Pasiūlymas Tarybos direktyva iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą tetrakonazolą /* KOM/2009/0242 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 2009.5.25 KOM(2009) 242 galutinis Pasiūlymas TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą tetrakonazolą AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Tarybos direktyvoje 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką nustatoma darni augalų apsaugos produktų registravimo ir teikimo rinkai sistema. Veikliosios medžiagos, skirtos naudoti kaip augalų apsaugos produktai, yra vertinamos ir registruojamos Bendrijos lygmeniu ir yra išvardytos direktyvos I priede. Atskirus augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, vertina ir registruoja valstybės narės, laikydamosi suderintų taisyklių. Direktyvos 5 straipsnyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos gali būti įtrauktos į Direktyvos I priedą, jei atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias patvirtinama, kad iš esmės šios medžiagos atitinka žmonių sveikatos ir aplinkos saugos reikalavimus. Pridedamas Tarybos direktyvos pasiūlymas yra susijęs su veikliosios medžiagos tetrakonazolo įtraukimu į Tarybos direktyvos 91/414/EEB leidžiamų medžiagų sąrašą (I priedą). Ši medžiaga įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB darbo programos trečiąjį etapą. Reglamente (EB) Nr. 1490/2002 nustatytos peržiūros programos išsamios trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės. Šiame reglamente nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl to, ar reikia įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas ir visoms su rizikos vertinimu ir rizikos valdymu susijusioms šalims, kaip antai ataskaitą rengiančiai valstybei narei, Europos maisto saugos tarnybai ir Komisijai numatytas griežtas terminas. Pirmiausia pramonės atstovų pateiktus duomenis įvertino ataskaitą rengianti valstybė narė, šiuo atveju Italija, kuri pateikė vertinimo ataskaitos projektą. Europos maisto saugos tarnyba surengė pirmojo vertinimo tarpusavio peržiūrą ir 2008 m. liepos 31 d. pateikė Komisijai tetrakonazolo keliamos rizikos vertinimo išvadas. 2009 m. vasario 26 d. direktyvos dėl įtraukimo projektas buvo pateiktas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui, kuriame: - 21 valstybė narė (252 balsai) balsavo už; - 5 valstybės narės (66 balsai) balsavo prieš; - 1 valstybė narė (27 balsai) susilaikė. Komitetas nuomonės nepateikė. Todėl pagal Direktyvos 91/414/EEB 19 straipsnį ir kaip numatyta Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnyje Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis, o Taryba kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą per tris mėnesius. Direktyvos projektui netaikoma Europos Parlamento teisė į parlamentinę analitinę priežiūrą (Tarybos sprendimo 1999/468/EB 8 straipsnis). Pasiūlymas TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, įtraukiant veikliąją medžiagą tetrakonazolą (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[1], ypač į jos 6 straipsnio 1 dalį, kadangi: (1) Komisijos reglamentuose (EB) Nr. 451/2000[2] ir (EB) Nr. 1490/2002[3] nustatytos Direktyvos 91/414/EEB 8 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos išsamios trečiojo etapo įgyvendinimo taisyklės ir nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti dėl to, ar jas įtraukti į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, sąrašas. Tame sąraše yra tetrakonazolas. (2) Tetrakonazolo poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai pranešėjų pasiūlytomis naudojimo paskirtimis buvo įvertintas pagal Reglamentuose (EB) Nr. 451/2000 ir (EB) Nr. 1490/2002 išdėstytas nuostatas. Be to, šiais reglamentais skiriamos ataskaitas rengiančios valstybės narės, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1490/2002 10 straipsnio 1 dalį Europos maisto saugos tarnybai (toliau – EMST) privalo pateikti atitinkamas vertinimo ataskaitas ir rekomendacijas. Italija buvo paskirta tetrakonazolo ataskaitą rengiančia valstybe nare, o visa atitinkama informacija buvo pateikta 2005 m. liepos 15 d. (3) Valstybės narės ir EMST kartu peržiūrėjo šią vertinimo ataskaitą ir 2008 m. liepos 31 d. Komisijai pateikė kaip EMST mokslinę tetrakonazolo ataskaitą[4]. Šią ataskaitą valstybės narės ir Komisija persvarstė Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete ir 2009 m. vasario 26 d. pateikė kaip Komisijos tetrakonazolo peržiūros ataskaitą. (4) Po įvairių tyrimų nustatyta, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra tetrakonazolo, gali būti laikomi iš esmės atitinkančiais Direktyvos 91/414/EEB 5 straipsnio 1 dalies a ir b punktų reikalavimus, visų pirma dėl naudojimo paskirčių, kurios buvo išnagrinėtos ir išsamiai pateiktos Komisijos peržiūros ataskaitoje. Todėl tetrakonazolą tikslinga įtraukti į I priedą, siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, visose valstybėse narėse būtų registruojami vadovaujantis tos direktyvos nuostatomis. (5) Nepažeidžiant šios išvados, tikslinga gauti daugiau informacijos tam tikrais konkrečiais klausimais. Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad medžiagos įtraukimas į I priedą gali priklausyti nuo tam tikrų sąlygų. Todėl tikslinga reikalauti, kad ataskaitą apie tetrakonazolą rengianti valstybė narė pateiktų daugiau informacijos, susijusios su išsamiu rizikos vartotojams vertinimu, specifikacija dėl ekotoksikologijos, galimų metabolitų pasekmėmis ir funkcionavimu visose atitinkamose dalyse, išsamiu šių metabolitų poveikio paukščiams, žinduoliams, vandens organizmams ir netiksliniams nariuotakojams vertinimu ir paukščių, žinduolių ir žuvų endokrininę sistemą galinčiu pažeisti poveikiu. (6) Prieš įtraukiant veikliąją medžiagą į I priedą, turėtų būti skiriamas tinkamas laikotarpis, per kurį valstybės narės ir suinteresuotosios šalys galėtų pasirengti laikytis dėl veikliosios medžiagos įtraukimo atsiradusių naujų reikalavimų. (7) Nepažeidžiant Direktyvoje 91/414/EEB apibrėžtų įpareigojimų, įtraukus veikliąją medžiagą į I priedą, valstybėms narėms turėtų būti suteiktas šešių mėnesių laikotarpis nuo tos medžiagos įtraukimo, per kurį jos, siekdamos įsitikinti, kad laikomasi Direktyvoje 91/414/EEB, ypač jos 13 straipsnyje nustatytų reikalavimų ir I priede išdėstytų atitinkamų sąlygų, persvarstytų galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra tetrakonazolo, registracijas. Valstybės narės atitinkamai turėtų iš dalies keisti, pakeisti arba panaikinti galiojančias registracijas pagal Direktyvos 91/414/EEB nuostatas. Nukrypstant nuo pirmiau minėto galutinio termino, reikėtų suteikti ilgesnį laikotarpį, per kurį, laikantis Direktyvoje 91/414/EEB nustatytų vienodų principų, dėl kiekvienos numatytos naudojimo paskirties būtų pateikti ir įvertinti III priede nurodyti visi kiekvieno augalų apsaugos produkto dokumentų rinkiniai. (8) Ankstesnė patirtis, įgyta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtraukiant veikliąsias medžiagas, įvertintas remiantis 1992 m. gruodžio 11 d. Komisijos reglamento (EEB) Nr. 3600/92, nustatančio išsamias darbų programos, minėtos Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką 8 straipsnio 2 dalyje, pirmojo etapo įgyvendinimo taisykles[5], nuostatomis, rodo, kad gali kilti sunkumų išaiškinant galiojančių registracijų turėtojų pareigas, susijusias su galimybe naudotis duomenimis. Todėl, siekiant išvengti tolesnių sunkumų, būtina aiškiau apibrėžti valstybių narių pareigas, visų pirma pareigą patikrinti, ar registracijos turėtojas gali naudotis tos direktyvos II priedo reikalavimus atitinkančiu dokumentų rinkiniu. Tačiau, aiškiau apibrėžus esamas pareigas valstybėms narėms arba registracijų turėtojams, naujų įsipareigojimų, palyginti su iki šiol priimtomis, I priedą iš dalies keičiančiomis direktyvomis, neatsirastų. (9) Todėl Direktyvą 91/414/EEB reikėtų atitinkamai iš dalies keisti. (10) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyvos 91/414/EB I priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą. 2 straipsnis Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2010 m. birželio 30 d. priima ir skelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įsigalioję įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą bei tų nuostatų ir šios direktyvos atitikties lentelę. Tas nuostatas jos taiko nuo 2010 m. liepos 1 d. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos pateikimo tvarką. 3 straipsnis 1. Vadovaudamosi Direktyva 91/414/EEB, valstybės narės, jei būtina, iki 2010 m. birželio 30 d. iš dalies keičia arba panaikina galiojančias augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos tetrakonazolo, registracijas. Iki tos dienos jos pirmiausia tikrina, ar laikomasi tos direktyvos I priede nurodytų reikalavimų, susijusių su tetrakonazolu, išskyrus įrašo apie tą veikliąją medžiagą B dalyje apibrėžtus reikalavimus, ir ar registracijos turėtojas turi visų dokumentų rinkinį, atitinkantį tos direktyvos II priedo reikalavimus, pagal tos direktyvos 13 straipsnyje išdėstytas sąlygas, arba gali juo naudotis. 2. Nukrypdamos nuo 1 dalies nuostatų, kiekvieną registruotą augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje tetrakonazolas yra vienintelė veiklioji medžiaga arba viena iš keleto veikliųjų medžiagų, kurios visos įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą ne vėliau kaip iki 2009 m. gruodžio 31 d., valstybės narės iš naujo įvertina pagal Direktyvos 91/414/EEB VI priede numatytus vienodus principus, vadovaudamosi tos direktyvos III priedo nuostatas atitinkančiu dokumentų rinkiniu ir atsižvelgdamos į jos I priedo įrašo B dalyje apibrėžtus reikalavimus, susijusius su tetrakonazolu. Remdamosi tuo vertinimu, jos nustato, ar produktas atitinka Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnio 1 dalies b, c, d ir e punktuose išdėstytas sąlygas. Tai nustačiusios, valstybės narės: a) jei būtina, iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje tetrakonazolas yra vienintelė veiklioji medžiaga, registraciją ne vėliau kaip iki 2014 m. birželio 30 d. arba b) jei būtina, iš dalies keičia arba panaikina produkto, kurio sudėtyje tetrakonazolas yra viena iš kelių veikliųjų medžiagų, registraciją iki 2014 m. birželio 30 d. arba iki tokiam pakeitimui ar panaikinimui skirtos dienos, nustatytos atitinkama direktyva ar direktyvomis, kuriomis atitinkama medžiaga ar medžiagos buvo įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, atsižvelgdamos į tai, kuri data vėlesnė. 4 straipsnis Ši direktyva įsigalioja 2010 m. sausio 1 d. 5 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS Direktyvos 91/414/EEB I priedo lentelės pabaigoje įrašoma: „ Nr. | Įprastas pavadinimas, identifikavimo numeriai | IUPAC pavadinimas | Grynumas[6] | Įsigalioja | Įrašymo termino pabaiga | Konkrečios nuostatos | „Tetrakonazolas CAS Nr.°112281-77-3 CIPAC Nr. 726 | (RS)–2–(2,4–dichlorfenil)–3–(1H–1,2,4–triazol–1–il)–propil–1,1,2,2–tetrafluoretileteris | ( 950 g/kg (racematas su priemaišomis) priemaiša toluenas: ne daugiau kaip 13g/kg | 2010 m. sausio 1 d. | 2019 m. gruodžio 31 d. | A DALIS Leidžiama naudoti tik kaip lauko kultūrų fungicidą naudojant ne daugiau kaip 0,100 kg/ha kas trečius metus tame pačiame lauke. Neleidžiama naudoti obuoliams ir vynuogėms. B DALIS Įgyvendinant VI priede numatytus vienodus principus, atsižvelgiama į tetrakonazolo peržiūros ataskaitos išvadas, ypač į jos I ir II priedėlius, priimtus Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete 2009 m. vasario 26 d. Atlikdamos šį bendrą vertinimą, valstybės narės privalo ypatingą dėmesį skirti: – vandens organizmų ir netikslinių augalų apsaugai; nustačius šią riziką, prireikus turėtų būti taikomos rizikos mažinimo priemonės, pavyzdžiui, kuriamos apsaugos zonos; – požeminio vandens apsaugai, kai veiklioji medžiaga naudojama regionuose, kuriuose dirvožemis ir (arba) klimatas yra lengvai pažeidžiami. Susijusios valstybės narės turi prašyti: – pateikti daugiau informacijos, susijusios su išsamiu rizikos vartotojams vertinimu; – daugiau informacijos, susijusios su specifikacija dėl ekotoksikologijos; – daugiau informacijos, susijusios su galimų metabolitų pasekmėmis ir funkcionavimu visose atitinkamose dalyse; – išsamaus šių metabolitų poveikio paukščiams, žinduoliams, vandens organizmams ir netiksliniams nariuotakojams vertinimo; – daugiau informacijos, susijusios su paukščių, žinduolių ir žuvų endokrininę sistemą galinčiu pažeisti poveikiu. Jos užtikrina, kad ataskaitą rengianti valstybė narė Komisijai pateiktų šią informaciją ne vėliau nei iki 2011 m. gruodžio 31 d. | “ [1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. [2] OL L 55, 2000 2 29, p. 25. [3] OL L 224, 2002 8 21, p. 23. [4] EMST mokslinė ataskaita (2008 m.), 152, „Veikliosios medžiagos pesticido tetrakonazolo keliamos rizikos vertinimo tarpusavio vertinimo peržiūros išvados“ (pateikta 2008 m. liepos 31 d.). [5] OL L 366, 1992 12 15, p. 10. [6] Išsamesnė informacija apie veikliosios medžiagos tapatumą ir specifikaciją pateikta peržiūros ataskaitoje.