Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl gvazdikų (Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo į rinką pagal Europos parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (Tik tekstas olandų kalba yra autentiškas) /* KOM/2006/0758 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 4.12.2006 KOM(2006) 758 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl gvazdikų (Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (Tik tekstas olandų kalba yra autentiškas) (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį Nyderlandų valdžios institucijos gavo pranešimą (nuoroda C/NL/04/02) dėl gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo į rinką. 2. Pranešime pateikiama informacija apie gvazdikų Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38, importą, paskirstymą ir mažmeninę prekybą kaip apie bet kuriuos kitus gvazdikus Bendrijoje. 3. Pagal Direktyvos 14 straipsnį Nyderlandų kompetentinga institucija Komisijai persiuntė pranešimo vertinimo ataskaitą, kurioje daroma išvada, kad genetiškai modifikuoti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) turėtų būti pateikiami į rinką importui, paskirstymui ir mažmeninei prekybai kaip bet kurie kiti gvazdikai. 4. Komisija vertinimo ataskaitą persiuntė visoms kitoms valstybėms narėms; kai kurios iš jų pareiškė ir palaikė prieštaravimus dėl produkto pateikimo į rinką bei nurodė priežastis – produkto monitoringo planą, alergeniškumą bei toksiškumą ir aptikimą. 5. Atsižvelgiant į šiuos prieštaravimus ir vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 178/2002[1] 29 straipsnio 1 dalimi bei pagal 22 straipsnio 5 dalies c punktą, buvo kreiptasi į Europos maisto saugos tarnybą (EMST), kuri 2006 m. birželio 27 d. pateikė savo nuomonę su išvada, kad remiantis visais pateiktais duomenimis mažai tikėtina, jog skinti genetiškai modifikuoti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) gali turėti neigiamos įtakos žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei jie naudojami siūlomais dekoratyviniais tikslais. EMST taip pat nustatė, kad sutikimo gavėjo pateiktas monitoringo planas atitinka numatomą gvazdikų naudojimą. 6. Todėl remiantis Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsniu Komisija turi priimti sprendimą pagal šios direktyvos, kuriai taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką, atsižvelgiant į sprendimo 8 straipsnio nuostatas. 7. Priemonių, kurių turi būti imamasi, projektas pagal Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 2 dalį buvo pateiktas Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu sudaryto komiteto nuomonei gauti. 8. Komitetas, į kurį buvo kreiptasi 2006 m. rugsėjo 18 d., nuomonės nepateikė. Todėl Komisija, vadovaudamasi Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalimi, turi Tarybai nedelsdama pateikti pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi, ir apie tai pranešti Europos Parlamentui; Europos Parlamentui buvo pranešta 2006 m. rugsėjo 19 d. Europos Parlamentas gali nuspręsti priimti poziciją pagal pirmiau nurodyto sprendimo 8 straipsnį. 9. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatyta, kad, atsižvelgdama į tokią poziciją, Taryba prireikus kvalifikuotąja balsų dauguma gali priimti sprendimą per Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą trijų mėnesių laikotarpį. Jei per šį trijų mėnesių laikotarpį Taryba kvalifikuotąja balsų dauguma nusprendžia, kad ji prieštarauja pasiūlymui, Komisija sprendimą svarsto iš naujo; jei pasibaigus šiam laikotarpiui Taryba nepriima pasiūlyto įgyvendinimo akto ir jam neprieštarauja, pasiūlytą įgyvendinimo aktą priima Komisija. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB[2], ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) Direktyvoje 2001/18/EB numatyta, kad produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų arba kuris sudarytas iš jų arba iš genetiškai modifikuotų organizmų kombinacijos, pateikti į rinką galima gavus valstybės narės kompetentingos institucijos rašytinį sutikimą toje direktyvoje nustatyta tvarka. (2) 2004 m. rugsėjo mėn. Florigene Ltd (Melburnas, Australija) Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė pranešimą dėl genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) pateikimo į rinką. (3) Pranešime pateikiama informacija apie gvazdikų Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38, importą, paskirstymą ir mažmeninę prekybą kaip apie bet kuriuos kitus gvazdikus Bendrijoje. (4) Nyderlandų kompetentinga institucija Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka parengė vertinimo ataskaitą, kurią perdavė Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Šioje vertinimo ataskaitoje daroma išvada, kad nėra priežasčių neleisti pateikti į rinką skintų genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) dekoratyviniams tikslams, jei laikomasi tam tikrų sąlygų. (5) Kai kurių valstybių narių kompetentingos institucijos prieštaravo, kad produktas būtų teikiamas į rinką. (6) Remiantis visais pateiktais duomenimis 2006 m. gegužės 17 d. Europos maisto saugos tarnybos (EMST) priimtoje nuomonėje daroma išvada, kad mažai tikėtina, jog skinti genetiškai modifikuoti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), naudojami siūlomais dekoratyviniais tikslais, gali pakenkti žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai. EMST taip pat nustatė, kad sutikimo gavėjo pateiktas monitoringo planas atitinka numatomą gvazdikų naudojimą. (7) Pagal Direktyvą 2001/18/EB išanalizavus visus prieštaravimus dėl pranešime pateiktos informacijos ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonės, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog skintų genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) pateikimas į rinką pakenks žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai juos naudojant siūlomais dekoratyviniais tikslais. (8) Pagal 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantį Direktyvą 2001/18/EB[3] ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[4], genetiškai modifikuotiems gvazdikams ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) priskiriamas unikalus identifikatorius. (9) Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, numatytam produkto naudojimui nebūtina nustatyti konkrečių sąlygų dėl produkto tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsaugos. (10) Į siūlomą ženklinimą (etiketėje arba lydraštyje) turėtų būti įtraukta formuluotė, kuria ekonominių operacijų vykdytojai ir galutiniai vartotojai informuojami, kad Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38, skintos gėlės negali būti skirtos naudoti žmonėms arba gyvūnams ir auginti. (11) Pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį sudarytas Komitetas po to, kai į jį buvo kreiptasi 2006 m. rugsėjo 18 d., minėtos Direktyvos 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka nepateikė savo nuomonės dėl priemonių, nustatytų Komisijos sprendimo projekte. (12) Komisija, vadovaudamasi Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalimi, turėtų nedelsdama pateikti Tarybai pasiūlymus dėl priemonių, kurių turi būti imtasi, ir apie tai pranešti Europos Parlamentui; Europos Parlamentui buvo pranešta 2006 m. rugsėjo 19 d. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Sutikimas Pagal šį sprendimą Nyderlandų kompetentinga institucija suteikia rašytinį sutikimą pateikti į rinką 2 straipsnyje nurodytą produktą, apie kurį pranešė Australijoje, Melburne įsisteigusi Florigene Ltd (nuoroda C/NL/04/02). Pagal Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį sutikime turi būti aiškiai nurodytos su sutikimu susijusios sąlygos, išdėstytos 3 ir 4 straipsniuose. 2 straipsnis Produktas 1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kuriuos numatoma pateikti į rinką kaip produktą (toliau − produktas) yra skinti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L.), kurių spalva yra modifikuota, išvesti iš Dianthus caryophyllus L. ląstelių kultūros, kuri yra modifikuota Agrobacterium tumefaciens AGL0 atmaina įvedant vektorių pcGP1470 ir sukuriant liniją 123.2.38. Įvestos DNR sekos produkte yra trijose kasetėse: a) 1 kasetė Promotorius iš didžiojo žioveinio geno, koduojančio chalkono sintazę, petunijos flavonoido-3'5'-hidroksilazės (F3'5'H) kDNR, terminatorius iš petunijos geno, koduojančio fosfolipidus pernešančio baltymo homologą. a) 2 kasetė Konstitutyvusis promotorius Mac, petunijos dihidroflavonolio-4-reduktazės (DFR) kDNR, terminatorius iš Agrobacterium tumefaciens geno, koduojančio manopino sintazę (Mas). Abiejų genų raiška gvazdikuose tuo pat metu keičia flavonoidų sintezę žieduose ir dėl to susidaro mėlynasis pigmentas delfinidinas. c) 3 kasetė Žiedinio kopūsto mozaikos viruso 35S promotorius, netransliuojamas kDNR fragmentas, kuris atitinka petunijos geną, koduojantį chlorofilą a/b surišantį baltymą 5, iš Nicotiana tabacum išskirtas SuRB (als) genas, koduojantis acetolaktato sintazės baltymo mutantą (ALS), kuris suteikia toleranciją sulfonilkarbamidui, ir jo terminatorius. Šis genas buvo naudojamas in vitro atrankai. 2. Sutikimas suteikiamas vegetatyvinio dauginimosi būdu išvestiems genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) palikuonims. 3 straipsnis Pateikimo į rinką sąlygos Produktas gali būti naudojamas tik dekoratyviniais, bet ne auginimo tikslais, ir gali būti teikiamas į rinką laikantis šių sąlygų: 1. sutikimas galioja 10 metų nuo sutikimo išdavimo dienos; 2. produkto unikalus identifikatorius yra FLO-4Ø644-4; 3. neapribojant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio taikymo, produkto aptikimo ir identifikavimo metodai, įskaitant metodų specifiškumą atskleidžiančius eksperimentinius duomenis, kokius patvirtino Bendrijos etaloninė laboratorija, pateikiami valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir inspekcijos tarnyboms bei Bendrijos kontrolės laboratorijoms; 4. neapribojant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio taikymo, sutikimo gavėjas bet kada pareikalavus valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir inspekcijos tarnyboms bei Bendrijos kontrolės laboratorijoms pateikia produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą arba turimas etalonines medžiagas; 5. frazė „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas organizmas“ arba „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas gvazdikas“ bei frazė „Ne žmonių ar gyvūnų vartojimui, ne auginimui“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydraštyje; 4 straipsnis Monitoringas 1. Sutikimo galiojimo laikotarpiu sutikimo gavėjas užtikrina, kad pranešime pateikiamas monitoringo planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, siekiantis patikrinti bet kokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandantį dėl produktų tvarkymo ar naudojimo, būtų parengtas ir įgyvendintas. 2. Sutikimo gavėjas ekonominių operacijų vykdytojams ir naudotojams tiesiogiai praneša apie produkto saugą, bendrąsias ypatybes ir monitoringo sąlygas, įskaitant atitinkamas valdymo priemones, kurių reikia imtis atsitiktinio auginimo atveju. 3. Sutikimo gavėjas Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikia metines monitoringo veiklos rezultatų ataskaitas. 4. Neapribojant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio taikymo, sutikimo gavėjas prireikus bei Komisijai ir pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentingai institucijai sutikus ir (arba) pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija Komisijai sutikus persvarsto monitoringo planą, apie kurį buvo pranešta, atsižvelgiant į monitoringo plano rezultatus. Pasiūlymai dėl persvarstyto monitoringo plano pateikiami valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 5. Sutikimo gavėjas turi sugebėti Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikti įrodymus, kad: a) naudojant kartu su pranešimu pateiktame monitoringo plane numatytus veikiančius monitoringo tinklus, įskaitant nacionalinius botanikos tyrimų tinklus ir augalų apsaugos tarnybas, yra renkama informacija, būtina produktų monitoringui atlikti, bei b) šie esami monitoringo tinklai sutikimo gavėjui sutiko tą informaciją pateikti prieš monitoringo ataskaitų pateikimą Komisijai ir kompetentingoms valstybių narių institucijoms pagal šio straipsnio 3 dalį. 5 straipsnis Taikymas Šis sprendimas taikomas nuo tos dienos, kai Bendrijos etaloninė laboratorija patvirtina atsekimo metodą, skirtą gvazdikams ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), kaip nurodyta šio sprendimo 3 straipsnio c punkte. 6 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas [1] OL L 31, 2002 2 1, p.1. [2] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). [3] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [4] OL L 10, 2004 1 16, p. 5.