LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 79/50

Regionų komiteto nuomonė dėl vaistų paketo

(2010/C 79/10)

I. POLITINĖS REKOMENDACIJOS

REGIONŲ KOMITETAS

Bendrosios pastabos

1. daugeliu aspektų pritaria Komisijos iniciatyvoms, kurias ji pateikė „Vaistų pakete“. Regionų komitetas savo ankstesnėse nuomonėse (1) paragino Įmonių ir pramonės GD parengti vaistų politiką ir pasisakė už tai, kad ji būtų labiau derinama su Sveikatos ir vartotojų apsaugos GD pasiūlyta sveikatos politika. Labai svarbu imtis priemonių kovoti su falsifikuotų vaistų platinimu. Teisės akto pasiūlymas dėl farmakologinio budrumo ir pasiūlymas dėl veiksmingesnio informacijos apie šalutinį vaistų poveikį kaupimo yra naudingi Europos Sąjungoje saugant visuomenės sveikatą;

2. pabrėžia, jog labai svarbu, kad gydymas vaistais būtų pagrįstas etiniu, medicininiu ir ekonominiu požiūriu. Būtina siekti, kad tinkami pacientai tinkamu laiku gautų tinkamą dozę tinkamų vaistų, ir taip būtų užtikrintas kuo geresnis išteklių panaudojimas. Pirmenybę visada reikia teikti paciento poreikiams ir interesams;

3. mano, kad pasiūlymas priimti direktyvą turi tiesioginį poveikį vietos ir regionų valdžios institucijoms, kadangi daugelyje valstybių narių jos atsako už sveikatos priežiūrą. Komisijos pasiūlyme neaptariamas vietos ir regionų valdžios vaidmuo šioje srityje. Turėtų būti laikomasi subsidiarumo principo;

4. džiaugiasi, kad Komisija numato priemones, padėsiančias mažinti vaistų daromą žalą aplinkai, tačiau šias priemones derėtų paaiškinti;

Komisijos komunikatas „Saugūs, naujoviški ir prieinami vaistai. Atnaujinta farmacijos sektoriaus vizija“(COM(2008) 666 galutinis)

5. pripažįsta ES farmacijos pramonės svarbą tiek sveikatos priežiūros sektoriui, nes ji sudaro šio sektoriaus mokslinį pagrindą, tiek ir visai ekonomikai;

6. pabrėžia, kad svarbu pasiekti konkurencingumo ir visuomenės sveikatos politikos pusiausvyrą;

7. mano, jog visi suinteresuotieji subjektai privalo dėti pastangas, kad biotechnologiškai panašūs vaistai (biologiniai vaistai, kurie buvo leisti naudoti taikant procedūrą, panašią į taikomą generinių vaistų gamybai) ir generiniai vaistai (vaistai, kurie neapsaugoti patentu) pasibaigus patento apsaugai turi būti nedelsiant prieinami. Be to, pacientui turi būti užtikrinta jų nepriekaištinga kokybė ir jie turi būti gaminami pagal aukštus standartus;

8. rekomenduoja Komisijai atkreipti dėmesį į išvadas, padarytas atlikus farmacijos sektoriaus tyrimą (2);

Dėl informacijos visuomenei apie žmonėms skirtus receptinius vaistus (COM(2008) 663 galutinis ir COM(2008) 662 galutinis)

9. pritaria nuomonei, kad plačioji visuomenė domisi ir ateityje dar labiau domėsis su jos sveikata susijusiais sprendimais;

10. mano, kad svarbiausias farmacijos pramonės uždavinys yra vaistų, kurių efektyvumas ir sauga buvo įrodyti klinikiniais tyrimais ir kurie yra pritaikyti pacientų terapiniams poreikiams ir leidžia pagerinti jų gyvenimo kokybę, kūrimas laikantis kokybės ir saugumo reikalavimų. Todėl įmonėms dedant pastangas investuoti daugiausia dėmesio turi būti skiriama investicijoms į mokslinius tyrimus ir plėtrą;

11. ragina farmacijos įmones dėti pastangas gerinant pakuočių bei jose pateikiamos informacijos kokybę, kuri pagal galiojančius teisės aktus dėl geresnio vaistų vartojimo turi būti išdėstyta pacientams prieinamu ir suprantamu būdu keletu Bendrijos kalbų. Šias įmones taip pat reikia skatinti įdiegti sistemą, kuri leistų užtikrinti vaistų ir vaistinių medžiagų atsekamumą;

12. pritaria, kad turi išlikti draudimas reklamuoti receptinius vaistus. Būtina kontroliuoti ir šį draudimą apeiti mėginančias farmacijos įmones, kurios žiniasklaidoje „reklamuoja“ ligas ir sutrikimus. Farmacijos įmonėms informaciją apie receptinius vaistus turi būti leidžiama teikti tik pagal nustatytus kokybės kriterijus ir iš anksto numatytais informavimo kanalais. Reklama per televiziją, radiją ir naudojant kitus iš anksto nenumatytus informavimo kanalus neleistina;

13. mano, kad farmacijos įmonių teikiama informacija turi atitikti kokybės standartus ir laikantis nacionalinių teisės aktų turi būti iš anksto patikrinta pačios valstybės narės, kurioje suteiktas leidimas tuo vaistu prekiauti, arba – kai leidimas prekiauti suteiktas centralizuotai – ES lygmeniu. Valstybės narės pačios priims sprendimus dėl tinkamos kontrolės sistemos siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi nuostatų dėl vaistų, kurių leidimus prekiauti suteikia valstybės narės pagal savitarpio pripažinimo sistemą pagal Direktyvą 2001/83/EB. Vaistai, kurių leidimai prekiauti suteikti centralizuotai, bus kontroliuojami ES lygmeniu, vadovaujantis Reglamentu (EB) 726/2004;

14. mano, kad reikia panaikinti išimtis, taikomas skiepijimo ir kitų visuomenės sveikatai svarbių kampanijų reklamai. Informacijai apie šiuos vaistus turi būti taikomi tie patys teisės aktai, kaip ir kitiems receptiniams vaistams; išimtys, taikomos reklamai, turėtų apsiriboti keliautojų profilaktiniais skiepais;

15. pasisako už vietos sveikatos priežiūros specialistų vaidmens teikiant informaciją ir išaiškinant skirtingų subjektų vaidmenis didinimą ir skatinimą. Pacientų informavimas ir pastangos kuo geriau patenkinti jų poreikius, yra tarpusavio pasitikėjimo, kuris yra sveikatos priežiūros sistemos šerdis, pagrindas;

16. mano, jog yra svarbu, kad informacijoje būtų nurodyta tiek konkretaus vaisto keliamas pavojus, tiek jo teikiama nauda; Komiteto nuomone, tai ypač reikšminga siekiant užtikrinti, kad farmacijos įmonių teikiama informacija nebūtų siekiama vien komercinio pobūdžio tikslų;

17. nori užtikrinti, kad sveikatos priežiūros tarnybų ir institucijų informavimo kanalai ir ateityje galėtų teikti informaciją apie receptinius vaistus ir palyginti įvairias gydymo alternatyvas;

18. mano, kad yra sudėtinga nustatyti, kurie informavimo kanalai gali būti laikomi leidiniais, susijusiais su sveikatos klausimais, todėl siūlo pasiūlyme atsisakyti tokių kanalų, bet tai netaikytina informacijai, kurią teikia pacientų organizacijos;

19. pabrėžia, jog labai svarbu, kad nebūtų didelių skirtumų direktyvą aiškinant skirtingose valstybėse narėse. Todėl Komisija turėtų parengti stebėsenos sistemų praktikos rinkinį ir pateikti jį valstybėms narėms;

20. mano, kad Komisija turėtų išsamiau išnagrinėti mažmeninės prekybos vaistais galimybes teikti informaciją apie receptinius vaistus;

Falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencija (COM(2008) 668 galutinis)

21. pritaria pasiūlymui sukurti koordinuojamą visų su vaistų falsifikavimu susijusių subjektų tinklą siekiant palengvinti falsifikuotų vaistų identifikaciją, užkirsti kelią jų patekimui į tiekimo grandinę ir sugriežtinti tokių produktų pardavėjų ir pirkėjų atsakomybę;

22. ragina Komisiją imtis priemonių kovojant su falsifikuotų vaistų, kuriais prekiaujama už legalios tiekimo grandinės ribų, problema. Direktyvoje numatyta, kad jos nuostatos taikomos tik vaistams, kurie skirti platinti valstybėse narėse (3);

23. mano, kad reikia gerinti piliečių žinias bei sąmoningumą vaistų, kurie platinami ne legaliame platinimo tinkle, keliamo pavojaus ir galimo vėlesnio jų poveikio, klausimu;

24. ragina Komisiją imtis reikiamų veiksmų užtikrinant visišką vaistų atsekamumą, visų pirma kiekvieną vaistų pakuotę pripažįstant ES lygiu;

25. pritaria, kad ir toliau turi išlikti lygiagrečios prekybos saugiais vaistais galimybė, kadangi dėl to sumažėja vaistų kainos;

26. ragina užtikrinti, kad pasiūlymu dėl falsifikuotų vaistų nebūtų uždelstas generinių vaistų patekimas į rinką;

27. ragina Komisiją stebėti kainų raidą siekiant užtikrinti, kad siūloma leidimų prekiauti išdavimo tvarka nesukeltų vaistų kainų padidėjimo; primena, kad priimant priemones reikia išsaugoti didesnio saugumo ir padidėjusių išlaidų pusiausvyrą;

28. ragina Komisiją bendradarbiauti su valstybėmis narėmis ir skatinti parengti tarptautinę kovos su vaistų falsifikavimu konvenciją, kuri leistų sugriežtinti nuobaudas už vaistų falsifikavimą, arba numatyti papildomą protokolą prie Palermo konvencijos dėl organizuoto nusikalstamumo;

Žmonėms skirtų vaistų farmakologinis budrumas (COM(2008) 664 galutinis ir COM(2008) 665 galutinis)

29. pritaria Bendrijos teisės aktų pakeitimams siekiant sugriežtinti vaistams taikomas teisines nuostatas;

30. mano, kad tiek pacientus, tiek sveikatos priežiūros institucijas reikėtų skatinti pranešti apie pastebėtą nepageidaujamą vaistų poveikį. Medicinos darbuotojai privalo pranešti apie bet kokią jiems žinomą nepageidaujamą vaistų reakciją. Tai ypač svarbu kalbant apie vaistus, kuriems leidimai prekiauti išduodami tik tam tikromis sąlygomis. Tai galima pacientams aiškiai parodyti pakuotę pažymint visuotinai sutartu simboliu arba simbolių sistema, o saugos informaciją reikėtų pateikti keletu Bendrijos kalbų;

31. mano, kad sveikatos priežiūros institucijos privalo turėti galimybę inicijuoti vaisto saugumo patikrinimą ir turėti teisę iš regioninių ir nacionalinių farmakologinio budrumo centrų gauti Europos nepageidaujamo poveikio duomenų bazės informaciją;

32. ragina, kad regioniniai farmakologinio budrumo centrai taptų neatskiriama visuomenės sveikatos dalimi ir pagrindine vieta, kur pacientai galėtų kreiptis farmakologiniais klausimais;

33. mano, kad prieš paskelbiant informaciją apie nepageidaujamą poveikį reikia atlikti rimtus tyrimus ir gauti kompetentingų institucijų leidimą prieš minėtą informaciją pateikiant pacientams;

34. pabrėžia, kad regioninių farmakologinio budrumo centrų užduotys neturėtų apsiriboti informacijos kaupimu, tačiau taip pat turėtų apimti informavimą ir prevenciją, konsultacijas bei naudingumo ir pavojingumo vertinimą; regioniniai farmakologinio budrumo centrai dalyvauja sveikatos stebėsenos procese ir sveikatos konferencijose. Be to, reikėtų siekti glaudesnio gydytojų, farmacininkų ir pacientų savitarpio pagalbos grupių bendradarbiavimo gydymo vaistais klausimais;

35. mano, kad siūlomi pakuotės informacinio lapelio pakeitimai, ypač susiję su išsamiu nepageidaujamo poveikio stebėjimu, paspartins jų turinio pokyčius. Dėl to informaciniuose lapeliuose pateikiama informacija gali būti laiku neatnaujinta ir tuomet pacientas galėtų gauti klaidinančią arba netikslią informaciją. Ilgalaikėje perspektyvoje reikėtų siekti, kad išduodant vaistą vartotojui visada būtų pridedamas informacinis lapelis su naujausia informacija. Jei atsižvelgiant į atskiro paciento konkrečią būklę būtina, medicinos darbuotojai turėtų pacientą informuoti apie nepageidaujamą poveikį, net jei jis dar nenurodytas vaisto informaciniame lapelyje;

36. nepritaria pasiūlymui pakuotės informacinio lapelio santrauką pateikti juoda linija apvestame langelyje, nes baiminamasi, kad pacientas skaitys tik tame langelyje esančią informaciją.

II. SIŪLOMI PAKEITIMAI

1 pakeitimas

COM(2008) 663 galutinis 1 straipsnio 2 dalis

Komisijos pasiūlymas RK pakeitimas Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip: 88 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip: (…) „4. 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas šios pramonės įmonių vykdomoms skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos.“ Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip: 88 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip: (…) „4. 1 dalyje nurodytas draudimas netaikomas .“

Paaiškinimas

Skiepams turėtų būti taikomos tos pačios nuostatos, kaip ir kitiems receptiniams vaistams. Išimtys, taikomos skiepijimo ir kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms turėtų apsiriboti keliautojų profilaktiniais skiepais. Dabartiniuose Europos teisės aktuose reklamos draudimas netaikomas tik skiepijimo kampanijoms. Komisijos pasiūlymu norima leisti farmacijos pramonei informuoti gyventojus apie visuomenės sveikatai svarbias kampanijas. Manoma, kad dabartinė išimtis leido farmacijos kompanijoms platinti informaciją apie savo gaminius įkyriu ir pirkti raginančiu būdu. Komisijai siūlant šią išimtį išplėsti, kad ji būtų taikoma kitoms visuomenės sveikatai svarbioms kampanijoms, kyla pavojus, kad dabartinis receptinių vaistų reklamos draudimas susilpnės, nes sunku apibrėžti, ką apima sąvoka „kitos visuomenės sveikatai svarbios kampanijos“.

Dėl mokslo pažangos skiepų ateityje daugės, pavyzdžiui, terapinių skiepų pavidalu, todėl ateityje bus vis sunkiau skirti skiepus ir paprastus vaistus. Gyventojų skiepijimas yra svarbi visuomenės sveikatos apsaugos dalis. Šiuo metu valstybių narių skiepijimo programų praktika skiriasi. Siekiant visapusiškai įvertinti pavojingumą ir naudingumą bei kuo geriau panaudoti sveikatos apsaugos išteklius, su skiepijimo kampanijomis susijusi informacija turėtų būti valdoma valdžios institucijų, o ne pavienių farmacijos įmonių.

2 pakeitimas

COM(2008) 663 galutinis 1 straipsnio 5 dalis

Komisijos pasiūlymas RK pakeitimas 100 b straipsnis Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti: (…) c) informacija apie vaisto poveikį aplinkai, kainas, dalykiniai ir informaciniai skelbimai bei rekomendacinė medžiaga, susijusi, pvz., su pakuotės pakeitimu arba įspėjimu apie žalingą poveikį; d) su vaistais susijusi informacija apie neintervencinius mokslinius tyrimus ar papildomas prevencijos ir medicininio gydymo priemones arba informacija apie vaistą, siejama su liga, nuo kurios gydoma arba kuriai siekiama užkirsti kelią. 100 b straipsnis Leidimų prekiauti turėtojai gali platinti visuomenei ar jos nariams šių rūšių informaciją apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti: (…) c) informacija apie vaisto aplinkai , .;

Paaiškinimas

Apibrėžtis „vaisto poveikis aplinkai“ yra pernelyg abstrakti. Norint atkreipti dėmesį į galimą žalingą vaistų poveikį aplinkai veikiau derėtų kalbėti apie „aplinkai keliamą pavojų“. Apibrėžtis „aplinkai keliamas pavojus“ tiksliau apibūdina poveikį aplinkai, kurį Komisija norėtų sumažinti.

Šios nuostatos turėtų būti suformuluotos taip, kad tik vaisto charakteristikų santrauka, etiketė ir informacinis lapelis būti laikomi informacija. Šiuos duomenis galėtų papildyti informacija apie vaisto poveikį aplinkai. 100 b straipsnio d punktas yra neaiškus ir dėl to jį reikia išbraukti. Komisija savo ataskaitoje (4) pripažino, kad neintervenciniai moksliniai saugumo tyrimai dažnai būna menkaverčiai ir neretai skirti tik reklamai.

3 pakeitimas

COM(2008) 663 galutinis 1 straipsnio 5 dalis

Komisijos pasiūlymas RK pakeitimas 100 c straipsnis Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją ar radiją. Ji teikiama tik šiais kanalais: (…) a) leidiniai, susiję su sveikatos klausimais, kaip nurodo informaciją skelbianti valstybė narė, išskyrus neteisėtą informaciją, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; b) vaistams skirtos interneto svetainės, išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams; 100 c straipsnis Leidimų prekiauti turėtojų visuomenei arba jos nariams platinama informacija apie receptinius vaistus, kurių leidimai prekiauti suteikti, neteikiama per televiziją ar radiją. Ji teikiama tik šiais kanalais: vaistams skirtos interneto svetainės, , išskyrus neteisėtą medžiagą, aktyviai platinamą visuomenei arba jos nariams;

Paaiškinimas

RK nuomone, nelengva apibrėžti, kas yra „leidiniai, susiję su sveikatos klausimais“, todėl šio informavimo kanalo direktyvoje nereikėtų minėti. Remiantis dabartiniu pasiūlymu valstybės narės savo nuožiūra nustato, kas priskirtina tokiems leidiniams, todėl kyla skirtingų interpretacijų pavojus. Komiteto nuomone, esant dabartinei formuluotei, iškyla reklamos ir informacijos apibrėžties klausimas.

4 pakeitimas

COM(2008) 668 galutinis 1 straipsnio 1 dalis

Komisijos pasiūlymas RK pakeitimas Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip: 1) 1 straipsnyje po 17 punkto įterpiamas šis 17 a punktas: „17a. Prekyba vaistais: Veikla, kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo, teikti sąskaitas už vaistus ar vykdyti vaistų tarpininko veiklą, išskyrus vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“ Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip: 1) 1 straipsnyje po 17 punkto įterpiamas šis 17 a punktas: „17a. Veikla, kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo, teikti sąskaitas už vaistus , , , kuri patenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“

Paaiškinimas

Siūlomo 17a punkto pavadinimas yra „Prekyba vaistais“. Apibrėžtyje be kitų dalykų teigiama, kad „prekybos vaistais“ samprata neapima didmeninės ir mažmeninės prekybos. Atsižvelgiant į tai, kad „prekyba vaistais“ daugelyje valstybių narių jau turi nusistovėjusią prasmę, 17a punkte minimą prekybą derėtų pavadinti kitaip. To nepadarius kyla sampratų painiavos pavojus.

5 pakeitimas

COM(2008) 665 galutinis – tarp 17 ir 18 punktų

Komisijos pasiūlymas RK pakeitimas

Paaiškinimas

Regionų komitetas nori pasiūlyti pakeisti galiojančius teisės aktus, į kuriuos nebuvo atsižvelgta Komisijos pasiūlyme. Šiuo metu galiojančios 2004 m. kovo 31 d.Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/27/EB, iš dalies keičiančios Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 54 straipsnio j punkte rašoma: „ypatingos atsargumo priemonės, susijusios su nesuvartotų vaistų arba vaistų atliekų šalinimu, jei reikia, nuoroda į naudojamą atitinkamą surinkimo sistemą;“.

Nors galiojančiuose teisės aktuose reikalaujama, kad visos valstybės narės turėtų nesuvartotų vaistų arba vaistų, kurių galiojimo terminas pasibaigęs, surinkimo sistemas, tačiau pacientai apie šias sistemas informuojami nepakankamai. Kadangi pacientams trūksta aiškių nurodymų, vaistai dažnai pakliūna į nuotekas ir tai tampa papildoma našta valymo įrenginiams bei paviršinių vandenų talpykloms. Ant pakuotės pateikus aiškesnę informaciją, būtų sudarytos geresnės sąlygos tinkamai utilizuoti nepanaudotus vaistus, arba vaistus, kurių galiojimo terminas pasibaigęs.

6 pakeitimas

COM(2008) 665 galutinis – tarp 15 ir 16 punktų

Komisijos pasiūlymas RK pakeitimas „ : — — .“

Paaiškinimas

RK mano, kad kalbant apie vaistus labiau derėtų pavojų aplinkai atskirti nuo pavojaus sveikatai, kaip ir yra Direktyvoje 2004/27/CE. Tokiu būdu išsaugoma įprasta vaistų pavojingumo ir naudingumo samprata.

2009 m. spalio 7 d., Briuselis Regionų komiteto pirmininkas Luc VAN DEN BRANDE

(1) 2008 m. balandžio 9-10 d. priimtoje nuomonėje dėl Baltosios knygos „Kartu sveikatos labui, 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“ Regionų komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad vaistų klausimas strategijoje nenagrinėjamas, todėl rekomendavo šį klausimą išsamiau aptarti.

(2) Farmacijos sektoriaus tyrimas; tarpinė atskaita (Konkurencijos GD darbo dokumentas), 2008 m. lapkričio 28 d.

(3) 2001/83/EB, 2 straipsnis: „Šios direktyvos nuostatos taikomos […] žmonėms skirtiems vaistams, kurie yra pateikiami į valstybių narių rinką“.

(4) „Geresnės visuomenės sveikatos apsaugos stiprinant ir gerinant ES farmakologinį budrumą strategija. Viešosios konsultacijos dėl teisės aktų pasiūlymų“ (anglų k. Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising EU pharmacovigilance: Public consultation on legislative proposals), Briuselis, 2007 m. gruodžio 5 d. (3.2.5 punktas).