Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 {SEK(2007)484} {SEK(2007)485} /* KOM/2007/0194 galutinis - COD 2007/0064 */





Briuselis, 17.4.2007 KOM(2007) 194 galutinis 2007/0064 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 {SEK(2007)484}{SEK(2007)485} (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pasiūlymo aplinkybės - Pasiūlymo pagrindas ir tikslai Bendrasis politikos tikslas yra toliau riboti farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurias ketinama įtraukti į maistiniams gyvūnams skiriamų veterinarinių vaistų sudėtį, poveikį vartotojams ir šių medžiagų likučius gyvūninės kilmės maisto produktuose taikant Bendrijos procedūras. Nepaisant to, kad pasiūlymu siekiama užtikrinti aukštą vartotojų sveikatos apsaugos lygį, dėl jo neturi sutrikti Bendrijos aprūpinimas veterinariniais vaistais. Kartu pasiūlymas turėtų padėti supaprastinti teisės aktus vadovaujantis Komisijos geresnio reglamentavimo strategija, kadangi reglamentas taps aiškesniu ir suprantamesniu. Kad būtų pasiektas minėtas bendrasis tikslas, reikia įgyvendinti šiuos konkrečius tikslus: - gerinti aprūpinimą maistiniams gyvūnams reikalingais veterinariniais vaistais, kad būtų užtikrinta gyvūnų sveikata bei gerovė ir išvengta nelegalaus cheminių medžiagų naudojimo; - supaprastinti dabar galiojančius teisės aktus siekiant nuostatų dėl nustatytų DLK aiškumo galutiniams vartotojams (t.y. gyvūnų sveikatos profesionalams, valstybių narių ir trečiųjų šalių kontrolę vykdančioms kompetentingoms institucijoms); - nustatyti aiškius nurodymus dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių maisto produktuose kontrolės siekiant geresnės vartotojų sveikatos apsaugos ir geresnio bendrosios rinkos veikimo; - patikslinti Bendrijos procedūras dėl didžiausių leistinų likučių kiekių (DLK) nustatymo užtikrinant suderinamumą su tarptautiniais standartais. - Bendrosios aplinkybės Dabar galiojanti DLK reglamentuojanti teisinė sistema kelia tam tikrų problemų: 1. aprūpinimas veterinariniais vaistais pablogėjo tiek, kad galimos nepageidaujamos pasekmės visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir gyvūnų gerovei. 2. ES palaikomi tarptautiniai standartai negali būti įtraukti į Bendrijos teisės aktus be naujo Europos vaistų agentūros mokslinio vertinimo. 3. valstybių narių kontrolės institucijos neturi kontrolės atskaitos taškų, visų pirma dėl maiste iš trečiųjų šalių aptinkamų cheminių medžiagų. 4. dabar galiojantys teisės aktai yra sunkiai suprantami. Nepakeitus dabartinių teisės aktų galima tikėtis tolimesnio aprūpinimo veterinariniais vaistais blogėjimo, kas turės neigiamą poveikį žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai bei gerovei. Be to, tolimesnėje ateityje galimas didesnis neigiamas poveikis gyvūnų sveikatos verslui ir maisto pramonei. - Pasiūlymo srityje taikomos nuostatos Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 Siūlomi šie pagrindiniai pakeitimai: - įvertinti galimybes ekstrapoliuoti privalomą bendrojo mokslinio vertinimo dalį ir sukurti teisinį pagrindą Komisijai nustatyti ekstrapoliacijos taikymo principus; - nustatyti įpareigojimą pritaikyti Bendrijos teisės aktus įtraukiant DLK, nustatytas kodekse remiant ES; - sukurti specialią teisinę sistemą nustatyti didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios nebus registruojamos kaip veterinariniai vaistai, kiekius, visų pirma kontrolės tikslais ir importuojamame maiste; - Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos sritimis ir tikslais Netaikoma. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir poveikio vertinimas - Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis Konsultacijų metodai, pagrindiniai tiriamieji sektoriai ir bendras respondentų apibūdinimas 2003 m. gruodžio mėn. Komisija paskelbė svarstymui skirtą dokumentą prašydama pateikti pastabas dėl įvairių diskusinių punktų ir dėl Bendrijos teisės aktų dėl veterinarinių vaistų likučių pakeitimų. Tame dokumente išnagrinėtos dabartinių teisės aktų taikymo sunkumų priežastys ir pateikti pasiūlymai dėl alternatyvių sprendimų siekiant užtikrinti aukštą vartotojų apsaugos lygį, aprūpinimą veterinariniais vaistais bei jų kūrimą Europos rinkai ir geras sąlygas Bendrijos vidaus ir išorės prekybai gyvūninės kilmės maisto produktais. Svarstymui skirtame dokumente buvo prašoma pateikti pastabas dešimčia pagrindinių klausimų. Svarstymui skirtas dokumentas buvo paskelbtas Europos Komisijos Įmonių ir pramonės GD bei Sveikatos ir vartotojų apsaugos GD interneto svetainėse. Įvyko du valstybių narių susitikimai – 2004 m. gruodžio 13 d. ir 2005 m. liepos 11 d. 2004 m. gruodžio 13 d. susitikime nagrinėjant svarstymui skirtą dokumentą buvo apsvarstytos konceptualios idėjos dėl likučius maiste reglamentuojančių teisės aktų pakeitimų ir buvo sutarta tęsti diskusijas šešiose ekspertų darbo grupėse 2005 m. pavasarį. 2005 m. liepos 11 d. susitikime su valstybėmis narėmis pasiūlymai dėl maistiniams gyvūnams vartojamų farmakologiškai aktyvių medžiagų likučius reglamentuojančių teisės aktų pakeitimų, kuriuos parengė šešios darbo grupės, buvo pateikti diskusijų dokumento forma tolesniam svarstymui su valstybių narių atstovais. Tos Europos organizacijos, kurios pateikė pasiūlymus svarstymui skirtam dokumentui dėl likučių maiste, buvo pakviestos į susitikimą 2005 m. liepos 18 d. Susitikime dalyvavo dvidešimt viena Europos organizacija. Valstybių narių ekspertų šešių darbo grupių parengti pasiūlymai dėl teisės aktų, reglamentuojančių maistinių gyvūnų vartojamų farmakologiškai aktyvių medžiagų likučius, pakeitimų buvo pateikti tame pačiame diskusijų dokumente, kuris buvo pateiktas valstybių narių atstovams. Siekdama įvertinti įvairių galimų alternatyvų poveikį Komisija konsultavosi su suinteresuotomis šalimis naudodama klausimynus. Buvo prašoma užpildyti specialų klausimyną reitinguojant įvairius šešių ekspertų darbo grupių pasiūlytus potencialius sprendimus. Klausimynas buvo nusiųstas darbo grupių ekspertams ir profesinių organizacijų atstovams. Jų buvo prašoma atlikti prioritetinių interesų sričių vertinimą. Poveikis buvo vertinamas atskirai vertinant teigiamą ir neigiamą poveikį. Buvo atliktas pusiau kiekybinis vertinimas. Atsakymų santrauka ir kaip į juos buvo atsižvelgta Vieša konsultacija dėl svarstymui skirto dokumento baigėsi 2003 m. kovo mėn. Buvo gautos pastabos iš daugiau kaip 40 subjektų, įskaitant 12 valstybių narių, Europos vaistų agentūrą, vieną Europos veterinarų profesinę asociaciją, vaistų gyvūnams gamintojus ir jų Europos asociaciją, gyvūninės kilmės produktų pirminės gamybos atstovų organizacijas, Europos maisto pramonės skėtinę organizaciją bei atskirų maisto produktų (pieno, mėsos ir dešrų, žuvies, medaus, džiovintų vaisių, riešutų ir prieskonių) gamintojų Europos organizacijas, dvi ES nepriklausančias šalis ir kelis privačius asmenis. Dviejuose susitikimuose su valstybių narių ekspertais ir suinteresuotosiomis šalimis dėl diskusijų dokumento pateiktos svarbios rekomendacijos Komisijai svarbiausiais klausimais. Pagrindines šios konsultacijos metu iškeltas idėjas Komisija panaudojo rengdama šį teisės akto projekto pasiūlymą. Pusiau kiekybinis vertinimas, pagrįstas interviu su suinteresuotais asmenimis, buvo panaudotas rengiant poveikio vertinimą. Nuo 2003 12 18 iki 2004 3 20 vyko atviros konsultacijos internetu. Komisija gavo 40 atsakymų. Rezultatus galima rasti http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm. - Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas Išorės ekspertų pagalba nebuvo reikalinga. - Poveikio vertinimas - 1 alternatyva. Palikti dabar galiojančius teisės aktus. Jei dabar galiojantys teisės aktai liktų nepakeisti, tai dabartinės aprūpinimo vaistais problemos liks neišspręstos. Dabartinė praktika, kai medžiagos likučių kiekio vienos ribinės vertės ekstrapoliavimas skirtingiems audiniams ir rūšims taikomas ribotai, būtų tęsiama. Nebūtų siekiama suderinamumo su tarptautiniais standartais, kadangi pagal dabar galiojančius teisės aktus reikia naujo mokslinio vertinimo. Be to, nepakankamas suderinimas kontrolės srityje ir toliau lemtų skirtingus kontrolės lygius valstybėse narėse be aiškaus mokslinio pagrindimo. Apskritai teisės aktai netaptų aiškesniais ir išliktų jų klaidingo taikymo pavojus. - 2 alternatyva. Persvarstyti dabartinį reglamentavimą įtraukiant specialias teisines nuostatas ir iš dalies keičiant dabar galiojančias taisykles siekiant konkrečių tikslų įgyvendinimo. Persvarstymas sudaro galimybę pašalinti dabartinį veterinarinių vaistų trūkumą vidutinės trukmės laikotarpiu ir ilgalaikėje perspektyvoje nustatant aiškų teisinį pagrindą medžiagų likučių kiekio vienos ribinės vertės taikymui ir kitiems audiniams bei rūšims. Europos Sąjungos remiami tarptautiniai standartai galėtų būti tiesiogiai įtraukti į Europos Sąjungos teisės aktus. Be to, maisto pramonė ir trečiosios šalys galėtų naudotis viena aiškia moksliškai pagrįsta Europos Sąjungos etalonine medžiagų, kurios nėra skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose Bendrijoje, likučių kiekio ribine verte. Galiausiai, teisės aktai galėtų tapti aiškesniais juos pesvarstant, visų pirma sudarant vieną konsoliduotą cheminių medžiagų sąrašą jas įvairiai klasifikuojant. Tai pagerintų atitiktį. Apskritai sumažėtų administracinė našta. - 3 alternatyva. Pakeisti dabartinius teisės aktus rekomendacijomis. Dabartinių teisės aktų pakeitimas rekomendacijomis sukeltų pavojų visuomenės sveikatai. Vidaus rinkos reguliavimo nebuvimas ir skirtingi maisto saugos lygiai sukeltų vartotojų pasitikėjimo krizę ir didelius ekonominius nuostolius. Savireguliacija sumažintų administracinę naštą, bet šis poveikis būtų nustelbtas tų vykdymo priežiūros priemonių, kurios būtų sukurtos pagal šią sistemą. Pasiūlymo teisiniai aspektai - Siūlomų veiksmų santrauka Pasiūlytame teisės akto projekte siekiama pašalinti dabar esančius trūkumus iš esmės keičiant dabartinius didžiausius leistinus likučių kiekius reglamentuojančius teisės aktus, tačiau paliekant galioti bendrą didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo sistemą, pagrįstą moksliniu vertinimu. Siūlomi šie pagrindiniai pakeitimai: - įvertinti galimybes ekstrapoliuoti privalomą bendrojo mokslinio vertinimo dalį ir sukurti teisinį pagrindą Komisijai nustatyti ekstrapoliavimo taikymo principus; - nustatyti įpareigojimą pritaikyti Bendrijos teisės aktus įtraukiant DLK, nustatytas kodekse remiant ES; - sukurti specialią teisinę sistemą nustatyti didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios nebus registruojamos kaip veterinariniai vaistai, kiekius, visų pirma kontrolės tikslais ir importuojamame maiste; - pakeisti straipsnių išdėstymą siekiant sukurti logišką struktūrą, visų pirma atskiriant rizikos vertinimo ir rizikos valdymo nuostatas; - integruoti į atskirą Komisijos reglamentą su atskiromis cheminėmis medžiagomis susijusias taisykles (DLK, naudojimo sąlygos, draudimai), kurios šiuo metu yra išdėstytos dabar galiojančio pagrindinio teisės akto 4 prieduose. - Teisinis pagrindas Sutarties 37 straipsnis ir 152 straipsnio 4 dalies b punktas - Subsidiarumo principas Pasiūlymas priklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. Todėl subsidiarumo principas netaikomas. - Proporcingumo principas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl šios (-ų) priežasties(-čių). Medžiagų likučių leistinų ribinių kiekių nustatymas yra neatskiriama Bendrijos veterinarinių vaistų registracijos ir ES maisto kontrolės sistemų dalis. Kai kontrolę atlieka valstybės narės, iš visų galimų alternatyvų tik sprendimas nustatyti tokius pačius leistinus likučių ribinius kiekius bus naudingas norint užtikrinti laisvą prekių judėjimą ES. Šiuo atveju tikslas yra sumažinti administracinę naštą ekonominės veiklos vykdytojams palyginti su dabar galiojančiais teisės aktais. Administracinė našta būtų sumažinta trimis veiksniais: - nereikėtų atskiro mokslinio vertinimo dėl veikliųjų medžiagų, kurios jau buvo įvertintos kodekse. Viena vertus, našta mažėtų dėl to, kad nereikėtų pateikti pilnos bylos su visais pageidaujamais duomenimis, o iš kitos pusės, paspartėtų svarstomų veterinarinių vaistų registracijos procesas. - jei mokslinis komitetas plačiau taikytų ekstrapoliavimą, reikėtų pateikti mažiau mokslinių duomenų. Be to, kadangi pagal naują reglamentą iš komiteto bus reikalaujama apsvarstyti ekstrapoliavimo galimybę ir sprendimą dėl didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo priimti atsižvelgiant į būtinumą užtikrinti aprūpinimą vaistais, galima tikėtis platesnio ekstrapoliavimo taikymo. - tam tikrų likučių maiste kontrolės standartų suderinimu. Šiuo metu gamintojai patiria nepagrįstą atskirų valstybių narių taikomų skirtingų kontrolės atskaitos taškų naštą. Dėl šios priežasties negali būti išnaudoti bendrosios rinkos pranašumai, o importui iš trečiųjų šalių sudaromos bereikalingos kliūtys. Siuntų atmetimas ar netgi prekių sunaikinimas sukelia drastiškas ekonomines pasekmes gamintojams ir prekybininkams, kurių daugeliu atvejų galima būtų išvengti, jei visų valstybių narių kompetentingos institucijos taikytų vieningą skaidrią kontrolės atskaitos taškų sistemą. - Pasirinktos priemonės Siūlomos priemonės: reglamentas. Kitos priemonės būtų netinkamos dėl toliau nurodytos (-ų) priežasties (-čių). Savireguliacija visiškai išderintų bendrosios rinkos reguliavimą ir, kas labai tikėtina, sukeltų didelius aprūpinimo veterinariniais vaistais sutrikimus bei dideles gyvūninės kilmės maisto saugos spragas Bendrijoje. Šiuo metu vartotojo pasitikėjimas mėsa ir mėsos produktais yra pagrįstas vieninga suderinta taikomų taisyklių sistema bei griežta kompetentingų valdžios institucijų priežiūra. Savireguliacija negalėtų užtikrinti panašaus suderinamumo ir įgyvendinimo lygio. Akivaizdu, kad dėl savireguliacijos padidėtų pavojus vartotojų sveikatai, nes nebus užtikrintos reikiamos vykdymo priežiūros priemonės, užtikrinančios atitinkamų likučių ribinių kiekių reikalavimų laikymąsi. Direktyva netinka, kadangi nuostatos dėl likučių ribinių kiekių yra taikomos tiesiogiai. Be to, dėl paraiškų Europos vaistų agentūrai (EMEA) nustatyti leistinus likučių ribinius kiekius, EMEA pateikiamų mokslinių vertinimų ir mokslinių nuomonių turi būti taikomos vienodos administracinės ar mokslinės procedūros. Poveikis biudžetui Pasiūlymas neturi jokio poveikio Bendrijos biudžetui. Papildoma informacija - Supaprastinimas Pasiūlyme numatoma supaprastinti teisės aktus. Pasiūlymu siekiama - pakeisti straipsnių išdėstymą siekiant sukurti logišką struktūrą, visų pirma atskiriant rizikos vertinimo ir rizikos valdymo nuostatas; - sujungti į vieną atskiro Komisijos reglamento priedą su atskiromis cheminėmis medžiagomis susijusias taisykles (DLK, naudojimo sąlygos, draudimai), kurios šiuo metu yra išdėstytos 4 skirtinguose prieduose. - aiškesnio viešojo sektoriaus institucijoms medžiagų likučių teisinio reglamentavimo. Visų pirma, kontrolės institucijų atliekamą vykdymo priežiūros darbą palengvins visų medžiagų likučių leistinų ribinių kiekių konsolidavimas viename reglamente. - nustatyti aiškų procedūrų valdymo tvarkaraštį visoms dalyvaujančioms šalims. Bendrijos remiami tarptautiniai standartai būtų pripažįstami automatiškai, nereikėtų pateikti jokios atskirtos paraiškos Bendrijos lygiu ir taip būtų išvengiama darbo dubliavimo. Atitinkamai sutrumpėtų naujų produktų kūrimo laikas ir sumažėtų išlaidos. Gyvūnų sveikata bei gerovė ir vartotojų sveikata reikšmingai pagerės, jei teisės aktai bus aiškesni ir taip bus pasiekta geresnė atitiktis teisės aktų reikalavimams. - be to, DLK reglamento persvarstymas leistų jį padaryti skaidresniu visiems galutiniams vartotojams. Nuostatų dėl visų cheminių medžiagų ir jų DLK sujungimas į vieną Komisijos reglamentą, kuris pakeis keturis dabartinius priedus, padarytų teisės aktą aiškesniu ir universalesniu, ypač, jei tai išdėstyti abėcėlės tvarka. Veterinarijos gydytojai turėtų turėti galimybę naudotis vienu dokumentu, kuriame būtų visa būtina informacija dėl visų įvertintų cheminių medžiagų, kadangi jiems leidžiama išimtinėmis aplinkybėmis maistui auginamų rūšių gyvūnams skirti vaistus netaikant to vaisto išplėstinės registracijos (Direktyvos 2001/82/EB 11 straipsnis). Todėl supaprastinimas padėtų pagerinti aprūpinimą veterinariniais vaistais, skirtais tam tikrų rūšių gyvūnams ar tam tikroms būklėms gydyti. Trečiosios šalys, eksportuojančios gyvūninės kilmės maisto produktus į Bendriją, taip pat laimėtų dėl šio Bendrijos reikalavimų supaprastinimo ir patikslinimo, kadangi atitiktis reikalavimams būtų lengviau pasiekiama. - Šis pasiūlymas įtrauktas į Komisijos acquis communautaire atnaujinimo ir supaprastinimo programą. - Galiojančių teisės aktų panaikinimas Priėmus šį pasiūlymą, galiojantys teisės aktai bus panaikinti. - Nauja teisės aktų redakcija Pasiūlymas apima išdėstymą nauja redakcija. - Europos ekonominė erdvė Siūlomas aktas susijęs su EEE ir todėl turėtų būti taikomas Europos ekonominei erdvei. 2007/0064 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS PARLAMENTAS IR TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[1], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[3], laikydamiesi Sutarties[4] 251 straipsnyje nustatytos tvarkos, kadangi: 5. Mokslo ir technikos pažanga maisto produktuose leidžia aptikti ir nedidelę veterinarinių vaistų likučių koncentraciją. 6. Būtina nustatyti didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekius įvairiuose gyvūninės kilmės maisto produktuose, įskaitant mėsą, žuvį, pieną, kiaušinius ir medų. 7. 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, nustatančiu veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje[5], buvo nustatyta Bendrijos tvarka, skirta vertinti farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių saugą pagal žmonėms vartoti skirto maisto saugos reikalavimus. Farmakologiškai aktyvias medžiagas maistiniams gyvūnams galima duoti tik tada, jei tokios medžiagos įvertinamos palankiai. Didžiausi leistini tokios medžiagos likučių kiekiai nustatomi, jei manoma, kad to reikia saugant žmonių sveikatą. 8. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus[6], nustatyta, kad veterinariniai vaistai gali būti registruojami arba skiriami maistiniams gyvūnams tik tada, jei juose esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 įvertinamos kaip saugios. Be to, direktyvoje nustatytos maistiniams gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų vartojimo, pakartotinio skyrimo („vartojimas ne pagal informacinio lapelio reikalavimus“), receptų ir platinimo taisyklės. 9. Po 2004 m. Komisijos viešųjų konsultacijų ir atsižvelgiant į Komisijos įgytą patirtį buvo nustatyta, kad būtina keisti didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo tvarką išlaikant bendrą tokių kiekių nustatymo sistemą. 10. Didžiausi leistini likučių kiekiai pagal Direktyvą 2001/82/EB yra pagrindinis atskaitos taškas nustatant karencijos laiką leidimuose prekiauti veterinariniais vaistais, skirtinais maistiniams gyvūnams, ir tikrinant likučius gyvūninės kilmės maisto produktuose valstybėse narėse ir pasienio kontrolės postuose. 11. Tarybos direktyva 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta antagonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/229/EEB panaikinimo[7] draudžiama tam tikras medžiagas skirti konkrečiais tikslais maistiniams gyvūnams. Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, draudžiančių maistiniams gyvūnams skirti tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas. 12. 1993 m. vasario 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EEB) Nr. 315/93, nustatančiame Bendrijos procedūras dėl maisto teršalų[8], nustatytos specialios taisyklės, taikomos medžiagoms, kurių skyrimas nėra numatytas iš anksto. Tokioms medžiagoms neturėtų būti taikomi teisės aktai dėl didžiausių leistinų likučių kiekių. 13. Reglamente (EB) Nr. 178/2002, nustatančiame maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiame Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiame su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[9], nustatyta maistui skirtų teisės aktų sistema Bendrijos lygiu ir šios srities apibrėžtys. Tikslinga šias apibrėžtis taikyti teisės aktuose, susijusiuose su didžiausiais leistinais likučių kiekiais. 14. 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių[10], nustatytos bendrosios maisto kontrolės Europos bendrijoje taisyklės ir šios srities apibrėžtys. Tikslinga šias apibrėžtis taikyti teisės aktuose, susijusiuose su didžiausiais leistinais likučių kiekiais. 15. Pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą[11], 57 straipsnį šiai agentūrai (toliau – agentūra) pavedama konsultuoti dėl didžiausių leistinų veterinarinių vaistų likučių kiekių, kurie gali būti priimtini gyvūninės kilmės maisto produktuose. 16. Turėtų būti nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios buvo panaudotos ar kurias ketinama naudoti į Bendrijos rinką pateiktuose veterinariniuose vaistuose, didžiausi leistini likučių kiekiai. 17. Po viešųjų konsultacijų ir atsižvelgiant į tai, kad pastaraisiais metais buvo registruota labai nedaug veterinarinių vaistų maistiniams gyvūnams, paaiškėjo, kad prievolė atitikti Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 reiškė, jog tokius vaistus sunkiau gauti. 18. Norint užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę būtina sudaryti galimybę aprūpinti vaistais konkrečioms ligoms arba būklėms gydyti. Be to, tinkamų veterinarinių vaistų trūkumas specifiškai gydant tam tikrų rūšių gyvūnus gali paskatinti piktnaudžiavimą medžiagomis arba neteisėtą jų naudojimą. 19. Todėl Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90 nustatytą sistemą reikėtų pakeisti, siekiant gerinti aprūpinimą maistiniams gyvūnams reikalingais veterinariniais vaistais. Tokiu tikslu turėtų būti priimta nuostata, leidžianti agentūrai reguliariai svarstyti, ar vienos rūšies gyvūnams ar maisto produktui nustatytą didžiausią leistiną likučių kiekį galima taikyti kitos rūšies gyvūnams ar kitam maisto produktui. 20. Norint apsaugoti žmonių sveikatą didžiausi leistini likučių kiekiai turėtų būti nustatyti remiantis bendrai pripažintais saugos vertinimo principais ir atsižvelgiant į toksikologinį pavojų, aplinkos užterštumą ir nenumatytą mikrobiologinį bei farmakologinį likučių poveikį. 21. Pripažinta, kad kai kuriais atvejais vien tik mokslinis rizikos vertinimas negali suteikti visos informacijos, kuria turėtų būti grindžiamas su rizikos valdymu susijęs sprendimas, ir kad reikėtų teisėtai atsižvelgti į kitus su svarstomu klausimu susijusius veiksnius, įskaitant maisto gamybos technologinius aspektus ir į kontrolės priemonių tinkamumą. Todėl agentūra turėtų pateikti nuomonę dėl mokslinio farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų. 22. Kad sklandžiai veiktų bendra didžiausių leistinų likučių kiekių sistema, būtina nustatyti išsamias didžiausių likučių kiekių nustatymo paraiškų formos ir jose nurodytinų dalykų taisykles bei išsamias rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodinių principų taisykles. 23. Gyvulininkystėje be veterinarinių vaistų naudojami kiti produktai, kaip antai dezinfekavimo priemonės, kuriems nėra taikomi konkretūs su medžiagų likučiais susiję teisės aktai. Be to, veterinariniai vaistai, kuriems neišduotas leidimas jais prekiauti Bendrijoje, gali būti registruoti kitose nei Bendrijos šalyse. Taip gali būti dėl to, kad kituose regionuose dominuoja kitos ligos ar tikslinių rūšių gyvūnai arba bendrovės pasirinko neprekiauti produktu Bendrijoje. Tai, kad produktas neregistruotas Bendrijoje, nebūtinai reiškia, kad jį naudoti nesaugu. Komisijai turėtų būti sudarytos galimybės nustatyti tokiuose produktuose esančių farmakologiškai aktyvių medžiagų didžiausią leistiną likučių kiekį maiste, remiantis agentūros nuomone, parengta pagal principus, nustatytus farmakologiškai aktyvioms medžiagoms, skirtoms naudoti veterinariniuose vaistuose. 24. Codex Alimentarius srityje Bendrija prisideda prie didžiausiems likučių kiekiams taikomų tarptautinių standartų kūrimo užtikrindama, kad nesumažėtų Bendrijoje priimtas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl Bendrija neatlikdama tolesnio rizikos vertinimo turėtų taikyti šiuos kodekso didžiausius leistinus likučių kiekius, kuriems ji pritarė atitinkamame Codex Alimentarius komisijos susitikime. Tuo būdu tarptautinių standartų ir Bendrijos teisės aktų, taikomų likučių kiekiams maisto produktuose, derėjimas būtų dar labiau sustiprintas. 25. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai maisto produktuose yra kontroliuojami. Net jei pagal šį reglamentą nenustatyti tokių medžiagų likučių kiekiai, tokių medžiagų likučiai gali susidaryti dėl aplinkos užterštumo arba gyvūno organizme atsiradus natūralių metabolitų. Laboratoriniais metodais galima nustatyti net labai nedidelę tokių likučių koncentraciją. Dėl tokių likučių valstybėse narėse imtasi įvairių kontrolės priemonių. 26. Todėl tikslinga, kad Bendrija nustatytų procedūras, pagal kurias būtų nustatyti likučių, kurių poveikis, remiantis mokslinėmis konsultacijomis, vartotojams yra nežymus ir techniniu požiūriu galima atlikti likučių laboratorinę analizę, koncentracijos kontrolės atskaitos taškai, siekiant palengvinti prekybą Bendrijoje ir importą. 27. Su didžiausiais leistinais likučių kiekiais susiję teisės aktai turėtų būti supaprastinti į vieną Komisijos reglamentą sujungiant visus sprendimus, kuriais klasifikuojamos farmakologiškai aktyvios medžiagos atsižvelgiant į likučius, ir nustatant kontrolės atskaitos taškus. 28. Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką[12]. 29. Visų pirma, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti taisykles dėl ekstrapoliavimo sąlygų ir kontrolės atskaitos taškų nustatymo. Tos priemonės yra bendro pobūdžio ir jų paskirtis – iš dalies pakeisti neesminius šio reglamento elementus ir papildyti šį reglamentą, pridedant naujus neesminius elementus, todėl jos turėtų būti priimtos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. 30. Kadangi valstybės narės negali vienos deramai pasiekti veiksmo tikslų, t. y. saugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ir užtikrinti aprūpinimą tinkamais veterinariniais vaistais, o dėl veiksmo apimties ir poveikio tai būtų galima geriau padaryti Bendrijos lygmeniu, Bendrija gali priimti priemones, remdamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šis reglamentas neapima daugiau, nei yra būtina šiems tikslams pasiekti. 31. Todėl, siekiant aiškumo, būtina Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 pakeisti nauju reglamentu. 32. Turėtų būti nustatytas pereinamasis laikotarpis, per kurį Komisija parengtų ir priimtų reglamentą, sujungiantį visus sprendimus, taikomus pagal Reglamentą (EB) Nr. 2377/90, ir šio naujo reglamento įgyvendinimo nuostatas, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I DALIS BENDROSIOS NUOSTATOS 1 straipsnis Dalykas ir taikymo sritis 33. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės ir procedūros, kuriomis remiantis būtų: 34. nustatyta didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių koncentracija, kuri gali būti leidžiama gyvūninės kilmės maisto produktuose („didžiausias leistinas likučių kiekis“); 35. nustatyta leistina farmakologiškai aktyvios medžiagos likučių kiekio riba, iki kurios šių likučių keliamas pavojus žmonėms per maistą, kuriame yra tokios medžiagos, laikomas nežymiu („kontrolės atskaitos taškas“). 36. Šis reglamentas netaikomas: 37. biologinės kilmės veikliosioms medžiagoms, skirtoms sukurti aktyvųjį arba pasyvųjį imunitetą ar nustatyti imuniteto būklę, naudojamoms imunologiniuose veterinariniuose vaistuose. 38. medžiagoms, patenkančioms į Reglamento (EEB) Nr. 315/93 taikymo sritį; 39. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant Bendrijos teisės aktų, draudžiančių maistiniams gyvūnams skirti tam tikras hormoninį poveikį turinčias medžiagas, kaip nustatyta Direktyva 96/22/EB. 2 straipsnis Apibrėžtys Be Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje, Reglamento (EB) Nr. 882/2004 2 straipsnyje ir Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 ir 3 straipsniuose nustatytų apibrėžčių, šiame reglamente taikomos šios apibrėžtys: a) „farmakologiškai aktyvių medžiagų likučiai“ – tai visos farmakologiškai aktyvios medžiagos (išreikštos mg/kg arba μg/kg gyvojo svorio), t. y. veikliosios medžiagos, pagalbinės vaistą sudarančios dalys arba skilimo produktai ir jų metabolitai, kurie išlieka iš gyvūnų pagamintuose maisto produktuose; b) „maistiniai gyvūnai“ – tai maisto gamybos tikslais veisti, auginti, laikyti, paskersti ar sugauti gyvūnai. II DALIS DIDŽIAUSIAS LEISTINAS LIKUČIŲ KIEKIS I SKYRIUS. RIZIKOS VERTINIMAS IR RIZIKOS VALDYMAS 1 skirsnis. Farmakologiškai aktyvios medžiagos, skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose 3 straipsnis Paraiška agentūros nuomonei gauti Dėl kiekvienos farmakologiškai aktyvios medžiagos, numatytos naudoti maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose, Europos vaistų agentūra (toliau – agentūra) pateikia nuomonę dėl didžiausio leistino likučių kiekio, kurią parengia Veterinarinių vaistų komitetas (toliau – komitetas). Todėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, kuriame naudojama tokia medžiaga, turėtojas, tokio leidimo prekiauti paraišką pateikęs asmuo arba asmuo, kuris ketina teikti tokio leidimo prekiauti paraišką, teikia paraišką agentūrai. 4 straipsnis Agentūros nuomonė 1. Agentūros nuomonę sudaro mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos. 2. Mokslinio rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų tikslas – garantuoti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį tuo pačiu užtikrinant, kad žmonių sveikatai ir gyvūnų sveikatai bei gerovei tinkamų veterinarinių vaistų trūkumas nepadarytų neigiamo poveikio. 5 straipsnis Ekstrapoliacija Siekdamas užtikrinti aprūpinimą registruotais veterinariniais vaistais nuo ligų, kurios paveikia įvairių rūšių maistinius gyvūnus, komitetas, atlikdamas mokslinį rizikos vertinimą ir rengdamas rizikos valdymo rekomendacijas, svarsto, ar galima taikyti nustatytus didžiausius leistinus farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių konkrečiuose maisto produktuose kiekius kitiems maisto produktams, gaunamiems iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatytus likučių kiekius – kitų rūšių gyvūnams. 6 straipsnis Mokslinis rizikos vertinimas 1. Moksliniame rizikos vertinime nagrinėjamas atitinkamų rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei likučių tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai, išreikštas kaip leistina paros dozė (LPD). Galima taikyti alternatyvius LPD aiškinimus, jei juos nustato Komisija, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje. 2. Mokslinis rizikos vertinimas susijęs su: 40. likučių, kurie, kaip manoma, nekelia susirūpinimo dėl pavojaus žmonių sveikatai, tipu ir kiekiu; 41. neplanuoto farmakologinio arba mikrobiologinio poveikio žmonėms rizika; 42. likučiais, kurie atsiranda augalinės kilmės maiste arba iš aplinkos. 3. Jei negalima įvertinti metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo, o medžiaga skirta naudoti skatinant gyvūnų sveikatą ir gerovę, atliekant mokslinį rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis. 7 straipsnis Rizikos valdymo rekomendacijos Rizikos valdymo rekomendacijos pagrįstos pagal 6 straipsnį atliktu moksliniu rizikos vertinimu, jas sudaro toliau išvardytų dalykų vertinimas: 43. galimybė gauti alternatyvias medžiagas gydant atitinkamų rūšių gyvūnus arba būtinybė įvertinti medžiagą, kad gyvūnai išvengtų nereikalingų kančių arba kad būtų užtikrinta, jog gydymui naudojami vaistai yra saugūs; 44. kiti teisiniai veiksniai, kaip antai technologiniai maisto gaminimo aspektai, galimybė atlikti kontrolę, medžiagų naudojimo ir taikymo veterinariniuose vaistuose sąlygos ir piktnaudžiavimo arba neteisėto naudojimo tikimybė; 45. ar reikėtų nustatyti didžiausią leistiną farmakologiškai aktyvių medžiagų likučių kiekį arba laikinąjį didžiausią likučių kiekį veterinariniuose vaistuose, kurių likučių rasta tam tikruose gyvūninės kilmės maisto produktuose, didžiausio leistino tokio likučių kiekio koncentraciją ir prireikus susijusios medžiagos naudojimo sąlygas ar apribojimus; 46. ar įmanoma nustatyti didžiausią leistiną likučių kiekį, kai pateikti duomenys neleidžia nustatyti saugios ribos arba kai negalima padaryti galutinės išvados dėl medžiagos likučių daromo poveikio žmonių sveikatai dėl to, kad trūksta mokslinės informacijos. 8 straipsnis Paraiškos ir tvarka 1. 3 straipsnyje nurodytos paraiškos teikiamos Komisijos nustatyta forma ir turiniu, kaip numatyta 12 straipsnio 1 dalyje, kartu agentūrai sumokant mokestį. 2. Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo pagal 3 straipsnį ir šio straipsnio 1 dalį. Agentūrai paprašius per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija. 3. Agentūra nusiunčia 4 straipsnyje nurodytą nuomonę pareiškėjui. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas gali pateikti agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Tokiu atveju jis per 60 dienų nuo nuomonės gavimo agentūrai išsiunčia šio prašymo pagrindimą. Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas svarsto, ar nuomonę reikėtų peržiūrėti. Dėl prašymo priimtų išvadų pagrindimas pridedamas kaip 4 dalyje nurodytos galutinės nuomonės priedas. 4. Priėmusi galutinę nuomonę, agentūra per 15 dienų ją nusiunčia Komisijai ir pareiškėjui bei pagrindžia išvadas. 2 skirsnis. Farmakologiškai aktyvios medžiagos, neskirtos naudoti veterinariniuose vaistuose 9 straipsnis Agentūros nuomonė, kurios prašo Komisija arba valstybės narės 1. Dėl medžiagų, kurios nėra skirtos naudoti veterinariniuose vaistuose, kurie turi būti pateikti į Bendrijos rinką, ir kai pagal 3 straipsnį nėra pateikta paraiška dėl tokių medžiagų, Komisija arba valstybės narės gali nusiųsti agentūrai prašymą pateikti nuomonę dėl didžiausių leistinų likučių kiekių. Taikomi 4 ir 8 straipsniai. 2. Agentūra užtikrina, kad komitetas nuomonę pateiktų per 210 dienų nuo Komisijos prašymo gavimo. Agentūrai paprašius per tam tikrą laikotarpį pateikti papildomos informacijos apie konkrečią medžiagą pirmiau nurodytas laikotarpis laikinai sustabdomas iki kol bus pateikta papildoma informacija. 3. Priėmusi galutinę nuomonę, agentūra per 15 dienų ją nusiunčia Komisijai ir, prireikus, valstybei narei ar prašymą pateikusiai šaliai bei pagrindžia išvadas 3 skirsnis. Bendrosios nuostatos 10 straipsnis Nuomonės persvarstymas Jei Komisija, pareiškėjas pagal 3 straipsnį arba valstybė narė pagal 9 straipsnį, gavę naujos informacijos, mano, kad būtina nuomonę persvarstyti, kad būtų apsaugota žmonių arba gyvūnų sveikata, jie gali prašyti agentūros pateikti naują nuomonę dėl nagrinėjamos medžiagos. Su prašymu pateikiama informacija, kuria aiškinama kurį klausimą reikia nagrinėti. Rengiant naują nuomonę taikomos atitinkamai 8 straipsnio 2 ir 4 dalys arba 9 straipsnio 2 ir 3 dalys. 11 straipsnis Nuomonių skelbimas Komisija skelbia 4, 9 ir 10 straipsnyje nurodytas nuomones prieš tai išbraukusi visą komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją. 12 straipsnis Įgyvendinimo priemonės 1. Pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą Komisija, pasikonsultavusi su agentūra, priima: 47. formą, kuria 3 straipsnyje nurodytos paraiškos ir 9 straipsnyje nurodyti prašymai turi būti pateikti, ir kas juose turi būti nurodyta; 48. metodinius 6 ir 7 straipsniuose nurodytų rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų principus, įskaitant techninius reikalavimus pagal nustatytus tarptautinius standartus. 2. Komisija, pasitarusi su agentūra, priima taisykles dėl didžiausios leistinos konkretaus maisto produkto likučių koncentracijos naudojimo iš tos pačios rūšies gyvūnų pagamintame kitame maisto produkte arba dėl didžiausios vienos rūšies gyvūnų likučių koncentracijos naudojimo kitų rūšių gyvūnams, kaip nurodyta 5 straipsnyje. Šiomis taisyklėmis nustatoma kaip ir kokiomis aplinkybėmis galima naudoti mokslinius duomenis dėl likučių konkrečiame maisto produkte arba vienos ar daugiau rūšių gyvūnuose nustatant didžiausią leistiną likučių kiekį kituose maisto produktuose ar kitų rūšių gyvūnuose. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimtos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 20 straipsnio 3 dalyje. II SKYRIUS. KLASIFIKACIJA 13 straipsnis Farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikacija 1. Komisija klasifikuoja farmakologiškai aktyvias medžiagas remdamasi agentūros nuomone dėl didžiausio leistino likučių kiekio pagal 4, 9 arba 10 straipsnius. 2. Klasifikacija apima farmakologiškai aktyvių medžiagų sąrašą ir terapines klases, kurioms jos priklauso. Be to, klasifikuojant nustatomas kiekvienos tokios medžiagos: 49. didžiausias leistinas likučių kiekis; 50. laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis; 51. didžiausio leistino likučių kiekio nebuvimas; 52. draudimas skirti medžiagą. 3. Didžiausias leistinas likučių kiekis nustatomas, kai tai yra būtina saugant žmonių sveikatą remiantis agentūros nuomone pagal 4, 9 arba 10 straipsnius arba remiantis Bendrijos balsavimu, pritariančiu didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui farmakologiškai aktyviai medžiagai, kuri pagal Codex Alimentarius numatyta naudoti veterinariniame vaiste. Pastaruoju atveju agentūra neturi atlikti papildomo vertinimo. 4. Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, gali būti nustatytas laikinasis farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausias leistinas likučių kiekis, jei nėra priežasčių manyti, kad siūloma atitinkamos medžiagos likučių koncentracija keltų pavojų žmonių sveikatai. Laikinasis didžiausias leistinas likučių kiekis taikomas apibrėžtą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Šį laikotarpį galima vieną kartą pratęsti ne ilgesniam kaip dvejų metų laikotarpiui, jei įrodoma, kad toks pratęsimas leistų pabaigti vykdomus mokslinius tyrimus. 5. Didžiausias leistinas likučių kiekis nenustatomas , jei pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateiktą nuomonę žmonių sveikatos apsaugos tikslais tai nėra reikalinga. 6. Remiantis pagal 4, 9 arba 10 straipsnius pateikta nuomone draudžiama medžiagą skirti maistiniams gyvūnams vienu iš toliau nurodytų atvejų: 53. kai bet kuris farmakologiškai aktyvių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams kelia pavojų žmonių sveikatai; 54. kai negalima padaryti galutinės išvados dėl medžiagos likučių poveikio žmonių sveikatai. 7. Kai žmonių sveikatos apsaugos tikslais būtina, į klasifikaciją įtraukiami veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas didžiausias leistinas likučių kiekis arba kuriems nenustatytas didžiausias leistinas likučių kiekis, naudojamos farmakologiškai aktyvios medžiagos naudojimo ar taikymo sąlygos ir apribojimai. 14 straipsnis Procedūra 1. Dėl 13 straipsnyje nustatytos klasifikacijos Komisija, gavusi 4 straipsnyje, 9 straipsnio 1 dalyje arba 10 straipsnyje nurodytą agentūros nuomonę per 30 dienų parengia reglamento projektą. Be to, Komisija, gavusi Bendrijos balsavimo, kuriuo pritariama didžiausio leistino likučių kiekio nustatymui Codex Alimentarius , rezultatus, kaip nustatyta 13 straipsnio 3 dalyje, per 30 dienų parengia reglamento projektą. Jei reglamento projektas neatitinka agentūros išvados, Komisija pateikia išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą. 2. 1 dalyje nurodytą reglamentą Komisija priima per 30 dienų nuo pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros pabaigos. 15 straipsnis Analizės metodai Agentūra konsultuojasi su Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtomis Bendrijos etaloninėmis likučių laboratorinės analizės laboratorijomis dėl tinkamų analizės metodų farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurioms pagal 13 straipsnį nustatyti didžiausi leistini likučių kiekiai, likučiams nustatyti. Agentūra minėtus metodus pateikia pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtoms Bendrijos etaloninėms laboratorijoms ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms. 16 straipsnis Maisto produktų apyvarta Valstybės narės negali drausti gyvūninės kilmės maisto produktų importo ir pateikimo į rinką arba tam kliudyti remdamosi susijusiais didžiausiais leistinais likučių kiekiais, jei laikomasi šio reglamento ir jį įgyvendinančių priemonių nuostatų. III DALIS KONTROLĖS ATSKAITOS TAŠKAI 17 straipsnis Nustatymas ir svarstymas 1. Komisija, siekdama užtikrinti importuojamų arba į rinką pateiktų gyvūninės kilmės maisto produktų kontrolės veiksmingumą, prireikus gali nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios neklasifikuojamos pagal 13 straipsnio 2 dalies a, b arba c punktus, likučių kontrolės atskaitos taškus. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 21 straipsnio 3 dalyje. Kontrolės atskaitos taškai, atsižvelgiant į technologijų pažangą, reguliariai persvarstomi. 18 straipsnis Kontrolės atskaitos taškų nustatymo metodai 1. Kontrolės atskaitos taškai pagrįsti analitės, kurią, taikydamos analitinį metodą, patvirtintą pagal Bendrijos reikalavimus, gali nustatyti ir patvirtinti pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 paskirtos kontroliuojančios etaloninės laboratorijos, turiniu ėminyje. Šiuo atveju atitinkama Bendrijos etaloninė laboratorija Komisiją konsultuoja dėl analizės metodų taikymo. 2. Komisija gali Europos maisto saugos tarnybai pateikti prašymą atlikti rizikos vertinimą, siekdama nustatyti, ar kontrolės atskaitos taškai yra tinkami, kad būtų apsaugota žmonių sveikata. Tokiais atvejais Europos maisto saugos tarnyba užtikrina, kad nuomonė Komisijai būtų pateikta per 210 dienų nuo prašymo gavimo. 3. Atliekant rizikos vertinimą atsižvelgiama į taisykles, kurias Komisija turi priimti pasitarusi Europos maisto saugos tarnyba. Šios taisyklės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimtos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 21 straipsnio 3 dalyje. 19 straipsnis Bendrijos parama, taikoma nustatant kontrolės atskaitos taškus Jei taikant šią dalį reikia, kad Bendrija finansuotų priemones, kuriomis remiamas kontrolės atskaitos taškų nustatymas ir jų taikymas, taikomas Reglamento (EB) Nr. 882/2004 66 straipsnio 1 dalies c punktas. IV DALIS BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 20 straipsnis Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas 1. Komisijai padeda Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas. 2. Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra vienas mėnuo. 3. Jeigu daroma nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. 21 straipsnis Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas 1. Komisijai padeda Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas. 2. Jeigu daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra vienas mėnuo. 3. Jeigu daroma nuorodą į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. 22 straipsnis Farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikacija pagal Reglamentą 2377/90(EEB) Per [60] dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalyje nustatyta reguliavimo tvarka, priima reglamentą, pateikiantį farmakologiškai aktyvias medžiagas ir jų klasifikaciją atsižvelgiant į didžiausius leistinus likučių kiekius pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I–IV priedus. 23 straipsnis Panaikinimas 1. Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 panaikinamas. Panaikinto reglamento I–IV priedai taikomi iki kol įsigalios 22 straipsnyje nurodytas reglamentas. Panaikinto reglamento V priedas taikomas iki kol įsigalios 12 straipsnio 1 dalyje nurodytos priemonės. Nuorodos į panaikintąjį reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir į 22 straipsnyje nurodytą reglamentą. 24 straipsnis Įsigaliojimas Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje . Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, […] Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA PRIEMONė: Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Politikos sritis (-ys): Vidaus rinka (Europos bendrijos steigimo sutarties 95 straipsnis). Veiklos rūšis (-ys): Pasiūlymas susijęs su tokiomis politikos sritimis: - Bendrijos vaistų acquis nuostatų dėl veterinarinių vaistų likučių persvarstymas - Visuomenės sveikata - Vidaus rinka 1. BIUDžETO EILUTĖ(S) IR PAVADINIMAS (-AI) 02 03 02 01 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis 02 03 02 02 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį 2. BENDRIEJI FINANSINIAI DUOMENYS 2.1. Visa priemonei skirta suma (B dalis): 0 mln. EUR įsipareigojimui Įplaukos: Siūlomo reglamento finansinis poveikis įplaukoms yra neaiškus. Padidėjęs paraiškų registruoti veterinarinius vaistus skaičius galėtų padidinti EMEA mokesčių įplaukas. Išlaidos: Siūlomas persvarstymas nekeis principo, pagal kurį leistinų likučių kiekių sistemą valdo Europos vaistų agentūra (EMEA) ir Komisija. Siekiant vykdyti kontrolę, reikės atlikti papildomus leistinų likučių kiekių mokslinius vertinimus, tačiau vertinimų skaičius sumažės, nes bus perimti leistini kiekiai, nustatyti pagal Codex alimentarius ir ekstrapoliacijos reikalavimus. Apskritai, kadangi persvarstymo poveikis ištekliams yra labai ribotas, jis negali būti išmatuotas. 2.2. Taikymo laikotarpis: Daroma prielaida, kad siūlomas reglamentas bus taikomas nuo 2009 m. pabaigos. 2.3. Bendra daugiametė išlaidų sąmata: Komisijos išlaidos: Nėra. Europos vaistų agentūros (EMEA) išlaidos: Nedidelės arba jų nėra. 2.4. Suderinamumas su finansiniu programavimu ir finansine perspektyva [X] Pasiūlymas atitinka esamą finansinį programavimą. 2.5. Finansinis poveikis įplaukoms: [X] Pasiūlymo finansinis poveikis yra nedidelis 3. BIUDŽETO YPATYBĖS Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija | 4. TEISINIS PAGRINDAS - Europos bendrijos steigimo sutartis (37 straipsnis ir 152 straipsnio 4 dalies b punktas) 5. APRAŠYMAS IR PAGRINDAS 5.1. Bendrijos intervencijos poreikis Dėl dabartinės teisinės leistinų likučių kiekių reguliavimo sistemos teisinės nuostatos tapo sudėtingos ir sunkiai suvokiamos, be to, ėmė trūkti veterinarinių vaistų, skirtų maistiniams gyvūnams, todėl šią sistemą reikia persvarstyti. Pagrindiniai pasiūlymo tikslai yra šie: - Gerinti aprūpinimą veterinariniais vaistais, skirtais maistiniams gyvūnams; - Supaprastinti galiojančius teisės aktus; - Pateikti aiškius farmakologiškai aktyvių medžiagų maiste kontrolės nurodymus; - Užtikrinti suderinamumą su tarptautiniais standartais. 5.2. Numatoma priemonė ir susitarimai dėl biudžetinės intervencijos Biudžeto išteklių reikalaujantys numatomi rezultatai gali būti išmatuoti taip: - Pagal leidimų prekiauti veterinariniais vaistais skaičių. 5.3. Įgyvendinimo metodai Centralizuotas valdymas: tiesioginis, kai valdo Komisija, ir netiesioginis, kai valdymo funkcijos pavedamos Bendrijų įkurtai įstaigai, kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje (EMEA). Siūlomas reglamentas patvirtina leistinų likučių kiekių nustatymo dvejais etapais tvarką: pirmasis etapas (mokslinio vertinimo etapas), kurį vykdo EMEA, ir antrasis etapas (sprendimo priėmimo etapas), kurį vykdo Komisija. 6. FINANSINIS POVEIKIS Žr. 2 skirsnį. 7. POVEIKIS PERSONALO IR ADMINISTRAVIMO IŠLAIDOMS Žr. 2 skirsnį. 8. TOLESNI VEIKSMAI IR VERTINIMAS 8.1. Tolesnės priemonės Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67–70 straipsniuose nustatomos EMEA biudžeto metinio rengimo, vykdymo, stebėsenos ir atskaitomybės finansinės nuostatos, įskaitant išlaidas, susijusias su vaistų vertinimu, priežiūra ir budrumu išdavus leidimą. Įgyvendinant šių straipsnių nuostatas bus renkami atitinkami mokestinių įplaukų pagal siūlomą reglamentą stebėsenos duomenys. 8.2. Numatyto vertinimo tvarka ir tvarkaraštis Praėjus ketveriems metams nuo įsigaliojimo dienos, Komisija turėtų įvertinti persvarstant didžiausių leistinų likučių kiekių nustatymo sistemą įgytą patirtį bei išsamiai apibūdinti priemones, kurių imtasi laikantis įgyvendinimo nuostatų. 9. KOVOS SU SUKČIAVIMU PRIEMONĖS Europos vaistų agentūra turi specifinius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Valdančioji taryba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai, priima biudžetą (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 66 straipsnio f dalis) bei vidaus finansines nuostatas (66 straipsnio g dalis). Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas biudžetas (68 straipsnio 3 dalis). 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos taikomos EMEA be jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99). Galiausiai agentūros taikoma kokybės valdymo sistema sudaro sąlygas nuolatinei peržiūrai, kurios tikslas yra užtikrinti teisingos tvarkos taikymą ir tos tvarkos bei politikos tinkamumą bei veiksmingumą. Kiekvienais metais įgyvendinant šį procesą atliekami keli vidaus auditai. [1] OL C […], […], p. […]. [2] OL C […], […], p. […]. [3] OL C […], […], p. […]. [4] OL C […], […], p. […]. [5] OL L 224, 1990 8 18, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1831/2006 (OL L 354, 2006 12 14, p. 5). [6] OL L 311, 2001 11 28, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/28/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 58). [7] OL L 125, 1996 5 23, p. 3. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/74/EB (OL L 262, 2003 10 14, p. 17). [8] OL L 37, 1993 2 13, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1). [9] OL L 31, 2002 2 1, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 575/2006 (OL L 100, 2006 4 8, p. 3). [10] OL L 165, 2004 4 30, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 854/2004 (OL L 139, 2004 4 30, p. 206). [11] OL L 136, 2006 4 30, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1). [12] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. Sprendimas su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB (OL L 200, 2006 7 22, p. 11).