Be to, nuspręsta, kad kai kuriais aspektais gairės ir QRD šablonai pernelyg apriboja PL pateikiamą informaciją. Juose turėtų būti numatyta daugiau galimybių pritaikyti PL, atsižvelgiant į kiekvieno produkto ypatumus, kartu paisant teisės aktuose nustatytų ribų. Išbraukus tam tikrą informaciją, kurią šiuo metu reikia pateikti pagal QRD šabloną, bet kuri nėra itin svarbi pacientui, būtų galima labiau patobulinti pakuotės lapelių turinį ir juose pateikiamos informacijos išdėstymą, todėl reikėtų įvertinti galimybę padaryti tokius pakeitimus.

Gairėse turėtų būti išsamiau aprašyti tinkamo informacijos pateikimo principai, kad juose būtų bendrai aptartas informacijos turinys ir išdėstymas. Tai padėtų užtikrinti atitiktį teisiniam reikalavimui, kad PL privalo būti „aiškiai perskaitomas“. Be to, su vartojama kalba susiję patobulinimai padėtų užtikrinti, kad informacija būtų aiški ir suprantama – to taip pat reikalaujama teisės aktais.

Rekomendacija. Reikėtų apsvarstyti galimybę peržiūrėti esamas gaires, ypač aiškumo gaires, pakuotės informacijos gaires ir atitinkamas PCS gairių dalis, kad į jas būtų įtraukti tinkamo informacijos pateikimo principai ir būtų numatyta daugiau galimybių pritaikyti QRD šablone rekomenduojamą pateikti informaciją, kiek tai neprieštarauja atitinkamiems teisės aktams. Šiose redakcijose taip pat turėtų būti supažindinta su rekomendacijomis dėl vertimų, kurios turėtų apimti ne tik tikslaus vertimo principą. Tokių pakeitimų tikslas turėtų būti užtikrinti, kad verčiant būtų išsaugotas testuojant su vartotojais užtikrintas originalaus teksto kalbos paprastumas.

4.3.Aktyvesnis pacientų įtraukimas į pakuotės lapelių rengimo ir testavimo procesą

Atliekant vertinimą, pripažinta, kad pacientų dalyvavimas yra naudingas, o pakuotės lapelių testavimas su vartotojais yra svarbus. Ne mažiau svarbu ir tai, kad būtų apibrėžta tokio testavimo metodika. Be to, atliekant vertinimą, prieita prie išvados, kad reikia labiau paisyti pacientų požiūrio, nes tai taip gali padėti geriau suprasti, kaip pateikti informaciją apie tam tikro vaisto keliamos rizikos ir naudos santykį.

Rekomendacija. Rengiant PL, turėtų būti labiau atsižvelgiama į pacientų nuomonę, ir reikėtų toliau tobulinti susijusius metodus, pvz., apsvarstyti galimybę nustatyti reikalavimą dažniau pasitelkti testavimo su vartotojais procesą ir užtikrinti, kad su vartotojais būtų testuojama pakankamai gerai apgalvota PL versija. Tokį kartotinį testavimą su vartotojais koordinuotų reguliavimo institucijos, kurios tuo pat metu atliktų vertinimą taip, kad jis nesutrikdytų viso registracijos proceso. Atliekant kartotinį testavimą, reikėtų sutelkti dėmesį į PL turinį, o ne formatą ar maketavimą, siekiant užtikrinti, kad informacija būtų aiški ir išdėstyta pacientams aiškiai suprantama kalba. Šiuo tikslu būtų galima apsvarstyti galimus aiškumo gairių pakeitimus, kuriais, be kita ko, būtų atsižvelgta į sisteminių informacijos apie naudos ir rizikos santykį teikimo metodų ir vaizdinių priemonių taikymą, siekiant įvairiomis aplinkybėmis skirtingiems suinteresuotiesiems subjektams perteikti informaciją apie naudą ir riziką (įskaitant metodus, kuriuos parengė Europos vaistų agentūra, įgyvendindama naudos ir rizikos santykio vertinimo metodų projektą, taip pat metodus, parengtus įgyvendinant Europos konsorciumo farmakoepidemiologinių mokslinių tyrimų projekto (angl. Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium, PROTECT) iniciatyvą „Naujoviški vaistai“).

4.4.Keitimasis ir skatinimas vadovautis gerąja patirtimi

Atlikus vertinimą, prieita prie išvados, kad reguliavimo institucijos galėtų labiau skatinti vadovautis gerais, su vartotojais testuotais PL (ir kai kuriais atvejais PCS) pavyzdžiais, taip pat jų rengimo procesu, kad šiuos dokumentus būtų lengviau rengti ir jie labiau atitiktų vartotojų poreikius.

Rekomendacija. Su tam tikrais informacijos pateikimo PL (ir PCS) aspektais susijusios geriausios patirties pavyzdžiais būtų galima dalintis su farmacijos įmonėmis tam tikslui tinkamoje platformoje, kurią būtų galima nuolat atnaujinti. Dalijantis šiais pavyzdžiais, būtų galima keistis ne tik galutiniais produktais, bet ir informacija apie rengimo procesą (jei įmanoma). Šių pavyzdžių atranka turėtų būti pagrįsta įrodymais.

4.5.Elektroninio formato PCS ir PL

Elektroninio formato naudojimas atveria naujas PCS ir PL rengimo ir taikymo galimybes. Atliekant vertinimą, prieita prie išvados, kad dėl vis didėjančių europiečių galimybių naudotis informacinėmis technologijomis būtų naudinga parengti pagrindinius principus, kaip naudojant elektroninį formatą būtų galima teikti informaciją pavieniams ES piliečiams, vadovaujantis esamais teisės aktais (išnaudojant, pvz., informacijos pateikimo, formato ar kelių kalbų vartojimo galimybes). Bet kuriuo atveju šiame etape elektroninio formato PL turėtų ne pakeisti popierinius pakuotės lapelius, kuriuos reikalaujama parengti pagal atitinkamus teisės aktus, o juos papildyti, kad būtų užtikrintas informacijos prieinamumas visiems pacientams.

Rekomendacija. Rekomenduojama ištyrinėti elektroninių priemonių naudojimo galimybes siekiant tokiu būdu teikti PCS ir PL informaciją ateityje. Reikėtų išsamiau patyrinėti, kokių galimybių atveria naujosios technologijos, siekiant optimizuoti PCS ir PL pateikimą vartotojams ir informacijos pateikimą šiuose dokumentuose. Kartu reikėtų ieškoti galimybių, kad PCS ir PL pateikiamą informaciją būtų paprasčiau naudoti kaip neatsiejamą sveikatos priežiūros proceso dalį. Pavyzdžiui, reikėtų apsvarstyti galimybę sukurti mechanizmus, kurie suteiktų galimybę elektroninėmis priemonėmis informuoti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus apie PCS ir PL pokyčius. Šioje srityje atliekama tiriamoji veikla turėtų būti grindžiama ir toliau plėtojama remiantis Europos vaistų agentūros šioje srityje nuveiktais darbais ir atsižvelgiant į įvairių suinteresuotųjų subjektų grupių, įskaitant, be kita ko, farmacijos pramonę, pacientus, vartotojus, sveikatos priežiūros specialistus, valstybes nares ir Komisiją, poreikius. Taip bus siekiama sukurti pagrindinius elektroninių PCS ir PL formatų naudojimo principus. Šios tiriamosios veiklos rezultatus reikėtų pateikti Komisijai, kad, prireikus, ji galėtų imtis atitinkamų tolesnių veiksmų.

4.6.Galimas naujas PCS ir PL skyrius „Pagrindinė informacija“

Atliekant vertinimą, taip pat buvo įvertinta galimybė papildyti PCS ir PL skyriumi „Pagrindinė informacija“, kad pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai galėtų greitai peržiūrėti pagrindinę su saugumu susijusią informaciją ir atitinkamą informaciją apie vaistų naudą. Esamuose ES teisės aktuose, kuriais reglamentuojami žmonėms skirti vaistiniai preparatai, nėra konkrečių nuostatų dėl pagrindinės informacijos skyriaus. Atlikus vertinimą prieita prie išvados, kad reikia sukaupti daugiau patirties ir įrodymų ir kad šiuo metu testavimą galima laikyti priemone, padėsiančia išsamiau įvertinti galimą pagrindinės informacijos skyriaus įtraukimo į PCS ar PL naudą.

Rekomendacija. Prieš svarstant galimybę pagrindinės informacijos skyrių įtraukti į preparato informacinius dokumentus, reikia surinkti daugiau įrodymų. Siūloma tęsti išsamesnį tiriamąjį darbą tokios pagrindinės informacijos įtraukimo į PL klausimu, taip pat siekiant įvertinti galimybę naudoti greitojo atsako (QR) kodus, kaip dar vieną būdą pateikti turimą informaciją pacientams. Atitinkamas testavimas (pvz., testavimas su vartotojais) galėtų būtų vienas iš būdų aiškiai įrodyti pagrindinės informacijos skyriaus įtraukimo į PL naudingumą ir papildomą vertę pacientams. Šiuo požiūriu būtų galima atsižvelgti į darbus, kuriuos šiuo metu atlieka EMA, įgyvendindama savo strategiją patobulinti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams pateikiamą informaciją apie naudos ir rizikos santykį. Visų pirma šiuo tikslu būtų galima numatyti galimybę pabandyti pagrindinės informacijos skyriumi papildyti kiekvieno pagal centralizuotą procedūrą įregistruoto vaistinio preparato Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauką. Tai gali padėti priimti sprendimą dėl informacijos, kurią reikėtų pateikti PL, ir vaistų, kurių informaciniuose dokumentuose toks pagrindinės informacijos skyrius būtų naudingas ir tinkamas, kategorijos ar rūšies.

5.Išvados

Komisija ir Europos vaistų agentūra stengsis įgyvendinti pirmiau minėtas rekomendacijas, kad būtų patobulinti tam tikri PCS ir PL aspektai ir būtų geriau tenkinami pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikiai. Šio darbo bus imtasi glaudžiai bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis. Bus užtikrinta, kad būtų deramai konsultuojamasi su pagrindiniais suinteresuotaisiais subjektais, visų pirma pacientų organizacijų atstovais, sveikatos priežiūros specialistais, pramonės atstovais, nacionalinėmis reguliavimo institucijomis ir kitomis atitinkamomis šalimis, taip pat kad jie pagal poreikį dalyvautų įgyvendinant atitinkamus pasiūlytus galimus veiksmus.

***