KOMISIJOS PRANEŠIMAS

2022 m. Mėlynasis vadovas dėl gaminius reglamentuojančių ES taisyklių įgyvendinimo

(Tekstas svarbus EEE)

(2022/C 247/01)

TURINYS

1. LAISVO PREKIŲ JUDĖJIMO REGLAMENTAVIMAS 5

1.1. Istorinė perspektyva 5

1.1.1. Senasis požiūris 6

1.1.2. Abipusis pripažinimas ir Reglamentas (ES) 2019/515 dėl prekių abipusio pripažinimo 6

1.1.3. Naujasis požiūris ir visuotinis požiūris 7

1.2. Naujoji teisės aktų sistema 9

1.2.1. Rinkos priežiūros nuostatų modernizavimas 10

1.2.2. NTAS aktų ir rinkos priežiūros teisės aktų teisinis pobūdis ir ryšys su kitais ES teisės aktais 11

1.2.3. Sistemos darna 12

1.3. Bendros gaminių saugos direktyva 12

1.4. Atsakomybę už gaminius reglamentuojantys teisės aktai 13

1.5. Šio vadovo taikymo sritis 13

2. KADA TAIKOMI GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS SĄJUNGOS DERINAMIEJI TEISĖS AKTAI? 15

2.1. Taikymas gaminiams 15

2.2. Tiekimas rinkai 19

2.3. Pateikimas rinkai 19

2.4. Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju 21

2.5. Gaminiai, importuoti iš ES nepriklausančių šalių 22

2.6. Gaminio pradėjimas eksploatuoti arba naudoti (ir įrengimas) 23

2.7. Kelių Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymas kartu 24

2.8. Pagrįstai numatomas naudojimas ir naudojimo būdas / netinkamas naudojimas 25

2.9. Geografinė taikymo sritis (EEE narėmis esančios ELPA valstybės, užjūrio šalys ir teritorijos (UŠT), Turkija) 26

2.9.1. Valstybės narės ir užjūrio šalys bei teritorijos 26

2.9.2. EEE narėmis esančios ELPA valstybės 27

2.9.3. Monakas, San Marinas ir Andora 27

2.9.4. Turkija 28

2.9.5. Jungtinės Karalystės išstojimas iš ES 29

2.9.6. Šiaurės Airija 30

2.10. Pereinamieji laikotarpiai naujų arba pakeistų ES taisyklių atveju 31

2.11. ES atitikties deklaracijai taikoma pereinamojo laikotarpio tvarka 32

2.12. Apibendrinamieji pavyzdžiai 33

3. GAMINIO TIEKIMO GRANDINĖS DALYVIAI IR JŲ PAREIGOS 34

3.1. Gamintojas 34

3.2. Įgaliotasis atstovas 38

3.3. Importuotojas 39

3.4. Platintojas 41

3.5. Užsakymų vykdymo paslaugų teikėjai 43

3.6. Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnyje nurodytas ekonominės veiklos vykdytojas 43

3.7. Kiti tarpininkai: tarpiniai paslaugų teikėjai pagal E. prekybos direktyvą 45

3.8. Galutinis naudotojas 46

4. GAMINIAMS TAIKOMI REIKALAVIMAI 47

4.1. Esminiai gaminiams taikomi reikalavimai 47

4.1.1. Esminių reikalavimų apibrėžtis 47

4.1.2. Atitiktis esminiams reikalavimams: darnieji standartai 49

4.1.3. Atitiktis esminiams reikalavimams: kitos galimybės 55

4.2. Atsekamumo reikalavimai 56

4.2.1. Kodėl atsekamumas svarbus? 56

4.2.2. Atsekamumo nuostatos 56

4.3. techniniai dokumentai 61

4.4. ES atitikties deklaracija 62

4.5. Ženklinimo reikalavimai 64

4.5.1. CE ŽENKLAS 64

4.5.2. Kitoks privalomas ženklinimas 69

5. ATITIKTIES VERTINIMAS 70

5.1. Atitikties vertinimo moduliai 70

5.1.1. Kas yra atitikties vertinimas? 70

5.1.2. Atitikties vertinimo modulių sistema Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose 70

5.1.3. Atitikties vertinimo dalyviai. Atitikties vertinimo vieta tiekimo grandinėje 71

5.1.4. Moduliai ir jų variantai 74

5.1.5. Vieno ir dviejų modulių procedūros. Procedūros pagal tipą (ES tipo tyrimas) 74

5.1.6. Kokybės užtikrinimu pagrįsti moduliai 75

5.1.7. Modulių apžvalga 76

5.1.8. Procedūrų apžvalga 78

5.1.9. Tinkamų modulių pasirinkimo prielaidos 80

5.2. Atitikties vertinimo įstaiga 81

5.2.1. Atitikties vertinimo įstaigos ir notifikuotosios įstaigos 81

5.2.2. Vaidmenys ir atsakomybė 81

5.2.3. Notifikuotųjų įstaigų kompetencija 84

5.2.4. Notifikuotųjų įstaigų tarpusavio koordinavimas 84

5.2.5. Notifikuotųjų įstaigų subranga 85

5.2.6. Akredituotos vidaus įstaigos 87

5.3. Notifikavimas 87

5.3.1. Notifikuojančiosios institucijos 87

5.3.2. Notifikavimo procesas 88

5.3.3. Komisijos informacijos paskelbimas NANDO interneto svetainėje 92

5.3.4. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos stebėsena: jų statuso sustabdymas, panaikinimas, sprendimo apskundimas 93

6. AKREDITAVIMAS 94

6.1. Kodėl reikalingas akreditavimas? 94

6.2. Kas yra akreditavimas? 95

6.3. Akreditavimo sritis 96

6.4. Akreditavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 96

6.4.1. Nacionalinės akreditavimo įstaigos 96

6.4.2. Nacionalinių akreditavimo įstaigų nekonkuravimas ir nekomercinė veikla 98

6.5. Europos akreditavimo infrastruktūra 99

6.5.1. Konkrečių sektorių akreditavimo sistemos 99

6.5.2. Tarpusavio vertinimas 99

6.5.3. Nacionalinių akreditavimo įstaigų atitikties prielaida 100

6.5.4. EA vaidmuo, susijęs su akreditavimo praktikos rėmimu ir derinimu visoje Europoje 100

6.6. Tarpvalstybinis akreditavimas 100

6.7. Akreditavimas tarptautinėmis aplinkybėmis 102

6.7.1. Akreditavimo įstaigų bendradarbiavimas 102

6.7.2. Poveikis prekybos santykiams atitikties vertinimo srityje tarp ES ir trečiųjų valstybių 103

7. RINKOS PRIEŽIŪRA 104

7.1. Kodėl reikalinga rinkos priežiūra? 104

7.2. Reglamento (ES) 2019/1020 taikymo sritis 105

7.3. Rinkos priežiūros organizavimas 106

7.3.1. Nacionalinė infrastruktūra 107

7.3.2. Nacionalinės rinkos priežiūros strategijos 107

7.3.3. Visuomenės informavimas 108

7.3.4. Sankcijos 108

7.4. Rinkos priežiūros institucijų vykdomas tikrinimas 109

7.4.1. Rinkos priežiūros veikla 109

7.4.2. Rinkos priežiūros priemonės 111

7.5. Gaminių iš trečiųjų šalių kontrolė 113

7.5.1. Sienos apsaugos institucijų vaidmuo 114

7.5.2. Sienų kontrolės principai 114

7.5.3. Taikytinos procedūros 114

7.6. Valstybių narių bendradarbiavimas ir bendradarbiavimas su Europos Komisija 116

7.6.1. ES masto veiksmai reikalavimų nesilaikymo atvejais 116

7.6.2. Apsaugos sąlygos taikymas 117

7.6.3. Savitarpio pagalba, administracinis bendradarbiavimas ir ES gaminių atitikties tinklas 120

7.6.4. Skubių pranešimų apie pavojingus ne maisto produktus sistema (RAPEX) 122

7.6.5. ICSMS 123

7.6.6. Medicinos priemonės. Budrumo sistema 125

8. LAISVAS GAMINIŲ JUDĖJIMAS ES 126

8.1. Laisvo judėjimo nuostata 126

8.2. Nustatytos ribos ir apribojimai 126

9. TARPTAUTINIAI GAMINIUS REGLAMENTUOJANČIŲ ES TEISĖS AKTŲ ASPEKTAI 127

9.1. Susitarimai dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (SAVP) 127

9.2. Tarpusavio pripažinimo susitarimai 128

9.2.1. Pagrindinės ypatybės 128

9.2.2. ES ir Šveicarijos savitarpio pripažinimo susitarimas 129

9.2.3. EEE narėmis esančios ELPA valstybės. Tarpusavio pripažinimo susitarimai ir susitarimai dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo 130

9.2.4. IEPS protokolas dėl atitikties vertinimo 130

9.3. Prekybos ir bendradarbiavimo susitarimas su Jungtine Karalyste 131

PRIEDAI 132

1 priedas. Šiame vadove minimi ES teisės aktai (neišsamus sąrašas) 132

2 priedas. Papildomi rekomendaciniai dokumentai 136

3 priedas. Naudingi interneto adresai 138

4 priedas. Atitikties vertinimo procedūros (Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyti moduliai) 139

5 priedas. Dėl CE ženklo dažniausiai užduodami klausimai 150

PRATARMĖ

Naujuoju požiūriu ir visuotiniu požiūriu grindžiamų direktyvų įgyvendinimo vadovas (angl. Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, dar vadinamas Mėlynuoju vadovu) paskelbtas 2000 m. Nuo tada jis tapo vienu svarbiausių pagalbinių dokumentų, kuriuose aiškinama, kaip įgyvendinti naujuoju požiūriu pagrįstus teisės aktus, kurie dabar įtraukti į naująją teisės aktų sistemą (NTAS). Vadove siekiama paaiškinti įvairius NTAS ir rinkos priežiūros elementus.

2014 m. Mėlynasis vadovas buvo atnaujintas siekiant atsižvelgti į naujus pokyčius ir užtikrinti, kad prekybą gaminiais reglamentuojančios NTAS įgyvendinimas būtų visuotinai suprantamas kuo platesnei auditorijai. 2016 m. jis buvo dar kartą peržiūrėtas ir patikslintas.

Ši nauja vadovo redakcija grindžiama ankstesnėmis redakcijomis, tačiau joje taip pat atsižvelgiama į naujausius teisės aktų pakeitimus, visų pirma į tai, kad buvo priimtas naujas Rinkos priežiūros reglamentas (1).

SVARBI INFORMACIJA

Šio vadovo paskirtis – padėti geriau suprasti gaminiams taikomas ES taisykles ir vienodžiau bei nuosekliau jas taikyti įvairiuose sektoriuose ir visoje bendrojoje rinkoje. Jis skirtas valstybėms narėms ir kitiems veikėjams (pvz., prekybos ir vartotojų asociacijoms, standartizacijos įstaigoms, gamintojams, importuotojams, platintojams, atitikties vertinimo įstaigoms ir profesinėms sąjungoms), kuriuos svarbu informuoti apie nuostatas, priimtas siekiant užtikrinti laisvą gaminių apyvartą ir aukšto lygio apsaugą visoje Sąjungoje. Jis paremtas visų suinteresuotųjų šalių konsultacijomis.

Tai yra rekomendacinis dokumentas, nes teisinę galią turi tik pačių Sąjungos derinamųjų teisės aktų tekstai. Tam tikrais atvejais šio vadovo turinys gali neatitikti Sąjungos derinamojo teisės akto nuostatų, ypač tada, kai šiek tiek skirtingų konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto nuostatų neįmanoma išsamiai aprašyti šiame vadove. Teisiškai privalomas ES teisės aktų aiškinimas priklauso išimtinei Europos Sąjungos Teisingumo Teismo kompetencijai. Šiame vadove išreikštas požiūris negali iš anksto nulemti Komisijos pozicijos būsimose Teisingumo Teismo bylose. Nei Europos Komisija, nei kiti Komisijos vardu veikiantys asmenys neatsako už tai, kaip gali būti naudojama toliau pateikta informacija.

Šis vadovas taikomas ES valstybėms narėms, taip pat Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą pasirašiusioms šalims Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai, taip pat tam tikrais atvejais Šveicarijai ir Turkijai. Todėl, kai jame minima Sąjunga arba bendroji rinka, reikėtų suprasti, kad turima omenyje EEE arba EEE rinka.

Kadangi šio vadovo turinys susijęs su jo rengimo metu galiojusiais teisės aktais, jame pateiktos rekomendacijos vėliau gali būti keičiamos.

1. LAISVO PREKIŲ JUDĖJIMO REGLAMENTAVIMAS

1.1. Istorinė perspektyva

Pirmosiomis derinamosiomis direktyvomis siekta panaikinti kliūtis ir leisti laisvą prekių judėjimą bendrojoje rinkoje. Kartu su šiais tikslais dabar įgyvendinama visapusiška politika siekiant užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugūs ir kitus reikalavimus atitinkantys gaminiai tokia tvarka, kad joje būtų sudarytos vienodos sąlygos sąžiningiems ekonominės veiklos vykdytojams; taip remiama tiek veiksminga ES vartotojų ir gaminių profesionalių naudotojų apsauga, tiek konkurencinga bendroji ES rinka.

Per pastaruosius 40 Europos integracijos metų padaryta politikos ir teisėkūros priemonių pažanga, ypač laisvo prekių judėjimo srityje, prisidėjusi prie sėkmingo dabartinės bendrosios rinkos veikimo.

Istoriniu požiūriu skiriami penki pagrindiniai prekes reglamentuojančios ES teisėkūros raidos etapai:

— pagal tradicinį, arba „senąjį“, požiūrį rengti išsamūs teisės aktų tekstai įtraukiant visus būtinus techninius ir administracinius reikalavimus;

— pagal 1985 m. priimtą „naująjį požiūrį“ teisės aktų turinys apribotas, juose nustatant tik „esminius reikalavimus“, o išsami techninė informacija perkelta į Europos darniuosius standartus. Tai savo ruožtu paskatino pradėti Europos standartizacijos politiką šiems teisės aktams pagrįsti;

— sukurtos atitikties vertinimo priemonės, reikalingos įgyvendinant įvairius tiek pagal naująjį, tiek pagal senąjį požiūrį priimtus Sąjungos derinamuosius teisės aktus;

— remiantis naujuoju požiūriu 2008 m. liepos mėn. priimta naujoji teisės aktų sistema (2) – taip baigta kurti bendra teisės aktų sistema, apimanti visus veiksmingam atitikties vertinimui, akreditavimui ir rinkos priežiūrai, įskaitant ne Sąjungos kilmės gaminių kontrolę, reikalingus elementus;

— 2019 m. priimtas naujas Reglamentas dėl rinkos priežiūros (3) ir naujas Reglamentas dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo (4).

1.1.1. Senasis požiūris

Senasis požiūris atitiko tradicinį būdą, kuriuo nacionalinės institucijos rengė techninius teisės aktus su itin išsamiomis nuostatomis, paprastai dėl nepasitikėjimo ekonominės veiklos vykdytojų dėmesingumu visuomenės sveikatos ir saugos poreikiams. Kai kuriuose (pvz., teisinės metrologijos) sektoriuose tai net paskatino pačias valdžios institucijas išduoti atitikties sertifikatus. Dėl šioje srityje reikalingo sprendimų vieningumo tokių teisės aktų priėmimo procedūra iki 1986 m. buvo labai sudėtinga, o kai kuriuose sektoriuose šis metodas ir dabar pagrįstai tebetaikomas dėl viešosios politikos priežasčių (pvz., maisto srities teisės aktai) ar pagal tarptautines tradicijas ir (arba) susitarimus, kurių negalima keisti vienašališkai (pvz., automobilių pramonės teisės aktai arba, ir šiuo atveju, maisto produktų reglamentavimas).

Šią padėtį pirmą kartą bandyta keisti 1983 m. kovo 28 d. priėmus Direktyvą 83/189/EEB (5), kurioje nustatyta valstybių narių ir Komisijos keitimosi informacija procedūra siekiant, kad neatsirastų naujų techninių laisvo prekių judėjimo kliūčių, kurių šalinimas derinimo procese labai ilgai užtruktų.

Pagal tą direktyvą valstybės narės įpareigotos pranešti apie parengtus nacionalinių techninių reglamentų projektus kitoms valstybėms narėms ir Komisijai (o nacionalinės standartizacijos įstaigos (NSĮ) įpareigotos pranešti apie nacionalinių standartų projektus (6) Komisijai, Europos standartizacijos organizacijoms (ESO) ir kitoms nacionalinėms standartizacijos įstaigoms). Nustatytu neveikimo laikotarpiu šių techninių reglamentų priimti dar negalima, taip suteikiant Komisijai ir kitoms valstybėms narėms galimybę į juos reaguoti. Jei šiuo pradiniu trijų mėnesių neveikimo laikotarpiu jokių atsiliepimų negaunama, galima patvirtinti tų techninių reglamentų projektus; kitu atveju, kai yra prieštaravimų, nustatomas papildomas trijų mėnesių neveikimo laikotarpis.

Jeigu toje srityje priimtas pasiūlymas dėl Sąjungos derinamojo teisės akto, neveikimo laikotarpis yra 12 mėnesių. Tačiau neveikimo laikotarpis netaikomas, kai valstybė narė privalo skubiai priimti techninius reglamentus visuomenės sveikatos apsaugos, visuomenės saugumo ar gyvūnijos arba augalijos apsaugos tikslais.

1.1.2. Abipusis pripažinimas ir Reglamentas (ES) 2019/515 dėl prekių abipusio pripažinimo

Kartu su teisėkūros iniciatyvomis, kuriomis siekta nekurti naujų kliūčių ir skatinti laisvą prekių judėjimą, taip pat stengtasi sistemingai taikyti ES teisėje įtvirtintą tarpusavio pripažinimo principą. Nacionaliniams techniniams reglamentams taikomos Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) (7) 34–36 straipsnių nuostatos, kuriomis uždrausti kiekybiniai apribojimai ir lygiaverčio poveikio priemonės. Teisingumo Teismo praktikoje, ypač Sprendime Cassis de Dijon, 120/78 (8), nustatyti svarbiausi tarpusavio pripažinimo elementai. Ši Teismo praktika turi tokį poveikį:

— vienoje valstybėje narėje teisėtai parduodami gaminiai iš esmės turėtų laisvai judėti visoje Sąjungoje;

— jeigu nėra priimtų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, valstybės narės gali savo nuožiūra priimti teisės aktus savo teritorijoje, laikydamosi Sutarties taisyklių dėl laisvo prekių judėjimo (SESV 34–36 straipsniai);

— laisvo prekių judėjimo kliūtis, atsiradusias dėl nacionalinės teisės aktų skirtumų, galima pateisinti tik tais atvejais, kai: 1) paskirties valstybės narės nacionaline taisykle siekiama teisėto viešojo intereso tikslo ir 2) priemonė, kuria ribojamas patekimas į rinką arba atsisakoma leisti patekti į rinką yra proporcinga, kitaip sakant, ji yra tinkama siekiant užtikrinti, kad būtų pasiektas nustatytas tikslas, ir būtina (ji neviršija to, kas būtina tam tikslui pasiekti).

Siekiant padėti įgyvendinti šiuos principus 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Reglamentą (EB) Nr. 764/2008, nustatantį procedūras, susijusias su tam tikrų nacionalinių techninių taisyklių taikymu kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamiems gaminiams, ir panaikinantį Sprendimą Nr. 3052/95/EB (9). Šis reglamentas dabar pakeistas Reglamentu (ES) 2019/515.

Reglamentas (ES) 2019/515 dėl kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamų prekių abipusio pripažinimo taikomas nuo 2020 m. balandžio 19 d. Siekiant palengvinti abipusio pripažinimo principo taikymą, jame nustatyti šie elementai (10):

1. savanoriška abipusio pripažinimo deklaracija, kuria įmonės gali naudotis siekdamos įrodyti, kad jų gaminiai teisėtai parduodami kitoje valstybėje narėje;

2. SOLVIT pagrįsta verslui palanki problemų sprendimo procedūra, kuri padeda įmonėms, kai atsisakoma suteikti abipusį pripažinimą;

3. glaudesnis administracinis bendradarbiavimas siekiant pagerinti abipusio pripažinimo principo taikymą;

4. Daugiau informacijos įmonėms per gaminių kontaktinius centrus ir bendruosius skaitmeninius vartus.

Vis dėlto, nors tarpusavio pripažinimo principas labai prisideda prie laisvo prekių judėjimo bendrojoje rinkoje, visų problemų juo išspręsti neįmanoma, todėl net ir dabar tebėra dalykų, kuriuos reikėtų geriau suderinti.

1.1.3. Naujasis požiūris ir visuotinis požiūris

Cassis de Dijon byla yra gerai žinoma dėl jos svarbos skatinant laikytis tarpusavio pripažinimo principo, tačiau ji taip pat nepaprastai svarbi tuo, kad padėjo trejopai iš esmės pakeisti ES požiūrį į techninį derinimą:

— nustatydamas, kad valstybės narės galėtų pagrįstai uždrausti ar apriboti prekybą kitų valstybių narių gaminiais tik vienu atveju – dėl neatitikties „esminiams reikalavimams“, Teismas pradėjo svarstyti būsimų derinamųjų teisės aktų turinį: kadangi prekybos tam tikru gaminiu negalima pagrįstai apriboti vien dėl neatitikties reikalavimams, kurie nėra esminiai, tai reiškia, kad tokie neesminiai reikalavimai nebėra būtini derinamuosiuose ES teisės aktuose. Tai paskatino pereiti prie naujojo požiūrio ir vėliau svarstyti, koks reikalavimas yra esminis ir kaip jį suformuluoti, kad atitiktį jam būtų galima įrodyti;

— nustatydamas šį principą Teismas aiškiai patvirtino, jog tais atvejais, kai gaminiai neatitinka esminių reikalavimų, pareiga tai įrodyti tenka nacionalinėms institucijoms, tačiau jis taip pat paragino proporcingai spręsti klausimą dėl tinkamų priemonių atitikčiai įrodyti;

— pažymėdamas, kad valstybės narės yra įsipareigojusios priimti gaminius iš kitų valstybių narių, išskyrus nustatytomis sąlygomis taikomas išimtis, Teismas nustatė atitinkamą teisinį principą, tačiau nenurodė, kokiais būdais reikėtų stiprinti pasitikėjimą gaminiais, kad valdžios institucijoms būtų lengviau sutikti priimti gaminius, dėl kurių tinkamumo jos nėra tikros. Todėl atsirado poreikis nustatyti atitikties vertinimo politiką.

Logiškas tolesnis teisėkūros veiksmas po Cassis de Dijon bylos buvo naujuoju požiūriu grindžiamo teisėkūros metodo patvirtinimas Ministrų Tarybos 1985 m. gegužės 7 d. rezoliucijoje dėl naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus (11). Pagal šį reglamentavimo metodą nustatyti tokie principai:

— derinant teisės aktus reikėtų apsiriboti esminiais reikalavimais (geriausia, kad tai būtų reikalavimai dėl gaminio veiksmingumo ar funkcijų), kuriuos turi atitikti ES rinkai pateikiami gaminiai, kad būtų leidžiamas laisvas jų judėjimas ES;

— teisės aktuose nustatytus esminius reikalavimus atitinkančių gaminių techninės specifikacijos turėtų būti nustatytos darniuosiuose standartuose, kuriuos būtų galima taikyti kartu su tais teisės aktais;

— gaminiams, pagamintiems laikantis darniųjų standartų, taikoma atitikties prielaida – laikoma, kad jie atitinka esminius taikomų teisės aktų reikalavimus, o kai kuriais atvejais gamintojas gali pasinaudoti supaprastinta atitikties vertinimo procedūra (daugeliu atvejų tinka gamintojo atitikties deklaracija, kurią priimti valdžios institucijoms yra lengviau dėl esamų atsakomybę už gaminius reglamentuojančių teisės aktų);

— darniųjų arba kitų standartų taikymas tebėra neprivalomas ir gamintojas visada gali atitikti reikalavimus taikydamas kitas technines specifikacijas (tačiau jam tenka pareiga įrodyti, kad tos techninės specifikacijos atitinka poreikius, dėl kurių nustatyti esminiai reikalavimai, dažnai per procesą, kuriame dalyvauja trečiosios šalies atitikties vertinimo įstaiga).

Taikant Sąjungos derinamuosius teisės aktus pagal naująjį požiūrį būtina remtis darniaisiais standartais, kad būtų užtikrintas tinkamas apsaugos lygis pagal teisės aktų nustatytus esminius reikalavimus. Tai – vienas pagrindinių Komisijos rūpesčių siekiant savo politika sukurti patikimą Europos standartizacijos procesą ir infrastruktūrą. Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos (12) Komisijai suteikta galimybė, pasikonsultavus su valstybėmis narėmis, prašyti Europos standartizacijos organizacijų parengti darniuosius standartus ir nustatytos darniųjų standartų vertinimo bei prieštaravimo jiems procedūros.

Kadangi pagal naująjį požiūrį teisės aktais turi būti nustatyti privalomi bendri esminiai reikalavimai, šis požiūris tinka tik tada, kai esminius reikalavimus įmanoma skirti nuo techninių specifikacijų. Be to, kadangi tokių teisės aktų taikymo sritis susijusi su rizika, visi į juos įtraukti įvairūs gaminiai turi būti pakankamai vienarūšiai, kad jiems tiktų taikyti bendruosius esminius reikalavimus. Atitinkama gaminių sritis arba susiję pavojai taip pat turi būti tinkami standartizacijai.

Vadovaujantis naujojo požiūrio principais padėtas pagrindas Europos standartizacijai, reikalingai taikant Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Darniųjų standartų reikšmė ir Europos standartizacijos organizacijų atsakomybė apibrėžtos Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 kartu su atitinkamais Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Principu, pagal kurį techniniai reglamentai grindžiami standartais, ėmė vadovautis ir Pasaulio prekybos organizacija (PPO). Ji skatina taikyti tarptautinius standartus savo Sutartimi dėl techninių prekybos kliūčių (TPK) (13).

Pradėjus derybas dėl pirmųjų Sąjungos derinamųjų teisės aktų pagal naująjį požiūrį iškart atkreiptas dėmesys į faktą, kad reikiamam valstybių narių tarpusavio pasitikėjimui pelnyti nepakanka vien nustatyti esminius reikalavimus ir parengti darniuosius standartus ir kad reikia parengti tinkamą atitikties vertinimo horizontaliąją politiką bei priemones. Tai padaryta tuo pačiu metu, kai priimtos direktyvos (14).

Taigi 1989 ir 1990 m. Taryba priėmė Rezoliuciją dėl visuotinio požiūrio ir Sprendimą 90/683/EEB, kuriame nustatytos atitikties vertinimo bendrosios gairės ir išsamios procedūros (jis vėliau atnaujintas ir pakeistas Sprendimu 93/465/EEB) (15). Dabar šie teisės aktai jau panaikinti ir atnaujinti 2008 m. liepos 9 d. Sprendimu Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos (16).

Pagrindinė šių politikos priemonių rengimo paskata buvo sukurti bendras priemones atitikčiai vertinti visose (tiek reglamentuojamose, tiek nereglamentuojamose) srityse.

Standartų taikymo gaminiams politika iš pradžių pradėta vadovautis siekiant užtikrinti, kad standartais būtų nustatytos techninės specifikacijos, o atitiktį joms būtų galima įrodyti. Tačiau Komisijos prašymu CEN ir CENELEC parengė standartų seriją EN 45000, skirtą atitikties vertinime dalyvaujančių trečiųjų šalių kompetencijai nustatyti. Ši serija vėliau tapo darniųjų standartų serija EN ISO/IEC 17000. Pagal naujojo požiūrio teisės aktus sukurta sistema, kurioje nacionalinės institucijos pranešė apie trečiąsias šalis, savo paskirtas atitikties vertinimams atlikti remiantis šiais standartais.

Taryba, remdamasi ISO ir IEC dokumentais, savo sprendimuose nustatė apibendrintas atitikties vertinimo procedūras ir taisykles, pagal kurias tos procedūros pasirenkamos ir taikomos pagal direktyvas (modulius). Šie moduliai nustatyti tokia tvarka, kad juos būtų galima rinktis pradedant nuo pačių paprasčiausių (gamybos vidaus kontrolė), taikomų nesudėtingiems arba nebūtinai didelį pavojų keliantiems gaminiams, pereinant prie visa apimančių (visapusiško kokybės užtikrinimo su ES projekto tyrimu), kai rizika yra didesnė ar gaminiai ir (arba) jų gamybos technologijos sudėtingesni. Siekiant prisitaikyti prie šiuolaikinių gamybos procesų, pagal šiuos modulius numatytos tiek gaminių atitikties vertinimo procedūros, tiek kokybės valdymo vertinimas, taigi teisės aktų leidėjas gali nuspręsti, kurie iš jų yra tinkamiausi kiekviename sektoriuje, nes, pavyzdžiui, atskiras kiekvieno masinės gamybos būdu pagaminto gaminio sertifikavimas nebūtinai yra efektyvus. Siekiant padidinti taikomų modulių skaidrumą ir veiksmingumą, Komisijos prašymu ISO 9000 serijos standartai dėl kokybės užtikrinimo suderinti Europos lygmeniu ir įtraukti į modulius. Taigi, ekonominės veiklos vykdytojai, kurie naudoja šias priemones savo produkcijos kokybės įvaizdžiui rinkoje stiprinti vykdydami savanoriško kokybės valdymo politiką, gali naudotis tomis pačiomis priemonėmis ir reglamentuojamuose sektoriuose.

Visomis šiomis įvairiomis iniciatyvomis siekta tiesiogiai sustiprinti gaminių atitikties vertinimą prieš leidžiant jais prekiauti. Be to, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir nacionalinėmis akreditavimo įstaigomis, išplėtojo Europos bendradarbiavimą akreditavimo srityje, kad akreditavimas taptų paskutiniu kontrolės lygmeniu ir būtų padidintas trečiųjų šalių, dalyvaujančių atliekant gaminių ir kokybės užtikrinimo atitikties vertinimą, patikimumas. Tai tebuvo politinė, o ne teisėkūros iniciatyva, tačiau ja remiantis vis vien sėkmingai sukurta pirmoji Europos infrastruktūra šioje srityje, o Europos veikėjai tapo tikrais šios srities lyderiais tarptautiniu lygmeniu.

Po šių permainų priimtos maždaug 27 direktyvos, pagrįstos naujojo požiūrio elementais. Jų yra kur kas mažiau negu tradicinių direktyvų pramonės produktų srityje (apie 700), tačiau dėl plačios jų taikymo srities, pagrįstos esamais pavojais, šiuo teisėkūros metodu ištisi pramonės sektoriai atverti laisvo prekių judėjimo teikiamai naudai.

1.2. Naujoji teisės aktų sistema

Praėjusio amžiaus dešimtojo dešimtmečio pabaigoje Komisija pradėjo svarstyti veiksmingą naujojo požiūrio įgyvendinimą. 2002 m. pradėtas plataus masto konsultacijų procesas, o 2003 m. gegužės 7 d. Komisija priėmė komunikatą Tarybai ir Europos Parlamentui, kuriame pateikė pasiūlymą dėl galimo kai kurių naujojo požiūrio elementų persvarstymo. Tai paskatino Tarybą 2003 m. lapkričio 10 d. priimti rezoliuciją dėl Europos Komisijos komunikato „Naujojo požiūrio direktyvų įgyvendinimo gerinimas“ (17).

Aiškiai ir visuotinai sutarta, kad esamą požiūrį būtina atnaujinti ir persvarstyti. Taip pat akivaizdžiai daugiau dėmesio reikėjo skirti šiems pagrindiniams elementams: bendrajai darnai ir nuoseklumui, notifikavimo procesui, akreditavimui, atitikties vertinimo procedūroms (moduliams), ženklinimui CE ženklu ir rinkos priežiūrai (įskaitant pagal apsaugos sąlygą taikomų procedūrų persvarstymą).

Europos Parlamentas ir Taryba priėmė reglamentą ir sprendimą, kurie įtraukti į M. Ayralo prekes reglamentuojančių dokumentų rinkinį (18); šie teisės aktai priimti 2008 m. liepos 9 d. (19)

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendimu Nr. 768/2008/EB naujojoje teisės aktų sistemoje (NTAS) apibendrinti visi elementai, reikalingi, kad būtų sėkmingai taikoma visapusiška reglamentavimo sistema, kuria būtų užtikrintas pramonės gaminių saugumas ir atitiktis reikalavimams, priimtiems dėl įvairių visuomenės interesų apsaugos ir tinkamo bendrosios rinkos veikimo.

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatytas akreditavimo ir rinkos priežiūros teisinis pagrindas ir sustiprinta CE ženklo reikšmė, taip užpildant iki tol šioje srityje buvusią spragą. Sprendimu Nr. 768/2008/EB nustatytas modelis, naudotinas rengiant ir peržiūrint Sąjungos derinamuosius teisės aktus, siekiant atnaujinti, suderinti ir konsoliduoti įvairias technines priemones, jau naudojamas galiojančiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose (ne tik naujojo požiūrio direktyvose): vartojamų sąvokų apibrėžtys, atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo ir notifikavimo kriterijai, notifikavimo proceso taisyklės, atitikties vertinimo procedūros (moduliai) ir jų taikymo taisyklės, apsaugos mechanizmai, ekonominės veiklos vykdytojų pareigos ir atsekamumo reikalavimai.

Pagal NTAS atsižvelgiama į visus tiekimo grandinėje dalyvaujančius ekonominės veiklos vykdytojus – gamintojus, įgaliotuosius atstovus, platintojus ir importuotojus – ir į jų atitinkamas su konkrečiu gaminiu susijusias užduotis. Dabar importuotojai turi aiškių pareigų dėl gaminių atitikties reikalavimams, o kai platintojas arba importuotojas pakeičia gaminį arba parduoda jį savo vardu, jis prilyginamas gamintojui ir turi prisiimti gamintojo atsakomybę už gaminį.

Pagal NTAS taip pat pripažįstami įvairūs nacionalinių institucijų (reguliavimo institucijų, notifikuojančiųjų institucijų, nacionalinę akreditavimo įstaigą prižiūrinčių institucijų, rinkos priežiūros institucijų, už trečiųjų šalių gaminių kontrolę atsakingų institucijų ir t. t.) atsakomybės aspektai pabrėžiant, kad atsakomybė priklauso nuo vykdomos veiklos pobūdžio.

NTAS pakeitė ES teisės aktuose įtvirtintą požiūrį į patekimą į rinką. Iki tol Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose viena svarbiausių buvo „pateikimo rinkai“ sąvoka, įprastai vartojama pagal tradicinę laisvo prekių judėjimo sampratą, t. y. pagal ją svarbiausia yra gaminio tiekimas ES rinkai pirmą kartą. NTAS pripažįstant, kad egzistuoja bendroji vidaus rinka, pagrindinis dėmesys skiriamas gaminio tiekimui, taigi svarbiau tai, kas vyksta jau po to, kai gaminys pradedamas tiekti pirmą kartą. Tai taip pat atitinka ES rinkos priežiūros nuostatų taikymo logiką. Pradėjus vartoti tiekimo sąvoką tapo lengviau atsekti reikalavimų neatitinkantį gaminį iki pat gamintojo. Svarbu atminti, kad vertinama atitiktis teisiniams reikalavimams, taikytiems tuo metu, kai gaminį pirmą kartą pradėta tiekti.

Svarbiausia permaina ES teisinėje aplinkoje, sukūrus NTAS, buvo tai, kad pradėta vykdyti visapusiška rinkos priežiūros politika. Tai reikšmingai pakeitė ES teisės aktų nuostatų pusiausvyrą – pirmiau iš esmės siekta nustatyti su gaminiais susijusius reikalavimus, kuriuos gaminiai turėjo atitikti tuo metu, kai jie pateikti rinkai, o vėliau pereita prie nuostatų, pagal kurias ne mažiau dėmesio skiriama reikalavimų vykdymo užtikrinimo aspektams per visą gaminių gyvavimo ciklą. Reglamento (EB) Nr. 765/2008 rinkos priežiūros nuostatos dabar pakeistos Reglamentu (ES) 2019/1020, kuriuo siekiama pagerinti ir modernizuoti rinkos priežiūrą.

1.2.1. Rinkos priežiūros nuostatų modernizavimas

Naujuoju Reglamentu (ES) 2019/1020 dėl rinkos priežiūros ir gaminių atitikties gerinama ir modernizuojama rinkos priežiūra. Jis bus taikomas 70 reglamentų ir direktyvų (išvardytų jo I priede), kuriais ES lygmeniu suderinami ne maisto produktams taikomi reikalavimai, siekiant apsaugoti vartotojus, sveikatą ir saugą, aplinką ir kitus viešuosius interesus. Reglamentu (ES) 2019/1020 nuo 2021 m. liepos 16 d. pakeičiamos Reglamento (EB) Nr. 765/2008 rinkos priežiūros nuostatos (žr. Reglamento (ES) 2019/1020 44 straipsnį) ir nustatomos tobulesnės nuostatos dėl:

— informacijos teikimo ir veiklos vykdymo, kad būtų skatinama laikytis reikalavimų;

— veiksmingesnių vykdymo užtikrinimo priemonių, skirtų pardavimo internetu problemai spręsti, ir

— glaudesnio bendradarbiavimo: tarp valstybių narių, tarp rinkos priežiūros institucijų ir muitinių ir per ES gaminių atitikties tinklą.

Reglamente (ES) 2019/1020 taip pat nustatyta išsami visų į ES rinką patenkančių gaminių (suderintose ir nesuderintose srityse) kontrolės sistema. Ši sistema taikoma gaminiams, kuriems taikoma Sąjungos teisė, jei Sąjungos teisėje nėra konkrečių nuostatų, susijusių su į ES rinką patenkančių gaminių kontrolės organizavimu (žr. Reglamento (ES) 2019/1020 2 straipsnio 2 dalį). Šiame vadove aptariama gaminių, kuriems taikomi derinamieji teisės aktai, rinkos priežiūra, todėl išorės aspektu jame daugiausia dėmesio skiriama į ES patenkančių gaminių, kuriems taikomi ES derinamieji teisės aktai, kontrolei.

1.2.2. NTAS aktų ir rinkos priežiūros teisės aktų teisinis pobūdis ir ryšys su kitais ES teisės aktais

1.2.2.1. Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 ir Reglamentas (ES) 2019/1020

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatytos aiškios pareigos valstybėms narėms, bet jos neprivalo perkelti jo nuostatų į nacionalinę teisę (nors daugeliui iš jų gali reikėti atitinkamai pritaikyti savo teisinę sistemą nacionalinėmis priemonėmis). Reglamento nuostatos tiesiogiai taikytinos valstybėms narėms, visiems susijusiems ekonominės veiklos vykdytojams (gamintojams, platintojams, importuotojams), atitikties vertinimo įstaigoms ir akreditavimo įstaigoms. Dabar ekonominės veiklos vykdytojai turi ne tik nustatytas pareigas, bet ir tiesiogines teises, kurias gali ginti nacionaliniuose teismuose pateikdami ieškinius prieš nacionalines institucijas ir prieš kitus ekonominės veiklos vykdytojus dėl reglamento nuostatų nesilaikymo. Nors nuostatos dėl akreditavimo ir žymėjimo CE ženklu tebetaikomos, Reglamento (EB) Nr. 765/2008 nuostatos dėl rinkos priežiūros buvo panaikintos ir pakeistos Reglamentu (ES) 2019/1020.

Kai yra ir kitų ES teisės aktų, abu reglamentai turi viršenybę ir taikomi pirmiausia: a) remiantis tuo, kad jie taikytini tiesiogiai, t. y. nacionalinės institucijos ir ekonominės veiklos vykdytojai privalo taikyti šių reglamentų nuostatas (dauguma kitų teisės aktų nuostatų nurodytos direktyvose), ir b) pagal lex specialis taisyklę, t. y. visais atvejais, kai tam tikras dalykas reglamentuojamas dviejų taisyklių, pirmiausia reikėtų taikyti konkretesnę iš jų.

Nesant konkretesnių teisės aktų dėl dalykų, kuriuos reglamentuoja šio reglamento nuostatos, Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 bus taikomas kartu su kitais galiojančiais teisės aktais ir juos papildys. Be to, Reglamentas (ES) 2019/1020 grindžiamas lex specialis principu, pagal kurį šis reglamentas taikomas, jei Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nėra specialių nuostatų, kuriomis konkrečiau reglamentuojami atitinkami rinkos priežiūros ir vykdymo užtikrinimo aspektai ir kuriomis siekiama to paties tikslo (Reglamento (ES) 2019/1020 2 straipsnio 1 dalis). Kai esamuose teisės aktuose bus nuostatų, panašių į reglamento nuostatas, atitinkamas nuostatas reikės kiekvienu atveju ištirti ir nustatyti, kuri iš jų yra konkrečiausia.

Apskritai ES teisės aktų su nuostatomis dėl akreditavimo yra gana nedaug, todėl galima teigti, kad šioje srityje visuotinai taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008. Padėtis rinkos priežiūros (įskaitant trečiųjų valstybių gaminių kontrolę) srityje yra sudėtingesnė, nes kai kuriuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose išties yra įvairių nuostatų, reglamentuojančių tuos pačius dalykus, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2019/1020 (pvz., teisės aktuose dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių nustatyta speciali informavimo procedūra). Daugeliu atvejų Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytos rinkos priežiūros nuostatos papildo viena kitą ir toliau taikomos Reglamento (ES) 2019/1020 nuostatos.

1.2.2.2. Sprendimas Nr. 768/2008/EB

Sprendimas Nr. 768/2008/EB yra vadinamasis sui generis sprendimas – tai reiškia, kad jame nenurodyti jokie adresatai, todėl jis nėra nei tiesiogiai, nei netiesiogiai taikytinas. Jame nustatytas trijų ES institucijų – Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos – politinis įsipareigojimas.

Tai reiškia, kad šio sprendimo nuostatos bus taikomos Sąjungos teisėje tik tuo atveju, jeigu jos bus expressis verbis (aiškiai) nurodytos būsimuose teisės aktuose arba į juos įtrauktos.

Visos trys institucijos iš tiesų yra įsipareigojusios laikytis šio sprendimo nuostatų ir kuo sistemingiau jomis remtis rengdamos su gaminiais susijusius teisės aktus. Taigi, susijusius pasiūlymus ateityje reikės svarstyti atsižvelgiant į šį sprendimą, o nukrypimai nuo jo turinio turės būti tinkamai pagrįsti.

1.2.3. Sistemos darna

ES teisėkūros metodai šioje srityje tobulinti pamažu, sprendžiant problemas vieną po kitos, o kartais – kelias problemas vienu metu; šio proceso kulminacija tapo naujosios teisės aktų sistemos patvirtinimas. Į ją įtraukti esminiai ir kiti teisiniai reikalavimai, gaminiams taikomi standartai, atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos ir akreditavimo standartai bei taisyklės, kokybės valdymo standartai, atitikties vertinimo procedūros, ženklinimas CE ženklu, akreditavimo politika, o visai neseniai – rinkos priežiūros politika, įskaitant iš trečiųjų valstybių įvežamų gaminių kontrolę.

Naujoji teisės aktų sistema jau yra visiškai sukurta ir joje susieti visi įvairūs elementai, kurie turi būti reglamentuojami gaminių saugos teisės aktų; tai darni ir visapusiška teisėkūros priemonė, kuria galima visuotinai naudotis visuose pramonės sektoriuose ir net kitose srityse (kai kurie iš šios sistemos elementų būdingi ir aplinkos bei sveikatos apsaugos politikai), kai tik reikia priimti ES teisės aktus.

Šioje sistemoje teisės aktais turi būti nustatyti tinkamo lygio visuomenės apsaugos, naudojant atitinkamus gaminius, tikslai, taip pat svarbiausi gaminių saugos duomenys, turėtų būti nustatytos ekonominės veiklos vykdytojų pareigos ir jiems keliami reikalavimai, turi būti nustatytas (kai tinka) atitikties vertinimo įstaigų – trečiųjų šalių, vertinančių gaminius arba kokybės valdymo sistemas, kompetencijos lygis ir šių įstaigų kontrolės (notifikavimo ir akreditavimo) mechanizmai, nustatyti tinkami taikytini atitikties vertinimo procesai (moduliai, įskaitant gamintojo atitikties deklaraciją) ir, galiausiai, tinkami rinkos priežiūros (vidaus ir išorės) mechanizmai, siekiant užtikrinti, kad visa ši teisėkūros priemonė būtų veiksminga ir sklandžiai taikoma.

Visi šie skirtingi elementai yra susiję, veikia kartu ir vienas kitą papildo sudarydami ES kokybės (20) grandinę. Gaminio kokybė priklauso nuo gamybos proceso kokybės, kuriai daugeliu atvejų įtaką daro bandymų (atliekamų vidaus arba išorės įstaigų) kokybė, priklausoma nuo atitikties vertinimo procesų kokybės, kuri priklauso nuo atitinkamų įstaigų darbo kokybės, kuri savo ruožtu priklauso nuo jų kontrolės kokybės, o pastaroji – nuo notifikavimo ar akreditavimo proceso kokybės; visa sistema priklauso nuo rinkos priežiūros ir trečiųjų valstybių gaminių kontrolės kokybės.

Visi šie dalykai turėtų būti vienaip ar kitaip reglamentuojami kurio nors ES gaminių saugos ir rinkos priežiūros teisės akto. Jei kurios nors vienos grandies trūksta arba ji netvirta, kyla grėsmė visos kokybės grandinės tvirtumui ir efektyvumui.

1.3. Bendros gaminių saugos direktyva

Direktyva 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos (BGSD) (21) siekiama užtikrinti visų ne maisto vartojimo gaminių saugą visoje ES tiek, kiek jiems netaikomi konkretiems sektoriams skirti ES derinamieji teisės aktai. BGSD taip pat kai kuriais atžvilgiais papildo konkrečių sektorių teisės aktų nuostatas. Todėl BGSD numatyta apsaugos sistema, kuria užtikrinama, kad Europos Sąjungoje visi ne maisto vartojimo gaminiai būtų saugūs. Pagrindinė BGSD nuostata yra tai, kad gamintojai privalo pateikti rinkai tik saugius gaminius. Į BGSD taip pat įtrauktos rinkos priežiūros nuostatos, kuriomis siekiama užtikrinti vartotojų aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą.

BGSD nustatyta ES skubių pranešimų sistema, kuri naudojama siekiant greitai keistis informacija tarp valstybių narių ir Komisijos apie priemones, kurių imtasi dėl pavojingų ne maisto produktų (RAPEX). ES skubių pranešimų sistema užtikrinama, kad nustatyti pavojingi gaminiai būtų greitai pašalinti iš visos vidaus rinkos. Pagal Sąjungos ir trečiųjų šalių tarptautinius susitarimus juose nustatyta administracine tvarka pasirinktais RAPEX pranešimų duomenimis gali būti keičiamasi ir su ES nepriklausančiomis šalimis.

BGSD taip pat numatyta galimybė tais atvejais, kai gaminiai kelia didelį pavojų vartotojų sveikatai ir saugai įvairiose valstybėse narėse, Komisijai priimti laikinus sprendimus dėl visos Sąjungos mastu taikytinų priemonių – vadinamųjų neatidėliotinų priemonių. Komisija tam tikromis sąlygomis gali priimti oficialų sprendimą (kuris galioja vienus metus, tačiau jo galiojimą galima pratęsti tokiam pačiam laikotarpiui), kad valstybės narės privalo apriboti arba uždrausti prekybą konkrečiu gaminiu, keliančiu didelį pavojų vartotojų sveikatai ir saugai.

2021 m. birželio 30 d. Komisija priėmė pasiūlymą dėl naujo Bendros gaminių saugos reglamento (22), kuriuo pakeičiama BGSD.

1.4. Atsakomybę už gaminius reglamentuojantys teisės aktai

Direktyvoje 85/374/EEB dėl atsakomybės už gaminius (23) nustatyta atsakomybės be kaltės sistema, t. y. atsakomybė gamintojams, kai gaminys su trūkumais daro fizinę ar materialinę žalą nukentėjusiam asmeniui. Gamintojas atsako už žalą, padarytą dėl jo gaminio trūkumo, jeigu nukentėjęs asmuo įrodo žalą, trūkumą ir priežastinį ryšį tarp trūkumo ir žalos. Direktyva siekiama užtikrinti visišką ir tinkamą direktyvoje nurodytos žalos atlyginimą asmenims, nukentėjusiems nuo gaminio su trūkumais. Direktyva yra svarbus ES gaminių saugos teisės aktų sistemos elementas. Ja grindžiami gaminių saugos teisės aktai, nes gamintojai skatinami jų laikytis, taip pat užtikrinamas teisinis tikrumas.

Direktyvoje dėl atsakomybės už gaminius nereikalaujama, kad valstybės narės panaikintų kokius nors kitus atsakomybę reglamentuojančius teisės aktus. Direktyvoje nustatyta tvarka šiuo atžvilgiu papildo esamas nacionalines taisykles dėl atsakomybės. Kokiais argumentais pagrįsti ieškinį, sprendžia pats nukentėjusysis.

1.5. Šio vadovo taikymo sritis

Šiame vadove aptariami ne maisto ir ne žemės ūkio produktai, kurie vadinami pramonės gaminiais arba tiesiog gaminiais ir skirti naudoti vartotojams arba profesionaliems naudotojams. Gaminius reglamentuojantys teisės aktai, kurie taikomi šiems gaminiams, visame vadovo tekste bendrai vadinami Sąjungos derinamaisiais teisės aktais arba konkrečių sektorių Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Naująją teisės aktų sistemą sudaro teisinių dokumentų rinkinys. Visų pirma, Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyta, kokius įvairiems visuomenės interesams svarbius aspektus iš dalies arba visapusiškai reglamentuoja gaminiams taikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Vadove pateikiamos gairės dėl naujojoje teisės aktų sistemoje (24) išdėstytų nuostatų ir sąvokų įgyvendinimo, taip pat dėl bendro rinkos priežiūros nuostatų taikymo pagal Reglamentą (ES) 2019/1020. Tais atvejais, kai tam tikriems gaminiams taikomos išimtys arba specialios nuostatos, šiame vadove nurodyta remtis atitinkamiems sektoriams skirtais vadovais, kurie parengti kartu su beveik visais konkrečių sektorių Sąjungos derinamaisiais teisės aktais.

Šiame vadove siekiama išsamiai išaiškinti įvairias naujosios teisės aktų sistemos ir rinkos priežiūros dalis ir apskritai padėti geriau suprasti šią sistemą, kad teisės aktai būtų tinkamai įgyvendinami, taigi jais būtų efektyviai ginami visuomenės interesai, kaip antai dėl sveikatos ir saugos, vartotojų apsaugos, aplinkos apsaugos ir visuomenės saugumo, kartu užtikrinant tinkamą vidaus rinkos veikimą ekonominės veiklos vykdytojams. Be to, šis vadovas padeda siekti Komisijos geresnio reglamentavimo politikos tikslų – jame paaiškinami galiojantys teisės aktai, todėl juo remiantis bus rengiami visapusiškesni, darnesni ir proporcingesni teisės aktai.

Skaitydami kiekvieną skyrių turėkite omenyje pirmiau pateiktus paaiškinimus (bendrąsias aplinkybes) ir kartu remkitės kitais skyriais, nes visi šio vadovo skyriai yra susiję, o ne skirti skaityti pavieniui.

Šis vadovas susijęs visų pirma su Sąjungos teisės aktais dėl:

— tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (Direktyva 2011/65/ES); — dujas deginančių prietaisų (Reglamentas (ES) 2016/426); — su energija susijusių gaminių ekologinio projektavimo reikalavimų (Direktyva 2009/125/EB ir visi pagal šią pagrindų direktyvą priimti įgyvendinimo reglamentai dėl specifinių produktų grupių); — paprastų slėginių indų (Direktyva 2014/29/ES); — žaislų saugos (Direktyva 2009/48/EB); — elektrotechninių gaminių, skirtų naudoti tam tikrose įtampos ribose (Direktyva 2014/35/ES); — mašinų (Direktyva 2006/42/EB); — elektromagnetinio suderinamumo (Direktyva 2014/30/ES); — matavimo priemonių (Direktyva 2014/32/ES); — neautomatinių svarstyklių (Direktyva 2014/31/ES); — keleivinių lynų kelio įrenginių (Reglamentas (ES) 2016/424); — radijo ryšio įrenginių (Direktyva 2014/53/ES); — medicinos priemonių (Reglamentas (ES) 2017/745, kuriuo nuo 2021 m. gegužės 26 d. pakeičiamos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB); — in vitro diagnostikos medicinos priemonių (Direktyva 98/79/EB, kuri nuo 2022 m. gegužės 26 d. bus pakeista Reglamentu (ES) 2017/746; — slėginių įrenginių (Direktyva 2014/68/ES); — gabenamųjų slėginių įrenginių (Direktyva 2010/35/ES); — aerozolių balionėlių (Direktyva 75/324/EEB su pakeitimais); — liftų (Direktyva 2014/33/ES); — pramoginių laivų (Direktyva 2013/53/ES); — potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų (Direktyva 2014/34/ES); — civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų (Direktyva 2014/28/ES); — pirotechnikos gaminių (Direktyva 2013/29/ES); — padangų ženklinimo reglamentavimo (Reglamentas (ES) 2020/740); — asmeninių apsaugos priemonių (Reglamentas (ES) 2016/425); — laivų įrenginių (Direktyva 2014/90/ES); — lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamo triukšmo (Direktyva 2000/14/EB); — ne kelių mobiliųjų mašinų išmetamų teršalų (Reglamentas (ES) 2016/1628); — energijos vartojimo efektyvumo ženklinimo (Reglamentas (ES) 2017/1369 ir visi pagal šį pagrindų reglamentą priimti deleguotieji reglamentai dėl specifinių produktų grupių, taip pat pagal Direktyvą 2010/30/ES, kuri pakeista Reglamentu 2017/1369, priimti deleguotieji reglamentai); — tręšiamųjų produktų (Reglamentas (ES) 2019/1009); — bepiločių orlaivių sistemų (dronų) (Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2019/945).

Tačiau kai kurios šio vadovo dalys gali būti svarbios taikant ir kitus, ne tik pirmiau minėtų gaminių srities Sąjungos derinamuosius teisės aktus; tai visų pirma įvairios vadove apibrėžtos sąvokos ir jo skyriai, kuriuose rašoma apie standartizaciją, atitikties vertinimą, akreditavimą ir rinkos priežiūrą, kai kituose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose remiamasi tomis pačiomis apibrėžtimis ar sąvokomis. Visų pirma 7 skyrius dėl rinkos priežiūros bus svarbus dėl teisės aktų, įtrauktų į Reglamento (ES) 2019/1020 I priedą. Išsamesnis atitinkamų teisės aktų sąrašas pateiktas 1 priede.

Šiame vadove nesiekiama aptarti:

— Bendros gaminių saugos direktyvos (25). 2018 m. priimtos Europos Sąjungos skubaus informavimo sistemos (RAPEX) valdymo gairės (RAPEX gairės) (26);

— Sąjungos teisės aktų dėl motorinių transporto priemonių, statybos produktų, REACH ir kitų cheminių medžiagų, kurių neapima pirmiau pateiktame sąraše nurodyti teisės aktai, arba pirmiau minėti bendrieji aspektai, įskaitant rinkos priežiūrą;

— Sąjungos maisto srities teisės aktų, įskaitant su maistu besiliečiančių medžiagų cheminę saugą.

2. KADA TAIKOMI GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS SĄJUNGOS DERINAMIEJI TEISĖS AKTAI?

2.1. Taikymas gaminiams

— Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi tada, kai gaminys pateikiamas Sąjungos rinkai, ir bet kokiai vėlesnei su to gaminio tiekimu susijusiai veiklai iki jo perdavimo galutiniam naudotojui. — Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi visų formų prekybai. Prekybos kataloge arba elektroninės prekybos būdu siūlomas gaminys turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kai jo pasiūla kataloge arba interneto svetainėje skiriama Sąjungos rinkai kartu su nustatyta užsakymo ir pristatymo pirkėjui sistema. — Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įvežamiems iš trečiosios valstybės, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką. — Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gataviems gaminiams, apibrėžtiems pagal kiekvieno teisės akto taikymo sritį. — Gaminį, kuris iš esmės pakeistas arba perdirbtas siekiant pakeisti jo pirmines eksploatacines savybes, paskirtį arba tipą, galima laikyti nauju gaminiu; tuomet gaminį pakeitęs asmuo tampa jo gamintoju ir prisiima atitinkamus įsipareigojimus.

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gaminiams, kuriuos ketinama pateikti rinkai (ir (arba) pradėti eksploatuoti (27)) (28). Sąjungos derinamieji teisės aktai taip pat taikomi tada, kai gaminys pateikiamas rinkai (arba pradedamas eksploatuoti), ir bet kokiam vėlesniam to gaminio tiekimui iki perdavimo galutiniam naudotojui (29) (30). Pareigos, nustatytos Sąjungos derinamaisiais teisės aktais, taikomos platinimo grandinėje tebesančiam gaminiui tol, kol jis tebėra naujas (31). Galutinį naudotoją pasiekęs gaminys nebelaikomas nauju gaminiu ir Sąjungos derinamieji teisės aktai jam nebetaikomi. Tai nedaro poveikio saugos ar kitų visuomenės interesų apsaugos lygiui, kuris pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, taikytus tuo metu, kai gaminys buvo pateiktas rinkai, turi būti užtikrinamas dėl to gaminio, kai jis naudojamas pagal paskirtį, arba bet kuriai rinkos priežiūros priemonei, kurios galima imtis dėl gaminių, kurie jau buvo pateikti galutiniam naudotojui ir kelia pavojų (pvz., atšaukimui).

Galutinis naudotojas nėra vienas iš ekonominės veiklos vykdytojų, prisiimančių atsakomybę pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus, t. y. Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi jokiam galutinio naudotojo veiksmui su tuo gaminiu ar sandoriui dėl jo. Tačiau tokiam veiksmui arba sandoriui gali būti taikoma kita, visų pirma nacionalinio lygmens, reglamentavimo sistema.

Gaminys turi atitikti teisės aktų reikalavimus, galiojusius tuo metu, kai tas gaminys pateiktas rinkai (arba pradėtas eksploatuoti).

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi visoms gaminių tiekimo formoms, įskaitant nuotolinę ir elektroninėmis priemonėmis vykdomą prekybą. Todėl Sąjungos rinkai skirti gaminiai turi atitikti jiems taikomus teisės aktus nepriklausomai nuo to, kokia forma jie bus parduodami.

Prekybos kataloge arba elektroninės prekybos priemonėmis siūlomas gaminys, kurį ketinama pateikti Sąjungos rinkai, turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus nuo tada, kai prekybos kataloge arba interneto svetainėje jis pradedamas siūlyti Sąjungos rinkai kartu su nustatyta užsakymo ir pristatymo pirkėjui sistema (32). Internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis siūlomi pirkti gaminiai laikomi tiekiamais rinkai, jei pasiūlymas skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje. Pasiūlymas pirkti laikomas skirtu galutiniams naudotojams Sąjungoje, jei ekonominės veiklos vykdytojas bet kokiomis priemonėmis nukreipia savo veiklą į valstybę narę. Siekiant nustatyti, ar pasiūlymas yra skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje, turėtų būti atliekama kiekvieno konkretaus atvejo analizė (33).

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įskaitant gaminius, gautus parengus pakartotinai naudoti elektros arba elektroninės įrangos atliekas, importuojamiems iš trečiosios valstybės, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką (34) (35), įskaitant net ir tuos naudotus iš trečiųjų valstybių importuojamus gaminius, kurie pagaminti dar iki atitinkamų teisės aktų taikymo pradžios.

Naudotiems gaminiams, kurie yra Sąjungos rinkoje ir kurie tiekiami vartotojams, taikoma BGSD (BGSD 2 straipsnio a punktas), kai jie už atlygį arba be atlygio yra tiekiami vykdant komercinę veiklą, išskyrus atvejus, kai naudoti gaminiai tiekiami kaip antikvariniai daiktai arba kaip gaminiai, kurie turi būti suremontuoti ar atnaujinti prieš juos naudojant, ir tiekėjas apie tai aiškiai praneša asmeniui, kuriam tiekia gaminį. Pagal BGSD gamintojai turi užtikrinti, kad rinkai pateiktų tik saugius gaminius.

Gaminių apibrėžtoji sritis Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gataviems gaminiams, apibrėžtiems pagal kiekvieno konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto taikymo sritį. tačiau įvairiuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose skiriasi „gaminio“ samprata. Teisės aktų reglamentuojami objektai vadinami, pavyzdžiui, gaminiais (produktais), įranga, aparatūra, įrenginiais, prietaisais, instrumentais, medžiagomis, sąrankomis, sudedamosiomis dalimis ar saugos įtaisais, vienetais, detalėmis, priedais, sistemomis ar iš dalies sukomplektuotomis mašinomis. Taigi, pagal kurio nors konkretaus Sąjungos derinamojo teisės akto nuostatas gaminių sudedamosios dalys, atsarginės dalys arba dalinės sąrankos gali būti laikomos gatavais gaminiais, kurių galutiniu naudojimu gali būti jų surinkimas arba įtraukimas į gatavo gaminio sudėtį. Tokiu atveju tokie gaminiai taikomus teisės aktus turi atitikti tuo metu, kai jie pateikiami Sąjungos rinkai (ir (arba) pradedami naudoti), t. y. kai jie pirmą kartą tiekiami platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje. Kai Sąjungos rinkai pateikiamas gatavas gaminys, kurio sudėtyje yra kito gaminio, gamintojas yra atsakingas už viso gaminio atitiktį taikomiems teisės aktams. Šio gatavo gaminio gamintojas gali remtis integruotojo gaminio atitikties vertinimu, kad parengtų gaminio atitikties deklaraciją, atitikties vertinimą ir dokumentaciją.

Jei nėra konkretesnių nuostatų, Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gaminiams, kurie įtraukiami į jų apibrėžtąją sritį, neatsižvelgiant į tai, ar jie tiekiami kaip paruošti naudoti gaminiai, ar yra skirti instaliuoti.

Patikrinti, ar gaminiui taikomas, ar netaikomas tam tikras Sąjungos derinamasis teisės aktas, yra gamintojo pareiga (36) (37).

Kelių gaminių ir jų dalių, kurių kiekviena atitinka taikomus teisės aktus, rinkinį ne visada tinka laikyti gatavu gaminiu, kuris kaip visuma turi atitikti konkretų Sąjungos derinamąjį teisės aktą. Tačiau kai kuriais atvejais kelių to paties asmens pagamintų arba kartu surinktų gaminių ir jų dalių rinkinys laikomas gatavu gaminiu, kuris kaip gatavas gaminys turi atitikti teisės aktų reikalavimus. Visų pirma tokio rinkinio gamintojas atsakingas už tai, kad į jį būtų atrinkti tinkami gaminiai, jis būtų tinkamai sukomplektuotas pagal atitinkamų teisės aktų nuostatas ir atitiktų visus tokiam rinkiniui taikomus teisės aktų reikalavimus, taip pat reikalavimus dėl ES atitikties deklaracijos ir CE ženklo. Tai, kad CE ženklu paženklintos gaminio sudedamosios dalys arba detalės, dar nereiškia, kad visada tinka juo ženklinti ir gatavą gaminį. Gamintojai privalo rinktis tokias sudedamąsias dalis ir detales, kad gatavas gaminys atitiktų reikalavimus. Gamintojas turi kiekvienu konkrečiu atveju patikrinti, ar pagal atitinkamo teisės akto taikymo sritį įvairių gaminių ir jų dalių rinkinį reikia laikyti vienu gatavu gaminiu.

Jeigu toje pačioje pakuotėje yra du ar daugiau gatavų gaminių, kurie nesudaro vieno gatavo gaminio, tačiau yra skirti veikti kartu, rinkinį parduodantis gamintojas privalo atsižvelgti į riziką, susijusią su pakuotėje esančiais gaminiais, kai jie naudojami vienas su kitu.

Gaminių remontas ir keitimas

Rinkai pateiktiems gaminiams gali būti taikomi jų naudojimo trukmės pratęsimo procesai. Nors kai kuriais iš šių procesų siekiama išlaikyti arba atkurti pirminę gaminio būklę, kiti reiškia, kad produktas keičiamas iš esmės.

Gaminys, kuris buvo iš esmės pakeistas arba perdirbtas po to, kai buvo pradėtas naudoti, turi būti laikomas nauju gaminiu, jeigu: i) jo pirminės eksploatacinės savybės, paskirtis ar tipas yra pakeisti, tačiau tai nebuvo numatyta pradiniame rizikos vertinime; ii) dėl pakeitimo pakito pavojaus pobūdis arba padidėjo rizikos lygis atsižvelgiant į atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus ir iii) gaminys tiekiamas rinkai (arba pradedamas naudoti, jei tai patenka į taikytinų teisės aktų taikymo sritį). Tai reikia įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju, visų pirma atsižvelgiant į atitinkamų teisės aktų tikslą ir kokios rūšies gaminiams jie taikomi.

Kai iš dalies pakeistas gaminys (38) laikomas nauju gaminiu, jis turi atitikti teisės aktų, taikytų tuo metu, kai jį pradėta tiekti arba eksploatuoti, nuostatas; tai turi būti patikrinta taikant tinkamą tuose teisės aktuose nustatytą atitikties vertinimo procedūrą. Ypač jeigu rizikos vertinimo išvadoje nustatoma, kad iš dalies pakeistą gaminį reikia laikyti nauju gaminiu, reikia iš naujo įvertinti pakeisto gaminio atitiktį taikomiems esminiams reikalavimams, o jį iš esmės pakeitęs asmuo turi laikytis tų pačių reikalavimų, kaip ir pradinio gaminio gamintojas, pavyzdžiui, parengti techninius dokumentus bei ES atitikties deklaraciją ir paženklinti gaminį CE ženklu.

Bet kokiu atveju, jeigu iš dalies pakeistas gaminys parduodamas ne jo pradinio gamintojo, o kito fizinio arba juridinio asmens vardu arba paženklintas to kito asmens prekių ženklu, jį reikėtų laikyti nauju gaminiu ir jam taikyti Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Svarbius gaminio pakeitimus atlikęs asmuo atsakingas už tai, kad būtų patikrinta, ar tą gaminį pagal atitinkamus Sąjungos derinamuosius teisės aktus reikėtų laikyti nauju gaminiu, ar ne. Jei gaminį reikia laikyti nauju gaminiu, tas asmuo tampa gamintoju ir prisiima atitinkamas pareigas. Be to, padarius išvadą, kad gaminys yra naujas, prieš pradedant tiekti jį rinkai privaloma atlikti išsamų jo atitikties reikalavimams vertinimą ir ant jo turi būti nurodytas naujo gamintojo pavadinimas ir kontaktinis adresas. Tačiau jo techninius dokumentus reikia atnaujinti tik tiek, kiek dėl to gaminio pakeitimo pasikeitė jam taikomi teisės aktų reikalavimai. Nebūtina kartoti bandymų ir parengti naujų dokumentų dėl tų dalykų, kurie iš dalies pakeitus gaminį nepasikeitė. Įrodyti, kad ne visus techniniuose dokumentuose pateiktus duomenis būtina atnaujinti, yra gaminį pakeitusio arba užsakiusio jį pakeisti fizinio arba juridinio asmens pareiga. Fizinis arba juridinis asmuo, kuris atlieka pakeitimą arba paveda pakeisti gaminį, atsako už pakeisto gaminio atitiktį ir parengia atitikties deklaraciją, net jei jis naudoja esamus bandymus ir techninius dokumentus.

Gaminių, kurie buvo pataisyti (pvz., aptikus trūkumą), bet nelaikomi naujais gaminiais, atitikties vertinimo pakartotinai atlikti nereikia nepriklausomai nuo to, ar pradinis gaminys pateiktas rinkai dar prieš įsigaliojant, ar jau įsigaliojus atitinkamiems teisės aktams. Ši nuostata taikoma net tada, kai gaminys laikinai eksportuotas į trečiąją valstybę remonto darbams. Reikalaujama, kad tam tikrų gaminių gamintojai tam tikrą minimalų laikotarpį tiektų atsargines dalis kitoms trečiosioms šalims remontui atlikti (39). Tokie remonto darbai dažnai atliekami pakeičiant trūkumų turinčią arba nusidėvėjusią gaminio dalį atsargine dalimi, kuri yra arba visiškai tokia pati, arba bent panaši į pradinę dalį (gali būti keičiama, pavyzdžiui, dėl technikos pažangos arba todėl, kad senoji dalis nebegaminama), pakeičiant elektronines plokštes, komponentus arba dalines sąrankas. Jeigu gaminio pirminės eksploatacinės savybės pakinta dėl to, kad jį remontuojant panaudotos atsarginės dalys geriau veikia dėl technikos pažangos (tačiau nekinta jo numatytas naudojimo būdas, eksploatacinės savybės ir techninė priežiūra, iš pradžių suplanuota projektavimo etape), toks gaminys nelaikytinas nauju pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Taigi, techninės priežiūros darbams Sąjungos derinamieji teisės aktai iš esmės netaikomi, tačiau dar gaminio projektavimo etape būtina atsižvelgti į numatytą jo naudojimo būdą ir techninę priežiūrą (40).

Programinė įranga

Šiuolaikiniams gaminiams labai svarbi programinė įranga. Pagal medicinos priemonių ir in vitro medicinos priemonių teisės aktus programinė įranga, turinti tam tikrų savybių, pati savaime laikoma medicinos priemone arba diagnostikos in vitro medicinos priemone (41). Tam tikruose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose aiškiai paminėta į gaminį įdiegta programinė įranga (42).

Galutinio gaminio gamintojas, atlikdamas pradinį rizikos vertinimą, privalo numatyti į rinkai pateikiamą gaminį įdiegtos programinės įrangos keliamą pavojų. Ji apima apsaugą nuo visų rūšių pavojų, kuriuos gali kelti gaminys, įskaitant ne tik su mechaninėmis bei cheminėmis savybėmis ar elektros naudojimu susijusius pavojus, bet ir su sauga susijusius kibernetinių pavojų aspektus bei pavojus, kurie kyla prietaisams praradus tarpusavio ryšį.

Programinės įrangos atnaujinimo arba taisymo darbus taip pat galima priskirti techninės priežiūros darbams, jeigu per juos gaminys, kuris jau pateiktas rinkai, nekeičiamas taip, kad tai galėtų paveikti jo atitiktį taikomiems reikalavimams. Kaip ir fizinio remonto ar keitimo atveju, gaminys turėtų būti laikomas iš esmės pakeistu pakeitus programinę įrangą, kai: i) dėl programinės įrangos atnaujinimo pasikeičia numatytos gaminio pirminės funkcijos, rūšis ar eksploatacinės savybės, o tai nebuvo numatyta pradiniame rizikos vertinime; ii) dėl programinės įrangos atnaujinimo pakito pavojaus pobūdis arba padidėjo rizikos lygis ir iii) gaminys pradedamas tiekti (arba pradedamas eksploatuoti, kai tai patenka į konkrečių Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritį).

2.2. Tiekimas rinkai

— Gaminys tiekiamas rinkai, kai jis tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo. — Tiekimo sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį.

Gaminys tiekiamas rinkai, kai jis tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo (43). Toks gaminio tiekimas apima ir bet kokį siūlymą jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje (pvz., kvietimą pirkti, reklamos kampanijas), po kurio jau pagaminti gaminiai galėtų būti iš tiesų tiekiami.

Gaminio tiekimas laikomas tiekimu Sąjungos rinkai tik tada, kai tai galutiniam naudojimui Sąjungos rinkoje skirtas gaminys. Gaminių parūpinimas siekiant toliau juos platinti, įtraukti į gatavo gaminio sudėtį arba toliau perdirbti ar tobulinti ketinant eksportuoti gatavą gaminį už Sąjungos rinkos ribų, nelaikomas jų tiekimu. Komercinė veikla suprantama kaip prekių tiekimas verslo aplinkybėmis. Jeigu ne pelno organizacijos vykdo veiklą tokiomis aplinkybėmis, jas taip pat galima laikyti komercinės veiklos vykdytojomis, Jeigu ne pelno organizacijos vykdo veiklą tokiomis aplinkybėmis, jas taip pat galima laikyti komercinės veiklos vykdytojomis, tačiau tai galima įvertinti tik kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į tiekimo reguliarumą, gaminio savybes, tiekėjo siekius ir t. t. Labdaros organizacijų arba kolekcininkų nereguliariai vykdomo gaminių tiekimo iš esmės nereikėtų laikyti verslo aplinkybėmis vykdoma veikla.

„Naudojimas“ reiškia gamintojo apibrėžtą gaminio numatytąją paskirtį tokiomis sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti. Tai paprastai yra galutinis gaminio naudojimas.

Tiekimo sąvokos svarba Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose siejama su tuo, kad visi tiekimo grandinėje dalyvaujantys ekonominės veiklos vykdytojai turi įsipareigojimų dėl atsekamumo ir turi aktyviai stengtis užtikrinti, kad į apyvartą Sąjungos rinkoje patektų tik reikalavimus atitinkantys gaminiai.

Tiekimo sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį ir tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu.

Tiekiant gaminį pateikiamas pasiūlymas arba sudaromas (rašytinis ar žodinis) susitarimas tarp dviejų ar daugiau juridinių arba fizinių asmenų dėl to gaminio nuosavybės, valdymo ar bet kokių kitų teisių (44) į jį perleidimo užbaigus jo gamybos etapą. Toks perleidimas nebūtinai reiškia, kad gaminys turi būti fiziškai perduotas kitam asmeniui.

Gaminį taip galima perleisti už atlygį arba be jo; tai galima padaryti pagal bet kokias taikomas teisines priemones. Taigi, gaminio perleidimas laikomas įvykusiu, pavyzdžiui, tokiomis aplinkybėmis, kai jis parduodamas, paskolinamas, išnuomojamas (45), perduodamas pagal išperkamosios nuomos sutartį arba padovanojamas. Nuosavybės teisių perdavimas reiškia, kad gaminį ketinama perduoti kito juridinio arba fizinio asmens nuosavybėn.

2.3. Pateikimas rinkai

— Gaminys pateikiamas rinkai tada, kai jis pirmą kartą pradedamas tiekti Sąjungos rinkai. Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus kiekvienas atskiras gaminys Sąjungos rinkai gali būti pateiktas tik vieną kartą. — Tiekiami rinkai gaminiai turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, taikytus tuo metu, kai tie gaminiai pateikti rinkai.

Pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus gaminys pateikiamas rinkai tada, kai jis pirmą kartą pradedamas tiekti Sąjungos rinkai. Šį veiksmą turėtų atlikti gamintojas arba importuotojas (46). Kai gamintojas arba importuotojas pirmą kartą tiekia gaminį jo platintojui (47) arba galutiniam naudotojui, toks veiksmas visada teisiškai laikomas jo pateikimu rinkai. Bet koks vėlesnis veiksmas, pavyzdžiui, kai platintojas perduoda gaminį kitam platintojui arba galutiniam naudotojui, suprantamas kaip to gaminio tiekimas.

Kaip ir tiekimo atveju, pateikimo rinkai sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį ir tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu. Todėl kiekvienas atskiras gaminys visoje ES gali būti pateikiamas Sąjungos rinkai tik vieną kartą, o ne po kartą kiekvienoje valstybėje narėje. Net jei tam tikro modelio arba rūšies gaminys tiektas dar prieš įsigaliojant naujiems Sąjungos derinamiesiems teisės aktams, kuriais nustatyti nauji privalomi reikalavimai, tokius naujus reikalavimus turi atitikti kiekvienas to paties modelio arba rūšies gaminys, pateikiamas rinkai jau po to, kai tie reikalavimai pradėti taikyti.

Pateikiant gaminį rinkai turi būti pateiktas pasiūlymas arba sudarytas (rašytinis ar žodinis) susitarimas tarp dviejų arba daugiau juridinių ar fizinių asmenų dėl to gaminio nuosavybės, valdymo ar bet kokios kitos nuosavybės teisės į jį perdavimo; reikalaujama, kad gamybos etapas būtų užbaigtas. Gaminį taip galima perleisti už atlygį arba be jo. Gaminio fiziškai perduoti nebūtina. Kartais gaminiai gaminami pateikus užsakymą. Kai pasiūlymas pateikiamas arba susitarimas sudaromas dar nebaigus gamybos etapo (pvz., pasiūlymas gaminti gaminį pagal tam tikras sutarties šalių sutartas specifikacijas, kai numatoma jį pagaminti ir pristatyti tik vėlesniame etape), to negalima laikyti gaminio pateikimu rinkai.

Pateikimu rinkai nelaikomi tokie atvejai, kai gaminys:

— pagaminamas savo reikmėms, nebent Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ir savo reikmėms pagamintiems gaminiams) (48) (49);

— trečiojoje valstybėje nuperkamas joje fiziškai besilankančio vartotojo (50) ir to vartotojo parsivežamas į ES savo asmeniniam naudojimui;

— trečiosios valstybės gamintojo perduodamas jo įgaliotajam atstovui Sąjungoje, kurį gamintojas įpareigojo užtikrinti, kad gaminys atitiktų Sąjungos derinamuosius teisės aktus (51);

— iš trečiosios valstybės įvežamas į ES muitų teritoriją tranzitu ar laikomas laisvosiose zonose, sandėliuose, laikinose saugyklose ar pagal kitas specialias (laikinojo įvežimo arba laikinojo įvežimo perdirbti) muitinės procedūras (52);

— pagaminamas valstybėje narėje numatant jį eksportuoti į trečiąją valstybę (tai gali būti ir gamintojui tiekiamos sudedamosios dalys, skirtos naudoti surenkant gatavą gaminį, kuris bus eksportuotas į trečiąją valstybę);

— perduodamas bandymams atlikti arba ikigamybiniams vienetams patvirtinti dar iki gamybos etapo pabaigos;

— rodomas arba naudojamas kontroliuojamomis sąlygomis (53) prekybos mugėse, parodose ar parodomuosiuose renginiuose (54) arba

— įtrauktas į gamintojo (ar Sąjungoje įsisteigusio jo įgaliotojo atstovo) arba importuotojo atsargas ir dar nepradėtas tiekti, t. y. nėra tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti, nebent taikomuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Gaminio pateikimas rinkai yra Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymui svarbiausias momentas (55). Sąjungos rinkai tiekiami gaminiai turi atitikti Sąjungos derinamuosius teisės aktus, taikytus tuo metu, kai jie pateikti rinkai. Todėl nauji Sąjungoje pagaminti gaminiai ir visi (tiek nauji, tiek naudoti) iš trečiųjų valstybių (56) importuoti gaminiai turi atitikti jų pateikimo rinkai momentu (t. y. tada, kai jie pirmą kartą pradėti tiekti Sąjungos rinkai) taikytų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas. Rinkai pateiktus reikalavimus atitinkančius gaminius galima toliau tiekti visoje tiekimo grandinėje be jokių papildomų sąlygų net ir tuo atveju, jeigu būtų pakeisti jiems taikomi teisės aktai arba atitinkami darnieji standartai, nebent teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Valstybės narės įsipareigojo rinkos priežiūros sistemoje užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugūs ir reikalavimus atitinkantys gaminiai (57). Sąjungos rinkoje esančių naudotų gaminių laisvas judėjimas leidžiamas pagal SESV 34 ir 36 straipsniuose nustatytus principus. Pažymėtina, kad naudotiems gaminiams, kurie vykdant komercinę veiklą tiekiami vartotojams, taikoma BGSD, išskyrus atvejus, kai jie tiekiami kaip antikvariniai daiktai arba gaminiai, kuriuos prieš naudojant reikia pataisyti arba atnaujinti ir tiekėjas apie tai aiškiai praneša asmeniui, kuriam tiekia gaminį.

2.4. Tiekimas rinkai ir pateikimas rinkai nuotolinės ir internetinės prekybos atveju

Internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis siūlomi pirkti gaminiai laikomi tiekiamais Sąjungos rinkai, jei pasiūlymas skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje (58). Tai reiškia, kad rinkos priežiūros institucijos yra įgaliotos tikrinti tokius gaminius ir imtis su jais susijusių būtinų veiksmų pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 (žr. 7 skyrių). Pasiūlymas pirkti laikomas skirtu galutiniams naudotojams Sąjungoje, jei atitinkamas ekonominės veiklos vykdytojas bet kokiomis priemonėmis nukreipia savo veiklą į valstybę narę. Vertinimą, ar ES arba už jos ribų esanti interneto svetainė skirta ES galutiniams naudotojams, ar ne, reikia atlikti kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į bet kokius svarbius veiksnius, kaip antai į kokias geografines teritorijas gali būti pristatomi pirkiniai, kokiomis kalbomis išdėstyta pasiūla arba teikiami užsakymai, kokių mokėjimo galimybių esama ir t. t. Nepakanka vien to, kad ekonominės veiklos vykdytojų arba tarpininkų interneto svetainė yra prieinama valstybėje narėje, kurioje galutinis naudotojas yra įsisteigęs arba kurioje yra jo gyvenamoji vieta (59). Kai elektroninė sąsaja leidžia pristatyti pirkinius ES teritorijoje, priimti ES vartotojų ar galutinių naudotojų mokamus pinigus ir vartoti ES kalbas, galima manyti, kad veiklos vykdytojas yra aiškiai nusprendęs tiekti gaminius ES vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams. Fizinis gaminio, užsakyto iš konkretaus už ES ribų įsisteigusio internetinio pardavėjo, įskaitant užsakymų vykdymo paslaugų teikėją, pristatymas ES galutiniams naudotojams yra neginčijamas patvirtinimas, kad gaminys pateiktas ES rinkai.

Teisinė pasekmė yra ta, kad jei pasiūlymas skirtas galutiniams naudotojams Sąjungoje, internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis parduodami gaminiai turi atitikti visas taikytinas ES taisykles ir juos gali tikrinti rinkos priežiūros institucijos pagal Reglamentą (ES) 2019/1020. Ekonominės veiklos vykdytojas, siūlantis gaminį parduoti internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis, turi bendradarbiauti su rinkos priežiūros institucijomis, kai jos paprašo informacijos apie atitiktį arba imasi kitų veiksmų (60). Jei gaminiai parduodami internetu, naudinga, kad CE ženklas ir visi pagal taikytinus teisės aktus reikalaujami įspėjimai būtų nurodyti toje interneto svetainėje ir matomi prieš galutiniam naudotojui perkant prekes.

Internetinė arba nuotolinė prekyba gali būti specifinis gaminių tiekimo būdas, tačiau tai nebūtinai yra pirmasis gaminio tiekimas Sąjungos rinkai (t. y. pateikimas rinkai). Faktinis šių gaminių pateikimas rinkai gali skirtis kiekvienam atskiram gaminiui, priklausomai nuo konkrečios platinimo grandinės, pavyzdžiui:

— nuotolinė prekyba arba internetinis siūlymas gali būti susijęs su gaminiais, kurie jau buvo pateikti Sąjungos rinkai. Taip yra tuo atveju, kai ES gamintojas arba importuotojas jau pateikė juos Sąjungos rinkai prieš siūlydamas juos parduoti internetu arba kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis;

— kai kurie internetu ar kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis galutiniams naudotojams Sąjungoje siūlomi produktai pirmiausia perduodami ES esantiems užsakymų vykdymo paslaugų teikėjams, kad būtų užtikrintas greitas jų pristatymas ES galutiniams naudotojams. Taigi, kai gaminiai saugomi tokių užsakymų vykdymo paslaugų teikėjų ir išleidžiami į laisvą apyvartą, laikoma, kad jie tiekiami siekiant juos platinti, vartoti arba naudoti ES rinkoje, todėl yra pateikti ES rinkai. Kai interneto veiklos vykdytojas taip naudojasi užsakymų vykdymo paslaugų teikėju, gaminiai į tokį ES teritorijoje esantį užsakymų vykdymo centrą atvežami jų tiekimo grandinės platinimo etape (61). Šie gaminiai laikomi pateiktais rinkai tuo metu, kai jie išleidžiami į laisvą apyvartą;

— kai kuriuos gaminius už ES ribų galutiniai naudotojai gali pirkti tiesiogiai internetu arba naudodamiesi kitomis nuotolinės prekybos priemonėmis. Nors laikoma, kad šie gaminiai Sąjungoje tiekiami prieš bet kokį sandorį, kad rinkos priežiūros institucijos galėtų juos patikrinti pagal Reglamentą (ES) 2019/1020, jie pateikiami rinkai tuo metu, kai galutinis naudotojas pateikia ir patvirtina konkretaus jau pagaminto ir sandorio objektu esančio gaminio užsakymą, ir yra parengti išsiųsti.

2.5. Gaminiai, importuoti iš ES nepriklausančių šalių

Bet kokios kilmės gaminiai turi atitikti taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, jeigu jie tiekiami Sąjungos rinkoje. Iš ES nepriklausančių šalių įvežami gaminiai, skirti pateikti Sąjungos rinkai arba skirti asmeniniam naudojimui ar vartojimui Sąjungos muitų teritorijoje, deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti ir gali būti tikrinami institucijų, paskirtų tikrinti į Sąjungos rinką patenkančius gaminius.

ES derinamųjų teisės aktų pagrindinis principas yra toks, kad gaminiai, nepriklausomai nuo jų kilmės, turi atitikti taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, jeigu jie tiekiami (arba pradedami eksploatuoti (62)) Sąjungos rinkoje. ES pagaminti ir iš trečiųjų valstybių importuoti gaminiai reglamentuojami vienodai.

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi gaminiams už Sąjungos ribų, kai jie pirmą kartą tiekiami Sąjungos rinkai; ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įskaitant gaminius, gautus parengus pakartotinai naudoti elektros ar elektroninės įrangos atliekas, bet ne tiems gaminiams, kurie jau yra ES rinkoje. Iš trečiosios valstybės importuojamiems naudotiems gaminiams Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi net tuo atveju, kai tokie gaminiai pagaminti dar iki tų teisės aktų taikymo pradžios.

Prieš tai, kai gaminiai iš trečiųjų valstybių pasiekia galutinius naudotojus ES rinkoje, jie turi būti pateikiami muitinei ir deklaruojami pagal išleidimo į laisvą apyvartą procedūrą. Išleidimo į laisvą apyvartą procedūra skirta tam, kad būtų atlikti visi importavimo formalumai, taigi prekės galėtų būti tiekiamos ir laisvai judėtų ES rinkoje kaip ir bet kuris ES pagamintas produktas. Taigi, kai gaminiai pateikiami muitinei ir deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti, apskritai galima laikyti, kad tos prekės pateikiamos ES rinkai; todėl gaminiai turės atitikti taikytinus Sąjungos derinamuosius teisės aktus. Tačiau praktiškai gali būti taip, kad gaminiai išleidžiami į laisvą apyvartą ir rinkai pateikiami ne tuo pačiu metu. Pateikimas rinkai yra tas momentas, nuo kurio gaminys tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus atitinkančią paskirtį. Pateikimas rinkai gali įvykti anksčiau negu išleidimas į laisvą apyvartą, pavyzdžiui, tuo atveju, kai internetu arba nuotoliu prekiauja ne ES įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai, nors fizinę patikrą, ar gaminiai atitinka reikalavimus, anksčiausiai galima atlikti tada, kai jie atvežami į ES muitinę. Pateikimas rinkai gali įvykti ir po išleidimo į laisvą apyvartą.

Į Sąjungos teritoriją įvežtiems gaminiams, kuriuos reikia toliau perdirbti, kad jie atitiktų taikytinus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, turėtų būti taikoma atitinkama muitinės procedūra, leidžianti atlikti tokį perdirbimą (63). Jie gali būti deklaruojami išleidimui į laisvą apyvartą įforminti tik užtikrinus jų atitiktį reikalavimams.

Į Sąjungos rinką įvežamų gaminių kontrolę vykdančios institucijos ir rinkos priežiūros institucijos yra įpareigotos ir įgaliotos, remdamosi rizikos analize, tikrinti iš trečiųjų šalių įvežamus gaminius ir imtis reikiamų veiksmų iki jų išleidimo į laisvą apyvartą, neatsižvelgiant į tai, kada jie de facto pateikiami Sąjungos rinkai. Taip siekiama neleisti į laisvą apyvartą išleisti, taigi ES teritorijoje tiekti gaminių, kurie neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų arba kelia didelį pavojų sveikatai, saugai, aplinkai ar kitiems visuomenės interesams (64). Tačiau išleidimas į laisvą apyvartą neturėtų būti laikomas atitikties Sąjungos derinamiesiems teisės aktams įrodymu, nes išleidžiant į laisvą apyvartą nebūtinai atliekama visapusiška atitikties patikra. Todėl iš ES nepriklausančių šalių importuojamiems gaminiams pagal Reglamentą (ES) 2019/1020 gali būti taikomos paskesnės rinkos priežiūros institucijų patikros, dėl jų teikiami prašymai ir priimami sprendimai. Jeigu pirmojo įvežimo punkto muitinė turi priežasčių manyti, kad iš trečiųjų šalių atvežami gaminiai, laikinai saugomi arba kuriems įforminta kita nei išleidimo į laisvą apyvartą muitinės procedūra, neatitinka taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų arba kelia pavojų, jos privalo perduoti visą susijusią informaciją kompetentingai paskirties muitinės įstaigai.

Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytas konkretus importuotojo vaidmuo importuojant gaminius į ES iš trečiųjų valstybių. Šis subjektas prisiima tam tikrus įsipareigojimus, kurie iš dalies tapatūs ES įsisteigusių gamintojų įsipareigojimams (65).

Importuojant gaminius į ES iš trečiųjų valstybių kai kurias užduotis gamintojo vardu gali atlikti jo įgaliotasis atstovas (66). Tačiau jeigu trečiosios valstybės gamintojo įgaliotasis atstovas tiekia gaminį ES įsikūrusiam platintojui arba vartotojui, jis yra nebe tik įgaliotasis atstovas, bet ir importuotojas, kuriam taikomos importuotojams tenkančios pareigos. Be to, norint pateikti Sąjungos rinkai gaminius, kuriems taikomas Reglamento (ES) 2019/1020 4 straipsnis, reikalaujama, kad būtų Sąjungoje įsisteigęs ekonominės veiklos vykdytojas, atsakingas už tam tikras su tais gaminiais susijusias užduotis (67).

2.6. Gaminio pradėjimas eksploatuoti arba naudoti (ir įrengimas)

— Pagal kai kuriuos Sąjungos derinamuosius teisės aktus svarbus momentas, nuo kurio gaminys pradedamas eksploatuoti. — Gaminys pradedamas eksploatuoti nuo tada, kai jį pirmą kartą Sąjungoje panaudoja galutinis naudotojas pagal numatytą jo paskirtį.

Gaminys pradedamas eksploatuoti nuo tada, kai jį pirmą kartą Sąjungoje panaudoja galutinis naudotojas pagal numatytą jo paskirtį (68) (69). Ši sąvoka siejama, pavyzdžiui, su liftais, mašinomis, radijo ryšio įrenginiais, matavimo priemonėmis, medicinos priemonėmis, diagnostikos in vitro medicinos priemonėmis arba gaminiais, kuriems taikomos direktyvos dėl elektroninio suderinamumo arba potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų; ši sąvoka vartojama kartu su pateikimo rinkai sąvoka ir pagal ją Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ne tik gaminio tiekimo momentu, bet ir vėliau.

Kai gaminį pradeda eksploatuoti darbdavys, kuris jį perduoda naudoti savo darbuotojams, pradėjimu eksploatuoti laikomas pirmasis naudojimas.

Valstybės narės negali uždrausti pradėti eksploatuoti gaminių, atitinkančių jiems taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas, ar apribojimais arba kitokiomis kliūtimis trukdyti pradėti juos eksploatuoti (70). Tačiau valstybėms narėms leidžiama pagal Sutartį (ypač SESV 34 ir 36 straipsnius) ir pagal Sąjungos derinamuosius teisės aktus toliau taikyti ir priimti papildomas nacionalines nuostatas dėl gaminių pradėjimo eksploatuoti, įrengimo arba naudojimo. Tokiomis nacionalinėmis nuostatomis negali būti reikalaujama keisti gaminio, pagaminto pagal taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų nuostatas, arba neleidžiama toje valstybėje narėje tiekti gaminius, atitinkančius Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Išskyrus atvejus, kai konkrečiuose Sąjungos teisės aktuose numatyta kitaip, kai gaminiai buvo pateikti rinkai laikantis tuo metu taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, juos taip pat galima pradėti eksploatuoti, net jei tie teisės aktai buvo iš dalies pakeisti po gaminių pateikimo ES rinkai ir todėl gaminiai nevisiškai atitinka naujus ES teisės aktus. Turėtų būti privaloma įrodyti tik šių gaminių atitiktį reikalavimams tuo momentu, kai jie pradedami eksploatuoti (ir, kai tinka, įsitikinti, kad jie tinkamai įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal numatytąją paskirtį):

— gaminių, kurie nebuvo pateikti rinkai prieš tai, kai buvo pradėti eksploatuoti (pavyzdžiui, savo reikmėms pagaminti gaminiai, kai naudojimas savo reikmėms patenka į taikytinų Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritį), arba kurie gali būti naudojami, tik kai yra surenkami, įmontuojami ar kitaip pritaikomi, arba

— gaminių, kurių atitiktis reikalavimams gali pasikeisti dėl platinimo sąlygų (pavyzdžiui, laikant juos sandėliuose arba transportuojant).

2.7. Kelių Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymas kartu

— Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatyti esminiai ir kiti reikalavimai gali iš dalies sutapti arba vieni kitus papildyti – tai priklauso nuo su konkrečiu gaminiu siejamų pavojų, dėl kurių tie reikalavimai taikomi. — Gaminį galima tiekti arba pradėti eksploatuoti tik tada, kai jis atitinka visų Sąjungos derinamųjų teisės aktų, taikomų gaminiui tuo metu, kai jis pateikiamas rinkai, nuostatas. — Kai tam pačiam gaminiui taikomi arba tą patį politikos tikslą atitinka du arba daugiau Sąjungos derinamųjų teisės aktų, kartais kai kurių iš šių teisės aktų galima netaikyti vadovaujantis požiūriu, pagal kurį atsižvelgiant į gamintojo numatytą gaminio naudojimo būdą atliekama rizikos analizė.

Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi labai įvairiems gaminiams, pavojams ir poveikiui (71); jų nuostatos iš dalies sutampa ir vienos kitas papildo. Todėl bendra taisyklė yra tokia, kad keli teisės aktai gali būti svarbūs tam pačiam gaminiui, nes gaminį tiekti arba pradėti eksploatuoti galima tik tada, kai jis atitinka visas jam taikomas nuostatas ir atliktas jo atitikties vertinimas pagal visus taikomus Sąjungos derinamuosius teisės aktus.

Pavojai, kuriems taikomi įvairių Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai, paprastai siejami su įvairiais ir daugeliu atvejų vieni kitus papildančiais aspektais (pavyzdžiui, direktyvos dėl elektromagnetinio suderinamumo ir slėginių įrenginių taikomos reiškiniams, kurie nenumatyti direktyvose dėl žemosios įtampos įrenginių arba mašinų), todėl įvairius teisės aktus būtina taikyti kartu. Taigi, gaminys turi būti suprojektuotas ir pagamintas pagal visų taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimus ir, jeigu nenumatyta kitaip, jo atitikties vertinimo procedūros turi būti atliktos pagal visus taikomus teisės aktus.

Kai kurie Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi kitų teisės aktų reglamentuojamiems gaminiams (72) arba į juos įtraukiami esminiai kitų teisės aktų reikalavimai (73) siekiant, kad nereikėtų kartu taikyti per daug nereikalingų reikalavimų. Kitais atvejais taip nėra ir bendrasis teisės aktų taikymo kartu principas tebetaikomas, kai Sąjungos derinamųjų teisės aktų reikalavimai vieni kitus papildo.

Tam pačiam gaminiui, pavojui arba poveikiui gali būti taikomi du ar daugiau Sąjungos derinamųjų teisės aktų. Tokiu atveju dalinio jų sutapimo problemą galima išspręsti pripažįstant to Sąjungos derinamojo teisės akto, kurio nuostatos yra konkretesnės, viršenybę (74). Šiuo tikslu paprastai reikia atlikti gaminio rizikos analizę, o kartais išanalizuoti gaminio numatytąją paskirtį ir tada nustatyti, kurie teisės aktai taikytini. Nustatydamas konkrečius su gaminiu siejamus pavojus gamintojas gali remtis atitinkamais tam gaminiui taikytinais darniaisiais standartais.

2.8. Pagrįstai numatomas naudojimas ir naudojimo būdas / netinkamas naudojimas

Gamintojai turi užtikrinti reikiamo lygio apsaugą, atitinkančią jų nurodytą gaminio naudojimo būdą tokiomis jo naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti.

Rinkai tiekiamiems arba joje pradedamiems eksploatuoti (75) gaminiams Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi tada, kai tie gaminiai naudojami numatytu būdu. Numatytas naudojimo būdas – tai toks gaminio naudojimo būdas, kuriam jis skirtas, remiantis jį rinkai pateikusio gamintojo (arba importuotojo) suteikta informacija, arba įprastas tokio gaminio naudojimo būdas, priklausantis nuo jo projekto ir konstrukcijos.

Gaminiai paprastai yra paruošti naudoti arba juos tereikia nedaug pritaikyti, kad būtų galima naudoti numatytu būdu. Gaminiai yra „paruošti naudoti“, jeigu juos galima naudoti pagal paskirtį, nepridedant jokių papildomų dalių. Gaminiai taip pat yra paruošti naudoti, jeigu visas jų dalis, iš kurių juos reikia surinkti, rinkai pateikia vienas asmuo arba juos prieš naudojant tereikia sumontuoti ar įjungti į elektros tinklą, arba jie pateikiami rinkai be tų dalių, kurios paprastai perkamos atskirai ir prijungiamos naudojant gaminį numatytu būdu (pavyzdžiui, maitinimo laidas).

Gamintojai privalo užtikrinti savo gaminių naudotojų ar kitų viešųjų interesų tinkamo lygio apsaugą, kai gaminys naudojamas tuo būdu, kuris nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje apie gaminį. Tai itin svarbu tais atvejais, kai tikėtina, kad gaminys gali būti naudojamas netinkamai (76).

Rinkos priežiūros institucijos vykdydamos rinkos priežiūros veiklą turi patikrinti, ar gaminys:

— atitinka numatytąją paskirtį (kurią nustatė gamintojas) ir

— atitinka reikalavimus tokiomis naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti (77), t. y. kai gaminys tuo būdu gali būti naudojamas teisėtai ir pagal nuspėjamą žmonėms įprastą elgseną.

Tai reiškia, kad gamintojai turi atsižvelgti į savo gaminių naudojimo sąlygas, kurias galima pagrįstai numatyti prieš pateikiant gaminį rinkai.

Gamintojai turi atsižvelgti ne tik į tai, ką jie laiko numatytu gaminio naudojimo būdu, – jie turi įvertinti konkretų gaminį ir iš įprasto vidutinio naudotojo pozicijos ir numatyti, kokiu būdu toks vartotojas galėtų pagrįstai nuspręsti naudoti tą gaminį (78). Jei gaminiai skirti naudoti lauke, jie taip pat turėtų atsižvelgti į tai, kaip prognozės apie kintantį klimatą ES paveiks naudojamo gaminio saugą ir eksploatacines savybes. Kadangi klimatas jau keičiasi, reikėtų peržiūrėti pasenusias prielaidas, pagrįstas istoriniais stebėjimais ir veiksmingumu. Jei įprasta gaminio naudojimo trukmė yra ilgesnė nei 5 metai, gamintojai galbūt turėtų jį paruošti ir ekstremalioms sąlygoms, kurių tikimasi vidutinės trukmės laikotarpiu (79).

Taip pat svarbu, jog rinkos priežiūros institucijos atsižvelgtų į tai, kad ne visų rūšių rizikos įmanoma išvengti projektuojant gaminį. Svarstant, kokias gaminio naudojimo sąlygas galima pagrįstai numatyti, reikėtų atsižvelgti ir į numatytų jo naudotojų priežiūrą bei jiems teikiamą pagalbą. Pavyzdžiui, kai kurios profesionalams skirtos staklės pritaikytos naudoti vidutiniškai įgudusiems ir išmokytiems darbininkams, prižiūrimiems darbdavio; gamintojo negalima laikyti atsakingu tuo atveju, jei platintojas ar trečioji šalis paslaugų teikėja tokias stakles išnuomotų naudoti neįgudusiems ir neišmokytiems vartotojams.

Gamintojas bet kokiu atveju neprivalo tikėtis, kad naudotojai nepaisys teisėtų jo gaminio naudojimo sąlygų.

2.9. Geografinė taikymo sritis (EEE narėmis esančios ELPA valstybės, užjūrio šalys ir teritorijos (UŠT), Turkija)

— Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ES valstybėms narėms ir tam tikroms Europos teritorijoms tiek, kiek reikia, kad būtų vykdomi Stojimo sutartimi su atitinkamomis valstybėmis narėmis sudaryti susitarimai. — Europos ekonominės erdvės susitarimas sudarytas tarp Europos Sąjungos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos. Šiuo susitarimu šios trys ELPA valstybės (paprastai vadinamos EEE narėmis esančiomis ELPA valstybėmis) įsijungė į vidaus rinką. — ES ir Turkijos muitų sąjungos susitarimu siekiama užtikrinti laisvą gaminių judėjimą tarp ES ir Turkijos, panaikinant tokių gaminių importo kontrolę kertant ES sieną su Turkija. — Susitarimo dėl Jungtinės Karalystės išstojimo iš ES protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos taip pat išplečiamas tam tikrų gaminius reglamentuojančių Sąjungos teisės aktų taikymas Šiaurės Airijai.

2.9.1. Valstybės narės ir užjūrio šalys bei teritorijos

Pagal SESV 114 ir 115 straipsnius priimtų prekėms taikomų Sąjungos derinamųjų teisės aktų tikslas yra prekių vidaus rinkos sukūrimas ir jos veikimo užtikrinimas. Todėl Sąjungos derinamieji teisės aktai neatsiejami nuo Sutarties nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, o teritorinė Sąjungos derinamųjų teisės aktų taikymo sritis turėtų sutapti su SESV 30 ir 34–36 straipsnių teritorine taikymo sritimi.

Pagal SESV 355 straipsnį kartu su Europos Sąjungos sutarties 52 straipsniu ši Sutartis taikoma, taigi ir Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi visoms Europos Sąjungos valstybėms narėms. Pagal SESV 355 straipsnio 1 dalį tai taip pat taikoma Gvadelupai, Prancūzijos Gvianai, Martinikai, Reunionui, Majotui, Sen Martenui, Azorų, Madeiros ir Kanarų saloms. Be to, Sutartis ir pagal SESV 114 ir 115 straipsnius priimti gaminių derinamieji teisės aktai taikomi kai kurioms Europos teritorijoms tiek, kiek reikia, kad būtų vykdomi atitinkama Stojimo sutartimi nustatyti susitarimai.

Tačiau ji netaikoma Farerų Saloms, Grenlandijai, Akrotiriui ir Dekelijai. Sąjungos derinamieji teisės aktai netaikomi užjūrio šalims ir teritorijoms, visų pirma: Naujajai Kaledonijai ir priklausomoms teritorijoms, Prancūzijos Polinezijai, Prancūzijos Pietų ir Antarkties Sritims, Voliso ir Futūnos Salų Teritorijai, Sen Pjerui ir Mikelonui, Sen Bartelemi, Arubai, Kiurasao, Sint Martenui, Karibų Nyderlandams (Bonerui, Sint Eustatijui ir Sabai).

2.9.2. EEE narėmis esančios ELPA valstybės

2.9.2.1. Europos ekonominės erdvės susitarimo pagrindinės nuostatos

Nuo 1994 m. sausio 1 d. įsigaliojęs Europos ekonominės erdvės susitarimas apima visus Sąjungos derinamuosius teisės aktus, kuriems taikomas šis vadovas. Taigi, šiame vadove numatyti Sąjungos derinamieji teisės aktai taikomi ir vadinamosioms EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai.

EEE susitarimo tikslas – sukurti dinamišką ir vientisą Europos ekonominę erdvę remiantis bendromis taisyklėmis ir vienodomis konkurencijos sąlygomis.

Valstybėms narėms ar jų viešojo sektoriaus subjektams, įmonėms arba asmenims vieniems kitų atžvilgiu suteikiamos teisės ir nustatomos pareigos, laikantis EEE susitarimo ir atsižvelgiant į jo derinimą su naujais Sąjungos teisės aktais Jungtinio komiteto sprendimu, suprantamos ir kaip EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms taip pat suteikiamos teisės arba nustatomos pareigos. Taip užtikrinama, kad EEE narėmis esančių ELPA valstybių ir jų ekonominės veiklos vykdytojų teisės ir pareigos būtų tokios pačios kaip ir atitinkamos teisės bei pareigos Sąjungoje. Pavyzdžiui, naujojo požiūrio direktyvos ir kiti Sąjungos derinamieji teisės aktai EEE narėmis esančiose ELPA valstybėse įgyvendinami ir taikomi visiškai taip pat kaip ir valstybėse narėse, nors apsaugos sąlyga ir pakeista. Todėl visos šiame vadove valstybėms narėms skirtos gairės tinka ir EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms.

EEE susitarimas nuolat keičiamas EEE jungtinio komiteto sprendimais po atitinkamų Sąjungos teisės aktų pakeitimų. Siekiant vienodai ir nuosekliai aiškinti ir taikyti EEE susitarimą įsteigtas ELPA Teismas ir ELPA priežiūros institucija.

EEE susitarimu užtikrinamas glaudus Komisijos ir EEE narėmis esančių ELPA valstybių administracijos bendradarbiavimas. Komisija neoficialiai konsultuojasi su šių valstybių ekspertais ta pačia tvarka kaip ir su valstybių narių ekspertais. Be to, glaudžiai bendradarbiaujama per komitetus, padedančius Komisijai dirbti. EEE Taryba posėdžiauja dukart per metus, o EEE jungtinis parlamentinis komitetas ir EEE konsultacinis komitetas – reguliariai.

2.9.2.2. Pagal apsaugos sąlygą taikoma procedūra

ELPA priežiūros institucija įgaliota nagrinėti EEE narėmis esančių ELPA valstybių pranešimus, teikiamus pagal apsaugos sąlygą. Ši institucija konsultuojasi su visomis susijusiomis šalimis ir su Komisija keičiasi informacija apie nagrinėjamus atvejus. Savo priimtą sprendimą Priežiūros institucija perduoda EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms ir Komisijai, kad šios imtųsi tolesnių veiksmų. Jeigu EEE nare esanti ELPA valstybė sprendimo nevykdo, Priežiūros institucija gali pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

Komisija turėtų konsultuotis su Priežiūros institucija tais atvejais, kai valstybė narė pasinaudoja apsaugos sąlyga. Komisija praneša apie savo sprendimą ELPA priežiūros institucijai, o ši perduoda sprendimą EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms, kad jos imtųsi tolesnių veiksmų. Jeigu EEE nare esanti ELPA valstybė sprendimo nevykdo, Priežiūros institucija gali pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

2.9.3. Monakas, San Marinas ir Andora

Dvišalę prekybą gaminiais tarp ES ir Monako, San Marino ir Andoros palengvina muitų sąjungos susitarimai: Monakas sudarė muitų sąjungą su Prancūzija ir priklauso ES muitų teritorijai, o San Marinas ir Andora sudarė muitų sąjungos susitarimus su ES.

Tačiau Sąjungos rinkoje leidžiama tiekti tik ES acquis atitinkančius gaminius iš šių valstybių (80).

2.9.4. Turkija

Turkija ir ES 1995 m. sudarė muitų sąjungą (ES ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas Nr. 1/95, 96/142/EB). Turkijos ir ES tarpusavio prekybą pramonės gaminiais ir perdirbtais žemės ūkio produktais reglamentuoja Muitų sąjungos sprendimas, pagal kurį Turkija suderino savo teisės aktus su visais produktams taikomais ES teisės aktais. Šiuo susitarimu siekiama užtikrinti laisvą pramonės gaminių ir perdirbtų žemės ūkio produktų judėjimą tarp ES ir Turkijos panaikinant tokių produktų importo kontrolę kertant ES ir Turkijos sieną.

Šio sprendimo 5–7 straipsniuose, atitinkančiuose SESV 34–36 straipsnius, numatyta panaikinti priemones, kurių poveikis prilygsta muitų taikymui tarp Europos Sąjungos ir Turkijos. Pagal šio sprendimo 66 straipsnį, įgyvendinant jo 5–7 straipsnius ir taikant juos Muitų sąjungos sprendime numatytiems gaminiams, privaloma juos aiškinti pagal atitinkamą Europos Sąjungos Teisingumo Teismo praktiką, ypač Cassis de Dijon bylą dėl abipusio pripažinimo.

Todėl tuose sektoriuose, kurių teisės aktus Turkija suderino su ES teisės aktais, teisėtai pagamintas ir (arba) parduodamas Turkijoje gaminys turėtų būti vertinamas taip pat kaip ir ES teisėtai pagamintas ir (arba) parduodamas gaminys ir importo kontrolė jam netaikytina. Tokio paties požiūrio laikomasi ir nesuderintų sektorių, kurių teisės aktus Turkija suderino su SESV 34–36 straipsniais, atžvilgiu.

Pagal šį sprendimą Turkija taip pat privalo priimti Europos Sąjungos teisės aktus dėl gaminių ir dėl kokybės infrastruktūros, ypač dėl ženklinimo CE ženklu reikalavimų, notifikuotųjų įstaigų, rinkos priežiūros, akreditavimo, standartizacijos, metrologijos ir abipusio pripažinimo nesuderintoje srityje.

Kitu sprendimu (EB ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas Nr. 2/97), pasirašytu 1997 m., nustatytas Sąjungos teisės aktų sąrašas, įskaitant dalį pramonės gaminių acquis dėl techninių prekybos kliūčių pašalinimo ir atitinkamas įgyvendinimo Turkijoje sąlygas bei nuostatas. Šio sprendimo I priede užtikrinta, kad Turkijai priėmus sprendimo II priede išvardytus teisės aktus, ES ir Turkijoje bus taikomos tos pačios taisyklės ir procedūros gaminiams, kurie įtraukti į sprendimo II priede išvardytų teisės aktų taikymo sritį. Vis dėlto daugelis II priede išvardytų Sąjungos teisės aktų vėliau palaipsniui pakeisti naujomis Sąjungos direktyvomis ir reglamentais.

2019 m. ES ir Turkijos asociacijos taryba patvirtino sąrašą su gaminiais susijusių Sąjungos techninių teisės aktų, kuriuos Turkija turi suderinti, kaip nurodyta 2014 m. Procedūrinėse gairėse dėl 1995 m. gruodžio 22 d. EB ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimo Nr. 1/95 dėl galutinio muitų sąjungos etapo įgyvendinimo 8 ir 9 straipsnių įgyvendinimo.

2006 m. priimtas ES ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas (Nr. 1/2006), kuriame numatyta paskirti Turkijos notifikuotąsias įstaigas ir pripažinti tokių įstaigų Turkijoje parengtas bandymų ataskaitas bei sertifikatus. Šalys savo pasirašytais pareiškimais patvirtino Turkijos teisės aktų lygiavertiškumą atitinkamiems ES teisės aktams – kai kurioms naujojo požiūrio direktyvoms ir reglamentams.

Nesuderintoje srityje gaminius iš Turkijos ES rinkai tiekiančių ekonominės veiklos vykdytojų teisės ir pareigos nustatytos Komisijos aiškinamajame komunikate dėl gaminių patekimo į kitų valstybių narių rinkas palengvinimo (abipusio pripažinimo taikymo praktikoje) (2003/C 265/02).

Turkijos akreditavimo agentūra (TURKAK) yra Europos akreditavimo bendrijos (angl. European co-operation for Accreditation, EA) narė, su EA pasirašiusi kelis susitarimus dėl abipusio pripažinimo. TURKAK akredituotų Turkijos atitikties vertinimo įstaigų išduotus sertifikatus reikėtų laikyti lygiaverčiais ES įsteigtų atitikties vertinimo įstaigų, akredituotų ES nacionalinių akreditavimo įstaigų, išduotiems sertifikatams.

Standartizacijos srityje tiek CEN, tiek CENELEC 2012 m. sausio 1 d. suteikė Turkijos standartų institutui (TSE) visateisio nario statusą. ETSI tiesioginės narės išrenkamos iš 65 šalių, įskaitant Turkiją.

2.9.5. Jungtinės Karalystės išstojimas iš ES (81)

2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir tapo trečiąja šalimi. Susitarime dėl išstojimo (82) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d. Daugiau informacijos galima rasti Komisijos pranešime suinteresuotosioms šalims „Jungtinės Karalystės išstojimas ir ES pramonės gaminių taisyklės“ (83).

2.9.5.1. Atitinkamos nuostatos dėl atsiskyrimo

Susitarime dėl išstojimo numatytos tam tikros nuostatos dėl atsiskyrimo, susijusios su pramonės gaminiais. Kalbant tiksliau, Susitarimo dėl išstojimo 41 straipsnyje nustatyta, kad esama pagal individualius požymius identifikuojama prekė, kuri iki pereinamojo laikotarpio pabaigos buvo teisėtai pateikta rinkai ES arba Jungtinėje Karalystėje, gali būti toliau tiekiama ES arba Jungtinės Karalystės rinkai ir judėti iš vienos iš šių rinkų į kitą, kol pasieks galutinį vartotoją. Tais atvejais, kai tai nustatyta taikytinose Sąjungos teisės nuostatose, tokia prekė taip pat gali būti pradėta naudoti ES arba Jungtinėje Karalystėje.

2.9.5.2. Teisinė padėtis, kuri susiklostys pasibaigus pereinamajam laikotarpiui

Nuo 2021 m. sausio 1 d. Jungtinei Karalystei nebetaikomi Sąjungos derinamieji teisės aktai. Tai sukelia visų pirma šias pasekmes:

a) Ekonominės veiklos vykdytojai

Jungtinėje Karalystėje įsisteigęs gamintojas arba importuotojas nebelaikomas Sąjungoje įsisteigusiu ekonominės veiklos vykdytoju. Sąjungoje įsisteigęs ekonominės veiklos vykdytojas, kuris iki pereinamojo laikotarpio pabaigos buvo laikomas iš Jungtinės Karalystės gautų gaminių ES platintoju, pagal gaminius reglamentuojančius Sąjungos teisės aktus tapo gaminių, kuriuos pateikia Sąjungos rinkai po 2021 m. sausio 1 d., importuotoju. Šis veiklos vykdytojas turi laikytis griežtesnių importuotojui taikomų pareigų, susijusių visų pirma su gaminio atitikties reikalavimams tikrinimu ir atitinkamais atvejais savo kontaktinių duomenų nurodymu ant gaminio arba ant etiketės (84).

Kai kuriose gaminių srityse Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose numatyti tam tikri ekonominės veiklos vykdytojai, kurie turi specifines užduotis ir kurie turi būti įsisteigę Sąjungoje, pavyzdžiui, įgaliotieji atstovai, kuriuos gamintojas paprastai skiria savanoriškai, išskyrus medicinos priemones (85) ir laivų įrenginius (86). Jų nebegalima steigti Jungtinėje Karalystėje ir jie turi būti įsteigti Sąjungoje.

b) Atitikties vertinimo procedūros ir notifikuotosios įstaigos (87)

Buvusios Jungtinės Karalystės notifikuotosios įstaigos neteko ES notifikuotųjų įstaigų statuso. Todėl Jungtinės Karalystės įstaigos nebegali atlikti atitikties vertinimo užduočių pagal Sąjungos gaminius reglamentuojančius teisės aktus.

Kai pagal taikytiną atitikties vertinimo procedūrą reikalaujama arba numatoma trečiųjų šalių dalyvavimo galimybė, nuo 2021 m. sausio 1 d. Sąjungos rinkai pateikiamiems gaminiams reik