6.3.3.Už kiekvieną pranešimą apie kasmetinį atnaujinimą taikomas 350 EUR mokestis. Tas mokestis apima visas to paties tos pačios farmacinės formos vaisto pateikimo formas vienoje paskirties valstybėje narėje, kurioje vartojama viena ar kelios valstybinės kalbos, arba keliose paskirties valstybėse narėse, kuriose vartojama ta pati valstybinė kalba. Mokestis netaikomas, jei per pastaruosius dvylika mėnesių nebuvo atlikta jokio teisės aktuose nustatyto duomenų atnaujinimo arba jei vaistas buvo laikinai lygiagrečiai neplatinamas.

Be taikytino I, II arba III priede nustatyto mokesčio arba rinkliavos, paraiškoms taip pat taikomas 3 700 EUR mokestis, jei rinkodaros leidimo turėtojas arba pareiškėjas, teigiantis arba teigęs, kad turi teisę į mokesčių sumažinimą, neįrodo, kad turi teisę į tokį sumažinimą.

(b)paraiška atmesta po to, kai buvo užbaigtas administracinis patikrinimas.

6.4.4 straipsnio 2 dalyje nurodytos administracinės paslaugos

Mokesčiai už kitas 4 straipsnio 2 dalyje nurodytas administracines paslaugas svyruoja nuo 100 EUR iki 10 000 EUR. Minėtą intervalą atitinkančios taikytinos mokesčio sumos nustatomos pagal 8 straipsnį.

7.Konsultacijos dėl medicinos priemonių

7.1.Medicinos priemonėse esančios pagalbinės medžiagos

7.1.1.Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedo 5.2 skirsnį dėl vienos ar kelių pagalbinių vaistinių medžiagų taikomas 94 000 EUR mokestis, jei Agentūra arba valstybių narių pagal Direktyvą 2001/83/EB paskirta kompetentinga institucija (toliau – vaistų reguliavimo institucija) neatliko nurodyto gamintojo vaistinės (-ių) medžiagos (-ų) vertinimo, išduodant ankstesnį rinkodaros leidimą arba per ankstesnę notifikuotosios įstaigos konsultaciją. Į vieną paraišką galima įtraukti įvairaus stiprumo arba koncentracijos pagalbinę (-es) medžiagą (-as) arba kelias panašias to paties medicinos priemonių gamintojo priemones, kuriose yra tos (-ų) pačios (-ių) medžiagos (-ų), arba galimi abu variantai. Pranešėjui skirtas atlygis yra 23 500 EUR, antrajam pranešėjui – taip pat 23 500 EUR.

7.1.2.Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedo 5.2 skirsnį dėl vienos ar kelių pagalbinių vaistinių medžiagų taikomas 46 900 EUR mokestis, jei vaistų reguliavimo institucija neatliko nurodyto gamintojo vaistinės (-ių) medžiagos (-ų) vertinimo, išduodant ankstesnį rinkodaros leidimą arba per ankstesnę notifikuotosios įstaigos konsultaciją. Į vieną paraišką galima įtraukti įvairaus stiprumo arba koncentracijos pagalbinę (-es) medžiagą (-as) arba kelias panašias to paties medicinos priemonių gamintojo priemones, kuriose yra tos (-ų) pačios (-ių) medžiagos (-ų), arba galimi abu variantai. Pranešėjui skirtas atlygis yra 11 500 EUR, antrajam pranešėjui – taip pat 11 500 EUR.

7.1.3.Taikant 7.1.1 ir 7.1.2 punktus, už konsultacijas pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedo 5.2 skirsnio f punktą dėl priemonėje naudojamos pagalbinės vaistinės medžiagos pakeitimo taikomas 4 100 EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 400 EUR.

7.2.Medicinos priemonės, sudarytos iš medžiagų arba medžiagų derinių, kurie turi būti sistemiškai absorbuojami, kad medicinos priemonės veiktų pagal numatytą paskirtį

Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/745 IX priedo 5.4 skirsnį dėl medicinos priemonės arba kelių panašių priemonių, kurias sudaro medžiaga ar derinys medžiagų, kurios absorbuojamos arba lokaliai pasiskirsto žmogaus organizme, taikomas 70 600 EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 17 500 EUR, antrajam pranešėjui – taip pat 17 500 EUR.

7.3.Atrankinės diagnostikos priemonės

7.3.1.Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/746 48 straipsnio 3 arba 4 dalį ir to reglamento IX priedo 5.2 skirsnį arba X priedo 3 skirsnio k punktą dėl atrankinės diagnostikos priemonės, kuri susijusi su atitinkamu vaistu, tinkamumo taikomas 46 900 EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 11 800 EUR.

Už konsultaciją pagal Reglamento (ES) 2017/746 IX priedo 5.2 skirsnio f punktą dėl pokyčio, turinčio įtakos atrankinės diagnostikos priemonės tinkamumui atitinkamo vaisto atžvilgiu, taikomas 4 100 EUR mokestis. Pranešėjui skirtas atlygis yra 1 400 EUR.

7.4.7.1, 7.2 ir 7.3 punktuose nustatyti mokesčiai taikomi medicinos priemonės gamintojui, kuris, remiantis Agentūrai pateikta paraiškos forma, paprašė atlikti medicinos priemonės, dėl kurios notifikuotoji įstaiga konsultuojasi su Agentūra, atitikties vertinimą.