Monografijų sistemoje būtų pateikiama informacija tik apie veterinariniuose vaistuose naudojamas veikliąsias medžiagas, o ne apie konkrečius veterinarinius vaistus. Taigi, ji nebūtų patvirtinimo sistema ir nepakeistų veterinariniams vaistams taikomų RAV, o greičiau suteiktų duomenų, kurie būtų naudojami atliekant vėlesnius ekotoksikologinius vertinimus vaisto lygmeniu. Taigi veikliosios medžiagos monografijoje būtų pateikta atitinkama aplinkosauginė informacija, kuri yra labai svarbi toliau rengiant veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra tos veikliosios medžiagos, RAV. Pagal dabartinę sistemą kiekvienas RLT turi atlikti mokslinius tyrimus, kad gautų šiuos veikliosios medžiagos duomenis ir galėtų parengti veterinarinio vaisto RAV. Taigi monografijų sistema palengvintų vaistais pagrįstų RAV rengimą remiantis veikliosios medžiagos duomenimis. Be to, viešai skelbiant veikliosios medžiagos aplinkosauginius duomenis būtų padidintas skaidrumas ir dar labiau suvienodintos sąlygos RLT.

Nors atsakingo šių medžiagų naudojimo veterinariniuose vaistuose nauda yra plačiai pripažįstama, susirūpinimą kelia galimas nepageidaujamas šių medžiagų poveikis aplinkai ir žmonių sveikatai per aplinką. Teisės aktų leidėjai išsprendė susirūpinimą keliančius klausimus, susijusius su vaistais aplinkoje. Reikalavimas, kad per rinkodaros leidimų suteikimo procesą būtų atliktas veterinarinių vaistų RAV, pirmą kartą buvo nustatytas Direktyvoje 92/18/EEB. Pareiškėjai, norintys gauti naujus veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus (RL), turi pateikti RAV, pagrįstą dviem nuosekliais etapais. I etape vertinamas galimas veterinarinių vaistų poveikis aplinkai, atsižvelgiant į numatomą paskirtį. II etapas vykdomas tik tais atvejais, kai I etape daroma išvada, kad, atsižvelgiant į poveikį aplinkai, reikia atlikti išsamesnį veterinarinių vaistų vertinimą. Šio etapo struktūra grindžiama rizikos koeficiento metodu ir poveikio mastas derinamas su kitais duomenimis apie veterinarinių vaistų išlikimą ir poveikį susirūpinimą keliantiems aplinkos komponentams. Šiuo metu RAV grindžiamas keliomis gairėmis: Tarptautinės veterinarijos konferencijos suderinimo klausimais (VICH) 6 ir 38 gairėmis ir Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) gairėmis. Pagal Direktyvą 2001/82/EB turėjo būti atliktas visų generinių veterinarinių vaistų RAV, neatsižvelgiant į tai, ar tokia informacija apie originalų veterinarinį vaistą jau buvo pateikta. Taikant šį reikalavimą gauta informacijos apie daugelį senųjų vaistų ir padėta gerinti aplinkos apsaugą.

Tačiau „AhE“ pasiūlyme trūksta aiškumo dėl esamų (E)PAR peržiūros tvarkaraščio, dėl to, kaip tai galėtų būti taikoma KI, kaip būtų galima nustatyti suderintą požiūrį, kuriuo būtų užtikrinama darni, nuosekli ir išsami aplinkosauginė informacija visuose (E)PAR, ir kaip būtų nustatomi darbo prioritetai. Nesant teisiškai įgyvendinamo tvarkaraščio, sistemos išsamumas priklausytų nuo atskirų KI noro ir gebėjimo suteikti reikiamų išteklių dideliam (E)PAR skaičiui peržiūrėti. Nesant aiškios teisinės sistemos, „AhE“ pasiūlymo įgyvendinimas taip pat priklausytų nuo to, ar KI sutinka su (E)PAR gairių persvarstymu, kad būtų suderintas duomenų pateikimas.

Tačiau Rönnefahrt et al. siūlomoje monografijų sistemoje nenurodoma, kaip Komisija nustatytų esamų medžiagų prioritetus, kaip būtų galima pridėti duomenis, jei būtų suteikti kitų veterinarinių vaistų, kurių RAV atlikti, RL, taip pat nenurodomi reguliavimo institucijų ir pramonės sektoriaus atsakomybė, procedūros etapai ir tvarkaraščiai, išlaidų kompensavimas, kokie duomenys būtų įtraukti į monografiją ir kokiu formatu, monografijų atnaujinimo metodas, bet kokia galima mokesčių struktūra, duomenų bazės reikalavimai ir kiti praktiniai aspektai, paliekant šiuos aspektus nagrinėti galimame būsimame pasiūlyme dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriuo iš dalies keičiamas arba papildomas Reglamentas (ES) 2019/6. Rangovas mėgino išaiškinti kai kuriuos iš šių aspektų savo pasiūlyme dėl MONO4ERA, kurį jis vertino lygiagrečiai su Rönnefahrt et al. pasiūlymu.

Be to, monografijų sistema padėtų plėtoti RMP, skirtas paviršinio, požeminio vandens ir geriamojo vandens taršai mažinti.

Taikant monografijų sistemą būtų pagerintas visų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kurie įvedami tuo pačiu būdu, RLT vienodas požiūris į RAV ir rizikos mažinimo priemones (RMP). Be to, veikliosiomis medžiagomis pagrįsta sistema būtų būtina sąlyga, kad tos pačios medžiagos būtų vertinamos nuosekliai, užtikrinant didesnę aplinkos apsaugą.

Dviejuose alternatyviuose pasiūlymuose daugiausia dėmesio ir toliau skiriama vaistų vertinimui. Todėl jais nebūtų išspręstas dabartinis kenksmingų veikliųjų medžiagų nustatymo klausimas, o prieiga prie RAV duomenų liktų ribota, nes šių duomenų reikėtų ieškoti atskirų veterinarinių vaistų EPAR. Be to, „Access VetMed“ pasiūlymas taikomas tik referenciniams veterinariniams vaistams, kurių RL suteikti iki 2005 m. spalio mėn., todėl duomenų bazė būtų mažiau išsami nei kitų dviejų pasiūlymų atveju.

Kaip paaiškinta pirmiau, numatoma, kad dviejų alternatyvių pasiūlymų atveju farmacijos pramonei teks mažesnė administracinė našta nei dėl monografijų sistemos. Tačiau numatoma, kad dėl šių pasiūlymų su veterinariniams vaistais susijusios KI patirs papildomų išlaidų ir naštos, o dėl to gali padidėti šių KI taikomi mokesčiai. Dėl to galėtų atsirasti papildoma našta, kuri nebūtų taikoma žmonėms skirtų vaistų atveju.

Pramonės atstovai (14 iš 15 respondentų, daugiausia iš generinių vaistų pramonės) ir kai kurios KI (3 iš 15 respondentų) numato, kad monografijų sistema turės neigiamą poveikį veterinarinių vaistų prieinamumui. Tai galėtų būti ypač aktualu nišinėms rinkoms arba mažesnėms ES valstybėms narėms, kuriose jau ir taip yra nedaug veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas RL. Vaistai, kurių atveju nėra RAV duomenų, galėtų būti pašalinti iš rinkos, jei atsirastų monografijos kūrimo išlaidų. Iš tiesų, kai kurios veikliosios medžiagos, kurių RAV šiuo metu nėra atliktas, yra įtrauktos į ribotoms rinkoms skirtus veterinarinius vaistus (pvz., retesnių rūšių gyvūnams, tokiems kaip triušiai, bitės, akvakultūros rūšys ir ožkos, arba retoms ligoms gydyti skirti veterinariniai vaistai), todėl RLT gauna mažą pelną. Šią problemą būtų galima sumažinti, jei būtų numatyta galimybė netaikyti monografijos reikalavimo ribotoms rinkoms skirtų vaistų RLT. Tačiau tikėtina, kad tai turėtų įtakos sistemos išsamumui ir padidintų kitų vaistų RLT tenkančias išlaidas. Be to, taip nebūtų išspręsta RL problema mažesnėse valstybėse narėse, kuriose veterinariniai vaistai galėtų būti pašalinti iš rinkos, jei pareiškėjas būtų priverstas prisidėti prie konsorciumo monografijai sukurti.

Be to, išlaidų sąmatą kritikavo asociacijos „AhE“ ir „AccessVetMet“. Pasak pramonės, išlaidos yra iš esmės nepakankamai įvertintos ir pagrįstos netiksliomis ir nerealistiškomis prielaidomis.

Teoriškai abi alternatyvios sistemos („AhE“ ir „Access VetMed“) galėtų būti įdiegtos neperžiūrėjus dabartinės teisinės sistemos. Tačiau praktiškai abiejų sistemų sėkmė visiškai priklausytų nuo KI noro atlikti reikiamą darbą. Nesant aiškios teisinės sistemos, pagal kurią būtų nustatytas tvarkaraštis, bendras požiūris ir KI pastangų prioritetų nustatymas, tikėtina, kad abu pasiūlymai nebus veiksmingi.

Taigi, norint taikyti bet kurią iš trijų siūlomų sistemų, reikėtų peržiūrėti dabartinę veterinarinių vaistų teisinę sistemą.

6.Išvados

Veikliosiomis medžiagomis pagrįsta monografijų sistema ir dvejomis įvertintomis alternatyvomis įvairiu mastu galėtų būti prisidedama prie aplinkos apsaugos gerinimo.

Įvedus monografijų sistemą būtų galima geriausiai optimizuoti, pagerinti ir konsoliduoti RAV skirtus duomenis apie veikliųjų medžiagų pavojingumą, pagerinti žinias apie atitinkamą riziką aplinkai, išvengti tyrimų naudojant stuburinius gyvūnus dubliavimo ir taip prisidėti įgyvendinant mažinimo, pakartotinio naudojimo ir perdirbimo principą, užtikrinti geresnę RAV duomenų kokybę, sudaryti sąlygas veiksmingiau gauti aplinkosauginę informaciją bei suteikti aplinkosaugos institucijoms, ekspertams ir visuomenei prieigą prie RAV duomenų. Numatoma, kad ilgainiui sumažės valdžios institucijoms ir pramonei tenkanti administracinė našta. Tačiau toks administracinės naštos mažinimo poveikis nėra garantuotas .

Taikant monografijų sistemą būtų sustiprinta aplinkos apsauga, taip prisidedant prie vieno iš pagrindinių Reglamento (ES) 2019/6 tikslų . Be to, monografijų sistema galėtų užtikrinti nuoseklų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, vertinimą.

Abiem alternatyviais pasiūlymais ir toliau daugiausia dėmesio skiriama vaistų vertinimui. Todėl jais nebūtų šalinami kai kurie dabartinės sistemos trūkumai, pavyzdžiui, nenuoseklus vertinimas, ribotas aplinkosauginės informacijos prieinamumas ir išliekantys sunkumai nustatant kenksmingas veikliąsias medžiagas. Dėl šių alternatyvų aplinkos, gyvūnų ir žmonių sveikatos apsauga reikšmingai nepagerėtų. Be to, abiejuose pasiūlymuose trūksta aiškumo dėl tvarkaraščio, teisinio vykdymo užtikrinimo, to, kaip galima užtikrinti suderintą KI požiūrį ir kaip turėtų būti nustatomi darbo prioritetai.

Todėl tik monografijų sistema padėtų pasiekti bendruosius Reglamento (ES) 2019/6 tikslus (išskyrus numatytą administracinės naštos mažinimą, bent jau iš pradžių) ir remti ES strateginį požiūrį į vaistus aplinkoje bei principą „viena medžiaga – vienas vertinimas“, kaip nurodyta Žaliajame kurse ir Cheminių medžiagų strategijoje tvarumui užtikrinti.

Monografijų sistema yra reikšmingas pokytis veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo procese. Monografijų sistemos įgyvendinimui reikalingi pakeitimai (įskaitant teisinio pobūdžio pakeitimus) būtų didelis iššūkis veterinarijos reguliavimo tinklui (KI, EMA ir Komisijai) bei pramonei.

Įgyvendinimo etape dėl monografijų sistemos ir dviejų siūlomų alternatyvų atsirastų papildomų išlaidų veterinarinių vaistų, kurių RL jau suteiktas, atveju ir tikėtina, kad jos pareikalautų daugiau išlaidų ir išteklių nei dabartinė sistema, pagal kurią kiekvienos paraiškos gauti veterinarinių vaistų RL atveju atliekamas išsamus RAV. Pagal monografijų sistemą, palyginti su dabartine sistema ir dviem siūlomomis alternatyvomis, pareiškėjų išlaidos, susijusios su naujais veterinarinių vaistų RL, galėtų būti didesnės. Todėl negalima atmesti neigiamo poveikio veterinarinių vaistų prieinamumui galimybės ir gali padidėti MVĮ tenkanti išlaidų našta.

Reglamentas (ES) 2019/6 vis dar įgyvendinamas. Jame raginama priimti maždaug 25 deleguotuosius ir įgyvendinimo aktus, iš kurių maždaug pusė turėjo būti priimti prieš reglamento taikymo pradžią arba ne vėliau kaip taikymo pradžios dieną, t. y. 2022 m. sausio 28 d. Kitas teisės aktų rinkinys, kuriam Komisija skirs daugiausia dėmesio, iš esmės turi būti parengtas iki 2025 m., o vienas aktas turi būti priimtas iki 2027 m. Be teisėkūros darbo, nuo 2018 m., kai buvo priimtas reglamentas, KI ir pramonės ištekliai ir pastangos buvo nukreipti į naujos teisinės sistemos įgyvendinimą. Tai buvo ir tebėra labai daug tinklo ir pramonės pastangų reikalaujantis ir juos apsunkinantis darbas. Be to, prireiks laiko, kad būtų matomas dabartinės sistemos poveikis, susijęs su RAV, pavyzdžiui, 18 straipsnio 7 dalies poveikis paraiškoms gauti generinio veterinarinio vaisto RL ir 72 straipsnio poveikis seniesiems vaistams, kuriems netaikytas RAV. Todėl monografijų sistemos arba bet kurios iš dviejų siūlomų alternatyvų įvedimas, papildant priemones ir metodus, kuriuos reikėtų įdiegti siekiant įgyvendinti Reglamentą (ES) 2019/6, šiuo metu atrodo per ankstyvas ir reikštų pernelyg didelius jau ir taip trūkstamų išteklių reikalavimus.

Monografijų sistemos įgyvendinimas galėtų būti persvarstytas, kai Reglamentas (ES) 2019/6 bus visiškai įgyvendintas ir jo praktinis poveikis (t. y. veterinarinių vaistų prieinamumas, administracinė našta, VCS suderinimo poveikis ir kt.) taps aiškesnis. Tokiu atveju taip pat reikėtų daugiau tikrumo dėl išlaidų, susijusių su tokios veikliosiomis medžiagomis pagrįstos sistemos įgyvendinimu, ir dėl jos tolesnio poveikio veterinarinių vaistų prieinamumui.

Siekiant sukurti išsamią ir nuoseklią sistemą, monografijų sistema turi būti svarstoma atsižvelgiant į platesnį kontekstą, ne tik į veterinarinių vaistų sektorių. Atsižvelgiant į bendrą vaistų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų, prieinamų ES rinkoje , skaičių, sistema, pagal kurią renkami veterinarinių vaistų sudėtyje naudojamų veikliųjų medžiagų aplinkosauginiai duomenys, apimtų tik nedidelę dalį rinkoje esančių veikliųjų medžiagų ir būtų sukurta neišsami duomenų bazė.

Šiuo metu rengiamas būsimas Komisijos pasiūlymas peržiūrėti bendrąją žmonėms skirtų vaistų teisinę sistemą greičiausiai apims naujus RAV reikalavimus. Todėl prieš svarstant galimybę įvesti veterinarinių vaistų monografijų sistemą, tikslinga palaukti šio proceso rezultatų.

Tuo pat metu Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su KI, išnagrinės galimybes kuo labiau patobulinti ir suderinti dabartinę sistemą. Galėtų būti susitarta dėl priemonių, kuriomis būtų sudarytos palankesnės sąlygos galimam monografijų sistemos įgyvendinimui ateityje, nedarant poveikio KI darbo krūviui ir nereikalaujant keisti esamos teisinės sistemos.





SUTRUMPINIMŲ SĄRAŠAS

„AhE“ AnimalhealthEurope

AAM Atsparumas antimikrobinėms medžiagoms

VM Veiklioji medžiaga