Komisijos komunikatas Europos parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui - 2009 m. gripo (H1N1) pandemija {SEK(2009) 1188} {SEK(2009) 1189} {SEK(2009) 1190} {SEK(2009) 1191} {SEK(2009) 1192} /* KOM/2009/0481 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 15.9.2009 KOM(2009) 481 galutinis KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI 2009 m. gripo (H1N1) pandemija {SEK(2009) 1188}{SEK(2009) 1189}{SEK(2009) 1190}{SEK(2009) 1191}{SEK(2009) 1192} KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI 2009 m. gripo (H1N1) pandemija 1. ĮVADAS 2009 m. balandžio mėn. buvo nustatytas naujo tipo žmonių gripo virusas H1N1, pirmiausia sukėlęs susirgimus 2009 m. kovo ir balandžio mėn. Meksikoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose. 2009 m. birželio 11 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) paskelbė pandemiją, kurią sukėlė naujo tipo gripo virusas A(H1N1), vadinamą „2009 m. gripo (H1N1) pandemija“. Ši pandemija paskelbta laikantis PSO visuotinio pasirengimo gripui plano, pagal kurį 6 etapas (pandemijos etapas) apibrėžtas kaip ilgalaikiai bendruomenės lygmens viruso protrūkiai bent dviejose vieno PSO regiono šalyse ir bent vienoje kitoje šalyje kitame PSO regione. Todėl skelbiant šią pandemiją buvo atsižvelgiama į viruso paplitimą, o ne jo sukeltos ligos sunkumą. 2005 m. po „paukščių gripo“ A (H5N1) protrūkių Komisija priėmė Komunikatą dėl pasirengimo gripo pandemijai ir atsako planavimo Europos bendrijoje, kuriame nustatė visų laikotarpių tarp pandemijų ir pandemijų laikotarpių etapų tikslus ir veiksmus, kurių reikia imtis jiems įgyvendinti tiek nacionaliniu, tiek Bendrijos lygmenimis[1]. Šiame plane nustatytas pasirengimo ir reagavimo į dabartinę visuomenės sveikatos situaciją pagrindas. Šiandien Europos Sąjunga yra geriau nei kada nors anksčiau pasirengusi reaguoti į tarpvalstybinius ir pasaulinius pavojus sveikatai apskritai ir ypač į 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją. Tinkamai reaguodamos į 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją, valstybės narės ir Komisija yra priėmusios teisines ir veiklos nuostatas, pagal kurias, prieš tai nuodugniai apsvarsčius riziką ir naudą, remiantis turimais duomenimis apie dabartinę pandemiją, suteikti vakcinų nuo pandeminio gripo ir antivirusinių vaistų leidimai. Dabar būtinas glaudesnis įvairių sektorių ir valstybių narių bendradarbiavimas Bendrijos, nacionaliniu, regioniniu ar vietos lygmenimis, siekiant padėti sušvelninti gripo pandemijos poveikį visuomenei, tinkamai pasirengiant ir planuojant atsaką jų kompetencijos srityse. Pagrindinis šio komunikato tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, užtikrinant kuo geresnę gyventojų apsaugą nuo dabartinės pandemijos. Šiuo tikslu komunikatu viename dokumente pristatomi svarbiausi visuomenės sveikatos koordinavimo ES ir tarptautiniu lygmenimis klausimai, susiję su 2009 m. gripo (H1N1) pandemija. Be to, juo siekiama pabrėžti svarbų tarpsektorinį šios pandemijos aspektą. Šiuo tikslu ir atsakydama į Sveikatos ministrų tarybos prašymus, Komisija be šio dokumento šiuo metu taip pat rengia penkis Komisijos tarnybų darbo dokumentus dėl vakcinų kūrimo, skiepijimo strategijų, bendro pirkimo, visuomenės informavimo ir paramos trečiosioms šalims. 2. ES VALSTYBIų NARIų VEIKSMUS PAPILDANTYS VEIKSMAI Kaip išdėstyta Sutarties 152 straipsnyje, Bendrijos visuomenės sveikatos srities veiksmais turi būti papildoma nacionalinė politika ir siekiama gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus žmonių sveikatai šaltinius. Siekiama kovoti su labiausiai sveikatą pakertančiomis ligomis skatinant jų priežasčių, plitimo ir profilaktikos tyrimus, taip pat skleidžiant informaciją ir plėtojant švietimą sveikatos klausimais. Bendrija savo veikloje visuomenės sveikatos srityje turi visiškai pripažinti valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei teikimą. Dėl tarptautinio bendradarbiavimo, būtino įvykus visuotiniam protrūkiui, koks yra ši pandemija, 152 straipsnyje nustatyta, kad Bendrija ir valstybės narės skatins bendradarbiavimą visuomenės sveikatos srityje su trečiosiomis šalimis ir kompetentingomis tarptautinėmis organizacijomis[2]. Visuotinė pandemija yra tarptautinis pavojus sveikatai, turintis poveikio ne tik visuomenės sveikatai, bet ir apskritai Europos Sąjungos visuomenei ir ekonomikai. Tačiau techniniai pajėgumai, biudžeto ištekliai ir pasirengimo struktūros nėra vienodi ir lygiai pasiskirstę visose valstybėse narėse. Todėl svarstant ES valstybių narių visuomenės sveikatos priemones būtų labai naudinga vadovautis koordinavimu ir parama pagrįstu ES lygmens požiūriu. Pirmiausia valstybės narės gali pasinaudoti Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro mokslinėmis konsultacijomis ir rekomendacijomis, taip užtikrindamos, kad moksliniam įvertinimui būtini nacionaliniai ištekliai būtų veiksmingiau paskirstomi. Antra, nuoseklus ir sutartas valstybių narių institucijų požiūris tokiais klausimais kaip patarimai keliaujantiems asmenims arba mokyklų uždarymas prisideda prie geresnio visuomenės supratimo ir pasitikėjimo visuomenės sveikatos priemonėmis. Trečia, europiečiams reikia informacijos apie pandemijos padėtį ir kaip apsisaugoti. Siekiant užtikrinti nuolatinį, veiksmingą ir objektyvų bendravimą su visuomene ir žiniasklaida, skirtingose šalyse neturėtų būti daromi prieštaringi ar klaidingi pranešimai. Viena veiksmingiausių visuomenės sveikatos profilaktikos priemonių, galinčių sušvelninti pandemijos poveikį, yra vakcinacija, o pagrindinė gydymo priemonė išlieka antivirusiniai vaistai. Dėl riboto pasaulinio gamybos pajėgumo per trumpą laikotarpį, vakcinos ES bus tiekiamos palaipsniui. Be to, solidarumas su trečiosiomis šalimis, įskaitant besivystančias šalis, taip pat yra sritis, kurioje donorų koordinavimas Europos lygmeniu gali užtikrinti didžiausią naudą paramą gaunančioms šalims. Galimybė gauti vakcinas, antivirusinių vaistų atsargų sudarymas ir galimybė jų gauti nustatomi nacionaliniu lygmeniu ir šioje srityje valstybės narės ėmėsi parengiamųjų veiksmų. Kad paremtų mažiau finansinių išteklių ar reikiamų pajėgumų turinčias valstybes nares, Komisija, bendradarbiaudama su ES Sveikatos saugumo komitetu, nagrinėjo būdus, kaip būtų galima padėti valstybėms narėms įsigyti vakcinų. 3. PAGRINDINIAI FAKTAI 2009 m. balandžio 30 d. sveikatos ministrai priėmė Tarybos išvadas dėl A/H1N1 gripo infekcijos[3]. Jose pabrėžiamas poreikis koordinuoti nacionalines priemones Europoje ir Komisija paraginta toliau sudaryti palankesnes sąlygas valstybėms narėms keistis informacija ir bendradarbiauti, visų pirma rizikos įvertinimo, rizikos valdymo ir kovos su virusu medicinos priemonių srityse. Šios koordinavimo funkcijos turėtų būti atliekamos Sveikatos saugumo komitete (SSK), Užkrečiamosioms ligoms skirtoje skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemoje (SĮRS) bei Epidemiologinės užkrečiamųjų ligų priežiūros ir kontrolės tinklo komitete, taip pat koordinuojant veiklą, vykdomą su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, visų pirma PSO. Nuo protrūkio pradžios Komisija reguliariai pirmininkavo bendriems valstybių narių SĮRS nacionalinių institucijų ir SSK posėdžiams. Birželio 8 ir 9 d. Taryba apsvarstė vakcinų ir skiepijimo strategijų kovojant su 2009 m. gripo (H1N1) pandemija klausimus ir suteikė SSK įgaliojimus veikti šiose dviejose srityse. Sveikatos ministrai dar kartą neoficialiai susitiko 2009 m. liepos 6 ir 7 d. aptarti pasirengimo ir reagavimo į 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją, pagrindinį dėmesį skirdami Komisijos informaciniam pranešimui dėl vakcinacijos politikos ir 2009 m. liepos 4 ir 5 d. pirmininkaujančios Švedijos surengto techninių ekspertų posėdžio rezultatams. Tarptautiniu lygmeniu Komisija yra Visuotinės sveikatos saugumo iniciatyvos, kuri padeda spręsti gripo pandemijos ir kitus su sveikatos saugumu susijusius klausimus ir kurioje dalyvauja Didžiojo septyneto šalys ir Meksika, narė. Šis tinklas – naudingas būdas narėms keistis informacija apie planuojamas ar priimtas visuomenės sveikatos priemones. Surengti du neoficialūs Visuotinės sveikatos saugumo iniciatyvos susitikimai: pirmasis – gegužės mėn. per Pasaulio sveikatos asamblėją, antrasis – 2009 m. liepos 2 ir 3 d., Meksikos kvietimu, per ministrų susitikimą Kankūne dėl 2009 m. gripo (H1N1) pandemijos. Dar vienas susitikimas Komisijos kvietimu įvyko rugsėjo mėn. Briuselyje. 4. ES VISUOMENėS SVEIKATOS ATSAKO KOORDINAVIMAS. JėGų SUVIENIJIMAS SU VALSTYBėMIS NARėMIS Komisija stebi padėtį padedama Komisijos tarnybų ir per įvairius tinklus, ekspertų grupes ir forumus, per kuriuos ji keičiasi informacija su valstybėmis narėmis ir tarptautinėmis organizacijomis. Aktyvuotas Komisijos krizių valdymo vidaus mechanizmas (ARGUS), sudarantis galimybę visoms susijusioms tarnyboms kartu įvertinti daugiasektorinius šios pandemijos aspektus ir imtis atitinkamų priemonių. Sveikatos sektoriuje Komisija sprendžiant konkrečius klausimus glaudžiai bendradarbiauja su mokslinio vertinimo agentūromis – Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ELPKC), Europos vaistų agentūra (EVA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EMST) – ir palaiko glaudžius ryšius su PSO, siekdama užtikrinti, kad Europos Sąjungos lygmeniu priimtomis priemonėmis būtų laikomasi PSO rekomendacijų ir tarptautinių sveikatos priežiūros taisyklių. Kad užtikrintų veiksmingą, horizontalų visuomenės sveikatos atsaką į pandemiją Europos lygmeniu, kaip apibrėžta Komisijos komunikate dėl pasirengimo gripo pandemijai ir atsako planavimo, Europos Sąjunga jau ėmėsi kai kurių svarbių priemonių, pasinaudodama esamais teisiniais ir visuomenės sveikatos mechanizmais[4]: - 2009 m. gegužės 1 d. Komisijos sprendime[5] nustatyta bendra atvejo apibrėžtis; - 2009 m. gegužės 18 d. priimtas susitarimas dėl patarimų asmenims, planuojantiems keliauti į teritorijas, kuriose plinta liga, arba grįžtantiems iš jų; - 2009 m. gegužės 18 d. išplėsta priežiūros sistema, siekiant nustatyti naujus atvejus Europos Sąjungoje; - 2009 m. gegužės 18 d. priimtos sveikatos priežiūros specialistams skirtos atvejų valdymo gairės ir patarimai dėl kovos su virusu medicinos priemonių taikymo; - 2009 m. gegužės 4 d. susitarta dėl patarimų plačiajai visuomenei dėl asmeninių apsaugos priemonių ir šie patarimai pateikti valstybėms narėms visomis oficialiomis ES kalbomis; - 2009 m. rugpjūčio 13 d. pateikti Sveikatos saugumo komiteto ir Skubaus įspėjimo ir reagavimo sistemos (SĮRS) kontaktinių centrų pareiškimai dėl mokyklų uždarymo ir patarimų keliaujantiems asmenims; - 2009 m. rugpjūčio 25 d. pateiktas Sveikatos saugumo komiteto ir SĮRS kontaktinių centrų sutartas pareiškimas „Skiepijimo strategijos. Tikslinės ir prioritetinės grupės“. Sprendimu 2119/98/EB[6] valstybės narės įpareigojamos pranešti apie gripo protrūkius per Bendrijos užkrečiamųjų ligų tinklą. Jos turi skubiai pranešti apie ligos atvejus, tuomet Komisija tučtuojau informaciją perduos visoms kitoms valstybėms narėms, jei įmanoma, prieš tai valstybėms narėms pasikonsultavus ir suderinus kovos su virusu priemones. Šią informaciją renka ELPKC. Kilus gripo pandemijai valstybėms narėms kasdien rengiamos padėties ataskaitos. Be to, ELPKC teikia nuolatinę paramą valstybėms narėms ir Komisijai priežiūros ir reagavimo į krizę srityje, įskaitant patarimus plačiajai visuomenei dėl asmeninių apsaugos priemonių ir valstybėms narėms dėl poveikio mažinimo veiksmų[7]. Bendrijos civilinės saugos mechanizmas skirtas valstybių narių tarpusavio pagalbai palengvinti, jeigu nepakaktų nacionalinių pajėgumų. Tai galėtų būti skubi civilinės saugos ir medicinos pagalba. Trečiosios šaliys taip pat gali kreiptis dėl paramos pagal šį mechanizmą. Reikiamų vaistų leidimų srityje Bendrijos teisės aktais nustatytos priemonės, kuriomis pasirengta pandemijai: - konkrečios nuostatos, kuriomis reglamentuojamas supaprastintas mokslinis įvertinimas ir vakcinų nuo žmonių gripo ir svarbiausių vaistų, kaip antai antivirusinių vaistų, rinkodaros leidimų suteikimas pandemijos atveju; - konkrečios reglamentavimo nuostatos, pagal kurias valstybėms narėms suteikta galimybė priimti nacionalinius sprendimus, kuriais gripo pandemijos atveju leidžiama platinti vakcinas, kurių leidimas nesuteiktas. Europos vaistų agentūra (EVA) teikia mokslines nuomones dėl šių vaistų, įskaitant vakcinas ir antivirusinius vaistus, kuriems taikoma Bendrijos leidimų suteikimo Komisijos sprendimu procedūra ( leidimas suteikiamas centralizuota procedūra ), rizikos ir naudos įvertinimo. Be to, teikdama techninę paramą, EVA remia valstybių narių tinklą, skirtą mokslinėms diskusijoms, rengiant vaistų nacionalinius rinkodaros leidimus . Rengdamasi moksliniam vakcinų nuo 2009 m. gripo A (H1N1) įvertinimui, EVA keičiasi nuomonėmis su trečiųjų šalių, pavyzdžiui, JAV, registracijos institucijomis. Nors ES suteikti įvairių antivirusinių vaistų rinkodaros leidimai ir tais vaistais gydomas pandeminis gripas, naujomis priemonėmis visų pirma siekiama skubos tvarka įvertinti paraiškas suteikti vakcinų nuo gripo A(H1N1) rinkodaros leidimus. Tokių paraiškų gavo arba tikisi gauti tiek EVA, tiek valstybės narės. Bendrijos lygmeniu EVA šiuo metu vertina kelių vakcinų duomenis ir paraiškas. Kai tik EVA, remdamasi išsamiu rizikos ir naudos įvertinimu, pateiks teigiamą mokslinę nuomonę dėl kiekvienos vakcinos, Komisija priims skubų sprendimą dėl leidimo. Suteikus leidimą numatyta speciali farmakologinio budrumo stebėsena, kad būtų galima nuolat vertinti šių vaistų saugumą ir veiksmingumą. Nacionalinių leidimų atveju dėl mokslinio įvertinimo ir leidimų suteikimo tvarkos paspartinimo sprendžia valstybės narės. Viruso perdavimas žmogaus gyvūnui Komisija taip pat ėmėsi veiksmų susijusiu klausimu, dėl galimo kiaulių užkrėtimo Europoje pandeminiu 2009 m. gripo (H1N1) virusu. Tokie atvejai jau pranešti Kanadoje, Argentinoje ir Austrijoje, tikriausiai dėl ankstesnio viruso perdavimo žmogaus kiaulei. Nors tose šalyse kiaulės kol kas nebuvo papildomas viruso šaltinis žmonėms, galimas pandeminio viruso nustatymas kiaulėms ir jo plitimas kiaulių populiacijoje Europoje galėtų sukelti nepagrįstus visuomenės būgštavimus. 2009 m. liepos 14 d. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas patvirtino Komisijos parengtas gaires dėl pandeminio viruso priežiūros ir kontrolės kiaulių populiacijoje priemonių[8], kuriomis siekiama užtikrinti, kad ūkininkai ir veterinarijos bei visuomenės sveikatos institucijos būtų pasirengusios tokiam atvejui ir tokiu būdu būtų sumažinta nepagrįsta visuomenės panika. Be to, neseniai Čilėje nustatyti pandeminiu 2009 m. gripo (H1N1) virusu užsikrėtę kalakutai, greičiausiai virusą perdavus užkrėstiems žmonėms. Komisija stebės šiuos įvykius. Aviacija 2009 m. gegužės 5 d. surengtas specialiai oro transporto sričiai skirtas susitikimas su Civilinės aviacijos institucijomis. Jame susitarta sveikatos klausimais bendradarbiauti nacionalinių kontaktinių centrų tinkle, kuriame ES valstybės narės gali keistis ir dalytis informacija oro transporto klausimais, susijusiais su 2009 m. gripo (H1N1) pandemija. Svarbiausias klausimas, iškylantis planuojant nenumatytas operacijas galimos gripo pandemijos atveju – ar reikia riboti tarptautinius skrydžius į šalis ar regionus, kuriuose plinta liga, ir iš jų arba ar reikia oro uostuose tikrinti atvykstančius ar išvykstančius keleivius. Greito užkrečiamųjų ligų plitimo galimybė vis mobilesnėje ir nuolat augančioje pasaulio populiacijoje išryškėjo per 2003 m. sunkaus ūmaus respiracinio sindromo (SŪRS) epidemiją. Vis dėl to, kaip tuomet paaiškėjo, kelionių apribojimo priemonės buvo nukreiptos į konkrečias šalis, kuriose epidemija buvo labai paplitusi, ir jų poveikis buvo nedidelis. Be to, dabartinė gripo H1N1 pandemijos padėtis labai skiriasi, nes virusas jau paplito visame pasaulyje. Taigi, remiantis PSO rekomendacijomis, dabartinėje situacijoje kelionių apribojimai nelaikomi tinkama priemone. Tokią pat poziciją gegužės 1 d. Tarptautinė civilinės aviacijos organizacija (TCAO) išsiuntė visoms aviacijos institucijoms ir patvirtino per 2009 m. gegužės 11 d. TCAO Tarybos posėdį. Vadovaujantis šia pozicija, ES lygmeniu nepriimta rekomendacijų dėl kelionių apribojimo, įskaitant oro transportą. Taip pat sutarta, kad atsižvelgiant į padėties pokyčius ir atitinkamų sveikatos priežiūros institucijų patarimus, valstybės narės oro transporto sektoriuje turėtų imtis visų būtinų priemonių. Tokios priemonės turėtų būti proporcingos, nediskriminacinės ir griežtai taikomos tik kovai su pavojais sveikatai. Bet kuriuo atveju ES ir toliau bus užtikrinamas nacionalinių priemonių koordinavimas. Finansinės paramos galimybės ES lygmeniu Valstybės narės ir derybas dėl stojimo į ES pradėjusios šalys[9] didelių gaivalinių nelaimių atveju gali kreiptis į Europos Sąjungos solidarumo fondą dėl tam tikrų išlaidų kompensavimo žalai atlyginti. Visuomenės sveikatos krizės ir visų pirma išlaidos vakcinoms įsigyti nepriskiriamos Solidarumo fondo taikymo sričiai. Reikėtų paminėti, kad Komisijos iniciatyva išplėsti fondo taikymo sritį, kad be kitų sričių, į ją būtų įtraukti veiksmai visuomenės sveikatos krizių atveju, pateikta svarstyti Tarybai ir nuo 2005 m. nepadaryta jokia pažanga (Europos Komisijos pasiūlymas COM(2005)108)[10] – reikėtų apsvarstyti, kaip būtų galima paspartinti šio konkretaus klausimo sprendimą. Teikiant paramą pagal kitus struktūrinius fondus pirmenybė teikiama investicijoms į sveikatos priežiūros infrastruktūrą, todėl jie mažiau tinkami skubioms situacijoms. Pridedamame Komisijos tarnybų darbo dokumente „Parama trečiosioms šalims kovojant su 2009 m. gripo (H1N1) pandemija“ nagrinėjamas tarptautinis ES reagavimo aspektas Jeigu trečiosios šalys prašytų paramos, ES galėtų ją suteikti pasinaudodama turimomis programomis ir priemonėmis, įskaitant humanitarinės pagalbos priemones. Komisijos atveju ši finansinė parama turėtų būti skiriama pagal galiojančias finansines priemones. Jeigu atsirastų didelių papildomų poreikių, Komisija išnagrinėtų, kaip būtų galima juos patenkinti. Mokslinių tyrimų septintoji bendroji programa (7BP) Vykdant mokslinių tyrimų bendrąsias programas (7BP ir jos pirmtakes – 6BP ir 5BP) suteikta didelė parama visuomenės sveikatos srities moksliniams tyrimams, kuriais buvo tiriamas gripas ir kaip geriau pasirengti pandemijoms. Įgyvendinant bendrųjų programų projektus finansuotos naujoviškos skiepijimo technologijos ir pagalbinės priemonės, paukščių ir kiaulių stebėjimo tyrimai, greitų diagnostikos priemonių ir naujų antivirusinių vaistų kūrimas. Ypač su dabartine pandemija tiesiogiai susiję du vykdomi 7BP projektai[11]. 5. TARPTAUTINIS K oordinavimas Nuo pat pirmųjų pranešimų apie gripo (H1N1) protrūkį Europos Komisija pabrėžia, kaip svarbu keistis informacija ir koordinuoti priemones tarptautiniu lygmeniu. Komisija remia vadovaujamą PSO vaidmenį stebint pandemiją pagal tarptautines sveikatos priežiūros taisykles, rengiant rekomendacijas ir įrodymais pagrįstas gaires, taip pat sudarant paalankesnes sąlygas paramai neturtingiausioms šalims teikti, pavyzdžiui, teikiant patarimus, remiant gebėjimų stiprinimą ir net padedant įsigyti vakcinų ir antivirusinių vaistų. Kaip minėta, Komisija taip pat koordinavo visuomenės sveikatos veiksmus, visų pirma keitimąsi informacija apie visuomenės sveikatos priemones, su Visuotine sveikatos saugumo iniciatyva (VSSI). VSSI tinkle bendradarbiaujama panašiais klausimais, kaip ir nustatytieji ES, ir siekiama užtikrinti, kad VSSI šalyse šie klausimai būtų sprendžiami koordinuotai. 2009 m. rugsėjo 11 d. Komisija surengė neeilinį VSSI šalių ministrų susitikimą, kuriame buvo svarstomi bendri rūpimi klausimai, susiję su pasirengimu ir reagavimu į 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją. Atsižvelgdami į galimybę, kad artimiausiais mėnesiais gali atsiristi virulentiškesnė 2009 m. gripo (H1N1) viruso banga, susitikimo dalyviai apsvarstė su veiksmingu regavimu susijusius klausimus. Per 14-ąjį Europos Sąjungos ir Rio grupės (visos Lotynų Amerikos šalys, Dominikos Respublika, Jamaika, Belizas, Gajana ir Haitis) ministrų susitikimą, kuris 2009 m. gegužės 13 d. įvyko Prahoje, priimta Bendra deklaracija dėl naujo tipo gripo viruso, kuria raginama stiprinti visų kompetentingų organizacijų ir institucijų priemonių koordinavimą. Rengdamos vakcinų įvertinimo ir leidimų suteikimo strategijas Europos Komisija, ELPKC ir EVA palaiko glaudžius ryšius su PSO, o per PSO ir su kitomis viso pasaulio reguliavimo institucijomis. Be to, Komisija ir EVA sudarė dvišalius susitarimus dėl konfidencialumo su trijų trečiųjų šalių (JAV, Kanados ir Japonijos) reguliavimo agentūromis, kuriais siekiama bendradarbiauti reguliavimo ir mokslo srityse ir kurie laikomi naudinga priemone keistis informacija apie dabartinę pandemiją. 6. SOCIALINIS IR EKONOMINIS PANDEMIJOS POVEIKIS Pasaulio banko apskaičiavimais, nors priemonės, kurių imtasi siekiant mažinti pandemijos plitimą, yra tinkamos, jos gali turėti didelių ekonominių pasekmių. Manoma, kad joms teks 60 % visų išlaidų. Tik 12 % išlaidų būtų susijusios su mirtingumu ir 28 % – su pravaikštomis ir susirgimais. Patirtis parodė, kad sveikatos krizių ekonominis poveikis retai yra tiesiogiai palyginamas su viruso virulentiškumu. Didžiausio visuomenės dėmesio sulaukia greitas pandemijos poveikis. Tačiau atsižvelgiant į pandemijos trukmę ir virulentiškumą, ilgalaikis poveikis gali būti daug didesnis už trumpojo laikotarpio išlaidas. Greitas poveikis (epidemiologinis neapibrėžtumas) Pirmosios ekonominės pandemijos pasekmės gali kilti ne dėl faktinių mirčių ar susirgimų, o dėl nekoordinuotų pavienių asmenų pastangų neužsikrėsti. Numatoma, kad gali didėti hospitalizavimo ir medicininio gydymo, taip pat vaistų, įskaitant antivirusinius vaistus ir vakcinas, kaukių, pirštinių, antimikrobinių vaistų ir kitų kovos su virusu priemonių paklausa. Tačiau dėl nedidelių kai kurių paslaugų teikėjų nepanaudotų pajėgumų gali susidaryti situacija, kuomet su pandemija susijusios sveikatos priežiūros paslaugos gali nustelbti kitas sveikatos priežiūros paslaugas. Be sveikatos priežiūros srities pokyčių, tikimasi, kad žmonės imsis papildomų atsargumo priemonių ir kuo mažiau tiesiogiai bendraus, siekdami neužsikrėsti. Blogiausiu atveju dėl to galėtų sumažėti paklausa kai kuriuose ekonomikos sektoriuose ir būtų sutrikdytas tarptautinis žmonių ir prekių judėjimas. Pagrindinės darbo rinkos išlaidos yra susijusios su padidėjusiu sergamumu. Sergantys darbuotojai neitų į darbą, sutriktų gamybos procesai, būtų pereita prie brangesnių procedūrų ir galiausiai sumažėtų našumas. Jei psichologinis pandemijos poveikis ypač didelis, taip pat galima tikėtis, kad į darbą neis ir kai kurie sveiki darbuotojai. Sveikatos ministrų taryba 2008 m. gruodžio 16 d. išvadose paprašė Komisijos atsižvelgti į tarpsektorinį pasirengimo gripo pandemijai aspektą, peržiūrint šiai sričiai numatytas priemones bei atnaujinant 2005 m. lapkričio 28 d. Komisijos komunikatą Tarybai ir Europos Parlamentui dėl pasirengimo gripo pandemijai planavimo. Komisija svarsto galimybę gerinti tarpsektorinį ir daugiasektorinį bendradarbiavimą, kad padėtų sušvelninti bendresnį dabartinės pandemijos ir galimų būsimų pandemijų poveikį. Ilgalaikis poveikis (ekonominis neapibrėžtumas) Dėl išlaidų, susijusių su ekonominiu neapibrėžtumu dėl pandemijos, visų pirma šiais sunkiais ekonomikai laikais, gali sulėtėti lengvai pažeidžiamas ekonomikos atsigavimas. PSO pabrėžė, kad besivystančių šalių atžvilgiu bus panaudotos visos turimos priemonės, kad būtų išvengta neteisingumo ir besivystančioms šalims būtų sudaryta galimybė gauti vakcinų. Taip būtų užtikrinta, kad besivystančios šalys neproporcingai nenukentėtų. Taip pat būtina gerai veikianti sveikatos priežiūros sistema. Todėl PSO paragino šalis būti solidarias sprendžiant ir šiuos struktūrinius trūkumus. 2009 m. gegužės 20 d. PSO paskelbė ataskaitą, kurioje nurodė, kad antivirusiniais vaistais buvo aprūpintos 72 šalys. Pasaulio bankas remia solidarumą su šalimis, kurioms būtina pagalba, kad jos galėtų veiksmingai reaguoti į pandemiją ir jos poveikį. Todėl birželio 2 d. Pasaulio bankas supaprastinta tvarka patvirtino 500 mln. USD paramą, skirtą padėti šalims finansuoti operacijas, kuriomis būtų užkirstas kelias 2009 m. gripo (H1N1) pandemijos protrūkiams ir jie būtų kontroliuojami. Poveikis pasauliniam, regioniniam ar nacionaliniam saugumui 2009 m. gripo (H1N1) pandemijos plitimas gali turėti didelių pasekmių pasauliniam, regioniniam ir nacionaliniam saugumui, stabilumui ir valdymui. Šiuo atžvilgiu ES išorės politiką, kuria siekiama stiprinti trečiųjų šalių „skubaus įspėjimo“ pajėgumus, reikėtų laikyti svarbia sudėtine bendros ES saugumo strategijos dalimi, kuri labai prisideda prie geresnio pasaulio stabilumo ir valdymo. 7. PAGRINDINėS STRATEGINėS KRYPTYS[12] Bendras vakcinų pirkimas Per neoficialų Sveikatos ministrų tarybos susitikimą liepos 6 d., didžiajai daugumai pritarus bendram vakcinų nuo pandeminio 2009 m. gripo (H1N1) viruso pirkimui, visų pirma taikytinam valstybėms narėms, kurios dar nepateikė užsakymų, pirmininkaujanti Švedija paprašė Komisijos sukurti mechanizmą, pagal kurį suinteresuotoms valstybėms narėms būtų teikiama pagalba bendrai perkant vakcinas. Atsižvelgiant į dabartinę pandemijos vystymosi stadiją ir išankstinio pirkimo užsakymus, kuriuos jau pateikė kelios valstybės narės, šiuo metu laikoma netinkama arba neveiksminga suinteresuotoms valstybėms narėms pradėti bendro vakcinų pirkimo procedūrą ES lygmeniu. Geriau siekti, kad suinteresuotos valstybės narės pateiktų nacionalinių konkursų, kurie būtų vykdomi vienu metu arba kaip visuma, paketą . Iš pirmo žvilgsnio, atsižvelgiant į laiko stoką (vakcinas reikia pirkti spalio mėn.), šis variantas atrodo geriausiai įgyvendinamas (turimi visi sutariniai dokumentai, nereikia spręsti įstatymų kolizijos klausimo) ir jo poveikis užtikrinant galimybę gauti vakcinų tikslinėms ir prioritetinėms grupėms per turimą laiką galėtų būti didžiausias. Komisija rems valstybių narių bendro pirkimo pastangas ir surengs reikiamus koordinavimo susitikimus. Komisija pasirengusi būti tarpininke ir prireikus teikti patarimus dėl ES teisinio pagrindo ir paremti abipusį valstybių narių, kurios jau sudarė išankstinio pirkimo sutartis, ir valstybių narių, kurios tokių sutarčių nesudarė, keitimąsi informacija. Vidutinės trukmės ir ilguoju laikotarpiu Komisija toliau nagrinės alternatyvias procedūras. Be bendro pirkimo iniciatyvos Komisija taip pat skatina bendrą tarpvalstybinio dalijimosi ir savanoriško pardavimo ES požiūrį. Galėtų būti numatytas ir ES lygmeniu koordinuojamas mechanizmas, pagal kurį valstybės narės galėtų bendradarbiauti, spręsdamos vakcinų trūkumo vienoje valstybėje narėje ir didelių atsargų kitoje problemą. Remiantis iki šiol Komisijos gautais atsakymais, kai kurios valstybės narės sutartyse jau numatė, kad nepanaudotos vakcinos galės būti parduotos kitoms šalims. Parama trečiosioms šalims kovojant su 2009 m. gripo (H1N1) pandemija Pagrindinis konkretus tarnybų darbo dokumento dėl paramos trečiosioms šalims tikslas – nustatyti sritis ir turimus ES mechanizmus, pagal kuriuos būtų galima remti trečiųjų šalių poreikius, siekiant palaipsniui didinti jų apsaugos nuo 2009 m. gripo (H1N1) pandemijos lygį, ir tuo pačiu laikytis šalies savarankiškumo ir paramos veiksmingumo principų. Kad tarptautinės pagalbos pastangos būtų veiksmingesnės, teikiant visą donorų paramą sveikatos priežiūros sektoriui besivystančiose šalyse turi būti laikomasi šalies vadovavimo kuriant strategiją ir atsakomybės už įgyvendinimo procesą principų, kaip tarptautiniu mastu sutarta 2008 m. Akros veiksmų darbotvarkėje. Svarbu užtikrinti, kad iniciatyvos ir konkreti pagalba trečiosioms šalims būtų įgyvendinamos glaudžiai bendradarbiaujant su PSO ir prireikus su nevyriausybinėmis organizacijomis. Taip pat kovojant su pandemija būtų naudinga palaipsniui didinti ELPKC ir tam tikrų trečiųjų šalių, visų pirma tų, kurioms taikoma Europos kaimynystės politika, bendradarbiavimą. Komisija daug prisidėjo prie visuotinio pasirengimo pandemijai, atlikdama vadovaujamą vaidmenį pasaulyje kovojant su paukčių gripu, kuomet ji sprendė daug daugiau nei tik paukščių gripo problemą ir pagrindinį dėmesį skyrė tvariam sveikatos priežiūros sistemų stiprinimui, įskaitant bendrą pasirengimą pandemijoms. Be to, Europos Komisija teikia finansavimą mažas pajamas gaunančioms šalims, taikydama įvairias dvišales priemones (projektus, biudžetinę paramą sveikatos priežiūros sektoriui, bendrą biudžetinę paramą ir regionines programas), kad jų nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos galėtų geriau reaguoti į 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją. Komisija spręs šiuos konkrečius uždavinius: atidžiai stebės padėtį trečiosiose šalyse, palaikydama nuolatinius ryšius su Jungtinių Tautų kovos su gripu koordinatoriumi (UNSIC), PSO, ES valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, kad galėtų laiku patvirtinti galimą 2009 m. gripo (H1N1) pandemijos pavojų; nustatys faktinius šalių poreikius stiprinti jų pasirengimo ir prevencijos užtikrinimo pajėgumus, taip pat prireikus reaguoti į didelius protrūkius; vykdys ES vakcinų pirkimo procedūras tokiu būdu, kad netrikdytų galimybės gauti vakcinų ir kitų medicinos prekių besivystančioms šalims, ir atsižvelgiant į ribotus išteklius skatins palankesnių galimybių sudarymą šioms prekėms įgyti. Atsižvelgiant į PSO generalinės direktorės raginimą tarptautinei bendruomenei būti solidariai ir atsiradus galimybei visoms šalims sudaryti sąžiningas ir lygiateises galimybes gauti vakcinų nuo pandeminio gripo, reikėtų rimtai apsvarstyti galimybę rezervuoti dalį valstybių narių užsakytų vakcinų besivystančioms šalims. Skiepijimo strategijos Pripažįstant, kad atsakomybė už skiepijimo nuo pandeminio 2009 m. gripo (H1N1) strategijų rengimą tenka valstybėms narėms, Komisijos tarnybų darbo dokumente dėl skiepijimo strategijų, pagrįstame naujausiais moksliniais įrodymais ir epidemiologinėmis tendencijomis, pateikti galimi sprendimai, į kuriuos valstybės narės galėtų atsižvelgti, rengdamos prie konkrečių jų teritorijų sąlygų pritaikytas strategijas. Iš tiesų remdamosi Komisijos tarnybų darbo dokumente pateiktomis bendrosiomis kryptimis ir atsižvelgdamos į epidemiologines tendencijas, sveikatos priežiūros struktūras ir turimus išteklius, valstybės narės gali kurti skirtingas skiepijimo schemas. Šio dokumento pagrindas nustatytas pareiškime dėl skiepijimo nuo pandeminio 2009 m. gripo (H1N1) tikslinių ir prioritetinių grupių, dėl kurio Europos Sąjungos Sveikatos saugumo komitetas susitarė 2009 m. rugpjūčio 26 d.[13]. Sveikatos priežiūros sistemos patiria sunkumų, viena vertus, dėl pirminių ribotų galimybių gauti vakcinų ir, antra vertus, dėl galimo didelės skiepijimo kampanijos poreikio, todėl pabrėžiama būtinybė parengti atidžiai suplanuotą skiepijimo strategiją, kuria būtų atsižvelgiama į poreikį apsaugoti pažeidžiamus žmones, sumažinti infekcijos plitimą ir išlaikyti esmines visuomenės funkcijas. Visuomenės pasitikėjimas, taaigi ir bet kurios skiepijimo nuo pandeminio 2009 m. gripo (H1N1) kampanijos sėkmė priklausys nuo aktyvaus ir skaidraus informavimo apie skiepijimo nuo pandeminio 2009 m. gripo (H1N1) naudą ir riziką. Iš tiesų svarbu pabrėžti bendrą interesą, kad visos nacionalinės skiepijimo schemos būtų veiksmingos, būtų sutramdytas viruso plitimas ir neliktų viruso nešiotojų, siekiant užkirsti kelią vėlesniam pandemijos atsinaujinimui. Antivirusinių vaistų ir vakcinų leidimų suteikimo reguliavimo procesas ES anksti pasirengė pandemijai, nustatydama pagreitinto vertinimo tvarką, pavyzdžiui, taikomą vertinant naujas paraiškas vakcinų ir jų rūšių nuo pandeminio gripo A (H1N1) rinkodaros leidimams gauti. Komisijos tarnybų darbo dokumente išsamiai apžvelgiami pagrindiniai su antivirusinių vaistų ir vakcinų leidimų suteikimu susiję etapai ir aspektai. Išskirtinis dėmesys skiriamas specialiai parengtoms nuostatoms, kuriomis aprašoma pandemijos atveju taikoma supaprastinta leidimų suteikimo tvarka ir tolesni farmakologinio budrumo įsipareigojimai. Visuomenės ir žiniasklaidos informavimas apie 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją Siekdamos užtikrinti tinkamą rizikos grupių skiepijimą ir veiksmingai spręsti kitas su prevencija ir skiepijimu susijusias problemas, visos ES visuomenės sveikatos institucijos susidurs su uždaviniais, kuriems spręsti bus būtina atidžiai suplanuota komunikacijos strategija. Tarnybų darbo dokumente dėl visuomenės informavimo nurodomi pagrindiniai klausimai, susiję su koordinuotu visuomenės informavimu apie 2009 m. gripo (H1N1) pandemiją, siekiant plačiajai visuomenei ir konkrečioms rizikos grupėms teikti tikslinius ir moksliškai pagrįstus pranešimus. Šiame dokumente nustatyti galimi bendri ES valstybių narių ir Komisijos veiksmai, siekiant parengti nuoseklią Europos informavimo ir komunikacijos strategiją. 8. IšVADOS 2009 m. gripo (H1N1) pandemija yra visuotinė problema. Komisijos nuomone iki šiol ES buvo užtikrinamas tinkamas koordinavimas. Ši krizė parodė, kad veiksmingai veikia keitimosi informacija kanalai, kuriais užtikrinamas tinkamas Europos lygmens bendradarbiavimas ir pastangų koordinavimas. Siekiant veiksmingai kovoti su pavojais sveikatai taip pat galima pasitelkti tarptautinį bendradarbiavimą, kuris naudingas tuo, kad taip užtikrinamas nuoseklumas ir padidinamas nacionalinio visuomenės sveikatos atsako veiksmingumas. Komisija ir toliau teiks paramą nacionalinėms sveikatos priežiūros institucijoms pagal poreikius pritaikant jų pasirengimo sistemas ir reagavimą į pandemiją. Tarpsektoriniai veiksmai išliks esminė sudėtinė kovos su 2009 m. gripo (H1N1) pandemija dalis. Svarbus reagavimo į pandemiją visuose lygmenyse aspektas – toks reagavimas turi būti daugiasektorinis ir apimti ne tik sveikatos sektoriaus paslaugas. Būtina nuveikti daugiau ir Komisija su valstybėmis narėmis apsvarstys priemonių, skirtų gerinti tarpsektorį ir daugiasektorinį bendradarbiavimą, poreikį, siekiant užtikrinti veiklos tęstinumą ir sumažinti neigiamą pandemijos poveikį. Atsižvelgiant į visuomenės sveikatos padėties mastą ir sunkumą, veiklos tęstinumo planuose taip pat būtų galima nustatyti priemones ir procedūras, kuriomis būtų užtikrinamas svarbiausių paslaugų teikimas. Būtų naudinga rengti atitinkamų sričių veiklos tęstinumo planus, kad būtų užkirstas kelias neigiamam ekonominiam gripo pandemijos poveikiui, kurio būtų galima išvengti. [1] 2005 m. lapkričio 28 d. COM(2005) 607. [2] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12002E152:EN:HTML [3] http://ec.europa.eu/health-eu/doc/council_concl.pdf [4] Šie dokumentai pateikiami Komisijos 2009 m. gripo (H1N1) pandemijai skirtoje svetainėjehttp://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/novelflu_en.htm. [5] OL L 110, 2009 5 1, p. 58. [6] OL L 268, 1998 10 3, p. 1. [7] http://www.ecdc.europa.eu/en/healthtopics/Pages/Influenza_A(H1N1)_Outbreak.aspx [8] Gaires rasite žiniatinklyje http://ec.europa.eu/food/animal/diseases/influenzaAH1N1/docs/wd_surveillance_and_control_of_h1n1_in_pigs_rev1_140709_en.pdf [9] Šiuo metu tik Turkija ir Kroatija. [10] 2005 m. balandžio 6 d. COM(2005) 108. [11] EMPERIE tiesiogiai prisideda prie mokslinių tyrimų, kuriais tiriami svarbūs biologiniai aspektai (žr. http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/emerging-epidemics/projects/139_en.html), o FLUMODCONT – visuomenės sveikatos aspektai (http://www.flumodcont.eu/index.php/home).Išsamią visų projektų apžvalgą rasite http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/emerging-epidemics/projects_en.html [12] Be šio komunikato pagrindinės strateginės sritys aprašytos penkiuose techniniuose dokumentuose. Šiuose dokumentuose apžvelgiami veiksmai, kurie galėtų būti naudingi remiant valstybių narių reagavimo į pandemiją pastangas. [13] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/novelflu_en.htm.