Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui - direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką įgyvendinimo vertinimas (pateikiamas pagal direktyvos 18 straipsnio 5 dalį) ir tos pačios direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos pažangos ataskaita /* KOM/2008/0620 galutinis/2 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 8.10.2008 KOM(2008) 620 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką įgyvendinimo vertinimas (pateikiamas pagal direktyvos 18 straipsnio 5 dalį) ir tos pačios direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos pažangos ataskaita KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI Direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką įgyvendinimo vertinimas (pateik iamas pagal direktyvos 18 straipsnio 5 dalį) ir tos pačios direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos darbo programos pažangos ataskaita 1. ĮVADAS 1998 m. vasario 16 d. priimta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB reglamentuoja biocidinių produktų pateikimą į ES rinką. Ji nustato suderintą Bendrijos sistemą, kurios paskirtis – leidimų suteikimas biocidiniams produktams ir jų pateikimas į rinką; šių leidimų abipusis pripažinimas Bendrijoje ir veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniams produktams, sąrašo Bendrijos lygmeniu sudarymas. Šios direktyvos tikslas yra užtikrinti aukštą žmonių bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. Be kita ko, direktyva nustato dešimties metų darbo programą, kurios tikslas – sistemingai ištirti veikliąsias medžiagas, naudotas biocidiniuose produktuose, kurie buvo rinkoje iki jos įsigaliojimo dienos (2000 m. gegužės 14 d.). Per šį dešimties metų laikotarpį valstybės narės gali ir toliau taikyti savo biocidinių produktų pateikimo į rinką sistemas. Iki direktyvos įsigaliojimo daugelyje valstybių narių šiems produktams nebuvo nustatyta išsami teisinė tvarka. Per pastaruosius aštuonerius metus buvo sistemiškai surašytos naudojamos veikliosios medžiagos ir sudaryta šių medžiagų vertinimo programa. Įgyvendinant direktyvą mažai naudojamas veikliąsias medžiagas bei nepageidaujamą poveikį aplinkai ar sveikatai darančias medžiagas nustota naudoti. Buvo sukurta veikliųjų medžiagų vertinimo tvarka bei griežta tarpusavio vertinimo sistema. Šis didelis darbas padėjo pagrindus likusių veikliųjų medžiagų įvertinimui per ateinančius metus ir produkto patvirtinimo etapui per ateinantį dešimtmetį. Ataskaitoje nurodomos direktyvos nuostatos, į kurias reikia atkreipti dėmesį artėjant direktyvos peržiūrai. 2. ATASKAITOS APLINKYBėS DIREKTYVOS 16 STRAIPSNIO 2 DAL yje reikalaujama, kad Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai pateiktų pažangos įgyvendinant peržiūros programą ataskaitą ne vėliau nei likus dvejiems metams iki jos numatomos pabaigos. 18 straipsnio 5 dalyje reikalaujama, kad praėjus septyneriems metams nuo direktyvos įsigaliojimo Komisija parengtų direktyvos įgyvendinimo, visų pirma supaprastintų procedūrų taikymo, ataskaitą. Siekdama veiksmingumo, Komisija nusprendė pateikti savo išvadas dėl direktyvos įgyvendinimo ir dėl pažangos įgyvendinant peržiūros programą bendroje ataskaitoje. Kad būtų galima parengti ataskaitą, buvo užsakytas direktyvos įgyvendinimo tyrimas. Šis tyrimas parengtas remiantis išsamia suinteresuotųjų šalių konsultacija. Be to, iki tol buvo atliktas atskiras biocidais paveiktų medžiagų tyrimas[1]. Šios ataskaitos išvados taip pat pagrįstos suvestinės ataskaitos, kurią reikalaujama pateikti pagal direktyvos 24 straipsnį, faktais ir duomenimis, kurie grindžiami valstybių narių pateikta informacija. Šios ataskaitos tikslas yra informuoti kitas Bendrijos institucijas, valstybes nares ir visuomenę apie direktyvos ir ypač peržiūros programos įgyvendinimą per 2000 m. gegužės 14 d. – 2008 m. kovo 1 d. laikotarpį. Tačiau reikia pažymėti, kad daug direktyvos nuostatų dar nepradėtos įgyvendinti. Pastebėtina, kad leidimų suteikimo biocidiniams produktams procedūra dar nepradėta. Ataskaitoje apžvelgiama padėtis dešimtyje valstybių narių, kurios įstojo į ES 2004 m. gegužės 1 d., bet nenurodoma padėtis Bulgarijoje ar Rumunijoje. 3. DIREKTYVOS įGYVENDINIMAS. VEIKLIųJų MEDžIAGų PERžIūROS PROGRAMA Priėmus direktyvą, Komisija ir valstybės narės ėmėsi darbo programos, norėdamos sistemingai išnagrinėti su veikliosiomis medžiagomis, kurias gali būti leista naudoti biocidiniuose produktuose, susijusius pavojus. Programa buvo sudaryta pagal Komisijos reglamentą[2], kuriuo nustatytos pirmo veikliųjų medžiagų peržiūros etapo taisyklės. Šiame etape pramonės atstovai turėjo identifikuoti savo produktuose naudojamas veikliąsias sudedamąsias medžiagas ir, jei norėjo ir toliau jas naudoti biocidiniais tikslais, pranešti apie jas iš pradžių pateikiant tik tam tikrą informaciją apie medžiagas, kad jas būtų galima įvertinti. Pasibaigus šiam etapui, priimtas kitas Komisijos reglamentas[3] dėl antrojo peržiūros programos etapo, kuriame pateiktas identifikuotų esamų veikliųjų medžiagų sąrašas, medžiagų, apie kurias praneša, vertinimo tvarkaraštis, valstybių narių pranešėjų sąrašas pirmiems dviem prioritetiniams sąrašams ir nuostatos dėl peržiūros programos procedūrų. Antrasis Komisijos reglamentas vėliau buvo iš dalies pakeistas[4], kad būtų paskirtos valstybės narės pranešėjos kitiems dviem prioritetiniams sąrašams ir kad būtų atkreiptas dėmesys į kai kuriuos kitus įgyvendinimo procese iškilusius klausimus, pvz., galimybę laikinai taikyti nukrypti leidžiančią nuostatą veikliosioms medžiagoms, kurių vertinimas nebuvo numatytas, bet kurių naudojimas laikomas svarbiu vienai ar kelioms valstybėms narėms. Rengdama veikliųjų medžiagų peržiūros reguliavimo sistemą, Komisija kartu parengė ir su valstybėmis narėmis suderino daug viešai paskelbtų[5] išsamių rekomendacinių dokumentų, kad padėtų valstybėms narėms ir pramonės atstovams atlikti užduotis. 3.1. Iki šiol padaryta pažanga vykdant peržiūros programą Peržiūros programos pirmojo etapo pabaigoje pramonės atstovai identifikavo 964 veikliąsias sudedamąsias medžiagas, naudotas biocidiniuose produktuose, kurie buvo rinkoje iki 2000 m. gegužės 14 d. Iš jų 416 veikliųjų medžiagų pateiktos vertinimui vieno ar kelių produktų tipų atžvilgiu. 548 identifikuotos medžiagos (60 %) nebuvo patvirtintos ir nuo 2006 m. rugsėjo 1 d. nebenaudojamos. Remiantis 2 skyriuje nurodyto tyrimo rezultatais, apskaičiuota, kad šios veikliosios medžiagos buvo naudojamos tik 13 %–33 % rinkoje esančių biocidinių produktų. Kai kurios iš šių veikliųjų medžiagų biociduose nebebuvo naudojamos, kitų naudojimui nebuvo pritarta dėl jų nepalankaus toksiškumo profilio. Kai kuriais atvejais jos buvo skirtos nedidelei rinkai, todėl nebūtų galima padengti vertinimo išlaidų. Rengiant šią ataskaitą nenustatyta atvejų, kai dėl šių veikliųjų medžiagų atsisakymo vartotojai būtų buvę palikti be pakaitalo arba būtų padidėjęs tikslinių žalingų organizmų kiekis, bet tokio pavojaus visiškai atmesti negalima. Kita vertus, tai, kad buvo atsisakyta kai kurių medžiagų, kurios žinomos kaip labai toksiškos, yra aiškus peržiūros programos laimėjimas. Iki 2008 m. kovo 1 d. pusė veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų derinių, apie kuriuos iš pradžių pranešta, buvo išbraukta iš peržiūros programos (žr. 1 pav.). 1 pav. Veikliosios medžiagos ir (arba) produktų tipų deriniai, apie kuriuos iš pradžių pranešta ir kurių įtraukimą galiausiai parėmė pramonės atstovai[6] [pic] Tai galima paaiškinti tuo, kad apie kai kurias veikliąsias medžiagas buvo pranešta be rimtų ketinimų pateikti išsamų dokumentų rinkinį vertinimui; kitos buvo nurodytos pranešant apie per didelį kiekį produktų tipų, o kai kurių atveju rengiant dokumentus arba vertinant tapo aišku, kad išlaidos bus didesnės, nei iš pradžių tikėtasi. Kadangi dabar tik pradėtas baigiamasis veikliųjų medžiagų vertinimas, šiuo metu direktyvos I priede pateikiamas veikliųjų medžiagų sąrašas nedidelis. IA priede yra tik viena patvirtinta veiklioji medžiaga. 3.2. Tolesni darbai pagal peržiūros programą Pirminis peržiūros programos tvarkaraštis buvo grindžiamas prielaida, kad sprendimui dėl veikliosios medžiagos įtraukimo priimti pakaks dvejų metų nuo dalyvių dokumentų pateikimo dienos. Praktika parodė, kad tai neįmanoma dėl direktyvoje nurodytų terminų ir įgyvendinimo priemonėms taikomuose procedūrų reikalavimuose nustatytų terminų. Iki šiol nė viena veiklioji medžiaga nebuvo įvertinta greičiau nei per trejus metus ir atrodytų, kad kol kas vidutinis vertinimo laikotarpis – apytikriai ketveri ar penkeri metai. Be to, reikėtų pažymėti, kad peržiūros reglamente suteikiama galimybė perimti dalyvio funkciją paremti veikliosios medžiagos, kurios atsisakė visi iš pradžių buvę pranešimų teikėjai, įtraukimą. Tokiais atvejais perimančiajam asmeniui nustatomas naujas terminas tam, kad būtų parengtas ir pateiktas išsamus dokumentų rinkinys. Šis procesas suteikia antrą galimybę įvertinti veikliąją sudedamąją medžiagą ir turėti ją rinkoje, bet peržiūrai būtinas laikas gali pailgėti iki penkerių ar daugiau metų. Galima nurodyti kelis veiksnius, dėl kurių peržiūros programa vykdoma lėčiau, nei planuota: techninio pobūdžio darbo sudėtingumas, nepakankami žmogiškieji ištekliai, kai kuriais atvejais patirties trūkumas rengiant ir vertinant dokumentus, būtinybė daugeliui panaudojimo atvejų sukurti tam tikras bandymų metodikas ir poveikio scenarijus, per daug optimistiškas peržiūrai skirtas terminas, atsižvelgiant į didelį veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų derinių, apie kuriuos pranešta, skaičių. Atsižvelgiant į peržiūros programos pažangos tempą, apskaičiuota, kad paskutiniai sprendimai dėl likusių veikliųjų medžiagų bus priimti tik 2014 m. 1 priede nurodytas numatomas laikas likusiam darbui atlikti. Pagaliau reikia pažymėti, kad direktyvos 16 straipsnio 3 dalyje konkrečiai nenurodoma, kiek laiko skirta biocidinių produktų dokumentams parengti įtraukus veikliąją medžiagą į I arba IA priedą, paraiškoms dėl leidimo suteikimo produktui pateikti valstybėms narėms ir produktų leidimams suteikti, keisti arba panaikinti remiantis pateiktų dokumentų įvertinimu. Tačiau šis etapas yra labai svarbus derinant ir kuriant biocidų vidaus rinką ir dėl jo taip pat reikia ilgesnio pereinamojo laikotarpio. 4. DIREKTYVOS įGYVENDINIMAS. SUPAPRASTINTOS PROCEDūROS Be I priedo, kuriame pateikiamos „standartinės“ veikliosios medžiagos, direktyvos leidžiamų medžiagų sąrašą sudaro kiti du priedai – IA ir IB. IA priedas skirtas veikliosioms medžiagoms, kurios yra mažai toksiškos ir turi ekotoksikologinį profilį, tad gali būti naudojamos „mažai pavojinguose“ biocidiniuose produktuose. IB priede pateikiamos „pagrindinės medžiagos“ arba „prekės“, tai yra medžiagos, kuriomis iš pradžių nebuvo prekiaujama biocidiniais tikslais, bet kurios vis dėlto daro tam tikrą biocidinį poveikį. 4.1. Mažai pavojingi produktai Galimybė laikytis ne tokių griežtų biocidinių produktų dokumentų pateikimo reikalavimų ir trumpesni registravimo ir abipusio pripažinimo terminai ypač naudingi biocidiniais produktais prekiaujančioms įmonėms. Tačiau tai, kad veiklioji medžiaga įtraukiama ne į I priedą, o į IA priedą, nesuteikia jokio pranašumo veikliųjų medžiagų gamintojams. Taip yra dėl to, kad iš pradžių apie visas veikliąsias medžiagas reikia pateikti tiek pat duomenų. Vertinant aiškiai susirūpinimą keliančias veikliąsias medžiagas reikia atlikti ir pateikti tokius pat tyrimus, kaip ir vertinant paprastai mažai pavojingomis laikomas veikliąsias medžiagas. Tik atlikus įvertinimą priimamas sprendimas, ar veikliąją medžiagą galima įtraukti į IA, ar į I priedą. 4.2. Pagrindinės medžiagos Iki šiol nei pramonės atstovai, nei valstybės narės nepateikė prašymo įtraukti veikliąją medžiagą į IB priedą. Tam yra dvi priežastys: nors pagrindinės veikliosios medžiagos dokumentams parengti reikia tiek pat duomenų (taigi ir tiek pat išlaidų), kaip ir įprastoms medžiagoms, šių duomenų nuosavybės teisių direktyva nesaugo. Be to, vienintelį šios supaprastintos procedūros pranašumą, t. y. tai, kad pagrindinių medžiagų turintiems produktams nereikia prekybos leidimo arba registracijos, panaikina draudimas tiesiogiai jais prekiauti biocidiniais tikslais. 4.3. Receptūros Receptūrą sudaro biocidinių produktų, kuriems būdingi nedideli nukrypimai, palyginti su etaloniniu produktu, grupės specifikacijos. Kadangi manoma, jog pirmieji leidimai biocidiniams produktams nebus suteikti iki 2009 m., praktiškai receptūros dar nebuvo sukurtos. Tačiau keletas valstybių narių savo nacionalinėse sistemose jau taiko šios supaprastintos procedūros principus sumažindamos administracinius reikalavimus, kai paraiška suteikti leidimą yra susijusi su tuo pačiu skirtingų spalvų produktu. 2 skirsnyje nurodytame tyrime daroma išvada, kad šios supaprastintos procedūros koncepcija galėtų duoti realios naudos, tik reikia geriau paaiškinti, kam ir kaip ji bus taikoma. 5. DIREKTYVOS įGYVENDINIMAS. KITI KLAUSIMAI 5.1. Direktyvos taikymo sritis Įgyvendinant direktyvą kilo keletas klausimų dėl tikslios direktyvos taikymo srities. Vienas iš tokių klausimų, į kurį reikia atsakyti, susijęs su apdorotais gaminiais. Norint apsaugoti nuo gedimo biocidiniais produktais apdoroti gaminiai, kurie neturi išorinio biocidinio poveikio ir kuriais nėra prekiaujama kaip biocidiniais produktais, šiuo metu į direktyvos taikymo sritį nepatenka. Kai gaminiai apdorojami ES teritorijoje, jokių problemų nekyla, nes biocidų tiekimas gaminius apdorojančiam ūkio subjektui laikomas pateikimu į rinką ir gali būti reguliuojamas. Tačiau kitaip yra tada, kai gaminiai apdorojami trečiosiose šalyse, o paskui įvežami į ES (pvz., apdorota mediena arba tekstilė). Tokie gaminiai gali būti apdoroti medžiagomis, kurios, kaip manoma, yra kenksmingos žmonių sveikatai arba aplinkai ir draudžiamos ES arba jų naudojimas ES griežtai apribotas. Tokia padėtis kelia pavojų žmonių sveikatai ir aplinkai ir gali sukurti diskriminacines sąlygas Europos pramonei. Kiti klausimai dėl taikymo srities: tikslus produktų, kuriems galėtų būti taikomos ir kitos Bendrijos direktyvos (t. y. veterinarinių vaistų, kosmetikos gaminių), apibrėžimas arba klausimas, ar direktyva taikoma in situ susidariusioms medžiagoms; buvo bendrai sutarta, kad direktyva neturėtų būti taikoma veikliosioms medžiagoms, kurios taip pat yra maistas arba pašaras (pvz., kaip repelentai naudojami pipirai, kaip masalas spąstuose naudojamas cukrus arba sultys). 5.2. Duomenų apsauga ir keitimasis duomenimis Nors direktyvos 13 straipsniu ir keliomis kitomis jos nuostatomis pareiškėjai aiškiai skatinami bendradarbiauti rengiant informaciją, kurios reikia veikliosioms medžiagoms arba biocidiniams produktams įvertinti, direktyvoje aiškiai nenustatytas privalomas reikalavimas keistis informacija, kuri reikalinga taikant direktyvą. Vietoj to duomenų turėtojas gali, bet neprivalo, nuspręsti kitam pareiškėjui suteikti teisę remtis informacija, kurią jis pateikė kompetentingai institucijai, pateikdamas sutikimo raštą. Kai duomenų turėtojui ir kitam pareiškėjui nepavyksta susitarti, pastarasis gali būti įpareigotas pakartoti tyrimus (tai ypač nepageidautina, kai būtini gyvūnų tyrimai) arba palikti rinką iki to laiko, kol pasibaigs visi atitinkamų duomenų apsaugos terminai. Šiame peržiūros programos etape apskaičiuota, kad iš 472 dokumentų rinkinių, kurie pateikti veikliosios medžiagos ir (arba) produktų tipų derinio įtraukimui į direktyvą pagrįsti, apytikriai 25 % pateikė konsorciumas arba įmonių grupė, kurioje pastangas suvienijo mažiausiai dvi įmonės. 10 % atvejų tai pačiai veikliajai medžiagai ir (arba) produktų tipų deriniui buvo pateiktas daugiau nei vienas dokumentų rinkinys, o tai reiškia, kad suinteresuotosioms šalims nepavyko susitarti bendrai pasinaudoti duomenimis ir pateikti kolektyvinį duomenų rinkinį. Kitas klausimas, kurį ne kartą iškėlė pramonės atstovai, susijęs su įmonėmis, kurios toliau prekiauja produktais, turinčiais pagal peržiūros programą vertinamų veikliųjų medžiagų, pačios apie jas nepranešusios arba neprisidėjusios prie vertinimo išlaidų padengimo (vadinamosios oportunistės). 5.3. Valstybių narių taikomi mokesčiai Direktyvos 25 straipsnyje nustatyta, kad valstybės narės yra atsakingos už mokesčių, taikomų biocidinius produktus į rinką pateikiantiems arba norintiems pateikti asmenims, nustatymą, kad susigrąžintų su direktyvos procedūromis susijusias administracines išlaidas. Todėl nustatytos sistemos ir mokesčiai ES labai skiriasi. Pavyzdžiui, mokestis už vieno produkto tipo (t. y. naudojimo tipas) veikliosios medžiagos dokumentų įvertinimą gali būti nuo 50 000 iki 350 000 EUR; mokėjimo būdas valstybėse narėse taip pat gali gerokai skirtis. Dėl šios priežasties biocidų pramonėje susidaro neteisinga padėtis, ypač peržiūros programos dalyvių, negalinčių pasirinkti jų veikliųjų medžiagų dokumentus nagrinėsiančios valstybės narės, atžvilgiu. 5.4. Duomenų reikalavimai Esminiai direktyvos reikalavimai dėl toksiškumo ir ekotoksiškumo tyrimų garantuoja aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Vis dėlto, kadangi direktyvoje nustatyti duomenų reikalavimai vienodi visoms veikliosioms medžiagoms, pastebėta, jog jie yra pernelyg dideli tam tikroms medžiagoms, kurios paprastai laikomos mažai pavojingomis. Nors direktyvoje nustatyta galimybė netaikyti duomenų reikalavimų, panašu, kad valstybėse narėse šis principas taikomas skirtingai. Todėl susiklostė skirtingi požiūriai ir kilo pavojus, kad bus sudarytos nevienodos sąlygos. 5.5. Leidimų suteikimas produktams ir jų abipusis pripažinimas Leidimų suteikimas produktams ir abipusis jų pripažinimas įtraukus veikliąją medžiagą į I arba IA priedą valstybėse narėse dar nepradėtas. Tačiau valstybės narės ir suinteresuotosios šalys sukūrė abipusio pripažinimo palengvinimo grupę, kad užtikrintų sklandų darbą leidimų suteikimo produktams etapu ir pagreitintų abipusį leidimų pripažinimą ir registravimą. 6. DIREKTYVOS POVEIKIS RINKAI IR YPAč MVĮ Nors kol kas dar anksti vertinti direktyvos poveikį biocidinių produktų rinkai, pastebėtos kelios tendencijos, kuriomis remiantis galima padaryti keletą pirminių išvadų. Remiantis identifikavimo ir pranešimų teikimo rezultatais, pateiktais Komisijos reglamento (EB) Nr. 2032/2003 prieduose, matyti, kad 60 % iki 2000 m. biocidiniuose produktuose naudotų veikliųjų medžiagų nebuvo patvirtintos vertinimui ir turėjo būti pašalintos iš rinkos iki 2006 m. rugsėjo 1 d. Iki peržiūros programos įgyvendinimo pabaigos veikliųjų medžiagų, kurių nebeliks rinkoje, procentinė dalis greičiausiai bus dar didesnė, atsižvelgiant į tai, kad dėl beveik 50 % veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų derinių, apie kuriuos iš pradžių pranešta, nebuvo pateikta dokumentų. Tačiau dalis tų medžiagų, kurių neparėmė pramonės atstovai (iš pradžių arba vėliau), greičiausiai nebebuvo naudojamos arba buvo mažai tikėtina, kad jos pateks į direktyvos leistinų medžiagų sąrašą dėl nepriimtino jų toksiškumo profilio. Vis dėlto daugelio medžiagų neįtraukimo į sąrašą kriterijus buvo akivaizdžiai finansinis: pelnas, kurio tikimasi, niekada nepadengs dėl dokumentų rengimo atsiradusių išlaidų. Tokiomis aplinkybėmis didesnėms įmonėms sekėsi geriau nei MVĮ. Iki šiol valstybėms narėms įvertinti buvo pateikti aštuoni dokumentų rinkiniai dėl naujų veikliųjų medžiagų įtraukimo į sąrašą. Iš jų penki buvo priimti kaip išsamūs. Buvo įrodinėjama, kad didelės medžiagos vertinimo pagal biocidų direktyvą išlaidos ir išteklių poreikis gali trukdyti investuoti į biocidinių produktų gamybą naudojant naujas veikliąsias medžiagas, kurios potencialiai būtų ne tokios kenksmingos žmonių sveikatai ar aplinkai, ypač labai specializuotoje rinkoje. Dabar vienintelė direktyvoje numatyta paskata kurti naujas veikliąsias medžiagas – papildomi penkeri duomenų apsaugos metai ir galimybė suteikti produktui laikiną leidimą. 7. DIREKTYVOS POVEIKIS APLINKAI IR VISUOMENėS SVEIKATAI Pirmą kartą direktyvoje nustatyta sistema, kurią taikant galima visapusiškai įvertinti visas veikliąsias medžiagas ir biocidinius produktus. ES turima gerokai daugiau žinių apie biocidinius produktus ir labai pagerėjo jų kontrolė, ypač tose valstybėse narėse, kuriose nebuvo jokios sistemos arba kuriose buvo reguliuojama tik dalis visų biocidų. Pradėto ES rinkoje esančių biocidų identifikavimo ir vertinimo tiesioginis rezultatas buvo tai, kad pašalinta daug nebevartojamų produktų ir gauta daugiau žinių apie naudojamas chemines medžiagas. Be to, iš ES biocidų rinkos pašalintos kelios veikliosios medžiagos, keliančios labai didelį pavojų (pvz., strichninas, arseno junginiai, tributilalavo junginiai arba kai kurios ozono sluoksnį ardančios medžiagos), o tai akivaizdžiai naudinga aplinkai ir sveikatai. 8. IšVADOS IR DIREKTYVOS PERžIūROS PASIūLYMAI Direktyva padėjo pamatus geresnei ES piliečių aplinkos ir visuomenės sveikatos apsaugai nuo biocidinių produktų keliamų pavojų. Per penkerius metus (prieš faktiškai pradedant veikliųjų medžiagų peržiūrą 2004 m.) Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir pramonės atstovais, inventorizavo Europos rinkoje esančius biocidus ir nustatė struktūrizuotą esamų veikliųjų medžiagų analizės ir vertinimo tvarką. Nors ir nebuvo įmanoma laikytis iš pradžių nustatytų esamų veikliųjų medžiagų peržiūros terminų, pažanga buvo panaši ar net spartesnė nei įgyvendinant kitas panašias reguliavimo sistemas, pvz., augalų apsaugos produktų (Direktyva 91/414/EEB) arba esamų cheminių medžiagų (Reglamentas (EB) Nr. 793/93) sistemas. 8.1. Peržiūros programos ateitis iki ir po 2010 m. Kaip nurodyta 2.2 skirsnyje, paaiškėjo, kad peržiūros programa nebus baigta iki nustatytos datos, t. y. 2010 m. gegužės 14 d., kuri sutampa su data, nuo kurios nebebus taikomos nacionalinės taisyklės, reglamentuojančios biocidinių produktų pateikimą į rinką. Jei pereinamasis laikotarpis pasibaigs nebaigus veikliųjų medžiagų peržiūros programos, suderintų direktyvos taisyklių dėl leidimų suteikimo nebus galima taikyti visiems jau rinkoje esantiems biocidiniams produktams. Jei negalės būti taikomos nei suderintos, nei nacionalinės taisyklės, biocidinių produktų pateikimo į rinką srityje atsiras teisinis vakuumas. Tai gali turėti neigiamų pasekmių visuomenės sveikatai (iš rinkos pašalinami svarbūs biocidiniai produktai), o visos biocidų sektoriaus įmonės patirtų stiprų ekonominį poveikį. Tad šis komunikatas pateikiamas kartu su pasiūlymu persvarstyti direktyvą ir dar trejiems metams pratęsti peržiūros programą, pereinamąjį laikotarpį ir nurodyti konkrečias nuostatas dėl duomenų apsaugos šiuo laikotarpiu. Taip bus skirta pakankamai laiko persvarstytai direktyvai įsigalioti ir bus galima parengti likusiems peržiūros programos elementams taikytiną tvarką, kuri užtikrins, kad šis darbas būtų baigtas laiku ir veiksmingai. 8.2. Direktyvos persvarstymas iš esmės Pasiūlymas dėl direktyvos persvarstymo iš esmės bus pateiktas vėliau 2008 m. Jis bus skirtas šios ataskaitos 4–6 skirsniuose iškeltiems klausimams. Šiuo metu Komisija svarsto galimybę taikyti tam tikras priemones kilusiems klausimams spręsti: - direktyvos taikymo srities supaprastinimas ir pritaikymas; - diferenciacinis duomenų reikalavimų metodas, kurį taikant būtų atsižvelgiama į proporcingumą; - duomenų apsaugos taisyklių supaprastinimas, įskaitant privalomą reikalavimą dalytis duomenimis; - didesnis mokesčių struktūrų suderinimas arba koordinavimas; - supaprastintų procedūrų tobulinimas; - priemonės, padėsiančios MVĮ laikytis direktyvos reikalavimų, ir priemonės inovacijoms skatinti; - priemonės biocidinių produktų vidaus rinkai tobulinti, įskaitant abipusio pripažinimo stiprinimą. 1 priedas Produkto tipas | | Pranešta |Svarstomi | | Dokumentai turi būti pateikti iki |Pirmo sprendimo laukiama iki |Galutinio sprendimo laukiama iki | | I priedas | | | | | | | | | | | | |2006 |2007 |2008 |2009 |2010 |2011 |2012 |2013 |2014 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Medienos konservantai | |80 |40 | |2004 03 28 |2007 01 12 |2009 08 29 | |1 |2 |30 |7 | | | | | | |40 | |Rodenticidai | |17 |14 | | | | | | |2 |10 |2 | | | | | | |14 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Moliuskocidai | |13 |0 | |2006 04 30 |2009 02 13 |2011 10 01 | | | | | | | | | | | |0 | |Insekticidai | |104 |61 | | | | | | | |5 |30 |20 |6 | | | | |61 | |Repelentai ir masalai | |41 |19 | | | | | | | |3 |6 |5 |5 | | | | |19 | |Puvimą stabdantys produktai | |46 |10 | | | | | | | |2 |5 |3 | | | | | |10 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Dezinfekantai | |87 |35 | |2007 07 31 |2010 05 16 |2012 12 31 | | | | | |5 |25 |5 | | | |35 | | | |163 |82 | | | | | | | | | |5 |25 |25 |27 | | |82 | | | |108 |50 | | | | | | | | | |5 |25 |20 | | | |50 | | | |105 |55 | | | | | | | | | |5 |25 |25 | | | |55 | | | |52 |21 | | | | | | | | | |5 |15 |1 | | | |21 | |Antiseptikai (supakuotų gaminių antiseptikai ir metalų apdirbimo skysčių antiseptikai) | |143 |47 | | | | | | | | | |5 |25 |17 | | | |47 | | | |104 |30 | | | | | | | | | |5 |25 | | | | |30 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Antiseptikai (plėvelių, pluošto, mūro, šaldymo skysčių ir perdirbimo sistemų) | |89 |45 | |2008 10 31 |2011 08 17 |2014 04 03 | | | | | | |4 |25 |16 | | |45 | | | |138 |69 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |15 | |69 | | | |94 |47 | | | | | | | | | | |4 |25 |18 | | |47 | | | |127 |64 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |10 | |64 | | | |118 |59 | | | | | | | | | | |4 |25 |25 |5 | |59 | |Avicidai | |2 |1 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Piscicidai | |3 |2 | | | | | | | | | | | |1 | | | |1 | |Maisto ir (arba) pašarų antiseptikai | |25 |13 | | | | | | | | | | | |4 |9 | | |13 | |Balzamavimo skysčiai | |24 |12 | | | | | | | | | | | |4 |8 | | |12 | |Kitų stuburinių gyvūnų kontrolė | |4 |2 | | | | | | | | | | | |2 | | | |2 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |Iš viso | |1687 |777 | | | | | |1 |4 |50 |50 |63 |196 |230 |153 |30 | |777 | | [1] Abu tyrimai paskelbti: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm. [2] 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1896/2000 dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo (OL L 228, 2000 9 8, p. 6.). [3] 2003 m. lapkričio 4 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2032/2003 dėl 10 metų programos, nurodytos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1896/2000. [4] Komisijos reglamentais (EB) Nr. 1048/2005 ir 1849/2006. Reglamentas (EB) Nr. 2032/2003 buvo panaikintas ir pakeistas Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1451/2007 (iš esmės siekiant supaprastinti ir konsoliduoti). [5] Paskelbta: http://ec.europa.eu/environment/biocides/index.htm ir http://ecb.jrc.it/biocides/. [6] 1 pav. produktų tipų tvarka atitinka vertinimo tvarką. Atsižvelgiant į dokumentų, pateiktų dėl ankstesniuose prioritetiniuose sąrašuose esančių medžiagų, skaičių, manoma, kad ketvirtajame prioritetiniame sąraše (t. y. 7, 9, 10–12, 15, 17, 20, 22 ir 23 produktų tipai) esančių medžiagų skaičius sumažės 50 %.