7.

Itin svarbu, kad valstybė narė kruopščiai įvertintų aplinkybes , kuriomis pateikti duomenys, taigi būtų tinkamai taikomi apsaugos laikotarpiai. Toliau trumpai aptariami keli skirtingi duomenų teikimo scenarijai ir kiekvienu iš šių atvejų taikoma duomenų apsauga: Veikliųjų medžiagų duomenys, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB II priede, Reglamente (ES) Nr. 544/2011 ir Reglamente (ES) Nr. 283/2013 (4) Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta Apsaugos laikotarpis Pastaba 8. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl naujos veikliosios medžiagos (toliau – NVM), iš pradžių įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą (NVM pagal Direktyvą 91/414/EEB) – žr. 80 straipsnio 2 dalies b punktą. 10 metų nuo veikliosios medžiagos pirmojo patvirtinimo (kai ji įtraukta į I priedą) dienos. Tokia veikliosios medžiagos duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse. 9. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl esamos veikliosios medžiagos (toliau – EVM), iš pradžių įtrauktos į Direktyvos 91/414/EEB I priedą (EVM pagal Direktyvą 91/414/EEB). Žr. 80 straipsnio 2 dalies a punktą. 5 metai nuo veikliosios medžiagos pirmojo patvirtinimo (kai ji įtraukta į I priedą) dienos – papildomiems duomenims, reikalingiems jos pradiniam įtraukimui į I priedą pagrįsti. Tokia veikliosios medžiagos duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse – tai taikoma duomenims, kurie reikalingi tos medžiagos įtraukimui į I priedą (patvirtinimui) atlikti ir kurie nenaudoti nacionalinei autorizacijai prieš pateikiant tą dokumentų rinkinį. Jei tie bandymai ir tyrimai naudoti nacionalinei autorizacijai prieš pateikiant veikliosios medžiagos dokumentų rinkinį, gali būti taikomos senosios nacionalinės taisyklės. 10. Veikliosios medžiagos patvirtinamieji duomenys, pateikiami pagal Direktyvą 91/414/EEB dėl NVM arba EVM (atliekant vertinimą po patvirtinimo). Žr. rekomendacinį dokumentą SANCO 5634/2009 (5). Šie duomenys nėra saugomi, nebent patvirtinimo reglamentas būtų iš dalies pakeistas įvertinus patvirtinamuosius duomenis (arba dėl to būtų pakeistos kritinę reikšmę turinčios vertinamosios baigtys). Tuo atveju patvirtinamųjų duomenų apsauga būtų suteikta dar 5 metams po pradinio (o ne pakeisto) patvirtinimo. Šie duomenys apskritai nėra saugomi. 11. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami dėl NVM, kuri yra svarstoma pagal 80 straipsnio 1 dalies a punktą – tebesvarstoma NVM pagal Direktyvą 91/414/EEB; tokioms medžiagoms taikomas Reglamentas (ES) Nr. 188/2011). Žr. 80 straipsnio 2 dalies b punktą. 10 metų nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo dienos. Tokia veikliosios medžiagos duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse. 12. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška, svarstoma pagal 80 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktus – tai yra AIR1 veikliosios medžiagos ir medžiagos, dėl kurių pakartotinai teikiamos paraiškos (Reglamente (EB) Nr. 737/2007 išvardytos medžiagos; medžiagos, kurioms taikomas Reglamentas (EB) Nr. 33/2008; sprendimuose 2008/934/EB ir 2008/941/EB išvardytos medžiagos). Žr. 80 straipsnio 2 dalies a ir c punktus. 5 metai nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo (ar pakartotinio patvirtinimo) dienos. Duomenų apsauga baigiama vienu metu visose valstybėse narėse. Teikiant pakartotines paraiškas, duomenų apsauga taikoma visam dokumentų rinkiniui (įskaitant „senuosius“ duomenis, kurie buvo pateikti pirmą kartą, kai medžiaga nebuvo įtraukta į I priedą, nes jie buvo reikalingi patvirtinimui). 13. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 7 straipsnį (NVM pagal Reglamentą) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos (Reglamento 33 straipsnis) 10 metų nuo pirmojo produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos, kai tie duomenys yra reikalingi autorizacijai. Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo nacionalinės autorizacijos datos. Veikliosios medžiagos patvirtinimui būtinus tyrimus nustato valstybė narė ataskaitos rengėja (VNAR) (tada valstybės narės patvirtina tyrimų, kuriems suteikta apsauga nacionaliniu lygmeniu, sąrašą). 1 pastaba: tie patys apsaugos laikotarpiai taikomi, jei veiklioji medžiaga patvirtinama kaip keistina medžiaga. 2 pastaba: tai taikoma ir tuo atveju, kai pirmoji autorizacija suteikta pagal 30 straipsnį (laikinoji autorizacija). 14. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 22 straipsnį (nedidelės rizikos NVM) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos. 13 metų nuo to nedidelės rizikos produkto, kurio sudėtyje yra tos nedidelės rizikos veikliosios medžiagos, pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos. Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo nacionalinės autorizacijos datos. Veikliosios medžiagos patvirtinimui būtinus tyrimus nustato VNAR (tada valstybės narės patvirtina tyrimų, kuriems suteikta apsauga nacionaliniu lygmeniu, sąrašą). 15. Nauji veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami ir pagrindžiami kartu su paraiška pagal Reglamento 15 straipsnį (atnaujinimas) ir su paraiška dėl atitinkamo produkto autorizacijos atnaujinimo (43 straipsnis). Tai taikoma ir nedidelės rizikos veikliosioms medžiagoms. 30 mėnesių nuo produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, autorizacijos pirmojo atnaujinimo kiekvienoje valstybėje narėje dienos, kai tie duomenys yra reikalingi autorizacijai atnaujinti. Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo nacionalinės autorizacijos datos, nors atnaujinimo terminai yra suderinami. Tai taikoma tik naujiems duomenims, naudojamiems veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimui pagrįsti, kai tie duomenys yra reikalingi ir produkto, kurio sudėtyje yra tos medžiagos, autorizacijos atnaujinimui pagrįsti. Pastaba: tie patys apsaugos laikotarpiai taikomi, jeigu veiklioji medžiaga patvirtinama kaip keistina medžiaga. 16. Veikliosios medžiagos patvirtinamoji informacija, pateikiama dėl NVM arba EVM (atliekant vertinimą po patvirtinimo), kai patvirtinimas atliekamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009. Tokia padėtis yra tada, kai patvirtinamoji informacija pateikiama jau po autorizacijos. Tuo atveju, kai patvirtinamoji informacija yra reikalinga autorizacijai, patvirtinamoji informacija saugoma taip pat kaip ir pagrindinių veikliosios medžiagos duomenų rinkinys, pateiktas dėl NVM, t. y. dar 10 metų po pirmosios autorizacijos, arba, atnaujinamo veikliųjų medžiagų patvirtinimo atveju, – 30 mėnesių nuo pakeistos autorizacijos datos arba nuo sprendimo palikti galioti esamą autorizaciją kiekvienoje valstybėje narėje datos. Paprastai nereikės pateikti patvirtinamosios informacijos dėl autorizacijos (59 straipsnio 1 dalies pirmos pastraipos a punktas). Kai jos reikės, bus taikomi nurodyti apsaugos terminai. 17. Veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami su paraiška dėl pirmos naujo produkto autorizacijos arba dėl jau autorizuoto produkto naujo naudojimo būdo (tų duomenų nereikėjo pateikti dėl tos veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo). 10 metų nuo produkto autorizacijos, dėl kurios pateikta paraiška, datos. Kai naujus veikliosios medžiagos duomenis reikia pateikti dėl produkto autorizacijos pakeitimo, tų duomenų apsaugos laikotarpis skaičiuojamas nuo produkto pirmosios autorizacijos, o ne nuo jo naujo naudojimo būdo autorizacijos datos. 18. Nauji veikliosios medžiagos duomenys, pateikiami ir pagrindžiami kartu su paraiška pagal Reglamento 15 straipsnį (atnaujinimas) ir su paraiška dėl naujo produkto autorizacijos (33 straipsnis). 10 metų nuo NAUJO produkto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos, kai tie duomenys yra reikalingi to NAUJO produkto autorizacijai ir ta autorizacija atliekama prieš atnaujinant esamo produkto autorizaciją pagal 43 straipsnį. Jei duomenų apsaugą reikalaujama suteikti ir dėl atnaujinimo, ir dėl naujo produkto, duomenys nebesaugomi po trumpiausio iš apsaugos laikotarpių pabaigos. Duomenų apsaugos laikotarpis siejamas su ta autorizacija, kuri atlikta pirmiau: — 10 metų, jeigu autorizacija pagal 33 straipsnį atlikta prieš taikant 43 straipsnį, — 30 mėnesių, jeigu atnaujinimas pagal 43 straipsnį atliktas prieš taikant 33 straipsnį.

Produkto duomenys, kaip apibrėžta Direktyvos 91/414/EEB III priede, Reglamente (ES) Nr. 545/2011 ir Reglamente (ES) Nr. 284/2013 (6) Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta Apsaugos laikotarpis Pastaba 19. Produkto duomenys, pateikti su paraiška pagal Direktyvos 91/414/EEB 4 straipsnį, ir ta paraiška tebesvarstoma 2011 m. birželio 14 d. (naujas produktas pateiktas prieš 2011 m. birželio 14 d.). Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9 arba 12 punktą. Produkto duomenims – 10 metų nuo pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos. Taikomas Reglamento 80 straipsnio 5 dalies a punktas. Duomenų apsauga suteikiama sprendimu dėl laukiamos autorizacijos. Todėl kai priimamas sprendimas autorizuoti produktą, taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009, ypač jo 59 straipsnis. 20. Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 33 straipsnį (naujas produktas pagal Reglamentą). Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9, 13, 16 arba 18 punktą. 10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos. Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku, priklausomai nuo pirmosios autorizacijos toje valstybėje narėje datos. Įsidėmėtina, kad bet kuriai po 2011 m. birželio 14 d. teikiamai paraiškai dėl produkto autorizacijos taikomas Reglamentas, kaip nustatyta jo 80 straipsnio 5 dalyje. 21. Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 40 straipsnį (abipusis pripažinimas, AP). Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 8, 9, 13, 16 arba 18 punktą. 10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos. Apsauga turi būti taikoma duomenims, kuriais pagrindžiamos AP autorizacijos, tačiau pažymėtina, kad dokumentų rinkinį dėl AP reikia pateikti tik tada, kai to prašo atitinkama valstybė narė. NET jei duomenys nepateikiami, jie vis vien yra faktiškai saugomi abipusį pripažinimą suteikusioje valstybėje narėje. Valstybės narės pareiga patvirtinti, kada duomenų apsaugos laikotarpis nesuteikiamas arba kada baigiasi bet koks suteiktas apsaugos laikotarpis jos teritorijoje. Ji gali naudotis pareiškėjų pateikta informacija (žr. 31 dalį). 22. Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl pakeitimo (naujos pasėlių rūšies) pagal Reglamento 33 straipsnį (pakeitimas dėl naujos pasėlių rūšies). 10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos (o ne nuo naujai pasėlių rūšiai skirtos autorizacijos datos). Pastaba: 59 straipsnio 1 dalies a punkte konkrečiai minimas pakeitimas, kad būtų leista naudoti produktą kitos rūšies pasėliams. 23. Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl pakeitimo (naujos geros žemės ūkio praktikos (GŽŪP) taikymo esamiems pasėliams) pagal Reglamento 33 straipsnį (pakeitimas dėl naujos GŽŪP taikymo esamiems pasėliams). Nauji GŽŪP duomenys nesaugomi, tačiau pradinio duomenų rinkinio duomenų apsauga lieka tokia pati. Pastaba: 59 straipsnio 1 dalies a punkte minimas tik pakeitimas, kad būtų leista naudoti produktą kitos rūšies pasėliams. 24. Nauji produkto ar naudojimo būdo duomenys, pateikiami su paraiška dėl esamo produkto naujos formuliacijos pagal Reglamento 33 straipsnį (nauja formuliacija). 10 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos (bet tik tiems duomenims, kurie pateikti naujajai formuliacijai pagrįsti). Nedidelės rizikos produktų (žr. 25 dalį) atveju šis laikotarpis yra 13 metų. Reikšmingas formuliacijos pakeitimas, dėl kurio reikia pateikti duomenis, faktiškai yra naujo produkto pateikimas. Žr. rekomendacinį dokumentą (7) SANCO 12638/2011 dėl autorizuotų augalų apsaugos produktų cheminės sudėties reikšmingų ir nereikšmingų pakeitimų. 25. Produkto duomenys, pateikiami su paraiška pagal Reglamento 47 straipsnį (dėl nedidelės rizikos produktų). Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 14 punktą. 13 metų nuo to produkto pirmosios autorizacijos kiekvienoje valstybėje narėje datos. Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku. 26. Produkto duomenys, pateikiami su paraiška dėl autorizacijos atnaujinimo pagal Reglamento 43 straipsnį, ir jame nuo to laiko yra bent viena veiklioji medžiaga iš svarstomų medžiagų AIR2 sąrašo. Dėl tai autorizacijai pagrįsti teikiamų veikliosios medžiagos duomenų žr. 15 punktą. 30 mėnesių nuo to produkto autorizacijos pirmojo atnaujinimo kiekvienoje valstybėje narėje dienos. Duomenų apsauga kiekvienoje valstybėje narėje gali būti baigiama skirtingu laiku (nors dėl suderintų atnaujinimo terminų šios datos turėtų būti panašios). Ji taikoma tik naujiems duomenims, būtiniems produkto pakartotinei autorizacijai pagrįsti.

Mažos apimties naudojimo duomenys, kaip apibrėžta 51 straipsnio 2 dalies d punkte Scenarijus: teikiamų duomenų tipas ir kas jais turi būti pagrįsta Apsaugos laikotarpis Pastaba 27. Autorizacijos turėtojo pateikti duomenys išplėtimui mažos apimties naudojimui (pagal 51 straipsnį) pagrįsti, pvz., likučių duomenys. Apsauga taikoma iki produkto duomenų apsaugos laikotarpio pabaigos kiekvienoje valstybėje narėje (o ne 10 metų nuo naudojimo išplėtimo autorizacijos datos). Pastaba: veikliosios medžiagos ir produkto duomenų apsauga, suteikta pagal 59 straipsnį, dėl kiekvieno mažos apimties naudojimo išplėtimo pratęsiama trims mėnesiams. Įsidėmėtina, kad pagal 80 straipsnio 2 dalį suteikta veikliosios medžiagos ir produkto duomenų apsauga nepratęsiama. Kad būtų galima pratęsti pagal 59 straipsnį saugomų duomenų „pagrindinę apsaugą“, mažos apimties naudojimas negali būti pagrįstas ekstrapoliacija ir paraiška turi būti pateikta per 5 metus po pradinės produkto autorizacijos. Pratęsti apsaugą galima ne ilgiau kaip 13 metų (15 metų nedidelės rizikos atveju). 28. Valstybinių ar mokslo įstaigų, profesionalių žemės ūkio organizacijų arba profesionalių naudotojų (ne autorizacijos turėtojų) pateikti duomenys išplėtimui mažos apimties naudojimui (pagal 51 straipsnį) pagrįsti, pvz., likučių duomenys. Apsauga taikoma iki produkto duomenų apsaugos laikotarpio pabaigos kiekvienoje valstybėje narėje. Pastaba: duomenims, kuriais pagrįsta pradinė autorizacija, suteiktas 10 metų apsaugos laikotarpis nekeičiamas (nepratęsiamas 3 mėnesiams). Pagrindinė apsauga nepratęsiama, jei paraišką pateikia ne autorizacijos turėtojas, o kitas asmuo, – net jei tie duomenys yra parengti autorizacijos turėtojo