Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė dėl Komisijos komunikato Europos Parlamentui ir Tarybai „Europos sveikatos duomenų erdvė: sveikatos duomenų potencialo panaudojimas žmonėms, pacientams ir inovacijoms“

(COM(2022) 196 final)

ir dėl Pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl Europos sveikatos duomenų erdvės

(COM(2022) 197 final – 2022/0140 (COD))

(2022/C 486/16)

Pranešėjas Gonçalo LOBO XAVIER

Prašymas pateikti nuomonę Europos Parlamentas, 2022 6 6 Taryba, 2022 6 13 Reglamentavimo pagrindas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnis Atsakingas skyrius Bendrosios rinkos, gamybos ir vartojimo skyrius Priimta skyriuje 2022 9 8 Priėmimas plenarinėje sesijoje 2022 9 22 Plenarinė sesija Nr. 572 Balsavimo rezultatai (už / prieš / susilaikė) 198 / 0 / 1

1. Išvados ir rekomendacijos

1.1. EESRK palankiai vertina Komisijos komunikatą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės. Po COVID-19 krizės ir kai kurių gerų bendradarbiavimo pavyzdžių, pavyzdžiui, Europos COVID pažymėjimas, ES ir jos piliečiai gali pasinaudoti saugiais, suderintais duomenimis, kuriais dalijamasi, ir kurie galėtų sustiprinti valstybių narių sveikatos sistemas visais jų aspektais. EESRK sutinka, kad skaitmeninė transformacija yra itin svarbi siekiant teikti geresnes sveikatos priežiūros paslaugas piliečiams, sukurti tvirtesnes ir atsparesnes sveikatos priežiūros sistemas, remti ilgalaikį konkurencingumą ir inovacijas ES medicinos ekosistemoje ir padėti ES atsigauti po pandemijos.

1.2. EESRK nuomone, labai svarbu pasinaudoti inovacijų ir skaitmeninimo teikiamomis galimybėmis, kad būtų padidinta piliečių gerovė ir pagerinta sveikatos priežiūros paslaugų kokybė. Kartu organizuota pilietinė visuomenė ir socialiniai partneriai atkreipia dėmesį į tai, kad ES valstybėse narėse yra skirtingas skaitmeninio raštingumo lygis, į kurį reikia atsižvelgti strategijos įgyvendinimo procese. Kalbant apie šį klausimą, šūkis „nepalikti nė vieno nuošalyje“ yra kaip niekada aktualus.

1.3. EESRK mano, kad pasiūlymas dėl Europos sveikatos duomenų erdvės yra puiki galimybė įgalėti asmenis susipažinti su savo asmens sveikatos duomenimis ir juos kontroliuoti. Be to, EESRK mano, kad ši strategija užtikrintų nuoseklią asmenų sveikatos duomenų naudojimo vykdant MTP politiką sistemą. Norint pasiekti abu tikslus, labai svarbu užtikrinti proceso patikimumą ir saugumą. Todėl EESRK pritaria, kad reikia vykdyti plataus masto komunikacijos kampaniją, kuri padėtų stiprinti visuomenės pasitikėjimą. Piliečiai turi žinoti su dalijimosi procesu susijusią naudą. EESRK nuomone, būtų įdomu pabrėžti tiesioginę naudą piliečiams ir vartotojams, kaip tai buvo padaryta kitų suinteresuotųjų subjektų atveju, tačiau turi būti aiškiai nustatyta, kad reikia laikytis privalomų kokybės reikalavimų, ypač leidimų išdavimo ir anonimiškumo tikslais.

1.4. EESRK mano, kad Europos sveikatos duomenų erdvė darys didelį teigiamą poveikį pagrindinėms teisėms, susijusioms su asmens duomenų apsauga ir laisvu judėjimu. Tinkamai susieta su Europos atvirojo mokslo debesijos (EOSC) duomenų erdve ir atitinkama Europos gyvybės mokslų duomenų infrastruktūra ( 1 ) , ji padės tyrėjams, novatoriams ir politikos formuotojams veiksmingiau naudoti duomenis saugiai ir taip, kad būtų apsaugotas privatumas. Remdamasis šia idėja, EESRK sutinka, kad šis pasiūlymas yra dar viena gera priemonė sustiprinti vidaus rinką ir jos potencialą pagerinti Europos piliečių gyvenimą.

1.5. Nors EESRK pritaria šiai darbotvarkei, jis atkreipia dėmesį į tai, kad ES negali prašyti visuomenės remti Europos keitimosi sveikatos duomenimis erdvę, jei sveikatos priežiūrai skiriamas finansavimas yra nepakankamas. COVID-19 sudavė didelį smūgį visuomenės sveikatos priežiūros sistemoms, todėl ES turi suvokti, kad prieš imdamasi veiksmų dėl šio projekto, kuris neabejotinai yra teigiamas, ji turi atitaisyti padarytą žalą ir sustiprinti visuomenės sveikatos priežiūros sistemas, skirdama tam tinkamą biudžetą. EESRK nuomone, jei yra numatytas biudžetas „darbotvarkei“, ES turi skirti lėšų sveikatos sistemoms stiprinti ir tik tada imtis šio įdomaus projekto.

1.6. EESRK pabrėžia, kad piliečiams reikia paaiškinti pirminį ir antrinį duomenų naudojimą. Žmonės turi pasitikėti sistema, kad bendradarbiautų ir suprastų, kokią naudą gaus tiek pavieniai asmenys, tiek bendruomenė. EESRK mano, kad daugiausia nuogąstavimų kyla dėl antrinio duomenų naudojimo. Turi būti labai aišku, kokiu tikslu duomenys naudojami, kokios yra naudojimo ribos, kokia institucija kontroliuos ir tvirtins duomenis ir kokios sankcijos taikomos, jei nesilaikoma reikalavimų. EESRK yra tvirtai įsitikinęs, kad tinkamai į šį procesą įsitraukusios pilietinės visuomenės organizacijos ir socialiniai partneriai gali padėti paaiškinti ir propaguoti šias idėjas. Valstybės narės galėtų iš tiesų pasinaudoti vietos pilietinės visuomenės organizacijų teikiama nauda remiant bendruomenę šiais klausimais, taip užtikrinant, kad visi galėtų pasinaudoti šia pažanga. Be to, pacientų pasirinkti bendrosios praktikos gydytojai ir gydytojai specialistai yra pagrindinės pacientų ir sveikatos duomenų naudotojų tarpusavio pasitikėjimo grandinės grandys. EESRK rekomenduoja į komunikacijos strategiją pirmiausia įtraukti šiuos specialistus.

1.7. EESRK, nors iš esmės pritaria šiam pasiūlymui, ragina Komisiją prieš imantis tolesnių veiksmų aiškiai apsvarstyti iniciatyvos privalumus ir trūkumus siekiant sumažinti riziką. Reikia suprasti, kad ateityje laukia per daug iššūkių, susijusių su valstybių narių sveikatos sistemomis. Skiriasi jų tempas, skiriasi nuomonės apie viešąsias ir privačias sveikatos priežiūros sistemas, o piliečiai turi suvokti, kad šis pasiūlymas reiškia investicijas ir sprendimus viešosios politikos srityje. Piliečiams turi būti aišku, kad tai yra strategijos ir pažangos, kuri suteiks pridėtinės vertės, o ne pakenks sistemai, dalis. Siekiant išvengti klaidingo plačiosios visuomenės suvokimo, reikalinga komunikacija.

1.8. Siekdamas visiems sudaryti geresnes galimybes apsidrausti, o tai reikalauja, kad draudikai turėtų geresnį duomenimis pagrįstų įrodymų supratimą, EESRK abejoja, ar reikia persvarstyti absoliutų draudimą draudikams naudoti antrinius duomenis. Vis dėlto, atsižvelgiant į riziką, susijusią su draudimo įmokų individualizavimu ir rizikos atranka, Komitetas mano, kad pageidautina laikytis Europos Komisijos pozicijos, kad antriniam elektroninių sveikatos duomenų naudojimui turėtų būti taikomi tik visiškai teisėti tikslai, t. y. tobulinti ir vykdyti visuomenės sveikatos ir mokslinių tyrimų politiką. Komitetas taip pat ragina apsvarstyti galimybę mokslinių tyrimų tikslais leisti šiais duomenimis naudotis draudikams, jei jie visiškai atitinka Bendrąjį duomenų apsaugos reglamentą ir pirmiau nurodytus viešojo intereso tikslus ir jei juos stebi kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su pilietine visuomene.

1.9. EESRK yra tvirtai įsitikinęs, kad Europos sveikatos duomenų erdvė bus naudinga asmenims, sveikatos priežiūros specialistams, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams, tyrėjams, reguliavimo institucijoms ir politikos formuotojams, tačiau tai įvyks tik tuo atveju, jei įgyvendinant šią strategiją piliečiai ir suinteresuotieji subjektai dalyvaus užtikrinant nuolatines investicijas į nacionalines sveikatos sistemas. Neįmanoma įtraukti piliečių, jei jie nesijaučia esantys svarbiausi procese. EESRK rekomenduoja Komisijai ir valstybėms narėms įtraukti pilietinės visuomenės organizacijas, kad strategijos įgyvendinimas būtų sėkmingas ir kad būtų pasinaudota šių organizacijų, kurios gali skleisti informaciją apie iniciatyvos skaidrumą ir patikimumą, patirtimi. Labai svarbu investuoti į šias sritis.

1.10. EESRK pritaria idėjai, kad valstybės narės ir Europos sveikatos duomenų erdvėje dalyvaujančios įstaigos strategijai įgyvendinti galėtų panaudoti Skaitmeninės Europos programos, Europos infrastruktūros tinklų priemonės ir programos „Europos horizontas“ investicijas. Be to, pagal Skaitmeninės Europos programą bus remiamas infrastruktūros, reikalingos saugiam sveikatos duomenų prieinamumui visoje ES užtikrinti ir bendroms duomenų erdvėms sukurti, diegimas. Tačiau EESRK taip pat atkreipia dėmesį į tai, kad šioms investicijoms atlikti prireiks laiko ir jos nėra tiesiogiai susijusios su strategijos įgyvendinimo tvarkaraščiu. Todėl piliečių lūkesčiai turi būti suderinti su šių investicijų tvarkaraščiu, kad nekiltų pavojus juos nuvilti ir būtų išvengta jų nepritarimo strategijai ir dalijimuisi duomenimis apskritai.

1.11. Galiausiai EESRK ragina Komisiją nuolat investuoti į kibernetinio saugumo sistemas, kurios gali padėti išvengti didžiulių problemų visose valstybėse narėse. Žmonės turi turėti galimybę būti užtikrinti dėl šių klausimų, tačiau dėl visų pastarojo meto problemų ir incidentų daugelyje skirtingų ES vietų kyla nesaugumo ir baimės dėl duomenų apsaugos ir sistemų saugumo jausmas. Šį klausimą ES turi spręsti koordinuotai ir tai gali turėti įtakos kalbant apie tokio pobūdžio sudėtingų investicijų klausimą.

2. Bendrieji principai

2.1. Europos Komisija pradėjo kurti Europos sveikatos duomenų erdvę (toliau – ESDE) – vieną iš pagrindinių stiprios Europos sveikatos sąjungos sudedamųjų dalių. ESDE yra konkrečiai dalijimuisi sveikatos duomenimis skirta sistema, kuria nustatomos aiškios taisyklės ir praktika, infrastruktūra ir valdymo sistema, kad elektroninius sveikatos duomenis galėtų naudoti pacientai, taip pat mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo ir reguliavimo veikloje, kartu užtikrinant visišką atitiktį aukštiems ES duomenų apsaugos standartams.

2.2. Ji padės ES žengti didelį žingsnį į priekį sveikatos priežiūros paslaugų teikimo žmonėms visoje Europoje srityje. Ji įgalės žmones kontroliuoti ir naudoti savo sveikatos duomenis savo šalyje arba kitose valstybėse narėse. Ja skatinama tikra bendroji skaitmeninių sveikatos paslaugų ir produktų rinka.

2.3. Valstybės narės užtikrins, kad paciento duomenų santraukos, e. receptai, laboratorinių tyrimų rezultatai ir epikrizės būtų išduodami ir priimami bendru Europos formatu. Sąveikumas ir saugumas taps privalomais reikalavimais. Siekiant užtikrinti, kad būtų apsaugotos piliečių teisės, visos valstybės narės turi paskirti skaitmeninės sveikatos institucijas. Šios institucijos dalyvaus tarpvalstybinėje skaitmeninėje infrastruktūroje (MyHealth@EU), kuri padės pacientams dalytis savo duomenimis tarpvalstybiniu mastu.

2.4. ESDE grindžiama BDAR, siūlomu Duomenų valdymo aktu, Duomenų akto projektu ir TIS direktyva. Ji papildo šias iniciatyvas ir nustato sveikatos sektoriui labiau pritaikytas taisykles

2.5. Pirminio elektroninių sveikatos duomenų naudojimo tikslas – naudoti duomenis siekiant geresnės sveikatos priežiūros nacionaliniu ir tarpvalstybiniu lygmenimis. Medicininiai duomenys paprastai saugomi elektroniniuose sveikatos įrašuose, kuriuose pateikiami paciento ligos istorijos segmentai (centriniu lygmeniu arba dalyvaujant įvairiems sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams). Europos sveikatos duomenų erdvė suteiks žmonėms galimybę gauti savo sveikatos duomenis ir juos pateikti pasirinktam sveikatos priežiūros specialistui, be kita ko, užsienyje ir sveikatos priežiūros specialisto kalba. Tokiu būdu pacientas gali gauti geresnę diagnozę ir gydymą, būtų padaroma mažiau medicininių klaidų ir išvengiama nereikalingos diagnostikos.

2.6. Antrinis elektroninių sveikatos duomenų naudojimas vyksta tada, kai sveikatos duomenys tvarkomi siekiant informuoti ir įvertinti visuomenės sveikatos politiką arba atlikti mokslinius tyrimus. Tai gali padidinti pacientų saugą ir paskatinti naujų vaistų ir medicinos priemonių, taip pat individualizuotosios medicinos ir produktų, kurių veikimas grindžiamas dirbtiniu intelektu, kūrimą. Europos sveikatos duomenų erdvėje tokių mokslinių tyrimų rezultatai skelbiami viešai apibendrinta forma, tinkamai išsaugant duomenų privatumą.

2.7. Europos sveikatos duomenų erdvė – tai konkrečiai sveikatai skirta ekosistema, kurią sudaro taisyklės, bendri standartai ir praktika, infrastruktūra ir valdymo sistema, kuria siekiama: a) suteikti asmenims daugiau galimybių skaitmeninei prieigai prie savo elektroninių asmens sveikatos duomenų ir juos kontroliuoti, taip pat remti jų laisvą judėjimą; b) skatinti tikrą bendrąją elektroninių sveikatos įrašų sistemų, atitinkamų medicinos priemonių ir didelės rizikos DI sistemų rinką; c) užtikrinti nuoseklią, patikimą ir veiksmingą sveikatos duomenų naudojimo mokslinių tyrimų, inovacijų, politikos formavimo ir reguliavimo veikloje sistemą.

3. Sveikatos duomenų galia: pasitikėjimas – strategijos pagrindas

3.1. EESRK palankiai vertina Komisijos iniciatyvą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės, kuri gali pagerinti piliečių gyvenimo kokybę, paskatinti inovacijas ir sukurti saugią duomenų apsaugos ir dalijimosi duomenimis aplinką.

3.2. Po COVID-19 krizės visos valstybės narės patyrė spaudimą savo nacionalinėms sveikatos sistemoms, todėl ši Komisijos iniciatyva priimta tinkamu metu.

3.3. EESRK yra įsitikinęs, kad esama bendro nepasitikėjimo sistemos patikimumu, nepaisant kai kurių teigiamų rezultatų daugelyje skirtingų šalių. Pacientų pasirinkti bendrosios praktikos gydytojai ir gydytojai specialistai yra pagrindinės pacientų ir sveikatos duomenų naudotojų tarpusavio pasitikėjimo grandinės grandys. EESRK rekomenduoja juos aktyviai įtraukti į piliečių informavimą apie keitimosi sveikatos duomenimis naudą jiems, kaip pavieniams asmenims ir visiems apskritai.

3.4. Siekdama išnaudoti sveikatos duomenų potencialą, Komisija pateikia pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, kuriuo siekiama sukurti Europos sveikatos duomenų erdvę, įgalėti asmenis kontroliuoti savo sveikatos duomenis ir leisti juos naudoti, kad būtų pagerintas sveikatos priežiūros paslaugų teikimas, taip pat sudaryti sąlygas ES visapusiškai išnaudoti saugaus ir patikimo keitimosi sveikatos duomenimis, jų naudojimo ir pakartotinio naudojimo galimybes be esamų kliūčių. EESRK pritaria šiai bendrai idėjai.

3.5. ES piliečiai galės tikruoju laiku susipažinti su savo duomenimis ir jais dalytis, kartu išsaugodami didesnę duomenų kontrolę. Europos sveikatos duomenų erdvė leis užtikrinti veiksmingesnę, prieinamesnę ir atsparesnę sveikatos priežiūrą ir geresnę gyvenimo kokybę, kartu suteikiant asmenims galimybę kontroliuoti savo sveikatos duomenis ir išnaudojant duomenų ekonomikos potencialą. EESRK ir organizuota pilietinė visuomenė mano, kad ES turi pasinaudoti tuo, kad žmonės yra atviri tokiai iniciatyvai, jei tik supranta projektą ir koncepcijos naudą.

4. Sunkumai, susiję su sveikatos duomenų naudojimu: rizika ir galimybės

4.1. EESRK mano, kad labai svarbu, jog valstybės narės suprastų, kad šiam projektui skatinti reikalingos investicijos ir kad šiuo metu yra keletas kitų konkuruojančių strateginių prioritetų.

4.3. Daugiau kaip pusė valstybių narių neturi konkrečių teisės aktų dėl elektroninių sveikatos duomenų pakartotinio naudojimo, pavyzdžiui, mokslinių tyrimų, politikos formavimo ar reguliavimo tikslais, ir remiasi bendrosiomis BDAR nuostatomis, dažnai sveikatos duomenų tvarkymui naudodamos sutikimą ( 6 ) . Dėl tokios padėties sveikatos duomenys pakartotinai naudojami ribotu mastu. Ne visos valstybės narės turi kompetentingą įstaigą, atsakingą už prieigą prie sveikatos duomenų, tačiau tais atvejais, kai tokia įstaiga yra, prašymų naudoti sveikatos duomenis mokslinių tyrimų ar politikos formavimo projektams sparčiai daugėja ( 7 ) , o tai rodo susidomėjimą tokia sistema ir slopinamą paklausą. EESRK supranta ir mano, kad ši koncepcija taip pat patvirtina tokios strategijos poreikį.

4.4. Europos sveikatos duomenų erdvė atvers naujoviškus vėžio registracijos metodus, o galimos alternatyvos padės laiku rinkti geografiškai lokalizuotą informaciją apie įvairių rūšių vėžį. Tai galėtų suteikti informacijos apie vėžio padėtį visoje ES tikruoju laiku. Kartu būtų galima nustatyti tendencijas, skirtumus ir nelygybę tarp valstybių narių ir regionų.

4.5. Svarbu, kad tai galėtų padėti lengviau nustatyti problemas ir konkrečias veiklos sritis, kurioms reikia investicijų ir kitų veiksmų ES, nacionaliniu ir regioniniu lygmenimis. Be to, pavyzdžiui, vėžio atrankinė patikra ir priežiūra taps tikslingesnės, veiksmingesnės ir prieinamesnės.

4.6. Kibernetinis saugumas yra labai svarbus žmonių gyvenimui. Technologijų teikiama nauda yra didžiulė, o kai jos susijusios su žmonių duomenimis, potencialas yra dar didesnis – tačiau kyla ir toks pats didelis pavojus prarasti svarbią ir vertingą informaciją. EESRK supranta su tuo susijusią riziką ir dėl naujausių incidentų įvairiose valstybėse narėse reikia imtis veiksmų. Labai svarbu taikyti suderintą kovos su kibernetiniu piratavimu ir kibernetinio saugumo didinimo strategiją. Be tokių investicijų šis pasiūlymas neturi prasmės.

5. Valdymas, finansavimas ir sąveika su kitomis sveikatos politikos sritimis

5.1. EESRK yra tvirtai įsitikinęs, kad šis projektas yra galimybė įgalėti ES pasinaudoti geriau užtikrinamomis teisėmis ir apsaugos priemonėmis, susijusiomis su ES sveikatos duomenimis. Manoma, kad bus lengviau gauti sveikatos duomenis ir jais dalytis su kitais sveikatos priežiūros specialistais, nereikalaujant be reikalo iš naujo atlikti tų pačių tyrimų. Be to, lengvesnė prieiga prie sąveikių aukštos kokybės duomenų taip pat sudarys palankesnes sąlygas inovacijoms ir naujų gydymo būdų, naujų vakcinų ir individualizuotosios medicinos kūrimui. Todėl šiems tikslams pasiekti reikia tinkamai koordinuoti visų suinteresuotųjų subjektų – visuomenės sveikatos sistemų, vyriausybių, piliečių, politikos formuotojų ir komunikacijos atstovų – veiksmus.

5.2. EESRK sutinka, kad investicijos į skaitmeninimą reiškia investicijas į geresnę sveikatos priežiūrą ir valstybių narių sveikatos sistemų atsparumą. Tačiau EESRK taip pat supranta, kad valstybės narės turi galimybę geriau panaudoti Europos finansinių programų, visų pirma Ekonomikos gaivinimo ir atsparumo didinimo priemonės (EGADP), kaip pagrindinio Europos ekonomikos gaivinimo plano „NextGenerationEU“ ramsčio, išteklius, kuriais siekiama teikti finansinę paramą valstybėms narėms siekiant kovoti su ekonominiais ir socialiniais COVID-19 pandemijos padariniais ir užtikrinti, kad Europos ekonomika taptų atsparesnė būsimiems sukrėtimams.

5.3. EESRK atkreipia dėmesį į investicijų į infrastruktūrą, kuri sudaro sąlygas skaitmeninimui ir pažangai visuose regionuose, derinimo naudą. Beprasmiška pradėti tokio masto projektą neturint tinkamo tinklo ar infrastruktūros arba neinvestuojant į piliečių mokymo ir skaitmeninio raštingumo gerinimą.

5.4. EESRK pritaria idėjai, kad valstybės narės ir Europos sveikatos duomenų erdvėje dalyvaujančios įstaigos kartu su kitais sektoriais gali panaudoti daugiau kaip 480 mln. EUR iš Skaitmeninės Europos programos, Europos infrastruktūros tinklų priemonės ir programos „Europos horizontas“. Pagal Skaitmeninės Europos programą taip pat bus remiamas infrastruktūros, reikalingos saugiam sveikatos duomenų prieinamumui visoje ES užtikrinti ir bendroms duomenų erdvėms sukurti, diegimas. EESRK teigia, kad šioms investicijoms atlikti prireiks laiko ir kad piliečių lūkesčiai turi būti suderinti atsižvelgiant į šių investicijų tvarkaraštį.

Briuselis, 2022 m. rugsėjo 22 d. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto pirmininkė Christa SCHWENG

(1) Europos strateginis mokslinių tyrimų infrastruktūros forumas savo strateginiais veiksmų planais padėjo sukurti Europos mokslinių tyrimų infrastruktūrą, skirtą sveikatos mokslinių tyrimų duomenims, biobankų rinkiniams, medicininio vizualizavimo duomenims ir kt. Išsami informacija pateikta adresu https//roadmap2021.esfri.eu/.

(2) OL L 119, 2016 5 4, p. 1.

(3) OL L 152,.2022 6 3, p. 1.

(4) Pasiūlymas dėl reglamento dėl suderintų sąžiningos prieigos prie duomenų ir jų naudojimo taisyklių (Duomenų aktas); COM/2022/68 final.

(5) OL L 194, 2016 7 19, p. 1.

(6) Hansen J. et al, Assessment of the EU Member States’ rules on health data in the light of GDPR, pateikiama https://ec.europa.eu/health/system/files/2021-02/ms_rules_health-data_en_0.pdf.

(7) Remiantis prie pasiūlymo pridedamu poveikio vertinimu (p 15), bus parengta.