[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA |

Briuselis, 29.10.2004

KOM(2004) 737 galutinis

2004/0258 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl patentų, susijusių su farmacinių produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, privalomojo licencijavimo

(pateikta Komisijos) {SEC(2004) 1348}

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1. Pagrindas

Šiuo pasiūlymu siekiama Bendrijos mastu įgyvendinti 2003 m. rugpjūčio 30 d. PPO Generalinės Tarybos sprendimą dėl TRIP susitarimo ir visuomenės sveikatos deklaracijos 6 dalies įgyvendinimo (2003 m. rugsėjo 2 d. WT/L/540).

Atsisakant PPO narių įsipareigojimų pagal PPO Intelektinės nuosavybės teisių aspektų, susijusių su prekyba, sutarties (toliau – TRIP susitarimas) 31 straipsnio f dalį, šis sprendimas leidžia PPO nariams išduoti privalomąsias licencijas patentuotiems farmaciniams produktams, eksportuojamiems į nepakankamus arba jokių farmacijos sektoriaus gamybos pajėgumų neturinčias trečiąsias šalis, gaminti ir parduoti. Sprendime numatytos esminės apsauginės priemonės nuo prekybos nukreipimo bei skaidrumą užtikrinančios taisyklės ir būsimas sprendimo pakeitimas TRIP susitarimo pataisa.

2. Bendrijos įsikišimo poreikis

Atsižvelgiant į aktyvų Europos Bendrijos ir jų valstybių narių vaidmenį įgyvendinant sprendimą, jų įsipareigojimą Pasaulio prekybos organizacijai prisidėti prie sprendimo įgyvendinimo ir jų raginimą, kad visi PPO nariai užtikrintų tinkamas sąlygas sprendime nustatytai sistemai veiksmingai veikti, ypač svarbu, kad Bendrija prisidėtų prie sprendime nustatytos sistemos sukūrimo įgyvendindama Bendrijos teisinę sistemą.

Bendrijai vieningai įgyvendinant sprendimą, būtina užtikrinti vienodas privalomųjų eksporto licencijų išdavimo sąlygas visose ES valstybėse narėse, vengti konkurencijos tarp ES bendrosios rinkos dalyvių iškraipymų ir taikyti vienodas taisykles, užkertančias kelią pagal privalomąsias licencijas pagamintų farmacijos produktų grįžtamajam importui į Europos Sąjungą.

Atsižvelgdama į ypatingą sprendimo nuostatų pobūdį, į tai, kad nacionaliniuose įstatymuose jau įtvirtintos privalomojo licencijavimo nuostatos, ir į poreikį skubiai imtis veiksmų, kurie leistų eksportuoti vaistus į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, Komisija siūlo įgyvendinti sistemą pagal Sutarties 95 ir 133 straipsniais pagrįstą reglamentą.

3. Siūlomos nuostatos

1 straipsnis

Reglamentu nustatoma sprendimą atitinkanti privalomųjų licencijų išdavimo tvarka ir sąlygos. Nors papildomi apsaugos sertifikatai sprendime neminimi, ES jie turi patentams lygiavertį poveikį, todėl yra įtraukiami į reglamentą.

2 straipsnis

Sąvokų „farmacinis produktas“ ir „kriterijus atitinkanti importuojanti šalis“ apibrėžimai yra nurodyti sprendime, papildyti tekstu, atspindinčiu medicinos produkto apibrėžimą, pateiktą Direktyvoje 2001/93/EB.

3 straipsnis

Privalomąsias licencijas pagal šį reglamentą išduodančias kompetentingas institucijas nurodo valstybės narės.

4 straipsnis

Atitiktis kriterijams pagrįsta pranešimais ir pareiškimais Pasaulio prekybos organizacijai.

5 straipsnis

Šiame straipsnyje pateikiama pagrindinė informacija, kurią nurodyti reikalaujama pagal sprendimą ir TRIP susitarimą. Importuojančios šalies arba jos įgaliotų atstovų reikalavimas, kad pareiškėjas pateiktų konkretaus prašymo įrodymus, turėtų užtikrinti veiksmingą pagal privalomąsias licencijas tiekiamų produkto kiekių kontrolę .

6 straipsnis

Kompetentingos institucijos turėtų patikrinti, ar buvo įvykdytos sprendime nustatytos pagrindinės sąlygos sistemai inicijuoti.

7 straipsnis

1 dalyje atspindimos TRIP susitarimo 31 straipsnio b dalies nuostatos. Nors TRIP susitarimas leidžia atsisakyti šio reikalavimo nepaprastosios padėties šalyje arba kitų ypatingos reikšmės aplinkybių atveju, šis reikalavimas išsaugomas (2 dalis) šiame reglamente, atsižvelgiant į šiuolaikinių komunikacijų spartą ir skatinimą sudaryti savanoriškus susitarimus.

8 straipsnis

Šioje nuostatoje nurodomos sprendimo 2 dalies b punkte išdėstytos sąlygos. Be to, joje atspindimos paprastai licencijavimo sutartyje išdėstomos sąlygos.

9 straipsnis

Šiame straipsnyje pateikiamos sąlygos, kuriomis kompetentinga institucija gali atmesti paraišką.

10 straipsnis

Pagal sprendimo 2 dalies c punktą eksportuojanti narė turi informuoti PPO Tarybą apie TRIP dėl licencijos išdavimo. Tokie pranešimai turėtų būti pateikiami per Komisiją, kuri paprastai palaiko su PPO ryšius bendros prekybos politikos klausimais.

11 – 13 straipsniai

Šie straipsniai parengti pagal atitinkamas Tarybos reglamento (EB) Nr. 953/2003 dėl prekybos nukreipimo nuostatas.

14 straipsnis

Šiame straipsnyje numatomas licencijos nutraukimas, kai a) yra nesilaikoma licencijos sąlygų arba b) išnyksta aplinkybės, dėl kurių buvo išduota licencija (TRIP susitarimo 31 straipsnio g dalis).

15 straipsnis

Pagal TRIP susitarimo 31 straipsnio i ir j dalis reglamente turi būti pateikta nuostata dėl sprendimų peržiūros.

16 straipsnis

Licencijos savininkas neprivalo turėti leidimą prekiauti medicinos produktais ES teritorijoje pagal privalomąją eksporto licenciją gaminamam produktui, todėl reglamente licencijos savininkams numatoma galimybė kreiptis į Europos arba nacionalines priežiūros institucijas su prašymu pateikti mokslinę nuomonę, jeigu jiems pastarosios reikėtų produktų eksportui į atitinkamą šalį. Straipsnyje pateikiamos nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo duomenų apsaugos ir senaties taisyklių.

17 straipsnis

Šiame straipsnyje numatomas peržiūros atlikimas po trejų metų nuo šio reglamento įsigaliojimo.

2004/0258 (COD)

Pasiūlymas

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS

dėl patentų, susijusių su farmacinių produktų, eksportuojamų į šalis, turinčias problemų visuomenės sveikatos srityje, gamyba, privalomojo licencijavimo

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ir ypač į jos 95 ir 133 straipsnius,

atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[1],

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2],

veikdami Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka[3],

kadangi:

1. 2001 m. lapkričio 14 d. ketvirtoji Pasaulio prekybos organizacijos (toliau – PPO) ketvirtoji ministrų konferencija priėmė Dohos deklaraciją dėl TRIP susitarimo ir visuomenės sveikatos. Deklaracijoje pripažįstama, kad kiekvienas PPO narys turi teisę išduoti privalomąsias licencijas ir gali laisvai nustatyti pagrindą, kuriuo remiantis yra išduodamos tokios licencijos. Deklaracijoje taip pat pripažįstama, kad PPO nariams, turintys nepakankamus gamybinius pajėgumus farmacijos sektoriuje arba visai jų neturintys, gali būti sunku užtikrinti veiksmingą privalomąjį licencijavimą.

2. 2003 m. rugpjūčio 30 d. PPO Generalinė Taryba priėmė sprendimą dėl TRIP susitarimo ir visuomenės sveikatos Dohos deklaracijos 6 dalies įgyvendinimo (toliau – sprendimas). Atsižvelgiant į sąlygas, sprendimu atmetami tam tikri įsipareigojimai dėl TRIP susitarime numatytų privalomųjų licencijų išdavimo, siekiant tenkinti PPO narių, turinčių nepakankamus gamybinius pajėgumus, poreikius.

3. Atsižvelgiant į aktyvų Bendrijos vaidmenį priimant šį sprendimą, jos įsipareigojimą Pasaulio prekybos organizacijai prisidėti prie sprendimo įgyvendinimo ir jos raginimą, kad visi PPO nariai užtikrintų tinkamas sąlygas sprendime nustatytai sistemai veiksmingai veikti, ypač svarbu, kad Bendrija įgyvendintų šį sprendimą savo teisinėje sistemoje.

4. Būtina vieningai įgyvendinti sprendimą siekiant užtikrinti vienodas privalomųjų eksporto licencijų išdavimo sąlygas visose valstybėse narėse ir vengti konkurencijos iškraipymų tarp bendrosios rinkos dalyvių. Be to, turėtų būti taikomos vienodos taisyklės, užkertančios kelią pagal šį reglamentą pagamintų farmacijos produktų grįžtamajam importui į Bendrijos teritoriją.

5. Šis reglamentas parengtas ruošiant didesnio masto Europos ir tarptautines priemones, kurios leistų spręsti mažiausiai išsivysčiusių šalių ir kitų besivystančių valstybių visuomenės sveikatos problemas ir ypač gerinti galimybes nusipirkti vaistų prieinama kaina.

6. Šiuo reglamentu nustatoma privalomojo licencijavimo sistema siekiama spręsti visuomenės sveikatos problemas, todėl ją reikėtų naudoti sąžiningai. Sistemos nederėtų naudoti pirmiausia siekiant kitų tikslų, ir ypač grynai komercinio pobūdžio tikslų.

7. Pagal šį reglamentą pagaminti produktai turėtų pasiekti tuos, kuriems jie yra reikalingi, ir neturėtų būti nukreipti nuo tų, kuriems jie yra skirti. Pagal šį reglamentą išduotos privalomosios licencijos turėtų nustatyti licencijos savininkui aiškias sąlygas dėl pagal licencijai taikomų teisės aktų, taip pat pagal šią licenciją pagamintų farmacinių produktų ir šalių, į kurias šie produktai bus eksportuoti, identifikavimo.

8. Reglamente turėtų būti numatytos nuostatos dėl muitinės formalumų prie išorės sienų, taikomų pagal privalomąją licenciją pagamintiems ir eksportui parduotiems produktams, kuriuos kas nors bandytų reimportuoti į Bendrijos teritoriją.

9. Siekiant užkirsti kelią perteklinei gamybai ir galimam produktų nukreipimui, kompetentingos institucijos turėtų atsižvelgti į tapatiems produktams ir šalims galiojančias privalomąsias licencijas, taip pat į pareiškėjo nurodytas lygiagrečias paraiškas.

10. Valstybės narės negali patenkinamai įgyvendinti reikalingų veiksmų planų, ypač sukurti darnios tvarkos privalomosioms licencijoms išduoti, kuri leistų veiksmingiau įgyvendinti sprendimu sukurtą sistemą, dėl eksportuojančioms šalims sprendimu numatytų galimybių, ir šiuos tikslus – dėl potencialaus poveikio vidaus rinkos dalyviams – greičiau galima pasiekti Bendrijos mastu, todėl Bendrija gali priimti priemones, remdamasi subsidiarumo principu, kaip nurodyta Sutarties 5 straipsnyje. Remiantis proporcingumo principu, kaip nurodyta tame straipsnyje, šiuo reglamentu nėra siekiama daugiau, nei yra būtina šiems tikslams pasiekti.

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Šiuo reglamentu nustatoma procedūra, pagal kurią išduodamos privalomosios licencijos, susijusios su patentais ir papildomais apsaugos sertifikatais dėl farmacinių produktų gamybos ir prekybos, kai šie produktai yra skirti eksportui į nustatytus kriterijus atitinkančius PPO narius, turinčius problemų visuomenės sveikatos srityje.

Valstybės narės išduoda tokią privalomąją licenciją bet kokiam asmeniui, kuris pateikia paraišką pagal 5 straipsnio nuostatas, atsižvelgiant į 5–8 straipsniuose nurodytas sąlygas.

2 straipsnis

Šiame reglamente taikomi šie apibrėžimai:

„farmacinis produktas“ – bet koks farmacijos sektoriaus produktas, įskaitant medicinos produktus, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB[4] 1 straipsnio 2 dalyje, veikliuosius sudedamuosius ingredientus ir diagnostinius rinkinius;

„teisės savininkas“ – bet kokio patento arba papildomo apsaugos sertifikato, kuriam pagal šį reglamentą taikoma privalomoji licencija, savininkas; kai ši sąvoka taikoma daugiau kaip vienam teisės savininkui, šiame reglamente vienaskaita keičiama daugiskaita;

„importuojantis PPO narys“ – PPO valstybė narė, į kurią eksportuojamas farmacinis produktas;

3 straipsnis

Už privalomųjų licencijų išdavimą pagal šį reglamentą atsakingos valstybių narių kompetentingos institucijos yra institucijos, kurių kompetencijai priskirtas privalomųjų licencijų išdavimas pagal nacionalinį patentų įstatymą, nebent aptariamoji valstybė narė nuspręstų kitaip.

Valstybės narės informuoja Komisiją apie kompetentingas institucijas, paskirtas šio reglamento nuostatoms vykdyti.

Pranešimai skelbiami Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

4 straipsnis

Kriterijus atitinkantys importuojantys PPO nariai yra šie:

11. bet kuri mažiausiai išsivysčiusi PPO valstybė narė;

12. bet koks kitas PPO narys, kuris informavo TRIP tarybą apie ketinimus naudotis sistema kaip importuotojas, įskaitant visavertį arba ribotą sistemos panaudojimą.

Tačiau bet koks PPO narys, kuris pareiškė PPO neketinąs naudoti sistemos kaip importuojantis PPO narys, nėra laikomas kriterijus atitinkančiu importuojančiu PPO nariu.

5 straipsnis

13. Bet koks asmuo gali pateikti valstybės narės arba valstybių narių, kuriose galioja patentai arba papildomi apsaugos sertifikatai, taikomi jo numatytai gamybos ir pardavimo eksportui veiklai, kompetentingai institucijai paraišką privalomajai licencijai gauti pagal šio reglamento nuostatas.

14. Jeigu paraišką privalomajai licencijai gauti pateikęs asmuo pateikia paraiškas tam pačiam produktui daugiau kaip vienos valstybės narės kompetentingoms institucijoms, jis nurodo tai kiekvienoje paraiškoje, kartu pateikdamas duomenis apie kiekius ir atitinkamus importuojančius PPO narius.

15. Remiantis 1 dalimi, paraiškoje nurodomi šie duomenys:

16. pareiškėjo arba tarpininko, arba atstovo, kurį pareiškėjas paskyrė jam atstovauti kompetentingoje institucijoje, vardas, pavardė ir kontaktiniai duomenys;

17. farmacinio produkto arba produktų, kuriuos pareiškėjas ketina gaminti ir parduoti eksportui pagal privalomąją licenciją, pavadinimas, įskaitant bet kokią papildomą informaciją, kuri leistų užtikrinti tikslų aptariamo produkto arba produktų identifikavimą;

18. patento (-ų) ir (arba) papildomo apsaugos sertifikato (-ų), kuriam (-iems) siekiama gauti privalomąją licenciją, numeriai ir kita identifikacinė informacija;

19. farmacinio produkto kiekis, kurį pareiškėjas siekia pagaminti pagal privalomąją licenciją;

20. importuojantis PPO narys arba nariai;

21. išankstinių derybų su teisės savininku pagal 7 straipsnį įrodymai;

22. importuojančio PPO nario įgaliotų atstovų pateikto konkretaus prašymo pareiškėjų įrodymai, nurodant reikalingo produkto kiekį.

23. Kompetentinga institucija gali nustatyti papildomus formalius arba administracinius reikalavimus veiksmingam paraiškos apdorojimui užtikrinti.

6 straipsnis

24. Kompetentinga institucija įsitikina, kad kiekvienas paraiškoje nurodytas importuojantis PPO narys pateikė Pasaulio prekybos organizacijai 2003 m. rugpjūčio 30 d. PPO Generalinės tarybos sprendime dėl TRIP susitarimo ir visuomenės sveikatos Dohos deklaracijos 6 dalies įgyvendinimo (toliau – sprendimas) numatytą pranešimą dėl kiekvieno iš paraiškoje nurodytų produktų , kuriame:

25. nurodomas reikalingo produkto (-ų) pavadinimas (-ai) ir numatomi kiekiai;

26. jeigu tik importuojantis PPO narys nėra mažiausiai išsivysčiusi valstybė, patvirtinama, kad importuojantis PPO narys įrodė neturįs gamybinių pajėgumų farmacijos sektoriuje arba, ištyręs turimus savo gamybinius pajėgumus šiame sektoriuje, nustatė, kad, išskyrus bet kokius teisės savininko valdomus arba kontroliuojamus pajėgumus, turimų pajėgumų šiuo metu nepakanka poreikiams patenkinti;

27. jeigu farmacinis produktas yra patentuotas importuojančio PPO nario teritorijoje, patvirtinama, kad PPO narys išdavė arba ketina išduoti privalomąją licenciją šio produkto importui pagal TRIP susitarimo 31 straipsnio ir sprendimo nuostatas.

28. Kompetentinga institucija įsitikina, kad paraiškoje nurodytas produkto kiekis neviršija kiekio, kurį Pasaulio prekybos organizacijai nurodė importuojantis PPO narys (-iai) ir kad, atsižvelgiant į kitas Bendrijoje užsakytas privalomąsias licencijas, bendras produkto kiekis, kurį užsako gamybai bet kuris importuojantis PPO narys, ženkliai neviršija nurodyto kiekio, kurį Pasaulio prekybos organizacijai nurodė tas narys.

7 straipsnis

29. Pareiškėjas pateikia kompetentingą instituciją tenkinančius įrodymus, kad jis ėmėsi priemonių iš teisės savininko gauti leidimą priimtinomis komercinėmis sąlygomis ir kad šios pastangos per priimtiną laikotarpį nebuvo sėkmingos.

30. Nustatant priimtiną laikotarpį, atsižvelgiama, ar importuojantis PPO narys paskelbė nepaprastąją padėtį arba kitas ypatingos reikšmės aplinkybes.

8 straipsnis

31. Išduota licencija yra neišimtinė ir neperleidžiama. Joje numatomos 2–8 dalyse nurodytos specialiosios sąlygos, kurias turi įvykdyti licencijos savininkas.

32. Pagal licenciją gaminamo patentuoto produkto (-ų) kiekis neviršija kiekio, kuris būtinas paraiškoje nurodytiems importuojančio PPO nario arba narių poreikiams patenkinti.

33. Licencija yra griežtai ribojama aptariamojo produkto gamybos veiksmais ir jo pardavimu eksportui į paraiškoje nurodytą PPO narį arba narius. Pagal privalomąją licenciją pagaminti produktai nesiūlomi pardavimui ir nepateikiami jokios kitos nei paraiškoje nurodytas PPO narys (-iai) rinkoje.

34. Pagal licenciją pagaminti produktai yra aiškiai identifikuojami naudojant specialiąsias etiketes arba žymėjimą ir nurodant, kad produktai yra pagaminti pagal šį reglamentą. Kad būtų galima atskirti šiuos produktus nuo teisės savininko pagamintų produktų, naudojama speciali pakuotė. Ant pakuotės ir bet kokioje pridedamoje informacinėje medžiagoje pateikiama žymė, kad produktui yra taikoma šiame reglamente numatyta privalomoji licencija, nurodomas kompetentingos institucijos pavadinimas ir bet koks identifikuojantis nuorodinis numeris, taip pat aiškiai pažymima, kad produktas yra skirtas eksportui ir pardavimui atitinkamoje importuojančioje PPO valstybėje narėje arba valstybėse narėse. Taip pat reikalaujama naudoti specialųjį spalvinimą arba pačių produktų formą, nebent pareiškėjui pavyktų įrodyti, kad toks atskyrimas nėra įmanomas arba turi esminės įtakos kainai.

35. Prieš išsiunčiant produktus paraiškoje nurodytam importuojančiam PPO nariui arba nariams, licencijos savininkas nurodo tinklalapyje šią informaciją:

36. pagal licenciją tiekiamus kiekius ir PPO narius, kuriems jie yra teikiami

37. aptariamojo produkto arba produktų skiriamąsias savybes

Tinklalapio adresas perduodamas kompetentingai institucijai.

38. Jeigu privalomojoje licencijoje nurodytas produktas (-ai) yra patentuotas paraiškoje nurodytoje importuojančioje PPO valstybėje narėje, produktas (-ai) eksportuojami tiktai tuo atveju, jeigu šios valstybės išdavė privalomąją licenciją šių produktų importui ir pardavimui.

39. Licencijos savininkas deramai ir tiksliai pildo apskaitos knygas ir visų pagamintų produkto kiekių ir su jais susijusių operacijų dokumentus. Pagal užklausą, licencijos savininkas pateikia šias apskaitos knygas ir dokumentus nepriklausomam asmeniui, dėl kurio šalys susitaria arba kurį kitaip kompetentingos institucijos paskiria; šis asmuo tikrina, ar yra laikomasi licencijos sąlygos, ypač tų, kurios yra susijusios su galutine produktų paskirtimi.

40. Licencijos savininkui keliamas reikalavimas pateikti produkto eksporto įrodymus, prie kurių priskiriama atitinkamos muitinės patvirtinta eksporto deklaracija, importo arba pateikimo rinkoje – tai patvirtina importuojančio PPO nario institucija – įrodymus, ir saugoti šiuos dokumentus mažiausiai trejus metus. Pagal užklausą šie įrodymai turi būti pateikti kompetentingai institucijai.

41. Licencijos savininkas teisės savininkui privalo sumokėti atitinkamą atlygį, kurį nustato kompetentinga institucija, atsižvelgdama į panaudojimo ekonominę vertę, numatytą pagal atitinkamą licenciją importuojančiam PPO nariui (-ių).

9 straipsnis

Kompetentinga institucija atmeta paraišką, jei nėra įvykdoma bet kuri iš 5 straipsnio 3 ir 4 dalyse bei 6, 7 ir 8 straipsniuose numatytų sąlygų. Prieš atmesdama paraišką, kompetentinga institucija suteikia pareiškėjui galimybę atitaisyti padėtį ir būti išklausytam.

10 straipsnis

1. Privalomąją licenciją išdavusi kompetentinga institucija informuoja Komisiją apie licencijos išdavimą ir jai priskirtas konkrečias sąlygas.

Į teikiamą informaciją turi būti įtraukti šie licencijos duomenys:

42. licencijos savininko vardas ir adresas;

43. aptariamasis produktas arba produktai;

44. tiekiamas kiekis;

45. šalis arba šalys, į kurias produktas arba produktai bus eksportuojami;

46. licencijos galiojimo terminas;

47. 8 straipsnio d dalyje minimo tinklalapio adresas.

2. Komisija perduoda 1 dalyje minimą informaciją TRIP tarybai.

11 straipsnis

48. Produktų, kuriems taikoma šiame reglamente numatyta privalomoji licencija, importas į Bendriją siekiant išleisti juos į laisvąją apyvartą, reeksportuoti, skirti joms sulaikymo procedūras arba perkelti į laisvąją zoną arba laisvąjį sandėlį, yra draudžiamas.

49. 1 dalis netaikoma, kai reeksportuojama į paraiškoje nurodytą, ant pakuotės ir su produktu susijusioje dokumentacijoje identifikuotą importuojantį PPO narį arba kai produktui taikoma tranzito arba muitinio sandėliavimo procedūra, arba jis yra saugomas laisvojoje zonoje arba laisvajame sandėlyje ruošiant jį reeksportui į šį importuojantį PPO narį.

12 straipsnis

50. Jeigu yra pagrindas įtarti, kad, pažeidžiant 11 straipsnio 1 dalį, produktai, kuriems pagal šį reglamentą yra taikoma privalomoji licencija, yra importuojami į Bendriją, muitinė sustabdo šių produktų perdavimą gavėjui arba juos sulaiko laikotarpiui, per kurį bus gautas atitinkamos nacionalinės institucijos sprendimas dėl prekių pobūdžio. Perdavimo gavėjui sustabdymo arba sulaikymo laikotarpis neviršija 10 darbo dienų, tačiau, esant ypatingoms aplinkybėms, šis laikotarpis gali būti pratęstas ne daugiau kaip 10 darbo dienų. Pasibaigus tam laikotarpiui, produktams taikomos sulaikymo priemonės panaikinamos, su sąlyga, kad buvo įvykdyti visi muitinės formalumai.

51. Atitinkama nacionalinė institucija ir aptariamų produktų gamintojas arba eksportuotojas nedelsiant informuojamas apie perdavimo gavėjui sustabdymą arba produktų sulaikymą ir gauna visą turimą informaciją apie aptariamus produktus. Būtina deramai atsižvelgti į nacionalines nuostatas, reglamentuojančias asmens duomenų, komercinės ir pramoninės paslapties, profesinio ir administracinio konfidencialumo apsaugą. Importuotojui ir, tam tikrais atvejais, eksportuotojui suteikiama galimybė pateikti atitinkamai nacionalinei institucijai, jo nuomone, tinkamą informaciją apie produktus.

52. Prekių perdavimo gavėjui sustabdymo arba sulaikymo procedūra atliekama importuotojo sąskaita. Jeigu išieškoti tas išlaidas iš importuotojo neįmanoma, jos pagal nacionalinius įstatymus gali būti išieškotos iš bet kokio kito asmens, atsakingo už bandymą neteisėtai importuoti prekes.

53. Atitinkamai nacionalinei institucijai nustačius, kad produktai, kurių perdavimas gavėjui muitinės sprendimu buvo sustabdytas arba kurie buvo sulaikyti, buvo skirti importui į Bendriją prieštaraujant šio 11 straipsnio nuostatoms, ši institucija užtikrina šių produktų konfiskavimą ir utilizavimą pagal nacionalinių įstatymų nuostatas. Šios procedūros įvykdomos importuotojo sąskaita. Jeigu išieškoti šias išlaidas iš importuotojo neįmanoma, jos pagal nacionalinius įstatymus gali būti išieškotos iš bet kokio kito asmens, atsakingo už bandymą neteisėtai importuoti prekes.

54. Jeigu kontrolės procedūras atlikusi atitinkama nacionalinė institucija nustato, kad produktai, kurių perdavimas gavėjui muitinės sprendimu buvo sustabdytas arba kurie buvo sulaikyti, nepažeidė 11 straipsnio 1 dalies nuostatų, muitinė panaikina produktams taikomas priemones ir perduoda jas produktų gavėjui, su sąlyga, kad buvo įvykdyti visi muitinės formalumai.

55. Atitinkama nacionalinė institucija informuoja Komisiją apie bet kokius sprendimus dėl konfiskavimo ir sunaikinimo, kurie yra priimami pagal šį reglamentą.

13 straipsnis

11 ir 12 straipsniai netaikomi nekomercinio pobūdžio prekėms, kurios yra turistų asmeniniame bagaže, skirtos asmeniniam naudojimui ir kurių kiekis neviršija nustatytų nuo muitų atleidžiamų kiekių.

14 straipsnis

56. Atsižvelgiant į deramą teisėtų licencijos savininko interesų apsaugą, pagal šį reglamentą išduota privalomoji licencija kompetentingos institucijos arba vienos iš 16 straipsnyje paminėtų institucijų sprendimu gali būti panaikinta bet kuriuo iš šių atvejų:

57. jeigu licencijos savininkas nesilaiko licencijos sąlygų;

58. jeigu ir kai aplinkybės, dėl kurių buvo išduota licencija, išnyksta ir yra mažai tikėtina, kad jos vėl atsirastų.

59. Kompetentinga institucija turi teisę savo iniciatyva arba pagrįstu teisės arba licencijos savininko prašymu atlikti peržiūrą ir įvertinti, ar yra taikytina kuri nors iš tų aplinkybių.

60. Komisija informuojama apie licencijos, išduotos pagal šį reglamentą, nutraukimą ir praneša apie tai PPO.

61. Licencijos savininkas per priimtiną laikotarpį po licencijos panaikinimo parengia bet kokio jo turimo, saugomo, valdomo arba kontroliuojamo produkto perkėlimą savo sąskaita į šio produkto stokojančias šalis arba įgyvendina kitas kompetentingos institucijos po konsultacijų su teisės savininku numatytas priemones.

15 straipsnis

Apeliacijas dėl bet kurio kompetentingos institucijos sprendimo, taip pat ginčus dėl atitikties licencijos sąlygoms svarsto atitinkama pagal nacionalinius įstatymus atsakinga institucija.

16 straipsnis

62. Kai paraiškoje privalomajai licencijai gauti nurodytiems medicinos produktams yra išduotas leidimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį, Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004[5] 24 straipsnio 4 ir 5 dalių bei 14 straipsnio 4 ir 5 dalių nuostatos netaikomos.

Taikant šios dalies nuostatas ir nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalies nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu gali įrodyti, kad aptariamasis produktas yra nepatentuota referencinių vaistų, kuriems yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti pagal tos direktyvos 6 straipsnį arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnį, versija.

63. Jeigu paraiškoje privalomajai licencijai gauti minimas medicinos produktas, o gauti privalomąją licenciją siekiantis pareiškėjas neturi šiam produktui Bendrijoje galiojančio leidimo prekiauti rinkoje, jis gali pasinaudoti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnyje nustatyta mokslinės nuomonės procedūra arba bet kokia panašia nacionaliniuose įstatymuose numatyta procedūra.

64. Pateikdamas paraišką dėl mokslinės nuomonės pagal 2 dalies nuostatas ir nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalies nuostatų, pareiškėjas neprivalo pateikti ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu gali įrodyti, kad aptariamasis produktas yra nepatentuota referencinių vaistų, kuriems yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti rinkoje pagal tos direktyvos 6 straipsnį arba Reglamento (EB) Nr. 726/2004 3 straipsnį, versija.

17 straipsnis

Praėjus trejiems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo, Komisija pateikia Europos Parlamentui, Tarybai ir Ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ataskaitą apie šio reglamento veikimą ir jo įnašą įgyvendinant sprendimu nustatytą sistemą.

18 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

Priimta Briuselyje, [data]

Europos Parlamento vardu Tarybos vardu

Pirmininkas Pirmininkas

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |

Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |

Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |

Other human resources | 0 | 0 | 0 |

Total | 1 | 0 | 1 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 108.000 € |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] OL C, p.

[2] OL C, p.

[3] OL C, p.

[4] OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

[5] OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.