Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo (Tekstas svarbus EEE) {SEC(2009) 773} {SEC(2009) 774} /* KOM/2009/0267 galutinis - COD 2009/0076 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 2009.6.12 KOM(2009) 267 galutinis 2009/0076 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo (Tekstas svarbus EEE) {SEC(2009) 773}{SEC(2009) 774} AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. PASIūLYMO APLINKYBėS 1.1. Pasiūlymo pagrindas ir tikslai 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (toliau – direktyva) nustatyta darni biocidinių produktų autorizacijos ir tiekimo rinkai, tos autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo Bendrijoje ir Bendrijos veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, sąrašo sudarymo reguliavimo sistema. Direktyvos 18 straipsnio 5 dalyje reikalaujama, kad praėjus septyneriems metams nuo direktyvos įsigaliojimo Komisija parengtų ataskaitą ir pateiktų ją Tarybai. Ataskaita turėtų būti apie direktyvos taikymą ir supaprastintos tvarkos (susijusios su apibrėžiamąja sudėtimi (direktyvoje – receptūra), mažos rizikos biocidiniais produktais ir plataus vartojimo medžiagomis (direktyvoje – konkrečios medžiagos)) taikymą iki ataskaitos rengimo dienos. Toje pačioje nuostatoje teigiama, kad prireikus Komisija kartu su ataskaita gali pateikti direktyvos dalinio keitimo pasiūlymus. Šią ataskaitą Komisija pateikė 2008 m. spalio 8 d. (COM (2008) 620) ir kartu pasiūlė dar trejiems metams pratęsti peržiūros programą, pereinamąjį laikotarpį ir tam tikrų su šiuo laikotarpiu susijusių duomenų apsaugos nuostatų taikymą. Be to, kas jau pasiūlyta pateiktame pasiūlyme, ir remiantis po septynerių metų pateiktos ataskaitos išvadomis Direktyvos 98/8/EB persvarstymo pasiūlymu siekiama patobulinti per pirmuosius aštuonerius reguliavimo sistemos taikymo metus pastebėtas jos silpnąsias vietas, patobulinti ir atnaujinti tam tikrus sistemos elementus ir išvengti ateityje numatomų problemų. 1.2. Bendrosios aplinkybės Per direktyvos taikymo peržiūrą paaiškėjo, kad, vertinant veikliąsias medžiagas, ypač naudojamas mažos rizikos biocidiniuose produktuose, direktyvoje nustatyta supaprastinta tvarka (direktyvos IA priedas) neturi realaus poveikio, be to, duomenų pateikimo reikalavimai ir nuostatos dėl duomenų nereikalavimo gali būti neaiškūs ar nevienodai taikomi arba tam tikrais atvejais būti neproporcinga našta. Be to, nors produktų autorizacija dar nepradėta, būtų naudinga supaprastinti biocidinių produktų autorizacijos valstybėse narėse tvarką, kad sumažėtų administracinė našta bendrovėms ir valdžios institucijoms. Pasiūlymu siekiama patobulinti esamą reguliavimo sistemą nesumažinant aukšto aplinkos ir žmonių bei gyvūnų sveikatos apsaugos lygio. Pasiūlymu taip pat siekiama supaprastinti duomenų apsaugos taisykles, išvengti pasikartojančių bandymų su stuburiniais gyvūnais nustatant prievolę dalytis duomenimis, labiau suderinti valstybių narių mokesčių nustatymo sistemas, nustatyti lygiagrečios prekybos biocidiniais produktais taisykles ir į taikymo sritį įtraukti biocidiniais produktais apdorotus gaminius ir medžiagas. 1.3. Su pasiūlymu susijusios galiojančios nuostatos Šiuo metu taikoma biocidinių produktų reguliavimo sistema nustatyta 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką ir ją įgyvendinančiais Komisijos reglamentais, visų pirma Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos 10 metų programos antrojo etapo. 1.4. Derėjimas su kitomis Europos Sąjungos politikos sritimis ir tikslais Direktyvos persvarstymo pasiūlyme atsižvelgiama į neseniai atliktą chemines medžiagas reglamentuojančių ES teisės aktų persvarstymą bei priimtus Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (REACH) ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantį ir panaikinantį direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006. Taip pat deramai atsižvelgiama į horizontaliuosius teisės aktus, turinčius poveikio biocidų reguliavimo sistemai, pavyzdžiui, susijusius su Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarka (neseniai atliktą dalinį Sprendimo 1999/468/EB keitimą). Be to, atsižvelgiama į bendras Reglamentu (EB) Nr. 765/2008, nustatančiu su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus, valstybėms narėms nustatytas taisykles ir prievoles. 2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS 2.1. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis 2.1.1. Konsultacijų metodai, pagrindiniai tiriamieji sektoriai ir bendras respondentų apibūdinimas 1. ES pirmininkaujant Slovėnijai, 2008 m. sausio 21–22 d. Liublianoje surengtas pirmasis konsultacinis seminaras. Šio seminaro tikslas buvo valstybių narių ir Komisijos atstovams neoficialiai pasidalyti nuomonėmis apie klausimus, spręstinus persvarstant direktyvą. Informacija apie tai pateikiama adresu http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm 2. Papildomos diskusijos, kuriose dalyvavo daugiau kaip 140 pramonės, NVO ir kompetentingų institucijų atstovų, surengtos 2008 m. balandžio 7–8 d. Bonoje. Dalyviai diskutavo apie poreikį supaprastinti direktyvos taikymo sritį, pavyzdžiui, priimant aiškesnes nuostatas dėl ribinių atvejų ir aiškiau apibrėžiant produktų tipus, apie produktų autorizacijos tvarką (pvz., apibrėžiamoji sudėtis, centralizuotas vs. savitarpio pripažinimas), apie duomenų apsaugos taisykles ir tai, ar reikėtų nustatyti paprastesnius arba lankstesnius duomenų pateikimo reikalavimus. 3. Išsamiau su suinteresuotaisiais subjektais konsultuotasi per 2008 m. gegužės 23 d. Briuselyje vykusią Komisijos organizuotą konferenciją. Joje dalyvavo įvairių biocidų pramonės sektorių, atskirų bendrovių, konsultantų ir nacionalinių vyriausybių atstovai. Pirmiausia dalyviai buvo informuoti apie pagrindinius persvarstytinus klausimus (Komisijos pareigūnų pranešimai), po to jie galėjo pareikšti nuomones apie konkrečius jiems rūpimus klausimus ir apie juos padiskutuoti. 4. Tikslinės suinteresuotųjų subjektų konsultacijos taip pat vyko atliekant direktyvos persvarstymo poveikio vertinimo parengiamąjį tyrimą. Pramonės (įskaitant mažųjų ir vidutinių įmonių), nacionalinių administracijų ir (arba) kontrolės institucijų, aplinkos apsaugos, vartotojų ir kitų asociacijų atstovams buvo išsiųsti klausimynai, ir po to jais remiantis vyko diskusijos. 2.1.2. Atsakymų santrauka ir kaip į juos buvo atsižvelgta 1. Per konsultacinę konferenciją Liublianoje (Komisijos ir valstybių narių atstovų) ir po jos Bonoje vykusią konferenciją (valstybių narių ir pramonės atstovų) aptarta daug aktualių persvarstytinų klausimų, iš kurių svarbiausi yra šie: - duomenų apsaugos nuostatų persvarstymas ir (privalomas) keitimasis duomenimis; - reguliavimo sistemos taikymo sritis (ar įtraukti naudojimo etapą; papildyti nuostatomis dėl in situ pagaminamų medžiagų ir veikliųjų medžiagų pirminių medžiagų; ryšys su kitais Bendrijos teisės aktais; ar sumažinti produktų tipų skaičių; biocidinio produkto apibrėžtis ir tiekimo rinkai apibrėžtis; kaip reglamentuoti gaminius ir (arba) medžiagas, kuriuose yra biocidų); - suderintų dabartinės direktyvos nuostatų dėl produktų autorizacijos ir tvarkos, taikytinos įrašius veikliąją medžiagą į Bendrijos leidžiamų veikliųjų medžiagų sąrašą, stygius; - galimybė turėti bendrą Bendrijos biocidinių produktų autorizacijos tvarką; centralizuotos Biocidų agentūros vaidmuo; įgyvendinimo ir taikymo valstybėse narėse veiksmingumas; - kaip palengvinti (būsimą) savitarpio pripažinimo procedūrą; - valstybių narių imamo mokesčio suderinimas ir proporcingumas; būdai, kuriais galima palengvinti MVĮ tenkančią reikalavimų laikymosi finansinę naštą; - ligšiolinis direktyvoje numatytos supaprastintos tvarkos (IA priedas; IB priedas) veiksmingumas ir apibrėžiamosios sudėties koncepcijos perspektyvos; - poreikis aiškiau apibrėžti galimybę nereikalauti duomenų; REACH reglamento nuostatų dėl duomenų nereikalavimo panaudojimas naujame teisės akte; pakopinės duomenų pateikimo reikalavimų sistemos nustatymas (tokia buvo pirminė idėja priimant direktyvą); - specialios taisyklės nedidelio tūrio ar tam tikrą rinkos nišą užpildantiems biocidams; - poreikis parengti darnius veiksmingumo reikalavimus; Galiausiai svarstytas specialių nuostatų dėl lygiagrečios prekybos tinkamumas ir aptarti direktyvos pakeitimo reglamentu pranašumai ir trūkumai. Rengdama pasiūlymą Komisija atsižvelgė į visas valstybių narių pareikštas (kartais prieštaringas) nuomones, stengdamasi atsirinkti geriausius elementus, kuriuos įtraukus reguliavimo sistema taptų nuoseklesnė ir tinkamesnė taikyti. 2. 2008 m. gegužę Briuselyje vykusių konsultacijų dalyviai (įvairių suinteresuotųjų subjektų, daugiausia pramonės ir įmonių, atstovai) turėjo progos išreikšti nuomones apie supaprastintą tvarką, duomenų pateikimo reikalavimus, duomenų apsaugą ir duomenų mainus, biocidinio produkto autorizacijos tvarką, valstybių narių imamus mokesčius ir gaminius ar medžiagas, kuriuose yra biocidų. Apskritai manoma (nors išsakyta daug įvairių nuomonių), kad IA ir IB prieduose nustatyta supaprastinta tvarka yra netikusi; autorizacijos, remiantis apibrėžiamąja sudėtimi, tvarka dar neišbandyta, tačiau atrodo, kad yra tam tikrų abejonių, kaip ji veiks, ir lūkesčiai dėl jos naudos skiriasi; manoma, kad duomenų pateikimo reikalavimai yra labai griežti, o tam tikrais atvejais – neproporcingi ar nelankstūs; būtų galima supaprastinti ir aiškiau nustatyti duomenų apsaugos sistemą, o tam tikrus jos elementus iš dalies pakeisti; atrodo, kad pramonės atstovai susitaikė tuo, kad norima įvesti prievolę keistis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis; autorizacijos tvarkos derinimą pramonės atstovai vertina palankiai, o dar palankiau vertintų centralizuotą tvarką; taip pat reikės suderinti mokesčius, bent jau jų nustatymo sistemas; taip pat reikia rasti išeitį, kaip reglamentuoti gaminius ir medžiagas, visų pirma importuojamus iš trečiųjų šalių, kuriuose yra biocidinių produktų. Į visus šiuos klausimus atsižvelgta, ir jie įtraukti į pasiūlymą. 3. Per tikslines konsultacijas daugiausia siekta gauti būtinos kiekybinės ir (arba) kokybinės informacijos, kad būtų galima parengti prie šio pasiūlymo pridedamą poveikio vertinimo ataskaitą. Per šias konsultacijas aptarti tie patys klausimai, kaip ir su valstybių narių atstovais Liublianos bei Bonos konsultacijose ir Briuselio konsultacijose su suinteresuotaisiais subjektais, ir gauti beveik tie patys atsakymai, kaip ir per minėtąsias trejas konsultacijas. Nuo 2006 m. lapkričio 15 d. iki 2007 m. sausio 15 d. vyko viešos konsultacijos internetu. Komisija sulaukė 250 atsiliepimų. Viešųjų konsultacijų rezultatus Komisija įtraukė į Direktyvos 98/8/EB taikymo poveikio ataskaitą, kuri pateikiama adresu http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm. 2.2. Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas Pasiūlymui pagrįsti atlikti keli išorės rangovų tyrimai: - Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką persvarstymo poveikio vertinimo tyrimas; - biocidais apdorotų gaminių ar medžiagų, ypač importuotų, galimų valdymo priemonių poveikio tyrimas; - Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų taikymo poveikio tyrimas; ir - įvairių būdų mažinti naudojant biocidus kylančią riziką vertinimo tyrimas. Šiuos tyrimus Komisija įvertino ir į juos atsižvelgė rengdama šį pasiūlymą. Visų pirma, atliekant Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką persvarstymo poveikio vertinimo tyrimą įvertintas įvairių politinių pasirinkčių ekonominis, socialinis poveikis bei poveikis aplinkai. Šio tyrimo išvados tiesiogiai perteiktos tolesniame skirsnyje aprašytame poveikio vertinime. Daugiau informacijos apie tyrimus pateikiama adresais: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm ir http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm. 2.3. Poveikio vertinimas Vertinant poveikį įvertinti penki politikos klausimai, dėl kurių reikia imtis veiksmų: 1 POLITIKOS KLAUSIMAS. TAIKYMO SRITIS - nekeisti politikos; - išplėsti taikymo sritį įtraukiant perdirbimo priemones ir medžiagas, kurios liečiasi su maistu; - išplėsti taikymo sritį įtraukiant apdorotas medžiagas, kuriose yra biocidų. Vertinimo išvada ta, kad į direktyvos taikymo sritį įtraukus medžiagas, kuriose yra biocidų, labai padidėtų pramonės išlaidos. Vis dėlto, nors sunku kiekybiškai įvertinti teigiamą poveikį – vienodas sąlygas pramonei, naudą aplinkai ir žmonių sveikatai – greičiausiai jis bus didelis. Į direktyvos taikymo sritį įtraukus maisto perdirbimo priemones, autorizacijos tvarka taptų daug sudėtingesnė ir jai būtų taikomos dvi reguliavimo sistemos, todėl tam tikri veiksmai gali dubliuotis. Su tuo susijusios išlaidos greičiausiai nusvertų ne itin didelę geresnės poveikio aplinkai kontrolės ir didesnio reguliavimo tikrumo naudą. 2 POLITIKOS KLAUSIMAS. PRODUKTŲ AUTORIZACIJA - nekeisti politikos; - sustiprinti savitarpio pripažinimą; - vienos valstybės narės atliekama autorizacija; - Bendrijos autorizacija. Įvertinus padaryta išvada, kad būtų veiksmingiausia, jei produktai būtų autorizuojami Bendrijos mastu arba jei tai darytų viena valstybė narė; tai paskatintų kurti naujoviškus produktus naudojant naujas veikliąsias medžiagas ir (arba) mažos rizikos produktus. Tačiau, kadangi valstybės narės išreiškė didelių nuogąstavimų dėl visiško produktų autorizacijos centralizavimo arba autorizacijos funkcijos suteikimo vienai valstybei narei, nes tuomet sumažėtų kitų valstybių narių vaidmuo, atrodo, kad priimtinausias sprendimas – derinti tam tikrų produktų Bendrijos autorizaciją ir sustiprinti kitų produktų autorizacijos savitarpio pripažinimo procesą. 3 POLITIKOS KLAUSIMAS. DUOMENŲ MAINAI - nekeisti politikos; - nustatyti prievolę dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis autorizacijos tikslais; - nustatyti prievolę dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir produktų autorizacijos tikslais; Įvertinus padaryta išvada, kad nustačius prievolę dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir produktų autorizacijos tikslais bendros pareiškėjų sąnaudos sumažėtų labiausiai, rinkoje būtų bene didžiausias saugių produktų skaičius ir būtų išgelbėta daugiausiai gyvūnų. 4 POLITIKOS KLAUSIMAS. DUOMENų PATEIKIMO REIKALAVIMAI - nekeisti politikos; - performuluoti nuostatas dėl duomenų nereikalavimo ir esamos informacijos naudojimo; - performuluoti mažos rizikos medžiagų ir (arba) produktų sistemos nuostatas. Šiomis politinėmis pasirinktimis siekiama spręsti dviejų rūšių problemas: viena vertus, duomenų pateikimo reikalavimai yra labai griežti, o kita vertus, supaprastinta tvarka, ypač susijusi su mažos rizikos cheminėmis medžiagomis ir pagrindinėmis cheminėmis medžiagomis, nėra patraukli. Įvertinus padaryta išvada, kad pramonės įmonių sąnaudos galėtų sumažėti visais atvejais, o pasirinkus dvi paskutines pasirinktis, labai sumažėtų atliekamų stuburinių gyvūnų bandymų skaičius. Siekiant persvarstymo tikslų, atrodo, geriausia būtų derinti duomenų nereikalavimo nuostatas, esamos informacijos naudojimo nuostatas ir priimti naujas nuostatas dėl mažos rizikos biocidinių produktų. 5 POLITIKOS KLAUSIMAS. VALSTYBIŲ NARIŲ IMAMAS MOKESTIS UŽ DIREKTYVA NUSTATYTOS TVAKOS TAIKYMĄ - nekeisti politikos; - iš dalies suderinti mokesčių struktūrą; - centralizuoti mokesčių sistemą; - MVĮ nustatyti specialias nuostatas. Įvertinus padaryta išvada, kad iš dalies suderinus mokesčių struktūrą galima paskatinti kurti daugiau naujų veikliųjų medžiagų ir išlaikyti daugiau senų veikliųjų medžiagų. Be to, dėl to turėtų sumažėti tų pačių veikliųjų medžiagų patvirtinimo keliems produktų tipams sąnaudos. Paskutinė pasirinktis leistų sumažinti sąnaudas MVĮ, o tai turėtų padėti joms išlikti rinkoje. Visiškas mokesčių sistemos centralizavimas gali būti nesuderinamas su subsidiarumo principu, nes mokesčių dydžio nustatymo kompetenciją valstybės narės turėtų perduoti Bendrijai. Komisija atliko poveikio vertinimą, kuris pridedamas prie šio pasiūlymo. 3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI 3.1. Siūlomų veiksmų santrauka Biocidų direktyvos persvarstymu siekiama panaikinti per pirmuosius aštuonerius jos taikymo metus nustatytas silpnąsias jos vietas, užbėgti už akių galimoms su ateityje taikysima autorizacija ir su savitarpio pripažinimo tvarka susijusioms problemoms, atnaujinti šį teisės aktą ir suderinti jį su naujausiais politikos pokyčiais. Pirma, vietoj direktyvos priimamas reglamentas. Taigi nereikės nei perkėlimo į nacionalinę teisę laikotarpio, nei nacionalinių perkėlimo priemonių. Tikimasi, kad tai padės užtikrinti darnesnį reguliavimo sistemos taikymą valstybėse narėse. Iš pasiūlymų keisti taikymo sritį svarbiausi yra biocidų, esančių medžiagose, galinčiose liestis su maistu, įtraukimas ir naujos nuostatos dėl gaminių ar medžiagų, kuriuose yra biocidinių produktų. Dėl pastarųjų ypač verta pažymėti, jog dabartinė situacija yra tokia, kad jei gaminys apdorojamas ES, tuo tikslu leidžiama naudoti tik autorizuotą biocidinį produktą. Tačiau jei gaminys apdorojamas biocidiniu produktu už ES ribų ir po to importuojamas, nekontroliuojama, kokių medžiagų jame gali būti. Todėl, jei gaminant tokias prekes naudojamos ES neįvertintos arba netgi uždraustos veikliosios medžiagos, o po to tos prekės importuojamos į ES, gali kilti rizika žmonių sveikatai arba aplinkai. Be to, taip diskriminuojama ES pramonė ir tokia situacija gali paskatinti apdorotų gaminių ar medžiagų gamybą iškelti už ES ribų siekiant apeiti tam tikrų medžiagų naudojimo apribojimus. Taigi vienas iš Biocidų direktyvos persvarstymo pasiūlymų yra nustatyti, kad visi gaminiai ir medžiagos turi būti apdorojami tik biocidiniais produktais, kuriuos tuo tikslu yra autorizavusi bent viena valstybė narė. Kartu su nuostatomis dėl biocidais apdorotų gaminių ir medžiagų įtraukiamos nuostatos dėl ženklinimo etiketėmis. Taip siekiama dviejų dalykų: informuoti vartotojus, kad gaminys apdorotas biocidiniu produktu, ir atkeipti valstybės narės kompetentingų institucijų ir (arba) muitinės tarnybų dėmesį bei paskatinti taikyti joje galiojančias tikrinimo nuostatas, kuriomis siekiama užtikrinti atitiktį. Ženklinimo etiketėmis nuostatos vienodai taikomos ES ir ne ES gamintojams. Siūlomame reglamente taip pat numatyta suderinta biocidinių produktų autorizacijos tvarka; dabartinėje direktyvoje šis elementas beveik visiškai neišplėtotas. Performuluotos ir aiškiau išdėstytos autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo nuostatos, visų pirma susijusios su ginčų tarp valstybių narių ar tarp valstybės narės ir pareiškėjo sprendimu. Tikimasi, kad tai prisidės prie sklandaus būsimos biocidinių produktų autorizacijos sistemos veikimo. Be valstybių narių autorizacijos, siūloma ir centralizuota autorizacijos sistema. Ji bus taikoma produktams, kurie laikomi mažos rizikos produktais – juose esančios veikliosios medžiagos neturi būti prieš tai atskirai įvertintos – ir produktams, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų. Tikimasi, kad tokia nuostata paskatins biocidų mokslinius tyrimus ir inovacijas. Su centralizuota sistema susijusias technines ir mokslines užduotis atliks Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA). Tuo tikslu į pasiūlymą įtrauktos reikiamos nuostatos, kuriomis reglamentuojami procedūriniai ir organizaciniai klausimai. Be to, ECHA koordinuos organizacines ir technines užduotis, susijusias su paraiškų įrašyti veikliąsias medžiagas į I priedą (Bendrijos leidžiamų veikliųjų medžiagų sąrašą) vertinimu, kurios iki šiol buvo pavestos Komisijos Jungtiniam tyrimų centrui. Supaprastinta tvarka, susijusi su dabartiniais IA ir IB priedais, panaikinama, nes iki šiol ja pasinaudota labai mažai arba apskritai nesinaudota. Su apibrėžiamąja sudėtimi susijusi supaprastinta tvarka (kuri iki šiol dar neįdiegta praktiškai) pakeičiama taip, kad būtų leidžiama produktuose, kurių apibrėžiamoji sudėtis yra ta pati, bet kurią neveikliąją medžiagą pakeisti bet kuriomis kitomis neveikliosiomis medžiagomis. Dabar tai leidžiama daryti tik su pigmentais, dažikliais ir kvapiosiomis medžiagomis. Į reglamentą taip pat bus įtrauktos taisyklės, reglamentuojančios jau išduotų autorizacijos liudijimų keitimo sąlygas ir tvarką. Taip pat šiek tiek pakeistos lyginamojo vertinimo nuostatos, nes atrodo, kad dabartinė sistema nėra pakankamai aiški: pavyzdžiui, lyginamąjį vertinimą problematiška taikyti vykdant peržiūros programą, kai vertinamos visos senos medžiagos. Siūlomoje sistemoje numatytas pirmasis etapas, kai veiklioji medžiaga – apskritai priimtina, tačiau dar kelianti šiek tiek susirūpinimo – įrašoma į I priedą, pažymint, kad ji yra keistina. Biocidinius produktus, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, galima palyginti su kitais rinkoje esančiais ir pagal tą pačią ar panašią paskirtį naudojamais produktais, ir jei jie kelia daug didesnę riziką, jie neautorizuojami arba jų autorizacijos liudijimai panaikinami valstybės narės lygmeniu. Laikantis naujų politikos pokyčių, padarytų REACH reglamentu ir Reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką projektu, nustatyta prievolė dalytis stuburinių gyvūnų bandymų duomenimis už tinkamą kompensaciją. Tikimasi, kad uždraudus kartoti tuos pačius bandymus bus sutaupyta lėšų ir išgelbėta daugiau gyvūnų. Duomenų apsaugos sistema labai supaprastinama nė kiek nesumažinant pagal dabartinę sistemą įgytų teisių. Pagal ją taip pat saugomi duomenys, pateikti po to, kai veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą (dažniausiai vykstant produkto autorizacijos procesui); dabartiniuose teisės aktuose tokių tyrimų duomenų apsauga nenumatyta. Siūloma duomenų apsaugos sistema taip pat apima naujų tyrimų duomenis, kurie, priešingai negu norėjo įstatymų leidėjas, dabar nėra saugomi, nes tam tikros valstybės narės nacionalinės autorizacijos tikslais reikalavo juos pateikti per pereinamąjį laikotarpį (pagal dabartinę sistemą saugomi tik duomenys, pateikiami pirmą kartą pirmam veikliosios medžiagos įrašymui į sąrašą pagrįsti). Taigi keičiami direktyvos duomenų pateikimo reikalavimai. Pirma, formalizuotas siūlymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir to siūlymo priėmimo principas, o valstybės narės įpareigojamos informuoti pareiškėjus apie galimybę pasiūlyti pritaikyti reikalavimus ir, jei įmanoma, padėti pareiškėjams pateikti tokius pritaikymo prašymus. Antra, REACH nustatytos duomenų nereikalavimo priežastys taip pat bus įtrauktos į siūlomą reglamentą. Trečia, keičiami pagrindinių duomenų pateikimo reikalavimai ir tam tikrus ilgalaikius bandymus su gyvūnais reikalaujama atlikti tik būtinais atvejais, nes tokiems reikalavimams reikia daugiausia lėšų ir gyvūnų. Šiek tiek keičiamos ir su REACH reglamentu suderinamos konfidencialumo nuostatos. Taip siekiama ECHA palengvinti jų taikymą, nes antraip ši agentūra kasdienėje savo veikloje turėtų taikyti dvejas skirtingas konfidencialumo taisykles. Siekiant palengvinti biocidinių produktų judėjimą ES teritorijoje, pasiūlyme nustatytos specialios lygiagrečiai prekybai taikomos taisyklės: autorizuoti tos pačios paskirties biocidiniai produktai, kuriuose yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kurių sudėtis iš esmės identiška kito kitoje valstybėje narėje autorizuoto produkto sudėčiai, jį galima tiekti tos kitos valstybės narės rinkai supaprastinta administracine tvarka. Galiausiai pasiūlyme numatyta įvairių pereinamojo laikotarpio priemonių, kuriomis siekiama palengvinti perėjimą nuo direktyvos sistemos prie nustatytosios reglamento pasiūlymu, įtraukti ECHA į biocidų reguliavimo sistemą ir apsaugoti visas pagal dabartinę sistemą įgytas teises. 3.2. Teisinis pagrindas EB sutarties 95 straipsnis. 3.3. Subsidiarumo principas Šio reglamento tikslas – palengvinti laisvą biocidinių produktų judėjimą Bendrijoje. Siekiant užtikrinti biocidinių produktų vidaus rinkos veikimą būtina Bendrijos lygmeniu suderinti jų tiekimo rinkai sąlygas. Atskiros valstybių narių priemonės, kuriomis siekiama skirtingų apsaugos lygių, galėtų sudaryti kliūčių prekybai biocidiniais produktais. Tai galėtų trukdyti siekti su vidaus rinka susijusių uždavinių. Todėl su biocidinių produktų tiekimu rinkai ir naudojimu susijusių veiksmų geriau imtis Bendrijos lygmeniu. Sprendžiant, kaip paskirstyti užduotis, ypač susijusias su biocidinių produktų autorizacija, valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai, atidžiai apsvarstytas subsidiarumo principas. 3.4. Proporcingumo principas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl toliau nurodytos (-ų) priežasties (-čių). Siūlomo reglamento tikslas – suderinti biocidinių produktų tiekimo rinkai sąlygas, tačiau daugelį biocidinių produktų, laikydamosi šių sąlygų, autorizuoja pačios valstybės narės. Centralizuota tvarka, pagal kurią Komisija išduoda Bendrijos autorizacijos liudijimą, bus taikoma tik dviems biocidinių produktų kategorijoms: produktams, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų, ir mažos rizikos biocidiniams produktams. Šių dviejų biocidinių produktų kategorijų atveju centralizuota tvarka yra pateisinama, nes ji skatina inovacijas ir leidžia iš karto tiekti produktus visai Bendrijos rinkai. Proporcingumo principas išlaikytas ir mokesčių atžvilgiu. Komisija priims dar vieną reglamentą, kuriuo bus nustatyta suderinta mokesčių struktūra, tačiau sprendimas dėl mokesčių dydžio ir toliau priklausys valstybių narių kompetencijai. Be to, siūlomo reglamento nuostatos neviršija to, kas būtina atsižvelgiant į jo taikymo sritį ir pramonei bei kompetentingoms institucijoms tenkančią administracinę naštą. Iš tiesų, pramonės ir kompetentingų institucijų administracinė bei finansinė našta, palyginti su taikant Direktyvą 98/8/EB tenkančia našta, sumažės, nes: - nustačius griežtus kiekvieno autorizacijos tvarkos etapo įgyvendinimo terminus padidės nuspėjamumas ir bus lengviau biocidinius produktus tiekti rinkai; - taikant centralizuotą autorizacijos tvarką pramonės įmonės ir kompetentingos institucijos sutaupys laiko ir lėšų; - savitarpio pripažinimo galimybė paskatins valstybes nares glaudžiau bendradarbiauti vertinant biocidinius produktus ir padės sutaupyti finansinių bei žmogiškųjų išteklių; - prievolė dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis padės pramonės įmonėms sutaupyti lėšų, o kompetentingoms institucijoms nereikės dar kartą vertinti tų pačių duomenų. 3.5. Pasirinkta priemonė Siūloma priemonė – reglamentas. Kitos priemonės nebūtų tinkamos dėl šios (-ų) priežasties (-čių). Šiuo metu taikoma biocidinių produktų tiekimo rinkai reguliavimo sistema nustatyta Direktyva 98/8/EB. Komisija, atsižvelgdama į nesenus augalų apsaugos produktus reglamentuojančių teisės aktų ir bendrų chemines medžiagas reglamentuojančių teisės aktų pasiūlymus (REACH reglamentas ir Reglamentas dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo), siūlo direktyvą pakeisti reglamentu. Tuomet nereikės pereinamojo laikotarpio ir skubiai reikalingos nuostatos galės būti pradėtos taikyti apytikriai dvejais metais anksčiau. Pasirinkus reglamentą taip pat užtikrinama, kad naujoji priemonė, visų pirma biocidinių produktų autorizacijos tvarka ir autorizacijos liudijimų išdavimo terminai bei šių autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka, bus vienodai taikoma visoje ES. Jei priemonės būtų skirtingai perkeltos į nacionalinę teisę ir (arba) skirtingai taikomos, tai turėtų rimtų pasekmių biocidinių produktų vidaus rinkos veikimui. Pasirinkus šią teisinę priemonę taip pat sumažės administracinė našta ir reguliavimo sistema taps daug aiškesnė pramonės įmonėms. 4. POVEIKIS BIUDžETUI Pasiūlymas turės poveikio biudžetui, nes reikės finansuoti papildomas Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – Agentūra) užduotis, susijusias su biocidiniuose produktuose naudojamų veikliųjų medžiagų vertinimu bei įrašymu į reglamento I priedą ir su tam tikrų biocidinių produktų centralizuota autorizacija. Už tam tikrą veiklą pareiškėjai mokės mokestį Agentūrai, be to, ji gaus metinį mokestį už produktus, kurie autorizuoti centralizuota Bendrijos autorizacijos tvarka. Iš mokesčių rinkliavos gautas pajamas turės papildyti Bendrijos subsidija. Tačiau tikimasi, kad ši Bendrijos parama bus laikina, nes per kelerius metus Agentūros veikla turėtų tapti finansuojama vien iš mokesčių rinkliavos. Išsamios Agentūros biudžeto sudarymo ir įgyvendinimo taisyklės jau nustatytos REACH reglamente (EB) Nr. 1907/2006. Šios taisyklės turėtų būti atitinkamai taikomos ir šio reglamento tikslais. 5. PAPILDOMA INFORMACIJA 5.1. Paprastinimas Pasiūlyme numatoma supaprastinti teisės aktus ir administracines procedūras tiek valdžios (ES ir nacionalinėms) institucijoms, tiek privatiems subjektams. Be akivaizdžių dabartinės direktyvos pakeitimo reglamentu privalumų (pavyzdžiui, nereikės perkėlimo į nacionalinę teisę priemonių, perkėlimo laikotarpių ir perkėlimo kontrolės priemonių), šiame pasiūlyme taip pat daug išsamiau negu dabar galiojančiame teisiniame tekste nustatoma valstybių narių autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka ir tų autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka. Visų pirma, aiškiai nustatoma, dėl kokių priežasčių galima nesutikti pripažinti kitos valstybės autorizacijos liudijimo, ir nustatomi procedūriniai ginčų sprendimo veiksmai. Be to, išsamiau nustatoma, kokiais atvejais galima nereikalauti duomenų, o tai suteikia daugiau teisinio aiškumo pareiškėjams. Nors dabartinėje sistemoje yra duomenų nereikalavimo principas, stinga nuostatų dėl šio principo taikymo. Todėl kartais, nors kita turima informacija pakankamai įrodyta, jog medžiaga yra saugi, valstybės narės nelinkusios leisti pareiškėjams nepateikti pagrindiniame duomenų rinkinyje išvardytų tyrimų duomenų. Duomenų apsaugos nuostatos supaprastintos ir geriau suderintos su Bendrijos politikos tikslais (numatytas lėšų susigrąžinimas, naujų duomenų apsauga). Galiausiai tai, kad nustatoma centralizuota tam tikrų produktų autorizacijos sistema, yra akivaizdus supaprastinamas, nes tokių produktų nereikės atskirai autorizuoti visose 27 valstybėse narėse ar keliose iš jų. Valstybių narių kompetentingos institucijos naudosis labiau suderinta autorizacijos liudijimų išdavimo sistema (pvz., suderintas autorizacijos dokumento turinys). Be to, nustatyti konkretūs su autorizacija ir autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimu susijusių užduočių įgyvendinimo terminai ir jų įgyvendinimo tvarka. Kadangi veikliųjų medžiagų vertinimu užsiims ECHA, padaugės skaidrumo, veikla bus geriau koordinuojama ir procesas bus veiksmingesnis negu taikant dabartinę sistemą. Be kitų privalumų, taip bus išvengta dviejų valstybių narių tuo pačiu metu atliekamo tos pačios veikliosios medžiagos vertinimo. Pasiūlyme numatyta bendra mokesčių struktūra, kuria remdamosi valstybės narės galės racionaliai sukurti savo mokesčių nustatymo sistemas. Įmonės, ketinančios tiekti rinkai mažos rizikos produktą ar produktą, kuriame yra naujos veikliosios medžiagos, galės gauti tik vieną (Bendrijos) autorizacijos liudijimą, galiojantį visoje ES teritorijoje. Taigi valstybėms narėms nebereikės jų vertinti, nes tokie produktai bus patvirtinti centralizuota autorizacijos tvarka. Tokių produktų autorizacijos liudijimų taip pat nereikės savitarpiškai pripažinti ar vykdyti daugybės laikinų autorizacijos procedūrų, nes Bendrijos lygmeniu tai atliks ECHA. Įmonėms reikės laikytis tik vieno visoje ES taikomo teisės akto, užuot skaičius 27 perkėlimo į nacionalinę teisę priemones. Autorizacijos tvarka ir savitarpio pripažinimo tvarka yra geriau apibrėžtos ir labiau prognozuojamos, be to, nustatyti konkretūs terminai. Teisinio tikrumo yra daugiau, nes nustatyta paraiškai pagrįsti pateikiamų tyrimų duomenų apsauga. Pasiūlymas įtrauktas į šiuo metu Komisijos vykdomą Bendrijos acquis communautaire atnaujinimo ir paprastinimo programą bei į Komisijos darbo ir teisės aktų leidybos programą; jo nuoroda yra 2007 (COM) 640. 5.2. Dabartinių teisės aktų panaikinimas Priėmus pasiūlymą šiuo metu galiojantis teisės aktas, tai yra Direktyva 98/8/EB, bus panaikintas. 5.3. Persvarstymo, keitimo, laikino galiojimo sąlyga Į pasiūlymą įtraukta persvarstymo sąlyga. 5.4. Išdėstymas nauja redakcija Pasiūlymu nereikalaujama pateikti naujos redakcijos. 5.5. Europos ekonominė erdvė Siūlomas aktas yra susijęs su Europos ekonomine erdve, ir todėl turėtų būti jai taikomas. 2009/0076 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir naudojimo (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[1], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[3], laikydamiesi Sutarties[4] 251 straipsnyje nustatytos tvarkos, kadangi: (1) biocidiniai produktai reikalingi žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingiems organizmams ir organizmams, darantiems žalą natūraliems arba pagamintiems produktams, naikinti. Tačiau biocidiniai produktai dėl jiems būdingų savybių ir su jomis susijusių naudojimo būdų gali kelti riziką žmonėms, gyvūnams ir aplinkai. (2) Rinkai turėtų būti tiekiami ir naudojami tik tie biocidiniai produktai, kurie atitinka pagal šį reglamentą išduoto autorizacijos liudijimo reikalavimus. (3) Šiuo reglamentu siekiama, kad biocidinių produktų judėjimas Bendrijos rinkoje būtų laisvesnis. Siekiant pašalinti kuo daugiau prekybos biocidiniais produktais kliūčių, kurios egzistuoja dėl skirtingo apsaugos lygio valstybėse narėse, reikėtų nustatyti suderintas veikliųjų medžiagų patvirtinimo ir biocidinių produktų tiekimo rinkai bei naudojimo taisykles, įskaitant autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo ir lygiagrečios prekybos taisykles. (4) Pirmosios biocidinių produktų tiekimo Bendrijos rinkai taisyklės nustatytos 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką[5]. Tą sistemą būtina pritaikyti atsižvelgiant į Europos Parlamentui ir Tarybai Komisijos pateiktą pirmųjų septynerių direktyvos taikymo metų ataskaitą[6], kurioje nagrinėjamos tos direktyvos silpnosios vietos ir trūkumai. (5) Atsižvelgiant į pagrindinius dabar daromus galiojančios reguliavimo sistemos pakeitimus, geriausia Direktyvą 98/8/EB pakeisti kita teisine priemone – reglamentu, nes reglamentu nustatomos aiškios bei išsamios taisyklės ir išvengiama valstybių narių perkėlimo į nacionalinę teisę skirtumų. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Bendrijoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu. (6) Reikėtų skirti senas veikliąsias medžiagas, buvusias biocidinių produktų rinkoje 2000 m. gegužės 14 d., ir naujas veikliąsias medžiagas, kurių tą dieną rinkoje dar nebuvo. Minėtoji data nustatyta Direktyvoje 98/8/EB kaip data, kurią direktyva turėjo būti perkelta į nacionalinę teisę. Pagal tą datą medžiagos skirstomos į tas, kurios tuo metu jau buvo rinkoje, ir tas, kurių tuo metu rinkoje dar nebuvo. Vykdoma darbo programa, kurios tikslas – peržiūrėti visas senas medžiagas siekiant nustatyti, ar jas galima įrašyti į Direktyvos 98/8/EB I priedą. Kol vykdoma peržiūra, biocidiniai produktai, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, gali būti toliau tiekiami rinkai, kad nesusidarytų situacija, kai rinkoje nėra jokių biocidinių produktų. Naujos veikliosios medžiagos turėtų būti peržiūrimos prieš leidžiant tiekti rinkai jų turinčius biocidinius produktus, taip siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami tik saugūs nauji produktai. (7) Kol vykdoma darbo programa, o vėliausiai – iki priimamas sprendimas dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Direktyvos 98/8/EB I priedą, valstybės narės gali, laikydamosi tam tikrų sąlygų, laikinai autorizuoti šio reglamento nuostatų neatitinkančius biocidinius produktus. Priėmus sprendimą dėl įrašymo, valstybės narės turėtų išduoti, panaikinti ar keisti autorizacijos liudijimus laikydamosi šio reglamento. (8) Siekiant užtikrinti teisinį aiškumą, būtina sudaryti veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama naudoti biocidiniuose produktuose, Bendrijos sąrašą. Reikėtų nustatyti tvarką, pagal kurią būtų vertinama, ar veikliąsias medžiagas galima įrašyti į Bendrijos sąrašą. Reikėtų nustatyti, kokią konkrečią informaciją turi pateikti suinteresuotieji subjektai veikliosios medžiagos įrašymui į Bendrijos sąrašą pagrįsti. (9) Su chemiškai veiklių medžiagų ir jomis apdorotų medžiagų bei gaminių gamyba, naudojimu ir šalinimu susijusi rizika turi būti vertinama ir valdoma panašiai, kaip nustatyta 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančiame Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančiame Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB[7]. (10) Siekiant užtikrinti aukštą aplinkos ir žmonių sveikatos apsaugos lygį, reikėtų neleisti, išskyrus tam tikras ypatingas aplinkybes, biocidiniuose produktuose naudoti labiausiai pavojingų veikliųjų medžiagų. Tokios ypatingos aplinkybės – tai, pavyzdžiui, kai medžiagos naudojimas yra pateisinamas, nes žmonių sąlytis su ja labai mažas, ji reikalinga visuomenės sveikatos sumetimais ar jei jos neįrašius neigiamas poveikis būtų daug didesnis, nes nėra jos pakaitalų. (11) Siekiant, kad pavojingiausios veikliosios medžiagos nebūtų naudojamos, ypač, jei jų neleidžiama naudoti pagal 2009 m..... Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. XXX/2009 dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB bei 91/414/EEB[8], derėtų nustatyti, kad jos būtų patvirtinamos, tik jei žmonių sąlytis su jomis yra labai mažas arba jei jas būtina naudoti visuomenės sveikatos sumetimais. (12) Į Bendrijos sąrašą įrašytas veikliąsias nedžiagas reikėtų reguliariai peržiūrėti atsižvelgiant į mokslo ir technologijų pažangą. Komisija turėtų galėti persvarstyti veikliosios medžiagos įrašymo faktą, jei atsiranda rimtų požymių, kad biocidiniame produkte naudojama veiklioji medžiaga kelia didesnę riziką negu anksčiau manyta. (13) Veikliąsias medžiagas, remiantis joms būdingomis pavojingomis savybėmis, galima priskirti kitomis veikliosiomis medžiagomis keistinoms medžiagoms, kai tik atsiras pakankamai įvairių – kad kenksmingieji organizmai netaptų atsparūs – ir veiksmingai tikslinius organizmus veikiančių pakaitalų. Siekiant, kad keistinos medžiagos būtų reguliariai peržiūrimos, tokių medžiagų nereikėtų įrašyti į sąrašą ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, netgi atnaujinant jų įrašo galiojimą. Be to, medžiagų priskyrimas keistinoms medžiagoms turėtų būti laikomas pirmuoju lyginamojo vertinimo etapu. (14) Išduodant biocidinių produktų autorizacijos liudijimus arba pratęsiant jų galiojimą turėtų būti galima tarpusavyje palyginti dviejų ar daugiau biocidinių produktų keliamą riziką ir jų naudojimo naudą. Atlikus tokį lyginamąjį vertinimą, autorizuotus biocidinius produktus, kuriuose yra keistinų veikliųjų medžiagų, būtų galima pakeisti kitais, daug mažesnę riziką sveikatai arba aplinkai keliančiais, produktais, jei tai nesukeltų rimto neigiamo ekonominio poveikio ar rimtų praktinių pasekmių. Turėtų būti numatyta tokiais atvejais taikyti tinkamus laipsniško naudojimo nutraukimo laikotarpius. (15) Siekiant išvengti nereikalingos administracinės ir finansinės naštos pramonei ir kompetentingoms institucijoms, išsamus paraiškos pratęsti veikliosios medžiagos įrašo Bendrijos sąraše galiojimą arba autorizacijos liudijimo galiojimą vertinimas atliekamas, tik jei už pirminį vertinimą atsakinga kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija, nusprendžia, kad jis reikalingas. (16) Reikia užtikrinti veiksmingą šio reglamento techninių, mokslinių ir administracinių aspektų koordinavimą Bendrijos lygmeniu. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra turėtų atlikti nustatytas užduotis, susijusias su veikliųjų medžiagų vertinimu ir tam tikrų kategorijų biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimu bei kitas susijusias užduotis Bendrijos teritorijoje. Todėl Agentūroje reikėtų įsteigti Biocidinių produktų komitetą, kuris vykdytų šiuo reglamentu Agentūrai pavedamas užduotis. (17) Pripažįstama, kad biocidiniai produktai, skirti naudoti ne tik šiuo reglamentu reglamentuojamoms reikmėms, bet ir reikmėms, susijusioms su medicinos prietaisais, pavyzdžiui, paviršių dezinfekantai ligoninėse arba medicinos prietaisų dezinfekantai, gali kelti kitokią riziką negu aptariama šiame reglamente. Todėl reikėtų reikalauti, kad tokie biocidiniai produktai atitiktų ne tik šio reglamento reikalavimus, bet ir atitinkamus esminius 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvos 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[9], 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[10] arba 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[11] reikalavimus. (18) Kadangi šio reglamento taikymo maistui arba pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais, sąnaudos būtų neproporcingai didelės, palyginti su tokio taikymo nauda, šis reglamentas neturėtų būti taikomas maistui ir pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais. Be to, maisto ir pašarų sauga reglamentuojama kitais Bendrijos teisės aktais, visų pirma, 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[12]. (19) Pagalbinės perdirbimo medžiagos reglamentuojamos galiojančiais Bendrijos teisės aktais, visų pirma, 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo[13] ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje[14]. Todėl tikslinga jiems šio reglamento netaikyti. (20) Kadangi anksčiau 20-am produktų tipui priskirti produktai, naudojami maistui ar pašarams apsaugoti kontroliuojant kenksminguosius organizmus, reglamentuojami Tarybos direktyva 89/107/EEB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, šį produktų tipą galima panaikinti. (21) Tarptautinėje konvencijoje dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės numatytas veiksmingas balastinių vandenų tvarkymo sistemų keliamos rizikos vertinimas, todėl galutinis tokių sistemų patvirtinimas ir paskesnis tipo patvirtinimas turėtų būti laikomi lygiaverčiais produkto autorizacijai, kurios reikalaujama pagal šį reglamentą. (22) Siekiant atsižvelgti į specifinį biocidinių produktų pobūdį ir į tai, kad naudojami pagal siūlomą paskirtį jie kelia mažą riziką, ir paskatinti biocidinių produktų, kuriuose būtų naudojamos naujos veikliosios medžiagos, kūrimą, tikslinga nustatyti, kad tokių produktų autorizacijos liudijimai būtų išduodami Bendrijos lygmeniu. (23) Siekiant užtikrinti, kad rinkai būtų tiekiami tik atitinkamas šio reglamento nuostatas atitinkantys biocidiniai produktai, tokie produktai turėtų būti tiekiami valstybės narės rinkai ir naudojami jos teritorijoje arba jos dalyje tik nacionalinei kompetentingai institucijai išdavus autorizacijos liudijimą, o tiekiami Bendrijos rinkai ar naudojami Bendrijoje tik Komisijai išdavus autorizacijos liudijimą. (24) Siekiant, kad būtų lengviau tiekti biocidinius produktus vidaus rinkai ir nereiktų papildomų ekonominių sąnaudų ir laiko nacionaliniams autorizacijos liudijimams atskirose valstybėse narėse gauti, Komisija, atsižvelgdama į patirtį, įgytą įgyvendinant Bendrijos autorizacijos liudijimų išdavimo nuostatas, gali nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti ir kitiems biocidiniams produktams. (25) Siekiant užtikrinti, kad kompetentingos institucijos vienodai taikytų mažos rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijus, šiame reglamente būtina nustatyti kuo išsamesnius tokius kriterijus. Kriterijai turėtų būti pagrįsti pavojingomis biocidinių produktų savybėmis ir tuo, kiek jie veikia juos naudojančius žmones. Mažos rizikos biocidinius produktus reikėtų naudoti taip, kad nekiltų didelė rizika, jog tiksliniai organizmai taps jiems atsparūs. (26) Siekiant paskatinti naudoti mažos rizikos biocidinius produktus, kurie, palyginti su kitais biocidiniais produktais, aplinkai ar žmonių sveikatai kenkia mažiau, reikėtų leisti mažos rizikos biocidinių produktų autorizacijos liudijimus išduoti nereikalaujant, kad juose esančios veikliosios medžiagos būtų prieš tai patvirtintos. (27) Atsižvelgiant į šio reglamento nuostatas dėl mažos rizikos biocidinių produktų, atrodo tinkama tokiuose produktuose esančioms veikliosioms medžiagoms netaikyti Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 nustatytos registracijos prievolės. Tai būtina visų pirma dėl to, kad tokios medžiagos neatitinka to reglamento 15 straipsnio 2 dalyje nustatytų sąlygų. (28) Būtina nustatyti bendrus biocidinių produktų vertinimo ir autorizacijos principus, kad kompetentingos institucijos tai darytų vienodai. (29) Siekiant įvertinti biocidinių produktų, naudojamų pagal siūlomą paskirtį, keliamą riziką, reikėtų, kad pareiškėjai pateiktų dokumentų rinkinius, kuriuose būtų visa reikiama informacija. Siekiant padėti pareiškėjams, norintiems gauti autorizacijos liudijimą, ir kompetentingoms institucijoms, atliekančioms vertinimą, kad galėtų priimti sprendimą dėl autorizacijos liudijimo išdavimo, būtina nustatyti, kokie duomenys turi būti pateikiami veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų, kuriuose yra tų medžiagų, dokumentų rinkiniuose. (30) Kadangi yra didelė veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų įvairovė, duomenų pateikimo ir bandymų reikalavimai turėtų būti tinkami konkrečiomis aplinkybėmis ir pagal juos turėtų būti galima atlikti bendrą rizikos įvertinimą. Todėl prireikus pareiškėjas turėtų turėti teisę paprašyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus, įskaitant tai, kad nebūtų reikalaujama duomenų, kurie nebūtini arba kurių neįmanoma pateikti dėl konkretaus produkto pobūdžio ar siūlomos paskirties. Pareiškėjai turėtų pagrįsti savo paraiškas tinkamais techniniais ir moksliniais duomenimis. (31) Siekiant užtikrinti, kad pareiškėjas galėtų veiksmingai naudotis savo teise prašyti pritaikyti reikalavimus, kompetentingos institucijos turėtų pareiškėją informuoti apie tokią galimybę ir apie tai, kokiu pagrindu galima teikti tokį prašymą. Be to, siekiant, kad tokį prašymą būtų lengviau pateikti, ypač mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), kompetentinga institucija, jei įmanoma, turėtų padėti pareiškėjui parengti prašymą. (32) Siekiant palengvinti tos pačios grupės biocidinių produktų tiekimą rinkai, turėtų būti galima autorizuoti pagal panašią paskirtį naudojamų biocidinių produktų grupes ir leisti, kad grupės produktai šiek tiek skirtųsi nuo pamatinio produkto, su sąlyga, kad dėl tų skirtumų nedidėtų produktų keliama rizika ir nemažėtų jų veiksmingumas. (33) Autorizuojant biocidinius produktus būtina užtikrinti, kad, naudojami pagal numatytą paskirtį, jie būtų pakankamai veiksmingi ir nedarytų neleistino poveikio tiksliniams organizmams, pvz., nedidintų jų atsparumo, o stuburiniams gyvūnams nesukeltų nereikalingų kančių ir skausmo ir, dabartinėmis mokslo ir technikos žiniomis, nedarytų neleistino poveikio aplinkai ir žmonių ar gyvūnų sveikatai. Sprendžiant, ar autorizuoti biocidinį produktą, reikia deramai atsižvelgti į jo naudojimo naudą. (34) Siekiant išvengti vertinimo procedūrų dubliavimo ir užtikrinti laisvą biocidinių produktų ir jais apdorotų medžiagų bei gaminių judėjimą Bendrijoje, reikėtų nustatyti vienoje valstybėje narėje išduotų autorizacijos liudijimų pripažinimo kitose valstybėse narėse tvarką. (35) Reikėtų nustatyti specialias nuostatas, siekiant užtikrinti, kad valstybių narių išduotų autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo tvarka būtų taikoma sklandžiai, ypač, kad visi nesutarimai būtų sprendžiami nevilkinant. (36) Siekiant, kad valstybės narės galėtų bendradarbiauti vertindamos biocidinius produktus ir juos būtų lengviau tiekti rinkai, turėtų būti galima pradėti savitarpio pripažinimo procesą tuo metu, kai pateikiama pirmoji autorizacijos liudijimo paraiška. (37) Siekiant, kad savitarpio pripažinimo tvarka būtų veiksminga, reikia nustatyti Bendrijos lygmens ginčų sprendimo mechanizmą. Jei kompetentinga institucija atsisako pripažinti kitos valstybės narės išduotą autorizacijos liudijimą arba siūlo jį apriboti, tokiu atveju sprendimą turėtų galėti priimti Komisija. Prieš parengdama savo sprendimą Komisija techniniais ar moksliniais klausimais gali konsultuotis su Agentūra. (38) Nors siekiama priimti suderintas visų tipų biocidinius produktus, įskaitant skirtus stuburiniams gyvūnams kontroliuoti, apimančias nuostatas, praktinis tokių produktų tipų naudojimas gali kelti susirūpinimą. Todėl reikėtų leisti valstybėms narėms tam tikrų tipų biocidinių produktų, skirtų konkrečioms stuburinių rūšims kontroliuoti, atveju nukrypti nuo savitarpio pripažinimo principo, jei toks principo nesilaikymas yra pagrįstas ir netrukdo pasiekti šio reglamento tikslo užtikrinti tinkamą vidaus rinkos apsaugos lygį. (39) Siekiant palengvinti autorizacijos liudijimų išdavimo ir jų savitarpio pripažinimo tvarkos taikymą, reikėtų nustatyti dalijimosi informacija sistemą, o valstybės narės, Komisija ir Agentūra, viena kitos paprašytos, turėtų jai pateikti išsamios informacijos ir mokslinius dokumentus, gautus su biocidinių produktų autorizacijos liudijimo paraiška. (40) Jei valstybė narė suinteresuota, kad joje būtų naudojamas biocidinis produktas, bet nėra pateikta jokios paraiškos tiekti jį tos valstybės narės rinkai, autorizacijos liudijimo paraišką reikėtų leisti pateikti kenkėjų kontrolės įstaigoms bei kitoms profesinėms organizacijoms. Jei joms išduodamas autorizacijos liudijimas, jos turėtų turėti tas pačias teises ir pareigas kaip bet kuris kitas autorizacijos liudijimo turėtojas. (41) Siekiant, kad būtų galima atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą ir į autorizacijos liudijimų turėtojų poreikius, reikėtų nustatyti, kokiomis sąlygomis autorizacijos liudijimai gali būti panaikinami, peržiūrimi ar iš dalies keičiami. Reikėtų priimti nuostatas dėl dalijimosi informacija ir pranešimų teikimo, jei turima informacijos, galinčios turėti įtakos autorizacijos liudijimams, kad kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų imtis atitinkamų veiksmų. (42) Valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė tam tikram ribotam laikotarpiui išduoti šio reglamento reikalavimų neatitinkančių biocidinių produktų autorizacijos liudijimus, jei iškyla nenumatytas pavojus visuomenės sveikatai arba aplinkai, kurio neįmanoma kontroliuoti kitais būdais. (43) Siekiant paskatinti kurti naujas veikliąsias medžiagas, naujų veikliųjų medžiagų vertinimo tvarka turėtų būti tokia, kad valstybės narės arba Bendrija galėtų tam tikram ribotam laikotarpiui išduoti biocidinių produktų, kuriuose yra tokios veikliosios medžiagos, autorizacijos liudijimus dar tos veikliosios medžiagos neįrašius į I priedą, su sąlyga, kad pateikti visus reikalavimus atitinkantys dokumentai ir manoma, kad veiklioji medžiaga bei biocidinis produktas atitinka jiems keliamus reikalavimus. (44) Siekiant paskatinti veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų mokslinius tyrimus ir plėtrą, būtina nustatyti taisykles, pagal kurias leidžiama rinkai tiekti neautorizuotus biocidinius produktus ir veikliąsias medžiagas mokslinių tyrimų ir plėtros tikslais. (45) Kadangi tai naudinga vidaus rinkai ir vartotojams, būtų gerai nustatyti suderintas lygiagrečios prekybos iš esmės identiškais skirtingose valstybėse narėse autorizuotais biocidiniais produktais taisykles. (46) Siekiant apsaugoti žmonių bei gyvūnų sveikatą ir aplinką, taip pat siekiant, kad nebūtų diskriminuojami Bendrijos kilmės ir iš trečiųjų šalių importuoti gaminiai ir medžiagos, visuose vidaus rinkai tiekiamuose apdorotuose gaminiuose ir medžiagose turėtų būti tik autorizuotų biocidinių produktų. (47) Siekiant sudaryti sąlygas vartotojams rinktis pamatuotai ir palengvinti šio reglamento vykdymo užtikrinimą kompetentingoms institucijoms, biocidiniais produktais apdoroti gaminiai ir medžiagos turi būti atitinkamai paženklinti etiketėmis. (48) Pareiškėjai, kurie investavo lėšų, kad paremtų veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją pagal šio reglamento nuostatas, turėtų galėti dalį savo investicijos susigrąžinti gaudami tinkamą kompensaciją kaskart, kai jiems priklausančia informacija, kurią jie pateikė paremdami tokią autorizaciją ar medžiagos įrašymą į I priedą, pasinaudojama vėlesnių pareiškėjų labui. (49) Siekiant užtikrinti, kad visa nuosavybėje esanti informacija, pateikta remiant veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba biocidinio produkto autorizaciją, būtų apsaugota nuo jos pateikimo momento ir siekiant išvengti situacijų, kai tam tikra informacija būtų neapsaugota, nuostata dėl informacijos apsaugos laikotarpių turėtų būti taikoma ir pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktai informacijai. (50) Siekiant paskatinti naujų veikliųjų medžiagų ir jų turinčių biocidinių produktų kūrimą, būtina nustatyti ilgesnį nuosavybėje esančios informacijos, pateiktos remiant tokių veikliųjų medžiagų įrašymą ar biocidinių produktų autorizaciją, apsaugos laikotarpį negu taikomas informacijai apie senas veikliąsias medžiagas ir jų turinčius produktus. (51) Labai svarbu mažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir užtikrinti, kad bandymai būtų atliekami atsižvelgiant į produkto paskirtį ir naudojimą. Pareiškėjai turėtų dalytis bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis už tinkamą kompensaciją ir neatlikti tokių pačių bandymų. Jei duomenų savininkas ir numatomas pareiškėjas nesutaria dėl dalijimosi bandymų su stuburiniais gyvūnais duomenimis, Agentūra turėtų leisti numatomam pareiškėjui naudotis tyrimų duomenimis, nepažeidžiant sprendimo dėl kompensacijos, kurį priima nacionaliniai teismai. Reikėtų sukurti Bendrijos registrą, į kurį būtų įrašoma tokių bandymų duomenų savininkų kontaktinė informacija ir kuriuo galėtų naudotis visos institucijos, kad galėtų informuoti numatomus pareiškėjus. (52) Taip pat reikėtų skatinti gauti informaciją kitais būdais (neatliekant bandymų su gyvūnais), kurie yra lygiaverčiai nurodytiesiems bandymams ir bandymų metodams. Be to, siekiant išvengti nereikalingų sąnaudų bandymams, turėtų būti taikomas duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo principas. (53) Siekiant užtikrinti, kad tiekiant rinkai autorizuotus biocidinius produktus, būtų laikomasi jiems nustatytų reikalavimų, valstybės narės turėtų imtis tinkamų kontrolės ir tikrinimo priemonių. (54) Būtina nustatyti veiksmingą informacijos apie biocidinių produktų keliamą riziką ir rizikos valdymo priemones perdavimo sistemą, nes tai yra svarbi šiuo reglamentu nustatytos sistemos dalis. Sudarydamos sąlygas naudotis tokia informacija, kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija turėtų laikytis konfidencialumo principo ir neatskleisti informacijos, kuri galėtų pakenkti suinteresuoto asmens komerciniams interesams. (55) Siekiant, kad stebėsena ir kontrolė būtų veiksmingesnės ir kad būtų turima informacijos, svarbios siekiant mažinti biocidinių produktų riziką, reikėtų reikalauti, kad gamintojai, importuotojai ir profesionalieji naudotojai registruotų įrašus apie savo pagaminamus, rinkai tiekiamus ar naudojamus produktus. Komisija turėtų priimti duomenų rinkimo, perdavimo ir apdorojimo įgyvendinimo taisykles. (56) Kad kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija galėtų lengvai keistis informacija, reikėtų sukurti Bendrijos biocidinių produktų registrą. (57) Būtina nustatyti, kad Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatos dėl Agentūros taip pat turėtų būti taikomos biocidinių veikliųjų medžiagų ir produktų atveju. Jei reikia priimti atskiras nuostatas dėl šiuo reglamentu Agentūrai pavedamų užduočių ir funkcijų, jos turėtų būti nustatytos šiame reglamente. (58) Su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų vykdymo sąnaudos turėtų būti susigrąžinamos iš siekiančių tiekti ar tiekiančių biocidinius produktus rinkai subjektų ir subjektų, remiančių veikliųjų medžiagų įrašymą į I priedą. Siekiant, kad vidaus rinka veiklų sklandžiai, Komisija turėtų priimti priemones, kuriomis būtų suderinta valstybių narių ir Agentūros imamų mokesčių sistemų struktūra, atsižvelgiant į specialius MVĮ poreikius. (59) Būtina numatyti galimybę apskųsti tam tikrus Agentūros sprendimus. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigta Agentūros Apeliacinė komisija turėtų užtikrinti ir apeliacinių skundų dėl Agentūros sprendimų, priimtų pagal šį reglamentą, nagrinėjimą. (60) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos laikantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[15]. (61) Visų pirma, Komisija turėtų turėti įgaliojimus priimti priemones, reikalingas spręsti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą ar pratęsti jo galiojimą, nustatyti I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo peržiūrėjimo ar jo galiojimo pratęsimo tvarką, nuspręsti Bendrijos autorizacijos tvarką taikyti daugiau biocidinių produktų kategorijų, nustatyti autorizacijos liudijimo panaikinimo arba autorizacijos liudijimo sąlygų keitimo kriterijus ir tvarką, įskaitant ginčų sprendimo mechanizmą, nustatyti bendrą didžiausią veikliųjų medžiagų ar biocidinių produktų kiekį, kurį galima išleisti į aplinką atliekant eksperimentus, ir duomenis, kuriuos būtina pateikti, nustatyti suderintą mokesčių struktūrą ir kitas su mokesčių ir rinkliavų mokėjimu kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai susijusias taisykles, derinti priedus su mokslo ir technikos pažanga, vykdyti darbo programą ir nustatyti susijusias kompetentingų institucijų ir programos dalyvių teises bei pareigas ir pratęsti programos trukmę tam tikram laikotarpiui. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, inter alia , papildant šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. (62) Kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija turėtų galėti priimti sprendimą dėl I priede esančio veikliosios medžiagos įrašo keitimo arba dėl jo išbraukimo iš priedo pagal 13 straipsnį taikydama Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą. (63) Siekiant palengvinti sklandų perėjimą prie naujos veikliųjų medžiagų įrašymo į I priedą ir biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo sistemos, derėtų numatyti galimybę atidėti šio reglamento taikymą. (64) Kadangi naujų paraiškų įrašyti veikliąsias medžiagas į I priedą pateikiama nedaug, nuo šio reglamento taikymo pradžios su naujų paraiškų koordinavimu ir teikimo palengvinimu susijusias užduotis turėtų perimti Agentūra. Tačiau kadangi pateikta daug senų paraiškų ir reikia duoti laiko Agentūrai pasirengti naujam vaidmeniui, užduotis, susijusias su pagal Direktyvą 98/8/EB pateiktais dokumentų rinkiniais, ji turėtų perimti nuo 2014 m. sausio 1 d. (65) Siekiant patenkinti teisėtus bendrovių lūkesčius, susijusius su mažos rizikos biocidinių produktų, kuriems taikoma Direktyva 98/8/EB, tiekimu rinkai ir naudojimu, reikėtų tokioms bendrovėms leisti tokius produktus tiekti rinkai, jei jie atitinka toje direktyvoje nustatytas mažos rizikos biocidinių produktų registracijos taisykles. Tačiau pasibaigus pirmosios registracijos galiojimo laikotarpiui, jiems turėtų būti taikomas šis reglamentas. (66) Atsižvelgiant į tai, kad iki šiol tam tikriems produktams biocidinius produktus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai nebuvo taikomi, derėtų nustatyti pereinamąjį laikotarpį, kad bendrovės galėtų pasirengti taikyti in situ pagamintoms veikliosioms medžiagoms, apdorotiems gaminiais bei medžiagoms ir su maistu skirtoms liestis medžiagoms taikomas taisykles. (67) Siekiant užtikrinti, kad visiems asmenims, rinkai tiekiantiems biocidinius produktus, kuriuose yra viena ar daugiau senų veikliųjų medžiagų, būtų sudarytos vienodos sąlygos, reikėtų reikalauti, kad apie kiekvieną produkte esančią veikliąją medžiagą jie turėtų dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu ar atitinkamomis to rinkinio dalimis. Nuo 2014 m. sausio 1 d. šio reikalavimo nesilaikantiems asmenims nebebus leidžiama tiekti rinkai jų produktų. Turi būti numatyta tokiais atvejais taikyti tinkamus laipsniško tokių biocidinių produktų šalinimo, saugojimo ir turimų atsargų naudojimo laikotarpius. (68) Šiame reglamente turėtų būti atsižvelgiama į atitinkamas kitas darbo programas, susijusias su cheminių medžiagų ir produktų peržiūra ar autorizacija, bei į atitinkamas tarptautines konvencijas, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I SKYRIUS TAIKYMO SRITIS IR APIBRėžTYS 1 straipsnis Dalykas Šiuo reglamentu nustatomos: (1) biocidinių produktų tiekimo valstybių narių ar Bendrijos rinkoms ir naudojimo jose taisyklės; (2) autorizacijos liudijimų savitarpio pripažinimo Bendrijoje taisyklės; (3) veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, Bendrijos sąrašo sudarymo taisyklės. 2 straipsnis Taikymo sritis 1. Šis reglamentas taikomas biocidiniams produktams, kaip apibrėžta 3 straipsnio 1 dalies a punkte. V priede išvardyti biocidinių produktų, kuriems taikomas šis reglamentas, tipai ir pateikiami jų apibūdinimai. 2. Šis reglamentas netaikomas biocidiniams produktams, kuriems taikomi šie teisės aktai: a) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo[16]; b) 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti[17]; c) 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo[18]; d) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų[19]; e) 1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB, nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas[20]; f) 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[21]; g) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[22]; h) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[23]; i) 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius[24]; j) 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyva 96/25/EB dėl pašarinių žaliavų apyvartos, iš dalies keičianti Direktyvas 70/524/EEB, 74/63/EEB, 82/471/EEB ir 93/74/EEB ir panaikinanti Direktyvą 77/101/EEB[25]; k) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[26]; l) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus[27]; m) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[28]; n) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje[29]; o) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 852/2004 dėl maisto produktų higienos[30]; p) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 853/2004, nustatantis konkrečius gyvūninės kilmės maisto produktų higienos reikalavimus[31]. 3. Jei aiškiai nenustatyta kitaip, šis reglamentas neturi įtakos šių teisės aktų taikymui: a) 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo[32]; b) 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 79/117/EEB, draudžianti pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų[33]; c) 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyva 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo[34]; d) 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktoji atskira Direktyva, kaip numatyta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje)[35]; e) 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[36]; f) 2000 m. rugsėjo 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/54/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe[37]; g) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB[38]; h) 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/114/EB dėl klaidinančios ir lyginamosios reklamos[39]; i) 2008 m. birželio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 689/2008 dėl pavojingų cheminių medžiagų eksporto ir importo[40]; j) [Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, nustatančios Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo, pasiūlymas]; k) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006[41]. 4. 58 straipsnis netaikomas vežant biocidinius produktus geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra arba oru. 5. Šis reglamentas netaikomas maistui ir pašarams, naudojamiems biocidiniais tikslais. 6. Šis reglamentas netaikomas pagalbinėms perdirbimo medžiagoms, naudojamoms biocidiniais tikslais. 7. Jei biocidinis produktas yra gamintojo numatytas visiems ant medicinos prietaisų esantiems kenksmingiesiems organizmams kontroliuoti ir naudoti kitoms šiame reglamente numatytoms reikmėms, taip pat laikomasi direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB ar 98/79/EB atitinkamų esminių reikalavimų. 8. Biocidiniai produktai, galutinai patvirtinti pagal Tarptautinę konvenciją dėl laivuose naudojamų balastinių vandenų ir nuosėdų tvarkymo ir kontrolės, laikomi autorizuotais pagal šio reglamento VII skyrių. Atitinkamai taikomi 38 ir 57 straipsniai. 3 straipsnis Apibrėžtys 1. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys: a) biocidiniai produktai – veikliosios medžiagos arba mišiniai, kurių sudėtyje yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, tokio pavidalo, kokio jie tiekiami naudotojui, ir kuriais naikinamas, sulaikomas, daromas nekenksmingas bet kuris kenksmingasis organizmas, išvengiama jo poveikio arba jis kitaip kontroliuojamas cheminėmis ar biologinėmis priemonėmis. Biocidiniais produktais taip pat laikomos visos cheminės medžiagos, mišiniai ir prietaisai, tiekiami rinkai veikliosioms medžiagoms gaminti; b) mikroorganizmas – mikrobiologinis vienetas, įskaitant žemesniuosius grybelius, virusus, bakterijas, mieles, pelėsius, dumblius, pirmuonis ir mikroskopinius parazitinius helmintus, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą; c) veiklioji medžiaga – cheminė medžiaga arba mikroorganizmas, veikiantis kenksminguosius organizmus; d) sena veiklioji medžiaga – cheminė medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. jau buvo tiekiama rinkai kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga ne mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais; e) nauja veiklioji medžiaga – cheminė medžiaga, kuri 2000 m. gegužės 14 d. dar nebuvo tiekiama rinkai kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga ne mokslinio tyrimo arba produkto ir technologinio tyrimo bei plėtros tikslais; f) susirūpinimą kelianti medžiaga – bet kuri cheminė medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai būdingas neigiamas poveikis žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracijos, įskaitant susidarančią, biocidiniame produkte pakanka tokio poveikio rizikai sukelti; g) kenksmingasis organizmas – organizmas, įskaitant patogenus, kuris yra nepageidautinas ar kurio poveikis žmonėms, jų veiklai arba jų naudojamiems ar gaminamiems produktams arba gyvūnams ir aplinkai yra neigiamas; h) liekanos – cheminės medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, susidarančius joms skylant arba reaguojant su kitomis medžiagomis, atsirandančios augaluose ar augaliniuose produktuose, valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose arba ant minėtų produktų, geriamajame vandenyje arba aplinkoje, panaudojus biocidinį produktą; i) tiekimas rinkai – biocidinio produkto, skirto platinti arba naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas rinkai pirmą kartą, vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo; j) naudojimas – su biocidiniu produktu atliekamos operacijos, įskaitant saugojimą, apdorojimą, maišymą ir naudojimą, išskyrus tokias pačias operacijas, atliekamas siekiant biocidinį produktą eksportuoti iš Bendrijos; k) apdorota medžiaga arba gaminys – cheminė medžiaga, mišinys, medžiaga arba gaminys, kuris apdorotas arba į kurį įdėta vienas arba daugiau biocidinių produktų, skirtų cheminei medžiagai, mišiniui, medžiagai arba gaminiui apsaugoti nuo kenksmingųjų organizmų sukeliamo gedimo; l) nacionalinis autorizacijos liudijimas – administracinis dokumentas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę savo teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti rinkai biocidinį produktą ir jį naudoti; m) Bendrijos autorizacijos liudijimas – administracinis dokumentas, kuriuo Komisija suteikia teisę Bendrijos teritorijoje arba tam tikroje jos dalyje tiekti rinkai biocidinį produktą ir jį naudoti; n) autorizacijos liudijimas – nacionalinis arba Bendrijos autorizacijos liudijimas; o) unikali produkto sudėtis – biocidinio produkto sudėtis be veikliosios medžiagos procentinės dalies, neveikliųjų medžiagų procentinės sudėties arba jame esančių kvapiųjų medžiagų, dažiklių arba pigmentų pokyčių; p) apibrėžiamoji sudėtis – panašios paskirties biocidinių produktų, kurių sudėtis beveik nesiskiria nuo jų pamatinio biocidinio produkto ir kurie turi tų pačių veikliųjų medžiagų su tomis pačiomis specifikacijomis, grupės sudėtis, kai leistini tų produktų sudėties pokyčiai nedidina jų keliamos rizikos ir nemažina veiksmingumo; q) sutikimas – duomenų savininko (-ų) pasirašyto dokumento, kuriuo duomenų savininkas (-ai) patvirtina sutinkąs (-antys), kad kompetentingos institucijos, Europos cheminių medžiagų agentūra arba Komisija naudotų tuos duomenis vertindamos veikliąją medžiagą arba išduodamos autorizacijos liudijimus, originalas; r) maistas ir pašaras – maistas, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002[42] 2 straipsnyje, o pašaras – kaip apibrėžta to reglamento 3 straipsnio 4 dalyje; s) su maistu besiliečianti medžiaga – medžiaga ir gaminys, skirta (-s) liestis su maistu, kuriai (-iam) taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1935/2004[43]; t) pagalbinė perdirbimo medžiaga – cheminė medžiaga, kuri: i) pati nevartojama kaip maistas arba pašaras; ii) yra specialiai naudojama perdirbant žaliavas, maisto produktus ar pašarus arba jų sudedamąsias dalis tam tikrais technologiniais tikslais apdirbimo arba perdirbimo metu ir iii) kurios liekanų arba darinių neplanuotai, tačiau dėl techninių priežasčių neišvengiamai gali likti galutiniame produkte, jei tos liekanos nekelia pavojaus sveikatai ir technologiškai neveikia galutinio produkto; u) techninis lygiavertiškumas – iš naujo gamybos šaltinio gautos cheminės medžiagos cheminės sudėties ir pavojingumo panašumas į iš standartinio šaltinio gautos cheminės medžiagos, kurios pradinis rizikos vertinimas atliktas, cheminę sudėtį ir pavojingumą. 2. Šiame reglamente vartojami šie terminai, kurių apibrėžtys pateiktos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnyje: a) cheminė medžiaga; b) mišinys; c) gaminys; d) produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra; e) moksliniai tyrimai ir plėtra. II SKYRIUS VEIKLIųJų MEDžIAGų įRAšYMAS į I PRIEDą 4 straipsnis Įrašymo sąlygos 1. Veiklioji medžiaga įrašoma į I priedą pirmajam ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui, jei biocidinis produktas, kuriame yra tos veikliosios medžiagos, atitinka 16 straipsnio 1 dalies b punkte nustatytas sąlygas. 2. Į I priedą įrašomos tik tos veikliosios medžiagos, kurių yra V priede nurodytų tipų produktuose, apie kuriuos pagal 6 straipsnį pateikti reikiami duomenys. 3. Prireikus kartu su veikliąja medžiaga į I priedą įrašomos ir visos taikytinos iš šių sąlygų: a) mažiausias veikliosios medžiagos grynis; b) tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis; c) V priede nurodytas produkto tipas; d) naudojimo būdas ir sritis; e) naudotojų kategorijos; f) kitos konkrečios sąlygos, kurias reikia nurodyti atsižvelgiant į informacijos, susijusios su ta veikliąja medžiaga, vertinimą. 4. Kai aktualu, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005[44] [ir Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90] nustatomi didžiausi leidžiami į I priedą įrašytų veikliųjų medžiagų liekanų kiekiai. 5 straipsnis Išbraukimo kriterijai 1. Nepaisant 4 straipsnio 1 dalies nuostatų, 2 dalyje nurodytos veikliosios medžiagos įrašomos į I priedą tik tuo atveju, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų: a) žmonių sąlytis su ta biocidiniame produkte esančia veikliąja medžiaga įprastinėmis naudojimo sąlygomis yra labai mažas, ypač, jei produktas naudojamas uždarosiose sistemose arba griežtai kontroliuojamomis sąlygomis; b) įrodyta, kad veiklioji medžiaga yra būtina siekiant kontroliuoti didelį pavojų visuomenės sveikatai; c) įrodyta, kad neįrašius veikliosios medžiagos į I priedą būtų padarytas neproporcingas neigiamas poveikis, palyginti su naudojant medžiagą kylančia rizika žmonių sveikatai ar aplinkai, ir kad nėra tinkamų pakaitinių medžiagų ar technologijų. C punktas netaikomas veikliosioms medžiagoms, kurių yra 4 ir 14–19 tipo produktuose. 2. Jei tenkinama bent viena iš 1 dalyje nustatytų sąlygų, į I priedą įrašomos šios veikliosios medžiagos: a) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenai; b) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A arba 1B kategorijos mutagenai; c) veikliosios medžiagos, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 yra klasifikuojamos arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis; d) veikliosios medžiagos, kurios, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f dalyje, ardo endokrininę sistemą. 6 straipsnis Su paraiška pateiktini duomenys 1. Paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą sudaro bent šie elementai: a) veikliosios medžiagos dokumentų rinkinys, atitinkantis II priede nustatytus reikalavimus; b) bent vieno tipinio biocidinio produkto, kuriame yra veikliosios medžiagos, dokumentų rinkinys, atitinkantis III priede nustatytus reikalavimus. Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. 2. Nepaisant 1 dalies nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti toje dalyje nurodytų duomenų, jei tai galima pagrįsti kuria nors iš šių priežasčių: a) informacijos pateikti nebūtina dėl sąlyčio su pagal siūlomą paskirtį naudojamame produkte esančia (-omis) medžiaga (-omis) dydžio; b) informacijos pateikti nebūtina dėl mokslinių priežasčių; c) informacijos neįmanoma pateikti dėl techninių priežasčių. 3. Pareiškėjas gali pasiūlyti pritaikyti 1 dalyje nustatytus duomenų pateikimo reikalavimus pagal IV priedą. Paraiškoje aiškiai nurodomi siūlymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus argumentai ir pateikiama nuoroda į konkrečias IV priedo taisykles. Kompetentinga institucija informuoja pareiškėją apie tai, kad jis gali pasiūlyti pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus ir priežastis, dėl kurių jis gali prašyti juos pritaikyti, ir, jei įmanoma, padeda jam parengti tokį pasiūlymą. 4. Komisija priima priemones, skirtas kriterijams, pagal kuriuos nustatoma, kas yra tinkamas 1 dalyje nustatytų duomenų pateikimo reikalavimų pritaikymo dėl priežasčių, minimų 2 dalies a punkte, pagrindimas, nustatyti. Priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. 7 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas 1. Pareiškėjas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikia paraišką įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą arba iš dalies pakeisti veikliosios medžiagos įrašymo sąlygas ir nurodo jai valstybės narės kompetentingos institucijos, kurią jis pasirenka savo paraiškos vertintoja, pavadinimą. Ta kompetentinga institucija (toliau – vertinančioji kompetentinga institucija) yra atsakinga už paraiškos vertinimą. 2. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje. 3. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus: a) pateikti 6 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nurodyti dokumentų rinkiniai; b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. Tvirtinant nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas. 4. Jei Agentūra mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta. Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti. Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis. 5. Agentūros sprendimai, priimti pagal 4 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu. 6. Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, Agentūra nusprendžia, kad pateikta visa reikalaujama informacija, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją. 8 straipsnis Paraiškų vertinimas 1. Per 12 mėnesių nuo paraiškos patvirtinimo, vertinančioji kompetentinga institucija pagal 4 straipsnį įvertina dokumentų rinkinį, prireikus įskaitant pagal 6 straipsnio 3 dalį pateiktą pasiūlymą pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus. Vertinančioji kompetentinga institucija leidžia pareiškėjui per du mėnesius raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie vertinimo išvadas. Priimdama galutinį sprendimą dėl vertinimo vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas. Vertinimo išvadas vertinančioji kompetentinga institucija nusiunčia Agentūrai. 2. Jei įvertinus dokumentų rinkinį paaiškėja, kad norint įvertinti veikliąją medžiagą reikia papildomos informacijos, vertinančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo pateikti tokią papildomą informaciją per tam tikrą laikotarpį ir apie tai informuoja Agentūrą. 1 dalyje nustatytas 12 mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo tokio prašymo pateikimo dienos iki tos dienos, kurią gaunama informacija. 3. Jei vertinančioji kompetentinga institucija mano, kad bendras organizme besikaupiančių biocidinių produktų, kuriuose yra tokios pačios veikliosios medžiagos, poveikis kelia susirūpinimą, ji pateikia tokį susirūpinimą pagrindžiančius dokumentus pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XV priedo atitinkamų II.3 skirsnio dalių reikalavimus ir įtraukia juos į savo išvadas. 4. Gavusi vertinimo išvadas, Agentūra per devynis mėnesius parengia ir pateikia Komisijai nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą. 5. Gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. 6. Nepaisant 7 straipsnio 1 dalies nuostatų, paraišką gali vertinti kita kompetentinga institucija negu ta, kuri gavo paraiškos kopiją. Pranešimą apie vertintiną paraišką gavusi kompetentinga institucija gali per vieną mėnesį nuo 7 straipsnio 2 dalyje nurodyto pranešimo gavimo pateikti Komisijai tinkamai argumentuotą prašymą paskirti kitą vertinančiąją kompetentingą instituciją. Komisija priima sprendimą 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 1 dalyje nurodytas 12 mėnesių laikotarpis prasideda nuo tokio sprendimo priėmimo datos. 9 straipsnis Keistinos veikliosios medžiagos 1. Bent vieną iš toliau išvardytų kriterijų atitinkanti veiklioji medžiaga laikoma veikliąja medžiaga, keistina 2 dalyje nustatyta tvarka: a) jos leistina paros dozė, ūmaus poveikio etaloninė dozė ar leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra daug mažesni negu daugelio į I priedą įrašytų to paties tipo produktų veikliųjų medžiagų; b) ji atitinka du kriterijus, pagal kuriuos ji laikoma patvaria, biologiškai besikaupiančia ir toksiška medžiaga, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede; c) susirūpinimą kelia tam tikro kritinio poveikio, ypač neurotoksinio arba imunotoksinio poveikio vystymuisi, pobūdis, dėl kurio, naudojant medžiagą tam tikrais būdais, ji vis tiek gali kelti susirūpinimą, net jei naudojamos griežtos rizikos valdymo priemonės; d) jos sudėtyje yra didelis neveikliųjų izomerų kiekis; e) ji yra klasifikuojama arba atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogenas, 1A arba 1B kategorijos mutagenas arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją medžiaga pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; f) jei, remiantis Bendrijos vertinimu, tarptautinėmis bandymų gairėmis arba kitais turimais duomenimis, laikoma, jog medžiaga turi endokrininę sistemą ardančių savybių, dėl kurių ji gali turėti neigiamą poveikį žmonėms. 2. Rengdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra išnagrinėja, ar veiklioji medžiaga atitinka bent vieną 1 dalyje nurodytą kriterijų ir apie tai parašo savo nuomonėje. 3. Prieš Komisijai pateikdama nuomonę apie veikliosios medžiagos įrašymą į I priedą arba jos įrašo galiojimo pratęsimą, Agentūra viešai paskelbia informaciją apie galimas keistinas medžiagas ir nurodo pagrįstos trukmės laikotarpį, per kurį trečiosios šalys gali pateikti susijusią informaciją, įskaitant informaciją apie esamus pakaitalus. Priimdama galutinę nuomonę, Agentūra deramai atsižvelgia į gautą informaciją. 4. Nukrypstant nuo 10 straipsnio 3 dalies, keistinos veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas atnaujinamas ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui. 5. I priede nurodoma, kurios veikliosios medžiagos laikomos keistinomis pagal 1 dalį. III SKYRIUS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS ĮRAŠO GALIOJIMO PRATĘSIMAS IR PERŽIŪRA 10 straipsnis Įrašo galiojimo pratęsimo sąlygos 1. Jei veiklioji medžiaga vis dar atitinka 4 straipsnyje nurodytus reikalavimus, Komisija pratęsia jos įrašo I priede galiojimą. 2. Atsižvelgiant į naujus išnagrinėtus elementus ar derinimą su technikos pažanga, pratęsiant įrašo galiojimą prireikus galima nustatyti sąlygas ar apribojimus. 3. Jei sprendime pratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimą nenurodoma kitaip, įrašo galiojimas pratęsiamas neribotam laikui. 11 straipsnis Paraiškų teikimas ir tvirtinimas 1. Paraišką pratęsti veikliosios medžiagos įrašo galiojimą pareiškėjas pateikia Agentūrai likus ne mažiau kaip 18 mėnesių iki su konkrečiu produktų tipu susijusio įrašo I priede galiojimo pabaigos. Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. Teikdamas paraišką pratęsti įrašo galiojimą, pareiškėjas pateikia visų su veikliąja medžiaga susijusių duomenų, gautų po to, kai veiklioji medžiaga įtraukta į I priedą, sąrašą ir pagrindžia, ar pirminio veikliosios medžiagos vertinimo išvados tebegalioja. Vertinančioji kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų sąraše išvardytus duomenis. 2. Per vieną mėnesį nuo paraiškos gavimo Agentūra praneša vertinančiajai kompetentingai institucijai, kuri atliko paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą pirminį vertinimą, kad paraiška yra prieinama Agentūros duomenų bazėje. 3. Per du mėnesius nuo paraiškos gavimo Agentūra patvirtina paraišką, jei ji atitinka šiuos reikalavimus: a) pateikta 1 dalyje nurodyta informacija; b) sumokėti 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. Tvirtinant paraišką nevertinama jokių pateiktų duomenų ar prašymo pritaikyti duomenų pateikimo reikalavimus pagrindimo kokybė ar tinkamumas. 4. Jei Agentūra mano, kad paraiška yra neišsami, ji informuoja pareiškėją, kokios papildomos informacijos trūksta, kad paraiška būtų patvirtinta, ir nustato pagrįstą terminą, iki kurio turi būti pateikta tokia informacija. Per du mėnesius nuo papildomos informacijos gavimo Agentūra nusprendžia, ar pateiktos papildomos informacijos užtenka paraiškai patvirtinti. Jei pareiškėjas iki nustatyto termino nepateikia pareikalautos informacijos, Agentūra atmeta paraišką ir apie tai informuoja pareiškėją. Tokiais atvejais pareiškėjui sugrąžinama pagal 70 straipsnį Agentūrai sumokėto mokesčio dalis. 5. Agentūros sprendimai, priimti pagal 4 dalies trečią pastraipą, gali būti apskundžiami vadovaujantis 67 straipsniu. 6. Jei, tvirtindama paraišką pagal 3 dalį, Agentūra nusprendžia, kad ji išsami, ji nedelsdama apie tai informuoja pareiškėją ir vertinančiąją kompetentingą instituciją. 12 straipsnis Paraiškos pratęsti įrašo galiojimą vertinimas 1. Per vieną mėnesį nuo 11 straipsnyje minimo patvirtinimo pirminį vertinimą atlikusi vertinančioji kompetentinga institucija, remdamasi turima informacija ir poreikiu peržiūrėti pirminio paraiškos įrašyti veikliąją medžiagą į I priedą vertinimo išvadas, nusprendžia, ar paraišką pratęsti įrašo galiojimą reikia vertinti išsamiai. Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraišką reikia vertinti išsamiai, ji vertinama pagal 8 straipsnio 1–4 dalis. Sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal šio straipsnio 5, 6 ir 7 dalis. 2. Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad paraiškos išsamiai vertinti nereikia, ji per šešis mėnesius parengia ir Agentūrai pateikia rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. Prieš pateikdama rekomendaciją Agentūrai, vertinančioji kompetentinga institucija vieną mėnesį leidžia pareiškėjui raštu arba žodžiu pateikti pastabas apie rekomendaciją. Priimdama galutinį sprendimą dėl rekomendacijos vertinančioji kompetentinga institucija deramai atsižvelgia į šias pastabas. 3. Gavusi vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendaciją, Agentūra leidžia Komisijai, kompetentingoms kitų valstybių narių institucijoms ir pareiškėjui su ja susipažinti bei nustato trijų mėnesių laikotarpį, per kurį jie gali apie ją pateikti pastabas. 4. Komisija gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę apie kompetentingos institucijos, prieštaraujančios 2 dalyje nurodytai rekomendacijai, nurodytus mokslinius ar techninius aspektus. Agentūra pateikia nuomonę per šešis mėnesius nuo prašymo gavimo datos. 5. Pasibaigus 3 dalyje nurodytam laikotarpiui arba gavusi Agentūros nuomonę, Komisija priima sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo. Tas sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. 6. Jei dėl priežasčių, nepriklausančių nuo pareiškėjo, veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimas gali baigtis anksčiau negu bus priimtas sprendimas dėl jo galiojimo pratęsimo, Komisija 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka priima sprendimą, kuriuo įrašo galiojimas pratęsiamas tiek, kad ji spėtų išnagrinėti paraišką. 7. Jei Komisija nusprendžia nepratęsti veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpius. Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių. 13 straipsnis Veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra 1. Komisija gali bet kada peržiūrėti veikliosios medžiagos įrašą I priede, jei yra rimtų įtarimų, kad ji nebeatitinka 4 straipsnyje nurodytų reikalavimų. Jei tokie įtarimai pasitvirtina, Komisija priima sprendimą, kuriuo iš dalies keičiamas veikliosios medžiagos įrašas I priede arba ji iš to priedo išbraukiama. Toks sprendimas, skirtas iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamas pagal 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Jei yra neišvengiamų skubos priežasčių, Komisija gali taikyti 72 straipsnio 5 dalyje nurodytą skubos tvarką. 2. Komisija gali konsultuotis su Agentūra bet kuriais moksliniais ar techniniais klausimais, susijusiais su veikliosios medžiagos įrašo I priede peržiūra. Agentūra per devynis mėnesius nuo prašymo gavimo parengia ir pateikia Komisijai savo nuomonę. 3. Jei Komisija išbraukia veikliosios medžiagos įrašą iš I priedo, ji gali nustatyti tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų esamų atsargų šalinimo, sandėliavimo, tiekimo rinkai ir naudojimo draudimo atidėjimo laikotarpį. Tiekimo rinkai draudimo atidėjimo laikotarpis negali būti ilgesnis kaip šeši mėnesiai, o šalinti, sandėliuoti ir naudoti esamas tos veikliosios medžiagos turinčių biocidinių produktų atsargas galima leisti dar dvylika mėnesių. 14 straipsnis Įgyvendinimo priemonės Komisija gali priimti išsamias šio reglamento 10–13 straipsnių įgyvendinimo priemones, nurodydama konkrečią veikliosios medžiagos įrašo I priede galiojimo pratęsimo ar to įrašo peržiūros tvarką. Tos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti jį papildant, priimamos taikant 72 straipsnio 4 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. IV SKYRIUS BENDRIEJI BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ AUTORIZACIJOS PRINCIPAI 15 straipsnis Biocidinių produktų tiekimas rinkai ir naudojimas 1. Tiekti rinkai ir naudoti galima tik tuos biocidinius produktus, kurių autorizacijos liudijimas išduotas pagal šį reglamentą. 2. Autorizacijos liudijimo paraišką teikia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto tiekimą konkrečios valstybės narės ar Bendrijos rinkai, arba ji teikiama tokio asmens vardu. Konkrečios valstybės narės nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška teikiama tos valstybės narės kompetentingai institucijai (toliau – gaunančioji kompetentinga institucija). Bendrijos autorizacijos liudijimo paraiška teikiama Agentūrai. Autorizacijos liudijimo turėtojas turi turėti nuolatinę buveinę Bendrijoje. 3. Gali būti išduodamas unikalios produkto sudėties arba apibrėžiamosios produkto sudėties autorizacijos liudijimas. 4. Autorizacijos liudijimas išduodamas ne ilgesniam kaip 10 metų laikotarpiui. 5. Biocidiniai produktai naudojami tinkamai. Tinkamas naudojimas apima 16 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų ir 58 straipsnyje nustatytų ženklinimo etiketėmis reikalavimų laikymąsi. Tinkamas naudojimas taip pat reiškia, kad turi būti racionaliai taikomas reikiamas fizinių, biologinių, cheminių ir kitų rūšių priemonių derinys, kad biocidinių produktų būtų naudojama tik tiek, kiek būtina. 16 straipsnis Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos 1. Biocidinio produkto autorizacijos liudijimas išduodamas, tik jei laikomasi šių sąlygų: a) jame esančios veikliosios medžiagos yra įrašytos į I priedą ir laikomasi visų tame priede nurodytų toms veikliosioms medžiagoms taikomų sąlygų; b) laikantis VI priede nustatytų biocidinių produktų dokumentų rinkinių vertinimo bendrųjų principų, nustatyta, kad biocidinis produktas, naudojamas, kaip nurodyta autorizacijos liudijime ir atsižvelgiant į 2 dalyje nurodytus veiksnius, atitinka šiuos kriterijus: i) yra pakankamai veiksmingas; ii) neturi neleistino poveikio tiksliniams organizmams, visų pirma, jie netampa jam neleistinai ar kryžmiškai atsparūs, ir nesukelia nereikalingų kančių ar skausmo stuburiniams gyvūnams; iii) nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos neturi tiesioginio ar netiesioginio nepageidaujamo poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai; iv) nei pats biocidinis produktas, nei jo liekanos neturi neleistino poveikio aplinkai, visų pirma atsižvelgiant į: - jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje; - paviršinio (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), požeminio bei geriamojo vandens, oro ir dirvožemio taršą, - poveikį netiksliniams organizmams; - poveikį biologinei įvairovei ir ekosistemai; c) biocidiniame produkte esančių veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, dėl toksinių arba ekotoksinių savybių svarbių priemaišų bei neveikliųjų medžiagų ir dėl toksinių savybių arba dėl poveikio aplinkai svarbių liekanų, atsirandančių naudojant produktą taip, kaip numatoma autorizuoti, pobūdį, kiekį ir techninius atitikmenis galima nustatyti pagal atitinkamus II ir III priedų reikalavimus; d) jo fizikinės ir cheminės savybės nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui tinkamai naudoti, sandėliuoti ir vežti. 2. Vertinant biocidinio produkto atitiktį 1 dalies b punkte nustatytiems reikalavimams atsižvelgiama į šiuos veiksnius: a) visas įprastas sąlygas, kuriomis biocidinis produktas gali būti naudojamas, b) tai, kaip gali būti naudojama juo apdorota ar jo turinti medžiaga ar gaminys; c) jo naudojimo ir šalinimo pasekmes. 3. Mažos rizikos biocidinio produkto tiekimo rinkai autorizacijos liudijimas išduodamas, tik jei produktas atitinka 1 dalies b, c ir d punktų reikalavimus. 4. Biocidinį produktą galima leisti naudoti tik pagal tokias paskirtis, apie kurias pateikta atitinkamos informacijos pagal 18 straipsnį. 5. Biocidinio produkto neleidžiama tiekti plačiajai rinkai ir visuomenei neleidžiama jo naudoti, jei jis atitinka bent vieną iš toliau nurodytų klasifikacijos reikalavimų: a) yra toksiškas, labai toksiškas arba 1 ar 2 kategorijos kancerogenas, arba 1 ar 2 kategorijos mutagenas, arba 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis pagal Direktyvą 1999/45/EB; b) yra toksiškas, labai toksiškas arba 1A ar 1B kategorijos kancerogenas, arba 1A ar 1B kategorijos mutagenas, arba 1A ar 1B kategorijos toksiškai veikiančiomis reprodukciją medžiagomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. 6. Apibrėžiamosios sudėties atveju gali būti leidžiama sumažinti veikliosios medžiagos pamatiniame biocidiniame produkte procentinę dalį ir (arba) keisti vienos ar daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) vieną ar daugiau neveikliųjų medžiagų keisti kitomis, keliančiomis tokią pačią arba mažesnę riziką. 17 straipsnis Mažos rizikos biocidinių produktų nustatymo kriterijai 1. Biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinamos šios abi sąlygos: a) kiekvienos aplinkos terpės atžvilgiu galima nustatyti prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (PKA) ir prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PPNK) santykį ir tas santykis yra ne didesnis kaip 0,1; b) bet kokio poveikio žmonių sveikatai atveju paveikimo riba (nepastebėto neigiamo poveikio dydžio (NNPD) ir medžiagos, kuria veikiama, koncentracijos santykis) yra didesnė negu 1,000. Tačiau biocidinis produktas nelaikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei tenkinama bent viena iš šių sąlygų: a) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos patvarioms, biologiškai besikaupiančioms ir toksiškoms (PBT) arba labai patvarioms ir labai biologiškai besikaupiančioms (vPvB) cheminėms medžiagoms, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede; b) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, laikomų endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis, c) jame yra viena ar daugiau veikliųjų medžiagų, kurios pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 priskiriamos arba atitinka kriterijus, kad būtų priskiriamos kuriai nors iš šių kategorijų: i) kancerogeniška; ii) mutageniška; iii) neurotoksiška; iv) imunotoksiška; v) toksiškai veikia reprodukciją; vi) jautrinanti. 2. Nepaisant 1 dalies, biocidinis produktas laikomas mažos rizikos biocidiniu produktu, jei jį naudojant įprastomis sąlygomis sąlytis su veikliąją medžiaga yra labai mažas, ir produktas tvarkomas griežtai kontroliuojamomis sąlygomis visose kituose jo būvio ciklo etapuose. 3. Turi būti įrodoma, kad naudojant mažos rizikos biocidinį produktą tikimybė, kad tikslinės rūšys taps jam atsparios, yra nedidelė. 4. Be Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 15 straipsnio 2 dalyje nurodytų veikliųjų medžiagų, veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik mažos rizikos biocidiniuose produktuose, kuriuos leista tiekti rinkai pagal 15 straipsnį, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti jas mažos rizikos biocidiniuose produktuose laikoma baigta, taigi jos atitinka to reglamento II antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus. 18 straipsnis Su autorizacijos paraiška pateiktini duomenys 1. Autorizacijos paraišką teikiantis asmuo kartu pateikia tokius dokumentus: a) III priedo reikalavimus atitinkantį biocidinio produkto dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu; b) biocidinio produkto charakteristikų santraukos, į kurią įtraukta 20 straipsnio 2 dalies a, b ir e–m punktuose nurodyta informacija, pasiūlymą; c) visų produktų, kurie nėra mažos rizikos biocidiniai produktai, atveju – II priedo reikalavimus atitinkančių kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos dokumentų rinkinį arba sutikimą naudotis tokiu dokumentų rinkiniu; d) mažos rizikos biocidinių produktų atveju – visą susijusią informaciją, patvirtinančią išvadą, kad biocidinis produktas laikytinas mažos rizikos biocidiniu produktu. 2. Teikiant paraišką sumokami 70 straipsnyje numatyti mokesčiai. 3. Gaunančioji kompetentinga institucija gali reikalauti, kad nacionalinio autorizacijos liudijimo paraiška būtų pateikta viena ar daugiau tos valstybės narės, kurioje yra ta kompetentinga institucija, valstybinių kalbų. 4. Jei prašoma autorizuoti biocidinį produktą, gamintojo numatytą naudoti ir 2 straipsnio 7 dalyje nurodytoms reikmėms, kartu pateikiama atitikties atitinkamiems esminiams direktyvų 90/385/EEB, 93/42/EEB arba 98/79/EB reikalavimams deklaracija. 5. 72 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija parengia technines rekomendacijas, kad būtų lengviau taikyti 1 dalies d punktą. Techninės rekomendacijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiojo leidinio „C“ serijoje. 19 straipsnis Duomenų nereikalavimas 1. Nepriklausomai nuo 18 straipsnio nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti pagal tą straipsnį reikalaujamų dokumentų, jei tai ga