KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA Pridedamas prie Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant Sąjungoje, pasidalijimo /* SWD/2012/0291 final */





KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA Pridedamas prie Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant Sąjungoje, pasidalijimo Santrauka Šis poveikio vertinimas pridedamas prie Komisijos pasiūlymo priimti ES reglamentą dėl galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir sąžiningo bei teisingo naudos, gaunamos juos naudojant Sąjungoje, pasidalijimo. Šis pasiūlymas atspindi Europos Parlamento, Europos Sąjungos Tarybos ir Komisijos politinį ryžtą nedelsiant Europos Sąjungoje įgyvendinti ir ratifikuoti Nagojos protokolą. Tai tolesnis žingsnis, kurio imamasi po to, kai 2011 m. birželio mėn. Sąjunga oficialiai pasirašė Nagojos protokolą. Rengdamas ši poveikio vertinimą Aplinkos generalinis direktoratas pasamdė išorės konsultantų komandą, kad ji atliktų išsamų tyrimą. Taip pat surengtos viešosios konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis. Be to, Komisijos pareigūnai buvo daug kartų susitikę su suinteresuotųjų šalių ir valstybių narių ekspertais bei konsultavosi su keliais tarptautiniais partneriais. Šiame dokumente apibendrinami šio darbo rezultatai. Pagal Biologinės įvairovės konvenciją visos Šalys įpareigotos suteikti galimybes naudotis joms suvereniai priklausančiais genetiniais ištekliais. Be to, visos Šalys įpareigojamos su genetinius išteklius teikiančia Šalimi sąžiningai bei teisingai pasidalyti tų genetinių išteklių mokslinių tyrimų ir plėtros rezultatais ir nauda, gaunama juos naudojant komerciniais ar kitais tikslais. Biologinės įvairovės konvencijoje taip pat atsižvelgiama į čiabuvių ir vietos bendruomenių, turinčių su genetiniais ištekliais susijusių tradicinių žinių ir galinčių suteikti vertingos informacijos ir taip padėti mokslininkams atrasti įdomių genetinių ar biocheminių savybių, teises. Tačiau Biologinės įvairovės konvencijoje nėra išsamiai nustatyta, kaip praktiškai turėtų būti suteikiamos galimybės naudotis genetiniais ištekliais ir su jais susijusiomis tradicinėmis žiniomis ir kaip turėtų būti dalijamasi juos naudojant gaunama susijusia nauda. Ypač pramoninės Šalys neskubėjo imtis priemonių, skatinančių jų tyrėjus ir įmones veiksmingai pasidalyti gaunama nauda. Todėl tam tikros genetinius išteklius teikiančios šalys ėmė vis labiau riboti galimybes naudotis jų genetiniais ištekliais ar su jais susijusiomis tradicinėmis žiniomis. Kadangi nebuvo aiškių taisyklių, tuo pat metu tam tikros šalys Europos tyrėjus ir įmones apkaltino „biopiratavimu“ teigdamos, kad pažeistos jų suverenios teisės. Tokios problemos labai sumažino visuotinę biologinės įvairovės išsaugojimo ir tvaraus jos naudojimo pažangą; dėl tokios situacijos labiausiai nukenčia biologine įvairove turtingos valstybės, kurioms veiksminga galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo sistema būtų itin naudinga. Nagojos protokolas yra nauja tarptautinė sutartis, kurią 2010 m. spalio 29 d. bendru sutarimu priėmė visos 193 Biologinės įvairovės konvencijos šalys. Šioje teisiškai įpareigojančioje sutartyje daug labiau išplėtotos BĮK nuostatos dėl galimybės naudotis ir naudos pasidalijimo. Tikimasi, kad Nagojos protokolas įsigalios 2014 m. Protokolui įsigaliojus, šalyse, teikiančiose joms suvereniai priklausančius genetinius išteklius, turėtų labai pagerėti biologinės įvairovės išsaugojimo būklė. Visų pirma: – galimybės naudotis genetiniais ištekliais taps labiau prognozuojamos; – bus užtikrinta, kad genetinių išteklių teikėjai ir naudotojai dalytųsi nauda; – bus užtikrinta, kad būtų naudojami tik teisėtai įgyti genetiniai ištekliai. Nagojos protokolą turės ratifikuoti Sąjunga ir visos jos valstybės narės. Sąjunga ir kiekviena jos valstybė narė turi būti pajėgios įrodyti, kad laikosi visų Protokolo įpareigojimų. Kaip tai bus pasiekta, yra ES ir jos valstybių narių vidaus reikalas. Konkretaus metodo pasirinkimas priklauso nuo teisinių ir praktinių sumetimų: bet kokia ES masto intervencija grindžiama prielaida, kad yra Sąjungos kompetencija ir papildoma nauda, kurios nepavyktų pasiekti vien valstybių narių nacionalinėmis priemonėmis. Atliekant poveikio vertinimą apsvarstyti įvairiausi variantai. Visi jie įvertinti lyginant su įprastinės veiklos scenarijumi, pagal kurį nesiimama jokių priemonių nei ES, nei valstybių narių lygmeniu. Apsvarstyti du su galimybe naudotis (angl. access) susiję variantai: „jokio ES lygmens veiksmo“ (A-1) ir „sukurti galimybės naudotis klausimų ir geriausios patirties mainų ES grupę“ (A-2). Naudotojų atitikties (angl. user-compliance) srityje svarstyti tokie variantai: atviras koordinavimo metodas (UC-1), atskiras įpareigojimas visiems ES naudotojams imtis tinkamo atsargumo priemonių (UC-2), bendras įpareigojimas visiems ES naudotojams imtis tinkamo atsargumo priemonių, kuris papildomas genetinių išteklių kolekcijų patikimumo patvirtinimo sistema (UC-3), draudimas naudoti neteisėtai įgytus genetinius išteklius ar su jais susijusias tradicines žinias ir stebėsenos sistema tolesniuose naudojimo etapuose (UC-4). Vertinant poveikį taip pat išnagrinėti du variantai, susiję su ES lygmens priemonių taikymo laikotarpiu (angl. temporal). Vienas variantas buvo ES lygmens priemones taikyti tik genetiniams ištekliams arba susijusioms tradicinėms žinioms, įgytiems ateityje (T-1), o kitas – tokias priemones taikyti nuo Biologinės įvairovės konvencijos įsigaliojimo 1993 m. (T-2). Taip pat analizuotos tokios papildomos (angl. complementary) priemonės: dvišaliai ES ir didžiųjų teikėjų šalių ar regionų susitarimai (C-1); sektorių elgesio kodeksai ir sutarčių tipinės nuostatos (C-2); atsekimo ir stebėsenos techninės priemonės (C-3); informuotumo didinimas ir mokymas (C-4). Variantai buvo analizuojami ir lyginami remiantis konkrečiais kriterijais, susijusiais su Nagojos protokolu ir ekonominiu, socialiniu poveikiu bei poveikiu aplinkai. Įvertinus poveikį, nustatyta, kad geriausios ES lygmens įgyvendinimo priemonės yra: – sukurti ES grupę, kurioje valstybių narių, Komisijos ir suinteresuotųjų šalių atstovai galėtų aptarti galimybes naudotis genetiniais ištekliais ir dalytis geriausia patirtimi (A-2); – įpareigoti ES naudotojus imtis visų įmanomų priemonių užtikrinti, kad genetiniai ištekliai ir susijusios tradicinės žinios būtų įsigyjami laikantis išteklius teikiančios šalies nacionalinių įstatymų, reglamentuojančių naudojimosi galimybes, ir kad gauta nauda būtų pasidalyta (UC-3); – kolekcijų (botanikos sodų, mikroorganizmų kolekcijų, genų bankų ir t. t.) identifikavimo ir kontrolės priemonių sistema, kuri užtikrintų, kad tik tinkamai dokumentuoti genetinių išteklių pavyzdžiai būtų teikiami naudotojams (UC-3); – papildomos ES lygmens intervencijos veiksmingumą didinančios priemonės (C-1, C-2, C-3, C-4). ES reglamentas būtų taikomas tik tiems genetiniams ištekliams ir tradicinėms žinioms, kurie įgyti ir naudojami po to, kai Sąjungai įsigalios Nagojos protokolas (T-1). ES galimybės naudotis klausimų ir geriausios patirties mainų grupė galėtų padėti racionalizuoti naudojimosi galimybės suteikimo sąlygas, kurias taiko valstybės narės, reikalaujančios gauti sutikimą, apie kurį pranešama iš anksto. Tai nereiškia, kad visoje ES bus nustatytos vienodos galimybės naudotis genetiniais ištekliais sąlygos. Vis dėlto, bet koks valstybėse narėse taikomos galimybės naudotis suteikimo tvarkos skirtumų sumažinimas padėtų sumažinti sandorių išlaidas ir būtų itin naudingas MVĮ bei viešojo finansavimo gavėjams. ES galimybės naudotis klausimų grupėje taip pat būtų dalijamasi galimybės naudotis geriausios patirties pavyzdžiais. Todėl valstybės narės galėtų viena iš kitos mokytis, o naudotojai žinotų, kurios valstybės narės galimybės naudotis suteikimo sistema veikia geriausiai. Abu dalykai teigiamai paveiktų mokslinių tyrimų ir plėtros galimybes ES. ES naudotojų įpareigojimas imtis tinkamo atsargumo priemonių ir patikimų kolekcijų identifikavimo sistema būtų su naudotojų atitiktimi susijusio Protokolo ramsčio darnaus įgyvendinimo ES metodas. Visiems ES genetinių išteklių vertės grandinės subjektams būtų nustatytos vienodos veiklos sąlygos, būtų užtikrintas teisinis aiškumas, sumažinta jų veiklos rizika ir padidinamos mokslinių tyrimų bei plėtros galimybės. Be to, taip būtų išvengta su naudotojų atitiktimi susijusių įpareigojimų skirtumų valstybėse narėse, antraip daugiau kaip vienoje valstybėje narėje veikiantys tyrėjai ir įmonės patirtų daugiau išlaidų ir susidurtų su kliūtimis. Pažymėtina, kad per konsultacijas suinteresuotosios šalys vieningai pasisakė už darnų ES naudotojų atitikties užtikrinimo metodą. Nagojos protokolo įgyvendinimo ES priemonės galėtų būti grindžiamos ES kompetencija aplinkos srityje. O naudotojų atitikties priemonių sistema taip pat galėtų būti grindžiama Sąjungos kompetencija, susijusia su vidaus rinka. Su naudotojų atitiktimi susijusi ES intervencija taip pat yra pagrįsta tuo, kad padėtų išvengti neigiamo poveikio gamtinių produktų ir paslaugų vidaus rinkai, kuri, esant skirtingoms atitikties užtikrinimo sistemoms valstybėse narėse, būtų suskaidyta. Be to, ji padėtų sukurti genetinių išteklių moksliniams tyrimams ir plėtrai palankias sąlygas, o tai turėtų teigiamo poveikio viso pasaulio biologinės įvairovės išsaugojimui ir tvariam naudojimui. Visos numatytos ES priemonės suteiktų galimybę Sąjungai ratifikuoti Nagojos protokolą ir užtikrinti visišką ES atitiktį jo nuostatoms. Valstybės narės galėtų spręsti, ar reikalauti sutikimo, duodamo iš anksto pateikus visą reikiamą informaciją, ir ar reikalauti dalytis naudojant joms priklausančius genetinius išteklius gaunama nauda. Šie nacionaliniai sprendimai nebūtų Sąjungos ratifikavimo išankstinė sąlyga.