Komisijos tarnybų darbinis dokumentas - Priedas Komisijos komunikato Europos Parlamentui ir Tarybai - Dėl organų donorystės ir transplantacijos es lygmens politiniai veiksmai - Poveikio vertinimo santrauka {KOM(2007) 275 galutinis} {SEK(2007) 704} /* SEK/2007/0705 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 30.5.2007 SEK(2007) 705 KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS Priedas KOMISIJOS KOMUNIKATO EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI DėL ORGANų DONORYSTėS IR TRANSPLANTACIJOS ES LYGMENS POLITINIAI VEIKSMAI Poveikio vertinimo santrauka {KOM(2007) 275 galutinis}{SEK(2007) 704} KOMISIJOS KOMUNIKATO DĖL ORGANŲ DONORYSTĖS IR TRANSPLANTACIJOS POVEIKIO VERTINIMO[1] SANTRAUKA . Per paskutiniuosius dešimtmečius žmogaus organai buvo naudojami vis dažniau. Organų transplantacija yra vienas iš ekonomiškai veiksmingiausių paskutinės stadijos inkstų nepakankamumo gydymo būdų. Tokių organų, kaip antai kepenų, plaučių ir širdies, nepakankamumo paskutinėms stadijoms gydyti tai yra vienintelis būdas. Organų naudojimas gydymui kelia ligų perdavimo recipientui pavojų. Galėtų būti perduotos infekcinės ligos arba vėžys. Vertinant kokybės ir saugos aspektus organų transplantacijos srityje pagrindinis metodas yra laukiamos naudos bei galimos rizikos santykio vertinimas. Kita vertus, organų trūkumas yra pagrindinis veiksnys, darantis poveikį transplantacijos programoms. Šiuo metu Europoje organų laukiančiųjų sąrašuose yra apie 40 000 pacientų. Kiekvienais metais vyksta daug organų mainų tarp ES valstybių narių. Tarptautiniai mainai reiškia, kad transplantacijos atliekamos ligoninėse arba jas atlieka profesionalai, dirbančių pagal skirtingą jurisdikciją. Tačiau mainų tarp valstybių narių būdu gautų organų skaičius yra nedidelė bendro transplantacijai naudojamų organų skaičiaus dalis, išskyrus tarptautiniais susitarimais reglamentuojamas sritis (Eurotransplantas), kuriose mainų tarp valstybių narių būdu gaunamų organų skaičius siekia 20 % viso transplantuojamų organų skaičiaus. 2003 m. Komisija atliko tyrimą dėl ES organų transplantacijai taikomų teisinių reikalavimų. Atlikus tyrimą nustatyta, kad valstybėse narėse taikomi prieštaringi kokybės ir saugos reikalavimai[2]. Nuo 1999 m. Sutarties 152 straipsniu Europos Parlamentui ir Tarybai suteikiama teisė priimti priemones, nustatančias aukštus žmogaus kilmės organų ir medžiagų, kraujo ir kraujo darinių kokybės bei saugos standartus. Viena iš potencialių organų trūkumo pasekmių yra neteisėta prekyba žmogaus organais, kurią vykdo organizuotos nusikaltėlių grupuotės, aptinkančios ir išimančios organus besivystančiose šalyse bei perduodančios juos recipientams Europos Sąjungoje. 1. KOKYBė IR SAUGA 1.1. Rizika 1. Užkrečiamųjų ligų perdavimas. Organus naudojant gydymui kyla užkrečiamųjų ligų perdavimo recipientams pavojus. Transplantuojant organus yra perduota virusinių, bakterinių ir grybelinių infekcijų. 2. Piktybinių ligų perdavimas. Taip pat yra aprašyta įvairaus tipo vėžio perdavimo atliekant organo transplantaciją atvejų[3]. 1.2. Įvairūs transplantavimo proceso kokybės ir saugos etapai 1. Donoro ištyrimas ir jo tinkamumas. Siekiant sumažinti pavojų recipientui būtina tirti donorus ir nustatyti, ar jų organais gali būti perduota liga, ar ne. 2. Gyvi donorai. Gyviems donorams kils pavojai, susiję su tyrimu nustatant jo tinkamumą, ir su organo, audinių ar ląstelių išėmimo procedūra. Būtina imtis visų įmanomų priemonių, kad pavojus donorui būtų kuo mažesnis. 3. Tvarka, susijusi su mirusiais donorais. Su mirusiais donorais susijusi tvarka – svarbi ne tik saugos ir kokybės atžvilgiu, bet ir siekiant įsigyti kuo daugiau organų. Susiję darbuotojai turėtų būti atitinkamai parengti ir turėti atitinkamos patirties. 4. Įsigyjimo, apdorojimo ir vežimo sąlygos. Įsigyjant ir apdirbant organus transplantavimui yra aprašyta organų užkrėtimo atvejų. Įrašų apie donorą saugojimas ir kokybės sistemos buvo taip pat įvardyti kaip esminiai žingsniai siekiant kokybės ir saugos. Standartinės organų įsigijimo procedūros ir organų išsaugojimo bei vežimo reikalavimai turėtų užtikrinti aukščiausią kokybę ir geriausią saugą. 5. Transplantacijos programos. Transplantacijos procedūros turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į technikos lygį, ir tik tuose skyriuose, kurie turi patalpas ir žmogiškuosius išteklius, būtinus recipiento saugai maksimaliai padidinti. 6. Pašalinių reiškinių ir reakcijų atsekamumas bei budrus stebėjimas. Svarbu užtikrinti, kad būtų galima atsekti visą transplantuotą medžiagą nuo donoro iki recipiento. 2. ORGANų TRūKUMAS 2.1. Pagrindiniai veiksiai, turintys poveikį organų trūkumui 1. Ilgėjantys laukiančiųjų sąrašai. ES ir kitose pasaulio šalyse laukiančiųjų sąrašai ilgėja. 2. Didėjantis transplantantų poreikis. Puikių pastarojo dešimtmečio transplantacijų rezultatų dėka buvo išplėstos šių gydymo būdų indikacijos. 3. Ribotas donorų pasirinkimas.Organų trūkumas yra bendra visų Europos šalių problema, be to, ES šalyse mirusių organų donorų skaičiai labai skiriasi. Taip pat labai skiriasi valstybių narių pasiekti rezultatai didinant donorų skaičių. Dėl kritiško organų trūkumo ir transplantacijos laukiančių pacientų sergamumo bei mirtingumo prireikė atidžiai persvarstyti galimybę pasinaudoti kitais potencialiais donorais, kurie nėra tobuli pretendentai („išplėstinis donorų ratas“). Jeigu didėjantis iš mirusių donorų išimtų organų poreikis nebūtų patenkintas, vis priimtinesne galimybe galėtų tapti gyvų donorų naudojimas. Gyvi donorai Europoje naudojami nevienodai. 4. Proceso sudėtingumas. Organų transplantaciją reikia atlikti per tam tikrą ribotą laiką. Kad organai išliktų gyvybingi, procesas nuo organų įsigijimo iki persodinimo turėtų būti užbaigtas per kelias valandas. Svarbi šios organizacijos dalis yra veiksminga paskirstymo sistema. 5. Etikos klausimai. Šioje srityje yra daug sudėtingų etikos problemų (pvz., sutikimas, anonimiškumas, paskirstymo kriterijai), kurios gali turėti atgarsį galimybei gauti organus. Šie aspektai valstybėse narėse nagrinėjami įvairiai. 6. Visuomenės vaidmuo.Organų donorystė ir transplantacija yra tokio tipo medicininiai procesai, kuriems reikalingas visos visuomenės palaikymas. Viena iš organų trūkumo priežasčių – šeimos atsisakymas dovanoti organus. Europoje tokių atsisakymų skaičius labai įvairus. 3. ORGANIZACINėS SISTEMOS Organizavimas daro poveikį ne tik kokybei bei saugai, bet ir organų nustatymui bei nukreipimui, vadinasi ir galimybei gauti organus. Būtina turėti gerai organizuotą ir veiksmingą transplantacijos sistemą. Tokiai sistemai reikia atitinkamo teisinio pagrindo, gero techninio pasirengimo ir organizacinės paramos. Net tarp ES šalių, kuriose paslaugos gerai išvystytos, yra reikšmingų organų donorystės ir transplantacijos veiklos skirtumų ir atrodo, kad kai kurie organizaciniai modeliai veikia geriau nei kiti. Be to, jau yra Europos organizacijų pavyzdžių, iš kurių matyti bendradarbiavimo Europos mastu poreikis ir svarba. 4. PRIEžASTIS ES VEIKSMAMS Sutarties 152 straipsnio 4 dalies a punkte specialiai nustatyta ES galimybė priimti suderinančias priemones, kad būtų užtikrinta organų sauga ir kokybė. Valstybių narių teisės aktai skiriasi. Vien tik nacionaliniu požiūriu suderinti kokybės ir saugos standartai nebūtų užtikrinti. Europoje jau vyksta organų mainai. Eurotransplanto srityje inkstų mainų tarp šalių partnerių vidurkis per pastaruosius penkerius metus buvo 20 %.Šiuo atžvilgiu reikia numatyti bendras kokybės ir saugos taisykles. Nustatyta, kad būtina sukurti sistemas, kuriose būtų siūlomi organų mainai pacientams, kuriems reikalinga skubi pagalba ir kurie sunkiai pasiduoda gydymui (t.y. vaikams bei itin jautriems pacientams). Šie pacientai negali būti tinkamai gydomi mažose valstybėse narėse, kuriose yra ribotas donorų skaičius, todėl ES iniciatyva jiems tikrai gali būti naudinga. Taip pat reikėtų apsvarstyti galimybę dovanoti organus kitose valstybėse narėse, o ne tik savo kilmės šalyje. Pvz., Ispanijoje praėjusiais metais 10 % visų donorų buvo užsieniečiai. Bendradabiavimas įgyvendinant iniciatyvas, leisiančias gyventojams lengviau gauti informaciją apie įvairias donorų sistemas Europoje ir sudarančias galimybes užsienio šalių piliečiams tapti donorais, turės pridėtinės vertės. Taip pat reikėtų atsižvelgti į pacientų judėjimą. Bendri suderinti minimalūs privalomieji kokybės ir saugos standartai bus svarbi priemonė aukštam sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti visoje ES. Be to, svarbu numatyti sąsają su audinių ir ląstelių kokybės ir saugos reikalavimais. Daugeliu atvejų organo donoras kartu yra ir audinių donoras. Šias sistemas reikėtų susieti. Nepageidaujama recipiento reakcija į persodintą donoro organą turėtų būti atsekama ir, prireikus, apie ją turi būti pranešama naudojantis budraus audinių stebėjimo sistema. Organų trūkumas yra bendra visų Europos šalių dilema. Patirtis rodo, kad kai kurie organizaciniai modeliai veikia žymiai geriau nei kiti. Tokių veiksnių nustatymas įvairiose sistemose, kurios galėtų būti skatinamos Bendrijos mastu, turėtų Europai pridėtinės vertės. Kad organų donorai būtų naudojami saugiau ir veiksmingiau, Europos valstybės privalo bendradarbiauti vertindamos priemones, skirtas užtikrinti rezultatų po transplantacijos vertinimą. Tai būtų lengviau pasiekiama Bendrijos lygmeniu. 5. TIKSLAI Du pagrindiniai pasiūlymo tikslai: užtikrinti kokybę bei saugą ir gerinti galimybes gauti organus. Kokybė ir sauga – tai Sutarties 152 straipsnio 4 dalies a punkto pagrindas. Veiksmai dėl kokybės ir saugos galėtų daryti poveikį galimybei gauti organus. Šiuo atžvilgiu reikėtų rasti svarbų kompromisą. Galimybė gauti organus taip pat turi poveikį kokybei ir saugai. Padidėjus donorų skaičiui pacientui būtų galima atrinkti patį geriausią organą. Svarbu kovoti su neteisėta prekyba organais, nes bet kokia nusikalstama ar abejotina etikos požiūriu veikla šioje srityje pakirstų gyventojų pasitikėjimą donorystės ir transplantacijos procesu. Netekus pasitikėjimo donorų skaičius gerokai sumažėtų. Dėl neteisėtos prekybos taip pat galėtų nukentėti proceso kokybė ir sauga. Kita vertus, neteisėta prekyba organais yra viena iš potencialių organų trūkumo pasekmių, todėl priemonės, skirtos sumažinti organų trūkumą, padėtų kovoti su neteisėta prekyba organais. 6. POLITINIAI VEIKSMAI Būsimai ES veiklai numatyti trys galimi planai: 1. Išlaikyti status quo ir tęsti tam tikrus pagrindinius projektus, kurie jau vykdomi pagal įvairias ES programas, be papildomo koordinavimo. 2. Nustatyti ES priemones, skatinančias aktyvų koordinavimą tarp valstybių narių organų dobnorystės srityje, siekiant nustatyti problemas. 3. Įgyvendinti aktyvų koordinavimo tarp valstybių narių metodą, kaip išdėstyta 2 punkte, o Komisija turėtų parengti šias priemones papildančius ir sustiprinančius teisės aktus. 7. POVEIKIO ANALIZė 7.1. Politinis poveikis Įsigaliojus Amsterdamo sutarčiai, Bendrija 2003 m. priėmė Parlamento ir Tarybos direktyvą dėl kraujo[4], ir 2004 m. – direktyvas dėl audinių ir ląstelių[5]. Trečiasis šio proceso etapas būtų - užtikrinti žmonių organų kokybę ir saugą. Organų trūkumas – tai bendra visų Europos šalių problema, o dalijimasis žiniomis tarp ES valstybių narių pasirodė esąs naudingas. Dar Sveikatos ministrų tarybos 1991 m. priimtoje rezoliucijoje dėl esminių pasirinkimų sveikatos politikos srityje Taryba pažymėjo, kad Bendrijos galimų veiksmų dėl organų prieinamumo transplantacijai analizė buvo nustatyta kaip viena iš temų, kurią reikia bendrai svarstyti, reguliariai bendrai diskutuoti ir (arba) dėti bendras pastangas padedant valstybėms narėms formuoti jų sveikatos politiką. Transplantacija galėtų prisidėti prie tarptautinio bendradarbiavimo ir solidarumo ES, kad vėl būtų sužadinta Bendrijos dvasia. 7.2. Ekonominis poveikis Ligos, kurios gali būti gydomos ir išgydomos transplantuojant organus, paprastai susijusios su sergamumu ir mirtingumu, todėl jos turi didelį poveikį nacionaliniams sveikatos priežiūros biudžetams. Nustatyta, kad šiuo metu daugiau nei 3 % iš Europos Sąjungos valstybių narių biudžetų skiriama transplantantų laukiantiems pacientams. Organų transplantacija – tai galimybė išsaugoti gyvybes, be to, jos išlaidų ir laukiamos ekonominės naudos santykis bei gyvenimo kokybė yra geriausi. Neseniai atlikus keletą tyrimų nustatyta, kad investicija į organą – tai be abejonės gera investicija į sveikatą. Didžiausia nauda pacientams, kuriems atlikta transplantacija, − tai gyvybės išsaugojimas, juntamos gyvenimo kokybės pagerėjimas, integravimasis į darbą bei šeimos gyvenimą ir produktyvumas. Dėl kokybės ir saugos standartų poreikio galėtų padidėti proceso išlaidos. Kita vertus, tokie standartai galėtų padėti sumažinti su nepageidaujamais reiškiniais susijusias išlaidas ir supaprastinti tarpvalstybinius organų mainus. Naujausią kokybės ir saugos standartų įdiegimo išlaidų ir laukiamos naudos analizę atliko Kanados sveikatos departamentas „Health Canada“. Iš analizės matyti, kad, jeigu reglamento priėmimui būtų pritarta, gyvenimo trukmė aiškiai pailgėtų. 7.3. Poveikio vertinimas pagal sveikatos ir socialinę gerovę Jeigu atsirastų daugiau galimybių gauti organus, padidėtų ir organų transplantacijų skaičius, todėl pailgėtų daugelio pacientų ir jų šeimų sveiko gyvenimo trukmė. Įrodyta, kad tai duotų grynos socialinės naudos. Įsigytinų organų skaičių padidinti būtina, tačiau ne bet kuria kaina. To pačiu metu reikia nustatyti saugos ir kokybės lygmenis. Pagrindiniai kokybės ir saugos reikalavimai turės poveikį rizikos sumažinimui. Kita vertus, dėl labai griežtų privalomųjų saugos ir kokybės kriterijų galėtų sumažėti dabartinių donorų skaičius. Svarbu aiškiai suprasti ligos perdavimo pavojų kiekvienu atveju. Naujosioms valstybėms narėms kyla didesnių sveikatos problemų negu kitoms Europos Sąjungos šalims, bet jos turi mažiau ekonominių priemonių joms spręsti. Tai lemia didelius skirtumus tarp valstybių narių dėl galimybės gauti transplantantų ir laukiančiųjų skaičiaus. Bendradarbiavimas ES mastu galėtų šioms sistemoms duoti didelės naudos, o tokio gydymo galimybėms pritartų didelis Europos piliečių skaičius. 8. GALIMYBIų PALYGINIMAS Pasirodė, kad Komisijos finansuojami projektai yra vertinga priemonė, skatinanti tai, kad problemos būtų geriau suvokiamos ir randami galimi sprendimai.Šiose programose dalyvavo tos srities profesionalai; jose numatyta, kad valstybės narės iniciatyvų rezultatus gali lanksčiai pritaikyti savo nacionalinei padėčiai. Projektų trukmė ir ištekliai yra riboti, todėl kyla pavojus, kad jiems pasibaigus nebebūtų užtikrintas rezultatų tęstinumas. Be to, juose ne visada numatyti pajėgumai, kurių reikia norint perkelti rezultatus į politinį lygmenį, kad jie taptų veiksmingi. Šių projektų rezultatai bus naudingi tik tuomet, jeigu sveikatos institucijos laikysis jų išvadų. Bendrija turėtų gauti patį geriausią modelį ir skatinti jo taikymą visoje ES. Aišku, kad Europai reikia ne daug trumpalaikių programų, kurias sunku įgyvendinti praktiškai, o prioritetais grįstos darbotvarkės. Koordinavimas tarp valstybių narių dažnai yra nepakankamai veiksmingas įrankis, nes nėra jokių veiksmus skatinančių teisinių priemonių. Todėl gali būti, kad 152 straipsnyje nustatytų tikslų nebus pasiekta. Turėtų būti įdiegti pagrindiniai bendri privalomieji principai. Teisės akto pasiūlymas neturėtų leisti manyti, kad valstybėms narėms iš to galėtų kilti nepageidaujamų praktinių pasekmių. Atsižvelgiant į klinikinį gydytojo vaidmenį sprendžiant apie transplantuojamųjų organų priimtinumą, privalomieji Bendrijos teisės aktai turėtų pridėtinės vertės užtikrinant pagrindinius kokybės ir saugos reikalavimus visoje Bendrijoje. Atrodo, kad tinkama ir lanksti Europos teisinė sistema yra tinkamiausias būdas vykdyti Sutarties 152 straipsnio 4 dalies a punktu suteiktą įgaliojimą. 9. IšVADOS ES iniciatyva dėl organų donorystės ir transplantacijos turi pridėtinės vertės. Naudojant atvirą koordinavimo metodą, specialiai pritaikytą konkrečiai sričiai, ir papildantį teisinę sistemą, bus nustatytas reikiamas politikos veiksmų derinys siekiant nuoseklumo formuojant ES politiką. 9.1. Pasirinkta galimybė Komisija, atsižvelgdama į ankstesnes išsamias diskusijas su valstybėmis narėmis, turėtų nustatyti tikslias ir subalansuotas ES teisės aktų dėl žmogaus organų kokybės bei saugos taikymo srities ribas ir pateiks pasiūlymą Parlamentui ir Tarybai. Ši teisinė sistema turėtų būti papildyta valstybių narių bedradarbiavimu. Sustiprinus valstybių narių bendradarbiavimą ir specialiai pritaikius jį šiai konkrečiai sričiai, bus nustatytas reikiamas politikos veiksmų derinys siekiant nuoseklumo formuojant ES politiką. Šis metodas bent pirmajame etape turėtų būti pagrįstas bendrų tikslų, kuriems reikalingas Bendrijos atsakas, nustatymu ir parengimu, sutartais bendrais kiekybiniais ir kokybiniais rodikliais bei lyginamaisiais standartais, periodinių ataskaitų teikimu ir geros praktikos nustatymu. [1] Remiantis 2005 m. birželio 15 d. SEC (2005) 791 (Poveikio vertinimo gairės) [2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents_organ_survey.pdf. [3] Bendro susitarimo dokumentas dėl apsaugos nuo neoplastinų ligų perdavimo organų donorystės srityje. Organizacion Nacional de Transplantes, Ispanija http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F [4] OL L 33, 2003 2 8, p. 30-40. [5] OL L 102, 2004 4 7, p. 48-58.