Pasiūlymas Tarybos sprendimas kuriuo atnaujinamas leidimas toliau prekiauti produktais, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Bt11 (SYN-BTØ11-1) kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, kuriuo leidžiama naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 (SYN-BTØ11-1) pašarinių kukurūzų, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, ir kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2004/657/EB (Tekstas autentiškas tik prancūzų kalba) (Tekstas svarbus EEE) /* KOM/2010/0298 galutinis - NLE 2010/0156 */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2010.6.4 KOM(2010)298 galutinis 2010/0156 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo atnaujinamas leidimas toliau prekiauti produktais, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Bt11 (SYN-BTØ11-1) kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, kuriuo leidžiama naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 (SYN-BTØ11-1) pašarinių kukurūzų, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, ir kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2004/657/EB (Tekstas autentiškas tik prancūzų kalba) (Tekstas svarbus EEE) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su leidimo toliau prekiauti esamais maisto produktais ir maisto produktų ingredientais, pagamintais iš genetiškai modifikuotų Bt11 kukurūzų, atnaujinimu, su leidimo toliau prekiauti esamais pašarais, kurie susideda iš Bt11 kukurūzų arba yra pagaminti iš jų, atnaujinimu ir su leidimu naudoti kitus nei maistas ar pašarai produktus, kurių sudėtyje yra Bt11 kukurūzų arba kurie susideda iš jų, išskyrus auginimui. Todėl 2007 m. balandžio 17 d. „Syngenta Seeds S.A.S.“ Komisijai pateikė prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pridedamas pasiūlymas taip pat yra susijęs su leidimo teikti rinkai maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 saldžiųjų kukurūzų arba kurie susideda iš jų, kuriuos naudoti leidžiama pagal Komisijos sprendimą 2004/657/EB, atnaujinimu bei susijęs su leidimu naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra pašarinių kukurūzų arba kurie susideda iš jų, kuriuos naudoti ES leidimas niekada nebuvo išduotas. 2009 m. vasario 17 d. Europos maisto saugos tarnyba pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, Bt11 kukurūzai yra tokie pat saugūs, kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai. Todėl Europos maisto saugos tarnyba padarė išvadą, jog nėra tikėtina, kad prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra Bt11 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo projektas, kuriuo atnaujinamas leidimas toliau prekiauti produktais, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Bt11 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, kuriuo leidžiama naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 pašarinių kukurūzų ar kurie susideda iš jų, ir kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2004/657/EB, 2010 m. balandžio 19 d. pateiktas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Dvylika valstybių narių (167 balsai) balsavo už, devynios valstybės narės (84 balsai) balsavo prieš, trys valstybės narės (46 balsai) susilaikė, trims valstybėms narėms (48 balsai) nebuvo atstovaujama. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis; Taryba per tris mėnesius kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą ir informuoti Parlamentą. 2010/0156 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo atnaujinamas leidimas toliau prekiauti produktais, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Bt11 (SYN-BTØ11-1) kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, kuriuo leidžiama naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 (SYN-BTØ11-1) pašarinių kukurūzų, pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, ir kuriuo panaikinamas Komisijos sprendimas 2004/657/EB (Tekstas autentiškas tik prancūzų kalba) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[1], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 3 dalį, 19 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 3 dalį, atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą, kadangi: 1. 2007 m. balandžio 17 d. „Syngenta Seeds S.A.S.“ bendrovės „Syngenta Crop Protection AG“ vardu Komisijai pateikė prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1839/2003 5, 11, 17 ir 23 straipsnius atnaujinti leidimą toliau prekiauti esamais maisto produktais ir maisto produktų ingredientais, pagamintais iš Bt11 kukurūzų (įskaitant maisto priedus) ir atnaujinti leidimą toliau prekiauti esamais pašarais, kurių sudėtyje yra Bt11 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų (įskaitant pašarų priedus ir pašarines žaliavas) ir naudoti kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra Bt11 kukurūzų arba kurie susideda iš jų, išskyrus auginimui (toliau – prašymas), apie kurį buvo anksčiau pranešta remiantis šio reglamento 8 straipsnio 1 dalies a ir b punktais ir 20 straipsnio 1 dalies a ir b punktais. Prašymu taip pat prašoma atnaujinti leidimą teikti rinkai maisto produktus ir maisto ingredientus, kuriuos naudoti leidžiama pagal 2004 m. gegužės 19 d. Komisijos sprendimą 2004/657/EB, leidžiantį pateikti į rinką saldžiuosius kukurūzus, išvestus iš Bt11 linijos genetiškai modifikuotų kukurūzų, kaip Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 258/97 numatytą naują maisto produktą arba naują maisto ingredientą[2]. Pateikdama šį prašymą „Syngenta Seeds SA.S.“ taip pat prašė suteikti leidimą naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 pašarinių kukurūzų arba kurie susideda iš jų, kuriuos naudoti ES leidimas niekada nebuvo išduotas. 2. 2009 m. vasario 17 d. Europos maisto saugos tarnyba (EMST) pateikė palankią nuomonę[3] pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad prašyme pateiktai naujai informacijai ir literatūros, paskelbtos po to, kai buvo pateikta ankstesnė EMST mokslinė nuomonė dėl Bt11 kukurūzų[4], apžvalgai pakeitimai nereikalingi, ir patvirtino ankstesnes išvadas, kad Bt11 kukurūzai yra tokie pat saugūs kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai, ir jog nėra tikėtina, kad jie darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai, juos naudojant pagal numatytą paskirtį; tas pat galioja produktams, kuriuos šiuo prašymu prašoma leisti naudoti. 3. EMST savo nuomonėje atsižvelgė į visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalį ir 18 straipsnio 4 dalį. 4. EMST savo nuomonėje taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. 5. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, tai, kad bendrovė „Syngenta Crop Protection AG Switzerland“, kuri prisijungė bendrovę „Syngenta Seeds AG“, Sprendimo 2004/657/EB adresatę, yra tas pats juridinis asmuo, kurio vardu pareiškėjas prašė atnaujinti leidimą, tai, kad buvo patvirtinta, kad į prašymu taip pat norima gauti leidimą naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 pašarinių kukurūzų arba kurie susideda iš jų, ir tai, kad ji ketino pateikti prašymą atnaujinti leidimą naudoti produktus, įtrauktus į sprendimą 2004/657/EB dar prieš baigiantis galioti sprendimu suteiktam leidimui, taip, kad būtų priimtas vienas sprendimas visiems šiems produktams ir kuris įsigaliotų tą pačią dieną, turėtų būti atnaujintas leidimas toliau prekiauti esamais produktais ir leidimas toliau leisti naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 saldžiųjų kukurūzų (šviežių ar konservuotų saldžiųjų kukurūzų) arba kurie yra pagaminti iš jų, ir turėtų būti suteiktas leidimas naudoti maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, kurių sudėtyje yra Bt11 pašarinių kukurūzų arba kurie yra pagaminti iš jų. Todėl turi būti panaikintas Komisijos sprendimas 2004/657/EB. 6. 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą, numatyta, kad kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius[5]. 7. Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje Bt11 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, ženklinant pašarus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie susideda iš jų, ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie susideda iš jų, kurių leidimą teikti rinkai prašoma atnaujinti, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad aptariami produktai neturi būti auginami. Leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas[6]. 8. EMST nuomonė taip pat negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas. 9. Visa reikiama informacija dėl produktų leidimų ar leidimų atnaujinimo turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003. 10. 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies keičiančio Direktyvą 2001/18/EB[7] 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie susideda iš jų, ženklinimo reikalavimai. 11. Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[8] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turi būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartaginos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. 12. Dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju. 13. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11-1, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnisLeidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama teikti rinkai šiuos produktus: (a) maisto produktus ir maisto ingredientus, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų; (b) pašarus, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų; (c) kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų arba kurie susideda iš jų, naudojamus pagal tą pačią paskirtį kaip ir bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. 3 straipsnisŽenklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų arba kurie susideda iš jų, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. 4 straipsnisPoveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB. 5 straipsnisBendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. 6 straipsnisLeidimo turėtojas Leidimo turėtojas yra bendrovė „Syngenta Seeds S.A.S.“ (Prancūzija), atstovaujanti „Syngenta Crop Protection AG“ (Šveicarija). 7 straipsnisGaliojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 8 straipsnisPanaikinimas Komisijos sprendimas 2004/657/EB panaikinamas. 9 straipsnisAdresatas Šis sprendimas skirtas „Syngenta Seeds S.A.S.“, adresas: Chemin de l‘Hobit 12, BP 27 – F-31970 Saint-Sauveur, Prancūzija, atstovaujančiai „Syngenta Crop Protection AG“ (Šveicarija). Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS (a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas Pavadinimas: „Syngenta Seeds S.A.S.“ Adresas: Chemin de l’Hobit 12, BP 27 – F-31790 Sain-Sauveur, Prancūzija „Syngenta Crop Protection AG“ (adresas: Schwarzwaldallee 215, CH 4058, Basle, Šveicarija) vardu (b) Produktų paskirtis ir specifikacija (1) Maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų. (2) Pašarai, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų, kurie susideda arba yra pagaminti iš jų. (3) Kiti nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų arba kurie susideda iš jų, naudojami pagal tą pačią paskirtį kaip ir bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. Genetiškai modifikuoti SYN-BTØ11-1 kukurūzai, kaip aprašyta prašyme, išreiškia Cry1Ab baltymą, kuris suteikia apsaugą nuo tam tikrų kietasparnių kenkėjų, ir PAT baltymą, kuris suteikia toleranciją amonio gliufosinato herbicidui. (c) Ženklinimas (1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje bei Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų specialių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. (2) Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra SYN-BTØ11-1 kukurūzų arba kurie susideda iš jų, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. (d) Aptikimo metodas - Konkretaus įvykio realaus laiko polimerazės grandinine reakcija (PGR) pagrįstas metodas, taikomas SYN-BTØ11-1 kukurūzų kiekybiniam vertinimui atlikti; - įteisintas Bendrijos etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, paskelbtas tinklalapyje http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; - etaloninė medžiaga – EMR®-BF412, pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų instituto (EMMI) tinklapyje adresu https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue. (e) Unikalus identifikatorius SYN-IR6Ø4-1 (f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartaginos biosaugos protokolo II priedą Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: žr. [ užpildyti gavus pranešimą ] (g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai Nereikalaujama. (h) Stebėsenos planas Direktyvos 2001/18/EB VII priede nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas [Nuoroda: internete paskelbtas planas ] (i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama. Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti iš nuolat atnaujinamo Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registro. [1] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [2] OL L 300, 2004 9 25, p. 48. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-146 [4] 2005 m. gegužės 19 d. EFSA nuomonė dėl Bt11 kukurūzų, skirtų auginimui, pašarams ir pramonei, teikimo rinkai– http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2004-12 [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [6] OL L 275, 2009 10 21, p. 9. [7] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [8] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.