Privaloma informacija Jei nenurodyta kitaip, visi duomenys pateikiami I pakopoje Specialiosios būtinos standartinės informacijos pritaikymo taisyklės

1. Pareiškėjas

1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas

1.2. Veikliosios medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas, gamybos vieta)

2. Veikliosios medžiagos tapatumas

2.1. ISO pasiūlytas ar priimtas bendrasis pavadinimas ir jo sinonimai

2.2. Cheminis pavadinimas (pagal IUPAC nomenklatūrą)

2.3. Gamintojo suteiktas kodas (-ai)

2.4. CAS ir EB numeriai (jei yra)

2.5. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant išsamią informaciją apie izomerų sudėtį), molekulinė masė

2.6. Veikliosios medžiagos gamybos būdas (trumpas sintezės eigos aprašymas)

2.7. Veikliosios medžiagos grynis, išreikštas g/kg ar g/l (atitinkamais atvejais)

2.8. Priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių) tapatumas, jų struktūrinė formulė ir galimas koncentracijos, išreikštos g/kg arba g/l intervalas (atitinkamais atvejais)

2.9. Natūralios veikliosios medžiagos kilmės šaltinis (-ai) ar pirmtakas (-ai), pvz., gėlių ekstraktas

2.10. Veikimo medžiaga duomenys pagal Direktyvos 92/32/EEB VII A priedą

3. Veikliosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės

3.1. Cheminės medžiagos būsena esant 20 °C ir 101,3 kPa

3.2. Lydimosi/užšalimo temperatūra 3.2. Tyrimo atlikti nereikia esant žemesnei nei - 20 °C temperatūrai.

3.3. Virimo temperatūra 3.3. Tyrimo atlikti nereikia: — su dujomis arba — su kietosiomis medžiagomis, kurios lydosi esant aukštesnei kaip 300 °C temperatūrai arba suskyla prieš užvirdamos. Tokiais atvejais galima apskaičiuoti arba išmatuoti virimo temperatūrą esant mažesniam slėgiui; arba — su cheminėmis medžiagomis, kurios suskyla prieš užvirdamos (pvz., autooksidacija, persigrupavimas, skaidymasis, skilimas ir pan.).

3.4. Santykinis tankis 3.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga stabili tik ištirpinta tam tikrame tirpiklyje, o tirpalo tankis panašus į tirpiklio tankį. Tokiais atvejais pakanka nurodyti, ar tirpalo tankis yra didesnis ar mažesnis už tirpiklio tankį; arba — cheminė medžiaga yra dujos. Tokiu atveju tankis apskaičiuojamas pagal jų molekulinę masę ir idealiųjų dujų dėsnius.

3.5. Garų slėgis 3.5. Tyrimo atlikti nereikia, jei lydimosi temperatūra aukštesnė kaip 300 °C. Jei lydimosi temperatūra yra nuo 200 °C iki 300 °C, pakanka pagal matavimų rezultatus arba pripažintą skaičiavimo metodą nustatyti ribinę vertę.

3.6. Paviršiaus įtemptis 3.6. Tyrimas atliekamas tik tada, jei: — remiantis cheminės medžiagos sandara, tikėtinas ar numatomas paviršinis aktyvumas, arba — paviršinis aktyvumas yra pageidautina medžiagos savybė. Jei tirpumas vandenyje yra mažesnis nei 1 mg/l esant 20 °C temperatūrai, bandymo atlikti nereikia.

3.7. Tirpumas vandenyje 3.7. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga hidroliziškai nestabili esant pH 4, 7 ir 9 (pusėjimo trukmė trumpesnė kaip 12 valandų), arba — cheminė medžiaga greitai oksiduojasi vandenyje. Jei atrodo, kad medžiaga „netirpsta“ vandenyje, atliekamas ribų bandymas (iki analizės metodo radimo ribos).

3.8. N-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas 3.8. Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga yra neorganinė. Jei bandymo neįmanoma atlikti (pvz., cheminė medžiaga suskyla, jos paviršius labai aktyvus, medžiaga stipriai reaguoja bandymo metu, netirpsta vandenyje ar oktanolyje arba neįmanoma gauti pakankamai grynos cheminės medžiagos), pateikiama apskaičiuotoji log P vertė ir išsamiai aprašomas skaičiavimo metodas.

3.9. Pliūpsnio temperatūra 3.9. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra neorganinė arba — cheminę medžiagą sudaro vien lakūs organiniai komponentai, kurių pliūpsnio temperatūra vandeniniuose tirpaluose aukštesnė kaip 100 °C; arba — numatoma pliūpsnio temperatūra yra aukštesnė kaip 200 °C, arba — pliūpsnio temperatūrą galima tiksliai nustatyti remiantis duomenų apie esamas aprašytas medžiagas interpoliacija.

3.10. Degumas 3.10. Tyrimo atlikti nereikia: — jei cheminė medžiaga yra kietoji medžiaga, turinti sprogstamųjų arba piroforinių savybių. Į šias savybes reikia visada atsižvelgti prieš tiriant degumą; arba — su dujomis, jei degiųjų dujų ir inertinių dujų mišinyje degiųjų dujų koncentracija yra tokia maža, kad joms susimaišius su oru niekada nesiekia žemiausios ribinės vertės; arba — su cheminėmis medžiagomis, savaime užsiliepsnojančiomis dėl sąlyčio su oru.

3.11. Sprogstamosios savybės 3.11. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — molekulėje nėra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, arba — molekulėje yra cheminių medžiagų grupių, turinčių sprogstamųjų savybių, kuriose yra deguonies, o apskaičiuotasis deguonies balansas yra mažesnis kaip - 200; arba — organinėje medžiagoje arba vienalyčiame organinių medžiagų mišinyje yra sprogstamųjų savybių turinčių cheminių medžiagų grupių, tačiau egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 500 J/g, o egzoterminis skilimas prasideda esant žemesnei nei 500 °C temperatūrai, arba — su neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų (JT 5.1 klasė) ir organinių medžiagų mišiniais, kuriuose neorganinių oksiduojančiųjų medžiagų koncentracija yra: — mažesnė nei 15 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT I pakavimo grupę (labai pavojingos) arba II pakavimo grupę (vidutiniškai pavojingos), — mažesnė nei 30 % masės, jei cheminės medžiagos įtrauktos į JT III pakavimo grupę (mažai pavojingos). Pastaba. Jei organinių medžiagų egzoterminio skilimo energija yra mažesnė nei 800 J/g, sprogimo plitimo bandymas ir jautrumo sprogimo smūgiui bandymas neprivalomi.

3.12. Savaiminio užsidegimo temperatūra 3.12. Tyrimo atlikti nereikia: — jei cheminė medžiaga yra sprogstamoji arba savaime užsiliepsnoja dėl sąlyčio su oru kambario temperatūroje; arba — su skysčiais, neužsiliepsnojančiais dėl sąlyčio su oru, t. y., kurių pliūpsnio temperatūra aukštesnė nei 200 °C; arba — su dujomis, neturinčiomis užsiliepsnojimo intervalo; arba — su kietosiomis medžiagomis, jei cheminės medžiagos lydymosi temperatūra < 160 °C arba jei preliminarūs rezultatai rodo, kad cheminė medžiaga savaime neįkaista esant žemesnei nei 400 °C temperatūrai.

3.13. Oksidacinės savybės 3.13. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra sprogi arba — cheminė medžiaga labai degi, arba — cheminė medžiaga yra organinis peroksidas, arba — cheminė medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degiosiomis medžiagomis, pavyzdžiui, dėl cheminės sandaros (pvz., organinės medžiagos, neturinčios deguonies ar halogenų atomų, o šie elementai nėra chemiškai susijungę su azotu ar deguonimi, arba neorganinės medžiagos, neturinčios deguonies arba halogenų atomų). Viso bandymo nereikia atlikti su kietosiomis medžiagomis, jei preliminaraus bandymo rezultatai aiškiai rodo, kad bandomoji cheminė medžiaga turi oksidacinių savybių. Reikėtų atkreipti dėmesį, kad nėra bandymo metodų dujų mišinių oksidacinėms savybėms nustatyti, todėl šios savybės turi būti įvertinamos taikant skaičiavimo metodą, pagrįstą mišinio dujų oksidacinio potencialo lyginimu su ore esančio deguonies oksidaciniu potencialu.

3.14. Granuliometrija 3.14. Tyrimo atlikti nereikia, jei cheminė medžiaga parduodama arba naudojama ne kietu ar granulių pavidalu.

3.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skaidymosi produktų tapatumas II pakopa 3.15. Stabilumas organiniuose tirpikliuose ir atitinkamų skaidymosi produktų tapatumas. Privaloma tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos stabilumas laikomas labai svarbiu.

3.16. Disociacijos konstanta II pakopa 3.16. Disociacijos konstanta

3.17. Klampa II pakopa 3.17. Klampa

3.18. Tirpumas organiniuose tirpikliuose, įskaitant temperatūros poveikį tirpumui (5) II pakopa

3.19. Stabilumas organiniuose tirpikliuose, naudojamuose biocidiniuose produktuose, ir atitinkamų skilimo produktų tapatumas (6) II pakopa

4. Radimo ir identifikavimo metodai

4.1. Analizės metodai grynajai veikliajai medžiagai, o prireikus ir atitinkamiems veikliųjų medžiagų skaidymosi produktams, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatoriams) nustatyti

4.2. Analizės metodai, įskaitant atgavimo laipsnį ir veikliosios medžiagos bei jos liekanų nustatymo ribas

4.3. Analizės metodai, įskaitant atgavimo laipsnį ir veikliosios medžiagos bei jos liekanų nustatymo pašaruose, maisto ir prireikus kituose produktuose arba ant jų ribas II pakopa

5. Veiksmingumas tikslinių organizmų atžvilgiu ir numatomos paskirtys

5.1. Funkcija, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas

5.2. Kontroliuotinas organizmas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai

5.3. Poveikis tiksliniams organizmams ir numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija

5.4. Veikimo būdas (įskaitant ir uždelstą laiką)

5.5. Numatoma naudojimo sritis

5.6. Naudotojas: pramonės naudotojas, profesionalusis naudotojas, plačioji visuomenė (neprofesionalusis naudotojas).

5.7. Informacija apie esamą ar galimą atsparumo atsiradimą bei tinkamos valdymo strategijos

5.8. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos cheminės medžiagos kiekis tonomis

6. Toksinio poveikio žmogui ir gyvūnams spektras, įskaitant medžiagų apykaitą

6.1. Odos dirginimas arba ėsdinimas 6.1. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) rūgštinių ar šarminių atsargų vertinimas; 3) odos ėsdinimo tyrimas in vitro; 4) odos dirginimo tyrimas in vitro. 3 ir 4 etapų vykdyti nereikia, jei: — iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip odą ėsdinanti arba akis dirginanti cheminė medžiaga; arba — cheminė medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru; arba — cheminė medžiaga klasifikuojama kaip labai toksiška susilietus su oda; arba — ūmaus toksiškumo per odą tyrimo rezultatai rodo, kad odos dirginimas nesukeliamas iki ribinės dozės vertės (2 000 mg/kg kūno masės).

6.1.1. Odos dirginimas in vivo ▐

6.2. Akių dirginimas 6.2. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) rūgštinių ar šarminių atsargų vertinimas; 3) akių dirginimo tyrimas in vitro. 3 etapo atlikti nereikia, jei: — iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminė medžiaga atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip odą ėsdinanti arba akis dirginanti cheminė medžiaga; arba — medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru.

6.2.1. Akių dirginimas in vivo ▐

6.3. Odos jautrinimas 6.3. Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1) turimų duomenų apie žmones ir gyvūnus vertinimas; 2) bandymai in vivo. 2 etapo atlikti nereikia, jei: — iš turimos informacijos galima spręsti, kad cheminę medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią cheminę medžiagą; arba — cheminė medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5); arba — medžiaga užsiliepsnoja kambario temperatūroje dėl sąlyčio su oru. Ribotas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas ( angl. reduced Murine Local Lymph Node Assay, rLLNA ) yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas, kaip patikrinimo bandymas siekiant atskirti jautriklius ir jautrikliams nepriskirtinas medžiagas. Visas Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA ) turėtų būti atliekamas, kai žinoma, kad reikia įvertinti jautrinimo stiprumą . Kitoks bandymas turėtų būti atliekamas tik išskirtinėmis aplinkybėmis. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas.

6.4. Mutageniškumas 6.4. Jei kurio nors I pakopos genotoksiškumo tyrimo rezultatai teigiami, svarstoma būtinybė atlikti atitinkamus mutageniškumo tyrimus in vivo. Jei tiriamos naujos medžiagos, rekomenduojama vykdant 28 ar 90 dienų pakartotinių dozių toksiškumo bandymą atlikti in vivo mikrobranduolių bandymo parametrų vertinimą.

6.4.1. Genų mutacijos tyrimas in vitro naudojant bakterijas 6.4.1. Gavus teigiamus rezultatus svarstoma būtinybė atlikti tolesnius mutageniškumo tyrimus. Tokių tyrimų nereikia atlikti antimikrobinių medžiagų arba antimikrobinės medžiagų sudėties atveju.

6.4.2. Žinduolių ląstelių citogeniškumo tyrimas arba mikrobranduolinis tyrimas in vitro 6.4.2. Paprastai tyrimo atlikti nereikia, jei: — yra tinkamų duomenų, gautų atlikus citogeniškumo bandymą in vivo, arba — cheminė medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.

6.4.3. Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro, jei I pakopos 6.4.1 ir 6.4.2 skirsniuose nurodytų bandymų rezultatai neigiami. 6.4.3. Tyrimo ▐ atlikti nereikia, jei kitur yra tinkamų duomenų, gautų atlikus patikimą žinduolių genų mutacijos bandymą in vivo.

6.4.4. Genotoksiškumo tyrimas in vivo II pakopa 6.4.4 Jei atlikus kurį nors I pakopos genotoksiškumo tyrimą in vitro gautas teigiamas rezultatas, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo. Jei tiriamos naujos medžiagos, turėtų būti galimybė vykdant 28 ar 90 dienų pakartotinių dozių toksiškumo tyrimą atlikti mikrobranduolių in vivo bandymo parametrų įvertinimą. Jei somatinių ląstelių tyrimas in vivo jau atliktas ir gautas teigiamas rezultatas, remiantis turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius duomenis, reikėtų išnagrinėti embrioninių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie embrioninių ląstelių mutageniškumą, svarstoma būtinybė atlikti papildomus tyrimus.

6.5. Ūmus toksiškumas 6.5. Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti cheminė medžiaga; cheminių medžiagų, išskyrus dujas, atveju, 6.5.2–6.5.3 punktuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikį prarijus (6.5.1), bet ir apie dar bent vieną kitokį veikimo medžiaga būdą. Kitas veikimo būdas pasirenkamas pagal cheminės medžiagos pobūdį ir tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą. Jei yra tik vienas veikimo medžiaga būdas, pateikiama informacija tik apie tą būdą.

6.5.1. Prarijus 6.5.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei atliktas ūmaus toksiškumo įkvėpus (6.5.2) tyrimas. Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas. Tik išimtiniais atvejais turėtų būti naudojamas kitas bandymas ir tokiais atvejais pateikiamas pagrindimas.

6.5.2. Įkvėpus 6.5.2. Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų tik tuo atveju , jei atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį tikėtina, kad medžiaga žmogų daugiausia veikia jam įkvepiant. Ūmaus toksiškumo klasės metodas yra tinkamiausias in vivo bandymų metodas. Tik išimtinėmis aplinkybėmis reikėtų naudoti klasikinį mirtinos koncentracijos (LC50) bandymą. Kitokio bandymo atlikimas pagrindžiamas.

6.5.3. Per odą ▐

6.6. Kartotinių dozių toksiškumas

6.6.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, tinkamiausią veikimo medžiagą būdą pasirenkant pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą 6.6.1. Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) atlikti nereikia, jei: — atliktas arba planuojamas atlikti patikimas poūmio (90 dienų) arba lėtinio toksiškumo tyrimas, naudojant ar numatant naudoti tinkamos rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamą veikimo medžiaga būdą, arba — jei medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus, arba — pagal VI priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo žmogaus sąlyčio su medžiaga galimybę. Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus šiuos atvejus : 1) didžiausio poveikio žmogui būdas bus per odą, taip pat įvykdoma bent viena šių sąlygų: — fizikinės ir cheminės bei toksikologinės savybės, įskaitant in vitro įsiskverbimo per odą tyrimą (t. y. EBPO TG 428) rodo, kad biologinis sąlytis su oda bus didelis, arba — didelis toksiškumas per odą arba skvarba per odą yra būdinga struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms. 2) didžiausio poveikio žmogui būdas bus įkvėpus atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikio dažnumą, dydį ir trukmę. Atliekamas tik vieno poveikio būdo bandymas. Toksiškumo, kai medžiaga veikia kitais būdais, įverčiai pagrindžiami farmakokinetiniu modeliavimu. Vietoj 28 dienų trukmės tyrimo poūmio toksiškumo tyrimą (90 dienų) (II pakopos 6.6.2 skirsnis) pareiškėjas siūlo atlikti, jei: žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti sąlyčio su medžiaga ilgesnės nei mėnesio ir trumpesnės nei 12 mėnesių trukmės tyrimą ir iš turimų duomenų galima spręsti, kad medžiagos arba jos metabolitų kinetika arba kitos savybės yra tokios, kad atliekant trumpalaikio toksiškumo tyrimą galima neaptikti neigiamo poveikio. Jei molekuliniu lygiu medžiagos susijusios su žinomai toksiškomis konkretiems organams medžiagomis (pvz., neurotoksiškomis), vietoj atskiro tyrimo (pvz., neurotoksiškumo tyrimo) geriausia būtų atliekant 28 arba 90 dienų tyrimą ištirti svarbius papildomus parametrus. Tolesni atskiri tyrimai turėtų būti atliekami tik išimtinėmis aplinkybėmis.

6.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimas (90 dienų), atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties graužikais, tinkamiausią sąlyčio su medžiaga būdą pasirenkant pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą II pakopa 6.6.2. Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) atlikti nereikia, jei: — atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos cheminė medžiaga klasifikuojama kaip R48 ir kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam sąlyčio su medžiaga būdui, galima pritaikyti 90 dienų NNPL vertei; arba — atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą veikimo medžiaga būdą; arba — cheminė medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį poveikį ir poveikį paveikimo vietoje), arba — medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ nebuvo rasta absorbcijos ir toksiškumo požymių, ypač jei žmogaus sąlytis su medžiaga yra ribotas. Atliekamas poveikio nurijus bandymas, išskyrus šiuos atvejus: 1) didžiausio poveikio žmogui būdas bus per odą ir įvykdoma bent viena šių sąlygų: — fizikinės ir cheminės bei toksikologinės savybės, įskaitant in vitro įsiskverbimo per odą tyrimą (t. y. EBPO TG 428) rodo, kad biologinis sąlytis su oda bus didelis, arba — didelis toksiškumas per odą arba skvarba per odą yra būdinga struktūriškai panašioms cheminėms medžiagoms. 2) didžiausio poveikio žmogui būdas bus įkvėpus atsižvelgiant į cheminės medžiagos garų slėgį ir (arba) galimą įkvepiamo dydžio aerozolių, dalelių ar lašelių poveikio dažnumą, dydį ir trukmę. Atliekamas vieno poveikio būdo bandymas. Toksiškumo, kai medžiaga veikia kitais būdais, įverčiai pagrindžiami farmakokinetiniu modeliavimu. Jei molekuliniu lygiu medžiagos susijusios su žinomai toksiškomis konkretiems organams medžiagomis (pvz., neurotoksiškomis), vietoj atskiro tyrimo (pvz., neurotoksiškumo tyrimo) geriausia būtų atliekant 28 arba 90 dienų tyrimą ištirti svarbius papildomus parametrus. Tolesni atskiri tyrimai turėtų būti atliekami tik išskirtinėmis aplinkybėmis.

6.6.3. Ilgalaikio kartotinio toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių) II pakopa 6.6.3. Ilgalaikio kartotinės dozės toksiškumo tyrimą (≥ 12 mėnesių) pareiškėjas gali siūlyti arba galima reikalauti tą tyrimą atlikti tik tuo atveju, jeigu : — žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumas , dydis ir trukmė rodo, kad reikėtų atlikti lėtinio pobūdžio rizikos įvertinimą; ir — jei taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą nebūtų pakankamos apsaugos, kurios reikia rizikos vertinimo tikslais. Jei reikia ir kancerogeniškumo duomenų, o jų dar nėra, ilgalaikiai kartotinės dozės ir kancerogeniškumo tyrimai turėtų būti atlikti taikant EBPO TG 453 suderintų tyrimų protokolą .

6.6.4. Tolesni tyrimai II pakopa 6.6.4. Pareiškėjas siūlo atlikti tolesnius tyrimus arba tuos tyrimus reikalaujama atlikti, jei: — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus/labai stiprus poveikis); arba — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų įrodymų nepakanka toksiniam poveikiui įvertinti ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti, (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo); arba — sąlytis su medžiaga kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama plataus vartojimo prekėse, kurias naudodami žmonės gali būti veikiami beveik tokiomis medžiagos dozėmis, kurios gali sukelti toksinį poveikį). Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnius vaisingumo bandymus. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus.

6.7. Toksiškumas reprodukcijai II pakopa 6.7. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba — žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir buvo imtasi atitinkamų rizikos valdymo priemonių; arba — medžiaga yra toksikologiškai beveik neaktyvi (nė vieno atlikto bandymo rezultatai nerodo, kad ji toksiška), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad esant atitinkamiems sąlyčio su medžiaga būdams sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad cheminės medžiagos koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už radimo ribą, o cheminės medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje, nei iškvepiamame ore), ir jei žmogus beveik arba visai nepatiria sąlyčio su ta medžiaga. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir tuo atveju, jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus.

6.7.1. Toksiškumo reprodukcijai (vystymuisi) tikrinimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais (OECD 421 arba 422), jei iš turimos informacijos apie struktūriškai panašias medžiagas, (Q)SAR įverčių arba bandymų in vitro negalima spręsti, kad medžiaga gali būti toksiška vystymuisi 6.7.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — žinoma, kad cheminė medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba — žinoma, kad cheminė medžiaga yra embrioninių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės; arba — pagal IV priedo 3 skirsnį nėra didelio žmogaus sąlyčio su medžiaga; arba — atliktas toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas (II pakopos 6.7.2 skirsnis) arba toksiškumo reprodukcijai vienos arba dviejų kartų tyrimas (II pakopos 6.7.3 skirsnis). Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo prenataliniam vystymuisi bandymus. Jei žinoma, kad cheminė medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus. Tais atvejais, kai rimtai nerimaujama, kad cheminė medžiaga gali neigiamai veikti reprodukciją ar vystymąsi, pareiškėjas gali pasiūlyti vietoj tikrinimo atlikti didesnį toksiškumo reprodukcijai vienos kartos tikrinimo tyrimą su toksiškumo prenataliniam vystymuisi moduliu arba be jo (II pakopos 6.7.3 skirsnis).

6.7.2. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, atliekamas su vienos rūšies gyvūnais, taikant tinkamiausią veikimo medžiaga būdą atsižvelgiant į tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą (kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.31 dalyje arba OECD 414) II pakopa 6.7.2. ▐ Tyrimas atliekamas tik su vienos rūšies gyvūnais , geriausiai, atitinkamais atvejais tyrimą sujungiant su didesniu toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimu (II pakopos 6.7.3 skirsnis) .

6.7.3. Iki ES lygiu ar tarptautiniu mastu nenustatytas priimtinas bandymų metodas , didesnis toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimas, atliekamas su vienos rūšies vyriškos ir moteriškos lyties gyvūnais, pasirenkant tinkamiausią veikimo medžiaga būdą pagal tikėtiną žmogaus sąlyčio su medžiaga būdą ▐. II pakopa ▐

6.8. Toksikokinetika

6.8.1. Absorbcijos per odą tyrimas in vitro

6.9. Kancerogeniškumo tyrimas II pakopa 6.9. Pareiškėjas siūlo atlikti kancerogeniškumo tyrimą arba tą tyrimą reikalaujama atlikti, jei: — cheminė medžiaga yra plačiai naudojama pagal įvairią paskirtį arba esama dažno arba ilgalaikio žmogaus sąlyčio su medžiaga įrodymų; ir — cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 2 kategorijos mutagenas arba atliekant kartotinių dozių tyrimą (-us) buvo įrodyta, kad cheminė medžiaga gali sukelti hiperplaziją ir (arba) preneoplastinius pakitimus. Jei cheminė medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas, daroma prielaida, kad tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas. Šiais atvejais paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo. Jei reikia ir ilgalaikio toksiškumo duomenų, o jų dar nėra, ilgalaikiai kancerogeniškumo ir ilgalaikai kartotinės dozės tyrimai turėtų būti atlikti taikant EBPO TG 453 suderintų tyrimų protokolą.

6.9.1. Gamyklų darbuotojų sveikatos priežiūros duomenys, jei jie yra;

6.9.2. Tiesioginis stebėjimas, pvz., susirgimo ar apsinuodijimų atvejais, jei jų yra

6.9.3. Sveikatos priežiūros duomenys iš pramonės ir iš kitų turimų šaltinių

6.9.4. Epidemiologiniai gyventojų tyrimai, jei atlikti

6.9.5. Apsinuodijimų diagnozė, įskaitant ir būdingus apsinuodijimo požymius bei klinikiniai tyrimai, jei atlikti

6.9.6. Jautrinimo ir (arba) alerginės reakcijos stebėjimai, jei yra

6.9.7. Specialūs gydymo būdai nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir medicininis gydymas, jei žinomas

6.9.8. Prognozuojamos apsinuodijimo pasekmės

6.10. Žinduolių toksikologijos apibendrinimas ir išvados, įskaitant ir nepastebėto neigiamo poveikio lygį (NNPL), nepastebėto poveikio lygį (NPL), bendrą vertinimą atsižvelgiant į visus toksikologinius rezultatus ir į kitą informaciją apie veikliąsias medžiagas. Jei įmanoma, į apibendrinimo formą turėtų būti įtrauktos visos siūlomos darbuotojų apsaugos priemonės.

6.11 Papildomi tyrimai II pakopa Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties.

6.11.1 Neurotoksiškumo tyrimas II pakopa Jei veiklioji medžiaga yra fosforo organinis junginys arba jei turima duomenų apie galimas veikliosios medžiagos neurotoksines savybes, reikės atlikti neurotoksiškumo tyrimus. Tyrimams naudojamos suaugusios vištos, išskyrus atvejus, kai pagrindžiama, kad kitos gyvūnų rūšys yra tinkamesnės. Prireikus būtina atlikti uždelsto neurotoksiškumo tyrimus. Nustačius anticholinesterazinį poveikį reikia atlikti atsako į reaktyvinimo medžiagas tyrimą.

6.11.2. Toksinis poveikis naminiams gyvuliams ir naminiams gyvūnėliams II pakopa

6.11.3. Žmogaus sąlyčio su veikliąja medžiaga tyrimai II pakopa

6.11.4. Maistas ir pašarai II pakopa Jei veiklioji medžiaga skirta naudoti mišiniuose, naudojamuose tose vietose, kuriose ruošiamas, laikomas arba vartojamas maistas arba ruošiami, laikomi ar naudojami naminių gyvulių pašarai, reikalaujama atlikti 9.1 skirsnyje nurodytus bandymus.

6.11.5. Jei kurie nors kiti tyrimai, susiję su žmogaus sąlyčiu su tam tikruose biocidiniuose produktuose esančia veikliąja medžiaga, yra laikomi būtinais, reikalaujama atlikti III priedo I antraštinės dalies 9.1 skirsnyje nurodytą (-us) tyrimą (-us) II pakopa

6.11.6. Jei veiklioji medžiaga bus naudojama produktuose, skirtuose augalams veikti, atliekami apdorotuose augaluose susidarančių metabolitų, jei jie skiriasi nuo gyvūnų organizmuose susidarančių metabolitų, toksiškumo bandymai II pakopa

6.11.7. Poveikio mechanizmų tyrimai – visi tyrimai, būtini toksikologiniais tyrimais nustatytam poveikiui paaiškinti II pakopa

7. Ekotoksinio poveikio spektras, įskaitant išlikimą ir elgseną aplinkoje

7.1. Toksiškumas vandens aplinkai 7.1. Pareiškėjas siūlo atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymus, jei pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad reikia toliau tirti poveikį vandens organizmams. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatų.

7.1.1. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais gyvūnais (tinkamiausia rūšis – dafnijos (Daphnia)) Pareiškėjas gali nuspręsti atlikti ne trumpalaikio, o ilgalaikio toksiškumo bandymus 7.1.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad ji galėtų prasiskverbti pro biologines membranas; arba — atliktas ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su bestuburiais gyvūnais; arba — yra aplinkosauginiam klasifikavimui ir ženklinimui pakankamos informacijos. Galimybė atlikti ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimą su dafnijomis (II pakopos 7.1.5 skirsnis) svarstoma tada, kai medžiaga blogai tirpsta vandenyje.

7.1.2. Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas (tinkamiausia rūšis – dumbliai (Algae)) 7.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad ji galėtų prasiskverbti pro biologines membranas.

7.1.3. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis : ribinių verčių strategija. 7.1.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas vandens organizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba mažai tikėtina, kad ji galėtų prasiskverbti pro biologines membranas; arba — atliktas ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimas su žuvimis.

7.1.4. Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymai 7.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — medžiaga neišmetama į nuotekų valymo įrenginius, arba — yra švelninančių veiksnių, iš kurių galima spręsti, kad toksiškumas mikroorganizmams mažai tikėtinas, pavyzdžiui, jei cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje; arba — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi, o bandymo metu naudojamos koncentracijos atitinka koncentracijos vertes, kurių galima tikėtis nuotekų valymo įrenginių intake. Jei iš turimų duomenų galima spręsti, kad cheminė medžiaga greičiausiai slopina mikroorganizmųį augimą arba funkciją, visų pirma nitrifikuojančias bakterijas, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu.

7.1.5. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su bestuburiais (tinkamiausia rūšis – dafnijos) (jei tokia informacija nebuvo pateikta pagal I pakopos reikalavimus) II pakopa

7.1.6. Ilgalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis , jei rekomenduotini pagal medžiagos naudojimo būdą ir ( arba) jos fizikines ir chemines savybes. Informacija pateikiama pagal vieną iš šių skirsnių: 7.1.6.1, 7.1.6.2 arba 7.1.6.3 II pakopa

7.1.6.1. Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (angl. FELS) bandymas II pakopa

7.1.6.2. Trumpalaikio toksiškumo žuvų embrionui ir mailiui su trynio maišeliu bandymas II pakopa

7.1.6.3. Žuvų mailiaus augimo bandymas II pakopa

7.2. Skaidymasis 7.2. Jei pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatai rodo, kad reikia toliau tirti cheminės medžiagos skaidymąsi ir skaidymosi produktus, svarstoma galimybė atlikti tolesnius biotinio skaidymosi bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo pagal I pakopą atlikto vertinimo rezultatų ir gali apimti modeliavimo bandymus atitinkamoje terpėje (pavyzdžiui, vandenyje, nuosėdose ar dirvožemyje).

7.2.1. Biotinis skaidymasis

7.2.1.1. Lengvas biologinis skaidymasis 7.2.1.1. Tyrimo nereikia atlikti, jei cheminė medžiaga yra neorganinė.

7.2.1.2. Galutinio susiskaidymo paviršiniuose vandenyse modeliavimo bandymai II pakopa 7.2.1.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje arba — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi.

7.2.1.3. Dirvožemio modeliavimo bandymai (cheminėms medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos dirvožemyje potencialą) II pakopa 7.2.1.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi arba — mažai tikėtinas tiesioginis ir netiesioginis dirvožemio veikimas medžiaga.

7.2.1.4. Nuosėdų modeliavimo bandymas (medžiagoms, turinčioms didelį adsorbcijos nuosėdose potencialą) II pakopa 7.2.1.4. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi arba — mažai tikėtinas tiesioginis ir netiesioginis nuosėdų veikimas medžiaga.

7.2.2. Abiotinis skaidymasis

7.2.2.1. Hidrolizė – pH funkcija 7.2.2.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminė medžiaga lengvai biologiškai skaidosi arba — cheminė medžiaga mažai tirpi vandenyje.

7.2.3. Skaidymosi produktų identifikavimas II pakopa 7.2.3. Išskyrus tuo atveju, jei medžiaga lengvai biologiškai skaidosi.

7.3. Išlikimas ir elgsena aplinkoje

7.3.1. Adsorbcijos (desorbcijos) tikrinimas 7.3.1. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — galima tikėtis, kad dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių jos adsorbcijos potencialas bus nedidelis (pvz., cheminei medžiagai būdingas mažas oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientas); arba — cheminė medžiaga ir atitinkami jos skaidymosi produktai greitai suskyla.

7.3.2. Biologinis kaupimasis vandens gyvūnuose, pageidautina žuvyse II pakopa 7.3.2. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminės medžiagos biologinio kaupimosi potencialas yra nedidelis (pvz., log Kow (oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas) < 3) ir (arba) jos prasiskverbimo pro biologines membranas potencialas yra nedidelis; arba — mažai tikėtinas tiesioginis ir netiesioginis vandens aplinkos veikimas medžiaga.

7.3.3. Papildoma informacija apie adsorbciją/desorbciją, atsižvelgiant į pagal I pakopą privalomų tyrimų rezultatus II pakopa 7.3.3. Tyrimo atlikti nereikia, jei: — cheminės medžiagos biologinio kaupimosi potencialas yra nedidelis (pvz., log Kow (oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas) < 3) ir (arba) jos prasiskverbimo pro biologines membranas potencialas yra nedidelis; arba — galima tikėtis, kad dėl cheminės medžiagos fizikinių ir cheminių savybių jos adsorbcijos potencialas bus nedidelis (pvz., cheminei medžiagai būdingas mažas oktanolio-vandens pasiskirstymo koeficientas); arba — cheminė medžiaga ir jos skaidymosi produktai greitai suskyla.

7.4. Papildomi tyrimai II pakopa

▐

7.4.1. Visi kiti biologinio skaidymosi bandymai, kuriuos reikia atlikti sprendžiant iš 7.2.1.1 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatų II pakopa

7.4.2. Fototransformacijos ore tyrimai (skaičiavimo metodas), įskaitant reakcijos produktų identifikavimą II pakopa

7.4.3. Jei 7.4.2 skirsnyje nurodytų bandymų rezultatai rodo, kad būtina, arba jei veikliosios medžiagos abiotinis skaidymasis lėtas ar išvis nevyksta, atliekami 10.1.1 ir 10.2.1 skirsniuose, o kai kuriais atvejais – 10.3 skirsnyje aprašyti bandymai II pakopa

8. Priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti II pakopa Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties.

8.1. Medžiagų, įrašytų į 1979 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyvos 80/68/EEB dėl požeminio vandens apsaugos nuo tam tikrų pavojingų medžiagų keliamos taršos (7) priedo I ir II sąrašus, Direktyvos 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės I priedo B dalį arba Direktyvos 2000/60/EB X priedą, identifikavimas. 1) Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos grynąją veikliąją medžiagą. 2) Šie duomenys turi būti pateikti apie nurodytos specifikacijos veikliąją medžiagą. II pakopa

9. Papildomi su žmogaus sveikata susiję tyrimai II pakopa Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties.

9.1. Maisto ir pašarų tyrimai II pakopa

9.1.1. Skaidymosi bei reakcijos produktų ir veikliosios medžiagos metabolitų identifikavimas apdorotuose arba užterštuose maisto produktuose ir pašaruose II pakopa

9.1.2. Veikliosios medžiagos liekanų, jos skaidymosi produktų ir prireikus jos metabolitų elgsena ant apdorotų ar užterštų maisto produktų ar pašarų, įskaitant išnykimo kinetiką II pakopa

9.1.3. Bendras veikliosios medžiagos medžiagų balansas. Pakankami duomenys apie liekanas, gauti atliekant prižiūrimus bandymus, kuriais siekiama įrodyti, kad dėl siūlomos paskirties tikriausiai susidarysiančios veikliųjų medžiagų liekanos nekels pavojaus žmonių arba gyvūnų sveikatai II pakopa

9.1.4. Galimo arba faktinio žmogaus sąlyčio su veikliąja medžiaga per maistą ar kitais būdais apskaičiavimas II pakopa

9.1.5. Jei veikliosios medžiagos liekanos išlieka ant pašarų ilgą laiką, būtina atlikti pašarų ir gyvulių medžiagų apykaitos tyrimus, kad būtų galima atlikti veikliųjų medžiagų liekanų gyvūniniuose produktuose vertinimą II pakopa

9.1.6. Pramoninio apdirbimo ir (arba) ruošimo namuose poveikis veikliosios medžiagos liekanų pobūdžiui ir kiekiui II pakopa

9.1.7. Siūlomos priimtinos liekanos bei jų priimtinumo pagrindimas II pakopa

9.1.8. Visa kita turima tinkama informacija. II pakopa

9.1.9. Pagal 1.1–1.8 skirsnius pateiktų duomenų santrauka ir vertinimas II pakopa

9.2. Kitas (-i) su žmogaus sąlyčiu su medžiaga susijęs (-ę) bandymas (-ai) Reikės tinkamo (-ų) bandymo (-)ų ir pagrįsto atvejo II pakopa

10. Papildomi išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai II pakopa 10. Jei iš ekotoksikologinių tyrimų rezultatų galima spręsti apie pavojų aplinkai arba toks pavojus gali kilti dėl numatomos veikliosios medžiagos paskirties, atliekami šiame skirsnyje aprašyti bandymai.

10.1. Išlikimas ir elgsena dirvožemyje II pakopa

10.1.1. Skaidymosi greitis ir būdas, įskaitant visų susijusių procesų nustatymą, ir metabolitų bei skaidymosi produktų identifikavimą ne mažiau kaip trijų tipų dirvožemyje, esant tinkamoms sąlygoms II pakopa

10.1.2. Absorbcija ir desorbcija ne mažiau kaip trijų tipų dirvožemyje ir prireikus metabolitų ir skaidymosi produktų absorbcija ir desorbcija II pakopa

10.1.3. Judrumas mažiausiai trijuose dirvožemio tipuose ir, atitinkamais atvejais, metabolitų ir skaidymosi produktų judrumas II pakopa

10.1.4. Sujungtųjų liekanų kiekis ir pobūdis II pakopa

10.2. Išlikimas ir elgsena vandenyje II pakopa

10.2.1. Skaidymosi vandens sistemoje greitis ir būdas (kai netaikomas 7.2 skirsnis), įskaitant metabolitų ir skaidymosi produktų identifikavimą II pakopa

10.2.2. Absorbcija ir desorbcija vandenyje (dirvožemio sedimentinėse sistemose) ir, kur taikytina, metabolitų ir skaidymosi produktų absorbcija ir desorbcija vandenyje. II pakopa

10.3. Išlikimas ir elgsena ore Jei veiklioji medžiaga naudojama fumigantų mišiniuose, ją numatoma purkšti, ji yra laki arba yra kitų duomenų, iš kurių galima spręsti, kad tai yra svarbu, nustatomas veikliosios medžiagos skaidymosi ore greitis ir būdas, kai netaikomas 7.4.3 skirsnis II pakopa

11. Papildomi ekotoksinio poveikio tyrimai II pakopa 11. Jei iš ekotoksikologinių tyrimų rezultatų galima spręsti apie pavojų aplinkai arba toks pavojus gali kilti dėl numatomos veikliosios medžiagos paskirties, atliekami šiame skirsnyje aprašyti bandymai.

11.1. Poveikis paukščiams II pakopa

▐

11.1.1. Trumpalaikis toksiškumas – aštuonių dienų mitybos tyrimas naudojant ▐ vienos rūšies paukščius ▐ II pakopa

11.1.2. Poveikis reprodukcijai II pakopa 11.1.2. Šio bandymo nereikalaujama, jei mitybos toksiškumo tyrimai (11.1.1 skirsnis) rodo, kad LC50 yra daugiau nei 2 000 mg/kg.

▐

11.2. Poveikis kitiems netiksliniams organizmams II pakopa

11.2.1. Ūmus toksiškumas bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams, pvz., plėšrūnams. ▐ II pakopa

11.2.2. Toksiškumas sliekams ir kitiems netiksliniams dirvožemio makroorganizmams II pakopa

11.2.3. Poveikis netiksliniams dirvožemio mikroorganizmams II pakopa

11.2.4. Poveikis visiems kitiems konkretiems netiksliniams organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika II pakopa

12. Klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis