AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Pagal Susitarimo dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (toliau – Susitarimas dėl išstojimo) Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (toliau – Protokolas) tiriamuosius vaistus iš trečiųjų šalių į Sąjungą arba Šiaurės Airiją leidžiama importuoti tik turint gamybos ir importo leidimą. Jie turi atitikti ES acquis klinikinių tyrimų srityje nustatytus įpareigojimus.

Pastaraisiais metais Jungtinė Karalystė, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat mažos Europos Sąjungos rinkos (t. y. Malta, Airija ir Kipras), kurios priklauso nuo vaistų tiekimo iš Jungtinės Karalystės, iškėlė klausimų dėl ekonominės veiklos vykdytojų gebėjimo pasibaigus Susitarime dėl išstojimo numatytam pereinamajam laikotarpiui laikytis visų acquis nuostatų dėl vaistų, įskaitant klinikiniuose tyrimuose naudojamus vaistus, visų pirma atsižvelgiant į importo reikalavimus.

2021 m. sausio 25 d. Komisijos pranešime numatytas vienų metų lengvatinis laikotarpis (iki 2021 m. gruodžio mėn. pabaigos), įskaitant tiriamųjų vaistų importo reikalavimus, siekiant užtikrinti nenutrūkstamą vaistų tiekimą į Šiaurės Airiją, Kiprą, Airiją ir Maltą.

Nepaisant pereinamojo laikotarpio, tam tikriems veiklos vykdytojams, kurie šiuo metu įsisteigę kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, vis dar labai sunku prisitaikyti, kaip reikalaujama Protokole. Pagrindinės priežastys yra pernelyg didelės prisitaikymo išlaidos, palyginti su maža Šiaurės Airijos rinka, ir sudėtinga logistika, kuriai Šiaurės Airijoje nenustatyta jokių perspektyvių alternatyvių logistikos centrų.

Kipro, Maltos ir Airijos rinkose kilo tų pačių problemų, be to, kilo sunkumų užtikrinti, kad klinikinių tyrimų dalyviai turėtų prieigą prie tam tikrų vaistų dėl to, kad tiekimo grandinės priklauso nuo kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių.

Sutrikus tiriamųjų vaistų tiekimui kiltų rizika vykdomų klinikinių tyrimų dalyvių saugumui ir gerovei, taip pat būtų trukdoma pradėti naujus klinikinius tyrimus šiose valstybėse narėse ir Šiaurės Airijoje.

Šio pasiūlymo tikslai – spręsti su tiriamaisiais vaistais susijusius klausimus, išvengti neigiamo poveikio jų tiekimui ir vykdomiems klinikiniams tyrimams, kuriuos leista atlikti pagal Reglamentą (ES) Nr. 536/2014 Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje.

Šiuo pasiūlymu išimties tvarka leidžiama, kad tiriamųjų vaistų, importuojamų į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių gamybos ir importo leidimo nereikalaujama, jei tenkinamos tam tikros sąlygos. Kiprui, Airijai ir Maltai ši leidžianti nukrypti nuostata yra laikino pobūdžio, nes tikimasi, kad į šias rinkas palaipsniui bus užtikrintas tiekimas per valstybes nares. Atrodo, kad pakanka trejų metų pereinamojo laikotarpio.

Nors Reglamentas (ES) Nr. 536/2014 įsigaliojo 2014 m., jo taikymas priklausė nuo visų Europos portalo ir duomenų bazės funkcijų. 2021 m. liepos 31 d. Komisija paskelbė pranešimą apie visų funkcijų veikimą, o 2022 m. sausio 31 d. prasidės 6 mėnesių laikotarpis iki taikymo pradžios. Taikant pereinamojo laikotarpio priemonę, pirmaisiais metais (iki 2023 m. sausio 31 d.) užsakovai gali nuspręsti pateikti klinikinio tyrimo paraišką pagal Reglamento (ES) Nr. 536/2014 taisykles arba pagal Direktyvos 2001/20/EB taisykles. Pagal tą direktyvą leidžiami tyrimai gali būti tęsiami iki 2025 m. sausio 31 d.

Todėl šį pasiūlymą reikėtų skaityti kartu su 2021 m. gruodžio 17 d. dokumentu COM(2021) 997 pasiūlytais konceptualiai identiškais Direktyvos 2001/20 pakeitimais, nes abu teisės aktai gali būti taikomi skirtingiems klinikiniams tyrimams Europos Sąjungoje iki 2025 m. sausio 31 d. Dėl šios priežasties šiam atskiram pasiūlymui buvo suteikta išimtis dėl papildomos darbotvarkės planavimo formos. Atsižvelgiant į tai, kad šiuos klausimus spręsti reikia skubiai, šios iniciatyvos veiksmų planas nebus pateiktas.

•Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis

Visapusiška Sąjungos vaistų teisės aktų sistema nustatyta, visų pirma Direktyva 2001/83/EB, Direktyva 2001/20/EB ir Reglamentu (ES) Nr. 536/2014, kurie yra svarbūs šiai iniciatyvai, kuria šie teisės aktai bus papildyti ir iš dalies pakeisti.

Šis pasiūlymas atitinka tikslą apsaugoti klinikinių tyrimų dalyvius ir visuomenės sveikatą mažose Sąjungos ir Šiaurės Airijos rinkose.

•Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis

Šis pasiūlymas nedaro poveikio kitoms Sąjungos politikos sritims, išskyrus sveikatos ir vidaus rinkos taisykles. Todėl manoma, kad suderinamumo su kitomis Sąjungos politikos sritimis vertinimas nėra būtinas.

2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI