Pasiūlymas TARYBOS DIREKTYVA kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 76/768/EEB nuostatos dėl kosmetikos gaminių, siekiant pritaikyti jos III priedą prie technikos pažangos /* KOM/2011/0377 galutinis - NLE 2011/0164 */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos direktyvos pasiūlymas susijęs su vandenilio peroksido ir kitų vandenilio peroksidą išskiriančių junginių ar mišinių, įskaitant karbamido peroksidą ir cinko peroksidą, naudojimu dantų balinimo priemonėse pagal 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo. Pasiūlymu siekiama įgyvendinti 2007 m. Vartotojų saugos mokslinio komiteto nuomonę, laikantis Direktyvos 76/768/EEB nuostatų. 2007 m. gruodžio mėn. Vartotojų produktų mokslinis komitetas, kuris 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB, pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (toliau – VSMK), pateikė nuomonę apie laisvo pavidalo arba išskirtą vandenilio peroksidą burnos priežiūros priemonėse ir dantų balinimo priemonėse. 2010 m. gegužės 6 d. Komisijos direktyvos, kuria pagal Direktyvą 76/768/EEB siekiama įgyvendinti minėtą mokslinę nuomonę, projektas pateiktas Kosmetikos gaminių nuolatiniam komitetui balsuoti taikant rašytinę procedūrą. Komitetas nepateikė nuomonės per jo pirmininko nustatytą terminą: 16 valstybių narių balsavo už; laikoma, kad 6 valstybės narės nebyliai pritarė projektui, kadangi per rašytinėje procedūroje nustatytą terminą jos nepareiškė prieštaravimo ar nepranešė apie ketinimą susilaikyti (243 balsai už); 5 valstybės narės balsavo prieš (102 balsai prieš). Todėl pagal Direktyvos 76/768/EEB 8 straipsnio 2 dalį kartu su 10 straipsniu ir pagal Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis. Taryba kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą per tris mėnesius ir informuoti Europos Parlamentą. 2011/0164 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS DIREKTYVA kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 76/768/EEB nuostatos dėl kosmetikos gaminių, siekiant pritaikyti jos III priedą prie technikos pažangos (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, atsižvelgdama į 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvą 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo[1], ypač į jos 8 straipsnio 2 dalį, atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą, kadangi: 1. Vandenilio peroksido naudojimui jau yra taikomi apribojimai ir sąlygos, nustatyti Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalyje. 2. Vartotojų produktų mokslinis komitetas, kuris 2008 m. rugpjūčio 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ir panaikinamas Sprendimas 2004/210/EB[2], buvo pakeistas Vartotojų saugos moksliniu komitetu (toliau – VSMK), patvirtino, kad didžiausia saugi vandenilio peroksido, esančio burnos priežiūros priemonėse arba išskirto tose priemonėse esančių kitų junginių ar mišinių, koncentracija yra 0,1 proc. Todėl turėtų būti galima ir toliau naudoti tokios koncentracijos vandenilio peroksidą burnos priežiūros priemonėse, įskaitant dantų balinimo priemones. 3. VSMK manymu, dantų balinimo priemonės, kuriose esančio arba iš kitų junginių ar mišinių tose priemonėse išskirto vandenilio peroksido koncentracija yra didesnė nei 0,1 proc., tačiau mažesnė nei 6 proc., gali būti naudojamos saugiai, jeigu yra laikomasi toliau nurodytų sąlygų. Atitinkama klinikinė apžiūra yra būtina, siekiant užtikrinti, kad nėra rizikos veiksnių ar jokios kitos nerimą keliančios burnos patologijos, o šių priemonių taikymas turėtų būti ribojamas taip, kad jų naudojimo dažnumas ir trukmė būtų tik tokie, kaip nustatyta. Šios sąlygos turėtų būti įvykdytos, siekiant pagrįstai išvengti numanomų netinkamo naudojimo atvejų. 4. Todėl tos priemonės turėtų būti reglamentuojamos tokiu būdu, kuris užtikrintų, kad vartotojai negalėtų jų gauti tiesiogiai. Kiekvieną kartą naudojant tas priemones, pirmą kartą jas turėtų skirti gydytojas odontologas, atitinkantis 2005 m. rugsėjo 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2005/36/EB dėl profesinių kvalifikacijų pripažinimo[3] nuostatas, arba, jei atitinkamas saugos lygis yra užtikrintas, jos naudojamos gydytojui odontologui tiesiogiai prižiūrint. Gydytojas odontologas tuomet turėtų suteikti galimybę tų priemonių gauti tiek, kiek jų reikia naudoti iki ciklo pabaigos. 5. Reikėtų apibrėžti nuostatas dėl vandenilio peroksido koncentracijos dantų balinimo priemonėse, kuriose šios medžiagos koncentracija viršija 0,1 proc., tinkamo ženklinimo, siekiant užtikrinti tinkamą šių priemonių naudojimą. Todėl tiksli procentais išreikšta tose priemonėse esančio arba iš kitų junginių ar mišinių jose išskirto vandenilio peroksido koncentracija turėtų būti aiškiai nurodyta etiketėje. 6. Todėl Direktyva 76/768/EEB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista. 7. Kosmetikos gaminių nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą laikotarpį, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyvos 76/768/EEB III priedas iš dalies keičiamas pagal šios direktyvos priedą. 2 straipsnisPerkėlimas 1. Valstybės narės ne vėliau kaip [metai, mėnuo, diena, t. y. 12 mėnesių nuo šios direktyvos paskelbimo[4]] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Tas nuostatas jos taiko nuo [metai, mėnuo, diena, t. y. 12 mėnesių ir 1 diena nuo šios direktyvos paskelbimo[5]]. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstą. 3 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS Direktyvos 76/768/EEB III priedo 1 dalies 12 nuoroda pakeičiama taip: Nuorodos numeris | Medžiaga | Apribojimai | Naudojimo sąlygos bei įspėjimai, kurie turi būti išspausdinti etiketėje | Vartojimo ir (arba) naudojimo sritis | Didžiausia leidžiama koncentracija gatavame kosmetikos gaminyje | Kiti apribojimai ir reikalavimai | "12 | Vandenilio peroksidas ir kiti vandenilio peroksidą išskiriantys junginiai ar mišiniai, įskaitant karbamido peroksidą ir cinko peroksidą | a) Plaukų priežiūros priemonės b) Odos priežiūros priemonės c) Nagų kietinimo priemonės d) Burnos priežiūros priemonės, įskaitant burnos skalavimo skystį, dantų pastą ir dantų balinimo priemones e) Dantų balinimo priemonės | a) 12 % H2O2 (40 % tūrio), esančio arba išskirto b) 4 % H2O2, esančio arba išskirto c) 2 % H2O2, esančio arba išskirto d) ≤0,1 % H2O2, esančio arba išskirto e) >0,1 % ≤ 6 % H2O2, esančio arba išskirto | e) Skirta parduoti tik gydytojams odontologams. Kiekvieną kartą naudojant priemones, pirmą kartą jas skiria gydytojas odontologas, atitinkantis Direktyvos 2005/36/EB* nuostatas, arba, jei atitinkamas saugos lygis yra užtikrintas, jos naudojamos gydytojui odontologui tiesiogiai prižiūrint. Po to teiktinos vartotojui naudoti iki ciklo pabaigos. Neskirti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir jaunuoliams. | a) Mūvėti tinkamas pirštines. a), b), c), e) Sudėtyje yra vandenilio peroksido. Vengti patekimo į akis. Patekus į akis, nedelsiant gerai praplauti vandeniu. e) Procentais išreikšta esančio arba išskirto H2O2, koncentracija. Neskirti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams ir jaunuoliams. Skirtas parduoti tik gydytojams odontologams. Kiekvieną kartą naudojant priemones, pirmą kartą jas skiria tik gydytojas odontologas arba, jei atitinkamas saugos lygis yra užtikrintas, jos naudojamos gydytojui odontologui tiesiogiai prižiūrint. Po to teiktinos vartotojui naudoti iki ciklo pabaigos. | * OL L 255, 2005 9 30, p. 22.“ [1] OL L 262, 1976 9 27, p. 169. [2] OL L 241, 2008 9 10, p. 21. [3] OL L 255, 2005 9 30, p. 22. [4] Įrašyti datą. [5] Įrašyti datą.