AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

PASIŪLYMO APLINKYBĖS

Bendrosios rinkos strategijoje paskelbti tikslingai pakoreguoti tam tikri patento suteikiamos teisinės apsaugos ir papildomos apsaugos liudijimo (PAL, en. SPC) aspektai, siekiant paskatinti reguliuojamų pramonės sektorių, kaip antai farmacijos pramonės, konkurencingumą. Buvo siekiama spręsti šias problemas:

–eksporto rinkų praradimas (įskaitant naujas verslo galimybes) ir galimybės laiku (t. y. nuo pirmos dienos) patekti į valstybių narių rinkas nebuvimas pasibaigus PAL galiojimui dėl nenumatyto galiojančios ES PAL tvarkos, kuri buvo patvirtinta beveik prieš tris dešimtmečius, poveikio, taip pat dėl pokyčių farmacijos sektoriuje (pvz., biologiškai panašių vaistų atsiradimo);

–nevienodo PAL tvarkos įgyvendinimo valstybėse narėse problema, kurią bus galima spręsti pasitelkiant būsimą ES bendrąjį patentą ir galbūt sukuriant bendrą PAL pažymėjimą;

–nevienodas patento „Bolar“ išimties taikymas.

Europos Parlamento rezoliucijoje dėl bendrosios rinkos strategijos pritariama, jog reikia imtis veiksmų dėl ES PAL tvarkos, ir Komisija primygtinai raginama iki 2019 m. įvesti ir įgyvendinti SPC išimtį gamybai, kad būtų paskatintas generinių ir biologiškai panašių vaistų sektoriaus konkurencingumas, bet nepažeidžiant pagal SPC tvarką apsaugotose rinkose garantuojamo rinkos išimtinumo.

Šia iniciatyva sprendžiamas vienas iš pirmiau minėtų klausimų ir todėl siūloma iš dalies pakeisti Sąjungos teisės aktus dėl vaistų papildomos apsaugos liudijimų, visų pirma Reglamentą (EB) Nr. 469/2009. Ja siekiama nustatyti PAL galiojimo laikotarpiu gamybai taikomą išimtį eksporto tikslais (dar vadinamą PAL išimtimi gamybai). Taip būtų nustatoma išimtis, kitaip tariant, apribojimas, taikomas liudijimu suteikiamai apsaugai, kuriuo būtų siekiama panaikinti nepalankią konkurencinę padėtį, su kuria šiuo metu susiduria ES įsisteigę generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojai. Ši išimtis PAL galiojimo laikotarpiu valstybės narės teritorijoje gamintojams bus taikoma tik tais atvejais, kai jie eksportuoja savo produktus į ne ES rinkas, kur patento ar PAL galiojimas yra pasibaigęs arba jis niekada nebuvo suteiktas. Siekiama paskatinti investicijas ir darbo vietų kūrimą Sąjungos generinių ir biologiškai panašių vaistų gamybos sektoriuje atkuriant vienodas sąlygas ES ir ne ES šalyse įsisteigusiems gamintojams. Ši išimtis neturėtų daryti poveikio liudijimų turėtojų išimtinėms teisėms, susijusioms su Sąjungos rinka. Pasiūlymas bus naudingas visų pirma ES įsisteigusioms mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), nes jos dažnai verčiasi generinių ir biologiškai panašių vaistų gamyba.

Ši iniciatyva pagrįsta įvairiais tyrimais. Be to, 2017 m. vasario mėn. paskelbtas įžanginis poveikio vertinimas, kuriame nurodytos galimos teisėkūros ir kitos iniciatyvos, skirtos šioms problemoms spręsti.

2017 m. spalio mėn. taip pat pradėtos 12 savaičių trukmės viešos konsultacijos, iš kurių matyti, kad įvairios suinteresuotosios šalys pritaria PAL išimties gamybai taikymui. Iš konsultacijų rezultatų matyti, kad tvirtai pritariama bendram PAL pažymėjimui. Be to, nors daug suinteresuotųjų šalių mano, kad PAL sistema yra tinkama tikslui siekti, kiti mano, jog reikia daugiau aiškumo dėl to, kaip PAL reglamentas ir „Bolar“ išimtis taikomi praktikoje. Vis dėlto, atrodo, kad būtų tikslinga palaukti, kol bus baigta šiuo metu Komisijos vykdoma paskatų farmacijos sektoriui analizė. Be to, rengiant bet kokias su PAL sistema susijusias gaires apskritai reikėtų sulaukti šiuo metu Europos Sąjungos Teisingumo Teismo nagrinėjamų PAL bylų rezultatų.

•Pagrindiniai pasiūlymo aspektai

Šioje iniciatyvoje siūloma taikant PAL išimtį gamybai nustatyti ribotą išimtį teisėms, kuriomis gali naudotis PAL turėtojai pagal Reglamentą (EB) Nr. 469/2009. Tai tikslingas ir suderintas pasiūlymas, kuriuo siekiama ištaisyti tam tikras nenumatytas PAL tvarkos pasekmes ES įsisteigusiems generinių ir biologiškai panašių vaistų gamintojams, atsižvelgiant į pokyčius farmacijos pramonėje per pastaruosius tris dešimtmečius.

Suderinta PAL sistema sukurta 1992 m. Ja buvo siekiama kompensuoti už veiksmingos patentinės apsaugos praradimą dėl rinkodaros leidimui gauti būtino laikotarpio (įskaitant mokslinius ir klinikinius tyrimus). Buvo pripažinta, kad veiksmingos patentinės apsaugos laikotarpis yra nepakankamas moksliniams tyrimams skirtų investicijų apsaugai, todėl daroma žala farmacijos moksliniams tyrimams. Skiriant papildomos apsaugos laikotarpį, kuris, atsižvelgiant į aplinkybes konkrečiu atveju, galėtų trukti nuo vienos dienos iki penkerių metų, reglamentu buvo siekiama suteikti farmacijos pramonei pakankamai paskatų kurti naujoves ir Sąjungoje skatinti investicijas į mokslinius tyrimus bei inovacijas, kurių reikia vaistams kurti ir užkirsti kelią farmacijos mokslinių tyrimų perkėlimui už Sąjungos ribų.

PAL apsauga kliaujamasi vis labiau. Tačiau kartu ES ir pasaulinės farmacijos rinkose vyksta dideli pokyčiai. Vaistų paklausa pasaulyje labai padidėjo (2017 m. siekė 1,1 trilijono EUR). Be to, vis didėja generinių ir biologiškai panašių vaistų rinkos dalis. Darant prielaidą, kad augimo tempas iki 2020 m. bus 6,9 proc., generiniai ir biologiškai panašūs vaistai sudarys 80 proc. visų vaistų kiekio ir apie 28 proc. jų vertės.

Atsižvelgiant į naujoviškus vaistus, numatoma, kad biologiniai vaistai, t. y. originalūs vaistai, su kuriais susiję biologiškai panašūs vaistai, iki 2022 m. pagal vertę sudarys ketvirtadalį farmacijos rinkos. Paskaičiuota, kad pasibaigus pramoninės nuosavybės apsaugos galiojimui iki 2020 m. su daugiau kaip 90 mlrd. EUR vertės populiariais pirmos kartos biologiniais vaistais konkuruos biologiškai panašūs vaistai. Taip atsiras daug papildomų ekonomikos augimo ir darbo vietų kūrimo galimybių.

ES tradiciškai buvo farmacijos mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros bei gamybos centras. Pavyzdžiui, Sąjungoje biologiškai panašių vaistų gamyba buvo pradėta 2006 m., t. y. gerokai anksčiau nei bet kur kitur, ir, atsižvelgiant į itin palankią ekosistemą šios rūšies gamybai, ES tapo pasaulio lydere biologiškai panašių vaistų kūrimo srityje.

Tačiau šiuo metu jos konkurencinei padėčiai kyla grėsmė. Kol Europos prekybos partneriai vis aktyviau dalyvauja generinių ir biologiškai aktyvių vaistų gamyboje, ES įsisteigę generinių ir (arba) biologiškai panašių vaistų gamintojai susiduria su rimta problema: produkto PAL galiojimo Sąjungoje laikotarpiu jie negali gaminti produkto jokiems tikslams, įskaitant eksportą už ES ribų į šalis, kuriose PAL galiojimas yra pasibaigęs arba jo išvis nėra, o ne ES šalyse įsisteigę gamintojai tai daryti gali.

Dėl šios problemos ES pramonė patenka į nepalankią padėtį ne tik pasaulinėse rinkose, bet ir ES rinkose nuo pirmos dienos, palyginti su gamintojais, įsisteigusiais už ES ribų. Taip yra todėl, kad dėl liudijimo ES gamintojams sunkiau patekti į rinką iš karto, kai tik pasibaigia jo galiojimas, kadangi jie negali padidinti gamybos pajėgumų, kol liudijimu suteiktos apsaugos galiojimas nėra pasibaigęs. To negalima pasakyti apie gamintojus, įsikūrusius ne ES šalyse, kur tokios apsaugos nėra arba jos galiojimo laikas yra pasibaigęs. Šią problemą apsunkina dinamika generinių ir biologiškai panašių vaistų rinkoje, kurioje, pasibaigus referencinio vaisto patento ar PAL galiojimui, tik keli pirmieji į rinką patekę generiniai ir biologiškai panašūs vaistai užima didelę rinkos dalį ir yra finansiškai perspektyvūs.

Reikia skubiai spręsti šią specifinę dvejopą problemą, nes generinių ir biologiškai panašių vaistų rinkos yra labai konkurencingos ir nuolat auga ir taip per kelerius ateinančius metus, t. y. kai patentų ar PAL galiojimo terminas pasibaigs, daugybė vaistų taps viešai prieinami. Šie pokyčiai suteiks didelių naujų rinkos galimybių generiniams ir ypač biologiškai panašiems vaistams.