[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 16.11.2005 KOM(2005) 567 galutinis 2005/0227 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 {SEK(2005) 1444} (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS ĮVADAS IR PAGRINDINIAI FAKTAI Dabartinė situacija Mokslo pažanga biologijos, biotechnologijų ir medicinos srityse paskatino žmogaus organizmo ligų arba sutrikimų prevencijai ir gydymui skirtų, genais ir ląstelėmis paremtų daug žadančių metodų plėtrą. Šiuo metu su keletu genų terapijos ir somatinių ląstelių terapijos preparatų atliekami klinikiniai tyrimai dėl paveldimų ligų, vėžio, cukraligės, Parkinsono ligos ir kitų neurodegeneracinių sutrikimų gydymo. Be to, atsirado nauja biotechnologijų sritis: audinių inžinerija, kurioje derinami įvairūs medicinos aspektai, ląstelių ir molekulinė biologija, medžiagų mokslas ir inžinerija, siekiant regeneruoti, pataisyti arba pakeisti žmogaus audinius. Ši besiformuojanti „regeneracinės medicinos“ sritis pritaikoma gydant odos, kremzlių ir kaulų ligas arba sužeidimus. Jau kuriami ir sudėtingesni preparatai, kurie artimoje ateityje gali pasiekti Bendrijos rinką[1]. Pažangioji terapija: darni visuma Šios trys pažangiosios terapijos rūšys (genų terapija, somatinių ląstelių terapija ir audinių inžinerija) turėtų padaryti didelį poveikį visuomenės sveikatai, pagerindamos pacientų gyvenimo kokybę ir pastebimai pakeisdamos medicinos praktiką. Be to, šios terapijos rūšys sudaro darnią visumą, kadangi jos pasižymi keliais bendrais svarbiais moksliniais, reguliavimo ir ekonominiais bruožais: - jos remiasi sudėtingais, novatoriškais gamybos procesais. Preparato ypatingumą lemia būtent procesas - pažangiosios terapijos įvertinimui reikalinga reguliavimo ir mokslinė patirtis yra nedidelė: todėl užtikrinant aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą svarbu sutelkti tą patirtį Bendrijos lygiu; - atsekamumas nuo donoro iki paciento, ilgalaikis paciento stebėjimas ir išsami rizikos valdymo strategija išdavus leidimą yra labai svarbūs, kai reikia įvertinti pažangiąją terapiją - pažangiosios terapijos preparatus paprastai kuria novatoriškos mažos ir vidutinės įmonės, siauros specializacijos didžiųjų gyvosios gamtos sektoriaus (biotechnologijų, medicinos prietaisų ir vaistų) subjektų padaliniai. Preparatai yra sparčiai ir dažnai atnaujinami. Dabartinės reguliavimo spragos ir jų poveikis visuomenės sveikatai Nepaisant šių bendrų elementų, pažangiosios terapijos reguliavimas nėra visapusiškas. Visų pirma, nors genų ir somatinių ląstelių terapijai skirti preparatai laikomi vaistais ir tokiu statusu reguliuojami Bendrijoje[2], Bendrijos įstatyminės bazės taikymo sritis neapima audinių inžinerijos būdu gautų preparatų. Todėl atsiranda prieštaringi, nacionaliniai jų teisinio klasifikavimo ir leidimų išdavimo būdai, o tai trukdo laisvam audinių inžinerijos būdu gautų preparatų judėjimui Bendrijoje ir neleidžia pacientams pasinaudoti šia novatoriška terapija. Todėl būtina užpildyti reguliavimo spragas, reglamentuojant visas pažangiosios terapijos rūšis, ypač audinių inžineriją, vienoje bendroje sistemoje, visiškai atsižvelgiant į tų terapijos rūšių mokslines ir technines savybes bei atitinkamų ūkio subjektų ypatybes. PAGRINDIMAS Tikslai Svarbiausias politikos tikslas yra suteikti pacientams galimybę saugiau naudotis pažangiosios terapijos būdais, didinant genų terapijos, somatinių ląstelių terapijos ir audinių inžinerijos būdu gautų preparatų mokslinius tyrimus, jų plėtojimą ir leidimų išdavimą. Konkrečiau pagrindiniai tikslai yra tokie: - garantuoti aukšto lygio sveikatos apsaugą Europos pacientams, gydomiems pažangiosios terapijos preparatais - suvienodinti patekimą į rinką ir pagerinti vidaus rinkos veikimą sukuriant pritaikytą ir išsamią reguliavimo sistemą pažangiosios terapijos preparatų leidimų išdavimui, jų priežiūrai ir budrumui išdavus leidimą - puoselėti šioje srityje veikiančių Europos įmonių konkurencingumą - užtikrinti bendrą teisinį tikrumą numatant pakankamą lankstumą techniniame lygmenyje , siekiant neatsilikti nuo mokslo ir technikos raidos. Taikymo sritis, teisinis pagrindas ir tvarka Taikymo sritis Pasiūlymas taikomas visiems pažangiosios terapijos preparatams (genų terapijos vaistiniams preparatams, somatinių ląstelių terapijos vaistiniams preparatams ir audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams), kuriems bendrai taikomi vaistų teisės aktai (Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalis[3]), t. y. skirtiems pateikti į rinką valstybėse narėse ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą. Teisinis pagrindas ir tvarka Pasiūlymas grindžiamas EB sutarties 95 straipsniu. 95 straipsnis, kuriame nustatoma 251 straipsnyje aprašyta bendro sprendimo procedūra, yra teisinis pagrindas siekti Sutarties 14 straipsnyje nustatytų tikslų, tarp kurių yra ir laisvas prekių, šiuo atveju žmonėms skirtų pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, judėjimas (14 straipsnio 2 dalis). Atsižvelgiant į tai, kad bet kokio norminio akto, reglamentuojančio vaistinių preparatų gamybą ir platinimą, pagrindinis tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga, šis tikslas privalo būti pasiektas nesudarant kliūčių laisvam vaistinių preparatų judėjimui Bendrijoje. Įsigaliojus Amsterdamo sutarčiai, visos Europos Parlamento ir Tarybos šioje srityje priimtos teisės aktų nuostatos buvo priimtos remiantis tuo straipsniu, kadangi su vaistais susijusių nacionalinių įstatyminių, reguliavimo ir administracinių nuostatų skirtumai trukdytų prekybai Bendrijos viduje, todėl tiesiogiai darytų įtaką vidaus rinkos veiklai. Todėl siekiant išvengti tų kliūčių arba jas pašalinti pateisinama Europos lygiu skatinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kūrimą ir leidimų jiems išdavimą. Atsižvelgiant į pažangiosios terapijos preparatų ypatybes nepaprastai svarbu užtikrinti tvirtą ir išsamią reguliavimo sistemą, kuri būtų tiesiogiai taikoma visose valstybėse narėse. Todėl reglamentas laikomas tinkamiausia teisine priemone. Jis tikrai turėtų užtikrinti vienodą ir savalaikį nuostatų taikymą, naudingą visiems dalyviams, įskaitant pacientus, pramonę ir kitas suinteresuotąsias šio augančio sektoriaus šalis. Be to, reglamente (Reglamente (EB) Nr. 726/2004 [4] ) nustatoma „centralizuota“ leidimų prekiauti išdavimo tvarka. Subsidiarumas ir proporcingumas Pasiūlymas pagrįstas patirtimi, įgyta įgyvendinant Europoje galiojančią vaistams taikomą reguliavimo sistemą. Remiantis turimais įrodymais, daroma išvada, jog mažai tikėtina, kad dabartinė visuomenės sveikatos problema, susijusi su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, visų pirma audinių inžinerijos būdu gautais preparatais, bus išspręsta ES neįgyvendinus specialios teisinės sistemos. Bendrijos veiksmai leidžia geriausiai panaudoti Bendrijos teisės aktuose (visų pirma vaistų sektoriuje) nustatytas priemones vidaus rinkos kūrimui užbaigti. Be to, visai Europai opi problema yra leidimų taikyti novatoriškos terapijos rūšis išdavimas ir galimybė jomis pasinaudoti. Vis dėlto, valstybės narės turės suvaidinti svarbų vaidmenį įgyvendinant pasiūlymo tikslus. Siūlomomis taisyklėmis siekiama suderinimo srityje, kurioje, kaip paaiškėjo, buvo nepakankama taikyti galiojančius Bendrijos teisės aktus ir papildomas nacionalines priemones. Tačiau pasiūlymas papildomus reguliavimo reikalavimus sukurs tik tada, kai tai atrodys būtina norint pasiekti numatytus tikslus. Todėl stengiantis apsaugoti tam tikrus ūkio subjektus (pvz. ligonines, universitetus ir mokslo tyrimų bendruomenę) nuo nereikalingos reguliavimo naštos, buvo kruopščiai apibrėžta ir su visomis suinteresuotosiomis šalimis aptarta pasiūlymo taikymo sritis. Šis sprendimas neviršija to, kas reikalinga nustatytiems tikslams pasiekti. Įstatyminių ir administracinių nuostatų supaprastinimas Pasiūlymas remiasi viena bendra reguliavimo sistema visiems pažangiosios terapijos preparatams. Šios strategijos tikslas – išvengti bet kokio jau galiojančių ir taikomų sąvokų pakeitimo, visą dėmesį skiriant pagrindinėms srities reguliavimo ir techninėms ypatybėms. Toks požiūris įgyvendinamas trimis etapais: 1. Reglamentas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, kuriame nustatomi pritaikyti tų preparatų įvertinimo ir leidimų išdavimo jiems reguliavimo principai: leidimo prekiauti išdavimo tvarka, budrumas išdavus leidimą, atsekamumas ir pan. Toks reglamentas remiasi jau galiojančiais teisės aktais, visų pirma: 2. Direktyva 2004/23/EB, kurioje nustatomi kokybės ir saugos standartai žmonių audiniams ir ląstelėms [5] . Svarbu prisiminti, kad tie standartai būtų taikomi žmogaus audinių ir ląstelių, kurių yra pažangiosios terapijos preparatuose, donorystei, paėmimui ir ištyrimui 3. Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, kuriame nustatoma vadinamoji „centralizuota tvarka“ ir Europos vaistų agentūros (EMEA, toliau – agentūra) vaidmuo (struktūra) 4. vaistams skirta Direktyva 2001/83/EB 5. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[6] ir Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų[7]. 6. Techniniai reikalavimai. Visuotinai pripažįstama, kad pažangiosios terapijos preparatai nėra nei medicinos prietaisai, nei įprasti vaistai, todėl jų kokybę, saugą ir veiksmingumą turintys atspindėti techniniai reikalavimai ( pvz. reikiami ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys) bus labai konkretūs ir turėtų priklausyti nuo rizikos, susijusios su tais preparatais, lygio. Genų ir somatinių ląstelių terapijos preparatų atveju tie aukšto lygio reikalavimai jau nustatyti Direktyvos 2001/83/EB[8] I priede (kuris iš dalies pakeičiamas „komitologija“) ir papildomi gairėmis[9]. Siekiant užtikrinti tokį patį lankstumo lygį siūloma laikytis panašaus požiūrio į audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, t. y. nustatyti pagrindinius techninius reikalavimus konkrečiai šiems preparatams Direktyvos 2001/83/EB I priede ir toliau juos papildyti gairėmis. 7. Išsamios gairės. Genų ir somatinių ląstelių terapijos preparatų atveju siūloma gairėmis nustatyti išsamius techninius nurodymus audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams. Faktas, jog patirtis šioje sparčiai augančioje, greitai besivystančioje srityje tebėra nedidelė, parodo, kaip svarbu rengiant tas gaires plačiai ir išsamiai tartis su visomis suinteresuotosiomis šalimis. Svarbu pastebėti, jog dabartiniams galiojantiems genų terapijos vaistinių preparatų ir somatinių ląstelių terapijos vaistinių preparatų reikalavimams pasiūlymas įtakos neturės. Vienintelis svarbiausias su tais preparatais susijęs pasikeitimas yra naujo komiteto (Pažangiosios terapijos komiteto) sukūrimas. Atitikimas kitoms Bendrijos politikos kryptims Kaip aprašyta 0 skirsnyje, siūlomas reglamentas atitinka Bendrijos politiką visuomenės sveikatos (pvz., žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos) ir medicinos prietaisų srityje. Taip pat bus siekiama atitikimo kitai veiklai, susijusiai su sveikatos ir vartotojų apsauga, bei mokslo tyrimų ir plėtros srityje. Išorinės konsultacijos Dėl šio pasiūlymo naudojant įvairias priemones, tokias kaip diskusijos internete, seminarai, dvišaliai susitikimai, pokalbiai, buvo plačiai tariamasi su visomis suinteresuotosiomis šalimis (pacientų asociacijomis, pramone, ligoninėmis, mokslo tyrimų bendruomene...). Informacija apie šias Komisijos konsultacijas pateikiama prie pasiūlymo pridedame poveikio įvertinime. Pasiūlymo įvertinimas: poveikio įvertinimas Siūlomam reglamentui buvo atliktas Komisijos poveikio įvertinimas, kuris pridedamas prie pasiūlymo. PRISTATYMAS: SVARBIAUSIEJI PASIŪLYMO ELEMENTAI Sąvokų apibrėžimai ir taikymo sritis Sąvokų apibrėžimai Pažangiosios terapijos preparatai apibrėžiami kaip vaistiniai preparatai, kurie yra: - genų terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB I priede, arba - somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB I priede, arba - audinių inžinerijos būdu gauti preparatai, kaip apibrėžta pasiūlyme. Preparatų, kurie nelaikomi pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, netgi jeigu jie sukurti naudojant arba juos sudaro audiniai ir ląstelės, ši sistema nereglamentuoja. Atsižvelgiant į novatorišką ir sparčiai besivystantį pažangiosios terapijos sektoriaus pobūdį reikia pripažinti, jog netgi geriausias įmanomas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų apibrėžimas negali visiškai pašalinti „pilkųjų zonų“ rizikos. Sprendžiant šią problemą pasiūlyme numatoma galimybė pareiškėjams kreiptis mokslinės rekomendacijos į EMEA dėl bet kokio naudojant ląsteles ar audinius sukurto preparato klasifikavimo, ieškant sprendimo abejotinais atvejais. Bendrijos vaistų teisės aktuose genų terapijai ir somatinių ląstelių terapijai skirti preparatai jau priskiriami biologiniams vaistiniams preparatams. Audinių inžinerijos būdu gauti preparatai teisiniu požiūriu laikomi vaistiniais preparatais mažiausiai dėl vienos iš tokių priežasčių: - jie pateikiami kaip turintys žmonių ligų gydymo arba prevencijos savybių - jie naudojami arba skiriami žmonėms siekiant atkurti, ištaisyti arba pakeisti fiziologines funkcijas vaistinio, imunologinio ar metabolinio pagalba - Europos Teisingumo Teismo (ETT) praktika šiuo klausimu rodo, kad preparatai gali turėti didelį poveikį realiam organizmo funkcionavimui[10]. Be to, pavojai sveikatai paprastai yra vienas iš kriterijų, kuriuos naudoja ETT priskirdamas preparatą vaistinių preparatų kategorijai[11]. Todėl vadovaujantis Bendrijos vaistų teisės aktais, įgyvendinamais sveikatos apsaugos tikslu, aišku, kad pavojų sveikatai galintiems sukelti preparatams (kas yra akivaizdu pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju) turėtų būti taikomi griežti tų teisės aktų reikalavimai, jeigu iškyla abejonių dėl jų klasifikavimo[12]. Tačiau tai dar nereiškia, kad pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams bus taikomi tie patys techniniai reikalavimai, kaip ir „įprastiems“ vaistams. Priešingai, reikėtų labai aiškiai nustatyti jų kokybę, saugą ir veiksmingumą įrodyti būtinų ikiklinikinių (klinikinių) duomenų rūšį ir kiekį, visiškai atsižvelgiant į jų biologines, funkcines ir struktūrines savybes. Taikymo sritis Pasiūlymas skirtas visiems pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie priklauso Bendrijos teisės aktų dėl vaistinių preparatų taikymo sričiai[13], t. y. „ skirtiems pateikti į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą “. Preparatams, kurie yra visiškai paruošiami ir naudojami vienoje ligoninėje ir kaip paskirta konkrečiam pacientui, šis pasiūlymas netaikomas. Išsamūs pavyzdžiai, susiję su šiuo pasiūlymo aspektu, pateikiami poveikio įvertinime. Leidimų prekiauti išdavimo tvarka Bendrieji principai Šiuolaikinių biotechnologijų srityje, kur mokslinė patirtis yra dažnai ribota, sukaupta patirtis rodo, jog būtina sukurti centralizuotą leidimų prekiauti naudojant biotechnologijas pagamintais terapiniais preparatais išdavimo tvarką. Taip sutelkus visų valstybių narių patirtį bus galima garantuoti aukšto lygio mokslinį įvertinimą visoje Europos Sąjungoje, todėl bus išsaugotas pacientų ir praktikuojančių gydytojų pasitikėjimas preparatų įvertinimu. Tai tuo labiau svarbu pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie dažnai gaunami naudojant novatoriškus, kol kas neįtvirtintus procesus ir technologijas. Privalomų Bendrijos leidimų prekiauti išdavimo sistemos principas jau taikomas genų terapijos vaistiniams preparatams ir somatinių ląstelių vaistiniams preparatams, gautiems naudojant biotechnologinius procesus, minimus Reglamento (EB) Nr. 726/2004 priede. Siūloma taikyti tą patį privalomo, „centralizuoto“ Bendrijos leidimo prekiauti išdavimo principą visiems pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, įskaitant audinių inžinerijos būdu gautus preparatus, siekiant užtikrinti veiksmingą vidaus rinkos veiklą biotechnologijų sektoriuje ir sudaryti sąlygas įmonėms pasinaudoti galimybe tiesiogiai patekti į Bendrijos rinką. Kitų „centralizuotus leidimus gavusių“ preparatų atveju mokslinį įvertinimą atlieka valstybių narių ekspertai EMEA koordinuojamame tinkle. Pažangiosios terapijos komitetas (PTK) EMEA veikiantis Žmonėms skirtų vaistų komitetas (ŽSVK) yra atsakingas už agentūros nuomonę bet kokiu moksliniu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistinių preparatų įvertinimu ir visų vaistinių preparatų kategorijų rizikos ir naudos įvertinimo nuoseklumo užtikrinimu. Vis dėlto pažangiosios terapijos vaistinių preparatų įvertinimui dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinę vaistų sritį ir apima kitiems sektoriams, tokiems kaip biotechnologijos arba medicinos prietaisai, artimas sritis. Dėl šios priežasties siūloma EMEA įkurti Pažangiosios terapijos komitetą (PTK), su kuriuo ŽSVK turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo, tuo pat metu pasilikdamas atsakomybę skelbti galutines mokslines nuomones. Todėl pagrindinė PTK užduotis bus teikti mokslines konsultacijas dėl bet kokių duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. PTK dirbs glaudžiai bendradarbiaudamas su ŽSVK ir bendrai jo prižiūrimas. Siekiant išvengti vėlavimo išduodant leidimus prekiauti šiais preparatais nustatoma aiškiai apibrėžta tvarka su griežtais terminais. Šio naujo komiteto sudėtis turėtų atspindėti šios srities įvairialypį pobūdį ir užtikrinti, kad tinkamai būtų aprėptos mokslo sritys, susijusios su pažangiąja terapija. Taip pat turėtų būti atstovaujamos pacientų asociacijos ir pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje mokslinę patirtį turintys chirurgai. Vertinimo tvarka ŽSVK konsultuojasi su PTK dėl bet kokio pažangiosios terapijos vaistinių preparatų įvertinimo. Pasiūlyme numatomi keli mechanizmai, padedantys išvengti ŽSVK ir PKT nuomonių skirtumų. Su PKT taip pat galima konsultuotis dėl kitų vaistinių preparatų, kuriems, nors jie ir nepriskiriami pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, gali prireikti su PKT susijusios jų kokybės, saugos arba veiksmingumo įvertinimo patirties. Leidimų prekiauti reikalavimai Bendrieji principai Kalbant plačiai, pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai yra naudojant biotechnologijas gauti preparatai. Todėl jiems turėtų galioti tie patys plačiai taikomi reguliavimo principai, kaip ir kitoms biotechnologijų pagalba gautų preparatų rūšims, tokioms kaip preparatai, gauti naudojant rekombinacinę DNR technologiją. Techniniai reikalavimai „Įprasti vaistų“ techniniai reikalavimai tiesiogiai nėra susiję su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais dėl pastarųjų specifinių struktūrinių, funkcinių ir biologinių savybių. Gali prireikti atskirai įvertinti su ląstelių gyvybingumu arba dauginimusi, klinikinėmis preparato naudojimo aplinkybėmis arba jų specifiniu poveikiu susijusius aspektus. Genų ir ląstelių terapijos atveju kokybinių, ikiklinikinių ir klinikinių duomenų rūšis ir kiekis, būtini siekiant įrodyti preparatų kokybę, saugą ir veiksmingumą, jau yra nustatyti Direktyvos 2001/83/EB I priede ir EMEA gairėse. Siūloma laikytis tokio paties požiūrio kaip ir audinių inžinerijos būdu gautų preparatų atveju: iš dalies pakeisti Direktyvos 2001/83/EB I priedą, siekiant nustatyti techninius reikalavimus specialiai tiems konkretiems preparatams ir toliau papildyti tuos reikalavimus gairėmis, parengtomis konsultuojantis su visomis suinteresuotosiomis šalimis. Kiti reikalavimai Direktyvoje 2004/23/EB nustatomi žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartai. Žmogaus audinių ir ląstelių, kurių yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, atveju Direktyva 2004/23/EB turėtų būti taikoma tiek, kiek tai susiję su donoryste, paėmimu ir ištyrimu, nes kitus aspektus reglamentuoja siūlomas reglamentas. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų neatsiejama dalis taip pat gali būti medicinos prietaisai arba aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai, kaip apibrėžta atitinkamai Direktyvoje 93/42/EEB ir Direktyvoje 90/385/EEB. Tokiu atveju „prietaiso“ dalis turėtų atitikti pagrindinius tose direktyvose nustatytus reikalavimus. PTK leistų EMEA užtikrinti „vieno langelio“ sistemą, įvertindama visus preparato aspektus (įskaitant „prietaiso“ aspektus). Tačiau, jeigu prietaiso dalis jau buvo įvertinta ir patvirtinta notifikuotosios įstaigos, PTK į šį patvirtinimą turėtų visiškai atsižvelgti atlikdama galutinį atitinkamo preparato įvertinimą. Problemos išdavus leidimą Vien dėl savo pobūdžio pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai gali likti žmogaus organizme ilgiau nei „įprasti“ vaistai. Todėl šiems preparatams labai svarbus ilgalaikis paciento stebėjimas ir stebėsena išdavus leidimą. Taigi būtina užtikrinti, kad, kai tai yra pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, spręsdamas šias labai svarbias problemas pareiškėjas įdiegtų tinkamą rizikos valdymo sistemą. Atitinkamai visišką paciento bei preparato ir jo pradinių medžiagų atsekamumą užtikrinanti sistema yra būtina stebint pažangiosios terapijos vaistinių preparatų saugą ilguoju laikotarpiu, todėl ji turėtų būti privaloma. Ši atsekamumo sistema turėtų būti suderinama su Direktyvoje 2004/23/EB dėl žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, paėmimo ir ištyrimo nustatytais reikalavimais, įskaitant su duomenų apsauga, konfidencialumu ir abiejų – donoro bei recipiento anonimiškumu – susijusius aspektus. Etiniai aspektai Bendrieji principai Siūlomame reglamente atsižvelgiama į pagrindines žmogaus teises ir laikomasi Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje nustatytų principų[14]. Jame taip pat atitinkamai atsižvelgiama į Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją, arba Ovjedo konvenciją)[15]. Embrioninių kamieninių ląstelių problema buvo plačiai aptariama priimant direktyvą dėl žmogaus audinių ir ląstelių kokybės ir saugos (Direktyva 2004/23/EB). Šiame kontekste teisės aktų leidėjai pripažįsta, kad šiuo metu valstybės narės dar nesutaria, kokius suderintus sprendimus dėl embrioninių kamieninių ląstelių naudojimo arba uždraudimo būtų galima priimti ES lygmeniu. Todėl už tokio naudojimo arba uždraudimo reguliavimą turėtų būti atsakingos valstybės narės. Tačiau, kai tam tikroje valstybėje narėje leidžiama tas ląsteles naudoti bet kokiai konkrečiai paskirčiai, reikėtų užtikrinti veiksmingą visų visuomenės sveikatai apsaugoti ir pagrindinėms laisvėms gerbti būtinų nuostatų taikymą suderintai visoje Bendrijoje[16]. Šiame pasiūlyme siūloma laikytis tos pačios logikos. Siūlomas reglamentas neprieštarauja nacionaliniams įstatymams, draudžiantiems arba ribojantiems žmogaus ar gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba naudojant tokias ląsteles sukurtų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą. Šiam klausimui išaiškinti šiame pasiūlyme buvo pateiktos aiškios nuostatos. Savanoriška ir neatlygintina donorystė Kaip nustatyta Direktyvoje 2004/23/EB, žmogaus audinių ir ląstelių preparatai turėtų būti kuriami remiantis savanoriškos ir neatlygintinos donorystės, donoro ir recipiento anonimiškumo, donoro altruizmo ir donoro bei recipiento solidarumo principais. Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys, galintis prisidėti prie audinių ir ląstelių aukštų saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos. Konkurencingumo aspektai Tai, kad pažangiosios terapijos vaistinius preparatus reglamentuoja bendra vaistams skirta reguliavimo sistema, reiškia, jog šiems preparatams tiesiogiai taikomos visos jau galiojančios paskatos ir su konkurencingumu susijusios šios sistemos nuostatos. Tai yra: - tiesioginė ir suderinta galimybė patekti į Bendrijos rinką naudojant Bendrijos leidimą prekiauti, nepažeidžiant nacionalinių draudimų, nurodytų 0 skirsnyje - suderintas duomenų apsaugos laikotarpis (vadinamoji „8+2+1“ taisyklė)[17] - pripažinimo retuoju vaistiniu preparatu galimybė[18] - pagreitinto įvertinimo tvarkos galimybė[19] - galimybė gauti sąlyginius leidimus prekiauti arba leidimus prekiauti ypatingomis aplinkybėmis[20] - specialios finansinės paskatos ir administracinė parama mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ)[21]. Be to, pasiūlyme numatomos papildomos, specialios paskatos: - 90 % mokesčio sumažinimas už suteiktas EMEA mokslines konsultacijas pažangiosios terapijos klausimais nepriklausomai nuo pareiškėjo ekonominės svarbos - agentūros kokybės bei neklinikinių saugos duomenų ankstyvo įvertinimo ir patvirtinimo sistema, taikoma atskirai nuo bet kokios leidimų prekiauti išdavimo programos, pažangiosios terapijos vaistinius preparatus kuriančioms MVĮ. Ši sistema sukurta padėti MVĮ, kurios didelį dėmesį skiria pradiniams kūrimo aspektams, tačiau pačios neatlieka paskesnių klinikinių tyrimų. Agentūros atliekamas „ankstyvo kūrimo“ duomenų patvirtinimas turėtų tapti svarbiu pardavimo argumentu toms įmonėms, kurios nori leisti savo technologijas naudoti didesnėms įmonėms. 2005/0227 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[22], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[23], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[24], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[25], kadangi: 8. Nauji mokslo pasiekimai ląstelių ir molekulių biotechnologijų srityje paskatino pažangiosios terapijos, tokios kaip genų terapija, somatinių ląstelių terapija ir audinių inžinerija, kūrimą. Ši besiformuojanti biomedicinos sritis suteikia naujų galimybių gydyti žmogaus organizmo ligas ir sutrikimus. 9. Jeigu teigiama, kad tie pažangiosios terapijos preparatai turi žmonių ligų gydymo arba prevencijos savybių arba juos galima naudoti arba skirti žmonėms farmakologinio, imunologinio arba metabolinio poveikio pagalba siekiant atkurti, ištaisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, jie laikomi biologiniais vaistiniais preparatais, kaip nustatyta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[26], 1 straipsnio 2 dalyje ir I priede. Todėl pagrindinis bet kokių taisyklių, reglamentuojančių tų preparatų gamybą, platinimą ir naudojimą, tikslas yra saugoti visuomenės sveikatą. 10. Siekiant aiškumo, reikia aiškiai teisiškai apibrėžti sudėtinius terapinius preparatus. Genų terapijos vaistiniai preparatai ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniai preparatai apibrėžti Direktyvos 2001/83/EB I priede, tačiau dar nenustatytas teisinis audinių inžinerijos būdu gautų preparatų apibrėžimas. 11. Dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų naujumo, sudėtingumo ir techninių ypatybių būtinos specialiai pritaikytos ir suderintos taisyklės, užtikrinančios laisvą tų preparatų judėjimą Bendrijoje ir veiksmingą vidaus rinkos veikimą biotechnologijų sektoriuje. 12. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai turėtų būti reglamentuojami tiek, kiek juos ketinama pateikti į valstybių narių rinkas ir kiek jie paruošiami pramoniniu būdu arba pagaminami taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą, kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 1 dalyje. Todėl pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kurie visiškai paruošiami ir naudojami ligoninėje, kaip paskirta konkrečiam pacientui receptą, šis reglamentas neturėtų būti taikomas. 13. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimas Bendrijos lygiu neturėtų prieštarauti valstybių narių sprendimams dėl leidimo naudoti bet kokią konkrečią žmogaus ląstelių, tokių kaip embrioninės kamieninės ląstelės, arba gyvūnų ląstelės, rūšį. Tai taip pat neturėtų turėti įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių vaistinių preparatų, kuriuose yra, kurie sudaryti arba gauti iš tų ląstelių, pardavimą, tiekimą arba naudojimą, taikymui. 14. Šiame reglamente gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje [27]nustatytų principų, taip pat atsižvelgiama į Konvenciją dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje (Žmogaus teisių ir biomedicinos konvenciją). 15. Visiems kitiems šiuolaikiniams naudojant biotechnologijas gautiems vaistiniams preparatams, šiuo metu reguliuojamiems Bendrijos lygiu, taikoma centralizuota leidimų išdavimo tvarka, įskaitant bendrą preparato kokybės, saugos ir veiksmingumo mokslinį įvertinimą, kurį, laikydamasi aukščiausių standartų, atlieka Europos vaistų agentūra (toliau – agentūra). Ši tvarka taip pat turėtų būti privaloma pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams siekiant išspręsti Bendrijos patirties trūkumo problemą, užtikrinti tų vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo aukštą lygį Bendrijoje, išsaugoti pacientų ir medikų pasitikėjimą preparatų įvertinimu ir palengvinti toms novatoriškoms technologijoms kelią į Bendrijos rinką. 16. Vertinant pažangiosios terapijos vaistinius preparatus dažnai reikia labai specifinės patirties, kuri peržengia tradicinės vaistų srities ribas ir apima gretimas kitų sektorių sritis, tokias kaip biotechnologijos ir medicinos prietaisai. Dėl šios priežasties tikslinga agentūroje sukurti Pažangiosios terapijos komitetą, su kuriuo agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas prieš paskelbdamas savo galutinę mokslinę nuomonę turėtų konsultuotis dėl duomenų, susijusių su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, įvertinimo. Be to, su Pažangiosios terapijos komitetu galima konsultuotis dėl bet kokio kito vaistinio preparato, kuriam reikia specialių jo kompetencijos srityje esančių žinių, įvertinimo. 17. Pažangiosios terapijos komitetas turėtų sutelkti geriausią turimą Bendrijos patirtį, susijusią su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais. Pažangiosios terapijos komitete turėtų būti deramai atstovaujamos su pažangiąja terapija susijusios mokslo sritys, įskaitant genų terapiją, ląstelių terapiją, audinių inžineriją, medicinos prietaisus, farmakologinį budrumą ir etiką. Turėtų būti pacientų asociacijų ir su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią mokslinę patirtį turinčių chirurgų atstovų. 18. Siekdama užtikrinti sistemos mokslinį nuoseklumą ir veiksmingumą agentūra turėtų užtikrinti Pažangiosios terapijos komiteto ir kitų agentūros komitetų, konsultacinių ir darbo grupių, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto, Retųjų vaistų komiteto ir Mokslinės konsultacinės darbo grupės veiklos koordinavimą. 19. Pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams turėtų būti taikomi tie patys reguliavimo principai, kaip ir kitoms naudojant biotechnologijas gautoms vaistinių preparatų rūšims. Tačiau techniniai reikalavimai, visų pirma kokybiškų, ikiklinikinių ir klinikinių duomenų, reikalingų įrodyti preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą, rūšis ir kiekis, gali būti labai konkretūs. Nors tie reikalavimai Direktyvos 2001/83/EB I priede jau nustatyti genų terapijos vaistiniams preparatams ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniams preparatams, juos reikia nustatyti audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams. Tai reikėtų padaryti taikant pakankamai lanksčią tvarką, kad būtų nesunku prisitaikyti prie sparčios mokslo ir technologijų raidos. 20. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/23/EB[28] nustatomi žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartai. Siūlomame reglamente nenukrypstama nuo pagrindinių šioje direktyvoje nustatytų principų, tačiau tam tikrais atvejais jie papildomi papildomais reikalavimais. Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, Direktyva 2004/23/EB turėtų būti taikoma tiek, kiek tai susiję su donoryste, paėmimu ir ištyrimu, nes kitus aspektus reglamentuoja siūlomas reglamentas. 21. Iš principo, žmogaus ląstelės arba audiniai, kurie yra pažangiosios terapijos vaistiniuose preparatuose, turėtų būti gaunami iš savanoriškos ir neatlygintinos donorystės. Savanoriška ir neatlygintina audinių ir ląstelių donorystė yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų audinių ir ląstelių saugos standartų, taigi ir prie žmonių sveikatos apsaugos. 22. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų klinikiniai tyrimai turėtų būti atliekami laikantis bendrų principų ir etikos reikalavimų, nustatytų 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo[29]. Tačiau reikėtų nustatyti pritaikytas taisykles, pritaikant 2005 m. balandžio 8 d. Direktyvą 2005/28/EB, nustatančią geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus[30], siekiant visiškai atsižvelgti į konkrečias technines pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes. 23. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų gamyba turėtų atitikti geros gamybos praktikos principus, nustatytus 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvoje 2003/94/EB, nustatančioje žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas[31]. Be to, reikėtų parengti specialias gaires pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, tinkamai atspindint savitą jų gamybos proceso pobūdį. 24. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai gali būti ir medicinos prietaisai arba aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai. Siekiant užtikrinti tinkamą kokybės ir saugos lygį, tie prietaisai turėtų atitikti pagrindinius reikalavimus, atitinkamai nustatytus 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/ EEB dėl medicinos prietaisų[32] ir 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[33].-{}- 25. Pritaikant Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus dėl preparato savybių santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio prie pažangiosios terapijos vaistinių preparatų techninių savybių reikėtų nustatyti specialias taisykles. 26. Pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju nepaprastai svarbūs yra ilgalaikis paciento stebėjimas ir farmakologinis budrumas. Kai pagrįsta dėl visuomenės sveikatos, leidimo prekiauti turėtojo reikėtų reikalauti įdiegti tinkamą rizikos valdymo sistemą šiems aspektams užtikrinti. 27. Visišką paciento bei preparato ir jo pradinių medžiagų atsekamumą užtikrinanti sistema yra būtina stebint pažangiosios terapijos vaistinių preparatų saugą. Ta sistema turėtų būti kuriama ir prižiūrima užtikrinant darnumą ir suderinamumą su atsekamumo reikalavimais, žmogaus audiniams ir ląstelėms nustatytais Direktyvoje 2004/23/EB ir nustatytais 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB, nustatančioje žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančioje Direktyvą 2001/83/EB[34]. Atsekamumo sistema taip pat turėtų atitikti 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo[35]nustatytas nuostatas. 28. Šioje srityje sparčiai vystantis mokslui, pažangiosios terapijos vaistinius preparatus kuriančios įmonės turėtų turėti galimybę prašyti agentūros mokslinės konsultacijos, įskaitant konsultaciją apie veiklą išdavus leidimą. Minimalus mokestis už tokią mokslinę konsultaciją turėtų skatinti kreiptis į agentūrą. 29. Siekiant kiek įmanoma anksčiau spręsti besivystant mokslui iškilti galinčius ir kitoms sritims, tokioms kaip kosmetika arba medicinos prietaisai, iš dalies būdingus klausimus, agentūrai reikėtų suteikti įgaliojimus teikti mokslines rekomendacijas dėl to, ar tam tikras naudojant ląsteles arba audinius sukurtas preparatas atitinka mokslinius kriterijus, kurie apibrėžia pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. 30. Tyrimus, būtinus įrodyti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų kokybę ir neklinikinę saugą, dažnai atlieka mažos ir vidutinės įmonės. Siekiant paskatinti atlikti tokius tyrimus reikėtų įdiegti agentūros taikomą juose gaunamų duomenų vertinimo ir sertifikavimo sistemą, nepriklausomą nuo bet kokios paraiškos dėl leidimo prekiauti. Šia sistema taip pat turėtų būti siekiama palengvinti bet kokios būsimos tais pačiais duomenimis paremtos bet kokios paraiškos dėl leidimo prekiauti įvertinimą. 31. Siekiant atsižvelgti į mokslo ir techninius pasiekimus Komisiją reikėtų įgalioti priimti bet kokius būtinus techninių reikalavimų, taikomų paraiškoms dėl leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, preparato savybių, ženklinimui ir informaciniam lapeliui, pakeitimus. 32. Įgijus patirties reikėtų nustatyti nuostatas dėl ataskaitų dėl šio reglamento įgyvendinimo, ypatingą dėmesį skiriant skirtingoms pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšims, kurioms buvo išduotas leidimas. 33. Atsižvelgta į Vaistų ir medicinos prietaisų mokslinio komiteto ir Europos mokslo ir naujųjų technologijų etikos grupės nuomonę dėl audinių inžinerijos bei į tarptautinę patirtį šioje srityje. 34. Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką[36]. 35. Todėl atitinkamai reikėtų pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą[37], PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 SKYRIUS DALYKAS IR SąVOKų APIBRėžIMAI 1 straipsnis Objektas Šiame reglamente nustatomos leidimų prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, jų priežiūros ir farmakologinio budrumo specialios taisyklės. 2 straipsnis Sąvokų apibrėžimai 36. Be Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir Direktyvos 2004/23/EB 3 straipsnio a–l ir o–q punktuose nustatytų sąvokų apibrėžimų, šiame reglamente taikomi tokie sąvokų apibrėžimai: 37. pažangiosios terapijos vaistinis preparatas yra bet kuris iš šių žmonėms skirtų vaistinių preparatų: 38. genų terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalyje 39. somatinių ląstelių terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB I priedo IV dalyje 40. audinių inžinerijos būdu gautas preparatas, kaip apibrėžta b punkte 41. audinių inžinerijos būdu gautas preparatas yra preparatas: 42. kuriame yra arba kurį sudaro inžinerijos būdu gautos ląstelės arba audiniai, ir 43. kuris pateikiamas kaip turintis savybių arba naudojamas arba skiriamas žmonėms siekiant regeneruoti, pataisyti arba pakeisti žmogaus audinį. Audinių inžinerijos būdu gautame preparate gali būti žmogaus arba gyvūninės kilmės ląstelių arba audinių arba jų abiejų. Ląstelės arba audiniai gali būti gyvybingi arba negyvybingi. Juose taip pat gali būti papildomų medžiagų, tokių kaip ląstelių preparatai, biomolekulės, biomedžiagos, cheminės medžiagos, laikikliai arba matricos 44. inžinerijos būdu gautos ląstelės arba audiniai yra ląstelės arba audiniai, kurie atitinka mažiausiai vieną iš I priede pateiktų punktų. 45. sudėtinis pažangiosios terapijos vaistinis preparatas yra pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kuris atitinka tokias sąlygas: 46. neatsiejama preparato dalis turi būti vienas arba daugiau medicinos prietaisų, kaip apibrėžta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte, arba vienas arba daugiau aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų, kaip apibrėžta Direktyvos 90/385/EEB 1 straipsnio 2 dalies c punkte 47. jo ląstelinė arba audinio dalis turi daryti žmogaus organizmui tokį poveikį, kurio negalima laikyti pagalbiniu minėtų prietaisų poveikiui. 48. Pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kuriame yra ir autologinių (paties paciento), ir alogeninių (kito žmogaus) ląstelių arba audinių, laikomas alogeniniam naudojimui skirtu preparatu. 49. Preparatas, kuriam galima taikyti „audinių inžinerijos būdu gauto preparato“ ir „somatinių ląstelių terapijos vaistinio preparato“ apibrėžimą, laikomas audinių inžinerijos būdu gautu preparatu. 2 SKYRIUS REIKALAVIMAI LEIDIMUI PREKIAUTI 3 straipsnis Donorystė, paėmimas ir ištyrimas Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelės arba audiniai, tų ląstelių arba audinių donorystė, paėmimas ir ištyrimas vykdomi laikantis Direktyvoje 2004/23/EB nustatytų nuostatų. 4 straipsnis Klinikiniai tyrimai 50. Direktyvos 2001/20/EB 6 straipsnio 7 dalyje, 9 straipsnio 4 dalyje ir 9 straipsnio 6 dalyje genų terapijos ir somatinių ląstelių terapijos vaistiniams preparatams nustatytos taisyklės taikomos audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams. 51. 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvą 2005/28/EB, siekdama atsižvelgti į ypatingas pažangiosios terapijos vaistinių preparatų savybes. 52. Komisija specialiai pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams parengia išsamias geros klinikinės praktikos gaires. 5 straipsnis Gera gamybos praktika Komisija skelbia išsamias gaires, atitinkančias geros gamybos praktikos principus ir būdingas pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams. 6 straipsnis Medicinos prietaisų specifika 53. Medicinos prietaisas, sudarantis sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalį, atitinka pagrindinius reikalavimus, nustatytus Direktyvos 93/42/EEB I priede. 54. Aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas, sudarantis sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalį, atitinka pagrindinius reikalavimus, nustatytus Direktyvos 90/385/EEB I priede. 7 straipsnis Specialūs reikalavimai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams Be Reglamento 726/2004 (EB) 6 straipsnio 1 dalyje nustatytų reikalavimų paraiškose dėl leidimo audinių inžinerijos būdu gautam preparatui pateikiamas preparato fizinių savybių ir veikimo aprašymas bei preparato kūrimo metodų aprašymas, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede. 8 straipsnis Techniniai reikalavimai Siekdama atsižvelgti į mokslo ir technikos raidą, šio reglamento 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija pakeičia Direktyvos 2001/83/EB I priedą, kad nustatytų techninius reikalavimus specialiai audinių inžinerijos būdu gautiems preparatams, visų pirma tiems, kurie minimi 7 straipsnyje. 3 SKYRIUS LEIDIMO PREKIAUTI IšDAVIMO TVARKA 9 straipsnis Įvertinimo tvarka 55. Europos vaistų agentūros (toliau – agentūra) Žmonėms skirtų vaistų komitetas konsultuojasi su Pažangiosios terapijos komitetu dėl bet kokio pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo, būtino parengti mokslines nuomones, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalyse. Su Pažangiosios terapijos komitetu taip pat konsultuojamasi, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 2 dalį pakartotinai nagrinėjant nuomonę. 56. Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnį paskirtas pranešėjas arba antrasis pranešėjas yra Pažangiosios terapijos komiteto narys. Šis narys taip pat yra Pažangiosios terapijos komiteto pranešėjas arba antrasis pranešėjas. 57. Pagal 1 dalį Pažangiosios terapijos komiteto suteikta konsultacija laiku perduodama Žmonėms skirtų vaistų komiteto pirmininkui, laikantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 3 dalyje nustatyto termino. 58. Kai pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 5 straipsnio 2 ir 3 dalis parengta Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengta mokslinė nuomonė apie pažangiosios terapijos vaistinį preparatą neatitinka Pažangiosios terapijos komiteto konsultacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prideda prie savo nuomonės išsamų paaiškinimą dėl nesutarimų mokslinio pagrindo. 59. Agentūra nustato specialią 1–4 dalių taikymo tvarką. 10 straipsnis Sudėtiniai pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai 60. Sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju visą preparatą, įskaitant vaistiniame preparate esantį bet kokį medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, įvertina agentūra. 61. Kai medicinos prietaisą arba aktyvųjį implantuojamą medicinos prietaisą, kuris yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis, jau yra įvertinusi notifikuotoji įstaiga pagal Direktyvą 93/42/EEB arba Direktyvą 90/385/EEB, atlikdama atitinkamo vaistinio preparato įvertinimą agentūra atsižvelgia į to įvertinimo rezultatus. Agentūra gali paprašyti atitinkamos notifikuotosios įstaigos perduoti bet kokią informaciją, susijusią su jos įvertinimo rezultatais. Notifikuotoji įstaiga perduoda tą informaciją per vieną mėnesį. 4 SKYRIUS PREPARATO SAVYBIų SANTRAUKA, žENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 11 straipsnis Preparato savybių santrauka Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnio, pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju preparato savybių santraukoje yra II priede pateikta informacija, tame priede nustatyta tvarka. 12 straipsnis Išorinė (vidinė) pakuotė Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio ir 55 straipsnio 1 dalies, III priede išvardyti duomenys pateikiami išorinėje pažangiosios terapijos vaistinių preparatų pakuotėje arba, kai išorinės pakuotės nėra – vidinėje pakuotėje. 13 straipsnis Speciali vidinė pakuotė Be Direktyvos 2001/83/EB 55 straipsnio 2 ir 3 dalyse nurodytų duomenų, pažangiosios terapijos vaistinių preparatų antrinėse pakuotėse pateikiami tokie duomenys: a) unikalūs donorystės ir preparato kodai, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 8 straipsnio 2 dalyje b) autologiniam naudojimui skirto pažangiosios terapijos vaistinio preparato atveju unikalus paciento identifikatorius ir įrašas „Tik autologiniam naudojimui“. 14 straipsnis Informacinis lapelis 62. Nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 59 straipsnio 1 dalies, pažangiosios terapijos vaistinio preparato informacinis lapelis parengiamas pagal preparato savybių santrauką; jame pateikiama IV priede nurodyta informacija, tame priede nustatyta tvarka. 63. Informaciniame lapelyje atsispindi konsultacijų su tikslinėmis pacientų grupėmis rezultatai, siekiant užtikrinti, kad lapelis yra įskaitomas, aiškus ir paprastas naudoti. 5 SKYRIUS REIKALAVIMAI IšDAVUS LEIDIMą 15 straipsnis Rizikos valdymas išdavus leidimą 64. Be Reglamento (EB) Nr. 726/2004 21–29 straipsniuose nustatytų farmakologinio budrumo reikalavimų, pareiškėjas paraiškoje dėl leidimo prekiauti išsamiai nurodo priemones, numatytas užtikrinti pažangiosios terapijos vaistinių preparatų veiksmingumo stebėjimą. 65. Kai yra konkretus pagrindas susirūpinimui, remdamasi agentūros patarimu Komisija, išduodama leidimą prekiauti, gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas parengtų rizikos valdymo sistemą, skirtą nustatyti, užkirsti kelią arba sumažinti su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais susijusią riziką, įskaitant tos sistemos veiksmingumo įvertinimą, arba atliktų specialius padėties po pateikimo į rinką tyrimus ir pateiktų juos agentūrai peržiūrėti. Be to, agentūra gali paprašyti pateikti papildomas ataskaitas, įvertinančias bet kokios rizikos valdymo sistemos veiksmingumą ir bet kokių tokių atliktų tyrimų rezultatus. Bet kokios rizikos valdymo sistemos veiksmingumo įvertinimas ir bet kokių atliktų tyrimų rezultatai įtraukiami į reguliarias atnaujintas saugos ataskaitas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnio 3 dalyje. 66. Agentūra nedelsdama informuoja Komisiją, jeigu nustato, kad leidimo prekiauti turėtojas neįvykdė 2 dalyje nurodytų reikalavimų. 67. Agentūra parengia išsamias 1, 2 ir 3 dalių taikymo gaires. 16 straipsnis Atsekamumas 68. Leidimo prekiauti pažangiosios terapijos vaistiniu preparatu turėtojas sukuria ir palaiko sistemą, užtikrinančią, kad atskiras preparatas ir jo pradinės medžiagos ir žaliavos, įskaitant visas medžiagas, turėjusias kontaktą su audiniais arba ląstelėmis, kurios gali būti jo sudėtyje, gali būti atsektas visais kilmės, gamybos, pakavimo, vežimo ir pristatymo į ligoninę, instituciją arba privačios praktikos įstaigą, kur preparatas naudojamas, etapais. 69. Ligoninė, institucija arba privačios praktikos įstaiga, kurioje naudojamas pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, sukuria ir palaiko paciento ir preparato atsekamumo sistemą. Ta sistema yra pakankamai išsami, kad būtų galima kiekvieną preparatą susieti su jį gavusiu pacientu ir atvirkščiai. 70. Kai pažangiosios terapijos vaistiniame preparate yra žmogaus ląstelių arba audinių, leidimo prekiauti turėtojas, kaip ir ligoninė, institucija arba privačios praktikos įstaiga, kurioje naudojamas preparatas, užtikrina, kad pagal pirmą ir antrą dalis sukurtos atsekamumo sistemos papildytų ir atitiktų Direktyvos 2004/23/EB 8 ir 14 straipsnių reikalavimus žmogaus ląstelėms ir audiniams, kitiems nei kraujo ląstelės, ir Direktyvos 2002/98/EB 14 ir 24 straipsnių reikalavimus žmogaus kraujo ląstelėms. 71. Leidimo prekiauti turėtojas laiko pirmojoje dalyje nurodytus duomenis mažiausiai 30 metų po preparato pateikimo į rinką arba ilgiau, jeigu tokia yra Komisijos leidimo prekiauti sąlyga. 72. Leidimo prekiauti turėtojo bankroto arba likvidavimo atveju ir jeigu leidimas prekiauti neperduodamas kitam juridiniam asmeniui, pirmoje dalyje minimi duomenys perduodami agentūrai. 73. Jeigu leidimo prekiauti galiojimas laikinai sustabdomas, atšaukiamas arba panaikinamas, leidimo prekiauti turėtojui taikomi pirmojoje, trečiojoje ir ketvirtojoje dalyse nustatyti įsipareigojimai. 74. Komisija parengia išsamias gaires, susijusias su 1–6 dalių taikymu, visų pirma pirmojoje dalyje minimų duomenų rūšimi ir kiekiu. 6 SKYRIUS PASKATOS 17 straipsnis Mokslinės konsultacijos 75. Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali paprašyti agentūros konsultacijos dėl farmakologinio budrumo ir dėl rizikos valdymo sistemos, nurodytos 15 straipsnyje, kūrimo ir įgyvendinimo. 76. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 8 straipsnio 1 dalies, 90 % sumažinamas agentūrai už bet kokias 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies n punkte nurodytas konsultacijas dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų mokėtinas mokestis. 18 straipsnis Mokslinės rekomendacijos dėl pažangiosios terapijos klasifikavimo 77. Bet kuris kuriant preparatą ląsteles arba audinius naudojantis pareiškėjas gali paprašyti agentūros mokslinės rekomendacijos, siekiant nustatyti, ar minėtas preparatas moksliškai atitinka pažangiosios terapijos vaistinio preparato sąvokos apibrėžimą. Agentūra pateikia šią rekomendaciją pasitarusi su Komisija. 78. Agentūra skelbia pagal 1 dalį pateiktų rekomendacijų santraukas ištrynusi visą komercinio konfidencialaus pobūdžio informaciją. 19 straipsnis Duomenų apie kokybę ir neklinikinių duomenų sertifikavimas Pažangiosios terapijos vaistinį preparatą kuriančios mažos ir vidutinės įmonės dėl mokslinio įvertinimo ir sertifikavimo gali pateikti agentūrai visus duomenis apie kokybę ir, kai įmanoma, neklinikinius duomenis, kurių reikia pagal Direktyvos 2001/83/EB I priedo 3 ir 4 modulius. Komisija nustato tokių duomenų įvertinimo ir sertifikavimo nuostatas 26 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka. 7 SKYRIUS PAžANGIOSIOS TERAPIJOS KOMITETAS (PTK) 20 straipsnis Pažangiosios terapijos komitetas (PTK) 79. Agentūroje įsteigiamas Pažangiosios terapijos komitetas 80. Išskyrus tuos atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip, Pažangiosios terapijos komitetui taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004. 81. Agentūros vykdomasis direktorius užtikrina tinkamą Pažangiosios terapijos komiteto ir kitų agentūros komitetų, visų pirma Žmonėms skirtų vaistų komiteto ir Retųjų vaistų komiteto, jų darbo grupių ir visų kitų mokslinių konsultacinių grupių veiklos koordinavimą. 21 straipsnis Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis 82. Pažangiosios terapijos komitetą sudaro tokie nariai: 83. Žmonėms skirtų vaistų komiteto penki nariai ir penki pakaitiniai nariai, paskirti to komiteto 84. kiekvienos valstybės narės, kurios nacionalinei kompetentingai institucijai neatstovauja Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirti nariai ir pakaitiniai nariai, paskirtas vienas narys ir vienas pakaitinis narys 85. keturi nariai, paskirti Komisijos remiantis viešu kvietimu dalyvauti konkurse, du iš jų atstovauja chirurgams, o kiti du – pacientų asociacijoms. 86. Visi Pažangiosios terapijos komiteto nariai renkami atsižvelgiant į jų mokslinę kvalifikaciją arba patirtį pažangiosios terapijos vaistinių preparatų srityje. 1 dalies b punkto tikslais valstybės narės bendradarbiauja koordinuojant agentūros vykdomajam direktoriui, siekiant užtikrinti, kad galutinė Pažangiosios terapijos komiteto sudėtis tinkamai ir subalansuotai atspindėtų pažangiajai terapijai aktualias mokslo sritis, įskaitant medicinos prietaisus, audinių inžineriją, genų terapiją, ląstelių terapiją, biotechnologijas, farmakologinį budrumą, rizikos valdymą ir etiką. 87. Pažangiosios terapijos komiteto nariai paskiriami trejų metų laikotarpiui; jie gali būti paskirti naujai kadencijai. Pažangiosios terapijos komiteto posėdžiuose kartu su nariais gali dalyvauti ekspertai. 88. Pažangiosios terapijos komitetas išsirenka savo pirmininką iš savo narių trejų metų kadencijai, kuri pratęsiama vieną kartą. 89. Agentūra skelbia narių vardus, pavardes ir mokslinę kvalifikaciją. 22 straipsnis Interesų konfliktai 90. Pažangiosios terapijos komiteto nariai ir jo ekspertai įsipareigoja veikti paisydami visuomenės interesų ir nepriklausomai. Jie neturi jų nešališkumą paveikti galinčių finansinių arba kitų interesų vaistų, medicinos prietaisų arba biotechnologijų sektoriuose. 91. Visi netiesioginiai interesai, galintys būti susiję su vaistų, medicinos prietaisų arba biotechnologijų sektoriumi, įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnio 2 dalyje nurodytą registrą. 23 straipsnis Pažangiosios terapijos komiteto uždaviniai Pažangiosios terapijos komitetas atlieka tokius uždavinius: 92. konsultuoja Žmonėms skirtų vaistų komitetą dėl bet kokių kuriant pažangiosios terapijos vaistinį preparatą gautų duomenų, naudojamų formuluojant nuomonę apie preparato kokybę, saugą ir veiksmingumą 93. Žmonėms skirtų vaistų komitetui paprašius, konsultuoja dėl bet kokio vaistinio preparato, kurio kokybės, saugos arba veiksmingumo įvertinimui gali prireikti patirties vienoje iš 21 straipsnio 2 dalyje minimų mokslo sričių 94. agentūros vykdomajam direktoriui arba Komisijai paprašius, konsultuoja bet kokiu klausimu, susijusiu su pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais 95. suteikia mokslinę pagalbą rengiant visus dokumentus, susijusius su šio reglamento tikslų įgyvendinimu 96. Komisijai paprašius, dalijasi moksline patirtimi ir konsultuoja dėl bet kokios Bendrijos iniciatyvos, susijusios su novatoriškų vaistinių preparatų ir terapijos kūrimu, kuriai reikia patirties vienoje iš 21 straipsnio 2 dalyje minimų mokslo sričių. 8 SKYRIUS BENDROSIOS IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 24 straipsnis Priedų suderinimas 26 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka komisija iš dalies pakeičia I–IV priedus, siekdama juos suderinti su mokslo ir technikos raida. 25 straipsnis Atskaitomybė Per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija skelbia bendrą ataskaitą apie reglamento taikymą, kurioje pateikia išsamią informaciją apie įvairias pažangiosios terapijos vaistinių preparatų rūšis, kurioms pagal šį reglamentą buvo išduotas leidimas. 26 straipsnis Komiteto procedūra 97. Komisijai padeda Nuolatinis žmonėms skirtų vaistų komitetas, įsteigtas pagal Direktyvos 2001/83/EB 121 straipsnio 1 dalį. 98. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis yra trys mėnesiai. 27 straipsnis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies pakeičiamas taip: 99. 56 straipsnis iš dalies pakeičiamas taip: 100. 1 dalyje įterpiamas šis punktas (d)a: „(d)a Pažangiosios terapijos komitetas (PTK);“ 101. 2 dalyje pirmo papunkčio pirmasis sakinys „1 dalies a–d punktai“ pakeičiama „nuo 1 dalies a punkto iki (d)a punkto.“ 102. Priede įterpiamas toks 1a punktas: „1a. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų)*]. _______________________________________________________- * OL L […], […], p.[…].“ 28 straipsnis Direktyvos 2001/83/EB pakeitimai Direktyva 2001/83/EB iš dalies pakeičiama taip: 103. 3 straipsnis papildomas tokia 7 dalimi: „7. Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamente dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų*], kuris ir visiškai paruošiamas, ir naudojamas vienoje ligoninėje, kaip paskirta atskiram pacientui. _______________________________________________________- * OL L […], […], p. […].“ 104. 4 straipsnis papildomas tokia 5 dalimi: „5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių žmogaus arba gyvūno bet kokios konkrečios rūšies ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba naudojimą. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus.“ 105. 6 straipsnio 1 dalies pirmasis papunktis pakeičiamas taip: „Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004*, skaitomą kartu su Reglamentu (EB) Nr. [.../Europos Parlamento ir Tarybos (reglamentu dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų)**]. _______________________________________________________- * OL L 136, 2004 4 30, p. 1. ** OL L […], […], p. […].“ 29 straipsnis Pereinamasis laikotarpis 106. Pažangiosios terapijos vaistiniai preparatai, kurie šio reglamento įsigaliojimo metu legaliai yra Bendrijos rinkoje pagal nacionalinius arba Bendrijos teisės aktus, atitinka šį reglamentą ne vėliau kaip per dvejus metus nuo jo įsigaliojimo. 107. Nukrypstant nuo Reglamento (EB) Nr. 297/95 3 straipsnio 1 dalies agentūrai už paraiškas, pateiktas dėl leidimo prekiauti 1 dalyje minimais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, nemokamas joks mokestis. 30 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja 20 dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje . Jis taikomas nuo [3 mėnesių nuo įsigaliojimo]. Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas I PRIEDAS 2 straipsnio 1 dalies c punkte nurodyti elementai Ląstelės arba audiniai laikomi „gautais inžinerijos būdu“, jeigu jie atitinka mažiausiai vieną iš tokių reikalavimų: 108. ląstelėmis arba audiniais buvo nemažai manipuliuojama, pakeičiant jų pirmines biologines savybes, fiziologines funkcijas arba struktūrines savybes, svarbias numatomai regeneracijai, pataisymui arba pakeitimui. Svarbiomis manipuliacijomis nelaikomos tokios manipuliacijos: - pjovimas - smulkinimas - formavimas - centrifugavimas - mirkymas antibiotiniuose arba antimikrobiniuose tirpaluose - sterilizavimas - apšvitinimas - ląstelių atskyrimas, koncentravimas arba gryninimas - filtravimas - liofilizavimas - šaldymas - kriogeninis konservavimas - vitrifikavimas. - ląstelės arba audiniai, kurių recipiento organizme neketinama panaudoti tai pačiai, kaip ir donoro, pagrindinei funkcijai arba funkcijoms - ląstelės arba audiniai yra sudėtinio pažangiosios terapijos vaistinio preparato dalis. II PRIEDAS Preparato savybių santrauka 1. Vaistinio preparato pavadinimas. 2. Preparato sudėtis: 2.1. bendras preparato aprašymas, jeigu reikia pateikiant aiškinamuosius brėžinius ir paveikslėlius 2.2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis pagal veikliąsias medžiagas ir kitas preparato sudedamąsias dalis, žinotina siekiant tinkamai naudoti, skirti arba implantuoti preparatą. Kai preparate yra ląstelės arba audiniai, pateikiamas išsamus tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas. 3. Vaistinė forma. 4. Klinikinės savybės: 4.1. terapinės indikacijos 4.2. dozavimas ir išsamūs naudojimo, taikymo, implantavimo arba skyrimo nurodymai suaugusiems ir, kai reikia, vaikams arba kitoms konkrečioms gyventojų grupėms, jeigu reikia pateikiant aiškinamuosius brėžinius ir paveikslėlius 4.3. kontraindikacijos 4.4. specialūs perspėjimai ir atsargumas naudojant, įskaitant visas specialias atsargumo priemones, kurių turi imtis tokius preparatus tvarkantys, juos pacientams skiriantys arba implantuojantys asmenys, drauge su visomis atsargumo priemonėmis, kurių turi imtis pacientas 4.5. sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos 4.6. naudojimas nėštumo metu ir maitinant krūtimi 4.7. poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti įrengimus 4.8. nepageidaujamas poveikis 4.9. perdozavimas (simptomai, ką daryti neatidėliotinos pagalbos atveju). 5. Farmakologinės savybės: 5.1. farmakodinaminės ir farmakokinetinės savybės, jeigu taikoma 5.2. ikiklinikiniai saugos duomenys. 6. Informacija apie kokybę: 6.1. konservavimo sistemų ir pagalbinių preparato dalių sąrašas, jeigu taikoma 6.2. didžiausias nesuderinamumas, jeigu taikoma 6.3. tinkamumo naudoti laikas, kai reikia, atkūrus pirminę vaistinio preparato būklę arba pirmą kartą atidarius vidinę pakuotę 6.4. specialios laikymo atsargumo priemonės 6.5. talpyklos bei specialios naudojimo, skyrimo arba implantavimo įrangos pobūdis ir turinys 6.6. specialios atsargumo priemonės tvarkant ir šalinant panaudotus pažangiosios terapijos vaistinius preparatus arba iš tokių preparatų gautas atliekas, kai tokių yra. 7. Leidimo prekiauti turėtojas. 8. Leidimo prekiauti numeris (-iai). 9. Pirmojo leidimo arba leidimo atnaujinimo data. 10. Teksto peržiūrėjimo data. III PRIEDAS Ženklinimas (a) Vaistinio preparato pavadinimas ir, jei tinkama, jo paskirtis – kūdikiams, vaikams arba suaugusiems; nurodomas tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (TNP) arba, jeigu preparatas TNP neturi, – bendrinis pavadinimas. (b) Aktyvios (-ių) medžiagos (-ų) kokybinis ir kiekybinis aprašymas tais atvejais, kai preparate yra ląstelių arba audinių, taip pat nurodant: „šiame preparate yra žmogaus (gyvūninės) kilmės [atitinkamai] ląstelių“ ir pateikiant trumpą tų ląstelių arba audinių ir konkrečios jų kilmės aprašymą. (c) Vaistinė forma. (d) Konservavimo sistemų ir pagalbinių preparato dalių sąrašas, jeigu taikoma. (e) Naudojimo, taikymo, skyrimo arba implantavimo metodas ir, jeigu reikia, įvedimo į organizmą būdas. Jeigu taikoma, paliekama vietos nurodyti skirtą dozę. f) Specialus perspėjimas, kad vaistinį preparatą reikia saugoti nuo vaikų. (g) Bet koks specialus perspėjimas, būtinas konkrečiam vaistiniam preparatui. (h) Tiksli galiojimo pabaigos data (mėnuo, metai ir, jei taikytina, diena). i) Specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jei tokių esama. j) Specialios atsargumo priemonės, susijusios su nenaudotų vaistinių preparatų arba iš vaistinių preparatų gautų atliekų šalinimu, jei taikytina, bei nuoroda į bet kokią naudojamą atitinkamą surinkimo sistemą. k) Leidimo prekiauti turėtojo pavadinimas ir adresas ir, kai taikoma, atstovo, kurį leidimo turėtojas paskyrė jam atstovauti, pavadinimas. l) Leidimo pateikti vaistinį preparatą į rinką numeris. m) Gamintojo partijos numeris ir unikalūs donorystės ir preparato kodai, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 8 straipsnio 2 dalyje b) Autologiniam naudojimui skirto pažangiosios terapijos vaistinių preparatų atveju – unikalus paciento identifikatorius ir įrašą „Tik autologiniam naudojimui“. IV PRIEDAS Informacinis lapelis a) Pažangiosios terapijos vaistinio preparato atpažinimui nurodoma: i) pažangiosios terapijos vaistinio preparato pavadinimas ir jo paskirtis: kūdikiams, vaikams arba suaugusiems. Bendrinis pavadinimas pateikiamas, jeigu preparate yra tik viena aktyvi medžiaga ir jeigu jo pavadinimas yra sugalvotas pavadinimas ii) terapinė grupė arba poveikio būdas pacientui lengvai suprantamais žodžiais iii) kai preparate yra ląstelių arba audinių, tų ląstelių arba audinių ir jų konkrečios kilmės aprašymas. b) Terapinės indikacijos c) Informacijos, būtinos prieš vartojant arba naudojant vaistinį preparatą, sąrašas, įskaitant: i) kontraindikacijas ii) atitinkamas atsargumo priemones naudojant iii) sąveikos su kitais vaistiniai preparatais formas ir kitas sąveikos formas (pavyzdžiui, su alkoholiu, tabaku, maisto produktais), kurios gali turėti poveikį to vaistinio preparato veikimui iv) specialius perspėjimus v) prireikus, galimą poveikį gebėjimui vairuoti transporto priemones arba valdyti įrengimus vi) tas pagalbines medžiagas, apie kurias svarbu žinoti norint saugiai ir veiksmingai naudoti vaistinį preparatą ir kurios yra įrašytos į išsamias rekomendacijas, paskelbtas vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 65 straipsniu. Sąraše taip pat atsižvelgiama į tam tikrų naudotojų kategorijų (pavyzdžiui, vaikų, nėščiųjų ar krūtimi maitinančių moterų, senyvų žmonių, konkrečią patologiją turinčių asmenų) konkrečią būklę. d) Būtini ir įprasti tinkamo naudojimo nurodymai, visų pirma: i) dozavimas ii) naudojimo, taikymo, skyrimo arba implantavimo būdo santrauka ir prireikus įvedimo į organizmą būdas ir atitinkamai atsižvelgiant į preparato pobūdį iii) skyrimo dažnumas, jeigu reikia, nurodant, kada tas vaistinis preparatas gali ar turi būti skiriamas iv) gydymo trukmė, jeigu ji turėtų būti ribota v) veiksmai, kurių reikia imtis perdozavimo atveju (pavyzdžiui, simptomai, ką daryti neatidėliotinos pagalbos atveju) vi) informacija apie tai, ką daryti, kai praleidžiama viena arba daugiau dozių vii) specialios rekomendacijos pasitarti atitinkamai su gydytoju arba vaistininku išsiaiškinant, kaip naudoti preparatą. e) Nepageidaujamo poveikio, kuris galimas normaliai naudojant vaistinį preparatą, aprašymas ir, jeigu reikia, veiksmai, kurių reikia imtis tokiu atveju. Pacientas turėtų būti aiškiai paragintas savo gydytojui arba vaistininkui pranešti apie bet kokį informaciniame lapelyje nepaminėtą žalingą poveikį f) Nuoroda į etiketėje nurodytą galiojimo pabaigos datą pateikiant: i) perspėjimą nenaudoti preparato pasibaigus šiam terminui ii) tam tikrais atvejais, specialias su laikymu susijusias atsargumo priemones iii) jeigu reikia, perspėjimą dėl tam tikrų aiškiai matomų gedimo požymių iv) visą kokybinę ir kiekybinę sudėtį v) leidimo prekiauti turėtojo pavadinimą ir adresą ir tam tikrais atvejais jo paskirtų atstovų valstybėse narėse pavadinimus vi) gamintojo pavadinimą ir adresą g) Data, kada tas informacinis lapelis paskutinį kartą buvo pataisytas. TEISINĘ GALIĄ TURINTI FINANSINĖ PAŽYMA Politikos sritis: vidaus rinka (Europos bendrijos steigimo sutarties 95 straipsnis). Veikla: susijusi su tokiomis politikos sritimis: garantuoti aukšto lygio sveikatos apsaugą Europos pacientams, gydomiems pažangiosios terapijos preparatais palengvinti pažangiosios terapijos preparatų patekimą į rinką ir vidaus rinkos veikimą šiame sektoriuje skatinti Europos įmonių, visų pirma mažų ir vidutinių įmonių, konkurencingumą šioje srityje. | PRIEMONėS PAVADINIMAS: EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS DėL PAžANGIOSIOS TERAPIJOS VAISTINIų PREPARATų, Iš DALIES PAKEIčIANTIS DIREKTYVą 2001/83/EB IR REGLAMENTą (EB) NR. 726/2004 | - 1. BIUDŽETO EILUTĖ(-S) + NUMERIS(-IAI) IR PAVADINIMAS(-AI)) 02 04 02 01 – Europos vaistų agentūra — 1 ir 2 antraštinių dalių subsidija 02 04 02 02 – Europos vaistų agentūra — 3 antraštinės dalies subsidija 2. BENDRI FINANSINIAI DUOMENYS 2.1. Visas priemonei skirtas asignavimas (B dalis) Pasiūlymas turi poveikį EMEA, tačiau nedaro tiesioginės įtakos Bendrijos biudžeto priemonių asignavimams. Pridedamas išsamus poveikio EMEA apskaičiavimas. 2.2. Taikymo laikotarpis Daroma prielaida, kad siūlomas reglamentas bus taikomas nuo 2007 m. pabaigos. Buvo apskaičiuotas poveikis 2008–2012 m. Manoma, kad poveikis 2007 m. bus nedidelis. 2.3. Bendra daugiametė išlaidų sąmata: Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 2.4. Suderinamumas su finansinėmis programomis ir finansinėmis perspektyvomis [X] Atsižvelgiant į pasiūlymą, gali tekti pakeisti atitinkamų finansinės perspektyvos išlaidų kategorijų programas. 2.5. Finansinis poveikis įplaukoms: [X] Pasiūlymas neturi finansinio poveikio Bendrijos įplaukoms. 3. BIUDŽETO YPATUMAI Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija | NPI | Diferencijuotos | NE | TAIP | NE | Nr. 3 (1a) | 4. TEISINIS PAGRINDAS - Europos bendrijos steigimo sutartis, ypač jos 95 straipsnis. - 2004 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1). - 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67, su pakeitimais OL L 136, 2004 4 30, p. 34). - 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (OL L035, 1995 2 15, p. 1, su pakeitimais, padarytais 1998 m. gruodžio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2743/98 (OL L 345, 98 12 19, p. 3) ir 2003 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003, (OL L 73, 2003 3 19, p. 6); taip pat žr. KOM(2005)106). 5. APRAŠYMAS IR SPRENDIMO PAGRINDAS 5.1. Bendrijos intervencijos poreikis 5.1.1. Tikslai Pagrindiniai pasiūlymo tikslai yra šie: - garantuoti aukšto lygio sveikatos apsaugą Europos pacientams, gydomiems pažangiosios terapijos preparatais - palengvinti pažangiosios terapijos preparatų patekimą į rinką - skatinti šioje srityje veikiančių Europos įmonių konkurencingumą - užtikrinti bendrą teisinį tikrumą. Pasiūlymu prisidedama prie Bendrijos vaistų teisės aktų trijų strateginių tikslų: 109. užtikrinti, kad visoje Bendrijoje būtų tinkamai apsaugota visuomenės sveikata 110. remti vidaus rinkos principų įgyvendinimą vaistų sektoriuje 111. gerinti ES vaistų ir biotechnologijų pramonės konkurencingumą. 5.1.2. Priemonės, susijusios su ex ante vertinimu Komisijos pasiūlymu buvo atliktas poveikio įvertinimas. Jis pagrįstas: - patirtimi, susijusia su galiojančiais ES teisės aktais, skirtais vaistams, medicinos prietaisams ir žmogaus audiniams ir ląstelėms - EMEA patirtimi, susijusia su genų ir somatinių ląstelių terapijos preparatais - plačiomis konsultacijomis su visomis suinteresuotosiomis šalimis - dviem Naujų technologijų tyrimų instituto (NTTI) atliktais žmogaus audinių inžinerijos tyrimais - patirtimi, susijusia su žmogaus ląsteles, audinius bei ląstelinius ir audinių preparatus reglamentuojančiais JAV įstatymais; ir - paskelbta apskritai regeneracinei medicinai skirta literatūra. Rengiant siūlomą reglamentą buvo plačiai konsultuojamasi su visomis suinteresuotosiomis šalimis. Vyko: - seminarai ir apvalaus stalo susitikimai - pokalbiai su suinteresuotosiomis šalimis - viešos konsultacijos internetu. Visų suinteresuotųjų šalių pastabos buvo kruopščiai išnagrinėtos siekiant patobulinti pasiūlymą. 5.1.3. Priemonės, kurių buvo imtasi atlikus ex post vertinimą Genų ir somatinių ląstelių terapijos atveju pasiūlymas remiasi patirtimi, susijusia su galiojančiais vaistų, medicinos prietaisų ir žmogaus audinių bei ląstelių teisės aktais, EMEA patirtimi, susijusia su genų ir somatinių ląstelių terapijos preparatais, ir patirtimi, susijusia su žmogaus ląsteles, audinius bei ląstelinius ir audinių preparatus reglamentuojančiais JAV įstatymais. Audinių inžinerijos atveju kol kas nėra šiems preparatams taikomos Bendrijos reguliavimo sistemos. Todėl ex-post įvertinimas Bendrijos lygiu nebuvo galimas. Vis dėlto nacionalinė patirtis, visų pirma Jungtinės Karalystės, Prancūzijos ir Vokietijos patirtis, buvo kruopščiai analizuojama ir į ją atsižvelgiama. 5.2. Numatomos priemonės ir susitarimai dėl biudžetinės intervencijos Šių tikslų įgyvendinimą ir rezultatus galima nesunkiai įvertinti, pavyzdžiui, pagal: - paraiškų dėl leidimų prekiauti pažangiosios terapijos preparatais skaičių - prašymų suteikti sąlyginius leidimus prekiauti skaičių - prašymų paspartinti paraiškų dėl leidimo prekiauti vertinimą skaičių - prašymų suteikti mokslinę konsultaciją skaičių - patvirtintų paraiškų dėl leidimo prekiauti skaičių - MVĮ pateiktų paraiškų procentą - prašymų atlikti tyrimus po pateikimo į rinką, planų ir rizikos valdymo sistemų išdavus leidimą skaičių ir tų planų įgyvendinimą. 5.3. Įgyvendinimo metodai Centralizuotas valdymas, netiesiogiai deleguojant Bendrijų įkurtą įstaigą, kaip nurodoma Finansinio reglamento 185 straipsnyje (EMEA). 6. FINANSINIS POVEIKIS: - Siūlomas reglamentas turi tiesioginį poveikį Europos vaistų agentūrai. (Žr. 10 skirsnį). - Pažangioji terapija yra naujas, Europoje sparčiai besivystantis sektorius. Todėl jame yra palyginti plačių galimos plėtros galimybių. Reguliavimo sistema yra tik vienas iš veiksnių, darančių įtaką šios srities ateičiai. Šioje sparčiai augančioje srityje yra mažai informacijos, ta informacija yra statiška. Todėl čia pateikiami skaičiai turėtų būti laikomi tik apytikriais. 6.1. Bendras finansinis poveikis B daliai (per visą programos laikotarpį) 6.1.1. Finansinė intervencija Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 6.1.2. Techninė ir administracinė pagalba, veiklos rėmimo išlaidos ir IT išlaidos (įsipareigojimų asignavimai) Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 6.2. Išlaidų apskaičiavimas kiekvienai B dalyje numatytai priemonei (per visą programos laikotarpį) Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 7. POVEIKIS PERSONALO IR ADMINISTRACINĖMS IŠLAIDOMS 7.1. Poveikis žmogiškiesiems ištekliams Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 7.2. Bendras finansinis poveikis žmogiškiesiems ištekliams Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 7.3. Kitos administravimo išlaidos, susijusios su priemone Nėra (žr. 10 skirsnį dėl numatomo poveikio EMEA). 8. TOLESNI VEIKSMAI IR ĮVERTINIMAS 8.1. Tolesni veiksmai Didžiąją pasiūlymo poveikio dalį galima tiesiogiai įvertinti. Be to, Reglamento (EB) 2004/726 67–70 straipsniuose nustatomos EMEA biudžeto metinio rengimo, vykdymo, stebėsenos ir atskaitomybės finansinės nuostatos, įskaitant įplaukas iš įmonių mokamų mokesčių ir išlaidas, susijusias su vaistų vertinimu, priežiūra ir budrumu išdavus leidimą. Atitinkami pažangiosios terapijos stebėsenos duomenys bus renkami šių straipsnių ir šiame pasiūlyme nustatytų nuostatų įgyvendinimo kontekste. 8.2. Numatyto įvertinimo tvarka ir tvarkaraštis Savo metinėje ataskaitoje EMEA kasmet pateiks taikant šį reglamentą įgytos patirties analizę. 9. KOVOS SU SUKČIAVIMU PRIEMONĖS Europos vaistų agentūra turi specifinius biudžeto kontrolės mechanizmus ir tvarką. Valdančioji taryba, kurią sudaro valstybių narių, Komisijos ir Europos Parlamento atstovai, priima biudžetą (Reglamento (EB) Nr. 726/2004 66 straipsnio f dalis) bei vidaus finansines nuostatas (66 straipsnio g dalis). Europos Audito Rūmai kiekvienais metais tikrina, kaip vykdomas biudžetas (68 straipsnio 3 dalis). EMEA be jokių apribojimo taikomos 1999 m. gegužės 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1073/1999 dėl Europos kovos su sukčiavimu tarnybos (OLAF) atliekamų tyrimų nuostatos. Sprendimas dėl bendradarbiavimo su OLAF buvo priimtas jau 1999 m. birželio 1 d. (EMEA/D/15007/99). Galiausiai agentūros taikoma kokybės valdymo sistema sudaro sąlygas nuolatinei peržiūrai, kurios tikslas yra užtikrinti teisingos tvarkos taikymą ir tos tvarkos tinkamumą bei veiksmingumą. Kiekvienais metais įgyvendinant šį procesą atliekami keli vidaus auditai. 10. PRIEDAS: PASIŪLYMO FINANSINIO POVEIKIO EMEA ĮPLAUKOMS IR IŠLAIDOMS IŠSAMŪS SKAIČIAVIMAI Įvadas Pasiūlymo poveikis EMEA yra įvairus, ypač: 112. sukuriant naują Komitetą ir su tuo susijusią infrastruktūrą 113. teikiant naujas paraiškas centralizuota tvarka, pagal kurią pareiškėjai turės mokėti mokestį. Su 1 punktu susijusios išlaidos gali būti apskaičiuotos analogiškai jau veikiančių komitetų išlaidoms. Su 2 punktu susijusias išlaidas ir įplaukas sunkiau numatyti, nes jos priklausys nuo išorinių veiksnių (pvz. sektoriaus plėtros, rizikos kapitalo investicijų toje srityje...), kuriems pasiūlymas netaikomas. Metodika Prielaidos dėl įplaukų - Pareiškėjų mokėtinų mokesčių dydžiai yra paprastai skaičiuojami pagal 2004 m. mokesčių vidurkį, kaip nurodo EMEA ir remiantis Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95[38]. Į infliaciją neatsižvelgiama. - Daroma prielaida, jog patvirtinama maždaug 80 % paraiškų dėl leidimo prekiauti. - Išvardijamos įvairios agentūros teikiamų paslaugų rūšys (pvz. paraiškų dėl leidimo prekiauti įvertinimas, pakeitimai, mokslinės konsultacijos ir pan.). Atskiriami nustatyti retieji vaistiniai preparatai, kuriems papildomai, specialiai sumažinami mokesčiai[39], ir kiti preparatai. Mokestis už patikrinimus yra vienodo dydžio patikrinimo mokestis, į jį neįskaičiuojamos kelionės išlaidos. - Skaičiuojant atsižvelgiama į specialius mokesčių sumažinimus ir atidėjimus MVĮ, kaip numatyta Komisijos reglamente, įgyvendinančiame Reglamento (EB) Nr. 726/2004 70 straipsnio 2 dalį. Pagrindinės nuostatos: - paraiškos dėl leidimo prekiauti mokesčio atidėjimas iki įvertinimo procedūros pabaigos. Todėl mokestis už N metais pateiktą paraišką priskiriamas prie N+1 metų įplaukų - 90 % sumažinamas mokestis už mokslinę konsultaciją, patikrinimo mokestis ir mokestis už mokslines paslaugas. Mokesčio už mokslines konsultacijas sumažinimas taip pat taikomas ne mažoms ir vidutinėms įmonėms - 100 % sumažinamas administravimo paslaugų mokestis - 100 % sumažinamas mokestis už mokslines konsultacijas ir mokestis už mokslines paslaugas nustatytiems retiesiems vaistams - sąlyginis atleidimas nuo mokesčio už leidimą prekiauti: jeigu buvo paprašyta mokslinės konsultacijos ir ji panaudota dar prieš pateikiant paraišką dėl leidimo prekiauti, mokestis už tą paraišką būtų mokėtinas tik esant teigiamam atsakymui. - Vidutinis mokestis už mokslines paslaugas yra maždaug 100 000 eurų. - Pirmus dvejus metus tam tikrą paraiškų kiekį gali reikėti įvertinti nemokamai. Tokių gali būti nuo 4 paraiškų (2008:2; 2009:2) konservatyvaus scenarijaus atveju iki 11 (2008:6; 2009:5) optimistinio scenarijaus atveju. Tų paraiškų vertinimas neduoda įplaukų, o patiriamos išlaidos (pvz. užmokestis pranešėjams, papildomiems ekspertams ir pan.) Su tomis paraiškomis susijusios paslaugos išdavus leidimą gali sąlygoti tokias pat įplaukas ir išlaidas kaip ir kitos paraiškos. Prielaidos dėl išlaidų Numatomos tokios išlaidos: - išlaidos PTK nariams, mokant 750 eurų vienam nariui per dieną, numatant dvi dienas susitikimui ir 11 susitikimų per metus - išlaidos sekretoriatui: 1,5–2 administratoriaus visos darbo dienos ekvivalentai ir 1,5–3 vyresniojo padėjėjo visos darbo dienos ekvivalentai. Išlaidos personalui yra įprasto EMEA dydžio, įskaitant pridėtines išlaidas - išlaidos papildomiems ekspertams – ad hoc pagrindu priklauso nuo paraiškų, kurias turės įvertinti agentūra, skaičiaus ir naujumo ir yra 750 eurų vienam ekspertui per dieną, numatant dvi dienas susitikimui, 11 susitikimų per metus - susitikimų organizavimas ir konferencijų paslaugų išlaidos – maždaug 2 500 eurų per dieną susitikimui, numatant 2 dienas susitikimui, 11 susitikimų per metus - įvertinimo išlaidos, t. y. užmokestis pranešėjams ir antriesiems pranešėjams, galinčios sudaryti maždaug 45 % visų mokesčių įplaukų. Tai atitinka kitų rūšių vaistų įprastas įvertinimo išlaidas, EMEA numatytas 2003–2005 metams [40]. - IT kūrimas, duomenų bazės ir kitos išlaidos, susijusios su bylų valdymu ir jų priežiūra agentūroje. Tam tikrais N metais tos išlaidos gali būti proporcingos (1+ln(AN/AN-1)), kai AN yra paraiškų dėl leidimo prekiauti skaičius N metais, o AN-1 yra paraiškų dėl leidimo prekiauti skaičius N-1 metais. - Su šia sritimi susiję EMEA seminarai, mokymai ir misijos. Atsižvelgiant į mokslo raidos tempus šioje srityje, šios išlaidos negali būti nedidelės. Numatomas 10 % padidėjimas per metus. Nuo 2007 m. EMEA greičiausiai turės sudaryti specialią grupę, kuri ruoš pasiūlyme numatytus darbą ir tvarką. Daroma prielaida, jog tam reikės 1 administratoriaus visos darbo dienos ekvivalento ir 1 vyresniojo padėjėjo visos darbo dienos ekvivalento, tačiau į šias pareigas bus naujai paskirti jau dirbantys darbuotojai. Todėl daroma prielaida, kad šios 2007 m. išlaidos bus nedidelės. Prielaidos dėl scenarijų Numatomi trys scenarijai (konservatyvusis, vidutinis ir optimistinis): - konservatyvusis scenarijus: pažangiosios terapijos sritis plėtosis labai lėtai. MVĮ daugiausiai prašys mokslinių konsultacijų, o pirmuosius trejus metus beveik nebus gauta paraiškų dėl leidimo prekiauti. Vis dėlto ne MVĮ pareiškėjai pateiks agentūrai kelias bylas. - optimistinis scenarijus, paremtas proporcingai didėjančiu šios srities augimu. MVĮ ir ne MVĮ pateiks daug paraiškų tiek dėl mokslinių konsultacijų, tiek dėl leidimo prekiauti. - vidutinis scenarijus, paremtas nuosaikiu pramonės vystymusi. Iki 2011–2012 metų bus pasiekta stabili padėtis. Rezultatai Rezultatai pateikiami 1 paveikslėlyje. Išsamūs skaičiai pateikiami 1, 2 ir 3 lentelėse. [pic] 1 paveikslas : Pažangioji terapija: išlaidos – įplaukos. X ašis reiškia metus. Y ašis reiškia skirtumą tarp numatomų įplaukų ir išlaidų, eurais. Matyti trys scenarijai: konservatyvusis (trikampiai), vidutinis (kvadratai) ir optimistinis (apvalūs taškai). Skaičiai rodo: - Per pirmuosius trejus metus finansinis poveikis iš esmės bus neigiamas pasitvirtinus visiems trims scenarijams. Taip iš esmės bus dėl išlaidų, susijusių su nemokamai vertinamomis paraiškomis pasiūlyme numatytu dvejų metų „pereinamuoju laikotarpiu“. Tačiau nustatyta maksimalaus metinio deficito riba – 2008 m. neviršija maždaug 1,8 milijono eurų, o 2009 ir 2010 metais neviršija maždaug 1,3 milijono eurų. Optimistinio scenarijaus atveju pusiausvyra pasiekiama jau 2010 m. - 2010–2012 metų laikotarpiu konservatyviojo scenarijaus finansinis poveikis vis tiek sudaro maždaug 1 milijoną eurų per metus. Optimistinio scenarijaus atveju poveikis padidėja nuo maždaug +250 000 eurų perviršio 2010 m. iki maždaug +2,1 milijono eurų perviršio 2012 m. Vidutinio scenarijaus atveju finansinis poveikis pasiekia pusiausvyrą 2011 m. ir stabilizuojasi ties maždaug +250 000 eurų perviršiu. - Pasiūlyme numatytos dvi finansinės paskatos gali turėti nemažą poveikį EMEA, nes bus išlaidų, tiesiogiai neduodančių įplaukų: 90 % sumažinus mokestį už mokslines konsultacijas ir numačius 2 metų pereinamąjį laikotarpį EMEA atliekamam nemokamam preparatų, kuriems leidimas buvo išduotas prieš šio reglamento įsigaliojimą, įvertinimui. Šios dvi priemonės atrodo pagrįstos, nes: - remia šio augančio sektoriaus augimą ir naujų preparatų bei gydymo būdų kūrimą pacientams - sudaromos sąlygos sklandžiai pereiti nuo dabartinės sistemos prie šiame reglamente numatytos reguliavimo sistemos, palengvinant finansinį spaudimą pareiškėjams šiuo laikotarpiu. - Kad ir koks būtų scenarijus, pasiūlymo finansinis poveikis nėra nedidelis. Todėl reikėtų visiškai atsižvelgti į biudžeto procedūras, peržiūrint Bendrijos įnašą EMEA 2008–2012 m.. Šį poveikį vertinti reikėtų ne atskirai, o platesniame kontekste, drauge su visais kitais teisės aktais, tokiais kaip Komisijos reglamentas, įgyvendinantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 70 straipsnio 2 dalį, kurie gali turėti poveikį EMEA biudžetui. | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Įplaukos | Mokestis | Specialūs mokesčio sumažinimai ir atidėjimai | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | | Pereinamojo laikotarpio paraiškos |232.000 |Nemokamai |4.0 |0 |4.0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Naujos paraiškos | | | | | | | | | | | | | | MVĮ | | | | | | | | | | | | | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – ne retieji preparatai |232.000 |Atidėjimas |1.0 |0 |1.0 |0 |3.0 |0 |4.0 |0 |5.0 |0 | |Teigiamas rezultatas |232.000 |0% |0 |+0 |1.0 |+232.000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |3.0 |+696.000 | |Neigiamas rezultatas be mokslinės konsultacijos |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+232.000 | |Neigiamas rezultatas su moksline konsultacija |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – retieji preparatai |116.000 |Atidėjimas |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 | |Teigiamas rezultatas |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+116.000 |1.0 |+116.000 | |Neigiamas rezultatas be mokslinės konsultacijos |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Neigiamas rezultatas su moksline konsultacija |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Pakeitimai |50.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100.000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Patikrinimai |17.400 |90% |3.8 |+6.525 |4.0 |+6.960 |5.0 |+8.700 |6.5 |+11.310 |9.0 |+15.573 | |Metinis mokestis |80.000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192.000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+608.000 |12.4 |+992.000 | |Mokslinės konsultacijos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |52.200 |90% |4.0 |+20.880 |10.0 |+52.200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Retieji preparatai |52.200 |100% |2.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 |5.0 |+0 |5.0 |+0 | |Mokslinės paslaugos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |100.000 |90% |4.0 |+40.000 |6.0 |+60.000 |8.0 |+80.000 |12.0 |+120.000 |12.0 |+120.000 | |Retieji preparatai |100.000 |100% |0 |+0 |1.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 |4.0 |+0 | |Administravimo paslaugos |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Ne MVĮ | | | | | | | | | | | | | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – ne retieji preparatai |232.000 |0% |1.0 |+232.000 |1.0 |+232.000 |3.0 |+696.000 |5.0 |+1.160.000 |5.0 |+1.160.000 | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – retieji preparatai |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+232.000 |1.0 |+116.000 | |Pakeitimai |50.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+100.000 |3.7 |+183.333 |5.4 |+269.444 |8.5 |+424.537 | |Patikrinimai |17.400 |0% |1.0 |+17.400 |3.0 |+52.200 |3.9 |+67.860 |8.2 |+142.158 |8.5 |+147.047 | |Metinis mokestis |80.000 |0% |0 |+0 |2.4 |+192.000 |4.8 |+384.000 |7.6 |+640.000 |12.4 |+992.000 | |Mokslinės konsultacijos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |52.200 |90% |4.0 |+20.880 |10.0 |+52.200 |15.0 |+78.300 |18.0 |+93.960 |20.0 |+104.400 | |Retieji preparatai |52.200 |100% |2.0 |+0 |2.0 |+0 |3.0 |+0 |3.0 |+0 |4.0 |+0 | |Mokslinės paslaugos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |100.000 |0% |5.0 |+500.000 |8.0 |+800.000 |10.0 |+1.000.000 |12.0 |+1.200.000 |13.0 |+1.300.000 | |Retieji preparatai |100.000 |0% |0 |+0 |2.0 |+200.000 |2.0 |+200.000 |3.0 |+300.000 |3.0 |+300.000 | |Administravimo paslaugos |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |2.0 |+11.600 |3.0 |+17.400 |3.0 |+17.400 | | | | | | | | | | | | | | | | Bendros įplaukos (A) | | | | 837.685 | | 2.271.560 | | 3.587.427 | | 5.937.677 | | 7.261.894 | | Paraiškos dėl leidimo prekiauti | | | 6 | | 6 | | 7 | | 12 | | 13 | | | Suteikti leidimai prekiauti | | | 4.8 | | 4.8 | | 5.6 | | 9.6 | | 10.4 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Išlaidos | Išlaidos | | # visos darbo dienos ekvivalentų | Poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | | Vertinimo išlaidos (užmokestis pranešėjams (antriesiems pranešėjams) | | | |-1.350.473 | |-2.319.750 | |-3.170.847 | |-4.442.376 | |-5.218.403 | | | | | | | | | | | | | | | | Pažangiosios terapijos komitetas | | | | | | | | | | | | | |Išlaidos PTK nariams | | |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 |31 |-511.500 | |Išlaidos sekretoriatui | | | | | | | | | | | | | |Administratoriai |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Vyresnieji padėjėjai |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Išlaidos papildomiems ekspertams | | |3 |-49.500 |3 |-49.500 |3.5 |-57.750 |6.0 |-99.000 |6.5 |-107.250 | |Susitikimų organizavimas ir konferencijų paslaugos | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT kūrimo ir duomenų bazių išlaidos | | | |-80.000 | |-80.000 | |-92.332 | |-142.099 | |-153.473 | |EMEA seminarai, mokymai, misijos | | | |-50.000 | |-55.000 | |-60.500 | |-66.550 | |-73.205 | | | | | | | | | | | | | | | | Bendros išlaidos (B) | | | | -2.510.473 | | -3.484.750 | | -4.499.929 | | -5.868.525 | | -6.796.831 | | | | | | | | | | | | | | | | Visas poveikis (A+B) | | | | -1.672.788 | | -1.213.190 | | -912.502 | | 69 152 | | 465.064 | | 1 lentelė: (vidutinis scenarijus) pasiūlymo finansinis poveikis EMEA. Finansiniai rodikliai pateikiami eurais. Skaičiai turėtų būti laikomi preliminariais. 2 lentelė: (konservatyvusis scenarijus) pasiūlymo finansinis poveikis EMEA. Finansiniai rodikliai pateikiami eurais. Skaičiai turėtų būti laikomi preliminariais. | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Įplaukos | Mokestis | Specialūs mokesčio sumažinimai ir atidėjimai | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | | Pereinamojo laikotarpio paraiškos |232.000 |Nemokamai |2,0 |0 |2,0 |0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Naujos paraiškos | | | | | | | | | | | | | | MVĮ | | | | | | | | | | | | | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – ne retieji preparatai |232.000 |Atidėjimas |0 |0 |0 |0 |1 |0 |1,0 |0 |1,0 |0 | |Teigiamas rezultatas |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 | |Neigiamas rezultatas, be mokslinės konsultacijos |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Neigiamas rezultatas, su moksline konsultacija |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – retieji preparatai |116.000 |Atidėjimas |0 |+0 |0 |+0 |1 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | |Teigiamas rezultatas |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 | |Neigiamas rezultatas, be mokslinės konsultacijos |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Neigiamas rezultatas su moksline konsultacija |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Pakeitimai |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Patikrinimai |17.400 |90% |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 |1,5 |+2.610 | |Metinis mokestis |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Mokslinės konsultacijos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |52.200 |90% |2,0 |+10.440 |4 |+20.880 |8,0 |+41.760 |11,0 |+57.420 |14,0 |+73.080 | |Retieji preparatai |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Mokslinės paslaugos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |100.000 |90% |3,0 |+30.000 |3,0 |+30.000 |5,0 |+50.000 |7,0 |+70.000 |7,0 |+70.000 | |Retieji preparatai |100.000 |100% |0 |+0 | |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 | |Administravimo paslaugos |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Ne MVĮ | | | | | | | | | | | | | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – ne retieji vaistai |232.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+232.000 |1,0 |+232.000 |2,0 |+464.000 |3,0 |+696.000 | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – retieji preparatai |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0,0 |+0 |0 |0 | |Pakeitimai |50.000 |0% |0 |+0 |0,7 |+33.333 |1,6 |+77.778 |2,3 |+114.815 |3,2 |+162.346 | |Patikrinimai |17.400 |0% |0 |+0 |2,0 |+34.800 |2,0 |+34.800 |1,5 |+26.100 |3,0 |+52.200 | |Metinis mokestis |80.000 |0% |0 |+0 |0,8 |+64.0000 |2,0 |+160.000 |3,2 |+256.000 |4,8 |+384.000 | |Mokslinės konsultacijos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |52.200 |90% |3,0 |+15.660 |5,0 |+26.100 |8,0 |+41.760 |10,0 |+52.200 |15,0 |+78.300 | |Retieji preparatai |52.200 |100% |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Mokslinės paslaugos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |100.000 |0% |3,0 |+300.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.000 |5,0 |+500.000 |6,0 |+600.000 | |Retieji preparatai |100.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+100.000 |1 |+100.000 |1,0 |+100.000 |1,0 |+100.000 | |Administravimo paslaugos |5.800 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 | | | | | | | | | | | | | | | | Bendros įplaukos (A) | | | | 358.710 | | 1.041.057 | | 1.378.486 | | 2.367.760 | | 3.124.481 | | Paraiškos dėl leidimų prekiauti | | | 2,0 | | 3,0 | | 3,0 | | 4,0 | | 5,0 | | | Suteikti leidimai prekiauti | | | 1,6 | | 2,4 | | 2,4 | | 3,2 | | 4,0 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Išlaidos | Išlaidos | | # visos darbo dienos ekvivalentų | Poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | | Įvertinimo išlaidos (užmokestis pranešėjams (antriesiems pranešėjams) | | | |-607.995 | |-1.046.595 | |-1.443.715 | |-1.945.093 | |-2.546.726 | | | | | | | | | | | | | | | | Pažangiosios terapijos komitetas | | | | | | | | | | | | | |Išlaidos PTK nariams | | |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 |31,0 |-511.500 | |Išlaidos sekretoriatui | | | | | | | | | | | | | |Administratoriai |150000 | |1,5 |-225.000 |1,5 |-225.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 |2,0 |-300.000 | |Vyresnieji padėjėjai |126000 | |1,5 |-189.000 |1,5 |-189.000 |2,0 |-252.000 |2,0 |-252.000 |3,0 |-378.000 | |Išlaidos papildomiems ekspertams | | |1,0 |-16.5000 |1,5 |-24.750 |1,5 |-24.750 |2,0 |-33.000 |2,5 |-41.250 | |Susitikimų organizavimas ir konferencijų paslaugos | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT kūrimo ir duomenų bazių išlaidos | | | |-50.000 | |-70.273 | |-70.273 | |-90.490 | |-110.682 | |EMEA seminarai, mokymai, misijos | | | |-40.000 | |-44.000 | |-48.400 | |-53.240 | |-58.564 | | | | | | | | | | | | | | | | Bendros išlaidos (B) | | | |-1.694.995 | |-2.166.118 | |-2.705.638 | |-3.240.323 | |-4.001.722 | | | | | | | | | | | | | | | | Visas poveikis (A+B) | | | | -1.336.285 | | -1.125.062 | | -1.327.153 | | -872.563 | | -877.241 | | 3 lentelė: (optimistinis scenarijus) pasiūlymo finansinis poveikis EMEA. Finansiniai rodikliai pateikiami eurais. Skaičiai turėtų būti laikomi preliminariais. | | |2008 | |2009 | |2010 | |2011 | |2012 | | | Įplaukos | Mokestis | Specialūs mokesčio sumažinimai ir atidėjimai | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | Paraiškų skaičius | Finansinis poveikis | | Pereinamojo laikotarpio paraiškos |232.000 |Nemokamai |6,0 |0 |5,0 |0 | | | | | |0 | | | | | | | | | | | | | | | | Naujos paraiškos | | | | | | | | | | | | | | MVĮ | | | | | | | | | | | | | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – ne retieji preparatai |232.000 |Atidėjimas |2,0 |0 |2,0 |0 |4,0 |0 |7,0 |0 |7,0 |0 | |Teigiamas rezultatas |232.000 |0% |0 |+0 |2,0 |+464.000 |1,0 |+232.000 |3,0 |+696.000 |6,0 |+1.392.000 | |Neigiamas rezultatas be mokslinės konsultacijos |232.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+232.000 | |Neigiamas rezultatas su moksline konsultacija |232.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |0 |+0 | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – retieji preparatai |116.000 |Atidėjimas |0 |+0 |1,0 |+0 |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 | |Teigiamas rezultatas |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 | |Neigiamas rezultatas be mokslinės konsultacijos |116.000 |0% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Neigiamas rezultatas su moksline konsultacija |116.000 |100% |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 |0 |+0 | |Pakeitimai |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Patikrinimai |17.400 |90% |6,0 |+10.440 |6,0 |+10.440 |3,8 |+6.525 |6,8 |+11.745 |7,5 |+13.050 | |Metinis mokestis |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352.000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Mokslinės konsultacijos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |20,0 |+104.400 |25,0 |+130.500 |30,0 |+156.600 | |Retieji preparatai |52.200 |100% |3,0 |+0 |5,0 |+0 |6,0 |+0 |8,0 |+0 |10,0 |+0 | |Mokslinės paslaugos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |100.000 |90% |5,0 |+50.000 |8,0 |+80.000 |9,0 |+90000 |13,0 |+130.000 |14,0 |+140.000 | |Retieji preparatai |100.000 |100% |1,0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |5,0 |+0 |7,0 |+0 | |Administravimo paslaugos |5.800 |100% |0 |+0 |0 |+0 |2,0 |+0 |3,0 |+0 |4,0 |+0 | | | | | | | | | | | | | | | | Ne MVĮ | | | | | | | | | | | | | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – ne retieji preparatai |232.000 |0% |3,0 |+696.000 |5,0 |+1.160.000 |7,0 |+1.624.00 |8,0 |+1.856.000 |7,0 |+1.624.000 | |Paraiškos dėl leidimo prekiauti – retieji preparatai |116.000 |0% |0 |+0 |1,0 |+116.000 |1,0 |+116.000 |2,0 |+232.000 |2,0 |+232.000 | |Pakeitimai |50.000 |0% |0 |+0 |3,7 |+183.333 |7,7 |+386.111 |10,8 |+538.426 |15,3 |+765.355 | |Patikrinimai |17.400 |0% |2,3 |+39.150 |4,5 |+78.300 |7,0 |+121.800 |10,0 |+174.000 |10,0 |+174.000 | |Metinis mokestis |80.000 |0% |0 |+0 |4,4 |+352..000 |10,0 |+800.000 |15,2 |+1.216.000 |22,8 |+1.824.000 | |Mokslinės konsultacijos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |52.200 |90% |8,0 |+41.760 |15,0 |+78.300 |18,0 |+93.960 |22,0 |+114.840 |25,0 |+130.500 | |Retieji preparatai |52.200 |100% |2,0 |+0 |4,0 |+0 |6,0 |+0 |7,0 |+0 |8,0 |+0 | |Mokslinės paslaugos | | | | | | | | | | | | | |Ne retieji preparatai |100.000 |0% |7,0 |+700.000 |10,0 |+1.000.000 |12,0 |+1.200.000 |13,0 |+1.300.000 |13,0 |+1.300.000 | |Retieji preparatai |100.000 |0% |1,0 |+100.000 |2,0 |+200.000 |4,0 |+400.000 |4,0 |+400.00 |5,0 |+50.000 | |Administravimo paslaugos |5.800 |0% |0 |+0 |1,0 |+5.800 |2,0 |+11.600 |3,0 |+17.400 |5,0 |+29.000 | | | | | | | | | | | | | | | | Bendros įplaukos (A) | | | | 1.679.110 | | 4.341.807 | | 6.488.507 | | 8.687.337 | |11.333.860 | | Paraiškos dėl leidimų prekiauti | | | 11,0 | | 14,0 | | 13,0 | | 19,0 | | 19,0 | | | Suteikti leidimai prekiauti | | | 8,8 | | 11,2 | | 10,4 | | 15,2 | | 15,2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 2008 | | 2009 | | 2010 | | 2011 | | 2012 | | | Išlaidos | Išlaidos | | # visos darbo dienos ekvivalentų | Poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | # visos darbo dienos ekvivalentų | Finansinis poveikis | | Įvertinimo išlaidos (užmokestis pranešėjams (antriesiems pranešėjams) | | | |-2.336.288 | |-3.829.935 | |-4.849.413 | |-6.531.976 | |-7.683.304 | | | | | | | | | | | | | | | | Pažangiosios terapijos komitetas | | | | | | | | | | | | | |Išlaidos PTK nariams | | |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 |31.0 |-511.500 | |Išlaidos sekretoriatui | | | | | | | | | | | | | |Administratoriai |150000 | |1.5 |-225.000 |1.5 |-225.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 |2.0 |-300.000 | |Vyresnieji padėjėjai |126000 | |1.5 |-189.000 |1.5 |-189.000 |2.0 |-252.000 |2.0 |-252.000 |3.0 |-378.000 | |Išlaidos papildomiems ekspertams | | |4.0 |-66.000 |5.1 |-84.000 |4.7 |-78.000 |6.9 |-114.000 |6.9 |-114.000 | |Susitikimų organizavimas ir konferencijų paslaugos | | | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |-55.000 | |IT kūrimo ir duomenų bazių išlaidos | | | |-100.000 | |-124.116 | |-114.918 | |-158.528 | |-158.528 | |EMEA seminarai, mokyma