Pagal proporcingumo principą šiuo pasiūlymu neviršijama to, kas būtina, kad būtų pasiektas jo tikslas – užtikrinti vidaus rinkos vientisumą.

„Jei buvo taikyta Direktyvoje 2001/83/EB nustatyta tvarka, 1 dalyje nurodytas šešių mėnesių laikotarpio pratęsimas taikomas tik tuo atveju, jei vaistiniu preparatu leidžiama prekiauti visose valstybėse narėse.“

Pagal šio straipsnio sąlygas Pediatrijos reglamentu numatytas papildomos apsaugos liudijimo galiojimo pratęsimas taikomas su sąlyga, kad susijusiu vaistiniu preparatu leista prekiauti visose valstybėse narėse. Tačiau pagal EEE susitarimo II priedo XIII skyriaus 15q punktą Lichtenšteinas nėra įpareigotas dalyvauti įgyvendinant Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą bendrą tvarką. Siūlomame adaptacijos tekste į tai atsižvelgiama.

Siūlomas adaptacijos tekstas:

„36 straipsnio 3 dalies taikymas nepriklauso nuo leidimo prekiauti vaistiniu preparatu Lichtenšteine.“

(2)49 straipsnio 3 dalis (su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1902/2006)

Atsižvelgiant į EEE susitarimui būdingą dviejų ramsčių struktūrą, siūlomame adaptacijos tekste numatyta, kad tais atvejais, kai vaistinio preparato, kuriuo leidimas prekiauti išduotas taikant centralizuotą procedūrą, rinkodaros leidimo turėtojas yra įsisteigęs ELPA valstybėje, ELPA priežiūros institucija nustato pinigines nuobaudas. Tačiau, atsižvelgiant į ypatingas aplinkybes, t. y. į tai, kad Komisija suteikia leidimus prekiauti vaistiniais preparatais, taikydama centralizuotą procedūrą, pažeidimai turi įtakos Sąjungai ir jos interesams, ir į sudėtingas techninio pobūdžio pažeidimo procedūras, ELPA priežiūros institucija, prieš priimdama sprendimą dėl piniginių nuobaudų ELPA valstybėje įsisteigusiems rinkodaros leidimo turėtojams, glaudžiai bendradarbiauja su Komisija ir laukia Komisijos įvertinimo bei pasiūlymo dėl veiksmų.

PAL 8 reglamento adaptacijos

Reglamento (EB) Nr. 469/2009 7 ir 21 straipsniai.

Pagrindimas

Siūlomas adaptacijos tekstas susijęs su aplinkybe, kad papildomos apsaugos liudijimų (toliau – PAL) galiojimo pratęsimas, nustatytas Reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 ir kodifikuotas Reglamentu (EB) Nr. 469/2009, įsigalioja EEE narėmis esančiose ELPA valstybėse vėliau nei ES valstybėse narėse, ir kad šešių mėnesių laikotarpis yra tiesioginis PAL galiojimo pratęsimas.

Ta pati padėtis susidarė tada, kai Reglamentas (EEB) Nr. 1768/1992 buvo įtrauktas į EEE susitarimą (žr. EEE susitarimo XVII priedo 6c punktą). Siūlomas adaptacijos tekstas grindžiamas tuo pačiu principu, kaip dabartinio Reglamento (EEB) Nr. 1768/1992 19 straipsnio adaptacijos tekstas.

(1)Reglamento (EB) Nr. 469/2009 7 straipsnis papildomas naujomis 6 ir 7 dalimis

Reglamento (EB) Nr. 469/2009 7 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad paraiška pratęsti PAL galiojimą penkerių metų laikotarpiui po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki PAL galiojimo pabaigos. Kalbant apie EEE narėmis esančias ELPA valstybes, šią nuostatą reikia adaptuoti, kad penkerių metų laikotarpis būtų skaičiuojamas nuo dienos, kurią reglamentas įsigaliojo atitinkamoje ELPA valstybėje (žr. mūsų pasiūlymą dėl Reglamento (EB) Nr. 469/2009 7 straipsnio 6 ir 7 dalių).

(2)Reglamento (EB) Nr. 469/2009 21 straipsnis papildomas nauja 3 dalimi

Be to, yra adaptacijos poreikis tais atvejais, kai PAL nustoja galioti anksčiau nei prieš šešis mėnesius iki Reglamento (EB) Nr. 469/2009 įsigaliojimo EEE nare esančioje ELPA valstybėje. Jei PAL nustoja galioti anksčiau nei prieš šešis mėnesius iki šio reglamento įsigaliojimo ELPA valstybėje, jo pratęsimas neturi poveikio atitinkamoje EEE nare esančioje ELPA valstybėje (žr. mūsų pasiūlymą dėl Reglamento (EB) Nr. 469/2009 21 straipsnio papildymo nauja 3 dalimi). To priežastis – pratęsimo laikotarpis taikomas tiesiogiai pratęsiant PAL galiojimą. Jei PAL nustoja galioti anksčiau nei prieš šešis mėnesius iki Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 ir Reglamento (EB) Nr. 469/2009 įsigaliojimo EEE nare esančioje ELPA valstybėje, galimas pratęsimas turėtų galioti likusį šešių mėnesių pratęsimo laikotarpį (skaičiuojamą nuo PAL galiojimo pabaigos) tuo metu, kai minėti reglamentai įsigaliojo atitinkamoje EEE nare esančioje ELPA valstybėje, su sąlyga, kad paraiška dėl pratęsimo buvo paskelbta tuo pačiu metu.

(3)Reglamento (EB) Nr. 469/2009 21 straipsnis papildomas nauja 4 dalimi

Tais atvejais, kai PAL nustoja galioti anksčiau nei per septynis mėnesius nuo reglamentų įsigaliojimo atitinkamoje EEE nare esančioje ELPA valstybėje, siūlome, kad paraiška pratęsti PAL galiojimą būtų pateikiama ne vėliau kaip per vieną mėnesį nuo reglamentų įsigaliojimo atitinkamoje EEE nare esančioje ELPA valstybėje (žr. mūsų pasiūlymą dėl Reglamento (EB) Nr. 469/2009 21 straipsnio papildymo nauja 4 dalimi). Pagal mūsų pasiūlymą pratęsimas įsigaliotų tik po paraiškos dėl pratęsimo paskelbimo dienos. Jei PAL nustoja galioti po reglamentų įsigaliojimo atitinkamoje EEE nare esančioje ELPA valstybėje, pratęsimo laikotarpį galima taikyti tiesiogiai pratęsiant PAL galiojimą. Jei PAL nustoja galioti iki reglamentų įsigaliojimo, likusį pratęsimo laikotarpį galima taikyti nuo reglamentų įsigaliojimo datos, su sąlyga, kad paraiška jau pateikta ir nuoroda į ją paskelbta. Pratęsimas taikomas tik likusiam šešių mėnesių pratęsimo laikotarpiui (skaičiuojamam nuo PAL galiojimo pabaigos) tuo metu, kai reglamentai įsigalioja atitinkamoje ELPA valstybėje ir paskelbiama paraiška dėl pratęsimo.