Europos Komisija yra kompetentinga vaistų, kuriems rinkodaros leidimas teikiamas centralizuotai, institucija, teikianti teisinius įgaliojimus, kuriais grindžiama ES farmakologinio budrumo sistema.

3.Pagrindiniai uždaviniai ir veikla, susijusi su farmakologiniu budrumu

Visas farmakologinio budrumo procesas – nuo sistemų, kurios stebi ir aptinka galimą šalutinį poveikį, iki reguliavimo veiksmų, kuriais siekiama sumažinti riziką, – labai intensyviai koordinuojamas per visą reguliavimo tinklą, farmacijos pramonę ir sveikatos apsaugos sistemas. Sistema gauna daug įvairių duomenų, be kita ko, iš ne ES reguliavimo institucijų, akademinės bendruomenės, sveikatos specialistų ir pacientų.

Farmakologinio budrumo procesas gali būti suskirstytas į šias pagrindines užduotis:

Rizikos valdymo planavimas – kiekvieno naujo vaisto rizikos vertinimas ir duomenų surinkimo bei rizikos mažinimo planų kūrimas. 2012 m. liepą – gruodį PRAC peržiūrėjo 48 rizikos valdymo planus (RVP), 2013 m. – 637, o 2014 m. – 597. Valstybės narės kartu gavo apie 3 500 (2012 m.), 7 500 (2013 m.) ir 9 000 (2014 m.) vaistų, kuriems suteiktas nacionalinis rinkodaros leidimas, RVP.

Pranešimų apie galimą šalutinį poveikį (nepageidaujamas reakcijas į vaistą) (NRV) rinkimas ir valdymas. Priedo 2 pav. pateikiami pranešimai apie sunkius nepageidaujamus reiškinius 2011–2014 m.

Požymių nustatymas ir valdymas – pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį analizė siekiant nustatyti požymius. 2012 m. rugsėjo – 2014 m. gruodžio mėn. laikotarpiu PRAC nustatė apie 193 unikalius požymius. Priedo 3 pav. pateikiamas PRAC diskusijų dėl naujų požymių arba stebėjimo diskusijų skaičius, o 4 pav. – reguliavimo veiksmų po požymių vertinimo apžvalga.

Įprastinė vaistų naudos ir rizikos stebėsena pasitelkiant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR) ir vedant PSUR pateikimo tvarkaraščių sąrašą (EURD sąrašas). PRAC peržiūrėtų PSUR skaičius buvo 20 (2012 m. liepa–gruodis), 436 (2013 m.) ir 471 (2014 m.). Priedo 5 pav. pateikiama reguliavimo veiksmų po PSUR vertinimo apžvalga. Be to, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms valstybėse narėse grynai nacionaliniams vertinimams pateiktų PSUR skaičius buvo apie 5 000 2012 m., 3 500 – 2013 m. ir 3 000 – 2014 m.; vaistams, kuriems suteikti grynai nacionaliniai rinkodaros leidimai, per tuos pačius laikotarpius buvo parengtos papildomos 62, 151 ir 116 PSUR darbo pasidalijimo procedūros.

Kreipimaisi – svarbių saugumo bei naudos ir rizikos klausimų apžvalgos visos Europos mastu. 2012 m. liepą – 2014 m. gruodį PRAC gavo 31 saugumo kreipimąsi. Devyni iš šių kreipimųsi buvo susiję su vaistais, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, o likę – išimtinai su vaistais, kuriems suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai. (Žr. priedo 6 pav.) CMDh taip pat aptarė kai kurias papildomas nacionalinio lygmens problemas siekdama nuspręsti, ar būtinas ES lygmens vertinimas, tačiau galiausiai neišleido kreipimosi. Tokios CMDh diskusijos vyko 2 kartus 2013 m. ir 6 kartus 2014 m.

Informacijos apie vaistus, kuriems turi būti taikoma papildoma stebėsena, ir vaistus, kurie buvo pašalinti iš rinkos, valdymas. 2014 m. pabaigoje vaistų, kuriems taikoma papildoma stebėsena, sąraše buvo 193 vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, ir 8 cheminės medžiagas 1 269 vaistuose, kuriems suteikti nacionaliniai rinkodaros leidimai. Per 2014 m. EMA gavo 132 pranešimus apie iš rinkos pašalintus vaistus.

Tyrimų po pateikimo rinkai vertinimas ir koordinavimas pasitelkiant poregistracinius saugumo tyrimus ir poregistracinius veiksmingumo tyrimus. 2012 m. liepą – 2014 m. gruodį PRAC peržiūrėjo 38 įvykusių neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų (PASS) protokolus. Valstybės narės įvertino 17 papildomų vaistų, kuriems suteiktas nacionalinis rinkodaros leidimas, PASS protokolų.

Patikrinimai siekiant užtikrinti, kad bendrovės farmakologinio budrumo sistemos atitinka gero farmakologinio budrumo praktiką. 2012 m. atlikti 207 patikrinimai, 2013 m. – 195, 2014 m. – 167, tarp jų atitinkamai 26, 37 ir 48 vaistų, kurių rinkodaros leidimas suteikiamas centralizuotai, patikrinimai.

Informavimas apie su saugumu susijusias problemas ir bendravimas su susijusiomis suinteresuotomis šalimis ir jų įtraukimas. PRAC darbotvarkės, svarbiausi jų klausimai ir protokolai, taip pat vieši saugumo pranešimai apie susijusias problemas yra skelbiami. 2012 m. antrąjį pusmetį buvo išleista 14 viešųjų saugumo pranešimų, 2013 m. – 78, o 2014 m. – 57.

Sistemų ir gairių kūrimas bei mokslinių tyrimų skatinimas siekiant užpildyti žinių spragas.

Sistemos veikimo stebėsena, įskaitant atitiktį teisiniams įsipareigojimams ir standartams.

Mokymas ir gebėjimų stiprinimas.

4.Sistemų ir paslaugų gerinimas

EMA uždaviniams priskiriamas ir kai kurių sistemų bei paslaugų, būtinų farmakologiniam budrumo tinklui veikti, teikimas. Dėl naujų teisės aktų prireikė sukurti tam tikrų naujų sistemų ir paslaugų, taip pat patobulinti arba supaprastinti kitas. Valstybės narės ir pagrindinės suinteresuotosios šalys, įskaitant farmacijos pramonę, labai prisidėjo kuriant ir plėtojant šias sistemas. Buvo plėtojama:

duomenų bazė pagal 57 straipsnį, kurioje pateikiami visi vaistai, kuriems ES suteiktas rinkodaros leidimas (tiek centralizuotas, tiek nacionalinis), ir informacija apie daugiau negu 580 000 vaistų, gaminamų beveik 4 300 rinkodaros teisių turėtojų.

Literatūros stebėsenos paslauga – EMA privalo stebėti pasirinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamą šalutinį poveikį tam tikroms veikliosioms medžiagoms ir įvesti jas į duomenų bazę „EudraVigilance“ kaip individualaus atvejo saugumo pranešimus. Šią paslaugą pradėta teikti 2015 m. birželį.