Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. PASIŪLYMO APLINKYBĖS ES ūkiniai gyvūnai šeriami stambiaisiais pašarais, pašarinėmis žaliavomis ir kombinuotaisiais pašarais (pašarinių žaliavų mišiniais). Jei gyvūnui susirgus reikalingas gydymas, veterinariniai vaistai gali būti duodami pagal veterinarinį receptą. Daugelio ūkinių gyvūnų vaistinių pašarų sudėtyje yra antimikrobinių arba antiparazitinių medžiagų. Kai vaistai gyvūnams duodami oraliniu būdu, gyvūnų turėtojai gali patys pridėti vaistų į pašarą ar geriamąjį vandenį arba naudoti vaistinius pašarus, į kuriuos jie patys įterptų vaistų, arba vaistus įterptų kitas patvirtintas gamintojas. Vaistiniai pašarai paprastai naudojami gyvūnų ligoms gydyti didelėse gyvūnų, visų pirma kiaulių ir naminių paukščių, grupėse. Gamybos standartų lygis yra akivaizdžiai susijęs su gydymo šeriant vaistiniais pašarais kokybe. Aukšti standartai – tai geras, vienalytis vaisto pasiskirstymas pašaruose, geras vaisto ir parašų suderinamumas, lemiantis gerą dozavimą ir veiksmingą gyvūno gydymą, ir nedidelė vaisto pernaša į netikslinius pašarus. ES veikia 13,7 mln. gyvūnų ūkių. ES gyvulininkystės produkcijos vertė siekia 157 mlrd. EUR. ES akvakultūros, kuriai priskiriama vėžiagyvių, moliuskų ir pelekinių žuvų gavyba, vertė yra apie 3,3 mlrd. EUR. Antra gyvūnų, kurių daugiausia laikoma ES, rūšis – gyvūnai augintiniai. Laikoma apie 64 mln. kačių, 60 mln. šunų, 40 mln. kambarinių paukščių, 25 mln. smulkiųjų žinduolių ir daug milijonų dekoratyvinių žuvyčių. Visiems minėtiems ūkiniams gyvūnams, akvakultūros rūšių gyvūnams ir gyvūnams augintiniams gali prireikti gydymo, nelygu jų sveikatos būklė. Peržiūrint vaistinių pašarų taisykles siekiama suderinti vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybą, rinkodarą ir naudojimą ES užtikrinant aukštą saugos lygį ir atsižvelgti į šioje srityje padarytą technikos pažangą. Pasiūlymo projekte atnaujinami galiojantys vaistinių pašarų srities teisės aktai ir panaikinama Direktyva 90/167/EEB, kuria nustatytos vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo ES sąlygos. Direktyva buvo priimta, kai dar nebuvo sukurta vidaus rinka, ir iš esmės niekada nebuvo prie jos pritaikyta. Šį teisės aktą perkėlus į nacionalinę teisę valstybės narės galėjo laisvai aiškinti teisines nuostatas ir laisvai jas įgyvendinti, tačiau dėl šio lankstumo kilo tam tikrų problemų. Direktyvoje nenustatyti standartai, kurie turėtų būti taikomi, kai reikia patvirtinti gamyklas ar priimtinus vaistinių pašarų gamybos metodus, nenurodyta, ar standartai turėtų būti grindžiami technologijomis ar rezultatais, nenumatyti vienalytiškumo kriterijai, joje nėra jokių nuostatų dėl vaistinių pašarų pernašos į kitas partijas, specialaus vaistinių pašarų ženklinimo ir dėl gyvūnų augintinių vaistinio ėdalo, taip pat pagal direktyvą neaišku, ar pašarą pašarų gamybos įmonėje galima paruošti iš anksto, prieš gaunant receptą, dėl to valstybės narės skirtingai aiškina šiuos aspektus. Be to, dėl šio galiojančio teisės akto veikiausiai tik padaugėtų skirtingo jo įgyvendinimo valstybėse narėse atvejų. Taigi, bendrojoje rinkoje sudaromos nevienodos sąlygos profesionaliesiems veiklos vykdytojams. Reikia suderinti teisės aktų įgyvendinimą, sumažinti finansinę ir administracinę naštą ir remti inovacijas. Pagal pasiūlymo projektą bus galima iš anksto pagaminti vaistinius pašarus, pašarus galės maišyti mobilusis maišytojas arba maišytojas ūkyje, taip pat bus galima tuo pat metu nustatyti šių schemų parametrus. Į nuostatas įtrauktos ūkyje nepanaudotų vaistinių pašarų šalinimo priemonės. Bus nustatytos visoje ES taikomos veterinarinių vaistų pernašos pašaruose ribinės vertės, kurios turėtų būti pritaikytos remiantis rizikos gyvūnams ir žmonėms vertinimu atsižvelgiant į skirtingų rūšių veikliąsias medžiagas. 2. KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI Poveikio vertinimas parengtas atsižvelgiant į Maisto grandinės vertinimo konsorciumo (FCEC) 2009–2010 m. išorės tyrimo „ES teisinio pagrindo vaistinių pašarų srityje vertinimas“ rezultatus. Taip pat remtasi išsamiomis konsultacijomis su suinteresuotosiomis šalimis, vykdytomis 2009–2010 m. atliekant vertinimą, po kurių vyko vidaus konsultacijos ir diskusijos su valstybėmis narėmis. Be to, su suinteresuotosiomis šalimis nuolat konsultuotasi Maisto grandinės ir gyvūnų bei augalų sveikatos patariamojoje grupėje, Gyvūnų sveikatos patariamajame komitete ir Žvejybos ir akvakultūros patariamojo komiteto akvakultūros klausimų darbo grupėje. Vykdytos ir tikslinės konsultacijos su Gyvūnų sveikatos tarptautine federacija Europoje (angl. International Federation for Animal Health Europe), Europos pašarų gamintojų federacija (angl. European Feed Manufacturers` Federation), Europos veterinarijos gydytojų federacija (angl. Federation of Veterinarians in Europe) ir ES ūkininkais bei žemės ūkio kooperatyvais. Po konsultacijų su suinteresuotosiomis šalimis per Maisto grandinės vertinimo konsorciumo vykdytą vertinimą 2011 m. kovo 30 d. – gegužės 31 d. atlikta apžvalga naudojant Politikos formavimo klausimyną pastaboms dėl politikos galimybių surinkti. Pagaliau rengti tiksliniai pokalbiai su pramonės ir kompetentingų institucijų ekspertais, daugiausia siekiant surinkti duomenis, kurie reikalingi skirtingoms galimybėms įvertinti. 2009 m. birželio mėn. valstybėms narėms ir Norvegijai bei Šveicarijai nusiųstas klausimynas, kuriame kompetentingos institucijos prašytos pateikti informacijos apie padėtį vaistinių pašarų srityje. Be to, Komisija konsultavosi su Veterinarijos vyriausiųjų pareigūnų darbo grupe, Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniu komitetu (Gyvūnų mitybos skyriumi) bei Veterinarinių vaistų komitetu ir jiems nuolatos teikdavo ataskaitas. Poveikio vertinimo tikslas – laikantis Komisijos darbo programoje nustatytų principų paremti siūlomus vaistinių pašarų teisės akto (Direktyva 90/167/EEB) pakeitimus. Tai susiję su panašaus pobūdžio veiksmais veterinarinių vaistų srityje. Sveikatos ir vartotojų reikalų generalinis direktoratas ėmėsi iniciatyvos peržiūrėti Direktyvą 90/167/EEB tuo pačiu metu, kai vykdoma veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūra. Valstybės narės ir įvairios su šia sritimi susijusios suinteresuotosios šalys keletą kartų pabrėžė, jog būtina užtikrinti, kad peržiūrint vaistinių pašarų teisės aktus būtų atsižvelgta į sektoriaus specifiškumą. Tai galima padaryti tik pritaikius nepriklausomą metodą, pagrįstą sąsajomis su pašarų ir veterinarinių vaistų teisės aktais. Per poveikio vertinimą nustatytos šios pagrindinės sistemos keitimo kryptys suinteresuotųjų šalių lūkesčiams patenkinti: veterinarinių vaistų liekanos pašaruose, netikslus veterinarinių vaistų dozavimas, galimybės teikti rinkai gyvūnų augintinių vaistinį ėdalą nebuvimas ir ES vidaus prekybos vaistiniais pašarais kliūtys. Atlikus poveikio vertinimą padaryta išvada, kad didžiausias teigiamas poveikis būtų padarytas priėmus ES reglamentą su išsamiomis taisyklėmis ir kad tai būtų geriausias būdas ES tikslams pasiekti. Tai turėtų didelio teigiamo poveikio vaistinių pašarų gamybos sektoriaus išlaidų veiksmingumui ir ekonominiam augimui, ypač atsižvelgiant į novatorišką veterinarinių vaistų pritaikymą. Galima tikėtis, kad pagerėtų gyvūnų ir visuomenės sveikata tiek valstybėse narėse, kuriose vaistiniams pašarams taikomi negriežti standartai, tiek valstybėse narėse, kuriose taikomi draudžiamieji standartai. Nustačius saugias neišvengiamos veterinarinių vaistų pernašos pašaruose leidžiamąsias nuokrypas, pramonei ir kontrolės institucijoms būtų sudarytos praktiškos, griežtos ir vienodos sąlygos. 3. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI Šio pasiūlymo tikslas – siūlomu reglamentu panaikinti Direktyvą 90/167/EEB. Bendrosios nuostatos Siūlomo reglamento taikymo sritis – gyvūnų augintinių vaistinio ėdalo ir maistinių gyvūnų vaistinių pašarų gamyba, pateikimas rinkai ir naudojimas Sąjungoje. Reglamentas netaikomas veterinariniams vaistams, kurie naudojami kaip vaistinių pašarų vaistinė sudedamoji dalis (anksčiau – vaistiniai premiksai), – jiems taikomi veterinarinių vaistų teisės aktai. Reglamente nustatomos vaistinių pašarų gamybos, sudėties, pateikimo rinkai ir naudojimo taisyklės. Taikomi Reglamente (EB) Nr. 183/2005 nustatyti bendrieji gamybos reikalavimai. Be to, vaistinius pašarus galima gaminti tik iš veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti pagal veterinarinių vaistų teisės aktus. Reglamente taip pat nustatomos pašarų ūkio subjektų patvirtinimo taisyklės ir taisyklės, kurių jie turi laikytis, kad galėtų gaminti vaistinius pašarus. Reglamente nustatomos veterinarinių vaistų vienalyčio įterpimo į vaistinius pašarus taisyklės ir reikalavimai, kurių reikia laikytis siekiant išvengti veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų pernašos į netikslinius pašarus. Taikomos Reglamente (EB) Nr. 767/2009 nustatytos bendrosios ženklinimo nuostatos. Nustatomos konkrečios recepto, recepto galiojimo, vaistinio pašaro, kurio sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimo maistiniams gyvūnams ir gyvūnų gydymo vaistiniais pašarais būtino kiekio taisyklės. Vaistinių pašarų gamintojai, platintojai ir naudotojai privalo kasdien atnaujinti registrus, kad užtikrintų veiksmingą vaistinių pašarų atsekamumą. Dėl veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti nacionaliniu lygmeniu, reglamente nustatomos Sąjungos vidaus prekybos vaistiniais pašarais taisyklės, kad būtų išvengta konkurencijos iškraipymų. Pasiūlyme nustatytos deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų priėmimo remiantis reglamentu taisyklės. Teisinis pagrindas Pasiūlymo teisinis pagrindas – SESV 43 straipsnis ir 168 straipsnio 4 dalies b punktas. Direktyva 90/167/EEB buvo pagrįsta Europos bendrijos steigimo sutarties 43 straipsniu (dabar SESV 43 straipsnis), kuriuo įgyvendinama bendra žemės ūkio politika. Tos politikos uždaviniai: didinti žemės ūkio našumą, užtikrinti deramą žemės ūkiu besiverčiančių bendruomenių gyvenimo lygį, stabilizuoti rinkas, užtikrinti produktų tiekimą ir vartotojų galimybes įsigyti produktų už prieinamą kainą. Remiantis šiuo straipsniu taip pat galima siekti suderintų ir tinkamų gamybos sąlygų ES gyvulių augintojams. SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktas taikomas veterinarijos ir fitosanitarijos sričių priemonėms, kuriomis tiesiogiai siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą. Siūloma priemonė yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas. Kitos priemonės nebūtų tinkamos, nes priemonės tikslus veiksmingiausiai galima pasiekti visoje Sąjungoje taikant visiškai suderinus reikalavimus. 2014/0255 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo, kuriuo panaikinama Tarybos direktyva 90/167/EEB (tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 43 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[1], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[2], laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros, kadangi: (1) Tarybos direktyva 90/167/EEB[3] yra Sąjungos vaistinių pašarų gamybos, pateikimo rinkai ir naudojimo reguliavimo sistema; (2) gyvulininkystė Sąjungos žemės ūkyje užima labai svarbią vietą. Vaistiniams pašarams taikomos taisyklės turi didelio poveikio gyvūnų, įskaitant nemaistinius gyvūnus, laikymui ir auginimui, taip pat gyvūninių produktų gamybai; (3) Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 178/2002[4] nustatyta, kad aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio užtikrinimas yra vienas esminių maisto srities teisės aktų tikslų, todėl tame reglamente nustatyti bendrieji principai turėtų būti taikomi pašarų pateikimui rinkai ir jų naudojimui nepažeidžiant labiau specializuotų Sąjungos teisės aktų. Be to, vienas bendrųjų ES maisto srities teisės aktų tikslų yra gyvūnų sveikatos apsauga; (4) iš patirties taikant Direktyvą 90/167/EEB matyti, kad norint sustiprinti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir aiškiai suteikti ir pagerinti galimybę nemaistinius gyvūnus gydyti vaistiniais pašarais, reikia imtis papildomų priemonių; (5) vaistiniai pašarai yra vienas veterinarinių vaistų, kurie įterpiami į pašarus, davimo būdų. Leidimas tokius veterinarinius vaistus naudoti pašaruose, juos gaminti, platinti, reklamuoti ir vykdyti jų priežiūrą yra reglamentuojamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB[5]; (6) vaistiniams pašarams, kaip pašarų rūšiai, taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005[6], Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009[7], Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003[8] ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB[9]. Turėtų būti nustatytos vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams taikomos specialios nuostatos, susijusios su infrastruktūros objektais ir įranga, personalu, gamybos kokybės kontrole, laikymu ir vežimu, registrų tvarkymu, skundais ir produktų atšaukimu, procedūrų vykdymu remiantis rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų (RVASVT) principais ir ženklinimu; (7) į Sąjungą importuojami vaistiniai pašarai privalo atitikti Reglamento (EB) Nr. 178/2002 11 straipsnyje nustatytus bendruosius įsipareigojimus ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentuose (EB) Nr. 183/2005 ir (EB) Nr. 882/2004[10] nustatytas importo sąlygas. Taigi, turi būti laikoma, kad į Sąjungą importuojami vaistiniai pašarai patenka į šio reglamento taikymo sritį; (8) nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 178/2002 12 straipsnyje nustatytų bendrųjų įsipareigojimų dėl pašarų eksporto į trečiąsias šalis, vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurie gaminami, laikomi, vežami ar pateikiami rinkai Sąjungoje siekiant juos eksportuoti, turėtų būti taikomos šio reglamento nuostatos. Tačiau eksportuoti skirtiems produktams neturėtų būti taikomi specialūs vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimo, receptų išrašymo ir naudojimo reikalavimai; (9) vaistiniai pašarai turėtų būti gaminami naudojant tik tokius veterinarinius vaistus, kuriems yra suteiktas leidimas, be to, dėl produkto saugos ir veiksmingumo turėtų būti užtikrintas visų naudojamų sudedamųjų dalių suderinamumas. Saugiam ir veiksmingam gyvūnų gydymui užtikrinti reikėtų numatyti papildomus specialius veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus reikalavimus ar nurodymus; (10) saugiems ir veiksmingiems vaistiniams pašarams pagaminti ypač svarbus vienalytis veterinarinio vaisto įterpimas į pašarus. Todėl vaistinių pašarų vienalytiškumui užtikrinti turėtų būti numatyta galimybė nustatyti kriterijus, pvz., tikslines vertes; (11) pašarų ūkio subjektai vienoje įmonėje skirtingiems tiksliniams gyvūnams gali gaminti įvairaus asortimento pašarus, kurių sudėtyje gali būti skirtingų rūšių sudedamųjų dalių, pvz., pašaro priedų ar veterinarinių vaistų. Toje pačioje gamybos linijoje paeiliui gaminant skirtingų rūšių pašarus toje linijos dalyje, kuri baigiasi kito pašaro gamybos linijos pradžioje, gali atsirasti medžiagos liekanų. Medžiagos liekanų pernešimas iš vienos gamybos partijos į kitą vadinamas pernaša; (12) pernaša galima gaminant, perdirbant, laikant ir vežant pašarus, kai pašarams, kuriuos sudaro skirtingos sudedamosios dalys, naudojama ta pati gamybos ar perdirbimo įranga, saugyklos ar transporto priemonės. Šiame reglamente sąvoka „pernaša“ konkrečiai vartojama vaistiniuose pašaruose esančios veikliosios medžiagos liekanų pernešimui į netikslinius pašarus apibrėžti, o terminas „kryžminė tarša“ turi būti suprantamas kaip tarša, atsiradusi dėl pernašos arba dėl bet kurios nenumatytos medžiagos pernešimo į pašarus. Reikėtų vengti vaistiniuose pašaruose esančių veikliųjų medžiagų pernašos į netikslinius pašarus arba tokia pernaša turėtų būti kuo mažesnė. Kad būtų apsaugota gyvūnų ir žmonių sveikata bei aplinka, remiantis Europos maisto saugos tarnybos atliktu moksliniu rizikos vertinimu ir atsižvelgiant į taikomą gerąją gamybos praktiką bei ALARA principą (kiek praktiškai įmanoma mažesnės koncentracijos principą) turėtų būti nustatytas didžiausias vaistinių pašarų sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų pernašos lygis. Atsižvelgiant į tai, kad pernaša yra neišvengiama, ir į susijusių veikliųjų medžiagų keliamą riziką, šiame reglamente turėtų būti nustatytos bendrosios ribinės vertės; (13) vaistiniai pašarai turėtų būti ženklinami laikantis Reglamente (EB) Nr. 767/2009 nustatytų bendrųjų principų ir specialių ženklinimo reikalavimų, kad naudotojas gautų informacijos, kuri reikalinga norint teisingai duoti vaistinius pašarus. Taip pat turėtų būti nustatytos vaistinių pašarų etiketėje nurodomos sudėties nuokrypio nuo faktinės sudėties ribinės vertės; (14) dėl saugumo ir siekiant apsaugoti naudotojų interesus vaistiniai pašarai turėtų būti parduodami sandariose talpyklėse; (15) kad vaistiniu pašaru būtų galima prekiauti Sąjungoje, turėtų būti užtikrinta, kad jame esančiam veterinariniam vaistui pagal Direktyvą 2001/82/EB paskirties valstybėje narėje buvo suteiktas tinkamas leidimas; (16) kad būtų užtikrinta pašarų sauga ir produktų atsekamumas, vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gaminančius (nesvarbu, ar jie veiklą vykdo pašarų gamybos įmonėje, naudodami sunkvežimį su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga, ar ūkyje), laikančius, vežančius ar pateikiančius rinkai pašarų ūkio subjektus pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 nustatytą tvirtinimo sistemą turėtų patvirtinti kompetentinga institucija. Pagal Direktyvą 90/167/EEB jau patvirtintiems ūkio subjektams turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio procedūra; (17) norint užtikrinti saugų vaistinių pašarų naudojimą, jie turėtų būti tiekiami ir naudojami pateikus galiojantį veterinarinį receptą, išduotą po gydytinų gyvūnų apžiūros. Tačiau neturėtų būti atmetama galimybė vaistinius pašarus gaminti, kol gamintojui dar nepateiktas receptas; (18) siekiant užtikrinti, kad maistinių gyvūnų vaistiniai pašarai būtų naudojami ypač apdairiai, ir taip sukurti aukšto visuomenės sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo pagrindą, gyvūnų turėtojams turėtų būti numatytos specialios recepto naudojimo ir galiojimo, išlaukos laikymosi ir registrų tvarkymo sąlygos; (19) atsižvelgiant į didelę riziką, kurią visuomenės sveikatai kelia atsparumas antimikrobinėms medžiagoms, tikslinga riboti vaistinių pašarų, kurių sudėtyje yra antimikrobinių medžiagų, naudojimą maistiniams gyvūnams. Visų pirma jų neturėtų būti leidžiama naudoti maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti; (20) turėtų būti parengta nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo sistema, kad būtų galima kontroliuoti riziką, kurią tokie produktai galėtų kelti gyvūnų ir žmonių sveikatai ar aplinkai; (21) laikantis šio reglamento tikslo ir atsižvelgiant į technikos pažangą ir mokslo pasiekimus, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti aktus dėl konkrečių pernašos ribinių verčių nustatymo ir šio reglamento priedų keitimo. Šie priedai – tai nuostatos dėl pašarų ūkio subjektų prievolių, susijusių su vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamyba, laikymu, vežimu ir pateikimu rinkai, dėl veterinarinių vaistų įterpimo į pašarus, vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimo informacijos, vaistinių pašarų ar tarpinių produktų etiketėje nurodytos sudėties leidžiamųjų nuokrypų ir naudotinos veterinarinio recepto formos pavyzdžio. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai; (22) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, susijusias su vaistinių pašarų vienalytiškumo kriterijų nustatymu, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[11]; (23) valstybės narės turėtų nustatyti sankcijas, taikomas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir imtis visų būtinų priemonių, užtikrinančių jų įgyvendinimą. Tokios sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos; (24) kadangi šio reglamento tikslų, visų pirma aukšto žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugos lygio užtikrinimo, tinkamos informacijos naudotojams teikimo ir veiksmingo vidaus rinkos veikimo stiprinimo, valstybės narės negali deramai pasiekti, o tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I skyrius Taikymo sritis ir apibrėžtys 1 straipsnis Taikymo sritis Šis reglamentas taikomas: a) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybai, laikymui ir vežimui; b) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų pateikimui rinkai, įskaitant importą, ir naudojimui; c) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų eksportui į trečiąsias šalis. Tačiau vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kurių etiketėje nurodyta, kad jie skirti eksportui į trečiąsias šalis, netaikomi 9, 15, 16 ir 17 straipsniai. 2 straipsnis Apibrėžtys 1. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys: (a) pašaras, pašarų verslas ir pateikimas rinkai – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnyje; (b) pašaro priedas ir paros davinys (racionas) – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 2 straipsnio 2 dalyje; (c) maistinis (maistui skirtas) gyvūnas, pašarinės žaliavos, kombinuotasis pašaras, pašaro papildas, mineralinis papildas, ženklinimas, etiketė, minimali laikymo trukmė ir partija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 3 straipsnio 2 dalyje; (d) ūkio subjektas – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 183/2005 3 straipsnyje; (e) oficialioji kontrolė ir kompetentinga institucija – kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 882/2004 2 straipsnyje; (f) veterinarinis vaistas, išlauka (karencijos laikas), stiprumas ir veterinarinis receptas – kaip nustatyta Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje. 2. Kitų vartojamų terminų apibrėžtys: (a) vaistinis pašaras – vieno ar kelių veterinarinių vaistų ar tarpinių produktų ir pašaro (-ų) mišinys, kuriuo papildomai neapdorotu galima tiesiogiai šerti gyvūnus; (b) tarpinis produktas – vieno ar kelių veterinarinių vaistų ir pašaro (-ų) mišinys, skirtas vaistiniam pašarui gaminti; (c) veiklioji medžiaga – farmakologiškai aktyvi medžiaga; (d) netikslinis pašaras – pašaras, kuriame nesitikima esant tam tikro veterinarinio vaisto; (e) pernaša – veikliosios medžiagos liekanų pernešimas į netikslinį pašarą; (f) pašarų ūkio subjektas – fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle būtų užtikrintas šio reglamento reikalavimų laikymasis; (g) platintojas – supakuotus ir gatavus naudoti vaistinius pašarus gyvūnų turėtojui tiekiantis pašarų ūkio subjektas; (h) mobilusis maišytojas – pašarų ūkio subjektas, kurio pašarų įmonėje yra sunkvežimis su specialia vaistinių pašarų gamybos įranga; (i) maišytojas ūkyje – pašarų ūkio subjektas, vaistinius pašarus gaminantis ūkyje, kuriame jie naudojami. II skyrius Gamyba, laikymas, vežimas ir pateikimas rinkai 3 straipsnis Bendrosios prievolės Pašarų ūkio subjektai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai laikydamiesi I priedo. 4 straipsnis Rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ir pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įdiegia, įgyvendina ir taiko nuolatinę rašytinę procedūrą arba procedūras, pagrįstą (-as) rizikos veiksnių analizės ir svarbiųjų valdymo taškų sistema (toliau – RVASVT), kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 183/2005. 5 straipsnis Sudėtis 1. Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai gaminami tik iš veterinarinių vaistų, kuriems pagal Direktyvoje 2001/82/EB nustatytas sąlygas išduotas leidimas juos naudoti vaistiniams pašarams gaminti. 2. Vaistinių pašarų gamintojas užtikrina, kad: (a) veterinarinio vaisto į pašarus būtų įterpiama laikantis II priedo; (b) vaistiniai pašarai būtų gaminami laikantis Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodytoje produkto charakteristikų santraukoje nustatytų atitinkamų sąlygų, susijusių su į vaistinius pašarus įterptinais veterinariniais vaistais; (c) nebūtų veterinarinių vaistų ir pašarų sąveikos, dėl kurios pablogėtų vaistinių pašarų sauga ar veiksmingumas, galimybės; (d) į vaistinius pašarus nebūtų įterpiama pašaro priedo, kurio didžiausias leistinas kiekis nustatytas atitinkame leidime, jei jis jau naudotas kaip veiklioji medžiaga veterinariniame vaiste. 6 straipsnis Vienalytiškumas 1. Vaistinius pašarus gaminantys pašarų ūkio subjektai užtikrina vienalytį veterinarinio vaisto ar tarpinio produkto įterpimą į pašarus. 2. Atsižvelgdama į konkrečias veterinarinių vaistų savybes ir maišymo technologiją, Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti veterinarinio vaisto vienalyčio įterpimo į vaistinį pašarą ar tarpinį produktą, kriterijus. Įgyvendinimo aktai priimami laikantis 20 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 7 straipsnis Pernaša 1. Pašarų ūkio subjektai, gaminantys, laikantys, vežantys ir pateikiantys rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, pagal 3 ir 4 straipsnius imasi priemonių, kad išvengtų pernašos. 2. Komisijai pagal 19 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl veikliųjų medžiagų konkrečių pernašos ribinių verčių nustatymo. Jei veikliosios medžiagos konkrečių pernašos ribinių verčių nenustatyta, taikomos šios pernašos ribinės vertės: (a) antimikrobinėms veikliosioms medžiagoms – 1 proc. veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto, kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje; (b) kitoms veikliosioms medžiagoms – 3 proc. veikliosios medžiagos paskutinėje vaistinio pašaro ar tarpinio produkto, kurie pagaminti prieš gaminant netikslinius pašarus, partijoje. 8 straipsnis Išankstinė gamyba Vaistinius pašarus ir tarpinius produktus galima pagaminti iš anksto ir laikyti, kol dar neišduotas 15 straipsnyje nurodytas receptas. Ši nuostata netaikoma maišytojams ūkyje arba jei vaistiniai pašarai arba tarpiniai produktai gaminami iš veterinarinių vaistų pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 arba 11 straipsnį. 9 straipsnis Ženklinimas 1. Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų ženklinimas turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 767/2009 11 straipsnio 1 dalį ir 12 bei 14 straipsnius ir šio reglamento III priedą. 2. Jei vietoje pakavimo medžiagos naudojamos talpyklės, prie jų pridedami 1 dalį atitinkantys dokumentai. 3. Vaistinio pašaro ar tarpinio produkto etiketėje nurodytų sudėties verčių ir verčių, kurios nustatytos atliekant oficialiąją kontrolę pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004, neatitikties leidžiamosios nuokrypos nustatytos IV priede. 10 straipsnis Pakavimas Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai pateikiami rinkai tik sandariose pakuotėse arba talpyklėse. Pakuotės arba talpyklės sandariai uždaromos taip, kad atidarius pakuotę arba talpyklę būtų pažeidžiamas sandariklis, kurio nebebūtų galima panaudoti dar kartą. 11 straipsnis Prekyba Sąjungoje Jei valstybė narė, kurioje vaistiniai pašarai pagaminti, ir valstybė narė, kurioje juos naudoja gyvūnų turėtojas, skiriasi, veterinarinio vaisto leidimas suteikiamas pagal Direktyvą 2001/82/EB valstybėje narėje, kurioje jis naudojamas. III skyrius Ūkio subjektų patvirtinimas 12 straipsnis Patvirtinimo prievolė Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža ar pateikia rinkai vaistinius pašarus ar tarpinius produktus, užtikrina, kad jų kontroliuojami ūkio subjektai būtų patvirtinti kompetentingos institucijos. 13 straipsnis Patvirtinimo procedūra ir patvirtintų ūkio subjektų sąrašai 1. Kompetentinga institucija ūkio subjektus patvirtina tik per vizitą vietoje prieš jiems pradedant bet kokią veiklą įsitikinusi, kad įdiegta vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybos, laikymo, vežimo ir pateikimo rinkai sistema atitinka II skyriaus reikalavimus. 2. Ūkio subjektų patvirtinimo suteikimo, sustabdymo, panaikinimo ar pakeitimo procedūra vykdoma laikantis Reglamento (EB) Nr. 183/2005 13 straipsnio 2 dalies ir 14, 15, 16 ir 17 straipsnių. 3. Ūkio subjektai įtraukiami į Reglamento (EB) Nr. 183/2005 19 straipsnio 2 dalyje nurodytą nacionalinį sąrašą ir jiems suteikiamas to reglamento V priedo II skyriuje nustatytos formos individualus identifikavimo numeris. 14 straipsnis Pagal Direktyvą 90/167/EEB patvirtinti ūkio subjektai 1. Ūkio subjektai, kuriems taikomas šis reglamentas ir kurie jau buvo patvirtinti pagal Direktyvą 90/167/EEB, gali toliau veikti, tačiau susijusiai kompetentingai institucijai, kurios teritorijoje yra jų infrastruktūros objektai, jos nustatyta forma iki [Office of Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry into force of this Regulation] turi pateikti deklaraciją, kad atitinka 13 straipsnio 1 dalyje nurodytus patvirtinimo reikalavimus. 2. Kompetentingos institucijos pagal šio reglamento 13 straipsnio 1 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 183/2005 13 straipsnio 2 dalyje, 14, 15 ir 16 straipsniuose nurodytas atitinkamas taisykles ir procedūras atnaujina, sustabdo, panaikina arba pakeičia šių ūkio subjektų patvirtinimą. Jei 1 dalyje nurodyta deklaracija nepateikiama per nurodytą laikotarpį, kompetentinga institucija pagal Reglamento (EB) Nr. 183/2005 14 straipsnį sustabdo galiojantį patvirtinimą. IV skyrius Receptas ir naudojimas 15 straipsnis Receptas 1. Vaistiniai pašarai gyvūnų turėtojams tiekiami, jei jie pateikia arba – kai vaistinius pašarus gamina maišytojai ūkyje – turi veterinarinį receptą ir jei laikomasi 2–6 dalyse nustatytų taisyklių. 2. Recepte pateikiama V priede nustatyta informacija. Recepto originalą saugo gamintojas arba, kai tinkama, platintojas. Recepto kopiją saugo receptą išduodantis asmuo ir gyvūnų turėtojas. Recepto originalas ir kopijos saugomos trejus metus nuo išdavimo dienos. 3. Vaistiniai pašarai, išskyrus nemaistinių gyvūnų vaistinius pašarus, pagal tą patį receptą neturi būti naudojami daugiau nei vienam gydymui. 4. Receptas nemaistiniams gyvūnams galioja ne ilgiau kaip šešis mėnesius, o maistiniams gyvūnams – ne ilgiau kaip tris savaites. 5. Recepte nurodyti vaistiniai pašarai gali būti naudojami tik gyvūnams, kuriuos apžiūrėjo receptą išrašęs asmuo, ir tik diagnozuotai ligai gydyti. Receptą išrašęs asmuo įsitikina, ar šio vaisto skyrimą tiksliniams gyvūnams galima pagrįsti veterinarinėmis priežastimis. Be to, jis užtikrina, kad duodamas veterinarinis vaistas derėtų su kitu gydymu ar naudojamu vaistu ir kad būtų išvengta kontraindikacijos ar sąveikos, jei naudojami keli vaistai. 6. Atsižvelgiant į veterinarinio vaisto charakteristikų santrauką, recepte nurodoma veterinarinio vaisto įterpimo norma, kuri apskaičiuojama pagal susijusius parametrus. 16 straipsnis Naudojimas maistiniams gyvūnams 1. Pašarų ūkio subjektai, kurie vaistinius pašarus tiekia maistinių gyvūnų turėtojams, arba maistinių gyvūnų vaistinių pašarų maišytojai ūkyje užtikrina, kad patiektas arba įmaišytas kiekis neviršytų: (a) recepte nurodyto kiekio ir (b) kiekio, kuris reikalingas vieno mėnesio gydymui arba, jei vaistinių pašarų sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, – dviejų savaičių gydymui. 2. Vaistiniai pašarai, kurių sudėtyje yra antimikrobinių veterinarinių vaistų, neturi būti naudojami maistinių gyvūnų ligų profilaktikai ar jų produktyvumui gerinti. 3. Duodamas vaistinių pašarų maistinių gyvūnų turėtojas užtikrina, kad laikosi veterinariniame recepte numatytos išlaukos. 4. Pagal Direktyvos 2001/82/EB 69 straipsnį maistinius gyvūnus vaistiniais pašarais šeriantys pašarų ūkio subjektai tvarko registrą. Šie registro įrašai saugomi penkerius metus nuo vaistinio pašaro davimo dienos, taip pat jei per penkerių metų laikotarpį gyvūnas paskerdžiamas. 17 straipsnis Nepanaudotų ar pasibaigusio galiojimo laiko produktų surinkimo sistemos Valstybės narės užtikrina, kad būtų taikomos tinkamos vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurių galiojimo laikas yra pasibaigęs arba kurių gyvūnų turėtojas nesunaudojo, nes gavo daugiau nei faktiškai prireikė veterinariniame recepte nurodytam gydymui, surinkimo sistemos. V skyrius Procedūrinės ir baigiamosios nuostatos 18 straipsnis Priedų keitimas Komisijai pagal 19 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl I–V priedų keitimo, siekiant atsižvelgti į technikos pažangą ir mokslo pasiekimus. 19 straipsnis Įgaliojimų delegavimas 1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis. 2. 7 ir 18 straipsniuose nurodyti įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo šio reglamento įsigaliojimo datos. 3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 7 ir 18 straipsniuose nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui. 4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai. 5. Pagal 7 ir 18 straipsnius priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais. 20 straipsnis Komiteto procedūra 1. Komisijai padeda Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas, įsteigtas pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 58 straipsnio 1 dalį (toliau – komitetas). Tas komitetas – tai komitetas, kaip nustatyta Reglamente (ES) Nr. 182/2011. 2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis. 3. Kai komiteto nuomonei gauti būtina rašytinė procedūra, tokia procedūra laikoma baigta be rezultato, jei per nuomonei pateikti nustatytą laikotarpį taip nusprendžia komiteto pirmininkas arba to prašo paprastoji komiteto narių dauguma. 21 straipsnis Sankcijos 1. Valstybės narės nustato sankcijų už šio reglamento nuostatų pažeidimus skyrimo taisykles ir imasi visų būtinų priemonių, kad būtų užtikrintas jų įgyvendinimas. Numatytos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. 2. Valstybės narės ne vėliau kaip [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation] praneša Komisijai apie tas nuostatas ir nedelsdamos informuoja apie visus vėlesnius joms įtakos turinčius pakeitimus. 22 straipsnis Panaikinimas Direktyva 90/167/EEB panaikinama. Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šį reglamentą ir skaitomos pagal VI priede pateiktą atitikties lentelę. 23 straipsnis Įsigaliojimas Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Jis taikomas nuo [Office of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry into force of this Regulation]. Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas [1] OL C, , p. . [2] OL C, , p. . [3] 1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB, nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas (OL L 92, 1990 4 7, p. 42). [4] 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1). [5] 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1.). [6] 2005 m. sausio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 183/2005, nustatantis pašarų higienos reikalavimus (OL L 35, 2005 2 8, p. 1). [7] 2009 m. liepos 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 767/2009 dėl pašarų tiekimo rinkai ir naudojimo (OL L 229, 2009 9 1, p. 1). [8] 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje (OL L 268, 2003 10 18, p. 29). [9] 2002 m. gegužės 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/32/EB dėl nepageidaujamų medžiagų gyvūnų pašaruose (OL L 140, 2002 5 30, p. 10). [10] 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (OL L 165, 2004 4 30, p. 1) (Klaidų ištaisymas OL L 191, 2004 5 28, p. 1). [11] OL L 55, 2011 2 28, p. 13. I PRIEDAS Reikalavimai pašarų ūkio subjektams, kaip nurodyta 3 straipsnyje 1 SKIRSNIS INFRASTRUKTŪROS OBJEKTAI IR ĮRANGA Pašarų ūkio subjektai naudojasi infrastruktūros objektais ir įranga, kurie tenkina toliau išvardytus reikalavimus. 1. Infrastruktūros objektai bei įranga ir šalia jų esanti aplinka turi būti švarūs, be to, vykdomos veiksmingos kenkėjų kontrolės programos. Vykdomos valymo programos. Šiomis programomis užtikrinama, kad bet kokia tarša, įskaitant dėl ploviklių bei biocidų liekanų, ir bet kokia kryžminė tarša, įskaitant dėl pernašos, būtų kuo mažesnės. 2. Infrastruktūros objektų ir įrangos išdėstymas, dizainas, konstrukcija ir dydis turi būti tokie, kad: (a) leistų sumažinti klaidų riziką ir išvengti nepageidaujamo poveikio, paprastai susijusio su produktų sauga ir kokybe; (b) būtų įmanoma juos tinkamai valyti ir dezinfekuoti; (c) būtų galima išdžiovinti su pašarais besiliečiančius įrenginius po jų valymo šlapiuoju būdu. 3. Gamybai naudotini infrastruktūros objektai ir įranga tinkamai ir reguliariai tikrinami pagal rašytines procedūras, kurias iš anksto nustato įrangos gamintojas. Visos svarstyklės ir matavimo prietaisai turi būti tinkami reikiamam svoriui ar tūriui matuoti, reguliariai tikrinamas jų tikslumas. Visi maišytuvai turi būti tinkami reikiamo svorio ar tūrio produktams maišyti, taip pat tinkamiems vienalyčiams mišiniams gaminti. Veiklos vykdytojai įrodo maišytuvų tinkamumą vienalyčiams mišiniams gaminti. 4. Infrastruktūros objektai turi būti tinkamai apšviesti natūralia arba dirbtine šviesa. 5. Įrengiama paskirtį atitinkanti drenavimo sistema; ji taip suprojektuojama ir sukonstruojama, kad nekiltų rizika užteršti pašarus. 6. Gamyboje naudojamas vanduo turi būti gyvūnams tinkamos kokybės; vandentiekio vamzdynai turi būti intertiniai. 7. Nuotėkos, panaudotas ir lietaus vanduo išpilami taip, kad nenukentėtų įranga ir vaistinių pašarų bei tarpinių produktų sauga ir kokybė. 8. Prireikus palaikoma kuo žemesnė temperatūra, kad būtų išvengta kondensacijos ir produktų gedimo. 9. Produktų gedimas ir dulkės tinkamai kontroliuojami, kad neįsiveistų kenkėjų. 10. Langai ir kitos angos turi būti, jei reikia, saugūs, kad pro juos į vidų negalėtų patekti kenkėjų. Durys turi būti sandarios, kad pro uždarytas duris į vidų negalėtų patekti kenkėjų. 11. Prireikus lubos ir virš žemės esanti įranga suprojektuojama, sukonstruojama ir įrengiama taip, kad ten nesikauptų nešvarumų, būtų sumažinta kondensacija, nepageidaujamų pelėsių augimas, taip pat kad nuo jų nekristų įvairių dalelių, galinčių paveikti vaistinių pašarų ir tarpinių produktų saugą ir kokybę. 2 SKIRSNIS PERSONALAS 1. Pašarų ūkio subjektai turi pakankamai kvalifikuotų darbuotojų, turinčių susijusiems produktams gaminti reikiamų įgūdžių. Visi darbuotojai raštu aiškiai informuojami apie jų pareigas, atsakomybę ir įgaliojimus, ypač kai daromi pakeitimai, kad produktai būtų reikiamos kokybės. Paskiriamas už vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybą atsakingas kvalifikuotas asmuo ir už kokybės kontrolę atsakingas kvalifikuotas asmuo. 2. Sudaroma organizacinės struktūros lentelė ir joje nurodoma būtina kvalifikacija ir vadovaujančių darbuotojų atsakomybė; kai vykdomas patikrinimas, ši lentelė turi būti prieinama kompetentingoms institucijoms. 3 SKIRSNIS GAMYBA 1. Pašarų ūkio subjektai užtikrina, kad gamyba įvairiais etapais atitiktų iš anksto nustatytas rašytines procedūras. 2. Imamasi techninių ar organizacinių priemonių, kad būtų išvengta bet kokios kryžminės taršos ir klaidų, vykdoma patikra gamybos metu ir užtikrinamas veiksmingas vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams gaminti naudotų produktų atsekamumas. 3. Stebimas nepageidaujamų medžiagų, kaip apibrėžta Direktyvoje 2002/32/EB, ir kitų teršalų, susijusių su žmonių ir gyvūnų sveikata, kiekis ir imamasi reikiamų priemonių jam sumažinti. 4. Siekiant išvengti kryžminės taršos, gamybai naudojami produktai ir neapdoroti pašarai laikomi atskirai nuo vaistinių pašarų ir tarpinių produktų. 5. Atliekos ir kitos medžiagos, kurios neskirtos naudoti pašarams, turėtų būti atskirtos, tinkamai paženklintos, tinkamai naudojamos arba šalinamos ir nenaudojamos kaip pašarai. 4 SKIRSNIS KOKYBĖS KONTROLĖ 1. Taikydami kokybės kontrolės sistemą pašarų ūkio subjektai turi turėti galimybę naudotis laboratorija, kurioje būtų tinkamų darbuotojų ir įrangos. 2. Raštu parengiamas ir įgyvendinamas kokybės kontrolės planas. Į jį visų pirma įtraukiamas svarbiųjų taškų gamybos procese tikrinimas, mėginių ėmimo procedūros ir dažnumas, analizės metodai ir jų taikymo dažnumas, atitiktis specifikacijoms nuo apdorotų medžiagų iki galutinių produktų ir priemonės, kurių turi būti imamasi, kai specifikacijų nesilaikoma. 3. Subjektas vykdo savo konkrečius reguliarius patikrinimus, kad užtikrintų, jog laikomasi vienalytiškumo kriterijų, kaip nustatyta pagal 6 straipsnio 2 dalį, pernašos ribinių verčių, kaip nustatyta pagal 7 straipsnio 2 dalį, ir minimalios vaistinių pašarų laikymo trukmės. 4. Iš vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybai naudojamų produktų ir kiekvienos vaistinių pašarų ir tarpinių produktų partijos imama pakankamai mėginių pagal iš anksto nustatytą mėginių ėmimo planą, kad būtų užtikrintas atsekamumas. Mėginiai sandariai uždaromi ir paženklinami etiketėmis, kad juos būtų galima lengvai identifikuoti, ir laikomi tokiomis sąlygomis, kad būtų išvengta bet kokių neįprastų mėginio sudėties pokyčių ar mėginio falsifikavimo. Jie saugomi tinkamą naudojimo, kuriam vaistinis pašaras ar tarpinis produktas pateikiamas rinkai, laikotarpį, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. 5 SKIRSNIS LAIKYMAS IR VEŽIMAS Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai laikomi tinkamai atskirtose ir saugiose patalpose, į kurias galėtų patekti tik pašarų ūkio subjektų įgalioti asmenys, arba sandariai uždaromi talpyklėse, kurios specialiai suprojektuotos tokiems produktams laikyti. Jie laikomi vietose, kurios parengiamos, pritaikomos ir tvarkomos siekiant užtikrinti geras laikymo sąlygas. Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai laikomi ir vežami taip, kad juos būtų lengva identifikuoti. Vaistiniai pašarai ir tarpiniai produktai vežami tam tinkamomis transporto priemonėmis. 6 SKIRSNIS REGISTRŲ TVARKYMAS 1. Pašarų ūkio subjektai, kurie gamina, laiko, veža arba pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, tvarko registrą, kuriame saugo svarbius duomenis apie pirkimą, gamybą, laikymą, vežimą ir pateikimą rinkai, kad būtų užtikrintas veiksmingas atsekamumas nuo gavimo iki pristatymo, įskaitant eksportą į galutinės paskirties vietą. 2. 1 dalyje nurodytame registre saugoma: (a) RVASVT dokumentai, nurodyti Reglamento (EB) Nr. 183/2005 6 straipsnio 2 dalies g punkte; (b) kokybės kontrolės planas ir susijusios kontrolės rezultatai; (c) veterinarinių vaistų, pašarinių žaliavų, kombinuotųjų pašarų, pašaro priedų, tarpinių produktų ir vaistinių pašarų, kurie buvo įsigyti, specifikacijos ir kiekis; (d) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurie buvo pagaminti, įskaitant veterinarinius vaistus, pašarines žaliavas, kombinuotuosius pašarus, pašaro priedus ir tarpinius produktus, kurie buvo naudoti, partijų specifikacijos ir kiekis; (e) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurie buvo laikyti ar vežti, partijų specifikacijos ir kiekis; (f) vaistinių pašarų ir tarpinių produktų, kurie buvo pateikti rinkai ar eksportuoti į trečiąsias šalis, specifikacijos ir kiekis; (g) informacija apie vaistinių pašarų ir tarpinių produktų arba vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gamybai naudotų produktų gamintojus ar tiekėjus, įskaitant bent jų vardą ir pavardę ar pavadinimą, adresą ir, jei taikoma, jų patvirtinimo identifikavimo numerį; (h) informacija apie vaistinių pašarų ir tarpinių produktų gavėjus, įskaitant bent jų vardą ir pavardę ar pavadinimą, adresą ir, jei taikoma, jų patvirtinimo identifikavimo numerį, ir (i) informacija apie receptą išdavusį asmenį, įskaitant bent jo vardą, pavardę ir adresą. Išskyrus nuolatinio pobūdžio dokumentus, dokumentai registre saugomi trejus metus nuo jų išdavimo dienos. 7 SKIRSNIS SKUNDAI IR PRODUKTŲ ATŠAUKIMAS 1. Pašarų ūkio subjektai, kurie pateikia rinkai vaistinius pašarus ir tarpinius produktus, įgyvendina skundų registravimo ir nagrinėjimo sistemą. 2. Jie įdiegia vaistinių pašarų ar tarpinių produktų greito pašalinimo iš rinkos sistemą ir, prireikus, produktų atšaukimo iš platinimo tinklų sistemą, jei nustatoma, kad produktai neatitinka šio reglamento reikalavimų. Pagal rašytinę procedūrą jie nustato visų atšauktų produktų paskirties vietą, o prieš šiuos produktus grąžinant į apyvartą būtina atlikti naują jų kokybės kontrolės įvertinimą. II PRIEDAS Veterinarinio vaisto įterpimas į pašarus, kaip nurodyta 5 straipsnio 2 dalies a punkte 1. Mobilieji maišytojai arba maišytojai ūkyje naudoja tik veterinarinius vaistus, kurių įterpimo norma pašaruose yra daugiau nei 2 kg vienai tonai pašaro. 2. Veterinarinių vaistų paros dozė įterpiama į tokį vaistinių pašarų kiekį, kuriuo užtikrinama, kad tiksliniam gyvūnui tektų paros dozė, atsižvelgiant į tai, kad sergančių gyvūnų suvartotas pašaro kiekis gali skirtis nuo įprasto paros davinio. 3. Vaistiniai pašarai, kuriuose yra veterinarinio vaisto paros dozė, turi sudaryti ne mažiau kaip 50 proc. pašaro paros davinio sausosios medžiagos pavidalu. Veterinarinio vaisto paros dozė atrajotojams dedama į ne mažiau kaip 50 proc. pašaro papildų, išskyrus mineralinį papildą. III PRIEDAS Ženklinimo informacija, kaip nurodyta 9 straipsnio 1 dalyje Vaistinių pašarų ir tarpinių produktų etiketėje nurodoma ši informacija: 1) žodžiai „vaistinis pašaras“ arba „tarpinis produktas vaistiniam pašarui“, prie jų atitinkamai pridedant žodžius „gatavas“ arba „papildomas“ ir nurodant tikslines gyvūnų rūšis; 2) už ženklinimą atsakingo pašarų ūkio subjekto vardas, pavardė arba įmonės pavadinimas ir adresas; 3) už ženklinimą atsakingo asmens patvirtinimo numeris pagal 12 straipsnį; 4) vaistinio pašaro ar tarpinio produkto partijos numeris; 5) grynasis vaistinio pašaro kiekis, išreikštas masės vienetais, kai vaistiniai pašarai yra kieti, ir masės arba tūrio vienetais, kai vaistiniai pašarai yra skysti; 6) veterinarinio vaisto pavadinimas, veiklioji medžiaga, stiprumas, pridėtas kiekis, rinkodaros leidimo turėtojas ir rinkodaros leidimo numeris, prieš tai įrašant pavadinimą „vaistas“; 7) veterinarinių vaistų terapinės indikacijos, visos kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, kiek šie duomenys reikalingi naudojimui; 8) jei vaistinis pašaras ar tarpinis produktas skirtas maistiniams gyvūnams – išlauka arba nuoroda „netaikoma“; 9) rekomendacija perskaityti veterinarinio vaisto pakuotės lapelį ir saitas, kur jį rasti, įspėjimas, kad produktas skirtas tik gyvūnų gydymui, ir nurodymas produktą laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje; 10) maistinių gyvūnų vaistinių pašarų sudėtyje esančių pašaro priedų sąrašas pagal Reglamento (EB) Nr. 767/2009 VI priedo I skyrių arba, jei tai nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento VII priedo I skyrių, prieš tai įrašant pavadinimą „priedai“, jei taikytina, ir ženklinimo reikalavimai, nustatyti atitinkamame dokumente, kuriuo pašarų priedui suteikiamas leidimas; 11) pašarinių žaliavų pavadinimas (-ai), kaip išvardyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 24 straipsnio 1 dalyje nurodytame kataloge arba to reglamento 24 straipsnio 6 dalyje nurodytame registre. Jei gaminant naudojamos kelios pašarinės žaliavos, jos išvardijamos laikantis Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17 straipsnio 1 dalies e punkte ir 2 dalyje nustatytų nuostatų; 12) maistinių gyvūnų vaistinių pašarų analitinės sudedamosios dalys pagal Reglamento (EB) Nr. 767/2009 VI priedo II skyrių arba, jei tai nemaistinių gyvūnų vaistiniai pašarai, to reglamento VII priedo II skyrių; 13) jei vaistiniai pašarai skirti nemaistiniams gyvūnams – nemokamas telefono numeris arba kitos tinkamos ryšių priemonės, kad pirkėjas galėtų gauti ne tik privalomos, bet ir papildomos informacijos apie vaistinio pašaro sudėtyje esančius pašaro priedus arba apie vaistinio pašaro sudėtyje esančias pašarines žaliavas, jei jos žymimos nurodant kategoriją, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 767/2009 17 straipsnio 2 dalies c punkte; 14) drėgnis, jei jis didesnis nei 14 proc.; 15) naudojimo instrukcijos pagal veterinarinį receptą ir Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje nurodyta produkto charakteristikų santrauka; 16) minimali laikymo trukmė, atsižvelgiant į pašaro priedų ir veterinarinių vaistų stabilumą, ir specialios atsargumo priemonės laikant, jei taikoma. IV PRIEDAS Vaistinių pašarų arba tarpinių produktų etiketėje nurodytos sudėties leidžiamosios nuokrypos, kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje 1. Šiame punkte nustatytos leidžiamosios nuokrypos apima techninius ir analitinius nuokrypius. Jei nustatoma neatitiktis tarp vaistinio pašaro ar tarpinio produkto sudėtyje esančio ir etiketėje nurodyto antimikrobinės veikliosios medžiagos kiekio, taikoma 10 proc. leidžiamoji nuokrypa. Kitoms veikliosioms medžiagoms taikomos šios leidžiamosios nuokrypos: Veikliosios medžiagos dalis viename kg vaistinio pašaro || Leidžiamoji nuokrypa > 500 mg || ± 10 % > 10 mg ir ≤ 500 mg || ± 20 % > 0,5 mg ir ≤ 10 mg || ± 30 % ≤ 0,5 mg || ± 40 % 2. Šio reglamento III priedo 10 ir 12 punktuose nurodytai ženklinimo informacijai atitinkamai taikomos Reglamento (EB) Nr. 767/2009 IV priede nustatytos leidžiamosios nuokrypos. V PRIEDAS Recepto forma, kaip nurodyta 15 straipsnio 2 dalyje „VAISTINIO PAŠARO RECEPTAS 1. Asmuo, kuriam suteiktas leidimas išrašyti veterinarinį vaistą, vardas, pavardė, adresas ir profesinės narystės numeris. 2. Išdavimo data ir asmens, kuriam suteiktas leidimas išrašyti veterinarinį vaistą, parašas arba elektroninės atpažinties duomenys. 3. Gyvūnų turėtojo vardas, pavardė arba pavadinimas ir adresas. 4. Gyvūnų identifikaciniai duomenys ir skaičius. 5. Diagnozuota gydytina liga. 6. Veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) pavadinimas ir veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai). 7. Jei receptas išrašomas pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 ir 11 straipsnius, tai patvirtinanti nuoroda. 8. Veterinarinio (-ių) vaisto (-ų) įterpimo norma (kiekis vaistinio pašaro svorio vienetui). 9. Vaistinio pašaro kiekis. 10. Gyvūnų turėtojui skirtos naudojimo instrukcijos, įskaitant gydymo trukmę. 11. Vaistinio pašaro procentinė dalis paros davinyje arba vaistinio pašaro kiekis gyvūnui per parą. 12. Jei taikytina, išlauka iki pateikiant rinkai iš gydytų gyvūnų gautus produktus. 13. Visi tinkami įspėjimai. 14. Jei receptas skirtas maistiniams gyvūnams, nurodoma, kad „šis receptas negali būti naudojamas antrą kartą“. 15. Informacija, kurią turi pateikti atitinkamai vaistinio pašaro tiekėjas arba maišytojas ūkyje: – vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir adresas; – pristatymo ar sumaišymo ūkyje data. 16. Tiekėjo ar maišytojo ūkyje parašas.“ VI PRIEDAS 22 straipsnyje nurodyta atitikties lentelė Direktyva 90/167/EEB || Šis reglamentas 1 straipsnis || 1 straipsnis 2 straipsnis || 2 straipsnis 3 straipsnio 1 dalis || 5 straipsnio 1 dalis 3 straipsnio 2 dalis || – 4 straipsnio 1 dalis || 3, 4 straipsniai, 5 straipsnio 2 dalis, 6 straipsnis, I ir II priedai 4 straipsnio 2 dalis || – 5 straipsnio 1 dalis || 10 straipsnis 5 straipsnio 2 dalis || 3, 7 straipsniai ir I priedas – || 8 straipsnis 6 straipsnis || 9 straipsnis ir III priedas 7 straipsnis || – 8 straipsnio 1 dalis || 15 straipsnis 8 straipsnio 2 dalis || – 8 straipsnio 3 dalis || 16 straipsnio 3 dalis 9 straipsnio 1 dalis || 12 straipsnis ir 16 straipsnio 1 dalis 9 straipsnio 2 dalis || – 9 straipsnio 3 dalis || – 10 straipsnis || 11 straipsnis – || 13 straipsnis – || 14 straipsnis – || 16 straipsnio 2 dalis – || 16 straipsnio 4 dalis – || 17 straipsnis 11 straipsnis || – 12 straipsnis || 18 straipsnis – || 19 straipsnis – || 20 straipsnis – || 21 straipsnis – || 22 straipsnis – || 23 straipsnis 13 straipsnis || – 14 straipsnis || – 15 straipsnis || – 16 straipsnis || – A priedas || V priedas B priedas || – – || IV PRIEDAS