KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl Komisijai pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ir pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, suteiktų įgaliojimų delegavimo /* COM/2015/0138 final */





Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai dėl Komisijai pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ir pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą, suteiktų įgaliojimų delegavimo 1. Įžanga Žmonėms skirtiems vaistams taikoma ES teisine sistema siekiama užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį ir siekti, kad vidaus rinka būtų veiksminga. Be to, įgyvendinamomis priemonėmis turėtų būti skatinamos inovacijos. Sistema pagrįsta principu, pagal kurį vaistai pateikiami rinkai tik kompetentingoms institucijoms išdavus rinkodaros leidimą. Žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimo išdavimo reikalavimai ir procedūros, taip pat taisyklės dėl nuolatinės produktų priežiūros juos patvirtinus yra iš esmės nustatytos Direktyvoje 2001/83/EB[1] (toliau – Vaistų direktyva) ir Reglamente (EB) Nr. 726/2004[2] (toliau – Reglamentas). Šiuose tekstuose taip pat nustatytos suderintos nuostatos dėl susijusių sričių, pavyzdžiui, žmonėms skirtų vaistų gamybos, didmeninio platinimo ir reklamos. Jie negali būti vertinami atskirai, o turi būti svarstomi kartu[3]. Vaistų direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES[4] ir Direktyva 2011/62/ES[5], Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų (22b straipsnis), veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos principų (47 straipsnis), kriterijų, kuriais remiantis vertinamas galimas per ES teritoriją tranzitu vežamų vaistų falsifikacijos pobūdis (52b straipsnis) ir vaistų apsaugos priemonių (54a straipsnis). Reglamentu su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010[6], Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų (10b straipsnis). 2. Teisinis pagrindas Teikti šią ataskaitą reikalaujama pagal Vaistų direktyvos 121a straipsnio 1 dalį ir Reglamento 87b straipsnio 1 dalį. Šiomis nuostatomis Komisijai suteikiami įgaliojimai penkerių metų laikotarpiui nuo 2011 m. sausio mėn. ir ji įgaliojama parengti ataskaitą dėl šių įgaliojimų vykdymo ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki to laikotarpio pabaigos. 3. Įgaliojimų delegavimas Per šį laikotarpį Komisija priėmė du deleguotuosius aktus: vieną aktą dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų ir kitą aktą dėl veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos principų. Abiem atvejais įgaliojimų naudojimas atitinka poreikį papildyti neesmines įstatymo galią turinčio teisės akto nuostatas. 3.1. Deleguotasis aktas dėl poregistracinių veiksmingumo tyrimų Pagal Vaistų direktyvos 21a straipsnio f punktą ir Reglamento 9 straipsnio 4 dalies cc punktą, siekiant išspręsti probleminius klausimus, kurių nebuvo galima išspręsti prieš išduodant vaisto rinkodaros leidimą, konkrečiais atvejais gali būti reikalaujama papildyti vaisto rinkodaros leidimo išdavimo metu turimus duomenis papildoma informacija apie jo veiksmingumą. Be to, pagal Direktyvos 22a straipsnio 1 dalies b punktą ir Reglamento 10a straipsnio 1 dalies b punktą, atsižvelgiant į poregistracinę informaciją, gali reikėti iš esmės peržiūrėti ankstesnius veiksmingumo vertinimus ir pateikti papildomų, veiksmingumą patvirtinančių duomenų, išlaikant rinkodaros leidimą. Abiem atvejais nacionalinės kompetentingos institucijos, Europos vaistų agentūra ir Komisija gali įpareigoti rinkodaros leidimo turėtoją atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą. Pagal Vaistų direktyvos 22b straipsnį ir Reglamento 10b straipsnį Komisijai suteikiama teisė nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus. Remiantis tomis pačiomis nuostatomis, Komisijai suteikiami įgaliojimai veikti savo nuožiūra sprendžiant, ar priimti deleguotąjį teisės aktą. Kita vertus, Direktyvoje ir Reglamente reikalaujama, kad visi poregistraciniai veiksmingumo tyrimai, nustatyti rinkodaros leidimo turėtojui kaip įpareigojimas, „turi būti pagrįsti deleguotaisiais teisės aktais“. Tai reiškia, kad deleguotasis aktas yra reikalavimo atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus išankstinė sąlyga. Todėl nuspręsta, kad būtina priimti deleguotąjį aktą, kad būtų galima taikyti naują koncepciją. Be to, deleguotuoju aktu didinamas aplinkybių, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, nuspėjamumas ir skaidrumas. Dėl šio Komisijos deleguotojo reglamento projekto buvo konsultuotasi su Farmacijos komiteto sudaryta ekspertų grupe[7]. Konsultacijos, remiantis Komisijos darbiniu dokumentu, vyko 2013 m. birželio 4 d. ekspertų grupės susitikime. 2014 m. vasario 3 d. Komisija priėmė deleguotąjį aktą ir apie tai pranešė Europos Parlamentui ir Tarybai. Nė viena institucija per Direktyvos 121c straipsnyje ir Reglamento 87d straipsnyje numatytą dviejų mėnesių laikotarpį nepareiškė prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 357/2014 buvo paskelbtas Oficialiajame leidinyje[8] ir įsigaliojo 2014 m. balandžio 30 d. 3.2. Deleguotasis aktas dėl veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos Direktyva 2011/62/ES iš dalies keičiama Vaistų direktyva įvedant naujas nuostatas dėl veikliųjų medžiagų – vaistų veikliųjų sudedamųjų dalių – gamybos. Šiomis nuostatomis siekiama užtikrinti, kad gaminant vaistus Sąjungoje būtų naudojamos tik tos veikliosios medžiagos, kurios yra saugios ir kokybiškos. Dėl šio pakeitimo nuo 2013 m. sausio 2 d. veikliųjų medžiagų gamybai taikoma veikliųjų medžiagų geroji gamybos praktika nepaisant to, ar šios medžiagos gaminamos Sąjungoje, ar importuojamos. Be to, vaistų gamintojai šiuo metu privalo naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal tokių medžiagų gerosios gamybos praktikos principus ir gaires. Šiomis aplinkybėmis būtina visos ES mastu nustatyti veikliųjų medžiagų gamybos standartus ir suderinti šių standartų įgyvendinimą ir vykdymo užtikrinimą visoje ES. Šiuo tikslu Komisija pagal Vaistų direktyvos 47 straipsnio 3 dalį yra įgaliota deleguotaisiais aktais patvirtinti priemones, papildančias tos direktyvos nuostatas dėl veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos. Siekiant parengti Komisijos deleguotąjį reglamentą dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių, buvo sudaryta ekspertų grupė dėl deleguotųjų aktų, susijusių su žmonėms skirtų vaistų ir jų veikliųjų medžiagų gamyba, importu ir įdiegimu, parengimo. Su ja buvo konsultuotasi 2012 m. rugsėjo 21 d. ir 2013 m. rugsėjo mėn. (raštu). 2014 m. gegužės 28 d. Komisija priėmė deleguotąjį aktą ir 2014 m. liepos 17 d.apie tai pranešė Europos Parlamentui ir Tarybai. Europos Parlamentas nusprendė pagal Vaistų direktyvos 121c straipsnį pratęsti laikotarpį, per kurį galima pareikšti prieštaravimų, iki 2014 m. lapkričio 17 d., tačiau nei Parlamentas, nei Taryba prieštaravimų nepareiškė. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1252/2014 buvo paskelbtas Oficialiajame leidinyje[9] ir įsigaliojo 2014 m. gruodžio 15 d. 3.3. Kiti deleguotieji įgaliojimai Kalbant apie su Vaistų direktyvos 54a straipsniu susijusį įgaliojimų delegavimą, Komisija ketina iki 2015 m. pabaigos priimti deleguotąjį reglamentą, kuriuo papildoma direktyva dėl išsamių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės pateikiamų apsaugos priemonių taisyklių. Siekdama parengti šį deleguotąjį reglamentą, Komisija surengė išsamias konsultacijas su suinteresuotosiomis šalimis. Buvo sudaryta ekspertų grupė dėl deleguotojo akto dėl žmonėms skirtų vaistų apsaugos priemonių, kuri nuo 2011 m. gruodžio mėn. iki 2015 m. sausio mėn. posėdžiavo septynis kartus. 2011 m. birželio mėn., 2012 m. gruodžio mėn., 2013 m. gruodžio mėn. ir 2014 m. balandžio mėn. Komisija susitiko su gamintojams, didmeniniams platintojams ir vaistinėms atstovaujančiomis pagrindinėmis Europos asociacijomis. Be to, nuo 2011 m. lapkričio 18 d. iki 2012 m. balandžio 27 d. vyko viešos konsultacijos. Vaistų direktyvos 52b straipsnyje numatyta, kad Komisija gali – bet ji neįpareigojama – priimti deleguotąjį aktą, kuriame būtų išaiškinami kriterijai, kuriais reikia remtis, ir tikrinimai, kuriuos reikia atlikti, kai vertinamas galimas vaistų, kurie įvežti į ES, bet neskirti pateikti rinkai, falsifikacijos pobūdis. Šiuo tikslu, 2013 m. balandžio mėn. Komisija surengė viešas konsultacijas dėl koncepcijos dokumento. Konsultacijos parodė nedidelį valstybių narių ir suinteresuotųjų šalių susidomėjimą siūlomomis priemonėmis. Todėl šiuo etapu Komisija neketina pradėti darbo dėl deleguotojo akto. 4. Išvada Iki šiol Komisija naudojosi visais Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 numatytais deleguotaisiais įgaliojimais ir dviem iš keturių Direktyva 2001/83/EB numatytų deleguotųjų įgaliojimų. Komisijos nuomone, Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2010/84/ES ir Direktyva 2011/62/ES, 22b, 47, 52b ir 54a straipsniais ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais Reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, 10b straipsniu suteikti deleguotieji įgaliojimai turėti likti galioti. [1] 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). [2] 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). [3] „AG Sharpston“ byloje C-535/11, Novartis Pharma prieš Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, 47 punktas. [4] 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL L 348, 2010 12 31, p. 74). [5] 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011 7 1, p. 74). [6] 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (OL L 348, 2010 12 31, p. 1). [7] Ekspertų grupių, kurios padeda Komisijai rengti deleguotuosius teisės aktus, sąrašas yra Komisijos ekspertų grupių registre: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/. [8] 2014 m. vasario 3 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 357/2014, kuriuo papildomos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl aplinkybių, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus (OL L 107, 2014 4 10, p. 1). [9] 2014 m. gegužės 28 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1252/2014, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB papildoma nuostatomis dėl žmonėms skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių (OL L 337, 2014 11 25, p. 1.).