Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija) (Tekstas svarbus EEE) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) /* KOM/2008/0049 galutinis - COD 2008/0025 */





LT Briuselis, 2008.2.5 KOM(2008) 49 galutinis 2008/0025 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija) (Tekstas svarbus EEE) (SEC(2008)117) (SEC(2008)118) (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Bendrosios aplinkybės Apie 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [1] („Kosmetikos direktyva“) supaprastinimą buvo paskelbta Komisijos komunikate „Įgyvendinant Bendrijos Lisabonos programą: reglamentavimo aplinkos supaprastinimo strategija“ [2] ir Komisijos 2007 m. Metinėje politikos strategijoje [3] Šiuo pasiūlymu siekiama trijų tikslų: – Tikslas Nr. 1. Panaikinti teisinius neaiškumus ir neatitikimus. Tokie neatitikimai dažniausiai atsiranda dėl daug kartų darytų pakeitimų (jų būta 55) ir dėl to, jog nėra nustatyta jokių apibrėžčių. Šiam tikslui pasiekti taip pat naudojamos kelios priemonės, kuriomis siekiama palengvinti Kosmetikos direktyvos įgyvendinimo priemonių valdymą; – Tikslas Nr. 2. Išvengti direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę nukrypimų, dėl kurių gaminio sauga nepadidėja, o atsiranda didesnė reglamentavimo našta ir patiriama daugiau administravimo išlaidų; – Tikslas Nr. 3. Užtikrinti, kad į ES rinką pateikti kosmetikos gaminiai būtų saugūs, atsižvelgiant į šio sektoriaus inovacijas; 2. Viešosios konsultacijos (...PICT...) Su suinteresuotosiomis šalimis konsultuotasi nuo 2007 m. sausio 12 d. iki 2007 m. kovo 16 d. Vykstant viešosioms konsultacijoms Komisija sulaukė 72-jų atsakymų. Iš jų 46 atsakymus atsiuntė pramonės (grynųjų cheminių medžiagų, kosmetikos ir kt. [4]) atstovai, 18 – šalies ir regionų valdžios institucijos, 4 – mokslinės bendruomenės ir sveikatos specialistai, 3 – vartotojai ir vartotojų asociacijos ir 1 – gyvūnų gerovės organizacija. Pagal šalis atsakymai pasiskirstę taip: 7 gauti iš ES mastu veikiančių asociacijų, 15 – iš Vokietijos, 9 – iš Prancūzijos, po 3 – iš JK, Austrijos ir Švedijos, po 2 – iš Lietuvos, Belgijos ir Liuksemburgo, Danijos, Norvegijos, Čekijos, Ispanijos, Lenkijos ir Airijos, po 1 – iš Suomijos, Maltos, Vengrijos, Olandijos, Slovėnijos, Graikijos, Slovakijos, Latvijos ir Šveicarijos ir 7 – iš ES nepriklausančių trečiųjų šalių. Apibendrinant reikėtų pasakyti, kad po konsultacijų galima daryti išvadą, jog reikalinga nauja Kosmetikos direktyvos redakcija, o daugumą nuostatų būtina išdėstyti aiškiau. Konsultuojantis su suinteresuotosiomis šalimis taip pat buvo akcentuojama, kad siekiant visoje ES užtikrinti labai gerą žmonių sveikatą ir įtvirtinti kosmetikos gaminių vidaus rinką, nauja Kosmetikos direktyvos redakcija turėtų būti išdėstyta reglamentu. Konsultuojantis su suinteresuotosiomis šalimis jų atsakymuose apie gaminių saugą buvo pabrėžta, jog būtina daugiau dėmesio skirti gamintojo atsakomybei už į rinką pateiktų kosmetikos gaminių saugą. Atsakymų santrauka pateikta poveikio vertinimo ataskaitos 1-ame priede. 3. Poveikio vertinimas Komisija, remdamasi konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis rezultatais ir trimis tyrimais, kuriuose vertinami įvairūs kosmetiką reglamentuojančių Europos teisės aktų klausimai [5], atliko skirtingų politinių pasirinkimo galimybių, kuriomis siekiama įgyvendinti minėtus tikslus, poveikio vertinimą. Europos Komisijos poveikio vertinimo valdyba [6] 2007 m. rugpjūčio mėn. įvertino šio poveikio vertinimo projektą ir, padariusi kai kuriuos pakeitimus, jį patvirtino. Palyginus ir išnagrinėjus įvairias pasirinkimo galimybes bei jų poveikį galima daryti tokias išvadas: Kalbant apie 1–ajį tikslą reikėtų pasakyti, kad poveikio vertinime pritariama Kosmetikos direktyvos pakeitimui, nes tik tokiu būdu būtų galima veiksmingai pasiekti šį tikslą ir sumažinti reguliavimo naštą. Pavyzdžiui, poveikio vertinime matyti, kad administravimo išlaidas, susijusias su pranešimais apsinuodijimų kontrolės centrams galima sumažinti apie 80 %. Vadovaujantis aiškesnėmis ir paprastesnėmis nuostatomis (įskaitant ir ženklinimo nuostatas) lengviau laikytis reikalavimų nesumažinant gaminio saugos. Kiek tai susiję su 2-uoju tikslu, poveikio vertinime pritariama naujos direktyvos redakcijos išdėstymui reglamentu. Tai ypatingai svarbu dėl to, kad Kosmetikos direktyva yra labai išsami ir dažnai keičiama (pastaraisiais metais ji buvo keičiama maždaug 3–5 kartus per metus). Nors skirtumai, atsiradę perkeliant direktyvą į 27-ias nacionalines teisines sistemas, nėra labai reikšmingi, jie nedidina gaminio saugos, tačiau didina pramonės įmonių išlaidas. Kalbant apie 3-iąjį tikslą reikėtų pastebėti, jog poveikio vertinime akcentuojama geresnė „gamintojo atsakomybės“ ir „griežto atskirų ingredientų reguliavimo“ pusiausvyra. Tai – pati svarbiausia dalis, nes Kosmetikos direktyva vis dar grindžiama pirmąja (prieš 30 metų sukurta) koncepcija, pagal kurią reglamentuojamos visos kosmetikos gaminių sudėtinės dalys. Šiandien pripažįstama, kad šio būdo nepakanka užtikrinti, jog į rinką pateikti kosmetikos gaminiai būtų saugūs. Todėl, siekiant užtikrinti, jog šio pažangaus sektoriaus gaminiai ateityje būtų saugūs, reikėtų skirti daugiau dėmesio gamintojo atsakomybei ir į rinką pateiktų gaminių kontrolei. Šią atsakomybę ir kontrolę sudaro: – aiškūs minimalūs kosmetikos saugos vertinimo, kuris tikrinamas atliekant rinkoje esančių produktų priežiūrą, reikalavimai; – kompetentingų institucijų administracinio bendradarbiavimo sistema: valstybių narių veiklos vertinant gaminius ir prie jų pridedamą informaciją, įskaitant gaminių pašalinimo iš rinkos taisykles, koordinavimas; – pramonės atstovų pareiga pranešti kompetentingoms institucijoms apie rimtą nepageidaujamą poveikį, siekiant kuo anksčiau nustatyti kosmetikos gaminių keliamą pavojų saugai; ir – reikalavimas pranešti, kuriuo siekiama užtikrinti, kad visos kompetentingos vidaus rinkos institucijos būtų informuojamos per vieną pranešimo portalą. Pats svarbiausias su poveikiu susijęs siekis yra pradėti taikyti aiškius minimalius kosmetikos saugos vertinimo reikalavimus. Iki šiol Kosmetikos direktyvoje nebuvo jokių aiškių būtinų teisinių kosmetikos saugos vertinimo turinio sąlygų. Iš dalies būtent tai sąlygojo tokį didelį neatitikimą. Aiškūs minimalūs reikalavimai padidins bendrovių, kurios iki šiol prieš teikdamos gaminį į rinką neskubėjo diegti rimtos kosmetikos saugos vertinimo sistemos, išlaidas. Visgi iš poveikio vertinimo matyti, kad yra priemonių, kuriomis galima sumažinti šio reikalavimo poveikį. Pavyzdžiui, didelę šių išlaidų dalį kompensuoja gerokai sumažėjusios administracinės išlaidos. Bet kokias padidėjusias išlaidas kompensuoja privalumai vartotojui, nes užtikrinamas patikimas saugos vertinimas. 4. Teisinis pagrindas ir subsidiarumo principas Kosmetikos direktyva grindžiama EB sutarties 95 straipsniu. Ja siekiama sukurti kosmetikos gaminių vidaus rinką ir užtikrinti labai gerą žmonių sveikatos apsaugą. Prieš priimant Kosmetikos direktyvą, valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos skyrėsi. Jų skirtumai įpareigojo Bendrijos kosmetikos gamintojus pritaikyti produkciją pagal tą valstybę narę, kuriai tie gaminiai yra skirti. Dėl šios priežasties minėti skirtumai trukdė prekybai šiais gaminiais ir todėl tiesiogiai veikė vidaus rinkos kūrimą ir veikimą. Siekiant išspręsti šią problemą, būtina Bendrijos lygiu patvirtinti taisykles, kurių privalu laikytis gaminant, ženklinant ir pakuojant kosmetikos gaminius. Nacionaliniu lygiu pasiekti šį tikslą būtų beveik neįmanoma. Ši nuostata vis dar aktuali: veiksmai Bendrijos lygiu būtini siekiant išvengti rinkos suskaidymo ir užtikrinti aukštą bei vienodą Europos vartotojų apsaugos lygį. Kosmetikos direktyvoje išsamiai derinamos žmonių sveikatos apsaugos taisyklės, susijusios su į Bendrijos rinką pateiktais kosmetikos gaminiais. Taigi šią teisinę sistemą galima pakeisti veikiant tik Bendrijos lygiu. Tai atitinka subsidiarumo principą, kaip nustatyta EB sutarties 5 straipsnyje. 5. 55 Kosmetikos direktyvos pakeitimų kodifikavimas ir reglamento teksto priėmimas Kosmetikos direktyva buvo keista 55 kartus. Pasiūlyme šie 55 pakeitimai sujungiami į vieną teisinį tekstą. Pasirinkta teisinė priemonė – reglamentas. Taip bus galima lengviau vienodai taikyti taisykles ir nereikės į nacionalinę teisę perkelti labai detalių Kosmetikos direktyvos nuostatų. 6. Esminiai pakeitimai Vadovaujantis 2001 m. lapkričio 28 d. Tarpinstituciniu susitarimu dėl sistemingesnio teisės aktų pakeitimo metodo naudojimo [7], esminiai pakeitimai pažymėti pilka spalva. Toliau apibendrinami esminiai pakeitimai. 6.1. Kosmetiką reglamentuojančių teisės aktų administravimo palengvinimas 6.1.1. Apibrėžčių rinkinio sudarymas Pasiūlymo 2 straipsnyje ir II–VI priedų preambulėje pateikiamas apibrėžčių rinkinys. Iki šiol Kosmetikos direktyvoje teisinių apibrėžčių beveik nebuvo. Dėl to kyla daugiau teisinių neaiškumų, o laikytis teisės aktų tampa sunkiau ir brangiau. Pasiūlymu užtikrinama, kad apibrėžtys derėtų su galiojančiomis laisvo prekių judėjimo srities apibrėžtimis, visų pirma atsižvelgiant į pasiūlymus sukurti bendrą naujojo požiūrio teisės aktų sistemą [8]. 6.1.2. Ingredientų pavadinimų glosarijus Pasiūlymo 28 straipsnyje pristatoma supaprastinta sistema ingredientų pavadinimų glosarijui atnaujinti. Šis glosarijus iš esmės yra „ingredientų pavadinimų inventorius“, pateiktas Kosmetikos direktyvoje [9]. Jame yra svarbiausių kosmetikos sudedamųjų dalių pavadinimai (maždaug 10 000) Naudojami pavadinimai nepriklauso jokiai nacionalinei kalbai ir paprastai yra daug trumpesni nei cheminiai pavadinimai. Todėl etiketėje išvardyto ingredientų sąrašo nereikia versti. Be to, šie pavadinimai pripažįstami visame pasaulyje, todėl ES bendrovės gali kur kas lengviau eksportuoti savo gaminius. Taip stiprinamas ES konkurencingumas. 6.2. Tam tikrų aspektų stiprinimas siekiant ateityje užtikrinti gaminio saugą 6.2.1. Kosmetikos gaminių saugos vertinimas Pasiūlymo I priede išdėstomi su sudėtimi susiję kosmetikos gaminių saugos vertinimo reikalavimai. Kosmetikos gaminių saugos vertinimo koncepcija nėra nauja. Jau Kosmetikos direktyvoje buvo reikalaujama atlikti tokį vertinimą prieš pateikiant gaminius į rinką [10]. Tačiau niekada nebuvo konkrečiai nurodyta, kokia informacija turi būti pateikiama saugos vertinime, o tai reiškia, kad saugos vertinimas niekada nebuvo toks svarbus, koks turėjo būti galiojančioje teisinėje sistemoje. Svarbus šio teisės akto išdėstymo nauja redakcija aspektas yra išaiškinimas, kokia informacija turi būti pateikiama kosmetikos gaminių saugos vertinime, kad būtų įrodyta, jog į rinką pateiktas kosmetikos gaminys yra saugus. 6.2.2. Į rinką pateiktų gaminių kontrolės stiprinimas Kosmetikos gaminių reglamentavimas ES grindžiamas į rinką pateiktų kosmetikos gaminių kontrole. Todėl labai svarbu, kad ši kontrolė būtų veiksminga. Pasiūlyme daugiau dėmesio skiriama į rinką pateiktų gaminių kontrolei, siekiant ją pagerinti, visų pirma atsižvelgiant į augantį importą iš trečiųjų šalių. To siekiama toliau nurodytomis priemonėmis. – Pasiūlymo 4 straipsnyje apibrėžiamas atsakingas asmuo, kuriam priskiriamos atitinkamos teisinės prievolės. Šiame straipsnyje taip pat kalbama apie atsakomybę už gaminius, kuriuos vartotojas įsigyja ne ES teritorijoje, pavyzdžiui, internetu. – Pasiūlymo 10 straipsnyje pateikiamas supaprastinto, centralizuoto ir elektroniniu būdu perduodamo pranešimo reikalavimas: sektoriuje, kuris grindžiamas į rinką pateiktų gaminių rinkos kontrole, pateikti tam tikrą informaciją, susijusią su į rinką pateiktu gaminiu, yra labai svarbu. Iki šiol Kosmetikos direktyvoje buvo du pranešimo reikalavimai: vienas – kompetentingoms institucijoms, o kitas – apsinuodijimų kontrolės centrams. Skirtingose valstybėse narėse taikomi skirtingi pranešimo būdai, todėl reikia daug registracijų. – Pasiūlymo 19 straipsnyje numatomas informacijos perdavimas kompetentingai institucijai, pastebėjus tam tikrą nepageidaujamą poveikį. – Pasiūlymo 20 straipsnyje numatoma galimybė kompetentingai valdžios institucijai išsamiau nagrinėti tam tikrų medžiagų naudojimo mastą. – Pasiūlymo 21, 23, 24 ir 25 straipsniuose pateikiamos ir sugriežtinamos taisyklės, kurios taikomos nustatytų reikalavimų neatitinkantiems gaminiams, taip pat nustatomos išsamios administracijų bendradarbiavimo kontroliuojant į rinką pateiktus gaminius nuostatos. Šiuo metu galiojančioje Kosmetikos direktyvoje tokių taisyklių nenustatyta. 6.3. CMR kategorijos medžiagos 12 straipsnio 2 dalyje numatoma diferencijuota tvarka kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai (CMR) klasifikuojamoms medžiagoms. CMR medžiagos klasifikuojamos pagal joms būdingas savybes („pavojų“), neatsižvelgiant į jų poveikį (t. y. būsimą naudojimą). Skirtumą tarp pavojaus ir rizikos puikiai paaiškina toks pavyzdys: liūtas yra pavojingas (t. y. liūtas gali kelti pavojų žmonėms), tačiau jis nebūtinai kelia riziką (jei jis yra zoologijos sode, narve ir pakankamai šeriamas). CMR medžiagos skirstomos į 3 kategorijas (1, 2 ir 3) atsižvelgiant į jų kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai savybių stiprumą [11]. Iki šiol kosmetikos gaminiuose naudoti CMR 1 ir 2 kategorijos medžiagas buvo draudžiama. 3 kategorijos CMR medžiagos buvo draudžiamos, jei mokslinis komitetas, remdamasis poveikio duomenimis, nenustatydavo, kad medžiagą saugu naudoti kosmetikos gaminiuose [12]. Dėl draudimo naudoti CMR 1 ir 2 kategorijos medžiagas, nedarant jokių išimčių, kosmetikos gaminių reglamentavimas siejamas su pavojaus klasifikavimu neatsižvelgiant į poveikį ir tikrąjį medžiagos naudojimą. Tai gali privesti prie absurdiškų situacijų. Vienas naujausių (ir ne vienintelis) pavyzdys yra susijęs su etanoliu. Etanolis (t. y. alkoholis) plačiai naudojamas kosmetikos gaminiuose. 2006 m. buvo svarstoma galimybė jį priskirti CMR 1 kategorijai. Sprendimas vis dar nepriimtas. Etanolį priskyrus CMR 1 kategorijai, smarkiai pasikeistų ES kosmetikos pramonė ir net nebūtų suteikta galimybė įrodyti, kad atsižvelgiant į poveikio duomenis, jį galima saugiai naudoti kosmetikos gaminiuose. Tačiau šią medžiagą būtų leista naudoti maiste, kur ji turi daug didesnį poveikį. Pasiūlymo 12 straipsnio 2 dalyje siekiama pasiūlyti CMR 1 ir 2 kategorijos medžiagų rizikos valdymo tvarką, pagal kurią, taikant griežtas taisykles, būtų galima naudoti šias medžiagas, jei Vartotojų produktų mokslinis komitetas nustatė, jog jas naudoti yra saugu. 6.4. Kiti esminiai pakeitimai Be 6.1 – 6.3 punktuose išvardytų pakeitimų, pasiūlyme buvo padaryti šie esminiai pakeitimai: · Pasiūlymo 7 straipsnio 1 dalyje aiškiai išdėstoma atsakingo asmens pareiga nuolat atnaujinti kosmetikos gaminio saugos bylą. · Pasiūlymo 8 straipsnyje išbraukta nuoroda į atitinkamą gamintojo ir importuotojo kvalifikacijos lygį. Vietoje to daugiau dėmesio skiriama kosmetikos gaminio saugos ataskaitai ir GGP suderintų standartų priėmimui. · Pasiūlymo 5 straipsnio 2 dalyje ir 9 straipsnio 2 dalyje išaiškinama darniųjų standartų funkcija gerosios gamybos praktikos srityje, imant mėginius ir atliekant tyrimus. · Pasiūlymo 11 straipsnio 1 dalies d ir f punktuose aiškiai nurodoma, kad IV (dažikliai) ir V (konservantai) prieduose nurodytoms medžiagoms apribojimai taip pat taikomi ir tuomet, kai ta pati medžiaga naudojama gaminio sudėčiai kitais (ne dažymo ar konservavimo) tikslais. · Pasiūlymo 14 straipsnio 2 dalyje pristatoma komitologijos procedūra su tikrinimu dėl nukrypti leidžiančių nuostatų atliekant bandymus su gyvūnais. · Pasiūlymo 15 straipsnio 1 dalies a punkte siūloma ant etiketės paryškinti atitinkamą kompetentingos institucijos adresą, jei nurodomi keli adresai. · Pasiūlymo 15 straipsnio 1 dalies c punkte ir VII priedo 3 punkte siūloma minimalaus tinkamumo termino datą nurodyti piktograma. · Pasiūlymo 15 straipsnio 1 dalies g punkte išbraukta dalis dėl galimo ingredientų nenurodymo ženklinant kosmetikos gaminius, siekiant išsaugoti komercinę paslaptį. Ši nuostata beveik niekada nebuvo taikoma ir praktiškai nieko nereiškė. · Pasiūlymo 16 straipsnio 1 dalies 2 pastraipoje kalbama apie galimybę taikyti darniuosius standartus siekiant išspręsti problemas, susijusias su informacija apie kosmetikos gaminius. · Pasiūlymo 22 straipsnyje nustatoma aiški apsaugos sąlygos taikymo procedūra (plg. Kosmetikos direktyvos 12 straipsnį). · Pasiūlymo 26 straipsnyje pristatomos ir išaiškinamos taisyklės, taikomos teisės aktų priedų pakeitimui. · Pasiūlymo 27 straipsnio 3 ir 4 dalyse įvedama komitologijos procedūra su tikrinimu. · Pasiūlymo 31 straipsnyje numatoma galimybė oficialiai prieštarauti dėl darniųjų standartų. · Pasiūlymo 32 straipsnyje valstybės narės įpareigojamos priimti nuostatas dėl baudų už šio reglamento nuostatų pažeidimus taikymo. · Pasiūlymo 33 ir 34 straipsniuose nustatomos Kosmetikos direktyvos panaikinimo taisyklės ir numatomas reglamento įsigaliojimas bei taikymas. · Išbraukiamas Kosmetikos direktyvos 8a straipsnis ir V priedas. Jų nuostatos prieštaravo Kosmetikos direktyvos išsamumo principui ir praktikoje nebuvo taikomos. 7. Poveikis biudžetui Pasiūlyme numatoma sukurti centralizuotą elektroninę sietį, per kurią kompetentingoms valstybių narių institucijoms būtų galima pranešti apie gaminius. Poveikis biudžetui aptariamas prie pasiūlymo pridėtoje finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje. 8. Papildoma informacija 8.1. Teisės aktų panaikinimas Priėmus pasiūlymą bus panaikintas vienas pagrindinis teisės aktas, jo 55 pakeitimai ir viena įgyvendinimui skirta Komisijos direktyva. 8.2. Europos ekonominė erdvė Pasiūlymas yra susijęs su Europos ekonomine erdve, todėl turėtų būti taikomas ir jai. 2008/0025 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija) (Tekstas svarbus EEE) 76/768/EEB (pritaikytas) SĄJUNGOS PARLAMENTAS IR TARYBA, atsižvelgdamia į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100 95 straipsnį, atsižvelgdamia į Komisijos pasiūlymą [13], atsižvelgdamia į Europos eEkonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [14], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę [15], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [16], kadangi: naujas (1) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, derinimo [17] kelis kartus buvo reikšmingai pakeista. Rengiamasi padaryti papildomų pakeitimų, todėl, kad būtų aiškiau, direktyvą reikia išdėstyti nauja redakcija. (2) Naująja redakcija siekiama supaprastinti procedūras ir suderinti terminiją taip sumažinant administracinę naštą bei išvengiant dviprasmybių. Be to, naująja redakcija tvirtinamos tam tikros kosmetikos reguliavimo sistemos dalys, pavyzdžiui, į rinką pateiktų gaminių kontrolė, kad būtų užtikrinta labai gera žmonių sveikatos apsauga. (3) Nauja reglamentu išdėstyta redakcija yra tinkama teisinė priemonė, nes taip nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės ir išvengiama nukrypimų valstybėms narėms perkeliant teisės aktus į nacionalinę teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Bendrijoje įgyvendinami tuo pačiu metu. 76/768/EEB 1 konstatuojamoji dalis (4) kadangi valstybėse narėse galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatos apibrėžia kosmetikos gaminių sudėties charakteristikas, kurias jie turi atitikti, ir nustato jų ženklinimo ir pakavimo taisykles; kadangi šios nuostatos valstybėse narėse skiriasi; 76/768/EEB 2 konstatuojamoji dalis (5) kadangi šių įstatymų skirtumai įpareigoja Bendrijos kosmetikos gamintojus keisti produkciją pagal tą valstybę narę, kuriai tie gaminiai yra skirti; kadangi dėl to minėti skirtumai trukdo prekybai šiais gaminiais ir todėl daro tiesioginę įtaką bendrosios rinkos sukūrimui ir veikimui; 76/768/EEB 3 konstatuojamoji dalis (6) kadangi pagrindinis šių įstatymų tikslas – visuomenės sveikatos apsauga ir todėl to paties tikslo siekimas turi skatinti šiame sektoriuje priimti Bendrijos teisės aktus; kadangi vis dėlto, šio tikslo turi būti siekiama priemonėmis, kuriose būtų atsižvelgta į ekonominius ir technologinius reikalavimus; 76/768/EEB 4 konstatuojamoji dalis (7) kadangi būtina Bendrijos lygiu patvirtinti taisykles, kurių būtų privalu laikytis gaminant, ženklinant ir pakuojant kosmetikos gaminius; 03/15/EB 1 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (8) Tarybos direktyva 76/768/EEB [18] Šiuo reglamentu visapusiškai suderino derinamos nacionalinius įstatymus Bendrijos taisyklės, kad būtų sukurta kosmetikos gaminių vidaus rinka ir užtikrinta labai gera dėl kosmetikos gaminių ir jos pagrindinis tikslas – žmonių sveikatos apsauga. Dėl to ji vis dar labai reikalinga darant tam tikrus toksikologinius bandymus kosmetikos gaminių saugai įvertinti. 76/768/EEB 5 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (9) kadangi ši direktyva Šis reglamentas taikomas tik kosmetikos gaminiams ir netaikomas vaistams, medicinos prietaisams arba biocidiniams produktams specialiems farmacijos produktams ar vaistams; todėl būtina apibrėžti šios direktyvos taikymo sritį, atskiriant kosmetikos sritį nuo farmacijos; kadangi šį atskyrimą pirmiausia nulemia išsamus kosmetikos gaminių apibrėžimas, apimantis tiek jų naudojimo sritis, tiek jų naudojimo paskirtį; kadangi ši direktyva netaikoma gaminiams, kurie apibūdinami kaip kosmetikos gaminiai, bet yra skirti tik apsisaugoti nuo ligų; kadangi, be to, reikėtų nurodyti, kad tam tikriems gaminiams šis apibrėžimas tinka, nors gaminiai, kuriuose yra medžiagų ar preparatų, skirtų ryti, įkvėpti, švirkšti ar implantuoti į žmogaus kūną, nėra kosmetika; 76/768/EEB I priedas (pritaikytas) naujas (10) Nustatant, ar gaminys priklauso kosmetikos gaminiams, reikėtų atsižvelgti į konkretų atvejį, įvertinant visas gaminio savybes. Tipiniai kosmetikos gaminių pavyzdžiai gali būti: kKremai, emulsijos, losjonai, geliai ir aliejai odai (rankų, veido, kojų ir t. t)., kKaukės veidui (išskyrus šveitimo priemones).,sSpalvinamieji, gaminiai makiažo pagrindui (skysčiai, pastos, pudros)., mMakiažo pudros, pudros po prausimosi, higieninės pudros, ir t. t. tTualetinis muilas, dezodoruojantis muilas ir t. t., kKvepalai, tualetinis vanduo ir odekolonas., vVonios ir dušo priemonės (druskos, putos, aliejai, geliai ir t. t.)., dDezodorantai ir antiperspirantai., Plaukų priežiūros gaminiai: plaukų dažymo ir šviesinimo gaminiai, dažikliai , garbanojimo, tiesinimo ir fiksavimo gaminiai, šukuosenos sutvirtinimo gaminiai, plaukų plovimo priemonės (losjonai, pudros, šampūnai), plaukų kondicionavimo gaminiai (losjonai, kremai, aliejai), šukuosenos formavimo gaminiai (losjonai, lakai, briliantinai)., sSkutimosi gaminiai (kremai, putos, losjonai ir t. t.)., Veido ir akių makiažo gaminiai bei šio makiažo valikliai. makiažo gaminiai bei jo valikliai, lLūpų priežiūros gaminiai., dDantų ir burnos priežiūros gaminiai., nNagų priežiūros ir lakavimo gaminiai., iIntymios higienos gaminiai., įĮdegio gaminiai., sSavaiminio įdegio gaminiai., oOdos balikliai., gGaminiai nuo raukšlių. 76/768/EEB 6 konstatuojamoji dalis (naujas) (11) kadangi, remiantis atliktais tyrimais, į šios direktyvos taikymo sritį reikėtų neįtraukti nors vienos iš V priede išvardytų medžiagų, turinčių kosmetikos gaminių; 76/768/EEB 7 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) naujas (12) laikantis įprastų ar pagrįstai numanomų naudojimo sąlygų, kosmetikos gaminiai turėtų turi būti saugūs nekenksmingi.; Ykadangi ypač pavojaus žmonių sveikatai negalima pateisinti potencialios rizikos ir naudos vertinimu. reikia atsižvelgti į galimą pavojų tam tikroms kūno vietoms, kurios ribojasi su tomis vietomis, kuriose naudojama kosmetika; (13) Siekiant nustatyti aiškią atsakomybę, kiekvienas kosmetikos gaminys turėtų būti priskirtas Bendrijoje įsisteigusiam atsakingam asmeniui . Ypatingai svarbu nustatyti asmenis (be importuotojo tarpininkavimo) atsakingus už tiesiogiai vartotojams parduodamus kosmetikos gaminius. (14) Siekiant užtikrinti jų saugumą, į rinką pateikti kosmetikos gaminiai turėtų būti gaminami laikantis gerosios gamybos praktikos. (15) Kad rinka būtų prižiūrima veiksmingai, gaminio informacijos byla turėtų būti saugoma nustatytoje vietoje Bendrijoje ir lengvai prieinama atitinkamos valstybės narės kompetentingoms valdžios institucijoms. (16) Kad neklinikinių saugos tyrimų, kuriais siekiama įvertinti kosmetikos gaminių saugą, rezultatai būtų kokybiški ir juos būtų galima lyginti, jie turi atitikti tam tikrus Bendrijos teisės aktus. 93/35/EEB 4 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) naujas (17) kadangi Rreikėtų išsiaiškinti, kokią informaciją apie gatavą kosmetikos gaminį reikės pateikti gamybos arba pirmojo importavimo į Bendrijos rinką vietos monitoringo kompetentingoms institucijoms;. kadangi, Ppateikiant tokią informaciją, turėtų būti nurodyti visi reikiami duomenys, susiję su tapatumu, kokybe, žmonių sveikata ir poveikiu, kurį turėtų daryti kosmetikos gaminys.; Šioje gaminio informacijoje visų pirma turi būti pateikti gaminio saugos duomenys, kuriais patvirtinama, jog buvo atliktas saugos vertinimas. (18) Siekiant užtikrinti, kad medžiagų apribojimai būtų taikomi ir prižiūrimi vienodai, mėginiai turėtų būti imami ir analizuojami taikant atkartojamus ir standartizuotus metodus . 93/35/EEB 5 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) naujas (19) kadangi vis dėlto, Kkad kompetentingos institucijos galėtų atlikti monitoringą veiksmingai prižiūrėti rinką, joms reikėtų pateikti tam tikrą informaciją apie į rinką pateiktus kosmetikos produktus. apie gamybos vietą ir pateikti informaciją, kurios reikia greitai ir tinkamai medicininei pagalbai kilus sunkumams; (20) Kad kilus problemoms būtų galima suteikti greitą ir tinkamą medicininę pagalbą, reikalinga gaminio sudėties informacija turėtų būti pateikiama apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams, jei tokie centrai yra įsteigti valstybėse narėse. (21) Siekiant kuo labiau sumažinti administracinę naštą, abu pranešimai Bendrijai turėtų būti pateikiami centralizuotai elektroniniu būdu. 83/574/EEB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (22) kadangi, remiantis naujausių mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, galima sudaryti sąrašą medžiagų, kurias leidžiama naudoti kaip ultravioletinius filtrus; (23) Bendrasis gamintojo arba importuotojo atsakomybės už gaminio saugą principas turėtų būti paremtas kai kurių II ir III priedų medžiagų apribojimais. Be to, medžiagos, kurios skirtos naudoti kaip dažikliai, konservantai ir UV filtrai, turi būti atitinkamai išvardytos IV, V ir VI prieduose, kad jas būtų galima naudoti pagal numatytą paskirtį. (24) Siekiant išvengti dviprasmybių, reikėtų atkreipti dėmesį, kad IV priede nurodytų leidžiamų dažiklių sąraše yra tik tos medžiagos, kurios spalvą suteikia absorbcija ir atspindžiu, o ne tos, kurios dažo fotoliuminescencija, interferencija arba cheminėmis reakcijomis. naujas (25) Siekiant atsižvelgti į iškilusius saugos klausimus, IV priede, kuriame šiuo metu pateikiami tik odos dažikliai, taip pat turėtų būti įtraukti plaukų dažikliai, kai tik Vartotojų produktų mokslinis komitetas (toliau – VPMK) atliks šių medžiagų rizikos vertinimą. Todėl Komisijai turėtų būti suteikta galimybė taikant komitologijos procedūrą įtraukti plaukų dažiklius į šį priedą. 03/15/EB 13 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) naujas (26) Dėl pavojingų ypatingos rizikos, kurią žmonių sveikatai gali kelti cheminiųės medžiagųos, kurios pagal 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [19] Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos kaip 1, 2 ir 3 kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai cheminės medžiagos (TMR) , savybių jas reikėtų uždrausti naudoti kosmetikos gaminiuose. Cheminė medžiaga, priskirta 3 kategorijai, gali būti naudojama kosmetikoje, jei KGVSNPMK ją įvertina ir nustato, kad ji tinkama naudoti kosmetikos gaminiuose. Tačiau kadangi pavojinga medžiagos savybė nebūtinai visada kelia pavojų, turėtų būti numatyta galimybė leisti naudoti TMR 3 kategorijai priskiriamas medžiagas, jei VPMK, atsižvelgdamas į jų poveikį ir koncentraciją, nustatė, jog jas saugu naudoti kosmetikos gaminiuose ir jos yra Komisijos reglamentuojamos šio reglamento prieduose. TMR 1 arba 2 kategorijoms priskiriamas medžiagas kosmetikos gaminiuose naudoti turėtų būti leidžiama išskirtiniais atvejais, kai tokios medžiagos teisėtai naudojamos maiste ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų, VPMK nustačius, kad toks naudojimas nekelia pavojaus. Tokias medžiagas VPMK turėtų nuolat peržiūrėti. 82/368/EEB 11 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (27) kadangi medžiagų, kurių kosmetikos gaminiuose neturi būti pagal Direktyvos 76/768/EEB II priedą, likučiai Siekiant užtikrinti gaminio saugą, gali būti leidžiama naudoti tik nedidelį uždraustų medžiagų kiekį, jei tai technologiškai neišvengiamai vykdant tinkamus gamybos procesus ir jei gaminys yra saugus. ; kadangi dėl to turėtų būti priimtos tam tikros nuostatos; 03/15/EB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (28) Protokole dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės, Amsterdamo sutartimi pridedamame prie Europos bendrijos steigimo Ssutarties, numatoma, kad įgyvendinant Bendrijos politiką, ypač vidaus rinkoje, visas Bendrijos ir valstybių narių dėmesys turi būti nukreiptas į gyvūnų gerovės reikalavimus. 03/15/EB 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (29) 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [20] sukurtos bendros gyvūnų naudojimo Bendrijoje vykdant eksperimentus taisyklės ir nustatytos sąlygos, kuriomis šie eksperimentai turi būti daromi valstybių narių teritorijoje. Pirmiausia šios direktyvos 7 straipsnyje reikalaujama, kad bandymai su gyvūnais turi būti pakeisti alternatyviais metodais, jei tokie metodai yra sukurti ir moksliniu požiūriu nepriekaištingi. Siekiant palengvinti alternatyvių metodų, nenaudojančių gyvų gyvūnų, kūrimą ir naudojimą kosmetikos sektoriuje, 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/35/EEB, šeštąjį kartą iš dalies keičiančioje Direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [21], buvo pateiktos specifinės nuostatos. Tačiau šios nuostatos taikomos tik gyvūnų nenaudojantiems alternatyviems metodams ir neatsižvelgia į alternatyvius metodus, kurie sukurti norint sumažinti bandymuose naudojamų gyvūnų skaičių arba palengvinti jų kančias. Todėl siekiant suteikti optimalią kosmetikos gaminiams tirti naudojamų gyvūnų apsaugą, kol Bendrijoje bus įgyvendintas draudimas daryti kosmetikos gaminių bandymus su gyvūnais ir pateikti į rinką su gyvūnais bandytus kosmetikos produktus, šios nuostatos turėtų būti iš dalies pakeistos, kad tais atvejais, kai dar nėra sukurti visiškai pakeičiantys metodai, kaip tai numatyta Direktyvos 86/609/EEB 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse, būtų galima sistemingai taikyti alternatyvius metodus, kuriais mažinamas naudojamų gyvūnų skaičius arba jiems sukeliamos kančios, jei tokie metodai vartotojams užtikrina tokią pat apsaugą, kokią suteiktų įprastiniai metodai, kuriuos jie turi pakeisti. 03/15/EB 5 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (30) Šiuo metu Bendrijos lygiu sistemingai taikomi tik tie alternatyvūs metodai, kurie buvo moksliškai patvirtinti Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro (ECVAM) arba Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD), ir kurie Bendrijos lygmenyje taikomi visam chemijos sektoriui. Tačiau Kkosmetikos gaminių ir jų ingredientų sauga gali būti užtikrinta taikant kitus metodus, kurie nebūtinai turėtų tikti visais cheminių ingredientų naudojimo atvejais. Taigi parengus metodus, užtikrinančius tokią pačią vartotojų apsaugą, reikėtų skatinti jų taikymą visoje kosmetikos pramonėje ir užtikrinti priėmimą Bendrijos lygiu. 03/15/EB 6 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) naujas (31) Gatavų kosmetikos gaminių saugą jau galima užtikrinti remiantis žiniomis apie juose esančių ingredientų saugą. Todėl turėtų būti numatytos nuostatos, draudžiančios gatavus kosmetikos gaminius tirti darant bandymus su gyvūnais., gali būti įtrauktos į Direktyvą 76/768/EEB. Komisija turėtų parengti rekomendacijas, kaip palengvinti Komisijos rekomendacijomis reikėtų skatinti taikyti (ypač mažosiose ir vidutinėse įmonėse) metodus, pagal kuriuos vertinant gatavų kosmetikos gaminių saugą nenaudojami gyvūnai. 03/15/EB 7 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (32) Kosmetikos gaminiuose naudojamų ingredientų saugą palaipsniui bus galima užtikrinti taikant metodus nenaudojant gyvūnų, patvirtintus Bendrijos lygiu arba Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro (ECVAM) ECVAM patvirtintus kaip moksliškai pagrįstus, ir atsižvelgiant į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) OECD vykdomo patvirtinimo eigą. Po konsultacijų su Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų moksliniu komitetu (KGVSNPMK) Vartotojų produktų moksliniu komitetu (VPMK) dėl patvirtintų alternatyvių metodų tinkamumo kosmetikos gaminiams, Komisija iš karto turėtų paskelbti įteisintus arba patvirtintus metodus, pripažintus tinkamais tokiems ingredientams. Norint užtikrinti didžiausią įmanomą gyvūnų apsaugą, turi turėtų būti nustatytas visiško uždraudimo įvedimo galutinis terminas. 03/15/EB 8 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (33) Komisija turėtų sudaryti sudarė prekybos kosmetikos gaminiais, kurių galutinė sudėtis, ingredientai arba ingredientų deriniai buvo bandomi su gyvūnais, uždraudimo, ir šiuo metu leidžiamų vykdyti bandymų su gyvūnais uždraudimo grafiką iki 2009 m. kovo 11 d. būtų ne vėliau kaip šešeri metai nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos. Tačiau atsižvelgiant į tai, kad metodai, kurie pakeistų kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinius tyrimus, vis dar nepradėti nagrinėti, draudimo pateikti į rinką kosmetikos gaminius, kuriems taikomi šie bandymai, galutinis terminas būtų ne vėliau kaip 2013 m. kovo 11 d. 10 metų nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos. Komisija turėtų būti įgaliota priimti grafikus pagal metines ataskaitas, derindama juos su pirmiau minėtais vėliausiais terminais. 03/15/EB 9 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (34) Geresnis lėšų naudojimo koordinavimas Bendrijos lygiu prisidės prie mokslinių žinių gilinimo, būtino rengiant alternatyvius metodus. Svarbu, kad šiuo tikslu Bendrija ir toliau didintų pastangas bei įgyvendintų priemones, kurios yra būtinos tyrimams skatinti ir naujiems alternatyviems metodams, nenaudojant gyvūnų, kurti, pirmiausia pagal jos bendrąją mokslinių tyrimų programą . Šeštąją pamatinę programą, išdėstytą Europos Parlamento ir Tarybos sprendime Nr. 1513/EB/2002 [22] 03/15/EB 10 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (35) Reikėtų skatinti trečiąsias šalis valstybės ne narės pripažinti Bendrijoje sukurtus alternatyvius metodus. Norint pasiekti šį tikslą, Komisija ir valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų žingsnių, kurie palengvintų šių metodų EBPO pripažinimą. Be to, Komisija, atsižvelgdama į Europos bendrijos bendradarbiavimo susitarimus, turėtų dėti pastangas, kad būtų pripažinti rezultatai, gauti Bendrijoje darant saugos bandymus, taikant alternatyvius metodus, kad neatsirastų kliūčių eksportuoti kosmetikos gaminius, kuriems buvo taikomi tokie metodai, ir būtų išvengta trečiųjų šalių valstybių ne narių reikalavimų kartoti gyvūnus naudojančius bandymus. 93/35/EEB 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (36) kadangi, jei gaminius ketinama pateikti į rinką be jokios išankstinės tvarkos, jei būtiną informaciją apie gatavą gaminį ketinama pateikti tik gamybos vietoje arba jo pirmojo importavimo į Bendriją vietoje ir jei vartotojui ketinama pateikti išsamesnę informaciją, Rreikia daugiau skaidrumo nurodant kosmetikos gaminiuose naudojamus ingredientus.; kadangi Ttokio skaidrumo būtų galima pasiekti ant pakuotės nurodant gaminio funkciją bei kosmetikos gaminyje naudotus ingredientus.; kadangi, Jjei dėl praktinių priežasčių ingredientų ir su gaminio naudojimu susijusių įspėjimų neįmanoma nurodyti ant konteinerio ar pakuotės, duomenys turėtų būti pridedami, kad vartotojas galėtų gauti šią visą reikiamą informaciją.; 93/35/EEB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (37) kadangi paaiškėjo, kad duomenis apie kosmetikos gaminiuose naudojamus ingredientus reikėtų rinkti taip, kad būtų galima įvertinti visus su jų naudojimu ir daromu poveikiu susijusius klausimus Bendrijos lygiu, ypač siekiant sudaryti bendrąją kosmetikos gaminiuose naudojamų ingredientų nomenklatūrą; kadangi šiuos duomenis būtų lengviau rinkti, jei Komisija sudarytų šių ingredientų inventorių; Kad būtų užtikrintas vienodas ženklinimas ir būtų galima lengviau nustatyti kosmetikos ingredientus, Komisija turėtų sudaryti bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. kadangi tai bus orientacinis inventorius, tai Šis glosarijus neturėtų būti nebus baigtinis kosmetikos gaminiuose naudojamų medžiagų sąrašas; 03/15/EB 14 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (38) Siekiant informuoti pagerinti vartotojusams skirtą informaciją, turėtų būti pateiktos tiksliosesnės ir lengvai suprantamos nuorodos, susijusios su kosmetikos gaminių naudojimo trukme. 03/15/EB 15 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) naujas (39) VPMK nustatė, kad kelios cheminės medžiagos gali sukelti alergiją, todėl būtina apriboti jų naudojimą ir (arba) nustatyti tam tikras jų naudojimo sąlygas. Buvo nustatyta, kad tam tikros cheminės medžiagos yra svarbi kvapams jautrių vartotojų sąlyčio-alerginių reakcijų (kontaktinių alergijų) priežastis. Siekiant užtikrinti, kad tokie vartotojai būtų tinkamai informuojami, būtina iš dalies pakeisti Direktyvos 76/768/EEB nuostatas, reikalaujant, kad tokios medžiagos būtų turėtų būti paminėtos ingredientų sąraše. Tokia informacija turėtų palengvintis sąlyčio alergijos diagnozavimą tokiems vartotojams ir jiems turėtų būti paprasčiau galės išvengti rizikos naudoti tokius kosmetikos gaminius, kurių jie negali toleruoti. (40) Vartotojai turėtų būti apsaugoti nuo klaidinančių teiginių apie kosmetikos gaminių veiksmingumą ir kitas jų savybes. Siekiant išspręsti specifinių teiginių apie kosmetikos gaminių savybes problemą, turėtų būti numatyta galimybė taikyti suderintus standartus. 03/15/EB 11 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (41) Reikėtų suteikti galimybę nurodyti, kad kuriant kosmetikos gaminį nebuvo atliekami bandymai su gyvūnais. Komisija, tardamasi su valstybėmis narėmis, parengė turėtų parengti gaires, kuriomis užtikrinamatų, kad skelbiant tokius teiginius būtų taikomi bendrieji kriterijai ir kad tokie teiginiai būtų vienodai interpretuojami, visų pirma, kad tokie tvirtinimai neklaidintų vartotojo. Rengdama tokias instrukcijas Komisija dar turi taip pat atsižvelgėti į didelio skaičiaus daug mažųjų ir vidutinių įmonių, sudarančių didžiąją dalį gamintojų, atliekančių „"bandymus nenaudojant gyvūnų“", nuomonę ir į atitinkamų nevyriausybinių organizacijų nuomonę bei į vartotojų poreikį turėti galimybę praktiškai atskirti produktus pagal bandymų su gyvūnais kriterijus. (42) Be etiketėje pateiktos informacijos, vartotojams taip pat turėtų būti sudaryta galimybė atsakingo asmens prašyti tam tikros su gaminiu susijusios informacijos, kad rinkdamiesi gaminius jie būtų visapusiškai informuoti. 76/768/EEB 8 konstatuojamoji dalis (43) kadangi analizės metodų nustatymas bei galimi jų pakeitimai ar papildymai, kuriuos gali prireikti padaryti remiantis mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, yra tik techninio pobūdžio įgyvendinančios priemonės; siekiant supaprastinti ir paspartinti šią procedūrą, reikėtų pavesti Komisijai patvirtinti jas laikantis tam tikrų šioje direktyvoje nustatytų; naujas (44) Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų, būtina veiksminga rinkos priežiūra. Todėl apie rimtą nepageidaujamą poveikį turėtų būti pranešama, o kompetentingos valdžios institucijos turėtų galimybę iš atsakingo asmens paprašyti kosmetikos gaminių, kuriuose yra medžiagų, keliančių rimtų abejonių dėl saugumo, sąrašo. (45) Jei nesilaikoma šio reglamento nuostatų, gali prireikti aiškios ir veiksmingos gaminių pašalinimo arba išėmimo iš rinkos procedūros. Jei įmanoma, tokia procedūra turėtų būti grindžiama galiojančiomis Bendrijos nesaugių prekių taisyklėmis. 76/768/EEB 11 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (46) Siekiant atsižvelgti į gaminius, kurie, gali atsitikti, kad, nors ir atitikdami šios direktyvos ir jos priedų reglamento nuostatas, į rinką pateikti kosmetikos gaminiai galėtų kelti pavojų žmonių visuomenės sveikatai turėtų būti įvesta apsaugos procedūra. dėl to reikėtų numatyti šiam pavojui pašalinti skirtą procedūrą. naujas (47) Siekiant nenukrypti nuo gerosios administravimo praktikos principų, visi kompetentingos valdžios institucijos sprendimai, susiję su rinkos priežiūra, turėtų būti tinkamai pagrįsti. (48) Kad būtų užtikrinta veiksminga į rinką pateiktų gaminių kontrolė, būtina, kad labai glaudžiai bendradarbiautų už teisės aktų įgyvendinimą atsakingų institucijų administracijos. Tai visų pirma susiję su abipuse pagalba tikrinant kitoje valstybėje narėje laikomas gaminių informacijos bylas. 76/768/EEB 10 konstatuojamoji dalis (49) Kadangi, remiantis mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, būtina parengti pasiūlymus dėl leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų, į kuriuos pirmiausia atsižvelgiant į alergijos problemą, būtų galima įtraukti antioksidantus, dažus plaukams, konservantus ir ultravioletinius filtrus; 76/768/EEB 9 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (50) kadangi dėl techninės pažangos būtina nedelsiant suderinti šioje direktyvoje bei vėlesnėse šios srities direktyvose apibrėžtas technines nuostatas; kadangi, siekiant palengvinti šiam tikslui pasiekti reikalingų priemonių įgyvendinimą, reikėtų nustatyti glaudaus valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimo Direktyvų dėl techninių kliūčių panaikinimo prekybos kosmetikos gaminiais srityje derinimo su technikos pažanga komitete tvarką; naujas (51) Komisijai turėtų padėti VPMK – nepriklausoma rizikos vertinimo įstaiga. (52) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [23]. (53) Visų pirma Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai derinti šio reglamento priedus atsižvelgiant į technikos pažangą. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos neesminiams šio reglamento elementams pataisyti, jos turėtų būti priimamos laikantis Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. (54) Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, taikymo taisykles ir užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. (55) Ekonominių operacijų vykdytojams, valstybėms narėms ir Komisijai reikia skirti pakankamai laiko prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių. Todėl šis reglamentas turėtų būti pradedamas taikyti praėjus 36 mėnesiams po jo paskelbimo. (56) Direktyvą 76/768/EEB reikėtų panaikinti. (57) Šis reglamentas neturėtų apriboti valstybių narių prievolių, susijusių su direktyvų, nurodytų IX priedo B dalyje, perkėlimo į nacionalinę teisę galutiniais terminais. 76/768/EEB (pritaikytas) PRIĖMĖ ŠĮIĄ DIREKTYVĄ REGLAMENTĄ : 93/35/EEB (pritaikytas) I skyrius Taikymo sritis, apibrėžtys 1 straipsnis Taikymo sritis ir tikslas Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti visi į rinką pateikiami kosmetikos gaminiai, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas ir labai gera žmonių sveikatos apsauga. 21 straipsnis Apibrėžtys 1. Šiame reglamente naudojamų sąvokų apibrėžtys: a) „kKosmetikos gaminys“ – tai medžiaga ar preparatas arba mišinys , skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantimis ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, ir (arba) pašalinti kūno kvapus, ir (arba) apsaugoti, arba išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus . 76/768/EEB (pritaikytas) 2. Gaminiai, pagal šį apibrėžimą vadinami kosmetikos gaminiais, yra išvardyti I priede. 88/667/EEB 3. Ši direktyva netaikoma kosmetikos gaminiams, kuriuose yra nors vienos iš V priede išvardytų medžiagų. Šiems gaminiams valstybės narės gali taikyti tokias priemones, kokių jų manymu reikia. naujas b) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris suprojektuoja ar pagamina kosmetikos gaminį arba kuris užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį jo vardu arba su jo prekės ženklu; c) „tiekimas rinkai“ – tai gaminio, skirto platinti, vartoti ar naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas įvairiomis priemonėmis, įskaitant elektronines, vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo; d) „pateikimas į rinką“ – tai gaminio tiekimas į rinką pirmą kartą; e) „importuotojas“ – tai Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris pateikia gaminį iš trečiosios šalies Bendrijos rinkoje; f) „darnusis standartas“ – tai standartas, kurį priėmė viena iš Europos standartizacijos įstaigų, išvardytų Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką [24], I priede pagal tos direktyvos 6 straipsnio nuostatas; g) „likučiai“ – tai atsitiktinai dėl sintetinių arba natūralių ingredientų priemaišų, gamybos, sandėliavimo, gaminių kilnojimo iš vienos transporto priemonės į kitą arba pakavimo atsiradusios medžiagos; h) „konservantai“ – tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi kosmetikos gaminiuose; i) „dažikliai“– tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama absorbcija arba matomos šviesos atspindžiu suteikti spalvą kosmetikos gaminiui, visam kūnui arba tam tikroms jo dalims; be to, dažikliais laikomi oksidiniai plaukų dažiklių prototipai; j) „UV filtrai“ – tai medžiagos kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama apsaugoti odą nuo UV spinduliuotės ją absorbuojant, atspindint arba išsklaidant. k) „nepageidaujamas poveikis“ – tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo; l) „rimtas nepageidaujamas poveikis“ – tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirštama; m) „pašalinimas“ – tai bet kokia priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią kosmetikos gaminio tiekimui rinkai tiekimo grandinėje. n) „išėmimas“ – tai bet kokia priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžintas galutiniam naudotojui jau pateiktas kosmetikos gaminys. 76/768/EEB 5 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) 2. Taikant 1 dalies a punktą, medžiaga arba mišinys, skirtas ryti, įkvėpti, švirkšti ar implantuoti į žmogaus kūną, nelaikomi kosmetikos gaminiais. 93/35/EEB (pritaikytas) II skyrius Sauga, atsakingas asmuo, laisvas judėjimas 32 straipsnis Sauga Į Bendrijos rinką pateikti Rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs negali būti kenksmingi žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų, ypač atsižvelgiant į: a) gaminio pateikimą;, b) jo ženklinimą;, c) visus su jo naudojimu ir išmetimu susijusius nurodymus; d) bei visas kitas gamintojo, jo įgalioto atstovo arba kito asmens, atsakingo už gaminio pateikimą į Bendrijos rinką, pateikiamas nuorodas ar informaciją. , kurias pateikia 4 straipsnyje numatytas asmuo. Tokius įspėjimus pateikę asmenys bet kuriuo atveju turi laikytis ir kitų minėtamoje direktyvoje reglamente nustatytų reikalavimų. naujas 4 straipsnis Atsakingas asmuo 1. Fizinis arba juridinis asmuo (toliau – „atsakingas asmuo“) užtikrina, kad kiekvienas kosmetikos gaminys į rinką būtų pateiktas laikantis tam tikrų šiame reglamente išvardytų prievolių. 2. Už Bendrijoje pagamintą gaminį, kuris po to nebuvo eksportuotas ir vėl importuotas į Bendriją, atsako Bendrijoje įsisteigęs gamintojas. Gamintojas raštišku pavedimu gali įgalioti Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu. 3. Jei Bendrijoje pagaminto gaminio, kuris po to nebuvo eksportuotas ir vėl importuotas į Bendriją, gamintojas įsisteigęs ne Bendrijoje, jis raštišku pavedimu įgalioja Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu. 4. Už kiekvieną importuotą kosmetikos gaminį atsako jį importavęs asmuo. Importuotojas raštišku pavedimu gali įgalioti Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu. 5. Kai į rinką pateikiamas kosmetikos gaminys iš Bendrijai nepriklausančios šalies, kurį įvairiais būdais, tačiau be importuotojo, tiesiogiai įsigyja vartotojas, gaminį į rinką pateikiantis asmuo raštišku pavedimu įgalioja Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu. 76/768/EEB (pritaikytas) 3 straipsnis Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, siekdamos užtikrinti, kad į rinką būtų pateikti tik šios direktyvos ir jos priedų nuostatas atitinkantys kosmetikos gaminiai. 93/35/EEB (pritaikytas) 5 straipsnis Geroji gamybos praktika 1. Siekiant užtikrinti, kad būtų įgyvendinti 1 straipsnio tikslai, reikėtų, kad kosmetikos gaminių gamyba atitiktų gerosios gamybos praktikos principus. naujas 2. Gerosios gamybos praktikos laikomasi tada, kai gamyba atitinka tam tikrus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 76/768/EEB (pritaikytas) 6 straipsnis Laisvas judėjimas Valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su šioje direktyvoje ir jos prieduose šiame reglamente nustatytais reikalavimais, neleisti, uždrausti šio reglamento reikalavimus atitinkančius kosmetikos gaminius ar riboti prekybą jų tiekimą į rinką bet kuriuo šios direktyvos ir jos priedų. 93/35/EEB (pritaikytas) naujas III skyrius Saugos įvertinimas, gaminio informacijos byla, pranešimas 77a straipsnis Saugos įvertinimas 1. Atsakingas asmuo, prieš pateikdamas kosmetikos gaminį į rinką, užtikrina, kad, remiantis susijusia informacija, būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir kad vadovaujantis I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita. Atsakingas asmuo užtikrina, kad kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo į rinką. 2. Kaip nurodyta I priedo B dalyje, kosmetikos gaminio saugos įvertinimą atlieka asmuo, turintis bent trejų metų teorinių ir praktinių studijų farmacijos, toksikologijos, medicinos arba panašių disciplinų srityje aukštojo mokslo arba atitinkamos valstybės narės pripažįstamų lygiaverčių studijų diplomą, pažymėjimą arba kitus oficialius kvalifikaciją patvirtinančius dokumentus. 3. Siekiant įvertinti kosmetikos gaminio saugą, 1 dalyje minėtame saugos įvertinime nurodomi po 1988 m. birželio 30 d. atlikti neklinikiniai saugos tyrimai, kurie turi atitikti Bendrijos teisės aktus, susijusius su gerosios laboratorinės praktikos principais, jei jie taikomi atliekant tyrimus, arba kitus Komisijos arba Europos cheminių medžiagų agentūros lygiaverčiais pripažįstamus tarptautinius standartus. 8 straipsnis Gaminio informacijos byla 1. Atsakingas asmuo Gamintojas ar jo platintojas arba asmuo, kurio užsakymu kosmetikos gaminys yra gaminamas, arba asmuo, atsakingas už importuoto kosmetikos gaminio pateikimą į Bendrijos rinką, pagal 6 straipsnio 1 dalies a punktą etiketėje nurodytu adresu administruoja kosmetikos gaminio, už kurį jis yra atsakingas, informacijos bylą. ir kontrolės tikslams konkrečios valstybės narės kompetentingoms institucijoms nurodo: 2. Gaminio informacijos byloje nurodoma tokia informacija ir duomenys: a) kosmetikos gaminio aprašymas, pagal kurį gaminio informacijos bylą galima lengvai priskirti konkrečiam kosmetikos gaminiui; b) 7 straipsnio 1 dalyje nurodyta kosmetikos gaminio saugos ataskaita; c) gamybos metodo aprašymas ir patvirtinimas, jog laikomasi 5 straipsnyje nurodytos gerosios gamybos praktikos; a) kokybinę ir kiekybinę gaminio sudėtį; kvepalų kompozicijų ir kvepalų pavadinimą bei kodą, duomenis apie jų tiekėją; b) fizines ir chemines bei mikrobiologines žaliavų ir gatavo gaminio charakteristikas, kosmetikos gaminio švarumo ir mikrobiologinės kontrolės kriterijus; c) gamybos būdą, atitinkantį geros gamybos praktiką, nustatytą Bendrijos teisės aktais, arba jei tokių nėra, konkrečios valstybės narės teisės aktais; pagal tos valstybės narės, kurioje gaminama arba į kurią pirmą kartą importuojama, teisės aktus ir praktiką, už gamybą arba pirmąjį importavimą į Bendriją atsakingas asmuo privalo turėti pakankamą profesinę kvalifikaciją arba patirties; 2003/15/EB 1.6 str. (pritaikytas) d) gatavo gaminio saugos žmonių sveikatai įvertinimą. Šiuo tikslu gamintojas atsižvelgia į ingredientų bendrąjį toksiškumą, jų cheminę sudėtį bei ekspozicijos lygį. Ypač jis turi atsižvelgti į tų vietų, kur gaminys bus taikomas, arba į populiacijos, kuriai gaminys yra skirtas, specifines ekspozicijos savybes. Turi būti, inter alia, specialus kosmetikos gaminių, skirtų jaunesniems kaip trejų metų vaikams, ir išorės intymiosios higienos kosmetikos gaminių įvertinimas. Jei toks pat gaminys gaminamas keliose Bendrijos teritorijos vietose, gamintojas gali pasirinkti vieną gamybos vietą, kurioje tokią informaciją bus galima gauti. Dėl šios priežasties ir kai kontroliuojanti arba kontroliuojančios institucijos, norėdamos vykdyti kontrolę, jo paprašo, jis įpareigojamas nurodyti pasirinktą vietą. Tokiu atveju ši informacija turi būti lengvai prieinama; 93/35/EEB (pritaikytas) e) kompetentingo asmens ar asmenų, atsakingų už d punkte nurodytą įvertinimą, pavardę ir adresą. Tas asmuo turi turėti Direktyvos 89/48/EEB 1 straipsnyje nustatytą farmacijos, toksikologijos, dermatologijos, medicinos ar panašios disciplinos diplomą; f) turimus duomenis apie kosmetikos gaminio sukeltą nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai; dg) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymasą, kuris patvirtintas poveikio kaip tokio ar gaminio pobūdžiu; remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu . 2003/15/EB 1.7 str. (naujas) eh) duomenis apie visus gamintojo, jo atstovų arba tiekėjų darytus bandymus su gyvūnais, kuriant kosmetikos gaminį arba įvertinant gaminio jo ir jo ingredientų saugumą, įskaitant visus bandymus su gyvūnais, padarytus vykdant trečiųjų šalių valstybių, kurios nėra narės, teisės aktų reikalavimus. Nepažeidžiant ypač komercinių paslapčių ir intelektualios nuosavybės teisių apsaugos, valstybės narės užtikrina, kad informacija, kurią reikia pateikti pagal a ir f punktus būtų lengvai prieinama visuomenei visomis tinkamomis priemonėmis, įskaitant elektronines. Viešai prieinama kiekybinė informacija, kurią reikia pateikti pagal a punktą, turi apsiriboti pavojingomis cheminėmis medžiagomis, įtrauktomis į Direktyvą 67/548/EEB. 2. 1 dalies d punkte minėtos saugos žmonių sveikatai įvertinimas atliekamas laikantis geros laboratorinės praktikos principų, nustatytų 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvos 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [25]. 3. Atsakingas asmuo saugo gaminio informacijos bylą elektronine arba kita forma savo adresu ir leidžia su ja susipažinti tos šalies, kurioje laikoma byla, kompetentingoms valdžios institucijoms. 1 dalyje nurodyta Gaminio informacijos byloje pateikta informacija turi būti pateikiama konkrečios valstybės narės, kurioje galima susipažinti su gaminio byla, nacionaline kalba ar kalbomis arba tos valstybės narės kompetentingoms institucijoms suprantama kalba. 4. Gamintojas ar jo platintojas arba asmuo, kurio užsakymu kosmetikos gaminys yra gaminamas, arba asmuo, atsakingas už importuoto kosmetikos gaminio pateikimą į Bendrijos rinką, prieš pateikdamas minėtus gaminius į Bendrijos rinką, valstybės narės, kurioje gaminama arba į kurią pirmą kartą importuojama, kompetentingai institucijai praneša kosmetikos gaminių gamybos vietos arba pirmojo importavimo į Bendriją adresą. 5. Valstybės narės paskiria 1 ir 4 dalyse minėtas kompetentingas institucijas bei nusiunčia duomenis apie jas Komisijai, kuri gautą informaciją paskelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Valstybės narės užtikrina, kad minėtos institucijos bendradarbiautų tose srityse, kuriose būtina bendradarbiauti, kad ši direktyva būtų sklandžiai taikoma. 82/368/EEB (pritaikytas) 9 straipsnis Mėginių ėmimas ir analizė 1. Kosmetikos gaminių mėginiai imami ir analizuojami taikant patikimus ir atkartojamus metodus. naujas 2. Jei nėra taikytinų Bendrijos teisės aktų, 1 dalies nuostatų laikomasi, jei naudojamas metodas atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 76/768/EEB (pritaikytas) 107 straipsnis Pranešimas 93/35/EEB 2. Tačiau jos gali reikalauti, kad bent 6 straipsnio 1 dalies b, c, d ir f punktuose išvardyti duomenys būtų pateikti jų nacionaline ar oficialiąja kalba arba kalbomis; jos taip pat gali pareikalauti, kad 6 straipsnio 1 dalies g punkte nurodyti duomenys būtų pateikti vartotojui lengvai suprantama kalba. Tuo tikslu Komisija 10 straipsnyje nustatyta tvarka priima bendrąją ingredientų nomenklatūrą. 3. Be to, valstybė narė gali reikalauti, kad dėl galimų sunkumų teikiant skubią ir tinkamą medicininę pagalbą, atitinkama išsami informacija apie kosmetikos gaminiuose esančias medžiagas būtų pateikta kompetentingai institucijai, kuri užtikrintų, kad ši informacija bus naudojamasi tik medicininei pagalbai. Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingą instituciją ir nusiunčia duomenis apie ją Komisijai, kuri tą informaciją išspausdina Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. naujas 1. Prieš pateikdamas kosmetikos gaminį į rinką, atsakingas asmuo Komisijai nurodo: a) kosmetikos gaminio kategoriją ir visą komercinį pavadinimą; b) atsakingo asmens vardą, pavardę ar pavadinimą ir adresą, kur galima susipažinti su gaminio informacijos byla; c) valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys; d) fizinio asmens, į kurį prireikus galima kreiptis, kontaktinius duomenis; e) ar yra medžiagų mikronizuotųjų dalelių pavidalu, išskyrus šio reglamento III–VI prieduose išvardytas medžiagas; f) ar yra pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą klasifikuojamų kaip 1 ir 2 kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškų reprodukcijai medžiagų; g) pagrindinę formuluotę, pagal kurią kilus problemoms, būtų galima suteikti skubią ir tinkamą medicininę pagalbą; 2. 1 dalies g punkte minimoje pagrindinėje formuluotėje tiksliai nurodoma kosmetikos gaminio ingredientų rūšis ir jų didžiausia koncentracija. Jei pateikiama ne visa pagrindinė kosmetikos gaminio formuluotė arba ji išvis nepateikiama, nurodoma kiekybinė ir kokybinė informacija. 3. Komisija elektroniniu būdu kompetentingoms institucijoms perduoda 1 dalies a – f punktuose nurodytą informaciją. Šią informaciją kompetentingos institucijos gali naudoti tik rinkos priežiūros tikslais. 4. Komisija elektroniniu būdu 1 dalies a – d ir f – g punktuose nurodytą informaciją perduoda apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams, jei tokie yra įsteigti valstybėse narėse. Šią informaciją tokie centrai gali naudoti tik gydymo tikslais. 5. Jei 1 dalies informacija keičiasi, atsakingas asmuo nedelsdamas ją atnaujina. 93/35/EEB (naujas) Kiekviena valstybė narė paskiria kompetentingą instituciją ir nusiunčia duomenis apie ją Komisijai, kuri tą informaciją išspausdina Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. 82/368/EEB (pritaikytas) naujas IV skyrius Tam tikrų medžiagų apribojimai 114 straipsnis Prieduose išvardytų medžiagų apribojimai 1. Nepažeidžiantsdamos 3 straipsnio, pagal 2 straipsnį nustatytų bendrųjų įsipareigojimų, valstybės narės draudžia pateikti į rinką kosmetikos gaminiųus, sudėtyje negali būti kurių sudėtyje yra: a) a) II priede išvardytų medžiagų; b) III priedo pirmojoje dalyje išvardytų medžiagų, kurios naudojamos viršijant nustatytas normas ir nesilaikant reikalavimų III priedo apribojimų ; 88/667/EEB (naujas) naujas c) išskyrus 2 dalyje nurodytus plaukų dažymo gaminius, IV priedeo 1 dalyje neišvardytų dažiklių, išskyrus kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra dažiklių, skirtų tik plaukams dažyti ir dažiklių, kurie naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų ; d) IV priedo 1 dalyje išvardytų dažiklių, nesilaikant nustatytų reikalavimų, išskyrus kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra dažiklių, skirtų tik plaukams dažyti; d) nepažeidžiant b, e ir g punktų, medžiagų, kurios išvardytos IV priede, tačiau neskirtos naudoti kaip dažikliai ir kurios naudojamos nesilaikant to priedo reikalavimų. 82/368/EEB (pritaikytas) e) konservantų, išskyrus išvardytus VI priedeo 1 dalyje, , ir konservantų, kurie naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų ; naujas f) nepažeidžiant b, c ir g punktų, medžiagų, kurios išvardytos V priede, tačiau neskirtos naudoti kaip konservantai ir kurios naudojamos nesilaikant to priedo reikalavimų. 82/368/EEB (naujas) f) konservantų, išvardytų VI priedo 1 dalyje, nesilaikant leistinų kiekių ir nurodytų reikalavimų, išskyrus atvejus, kai kitos koncentracijos konservantai naudojami specialiems tikslams, apie kuriuos nurodoma pristatant gaminį; 83/574/EEB (pritaikytas) g) kitųi UV filtrųai nei išvardytųi VII priedeo 1 dalyje ir UV filtrų, kurie naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų ; h) nepažeidžiant b, c ir e punktų, medžiagų, kurios išvardytos VI priede, tačiau neskirtos naudoti kaip UV filtrai ir kurios naudojamos nesilaikant to priedo reikalavimų. h) VII priedo 1 dalyje išvardyti UV filtrai viršijant šioje direktyvoje nustatytus kiekius ir nesilaikant nurodytų reikalavimų. naujas 2. Atsižvelgiant į Komisijos sprendimą praplėsti IV priedo taikymo sritį plaukų dažiklių gaminiams, tokių gaminių sudėtyje negali būti plaukų dažiklių, išskyrus išvardytus IV priede ir plaukų dažymo dažiklių, kurie naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų. Pirmoje pastraipoje nurodytas Komisijos sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamas laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 27 straipsnio 3 dalyje. 2003/15/EB 1.2 str. (pritaikytas) naujas 124b straipsnis Medžiagos, klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai (1) Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti chemines medžiagas, kurios pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą klasifikuojamos kaip 1, 2 ir3 kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai medžiagos. Šiam tikslui pasiekti Komisija priima visas būtinas priemones 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Tačiau cCheminė medžiaga, priskirta 3 kategorijai, gali būti naudojama kosmetikos gaminiuose kosmetikoje, jei VPMK KGVSNPMK ją įvertina ir nustato, kad jąi tinkama saugu naudoti kosmetikos gaminiuose. Šiam tikslui pasiekti Komisija priima visas būtinas priemones 27 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka . naujas (2) Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti chemines medžiagas, kurios pagal Direktyvos 67/548/EEB I priedą klasifikuojamos kaip 1 ir 2 kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškos reprodukcijai medžiagos. Vis dėlto šias medžiagas, pagal Direktyvą 67/548/EEB priskirtas 1 ir 2 kategorijos kancerogeninėms, mutageninėms arba toksiškoms reprodukcijai medžiagoms, galima naudoti kosmetikos gaminiuose, jei laikomasi visų šių reikalavimų: – VPMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti, ypač atsižvelgiant į jų poveikį; – jos atitinka maisto saugos reikalavimus, nustatytus 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras [26]; – išanalizavus visas alternatyvas, nerasta tinkamų alternatyvių medžiagų. Kad kosmetikos gaminiai nebūtų naudojami netinkamai, jie aiškiai ženklinami, vadovaujantis 3 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgiant į galimą pavojų, kurį gali sukelti juose esančios pavojingos medžiagos ir jų poveikis. Siekdama įgyvendinti šios pastraipos nuostatas, Komisija, laikydamasi 27 straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos, ne vėliau kaip per 15 mėnesių po konkrečių medžiagų įtraukimo į Tarybos direktyvos 67/548/EEB I priedą iš dalies keičia šio reglamento priedus. Ypatingos skubos atvejais Komisija gali taikyti 27 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą. Komisija įpareigoja VPMK šias medžiagas įvertinti iš naujo, kai tik kyla saugos problemų, ir ne rečiau nei kas penkerius metus, jas įtraukus į III – VI priedus. 82/368/EEB (pritaikytas) 13 straipsnis Likučiai 2. Nepažeidžiant 3 straipsnio, draudžiamų medžiagų likučiai lLeidžiami II priede išvardytų medžiagų likučiai, jei jie yra techniškai neišvengiami, laikantis gerosios gamybos praktikos, ir atitinka 2 straipsnį. 2003/15/EB 1.2 str. (pritaikytas) naujas V skyrius Bandymai su gyvūnais 144a straipsnis Bandymai su gyvūnais 1. Nepažeidžiantsdamos bendrųjų įsipareigojimų pagal 32 straipsnį, valstybės narės uždraudžia draudžiama : a) pateikti į rinką kosmetikos gaminius, kurių galutinė sudėtis, norint kad ji atitiktų šios reglamento direktyvos reikalavimus, buvo bandoma su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą; b) pateikti į rinką kosmetikos gaminius, turinčius ingredientų arba jų derinių, kurie, siekiant laikytis šios reglamento direktyvos reikalavimų, buvo bandomi su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, deramai atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą; c) jų teritorijoje Bendrijoje bandyti su gyvūnais gatavus kosmetikos gaminius siekiant, kad jie atitiktų šios reglamento direktyvos reikalavimus; d) Bendrijoje jų teritorijoje bandyti su gyvūnais ingredientus arba ingredientų derinius siekiant, kad jie atitiktų šios reglamento direktyvos reikalavimus, vėliausiai nuo tos dienos, nuo kurios reikalaujama šiuos bandymus pakeisti vienu arba keliais įteisintais alternatyviais metodais, išvardytais 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [27] V priede arba šios reglamento direktyvos VIIIIX priede. Komisija 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir po konsultacijų su Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų moksliniu komitetu (KGVSNPMK) ne vėliau kaip iki 2004 m. rugsėjo 11 d. parengia IX priedo turinį. 2. Komisija po konsultacijų su KGVSNPMK VPMK bei su Europos alternatyvių metodų įteisinimo centru (ECVAM) ir atsižvelgdama į EBPO vykdomo įteisinimo eigą, turi parengti parengė 1 dalies a, b ir d punktų nuostatų įgyvendinimo kalendorinius planus, įskaitant galutinius įvairių bandymų laipsniško nutraukimo terminus. Grafikai turi būti pateikti visuomenei 2004 m. spalio 1 d. ne vėliau kaip iki 2004 m. rugsėjo 11 d. ir nupasiųsti Europos Parlamentui bei Tarybai. 1 dalies a, b ir d punktų įgyvendinimo laikotarpis neturi tęstis ilgiau nei iki 2009 m. kovo 11 d. būti ilgesnis kaip šešeri metai nuo Direktyvos 2003/15/EB įsigaliojimo [28]. 2.1. Kalbant apie kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinius bandymus, kurių alternatyvūs metodai vis dar nėra pradėti nagrinėti, 1 straipsnio a ir b punktų įgyvendinimo laikotarpis neturi tęstis ilgiau nei iki 2013 m. kovo 11 d. turi būti ne ilgesnis kaip dešimt metų nuo Direktyvos 2003/15/EB įsigaliojimo. 2.2. Komisija tiria galimus techninius sunkumus, kylančius dėl bandymų draudimo laikymosi, ypač toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinių bandymų, kurių alternatyvūs metodai vis dar nėra nagrinėjami. Informacija apie šių tyrimų pradinius ir galutinius rezultatus turėtų būti įtraukiama į pagal 930 straipsnį teikiamas metines ataskaitas. Remiantis šiomis ataskaitomis ir po konsultacijų su organizacijomis, nurodytomis pirmojoje straipsnio 2 dalyje pastraipoje , iki 2009 m. kovo 11 d. gali būti priimti grafikai, sudaryti pagal straipsnio 2 daliesį pirmąją pastraipą ne ilgiau kaip šešeriems metams, kaip nurodyta straipsnio 2 dalyje pirmojoje pastraipoje, arba iki 2013 m. kovo 11 d. dešimčiai metų, kaip nurodyta straipsnio 2.1 dalyje antrojoje pastraipoje. 2.3 Komisija tiria pažangą bei galutinių terminų atitikimą ir galimus techninius sunkumus, susijusius su draudimu atlikti bandymus. Komisijos tyrimų informacija apie pradinius ir galutinius rezultatus turėtų būti įtraukiama į metines ataskaitas, pateikiamas pagal 930 straipsnį. Jei po šių tyrimų Komisija ne vėliau kaip likus dviems metams iki galutinio termino, nurodyto straipsnio antrojoje pastraipoje 2.1 dalyje, padaro išvadą, kad dėl techninių priežasčių vienas arba daugiau bandymų, nurodytų toje straipsnio pastraipoje2.1 dalyje, nebus sukurti ir įteisinti iki straipsnio 2.1 šioje dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, ji apie tai praneša Europos Parlamentui ir Tarybai ir pagal Sutarties 251 straipsnį pateikia teisės akto pasiūlymą. 2.4 Esant Iišskirtinėmis aplinkybėmiss, jei kyla didelis susirūpinimas dėl konkretaus kosmetikos produkto ingrediento saugos, valstybė narė gali prašyti Komisijos leisti taikyti nuo straipsnio 1 dalies nukrypti leidžiančią nuostatą. Prašyme aptariama situacija ir nurodomos būtinos priemonės. Remdamasi šiuo prašymu, Komisija po konsultacijos su VPMK KGVSNPMK priimdama motyvuotą sprendimą, gali leisti taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Šiame leidime turi būti išdėstytos leidžiančios nukrypti nuostatos taikymo sąlygos, susijusios su konkrečiais tikslais, trukme ir rezultatų ataskaita. Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis 27 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. Leidžiančios nukrypti nuostatos taikomos tik tuo atveju, jei: a) ingredientas plačiai naudojamas ir negali būti pakeistas kitu ingredientu, galinčiu atlikti panašią funkciją; b) pateikiami neginčijami konkrečios žmonių sveikatos problemos įrodymai, o būtinumas daryti bandymus su gyvūnais patvirtinamas ir įrodomas pateikiant išsamų tyrimų protokolą, pateiktą įvertinimui pagrįsti. Sprendimas dėl leidimo, jo taikymo sąlygos ir gautas galutinis rezultatas yra metinės ataskaitos, kurią pagal 930 straipsnį reikia pateikti Komisijai, dalis. 3. Šiame ir 16 straipsnyje: a) „gatavas kosmetikos gaminys“ – į rinką pateiktas galutinės sudėties kosmetikos gaminys, kurį gali įsigyti vartotojas, arba gaminio prototipas; b) „prototipas“ – pirmasis modelis arba projektas, kuris dar negaminamas partijomis, bet pagal kurį gaminamas arba galutinai sukuriamas galutinis kosmetikos gaminys. 88/667/EEB (pritaikytas) 5 straipsnis Valstybės narės leidžia prekiauti kosmetikos gaminiais, kuriuose yra: a) III priedo 2 dalyje išvardytų medžiagų, laikantis priede nustatytų kiekių ir reikalavimų – iki šio priedo g skiltyje nurodytos dienos; b) IV priedo 2 dalyje išvardytų dažiklių – iki šiame priede nurodytos dienos, laikantis priede nustatytų kiekių ir reikalavimų; c) IV priedo 2 dalyje išvardytų konservantų – iki šio priedo f skiltyje nurodytos dienos, laikantis priede nustatytų kiekių ir reikalavimų. Tačiau specialiems tikslams, apie kuriuos nurodoma pristatant gaminį, gali būti naudojami kitos koncentracijos konservantai; d) VII priedo 2 dalyje išvardytų ultravioletinių spindulių filtrų – iki šio priedo f skiltyje nurodytos dienos, laikantis priede nustatytų kiekių ir reikalavimų. Pasibaigus priede nustatytiems terminams šias medžiagas, dažiklius, konservantus ir ultravioletinių spindulių filtrus: – galutinai leidžiama naudoti arba – galutiniai uždraudžiama naudoti (II priedas), arba – jie lieka išvardyti iki III IV, VI ir VII priedų 2 dalyje nurodytos dienos, arba – išbraukiami iš visų priedų remiantis turimais moksliniais duomenimis arba todėl, kad jie daugiau nebenaudojami. 93/35/EEB 5a straipsnis 1. Ne vėliau kaip iki 1994 m. gruodžio 14 d. Komisija, laikydamasi 10 straipsnyje nustatytos tvarkos ir pirmiausia remdamasi šios pramonės šakos pateikta informacija, sudaro kosmetikos gaminiuose naudojamų ingredientų inventorių. Šiame straipsnyje „kosmetikos ingredientas“ yra bet kuri sintetinė arba natūrali cheminė medžiaga ar preparatas, išskyrus kosmetikos gaminių sudėtyje naudojamus kvepalus ir aromatines kompozicijas. Inventorius skirstomas į dvi dalis: pirmąją – kvepalus ir aromatines žaliavas ir antrąją – kitas medžiagas. 2. Inventoriuje pateikiama informacija apie: – kiekvieno ingrediento identiškumą, pirmiausia jo cheminis pavadinimas, CTFA numeris, pavadinimas pagal Europos farmakopėją, Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, Einecs, Iupac, CAS numeriai ir spalvinis indeksas bei 7 straipsnio 2 dalyje nurodytas bendrasis pavadinimas, – įprastinę (-es) ingrediento funkciją (-as) gatavame gaminyje, – prireikus nurodomi apribojimai, naudojimo sąlygos ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje pagal priedų reikalavimus. 3. Komisija išspausdina inventorių ir sistemingai jį atnaujina laikydamasi 10 straipsnyje nustatytos tvarkos. Tai yra orientacinis inventorius, jis nėra kosmetikos gaminiuose leidžiamų naudoti medžiagų sąrašas. 88/667/EEB (pritaikytas) VI skyrius Vartotojų informavimas 156 straipsnis Ženklinimas 93/35/EEB (pritaikytas) 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių garantuoti, kad kosmetikos gaminiais būtų galima prekiauti tik tuomet, kai Nepažeidžiant kitų šio straipsnio nuostatų ant pirminės arba antrinės kosmetikos gaminių pakuotės neištrinamomis, lengvai įskaitomomis ir gerai matomomis raidėmis pateikiamayra pateikta tokia informacija:; vis dėlto g punkte nurodyta informacija gali būti pateikiama tik ant antrinės pakuotės: 88/667/EEB (pritaikytas) naujas (a) a) Bendrijoje įsisteigusio kosmetikos gamintojo arba atsakingo asmens, atsakingo už prekybą kosmetikos gaminiais, pavadinimas ar vardas ir pavardė arba ženklas bei adresas ar registruota buveinė. Ši informacija gali būti pateikta sutrumpintai, jei iš to sutrumpinimo iš tikrųjų galima atpažinti įmonę tą asmenį . Jei nurodomi keli adresai, išskiriamas tas adresas, kuriuo atsakingas asmuo laiko gaminio informacijos bylą; Valstybės narės gali reikalauti, kad būtų nurodyta ne Bendrijoje pagamintų prekių kilmės šalis; b) nominalus turinys, nurodytas masės arba tūrio vienetais pakavimo metu; šis reikalavimas netaikomas pakuotėms, kuriose yra mažiau kaip penki gramai arba penki mililitrai gaminio, nemokamiems gaminių pavyzdžiams bei pakuotėms, kuriose gaminio yra tik vienam kartui; jeigu pakuotėje yra keli gaminio vienetai, kurių svoris arba tūris pavieniui nėra svarbus, ant kiekvieno vieneto informacijos apie masę arba tūrį pateikti nereikia, jeigu ant bendros pakuotės nurodyta, kiek vienetų joje yra. Jeigu vienetų kiekis pakuotėje aiškiai matyti iš išorės arba jeigu pakuotės turinys dažniausiai parduodamas vienetais, šios informacijos ant pakuotės pateikti nereikia; 2003/15/EB 1.3 str. (pritaikytas) naujas c) Minimalaus tinkamumo termino data data, iki kurios tinkamomis sąlygomis laikomas kosmetikos gaminys išlaiko savo pirminę funkciją, o svarbiausia – atitinka 3 straipsnio reikalavimus (toliau – „minimalaus tinkamumo termino data“); Prieš pačią datą arba vietą ant pakuotės, kurioje ši data yra užrašyta, nurodoma: – šio reglamento VII priedo 3 punkte pateiktas simbolis arba pažymima – žodžiai: „geriausia sunaudoti iki“., nurodant: pačią datą arba – vietą ant pakuotės, kurioje ši data yra užrašyta. Minimalaus tinkamumo termino dData pažymima aiškiai, ją sudaro mėnuo ir metai arba diena, mėnuo ir metai, užrašyti pateikta tvarka. Jei būtina, šią informaciją galima papildyti nurodant sąlygas, kurias reikia įvykdyti nurodytai naudojimo trukmei užtikrinti. Kosmetikos gaminių, kurių minimalus tinkamumo terminas yra ilgdidesnis kaip 30 mėnesių, minimalaus naudojimo tinkamumo termino datosą nurodyti nebūtina. Tokiems gaminiams nurodomas laikas atidarius, per kurį gaminįys saugu naudoti gali būti naudojamas visiškai nepakenkiant vartotojui. Ši informacija pažymima VIIIa priede pateiktu šio reglamento VII priedo 2 punkte pateiktu simboliu, nurodant trukmę (mėnesiais ir (arba) metais); 93/35/EEB (pritaikytas) d) konkretūs nurodymai dėl atsargumo priemonių, kurių reikės laikytis naudojant, bent jau ypač išvardytųjųi III–VI, III, IV, VI ir VII prieduoseų skiltyje „Naudojimo reikalavimai ir įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje“, kurie turi būti pateikti ant pirminės pakuotės arba antrinės pakuotės, bei ir kita įspėjančioji informacija ant profesionaliam naudojimui, ypač kirpyklose, skirtų kosmetikos priemoniųetikečių. Jei to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių, ši informacija turi būti pateikta pridėtame lapelyje, etiketėje, juostelėje arba kortelėje, kurie turi būti tvirtinami ant pakuotės, o apie šią informaciją vartotojui turi būti pranešama sutrumpintai arba išspausdinant VIII priede pateiktą ženklą ant pirminės ir antrinės pakuotės; 88/667/EEB (pritaikytas) e) gamybos serijinis numeris arba kosmetikos gaminių prekių identifikavimo nuoroda. Jeigu to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių (pvz., kosmetikos gaminiai yra per maži) ši informacija turi būti pateikta tik ant pakuotės; 93/35/EEB (pritaikytas) f) kosmetikos gaminio funkcija, nebent tai aišku pagal jo pateikimątą gaminį; 2003/15/EB 1.4 str. (pritaikytas) naujas g) ingredientų sąrašas masės, kokios jie buvo įdedant, mažėjimo tvarka. Ši informacija gali būti pateikiama tik ant antrinės pakuotės. Sąrašas turi prasidėti terminu žodžiu „ingredientai“. Kai tai praktiškai padaryti neįmanoma, ingredientai turi būti nurodomi pridedamame lapelyje, etiketėje, juostelėje arba kortelėje, su kuria vartotojui siūloma susipažinti trumpa žinute arba VIII priede pateiktu simboliu, kurie turi būti etiketėje. Ingredientais nelaikomos: i) – naudotose žaliavose esančios priemaišos, ii) – gamybai naudotos pagalbinės technologinės medžiagos, kurių nėra galutiniame gaminyje, (iii) – griežtai reikalingais kiekiais naudojamos medžiagos: tirpikliai arba kvapų bei aromatinių kompozicijų nešikliai. Kvapų bei aromatinėms kompozicijoms ir jų žaliavoms apibūdinti vartojamas terminas žodis „kvepalai“ arba „aromatinė medžiaga“. Tačiau sąraše nurodomos cheminės medžiagos, apie kurių buvimą būtina paminėti pagal III priedo lentelės skiltyje „kitai apribojimai ir reikalavimai“ pateiktas nuorodas, nepriklausomai nuo jų paskirties gaminyje. Ingredientų sąrašas sudaromas masės, kokios jie buvo gaminant kosmetikos gaminį, mažėjimo tvarka. Mažesnės nei 1 % koncentracijos ingredientai gali būti išvardyti bet kokia tvarka po ingredientų, kurių koncentracija didesnė kaip 1 %. Dažikliai, išskyrus plaukų dažiklius, gali būti išvardyti bet kokia tvarka po kitų kosmetikos ingredientų, pagal jų spalvos indekso numerį arba pavadinimą, priimtą IV priede. Jei į rinką pateikiami dekoratyviniai kelių atspalvių kosmetikos gaminiai, sąraše galima išvardyti visus spalvų gamai gauti naudotus dažiklius, išskyrus plaukų dažymo dažiklius, po žodžių „sudėtyje gali būti“ arba simbolio „+/-“. Ingredientas turi būti identifikuojamas 7 straipsnio 2 dalyje nurodytų įprastu pavadinimu arba kai jo nėra, vienu pavadinimų, nurodytų 5a straipsnio 2 dalies pirmojoje įtraukoje. 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija gali priimti kriterijus ir sąlygas, nurodytas 1995 m. birželio 19 d. Komisijos direktyvoje 95/17/EB, nustatančioje išsamias Tarybos direktyvos 76/768/EEB taikymo taisykles, kai ženklinant kosmetikos gaminius į pateikiamą sąrašą neįtraukiamas vienas arba daugiau ingredientų [29], pagal kurią gamintojas, saugodamas komercinę paslaptį, gali prašyti į pirmiau minėtą sąrašą neįtraukti vieno arba daugiau ingredientų. 93/35/EEB (pritaikytas) 2. Jei dėl praktinių priežasčių neįmanoma pateikti 1 dalies d ir g punktuose nurodytos informacijos, taikomi šie reikalavimai: – ši informacija turi būti pateikta pridėtame arba pritvirtintame lapelyje, etiketėje, juostelėje arba kortelėje; – išskyrus atvejus, kai praktiškai neįmanoma, ši informacija nurodoma sutrumpintai arba išspausdinant VII priedo 1 punkte pateiktą ženklą ant pirminės ir antrinės pakuotės (taikoma 1 dalies d punkte nurodytai informacijai) arba ant antrinės pakuotės (taikoma 1 dalies g punkte nurodytai informacijai). Jei dėl gaminio dydžio ar formos d ir g punktuose minėtų duomenų neįmanoma pateikti pridedame lapelyje, šie duomenys pateikiami etiketėje, juostelėje arba kortelėje, kuri pridedama ar pritvirtinama prie kosmetikos gaminio. 3. Jei dėl praktinių priežasčių ant dėl muilo, vonios burbulų ar kitų smulkių kosmetikos gaminių dydžio ar formos 1 dalies g punkte nurodytos informacijos neįmanoma pateikti etiketėje, žymelėje, juostoje, kortelėje ar pridėtame lapelyje, tie duomenys pateikiami tiesiog ant pačios taros, kurioje kosmetikos gaminys pateikiamas parduoti. 42. Jeigu kosmetikos gaminiai yra nefasuoti, pakuojami tik prekybos vietoje pirkėjo pageidavimu arba fasuojami tiesioginiam pardavimui, valstybės narės patvirtina išsamias taisykles, nustatančias, kaip ant jų turi būti pateikta 1 dalyje nurodyta informacija. 5. Kokia kalba pateikiama 1 dalies b, c, d ir f punktuose minėta informacija, nustatoma valstybių narių, kurioje gaminį gali įsigyti galutinis naudotojas, teisės aktais. 6. Už 3–5 dalių tvarkos laikymąsi atsako gaminį galutiniam naudotojui teikiantis asmuo. 7. Pateikiant 1 dalies g punkte minėtą informaciją, naudojamas 28 straipsnio glosarijuje nurodytas bendrasis ingrediento pavadinimas. Jei bendrojo ingrediento pavadinimo nėra, naudojamas bendrai priimtos ingredientų nomenklatūros terminas. 88/667/EEB (pritaikytas) 1 2003/15/EB 1.5 str. 16 straipsnis Gaminio informacija 3.1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad Žženklinant, pateikiant prekybai tiekiant į rinką ir reklamuojant kosmetikos gaminius, būtų draudžiama naudoti formuluotes, pavadinimus, prekės ženklus, vaizdinius ar kitus ženklus, kurie perkeltine ar kita prasme įteigtų, kad gaminiai turi savybių, kurių iš tiesų neturi. 1 --- naujas Prielaida, kad laikomasi pirmos pastraipos tvarkos, daroma tada, kai kosmetikos gaminiai atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 2003/15/EB 1.5 str. (pritaikytas) 2. Be to, Jjei gamintojas ir jo tiekėjai nedarė arba neužsakė padaryti kokių nors gatavo kosmetikos gaminio, jo prototipo arba kurio nors gaminyje esančio ingrediento bandymų su gyvūnais, arba nenaudojo kokio nors ingrediento, kuris kitų buvo bandomas su gyvūnais, norint sukurti naują kosmetikos gaminį, gamintojas arba atsakingas asmuo, atsakingas už gaminio pateikimą į Bendrijos rinką, ant produkto pakuotės arba bet kokiame kitame dokumente, pranešime, etiketėje, žiede arba juostelėje, pridedamoje arba skirtoje kosmetikos gaminiui apibūdinti, gali pasinaudoti galimybe nurodyti, kad bandymai su gyvūnais nebuvo daromi. Rekomendacijos priimamos 10 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir paskelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Europos Parlamentui siunčiami Komitetui pateiktų priemonių projektų nuorašai. 2003/15/EB 1.7 str. (pritaikytas) 17 straipsnis Galimybė visuomenei susipažinti su informacija Nepažeidžiant komercinių paslapčių ir intelektinės nuosavybės teisių apsaugos, valstybės narės atsakingas asmuo užtikrina, kad kokybinė ir kiekybinė kosmetikos gaminio sudėtis ir, jei tai kvepalų kompozicijos ir kvepalai – informacija apie kompozicijos pavadinimą bei kodą, tiekėją bei turimus duomenis apie kosmetikos gaminio sukeltą nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai informacija, kurią reikia pateikti pagal a ir f punktus būtų lengvai viešai prieinama visuomenei visomis tinkamomis priemonėmis, įskaitant elektronines. Viešai prieinama kosmetikos gaminių sudėties kiekybinė informacija, kurią reikia pateikti pagal a punktą, turi apsiriboti pavojingomis cheminėmis medžiagomis, įtrauktomis į Direktyvą 67/548/EEB [30]. naujas VII skyrius Rinkos priežiūra 18 straipsnis Į rinką pateiktų gaminių kontrolė Valstybės narės prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, atlikdamos į rinką pateiktų kosmetikos gaminių kontrolę. 19 straipsnis Informacija apie rimtą nepageidaujamą poveikį 1. Atsakingas asmuo kompetentingai institucijai, kurioje laikoma gaminio informacijos byla, nedelsdamas praneša apie: a) bet kokį jam žinomą arba pagrįstai tikėtiną jam žinomą rimtą nepageidaujamą poveikį, b) visą konkretaus gaminio komercinį pavadinimą, c) taisomąsias priemones, jei tokių imtasi; 2. Atitinkama kompetentinga institucija 1 dalyje nurodytą informaciją perduoda kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 3. Kompetentingos institucijos šiame straipsnyje nurodytą informaciją gali naudoti tik rinkos priežiūros tikslais. 20 straipsnis Informacija apie medžiagų koncentraciją Rimtai suabejojusi dėl kosmetikos gaminių sudėtyje esančių medžiagų, kompetentinga valstybės narės, kurios rinkoje pateiktas šios medžiagos turintis gaminys, institucija gali pagrįstu prašymu reikalauti atsakingo asmens patiekti visų kosmetikos gaminių, už kuriuos jis yra atsakingas ir kuriuose yra šios medžiagos, sąrašą. Sąraše turi būti nurodoma šios kosmetikos gaminio medžiagos koncentracija. Kompetentingos institucijos šiame straipsnyje nurodytą informaciją gali naudoti tik rinkos priežiūros tikslais. VIII skyrius Reikalavimų nesilaikymas, apsaugos sąlyga 21 straipsnis Reikalavimų nesilaikymas 1. Kompetentingos institucijos iš atsakingo asmens reikalauja imtis visų reikiamų priemonių, įskaitant taisomuosius veiksmus, kad gaminys atitiktų reikalavimus, būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos per nustatytą pagrįstą laikotarpį, atsižvelgiant į pavojaus pobūdį, jei nesilaikoma nors vieno iš toliau išvardytų reikalavimų: a) 8 straipsnyje nurodytų gaminio informacijos bylai taikomų reikalavimų; b) 10 straipsnyje nustatytų pranešimo reikalavimų; c) 5 straipsnyje nustatytų gerosios gamybos praktikos nuostatų; d) 11 ir 12 straipsniuose išvardytų medžiagų apribojimų; e) 15 straipsnio 1, 2 ir 7 dalyse nurodytų ženklinimo reikalavimų; f) 16 straipsnyje išvardytų reikalavimų, susijusių su gaminių informacija; g) 14 straipsnyje nustatytų bandymų su gyvūnais reikalavimų. 2. Atsakingas asmuo užtikrina, kad 1 dalyje nustatytos priemonės taikomos visiems gaminiams, kuriuos galima įsigyti Bendrijos rinkoje. 3. Iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai, jei kompetentinga institucija mano, kad reikalavimų nesilaikoma ne vien tik toje valstybėje narėje, kurios rinkoje galima įsigyti gaminį, ji praneša Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie priemones, kurių imtis buvo paprašytas atsakingas asmuo. 4. Kompetentinga institucija imasi visų tinkamų priemonių, kad kosmetikos gaminiai būtų uždrausti arba būtų apribotas jų tiekimas į rinką arba jie būtų pašalinti ar atšaukti iš rinkos, jei: a) iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai būtina imtis skubių veiksmų; arba b) atsakingas asmuo per 1 dalyje nurodytą laikotarpį nesiima visų reikiamų priemonių. Iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai, kompetentinga institucija Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms nedelsdama praneša, kokių priemonių buvo imtasi. 5. Šio straipsnio 3 ir 4 dalių tikslais naudojamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/95/EB [31] 12 straipsnio 1dalyje numatyta informacijos mainų sistema. Taikomos Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. 76/768/EEB (naujas) 12 straipsnis 1. Jei remdamasi pagrįstais įrodymais valstybė narė pastebi, kad šios direktyvos reikalavimus atitinkantis kosmetikos gaminys kelia pavojų sveikatai, ji gali laikinai uždrausti prekiauti tuo gaminiu savo teritorijoje arba taikyti jam tam tikrus reikalavimus. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, pagrįsdama savo sprendimą. 88/667/EEB (naujas) 2. Komisija kuo greičiau pasikonsultuoja su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, po to nedelsdama pateikia savo nuomonę ir imasi reikalingų priemonių. 76/768/EEB (naujas) 3. Jei Komisija mano, jog būtina priimti techninius direktyvos pakeitimus, tokius pakeitimus priima Komisija arba Taryba, laikydamosi 10 straipsnyje nustatytos tvarkos. Tokiu atveju valstybė narė, kuri ėmėsi apsaugos priemonių, gali jas taikyti tol, kol įsigalios tie pakeitimai. naujas 22 straipsnis Apsaugos sąlyga 1. Jei netaikomas 21 straipsnis, o kompetentinga institucija nustato, kad į rinką pateiktas kosmetikos gaminys gali kelti rimtą pavojų žmonių sveikatai, ji imasi visų tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad kosmetikos gaminys būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos arba kitais būdais ribojamos galimybės jį įsigyti. 2. Kompetentinga institucija iš karto praneša Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi, ir pateikia patvirtinamuosius duomenis. Pirmosios pastraipos tikslais naudojamasi Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 1 dalyje numatyta informacijos mainų sistema. Taikomos Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. 3. Komisija nustato, ar 1 dalyje nustatytos laikinosios priemonės yra pagrįstos. Todėl, jei įmanoma, ji konsultuojasi su suinteresuotosiomis šalimis, valstybėmis narėmis ir VPMK. 4. Jei laikinosios priemonės pagrindžiamos, taikoma 26 straipsnio 1 dalis. 5. Jei laikinosios priemonės nepagrindžiamos, Komisija apie tai praneša valstybėms narėms ir susijusi kompetentinga institucija panaikina šias laikinąsias priemones. 76/768/EEB (naujas) 13 straipsnis Nurodomos tikslios priežastys visų individualių priemonių, ribojančių ar draudžiančių prekiauti kosmetikos gaminiais, kurių buvo imtasi laikantis šios direktyvos. Apie tai pranešama suinteresuotajai šaliai, kartu nurodant teisės gynimo priemones, kuriomis ji gali pasinaudoti pagal valstybėse narėse galiojančius įstatymus, ir naudojimosi tokiomis teisės gynimo priemonėmis, terminus. naujas 23 straipsnis Geroji administravimo praktika 1. Visuose sprendimuose, priimtuose laikantis 21 ir 22 straipsnių nuostatų, nurodomos tikslios priežastys, dėl kurių jie buvo priimti. Apie tai nedelsiant pranešama atsakingam asmeniui, kuriam taip pat nurodoma, iki kada ir kokiomis teisės gynimo priemonėmis jis gali naudotis pagal atitinkamos valstybės narės teisės aktus. 2. Išskyrus tuos atvejus, kai dėl iškilusio rimto pavojaus žmonių sveikatai, reikia imtis skubių veiksmų, prieš priimant bet kokį sprendimą, atsakingam asmeniui turi būti suteikta galimybė pareikšti savo nuomonę. IX skyrius Administracijų bendradarbiavimas 24 straipsnis Kompetentingų institucijų bendradarbiavimas 1. Siekdamos, kad šis reglamentas būtų taikomas vienodai, kompetentingos valstybių narių institucijos bendradarbiauja tarpusavyje bei su Komisija ir perduoda viena kitai visą būtiną informaciją. 2. Siekdama koordinuoti vienodą šio reglamento taikymą, Komisija organizuoja kompetentingų institucijų keitimąsi patirtimi. 3. Bendradarbiavimas gali būti tarptautiniu mastu vykdomų iniciatyvų dalis. 25 straipsnis Bendradarbiavimas tikrinant gaminio informacijos bylą Valstybės narės, kurioje galima įsigyti kosmetikos gaminį, kompetentinga institucija gali paprašyti valstybės narės, kurioje saugoma gaminio informacijos byla, kompetentingos institucijos patikrinti, ar gaminio informacijos byla atitinka 8 straipsnio 2 dalyje nurodytus reikalavimus ir ar joje pateiktos informacijos pakanka įrodyti, kad kosmetikos gaminys yra saugus. Prašančioji kompetentinga institucija savo prašymą tinkamai pagrindžia. Gavusi prašymą, atitinkama institucija nedelsdama patikrina bylą ir informuoja prašančiąją instituciją apie patikrinimo išvadas. 76/768/EEB (naujas) 8 straipsnis 1. Laikantis 10 straipsnyje nustatytos tvarkos, nustatomi: – kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti būtini analizės metodai, – kosmetikos gaminių mikrobiologinio ir cheminio grynumo kriterijai bei metodai, kurie taikomi tikrinant, kaip laikomasi šių kriterijų. 93/35/EEB (naujas) 1 2003/15/EB 1.8 str. 2. Bendroji kosmetikos priemonėse naudojamų ingredientų nomenklatūra ir pasikonsultavus su 1 Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas padaryti pakeitimai, būtini priedams suderinti su technikos pažanga atitinkamai priimami laikantis tos pačios tvarkos. naujas X skyrius Įgyvendinimo priemonės, baigiamosios nuostatos 26 straipsnis Priedų pakeitimai 1. Jei kosmetikos gaminių sudėtyje esančių medžiagų naudojimas gali kelti pavojų žmonių sveikatai, kurį būtina sumažinti Bendrijos mastu, Komisija, pasikonsultavusi su VPMK, gali iš dalies atitinkamai keisti II–VI priedus. Priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nustatytos 27 straipsnio 3 dalyje. Ypatingos skubos atvejais Komisija gali taikyti 27 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą. 2. Komisija, pasikonsultavusi su VPMK, gali iš dalies keisti III–VI ir VIII priedus, siekdama suderinti juos su technikos ir mokslo pažanga. Priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nustatytos 27 straipsnio 3 dalyje. 3. Jei būtina, siekdama užtikrinti į rinką pateiktų kosmetikos gaminių saugumą, Komisija, pasikonsultavusi su VPMK, gali iš dalies keisti I priedą. Priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nustatytos 27 straipsnio 3 dalyje. 2003/15/EB 1.9 str. (pritaikytas) 2710 straipsnis Komitetas 1. Komisijai padeda Kosmetikos gaminių nuolatinis komitetas. 2. Jei nuoroda daroma į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Laikotarpis, nustatytas Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje, yra trys mėnesiai. naujas 3. Jei nuoroda daroma į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. 4. Jei nuoroda daroma į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. 2003/15/EB 1.9 str. (naujas) 3. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles. naujas 28 straipsnis Bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijus Komisija sudaro ir atnaujina bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. Glosarijus nėra medžiagų, kurias leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas. Bendrasis ingrediento pavadinimas naudojamas ženklinant kosmetikos gaminius, teikiamus į rinką praėjus dvylikai mėnesių nuo glosarijaus paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 29 straipsnis Kompetentingos institucijos, apsinuodijimų kontrolės centrai arba panašūs subjektai 1. Valstybės narės paskiria savo šalies kompetentingas institucijas. 2. Valstybės narės Komisijai perduoda išsamią informaciją apie 1 dalyje nurodytas institucijas ir 10 straipsnio 4 dalyje minimus juridinius asmenis. Prireikus jos perduoda atnaujintą informaciją. 3. Komisija parengia ir atnaujina 2 dalyje minėtų institucijų ir juridinių asmenų sąrašą ir suteikia visuomenei galimybę su juo susipažinti. 82/368/EEB 1 2003/15/EB 1.8 str. 8a straipsnis 1. Nepaisydama 4 straipsnio ir nepažeisdama 8 straipsnio 2 dalies, valstybė narė savo teritorijoje gali leisti naudoti kitas medžiagas, neįtrauktas į leidžiamų naudoti medžiagų sąrašus, tam tikruose kosmetikos gaminiuose, apibrėžtuose nacionaliniame leidime, laikantis šių reikalavimų: a) išduoto leidimo trukmė turi būti ne ilgesnė kaip treji metai; b) valstybė narė turi vykdyti oficialius kosmetikos gaminių, pagamintų iš medžiagos arba preparato, kurį ji leido naudoti, patikrinimus; taip pagaminti kosmetikos gaminiai turi turėti leidime apibrėžtą skiriamąjį ženklą. 2. Per du mėnesius nuo sprendimo priėmimo dienos valstybė narė Komisijai ir kitoms valstybėms narėms išsiunčia sprendimų dėl leidimo išdavimo, priimtų pagal 1 dalį, tekstus. 3. Dar nesibaigus trejų metų laikotarpiui, numatytam 1 dalyje, valstybė narė gali Komisijai paduoti prašymą į leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą įtraukti medžiagą, dėl kurios pagal 1 dalį išduotas nacionalinis leidimas. Kartu ji pateikia patvirtinamuosius dokumentus, išdėstančius priežastis, dėl kurių, jos manymu, toks įtraukimas būtų pagrįstas, ir nurodo šios medžiagos arba preparato numatomas naudojimo sritis. Per 18 mėnesių nuo prašymo pateikimo, pasikonsultavus su 1 Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas Komisijos arba valstybės narės iniciatyva ir laikantis 10 straipsnyje nustatytos tvarkos priimamas sprendimas, pagrįstas naujausiais moksliniais ir techniniais duomenimis, ar nagrinėjama medžiaga gali būti įtraukta į leidžiamų naudoti medžiagų sąrašą, arba nacionalinis leidimas turėtų būti panaikintas. Nepaisant 1 dalies a punkto, nacionalinis leidimas lieka galioti tol, kol priimamas sprendimas dėl prašymo įtraukti į sąrašą. 2003/15/EB 1.9 str. (pritaikytas) 309 straipsnis Metinė bandymų su gyvūnais ataskaita Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai kasmet teikia ataskaitą apie: a1) pažangą, pasiektą kuriant, įteisinant ir teisiškai pripažįstant alternatyvius metodus. Ataskaitoje turi būti tikslūs duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų, atliktų naudojant gyvūnus, skaičių ir tipą. Valstybės narės įpareigojamos rinkti šią informaciją kartu su statistiniais duomenimis, kaip nustatyta 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [32]. Pirmiausia Komisija turi užtikrinti alternatyvių (nenaudojant gyvūnų) bandymų metodų kūrimą, įteisinimą ir teisinį pripažinimą; b2) pažangą, kurią Komisija pasiekė stengdamasi, kad EBPO priimtų alternatyvius metodus, įvertintus Bendrijos lygiu, ir kad trečiosios šalys, kurios nėra narės, pripažintų rezultatus, gautus Bendrijoje darant saugos bandymus, kuriuose taikomi alternatyvūs metodai, ypač įgyvendinant Bendrijos ir šių šalių bendradarbiavimo susitarimus; c3) tai, kaip buvo atsižvelgta į mažųjų ir vidutinių įmonių poreikius. 76/768/EEB 11 straipsnis Nepažeisdama 5 straipsnio ir ne vėliau kaip praėjus metams nuo 14 straipsnio 1 dalyje nustatyto šiai direktyvai įgyvendinti valstybėse narėse skirto laikotarpio pabaigos, Komisija, remdamasi naujausiais mokslinių ir techninių tyrimų rezultatais, pateikia Tarybai atitinkamus pasiūlymus dėl leidžiamų naudoti medžiagų sąrašų patvirtinimo. 14 straipsnis 1. Valstybės narės patvirtina nuostatas, kurios, įsigaliojusios per 18 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo, įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai. 2. 36 mėnesius nuo pranešimo apie šią direktyvą dienos, valstybės narės savo teritorijoje gali leisti prekiauti šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais kosmetikos gaminiais. 3. Valstybės narės užtikrina, kad Komisijai būtų pateikti šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstai. naujas 31 straipsnis Oficialus prieštaravimas dėl darniųjų standartų 1. Jei valstybė narė arba Komisija mano, kad darnusis standartas nevisiškai atitinka šio reglamento reikalavimus, Komisija arba susijusi valstybė narė paprašo Direktyvos 98/34/EB 5 straipsniu įsteigto komiteto išnagrinėti šį klausimą ir pateikia savo argumentus. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę. 2. Atsižvelgusi į komiteto nuomonę Komisija nusprendžia Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbti, neskelbti, paskelbti su apribojimais, palikti, palikti su apribojimais arba panaikinti nuorodas į atitinkamą darnųjį standartą. 3. Komisija praneša apie savo sprendimą valstybėms narėms ir atitinkamai Europos standartizacijos institucijai. Prireikus ji prašo iš naujo peržiūrėti konkrečius darniuosius standartus. 32 straipsnis Sankcijos Valstybės narės nustato sankcijų skyrimo nuostatas, taikomas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Skiria