LT    LT LT 
LT    LT  EUROPOS BENDRIJ Ų KOMISIJA 
Briuselis, 10.12.2008 
SEK(2008) 2675 
KOMISIJOS TARNYB Ų DARBINIS DOKUMENTAS 
 
Pridedamas prie 
Pasiūlymo 
 
EUROPOS PARLAMENTO IR  TARYBOS DIREKTYVA 
 
iš dalies kei čianti Direktyvos 2001/83/EB nuostatas d ėl falsifikuot ų ar tokių vaistų, kurių 
istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinkl ą prevencijos 
  
Poveikio vertinimo santrauka  
{KOM(2008) 668 galutinis} 
{SEK(2008) 2674} 
LT 2   LT KOMISIJOS TARNYB Ų DARBINIS DOKUMENTAS 
Komisijos pasi ūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, iš dalies 
keičiančios Direktyvos 2001/83/EB nuostatas d ėl falsifikuot ų ar tokių vaistų, kurių 
istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinkl ą prevencijos, poveikio 
vertinimo santrauka 
Vis didesn į nerimą Europos S ąjungoje kelia tai, kad gaus ėja vaistų, kurie yra nelegal ūs ir 
falsifikuoti arba toki ų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Tokiuose vaistuose (dažnai 
vadinamuose suklastotais vaistais ) galima aptikti standart ų neatitinkan čių arba falsifikuot ų 
sudedamųjų dalių, juose gali tr ūkti tam tikr ų sudedam ųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek 
reikia, įskaitant veikli ąsias medžiagas. Tokie vaistai kelia didel ę grėsmę Europos pacientams 
ir pramonei. 
Dar daugiau nerimo kelia tai, kad pasikeit ė rizikos pob ūdis. Vis auga falsifikuot ų pažangių ir 
gyvybiškai svarbi ų vaistų kiekis. Be to, šie vaista i, siekiant padidinti j ų pardavimo apimtis, 
pacientams tiekiami per legal ų tiekimo tinkl ą. Todėl 2007 m. ES pacientus pasiek ė tūkstančiai 
pakuočių falsifikuot ų gyvybiškai svarbi ų vaistų. 
Nors tiksli ų skaičių apie padėtį šiandien ar ateityje n ėra, tendencija labai aiški – iškilo pavojus 
aukštam ES visuomen ės sveikatos apsaugos lygi ui. Be to, tai gali tur ėti pragaišting ų padarinių 
– gali smukti visuomen ės pasitikėjimas pramone ir politikais, tad pad ėtį būtų galima lengvai 
lyginti su 1990 m. ištikusia maisto ir pašar ų krize. 
Galima rasti daug priežas čių, dėl kurių falsifikuoti vaistai neatpaž įstami legaliame tiekimo 
tinkle, tačiau visas jas galima apibendrinti  keturiais esminiais dalykais: 
• falsifikuotus vaistus ne visada  lengva atskirti nuo originali ų vaistų; 
• platinimo tinklas tapo labai sud ėtingas, ir yra „stiprus tik tiek, kiek stipri jo silpniausia 
grandis“; 
• yra tam tikro teisinio neapibr ėžtumo dėl produktams, kurie įvežami į ES teigiant, kad jie 
nebus teikiami rinkai, taikomos tvarkos ir 
• gamybai naudojamos vaist ų veikliosios medžiagos (VVM) gali b ūti falsifikuotos. 
Šie aspektai vis ų pirma susij ę su ES farmacijos teis ės aktais, kuriais užtikrinamas vaist ų 
vidaus rinkos veikimas, kartu užtikrinant aukšt ą visuomen ės sveikatos apsaugos lyg į ES. 
Kadangi šiais teis ės aktais nustatomos išsamios taisykl ės, valstyb ės narės negali prid ėti savų 
taisyklių. Be to, kadangi siekiama kovoti su suklasto tais vaistais legaliame tiekimo tinkle, 
nesudarant kli ūčių vaistų vidaus rinkai tinkamai veikti, šio tikslo labiau pasiekti gali Bendrija, 
o valstybės narės jo negal ėtų veiksmingai pasiekti. 
Atsižvelgiant į šias aplinkybes, vertinant poveik į nagrinėtos įvairios politikos pasirinktys, 
atsižvelgiant į konkrečius tikslus, siekiant pašalinti prob lemos priežastis. Dauguma politini ų 
pasirinkčių griežtinamos esmin ės taisyklės, kuriomis užtikrinamas nuostat ų įgyvendinimas. 
Reikia pabr ėžti, kad įgyvendinti nuostatas labai svarbu, kadangi jau pa čia klastojimo s ąvoka 
nusakoma, kad tai yra neteis ėta veikla. 
LT 3   LT Poveikio vertinime nagrin ėtos tokios politikos pasirinktys: 
• teisinis pagrindas Komisijai padaryti privalomas specialias receptini ų vaistų pakuočių 
saugumo priemones; 
• tam tikrų taisyklių taikymo srities išpl ėtimas, jas taikant ne tik didmenininkams, bet ir 
kitiems platinimo tinklo ekonomin ės veiklos vykdytojams, kurie dalyvauja veikloje, bet 
neturi tiesioginio s ąlyčio su vaistais (pvz., jie organizuoja vaist ų aukcionus); 
• privalomas platintoj ų auditas ir suderintos oficialaus tikrinimo taisykl ės. Be to, 
reikalavimus atitinkantys didmenininkai b ūtų įrašyti į Europos duomen ų bazę, taip didinant 
patikimų prekeivių skaidrum ą; 
• aiškesnis importo ir eksporto taisykli ų išdėstymas, t. y. aiškesn ės taisyklės, taikomos 
vaitams, įvežamiems į Bendriją teigiant, kad jie nebus  pateikti Bendrijos rinkai; 
• griežtesni VVM importo reikalavimai, jeigu nustatoma, kad atitinkamos tre čiosios šalies 
reglamentavimo nuostatomis neužtikrinamas atitinkamas į ES importuojam ų produktų 
aukštas žmoni ų sveikatos apsaugos lygis; 
• VVM ES tvarkan čių ekonomin ės veiklos vykdytoj ų auditas ir pranešimas apie juos. 
Vertintos įvairių politikos pasirink čių ir jokių veiksmų nesiėmimo galimyb ės. Išnagrin ėti 
įvairūs galimi falsifikuot ų vaistų raidos iki 2020 m. atvejai. No rs šie atvejai (ir susijusios 
išlaidos) d ėl jų pobūdžio pagr įsti tik kuo tinkamesniu turim ų duomenų (o jų yra nedaug) 
naudojimu, nustatyta, kad nesi ėmus jokių veiksmų, iki 2020 m. visuomenei tai tiesiogiai ir 
netiesiogiai kainuot ų 9,5–116 mlrd. EUR (priklauso nuo konkretaus atvejo). 
Palygintos ir įvairių politikos pasirink čių išlaidos. Apskai čiuotos tokios išlaidos iki 2020 m.: 
y vaist ų gamintoj ų ir importuotoj ų išlaidos: nuo 6,8 iki 11 mlrd. EUR (priklauso nuo 
pasirinktos saugumo technikos). Be to, vaistini ų išlaidos, priklausomai nuo 
pasirinkties, sudarys apie 157 mln. EUR; 
y didmenini ų vaistų platintojų išlaidos – apie 280 mln. EUR; 
y didmenini ų vaistų platintojų, vykdančių tik eksporto veikl ą, išlaidos – apie 403 mln. 
EUR; 
y kit ų prekybinink ų, priklausan čių platinimo tinklui, išlaidos – apie 5 mln. EUR; 
y VVM gamintoj ų išlaidos – apie 320 mln. EUR (didži ąją dalį šių išlaidų sudarys 
trečiųjų šalių gamintoj ų išlaidos). 
Vertinant poveik į išnagrinėta ir galimyb ė iš esmės uždrausti tarp gamintojo (paprastai – 
prekės ženklo savininko) ir paskutinio platin imo tinklo dalyvio (paprastai – vaistin ės) arba 
galutinio vartotojo (gydytojo ir (arba) paciento) veikiantiems rinkos dalyviams atlikti 
veiksmus su pakuot ės saugumo priemon ėmis (pvz., jas nuimti, keisti, prid ėti papildom ą 
etiketę). 
LT 4   LT Dėl veiksmų su saugumo priemon ėmis vėliau nustatyti falsifikuotus vaistus yra sunku arba iš 
viso neįmanoma, tod ėl išauga rizika, kad tokie vaistai pa sieks pacientus per legalius tiekimo 
tinklus. 
Ši rizika – ne tik teorin ė. Praeityje jau pasitaik ė atvejų, kai falsifikuoti vaistai buvo 
perpakuoti, taigi j ų atpažinti buvo ne įmanoma, ir jie pasiek ė pacientus per legalius tiekimo 
tinklus. 
Poveikio vertinimo ataskaitoje vertinama, kokie b ūtų socialiniai ir ekonominiai padariniai, jei 
būtų iš viso uždrausta prie vaist ų tvirtinti saugumo priemones, ir  nustatyta, kad labiausiai b ūtų 
paveikta vaist ų lygiagreti prekyba. Taip yra tod ėl, kad lygiagre čios prekybos atstovai, 
taikydami savo prekybos sistem ą, turi perpakuoti vaistus, vis ų pirma – d ėl kalbos reikalavim ų 
paskirties valstyb ėje. 
Poveikio vertinimo ataskaitoje nustatyta, kad pirmasis poveikis  būtų sumažėjusi lygiagre čios 
prekybos apimtis, taigi ir šios prekybos apyvarta (sumaž ėtų apie 3,2–4,5 mlrd. EUR), ir 
užimtumas (ES sumaž ėtų apie 9 000 darbo viet ų). Be to, sumaž ėjus lygiagre čios prekybos 
apimtims, susilpn ėtų kainų konkurencija (tarp pagrindinio ir lygiagretaus platintojo), o tai 
tikrai sumažint ų šalių, kuriose kainos yra aukštos (DK, UK, SV, NL, DE), visuomen ės 
sveikatos ir (arba) socialin ės apsaugos sistemos biudžet ų sutaupomas l ėšas. Tiksli suma, kuri ą 
sutaupo šie biudžetai, labai prieštaringa. Įvairiuos tyrimuose minima, kad ji ES gal ėtų siekti 
100–600 mln. EUR per metus.  
Vertinant poveik į atsižvelgta ir į šios politin ės galimyb ės antrinį poveikį. Tai rodo, kad 
lygiagrečios prekybos iki šiol sukurtos pajamos ir darbo vietos b ūtų perskirstytos 
didmeniniams platintojams ir mokslini ų tyrimų pramonei. Taigi pajamos gal ėtų būti 
perinvestuotos į mokslini ų tyrimų ir plėtros sritį, o tai pad ėtų didinti šios srities 
konkurencingum ą. Vertinant poveik į galimam visuomen ės sveikatos biudžeto ir socialin ės 
apsaugos sistem ų lėšų taupymui, poveikio vertinime pateikiama įvairių argument ų dėl galimų 
sutaupyti l ėšų dydžio ir d ėl to, ar galima sutaupyti nacionaliniu lygmeniu reguliuojant kainas 
ir teikiant kompensacijas šalyse , kuriose kainos yra aukštos. 
Atsižvelgiant į Komisijos gaires, poveikio vertinime n ėra galutin ės išvados d ėl politinės 
pasirinkties. Jame pateikiami argumentai ir galimas politini ų pasirinkčių poveikis, pateikiant 
Komisijos pasi ūlymo teisės aktų leidėjui politinio sprendimo pagrindus.