Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl kukurūzų produkto (Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto siekiant padidinti atsparumą tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams ir toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/E /* KOM/2005/0284 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 29.6.2005 KOM(2005) 284 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl kukurūzų produkto ( Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto siekiant padidinti atsparumą tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams ir toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/E (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį Nyderlandų valdžios institucijos gavo pranešimą (nuoroda C/NL/00/10) apie kukurūzų produkto ( Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto siekiant padidinti atsparumą tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams ir toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, pateikimą į rinką. 2. Pranešime kalbama apie veislių, kilusių iš 1507 transformavimo, importavimą ir naudojimą (tokį, kaip ir bet kurių kitų kukurūzų grūdų, taip pat ir pašarams, išskyrus auginimą ir naudojimą maistui) Bendrijoje. 3. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnio nuostatas Nyderlandų kompetentinga institucija pateikė Komisijai savo vertinimo ataskaitą, kurioje buvo padaryta išvada, kad nėra priežasčių nesutikti pateikti į rinką 1507 linijos Zea mays L. kukurūzų produkto, jei laikomasi specialių sąlygų. 4. Komisija vertinimo ataskaitą persiuntė visoms kitoms valstybėms narėms ir kai kurios iš jų nesutiko su minėtoje ataskaitoje pateiktomis išvadomis dėl šio produkto molekulinės charakteristikos, mėginių ėmimo metodų, alergeniškumo, toksiškumo ir stebėsenos. 5. Kadangi ir toliau buvo nesutinkama, Komisija nusprendė pasikonsultuoti su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA). 2004 m. rugsėjo 24 d. patvirtintoje nuomonėje, remdamasi visais pateiktais įrodymais, EFSA padarė išvadą, kad nepanašu, jog pagal siūlomą paskirtį naudojami 1507 linijos Zea mays L. kukurūzai galėtų daryti neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Be to, Europos maisto saugos tarnybos nuomone, pareiškėjo pateiktas stebėsenos planas atitiko numatytas 1507 linijos kukurūzų paskirtis. 6. Tokiomis aplinkybėmis Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsniu Komisija įpareigojama priimti sprendimą pagal šios direktyvos, kuriai taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas, 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką. 7. Kadangi Nyderlandų valdžios institucijos ir EFSA pateikė teigiamą vertinimą dėl 1507 linijos kukurūzų pateikimo į rinką, Komisija parengė sprendimo projektą, kuriuo leidžiama naudoti šį produktą, išskyrus auginimą ir naudojimą maistui arba maiste, ir jį pateikti į rinką laikantis specialių sąlygų. 8. Sprendimo projektas pagal Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 2 dalies nuostatas buvo pateiktas Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu įsteigto komiteto nuomonei. 9. Komitetas 2005 m. gegužės 17 d. nepateikė savo nuomonės, todėl Komisija, vadovaudamasi Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalimi, nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi, ir apie tai praneša Europos Parlamentui, kuriam buvo pranešta 2005 m. gegužės 24 d. 10. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatyta, kad Taryba, atsižvelgdama į tokią poziciją, prireikus kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą trijų mėnesių terminą. Jei per tų trijų mėnesių terminą Taryba kvalifikuota balsų dauguma nusprendžia, kad ji prieštarauja pasiūlymui, Komisija jį svarsto iš naujo; jei pasibaigus tam laikotarpiui Taryba nepriėmė pasiūlyto įgyvendinimo akto ir neprieštaravo jam, pasiūlytą įgyvendinimo aktą priima Komisija. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl kukurūzų produkto ( Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto siekiant padidinti atsparumą tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams ir toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/E (Tik tekstas olandų kalba yra autentiškas) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką, panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB[1], ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: 1. Remiantis Direktyva 2001/18/EB, pateikti į rinką produktą, kuriame yra arba kuris susideda iš genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų derinio, galima tik gavus valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai minėtoje direktyvoje nustatyta tvarka buvo pranešta apie pateikimą į rinką, leidimą. 2. Pioneer Hi-Bred International, INC ir Mycogen Seeds Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė pranešimą apie genetiškai modifikuoto kukurūzų produkto (1507 linijos Zea mays L.) pateikimą į rinką (nuoroda C/NL/00/10). 3. Pranešime kalbama apie veislių, kilusių iš 1507 transformavimo, importavimą ir naudojimą (tokį, kaip ir bet kurių kitų kukurūzų grūdų, taip pat ir pašarams, išskyrus auginimą ir naudojimą maistui) Bendrijoje. 4. Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka Nyderlandų kompetentinga institucija parengė vertinimo ataskaitą, kuri buvo pateikta Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms; vertinimo ataskaitoje buvo padaryta išvada, kad nėra priežasčių nesutikti pateikti į rinką 1507 linijos Zea mays L., jei laikomasi specialių sąlygų. 5. Kitų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutiko, kad šis produktas būtų pateiktas į rinką. 6. Europos maisto saugos tarnybos 2004 m. rugsėjo 24 d. patvirtintoje nuomonėje daroma išvada, kad nepanašu, jog 1507 linijos Zea mays L. kukurūzai galėtų daryti neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsižvelgiant į siūlomą jų paskirtį. Be to, Europos maisto saugos tarnybos nuomone, pareiškėjo pateiktas stebėsenos planas atitiko numatytas 1507 linijos kukurūzų paskirtis. 7. Išnagrinėjus kiekvieną nesutikimą, atsižvelgiant į Direktyvą 2001/18/EB, pranešime pateiktą informaciją ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, paaiškėja, kad nėra priežasčių manyti, jog 1507 linijos Zea mays L. kukurūzų pateikimas į rinką neigiamai paveiks žmonių ar gyvūnų sveikatą arba aplinką. 8. Taikant 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo, iš dalies pakeičiantį Direktyvą 2001/18/EB[2], ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[3], 1507 linijos Zea mays L. kukurūzams turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. 9. Atsitiktiniams arba techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotų organizmų likučiams produktuose ženklinimo ir atsekamumo reikalavimai netaikomi atsižvelgiant į Direktyvoje 2001/18/EB ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[4] nustatytas ribas. 10. Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebūtina nustatyti specialius produkto tvarkymo arba pakavimo reikalavimus ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ir geografinių rajonų apsaugos reikalavimus. 11. Prieš pateikiant produktą į rinką, reikėtų taikyti būtinas priemones, užtikrinančias jo ženklinimą bei atsekamumą visuose jo pateikimo į rinką etapuose, įskaitant tikrinimą atitinkamu patvirtintu nustatymo metodu. 12. Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu įsteigtas komitetas, pagal šios direktyvos 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką, po konsultacijų, 2005 m. gegužės 17 d. nepateikė nuomonės dėl Komisijos sprendimo projekte nustatytų priemonių. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Sutikimas Nepažeisdama kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr. 258/97 ir Reglamento (EB) Nr. 1829/2003, Nyderlandų kompetentinga institucija, remdamasi šiuo sprendimu, išduoda raštišką leidimą pateikti į rinką 2 straipsnyje nurodytą produktą, apie kurį pranešė Pioneer Hi-Bred International, Inc. ir Mycogen Seeds (nuoroda C/NL/00/10). Leidime remiantis Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalimi yra aiškiai nurodomos 3 ir 4 straipsniuose nustatytos leidimo sąlygos. 2 straipsnis Produktas 1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kurie turi būti pateikti į rinką kaip produktai arba produktuose (toliau – produktai), yra grūdai kukurūzų ( Zea mays L.), turinčių atsparumą kukurūziniam ugniukui ( Ostrinia nubilalis ) ir kai kuriems kitiems Lepidoptera būrio kenkėjams, taip pat toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, gautų iš 1507 Zea mays kukurūzų linijos, kuri naudojant dalelių greitinimo technologiją buvo transformuota linijiniu DNR fragmentu PHI8999A, turinčiu šias DNR sekas dvejose kasetėse: (a) Kasetė Nr.1:Sutrumpinto Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cry 1F geno, suteikiančio atsparumą kukurūziniam ugniukui ( Ostrinia nubilalis ) ir kai kuriems kitiems Lepidoptera būrio kenkėjams, pavyzdžiui, pelėdgalviams ( Sesamia spp.,) kukurūziniam dykrinukui ( Spodoptera frugiperda ), vikriajam dirvinukui ( Agrotis ipsilon ) ir žoliniam ugniukui ( Diatraea grandiosella) , sintetinė versija, reguliuojama ubikvitino promotoriaus ubi ZM1(2) iš Zea mays ir ORF25PolyA terminatoriaus iš Agrobacterium tumefaciens pTi15955. (b) Kasetė Nr.2:Sintetinė Streptomyces viridochromogenes Tü494 atmainos pat geno, suteikiančio toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, versija, reguliuojama žiedinių kopūstų mozaikos viruso (CMV) 35S promotoriaus ir terminatoriaus sekų. 2. Šis leidimas duodamas visiems palikuonims, išvestiems sukryžminus 1507 kukurūzų linijos produktą su bet kuriuo tradiciškai išvestu kukurūzu, naudoti kaip produktą arba produkte. 3 straipsnis Pateikimo į rinką reikalavimai Aptariamasis produktas gali būti naudojamas kaip ir bet kuris kitas kukurūzas, išskyrus auginimui ir kaip maistas arba maiste, ir gali būti pateiktas į rinką taikant šias sąlygas: (a) leidimo galiojimo laikas – 10 metų nuo jo išdavimo; (b) produkto unikalus identifikatorius yra DAS-Ø15Ø7-1; (c) neprieštaraujant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio nuostatoms, leidimo turėtojas valstybių narių kompetentingų institucijų bei tikrinimo tarnybų ir Bendrijos kontrolinių laboratorijų prašymu pateikia joms produkto, jo genetinės medžiagos arba palyginamųjų medžiagų teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius; (d) nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 numatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų produkto etiketėje arba lydraštyje įrašomi žodžiai „Šiame produkte yra genetiškai modifikuotų organizmų“ arba „Šiame produkte yra genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų“, išskyrus tuos atvejus, kai kituose Bendrijos teisės aktuose nustatyta riba, žemiau kurios tokios informacijos nereikalaujama; (e) kol šio produkto neleista pateikti į rinką auginimui, produkto etiketėje arba lydraštyje įrašomi žodžiai „neskirta auginimui“. 4 straipsnis Stebėsena 1. Visą leidimo galiojimo laiką leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų galutinai parengtas ir įgyvendintas pranešime nurodytas stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, skirtas patikrinti neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandantį tvarkant arba naudojant produktą. 2. Leidimo turėtojas tiesiogiai informuoja operatorius, naudotojus, nacionalines gyvūnų mitybos bei pašarų tyrimo agentūras ir veterinarijos tarnybas apie 1507 linijos kukurūzų įdiegimą Bendrijoje ir apie produkto saugą bei bendrą charakteristiką ir stebėsenos sąlygas. 3. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms metines ataskaitas apie stebėsenos rezultatus. 4. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio nuostatų, leidimo turėtojas ir (arba) pirmąjį pranešimą gavusi valstybės narės kompetentinga institucija prireikus ir Komisijai bei pirminį pranešimą gavusiai valstybės narės kompetentingai institucijai sutikus, persvarsto paskelbtą stebėsenos planą, atsižvelgdamos į stebėsenos veiklos rezultatus. Pasiūlymai dėl taisomo stebėsenos plano pateikiami valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 5. Leidimo turėtojas turi galimybę pateikti Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms įrodymus, kad: (a) stebėsenos tinklai, nurodyti pranešime pateiktame stebėsenos plane, renka minimo produkto stebėsenai reikalingą informaciją ir (b) šių tinklų nariai sutiko pateikti tą informaciją leidimo turėtojui iki stebėsenos ataskaitų pateikimo Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal šio straipsnio 3 dalį. 5 straipsnis Taikymas Šis sprendimas taikomas nuo tos dienos, nuo kurios yra taikytinas Bendrijos sprendimas, leidžiantis 1 straipsnyje nurodytus produktus pateikti į rinką kaip maistą arba maiste, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, įskaitant ir Bendrijos etaloninės laboratorijos patvirtintą metodą šiems produktams nustatyti. 6 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas [1] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). [2] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [3] OL L 10, 2004 01 16, p.5–10. [4] OL L 268, 2003 10 18, p. 1.