KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų rengimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2008 m.) /* COM/2010/0480 final */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2010.9.16 KOM(2010) 480 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų rengimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2008 m.) (Tekstas svarbus EEE) KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų rengimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2008 m.) (Tekstas svarbus EEE) KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų rengimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2008 m.) 1. ĮVADAS Ši Komisijos pateikta „Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų rengimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita“ yra aštuntoji ataskaita šiuo klausimu. Ji apima kosmetikos gaminių bandymų, atliktų 2007 ir 2008 m. naudojant gyvūnus, skaičiaus ir tipo, dabartinės alternatyvių metodų būklės ir jų įteisinimo bei pripažinimo tarptautiniu lygiu duomenis. Ataskaita parengta vykdant 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB[1] dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (toliau – Kosmetikos direktyva) su pakeitimais, padarytais 2003 m. vasario 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/15/EB, 9 straipsnio reikalavimus. Tai yra ketvirtoji ataskaita, pateikta remiantis septintuoju Kosmetikos direktyvos pakeitimu. Ši ataskaita yra paskutinė, apimanti laikotarpį iki visiško draudimo atlikti kosmetikos ingredientų ar ingredientų derinių bandymus ir dėl poveikio žmonių sveikatai draudimo pateikti rinkai kosmetikos gaminius, su kurių ingredientais atlikti tyrimai (išskyrus kartotinių dozių toksiškumo, reprodukcinio toksiškumo ir toksikokinetinius tyrimus) naudojant gyvūnus, įsigaliojimo 2009 m. kovo 11 d. 2. KOSMETIKOS GAMINIų BANDYMų, ATLIKTų NAUDOJANT GYVūNUS, SKAIčIUS IR TIPAS 2.1. Teisinis pagrindas Pagal Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a dalį Komisija kiekvienais metais teikia Europos Parlamentui ir Tarybai alternatyvių metodų rengimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo pažangos ataskaitą. Ataskaitoje turi būti pateikti tikslūs duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų, atliktų naudojant gyvūnus, skaičių ir tipą. Valstybės narės įpareigojamos rinkti šią informaciją kartu su statistiniais duomenimis, kaip nustatyta 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (Bandomųjų gyvūnų direktyva). Bandomųjų gyvūnų direktyvoje reikalaujama reguliariai, ne rečiau kaip kas trejus metus, teikti ataskaitą apie bandymuose naudojamų gyvūnų skaičių ir rūšis. Draudimas atlikti gatavų kosmetikos gaminių bandymus įsigaliojo 2004 m. rugsėjo 11 d., o draudimas atlikti ingredientų ar ingredientų derinių bandymus galioja nuo 2009 m. kovo 11 d., nepaisant to, ar bus atliekami alternatyvūs bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai. Dėl poveikio žmonių sveikatai nustatytas draudimas teikti rinkai kosmetikos gaminius, su kurių ingredientais atlikti tyrimai (išskyrus kartotinių dozių toksiškumo, reprodukcinio toksiškumo ir toksikokinetinius tyrimus) naudojant gyvūnus galioja nuo 2009 m. kovo 11 d. Pastarųjų parametrų atveju pateikimo rinkai draudimas įsigalios 2013 m. kovo 11 d. nepaisant to, ar bus atliekami alternatyvūs bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai. Komisija turi ištirti pažangą bei galutinių terminų atitiktį ir galimus techninius sunkumus, susijusius su bandymų draudimo laikymusi. Iki 2011 m. Komisija visų pirma turi ištirti, ar dėl techninių priežasčių vienas arba daugiau bandymų, kuriems taikomas 2013 m. galutinis terminas, nebus parengti ir įteisinti iki 2013 m. kovo mėn. Ji apie tai praneš Europos Parlamentui ir Tarybai ir prireikus pateiks teisės akto pasiūlymą. Šios nuostatos nebuvo pakeistos naujajame Kosmetikos reglamente[2]. 2.2. Bandymų su gyvūnais duomenys[3] 27 valstybės narės pateikė šiai ataskaitai parengti reikiamą informaciją apie vertinant kosmetikos gaminių saugą 2007 m. ir 2008 m. atliktus bandymus su gyvūnais. Pateikta informacija rodo, kad kosmetikos ingredientų bandymai naudojant gyvūnus buvo atliekami tik Prancūzijoje ir Ispanijoje. Šios valstybės narės pateikė išsamią informaciją, įskaitant bandymų laikotarpį, toksikologinių bandymų parametrus ir bandymuose naudotų gyvūnų rūšis bei skaičių (2 lentelė). Iš viso bandymuose, atliktuose vertinant kosmetikos gaminių saugą, buvo panaudota apie 1818 gyvūnų 2007 m. ir 1510 gyvūnų 2008 m. (1 lentelė). Kitos 25 valstybės narės nurodė, kad 2007 ir 2008 m. jų teritorijoje tokie bandymai su gyvūnais nebuvo atliekami arba jos negali pateikti tokios informacijos dėl toliau pateiktų priežasčių (žr. 2.3.1.). 1 lentelė. Valstybėse narėse naudotų gyvūnų skaičius (2007 ir 2008 m.) NAUDOTų GYVūNų SKAIčIUS | NAUDOTI GYVūNAI | 2007 m. | 2008 m. | ISPANIJA | 12 | Nėra duomenų | Triušiai | PRANCūZIJA | 1806 | 1510 | Pelės, žiurkės, jūrų kiaulytės, triušiai | Iš viso | 1818 | 1510 | 2 lentelė. Toksikologinių parametrų tyrimui naudotų gyvūnų skaičius (2007 ir 2008 m.) BANDYMų TIPAI / ŠALYS | ISPANIJA | PRANCūZIJA | 2007 m. | 2008 m. | 2007 m.[4] | 2008 m. | Odos dirginimas | 12 | Nėra duomenų | 126 | 82 | Akių dirginimas | 61 | 25 | Odos jautrinimas | 1154 | 1283 | Mutageniškumas | 159 | 54 | Nemirtinas toksiškumas | 266 | 66 | Palyginti su ankstesnės 2006 m. ataskaitos duomenimis (2005 m. – 2276, 2006 m. – 1329), šiek tiek padidėjo bendras gyvūnų, naudojamų vertinant kosmetikos gaminių saugą, skaičius. Vis dėlto kosmetikos ir tualeto reikmenų bandymams naudojamų gyvūnų skaičius vis dar santykinai mažas, palyginti su bendru eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų skaičiumi. Europos Sąjungos valstybėse narėse bandymams ir kitiems mokslo tikslams naudojamų gyvūnų statistikos penktojoje ataskaitoje[5] pateiktais duomenimis 8 % visų bandymams naudojamų gyvūnų yra naudojami atliekant toksikologinius ir kitus saugos vertinimus, iš kurių 0,5 % yra susiję su kosmetikos gaminiais. 2.3. Pateiktų duomenų vertinimas 2008 m. rugpjūtį Komisija, vadovaudamasi Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a punktu, paprašė valstybių narių atsiųsti tikslius duomenis apie 2007 m. ir 2008 m. kosmetikos ingredientų bandymų, darytų su gyvūnais, skaičių ir tipą. Komisija nurodė, kad pateikiant šią informaciją taip pat turėtų būti tiksliai paaiškinta, ką tie duomenys reiškia ir kaip jie buvo lyginami. Dėl paskutiniosios ataskaitos Komisija prie šio prašymo pridėjo gaires, parengtas tam, kad būtų lengviau tinkamai rinkti ir lyginti kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais duomenis. Atsižvelgdama į 2009 m. kovo 11 d. galutinį terminą Komisija taip pat paprašė pateikti informaciją, kaip valstybės narės ketina užtikrinti pateikimo rinkai draudimo, nustatyto Kosmetikos direktyvos 4 straipsnio a punkte, vykdymą. 2.3.1. Svarbiausi valstybių narių paaiškinimai: Dauguma valstybių narių atsakė, kad 2007 ir 2008 m. jų teritorijoje nebuvo atliekami jokie kosmetikos gaminių bandymai su gyvūnais. Svarbiausi paaiškinimai, kuriuos jos pateikė savo atsakymams pagrįsti, buvo šie: - Nacionalinės teisės aktais draudžiama atlikti bandymus su gyvūnais kosmetikos gaminiams ir jų ingredientams išbandyti. - Nacionaliniuose teisės aktuose nustatyta, jog tam, kad bandymai su gyvūnais būtų atliekami teisėtai, jiems privalo būti išduoti leidimai; todėl: - laboratorijoms neduotas joks leidimas bandyti ir gaminti kosmetikos gaminius ir jų ingredientus; - nėra jokių patvirtintų įmonių, kurios gali atlikti kosmetikos gaminių bandymus su gyvūnais. - Nacionalinėje teritorijoje nėra: - bandymų patalpų, skirtų su žmonių sveikata susijusiems bandymams su gyvūnais; arba - geros laboratorinės praktikos reikalavimus atitinkančių laboratorijų, kuriose galėtų būti atliekami cheminių medžiagų neklinikiniai tyrimai, susiję su sveikata ir aplinkos apsauga. - Už kosmetikos gaminių tikrinimą ir rinkos priežiūrą atsakingos institucijos neatlieka ir neįgalioja atlikti bandymų su gyvūnais tokių patikrinimų tikslais. - Kosmetikos priemonių gamintojų atstovams buvo išsiųsta paraiška su klausimynu ir gautame atsakyme nurodyta, kad jokie bandymai nebuvo atliekami. - Kompetentingos institucijos patikrino gaminio informacijos bylą, į kurią pagal Kosmetikos direktyvos 7a straipsnio 1 dalies h punktą privalo būti įtraukti duomenys apie bandymus su gyvūnais . Jos nerado nieko, iš ko galima būtų spręsti, kad cheminės medžiagos, naudojamos kaip kosmetikos ingredientai, buvo išbandytos su gyvūnais. 2.3.2. Duomenys apie valstybių narių patirtus sunkumus Kai kurios valstybės narės savo atsakymuose išsamiai paaiškina renkant informaciją kilusius sunkumus. Kaip nurodyta ankstesnėse ataskaitose, cheminės medžiagos retai bandomos su gyvūnais tik tam, kad būtų naudojamos kaip kosmetikos ingredientai. Cheminių medžiagų gamintojai daugumą bandymų su gyvūnais atlieka įvairiais tikslais (pramonės atstovai mano, kad apie 80–90 % kosmetikos ingredientų bandomi įvairiais tikslais). Todėl kai kurios valstybės narės pripažino, kad sunku nustatyti, kurie bandymai atliekami kosmetikos tikslais. 2.3.3. Valstybių narių iniciatyvos, susijusios su duomenų rinkimu Atsižvelgdamos į Komisijos reikalavimą dėti pastangų, kad būtų pateikta tinkama informacija, kai kurios valstybės apibūdino priemones, kurių jos ėmėsi duomenų kokybei gerinti, pvz.: - Visiems licencijos turėtojams, turintiems leidimą atlikti bandymus su gyvūnais, išsiųstas pranešimas, kad, pateikdami informaciją apie bandymus, susijusius su kosmetika, jie privalo pateikti duomenis apie atliktų bandymų skaičių ir tipą, įskaitant šių bandymų tikslą bei tai, kokios rūšies kosmetikos gaminiuose ar tualeto reikmenyse buvo numatyta naudoti tiriamas chemines medžiagas (odos kremas, dantų pasta ir t. t.). - Pranešime taip pat nurodyta, kad, vadovaujantis chemines medžiagas reglamentuojančiais teisės aktais, tie, kurie naudojo gyvūnus įvairiems tikslams skirtų cheminių medžiagų bandymuose, turi pateikti informaciją apie tai, kokiu mastu tų cheminių medžiagų antriniai naudojimo būdai gali būti taikomi kosmetikos ar tualeto reikmenų gamyboje. - Atlikta apklausa, pagrįsta klausimynu, į kurio klausimus atsakymus pateikė pagrindinės laboratorijos, kurios, tikėtina, atlieka bandymus su gyvūnais. - Įstaigose, atliekančiose toksikologinius bandymus trečiųjų šalių vardu, atlikti patikrinimai vietoje ir paprašyta pateikti daugiau informacijos tiesiogiai susisiekus su laboratorijų vadovais. 2.3.4. Priemonės, kurių numatoma imtis atsižvelgiant į netrukus įsigaliosiantį pateikimo rinkai draudimą Atsižvelgdamos į netrukus įsigaliosiantį pateikimo rinkai draudimą valstybės narės iš esmės nurodė Komisijai, kad, siekdamos užtikrinti pateikimo rinkai draudimo vykdymą, taikys esamas rinkos priežiūros priemones. Pagrindinė minima priemonė – gaminio informacijos byloje pateikiamos informacijos kontrolė pagal Kosmetikos direktyvos 7a straipsnio nuostatas, visų pirma pagal 7a straipsnio 1 dalies h punktą. Taip pat minėta, kad naujasis Kosmetikos reglamentas[6] galėtų palengvinti šią užduotį, nes jame išsamiau nurodytas gaminio informacijos bylos turinys. Kai kurios valstybės narės pateikė išsamesnės informacijos apie atsakingas rinkos priežiūros institucijas bei su projektais susijusių patikrinimų planus. Kelios valstybės narės taip pat ketino atkreipti rinkos priežiūros institucijų dėmesį į draudimą rengdamos rekomendacijas ir panašias priemones. 2.3.5. Išvada Komisija pripažįsta, kad valstybės narės stengėsi gerinti duomenų prieinamumą ir kad apskritai jis pagerėjo. Tačiau Komisijai, o taip pat ir valstybėms narėms, ir toliau susirūpinimą kelia pateikiamų duomenų tikslumas. Pagrindinis klausimas yra susijęs su įvairiems tikslams naudojamomis cheminėmis medžiagomis. Kai kurios valstybės narės, nurodydamos, jog nebuvo atlikta jokių kosmetikos ingredientų bandymų naudojant gyvūnus, pranešė, kad nebuvo atliekama jokių toksikologinių bandymų įvairiais ar neapibrėžtais tikslais, kad būtų galima manyti, jog cheminė medžiaga galėtų būti naudojama kaip kosmetikos gaminių ingredientas. Panašu, kad teisės aktai, kuriais nustatoma, jog tam, kad bandymai su gyvūnais būtų atliekami teisėtai, jiems privalo būti išduoti leidimai, yra naudinga bandymų tikslo nustatymo priemonė. Komisija mano, kad 7a straipsnio 1 dalies h punkte nurodyta informacija taip pat yra vertingas informacijos šaltinis. 3. ALTERNATYVIų METODų RENGIMO, įTEISINIMO IR TEISINIO PRIPAžINIMO PAžANGA 3.1. Teisiškai pripažinti alternatyvūs metodai 3.1.1. Kosmetikos direktyvos IX priedas Kosmetikos direktyvos IX priede „išvardijami Jungtinių tyrimų centro Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro (angl. ECVAM) patvirtinti alternatyvūs metodai, kurie gali atitikti šios direktyvos reikalavimus ir kurie nėra įtraukti į Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo V priedą.“ Kosmetikos direktyvos IX priedas skirtas Tarybos direktyvos 67/548/EEB V priedui papildyti. IX priedas buvo parengtas siekiant nedelsiant užtikrinti alternatyvių metodų, kurie būtų taikomi ne visam chemijos sektoriui, o tik kosmetikos sektoriui, teisinį pripažinimą. Atsižvelgiant į tai, kad ECVAM nepatvirtino alternatyvių metodų, pakeičiančių bandymus su gyvūnais ir netaikomų visam chemijos sektoriui, 2008 ir 2009 m. IX priedas nebuvo pakeistas ir vis dar yra tuščias. 3.1.2. 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB[7] numatomas Tarybos direktyvos 67/548/EEB V priedo panaikinimas nuo 2008 m. birželio 1 d. Komisija pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl REACH priėmė įgyvendinimo reglamentą, kuriame į vieną sujungti visi Direktyvos 67/548/EEB V priede anksčiau pateikti bandymų metodai. Tai yra Reglamentas Nr. 440/2008/EB[8], į kurį dabar taip pat įtraukti šie tyrimai: - B.10. Mutageniškumas – žinduolių chromosomų aberacijų tyrimas in vitro ; - B.13/14. Mutageniškumas – grįžtamųjų mutacijų bakterijose tyrimas; - B.17. Mutageniškumas – žinduolių ląstelių genų mutacijų tyrimas in vitro ; - B.40. Odos suardymas in vitro . Odos sluoksnio elektrinės varžos (OSEV) bandymas, atitinkantis OECD TG 430 (2004); - B.40 Bis. Odos suardymas in vitro . Žmogaus odos modelio bandymas, atitinkantis OECD TG 431 (2004); - B.41. 3T3 NRU fototoksiškumo bandymas in vitro , atitinkantis OECD TG 432 (2004); - B.42. Odos jautrinimas. Vietinio limfmazgio tyrimas, atitinkantis OECD TG 429 (2002) (Pastaba. Tai nėra alternatyvus tyrimas); - B.45. Sugertis per odą (prasiskverbimas per odą). In vitro metodas, atitinkantis OECD TG 428 (2004); - B.46[9] . In vitro odos dirginimas. Rekonstruoto žmogaus epidermio modelio bandymas. 3.2. Alternatyvių metodų rengimo ir įteisinimo pažanga 3.2.1. ECVAM techninė ataskaita ECVAM parengė 2008–2009 m.[10] laikotarpį apimančią „ECVAM techninę ataskaitą“. Joje įvertinama galimybė visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais iki Kosmetikos direktyvos 4a straipsnyje nustatytos galutinės datos ir pateikiama išsami informacija apie ECVAM veiklą ir su atitinkamais parametrais susijusią pažangą, įskaitant apžvalgos lentelę. 3.2.1.1. Iki 2009 m. termino numatyti parametrai Parametrai, kurių tyrimai iki pateikimo rinkai draudimo 2009 m. termino turi būti pakeisti tyrimais nenaudojant gyvūnų, yra ėsdinamasis poveikis odai, odos dirginimas, sugertis per odą, mutageniškumas arba genotoksiškumas, fitotoksiškumas, ūmus toksiškumas ir akių dirginimas. Šiuo metu yra alternatyvių metodų visiems šiems parametrams tirti (žr. 3.1.2), išskyrus du paskutinius – akių dirginimą ir ūmų toksiškumą. Tačiau šiais metodais tiriant mutageniškumą ir genotoksiškumą gaunama nepriimtinai daug klaidingai teigiamų rezultatų. Siekdamas išspręsti šią problemą ECVAM tobulina in vitro bandymų rinkinį. ECVAM patvirtino kelis akių dirginimo ir ūmaus toksiškumo bandymus, tačiau nė vienas jų negali visiškai pakeisti bandymų su gyvūnais vertinant riziką. Šiuo metu, siekiant visiškai pakeisti akių dirginimo bandymus su gyvūnais, rengiamos ir vertinamos tyrimų strategijos, kurias sudaro patvirtinti bandymai. Rezultatus numatoma gauti iki 2011 m. 3.2.1.2. Iki 2013 m. termino numatyti parametrai Parametrai, kurių tyrimai iki pateikimo rinkai draudimo 2013 m. termino turi būti pakeisti tyrimais nenaudojant gyvūnų, yra kartotinių dozių toksiškumas (įskaitant odos jautrinimą ir karcinogeniškumą), toksikokinetiškumas ir reprodukcinis toksiškumas. Alternatyvių bandymų šiems parametrams tirti dar nėra, todėl jų atžvilgiu padėtis daug sudėtingesnė. Toksikokinetinių ir medžiagų apykaitos in vitro ir in silico tyrimų sistemos ypač svarbios siekiant atmesti šalutinius artefaktus, kurie atsiranda in vitro terpėje. Todėl pramonės įmonės, mokslo įstaigos, Europos Komisija ir trys tvirtinančios įstaigos (ECVAM[11], ICCVAM[12] ir JACVAM[13]) nusprendė bendradarbiauti siekdamos patvirtinti kompetentingą in vitro medžiagų apykaitos tyrimų sistemą kaip svarbią sudedamąją integruotų kompleksinių parametrų tyrimų strategijų dalį. Karcinogeniškumo parametrui tirti pagal ECVAM modulinio metodo 1–4 modulius buvo patvirtinti trys ląstelių virsmo bandymo in vitro variantai, kurie netrukus bus pateikti ESAC tarpusavio vertinimui atlikti. Odos jautrinimo srityje pramonės įmonės pakankamai patobulino tris perspektyvius in vitro metodus [tiesioginio peptidų reaktyvumo bandymą (DPRA), žmogaus ląstelių linijų aktyvacijos bandymą (h-CLAT) ir mieloidinį U939 odos jautrinimo bandymą (MUSST)], o 2009 m. ECVAM jiems leido taikyti preliminaraus patvirtinimo procedūrą. Reprodukcinės toksikologijos srityje keli perspektyvūs metodai, parengti pagal ReProTect – ES finansuojamą bendrą mokslinių tyrimų projektą, kuriame dalyvavo ir ECVAM, gali būti pateikti ECVAM preliminariai patvirtinti, o keli endokrininius sutrikimus sukeliančių medžiagų nustatymo in vitro metodai šiuo metu yra įteisinami. Numatoma, kad šiuo metu vykdant veiklą, kuria vienos kartos reprodukcinio toksiškumo tyrimams skatinama taikyti modulinį metodą (Moore ir kiti, 2009 m.), sumažės reprodukcinio toksiškumo bandymuose naudojamų gyvūnų. Kalbant apie iki 2013 m. termino numatytus parametrus, atitinkamų metodų, skirtų visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais, trūkumas ir toliau lieka problema. 3.2.2. Vartotojų saugos mokslinio komiteto (VSMK) pareiškimai 2009 m. gruodžio mėn. VSMK paskelbė „Memorandumą dėl alternatyvių tyrimo metodų, naudojamų Europos Sąjungoje atliekant kosmetikos ingredientų saugos žmonių sveikatos atžvilgiu vertinimą“[14], kuriame pateikiama informacijos apie bendrą esamų alternatyvių metodų statusą ir jų galimą taikymą atliekant kosmetikos ingredientų ir galutinių produktų keliamo pavojaus žmonių sveikatai vertinimą. 2009 m. sausio mėn. VPMK (Vartotojų produktų mokslinis komitetas, dabar – VSMK) paskelbė pareiškimą dėl pozicijos kosmetikos ingredientų genotoksiškumo ir mutageniškumo bandymų nenaudojant gyvūnų[15] klausimu. Šiame pareiškime VPMK visų pirma atkreipia dėmesį į didelį klaidingai teigiamų rezultatų skaičių (žr. 3.2.1.1.). Į 2007 m. gruodžio mėn. VPMK išreikštą susirūpinimą[16] dėl odos dirginimo in vitro bandymo EPISKIN™ atsižvelgta ir šis bandymas įtrauktas į Komisijos reglamento Nr. 440/2008 B dalį kaip bandymo metodas B.46. Tačiau VPMK vis dar turi abejonių dėl šio metodo taikymo spalvą turinčioms cheminėms medžiagoms. 3.2.3. Komisijos parama moksliniams tyrimams Jau daugiau kaip dvidešimt metų veiksmingų ir naujų alternatyvių metodų rengimas yra Europos Sąjungos bendrųjų mokslinių tyrimų programų prioritetinė sritis. Neseniai paskelbti tebevykdomo mokslinio tyrimo, susijusio su alternatyviomis tyrimų strategijomis, rezultatai[17]. Siekdama spręsti metodų, kuriais būtų galima pakeisti bandymus su gyvūnais atliekant lėtinio toksinio poveikio vertinimą, trūkumo problemą, Komisija paskelbė kvietimą teikti paraiškas, kurio biudžetas – 25 mln. EUR, pavadintą „Kartotinių dozių sisteminio toksiškumo bandymų vertinant saugą žmonių sveikatai keitimas“[18]. Kosmetikos pramonė įsipareigojo skirti tiek pat lėšų kaip ir Europos Komisija – taigi šio mokslinio tyrimo biudžetą sudaro iš viso 50 mln. EUR. Visų mokslinių tyrimų projekto pasiūlymų, susijusių su bandymais naudojant gyvūnus, etikos peržiūra padėjo įgyvendinti ES gyvūnų gerovės ir bandymų su gyvūnais standartus ir sustiprino „trijų R“ principo (gyvūnų naudojimo pakeitimas, mažinimas ir eksperimentų tobulinimas, angl. Replacement, Reduction and Refinement ) taikymą, kai bandymų pasiūlymai peržiūrimi pagal įvertinimo procedūrą 7-osios bendrosios mokslinių tyrimų programos tikslais. 3.2.4. Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių asociacija (COLIPA) Įgyvendindama Bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų (angl. AAT) mokslinių tyrimų programą, COLIPA atlieka svarbų vaidmenį remdama alternatyvių metodų rengimą, įteisinimą ir teisinį pripažinimą, siekiant pakeisti bandymus su gyvūnais. Dėl akių dirginimo 2008 m. pradžioje COLIPA pateikė ECVAM dviejų pažangiausių žmogaus atkurtų audinių pavyzdžių[19] optimizavimo rezultatus. Genotoksiškumo ir mutageniškumo tyrimų srityje COLIPA siekia parengti metodus, padėsiančius sumažinti klaidingai teigiamų rezultatų, gaunamų atliekant in vitro žinduolių ląstelių genotoksiškumo tyrimus, skaičių ir sukurti genotoksiškumo tyrimus, atliekamus su trimačiais žmogaus odos pavyzdžiais. Dėl odos alergijos srityje COLIPA siekia gerinti žinias, kaip cheminės medžiagos reaguoja su oda ir imuninės sistemos ląstelėmis sukeldamos odos alergijas. COLIPA pasiūlė ECVAM tris metodus, kuriems šiuo metu taikoma preliminaraus patvirtinimo procedūra[20]. Didelis COLIPA įnašas yra įsipareigojimas skirti 25 mln. EUR kartotinių dozių sisteminio toksiškumo bandymams, prisiimtas atsiliepus į kvietimą teikti paraiškas (žr. 3.2.3.). 3.2.5. Kita Buvo tęsiama 2007 m. ataskaitoje nurodyta vykdoma veikla, pvz., Europos partnerystė dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų (EPAA)[21], Bendrijos veiksmų planas dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės[22] ir Direktyvos 86/609/EEB dėl eksperimentiniais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos[23] persvarstymas. 4. ALTERNATYVIų METODų PRIėMIMAS IR PRIPAžINIMAS TARPTAUTINIU LYGMENIU Alternatyvių metodų patvirtinimo ir teisinio pripažinimo klausimus Komisija įtraukė į sektorių reguliavimo dialogų daugiašaliu ir dvišaliu lygmeniu darbotvarkės pačią pradžią. 4.1. Daugiašalis lygmuo Komisija toliau aktyviai bendradarbiauja su JAV, Japonijos ir Kanados kolegomis „Tarptautinio bendradarbiavimo kosmetikos reguliavimo srityje“ (angl. ICCR) pagrindu. Vienas iš pagrindinių ICCR tikslų – išnagrinėti tarptautinio alternatyvių metodų teisinio pripažinimo kliūtis. 2008 m. rugsėjo mėn. susitarus dėl Tarptautinio bendradarbiavimo rengiant alternatyvius bandymų metodus sistemos (angl. ICATM), tarptautinio bendradarbiavimo rengiant alternatyvius bandymų metodus srityje padaryta svarbi pažanga. 2009 m. balandžio mėn. tvirtinančių įstaigų atstovai pasirašė bendradarbiavimo memorandumą, kuriuo skatinamas glaudesnis tarptautinis bendradarbiavimas ir mokslinio patvirtinimo veiksmų koordinavimas toksiškumo bandymų metodų nenaudojant gyvūnų ir mažiau juos naudojant srityje. Be to, Komisija bendradarbiauja su Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (OECD) reguliariai dalyvaudama susitikimuose ir darbo grupėse, tokiose kaip OECD bandymų gairių programos nacionalinių koordinatorių darbo grupė, Endokrininę sistemą ardančių medžiagų bandymų ir vertinimo darbo grupė ir jos pogrupiai (pvz., valdymo grupė, atsakinga už bandymų be gyvūnų patvirtinimą), kurie nagrinėja bandymų be gyvūnų klausimus, ir kitose ad hoc ekspertų grupėse, nagrinėjančiose įvairių alternatyvių metodų klausimus. 4.2. Dvišalis lygmuo Alternatyvių metodų tvirtinimo ir teisinio pripažinimo klausimai taip pat yra pagrindinė įvairių dvišalių reguliavimo dialogų su svarbiausiais prekybos partneriais tema. Visų pirma: 4.2.1. JAV Vienas iš svarbiausių tikslų, dėl kurių susitarta transatlantinės ekonomikos sistemoje, – siekti pažangos sprendžiant alternatyvių metodų patvirtinimo ir teisinio pripažinimo klausimus. Transatlantinė ekonomikos taryba (TET) atidžiai stebi, kaip siekiama šios pažangos. Bandymams su gyvūnais alternatyvūs metodai įtraukti į TET 2009 m. darbo programą iki 2010 m., o ICATM įgyvendinimas ir nuolatinis dialogas alternatyvių metodų (galimų prioritetų) klausimais ir toliau bus svarbus darbotvarkės punktas. 4.2.2. Japonija Bandymų su gyvūnais alternatyvų klausimas buvo nuolat keliamas, ypač 2006 m., 2007 m. ir 2008 m. vykstant reguliavimo reformų dialogams, ir Japonija pabrėžė remianti Japonijos alternatyvių metodų patvirtinimo centro (angl. JACVAM) veiklą. 4.2.3. Kinija Bandymų su gyvūnais kosmetikos tikslais pakeitimo klausimas toliau nagrinėjamas daugybėje forumų, visų pirma 2008 m. lapkričio 17 d. Kinijos centrinės kokybės priežiūros, inspekcijos ir karantino administracijos (angl. AQSIQ)[24] ir Įmonių ir pramonės generalinio direktorato (ENTR GD) darbo grupės susitikime dėl kosmetikos bei 2009 m. sausio mėn. susitikimuose su Kinijos valstybine maisto ir vaistų administracija (angl. SFDA)[25] ir AQSIQ. Iš esmės sutariama, kad Kinija turėtų aktyviau dalyvauti rengiant alternatyvius metodus. 5. IšVADOS Valstybės narės patobulino vidaus struktūrą siekdamos gauti tikslius bandymų su gyvūnais duomenis ir veiksmingai stebėti bandymų ir pateikimo rinkai draudimų taikymą, kaip skatinama gairėse, pridėtose prie valstybėms narėms skirto prašymo pateikti tikslius duomenis[26]. Vis dėlto bandymų ir pateikimo rinkai draudimų vykdymas toliau kelia problemų, susijusių su įvairiems tikslams naudojamomis cheminėmis medžiagomis. Kalbant apie 2009 m. terminą, parengti alternatyvūs bandymų metodai penkiems iš septynių kosmetikos gaminių saugai svarbių parametrų. Dviejų likusių parametrų – „akių dirginimo“ ir „ūmaus toksiškumo“ – atžvilgiu daroma pažanga, bet visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais šioje srityje iki numatytų terminų nepavyko. Padaryta didelė pažanga, ir Komisija tikisi, kad paskutiniųjų dviejų su poveikiu žmonių sveikatai susijusių parametrų problema bus išspręsta per 2010 m. Iki tol pramonės įmonės gali remtis iki 2009 m. kovo mėn. atliktų bandymų duomenimis. Kalbant apie 2013 m. terminą, padėtis yra daug sudėtingesnė. Nepaisant papildomų pastangų, kurių imamasi įvairiais lygmenimis, alternatyvių metodų taikymas vietoj bandymų su gyvūnais tiriant kompleksinius toksikologinius parametrus yra sudėtingas moksliniu požiūriu. Padėtis bus nuodugniai išnagrinėta rengiant tyrimą, kurį pagal Kosmetikos direktyvos reikalavimus reikia atlikti per 2011 m. [1] 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo; OL L 262, 1976 9 27, p. 169. [2] 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių; OL L 342, 2009 12 22, p. 59. [3] Žr. išlygas dėl duomenų tikslumo 2 dalies 3 punkte „Pateiktų duomenų vertinimas“. [4] Bendras skaičius apima 40 gyvūnų, naudotų atliekant kitus, nenurodytus bandymus. [5] 2007 11 5, COM(2007) 675 galutinis. [6] 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių; OL L 342, 2009 12 22, p. 59. [7] 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo, siekiant suderinti ją su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiančiu Europos cheminių medžiagų agentūrą, OL L 396, 2006 12 30. [8] 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 440/2008, nustatantis bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), OL L 142, 2008 5 31. [9] Įtraukta į 2009 m. liepos 23 d. KOMISIJOS REGLAMENTĄ (EB) Nr. 761/2009, iš dalies keičiantį Reglamentą (EB) Nr. 440/2008, nustatantį bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), siekiant jį suderinti su technikos pažanga. [10] Techninę ataskaitą galima rasti ECVAM interneto svetainėje http://ecvam.jrc.ec.europa.eu/. [11] Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras. [12] Alternatyvių metodų patvirtinimo tarpžinybinis koordinavimo komitetas, Jungtinės Valstijos. [13] Japonijos alternatyvių metodų patvirtinimo centras. [14] SCCS/1294/10 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_s_001.pdf . [15] SCCP/1212/09 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_08.pdf. [16] SCCP/1145/07 http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf. [17] EUR 23886 – Alternatyvios tyrimų strategijos – 2009 m. pažangos ataskaita „Gyvūnų naudojimo moksliniuose tyrimuose pakeitimas, mažinimas ir jo sąlygų gerinimas“ (Genomika ir biotechnologijos sveikatos apsaugai). [18] angl. FP7-Health-2010-Alternative Testing. [19] Žmogaus ragenos epitelio modelis „SkinEthic“ ir modelis „MatTek Epiocular“. [20] Žmogaus ląstelių linijų aktyvacijos bandymas (h-CLAT), mieloidinis U939 odos jautrinimo bandymas (MUSST) ir tiesioginio peptidų reaktyvumo bandymas (DPRA). [21] Daugiau informacijos rasite http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [22] COM (2006) 13 galutinis, 2006 1 23. [23] Daugiau informacijos rasite http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [24] Kinijos centrinė kokybės priežiūros, inspekcijos ir karantino administracija. [25] Kinijos valstybinė maisto ir vaistų administracija. [26] Žr. 2.3. dalį.