[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 10.12.2008 KOM(2008) 664 galutinis 2008/0257 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo {SE K(2008) 2670}{SEK(2008) 2671} AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Pasiūlymo kontekstas 1.1. Pasiūlymo pagrindas ir tikslai Vaistai labai svarbūs ES piliečių sveikatai. Atrasti, kuriami ir veiksmingai naudojami vaistai gerina gyvenimo kokybę, trumpina gydymo ligoninėse trukmę ir gelbsti gyvybes. Tačiau vaistai gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir nepageidaujamų reakcijų, ir tai yra svarbi Bendrijos visuomenės sveikatos problema. Manoma, kad apie 5 % pacientų hospitalizuojama dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus, 5 % visų ligoninėse gulinčių pacientų patiria vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas, o šios reakcijos sudaro penktadalį labiausiai paplitusių mirties priežasčių ligoninėse. Kai kurios nepageidaujamos reakcijos gali būti nustatytos tik tada, kai vaistas jau registruotas, o visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik tada, kai jie jau pateikti rinkai. Todėl visuomenės sveikatos požiūriu farmakologinio budrumo taisyklės būtinos siekiant neleisti vaistams sukelti nepageidaujamo poveikio, jį nustatyti ir vertinti. Iki šiol priimtos Bendrijos taisyklės buvo reikšmingas indėlis siekiant nuolat stebėti Bendrijos rinkai tiekiamus vaistus, kuriais prekiauti leidžiama, dėl jų saugumo. Tačiau atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Bendrijos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą akivaizdu, kad reikalingos naujos priemonės siekiant geriau įgyvendinti Bendrijos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisykles. Todėl pasiūlymais siekiama stiprinti ir racionalizuoti Bendrijos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo sistemą įgyvendinant bendruosius geresnės žmonių sveikatos apsaugos, tinkamo vidaus rinkos veikimo užtikrinimo ir galiojančių taisyklių bei procedūrų supaprastinimo tikslus. Konkretūs tikslai: - nustatyti aiškias pagrindinių atsakingų šalių užduotis ir atsakomybę bei aiškias pareigas atliekant tas užduotis; - racionalizuoti ES sprendimų vaistų saugumo klausimais priėmimą siekiant taikyti priemones dėl visų atitinkamų vaistų visoje Bendrijoje vienodai ir visa apimtimi, kad pacientai išvengtų nereikalingo pavojaus; - siekti geresnio skaidrumo bei informuotumo vaistų saugumo klausimais, kad būtų geresnis pacientų bei sveikatos specialistų supratimas ir labiau pasitikima vaistų saugumu, ir pagerinti įspėjimų dėl vaistų saugumo sklaidą; - stiprinti bendrovių vaistų saugumo sistemas leidžiant bendrovėms nuolat jas tobulinti kartu sumažinant administracinę naštą; - užtikrinti aktyvų ir proporcingą vaistų saugumo aukštos kokybės duomenų rinkimą valdant riziką ir renkant struktūrizuotus duomenis – atliekant poregistracinius saugumo tyrimus, racionalizuojant pranešimų apie atskirus įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus ir periodinių ataskaitų apie jas teikimą; - įtraukti suinteresuotąsias šalis į farmakologinio budrumo sistemą sudarant galimybes pacientams tiesiogiai pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir įtraukiant pacientus bei sveikatos priežiūros specialistus į sprendimų priėmimą. - supaprastinti dabar galiojančias Bendrijos farmakologinio budrumo procedūras nuolat darant jas veiksmingesnes vaistų gamintojams ir vaistų kontrolės institucijoms. 1.2. Bendrosios aplinkybės Farmakologinis budrumas yra mokslas bei veikla, susijusi su vaistų sukeltų nepageidaujamų reiškinių nustatymu, vertinimu, supratimu ir prevencija. Bendrija turi vaistų farmakologinį budrumą reglamentuojančius teisės aktus nuo 1965 m. Iki šiol nebuvo atlikta sisteminė Bendrijos farmakologinį budrumą reglamentuojančių teisės aktų, jų veikimo ir poveikio visuomenės sveikatos apsaugai peržiūra. Todėl 2004 m. Komisijos tarnybos pradėjo nepriklausomą Bendrijos farmakologinio budrumo sistemos veikimo tyrimą. Nepriklausomas tyrimas ir po jo surengtos plačios viešos konsultacijos atskleidė keletą trūkumų. 1.3. Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatos Suderintos Bendrijos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisyklės yra nustatytos: - 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą[1], dėl Komisijos pagal tame reglamente nustatytą tvarką registruotų vaistų (vadinamoji centralizuota procedūra); bei - 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[2], dėl bendrųjų taisyklių žmonėms skirtiems vaistams ir specialiųjų reikalavimų valstybėse narėse registruotiems vaistams. Nors iš esmės taisyklės tos pačios, abiejuose teisės aktuose yra kai kurių skirtumų ir atskirų nuostatų pasikartojimų. Tikslinga šias nuostatas racionalizuoti ir supaprastinti nustatant visas bendrąsias taisykles Bendrijos kodekse, reglamentuojančiame žmonėms skirtus vaistus (Direktyvoje 2001/83/EB), ir darant nuorodą į juos reglamente, kuriuo nustatoma centralizuota procedūra (Reglamente (EB) Nr. 726/2004), paliekant specialias nuostatas dėl vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti centralizuotai, tik pagrįstais atvejais. 1.4. Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslais Pasiūlymai atitinka bendrą žmonėms skirtų vaistų srities Bendrijos teisės aktų tikslą – panaikinti nacionalinių nuostatų skirtumus siekiant užtikrinti, kad tinkamai veiktų vaistų vidaus rinka, ir kartu užtikrinti aukštą visuomenės ir asmens sveikatos apsaugos lygį. Pasiūlymai taip pat atitinka Europos bendrijos steigimo sutarties 152 straipsnio 1 dalį, kurioje nustatyta, kad žmonių sveikatos aukšto lygio apsauga užtikrinama nustatant ir įgyvendinant visų sričių Bendrijos politiką ir veiklą. Pasiūlymas dera ir su Komisijos pateikta pacientų saugos iniciatyva[3] ir Komisijos pastangomis skatinti vaistų sektoriaus inovacijas vykdant 7-ąją bendrąją programą apskritai ir visų pirma – Inovacinių vaistų iniciatyvą[4]. Pasiūlymas taip pat dera su Bendrijos projektais, kuriais siekiama parengti ir įteisinti inovacinių informacinės technologijos priemonių naudojimą vaistų sukeltiems nepageidaujamiems reiškiniams nustatyti[5]. 2. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir poveikio vertinimas 2.1. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis Dėl šio pasiūlymo buvo išsamiai konsultuojamasi su visomis suinteresuotosiomis šalimis, visų pirma pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais, valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir gamintojais. Konsultacijos vyko įvairiai – rengtos dvi viešos konsultacijos internetu, tiksliniai seminarai, dvišaliai susitikimai, taip pat buvo naudojami klausimynai. | Papildoma informacija apie šias Komisijos surengtas konsultacijas pateikiama prie šio pasiūlymo pridedamoje poveikio vertinimo ataskaitoje. Išsamius abiejų konsultacijos dalių rezultatus, įskaitant inidividualius atsakymus galima rasti adresu: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance-key | 2.2. Poveikio vertinimas Išsami informacija apie poveikio vertinimą pateikiama prie šio pasiūlymo pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente „Poveikio vertinimas“. Apibendrinant poveikio vertinime teigiama, kad ES farmakologinio budrumo sistemos aiškumo, veiksmingumo ir kokybės gerinimas keičiant galiojančius Bendrijos pagrindinius teisės aktus reikšmingai pagerins visuomenės sveikatą ir leis ES pramonei sutaupyti lėšų. 3. Teisiniai pasiūlymo aspektai 3.1. Siūlomų veiksmų santrauka Esmines pasiūlymo nuostatas galima apibendrinti taip: Aiškios funkcijos ir atsakomybė Galiojančiuose teisės aktuose yra kai kurių besidubliuojančių ar dviprasmiškų atsakomybę už farmakologinį budrumą reglamentuojančių nuostatų. Teisės aktuose susijusių šalių (valstybė narė, agentūra, leidimų prekiauti turėtojai) užduotys ir atsakomybė būtų patikslintos ir kodifikuotos, o visoms farmakologinio budrumo sistemoje dalyvaujančioms šalims būtų nustatytos gerosios farmakologinio budrumo patirties koncepcija ir taikymo sritis. Pagrindinės Agentūros užduotys farmakologinio budrumo srityje, nustatytos Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, išliktų, tačiau būtų pakartotinai pabrėžtas Agentūros kaip koordinuojančios institucijos vaidmuo farmakologinio budrumo sistemoje. Valstybės narės turėtų išlikti pagrindine grandimi vykdant farmakologinio budrumo veiklą Bendrijoje, stiprinant jų bendradarbiavimą ir taikant darbo pasidalijimo priemones. Taip pat būtų patikslinta leidimų prekiauti turėtojų atsakomybė dėl farmakologinio budrumo, visų pirma atsižvelgiant į pareigą nuolat stebėti vaistų saugumą užtikrinant, kad visa turima informacija būtų pateikta valdžios institucijoms. Agentūroje būtų įsteigtas naujas mokslinis už farmakologinį budrumą atsakingas komitetas – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas. Komitetas atliktų pagrindinį vaidmenį farmakologinio budrumo vertinimo klausimais Bendrijoje padėdamas Žmonėms skirtų vaistų komitetui agentūroje (komitetas atsakingas už žmonėms skirtų vaistų kokybę, saugumą ir veiksmingumą pagal Bendrijos procedūras) ir valstybių narių koordinavimo grupei, įkurtai pagal Direktyvą 2001/83/EB (susijusi su nacionalinėmis registracijos procedūromis). Iš valstybių narių atstovų pagal Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnį sudarytos koordinavimo grupės įgaliojimai būtų sustiprinti siekiant glaudesnio valstybių narių bendradarbiavimo farmakologinio budrumo srityje ir siekiant geresnio darbo pasidalijimo. Valstybėse narėse registruotų vaistų rimtų saugumo problemų vertinimo Bendrijos procedūra būtų kryptinga nustatant aiškius ir privalomus inicijavimo kriterijus valstybėms narėms, užtikrinant, kad visi atitinkami vaistai būtų svarstomi, vertinimo procedūros atlikimą pavedant Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui, nustatant vėlesnės kontrolės dėl leidimo prekiauti sąlygų laikymosi taisykles atsižvelgiant į suderintas priemones, patvirtintas Bendrijos mastu. Skaidrumas ir informavimas Geresnis skaidrumas bei komunikacija vaistų saugumo klausimais turėtų pagerinti pacientų bei sveikatos specialistų supratimą ir pasitikėjimą vaistų saugumu ir reguliavimo sistema. Aiškūs ES mastu koordinuoti pranešimai specialiais pavojaus saugumui klausimais vaistų vartojimą padarys saugesnį. Eudravigilance duomenų bazės, kuri turėtų tapti vienintele informacijos Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais prieiga, stiprinimas leistų visoms kompetentingoms institucijoms gauti, naudotis ir dalytis informacija vienu metu, kartu užtikrinant tikslinį Eudravigilance duomenų bazės prieinamumą. Bendrijos komunikacijos saugumo klausimais koordinavimas ir Europos vaistų saugumo interneto svetainės įsteigimas. Teisės aktuose turėtų būti nustatyti informavimo pagrindiniais naujais ar besikeičiančiais saugumo klausimais principai. Valstybių narių pranešimus su veikliosiomis medžiagomis, registruotomis keliose valstybėse narėse, susijusiais klausimais turėtų koordinuoti agentūra. Be to, agentūra turėtų sukurti ir prižiūrėti Europos vaistų saugumo interneto svetainę kaip pagrindinę vietą su vaistų saugumu ES lygiu susijusiems pranešimams teikti, kurioje būtų nuorodos į valstybių narių kompetentingų institucijų interneto svetaines. Vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės informaciniame lapelyje, pridedamame prie kiekvieno Bendrijos rinkai tiekiamo vaisto, būtų įvestas naujas „pagrindinės informacijos“ skyrius. Leidimų prekiauti turėtojų pareigos, susijusios su farmakologiniu budrumu Vadovaujantis galiojančiais teisės aktais paraiškose leidimui prekiauti gauti turi būti pateiktas „išsamus farmakologinio budrumo sistemos aprašymas“, kuris turi būti saugomas su kiekvienu leidimu prekiauti. Pasiūlymuose supaprastinami galiojantys reikalavimai. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla. Paraiškoje leidimui prekiauti turi būti aprašyti tik pagrindiniai farmakologinio budrumo sistemos komponentai, tačiau išlieka reikalavimas bendrovėms saugoti išsamią bylą vietoje. Rizikos valdymo planavimas ir neintervenciniai saugumo tyrimai Rizikos planavimo racionalizavimas turėtų užtikrinti, kad vaistų saugumo vertinimas būtų perspektyvinis (t. y. pagrįstas rizikos valdymo planavimu) ir kad prireikus dėl saugumo problemų būtų atliekami aukštos kokybės nereklaminio pobūdžio saugumo tyrimai. Pagal galiojančius teisės aktus paraiškų leidimui prekiauti teikėjai gali numatyti konkrečių vaistų rizikos valdymo sistemą , jei mano, kad tai reikalinga, tačiau nėra išsamaus teisinio pagrindo kompetentingoms institucijoms to reikalauti iš pareiškėjų. Pasiūlymuose reikalaujama, kad būtų numatyta kiekvieno naujai leidžiamo prekiauti Bendrijoje vaisto rizikos valdymo sistema (arba ji būtų numatyta esamiems vaistams, jeigu yra pareikštas susirūpinimas dėl jų saugumo). Sistema turėtų atitikti nustatytus bei galimus pavojus ir papildomos informacijos apie vaistą poreikį. Suderinti neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų priežiūros vykdymo principai ir tvarka (t. y. vaistų, kuriais leidžiama prekiauti, saugumo tyrimų, kurie nėra klinikiniai bandymai), visų pirma siekiant užtikrinti, kad šie tyrimai nebūtų reklaminiai, ir bet kokių šių tyrimų duomenų apie vaistų saugą tolesnis naudojimas. Pranešimai apie nepageidaujamų reakcijų į vaistus atvejus Dabar galiojančios pranešimų teikimo taisyklės taikomos visiems vaistams vienodai neatsižvelgiant į žinomus šių vaistų keliamus pavojus, pranešama keliose valstybėse narėse esančioms kelioms institucijoms, kur vaistas registruotas, vertinimai dubliuojami, nes nėra nuostatos grupuoti vertinimus pagal vaistus ar chemines medžiagas. Be to, nepageidaujamos reakcijos sąvoka siejama su įprastomis vaistų vartojimo sąlygomis pasireiškiančiais šalutiniais reiškiniais, o apie kitus šalutinius reiškinius (atsirandantys dėl gydymo vaistu klaidų ar perdozavimo) pranešama ne visada. Pasiūlymais siekiama pranešimų teikimą padaryti proporcingą keliamam pavojui, paskatinti pacientus pranešti apie jų patirtą šalutinį poveikį ir užtikrinti, kad būtų pranešama apie perdozavimą ir gydymo vaistais klaidas. Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas supaprastinimas. Pasiūlyta iš esmės supaprastinti pranešimų taisykles nustatant, kad visus nepageidaujamų reakcijų duomenis leidimų prekiauti turėtojai ir valstybės narės perduotų tiesiogiai į Eurovigilance duomenų bazę. Įvedus šią naują pranešimų teikimo sistemą nebereikės taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių dėl vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti centralizuotai, ir vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti valstybėse narėse. Agentūros atliekama mokslinės literatūros stebėsena. Agentūra turės naują užduotį – stebėti mokslinę literatūrą ir įvesti pranešimų apie nepageidaujamą poveikį atvejus į Eudrovigilance duomenų bazę. Gydymo vaistais klaidos, apie kurių sukeltas nepageidaujamas reakcijas reikėtų pranešti už vaistų kontrolę atsakingoms kompetentingoms institucijoms. Reikėtų patikslinti nepageidaujamos reakcijos į vaistus sąvokos apibrėžtį nustatant, kad bendrovės kompetentingoms vaistų kontrolės institucijoms praneštų apie gydymo vaistais klaidas, kurios lėmė nepageidaujamą reakciją, ir užtikrinti, kad visos atitinkamos valstybių narių institucijos pasidalytų duomenimis (įskaitant vaistų kontrolės institucijų ir bet kokių už pacientų saugą atsakingų institucijų keitimąsi duomenimis). Reikės nustatyti aiškų teisinį pagrindą, pagal kurį pacientai galėtų pranešti apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus. Periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos ir kiti su saugumu susiję vertinimai Šiuo metu periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos yra tiesioginis nepageidaujamų reakcijų išvardijimas, jos teikiamos dėl pranešimų apie visų vaistų sukeltas nepageidaujamas reakcijas. Kadangi nėra nuostatos grupuoti teikiamas ataskaitas ir vertinimus pagal vaistus arba chemines medžiagas, ataskaitų teikimas ir vertinimai dubliuojami. Informacijos apie vaistus atnaujinimas atsižvelgiant į šiuos vertinimus dabar galiojančiais teisės aktais nėra pakankamai išsamiai reglamentuotas. Pasiūlymuose supaprastinamas gamintojų periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimas, jį siekiama padaryti proporcingą žinioms apie vaisto saugumą ir (arba) keliamą pavojų, diegiamas darbo pasidalijimas atliekant vertinimus, visais atvejais pagrindinį vaidmenį paliekant Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui, siekiama paspartinti informacijos apie vaistą atnaujinimą nustatant aiškias procedūras. Tiesiogiai teikiant visus nepageidaujamų reakcijų duomenis į Eudravigilance duomenų bazę keičiama periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų apimtis , kad jos būtų vaisto naudos ir keliamos rizikos santykio analizė, o ne vien išsamus pranešimų apie individualius atvejus pristatymas. Be to, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų reikalavimai taptų proporcingi vaistų keliamo pavojaus atžvilgiu, nereikėtų nuolat teikti vaistų, laikomų keliančiais nedidelį pavojų, ataskaitų arba jų dubliuoti (paliekant ad hoc užklausų galimybę dėl šių vaistų). Išsamiau reglamentuoti tolesni veiksmai dėl periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vertinimų siekiant užtikrinti aiškų farmakologinio budrumo vertinimų ir Bendrijoje suteiktų leidimų prekiauti persvarstymo ir atnaujinimo ryšį. Pasiūlymais sukuriama kompetentingų institucijų išteklių dalijimosi atliekant periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vertinimą ir tolesnius veiksmus sistema, kurioje aktyviai dalyvaus Agentūros farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas. Yra numatytas vienas vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti keliose valstybėse narėse, įskaitant visus tą pačią veikliąją medžiagą turinčius vaistus, periodinių atnaujinamų saugos ataskaitų vertinimas. Siekiant toliau gerinti sistemos veiksmingumą vienas vertinimas būtų numatytas ir farmakologinio budrumo klausimais, kai vaistų leidimai prekiauti suteikti valstybių narių ar Komisijos. 3.2. Teisinis pagrindas Pasiūlymas grindžiamas EB sutarties 95 straipsniu. 95 straipsnis, kuriame nustatoma 251 straipsnyje aprašyta bendro sprendimo procedūra, yra teisinis pagrindas siekti Sutarties 14 straipsnyje nustatytų tikslų, tarp kurių yra ir laisvas prekių, šiuo atveju žmonėms skirtų vaistų, judėjimas (14 straipsnio 2 dalis). Atsižvelgiant į tai, kad bet kuriuo vaistų reguliavimu iš esmės turi būti siekiama saugoti visuomenės sveikatą, nuo Amsterdamo sutarties įsigaliojimo 95 straipsnis yra Bendrijos žmonėms skirtų vaistų teisės aktų, įskaitant Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004[6], teisinis pagrindas, o nacionalinių vaistų reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumai trukdo Bendrijos vidaus prekybai ir todėl tiesiogiai daro įtaką vidaus rinkai. Todėl siekiant išvengti tų kliūčių arba jas pašalinti pateisinama Europos lygiu skatinti vaistų kūrimą ir leidimų prekiauti jiems suteikimą. 3.3. Subsidiarumo principas Bendrijos farmakologinio budrumo taisyklės leidžia geriausiai apsaugoti visuomenės sveikatą visoje Bendrijoje laikantis tų pačių standartų. Skirtingi valstybių narių veiksmai neleistų dalytis visais duomenimis ir padidintų kompetentingų institucijų ir gamintojų administracinę naštą. Jei koordinavimas būtų nepakankamas, valstybės narės neturėtų galimybių naudotis geriausia moksline ir medicinine patirtimi vertindamos vaistų saugumą ir kuo labiau mažindamos riziką. | Poveikio analizė rodo, kad nors dabartinės pastangos tobulinti Bendrijos farmakologinio budrumo sistemą geriau įgyvendinant galiojančius teisės aktus ją ir pagerintų, tačiau nebūtų pakankamos siekiant mažinti visuomenės sveikatai tenkančią naštą dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistus. | 3.4. Proporcingumo principas Pasiūlymas rūpestingai parengtas glaudžiai bendradarbiaujant su suinteresuotosiomis šalimis, įskaitant tas, kurių tiesioginės pareigos reglamentuojamos teisės aktais, siekiant geriau apsaugoti visuomenės sveikatą išvengiant nereikalingos reguliavimo naštos. Pasiūlymas grindžiamas esamomis struktūromis (įskaitant Europos vaistų agentūrą ir kompetentingas valstybių narių institucijas), procedūromis (įskaitant esamas pranešimų ir kreipimosi procedūras), ištekliais (įskaitant esamą Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazę) ir praktika (įskaitant darbo pasidalijimą tarp valstybių narių). Pasiūlymu siekiama didžiausio įmanomo procesų veiksmingumo ir geriausios surinktų duomenų bei priimamų sprendimų kokybės, kad visuomenės sveikatai tai būtų labiausiai naudinga. Didinant Bendrijos farmakologinio budrumo sistemos veiksmingumą šiuo pasiūlymu ištekliai, naudojami sudėtingiems besidubliuojantiems administraciniams reikalavimams įgyvendinti, galės būti skirti kitai veiklai, kuria tiesiogiai stiprinama ir saugoma visuomenės sveikata, įskaitant geresnę komunikaciją vaistų teikiamos naudos ir keliamo pavojaus klausimais. | Pasiūlyme nėra nieko daugiau nei būtina tikslui pasiekti, t. y. Bendrijos farmakologinio budrumo sistemai stiprinti ir racionalizuoti. Poveikio vertinimas parodė, kad gamintojai sutaupys lėšų, o reguliuojančių institucijų (nacionalinių kompetentingų institucijų ir agentūros) išlaidos, kurios bus padengtos vaistų gamintojų mokesčių lėšomis, išaugs. Šis išlaidų didėjimas, palyginti su numatoma nauda visuomenei, įskaitant mažesnį hospitalizacijų ir ilgesnio gulėjimo ligoninėse dėl vaistų sukeltų nepageidaujamų reakcijų atvejų skaičių, yra nuosaikus. | 3.5. Pasirinkta priemonė Pasiūlymu siekiama pakeisti galiojančias žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas, todėl reglamento ir direktyvos keitimai laikomi tinkamiausiomis teisinėmis priemonėmis. 4. Poveikis biudžetui Pasiūlymas neturi poveikio Bendrijos biudžetui. 5. Papildoma informacija 5.1. Supaprastinimas Šios iniciatyvos nuorodos numeris Komisijos veiksmų plane yra 2008/ENTR/003. Šis pasiūlymas parengtas pagal 2008 m. Komisijos teisėkūros ir darbo programos 1 priedą (strateginės ir prioritetinės iniciatyvos)[7]. Pasiūlymu supaprastinama Bendrijos farmakologinio budrumo sistema taikant šias pagrindines priemones: glaudesnį institucijų bendradarbiavimą, o tai leis įmanomai geriausiu būdu naudotis turima kompetencija; darbo pasidalijimą ir valstybių narių atstovų koordinavimo grupės didesnį vaidmenį siekiant veiksmingiau naudoti ribotus išteklius ir mažiau dubliuoti darbą, supaprastintą pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo sistemą ir leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą. | 5.2. Europos ekonominė erdvė Pasiūlytas aktas svarbus EEE. 2008/0257 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS iš dalies keičiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatas dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[8], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[9], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[10], kadangi: (1) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą[11], nustatoma tam tikrų kategorijų vaistų leidimų prekiauti suteikimo tvarka (vadinamoji centralizuota procedūra), nustatomos šių vaistų farmakologinio budrumo taisyklės ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra). (2) Farmakologinio budrumo taisyklės yra būtinos visuomenės sveikatos apsaugai siekiant išvengti Bendrijos rinkai pateiktų vaistų nepageidaujamo poveikio, jį nustatyti ir vertinti, kadangi visas vaistų saugumo spektras gali būti žinomas tik juos pateikus rinkai. (3) Atsižvelgiant į įgytą patirtį ir Komisijos atliktą Bendrijos farmakologinio budrumo sistemos vertinimą akivaizdu, kad reikalingos naujos priemonės siekiant geriau įgyvendinti Bendrijos žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo taisykles. (4) Pagrindiniai agentūros uždaviniai farmakologinio budrumo srityje, nustatyti Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, turėtų išlikti ir turėtų būti toliau plečiami, visų pirma – Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės ir duomenų apdorojimo tinklo (toliau – Eudravigilance duomenų bazė) valdymas ir valstybių narių pranešimų apie saugumą koordinavimas. (5) Siekiant sudaryti galimybes visoms kompetentingoms institucijoms gauti tuo pačiu metu Bendrijoje registruotų žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo informacija, ja naudotis ir ja keistis, Eudravigilance duomenų bazė turėtų būti prižiūrima ir stiprinama kaip vieninetelė prieiga prie tokios informacijos. Todėl valstybės narės neturėtų nustatyti jokių naujų pranešimo teikimo reikalavimų rinkodaros pažymėjimų turėtojams. Duomenų bazė turėtų būti laisvai prieinama valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai bei tam tikru mastu prieinama leidimų prekiauti turėtojams ir visuomenei. (6) Siekiant didesnio skaidrumo farmakologinio budrumo klausimais turėtų būti sukurta Agentūros prižiūrima Europos vaistų saugumo interneto svetainė. (7) Siekiant užtikrinti būtiną kompetenciją ir išteklius farmakologinio budrumo vertinimams Bendrijos lygiu atlikti yra tikslinga įsteigti naują Agentūros mokslinį komitetą – Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinį komitetą. Tas komitetas turėtų būti sudarytas iš nepriklausomų mokslinių ekspertų, turinčių vaistų saugumo srities kompetenciją, įskaitant rizikos nustatymo, vertinimo, mažinimo ir informacijos teikimo apie tai, taip pat poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimo ir farmakologinio budrumo audito atlikimo kompetenciją. (8) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui turėtų būti taikomos Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatos dėl Agentūros mokslinių komitetų. (9) Siekdamas užtikrinti suderintą reagavimą visoje Bendrijoje į žmonėms skirtų vaistų saugumo problemas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas turėtų padėti Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, įkurtai 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[12], visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais. Tačiau siekiant vertinimų nuoseklumo ir tęstinumo Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas ir leidimą prekiauti suteikiančios kompetentingos institucijos turėtų išlikti pagrindinės atsakingos už žmonėms skirtų vaistų, kuriais leista prekiauti pagal šį reglamentą, naudos ir rizikos santykio vertinimą institucijos. (10) Vadovaujantis Direktyva 2001/83/EB, Agentūra suteikia sekretoriato paslaugas koordinavimo grupei. Atsižvelgiant į išplėstus koordinavimo grupės įgaliojimus farmakologinio budrumo srityje Agentūros sekretoriato techninė ir administracinė parama koordinavimo grupei turėtų būti sustiprinta. Reikėtų priimti nuostatą, kad Agentūra užtikrintų tinkamą koordinavimo grupės ir Agentūros mokslinių komitetų veiklos koordinavimą. (11) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą Agentūros veiklos, susijusios su farmakologiniu budrumu, finansavimas turėtų būti tinkamas. Reikėtų nustatyti, kad farmakologinio budrumo veikla būtų tinkamai finansuojama renkant rinkliavas iš rinkodaros pažymėjimų turėtojų. Šių rinkliavų valdymą siekiant garantuoti Agentūros nepriklausomumą turėtų nuolat kontroliuoti Valdymo taryba. (12) Norint užtikrinti aukščiausią Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto kompetencijos ir veiklos lygį pranešėjams, atliekantiems Bendrijos farmakologinio budrumo procedūrų, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų, poregistracinių saugumo tyrimų protokolų ir rizikos valdymo sistemų vertinimą, atlyginimas turėtų būti mokamas per Agentūrą. (13) Reikėtų nustatyti, kad Agentūra rinktų su koordinavimo grupės veikla Bendrijos farmakologinio budrumo sistemoje susijusias rinkliavas, kaip nustatyta Direktyvoje 2001/83/EB, ir po to apmokėtų koordinavimo grupės pranešėjų darbą. (14) Siekiant užtikrinti vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, visų būtinų papildomų saugumo duomenų surinkimą, Komisija turėtų turėti įgaliojimus reikalauti iš leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinius saugumo tyrimus suteikiant leidimą prekiauti arba vėliau, o tas reikalavimas turėtų būti įrašytas kaip leidimo prekiauti sąlyga. (15) Jeigu vaisto leidimas prekiauti suteiktas su sąlyga, kad turi būti atliktas poregistracinis saugumo tyrimas arba numatytos vaisto saugaus ir veiksmingo naudojimo sąlygos ar apribojimai, vaistas rinkoje turėtų būti ypač intensyviai stebimas. Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai turėtų būti skatinami pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas į tokius vaistus, o tokių vaistų atnaujintas sąrašas turėtų būti saugomas Agentūroje. (16) Patirtis parodė, kad reikia patikslinti leidimų prekiauti turėtojų atsakomybę už leidžiamų prekiauti vaistų farmakologinį budrumą. Leidimo prekiauti turėtojas turėtų būti atsakingas už nuolatinę jo tiekiamų vaistų stebėseną, kompetentingų institucijų informavimą apie bet kokius pakeitimus, kurie gali turėti įtakos leidimui prekiauti, ir užtikrinimą, kad informacija apie vaistą būtų pati naujausia. Kadangi vaistai galėtų būti naudojami nebūtinai laikantis jų leidimų prekiauti sąlygų, ši atsakomybė turėtų apimti visos turimos informacijos, įskaitant klinikinių bandymų ar kitų tyrimų rezultatus, teikimą, pranešimus apie vaisto vartojimą, kai nesilaikoma vaisto charakteristikų santraukos. Kaip ir kitais atvejais yra tikslinga užtikrinti, kad pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą būtų atsižvelgiama į visą surinktą atitinkamą informaciją vaisto saugumo klausimais. (17) Mokslinė ir medicininė literatūra yra svarbus pranešimų apie įtariamų nepageidaujamų reakcijų atvejus šaltinis. Šiuo metu pranešimai apie literatūroje pateiktus keliuose vaistuose esančių tų pačių veikliųjų medžiagų sukeltų nepageidaujamų reakcijų atvejus dubliuojami. Siekiant geresnio pranešimų veiksmingumo reikėtų nustatyti, kad Agentūra stebėtų nustatyto sąrašo literatūrą pagal nustatytą vaistuose naudojamų veikliųjų medžiagų, kurių leidimai prekiauti yra keli, sąrašą. (18) Teikiant visus vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti valstybių narių, sukeltų nepageidaujamų reakcijų duomenis tiesiogiai į Eudravigilance duomenų bazę nebereikės taikyti skirtingų pranešimų teikimo taisyklių žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. Todėl Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos nepageidaujamų reakcijų registravimo ir pranešimų apie jas teikimo taisyklės turėtų būti taikomos ir žmonėms skirtiems vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004. (19) Kompetentingos institucijos, vertindamos periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas, turi daugiau dalytis ištekliais. Todėl turėtų būti taikomos Direktyvoje 2001/83/EB nustatytos procedūros skirtingų vaistų, turinčių tą pačią veikliąją medžiagą arba tą patį jų derinį, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vienam vertinimui ir bendriems vertinimams vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti valstybėse narėse ir centralizuotai. (20) Tikslinga stiprinti vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, priežiūrą nustatant, kad priežiūros institucija turėtų būti kompetentinga valstybės narės, kurioje yra saugoma leidimo prekiauti turėtojo farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, institucija. (21) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatose dėl žmonėms skirtų vaistų priežiūros yra specialių nuostatų, atitinkančių 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, kuriuo nustatomi akreditacijos ir su vaistų rinkodara susijusios priežiūros reikalavimai ir panaikinamas Reglamentas (EEB) Nr. 339/93[13], 15 straipsnio 2 dalį. (22) Todėl Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 turėtų būti iš dalies pakeistas, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip: (1) 5 straipsnio 2 dalis papildoma šiuo sakiniu: „Atlikti farmakologinio budrumo užduotis jam padeda 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodytas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas.“ (2) 9 straipsnio 4 dalis iš dalies keičiama taip: a) įrašomas šis aa punktas: „aa) rekomendacija dėl periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;“ b) įrašomi šie ca ir cb punktai: „ca) išsami informacija apie bet kokias vaisto saugaus vartojimo priemones, numatytas rizikos valdymo sistemoje, kurios būtų taikomos kaip leidimo prekiauti sąlygos; cb) prireikus rašytinis reikalavimas atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis nepageidaujamos reakcijos registravimo ar pranešimo apie ją reikalavimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje;“ c) f punktas pakeičiamas taip: “f) vaisto ir ikiklinikinių tyrimų, klinikinių bandymų rezultatų ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos vertinimo ataskaita.“ (3) 10 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 1 dalis pakeičiama taip: "1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą. Jei sprendimo projekte numatoma suteikti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, nurodyti 9 straipsnio 4 dalies a – d punktuose arba į juos daroma nuoroda. Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti suteikimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca ar cb punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus turi būti nustatyti sąlygų įvykdymo galutiniai terminai. Jei sprendimo projektas neatitinka Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą. Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.“ b) 6 dalis pakeičiama taip: “6. Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a – d punktuose nurodytus dokumentus nurodydama visus galutinius terminus pagal šio straipsnio 1 dalies trečiąją pastraipą.“ (4) Įterpiamas 10a straipsnis: „10a straipsnis 1. Suteikusi leidimą prekiauti Agentūra gali reikalauti leidimo prekiauti turėtojo atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto saugumo. Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai pagrindžiant jį ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai. 2. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti paaiškinimus dėl reikalavimo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio reikalavimo gavimo. 3. Remdamasi pateiktais leidimo prekiauti turėtojo paaiškinimais Komisija panaikina arba patvirtina reikalavimą. Jeigu Komisija reikalavimą patvirtina, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant reikalavimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.“ (5) 14 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 2 dalies antra pastraipa pakeičiama taip: „Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai konsoliduotą bylos versiją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujinamų saugos ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir visus sąlygų pakeitimus po leidimo prekiauti suteikimo, padarytus bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.“ b) 3 dalis pakeičiama taip: “3. Vieną kartą pratęsus leidimo prekiauti galiojimą, jis galioja neribotą laiką, nebent Komisija priima pagrįstą sprendimą farmakologinio budrumo ar nepakankamo vaisto poveikio motyvais dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.“ c) 8 dalis pakeičiama taip: “8. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima suteikti, reikalaujant, kad pareiškėjas laikytųsi tam tikrų sąlygų, susijusių būtent su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių imamasi. Šis leidimas prekiauti gali būti suteiktas, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių remiantis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nurodytų motyvų. Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.“ (6) Įterpiamas 14a straipsnis: „14a straipsnis 1. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas ar reikalavimus, nurodytus 9 straipsnio 4 dalies c, ca ir cb punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse. 2. Agentūra įtraukia 1 dalyje minimus vaistus į 23 straipsnyje pateiktą sąrašą. Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo, kai Komisija, remdamasi agentūros nuomone, padaro išvadą, kad sąlygos įvykdytos ir, remiantis bet kokių su sąlygų ar reikalavimų įgyvendinimu susijusių duomenų vertinimu, vaisto naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. (7) 16 straipsnis pakeičiamas taip: „16 straipsnis 1. Gavęs leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, jo turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose nurodytus gamybos bei kontrolės būdus, privalo atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą bei padaryti visus pakeitimus, reikalingus, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad šie sąlygų keitimai būtų patvirtinti pagal šį reglamentą. 2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnyje, 10a straipsnyje, 10b straipsnyje ir 11 straipsnyje ar 32 straipsnio 5 dalyje ir jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ir dokumentų pataisas. Pirmiausia minėtasis asmuo nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingos institucijos, ir visą naują informaciją, kuri gali turėti įtakos svarstomo žmonėms skirto vaisto teikiamos naudos ir keliamos rizikos įvertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių bandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti ar neįrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai tas vartojimas neatitinka vaisto charakteristikų santraukos. 3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų saugumo interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį. 4. Siekdama, kad vaisto naudos ir rizikos santykio vertinimą galima būtų atlikti nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas. Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo turėtojas pateikia kopiją ne vėliau kaip per septynias dienas nuo prašymo gavimo.“ (8) 18 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 1 dalis pakeičiama taip: “1. Jei žmonėms skirti vaistai gaminami Bendrijoje, priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių leidimą gaminti, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje, svarstomą vaistą, kompetentingos institucijos.“ b) 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip: Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Bendrija ir eksportuojanti šalis būtų sudariusios atitinkamus susitarimus, tuo užtikrindamos, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka bent jau Bendrijos nustatytuosius.“ c) Pridedama tokia 3 dalis: “3. Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra valstybės narės, kurioje saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija.“ (9) 19 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 1 dalis pakeičiama taip: “1. Gamybos ir importo priežiūros institucijos, kurių veiklą koordinuoja Agentūra, atsako Bendrijos vardu už patvirtinimą, kad žmonėms skirto vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Bendrijoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI antraštinėse dalyse. Gamybos ir importo priežiūros institucijos, kurių veiklą koordinuoja Agentūra, atsako Bendrijos vardu už patvirtinimą, kad žmonėms skirto vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI antraštinėse dalyse.“ b) 3 dalies antra pastraipa pakeičiama taip: „Patikrinimą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją; kartu su jais gali dalyvauti minėto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.“ (10) 20 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 3 dalis pakeičiama taip: “3. Agentūrai pateikus nuomonę, Komisija gali priimti būtinas laikinąsias priemones, taikomas nedelsiant. Galutinis sprendimas dėl atitinkamo vaisto priimamas per šešis mėnesius 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.“ b) Pridedama tokia 8 dalis: “8. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1–7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31, 36 arba 107i–107l straipsniuose numatytos procedūros susijusios su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikomos tik direktyvos 31, 36 ar 107i–107l straipsniuose nustatytos procedūros. (11) II antraštinės dalies 3 skyrius pakeičiamas taip: „3 skyriusFarmakologinis budrumas 21 straipsnis 1. Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojo įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, suteiktų pagal šį reglamentą, turėtojams. Tačiau leidimų prekiauti, suteiktų anksčiau [įrašyti konkrečią datą – data nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr…./.... 3 straipsnio antrąją pastraipą], turėtojų reikalaujama turėti veikiančią rizikos sistemą, nurodytą tos direktyvos 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu laikomasi šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalių nuostatų. 2. Agentūra gali reikalauti leidimo prekiauti turėtojo turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, nurodytą Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų, darančių įtaką naudos ir rizikos santykiui. Tuo tikslu Agentūra taip pat reikalauja leidimo prekiauti turėtojo pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis numato įdiegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą. Reikalavimas pateikiamas raštu išsamiai pagrindžiant jį ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai. 3. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti paaiškinimus dėl reikalavimo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio reikalavimo gavimo. 4. Remdamasi pateiktais leidimo prekiauti turėtojo paaiškinimais Komisija panaikina arba patvirtina reikalavimą. Jeigu Komisija reikalavimą patvirtina, leidimas prekiauti atitinkamai pakeičiamas įtraukiant priemones, kurių imamasi dėl rizikos valdymo sistemos, kaip leidimo prekiauti sąlygas, kaip nurodyta 9 straipsnio 4 dalies ca punkte. 22 straipsnis Leidimų prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, apima ir pranešimus apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, saugumą. 23 straipsnis Agentūra sudaro ir viešai paskelbia žmonėms skirtų vaistų, kurie ypač stebimi, sąrašą. Į tą sąrašą įtraukti vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų ar reikalavimų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca ir cb punktuose, 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, ir vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Direktyvą 2001/83/EB laikantis sąlygų ar reikalavimų, nurodytų jos 21a, 22 ir 22a straipsniuose, pavadinimai ir veikliosios medžiagos bei elektroninė nuoroda į vaisto informaciją. Agentūra šį sąrašą nuolat atnaujina. 24 straipsnis 1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria duomenų bazę ir jų apdorojimo tinklą (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie leidžiamus prekiauti Bendrijoje vaistus. Eudravigilance duomenų bazėje turi būti informacija apie nepageidaujamas žmonių reakcijas į vaistus vartojant vaistą leidime prekiauti įrašytomis sąlygomis ar kitaip, įskaitant perdozavimą, klaidingą vartojimą, piktnaudžiavimą vaistu, gydymo vaistu klaidas, ir reakcijas, pasireiškiančias bandymų su vaistu metu ar dėl profesinio poveikio dirbant su vaistu. 2. Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimų prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų. Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei suteikiama atitinkama prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės, užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti. 3. Visuomenė gali norėti susipažinti su Eudravigilance duomenų bazėje esančiais pranešimais apie individualias nepageidaujamas reakcijas. Šie pranešimai teikiami Agentūros ar nacionalinių kompetentingų institucijų, kurių prašoma juos pateikti per 90 dienų, nebent atskleidus duomenis būtų pažeistas pranešimuose nurodytų subjektų anonimiškumas. 25 straipsnis Agentūra bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis parengia internetines struktūrizuotas sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas. 26 straipsnis Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų saugumo interneto svetainę informacijos apie leidžiamų prekiauti Bendrijoje vaistų farmakologinio budrumo klausimais sklaidai. Toje svetainėje Agentūros viešai paskelbiama bent ši informacija: (1) šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės (toliau – koordinavimo grupė) narius nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant deklaracijas pagal šio reglamento 63 straipsnio 2 dalį; (2) kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžių, kuriuose buvo svarstomi farmakologinio budrumo klausimai, santrauką; (3) vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo sistemas; (4) šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų, kurie turi būti ypač stebimi, sąrašas; (5) Bendrijos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Bendrijoje vaistų farmakologinio budrumo pagrindinės bylos, sąrašas ir kontaktinė informacija kreipiantis dėl farmakologinio budrumo; (6) informacija apie tai, kaip pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetinės standartinės formos; (7) periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, dažnumas ir Bendrijos orientacinės datos; (8) poregistracinių saugumo tyrimų, atliktų keliose valstybėse narėse ir nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107o ir 107q straipsniuose, protokolai ir viešai paskelbtos rezultatų santraukos; (9) procedūros pagal Direktyvos 2001/83/EB 107i – 107l straipsnius inicijavimas, atitinkamos medžiagos ar vaistai ir nagrinėjamas klausimas, bet kokie su ta procedūra susiję viešieji klausymai ir informacija kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose; (10) vertinimo išvados, rekomendacijos ir sprendimai, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalyje a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos 2001/83/EB IX antraštinės dalies 3 skyriaus 2 ir 3 skirsniuose nustatytas procedūras. 27 straipsnis 1. Agentūra stebi atrinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į žmonėms skirtus vaistus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų. Ji skelbia stebimų veikliųjų medžiagų sąrašą ir stebimus straipsnius. 2. Agentūra įveda į Eudravigilance duomenų bazę atitinkamą informaciją iš parinktos literatūros. 3. Agentūra, konsultuodamasi su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia išsamius nurodymus, kaip atlikti medicininės literatūros stebėseną ir įvesti atitinkamą informaciją į Eudravigilance duomenų bazę. 28 straipsnis 1. Direktyvos 2001/83/EB 107 ir 107a straipsnių nuostatos dėl leidimų prekiauti turėtojų ir valstybių narių pareigų taikomos dėl įtariamų nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, registravimo ir pranešimų apie jas. 2. Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsnio nuostatos dėl leidimų prekiauti turėtojų pareigų ir jos 107b ir 107c straipsniuose reglamentuotos procedūros taikomos dėl periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų pateikimo, Bendrijos orientacinių datų nustatymo ir žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo pakeitimų. Periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų teikimo taisyklės, nustatytos tos direktyvos 107c straipsnio 2 dalyje, taikomos leidimų prekiauti, kurie suteikti iki [įrašyti konkrečią datą – nurodyta Reglamento (EB) Nr...../.... 3 straipsnio antroje pastraipoje] ir kuriuose periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumas ir datos nėra nustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga, kol kitas šių ataskaitų pateikimo dažnumas ar datos nebus nurodytos leidime prekiauti ar pagal tos direktyvos 107c straipsnį, turėtojams. 3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas vertina periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas. Jis parengia vertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos gavimo ir siunčia leidimo prekiauti turėtojui. Per 30 dienų nuo vertinimo ataskaitos gavimo leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai pastabas. Pirmame posėdyje po leidimo prekiauti turėtojo pastabų pateikimo termino pabaigos Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas patvirtina vertinimo ataskaitą su pakeitimais ar be jų, atsižvelgdamas į visas leidimo prekiauti turėtojo pateiktas pastabas. 4. Per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto ataskaitos gavimo Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, sąlygų keitimo, leidimo suspendavimo ar atšaukimo. Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, Komisija priima sprendimą pakeisti, suspenduoti ar atšaukti leidimą prekiauti. Tokio sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį. 5. Jeigu vertinamos periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos, susijusios su keliais leidimais prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnio 1 dalį, tarp kurių yra bent vienas leidimas prekiauti, suteiktas pagal šį reglamentą, taikoma tos direktyvos 107e ir 107g straipsniuose nustatyta tvarka. 6. Šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų saugumo interneto svetainėje. 28a straipsnis 1. Dėl vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, Agentūra ir leidimų prekiauti turėtojai imasi šių priemonių: 1. stebi rizikos valdymo sistemose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų ar reikalavimų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca ir cb punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus; 2. vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus; 3. stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekiant nustatyti ar yra naujų pavojų, ar pavojai pakito, ar nepakito rizikos ir naudos santykis. 2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas atlieka pirminę patikrą ir nustato naujų ar pakitusių pavojų ar pasikeitusio naudos ir rizikos santykio prioritetinius rodiklius. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolimesnių priemonių, šių rodiklių vertinimas ir tolesni su leidimu prekiauti susiję veiksmai atliekami pagal 28 straipsnį. 3. Agentūra ir leidimų prekiauti turėtojai informuoja vieni kitus apie nustatytus naujus ar pasikeitusius pavojus ar naudos ir rizikos santykio pokyčius. 28b straipsnis 1. Žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal šį reglamentą, poregistracinio saugumo tyrimams, atitinkantiems Direktyvos 2001/83/EB 107n straipsnio 1 dalyje nustatytus kriterijus, taikomi tos direktyvos 107n straipsnio 2 dalis, 107o – 107q straipsniai bei 107r straipsnio 1 dalis. 2. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas rekomenduoja pakeisti leidimo prekiauti sąlygas, suspenduoti ar atšaukti jo galiojimą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę atsižvelgdamas į rekomendaciją, o Komisija priima sprendimą pagal 10 straipsnį. 28c straipsnis 1. Agentūra bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija farmakologinio budrumo klausimais ir imasi reikalingų veiksmų skubiai pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai atitinkamą ir pakankamą informaciją apie Bendrijoje priimtas priemones, kurios gali turėti įtakos žmonių sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse. Agentūra perduoda Pasaulio sveikatos organizacijai pranešimus apie visas Bendrijoje įvykusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. 2. Agentūra keičiasi su Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centru gauta informacija apie piktnaudžiavimą vaistais, įskaitant su neteisėtais narkotikais susijusią informaciją. 28d straipsnis Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu. 28e straipsnis Agentūra ir valstybės narės nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, užtikrinančias aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų prekiauti suteikimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių visišką Bendrijoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą. 28f straipsnis Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo auditą ir kas du metai jo rezultatų ataskaitą pateikia Valdymo tarybai. 29 straipsnis Komisija priima bet kokius pakeitimus, kurie gali būti reikalingi pritaikyti šio skyriaus nuostatas prie mokslo ir technikos pažangos. Šios priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 87 straipsnio 2a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 29a straipsnis Komisijos tarnybos viešai paskelbia Agentūros farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip [įrašyti konkrečią datą – trys metai po 3 straipsnio antroje pastraipoje nustatytos taikymo datos] ir paskui tokią ataskaitą skelbia kas trejus metus.“ (12) 56 straipsnio 1 dalis iš dalies keičiama taip: a) įrašomas šis aa punktas: „aa) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas, atsakingas už konsultacijų teikimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei visais žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo klausimais;“ b) f punktas pakeičiamas taip: “f) sekretoriatas, teikiantis techninę, mokslinę ir administracinę paramą komitetams ir užtikrinantis tinkamą jų veiklos koordinavimą, teikia techninę ir administracinę paramą koordinavimo grupei ir užtikrina tinkamą jos ir komitetų veiklos koordinavimą.“ (13) 57 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 1 dalyje c –f punktai pakeičiami taip: „c) vaistų, kuriais leidžiama prekiauti Bendrijos mastu, priežiūros koordinavimas ir patarimų teikimas dėl priemonių, reikalingų jų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti, ypač koordinuojant vertinimą, įgyvendinant įsipareigojimus dėl farmakologinio budrumo ir stebint tokį įgyvendinimą; d) informacijos apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriais prekiauti Bendrijoje leidžiama, rinkimo ir skleidimo per duomenų bazę, nuolat prieinamą visoms valstybėms narėms, užtikrinimas; e) pagalba valstybėms narėms operatyviai teikiant informaciją farmakologinio budrumo klausimais sveikatos priežiūros specialistams ir koordinuojant nacionalinių kompetentingų institucijų pranešimus dėl saugumo; f) atitinkamos farmakologinio budrumo informacijos sklaida plačiajai visuomenei, visų pirma sukuriant ir prižiūrint Europos vaistų saugumo interneto svetainę;“ b) 2 dalyje po pirmosios pastraipos įterpiama ši pastraipa: „Šioje duomenų bazėje Agentūra paskelbia visų leidžiamų prekiauti Bendrijoje vaistų sąrašą. Šiuo tikslu galima imtis šių priemonių: a) Agentūra ne vėliau kaip -/- ( įrašyti datą – šeši mėnesiai po iš dalies keičiančio reglamento įsigaliojimo) viešai paskelbia informacijos apie vaistą teikimo elektroninę formą; b) leidimų prekiauti turėtojai ne vėliau kaip -/- ( įrašyti datą – aštuoniolika mėnesių po iš dalies keičiančio reglamento įsigaliojimo) elektroniniu būdu pateikia Agentūrai informaciją dėl visų vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti arba kurie registruoti Bendrijoje, naudodamiesi a punkte nurodyta forma; c) nuo b punkte nustatytos datos leidimų prekiauti turėtojai informuoja Agentūrą apie visus naujus Bendrijoje suteiktus leidimus prekiauti naudodamiesi a punkte nurodyta forma.“ (14) Įterpiamas 61a straipsnis: „61a straipsnis 1. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinis komitetas sudaromas iš: a) Valdymo tarybos nacionalinių kompetentingų institucijų teikimu paskirtų dešimties narių ir dešimties pakaitinių narių; b) penkių narių ir penkių pakaitinių narių, kuriuos skiria Komisija, remdamasi viešai skelbiamu konkursu ir pasikonsultavusi su Parlamentu. Pakaitiniai nariai atstovauja narius ir už juos balsuoja, kai narių nėra. Komisija gali pritaikyti narių ir pakaitinių narių skaičių atsižvelgdama į mokslinius bei techninius poreikius. Šios priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 87 straipsnio 2a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami remiantis jų tinkama patirtimi žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir rizikos vertinimo srityje, kad būtų garantuotas aukščiausias specialistų kvalifikacijos lygis ir kuo platesnė reikalinga kompetencija. Šiuo tikslu Agentūros vykdantysis direktorius padeda Valdymo tarybai ir Komisijai užtikrinti, kad galutinė komiteto sudėtis apimtų visas reikalingas mokslines sritis. 3. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto nariai ir pakaitiniai nariai skiriami trims metams su galimybe vieną kartą pratęsti kadenciją. Komitetas iš savo narių trejų metų kadencijai išsirenka pirmininką; jis gali būti išrinktas dar vienai kadencijai. 4. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultaciniam komitetui taikomos 61 straipsnio 3, 4, 7 ir 8 dalys. 5. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto nariai negali siekti gauti ar gauti nurodymų iš jokių nacionalinių kompetentingų institucijų, organizacijų ar asmenų. Jie atlieka paskirtas pareigas objektyviai ir nešališkai. 6. Nacionalinių kompetentingų institucijų atstovai gali būti įgalioti dalyvauti visuose Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto posėdžiuose siekiant geriau koordinuoti Agentūros ir nacionalinių kompetentingų institucijų veiklą. Jie gali pateikti paaiškinimus ar informaciją, jeigu tuo tikslu yra pakviesti, bet negali siekti paveikti diskusijas.“ (15) 62 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 1 dalis iš dalies keičiama taip: i) pirmoji pastraipa pakeičiama taip: „Jeigu pagal šį reglamentą bet kurio iš 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų prašoma įvertinti vaistą, jis paskiria vieną iš savo narių pranešėju vertinimo atlikimui koordinuoti. Komitetas gali paskirti antrąjį narį būti antruoju pranešėju.“ ii) ketvirta pastraipa pakeičiama taip: Jei reikalaujama pakartotinai nagrinėti vieną iš jo nuomonių, kai tokia galimybė numatyta Bendrijos teisės aktuose, suinteresuotasis komitetas paskiria kitą pranešėją ir, jei būtina, antrą pranešėją, besiskiriantį nuo paskirtųjų, pareiškus pradinę nuomonę. Pakartotinai nagrinėjant gali būti svarstomi tik tie punktai, kurie buvo pareiškėjo iš pradžių nurodyti, ir gali būti remiamasi tik moksliniais duomenimis, kurie buvo prieinami komitetui priėmus pradinę nuomonę. Pareiškėjas gali reikalauti, kad komitetas konsultuotųsi su moksline konsultacine grupe dėl pakartotinio nagrinėjimo.“ b) 2 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip: „Valstybės narės perduoda Agentūrai patvirtintą vaistų vertinimo patirtį turinčių nacionalinių ekspertų, kurie galėtų dirbti bet kurio 56 straipsnio 1 dalyje nurodyto komiteto darbo arba mokslinėse konsultacinėse grupėse, sąrašą, kartu nurodydamos jų kvalifikaciją ir konkrečias patirties sritis.“ c) 3 dalis papildoma šia pastraipa: „Pirma ir antra pastraipa taikoma ir koordinavimo grupės pranešėjų darbui, kiek tai susiję su jos užduočių atlikimu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnius.“ (16) 64 straipsnio 2 dalis iš dalies keičiama taip: a) b punktas pakeičiamas taip: „b) už Agentūros išteklių, būtinų vykdyti komitetų, nurodytų 56 straipsnio 1 dalyje, veiklą, valdymą, įskaitant mokslinę ir techninę paramą tiems komitetams ir atitinkamą techninę paramą koordinavimo grupei;“ b) d punktas pakeičiamas taip: „d) 56 straipsnio 1 dalyje nurodytų komitetų veiklos koordinavimo ir prireikus komitetų bei koordinavimo grupės veiklos koordinavimo užtikrinimą;“ (17) 66 straipsnio g punkte skaičius „67“ pakeičiamas skaičiumi „68“. (18) 67 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 3 dalies pirma pastraipa pakeičiama taip: „Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašas ir įmonių mokamos rinkliavos už Bendrijos rinkodaros pažymėjimų gavimą bei priežiūrą ir kitas Agentūros paslaugas ar koordinavimo grupės teikiamas paslaugas, kiek tai susiję su jos užduočių vykdymu pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c, 107e, 107g, 107l ir 107r straipsnius.“ b) 4 dalis pakeičiama taip: “4. Su farmakologiniu budrumu, komunikacijos tinklų veikimu ir rinkos priežiūra susijusi veikla nuolat kontroliuojama Valdymo tarybos siekiant užtikrinti Agentūros nepriklausomumą. Tai neturi įtakos leidimų prekiauti turėtojų mokamų rinkliavų Agentūrai už šią veiklą rinkimui.“ (19) 82 straipsnio 3 pastraipa pakeičiama taip: “3. Nepažeidžiant dokumentų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies a, b, c ir d punktuose ir 34 straipsnio 4 dalies a – e punktuose, unikalaus, Bendrijai būdingo turinio, šis reglamentas nedraudžia naudoti dviejų ar daugiau konkretaus leidžiamo prekiauti vaisto komercinių modelių.“ (20) 83 straipsnio 6 dalies antrasis sakinys keičiamas šiuo sakiniu: „28 straipsnio 1 ir 2 dalys taikomos mutatis mutandis .“ 2 straipsnisPereinamojo laikotarpio nuostatos 1. Esminės informacijos, kuri būtina norint vaistą vartoti saugiai ir veiksmingai, santraukos įtraukimo į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį reikalavimas, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais direktyva .../.../EB, 11 straipsnio 3a punkte ir 59 straipsnio 1 dalies aa punkte, taikant jį vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies a ir d punktus, taikomas iki šio reglamento 3 straipsnio antroje dalyje nustatytos datos suteiktiems leidimams prekiauti nuo jų atnaujinimo dienos arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos, pasirenkant anksčiausią datą. 2. Reikalavimas leidimo prekiauti turėtojui saugoti ir prireikus pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą dėl vieno ar kelių vaistų, numatytas Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais direktyva …/…/EB, 104 straipsnio 3 dalies b punkte, taikant jį vaistams, kurių leidimai prekiauti suteikti pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 21 straipsnį, taikomas iki šio reglamento 3 straipsnio antroje dalyje nustatytos datos suteiktiems leidimams prekiauti arba praėjus trejiems metams nuo minėtos datos. 3. Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais direktyva .../..../EB, 107n–107r straipsniuose nustatyta tvarka, taikant ją pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 su pakeitimais, padarytais šiuo reglamentu, 28b straipsnį, taikoma tik tyrimams, kurie pradėti iki šio reglamento 3 straipsnio antroje dalyje nustatytos datos. 3 straipsnisĮsigaliojimas ir taikymas Šis reglamentas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje . Jis taikomas nuo [18 mėnesių nuo įsigaliojimo]. Priimta Briuselyje Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA 1. PASIŪLYMO PAVADINIMAS Reglamentas, iš dalies keičiantis Reglamento (EB) 726/2004, ir direktyva, iš dalies keičianti Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl farmakologinio budrumo. 2. VEIKLA PAGRĮSTO VALDYMO IR BIUDŽETO SUDARYMO PAGAL VEIKLOS RŪŠIS SISTEMA Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) ir susijusi (-ios) veiklos rūšis (-ys): Politikos sritis (-ys): vidaus rinka (EB sutarties 95 straipsnis). Veikla: – visuomenės sveikatos apsaugos gerinimas Bendrijos mastu, kiek tai susiję su vaistų saugumu; – vidaus rinkos principų įgyvendinimo vaistų sektoriuje rėmimas. 3. BIUDŽETO EILUTĖS 3.1. Biudžeto eilutės (veiklos eilutės ir atitinkamos techninės bei administracinės pagalbos eilutės (buvusios BA eilutės)) su pavadinimais: 02 03 02 01 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 1 ir 2 antraštines dalis 02 03 02 02 – Europos vaistų agentūra. Subsidija pagal 3 antraštinę dalį 3.2. Priemonės ir jos finansinio poveikio trukmė Daroma prielaida, kad pasiūlytas reglamentas ir direktyva dėl farmakologinio budrumo bus taikomi nuo 2011 m. („n“ metai). Apskaičiavimai priede padaryti 2011–2016 m. 3.3. Biudžeto ypatybės: Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija | 02.030201 | NPI | NDIF[14] | NE | TAIP | NE | Nr. 1a0203 | 02.030202 | NPI | NDIF | NE | TAIP | NE | Nr. 1a0203 | 4. IŠTEKLIŲ APŽVALGA 4.1. Finansiniai ištekliai 4.1.1. Įsipareigojimų asignavimų (ĮA) ir mokėjimų asignavimų (MA) suvestinė Netaikytina. Išsami informacija apie bendrą finansavimą Netaikytina. 4.1.2. Atitikimas finansiniam programavimui ( Pasiūlymas atitinka esamą finansinį programavimą. 4.1.3. Finansinis poveikis įplaukoms ( Pasiūlymas neturi finansinio poveikio įplaukoms (išsami informacija apie apskaičiavimus pateikta priede) 4.2. Žmogiškųjų išteklių visos darbo dienos ekvivalentas (įskaitant pareigūnus, laikinuosius ir išorės darbuotojus) Netaikoma. 5. YPATYBĖS IR TIKSLAI 5.1. Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai. Atlikus nepriklausomą Komisijos remiamą tyrimą, organizavus plačias viešąsias konsultacijas (2006 ir 2007 m.) ir Komisijos tarnyboms atlikus išsamią analizę nustatyti esminiai dabartinės ES farmakologinio budrumo sistemos trūkumai. Apibendrinant šios problemos reiškia tai, kad ES piliečių saugumas nėra pats geriausias, o jį galima pagerinti mažinant visuomenės sveikatos nepageidaujamų reakcijų į vaistus naštą – tobulinant ES farmakologinio budrumo sistemą. 5.2. Papildoma nauda, sukurta dalyvaujant Bendrijai, pasiūlymo suderinamumas su kitomis finansinėmis priemonėmis ir galima sinergija Įvertinus dabar galiojančius ES teisės aktus, bendros rinkos veikimą ir didėjančią vaistų, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, dalį, vien tik valstybių narių veiksmai nebūtų pakankami valstybių narių farmakologinių budrumo taisyklėms visiškai suderinti, o šio teisės akto pasiūlymo tikslai gali būti visiškai įgyvendinti tik Bendrijos lygiu. 5.3. Pasiūlymo tikslai, numatomi rezultatai ir susiję rodikliai atsižvelgiant į valdymo pagal veiklos rūšis sistemą Pagrindinis pasiūlymo tikslas yra gerinti visuomenės sveikatos apsaugą Bendrijoje ir kartu stiprinti vaistų bendrąją rinką stiprinant ir racionalizuojant ES farmakologinio budrumo sistemą. To bus siekiama įgyvendinant veiklos tikslus: – nustatant aiškias pagrindinių atsakingų šalių užduotis ir atsakomybę; – racionalizuojant ES sprendimų vaistų saugumo klausimais priėmimą; – gerinant vaistų saugumo skaidrumą ir komunikaciją vaistų saugumo klausimais; – stiprinant bendrovių farmakologinio budrumo sistemas; – užtikrinant aktyvų ir proporcingą aukštos kokybės duomenų rinkimą; – įtraukiant suinteresuotąsias šalis į farmakologinio budrumo sistemą. Pasiūlymo tikslai atitinka Bendrijos vaistų leidimų prekiauti suteikimo, priežiūros ir stebėsenos sistemos tikslus, t. y.: - užtikrinti, kad visoje Bendrijoje būtų tinkamai apsaugota visuomenės sveikata - remti vidaus rinkos įgyvendinimą vaistų sektoriuje. 5.4. Įgyvendinimo metodai (orientaciniai). ( Centralizuotas valdymas: ( netiesioginis, perduodama: ( Bendrijų įkurtoms įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 185 str. 6. STEBĖSENA IR VERTINIMAS 6.1. Stebėsenos sistema Komisija nustatė bendradarbiavimo su valstybėmis narėmis teisės aktų perkėlimui stebėti priemones. Dėl ex post vertinimo šie veiksmai laikomi tinkamais, priimtinais, patikimais, paprastais ir tvariais: - dėl aiškių užduočių ir atsakomybės bei aiškių standartų, pagal kuriuos tos užduotys atliekamos, – nuolatinis Europos Komisijos ataskaitų teikimas, farmakologinio budrumo tikrinimas ir Europos vaistų agentūros auditas; - dėl ES sprendimų priėmimo racionalizavimo – naujos Europos vaistų agentūros komiteto struktūros nustatymo terminai ir kreipimosi į Europos vaistų agentūrą procedūrų farmakologinio budrumo klausimais skaičius; - dėl skaidrumo ir komunikacijos – valstybių narių vaistų saugumo interneto svetainių kūrimo vertinimas, Europos vaistų agentūros įkurtos ES vaistų saugumo interneto svetainės darbo pradžia ir informacijos įtraukimo į ją vertinimas; - dėl bendrovių farmakologinio budrumo sistemų – tikrinimai; - dėl aktyvaus aukštos kokybės duomenų rinkimo – pateiktų rizikos valdymo planų skaičiaus ir reikalingų tyrimų derinimo vertinimas; - dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus – nepageidaujamų reakcijų skaičiaus ir pobūdžio bei periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vertinimas; - dėl suinteresuotųjų šalių įtraukimo į farmakologinio budrumo sistemą – iš pacientų gautų pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas skaičiaus ir dalies nuo viso gautų pranešimų skaičiaus vertinimas. 6.2. Vertinimas 6.2.1. Ex ante vertinimas Vertindamos poveikį Komisijos tarnybos konsultavosi su visomis suinteresuotosiomis šalimis visomis įmanomomis komunikacijos priemonėmis. Be bendrų viešų konsultacijų internetu, dar buvo atliktos apklausos ir pravesti seminarai konkrečioms suinteresuotųjų asmenų grupėms. Buvo konsultuotasi su Komisijos Vaistų komitetu, Europos vaistų agentūros moksliniais komitetais ir EEE vaistų agentūrų vadovais. Be to, buvo atsižvelgta į visas Komisijos tarnybų tarpžinybinių valdymo grupių posėdžiuose pateiktas pastabas. 6.2.2. Priemonės, kurių buvo imtasi atlikus tarpinį arba ex post vertinimą (panašios ankstesnės veiklos patirtis). Tyrimas „Europos bendrijos farmakologinio budrumo sistemos vertinimas“[15], kuriuo siekiama analizuoti, kaip Europos centrinė ir ES valstybių vaistų agentūros bendradarbiauja tarpusavyje, kaip leidimų prekiauti turėtojai ir kitų suinteresuoti asmenys atlieka nepageidaujamų reakcijų į vaistus stebėseną, ir pateikti rekomendacijas, kaip sistemą padaryti tvaresnę. 6.2.3. Būsimų vertinimų terminai ir dažnumas Reikėtų pažymėti, kad pasiūlyme numatytas Komisijos tarnybų parengtos farmakologinio budrumo sistemos veikimo valstybėse narėse ataskaitos pateikimas kas treji metai, farmakologinio budrumo tikrinimai ir Europos vaistų agentūros auditas. Konkretaus tikslo gerinti visuomenės sveikatos apsaugą stiprinant ir racionalizuojant ES farmakologinio budrumo sistemą įgyvendinimas gali būti vertinamas atliekant nepriklausomą tyrimą. Dviejuose keičiamuose ES teisės aktuose yra bendros persvarstymo nuostatos (Komisijos ataskaita kas 10 metų), kurios bus taikomos naujoms nuostatoms. 7. KOVOS SU SUKčIAVIMU PRIEMONėS Europos vaistų agentūra turi specifinius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Valdymo taryba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai, priima biudžetą (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 66 straipsnio f punktas) ir vidaus finansines nuostatas (66 straipsnio g punktas). Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas biudžetas (68 straipsnio 3 dalis). 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos dėl sukčiavimo, korupcijos ir kitos neteisėtos veiklos taikomos Europos vaistų agentūrai be jokių apribojimų. Be to, sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99). Galiausiai agentūros taikoma kokybės valdymo sistema sudaro sąlygas nuolatinei peržiūrai, kurios tikslas yra užtikrinti teisingos tvarkos taikymą ir tos tvarkos bei politikos tinkamumą bei veiksmingumą. Kiekvienais metais įgyvendinant šį procesą atliekama keletas vidaus auditų. PRIEDAS Išsami informacija apie apskaičiavimus Įžanga Finansinė teisės akto pažyma yra pasiūlyta remiantis tuo, kad teisės aktų pasiūlymai, jeigu bus priimti, pirmą kartą sudarys galimybes farmakologinio budrumo veiklą apmokestinti rinkliavomis, kurias administruos Europos vaistų agentūra. Iš finansinės teisės akto pažymos ir šiame priede pateiktų apskaičiavimų matyti, kad visos šio teisės aktų pasiūlymo reglamentuojamos veiklos išlaidos bus padengtos minėtomis rinkliavų lėšomis. Tuo remiantis iš šiame priede pateiktų apskaičiavimų galima daryti išvadą, kad pasiūlytos priemonės neturės reikšmingo poveikio Bendrijos biudžetui. Farmakologinio budrumo ir priežiūros veikla sudaro 13,5 % agentūros žmogiškųjų išteklių (maždaug 70 visos darbo dienos ekvivalentų) ir 14,54 % Agentūros išlaidų (25,2 mln. EUR, įskaitant paramos tarnybas). Europos vaistų agentūros darbuotojo administratoriaus 1 visos darbo dienos ekvivalento Londone vidutinės išlaidos, Europos vaistų agentūros duomenimis (preliminarios 2007 m. išlaidos), sudaro: atlyginimui – 112 113 EUR , o atlyginimui ir priedams – 161 708 EUR. Atliekant Bendrijos vertinimus reikėtų mokėti pranešėjams, kurių darbas būtų apmokamas Agentūros. Mes darome prielaidą, kad 50 % gautų įplaukų lėšų liks Europos vaistų agentūrai, o 50 % bus sumokėta pranešėjams. Europos vaistų agentūros iš vaistų gamintojų renkamos rinkliavos Finansuojant teisės akto projekte numatytą farmakologinio budrumo veiklą gali būti renkamos tokios rinkliavos: Bendrijos kreipimosi farmakologinio budrumo klausimais procedūros | Įvertintos periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos | Bendrijos tyrimų vertinimai | Bendrijos rizikos valdymo vertinimai | Skaičius (per metus) | 20 | 1000 | 300 | 100 | Apskaičiuota rinkliava | 72 800 EUR | 6 100 EUR | 6 100 EUR | 12 100 EUR | Iš viso | 20 x 72 800 EUR = 1 456 000 EUR | 1000 x 6100 EUR = 6 100 000 EUR | 300 x 6100 EUR = 1 830 000 EUR | 100 x 12 100 EUR = 1 210 000 EUR | Remiantis pirmiau pateiktais apskaičiavimais papildomos Europos vaistų agentūros įplaukos iš farmakologinio budrumo rinkliavų sudarytų 10 596 000 EUR. Europos vaistų agentūros išmokos Bendrijos farmakologinio budrumo vertinimų pranešėjams Manoma, kad už šiuos mokslinius vertinimus pranešėjams apmokėti turėtų būti skiriama pusė rinkliavų lėšų. Tuo remiantis galimos tokios Europos vaistų agentūros išmokos pranešėjams: Bendrijos kreipimosi farmakologinio budrumo klausimais procedūros | Įvertintos periodinės atnaujinamos saugumo ataskaitos | Bendrijos tyrimų vertinimai | Bendrijos rizikos valdymo vertinimai | Skaičius (per metus) | 20 | 1000 | 300 | 100 | Numatomas apmokėjimas pranešėjui | 36 400 EUR | 3 050 EUR | 3 050 EUR | 6 050 EUR | Iš viso | 20 x 36 400 EUR = 728 000 EUR | 1000 x 3 050 EUR = 3 050 000 EUR | 300 x 3 050 EUR = 915 000 EUR | 100 x 6 050 EUR = 605 000 EUR | Remiantis pirmiau pateiktais apskaičiavimais naujos Europos vaistų agentūros išlaidos pranešėjų darbui apmokėti sudarytų 6 230 100 EUR. Literatūros stebėsena Remiantis Europos vaistų agentūros (3 papildomi informacijos analitikai, jeigu pagrindinę funkciją atliks laisvai samdomi nepriklausomi rangovai) ir vienos privačios literatūros stebėsenos bendrovės[16] apskaičiavimais (533 333 EUR per metus stebėti 3000 medžiagų, dvigubai tiek lėšų siekiant apimti su medžiagų skaičiumi ir išsamia informacija apie procesus susijusį neapibrėžtumą), mes galime daryti prielaidą, kad Europos vaistų agentūros išlaidos išaugs apytikriai 1,56 mln. EUR per metus. Nauja farmakologinio budrumo komiteto struktūra Manoma, kad Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo komiteto struktūros pakeitimai (įskaitant dabartinės darbo grupės pakeitimą) nesukeltų išlaidų padidėjimo palyginti su dabartinėmis. Peržiūrėtos Bendrijos kreipimosi farmakologinio budrumo klausimais procedūros Manoma, kad kreipimosi procedūrų skaičius būtų nuo 10 iki 30 per metus. Jeigu paimtume šio skaičiaus vidurkį ir darytume prielaidą, kad vertinimo ir (arba) koordinavimo išlaidos prilygs II tipo sąlygų pakeitimo centralizuotos procedūros išlaidoms, tai Europos vaistų agentūros mokėjimų pranešėjams išlaidos sudarys 20 x 36 400 EUR = 728 000 EUR, o pajamos iš rinkliavų – 20 x 72 800 EUR = 1,46 mln. EUR. Peržiūrėtos nuostatos dėl skaidrumo ir komunikacijos Šios išlaidos turėtų sudaryti apie 646 832 EUR per metus, apimant 4 visos darbo dienos ekvivalentus dokumentams ir interneto svetainei tvarkyti (įskaitant konfidencialių klausimų sprendimą ir vieną komunikacijos vadybininką neatidėliotiniems saugumo pranešimams rengti). Numatytos taip pat išlaidos informacinei technologijai – 1 000 000 EUR (žr. skirsnį žemiau dėl poveikio visam telematikos biudžetui). Bendrijos neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų priežiūra Mes galime daryti prielaidą, kad ES komiteto patikrintų protokolų skaičius bus apie 300, o išlaidos – 485 124 EUR, kas sudarytų apie 3 visos darbo dienos ekvivalentus Europos vaistų agentūrai koordinuoti ir pirminei atrankinei patikrai atlikti. Remiantis pirmiau minėtais apskaičiavimais šioms procedūroms finansuoti būtų surinkta 1 830 000 EUR iš gamintojų rinkliavų, iš kurių pusė būtų sumokėta pranešėjams, o Europos vaistų agentūrai liktų 915 000 EUR. Bendrijos rizikos valdymo sistemų priežiūra Manoma, kad papildomų Bendrijos atliekamų rizikos valdymo sistemų vertinimų skaičius būtų apie 100 per metus. Darant prielaidą, kad vertinimo ir (arba) koordinavimo išlaidos bus lygiavertės centralizuotos procedūros atnaujinimo išlaidoms, jos, kaip mokėjimai Europos vaistų agentūros pranešėjams, sudarytų – 100 x 6 050 EUR = 605 000 EUR, o pajamos iš rinkliavų būtų 100 x 12 100 EUR = 1,2 mln. EUR. Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazės tobulinimas Papildomos tobulinimo išlaidos žmogiškiesiems ištekliams, kompiuterinei ir programinei įrangai sudarytų apie 2 871 000 EUR iš viso (žr. skirsnį žemiau dėl poveikio bendram telematikos biudžetui). Farmakologinio budrumo duomenų rinkimas ir valdymas Papildomos išlaidos papildomam personalui 10 visos darbo dienos ekvivalentų farmakologinio budrumo duomenims į Eudravigilance duomenų bazę rinkti ir tvarkyti (pranešimams apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus apdoroti) sudarytų apie 1,62 mln. EUR. Darbo pasidalijimas atliekant periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vertinimą Remiantis pirmiau minėtais apskaičiavimais, šioms procedūroms finansuoti būtų surinkta 6 100 000 EUR iš gamintojų, iš kurių pusė būtų sumokėta pranešėjams, o Europos vaistų agentūrai liktų 3 050 000 EUR. Telematikos biudžetas Dabartinės numatytos Europos vaistų agentūros telematikos programinės tobulinimo išlaidos (kaip numatyta Europos vaistų agentūros telematikos verslo plane) yra: Viso IT metinis biudžetas (mln. EUR dešimtųjų tikslumu) | 12,6 | 11,9 | 13,1 | 13,1 | 12,8 | 10,4 | 74,1 | Remiantis Europos vaistų agentūros pateikta informacija pasiūlymų nuostatoms dėl skaidrumo ir komunikacijos įgyvendinti reikalingai informacinei technologijai – 1 mln. EUR, o Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazei tobulinti reikalingai informacinei technologijai – 2,87 mln. EUR. Yra tikslinga prašyti Europos vaistų agentūros Bendrijos farmakologinio budrumo duomenų bazei reikalingus 2,87 mln. EUR skirti iš dabartinio telematikos biudžeto (su subsidija iš bet kokio 2008 m. biudžeto perviršio ar be jos) ir prašyti, kad Europos vaistų agentūra patobulintų duomenų bazės veikimą iki numatomos įsigaliojimo datos 2011 m. Išlaidos skaidrumo ir komunikacijos nuostatoms įgyvendinti (1 mln. EUR) turėtų būti padengtos rinkliavų lėšomis (po 500 000 EUR – 2012 ir 2013 m.). Bendras poveikis Europos vaistų agentūros biudžetui Apskaičiavimų duomenimis, Europos vaistų agentūrai reikės 3,9 mln. EUR papildomų išteklių (ES saugumo interneto svetainei sukurti ir Eudravigilance duomenų bazės veikimui gerinti) ir papildomai 10,1 mln. EUR per metus einamosioms išlaidoms, įskaitant mokėjimus pranešėjams, papildomų, palyginti su dabartiniu darbuotojų skaičiumi, 23 visos darbo dienos išteklių farmakologinio budrumo veiklai (augimas 38 %) ir tik kiek daugiau nei 1 mln. EUR per metus su žmogiškaisiais ištekliais nesusijusioms literatūros stebėsenos išlaidoms. Vaistų saugumo skaidrumas ir komunikacija | 1 000 000 | 4 | 646 832 | Poregistracinių saugumo tyrimų kodifikacija ir priežiūra | 3 | 485 124 | 915,000 | 1 830 000 | Eudravigilance duomenų bazės tobulinimas | 2 871 000* | Farmakologinio budrumo duomenų apdorojimas | 10 | 1 617 080 | Europos vaistų agentūros atliekama literatūros atrankinė patikra | 3 | 485 124 | 1 066 667 | Darbo pasidalijimas atliekant periodinių atnaujinamų saugumo ataskaitų vertinimą | 3 | 485 124 | 3 050 000 | 6 100 000 | Rizikos valdymo sistemų vertinimas | 605 000 | 1 210 000 | Visos darbo dienos ekvivalentai | 5 | 23 | 23 | 23 | 23 | 23 | Išlaidos atlyginimams per metus | 808 540 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | 3 719 284 | Kitos metinės išlaidos | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | 1 066 667 | Mokėjimai pranešėjams | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | 5 298 000 | Iš viso išlaidų | 808 540 | 10 583 951 | 10 583 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | 10 083 951 | Pajamos iš rinkliavų | 0 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | 10 596 000 | Likutis | -808 540 |12 049 |12 049 |512 049 |512 049 |512 049 | | Vertinant prielaidas, įtrauktas į darbo apimčių ir pajamų iš rinkliavų apskaičiavimus, grynosios pajamos, kurios būtų pradedant 2012 m. ir vėliau, gali būti laikomos pagrįstomis norint užtikrinti, kad būtų išsaugota visuomenės sveikatos požiūriu pagrindinė Europos vaistų agentūros farmakologinio budrumo funkcija neatsižvelgiant į tai, kad pajamos būtų kintamos, o kai kurios išlaidos (pvz., tam tikri atlyginimai) – fiksuotos. Kadangi skaičių reikšmės yra padidintos, jie nėra indeksuoti. [1] OL L 136, 2004 4 30, p. 1 [2] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. [3] žr. http://ec.europa.eu/health/ph_overview/patient_safety/consultation_en.htm [4] žr. http://imi.europa.eu/documents_en.html [5] Daugeliu Bendrijos projektų siekiama padėti gerinti farmakologinį budrumą analizuojant ir naudojant informacinę technologiją, elektroniniuose medicinos dokumentuose esančią informaciją, įskaitant bendrai su 7-ąja bendrąja mokslinių tyrimų programa finansuojamus projektus. [6] Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 yra grindžiamas ir 152 straipsnio 4 dalies b punktu dėl veterinarinių vaistų reglamentavimo, kas neįeina į pateiktų pasiūlymų taikymo sritį. [7] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf (˛r. p. 20). [8] OL C, , p. . [9] OL C, , p. . [10] OL C, , p. . [11] OL L 136, 2004 4 30, p. 1 [12] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. [13] OL L 218, 2008 8 13, p. 30. [14] Nediferencijuoti asignavimai (toliau – NDIF). [15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance-key [16] Wolter Kluwer Health.