Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai /* KOM/2011/0866 galutinis - 2011/0421 (COD) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. SIŪLOMO TEISĖS AKTO APLINKYBĖS 1.1. Pasiūlymo pagrindas ir tikslai Siūlomo sprendimo tikslas – racionalizuoti ir sustiprinti Europos Sąjungos pajėgumus ir struktūras, kad būtų galima veiksmingai reaguoti į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai. Šios grėsmės gali kilti dėl užkrečiamųjų ligų, biologinių veiksnių, susijusių su neužkrečiamosiomis ligomis, ir cheminių, ekologinių arba nežinomos kilmės grėsmių[1]. Dėl klimato kaitos kylančios grėsmės (t. y. karščio arba šalčio bangos) yra įtrauktos į šio sprendimo taikymo sritį ir nagrinėjamos toje pačioje dalyje kaip ir ekologiniai pavojai. Radiologinės arba branduolinės kilmės grėsmės sveikatai, dėl kurių galima apšvita jonizuojančiąja spinduliuote, nėra įtrauktos į šį pasiūlymą, nes jos jau numatytos Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties nuostatose (2 straipsnio b dalyje ir 30–39 straipsniuose), kurios yra „lex specialis“ pobūdžio Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio atžvilgiu. Atsižvelgiant į neseniai patirtas ekstremalias visuomenės sveikatai situacijas ir remiantis taikomomis ES lygmens priemonėmis, susijusiomis su grėsmėmis sveikatai, šiame pasiūlyme bus pateiktas suderintas reagavimo į krizes pagrindas. Nors valstybės narės yra atsakingos už visuomenės sveikatos krizių valdymą nacionaliniu lygmeniu, nė viena šalis negali pati įveikti tarpvalstybinės visuomenės sveikatos krizės. Dabartinės finansų suirutės sąlygomis svarbiau nei bet kada daugiausia dėmesio skirti tų sričių veiksmams, kurių papildoma nauda yra akivaizdi, kaip antai potencialios visuomenės sveikatos krizės neigiamo poveikio mažinimui. Neseni tarpvalstybiniai įvykiai, kaip antai 2009 m. H1N1 pandemijos atvejis, vulkaninių pelenų debesis ir toksiško raudonojo šlamo nelaimė 2010 m. arba E. coli STEC O104 protrūkis 2011 m. labai paveikė visuomenę ir parodė, kad nė vienas iš šių ekstremalių situacijų poveikių neapsiriboja tik vienu sektoriumi. Todėl pagerinus įvairių sektorių bendradarbiavimą ES lygmeniu, kiti sektoriai turi būti taip pat pasirengę valdyti visuomenės sveikatos krizės poveikius. ES lygmeniu teisinis reagavimo į dideles tarptautines grėsmes sveikatai pagrindas sustiprintas Lisabonos sutartyje. ES dabar gali imtis šios srities veiksmų, išskyrus bet kokį valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų derinimą. Be to, Sutartyje nurodyta, kad ES privalo papildyti ir remti nacionalinę politiką bei skatinti valstybių narių bendradarbiavimą, nepakeisdama jų kompetencijos toje srityje. Iki šiol šios srities ES teisės aktai yra skirti tik grėsmėms, susijusioms su užkrečiamosiomis ligomis[2]. ES užkrečiamųjų ligų priežiūros ir kontrolės tinklas turi specifinius užkrečiamųjų ligų stebėsenos, įspėjimo ir ES atsako koordinavimo mechanizmus. Tinklo taikymo sritis apima tik užkrečiamąsias ligas, be to jis neatitinka dabartinių standartų arba geresnio ES atsako į visas tarptautines grėsmes sveikatai poreikio, todėl šiuo sprendimu tinklas bus pakeistas. Sprendimas apima visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai, išskyrus kylančias dėl radiologinės arba branduolinės apšvitos. Siūlomo sprendimo tikslai yra šie: Pirma, kalbant apie parengties planavimą, sprendime numatomas valstybių narių pastangų koordinavimas, kiek tai susiję su geresne parengtimi ir pajėgumų didinimu. Šiuo tikslu Komisija užtikrins nacionalinio planavimo ir pagrindinių sektorių, kaip antai transporto, energijos ir civilinės saugos, veiklos koordinavimą ir rems valstybes nares kuriant bendrą medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmą. Antra, kad pateikti rizikos valdymui ir kylančių grėsmių stebėsenai reikalingą susijusią informaciją ir duomenis, tais atvejais, kai valstybė narė praneša apie didelę grėsmę (išskyrus užkrečiamosios ligos) bus įkurtas ad hoc tinklas. Užkrečiamųjų ligų stebėsena nesikeis. Trečia, sprendimu išplečiamas esamos Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos taikymas visoms didelėms grėsmėms sveikatai, ne tik užkrečiamosioms ligoms. Ketvirta, pasiūlyme pateiktas koordinuotas nacionalinių arba Europos rizikos visuomenės sveikatai (susijusios su biologinėmis, cheminėmis, ekologinėmis arba nežinomos kilmės grėsmėmis) ataskaitų rengimas krizės atveju. Galiausiai, sprendime pateikiamas nuoseklus ES atsako į visuomenės sveikatos krizę pagrindas. Konkrečiai, formalizuodama esamą Sveikatos saugumo komiteto veiklą ES galės geriau koordinuoti šalių atsaką į krizę ekstremalios visuomenės sveikatos situacijos atveju. 1.2. Bendrosios aplinkybės Pasiūlymu taip pat siekiama padėti įgyvendinti Europos sveikatos politikos strategiją[3] ir prisidėti įgyvendinant strategiją „Europa 2020“[4], ugdant sveikatą kaip neatsiejamą pažangaus ir integracinio augimo tikslų įgyvendinimo dalį. Pasiūlymu taip pat bus prisidedama įgyvendinant Vidaus saugumo strategiją (krizių ir nelaimių valdymo sudėtinę dalį[5]), ypač bendrą tikslą nustatyti nuoseklią rizikos valdymo politiką, susiejančią grėsmių ir rizikos vertinimą su sprendimų priėmimu. Įgyvendinant sveikatos saugumo iniciatyvą bus atitinkamai atsižvelgta į ES išorės bendradarbiavimo su trečiosiomis šalimis veiklą sveikatos krizių prevencijos ir reagavimo į jas klausimais ir į veiklą, remiamą pagal Sąjungos mokslinių tyrimų programas, bei išnagrinėta sinergija su daugeliu ES dvišalių pagalbos ir bendradarbiavimo programų, kurių sveikatos dalis yra pakankamai svarbi. Daug veiksmų, susijusių su parengties ir reagavimo planavimu ir užkrečiamųjų ligų bei cheminių grėsmių ir klimato kaitos sukeltų įvykių rizikos vertinimu buvo remiami ankstesnėje ir dabartinėje sveikatos programoje. Planuojama, kad svarbūs iniciatyvos elementai, konkretūs veiksmai bus remiami pagal būsimą Sveikatos politikos programą, kuri šiuo metu rengiama[6]. ES jau taikoma politika, mechanizmai ir priemonės, skirti didelių tarpvalstybinių grėsmių prevencijai ir kontrolei bei krizių valdymo pajėgumų vystymui. Nebaigtinis sąrašas apima ES Civilinės saugos mechanizmą, Sanglaudos ir solidarumo fondus, ES cheminės, biologinės, radiologinės ir branduolinės saugos veiksmų planą[7] ir Europos įspėjimo tinklus, kaip antai ECURIE[8]. Be to, remiant ES saugumo pagrindą ir apsaugant piliečius nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių, jau taikomos įvairios įspėjimo, informavimo ir valdymo sistemos, veikia moksliniai komitetai ir agentūros, siekiantys užtikrinti maisto ir pašarų saugą, gyvūnų ir augalų sveikatą, vaistų saugą ir vartotojų apsaugą. Buvo įdiegtos cheminių ir radiologinių avarijų kontrolės sistemos, skirtos sienų saugumui ir apsaugai nuo nusikalstamumo ir terorizmo. Siekiant išvengti sutapimo su šiomis sritimis ir taikomų nelaimių prevencijos ir kontrolės struktūrų dubliavimo, atlikta skirtumų analizė, kad įvertinti, kiek taikomos sistemos apima grėsmių sveikatai stebėseną, įspėjimus apie grėsmes, rizikos vertinimą bei krizės valdymo pajėgumus ir struktūras žvelgiant iš visuomenės sveikatos perspektyvos. Atlikus šią skirtumų analizę nustatyta, kad taikomos ES lygmens struktūros ir mechanizmai visuomenės sveikatos požiūriu nepakankamai reaguoja į šias grėsmes[9]. Pavyzdžiui, nors yra įvairių stebėsenos ir perspėjimo dėl įvairių grėsmių sistemų ES lygmeniu, bet jos nėra susietos sisteminiais ryšiais su ES visuomenės sveikatos institucijomis. Be to, 2005 m. tarptautinėse sveikatos priežiūros taisyklėse (IHR)[10] – tarptautinėje sutartyje dėl veiksmų koordinavimo visų ekstremalių sveikatai situacijų atvejais nurodyta, kad valstybės narės privalo pranešti Pasaulio sveikatos organizacijai apie visus įvykius, kuriuos galima laikyti tarptautinės svarbos ekstremalia visuomenės sveikatai situacija, nepriklausomai nuo jų pobūdžio (įskaitant biologinius, cheminius ar ekologinius). Bet pagal esamas struktūras panašių įpareigojimų pranešti ES lygmeniu nėra. Kalbant apie rizikos vertinimą, atliekami nacionaliniai rizikos vertinimai, tačiau jie gali būti nepakankamai visapusiški ir nuoseklūs ES požiūriu, o koordinavimo ES lygmeniu mechanizmo šiuo metu nėra. Nesant ES lygmens rizikos visuomenės sveikatai vertinimo atsiranda spragų vertinant konkrečią grėsmę, valstybių narių atliekami vertinimai dubliuojasi ir ES lygmens priemonės nėra derinamos. Tokia padėtis lemia ir nepakankamai efektyvų šiuo metu turimų ribotų išteklių naudojimą, taip pat gali būti pavėluota imtis atitinkamų visuomenės sveikatos priemonių ir taip galimai nebūtų užtikrintas bendras atsakas ES lygmeniu. Nesant išsamaus ar tinkamo rizikos vertinimo galimas neaiškus informavimas ir nepakankamas visuomenės pasitikėjimas valstybių narių visuomenės sveikatos institucijų pasiūlytomis ar taikomomis priemonėmis. Be radiologinės apsaugos srities priemonių, esami mechanizmai nėra pakankamas pagrindas priimti sprendimus dėl gyventojams taikomų visuomenės sveikatos priemonių didelio poveikio sveikatai atvejais, kaip antai užkrėtimo arba apnuodijimo įvykus cheminei, biologinei arba ekologinei nelaimei. Todėl dabartinėje situacijoje taikant visuomenės sveikatos priemones arba susitarimus dėl profilaktikos ir gydymo nėra koordinuoto ES atsako galimybės. Tokio pobūdžio tarpvalstybinės visuomenės sveikatos ekstremalios situacijos yra sprendžiamos pavieniui ir ad hoc pagrindu. Todėl pasiūlyme bus remiamasi esamomis priemonėmis, didesniu bendradarbiavimu ir geresniu koordinavimu įspėjimo ir rizikos vertinimo srityse. Kalbant apie parengties planavimą, H1N1 gripo pandemijos metu 2009 m. valstybės narės įsigydamos pandeminio gripo vakciną konkuravo tarpusavyje dėl riboto turimos vakcinos kiekio, o tai silpnino jų perkamąją galią. Sandorių konfidencialumo sąlygos dažnai neleidžia valstybėms narėms keistis informacija ir todėl – kaip atskleista nepriklausomame vertinime[11] – skirtingų valstybių narių sudarytų sandorių sąlygos skiriasi, ypač kiek tai susiję su gamintojų atsakomybės už pašalinius poveikius perkėlimu valstybėms narėms. Be to, daug išteklių iššvaistyta dėl nepakankamo sandorių lankstumo numatant sąlygas, pagal kurias rezervuotas dozių kiekis galėtų būti keičiamas arba perteklinės vakcinos galėtų būti grąžintos. Valstybėms narėms, negalėjusioms priimti tokių nepalankių sąlygų, nebuvo garantuota galimybė gauti pandeminio gripo vakcinų, todėl susilpnėjo ES lygmens parengtis tokiai tarpvalstybinei grėsmei sveikatai. Jei pandemija būtų buvusi labiau užkrečiama ir pavojingesnė gyvybei, tai galėjo turėti labai rimtų pasekmių sveikatai. Be to, įvertinus 2009 m. H1N1 pandemiją, 2011 m. kovo 8 d. rezoliucijoje Europos Parlamentas ir 2010 m. rugsėjo 13 d. išvadose[12] Taryba pabrėžė poreikį nustatyti bendrąją bendro medicininių reagavimo priemonių, ypač vakcinos nuo pandeminio gripo, pirkimo procedūrą, kad valstybės narės galėtų savanoriškai pasinaudoti tokiu pirkimu. Šiame pasiūlyme pateiktas teisinis ES bendro medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmo pagrindas, kurį perkantieji subjektai[13] galėtų savanoriškai taikyti pirkdami medicinines reagavimo priemones, kaip antai pandeminio gripo vakcinoms, tokiu būdu sustiprindami parengtį būsimoms pandemijoms. Kiek tai susiję su krizės valdymu, atsižvelgiant į neseniai įvykusiose ekstremaliose situacijose įgytą patirtį, sveikatos ministerijos pakartotinai prašė peržiūrėti sveikatos apsaugos pagrindą, įskaitant Sveikatos saugumo komiteto teisinio pagrindo variantą, ir pabrėžė poreikį peržiūrėti parengties pandemijai planavimą. Sveikatos saugumo komitetas šiuo metu yra neformali ES lygmens struktūra, skirta koordinuoti rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir įvairių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai valdymą. Jį įsteigė ES sveikatos reikalų ministrai po 2001 m. rugsėjo 11 d. teroro atakų Jungtinėse Valstijose. Pradžioje jo įgaliojimai apėmė tik kovą su bioterorizmu[14], bet vėliau jie išplėsti visų tipų krizėms, susijusioms su visuomenės sveikata[15]. Jį sudaro valstybių narių sveikatos srities institucijų atstovai, jam pirmininkauja Komisija. Atsižvelgiant į neformalų komiteto pobūdį, valstybių narių įtrauktis ir įsipareigojimai yra savanoriški ir visuomenės sveikatos atsako koordinavimas yra nepakankamas ir nėra tarpsektorinio bendradarbiavimo priimant visuomenės sveikatos sprendimus. Komisija gali parengti ir pateikti rekomendacijas ir pasiūlymus. Formalizavus Sveikatos saugumo komitetą galima tikėtis, kad visuomenės sveikatos parengties planavimas ir krizės valdymas ES lygmeniu gali būti nuosekliau ir išsamiau tobulinami. Be to, valstybės narės gaus naudos dėl nedidelių išteklių, pvz., susijusių su rizikos vertinimu arba krizės valdymu, sutelkimo. 1.3. Taikomos šios srities Europos Sąjungos ir tarptautinės nuostatos Sprendimu Nr. 2119/98/EB įsteigtas Bendrijos užkrečiamųjų ligų prevencijos ir kontrolės tinklas apima epidemiologinę užkrečiamųjų ligų stebėseną ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą (toliau – EWRS). 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 851/2004, steigiančiame Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą[16] (toliau – ECDC), ECDC suteikiami įgaliojimai, apimantys dėl užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės ligų žmonių sveikatai kylančių grėsmių stebėseną ir rizikos vertinimą. Atsižvelgdamas į šias aplinkybes ECDC iš Bendrijos tinklo perėmė epidemiologinę užkrečiamųjų ligų stebėseną ir EWRS veiklą. Todėl siūlomu sprendimu panaikinamas Sprendimas Nr. 2119/98/EB. Sutartis dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) apima kelis sveikatos apsaugos aspektus, įskaitant ES nelaimių prevenciją ir kontrolę. Su ES nelaimių prevencija, reagavimu į jas ir jų kontrole susiję mechanizmai yra numatyti pagal civilinę saugą (SESV 196 straipsnis), solidarumo sąlygą (SESV 222 straipsnis), ES finansinę paramą valstybėms narėms (SESV 122 straipsnis) ir humanitarinę pagalbą trečiosioms šalims (SESV 214 straipsnis). Be to, kai kurie sveikatos apsaugos aspektai jau numatyti bendrai rūpimuose saugos klausimuose, susijusiuose su visuomenės sveikatos reikalais (kaip antai maisto sauga, gyvūnų ir augalų sveikata, vaistų ir medicinos prietaisų arba organų ir žmogiškos kilmės medžiagų, kraujo ir kraujo gaminių kokybė ir sauga), vartotojų sauga, sveikata ir sauga darbe, aplinka, transporto sauga ir saugumu, atitinkamai numatytuose SESV 168 straipsnio 4 dalyje, 169, 153–156, 191-193, 141 ir 91 straipsniuose. Be to, Direktyva 2010/65/ES iki 2015 m. birželio 1 d. bus įdiegta informacinė sistema. Ji sudarys galimybes valstybėms narėms pagerinti stebėseną ir skubų įspėjimą apie grėsmes, susijusias su jūroje plaukiojančiais laivais. Direktyvoje įtrauktos nuostatos, sudarančios galimybę elektroniniu būdu keistis informacija, nurodyta pavojingų prekių deklaracijoje ir jūrinėje sveikatos deklaracijoje[17]. Be to, ES antriniuose teisės aktuose nustatytos konkrečios stebėsenos, skubaus įspėjimo ir didelių tarptautinių grėsmių sveikatai pašalinimo taisyklės (t. y. Seveso II direktyva[18] ir CAFE direktyva[19]) ir pagal juos reikalaujama, kad kai kuriais atvejais, kad valstybės narės vykdytų bendrą veiklą, susijusią su tarpvalstybine oro tarša, įskaitant rekomenduojamą veiklą (CAFE direktyva). Dėl šių priežasčių šis sprendimas nepažeidžia jau galiojančių nuostatų, bet juo siekiama užpildyti spragas, kiek tai susiję su pranešimais, stebėsena, rizikos vertinimu ir krizės valdymu visuomenės sveikatos atžvilgiu. Todėl sprendimu Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos taikymas išplečiamas visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai (išskyrus radiologines ir branduolines), taip pat pridedamas stebėsenos reikalavimas kitų nei užkrečiamosios ligos grėsmių sveikatai krizės atveju bei numatoma grėsmių sveikatai krizės valdymo struktūra, nes tai nėra numatyta kituose teisės aktuose. Pagal 2005 m. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisykles reikalaujama, kad valstybės narės vystytų, stiprintų ir išlaikytų pajėgumus nustatyti, įvertinti tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremalias situacijas, apie jas pranešti ir į jas reaguoti. Pagal šį susitarimą, Pasaulio sveikatos organizacija turi įgaliojimus skelbti tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremaliąją padėtį ir skelbti rekomendacijas, įskaitant sveikatos priemones. Siūlomu sprendimu siekiama remti nuoseklų ir koordinuotą ES valstybių narių Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių įgyvendinimą. Konkrečiai, tai užtikrins valstybių narių veiklos koordinaciją, būtiną siekiant pastovaus parengties lygmens ir nacionalinių parengties planų veiklos suderinamumo, tuo pačiu atsižvelgiant į valstybių narių atsakomybę organizuoti sveikatos sistemų veiklą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, sprendimas turėtų būti taikomas nepažeidžiant kitų teisiškai privalomų nuostatų, susijusių su sveikatos apsauga, įskaitant parengtį, stebėseną, perspėjimą, vertinimą ir didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai valdymą. Tačiau nustačius spragas, susijusias su stebėsena, įspėjimu, rizikos vertinimu arba krizės valdymu, į jas atsižvelgta sprendime. Siekiant pašalinti šias spragas, pagal sprendimą valstybės narės turi koordinuoti savo parengties pastangas; skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos taikymas išplečiamas visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai, nustatomas koordinuotas rizikos visuomenės sveikatai valdymas sujungiant rizikos vertinimus ir pabrėžiant jų visuomenės sveikatos aspektus, nustatant stebėsenos reikalavimus kitų nei užkrečiamosios ligos grėsmių sveikatai krizės atveju bei numatant grėsmių sveikatai krizės valdymo struktūrą. 2. KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS REZULTATAI 2.1. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis ir tiriamųjų duomenų naudojimas 2011 m. kovo 4 d. – gegužės 31 d. vyko atviros konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis dėl sveikatos apsaugos Europos Sąjungoje. Iš viso gauti 75 internete pateikto klausimyno atsakymai: 21 atsakymas pateiktas nacionalinių, regioninių arba vietos institucijų vardu, 31 – organizacijų vardu ir 23 atsakymus pateikė patys piliečiai[20]. Pagrindinis šių konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis rezultatas – dauguma suinteresuotųjų šalių labai pritaria tam, kad visos didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai būtų įtrauktos į ES sveikatos saugumo politiką[21]. Su Sveikatos saugumo komitetu dėl iniciatyvos konsultuotasi šešis kartus. EWSR tinkle sveikatos saugumo iniciatyva aptarta 2011 m. vasarį vykusiame susitikime. Pasaulio sveikatos organizacijos Europos atstovybė abiejuose komitetuose dalyvauja stebėtojos teisėmis. Be to, šalių prašymu, surengti dvišaliai susitikimai su šešiomis valstybėmis narėmis; iniciatyva taip pat pristatyta 2011 m. gegužės 19 d. surengtame ES Sveikatos reikalų politikos forume. Valstybių narių patirtį papildė Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras – jo įnašas moksliniais rizikos vertinimo klausimais buvo labai naudingas. 2.2. Poveikio vertinimas Komisiją išsamiai išanalizavo tris alternatyvas: – 1 galimybė. Status quo: veiklos lygis išlieka toks pats; – 2 galimybė. Didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atskyrimas ir skirtingas reagavimas į jas: glaudesnis ES bendradarbiavimas naudojant neprivalomas savanoriškai taikomas priemones; – 3 galimybė. Bendro ES visų rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai teisinio reglamentavimo sistemos suformavimas geriau bendradarbiaujant ir taikant teisiškai privalomas priemones. Atlikus analizę paaiškėjo, kad 3 alternatyva turėtų stipriausią poveikį sveikatai, kadangi ją įgyvendinus pagerėtų piliečių apsauga nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai. Pagal šią alternatyvą siūloma sukurti visapusišką sveikatos saugumo struktūrinių padalinių ir sistemų veikimo pagrindą, įskaitant valstybių narių įsipareigojimus dėl parengties ir reagavimo planavimo. Papildoma nauda ES padidėtų dėl visų parengties ir atsako planavimo, rizikos vertinimo ir rizikos valdymo priemonių racionalizavimo ir koordinavimo formuojant strateginį ir techninį bendradarbiavimą sveikatos saugumo srityje ES lygmeniu. Tai būtų užtikrinama priimant aiškų teisinį pagrindą visų rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju. Pagal šią alternatyvą sukuriant bendro medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmo teisinį pagrindą būtų sustiprinti parengties ir reagavimo pajėgumai tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju visoje ES. Valstybėse narėse administracinės rizikos visuomenės sveikatai valdymo išlaidos galėtų būti sumažintos sustiprinus bendradarbiavimą per Sveikatos saugumo komitetą, nes tai leidžia sutelkti patirtį ir žinias ir keistis jomis. 3. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI 3.1. Teisinis pagrindas Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai Sąjunga gavo įgaliojimus remti, koordinuoti ar papildyti valstybių narių veiksmus žmonių sveikatos apsaugos ir stiprinimo srityje (Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 6 straipsnio a punktas). Sutartyje taip pat nurodyta, kad Sąjunga turi siekti gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus fizinei ir psichinei sveikatai šaltinius; konkrečiai, tai turi apimti „stebėseną, skubų įspėjimą dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai ir kovą su jomis“ (SESV 168 straipsnio 1 dalis). Tačiau ES veiksmai neturėtų apimti jokio valstybių narių teisės aktų derinimo ir pripažinti valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Be to, Sąjunga turėtų atsižvelgti į reikalavimus, susijusius su aukštu žmonių sveikatos apsaugos lygmeniu, tuo pačiu užtikrindama ir įgyvendinama savo politiką ir veiklą (SESV 9 straipsnis). „Sveikatos įtraukimo į visas politikos sritis“ principas dėl tarptautinės didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai dimensijos yra ypač susijęs su įvairiais sektoriais. Tarptautiniu lygmeniu išsamus sveikatos saugumo pagrindas taikomas nuo 2007 m. birželio 15 d., nustačius Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles, kurias ratifikavo visos valstybės narės. 3.2. Subsidiarumas Didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai ir tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremalios situacijos dėl savo pobūdžio daro poveikį už šalies ribų. Globalioje visuomenėje žmonės ir prekės juda į kitas valstybes, todėl ligos ir užkrėsti produktai per keletą valandų gali paplisti visame pasaulyje. Todėl visuomenės sveikatos priemonės turi atitikti viena kitą ir būti koordinuotos, kad būtų užkirstas tolesnis plitimas ir sumažintos tokių grėsmių pasekmės. Atskirų valstybių narių nustatytos priemonės, skirtos reaguoti į tokias grėsmes, gali būti susijusios su ES arba kitų nacionalinių vyriausybių kompetencijos sritimi, todėl jos gali pakenkti valstybių narių interesams ir prieštarauti pagrindiniams ES principams ir tikslams, jei jie neatitinka vienas kito ir nėra pagrįsti bendru moksliškai objektyviu ir išsamiu rizikos vertinimu. Pavyzdžiui, dėl ES lygmens koordinacijos trūkumo 2011 m. E. coli protrūkio metu prarasta žmonių gyvybių, maisto pramonė patyrė ekonominių nuostolių ir padarytas poveikis prekybai. Kalbant apie 2009 m. H1N1 pandemiją, labai pablogėjo vaistų atitiktis vakcinoms nuo pandeminių ligų taikomiems reikalavimams, galimai sukeliant grėsmę piliečių, įskaitant ir sveikatos priežiūros darbuotojus, sveikatai, ir sumenkinant sveikatos reikalų sektoriaus pajėgumus veiksmingai reaguoti į tą krizę. Be to, dėl pandemijos valstybių narių biudžetai patyrė nuostolių, susijusių su nepanaudotomis vakcinomis; taip nutiko dėl visuomenėje įvairavusio požiūrio į grėsmės rimtumą ir tų produktų saugą ir veiksmingumą. Be to, visuomenės sveikatos požiūriu veiksmingos priemonės (pvz., izoliavimas, karantinas, socialinis atskyrimas, darboviečių ir mokyklų uždarymas, patarimai keliaujantiems ir pasienio kontrolė) gali turėti neigiamų pasekmių piliečių laisvėms ir vidaus rinkai. Todėl Sąjungos lygmens atsako koordinavimas turėtų užtikrinti, kad nacionaliniu lygmeniu taikomos priemonės būtų proporcingos ir taikomos tik rizikai visuomenės sveikatai, susijusiai su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, ir neprieštarautų Sutartyje išdėstytoms prievolėms ir teisėms, kaip antai susijusioms su kelionių ir prekybos ribojimu. Parengties priemonėse ypatingą dėmesį reikėtų skirti darbuotojų, kuriems gali kilti grėsmė, apsaugai. Kadangi pačios valstybės narės negali pasiekti tinkamo veiksmų, kurių reikėtų imtis, tikslų dėl šių grėsmių tarpvalstybinio pobūdžio ir todėl didesnio veiksmingumo tikslai būtų geriau įgyvendinti ES lygmeniu, ES pagal Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje išdėstytą subsidiarumo principą gali priimti priemones. Pagal proporcingumo principą, kaip išdėstyta tame straipsnyje, siūlomas sprendimas neviršija to, kas būtina tiems tikslams pasiekti. Pasiūlymas grindžiamas teigiama užkrečiamųjų ligų srities koordinavimo patirtimi ir juo siūloma išplėsti esamų sistemų taikymą ir panaudoti įgytą patirtį siekiant užtikrinti, kad piliečiams suteikiama vienoda apsauga nuo visų pavojų sveikatai. Siekiant šių tikslų Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį, kad būtų papildytos arba pakeistos tam tikros ne esminės pagrindinio teisės akto nuostatos. Siekiant užtikrinti vienodas pagrindinio teisės akto taikymo sąlygas, ypač kiek tai susiję su dalijimosi informacija procedūromis, konsultacijomis ir parengties ir reagavimo koordinavimu, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti įgyvendinimo teisės aktus pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 291 straipsnį. 4. POVEIKIS BIUDŽETUI Siūlomas teisės aktas nedaro poveikio decentralizuotoms agentūroms. Be to, taikomoje ES sveikatos programoje jau numatyta tam tikra veikla, susijusi su tam tikrų grėsmių sveikatai stebėsena, įspėjimu apie jas ir jų rizikos vertinimu. Po 2013 m. Komisija ketina šią veiklą įtraukti į siūlomą 2014–2020 m. programą „Sveikata augimui skatinti“. Sąnaudos yra įtrauktos į naujai programai numatomą biudžetą. Savanoriškai taikomas bendro pirkimo mechanizmas gali turėti poveikį biudžetui tuo atveju, jei ES institucijos, kaip perkantysis subjektas, įsigytų ES institucijų darbuotojams skirtų medicininių reagavimo priemonių. Valstybės narės tebebūtų atsakingos už medicininių reagavimo priemonių, skirtų jų piliečiams, pirkimą. ES institucijoms tenkantį biudžeto poveikį sudėtinga numatyti, nes tai priklauso nuo įsigytos medicininės reagavimo priemonės tipo, darbuotojų, kuriems taikoma priemonė, skaičiaus ir, pandeminio gripo atveju, nežinomo būsimo pandeminio gripo viruso pobūdžio, nuo kurio priklauso, kiek vakcinos dozių (1 ar 2) prireiks imunitetui užtikrinti. Sąnaudos turėtų būti padengiamos iš kiekvienai institucijai skirtų medicininių sąnaudų. 2009 m. pandeminio H1N1 gripo metu ES institucijos įsigijo 10 000 dozių pandeminio gripo vakcinų, kurių vienetas kainavo 6 eurus. 5 000 dozių skirta Komisijos darbuotojams, iš jų panaudotos 3 000 (skiepytis siūlyta savanoriškai). Medicinos tarnyba planuoja laikytis tokio požiūrio ir planuodama būsimą gripo pandemiją. Jei didelės pandemijos atveju daugiau darbuotojų pageidautų skiepytis, numatoma, kad darbuotojus skiepytų priimančios šalies sveikatos apsaugos tarnybos. Todėl tikimasi, kad vakcinos pirkimo poveikis biudžetui būsimos pandemijos atveju bus panašus į 2009 m. 2011/0421 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS SPRENDIMAS dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 4 dalies c punktą ir 5 dalį, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, teisės akto pasiūlymą perdavus nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[22], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[23], atsižvelgdami į Europos duomenų apsaugos pareigūno nuomonę[24], laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros[25], kadangi: (1) Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnyje nurodyta, kad, inter alia, Sąjungos veiksmai visuomenės sveikatos srityje turėtų apimti stebėseną, skubų įspėjimą ir didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai pašalinimą; aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis užtikrinamas nurodant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos kryptis ir veiksmus. Pagal tą pačią nuostatą valstybės narės privalo, kartu su Komisija, tarpusavyje koordinuoti savo politikos kryptis ir programas tose srityse, kuriose taikomi Sąjungos visuomenės sveikatos srities veiksmai; (2) 1998 m. rugsėjo 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimu Nr. 2119/98/EB[26] sukurtas užkrečiamųjų ligų epidemiologinės priežiūros ir kontrolės Bendrijoje tinklas. Patirtis, įgyta įgyvendinant šį sprendimą, patvirtina, kad koordinuoti Sąjungos veiksmai stebėsenos, skubaus įspėjimo ir šių grėsmių pašalinimo srityse sukuria papildomos naudos apsaugant ir gerinant žmonių sveikatą. Tačiau atsižvelgiant į pastarojo dešimtmečio Sąjungos ir tarptautinio lygmens pokyčius kilo poreikis peržiūrėti teisinį pagrindą; (3) be užkrečiamųjų ligų daug kitų pavojaus sveikatai šaltinių, ypač susijusių su kitais biologiniais, cheminiais ir ekologiniais veiksniais (pastarieji apima ir pavojus, susijusius su klimato kaita) dėl jų masto arba rimtumo gali kelti pavojų visos Sąjungos piliečių sveikatai, dėl jų gali sutrikti pagrindinių visuomenės ir ekonomikos sektorių veikla ir susilpnėti atskiros valstybės narės pajėgumai reaguoti į grėsmes. Todėl pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB nustatytas teisinis pagrindas turėtų būti išplėstas ir taikomas šioms kitoms grėsmėms bei sudaryti pagrindą platesniam koordinuotam požiūriui į sveikatos saugumą Sąjungos lygmeniu; (4) Sveikatos saugumo komitetas, neformali valstybių narių aukšto lygio atstovų grupė, įsteigta pagal 2001 m. lapkričio 15 d. Pirmininkaujančios valstybės išvadas dėl bioterorizmo[27], atliko svarbų koordinavimo vaidmenį neseniai vykusių Sąjungos masto krizių metu. Svarbu šią grupę integruoti į formalų institucinį pagrindą ir skirti jai griežtai apibrėžtą vaidmenį, vengiant vaidmens dubliavimosi su kitomis už rizikos valdymą atsakingomis Sąjungos institucijomis, kaip antai pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB įsteigta institucija; (5) 2004 m. balandžio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 851/2004, steigiančiame Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą[28] (ECDC), ECDC suteikiami įgaliojimai, apimantys dėl užkrečiamųjų ligų ir nežinomos kilmės protrūkių žmonių sveikatai kylančių grėsmių priežiūrą, nustatymą ir rizikos vertinimą. ECDC pamažu iš Sprendimu Nr. 2119/98/EB įsteigto tinklo perėmė epidemiologinę užkrečiamųjų ligų priežiūrą ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą. Šis pokytis Sprendime Nr. 2119/98/EB, priimtame prieš įsteigiant ECDC, neatsispindi; (6) 2005 m. gegužės 23 d. 58-tojoje Pasaulio sveikatos asamblėjoje priimtos 2005 m. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisyklės sustiprino Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) šalių (jai priklauso visos Sąjungos valstybės narės) parengties tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremalioms situacijoms ir atsako koordinavimą. Sąjungos teisės aktuose turėtų būti atsižvelgta į šį pokytį, įskaitant integruotą PSO požiūrį, apimantį visus pavojus, taikomą visų kategorijų grėsmėms, nepriklausomai nuo jų kilmės; (7) šis sprendimas neturėtų būti taikomas didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms, kylančioms dėl jonizuojančios spinduliuotės, nes šios grėsmės jau numatytos Europos atominės energijos bendrijos steigimo sutarties 2 straipsnio b dalyje ir II antraštinės dalies 3 skyriuje. Be to, jis turėtų būti taikomas nepažeidžiant kitų privalomų priemonių, susijusių su konkrečia veikla arba tam tikrų prekių kokybės ir saugos standartų nustatymu, pagal kurias taikomi konkretūs įsipareigojimai ir stebėsenos priemonės, skubaus įspėjimo sistema ir konkrečių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių šalinimas; (8) parengtis ir atsako planavimas yra esminės veiksmingos stebėsenos, skubaus įspėjimas ir tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai šalinimo sąlygos. Toks planavimas turėtų apimti tinkamą svarbiausių visuomenės sektorių, kaip antai energijos, transporto, ryšių arba civilinės saugos, kurie krizės atveju priklauso nuo tinkamai parengtų visuomenės sveikatos sistemų (savo ruožtu priklausančių nuo tų sektorių veikimo ir tinkamo lygmens esminių paslaugų teikimo), parengtį; (9) pagal 2005 m. Tarptautinės sveikatos priežiūros taisykles reikalaujama, kad valstybės narės vystytų, stiprintų ir išlaikytų pajėgumus nustatyti, įvertinti tarptautinio masto visuomenės sveikatos ekstremalias situacijas, apie jas pranešti ir į jas reaguoti. Siekiant pastovaus parengties lygmens ir nacionalinių parengties planų veiklos suderinamumo pagal tarptautinius standartus, būtina valstybių narių veiklos koordinacija, tuo pačiu atsižvelgiant į valstybės narės kompetenciją organizuoti sveikatos sistemų veiklą; (10) 2011 m. kovo 8 d. rezoliucijoje[29] Europos Parlamentas ir 2010 m. rugsėjo 13 d. išvadose[30] Taryba pabrėžė poreikį nustatyti bendrąją bendro medicininių reagavimo priemonių, ypač vakcinų nuo pandeminių ligų, pirkimo procedūrą, kad valstybės narės savanoriškai galėtų pasinaudoti tokiu bendru pirkimu. Kalbant apie vakcinas nuo pandeminių ligų, atsižvelgiant į ribotus gamybos pajėgumus pasaulio mastu, tokia procedūra padidintų šių produktų prieinamumą ir užtikrintų teisingesnę prieigą bendrame pirkime dalyvaujančių valstybių narių atžvilgiu; (11) kitaip nei užkrečiamųjų ligų, kurių Sąjungos lygmens stebėseną nuolatos atlieka ECDC, atveju, kitoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai sisteminė stebėsena nėra būtina. Todėl rizika pagrįstas požiūris, kuomet stebėsenos tinklai yra nustatyti ad hoc ir taikomi laikinai, šioms kitoms grėsmėms yra tinkamesnis; (12) siekiant užtikrinti, kad kompetentingoms valstybių narių visuomenės sveikatos institucijoms ir Komisijai pranešimai pateikiami tinkamai ir laiku, turėtų būti taikoma Sąjungos lygmens pranešimo apie dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai sistema. Todėl Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema (EWRS), įsteigta Sprendimu Nr. 2119/98/EB ir skirta užkrečiamosioms ligoms, turėtų būti išplėsta visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai, numatytoms šiame sprendime. Įspėjimo pranešimas turėtų būti privalomas tik tuo atveju, jei susijusios grėsmės mastas ir rimtumas yra arba gali tapti toks didelis, kad būtina koordinuoti Sąjungos lygmeniu; (13) siekiant užtikrinti, kad Sąjungos lygmens rizikos visuomenės sveikatai, kylančios dėl didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai, vertinimas būtų nuoseklus ir visapusiškas visuomenės sveikatos atžvilgiu, sukaupta mokslinė patirtis turėtų būti koordinuotai sutelkta tinkamais kanalais arba struktūromis, priklausomai nuo susijusios grėsmės tipo. Šis rizikos vertinimas turėtų būti pagrįstas tvariais moksliniais įrodymais ir nepriklausoma ekspertize; jį turėtų atlikti Sąjungos agentūros pagal savo misiją arba Komisijos įsteigtos ekspertų grupės; (14) veiksmingam nacionalinio lygmens reagavimui į dideles tarpvalstybines grėsmes būtinas nuoseklus valstybių narių požiūris, derinamas su Komisija, todėl būtina imtis keitimosi informacija, konsultavimo ir koordinavimo veiksmų. Pagal Sprendimą Nr. 2119/98/EB, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, jau koordinuoja atsakymą Sąjungos lygmeniu, kiek tai susiję su užkrečiamosiomis ligomis. Panašus mechanizmas turėtų būti taikomas visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai, nepriklausomai nuo jų kilmės. Taip pat reikia priminti, kad nepriklausomai nuo šio sprendimo, valstybė narė gali, rimtos ekstremalios situacijos atveju, prašyti pagalbos pagal 2007 m. lapkričio 8 d. Tarybos sprendimą, nustatantį Bendrijos civilinės saugos mechanizmą (2007/779/EB, Euratomas)[31]; (15) atskirų valstybių narių nustatytos priemonės, skirtos reaguoti į tokias grėsmes, gali pakenkti valstybių narių interesams, jei jos neatitinka viena kitos ir nėra pagrįstos bendru ir rimtu rizikos vertinimu. Jos taip pat gali prieštarauti Sąjungos kompetencijoms arba Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo pagrindinėms taisyklėms. Todėl Sąjungos lygmens atsako koordinavimas turėtų užtikrinti, inter alia, kad nacionaliniu lygmeniu taikomos priemonės būtų proporcingos ir taikomos tik rizikai visuomenės sveikatai, susijusiai su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai, ir neprieštarautų Sutartyje išdėstytoms prievolėms ir teisėms, kaip antai susijusioms su kelionių ir prekybos ribojimu; (16) nenuoseklus ar klaidinantis visuomenės ir suinteresuotųjų šalių, pavyzdžiui, sveikatos priežiūros specialistų, informavimas gali turėti neigiamą poveikį visuomenės sveikatos ir ūkio subjektų atsako efektyvumui. Todėl atsako koordinavimas Sąjungos lygmeniu turėtų būti užtikrinamas organizuojant bendras informavimo kampanijas ir teikiant nuoseklius informacinius pranešimus piliečiams, grindžiamus tvariu ir nepriklausomu rizikos visuomenės sveikatai vertinimu; (17) kai kurių konkrečių 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004[32], nuostatų ir 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo[33] nuostatų taikymas priklauso nuo žmonių gripo sukeltos ekstremalios sveikatai situacijos ar pandemijos padėties pripažinimo Sąjungos lygmeniu laikantis Sprendimo 2119/98/EB. Šios nuostatos leistų spartesnę tam tikrų vaistų rinkodarą esant neatidėliotiniems poreikiams atitinkamai suteikiant vakcinos nuo žmogaus gripo laikiną rinkodaros leidimą ir laikiną galimybę tvirtinti tos vakcinos rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus net ir trūkstant kai kurių ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų duomenų. Tačiau nepaisant tokių nuostatų naudingumo krizės atveju nėra nustatyta jokia speciali tokių pripažinimų patvirtinimo Sąjungos lygmeniu procedūra. Todėl yra tikslinga nustatyti tokią procedūrą kaip vaistų kokybės ir saugos standartų dalį; (18) asmens duomenų tvarkymas įgyvendinant šį sprendimą turi būti atliekamas laikantis 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo[34] ir 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo[35]. Visų pirma veikiančioje Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemoje turėtų būti numatyti specialūs saugikliai, kuriais užtikrinamas saugus ir teisėtas keitimasis asmens duomenimis siekiant atsekti kontaktinius duomenis, naudojamus valstybių narių nacionaliniu lygmeniu; (19) kadangi šios sprendimo tikslų valstybės narės negali deramai pasiekti dėl šių grėsmių tarpvalstybinio pobūdžio ir tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo sprendimu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti; (20) Komisijai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus dėl priemonių, reikalingų valstybių narių veiksmams papildyti esant labai specifinėms ir ekstremalioms situacijoms ir atsižvelgiant į tarptautinius didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai kontrolės aspektus. Labai svarbu, kad parengiamųjų darbų metu Komisija tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu, kiek tai įmanoma esant ekstremaliai situacijai. Komisija, ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus, turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų tuo pat metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai; (21) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai priimti įgyvendinimo teisės aktus, susijusius su: koordinavimo procedūromis, keitimusi informacija ir savitarpio konsultacijomis dėl parengties ir reagavimo planavimo; užkrečiamųjų ligų, kurias apima epidemiologinės priežiūros tinklas, sąrašo ir tokio tinklo veikimo procedūrų nustatymu; ad hoc stebėsenos tinklų kūrimu ir jų veikimo nutraukimu ir tokių tinklų veikimo procedūromis; didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atvejų apibrėžčių patvirtinimu; Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo procedūromis; valstybių narių atsako koordinavimo procedūromis; ekstremalių situacijų sveikatai ar priešpandeminės padėties dėl žmonių gripo pripažinimu Sąjungos lygmeniu. Komisija šiais įgaliojimais turėtų naudotis vadovaudamasi 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[36]; (22) siekiant Sąjungos teisės aktų aiškumo, Sprendimas Nr. 2119/98/EB turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo sprendimu, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: I skyrius Bendrosios nuostatos 1 straipsnis Reguliavimo dalykas 1. Šiuo sprendimu nustatomos didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai stebėsenos, ankstyvo jų perspėjimo ir kovos su jomis, taip pat su šia veikla susijusios parengties ir reagavimo planavimo taisyklės. 2. Šiuo sprendimu siekiama remti ūmių žmonių ligų plitimo per valstybių narių sienas prevenciją ir kontrolę, šalinti kitus svarbius didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai šaltinius siekiant užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos lygį Sąjungoje. 2 straipsnis Taikymo sritis 1. Šis sprendimas taikomas esant šių kategorijų didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai: a) biologinės kilmės grėsmės – i) užkrečiamosios ligos; ii) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms ir su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, priskiriamos užkrečiamosioms ligoms (toliau – susijusios specialios sveikatos problemos); iii) biotoksinai ar kiti toksiniai biologiniai veiksniai, nesusiję su užkrečiamosiomis ligomis; b) cheminės kilmės grėsmės, išskyrus jonizuojančios radiacijos sukeliamas grėsmes; c) ekologinės kilmės grėsmės, įskaitant grėsmes dėl klimato kaitos poveikio; d) nežinomos kilmės grėsmės; e) įvykiai, kurie pagal 2005 m. Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles gali būti laikomi tarptautinio pobūdžio ekstremaliomis visuomenės sveikatai situacijomis, jeigu jie priskiriami vienai iš a-d punktuose nurodytų grėsmių kategorijų. 2. Šis sprendimas taikomas nepažeidžiant kitose privalomose Sąjungos teisės aktų nuostatose nustatytų didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai stebėsenos, jų ankstyvo perspėjimo ir kovos su jomis priemonių, taip pat parengties ir reagavimo planavimo reikalavimų, įskaitant specifinių prekių kokybės ir saugos standartų nustatymo ir su konkrečia ekonomine veikla susijusias priemones. 3. Komisija prireikus ir palaikydama ryšius su valstybėmis narėmis užtikrina pagal šį sprendimą įsteigtų struktūrinių padalinių ir nustatytų mechanizmų ir panašių Sąjungos lygmens struktūrinių padalinių bei mechanizmų, kurių veikla gali būti tinkama didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai stebėsenai, jų ankstyvam perspėjimui ir kovai su jomis, veikimo koordinavimą ir keitimąsi informacija tarpusavyje. 3 straipsnis Sąvokų apibrėžimai Šiame sprendime vartojamos apibrėžtys: a) atvejo apibrėžtis – bendrai sutarti diagnostikos kriterijai, kurie turi būti tinkami norint tiksliai nustatyti tikslinės didelės tarpvalstybinės grėsmės konkrečios gyventojų populiacijos sveikatai atvejų pasireiškimą, išskyrus kitų panašių grėsmių nustatymą; b) užkrečiamoji liga – infekcinė liga, sukelta užkrečiamo sukėlėjo, kuris gali būti perduotas vieno asmens kitam tiesioginio kontakto su užkrėstu individu būdu ar netiesiogiai, pavyzdžiui, per pernešėją, užkratą pernešančias priemones, produktus ar aplinką, keičiantis skysčiais, užkrėstais ligos sukėlėju; c) kontakto atsekimas – nacionalinio lygmens priemonės, kuriomis siekiama susekti asmenis, kurie turėjo sąlytį su didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai šaltiniu ir kurie gali susirgti arba galimai susirgo ta liga; d) epidemiologinė priežiūra – nuolatinis sisteminis užkrečiamųjų ligų ir susijusių su specialiomis sveikatos problemomis duomenų bei tyrimų duomenų rinkimas, registravimas, analizė, aiškinimas ir platinimas, įskaitant duomenis apie dabartinę bendruomenės ar populiacijos sveikatos būklę, siekiant kryptingų visuomenės sveikatos veiksmų ir sisteminių grėsmių nustatymo; e) stebėsena – būklės, padėties ar veiklos pokyčių tęstinis stebėjimas, priežiūra, nustatymas ar persvarstymas, įskaitant tęstinę veiklą, kurią atliekant naudojamas sisteminis duomenų apie su didelėmis grėsmėmis sveikatai susijusius nurodytus rodiklius rinkimas ir analizė; f) visuomenės sveikatos priemonė – sprendimas ar veikla, kuriais siekiama išvengti ligų ar jas kontroliuoti, pašalinti pavojaus visuomenės sveikatai šaltinius ar sumažinti jų poveikį visuomenės sveikatai; g) didelė tarpvalstybinė grėsmė sveikatai – biologinis, cheminis, ekologinis ar nežinomos kilmės pavojus, kuris gali plisti per valstybių narių sienas ir sukelti galimai didelę riziką sveikatai, todėl būtina imtis veiksmų Sąjungos lygmeniu; h) didelė rizika visuomenės sveikatai – pavojingo įvykio, kuris gali baigtis mirtimi, grėsti gyvybei, sukelti ūmią ligą paveiktiems žmonėms ar įgimtą defektą, tikimybė. II skyrius Planavimas 4 straipsnis Parengties ir reagavimo planavimas 1. Valstybės narės, palaikydamos ryšį su Komisija ir remdamosi jos rekomendacijomis, per 19 straipsnyje nurodytą Sveikatos saugumo komitetą koordinuoja pastangas parengti, stiprinti ir išsaugoti savo pajėgumus stebėti, iš anksto perspėti ir vertinti dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai ir reaguoti į jas. Toks koordinavimas vykdomas pirmiausia sprendžiant šiuos klausimus: a) nacionalinių parengties planų sąveikumą; b) nuoseklų pagrindinių priežiūros ir reagavimo pajėgumų reikalavimų įgyvendinimą, kaip nurodyta 2005 m. Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių 5 ir 13 straipsniuose. 2. 1 dalyje numatytais tikslais valstybės narės pateikia Komisijai šią informaciją, susijusią su jų parengties ir reagavimo planavimu: i) minimalius pagrindinių pajėgumų standartus, nustatytus sveikatos sektoriui nacionaliniu lygmeniu; ii) konkrečius sukurtus nacionalinio lygmens mechanizmus sveikatos sektoriaus ir kitų svarbiausių visuomenės sektorių sąveikumui užtikrinti; iii) svarbiausių visuomenės sektorių veiklos tęstinumo užtikrinimo priemones. 3. Komisija 2 dalyje nurodytą informaciją perduoda Sveikatos saugumo komiteto nariams. 4. Prieš priimdamos ar persvarstydamos savo parengties planus valstybės narės konsultuojasi tarpusavyje ir su Komisija dėl 1 dalies a ir b punktuose nurodytų klausimų. 5. Komisija priimdama įgyvendinimo teisės aktus nustato 1–4 dalyse nurodytam koordinavimui, keitimuisi informacija ir savitarpio konsultacijoms reikalingas procedūras. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. 5 straipsnis Bendras medicininių reagavimo priemonių pirkimas 1. Sąjungos institucijos ir visos valstybės narės gali dalyvauti bendro pirkimo procedūroje, vykdomoje pagal 2002 m. birželio 25 d. Reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento[37] 91 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą ir 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2342/2002, nustatančio išsamias Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento įgyvendinimo taisykles[38], 125c straipsnį, kad būtų galima iš anksto įsigyti medicininių reagavimo į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai priemonių. 2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta bendro pirkimo procedūra turi atitikti tokius reikalavimus: a) dalyvauti bendrame pirkime turi būti leidžiama visoms valstybėms narėms iki pradedant procedūrą; b) turi būti gerbiamos nedalyvaujančių bendrame pirkime valstybių narių teisės ir įsipareigojimai, visų pirma susiję su žmonių sveikatos apsauga ir gerinimu; c) bendras pirkimas neturi paveikti vidaus rinkos, neturi būti diskriminacijos ar prekybos apribojimų ir konkurencijos iškraipymų. 3. Prieš pradedant bendro pirkimo procedūrą tarp jo šalių sudaromas susitarimas dėl bendro pirkimo, kuriame nustatomos tos procedūros vykdymo, visų pirma priemonių tiekimo pirmenybės tvarkos suderinimo tarp susitarimo šalių praktinės priemonės, ir sprendimų priėmimo procesas pasirenkant procedūrą, vertinant konkurso paraiškas ir sudarant sutartį. III skyrius Nuolatinė priežiūra ir ad hoc stebėsena 6 straipsnis Epidemiologinė priežiūra 1. Sudaromas užkrečiamųjų ligų ir susijusių specialių sveikatos problemų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i ir ii papunkčiuose, epidemiologinės priežiūros tinklas. 2. Epidemiologinės priežiūros tinklas skirtas palaikyti nuolatiniams ryšiams tarp Komisijos, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ir nacionalinio lygmens kompetentingų institucijų, atsakingų už su epidemiologine priežiūra susijusios informacijos rinkimą. 3. Nacionalinės kompetentingos institucijos renka palyginamus ir derančius tarpusavyje duomenis ir informaciją, susijusius su epidemiologine priežiūra, ir nedelsdamos perduoda juos epidemiologinės priežiūros tinklui. 4. Teikdamos su epidemiologine priežiūra susijusią informaciją nacionalinės kompetentingos institucijos taiko atvejo apibrėžtis, priimtas pagal 5 dalį kiekvienos užkrečiamosios ligos ir susijusios specialios sveikatos problemos, nurodytų 1 dalyje, atveju. 5. Komisija įgyvendinimo teisės aktais nustato ir atnaujina: a) užkrečiamųjų ligų, nurodytų 2 straipsnio 1 dalies a punkto i papunktyje, sąrašą siekiant užtikrinti visapusišką epidemiologinės priežiūros tinklo aprėptį; b) su epidemiologiškai prižiūrimomis kiekviena užkrečiama liga ir specialia sveikatos problema susijusių atvejų apibrėžtis siekiant užtikrinti renkamų duomenų palyginamumą ir derėjimą Sąjungos lygmeniu; c) epidemiologinės priežiūros tinklo veikimo procedūras, parengtas taikant Reglamento (EB) Nr. 851/2004 10 ir 11 straipsnius. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali imtis a ir b punktuose nurodytų priemonių priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos tvarką. 7 straipsnis Ad hoc stebėsenos tinklai 1. Įspėjus apie pavojų pagal 9 straipsnį dėl 2 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktyje, b, c arba d punktuose nurodytų grėsmių sveikatai valstybės narės, remdamosi jų stebėsenos sistemomis pateikta informacija, informuoja viena kitą, palaikydamos ryšį su Komisija, per ad hoc stebėsenos tinklą, sukurtą pagal 3 dalį atsižvelgiant į su atitinkama grėsme susijusios padėties pokyčius nacionaliniu lygmeniu. 2. Pagal 1 dalį perduota informacija apima visų pirma visus atitinkamos grėsmės sveikatai geografinio pasiskirstymo, plitimo ir rimtumo pokyčius ir jos nustatymo priemones. Informacija turi būti perduota per stebėsenos tinklą naudojant prireikus atvejų apibrėžtis, nustatytas pagal 3 dalies d punktą. 3. Komisija įgyvendinimo teisės aktais: a) 1 dalyje nurodyto bendradarbiavimo tikslais sukuria ad hoc stebėsenos tinklą, kuris skirtas Komisijos ir valstybių narių paskirtų pagal 17 straipsnio 1 dalies b punktą nacionalinių kontaktinių centrų atitinkamos grėsmės atveju ryšiams palaikyti; b) nutraukia ad hoc stebėsenos tinklo veikimą, jeigu perspėjimo, susijusio su atitinkama grėsme, sąlygų, kaip nustatyta 9 straipsnio 1 dalyje, nebėra laikomasi; c) priima bendrąsias ad hoc stebėsenos tinklų veikimo procedūras; d) priima prireikus atvejų apibrėžtis, naudojamas ad hoc stebėsenai, siekiant užtikrinti Sąjungoje lygmeniu renkamų duomenų palyginamumą ir derėjimą. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali sukurti ad hoc stebėsenos tinklą ar priimti ar atnaujinti d punkte nurodytas atvejų apibrėžtis priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos tvarką. IV skyrius Skubus įspėjimas ir reagavimas 8 straipsnis Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos sukūrimas 1. Sukuriama skubaus įspėjimo pranešti apie pavojus Sąjungos lygmeniu, susijusius su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai sistema – Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistema. Sistema skirta nuolatiniams Komisijos ir nacionalinio lygmens kompetentingų institucijų, atsakingų už įspėjimą apie riziką visuomenės sveikatai, jos vertinimą ir priemonių, kurių gali reikėti imtis visuomenės sveikatai apsaugoti, nustatymą, ryšiams palaikyti. 2. Komisija įgyvendinimo teisės aktais patvirtina keitimosi informacija siekiant užtikrinti tinkamą Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimą ir vienodą 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimą procedūras. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. 9 straipsnis Perspėjimai 1. Nacionalinės kompetentingos institucijos ar Komisija perspėja per Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą, jei ekstremali sveikatai situacija ar didelės grėsmės sveikatai raida atitinka šias sąlygas: a) yra neįprasta ar netikėta konkrečioje vietoje konkrečiu laiku arba sukelia ar gali sukelti reikšmingą žmonių sergamumą ar mirtingumą, greitai didėja ar gali greitai didėti, viršija ar gali viršyti nacionalinius reagavimo pajėgumus; taip pat b) paveikia ar gali paveikti daugiau nei vieną valstybę narę; taip pat c) reaguojant į ją reikalingas ar gali būti reikalingas koordinuotas atsakas Sąjungos lygmeniu. 2. Kai nacionalinės kompetentingos institucijos praneša Pasaulio sveikatos organizacijai apie įvykius, kurie pagal Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių (2005 m.) 6 straipsnį gali būti laikomi tarptautinės svarbos ekstremaliomis situacijomis visuomenės sveikatai, jos ne vėliau kaip tuo pačiu metu praneša apie pavojų panaudodamos Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą, jeigu atitinkama grėsmė priskiriama nurodytosioms šio sprendimo 2 straipsnio 1 dalyje. 3. Įspėdamos apie pavojų nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija nedelsdamos perduoda visą jų turimą atitinkamą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsaką, ypač apie: a) grėsmės sukėlėjo rūšį ir kilmę; b) incidento ar protrūkio datą ir vietą; c) perdavimo ar plitimo priemones; d) toksikologinius duomenis; e) aptikimo ir patvirtinimo metodus; f) riziką visuomenės sveikatai; g) įgyvendinamas ar planuojamas įgyvendinti visuomenės sveikatos priemones nacionaliniu lygmeniu; h) kitas nei visuomenės sveikata priemones; i) asmens duomenis, reikalingus kontaktui atsekti pagal 18 straipsnį. 4. Komisija naudodama Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms visą informaciją, kuri gali būti naudinga koordinuojant atsaką Sąjungos lygmeniu, įskaitant kitomis Sąjungos perspėjimo sistemomis perduotą informaciją apie pavojus ir visuomenės sveikatos priemones, susijusias su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai. 10 straipsnis Rizikos visuomenės sveikatai vertinimas Pranešusi apie pavojų pagal 9 straipsnį Komisija, jei tai būtina koordinuojant atsaką Sąjungos lygmeniu, nedelsdama pateikia nacionalinėms kompetentingoms institucijoms per Skubaus įspėjimo ir vertinimo sistemą ir Sveikatos saugumo komitetą, nurodytus atitinkamai 8 ir 19 straipsnyje, rizikos visuomenės sveikatai vertinimą. Šis vertinimas grindžiamas: a) Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro nuomone pagal Reglamento (EB) Nr. 851/2004 7 straipsnio 1 dalį; ir (arba) b) Europos maisto saugos tarnybos nuomone pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[39] 23 straipsnį; ir (arba) c) nepriklausoma nuomone ad hoc, jeigu reikalingam vertinimu atlikti minėtos agentūros visiškai arba iš dalies neturi įgaliojimų. 11 straipsnis Atsako koordinavimas 1. Gavusios perspėjimą pagal 9 straipsnį valstybės narės, remdamosi turima informacija, įskaitant 10 straipsnyje nurodytus rizikos vertinimus, konsultuojasi tarpusavyje Sveikatos saugumo komitete, nurodytame 19 straipsnyje, ir palaikydamos ryšį su Komisija, kad būtų galima koordinuoti nacionalinius veiksmus reaguojant į didelę tarpvalstybinę grėsmę sveikatai, įskaitant atvejus, kai pagal Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles yra skelbiama tarptautinės svarbos ekstremali visuomenės sveikatai situacija ir taikomas šio sprendimo 2 straipsnis. 2. Jeigu valstybė narė planuoja imtis visuomenės sveikatos priemonių kovoje su didele tarpvalstybine grėsme sveikatai, ji prieš priimdama šias priemones konsultuojasi su kitomis valstybėmis narėmis ir Komisija dėl priemonių pobūdžio, tikslo ir aprėpties, išskyrus atvejus, kai reikia saugoti visuomenės sveikatą taip skubiai, kad priemonių imtis reikia nedelsiant. 3. Jei valstybė narė turi skubiai imtis visuomenės sveikatos priemonių reaguodama į didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai pasireiškimą ar pakartotinį pasireiškimą, ji nedelsiant po jų taikymo pradžios informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie šių priemonių pobūdį, tikslą ir aprėptį. 4. Didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai, kuri viršija nacionalinius reagavimo pajėgumus, atveju paveikta valstybė narė gali taip pat prašyti pagalbos iš kitų valstybių narių naudodamasi ES civilinės saugos mechanizmu, nustatytu Tarybos sprendimu 2007/779/EB, Euratomas. 5. Komisija priimdama įgyvendinimo teisės aktus nustato šiame straipsnyje nurodytam vienodam savitarpio keitimuisi informacija, savitarpio konsultacijoms ir koordinavimui reikalingas procedūras. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. 12 straipsnis Bendros laikinos visuomenės sveikatos priemonės 1. Jeigu 11 straipsnyje nustatytų nacionalinių reagavimo priemonių koordinavimas pasirodo nepakankamas norint kontroliuoti didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai plitimą tarp valstybių narių ar Sąjungoje ir dėl to sutrikdoma Sąjungos gyventojų sveikatos apsauga, Komisija gali papildyti valstybių narių veiksmus patvirtindama bendras visuomenės sveikatos priemones, kurias turės įgyvendinti valstybės narės, deleguotaisiais teisės aktais 22 straipsnyje nustatyta tvarka. Šios priemonės negali būti susijusios su atitinkamos grėsmės kontrole kiekvienos valstybės narės viduje. 2. 1 dalis taikoma tik didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju, kurios gali sukelti daug mirčių ar hospitalizacijos atvejų valstybėse narėse. 3. Pagal 1 dalį priimtos priemonės turi: a) būti taikomos pripažįstant valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos politikos formavimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą; b) būti proporcingos su ta grėsme susijusiai rizikai visuomenės sveikatai, vengiant pirmiausia nebūtinų laisvo asmenų, prekių ir paslaugų judėjimo ribojimų; c) atitikti visus taikomus tarptautinius Sąjungos ar valstybių narių įsipareigojimus. V skyrius Ekstremalios situacijos ir gripo pandemijos padėtis Sąjungos lygmeniu 13 straipsnis Ekstremalių situacijų ar gripo pandemijos padėties pripažinimas 1. Komisija gali, kai susidaro 2 dalyje nustatytos išimtinės sąlygos, formaliai pripažinti priimdama įgyvendinimo teisės aktus: a) ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu; arba b) priešpandemines situacijas dėl žmonių gripo Sąjungos lygmeniu. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. Vadovaudamasi tinkamai pagrįstais imperatyviais motyvais dėl skubumo, susijusio su didelės tarpvalstybinės grėsmės sveikatai rimtumu ar naujumu ar jos plitimo tarp valstybių narių sparta, Komisija gali formaliai pripažinti ekstremalias situacijas Sąjungos lygmeniu ar priešpandemines situacijas dėl žmonių gripo priimdama nedelsiant taikomus įgyvendinimo teisės aktus pagal 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą skubos tvarką. 2. Komisija gali priimti 1 dalyje nurodytas priemones tik tada, jei laikomasi visų šių sąlygų: a) Pasaulio sveikatos organizacijos generalinis direktorius dar nepriėmė sprendimo skelbti tarptautinės svarbos ekstremalios visuomenės sveikatai situaciją pagal 2005 m. Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių 12 ir 49 straipsnius; b) didelė tarpvalstybinė grėsmė sveikatai; i) gali dėl savo priežasčių ar pobūdžio būti išvengiama ar gydoma vaistų pagalba; ii) greitai plinta valstybių narių viduje ir tarp jų ir kelia pavojų visuomenės sveikatai Sąjungos lygmeniu; iii) yra pavojinga gyvybei; c) vaistai, įskaitant vakcinas, jau registruoti Sąjungos lygmeniu pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą[40], ar valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą ar decentralizuotą procedūrą, nurodytas 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[41], nėra ar gali nebūti pakankamai veiksmingi užkertant kelią atitinkamai grėsmei ar ją gydant; d) atsižvelgiant į formalų priešpandeminės situacijos dėl žmonių gripo pripažinimą atitinkama grėsmė yra žmonių gripas. 14 straipsnis Pripažinimo teisinės pasekmės 1. Ekstremalios situacijos pripažinimas Sąjungos lygmeniu pagal 13 straipsnio 1 dalies a punktą turi vienintelį teisinį poveikį – pradedama taikyti Reglamento (EB) Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 dalis. 2. Priešpandeminės situacijos dėl žmonių gripo pripažinimas Sąjungos lygmeniu pagal 13 straipsnio 1 dalies b punktą turi vienintelį teisinį poveikį – pradedami taikyti Reglamento (EB) Nr. 507/2006 2 straipsnio 2 dalis ir Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 21 straipsnis. 15 straipsnis Pripažinimo nutraukimas Komisija priimdama įgyvendinimo teisės aktus nutraukia 13 straipsnio 1 dalyje nurodytų a ir b punktuose nurodytų situacijų pripažinimą, jei nebesilaikoma bent vienos iš 13 straipsnio 2 dalies b, c ir d punktuose nurodytų sąlygų. Šie įgyvendinimo aktai priimami pagal 20 straipsnio 2 dalyje nurodytą nagrinėjimo procedūrą. VI skyrius Tarptautiniai susitarimai 16 straipsnis Tarptautiniai susitarimai Sąjunga gali sudaryti tarptautinius susitarimus su trečiosiomis šalimis ar tarptautinėmis organizacijomis leisdama ir organizuodama bendradarbiavimą su tomis trečiosiomis šalimis ar tarptautinėmis organizacijomis dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių visuomenės sveikatai, kurios kelia ypatingą jų perdavimo Sąjungos gyventojams pavojų, siekiant reglamentuoti šiuos klausimus: a) keitimąsi gerąja parengties ir reagavimo planavimo patirtimi; b) keitimosi atitinkama informacija, gauta per stebėsenos ir įspėjimo sistemas, įskaitant atitinkamų šalių ar organizacijų dalyvavimą atitinkamuose epidemiologinės priežiūros ar ad hoc stebėsenos tinkluose ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemoje; c) bendradarbiavimo atliekant didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai rizikos visuomenės sveikatai vertinimą ir ypatingą dėmesį kreipiant į tarptautinės svarbos ekstremalias visuomenės sveikatai situacijas, paskelbtas pagal 2005 m. Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles; d) bendradarbiavimo koordinuojant atsaką, įskaitant nenuolatinį atitinkamų šalių ar organizacijų dalyvavimą Sveikatos saugumo komiteto veikloje stebėtojų teisėmis, ypatingą dėmesį kreipiant į tarptautinės svarbos ekstremalias visuomenės sveikatai situacijas, paskelbtas pagal 2005 m. Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles. VII skyrius Procedūrinės nuostatos 17 straipsnis Nacionalinių institucijų ir atstovų paskyrimas 1. Kiekviena valstybė narė per tris mėnesius nuo šio sprendimo įsigaliojimo paskiria: a) kompetentingas institucijas, atsakingas nacionaliniu lygmeniu už su epidemiologine priežiūra susijusios informacijos rinkimą, kaip nurodyta 6 straipsnyje; b) po vieną kontaktinį centrą koordinavimui ad hoc stebėsenos atveju užtikrinti, kaip nurodyta 7 straipsnyje; c) kompetentingas institucijas ar valdžios institucijas, atsakingas nacionaliniu lygmeniu už įspėjimą apie pavojų ir visuomenės sveikatai apsaugoti reikalingų priemonių nustatymą, 8, 9 ir 10 straipsniuose nurodytais tikslais; d) vieną atstovą ir vieną jo pavaduotoją Sveikatos saugumo komitete, nurodytą 19 straipsnyje. 2. Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie 1 dalyje nurodytus paskyrimus. 3. Kiekviena valstybė narė praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie visus 2 dalyje nurodytos informacijos pakeitimus. 18 straipsnis Asmens duomenų apsauga 1. Taikant šį sprendimą asmens duomenys apdorojami laikantis Direktyvos 95/46/EB ir Reglamento (EB) Nr. 45/2001. 2. Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemoje turi būti atrankinio duomenų teikimo funkcija, sudaranti galimybę perduoti asmens duomenis tik atitinkamoms su kontaktų atsekamumu susijusioms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. 3. Kai kompetentingos institucijos įgyvendindamos kontaktų atsekamumo priemones perduoda asmens duomenis kontaktų atsekamumo tikslais naudodamos Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą pagal 9 straipsnio 3 dalį, jos naudoja atrankinio duomenų teikimo funkciją, nurodytą šio straipsnio 2 dalyje, ir perduoda duomenis tik kitoms su kontaktų atsekamumo priemonėmis susijusioms valstybėms narėms. 4. Siųsdamos 3 dalyje nurodytą informaciją kompetentingos institucijos daro nuorodą į perspėjimą, prieš tai perduotą per Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemą. 5. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija nustato, kad asmens duomenų perdavimas, atliktas pagal 9 straipsnio 3 dalį, buvo atliktas pažeidžiant Direktyvą 95/46/EB, kadangi šis perdavimas nebuvo būtinas susijusioms kontakto atsekamumo priemonėms įgyvendinti, ji nedelsdama informuoja valstybes nares, kurioms šis pranešimas buvo perduotas. 6. Komisija priima: a) gaires, kuriomis siekiama užtikrinti, kad kasdienis Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimas atitiktų Direktyvą 95/46/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 45/2001; b) rekomendaciją, kuria sudaromas orientacinis asmens duomenų, kuriais galima ar turėtų būti keičiamasi kontaktų atsekamumo priemonių koordinavimo tikslu, sąrašas. 19 straipsnis Sveikatos saugumo komitetas 1. Šiuo sprendimu sudaromas Sveikatos saugumo komitetas iš valstybių narių aukšto lygio atstovų. 2. Sveikatos saugumo komiteto uždaviniai yra: a) parama keitimuisi informacija tarp valstybių narių ir Komisijos apie įgytą šio sprendimo įgyvendinimo patirtį; b) pagalba Komisijai koordinuojant valstybių narių parengties ir reagavimo planavimo pastangas pagal 4 straipsnį; c) pagalba Komisijai koordinuojant valstybių narių atsaką į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai pagal 11 straipsnį; 3. Sveikatos saugumo komitetui pirmininkauja Komisijos atstovas. Sveikatos saugumo komitetas posėdžiauja reguliariai ir bet kada prireikus Komisijos ar valstybės narės prašymu. 4. Sekretoriato paslaugas teikia Komisijos tarnybos. 20 straipsnis Didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai komitetas 1. Priimant įgyvendinimo teisės aktus Komisijai padeda Didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai komitetas. Šis Komitetas laikomas komitetu, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 182/2011 3 straipsnio 2 dalyje. 2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis. 3. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su to reglamento 5 straipsniu. 21 straipsnis Naudojimasis įgaliojimais 1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų. 2. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti 12 straipsnyje nurodytus deleguotuosius teisės aktus penkerių metų laikotarpiui nuo [….][42]. Komisija parengia deleguotų įgaliojimų laikymosi ataskaitą ne vėliau kaip likus devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos. Įgaliojimų suteikimas automatiškai pratęsiamas tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno tokio laikotarpio pabaigos. 3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu panaikinti 12 straipsnyje nurodytus suteiktus įgaliojimus. Sprendimu atšaukti įgaliojimus nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų delegavimas. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Juo nedaromas poveikis jokiam jau įsigaliojusiam deleguotajam teisės aktui. 4. Priėmusi deleguotąjį aktą, Komisija apie jį vienu metu praneša ir Europos Parlamentui, ir Tarybai. 5. Pagal 12 straipsnį priimtas deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba neišreiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba praneša Komisijai, kad neprieštaraus. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas 2 mėnesiais. 22 straipsnis Skubos tvarka 1. Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji teisės aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi iki pagal 2 dalį nepareiškiama prieštaravimų. Deleguotojo teisės akto pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai išdėstomos skubos tvarkos taikymo priežastys. 2. Europos Parlamentas arba Taryba gali pareikšti nepritarimą deleguotajam teisės aktui pagal 21 straipsnio 5 dalyje nurodytą procedūrą. Tokiu atveju, po pranešimo apie Europos Parlamento arba Tarybos sprendimą dėl prieštaravimo, Komisija nedelsdama panaikina teisės aktą. 23 straipsnis Su šiuo sprendimu susijusios ataskaitos Komisija kas treji metai pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos veikimo ir kitos su šio sprendimo įgyvendinimu susijusios veiklos techninę ataskaitą. VIII skyrius Baigiamosios nuostatos 24 straipsnis Sprendimo 2119/98/EB panaikinimas 1. Sprendimas Nr. 2119/98/EB panaikinamas. 2. Nuorodos į panaikintą sprendimą laikomos nuorodomis į šį sprendimą. 25 straipsnis Įsigaliojimas Šis sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 26 straipsnis Adresatai Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms. Priimta Briuselyje Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas PRIEDAS FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA 5. PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 5.1. Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo dėl didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai pasiūlymas Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[43] Sąjungos veiksmai sveikatos srityje (17 03 06) Europos Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo išlaidos (17 01 04) Išorės personalas ir kitos sveikatos ir vartotojų apsaugos politikos srities valdymo išlaidos – Kitos valdymo išlaidos (17 01 02 11) Komisijos vykdomo administravimo politikos srities administracinės išlaidos – Personalo politika ir valdymas – Medicininės paslaugos (26 01 50 01) 5.2. Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis ¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone ¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus parengiamuosius veiksmus[44] þ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu ¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę 5.3. Tikslai 5.3.1. Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva) SVEIKATOS SAUGUMAS Bendrieji šios iniciatyvos tikslai – pagerinti Europos Sąjungos piliečių apsaugą nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių ir užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygmenį, užtikrinant ir įgyvendinant ES politiką ir veiklą. Bus sustiprinti gebėjimai ir struktūros ir numatytos su stebėsena, išankstiniu įspėjimu ir didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai šalinimu susijusios priemonės, išdėstytos SESV 168 straipsnyje. 5.3.2. Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla Konkretus šios iniciatyvos tikslas – sustiprinti atsaką į visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai (išskyrus susijusias su radiologinėmis ir branduolinėmis nelaimėmis), taikant visapusišką ir nuoseklų požiūrį į parengties ir atsako planavimą, rizikos stebėseną ir vertinimą bei rizikos valdymą įskaitant informavimą apie riziką. 1 konkretus tikslas: Kiek tai susiję su parengties ir atsako planavimu, konkretus tikslas yra parengti bendrą požiūrį į parengties visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai planavimą ES lygmeniu, užtikrinant sektorių derėjimą ir sąveiką ES lygmeniu ir tarp valstybių narių. Tai apima vienodų medicininių reagavimo priemonių prieigos pagerinimą (pvz., pandeminio gripo vakcinų). Atitinkama VGV / VGB veikla Sąjungos veiksmai sveikatos srityje (17 03 06) Europos Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo išlaidos (17 01 04) Komisijos vykdomo administravimo politikos srities administracinės išlaidos – Personalo politika ir valdymas – Medicininės paslaugos (26 01 50 01)[45] 2 konkretus tikslas: Rizikos stebėsenos ir vertinimo srities konkretus tikslas – sukurti sąlygas užtikrinti nuoseklų ir visapusišką sveikatos grėsmių nustatymą ir pranešimą apie jas, atlikti jų rizikos sveikatai, ypač su sveikata susijusių krizių, apimančių kelias sritis, vertinimą. Atitinkama VGV / VGB veikla Sąjungos veiksmai sveikatos srityje (17 03 06) Europos Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo išlaidos (17 01 04) 3 konkretus tikslas: Rizikos valdymo srities konkretus tikslas – sudaryti sąlygas stiprinti ir gerinti valstybių narių veiklos, tarptautiniu mastu ir su Komisija, koordinavimą siekiant užtikrinti nuoseklų ir darnų politikos požiūrio taikymą veiksmingai reaguojant į dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai ES. Atitinkama VGV / VGB veikla Sąjungos veiksmai sveikatos srityje (17 03 06) Išorės personalas ir kitos sveikatos ir vartotojų apsaugos politikos srities valdymo išlaidos – Kitos valdymo išlaidos (17 01 02 11) 4 konkretus tikslas: Dėl informavimo apie riziką ir krizes, iniciatyvos tikslai bus sukurti ir palengvinti bendras ryšių strategijas ir pranešimus, kad būtų galima išvengti prieštaraujančios arba netikslios informacijos viešo skelbimo. Atitinkama VGV / VGB veikla Sąjungos veiksmai sveikatos srityje (17 03 06) Europos Sąjungos sveikatos srities veiksmų programa — Administracinio valdymo išlaidos (17 01 04) 5.3.3. Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams gavėjams (tikslinėms grupėms). Poveikis visuomenės sveikatai. ES piliečių apsauga nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai ir visuomenės sveikatos saugumo struktūrų ir mechanizmų veiksmingumas ES lygmeniu labai pagerėtų. Tai sudarytų sąlygas nuosekliai planuoti parengtį pagal bendrus privalomus standartus ir užtikrinti geriau koordinuotą ir darnų atsaką į visų tipų dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai. Pavyzdžiui, valstybės narės turėtų turėti paruoštus parengties planus, apimančius tiek sveikatos priemones, tiek ir kitus esminius sektorius, o struktūros ir pajėgumai turėtų atitikti sutartus kontrolinius sąrašus. Pasirinkus šią alternatyvą būtų taikomas nuoseklesnis ir labiau visapusiškas požiūris į didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai identifikavimą, pranešimą apie jas ir jų vertinimą. Nustačius teisinį bendro pirkimo pagrindą ši alternatyva sudarytų valstybėms narėms geresnes vienodas medicininių reagavimo priemonių prieigos galimybes, taip užtikrinant didesnį piliečių apsaugos lygį visoje Sąjungoje. Be to, tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju sektoriai geriau bendradarbiautų, taip pagerinant visuomenės sveikatos apsaugą. Poveikis socialinei aplinkai. Koordinuotas požiūris į medicininių reagavimo priemonių prieinamumą pagerintų pasitikėjimą priemonėmis, kurių imasi visuomenės sveikatos institucijos, nes jos būtų pagrįstos rimta teisine priemone. Valstybėms narėms, panorusioms dalyvauti bendrame pirkime, mechanizmu būtų sudaromas didesnis pažeidžiamiausių grupių apsaugos lygis, užtikrinant pasiūlą ir skatinant valstybių narių solidarumą, užtikrinant bendrą mažiausią pažeidžiamiausios visuomenės grupės apsaugą. Ekonominis poveikis. Bendro medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmas pagerintų medicinos produktų tiekimą ir paskatintų naujų produktų kūrimą pagal ilgalaikes sutartis su visuomenės sveikatos sektoriumi. Finansinis poveikis. Kalbant apie parengtį, tikėtinos papildomos sąnaudos, ypač susijusios su žmogiškaisiais ištekliais ir techninės įrangos tiekimu valstybėse narėse ir ES lygmeniu. Kad būtų galima ištaisyti rizikos vertinimo spragas, reikėtų papildomų finansinių išteklių pagal ES sveikatos programą, sudarančių maždaug 500 000 EUR, skirtų sudaryti pagrindų sutartį reikiamoms tiriamosioms žinioms įgyti. Būtų siekiama įsteigti nuolatinius sveikatos institucijų ir agentūrų, galinčių įvertinti specifines grėsmes, nacionalinių korespondentų tinklus. Tačiau siūlomos priemonės, susijusios su sustiprintu bendradarbiavimu, neturėtų didelio finansinio poveikio, nes jos būtų grindžiamos esamais mechanizmais ir struktūromis. Administracinė našta. Rizikos visuomenės sveikatai valdymas labai pagerėtų, nes pakaktų vieno veikiančio ekspertų komiteto. Poveikis tarptautiniu lygmeniu. Geresnė valstybių narių vykdoma 2005 m. Tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių[46] koordinacija ES ir ES bei PSO bendradarbiavimas dėl parengties ir atsako į tarptautinio masto grėsmes visuomenės sveikatai prisidėtų prie globalaus sveikatos saugumo stiprinimo. 5.3.4. Rezultatų ir poveikio rodikliai Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius. Sisteminis parengties ir atsako planavimo, rizikos vertinimo ir rizikos valdymo, teisės akto įgyvendinimo stebėsenos ir vertinimo srities politikos priemonių stebėjimas bus atliekamas taip: Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateiks reguliarias ataskaitas, kuriose bus įvertintas teisės akto įgyvendinimas. Pirmoji ataskaita bus pateikta po vertinimo, kuris bus atliktas per ketverius metus po teisės akto įsigaliojimo. Sveikatos saugumo iniciatyvoje nustatytų struktūrų ir mechanizmų efektyvaus veikimo vertinimas bus grindžiamas valstybių narių kasmet pateikiama informacija, įskaitant mokslinę specializuotų agentūrų ir organizacijų, kaip antai Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ar EMA paramą; tai sudarys Komisijos ataskaitų palyginamumo ir nuoseklumo pagrindą. Pagrindinė tokiam vertinimui skirtų duomenų rinkimo priemonė bus pranešimo sistema, kurią patvirtins ir įgyvendins naujas sveikatos komitetas. Valstybių narių kompetentingos institucijos, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras ir Komisija glaudžiai bendradarbiaus rengdami reikiamas priemones. Prireikus gali būti svarstoma dėl kitų tarptautinių institucijų, kaip antai Pasaulio sveikatos organizacijos ir Pasaulio sveikatos saugumo iniciatyvos[47] įtraukimo. Pranešimas apims informaciją apie nustatytus bendradarbiavimo mechanizmus, pagrindinius įtrauktus sektorius ir svetaines, skirtas dalytis informacija apie geriausią patirtį. Pagrindiniai stebėsenos rodikliai ir politikos įgyvendinimo įvertinimas bei rezultatai išdėstyti toliau. Siūlomų veiksmų stebėsena ir įgyvendinimas Poveikio rodikliai Specialieji tikslai || Rezultatų rodikliai || Informacijos šaltinis 1. Geresnė ES piliečių apsauga nuo didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai || Greitesnis ir veiksmingesnis tarpvalstybinių grėsmių ES piliečių sveikatai pašalinimas (sergamumas, mirtingumas, pailgėjusi kokybiško gyvenimo trukmė) || Išorės nepriklausomas vertinimas praėjus ketveriems metams po teisinio pagrindo įgyvendinimo 2. Visuomenės sveikatos saugumo struktūros ir sistemos: veiksmingumas[48], rentabilumas[49] ir derėjimas[50], kiek tai susiję su šioje iniciatyvoje aprašytais tikslais || || 2.1. Nuoseklus visapusiškas bendras požiūris į visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai (parengtis ir atsako planavimas, rizikos stebėsena ir vertinimas bei rizikos valdymas, įskaitant informavimą apie riziką) || Priimtas teisinis Sveikatos saugumo iniciatyvos pasiūlymas || Teisinis reikalavimas atlikti reguliarius vertinimus (straipsnis teisės akto tekste), pirmasis vertinimas praėjus ketveriems metams po teisinio pagrindo įgyvendinimo 2.2. Parengtis ir atsako planavimas, bendras požiūris ES lygmeniu į visas dideles tarpvalstybines grėsmes sveikatai a. bendra ir specialioji parengtis b. nuoseklumo ir svarbiausių visuomenės sektorių tarpusavio sąveikos užtikrinimas c. bendri esminiai parengties pajėgumai ir ES pritaikyti informavimo kriterijai (Tarptautinėms sveikatos priežiūros taisyklėms taikyti bendrą požiūrį) d. vienoda prieiga prie medicininių reagavimo priemonių || a. ES ir nacionaliniu lygmeniu parengtų parengties planų skaičius toliau vystomi bendrieji parengties principai (galimos išsamios nuostatos specifinėms grėsmėms) b. svarbiausių visuomenės sektorių parengties ir atsako planavimo atvejų skaičius c. susitarimų dėl mažiausių pagrindinių pajėgumų ir ES lygmens bendrų standartų, susijusių su Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis, skaičius d. pasiūlymo nustatyti bendro pirkimo mechanizmą ir jo įgyvendinimą priėmimas: dalyvaujančių šalių skaičius, pagal šį mechanizmą įsigytų medicininių reagavimo priemonių kiekis || Valstybių narių kompetentingų institucijų metinės ataskaitos, pagrįstos sutartu klausimynu Tęstinis nacionalinio lygmens Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro parengties užkrečiamosios ligoms vertinimas Kas dvejus metus Komisijos rengiamos suvestinės ataskaitos, kuriose pateikiamas įgyvendinimo valstybėse narėse kokybinis įvertinimas · 2.3. Rizikos stebėsena ir vertinimas: nuoseklus ir visapusiškas požiūris, taikomas · - grėsmėms sveikatai nustatyti ir apie jas pranešti, pagrįsti geresne esamų stebėsenos ir pranešimo mechanizmų ir struktūrų sąveika - geresni pajėgumai tvirtam, patikimam ir greitam visuomenės sveikatos rizikos vertinimui, susijusiam su didelėmis tarpvalstybinėmis grėsmėmis sveikatai || Taikomos standartinės veiklos procedūros ir tarpusavio susitarimo su susijusiais sektoriais memorandumas glaudesniam esamų pranešimo teikimo struktūrų ryšiui sukurti ES pritaikyti kriterijai, taikyti apie ES lygmeniu sutartas grėsmes sveikatai pranešti Nustatytų grėsmių skaičius ir tipas ir praneštos nustatytos sąsajos su Tarptautinėmis sveikatos priežiūros taisyklėmis Veikiantys didesni pajėgumai įvertinti grėsmes sveikatai, nepriklausomai nuo jų kilmės (veikiančių tinklų skaičius ir grėsmių tipų, kuriems tai taikoma, skaičius) Rizikos įvertinimų skaičius, įvertintų grėsmių tipas, struktūros, įvertinusios riziką, ir užsakytų bei atliktų rizikos įvertinimų kokybė || Komisijos ataskaita · 2.4. Rizikos valdymas: geresnė koordinacija – · - tvari ES lygmens struktūra, skirta visoms didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms visuomenės sveikatai · - aiškūs įgaliojimai, taikomi šiai struktūrai, ir aiškus valstybių narių įsipareigojimas || Tvarus mechanizmas (veikianti ES sveikatos grupė) ir ES masto krizės valdymo struktūra Standartinės valstybių narių sutartos krizės valdymo veiklos procedūros Procedūrų vidaus taisyklės, nustatytos ypatingai struktūrai (valstybių narių dalyvavimo lygmuo, skaičius ir taikytų rekomendacijų kokybė) || Komisijos ataskaita 2.5 Pranešimas apie krizę: Geresnės pranešimo apie krizę sąlygos || Susitarimas dėl sustiprintų pranešimo apie riziką ir krizę veiklos procedūrų (kas, kodėl, kada, kur, kaip, ką) Įgyvendintų kampanijų skaičius, atliktų veiksmų skaičius, bendrų pranešimų spaudai skaičius, komunikacijos priemonių skaičius ir kokybė, brošiūros, gairių dokumentai, plakatai ir t. t. || Taikytos komunikacijos strategijos ir pranešimų koordinacija Šiuo metu rengiama išsamesnė turimų pajėgumų, priemonių ir planų inventorizacija atsižvelgiant į parengtį, rizikos vertinimą ir rizikos valdymą kiekvienos valstybės narės lygmeniu ir visoms grėsmėms, išskyrus užkrečiamąsias ligas. Ja remiantis bus galima geriau nustatyti rodiklius ir pasinaudoti kaip pagrindu, pagal kurį bus matuojama pažanga patvirtinus teisinę iniciatyvą. 5.4. Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 5.4.1. Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai Sveikatos saugumo iniciatyvos tikslas yra supaprastinti ir sustiprinti sveikatos saugumo pajėgumus bei struktūras, siekiant pagarinti Europos Sąjungos (ES) piliečių apsaugą nuo visų rimtų tarpvalstybinių grėsmių, kurios gali turėti įtakos visuomenės sveikatai. Šios grėsmės gali kilti dėl užkrečiamųjų ligų, biologinių veiksnių, susijusių su neužkrečiamosiomis ligomis[51], ir cheminių, ekologinių, nežinomos kilmės arba klimato kaitos sukeltų grėsmių. Dėl klimato kaitos kylančios grėsmės (t. y. karščio arba šalčio bangos) yra įtrauktos į iniciatyvą kaip ir ekologinės grėsmės. Dėl šių grėsmių tarpvalstybinio pobūdžio ir galimų rimtų pasekmių ES gyventojams reikia taikyti koordinuotą ES lygmens visuomenės sveikatos požiūrį. Sveikatos saugumo iniciatyva siekiama nustatyti tokį bendrą ES sveikatos saugumo pagrindą. Sveikatos saugumo iniciatyva siekiama Europos piliečiams teikti tokio paties lygio apsaugą kaip ir užkrečiamųjų ligų atveju bei papildyti ir suteikti papildomos naudos valstybių narių veiksmams nuosekliau ir veiksmingiau valdant grėsmes sveikatai. Iniciatyva siekiama pagerinti ES rizikos valdymo koordinavimą ir sustiprinti esamas visuomenės sveikatos srities struktūras ir mechanizmus. Teisinis iniciatyvos pagrindas pateiktas Lisabonos sutartyje, pagal kurią ES suteikti nauji įgaliojimai nustatyti didelių tarpvalstybinių grėsmių sveikatai srities priemones[52]. Atliekant šį poveikio vertinimą bus nagrinėjamos įvairios politinės galimybės patobulinti krizės valdymo ciklą atsižvelgiant į visuomenės sveikatą. Jos aprėptis apima šias svarbiausias sritis: – ES lygmens parengties didelėms tarpvalstybinėms grėsmėms sveikatai ir atsako į jas planavimo koordinavimą, įskaitant vienodą prieigą prie medicininių reagavimo priemonių, kaip antai vakcinų, ir geresnę visų svarbiausių visuomenės sektorių parengtį; – ES lygmens dėl tokių galimų grėsmių kylančios rizikos stebėseną ir mokslinį vertinimą, nes tinkamai reaguoti į sveikatos srities nelaimes būtini nepriklausomi tiriamieji duomenys ir aiškūs moksliniai patarimai dėl kylančių naujų grėsmių sveikatai; – su visuomenės sveikata susiję krizės valdymo ir visuomenės sveikatos priemonių, būtinų tokios aplinkybėmis apsisaugoti nuo grėsmių visuomenės sveikatai arba apriboti jų plitimą bei sumažinti tokių nelaimių poveikį[53], aspektai. Į tai atsižvelgiant poveikio vertinime taip pat bus plačiau aptartas Sveikatos saugumo komiteto[54] (toliau – SSK) statusas 5.4.2. Papildoma ES dalyvavimo nauda Papildoma nauda ES padidėtų dėl visų parengties ir atsako planavimo, rizikos vertinimo ir rizikos valdymo priemonių formuojant strateginį ir techninį bendradarbiavimą sveikatos saugumo srityje ES lygmeniu. Tai būtų užtikrinama priimant tvirtą teisinę priemonę visų rimtų tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju. Pagal šią alternatyvą sukuriant bendro medicininių reagavimo priemonių pirkimo mechanizmo teisinį pagrindą būtų sustiprinti parengties ir reagavimo pajėgumai tarpvalstybinių grėsmių sveikatai atveju visoje ES. 5.4.3. Panašios patirties išvados Neseni tarpvalstybiniai įvykiai, kaip antai 2009–2010 m. H1N1 pandemijos atvejis, vulkaninių pelenų debesis 2010 m. arba E. coli STEC O104 protrūkis 2011 m. labai paveikė visuomenę ir parodė, kad nė vienas iš šių ekstremalių situacijų poveikių neapsiriboja tik vienu sektoriumi. Tai apima ne tik visuomenės sveikatą bet ir civilinę saugą, maisto saugą, tarptautinę prekybą, keliones ir (arba) teisės aktų įgyvendinimą, priklausomai nuo grėsmės pobūdžio. Dėl 2009–2010 m. H1N1 pandeminio gripo ES mirė 2 900 žmonių, o pasaulyje – 18 000; dėl pandemijos darytas didelis spaudimas sveikatos srities tarnyboms, įskaitant intensyvios priežiūros, reikėjo atsekti kontaktus, daug investuoti į vakcinas ir antivirusines priemones, o valstybės narės varžėsi dėl geresnių vakcinos įsigijimo sąlygų. Dėl ekonominių ir socialinių sutrikimų, ypač Meksikoje ir Jungtinėse Valstijose, kur buvo uždarytos mokyklos ir t. t., sutrikdyta turizmui ir kelionėms. Pandeminio H1N1 viruso valdymas nuodugniai įvertintas[55]. ES lygmeniu įgyta patirtis ir Sveikatos saugumo komiteto patvirtintos pagrindinės nuostatos yra tokios[56]: valstybės narės, Komisija ir ES agentūros toliau atlieka visų potencialiai su rizika susijusių sektorių ir tarnybų (sveikatos ir kitų sektorių) parengties pandemijai vertinimą, kadangi ne visi sektoriai patiria vienodo lygmens spaudimą. Valstybės narės, Komisija ir ES agentūros nustato ir skelbia numanomus naujos pandemijos skaičiavimus kiek galima anksčiau, kad kiti sektoriai galėtų pasirengti, ir užtikrina, kad plintant pandemijai jie yra peržiūrimi. Valstybės narės numato abipusės pagalbos tiekimo planą kaip bendros sveikatos srities paslaugų verslo tąsos planavimo dalį, įskaitant sveikatos sektoriaus teikimą ir pagalbos paslaugas. Būtina daug ką tobulinti, pvz., remiantis 2009 m. pandeminio H1N1 gripo patirtimi, kuri įtvirtinta neseniai vykusiuose Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro, PSO ir Europos praktiniuose seminaruose (2011 m. rugsėjo mėn.) ir pagal kurią matyti, kad būtina remtis rizika pagrįstu požiūriu, kad atsakas būtų proporcingesnis ir parengtas pagal konkrečios pandemijos specifinį pobūdį, kuris gali labai skirtis. Pagal dabartinius ES užkrečiamųjų ligų teisės aktus ES stebėsena ir H1N1 atvejo apibrėžimas buvo greitai nustatyti pagal Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro ir PSO rekomendacijas. Tačiau Sveikatos saugumo komiteto pareiškimai dėl vakcinavimo aprėpties[57], patarimų keliaujantiems[58] ir mokyklų uždarymo[59] pandemijos metu buvo nelengvai pasiekiami, dėl jų buvo sunku susitarti ir valstybės narės ne visuomet jų laikėsi, nes komitetas nebuvo formalus. Taip pat nebuvo įmanoma, dėl reguliavimo ir sutartinių ribojimų, greitai nustatyti antivirusinių priemonių ir vakcinų tiekimo užtikrinimo mechanizmo[60]. 2009 m. H1N1 pandemijos metu kai kurios valstybės narės negalėjo įsigyti pakankamai pandeminio gripo vakcinų, be to į ES valstybes vakcinos atvežtos labai skirtingu metu. Nevienoda prieiga prie pandeminio gripo vakcinų 2009 m. H1N1 pandemijos metu susidarė dėl nedidelės valstybių narių perkamosios galios[61]. Tai buvo priešingas atvejis, palyginti su kai kuriomis Lotynų Amerikos ir Karibų regiono dalimis, kuriose Visos Amerikos sveikatos organizacijos įprastą bendrą vakcinų pirkimo mechanizmą taikančios šalys gavo pandeminio gripo vakcinas maždaug tuo pačiu metu, pagal iš anksto numatytą planą ir geresnėmis sąlygomis palyginti su tomis, kurias išsiderėjo ES valstybės narės. Pandeminio gripo vakcinų pageidaujančios įsigyti valstybės narės konkuravo tarpusavyje ir turėjo sutikti su nepalankiomis sutarčių sąlygomis. Komisijos nepriklausomame vertinime[62] surinkti duomenys rodo didelius sutarčių sąlygų skirtumus, ypač kiek tai susiję su atsakomybės už pašalinius poveikius perkėlimu nuo gamintojų valstybėms narėms. Be to, daug išteklių iššvaistyta dėl nepakankamo sandorių lankstumo numatant sąlygas, pagal kurias rezervuotas dozių kiekis galėtų būti keičiamas arba perteklinės vakcinos galėtų būti grąžintos. Valstybėms narėms, negalėjusioms priimti tokių nepalankių sąlygų, visiškai nebuvo garantuota galimybė gauti pandeminio gripo vakcinų, todėl susilpnėjo ES lygmens parengtis tokiai tarpvalstybinei grėsmei sveikatai. Jei pandemija būtų buvusi labiau užkrečiama ir pavojingesnė gyvybei, tai galėjo turėti labai rimtų pasekmių sveikatai. 2009 m. H1N1 pandemijos metu iškilo komunikacijos su sveikatos srities profesionalais ir visuomene dėl pandeminio gripo vakcinų poreikio problemų[63]. Dėl didelių transporto sutrikimų, susijusių su 2010 m. Islandijos vulkaninių pelenų debesimi, t. y. dėl vėluojančio organų pristatymo, teko atšaukti organų transplantacijas, be to užsienyje esantys žmonės pritrūko įprastai vartojamų vaistų ir receptų vaistams ir, savaime suprantama, žmonės (ypač turintys sveikatos problemų) patyrė kvėpavimo sutrikimų. Neseniai įvykus E. coli/STEC O104 protrūkiui per 2 mėnesius 3910 žmonės susirgo ir 46 mirė. Dėl šio protrūkio Vokietijos intensyvios sveikatos priežiūros padaliniai buvo perpildyti, pritrūko medicininės įrangos, pvz., dializei, darytas ekstremalus spaudimas laboratorijoms ištirti mėginius, trūko visuomenės pasitikėjimo sveikatos priemonėmis. Ši epidemija turėjo didelį poveikį daržovių (žemės ūkio) sektoriui ES. 227 mln. EUR kompensavimo schema nustatyta po to, kai 2 mėnesius Rusija šviežioms ES daržovėms taikė importo draudimą, dėl kurio patirtos papildomos 100 mln. EUR išlaidos. Su E. coli/STEC O104 susijusi patirtis aiškiai parodė, kad nepakankama parengtis, netinkamas atsakas arba netinkama komunikacijos strategija vienoje valstybėje narėje darė didesnį neigiamą poveikį kitose. Pernelyg ankstyvas pranešimas visuomenei ir spaudai apie protrūkio šaltinį pateiktas skirtingais lygmenimis. Tam tikri nacionalinio ir regioninio lygmens pranešimai nebuvo pagrįsti aiškiais moksliniais įrodymais arba rizikos vertinimu. Dėl to patirta veiksmingo krizės valdymo sunkumų ir darytas didelis ekonominis poveikis. Piliečiai ir ne ES valstybės liovėsi vartoti ir (arba) importuoti šviežias daržoves. Tai turėjo didžiulį neigiamą poveikį susijusių daržovių (salotų, agurkų, ūglių) gamintojams, ypač Pietų Europoje. Ūkininkų organizacijų skaičiavimu ūkinės veiklos vykdytojų nuostoliai pirmosiomis krizės savaitėmis sudarė mažiausiai 812,6 mln. EUR. Šie duomenys gali būti netikslūs, nes jie neapima viso krizės laikotarpio ir visų ES šalių duomenų. Dėl keleto trečiųjų šalių nustatytų prekybos apribojimų (importo draudimų) patirti nuostoliai taip pat turėtų būti įvertinti (pvz., dėl Rusijos draudimo importuoti daržoves patirti nuostoliai vertinami 600 mln. EUR). Komisija atliko svarbų vaidmenį siekdama sumažinti finansinę naštą, patirtą dėl šios krizės. 210 mln. EUR paramos paketas priimtas nedelsiant, o papildoma 75,1 mln. EUR bendra su valstybėmis narėmis parama skirta žemės ūkio produktų pardavimo skatinimui ateinančius trejus metus. 2011 m. visuomenės informavimas apie riziką, susijusią su E. coli STEC O104, buvo sudėtingas dėl nenuoseklių ir nekoordinuotų regioninio, nacionalinio ir ES lygmens pranešimų bei PSO skelbiamų pranešimų. Po keleto 2007 m. kovo mėn. Irake vykusių teroristų atakų, kuriose naudotas chloras, Europolas skubiai prašė Komisijos įvertinti galimybę, kad chloras taps dažnu teroristų ginklu, ir, konkrečiau, galimybę, kad ši medžiaga bus naudojama Europoje. Nėra tokios ES įstaigos, kuri galėtų atlikti tokį rizikos vertinimą ir todėl Komisija turėjo surinkti informaciją iš įvairių šaltinių, kaip antai Sveikatos saugumo komiteto (toliau – SSK) cheminių medžiagų darbo grupės, finansuojamų projektų, susijusių su sveikatos programa, atstovų ir bendromis Europos cheminių medžiagų agentūros ir Jungtinio tyrimų centro pastangomis. Nesant mechanizmo sutelkti reikiamą patirtį vėluota atlikti rizikos vertinimą, nepaisant turimų vertinimų, susijusių su teisėsauga arba civiline sauga. Taip pat kilo problemų dėl visuomenės rizikos vertinimo, susijusio su pieno užteršimo melaminu, atveju 2008 m.[64] Remiantis jų žiniomis, maisto saugos įstaigos nenustatė pavojaus suaugusiems Europos gyventojams. Tačiau visuomenės sveikatos įstaigos turėjo atsižvelgti į piliečių susirūpinimą dėl ilgalaikio poveikio, ypač keliautojų, grįžtančių iš Kinijos, kurie galėjo vartoti užterštą pieną arba sudėtinius produktus. Nebuvo jokios galimybės atlikti išsamų ir skubų visuomenės sveikatos rizikos vertinimą bei jokios galimybės stebėti apsinuodijusius žmones trumpuoju, vidutiniu arba ilguoju laikotarpiu. Kalbant apie įvykius, susijusius su cheminėmis medžiagomis, 2011 m. buvo atlikti bandymai grupėse („Iridis“), kuriuose simuliuotos pavojingų cheminių medžiagų sukeltos avarijos, pagrįstos realiais įvykiais. Pavyzdžiui, dėl nesandarios talpyklos Baltijos jūra plaukiančiame kelte susirgo keleiviai ir laivo darbuotojai, turėję kontaktą su chemine medžiaga, bet jie privalėjo toliau keliauti į kelionės tikslą. Žmonių patirti simptomai buvo neįprasti ir nespecifiniai[65]. Atlikus bandymus taip pat paaiškėjo, kad šiuo metu ES lygmeniu taikomi mechanizmai, skirti įspėti ir pranešti apie vykstančios cheminės avarijos galimą arba daromą poveikį, turi trūkumų, todėl negalima atlikti ankstyvo rizikos vertinimo arba rengti ES atvejo apibrėžties, kad būtų galima kontroliuoti ir sumažinti cheminio pobūdžio avarijos poveikį visuomenės sveikatai. Standartinės ES lygmens veiklos procedūros, susijusios su cheminės avarijos poveikiu visuomenės sveikatai, ir galimas pasiūlymas dėl naujų nuostatų būtų tvirtas pagrindas sprendžiant visuomenės sveikatos problemas, susijusias su cheminio pobūdžio avarijomis. Kaip nurodyta „Iridžio“ bandymo ataskaitoje, šalinant cheminio pobūdžio tarptautines avarijas iškilo sunkumų. Su avarija susiję sektoriai – cheminių medžiagų, transporto, sveikatos ir jūrų transporto. ES lygmens valdymo priemonių trūko 2003 m. karščio bangų metu, kuomet dėl karščio mirė žmonių; nebuvo diskutuota apie koordinuotas priemones, pavyzdžiui ligoninių pajėgumų dalijimąsi tarptautiniu mastu. Po 2010 m. Vengrijoje įvykusio aliuminio nuošliaužos patekimo į Dunojų, nenustatyta tinkamų ES lygmens koordinavimo priemonių ir nebuvo atliekama tolesnė stebėsena. 5.4.4. Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis Pagal bendresnę strategiją, sveikatos saugos iniciatyva taip pat siekiama padėti įgyvendinti Europos sveikatos politikos strategiją[66] ir prisidėti įgyvendinant strategijos „Europa 2020“[67] tikslus, ugdant sveikatą kaip neatsiejamą pažangaus ir integracinio augimo tikslų įgyvendinimo dalį. Be to, taip bus prisidedama prie bendro Europos saugumo konteksto ir remiamasi esamomis priemonėmis ir strategijomis, susijusiomis su nelaimių prevencija ir kontrole. Pagal SESV keletas pagrindinių sričių yra susijusios su ES nelaimių prevencija ir kontrole. Su ES nelaimių prevencija ir kontrole susiję mechanizmai apima civilinę saugą (196 straipsnis), solidarumo sąlygą (222 straipsnis), ES finansinę paramą (122 straipsnis), humanitarinę pagalbą (214 straipsnis), sanglaudos politiką ir vidaus reikalus. Be to, SESV išdėstytos nuostatos dėl ES išorės veiksmų, susijusių su tarptautiniu bendradarbiavimu teikiant pagalbą gamtos arba žmogaus sukeltų nelaimių atveju (21 straipsnis). Be to, ES antrinėje teisėje nustatytos konkrečios ES nelaimių prevencijos ir kontrolės srities taisyklės (pvz., Severo II). ES jau taikoma politika, mechanizmai ir priemonės, skirti didelių tarpvalstybinių grėsmių prevencijai ir kontrolei bei krizių valdymo pajėgumų vystymui[68]. Nebaigtinis sąrašas apima civilinės saugos mechanizmą, vidaus saugos strategiją, Sanglaudos ir Solidarumo fondus, paneuropinius įspėjimo tinklus, kaip antai ECURIE ir kt.[69]. Visus juos valdo atsakingos Komisijos tarnybos. Be to, daugiau nei dvidešimt ES agentūrų teikia informaciją ir patarimus, numato veiklą ir remia politikos formavimą. Krizių valdymo koordinavimas bendru lygmeniu vykdomas per ARGUS, Komisijos krizių valdymo bendrą sistemą. Komisija užtikrina platesnį vidaus koordinavimą per Bendrijos krizių valdymo pajėgumų tarpinstitucinę grupę, kuri jungia visus susijusius generalinius direktoratus ir ES agentūras. Šioje grupėje Sveikatos ir vartotojų reikalų GD pranešė apie sveikatos saugumo iniciatyvą ir gavo poveikio vertinimui reikiamos informacijos. Sveikatos saugumo iniciatyva yra visų ES nelaimių prevencijos ir kontrolės mechanizmų ir strategijų dalis, Ją taikant bus taikomi aktyvesni vidaus veiksmai visose susijusių sektori