KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS REGLAMENTO (EB) 1223/2009 DĖL KOSMETIKOS GAMINIŲ NUOSTATŲ DĖL BANDYMŲ SU GYVŪNAIS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA Pridedamas prie Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui dėl draudimo atlikti bandymus su gyvūnais ir draudimo teikti rinkai ir dėl alternatyvių metodų kosmetikos srityje /* SWD/2013/067 final */





KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS REGLAMENTO (EB) 1223/2009 DĖL KOSMETIKOS GAMINIŲ NUOSTATŲ DĖL BANDYMŲ SU GYVŪNAIS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA Pridedamas prie Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui dėl draudimo atlikti bandymus su gyvūnais ir draudimo teikti rinkai ir dėl alternatyvių metodų kosmetikos srityje Įžanga Kosmetikos direktyvoje[1] numatytas laipsniškas kosmetikos srities bandymų su gyvūnais nutraukimas. Draudimas išbandyti gatavus kosmetikos gaminius su gyvūnais galioja nuo 2004 m. rugsėjo mėn., o draudimas išbandyti sudedamąsias dalis arba jų derinius su gyvūnais, siekiant atitikti direktyvos reikalavimus, galioja nuo 2009 m. kovo mėn. Nuo 2009 m. kovo mėn. ES taip pat draudžiama teikti rinkai kosmetikos gaminius ir jų sudedamąsias dalis, tirtus atliekant bandymus su gyvūnais, kad būtų laikomasi direktyvos reikalavimų, nepriklausomai nuo tų produktų kilmės. Šis draudimas teikti rinkai taikomas visiems kosmetikos gaminiams, sukeliantiems kenksmingą poveikį žmonių sveikatai, išskyrus tuos, kuriuos, dėl jų sukeltų sudėtingiausių padarinių, būtina išbandyti, siekiant įrodyti jų saugą (kartotinių dozių toksiškumo, įskaitant odos jautrinimo ir kancerogeniškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetiniai tyrimai); minėtiems bandymams teisės aktų leidėjas terminą pratęsė iki 2013 m. kovo mėn. 2013 m. draudimo teikti rinkai termino vertinimas yra numatytas pačioje Kosmetikos direktyvoje. Pagal Kosmetikos direktyvos 4a straipsnio 2.3 dalį Komisija įpareigojama tirti pažangą bei galutinių terminų, susijusių su bandymais su gyvūnais, atitikimą ir pranešti apie tai Europos Parlamentui ir Tarybai. Be to, direktyvoje nustatyta, kad, jei iki 2013 m. įgyvendinimo dienos nesukurti ir neįteisinti bandymų su gyvūnais įverčių, kuriems taikomas 2013 m. draudimas teikti rinkai, alternatyvūs metodai, Komisija apie tai praneša Europos Parlamentui ir Tarybai ir pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo teisės akto. Šios nuostatos nebuvo pakeistos išdėsčius Kosmetikos direktyvą nauja redakcija (Reglamentas 1223/2009/EB[2]). Kosmetikos direktyva panaikinama Kosmetikos gaminių reglamentu nuo 2013 m. liepos 11 d., todėl priėmus pasiūlymą būtų iš dalies pakeistas tik Kosmetikos gaminių reglamentas. Komisija kiekvienais metais stebėjo daromą pažangą kuriant alternatyvius bandymų su gyvūnais metodus, o 2011 m. rugsėjo 13 d. pristatė (savo) galutinę ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai[3]. Ji daro išvadą, kad alternatyvių bandymų su gyvūnais metodų, susijusių su aptariamais įverčiais, iki 2013 m. parengta dar nebus. Šiomis aplinkybėmis vertinamas skirtingų politikos galimybių galimas poveikis atsižvelgiant į 2013 m. terminą. 1. Problemos apibrėžtis Jau ilgą laiką stengiamasi visiškai nedaryti bandymų su gyvūnais kosmetikos tikslais. Pirmosios nuostatos, susijusios su draudimu teikti rinkai kosmetikos sudedamąsias dalis arba jų derinius, jei jie buvo tirti atliekant bandymus su gyvūnais, siekiant atitikti direktyvos reikalavimus, į Kosmetikos direktyvą įtrauktos 1993 m., jas numatyta taikyti nuo 1998 m., tas terminas buvo tris kartus nukeltas, nes nebuvo sukurta alternatyvių metodų. Dabartinės nuostatos įtrauktos 2003 m. Europos piliečiai kasdien naudoja daugybę kosmetikos gaminių – muilą, šampūną, kondicionierių, dezodorantą, dantų pastą, skutimosi kremą, kremą po skutimosi, valiklį, kvepalus, makiažo priemones ir dar daug kitų gaminių. Kosmetikos srities teisės aktų tikslas – viena vertus, užtikrinti, kad vartotojų sveikatai nebūtų keliamas pavojus jiems naudojant kosmetikos gaminius ir, kita vertus, užtikrinti, kad tais produktais būtų galima laisvai prekiauti Sąjungoje. Šiuo tikslu atsakingasis asmuo privalo atlikti saugos vertinimą, kuris apima visų produkto sudedamųjų dalių būdingų savybių tyrimą. Šiame vertinime reikia atkreipti dėmesį į daug žmonių sveikatai svarbių dalykų, pavyzdžiui, į tai, ar sudedamoji dalis gali sukelti alergiją arba padaryti žalos sveikatai dėl jos daugkartinio naudojimo. Atsakyti į kai kuriuos klausimus, kuriuos privalu išspręsti saugos vertinime, šiuo metu galima tik remiantis toksikologiniais duomenimis, gautais atlikus bandymus su gyvūnais. Remiantis Komisijos išvadomis, alternatyvių metodų, pakeisiančių bandymus su gyvūnais, 2013 m. nebus. Taigi pagrindinė problema yra ta, kad draudimas teikti rinkai būtų taikomas nuo 2013 m. kovo 11 d. nesant visų alternatyvių metodų. Pagal Kosmetikos teisės aktus rinkai galima teikti tik tuos kosmetikos gaminius, kurie yra saugūs žmonėms. Todėl sudedamosios dalys, apie kurias nepakanka duomenų ir kurių sauga neįrodyta, negali būti teikiamos rinkai; dėl to rinkoje yra mažiau naujų sudedamųjų dalių ir galiausiai naujoviškų gaminių. 1.1. Subsidiarumas Sąjungos kompetencijos įgyvendinimas grindžiamas subsidiarumo ir proporcingumo principais (Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnis). Dabartiniai kosmetikos srities ES teisės aktai yra grindžiami SESV 114 straipsniu (EB sutarties ex 95 straipsnis), ir jais yra siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir tinkamą vidaus rinkos veikimą. Kosmetikos direktyvoje / reglamente išsamiai derinamos vartotojų saugos taisyklės, susijusios su Bendrijos rinkai pateikiamais kosmetikos gaminiais. Taigi šią teisinę sistemą galima pakeisti veikiant tik Bendrijos lygiu. Draudimas teikti rinkai kosmetikos gaminius yra tiesiogiai susijęs su laisvu kosmetikos gaminių judėjimu Sąjungoje. Šis klausimas jau sprendžiamas derinant teisės aktus ir jis negali būti sprendžiamas valstybės narės lygiu. Tai galima pasiekti veikiant tik Sąjungos lygiu. 2. Tikslai Bendrasis tikslas – užtikrinti tinkamą vidaus rinkos veikimą ir palaikyti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį, tuo pat metu atsižvelgiant į gyvūnų gerovės reikalavimus. Specialieji tikslai yra, viena vertus, susiję su vidaus rinkos veikimu (1 ir 2 specialieji tikslai, SESV 114 straipsnis), kita vertus, su gyvūnų gerovės tikslu (3 ir 4 specialieji tikslai, SESV 13 straipsnis): · išlaikyti vartotojų saugą ir vartotojų pasirinkimą (1 specialusis tikslas – Vartotojų sauga ir pasirinkimas); · išlaikyti Europos kosmetikos pramonės inovacijas ir konkurencingumą (2 specialusis tikslas – Inovacijos ir konkurencingumas); · užtikrinti aukštą gyvūnų apsaugos ir gerovės lygį (3 specialusis tikslas – Gyvūnų gerovė); · išlaikyti iniciatyvą toliau vykdyti mokslinius tyrimus, siekiant sukurti alternatyvių bandymų su gyvūnais metodų (4 specialusis tikslas – Moksliniai tyrimai ieškant alternatyvos). 3. Politikos galimybės Vertinime aptariamos tokios politikos galimybės: 1 galimybė. Pagrindinis scenarijus (veiksmų nesiimama) Pagal 1 galimybę Komisija pasiūlymo neteiktų ir draudimas teikti rinkai kosmetikos gaminius įsigaliotų 2013 m. kovo 11 d. Loginis paaiškinimas – tai yra veiksmingiausias būdas įgyvendinti šį visiems rūpimą politinį tikslą, kurio siekiant parengtos šios nuostatos – uždrausti bandymus su gyvūnais kosmetikos tikslais. 2 galimybė. Nukelti 2013 m. terminą Pagal 2 galimybę terminas būtų atidėtas. Apsvarstyti trys šios galimybės variantai: atidėti terminą ir nustatyti naują konkretų terminą, atidėti terminą tik tam tikriems įverčiams arba atidėti terminą ir nenustatyti naujo konkretaus termino. Pagal visus variantus laikomasi bendrojo tikslo nedaryti bandymų su gyvūnais kosmetikos tikslais. Pagal minėtus variantus atsižvelgiama į išvadą, kad alternatyvių metodų dar nėra ir kad tikslo pasiekimas priklauso nuo alternatyvių metodų sukūrimo. Pagal 2a galimybę draudimo teikti rinkai taikymas būtų atidėtas 7 metams; planuojama, kad iki to laiko būtų sukurta alternatyvių metodų bent odos jautrinimo bandymams atlikti. Pagal 2b galimybę terminas taip pat būtų atidėtas, tačiau atidėjimas apsiribotų tik tais įverčiais, kurių labiausiai reikia kosmetikos gaminių saugai įrodyti, t. y. odos jautrinimu ir kartotine doze. Pagal 2c galimybę numatomas draudimo termino atidėjimas nenumatant naujo termino. Draudimas būtų pradėtas taikyti, vos tik būtų sukurta alternatyvių metodų. Loginis šios galimybės pasirinkimo pagrindimas – būtų laukiama, kol mokslininkai paskelbs savo rezultatus; panašia logika remiamasi kitose reguliavimo srityse. 3 galimybė. Laikytis terminų ir sukurti papildomą nukrypti leidžiantį mechanizmą Pagal 3 galimybę kosmetikos ir kosmetikos sudedamųjų dalių gamintojams būtų sudaryta galimybė prašyti taikyti jiems nuo draudimo teikti rinkai nukrypti leidžiančią nuostatą tam tikrų sudedamųjų dalių ar jų derinių atveju ir esant tam tikroms aplinkybėms. Nukrypti leidžianti nuostata būtų taikoma tuo atveju, jei sudedamoji dalis prisideda prie inovacijų diegimo ir yra labai naudinga vartotojų sveikatai, vartotojų gerovei ir (arba) aplinkai. Kiekvieną atvejį nagrinėtų Komisija ir būtų išsamiai apsvarstoma kiekvienos naujos sudedamosios dalies nauda, palyginti su keliamu tikslu uždrausti visus bandymus su gyvūnais kosmetikos tikslais. Kadangi tai būtų nukrypimas nuo taisyklės, nukrypti leidžianti nuostata neturėtų būti taikoma dažnai. Gamintojai taip pat turėtų įrodyti, kad toksikologinių duomenų, kurių reikia saugos vertinimui atlikti, nėra ir kad jų neįmanoma gauti taikant alternatyvius bandymų su gyvūnais metodus. Privaloma pateikti informaciją apie siūlomą bandymo vietą, bandymo protokolą, gyvūnų, su kuriais atliekamas bandymas, skaičių ir taikomus gyvūnų gerovės standartus. Gamintojas turėtų įsipareigoti investuoti į alternatyvių metodų mokslinius tyrimus, o į teisės aktus būtų įtrauktos nuostatos bandymo dubliavimui išvengti. Kalbant apie pačią procedūrą, nukrypti leidžiančią nuostatą būtų leidžiama taikyti priėmus Komisijos sprendimą, pasikonsultavus su atitinkamais ekspertais. 4. Politikos galimybių palyginimas ir jų poveikio vertinimas 1 galimybė būtų pati veiksmingiausia turint omenyje su gyvūnų gerove susijusius tikslus. Pasirinkus tą galimybę gyvūnai ES nebebūtų naudojami kosmetikos tikslais nuo 2013 m. kovo mėn. Tai reikštų, kad su dalimi iš 15 000–27 000 gyvūnų – tiek gyvūnų kasmet numatoma naudoti ES kosmetikos tikslais už ES ribų – bandymai nebūtų atliekami. Manoma, kad 1 galimybė padėtų išlaikyti ar net padidinti dabartinį mokslinių tyrimų, kuriais ieškoma alternatyvių metodų, lygį, vien dėl to, kad daugeliu atvejų naujas kosmetikos sudedamąsias dalis būtų galima pateikti rinkai tik radus alternatyvą. Pagal šią galimybę būtų daromas poveikis už Kosmetikos teisės aktų ir ES ribų, nes toks sprendimas galėtų reikšmingai paspartinti naujų rizikos žmonėms vertinimo metodų kūrimą. Pasirinkus 1 galimybę specifinio poveikio vartotojų saugai nenumatoma. Jei apie sudedamąsias dalis nėra pakankamai informacijos, produktų, kurių sudėtyje yra tų sudedamųjų dalių, teikti rinkai negalima. Vis dėlto 1 galimybė galėtų turėti tam tikrą neigiamą ekonominį ir socialinį poveikį. Ją pasirinkus rinkoje galėtų sumažėti kosmetikos sudedamųjų dalių, kadangi sudedamosios dalys, apie kurias nepakanka duomenų, negalėtų būti teikiamos rinkai arba nebūtų įmanoma įrodyti jų saugos. Rinkoje esant mažiau kosmetikos sudedamųjų dalių ir mažėjant produktų inovacijų galėtų būti pakenkta kosmetikos pramonės konkurencingumui. Pramonės suinteresuotosios šalys numatė, kad gerokai sumažės didelių įmonių apyvarta ir pelningumas; jų nuostoliai sieks 3–20 proc. trumpalaikiu laikotarpiu (2013–2015 m.), 7–20 proc. vidutinės trukmės laikotarpiu (2015–2018 m.) ir 1–25 proc. ilgalaikiu laikotarpiu (2018 m. ir vėliau). Sumažėjęs konkurencingumas taip pat galėtų neigiamai veikti užimtumą. Pramonės suinteresuotosios šalys prognozuoja, kad keliais tūkstančiais, o blogiausiu atveju – net 8 000, sumažės mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros ir kitų sričių personalo. Vis dėlto reikia pabrėžti, kad tokie skaičiai yra pramonės suinteresuotųjų šalių prognozės. Kosmetikos gamintojai, nedarantys bandymų su gyvūnais ir naudojantys tą patvirtinantį bėgančio kiškio ženklą („Leaping Bunny“), t. y. jau dabar nepriklausantys nuo bandymų su gyvūnais kosmetikos tikslais draudimo terminų, mano, kad pasirinkus aptariamą galimybę poveikis ekonomikai galėtų būti teigiamas. Kosmetikos pramonė taip pat galėtų kompensuoti tą poveikį kitais inovacijų metodais. 2 galimybė būtų mažiausiai veiksminga siekiant gyvūnų gerovės tikslų, nes ją pasirinkus ir toliau būtų galima atlikinėti bandymus su gyvūnais kosmetikos tikslais. Nors tebesilaikoma bendrojo tikslo nutraukti bandymus su gyvūnais, draudimo terminas būtų nukeltas po 2013 m. Pagal 2a galimybę tai reikštų, kad per ateinančius 7 metus bandymams būtų panaudota 15 000–27 000 gyvūnų. Pagal 2b galimybę bandymams būtų panaudota mažiau gyvūnų. Būtų atidedamas ne visų bandymų terminas, todėl manoma, kad būtų panaudota 12 proc. gyvūnų mažiau. Pagal 2c galimybę nebūtų nustatyta tiksli draudimo kasmet naudoti 15 000–27 000 gyvūnų bandymams data, tačiau šis skaičius mažėtų sukūrus alternatyvių metodų. Vis dėlto 2 galimybė daro tik labai mažą arba nedaro visai jokio ekonominio ir socialinio poveikio. Pagal 2 galimybę dabartinė padėtis iš esmės nekeičiama – būtent tokiomis aplinkybėmis Europos kosmetikos pramonė sukūrė tam tikrus pažangiausius ir prabangiausius kosmetikos gaminių prekės ženklus ir iš esmės atlaikė ekonomikos krizę. Pagal 3 galimybę poveikis gyvūnų gerovei būtų geresnis nei pagal 2 galimybę, tačiau tas poveikis nebūtų optimalus. Pasirinkus šią galimybę būtų sudaryta galimybė prašyti taikyti nukrypti leidžiančias nuostatas ir, tam tikrais atvejais, atlikti bandymus su gyvūnais už ES ribų ES kosmetikos tikslais po 2013 m. Bandymams naudojamų gyvūnų skaičius priklausytų nuo to, kaip dažnai tokia nukrypti leidžianti nuostata būtų taikoma. Leidus taikyti vieną nukrypti leidžiančią nuostatą būtų panaudojama mažiausiai 100 gyvūnų. Darant prielaidą, kad per metus būtų leidžiama taikyti 10–15 tokių leidžiančių nukrypti nuostatų, tai reikštų, kad tam būtų naudojama 1 000–1 500 gyvūnų. Turint omenyje ekonominį ir socialinį poveikį, 3 galimybė, nors pagal ją padėtis turėtų būti panaši kaip pagal 1 galimybę, galėtų padėti sušvelninti galimą poveikį, nes būtų leidžiama teikti rinkai vertingiausias sudedamąsias dalis ir naujoviškus vartotojams ypač naudingus produktus. Vis dėlto praktiškai taikyti 3 galimybę būtų gana sudėtinga, kadangi dėl kiekvieno leidimo taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą Komisija turėtų priimti sunkų ir prieštaringą sprendimą, ypač tais atvejais, kai galima kosmetikos nauda būtų reikšminga, ir taip pateisinti bandymus su gyvūnais. Apskritai vertinant skirtingas galimybes kiekybiniu aspektu susiduriama su tam tikrais gyvūnų gerovės tikslo apribojimais, nes, palyginti su kitais sektoriais, bandymams naudojama palyginti nedaug gyvūnų, o dėl gyvūnų naudojimo skirtumų pagal skirtingas galimybes yra sunku atlikti kiekybinį vertinimą. Vidaus rinkos tikslų atžvilgiu, nors bus sumažinta prieiga prie esamų ir naujų sudedamųjų dalių ir nuo to tikriausiai priklausys ekonominis ir socialinis poveikis, juos ir toliau labai sunku įvertinti kiekybiškai. Visos suinteresuotosios šalys siekia bendro tikslo – nebeatlikinėti bandymų su gyvūnais kosmetikos tikslais. Nei viena suinteresuotoji šalis neturi intereso atlikti pačius bandymus su gyvūnais, tie bandymai yra būdas užtikrinti ir įrodyti vartotojų saugą. Iš tiesų alternatyvūs metodai pramonei galėtų būti naudingi. Vis dėlto, suinteresuotųjų šalių nuomonės, išdėstytos vykdant konsultacijas dėl to, kaip elgtis tokiais atvejais, kuomet alternatyvių metodų nėra, išsiskyrė. Gyvūnų gerovės atstovai aiškiai pasisakė prieš bet kokį pasiūlymą dėl 2013 m. termino, nepriklausomai nuo to, tai būtų termino atidėjimas ar nukrypti leidžiančio mechanizmo įvedimas. Tokia pozicija grindžiama etiniais principais. Pramonės suinteresuotosios šalys pabrėžė, kad jos numato didelį neigiamą poveikį sudedamųjų dalių pasiūlai, gaminių inovacijai ir konkurencingumui nuo 2013 m. įgyvendinimo termino ir dėl to pritarė termino atidėjimui. Vis dėlto pramonės suinteresuotosios šalys pripažino, kad, jei Komisija nepasiūlytų atidėti termino, bent jau taikant nukrypti leidžiančią nuostatą būtų galima užtikrinti prieigą prie daugumos naujoviškiausių ir naudingiausių sudedamųjų dalių. Pagal 1 ir 2 galimybes pramonei, valstybėms narėms ar Komisijai nesusidaro jokių specialių papildomų administracinių išlaidų. Pasirinkus 3 galimybę susidarytų administracinių išlaidų pramonei ir Komisijai. Pramonės išlaidos susidarytų dėl nukrypti leidžiančios nuostatos dokumentų rinkinio parengimo ir jo pildymo ir sudarytų apie 15 000 EUR vienam dokumentų rinkiniui. Be to, įmonė, pateikdama kiekvieną paraišką, turėtų įrodyti savo finansinį įsipareigojimą vykdyti alternatyvių metodų mokslinius tyrimus. Išlaidų susidarytų ir Komisijai, nes reikėtų papildomų išteklių paraiškoms dėl nukrypti leidžiančios nuostatos taikymo įvertinti. Darant prielaidą, kad per metus reikėtų išnagrinėti apie 10–15 tokių paraiškų, reikėtų įdarbinti 2 asmenis dirbti visu etatu. 5. Išvados, stebėsena ir vertinimas Ataskaitoje neteikiama pirmenybės nei vienai galimybei. Pripažįstama, kad pasirinkimas yra politinis sprendimas. Siekiant užtikrinti stebėseną, Kosmetikos direktyvoje / reglamente numatyta reguliaraus ataskaitų teikimo Europos Parlamentui ir Tarybai tvarka. Įgyvendinimo ir vykdymo klausimai bus papildomai nagrinėjami įvairiuose jau esančiuose forumuose, kaip antai Kosmetikos komitetas, Kosmetikos darbo grupė ir Europos rinkos stebėsenos institucijų platforma (angl. PEMSAC). [1] 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 169). [2] 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių; OL L 342, 2009 12 22, p. 59. [3] Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2009 m.), 2011 9 13, COM(2011) 558 galutinis.