EUROPOS KOMISIJA Strasbūras, 2022 05 03 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės (Tekstas svarbus EEE) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS •Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai Europos duomenų strategijoje siūloma sukurti konkrečioms sritims skirtas bendras Europos duomenų erdves. Europos sveikatos duomenų erdvė (toliau – ESDE) yra pirmasis tokių konkrečioms sritims skirtų bendrų Europos duomenų erdvių pasiūlymas. Ja bus sprendžiami su sveikata susiję sunkumai, kylantys užtikrinant galimybę susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir dalijimąsi jais, ji yra vienas iš Europos Komisijos prioritetų sveikatos srityje ir bus neatsiejama Europos sveikatos sąjungos kūrimo dalis. ESDE sudarys bendrą erdvę, kurioje fiziniai asmenys galės lengvai kontroliuoti savo elektroninius sveikatos duomenis. Taip pat tyrėjams, inovacijų diegėjams ir politikos formuotojams ji suteiks galimybes panaudoti šiuos elektroninius sveikatos duomenis patikimu ir saugiu būdu, kuriuo apsaugomas privatumas. Šiuo metu fiziniams asmenims sudėtinga pasinaudoti savo teisėmis į elektroninius sveikatos duomenis, įskaitant galimybę su jais susipažinti ir savo elektroninius sveikatos duomenis perduoti šalies ir tarptautiniu mastu. Tokia padėtis susiklostė nepaisant Reglamento (ES) 2016/679 (toliau – BDAR), kuriuo apsaugomos fizinių asmenų teisės į savo duomenis, įskaitant sveikatos duomenis, nuostatų. Kaip matyti iš tyrimo, kuriame vertinamos ES valstybių narių sveikatos duomenų taisyklės BDAR atžvilgiu, dėl valstybių narių nevienodai įgyvendinamo ir aiškinamo BDAR sukuriamas reikšmingas teisinis netikrumas, kuris kliudo pasitelkti antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo būdus. Taigi susiklosto tam tikros situacijos, kai dėl kliūčių, kurios tyrėjams, inovacijų diegėjams, reguliavimo institucijoms ir politikos formuotojams neleidžia susipažinti su reikalingais elektroniniais sveikatos duomenimis, fiziniai asmenys negali pasinaudoti novatoriško gydymo paslaugomis, o politikos formuotojai negali veiksmingai reaguoti į sveikatos krizę. Be to, dėl skirtingų standartų ir riboto sąveikumo vienoje valstybėje narėje veikiantys skaitmeninių sveikatos produktų gamintojai ir skaitmeninių sveikatos paslaugų teikėjai susiduria su kliūtimis ir patiria papildomų išlaidų, kai patenka į kitą valstybę narę. Be to, COVID-19 pandemija atskleidė dar didesnę elektroninių sveikatos duomenų svarbą kuriant politiką kaip atsaką į ekstremaliąsias sveikatos situacijas. Ji taip pat išryškino būtinybę užtikrinti savalaikę prieigą prie asmens elektroninių sveikatos duomenų, siekiant pasirengti sveikatos grėsmėms ir į jas reaguoti, taip pat gydymo, mokslinių tyrimų, inovacijų, pacientų saugumo, reguliavimo, politikos formavimo, statistinių duomenų rinkimo ar individualizuotosios medicinos tikslais. Europos Vadovų Taryba pripažino, kad reikia skubiai daryti pažangą šioje srityje ir pirmenybę skirti ESDE. Bendrasis tikslas – užtikrinti, kad fiziniai asmenys turėtų didesnę galimybę kontroliuoti savo elektroninius sveikatos duomenis ES. Taip pat siekiama užtikrinti teisinę sistemą, kurią sudaro patikimi ES ir valstybių narių valdymo mechanizmai ir saugi duomenų tvarkymo aplinka. Tyrėjams, inovacijų diegėjams, politikos formuotojams ir reguliavimo institucijoms taip būtų sudarytos sąlygos ES ir valstybių narių lygmenimis susipažinti su svarbiais sveikatos duomenimis, skatinant geresnį fizinių asmenų ligų diagnozavimą, gydymą ir gerovę ir užtikrinant geresnes ir informacija pagrįstas politikos priemones. Taip pat siekiama prisidėti prie tikros bendros skaitmeninių sveikatos produktų ir paslaugų rinkos derinant taisykles ir taip padidinti sveikatos priežiūros sistemos veiksmingumą. Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnis dėl pacientų teisių į tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas įgyvendinimo (toliau – TSPP direktyva) buvo pirmoji ES teisės aktuose pateikta nuoroda į e. sveikatą. Tačiau, kaip nurodyta prie šio ESDE reglamento pridėtame poveikio vertinime, atitinkamos TSPP direktyvos nuostatos yra savanoriško pobūdžio. Taip iš dalies galima paaiškinti, kodėl šiomis direktyvos nuostatomis užtikrintas palyginti nedidelis veiksmingumas padedant fiziniams asmenims kontroliuoti savo asmens elektroninius sveikatos duomenis nacionaliniu ir tarpvalstybiniu lygmenimis ir labai mažas veiksmingumas, susijęs su antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu. COVID-19 pandemija atskleidė skubų sąveikumo ir suderinimo, grindžiamo esamomis techninėmis ekspertinėmis žiniomis, kūrimo poreikį ir dideles šių veiksmų galimybes nacionaliniu lygmeniu. Tuo pat metu skaitmeniniai sveikatos produktai ir paslaugos, įskaitant telemediciną, tapo neatsiejama sveikatos priežiūros paslaugų teikimo dalimi. Vertinant skaitmeninius TSPP direktyvos aspektus dėmesys buvo skiriamas COVID-19 pandemijai ir Reglamentui (ES) 2021/953 dėl ES skaitmeninio COVID pažymėjimo. Šiame laiko atžvilgiu apribotame reglamente išdėstyti laisvo judėjimo suvaržymai, taikomi dėl COVID-19 pandemijos. Vertinant nustatyta, kad teisinės nuostatos, kuriomis remiamas derinimas ir bendras ES požiūris į elektroninių sveikatos duomenų naudojimą konkrečiais tikslais (palyginti tik su savanoriškais veiksmais) ir ES pastangos užtikrinti teisinį, semantinį ir techninį sąveikumą gali būti naudingos. Visų pirma jos gali reikšmingai padėti fiziniams asmenims laisvai judėti ir propaguoti ES kaip pasaulinių standartų nustatytoją skaitmeninės sveikatos srityje. ESDE taip pat bus skatinamas geresnis keitimasis įvairiais elektroniniais sveikatos duomenimis, įskaitant elektroninius sveikatos įrašus, genominius duomenis, pacientų registrus ir kt., ir užtikrinamos didesnės galimybės su jais susipažinti. Ši erdvė ne tik padės teikti sveikatos priežiūros paslaugas (sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioms ar su pirminiu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu susijusioms tarnyboms ir darbuotojams), o ir vykdyti sveikatos mokslinius tyrimus, diegti inovacijas, formuoti politiką, reguliuoti veiklą ir taikyti individualizuotąją mediciną (antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas). Jos pagalba taip pat bus nustatyti duomenų altruizmo sveikatos sektoriuje mechanizmai. ESDE padės įgyvendinti Komisijos viziją dėl ES skaitmeninės pertvarkos iki 2030 m., pasiekti Skaitmeninės politikos kelrodžio tikslą 100 proc. fizinių asmenų suteikti galimybę susipažinti su savo medicininiais įrašais ir įgyvendinti Deklaraciją dėl skaitmeninių principų. •Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis Tarpvalstybiniam keitimuisi elektroniniais sveikatos duomenimis tam tikras dėmesys yra skiriamas TSPP direktyvoje, visų pirma jos 14 straipsnyje dėl e. sveikatos tinklo. Tai yra 2011 m. Europos lygmeniu įsteigta savanoriška įstaiga, kurią sudaro visų valstybių narių ir Islandijos bei Norvegijos skaitmeninės sveikatos ekspertai. Jų tikslas – skatinti elektroninių sveikatos duomenų sąveikumą visoje Europoje ir parengti gaires, tokias kaip semantiniai ir techniniai standartai, duomenų rinkiniai ir infrastruktūrų aprašai. Vertinant TSPP direktyvos skaitmeninius aspektus pažymėtas savanoriškas šios veiklos ir gairių pobūdis. Taip galima paaiškinti, kodėl jų poveikis padedant fiziniams asmenims susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos kontroliuoti yra gana ribotas. ESDE siekiama spręsti šias problemas. ESDE grindžiama tokiais teisės aktais kaip BDAR, Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (Medicinos priemonių reglamentas) ir Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (In vitro diagnostikos reglamentas), siūlomas Dirbtinio intelekto aktas, siūlomas Duomenų valdymo aktas ir siūlomas Duomenų aktas, Direktyva 2016/1148 dėl tinklų ir informacinių sistemų saugumo (TIS direktyva) ir TSPP direktyva. Atsižvelgiant į tai, kad reikšmingą elektroninių duomenų, su kuriais būtų susipažįstama ESDE, kiekį sudaro asmens sveikatos duomenys, susiję su ES fiziniais asmenimis, pasiūlymas rengiamas taip, kad visiškai atitiktų ne tik BDAR, bet ir Reglamentą (ES) 2018/1725 (ES duomenų apsaugos reglamentas). BDAR numatytos teisės susipažinti su duomenimis, juos perkelti ir teisė į naujo duomenų valdytojo duomenų prieinamumą ir (arba) duomenų jam perdavimą. Jame taip pat nustatyti su sveikata susiję duomenys kaip „specialių kategorijų duomenys“, sudarant sąlygas juos specialiai apsaugoti nustatant papildomas apsaugos priemones jų tvarkymo tikslais. ESDE remiamas BDAR įtvirtintų teisių, kurios taikomos elektroniniams sveikatos duomenims, įgyvendinimas. Tai nepriklauso nuo valstybės narės, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo, elektroninių sveikatos duomenų šaltinio ar fizinio asmens draudimo. ESDE grindžiama BDAR siūlomomis galimybėmis dėl ES teisės aktų dėl asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimo medicininės diagnostikos, sveikatos priežiūros paslaugų teikimo ar gydymo, arba sveikatos priežiūros sistemų ir paslaugų valdymo tikslais. Ja taip pat leidžiama naudoti elektroninius sveikatos duomenis mokslinių ar istorinių tyrimų, oficialios statistikos rinkimo tikslais ir siekiant užtikrinti visuomenės interesą visuomenės sveikatos srityje, pvz., apsaugant nuo didelių tarpvalstybinių sveikatos grėsmių ar užtikrinant aukštus sveikatos priežiūros paslaugų bei vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugumo standartus. ESDE numatomos tolesnės nuostatos, kuriomis skatinamas sąveikumas ir stiprinama fizinių asmenų teisė į duomenų perkeliamumą sveikatos sektoriuje. Kalbant apie Europos sveikatos sąjungą, ESDE padės vykdyti Europos pasirengimo ekstremaliosioms sveikatos situacijoms ir reagavimo į jas institucijos (HERA) veiklą, įgyvendinti Europos kovos su vėžiu planą, ES kovos su vėžiu misiją ir Europos vaistų strategiją. ESDE sukurs teisinę ir techninę aplinką, padėsiančią kurti novatoriškus vaistus ir vakcinas, taip pat medicinos priemones ir in vitro diagnostikos priemones. Tai padės užkirsti kelią ekstremaliosioms sveikatos situacijoms, jas nustatyti ir greitai į jas reaguoti. Be to, ESDE padės pagerinti žinias apie vėžį, jo prevenciją, ankstyvą nustatymą, diagnostiką, gydymą ir stebėseną, užtikrinant ES tarpvalstybinę saugią prieigą prie duomenų, įskaitant fizinių asmenų su vėžiu susijusius duomenis, ir dalijimąsi jais tarp sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų. Todėl užtikrindama saugią prieigą prie įvairių elektroninių sveikatos duomenų ESDE suteiks naujų galimybių, susijusių su ligų prevencija ir fizinių asmenų gydymu. ESDE pasiūlymas taip pat grindžiamas reikalavimais, kurie pagal Medicinos priemonių reglamentą ir siūlomą Dirbtinio intelekto aktą pradėti taikyti programinei įrangai. Jau būtina medicinos priemonių programinę įrangą sertifikuoti pagal Medicinos priemonių reglamentą, o DI grindžiamos medicinos priemonės ir kitos DI sistemos taip pat turėtų atitikti Dirbtinio intelekto akto reikalavimus šiam įsigaliojus. Tačiau nustatyta reglamentavimo spraga, susijusi su sveikatos srityje naudojamomis informacinėmis sistemomis, kurios dar vadinamos elektroninių sveikatos įrašų sistemomis (toliau – ESĮ sistemos). Todėl dėmesys skiriamas toms ESĮ sistemoms, kurios skirtos fizinių asmenų elektroniniams sveikatos duomenims saugoti ir dalytis jais. Todėl ESDE nustatyti esminiai reikalavimai konkrečiai ESĮ sistemoms, siekiant skatinti tokių sistemų sąveikumą ir duomenų perkeliamumą, nes tai leistų fiziniams asmenims veiksmingiau kontroliuoti savo elektroninius sveikatos duomenis. Be to, medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų gamintojams deklaruojant sąveikumą su ESĮ sistemomis, jie turės laikytis esminių reikalavimų dėl sąveikumo pagal ESDE reglamentą. Užtikrinant antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo sistemą, ESDE grindžiama siūlomu Duomenų valdymo aktu ir siūlomu Duomenų aktu. Duomenų valdymo akte, kaip horizontalioje sistemoje, nustatytos tik bendrosios sąlygos dėl antrinio viešojo sektoriaus duomenų naudojimo nenustatant tikros teisės į antrinį tokių duomenų naudojimą. Siūlomu Duomenų aktu stiprinamas tam tikrų naudotojo sukurtų duomenų perkeliamumas – tarp tokių duomenų gali būti ir sveikatos duomenys, bet jame nėra nustatytos taisyklės, kurios būtų taikomos visiems sveikatos duomenims. Todėl ESDE papildo šiuos siūlomus teisės aktus ir ja numatomos konkretesnės sveikatos sektoriui taikomos taisyklės. Šios konkrečios taisyklės apima keitimąsi elektroniniais sveikatos duomenimis ir gali daryti poveikį dalijimosi duomenimis paslaugų teikėjui, formatams, kuriais užtikrinamas sveikatos duomenų perkeliamumas, bendradarbiavimo taisyklėms dėl duomenų altruizmo sveikatos srityje bei papildomumo, susijusio su prieiga prie privačių duomenų antrinio naudojimo tikslais. TIS direktyvoje nustatytos pirmosios visoje Europoje taikomos taisyklės dėl kibernetinio saugumo. Ši direktyva šiuo metu persvarstoma (toliau – TIS2 pasiūlymas), vyksta derybos su teisės aktų leidėjais. Ja siekiama padidinti ES bendrą kibernetinio saugumo reglamentavimo sistemos užmojo lygį nustatant platesnę taikymo sritį, aiškesnes taisykles ir patikimesnes priežiūros priemones. Komisijos pasiūlyme šie klausimai sprendžiami pasitelkiant tris ramsčius: 1) valstybių narių pajėgumus; 2) rizikos valdymą; 3) bendradarbiavimą ir keitimąsi informacija. Sveikatos priežiūros sistemoje veikiantys veiklos vykdytojai ir toliau patenka į taikymo sritį. ESDE stiprina techninės sistemos saugumą ir pasitikėjimą ja, siekiant sukurti palankesnes sąlygas keistis elektroniniais sveikatos duomenimis tiek pirminio, tiek antrinio naudojimo tikslais. 2022 m. Komisija taip pat planuoja priimti pasiūlymą dėl Kibernetinio atsparumo akto, siekdama išdėstyti horizontaliuosius kibernetinio saugumo reikalavimus, keliamus skaitmeniniams produktams ir pagalbinėms paslaugoms. Numatomas esminių kibernetinio saugumo reikalavimų rinkinys, kuris turi būti nustatytas Kibernetinio atsparumo aktu, bus taikomas visų sektorių ir kategorijų skaitmeniniams produktams, kurių gamintojai ir tiekėjai turi jo laikytis prieš tiekdami produktus rinkai arba, kai taikoma, prieš eksploatacijos pradžią ir per visą produkto gyvavimo ciklą. Šie reikalavimai bus bendrojo pobūdžio ir technologijų požiūriu neutralūs. ESDE išdėstytais saugumo reikalavimais, ypač dėl ESĮ sistemų, nustatyti konkretesni reikalavimai tam tikrose srityse, tokiose kaip prieigos valdymas.

ESDE grindžiama nauju pasiūlymu dėl Europos skaitmeninės tapatybės ir joje nustatyta patobulinimų elektroninės atpažinties srityje, įskaitant skaitmeninės tapatybės piniginę. Taip būtų sudarytos sąlygos naudotis geresniais fizinių asmenų ir sveikatos priežiūros specialistų atpažinties internetu ir ne internetu mechanizmais. •Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis Šis pasiūlymas atitinka ES visa apimančius tikslus. Tarp šių tikslų – kurti stipresnę Europos sveikatos sąjungą, įgyvendinti Europos socialinių teisių ramstį, gerinti vidaus rinkos veikimą, skatinti sinergiją su ES skaitmenine vidaus rinkos darbotvarke ir įgyvendinti plataus užmojo mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkę. Be to, juo bus įtvirtinti svarbūs elementai, kuriais prisidedama prie Europos sveikatos sąjungos formavimo skatinant inovacijų diegimą ir mokslinius tyrimus bei geriau reaguojant į būsimas sveikatos krizes. Pasiūlymas atitinka Komisijos prioritetus užtikrinti, kad Europa prisitaikytų prie skaitmeninio amžiaus, ir kurti į ateitį orientuotą žmonėms tarnaujančią ekonomiką. Juo taip pat sudaromos sąlygos tyrinėti tarpvalstybinių regionų potencialą vykdant bandomuosius tyrimus, susijusius su novatoriškais Europos integracijos sprendimais, kaip siūloma Komisijos ataskaitoje „ES pasienio regionai. Gyvosios Europos integracijos laboratorijos“. Juo remiamas Komisijos ekonomikos gaivinimo planas, dalijamasi patirtimi, įgyta per COVID-19 pandemiją, ir prireikus užtikrinama nauda, susijusi su lengviau prieinamais elektroniniais sveikatos duomenimis. 2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI •Teisinis pagrindas Pasiūlymas grindžiamas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 16 ir 114 straipsniais. Toks dvejopas teisinis pagrindas yra įmanomas, jei nustatyta, kad priemone vienu metu siekiama kelių tikslų, kurie yra tarpusavyje neatsiejamai susiję ir kai vienas tikslas nėra antrinis ar tik netiesiogiai susijęs su kitu. Tai pasakytina ir apie šį pasiūlymą, kaip paaiškinta toliau. Kiekvienam teisiniam pagrindui nustatytos procedūros yra tarpusavyje suderinamos. Pirma, SESV 114 straipsniu siekiama pagerinti vidaus rinkos veikimą taikant nacionalinių teisės normų suderinimo priemones. Kai kurios valstybės narės ėmėsi teisėkūros veiksmų pirmiau minėtoms problemoms spręsti, sukurdamos ESĮ sistemoms skirtas nacionalines sertifikavimo sistemas, o kitos – ne. Tai gali lemti teisėkūros susiskaidymą vidaus rinkoje ir skirtingas taisykles bei praktiką visoje ES. Taip pat įmonės, kurios turėtų laikytis skirtingos tvarkos, galėtų patirti išlaidų. SESV 114 straipsnis yra tinkamas teisinis pagrindas, nes dauguma šio reglamento nuostatų siekiama gerinti vidaus rinkos veikimą ir laisvą prekių bei paslaugų judėjimą. Šiuo požiūriu pagal SESV 114 straipsnio 3 dalį aiškiai reikalaujama, kad siekiant suderinimo turėtų būti užtikrinama žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga, ypač atsižvelgiant į visas mokslo faktais pagrįstas naujoves. Todėl šis teisinis pagrindas yra tinkamas ir tuo atveju, kai veiksmas yra susijęs su visuomenės sveikatos apsaugos sritimi. Taip pat jis visiškai atitinka 168 straipsnį, kuriame numatyta, kad aukšto žmogaus sveikatos apsaugos lygio reikia siekti visomis Sąjungos politikos priemonėmis, tuo pat metu pripažįstant valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Pasiūlymu dėl teisėkūros procedūra priimamo akto ES bus sudarytos sąlygos pasinaudoti vidaus rinkos mastu, nes sveikatos duomenimis grindžiami produktai ir paslaugos dažnai kuriami naudojant elektroninius sveikatos duomenis iš skirtingų valstybių narių ir vėliau jie komercializuojami visoje ES. Antrasis teisinis šio pasiūlymo pagrindas yra SESV 16 straipsnis. BDAR numatyta svarbių apsaugos priemonių, susijusių su fizinių asmenų teisėmis į savo sveikatos duomenis. Tačiau, kaip pabrėžiama 1 skirsnyje, šiomis teisėmis praktikoje pasinaudoti negalima dėl sąveikumo kliūčių ir riboto reikalavimų bei techninių standartų, kurie įgyvendinami nacionaliniu ir ES lygmenimis, suderinimo. Be to, dėl teisės į duomenų perkeliamumą taikymo srities, nustatytos BDAR, naudojimasis šia teise tampa ne toks veiksmingas sveikatos sektoriuje. Todėl būtina nustatyti papildomas teisiškai įpareigojančias nuostatas ir apsaugos priemones. Taip pat būtina parengti konkrečius reikalavimus ir standartus, kurie grindžiami apsaugos priemonėmis, numatytomis elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo srityje, kad visuomenė galėtų pasinaudoti sveikatos duomenų teikiama verte. Be to, pasiūlymu siekiama išplėsti naudojimąsi elektroniniais sveikatos duomenimis, tuo pat metu stiprinant iš SESV 16 straipsnio kylančias teises. Apskritai, ESDE sudaro sąlygas praktiškai realizuoti BDAR teikiamą galimybę priimti ES teisės aktą keliais tikslais. Šie tikslai yra nustatyti medicininę diagnozę, teikti sveikatos priežiūros ar gydymo paslaugas arba valdyti sveikatos priežiūros sistemas ir paslaugas. ESDE taip pat sudaro sąlygas naudoti elektroninius sveikatos duomenis siekiant užtikrinti visuomenės interesą visuomenės sveikatos srityje, pvz., apsaugant nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai ar užtikrinant aukštus sveikatos apsaugos ir priežiūros paslaugų bei vaistų ar medicinos priemonių kokybės ir saugumo standartus. Taip pat siekiama mokslinių ar istorinių tyrimų ir statistikos duomenų rinkimo tikslų. •Subsidiarumas Šiuo pasiūlymu siekiama suderinti duomenų srautus ir taip padėti fiziniams asmenims pasinaudoti elektroninių sveikatos duomenų, ypač asmens duomenų, apsauga ir laisvu judėjimu. Pasiūlymu nesiekiama reglamentuoti to, kaip sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos valstybėse narėse. Vertinant TSPP direktyvos skaitmeninius aspektus buvo peržiūrėta dabartinė padėtis, susijusi su elektroninių sveikatos duomenų ir naudojimosi jais susiskaidymu, skirtumais ir kliūtimis. Nustatyta, kad vien valstybių narių veiksmų nepakanka ir gali būti sukliudyta sparčiam skaitmeninių sveikatos produktų ir paslaugų, įskaitant dirbtiniu intelektu grindžiamus produktus, kūrimui ir diegimui. Minėtame tyrime dėl BDAR įgyvendinimo sveikatos sektoriuje pažymėta, kad reglamentenumatytos platesnės fizinių asmenų teisės susipažinti su savo duomenimis, įskaitant sveikatos duomenis, ir juos perduoti. Vis tik jų praktinį įgyvendinimą stabdo menkas sąveikumas sveikatos priežiūros sektoriuje, kuris iki šiol buvo sprendžiamas pasitelkiant vien neprivalomas teisės priemones. Dėl tokių skirtumų vietos, regionų ir šalių standartuose ir specifikacijose skaitmeninių sveikatos produktų gamintojams ir skaitmeninių sveikatos paslaugų teikėjams taip pat gali būti sunkiau patekti į naujas rinkas, kuriose jie turi prisitaikyti prie naujų standartų. Todėl šis pasiūlymas dėl teisėkūros procedūra priimamo akto sudarytas taip, kad papildytų BDAR numatytas teises ir apsaugos priemones, kad išties būtų galima pasiekti jame nustatytus tikslus. To paties tyrimo metu buvo peržiūrėtas platesnis fakultatyvių specifikacijų nuostatų naudojimas pagal BDAR nacionaliniu lygmeniu. Tai lėmė susiskaidymą ir sunkumus, susijusius su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų tiek nacionaliniu lygmeniu, tiek valstybėse narėse. Tai turėjo įtakos tyrėjų, inovacijų diegėjų, politikos formuotojų ir reguliavimo institucijų galimybei atlikti savo užduotis ar vykdyti mokslinius tyrimus arba diegti inovacijas. Galiausiai, tai kenkė Europos ekonomikai. Poveikio vertinime TSPP direktyvos 14 straipsnio vertinimas rodo, kad problemų sprendimo metodai, kuriais iki šiol vadovautasi ir kuriuos sudarė mažo intensyvumo ir (arba) negriežtosios priemonės, tokios kaip gairės ir rekomendacijos, kuriomis buvo siekiama stiprinti sąveikumą, norimų rezultatų nedavė. Fizinių asmenų prieiga prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų valdymas vis dar yra riboti, o sveikatos srityje naudojamos informacinės sistemos pasižymi reikšmingais sąveikumo trūkumais. Be to, nacionalinių problemų sprendimo metodų taikymo sritis yra ribota ir jais nėra visapusiškai sprendžiama Europos masto problema. Šiuo metu tarpvalstybinis keitimasis elektroniniais sveikatos duomenimis vis dar yra labai ribotas, o tai iš dalies paaiškina didelė standartų, kurie taikomi elektroniniams sveikatos duomenims skirtingose valstybėse narėse, įvairovė. Daugelyje valstybių narių yra esminių nacionalinių, regioninių ir vietos mastu kylančių sunkumų dėl sąveikumo ir duomenų perkeliamumo, o tai kliudo nuolat teikti priežiūros paslaugas ir užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų veiksmingumą. Net jeigu sveikatos duomenys yra prieinami elektroniniu formatu, jie nebūtinai perkeliami kartu su fiziniu asmeniu, kai pastarasis naudojasi kito sveikatos priežiūros teikėjo paslaugomis. ESDE pasiūlyme šiems sunkumams skiriamas dėmesys ES lygmeniu, numatant sąveikumo sprendimų, kurie naudojami nacionaliniu, regioniniu ir vietos lygmenimis, gerinimo mechanizmus ir stiprinant fizinių asmenų teises. Todėl reikia imtis nurodyto pobūdžio ir formos veiksmų ES mastu, siekiant skatinti tarpvalstybinį elektroninių sveikatos duomenų srautą ir puoselėti tikrą vidaus rinką, skirtą elektroniniams sveikatos duomenims, skaitmeniniams sveikatos produktams ir paslaugoms. •Proporcingumo principas Iniciatyva siekiama įdiegti priemones, kurios yra būtinos siekiant pagrindinių tikslų. Pasiūlymu sukuriama sąlygų sudarymo sistema, kuria neviršijama to, kas būtina tikslams pasiekti. Dėmesys skiriamas esamoms kliūtims, kad būtų galima didinti supratimą apie galimą elektroninių sveikatos duomenų vertę. Nustatoma sistema, kuri mažina susiskaidymą ir teisinį netikrumą. Įgyvendinant iniciatyvą įtraukiamos nacionalinės valdžios institucijos ir ji grindžiama jų veikla, ja taip pat siekiama aktyvaus atitinkamų suinteresuotųjų šalių dalyvavimo.

Dėl siūlomo reglamento bus patiriama finansinių ir administracinių išlaidų, kurios turi būti padengtos skirstant išteklius valstybių narių ir ES lygmeniu. Iš poveikio vertinimo matyti, kad tinkamiausia politikos galimybe bus pasiekta didžiausia nauda mažiausiomis sąnaudomis. Tinkamiausia politikos galimybė neviršija to, kas būtina sutarčių tikslams pasiekti. •Priemonės pasirinkimas Pasiūlymas pateikiamas kaip naujas reglamentas. Tai laikoma tinkamiausia priemone, atsižvelgiant į poreikį nustatyti reglamentavimo sistemą, kuri būtų tiesiogiai susijusi su fizinių asmenų teisėmis ir kuria būtų mažinamas bendrosios skaitmeninės rinkos susiskaidymas. Siekiant užkirsti kelią susiskaidymui, kurį lėmė nenuoseklus atitinkamų BDAR sąlygų (pvz., 9 straipsnio 4 dalies) taikymas, ESDE pasitelkiamos BDAR reglamente numatytos galimybės priimti ES teisės aktą dėl sveikatos duomenų naudojimo įvairiais tikslais. Rengiant pasiūlymą buvo kruopščiai išnagrinėtos įvairios nacionalinės teisinės aplinkybės, kurios grindžiamos BDAR numatyta galimybe priimti nacionalinės teisės aktus. Siekiant užkirsti kelią esminiam sutrikimui ir nenuosekliems pokyčiams ateityje, ESDE siekiama pateikti iniciatyvą, kurią vykdant atsižvelgiama į pagrindinius bendrus skirtingų sistemų elementus. Direktyva nebuvo pasirinkta, nes taip būtų sudarytos sąlygos netolygiam įgyvendinimui ir suskaidytai rinkai, o tai galėtų turėti įtakos asmens duomenų apsaugai ir laisvam judėjimui sveikatos sektoriuje. Pasiūlymu bus sustiprinta ES sveikatos duomenų ekonomika didinant teisinį tikrumą ir užtikrinant visapusiškai vienodą ir nuoseklią sektorių teisinę sistemą. Siūlomu reglamentu taip pat skatinamas suinteresuotųjų šalių įsitraukimas, siekiant užtikrinti, kad reikalavimai atitiktų sveikatos priežiūros specialistų, fizinių asmenų, akademinės bendruomenės, pramonės ir kitų atitinkamų suinteresuotųjų šalių poreikius. 3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI •Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikrinimas TSPP direktyva buvo priimta 2011 m. ir iki 2015 m. buvo perkelta į visų valstybių narių nacionalinę teisę. Siekiant geriau suprasti poveikį, kurį ji darė skaitmeninei sveikatai ES, įvertintas direktyvos 14 straipsnis, kuriuo nustatomas e. sveikatos tinklas. Vertinime, kuris pridėtas prie ESDE poveikio vertinimo tarnybų darbinio dokumento, nustatyta, kad jos poveikis gana ribotas. Vertinant direktyvoje išdėstytas e. sveikatos nuostatas padaryta išvada, kad jos veiksmingumas ir efektyvumas yra gana riboti ir kad tai lėmė savanoriškas e. sveikatos tinklo veiksmų pobūdis. Nurodyta lėta pažanga naudojimosi asmens elektroniniais sveikatos duomenimis pirminio naudojimo tikslais tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų srityje. Platforma „MyHealth@EU“ buvo įdiegta tik 10-yje valstybių narių ir šiuo metu ji palaiko tik dvi paslaugas (elektroninius receptus ir paciento duomenų santrauką). Menkas ir lėtas diegimas iš dalies yra susijęs su tuo, kad, nors direktyvoje nustatyta fizinių asmenų teisė gauti rašytinį įrašą apie taikytą gydymą, joje nereikalaujama, kad toks sveikatos įrašas būtų pateiktas elektronine forma. Fizinių asmenų prieiga prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų išlieka sudėtinga, taip pat fiziniai asmenys turi ribotą galimybę kontroliuoti savo sveikatos duomenis ir šių sveikatos duomenų naudojimą medicininės diagnozės nustatymo ir gydymo tikslais. E. sveikatos tinklas rekomendavo, kad vykdydamos viešuosius pirkimus valstybės narės naudotųsi keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato standartais ir specifikacijomis, kad būtų stiprinamas sąveikumas. Tačiau tikrasis naudojimasis šiuo formatu valstybėse narėse buvo ribotas, o tai lėmė suskaidytą sistemą ir netolygią prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų bei netolygų jų perkeliamumą. Tikimasi, kad dauguma valstybių narių platformą „MyHealth@EU“ įdiegs iki 2025 m. Platformos „MyHealth@EU“ plėtojimas ir priežiūra visoje ES taps veiksmingesnė tik tada, kai ją įdiegs ir reikiamas priemones sukurs daugiau valstybių narių. Tačiau dėl pastaraisiais metais vykdytų e. sveikatos patobulinimų reikia labiau koordinuotų veiksmų ES lygmeniu. Vis tik po COVID-19 pandemijos protrūkio Europoje paaiškėjo, kad e. sveikatos tinklas yra labai veiksmingas ir efektyvus visuomenės sveikatos krizės metu, ir tai paskatino politinę konvergenciją. Kalbant apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, e. sveikatos tinklo veikla buvo labai ribota ir nelabai veiksminga. Parengus kelis neprivalomus dokumentus dėl didžiųjų duomenų, nebuvo imtasi konkrečių veiksmų ir jų įgyvendinimas praktikoje išlieka labai ribotas. Nacionaliniu lygmeniu atsirado kitų subjektų, susijusių su antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu, kurie nebuvo įtraukti į e. sveikatos tinklą. Kai kurios valstybės narės įsteigia skirtingas institucijas, kurios būtų atsakingos už dalyką ir dalyvautų bendrame veiksme link Europos sveikatos duomenų erdvės (TEHDaS). Tačiau nei šis bendras veiksmas, nei įvairios Komisijos skirtos lėšos, pavyzdžiui, pagal programą „Europos horizontas“, antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui palengvinti, nebuvo pakankamai įgyvendinti taip, kad derėtų su e. sveikatos tinklo veikla. Todėl buvo nustatyta, kad dabartinė e. sveikatos tinklo struktūra nebėra tinkama. Ja sudarytos sąlygos tik savanoriškai bendradarbiauti pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo ir sąveikumo srityje, todėl nebuvo sistemingai sprendžiamos prieigos prie duomenų ir jų perkeliamumo problemos nacionaliniu ir tarpvalstybiniu lygmenimis. Be to, e. sveikatos tinklas nepajėgus patenkinti poreikių, susijusių su veiksmingu ir efektyviu antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu. TSPP direktyvoje numatyti įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus dėl elektroninių sveikatos duomenų naudojimo pirminio ir antrinio naudojimo tikslais; šie įgaliojimai yra riboti. COVID-19 pandemija atskleidė ir išryškino saugios ir patikimos prieigos prie visuomenės sveikatos ir sveikatos priežiūros duomenų ir jų prieinamumo visose valstybėse narėse svarbą, taip pat plataus elektroninių sveikatos duomenų prieinamumo visuomenės sveikatos tikslais svarbą atsižvelgiant į laisvą žmonių judėjimą ES per pandemiją. Kurdama patikimą reglamentavimo sistemą, ES labai veiksmingai rengia ES lygmens standartus ir paslaugas, kurie palengvintų laisvą žmonių judėjimą, pvz., ES skaitmeninį COVID pažymėjimą. Tačiau panašu, kad bendrą pažangą trikdo įpareigojančių arba privalomų standartų visoje ES nebuvimas ir jo nulemtas ribotas sąveikumas. Išsprendus šį klausimą, naudą pajustų ne tik fiziniai asmenys, taip pat tai padėtų sukurti skaitmeninę vidaus rinką ir sumažinti skaitmeninių sveikatos priežiūros produktų ir paslaugų laisvo judėjimo kliūtis. •Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis Rengiant šį pasiūlymą dėl ESDE buvo įvairiai konsultuojamasi su suinteresuotosiomis šalimis. Viešų konsultacijų metu buvo surinktos suinteresuotųjų šalių nuomonės dėl ESDE įsteigimo. Buvo gauta grįžtamoji informacija iš įvairių suinteresuotųjų šalių grupių. Jų nuomonės išsamiai išdėstytos tarnybų darbinio dokumento dėl poveikio vertinimo priede. Viešos konsultacijos vyko 2021 m. gegužės–liepos mėn. Iš viso gauti 382 tinkami atsakymai. Respondentai pritarė ES lygmens veiksmams siekiant spartinti mokslinius tyrimus sveikatos srityje (89 proc.), skatinti fizinių asmenų galimybę kontroliuoti savo sveikatos duomenis (88 proc.) ir palengvinti tarpvalstybinių sveikatos priežiūros paslaugų teikimą (83 proc.). Labai pritarta prieigos prie sveikatos duomenų ir dalijimosi jais per skaitmeninę infrastruktūrą (72 proc.) arba ES infrastruktūrą (69 proc.) skatinimui. Taip pat dauguma respondentų mano, kad fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę perduoti iš e. sveikatos ir telemedicinos surinktus duomenis į ESĮ sistemas (77 proc.). ES lygmens sertifikavimo sistemos sąveikumui pritarė 52 proc. respondentų. Antrinio sveikatos duomenų naudojimo srityje dauguma respondentų teigė, kad ES institucija galėtų palengvinti prieigą prie sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais (87 proc.). Privalomam techninių reikalavimų ir standartų naudojimui pritaria 67 proc. apklaustųjų. Suinteresuotųjų šalių nuomonės buvo renkamos ir vykdant tyrimą „ES valstybių narių sveikatos duomenų taisyklių vertinimas BDAR atžvilgiu“. Atliekant tyrimą buvo surengti penki praktiniai seminarai su sveikatos ministerijų atstovais, ekspertais, suinteresuotųjų šalių atstovais ir ekspertais iš nacionalinių duomenų apsaugos tarnybų. Buvo vykdoma ir suinteresuotųjų šalių apklausa, siekiant atlikti kryžminę patikrą ir papildyti aptartas bei nustatytas temas. Vykdant apklausą internetu iš viso buvo gauti 543 atsiliepimai. 73 proc. internetinės apklausos respondentų mano, kad sveikatos duomenų saugojimas asmeninėje duomenų erdvėje arba pacientų portale palengvina duomenų perdavimą tarp sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų. Be to, 87 proc. mano, kad dėl nepakankamo duomenų perkeliamumo padidėja sveikatos priežiūros išlaidos, o 84 proc. respondentų nuomone, dėl nepakankamo duomenų perkeliamumo vėluojama nustatyti diagnozę ir suteikti gydymą. Apie 84 proc. respondentų mano, kad ES lygmeniu reikėtų imtis papildomų priemonių, kad būtų sustiprinta fizinių asmenų galimybė kontroliuoti savo sveikatos duomenis. Apie 81 proc. apklaustųjų mano, kad skirtingo BDAR teisinio pagrindo naudojimas apsunkina dalijimąsi sveikatos duomenimis. Apie 81 proc. respondentų siūlo, kad ES turėtų remti antrinį sveikatos duomenų naudojimą pagal tą patį teisinį pagrindą. Tarpvalstybinio skaitmeninių sveikatos paslaugų ir produktų, įskaitant dirbtinį intelektą, teikimo reglamentavimo spragų tyrimas ir esamos tarpvalstybinio keitimosi sveikatos duomenimis sistemos vertinimas sveikatos duomenų, skaitmeninės sveikatos ir dirbtinio intelekto sveikatos priežiūros srityje tyrimas buvo atliktas 2020 m. rugsėjo mėn. ir 2021 m. rugpjūčio mėn. Šiame tyrime pateikti įrodymai, kurių reikia norint formuoti informacija pagrįstą politiką skaitmeninės sveikatos produktų ir paslaugų, dirbtinio intelekto, sveikatos duomenų naudojimo valdymo ir TSPP direktyvos 14 straipsnio vertinimo srityse. Konsultacijų veikla apėmė pokalbius, tikslines grupes ir apklausas internetu. Suinteresuotosios šalys pritaria priemonėms įvairiose srityse – nuo gairių dėl skaitmeninių sveikatos paslaugų ir produktų kokybės, sąveikumo, kompensacijos, atpažinties ir tapatumo nustatymo iki skaitmeninio raštingumo ir įgūdžių. Kalbant apie pirminį naudojimą, suinteresuotosios šalys pritaria tam, kad nacionalinės skaitmeninės sveikatos institucijos būtų įgaliotos vykdyti užduotis padėti teikti skaitmeninės sveikatos paslaugas tarpvalstybiniu mastu ir prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų. Be to, jos pritaria „MyHealth@EU“ paslaugų plėtimui. Taip pat pritariama tam, kad fiziniams asmenims būtų suteikta teisė į elektroninių sveikatos įrašų perkeliamumą sąveikiu formatu. Kalbant apie antrinį naudojimą, pritariama tam, kad būtų įdiegta teisinė ir valdymo sistema ir struktūra, steigiant prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas įvairiose valstybėse narėse ir bendradarbiaujant ES lygmeniu pasitelkus tinklą arba patariamąją grupę. Kliūtims sumažinti būtų teikiama pagalba rengiant specifikacijas ir standartus. Nuo 2021 m. balandžio mėn. iki 2021 m. gruodžio mėn. buvo vykdomas infrastruktūrų ir duomenų ekosistemos tyrimas, kuriuo grindžiamas ESDE poveikio vertinimas. Šio tyrimo tikslas – pateikti įrodymais pagrįstų įžvalgų, kurios padėtų atlikti Europos skaitmeninės sveikatos infrastruktūros alternatyvų poveikio vertinimą. Tyrime nustatytos, apibūdintos ir įvertintos skaitmeninės infrastruktūros alternatyvos, apibrėžtas ekonominis veiksmingumas ir pateikti numatomo poveikio duomenys tiek pirminio, tiek antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo srityse. Buvo organizuojami interaktyvūs praktiniai seminarai, kuriuose dalyvavo 65 suinteresuotosios šalys, aktyviai įsitraukusios į sveikatos duomenų naudojimo veiklą. Jų veiklos pobūdis skiriasi – nuo sveikatos ministerijų, skaitmeninės sveikatos institucijų, nacionalinių e. sveikatos informacijos centrų, sveikatos duomenų mokslinių tyrimų infrastruktūrų, reguliavimo agentūrų, prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, pacientų iki tarpininkavimo grupių. Be to, buvo parengta apklausa dėl išlaidų, įskaitant su skirtingų alternatyvų verte, nauda, poveikiu ir sąnaudomis susijusius klausimus. Galiausiai, nuo 2021 m. birželio mėn. iki 2021 m. gruodžio mėn. buvo vykdomas poveikio vertinimo tyrimas. Jo tikslas – pateikti įrodymais pagrįstų įžvalgų, kurios padėtų atlikti ESDE alternatyvų poveikio vertinimą. Tyrime išdėstytos ir įvertintos ESDE skirtos bendros politikos galimybės, remiantis ankstesnių tyrimų metu surinktais įrodymais. Iš viešų konsultacijų dėl tarpvalstybinių kliūčių įveikimo taip pat matyti, kad fiziniai asmenys susiduria su kliūtimis tarpvalstybiniuose regionuose. Daugiau informacijos apie šiuos tyrimus pateikta tarnybų darbinio dokumento priede.

•Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas Su ESDE susijusią veiklą padėjo vykdyti keli tyrimai ir dokumentai, įskaitant šiuos: ●Tyrimas „ES valstybių narių sveikatos duomenų taisyklių vertinimas BDAR atžvilgiu“; ●Tarpvalstybinio skaitmeninių sveikatos paslaugų ir produktų, įskaitant dirbtinį intelektą, teikimo reglamentavimo spragų tyrimas ir esamos tarpvalstybinio keitimosi sveikatos duomenimis sistemos vertinimas (dar nepaskelbtas); ●Infrastruktūrų ir duomenų ekosistemos tyrimas, kuriuo grindžiamas ESDE poveikio vertinimas (dar nepaskelbtas); ●Tyrimas, pagrindžiantis ES iniciatyvos dėl ESDE politikos galimybių poveikio vertinimą (dar nepaskelbtas); ●Tyrimas dėl elektroninių sveikatos įrašų sąveikumo Europos Sąjungoje (MonitorEHR); ●Tikrųjų duomenų naudojimo mokslinių tyrimų, klinikinės priežiūros, reguliavimo sprendimų priėmimo, sveikatos technologijų vertinimo ir politikos formavimo tikslais tyrimas ir jo santrauka; ●Telemedicinos rinkos tyrimas; ●Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūno (EDAPP) preliminari nuomonė dėl ESDE. •Poveikio vertinimas Atliktas šio pasiūlymo poveikio vertinimas. 2021 m. lapkričio 26 d. Reglamentavimo patikros valdyba pateikė neigiamą nuomonę dėl pirmojo pasiūlymo. Valdyba, iš esmės peržiūrėjusi poveikio vertinimą, siekdama atsižvelgti į pastabas, ir pakartotinai pateikus poveikio vertinimą, 2022 m. sausio 26 d. priėmė teigiamą nuomonę be išlygų. Valdybos nuomonės, rekomendacijos ir paaiškinimas, kaip į jas buvo atsižvelgta, pateikti tarnybų darbinio dokumento 1 priede. Komisija išnagrinėjo skirtingas politikos galimybes, kad būtų pasiekti bendri pasiūlymo tikslai. Jais siekiama užtikrinti, kad fiziniai asmenys galėtų kontroliuoti savo elektroninius sveikatos duomenis, kad jie galėtų pasinaudoti įvairiais su sveikata susijusiais produktais ir paslaugomis, o tyrėjai, inovacijų diegėjai, politikos formuotojai ir reguliavimo institucijos galėtų kuo geriau pasinaudoti turimais elektroniniais sveikatos duomenimis. Buvo įvertintos trys skirtingo reglamentavimo intervencijos laipsnio politikos galimybės ir du papildomi šių galimybių variantai: –1 galimybė – mažo intensyvumo intervencija. Ji grindžiama didesnio bendradarbiavimo mechanizmu ir savanoriškomis priemonėmis, kurios apimtų skaitmeninius sveikatos produktus ir paslaugas ir antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą. Ji būtų remiama pagerinus valdymą ir skaitmeninę infrastruktūrą. –2 ir 2+ galimybės – vidutinio intensyvumo intervencija. Ja būtų sustiprintos fizinių asmenų teisės skaitmeniniu būdu kontroliuoti savo sveikatos duomenis ir sukurta ES elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo sistema. Vykdant valdymo veiklą būtų pasikliaujama už pirminį ir antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą atsakingomis nacionalinėmis įstaigomis, kurios įgyvendintų politiką nacionaliniu lygmeniu, o ES lygmeniu padėtų parengti tinkamus reikalavimus. Dvi skaitmeninės infrastruktūros padėtų dalytis elektroniniais sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu ir juos naudoti antriniu tikslu. Įgyvendinimas būtų remiamas privalomu ESĮ sistemų sertifikavimu ir savanorišku sveikatingumo programėlių ženklinimu, taip užtikrinant skaidrumą valdžios institucijoms, perkančiosioms organizacijoms ir naudotojams. –3 ir 3+ galimybės – didelio intensyvumo intervencija. Ji viršytų pagal 2 galimybę vykdomus veiksmus esamai arba naujai ES įstaigai priskiriant užduotį apibrėžti ES lygmeniu taikomus reikalavimus ir prieigą prie tarpvalstybinių elektroninių sveikatos duomenų. Taip pat ja būtų išplėsta sertifikavimo aprėptis. Tinkamiausia galimybė yra 2+ galimybė, kuri yra grindžiama 2 galimybe. Tai užtikrintų ESĮ sistemų sertifikavimą, savanorišką sveikatingumo programėlės ženklinimą ir pakopinį poveikį medicinos priemonėms, kurios turėtų būti sąveikios su ESĮ sistemomis. Taip būtų užtikrinta geriausia veiksmingumo ir efektyvumo siekiant tikslų pusiausvyra. Pasirinkus 1 galimybę būtų šiek tiek pagerintas atskaitos lygis, nes priemonės ir toliau būtų savanoriškos. 3 galimybė taip pat būtų veiksminga, tačiau jos sąnaudos būtų didesnės, ji gali daryti didesnį poveikį MVĮ ir gali būti praktiškai mažiau įmanoma politiniu požiūriu. Tinkamiausia galimybė užtikrintų, kad fiziniai asmenys galėtų susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis ir juos perduoti skaitmeniniu būdu, taip pat jiems būtų suteikta prieiga prie duomenų neatsižvelgiant į sveikatos priežiūros paslaugų teikėją ir duomenų šaltinį. „MyHealth@EU“ taptų privaloma ir fiziniai asmenys galėtų keistis savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu užsienio kalba. Privalomi reikalavimai ir sertifikavimas (taikomi ESĮ sistemoms ir medicinos priemonėms, deklaruojančioms sąveikumą su ESĮ sistemomis) ir savanoriškas sveikatingumo programėlių ženklinimas užtikrintų skaidrumą naudotojams ir perkančiosioms organizacijoms bei sumažintų tarpvalstybines rinkos kliūtis gamintojams. Privalomi reikalavimai išlaikyti, bet trečiųjų šalių sertifikavimas buvo pakeistas savarankišku sertifikavimu, suderintu su ankstyvos peržiūros nuostata, todėl suteikiama galimybė vėliau pereiti prie trečiųjų šalių atliekamo sertifikavimo. Atsižvelgiant į novatorišką sertifikavimo pobūdį, buvo nuspręsta pasirinkti pakopinį požiūrį, kuris mažiau pasirengusioms valstybėms narėms ir gamintojams suteiktų daugiau laiko įdiegti sertifikavimo sistemą ir sukurti pajėgumus. Tuo pat metu labiau pažengusioms valstybėms narėms gali tekti vykdyti specialius patikrinimus nacionaliniu lygmeniu vykdant ESĮ sistemų viešuosius pirkimus, finansavimą ir kompensavimą. Dėl tokio pokyčio atskiro ESĮ sistemos gamintojo preliminarias sertifikavimo sąnaudos sumažėtų nuo 20 000–50 000 EUR iki 12 000–38 000 EUR, o tai galėtų lemti apytiksliai 30 proc. mažesnes bendras gamintojams tenkančias sąnaudas (nuo 0,3–1,7 mlrd. EUR iki 0,2–1,2 mlrd. EUR).

Regis, ši sistema gamintojams yra proporcingiausia atsižvelgiant į administracinę naštą ir notifikuotųjų įstaigų galimus pajėgumų ribojimus dėl trečiųjų šalių atliekamo sertifikavimo. Tačiau po penkerių metų vertinant teisinę sistemą reikės kruopščiai išnagrinėti valstybėms narėms, pacientams ir perkančiosioms organizacijoms tenkančią faktinę naudą. Kalbant apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, tyrėjai, inovacijų diegėjai, politikos formuotojai ir reguliavimo institucijos savo darbe galėtų saugiai naudotis kokybiškais duomenimis, kurie būtų patikimai valdomi ir būtų patiriamos mažesnės sąnaudos nei pasikliaujant sutikimu. Bendra antrinio naudojimo sistema sumažintų susiskaidymą ir kliūtis, susijusias su tarpvalstybine prieiga. Pasirinkus tinkamiausią galimybę, valstybės narės turėtų įsteigti vieną ar daugiau už prieigą prie sveikatos duomenų atsakingų įstaigų (su koordinavimo įstaiga), kurios suteiktų prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų trečiosioms šalims, veikdamos kaip nauja organizacija ar esamos organizacijos dalis pagal Duomenų valdymo aktą. Dalis išlaidų bus kompensuojama iš prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų imamų mokesčių. Tikimasi, kad įsteigus prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas dėl didesnio su vaistų veiksmingumu susijusio skaidrumo sumažės reguliavimo institucijų ir politikos formuotojų išlaidos, patiriamos norint gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, todėl sumažėtų reguliavimo procesų metu ir vykdant viešuosius pirkimus sveikatos sektoriuje patiriamos išlaidos. Skaitmenizacija taip pat gali sumažinti nereikalingų bandymų skaičių ir užtikrinti išlaidų skaidrumą, taip sudarant sąlygas sutaupyti sveikatos priežiūros biudžeto lėšų. Skaitmenizacija bus remiama ES lėšomis. Tikslas – užtikrinti su informacija susijusių duomenų rinkinių skaidrumą duomenų naudotojams, dėl kurio taip pat buvo priimtas pakopinis požiūris. Tai reikštų, kad duomenų rinkinių aprašymas būtų privalomas visiems duomenų rinkiniams, neįtraukiant labai mažų įmonių saugomų duomenų rinkinių, o savarankiškai deklaruojamų duomenų kokybės ženklinimas būtų privalomas tik tiems duomenų turėtojams, kurių duomenų rinkinius finansuoja viešasis sektorius, kitiems jis būtų savanoriškas. Šie po poveikio vertinimo nurodyti pakeitimai neturi reikšmingos įtakos duomenų turėtojų išlaidų apskaičiavimui, susijusiam su poveikio vertinimu. Tikimasi, kad bendra šios galimybės ekonominė nauda per 10 metų 11 mlrd. EUR viršys atskaitos lygį. Beveik vienodos šios sumos dalys tektų naudai, gaunamai dėl priemonių, susijusių su pirminiu (5,6 mlrd. EUR) ir antriniu (5,4 mlrd. EUR) sveikatos duomenų naudojimu. Pirminio sveikatos duomenų naudojimo srityje pacientai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai gaus apytiksliai 1,4 mlrd. EUR naudą ir 4,0 mlrd. EUR naudą, susidarysiančią dėl sutaupymų teikiant sveikatos priežiūros paslaugų srityje didesniu mastu įdiegus telemedicinos paslaugas ir veiksmingiau keičiantis sveikatos duomenimis, įskaitant keitimąsi tarpvalstybiniu mastu. Antrinio sveikatos duomenų naudojimo srityje skaitmeninės sveikatos, medicinos priemonių ir vaistų tyrėjai ir inovacijų diegėjai gautų naudą, kuri viršytų 3,4 mlrd. EUR, dėl veiksmingesnio antrinio sveikatos duomenų naudojimo. Pacientai ir sveikatos priežiūros sektorius gautų 0,3 ir 0,9 mlrd. EUR naudą dėl sutaupymų, kuriuos lemtų novatoriškesni medicinos reikmenys ir geresnis spendimų priėmimo procesas. Intensyviau naudojant tikruosius duomenis sveikatos politikos formavimo srityje politikos formuotojai ir reguliavimo institucijos sutaupytų dar 0,8 mlrd. EUR. Tikimasi, kad bendros tinkamiausios galimybės išlaidos per 10 metų atskaitos lygį viršys 0,7–2,0 mlrd. EUR. Didžioji išlaidų dalis susidarytų dėl priemonių, taikomų pirminio (0,3–1,3 mlrd. EUR) ir antrinio (0,4–0,7 mlrd. EUR) sveikatos duomenų naudojimo srityje. Pirminio sveikatos duomenų naudojimo srityje ESĮ sistemų ir produktų, kurie skirti prisijungti prie ESĮ sistemų, gamintojams tektų daugiausiai išlaidų. Tai prilygtų apytiksliai 0,2–1,2 mlrd. EUR sumai dėl pakopinio ESĮ sistemų, medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų sertifikavimo ir savanoriško sveikatingumo programėlių ženklinimo taikymo. Likusi suma (mažiau nei 0,1 mlrd. EUR) tektų valdžios institucijoms nacionaliniu ir ES lygmenimis „MyHealth@EU“ aprėpčiai įgyvendinti. Antrinio sveikatos duomenų naudojimo srityje valdžios institucijos, įskaitant reguliavimo institucijas ir politikos formuotojus valstybių narių ir ES lygmenimis, patirtų išlaidų (0,4–0,7 mlrd. EUR) dėl prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų steigimo ir šias įstaigas, mokslinių tyrimų infrastruktūras bei ES įstaigas jungiančios būtinos skaitmeninės infrastruktūros diegimo, taip pat dėl sąveikumo ir duomenų kokybės skatinimo. Tinkamiausia galimybė apima tik tuos aspektus, kurių valstybės narės pačios negali patenkinamai įgyvendinti, kaip matyti iš TSPP direktyvos 14 straipsnio vertinimo. Tinkamiausia galimybė yra proporcinga, atsižvelgiant į vidutinį pasiūlymo intensyvumą ir tikėtiną naudą fiziniams asmenims ir pramonei. Iš poveikio aplinkai vertinimo, kuris atitinka Europos klimato teisės aktą, matyti, kad priėmus šį pasiūlymą būtų daromas ribotas poveikis klimatui ir aplinkai. Nors dėl naujų skaitmeninių infrastruktūrų ir padidėjusios duomenų srauto bei saugojimo apimties gali išaugti skaitmeninė tarša, didesnis sąveikumas sveikatos sektoriuje iš esmės kompensuotų tokį neigiamą poveikį, nes sumažėtų su kelionėmis susijusi tarša ir energijos bei popieriaus vartojimo mastas. •Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas Netaikoma. •Pagrindinės teisės Naudojimasis elektroniniais sveikatos duomenimis apima neskelbtinų asmens duomenų tvarkymą, todėl kai kurie siūlomo reglamento elementai patenka į ES duomenų apsaugos teisės aktų taikymo sritį. Šio pasiūlymo nuostatos atitinka ES duomenų apsaugos teisės aktus. Jomis siekiama papildyti ES duomenų apsaugos teisės aktuose numatytas teises stiprinant fizinių asmenų galimybę kontroliuoti savo elektroninius sveikatos duomenis ir prieigą prie jų. Tikimasi, kad pasiūlymas turės reikšmingą teigiamą poveikį pagrindinėms teisėms, susijusioms su asmens duomenų apsauga ir laisvu judėjimu. Taip yra todėl, kad pagal „MyHealth@EU“ fiziniai asmenys keliaudami užsienyje galės veiksmingai dalytis savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis kelionės tikslo šalies kalba arba persikeldami gyventi į kitą šalį jie galės elektroninius sveikatos duomenis pasiimti su savimi. Fiziniai asmenys turės papildomų galimybių susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis skaitmeniniu būdu ir juos perduoti, remdamiesi BDAR nuostatomis. Rinkos dalyviai sveikatos sektoriuje (sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai arba skaitmeninių paslaugų ir produktų teikėjai) privalės dalytis elektroniniais sveikatos duomenimis su naudotojo pasirinktomis sveikatos sektoriaus trečiosiomis šalimis. Pasiūlymu bus numatytos priemonės šioms teisėms įgyvendinti (taikant bendruosius standartus, specifikacijas ir ženklus) nepažeidžiant būtinų apsaugos priemonių, taikomų fizinių asmenų teisėms apsaugoti pagal BDAR. Būtų prisidedama prie didesnės su sveikata susijusių asmens duomenų apsaugos ir tokių duomenų laisvo judėjimo, kaip įtvirtinta SESV 16 straipsnyje ir BDAR. Kalbant apie antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą, pvz., inovacijų, mokslinių tyrimų, pacientų saugumo, reguliavimo tikslais arba dėl individualizuotosios medicinos, šiuo atžvilgiu pasiūlymas bus pagrįstas ES duomenų apsaugos teisės aktais ir juos atitiks. Bus įgyvendintos patikimos apsaugos ir saugumo priemonės, siekiant užtikrinti, kad būtų visiškai apsaugotos pagrindinės duomenų apsaugos teisės laikantis ES pagrindinių teisių chartijos 8 straipsnio. Pasiūlyme išdėstyta ES sistema, susijusi su prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų mokslinių ir istorinių tyrimų tikslais ir statistikos tikslais, remiantis galimybėmis, kurios šiuo atžvilgiu yra numatytos BDAR ir – ES institucijų ir įstaigų atveju – ES duomenų apsaugos reglamente. Jame bus numatytos tinkamos ir konkrečios priemonės, kurios būtinos pagrindinėms teisėms ir fizinių asmenų interesams apsaugoti laikantis BDAR 9 straipsnio 2 dalies h, i ir j punktų ir ES duomenų apsaugos reglamento 10 straipsnio 2 dalies h, i ir j punktų. Įsteigus prieigos prie sveikatos duomenų įstaigas bus užtikrinta nuspėjama ir supaprastinta prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir didesnis skaidrumo, atskaitomybės bei saugumo tvarkant duomenis lygis. Šias įstaigas koordinuojant ES lygmeniu ir jų veiklą įtvirtinant bendrojoje sistemoje bus užtikrintos vienodos galimybės. Tai padės vykdyti tarpvalstybinę elektroninių sveikatos duomenų analizę mokslinių tyrimų, inovacijų, oficialios statistikos, politikos formavimo ir reguliavimo tikslais. Skatinant elektroninių sveikatos duomenų sąveikumą ir jų antrinį naudojimą bus prisidedama prie ES vidaus rinkos, skirtos elektroniniams sveikatos duomenims, stiprinimo pagal SESV 114 straipsnį. 4.POVEIKIS BIUDŽETUI Šiame pasiūlyme išdėstyti įvairūs valstybių narių valdžios institucijoms bei Komisijai taikomi įpareigojimai ir būtina imtis konkrečių veiksmų ESDE kūrimui ir veikimui skatinti. Jie visų pirma apima pirminio ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų infrastruktūrų kūrimą, diegimą ir priežiūrą. ESDE yra glaudžiai susijusi su keliais kitais Sąjungos veiksmais sveikatos ir socialinės priežiūros, skaitmenizacijos, mokslinių tyrimų, inovacijų ir pagrindinių teisių srityse. Programos „ES – sveikatos labui“ 2021 m. ir 2022 m. darbo programose jau remiamas ESDE kūrimas ir steigimas, tam skirtas beveik 110 mln. EUR vertės reikšmingas pradinis įnašas. Tai, be kita ko, yra esamos pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo infrastruktūros (MyHealth@EU) ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų infrastruktūros (HealthData@EU) veikimas, tarptautinių standartų taikymas valstybėse narėse, pajėgumų stiprinimas ir kiti parengiamieji veiksmai, taip pat infrastruktūros bandomasis projektas, skirtas antriniam sveikatos duomenų naudojimui, bandomasis projektas dėl pacientų prieigos prie savo sveikatos duomenų naudojantis „MyHealth@EU“ ir platformos naujinimas bei centralizuotų paslaugų, skirtų antriniam sveikatos duomenų naudojimui, plėtojimas. Komisijos įpareigojimams ir susijusiems paramos veiksmams pagal šį pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto įvykdyti 2023–2027 m. laikotarpiu prireiks 220 mln. EUR ir ši suma bus skirta tiesiogiai pagal programą „ES – sveikatos labui“ (170 mln. EUR), o papildomas finansavimas bus skirtas pagal Skaitmeninės Europos programą (50 mln. EUR). Abiem atvejais su šiuo pasiūlymu susijusios išlaidos bus padengtos iš šioms programoms numatytų sumų.

Veiksmų, susijusių su fizinių asmenų galimybe kontroliuoti savo asmens elektroninius sveikatos duomenis ir prieiga prie jų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo tikslais (II skyrius), įgyvendinimui reikės 110 mln. EUR. Šie veiksmai yra Europos skaitmeninės sveikatos platformos „MyHealth@EU“ paslaugų teikimas, valstybių narių atliekami nacionalinių skaitmeninės sveikatos informacijos centrų auditai diegiant „MyHealth@EU“, parama taikant tarptautinius standartus ir pagalbą, susijusią su pacientų prieiga prie sveikatos duomenų per „MyHealth@EU“. ESĮ sistemų savarankiško sertifikavimo programai įgyvendinti (III skyrius) reikės daugiau kaip 14 mln. EUR sumos, kad būtų galima sukurti Europos duomenų bazę, skirtą sąveikioms ESĮ sistemoms ir sveikatingumo programėlėms, ir ją prižiūrėti. Be to, valstybės narės turės paskirti rinkos priežiūros institucijas, atsakingas už teisės aktų reikalavimų įgyvendinimą. Jų priežiūros funkcija, susijusi su ESĮ sistemų savarankišku sertifikavimu, galėtų būti grindžiama esamais susitarimais, pavyzdžiui, dėl rinkos priežiūros, tačiau reikėtų pakankamų ekspertinių žinių ir žmogiškųjų bei finansinių išteklių. Su antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo, reguliavimo sprendimų, pacientų saugumo ar individualizuotosios medicinos tikslais (IV skyrius) susijusiems veiksmams įgyvendinti prireiks 96 mln. EUR. Šios lėšos bus skirtos Europos platformai ir valstybių narių auditams dėl ryšio mazgų diegiant antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo infrastruktūrą (HealthData@EU). Vėliau valstybių narių prijungimo prie Europos ESDE infrastruktūrų išlaidos bus iš dalies padengtos skiriant finansavimą iš ES finansavimo programų, papildysiančių programą „ES – sveikatos labui“. Tokios priemonės kaip ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonė (EGADP) ir Europos regioninės plėtros fondas (ERPF) sudarys sąlygas padėti valstybes nares prijungti prie Europos infrastruktūrų. Šio reglamento tikslų ir nuostatų įgyvendinimu bus papildyti kiti veiksmai pagal Skaitmeninės Europos programą, Europos infrastruktūros tinklų priemonę ir programą „Europos horizontas“. Šių ir kitų programų tikslas – kurti ir stiprinti kokybiškus duomenų išteklius ir atitinkamus keitimosi mechanizmus (pagal konkretų tikslą – Dirbtinis intelektas) ir atitinkamai plėtoti, skatinti ir didinti mokslinę kompetenciją, įskaitant sveikatos sektorių. Tokio papildomumo pavyzdžiai – horizontalioji parama bendrųjų duomenų erdvių išmanios tarpinės programinės įrangos platformos plėtrai ir didelės apimties bandomiesiems projektams, kuriems 2021–2022 m. laikotarpiu jau skirta 105 mln. EUR pagal Skaitmeninės Europos programą; konkrečioms sritims skirtos investicijos saugiai tarpvalstybinei prieigai prie vėžio vaizdų ir genominių duomenų palengvinti, kurioms pagal Skaitmeninės Europos programą 2021–2022 m. laikotarpiu skirta 38 mln. EUR suma, ir mokslinių tyrimų ir inovacijų projektai bei koordinavimo ir paramos veiksmai dėl sveikatos duomenų kokybės ir sąveikumo jau remiami pagal programą „Europos horizontas“ (1 grupė) 2021 m. ir 2022 m. jiems skyrus 108 mln. EUR finansavimą ir 59 mln. EUR sumą pagal Mokslinių tyrimų infrastruktūrų programą. 2021 m. ir 2022 m. pagal programą „Europos horizontas“ taip pat buvo skirta papildoma parama antriniam sveikatos duomenų naudojimui dėl COVID-19 (42 mln. EUR) ir vėžio (3 mln. EUR). Be to, jei sveikatos sektoriuje trūks fizinio junglumo, Europos infrastruktūros tinklų priemone taip pat bus padedama rengti bendro intereso projektus, susijusius su saugių ir patikimų, itin didelio pralaidumo tinklų, įskaitant 5G sistemas, diegimu ir prieiga prie jų ir didesniu skaitmeninių magistralinių tinklų atsparumu ir pajėgumu Sąjungos teritorijose. 2022 m. ir 2023 m. programose numatyta 130 mln. EUR suma, skirta debesijos infrastruktūrų, įskaitant sveikatos sektorių, sąsajai. Preliminariai vertinama, kad Komisijos administracinės išlaidos apytiksliai sieks 17 mln. EUR, įskaitant žmogiškiesiems ištekliams skirtas išlaidas ir kitas administracines išlaidas. Prie šio pasiūlymo pridėtoje finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje apibūdintas poveikis biudžetui, žmogiškiesiems ir administraciniams ištekliams. 5.KITI ELEMENTAI •Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka Dėl dinamiško skaitmeninės sveikatos sektoriaus pertvarkos pobūdžio ESDE poveikio tendencijos stebėsena bus viena pagrindinių veiksmų šioje srityje dalių. Siekiant užtikrinti, kad pasirinktos politikos priemonės iš tikrųjų duotų numatytus rezultatus, ir gauti informacijos galimoms būsimoms peržiūroms, būtina stebėti ir vertinti šio pasiūlymo įgyvendinimą. Konkrečių tikslų ir reguliavimo įpareigojimų stebėsena bus visų pirma vykdoma skaitmeninės sveikatos institucijoms ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigoms teikiant ataskaitas. Be to, bus stebimi „MyHealth@EU“ rodikliai ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo infrastruktūra. Infrastruktūrų, visų pirma naujos infrastruktūros, skirtos antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui, Europos platformos diegimas bus atliekamas laikantis bendros Europos Komisijos IT valdymo sistemos. Todėl sprendimams dėl IT plėtojimo ir viešųjų pirkimų iš anksto turės pritarti Europos Komisijos informacinių technologijų ir kibernetinio saugumo valdyba. •Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas I skyriuje išdėstytas reglamento dalykas ir taikymo sritis, pateikiamos dokumente vartojamų terminų apibrėžtys ir paaiškinamas santykis su kitomis ES priemonėmis. II skyriuje išdėstytos papildomos teisės ir mechanizmai, skirti papildyti fizinio asmens teisėms, kurios numatytos BDAR dėl jo elektroninių sveikatos duomenų. Be to, jame aprašomos įvairių sveikatos priežiūros specialistų pareigos elektroninių sveikatos duomenų atžvilgiu. Kai kurių rūšių elektroniniai sveikatos duomenys nurodomi kaip svarbiausi duomenys, kurie turi būti integruoti į ESDE vykdant pakopinį procesą su perėjimo laikotarpiu. Valstybės narės turės įsteigti skaitmeninės sveikatos instituciją, kuri būtų atsakinga už šių teisių ir mechanizmų stebėseną ir užtikrintų, kad šios papildomos fizinio asmens teisės būtų tinkamai įgyvendintos. Į šį skyrių įtrauktos nuostatos, susijusios su tam tikrų su sveikata susijusių duomenų rinkinių sąveikumu. Valstybės narės taip pat turės paskirti nacionalinį informacijos centrą, kurio užduotis – vykdyti šiame skyriuje nurodytus įpareigojimus ir reikalavimus. Galiausiai, bendra infrastruktūra „MyHealth@EU“ siekiama užtikrinti infrastruktūrą, kuri palengvintų keitimąsi elektroniniais sveikatos duomenimis tarpvalstybiniu mastu. III skyriuje dėmesys skiriamas privalomos savarankiško ESĮ sistemų sertifikavimo programos įgyvendinimui, pagal šią programą tokios sistemos privalo atitikti esminius reikalavimus, susijusius su sąveikumu ir saugumu. Šis požiūris yra būtinas siekiant užtikrinti, kad elektroniniai sveikatos įrašai būtų suderinami kiekvienoje sistemoje ir būtų galima lengvai perduoti elektroninius sveikatos duomenis iš vienos sistemos į kitą. Šiame skyriuje apibrėžiamos kiekvieno ESĮ sistemų ekonominės veiklos vykdytojo pareigos, su tokių ESĮ sistemų atitiktimi susiję reikalavimai ir rinkos priežiūros institucijų, kurios yra atsakingos už ESĮ sistemas vykdydamos rinkos priežiūros veiklą, pareigos. Į šį skyrių taip pat įtrauktos sveikatingumo programėlių, kurios yra suderinamos su ESĮ sistemomis, savanoriško ženklinimo nuostatos ir nustatoma ES duomenų bazė, kurioje bus registruojamos sertifikuotos ESĮ sistemos ir paženklintos sveikatingumo programėlės. IV skyriumi palengvinamas antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas, pvz., mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo, pacientų saugumo ir reguliavimo veiklos tikslais. Jame nustatytos rūšys duomenų, kuriuos galima naudoti minėtais tikslais, ir draudžiami tikslai (pvz., duomenų naudojimas prieš asmenis, komercinė reklama, draudimo apsaugos didinimas, pavojingų produktų kūrimas). Valstybės narės turės įsteigti prieigos prie sveikatos duomenų įstaigą, kuri būtų atsakinga už antrinį elektroninių sveikatos duomenų naudojimą ir užtikrintų, kad duomenų turėtojai teiktų duomenų naudotojams elektroninius duomenis. Šiame skyriuje taip pat išdėstytos nuostatos dėl duomenų altruizmo įgyvendinimo sveikatos sektoriuje. Nustatomos ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigos, duomenų turėtojų ir duomenų naudotojų pareigos ir įsipareigojimai. Visų pirma duomenų turėtojai turėtų bendradarbiauti su prieigos prie sveikatos duomenų įstaiga, kad duomenų naudotojams užtikrintų elektroninių sveikatos duomenų prieinamumą. Be to, apibrėžiama prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų ir duomenų naudotojų, kaip tvarkomų elektroninių sveikatos duomenų bendrų valdytojų, atsakomybė. Antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas gali būti susijęs su išlaidomis. Į šį skyrių įtrauktos bendrosios nuostatos dėl mokesčių apskaičiavimo skaidrumo. Praktiniu lygmeniu visų pirma išdėstomi reikalavimai dėl saugios tvarkymo aplinkos saugumo. Tokia saugi aplinka yra būtina prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų ir jų tvarkymo pagal šį skyrių tikslais. Sąlygos ir informacija, kurią būtina pateikti duomenų užklausos formoje, norint gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, yra išvardytos 3 skirsnyje. Taip pat aprašomos sąlygos, susijusios su duomenų leidimo išdavimu. Šio skyriaus 4 skirsnyje iš esmės išdėstytos nuostatos dėl tarpvalstybinės prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų diegimo ir skatinimo, kad duomenų naudotojas vienoje valstybėje narėje galėtų gauti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais iš kitų valstybių narių, neturėdamas prašyti duomenų leidimo iš visų šių valstybių narių. Taip pat aprašoma tarpvalstybinė infrastruktūra, sukurta tam, kad būtų galima vykdyti tokį procesą, ir jos veikimas. Galiausiai, šiame skyriuje išdėstytos su duomenų rinkinių aprašu ir jų kokybe susijusios nuostatos. Taip duomenų naudotojams būtų sudarytos sąlygos nustatyti naudojamo duomenų rinkinio turinį ir galimą kokybę bei įvertinti, ar tie duomenų rinkiniai atitinka paskirtį.

V skyriumi siekiama įtvirtinti kitas priemones, kuriomis būtų skatinamas valstybių narių gebėjimų stiprinimas ir padedama kurti ESDE. Tarp šių priemonių yra keitimasis informacija apie skaitmenines viešąsias paslaugas, finansavimą ir kt. Be to, šiuo skyriumi reglamentuojama tarptautinė prieiga prie ne asmens duomenų, kurie yra ESDE. VI skyriumi sukuriama Europos sveikatos duomenų erdvės valdyba (toliau – ESDE valdyba), palengvinsianti skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų bendradarbiavimą, visų pirma ryšį tarp pirminio ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo. Gali būti sudaryti specialūs pogrupiai, pvz., dėl pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo ir dėl antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo, kad būtų galima skirti dėmesį konkretiems klausimams arba procesui. Valdybos užduotis – skatinti skaitmeninės sveikatos institucijų ir prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų bendradarbiavimą. Šiame skyriuje taip pat numatyta valdybos sudėtis ir jos veikimo tvarka. Be to, šiame skyriuje išdėstytos nuostatos, susijusios su ES infrastruktūros bendro duomenų valdymo grupėmis, kurių užduotis – priimti sprendimus, susijusius su tarpvalstybine skaitmenine infrastruktūra, kuri būtina pirminio ir antrinio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo tikslais. Pagal VII skyrių Komisijai leidžiama priimti deleguotuosius aktus dėl ESDE. Priėmus pasiūlymą, Komisija ketina sudaryti ekspertų grupę pagal sprendimą C (2016) 3301, kuri jai patartų ir padėtų parengti deleguotuosius aktus bei spręsti klausimus, susijusius su reglamento įgyvendinimu šiais aspektais: –Europos skaitmeninių sveikatos sistemų ir paslaugų bei sąveikių taikomųjų programų tvarios ekonominės ir socialinės naudos užtikrinimas, kad būtų užtikrintas aukštas patikimumo ir saugumo lygis, gerinamas sveikatos priežiūros tęstinumas ir užtikrintas saugių ir kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų prieinamumas; –elektroninių sveikatos duomenų sąveikumo sveikatos priežiūros srityje didinimas, remiantis esamais europiniais, tarptautiniais ar nacionaliniais standartais bei kitų duomenų erdvių patirtimi; –suderintas prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų ir dalijimosi jais pirminio naudojimo tikslais įgyvendinimas nacionaliniu ir ES lygmenimis; –ESĮ sistemų ir kitų produktų sąveikumas perduodant duomenis į elektroninius sveikatos įrašus, įskaitant medicinos priemones, DI sistemas ir sveikatingumo programėles. Prireikus ekspertų grupė bendradarbiauja su Medicinos priemonių koordinavimo grupe ir Europos dirbtinio intelekto valdyba; –būtiniausios elektroninių sveikatos duomenų kategorijos antrinio naudojimo tikslais; –suderintas prieigos prie elektroninių sveikatos duomenų antrinio naudojimo tikslais įgyvendinimas nacionaliniu ir ES lygmenimis; –duomenų altruizmo veikla sveikatos sektoriuje; –suderinta mokesčių politika, skirta antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui; –prieigos prie sveikatos duomenų įstaigų taikomos baudos; –būtinieji reikalavimai ir techninės specifikacijos, skirtos „HealthData@EU“ ir saugiai duomenų tvarkymo aplinkai; –duomenų kokybės ir naudingumo ženklui keliami reikalavimai ir techninės specifikacijos; –būtinieji duomenų rinkiniai; –techniniai reikalavimai dėl pagalbos vykdant duomenų altruizmo veiklą sveikatos sektoriuje; –kiti elementai, susiję su pirminiu ir antriniu elektroninių sveikatos duomenų naudojimu. Prireikus ekspertų grupė gali bendradarbiauti su Medicinos priemonių koordinavimo grupe ir Europos dirbtinio intelekto valdyba. VIII skyriuje išdėstytos nuostatos dėl bendradarbiavimo ir baudų, taip pat pateiktos baigiamosios nuostatos.

2022/0140 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl Europos bendros sveikatos duomenų erdvės (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 16 ir 114 straipsnius, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę, atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę, laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros, kadangi: (1)šio reglamento tikslas – sukurti Europos sveikatos duomenų erdvę (toliau – ESDE) siekiant pagerinti fizinių asmenų prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų galimybę juos kontroliuoti sveikatos priežiūros tikslais (pirminis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas), taip pat kitais tikslais, kurie padėtų visuomenei, tokiais kaip moksliniai tyrimai, inovacijos, politikos formavimas, pacientų saugumas, individualizuotoji medicina, oficiali statistika ar reguliavimo veikla (antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas). Be to, siekiama pagerinti vidaus rinkos veikimą nustatant vienodą teisinę sistemą, visų pirma skirtą elektroninių sveikatos įrašų sistemų (toliau – ESĮ sistemos) kūrimui, pateikimui rinkai ir naudojimui paisant Sąjungos vertybių; (2)COVID-19 pandemija išryškino būtinybę užtikrinti savalaikę prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, siekiant pasirengti sveikatos grėsmėms ir į jas reaguoti, taip pat diagnostikos ir gydymo bei antrinio sveikatos duomenų naudojimo tikslais. Tokia savalaikė prieiga būtų prisidėjusi prie veiksmingesnio pandemijos valdymo taikant veiksmingą visuomenės sveikatos priežiūrą ir stebėseną ir, galiausiai, būtų padėjusi išgelbėti gyvybes. 2020 m. Komisija skubiai pritaikė savo klinikinės pacientų priežiūros sistemą, sukurtą Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2019/1269, kad valstybės narės galėtų dalytis COVID-19 pacientų, kurie per pandemijos piką lankosi pas įvairius sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vyksta iš vienos valstybės narės į kitą, elektroniniais sveikatos duomenimis, bet tai buvo tik kritinės padėties sprendimas, parodęs struktūrinio požiūrio poreikį valstybių narių ir Sąjungos lygmenimis; (3)COVID-19 krizė tvirtai susiejo e. sveikatos tinklo – savanoriško skaitmeninės sveikatos institucijų tinklo – veiklą, kuri tapo pagrindiniu ramsčiu kuriant sąlytį turėjusių asmenų atsekimo ir įspėjimo programėles bei plėtojant ES skaitmeninių COVID pažymėjimų techninius aspektus. Ji taip pat išryškino būtinybę dalytis elektroniniais sveikatos duomenimis, kurie yra surandami, prieinami, sąveikūs ir pakartotinai naudojami (toliau – FAIR principai), bei užtikrinti, kad elektroniniai sveikatos duomenys būtų kuo atviresni ir prireikus uždari. Turėtų būti užtikrinta sinergija tarp ESDE, Europos atvirojo mokslo debesijos ir Europos mokslinių tyrimų infrastruktūrų, taip pat turėtų būti remiamasi patirtimi, įgyta taikant duomenų dalijimosi sprendimus pagal Europos COVID-19 duomenų platformą; (4)visi asmens elektroniniai sveikatos duomenys tvarkomi vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2016/679, o Sąjungos institucijų ir įstaigų atveju – Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2018/1725. Nuorodos į Reglamento (ES) 2016/679 nuostatas turėtų būti suprantamos ir kaip nuorodos į atitinkamas Reglamento (ES) 2018/1725 nuostatas, taikomas Sąjungos institucijoms ir įstaigoms, kai taikytina; (5)vis daugiau europiečių kerta savo šalies sienas darbo reikalais, norėdami studijuoti, aplankyti giminaičius ar keliauti. Siekiant palengvinti keitimąsi sveikatos duomenimis ir patenkinti poreikį įgalinti piliečius, jie turėtų turėti galimybę naudoti savo sveikatos duomenis elektroniniu formatu, kuris būtų pripažįstamas ir priimamas visoje Sąjungoje. Tokie asmens elektroniniai sveikatos duomenys galėtų apimti asmens duomenis, susijusius su fizinio asmens fizine ar psichikos sveikata, įskaitant sveikatos priežiūros paslaugų teikimą, iš kurių būtų galima gauti informacijos apie jo sveikatos būklę, asmens duomenis, susijusius su fizinio asmens paveldėtomis arba įgytomis genetinėmis savybėmis, iš kurių būtų galima gauti unikalios informacijos apie to fizinio asmens fiziologiją ar sveikatą ir kurie visų pirma būtų gaunami atlikus atitinkamo fizinio asmens biologinio mėginio analizę, taip pat sveikatą lemiančių veiksnių duomenis, pvz., elgsenos, aplinkos, fizinės įtakos, medicininės priežiūros, socialinius ar su švietimu susijusius veiksnius. Elektroniniai sveikatos duomenys taip pat apima duomenis, kurie iš pradžių buvo renkami mokslinių tyrimų, statistikos, politikos formavimo ar reguliavimo tikslais ir kurie gali būti teikiami pagal IV skyriuje išdėstytas taisykles. Elektroniniai sveikatos duomenys yra susiję su visomis tų duomenų kategorijomis, neatsižvelgiant į tai, kad tokius duomenis teikia duomenų subjektas arba kiti fiziniai ar juridiniai asmenys, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistai, arba jų tvarkymas susijęs su fizinio asmens sveikata ar gerove, ir jie taip pat turėtų apimti numanomus ir išvestinius duomenis, pavyzdžiui, diagnostikos, tyrimų ir medicininių patikrinimų duomenis, taip pat automatinėmis priemonėmis nustatytus ir užregistruotus duomenis; (6)Reglamento (ES) 2016/679 III skyriuje išdėstytos konkrečios nuostatos dėl fizinių asmenų teisių, susijusių su jų asmens duomenų tvarkymu. ESDE yra grindžiama šiomis teisėmis ir joje kai kurios iš šių teisių toliau plėtojamos. ESDE turėtų padėti nuosekliai įgyvendinti šias teises, taikomas elektroniniams sveikatos duomenims, neatsižvelgiant į valstybę narę, kurioje tvarkomi asmens elektroniniai sveikatos duomenys, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo rūšį, duomenų šaltinius ar fizinio asmens draudimo valstybę narę. Teisės ir taisyklės, susijusios su pirminiu asmens elektroninių sveikatos duomenų naudojimu pagal šio reglamento II ir III skyrius, yra susijusios su visomis tų duomenų kategorijomis, neatsižvelgiant į tai, kaip jie buvo surinkti arba kas juos suteikė, neatsižvelgiant į duomenų tvarkymo teisinį pagrindą pagal Reglamentą (ES) 2016/679, arba duomenų valdytojo, kaip viešosios ar privačiosios organizacijos, statusą, susijusį su duomenų tvarkymo teisiniu pagrindu; (7)sveikatos sistemose asmens elektroniniai sveikatos duomenys dažniausiai renkami elektroniniuose sveikatos įrašuose, kuriuose paprastai būna pateikta fizinio asmens ligos istorija, informacija apie diagnozes ir gydymą, gydymą vaistais, alergijas, imunizaciją, taip pat radiologinės nuotraukos ir laboratorinių tyrimų rezultatai, kurie paskirstomi įvairiems sveikatos sistemos subjektams (bendrosios praktikos gydytojams, ligoninėms, vaistinėms, priežiūros tarnyboms). Siekdamos fiziniams asmenims ar sveikatos priežiūros specialistams suteikti prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų, suteikti galimybę jais dalytis ir keistis, kai kurios valstybės narės ėmėsi būtinų teisinių ir techninių priemonių ir įdiegė centralizuotas infrastruktūras, jungiančias ESĮ sistemas, kuriomis naudojasi sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir fiziniai asmenys. Taip pat kai kurios valstybės narės padeda viešiesiems ir privatiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams sukurti asmens sveikatos duomenų erdves sąveikumui tarp skirtingų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų užtikrinti. Kelios valstybės narės taip pat padėjo teikti ar teikė sveikatos duomenų prieigos paslaugas pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams (pavyzdžiui, per pacientų ar sveikatos priežiūros specialistų portalus). Jos taip pat ėmėsi priemonių užtikrinti, kad ESĮ sistemos ar sveikatingumo programėlės galėtų perduoti elektroninius sveikatos duomenis į centrinę ESĮ sistemą (kai kurios valstybės narės tai daro užtikrindamos, pavyzdžiui, sertifikavimo sistemą). Tačiau ne visos valstybės narės įdiegė tokias sistemas, o tai įgyvendinusios valstybės narės tai darė fragmentiškai. Siekiant palengvinti laisvą asmens sveikatos duomenų judėjimą Sąjungoje ir išvengti neigiamų pasekmių pacientams, gaunantiems sveikatos priežiūros paslaugas tarpvalstybiniu mastu, reikia, kad Sąjunga imtųsi veiksmų, kuriais būtų užtikrinta, kad asmenys turėtų geresnę prieigą prie savo asmens elektroninių sveikatos duomenų ir turėtų galimybę jais dalytis;

(8)fizinio asmens teisė susipažinti su duomenimis, nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 15 straipsnyje, turėtų būtų toliau stiprinama sveikatos sektoriuje. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 duomenų valdytojai neturi nedelsdami suteikti prieigą. Nors pacientų portalai, mobiliosios programėlės ir kitos prieigos prie asmens sveikatos duomenų paslaugos veikia daugelyje vietų, įskaitant nacionalinius sprendimus kai kuriose valstybėse narėse, teisė susipažinti su sveikatos duomenimis daugelyje vietų vis dar yra dažnai įgyvendinama teikiant prašomus sveikatos duomenis popieriniu formatu arba skenuotais dokumentais, o tai ilgai užtrunka. Tai gali labai pakenkti fizinių asmenų savalaikei prieigai prie sveikatos duomenų ir gali turėti neigiamą poveikį fiziniams asmenims, kuriems tokios prieigos gali reikėti nedelsiant dėl neatidėliotinų aplinkybių, susijusių su jų sveikatos būkle; (9)tuo pat metu reikėtų apsvarstyti tai, kad skubi prieiga prie tam tikrų rūšių asmens elektroninių sveikatos duomenų gali pakenkti fizinių asmenų saugumui, būti neetiška ar netinkama. Pavyzdžiui, galėtų būti neetiška elektroniniu kanalu pacientą informuoti apie nepagydomos ligos, dėl kurios jis gali greitai mirti, diagnozę užuot šią informaciją iš pradžių pateikus per konsultaciją su pacientu. Todėl reikėtų užtikrinti ribotų šios teisės įgyvendinimo išimčių galimybę. Tokią išimtį gali taikyti valstybės narės, kai ši išimtis yra būtina ir proporcinga priemonė demokratinėje visuomenėje laikantis Reglamento (ES) 2016/679 23 straipsnyje nustatytų reikalavimų. Tokie ribojimai turėtų būti įgyvendinti ribotam laikotarpiui atidedant atitinkamų asmens elektroninių sveikatos duomenų rodymą fiziniam asmeniui. Tais atvejais, kai sveikatos duomenys prieinami tik popieriniu formatu, jei pastangos pateikti duomenis elektroniniu būdu yra neproporcingos, valstybės narės neturėtų būti įpareigotos tokius sveikatos duomenis perkelti į elektroninį formatą. Bet kokia skaitmeninė pertvarka sveikatos priežiūros sektoriuje turėtų būti įtrauki bei naudinga ir tiems fiziniams asmenims, kurių prieigos prie skaitmeninių paslaugų ir naudojimosi jomis galimybė yra ribota. Fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę suteikti įgaliojimus savo pasirinktiems fiziniams asmenims, pavyzdžiui, giminaičiams ar kitiems artimiems fiziniams asmenims, leisdami jiems susipažinti su jų asmens elektroniniais sveikatos duomenimis arba kontroliuoti šią prieigą, arba jų vardu naudotis skaitmeninėmis sveikatos paslaugomis. Patogumo sumetimais tokie įgaliojimai gali būti naudingi ir kitais atvejais. Šiems įgaliojimams įgyvendinti valstybės narės turėtų įsteigti atstovavimo tarnybas ir jos turėtų būti susietos su asmens sveikatos duomenų prieigos paslaugomis, tokiomis kaip pacientų portalai ar pacientams skirtos mobiliosios programėlės. Atstovavimo tarnybos taip pat turėtų sudaryti globėjams sąlygas veikti nuo jų priklausomų vaikų vardu; tokiais atvejais įgaliojimai galėtų būti automatiniai. Siekiant atsižvelgti į tokius atvejus, kai tam tikrų nepilnamečių asmens elektroninių sveikatos duomenų rodymas jų globėjams galėtų prieštarauti nepilnamečio interesams ar valiai, valstybės narės turėtų turėti galimybę tokius ribojimus ir apsaugos priemones numatyti savo nacionalinėje teisėje, taip pat ir būtiną techninį įgyvendinimą. Asmens sveikatos duomenų prieigos paslaugos, tokios kaip pacientų portalai ar mobiliosios programėlės, turėtų būti teikiamos pasinaudojant tokiais įgaliojimais ir taip įgaliotiesiems fiziniams asmenims sudaryti sąlygas susipažinti su asmens elektroniniais sveikatos duomenimis, kurie patenka į įgaliojimo taikymo sritį, kad jie pasiektų norimų rezultatų; (10)kai kurios valstybės narės leidžia fiziniams asmenims į savo ESĮ įkelti papildomus elektroninius sveikatos duomenis arba savo atskirame asmens sveikatos įraše saugoti papildomą informaciją, su kuria galėtų susipažinti sveikatos priežiūros specialistai. Tačiau tai nėra visose valstybėse narėse taikoma bendra praktika, todėl ją turėtų nustatyti ESDE visoje ES. Fizinių asmenų įrašyta informacija gali nebūti tokia patikima kaip sveikatos priežiūros specialistų įvesti ir patikrinti elektroniniai sveikatos duomenys, todėl ji turėtų būti aiškiai pažymėta, siekiant nurodyti tokių papildomų duomenų šaltinį. Sudarius fiziniams asmenims sąlygas lengviau ir greičiau susipažinti su savo elektroniniais sveikatos duomenimis, taip pat jiems suteikiama galimybė pastebėti galimas klaidas, tokias kaip neteisinga informacija arba neteisingai priskirti pacientų įrašai, ir jas ištaisyti, naudojantis savo teisėmis pagal Reglamentą (ES) 2016/679. Tokiais atvejais fizinis asmuo turėtų turėti galimybę prašyti ištaisyti neteisingus elektroninius sveikatos duomenis internete, nedelsdamas ir nemokamai, pavyzdžiui, per asmens sveikatos duomenų prieigos tarnybą. Prašymus ištaisyti duomenis kiekvienu konkrečiu atveju turėtų vertinti ir, kai taikoma, įgyvendinti duomenų valdytojai, prireikus pasitelkdami sveikatos priežiūros specialistus; (11)fiziniams asmenims turėtų būti suteikta daugiau galių keistis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis su pasirinktais sveikatos priežiūros specialistais ir suteikti jiems prieigą prie duomenų, suteikiant platesnę teisę, nei teisė į duomenų perkeliamumą, kuri nustatyta Reglamento (ES) 2016/679 20 straipsnyje. Tai būtina siekiant pašalinti objektyvius sunkumus ir kliūtis, susijusias su dabartine padėtimi. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 perkeliamumas taikomas tik tiems duomenims, kurie yra tvarkomi pagal sutikimą ar sutartį, o tai neapima pagal kitus teisinius pagrindus tvarkomų duomenų, tokių kaip pagal įstatymą tvarkomi duomenys, pavyzdžiui, kai duomenų tvarkymas yra būtinas siekiant atlikti užduotį, vykdomą dėl viešojo intereso arba vykdant duomenų valdytojui pavestus viešosios valdžios įgaliojimus. Jis taikomas tik duomenų subjekto duomenų valdytojui pateiktiems duomenims, neįtraukiant daugelio numanomų ar netiesioginių duomenų, pavyzdžiui, diagnozių ar tyrimų. Galiausiai, pagal Reglamentą (ES) 2016/679 fizinis asmuo turi teisę reikalauti, kad vienas duomenų valdytojas asmens duomenis tiesiogiai perduotų kitam, tik kai tai techniškai įmanoma. Tačiau tuo reglamentu netaikoma prievolė suteikti tokios šio tiesioginio perdavimo techninės galimybės. Visi šie elementai riboja duomenų perkeliamumą ir gali riboti jo naudą teikiant kokybiškas, saugias ir veiksmingas sveikatos priežiūros paslaugas fiziniam asmeniui; (12)fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę kontroliuoti asmens elektroninių sveikatos duomenų perdavimą kitiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams. Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir kitos ESĮ teikiančios organizacijos turėtų palengvinti naudojimąsi šia teise. Suinteresuotosios šalys, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai, skaitmeninių sveikatos paslaugų teikėjai, ESĮ sistemų ar medicinos priemonių gamintojai, neturėtų riboti ar stabdyti naudojimosi teise į duomenų perkeliamumą dėl nuosavybinių standartų ar kitų priemonių, kurių imamasi perkeliamumui riboti, naudojimo. Dėl šių priežasčių šiame reglamente nustatyta sistema yra grindžiama Reglamente (ES) 2016/679 nustatyta teise į duomenų perkeliamumą, užtikrinant, kad fiziniai asmenys kaip duomenų subjektai gali perduoti savo elektroninius sveikatos duomenis, įskaitant numanomus duomenis, neatsižvelgiant į elektroninių sveikatos duomenų tvarkymo teisinį pagrindą. Ši teisė turėtų būti taikoma elektroniniams sveikatos duomenims, kuriuos tvarko viešieji arba privatūs duomenų valdytojai, neatsižvelgiant į duomenų tvarkymo teisinį pagrindą pagal Reglamentą (ES) 2016/679. Ši teisė turėtų būti taikoma visiems elektroniniams sveikatos duomenims; (13)fiziniai asmenys gali nenorėti suteikti prieigos prie tam tikrų jų asmens elektroninių sveikatos duomenų dalies, tuo pat metu suteikdami prieigą prie kitų duomenų dalių. Turėtų būti remiamas toks atrankinis dalijimasis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Tačiau tokie suvaržymai gali turėti gyvybei pavojingų padarinių, todėl prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų turėtų būti įmanoma siekiant apsaugoti gyvybinius interesus, kaip ir ekstremaliosios situacijos atveju. Pagal Reglamentą (ES) 2016/679 gyvybiniai interesai yra susiję su atvejais, kai būtina apsaugoti gyvybiškai svarbų duomenų subjekto ar kito fizinio asmens interesą. Asmens elektroniniai sveikatos duomenys remiantis kito fizinio asmens gyvybiniu interesu turėtų būti tvarkomi tik iš esmės, kai duomenų tvarkymas negali būti akivaizdžiai grindžiamas kitu teisiniu pagrindu. Konkretesnes teisines nuostatas dėl suvaržymų mechanizmų, kuriuos įdiegia fizinis asmuo ir taiko savo asmens elektroninių sveikatos duomenų dalims, savo nacionalinėje teisėje turėtų numatyti valstybės narės. Dėl apribotų asmens elektroninių sveikatos duomenų neprieinamumo gali būti daromas poveikis fiziniam asmeniui teikiamų sveikatos paslaugų teikimui arba kokybei, todėl toks asmuo turėtų prisiimti atsakomybę už tai, kad teikdamas sveikatos priežiūros paslaugas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas negali atsižvelgti į duomenis; (14)ESD erdvėje fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę naudotis savo teisėmis, įtvirtintomis Reglamente (ES) 2016/679. Pagal Reglamento (ES) 2016/679 51 straipsnį įsteigtos priežiūros institucijos turėtų likti kompetentingomis institucijomis, visų pirma siekdamos stebėti asmens elektroninių sveikatos duomenų tvarkymą ir nagrinėti bet kokius fizinių asmenų pareikštus skundus. Siekdamos vykdyti savo užduotis sveikatos sektoriuje ir nepažeisti fizinių asmenų teisių, skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų bendradarbiauti su priežiūros institucijomis pagal Reglamentą (ES) 2016/679; (15)Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte numatytos išimtys, kai tvarkyti duomenis būtina profilaktinės arba darbo medicinos tikslais, siekiant įvertinti darbuotojo darbingumą, nustatyti medicininę diagnozę, teikti sveikatos priežiūros paslaugas ar gydymą arba valdyti sveikatos priežiūros sistemas ir paslaugas remiantis Sąjungos arba valstybės narės teise. Šiame reglamente turėtų būti numatytos sąlygos ir apsaugos priemonės, susijusios su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų ir sveikatos priežiūros specialistų vykdomu elektroninių sveikatos duomenų tvarkymu laikantis Reglamento (ES) 2016/679 9 straipsnio 2 dalies h punkte išdėstytų nuostatų, siekiant susipažinti su fizinio asmens pateiktais ar kitų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų perduotais asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Tačiau šiuo reglamentu neturėtų būti pažeisti nacionaliniai įstatymai dėl sveikatos duomenų tvarkymo, įskaitant teisės aktus, kuriais nustatomos sveikatos priežiūros specialistų, kurie gali tvarkyti skirtingų kategorijų elektroninius sveikatos duomenis, kategorijos; (16)savalaikė ir visapusiška sveikatos priežiūros specialistų prieiga prie pacientų sveikatos įrašų yra itin svarbi, siekiant užtikrinti priežiūros tęstinumą ir išvengti dubliavimosi bei klaidų. Tačiau dėl sąveikumo stokos sveikatos priežiūros specialistai daugeliu atvejų negali susipažinti su savo pacientų išsamiais sveikatos įrašais ir negali priimti optimalių medicininių sprendimų dėl jų diagnozės ir gydymo, o tai lemia reikšmingas išlaidas tiek sveikatos sistemoms, tiek fiziniams asmenims, ir fiziniai asmenys gali susidurti su prastesnės sveikatos padariniais. Sąveikiu formatu, kuris gali būti persiųstas įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, pateikti elektroniniai sveikatos duomenys taip pat gali sumažinti sveikatos priežiūros specialistų administracinę naštą, kuri kyla dėl rankiniu būdu įvedamų duomenų ar sveikatos duomenų kopijavimo iš vienos elektroninės sistemos į kitą. Todėl sveikatos priežiūros specialistams turėtų būti suteiktos tinkamos elektroninės priemonės, tokios kaip sveikatos priežiūros specialistų portalai, kad vykdydami savo pareigas jie galėtų naudotis asmens elektroniniais sveikatos duomenimis. Be to, prieiga prie asmens sveikatos įrašų fiziniams asmenims turėtų būti skaidri ir fiziniai asmenys turėtų turėti galimybę visiškai kontroliuoti tokią prieigą, įskaitant ribotą prieigą prie visų jų įrašuose esančių asmens elektroninių sveikatos duomenų ar jų dalies. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų netrukdyti įgyvendinti fizinių asmenų teisių, pavyzdžiui, atsisakydami atsižvelgti į elektroninius sveikatos duomenis, kurių kilmės šaltinis yra kitoje valstybėje narėje ir kurie pateikti sąveikiu ir patikimu Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu; (17)skirtingų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų svarba įvairiais sveikatos priežiūros atvejais skiriasi. Skirtingos kategorijos taip pat lėmė skirtingų lygių standartizavimo veiklos rezultatus, todėl ir keitimosi duomenimis mechanizmų įgyvendinimo sudėtingumo lygis gali priklausyti nuo kategorijos. Dėl to sąveikumą ir dalijimąsi duomenimis reikėtų gerinti palaipsniui ir būtina nustatyti elektroninių sveikatos duomenų kategorijų prioritetus. E. sveikatos tinklas tokias elektroninių sveikatos duomenų kategorijas kaip paciento duomenų santrauka, elektroninis receptas ir vaistų išdavimas, laboratorinių tyrimų rezultatai ir išvados, epikrizės, medicininiai vaizdai ir išvados, atrinko kaip daugumai sveikatos priežiūros atvejų svarbiausias kategorijas ir valstybės narės jas turėtų laikyti prioritetinėmis kategorijomis, kad įgyvendintų prieigą prie jų ir jų perdavimą. Nustačius papildomus poreikius keistis didesniu elektroninių sveikatos duomenų kiekiu sveikatos priežiūros tikslais, reikėtų išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Išnagrinėjus atitinkamus aspektus, susijusius su būtinybe ir galimybe keistis naujais duomenų rinkiniais, pavyzdžiui, valstybių narių nacionaliniu ar regionų mastu sukurtų sistemų duomenų rinkinių palaikymo funkciją, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai išplėsti prioritetinių kategorijų sąrašą. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas keitimuisi duomenimis kaimyninių valstybių narių pasienio regionuose, kuriuose tarpvalstybinės sveikatos priežiūros paslaugos teikiamos dažniau ir procedūros turi vykti netgi dar greičiau nei visoje Sąjungoje apskritai; (18)prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir dalijimasis jais turėtų būti aktyvuoti visiems duomenims, kurie yra fizinio asmens ESĮ, kai tai techniškai įmanoma. Tačiau kai kurie elektroniniai sveikatos duomenys gali būti nestruktūruoti arba užkoduoti, o jų perdavimas įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams gali būti ribotas arba įmanomas tik tokiais formatais, kurių negalima išversti (kai duomenimis dalijamasi tarpvalstybiniu mastu). Siekiant suteikti daugiau laiko pasirengti įgyvendinimui, reikėtų nustatyti atidėto taikymo datas, kad būtų galima užtikrinti teisinį, organizacinį, semantinį ir techninį pasirengimą skirtingų kategorijų elektroninių sveikatos duomenų perdavimui. Nustačius poreikį keistis naujų kategorijų elektroniniais sveikatos duomenimis, reikėtų nustatyti susijusias taikymo datas, kad būtų galima tokį keitimąsi įgyvendinti; (19)asmens sveikatos ir genetinių duomenų prieinamumo elektroniniu formatu lygis valstybėse narėse skiriasi. ESDE turėtų padidinti fizinių asmenų galimybę šiuos duomenis laikyti elektroniniu formatu. Tai taip pat padėtų siekti tikslo, kad iki 2030 m. 100 proc. Sąjungos piliečių turėtų prieigą prie savo elektroninių sveikatos įrašų, kaip nurodyta politikos programoje „Skaitmeninio dešimtmečio kelias“. Siekiant, kad elektroninius sveikatos duomenis būtų galima gauti ir perduoti, tokie duomenys, bent jau tam tikrų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys, tokie kaip paciento duomenų santrauka, elektroniniai receptai ir vaistų išdavimas, medicininiai vaizdai ir išvados, laboratorinių tyrimų rezultatai ir epikrizės, kuriems taikomi perėjimo laikotarpiai, turėtų būti gaunami ir perduodami sąveikiu bendru Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu. Jei asmens elektroninius sveikatos duomenis sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui ar vaistinei pateikia fizinis asmuo arba Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu juos perduoda kitas duomenų valdytojas, elektroniniai sveikatos duomenys turėtų būti perskaitomi ir priimami sveikatos priežiūros paslaugoms teikti ar vaistams išduoti, taip padedant teikti sveikatos priežiūros paslaugas arba išduoti vaistus pagal elektroninį receptą. Komisijos rekomendacijoje (ES) 2019/243 numatyti tokio bendro Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formato pagrindai. Naudojimasis Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatu turėtų tapti bendresnis ES ir nacionaliniu lygmenimis. Nors e. sveikatos tinklas, remdamasis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES 14 straipsniu, valstybėms narėms rekomendavo naudoti Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatą vykdant viešuosius pirkimus sąveikumui pagerinti, praktinis naudojimasis buvo ribotas, o tai lėmė suskaidytą sistemą ir netolygią prieigą prie elektroninių sveikatos duomenų bei jų netolygų perkeliamumą; (20)nors ESĮ sistemos yra plačiai paplitusios, sveikatos duomenų skaitmenizacijos lygis valstybėse narėse skiriasi, atsižvelgiant į duomenų kategorijas ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, kurie registruoja sveikatos duomenis elektroniniu formatu, aprėptį. Siekiant padėti įgyvendinti duomenų subjektų teises susipažinti su elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais keistis, būtini Sąjungos veiksmai, kad būtų išvengta tolesnio susiskaidymo. Siekiant prisidėti prie aukštesnės kokybės sveikatos priežiūros ir jos tęstinumo, tam tikrų kategorijų sveikatos duomenys turėtų būti registruojami elektroniniu formatu sistemingai ir laikantis konkrečių duomenų kokybės reikalavimų. Europos keitimosi elektroniniais sveikatos įrašais formatas turėtų tapti specifikacijų, susijusių su elektroninių sveikatos įrašų registravimu ir keitimusi jais, pagrindu. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti įgyvendinimo aktus dėl papildomų aspektų, susijusių su elektroninių sveikatos duomenų registravimu, nustatymo, pavyzdžiui, dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų, kurie turi registruoti sveikatos duomenis elektroniniu būdu, kategorijų, duomenų, kurie turi būti registruojami elektroniniu būdu, kategorijų arba duomenų kokybės reikalavimų; (21)pagal Sutarties 168 straipsnį valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos politiką, visų pirma sprendimus dėl paslaugų (įskaitant telemediciną), kurias jos teikia ir kompensuoja. Tačiau skirtinga išlaidų kompensavimo politika neturėtų sudaryti kliūčių laisvam skaitmeninių sveikatos paslaugų, tokių kaip telemedicina, įskaitant internetines farmacijos paslaugas, judėjimui. Kai skaitmeninės paslaugos papildo fiziškai teikiamą sveikatos priežiūros paslaugą, skaitmeninė paslauga turėtų būti įtraukta į bendrą priežiūros paslaugų apimtį; (22)Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 910/2014 išdėstytos sąlygos, kuriomis valstybės narės nustato fizinių asmenų tapatybę teikiant tarpvalstybines paslaugas naudodamos kitos valstybės narės išduotas atpažinties priemones, ir nustatytos elektroninių atpažinties priemonių abipusio pripažinimo taisyklės. ESD erdvėje būtina saugi prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų, įskaitant tarpvalstybinius atvejus, kai sveikatos priežiūros specialistas ir fizinis asmuo yra iš skirtingų valstybių narių, siekiant išvengti neteisėtos prieigos atvejų. Tuo pat metu tai, kad egzistuoja skirtingos elektroninės atpažinties priemonės, neturėtų fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams kliudyti naudotis savo teisėmis. Siekiant įdiegti sąveikius, tarpvalstybinius atpažinties ir tapatumo nustatymo mechanizmus fiziniams asmenims ir sveikatos priežiūros specialistams visoje ESDE, būtina stiprinti bendradarbiavimą ES lygmeniu Europos sveikatos duomenų erdvės valdyboje (toliau – ESDE valdyba). Fizinių asmenų teisės, susijusios su prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimu, visoje Sąjungoje turėtų būti įgyvendinamos vienodai, todėl tiek Sąjungos, tiek valstybių narių lygmenimis būtinas stiprus valdymas ir koordinavimas. Valstybės narės turėtų įsteigti atitinkamas skaitmeninės sveikatos institucijas, kurios planuotų ir įgyvendintų elektroninių sveikatos duomenų prieigos, perdavimo ir fizinių asmenų bei sveikatos priežiūros specialistų teisių įgyvendinimo standartus. Be to, valstybėse narėse yra reikalingi valdymo elementai, kurie palengvintų nacionalinių subjektų dalyvavimą bendradarbiavimo Sąjungos lygmeniu veikloje, nukreipiant patirtį ir patariant dėl sprendimų, kurie yra būtini siekiant ESDE tikslų, kūrimo. Skaitmeninės sveikatos institucijos yra įsteigtos daugumoje valstybių narių ir jos vykdo su ESĮ, sąveikumu, saugumu ar standartizavimu susijusią veiklą. Skaitmeninės sveikatos institucijos visose valstybėse narėse turėtų būti įsteigtos kaip atskiros organizacijos arba kaip šiuo metu esamų valdžios institucijų dalis; (23)skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų turėti pakankamų techninių įgūdžių, galimai sutelkiant skirtingų organizacijų ekspertus. Skaitmeninės sveikatos institucijų veikla turėtų būti gerai suplanuota ir stebima jos veiksmingumui užtikrinti. Skaitmeninės sveikatos institucijos turėtų imtis būtinų priemonių fizinių asmenų teisėms užtikrinti, kurdamos nacionalinius, regioninius ar vietos techninius sprendimus, tokius kaip nacionalinės ESĮ, pacientų portalų, duomenų tarpininkavimo sistemos. Tokiais atvejais diegdamos tokius sprendimus jos turėtų taikyti bendrus standartus ir specifikacijas, skatinti standartų ir specifikacijų taikymą vykdant viešuosius pirkimus ir naudoti kitas novatoriškas priemones, įskaitant sprendimų, kurie atitinka ESDE sąveikumo ir saugumo reikalavimus, kompensavimą. Siekdamos vykdyti savo užduotis, skaitmeninės sveikatos institucijos nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis turėtų bendradarbiauti su kitais subjektais, įskaitant draudimo įstaigas, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus, ESĮ sistemų ir sveikatingumo programėlių gamintojus ir suinteresuotąsias šalis iš sveikatos ar informacinių technologijų sektoriaus, kompensavimo sistemą valdančius subjektus, sveikatos technologijų vertinimo įstaigas, vaistų reguliavimo institucijas ir agentūras, medicinos priemonių institucijas, perkančiąsias organizacijas ir kibernetinio saugumo ar e. ID institucijas; (24)prieiga prie elektroninių sveikatos duomenų ir jų perdavimas yra svarbūs teikiant tarpvalstybines sveikatos priežiūros paslaugas, nes tai gali padėti užtikrinti sveikatos priežiūros tęstinumą fiziniam asmeniui keliaujant į kitas valstybes nares ar pakeitus savo gyvenamąją vietą. Priežiūros tęstinumas ir greita prieiga prie asmens elektroninių sveikatos duomenų yra net svarbesni pasienio regionų gyventojams, kurie dažnai kerta sieną, kad gautų sveikatos priežiūros paslaugas. Daugelyje pasienio regionų kai kurios specializuotos sveikatos priežiūros paslaugos gali būti prieinamos artimesnėje vietovėje kirtus sieną nei toje pačioje valstybėje narėje. Asmens elektroniniams sveikatos duomenims perduoti iš vienos šalies į kitą reikalinga infrastruktūra, kai fizinis asmuo naudojasi kitoje valstybėje narėje įsteigto sveikatos priežiūros paslaugų teikėjo paslaugomis. Vykdant Direktyvos 2011/24/ES 14 straipsnyje numatytus veiksmus, tuo tikslu įsteigta savanoriška infrastruktūra „MyHealth@EU“. Naudodamosi „MyHealth@EU“, valstybės narės pradėjo fiziniams asmenims, jiems keliaujant į užsienį, suteikti galimybę savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis dalytis su sveikatos priežiūros paslaugų teikėjais. Siekiant toliau stiprinti tokias galimybes, valstybių narių dalyvavimas skaitmeninėje infrastruktūroje „MyHealth@EU“ turėtų tapti privalomas. Visos valstybės narės turėtų prisijungti prie infrastruktūros ir prie jos prijungti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus ir vaistines, nes tai būtina siekiant įgyvendinti fizinių asmenų teises susipažinti su savo asmens elektroniniais sveikatos duomenimis ir jais naudotis neatsižvelgiant į valstybę narę. Infrastruktūra turėtų būti palaipsniui plečiama, kad būtų palaikomi papildomų kategorijų elektroniniai sveikatos duomenys; (25)„MyHealth@EU“ atveju centrinė platforma valstybėms narėms turėtų tapti bendra infrastru