Byloje European Federation for Cosmetic Ingredients Teisingumo Teismas pateikė svarbų paaiškinimą, kaip aiškinti prekybos draudimą, kiek tai susiję su bandymais su gyvūnais, atliekamais ES nepriklausančiose šalyse, siekiant laikytis trečiosios šalies kosmetikos teisės aktų. Pagrindinis Teisingumo Teismo nagrinėtas klausimas buvo tai, ar 18 straipsnio 1 dalies b punkte pateikta informacija gali būti aiškinama kaip draudimas pateikti ES rinkai kosmetikos gaminius, kurių sudėtyje yra ingredientų, kurie, siekiant laikytis trečiosios šalies kosmetikos teisės aktų, buvo bandomi su gyvūnais už ES ribų.

Plačiai pripažįstama, kad alternatyvių metodų, galinčių visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais pačiose sudėtingiausiose toksikologijos srityse, nėra. Todėl vykdomi moksliniai tyrimai, siekiant sukurti tokius metodus. Kitose toksikologijos srityse padaryta pažanga siekiant alternatyvių metodų įteisinimo ir teisinio pripažinimo. Visų pirma daug atlikta siekiant sukurti integruotuosius bandymo ir vertinimo metodus (angl. integrated approaches to testing and assessment, IATA). Paaiškinimas pateikiamas 4 skirsnyje.

Kita valstybė narė paminėjo iš veiklos vykdytojo gautą grįžtamąją informaciją, kurioje teigiama, kad, nors ir nėra neįmanoma kurti inovatyvių gaminių, tai užtrunka ilgiau ir kainuoja brangiau, nes, norint taikyti alternatyvius (in vitro ir in silico) metodus, reikia naujų žinių ir daugiau laiko jiems išnagrinėti.

Dvi valstybės narės tvirtino, kad tikrinimas, kaip laikomasi draudimų, yra ilgas ir sudėtingas procesas, nes jį įgyvendinant reikia atlikti išsamų dokumentų patikrinimą, rengti specialius mokymus tikrintojams, taip pat turėti atitinkamos techninės įrangos (o dėl to padidėtų finansinės išlaidos). Visų pirma, vienos iš šių valstybių narių nuomone, atlikti gaminio informacijos bylos tikrinimus trukdo tai, kad su gaminio informacijos byla galima susipažinti tik internetu ir nėra galimybių pasidaryti kopiją ir tikrinimus atlikti kompetentingos institucijos biure.

Keliais atvejais pranešta apie kitų rūšių problemas. Viena valstybė narė paminėjo, jog sunku patikrinti veiklos vykdytojo deklaracijos, kad nebuvo atliekama jokių bandymų su gyvūnais, tikslumą. Taip yra dėl to, kad kosmetikos ingredientų tiekimo grandinės yra labai ilgos. Dar viena valstybė narė pranešė apie problemą, susijusią su pateiktos informacijos patikimumu, turint omenyje iš ES nepriklausančių šalių importuotus kosmetikos gaminius.

Keturios valstybės narės užsiminė, kad reikėtų parengti su gaminio informacijos byla ir bandymų su gyvūnais draudimo taikymu susijusias metodikas ir (arba) informaciją. Viena iš šių valstybių narių taip pat pranešė, kad jos valdžios institucijos bendradarbiauja su veiklos vykdytojais, visų pirma MVĮ, pavyzdžiui, rengdamos informacinius renginius, per kuriuos siekiama paaiškinti teisės aktų reikalavimus.

Nepaisant to, atrodo, jog kompetentingos institucijos tinkamai šalina keletą pirmiau minėtų trūkumų. Veiklos vykdytojų, kurių rengiamuose gaminių informacijos bylose nepateikiama išsami informacija apie bandymus su gyvūnais, buvo paprašyta imtis taisomųjų veiksmų. Jie turėjo pateikti trūkstamą informaciją, pavyzdžiui, paprašydami savo tiekėjų pateikti tą informaciją arba pateikdami alternatyvomis grindžiamus toksikologinius duomenis. Nepateikus informacijos, galutinis rezultatas – gaminio (-ių) pašalinimas iš rinkos. Vis dėlto viena valstybė narė pabrėžė šio požiūrio ribotumą, kalbant apie trūkstamus toksikologinius duomenis: turint omenyje naujus ingredientus, MVĮ ne visada galėtų ar būtų finansiškai pajėgios taikyti alternatyvius metodus.

4.Pažanga kuriant, įteisinant ir teisiškai pripažįstant alternatyvius metodus

Kaip minima naujausioje Komisijos ataskaitoje, padaryta reikšminga pažanga kuriant, įteisinant ir teisiškai pripažįstant alternatyvius metodus odos dirginimo / ėsdinimo, smarkaus akių pažeidimo / akių dirginimo ir odos jautrinimo srityse.

Dabartiniuose moksliniuose tyrimuose, kuriuos atliekant ieškoma bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų ir kuriais remiantis jie kuriami, daugiausia dėmesio skiriama tam, kaip integruoti įvairius metodus – ir bandymų, ir ne bandymų metodus. Tai – in vitro technologijos, bioinformatika ir kompiuterinė toksikologija, ir visi šie metodai suskirstyti į pirmiau minėtus integruotuosius bandymo ir vertinimo metodus. Integruotieji bandymo ir vertinimo metodai sukurti ir suderinti tarptautiniu lygmeniu tokiose srityse kaip odos dirginimas / ėsdinimas, smarkus akių pažeidimas / akių dirginimas, šiuo metu juos taip pat siekiama patvirtinti ir odos jautrinimo srityje.

Dėl sudėtingesnio poveikio žmonių sveikatai (vertinamųjų baigčių) vis dar kyla iššūkių ir reikia atlikti daugiau mokslinių tyrimų. Pavyzdžiui, tai taikytina ūminiam ir lėtiniam sisteminiam toksiškumui – sritims, kuriose dėl didelių žinių spragų šiuo metu negalima kurti integruotųjų vertinimo ir bandymo metodų.

4.1.Pažanga ES

4.1.1.Mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla

ES vyksta pagrindinė mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veikla, skirta bandymams su gyvūnais alternatyviems metodams.

Įgyvendinus 50 mln. EUR vertės mokslinių tyrimų iniciatyvą SEURAT-1, kurią kartu finansuoja Komisija ir asociacija „Cosmetics Europe“ (Europos asmeninės priežiūros asociacija) ir kuri buvo baigta įgyvendinti 2015 m., nustatyta darbo eiga, kaip įvertinti saugą neatliekant bandymų su gyvūnais, pritaikyta kosmetikos ingredientams, tačiau taikoma ir kitų rūšių cheminėms medžiagoms. Rezultatai paskelbti 2017 m. ir laisvai prieinami internetu.

„EU-ToxRisk“ – integruota Europos pavyzdinė programa, kuria skatinami mechanizmais pagrįsti toksiškumo bandymai ir rizikos vertinimas 21-ajame amžiuje, – yra didelis bendras mokslinių tyrimų projektas, finansuojamas pagal ES bendrąją mokslinių tyrimų ir inovacijų programą „Horizontas 2020“. Šis projektas pradėtas įgyvendinti 2016 m. sausio mėn., jam skyrus daugiau kaip 30 mln. EUR biudžetą, ir tęsis šešerius metus. Projektu, kurį įgyvendinant remiamasi iniciatyvos SEURAT-1 rezultatais, siekiama pažangos, susijusios su saugos vertinimais nenaudojant gyvūnų, ir imamasi sudėtingų toksikologijos sričių, tokių kaip kartotinių dozių toksiškumas ir toksinis poveikis reprodukcijai. Atlikus pirmuosius aštuonis atvejo tyrimus gerokai pažengta į priekį ir, pasitelkiant EURL ECVAM, užmegzti bendradarbiavimo ryšiai su JAV programos „Tox21“ įgyvendintojais ir Komisija.

Siekiant įvertinti mišinius, pastaraisiais metais pradėta įgyvendinti keletą kitų didelių programos „Horizontas 2020“ mokslinių tyrimų projektų, įskaitant „EuroMix“ ir „EDC-MixRisk“. Projektu „EuroMix“ siekiama sukurti cheminių medžiagų, gautų iš skirtingų šaltinių, mišinių rizikos vertinimo strategiją, o įgyvendinant projektą „EDC-MixRisk“ daugiausia dėmesio skiriama endokrininę sistemą ardančių medžiagų mišinių poveikio rizikos vertinimo tobulinimui. Įgyvendinant abu projektus nagrinėjami mišinių vertinimai, įskaitant in vitro ir in silico metodus. Komisija bendradarbiauja šių projektų įgyvendinimo klausimais per EURL ECVAM. Į žmogaus biologinės stebėsenos projekto HBM4EU, kurį įgyvendinant dalyvauja Komisija ir kelios ES agentūros, veiklą įtrauktas vienas darbų paketas, skirtas mišiniams.

4.1.2.Alternatyvių metodų įteisinimas ir teisinis pripažinimas

Pagal Direktyvos 2010/63/ES 48 straipsnį ir VII priedą EURL ECVAM suteikti įgaliojimai įteisinti alternatyvius metodus ES lygmeniu ir skatinti jų teisinį pripažinimą.

Su bandymo metodu susijusią pažangą nuo paraiškos pateikimo iki pripažinimo bandymo metodu, leidžiamu taikyti įvairiuose sektoriuose, ir jo galutinio įtraukimo į reglamentavimo sistemą galima stebėti naudojant naują Alternatyvių bandymų metodų sekimo sistemą siekiant teisinio pripažinimo (angl. TSAR) versiją.

4.1.2.1.Bandymų metodų įvertinimas ir įteisinimas

Laikotarpiu, kuris įtrauktas į EURL ECVAM 2016 ir 2017 m. būklės ataskaitas, EURL ECVAM įvertino 11 bandymų paraiškų. Ji atliko arba įvertino (atsižvelgiant į pateiktas paraiškas) keletą įteisinimo tyrimų tokiose srityse kaip endokrininės sistemos ardymas, neurotoksiškas poveikis vystymuisi, odos jautrinimas ir genotoksiškumas. Be to, EURL ECVAM patariamasis mokslinis komitetas tarpusavyje peržiūrėjo sektoriaus atstovų atliktus įteisinimo tyrimus tokiose srityse kaip (smarkus) akių pažeidimas / akių dirginimas, odos jautrinimas ir odos dirginimas.

2017 m. EURL ECVAM paskelbė rekomendaciją dėl metodų, kuriems nenaudojami gyvūnai, taikymo odos jautrinimo (alergijos) bandymams. Keleto nustatytų metodų, grindžiamų skirtingų rūšių bandymų, kuriems nenaudojami gyvūnai, duomenimis, taikymas laikomas prilygstančiu paprastam bandymui su gyvūnais, siekiant nustatyti galimus odos alergenus. , kad, jei tinkama ir jei reikia, šie metodai būtų naudojami vietoje įprastų bandymų su gyvūnais. Dėl šios priežasties projektas šiuo metu įgyvendinamas pagal EBPO bandymų metodikų programą, vadovaujant EURL ECVAM, JAV Aplinkos apsaugos agentūrai ir vyriausybės departamentui „Health Canada“, siekiant parengti metodikas, grindžiamas odos jautrinimo bandymams taikomais nustatytais metodais.

Europos Sąjungos laboratorijų tinklas alternatyvių metodų įteisinimui (EU-NETVAL) pritarė EURL ECVAM įteisinimo tyrimams. Jis taip pat padėjo rengti rekomendacinius dokumentus ir mokymo medžiagą, kad būtų kuriamas geras in vitro metodas, ir prisidėjo rengiant EBPO techninius nurodymus šiuo klausimu.

Verta pažymėti, kad ateityje vykdant įteisinimo veiklą gali tekti daug dėmesio skirti ne pavienių metodų įteisinimui, o metodų klasių standartams.

Daugiau informacijos apie šią veiklą galima rasti 2016 ir 2017 m. EURL ECVAM būklės ataskaitose.

4.1.2.2.Teisinis įsisavinimas