Komisijos komunikatas Tarybai, Europos Parlamentui, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui dėl direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, taikymo /* KOM/2009/0708 galutinis */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2010.1.6 KOM(2009)708 galutinis KOMISIJOS KOMUNIKATAS TARYBAI, EUROPOS PARLAMENTUI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI dėl Direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, taikymo KOMISIJOS KOMUNIKATAS TARYBAI, EUROPOS PARLAMENTUI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI dėl Direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, taikymo ĮžANGA Pagal Direktyvos 2004/23/EB[1] 26 straipsnį valstybės narės turi pateikti Europos Komisijai iki 2009 m. balandžio 7 d. ir po to kas trejus metus savo vykdomos veiklos, susijusios su šios direktyvos nuostatomis, ataskaitą, taip pat inspektavimo (patikrinimų) ir kontrolės priemonių ataskaitas. Komisija turi perduoti šias ataskaitas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialiniam komitetui ir Regionų komitetui, taip pat jiems pateikti šios direktyvos reikalavimų, ypač susijusių su patikrinimais ir stebėsena, įgyvendinimo ataskaitą. Ši ataskaita yra grindžiama atsakymais į klausimynus dėl direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę ir įgyvendinimo, kuriuos valstybės narės siunčia Komisijai kasmet, visų pirma dėl 2008 metų laikotarpio. Visos valstybės narės, išskyrus Latviją ir Liuksemburgą, pateikė 2008 m. vykdytos su direktyvos nuostatomis susijusios veiklos ataskaitą. Norvegija, Kroatija ir Turkija taip pat pateikė ataskaitas. Pirmoje Komisijos ataskaitoje pateikiama situacijos 27 valstybėse narėse apžvalga. REZULTATAI Įgyvendinimo direktyvos Direktyvoje 2004/23/EB nustatyta, kad specialieji techniniai reikalavimai turėtų būti priimti laikantis komitologijos procedūros. Į tai atsižvelgiant dvi Komisijos direktyvos papildo Direktyvos 2004/23/EB nuostatas: ● 2006 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2006/17/E dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo ir ištyrimo techninių reikalavimų[2]; ● 2006 m. spalio 24 d. Komisijos direktyva 2006/86/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų[3] Valstybės narės gali laikytis nustatytų apsaugos priemonių arba įdiegti griežtesnes nei numatytos Direktyvoje 2004/23/EB, jeigu jos atitinka Sutarties nuostatas. Pavyzdžiui, 14 valstybių narių taiko papildomus ištyrimo reikalavimus atsižvelgdamos į jų specifinę epidemiologinę padėtį (daugiau informacijos – žr. 2.5.1 skirsnį). Nė viena valstybė narė nenurodė konkrečių problemų keičiantis audiniais ir ląstelėmis Bendrijos viduje dėl kitose valstybėse narėse taikomų griežtesnių priemonių. Kompetentingų institucijų paskyrimas (Direktyvos 2004/23/EB 4 str.) Pagal 4 straipsnio 1 dalį valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją arba institucijas, atsakingas už direktyvos reikalavimų įgyvendinimą. Visos valstybės narės paskyrė kompetentingas institucijas pagal šias nuostatas. 21 valstybėje narėje paskirta kompetentinga institucija atsako už visų tipų audinius ir ląsteles. Prancūzija, Graikija, Portugalija, Suomija ir Jungtinė Karalystė turi specialią kompetentingą instituciją, atsakingą už reprodukcinės sistemos audinius ir ląsteles. Valstybių narių institucijų įsipareigojimai (Direktyvos 2004/23/EB 5–11 str.) Žmogaus audinių ir ląstelių įsigijimo priežiūra (5 str.) Pagal 5 straipsnį kompetentinga institucija ar institucijos turi užtikrinti, kad audinio ir ląstelių įsigijimas atitiktų nustatytus reikalavimus. Komisijos direktyvoje 2006/17/EB nustatyti audinių ir ląstelių įsigijimo reikalavimai: donorų atrankos kriterijai, ištyrimo reikalavimai, sutikimo ir donoro identifikavimo, įsigijimo procedūros, ataskaitų teikimas, ženklinimas ir priėmimas audinių įstaigoje. Įsigijimo organizacijos neturi būti kompetentingos institucijos ar institucijų akredituotos (paskirtos, įgaliotos, licencijuotos), bet įsigijimo sąlygas reikia tikrinti. Jos galėtų būti tikrinamos inspektuojant įsigijimo organizaciją arba audinių paėmimo įstaigą, gaunančią audinius ir ląsteles iš konkrečios įsigijimo organizacijos. Šešios valstybės narės (Bulgarija, Vokietija, Danija, Prancūzija, Airija ir Jungtinė Karalystė) 2008 m. atliko 53 tokius įsigijimo organizacijų tikrinimus. Audinių įstaigų ir audinių ir ląstelių paruošimo veiklos akreditavimas (paskyrimas, įgaliojimas, licencijavimas) (6 str.) Pagal 6 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi turėti atitinkamas priemones užtikrinti, kad visos audinių įstaigos, vykdančios žmogaus audinių ir ląstelių, numatytų naudoti žmonėms, bandymo, apdorojimo, saugojimo ir paskirstymo veiklą, būtų kompetentingos institucijos arba institucijų akredituotos (paskirtos, įgaliotos, licencijuotos) šiai veiklai. Audinių įstaigų akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) sistema veikia 23 valstybėse narėse (Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Vokietijoje, Estijoje, Airijoje, Ispanijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Kipre, Latvijoje, Lietuvoje, Vengrijoje, Nyderlanduose, Austrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Suomijoje ir Jungtinėje Karalystėje). Sistema yra decentralizuota penkiose valstybėse narėse (Vokietijoje, Ispanijoje, Prancūzijoje, Italijoje ir Vengrijoje), kuriose šį darbą atlieka federacijos subjektai, regionai ar autonominės bendruomenės. Švedija, Malta ir Graikija 2008 m. pabaigoje neturėjo veikiančios akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) sistemos. Švedija numato įdiegti tokią sistemą 2009 m. Jokios informacijos iš Liuksemburgo šiuo klausimu nėra gauta. Nors akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) sistema valstybėse narėse iš esmės sukurta, pusė iš šių valstybių nurodė, kad jos dar nebaigė visų jų teritorijoje esančių audinių įstaigų akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo). Patikrinimai yra labai svarbi akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) sistemos dalis, jie organizuojami įvairiai – nuo privalomų patikrinimų vietose iki dokumentų peržiūra pagrįstais tikrinimų. Pagal 6 straipsnio 2 dalį kompetentinga institucija ar institucijos turi įgalioti audinių įstaigą audinių ir ląstelių paruošimo veiklai, jei audinių įstaiga turi teisę vykdyti tokią veiklą. Keturiolika valstybių narių turi specialias įgaliojimo audinių ir ląstelių paruošimo veiklai sistemas (Belgija, Bulgarija, Čekija, Vokietija, Airija, Ispanija, Prancūzija, Kipras, Lietuva, Nyderlandai, Austrija, Lenkija, Portugalija ir Slovėnija). Kitose valstybėse narėse nesant specialių įgaliojimo sistemų audinių ir ląstelių paruošimo veikla yra tikrinama įprastai ir įgaliojimas veiklai suteikiamas atliekant bendrą patikrinimą audinių įstaigos akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) tikslu. Kai kuriose valstybėse narėse už audinių ir ląstelių paruošimo veiklos atitikimo reikalavimams tikrinimą ir įgaliojimą veiklai atsako kita nuo kompetentingos institucijos ar institucijų nepriklausoma institucija. Taip yra Rumunijoje, kur už audinių ir ląstelių paruošimo veiklos aprobavimą atsako Gydytojų medicinos kolegija (anglų k. – Medical College of Physicians) . Tik trijose valstybėse narėse (Prancūzijoje, Vokietijoje ir Airijoje) atlikti patikrinimai vien tik įgaliojimo audinių ir ląstelių paruošimo veiklai tikslu. Pagal iš valstybių narių gautą informaciją 2008 m. gruodžio 31 d. buvo akredituotos (paskirtos, įgaliotos, licencijuotos) iš viso 1716 audinių įstaigų: 42 odos audinių įstaigos, 172 kaulų ir raumenų audinių įstaigos, 63 akių audinių (ragena, odena ir t.t.) įstaigos, 49 kraujotakos sistemos audinių (širdies vožtuvai, kraujagyslės ir kt.) įstaigos, 193 hematopoetinių kamieninių ląstelių (HKL) įstaigos (kitos nei dirbančios su virkštelės krauju), 91 virkštelės kraujo bankas, 769 reprodukcinės sistemos audinių ir ląstelių įstaigos, 270 su daugeliu audinių dirbančių įstaigų ir 67 kitų tipų audinių ir ląstelių įstaigos (chondrocitų, genetiškai modifikuotų ląstelių, keratinocitų, mieloblastų ir kt.). Pagal 6 straipsnio 4 dalį kompetentinga institucija ar institucijos gali atšaukti ar sustabdyti audinių įstaigos akreditaciją (paskyrimą, įgaliojimą, licencijos galiojimą), jeigu ta įstaiga nebeatitinka direktyvų reikalavimų. Penkios valstybės narės (Danija, Prancūzija, Nyderlandai, Lenkija ir Rumunija) nurodė, kad kai kurie pradiniai audinių įstaigų patvirtinimai buvo atšaukti dėl įvairių priežasčių, kaip antai atsekamumo sistemų nebuvimo, įtarimo neteisėta veikla ar sukčiavimu, sterilizacijos problemų ar neatitikimo akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijos) reikalavimams. Patikrinimai ir kontrolės priemonės (7 str.) Pagal 7 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi užtikrinti, kad kompetentinga institucija ar institucijos organizuotų patikrinimus ir kad audinių įstaigos imtųsi atitinkamų kontrolės priemonių. Visapusiškos inspektavimo (patikrinimų) sistemos veikia 23 valstybėse narėse (Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Vokietijoje, Estijoje, Airijoje, Ispanijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Kipre, Latvijoje, Lietuvoje, Vengrijoje, Nyderlanduose, Austrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Suomijoje ir Jungtinėje Karalystėje). Tik 15 valstybių narių atlikti pradiniai ar periodiniai audinių įstaigų tikrinimai 2008 m. Švedija, Malta ir Graikija dar neturi veikiančių inspektavimo sistemų. Švedija numato įdiegti inspektavimo sistemą 2009 m. Jokios informacijos iš Liuksemburgo šiuo klausimu nėra gauta. 7 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad „laikantis komitologijos procedūros turi būti nustatytos patikrinimų ir kontrolės priemonių sąlygų bei atitinkamų pareigūnų mokymo ir kvalifikacijos gairės, kad būtų pasiektas pastovus kompetencijos ir veiklos lygis.“ Nors valstybės narės jau turi veikiančias inspektavimo sistemas, joms reikalingos šių sistemų gairės, kad būtų pasiektas pastovus kompetencijos ir veiklos lygis. Komisija šiuo metu rengia tokias inspektavimo priemones. Numatytomis priemonėmis siekiama pateikti rekomendacijas valstybėms narėms dėl nuolatinio ir lygiaverčio būdo patikrinimams audinių ir ląstelių srityje atlikti. Tai padėtų skatinti valstybių narių savitarpio pasitikėjimą ir pripažinimą. Patikrinimų priemonės neturėtų būti laikomos valstybių narių inspektavimo sistemų harmonizavimo priemone, o daugiau konkrečiomis rekomendacijomis palaipsniui siekiant lygiavertės veiklos. Žmogaus audinių ir ląstelių importas (eksportas) (9 str.) a) Importas Pagal 9 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad visas audinių ir ląstelių importas iš trečiųjų šalių būtų vykdomas akredituotų, paskirtų, įgaliotų arba licencijuotų tokiai veiklai audinių įstaigų ir kad importuoti audiniai ir ląstelės galėtų būti atsekami nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai. Tik 11 valstybių narių aiškiai nustatė audinių įstaigas, įgaliotas importuoti audinius ir ląsteles (Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Airija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Austrija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė). Aštuonios valstybės narės (Bulgarija, Danija, Vokietija, Graikija, Prancūzija, Vengrija, Italija ir Rumunija) turi audinių įstaigų trečiosiose šalyse, iš kurių importuojama, registrus. Šešiolika valstybių narių pranešė, kad jos 2008 m. importavo audinius ir ląsteles iš trečiųjų šalių (Belgija, Bulgarija, Danija, Vokietija, Estija, Airija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Lietuva, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė). Šiek tiek mažiau nei pusė valstybių narių, importuojančių audinius ir ląsteles, yra sudariusios dvišalius susitarimus, kad būtų galima patikrinti audinių ir ląstelių kokybės ir saugos standartų lygiavertiškumą. Priklausomai nuo audinio ir (arba) ląstelių naudojami ir tarptautiniai standartai, pavyzdžiui, EATB[4], AATB[5], JACIE[6], WMDA[7] ir NETCORD[8]. Daugeliu atvejų importo apimčių duomenų nėra; valstybės narės nurodė, kad 2008 m. buvo importuota 1 122 hematopoetinių kamieninių ląstelių (HKL) vienetų, 2 281 kaulų ir raumenų audinių vienetų, 4 odos vienetai ir 7 reprodukcinės sistemos audinių ir ląstelių vienetai. Kompetentingos institucijos turėtų būti pajėgios surinkti išsamesnius importo duomenis gaudamos privalomas audinių įstaigų metines ataskaitas pagal 10 straipsnio 1 dalį. b) Eksportas Pagal 9 straipsnio 2 dalį valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad visas audinių ir ląstelių eksportas į trečiąsias šalis būtų vykdomas akredituotų, paskirtų, įgaliotų arba licencijuotų tokiai veiklai audinių įstaigų. Tik devynios valstybės narės (Bulgarija, Danija, Airija, Prancūzija, Italija, Vengrija, Slovėnija, Slovakija ir Jungtinė Karalystė) turi audinių įstaigų, įgaliotų eksportuoti audinius ir ląsteles į trečiąsias šalis, registrą. Keturiolika valstybių narių 2008 m. eksportavo audinius ir ląsteles (Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Airija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Kipras, Nyderlandai, Portugalija, Rumunija ir Jungtinė Karalystė). Daugeliu atvejų nėra eksporto apimčių duomenų, tačiau valstybės narės pranešė, kad buvo eksportuoti 269 HKL vienetai, 489 akių audinių vienetai, 6225 kaulų ir raumenų audinių vienetai ir 10 amniotinių membranų vienetų. Kompetentingos institucijos turėtų būti pajėgios surinkti išsamesnius eksporto duomenis gaudamos privalomas audinių įstaigų metines ataskaitas pagal 10 straipsnio 1 dalį. Kompetentinga institucija ar institucijos gali leisti importuoti ar eksportuoti audinius ir ląsteles skubiais atvejais. Bulgarija, Danija ir Kipras 2008 m. vykdė tokio tipo specifinių audinių ir ląstelių, visų pirma 29 HKL vienetų ir 18 akių audinių vienetų, tiesioginį paskirstymą recipientams. Audinių įstaigų registras ir atsiskaitomumo įsipareigojimai (10 str.) Pagal 10 straipsnio 1 dalį audinių įstaigos turi saugoti jų veiklos dokumentaciją ir pateikti kompetentingai institucijai ar institucijoms metinę ataskaitą, kuri turėtų būti viešai skelbiama. Devyniolika valstybių narių sukūrė metinės audinių įstaigų veiklos ataskaitos pavyzdį, kuris palengvina audinių įstaigos metinės veiklos ataskaitos rengimą (Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Airija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Kipras, Lietuva, Austrija, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Suomija, Švedija ir Jungtinė Karalystė). Šešiolika valstybių narių gavo audinių įstaigų 2008 m. veiklos ataskaitas (Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Airija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Lietuva, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Suomija ir Jungtinė Karalystė). Reikėtų nepamiršti, kad iš audinių įstaigų gautos veiklos ataskaitos yra labai svarbios teikiant atitinkamą informaciją apie vykdytą šios srities veiklą ir yra duomenų audinių ir ląstelių transplantacijos poreikiams bei rizikai vertinti šaltinis. Tik 12 valstybių narių audinių įstaigų veiklos ataskaitas viešai paskelbė 2008 m. (Bulgarija, Čekija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Kipras, Austrija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Rumunija ir Švedija). Pagal 10 straipsnio 2 dalį kompetentingos institucijos atsako už visuomenei prieinamą audinių įstaigų registro, kuriame nurodyta įstaigų veikla, kuriai jos akredituotos (paskirtos, įgaliotos arba licencijuotos), tvarkymą. Dvidešimt valstybių narių pranešė, kad jos turi viešą registrą (Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Vokietija, Estija, Airija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Kipras, Lietuva, Nyderlandai, Austrija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Rumunija, Suomija ir Jungtinė Karalystė). Dažniausiai metinės ataskaitos ir registras yra viešai prieinami kompetentingų institucijų tinklalapiuose. Pagal 10 straipsnio 3 dalį valstybės narės ir Komisija turėtų sudaryti tinklą, jungiantį nacionalinių audinių įstaigų registrus. Dabar šį tinklą galima rasti EUROCET (Europos organų, audinių ir ląstelių registre, http://www.eurocet.org), kuris yra nacionalinių audinių įstaigų ir veiklos ataskaitų registras, tvarkomas Italijos kompetentingos institucijos. Pranešimas apie rimtus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas (11 str.) Pagal 11 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įdiegta sistema, skirta pranešti, tirti, registruoti ir perduoti informaciją apie rimtus nepageidaujamus reiškinius[9] ir reakcijas[10], galinčias paveikti audinių ir ląstelių kokybę ir saugą, kuriuos galima priskirti audinių ir ląstelių įsigijimui, ištyrimui, apdorojimui, laikymui ir paskirstymui, bei apie bet kokias rimtas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas klinikinėje praktikoje, kurios gali būti susijusios su audinių ir ląstelių kokybe ir sauga. Pranešimo apie rimtus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas procedūros buvo nustatytos Komisijos direktyva 2006/86/EB. Visos valstybės narės, išskyrus Graikiją ir Latviją, turi veikiančią budrumo sistemą, skirtą pranešti, tirti, registruoti ir perduoti informaciją apie rimtus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurie gali daryti įtaką audinių ir ląstelių kokybei ir saugai. Jokios informacijos iš Liuksemburgo šiuo klausimu nėra gauta. Pranešimų kompetentingai institucijai apie nepageidaujamus reiškinius kriterijai buvo nustatyti 22 valstybėse narėse. Pranešimų kompetentingai institucijai apie nepageidaujamas reakcijas kriterijai buvo nustatyti 21 valstybėje narėje. Pagal Direktyvos 2006/86/EB 7 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi teikti Komisijai kompetentingai institucijai skirtus pranešimų apie rimtas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius metines ataskaitas. Pirmas šios srities metines ataskaitas, apimančias 2007 m. rugsėjo 1 – gruodžio 31 d. laikotarpį, Komisijai pateikė tik 13 valstybių narių (Belgija, Danija, Ispanija, Airija, Lietuva, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Suomija ir Jungtinė Karalystė). Antrą metinę 2008 m. ataskaitą valstybės narės pateikė 2009 m. rugpjūčio mėn. Pagal Direktyvos 2004/23/EB 7 straipsnio 6 dalį kompetentinga institucija arba institucijos turi organizuoti reikalingus patikrinimus ir vykdyti kontrolės priemones pasireiškus rimtai nepageidaujamai reakcijai arba reiškiniui. 2008 m. atlikta dvylika tokių patikrinimų. Donorų atranka ir vertinimas (Direktyvos 2004/23/EB 12–15 str.) Audinių ir ląstelių donorystę reglamentuojantys principai (12 str.) Pagal 12 straipsnio 1 dalį valstybės narės turi stengtis užtikrinti savanorišką ir nemokamą audinių ir ląstelių donorystę. Donorai gali gauti kompensaciją tik už patirtus nepatogumus. Šiuo atveju valstybės narės turi apibrėžti sąlygas, pagal kurias suteikiamos kompensacijos. Valstybės narės turi reguliariai teikti šių priemonių vykdymo ataskaitas Komisijai. Remdamasi šiais pranešimais Komisija informuos Europos Parlamentą ir Tarybą apie bet kokias tolesnes reikalingas priemones, kurių ji ketina imtis. Naujausią Komisijos ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai galima rasti Komisijos interneto svetainėje[11]. Daugumoje valstybių narių savanoriškos ir nemokamos donorystės principas yra užtikrinamas įstatymu. Kai kurios valstybės narės atsakomybę už šio principo laikymąsi perdavė audinių įstaigoms. Be to, kai kurios valstybės narės organizuoja kampanijas donorystei skatinti, o kitos nelaiko jų reikalingomis, nes jos yra nustačiusios išankstinio sutikimo sistemą. Duomenų apsauga ir konfidencialumas (14 str.) Pagal 14 straipsnio 2 dalį valstybės narės turi užtikrinti, kad duomenys ir jų konfidencialumas būtų saugomi ir kad nebūtų neleistino informacijos atskleidimo, tačiau būtų garantuotas donorų atsekamumas. Pagal 14 straipsnio 3 dalį valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad recipiento(-ų) tapatybė nebūtų atskleista donorui arba jo šeimai ir atvirkščiai, nepažeidžiant valstybėse narėse galiojančių teisės aktų dėl atskleidimo sąlygų, ypač gametų donorystės atveju. 13 valstybių narių recipiento ir (arba) donoro tapatybės atskleidimo sąlygos yra nurodytos įstatyme (Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Ispanijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Kipre, Vengrijoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje). Audinių ir ląstelių kokybės ir saugos nuostatos (Direktyvos 2004/23/EB 16–24 straipsniai) Audinių ir ląstelių priėmimas (19 str.) Pagal 19 straipsnio 1 dalį audinių įstaigos turi užtikrinti, kad visi donorų dovanojami audiniai ir ląstelės būtų tinkamai ištirti ir kad būtų laikomasi atrankos ir priimtinumo reikalavimų. Komisijos direktyvoje 2006/17/EB nustatyti audinių ir ląstelių ištyrimo, atrankos ir priimtinumo reikalavimai, taip pat susijusių dokumentų ir pakuočių reikalavimai, kurių reikia laikytis iki priėmimo audinių įstaigoje. Visos ataskaitas pateikusios valstybės narės atitinka Direktyvoje 2006/17/EB nustatytus minimalius ištyrimo reikalavimus. Tačiau Italija, Lietuva, Malta ir Jungtinė Karalystė neatlieka NAT chlamidijų tyrimo spermos donorams (kurie nėra partneriai)[12]. Jokios informacijos iš Liuksemburgo šiuo klausimu nėra gauta. Kai kurios valstybės narės be direktyvoje nustatytų minimalių reikalavimų taiko papildomus tyrimus, visų pirma: ● ŽIV Ag tyrimas[13] – keturiose valstybėse narėse (Čekijoje, Prancūzijoje, Maltoje, Rumunijoje), ● ŽIV1 NAT tyrimas[14] – šešiose valstybėse narėse (Danijoje, Estijoje, Italijoje, Vengrijoje, Portugalijoje, Slovakijoje), ● HBV NAT tyrimas[15] – penkiose valstybėse narėse (Danijoje, Ispanijoje, Italijoje, Vengrijoje, Portugalijoje), ● HCV NAT tyrimas[16] – šešiose valstybėse narėse (Danijoje, Vokietijoje, Ispanijoje, Italijoje, Vengrijoje, Portugalijoje), ● HTLV-1 tyrimas[17] – aštuoniose valstybėse narėse (Bulgarijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Ispanijoje, Prancūzijoje, Italijoje, Vengrijoje, Rumunijoje). Audinių įstaigų ir trečiųjų šalių santykiai (24 str.) Pagal 24 straipsnio 1 dalį audinių įstaigos turi turėti raštišką susitarimą su trečiąja šalimi kiekvieną kartą, kai vykdoma išorės veikla, galinti turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai. Dvidešimt dvi valstybės narės nurodė, kad jų teritorijoje esančios audinių įstaigos pranešė apie susitarimus su trečiosiomis šalimis. Keitimasis informacija, sankcijos, perkėlimas į nacionalinę teisę (Direktyvos 2004/23/EB 25–31 str.) Informacijos kodavimas (25 str.) Direktyvos 2004/23/EB 25 straipsnyje reikalaujama, kad valstybės narės nustatytų žmogaus audinių ir ląstelių identifikavimo sistemą, siekiant užtikrinti visų žmogaus audinių ir ląstelių atsekamumą. Minimalūs Europos kodavimo sistemos reikalavimai nustatyti Komisijos direktyvoje 2006/86/EB. Veiksminga kodavimo sistema yra labai svarbi, bet nėra išskirtinė žmogaus audinių ir ląstelių atsekamumo grandinės ir bet kokios budrumo sistemos dalis. Žmogaus audinių ir ląstelių grandinė priklauso nuo stabilios kodavimo sistemos, kuri apsaugo informacijos srautą nuo donorystės iki transplantacijos ir atvirkščiai. Europos kodavimo sistema turėtų užtikrinti, kad galėtų būti išsaugotos ankstesnės atsekamumo (kodavimo) sistemos ir jos būtų valstybių narių toliau tobulinamos kartu užtikrinant minimalų jų tarpusavio suderinamumo lygį. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, kuria vieningą Europos kodavimo sistemą, padėsiančią teikti informaciją apie audinių ir ląstelių pagrindines charakteristikas ir savybes. Keitimasis informacija Komisija surengė tris posėdžius su paskirtomis valstybių narių kompetentingomis institucijomis, kad būtų pasikeista informacija apie Direktyvų 2004/23/EB, 2006/17/EB ir 2006/86/EB įgyvendinimą ir įgyta šio įgyvendinimo patirtimi. Paskutinis posėdis įvyko 2009 m. gegužės 27–28 dienomis. Kai kurie valstybių narių nurodyti sunkumai buvo susiję su ištyrimo reikalavimų įgyvendinimu, visų pirma medicininių pagalbinių reprodukcinių technologinių srityje (MART). Taip pat valstybėms narėms susirūpinimą kelia oro kokybės standartų, kuriuos audinių įstaigos turi taikyti apdorodamos audinius ir ląsteles, aiškinimas. Valstybės narės paprašė dar daugiau rekomendacijų dėl kodavimo sistemų, patikrinimų, importo bei eksporto ir budrumo reikalavimų. Komisija stengiasi suteikti valstybėms narėms ir kompetentingoms institucijoms atitinkamą paramą šiose srityse. Sankcijos (27 str.) Valstybės narės turi nustatyti taisykles dėl sankcijų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas ir imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad jos būtų įgyvendintos ir apie tai būtų pranešta Komisijai. Prancūzija, Lenkija ir Jungtinė Karalystė pranešė, kad jos taikė atitinkamas sankcijas kai kurioms audinių įstaigoms. Perkėlimas į nacionalinę teisę (31 str.) 2009 m. liepos mėn. 26 valstybės narės pranešė Komisijai apie nacionalines Direktyvos 2004/23/EB perkėlimo į nacionalinę teisę priemones. 25 valstybės narės pranešė Komisijai apie nacionalines Direktyvų 2006/17/EB ir 2006/86/EB perkėlimo į nacionalinę teisę priemones. 2009 m. liepos mėn. buvo pradėtos penkios pažeidimo procedūros dėl nesugebėjimo visiškai perkelti direktyvų į nacionalinę teisę dviejose valstybėse narėse. IšVADOS Apskritai direktyvos valstybėse narėse įgyvendinamos patenkinamai. Tą galima pasakyti visų pirma dėl reikalavimo paskirti kompetentingą instituciją ar institucijas ir sukurti audinių įstaigų akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) sistemas, inspektavimo (patikrinimų) sistemų, audinių įstaigų registrų, sistemų pranešti, tirti, registruoti ir perduoti informaciją apie rimtus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, bei dėl ištyrimo reikalavimų. Kai kurių kitų priemonių įgyvendinimo lygis rodo, kad reikalingos tolesnės valstybių narių pastangos ir veiksmai. Tai pasakytina apie konkrečių įgaliojimo (leidimo suteikimo) audinių ir ląstelių paruošimo veiklai sistemų kūrimą, visų atskirų audinių įstaigų akreditacijos (paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo) proceso užbaigimą, patikrinimų atlikimą visose valstybėse narėse, importo (eksporto) stebėseną, ataskaitų teikimo reikalavimų vykdymą (audinių įstaigų metinės veiklos ataskaitos, akredituotų (paskirtų, įgaliotų, licencijuotų) audinių įstaigų registras valstybių narių lygmeniu, o ES lygmeniu – EUROCET), pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas metinių ataskaitų Komisijai rengimą. Komisija dirba kartu su valstybėmis narėmis siekdama padėti joms rasti operatyvius likusių problemų sprendimus. [1] 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48). [2] Komisijos direktyva 2006/17/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, dėl tam tikrų žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo ir ištyrimo techninių reikalavimų (OL L 38, 2006 2 9, p. 40). [3] Komisijos direktyva 2006/86/EB, įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų (OL L 294, 2006 10 25, p. 32). [4] Europos audinių bankų asociacija. [5] Amerikos audinių bankų asociacija. [6] Jungtinis akreditacijos komitetas – ISCT ir EBMT. [7] Pasaulio kaulų čiulpų donorų asociacija. [8] Fondas, skirtas virkštelės kraujo bankams ir transplantacijai. [9] Pagal Direktyvos 2004/23/EB 3 straipsnio m punktą „rimtas neigiamas reiškinys“ yra bet koks nepageidaujamas atvejis, susijęs su audinių ir ląstelių įsigijimu, ištyrimu, apdorojimu, laikymu arba paskirstymu, kuris gali sukelti užkrečiamų ligų perdavimą, pacientų mirtį arba pavojų gyvybei, neįgalumą, luošumą, arba kuris gali lemti arba užtęsti hospitalizavimą arba sergamumą; [10] Pagal Direktyvos 2004/23/EB 3 straipsnio n punktą “rimta neigiama reakcija“ yra nenumatytas donoro arba recipiento organizmo atsakas, įskaitant užkrečiamą ligą, susijęs su audinių ir ląstelių įsigijimu arba naudojimu žmogui, kuris sukelia mirtį, kelia pavojų gyvybei, sukelia neįgalumą, luošumą arba lemia arba užtęsia hospitalizavimą arba sergamumą. [11] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/site/en/com/2006/com2006_0593en01.pdf. [12] Spermos donorų, kurie nėra partneriai, šlapimo tyrimo dėl chlamidijų taikant nukleino rūgščių amplifikacijos metodą (NAT) rezultatas turi būti neigiamas. [13] ŽIV antigenų buvimo tyrimas. [14] ŽIV1 tyrimas nukleino rūgščių amplifikacijos metodu. [15] Hepatito B tyrimas nukleino rūgščių amplifikacijos metodu. [16] Hepatito C tyrimas nukleino rūgščių amplifikacijos metodu. [17] Žmogaus T ląstelių limfotropinis virusas.