Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui dėl kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos naudojimo maisto papilduose SEC(2008)2976 SEC(2008)2977 /* KOM/2008/0824 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 5.12.2008 COM(2008) 824 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI dėl kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos naudojimo maisto papilduose SEC(2008)2976SEC(2008)2977 TURINYS 1. Maisto papildų, kuriuose yra kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos, rinkos ypatumai 4 2. Galiojanti reguliavimo sistema 4 2.1. Horizontalieji Bendrijos teisės aktai 4 2.1.1. Nagrinėjamųjų produktų klasifikacija Bendrijos teisės aktuose 4 2.1.2. Su maisto sauga susiję teisės aktai 6 2.2. Nacionaliniai teisės aktai 8 2.3. Abipusis pripažinimas 8 3. Turima mokslinė informacija 8 4. Išvados 8 ĮVADAS Maisto papildų pateikimo rinkai taisyklės buvo iš dalies suderintos 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB[1] dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo. Į direktyvos taikymo sritį patenka faktiškai visi maisto papildai, o tam tikri reikalavimai, ypač dėl etiketėje pateikiamos informacijos, keliami visiems maisto papildams, nesvarbu, kokia jų sudėtis. Vis dėlto direktyvoje nustatytos tik vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimo gaminant maisto papildus taisyklės. Todėl kitų medžiagų nei vitaminai ar mineralinės medžiagos naudojimas gaminant maisto papildus ir toliau reglamentuojamas nacionaliniuose teisės aktuose nustatytomis taisyklėmis (jeigu jų yra), kurios taikomos pagal EB sutarties 28–30 straipsnius, nepažeidžiant kitų taip pat joms taikytinų Bendrijos bendro taikymo nuostatų. Šie principai išdėstyti direktyvos 8 konstatuojamojoje dalyje, kurioje nurodoma, kad konkrečios taisyklės, taikomos maistinėms medžiagoms, išskyrus vitaminus ir mineralines medžiagas, arba kitoms medžiagoms, turinčioms maistinį arba fiziologinį poveikį, naudojamoms kaip maisto papildų ingredientai, turėtų būti nustatytos vėlesniame etape. Be to, nurodoma, kad šios taisyklės vis tiek negali būti nustatytos, kol nėra gauta tikslių ir tinkamų mokslinių duomenų. Atsižvelgiant į tai direktyvos 4 straipsnio 8 dalyje numatyta, kad Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateikia ataskaitą dėl tikslingumo nustatyti konkrečias taisykles, prireikus, leistinų mitybinį arba fiziologinį poveikį turinčių maistinių medžiagų arba kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos kategorijų sąrašus. Šia ataskaita ši nuostata įgyvendinama ir, atsižvelgiant į minėtuosius direktyvoje išdėstytus nurodymus, joje bus išnagrinėta būtinybė ir galimybė parengti tokias konkrečias taisykles. Siekdama aiškiai išdėstyti dalyką ir pateikti šios ataskaitos išvadoms suformuluoti reikalingą informaciją, Komisija mano, kad pirmiausia verta priminti: - nagrinėjamųjų produktų rinkos ypatumus ir perspektyvas, - galiojančią reguliavimo sistemą, - turimą mokslinę informaciją. MAISTO PAPILDų, KURIUOSE YRA KITų MEDžIAGų NEI VITAMINAI IR MINERALINėS MEDžIAGOS, RINKOS YPATUMAI Maisto papildų, kuriuose yra vitaminų ir mineralinių medžiagų, rinka yra santykinai vienalytė, o maisto papildų, kuriuose yra kitų medžiagų, rinkai būdinga įvairovė. Remiantis Bendrijos maisto papildų, kuriuose yra kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos, rinkos tyrimo[2] rezultatais, galima suformuluoti šiuos pastebėjimus: ( dėl naudojamų medžiagų ir atskirų valstybių skirtumų šių produktų Bendrijos rinka yra ypač įvairi, ( produktų, kuriuose yra vitaminų ir mineralinių medžiagų, rinkos dalis yra beveik tokia pati, kaip ir produktų, kuriuose yra kitų medžiagų. Didžiausios augimo perspektyvos yra tose valstybėse narėse, kuriose suvartojimas vis dar santykinai mažas. Vienose valstybėse narėse yra gilios kai kurių medžiagų naudojimo tradicijos, o kitose valstybėse šios medžiagos beveik nenaudojamos. Išsamesnės informacijos apie Europos maisto papildų rinką pateikiama Komisijos tarnybų darbiniame dokumente dėl maisto papildų, kuriuose yra kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos, rinkos ypatumų ir perspektyvų. GALIOJANTI REGULIAVIMO SISTEMA Reikia pabrėžti, kad keletas Bendrijos bendro taikymo arba tam tikroms produktų kategorijoms taikomų teisės aktų, visų pirma tie, kuriais siekiama užtikrinti maisto saugą, jau taikomi nagrinėjamosioms medžiagoms. Kadangi Bendrijos teisėje nėra konkrečių nuostatų dėl kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos naudojimo maisto papilduose, laisvas šių produktų judėjimas reglamentuojamas EB sutarties 28–30 straipsniais, vadinasi jiems gali būti taikomi nacionaliniai apribojimai ir draudimai, laikantis 30 straipsnyje nustatytų reikalavimų. Horizontalieji Bendrijos teisės aktai Nagrinėjamųjų produktų klasifikacija Bendrijos teisės aktuose Maisto papildai, kuriuose yra kitų medžiagų nei vitaminai ar mineralinės medžiagos, yra maistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002[3] 2 straipsnyje, pagal kurį maistas (arba maisto produktas) – tai medžiaga arba produktas, perdirbtas, perdirbtas iš dalies arba neperdirbtas, kurį žmogus nurys arba pagrįstai tikimasi, kad nurys. Pirmiau minėtame 2 straipsnyje pateikiamai maisto apibrėžčiai aiškiai nepriskirtos kelios produktų kategorijos, tokios kaip vaistai, apibrėžti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB[4] dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus. Kadangi tai yra maisto papildai, ypač tie, kuriuose yra kitų medžiagų nei vitaminai ar mineralinės medžiagos, kai kuriais ribiniais atvejais galėjo arba gali susidaryti situacija, kad tam tikrose valstybėse narėse atitinkamu produktu leidžiama prekiauti kaip maisto produktu, o kitose valstybėse narėse tas pats produktas priskiriamas vaistams. Be to, reikia pažymėti, kad tam tikros medžiagos, ypač tam tikri augaliniai ekstraktai, naudojamos ir maisto papildų, ir specialių vaistų, ypač tradiciškai vartojamų žolinių vaistų, gamybai. Esant tokio pobūdžio sunkumams, kiekvienas atvejis turi būti nagrinėjamas atskirai, atsižvelgiant į su vaistais susijusius teisės aktus, kuriuose nustatytos vaistų pateikimo rinkai taisyklės ir tvarka ir numatyta, kad pateikimo rinkai leidimą išduoda valstybės narės kompetentinga institucija arba, jei tai yra tam tikrų tipų vaistai, toks leidimas išduodamas Bendrijos lygmeniu. Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikoma supaprastinta registravimo procedūra, numatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/24/EB[5], iš dalies keičiančioje Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus. Atsižvelgdamas į tai Teisingumo Teismas ne kartą nurodė, kad sunku išvengti skirtumų priskiriant produktus vaistams ar maistui atskirose valstybėse narėse, kol sveikatos apsaugai užtikrinti reikalingos priemonės nebus geriau suderintos. Dėl to, kad vienoje valstybėje narėje produktas priskiriamas maisto produktams, valstybėje narėje, į kurią jis yra importuojamas, neturėtų būti draudžiama jį priskirti vaistams, jeigu jis turi vaistams būdingų savybių. Todėl Teismas seniai padarė išvadą, kad produktas, atitinkantis Direktyvoje 2001/83/EB pateiktą vaisto apibrėžtį, turi būti laikomas vaistu ir jam turi būti taikoma atitinkama tvarka, nors jis ir patenka į kitų, ne tokių griežtų teisės aktų taikymo sritį (žr. 2007 m. lapkričio 15 d. C-319/05 bylos 37 ir 38 punktus). Nuo to laiko šis principas įtvirtintas teisės aktuose, nes Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB[6], 2 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad kilus abejonei dėl to, kad dėl visų savybių produktas atitinka ir vaisto, ir kitais Bendrijos teisės aktais reglamentuojamo produkto apibrėžtis, taikomos su vaistais susijusių teisės aktų nuostatos. Taigi Direktyvos 2002/46/EB 2 straipsnio a punkte pateiktą maisto papildo apibrėžtį atitinkančiam produktui, kartu galinčiam atitikti ir vieną iš Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje pateiktų vaisto apibrėžčių, kuriose vaistai apibrėžiami pagal pateikimą arba paskirtį, bus taikomos vaistams taikomų teisės aktų nuostatos. Jeigu taikoma vaisto apibrėžtis pagal pateikimą, tai vaistais laikomos „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai“. Tačiau, jeigu taikoma vaisto apibrėžtis pagal paskirtį, tai vaistais laikomos „vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurias gali vartoti žmogus arba kurios gali būti jam skiriamos siekiant atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas darant farmakologinį, imunologinį arba metabolinį poveikį arba nustatyti diagnozę“. Iš pirmo žvilgsnio galima suprasti, kad antroji apibrėžtis greičiausiai turėtų būti taikoma tam tikriems maisto produktams, ypač maisto papildams, kuriuose yra didelis fiziologinį poveikį turinčių medžiagų kiekis. Visgi Teisingumo Teismas nusprendė, kad vaisto apibrėžtis pagal paskirtį turi būti aiškinama siauriau, nes ji taikoma tik tiems produktams, kurių farmakologinės savybės yra moksliškai įrodytos, o ne medžiagoms, kurios, darydamos poveikį žmogaus kūnui, neturi didelio poveikio metabolizmui ir todėl, tiesą sakant, nepakeičia jo veikimo sąlygų (minėtosios bylos C – 319/05 60–65 punktai). Ir atvirkščiai, pagal nusistovėjusią teismo praktiką vaisto apibrėžtis pagal pateikimą turėtų būti aiškinama plačiau, siekiant išvengti galimo vartotojų klaidinimo piktnaudžiaujant produkto pateikimu. Taigi kai kurie maisto papildai gali atitikti vaisto apibrėžtį būtent dėl to, kaip jie pateikiami. Pavojų neteisingai juos klasifikuoti galima gerokai sumažinti, ant maisto nurodomiems teiginiams apie sveikatingumą taikant atitinkamas taisykles (žr. toliau 2.1.2 punkto c papunktį). Su maisto sauga susiję teisės aktai Maisto papildams kaip maistui, įskaitant papildus, kuriuose yra kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos, taikomi maisto saugos bendro taikymo teisės aktai, kurių kai kurie buvo priimti arba įsigaliojo po to, kai buvo priimta Direktyva 2002/46/EB. Visos šios nuostatos sudaro tvirtą pagrindą nagrinėjamųjų produktų judėjimui Bendrijos rinkoje, laikantis maisto saugos reikalavimų. a) Reglamentas (EB) 178/2002 Reglamente (EB) Nr. 178/2002 nustatyta bendra teisinė sistema ir maisto produktus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimai bei maisto saugos užtikrinimo tvarka. Be to, juo įsteigiama Europos maisto saugos tarnyba (EFSA). Šio reglamento taikymo sritis yra labai plati: jis taikomas ne tik produktams, kurie įtraukti į maisto apibrėžtį (žr. 2.1.1 punktą), bet ir medžiagoms, kurios įtraukiamos į maisto grandinę maisto produktų gamybos tikslais, nepriklausomai nuo to, ar yra specifinių toms medžiagoms taikomų nuostatų. Atitinkamai visos Reglamento (EB) Nr. 178/2002 nuostatos tiesiogiai taikomos medžiagoms, naudojamoms maistų papildų gamyboje. Galima būtų paminėti nuostatas dėl draudimo pateikti rinkai žalingus sveikatai arba netinkamus žmonėms vartoti produktus (14 straipsnis), pirminės maisto sektoriaus operatorių atsakomybės užtikrinti, kad produktai atitiktų maisto produktus reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus (17 straipsnis), jų pareigos sukurti produktų atsekamumo sistemą (18 straipsnis) ir pareigos galėti nedelsiant pradėti reikalavimų neatitinkančių produktų šalinimo iš rinkos ir kompetentingų institucijų informavimo tokiu atveju procedūras (19 straipsnis). Svarbu pažymėti, kad šio reglamento 14 straipsnio 9 dalyje numatyta, kad „jei nėra konkrečių Bendrijos nuostatų, maistas laikomas saugiu, jei atitinka valstybės narės, kurios teritorijoje jis yra realizuojamas, nacionalinių maisto produktus reglamentuojančių įstatymų konkrečias nuostatas ir jei tos nuostatos rengiamos bei taikomos nepažeidžiant Sutarties, ypač jos 28 ir 30 straipsnių.“ b) Reglamentas (EB) Nr. 258/97[7] dėl naujų maisto produktų Šio reglamento paskirtis – leidimo procedūros, taigi ir saugos vertinimo procedūros, taikymas visiems maisto produktams ar komponentams, priklausantiems jo taikymo sričiai, t. y. tiems maisto produktams ar komponentams, kurie atitinka naujo maisto produkto arba naujo komponento apibrėžtį, pagal šį reglamentą taikomą visiems maisto produktams ar maisto komponentams, kurie Bendrijoje nebuvo plačiai žmonių vartojami prieš įsigaliojant šiam reglamentui. Šis apibrėžtis taikoma maisto produktams ar komponentams su nauja ar sąmoningai modifikuota pirmine molekulių struktūra, maisto produktams ir maisto komponentams, kurie susidaro arba kurie yra išskirti iš mikroorganizmų, grybų ar jūros dumblių, maisto produktams ir maisto komponentams, kurie susidaro arba yra išskirti iš augalų, bei maisto komponentams, kurie yra išskirti iš gyvūnų ir kurie gaunami netradiciniais dauginimo ar auginimo būdais. Šis reglamentas taikomas ir gamybos procesui, jeigu jo metu maisto produktų ar maisto komponentų sudėtyje ar struktūroje įvyksta esminių pokyčių, turinčių įtakos jų maistinei vertei, medžiagų apykaitai ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui. Kad būtų lengviau operatoriams teikti informaciją apie šių apibrėžčių taikymo sritį, ypač apie tai, ką reiškia „neplačiai vartojami maisto produktai ir komponentai“, Komisija neseniai parengė ir paskelbė „Naujų maisto produktų katalogą“[8]. Tai neišsami duomenų bazė, kurioje pateikiama pradinė informacija apie naują konkretaus produkto savybę, atsižvelgiant į pirmiau minėtą kriterijų. Katalogas bus reguliariai atnaujinamas. Be to, šioje ataskaitoje svarbu pabrėžti, kad, atsižvelgiant į Reglamente (EB) 258/97 nustatytą maisto saugos tikslą, naujo maisto produkto sąvoka turi būti aiškinama plačiau. Būtent dėl to augalinis ekstraktas, kurio anksčiau nebuvo Bendrijos rinkoje arba kuris nebuvo gaminamas, kai įsigaliojo šis reglamentas, iš esmės bus laikomas nauju, nors augalas, iš kurio pagamintas šis ekstraktas, ir nebūtų laikomas nauju. Kadangi šiame reglamente, kurį neseniai pasiūlyta persvarstyti[9]), numatytas maisto papilduose arba kaip maisto papildai naudojamų naujų medžiagų saugos vertinimas ir laisvas judėjimas, jis yra svarbus nagrinėjant šioje ataskaitoje aptariamus klausimus. c) Reglamentas (EB) Nr. 1924/2006[10] dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą Šiame reglamente numatytos teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą vartojimo etiketėse sąlygos. Kadangi jis taikomas nuo 2007 m. liepos 1 d., jame turėjo būti numatytas pereinamasis laikotarpis produktų, kurie buvo rinkoje jam įsigaliojus, bet neatitiko jo nuostatų, judėjimui. Be to, rengiama keletas jo taikymo priemonių. Šis reglamentas labai svarbus maisto papildų sektoriui, nes teiginių, ypač teiginių apie sveikatingumą, vartojimas yra labai mėgstamas bendravimo su vartotojais būdas. Iš tikrųjų teiginio apie sveikatingumą vartojimą lemiantis kriterijus yra tas, kad nurodomas maistinės ar kitos medžiagos poveikis sveikatai privalo būti pagrįstas moksliniais įrodymais. Taigi galima tikėtis, kad teiginiams apie sveikatingumą taikoma teisinė sistema galiausiai tiesiogiai ar netiesiogiai bus medžiagų, kurios bus valstybių narių abipusiai pripažintos ir kurioms Bendrijos lygmeniu bus leista šiuos teiginius vartoti, derinimo priemonė. Be to, kaip siūloma 2.1.1 punkto pabaigoje, dėl pagal Reglamentą 1924/2006 leidžiamų vartoti teiginių apie sveikatingumą atsiras prielaida, kad produktai, kuriems jie taikomi, priklauso maisto produktų kategorijai, taip sumažės pavojus juos neteisingai klasifikuoti. Iš tikrųjų teiginiai apie paskirtį, kaip ir teiginiai apie ligos rizikos veiksnio mažinimą, aiškiai rodo, kad produktai, kuriem jie taikomi, negali atitikti vaisto apibrėžties pagal pateikimą. Tačiau šių teiginių nepakanka, kad neteisingos klasifikacijos rizika būtų visiškai pašalinta tais atvejais, kai galima būtų teigti, kad nagrinėjamasis produktas galėtų atitikti vaisto apibrėžtį pagal paskirtį. d) Reglamentas (EB) Nr. 1925/2006[11] dėl maisto produktų papildymo vitaminais ir mineralais bei tam tikromis kitomis medžiagomis Numačius pereinamąjį laikotarpį, šis reglamentas taikomas nuo 2007 m. liepos 1 d. maistui, įskaitant maisto papildus. Tačiau šiame reglamente nurodyta, kad jo nuostatos dėl vitaminų ir mineralų netaikomos maisto papildams, priklausantiems Direktyvos 2002/46/EB taikymo sričiai. 1 straipsnyje nurodyta, kad nuostatos dėl kitų medžiagų taikomos visiems maisto produktams, įskaitant maisto papildus. Kitų leistinų medžiagų sąrašas Reglamente (EB) 1925/2006 nepateikiamas. Tačiau jo 8 straipsnyje numatyta procedūra, taikytina tais atvejais, kai kita medžiaga nei vitaminai ar mineralinės medžiagos arba komponentas, kurio sudėtyje yra kitų nei vitaminai ar mineralai medžiagų, yra dedami į maisto produktus arba naudojami jų gamybai tokiu būdu, kad suvartojamas šios medžiagos kiekis gerokai viršytų pagrįstai numatytus suderintos ir įvairios mitybos atveju suvartojamus kiekius ir (arba) kitaip keltų potencialų pavojų vartotojams. Tokiu atveju, savo pačios iniciatyva arba remdamasi valstybių narių pateikta informacija, Komisija, įvertinusi Europos maisto saugos tarnybos turimą informaciją, gali priimti sprendimą įtraukti medžiagą į reglamento III priedą. III priede, į kurį šiuo metu neįtraukta jokių medžiagų, nes kol kas 8 straipsnyje numatyta procedūra nebuvo pritaikyta, bus galima sudaryti medžiagų, kurių naudojimas maisto produktuose draudžiamas, ribojamas arba prižiūrimas Bendrijos, sąrašą. Taigi sprendimas įtraukti medžiagą į vieną iš trijų šio priedo dalių bus priimamas, remiantis turimos mokslinės informacijos vertinimo rezultatais, atsižvelgiant tik į nagrinėjamųjų medžiagų naudojimo maiste saugą. Iš pirmo žvilgsnio į maistą dedamoms kitoms medžiagoms nei vitaminai ar mineralinės medžiagos, įskaitant maisto papildus, arba maisto gamybai naudojamoms medžiagoms taikoma pirmiau aprašyta procedūra yra saugos priemonė, kuria, užtikrinama sveikatos apsauga ir, atsargumo dėlei, įmanoma suderinti kai kurių medžiagų naudojimo galimybes arba sąlygas. Šią procedūrą galima taikyti kiekvienu atveju atskirai, su sąlyga, kad bus laikomasi nurodytųjų 8 straipsnio 1 dalyje nustatytų sąlygų. Nacionaliniai teisės aktai Didžioji dauguma valstybių narių sudarė leidžiamų arba draudžiamų kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos, kurios gali būti naudojamos maisto papilduose, sąrašus. Tam tikrais atvejais reikalaujama, kad naudojamos nagrinėjamosios medžiagos atitiktų technines sąlygas, tokias kaip didžiausias leistinas kiekis, ekstrakto tipas ar komponentų derinys. Be to, tam, kad naujos medžiagos būtų įtrauktos į šiuos sąrašus, atliekamas jų vertinimas. Abipusis pripažinimas Abipusis pripažinimas, įskaitant maisto produktų sritį, ir toliau yra svarbi priemonė, kuria Bendrijos rinkoje užtikrinamas laisvas judėjimas. Kaip jau buvo nurodyta 2.1.2 punkte, Reglamento (EB) Nr. 178/2002 14 straipsnio 9 dalyje numatyta, kad, nesant konkrečių Bendrijos nuostatų, maistas laikomas saugiu, jei atitinka konkrečias nacionalinių teisės aktų nuostatas, nepažeidžiant Sutarties, ypač jos 28 ir 30 straipsnių. Dėl abipusio pripažinimo neišnyksta pavojus, kad gali būti palikta arba sudaryta techninių kliūčių nagrinėjamųjų produktų laisvam judėjimui. Ateityje į šį pavojų reikėtų atkreipti dėmesį: Teisingumo Teismas, vykdydamas teisminę priežiūrą, nustatė aiškias ribas, kurių neperžengdamos valstybės narės gali pagrįstai atsisakyti abipusio pripažinimo, pasinaudodamos EB sutarties 30 straipsniu, ypač maisto srityje. Todėl Teismas nuolat primena, kad, kol teisės aktai nesuderinti ir pagal esamus mokslinius tyrimus išlieka abejonių, valstybės narės turi pačios nuspręsti, kokiu lygiu jos siekia užtikrinti žmonių sveikatos ir gyvybės apsaugą ir ar reikalauti išankstinio maisto produktų pateikimo rinkai leidimo, atsižvelgdamos į laisvo prekių judėjimo Bendrijoje reikalavimus. Tačiau, naudodamosi teise savo nuožiūra priimti sprendimus, susijusius su visuomenės sveikatos apsauga, valstybės narės privalo laikytis proporcingumo principo. Todėl jų pasirenkamos priemonės neturi būti griežtesnės, negu iš tikrųjų būtina visuomenės sveikatos apsaugai užtikrinti. Jos turi būti proporcingos taip siekiamam tikslui, kurio nebuvo galima pasiekti kitomis Bendrijos vidaus prekybą mažiau ribojančiomis priemonėmis. Be to, kadangi EB sutarties 30 straipsnyje numatyta laisvo prekių judėjimo Bendrijoje principo išimtis aiškinama siaurai, ja remdamosi nacionalinės valdžios institucijos, atsižvelgdamos į nacionalinius mitybos įpročius ir tarptautinių mokslinių tyrimų rezultatus, kiekvienu konkrečiu atveju turi įrodyti, kad jų reglamentavimas yra būtinas šioje nuostatoje numatytiems interesams veiksmingai apsaugoti ir ypač tai, kad prekyba nagrinėjamuoju produktu kelia realią grėsmę visuomenės sveikatai (žr. naujausius pirmiau minėtos C – 319/05 bylos Komisija prieš Vokietiją 86–88 punktus). Kitaip tariant, valstybės narės būtinybe ginti EB sutarties 30 straipsnyje nurodytus interesus, visų pirma sveikatos apsaugą, gali remtis tik tuomet, kai tenkinamos Teismo nustatytos ir pirmiau minėtos sąlygos, jeigu nėra suderintų Bendrijos teisės aktų, kuriais galima būtų apsaugoti tuos pačius interesus. Atsižvelgiant į tai reikėtų pabrėžti, kad nuo 2009 m. gegužės 13 d. atsisakyti taikyti abipusio pripažinimo principą bus galima tik laikantis sąlygų, numatytų 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 764/2008[12], nustatančiame procedūras, susijusias su tam tikrų nacionalinių techninių taisyklių taikymu kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamiems gaminiams, ir panaikinančiame Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 3052/95/EB, nustatantį pasikeitimo informacija apie nacionalines priemones, neatitinkančias laisvo prekių judėjimo principo, tvarką Bendrijoje. TURIMA MOKSLINė INFORMACIJA Atsižvelgiant į mokslinę informaciją, reikėtų skirti augalinės kilmės medžiagas (augalai arba augalų ekstraktai) nuo kitų medžiagų kategorijų. Atsižvelgiant į specialios paskirties maisto produktus reglamentuojančius teisės aktus, atlikti arba atliekami daugelio kitų medžiagų nei augalinės kilmės medžiagų moksliniai vertinimai. Pavyzdžiui, tiriamos kai kurios aminorūgštys ir kitos medžiagos, kurių sąrašas pateiktas Komisijos direktyvos 2001/15/EB[13] dėl medžiagų, kurios konkrečiais mitybos tikslais gali būti dedamos į specialios paskirties maisto produktus, priede. Europos maisto saugos tarnyboje[14] ir Europos Tarybos Mitybos komitete[15] nagrinėjami augalinės kilmės medžiagų klausimai. Vis dėlto reikia pažymėti, kad tai daugiau metodinis darbas, o ne augalinės kilmės medžiagų saugos vertinimas. Komisija mano, kad užbaigus šį labai vertingą darbą valstybėms narėms bus suteikta naujų priemonių, kuriomis bus lengviau siekti sutarimo, kaip tinkamai nagrinėti kiekvieną produktą. Be to, tai bus atspirties taškas Teismui nagrinėjant bylas, susijusias su pirmiau minėtais Sutarties straipsniais. Trumpas Europos maisto saugos tarnybos ir Europos Tarybos Mitybos komiteto vykdomų darbų aprašymas pateikiamas Komisijos tarnybų darbiniame dokumente dėl turimos mokslinės informacijos apie kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos naudojimą maisto papilduose. IšVADOS Atsižvelgiant į visus šioje ataskaitoje išdėstytus ir išanalizuotus duomenis, Komisija daro išvadą, kad nėra pagrindo rengti specialias kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos naudojimo maisto papilduose taisykles. Be to, Komisija abejoja galimybe parengti tokią priemonę, kuri vis tiek artimiausiu metu nereikalinga. a) Įgyvendinimo galimybė Vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimas valstybėse narėse reglamentuotas gana panašiai, o kitų medžiagų naudojimą lemia labai įvairūs vartojimo įpročiai. Todėl, atsižvelgdama į turimą mokslinę informaciją, kuri iš esmės susijusi tik su medžiagomis, kurios konkrečiais mitybos tikslais gali būti dedamos į specialios paskirties maisto produktus, Komisija mano, kad šios srities derinimo pasiūlymas turėtų būti taikomas tik kelioms medžiagoms, todėl jo nauda būtų nedidelė. Be to, atsižvelgdama į mokslinius ir metodinius sunkumus, kuriuos reikėtų įveikti, Komisija mano, kad galimybė įtraukti į Direktyvą 2002/46/EB kitas medžiagas nei vitaminai ir mineralinės medžiagos galėtų būti svarstoma tik įgijus patirties rengiant vitaminų ir mineralinių medžiagų naudojimo taisykles, nepamirštant, kad pagal direktyvos 5 straipsnį šias taisykles dar reikėtų papildyti, nustatant didžiausius maisto papilduose esančių vitaminų ir mineralinių medžiagų kiekius. b) Įgyvendinimo būtinybė Šiame dokumente nurodytos esamos priemonės, ypač neseniai priimti teisės aktai dėl maisto papildymo vitaminais, mineralinėmis ir kitomis medžiagomis ir dėl teiginių apie maistingumą ir sveikatingumą, leidžia daryti prielaidą, kad galimybės, sąlygos ar draudimas naudoti nagrinėjamąsias medžiagas maisto produktuose, įskaitant maisto papildus, su laiku gali būti derinami, laikantis šiose priemonėse numatytų procedūrų. Šiuo atveju Komisija konkrečiai nurodo Reglamento (EB) Nr. 1925/2006 8 straipsnyje numatytą procedūrą, pagal kurią medžiagą galima stebėti nustatytą laikotarpį, kai nepakanka turimos mokslinės informacijos. Komisija mano, kad tokio pobūdžio procedūra ypač tinkama taikyti augalams arba augaliniams ekstraktams, apie kuriuos vis dar nepakanka tikslių mokslinių duomenų ir kurių saugos vertinimo metodika šiuo metu rengiama. Be to, naujus maisto produktus reglamentuojantys teisės aktai taip pat gali būti naudingi derinimui, atsižvelgiant į konkrečią jų taikymo aprėptį. Galiausiai Komisija primena, kad apskritai abipusis pripažinimas, nepaisant apribojimų, yra naudinga priemonė nagrinėjamųjų produktų laisvam judėjimui užtikrinti. Apibendrinant, Komisija mano, kad šioje ataskaitoje nurodytos Bendrijos teisinės priemonės sudaro pakankamai šią sritį reglamentuojantį teisinį pagrindą, ir nesvarsto galimybės nustatyti specifines kitų medžiagų nei vitaminai ar mineralinės medžiagos naudojimo maisto papilduose taisykles. Vis dėlto, kadangi dabar kitomis medžiagomis nei vitaminai ar mineralinės medžiagos, įskaitant augalinės kilmės medžiagas, papildomi ne tik maisto papildai, bet ir įprastas maistas, Komisija neatmeta galimybės, kad vėliau reikės atlikti šią ataskaitą papildantį maisto papildymo šiomis medžiagomis sąlygų tyrimą. [1] OL L 183, 2002 7 12, p. 51–57. [2] Šaltinis „Maistinį arba fiziologinį poveikį turinčių kitų medžiagų nei vitaminai ir mineralinės medžiagos naudojimas maisto papilduose“, Europos konsultacinės paslaugos (European Advisory Services (EAS)), 2007 m. [3] OL L 31, 2002 2 1, p. 1–24. [4] OL L 311, 2001 11 28, p. 67–128. [5] OL L 136, 2004 4 30, p. 85–90. [6] OL L 136, 2004 4 30, p. 34–57. [7] OL L 43, 1997 2 14, p. 1–6. [8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm. [9] COM/2007/0872 galutinis - COD 2008/0002. [10] OL L 12, 2007 1 18, p. 3–18. [11] OL L 404, 2006 12 30, p. 26–38. [12] OL L 218, 2008 8 13, p. 21–29. [13] OL L 52, 2001 2 22, p. 19–25. [14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm. [15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage.