Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui apie neatlygintinos savanoriškos audinių ir ląstelių donorystės skatinimą valstybėse narėse /* KOM/2006/0593 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 16.10.2006 KOM(2006) 593 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI apie neatlygintinos savanoriškos audinių ir ląstelių donorystės skatinimą valstybėse narėse KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI apie neatlygintinos savanoriškos audinių ir ląstelių donorystės skatinimą valstybėse narėse 1. ĮVADAS Pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB, nustatančios žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus[1], 12 straipsnį šioje ataskaitoje apibendrinamos priemonės, kurių valstybių narės ėmėsi[2] neatlygintinai savanoriškai donorystei skatinti, ir apibūdinamos priemonės, kurių numato imtis Komisija Bendrijos lygmeniu. Kiekvienos ES valstybės narės nacionalines ataskaitas galima rasti SANCO tinklavietėje adresu:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm. Šioje ataskaitoje bendrai apžvelgiama audinių ir ląstelių donorystė. Apie lytinių ląstelių donorystę buvo rašoma atskiroje ataskaitoje[3]. Valstybių narių pateikta informacija apie priemones, kurių jos ėmėsi neatlygintinai savanoriškai audinių ir ląstelių donorystei skatinti, jei reikia, buvo papildyta ataskaitoje apie lytines ląsteles pateiktomis išvadomis. 2. NEATLYGINTINOS SAVANORIšKOS DONORYSTėS PRINCIPAS Neatlygintinos savanoriškos audinių ir ląstelių donorystės principas pirmą kartą buvo pripažintas Ispanijoje 1979 m., Liuksemburge, Belgijoje ir Suomijoje devintojo – dešimtmečio pradžioje. Nors neatlygintina savanoriška kraujo donorystė jau daugiau kaip 50 metų praktikuojama daugelyje valstybių narių[4], dauguma valstybių narių neatlygintinos savanoriškos audinių ir ląstelių donorystės principą pripažino tik 1990 m. ar 2000 m. Nuo 2006 m. šį principą teisiškai pripažįsta visos 24 ataskaitas pateikusios valstybės narės. Dvi valstybės narės (Kipras ir Malta), neturėjusios neatlygintiną savanorišką audinių ir ląstelių donorystę reglamentuojančių teisės aktų, šį principą įtraukė į savo teisės aktus, į nacionalinę teisę perkeldamos direktyvą dėl audinių ir ląstelių. JK ir Airija šį principą, kuris anksčiau buvo įrašytas į gaires, jau įtraukė į savo teisės aktus (žr. 1 ir 2 schemą[5]). Nė viena valstybė narė nežino apie atvejus, kad donorai būtų gavę atlygį už audinių ir ląstelių donorystę. [pic][pic] 3. KOMPENSACIJA Už AUDINIų IR LąSTELIų DONORYSTę Pagal neatlygintinos savanoriškos audinių ir ląstelių donorystės principą donorai negali gauti atlygio, bet gali gauti kompensacijas, griežtai ribojamas patirtų išlaidų ir donorystės sukeltų nepatogumų kompensavimu. Valstybės narės apibrėžia sąlygas, pagal kurias gali būti teikiamos kompensacijos[6]. Penkiolikoje valstybių narių donorai gali gauti kompensacijas, o devyniose – negali (Austrijoje, Estijoje[7], Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Nyderlanduose). Dauguma šalių, kuriose donorai gali gauti kompensacijas, įstatymais ar kitais teisės aktais nustatė sąlygas kompensacijai gauti. Danija, Airija ir Švedija nurodo tokių sąlygų nenustačiusios, žr. 3 schemą[8]. [pic]Kai kuriose šalyse kompensaciją už patirtas išlaidas ir sukeltus nepatogumus galima gauti tik už tam tikrų audinių ir ląstelių donorystę. Estijoje tik lytinių ląstelių donorai gali gauti kompensacijas už patirtas išlaidas. JK kompensacijas galima gauti tik tam tikrais atvejais, kai donoras yra gyvas asmuo, pvz., kaulų čiulpų donorystės atveju. Kompensuojamųjų išlaidų rūšis skiriasi skirtingose valstybėse narėse. Kartais valstybės narės nurodė, kad tik išlaidos, kurių nekompensuoja socialinis draudimas, gali būti kompensuojamos (Vengrija). Kai kurios valstybės narės nurodo, kad tik dokumentais patvirtintos ir faktinės išlaidos gali būti kompensuojamos (Kipras, Danija, Vengrija, Italija). 3.1. Kelionės išlaidos Visos 15 valstybių narių, kuriose galima gauti kompensacijas, kompensuoja kelionės išlaidas. Čekijoje kompensuojamos tik kelionės viešuoju transportu išlaidos, Suomijoje kompensuojamos su ligos gydymu ir reabilitacija susijusios kelionės išlaidos. JK kompensacija už hematopoetinių kamieninių ląstelių donorystę taip pat apima vieno šeimos nario ar draugo, lydinčio donorą, kelionės išlaidas. Prancūzija turi panašią lydinčio asmens kelionės ir apgyvendinimo išlaidų kompensavimo sistemą. 3.2. Pajamų netekimas Antroji kompensacijų rūšis, kurią paprastai galima gauti, yra kompensacija už pajamų netekimą (žr. 4 schemą)[9]. Sąlygos, pagal kurias tokia kompensacija išmokama, yra skirtingos. Čekijoje pajamų netekimas kompensuojamas ne daugiau kaip už 92 valandas. Suomijoje organo arba audinio donoras, bent vieną dieną netekęs pajamų dėl organo arba audinio išėmimo, siekiant atlikti gyvybiškai svarbią transplantaciją[10], ir iš kitur negavęs kompensacijos už šį laikotarpį, turi teisę gauti dienpinigius. Ispanijoje kompensaciją už pajamų netekimą gali gauti tik savarankiškai dirbantys asmenys, kurie negauna bazinės algos. [pic] 3.3. Atleidimas nuo darbo Nuo darbo atleidžiama maždaug pusėje kompensacijas teikiančių valstybių narių (žr. 5 schemą)[11]. Tačiau šie rezultatai turėtų būti interpretuojami neatsiejamai nuo išvadų dėl kompensacijų už pajamų netekimą. Daugeliu atvejų pateikiami arba rezultatai, arba išvados[12]. Atleidimas nuo darbo suteikiamas atsižvelgiant į konkretų atvejį ir medicinines išvadas (Suomija, Vokietija, Slovėnija ir Ispanija). Prancūzijoje nuo darbo atleidžiama donoro hospitalizacijos laikotarpiu, kuris inkstų donorystės atveju trunka nuo dviejų iki šešių savaičių, o hematopoetinių kamieninių ląstelių donorystės atveju – keletą dienų. Danijoje atleidimas nuo darbo galėtų būti įmanomas, bet tai retai nutinka, nes daugelis donorų yra stacionarūs pacientai, mirę donorai arba studentai. [pic] 3.4. Kompensacija už sukeltus nepatogumus Tik viena valstybė narė – Danija – nurodė, kad įmanoma gauti kompensaciją už audinių ir ląstelių donorystės sukeltus nepatogumus (žr. 6 schemą[13]). Tačiau Danijos nacionalinės sveikatos valdybos žiniomis, tai nėra plačiai taikoma praktika, išskyrus lytinių ląstelių donorystės atveju. Informacija, pateikta, siekiant parengti ataskaitą apie lytinių ląstelių donorystę, rodo, kad Čekijoje taip pat atsižvelgiama į lytinių ląstelių donorystės keliamus nepatogumus. Švedija teigia, kad negalima teikti kompensacijų už sukeltus nepatogumus, nes tai tampa panašu į mokėjimą už donorystę. [pic] 3.5. Kitos kompensacijų rūšys Keletas valstybių narių nurodo, kad medicinines donorystės išlaidas padengia socialinis draudimas (Austrija, Belgija, Prancūzija, Lenkija). Kitos kompensacijų rūšys apima apgyvendinimą (Kipras, Prancūzija, Vengrija, Airija ir Ispanija), aprūpinimą gaiviaisiais gėrimais (Čekija, Danija, Airija, Švedija ir JK), oficialaus donorui arba jo darbdaviams skirto laiško redagavimą (Čekija), kompensacijos teikimą už su donorystė susijusį nelaimingą atsitikimą (Prancūzija) arba apdovanojimų teikimą. Pvz., Lenkijos ne mažiau kaip du kartus kaulų čiulpus arba kitus regeneruojančius audinius ir ląsteles davusiems donorams suteikiamas donoro arba nusipelnusio donoro vardas, įteikiama nario kortelė ir specialus ženklelis. Šiems donorams taip pat suteikiama teisė be išankstinio užsirašymo naudotis ambulatorinėmis valstybės teikiamomis sveikatos priežiūros paslaugomis. 4. NEATLYGINTINOS SAVANORIšKOS AUDINIų IR LąSTELIų DONORYSTėS SKATINIMAS 4.1. Audinių ir ląstelių donorystės skatinimas Dauguma valstybių narių imasi veiksmų audinių ir ląstelių donorystei skatinti (žr. 7 schemą)[14]. Priemonės apima informacines kampanijas (reklama, konferencijos, skelbimai, televizijos ir (arba) radijo reklaminiai intarpai, informaciniai telefonai ir tinklalapiai), brošiūrų rengimą, savanorių registro kūrimą ir studentų informavimo programų arba donorų dienų rengimą. Valdžios institucijos taip pat organizuoja mokymus transplantacijos koordinatoriams ir bendradarbiauja su pacientų asociacijomis sąmoningumo didinimo srityje. Naudojamos žiniasklaidos priemonės, siekiant plačiau skleisti informaciją, ir vietos iniciatyvos, siekiant padidinti donorų skaičių. Kai kurios reklaminės priemonės yra skirtos konkrečioms gyventojų grupėms, pvz., etninėms grupėms[15], studentams, teisėjams ar mažumų grupėms. Galimybė užsiregistruoti donoru internetu taip pat yra viena iš priemonių, naudojamų donorystei skatinti. Čekijoje, Vengrijoje ir Portugalijoje skatinimo priemonės daugiau koncentruojamos ties kaulų čiulpų donoryste, o kitose šalyse (Lietuvoje, Švedijoje, JK) donorystė paprastai siejama su organų, o ne audinių ir ląstelių donoryste. JK taip pat buvo surengusi kampaniją lytinių ląstelių donorystei skatinti, siekdama pasirengti panaikinti anonimiškumą. [pic] 4.2. Neatlygintinos donorystės skatinimas Dauguma valstybių narių vykdo veiklą, skirtą skatinti audinių ir ląstelių donorystę, bet ne visos organizuoja veiklą, skirtą neatlygintinai donorystei skatinti (žr. 8 schemą)[16]. Viena iš pateiktų priežasčių buvo ta, kad neatlygintina donorystė yra nustatyta įstatymuose (Suomija). Tačiau JK mano, kad kampanijoje, kuria siekiama aiškiai parodyti, kad donorystė turi būti neatlygintina, teisės aktai duoda papildomos naudos. Neatlygintina donorystė yra skatinama pasitelkus priemones, panašias į pirmiau minėtas donorystei bendrai skatinti skirtas priemones. [pic] 4.3. Audinių ir ląstelių ėmimo nesiekiant pelno skatinimas Dauguma valstybių narių taip pat imasi priemonių siekdamos užtikrinti, kad imančiosios organizacijos ir grupės nesiektų pelno (žr. 9 schemą[17]). Danija, Italija, Latvija, Lietuva ir Slovakija nurodo tik teisės aktus, kuriais draudžiamas audinių ir ląstelių ėmimas už atlygį, kaip priemones, kurių jos ėmėsi. Belgija, Kipras, Čekija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Lenkija, Liuksemburgas, Portugalija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir JK ėmėsi daugiau priemonių. Kai kurios valstybės narės daugiausia dėmesio skiria metinėms finansinėms ataskaitoms, kurias imančiosios organizacijos teikia valdžios institucijoms ir finansiniams (Belgija) arba bendriems patikrinimams (Prancūzija). Kitose valstybėse narėse tai, kad audinius ir ląsteles ima įstaigos, kurios yra nacionalinės sveikatos apsaugos sistemos dalis, arba valstybės finansavimą gaunančios, įstaigos, užtikrina, kad paimant audinius ir ląsteles nesiekiama pelno (Čekija, Vengrija, Lenkija, Portugalija, Švedija). Estija, Airija, Liuksemburgas, Malta ir Nyderlandai nesiėmė priemonių užtikrinti, kad paimant audinius ir ląsteles nebūtų siekiama pelno. [pic] 5. REKLAMA Prieš perkeliant Audinių ir ląstelių direktyvą į nacionalinę teisę, pusė valstybių narių (žr. 10 schemą[18]) turėjo teisės aktus, kuriais buvo ribojama arba draudžiama reklamuoti žmogaus audinių ir ląstelių poreikį arba jų prieinamumą, siekiant sudaryti pasiūlą arba gauti finansinės arba panašios naudos. [pic] Austrija, Kipras, Malta, Slovakija ir JK nustatė arba nustatys tokius nuostatus perkeldamos Audinių ir ląstelių direktyvą į nacionalinę teisę (žr. 11 schemą[19]). Danija, Suomija, Latvija ir Portugalija tokių nuostatų dar neturi. [pic]Danija nurodo, kad nors ji ir neturi su audiniais ir ląstelėmis susijusią reklamą ribojančių arba draudžiančių teisės aktų, jos įstatymai šioje srityje draudžia sveikatos paslaugų reklamą televizijoje, kine, vaizdo juostose arba kitomis panašiomis priemonėmis. Be to, tikriausiai bus pradėti taikyti audinių ir ląstelių ėmimą siekiant pelno draudžiantys bendrieji nuostatai[20]. Estija taiko tik su dirbtinio apvaisinimo reklamą reglamentuojančius teisės aktus, o kitai veiklai taikomi bendro pobūdžio teisės aktai dėl sveikatos paslaugų reklamos. Liuksemburgas[21] ir Lietuva[22] nurodė bendrą neatlygintinos donorystės principą ir draudimą, pagal kuriuos jų teisės aktuose nustatyti audiniai ir ląstelės negali būti komercinių sandorių objektas. Draudimai gali būti platesni arba siauresni. Šie draudimai yra įvairūs – nuo bet kokios su organais, audiniais ir ląstelėmis susijusios reklamos (išskyrus bendrą donorystės skatinimą) draudimo iki konkrečių asmenų ar įstaigų reklamos arba reklamos, siekiant sudaryti pasiūlą arba gauti finansinės arba panašios naudos, draudimo. 6. IšVADOS Nors neatlygintinos savanoriškos donorystės principas yra pripažįstamas visose valstybėse narėse, atskirose valstybėse šis principas interpretuojamas skirtingai. Daugumoje valstybių narių (62,5 %) audinių ir ląstelių donorams leidžiama skirti kompensaciją. Daugumoje šių valstybių gali būti kompensuojamos tik patirtos išlaidos. Nors pagal Audinių ir ląstelių direktyvą skirti galima ir kompensaciją už sukeltus nepatogumus, tik viena valstybė narė nurodė, kad kalbant apie audinių ir ląstelių donorystę bendrai[23], tai galėtų būti įmanoma. Reikėtų nustatyti, ar kompensacija, skiriama už donorystės sukeltus nepatogumus, turėtų būti laikoma skatinamąja priemone, ar ne. Taip pat sunkiau objektyviai įvertinti kompensaciją už sukeltus nepatogumus nei kompensaciją už patirtas išlaidas. Kai kurios valstybės narės nurodo būtinybę pagrįsti išlaidas, už kurias prašoma kompensacijos. Išlaidos turi būti pagrįstos dokumentais, taigi, negalima skirti fiksuoto dydžio kompensacijų. Labai nedaug informacijos pateikiama apie realiai apmokamas sumas[24], nes kompensacijos suma priklauso nuo kiekvieno donoro individualių aplinkybių: kiek kartų donoras turi apsilankyti ligoninėje, buvimo ligoninėje trukmės, atstumo nuo donoro namų iki ligoninės, paskirto gydymo, donorystės pasekmių pajėgumui dirbti ir kt. Praktika taip pat gali skirtis priklausomai nuo atitinkamos ligoninės. Yra įvairių iniciatyvų, skirtų propaguoti savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principą naudojant įvairius metodus, tokius kaip reklama, studentų informavimo programos ir donorų dienos. Priemonės, kurių buvo imtasi, ne visada apima pačią donorystę ir jos neatlygintinumą. Daugiau dėmesio skiriama poreikiui didinti audinių ir ląstelių donorų skaičių, o ne donorystės neatlygintinumui skatinti. Ne visos valstybės narės turi audinių ir ląstelių reklamą, kuria siekiama sudaryti pasiūlą arba gauti finansinės arba panašios naudos, ribojančių arba draudžiančių teisės aktų. Be to galiojančių ribojimų ir draudimų taikymo sritis skiriasi. 7. VEIKSMų PLANAS Komisija siūlo šiuos veiksmus: 1. Valstybės narės turėtų surinkti daugiau išsamesnės informacijos apie kasdieninę kompensavimo praktiką skirtingose ligoninėse arba audinius ir ląsteles imančiosiose organizacijose, kurią jos tada galėtų pateikti Komisijai. 2. Komisija, remdamasi gauta informacija, su valstybėmis narėmis apsvarstys poreikį parengti neatlygintinos donorystės principo įgyvendinimo gaires. Šiose gairėse valstybėms narėms, leidžiančioms skirti kompensacijas, galėtų būti nurodyta būtinybė pateikti informaciją apie siūlomos kompensacijos rūšį ir šios kompensacijos dydžio apskaičiavimą arba būtinybė dokumentais pagrįsti kompensuotinas išlaidas. 3. Komisija, remdamasi surinkta informacija, su valstybėmis narėmis aptars poreikį parengti Audinių ir ląstelių direktyvos 12 straipsnio 2 dalyje pateikto reikalavimo taikyti tinkamus ribojimus ir draudimus reklamuoti žmogaus audinių ir ląstelių poreikį arba jų prieinamumą, siekiant sudaryti pasiūlą arba gauti finansinės arba panašios naudos, aiškinimo gaires. [1] OL L 102, 2004 4 7, p. 48. [2] Dvidešimt keturios valstybės narės atsiuntė nacionalines ataskaitas. Graikija kol kas to nepadarė. [3] Lytinių ląstelių donorystės reglamentavimo Europos Sąjungoje ataskaita,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm. [4] Neatlygintinos savanoriškos kraujo donorystės ataskaitą galima rasti:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm. [5] ˇr. 1 ir 2 schemas: 100 % – tai 24 valstybės narės, atsiuntusios ataskaitas. [6] Direktyvos 2004/23/EB 12 straipsnis; [7] Kompensacija gali būti gaunama tik už lytinių ląstelių donorystę. [8] 3 schema: 100 % – tai 15 valstybių narių, kuriose galima gauti kompensaciją. [9] 4 schema: 100 % – tai 15 valstybių narių, kuriose galima gauti kompensaciją. Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Liuksemburge, Ispanijoje ir JK galima gauti kompensaciją už pajamų netekimą. Italijoje tokia kompensacija neteikiama. [10] Arba už ypač svarbius susijusius tyrimus ir apžiūras. [11] 5 schema: 100 % – tai 15 valstybių narių, kuriose galima gauti kompensaciją. Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Italijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Švedijoje galima būti atleistam nuo darbo, o Ispanijoje negalima. [12] Tik Airija nepateikė informacijos šia tema. [13] 6 schema: 100 % – tai 15 valstybių narių, kuriose galima gauti kompensaciją. [14] 7 schema: 100 % – tai 24 valstybės narės, atsiuntusios ataskaitą. Estija, Airija, Latvija, Liuksemburgas ir Slovakija nesiėmė priemonių donorystei skatinti. Austrijoje šiuo metu diskutuojama apie donorystės skatinimą. [15] Norint pagerinti galimybę gauti įvairių tipų žmogaus leukocitų antigenų, svarbu dėmesį skirti įvairioms etninėms grupėms, nes jų žmogaus leukocitų antigenų tipai yra skirtingi. [16] 8 schema: 100 % – tai 24 valstybės narės, atsiuntusios ataskaitą. Danija, Suomija ir Malta ėmėsi priemonių donorystei, bet ne neatlygintinai donorystei skatinti. [17] 9 schema: 100 % – tai 24 valstybės narės, atsiuntusios ataskaitas. [18] 10 schema: 100 % – tai 24 valstybės narės, atsiuntusios ataskaitą. [19] 11 schema: 100 % – tai 24 valstybės narės, atsiuntusios ataskaitas. [20] Danijos sveikatos įstatymo 268 dalies 2 punktas. [21] Loi du 25 novembre 1982 réglant le prélčvement de substances d’origine humaine. [22] 2004 m. kovo 25 d. ˛mogaus audinių, ląstelių ir organų donorystės ir transplantacjos įstatymo pakeitimo įstatymas. [23] Dviejose valstybėse narėse leidžiama skirti kompensaciją už lytinių ląstelių donorystę. [24] Kai kurios valstybės narės nustatė didžiausias leistinas kompensacijų sumas, kurias galima gauti už lytinių ląstelių donorystę (Ispanija, JK), o kitos šalys nurodo spektrą, kurio ribose galima skirti kompensaciją. Lytinių ląstelių donorystės reglamentavimo Europos Sąjungoje ataskaita,http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.