KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA /* SWD/2012/0029 - COD 2012/0035 */





KOMISIJOS TARNYBŲ DARBINIS DOKUMENTAS POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA pridedamas prie dokumento EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVOS dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainas ir šių vaistų įtraukimą į valstybinių sveikatos draudimo sistemų taikymo sritį, skaidrumo pasiūlymo 1. Įvadas Farmacijos produktų rinkai būdinga ypatinga struktūra ir didelis valstybinis reguliavimas. ES teisės aktais nustatytos darniosios taisyklės vaistų kokybei, saugai ir veiksmingumui užtikrinti. Vaistą Europos Sąjungos rinkai galima tiekti tik turint Europos Komisijos arba kompetentingų nacionalinių institucijų suteiktą rinkodaros leidimą. Kita vertus, išlaidos farmacijos srityje yra subsidijuojamos nacionalinių sveikatos sistemų lėšomis, siekiant užtikrinti, kad visi piliečiai būtų deramai aprūpinami vaistais. Šiomis aplinkybėmis valstybės narės nustato priemones vaistų kainoms reguliuoti ir jų viešojo finansavimo sąlygas. Tokios priemonės kiekvienoje šalyje turi įtakos vaistų išrašymui ir naudojimui. Dėl tokių priemonių gali kilti ES prekybos farmacijos produktais kliūčių, nes jos turi pasekmių farmacijos bendrovių galimybėms parduoti savo produktus vidaus rinkose. Direktyva 89/105/EEB buvo priimta devintojo dešimtmečio pabaigoje tam, kad rinkos subjektai galėtų patikrinti, ar nacionalinės priemonės nekelia prekybos kliūčių, nesuderinamų su Sutartyje nustatytu laisvo prekių judėjimo principu. Direktyvoje nustatyti minimalūs procedūriniai reikalavimai, skirti nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių skaidrumui užtikrinti (todėl ta direktyva vadinama Skaidrumo direktyva). Pagal Sutarties nuostatas direktyva nedaro poveikio nacionaliniams sprendimams dėl kainų nustatymo ir socialinės apsaugos politikai. Valstybės narės gali pačios priimti savo sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, jeigu jie atitinka direktyvos procedūrinius įpareigojimus. Šie įpareigojimai – konkretūs laikotarpiai per kuriuos turi būti priimami atskiri sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo (sprendimas dėl kainos nustatymo – per 90 dienų, sprendimas dėl kompensavimo – per 90 dienų, arba, jei tai kartu sprendimas dėl kainų nustatymo ir dėl kompensavimo – per 180 dienų). Direktyva taip pat reikalaujama, kad kompetentingos nacionalinės institucijos pateiktų objektyviais ir patikrinamais kriterijais grindžiamas kiekvieno sprendimo motyvus ir bendrovėms pareiškėjoms praneštų apie teisių gynimo priemones. Šiame poveikio vertinime nagrinėjama, ar reikia atnaujinti Direktyvą 89/105/EEB praėjus daugiau nei dvidešimčiai metų nuo jos įsigaliojimo. Jame daugiausia dėmesio skiriama pagrindiniams direktyvos tikslams, nekvestionuojant valstybių narių kompetencijos organizuojant ir finansuojant savo sveikatos draudimo sistemas. 2. Problemos apibūdinimas Direktyvai 89/105/EEB nuo dešimtojo dešimtmečio pradžios tekos svarbus vaidmuo skatinant nacionalinių kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių skaidrumą ir sudarant geresnes sąlygas prekybai vaistais vidaus rinkoje. Tačiau dėl farmacijos produktų rinkos raidos atsirado atotrūkis tarp direktyvoje nustatytų procedūrinių reikalavimų ir nacionalinių priemonių, kurios turėjo būti reglamentuojamos šia direktyva. Pirmiausia, iš esmės pakito rinkos struktūra: atsirado generiniai vaistai, sukurta itin naujoviškų, moksliniais tyrimais pagrįstų vaistų. Be to, siekdamos sustabdyti išlaidų farmacijos srityje augimą valstybės narės formavo vis sudėtingesnę ir naujoviškesnę kainų nustatymo ir kompensavimo politiką. Toliau apibendrinamos pagrindinės kilusios problemos. (1) Delsimas pateikti rinkai vaistus Europos Komisijai 2008–2009 m. atlikus farmacijos sektoriaus tyrimą paaiškėjo, kad valstybės narės dažnai delsia priimti sprendimus tiek dėl naujoviškų (originaliųjų), tiek dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo. Dėl tokio delsimo atidedamas vaistų patekimas į nacionalines rinkas po rinkodaros leidimo suteikimo. Kompetentingos institucijos dėl procedūrinėmis ar techninėmis priežastimis pagrįsto vėlavimo ne visada laikosi Direktyvoje 89/105/EEB originaliesiems vaistams nustatyto 90 arba 180 dienų termino. Dėl tokios padėties kenčia pacientai, nes vilkinamas leidžiamas gydymas, ir farmacijos bendrovės, kurios tik per ribotą laikotarpį (patentų ir duomenų apsaugos laikotarpiai) gali atgauti savo išsamių mokslinių tyrimų ir plėtros sąnaudas bei gauti pelno. ES šalyse sprendimo dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimas vidutiniškai užtrunka 140 dienų. Tačiau farmacijos sektoriaus tyrimas parodė, kad nacionalinės procedūros galėtų būti žymiai trumpesnės, nes generinių vaistų sudėtyje yra tos pačios gerai žinomos sudedamosios dalys kaip ir referenciniame (originaliajame) vaiste, kuris paprastai kompensuojamas pagal didesnę kainą nei jo generiniai variantai. Be to, sektoriaus tyrime pateikta informacija apie specifinius reglamentavimo metodus arba administracinę praktiką, kai bereikalingai delsiama priimti sprendimus dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo. Tokia praktika – tai pakartotinis saugos savybių vertinimas, nors tos savybės jau buvo įvertintos rinkodaros leidimų suteikimo procesu, ir bandymas vilkinti kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras remiantis su intelektinės nuosavybės teisėmis susijusiais argumentais (patentų susiejimas). Bereikalingai delsiant priimti sprendimus dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo daromas neigiamas poveikis sveikatos priežiūros biudžetui (dėl vėluojančios kainų konkurencijos prarastos galimybės taupyti), generinių vaistų bendrovėms (mažesnės investicijų grąžos investicijos) ir pacientams (vilkinama galimybė gauti pigesnių vaistų). (2) Direktyvos tinkamumas ir veiksmingumas kintančiomis aplinkybėmis Direktyva 89/105/EEB buvo priimta devintojo dešimtmečio pabaigoje atsižvelgiant į tuometines rinkos sąlygas ir nacionalinę politiką. Nuo to laiko farmacijos produktų rinka ir kainų nustatymo bei kompensavimo politika labai pakito. Iškilo tokių problemų: (a) Teisinio aiškinimo, įgyvendinimo ir vykdymo užtikrinimo klausimai Direktyva 89/105/EEB dažnai buvo aiškinama prieštaringai, pavyzdžiui, atliekant Komisijos inicijuotus tyrimus dėl pažeidimų ir nagrinėjant Europos Sąjungos Teisingumo Teismui pateiktas bylas. Šių pasikartojančių prieštaringų aiškinimų priežastys yra įvairios: pirma, vis sudėtingesnės valstybių narių nustatytos kainų nustatymo ir kompensavimo priemonės reiškia, kad nacionalinės priemonės nebūtinai atitinka direktyvoje aprašytus procesus; antra, sąnaudų kontrolės politika jau nebėra vien tik kainų nustatymo ir kompensavimo priemonės (su tiekimu susijusios priemonės), bet apima ir sveikatos priežiūros specialistams, farmacininkams ir pacientams skirtas priemones (su paklausa susijusios priemonės); trečia, kai kurios direktyvos nuostatos suformuluotos taip, kad jos dažnai aiškinamos skirtingai. Europos Sąjungos Teisingumo Teismas Direktyvą 89/105/EEB nuolat aiškino plačiai, remdamasis direktyvos bendraisiais tikslais, kad būtų užtikrintas jos veiksmingumas. Tačiau valstybės narės linkusios pritarti griežtesniam direktyvos aiškinimui ir reguliariai atmeta jos reikalavimų taikymą savo kainų nustatymo ir kompensavimo priemonėms. Įgyvendinimo problemų taip pat kyla, kai valstybėms narėms nėra vienareikšmiškai aišku, kaip direktyvą reikėtų taikyti jų konkrečioms nacionalinėms sistemoms. Galiausiai, dėl visų šalių nacionalinių institucijų dažnai daromų administracinių ar norminių pakeitimų kilo papildomų vykdymo užtikrinimo sunkumų. (b) Ryšys su naujoviškomis kainų nustatymo ir kompensavimo priemonėmis Atsižvelgdamos į išlaidų farmacijos srityje raidą valstybės narės parengė alternatyvias kainų nustatymo ir kompensavimo priemones, kurios iš esmės skiriasi nuo Direktyvoje 89/105/EEB numatytų procedūrinių metodų. Naujoviško priemonės – tai ribotos trukmės susitarimai, kuriais siekiama sudaryti geresnes sąlygas gauti naujų vaistų tam tikromis sąlygomis, dėl kurių susitarta su atskiromis farmacijos bendrovėmis (kontroliuojamo pateikimo rinkai susitarimai), ir konkurso procedūros, kuriomis naudojasi socialinės apsaugos institucijos tam tikrų kategorijų vaistų kainoms ir kompensavimo sąlygoms nustatyti. Šios priemonės nukrypsta nuo Direktyvos 89/105/EEB administracinės logikos; joms taip pat taikomos tam tikros taisyklės, kaip, pvz., teisės aktai dėl viešųjų pirkimų ir administracinė ar sutarčių teisė. Dėl to kyla netikrumas dėl tokios naujoviškos praktikos ir direktyvos teisinio ryšio. (c) Tinkamumas, susijęs su medicinos raida Kadangi atsiranda naujų gydymo metodų, pagrįstų konkrečia su pacientu susijusia informacija (pvz., genetiniai duomenys), vidaus rinkoje gali kilti kitų sunkumų priimant sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo. Visų pirma asmeniniams poreikiams pritaikyti vaistai glaudžiai sieja vaistus ir medicinos prietaisus (pvz., in vitro diagnostikos tyrimai). Vadinasi, priimant atskirus sprendimus dėl vaisto ir dėl susijusio diagnostikos ar medicinos prietaiso kainos nustatymo ir kompensavimo gali kilti prekybos kliūčių ir delsiama pateikti produktą rinkai. Galiojančioje direktyvoje tokia padėtis nebuvo numatyta. (3) Medicinos prietaisų kainų nustatymo ir kompensavimo tvarkos skaidrumas Direktyva 89/105/EEB taikoma tik vaistams. Medicinos prietaisams ši direktyva šiuo metu netaikoma. Tačiau dėl medicinos prietaisų rinkos ypatumų, įskaitant tai, kad ši rinka labai skiriasi nuo farmacijos sektoriaus kainų nustatymo ir kompensavimo pagal sveikatos draudimo sistemas požiūriu, kai kurių medicinos prietaisų kainos gali būti reguliuojamos ir dėl jų kompensavimo gali būti priimami administraciniai sprendimai. Todėl reikia išnagrinėti Direktyvos 89/105/EEB reikšmę minėtiems produktams. 3. Subsidiarumo analizė Pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 7 dalį valstybės narės yra atsakingos už savo sveikatos politikos apibrėžimą ir už sveikatos paslaugų ir sveikatos priežiūros organizavimą bei už sveikatos priežiūros paslaugoms ir medicininei priežiūrai paskirtų išteklių paskirstymą. Direktyva 89/105/EEB grindžiama SESV 114 straipsniu, kuriame numatyta, kad gali būti priimamos priemonės, skirtos vidaus rinkos sukūrimui ir veikimui. Direktyvos nuostatomis numatomas minimalus derinimas: jos nedaro poveikio nacionalinei kainų nustatymo ir kompensavimo politikai, išskyrus atvejus, kai tai būtina procedūriniam skaidrumui užtikrinti. Tinkamam vidaus rinkos veikimui būtina, kad sprendimai dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku ir skaidriai. Nepaisant to, kad Teisingumo Teismas direktyvą aiškina labai plačiai, kiekvienoje valstybėje narėje procedūrinis skaidrumas suprantamas skirtingai, todėl atskirų valstybių narių veiksmais nebūtų galima užtikrinti pakankamo skaidrumo ūkinės veiklos vykdytojams. Nepaisant to, šioje iniciatyvoje atsižvelgiama į valstybių narių atsakomybę už jų sveikatos draudimo sistemų organizavimą ir finansavimą. Todėl pagrindinį dėmesį iniciatyvoje reikėtų skirti galimam bendrų farmacijos produktų kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrinių taisyklių aiškinimui. Turinio klausimai, kaip antai nacionalinės politikos esmė arba su vaistų kainų skirtumais, galimybėmis jų įsigyti ir jų įperkamumu Europoje susijusios problemos, yra nacionalinės kompetencijos sritis, todėl jie čia nenagrinėjami. 4. Tikslai Bendras šios iniciatyvos tikslas – užtikrinti nacionalinių priemonių, skirtų vaistų kainoms reguliuoti, jų vartojimui valdyti arba viešojo finansavimo sąlygoms nustatyti, skaidrumą, siekiant išvengti ES Sutartimi draudžiamų kliūčių prekybai farmacijos produktais. Atsižvelgiant į 2 skirsnyje aprašytą padėtį bet kokios su Direktyva 89/105/EEB susijusios iniciatyvos tikslai turėtų būti: (1) užtikrinti, kad sprendimai dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku (A tikslas); (2) užtikrinti direktyvos tinkamumą ir veiksmingumą kintančiomis aplinkybėmis (B tikslas); (3) išnagrinėti direktyvos reikšmę medicinos prietaisų rinkai (C tikslas). 5. Politikos galimybės Dvi kraštutinės politikos galimybės buvo atmestos dar pačioje pradžioje: – visapusiškas kainų nustatymo ir kompensavimo priemonių suderinimas (tai būtų nesuderinama su Sutarties nuostatomis dėl valstybių narių kompetencijos apibrėžti ir finansuoti savo sveikatos politiką); – Direktyvos 89/105/EEB panaikinimas (tai būtų žingsnis atgal bendros rinkos veikimo požiūriu). Be pagrindinio scenarijaus (A.1, B.1 ir C.1 galimybės) buvo išnagrinėtos ir tokios su pirmiau aprašytais konkrečiais tikslais susijusios galimybės: (1) A tikslas – užtikrinti, kad sprendimai dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku · A.2 galimybė – privalomos teisinės galios neturintys teisės aktai · A.3 galimybė – peržiūrėti direktyvą, kad būtų geriau užtikrinamas terminų laikymasis – A.3/a galimybė – nacionalinių teismų nustatomos finansinės sankcijos – A.3/b galimybė – automatiškas atskirų produktų įtraukimas į sveikatos draudimo sistemą pasibaigus terminui, kol bus priimtas sprendimas – A.3/c galimybė – įpareigojimas teikti ir skelbti ataskaitas, kuriose būtų nurodomi kainų nustatymo ir kompensavimo patvirtinimo laikotarpiai · A.4 galimybė – peržiūrėti direktyvą, kad būtų išvengta bereikalingo su generiniais vaistais susijusio delsimo – A.4/a galimybė – trumpesni terminai sprendimams dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo priimti – A.4/b galimybė – patentų susiejimo ir pakartotinio vertinimo, kuris jau buvo atliktas rinkodaros leidimo suteikimo etapu, draudimas · A.5 galimybė – trumpesni laikotarpiai sprendimams dėl originaliųjų vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo priimti (2) B tikslas – užtikrinti direktyvos tinkamumą ir veiksmingumą kintančiomis aplinkybėmis · B.2 galimybė – privalomos teisinės galios neturintys teisės aktai · B.3 galimybė – peržiūrėti direktyvą, siekiant suderinti jos nuostatas su pagrindiniais farmacijos produktų rinkos pokyčiais – B.3/a galimybė – minimaliai peržiūrėti direktyvą, kad būtų atsižvelgta į Teisingumo Teismo praktiką – B.3/b galimybė – išsamiai peržiūrėti direktyvą, siekiant ją priderinti prie dabartinių sąlygų farmacijos srityje · B.4 galimybė – numatyti pranešimus apie nacionalinių priemonių projektus, siekiant palengvinti direktyvos vykdymo užtikrinimą (3) C tikslas – galimybė į direktyvos taikymo sritį įtraukti medicinos prietaisus Galimybės į direktyvos taikymo sritį įtraukti medicinos prietaisus atsisakyta dar pačioje pradžioje. Iš tiesų, dauguma medicinos prietaisų pacientams nekompensuojama; jie kompensuojami pagal sveikatos draudimo sistemas kaip bendros sveikatos priežiūros specialistų taikomos sveikatos apsaugos priemonės. Todėl be status quo buvo išnagrinėta dar viena galimybė – – C.2 galimybė – iš dalies išplėsti direktyvos taikymo sritį medicinos prietaisams, kurių kainos nustatomos ir kurie įtraukiami į kompensuojamų vaistų sąrašą. 6. Poveikio vertinimas Kadangi Direktyva 89/105/EEB yra grynai procedūrinio pobūdžio, išnagrinėtų galimybių poveikio aplinkai nenustatyta. Ekonominis ir socialinis poveikis apibendrinamas toliau. (1) A tikslas – užtikrinti, kad sprendimai dėl vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku A.1 galimybė. status quo (pagrindinis scenarijus) || Delsimas (originalieji vaistai) · Originaliųjų vaistų bendrovės: dėl delsimo pateikti rinkai prarastos įplaukos (apytikriai 35–100 mln. EUR už vaistą), mažesnės galimybės investuoti į mokslinius tyrimus ir plėtrą, pavojus MVĮ gyvybingumui. · Pacientai: gerovės mažėjimas dėl vilkinamos galimybės gauti vaistų (pinigine verte išreikštas dydis – iki 970 mln. EUR vienai šaliai per metus). · Valstybės narės: kainų nustatymo ir kompensavimo vilkinimas nebūtinai reiškia įplaukas biudžetui (su vaistais nesusijusios išlaidos dėl naujo vaisto pateikimo rinkai gali būti mažesnės nei su šio vaisto išrašymu susijusios išlaidos). Delsimas (generiniai vaistai) · Generinių vaistų bendrovės: dėl delsimo pateikti rinkai negauta investicijų grąža ir prarastos pajamos. · Valstybės narės: prarastos galimybės taupyti (apytikriai 3 mlrd. EUR 2000–2007 m., remiantis 17 ES šalių atrinktais vaistais). · Pacientai: papildomos išlaidos tais atvejais, kai dalį sumos moka apdraustasis (priklauso nuo nacionalinės sistemos) A.2 galimybė. Privalomos teisinės galios neturintys teisės aktai || · Geresnis pagrindas galiojančių terminų laikymuisi užtikrinti, tačiau teisinis tikrumas per daug nepagerės. · Gali būti veiksminga, norint sumažinti su originaliaisiais vaistais susijusį vėlavimą (remiantis tokiais bendradarbiavimo veiksmais kaip EUNetHTA), tačiau teigiami rezultatai priklauso nuo valstybių narių bendradarbiavimo. Generinių vaistų požiūriu teigiamų rezultatų veikiausiai nebus: atliekant farmacijos sektoriaus tyrimą pateiktos rekomendacijos nesumažino bereikalingo delsimo nė vienoje ES šalyje. A.3/a galimybė. Nacionalinių teismų nustatomos finansinės sankcijos || · Ekonominės žalos atlyginimas farmacijos bendrovėms. · Poveikis nacionalinių institucijų biudžetui priklauso nuo jų gebėjimo laikytis terminų. · Valstybės narės skatinamos laikytis terminų, bet ar tai daroma veiksmingai, priklausys nuo ūkinės veiklos subjektų pasiryžimo ginti savo teises ir nuo nacionalinių teismų skiriamų sankcijų dydžio. · Vėlyvos galimybės pacientams gauti vaistų išlieka. Pacientai netgi moka dvigubai: pirmą kartą dėl vilkinamos galimybės gauti vaistų, antrą – dėl finansinių kompensacijų, mokamų iš mokesčių mokėtojų lėšų. A.3/b galimybė. Automatiškas kompensavimas pasibaigus terminams, kol bus priimtas sprendimas || · Farmacijos bendrovės: geresnės galimybės patekti į rinką ir papildomai planuoti, nesant nepateisinamo vėlavimo. · Valstybės narės: jos skatinamos laikytis terminų, bet kai kurioms valstybėms narėms gali prireikti racionalizuoti ir patobulinti sveikatos technologijų vertinimo procedūras. Galimas didelis poveikis valstybės sveikatos biudžetui (poveikis biudžetui proporcingas terminų nesilaikymo lygiui), tačiau jį galima sumažinti tam tikromis apsaugos priemonėmis (laikino sustabdymo galimybė) ir valstybių narių gebėjimu priimti galutinį sprendimą. · Pacientai: gali greičiau gauti vaistų nesant kompetentingų institucijų sprendimo. · Galimas nenumatytas poveikis: netikrumas pacientams ir bendrovėms, jei sprendimas, priimtas pasibaigus terminui, yra neigiamas. A.3/c galimybė. Lyginamosios analizės ataskaitos || · Visuomenės spaudimas valstybėms narėms: galima lengviau stebėti, ar laikomasi terminų, ir sudaromas pagrindas dialogui su kompetentingomis institucijomis. · Ši galimybė veiksminga tik tada, jei valstybės narės pateikia tikslius duomenis ir yra pasiryžusios mokytis iš klaidų, t. y. reikalavimų nesilaikymo. · Valdžios institucijoms atsiranda papildomų sąnaudų, susijusių su reikalavimų laikymusi; šios yra nedidelės, jei ataskaitos teikiamos ne dažniau kaip kartą per metus. A.4/a ir A.4/b galimybės. - Trumpesni laikotarpiai sprendimams dėl generinių vaistų - patentų susiejimo ir pakartotinių vertinimų draudimas || · Originaliųjų vaistų bendrovės: trumpalaikiai nuostoliai dėl ankstyvos konkurencijos, tačiau skatina naujoves. · Generinių vaistų bendrovės: greitesnė investicijų grąža ir pelnas, susijęs su ankstyvu pateikimu rinkai. · Valstybės narės: geros galimybės sutaupyti valstybės sveikatos biudžeto lėšų (dydis – keletas šimtų milijonų EUR vienai šaliai, jei sprendimų dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo priėmimo laikotarpis būtų sutrumpintas iki 30 dienų). Valdžios institucijų vienkartinės koregavimo išlaidos, visų pirma tose valstybėse narėse, kurių sprendimų dėl generinių vaistų priėmimo laikotarpiai ilgi, tačiau jos veikiausiai neatsvers ilgalaikių lėšų, sutaupytų dėl ankstyvos kainų konkurencijos. · Pacientai: galimybė sutaupyti tais atvejais, kai dalį sumos moka apdraustasis (priklauso nuo nacionalinės sistemos). 5 galimybė. Direktyvos peržiūra siekiant išvengti vilkinimo pateikti rinkai originaliuosius vaistus || · Originaliųjų vaistų bendrovės: ankstyva investicijų grąža ir galimas teigiamas poveikis moksliniams tyrimams ir naujovėms. · Valdžios institucijos: didelės koregavimo išlaidos, susijusios su būtinybe racionalizuoti ir patobulinti kainų nustatymo ir kompensavimo procedūras. · Pacientai: galimybė anksčiau gauti vaistų ir susijusi didesnė gerovė. · Galimas nenumatytas poveikis: vaistų nekompensavimas, siekiant laikytis direktyva nustatytų trumpesnių terminų. (2) B tikslas – užtikrinti direktyvos tinkamumą ir veiksmingumą kintančiomis aplinkybėmis B.1 galimybė. Status quo (pagrindinis scenarijus) || · Tarp direktyvos nuostatų ir farmacijos produktų rinkos ir toliau būtų prieštaravimų, todėl atsirastų su teisiniu aiškinimu, įgyvendinimu ir vykdymo užtikrinimu susijusių problemų. · Farmacijos bendrovės: teisinis netikrumas ir nepakankamos galimybės planuoti verslą; vienodų sąlygų nebuvimas ir galimas poveikis konkurencingumui (sumažėjęs farmacijos produktų pardavimas, moksliniai tyrimai ir plėtra bei užimtumas). · Pacientai: gali būti be pagrindo ribojamos galimybės gauti vaistų; tai turėtų pasekmių sveikatai ir gerovei. B.2 galimybė. Privalomos teisinės galios neturintys teisės aktai || · Geresnis pagrindas galiojančių įpareigojimų vykdymui užtikrinti, tačiau teisinis tikrumas per daug nepagerės: ši galimybė veikiausiai nėra tinkama nuolatinėms vykdymo užtikrinimo problemoms spręsti, jei valstybės narės ir toliau griežčiau aiškins direktyvą. · Gairėms rengti reikalingi nemaži ištekliai (pvz., reguliarus Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimas). B.3/a galimybė. Minimali peržiūra, siekiant atsižvelgti į teismo praktiką || · Valstybėms narėms būtų lengviau įgyvendinti direktyvą, o Komisija galėtų geriau tikrinti, ar laikomasi direktyvos nuostatų. · Teisinis aiškumas ir galimybės planuoti pagerėtų nežymiai: nebūtų išspręsta kainų nustatymo ir kompensavimo politikos įvairovės problema (pvz., išliktų neapibrėžtumas dėl konkursų procedūrų ir ribotos trukmės susitarimų). · Lankstumo galimybės ilgainiui suderinti reglamentavimo sistemą yra ribotos. B.3/b galimybė. Išsami peržiūra, siekiant priderinti direktyvą prie dabartinių sąlygų farmacijos srityje || · Teisinis aiškumas ir direktyvos veiksmingumas pagerėtų: būtų lengviau aptikti nepagrįstas prekybos kliūtis ir jas pašalinti arba nustatyti sankcijas. Direktyva, parengta remiantis bendraisiais principais, būtų veiksminga ir ateityje. · Geresnis reglamentavimas: aiškus direktyvos ir kitų susijusių teisės aktų (pvz., viešųjų pirkimų arba sutarčių teisės) atskyrimas. · Geriau koordinuojant darbą su kompetentingomis institucijomis galima būtų išvengti asmeniniams poreikiams pritaikytų vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo procedūrų vilkinimo, tačiau šios galimybės atsisakyta, nes kyla subsidiarumo problemų ir viešųjų konsultacijų metu ji tesusilaukė nedidelio pritarimo. · Lankstumo galimybės ilgainiui suderinti reglamentavimo sistemą yra ribotos. B.4 galimybė. Pranešimas apie nacionalinių priemonių projektus || · prevencinis dialogas ir geresnis vykdymo užtikrinimas · Papildomos valdžios institucijų išlaidos, susijusios su reikalavimų laikymusi, ir su delsimu priimti nacionalines priemones susijusios finansinės išlaidos (poveikio atskiriems sprendimams dėl kainų nustatymo ir kompensavimo, kurie skirti bendrovėms, nėra). (3) C tikslas. Galimybė į direktyvos taikymo sritį įtraukti medicinos prietaisus C.1 galimybė. Status quo (pagrindinis scenarijus) || · Šiai galimybei labai pritaria valstybės narės ir pramonės atstovai. · Vaistams ir medicinos prietaisams tebetaikomos skirtingos reglamentavimo nuostatos. · Medicinos prietaisų rinkai esminio poveikio nėra: apie 85 proc. visų ES parduodamų medicinos prietaisų kainos nereguliuojamos ir jie nekompensuojami. Medicinos prietaisų sektoriaus skaidrumo klausimai daugiausiai yra susiję su viešaisiais pirkimais (perkant ligoninėms) ir gali būti sprendžiami kitomis teisinėmis priemonėmis. · Medicinos prietaisų, dėl kurių turi būti priimami kainų nustatymo ir kompensavimo sprendimai, rinkos segmentas yra nedidelis (15 proc.) ir jis mažėja. · Su medicinos prietaisais yra susiję Sutarties įsipareigojimai, reglamentuojantys laisvą prekių judėjimą. C.2 galimybė. Direktyvą taikyti tik tam tikram medicinos prietaisų rinkos segmentui || · Medicinos prietaisai, kurių kainos nustatomos ir kurie įtraukiami į kompensuojamų vaistų sąrašą, į rinką patektų anksti (taikomi terminai): bendrovės gautų naudos iš investicijų grąžos, o pacientai – galėdami greitai pasinaudoti sveikatos technologijomis. Tačiau pramonės atstovai šiai galimybei nepritaria. · Teisinis ir techninis sudėtingumas. Dėl nacionalinių kainų nustatymą ir kompensavimą reglamentuojančių taisyklių panašiems produktams taikomos skirtingos nuostatos, todėl rinka gali dar labiau susiskaidyti. · Papildoma našta ir (arba) išlaidos kai kurioms valstybėms narėms. 7. Galimybių palyginimas Su vaistais susijusios galimybės buvo palygintos remiantis tokiais pagrindiniais kriterijais, kaip veiksmingumas siekiant nustatytų tikslų, efektyvumas (atsižvelgiant į valstybių narių naštą ir išlaidas), teisinis tikrumas ir vykdymo užtikrinimas. Remiantis minėtais kriterijais pirmenybė teikiama šioms galimybėms: – A.3/b, A.3/c, A.4/a ir A.4/b galimybėms, siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku; – B.3/b ir B.4 galimybėms, siekiant užtikrinti direktyvos tinkamumą ir veiksmingumą kintančiomis aplinkybėmis. Galimybių palyginimo remiantis pagrindiniais kriterijais rezultatai. A tikslas A tikslas. Užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku || Veiksmingumas || Efektyvumas = veiksmingumas vs. valstybių narių našta ir (arba) išlaidos || Teisinis tikrumas || Teisės aktų vykdymo užtikrinimas A1 galimybė. Status quo (pagrindinis scenarijus) || - || - || - || - A.2 galimybė. Privalomos teisinės galios neturintys teisės aktai || ± || + || ± || ± A.3/a galimybė. Nacionalinių teismų nustatomos finansinės sankcijos || ± || + || + || ± A.3/b galimybė. Automatiškas kompensavimas pasibaigus terminams, kol bus priimtas sprendimas || + + || ± || + || + A.3/c galimybė. Lyginamosios analizės ataskaitos || + || + || + || ± A.4/a galimybė. Trumpesni terminai sprendimams dėl generinių vaistų || + + || + || + || O A.4/b galimybė. Patentų susiejimo ir pakartotinių vertinimų draudimas || + + || + + || + + || O 5 galimybė. Trumpesni laikotarpiai sprendimams dėl originaliųjų vaistų || + || - || + || O Galimybių palyginimo remiantis pagrindiniais kriterijais rezultatai. B tikslas B tikslas. Užtikrinti direktyvos tinkamumą ir veiksmingumą kintančiomis aplinkybėmis || Veiksmingumas || Efektyvumas = veiksmingumas vs. valstybių narių našta ir (arba) išlaidos || Teisinis tikrumas || Teisės aktų vykdymo užtikrinimas B.1 galimybė. Status quo (pagrindinis scenarijus) || - || - || - || - B.2 galimybė. Privalomos teisinės galios neturintys teisės aktai || ± || + || ± || ± B.3/a galimybė. Minimali peržiūra, siekiant atsižvelgti į teismo praktiką || ± || ± || + || + B.3/b galimybė. Išsami peržiūra, siekiant priderinti direktyvą prie dabartinių sąlygų farmacijos srityje || + || + || + + || ± B.4 galimybė. Pranešimas apie nacionalinių priemonių projektus || + || ± || + || + + Rezultatai: + + Labai gerai + Gerai ± Vidutiniškai - Blogai O Poveikio nėra oooo : Galimybės, kurioms teikiama pirmenybė Su galimu direktyvos taikymu medicinos prietaisams susijusios galimybės buvo daugiausia palygintos bendros naudos ir trūkumų požiūriu. Galima daryti išvadą, kad nauda, kuri būtų gauta direktyvą pradėjus taikyti mažai daliai medicinos prietaisų, kurių kainos nustatomos ir kurie įtraukiami į kompensuojamų produktų sąrašą, neatsvertų trūkumų, visų pirma – teisinio ir techninio sudėtingumo bei rizikos, kad rinka dar labiau susiskaidys. Galimybių palyginimo remiantis pagrindiniais kriterijais rezultatai. C tikslas C tikslas. Galimas Direktyvos 89/105/EEB taikymas medicinos prietaisams || Veiksmingumas (poveikis rinkos skaidrumui) || Efektyvumas = veiksmingumas vs. valstybių narių našta ir (arba) išlaidos || Teisinis tikrumas C.1 galimybė. Status quo || ± || + || + C.2 galimybė. Direktyvos taikymas tik tam tikram medicinos prietaisų rinkos segmentui || ± || - || - Galimybės, kurioms teikiama pirmenybė, yra susijusios tarpusavyje. Pavyzdžiui, tikslą išvengti bereikalingo delsimo priimti sprendimą dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo galima veiksmingiau pasiekti derinant įvairias galimybes. Tačiau sąveikos kiekybiškai išmatuoti negalima, nes ji atsiranda tuomet, kai rekomenduojamų galimybių teisinis poveikis stiprinamas abipusiai. Toliau nurodyti pagrindiniai siūlomų politikos galimybių derinio padariniai pagrindinėms suinteresuotosioms šalims. || Privalumai ir (arba) nauda || Trūkumai ir (arba) išlaidos Valstybės narės: || · Didesnis teisinis tikrumas ir lengvesnis procedūrinių reikalavimų įgyvendinimas. · Galimybė taupyti, susijusi su greičiau priimamais sprendimais dėl generinių vaistų kainų nustatymo ir kompensavimo. · Intelektinių ir pramonės nuosavybės teisių nesikirtimas su kasdieninėmis kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis. || · Geresnės vykdymo užtikrinimo priemonės, reikalaujančios sistemingesnio laikymosi. Galimas poveikis valstybės sveikatos apsaugos biudžetui, jei nesilaikoma terminų. · Poreikis tobulinti arba racionalizuoti kainų nustatymo ir kompensavimo procesus (įskaitant ekspertų atliekamus vertinimus, pvz., sveikatos technologijų vertinimą). · Jeigu nacionalines procedūras reikės keisti, dėl trumpesnių laikotarpių priimant sprendimus dėl generinių vaistų iš pradžių gali atsirasti su reikalavimų laikymusi susijusių išlaidų. · Nedidelės administracinė išlaidos, susijusios su įpareigojimais teikti ataskaitas ir pranešimus apie nacionalinių priemonių projektus, nedidelės. Originaliųjų vaistų bendrovės || · Geresnis teisinis aiškumas, veiksmingesnės vykdymo užtikrinimo priemonės ir tvaresni teisės aktai: - suteiks papildomų galimybių verslui planuoti; - pagerins galimybes patekti į rinką - pagerins konkurencingumą ir skatins naujoves. · Dėl ankstesnės konkurencijos su generiniais vaistais bus skatinamos naujovės. || · Automatiškas kompensavimas pasibaigus terminui gali turėti šalutinį poveikį – suteikti valstybėms narėms akstiną per nustatytą laikotarpį priimti neigiamą sprendimą. · Jei būtų iš tiesų automatiškai kompensuojama, gali kilti netikrumas, jei kompetentingos institucijos pasibaigus terminui priimtų neigiamą sprendimą. Generinių vaistų bendrovės || · Geresnis teisinis aiškumas, veiksmingesnės vykdymo užtikrinimo priemonės ir tvaresni teisės aktai: - suteiks papildomų galimybių verslui planuoti; - pagerins galimybes patekti į rinką - pagerins konkurencingumą ir skatins naujoves. · Trumpesniais laikotarpiais sprendimams dėl kainų nustatymo ir kompensavimo priimti ir paaiškinimu, kad saugos bei intelektinės nuosavybės teisės neturėtų kirstis su kainų nustatymo ir kompensavimo procedūromis, bus užtikrinta, kad vaistas greičiau pateks į rinką ir konkurencija nepatentuotų vaistų rinkose bus veiksmingesnė. || · Jei būtų iš tiesų automatiškai kompensuojama, gali kilti netikrumas, jei kompetentingos institucijos neigiamą sprendimą priimtų pasibaigus terminui. Pacientai || · Galimybė gauti vaistų, nedelsiant priimti sprendimų dėl kainų nustatymo ir kompensavimo. · Galimybė taupyti, susijusi su ankstyvu generinių vaistų patekimu į rinką ir kainų konkurencija nepatentuotų vaistų rinkose (tais atvejais, kai dalį sumos moka apdraustasis). || · Jei būtų iš tiesų automatiškai kompensuojama, gali kilti netikrumas ar net būti padarytas poveikis sveikatai, jei kompetentingos institucijos pasibaigus terminui priimtų neigiamą sprendimą ir pacientai turėtų pakeisti gydymą . 8. Stebėsena ir vertinimas Stebėsena ir įgyvendinimo planai iš principo priklausys nuo: – Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimo šia direktyva įsteigtame Skaidrumo komitete. Perkėlimo į nacionalinę teisę etapu Komiteto posėdžiai vyks reguliariai, siekiant stebėti ir palengvinti valstybių narių perkėlimą į nacionalinę teisę; – to, kaip veiks pasiūlytos išankstinio pranešimo priemonės, skirtos stebėti, ar direktyva tinkamai įgyvendinama, ir sudaryti sąlygas dialogui su valstybėmis narėmis; – įgyvendinimo ataskaitų, kurias valstybės narės turi pateikti per trejus metus po šios direktyvos įsigaliojimo, ir direktyvos veikimo vertinimą, kurį Komisija turi pateikti per trejus metus po jos įsigaliojimo. Toliau aprašyti pagrindiniai pažangos rodikliai ir stebėsenos priemonės, kuriais bus remiamasi vertinant, ar naujoji direktyva atitinka jos tikslus. Tikslai || Pažangos rodikliai || Stebėsenos priemonės A. Užtikrinti, kad sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo būtų priimami laiku: terminų laikymasis || Laikas, per kurį valstybės narės faktiškai priima sprendimus dėl kainų nustatymo ir kompensavimo || Privalomosios metinės ataskaitos, kuriose būtų nurodoma, per kiek laiko buvo faktiškai priimti atskiri sprendimai dėl kainų nustatymo ir kompensavimo. B. Tinkamumas ir veiksmingumas: teisinis aiškumas ir vykdymo užtikrinimas || a) Nacionalinių priemonių pakeitimai ir nacionalinių priemonių projektų, apie kuriuos pranešta, atitiktis direktyvai (atitikties koeficientas, apskaičiuotas remiantis išankstinio pranešimo sistema) b) Užregistruoti ir Komisijos išnagrinėti skundai, Komisijos kreipimaisi į Europos Sąjungos Teisingumo teismą || Pranešimas Komisijai apie nacionalinių priemonių projektus Pažeidimų statistika