Pasiūlymas Tarybos rekomendacija dėl Europos retųjų ligų srities veiksmų {SEK(2008)2713} {SEK(2008)2712} /* KOM/2008/0726 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 11.11.2008 KOM(2008) 726 galutinis Pasiūlymas TARYBOS REKOMENDACIJA dėl Europos retųjų ligų srities veiksmų {SEK(2008)2713}{SEK(2008)2712} Pasiūlymas TARYBOS REKOMENDACIJA dėl Europos retųjų ligų srities veiksmų EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalies antrąją pastraipą, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,[1], atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę,[2] atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę,[3] atsižvelgdama į Regionų komiteto nuomonę[4], kadangi: (1) Retosios ligos kelia pavojų Europos piliečių sveikatai, nes jos yra gyvybei pavojų keliančios ar lėtai sekinančios mažai išplitusios ir labai sudėtingos ligos. (2) Patvirtinta Bendrijos veiksmų programa dėl retųjų ligų, įtraukiant genetines ligas, apimanti laikotarpį nuo 1999 m. sausio 1 d. iki 2003 m. gruodžio 31 d.[5] Šioje programoje retoji liga laikoma paplitusia, jei Europos Sąjungoje iš 10 000 asmenų ja serga ne daugiau nei 5 asmenys. (3) 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų nurodyta, kad vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, kai jis skirtas gyvybei pavojų keliančios arba lėtai sekinančios ligos, kuria, teikiant paraišką, Bendrijoje serga ne daugiau kaip 5 iš 10 000 asmenų, diagnozei, profilaktikai arba gydymui. (4) Paskaičiuota, kad šiuo metu yra 5 000–8 000 įvairių retųjų ligų, kuriomis serga 6–8 proc. gyventojų. Kitaip tariant, serga 27–36 mln. Europos Sąjungos gyventojų. Dauguma jų serga rečiau pasitaikančiomis ligomis, kuriomis suserga vienas iš 100 000 ar rečiau. (5) Kadangi retosios ligos yra mažai paplitusios ir specifiškos, būtinas atskiromis ir bendromis pastangomis, kuriomis siekiama išvengti didelio sergamumo ir pirmalaikio mirtingumo bei pagerinti sergančių asmenų gyvenimo kokybę ir jų socialinį bei ekonominį potencialą, pagrįstas visuotinis požiūris. (6) Retosios ligos buvo vienas iš Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos šeštosios bendrosios programos (2002–2006 m.) prioritetų ir lieka Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos septintosios bendrosios programos (2007–2013 m.)[6] veiklos prioritetu, nes kuriant naujus retų susirgimų diagnostikos ir gydymo būdus bei epidemiologiškai šiuos susirgimus tiriant, būtina, kad bendradarbiautų kuo daugiau šalių ir taip padidėtų į kiekvieną tyrimą įtraukiamų ligonių skaičius. (7) Rengdama ES sveikatos strategiją, 2007 m. spalio 23 d. Baltojoje knygoje „Kartu sveikatos labui, 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“[7] Komisija retąsias ligas nurodė prioritetine veiklos sritimi. (8) Siekiant pagerinti retųjų ligų klausimams skirtų nacionalinių, regioninių ir vietos iniciatyvų koordinavimą ir nuoseklumą , visi atitinkami nacionaliniai retųjų ligų srities veiksmai turėtų būti įtraukti į nacionalinius retųjų ligų planus. (9) Remiantis Orphanet duomenų baze, tik 250, iš 5 863 žinomų ir kliniškai nustatomų retųjų ligų, yra suteiktas kodas dabartinėje Tarptautinėje ligų klasifikacijoje (10 versijoje). Siekiant, kad apie retąsias ligas nacionalinėse sveikatos priežiūros sistemose būtų tinkamai informuojama ir jos būtų pripažįstamos, būtina sukurti tinkamą jų kodavimo ir klasifikacijos sistemą. (10) Pasaulio sveikatos organizacija (toliau – PSO) 2007 m. pradėjo Tarptautinės ligų klasifikacijos 10 versijos peržiūrą, siekdama 2014 m. Pasaulinėje sveikatos asamblėjoje patvirtinti šios klasifikacijos 11 versiją. PSO paskyrė Europos Sąjungos retųjų ligų darbo grupę Patariamąja retųjų ligų grupe, kad ji prisidėtų prie šios peržiūros, teikdama pasiūlymus, kaip koduoti ir klasifikuoti retąsias ligas. (11) Jei visose valstybėse narėse būtų taikoma bendra retųjų ligų apibrėžtis, Patariamojoje retųjų ligų grupėje žymiai sustiprėtų Europos Sąjungos įnašas ir palengvėtų retųjų ligų srities bendradarbiavimas Bendrijos mastu. (12) 2004 m. liepos mėn. buvo sukurta už sveikatos paslaugas ir medicinos pagalbą atsakinga aukšto lygio grupė[8], kurios tikslas – pakviesti visų šalių narių ekspertus kartu spręsti praktinius nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų ES bendradarbiavimo klausimus. Vienos iš šios aukšto lygio grupės darbo grupių veiklos objektas – Europos retųjų ligų informacijos tinklai (toliau – ERLIT)[9]. Parengti tam tikri šių centrų, sprendžiančių retųjų ligų sukeltas problemas, vaidmenį apibrėžiantys principai ir šiems centrams privalomi kriterijai. ERLPCT taip pat turėtų būti visų valstybių narių ligonius gydančiais ir prireikus tolimesnių gydymo paslaugų teikimą užtikrinančiais mokslinių tyrimų ir žinių centrais. (13) Europos pavyzdiniams centrams teikiama Bendrijos pridėtinė vertė ypač svarbi retųjų ligų srityje dėl to, kad šios ligos pasitaiko retai, o tai lemia ribotą ligonių skaičių ir patirties trūkumą pavienėse šalyse. Todėl, siekiant retosiomis ligomis sergantiems ligoniams užtikrinti lygiateisiškumą naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, svarbiausia patirtį kaupti Europos mastu. (14) 2006 m. gruodžio mėn. Europos Sąjungos retųjų ligų darbo grupės ekspertų grupė EK sveikatos paslaugų ir medicinos pagalbos aukšto lygio grupei pateikė ataskaitą „Prisidėti prie politikos formavimo siekiant Europos bendradarbiavimo su retosiomis ligomis susijusių sveikatos paslaugų ir medicinos pagalbos srityje“[10]. Ekspertų grupės ataskaitoje inter alia nurodyta pavyzdinių centrų steigimo nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu svarba bei šių centrų vaidmuo. Tam tikros ataskaitoje nurodytos priemonės įtrauktos į šį pasiūlymą. (15) Nacionalinių ir regioninių pavyzdinių centrų bendradarbiavimas ir keitimasis informacija – tai veiksmingiausias būdas spręsti retųjų ligų keliamas problemas Europoje. (16) Nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai turėtų laikytis tarpdalykinio požiūrio į sveikatos priežiūrą, kuriuo, siekiant spręsti sudėtingas ir įvairias retųjų ligų keliamas problemas, būtų apjungti medicininiai ir socialiniai aspektai. (17) Dėl savo ypatumų (ribotas ligonių skaičius ir reikalingų žinių bei kompetencijos stoka) retosios ligos yra svarbi Europai labai didelės pridėtinės vertės išskirtinė veiklos sritis. Pridėtinė vertė bus dar geriau sukurta, jei bus sukaupta valstybėse narėse pasklidusi nacionalinė retųjų ligų patirtis. (18) Ypatingai svarbu užtikrinti, kad valstybės narės veiksmingai prisidėtų prie Komisijos komunikate dėl retųjų ligų numatytų tam tikrų bendrų priemonių, ypač Europos pavyzdinių centrų nuomonių dėl diagnostikos ir medicinos pagalbos bei Europos gyventojų atrankinės patikros gairių, plėtojimo. Bendradarbiavimas reikalingas ir tobulinant retųjų vaistų terapinės pridėtinės vertės vertinimo ataskaitas, kurios pagreitintų nacionalinio lygmens derybas dėl kainų ir sumažintų retosiomis ligomis sergantiems ligoniams pavėluotai teikiamų retųjų vaistų atvejų skaičių. (19) Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) didesnių galimybių suteikimą ligoniams nurodė „būtina sveikatos sąlyga“ ir paskatino „veiksmingos partnerystės ir savarankiškos ligonių savigydos strategiją, kuria siekiama gerinti lėtinėmis ligomis sergančių asmenų sveikatos priežiūros rezultatus ir gyvenimo kokybę“[11]. Todėl ligonių grupių vaidmuo yra ypatingai svarbus ir teikiant tiesioginę paramą ilgai sergantiems pavieniams asmenims, ir dėl jų nuveikto bendro darbo, skirto pagerinti retosiomis ligomis sergančių ligonių bendruomenių veiklos sąlygas, taip pat sąlygas ateities kartoms. (20) Todėl ligonius ar ligonių atstovus būtina įtraukti į visus politikos ir sprendimų priėmimo proceso etapus. Jų veiklą būtina veiksmingai skatinti ir remti, taip pat ir finansiškai, visose valstybėse narėse. (21) Siekiant, kad vyktų retųjų ligų srities mokslinių tyrimų ir sveikatos priežiūros sistemos infrastruktūros plėtra, reikalingi ilgalaikiai projektai bei atitinkama ilgalaikį šių projektų tvarumą užtikrinanti finansinė parama. Parama žymiai sustiprintų Bendrijos sveikatos programos (2008–2013 m.), Bendrijos mokslinių tyrimų, technologinės plėtros ir demonstracinės veiklos septintosios bendrosios programos (2007–2013 m.) ir tolimesnių programų rėmuose plėtojamų projektų sinergiją. ŠIUO DOKUMENTU REKOMENDUOJA: 1. Sukurti nacionalinius retųjų ligų planus, siekiant retosiomis ligomis sergantiems ligoniams užtikrinti visapusiškas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, įtraukiant diagnostiką, gydymą ir retuosius vaistus, savo šalies teritorijoje visoje ES priimtais lygiateisiškumo ir solidarumo principais, visų pirma: 1. iki 2011 m. pabaigos detaliai išdėstyti ir priimti išsamią ir integruotą strategiją, kuria, kaip nacionaliniais retųjų ligų planais, būtų siekiama nurodyti ir struktūrizuoti visus atitinkamus retųjų ligų srities veiksmus; 2. imtis veiksmų, užtikrinančių, kad visos esamos ir būsimos regioninės ir nacionalinės iniciatyvos būtų įtrauktos į nacionalinius planus; 3. nustatyti ribotą prioritetinių veiksmų skaičių nacionaliniuose retųjų ligų planuose, nurodant konkrečius tikslus, aiškius terminus, valdymo struktūras ir reguliarias ataskaitas; 4. remti gairių ir rekomendacijų, skirtų tobulinti atitinkamų nacionalinio lygmens valdžios institucijų nacionalinių retųjų ligų srities veiksmus pagal 2007-2010 m. laikotarpio Visuomenės sveikatos programos finansavimui skirtą Europos nacionalinių retųjų ligų planų plėtojimo projektą (EUROPLAN), tobulinimą; 5. į nacionalinius planus įtraukti visiems retosiomis ligomis sergantiems ligoniams vienodas galimybes naudotis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis, įtraukiant diagnostiką, gydymą ir retuosius vaistus, savo šalies teritorijoje, siekiant užtikrinti vienodas galimybes naudojantis aukštos kokybės sveikatos priežiūros paslaugomis visoje Europos Sąjungoje priimtais lygiateisiškumo ir solidarumo principais. 2. Tiksli retųjų ligų apibrėžtis, kodavimas ir aprašymas 6. pritaikyti visai Europos Sąjungai bendrą retųjų ligų apibrėžtį, nes šiomis ligomis iš 10 000 asmenų serga ne daugiau nei 5 asmenys; 7. užtikrinti tikslų retųjų ligų kodavimą ir atsekamumą visose sveikatos priežiūros informacinėse sistemose, nes tai padėtų ligą tiksliau nustatyti nacionalinėse sveikatos priežiūros ir kompensavimo sistemose; 8. veiksmingai padėti kurti Europos Sąjungos kintantį retųjų ligų sąrašą, kaip nurodyta komunikate; 9. nacionaliniu ir regioniniu lygmeniu remti tam tikrų ligų informacinius tinklus, registrus ir duomenų bazes. 3. Moksliniai retųjų ligų tyrimai 10. nustatyti besitęsiančius mokslinių tyrimų projektus ir esamus mokslinių tyrimų išteklius, siekiant įtvirtinti pažangius retųjų ligų srities metodus; 11. nustatyti retųjų ligų srities bazinių, klinikinių ir taikomųjų mokslinių tyrimų poreikius ir prioritetus bei socialinių mokslinių tyrimų prioritetus; 12. skatinti nacionalinius tyrėjus ir laboratorijas dalyvauti Bendrijos mastu finansuojamuose mokslinių retųjų ligų tyrimų projektuose; 13. į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti mokslinius retųjų ligų tyrimus, taip pat visuomenės sveikatos ir socialinių mokslų tyrimus, skatinančias nuostatas, ypač atsižvelgiant į tokių priemonių, kaip antai tarpsektorinių infrastruktūrų bei konkrečioms ligomis skirtų projektų, plėtrą. 4. Pavyzdiniai centrai ir Europos retųjų ligų informacijos tinklai 14. iki 2011 m. pabaigos savo šalies teritorijoje nurodyti nacionalinius ir regioninius pavyzdinius centrus ir skatinti kurti pavyzdinius centrus ten, kur jie dar neįkurti, visų pirma į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukiant nuostatas dėl nacionalinių ir regioninių pavyzdinių centrų kūrimo; 15. skatinti nacionalinius ir regioninius pavyzdinius centrus dalyvauti Europos retųjų ligų informacijos tinklų veikloje ir suteikti atitinkamą ilgalaikį valstybinį finansavimą siekiant užtikrinti centrų tvarumą ir su tuo susijusį ligonių sveikatos priežiūros tęstinumą; 16. organizuoti ligonių sveikatos priežiūrą bendradarbiaujant su atitinkamais šalies ar prireikus užsienio ekspertais; naudojantis informacinėmis ir ryšių technologijomis remti sveikatos priežiūros paslaugas kitose valstybėse narėse, taip pat remti ligonių, sveikatos priežiūros specialistų ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų judumą bei paslaugų teikimą, jei to reikia, kad būtų užtikrintos galimybės naudotis konkrečiomis sveikatos priežiūros paslaugomis; 17. užtikrinti, kad nacionalinių ir regioninių kompetencijos centrų veikla būtų grindžiama tarpdalykiniu požiūriu į sveikatos priežiūrą, gydant tokias sudėtingas ir skirtingas ligas, kaip antai retosios ligos; ir skatinti medicininių ir socialinių lygmenų integraciją centruose; 18. užtikrinti, kad nacionaliniai ir regioniniai pavyzdiniai centrai laikytųsi Europos retųjų ligų informacijos tinklų nustatytų standartų, tinkamai atsižvelgdami į ligonių ir sveikatos priežiūros specialistų poreikius ir lūkesčius. 5. Informacijos apie retąsias ligas kaupimas Europos lygmeniu 19. užtikrinti nacionalinės retųjų ligų informacijos rinkimo ir bendro su Europos partneriais šios informacijos kaupimo mechanizmus, siekiant paremti: 20. bendrų protokolų ir rekomendacijų, tokių, kaip antai Europos pavyzdinių centrų nuomonė apie diagnostikos priemones, medicinos pagalbą, švietimą ir socialinę rūpybą, plėtojimą; 21. Europos gyventojų atrankinės patikros ir diagnostikos tyrimų gairių tobulinimą; 22. terapinės retųjų vaistų pridėtinės vertės vertinimo ataskaitų mainus ES mastu, siekiant sumažinti retosiomis ligomis sergantiems ligoniams pavėluotai teikiamų retųjų vaistų atvejų skaičių; 6. Didesnių galimybių suteikimas ligoniams 23. imtis veiksmų, kurie užtikrintų, kad ligoniai ar ligonių atstovai visuose retųjų ligų srities politikos ir sprendimų priėmimo proceso etapuose, įtraukiant kompetencijos centrų bei pavyzdinių centrų kūrimo ir valdymo, o taip pat ir nacionalinių planų plėtojimo klausimus, būtų tinkamai konsultuojami; 24. remti ligonių organizacijų veiklą, pvz., informuotumo didinimą, pajėgumų stiprinimą ir dalyvavimą mokymo veikloje, informacijos ir geriausios patirties mainus, tinklų kūrimą, pagalbą labai izoliuotiems ligoniams; 25. į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti nuostatas teikti ligonių organizacijoms paramą ir konsultacijas, kaip nurodyta 1 ir 2 dalyse. 7. Tvarumas 26. naudojant atitinkamus finansavimo mechanizmus užtikrinti ilgalaikį mokslinių tyrimų centrų, kaip antai biologinių bankų, registrų ir duomenų bazių, bei sveikatos priežiūros infrastruktūrų, kaip antai pavyzdinių centrų, o taip pat ir Europos retųjų ligų informacijos tinklų, tvarumą; 27. bendradarbiauti su kitomis valstybėmis narėmis siekiant visos Europos mokslinių tyrimų infrastruktūrų tvarumo, kad būtų išspręstos visų ligų ir visų valstybių narių, o taip pat būdingos kuo didesniam retųjų ligų skaičiui problemos; 28. į nacionalinius retųjų ligų planus įtraukti retųjų ligų srities veiksmų finansavimo tvarumo problemų sprendimo būdų nuostatas; RAGINA KOMISIJĄ: 1. remiantis valstybių narių pateikta informacija, ne vėliau kaip baigiantis penkių metų laikotarpiui nuo šios rekomendacijos priėmimo dienos, Tarybai, Parlamentui, Socialinių ir ekonominių reikalų komitetui ir Regionų komitetui pateikti šio pasiūlymo įgyvendinimo ataskaitą, siekiant įvertinti pasiūlytų priemonių veiksmingumą ir tolesnių veiksmų būtinumą. 2. Reguliariai informuoti Tarybą apie tolimesnius veiksmus dėl Komisijos komunikato dėl retųjų ligų. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas [1] OL C , , p. . [2] OL C , , p. . [3] OL C , , p. . [4] OL C , , p. . [5] 1999 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1295/1999/EB, patvirtinantis Bendrijos veiksmų programą dėl retųjų ligų (1999-2003 m.). [6] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:412:0001:0041:LT:PDF. [7] Žr. http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_en.htm [8] Atsakydama į aukšto lygio grupės svarstymus, Komisija priėmė komunikatą dėl ligonių judumo ir sveikatos priežiūros plėtros ES, 2004 4 20, COM (2004) 301, ir sukūrė mechanizmą, kad būtų tęsiama komunikate nurodyta veikla. [9] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/rare_8_en.htm [10] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/non_com/docs/contribution_policy.pdf [11] http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf