Projektas Komisijos sprendimas dėl gvazdikų (Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo rinkai remiantis Europos parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB /* KOM/2008/0754 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 18.11.2008 KOM(2008) 754 galutinis Projektas KOMISIJOS SPRENDIMAS dėl gvazdikų (Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo rinkai remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Kaip reikalaujama Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnyje, Florigene Ltd. (Melburnas, Australija) 2006 m. spalį Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė pranešimą dėl genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) pateikimo rinkai. 2. Pranešime pateikiama informacija apie gvazdikų Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12, importą, paskirstymą ir mažmeninę prekybą, kaip ir apie bet kuriuos kitus gvazdikus. 3. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje numatytą procedūrą, Nyderlandų kompetentinga institucija Komisijai parengė pranešimo vertinimo ataskaitą, kurioje daroma išvada, kad genetiškai modifikuoti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) turėtų būti pateikiami į rinką importuoti, platinti ir parduoti mažmenomis kaip bet kurie kiti gvazdikai. 4. Komisija vertinimo ataskaitą persiuntė visoms kitoms valstybėms narėms; kai kurios iš jų pareiškė ir palaikė prieštaravimus dėl produkto pateikimo į rinką bei nurodė priežastis – produkto monitoringo planą, alergeniškumą bei toksiškumą ir aptikimą. 5. Atsižvelgiant į tokius prieštaravimus, buvo konsultuojamasi su Europos maisto saugos tarnyba (EMST), kuri 2008 m. kovą pateikė nuomonę, kurioje remdamasi visais duomenimis padarė išvadą, kad skinti genetiškai modifikuoti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38), naudojami siūlomais dekoratyviniais tikslais, neturėtų sukelti neigiamo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai. EMST taip pat nustatė, kad sutikimo gavėjo pateiktas stebėsenos planas atitinka numatomą gvazdikų naudojimą. 6. Todėl remiantis Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsniu Komisija yra įpareigota priimti sprendimą pagal direktyvos, kuriai taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką, atsižvelgdama į jo 8 straipsnio nuostatas. 7. Priemonių, kurių turi būti imamasi, projektas pagal Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 2 dalį buvo pateiktas Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu sudaryto komiteto nuomonei gauti. 8. Komitetas, kurio nuomonės buvo pasiteirauta 2008 m. rugsėjo 15 d., jos nepateikė, todėl Komisija, vadovaudamasi Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalimi, turi nedelsdama pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi, ir apie tai pranešti Europos Parlamentui. Europos Parlamentas gali nuspręsti priimti poziciją pagal pirmiau nurodyto sprendimo 8 straipsnį. 9. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatyta, kad, atsižvelgdama į tokią poziciją, Taryba prireikus kvalifikuotąja balsų dauguma gali priimti sprendimą per Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą trijų mėnesių laikotarpį. Jei per šį trijų mėnesių laikotarpį Taryba kvalifikuotąja balsų dauguma nusprendžia, kad ji prieštarauja pasiūlymui, Komisija sprendimą svarsto iš naujo; jei pasibaigus šiam laikotarpiui Taryba nepriima pasiūlyto įgyvendinimo akto ir jam neprieštarauja, pasiūlytą įgyvendinimo aktą priima Komisija. Projektas KOMISIJOS SPRENDIMAS dėl gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12), genetiškai modifikuotų dėl spalvos, pateikimo rinkai remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB[1], ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą, pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba, kadangi: (1) Direktyvoje 2001/18/EB numatyta, kad produktas, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų arba genetiškai modifikuotų organizmų kombinacijų, pateikiamas rinkai gavus valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai buvo pranešta apie to produkto pateikimą rinkai, raštišką sutikimą toje direktyvoje nustatyta tvarka. (2) 2007 m. kovo mėn. Florigene Ltd. (Melburnas, Australija) Nyderlandų kompetentingai institucijai pateikė pranešimą dėl genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) pateikimo rinkai. (3) Pranešime pateikiama informacija apie Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12 importą, platinimą ir mažmeninę prekybą, kaip ir apie kitus gvazdikus. (4) Nyderlandų kompetentinga institucija Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka parengė įvertinimo ataskaitą, kurią perdavė Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Šioje įvertinimo ataskaitoje daroma išvada, kad nėra priežasčių neduoti sutikimo pateikti rinkai skintų genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) dekoratyviniams tikslams, jei laikomasi tam tikrų sąlygų. (5) Kitų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutiko, kad šis produktas būtų pateiktas rinkai. (6) 2008 m. kovo 12 d. Europos maisto saugos tarnybos (EMST) priimtoje nuomonėje[2] (paskelbtoje 2008 m. kovo 26 d.), daroma išvada, kad, remiantis visais pateiktais duomenimis, skinti genetiškai modifikuoti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12), naudojami siūlomais dekoratyviniais tikslais, neturėtų sukelti neigiamo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai. EMST taip pat nustatė, kad pranešėjo pateiktas stebėsenos planas atitinka numatomą gvazdikų naudojimą. (7) Išanalizavus visą pranešimą, papildomą pranešėjo pateiktą informaciją, konkrečias valstybių narių pareikštas nepritarimo priežastis bei EMST nuomonę, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog skintų genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.2.38) pateikimas rinkai pakenks žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai juos naudojant siūlomais dekoratyviniais tikslais. (8) Remiantis 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančiu Direktyvą 2001/18/EB [3] bei 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004, nustatančiu genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą, genetiškai modifikuotiems gvazdikams ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) priskirtas unikalus identifikatorius[4]. (9) Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebūtina nustatyti konkrečių su numatytu produkto naudojimu susijusių sąlygų: dėl produkto tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsaugos. (10) Į siūlomą ženklinimą (etiketėje arba lydraštyje) turėtų būti įtraukta nuoroda, kuria verslo subjektai ir galutiniai vartotojai informuojami, kad Dianthus caryophyllus L. 123.8.12 linijos skintos gėlės negali būti skirtos vartoti žmonėms arba gyvūnams ir auginti. (11) 2008 m. sausio mėn. Bendrijos etaloninės laboratorija, įsteigta remiantis Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003[5], patikrino, išbandė ir remdamasi tik savo laboratorijos rezultatais patvirtino Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12, atsekimo metodą, kaip reikalaujama Direktyvos 2001/18/EB III B priedo D dalies 12 punkte. (12) Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 1 dalies nuostatas įkurto komiteto nuomonę. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Sutikimas Pagal šį sprendimą Nyderlandų kompetentinga institucija suteikia raštišką sutikimą pateikti rinkai 2 straipsnyje nurodytą produktą, apie kurį pranešė Melburne (Australija) įsisteigusi Florigene Ltd. (nuoroda C/NL/06/01). Pagal Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį sutikime turi būti aiškiai nurodytos su sutikimu susijusios sąlygos. Jos išdėstytos 3 ir 4 straipsniuose. 2 straipsnis Produktas 1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kuriuos numatoma pateikti rinkai kaip produktą (toliau − produktas), yra skinti gvazdikai ( Dianthus caryophyllus L.), kurių spalva yra modifikuota, išvesti iš Dianthus caryophyllus L. ląstelių kultūros, kuri yra modifikuota Agrobacterium tumefaciens AGL0 atmaina įvedant vektorių pCGP1991 ir taip sukuriant liniją 123.8.12. Šis produktas turi tokią DNR trijose kasetėse: a) 1 kasetė Petunijos dfr genas iš Petunia X Hybrida koduojantis dihidroflavonolio-4-reduktazę (DFR), kuris yra pagrindinis baltymas antocianino biosintetinimo procese. DFR geną kontroliuoja jo paties promotorius ir terminatorius. b) 2 kasetė Promotorius iš didžiojo žioveinio geno, koduojančio chalkono sintazę, petunijos flavonoido-3'5'-hidroksilazės (F3'5'H) kDNR, kuris yra pagrindinis baltymas antocianino biosintetinimo procese, terminatorius iš petunijos geno, koduojančio fosfolipidus pernešančio baltymo homologą. Abiejų genų, dfr ir f3’5’h, raiška gvazdikuose tuo pat metu keičia flavonoidų sintezę žieduose ir dėl to susidaro mėlynasis pigmentas delfinidinas. c) 3 kasetė Žiedinio kopūsto mozaikos viruso 35S promotorius, netransliuojamas kDNR fragmentas, kuris atitinka petunijos geną, koduojantį chlorofilą a/b surišantį baltymą 5, iš Nicotiana tabacum išskirtas SuRB (als) genas, koduojantis acetolaktato sintazės baltymo mutantą (ALS), kuris suteikia toleranciją sulfonilkarbamidui, ir jo terminatorius. Šis genas buvo naudojamas in vitro atrankai. 2. Sutikimas suteikiamas vegetatyvinio dauginimosi būdu išvestiems genetiškai modifikuotų gvazdikų ( Dianthus caryophyllus L., linija 123.8.12) palikuonims. 3 straipsnis Pateikimo rinkai sąlygos Produktas gali būti naudojamas tik dekoratyviniais tikslais. Auginimas neleidžiamas. Produktas gali būti teikiamas rinkai laikantis šių sąlygų: a) sutikimas galioja 10 metų nuo sutikimo išdavimo dienos; b) produkto unikalus identifikatorius yra FLO-Ø4Ø6489-6; c) neprieštaraujant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio nuostatoms, produkto aptikimo ir identifikavimo metodika, įskaitant metodų specifiškumą atskleidžiančius eksperimentinius duomenis, tokie, kokius remdamasi tik savo laboratorijos rezultatais nustatė Bendrijos etaloninė laboratorija, skelbiami viešai internetiniu adresu http://gmo-crl.jrc.it/valid-2001-18.htm; d) neprieštaraujant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio nuostatoms, sutikimo gavėjas valstybių narių kompetentingų institucijų bei tikrinimo tarnybų ir Bendrijos kontrolinių laboratorijų prašymu joms pateikia produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą arba turimą informacinę medžiagą; e) frazė „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas organizmas“ arba „Šis produktas yra genetiškai modifikuotas gvazdikas“ bei frazė „Ne žmonių ir gyvūnų vartojimui, ne auginimui“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydraštyje. 4 straipsnis Stebėsena 1. Sutikimo galiojimo laikotarpiu sutikimo gavėjas užtikrina, kad pranešime pateikiamas stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, kuriuo siekiama patikrinti bet kokį dėl 2 straipsnio 1 dalyje nurodyto produkto tvarkymo ar naudojimo atsirandantį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, būtų parengtas ir įgyvendintas. 2. Sutikimo gavėjas verslo subjektus ir naudotojus tiesiogiai informuoja apie saugą bei bendrąsias produkto ypatybes ir stebėsenos sąlygas, įskaitant atitinkamas valdymo priemones, kurių reikia imtis atsitiktinio auginimo atveju. 3. Sutikimo gavėjas Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms valdžios institucijoms teikia metines ataskaitas apie visos vykdomos stebėsenos veiklos rezultatus. Pirmą kartą tokia ataskaita teikiama praėjus vieneriems metams po galutinio sutikimo gavimo dienos. 4. Neprieštaraujant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio nuostatoms ir atsižvelgiant į stebėsenos rezultatus, prireikus ir Komisijai bei valstybės narės kompetentingai institucijai, gavusiai pirminį pranešimą, pritarus, stebėsenos planą persvarsto sutikimo gavėjas ir (arba) pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, gavusi Komisijai sutikimą. Pasiūlymai dėl peržiūrėto stebėsenos plano pateikiami valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 5. Sutikimo gavėjas turi galėti Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikti įrodymus, kad: a) esami stebėsenos tinklai, tarp kurių yra nacionaliniai botanikos tyrimų tinklai ir augalų apsaugos tarnybos, renka informaciją, kurios reikia produktų stebėsenai atlikti, kaip tai yra nurodyta su pranešimu pateiktame stebėsenos plane; ir b) a punkte nurodyti esami stebėsenos tinklai sutiko pateikti tą informaciją sutikimo gavėjui iki 3 dalyje nurodytų stebėsenos ataskaitų pateikimo Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms dienos. 5 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas Nyderlandų Karalystei. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas [1] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). [2] EMST žurnalas (2008) 662, 1-21, „ Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/NL/06/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation Moonacqua 123.8.12 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene “ [3] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [4] OL L 10, 2004 1 16, p. 5−10. [5] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. Reglamentas, iš dalies pakeistas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 368, 2006 12 23, p.99).