Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai apie maisto priedų pakartotinio vertinimo eigą {SEC(2007)998} /* KOM/2007/0418 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 18.7.2007 KOM(2007) 418 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI APIE MAISTO PRIEDŲ PAKARTOTINIO VERTINIMO EIGĄ {SEC(2007)998} KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI APIE MAISTO PRIEDŲ PAKARTOTINIO VERTINIMO EIGĄ SANTRAUKA Prieš leidžiant maisto priedus naudoti Europos bendrijoje, reikia atlikti jų saugumo vertinimą. Be to, atsižvelgiant į kintančias naudojimo sąlygas ir naują mokslinę informaciją, prireikus reikalaujama maisto priedus vertinti iš naujo. Remiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvomis 2003/114/EB ir 2003/115/EB, Komisija turi pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai pažangos ataskaitą apie atliktus pakartotinius maisto priedų vertinimus. Šioje ataskaitoje pateikiama pakartotinių priedų vertinimų, kuriuos neseniai atliko Maisto produktų mokslinis komitetas (toliau – MPMK) ir Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST), santrauka ir aprašomi susiję Europos Komisijos veiksmai, kurių buvo imtasi atsižvelgiant į mokslines nuomones. Kai kurie priedų vertinimai buvo atlikti XX a. aštuntajame dešimtmetyje, įsteigus MPMK. Todėl Komisija mano, kad dabar pats laikas paprašyti EMST peržiūrėti visų šiuo metu leidžiamų naudoti maisto priedų vertinimus. Be to, šioje ataskaitoje aprašomi EMST peržiūros atlikimo priežastys ir prioritetai. 1. ĮVADAS Europos bendrija suderino leidimą naudoti maisto priedus maisto produktuose. Pagrindų direktyvoje 89/107/EEB[1] nustatyti bendrieji maisto priedų naudojimo ir leidimų principai, o trimis specialiomis direktyvomis, reglamentuojančiomis saldiklius (Direktyva 94/35/EB[2]), dažiklius (Direktyva 94/36/EB[3]) ir maisto priedus, išskyrus dažiklius ir saldiklius (Direktyva 95/2/EB[4]), nustatomos taisyklės, reglamentuojančios, kokie priedai gali būti naudojami konkrečiuose maisto produktuose ir kokios jų naudojimo sąlygos. Ši teisinė bazė papildoma trimis Komisijos direktyvomis, nustatančiomis specifikacijas (specialius grynumo kriterijus) leidžiamiems naudoti maisto priedams (Direktyvos 95/31/EB[5], 95/45/EB[6] ir 96/77/EB[7]). Leidimai paremti trimis kriterijais: ( maisto priedas nekelia pavojaus vartotojų sveikatai, ( yra technologinis poreikis naudoti ir ( maisto priedo naudojimas vartotojo neklaidina. Pagal Pagrindų direktyvą 89/107/EEB, prieš priimant nuostatas, galinčias turėti įtakos visuomenės sveikatai (pvz., dėl priedų sąrašų sudarymo ir priedų naudojimo sąlygų), turi būti konsultuojamasi su Maisto produktų moksliniu komitetu (toliau – MPMK), kurį dabar pakeitė Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST). Todėl MPMK arba EMST įvertina priedų saugumą prieš išduodant leidimus juos naudoti. Direktyvoje 89/107/EEB nustatyta, kad, atsižvelgiant į kintančias naudojimo sąlygas ir naują mokslinę informaciją, reikia nuolat stebėti ir prireikus iš naujo įvertinti visus maisto priedus. Todėl, paprašius pateikti arba kitaip gavus naujų mokslinių duomenų, pastaraisiais metais buvo pakartotinai įvertinti tam tikri maisto priedai. Yra daug priežasčių, dėl kurių Komisija mano, kad būtų tikslinga pradėti sistemingus pakartotinius maisto priedų vertinimus: (1) Kaip paskelbta Baltojoje knygoje dėl maisto produktų saugos, neseniai Komisija priėmė naujo reglamento[8] dėl maisto priedų pasiūlymą. Jame Komisija siūlo įteisinti savo ketinimą ir nustatyti reikalavimą atlikti sistemingus, pakartotinius visų leidžiamų naudoti maisto priedų vertinimus. (2) 2001 m. paskelbtoje Komisijos ataskaitoje apie suvartojamus dietinio maisto priedų kiekius Europos Sąjungoje[9] nurodoma, kad tam tikrų maisto priedų suvartojamas kiekis gali viršyti leistinas paros dozes (toliau – LPD). (3) Atsižvelgiant į Direktyvos 95/2/EB ir Direktyvos 94/35/EB, reglamentuojančios saldiklius, pakeitimus (Direktyvos 2003/114/EB[10] ir 2003/115/EB[11]), Komisija turi pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai pažangos ataskaitą apie pakartotinius maisto priedų vertinimus, ypač tų priedų, kurių LPD, kaip nustatyta 2001 m. suvartojamo kiekio ataskaitoje, greičiausiai yra viršijama. (4) Šiaurės Ministrų Taryba pateikė Komisijai ataskaitą, pavadintą „ Food additives in Europe 2000 “[12]. Tai gali pasitarnauti kaip geras pagrindas išdėstant maisto priedus pagal svarbą prieš atliekant pakartotinį jų vertinimą. Joje analizuojama, ar MPMK atlikti maisto priedų saugumo vertinimai tebegalioja ir atitinka šiandieninius standartus, taikomus saugumo vertinimams. Be to, joje analizuojama, ar, MPMK atlikus paskutinį kurios nors medžiagos vertinimą, buvo paskelbti nauji reikšmingi toksikologiniai tyrimai. Todėl Komisija paprašė EMST pakartotinai įvertinti visus šiuo metu ES leidžiamus naudoti maisto priedus. Ši ataskaita parengta reaguojant į Direktyvose 2003/114/EB ir 2003/115/EB nustatytus reikalavimus. Europos Komisija įgaliota pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą, kurioje apibūdinama pakartotinių maisto priedų vertinimų pažanga ir nustatomi preliminarūs būsimų pakartotinių vertinimų terminai. Šioje ataskaitoje apibūdinamas maisto priedų saugumo vertinimas, atliekamas prieš išduodant leidimus juos naudoti ir pateikiami neseniai atliktų pakartotinių leidžiamų naudoti maisto priedų vertinimų pavyzdžiai. Be to, joje apžvelgiamas atliekamo pakartotinio maisto dažiklių vertinimo organizavimas ir aprašomi kiti atliekami pakartotiniai vertinimai. Kiti duomenys apie paskutinius pakartotinius vertinimus pateikiami pridedamame tarnybų darbiniame dokumente. 2. SAUGUMO VERTINIMAS Prieš išduodant leidimus, maisto priedų saugumą įvertina nepriklausomos mokslinės įstaigos, teikiančios Komisijai patarimus. 1974 m. įsteigtas MPMK šią užduotį vykdė iki 2003 m. gegužės mėn. MPMK užduotis buvo patarti Komisijai dėl bet kokių problemų, susijusių su asmenų sveikatos apsauga ir saugumu, kurios kyla arba gali kilti vartojant maistą, ypač dėl klausimų, susijusių su mityba, higiena ir toksikologija. Nors teisės aktai, reglamentuojantys leidimus naudoti maisto priedus ir maistų priedų naudojimą, buvo visiškai suderinti ir priimti tik iki 1995 m., maisto priedų saugumo vertinimas atliekamas ilgai. Nuo 2003 m. gegužės mėn. MPMK pakeitė EMST, įsteigta remiantis 2002 m. sausio 28 d. Pagrindų direktyva (EB) Nr. 178/2002[13]. Panašiai, kaip ir MPMK, EMST teikia nepriklausomus mokslinius patarimus visais klausimais, susijusiais su maisto ir pašarų sauga. EMST rizikos vertinimai suteikia rizikos vertintojams patikimą mokslinį pagrindą pagal veiklos kryptis nustatant teisines ir reguliavimo priemones, kurios būtinos norint užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą, susijusią su maisto produktų sauga. Neskaitant siūlomo maisto priedo technologinio poreikio ir vertės vartotojams nustatymo, reikalinga įvertinti, kokią įtaką vartotojų sveikatai turi tas maisto produktuose esantis priedas. Už maisto priedų rizikos vertinimą ir nuomonių apie jų saugumą pateikimą paprastai atsako EMST atstovaujanti Maisto priedų, pagardų, perdirbimo medžiagų ir besiliečiančių su maistu medžiagų mokslininkų grupė (toliau – AFC). Informacija, kurią reikėtų pateikti norint atlikti maisto priedo saugumo vertinimą, apibrėžiama MPMK parengtose gairėse[14] (priimtos 2001 m. liepos mėn.). Vėliau, 2003 m. liepos 9 d. vykusiame antrajame AFC mokslininkų grupės posėdyje, šios gairės buvo patvirtintos. Pirmąsias maisto priedų saugumo vertinimo gaires[15] MPMK išleido 1980 m. Po to buvo paskelbta daug kitų gairių dėl maisto priedų saugumo vertinimo principų, įskaitant Jungtinio MŽŪO ir PSO maisto priedų ekspertų komiteto (JECFA) gaires[16], todėl dabar jau pasiektas plataus masto tarptautinis susitarimas dėl šių bendrųjų principų. Atsižvelgiant į MPMK gaires, toksikologiniais tyrimais siekiama nustatyti, ar siūlomu būdu ir kiekiais naudojama medžiaga keltų pastebimą pavojų vartotojų sveikatai. Tokie tyrimai turėtų suteikti svarbios informacijos ne tik paprastam vartotojui, bet ir toms gyventojų grupėms, kurios gali tapti pažeidžiamomis dėl savo maisto vartojimo įpročių, fiziologinės ir sveikatos būklės, pvz., vaikai ir jaunimas, nėščios moterys, diabetikai ir pan. Gairėse pateikti pagrindinių ir kitų tyrimų bendrieji principai. Pagrindiniai tyrimai apima metabolizmo ir toksikokinetinius, subchroniško toksiškumo, genotoksiškumo, chroniško toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimus, o taip pat toksiško poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimus. Kiti tyrimai apima imunotoksiškumo, alergiškumo, maisto netoleravimo, neurotoksiškumo ir in vitro tyrimus kaip alternatyvą in vivo tyrimams. Kaip nustatyta gairėse, tiek naujo priedo atveju, tiek pakartotinai vertinant ankstesnį priedą, reikalingi tyrimai priklausys nuo maisto priedo cheminio pobūdžio, numatomo panaudojimo ir naudojimo maiste masto. Kartu su laboratoriniais tyrimais, tam tiktomis aplinkybėmis galima naudoti iš medicininės praktikos, atliekant epidemiologinius tyrimus arba tyrimus su sąlytį turinčiomis asmenų grupėmis gautus duomenis, susijusius su žmonėmis. Tačiau pripažįstama, kad naujųjų maisto priedų saugumo vertinimas paprastai yra paremtas eksperimentiniais duomenimis, dažniausiai gaunamais iš tyrimų su laboratoriniais gyvūnais. Jeigu kokybės ir kiekybės prasme medžiagos biologinis poveikis buvo nustatytas atlikus tyrimus su laboratoriniais gyvūnais, galimą poveikį žmogui gali nustatyti tik toksikologai, atlikę kruopščią ekstrapoliaciją. 3. PRIORITETų NUSTATYMAS 3.1. Dažikliai Sintetiniai dažikliai buvo tarp pirmųjų įvertintų priedų, tad daugelis vertinimų buvo atlikti dar XX a. aštuntajame ir devintajame dešimtmetyje. Buvo atlikti nauji kai kurių tokių dažiklių tyrimai, kurių rezultatai turėtų būti įtraukti į vertinimą. Šiaurės Tarybos ataskaitoje („ Food Additives in Europe 2000 “) patvirtinamos tos pačios išvados ir prioriteto tvarka išdėstomi tam tikri natūralūs dažikliai. Ataskaitoje daroma išvada, kad jie buvo labai mažai tirti ir kad vertinimai iš esmės paremti prielaidomis. Pavyzdžiui, tam tikri dažikliai buvo laikomi leistinais, jeigu šių dažiklių kilmė maistinė ir šie dažikliai vartojami tokiais kiekiais, kurie iš esmės nesiskiria nuo to, ką galima gauti vartojant atitinkamus maisto produktus. Tačiau neaišku, ar šių sąlygų laikomasi, nes šių dažiklių specifikacijose nustatyta, kad jie gali turėti ir kitų kilmės šaltinių, o maisto gamintojai vis dažniau sintetinius dažiklius keičia natūraliais. Ataskaitoje nurodyta, kad pakartotiniam sintetinių dažiklių vertinimui turėtų būti nustatomas žemas arba vidutinis prioritetas. Todėl Šiaurės Tarybos ataskaitoje siūloma pakartotiniam daugelio natūralių dažiklių vertinimui nustatyti aukštesnį prioritetą nei sintetinių dažiklių. 3.2. Įvairūs maisto priedai Po Teisingumo Teismo sprendimo byloje C-3/00 Danija prieš Komisiją[17] pakartotinis nitrito ir nitrato rūgščių vertinimas tapo prioritetiniu. Direktyvoje 2003/114/EB nustatyta, kad pakartotinis polisorbatų vertinimas taip pat yra prioritetinis. Be to, Šiaurės Tarybos ataskaitoje kai kuriems priedams, priskiriamiems antioksidantų ir konservantų grupei, teikiamas vidutinis prioritetas. Tačiau šis skirstymas yra mažiau nuoseklus nei dažiklių arba saldiklių atveju. 3.3. Saldikliai Pastaruoju metu buvo įvertintas daugelio saldiklių saugumas. Todėl pakartotiniam saldiklių vertinimui turi būti nustatyta vidutinė svarba. Tačiau, atsižvelgdama į paskelbtus pastarojo laikotarpio aspartamo saugumo tyrimus, neseniai EMST suteikė aspartamui aukštesnį prioritetą. 4. NESENIAI ATLIKTų IR ATLIEKAMų PAKARTOTINIų VERTINIMų REZULTATAI IR PAžANGA Toliau pateikiami kai kurių neseniai atliktų ir atliekamų pakartotinių vertinimų rezultatai ir pažanga, o kiti duomenys, susiję su šiais ir kitais pakartotiniais vertinimais, nurodomi Komisijos tarnybų darbiniame dokumente[18]. 4.1. Nizinas (E 234) ir natamicinas (E 235) Pagal Direktyvą 95/2/EB niziną leidžiama naudoti konservuotame maiste. Niziną leidžiama naudoti nokinamame sūryje ir lydytame sūryje, tam tikruose pyraguose, tirštoje grietinėlėje ir maskarponės sūryje. Pagal Direktyvą 95/2/EB natamiciną taip pat leidžiama naudoti konservuotame maiste. Natamicinu leidžiama apdoroti sūrio paviršių ir džiovintas rūkytas dešreles. 1999 m. gegužės 28 d.[19] Maisto produktų mokslinis komitetas priėmė nuomonę dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms. Remdamasi šia nuomone, 2001 m. birželio 20 d. Komisija priėmė Komunikatą dėl Bendrijos strategijos kovojant su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms[20]. Remiantis Komunikate nurodyta priemone Nr. 9, siekiama apžvelgti, kaip maisto produktuose naudojamos šios dvi leidžiamos naudoti antimikrobinės medžiagos: nizinas ir natamicinas. Pakartotinis nizino vertinimas buvo baigtas iki 2006 m. sausio mėn., po kurio AFC mokslininkų grupė priėmė nuomonę dėl nizino, padarydama tokias išvadas[21]: „Nizino antimikrobinis poveikis dvejopas: jis jungiasi su lipidu II ir vėliau slopina ląstelės sienelės sintezę, o taip pat formuoja poras citoplazmos membranoje. Nizinas naudojamas tik kaip maisto produktų konservantas ir šiuo metu terapijoje nenaudojamas. Nėra duomenų, kad sporadiniai, nizinui atsparūs bakterijų mutantai pasižymėtų kryžminiu atsparumu terapiniams antibiotikams. Mokslininkų grupė nutarė, kad taip atsitiko dėl terapinių antibiotikų ir nizino antimikrobinio poveikio skirtumų ir kad atsparumo antibiotikams išsivystymas nekelia problemų, kai nizinas naudojamas maisto produktuose.“ Panašiai kaip ir nizino atveju, Komisija paprašė EMST pateikti nuomonę dėl natamicino, naudojimo kaip maisto priedo, saugumo bei išanalizuoti klausimą dėl antimikrobinio atsparumo, susijusio su natamicino naudojimu. Šis pakartotinis vertinimas turėtų būti baigtas 2007 m. viduryje. 4.2. Parahidroksibenzoatas (E 214–219) Remiantis Direktyva 95/2/EB, parahidroksibenzoatą leidžiama naudoti kaip konservantą mėsos plėvelėse, užkandžiuose iš bulvių ar grūdų, glaistytuose riešutuose, tam tikruose konditerijos gaminiuose ir skystuose dietiniuose prieduose. 1994 m.[22] MPMK įvertino parahidroksibenzoatą (parabenai) ir nustatė laikinąją 0–10 mg/kg kūno masės LPD, kaip bendrą metilo, etilo ir propil-p-hidroksibenzoato esterių ir jų natrio druskų kiekį. Nustatytoji LPD buvo laikina todėl, kad MPMK nutarė, jog turima toksikologinė informacija buvo netiksli ir neapibrėžta. Todėl MPMK paprašė atlikti naują oralinį teratogeniškumo tyrimą su žiurke.2000 m. MPMK vėl išreiškė pageidavimą peržiūrėti parabenų saugumą. Paskutiniame posėdyje 2003 m. balandžio mėn. MPMK pažymėjo, kad maisto pramonė nepateikė jokių teigiamų duomenų apie parabenus, ir atkreipė dėmesį į savo 2000 m. spalio mėn. teiginį, kad laikinoji LPD turėtų būti atšaukta, jeigu nebus pateikta papildomų duomenų. Be to, remiantis Direktyva 2003/114, Komisija ir EMST buvo paprašytos iki 2004 m. liepos 1 d. peržiūrėti E 214–219 p-hidroksibenzoato ir jo natrio druskų naudojimo sąlygas. Pakartotinis vertinimas buvo baigtas 2004 m. liepos mėn., AFC mokslininkų grupei priėmus nuomonę[23], kurioje daromos tokios išvados: „Mokslininkų grupė nustatė galutinę 0–10 mg/kg kūno masės LPD grupę, kaip bendrą metilo, etilo ir propil-p-hidroksibenzoato esterių ir jų natrio druskų kiekį. Mokslininkų grupė nutarė, kad propilparabeno negalima priskirti prie šios LPD grupės, nes propilparabenas, priešingai nei metil- ir etilparabenas, darė poveikį nesubrendusių žiurkių patinų lytiniams hormonams ir vyriškiesiems lytiniams organams. Mokslininkų grupė negali rekomenduoti propilparabeno LPD, nes nebuvo akivaizdžiai nustatyta, kad žalingo poveikio nėra (NOAEL).“ Todėl 2004 m. spalio mėn. Komisija pasiūlė išbraukti iš Direktyvos 95/2/EB[24] E 216 propil-p-hidroksibenzoatą ir E 217 natrio propil-p-hidroksibenzoatą. 2006 m. liepos 5 d.[25] Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Direktyvos 95/2/EB pakeitimą. 4.3. Nitrito ir nitrato rūgštys (E 249–E 252) Remiantis Direktyva 95/2/EB, konservuotuose mėsos produktuose, sūryje ir tam tikruose žuvies produktuose leidžiama naudoti nitrito ar nitrato rūgščių natrio ir kalio druskas. Remdamasi Teisingumo Teismo sprendimu byloje C-3/00 Danija prieš Komisiją, Komisija konsultavosi su EMST dėl šiuo metu galiojančių leidimų naudoti nitrito ar nitrato rūgštis mėsos gaminiuose, atsižvelgiant į nitrito ir nitrato rūgščių poveikį mėsos produktų mikrobiologinei saugai, ypač dėl Clostridium botulinum . Pakartotinis vertinimas buvo baigtas 2003 m. lapkričio mėn., mokslininkų grupei biologinių pavojų klausimais priėmus nuomonę[26]. Mokslininkų grupė patvirtino, kad nitritai padeda užtikrinti mėsos produktų mikrobiologinę saugą, skonį, spalvą ir antioksidacinį stabilumą. Konservuojant daugelį produktų galėtų pakakti iki 100 mg/kg pridėto nitrito rūgšties kiekio, tačiau kai kuriems produktams gali prireikti iki 150 mg/kg. Mokslininkų grupė pažymėjo, kad nitrato rūgštis nesuteikia tiesioginės apsaugos nuo Clostridium botulinum augimo daugelyje mėsos produktų. Tačiau nitrato rūgštį būtina naudoti kaip nitrito rūgšties šaltinį, ypač tradiciniuose rūkytos mėsos produktuose. Mokslininkų grupė rekomendavo nitrito ir nitrato rūgščių kiekius teisės aktuose nustatyti kaip „pridėtus kiekius“. Jos nuomone, pridedamas nitrito rūgšties kiekis C. botulinum dauginimąsi slopina labiau nei jo likutis. Siekdami išlaikyti kiek įmanoma mažesnį nitrozaminų kiekį, sumažinant į maisto produktus dedamų nitrito ir nitrato rūgščių kiekius, bet išlaikant maisto produktų mikrobiologinę saugą, Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Direktyvą 2006/52/EB, iš dalies keičiančią Direktyvą 95/2/EB, ketindami pakeisti šiuo metu galiojančius leidimus naudoti nitrato ir nitrito rūgštis. Šiame pakeitime nustatomas bendrasis nitrito ir nitrato rūgščių „pridėtų kiekių“ kontrolės principas, tačiau tam tikriems tradiciniu būdu gaminamiems mėsos produktams nustatomi likučiai. 4.4. Benzenkarboksirūgštis ir jos druskos (E 210–213) Direktyva 95/2/EB leidžiama naudoti benzenkarboksirūgštį ir jos druskas, todėl jos plačiai naudojamos kaip maisto produktų konservantai. 1994 m. MPMK pirmą kartą įvertino benzenkarboksirūgšties ir jos druskų saugumą. Savo nuomonėje[27] komitetas pateikė klausimų dėl toksinio poveikio vystimuisi ir genotoksiškumo bei pageidavo, kad šiose dviejose srityse būtų atlikti papildomi tyrimai. Atsižvelgdama į šiuos prašymus pateikti duomenų, komitetas nustatė laikiną 0–5 mg/kg kūno masės LPD, remiantis bendra 500 mg/kg kūno masės NOAEL per dieną, gauta atlikus ilgalaikius ir multigeneracinius tyrimus. 2002 m. rugsėjo mėn. MPMK užbaigė savo ankstesnės nuomonės pakartotinį vertinimą, atsižvelgdamas į naują informaciją, ir priėmė nuomonę[28], kurioje daromos tokios išvados: „Remiantis šiais duomenimis ir kito pobūdžio tyrimais, kuriuos komitetas įvertino anksčiau, benzenkarboksirūgščiai ir jos druskoms, įskaitant benzilo alkoholį ir susijusius benzilo darinius, naudojamus kaip kvapiosios medžiagos, galima nustatyti galutinę 0–5 mg/kg kūno masės LPD grupę.“ 4.5. Ciklamo rūgštis ir jos natrio bei kalio druskos (E 952) Ciklamo rūgštis ir jos natrio bei kalio druskos yra kalorijų neturintys saldikliai, kurių saldumas maždaug 30 kartų didesnis nei cukraus. Direktyva 94/35/EB jas leidžiama naudoti keliuose maisto produktuose ir gėrimuose, turinčiuose mažai kalorijų. 1984 m.[29] MPMK įvertino ciklamato, cikloheksilamino ir dicikloheksilamino saugumą ir ciklamo rūgščiai bei jos natrio ir kalio druskoms nustatė laikiną 0–11 mg/kg kūno masės LPD, išreikštą ciklamo rūgštimi. 1988 m., 1991 m. ir 1995 m. Komitetas vėl peržiūrėjo ciklamato naudojimą ir patvirtino laikinąją LPD. 2000 m. kovo mėn. MPMK vėl pakeitė savo nuomonę[30] dėl ciklamato. Komitetas padarė išvadą, kad dabar galima nustatyti galutinę ciklamato LPD. Tačiau komitetas nutarė sumažinti šios medžiagos LPD nuo 11 iki 7 mg/kg kūno masės, nors nauji epidemiologiniai duomenys nepatvirtino, kad ciklamatas daro žalingą poveikį žmonėms. Taip įvyko dėl naujų mokslinių duomenų, kurie parodė, kad ciklamato konversijos į cikloheksilaminą ir dicikloheksalaminą laipsnis kūne yra didesnis nei anksčiau manyta. Todėl buvo pakeisti leidimai naudoti ciklamatus pagal Direktyvą 2003/115/EB, siekiant atsižvelgti į leistinos paros dozės pasikeitimus. 4.6. Aspartamas (E 951) Aspartamas yra kalorijų neturintis saldiklis, kurio saldumas apie 200 kartų didesnis nei cukraus. Direktyva 94/35/EB jį leidžiama naudoti keliuose mažai kalorijų turinčiuose maisto produktuose ir gėrimuose. Remiantis Direktyva 94/35/EB, aspartamo-acesulfamo druską (E 962) taip pat leidžiama naudoti. Kadangi aspartame yra fenilalanino, genetine liga fenilketonurija segantys žmonės, apskaičiuodami savo fenilalanino paros dozę, turi atsižvelgti į suvartojamą aspartamo kiekį, todėl, remiantis ES teisės aktais, ant produktų, kurių sudėtyje yra aspartamo, turi būti įspėjimas „yra fenilalanino šaltinis“. Pirmą kartą MPMK aspartamą įvertino 1984 m.[31] ir nustatė 40 mg/kg kūno masės LPD. MPMK pakartotinai ištyrė aspartamą 1988 m.[32] ir 1997 m.[33], o paskutinį kartą, 2001 m., peržiūrėjo aspartamo saugumą, atsižvelgdama į daugiau nei 500 mokslinių straipsnių, paskelbtų po ankstesnių MPMK vertinimų (straipsniai, paskelbti 1988–2000 m.). Po šios peržiūros, 2002 m.[34], Komitetas padarė išvadą, kad peržiūrėjus šiuo metu turimus duomenis nebūtina siūlyti pakeisti ankstesnio rizikos vertinimo rezultatus arba anksčiau nustatytą aspartamo LPD. 2005 m. birželio mėn. Europos Komisija sužinojo apie naują tyrimą, kurį Ramazzini tyrimų centre Italijoje atliko Soffritti et al [35][36] Komisija paprašė EMST skubiai įvertinti naująjį tyrimą ir patarti, ar būtina pakeisti 2002 m. parengtą MPMK nuomonę dėl aspartamo. Įvertinusi tyrimų instituto duomenis, pateiktus 2005 m. gruodžio mėn. ir 2006 m. balandžio mėn., 2006 m. gegužės 3 d.[37] EMST priėmė nuomonę. Šioje nuomonėje daroma išvada, kad, remiantis pateiktais duomenimis, nėra priežasties pakeisti ankstesnę mokslinę nuomonę dėl aspartamo saugumo arba MPMK nustatytą LPD. 5. ATLIEKAMAS PAKARTOTINIS MAISTO DAžIKLIų VERTINIMAS Kaip buvo minėta, Komisija paprašė EMST prioriteto tvarka pakartotinai įvertinti maisto produktų dažiklius. Šiuo metu leidžiama naudoti 46 dažiklius, kurie gali būti suskirstyti į tris grupes: natūralūs, sintetiniai ir mineraliniai dažikliai. Siekdamas palyginti ir apibendrinti turimą informaciją apie dažiklius, 2001 m. lapkričio mėn. EMST paskelbė du konkursus: vieną – dėl informacijos surinkimo apie sintetinius dažiklius[38], o antrąjį – apie natūralius dažiklius[39]. Kvietimuose dalyvauti konkursuose EMST išdėstė savąją pakartotinio saugos vertinimo strategiją. 2005 m. EMST išrinko rangovą, atsakingą už suvestinių ataskaitų parengimą, įtraukiant duomenimis apie toksiškumą ir netoksiškumą, kurios turės būti naudojamos pakartotinai įvertinant šiuo metu leidžiamus naudoti natūralius ir sintetinius dažiklius. Pirmaisiais sutarties metais rangovas parengs suvestines ataskaitas apie dešimt natūralių dažiklių ir dešimt sintetinių dažiklių. 2006 m. pradėtą faktinį pakartotinį vertinimą atlieka AFC mokslininkų grupė. [1] Tarybos direktyva 89/107/EBB, OL L 40, 1989 2 11, p. 27. [2] Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/35/EB, OL L 237, 1994 9 10, p. 3. [3] Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/36/EB, OL L 237, 1994 9 10, p. 13. [4] Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/2/EB, OL L 61, 1995 3 18, p. 1. [5] Komisijos direktyva 95/31/EB, OL L 178, 1995 7 28, p. 1. [6] Komisijos direktyva 95/45/EB, OL L 226, 1995 9 22, p. 1. [7] Komisijos direktyva 96/77/EB, OL L 339, 1996 12 30, p. 1. [8] COM(2006) 428 galutinis. [9] COM(2001) 542 galutinis. [10] OL L 24, 2004 1 29, p. 65. [11] OL L 24, 2004 1 29, p. 58. [12] „ Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU “, Šiaurės Ministrų Taryba, TemaNord 2002:560. [13] Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002 (OL L 31, 2002 2 1, p. 1). [14] „ Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food “ (2001 m. liepos 11 d. nuomonė), http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out98_en.pdf. [15] „ Guidelines for the Safety Assessment of Food Additives “ (1980 m. vasario 22 d. nuomonė, 10-as rinkinys), http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_10.pdf [16] IPCS/JECFA (1987 m.) „ Environmental Health Criteria 70 : Principles for the Safety Assessment of Food Additives and Contaminants in Food “, Pasaulio sveikatos organizacija, Ženeva. [17] 2003 m. kovo 20 d. Sprendimas byloje C-3/00 Danija prieš Komisiją (2003 m. rink, p. I-2643). [18] [reikėtų įterpti nuorodą]. [19] 1999 m. gegužės 28 d. Maisto produktų mokslinio komiteto nuomonė, http://ec.europa.eu/food/fs/sc/ssc/out50_en.pdf. [20] COM(2001) 333 galutinis. [21] EMST leidinys (2006 m.) 314, 1-16. [22] 1994 m. vasario 25 d. nuomonė dėl p-hidroksibenzoato alkilesterių ir jų natrio druskų, Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaitos, 35-asis rinkinys, CEC, Liuksemburgas, p. 9–12. [23] EMST leidinys (2004 m.) 83, 1-26. [24] (COM(2004) 650 galutinis). [25] Direktyva 2006/52/EB, OL L 204, 2006 7 26, p. 10. [26] EMST leidinys (2003 m.) 14, 1-31. [27] Nuomonė dėl benzenkarboksirūgšties ir jos druskų (1994 m. vasario 24 d.), Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaitos, 35-asis rinkinys, CEC, Liuksemburgas, p. 33-39. [28] Maisto produktų mokslinio komiteto nuomonė dėl benzenkarboksirūgšties ir jos druskų (2002 m. rugsėjo 24 d.). [29] Europos Bendrijų Komisija (1985 m.), Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaita apie saldiklius (1984 m. rugsėjo 14 d. nuomonė), Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaitos, 16-asis rinkinys, CEC, Liuksemburgas, EUR 10210 EN. [30] Pakeista nuomonė dėl ciklamo rūgšties ir jos natrio ir kalio druskų (2000 m. kovo 9 d.). [31] MPMK (1985 m.): Saldikliai, Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaitos, 16-asis rinkinys, EUR 10210 EN, Europos Bendrijų Komisija, Liuksemburgas. [32] MPMK (1989 m.): Saldikliai, Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaitos, 21-asis rinkinys, EUR 11617 EN, Europos Bendrijų Komisija, Liuksemburgas. [33] MPMK (1997 m.): 1997 m. birželio 12-13 d. Briuselyje vykusio Maisto produktų mokslinio komiteto 107-ojo posėdžio protokolas, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/oldcomm7/out13_en.html. [34] Maisto produktų mokslinio komiteto nuomonė „ Update on the Safety of Aspartame “ (2002 m. gruodžio 4 d.). [35] M. Soffritti, F. Belpoggi, D. D. Esposti ir L. Lambertini (2005 m.) „Aspartame induces lymphomas and leukaemias in rats“, Eur. J. Oncol, 10, p. 107-116. [36] M. Soffritti, F. Belpoggi, D. D. Esposti ir L. Lambertini (2006 m.) „ First Experimental Demonstration of the Multipotential Carcinogenic Effects of Aspartame Administered in the Feed to Sprague-Dawley Rats “, Env . Health Perspect ., 114, p. 379 – 385. [37] EMST leidinys (2006 m.) 356, 1-44. [38] Konkursas Nr. EFSA/AFC/ADD/Tender/02/2004. [39] Konkursas Nr. EFSA/AFC/ADD/Tender/01/2004.