6.

PRAŠO KOMISIJOS būsimame teisėkūros darbe atsižvelgti į šiuos aspektus: — reikalingi mechanizmai, kad sprendimai būtų priimami patikimiau, nuspėjamiau, greičiau ir skaidriau ir kad jie būtų paremti moksliškai pagrįstais duomenimis, — reikėtų tobulinti rizika grindžiamos klasifikacijos sistemą (visų pirma, atitinkamai in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ir „naujų produktų“ atveju), — turi būti skaidriai ir platesniu mastu renkami klinikiniai duomenys, gaunami atlikus tyrimus prieš pateikimą rinkai ir atsižvelgiant į patirtį po pateikimo rinkai (budrumo pranešimai, klinikinis stebėjimas pateikus rinkai, Europos registrai), siekiant pateikti klinikinių įrodymų, atitinkančių reguliavimo tikslus, ir atitinkamais atvejais galinčių padėti įvertinti sveikatos srities technologijas, šiuo atžvilgiu visiškai pripažįstant nacionalinę kompetenciją ir jos paisant. Be to, reikėtų svarstyti galimybę taikyti metodus, kuriais būtų užtikrinama, kad notifikuotosios įstaigos turėtų daugiau tinkamų ekspertinių žinių tokiems duomenims suprantamai išanalizuoti, — reikia aiškesnių ir paprastesnių taisyklių, kuriomis būtų apibrėžti visų ekonominės veiklos vykdytojų įsipareigojimai bei atsakomybė ir kitų suinteresuotųjų subjektų vaidmuo (visų pirma nacionalinių kompetentingų institucijų ir notifikuotųjų įstaigų), — turi būti toliau kuriama moderni centrinės viešos duomenų bazės IT infrastruktūra siekiant teikti pagrindinę informaciją apie medicinos prietaisus, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, sertifikatus, klinikinius tyrimus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus. Šiomis aplinkybėmis būtina išnagrinėti galimybę įdiegti sistemą prietaisų atsekamumui gerinti, taip didinant saugą, — prireikus reikėtų paaiškinti medicinos prietaisų apibrėžtį ir jų klasifikacijos kriterijus, — be to, turi būti sukurtas paprastas ir sparčiai veikiantis mechanizmas, kad būtų galima greičiau priimti privalomus ir nuoseklius sprendimus dėl produktų priskyrimo medicinos prietaisams ir medicinos prietaisų klasifikacijos bei greičiau įgyvendinti tuos sprendimus, siekiant sumažinti vis augantį „abejotinų“ atvejų skaičių, kai medicinos prietaisams ir kitiems produktams taikomos skirtingos reguliavimo sistemos (visų pirma sistema, skirta farmacijos produktams, bet taip pat kosmetikai, estetikos produktams, maistui ar biocidams), — notifikuotųjų įstaigų priežiūros srityje būtina toliau tobulinti suderintą kriterijų, kuriuos reikia atitikti prieš paskyrimą, sąrašą. Visų pirma paskyrimo proceso metu reikėtų užtikrinti, kad įstaigos būtų paskiriamos tik tiems prietaisams ar technologijoms, kurie atitinka jų įrodytas ekspertines žinias ir kompetenciją, vertinti. Šis procesas taip pat turėtų padėti nacionalinėms institucijoms geriau stebėti notifikuotąsias įstaigas, kad būtų užtikrintas notifikuotųjų įstaigų palyginamumas ES mastu ir aukšto lygio jų veikimas; šiame kontekste taip pat reikėtų svarstyti sustiprinto veiklos koordinavimo tarp kompetentingų institucijų ir tarp notifikuotųjų įstaigų galimybę, — turi būti toliau plėtojama medicinos prietaisų budrumo sistema, kad būtų galima atlikti suderintą analizę ir prireikus skubiai ir nuosekliai ES mastu reaguoti į saugos problemas, — pageidautina svarstyti galimybę sukurti europinio koordinavimo mechanizmą, pagrįstą aiškiu teisiniu pagrindu ir įgaliojimais, kad būtų užtikrintas veiksmingas ir rezultatyvus nacionalinių institucijų veiklos koordinavimas sudarant vienodas sąlygas. Priimant sprendimus dėl tokio koordinavimo mechanizmų, reikėtų nagrinėti sinergiją su esamomis įstaigomis, turinčiomis atitinkamų ekspertinių žinių. Be to, reikėtų atsižvelgti į tai, kokią veiklą geriausia vykdyti valstybėms narėms bendradarbiaujant, — medicinos prietaisų sektorius yra pasaulinio pobūdžio, todėl pageidautina labiau koordinuoti veiklą su tarptautiniais partneriais siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai visame pasaulyje būtų gaminami laikantis aukštų saugos reikalavimų, — medicinos prietaisų srityje reikalinga tvari teisės aktų sistema, kuria būtų užtikrinama sauga ir skatinamos inovacijos, — reikėtų svarstyti, kaip pašalinti reguliavimo trūkumus sistemoje, pavyzdžiui, susijusius su medicinos prietaisais, kurie pagaminti naudojant negyvybingas žmogaus ląsteles ir audinius, — reikėtų toliau nagrinėti poreikį nustatyti labiau suderintas nuostatas, susijusias su medicinos prietaisų naudojimo instrukcijų turiniu, pateikimu ir suprantamumu.