LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 116/1

PER PIRMĄJĮ SVARSTYMĄ PRIIMTA TARYBOS POZICIJA (ES) Nr. 2/2017

siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

Tarybos priimta 2017 m. kovo 7 d.

(Tekstas svarbus EEE)

(2017/C 116/01)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1) Tarybos direktyva 90/385/EEB (3) ir Tarybos direktyva 93/42/EEB (4) sudaro Sąjungos medicinos priemonių, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones, reguliavimo sistemą. Tačiau šias direktyvas reikia iš esmės peržiūrėti, kad būtų sukurta patikima, skaidri, numatoma ir tvari medicinos priemonių reglamentavimo sistema, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei kartu remiamos inovacijos;

(2) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti sklandų medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant pacientų ir naudotojų aukšto lygio sveikatos apsaugą ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių gaminių saugos problemos. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Kiek tai susiję su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias medicinos priemonės ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kad jiems būtų galima taikyti laisvo prekių judėjimo principą. Kiek tai susiję su SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktu, šiame reglamente nustatomi aukšti medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, be kita ko, užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga;

(3) šiuo reglamentu nesiekiama derinti taisyklių, susijusių su medicinos priemonių tolesniu tiekimu rinkai po to, kai jos jau buvo pradėtos naudoti, pvz., kai parduodamos naudotos priemonės;

(4) pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., notifikuotųjų įstaigų priežiūra, atitikties vertinimo procedūros, klinikiniai tyrimai ir klinikinis įvertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra, turėtų būti gerokai sustiprinti, taip pat turėtų būti priimtos nuostatos, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;

(5) siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių konvergenciją, kuri padeda užtikrinti aukštą saugos lygį visame pasaulyje, ir palengvinti prekybą, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į medicinos priemonių gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – Tarptautinio medicinos priemonių reguliavimo institucijų forumo (TMPRIF)), visų pirma nuostatose dėl unikaliojo priemonės identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninės dokumentacijos, klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir klinikinių tyrimų;

(6) dėl istorinių priežasčių aktyviosios implantuojamosios medicinos priemonės, kurioms taikoma Direktyva 90/385/EEB, ir kitos medicinos priemonės, kurioms taikoma Direktyva 93/42/EEB, buvo reglamentuojamos dviem atskirais teisės aktais. Siekiant supaprastinimo abi direktyvos, kurios buvo keletą kartų iš dalies pakeistos, turėtų būti pakeistos vienu teisėkūros procedūra priimamu aktu, kuris būtų taikomas visoms medicinos priemonėms, išskyrus in vitro diagnostikos medicinos priemones;

(7) šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų Sąjungos derinamųjų teisės aktų dėl tokių gaminių kaip in vitro diagnostikos medicinos priemonės, vaistai, kosmetikos gaminiai ir maisto produktai. Todėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002 (5) turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jo taikymo sritį nebūtų įtrauktos medicinos priemonės;

(8) valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminys patenka į šio reglamento taikymo sritį, ar ne. Siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl priskyrimo šio reglamento taikymo sričiai visose valstybėse narėse būtų nuoseklūs, visų pirma kalbant apie tuos atvejus, kai dėl tokio priskyrimo abejojama, Komisijai turėtų būti leidžiama savo iniciatyva arba tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu, pasikonsultavus su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar konkretus gaminys, gaminių kategorija arba grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį. Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidiniai produktai arba maisto produktai, reguliavimo statusą tais atvejais, kai dėl tų gaminių priskyrimo abejojama, Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba;

(9) kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos priemones ir kosmetikos gaminius, į Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 (6) taip pat reikėtų įtraukti galimybę priimti Sąjungos masto sprendimą dėl gaminio reguliavimo statuso;

(10) gaminiai, kuriuos sudaro vaistas ar vaistinė medžiaga kartu su medicinos priemone, reglamentuojami pagal šį reglamentą arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (7). Abiem teisėkūros procedūra priimamais aktais turėtų būti užtikrinta tinkama sąveika, kiek tai susiję su konsultacijomis atliekant vertinimą prieš pateikiant rinkai ir keitimusi informacija vykdant budrumo užtikrinimo veiklą, susijusią su tokiais sudėtiniais produktais. Suteikiant leidimą prekiauti tokiais vaistais, kurių dalis yra medicinos priemonė, turėtų būti tinkamai įvertinta tokios medicinos priemonės dalies atitiktis šiame reglamente nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Todėl Direktyvą 2001/83/EB reikėtų iš dalies pakeisti;

(11) Sąjungos teisės aktai, visų pirma Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 (8) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB (9), yra neišsamūs tam tikrų produktų, pagamintų naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, atžvilgiu. Tokiems gaminiams turėtų būti taikomas šis reglamentas, jeigu jie atitinka medicinos priemonės apibrėžtį arba jiems yra taikomas šis reglamentas;

(12) šis reglamentas turėtų būti taikomas tam tikrų grupių gaminiams, kurių atveju gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą nemedicininę paskirtį, tačiau kurie veikimu ir rizikos pobūdžiu yra panašūs į medicinos priemones. Tam, kad gamintojai galėtų įrodyti tokių gaminių atitiktį, Komisija turėtų patvirtinti bendrąsias specifikacijas, kuriose būtų bent apibrėžtas rizikos valdymo taikymas ir, prireikus, klinikinis įvertinimas saugos požiūriu. Tokios bendrosios specifikacijos turėtų būti parengtos konkrečiai gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupei ir neturėtų būti naudojamos analogiškų medicininės paskirties priemonių atitikčiai vertinti. Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek nemedicininę numatytą paskirtį, turėtų atitikti reikalavimus, taikomus tiek numatytą medicininę paskirtį turinčioms, tiek jos neturinčioms priemonėms;

(13) kaip ir dėl gaminių, kuriuose yra gyvybingų žmogaus arba gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių ir kurie aiškiai neįtraukti į direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir tuo pačiu į šio reglamento taikymo sritį, turėtų būti patikslinta, kad gaminiams, kuriuose yra arba kurie sudaryti iš gyvybingų biologinių medžiagų ar kitokios kilmės gyvybingų organizmų, tam, kad būtų užtikrinta tų gaminių numatyta paskirtis ar padedama ją užtikrinti, šis reglamentas taip pat netaikomas;

(14) turėtų būti toliau taikomi reikalavimai, išdėstyti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB (10);

(15) nėra mokslinio tikrumo dėl nanomedžiagų, naudojamų priemonėse, keliamos rizikos ir teikiamos naudos. Siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį, remiantis Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (11), suteikiant reikiamas lankstumo galimybes tą apibrėžtį derinti su mokslo ir technikos pažanga ir tolesniais reguliavimo pokyčiais Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu. Projektuodami ir gamindami priemones gamintojai turėtų imtis ypatingų priemonių, kai naudoja nanodaleles, kurių atveju sąlyčio su jomis organizmo viduje galimybė yra didelė arba vidutinė. Tokioms priemonėms turėtų būti taikoma griežčiausia atitikties vertinimo procedūra. Rengiant įgyvendinimo aktus, reglamentuojančius vienodą atitinkamų šiame reglamente nustatytų reikalavimų taikymą praktikoje, turėtų būti atsižvelgiama į atitinkamų mokslinių komitetų atitinkamas mokslines nuomones;

(16) saugos aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES (12), sudaro neatskiriamą šiame reglamente nustatytų bendrųjų medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo reikalavimų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tos direktyvos atžvilgiu;

(17) šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių priemonių projektavimo ir gamybos reikalavimus, nedarant poveikio Tarybos direktyvos 2013/59/Euratomas (13), kuria siekiama kitų tikslų, taikymui;

(18) šiame reglamente turėtų būti nustatyti priemonių projektavimo, saugos ir veiksmingumo charakteristikų reikalavimai, kurie būtų parengti taip, kad būtų galima išvengti su(si)žalojimų darbe, įskaitant apsaugą nuo spinduliuotės;

(19) būtina paaiškinti, kad pati programinė įranga, kai ji gamintojo yra specialiai skirta naudoti vienu ar keliais medicinos tikslais, išdėstytais medicinos priemonės apibrėžtyje, yra laikoma medicinos priemone, o bendrosios paskirties programinė įranga, net kai ji naudojama sveikatos priežiūros sistemoje, arba gyvenimo būdo ir gerovės tikslais naudoti skirta programinė įranga nėra medicinos priemonė. Tai, ar programinė įranga priskiriama priemonei arba priedui, nepriklauso nuo programinės įrangos buvimo vietos ar jos ir priemonės sujungimo rūšies;

(20) siekiant padidinti teisinį tikrumą, šiame reglamente pateiktos terminų apibrėžtys, susijusios su pačiomis priemonėmis, priemonių tiekimu, ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais, atitikties vertinimu, klinikiniais tyrimais ir klinikiniais įvertinimais, priežiūra po pateikimo rinkai, budrumu ir rinkos priežiūra, standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia šios srities praktika Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu;

(21) turėtų būti aiškiai nustatyta, jog būtina, kad priemonės, siūlomos asmenims Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2015/1535 (14), ir priemonės, naudojamos vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, atitiktų šio reglamento reikalavimus, kai atitinkamas gaminys pateikiamas rinkai ar paslauga teikiama Sąjungoje;

(22) siekiant pripažinti standartizacijos svarbą medicinos priemonių srityje, vienas iš būdų gamintojams įrodyti atitiktį šiame reglamente nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams bei kitiems teisiniams reikalavimams, susijusiems, pavyzdžiui, su kokybe ir rizikos valdymu, turėtų būti atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1025/2012 (15).

(23) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (16) Komisijai leidžiama patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos priemonių konkrečių kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra nustatyta darniųjų standartų arba kuriose jie yra nepakankami, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti bendrąsias specifikacijas, kurios padėtų laikytis šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir klinikiniams tyrimams bei klinikiniam įvertinimui ir (arba) klinikiniam stebėjimui po pateikimo rinkai taikomų reikalavimų;

(24) bendrosios specifikacijos turėtų būti rengiamos pasikonsultavus su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir atsižvelgiant į Europos bei tarptautinius standartus;

(25) taisyklės, taikomos priemonėms, atitinkamais atvejais turėtų būti suderintos su nauja teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (17) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (18);

(26) Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatytos taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės yra taikomos priemonėms, kurioms taikomas šis reglamentas, tačiau tai netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingų institucijų toms užduotims atlikti;

(27) kad būtų geriau suprantami šiame reglamente nustatyti reikalavimai ir todėl atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai geriau laikytųsi reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, remiantis naująja gaminių pardavimo teisės aktų sistema, nedarant poveikio konkrečioms prievolėms, nustatytoms skirtingose šio reglamento dalyse;

(28) turėtų būti laikoma, kad šiame reglamente platintojų veikla apima priemonių įsigijimą, laikymą ir tiekimą;

(29) siekiant palengvinti šio reglamento taikymą, į jo dėstomosios dalies nuostatas turėtų būti įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, klinikinis įvertinimas arba budrumo ataskaitų teikimas, kurios buvo nustatytos tik direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB prieduose;

(30) sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę, joms netaikant visų šio reglamento reikalavimų, savo viduje gaminti, iš dalies keisti ir naudoti priemones ir tokiu būdu nepramoniniu mastu tenkinti tikslinių pacientų grupių specifinius poreikius, kurie deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę. Tame kontekste tikslinga nustatyti, kad tam tikros šio reglamento taisyklės neturėtų būti taikomos medicinos priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik sveikatos įstaigose, įskaitant ligonines ir tokias įstaigas, kaip laboratorijos ir visuomenės sveikatos institutai, kurios sveikatos priežiūros sistemos atžvilgiu atlieka pagalbinę funkciją ir (arba) tenkina pacientų poreikius, tačiau kurioms neleidžiama tiesiogiai atlikti pacientų gydymo ar priežiūros funkcijų, kadangi šio reglamento tikslai vis dar būtų pasiekti proporcingomis priemonėmis. Pažymėtina, kad sveikatos įstaigų samprata neapima įstaigų, kurių veikla, jų teigimu, visų pirma orientuota į sveikatos interesus arba sveiką gyvenimo būdą, pvz., sporto klubų, vandens gydyklų (spa centrų), sveikatingumo ir kūno rengybos centrų. Todėl tokioms įstaigoms nėra taikoma sveikatos įstaigoms skirta išimtis;

(31) atsižvelgiant į tai, kad fiziniai ar juridiniai asmenys pagal taikytiną Sąjungos ir nacionalinę teisę gali reikalauti atlyginti nuostolius, kuriuos sukėlė defektų turinti medicinos priemonė, tikslinga reikalauti, kad gamintojai būtų nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB (19). Tokios priemonės turėtų būti proporcingos rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui. Šiame kontekste taip pat tikslinga nustatyti taisykles, susijusias su kompetentingos institucijos pagalba teikiant informaciją asmeniui, kuriam galėjo pakenkti defektų turinti priemonė;

(32) siekiant užtikrinti, kad priemonės, pagamintos serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į jų gaminamų priemonių naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų turėti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kurios turėtų būti proporcingos atitinkamos priemonės rizikos klasei ir tipui. Be to, siekiant kuo labiau sumažinti riziką arba užkirsti kelią incidentams, susijusiems su priemonėmis, gamintojai turėtų nustatyti rizikos valdymo sistemą ir pranešimų apie incidentus bei vietos saugos taisomuosius veiksmus sistemą;

(33) rizikos valdymo sistema turėtų būti kruopščiai suderinta su priemonės klinikiniu įvertinimu ir jame atspindėta, įskaitant klinikinę riziką, kuri turi būti nagrinėjama atliekant klinikinius tyrimus, klinikinį įvertinimą ir klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai. Rizikos valdymo ir klinikinio įvertinimo procesai turėtų būti vienas nuo kito priklausomi ir turėtų būti reguliariai atnaujinami;

(34) reikėtų užtikrinti, kad priemonių gamybos priežiūrą bei kontrolę ir su jomis susijusią priežiūros po pateikimo rinkai bei budrumo veiklą gamintojo organizacijoje vykdytų už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus;

(35) gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrinant šių gamintojų pagamintų priemonių atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Atsižvelgiant į šį lemiamą vaidmenį, vykdymo užtikrinimo tikslais yra tikslinga nustatyti, kad tuo atveju, jei už Sąjungos ribų įsisteigęs gamintojas nesilaikė savo bendrųjų prievolių, įgaliotasis atstovas būtų teisiškai atsakingas už defektų turinčias priemones. Šiame reglamente numatyta įgaliotojo atstovo atsakomybė nedaro poveikio Direktyvos 85/374/EEB nuostatoms, o įgaliotasis atstovas atitinkamai turėtų būti solidariai atsakingas su importuotoju ir gamintoju. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos raštiškame įgaliojime. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turėtų laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo asmeniui, atsakingam už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams;

(36) kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojams nustatytų prievolių, būtina paaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo laikomas priemonės gamintoju;

(37) lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis SESV 34 straipsniu, laikantis apribojimų, kylančių iš poreikio užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir iš poreikio užtikrinti intelektinės nuosavybės teisių apsaugą, kaip numatyta SESV 36 straipsnyje. Tačiau valstybėse narėse skirtingai aiškinamas lygiagrečios prekybos principo taikymas. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką (20) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją praktiką medicinos priemonių srityje;

(38) vienkartinės priemonės turėtų būti pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik tais atvejais, kai tai leidžia nacionalinė teisė, ir tik laikantis šiame reglamente nustatytų reikalavimų. Pakartotinai vienkartinę priemonę apdorojantis subjektas turėtų būti laikomas tos pakartotinai apdorotos priemonės gamintoju ir turėtų prisiimti šiame reglamente nustatytas gamintojams taikomas prievoles. Vis dėlto valstybės narės turėtų turėti galimybę nuspręsti, kad prievolės, susijusios su vienkartinių priemonių pakartotiniu apdorojimu ir tolesniu naudojimu sveikatos įstaigoje arba jos vardu veikiančio išorės subjekto atliekamu pakartotiniu apdorojimu, gali skirtis nuo šiame reglamente apibūdintų gamintojo prievolių. Iš principo toks nukrypimas turėtų būti leidžiamas tik tuo atveju, kai vienkartinių priemonių pakartotinis apdorojimas ir tolesnis naudojimas sveikatos įstaigoje arba išorės subjekto atliekamas pakartotinis apdorojimas atitinka patvirtintas bendrąsias specifikacijas arba, jei tokių bendrųjų specifikacijų nėra, atitinkamus darniuosius standartus ir nacionalines nuostatas. Pakartotinai apdorojant tokias priemones turėtų būti užtikrintas atitinkamos pradinės vienkartinės priemonės saugai ir veiksmingumui lygiavertis saugos ir veiksmingumo lygis;

(39) pacientams, kuriems implantuojama priemonė, turėtų būti pateikiama aiški ir lengvai prieinama pagrindinė informacija, leidžianti identifikuoti implantuotą priemonę, ir kita svarbi informacija apie priemonę, įskaitant visus būtinus įspėjimus apie pavojų sveikatai ir informaciją apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar ji suderinama su tam tikromis diagnostikos priemonėmis arba skeneriais, naudojamais saugumo kontrolei;

(40) priemonės paprastai turėtų būti paženklintos CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui, kad jos galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir galėtų būti pradedamos naudoti pagal numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikti rinkai ar pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Tačiau valstybėms narėms turėtų būti leista spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo priemonių naudojimą, atsižvelgiant į aspektus, kurie neįtraukti į šį reglamentą;

(41) dėl priemonių atsekamumo naudojant unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemą (UDI sistema), pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, su priemonių sauga po pateikimo rinkai susijusi veikla turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau pranešama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medicininių klaidų skaičių ir kovoti su priemonių klastojimu. Naudojant UDI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo bei atliekų šalinimo politika ir sveikatos įstaigų bei kitų ekonominės veiklos vykdytojų atliekamas atsargų tvarkymas, be to, jos naudojimas turėtų būti, kiek įmanoma, suderinamas su kitomis tuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo patvirtinimo procedūromis;

(42) UDI sistema turėtų būti taikoma visoms priemonėms, pateiktoms rinkai, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, ir turėtų būti grindžiama tarptautiniu mastu pripažintais principais, įskaitant terminų apibrėžtis, suderinamas su pagrindinių prekybos partnerių vartojamomis terminų apibrėžtimis. Tam, kad UDI sistema laiku pradėtų veikti siekiant taikyti šį reglamentą, šiame reglamente turėtų būti nustatytos išsamios taisyklės;

(43) skaidrumas bei pakankamos galimybės susipažinti su informacija, tinkamai pateikiama numatytam naudotojui, yra būtini dėl viešojo intereso, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, įgalinti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus ir suteikti jiems galimybę priimti pagrįstus sprendimus, sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didinti pasitikėjimą reguliavimo sistema;

(44) vienas iš svarbiausių šio reglamento tikslų įgyvendinimo aspektų – sukurti Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“), kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, skirtas kaupti ir apdoroti informaciją apie rinkoje esančias priemones, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, tam tikrus atitikties vertinimo aspektus, notifikuotąsias įstaigas, sertifikatus, klinikinius tyrimus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, be kita ko, užtikrinant visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos, išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų, pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą ir supaprastinti bei palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, notifikuotųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybėms narėms tarpusavyje ir su Komisija. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką, įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (21);

(45) siekiant sudaryti palankesnes sąlygas „Eudamed“ veikimui, gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie pagal šį reglamentą privalo naudotis tarptautiniu lygmeniu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra turėtų būti prieinama nemokamai. Be to, kai tai pagrįstai įmanoma, nemokamai ta nomenklatūra turėtų būti prieinama ir kitiems suinteresuotiesiems subjektams;

(46) „Eudamed“ elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių priemonių, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie Sąjungos rinkoje esančias priemones. Elektroninė klinikinių tyrimų sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir suteikianti galimybę užsakovams savanoriškai teikti vieną bendrą kelioms valstybėms narėms skirtą paraišką ir pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius, priemonių trūkumus ir susijusius atnaujinimus. Elektroninė budrumo sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie rimtus incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti kompetentingų institucijų atliekamą tokių incidentų ir įvykių vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti kompetentingų institucijų keitimosi informacija priemonė;

(47) kalbant apie duomenis, sukauptus ir apdorotus naudojantis „Eudamed“ elektroninėmis sistemomis, valstybėse narėse vykdomam asmens duomenų tvarkymui taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (22), prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (23), prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 Komisija turėtų būti paskirta „Eudamed“ ir jos elektroninių sistemų duomenų valdytoja;

(48) implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių gamintojai turėtų pateikti pagrindinių priemonės saugos ir veiksmingumo aspektų ir priemonės klinikinio įvertinimo rezultatų santrauką dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai;

(49) į priemonės saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką turėtų būti įtrauktas visų pirma priemonės vaidmuo diagnostinių ar terapinių galimybių kontekste, atsižvelgiant į tos priemonės klinikinį įvertinimą, lyginant su diagnostinėmis ar terapinėmis alternatyvomis, ir konkrečios sąlygos, kuriomis ta priemonė ir jos alternatyvos gali būti svarstomos;

(50) notifikuotųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių atliekami notifikuotųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu;

(51) notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, ypač klinikinio įvertinimo dokumentacijos įvertinimus turėtų kritiškai įvertinti už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija. Tas įvertinimas turėtų būti rizika grindžiamo požiūrio į notifikuotųjų įstaigų vykdomą priežiūros ir stebėsenos veiklą dalis ir turėtų būti grindžiamas atitinkamos dokumentacijos atranka;

(52) turėtų būti stiprinama notifikuotųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, be kita ko, kiek tai susiję su jų teise ir pareiga vykdyti auditus vietoje, apie kuriuos nepranešama iš anksto, ir atlikti fizinius ar laboratorinius priemonių bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai po pradinio sertifikato gavimo nuolat laikytųsi reikalavimų;

(53) siekiant padidinti nacionalinių institucijų atliekamos notifikuotųjų įstaigų priežiūros skaidrumą, institucijos, atsakingos už notifikuotąsias įstaigas, turėtų skelbti informaciją apie nacionalines priemones, reglamentuojančias jų atliekamą notifikuotųjų įstaigų vertinimą, skyrimą ir stebėseną. Laikantis gerosios administracinės praktikos, tos institucijos šią informaciją turėtų nuolat atnaujinti, visų pirma siekiant atspindėti aktualius, reikšmingus ar esminius atitinkamų procedūrų pakeitimus;

(54) valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, turėtų būti atsakinga už tai, kad būtų laikomasi su ta notifikuotąja įstaiga susijusių šio reglamento reikalavimų;

(55) atsižvelgiant visų pirma į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą, joms turėtų būti leidžiama nustatyti papildomus reikalavimus jų teritorijoje įsisteigusioms notifikuotosioms įstaigoms, paskirtoms medicinos priemonių atitikčiai įvertinti, kiek tai susiję su klausimais, kurie šiame reglamente nėra reglamentuojami. Jokie tokie nustatyti papildomi reikalavimai neturėtų daryti poveikio labiau specializuotiems horizontaliesiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su notifikuotosiomis įstaigomis ir vienodu požiūriu į notifikuotąsias įstaigas;

(56) III klasės implantuojamųjų priemonių ir IIb klasės aktyviųjų priemonių, skirtų vaistui įvesti ir (arba) pašalinti, atveju turėtų būti reikalaujama, kad notifikuotosios įstaigos, išskyrus tam tikrus atvejus, prašytų ekspertų komisijų patikrinti jų klinikinio įvertinimo vertinimo ataskaitas. Kompetentingos institucijos turėtų būti informuojamos apie priemones, kurioms po atitikties vertinimo procedūros, kurioje dalyvauja ekspertų komisija, suteiktas sertifikatas. Konsultavimasis su ekspertų komisijomis dėl klinikinio įvertinimo turėtų padėti parengti suderintą didelės rizikos medicinos priemonių įvertinimą dalijantis ekspertinėmis žiniomis, susijusiomis su klinikiniais aspektais, ir rengiant bendrąsias specifikacijas, susijusias su tomis priemonių kategorijomis, dėl kurių vykdytas tas konsultacijų procesas;

(57) III klasės priemonių ir tam tikrų IIb klasės priemonių atveju gamintojas turėtų galėti savanoriškai konsultuotis su ekspertų komisija dėl savo klinikinės plėtros strategijos ir pasiūlymų dėl klinikinių tyrimų, prieš atliekant to gamintojo klinikinį įvertinimą ir (arba) tyrimą;

(58) būtina, visų pirma atitikties vertinimo procedūrų tikslais, išlaikyti priemonių suskirstymą į keturias gaminių klases pagal tarptautinę praktiką. Klasifikacijos taisyklėmis, kurios yra pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, turėtų būti atsižvelgiama į galimus pavojus, susijusius su priemonių techniniu projektu ir gamyba. Kad būtų išlaikytas toks pat saugos lygis, kaip numatyta Direktyvoje 90/385/EEB, aktyviosios implantuojamosios priemonės turėtų būti priskirtos didžiausios rizikos klasei;

(59) pagal seną tvarką invazinėms priemonėms taikomose taisyklėse nepakankamai atsižvelgta į tam tikrų priemonių, įvedamų į žmogaus kūną, invaziškumo lygį ir galimą toksiškumą. Siekiant sukurti tinkamą rizika grindžiamą medicinos priemonių, kurias sudaro medžiagos arba medžiagų deriniai, kurie absorbuojami žmogaus organizmo arba lokalizuotai išsisklaido žmogaus organizme, klasifikaciją, būtina tokioms priemonėms nustatyti specialias klasifikavimo taisykles. Klasifikavimo taisyklėse turėtų būti atsižvelgta į vietą, kurioje priemonė atlieka savo funkciją žmogaus kūne ar ant jo, kurioje ji įvedama į žmogaus kūną ar su juo liečiasi, ir į tai, ar sistemingai absorbuojamos medžiagos, iš kurių sudaryta priemonė, arba tų medžiagų metabolizmo produktai žmogaus organizme;

(60) I klasės priemonių atitikties įvertinimo procedūra paprastai turėtų būti atliekama tik gamintojų atsakomybe, nes su tokiomis priemonėmis siejamas pažeidžiamumo pavojus yra nedidelis. IIa, IIb ir III klasės priemonių atveju notifikuotosios įstaigos tinkamo lygio dalyvavimas turėtų būti privalomas;

(61) priemonių atitikties vertinimo procedūros turėtų būti toliau sugriežtintos ir racionalizuotos, o notifikuotosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti tuos vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos;

(62) tikslinga laisvos prekybos sertifikatuose pateikti informaciją, kuri suteikia galimybę naudoti „Eudamed“ siekiant gauti informacijos apie priemonę, visų pirma apie tai, ar ji yra rinkoje, pašalinta iš rinkos ar atšaukta, ir apie bet kokį jos atitikties sertifikatą;

(63) siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitikties šiame reglamente nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turėtų būti pagrįstas klinikiniais duomenimis, kurie III klasės priemonių ir implantuojamųjų priemonių atveju paprastai turėtų būti gauti užsakovo atsakomybe atlikus klinikinius tyrimus. Užsakovu, kuris prisiima atsakomybę už klinikinį tyrimą, turėtų turėti galimybę būti ir gamintojas, ir kitas fizinis ar juridinis asmuo;

(64) siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tam, kad Sąjungoje atliktų klinikinių tyrimų rezultatus būtų galima kaip dokumentaciją pripažinti už Sąjungos ribų, taip pat tam, kad klinikinių tyrimų, atliktų ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, rezultatai galėtų būti pripažįstami Sąjungoje, klinikinių tyrimų taisyklės turėtų atitikti nusistovėjusias šios srities tarptautines gaires, pvz., tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl klinikinio žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos. Taisyklės taip pat turėtų atitikti naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų redakciją;

(65) valstybei narei, kurioje numatoma atlikti klinikinį tyrimą, turėtų būti leidžiama nuspręsti, kokia atitinkama institucija turėtų dalyvauti vertinant paraišką dėl leidimo atlikti klinikinį tyrimą, ir organizuoti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis leidimui atlikti tą klinikinį tyrimą suteikti nustatytų laikotarpių, kaip išdėstyta šiame reglamente. Tokie sprendimai yra kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos reikalas. Šiame kontekste valstybės narės turėtų užtikrinti, kad procese dalyvautų nespecialistai, visų pirma pacientai arba pacientų organizacijos. Jos taip pat turėtų užtikrinti reikiamas ekspertines žinias;

(66) tais atvejais, kai dėl žalos, kuri atliekant klinikinius tyrimus buvo padaryta tiriamajam asmeniui, kyla civilinė arba baudžiamoji tyrėjo ar užsakovo atsakomybė, atsakomybės sąlygas tokiais atvejais, įskaitant priežastinio ryšio ir žalos dydžio bei sankcijų klausimus, ir toliau turėtų reglamentuoti nacionalinės teisės aktai;

(67) siekiant užtikrinti, kad kiekvienas klinikinis tyrimas būtų užregistruotas ir apie jį būtų pranešama viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį, tiriamųjų asmenų, dalyvaujančių klinikiniame tyrime, asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sinergiją su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė klinikinių tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų;

(68) jei klinikinį tyrimą numatoma atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovui turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną bendrą paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su tiriamąja priemone ir to klinikinio tyrimo moksliniu planu, valstybės narės, vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei, turėtų tarpusavyje suderinti tokios vienos bendros paraiškos vertinimo procedūrą. Į tokį suderintą vertinimą nereikėtų įtraukti iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių klinikinio tyrimo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Pradinį septynerių metų laikotarpį nuo šio reglamento taikymo pradžios datos, valstybės narės turėtų galėti savanoriškai dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Pasibaigus šiam laikotarpiui visos valstybės narės turėtų būti įpareigotos dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Komisija, remdamasi valstybių narių savanoriško veiksmų koordinavimo patirtimi, turėtų parengti ataskaitą dėl atitinkamų nuostatų taikymo vykdant suderinto vertinimo procedūrą. Tuo atveju, jei ataskaitos išvados būtų neigiamos, Komisija turėtų pateikti pasiūlymą pratęsti savanoriško dalyvavimo vykdant suderinto vertinimo procedūrą laikotarpį;

(69) užsakovai apie tam tikrus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, kurie atsiranda vykdant klinikinius tyrimus, turėtų pranešti valstybėms narėms, kuriose tie klinikiniai tyrimai yra atliekami. Valstybės narės turėtų turėti galimybę nutraukti ar sustabdyti tyrimus arba atšaukti leidimą tiems tyrimams, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą klinikiniame tyrime dalyvaujančių tiriamųjų asmenų apsaugos lygį. Tokia informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;

(70) klinikinio tyrimo užsakovas per šiame reglamente nustatytus laikotarpius turėtų, kai taikoma, kartu su klinikinio tyrimo ataskaita pateikti klinikinio tyrimo rezultatų santrauką, lengvai suprantamą numatytam naudotojui. Kai dėl mokslinių priežasčių per apibrėžtus laikotarpius pateikti rezultatų santraukos yra neįmanoma, užsakovas turėtų tai pagrįsti ir nurodyti, kada rezultatai bus pateikti;

(71) šis reglamentas turėtų būti taikomas klinikiniams tyrimams, kurie skirti klinikiniams įrodymams surinkti siekiant įrodyti priemonių atitiktį; jame taip pat turėtų būti nustatyti pagrindiniai reikalavimai, susiję su medicinos priemonių kitų rūšių klinikinių tyrimų etiniu ir moksliniu vertinimu;

(72) neveiksniems tiriamiesiems asmenims, nepilnamečiams, nėščioms ir žindančioms moterims reikalingos specialios apsaugos priemonės. Tačiau valstybėms narėms turėtų būti leidžiama nustatyti teisėtai paskirtus neveiksnių tiriamųjų asmenų ir nepilnamečių atstovus;

(73) turėtų būti laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (24) nustatytų gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principų, taikomų eksperimentų su gyvūnais srityje. Visų pirma turėtų būti vengiama nereikalingo bandymų ir tyrimų kartojimo;

(74) gamintojai turėtų aktyviai dalyvauti etape po pateikimo rinkai: sistemiškai ir aktyviai rinkti su patirtimi po jų priemonių pateikimo rinkai susijusią informaciją siekiant atnaujinti jų techninę dokumentaciją ir bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, atsakingomis už budrumo ir rinkos priežiūros veiklą. Todėl gamintojai turėtų nustatyti išsamią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, sukurtą pagal jų kokybės valdymo sistemą ir grindžiamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Atitinkami duomenys ir informacija, surinkti vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, taip pat patirtis, įgyta įgyvendinus prevencinius ir (arba) taisomuosius veiksmus, turėtų būti naudojami visoms atitinkamoms techninės dokumentacijos dalims, susijusioms, pvz., su rizikos vertinimu ir klinikiniu įvertinimu, atnaujinti ir taip pat turėtų padėti užtikrinti skaidrumą;

(75) siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, kiek tai susiję su rinkoje esančiomis priemonėmis, priemonių atžvilgiu taikoma elektroninė budrumo sistema turėtų tapti veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus;

(76) valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių ugdyti sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų sąmoningumą apie tai, kaip svarbu pranešti apie incidentus. Sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai turėtų būti skatinami ir jiems sudarytos galimybės pranešti apie įtariamus rimtus incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus apie bet kuriuos įtariamus rimtus incidentus ir, kai gamintojas patvirtina, kad toks incidentas įvyko, atitinkamos institucijos turėtų užtikrinti, kad būtų atliekami tolimesni veiksmai, siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę;

(77) rimtų incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikia imtis daugiau nei vienoje valstybėje narėje, reikėtų užtikrinti veiksmų koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą;

(78) incidentų tyrimo kontekste kompetentingos institucijos atitinkamais atvejais turėtų atsižvelgti į atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pateiktą informaciją ir jų nuomones;

(79) siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie rimtus nepageidaujamus įvykius arba priemonės trūkumus atliekant klinikinius tyrimus ir pranešimai apie rimtus incidentus po to, kai priemonė buvo pateikta rinkai, turėtų būti aiškiai atskirti;

(80) siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir paaiškinti taikomas procedūras, į šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;

(81) apie bet kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti, arba tikėtino šalutinio poveikio padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą, kurie galėtų daryti didelį poveikį naudos ir rizikos analizei ir kurie galėtų kelti nepriimtiną riziką, turėtų būti pranešama kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų atlikti jų įvertinimą ir imtis atitinkamų priemonių;

(82) turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas – Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG), kurį sudarytų valstybių narių paskirti asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir ekspertines žinias medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemones, srityje, ir kuris vykdytų šiuo reglamentu ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/… (25) jam pavestas užduotis, teiktų rekomendacijas Komisijai ir padėtų Komisijai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą. MPKG turėtų galėti sudaryti pogrupius, siekiant turėti prieigą prie reikiamų išsamių techninių ekspertinių žinių medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje. Sudarant pogrupius turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į galimybę įtraukti medicinos priemonių srityje Sąjungos lygmeniu dirbančias grupes;

(83) ekspertų komisijas ir ekspertų laboratorijas turėtų skirti Komisija, atsižvelgdama į jų naujausias klinikines, mokslines ar technines ekspertines žinias, kad jos teiktų su šio reglamento įgyvendinimu susijusią mokslinę, techninę ir klinikinę paramą Komisijai, MPKG, gamintojams ir notifikuotosioms įstaigoms. Be to, ekspertų komisijos turėtų vykdyti užduotį teikti nuomonę apie notifikuotųjų įstaigų klinikinį įvertinimą vertinimo ataskaitas tam tikrų didelės rizikos priemonių atveju;

(84) glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmų koordinavimas keičiantis informacija ir atliekant suderintus vertinimus, kuriems vadovauja koordinuojanti institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti nuosekliai aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių tyrimų ir budrumo srityse. Koordinuoto keitimosi informacija ir suderinto vertinimo principas taip pat turėtų būti taikomas visai kitai institucijų veiklai, apibūdintai šiame reglamente, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų skyrimui, ir turėtų būti skatinama jį taikyti priemonių rinkos priežiūros srityje. Bendras darbas, veiksmų koordinavimas ir informavimas apie vykdomą veiklą taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti išteklius ir ekspertines žinias nacionaliniu lygmeniu;

(85) Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančioms nacionalinėms institucijoms ir užtikrinti, kad priemonių reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai ir vienodai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais;

(86) Sąjunga ir atitinkamais atvejais valstybės narės turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime medicinos priemonių reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi su sauga susijusia informacija apie medicinos priemones ir skatinti toliau rengti tarptautines reguliavimo gaires, kuriomis skatinama kitose jurisdikcijose priimti taisykles, nustatančias sveikatos apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu;

(87) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą;

(88) nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei rinkti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės prieš priimdamos sprendimą dėl tokių mokesčių dydžio ir struktūros turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares, kad būtų užtikrintas skaidrumas. Siekiant užtikrinti didesnį skaidrumą, turėtų būti suteikta galimybė pateikus prašymą susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį;

(89) šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, kurie visų pirma pripažinti Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ypač žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti laikydamosi tų teisių ir principų;

(90) Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal SESV 290 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų iš dalies keičiamos tam tikros neesminės šio reglamento nuostatos. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita ko, ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (26) nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(91) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (27);

(92) priimant įgyvendinimo aktus, kuriuose pateikiama gamintojų saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukų duomenų elementų forma ir pateikimo būdas ir kuriuose nustatomas laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes tokie įgyvendinimo aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio sveikatai ir saugai Sąjungos lygmeniu;

(93) Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros, taikymo Sąjungos teritorijoje išplėtimu, tai būtina dėl priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

(94) Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, kad ji galėtų paskirti identifikatorius suteikiančius subjektus, ekspertų komisijas ir ekspertines laboratorijas;

(95) tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, ypač MVĮ, notifikuotosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiuo reglamentu nustatomų pokyčių ir būtų užtikrintas tinkamas jo taikymas, tikslinga numatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinei tvarkai, kurią reikia nustatyti. Tačiau tam tikros šio reglamento dalys, darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau. Ypač taip pat svarbu, kad ne vėliau kaip šio reglamento taikymo pradžios dieną būtų paskirta pakankamai notifikuotųjų įstaigų pagal naujus reikalavimus, siekiant išvengti medicinos priemonių trūkumo rinkoje. Vis dėlto būtina, kad skiriant notifikuotąsias įstaigas pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo pradžios dienos nebūtų daromas poveikis notifikuotųjų įstaigų pagal direktyvas 90/385/EEB ir 93/42/EEB paskyrimo teisėtumui ir jų gebėjimui tęsti galiojančių sertifikatų išdavimo veiklą pagal tas dvi direktyvas iki šio reglamento taikymo pradžios dienos;

(96) siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie medicinos priemonių, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų naujų registracijos taisyklių, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas, Sąjungos lygmeniu įdiegtas pagal šį reglamentą, tuo atveju, jei atitinkamos IT sistemos parengiamos pagal planą, turėtų visiškai įsigalioti tik po 18 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti tam tikros direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB nuostatos. Tačiau siekiant išvengti daugkartinių registracijų ekonominės veiklos vykdytojai ir notifikuotosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose Sąjungos lygmeniu pagal šį reglamentą įdiegtose elektroninėse sistemose, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tas nuostatas;

(97) siekiant sudaryti sąlygas sklandžiai įdiegti UDI sistemą, prievolė UDI žymeną pateikti priemonės etiketėje turėtų būti pradedama taikyti skirtingai – nuo vienerių iki penkerių metų nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos, priklausomai nuo atitinkamos priemonės klasės;

(98) direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB turėtų būti panaikintos, siekiant užtikrinti, kad reglamentuojant medicinos priemonių pateikimą rinkai ir susijusius aspektus, kuriems taikomas šis reglamentas, būtų taikomas tik vienas taisyklių rinkinys. Kaip bebūtų, pagal tas direktyvas turėtų būti toliau taikomi gamintojų įsipareigojimai, susiję su dokumentacijos dėl priemonių, kurias jie pateikė į rinką, prieinamumo ir gamintojų bei valstybių narių įsipareigojimai dėl budrumo veiklos, susijusios su priemonėmis, kurios pateiktos rinkai pagal direktyvas. Kol valstybėms narėms turėtų būti palikta nuspręsti kaip organizuoti jų budrumo veiklą, pageidautina, kad jos turėtų galimybę pranešti apie incidentus, susijusius su pateiktomis į rinką priemonėmis pagal direktyvas, naudojant tokias pačias priemones kaip pateikiant ataskaitas pagal šį reglamentą dėl į rinką pateiktų priemonių. Be to, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą nuo ankstesnio režimo prie naujojo, tikslinga nustatyti, kad Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 (28) ir Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 (29) turėtų likti galioti ir būtų toliau taikomi, nebent būtų panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais, ir iki tol, kol bus panaikinti pagal šį reglamentą Komisijos priimtais įgyvendinimo aktais. Be to, Sprendimas 2010/227/ES, priimtas įgyvendinant tas direktyvas ir Direktyvą 98/79/EB, turėtų likti galioti ir būti toliau taikomas iki dienos, kurią pradės visu pajėgumu veikti „Eudamed“. Komisijos direktyvų 2003/12/EB (30) ir 2005/50/EB (31) ir Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 920/2013 (32) atveju, priešingai, toks tolesnis galiojimas nėra reikalingas;

(99) šio reglamento reikalavimai turėtų būti taikomi visoms priemonėms, pateiktoms į rinką ar pradėtoms naudoti nuo šio reglamento taikymo pradžios. Tačiau, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą, ribotą laikotarpį po tos dienos turėtų būti leidžiama pateikti į rinką ar pradėti naudoti priemones, dėl kurių išduoti galiojantys sertifikatai pagal Direktyvą 90/385/EEB arba Direktyvą 93/42/EEB;

(100) Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas pateikė nuomonę (33), remdamasis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi;

(101) kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, kiek tai susiję su medicinos priemonėmis, ir aukštus medicinos priemonių kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

Taikymo sritis ir apibrėžtys

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų medicinos priemonių ir šių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems tokių medicinos priemonių ir jų priedų klinikiniams tyrimams.

2. Šis reglamentas nuo bendrųjų specifikacijų, priimtų pagal 9 straipsnį, taikymo pradžios dienos taip pat taikomas XVI priede išvardytoms gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupėms, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį ir visų pirma esamus darniuosius standartus, taikomus analogiškoms medicininės paskirties priemonėms, grindžiamoms panašia technologija. Kiekvienai XVI priede nurodytai gaminių grupei skirtose bendrosiose specifikacijose aptariamas bent rizikos valdymo, kaip išdėstyta I priede, taikymas atitinkamai gaminių grupei ir, prireikus, klinikinis įvertinimas saugos požiūriu.

Reikalingos bendrosios specifikacijos priimamos ne vėliau kaip … [šio reglamento taikymo pradžios data]. Jos pradedamos taikyti praėjus šešiems mėnesiams nuo jų įsigaliojimo dienos arba nuo … [šio reglamento taikymo pradžios data] (pasirenkant vėlesnę datą).

Nepaisant 122 straipsnio, valstybių narių priemonės, susijusios su gaminių, kuriems taikomas XVI priedas, priskyrimu medicinos priemonėms pagal Direktyvą 93/42/EEB, lieka toliau galioti iki tos dienos, kurią pagal pirmą pastraipą pradedamos taikyti atitinkamos tai gaminių grupei skirtos bendrosios specifikacijos.

Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems klinikiniams tyrimams, susijusiems su pirmoje pastraipoje nurodytais gaminiais.

3. Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek nemedicininę numatytą paskirtį, turi bendrai atitikti ir reikalavimus, taikomus numatytą medicininę paskirtį turinčioms priemonėms, ir reikalavimus, taikomus numatytos medicininės paskirties neturinčioms priemonėms.

4. Šiame reglamente medicinos priemonės, medicinos priemonių priedai ir XVI priede išvardyti gaminiai, kuriems šis reglamentas taikomas pagal 2 dalį, taip pat tokių gaminių priedai toliau vadinami priemonėmis.

5. Kai pagrįsta, atsižvelgiant į rinkai pateikiamos priemonės, turinčios numatytą medicininę paskirtį, ir gaminio, neturinčio numatytos medicininės paskirties, charakteristikų ir keliamos rizikos panašumą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas XVI priedas, įtraukiant naujas gaminių grupes, siekiant apsaugoti naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus.

6. Šis reglamentas netaikomas:

a) in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/… (*1);

b) vaistams, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte. Nustatant, ar gaminiui taikoma Direktyva 2001/83/EB, ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į gaminio pagrindinį veikimo būdą;

c) pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007;

d) žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus plazmai ar kraujo ląstelėms arba priemonėms, kuriose, kai jos pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus priemones, nurodytas šio straipsnio 8 dalyje;

e) kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;

f) transplantatams, gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;

g) transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;

h) gaminiams, išskyrus d, f ir g punktuose nurodytus gaminius, kuriuose yra arba kurie sudaryti iš gyvybingų biologinių medžiagų arba gyvybingų organizmų, įskaitant gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, kad būtų užtikrinta to gaminio numatyta paskirtis ar padedama ją užtikrinti;

i) maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002.

7. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/… (*2) 2 straipsnio 2 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Reglamento (ES) 2017/… (*2) reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

8. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip apibrėžta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento.

Tačiau jei tos medžiagos veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, visas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 (34). Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

9. Visos priemonės, skirtos vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, duoti, reglamentuojamos šiuo reglamentu, nedarant poveikio tos direktyvos ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatoms dėl vaistų.

Tačiau, jei priemonė, skirta vaistui duoti, ir tas vaistas pateikiami rinkai tokiu būdu, kad jie sudaro vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tas vienas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik vieno nedalomo gaminio priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

10. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra negyvybingi žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento. Tuo atveju taikomos Direktyvoje 2004/23/EB išdėstytos nuostatos dėl donorystės, įsigijimo ir ištyrimo.

Tačiau jei tų audinių ar ląstelių ar jų darinių veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, o gaminio nereglamentuoja Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007, gaminys reglamentuojamas Direktyva 2004/23/EB. Tokiu atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

11. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

12. Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (35) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

13. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

14. Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

15. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui, kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto konsultacija.

16. Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) medicinos priemonė– instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais tikslais:

— diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą,

— diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti,

— tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę,

— suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus,

ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti.

Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis:

— priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti;

— gaminiai, specialiai skirti 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti;

2) medicinos priemonės priedas– gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);

3) pagal užsakymą pagaminta priemonė– priemonė, specialiai pagaminta pagal raštišką receptą, kurį pateikė bet kuris asmuo, įgaliotas pagal nacionalinę teisę remiantis to asmens profesine kvalifikacija, kuris savo atsakomybe nurodo konkrečias projekto charakteristikas, ir skirti naudoti tik konkrečiam pacientui, siekiant išimtinai atsižvelgti į jo individualias sąlygas ir tenkinti jo individualius poreikius.

Tačiau masinės gamybos priemonės, kurias reikia pritaikyti, kad jos atitiktų specialius bet kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir kurios pagamintos masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal bet kurio įgalioto asmens raštišką receptą, nelaikomos pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis;

4) aktyvioji priemonė– priemonė, kurios veikimas priklauso nuo energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno tuo tikslu ar gravitacijos generuojamą energiją, ir kuri veikia keičiant šios energijos tankį ar tą energiją konvertuojant. Priemonės, skirtos perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviosios priemonės ir paciento be jokių žymių pokyčių, nelaikomos aktyviosiomis priemonėmis.

Programinė įranga taip pat laikoma aktyviąja priemone;

5) implantuojamoji priemonė– priemonė, įskaitant tas, kurios iš dalies ar visiškai pasisavinamos, skirta:

— visą ją įdėti į žmogaus kūną arba

— pakeisti epitelio paviršių ar akies paviršių,

klinikinės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros.

Priemonė, skirta iš dalies įdėti į žmogaus kūną klinikinės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikoma implantuojamąja priemone;

6) invazinė priemonė– priemonė, kuri visa arba jos dalys įsiskverbia į kūną per kūno angą arba per kūno paviršių;

7) bendroji priemonių grupė– priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma;

8) vienkartinė priemonė– priemonė, skirta naudoti vienam asmeniui per vieną procedūrą;

9) falsifikuota priemonė– priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

10) procedūrinis rinkinys– kartu supakuotų ir rinkai pateiktų gaminių, skirtų naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

11) sistema– kartu supakuotų arba kartu nesupakuotų gaminių, kuriuos numatoma tarpusavyje sujungti arba suderinti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

12) numatyta paskirtis– priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose ir kaip gamintojas nurodo klinikiniame įvertinime;

13) etiketė– rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14) naudojimo instrukcija– gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

15) unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)– skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16) negyvybingas– kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

17) darinys– vykdant gamybos procesą iš žmogaus ar gyvūninių audinių ar ląstelių išgauta neląstelinė medžiaga. Priemonei pagaminti naudojamoje galutinėje medžiagoje šiuo atveju neturi būti jokių ląstelių ar audinių;

18) nanomedžiaga– gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm.

Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, taip pat laikomi nanomedžiagomis;

19) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais dalelė– smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;

20) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais aglomeratas– silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;

21) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais agregatas– dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;

22) veiksmingumas– priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kurią nurodė gamintojas;

23) rizika– žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

24) naudos ir rizikos nustatymas– visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal gamintojo nurodytą numatytą paskirtį, analizė;

25) suderinamumas– priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:

a) veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)

b) būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba)

c) būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios nepageidaujamos reakcijos;

26) sąveikumas– dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:

a) keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)

b) perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)

c) veikti kartu taip, kaip numatyta.

27) tiekimas rinkai– priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

28) pateikimas rinkai– priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

29) naudojimo pradžia– etapas, kai priemonė, išskyrus tiriamąsias priemones, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;

30) gamintojas– fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą;

31) termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas– visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;

32) įgaliotasis atstovas– Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

33) importuotojas– Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

34) platintojas– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

35) ekonominės veiklos vykdytojas– gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, platintojas arba 22 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas asmuo;

36) sveikatos įstaiga– organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

37) naudotojas– sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

38) nespecialistas– asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

39) pakartotinis apdorojimas– procesas, atliekamas su naudota priemone, kad būtų galima saugiai pakartotinai ją naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudotos priemonės techninių ir funkcinių saugos aspektų bandymus ir atnaujinimą;

40) atitikties vertinimas– procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai;

41) atitikties vertinimo įstaiga– įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

42) notifikuotoji įstaiga– pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

43) CE atitikties ženklas arba CE ženklas– ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

44) klinikinis įvertinimas– sistemingas ir suplanuotas procesas klinikiniams duomenims, susijusiems su priemone, nuolat generuoti, kaupti, analizuoti ir vertinti siekiant patikrinti priemonės saugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

45) klinikinis tyrimas– sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti priemonės saugą arba veiksmingumą;

46) tiriamoji priemonė– klinikiniame tyrime vertinama priemonė;

47) klinikinio tyrimo planas– dokumentas, kuriame aprašyti klinikinio tyrimo tikslingumo pagrindas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir atlikimas;

48) klinikiniai duomenys– informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant priemonę ir gauta iš šių šaltinių:

— atitinkamos priemonės klinikinio (-ių) tyrimo (-ų);

— priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje;

— recenzuojamoje mokslinėje literatūroje skelbtų pranešimų apie kitą aptariamos priemonės arba priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;

— klinikiniu atžvilgiu svarbios informacijos, gautos vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, visų pirma klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

49) užsakovas– bet kuris asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

50) tiriamasis asmuo– klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo;

51) klinikiniai įrodymai– su priemone susiję klinikiniai duomenys ir klinikinio įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

52) klinikinis veiksmingumas– priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą ir gamintojo nurodytą paskirtį, pasireiškiantis tiesioginiu ar netiesioginiu medicininiu poveikiu dėl priemonės techninių ar funkcinių, įskaitant diagnostines, charakteristikų, suteikiant klinikinę naudą pacientams, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

53) klinikinė nauda– priemonės teigiamas poveikis asmens sveikatai, išreiškiamas reikšmingais, išmatuojamais, pacientui aktualiais klinikiniais rezultatais, įskaitant rezultatus, susijusius su diagnozavimu arba teigiamu poveikiu pacientų priežiūros valdymo ar visuomenės sveikatos srityje;

54) tyrėjas– asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;

55) informuoto asmens sutikimas– laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;

56) etikos komitetas– nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

57) nepageidaujamas įvykis– nepageidaujamas medicininis įvykis, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susiję ar nesusiję su tiriamąja priemone;

58) rimtas nepageidaujamas įvykis– nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:

a) mirtį;

b) rimtą tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma; ii) nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas; iii) hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas; iv) medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo; v) lėtinė liga;

c) vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;

59) priemonės trūkumas– tiriamosios priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

60) priežiūra po pateikimo rinkai– visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti gamintojų rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

61) rinkos priežiūra– kompetentingų institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

62) atšaukimas– priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta;

63) pašalinimas– priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;

64) incidentas– rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis;

65) rimtas incidentas– incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

a) paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį;

b) laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą;

c) rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

66) didelė grėsmė visuomenės sveikatai– įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku;

67) taisomieji veiksmai– veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

68) vietos saugos taisomieji veiksmai– taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų;

69) vietos saugos pranešimas– su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

70) darnusis standartas– Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

71) bendrosios specifikacijos– techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

3 straipsnis

Tam tikrų apibrėžčių dalinis pakeitimas

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti nanomedžiagos apibrėžtį, pateiktą 2 straipsnio 18 punkte, ir susijusias apibrėžtis, pateiktas 2 straipsnio 19, 20 ir 21 punktuose, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu.

4 straipsnis

Gaminių reguliavimo statusas

1. Nedarant poveikio Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 daliai, tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), įsteigta pagal šio reglamento 103 straipsnį, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos medicinos priemonės arba medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis medicinos priemonių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4. Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo kaip priemonės statusą, Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).

II SKYRIUS

Priemonių tiekimas rinkai ir naudojimo pradžia, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, pakartotinis apdorojimas, CE ženklas, laisvas judėjimas

5 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1. Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį.

2. Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3. Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį.

4. Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, laikomos pradėtomis naudoti.

5. Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:

a) priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui;

b) priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas;

c) sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;

d) sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą;

e) sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama: i) gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas; ii) priemonių identifikavimui būtina informacija; iii) deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą pagrindimą;

f) sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti;

g) sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų pagamintos laikantis f punkte nurodytos dokumentacijos, ir

h) sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų.

Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6. Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6 straipsnis

Nuotolinė prekyba

1. Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

2. Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

3. Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal 2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES atitikties deklaracijos kopiją.

4. Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugos, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

7 straipsnis

Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

a) priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;

b) sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių priemonė neturi;

c) naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;

d) rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.

8 straipsnis

Darniųjų standartų taikymas

1. Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, klinikiniais tyrimais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.

Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, visų pirma apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų priemonėse, kuriose yra tokių vaistų, jei tos nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

9 straipsnis

Bendrosios specifikacijos

1. Nedarant poveikio 1 straipsnio 2 daliai ir 17 straipsnio 5 daliai bei tose nuostatose nustatytam terminui, jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIV priede, arba reikalavimų dėl klinikinio tyrimo, nustatytų XV priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos ar jų atitinkamos dalys.

3. Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

4. Nepaisant 3 dalies, XVI priede išvardytų produktų gamintojai turi laikytis atitinkamų tiems produktams taikomų bendrųjų specifikacijų.

10 straipsnis

Bendrosios gamintojų prievolės

1. Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2. Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3. Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnyje ir XIV priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai.

4. Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5. Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai parengia dokumentaciją, ją atnaujina ir saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta XIII priedo 2 skirsnyje.

6. Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 20 straipsnį.

7. Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 27 straipsnyje, ir registravimo prievolių, nurodytų 29 ir 31 straipsniuose.

8. Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 56 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad galėtų jas pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip dešimties metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių dokumentai saugomi ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.

Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

9. Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į priemonės konstrukcijos ar savybių ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota priemonės atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

a) atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir medicinos priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;

b) taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų reikalavimų įgyvendinimo galimybes;

c) vadovų atsakomybę;

d) išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

e) rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;

f) klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

g) gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;

h) pagal 27 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms patikrinimą ir pagal 29 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumo ir tikrumo užtikrinimą;

i) priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 83 straipsnyje, sudarymą, įgyvendinimą ir palaikymą;

j) ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais subjektais palaikymą;

k) pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo kontekste teikimo procesus;

l) taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;

m) rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.

10. Priemonių gamintojai įdiegia ir nuolat atnaujina priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 83 straipsnį.

11. Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 23 skirsnyje, oficialiąja (-iosiomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.

12. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 56 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

13. Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 87 ir 88 straipsniuose.

14. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali paprašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.

Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

15. Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 30 straipsnio 1 dalį.

16. Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

Proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

11 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1. Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2. Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės priemones.

3. Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai institucijai.

Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

a) patikrinti, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;

b) 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugoti techninės dokumentacijos, ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, išduoto (-ų) pagal 56 straipsnį, kopiją (-as), kad jas būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

c) laikytis registravimo prievolių, nustatytų 31 straipsnyje, ir patikrinti, ar gamintojas įvykdė registravimo prievoles, nustatytas 27 ir 29 straipsniuose;

d) gavus kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai insti