Be to, dėl globalizacijos, klimato kaitos, gaivalinių ir žmogaus sukeltų nelaimių, biologinės įvairovės mažėjimo, buveinių invazijos, taip pat dėl ginkluotų konfliktų ir terorizmo visame pasaulyje išlieka didelė ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų tęstinumo, atsiradimo ir grėsmės tikimybė, todėl būtina užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių prieinamumą ir galimybes jų greitai gauti.

Reaguodami į pandemiją, ES struktūros, valstybės narės ir medicininių atsako priemonių gamyboje dalyvaujantys pramonės sektoriaus atstovai buvo nepakankamai pasirengę užtikrinti veiksmingą pagrindinių medicininių atsako priemonių kūrimą, gamybą, viešąjį pirkimą ir nešališką paskirstymą. Be to, pandemija ne tik atskleidė, kad Sąjungoje vykdoma pernelyg daug nenuosekliai planuojamų mokslinių tyrimų, kurių apimtis paprastai yra palyginti nedidelė, ir kad medicininių atsako priemonių gamybos apimtis yra nepakankamai didelė, bet ir išryškino susijusių pasaulinių tiekimo grandinių pažeidžiamumą. Šie trūkumai galiausiai lėmė pavėluotas ir neveiksmingas atsako priemones, dėl kurių prarastos gyvybės ir padaryta žala ekonomikai.

2021 m. birželio 15 d. Komisija pristatė komunikatą dėl pirmųjų COVID-19 pandemijos pamokų, kuriame išdėstyta, kad Sąjungai būtina nustatyti specialiąsias priemones, kuriomis būtų galima veiksmingiau reaguoti į iškilusią sveikatos krizę. 2020 m. lapkričio mėn. Komisija pateikė pasiūlymus dėl stipresnės Europos sveikatos sąjungos ir kaip vieną iš savo tarnybų šiuo metu kuria naują Sąjungos Pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas instituciją (angl. Health Emergency preparedness and Response Authority, HERA). Tai bus dinamiška, patikima ir tvari sveikatos saugumo struktūra, padėsianti užtikrinti medicininių atsako priemonių prieinamumą. Ji veiktų ir rengiantis, ir jau susiklosčius krizinėms situacijoms.

Pagal Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo pasiūlymu ir pasiūlytomis priemonėmis neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti.

Pasiūlytos priemonės atitinka bendruosius Sąjungos tikslus. Prie tokių tikslų priskiriama tvirtesnė Europos sveikatos sąjunga, sklandus vidaus rinkos veikimas, tvarių sveikatos priežiūros sistemų rėmimas, be kita ko, įgyvendinant sanglaudos politikos priemones, kuriomis remiamos regioninių valdžios institucijų investicijos į visuomenės sveikatą, ir tarpvalstybinio bendradarbiavimo, ypač kaimyniniuose regionuose, rėmimas, visuotinė parengtis sveikatos saugumo srityje, geresnis pasirengimas apsaugoti darbuotojus ir plataus užmojo mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkė. Šiuo pasiūlymu taip pat bus užtikrinama sąveika su Sąjungos bendrosios skaitmeninės rinkos darbotvarke ir užtikrinama veiklos sinergija kuriant būsimą Europos sveikatos duomenų erdvę, nes bus skatinamos inovacijos ir moksliniai tyrimai, sudarytos palankesnės sąlygos keistis informacija ir duomenimis (įskaitant tikruosius įrodymus) ir remiamas Sąjungos lygmens medicininių atsako priemonių stebėsenos IT infrastruktūros kūrimas.

Atsižvelgiant į klausimo skubumą siekiant sustiprinti ekstremaliųjų situacijų valdymo sistemą rengiantis būsimai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, prie šio pasiūlymo nepridedamas oficialus poveikio vertinimas, nes jo būtų nepavykę parengti per nustatytą laikotarpį iki šio pasiūlymo priėmimo. Tačiau, kalbant apie medicinos priemones ir in vitro diagnostikos medicinos priemones, pažymėtina, kad pasiūlyme atsižvelgiama į poveikio vertinimą, kuris buvo atliktas rengiantis priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746. Pasiūlymas taip pat pagrįstas rekomendacijomis, išdėstytomis bendroje nuomonėje „Pasirengimo pandemijoms ir jų valdymo gerinimas“, kurią pateikė Vyriausiųjų mokslo patarėjų grupė (angl. GCSA), Europos mokslo ir naujų technologijų etikos grupė (angl. EGE) ir Europos Komisijos pirmininkės specialusis patarėjas reagavimo į COVID-19 klausimais.

●kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų stebėsenos, finansavimo susiklosčius ekstremaliajai situacijai aktyvavimo, viešojo pirkimo ir įsigijimo, įskaitant greitą ir patikimą tiekimo grandinių ir gamintojų gamybos pajėgumo vertinimą, be kita ko, galimai apsilankant gamybos vietoje prieš sudarant išankstinę pirkimo sutartį arba prieš užmezgant partnerystę inovacijų srityje, mechanizmų sukūrimas;

(6)atsižvelgiant į Europos vaistų agentūros (EMA) įgaliojimus ir jos vaidmenį vykdant galimo ir faktinio vaistų, medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių stygiaus stebėseną ir jį mažinant, įskaitant ypatingos svarbos vaistų ir ypatingos svarbos medicinos priemonių sąrašų sudarymą, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) .../... (toliau – EMA reglamentas (COM(2020) 725)), turėtų būti užtikrinamas glaudus Komisijos ir EMA bendradarbiavimas, kad būtų įgyvendinamos šiame reglamente numatytos priemones. Jeigu pasinaudojama galimybe esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai įsteigti Sveikatos krizių valdybą, Medicinos priemonių stygiaus vykdomosios iniciatyvinės grupės atstovas, Ekstremaliųjų situacijų darbo grupės atstovas ir Vykdomosios iniciatyvinės grupės vaistų stygiui ir saugumui stebėti atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos veikloje kaip stebėtojai, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. …/… [EMA reglamentas]. Tai turėtų padėti sklandžiai perduoti duomenis ir informaciją esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, įskaitant jų perdavimą per integruotas IT sistemas;

(7)šiomis priemonėmis taip pat turėtų būti atsižvelgiama į struktūras ir mechanizmus, sukurtus Sąjungos teisės aktais dėl didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) .../... (toliau – DTPGS reglamentas (COM(2020) 727)) – ir dėl išplėstų ECDC įgaliojimų, nustatytų Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) .../... (toliau – ECDC reglamentas (COM(2020) 726)), siekiant užtikrinti, kad atsakas būtų koordinuojamas Sveikatos saugumo komitete ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamajame komitete, atsižvelgiant į ECDC pateiktus epidemiologinės priežiūros ir stebėsenos duomenis. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro direktorius ir Ekstremaliųjų visuomenės sveikatos situacijų patariamojo komiteto, įsteigto pagal Reglamentą (ES) Nr. …/… [DTPGS reglamentas], atstovas turėtų būti pakviesti dalyvauti Sveikatos krizių valdybos posėdžiuose kaip stebėtojai. Sveikatos saugumo komiteto narys turėtų būti pakviestas į Sveikatos krizių valdybą kaip stebėtojas;

(8)reikėtų užtikrinti, kad būtų aktyvuojami mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planai, būtų pakeista klinikinių tyrimų tinklų paskirtis ir jie būtų aktyvuojami ir kad būtų vykdomi klinikiniai tyrimai, siekiant sumažinti bet kokį vėlavimą kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kūrimo etape. Vykdant mokslinių tyrimų ir inovacijų veiklą, galima naudotis Europos sveikatos duomenų erdvės skaitmenine infrastruktūra ir platformomis, veikiančiomis Europos atvirojo mokslo debesijoje, ir kitomis prieinamomis ES skaitmeninėmis platformomis, siekiant gauti (tikruosius) duomenis skubiai analizei atlikti. Reikėtų užtikrinti, kad Komisijos veiksmai būtų atidžiai derinami su ECDC ir EMA, kaip agentūra, atsakinga už mokslines konsultacijas ir mokslinį naujų ir pakeistos paskirties vaistų vertinimą, kai sprendžiami šie klausimai, taip pat klausimai, susiję su vaistų registracijos reguliavimo aspektais, įskaitant įregistruotų vaistų naujų gamybos vietų steigimo klausimus, ir siekiant užtikrinti klinikinių tyrimų ir juos atliekant surinktų įrodymų priimtinumą registruojant naujus arba pakeistos paskirties vaistus. Tai turėtų suteikti galimybę pagrindiniams subjektams pasirengti ir parengti atitinkamą infrastruktūrą, kuri galėtų nedelsiant pradėti veikti susiklosčius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, taip sumažinant bet kokį vėlavimą;

(9)reikėtų užtikrinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų viešojo pirkimo procedūrų efektyvumą, ir Komisijai turėtų būti suteikti derybų įgaliojimai, kad ji galėtų veikti kaip valstybių narių centrinė perkančioji organizacija, taikydama Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES, Euratomas) 2018/1046 ir Tarybos reglamente (ES) 2016/369nustatytas taisykles ir procedūras;

(10)be šių taisyklių ir procedūrų, taip pat gali būti atliekami tam tikri būtinieji parengiamieji veiksmai, pvz., apsilankymai kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų vietoje. Tai turėtų užtikrinti galimybę Sąjungoje kuo greičiau nupirkti ir įsigyti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir padidinti galimybes gauti tokių priemonių skirtingose valstybėse narėse, taip įgyvendinant pagrindinį tikslą užtikrinti kuo skubesnį atsako priemonių reikiamo kiekio tiekimą ir suteikiant visas būtinas garantijas;

(11)esant Sąjungos lygmens ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių paklausa gali būti didesnė už pasiūlą. Tokiomis aplinkybėmis itin svarbu, kad būtų galima sparčiai padidinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos apimtį, ir Komisijai turėtų būti pavesta užduotis aktyvuoti tokių priemonių Sąjungos gamybos rezervinius pajėgumus, be kita ko, užtikrinant atsparias reikalingų žaliavų ir pagalbinių medžiagų tiekimo grandines, įgyvendinant projektą „EU FAB“. Kaip išdėstyta komunikate „HERA inkubatorius. Bendrai numatyti COVID-19 atmainų grėsmę“, projektas „EU FAB“ – tai nepertraukiamai veikiančių vieno ar kelių naudotojų, vienos ar kelių technologijų gamybos pajėgumų tinklas, skirtas vakcinų ir vaistų gamybai Europos lygmeniu;

(12)reikia atitinkamų intelektinės nuosavybės apsaugos priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių kūrimo veiklos nutraukimo arba tiekimo sutrikimų esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai riziką, ypač jeigu valdžios institucijos skyrė finansinę paramą tokių atsako priemonių kūrimui ir gamybai. Todėl Komisija, kaip apsaugos priemonę ir paskatą turėtų galėti pagrįstais išimtiniais atvejais reikalauti, kad sąžiningomis ir pagrįstomis sąlygomis būtų išduodamas leidimas naudotis intelektinės nuosavybės teisėmis ir praktine patirtimi, susijusia su kilus krizei svarbiomis medicininėmis atsako priemonėmis, kurių kūrimą ir gamybą finansavo Komisija;

(13)Tarybos reglamente (ES) 2016/369 numatyta lanksti skubios finansinės paramos teikimo sistema. Ji suteikia galimybę teikti paramą, kurios neįmanoma įgyvendinti pagal esamas išlaidų programas. Pripažinus Sąjungos lygmens ekstremaliąją visuomenės sveikatos situaciją turėtų būti sudaryta galimybė pasinaudoti tokia priemone tokiu mastu, koks yra tinkamas atsižvelgiant į ekonomines aplinkybes;

(14)esant ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, išsamūs Sąjungos esamų ir trumpalaikių būsimų kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybos pajėgumų vertinimai yra neatsiejamas paklausos ir pasiūlos valdymo elementas. Todėl turėtų būti parengtas kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybinių patalpų aprašas ir jis turėtų būti nuolat atnaujinamas, remiantis informacija, kurią privalo pateikti atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai;

(15)žaliavų, vartojimo prekių, priemonių, įrangos arba infrastruktūros pasiūlos trūkumas gali turėti poveikį kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių gamybai. Nustačius pasiūlos trūkumą arba tokio trūkumo pavojų, šie elementai taip pat turėtų būti įtraukti į aprašą. Ši informacija papildo išsamų Sąjungos esamų gamybos pajėgumų ir gamybos pajėgumų artimiausioje ateityje vertinimą, nes suteikia galimybę atsižvelgti į pasiūlos elementus, kurie gali turėti poveikį gamybos pajėgumams, taip pat pagerinti kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių paklausos ir pasiūlos valdymą Sąjungos lygmeniu;

(16)atsižvelgiant į išsamius gamybos pajėgumų, žaliavų, vartojimo prekių, įrangos ir infrastruktūros vertinimus, gali reikėti papildomų priemonių tiekimo grandinėms ir gamybos pajėgumams palaikyti. Todėl rinkai neužtikrinant arba nepajėgiant užtikrinti pakankamos reikalingų kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių pasiūlos, Komisija turėtų galėti įgyvendinti priemones tose srityse, kurios padeda užtikrinti didesnį kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir žaliavų prieinamumą ir galimybes jų gauti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1.Šiuo reglamentu nustatoma kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių tiekimo užtikrinimo ekstremaliosios visuomenės sveikatos situacijos atveju sistema (toliau – ekstremaliosios situacijos valdymo sistema).

2.1 dalyje nurodytos priemonės apima:

a)Sveikatos krizių valdybos įsteigimą;

b)kilus krizei svarbių medicininių atsako priemonių ir kilus krizei svarbių žaliavų stebėseną, viešąjį pirkimą ir įsigijimą;

c)mokslinių tyrimų ir inovacijų esant ekstremaliajai situacijai planų aktyvavimą, įskaitant naudojimąsi Sąjungos masto klinikinių tyrimų tinklais ir dalijimosi duomenimis platformomis;

d)lėšų skyrimą ir finansavimą susiklosčius ekstremaliajai situacijai;