Įgyvendinant naujas farmakologinio budrumo nuostatas, 2013 m. pradėta taikyti naują vaistų, kurie yra ypač atidžiai stebimi iš esmės dėl to, kad apie juos turima mažiau informacijos, ženklinimo sistemą. Šie vaistai apibūdinami kaip papildomai stebimi vaistai.

Vaistų saugumas stebimas visą jų gyvavimo ciklą, be kita ko, renkant informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas (šalutinį poveikį). EMA atsakinga už tai, kad būtų sukurta ir techniškai prižiūrima IT sistema „EudraVigilance“ , kurioje tvarkoma ir analizuojama informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriems Europos ekonominėje erdvėje (EEE) suteiktas leidimas.

Iš esmės, papildomos stebėsenos statusas suteikiamas tik tam tikram laikotarpiui. Vaistų, kurie į papildomos stebėsenos sąrašą įtraukti tik dėl to, kad tai yra nauji biologiniai vaistai arba jų sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, papildoma stebėsena vykdoma 5 metus. Kitais atvejais papildomos stebėsenos statusas panaikinamas įvykdžius visas sąlygas, dėl kurių vaistas buvo įtrauktas į papildomos stebėsenos sąrašą. Kai vaistų papildoma stebėsena nutraukiama, jų informaciniuose dokumentuose nebelieka juodo simbolio.

EMA parengtame gairių dėl gerosios farmakologinio budrumo patirties X modulyje „Papildoma stebėsena“ (angl. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module X – Additional monitoring) paaiškinti papildomos stebėsenos statuso suteikimo vaistams bendrieji principai, taip pat su papildoma stebėsena susijusios komunikacijos ir skaidrumo aspektai bei aprašyta, kaip veikia ES tinklas vykdant tokios papildomos stebėsenos priežiūrą.

Signalas dėl vaisto saugumo – tai informacija apie naują arba žinomą nepageidaujamą reiškinį, kurį galėjo sukelti vaistas ir kurį būtina išsamiau ištirti. EMA analizavo, ar vaisto įtraukimas į papildomos stebėsenos sąrašą turi įtakos signalų dėl to vaisto saugumo aptikimui ir valdymui. 2013 m. balandžio mėn. – 2016 m. gruodžio mėn. PRAC įvertino 269 signalus, iš kurių 58 buvo susiję tik su papildomai stebimų vaistų veikliosiomis medžiagomis, 26 signalai buvo susiję su keliais vaistais, iš kurių kai kurie buvo įtraukti į papildomos stebėsenos sąrašą.

Apibendrinant reikėtų pažymėti, kad, remiantis EMA, yra tam tikrų įrodymų, jog pranešimų apie kai kuriuos vaistus su nauja veikliąja medžiaga gali padaugėti. Nenustatyta jokių įrodymų, kad dėl papildomos stebėsenos padaugėja pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kurių atveju nustatytas reikalavimas atlikti PASS. EMA atkreipė dėmesį į tai, kad į analizę buvo įtrauktas tik nedidelis vaistų pogrupis ir analizės statistinė galia galėjo būti pernelyg maža, todėl jos rezultatus reikia vertinti atsargiai. Be to, EMA atkreipė dėmesį į tai, kad pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas taip pat galėjo padaugėti dėl veiksnių, nesusijusių su vaisto įtraukimu į papildomos stebėsenos sąrašą.

Analizei atlikti EMA pasirinko vaistus iš 2015 m. gruodžio mėn. papildomos stebėsenos sąrašo, nes tai suteikė galimybę įvertinti ne mažiau kaip 12 mėnesių duomenis apie papildomos stebėsenos laikotarpiu gautus pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas. Į galutinę analizę buvo įtraukti tik tie vaistai, dėl kurių per mėnesį iš EEE valstybių buvo gauta ne mažiau kaip 10 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. EMA analizavo pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas į 11 vaistų, gautus per 12 mėnesių iki ir 12 mėnesių po jų įtraukimo į papildomos stebėsenos sąrašą.

Vaistų agentūrų vadovų ir EMA pateiktoje ataskaitoje dėl valstybių narių ir EMA patirties vykdant vaistų papildomą stebėseną apžvelgiama patirtis, sukaupta per trejus metus nuo 2013 m., kai pradėtas naudoti juodo trikampio simbolis.

Su PRAC konsultuotasi dėl EMA ir vaistų agentūrų vadovų papildomos stebėsenos patirties atskaitos projekto. Šių konsultacijų metu kai kurie nariai išreiškė abejones dėl to, kad, nustačius reikalavimą atlikti PASS, vaistas būtinai turi būti įtrauktas į papildomos stebėsenos sąrašą. Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad reikalavimas vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą, pvz., atlikti PASS, nustatomas, jeigu įprastos veiklos, pvz., spontaninių pranešimų, nepakanka atitinkamam saugumo klausimui išspręsti. PRAC taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad kai kuriais atvejais vienam vaistui gali būti nustatytas reikalavimas atlikti PASS, nors kitiems panašiems vaistams toks reikalavimas nenustatytas. Tokiais atvejais į papildomos stebėsenos sąrašą būtų įtrauktas tik tas vaistas, kurio PASS turi būti atliktas. Užsiminta apie tai, kad, atsižvelgiant į kai kurių nacionalinių kompetentingų institucijų patirtį, pacientams gali iškilti klausimų dėl nenuoseklumo, pvz., jie gali imti galvoti, kad kai kurie iš vaistų su ta pačia veikliąja medžiaga yra saugesni, nes nepažymėti juodu trikampiu. PRAC laikėsi nuomonės, kad toks nenuoseklumas gali pakenkti pasitikėjimui farmakologinio budrumo sistema apskritai ir ypač pasitikėjimui papildoma stebėsena.

2017 m. surengtoje atskiroje apklausoje EMA teiravosi valstybių narių apie jų patirtį vykdant papildomą stebėseną. Į apklausos klausimus atsakė 26 nacionalinės kompetentingos institucijos ir visos jos ėmėsi bent vienos veiklos, kad skatintų informuotumą apie papildomos stebėsenos koncepciją. Dvidešimt penkios nacionalinės kompetentingos institucijos tokias iniciatyvas įgyvendino 2013 m., maždaug tuo metu, kai į vaistų informacinius dokumentus buvo įtrauktas juodas trikampis ir prie jo pateikiamas paaiškinimas. 2014–2017 m. apie naują komunikacijos veiklą, kurios ėmėsi, pranešė vidutiniškai 8 nacionalinės kompetentingos institucijos per metus.

Komisija rėmė įgyvendinant SCOPE bendruosius veiksmus vykdytą veiklą. Vykdant šį projektą, buvo rengiama įvairi medžiaga, kuri gali padėti didinti informuotumą apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su vaistų vartojimu.

1 rekomendacija. Valstybės narės ir EMA raginamos toliau skatinti teikti pranešimus apie nepageidaujamas reakcijas ir dalytis savo patirtimi, siekiant toliau plėtoti geriausią patirtį.

„EudroVigilance“ duomenų analizės, kuria siekta įvertinti vaisto įtraukimo į papildomos stebėsenos sąrašą įtaką pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas teikimui, rezultatai, susiję su vaisto įtraukimo į papildomos stebėsenos sąrašą poveikiu, buvo neįtikinami. Taip pat nebuvo galima padaryti išvadų, ar papildomos stebėsenos statusas turi poveikį PRAC patvirtinamų ir įvertinamų signalų skaičiui ar signalų vertinimo rezultatams.

Kai kurie rengiant vaistų agentūrų vadovų ir EMA ataskaitą atliktos valstybių narių apklausos dalyviai nurodė, kad dėl to, kad į papildomos stebėsenos sąrašą įtraukiami vaistai, kurių atveju nustatytas reikalavimas atlikti PASS, daug vaistų, kuriais daugelį metų prekiauta rinkoje, dabar turi būti papildomai stebimi. Kai kurioms valstybėms narėms iškilo abejonių dėl papildomos stebėsenos pridėtinės vertės tokiais atvejais ir dėl to, kad visuomenė gali netinkamai suprasti, kodėl vaisto informaciniuose dokumentuose pavaizduotas juodas trikampis. Taip pat užsiminta apie tai, kad gali kilti painiava dėl to, kad ne visais atvejais vykdoma vaistų su ta pačia veikliąja medžiaga papildoma stebėsena. Klausimas dėl painiavos, susijusios su vaistais, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga, nebuvo įtrauktas į ataskaitoje paminėtas apklausas.

2 rekomendacija. Remiantis turimais įrodymais negalima padaryti išvados dėl papildomos stebėsenos poveikio pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius teikimui arba nepageidaujamų reiškinių nustatymui. Rekomenduojama toliau stebėti, kokį poveikį turi papildoma stebėsena, siekiant surinkti daugiau duomenų, kuriuos būtų galima panaudoti peržiūrint šią sistemą ateityje.

Dėl papildomos stebėsenos sąrašo taikymo srities pažymėtina, kad PRAC teigė pritariantis idėjai persvarstyti papildomos stebėsenos įsipareigojimų taikymo sritį, ypač privalomą vaistų, kurių atveju nustatytas reikalavimas atlikti PASS, įtraukimą į papildomos stebėsenos sąrašą.

Komisija atkreipia dėmesį į tai, kad kai kurios valstybės narės pateikė savo pastebėjimus ir išreiškė savo abejones dėl priežasčių, dėl kurių vaistai, ypač tie vaistai, kurių atveju nustatytas reikalavimas atlikti PASS, įtraukiami į papildomos stebėsenos sąrašą, taip pat pastebi, kad PRAC pritaria idėjai persvarstyti privalomą papildomos stebėsenos taikymo sritį.

Komisija laikosi nuomonės, kad dėl šių abejonių keliančių klausimų nebūtina nedelsiant peržiūrėti teisės aktų, bet, peržiūrint teisės aktus ateityje, galima atsižvelgti į duomenis apie papildomos stebėsenos vykdymą ir poveikį.

3 rekomendacija. Kompetentingos institucijos raginamos toliau rinkti duomenis, susijusius su papildomos stebėsenos vykdymu, kad vėlesniame etape būtų galima išsamiau įvertinti, kaip suprantama papildomos stebėsenos koncepcija, taip pat jos poveikį vaistams su ta pačia veikliąja medžiaga bei patirtį, susijusią su vaistais, kurių registruotojai įpareigoti atlikti PASS.