KOMISIJOS ATASKAITA 2010–2011 m. metinė ataskaita dėl 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos Reglamento (EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą, taikymo /* COM/2012/0775 final */





KOMISIJOS ATASKAITA 2010–2011 m. metinė ataskaita dėl 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos Reglamento (EB) Nr. 953/2003, nustatančio siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą, taikymo TURINYS 1........... Pagrindiniai faktai............................................................................................................ 4 2........... Pagal Reglamentą (EB) Nr. 953/2003 parengta Komisijos ataskaita................................ 5 3........... Registruoti vaistai............................................................................................................ 5 4........... Paskirties šalys............................................................................................................... 6 5........... Aptariamos ligos............................................................................................................. 6 7........... Reglamento poveikio bėgant metams vertinimas............................................................... 7 1 PRIEDAS. 2010–2011 m. parduotų vaistų kiekis....................................................................... 9 Tai septintoji Reglamento (EB) Nr. 953/2003, skirto užkirsti kelią lygiagrečiai prekybai mažiausiai išsivysčiusioms šalims skirtais vaistais sumažintomis kainomis, 11 straipsnyje[1] numatyta metinė ataskaita. Šioje ataskaitoje nagrinėjamas 2010 m. sausio 1 d.–2011 m. gruodžio 31 d. laikotarpis Kaip ir pirmesnėse ataskaitose, pastebėta, kad 2010–2011 m. ir toliau mažiau parduota registruotų skirtingų kainų vaistų. Tokį mažėjimą galima paaiškinti tuo, kad pareiškėjas suteikė jau vienuolika laisvų licencijų ŽIV/AIDS gydyti skirtiems vaistams (antiretrovirusiniams vaistams) gaminti ir tiekti, palyginti su aštuoniomis licencijomis 2009 m. Europos Komisija, atsižvelgdama į tai, kad nuo 2004 m. (kitos) farmacijos bendrovės neįregistravo naujų vaistų, sieks surengti viešas konsultacijas su suinteresuotosiomis šalimis dėl Reglamento (EB) Nr. 953/2003 įgyvendinimo. Konsultacijos galėtų padėti įvertinti Reglamento (EB) Nr. 953/2003 vaidmenį didinant galimybes mažiausiai išsivysčiusiose šalyse gauti svarbiausių vaistų prieinamomis kainomis. 1. Pagrindiniai faktai 2000 m. JT tūkstantmečio aukščiausiojo lygio susitikime nustatyti aštuoni tūkstantmečio vystymosi tikslai iki 2015 m. išgelbėti žmoniją nuo visiško skurdo, alkio, neraštingumo ir ligų. Šeštuoju tūkstantmečio vystymosi tikslu iki 2015 m. siekiama būtent sustabdyti ŽIV/AIDS, maliarijos ir kitų pagrindinių ligų plitimą ir mažinti susirgimų skaičių. ŽIV/AIDS, tuberkuliozė ir maliarija tebėra skaudžiausia rykštė daugelyje išteklių stokojančių šalių, ypač į pietus nuo Sacharos esančiame Afrikos regione. Jungtinių Tautų bendros kovos su ŽIV/AIDS programos (UNAIDS) 2011 m. pasaulinės AIDS epidemijos ataskaitoje[2] nurodyta, kad sergamumas ŽIV visame pasaulyje pastoviai mažėja – 2001–2009 m. laikotarpiu sumažėjo beveik 25 proc. Tačiau už tokios pasaulinės pažangos slypi dideli skirtumai regionuose. Sergamumas ženkliai sumažėjo į pietus nuo Sacharos esančiame Afrikos regione ir Pietų Azijoje, tačiau nepasikeitė Rytų Azijoje, Vakarų Europoje, Vidurio Europoje ir Šiaurės Amerikoje. Nepaisant didelės pažangos, į pietus nuo Sacharos esantis Afrikos regionas tebėra labiausiai paveiktas – čia esama 69 proc. visų naujų ŽIV atvejų, 68 proc. visų gyventojų yra užsikrėtę ŽIV ir užfiksuota 72 proc. mirties nuo AIDS atvejų. Vienas pagrindinių tikslų kovojant su šiomis pagrindinėmis ligomis – nuolatinis skurdžių ir besivystančių šalių aprūpinimas vaistais mažomis kainomis[3]. Siekdama šio tikslo, Europos Komisija visuomet pritarė skirtingų vaistų kainų politikai ir turtingų bei skurdžių šalių rinkos segmentacijai. Šios politikos privalumas yra tas, kad gamintojai skatinami paskirties šalims tiekti atitinkamus vaistus kuo mažesne (skirtinga) kaina, o mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros išlaidas tuo pat metu padengti didesnėmis kainomis, nustatytomis išsivysčiusioms (EBPO) šalims. Tokiu būdu siekiama skatinti pastovų ir nenutrūkstamą gyvybiškai svarbių vaistų tiekimą. Skatinant taikyti skirtingas kainas buvo sukurtos tam tikros apsaugos priemonės, kad būtų užkirstas kelias vaistų iš skurdžių besivystančių šalių nukreipimui į Europos Sąjungą. Todėl 2003 m. gegužės mėn. ES priėmė Tarybos reglamentą (EB) Nr. 953/2003, nustatantį siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą[4] (toliau – reglamentas). 2. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 953/2003 parengta Komisijos ataskaita Šioje ataskaitoje nagrinėjamas 2010 m. sausio 1 d.–2011 m. gruodžio 31 d. laikotarpis. Ataskaitiniu laikotarpiu Europos Komisija pagal šį reglamentą neįregistravo jokių naujų vaistų. Ataskaitoje pateikiama ši informacija: – kiekvieno į reglamento I priedą įtraukto vaisto skirtingomis kainomis eksportuotas kiekis; – ligos, gydomos aptariamais vaistais; – kiekvieno nagrinėjamojo vaisto kainos skaičiavimo metodų, nurodytų reglamento 3 straipsnyje, taikymo vertinimas. Ši ataskaita iš esmės pagrįsta pareiškėjų (ar pareiškėjo bendrovių) pateikta informacija pagal reglamento 11 straipsnio 1 dalį. Komisija laikosi pareiškėjų pateiktų duomenų konfidencialumo, todėl nei garantuoja jų tikslumo, nei juo abejoja. Siekdama informuoti visuomenę apie visus pagal reglamentą įregistruotus vaistus, jų gamintojus, išskirtines savybes, paskirties šalis ir kitus atitinkamus duomenis, Komisija sukūrė svetainę, kurioje galima susipažinti su šia informacija: – http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl Be to, toje pačioje svetainėje teikiama pagalba gamintojams, norintiems įregistruoti naują vaistą. 3. Registruoti vaistai Ataskaitiniu laikotarpiu neužregistruota jokių naujų vaistų. 2004 m. GlaxoSmithKline (toliau – GSK), Brentfordas (JK) įregistravo šiuos ŽIV/AIDS gydyti skirtus vaistus: · EPIVIR 150 mg x 60 || || || · COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || || · EPIVIR geriamasis tirpalas 10 mg/ml 240 ml || || || · RETROVIR 100 mg x 100 || || || · RETROVIR 300 mg x 60 || || || · RETROVIR 250 mg x 40 || || || · TRIZIVIR 750 mg × 60 || || || · ZIAGEN 300 mg x 60 || || || · RETROVIR geriamasis tirpalas 10 mg/ml – 200 ml || || || Informacija apie šių kainų lygius ir pasiūlytas kainas pateikta I priede kartu su pagal reglamentą įregistruotų vaistų 2010–2011 m. parduotu kiekiu. Laikantis reglamento, išvardytose šalyse negalima skirti vaistų šiomis kainomis pirkėjų (viešųjų ar privačiųjų). Tačiau reikia pažymėti, kad šios kainos yra orientacinės. Apie tikras pardavimo kainas nepranešta, nes reglamento 11 straipsnio 1 dalyje nenurodyta, kad pareiškėjai tai turi daryti. Todėl negalima atmesti fakto, kad kai kuriais atvejais galima susitarti (ir iš tiesų buvo susitarta) dėl mažesnių vaistų kainų[5]. Atskaitiniu laikotarpiu Komisijai nebuvo pranešta apie jokius bandymus nelegaliai iš naujo į ES importuoti pagal reglamentą įregistruotus skirtingų kainų vaistus. 4. Paskirties šalys Priešingai nei pirmesnėse ataskaitose, šį kartą nebuvo įmanoma išsamiai suskirstyti per ataskaitinį laikotarpį tiektų vaistų kiekio pagal regionus. Tačiau pareiškėjas nurodė, kad skirtingų kainų vaistai buvo tiekiami visoms mažiausiai išsivysčiusioms šalims, Pasaulio banko mažas pajamas gaunančioms šalims ir visoms šalims į pietus nuo Sacharos esančiame Afrikos regione. Tarptautinės vaistų pirkimo priemonės (UNITAID) duomenimis šiose šalyse šiuo metu gyvena 75 proc. pasaulio žmonių, sergančių ŽIV/AIDS. 5. Aptariamos ligos ŽIV/AIDS, maliarija ir tuberkuliozė paprastai laikomos sunkiausiomis besivystančių šalių visuomenės sveikatos problemomis ir didžiausia kliūtimi vystymuisi. Todėl ES vystymosi politikoje, įskaitant šį reglamentą, daugiau dėmesio skiriama būtent šioms trims ligoms. Tačiau pareiškėjas įregistravo tik ŽIV/AIDS gydyti skirtus vaistus – tai galima paaiškinti daug didesnėmis su antiretrovirusiniais vaistais susijusiomis sąnaudomis, palyginti su maliarijos ir tuberkuliozės gydymu. Be to, taip gali būti ir dėl to, kad neteisėto vaistų nuo maliarijos ir tuberkuliozės reimporto į ES grėsmė yra gana nedidelė, nes šių ligų ES pasitaiko nedažnai. Šis reglamentas taip pat gali būti taikomas vaistams, skirtiems su ŽIV/AIDS susijusioms oportunistinėms infekcijoms gydyti, tačiau iki šiol nepateikta jokių paraiškų. Registruotų vaistų sąrašas nebuvo keistas nuo 2004 m., todėl šioje ataskaitoje aptariamos tos pačios ligos, t. y. tik ŽIV/AIDS gydymas. 6. Kainų skaičiavimo metodų taikymas Iki šiol dėl reglamento 3 straipsnyje pateiktų kainos skaičiavimo metodų taikymo nekilo jokių praktinių problemų. Pareiškėjas nemanė, kad būtina pasinaudoti nepriklausomo auditoriaus paslaugomis konfidencialiems verslo duomenims apsaugoti (reglamento 4 straipsnio 2 dalies ii punkte numatyta galimybė[6]). Septynių iš devynių vaistų atveju pakako nurodyti, kad pasiūlyta kaina (t. y. skirtinga kaina) buvo mažesnė nei 25 proc. mažiausios EBPO kainoraštinės kainos. Tiek skirtingos kainos, tiek EBPO kainoraštinės kainos skelbiamos viešai. Tačiau Epivir geriamojo tirpalo ir Retrovir geriamojo tirpalo skirtinga kaina buvo didesnė nei 25 proc. mažiausios EBPO kainos (1 priedas, 9 ir 17 p.). Pareiškėjas paaiškino, kad kaina didesnė dėl to, kad produkto parduodama vis mažiau. Be to, pareiškėjas paaiškino, kad dėl sėkmingos laisvų licencijų sistemos sumažėjo skirtingų kainų vaistų gamyba, dėl to padidėjo šių specifinių pakuočių vieneto sąnaudos. Sykiu pareiškėjas nurodė savo skirtingų kainų vaistų politiką, kuria remiantis vaistai parduodami atsižvelgiant į BVP ir epidemijos naštą, o tai reiškia, kad skirtumas tarp skirtingos kainos, kaip nurodyta šios ataskaitos I priede, ir mažiausios EBPO kainos gali būti labai nedidelis, jei EBPO šalies BVP yra labai žemas, o dėl ŽIV tenkanti našta – labai didelė. 7. Reglamento poveikio bėgant metams vertinimas Pateiktoje lentelėje nurodytos kiekvieno pagal Reglamentą per paskutinius šešerius metus įregistruoto vaisto pardavimo tendencijos: 1 paveikslas. Vaistas/vienetas || 2006 m. || 2007 m. || 2008 m. || 2009 m. || 2010 m. || 2011 m. Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459 Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0 Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385 Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140 Retrovir geriamasis tirpalas 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944 Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697 Epivir geriamasis tirpalas 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571 Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701 Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035 Iš viso || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932 2 paveikslas. Kaip parodyta 2 paveiksle, per pastaruosius šešerius metus registruotų skirtingų kainų vaistų iš viso nuolatos parduodama gerokai mažiau. 2011 m. iš viso parduota tik 3 proc. viso 2005 m. parduoto kiekio. Tokį pastovų mažėjimą, kuris ypač išryškėjo 2009 m., pirmiausia būtų galima paaiškinti tuo, kad daugiau pirkėjų antiretrovirusinius vaistus įsigyja iš kitų gamintojų, ypač iš generinius produktus gaminančių gamintojų, įskaitant tuos, kuriems GlaxoSmithKline suteikė licencijas, taikydama laisvų licencijų, kai nemokamas autorinis honoraras, sistemą. GlaxoSmithKline ir Pfizer įsteigta bendrovė ViiV Healthcare asmenims, kurie serga ŽIV, skirtoms gydymo ir priežiūros naujovėms kurti suteikė jau vienuolika laisvų licencijų antiretrovirusiniams vaistams gaminti ir tiekti. 2011 m. ViiV Healthcare ir bendrovės, gavusios iš jos licencijas, Afrikos šalims tiekė apytikriai 717 mln. savo gamybos Epivir ir Combivir vaisų. Apytiksliai tai 12 mėnesių pasiūla maždaug milijonui žmonių, kurie serga ŽIV. Tai sveikintina tendencija, nes pirkėjams besivystančiose šalyse lengviau gauti antiretrovirusinių vaistų prieinamomis kainomis, be to, padedama užtikrinti pastovų tiekimą. Kai kuriais atvejais labai skiriasi I priede nurodytas 2010 ir 2011 m. kiekis. Pareiškėjas tokį skirtumą paaiškino nurodydamas su tiekėjų atranka susijusią tvarką. Pareiškėjas gauna vis daugiau prašymų iš vyriausybių ar nevyriausybinių organizacijų pateikti vaistų per labai trumpą laikotarpį. Paprastai tai prašymai pateikti vaistų, kurių atsargų nėra ir kurių negali pateikti generinius produktus gaminančios bendrovės. Be to, reikėtų pažymėti, kad nuo tada, kai yra parengtas ši reglamentas, iš turimų duomenų matyti, kad Komisijai nebuvo pranešta apie neteisėtai reimportuotų skirtingų kainų vaistų atvejus. Atsižvelgdama į pateiktus duomenis ir į tai, kad nuo 2004 m. (kitos) farmacijos bendrovės neįregistravo naujų vaistų, Europos Komisija svarstys, ar reikėtų surengti viešas konsultacijas su suinteresuotosiomis šalimis dėl Reglamento (EB) Nr. 953/2003 įgyvendinimo, kad būtų geriau įvertintas reglamento vaidmuo didinant galimybes mažiausiai išsivysčiusiose šalyse gauti svarbiausių vaistų prieinamomis kainomis. 1 PRIEDAS. 2010–2011 m. parduotų vaistų kiekis EPIVIR geriamasis tirpalas 10mg/ml – 240 ml Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai)[7] Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – lamivudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 5,42 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 12 JAV dolerių Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 29,38 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 18,5 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 40,8 % || || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 24 731 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 11 571 || || || || || || || || || || EPIVIR 150 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – lamivudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 5,23 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 6,56 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 181,42 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 2,9 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 3,6 % || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 2 605 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 42 701 || || || || || || || || || || || COMBIVIR 300/150 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – lamivudinas ir zidovudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 16,19 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 18,98 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 264,34 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 6,1 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 7,2 % || || || || || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 478 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 8 459 || || || || || || || || || || || || RETROVIR 100 mg x 100 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) || || Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 12,17 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 18,48 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 88,75 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 13,7 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 20,8 % || || || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 322 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 385 || || RETROVIR 300 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 13,24 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 24,70 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 133,20 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 9,9 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 18,5 % || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 2 335 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 6 035 || || || || || || || RETROVIR 250 mg x 40 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 11,03 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 12,03 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 81,15 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 13,6 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 14,8 % || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 0 TRIZIVIR 750 mg × 60 Patvirtinimo data – 2004 m. balandžio 19 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – abakaviro sulfatas (300 mg), lamivudinas (150 mg) ir zidovudinas (300 mg) 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 53,71 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 53,01 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 450,31 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 11,9 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 11,8 % || || || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 1 333 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 140 || ZIAGEN 300 mg x 60 Patvirtinimo data – 2004 m. rugsėjo 20 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – abakaviro sulfatas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 35,91 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 31,36 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 223,37 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 16,1 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 14 % || || || || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 113 591 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 13 697 || || RETROVIR geriamasis tirpalas 10 mg/ml – 200 ml Patvirtinimo data – 2004 m. rugsėjo 20 d. || || 2010 m. sausio 1 d. – 2011 m. gruodžio 31 d. parduotas kiekis (vienetai) Gydoma liga – ŽIV infekcija. Veiklioji sudedamoji medžiaga – zidovudinas 2010 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 6,35 JAV dolerio 2011 m. pasiūlyta kaina (už vienetą) – 10,38 JAV dolerio Mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 16,22 JAV dolerio 2010 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 39,2 % 2011 m. lengvatinė ir (arba) mažiausia EBPO kainoraštinė kaina – 64 % || || || || || || Bendras 2010 m. parduotų pakuočių skaičius || 9 932 Bendras 2011 m. parduotų pakuočių skaičius || 1 944 || || || || || [1] Reglamento (EB) Nr. 953/2003 11 straipsnyje numatyta: „1. Komisija kasmet atlieka skirtingų kainų produktų eksporto apimties kontrolę, kurie išvardinti I priede ir eksportuojami į I priede nurodytas šalis, remdamasi informacija, kurią jai pateikia vaistų gamintojai ir eksportuotojai. Šiam tikslui Komisija išduoda standartinę formą. Laikydamiesi konfidencialumo, gamintojai ir eksportuotojai privalo pateikti tokias pardavimų ataskaitas Komisijai kasmet kiekvienam skirtingos kainos produktui. 2. Komisija reguliariai praneša Tarybai apie skirtingomis kainomis eksportuotus kiekius, taip pat ir apie kiekius, eksportuotus pagal partnerystės susitarimą, sudarytą tarp gamintojo ir pristatymo šalies Vyriausybės. Ataskaitoje nagrinėjama šalių ir ligų taikymo sritis ir bendrieji 3 straipsnio įgyvendinimo kriterijai.“ [2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf [3] Dėl su vaistais susijusių intelektinės nuosavybės teisių gali padidėti kainos ir sumažėti pigesnių generinių vaistų pasiūla. Tačiau esama ir daug kitų svarbių veiksnių, kurie gali turėti poveikio pacientų skurdžiose besivystančiose šalyse galimybėms gauti vaistų. Minėti veiksniai: nėra nacionalinio sveikatos draudimo, vaistams taikomi importo tarifai ir mokesčiai, dideli platinimo antkainiai ir netinkamos viešųjų pirkimų sistemos. [4] OL L 135, 2003 6 3, p. 5–11. Paskutinį kartą Reglamentas atnaujintas 2005 m. spalio 11 d. Komisijos reglamentu 1662/2005 (OL L 267, 2005 10 12, p. 19–21), http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF [5] Norintys sužinoti tikrąsias pardavimo kainas, jas gali rasti Pasaulinio kovos su AIDS, tuberkulioze ir maliarija fondo svetainėje http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list [6] Vietoj išsamios informacijos apie pasiūlytą kainą pareiškėjas gali pateikti nepriklausomo auditoriaus išduotą pažymą, kurioje nurodyta, kad kaina yra patikrinta ir atitinka vieną iš III priede nustatytų kriterijų. [7] Šioje ir ankstesnėje lentelėje vienetai yra nagrinėjamųjų vaistų pakuotės. Pavyzdžiui, EPIVIR geriamojo tirpalo 10 mg/ml – 240 ml vienetas – 240 ml buteliukas. EPIVIR 150 mg x 60 vienetas (žr. toliau pateiktą lentelę) – pakuotė, kurioje yra 60 tablečių.