KOMISIJOS ATASKAITA Metinė ataskaita (2012–2013 m.) dėl 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos Reglamento (EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą, taikymo /* COM/2014/0737 final */





TURINYS 1........... Pagrindiniai faktai......................................................................................................... 3 2........... Pagal Reglamentą (EB) Nr. 953/2003 parengta Komisijos ataskaita............................ 4 3........... Registruoti vaistai......................................................................................................... 4 4........... Paskirties šalys.............................................................................................................. 5 5........... Aptariamos ligos........................................................................................................... 5 6........... Kainų skaičiavimo metodų taikymas............................................................................ 5 7........... Reglamento poveikio ilguoju laikotarpiu vertinimas..................................................... 5 1 PRIEDAS: 2012–2013 m. parduotų vaistų kiekis Tai aštuntoji metinė ataskaita, rengiama remiantis Reglamento (EB) Nr. 953/2003, skirto užkirsti kelią lygiagrečiai prekybai mažiausiai išsivysčiusioms šalims skirtais vaistais sumažintomis kainomis, 11 straipsniu. Ši ataskaita apima laikotarpį nuo 2012 m. sausio 1 d. iki 2013 m. gruodžio 31 d. Kaip ir ankstesnėse ataskaitose, pastebėta, kad 2012–2013 m. ir toliau mažiau parduota registruotų skirtingų kainų vaistų. 2012 m. užfiksuotas visų laikų žemiausias parduotų vaistų kiekis. Tokį mažėjimą galima paaiškinti tuo, kad pareiškėjas suteikė keturiolika licencijų ŽIV/AIDS gydyti skirtų vaistų (antiretrovirusinių vaistų) gamybai ir tiekimui (palyginimui – 2011 m. suteiktos devynios licencijos). Europos Komisija, įgyvendindama REFIT programą[1], Reglamentą įvertins iki 2015 m. 1. Pagrindiniai faktai 2000 m. JT tūkstantmečio aukščiausiojo lygio susitikime nustatyti aštuoni tūkstantmečio vystymosi tikslai iki 2015 m. išgelbėti žmoniją nuo visiško skurdo, alkio, neraštingumo ir ligų. Šeštuoju tūkstantmečio vystymosi tikslu iki 2015 m. konkrečiai siekiama sustabdyti ŽIV/AIDS, maliarijos ir kitų pagrindinių ligų plitimą ir mažinti susirgimų jomis skaičių. 2011 m. priimta JT politinė deklaracija, kuria pritariama, kad reikia siekti šeštojo tūkstantmečio vystymosi tikslo ir kurioje nustatyta keletas ambicingų tikslų bei įsipareigojimų, kovojant su minėtomis ligomis iki 2015 m.[2] ŽIV/AIDS, tuberkuliozė ir maliarija išlieka didžiosiomis ligomis daugelyje išteklių stokojančių šalių, ypač į pietus nuo Sacharos esančiame Afrikos regione. UNAIDS 2013 m. pasaulinės AIDS epidemijos ataskaitoje[3] konstatuojamas istoriškai reikšmingas mirčių dėl AIDS ir naujų susirgimų ŽIV mažėjimas mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse. Joje teigiama, kad 2012 m. gruodžio mėn. duomenimis mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse apie 9,7 mln. žmonių vartojo antiretrovirusinius vaistus. Nuo 2011 m. šis skaičius reikšmingai išaugo 1,6 mln. Todėl 2011 m. JT politinėje deklaracijoje iškeltas tikslas iki 2015 m. užtikrinti 15 mln. žmonių, gyvenančių su ŽIV, gydymą antiretrovirusiniais vaistais jau ranka pasiekiamas. Vis dėlto galimybės gauti tokį gydymą yra itin netolygiai pasiskirsčiusios tarp šalių ir regionų. 9,7 mln. žmonių, gaunančių gydymą antiretrovirusiniais vaistais ir gyvenančių mažas ir vidutines pajamas gaunančiose šalyse, sudaro vos 34 proc. visų potencialių vaistų vartotojų (apie 28,6 mln.) pagal PSO 2013 m. gairėse nustatytus kriterijus. Vienas iš pagrindinių tikslų kovojant su šiomis pagrindinėmis ligomis – nuolatinis skurdžių ir besivystančių šalių aprūpinimas vaistais mažomis kainomis. Siekdama šio tikslo, Europos Komisija nuolat pasisako už skirtingų vaistų kainų politiką ir turtingų bei skurdžių šalių rinkos segmentaciją. Šios politikos pranašumas yra tas, kad gamintojai skatinami paskirties šalims tiekti vaistus kuo mažesne (skirtinga) kaina, o savo mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros išlaidas padengti iš įplaukų, gaunamų didesnėmis kainomis parduodant vaistus išsivysčiusiose (EBPO) šalyse. Tokiu būdu siekiama skatinti pastovų ir nenutrūkstamą gyvybiškai svarbių vaistų tiekimą. Remiant skirtingų kainų taikymą, buvo sukurtos konkrečios apsaugos priemonės, kad būtų užkirstas kelias vaistų iš skurdžių besivystančių šalių nukreipimui į Europos Sąjungą. 2003 m. gegužės mėn. ES priėmė Tarybos reglamentą (EB) Nr. 953/2003, nustatantį siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais[4] nukreipimo į Europos Sąjungą (toliau – Reglamentas). 2. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 953/2003 parengta Komisijos ataskaita Ataskaitoje pateikiama ši informacija: – kiekvieno į Reglamento I priedą įtraukto vaisto skirtingomis kainomis eksportuotas kiekis; – ligos, gydomos aptariamais vaistais; – kiekvieno nagrinėjamojo vaisto kainos skaičiavimo metodų, nurodytų Reglamento 3 straipsnyje, taikymo vertinimas. Ši ataskaita iš esmės pagrįsta pareiškėjo pateikta informacija pagal Reglamento 11 straipsnio 1 dalį. Siekdama informuoti visuomenę apie visus pagal Reglamentą įregistruotus vaistus, jų gamintojus, išskirtines savybes, paskirties šalis ir kitus atitinkamus duomenis, Komisija sukūrė svetainę, kurioje galima susipažinti su šia informacija: http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl. Toje pačioje svetainėje pateikiama informacija gamintojams, norintiems įregistruoti naują vaistą. 3. Registruoti vaistai Ataskaitiniu laikotarpiu neužregistruota jokių naujų vaistų. 2004 m. „GlaxoSmithKline“ (toliau – GSK), Brentfordas (JK) įregistravo šiuos ŽIV/AIDS gydyti skirtus vaistus: EPIVIR 150 mg x 60 || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || EPIVIR geriamasis tirpalas 10mg/ml 240 ml || || || RETROVIR 100 mg x 100 || || || RETROVIR 300 mg x 60 || || || RETROVIR 250 mg x 40 || || || TRIZIVIR 750 mg × 60 || || || ZIAGEN 300 mg x 60 || || || RETROVIR geriamasis tirpalas 10 mg/ml – 200 ml || || || Informacija apie kainų lygius ir pasiūlytas kainas pateikta I priede kartu su pagal Reglamentą įregistruotų vaistų 2012–2013 m. parduotu kiekiu, išskyrus „RETROVIR 300 mg x 60“. „ViiV Healthcare“ nutraukė šio vaisto tiekimą. Ataskaitiniu laikotarpiu Komisijai nebuvo pranešta apie jokius bandymus nelegaliai į ES reimportuoti pagal Reglamentą įregistruotus skirtingų kainų vaistus. 4. Paskirties šalys Ataskaitiniu laikotarpiu paskirties šalys buvo šios: Kenija, Laosas, Pietų Afrika ir Uganda. 5. Aptariamos ligos Reglamentu leidžiama registruoti vaistus, skirtus ŽIV/AIDS, maliarijai ir tuberkuliozei gydyti. Šios ligos paprastai laikomos sunkiausiomis besivystančių šalių visuomenės sveikatos problemomis ir didžiausia kliūtimi vystymuisi. Todėl ES vystymosi politikoje, įskaitant šį reglamentą, daugiau dėmesio skiriama būtent šioms trims ligoms. Pareiškėjas įregistravo tik vaistus, skirtus gydyti ŽIV/AIDS. Atsižvelgiant į tai, kad įregistruotų vaistų sąrašas nepakito nuo 2004 m., šioje ataskaitoje aptariamos tos pačios ligos, t. y. išskirtinai ŽIV/AIDS gydymas. 6. Kainų skaičiavimo metodų taikymas Septynių iš devynių vaistų atveju pakako nurodyti, kad pasiūlyta kaina (t. y. skirtinga kaina) buvo mažesnė nei 25 proc. mažiausios EBPO kainoraštinės kainos. Tiek skirtingos kainos, tiek EBPO kainoraštinės kainos skelbiamos viešai. Tačiau dviejų vaistų – „Epivir“ geriamojo tirpalo ir „Retrovir“ geriamojo tirpalo – skirtinga kaina buvo didesnė nei 25 proc. mažiausios EBPO kainos. „Retrovir“ geriamasis tirpalas ataskaitiniu laikotarpiu nebuvo tiekiamas. Pareiškėjas padidėjusias kainas pagrindė tuo, kad mažėja parduodamų vaistų kiekis dėl pastarųjų metų jų licencijavimo politikos. Komercinė kaina taip pat yra žema ir EBPO šalyse, o prieigos kaina priklauso nuo vaisto gamybos sąnaudų. Geriamųjų tirpalų gamyba taip pat yra brangesnė. Dėl to susiklostė situacija, kai komercinė pardavimo kaina priartėja prie prekės savikainos, kurią atspindi prieigos kaina. 7. Reglamento poveikio ilguoju laikotarpiu vertinimas Pateiktoje lentelėje nurodytos kiekvieno pagal Reglamentą per paskutinius aštuonerius metus įregistruoto vaisto pardavimo tendencijos: 1 pav. Vaistas/vienetas || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013 Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 || 3 000 || 0 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 || 323 || 390 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 || 296 || 0 Retrovir geriamasis tirpalas 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 || 0 || 0 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 || 432 || 90 748 Epivir geriamasis tirpalas 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 || 72 || 0 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 || 0 || 0 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 || 642 || Duomenų nėra Iš viso || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 || 4 765 || 91 138 2 pav. Kaip parodyta 2 paveiksle, per pastaruosius aštuonerius metus registruotų skirtingų kainų vaistų iš viso nuolatos parduodama gerokai mažiau. Tokį pastovų mažėjimą, kuris ypač išryškėjo 2009 m., pirmiausia būtų galima paaiškinti tuo, kad daugiau pirkėjų antiretrovirusinius vaistus įsigyja iš kitų gamintojų, ypač iš gaminančių generinius vaistus, įskaitant ir tuos, kuriems „GlaxoSmithKline“ išdavė savo licencijas. „GlaxoSmithKline ir Pfizer“ įsteigta bendrovė „ViiV Healthcare“, suteikė keturiolika licencijų antiretrovirusinių vaistų gamybai ir tiekimui. Per dvejus metus (2012–2013 m.) į mažiausiai išsivysčiusias šalis, remiantis Reglamentu, eksportuota 95 000 antiretrovirusinių vaistų pakuočių. 2012 m. vaistų, atitinkančių Reglamento nuostatas, pardavimas stipriai sumažėjo (parduotos ne daugiau kaip 4 765 pakuotės). Tai daugiausia susiję su „Combivir 300/150 mg x 60“ eksportu į Ugandą. Dėl prekybos „Ziagen“ tabletėmis Pietų Afrikoje 2013 m. pardavimo apimtis išaugo iki maždaug 90 000 pakuočių. [1] Daugiau informacijos http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_lt.htm. [2] Generalinės Asamblėjos rezoliucija 65/277. Political Declaration on HIV and AIDS: Intensifying our efforts to eliminate HIV and AIDS, A/RES/65/277 (2011 m. birželio 10 d.), internetinė nuoroda: undocs.org/A/RES/65/277. [3] UNAIDS Global Report 2013, internetinė nuoroda: http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/ [4] OL L 135, 2003 6 3, p. 5–11. Paskutinį kartą Reglamentas atnaujintas 2005 m. spalio 11 d. Tarybos reglamentu 1662/2005 (OL L 267, 2005 10 12, p. 19–21) http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= OJ:L:2005:267:0019:0021:LT:PDF. 1 PRIEDAS. 2012–2013 m. parduotų vaistų kiekis EPIVIR geriamasis tirpalas 10 mg/ml 240 ml Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai)[1] Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – lamivudinas 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 8,74 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 7,03 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 13,95 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 18,29 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 62,63 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 38,44 % || || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 72 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – lamivudinas 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 3,60 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 3,85 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 40,45 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 40,45 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 8,90 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 9,52 % || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai)[2] Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – lamivudinas ir zidovudinas 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 10,20 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 7,80 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 158,70 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 130,20 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 6,43 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 5,99 % || || || || || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 3 000 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) || || Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 7,00 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 6,37 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 99,11 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 99,11 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 7,06 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 6,43 % || || || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 323 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 390 || || RETROVIR 250 mg x 40 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 7,20 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 3,96 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 51,99 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 51,99 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 13,85 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 7,62 % || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 TRIZIVIR 750 mg × 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – abakaviro sulfatas (300 mg), lamivudinas (150 mg) ir zidovudinas (300 mg) 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 22,80 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 19,20 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 442,50 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 470,14 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 5,15 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 4,08 % || || || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 296 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 || ZIAGEN 300 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. rugsėjo 20 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – abakaviro sulfatas Pasiūlyta kaina (už vienetą) 2012 m. – 12,60 JAV dolerio Pasiūlyta kaina (už vienetą) 2013 m. – 11,40 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 95,86 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 95,86 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 13,14 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 11,89 % || || || || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 432 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 90 748 || || RETROVIR geriamasis tirpalas 10 mg/ml – 200 ml Patvirtinimo data – 2004 m. rugsėjo 20 d. || || 2012 m. sausio 1 d. – 2013 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2012 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 8,37 JAV dolerio 2013 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 6,83 JAV dolerio 2012 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 10,40 JAV dolerio 2013 m. mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 10,40 JAV dolerio 2012 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 80,50 % 2013 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 65,69 % || || || || || || Bendras 2012 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 Bendras 2013 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 || || || || || [1] Šioje ir toliau pateikiamose lentelėse „vienetai“ yra nagrinėjamųjų vaistų pakuotės. Pavyzdžiui, EPIVIR geriamojo tirpalo 10mg/ml – 240 ml vienetas – 240 ml buteliukas. EPIVIR 150 mg x 60 vienetas (žr. toliau pateiktą lentelę) – pakuotė, kurioje yra 60 tablečių. [2] Šioje ir toliau pateikiamose lentelėse „vienetai“ yra nagrinėjamųjų vaistų pakuotės. Pavyzdžiui, EPIVIR geriamojo tirpalo 10mg/ml – 240 ml vienetas – 240 ml buteliukas. EPIVIR 150 mg x 60 vienetas (žr. toliau pateiktą lentelę) – pakuotė, kurioje yra 60 tablečių.