Komisijos komunikatas Europos parlamentui pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 6 dalį dėl Tarybos per pirmąjį svarstymą priimtos pozicijos dėl Europos parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos priėmimo /* KOM/2010/0324 galutinis - COD 2008/0211 */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2010.6.15 KOM(2010) 324 galutinis 2008/0211 (COD) KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 6 dalį dėl Tarybos per pirmąjį svarstymą priimtos pozicijos dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos priėmimo 2008/0211 (COD) KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 6 dalį dėl Tarybos per pirmąjį svarstymą priimtos pozicijos dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos priėmimo 1. PAGRINDINIAI FAKTAI Pasiūlymas Europos Parlamentui ir Tarybai (dokumentas COM (2008) 543 galutinis – 2008/0211 (COD)) pateiktas | 2008 m. lapkričio 7 d. | Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė pateikta | 2009 m. gegužės 13 d. | Regionų komiteto nuomonė pateikta | netaikoma | Po pirmojo svarstymo Europos Parlamento nuomonė pateikta | 2009 m. gegužės 5 d. | Tarybos pozicija per pirmąjį svarstymą priimta (kvalifikuota balsų dauguma) | 2010 m. birželio 3 d. | 2. KOMISIJOS PASIŪLYMO TIKSLAS Direktyvos 86/609/EEB peržiūros tikslas – padidinti mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugą, prisidėti prie siekio sumažinti bandymų su gyvūnais mastą, užtikrinti, kad bandymuose naudojamiems gyvūnams būtų teikiama tinkama priežiūra ir kad su jais būtų humaniškai elgiamasi, vadovaujantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 13 straipsniu, kuriuo pripažįstama, kad gyvūnai yra juslūs gyviai, ir rengiant teisės aktus visapusiškai atsižvelgti į „trijų R“ (angl. Replacement, Reduction and Refinement – gyvūnų naudojimo pakeitimas, mažinimas ir jo sąlygų gerinimas) principą. Be to, specialiomis nuostatomis siekiama kuo labiau sumažinti bandymų su nežmoginiais primatais mastą ir užtikrinti, kad atlikti bandymus su laisvėje gyvenančiais nežmoginiais primatais būtų laipsniškai atsisakoma. Atlikti bandymus su žmogbeždžionėmis draudžiama, tačiau pagal apsaugos sąlygą griežtai apibrėžtomis išskirtinėmis sąlygomis tokius bandymus atlikti būtų leidžiama. Dar vienas svarbus peržiūrėtos direktyvos siekis – užtikrinti pusiausvyrą tarp gyvūnų gerovės interesų ir pareigos vykdyti mokslinius tyrimus siekiant naudos žmonės ir aplinkai. Direktyva siekiama visos ES pramonės įmonėms ir mokslinių tyrimų bendruomenei užtikrinti vienodas sąlygas. Kliūčių atlikti gyvybei pavojų keliančių ligų mokslinius tyrimus neturėtų būti, o Europos mokslininkų padėtis neturėtų būti prastesnė negu jų tarptautinių partnerių. 3. PASTABOS DĖL PER PIRMĄJĮ SVARSTYMĄ PRIIMTOS TARYBOS POZICIJOS 3.1. Bendrosios pastabos Europos Parlamentas pateikė nuomonę per pirmąjį svarstymą 2009 m. gegužės 5 d. Parlamentas priėmė 167 iš 202 pateiktų pakeitimų. Svarbu pažymėti, kad, reaguodama į Parlamento pakeitimus per pirmąjį svarstymą, Komisija savo pirminį pasiūlymą pakoregavo nedaug, nes Tarybos pozicija dėl to pasiūlymo dar nebuvo žinoma. 2010 m. birželio 3 d. Taryba savo poziciją kvalifikuota balsų dauguma priėmė išankstiniu derybiniu susitarimu per antrąjį svarstymą. Tarybos pozicijoje atsižvelgta į 85 Parlamento pakeitimus. 76 iš 167 Parlamento priimtų pakeitimų Komisijai pasirodė visiškai, iš dalies arba iš principo priimtini. Komisija mano, kad tie pakeitimai tekstą daro aiškesnį ir dera su bendruoju pasiūlymo tikslu. Kol Tarybos nuomonė dar nebuvo pateikta, Komisija atmetė visus pakeitimus, kurie būtų galėję iškraipyti pirminių pasiūlymo tikslų esmę. Komisija mano, kad Tarybos pozicija nei iš esmės keičiamas pasiūlyme išdėstytas pirminis požiūris ar siekiai, nei pagrindiniai pasiūlymo elementai. Konstatuojamosios dalys pakeistos taip, kad atspindėtų pagrindinės teksto dalies pakeitimus. Komisijos pozicija dėl dėstymui padarytų Europos Parlamento pakeitimų išdėstyta toliau. 3.2. Išsamios pastabos 3.2.1. Parlamento pakeitimai, kuriems Komisija visiškai, iš dalies arba iš principo pritarė ir kurie visiškai, iš dalies arba iš principo įtraukti į Tarybos poziciją per pirmąjį svarstymą 41-am pakeitimui (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185, 194) Komisija pritarė; jie į Tarybos poziciją įtraukti visiškai, iš dalies arba iš principo. 69, 161 ir 185 pakeitimais į dokumentą įtrauktas naujas priedas, kuriame pateikiami išsamūs keturių kategorijų procedūrų sunkumo kriterijai; pirmiau buvo numatyta, kad šie kriterijai bus įgyvendinimo aktų dalis. Tačiau Komisija palankiai įvertino šį pakeitimą ir sušaukė ekspertų susitikimą, kad būtų suderinti išsamūs kriterijai. Todėl pirmininkaujanti valstybė narė priedą galėjo atnaujinti remdamasi naujausia ekspertų turima informacija apie sunkumo kategorijas. 3.2.2. Parlamento pakeitimai, kuriuos Komisija atmetė, tačiau kurie visiškai, iš dalies arba iš principo įtraukti į Tarybos poziciją Reaguodama į Europos Parlamento pirmojo svarstymo ataskaitą Komisija laikėsi savo pirminio pasiūlymo, nes valstybių narių pozicija dėl šių nuostatų dar nebuvo žinoma. Todėl tuo metu buvo tikėtina, kad, paaiškėjus valstybių narių nuomonei, Komisija galėtų priimti daugiau pakeitimų. 44 pakeitimus ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160, 175 ) Komisija atmetė, bet jie visiškai, iš dalies arba iš principo įtraukti į Tarybos poziciją. Komisijai visi šie pakeitimai yra priimtini, nes jie nekeičia pirminių Komisijos nustatytų tikslų esmės, o jei būtų šiek tiek pakoreguoti, taip pat galėtų iš esmės būti priimtini kaip kompromisas, kad būtų galima pasiekti išankstinį politinį susitarimą per antrąjį svarstymą. Toliau aptariami konkretūs pakeitimai. 30 -uoju pakeitimu susiaurinta pasiūlymo taikymo sritis, nes juo neatsižvelgiama į šiandien turimą mokslinę informaciją apie tas pažeidžiamas rūšis ir gyvybės formas, kurios šiuo metu nėra saugomos. Be stuburinių gyvūnų, įskaitant jų lervines formas, rūšių dabartiniame tekste aptariamos tik žinduolių vaisiaus formos nuo paskutinio jų vystymosi laikotarpio trečdalio ir galvakojų, kaip vienintelės bestuburių gyvūnų grupės, rūšys. Siekdama visuotinio kompromiso, Komisija šiam pakeitimui gali pritarti. 54 -uoju pakeitimu leidžiama priimti griežtesnes priemones, bet svarbu pažymėti, kad Komisijai šis pakeitimas yra nepriimtinas, nes vienas iš peržiūros tikslų – suderinti vidaus rinkoje taikomas taisykles. Galutiniame tekste numatyta taikyti griežtesnes priemones, bet nenumatyta priimti naujų. 60 -uoju pakeitimu pareikalauta atlikti galimybių studiją, susijusią su išskirtiniu antrosios arba vėlesnės kartos specialiai auginamų nežmoginių primatų naudojimu, ir pakoreguoti Komisijos nustatytą išskirtinio šių gyvūnų naudojimo galutinį terminą. Komisijos pasiūlymas buvo grindžiamas išsamiu poveikio vertinimu, į kurį įtrauktas ir galimybių tyrimas, todėl Komisija mano, kad papildoma galimybių studija būtų perteklinė. Tačiau EP svarstymams pritarė ir valstybės narės, todėl į galutinį tekstą šis pakeitimas iš dalies įtrauktas. 61 -uoju pakeitimu Parlamentas susiejo minėtą galimybių studiją su savarankiškų kolonijų gyvūnų naudojimu. Taryba atskyrė šias dvi prievoles ir nustatė reikalavimą, pagal kurį Komisija turėtų atlikti papildomą tyrimą, kad išanalizuotų galimybę naudoti tik savarankiškų kolonijų gyvūnus. 73, 74 ir 75 pakeitimai neatitiko Komisijos politikos tikslo neleisti pakartotinai naudoti gyvūnų, kuriems jau taikyta vidutinio sunkumo kategorijai priskiriama procedūra. Pirmininkaujanti valstybė narė pakeitė tekstą pagal Europos Parlamento pageidavimą, taigi gyvūnai, kuriems jau taikyta vidutinio sunkumo kategorijai priskiriama procedūra, galėtų būti sistemiškai naudojami dar kartą, jei pakartotinė procedūra taip pat būtų priskiriama vidutinio sunkumo kategorijai. Tačiau vertinant projektus, įskaitant sprendimus dėl pakartotinio naudojimo, turi būti užtikrinama visų „trijų R“ principo sudedamųjų dalių (gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo) pusiausvyra, taigi galima laikyti, kad Komisijai toks pakeitimas priimtinas. 103 -asis pakeitimas neatitiko politikos tikslo stiprinti vykdymo užtikrinimo sritį. Siūlomas patikrų dažnumas buvo grindžiamas Techninių ekspertų darbo grupės skaičiavimais. Be to, viena iš pagrindinių priežasčių, dėl kurių kritikuojama esama direktyva, – prastas atitikties ir vykdymo užtikrinimas, o tai tiesiogiai susiję su patikromis. Tačiau galutiniame tekste pabrėžiama rizikos analizės svarba ir reikalaujama, kad bent trečdalis naudojimo įstaigų būtų tikrinamos kasmet, išskyrus nežmoginių primatų augintojus, tiekėjus ir naudotojus, kurių patikros turi būti atliekamos kasmet. Tam tikras procentas patikrų atliekama be išankstinio įspėjimo. Toks pakeitimas Komisijai priimtinas kaip dalis bendrojo kompromiso. 125 -ąjį pakeitimą Komisija atmetė dėl neaiškios standartizuotos procedūros, susijusios su nereglamentuojamais bandymais, sampratos. Tačiau galutinis tekstas parengtas aiškesnis, ir dabar valstybės narės gali leisti išduoti leidimą ne tik tiems projektams, kurie vykdomi siekiant atitikti teisės aktais nustatytus reikalavimus, bet ir keliems bendriems projektams, kurie naudojant nustatytus metodus vykdomi gamybos ar diagnostikos tikslais. 139 -asis pakeitimas į tekstą įtrauktas iš dalies – naujame VII priede, kuriame aptariami alternatyvūs fundamentinių ir taikomųjų tyrimų, taip pat reglamentuojamų bandymų metodai, nustatytas reikalavimas įsteigti ES etaloninę laboratoriją, kuri tvirtintų alternatyvius metodus, ir jai priskiriamos užduotys. 140 ir 193 pakeitimai į tekstą įtraukti iš dalies. Reikalaujama, kad valstybės narės nustatytų ir paskirtų tinkamas specializuotas ir kvalifikuotas laboratorijas, kurios atliktų tvirtinimo tyrimus, o tai atitinka Komisijos nustatytus tikslus. 3.2.3. Parlamento pakeitimai, kuriems Komisija visiškai, iš dalies arba iš principo pritarė, tačiau kurie į Tarybos poziciją neįtraukti 18-ai pakeitimų ( 29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156, 186 ) Komisija visiškai, iš dalies arba iš principo pritarė, tačiau į Tarybos poziciją jie neįtraukti. Visgi svarbu pažymėti, kad kai kurių iš šių pakeitimų esmė jau atspindėta kituose straipsniuose ar priede, todėl jie laikytini pertekliniais. Atsižvelgiant į politinį susitarimą, vargu ar šie pakeitimai galėtų būti teikiami dar kartą. Atkreiptinas dėmesys į 155 ir 156 pakeitimus, kuriais pratęsiamas III priede numatytas pereinamasis laikotarpis, susijęs su perėjimu prie bandymų su antrosios arba vėlesnės kartos specialiai auginamomis makakomis (sąsaja su 60 ir 61 pakeitimais). Visgi galutiniu tekstu pereinamasis laikotarpis pratęsiamas ir susiejamas su galimybių studija pagal 10 straipsnio 1 dalį. Galimybių studija turi būti baigta ne vėliau kaip per 7 metus nuo šios direktyvos įsigaliojimo dienos. 3.2.4. Parlamento pakeitimai, kuriuos Komisija ir Taryba atmetė ir kurie į Tarybos poziciją neįtraukti 37 pakeitimus ( 32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180, 187 ) atmetė abi institucijos. Kadangi dėl šio teksto pasiektas politinis susitarimas, vargu ar šie pakeitimai galėtų būti teikiami dar kartą. 3.2.5. Tarybos padaryti pasiūlymo pakeitimai Taryba pasiūlė tokius pagrindinius Komisijos pasiūlymo pakeitimus: - Leidimų išdavimas asmenims (24 straipsnis). Trejopa leidimų sistema (leidimų išdavimas įstaigoms, asmenims ir projektams) buvo pagrindinis Komisijos pasiūlymo ramstis, kuriuo siekiama didinti gyvūnų gerovę ir užtikrinti atitiktį. Dabartiniame kompromisiniame tekste panaikintas reikalavimas leidimus išduoti su gyvūnais dirbantiems darbuotojams; vietoje jo nustatytas reikalavimas įvardyti asmenį, atsakingą už darbuotojų, dirbančių su gyvūnais, mokymą ir kompetenciją. Tokia nuostata nukrypstama nuo pirminio Komisijos pasiūlymo, tačiau, siekiant kompromiso, ji galėtų būti priimtina su sąlyga, kad darbuotojų kompetencija būtų užtikrinama nustatant aiškią jų atsakomybės sritį. - Vietoje Komisijos siūlymo, kad kiekviena valstybė narė skirtų nacionalinę etaloninę laboratoriją, numatyta lankstesnė sistema, pagal kurią, atsižvelgiant į atliekamų tvirtinimo tyrimų poreikius, būtų nustatomos ir skiriamos specializuotos ir kvalifikuotos laboratorijos (47 straipsnis). Taip siekiama sudaryti sąlygas turimus išteklius naudoti veiksmingiau ir kartu nustatyti ilgalaikį įpareigojimą skatinti ieškoti alternatyvių metodų. Be to, tuo pačiu straipsniu reikalaujama, kad kiekviena valstybė narė paskirtų po vieną ryšių centrą, į kurį būtų galima kreiptis alternatyvių metodų atitikties teisės aktams klausimais. Tai leis racionalizuoti bendravimą ir sparčiau diegti alternatyvius metodus. Be to, 46 straipsniu nustatytas reikalavimas įsteigti ES etaloninę laboratoriją, kuri tvirtintų alternatyvius metodus. Kadangi Komisijos nustatyti tikslai neiškraipomi ir tikėtina, kad siūlomomis priemonėmis jie bus taip pat sėkmingai pasiekti, šiems pakeitimams Komisija gali pritarti. - Pagaliau, kad aptariamosios institucijos galėtų pasiekti kompromisą, nustatytos dvi papildomos apsaugos sąlygos, taikytinos išskirtinėmis ir pateisinamomis aplinkybėmis. Jomis leidžiama didinti viršutinę skausmo, kurį gyvūnas gali patirti, ribą ir naudoti nežmoginius primatus atliekant taikomuosius tyrimus tose srityse, kurios nesusijusios su žmogų sekinančia ir jo gyvybei pavojų keliančia būkle. Siekdama visuotinio kompromiso, šioms sąlygoms Komisija gali pritarti. 4. IŠVADA Vertindama Parlamento pirmąjį svarstymą ir Tarybos bendrąją poziciją, Komisija atsižvelgė į abiejų sprendimo priėmimo procese dalyvaujančių institucijų požiūrius. Aptariamoji tema išties sudėtinga – ją nagrinėjant būtina atsižvelgti į daugelio įvairių suinteresuotųjų subjektų grupių, kurių požiūriai ir poreikiai kartais gerokai skiriasi, interesus. Į šiuos skirtumus atsižvelgta diskusijose su Europos Parlamentu ir Taryba. Komisija mano, kad tinkamą pusiausvyrą pasiekti pavyko. Galutiniame tekste išlaikyti visi Komisijos nustatyti pagrindiniai peržiūros tikslai, t. y.: apsvarstyti susidariusių nevienodų sąlygų problemą, visapusiškai atsižvelgti į „trijų R“ principą, įskaitant skatinimą ieškoti alternatyvų bandymams su gyvūnais, ir gerokai padidinti gyvūnų, kuriuos teks panaudoti mokslo tikslais, gerovę. Parlamento pirmojo svarstymo ataskaitoje nemažai kalbama apie administracinės naštos mažinimą ir Europos mokslinių tyrimų srities ir pramonės, vis dar priklausomų nuo bandymų su gyvūnais, tęstinumą ir gyvybingumą. Reaguodama į Parlamento pastabas, Taryba numatė lankstesnę leidimų išdavimo projektams tvarką ir galimybę gyvūnus naudoti pakartotinai, be to, siekdama užtikrinti tinkamą peržiūrėtos direktyvos vykdymą ir atitiktį jai, Taryba pritarė rizikos valdymu grindžiamai patikrų sistemai. Siekiant sumažinti administracinę naštą, be kita ko, numatytas palankesnis apgyvendinimo ir priežiūros standartų perkėlimo grafikas ir atsižvelgta į gyvūnų gerovės įstaigų reikalus. Pagaliau, abi aptariamosios institucijos sutarė, kad reikia toliau ieškoti alternatyvų bandymams su gyvūnais. Šiuo tikslu numatoma įsteigti ES etaloninę laboratoriją, kuri tvirtintų alternatyvius metodus. Prie jos veiklos teikdamos papildomus išteklius prisidėtų valstybėse narėse įsisteigusios tinkamos specializuotos laboratorijos. Komisija remia bendrąją poziciją, nes ja užtikrinama tinkama pramonės ir mokslinių tyrimų bendruomenės poreikių pusiausvyra, o kartu sugriežtinami ir suderinami gyvūnų gerovės standartai, taikomi gyvūnams, kurie naudojami arba kuriuos ketinama panaudoti mokslo tikslais. Komisija ragina Parlamentą ir Tarybą pasistengti, kad direktyvą būtų galima priimti kuo greičiau. Tai padarius visą dėmesį bus galima skirti rengimuisi direktyvą vienodai perkelti į nacionalinius teisės aktus ir įgyvendinti. PRIEDAS Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos pareiškimas dėl Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnio Europos Parlamentas, Taryba ir Komisija pareiškia, kad šios direktyvos nuostatos neapriboja šių institucijų teisės ateityje priimti bet kokią poziciją dėl Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnio arba individualių įstatymo galią turinčių teisės aktų, į kuriuos įtrauktos tokios nuostatos, įgyvendinimo.