Komisijos komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai dėl ataskaitos apie dabartinę informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką, laikantis direktyvos 2001/83/EB, pakeistos Direktyva 2004/27/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 88a straipsnio {SEC(2007) 1740} /* KOM/2007/0862 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 20.12.2007 KOM(2007) 862 galutinis KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl ATASKAITOS APIE DABARTINĘ INFORMACIJOS APIE VAISTINIUS PREPARATUS TEIKIMO PACIENTAMS PRAKTIKĄ, laikantis Direktyvos 2001/83/EB, pakeistos Direktyva 2004/27/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 88a straipsnio {SEC(2007) 1740} BENDROJI INFORMACIJA Direktyvos 2001/83/EB 88a straipsnyje, įterptame Direktyva 2004/27/EB, Komisija raginama 2007 m. Europos Parlamentui ir Tarybai pateikti ataskaitą apie „dabartinę praktiką dėl informacijos pateikimo, ypač internete, ir jos pavojingumą ir naudingumą pacientams”. 88a straipsnyje taip pat nurodyta, kad „Komisija, prireikus, pateikia pasiūlymus dėl informavimo strategijos sukūrimo, siekiant užtikrinti aukštos kokybės, objektyvią, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus ir kitas gydymo priemones bei iškelia klausimą dėl informacijos šaltinio atsakomybės”[1]. Šioje ataskaitoje nagrinėjami valstybių narių vykdomi veiksmai, teikiant informaciją apie vaistinius preparatus pacientų ir (arba) vartotojų poreikiams patenkinti, vadovaujantis galiojančiu teisiniu pagrindu. Ataskaitoje ypatingas dėmesys skiriamas informacijos teikimui internetu ir jo vaidmeniui sudarant geresnes galimybes gauti informaciją. Ataskaita parengta remiantis valstybių narių pateikta informacija, taip pat informacija, paskelbta įvairiuose spausdintiniuose šaltiniuose, ir pacientų grupių, sveikatos priežiūros specialistų organizacijų ir kitų suinteresuotųjų šalių pateiktais duomenimis. Ataskaitoje taip pat atsižvelgta į Farmacijos forumo diskusijas pacientų informavimo tema. Vadovaujantis tokiais pagrindiniais duomenimis ir atlikus nuodugnų tyrimą, šioje ataskaitoje pirmiausia nagrinėjama: - ES ir valstybėse narėse veikiantys informavimo mechanizmai ir technologijos; - Pacientų poreikiai; - Įvairių suinteresuotųjų šalių vaidmuo. 2007 m. balandžio 19 d. ataskaitos projekto tekstas buvo paskelbtas Įmonių ir pramonės GD, vaistų pramonės gaminių skyriaus tinklalapyje . Piliečiai, susiję asmenys ir suinteresuotosios šalys buvo raginamos iki 2007 m. birželio 30 d. pareikšti savo nuomonę ataskaitos projekte pateiktais klausimais. Šios konsultacijos metu DG ENTR gavo 73 nuomones, kurias galima suskirstyti į šias grupes: pacientų organizacijos (14), vartotojų ir piliečių organizacijos (4), farmacijos pramonės organizacijos ir įmonės (18), sveikatos priežiūros specialistų organizacijos (16), vaistų kontrolės tarnybos (9), pavieniai asmenys (3), ES ir nacionalinės socialinio draudimo organizacijos (2), žiniasklaida ir kiti (7). Visos nuomonės buvo nuodugniai išnagrinėtos ir, kai tik įmanoma, į jas buvo atsižvelgta. Ataskaitoje taip pat atsižvelgta į Komisijos raginimą parengti pacientų informavimo strategiją, visapusiškai atsižvelgiant į svarbius visuomenės raidos aspektus. Pacientai turi vis daugiau galimybių naudotis sveikatos priežiūros paslaugomis ir tai aktyviai daro, jie vis dažniau ieško informacijos apie ligas ir jų gydymo būdus, įskaitant vaistus, vis gausesniuose ir įvairesniuose šaltiniuose. Pacientai ir vartotojai tikisi galintys gauti informacijos apie sukurtus vaistus ir gydymą ir aktyviau dalyvauti priimant sprendimus dėl jų gydymo būdo. Pastaraisiais metais jie vis dažniau naudojasi internetu, todėl ypač svarbu užtikrinti tinklalapiuose pateikiamos informacijos patikimumą ir gerą kokybę. Kartu su ataskaita pateiktas Komisijos tarnybų darbinis dokumentas (SEC(2007) 1740, kuriame pateikiama svarbiausia informacija apie atskiras šioje ataskaitoje nurodytas dalis. POLITINIS IR TEISINIS KONTEKSTAS Politinis kontekstas: didžiojo dešimtuko valstybių procesas ir Farmacijos forumas Aktyviai remiant suinteresuotosioms šalims, nuo 1992 m. Bendrijos teisėje vaistų reklama aiškiai skiriama nuo informavimo apie juos. ES taisyklėse draudžiama reklamuoti receptinius vaistus ir tam tikromis sąlygomis leidžiama reklamuoti kitus vaistus, bet valstybių narių nuostatos dėl informavimo suderintos nebuvo. Keletu Komisijos iniciatyvų ir pasikartojančiomis viešomis diskusijomis buvo išnagrinėtas poreikis užpildyti šią pacientų informavimo spragą Bendrijos teisinėje sistemoje, kad pacientų poreikiai būtų geriau tenkinami visuotinio sveikatos intereso vardan. Tačiau per pastaruosius 15 metų teisinė padėtis iš esmės nesikeitė. Išsamiai šis klausimas nagrinėjamas Komisijos tarnybų darbinio dokumento I priede. Kadangi nebuvo tinkamo atsako į visuomenės raidą, o trys svarbiausi klausimai (pacientų informavimas, santykinis veiksmingumas ir kainodara ir (arba) kompensavimas) nėra aptariami didžiojo dešimtuko valstybių medicinos procese, 2005 m. birželio mėn. Europos Komisija sukūrė Farmacijos forumą[2]. Kiekvienam klausimui nagrinėti buvo sukurtos trys techninės darbo grupės, kurioms padeda vadybos komitetas. Darbo grupės atsiskaito aukšto lygio grupei, kurią sudaro įvairiausi nariai: visų valstybių narių sveikatos ministrai, Europos Parlamento atstovai ir dešimt suinteresuotųjų organizacijų, atstovaujančių pramonės ir visuomenės sveikatos interesus. Forumui bendrai pirmininkauja už Įmonių ir pramonės politiką atsakingas Komisijos pirmininko pavaduotojas G. Verheugen ir už sveikatos apsaugą atsakingas Komisijos narys M. Kyprianou. Pacientų informavimo darbo grupės tikslas parengti pasiūlymų, kuriais būtų pagerinta pacientams teikiamos informacijos apie vaistus ir sveikatos problemas kokybė ir galimybė ją gauti. Pirmuosius dvejus Farmacijos forumo veiklos metus darbo grupė pasiekė bendrą susitarimą dėl pacientų informavimo apie ligas ir gydymą poreikius ir uždavinius. Išsamūs pacientų informavimo darbo grupės pasiekimai įtraukti į Komisijos tarnybų darbinio dokumento I priedą. Galiojančių Bendrijos teisės aktų pagrindu farmacijos srityje vykdomos priemonės Bendrijos teisinis pagrindas žmonėms skirtų vaistinių preparatų leidimų išdavimo ir rinkos priežiūros srityje pirmiausiai yra Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą[3], ir Direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[4]. Šios teisinės priemonės išsamiai aprašomos Komisijos tarnybų darbinio dokumento I priede. DABARTINė INFORMACIJOS TEIKIMO PRAKTIKA Valstybių narių praktika 2006 m. Komisijos tarnybos atliko tyrimą valstybių narių vaistų kontrolės tarnybose ir trijose kitose Susitarimo dėl Europos ekonominės erdvės (EEE) šalyse, siekdamos surinkti informaciją apie jose egzistuojančią informacijos apie vaistus teikimo praktiką ir jų patirtį nacionaliniu lygiu įgyvendinant ir taikant teisės aktus, reguliuojančius informavimą apie vaistinius preparatus, ypač susijusius su atitinkamomis Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis. Šie duomenys buvo papildyti atsakymais į Farmacijos forumo pacientų informavimo darbo grupės parengtą klausimyną. Atsakymuose pateikta informacija buvo gauta iš 23 ES valstybių narių ir kitų trijų EEE šalių kompetentingų vadžios institucijų. Visa gauta informacija apibendrinama ataskaitoje, papildytoje bendra padėties Europos Sąjungos valstybėse narėse ir EEE šalyse apžvalga ir internete randamos informacijos apžvalga; jos pateikiamos Komisijos tarnybų darbinio dokumento II priede. Remiantis gauta informacija, egzistuoja daug įvairaus pobūdžio iniciatyvų, kuriomis siekiama informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir visuomenę apie vaistus ir (arba) ligas. Tiksli informacija apie vaistus gaunama iš daugelio šaltinių, pavyzdžiui, fizikų, farmacininkų, farmacijos įmonių, vaistų kontrolės tarnybų, sveikatos priežiūros specialistų ir mokslinių organizacijų, taip pat iš pacientų ir vartotojų grupių. Pacientai informacijos taip pat gali rasti bibliotekose, vaistų informaciniuose lapeliuose, jos ieškodami jie gali naudotis ir kitomis informavimo paslaugomis. Turbūt pats didžiausias valstybių narių skirtumas – tai internete leistinos teikti arba teikiamos informacijos pobūdis. Kai kurios valstybės šiuo klausimu yra griežtesnės už kitas, leidžiančias internete teikti daugiau informacijos visuomenei. Dar kitos valstybės nurodė, kad kuria procedūras, padėsiančias užtikrinti informacijos pateikimą per trumpą laiką. Remiantis gauta informacija, galima išskirti kelias praktikos rūšis. Kai kuriose valstybėse narėse informaciją pagrinde teikia valstybinės institucijos, dažniausiai informacija pateikiama apie patvirtintą gaminį. Kai kuriose iš šių valstybių narių, teikiama ne tik su gaminiu susijusi informacija, bet ir kitokio pobūdžio duomenys, pvz., gydymo nurodymai arba lyginamoji vaistų vertės informacija. Tuo tarpu kitose valstybėse narėse sudarytos valstybinio ir privataus sektoriaus partnerystės arba panašios priemonės, siekiant teikti platesnius pacientų poreikius tenkinančią informaciją, pvz., apie kitus gydymo būdus, arba informacinius leidinius apie tam tikras ligas ar terapinį gydymą. Tam tikroje praktikoje dalyvauja ir farmacijos įmonės. 2006–2007 m. visose valstybėse narėse maždaug 78 % farmacijos įmonių internetu teikia visą arba dalį toliau nurodytos patvirtintos informacijos: pakuotės informacinį lapelį ir gaminio bendrąsias savybes. Šią informaciją paprastai teikia nacionalinės kompetentingos institucijos. 18 nacionalinių kompetentingų institucijų pareiškė, kad skelbia bendrąsias gaminio savybes savo tinklalapiuose; 16 nacionalinių kompetentingų institucijų skelbia tiek bendrąsias gaminio savybes, tiek pakuotės informacinį lapelį. Su vaistų, kuriems suteiktas Bendrijos prekybos leidimas, viešojo vertinimo ataskaitomis gali susipažinti visi. Maždaug 18 % valstybių narių taip pat suteikiama galimybė susipažinti su nacionalinėse kompetentingose institucijose registruotų vaistų ataskaitomis. Dar kitos valstybės nurodė, kad kuria procedūras, padėsiančias užtikrinti informacijos teikimą per trumpą laiką. Valstybėse narėse yra sukurtos duomenų bazės, kuriose pateikiama informacija apie įvairius vaistinių preparatų aspektus. Tačiau šių duomenų bazių turinys labai skiriasi, kaip skiriasi ir galimybė jomis naudotis; kai kuriose valstybėse narėse pagrindinė informacija apie visus registruotus vaistus teikiama nemokamai (pvz., pavadinimas, sudėtis, kaina), kad vartotojas susidarytų bendrą vaizdą apie visus vaistus ir būtų užtikrintas skaidrumas. Kai kuriais atvejais, šiomis duomenų bazėmis naudojasi kitos organizacijos savais tikslais, pvz., sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios institucijos, draudimo valdybos, pacientų asociacijos arba sveikatos priežiūros specialistų organizacijos. Pavyzdžiui, Nyderlanduose, farmacininkų asociacija (KNMP) naudojasi valstybine duomenų baze ir kitais šaltiniais, kurdama informacijos apie ligas ir vaistus duomenų bazę. 2007 m. valstybės narės taip pat įvykdė keletą svarbių veiksmų, siekdamos pagerinti informacijos teikimą pacientams. Vokietijoje sukurta daug įvairių informacinių bazių, kurios skirtos vartotojams, pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams, jose galima rasti informacijos apie vaistus, ligas, diagnozavimo galimybes ir terapinį gydymą. Informaciją teikia valdžios institucijos, sveikatos priežiūros paslaugų vertinimo agentūros, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai ir specialistai, pacientų asociacijos ir kiti. Danijoje, Suomijoje, Norvegijoje ir Švedijoje nacionalinėse kompetentingų institucijų interneto svetainėse yra atskiras vartotojų informavimui apie vaistus skirtas puslapis(1)[5]. Daugiausiai pateikiama informacijos apie vaistų saugumą, pagrindinė informacija apie vaistų vartojimą ir informacija apie vaistinius preparatus(1). 5Portugalijoje ir Čekijoje taip pat gausu visuomenei skirtos informacijos apie vaistus. Danijoje ir Švedijoje skelbiama informacija apie šiuolaikinius gydymo nurodymus. Portugalijoje taip pat skelbiamas „Prontuário Terapêutico”, kuriame būna pateikti Vaistų agentūrai (INFARMED) pavaldžios ekspertų grupės parengti lyginamieji duomenys apie vaistus sveikatos priežiūros specialistams. Taip pat nustatyta, kad valstybėse narėse yra įvairių kitų visuomenės informavimo priemonių, tokių kaip žurnalai ir laikraščiai, lankstinukai, įvairios kampanijos, praktiniai užsiėmimai, simpoziumai. Informacija taip pat skleidžiama vaistinėse ir žiniasklaidoje. Pagrindinis tikslas – suteikti pagrindinę informaciją apie ligų gydymą ir vaistus, suteikiant galimybę pacientui pasirinkti jį informavus, taip pat lavinti ir mokyti sveikatos priežiūros specialistus. Visoje ES yra sudaryta nemažai valstybinio ir privataus sektoriaus partnerysčių (VPP). Pagal šias partnerystes (kai kuriose jų dalyvauja ir farmacijos įmonės) arba privačių organizacijų, įskaitant pacientų asociacijas ir farmacijos įmones, vykdomos veiklos praktiniai pavyzdžiai pateikti Komisijos tarnybų darbinio dokumento II priede. Įvairios valstybių narių praktikos turinio išsamaus vertinimo nėra. Interneto naudojimas ir kitos inovacinės technologijos Internetas nuo tradicinių informavimo būdų skiriasi dėl keleto priežasčių. Juo visiškai nepaisoma šalių sienų, o informacija (išskyrus retus atvejus) yra prieinama iš bet kur visose šalyse, jei sudarytos būtinos techninės sąlygos. Tai gali sukelti neaiškumų dėl taikomų taisyklių ir jų vykdymo. Ieškodamas tam tikros informacijos internete, kitaip nei kitais informavimo būdais, juo naudotojas pats turi aktyviai naudotis. Taip galima skirti reklamą nuo informavimo. Internetas – tai plačiai vartotojų naudojama priemonė informacijai gauti. (2) 5Europos Sąjungoje daugiau nei pusė gyventojų (51,8 % 2007 m. birželio mėn.) naudojasi internetu(3) 5. Europos ekonominėje erdvėje interneto naudotojų skaičius svyruoja nuo 23,4 % Rumunijoje iki 75,6 % Švedijoje (2007 m. birželio mėn.). 2006 m. 49 % Europos Sąjungos (27 valstybių narių) namų ūkių turėjo interneto jungtį. (4) 5Tad naudojimasis internetu vis didėja. 2000–2007 m. (iki birželio mėn.) interneto naudotojų skaičius ES padidėjo 206 %.(3) 5 2006 m. maždaug 21 % Europos Sąjungos (27 valstybių narių) piliečių naudojosi internetu ryšiams su valstybinėmis valdymo institucijomis. (5) 5Pacientai taip pat dažniau negu bet kada anksčiau informacijos apie vaistus ieško internete. (6) 5 Naudojimosi internetu mastas priklauso nuo amžiaus, išsilavinimo, lyties ir socialinių ir ekonominių sąlygų. Akivaizdu, kad atsižvelgiant į dabartinius naudojimosi internetu įpročius ir kitus technologinius pasiekimus, teikdamos informaciją apie vaistus sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, dauguma valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų (79 %) naudojasi internetu kaip pagrindine priemone pateikti patvirtintą informaciją (pvz., bendrąsias gaminio savybes, pakuotės informacinius lapelius ir viešąsias vertinimo ataskaitas) ir kitą informaciją, su ligomis susijusią informaciją apie gydymą ir vaistus, administracinius visų registruotų vaistinių preparatų duomenis (registruotų vaistų, leidimų prekiauti turėtojų sąrašus ir t. t.), monografijas, pastabas apie vaistinių preparatų vertę palyginti su kitokiu gydymu, arba mokslinius straipsnius. Pacientai ieškodami bendrosios informacijos apie sveikatos sutrikimus ir jiems paskirtus vaistus vis dažniau pirmiausiai naudojasi internetu. Internetas – tai veiksminga priemonė, kurios teikiamomis galimybėmis labai plačiai naudojamasi, ji tokia pripažinta ir yra lengvai prieinama. Vis dėlto, yra ir su interneto naudojimo informacijos pacientams teikimui susijusių problemų, kurias reikia spręsti. Interneto svetainės turi būti tinkamai valdomos, kad juose pateikia informacija būtų patikima ir kokybiška. 2002 m. Komisijos komunikate Tarybai, Europos Parlamentui, Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui, buvo paskelbti tinklalapių sveikatos tema kokybės kriterijai (7) [6]. Pirmiausia iškyla informacijos kokybės problema. Įvairioms tikslinėms grupėms teikiamos informacijos kiekis nuolat didėja, taip iškyla sunkumų rasti teisingą informaciją apie vaistus. Todėl pacientams teikiamą informaciją reikia tvirtinti laikantis sutartų normų, užtikrinančių tinkamą kokybę, ypač jei ši informacija gauta ne iš valstybinių valdymo institucijų. Vis dėlto keliose valstybėse narėse buvo sukurtos vidaus tvarkos procedūros arba vykdoma savikontrolės praktika, kuri galėtų padėti informacijos teikėjams pagerinti informacijos kokybę. Be to, internete pateikti nuolat atnaujinamą informaciją apie vaistus yra sudėtingas uždavinys vaistų kontrolės tarnyboms ir kitiems informacijos teikėjams. Antra, galimybė ieškoti informacijos internete kelia tam tikrų abejonių. Nors ši techninė priemonė yra veiksminga ir paprasta naudoti ieškant informacijos, ji sunkiai prieinama kai kurioms gyventojų grupėms. Net jei interneto technologija nuolat vystoma, tam tikroms gyventojų grupėms gali būti sunku ja naudotis (pvz., pagyvenusiems asmenims), todėl informacija turi būti pateikiama ir tradicinėmis žiniasklaidos priemonėmis. Trečia, internetas negali būti išeitis tam tikroms gyventojų grupėms ir specialiųjų poreikių asmenims (pvz., neįgaliems asmenims). Šios piliečių grupės turi naudotis kitais informacijos gavimo būdais. Be interneto, yra ir kitokių technologinių naujovių, kuriomis galima skleisti informaciją, pavyzdžiui, interaktyvioji televizija arba mobilusis ryšys. Pavyzdžiui, JK nacionalinė sveikatos priežiūros tarnyba Direct Interacitve , paremta skaitmenine palydovine televizija apžvelgia įvairiausią informaciją apie sveikatos būklę, su ja susijusius klausimus ir skatina gyventi sveikai. Komisijos ir Europos vaistų agentūros veikla Europos Komisijos ir Europos vaistų agentūros (EMEA) vykdomos veiklos, tokios kaip informacijos apie vaistinius preparatus teikimas Įmonių ir pramonės GD ir Europos vaistų agentūros svetainėse, EMEA bendradarbiavimas su pacientų organizacijomis ir Sveikatos ir vartotojų apsaugos GD, tvarkančiu Sveikata – ES portalą, apžvalga pateikiama Komisijos tarnybų darbinio dokumento III priede. PACIENTų POREIKIAI INFORMACIJOS TEIKIMO SRITYJE. NAUDA IR PAVOJUS Teikiant informaciją apie vaistinius preparatus reikia atsižvelgti į pacientų poreikius sveikatos priežiūros paslaugų srityje. Dauguma turimų šaltinių nurodo, kad aktyvus pacientų vaidmuo yra vis svarbesnis; pacientai turi teisę būti informuoti, todėl jiems turi būti sudarytos galimybės gauti informaciją apie jų sveikatą, jos būklę ir galimą gydymą. Pacientai jau nebevartoja tik tai, kas jiems paskiriama, jie vis dažniau įtraukiami į savo sveikatos priežiūrą (8) [7]. Jie aktyviai dalyvauja gydant ligą, rodo didelį susidomėjimą sveikatos problemomis, o jų informacijos poreikis nuolat didėja. (8) 7 Neseniai gauti duomenys, įrodo, kad vis dėlto pacientams dažnai nepavyksta tinkamai atlikti svarbesnio vaidmens priimant sprendimus dėl gydymo. (9) 7 Komisijos tarnybų darbinio dokumento IV priede pateikta papildoma informacija apie pacientų informacijos poreikį ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų organizacijų ir partnerių, farmacijos įmonių ir žiniasklaidos vaidmenį. Dabartinės praktikos naudingumas ir pavojingumas yra dvilypis. Viena vertus, kaip nurodyta 2 skyriuje, ES teisėje nustatyta keletas informavimo mechanizmų, kurie duoda aiškios naudos objektyviai informuojant visuomenę ir sveikatos priežiūros specialistus apie atskirus vaistinius preparatus. Kita vertus, kadangi nėra aiškių Bendrijos nuostatų šiuo klausimu, valstybės narės nustatė savas papildomos informacijos teikimo pacientams priemones, bet jos labai skirtingos. Bendrijos mastu tokia padėtis sukūrė kliūčių ir sukėlė grėsmę. Pirmiausia, ES piliečiams, kuriems sudarytos ne vienodos galimybės gauti informaciją. Galimybės gauti informaciją iš esmės priklauso nuo atitinkamos valstybės narės, bet ir nuo kitų veiksnių, tokių kaip technologiniai gebėjimai, kalbų mokėjimas, pajamos ir amžius, kai informacija yra de facto pasiekiama. Iš esmės, tai, kad nėra išsamių informacijos teikimo nuostatų Bendrijos teisės aktuose gali būti traktuojama kaip pacientų nelygybė, jiems įvairiose valstybėse narėse bandant gauti informaciją. Antra, tai, kad nėra pacientų informavimo ES kokybės normų didina pavojų gauti neteisingą, klaidinančią ar prieštaringą informaciją, galinčią kelti grėsmę sveikatai. Vienas to pavyzdys būtų neteisėtai reklamuojami ir parduodami padirbti vaistai, nes nėra nustatyto teisinio pagrindo ES mastu įmonėms teikti informaciją apie vaistus ir tokių padirbtų vaistų keliamą grėsmę. Kitas pavyzdys būtų lengvai randami interneto tinklalapiai, kuriuose skatinama vartoti trečiosiose šalyse registruotus vaistus, o oficiali informacija apie vaistus, turinčius tą pačią veikliąją medžiagą, gali būti nepateikiama ES mastu. Toks nuoseklaus metodo trūkumas padidina įvairių valstybių narių piliečių nelygybę gauti informaciją. Trečia, dėl informacijos trūkumo pasirinkimas gali būti priimamas neturint visos informacijos. Valstybių narių geroji patirtis rodo, kad informacinės bazės internete ir spausdintiniame formate įtraukta konkreti informacija apie vaistus, susieta su susijusiomis sritimis, pvz., informacija apie ligas, diagnozavimo galimybės ir įvairius gydymo būdus. Tuo siekiama šviesti pacientus, suteikiant jiems galimybę priimti sprendimą atsižvelgiant į visą informaciją, ir mokant sveikatos priežiūros specialistus. Nepasinaudoti ES esančiomis galimybėmis reikštų išlaikyti šiuo metu paplitusią pasirinkimo turint ne visą informaciją praktiką, įskaitant vėlyvą diagnozavimą, arba tokį gyvenimo būdą, kai mažai žinoma apie tykančius pavojus. Nors nėra paskelbta pakankami duomenų, pacientams prieinamos informacijos kokybės ir tinkamumo gerinimas turėtų padėti pasiekti geresnę sveikatos padėtį ir geresnį išteklių panaudojimą. Tikėtina, kad geriau informuoti pacientai bus labiau linkę gydytis ir geriau supras klininkinius sprendimus. Ilgainiui tai turėtų duoti socialinės ir ekonominės naudos. Pavojus, kad geriau informuoti pacientai dažniau naudosis sveikatos priežiūros paslaugomis, gali kelti susirūpinimą, ypač padidėsiančių sveikatos priežiūros sąnaudų atžvilgiu. Tačiau turima tam tikrų duomenų, kad teikiant informaciją gali padidėti besikreipiančiųjų į sveikatos priežiūros specialistus skaičius ir atitinkamai sąnaudos, bet taip pat yra duomenų, kad tai padės nustatyti ankstyvą diagnozę, o ligos bus lengviau gydomos. Informacijos teikimo naudos ir pavojaus pusiausvyra atspindi aiškių informavimo taisyklių būtinybę, taip bus užtikrintas jos objektyvumas ir išvengta reklaminio jos pobūdžio. Taip pat turėtų būti nustatyta, kad vaistinio preparato vartojimo naudingumas ir pavojingumas būtų aiškiai nurodyti. SANTRAUKA IR IšVADOS Pagrindinės ataskaitos išvados Remiantis pagrindiniu visuotinu principu draudžiančiu visuomenei reklamuoti tik receptinius vaistus, nustatyta, kad to, kokia informacija gali būti pateikiama, taisyklės ir praktika valstybėse narėse labai skiriasi. Kai kuriose valstybėse narėse nustatytos labai griežtos taisyklės, kitose leidžiama pateikti kelių rūšių nereklaminio pobūdžio informaciją. Keliose valstybėse narėse valstybinėms institucijoms, dažniausiai vaistų kontrolės tarnyboms, suteikti gana platūs įgaliojimai teikiant įvairaus pobūdžio informaciją, o kitose valstybėse narėse informuoti leidžiama sudarius valstybinių ir privačių organizacijų, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų asociacijas, pacientų organizacijas ir farmacijos įmones, partnerystes. Vadinasi, pacientai ir plačioji visuomenė turi nelygias galimybes gauti informaciją apie vaistinius preparatus(17) [8]. Pacientai taip pat turi daug daugiau galimybių ir yra aktyvesni gydydamiesi ligas. Pacientų informacijos apie vaistinius preparatus poreikio mastas svyruoja nuo informacijos tik apie pašalinį poveikį, informacijos apie vaisto veiksmingumą gydant tam tikrą ligą ir informacijos apie gydymo kainą ir trukmę. Paprastai asmenys informacijos ieško internete, nes jiems prieinama informacija paprastai yra arba visa teikiama internete, arba papildo kitomis tradicinėmis komunikacijomis priemonėmis rastą informaciją. Tačiau ne mažiau svarbu ir toliau informuoti neelektroninėmis priemonėmis, nes didelė gyventojų dalis (pavyzdžiui, vyresnio amžiaus asmenys arba specialiųjų poreikių asmenys) jomis dar naudojasi. Šiuo metu informacijos kokybė labai įvairi, ypač internete pateikiamos informacijos; ją teikiantys subjektai yra neatskaitingi arba tik iš dalies atskaitingi ES piliečiams. Pacientams taip pat tebėra sudėtinga rasti teisingą informaciją apie ES nacionalinių institucijų registruotus vaistus. Vartotojų švietimas, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjų savireguliavimo skatinimas, teikiamos informacijos trečiųjų šalių vertinimas ir įvairių vykdymo procedūrų naudojimas gali būti naudingos priemonės informacijos kokybės valdyme. Šiuo metu valstybinės institucijos atlieka pagrindinį vaidmenį teikiant informaciją, jos arba patvirtina informaciją apie vaistus juos ištyrę, arba patvirtina tam tikrais tikslais, pvz., ekspertų grupių, teikiamą informaciją. Tačiau jų teikiama informacija labai skirtinga, taip atsiranda pacientų nelygybė ES bandant gauti informaciją apie vaistus. Valstybių narių institucijos gali nesugebėti visiškai patenkinti pacientų poreikių dėl informacijos turinio ir galimybės ją gauti įvairiomis priemonėmis. Tačiau farmacijos įmonės turi svarbiausią informaciją apie savo vaistus, bet ji šiuo metu negali būti pateikta pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams visoje ES. Išvados, gavus viešųjų konsultacijų atsakymus Šioje ataskaitoje apie galiojančią informacijos apie vaistinius preparatus teikimo pacientams praktiką apžvelgiama dabartinė padėtis ir nurodomi spręstini uždaviniai. Viešųjų konsultacijų metu buvo gauta daug atsakymų, atspindinčių įvairių sektorių nuomones. Šių konsultacijų rezultatų santrauka buvo paskelbta Įmonių ir pramonės GD vaistų pramonės gaminių skyriaus svetainėje. Gauti atsakymai parodė, kad ataskaitos projekte atspindėta dabartinė padėtis, išskyrus kelias faktines detales. Tačiau kritikuotina tai, kad trūksta išsamaus poveikio vertinimo ir nuodugnios analizės. Nors tam tikras faktinių problemų skaičius ir neaiškumai buvo ištaisyti, o statistiniai duomenys atnaujinti, bendra analizė buvo išlaikyta, prireikus pateikti tam tikri paaiškinimai. Anksčiau pateiktos nuomonės sutapo dėl poreikio gerinti pacientų informavimą, priimti bendras normas ir kokybės kriterijus, atskirti reklamą nuo informavimo ir toliau drausti tik receptinių vaistų reklamą vartotojams bei pripažinti internetą svarbiu informacijos šaltiniu. Buvo pareikšta įvairių nuomonių apie tai, kaip pagerinti informacijos teikimą pacientams, apie farmacijos įmonių vaidmenį ir apie mechanizmus, skirtus reguliuoti ir vykdyti taikomas taisykles. Remdamasi konsultacijų rezultatais, Komisija ketina pateikti pasiūlymą Europos Parlamentui ir Tarybai pakeisti dabartines informacijos teikimo pacientams taisykles iki 2008 m. pabaigos. Šiame pasiūlyme pirmiausia bus atsižvelgta į pacientų interesus ir tuo bus siekiama sumažinti galimybių gauti informaciją skirtumus ir užtikrinti geros kokybės, objektyvios, patikimos ir nereklaminio pobūdžio informacijos apie vaistinius preparatus pateikimą. Šiuo teisiniu pasiūlymu bus siekiama tokių pagrindinių šios srities politikos tikslų: 1. nustatyti pagrindą, kuriuo remiantis ES valstybių narių piliečiams bus teikiama suprantama, objektyvi, aukštos kokybės ir nereklaminio pobūdžio informacija apie vaistų naudingumą ir pavojingumą, ir kuriuo bus išlaikytas piliečių, kontrolės tarnybų ir sveikatos priežiūros specialistų pasitikėjimas; 2. toliau drausti tiesioginę receptinių vaistų reklamą vartotojams, užtikrinant, kad yra aiškus skirtumas tarp reklamos ir nereklaminio pobūdžio informacijos; 3. išvengti nereikalingos biurokratijos, laikantis geresnio reglamentavimo principų. Laikantis geresnio reglamentavimo nuostatų, šis pasiūlymas bus paremtas įvairių politinių sprendimų galimybių poveikio vertinimu. [1] Tiksli straipsnio formuluotė: „Per trejus metus nuo Direktyvos 2004/27/EB įsigaliojimo, Komisija, pasikonsultavusi su pacientų ir vartotojų organizacijomis, gydytojų ir vaistininkų organizacijomis, valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotomis šalimis, pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą apie dabartinę praktiką dėl informacijos pateikimo, ypač internete, ir jos pavojingumą ir naudingumą pacientams. Atlikusi pirmiau pateiktų duomenų analizę, Komisija, prireikus, pateikia pasiūlymus dėl informavimo strategijos sukūrimo, siekiant užtikrinti aukštos kokybės, objektyvią, patikimą ir nereklaminio pobūdžio informaciją apie vaistus ir kitas gydymo priemones bei iškelia klausimą dėl informacijos šaltinio atsakomybės“. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm [3] 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1-33). [4] 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL L 311, 2001 11 28). [5] Žr. Komisijos tarnybų darbinio dokumento SEC (2007) 1740 V priedą. [6] Žr. Komisijos tarnybų darbinio dokumento SEC (2007) 1740 V priedą. [7] Žr. Komisijos tarnybų darbinio dokumento SEC (2007) 1740 V priedą. [8] Žr. Komisijos tarnybų darbinio dokumento SEC (2007) 1740 V priedą.