C 494/9

Komisijos pranešimas – Sąjungos veterinarinių vaistų acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas

(2022/C 494/03)

ATSAKOMYBĖS RIBOJIMO PAREIŠKIMAS

Šis rekomendacinis pranešimas skirtas palengvinti Sąjungos veterinarinių vaistų acquis taikymą rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas. Šiuo pranešimu siekiama padėti valdžios institucijoms ir veiklos vykdytojams, o galią turi tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismo pateikiami Sąjungos teisės aktų išaiškinimai.

1. Teisinis pagrindas ir kiti svarbūs aspektai

2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir taip tapo trečiąja valstybe (1). Susitarime dėl išstojimo (2) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d.

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, Jungtinėje Karalystėje nebetaikoma Sąjungos teisė, ir pradėta taikyti Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, kuris yra neatsiejama Susitarimo dėl išstojimo dalis.

Pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį ir 2 priedo 20 punktą Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taikomas Sąjungos farmacijos acquis, įskaitant Direktyvą 2001/82/EB (3) ir Reglamentą (ES) 2019/6 (4) bei Sąjungos teisės aktus, kuriais įgyvendinami, iš dalies keičiami arba pakeičiami tie teisės aktai.

Kalbant apie veterinarinius vaistus, praktiškai tai visų pirma reiškia, kad:

— Šiaurės Airijos rinkai pateikiami veterinariniai vaistai (pagal pirmiau minėtus teisės aktus) turi atitikti Sąjungos teisėje nustatytus reguliavimo reikalavimus;

— Šiaurės Airijos rinkai pateikiami veterinariniai vaistai turi turėti galiojantį Komisijos suteiktą (visoje ES galiojantį) rinkodaros leidimą arba Jungtinės Karalystės kompetentingų institucijų suteiktą Šiaurės Airijoje galiojantį rinkodaros leidimą, kurio turėtojas yra Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje;

— veterinarinių vaistų vežimas iš Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į Šiaurės Airiją arba Sąjungą pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus laikomas importu;

— veterinarinių vaistų vežimas iš Sąjungos arba Šiaurės Airijos į Jungtinės Karalystės dalis, išskyrus Šiaurės Airiją, ar bet kurią kitą trečiąją valstybę pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus laikomas eksportu;

— Jungtinės Karalystės valdžios institucijų suteikiami rinkodaros leidimai iš esmės negalioja Sąjungoje, bet galioja tik Šiaurės Airijoje, jei jie patvirtinami pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus (plg. su Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalimi);

— bet kuris veterinarinių vaistų tiekimo veiksmas, kuris turi būti atliktas Sąjungoje (pvz., serijos tyrimai), kad vaistus būtų galima pateikti rinkai pagal Sąjungos teisę, turi būti atliekamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, ir tik tokie veiksmai, kurie gali būti atliekami trečiosiose valstybėse, gali būti atliekami Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją.

Nuo 2017 m. Komisija ir Europos vaistų agentūra aktyviai platina informaciją, kad atkreiptų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dėmesį į Jungtinės Karalystės išstojimo poveikį ir įspėtų juos apie būtinybę laiku, iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, prisitaikyti prie pokyčių. Būtini pakeitimai visų pirma paaiškinti pranešimuose apie pasirengimą „Brexit’ui“ su paskutiniais pakeitimais, paskelbtais 2020 m. kovo 13 d. dėl vaistų (5).

Nepaisant to, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, veiklos vykdytojams tam tikrose rinkose, kurios istoriškai priklausė nuo veterinarinių vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje) (6), vis tiek prireikė daugiau laiko tiekimo grandinėms pritaikyti ir atsižvelgti į pokyčius, susijusius su pasibaigusiu pereinamuoju laikotarpiu. Atsižvelgdama į šias aplinkybes ir tai, kad laikytasi nuomonės, jog itin svarbu, kad Sąjungos veterinarinių vaistų acquis būtų įgyvendinamas ir vykdomas taip, kad būtų išvengta veterinarinių vaistų stygiaus ir būtų užtikrinama Sąjungos teisėje nustatyta aukšto lygio visuomenės sveikatos apsauga, 2021 m. sausio 25 d. Komisija priėmė pranešimą, kuriame paaiškinama, kaip iki 2021 m. gruodžio 31 d. ji taikys ES veterinarinių vaistų acquis tose rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (7).

2021 m. pabaigoje buvo aišku, kad padėtis tebėra sudėtinga tose rinkose, kurios istoriškai buvo priklausomos nuo veterinarinių vaistų tiekimo iš Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje). Todėl 2021 m. gruodžio 29 d. Komisija priėmė Komisijos pranešimą dėl Sąjungos farmacijos acquis taikymo rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (8), kuris veterinariniams vaistams taikomas iki 2022 m. gruodžio 31 d.

Laikotarpis, kuriam taikomas šis pranešimas dėl veterinarinių vaistų, artėja į pabaigą, o veterinarinių vaistų tiekimo grandinės dar nepritaikytos. Todėl dabartinėmis aplinkybėmis rinkose, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, vis dar kyla veterinarinių vaistų stygiaus pavojus.

2. Komisijos pranešime dėl Sąjungos farmacijos acquis taikymo rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas nurodytos praktikos taikymo pratęsimas

Siekiant užtikrinti veterinarinių vaistų tiekimo Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai tęstinumą, būtina paskutinį kartą, kiek tai susiję su tokiais vaistais, pratęsti 2021 m. Komisijos pranešime dėl Sąjungos farmacijos acquis taikymo rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas nustatytos praktikos taikymą (2021 C524/02). Šis pratęsimas galioja iki 2025 m. gruodžio 31 d.

3. Veiksmų planas

2 skirsnyje nurodytos praktikos taikymo išplėtimas gali būti pateisinamas tik tuo atveju, jei bus imtasi priemonių siekiant užtikrinti, kad veterinarinių vaistų tiekimas Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai ne vėliau kaip 2025 m. gruodžio 31 d. atitiktų Sąjungos veterinarinių vaistų acquis ir visas Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatas. Tokios priemonės yra susijusios su veiklos vykdytojais, kurie šiuo metu tiekia veterinarinius vaistus Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai, taip pat su šių teritorijų nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kurios turėtų išnagrinėti alternatyvas ir imtis būtinų veiksmų, kad būtų užtikrintas atitinkamų veterinarinių vaistų prieinamumas, visiškai atitinkantis taikytiną Sąjungos veterinarinių vaistų acquis ir visas Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatas.

Šiuo tikslu Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos vykdo šiuos įsipareigojimus:

a) nurodo veterinarinius vaistus, kurių tiekimui kiltų rizika, jei jų atitinkamose teritorijose Komisijos pranešime dėl Sąjungos farmacijos acquis taikymo rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, nurodyta praktika nebūtų taikoma. Atitinkamų veterinarinių vaistų sąrašas 4 skirsnyje nustatyta forma pateikiamas Komisijai ne vėliau kaip 2023 m. vasario 28 d.

b) teikia informaciją apie priemones, kurių imsis atitinkami veiklos vykdytojai ir (arba) kompetentingos institucijos, įskaitant jų įgyvendinimo terminus, siekdami užtikrinti, kad a punkte nurodytų veterinarinių vaistų tiekimas atitiktų Sąjungos veterinarinių vaistų acquis ir Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatas. Tokia informacija 4 skirsnyje nustatyta forma pateikiama Komisijai ne vėliau kaip 2023 m. rugsėjo 30 d.;

c) ne vėliau kaip 2024 m. sausio 31 d., o vėliau kas tris mėnesius pateikia Komisijai b punkte nurodytų priemonių įgyvendinimo pažangos ataskaitas. Komisija kartu su Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės kompetentingomis institucijomis, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, reguliariai stebės pažangą ir bendradarbiaus su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais.

4. Ataskaitų pateikimo formatas

Vaisto pavadinimas Veiklioji medžiaga Rinkodaros leidimo turėtojas Planuojamos priemonės

(1) Trečioji valstybė – tai valstybė, kuri nėra ES valstybė narė.

(2) Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).

(3) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1).

(4) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Šiame pranešime šios rinkos išskiriamos dėl jų istorinės priklausomybės nuo Jungtinės Karalystės rinkos veterinarinių vaistų tiekimo atžvilgiu ir dėl to, kad didelė jų importuojamų vaistų dalis įvežama iš Jungtinės Karalystės.

(7) Komisijos pranešimas. Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, 2021/C 27/08, OL C 27, 2021 1 25, p. 11.

(8) Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, 2021/C 524/02, OL C 524, 2021 12 29, p. 2.