LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 401/1

Komisijos pranešimas dėl specialiosios medicininės paskirties maisto produktų klasifikavimo

(2017/C 401/01)

TURINYS

1. Įvadas 2

2. Specialiosios medicininės paskirties maisto produktams (SMPMP) taikoma teisinė sistema 3

3. SMPMP pateikimas rinkai – maisto tvarkymo subjektų, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos teisės ir pareigos 4

4. Abipusio pripažinimo principo reikšmė SMPMP klasifikavimui 6

5. Naujų maisto produktų leidimų reikšmė SMPMP klasifikavimui 6

6. SMPMP apibrėžties supratimas 7

6.1. Skirtumas tarp SMPMP ir ne maisto produktų (pvz., vaistų) 7

6.2. Specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai 9

6.3. SMPMP yra skirti pacientams ir turi būti vartojami prižiūrint medikams 9

6.4. „Dietinės mitybos“ sąvoka 10

6.5. „Įprasto raciono keitimo“ sąvoka 11

i. Ar ji apima maisto papildų ir papildytų maisto produktų vartojimą? 11

ii. Kaip reikėtų vertinti galimybę keisti mitybos racioną? 13

7. SMPMP sudėtis ir skirstymas į kategorijas 13

8. Kokių duomenų reikia siekiant įrodyti, kad produktas tinkamai pateikiamas rinkai kaip SMPMP? 15

1. Įvadas

1. Specialiosios medicininės paskirties maisto produktai (toliau – SMPMP) ES yra reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 609/2013 (1) (kuris taip pat vadinamas Specifinėms gyventojų grupėms skirtų maisto produktų reglamentu arba SGSMP reglamentu) ir Komisijos deleguotuoju reglamentu (ES) 2016/128 (2). Deleguotuoju reglamentu (ES) 2016/128 nuo 2019 m. vasario 22 d. (3) panaikinama ir pakeičiama Komisijos direktyva 1999/21/EB (4), kurioje buvo nustatyti specialieji reikalavimai dėl SMPMP pagal senąjį teisinį pagrindą – Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/39/EB (5).

2. Pastaraisiais metais valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos praneša, kad daugėja sunkumų užtikrinant SMPMP taikomos teisės aktų sistemos nuostatų vykdymą. Valstybių narių ekspertai ypač pabrėžia, kad jų teritorijoje vis daugiau produktų pateikiami rinkai kaip SMPMP, tačiau kai kuriais atvejais kyla abejonių, ar tie produktai tikrai atitinka SMPMP apibrėžtį, taigi ar jiems tinkamai taikomi SMPMP teisės aktai.

3. Maisto produktų gamintojo pasirinkimas pateikti rinkai maisto produktą kaip SMPMP, net jei produktas neatitinka SMPMP apibrėžties, gali būti grindžiamas įvairiais motyvais. Tai, pavyzdžiui, gali būti kaina, kurią galima gauti už tą produktą, ir ar sveikatos draudimo sistema vartotojui galėtų kompensuoti išlaidas tam maistui. Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad šiai padėčiai gali turėti įtakos toliau įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1924/2006 (6): SMPMP teisės aktų sistema subjektams leidžia pateikti produktus rinkai remiantis savarankišku vertinimu, kad produktui taikomi SMPMP teisės aktai, ir teisėtai vartoti teiginius (kurie SMPMP atveju yra privalomi) apie produkto paskirtį dietinei mitybai dėl ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės. Šią tvarką galima laikyti mažiau griežta negu ta, kurią ES maisto teisės aktų horizontaliosiose taisyklėse numatyta taikyti įprastiems maisto produktams (Reglamentu (EB) Nr. 1924/2006 teiginius apie maistingumą ir sveikatingumą vartoti uždrausta, nebent tai būtų konkrečiai leista pagal tą reglamentą), ir tai gali paskatinti kai kuriuos maisto tvarkymo subjektus netinkamai pateikti rinkai produktus kaip SMPMP.

4. Nepriklausomai nuo to, dėl kokių priežasčių maisto tvarkymo subjektai nusprendžia tai daryti, dėl netinkamo SMPMP klasifikavimo valstybėse narėse gali atsirasti ES teisės aktų vykdymo skirtumų ir tai gali kenkti vartotojų interesų apsaugai, laisvam prekių judėjimui ES ir sąžiningai maisto tvarkymo subjektų konkurencijai.

5. Šiame pranešime dėl SMPMP klasifikavimo siekiama pateikti gairių ir taip padėti tiek nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atlikti savo užduotis užtikrinti reikalavimų vykdymą, tiek suinteresuotiesiems subjektams prekiauti savo produktais pagal tinkamą teisinę sistemą ir laikytis atitinkamų ES teisės aktų reikalavimų.

6. Tačiau svarbu pažymėti, kad tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismas yra įgaliotas teikti galutinius Sąjungos teisės aiškinimus, turinčius privalomą galią.

7. Šio pranešimo priėmimas neprieštarauja SGSMP reglamento 3 straipsniui, pagal kurį „[s]iekiant užtikrinti vienodą šio reglamento įgyvendinimą, Komisija priimdama įgyvendinimo aktus gali nuspręsti: a) ar atitinkamas maisto produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį; b) kuriai konkrečiai [šiame reglamente] nurodytai maisto produkto kategorijai priskiriamas atitinkamas maisto produktas. <…>“

8. Šis pranešimas priimamas atsižvelgiant į SGSMP reglamento 14 straipsnį, kuriame nustatyta, kad „Komisija gali patvirtinti technines gaires, siekiant palengvinti maisto verslo operatoriams, ypač MVĮ, šio [reglamento reikalavimų, taikomų įvairiems į jo taikymo sritį įtrauktiems produktams (įskaitant SMPMP),] laikymąsi“.

9. Šis pranešimas parengtas remiantis neformaliomis konsultacijomis su valstybių narių ekspertais ir suinteresuotaisiais subjektais, kuriems tai aktualu: — su valstybėmis narėmis konsultuotasi visų pirma 1) 2014 m. kovo 14 d. surengus specialų Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto darbo grupės posėdį; 2) raštu nuo 2017 m. sausio 23 d. iki vasario 23 d. ir 3) Kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ekspertų grupės 2017 m. birželio 12 d. posėdyje. Be to, SMPMP klasifikavimo klausimas svarstytas keliuose Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto posėdžiuose; — su suinteresuotaisiais subjektais konsultuotasi visų pirma Maisto grandinės ir gyvūnų bei augalų sveikatos patariamosios grupės darbe; ji surengė darbo grupės posėdį šia tema 2017 m. balandžio 12 d.

2. Specialiosios medicininės paskirties maisto produktams (SMPMP) taikoma teisinė sistema

10. SGSMP reglamento (ES) Nr. 609/2013 2 straipsnio 2 dalies g punkte SMPMP apibrėžti kaip „specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams, kurie skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“.

11. SGSMP reglamentu nustatyti bendrieji į jo taikymo sritį įtrauktų produktų, įskaitant SMPMP, sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimai. Visų pirma, 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „[į šio reglamento taikymo sritį įtrauktų] maisto produktų sudėtis turi būti tokia, kad būtų galima patenkinti asmenų, kuriems jie skirti, mitybos poreikius ir kad jie jiems tiktų, remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis“. 9 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad „[į šio reglamento taikymo sritį įtrauktų] maisto produktų sudėtyje neturi būti jokios medžiagos tiek, kad ji keltų pavojų asmenų, kuriems jie skirti, sveikatai <…>“. 9 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad „[r]emiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, medžiagos, kurių pridedama į [šio reglamento taikymo srityje esančius] maisto produktus siekiant laikytis šio straipsnio 1 dalyje nurodytų reikalavimų, turi būti biologiškai įsisavinamos žmogaus organizmo, turi turėti maistinį arba fiziologinį poveikį ir turi būti tinkamos asmenims, kuriems tie maisto produktai yra skirti“. 9 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad „[ž]enklinant, pateikiant ir reklamuojant [šio reglamento taikymo srityje esančius] maisto produktus turi būti pateikta informacija apie tinkamą tokių maisto produktų vartojimą, ji neturi klaidinti ir tokiems maisto produktams neturi būti priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės ar gydomosios savybės ar leidžiama suprasti, kad tie maisto produktai jomis pasižymi“.

12. Remdamasi SGSMP reglamento 11 straipsnio 1 dalimi Komisija priėmė Deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/128, kuriuo SGSMP reglamentas papildytas specialiaisiais reikalavimais dėl SMPMP sudėties ir informacijos apie juos teikimo.

13. Pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 2 straipsnio 1 dalį SMPMP „skirstomi į šias tris kategorijas: a) maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; b) maistiniu požiūriu visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; c) maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis“ (7).

14. Pagal Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 2 straipsnio 2 dalį „[s]pecialiosios medicininės paskirties maisto produkto sudėtis turi būti grindžiama tinkamo gydymo ir sveikos mitybos principais. Remiantis visuotinai pripažintais moksliniais duomenimis, jo vartojimas laikantis gamintojo nurodymų turi būti saugus, naudingas ir veiksmingai atitikti konkrečius asmenų, kuriems jis yra skirtas, mitybos poreikius.“ Be to, pagal 2 straipsnio 3 dalį SMPMP turi atitikti specialius sudėties reikalavimus, nustatytus Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 I priede.

15. Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 3 straipsnyje nustatyti reikalavimai dėl pesticidų, esančių kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose SMPMP.

16. Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 4–8 straipsniuose nustatyti informacijos apie SMPMP teikimo reikalavimai. Visų pirma, pagal 5 straipsnio 2 dalį „<…> turi būti pateikti šie papildomi specialiosios medicininės paskirties maisto produktų privalomi duomenys: e) teiginys „Tik mitybos reguliavimui [sergant … liga/esant … sutrikimui/esant … būklei]“ (taškų vietoje nurodoma liga, sutrikimas arba sveikatos būklė, kurių atveju skiriamas atitinkamas produktas); <…> g) produkto savybių ir (arba) ypatumų, dėl kurių jis yra naudingas tam tikros ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurių skiriama dietinė mityba, atveju, visų pirma dėl specialaus apdorojimo ir sudėties, aprašymas, kuriame taip pat nurodomos maisto medžiagos, kurių kiekis buvo padidintas, sumažintas arba kurios buvo visiškai pašalintos arba kitaip pakeistos, ir produkto vartojimo pagrindimas <…>“.

17. Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 9 straipsnyje nustatyta pranešimo apie SMPMP procedūra: „Specialiosios medicininės paskirties maisto produktą pateikiant rinkai, maisto tvarkymo subjektas kiekvienos valstybės narės, kurioje prekiaujama tuo produktu, kompetentingai institucijai nurodo etiketėje pateikiamą informaciją nusiųsdamas jai produkto etiketės pavyzdį ir pateikia bet kokią kitą informaciją, kurios kompetentinga institucija gali pagrįstai reikalauti, kad nustatytų, ar laikomasi šio reglamento reikalavimų, išskyrus atvejus, kai valstybė narė atleidžia maisto tvarkymo subjektą nuo tokio įsipareigojimo pagal nacionalinę sistemą, kuria užtikrinamas veiksmingas oficialus atitinkamo produkto stebėjimas.“

18. Deleguotuoju reglamentu (ES) 2016/128 nuo 2019 m. vasario 22 d. (8) panaikinama ir pakeičiama Komisijos direktyva 1999/21/EB, kuria nustatyti specialieji reikalavimai dėl SMPMP pagal senąją specialios mitybinės paskirties maisto produktų sistemą (Direktyvos 1999/21/EB reikalavimai yra labai panašūs į Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 reikalavimus, visų pirma žr. 1 straipsnio 3 dalį dėl skirstymo į tris kategorijas, 3 straipsnį dėl sudėties reikalavimų, 4 straipsnį dėl informacijos teikimo reikalavimų ir 5 straipsnį dėl pranešimo procedūros).

3. SMPMP pateikimas rinkai – maisto tvarkymo subjektų, nacionalinių kompetentingų institucijų ir Europos Komisijos teisės ir pareigos

19. Pagal ES teisę nereikalaujama, kad maisto tvarkymo subjektai (toliau – MTS) prašytų leidimo pateikti rinkai SMPMP, ir MTS gali prekiauti konkrečiu produktu kaip SMPMP remdamasis savarankišku vertinimu, kad tam produktui taikomi SMPMP teisės aktai (t. y. jis atitinka SMPMP apibrėžtį) ir laikomasi atitinkamų tos kategorijos produktams taikytinų teisės aktų nuostatų. Tačiau pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002 dėl „bendrųjų maistui skirtų teisės aktų“ (9) 17 straipsnio 1 dalį MTS visuose su savo kontroliuojamu verslu susijusiuose gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapuose yra patys atsakingi už savo veiksmus ir „užtikrina, kad maistas <…> atitiktų su jų veikla susijusius maisto produktus reglamentuojančių įstatymų reikalavimus, ir tikrina, kad šių reikalavimų būtų laikomasi“.

20. Pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 17 straipsnio 2 dalį valstybės narės prisiimdamos atsakomybę „užtikrina, kad maisto produktus reglamentuojantys įstatymai būtų vykdomi, ir kontroliuoja bei tikrina, kad maisto <…> verslo operatoriai visuose gamybos, perdirbimo ir paskirstymo etapuose vykdytų atitinkamus maisto produktus reglamentuojančių įstatymų reikalavimus“. Šiomis aplinkybėmis nacionalinių kompetentingų institucijų atsakomybė yra užtikrinti, kad atitinkami SMPMP teisės aktai būtų vykdomi konkretaus produkto atveju, atsižvelgiant į visus įvairius to produkto ypatumus, ir patikrinti, ar produktas, kuris pateikiamas rinkai kaip SMPMP, tikrai įeina į taikytinų teisės aktų taikymo sritį ir jei taip, ar jis atitinka reikiamus teisės aktų reikalavimus. Atlikdamos savo užduotis užtikrinti teisės aktų vykdymą, kompetentingos valstybių narių institucijos gali bet kada reikalauti, kad maisto tvarkymo subjektas, kuris pateikia rinkai produktą kaip SMPMP, pateikdamas reikiamus duomenis įrodytų, kad laikomasi visų atitinkamų SMPMP taikytinų nuostatų. Nacionalinės kompetentingos institucijos gali atlikti šią pareigą taikydamos Deleguotajame reglamente (ES) 2016/128 nustatytą pranešimo procedūrą (arba naudodamosi lygiaverte nacionaline stebėsenos sistema).

21. Kadangi, esant lanksčioms teisės aktų nuostatoms, dėl tikslios SMPMP sudėties gali nuspręsti patys MTS, teoriškai yra įmanoma, kad įvairių valstybių narių kompetentingos institucijos galėtų laikytis skirtingo požiūrio į to paties produkto kaip SMPMP klasifikavimą.

22. Siekiant užtikrinti vienodą teisės aktų įgyvendinimą, SGSMP reglamento 3 straipsniu nuo 2016 m. liepos 20 d. Komisijai suteiktas įgaliojimas priimti „sprendimus dėl aiškinimo“, ar konkretus maisto produktas tinkamai klasifikuojamas kaip SMPMP, ar ne (10). Iki šiol dar nepriimta nė vieno sprendimo dėl aiškinimo pagal 3 straipsnį.

23. Šiuo atžvilgiu svarbu paaiškinti, kad SGSMP reglamento 3 straipsniu Komisijai paliekama teisė priimti sprendimus dėl aiškinimo, tačiau šiuo nauju įgaliojimu nekeičiama SMPMP taikytina teisinė tvarka, pagal kurią MTS leidžiama prekiauti produktais remiantis savarankišku vertinimu, ar produktas atitinka SMPMP apibrėžtį, o nacionalinės institucijos yra atsakingos už tai, kad būtų užtikrintas ES maisto teisės aktų vykdymas. Taigi, atsižvelgiant į ES veiksmų subsidiarumo ir proporcingumo principus (11) ir į Komisijos kaip ES teisės aktų taikymo užtikrintojos vaidmenį (12), šis jos įgaliojimas turi būti laikomas ne sistemingo visų SMPMP klasifikavimo ES lygmeniu priemone, o papildoma galimybe, leidžiančia priimti sprendimą tais atvejais, kai dėl skirtingo valstybių narių požiūrio į tą patį produktą gali kilti laisvo prekių judėjimo vidaus rinkoje problemų. Daugiau informacijos apie procedūros, kurios pabaigoje Komisija priima sprendimus dėl aiškinimo pagal SGSMP reglamento 3 straipsnį, etapus galima gauti Europos Komisijos interneto svetainėje.

4. „Abipusio pripažinimo“ principo reikšmė SMPMP klasifikavimui

24. Užduodama klausimų, ar produktas, kuriuo teisėtai prekiaujama kaip SMPMP kurioje nors valstybėje narėje, turėtų būti automatiškai taip pat klasifikuojamas ir visose kitose valstybėse narėse pagal abipusio pripažinimo principą. Dėl toliau nurodytų priežasčių taip negali būti.

25. Abipusio pripažinimo principas grindžiamas ES Teisingumo Teismo praktika dėl Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 34–36 straipsnių nuostatų, susijusių su laisvu prekių judėjimu vidaus rinkoje (pradedant sprendimu byloje Cassis de Dijon (13)). Šis principas aptartas 1980 m. spalio 3 d. Komisijos aiškinamajame komunikate (14) ir yra viena iš priemonių, kuriomis užtikrinamas laisvas prekių judėjimas vidaus rinkoje.

26. Abipusio pripažinimo principas taikomas produktams, kuriems netaikomi ES derinamieji teisės aktai, taip pat su produktais susijusiems dalykams, kurie nepatenka į tokių teisės aktų taikymo sritį. Pagal šį principą kurioje nors valstybėje narėje arba Turkijoje teisėtai parduodamą produktą arba iš ELPA valstybės, kuri yra EEE susitarimo (15) susitariančioji šalis, kilusį ir joje teisėtai pagamintą produktą iš esmės turėtų būti leidžiama parduoti bet kurioje kitoje valstybėje narėje be papildomos kontrolės, net kai produktas nevisiškai atitinka technines taisykles (16), taikomas jo paskirties valstybėje narėje.

27. Paskirties valstybė narė gali neleisti parduoti produkto esamu pavidalu tik tada, kai gali įrodyti, kad neužtikrinama lygiavertė įvairių teisėtų interesų apsauga (pavyzdžiui, viešasis saugumas, sveikatos ar aplinkos apsauga), palyginti su apsaugos lygiu, kurio siekiama jos pačios nacionalinėmis taisyklėmis. Tuo atveju paskirties valstybė narė taip pat turi įrodyti, kad jos taikoma priemonė yra būtina ir kad tai yra mažiausiai prekybą ribojanti priemonė. SESV 34–36 straipsniai (taip pat abipusio pripažinimo principas) yra tiesiogiai taikomi visose valstybėse narėse ir daro poveikį bet kokiai nacionalinei techninei taisyklei, kuria sukuriama nepagrįstų kliūčių ES vidaus prekybai.

28. Tačiau pagal nusistovėjusią teismo praktiką abipusio pripažinimo principas netaikytinas tose srityse, kuriose ES teisės aktai yra suderinti. Taip yra todėl, kad derinant teisės aktus įtvirtinamas laisvo prekių judėjimo principas ir nustatomos konkrečios teisės ir pareigos, kurių privalu laikytis dėl konkrečių produktų, kad būtų užtikrintas tų produktų vidaus rinkos sukūrimas ir veikimas. Kaip paaiškino Teismas, kai koks nors dalykas suderintai reglamentuojamas ES lygmeniu, bet kokia susijusi nacionalinė priemonė turi būti vertinama pagal tos suderinimo priemonės, o ne atitinkamų Sutarties straipsnių nuostatas (17).

29. Dėl SMPMP neginčijama, kad SGSMP reglamente ir Deleguotajame reglamente (ES) 2016/128 pateiktos suderintos taisyklės, įskaitant šių produktų apibrėžtį, yra taikytinos visoje ES. Todėl produktų klasifikavimas kaip SMPMP neturėtų būti grindžiamas abipusio pripažinimo principu. Nacionalinių kompetentingų institucijų kompetencijai priklauso spręsti, ar konkretus produktas, apie kurį pranešta kaip apie SMPMP, yra tinkamai klasifikuojamas kaip toks produktas, jų atsakomybė ir veiksmai turėtų būti vertinami tik pagal suderintas ES teisės aktų nuostatas ir remiantis atitinkama SMPMP apibrėžtimi.

5. Naujų maisto produktų leidimų reikšmė SMPMP klasifikavimui

30. Užduodama klausimų, ar leidimas pateikti rinkai tam tikrą medžiagą kaip naują sudedamąją maisto dalį, kuri bus naudojama SMPMP sudėtyje, reikštų, kad produktas, kurio sudėtyje yra tos medžiagos, būtų automatiškai klasifikuojamas kaip SMPMP. Dėl toliau nurodytų priežasčių taip negali būti.

31. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų (18) nustatyti reikalavimai (įskaitant leidimų suteikimo procedūras) dėl maisto produktų ir maisto sudedamųjų dalių, kurie iki 1997 m. gegužės 15 d. nebuvo plačiai vartojami žmonių maistui Europos Sąjungoje, pateikimo ES rinkai.

32. Reglamento (EB) Nr. 258/97 taisyklės 2018 m. sausio 1 d. bus panaikintos ir pakeistos Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2015/2283 (19). Šiuo reglamentu pakeičiama leidimų suteikimo procedūra, tačiau paliekami panašūs jų suteikimo principai: naujus maisto produktus ir naujas sudedamąsias maisto dalis galima leisti vartoti tik su sąlyga, kad jie nekels saugos rizikos žmonių sveikatai, numatomas jų vartojimo būdas neklaidins vartotojo ir nuo maisto produktų, kuriuos norima jais pakeisti, jie nesiskirs taip, kad įprastas jų vartojimas būtų maistingumo požiūriu nenaudingas vartotojui.

33. Yra Komisijos priimtų sprendimų pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97, kuriais konkrečiai leista naudoti tam tikrą medžiagą (pvz., citikoliną) (20) SMPMP sudėtyje, pavyzdžių. Tačiau tie leidimai suteikiami, jeigu medžiaga atitinka naujų maisto produktų teisės aktų reikalavimus, ir neturi jokio poveikio produkto klasifikavimui kaip SMPMP: vertinimas, ar konkretų produktą, kurio sudėtyje yra tam tikros medžiagos, reikėtų klasifikuoti kaip SMPMP, turi būti pagrįstas tik SMPMP apibrėžtimi, nustatyta SGSMP reglamente. Už šį vertinimą tebėra atsakingi maisto tvarkymo subjektai, o nacionalinės kompetentingos institucijos, atlikdamos savo užduotį užtikrinti ES teisės aktų vykdymą, turi patikrinti ir įsitikinti, kad produktas tinkamai klasifikuojamas kaip SMPMP.

6. SMPMP apibrėžties supratimas

34. SGSMP reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte pateikta tokia SMPMP apibrėžtis: „specialiosios medicininės paskirties maisto produktai – specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai dietinei pacientų, įskaitant kūdikius, mitybai, vartojami prižiūrint medikams, kurie skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“.

35. Ši SMPMP apibrėžtis yra labai išsami ir sudaryta iš kelių dalių. Toliau pateikta kai kurių iš šių dalių aiškinimo gairių. Tačiau labai svarbu turėti omenyje, kad siekiant tinkamai klasifikuoti produktą kaip SMPMP, įvairių jo apibrėžties dalių negalima aiškinti atskirai, jos turi būti suprantamos bendrame visos apibrėžties kontekste.

6.1. Skirtumas tarp SMPMP ir ne maisto produktų (pvz., vaistų)

36. Pagal SGSMP reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte nustatytą SMPMP apibrėžtį SMPMP yra maistas. Todėl svarstant, ar produktas tinkamai klasifikuojamas kaip SMPMP, pirmiausia svarbu įsitikinti, kad tas produktas neturėtų būti klasifikuojamas pagal kitą teisinę sistemą ir, visų pirma, kaip vaistas.

37. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (21) 1 straipsnio 2 dalyje vaistas apibrėžtas kaip „a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę“.

38. Atsižvelgiant į griežtos vaistų priežiūros poreikį, bet kokios abejonės dėl to, ar tam tikras produktas yra vaistas, turi būti išsklaidytos įtraukiant tą produktą į vaistų reglamentavimo sistemą. Todėl Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad „[t]ais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos“.

39. Aiški vaistų ir kitų produktų skirtis yra griežtai nustatyta ir maisto produktų atžvilgiu Reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, 2 straipsnyje, kuriame maistas (arba maisto produktas) apibrėžtas kaip „<…> medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi, kad nurys. <…> Į „maisto“ sąvoką neįeina: <…> d) Tarybos direktyvose 65/65/EEB ir 92/73/EEB apibrėžti vaistai“ (22).

40. Laikantis pirmiau cituotų teisės aktų nuostatų logikos, ES maisto teisės aktais nustatyta, kad „informacijoje apie maistą maisto produktams neturi būti priskiriamos žmogaus ligų profilaktinės ar gydomosios savybės arba daroma į jas nuoroda“ (Reglamento (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams (23) 7 straipsnio 3 dalis).

41. Nors maisto produktų ir vaistų apibrėžtys yra viena su kita nesuderinamos, vis vien įmanoma, kad tarp valstybių narių išliks produktų klasifikavimo skirtumų, nes nacionalinės institucijos turi nuspręsti, ar tam tikras produktas turi būti klasifikuojamas kaip vaistas, „kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų <…> į sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti jo vartojimas“ (24).

42. Svarbu pažymėti, kad šiame dokumente kartu skaitant įvairias pirmiau cituotas sąvokų apibrėžtis atrodo, jog produktai, kurie pateikiami kaip skirti ligos prevencijai (pvz., širdies ir kraujagyslių ligos prevencijos tikslu pateiktas produktas, kuriame yra omega-3 riebalų rūgščių), turėtų būti laikomi vaistais ir negali būti laikomi maistu. Tokiomis aplinkybėmis, kadangi šių produktų negalima laikyti maistu, jų taip pat negalima klasifikuoti kaip SMPMP.

43. Ta pati logika taikoma produktams, pateikiamiems tam tikrai ligai gydyti (pvz., produktui, kurio sudėtyje yra zeaksantino arba liuteino ir kuris pateikiamas akies geltonosios dėmės amžinės degeneracijos gydymui ar susijusiai gydomajai mitybai). Šie produktai turėtų būti laikomi vaistais ir negali būti klasifikuojami kaip SMPMP.

44. Šiomis aplinkybėmis taip pat reikia priminti, kad pagal nusistovėjusią ES Teisingumo Teismo praktiką terminas „pateikimas“ (produkto pateikimas) turi būti aiškinamas plačiai: visų pirma, produktas pateikiamas „žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB, ne tik tada, kai jis aiškiai „nurodytas“ ar „rekomenduotas“ kaip toks (pavyzdžiui, etiketėse, informaciniuose lapeliuose arba žodžiu), bet ir „kiekvieną kartą, kai vidutiniškai informuotam vartotojui, kad ir netiesiogiai, bet iš tiesų atrodo, jog šis produktas, atsižvelgiant į jo pateikimą, turi nurodytas savybes“ (25). Todėl produktas turėtų būti laikomas vaistu (ir jo negalima klasifikuoti kaip SMPMP) net kai jis pateikiamas kaip skirtas dietinei mitybai dėl konkrečios ligos, jeigu vidutiniškai informuotas vartotojas gali pamanyti, kad jis skirtas tai ligai gydyti (daugiau informacijos apie „dietinės mitybos“ sąvoką pateikiama 6.4 skirsnyje).

6.2. Specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai

45. Pagal SGSMP reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte nustatytą SMPMP apibrėžtį SMPMP yra specialiai perdirbti arba sukurti maisto produktai.

46. Šie kriterijai nėra tiksliau apibrėžti SMPMP teisės aktuose, tačiau jais siekiama paaiškinti, kad SMPMP yra konkrečių ir savanoriškų gamintojo pastangų sukurti konkrečios paskirties, t. y. dietinei pacientų mitybai skirtą produktą, rezultatas (žr. 6.4 skirsnį, kuriame išsamiau paaiškinta dietinės mitybos sąvoka) ir tuo SMPMP skiriasi nuo įprastų, standartinių maisto produktų, kuriais prekiaujama rinkoje: — žodžiai „specialiai perdirbti“ yra nuoroda į produkto gamybos etapą, jais apibūdinamas bet koks veiksmas, kuriuo pirminis produktas iš esmės pakeičiamas, kad tiktų konkrečios pacientų grupės dietinei mitybai (pvz., produktui suteikiama specifinė konsistencija arba klampumas, kad jis tiktų dietinei mitybai sergant disfagija) (26); — žodžiai „specialiai sukurti“ yra nuoroda į teorinio produkto kūrimo etapą iki gamybos pradžios ir jais apibūdinamas konkrečių sudedamųjų dalių parinkimas formuluojant produkto sudėtį, kad jis tiktų konkrečios pacientų grupės dietinei mitybai (pvz., numatoma konkreti produktų energinė vertė ir juose esančios maisto medžiagos pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu).

47. Apibrėžties žodžius „perdirbti“ ir „sukurti“ skiriantis jungtukas „arba“ reiškia, kad SMPMP gali būti specialiai perdirbtas, tačiau nebūti specialiai sukurtas, ir atvirkščiai. Taip ši apibrėžtis apima didžiausią įmanomų atvejų, kai produktas specialiai sukuriamas dietinei pacientų mitybai, įvairovę. Ir priešingai, dėl tokios formuluotės SMPMP apibrėžtis neapima produktų, kurie nėra nei specialiai perdirbti, nei specialiai sukurti: gamtinės kilmės, natūraliu pavidalu vartojami maisto produktai, kurie nėra niekaip specialiai perdirbti ar sukurti, neturėtų būti laikomi SMPMP. Žinoma, tai nereiškia, kad SMPMP sudėtyje negali būti „natūralios sudėties“ sudedamųjų dalių.

6.3. SMPMP yra skirti pacientams ir turi būti vartojami prižiūrint medikams

48. Pagal SGSMP reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte nustatytą SMPMP apibrėžtį SMPMP vartotojai yra pacientai ir SMPMP turi būti „vartojami prižiūrint medikams“ (27).

49. Paciento sąvoka SMPMP teisės aktuose neapibrėžta, tačiau Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 3 konstatuojamojoje dalyje dėl to pateikta naudingos informacijos; joje nustatyta, kad „specialiosios medicininės paskirties maisto produktai kuriami glaudžiai bendradarbiaujant su sveikatos priežiūros specialistais ir yra skirti konkrečios nustatytos ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės paveiktiems ar nuo jų dėl prastos mitybos nusilpusiems pacientams, kurie negali arba kuriems yra labai sunku patenkinti savo mitybos poreikius vartojant kitus maisto produktus. Dėl šios priežasties specialiosios medicininės paskirties maisto produktai turi būti vartojami prižiūrint medikams arba padedant kitiems kompetentingiems sveikatos specialistams“. Panašių užuominų yra ir kitose deleguotojo reglamento dalyse (pvz., 5 straipsnio 2 dalies d punkte, kuriame nustatytas vienas iš SMPMP privalomo ženklinimo reikalavimų: „jei reikia, [pateikiamas] teiginys, kad produktas yra pavojingas sveikatai, jei jį vartoja asmenys, kurie neserga ta liga, neturi to sutrikimo ar nėra tos sveikatos būklės, kurie atitiktų to produkto paskirtį“), todėl galima daryti išvadą, kad atsižvelgiant į SMPMP teisės aktus, pacientais turėtų būti laikomi žmonės, kurie serga konkrečiomis diagnozuotomis ligomis arba jiems yra diagnozuotas tam tikras sutrikimas ar sveikatos būklė ir jie dėl tos ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės turi vartoti SMPMP.

50. Remiantis tuo, kas išdėstyta, atrodo aišku, kad vartotojams, kurie neserga jokia liga ir nėra paveikti jokio sutrikimo ar kitos sveikatos būklės, skirti produktai neturėtų būti laikomi SMPMP (pvz., produktai, skirti sveikiems kūdikiams, sveikoms nėščioms moterims, sportininkams ir t. t.).

51. Vadovaujantis panašia logika, kadangi produkto vartojimas prižiūrint medikams yra SMPMP būdingas bruožas, produkto, kurį galima be medikų priežiūros vartoti kaip paciento dietinės mitybos raciono dalį, nereikėtų laikyti SMPMP.

52. Iš to, kad SMPMP apibrėžtyje nurodytas produkto vartojimas prižiūrint medikams, labai svarbu suprasti, kad sveikatos priežiūros specialistai atlieka pagrindinį vaidmenį rekomenduodami vartoti SMPMP ir prižiūrėdami jų vartojimą, kiekvienu atveju atsižvelgdami į konkrečią pacientų būklę. Tačiau šiomis aplinkybėmis taip pat svarbu pažymėti, kad sveikatos priežiūros specialistai, atlikdami savo profesinę pareigą, patys savo nuožiūra parenka tinkamiausią būdą užtikrinti medicininę savo pacientų priežiūrą ir gali rekomenduoti vartoti kai kuriuos produktus, kurie nėra SMPMP (pvz., vaistus), įskaitant maisto produktus, kurie nėra SMPMP (pvz., vitamino D maisto papildus kūdikiams). Dėl šios priežasties sveikatos priežiūros specialisto rekomendacija negali būti lemiamu veiksniu, dėl kurio produktas būtų klasifikuojamas kaip SMPMP; tik išanalizavus visas SMPMP apibrėžties dalis kiekvieno konkretaus produkto atveju galima nustatyti, ar produktas turi būti klasifikuojamas kaip SMPMP, ar ne.

6.4. „Dietinės mitybos“ sąvoka

53. Pagal SGSMP reglamento 2 straipsnio 2 dalies g punkte nustatytą SMPMP apibrėžtį SMPMP yra skirti „dietinei pacientų mitybai“ ir, siekiant tinkamai klasifikuoti produktą kaip SMPMP, ypač svarbu suprasti „dietinės mitybos“ sąvoką. Naudingų užuominų, kaip tinkamai apibrėžti šią sąvoką, pateikta SMPMP apibrėžtyje.

54. Konkrečiau nurodyta, kad SMPMP yra „skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti“ pacientus, kurie dėl savo ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės: — arba „turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas arba jų apykaitos produktus“, — arba jiems „medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų“ (28). Abiem šioms pacientų kategorijoms nustatyta bendra sąlyga, kad dėl šių pacientų ligų, sutrikimų ar sveikatos būklės jiems keliamų mitybos reikalavimų būtų „neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“.

55. Toliau pateikta įvairių šioje apibrėžtyje nurodytų atvejų konkrečių pavyzdžių (neišsamus sąrašas): — negalėjimas įsisavinti pakankamų įprasto maisto kiekių: taip gali būti dėl mechaninio pažeidimo arba kai pacientui yra sunku nuryti dėl tam tikros ligos, sveikatos būklės ar sužalojimo (pvz., galvos ir kaklo vėžio arba chirurginės operacijos), arba dėl neurologinio sutrikimo, susijusio su insultu; — negalėjimas virškinti ar absorbuoti pakankamai maisto produktų ir (arba) maisto medžiagų: taip gali būti dėl virškinamojo trakto sutrikimų, susijusių su tam tikra liga (pvz., trumposios žarnos sindromu) arba gydymu (pvz., skrandžio pašalinimu); — negalėjimas metabolizuoti tam tikrų maisto medžiagų: taip gali būti dėl tokių paveldimų medžiagų apykaitos sutrikimų kaip fenilketonurija arba vadinamojo klevų sirupo šlapimo ketoacidurija, kai organizmas negali metabolizuoti visų baltymų, todėl jų vartojimą būtina griežtai riboti; — negalėjimas šalinti tam tikrų maisto medžiagų ar jų apykaitos produktų: taip gali būti dėl inkstų, kepenų ar kvėpavimo takų ligų, kai svarbu kontroliuoti kenkiančios maisto medžiagos vartojimą, kad organizme nesikauptų toksiški tų maisto medžiagų ar jų apykaitos produktų (pvz., fosfatų ir kalio, kai pacientai serga inkstų nepakankamumu) kiekiai; — kitokie medikų keliami mitybos reikalavimai – tai yra konkrečių maisto medžiagų poreikiai (žr. 28 išnašą, kurioje apibrėžta „maisto medžiaga“), kurie, remiantis medicinos įrodymais, siejami su konkrečia liga, sutrikimu arba sveikatos būkle, pavyzdžiui, didesnis pacientų organizmo poreikis gauti baltymų arba kitų konkrečių maisto medžiagų (pvz., glutamino) prieš operaciją ar po operacijos, turint didelių žaizdų, nudegimų arba pragulų, arba kai pacientai serga tam tikromis ligomis (pvz., vitamino A reikia cistine fibroze sergantiems pacientams).

56. Visais minėtais atvejais pacientams, kuriems diagnozuota konkreti liga, sutrikimas arba sveikatos būklė, yra neįmanoma, nepraktiška, nesaugu arba mitybiniu ar klinikiniu požiūriu nenaudinga savo mitybos poreikius tenkinti vartojant tik maisto produktus, kurie nėra SMPMP. Taigi, SMPMP paskirtis yra konkrečia liga sergančių ar tam tikrą sutrikimą arba sveikatos būklę patiriančių pacientų pagalbinė mityba ir SMPMP yra maistas, kurio vartojimas yra konkrečia liga sergančių ar tam tikrą sutrikimą arba sveikatos būklę patiriančių pacientų mitybai būtinas. Ir priešingai, produkto negalima pateikti rinkai kaip konkrečia liga sergančių ar tam tikrą sutrikimą arba sveikatos būklę patiriančių pacientų dietinei mitybai skirto SMPMP, jei tos grupės pacientų mitybos poreikiams tenkinti pakanka vien maisto, kuris nėra SMPMP (t. y. keičiant įprastą racioną, žr. toliau 6.5 skirsnį).

57. Komisija nuosekliai teikia tokį siaurą „dietinės mitybos“ sąvokos aiškinimą (29), ir jis yra tinkamai apibendrintas Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 3 konstatuojamojoje dalyje.

58. Akivaizdu, kad ši teorinė analizė turi būti konkrečiai atliekama kiekvienu konkrečių produktų atveju, kai jie pateikiami rinkai. Už tai yra atsakingi MTS, kai pateikia rinkai produktus kaip SMPMP, ir nacionalinės kompetentingos institucijos, kai svarsto, ar tie produktai tinkamai klasifikuojami kaip SMPMP. Kalbant konkrečiau, tai reiškia, kad kai MTS ir nacionalinės kompetentingos institucijos svarsto, ar tam tikrą produktą reikia klasifikuoti kaip SMPMP, jie turi įvertinti, ar konkrečia liga sergančiam arba tam tikrą sutrikimą ar sveikatos būklę patiriančiam pacientui, kurio mitybos poreikiams tenkinti dėl tos priežasties skirtas tas produktas, būtų neįmanoma, nepraktiška, nesaugu ar mitybiniu arba klinikiniu požiūriu nenaudinga tenkinti savo mitybos poreikius vartojant tik maisto produktus, kurie nėra SMPMP.

59. Žvelgiant iš kitos perspektyvos, remiantis pirmiau pateiktais paaiškinimais, taip pat galima išaiškinti, kad yra akivaizdus skirtumas tarp konkrečia liga sergančių ar tam tikrą sutrikimą arba sveikatos būklę patiriančių pacientų „dietinės mitybos“ ir tos konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės gydymo: SMPMP nėra skirti ligoms gydyti ir, kaip paaiškinta 6.1 skirsnyje, tokie produktai, kurie pateikiami tam tikrai ligai gydyti, turėtų būti laikomi vaistais ir jų negalima klasifikuoti kaip SMPMP.

6.5. „Įprasto raciono keitimo“ sąvoka

i. Ar ji apima maisto papildų ir papildytų maisto produktų vartojimą?

60. Dažnai klausiama, ar SMPMP apibrėžtyje minimo „įprasto raciono keitimo“ sąvoka apima maisto papildų (kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (30)) arba pagerintų maisto produktų (kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (31)) vartojimą. Kitaip tariant, užduodamas klausimas, ar į maisto papildus ir pagerintus maisto produktus reikia atsižvelgti nustatant, ar paciento mitybos poreikius galima patenkinti pakeičiant jo mitybos racioną, užuot vartojus SMPMP.

61. „Įprasto raciono keitimo“ sąvoka nėra apibrėžta, ji tik minima SMPMP apibrėžtyje („maisto produktai <…> skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus <…> kurių [mitybos reikalavimų] neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“). Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus „dietinės mitybos“ sąvokos aiškinimo aspektus, atrodo akivaizdu, kad „įprasto raciono keitimo“ sąvoka turi būti aiškinama plačiai, kaip bet koks mitybos raciono keitimas vartojant kitus maisto produktus, kurie nėra SMPMP, taigi ji apima ir maisto papildų ar pagerintų maisto produktų vartojimą.

62. Šį aiškinimą patvirtina ankstesnė teisėkūra rengiant atitinkamus ES maisto teisės aktus. SGSMP reglamente pateikta SMPMP apibrėžtis yra labai panaši į apibrėžtį Direktyvoje 1999/21/EB, kurioje SMPMP apibrėžti kaip „specialiai perdirbti arba sudaryti specialios paskirties maisto produktai, skirti pacientų mitybos reguliavimui ir vartotini prižiūrint medikams. Jie yra skirti visiškai arba iš dalies jais maitinti tuos pacientus, kurie turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistingąsias medžiagas arba metabolitus, arba kuriems medikai kelia kitokių mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną, vartojant specialios paskirties maisto produktus arba taikant abu šiuos metodus kartu“ (1 straipsnio 2 dalies b punktas).

63. Direktyva 1999/21/EB buvo priimta anksčiau negu Direktyva 2002/46/EB dėl maisto papildų ir Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl pagerintų maisto produktų. Tuo metu galiojo tik Direktyva 89/398/EEB (32), kurioje specialios paskirties maisto produktai buvo apibrėžti kaip „produktai, kurie dėl savo specialios sudėties arba gamybos proceso aiškiai skiriasi nuo įprastų maisto produktų ir kurie tinka vartoti jų charakteristikoje nurodytais mitybos tikslais ir parduodami, nurodant jų paskirtį“ (1 straipsnio 2 dalies a punktas), ir SMPMP buvo apibūdinti kaip viena iš specialios paskirties maisto produktų kategorijų.

64. Tokiomis aplinkybėmis senosios SMPMP apibrėžties paskutiniame sakinyje (dėl „mitybos reikalavimų, kurių neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną, vartojant specialios paskirties maisto produktus arba taikant abu šiuos metodus kartu“) siekta aprašyti visus galimus pacientų mitybos reguliavimo vartojant maisto produktus, kurie nėra SMPMP, būdus. Konkrečiau „įprasto raciono keitimas“ reiškė bet kokius mitybos raciono pakeitimus vartojant įprastą maistą (t. y. maisto produktus, kurie nėra „specialios paskirties maisto produktai“). Papildomai buvo nurodyta, kad galima vartoti „specialios paskirties maisto produktus“, kurie skiriasi nuo SMPMP („[kitus] specialios paskirties maisto produktus“), ir derinti visų maisto produktų, kurie nėra SMPMP, vartojimą („arba taikant abu šiuos metodus kartu“).

65. Priėmus teisės aktus dėl maisto papildų (2002 m.) ir dėl pagerintų maisto produktų (2006 m.) nebuvo pakeista esminė skirtis tarp maisto produktų, skirtų vartoti įprastai, ir SMPMP. Maisto papildai Direktyvos 2002/46/EB 2 straipsnio a punkte apibrėžti kaip „maisto produktai, kurie yra skirti papildyti įprastą racioną <…>“. Kai jais papildomas įprastas racionas, jie tampa to įprasto raciono dalimi, taigi įprastas racionas gali būti jais keičiamas. Ta pati logika tinka ir maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006. Pagal šį reglamentą maistas papildomas vitaminais, mineralais ir kitomis medžiagomis. Toks papildymas aiškiai nekeičia fakto, kad tokie maisto produktai laikomi įprastu maistu, kuris yra įprasto mitybos raciono dalis, ir tas racionas gali būti jais keičiamas.

66. SMPMP apibrėžtis SGSMP reglamente yra beveik tokia pati kaip anksčiau, o atlikti pakeitimai daugiausia susiję su tuo, kad nebevartojama sąvoka „specialios paskirties maisto produktai“. Apibrėžties paskutinė dalis („kurių [mitybos reikalavimų] neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“) šiek tiek skiriasi nuo ankstesnės apibrėžties, tačiau joje tebėra, tik paprasčiau, apibūdinami visi galimi pacientų mitybos reguliavimo būdai vartojant maisto produktus, kurie nėra SMPMP, įskaitant maisto papildus ir pagerintus maisto produktus.

ii. Kaip reikėtų vertinti galimybę keisti mitybos racioną?

67. Nors SMPMP apibrėžtis turi būti aiškinama siaurai, MTS ir nacionalinės kompetentingos institucijos turi turėti omenyje kelis svarbius dalykus, į kuriuos reikia atsižvelgti sprendžiant, ar tam tikras produktas turi būti klasifikuojamas kaip SMPMP, ar ne. Į šiuos svarstytinus dalykus ypač svarbu atsižvelgti vertinant, ar atitinkamų pacientų mitybos reikalavimų „neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“.

68. Nors kai kuriais atvejais gali būti teoriškai įmanoma atrasti alternatyvių būdų tenkinti pacientų mitybos poreikius nevartojant SMPMP, kuris skirtas vartoti dėl konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, tos alternatyvos gali būti nerealistiškos arba nepraktiškos. Taip yra ypač tuo atveju, kai SMPMP yra maistiniu požiūriu nevisavertis produktas. Vienas pavyzdys – cistinės fibrozės atvejis: jeigu nebūtų SMPMP, cistine fibroze sergančio paciento poreikius gauti daugiau maistinių mikromedžiagų dėl šios ligos teoriškai būtų įmanoma patenkinti derinant įvairių įprastų maisto produktų, pagerintų maisto produktų ar maisto papildų vartojimą. Tačiau kadangi sveikų ir cistine fibroze sergančių žmonių poreikiai yra labai skirtingi, būtų nepraktiška tenkinti šių pacientų mitybos poreikius vartojant tik maisto produktus, kurie nėra SMPMP (pvz., dideliais kiekiais vartojant vitamino A papildus, kurie parduodami sveikiems žmonėms).

69. Todėl, svarstant galimą produkto klasifikavimą kaip SMPMP, frazę „[mitybos reikalavimų] neįmanoma patenkinti tik keičiant įprastą racioną“ reikėtų aiškinti siaurai, bet ne tiek, kad tai būtų visiškai neįmanoma. Reikia pragmatiškai įvertinti, ar įmanoma ir kiek įmanoma tenkinti konkrečia liga sergančių ar tam tikrą sveikatos sutrikimą arba kitokią sveikatos būklę patiriančių pacientų mitybos poreikius be SMPMP.

70. Šiomis aplinkybėmis gali būti naudinga išanalizuoti, ar vartoti konkretų produktą yra praktiškiau arba saugiau negu vartoti tik maisto produktus, kurie nėra SMPMP, ir ar jis yra mitybiniu arba klinikiniu požiūriu naudingesnis pacientui. Tai vertinant reikia, kad MTS ir nacionalinės kompetentingos institucijos išanalizuotų kiekvieną konkretų atvejį, ir reikėtų atsižvelgti į tokius veiksnius: — ligos eigos etapą arba kiek sunki yra ta liga, sutrikimas arba sveikatos būklė (pvz., vėžiu sergantiems pacientams SMPMP gali reikėti tik tada, kai liga progresuoja); — koks būtų poveikis pacientų sveikatai, jeigu jų mitybos poreikiai tam tikrą laiką nebūtų tenkinami, ir kokia yra to tikimybė; — konkretaus produkto paskirtį ir jo skirtumus nuo maisto, kuris nėra SMPMP, atsižvelgiant į produkto sudėtį, numatomą jo vartojimą ir siūlomus nurodymus dėl vartojimo (įskaitant vartojimo planus); — kitų panašios sudėties maisto produktų (įskaitant maisto papildus ir pagerintus maisto produktus) prieinamumą (pvz., būtų sunku SMPMP laikyti produktą, pateikiamą dozėmis, kuriose yra koncentruoti kai kurių maistinių mikromedžiagų kiekiai, dietinei mitybai dėl tam tikros ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, kai yra tokios pačios arba labai panašios sudėties maisto papildų); — tai, kad sunku praktiškai keisti mitybos racioną be SMPMP ir užtikrinti konkrečių pacientų mitybos poreikių tenkinimą.

7. SMPMP sudėtis ir skirstymas į kategorijas

71. Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 4 ir 5 konstatuojamosiose dalyse nustatyta: „(4) specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėtis gali labai skirtis priklausomai nuo konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės, dėl kurios skiriama dietinė mityba, nuo pacientų amžiaus ir vietos, kur jiems suteikiama sveikatos priežiūros pagalba, nuo produkto paskirties ir nuo kitų priežasčių. Visų pirma, specialiosios medicininės paskirties maisto produktai gali būti skirstomi į skirtingas kategorijas atsižvelgiant į tai, ar jų sudėtis yra standartinė, ar pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir ar jie yra vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; (5) dėl didelės specialiosios medicininės paskirties maisto produktų įvairovės, sparčios mokslo žinių, kuriomis jie pagrįsti, raidos ir dėl būtinybės užtikrinti pakankamą lankstumą kuriant naujoviškus produktus, nėra tikslinga nustatyti išsamias tokių maisto produktų sudėties taisykles. Vis dėlto yra svarbu nustatyti konkrečiai jiems taikomus tam tikrus principus ir reikalavimus, siekiant užtikrinti, kad, remiantis visuotinai priimtais mokslo duomenimis, jie būtų saugūs, naudingi ir veiksmingi asmenims, kuriems jie yra skirti“.

72. Taigi, Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 nuostatomis siekiama sukurti lanksčią sistemą, kad MTS galėtų kurti naujoviškus produktus, skirtus tenkinti labai įvairiems specifiniams mitybos poreikiams, kurie kiekvienu atveju priklauso nuo atitinkamos ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės pobūdžio, simptomų ir padarinių. Tokiomis aplinkybėmis sampratą, kas gali būti SMPMP (t. y. jų apibrėžtį), reikia aiškinti siaurai, kad jie būtų skiriami nuo maisto produktų, kurie nėra SMPMP (žr. 6 skirsnį), o lanksčiu požiūriu reikia vadovautis svarstant, dėl kokios konkrečios ligos, sutrikimo arba sveikatos būklės pacientas turi tam tikrų mitybos poreikių, kuriuos galima patenkinti tik vartojant SMPMP (t. y. tikslinė pacientų grupė).

73. Siekiant nurodyti įvairias galimas SMPMP rūšis, Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 2 straipsnio 1 dalyje išvardytos trys kategorijos, į kurias gali būti skirstomi SMPMP: a) maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės maistinės sudėties maisto produktai, kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; b) maistiniu požiūriu visaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie, vartojami pagal gamintojo nurodymus, gali būti vienintelis asmenų, kuriems jie skirti, mitybos šaltinis; c) maistiniu požiūriu nevisaverčiai maisto produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta konkrečiai ligai, sutrikimui ar sveikatos būklei ir kurie negali būti vienintelis mitybos šaltinis (33).

74. MTS ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms gali būti pravartu suprasti šias įvairias kategorijas svarstant, ar konkretus produktas atitinka SMPMP apibrėžtį, ar ne. Turint tai omenyje, toliau trumpai paaiškintos pagrindinės šių trijų kategorijų SMPMP ypatybės. a) Maistiniu požiūriu visaverčiai standartinės sudėties produktai: Šiuose produktuose yra visų būtinų maisto medžiagų tinkami kiekiai, todėl jie gali būti vienintelis paciento mitybos šaltinis, jeigu vartojamas pakankamas jų kiekis. Atsižvelgiant į sveikatos priežiūros specialisto rekomendacijas, šis kiekis priklauso, pavyzdžiui, nuo paciento amžiaus, kūno masės ir sveikatos būklės. Šie produktai gali būti vienintelis mitybos šaltinis kaip viso raciono pakaitalas, vartojami per burną arba per enterinio maitinimo vamzdelį. Jie taip pat gali būti vartojami kaip paciento mitybos dalis, priklausomai nuo mitybos poreikių ir pagal sveikatos priežiūros specialisto rekomendacijas. b) Maistiniu požiūriu visaverčiai produktai, kurių maistinė sudėtis yra pritaikyta: Šie produktai skirti konkretiems su tam tikra liga ar keliomis ligomis, sutrikimais arba sveikatos būkle susijusiems mitybos poreikiams tenkinti. Juose yra visų būtinų maisto medžiagų tinkami kiekiai, todėl jie gali būti vienintelis paciento mitybos šaltinis, jeigu vartojamas pakankamas jų kiekis. Jie taip pat gali būti vartojami kaip paciento mitybos dalis pagal sveikatos priežiūros specialisto rekomendacijas. Šiai kategorijai priklauso, pavyzdžiui, SMPMP, sukurti konkrečiomis ligomis sergančių ar tam tikrą sutrikimą arba sveikatos būklę patiriančių kūdikių mitybos poreikiams tenkinti nuo gimimo, kai sveikatos priežiūros specialistai nerekomenduoja maitinti jų krūtimi (arba vartoti sveikiems kūdikiams skirtų mišinių). c) Maistiniu požiūriu nevisaverčiai produktai, kurių maistinė sudėtis yra standartinė arba pritaikyta: Šiuose produktuose nėra visų būtinų maisto medžiagų arba jų kiekis ar santykis yra toks, kad tie produktai negali būti vienintelis mitybos šaltinis. Jie vartojami kaip mitybos raciono dalis, papildomai kartu su įprastu paciento maistu, pritaikyta dietine mityba, kitais SMPMP produktais arba parenteralinio maitinimo būdu.

8. Kokių duomenų reikia siekiant įrodyti, kad produktas tinkamai pateikiamas rinkai kaip SMPMP (34) ?

75. Neįmanoma iš anksto aprašyti, kokių konkrečių duomenų reikia siekiant įrodyti, kad tam tikras produktas tinkamai pateikiamas rinkai kaip SMPMP. Šią analizę turi kiekvienu konkrečiu atveju atlikti MTS (kurdamas, gamindamas ir galiausiai platindamas SMPMP) ir nacionalinė kompetentinga institucija (užtikrindama atitinkamų teisės aktų vykdymą). Tačiau tais duomenimis turėtų būti objektyviai įrodyta, kad produktas atitinka SMPMP apibrėžtį. Kitaip tariant, pateiktais duomenimis turėtų būti objektyviai įrodyta, kad pacientai, sergantys atitinkama liga ar patiriantys atitinkamą sutrikimą arba kitą sveikatos būklę, dėl kurios skirtas vartoti SMPMP: — dėl tos ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės turi ribotą, susilpnėjusią arba sutrikusią galimybę įsisavinti, virškinti, absorbuoti, metabolizuoti arba šalinti įprastus maisto produktus arba tam tikras juose esančias maistines medžiagas ar jų apykaitos produktus; arba — dėl tos ligos, sutrikimo ar sveikatos būklės turi kitokių medikų nustatytų mitybos poreikių ir — abiem atvejais šiems pacientams yra neįmanoma, nepraktiška, nesaugu ar mitybiniu arba klinikiniu požiūriu nenaudinga savo mitybos poreikius tenkinti vartojant tik maisto produktus, kurie nėra SMPMP.

76. Taigi, tais duomenimis turi būti įrodyta, kad konkreti tam tikra liga sergančių ar tam tikrą sutrikimą arba kitą sveikatos būklę, dėl kurios skirtas vartoti atitinkamas produktas, patiriančių pacientų grupė turi mitybos poreikių, kuriuos būtų neįmanoma, nepraktiška, nesaugu arba mitybiniu ar klinikiniu požiūriu nenaudinga tenkinti vartojant tik maisto produktus, kurie nėra SMPMP. Šiuo atžvilgiu tie žmonės, kuriems yra būtina arba naudinga vartoti SMPMP, turėtų būti aiškiai skiriami nuo kitų žmonių, kuriems to produkto nereikia. Galimybę keisti įprastą mitybos racioną kitu maistu, o ne SMPMP, reikia įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į tipinį asmenį, sergantį atitinkama liga ar patiriantį atitinkamą sutrikimą arba sveikatos būklę, dėl kurios skirtas vartoti SMPMP.

77. Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) pateikė mokslines ir technines rekomendacijas dėl specialiosios medicininės paskirties maisto produktų pagal Reglamento (ES) Nr. 609/2013 3 straipsnį (35). Pagal SGSMP reglamento 3 straipsnį Komisija gali priimti sprendimus, ar konkretus produktas, pateikiamas rinkai kaip SMPMP, yra tinkamai klasifikuojamas kaip SMPMP, ar ne. Šiomis aplinkybėmis Komisija gali nuspręsti prašyti EFSA mokslinės konsultacijos, o EFSA patvirtintose rekomendacijose yra nurodyta, kokio pobūdžio duomenis turės turėti EFSA atsakydama į tokias Komisijos užklausas.

78. Nors šios rekomendacijos patvirtintos visų pirma siekiant užtikrinti EFSA darbo skaidrumą, susijusį su galimais būsimais sprendimais pagal 3 straipsnį, jos taip pat gali būti naudingos MTS ir nacionalinėms kompetentingoms institucijoms svarstant, kokio pobūdžio duomenų gali reikėti sprendžiant, ar tam tikras produktas tinkamai pateikiamas rinkai kaip SMPMP, ar ne.

(1) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

(2) 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/128, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais specialiosios medicininės paskirties maisto produktų sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais (OL L 25, 2016 2 2, p. 30).

(3) Išskyrus specialiosios medicininės paskirties maisto produktus, sukurtus kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, kuriems jis bus taikomas nuo 2020 m. vasario 22 d.

(4) 1999 m. kovo 25 d. Komisijos direktyva 1999/21/EB dėl specialios medicininės paskirties dietinių maisto produktų (OL L 91, 1999 4 7, p. 29).

(5) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (OL L 124, 2009 5 20, p. 21). Specialios mitybinės paskirties maisto produktai (taip pat vadinami dietiniais maisto produktais) Direktyvos 2009/39/EB 1 straipsnio 2 dalyje apibrėžti kaip „<…> produktai, kurie dėl savo specialios sudėties arba gamybos proceso aiškiai skiriasi nuo įprastam vartojimui skirtų maisto produktų ir kurie tinka vartoti jų charakteristikoje nurodytais mitybos tikslais ir tiekiami rinkai nurodant tokį jų tinkamumą“, o SMPMP laikyti viena iš dietinių maisto produktų kategorijų. SGSMP reglamente, kuris taikomas nuo 2016 m. liepos 20 d., nebėra dietinių maisto produktų sąvokos, juo panaikinta Direktyva 2009/39/EB, SMPMP įtraukti į jo taikymo sritį ir pareikalauta, kad Komisijos direktyvoje 1999/21/EB nustatytas taisykles Komisija perkeltų į SGSMP sistemą ir atitinkamai jas patikslintų. Tai buvo padaryta priimant Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/128.

(6) 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą (OL L 404, 2006 12 30, p. 9).

(7) Kaip nurodyta 2 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje, „[m]aisto produktai, nurodyti <…> a ir b punktuose, gali būti vartojami ir kaip dalinis paciento maisto pakaitalas arba kaip jo priedas“.

(8) Išskyrus specialiosios medicininės paskirties maisto produktus, sukurtus kūdikių mitybos poreikiams tenkinti, kuriems jis bus taikomas nuo 2020 m. vasario 22 d.

(9) 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1).

(10) „Siekiant užtikrinti vienodą šio reglamento įgyvendinimą, Komisija priimdama įgyvendinimo aktus gali nuspręsti: a) ar atitinkamas maisto produktas patenka į šio reglamento taikymo sritį; b) kuriai konkrečiai [šiame reglamente] nurodytai maisto produkto kategorijai priskiriamas atitinkamas maisto produktas <…>“. Bet kokiu atveju nacionalinių institucijų ir Europos Komisijos sprendimus galima užginčyti teismuose, o galutinė atsakomybė už ES teisės išaiškinimą tenka Europos Sąjungos Teisingumo Teismui.

(11) Subsidiarumo ir proporcingumo principai nustatyti Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal subsidiarumo principą tose srityse, kurios nepriklauso Sąjungos išimtinei kompetencijai, ji ima veikti tik tada ir tik tokiu mastu, kai valstybės narės numatomo veiksmo tikslų negali deramai pasiekti centriniu, regioniniu ar vietiniu lygiu, o Sąjungos lygiu dėl numatomo veiksmo masto arba poveikio juos pasiekti būtų geriau. Pagal proporcingumo principą Sąjungos veiksmų turinys ir forma neviršija to, kas būtina siekiant Sutarčių tikslų.

(12) Europos Sąjungos sutarties 17 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad „Komisija remia bendruosius Sąjungos interesus ir imasi atitinkamos iniciatyvos šiuo tikslu. Ji užtikrina, kad Sutartys ir priemonės, kurių jomis vadovaudamosi imasi institucijos, būtų taikomos. Ji prižiūri Sąjungos teisės taikymą kontroliuojant Europos Sąjungos Teisingumo Teismui <…>“.

(13) 1979 m. vasario 20 d. Teisingumo Teismo sprendimas Rewe-Zentral AG prieš Bundesmonopolverwaltung für Branntwein, 120/78, Europos teismų praktikos rinkinys 1979–00649.

(14) Komisijos komunikatas dėl 1979 m. vasario 20 d. Teisingumo Teismo sprendimo byloje 120/78 (Cassis de Dijon) poveikio (OL C 256, 1980 10 3, p. 2). Informacija apie praktinį šio principo taikymą pateikta Komisijos aiškinamajame komunikate „Produktų patekimo į kitų valstybių narių rinkas palengvinimas: praktinis abipusio pripažinimo principo taikymas“ (2003/C 265/02) (OL C 265, 2003 11 4, p. 2).

(15) Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą, įsigaliojusį 1994 m. sausio 1 d., sudarė ES valstybės narės ir trys EEE narėmis esančios ELPA valstybės (Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija).

(16) Techninė taisyklė yra techninė specifikacija, kuria nustatomos tokios privalomos produkto savybės kaip jo sudėtis (kokybės lygis arba tinkamumas naudoti, veikimas, sauga, matmenys, ženklinimas, simboliai ir t. t.), jo pateikimo forma (pavadinimas, kuriuo produktas parduodamas, jo pakuotė, etiketės) arba bandymai ir bandymų metodai pagal nustatytas atitikties vertinimo procedūras ir kuri yra faktiškai arba teisiškai privaloma parduodant arba naudojant tą produktą jo paskirties valstybėje narėje (Komisijos aiškinamasis komunikatas „Produktų patekimo į kitų valstybių narių rinkas palengvinimas: praktinis abipusio pripažinimo principo taikymas“ (2003/C 265/02)).

(17) Žr., pvz., 2001 m. gruodžio 13 d. Teisingumo Teismo sprendimo DaimlerChrysler AG prieš Land Baden-Württemberg, C-324/99, Europos teismų praktikos rinkinys 2001, I-9897, 32 punktą.

(18) 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 43, 1997 2 14, p. 1).

(19) 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (OL L 327, 2015 12 11, p. 1).

(20) 2014 m. liepos 1 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2014/423/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 leidžiama pateikti rinkai citikoliną kaip naują maisto sudedamąją dalį (2014/423/ES) (OL L 196, 2014 7 3, p. 24).

(21) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(22) Tarybos direktyvos 65/65/EEB ir 92/73/EEB buvo panaikintos ir pakeistos Direktyva 2001/83/EB.

(23) 2011 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamentai (EB) Nr. 1924/2006 ir (EB) Nr. 1925/2006 bei kuriuo panaikinami Komisijos direktyva 87/250/EEB, Tarybos direktyva 90/496/EEB, Komisijos direktyva 1999/10/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/13/EB, Komisijos direktyvos 2002/67/EB ir 2008/5/EB bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 608/2004 (OL L 304, 2011 11 22, p. 18). Tai yra bendras maistui skirtų teisės aktų principas, nustatytas ir SGSMP reglamente (9 straipsnio 5 dalis).

(24) Pavyzdžiui, HLH Warenvertriebs GmbH ir kiti prieš Vokietijos Federacinę Respubliką, C-211/03, EU:C:2005:370, 30 punktas. Papildomai dėl vaistų ir kitų produktų skirties plg. Kosmetikos gaminių direktyvos 76/768/EEB taikymo srities atskyrimo nuo Vaistų direktyvos 2001/83/EB taikymo srities gaires, dėl kurių susitarė Komisijos tarnybos ir valstybių narių kompetentingos institucijos, http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Sprendimas byloje Europos Bendrijų Komisija prieš Vokietijos Federacinę Respubliką, C-319/05, 43–46 punktai.

(26) Tai atitinka „perdirbimo“ apibrėžtį, pateiktą 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos (OL L 139, 2004 4 30, p. 1) 2 straipsnio 1 dalies m punkte: „perdirbimas“ – tai iš esmės keičiantis pirminį produktą veiksmas <…>“.

(27) Be to, kas nurodyta šioje apibrėžtyje, Deleguotojo reglamento (ES) 2016/128 5 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta, kad vienas iš SMPMP privalomo ženklinimo reikalavimų yra „teiginys, kad produktas turi būti vartojamas prižiūrint medikams“.

(28) Abiejuose punktuose minimos maistinės medžiagos (mityba). Nors maistinės (maisto) medžiagos sąvoka SMPMP teisės aktuose neapibrėžta, Reglamente (ES) Nr. 1169/2011 dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams „maistinė medžiaga“ apibrėžta kaip „baltymai, angliavandeniai, riebalai, skaidulinės medžiagos, natris, vitaminai ir mineralai, išvardyti šio reglamento XIII priede ir medžiagos, kurios priklauso vienai iš tų kategorijų ar yra jų komponentai“ (2 straipsnio 2 dalies s punktas). Ta pati apibrėžtis pateikta Reglamento (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą 2 straipsnio 2 dalies 2 punkte.

(29) Pavyzdžiui, Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto 2014 m. vasario 10 d. posėdžio išvadose (A.04 punktas). https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(31) 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1925/2006 dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis (OL L 404, 2006 12 30, p. 26).

(32) 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/398/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su specialios paskirties maisto produktais, suderinimo (OL L 186, 1989 6 30, p. 27). Vėliau ši direktyva buvo išdėstyta nauja redakcija – 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB dėl specialios mitybinės paskirties maisto produktų (OL L 124, 2009 5 20, p. 21).

(33) Maisto produktai, nurodyti a ir b punktuose, gali būti vartojami ir kaip dalinis paciento maisto pakaitalas arba kaip jo priedas.

(34) Kaip paaiškinta 3 skirsnyje, pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 17 straipsnio 1 dalį MTS, pateikiančio produktą rinkai kaip SMPMP, atsakomybė yra užtikrinti, kad tas produktas atitiktų visus taikomus maisto teisės aktų reikalavimus, ir tikrinti, ar tų reikalavimų laikomasi. Šiame skirsnyje rašoma tik apie duomenis, reikalingus siekiant įrodyti, kad produktas tinkamai klasifikuojamas kaip SMPMP (t. y. atitinka teisės aktuose nustatytą apibrėžtį), tačiau išsamiau neminima, kokių duomenų reikia norint įrodyti, kad laikomasi visų kitų atitinkamų ES maisto teisės aktų reikalavimų, taikytinų SMPMP, nes pastarasis dalykas į šio Komisijos pranešimo sritį neįeina.

(35) EFSA NDA grupė (EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupė), 2015 m. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (ES) No 609/2013. EFSA Journal 2015; 13(11):4300, 24 p. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.