Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui dėl patirties, kuri įgyta taikant direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 2a skyriaus „Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos“ nuostatas, ataskaitos (Dokumentas pagrįstas direktyvos 2001/83/EB 16i straipsniu) /* KOM/2008/0584 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 29.9.2008 KOM(2008) 584 galutinis KOMISIJOS KOMUNIKATAS TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI dėl patirties, kuri įgyta taikant Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB, 2a skyriaus „Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos“ nuostatas, ataskaitos Dokumentas pagrįstas Direktyvos 2001/83/EB 16i straipsniu 1. ĮVADAS 1.1. Ataskaitos pagrindas Siekiant įveikti sunkumus, kuriuos valstybės narės patiria farmacijos srities teisės aktus vienodai taikydamos augaliniams (žoliniams) vaistams, į Bendrijos kodeksą, reglamentuojantį žmonėms skirtus vaistus (Direktyva 2001/83/EB), buvo įtrauktos specialios, tradiciniams augaliniams vaistams taikomos nuostatos. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 16a–16i straipsnius, kurie įtraukti priėmus Direktyvą 2004/24/EB, valstybės narės, registruodamos augalinius vaistus, kurie atitinka tradicinių augalinių vaistų kriterijus, turi taikyti specifinę registravimo procedūrą. Augaliniai vaistai apibrėžiami kaip bet koks vaistas, kurio sudėtyje kaip veiklioji medžiaga yra tik viena ar daugiau augalinių medžiagų, vienas ar daugiau augalinių preparatų arba vienos ar daugiau tokių augalinių medžiagų ir vieno ar daugiau tokių augalinių preparatų derinys. Pagal 16i straipsnį Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai turi pateikti ataskaitą, susijusią su supaprastintos registravimo procedūros taikymu, ir ataskaitoje turi būti pateiktas vertinimas, ar galima tradiciškai vartojamų vaistų registravimą išplėsti kitų kategorijų vaistams. Šis dokumentas parengtas po konsultacijų su Europos vaistų agentūra ir Augalinių vaistų komitetu ir pateiktas svarstyti konsultacijose su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis. Kaip pagrindinį informacijos šaltinį Komisija naudojo 2006 m. spalio 31 d. Augalinių vaistų komiteto ataskaitą (EMEA/HMPC/187219/2006), kurioje pateiktos Europos vaistų agentūros ir Augalinių vaistų komiteto nuomonės. 1.2. Esama padėtis Supaprastinta registravimo procedūra yra skirta ilgą laiką vartojamiems augaliniams vaistams, tačiau neatitinkantiems rinkodaros teisės reikalavimų, ypač reikalavimo pareiškėjui pateikti išsamias nuorodas į mokslinės literatūros publikacijas, kuriose būtų įrodyta, kad vaistų sudedamoji dalis arba sudedamosios dalys buvo plačiai taikomos medicinoje, o jų veiksmingumas pripažintas ir saugumo lygmuo yra priimtinas (toliau – platus taikymas). Pagal supaprastintą procedūrą augalinius vaistus galima registruoti nereikalaujant duomenų ir dokumentų, kuriuose būtų pateikti saugumo ir veiksmingumo bandymų ir tyrimų duomenys, jeigu yra pakankamai įrodymų, kad produktas medicinoje buvo vartotas ne mažiau kaip 30 metų, iš kurių bent 15 metų – Bendrijoje. Su paraiška supaprastintai registravimo procedūrai turi būti pateikti bibliografiniai arba ekspertų įrodymai, kad atitinkamas vaistas arba atitinkamas produktas medicinoje vartotas atitinkamą laiką. Kalbant apie šių produktų gamybą ir kokybę, paraiškos turi atitikti tuos pačius reikalavimus, kaip ir rinkodaros teisei įgyti pateikiamos paraiškos. Tačiau dėl ilgų vartojimo tradicijų klinikiniai duomenys gali būti nebūtini, jeigu vaisto veiksmingumas pagrįstas ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, kurie pateikti bibliografijoje arba ekspertų įrodymuose. Pareiškėjai vaisto saugumą turi pagrįsti pateikdami saugumo duomenų bibliografinę apžvalgą kartu su ekspertų ataskaita, papildydami visais būtinais duomenimis, kurių gali paprašyti kompetentinga valstybės narės valdžios institucija. Nurodytos indikacijos turi be išimčių tikti tradiciniams augaliniams vaistams, kuriuos pagal savo sudėtį ir paskirtį galima vartoti be praktikuojančio gydytojo priežiūros siekiant diagnostikos tikslų, gydymo skyrimo ar gydymo kontrolės tikslų. Atsižvelgiant į augalinių vaistų ypatumus, Europos vaistų agentūroje įsteigtas Augalinių vaistų komitetas. Kad būtų palengvintas tam tikrų tradicinių augalinių vaistų registravimas Europos Sąjungoje, gavusi Augalinių vaistų komiteto pasiūlymą, Komisija sudarys augalinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, skirtų naudoti tradiciniuose augaliniuose vaistuose, sąrašą. Siekiant skatinti suderinamumą, valstybės narės, remdamosi Bendrijos monografijomis, pripažins tradicinių augalinių vaistų registravimą. Siekiant taikyti tradicinio vartojimo ir plataus taikymo nuostatas, Augalinių vaistų komitetas taip pat parengs Bendrijos augalų monografijas, kuriomis bus grindžiamas supaprastintas registravimas arba bus grindžiamos bibliografines nuorodas naudojančios rinkodaros teisės paraiškos. Patvirtinus šią naują supaprastintą registravimo procedūrą atrodė, kad pirmiausia ji turėtų būti taikoma tik tradiciniams augaliniams vaistams. Taip pat atrodė, kad derėtų tinkamai įvertinti šios naujos procedūros taikymą, ir kartu pateikti vertinimą, ar galimas tradiciškai vartojamų vaistų registravimo aprėpties išplėtimas kitų kategorijų vaistams. 2. PATIRTIS, įGYTA TAIKANT SUPAPRASTINTą REGISTRAVIMO PROCEDūRą 2.1. Direktyvos 2001/83/EB perkėlimas į nacionalinę teisę Direktyva 2004/24/EB į nacionalinę teisę turėjo būti perkelta iki 2005 m. spalio 30 d. Dvidešimt penkios valstybės narės ją visiškai perkėlė iki 2008 m. kovo 10 d. Dvi valstybės narės Direktyvos 2004/24/EB dar neperkėlė, ir Europos Komisija pradėjo pažeidimų nagrinėjimo procedūrą. 2.2. Valstybėse narėse pateiktos paraiškos 2007 m. birželio 30 d. duomenimis septyniolikoje valstybių narių pateikta 110 paraiškų. Jų skaičius pasiskirstęs netolygiai – kai kuriose valstybėse narėse pateikta daugiau nei 20 paraiškų. Tačiau daugumoje valstybių narių paraiškų iki šiol nepateikta visai arba pateikta labai mažai. Dvidešimt trys paraiškos baigtos nagrinėti. 2.3. Perdavimas Augalinių vaistų komitetui Direktyvoje 2004/24/EB, iš dalies keičiančioje direktyvą 2001/83/EB, patvirtinta keletas nuostatų, leidžiančių kreiptis į Augalinių vaistų komitetą, kad pastarasis pateiktų nuomonę tam tikrais klausimais, susijusiais su augaliniais vaistais. Iki 2008 m. kovo mėn. į Augalinių vaistų komitetą buvo kreiptasi vieną kartą pagal 16c straipsnio 1 dalies c punktą. 2.4. Augalinių vaistų komitetas Augalinių vaistų komitetas įsteigtas 2004 m. ir jo posėdžiai vyko reguliariai. Komitetas taip pat įsteigė laikinų darbo grupių ir parengė tam tikrą skaičių rekomendacinio pobūdžio dokumentų. Patvirtintos ir paskelbtos 22 monografijos, o dėl 17 vyksta viešos konsultacijos. Augalinių vaistų komiteto teigimu, reikės paskelbti apie 200–300 monografijų, kad direktyva būtų taikoma visa apimtimi. Augalinių vaistų komitetas Komisijai iki šiol pateikė du pasiūlymus įtraukti į sąrašą du naujus įrašus. Augalinių vaistų komitetas medžiagoje, pateiktoje Europos Komisijai rengiant šią ataskaitą, nurodė, kad pasiūlymų Bendrijos sąrašui pateikimas ar Bendrijos monografijų rengimas pareikalavo daug išteklių. Be to, Augalinių vaistų komiteto patvirtintos monografijos turi būti periodiškai atnaujinamos. Augalinių vaistų komitetas nurodė, kad jis neturi pakankamų išteklių šiems uždaviniams vykdyti. 2.5. Genotoksiškumo duomenų klausimas Pagal Direktyvos 2001/83/EB 16c straipsnio 1 dalies d punktą kartu su paraiška supaprastintam registravimui turi būti pateikta saugumo duomenų bibliografinė apžvalga kartu su eksperto ataskaita. Be to, kompetentinga institucija gali paprašyti bet kurių kitų duomenų, kurie būtini vaisto saugumui įvertinti. Supaprastintos registravimo procedūros patvirtinimas buvo grindžiamas prielaida, kad saugumas ir veiksmingumas galėtų būti tinkamai pagrįsti ilgalaikiu vartojimu, nereikalaujant papildomų bandymų ir sisteminės dokumentacijos pagal visus Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytus saugumo reikalavimus. Jeigu paraiška susijusi su į sąrašą įtraukta augaline medžiaga, preparatu ar deriniu, saugumo duomenų pateikti nereikia, ir kompetentinga valdžios institucija negali prašyti papildomų duomenų. Savo rekomendacijose dėl augalinių vaistų neklinikinės dokumentacijos, pateikiamos su paraiškomis (bibliografinėmis ir mišriomis paraiškomis) rinkodaros teisei įgyti ir supaprastinto registravimo paraiškomis, Augalinių vaistų komitetas pareiškė nuomonę, kad augalinių preparatų genotoksiškumo potencialą reikėtų vertinti visuomet. Rekomendacijose taip pat nurodyta, kad yra žinomi daugelio veikliųjų medžiagų genotoksiškumo duomenys, tačiau dažnai jų kokybė nepakankama saugumui vertinti. Jeigu tokio vertinimo atlikti negalima, reikia nuodugnesnių genotoksiškumo tyrimų. Savo ataskaitoje Augalinių vaistų komitetas taip pat nurodė, kad, rengdamas pirmąją seriją pasiūlymų dėl įtraukimo į sąrašą, nustatė didelių problemų, susijusių su augalinių medžiagų genotoksiškumo duomenų kokybe ir buvimu apskritai. Augalinių vaistų komiteto nuomone, jeigu su genotoksiškumo duomenimis susiję klausimai lieka neatsakyti net po išsamių paieškų literatūroje, negalima pateikti teigiamos nuomonės dėl įtraukimo į Bendrijos sąrašą. Norint gauti šiuos duomenis, būtų reikėję atlikti nuodugnius genotoksiškumo tyrimus. Siekiant užtikrinti sėkmingą direktyvos taikymą, reikia kruopštaus mokslinio ir teisinio svarstymo, skirto genotoksiškumo klausimams. Kaip nurodyta Augalinių vaistų komiteto ataskaitoje, sistemingas genotoksiškumo duomenų reikalavimas apsunkino pasiūlymų sąrašui teikimą, nes tų duomenų paprastai nėra. Turbūt dėl to ir paraiškų iki šiol mažai gauta. Atsižvelgiant į tai, genotoksiškumo duomenų, kurių reikia tradiciniams augaliniams vaistams vertinti, reikia prašyti kiekvienu konkrečiu atveju, kai kyla abejonių dėl saugumo, kaip reikalaujama atitinkamomis teisės aktų nuostatomis. Tai užtikrina visuomenės sveikatos apsaugą ir kartu leidžia registruoti tradicinius augalinius vaistus. Taikant daugiau suvaržymų atsirastų rizikos, kad nagrinėjamieji produktai būtų tiekiami rinkai jau visai kitaip klasifikuoti (ir ne kaip vaistai), be būtinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą užtikrinančios kontrolės, kuri vykdoma pagal farmacijos srities teisės aktus. 3. TRADICIšKAI VARTOJAMų VAISTų REGISTRAVIMO IšPLėTIMAS KITų KATEGORIJų VAISTAMS 3.1. Esama padėtis Direktyva 2004/24/EB siekta spręsti specifinę tradicinių augalinių vaistų situaciją. Siekiant įgyti patirties, į direktyvos aprėptį sąmoningai įtraukti tik šie produktai. Tačiau kitų produktų padėtis gali tapti tokia pati ir tie produktai gali turėti ilgalaikes jų, kaip vaistų, vartojimo tradicijas, tačiau neatitikti rinkodaros teisės arba plataus taikymo reikalavimų. Tai taikoma kelioms tradicinėms medicinos sritims, pavyzdžiui, toliau išvardytosioms. Antroposofinė medicina Europoje įsitvirtino po 1920 m. Ji praktikuojama Vokietijoje, Nyderlanduose, Jungtinėje Karalystėje, Italijoje, Ispanijoje, Lenkijoje, Prancūzijoje ir kitur. Joje taikomas globalus terapinis metodas, pagal kurį individas traktuojamas kaip visuma, atsižvelgiant ir į dvasią, ir į kūną. Antroposofiniai produktai skirti paciento savaiminio išgijimo galioms skatinti, ir kaip žaliavos jiems naudojamos mineralinės kilmės, augalinės kilmės, turinčios metalų ir gyvūninės kilmės medžiagos. Šie produktai gali būti vartojami įvairiomis dozėmis ir įvairiais būdais – išoriniu, vidiniu ir parenteraliniu[1]. Tradicinės medicinos rūšys kitose pasaulio dalyse apima ajurvedą (sanskr. Ayurveda, tradicinė Indijos medicina) ir tradicinę Kinijos mediciną. Šios medicinos sistemos šimtmečiais egzistavo kitose pasaulio dalyse ir turi savo specifinius vaistus. Kai kurie iš šių vaistinių preparatų galėtų būti laikomi tradiciniais augaliniais vaistais, tačiau kiti tradiciniai vaistiniai preparatai netenkina supaprastintos registravimo procedūros reikalavimų. Sanskrito kalba „ayurveda“ reiškia „gyvenimo mokslas“. Tai ne tik medicinos sistema, bet ir gyvenimo būdas, kai sveikatos problemoms spręsti ir ligoms gydyti taikomas holistinis požiūris. Ajurvedos vaistuose yra augalinės, gyvūninės ir mineralinės kilmės medžiagų. Daugumos jų sudėtyje yra tik augalinės kilmės medžiagos. Į šių produktų sudėtį įeinančios medžiagos aprašytos ajurvedos farmakopėjos monografijose. [2] Ajurvedos preparatai įvairiai dozuojami ir pateikiami – jie gali atrodyti ir kaip maistas, ir kaip medikamentai. Parenteraliniai preparatai nėra plačiai vartojami, vyrauja neintervenciniai metodai. Pagal ajurvedos tradicijas nėra didelio skirtumo, kai kalbama apie teisinį preparatų klasifikavimą (receptiniai ar nereceptiniai). Apžiūrėjus pacientą ir nustačius diagnozę, receptai preparatams paprastai išrašomi praktikuojančių gydytojų, o vaistų vartojimas stebimas visą jų vartojimo laiką, dažniausiai – sveikatos priežiūros įstaigose. Pagal Kinijos tradicinės medicinos teoriją visi žmogaus organizme vykstantys procesai yra tarpusavyje susiję ir nuolat sąveikauja su aplinka. Iš esmės tai pagrįsta filosofine koncepcija, kad žmogaus kūnas yra tarsi maža visata, sudaryta iš aibės tarpusavyje susijusių uždarų ir sudėtingų sistemų. Tradiciniai Kinijos medicinos produktai, kurie gali būti ir švirkščiamieji skysčiai, dažnai yra iš augalinės kilmės medžiagų padaryti preparatai, tačiau juose gali būti gyvūninės kilmės ir mineralinių medžiagų bei metalų[3]. Pagrindinės priežastys, dėl kurių šiems minėtiems produktams gali būti nesuteikiama rinkodaros teisė arba netaikoma supaprastinta registravimo procedūra pagal dabartinius Bendrijos teisės aktus, yra šios: - Produkto sudėtis Direktyva 2001/83/EB reikalaujama, kad į tradicinių augalinių vaistų sudėtį įeitų tik augalinės medžiagos ar preparatai, išskyrus turinčius papildomą poveikį vitaminus ir mineralus. Į kai kurių tradicinių produktų sudėtį daugiausia įeina tik augalinės medžiagos, bet gali būti ir kitaip. Jų sudėtyje taip pat gali būti mineralinių sudedamųjų dalių, gyvūninės kilmės medžiagų, metalų turinčių medžiagų arba augalinių sudedamųjų dalių. - Vartojimo būdas Tradiciniai augaliniai vaistai turi būti vartojami oraliniu būdu, išoriškai arba įkvepiant (inhaliacijos). Pagal viešą Augalinių vaistų komiteto pareiškimą dėl tradicinių augalinių vaistų srityje vartojamo termino „išorinis vartojimas“ interpretavimo, šis terminas dažniausiai reiškia, kad vartojama tik per odą, tačiau tai apima ir kitus būdus – paviršinį, oralinį, nazalinį, rektalinį, vagininį, į akis ir ausis. Pagal kitas tradicijas tam tikri vaistai gali būti vartojami ir injekcijų būdu. - Vartojimas be priežiūros ir indikacijos Pagal Direktyvą 2004/24/EB tradiciniai augaliniai vaistai pagal savo sudėtį ir paskirtį turi būti tokie, kad juos būtų galima vartoti be praktikuojančio gydytojo priežiūros. Juos galima vartoti esant nedideliems sveikatos sutrikimams arba pasireiškus nestipriems simptomams. Tačiau kai kurie tradiciniai vaistai neatitinka šių kriterijų ir jų negalima vartoti be kvalifikuoto praktikuojančio gydytojo priežiūros. Tradicinių vaistų, kuriems nurodytos terapinės indikacijos, apimančios vėžį, psichines ligas, infekcines ligas (pavyzdžiui, hepatitą ar gripą), širdies ir kraujagyslių ligas arba tokias medžiagų apykaitos ligas, kaip diabetas, negalima vartoti be praktikuojančio gydytojo priežiūros. Be to, pagal kai kurias tradicijas terapija, kaip dalis kvalifikuoto praktikuojančio gydytojo nustatytos bendrosios diagnozės, integruota į visą taikomą sistemą. Tačiau tai nebūtinai reiškia, kad tam tikri vartojami produktai negali būti laikomi nereceptiniais vaistais pagal Bendrijos farmacijos srities teisės aktus. - Tradicinio vartojimo Bendrijoje įrodymas Tradicinių augalinių vaistų tradicinis vartojimas įrodomas bibliografinėmis nuorodomis ir ekspertų įrodymais, kurie pagrindžia, kad nagrinėjamasis vaistas ar atitinkamas preparatas vartoti medicinoje ne mažiau kaip 30 metų, kurie apima bent 15 metų vartojimo laikotarpį Bendrijoje. Šito reikalaujama todėl, kad sunku patikrinti, ar informacija apie vartojimą už Bendrijos ribų yra patikimas pagrindas vaisto veiksmingumui ir ypač saugumui vertinti. Tačiau kalbant apie tradicinius vaistus iš kitų pasaulio dalių, sunku patenkinti bent 15 metų vartojimo Bendrijoje reikalavimą. Tokiais atvejais turi būti kreipiamasi į Augalinių vaistų komitetą, kad jis įvertintų ir pateiktų nuomonę, ar tenkinamos kitos supaprastinto registravimo sąlygos, išdėstytos Direktyvos 2001/83/EB 16a straipsnyje. Tai gali užkirsti kelią į Europos rinką kai kuriems tradiciniams augaliniams vaistams iš trečiųjų šalių. 3.2. Supaprastintos registravimo procedūros aprėpties išplėtimas Loginis supaprastintos registravimo procedūros pagrindas yra suteikti galimybę, leidžiančią ilgą laiką tradiciškai medicinoje vartotus vaistus registruoti laikantis supaprastintos procedūros, nes jų saugumą ir veiksmingumą galima įrodyti tuo, kad jie vartoti ilgą laiką, laikantis konkrečių vartojimo sąlygų . Didžiosios daugumos vaistų, kurių vartojimo tradicijos yra pakankamai senos ir nuoseklios, pagrindas yra augalinės medžiagos. Todėl atrodė, kad supaprastintą registravimą visų pirma tikslinga taikyti tradiciniams augaliniams vaistams. Kad produktas galėtų būti registruojamas kaip vaistas, jis turi tenkinti keletą sąlygų. Kartu šios sąlygos užtikrina, kad supaprastintą registravimo procedūrą galima taikyti tik tradiciniams augaliniams vaistams, kai tinkama ir pateisinama netaikyti griežtų Direktyvos 2001/83/EB III dalies I skyriaus reikalavimų. Šios ataskaitos tikslas įvertinti, ar yra kitų medicininių produktų, kurie galėtų tenkinti supaprastinto registravimo sąlygas. Atsižvelgiant į įvairius minėtus aspektus, dėl aprėpties išplėtimo galima daryti toliau pateikiamas išvadas. - Produkto sudėtis Tradicinių vartojamų vaistų registravimo aprėptis galėtų būti išplėsta ir apimti medžiagas, kurios nėra augalinės medžiagos ar augaliniai preparatai, tačiau kurių vartojimo tradicijos yra ilgalaikės, ir kurių saugumas patvirtintas dokumentais bei yra patikimų jų veiksmingumo ar farmakologinio poveikio įrodymų. Šios medžiagos gali būti naudojamos atskirai arba kartu su augaliniais produktais. Jų sudėtyje gali būti gyvūninės kilmės, mineralinių arba metalų turinčių medžiagų ir mikroorganizmų. Vertinant šias medžiagas reikėtų taikyti tas pačias sąlygas ir procedūras, kaip ir vertinant augalinius vaistus, o jų ilgalaikis vartojimas būtų patvirtinamas dokumentais tomis pačiomis sąlygomis, kaip ir tradicinių augalinių vaistų vartojimas. Kaip numatyta Direktyvoje 2004/24/EB, siekdamas pateikti kokybės įrodymus, pareiškėjas turėtų pateikti tuos pačius duomenis ir dokumentus, kaip ir pateikdamas paraišką pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies I skyriaus reikalavimus, įtraukdamas fizikinių–cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų rezultatus. Ypač gyvūninės kilmės produktams bus taikomos atitinkamos Direktyvos 2003/63/EB 3 modulio nuostatos, apimančios konkrečias priemones, susijusias su gyvūnų spongiforminės encefalopatijos užkrato perdavimo prevencija. Jeigu pradinė medžiaga yra gyvūninės kilmės, turi būti aprašyta ir dokumentais patvirtinta jos istorija ir kilmė. Kaip jau numatyta Direktyvoje 2004/24/EB, su produkto saugumu susijusiais atvejais pareiškėjas pagal galiojančias taisykles turėtų įrodyti, kad produkto tradicinis vartojimas patvirtintas dokumentais, ir kartu turėtų būti atitinkamai įrodytas produkto saugumas. Jeigu yra abejonių dėl tradicinio produkto vartojimo saugumo, kompetentingos institucijos gali paprašyti papildomų duomenų, kad galėtų leisti taikyti supaprastintą registravimą. Kaip jau numatyta Direktyvoje 2004/24/EB, su produkto veiksmingumu susijusiais atvejais pareiškėjas turėtų dokumentais patvirtinti farmakologinį poveikį arba veiksmingumo patikimumą, remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi. - Vartojimo būdas Registruojami tik tie tradiciniai vaistai, kurie vartojami tam tikrais būdais, nes tai yra saugiausi vartojimo būdai. Be to, kadangi supaprastinta registravimo procedūra skirta produktams, kurie pagal savo paskirtį vartojami be praktikuojančio gydytojo priežiūros, šios procedūros taikymo srities netinka išplėsti taip, kad ji apimtų kitus vartojimo būdus, kurie paprastai reikalauja praktikuojančio gydytojo priežiūros. Todėl injekcijoms naudojamiems produktams turėtų būti taikoma įprastinė rinkodaros teisės suteikimo procedūra. - Vartojimas be priežiūros ir indikacijos Kadangi supaprastintas registravimas, kaip paprastesnė procedūra, palyginti su rinkodaros teisės suteikimo procedūra, nereikalauja saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų, tikslinga, kad supaprastinto registravimo aprėpčiai priklausytų preparatai, skirti nesunkiems susirgimams gydyti be praktikuojančio gydytojo pagalbos. - Ilgalaikio vartojimo trečiojoje šalyje įrodymas Jeigu taikoma supaprastinta registravimo procedūra, pareiškėjai turi įrodyti, kad atitinkamas vaistas arba jį atitinkantis preparatas vartotas medicinoje ne mažiau kaip 30 metų, iš kurių ne mažiau kaip 15 metų iki paraiškos pateikimo dienos – Bendrijoje. Šis 15 metų tradicinio vartojimo Bendrijoje reikalavimas nustatytas todėl, kad manyta, jog gauti informacijos apie tradicinį produkto vartojimą iš kitų pasaulio šalių yra sunkiau, ypač tai susiję su saugumo duomenimis, nes pasaulyje yra labai įvairių farmakologinio budrumo sistemų. Tačiau dėl šio reikalavimo vartojimas Bendrijoje gali būti patvirtinamas, jeigu gali būti pateikti įrodymai to paties vartojimo, kuriam reikia registravimo, net jeigu produktas vartotas kaip vaistas neregistravus ar neturint leidimo. Kalbant apie 15 metų vartojimo Bendrijoje reikalavimą, reikia įgyti daugiau patirties, kad būtų galima vertinti jo būtinybę. Kol nebus šio vertinimo, reikalavimas turėtų išlikti. - Procedūra Galiojanti tradicinių vaistų vertinimo procedūra nesikeistų. Tai reiškia, kad vertinimą atliktų kompetentingos nacionalinės institucijos, kurios turėtų nustatyti, ar įvykdytos visos supaprastinto registravimo sąlygos, tarp jų ir saugaus vartojimo patvirtinimas dokumentais. Kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 16c straipsnio dalies c punkte, toliau išliks galimybė pasirinkti, ar kreiptis į Augalinių vaistų komitetą, kad jis pareikštų savo nuomonę apie ilgalaikio vartojimo pakankamumą. Išplėtus supaprastintos registravimo procedūros aprėptį, Augalinių vaistų komiteto darbo krūvis pradžioje neturėtų pernelyg padidėti. 3.3. Viešų konsultacijų rezultatai 2007 m. gegužės 30 d. šios ataskaitos projektas paskelbtas viešoms konsultacijoms Įmonių ir pramonės generalinio direktorato interneto svetainės vaistų skyriaus puslapyje. Atsiliepimus apie dokumentą buvo raginama pateikti iki 2007 m. rugpjūčio 10 d. Per viešas konsultacijas Įmonių ir pramonės generaliniam direktoratui pateikti 53 atsiliepimai. Jų atsakymų santrauka paskelbta vaistų pramonės skyriaus interneto svetainėje[4]. Visi atsiliepimai buvo nuodugniai išnagrinėti ir, pagal galimybes, į juos atsižvelgta. Dauguma respondentų pritarė, kad reikėtų išplėsti Direktyvos 2004/24/EB aprėptį, remiantis sudėties kriterijumi, kaip siūloma ataskaitos projekte. Tačiau kai kurie respondentai informavo apie supaprastintos registravimo procedūros metu atsirandančias produktų registravimo kliūtis, susijusias su registravimo kriterijais ir įgyvendinimo klausimais. Konsultacijų metu taip pat buvo iškelti tam tikrų medicinos tradicijų savitumo klausimai. 4. SANTRAUKA IR IšVADOS Direktyva 2004/24/EB siekta spręsti specifinę situaciją vaistinių preparatų, kurie, nepaisant ilgalaikių vartojimo tradicijų, neatitinka rinkodaros teisės reikalavimų, nustatytų Bendrijos farmacijos srities teisės aktais. Nustačius supaprastintą registravimo procedūrą ir konkrečius reikalavimus, Direktyva siekta leisti, kad šie produktai būtų tiekiami rinkai suderintomis sąlygomis, ir, šiems produktams nustačius būtinus kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimus, užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą. Per viešas konsultacijas dėl šios ataskaitos projekto pareikšta daug pritariančių nuomonių apie tradicinių produktų suderintų saugumo standartų nustatymą. Kai kurios suinteresuotosios šalys per viešas konsultacijas pasidalijo supaprastintos registravimo procedūros reikalavimų taikymo patirtimi. Genotoksiškumo duomenų klausimą reikia ypač nuodugniai apsvarstyti moksliniu ir teisiniu požiūriu. Reikalavimas pateikti genotoksiškumo duomenis turi būti svarstomas kiekvienu konkrečiu atveju pagal supaprastintą registravimo procedūrą, nes dėl neteisingo teisinių reikalavimų interpretavimo kai kurie produktai į rinką galėtų patekti priskyrus juos kitoms kategorijoms, ir tai reikštų, kad tos pačios kokybės, saugumo ir veiksmingumo garantijos gali būti ir neužtikrintos. Toks rezultatas prieštarautų visuomenės sveikatos ir Direktyvos 2001/83/EB bei Direktyvos 2004/24/EB derinimo tikslams. Siekiant įveikti šį sunkumą, priimti sprendimą kiekvienu konkrečiu atveju, kai kyla abejonių dėl saugumo, yra tinkamas ir subalansuotas būdas, atitinkantis Direktyvos tikslus. Kalbant apie galimą direktyvos aprėpties išplėtimą, bet kuris išplėtimas turėtų atitikti Direktyvos 2004/24/EB tikslus (t. y. turi būti numatytos suderintos tiekimo rinkai taisyklės, taikomos tam tikriems vaistiniams preparatams, kurie turi ilgas vartojimo tradicijas, tačiau kurie netenkina rinkodaros teisės reikalavimų) ir, nustačius specifinius reikalavimus, kaip turi būti įrodoma kokybė, saugumas ir veiksmingumas, užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą. Atsižvelgdama į tai, Europos Komisija yra pasirengusi svarstyti supaprastintos registravimo procedūros aprėpties išplėtimą, kad procedūra apimtų kitas augalines medžiagas, kurios turi ilgas saugaus vartojimo tradicijas. Pasiūlymui iš esmės pritarta per viešas konsultacijas dėl šios ataskaitos. Kita vertus, tokie svarba visuomenės sveikatai pagrįsti pagrindiniai supaprastintos registravimo procedūros reikalavimai – preparatas 15 metų vartotas Bendrijoje, leidžiami tik tam tikri jo vartojimo būdai, preparato vartojimo neturi prižiūrėti praktikuojantis gydytojas – turėtų išlikti. Tam tikrų reikalavimų atveju reikia daugiau patirties, kad būtų galima siūlyti kokius nors sistemos pakeitimus. Pasiūlytas aprėpties išplėtimas suteiktų galimybę tam tikriems vaistams, būdingiems specifinėms Europos arba ne Europos medicinos sistemoms (abėcėlės tvarka – antroposofinei, ajurvedos, Kinijos, Korėjos kampo, Mongolijos, Tailando, Tibeto unani ir Vietnamo medicinai) ir tradiciniams produktams, turintiems ilgalaikes tradicijas Europos Sąjungoje (paminėtini medus, bičių pienelis, bičių pikis, žuvų taukai, mineralai, mikroorganizmai ir kitos medžiagos) taikyti supaprastintą registravimo procedūrą, siekiant juos tiekti rinkai kaip tradicinius vaistus. Bendrijos rinkoje yra daugelis šių produktų, ir jiems taikant supaprastintą registravimo procedūrą bus pasiektas sektoriaus, kuriame įvairiose valstybėse narėse egzistuoja daug skirtumų, susijusių su klasifikavimu ir tiekimu rinkai, suderinimas, ir padidės visuomenės sveikatos apsauga, nes susijusių vaistinių preparatų kokybė, saugumas ir veiksmingumas bus vertinamas supaprastintos registravimo procedūros metu. Kita vertus, reikėtų pabrėžti, kad vaistus reglamentuojantys Bendrijos teisės aktai, ypač, vaistų tiekimo rinkai procedūras nustatanti Direktyva 2001/83/EB, konkrečiai taikomi vaistams, ir jais nebandoma nustatyti medicinos praktikos tradicijų reglamentavimo pagrindo. Viešų konsultacijų metu trijų tradicinių medicinos sistemų, kuriose naudojami ilgalaikes tradicijas turintys produktai, šalininkai pritarė, kad Europos Sąjungos mastu būtų reglamentuojamos šių medicinos sistemų – antroposofinės, ajurvedos, tradicinės Kinijos – tradicijos. Siūlyta, kad veiksmingumo patikimumo įrodymas būtų ne pagal medicininį produktą, o taikant terapinį metodą. Minėtos medicinos tradicijos grindžiamos holistiniu požiūriu, ir Direktyva 2004/24/EB nustatyta supaprastintos registravimo procedūros reikalavimų visuma netinka visuotiniam tokios medicininės praktikos reglamentavimui. Šias tradicijas reikėtų reglamentuoti kitaip, nei nustatyta Direktyva 2004/24/EB. Todėl Komisija nenumato išplėsti supaprastintos registravimo procedūros, kad ji būtų taikoma tokioms tradicinėms medicinos sistemoms. Vis dėlto, nepriklausomai nuo šios ataskaitos, reikėtų įvertinti, ar tam tikriems tradiciniams produktams turėtų būti nustatytas atskiras teisinis pagrindas. [1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, Medical section of the School of Spiritual Science, 4143 Dornachas, Šveicarija. Anthroposophic Pharmaceutical Codex, APC, The International Association of Anthroposophic Pharmacists, Dornachas, Šveicarija, 2007 m. lapkričio mėn., galima rasti internete http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf , 2007 12 4. [2] Komandiruotės ataskaita, 2007 m. sausio 15–18 d. Europos Komisijos faktų nustatymo misija Indijoje. [3] Tarptautinė Kinijos tradicinės medicinos programa, skirta bendradarbiavimui mokslo ir technologijų srityje, Mokslo ir technologijų ministerija, Kinijos Liaudies Respublika, ir įvairūs kontaktai su Kinijos delegacija ir praktikuojančiais Kinijos gydytojais. [4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm