Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) kukurūzų, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) /* KOM/2007/0403 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 12.7.2007 KOM(2007) 403 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) kukurūzų, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su maisto produktais ir pašarais, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų NK603xMON810 kukurūzų. 2004 m. birželio 1 d. Monsanto Europe S.A. kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą dėl šių produktų pateikimo į rinką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pridedamas pasiūlymas apima ir kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš NK603xMON810 kukurūzų, pateikimą į rinką naudoti ta pačia paskirtimi kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. 2006 m. kovo 31 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš NK603xMON810 kukurūzų, aprašytų prašyme, pateikimas į rinką turės nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[1]. Pateikdama nuomonę EMST padarė išvadą, kad buvo galima naudoti pavienių atvejų duomenis pagrindžiant produktų saugą, ir apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, kurie buvo pateikti konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo projektas, kuriuo leidžiama pateikti į Bendrijos rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų NK603xMON810 kukurūzų, 2007 m. birželio 8 d. buvo pateiktas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui. Komitetas nuomonės nepateikė: penkiolika valstybių narių (214 balsų) balsavo už, devynios valstybės narės (86 balsai) balsavo prieš ir trys valstybės narės (45 balsai) susilaikė. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per tris mėnesius), ir informuoti Parlamentą. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų NK603xMON810 (MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6) kukurūzų, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[2], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį, kadangi: (1) 2004 m. birželio 1 d. Monsanto Europe S.A. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą dėl maisto produktų, maisto ingredientų ir pašarų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš NK603xMON810 kukurūzų, pateikimo į rinką (toliau – prašymas). (2) Prašymas pateiktas ir dėl kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš NK603xMON810 kukurūzų, pateikimo į rinką naudoti ta pačia paskirtimi kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką[3] III ir IV priedus, taip pat informacija ir išvados apie pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede nustatytus principus atliktą rizikos vertinimą. (3) 2006 m. kovo 31 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankias nuomones pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš NK603xMON810 kukurūzų, aprašytų prašyme, (toliau – produktai) pateikimas į rinką turės nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[4]. Pateikdama nuomonę EMST padarė išvadą, kad buvo galima naudoti pavienių atvejų duomenis pagrindžiant produktų saugą, ir apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, kurie buvo pateikti konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. (4) 2006 m. spalio mėn. Komisijos prašymu EMST paskelbė išsamius paaiškinimus kaip jos nuomonėse buvo atsižvelgta į valstybių narių kompetentingų institucijų pastabas. Ji taip pat paskelbė papildomą informaciją dėl įvairių EMST Mokslinės grupės genetiškai modifikuotų organizmų klausimais apsvarstytų aspektų ir motyvo, kodėl kai kurie specialūs papildomi tyrimai, pavyzdžiui, 90 dienų toksikologinis žiurkių tyrimas, buvo vertinami kaip nebūtini. (5) EMST savo nuomonėje padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro pareiškėjo pateiktas bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. (6) Atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų išduoti leidimą dėl šių produktų. (7) Kaip numatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[5], kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. (8) Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš NK603xMON810 kukurūzų, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, pašarų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš GMO, ir kitų nei maistas ir pašarai produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, kuriems naudoti prašoma leidimo, ženklinimas turėtų būti papildytas aiškiu nurodymu, kad svarstomi produktai neturi būti naudojami auginimui. (9) EMST nuomonė taip pat negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo į rinką ir (arba) specialių naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų į rinką produktų stebėsenos reikalavimus, ar specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas. (10) Visa reikiama informacija dėl produktų leidimų turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003. (11) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB[6] 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti ženklinimo reikalavimai produktams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO. (12) Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[7] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. (13) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas per jo pirmininko nustatytą terminą nuomonės nepateikė, todėl šiame sprendime nustatytas priemones turi priimti Taryba. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius Genetiškai modifikuotiems kukurūzams ( Zea mays L. ) NK603xMON810, gautiems kryžminant kukurūzus, kurių sudėtyje yra MON-ØØ6Ø3-6 ir MON-ØØ81Ø-6 atvejų, kaip nurodyta šio sprendimo priedo b punkte, yra priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnis Leidimas Leidimai, laikantis Reglamento Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytų reikalavimų ir šiame sprendime nurodytų sąlygų, išduodami dėl šių produktų: a) maisto produktų ir maisto ingredientų, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; b) pašarų, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; c) kitų nei maistas ir pašarai produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, naudojamų ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. 3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje bei Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti parašyti ant etiketės ir prie 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, pridedamuose dokumentuose. 4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. 5 straipsnis Bendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija yra įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. 6 straipsnis Leidimo turėtojas Leidimo turėtojas yra Monsanto Europe S.A , Belgija, atstovaujančiai Monsanto Company , Jungtinės Amerikos Valstijos. 7 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 8 straipsnis Adresatai Šis sprendimas skirtas Monsanto Europe S.A. , Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpenas, Belgija. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas: Pavadinimas: Monsanto Europe S.A . Adresas: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpenas, Belgija Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu b) Produktų paskirtis ir specifikacija: (1) maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; (2) pašarai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; (3) kiti nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, naudojami ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6, kaip aprašyta prašyme, yra gauti kryžminant kukurūzus, kurių sudėtyje yra MON-ØØ6Ø3-6 ir MON-ØØ81Ø-6 atvejų, ir išreiškia CP4 EPSPS proteiną, kuris suteikia toleranciją glifosato herbicidui, ir Cry1Ab proteiną, kuris suteikia apsaugą nuo tam tikrų žvynasparnių vabzdžių kenkėjų ( Ostrinia nubilalis , Sesamia spp.). c) Ženklinimas: (1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje bei Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. (2) Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti parašyti ant etiketės ir prie 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, pridedamuose dokumentuose. d) Aptikimo metodas: - Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON-ØØ6Ø3-6 ir MON-ØØ81Ø-6, kurie įteisinti MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzams. - Įteisintas Bendrijos etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, paskelbtas adresu: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Etaloninė medžiaga: ERM®-BF413 (dėl MON-ØØ81Ø-6) ir ERM®-BF415 (dėl MON-ØØ6Ø3-6) prieinama Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų institute adresu: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Unikalus identifikatorius: MON-ØØ6Ø3-6xMON-ØØ81Ø-6 f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos biosaugos protokolo II priedą: Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras, įrašo Nr.: Žr. [ užpildyti gavus pranešimą ] g) Produktų teikimo į rinką, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba ribojimai: Nereikalaujama. h) Stebėsenos planas Direktyvos 2001/18/EB VII priede nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas [Nuoroda: internete paskelbtas planas] i) Į rinką pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama. Pastaba: nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali kisti. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [2] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1981/2006 ( OL L 368, 2006 12 23, p. 99 ). [3] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 ( OL L 268, 2003 10 18, p. 24 ). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/486.html [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [6] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [7] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.