Tarybos pozicijos dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo

–notifikuotosioms įstaigoms suteikti daugiau galių, siekiant užtikrinti, kad būtų atliekami nuodugnūs bandymai ir reguliariai tikrinami gamintojai, be kita ko, nepranešus vykdomi gamyklų patikrinimai;

Atsižvelgdama į tai, 2012 m. rugsėjo 26 d. Komisija priėmė Reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių pasiūlymą.

Esama reglamentavimo sistema neabejotinai turi privalumų, tačiau nustatyta tam tikrų reikšmingų trūkumų ir taisyklių aiškinimo bei taikymo skirtumų, todėl būtina skubi jos peržiūra. Be to, šis sektorius yra itin novatoriškas ir konkurencingas, todėl ES privalo disponuoti tinkamomis ir šiuolaikiškomis reglamentavimo priemonėmis ir visiems susijusiems ekonominės veiklos vykdytojams užtikrinti reikiamą teisinį tikrumą. Taip pat prireikė suderinti IVD medicinos priemonėms taikomas Europos taisykles su tam tikrais konsoliduotais tarptautiniais principais.

In vitro diagnostikos medicinos priemonės (toliau – IVD medicinos priemonės) (pvz., ŽIV kraujo tyrimų priemonės, nėštumo testai, cukriniu diabetu sergantiems žmonėms skirtos cukraus kiekio kraujyje stebėjimo sistemos) šiuo metu reglamentuojamos Direktyva 98/79/EB. Ši 1998 m. priimta direktyva grindžiama naujuoju požiūriu ir ja siekiama užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą ir aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą bei pacientų saugą. Dėl IVD medicinos priemonių nereikia gauti reguliavimo institucijos išduodamo išankstinio leidimo pateikti jas rinkai, tačiau joms taikoma atitikties vertinimo procedūra, kurioje Direktyvos 98/79/EB II priede išvardytų vidutinės ir didelės rizikos priemonių ir kai kurių kitų priemonių atveju dalyvauja nepriklausoma trečioji šalis – vadinamoji notifikuotoji įstaiga. Notifikuotąsias įstaigas skiria ir jų veiklą stebi valstybės narės, šios įstaigos veikia kontroliuojamos nacionalinių institucijų. Sertifikuotos priemonės žymimos CE ženklu, leidžiančiu joms laisvai judėti ES ir (arba) ELPA šalyse ir Turkijoje.

Per pirmąjį svarstymą priimtos Europos Parlamento pozicijos data:

Tarybos pozicijos dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių priėmimo

Tarybos pozicijoje pritariama per pirmąjį svarstymą priimtos Europos Parlamento pozicijos principui, pagal kurį nustatomas privalomas gamintojų civilinės atsakomybės draudimas, nes joje pakartojama, kad fiziniai ir juridiniai asmenys turi teisę pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus reikalauti atlyginti dėl defektų turinčių priemonių patirtą žalą. Vis dėlto Tarybos pozicijoje neišlaikoma EP numatyto privalomo civilinės atsakomybės draudimo idėja, bet gamintojams nustatoma prievolė būti nustačius priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai, atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB dėl atsakomybės už gaminius su trūkumais. Tokie finansiniai ištekliai turi būti proporcingi rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui. Ši Tarybos nustatyta prievolė nedaro poveikio didesnę apsaugą užtikrinančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

c) Gamintojų finansiniai ištekliai, jeigu defektų turinčios medicinos priemonės padarytų žalos

Remiantis Tarybos pozicija, toje pačioje sveikatos įstaigoje pagamintoms ir naudojamoms priemonėms Reglamentas, išskyrus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomas, jeigu laikomasi tam tikrų sąlygų. Be kita ko, turi būti laikomasi šių sąlygų: draudžiama perduoti priemonę kitam juridiniam asmeniui, priemonė turi būti gaminama ir naudojama taikant tinkamą kokybės valdymo sistemą, sveikatos įstaiga privalo parengti ir saugoti su priemone susijusius dokumentus, taip pat tuose dokumentuose pagrįsti, kad paciento poreikiai negali būti tinkamai patenkinti naudojant rinkoje esančią priemonę. Pramoniniu mastu gaminamoms priemonėms išimtis netaikoma.

Tarybos pozicijoje, grindžiamoje tam tikrais per pirmąjį svarstymą priimtos Europos Parlamento pozicijos elementais, pateikiamos kelios būtinosios nuostatos, kuriomis iš valstybių narių reikalaujama užtikrinti, kad tais atvejais, kai asmenims atliekamas su sveikatos priežiūra susijęs genetinis tyrimas, tiriamajam asmeniui būtų suteikiama susijusi informacija atitinkamai apie tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius. Visų pirma turėtų būti užtikrinamos tinkamos galimybės naudotis konsultavimo paslaugomis, jeigu genetiniai tyrimai suteikia informacijos apie ligas, kurios yra laikomos neišgydomomis. Komisija pateiks pareiškimą apie būsimą ataskaitą dėl šių nuostatų (žr. 5 dalį).

-> Tai neatitinka Komisijos pozicijos, tačiau apskritai yra priimtina, atsižvelgiant į priemonių identifikavimo ir atsekamumo galimybes, kurias užtikrins naujoji sistema.

f) Europos medicinos priemonių duomenų bankas (EUDAMED)

Tarybos pozicijoje nustatyti platesni reikalavimai dėl informacijos įkėlimo į EUDAMED ir didesnio jame esančios informacijos, visų pirma susijusios su rinkoje esančių priemonių klinikiniais duomenimis, skaidrumo. Be to, joje numatoma, kad tai, kaip veikia EUDAMED ir kaip taikomos su juo susijusios nuostatos, turėtų būti tikrinama atliekant nepriklausomą duomenų bazės funkcijų auditą.

-> Nors tenka pripažinti, kad Tarybos pozicija Komisijai nustatoma reikšmingų prievolių sukurti labai didelę duomenų bazę ir nustatyti sudėtingą duomenų bazės funkcijų tikrinimo procedūrą, tai yra priimtina, nes taip būtų užtikrintas didesnis informacijos apie rinkoje esančias priemones skaidrumas.

g) Griežtesni notifikuotųjų įstaigų skyrimo kriterijai

Remiantis Tarybos pozicija, notifikuotųjų įstaigų skyrimo kriterijai, ypač susiję su proceso reikalavimais, apibūdinami išsamiau. Be to, remiantis pagal esamus teisės aktus jau atlikus bendrus vertinimus įgyta patirtimi, išsamiau apibrėžtos jų priežiūros procedūros.

-> Komisija pritaria notifikuotųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros reikalavimų sugriežtinimui.

h) Konsultacijos dėl tam tikrų didelės rizikos priemonių klinikinio įvertinimo

Tarybos pozicijoje, grindžiamoje Komisijos pasiūlyme nurodytos tikrinimo procedūros elementais, nustatoma, kad paskirtoji etaloninė laboratorija turi tikrinti gamintojų deklaruojamą D klasės IVD medicinos priemonių veiksmingumą ir dėl D klasės IVD medicinos priemonių konsultuotis su ekspertų komisija, jeigu tokios priemonės sertifikuojamos pirmą kartą ir nėra bendrųjų techninių specifikacijų. Laikydamasi šios procedūros, ekspertų komisija turėtų notifikuotajai įstaigai pateikti mokslinę nuomonę dėl jos atlikto gamintojo klinikinės bylos vertinimo. Nors notifikuotoji įstaiga vadovautis ta nuomone neprivalėtų, ji turėtų pagrįsti, kodėl jos nepaiso. Visi su nuomone ir notifikuotosios įstaigos galutiniu sprendimu susiję dokumentai būtų viešai prieinami EUDAMED. Susijusiems gamintojams gali tekti mokėti mokesčius, o jų struktūra ir lygis būtų nustatyti įgyvendinimo aktais.

-> Komisija gali pritarti pozicijai, kuri puikiai dera su Komisijos tikslais.

i) Griežtesni klinikinio veiksmingumo tyrimams ir klinikiniams įrodymams taikomi reikalavimai

Remiantis Komisijos pasiūlymu, leidimo vykdyti tam tikrus veiksmingumo tyrimus suteikimo procedūros dar tiksliau suderintos su vaistų klinikinių tyrimų taisyklėmis, visų pirma nuostatomis dėl informuoto asmens sutikimo ir pažeidžiamų subjektų apsaugos. Numatytas ilgesnis pereinamasis laikotarpis keliose valstybėse narėse atliekamų klinikinių tyrimų paraiškų suderinto vertinimo tvarkai įdiegti, kad valstybės narės savanoriškai įgytų reikiamos patirties.

-> Komisija gali pritarti griežtesniems reikalavimams ir mano, kad ilgesnis pereinamasis laikotarpis suderinto vertinimo tvarkai įdiegti yra tinkamas ir gerai pagrįstas.

j) Gamintojų užtikrinama priežiūra po pateikimo rinkai ir išplėsta pranešimų apie tendencijas teikimo apimtis

Tarybos pozicijoje išsamiai išdėstomos gamintojų prievolės stebėti, kaip jų pagamintos priemonės po pateikimo rinkai naudojamos gyvenime. Be kita ko, reikalaujama, kad gamintojas turėtų įdiegtą priežiūros po pateikimo rinkai sistemą ir parengtą priežiūros po pateikimo rinkai planą. Išanalizavus visus susijusius priežiūros po pateikimo rinkai duomenis padarytos išvados dėl mažos rizikos priemonių turi būti išdėstomos priežiūros po pateikimo rinkai ataskaitoje, o dėl didesnės rizikos klasės priemonių – periodiškai atnaujinamame saugos protokole. Be to, pranešimus apie tendencijas privaloma teikti ne tik dėl didžiausios rizikos priemonių, kaip buvo nustatyta pradiniame Komisijos pasiūlyme.

-> Visiems šiems elementams galima pritarti, nes jais Komisijos pasiūlymas neabejotinai patobulinamas.

k) Pereinamieji laikotarpiai

Tarybos pozicijoje išlaikomi bendrieji 5 metų pereinamieji laikotarpiai, tačiau įtraukiamos kelios specialios nuostatos. Visų pirma už medicinos priemones atsakingą nacionalinę kompetentingą instituciją valstybės narės turi paskirti per 12 mėnesių nuo taikymo pradžios, o etaloninės laboratorijos turi būti paskirtos likus 18 mėnesių iki taikymo pradžios datos. Pagal senus teisės aktus išduoti sertifikatai netenka galios ne vėliau kaip praėjus 2 metams po taikymo pradžios datos. Priemonės, pagal senąsias direktyvas teisėtai pateiktos rinkai iki taikymo pradžios datos, gali būti toliau tiekiamos rinkai arba pradedamos naudoti 3 metus po tos datos.

-> Nurodytiems rezultatams Komisija pritaria.

4.Išvada