Ši strategija taip pat papildo Europos žaliąjį kursą ir ypač nulinės taršos tikslą, siekiant aplinkos be toksinių medžiagų, visų pirma mažinant vaistinių medžiagų poveikį aplinkai. Šia vaistų strategija sudaromos sąlygos pramonei prisidėti prie ES neutralizuoto poveikio klimatui, sutelkiant dėmesį į išmetamo šiltnamio efektą sukeliančių dujų kiekio mažinimą visoje vertės grandinėje. Ja taip pat prisidedama prie veiksmų plano Europos socialinių teisių ramsčiui įgyvendinti , strateginių sistemų lygybės Sąjungai pasiekti, rengiamos Žaliosios knygos dėl senėjimo, Europos skaitmeninės ateities formavimo strategijos , Europos duomenų strategijos, darbo kuriant Europos sveikatos duomenų erdvę, bendros sveikatos koncepcija grindžiamo Europos kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų plano ir naujos Europos pramonės strategijos .

Šiuo pagrindu ir remsis Europos vaistų strategija. Ja bus gerinamos pacientų galimybės įsigyti naujoviškų ir įperkamų vaistų. Ji sustiprins ES vaistų pramonės konkurencingumą ir inovacijų pajėgumus. Ją pasitelkus bus sukurtas atviras ES strateginis savarankiškumas ir užtikrintos patikimos tiekimo grandinės, kad Europa galėtų tenkinti savo poreikius, taip pat ir krizių metu. Be to, ji užtikrins tvirtą ES poziciją pasaulinėje arenoje. Pagal šiuos tikslus strategijoje išskirtos keturios darbo kryptys. Kiekvieną darbo kryptį sudaro pavyzdinės iniciatyvos ir paramos priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad tikslai duotų apčiuopiamų rezultatų. Jas derinant bus užtikrinama, kad Europos vaistų politika būtų plėtojama atsižvelgiant į ekologinę ir skaitmeninę pertvarką bei demografinius pokyčius ir išliktų susijusi su šiandienos realijomis ir ateities siekiais kaip sudėtinė stipresnės sveikatos sąjungos dalis.

Naujoje vaistų strategijoje pripažįstama, kad ES pradeda veikti turėdama tvirtą pagrindą. Išsami Europos vaistų sistema apima įvairius aspektus, pradedant vaistų kūrimu bei rinkodaros teisės suteikimu ir baigiant vaistų poregistracine stebėsena. Komisija, Europos vaistų agentūra (EMA), vaistų reglamentavimo institucijos valstybėse narėse ir Europos ekonominė erdvė per Europos vaistų reglamentavimo tinklą siekia užtikrinti, kad pacientai galėtų gauti aukštos kokybės, veiksmingų ir saugių vaistų.

COVID-19 pandemija darė ir tebedaro labai didelį poveikį Europai. Europos reagavimas parodė jos stipriąsias puses, tačiau labai išryškėjo esami trūkumai, pavyzdžiui, susiję su duomenų prieinamumu, vaistų tiekimu arba gamybos pajėgumais, kuriuos būtų galima pritaikyti ir juos pasitelkus padėti gaminti vaistus. Vis dėlto sudaryti išankstinio vakcinų pirkimo susitarimai yra veiksmingo viešųjų ir reguliavimo institucijų, pramonės ir pilietinės visuomenės organizacijų bendradarbiavimo pavyzdys. Numatoma plačiai ir kiekvienam prieinama galimybė per rekordiškai trumpą laiką turėti saugių ir veiksmingų vakcinų teikia vilčių išeiti iš šios krizės ir įkvepia kurti atsinaujinusį, į pacientą orientuotą, pasaulyje pirmaujantį vaistų sektorių.

Tačiau, nors gyvename sparčių pokyčių ir inovacijų laikotarpiu, daug pacientų negali pasinaudoti šiomis inovacijomis, nes vaistai arba yra jiems neįperkami, arba neprieinami. Be to, pradėta aiškiau suvokti poreikį užtikrinti, kad vaistų naudojimas būtų tvarus.

Daug lėtinių sveikatos sutrikimų, pavyzdžiui, diabetą, mažakraujystę pacientams su inkstų nepakankamumu, galima gydyti biotechnologijos produktais. Nuo 2014 m. naudojami naujos kartos antivirusiniai vaistai lėtiniam hepatitui C gydyti.

Generiniai ir panašūs biologiniai vaistai daugeliui pacientų suteikia galimybę naudotis prieinamu ir įperkamu gydymu. Taip pat sveikatos priežiūros sistemos dėl jų gali patirti mažiau išlaidų, nes šie vaistai teigiamai veikia kainodaros konkurenciją. Komisija, apsvarstys tikslines politikos sritis, kuriomis remiamas didesnis generinių ir panašių biologinių vaistų konkurencingumas, remiantis patikimu bendrosios rinkos veikimu, tinkamais rinkos apsaugos mechanizmais, kliūčių, dėl kurių generiniai ir panašūs biologiniai vaistai pavėluotai patenka į rinką, šalinimu ir padidėjusiu šių vaistų naudojimu sveikatos priežiūros sistemose. Dėl to gali tekti dar labiau patikslinti patentuotų produktų tyrimų atlikimo nuostatas, kad būtų galima paremti generinių ir panašių biologinių vaistų paraiškas rinkodaros leidimui gauti (vadinamoji „Bolar“ nuostata).

Naujų antimikrobinių vaistų ar jų alternatyvų kūrimo būtinybė yra geriausias nepatenkintų medicininių poreikių pavyzdys, atsižvelgiant į tai, kad nėra gydymo galimybių, kurios išspręstų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) problemą. AAM sumažina mūsų galimybes gydyti infekcines ligas ir kelia grėsmę gebėjimui atlikti įprastines chirurgines operacijas. Kaip pabrėžiama bendros sveikatos koncepcija grindžiamame ES kovos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms veiksmų plane, tai daugialypė pasaulinės svarbos problema, sukelianti rimtų sveikatos ir ekonominių pasekmių. Didelė problema yra per dažnas ir netinkamas antimikrobinių vaistų naudojimas gyvūnų ir žmonių sveikatos priežiūroje, kuris lemia atsparumo vystymąsi ir kasmet ES ir EEE sukelia apytikriai 33 000 žmonių mirčių. Nors turi būti imamasi priemonių, kuriomis siekiama sumažinti pernelyg didelį ir netinkamą vartojimą, kaip aprašyta kitur, jos gali turėti nenumatytų padarinių – sumažinti investicijas į naujus antibiotikus. Dabartiniai paskatų modeliai neužtikrina tvaraus sprendimo; reikia naujų verslo metodų, taip pat naujų paskatų kurti antimikrobines medžiagas ir naujas kainodaros sistemas.

Šiuo metu dėl komercinio suinteresuotumo trūkumo ir ribotų mokslo galimybių investicijos nebūtinai sutelkiamos į didžiausius nepatenkintus poreikius. Vis dar trūksta svarbių ligų, pavyzdžiui, neurodegeneracinių ligų ir įvairių vaikų vėžio formų, gydymo. Be to, yra daugiau kaip 7 000 žinomų retųjų ligų, įskaitant retas vėžio formas, iš kurių 95 proc. dar neatrasta gydymo galimybių . Kiti trūkumai susiję su tuo, kad nėra kuriamos naujos antimikrobinės medžiagos, gydymo būdai arba vakcinos, skirti naujoms sveikatai kylančioms grėsmėms (įskaitant panašias į dabartinę pandemiją, pavyzdžiui, sunkiam ūmiam respiraciniam sindromui koronavirusas 2 (SARS-CoV-2) arba (MERS)) ir trūksta gydymo būdų, pritaikytų konkrečioms gyventojų grupėms, pavyzdžiui, nėščioms arba žindančioms moterims ir vyresnio amžiaus žmonėms.

Be to, sveikatos priežiūros sistemos ir privačios bendrovės gali bendradarbiauti naudodamosi nauja „inovacijų partnerystės“ konkurso procedūra, pagal kurią viešieji pirkėjai gali užmegzti partnerystę ribotos paklausos vaistų kūrimui, gamybai ir vėlesniam jų pirkimui.

Galiausiai, Komisija rems regionines bendrų derybų ir bendrų konkursų rengimo iniciatyvas, nes jomis taip pat galima prisidėti prie vaistų įsigijimo galimybių gerinimo.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl vaistų įsigijimo galimybių ØPeržiūrėti vaistų srities teisės aktų paskatų ir įpareigojimų sistemą, atsižvelgiant į ryšį su intelektinės nuosavybės teisėmis, kad ES būtų remiamos inovacijos, vaistų įsigijimo galimybės ir jų įperkamumas – 2022 m. ØPeržiūrėti vaistų srities teisės aktus, siekiant spręsti rinkos konkurencijos klausimus ir taip pagerinti generinių ir panašių biologinių vaistų įsigijimo galimybes, įskaitant jų pakeičiamumą ir „Bolar“ išimtį – 2022 m. Kiti veiksmai ØPradėti bandomąjį projektą su EMA ir valstybėmis narėmis, įtraukiant būsimus rinkodaros leidimo turėtojus, siekiant suprasti atidėto vaistų įvedimo į rinką pagrindines priežastis – 2021 m. ØSkatinti sveikatos priežiūros sektoriaus pirkėjus bendradarbiauti, siekiant įgyvendinti novatoriškus viešųjų pirkimų metodus vaistams ar medicinos priemonėms pirkti pagal „Didžiųjų pirkėjų“ iniciatyvos sistemą – 2021 m.

2.3.Vaistų įperkamumo pacientams ir sveikatos priežiūros sistemų finansinio bei fiskalinio tvarumo užtikrinimas

Vaistų įperkamumas turi poveikį ir viešiesiems, ir namų ūkių finansams. Daugumai valstybių narių tai kelia vis didesnių problemų. Verslo modelis pakito: nuo populiarių vaistų pardavimo pereita prie prekybos „nišiniais vaistais“. Dažnai nauji produktai kainuoja dar brangiau, be to, didėja neaiškumas dėl jų veiksmingumo realiame gyvenime ir susijusios bendros išlaidos. Tai kelia pavojų sveikatos priežiūros sistemų biudžeto tvarumui ir sumažina pacientų galimybes įsigyti šių vaistų.

Trūksta skaidrumo (visų pirma dėl mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų) ir bendro sutarimo dėl išlaidų apskaitos principų. Geresnis supratimas ir didesnis aiškumas yra esminis politinių diskusijų apie nišinių vaistų kainodarą ir įnašų į mokslinius tyrimus teisingą grąžą pagrindas. Besikeičiantys verslo modeliai (pvz., kuriamų perspektyvių produktų didelės vertės įsigijimai) ir nauji mokėjimo metodai, pavyzdžiui, rizikos pasidalijimo susitarimai ir atidėto mokėjimo sistemos, gali turėti ilgalaikį poveikį ir tuo pačiu paveikti naujų vaistų įperkamumą. Komisija skatins informacijos apie kainas skaidrumą, kad padėtų valstybėms narėms priimti geresnius kainodaros ir kompensavimo sprendimus, taip pat apsvarstys galimą šalutinį poveikį inovacijoms.

ES lygmeniu pateikiami neišsamūs duomenys apie išlaidas vaistams ligoninėse, be to, jos sparčiai auga. Vaistų biudžetas sudaro 20–30 proc. ligoninės išlaidų ir didėja greičiau nei mažmeninės išlaidos. To ir buvo galima tikėtis, atsižvelgiant į specialių ligoninėse skiriamų vaistų biudžeto padidinimą. Komisija įvertins esamų finansinės apsaugos mechanizmų veiksmingumą, siekdama optimaliai juos išnaudoti, kad būtų galima užtikrinti vaistų įperkamumą atskiriems pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms. Pagerinus žinias apie medicininės priežiūros valstybėse narėse veiksmingumą ir prieinamumą pagerės informacija apie konkrečių šalių sveikatos priežiūros sistemas (pvz., Europos semestre ir Sveikatos būklės ES cikle) ir galimas reformas valstybėse narėse. Siekiant veiksmingų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų, taip pat labai svarbu kiek galima mažinti švaistymą ir optimaliai išnaudoti išlaidų vaistams ekonominę naudą. Šiam tikslui pasiekti galima pasitelkti įvairių politikos svertų, pavyzdžiui: atlikus sveikatos technologijų vertinimą, užtikrinti didžiausią ekonominį naudingumą; išnaudoti galimybes sutaupyti naudojant generinius ir panašius biologinius vaistus; skatinti atsakingai skirti vaistus ir gerinti pacientui paskirto gydymo laikymąsi.

Sprendimai dėl vaistų kainodaros ir kompensavimo priklauso valstybių narių kompetencijai. Komisija sustiprins bendradarbiavimą dėl vaistų įperkamumo ir išlaidų efektyvumo su valstybėmis narėmis ir tarp jų ir įkurs darbo grupę, kuri koordinuos nacionalinių kainodaros ir kompensavimo institucijų bei mokėtojų už sveikatos priežiūros paslaugas bendradarbiavimą. Ji teiks pagalbą tarpusavio mokymuisi, keičiantis informacija ir geriausia patirtimi, , taip pat ir apie viešuosius pirkimus bei socialinės apsaugos sistemų padengiamas vaistų išlaidas, kainos didinimo kriterijus ir racionalų vaistų skyrimą.

Kai kurios sąlygos, pavyzdžiui, nedideliam pacientų skaičiui skirti naujai į apyvartą išleisti nišiniai produktai arba automatiško panašių biologinių vaistų pakeitimo taisyklių nebuvimas, gali sukurti kliūčių rinkoje. Tai reiškia, kad konkuruojantiems generiniams, panašiems biologiniams ir „senesniems“ produktams gali būti sunkiau patekti į rinką ar joje išlikti. Kai naujoviški produktai praranda išskirtinę padėtį rinkoje, tokios konkurencijos stoka slopina taupymą dėl kainų skirtumo. Tiesiogiai kainų ir kompensavimo lygmens nereglamentuojančios taisyklės vis dėlto turi poveikį vaistų įperkamumui ir išlaidų efektyvumui, netiesiogiai veikdamos konkurenciją rinkose arba produktų ekonominį gyvybingumą labiau susiformavusiose rinkose. Komisija į tai atsižvelgs vykdydama vaistų srities teisės aktų peržiūrą, ir ieškos sprendimų, kaip geriausiai paskatinti tinkamą konkurenciją, turinčią vaistų kainų mažinimo poveikį. Ji taip pat tęs darbą, įskaitant keitimąsi geriausia patirtimi, susijusį su panašių biologinių vaistų naudojimu, kad būtų skatinama konkurencija.

Pavyzdinės iniciatyvos dėl įperkamumo ØSiūlyti peržiūrėti vaistų srities teisės aktus, turint galvoje aspektus, kurie trukdo rinkoms konkurencingai veikti ir atsižvelgti į rinkos poveikį įperkamumui – 2022 m. ØVystyti bendradarbiavimą kompetentingų institucijų darbo grupėje, grindžiamą tarpusavio mokymusi ir keitimusi geriausia patirtimi kainodaros, mokėjimų ir viešųjų pirkimų politikos srityse, kad būtų galima pagerinti vaistų įperkamumą ir išlaidų efektyvumą bei sveikatos priežiūros sistemos tvarumą, įskaitant dėl vėžio gydymo – 2021–2024 m. Kiti veiksmai ØSu valstybėmis narėmis įgyvendinti ne teisėkūros priemones, pavyzdžiui, mokslinių tyrimų ir plėtros išlaidų vaistams nustatymo principų ir išlaidų apskaičiavimo metodų gaires, siekiant padidinti skaidrumą – 2021–2024 m. ØPasitelkus Europos semestrą, toliau vertinti nacionalinių sveikatos priežiūros sistemų tinkamumą ir tvarumą ir atitinkamai pateikti konkrečioms šalims skirtas rekomendacijas, siekiant užtikrinti, kad jos būtų prieinamos ir veiksmingos.

3.Parama konkurencingai ir novatoriškai Europos vaistų pramonei

3.1.Palankios Europos vaistų pramonei aplinkos sukūrimas

Konkurencinga ir veiksmingai išteklius naudojanti ES vaistų pramonė yra strategiškai svarbi visuomenės sveikatai, ekonomikos augimui, darbo vietų kūrimui, prekybai ir mokslui. ES siekia remti pramonę, kad ji būtų konkurencinga ir atspari ir dėl to galėtų geriau reaguoti į pacientų poreikius. Šis sektorius sparčiai keičiasi. Įsisteigusios įmonės vis daugiau funkcijų perduoda kitiems subjektams ir investicijas sutelkia į nedidelį kiekį gydymo sričių, nutraukdamos investicijas kitose srityse. Į rinką atėjo nauji rinkos dalyviai, ypač technologijų bendrovės. Šių atskirų rinkos segmentų susiejimas pakeis esamus verslo modelius ir rinkas.

Naujoje Europos pramonės strategijoje numatyti svarbūs veiksmai ES pramonei remti. Remiantis šia sistema ir pasitelkus vaistų strategiją bus sukurta stabili ir lanksti reglamentavimo aplinka, kurioje bus suteiktas teisinis tikrumas investicijoms ir atsižvelgta į technologijų tendencijas. Bus teikiamos subalansuotos ir teisingos paskatos, siekiant atlyginti už inovacijas ir jas apsaugoti bei ES sukurti tinkamas sąlygas, kad bet kokio dydžio bendrovės būtų konkurencingos.

Intelektinės nuosavybės teisės suteikia apsaugą naujoviškiems produktams ir procesams, tačiau valstybės narės juos, visų pirma patentus ir papildomos apsaugos liudijimus, taiko skirtingai.

Dėl to atsiranda dubliavimosi ir neefektyvumo, o tai trukdo pramonės konkurencingumui. Komisijos intelektinės nuosavybės veiksmų planas apima priemones, kuriomis siekiama supaprastinti ir racionalizuoti ES farmacijos intelektinės nuosavybės sistemą, visų pirma kiek tai susiję su papildomos apsaugos liudijimais.

Labai svarbu užtikrinti saugią ir veiksmingą prieigą prie sveikatos duomenų, kad būtų galima visapusiškai naudotis milžiniškomis naujų technologijų ir skaitmeninimo galimybėmis. Pramonei ir reglamentavimo institucijoms būtina naudotis duomenimis pasitelkiant patikimą visos ES duomenų infrastruktūrą, kad būtų galima remti inovacijas. Susieta sistema, suteikianti prieigą prie palyginamų ir sąveikių sveikatos duomenų iš visos ES, galėtų daug prisidėti vykdant mokslinius tyrimus, reglamentuojant ir renkant įrodymus. Komisija pateiks pasiūlymą dėl Europos sveikatos duomenų erdvės ir įkurs prieigos prie sąveikių duomenų infrastruktūrą, kuri ES sudarys sąlygas pagerinti keitimąsi sveikatos duomenimis, suteiks centralizuotą prieigą ir galimybę juos analizuoti tarpvalstybiniu lygiu. Tai leis siekti geresnių sveikatos priežiūros rezultatų ir sveikatos mokslinių tyrimų, politikos formavimo ir reglamentavimo, tuo pačiu ginant asmenų pagrindines teises, visų pirma jų teises į privatų gyvenimą ir duomenų apsaugą.

Labai svarbu ir toliau ES kurti kokybiško užimtumo galimybes visoje vaistų vertės grandinėje. Šiuo tikslu konkurencingai vaistų pramonei reikia galimybės naudotis kvalifikuota ir specializuota darbo jėga. Priemonė „NextGenerationEU“ suteikia precedento neturinčias finansavimo galimybes, kad būtų kvalifikuotos darbo jėgos ir kad ji galėtų prisitaikyti, o Europos įgūdžių darbotvarkė sudaro tam palankias sąlygas. Visų pirma ji turėtų padėti užtikrinti, kad visi svarbūs farmacijos sektoriaus dalyviai sutelktų savo išteklius ir investuotų į visų darbuotojų kvalifikacijos kėlimą ir perkvalifikavimą visoje vertės grandinėje, taip pat pasitelkus įsipareigojimus, kurie turi būti įgyvendinti pagal 2020 m. lapkričio 10 d. paskelbtą Įgūdžių paktą. Prisidedant prie gamtos mokslų, technologijų, inžinerijos ir matematikos (STEM) specialistų gausinimo, įgūdžių darbotvarke bus siekiama padidinti šių sričių studijų absolventų (vyrų ir moterų) skaičių, padidinant šių studijų ir profesijų patrauklumą. Tyrėjai yra mokslo ir inovacijų pirmosiose gretose ir jiems taip pat reikia specialių įgūdžių. Laikantis įgūdžių darbotvarkės, bus labiau stengiamasi kelti mokslininkų kvalifikaciją ir skatinti jų judumą Europoje.

Įvairūs finansavimo šaltiniai yra esminė priemonė inovacijoms remti. Vienas iš svarbių strategijos rėmimo elementų bus nauja, plataus užmojo atskira programa „ES – sveikatos labui“. Be to, programa „Europos horizontas“, sanglaudos politika, Europos gynybos fondas, viešojo ir privačiojo sektorių ir viešojo sektoriaus subjektų investicinės partnerystės, pavyzdžiui, novatoriškos sveikatos iniciatyva, ir nacionalinės sistemos labai padeda vystytis moksliniams tyrimams ir plėtrai, taip pat ir mažoms bei vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir akademinei bendruomenei. Kai kurios iš šių partnerystės ryšių gali padėti ankstyvam inovacijų panaudojimui sveikatos priežiūros sistemose. Komisijos iniciatyvos, pavyzdžiui, MVĮ strategija siekiant tvarios ir skaitmeninės Europos, „Startup Europe“, Europos inovacijų taryba ir Europos inovacijos ir technologijos institutas padės sukurti tinkamą aplinką sveikatos priežiūros sektoriuje aktyviai veikiančioms MVĮ ir pradedančiosioms įmonėms, kad jos galėtų didinti ir pritraukti rizikos kapitalą. Yra ir daugiau galimybių investuoti į tarptautinius partnerystės ryšius sveikatos priežiūros srityje pagal tarptautines bendradarbiavimo priemones, pavyzdžiui, ES išorės investicijų planą. Tuo pat metu reikia didesnio vaistų mokslinių tyrimų ir kūrimo išlaidų skaidrumo.