KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI IR EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI Antroji nanomedžiagų reglamentavimo peržiūra /* COM/2012/0572 final */





KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI IR EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI Antroji nanomedžiagų reglamentavimo peržiūra (Tekstas svarbus EEE) 1. Įžanga Šiame komunikate toliau nagrinėjami 2008 m. Komisijos komunikate dėl nanomedžiagų reglamentavimo aspektų[1] aptarti klausimai. Jame vertinamas su nanomedžiagomis susijusių ES teisės aktų tinkamumas ir įgyvendinimas, nurodomi tolesni veiksmai ir sprendžiami Europos Parlamento[2], Tarybos[3] ir Europos ekonominių ir socialinių reikalų komiteto[4] iškelti klausimai. Kartu pateikiamas Komisijos tarnybų darbinis dokumentas (TDD) dėl nanomedžiagų rūšių ir naudojimo paskirčių, įskaitant saugos aspektus[5], kuriuo atsakoma į Europos Parlamento išreikštą susirūpinimą, kad plėtoti Komisijos požiūrį į nanomedžiagas trukdo informacijos apie jau rinkoje esančių nanomedžiagų naudojimą ir saugą stoka. TDD pateikiama išsamios informacijos apie nanomedžiagų apibrėžtį, jų rinkas, naudojimo paskirtį, pranašumus, sveikatos ir saugos aspektus, rizikos vertinimą, taip pat informacijos apie nanomedžiagų duomenų bazes. Pagrindinės šio dokumento išvados išdėstytos 3 ir 4 skirsniuose. 2. Nanomedžiagų apibrėžtis 2011 m. Komisijos rekomendacijoje dėl nanomedžiagų apibrėžties[6] „nanomedžiagos“ apibrėžiamos kaip „gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 proc. arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm. Konkrečiais atvejais, rūpinantis aplinka, sveikata, sauga arba konkurencingumu, dalelių dydžio skirstinio 50 proc. slenkstį galima pakeisti 1–50 proc. slenksčiu. <…>“ Numatyta, kad šią apibrėžtį taikys valstybės narės, Europos Sąjungos agentūros ir bendrovės. Komisija prireikus ją vartos ES teisės aktuose ir įgyvendinimo priemonėse. Tais atvejais, kai ES teisės aktuose vartojamos kitos apibrėžtys, nuostatos bus koreguojamos siekiant užtikrinti nuoseklų požiūrį, tačiau gali prireikti vartoti konkrečiam sektoriui pritaikytas alternatyvias apibrėžtis. 2014 m. Komisija šią apibrėžtį persvarstys. 3. Nanomedžiagų pranašumai ir jų indėlis siekiant ekonomikos augimo ir darbo vietų kūrimo. Inovacijos ir konkurencingumas Apskaičiuota, kad per metus viso pasaulio rinkoje iš viso cirkuliuoja apie 11 mln. tonų nanomedžiagų, kurių rinkos vertė yra apie 20 mlrd. EUR[7]. Didžiąją šiuo metu rinkoje esančių nanomedžiagų dalį sudaro suodžiai ir amorfinio silicio dioksidas[8]. Šios ir dar kelios nanomedžiagos rinkoje cirkuliuoja jau dešimtmečius ir yra naudojamos pagal įvairią paskirtį. Šiuo metu itin populiarėja nanotitano dioksidas, nanocinko oksidas, fulerenai, anglies nanovamzdeliai ir nanosidabras. Nors šių medžiagų parduodama gerokai mažiau nei tradicinių nanomedžiagų, kai kurios jų naudojamos vis dažniau. Sparčiai plėtojamos kitos naujos nanomedžiagos ir naujos jų paskirties sritys. Dauguma jų naudojamos novatoriškose srityse, pavyzdžiui, katalizatoriuose, elektronikoje, saulės baterijų plokštėse, baterijose ir biomedicinos priemonėse, įskaitant diagnostiką ir navikų terapiją. Nanomedžiagų pranašumai įvairūs – jos padeda gelbėti gyvybes, suteikia postūmį ieškant naujų naudojimo paskirčių, mažina poveikį aplinkai ir gerina kasdienių vartojimo prekių funkcionalumą. Prognozuojama, kad iki 2015 m. nanotechnologijomis pagrįstų produktų bus parduodama už 2 trln. EUR[9] (2009 m. jų parduota už 200 mlrd. EUR). Šios paskirtys bus itin svarbios didinant įvairių sričių ES produktų konkurencingumą pasaulinėje rinkoje. Šios pažangiosios technologijos srityje įsisteigė daug naujų MVĮ ir purpurinių bendrovių. Apskaičiuota, kad šiuo metu nanotechnologijų srityje ES tiesiogiai dirba 300 000–400 000 žmonių, ir šis skaičius vis didėja[10]. Nanotechnologijos laikomos didelio poveikio technologijomis (DPT), kuriomis suteikiamas pagrindas tolesnėms inovacijoms ir naujų produktų kūrimui[11]. Komunikate „Europos didelio poveikio technologijų strategija – ekonomikos augimo ir darbo vietų kūrimo skatinimo priemonė“[12] Komisija išdėstė bendrą DPT, įskaitant nanotechnologijas, strategiją, pagrįstą trimis ramsčiais: technologiniais moksliniais tyrimais, produktų demonstravimu ir konkurencinga gamyba. Taikomais teisės aktais turi būti užtikrintas aukštas saugos ir sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis, turėtų būti suteikiama galimybė naudotis novatoriškais produktais ir skatinamos inovacijos ir konkurencingumas. Reglamentavimo aplinka turi poveikio pateikimo rinkai trukmei, ribinių sąnaudų struktūrai ir išteklių paskirstymui, ypač kalbant apie MVĮ. Ja taip pat kuriamos naujos verslo galimybės ir didinamas vartotojų ir investuotojų pasitikėjimas technologijomis. Bendradarbiaujant tarptautiniu mastu, visų pirma su ES prekybos partneriais, galima skatinti su nanotechnologijomis susijusių naudojimo sričių ir pramonės šakų kūrimą ir komercializaciją. Komisija ne tik vykdo bendradarbiavimą, pvz., Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijoje ar JT lygmeniu, bet ir pradėjo nuolatinį dialogą su Jungtinėmis Valstijomis Transatlantinėje ekonomikos taryboje (TET), kuriuo siekiama išvengti nereikalingų skirtumų. 4. Saugos aspektai 4.1. Darbo vietoje, vartotojų produktuose ir aplinkoje esančios nanomedžiagos Natūraliai egzistuojančios ir atsitiktinai sukurtos nanodalelės aptinkamos visoje žmogų supančioje aplinkoje, todėl apie jų egzistavimą ir elgseną iš esmės žinoma ir suprantama. Tačiau trūksta duomenų apie darbo vietoje ir aplinkoje esančias dirbtines nanodaleles. Stebint jų egzistavimą susiduriama su techniniais sunkumais, kurie kyla dėl mažo nanodalelių dydžio ir žemo koncentracijos lygio, taip pat sudėtinga atskirti dirbtinių nanomedžiagų daleles nuo natūraliai egzistuojančių arba atsitiktinai sukurtų nanodalelių. Dar sunkiau nanomedžiagas aptikti sudėtinėse terpėse, pvz., kosmetikoje, maiste, atliekose, dirvožemyje, vandenyje ar dumble. Esami stebėsenos metodai dažnai nėra įteisinti, todėl sumažėja galimybių palyginti duomenis. 4.2. Sauga, rizikos vertinimas ir rizikos ir naudos vertinimas Nuo 2004 m. nanomedžiagų rizikos vertinimo srityje dirba Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR), Vartotojų saugos mokslinis komitetas (SCCS), Europos maisto saugos tarnyba (EMST) ir Europos vaistų agentūra (EMA). 2009 m. SCENIHR padarė išvadą, kad „nors rizikos vertinimo metodai, kuriais vertinama galima dėl cheminių ir įprastų medžiagų žmogui ir aplinkai kylanti rizika, yra plačiai taikomi ir iš esmės gali būti taikomi nanomedžiagoms, būtina toliau plėtoti tam tikrus su nanomedžiagomis susijusius aspektus. Ši padėtis tęsis tol, kol bus sukaupta pakankamai mokslinės informacijos, kuria remiantis būtų galima apibūdinti kenksmingą nanomedžiagų poveikį žmonėms ir aplinkai.“ Taip pat teigiama, kad „įrodyta, jog tam tikros dirbtinės nanomedžiagos kelia pavojų aplinkai ir žmonių sveikatai. Šis nustatytas pavojus – tai galimas nanomedžiagų toksinis poveikis žmogui ir aplinkai. Tačiau pabrėžtina, kad ne visos nanomedžiagos turi toksinio poveikio. Kai kurios nedidelio toksiškumo dirbtinės nanomedžiagos naudojamos jau ilgą laiką (pvz., suodžiai, TiO2). Nepaskelbta duomenų, kuriais galima būtų pagrįsti hipotezę, kad mažesnės dalelės reaguoja greičiau, todėl yra toksiškesnės. Šiuo atžvilgiu nanomedžiagos panašios į įprastas chemines medžiagas tuo, kad vienos yra toksiškos, o kitos – ne. Kadangi vis dar nėra bendrai taikomo pavyzdžio, pagal kurį būtų galima nustatyti nanomedžiagų keliamą pavojų, būtina toliau taikyti kiekvienam konkrečiam atvejui pritaikytą nanomedžiagų rizikos vertinimo metodą.“[13] 2011 m. EMST mokslinėje nuomonėje[14] patvirtinta, kad rizikos vertinimo pavyzdys, naudojamas vertinant standartinius maisto produktus, taip pat tinka nanomedžiagų naudojimui maisto ir pašarų grandinėje vertinti. Taip pat patvirtinta būtinybė taikyti konkrečiam atvejui pritaikytą metodą. Šis konkrečiam atvejui pritaikytas metodas taikomas naudojantis leidimų prieš pateikiant rinkai suteikimo sistema, nustatyta maisto ir pašarų teisės aktuose (susijusiuose su, pvz., naujais maisto produktais, maisto priedais, pašarų priedais, plastmasinėmis su maistu besiliečiančiomis medžiagomis). EMA panašų metodą taiko vaistams[15]. Atlikti nanomedžiagų rizikos vertinimą dabar yra įmanoma, nors moksliniai komitetai ir agentūros nurodo, kad esama tam tikrų apribojimų, visų pirma tai, kad atliekant cheminės makromedžiagos ir įvairių tos pačios cheminės medžiagos nanoformų skirtumų vertinimą, turėtų būti taikomas konkrečiam atvejui skirtas mokslinis metodas. Atlikti keli rizikos vertinimai ir rizikos ir naudos vertinimai bei suteikti įvairių skirtingų sektorių produktų (20 vaistų ir trijų su maistu besiliečiančių medžiagų) leidimai[16]. SCCS įvertino ir patvirtino vienos nanomedžiagos, naudojamos kaip UV filtras, saugą, be to, greitai baigs kitų trijų nanomedžiagų vertinimą. Prireikus bus atliekamas ir kitų medžiagų vertinimas (pvz., UV filtrų, maisto ir pašarų sudedamųjų dalių). Per EBPO ir vykdant Europos standartizavimo organizacijoms suteiktą Komisijos įgaliojimą[17] skatinamas matavimų ir bandymų metodų, susijusių su nanomedžiagų rizikos vertinimu, derinimas ir standartizavimas. Atlikus 2011 m. Komisijos pradėtą tyrimą dėl su nanomedžiagomis susijusios profesinės rizikos ir kitus svarbius tos srities mokslinius tyrimus, įskaitant dėl nanomedžiagų išlikimo aplinkoje ir atliekose, bus gauta daugiau informacijos ir taps lengviau nustatyti tolesnes teisines gaires bei atlikti su rizikos vertinimu susijusį darbą. Patikimų bandymų metodų saugumo ir plėtojimo moksliniai tyrimai išliks vienu svarbiausių prioritetų pagal ES bendrąsias programas ir vykdant Komisijos Jungtinio tyrimų centro veiklą. 5. REACH ir CLP reglamentai Pagal REACH reglamentą[18]ES pagamintos arba importuotos cheminės medžiagos beveik visais atvejais turi būti registruotos Europos cheminių medžiagų agentūroje (ECHA), taip įrodant, kad jos yra saugios naudoti. Registracijos dokumentai arba pati medžiaga gali būti vertinama. Visoms medžiagoms, atsižvelgiant į jų savybes, gali būti suteikiamas leidimas arba nustatomi apribojimai. REACH reglamentas vienodai taikomas medžiagoms, kurių visos arba tik kai kurios formos yra nanomedžiagos[19]. CLP reglamentu[20] nustatoma prievolė pranešti ECHA apie formas, kuriomis medžiaga pateikiama rinkai, įskaitant nanomedžiagas, atitinkančias pavojingų medžiagų klasifikavimo kriterijus, nepriklausomai nuo jų kiekio tonomis. Europos Parlamentas paragino Komisiją įvertinti poreikį peržiūrėti REACH reglamentą dėl šių aspektų: supaprastintos vienos tonos neviršijančių pagamintų arba importuotų nanomedžiagų registracijos, visų nanomedžiagų laikymo naujomis medžiagomis ir cheminės saugos ataskaitos, kurioje būtų pateikiamas visų registruotų nanomedžiagų poveikio vertinimas. 5.1. REACH registracijos ir CLP pranešimų taikymas nanomedžiagoms Dauguma medžiagų gali būti įvairių formų (kietoji medžiaga, suspensija, milteliai, nanomedžiaga ir t. t.). Pagal REACH reglamentą registruojant vieną medžiagą gali būti įtrauktos įvairios jos formos. Tačiau registruotojas privalo užtikrinti visų į registraciją įtrauktų formų saugumą ir pateikti atitinkamos informacijos, susijusios su įvairiomis registruotomis formomis, įskaitant cheminės saugos vertinimą ir jo išvadas (pvz., skirtingai klasifikuojant, jei taikoma). REACH registracijos reikalavimai pateikti informaciją taikomi bendram medžiagų kiekiui tonomis (įskaitant visas formas). Nereikalaujama atlikti konkrečius kiekvienos atskiros formos bandymus arba aiškiai nurodyti, kaip skirtingos formos vertinamos registracijos dokumentuose, nors pagal REACH dokumentacijos struktūrą tai yra įmanoma, o ECHA techninėse konsultacijose raginama tai daryti. Glaudžiai bendradarbiaudama su ECHA Komisija įvertino, kaip nanomedžiagoms taikyta REACH registracija ir CLP pranešimai. 2012 m. vasario mėn. duomenimis, septyniuose medžiagų registracijos dokumentuose ir 18 CLP pranešimų savanoriškai pildomuose laukeliuose nurodant medžiagos formą pasirinkta „nanomedžiaga“. Atlikus papildomą vertinimą nustatytos papildomos medžiagos su nanoformomis[21]. Daugelio medžiagų, iš tiesų turinčių nanomedžiagos formą, registracijos dokumentuose aiškiai nenurodoma, kokios formos įregistruotos ar kokiu būdu informacija susijusi su nanoforma. Pateikiama nedaug informacijos apie konkrečių nanomedžiagų, kurios turėtų būti įtrauktos į registracijos dokumentus, naudojimo saugą. Šiuos rezultatus iš dalies galima paaiškinti tuo, kad registruotojams nepateikiama bendra REACH priedų formuluotė ir išsamios rekomendacijos dėl nanomedžiagų registracijos. Komisijos rekomendacijoje dėl nanomedžiagos apibrėžties bus paaiškinti terminai, tačiau iš esmės registruotojams nebus tinkamai paaiškinta, kaip įvertinti nanomedžiagas REACH registracijos dokumentuose. Todėl Komisija, remdamasi turima informacija apie techninę pažangą, įskaitant REACH nanomedžiagų įgyvendinimo projektus, ir patirtimi, sukaupta vykdant dabartinę registraciją, ateityje peržiūrėdama REACH reglamentą įvertins tinkamas reglamentavimo galimybes, visų pirma galimus REACH reglamento priedų pakeitimus, kad taptų aišku, kaip registracijos dokumentuose įvertinti nanomedžiagas ir įrodyti jų saugą. 5.2. Medžiagų nustatymas ir registracijos terminai Dauguma medžiagų egzistuoja makroformomis ir nanoformomis. Nanoformos gali būti laikomos tos pačios medžiagos formomis arba atskiromis medžiagomis. Pastaruoju atveju kyla klausimas, ar nanoformos laikomos „naujomis“ medžiagomis ir ar jos turėtų būti registruojamos netaikant pereinamojo laikotarpio[22]. Įgijusi daugiau patirties vertinant registracijos dokumentus ECHA, siekdama, kad būtų veiksmingai dalijamasi duomenimis, pateiks rekomendacijas, kaip nanomedžiagos turėtų būti vertinamos – kaip tam tikros makromedžiagų formos ar kaip atskiros medžiagos. Tačiau iš REACH nanomedžiagų įgyvendinimo projekto dėl medžiagų nustatymo (RIPoN1) rezultatų matyti, kad reikės tam tikro lankstumo. Nepaisant to, ar nanoformos įtrauktos į vieną ar kelis registracijos dokumentus, Komisijos nuomone, svarbiausias klausimas tebėra, ar registracija suteikiama aiškios informacijos apie saugų visų medžiagos formų naudojimą. 5.3. Cheminės saugos vertinimas RIPoN dėl reikalavimų pateikti informaciją (RIPoN2) ir RIPoN dėl cheminės saugos vertinimo (RIPoN3)[23], inter alia, nagrinėjamas klausimas, ar galiojantys REACH reikalavimai ir susijusios rekomendacijos yra tinkami nanomedžiagoms vertinti. Juose pateikiama konkrečių pasiūlymų. RIPoN2 padaryta išvada, kad projektą įgyvendinant suteiktos rekomendacijos ir reikalavimai pateikti informaciją, su keliomis išlygomis, laikyti taikytinais atliekant nanomedžiagų vertinimą. RIPoN3 padaryta išvada, kad žinomi poveikio vertinimo metodai buvo iš esmės taikytini, tačiau vis dar galima susidurti su metodinėmis problemomis. Dėl lankstaus REACH požiūrio į pavojingumo vertinimą ir rizikos apibūdinimą jis iš esmės yra tinkamas nanomedžiagoms. Tebėra svarbu išsiaiškinti, kokiu mastu vienos medžiagos formos duomenys gali būti naudojami įrodyti kitos formos saugą, nes vis dar trūksta žinių apie, pvz., toksiškumą lemiančias medžiagas. Taikant konkrečiam atvejui pritaikytą mokslinį metodą: · turi būti aišku, ar medžiagos nanoformos registruojamos, jei taip, kurios. Tokios nanoformos turėtų būti tinkamai apibūdinamos, ir naudotojas turėtų turėti galimybę nustatyti, kurios naudojimo sąlygos ir rizikos valdymo priemonės joms taikomos; · turėtų būti pateikiama informacijos apie tai, kurių medžiagos formų bandymai buvo atlikti, o bandymų sąlygos turi būti tinkamai nurodytos dokumentuose; · cheminės saugos vertinimo išvados turėtų apimti visas registracijos dokumentuose nurodytas formas. Jei vienos medžiagos formos duomenys naudojami kitų formų naudojimo saugai įrodyti, turėtų būti pateikta tai pagrindžiančių mokslinių įrodymų, kaip taikant grupavimo ir analogijos[24] taisykles konkretaus bandymo duomenys ar kita informacija gali būti naudojami kitoms medžiagos formoms. Poveikio scenarijams ir rizikos valdymo priemonėms taikytinos panašios išvados. ECHA atnaujino rekomendacijas, kad jose būtų atsižvelgta į galutines RIPoN ataskaitas. ECHA įsteigė Registruotų nanomedžiagų vertinimo grupę (GAARN), kuri, bendradarbiaudama su Komisija, valstybių narių ekspertais ir suinteresuotosiomis šalimis, nagrinėja kelių esminių nanomedžiagų registracijos dokumentus. Taip siekiama nustatyti geriausią nanomedžiagų vertinimo ir ataskaitų dėl nanomedžiagų teikimo, medžiagas registruojant pagal REACH, patirtį ir parengti rekomendacijas, kaip užpildyti galimas informacijos spragas. Be to, ECHA įsteigė Nanomedžiagų darbo grupę, konsultuosiančią dėl mokslinių ir techninių klausimų, susijusių su nanomedžiagomis pagal REACH reglamentą. 5.4. REACH prievolių išplėtimas įtraukiant mažo kiekio nanomedžiagas Daugumos nanomedžiagų, dėl kurių turi vykti moksliniai debatai, per metus pagaminama ar importuojama 1 tona arba daugiau. Mažo kiekio nanomedžiagos daugiausia naudojamos techniniais tikslais, pavyzdžiui, kaip katalizatoriai, arba kai nanomedžiagos absorbuojamos į matricą arba yra įrenginio viduje. Tų nanomedžiagų poveikis vartotojams ir aplinkai greičiausiai bus ribotas. Atsižvelgdama į SCENIHR išvadas, kad nanomedžiagos yra panašios į įprastas medžiagas tuo, kad vienos gali būti toksiškos, kito – ne, Komisija nemano, kad tikslinga šiame etape keisti taisykles, kuriomis būtų nustatyta, kada reikia atlikti cheminės saugos vertinimą. Kalbant apie registravimo ribines vertes ir terminus, nustatomus pagal kiekį, Komisija mano, kad REACH yra tinkama priemonė, jei atliekami 7 skyriuje nurodyti veiksmai. 6. Sveikata, sauga ir aplinkos apsauga ES teisės aktuose Parlamentas paragino Komisiją įvertinti, ar nereikėtų persvarstyti tam tikrų sričių teisės aktų, įskaitant teisės aktus dėl oro, vandens, atliekų, pramoninių išmetamųjų teršalų ir darbuotojų apsaugos. · Kalbant apie darbuotojų saugą ir sveikatą, vykdomą darbą galima apibendrinti taip: Be darbo vietoje esančių nanomedžiagų tyrimo[25], Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamojo komiteto sudarytos Cheminių medžiagų darbo grupės nanomedžiagų pogrupis rengia nuomonę dėl darbo vietoje esančių nanomedžiagų rizikos vertinimo ir valdymo, parengtą nuomonę vėliau tvirtins patariamasis komitetas. Galutinis sveikatos ir saugos darbe teisės aktų apžvalgos vertinimas bus pateiktas 2014 m., vertinime bus atsižvelgta į šią veiklą ir atitinkamas išvadas. · Kalbant apie vartojimo prekių saugos teisės aktus, susiję teisės aktai dabar koreguojami siekiant perkelti horizontaliąsias apibrėžtis ir nustatyti konkrečias nuostatas dėl nanomedžiagų, atitinkamų rizikos vertinimo procesų atnaujinimo, rinkos priežiūros griežtinimo ir informacijos pateikimo bei ženklinimo reikalavimų tobulinimo. Komisija yra įsipareigojusi prireikus nanomedžiagų apibrėžtis įtvirtinti vartojimo prekių saugos teisės aktuose. Konkrečios nuostatos dėl nanomedžiagų nustatytos biocidų, kosmetikos, maisto priedų, maisto ženklinimo ir medžiagų, kurios liečiasi su maisto produktais, srityse. Kartu Komisija ėmėsi analizuoti, kaip vartojimo prekių teisės aktai įgyvendinami su nanomedžiagomis susijusiose srityse. Pagrindinis uždavinys ir toliau yra tas pats – vykdyti tinkamą rizikos vertinimą, taip pat ir srityse, kuriose įgyvendinti teisės aktų pakeitimai. Todėl, pavyzdžiui, EMST Komisijos prašymu patvirtino gaires[26], kuriomis paaiškinta, kokius duomenis teikti paraiškos dokumentuose dėl nanomedžiagos naudojimo maiste ir pašaruose. Panašiai, kosmetikos produktų gaires neseniai parengė ir Vartotojų saugos mokslinis komitetas. Komisija laikosi nuomonės, kad tinkama nanomedžiagų rizikos ir naudos analizė, taip pat jų rizikos valdymas gali būti vykdomi pagal galiojančius vaistus reglamentuojančius teisės aktus. Medicinos prietaisų teisės aktų atveju svarstomi veiksmai apima ženklinimo reikalavimus, įtrauktus į 2012 m. numatytą pasiūlymą. Be to, Komisija svarsto, ar nereikėtų prietaisų, kuriuose yra nanomedžiagų, priskirti prie III klasės, kad jiems būtų taikoma (-os) griežčiausia (-ios) atitikties vertinimo procedūra (-os). Komisija mano, kad su nanomedžiagoms susijusius klausimus galima spręsti laikantis naujojo požiūrio ir apskritai su vartojimo prekėmis susijusių teisės aktų. Rinkos priežiūra – pagrindinis veiksmingos vartotojų apsaugos elementas, taigi Komisija sudaro sąlygas su įvairiomis valstybėmis narėmis vykdyti bendrą bandomąjį nanomedžiagų kosmetikos produktuose priežiūros projektą. Pagrindinis debatų dėl nanomedžiagų klausimas – informacija vartotojams ir nanomedžiagų ženklinimas. Nustatyta, kad ant vartojimo prekių, būtent maisto ir kosmetikos, etikečių būtų nurodyta, kad yra nanomedžiagų. Panašios nuostatos gali būti numatytos ir kitose reglamentavimo sistemose, kuriose jau yra reikalavimų ženklinant nurodyti sudedamąsias dalis, kad vartotojai galėtų rinktis remdamiesi informacija. · Atliekant aplinkos teisės aktų vertinimą[27] nustatyti ir įvertinti su kiekvienu teisės aktu susiję nanomedžiagų poveikio aplinkai poveikio būdai, galimos nanomedžiagų pateikimo į aplinką kontrolės lygis ir susijusi rizika. Remiantis vertinimu, galima teigti, kad visi vertinti aplinkos teisės aktai iš esmės tinka su nanomedžiagomis susijusiems klausimams spręsti. Nepaisant to, problemų gali kilti, bet to, tai neišbandyta praktiškai. Teršalas identifikuojamas pirmiausia pagal pavojaus klasifikaciją pagal CLP reglamentą ir poveikio informaciją. Vis dar gerokai trūksta duomenų apie nanomedžiagų poveikį aplinkai. Taigi ES aplinkos teisės aktuose dar nėra konkrečių nuostatų dėl nanomedžiagų ir nereikalaujama taikyti tokių teršalų kontrolės priemones – stebėseną, atskirą tvarką ar aplinkos kokybės standartus. Tai taip pat taikytina rizikos valdymo būdams, kuriuos aiškiai identifikavo Europos Parlamentas: nauji aplinkos kokybės standartai, išmetamųjų teršalų ribinių verčių persvarstymas, atskiras nanomedžiagoms skirtas įrašas atliekų sąraše ir atliekų priėmimo į sąvartynus kriterijų persvarstymas. Kadangi rizikos apibūdinimas gali priklausyti nuo dalelių dydžio ar paviršiaus funkcionalumo, numatyta, kad nustatyti tikslią aprėptį, dozės parametrus ir visas ribines vertes, prireikus nustatomas aplinkos teisės aktuose, būtų sunkiau negu įprastų teršalų atveju. Pagal REACH turėtų būtų pateikta su tuo susijusių duomenų. Net kai yra galimybių įrodyti, kad aplinkos terpėje ar atliekose yra konkrečių nanomedžiagų, techniškai būtų sunku jas atskirti ar pašalinti. Todėl priemonės, susijusios tik su išmetimu, būtų neveiksmingos siekiant užkirsti kelią neigiamam poveikiui aplinkai ar sveikatai, be to, jos nebūtų naudingos sprendžiant bet kurią kylančią su perdirbimu ar poreikiu ekonomiškai efektyviai ištaisyti žalą susijusią problemą. Nors Komisija neatmeta galimybės, kad vėlesniuose aplinkos teisės aktuose būtų konkrečių nuostatų, su potencialia rizika susijusius klausimus paprastai geriausia spręsti taikant REACH ir pirminius produktų teisė aktus. Nanomedžiagas ėmus klasifikuoti pagal CLP reglamentą, daugelyje aplinkos teisės aktų savaime atsirastų tam tikrų dalykinių nuostatų dėl pavojingų medžiagų išleidimo į aplinką kontrolės. Komisija taip pat imasi veiksmų siekdama šalinti tebesančias teisės aktų įgyvendinimo spragas. Pavyzdžiui, jau dabar persvarstomas pirmenybinių medžiagų atrankos pagal vandenų teisės aktus procesas, taip pat persvarstomi tam tikri BREF[28] dokumentai, susiję su pramoninių išmetamųjų teršalų teisės aktais ir apimantys įvairius nanomedžiagų aspektus. Būtina veiksmingiau stebėti ir modeliuoti nanomedžiagas, pvz., aplinkoje. Tai palengvins įvairių teisės aktuose nustatytų priemonių veiksmingumo vertinimą, be to, bus galima priimti sprendimus dėl tinkamos rizikos vertinimo strategijos. Prireikus, bus pasitelkiami ir tiksliniai įgyvendinamieji aplinkos teisės aktai. 7. Lengviau gaunamos informacijos poreikis Labai svarbu, kad informacija apie nanomedžiagas ir produktus, kuriuose yra nanomedžiagų, būtų skaidri. Tai pripažino ir Parlamentas, paraginęs Komisiją įvertinti poreikį nustatyti visoms nanomedžiagoms, įskaitant mišinius ir gaminius, taikomus pranešimo reikalavimus, ir Taryba, paraginusi Komisiją įvertinti poreikį toliau kurti suderintą nanomedžiagų duomenų bazę, kartu svarstant potencialų poveikį. Remiantis apie nanomedžiagas turimomis žiniomis, neatrodo, kad kiltų kokių nors pavojų ir reikėtų informacijos apie visus produktus, kuriuose naudojamos nanomedžiagos. Remiantis lig šiol turima patirtimi, jei rizika būtų nustatyta, su ja būtų galima susidoroti galiojančiomis priemonėmis, pavyzdžiui, Direktyva dėl bendros gaminių saugos[29] ir RAPEX sistema[30] arba konkretesnėmis priemonėmis, kurių numatyta ES produktų teisės aktuose. Manoma, kad turima informacija (pvz., pridedamame tarnybų darbiniame dokumente pateikta informacija, taip pat informacija, surinkta pasitelkiant galiojančius teisės aktus, pavyzdžiui, REACH ir Kosmetikos gaminių reglamentą) galima tinkamai remtis formuojant politiką. Pirmiausia Komisija sukurs internetinę platformą, kurioje pateiks nuorodas į visus aktualius informacijos šaltinius, įskaitant nacionalinio ar sektorių lygmens registrus, jei tik jų bus. Pirmoji versija, iš esmės sudaryta iš nuorodų į turimą informaciją, bus paskelbta internete kuo greičiau. Komisija padės rengti suderintas duomenų formas, kad būtų patobulinti informacijos mainai. Kartu Komisija pradės poveikio vertinimą siekdama nustatyti ir plėtoti tinkamiausias skaidrumo didinimo ir reguliavimo priežiūros užtikrinimo priemones, įskaitant išsamią duomenų rinkimo tokiais tikslais poreikio analizę. Ši analizė apims nanomedžiagas, dabar neįtrauktas į veikiančias pranešimo, registracijos ir autorizacijos sistemas. 8. Išvados Remiantis turimomis žiniomis ir ES mokslinių ir patariamųjų komitetų bei nepriklausomų rizikos vertintojų nuomonėmis, nanomedžiagos yra panašios į įprastas chemines medžiagas tuo, kad vienos yra toksiškos, kitos – ne. Galima rizika yra susijusi su konkrečiomis nanomedžiagomis ir konkrečiu jų naudojimu. Todėl kiekvienu konkrečiu atveju remiantis susijusia informacija turi būti atliekamas nanomedžiagų rizikos vertinimas. Galiojantys rizikos vertinimo metodai yra taikytini, net jei dėl konkrečių rizikos vertinimo aspektų gali prireikti papildomo darbo. Prireikus nanomedžiagų apibrėžtis bus įtraukta į ES teisės aktus. Komisija šiuo metu rengia nanomedžiagų aptikimo, matavimo ir stebėjimo metodus ir siekia, kad jie būtų įteisinti, kad būtų užtikrintas tinkamas apibrėžties įtvirtinimas. Nemenkų problemų kyla pirmiausia dėl patvirtintų metodų įtvirtinimo ir priemonių, kuriomis būtų galima nustatyti, apibūdinti ir analizuoti nanomedžiagų keliamą riziką, apibūdinti, analizuoti, taip pat rengti informaciją apie riziką ir tobulinti nanomedžiagų poveikio įvertinimo metodus. Apskritai Komisija tebėra įsitikinusi, kad REACH nustatyta geriausia galima nanomedžiagų rizikos valdymo sistema, kai nanomedžiagos yra kaip atskiros medžiagos ar mišiniai, tačiau taip pat įrodyta, kad šioje sistemoje reikia konkretesnių su nanomedžiagomis susijusių reikalavimų. Komisija numato pakeisti kai kuriuos REACH priedus ir ragina ECHA toliau tobulinti registracijos po 2013 m. gaires. Komisija atidžiai stebės pokyčius ir po trejų metų vėl parengs ataskaitą Parlamentui, Tarybai ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui. PRIEDAS Veiksmai || Turinys || Terminai Nanomedžiagų apibrėžties nustatymas || Apibrėžties įtraukimas į Europos Sąjungos teisės aktus ir vartojimas Sąjungos agentūrose. || Biocidų srityje jau atlikta; derinamos kosmetikos srities apibrėžtis. Ataskaita dėl taikomų matavimo metodų, galbūt klausimų ir atsakymų atnaujinimas. || 2012 m. Aptikimo, matavimo ir stebėsenos metodų pirmo rinkinio pasiūlymas. || 2014 m. Apibrėžties peržiūra. || 2014 m. REACH ir CLP || REACH priedai gali būti iš dalies keičiami. || Planai ir terminai bus nurodyti REACH apžvalgoje. CASG(Nano) – REACH ir CLP reglamentų kompetentingų institucijų (CARACAL) pogrupis, Komisiją konsultuojantis su REACH ir CLP susijusiais reguliavimo klausimais. || Įsteigta 2008 m. REACH registracijos dokumentų, susijusių su nanomedžiagomis, vertinimas. || ECHA pirmenybę teikia nanomedžiagų atitikties tikrinimui; medžiagų vertinimui pagal "CoRAP“ sąrašą (dabar įskaitant silikono dioksidą (NL 2012), sidabrą (NL 2013) ir titano dioksidą (F 2014)). Į REACH registracijos ir CLP pranešimo dokumentus įtrauktų nanomedžiagų vertinimas. || Atlikta (žr. Tarnybų darbo dokumento 3 priedėlį). Nanomedžiagų paramos projektas (Jungtinis tyrimų centras, bendradarbiaudamas su ECHA). || 1 dalis (nanomedžiagų registracijos dokumentų nustatymas, mokslinis vertinimas ir trūkumų šalinimo pasiūlymai) – atlikta, galima rasti http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/pdf/jrc_report.pdf, 2 dalis (pagal I užduotį pateiktų techninių pasiūlymų potencialių ekonominių pasekmių ir poveikio aplinkai vertinimas) – tikimasi pradėti vykdyti 2013 m. spalio mėn. Jau registruotų nanomedžiagų vertinimo grupė (GAARN) – neoficiali nanomedžiagų registracijos trijų atrinktų dokumentų rinkinių vertinimas. || Įsteigta 2012 m., numatoma, kad baigs darbą 2013 m. ECHA nanomedžiagų darbo grupė – nuolatinė darbo grupė, patarianti ECHA moksliniais ir techniniais klausimais, susijusiais su nanomedžiagomis. || Įsteigta 2012 m. ECHA registracijos gairių atnaujinimas. || Atlikta, gairės dar gali būti atnaujinamos pasibaigus kitam registracijos ciklui. IUCLID atnaujinimas siekiant palengvinti struktūrizuotos informacijos apie nanomedžiagas teikimą. || Pradiniai sprendimai jau pateikti 2010 (IUCLID 5.2), o neseniai ir 2012 (IUCLID 5.4); daugiau aktualaus atnaujinimo tikimasi po REACH 2013 m. termino. Kosmetika || Pavienių medžiagų vertinimas. || ETH-50 – atlikta; titano dioksidas, cinko oksidas, HAA299 – numatyta 2012 m. Bendras rinkos priežiūros bandomasis nanomedžiagų kosmetikoje projektas. || 2013 m. Vaistai || Pavienių vaistų autorizavimas. || Lig šiol autorizuota 20 vaistų, kiti vertinimai bus atliekami, kai jų prireiks. Maisto produktai || Privalomas maisto produktų sudėtyje esančių nanomedžiagų ženklinimas, nustatytas ženklinimo reglamente. || Ženklinimas taikomas nuo 2014 m. gruodžio mėn. Dirbtinai sukurtų nanomedžiagų apibrėžties nustatymas ženklinimo reglamente. || Apibrėžtis turi būti atnaujinta pagal Komisijos rekomendaciją. Leidimas prieš pateikiant rinkai pagal Reglamentą dėl naujų maisto produktų, susijęs su nanomedžiagomis. || Bus įtraukta į Naujų maisto produktų pasiūlymą 2013 m. Reikalavimas, kad būtų atliekamas maisto priedų ir su maistu besiliečiančių medžiagų rizikos vertinimas. || Prireikus atliekamas maisto priedų ir su maistu besiliečiančių medžiagų rizikos vertinimas (tam tikrais atvejais, atliekant autorizaciją). Su maistu besiliečiančios medžiagos || Pavienių su maistu besiliečiančių medžiagų autorizacija. || Autorizuotos dvi nanomedžiagos; kiti vertinimai bus atliekami, kai jų prireiks. Darbuotojų apsaugos teisės aktai || Su nanomedžiagomis susijusi profesinė rizika. || 2013 m. Galutinis sveikatos ir saugos darbe teisės aktų peržiūros vertinimas. || 2014 m. EBPO gaminamų nanomedžiagų darbo grupė || Aštuoni pogrupiai, įskaitant vieną saugos pogrupį, atliekantį etaloninių gaminamų nanomedžiagų saugos tyrimus, kurie turėtų pateikti duomenų apie 13 atrinktų nanomedžiagų. || Programa pradėta 2009 m., 1 etapo įgyvendinimas gerokai įsibėgėjęs. CEN įgaliojimas M/461 || Sukurti nanomedžiagų apibūdinimo, mėginių ėmimo, matavimo ir poveikio imitavimo metodus. || Darbas pradėtas 2010 m., prireiks dar kelerių metų. Mokslinių tyrimų, plėtros ir inovacijų veikla pagal „Horizontas 2020“ || Reglamento dėl „Horizontas 2020“ pasiūlyme (COM(2011)809) nanotechnologijos įvardytos kaip vienos iš šešių didelio poveikio technologijų, sudarančių pramonės pirmavimo ramstį. Viena pagrindinių veiklos sričių – užtikrinti saugų nanomedžiagų plėtojimą ir naudojimą. || Paskutiniai kvietimai teikti pasiūlymus pagal Bendrąją septintąją mokslinių tyrimų programą siekiant įgyvendinti „Horizontas 2020“. Sudedamųjų nanomedžiagų ženklinimas || || Įgyvendinta kosmetikos ir biocidų reglamentuose. Informacija apie nanomedžiagas || Informacija apie nanomedžiagų rūšis ir paskirtį, įskaitant saugos aspektus (turimos informacijos, taip pat informacijos šaltinių, duomenų bazių ir pan., apžvalga). || Atlikta (pridedamas tarnybų darbo dokumentas). Interneto platformos. || 2013 m. Nanomedžiagų, kurioms netaikomi galiojantys pranešimo ir registracijos reikalavimai, ir galimybių gauti informaciją tyrimas. || 2013 m. [1] COM(2008) 366, 2008 6 17. [2] Europos Parlamento rezoliucija dėl nanomedžiagų reglamentavimo aspektų (2008/2208(INI), 2009 4 24. [3] 2010 m. gruodžio 20 d. išvados dėl aplinkos politikos priemonių gerinimo. [4] Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė INT/456, 2009 2 25, Nanomedžiagos. [5] TDD(2012) 288 final [6] Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (OL L 275, 2011 10 20). [7] TDD, 10 p. [8] Vertinant pagal kiekį tonomis, suodžiai sudaro apie 85 proc. visų rinkoje esančių nanomedžiagų, o sintetinis amorfinis silicio oksidas – 12 proc. [9] http://www.forfas.ie/media/forfas310810-nanotech_commercialisation_framework_2010-2014.pdf, pagal „Lux Research“ duomenis. Pateikti duomenys susiję su produktų, kurių sudėtyje yra nanomedžiagų, verte (o ne parduodamų nanomedžiagų verte). [10] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/hlg_report_final_en.pdf, p. 13. [11] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/key_technologies/kets_high_level_group_en.htm. [12] http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/kets/act_lt.pdf. [13] http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_scenihr/docs/scenihr_o_023.pdf, p. 52 ir p. 56. [14] Mokslinė nuomonė „Nanomedžiagų naudojimo ir nanotechnologijų taikymo maisto ir pašarų grandinėje rizikos vertinimas“ (2011 m.), 9(5):2140. [15] http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000345.jsp&mid=WC0b01ac05800baed9. [16] Būtent, silicio dioksidui, suodžiams ir titano nitridui. Taip pat suteiktas leidimas silicio dioksidą naudoti kaip maisto priedą. [17] M/461 EN, 2010 2 2. [18] 2006 m. gruodžio 18 d. Reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH). OL L 136, 2007 5 29, p. 3. Neoficiali konsoliduotoji redakcija pateikta http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2006R1907:20110505:lt:PDF. [19] Terminai paaiškinti http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/chemicals/files/reach/nanomaterials_en.pdf. [20] 2008 m. gruodžio 16 d. Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, OL L 353, 2008 12 31. [21] Daugiau informacijos TDD 5.2 skyriuje ir 3 priedėlyje. [22] Bet koks reikalavimas nedelsiant registruoti naujomis medžiagomis laikomas nanomedžiagas galėtų būti pagrįstai taikomas tik tada, kai REACH reglamento nuostatos bus pakankamai suprantamai išaiškintos, kas registruotojai galėtų atmesti galimybę, kad nanomedžiaga yra esamos medžiagos forma. [23] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech/index.htm#ripon. [24] REACH reglamentas, XI priedas, 1.5 dalis. [25] Žr. 4.2 dalį. [26] Mokslinė nuomonė „Nanomedžiagų naudojimo ir nanotechnologijų taikymo maisto ir pašarų grandinėje rizikos vertinimas (2011 m.)“, 9(5):2140. [27] http://ec.europa.eu/environment/chemicals/nanotech. [28] Geriausių turimų technologijų informaciniai dokumentai (angl. Best available technique REFerence Documents (BREF)), skirti individualiems pramonės sektoriams pagal Pramoninių išmetamųjų teršalų direktyvą. [29] Direktyva 2001/95/EB (OL L 11, 2002 1 15). [30] http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/index_en.htm.