(d)įdiegia pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistemą;

(e)parengia atitinkamus rekomendacinius dokumentus sveikatos priežiūros įstaigoms, specialistams ir kitiems suinteresuotiems subjektams, dalyvaujantiems visuose donorystės–transplantacijos ar šalinimo etapuose;

(f)dalyvauja kompetentingų institucijų tinkle ir koordinuoja nacionaliniu lygmeniu indėlį į to tinklo veiklą;

(g)prižiūri organų mainus su kitomis valstybėmis narėmis ir trečiosiomis valstybėmis;

(h)užtikrina, kad vykdant bet kokią su organų transplantacija susijusią veiklą būtų visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių.

Visos valstybės narės paskyrė kompetentingas institucijas nacionaliniu lygmeniu, kad užtikrintų priežiūrą. Kompetentingos institucijos taip pat gali būti paskirtos šalies lygmeniu (regionų ar vietos) arba tarptautiniu lygmeniu (Europos organų mainų organizacijos, EOMO). Keturiolikoje šalių įsteigtos tik nacionalinio lygmens institucijos (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK, UK), o kitos šalys praneša turinčios institucijas regionų ir (arba) tarptautiniu lygmenimis. Bendras kompetentingų institucijų skaičius nacionaliniu lygmeniu yra 68 (vienai šaliai vidutiniškai 2,3 institucijos, apie kurias pranešama). Į šį skaičių įeina 21 įgaliotoji įstaiga.

Sveikatos apsaugos ministerijos dažnai atlieka svarbų vaidmenį įgyvendinant Direktyvą 2010/53/ES. Penkiose šalyse įgaliotos institucijos apima ligonines. „Eurotransplant“ ir „Scandiatransplant“, dvi EOMO, buvo užregistruotos atitinkamai aštuoniose ir keturiose šalyse kaip įgaliotosios įstaigos.

Direktyvos 2010/53/ES 17 straipsnyje nustatyta, kad pagrindiniai uždaviniai, kurie paprastai vykdomi nacionaliniu lygmeniu, yra susiję su: a) kokybės ir saugos sistema; d) pavojingais nepageidaujamais reiškiniais ir reakcijomis (angl. Serious Adverse Reaction and Events, SARE) / biologine priežiūra; e) rekomendacinių dokumentų rengimu; f) dalyvavimu kompetentingų institucijų tinkle; ir h) asmens duomenų apsauga. Išskyrus atvejus, kai šalyse yra regionai su jiems priskirtais svarbiais įpareigojimais (žr. kitą skyrių), b punkte nustatyti kontrolės ir audito uždaviniai, bei c punkte nustatytas leidimų išdavimo uždavinys taip pat daugiausia įgyvendinami nacionaliniu lygmeniu.

Regionų lygmeniu institucijos gali būti administraciniai subjektai, kurie turi decentralizuotą kompetenciją arba specifinius įpareigojimus / paskirstytas užduotis. Pavyzdžiui, Švedija pranešė, kad yra keturios ligoninės, turinčios koordinavimo funkciją visame regione, t. y. de facto įgaliotosios įstaigos regionų lygmeniu. Iš devynių valstybių narių, kurios nurodo regioninių kompetentingų institucijų funkcijas, dažniausi uždaviniai yra b punkte nustatyti kontrolės ir audito uždaviniai (šešiose valstybėse) ir c punkte nustatytas leidimų išdavimo uždavinys (septyniose valstybėse). Bendras regioninėms kompetentingoms institucijoms priskirtų uždavinių skaičius yra skirtingas atskirose šalyse, nuo vieno uždavinio (Suomija) iki šešių uždavinių (Danija ir Ispanija).

Europos lygmeniu veikia dvi EOMO, kurioms patikėtas uždavinys pagal Direktyvos 2010/53/ES 17 straipsnį. EOMO yra „Eurotransplant“ (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL ir SI) ir „Scandiatransplant“ (DK, FI, NO, SE). Be to, Pietų transplantacijos aljansas (angl. South Alliance for Transplantation, SAT) yra EOMO, įkurta 2012 m. Tačiau nėra pranešama, kad SAT būtų tiesiogiai susijęs su 17 straipsnyje nurodytais uždaviniais. Jei valstybė yra EOMO narė, g punkte numatytas mainų su kitomis valstybėmis narėmis priežiūros uždavinys iš tikrųjų yra įgyvendinamas EOMO arba jai padedant. Dažnai EOMO taip pat yra susijusi su a punkte numatyto kokybės ir saugos sistemos uždavinio įgyvendinimu. Kiti dažniausiai EOMO įgyvendinami uždaviniai yra šie: d) pranešimų apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas bei jų valdymo sistema; f) dalyvavimas kompetentingų institucijų tinkle; ir h) asmens duomenų apsauga. Tačiau reikia pabrėžti, kad net jeigu toje pačioje EOMO nariai atlieka skirtingas užduotis, tai rodo, kad kiekvienoje šalyje ir EOMO gali būti laikomasi skirtingų požiūrių ar susitarimų. Svarbu pažymėti, kad kai kurios šalys yra sudariusios dvišalius susitarimus (dėl organų ar pacientų, kuriems persodinami organai, mainų) su kitomis šalimis ar partneriais (sveikatos priežiūros įstaigomis): CY su AT (dėl plaučių), MT su IT. Trys šalys (CY, IE ir LV) praneša apie keitimąsi organais kiekvienu konkrečiu atveju su kitomis šalimis arba pacientų siuntimą į kitas šalis / priėmimą iš kitų šalių dvišaliu pagrindu, nesant jokios sutarties.

Apibendrinant galima apibrėžti tris organizacinių „modelių“ tipus: i) šalys, kuriose institucijos veikia tik nacionaliniu lygmeniu (14 šalių); ii) šalys, kuriose institucijos veikia nacionaliniu ir regionų lygmenimis (3 šalys); ir iii) šalys, kuriose veikia EOMO (12 šalių). Visais trimis atvejais daug institucijų ir įstaigų gali dalyvauti įgyvendinant uždavinius, atsižvelgiant į kiekvienos atitinkamos šalies dydį, sveikatos priežiūros organizavimą ir pajėgumus.

Valstybėse narėse, turinčiose vieną instituciją arba ribotą įstaigų ir lygmenų skaičių, galima aiškiau nustatyti institucijas, kurios atsakingos už 17 straipsnyje nustatytų uždavinių, taip pat kitų direktyvoje nenurodytų uždavinių įgyvendinimą, pvz., sutikimo sistemų, laukimo sąrašų valdymą arba organų paskirstymą ir, apskritai, atskaitingumą.

Kai įvairią priežiūros veiklą (leidimų išdavimas, tikrinimas, priežiūra) vykdo skirtingos institucijos, turi būti užtikrinamas bendravimas ir koordinavimas. Todėl labai svarbus gerai informuotas ir stiprus nacionalinis koordinavimo ryšių skyrius, ypač jei kompetentingos institucijos funkcijos yra padalytos kelioms organizacijoms ir vykdomos keliais lygmenimis. Neatsižvelgiant į organizacinę struktūrą, svarbu, kad institucijos turėtų reikiamų išteklių savo pareigoms atlikti, taip pat galėtų užtikrinti savo nepriklausomumą nuo sektoriuje veikiančių ekonominės veiklos vykdytojų ir kitos nepagrįstos įtakos.

3.2.Organų donorystė ir viešieji pirkimai

Siekiant užtikrinti kokybę ir saugą donorystės srityje, įsigyjančiosios organizacijos atlieka pagrindinį vaidmenį.

3.2.1. Leidimų įsigyjančiosioms organizacijoms išdavimas

Pagal Direktyvos 2010/53/ES 5, 6 ir 17 straipsnius reikalaujama, kad įsigyjančiosios organizacijos turėtų atitinkamus leidimus ir tinkamus darbuotojus, medžiagą ir įrangą. Atsižvelgiant į plačias „įsigyjančiosios organizacijos“ ir „leidimų išdavimo“ apibrėžtis, pateiktas Direktyvos 2010/53/ES 3 straipsnyje, šiuos reikalavimus atitinka įvairios įstaigos. Leidimai įsigyjančiosioms organizacijoms išduodami sveikatos priežiūros įstaigų lygmeniu daugelyje šalių (27 iš 29). Be to, jie suteikiami ligoninės darbuotojų grupei arba skyriui (9 iš 29), bet kuriai įgaliotajai įstaigai, kuri koordinuoja organų įsigijimą (8 iš 29) arba bet kuriai įgaliotajai įstaigai, kuri įsigyja organus (4 iš 29). Tokie leidimai taip pat suteikiami atskiriems sveikatos priežiūros specialistams (7 iš 29).

Visos šalys nurodo, kad jose įdiegta leidimų įsigyjančiosioms organizacijoms išdavimo sistema, o 26 šalys praneša, kad visoms esančioms įsigyjančiosioms organizacijoms buvo veiksmingai išduoti leidimai. Vis dar sprendžiama, ar išduoti leidimus trims valstybėms narėms. Be to, kai kurios valstybės narės derina leidimus, išduodamus įsigyjančiosioms organizacijoms ir transplantacijos centrams.