LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 272/1

KOMISIJOS PRANEŠIMAS

Mėlynasis vadovas dėl gaminius reglamentuojančių ES taisyklių įgyvendinimo, 2016 m.

(Tekstas svarbus EEE)

(2016/C 272/01)

Turinys

PRATARMĖ

SVARBI INFORMACIJA

1. LAISVO PREKIŲ JUDĖJIMO REGLAMENTAVIMAS 5

1.1. Istorinė perspektyva 5

1.1.1. Senasis požiūris 6

1.1.2. Savitarpio pripažinimas 7

1.1.3. Naujasis požiūris ir visuotinis požiūris 7

1.2. Naujoji teisės aktų sistema 9

1.2.1. Koncepcija 9

1.2.2. NTAS teisės aktų teisinis pobūdis ir ryšys su kitais ES teisės aktais 10

1.2.3. Sistemos darna 11

1.3. Bendros gaminių saugos direktyva 12

1.4. Atsakomybę už gaminius reglamentuojantys teisės aktai 12

1.5. Šio vadovo taikymo sritis 13

2. KADA TAIKOMI DERINAMIEJI GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI? 15

2.1. Taikymas gaminiams 15

2.2. Tiekimas rinkai 17

2.3. Pateikimas rinkai 18

2.4. Iš trečiųjų valstybių į ES importuojami gaminiai 20

2.5. Gaminio pradėjimas eksploatuoti arba naudoti (ir įrengimas) 21

2.6. Kelių derinamųjų Sąjungos teisės aktų taikymas kartu 22

2.7. Numatytas naudojimas. Netinkamas naudojimas 23

2.8. Geografinė taikymo sritis (EEE narėmis esančios ELPA valstybės, užjūrio šalys ir teritorijos (UŠT), Turkija) 24

2.8.1. Valstybės narės ir užjūrio šalys bei teritorijos 24

2.8.2. EEE narėmis esančios ELPA valstybės 25

2.8.3. Monakas, San Marinas ir Andora 25

2.8.4. Turkija 26

2.9. Pereinamieji laikotarpiai naujų arba pakeistų ES taisyklių atveju 27

2.10. ES atitikties deklaracijai taikoma pereinamojo laikotarpio tvarka dėl teisės aktų suderinimo su Sprendimu Nr. 768/2008/EB 27

3. GAMINIO TIEKIMO GRANDINĖS DALYVIAI IR JŲ PRIEVOLĖS 28

3.1. Gamintojas 28

3.2. Įgaliotasis atstovas 32

3.3. Importuotojas 33

3.4. Platintojas 34

3.5. Kiti tarpininkai: tarpiniai paslaugų teikėjai pagal E. prekybos direktyvą 37

3.6. Galutinis naudotojas 38

4. GAMINIAMS TAIKOMI REIKALAVIMAI 39

4.1. Esminiai gaminiams taikomi reikalavimai 39

4.1.1. Esminių reikalavimų apibrėžtis 39

4.1.2. Atitiktis esminiams reikalavimams. Darnieji standartai 40

4.1.3. Atitiktis esminiams reikalavimams. Kitos galimybės 51

4.2. Atsekamumo reikalavimai 51

4.2.1. Kodėl atsekamumas svarbus? 52

4.2.2. Atsekamumo nuostatos 52

4.3. Techniniai dokumentai 56

4.4. ES atitikties deklaracija 57

4.5. Ženklinimo reikalavimai 58

4.5.1. CE ženklas 58

4.5.2. Kitoks privalomas ženklinimas 64

5. ATITIKTIES VERTINIMAS 65

5.1. Atitikties vertinimo moduliai 65

5.1.1. Kas yra atitikties vertinimas? 65

5.1.2. Atitikties vertinimo modulių sistema derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose 65

5.1.3. Atitikties vertinimo dalyviai. Atitikties vertinimo vieta tiekimo grandinėje 66

5.1.4. Moduliai ir jų variantai 69

5.1.5. Vieno ir dviejų modulių procedūros. Procedūros pagal tipą (ES tipo tyrimas) 69

5.1.6. Kokybės užtikrinimu pagrįsti moduliai 70

5.1.7. Modulių apžvalga 70

5.1.8. Procedūrų apžvalga 73

5.1.9. Tinkamų modulių pasirinkimo prielaidos 74

5.2. Atitikties vertinimo įstaigos 75

5.2.1. Atitikties vertinimo įstaigos ir notifikuotosios įstaigos 75

5.2.2. Vaidmenys ir atsakomybė 76

5.2.3. Notifikuotųjų įstaigų kompetencija 78

5.2.4. Notifikuotųjų įstaigų tarpusavio koordinavimas 79

5.2.5. Notifikuotųjų įstaigų subranga 79

5.2.6. Akredituotos vidaus įstaigos 81

5.3. Pranešimas apie notifikuotąsias įstaigas 81

5.3.1. Notifikuojančiosios institucijos 81

5.3.2. Notifikavimo procesas 82

5.3.3. Komisijos informacijos paskelbimas NANDO interneto svetainėje 85

5.3.4. Notifikuotųjų įstaigų kompetencijos stebėsena: jų statuso sustabdymas, panaikinimas, sprendimo apskundimas 86

6. AKREDITAVIMAS 87

6.1. Kodėl reikalingas akreditavimas? 87

6.2. Kas yra akreditavimas? 88

6.3. Akreditavimo sritis 89

6.4. Akreditavimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 765/2008 89

6.4.1. Nacionalinės akreditavimo įstaigos 90

6.4.2. Nacionalinių akreditavimo įstaigų nekonkuravimas ir nekomercinė veikla 91

6.5. Europos akreditavimo infrastruktūra 92

6.5.1. Konkrečių sektorių akreditavimo sistemos 92

6.5.2. Tarpusavio vertinimas 92

6.5.3. Nacionalinių akreditavimo įstaigų atitikties prielaida 93

6.5.4. EA vaidmuo, susijęs su akreditavimo praktikos rėmimu ir derinimu visoje Europoje 93

6.6. Tarpvalstybinis akreditavimas 93

6.7. Akreditavimas tarptautinėmis aplinkybėmis 95

6.7.1. Akreditavimo įstaigų bendradarbiavimas 95

6.7.2. Poveikis prekybos santykiams atitikties vertinimo srityje tarp ES ir trečiųjų valstybių 96

7. RINKOS PRIEŽIŪRA 97

7.1. Kodėl reikalinga rinkos priežiūra? 98

7.2. Rinkos priežiūros institucijų vykdoma kontrolė 99

7.3. Iš trečiųjų valstybių įvežamų gaminių kontrolė muitinėse 101

7.4. Valstybių narių atsakomybė 103

7.4.1. Nacionalinė infrastruktūra 103

7.4.2. Nacionalinės rinkos priežiūros programos (NRPP) ir veiklos patikros 104

7.4.3. Visuomenės informavimas 105

7.4.4. Rinkos priežiūros procedūros 105

7.4.5. Taisomieji veiksmai. Draudimai. Gaminių pašalinimas iš rinkos ir susigrąžinimas 107

7.4.6. Sankcijos 108

7.5. Valstybių narių ir Europos Komisijos bendradarbiavimas 108

7.5.1. Apsaugos mechanizmai 109

7.5.2. Apsaugos mechanizmų taikymo etapai 110

7.5.3. Valstybių narių savitarpio pagalba, administracinis bendradarbiavimas ir keitimasis informacija 112

7.5.4. Skubių pranešimų sistema, naudojama dėl riziką keliančių ne maisto gaminių 114

7.5.5. ICSMS 115

7.5.6. Medicinos prietaisai. Budrumo sistema 117

8. LAISVAS GAMINIŲ JUDĖJIMAS ES 117

8.1. Laisvo judėjimo nuostata 117

8.2. Nustatytos ribos ir apribojimai 118

9. TARPTAUTINIAI GAMINIUS REGLAMENTUOJANČIŲ ES TEISĖS AKTŲ ASPEKTAI 118

9.1. Susitarimai dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo 118

9.2. Savitarpio pripažinimo susitarimai 119

9.2.1. Pagrindinės ypatybės 119

9.2.2. ES ir Šveicarijos savitarpio pripažinimo susitarimas 120

9.2.3. EEE narėmis esančios ELPA valstybės. Savitarpio pripažinimo susitarimai ir susitarimai dėl atitikties vertinimo ir pripažinimo 121

PRIEDAI

I PRIEDAS. Šiame vadove minimi ES teisės aktai (neišsamus sąrašas) 122

II PRIEDAS. Papildomi rekomendaciniai dokumentai 127

III PRIEDAS. Naudingi interneto adresai 129

IV PRIEDAS. Atitikties vertinimo procedūros (Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyti moduliai) 130

V PRIEDAS. Ryšys tarp ISO 9001 ir modulių, pagal kuriuos privaloma taikyti kokybės užtikrinimo sistemą 140

VI PRIEDAS. Darniųjų standartų naudojimas atitikties vertinimo įstaigų kompetencijai vertinti 142

VII PRIEDAS. Dėl CE ženklo dažniausiai užduodami klausimai 147

PRATARMĖ

2000 m. paskelbtas Naujuoju požiūriu ir visuotiniu požiūriu grindžiamų direktyvų įgyvendinimo vadovas (angl. Guide to the implementation of directives based on the New Approach and the Global Approach, dar vadinamas Mėlynuoju vadovu). Nuo tada jis tapo vienu svarbiausių pagalbinių dokumentų, kuriuose aiškinama, kaip įgyvendinti naujuoju požiūriu pagrįstus teisės aktus, kurie dabar įtraukti į naująją teisės aktų sistemą.

2000 m. išleistas Mėlynasis vadovas daugeliu atžvilgių tebėra tinkamas, tačiau jį reikia atnaujinti, siekiant atsižvelgti į naujus pokyčius ir užtikrinti, kad prekybą gaminiais reglamentuojančios naujosios teisės aktų sistemos (NTAS) įgyvendinimas būtų visuotinai suprantamas kuo platesnei auditorijai. Taip pat būtina atsižvelgti į teisės aktų nuorodų ir su ES susijusių dokumentų, procedūrų bei kitų sričių terminijos pakeitimus įsigaliojus Lisabonos sutarčiai (nuo 2009 m. gruodžio 1 d.).

Taigi, ši nauja vadovo redakcija parengta remiantis ankstesniu jo leidimu, tačiau įtraukta ir naujų skyrių, pavyzdžiui, apie ekonominės veiklos vykdytojų prievoles arba akreditavimą, o kai kurie skyriai, kaip antai apie standartizaciją arba rinkos priežiūrą, iš esmės pakeisti. Vadovo pavadinimas taip pat pakeistas, turint omenyje tai, kad naujoji teisės aktų sistema tikriausiai (bent iš dalies) apims ne tik vadinamąsias naujojo požiūrio direktyvas, bet ir visų rūšių derinamuosius Sąjungos teisės aktus.

SVARBI INFORMACIJA

Šio vadovo paskirtis – padėti geriau suprasti gaminiams taikomas ES taisykles ir vienodžiau bei nuosekliau jas taikyti įvairiuose sektoriuose ir visoje bendrojoje rinkoje. Jis skirtas valstybėms narėms ir kitiems veikėjams (pvz., prekybos ir vartotojų asociacijoms, standartizacijos įstaigoms, gamintojams, importuotojams, platintojams, atitikties vertinimo įstaigoms ir profesinėms sąjungoms), kuriuos svarbu informuoti apie nuostatas, priimtas siekiant užtikrinti laisvą gaminių apyvartą ir aukšto lygio apsaugą visoje Sąjungoje.

Tai yra rekomendacinis dokumentas, nes teisinę galią turi tik pačių Sąjungos derinamųjų teisės aktų tekstai. Tam tikrais atvejais šio vadovo turinys gali neatitikti derinamojo Sąjungos teisės akto nuostatų, ypač tada, kai šiek tiek skirtingų konkretaus derinamojo Sąjungos teisės akto nuostatų neįmanoma išsamiai aprašyti šiame vadove. Teisiškai privalomas ES teisės aktų aiškinimas priklauso išimtinei Europos Sąjungos Teisingumo Teismo kompetencijai. Šiame vadove išreikštas požiūris negali iš anksto nulemti Komisijos pozicijos būsimose Teisingumo Teismo bylose. Nei Europos Komisija, nei kiti Komisijos vardu veikiantys asmenys neatsako už tai, kaip gali būti naudojama toliau pateikta informacija.

Šis vadovas taikomas ES valstybėms narėms, taip pat Europos ekonominės erdvės (EEE) susitarimą pasirašiusioms šalims Islandijai, Lichtenšteinui bei Norvegijai ir tam tikrais atvejais Turkijai. Todėl, kai jame minima Sąjunga arba bendroji rinka, reikėtų suprasti, kad turima omenyje EEE arba EEE rinka.

Kadangi šio vadovo turinys atitinka jo rengimo metu buvusią padėtį, jame pateiktos rekomendacijos vėliau gali būti keičiamos (1). Ypač pažymėtina, kad šiuo metu konkrečiau svarstomi įvairūs prekybai internetu taikomos Sąjungos teisinės sistemos aspektai ir kad šis vadovas neprieštaraus jokiems būsimiems konkretiems aiškinimams ir gairėms, kurių galėtų būti pateikta šiais klausimais.

1. LAISVO PREKIŲ JUDĖJIMO REGLAMENTAVIMAS

1.1. ISTORINĖ PERSPEKTYVA

Pirmosiomis derinamosiomis direktyvomis siekta panaikinti kliūtis ir leisti laisvą prekių judėjimą bendrojoje rinkoje. Kartu su šiais tikslais dabar įgyvendinama visapusiška politika siekiant užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugūs ir kitus reikalavimus atitinkantys gaminiai tokia tvarka, kad joje būtų sudarytos vienodos sąlygos sąžiningiems ekonominės veiklos vykdytojams; taip remiama tiek veiksminga ES vartotojų ir gaminių profesionalių naudotojų apsauga, tiek konkurencinga bendroji ES rinka.

Per pastaruosius 40 Europos integracijos metų padaryta politikos ir teisėkūros priemonių pažanga, ypač laisvo prekių judėjimo srityje, prisidėjusi prie sėkmingo dabartinės bendrosios rinkos veikimo.

Istoriniu požiūriu skiriami keturi pagrindiniai prekes reglamentuojančios ES teisėkūros raidos etapai:

— pagal tradicinį, arba „senąjį“, požiūrį rengti išsamūs teisės aktų tekstai įtraukiant visus būtinus techninius ir administracinius reikalavimus,

— pagal 1985 m. priimtą „naująjį požiūrį“ teisės aktų turinys apribotas, juose nustatant tik „esminius reikalavimus“, o išsami techninė informacija perkelta į Europos darniuosius standartus. Tai savo ruožtu paskatino pradėti Europos standartizacijos politiką šiems teisės aktams pagrįsti,

— parengtos atitikties vertinimo priemonės, reikalingos įgyvendinant įvairius tiek pagal naująjį, tiek pagal senąjį požiūrį priimtus derinamuosius Sąjungos teisės aktus,

— remiantis naujuoju požiūriu 2008 m. liepos mėn. priimta naujoji teisės aktų sistema (2) – taip baigta kurti bendra teisės aktų sistema, apimanti visus veiksmingam atitikties vertinimui, akreditavimui ir rinkos priežiūrai, įskaitant ne Sąjungos kilmės gaminių kontrolę, reikalingus elementus.

1.1.1. SENASIS POŽIŪRIS

Senasis požiūris atitiko tradicinį būdą, kuriuo nacionalinės institucijos rengė techninius teisės aktus su itin išsamiomis nuostatomis, paprastai dėl nepasitikėjimo ekonominės veiklos vykdytojų dėmesingumu visuomenės sveikatos ir saugos poreikiams. Kai kuriuose (pvz., teisinės metrologijos) sektoriuose tai net paskatino pačias valdžios institucijas išduoti atitikties sertifikatus. Dėl šioje srityje reikalingo sprendimų vieningumo tokių teisės aktų priėmimo procedūra iki 1986 m. buvo labai sudėtinga, o kai kuriuose sektoriuose šis metodas ir dabar pagrįstai tebetaikomas dėl viešosios politikos priežasčių (pvz., maisto srities teisės aktai) ar pagal tarptautines tradicijas ir (arba) susitarimus, kurių negalima keisti vienašališkai (pvz., automobilių pramonės teisės aktai arba, ir šiuo atveju, maisto produktų reglamentavimas).

Šią padėtį pirmą kartą bandyta keisti 1983 m. kovo 28 d. priėmus Direktyvą 83/189/EEB (3), kurioje nustatyta valstybių narių ir Komisijos keitimosi informacija procedūra siekiant, kad neatsirastų naujų techninių laisvo prekių judėjimo kliūčių, kurių šalinimas derinimo procese labai ilgai užtruktų.

Pagal tą direktyvą valstybės narės įpareigotos pranešti apie parengtus nacionalinių techninių reglamentų projektus kitoms valstybėms narėms ir Komisijai (o nacionalinės standartizacijos įstaigos (NSĮ) įpareigotos pranešti apie nacionalinių standartų projektus (4) Komisijai, Europos standartizacijos organizacijoms (ESO) ir kitoms nacionalinėms standartizacijos įstaigoms). Nustatytu neveikimo laikotarpiu šių techninių reglamentų priimti dar negalima, taip suteikiant Komisijai ir kitoms valstybėms narėms galimybę į juos reaguoti. Jei šiuo pradiniu trijų mėnesių neveikimo laikotarpiu jokių atsiliepimų negaunama, galima patvirtinti tų techninių reglamentų projektus; kitu atveju, kai yra prieštaravimų, nustatomas papildomas trijų mėnesių neveikimo laikotarpis.

Jeigu toje srityje priimtas pasiūlymas dėl derinamojo Sąjungos teisės akto, neveikimo laikotarpis yra 12 mėnesių. Tačiau neveikimo laikotarpis netaikomas, kai valstybė narė privalo skubiai priimti techninius reglamentus visuomenės sveikatos apsaugos, visuomenės saugumo ar gyvūnijos arba augalijos apsaugos tikslais.

1.1.2. SAVITARPIO PRIPAŽINIMAS

Kartu su teisėkūros iniciatyvomis, kuriomis siekta nekurti naujų kliūčių ir skatinti laisvą prekių judėjimą, taip pat stengtasi sistemingai taikyti ES teisėje įtvirtintą savitarpio pripažinimo principą. Nacionaliniams techniniams reglamentams taikomos Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 34–36 straipsnių nuostatos, kuriomis uždrausti kiekybiniai apribojimai ir lygiaverčio poveikio priemonės. Teisingumo Teismo praktikoje, ypač byloje 120/78 (Cassis de Dijon byla (5)), nustatyti svarbiausi savitarpio pripažinimo elementai. Ši Teismo praktika turi tokį poveikį:

— kai tam tikri gaminiai teisėtai gaminami arba parduodami vienoje valstybėje narėje, turėtų vykti iš esmės laisvas jų judėjimas visoje Sąjungoje su sąlyga, kad tiems gaminiams taikomi reikalavimai dėl apsaugos atitiktų jų paskirties valstybėje narėje nustatytus apsaugos lygius,

— jeigu nėra priimtų derinamųjų Sąjungos teisės aktų, valstybės narės gali savo nuožiūra priimti teisės aktus savo teritorijoje, laikydamosi Sutarties taisyklių dėl laisvo prekių judėjimo (SESV 34–36 straipsniai),

— laisvo prekių judėjimo kliūtis, atsiradusias dėl nacionalinės teisės aktų skirtumų, galima pateisinti tik tais atvejais, kai tokios nacionalinės priemonės: — būtinos privalomiems reikalavimams (kaip antai dėl sveikatos, saugos, vartotojų ir aplinkos apsaugos) tenkinti, — priimtos siekiant teisėto tikslo, kuriam pagrįstai teikiama viršenybė prieš laisvo prekių judėjimo principą, ir — gali būti pateisinamos remiantis tuo teisėtu tikslu ir proporcingos atitinkamiems siekiams.

Siekiant padėti įgyvendinti šiuos principus, į prekes reglamentuojančių 2008 m. dokumentų rinkinį įtrauktas Europos Parlamento ir Tarybos 2008 m. liepos 9 d. priimtas Reglamentas (EB) Nr. 764/2008, nustatantis procedūras, susijusias su tam tikrų nacionalinių techninių taisyklių taikymu kitoje valstybėje narėje teisėtai parduodamiems gaminiams, ir panaikinantis Sprendimą Nr. 3052/95/EB (6).

Vis dėlto, nors savitarpio pripažinimo principas labai prisideda prie laisvo prekių judėjimo bendrojoje rinkoje, visų problemų juo išspręsti neįmanoma; kaip pažymima M. Monti ataskaitoje (7) pateiktose pastabose, net ir dabar tebėra dalykų, kuriuos reikėtų geriau suderinti.

1.1.3. NAUJASIS POŽIŪRIS IR VISUOTINIS POŽIŪRIS

Cassis de Dijon byla yra gerai žinoma dėl jos svarbos skatinant laikytis savitarpio pripažinimo principo, tačiau ji taip pat nepaprastai svarbi tuo, kad padėjo trejopai iš esmės pakeisti ES požiūrį į techninį derinimą:

— nustatydamas, kad valstybės narės galėtų pagrįstai uždrausti ar apriboti prekybą kitų valstybių narių gaminiais tik vienu atveju – dėl neatitikties „esminiams reikalavimams“, Teismas pradėjo svarstyti būsimų derinamųjų teisės aktų turinį: kadangi prekybos tam tikru gaminiu negalima pagrįstai apriboti vien dėl neatitikties reikalavimams, kurie nėra esminiai, tai reiškia, kad tokie neesminiai reikalavimai nebėra būtini derinamuosiuose ES teisės aktuose. Tai paskatino pereiti prie naujojo požiūrio ir vėliau svarstyti, koks reikalavimas yra esminis ir kaip jį suformuluoti, kad atitiktį jam būtų galima įrodyti,

— nustatydamas šį principą Teismas aiškiai patvirtino, jog tais atvejais, kai gaminiai neatitinka esminių reikalavimų, prievolė tai įrodyti tenka nacionalinėms institucijoms, tačiau jis taip pat paragino proporcingai spręsti klausimą dėl tinkamų priemonių atitikčiai įrodyti,

— pažymėdamas, kad valstybės narės yra įsipareigojusios priimti gaminius iš kitų valstybių narių, išskyrus nustatytomis sąlygomis taikomas išimtis, Teismas nustatė atitinkamą teisinį principą, tačiau nenurodė, kokiais būdais reikėtų stiprinti pasitikėjimą gaminiais, kad valdžios institucijoms būtų lengviau sutikti priimti gaminius, dėl kurių tinkamumo jos nėra tikros. Todėl atsirado poreikis nustatyti atitikties vertinimo politiką.

Logiškas tolesnis teisėkūros veiksmas po Cassis de Dijon bylos buvo naujuoju požiūriu grindžiamo teisėkūros metodo patvirtinimas Ministrų Tarybos 1985 m. gegužės 7 d. rezoliucijoje dėl naujojo požiūrio į techninį derinimą ir standartus (8). Pagal šį reglamentavimo metodą nustatyti tokie principai:

— derinant teisės aktus reikėtų apsiriboti esminiais reikalavimais (geriausia, kad tai būtų reikalavimai dėl gaminio veikimo ar funkcijų), kuriuos turi atitikti ES rinkai pateikiami gaminiai, kad būtų leidžiamas laisvas jų judėjimas ES,

— teisės aktuose nustatytus esminius reikalavimus atitinkančių gaminių techninės specifikacijos turėtų būti nustatytos darniuosiuose standartuose, kuriuos būtų galima taikyti kartu su tais teisės aktais,

— gaminiams, pagamintiems laikantis darniųjų standartų, taikoma atitikties prielaida – laikoma, kad jie atitinka esminius taikomų teisės aktų reikalavimus, o kai kuriais atvejais gamintojas gali pasinaudoti supaprastinta atitikties vertinimo procedūra (daugeliu atvejų tinka gamintojo atitikties deklaracija, kurią priimti valdžios institucijoms yra lengviau dėl esamų atsakomybę už gaminius reglamentuojančių teisės aktų (9)),

— darniųjų arba kitų standartų taikymas tebėra neprivalomas ir gamintojas visada gali atitikti reikalavimus taikydamas kitas technines specifikacijas (tačiau jam tenka prievolė įrodyti, kad tos techninės specifikacijos atitinka poreikius, dėl kurių nustatyti esminiai reikalavimai, dažnai per procesą, kuriame dalyvauja trečiosios šalies atitikties vertinimo įstaiga).

Taikant derinamuosius Sąjungos teisės aktus pagal naująjį požiūrį būtina remtis darniaisiais standartais, kad būtų užtikrintas tinkamas apsaugos lygis pagal teisės aktų nustatytus esminius reikalavimus. Tai – vienas pagrindinių Komisijos rūpesčių siekiant savo politika sukurti patikimą Europos standartizacijos procesą ir infrastruktūrą. Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 dėl Europos standartizacijos (10) Komisijai suteikta galimybė, pasikonsultavus su valstybėmis narėmis, prašyti Europos standartizacijos organizacijų parengti darniuosius standartus ir nustatytos darniųjų standartų vertinimo bei prieštaravimo jiems procedūros.

Kadangi pagal naująjį požiūrį teisės aktais turi būti nustatyti privalomi bendri esminiai reikalavimai, šis požiūris tinka tik tada, kai esminius reikalavimus įmanoma skirti nuo techninių specifikacijų. Be to, kadangi tokių teisės aktų taikymo sritis susijusi su rizika, visi į juos įtraukti įvairūs gaminiai turi būti pakankamai vienarūšiai, kad jiems tiktų taikyti bendruosius esminius reikalavimus. Atitinkama gaminių sritis arba susiję pavojai taip pat turi būti tinkami standartizacijai.

Vadovaujantis naujojo požiūrio principais padėtas pagrindas Europos standartizacijai, reikalingai taikant derinamuosius Sąjungos teisės aktus. Darniųjų standartų reikšmė ir Europos standartizacijos organizacijų atsakomybė šiuo metu apibrėžtos Reglamente (ES) Nr. 1025/2012 kartu su atitinkamais derinamaisiais Sąjungos teisės aktais.

Principu, pagal kurį techniniai reglamentai grindžiami standartais, ėmė vadovautis ir Pasaulio prekybos organizacija (PPO). Ji skatina taikyti tarptautinius standartus savo Sutartimi dėl techninių prekybos kliūčių (TPK) (11).

Pradėjus derybas dėl pirmųjų derinamųjų Sąjungos teisės aktų pagal naująjį požiūrį iškart atkreiptas dėmesys į faktą, kad reikiamam valstybių narių tarpusavio pasitikėjimui pelnyti nepakanka vien nustatyti esminius reikalavimus ir parengti darniuosius standartus ir kad reikia parengti tinkamą atitikties vertinimo horizontaliąją politiką bei priemones. Tai padaryta tuo pačiu metu, kai priimtos direktyvos (12).

Taigi 1989 ir 1990 m. Taryba priėmė Rezoliuciją dėl visuotinio požiūrio ir Sprendimą 90/683/EEB, kuriame nustatytos atitikties vertinimo bendrosios gairės ir išsamios procedūros (jis vėliau atnaujintas ir pakeistas Sprendimu 93/465/EEB) (13). Dabar šie teisės aktai jau panaikinti ir atnaujinti 2008 m. liepos 9 d. Sprendimu Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos (14).

Pagrindinė šių politikos priemonių rengimo paskata buvo sukurti bendras priemones atitikčiai vertinti visose (tiek reglamentuojamose, tiek nereglamentuojamose) srityse.

Standartų taikymo gaminiams politika iš pradžių pradėta vadovautis siekiant užtikrinti, kad standartais būtų nustatytos techninės specifikacijos, o atitiktį joms būtų galima įrodyti. Tačiau Komisijos prašymu CEN ir CENELEC parengė standartų seriją EN 45000, skirtą atitikties vertinime dalyvaujančių trečiųjų šalių kompetencijai nustatyti. Ši serija vėliau tapo darniųjų standartų serija EN ISO/IEC 17000. Pagal naujojo požiūrio direktyvas sukurta sistema, kurioje nacionalinės institucijos pranešė apie trečiąsias šalis, savo paskirtas atitikties vertinimams atlikti remiantis šiais standartais.

Taryba, remdamasi ISO ir IEC dokumentais, savo sprendimuose nustatė apibendrintas atitikties vertinimo procedūras ir taisykles, pagal kurias tos procedūros pasirenkamos ir taikomos pagal direktyvas (modulius). Šie moduliai nustatyti tokia tvarka, kad juos būtų galima rinktis pradedant nuo pačių paprasčiausių („gamybos vidaus kontrolė“), taikomų nesudėtingiems arba nebūtinai didelį pavojų keliantiems gaminiams, pereinant prie visa apimančių (visapusiško kokybės užtikrinimo su ES projekto tyrimu), kai rizika yra didesnė ar gaminiai ir (arba) jų gamybos technologijos sudėtingesni. Siekiant prisitaikyti prie šiuolaikinių gamybos procesų, pagal šiuos modulius numatytos tiek gaminių atitikties vertinimo procedūros, tiek kokybės valdymo vertinimas, taigi teisės aktų leidėjas gali nuspręsti, kurie iš jų yra tinkamiausi kiekviename sektoriuje, nes, pavyzdžiui, atskiras kiekvieno masinės gamybos būdu pagaminto gaminio sertifikavimas nebūtinai yra efektyvus. Siekiant padidinti taikomų modulių skaidrumą ir veiksmingumą, Komisijos prašymu ISO 9001 serijos standartai dėl kokybės užtikrinimo suderinti Europos lygmeniu ir įtraukti į modulius. Taigi, ekonominės veiklos vykdytojai, kurie naudoja šias priemones savo produkcijos kokybės įvaizdžiui rinkoje stiprinti vykdydami savanoriško kokybės valdymo politiką, gali naudotis tomis pačiomis priemonėmis ir reglamentuojamuose sektoriuose.

Visomis šiomis įvairiomis iniciatyvomis siekta tiesiogiai sustiprinti gaminių atitikties vertinimą prieš leidžiant jais prekiauti. Be to, Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir nacionalinėmis akreditavimo įstaigomis, išplėtojo Europos bendradarbiavimą akreditavimo srityje, kad akreditavimas taptų paskutiniu kontrolės lygmeniu ir būtų padidintas trečiųjų šalių, dalyvaujančių atliekant gaminių ir kokybės užtikrinimo atitikties vertinimą, patikimumas. Tai tebuvo politinė, o ne teisėkūros iniciatyva, tačiau ja remiantis vis vien sėkmingai sukurta pirmoji Europos infrastruktūra šioje srityje, o Europos veikėjai tapo tikrais šios srities lyderiais tarptautiniu lygmeniu.

Po šių permainų priimtos maždaug 27 direktyvos, pagrįstos naujojo požiūrio elementais. Jų yra kur kas mažiau negu tradicinių direktyvų pramonės produktų srityje (apie 700), tačiau dėl plačios jų taikymo srities, pagrįstos esamais pavojais, šiuo teisėkūros metodu ištisi pramonės sektoriai atverti laisvo prekių judėjimo teikiamai naudai.

1.2. NAUJOJI TEISĖS AKTŲ SISTEMA

1.2.1. KONCEPCIJA

Praėjusio amžiaus dešimtajam dešimtmečiui baigiantis Komisija pradėjo svarstyti veiksmingą naujojo požiūrio įgyvendinimą. 2002 m. pradėtas plataus masto konsultacijų procesas, o 2003 m. gegužės 7 d. Komisija priėmė komunikatą Tarybai ir Europos Parlamentui, kuriame pasiūlė galbūt persvarstyti kai kuriuos naujojo požiūrio elementus. Tai paskatino Tarybą 2003 m. lapkričio 10 d. priimti rezoliuciją dėl Europos Komisijos komunikato „Naujojo požiūrio direktyvų įgyvendinimo gerinimas“ (15).

Aiškiai ir visuotinai sutarta, kad esamą požiūrį būtina atnaujinti ir persvarstyti. Taip pat akivaizdžiai daugiau dėmesio reikėjo skirti šiems pagrindiniams elementams: bendrajai darnai ir nuoseklumui, pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas procesui, akreditavimui, atitikties vertinimo procedūroms (moduliams), ženklinimui CE ženklu ir rinkos priežiūrai (įskaitant pagal apsaugos sąlygą taikomų procedūrų persvarstymą).

Europos Parlamentas ir Taryba priėmė reglamentą ir sprendimą, kurie įtraukti į M. Ayralo prekes reglamentuojančių dokumentų rinkinį (16); šie teisės aktai priimti 2008 m. liepos 9 d. (17)

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 ir Sprendimu Nr. 768/2008/EB naujojoje teisės aktų sistemoje (NTAS) apibendrinti visi elementai, reikalingi, kad būtų sėkmingai taikoma visapusiška reglamentavimo sistema, kuria būtų užtikrintas pramonės gaminių saugumas ir atitiktis reikalavimams, priimtiems dėl įvairių visuomenės interesų apsaugos ir tinkamo bendrosios rinkos veikimo.

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatytas akreditavimo ir rinkos priežiūros teisinis pagrindas ir sustiprinta CE ženklo reikšmė, taip užpildant iki tol šioje srityje buvusią spragą. Sprendimu Nr. 768/2008/EB atnaujintos, suderintos ir sustiprintos įvairios techninės priemonės, jau taikomos pagal esamus derinamuosius Sąjungos teisės aktus (ne tik naujojo požiūrio direktyvas): vartojamų sąvokų apibrėžtys, atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo ir pripažinimo notifikuotosiomis įstaigomis kriterijai, pranešimo apie notifikuotąsias įstaigas proceso taisyklės, atitikties vertinimo procedūros (moduliai) ir jų taikymo taisyklės, apsaugos mechanizmai, ekonominės veiklos vykdytojų atsakomybė ir atsekamumo reikalavimai.

Pagal NTAS atsižvelgiama į visus tiekimo grandinėje dalyvaujančius ekonominės veiklos vykdytojus – gamintojus, įgaliotuosius atstovus, platintojus ir importuotojus – ir į jų atitinkamas su konkrečiu gaminiu susijusias užduotis. Dabar importuotojai turi aiškių įsipareigojimų dėl gaminių atitikties reikalavimams, o kai platintojas arba importuotojas pakeičia gaminį arba parduoda jį savo vardu, jis prilyginamas gamintojui ir turi prisiimti gamintojo atsakomybę už gaminį.

Pagal NTAS taip pat pripažįstami įvairūs nacionalinių institucijų (reguliavimo institucijų, notifikuojančiųjų institucijų, nacionalinę akreditavimo įstaigą prižiūrinčių institucijų, rinkos priežiūros institucijų, už trečiųjų šalių gaminių kontrolę atsakingų institucijų ir t. t.) atsakomybės aspektai pabrėžiant, kad atsakomybė priklauso nuo vykdomos veiklos pobūdžio.

NTAS pakeitė ES teisės aktuose įtvirtintą požiūrį į patekimą į rinką. Iki tol derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose viena svarbiausių buvo „pateikimo rinkai“ sąvoka, įprastai vartojama pagal tradicinę laisvo prekių judėjimo sampratą, t. y. pagal ją svarbiausia yra gaminio tiekimas ES rinkai pirmą kartą. NTAS pripažįstant, kad egzistuoja bendroji vidaus rinka, pagrindinis dėmesys skiriamas gaminio tiekimui, taigi svarbiau tai, kas vyksta jau po to, kai gaminys pradedamas tiekti pirmą kartą. Tai taip pat atitinka ES rinkos priežiūros nuostatų taikymo logiką. Pradėjus vartoti tiekimo sąvoką tapo lengviau atsekti reikalavimų neatitinkantį gaminį iki pat gamintojo. Svarbu atminti, kad vertinama atitiktis teisiniams reikalavimams, taikytiems tuo metu, kai gaminį pirmą kartą pradėta tiekti.

Svarbiausia permaina ES teisinėje aplinkoje, sukūrus NTAS, buvo tai, kad pradėta vykdyti visapusiška rinkos priežiūros politika. Tai reikšmingai pakeitė ES teisės aktų nuostatų pusiausvyrą – pirmiau iš esmės siekta nustatyti su gaminiais susijusius reikalavimus, kuriuos gaminiai turėjo atitikti tuo metu, kai jie pateikti rinkai, o vėliau pereita prie nuostatų, pagal kurias ne mažiau dėmesio skiriama reikalavimų vykdymo užtikrinimo aspektams per visą gaminių gyvavimo ciklą.

1.2.2. NTAS TEISĖS AKTŲ TEISINIS POBŪDIS IR RYŠYS SU KITAIS ES TEISĖS AKTAIS

1.2.2.1. Reglamentas (EB) Nr. 765/2008

Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 nustatytos aiškios prievolės valstybėms narėms, bet jos neprivalo perkelti jo nuostatų į nacionalinę teisę (nors daugeliui iš jų gali reikėti atitinkamai pritaikyti savo teisinę sistemą nacionalinėmis priemonėmis). Reglamento nuostatos tiesiogiai taikytinos valstybėms narėms, visiems susijusiems ekonominės veiklos vykdytojams (gamintojams, platintojams, importuotojams), atitikties vertinimo įstaigoms ir akreditavimo įstaigoms. Dabar ekonominės veiklos vykdytojai turi ne tik nustatytas prievoles, bet ir tiesiogines teises, kurias gali ginti nacionaliniuose teismuose pateikdami ieškinius prieš nacionalines institucijas ir prieš kitus ekonominės veiklos vykdytojus dėl reglamento nuostatų nesilaikymo.

Kai yra ir kitų ES teisės aktų, reglamentas turi viršenybę ir taikomas pirmiausia: a) remiantis tuo, kad jis taikytinas tiesiogiai, t. y. nacionalinės institucijos ir ekonominės veiklos vykdytojai privalo taikyti paties reglamento nuostatas (dauguma kitų teisės aktų nuostatų nurodytos direktyvose), ir b) pagal lex specialis taisyklę, t. y. visais atvejais, kai tam tikras dalykas reglamentuojamas dviejų taisyklių, pirmiausia reikėtų taikyti konkretesnę iš jų.

Nesant konkretesnių teisės aktų dėl dalykų, kuriuos reglamentuoja šio reglamento nuostatos, Reglamentas (EB) Nr. 765/2008 bus taikomas kartu su kitais galiojančiais teisės aktais ir juos papildys. Kai esamuose teisės aktuose bus nuostatų, panašių į reglamento nuostatas, atitinkamas nuostatas reikės kiekvienu atveju ištirti ir nustatyti, kuri iš jų yra konkrečiausia.

Apskritai ES teisės aktų su nuostatomis dėl akreditavimo yra gana nedaug, todėl galima teigti, kad šioje srityje visuotinai taikomas Reglamentas (EB) Nr. 765/2008. Padėtis rinkos priežiūros (įskaitant trečiųjų valstybių gaminių kontrolę) srityje yra sudėtingesnė, nes kai kuriuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose išties yra įvairių nuostatų, reglamentuojančių tuos pačius dalykus, kuriems taikomas reglamentas (pavyzdžiui, teisės aktuose dėl vaistų ir medicinos prietaisų nustatyta speciali informavimo procedūra).

1.2.2.2. Sprendimas Nr. 768/2008/EB

Sprendimas Nr. 768/2008/EB yra vadinamasis sui generis sprendimas – tai reiškia, kad jame nenurodyti jokie adresatai, todėl jis nėra nei tiesiogiai, nei netiesiogiai taikytinas. Jame nustatytas trijų ES institucijų – Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos – politinis įsipareigojimas.

Tai reiškia, kad šio sprendimo nuostatos bus taikomos Sąjungos teisėje tik tuo atveju, jeigu jos bus expressis verbis (aiškiai) nurodytos būsimuose teisės aktuose arba į juos įtrauktos.

Visos trys institucijos iš tiesų yra įsipareigojusios laikytis šio sprendimo nuostatų ir kuo sistemingiau jomis remtis rengdamos su gaminiais susijusius teisės aktus. Taigi, susijusius pasiūlymus ateityje reikės svarstyti atsižvelgiant į šį sprendimą, o nukrypimai nuo jo turinio turės būti tinkamai pagrįsti.

1.2.3. SISTEMOS DARNA

ES teisėkūros metodai šioje srityje tobulinti pamažu, sprendžiant problemas vieną po kitos, o kartais – kelias problemas vienu metu; šio proceso kulminacija tapo naujosios teisės aktų sistemos patvirtinimas. Į ją įtraukti esminiai ir kiti teisiniai reikalavimai, gaminiams taikomi standartai, atitikties vertinimo įstaigų kompetencijos ir akreditavimo standartai bei taisyklės, kokybės valdymo standartai, atitikties vertinimo procedūros, ženklinimas CE ženklu, akreditavimo politika, o visai neseniai – rinkos priežiūros politika, įskaitant iš trečiųjų valstybių įvežamų gaminių kontrolę.

Naujoji teisės aktų sistema jau yra visiškai sukurta ir joje susieti visi įvairūs elementai, kurie turi būti reglamentuojami gaminių saugos teisės aktų; tai darni ir visapusiška teisėkūros priemonė, kuria galima visuotinai naudotis visuose pramonės sektoriuose ir net kitose srityse (kai kurie iš šios sistemos elementų būdingi ir aplinkos bei sveikatos apsaugos politikai), kai tik reikia priimti ES teisės aktus.

Šioje sistemoje teisės aktais turi būti nustatyti tinkamo lygio visuomenės apsaugos, naudojant atitinkamus gaminius, tikslai, taip pat svarbiausi gaminių saugos duomenys, turėtų būti nustatytos ekonominės veiklos vykdytojų prievolės ir jiems keliami reikalavimai, turi būti nustatytas (kai tinka) atitikties vertinimo įstaigų – trečiųjų šalių, vertinančių gaminius arba kokybės valdymo sistemas, kompetencijos lygis ir šių įstaigų kontrolės (notifikavimo ir akreditavimo) mechanizmai, nustatyti tinkami taikytini atitikties vertinimo procesai (moduliai, įskaitant gamintojo atitikties deklaraciją) ir, galiausiai, tinkami rinkos priežiūros (vidaus ir išorės) mechanizmai, siekiant užtikrinti, kad visa ši teisėkūros priemonė būtų veiksminga ir sklandžiai taikoma.

Visi šie skirtingi elementai yra susiję, veikia kartu ir vienas kitą papildo sudarydami ES kokybės (18) grandinę. Gaminio kokybė priklauso nuo gamybos proceso kokybės, kuriai daugeliu atvejų įtaką daro bandymų (atliekamų vidaus arba išorės įstaigų) kokybė, priklausoma nuo atitikties vertinimo procesų kokybės, kuri priklauso nuo atitinkamų įstaigų darbo kokybės, kuri savo ruožtu priklauso nuo jų kontrolės kokybės, o pastaroji – nuo pranešimo apie notifikuotąją įstaigą ar akreditavimo proceso kokybės; visa sistema priklauso nuo rinkos priežiūros ir trečiųjų valstybių gaminių kontrolės kokybės.

Visi šie dalykai turėtų būti vienaip ar kitaip reglamentuojami kurio nors ES gaminių saugos teisės akto. Jei kurios nors vienos grandies trūksta arba ji netvirta, kyla grėsmė visos kokybės grandinės tvirtumui ir efektyvumui.

1.3. BENDROS GAMINIŲ SAUGOS DIREKTYVA

Direktyva 2001/95/EB (19) dėl bendros gaminių saugos (BGSD), taikoma vartojimo prekėms, kurių nereglamentuoja konkrečių sektorių derinamieji ES teisės aktai, siekiama užtikrinti aukštą gaminių saugos lygį visoje ES. BGSD taip pat kai kuriais atžvilgiais papildo konkrečių sektorių teisės aktų nuostatas. Pagrindinė BGSD nuostata yra tai, kad gamintojai įpareigojami pateikti rinkai tik saugius gaminius (20). Į BGSD taip pat įtrauktos rinkos priežiūros nuostatos, kuriomis siekiama užtikrinti vartotojų aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą.

BGSD nustatyta skubių pranešimų sistema, kuri naudojama keičiantis informacija apie pavojingus ne maisto gaminius tarp valstybių narių ir Komisijos (skubių pranešimų sistema RAPEX). Taikant šią skubių pranešimų sistemą užtikrinama, kad apie pavojingus gaminius būtų skubiai pranešama reikiamoms institucijoms. Tam tikromis sąlygomis skubių pranešimų sistemoje galima keistis pranešimais ir su trečiosiomis valstybėmis. BGSD numatyta galimybė tais atvejais, kai gaminiai kelia didelį pavojų vartotojų sveikatai ir saugai įvairiose valstybėse narėse, Komisijai priimti laikinus sprendimus dėl visos Sąjungos mastu taikytinų priemonių – vadinamųjų „neatidėliotinų priemonių“. Komisija tam tikromis sąlygomis gali priimti oficialų sprendimą (kuris galioja vienus metus, tačiau jo galiojimą galima pratęsti tokiam pačiam laikotarpiui), kad valstybės narės privalo apriboti arba uždrausti prekybą konkrečiu gaminiu, keliančiu didelę grėsmę vartotojų sveikatai ir saugai. Skubių pranešimų sistema vėliau išplėsta Reglamentu (EB) Nr. 765/2008 ir pradėta taikyti visiems suderintiems pramonės gaminiams nepriklausomai nuo to, kas yra galutiniai jų naudotojai (t. y. ir profesionaliam naudojimui skirtiems gaminiams), taip pat gaminiams, dėl kurių kyla rizika kitiems saugomiems interesams, ne saugai ir sveikatai, o, pavyzdžiui, aplinkai.

1.4. ATSAKOMYBĘ UŽ GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS TEISĖS AKTAI

Gamintojo samprata pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus naujojoje teisės aktų sistemoje skiriasi nuo atitinkamos sąvokos, vartojamos pagal Direktyvą 85/374/EEB dėl atsakomybės už vartojimo prekes (21). Pastaruoju atveju gamintojo sąvoka (22) apima daugiau įvairių subjektų negu gamintojo samprata pagal naująją teisės aktų sistemą.

Teisinių arba administracinių priemonių gali būti imamasi prieš bet kurį tiekimo arba platinimo grandinės dalyvį, kurį galima laikyti atsakingu už reikalavimų neatitinkantį gaminį. Taip gali būti visų pirma tuo atveju, kai gamintojas įsisteigęs ne Sąjungoje. Direktyva dėl atsakomybės už gaminius taikoma visų rūšių kilnojamajam turtui (23) ir elektros energijai, taip pat žaliavoms ir gatavų gaminių sudedamosioms dalims. Šiuo metu ji iš esmės netaikoma paslaugoms. Antra, direktyva taikoma tik gaminiams su trūkumais, t. y. kai neužtikrinama gaminių sauga, kurios asmuo turi teisę tikėtis. Nepakanka vien to, kad gaminys yra netinkamas naudoti pagal numatytą paskirtį – direktyva taikoma tik tada, kai gaminys yra nepakankamai saugus. Jei vėliau pagaminamas patobulintas gaminys, tai nereiškia, kad senesni jo modeliai turi trūkumų.

Gamintojui tenka atsakomybė atlyginti bet kokią padarytą žalą. Gamintoju laikomas gatavo gaminio ar jo sudedamosios dalies gamintojas, bet kokios žaliavos gamintojas ar bet kuris asmuo, kuris prisistato kaip gamintojas (pavyzdžiui, paženklindamas gaminį savo prekės ženklu). Pagal Direktyvą dėl atsakomybės už gaminius gamintojais laikomi visi importuotojai, pateikiantys gaminius iš trečiųjų valstybių Sąjungos rinkai. Jei gamintojo nustatyti nepavyksta, atsakomybę turi prisiimti kiekvienas gaminio tiekėjas, nebent jis per pagrįstą laiką nukentėjusiam asmeniui praneštų, kas yra gamintojas arba kitas subjektas, tiekęs jam tą gaminį. Kai atsakomybė atlyginti už tą pačią žalą tenka keliems subjektams, jie yra už tai solidariai atsakingi.

Gamintojas privalo atlyginti už gaminio su trūkumais padarytą žalą asmenims (mirtį ar kūno sužalojimą) ir privačiai nuosavybei (asmeniniam turtui). Tačiau direktyvoje nereikalaujama atlyginti nuosavybei padarytos žalos tuo atveju, jeigu įvyko tik vienas incidentas ir įvertinta žalos suma nesiekia 500 EUR (24). Neturtinės žalos atlyginimą (kaip antai už patirtą skausmą ir kančias) gali reglamentuoti nacionalinės teisės aktai. Paties gaminio su trūkumais sunaikinimas direktyvoje nenumatytas, todėl už tai atlyginti pagal Direktyvą dėl atsakomybės už gaminius nėra privaloma. Šios nuostatos neprieštarauja nacionalinės teisės nuostatoms.

Direktyvoje dėl atsakomybės už gaminius valstybėms narėms leista nustatyti finansinę žalos atlyginimo ribą – mažiausiai 70 mln. EUR – tais atvejais, kai dėl tos pačios priežasties įvyksta kelios nelaimės (25). Tačiau dauguma valstybių narių šia galimybe nepasinaudojo.

Gamintojas nėra visais atvejais iškart pripažįstamas atsakingu už jo gaminio padarytą žalą. Nukentėjęs asmuo, nepriklausomai nuo to, ar jis yra gaminio su trūkumais pirkėjas, ar jo naudotojas, turi pareikšti savo teises, kad gautų kompensaciją. Kompensacijos nukentėjusiesiems išmokamos tik jeigu jie įrodo, kad jiems padaryta žala, kad gaminys turėjo trūkumų ir kad žalą padarė būtent tas gaminys. Jeigu nukentėjęs asmuo iš dalies pats kaltas dėl patirtos žalos, gamintojo atsakomybė gali būti sumažinta ar net panaikinta. Tačiau nukentėjusiesiems nereikia įrodyti gamintojo aplaidumo, nes Direktyva dėl atsakomybės už gaminius pagrįsta atsakomybės be kaltės principu. Todėl gamintojas nuo atsakomybės neatleidžiamas, net jeigu įrodo, kad nebuvo aplaidus, žala padaryta iš dalies dėl trečiojo asmens veiksmų ar neveikimo, gamintojas laikėsi standartų arba jo gaminys tinkamai išbandytas. Gamintojui nereikia mokėti kompensacijos, jeigu jis įrodo, kad:

— pats nepateikė gaminio rinkai (pavyzdžiui, gaminys buvo pavogtas),

— gaminys buvo be trūkumų tuo metu, kai gamintojas jį pateikė rinkai (taip gamintojas įrodo, kad trūkumas atsirado vėliau),

— gaminys pagamintas neturint tikslo jį parduoti ar platinti ekonominiais tikslais,

— trūkumas atsirado todėl, kad reikėjo laikytis privalomų valdžios institucijų nustatytų reikalavimų (išskyrus nacionalinius, Europos ir tarptautinius standartus) (26),

— trūkumo nebuvo įmanoma aptikti dėl mokslo ir technikos žinių lygio, buvusio tuo metu, kai gaminys pateiktas rinkai (tai – mokslo ir technikos raida grindžiama gynyba) (27), arba

— tuo atveju, jei gamintojas yra subrangovas, – trūkumas atsirado dėl gatavo gaminio konstrukcijos arba dėl gatavo gaminio gamintojo jam duotų klaidingų nurodymų.

Jeigu nėra teismams paduotų ieškinių, gamintojas atleidžiamas nuo atsakomybės praėjus dešimčiai metų po to, kai gaminys pateiktas rinkai. Be to, nukentėjusysis turi paduoti ieškinį per trejus metus nuo tada, kai padaryta žala, nustatytas gaminio trūkumas ir nustatytas jo gamintojas. Dėl atsakomybės panaikinimo nukentėjusiojo atžvilgiu susitarti negalima.

Direktyvoje dėl atsakomybės už gaminius nereikalaujama, kad valstybės narės panaikintų kokius nors kitus atsakomybę reglamentuojančius teisės aktus. Direktyvoje nustatyta tvarka šiuo atžvilgiu papildo esamas nacionalines taisykles dėl atsakomybės. Kokiais argumentais pagrįsti ieškinį, sprendžia pats nukentėjusysis.

1.5. ŠIO VADOVO TAIKYMO SRITIS

Šiame vadove aptariami ne maisto ir ne žemės ūkio produktai, kurie vadinami pramonės gaminiais arba tiesiog gaminiais ir skirti naudoti vartotojams arba profesionaliems naudotojams. Produktus reglamentuojantys teisės aktai, kurie taikomi šiems gaminiams, visame vadovo tekste bendrai vadinami derinamaisiais Sąjungos teisės aktais arba konkrečių sektorių derinamaisiais Sąjungos teisės aktais.

Naująją teisės aktų sistemą sudaro teisinių dokumentų rinkinys. Visų pirma, Sprendime Nr. 768/2008/EB nustatyta, kokius įvairiems visuomenės interesams svarbius aspektus iš dalies arba visapusiškai reglamentuoja gaminiams taikomi derinamieji Sąjungos teisės aktai. Šiame vadove patariama, kaip įgyvendinti naujosios teisės aktų sistemos (28) nuostatas ir idėjas. Tais atvejais, kai tam tikriems gaminiams taikomos išimtys arba specialios nuostatos, šiame vadove nurodyta remtis atitinkamiems sektoriams skirtais vadovais, kurie parengti kartu su beveik visais konkrečių sektorių derinamaisiais Sąjungos teisės aktais.

Šiame vadove siekiama išsamiai išaiškinti įvairias naujosios teisės aktų sistemos dalis ir apskritai padėti geriau suprasti šią sistemą, kad teisės aktai būtų tinkamai įgyvendinami, taigi jais būtų efektyviai ginami visuomenės interesai, kaip antai dėl sveikatos ir saugos, vartotojų, aplinkos apsaugos ir visuomenės saugumo, kartu užtikrinant tinkamą vidaus rinkos veikimą ekonominės veiklos vykdytojams. Be to, šis vadovas padės siekti Komisijos geresnio reglamentavimo politikos tikslų – juo remiantis bus rengiami visapusiškesni, darnesni ir proporcingesni teisės aktai.

Skaitydami kiekvieną skyrių turėkite omenyje pirmiau pateiktus paaiškinimus (bendrąsias aplinkybes) ir kartu remkitės kitais skyriais, nes visi šio vadovo skyriai yra susiję, o ne skirti skaityti pavieniui.

Šis vadovas susijęs visų pirma su Sąjungos teisės aktais dėl: — tam tikrų pavojingų medžiagų naudojimo elektros ir elektroninėje įrangoje apribojimo (Direktyva 2011/65/ES), — dujas deginančių prietaisų (Direktyva 2009/142/EB), — su energija susijusių gaminių ekologinio projektavimo reikalavimų (Direktyva 2009/125/EB), — paprastų slėginių indų (Direktyva 2009/105/EB ir Direktyva 2014/29/ES), — žaislų saugos (Direktyva 2009/48/EB), — elektrotechninių gaminių, skirtų naudoti tam tikrose įtampos ribose (Direktyva 2006/95/EB ir Direktyva 2014/35/ES), — mašinų (Direktyva 2006/42/EB), — elektromagnetinio suderinamumo (Direktyva 2004/108/EB ir Direktyva 2014/30/ES), — matavimo priemonių (Direktyva 2004/22/EB ir Direktyva 2014/32/ES), — neautomatinių svarstyklių (Direktyva 2009/23/EB ir Direktyva 2014/31/ES), — keleivinių lynų kelio įrenginių (Direktyva 2000/9/EB), — radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių (Direktyva 1999/5/EB ir Direktyva 2014/53/ES), — aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų (Direktyva 90/385/EEB), — medicinos prietaisų (Direktyva 93/42/EEB), — diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (Direktyva 98/79/EB), — slėginės įrangos (Direktyva 97/23/EB ir Direktyva 2014/68/ES), — gabenamųjų slėginių įrenginių (Direktyva 2010/35/ES), — aerozolių balionėlių (Direktyva 75/324/EEB su pakeitimais), — liftų (Direktyva 95/16/EB ir Direktyva 2014/33/ES), — pramoginių laivų (Direktyva 94/25/EB ir Direktyva 2013/53/ES), — potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų (Direktyva 94/9/EB ir Direktyva 2014/34/ES), — civiliniam naudojimui skirtų sprogmenų (Direktyva 93/15/EB ir Direktyva 2014/28/ES), — pirotechnikos gaminių (Direktyva 2013/29/ES), — padangų ženklinimo reglamentavimo (Reglamentas (EB) Nr. 1222/2009), — asmeninių apsaugos priemonių (Direktyva 89/686/EEB), — laivų įrenginių (Direktyva 96/98/EB ir Direktyva 2014/90/ES), — lauko sąlygomis naudojamos įrangos į aplinką skleidžiamo triukšmo (Direktyva 2000/14/EB), — ne kelių mobiliųjų mašinų išmetamų teršalų (Direktyva 97/68/EB, su pakeitimais), — suvartojamos energijos ženklinimo (Direktyva 2010/30/ES).

Tačiau kai kurios šio vadovo dalys gali būti svarbios taikant ir kitus, ne tik pramonės gaminių srities derinamuosius Sąjungos teisės aktus; tai visų pirma įvairios vadove apibrėžtos sąvokos ir jo skyriai, kuriuose rašoma apie standartizaciją, atitikties vertinimą, akreditavimą ir rinkos priežiūrą. Nors susijusių teisės aktų išsamaus sąrašo parengti nedera ir nereikėtų to daryti, daugiau susijusių teisės aktų išvardyta I priede pateiktame sąraše.

Šiame vadove nesiekiama aptarti:

— Bendros gaminių saugos direktyvos (29). Komisijos tarnybos pateikė konkrečių gairių dėl BGSD taikymo praktikoje (30),

— Sąjungos teisės aktų, reglamentuojančių motorines transporto priemones, statybos produktus, REACH sistemą ir chemines medžiagas.

2. KADA TAIKOMI DERINAMIEJI GAMINIUS REGLAMENTUOJANTYS SĄJUNGOS TEISĖS AKTAI?

2.1. TAIKYMAS GAMINIAMS

— Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi tada, kai gaminys pateikiamas rinkai, ir bet kokiai vėlesnei su to gaminio tiekimu susijusiai veiklai iki jo perdavimo galutiniam naudotojui. — Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi visų formų prekybai. Prekybos kataloge arba elektroninės prekybos būdu siūlomas gaminys turi atitikti derinamuosius Sąjungos teisės aktus, kai jo pasiūla kataloge arba interneto svetainėje skiriama Sąjungos rinkai kartu su nustatyta užsakymo ir pristatymo pirkėjui sistema. — Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įvežamiems iš trečiosios valstybės, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką. — Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi gataviems gaminiams. — Gaminį, kuris iš esmės pakeistas arba perdirbtas siekiant pakeisti iš pradžių numatytą jo veikimo būdą, paskirtį arba tipą, galima laikyti nauju gaminiu; tuomet gaminį pakeitęs asmuo tampa jo gamintoju ir prisiima atitinkamus įsipareigojimus.

Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi gaminiams, kuriuos ketinama pateikti rinkai (arba pradėti eksploatuoti (31)) (32). Derinamieji Sąjungos teisės aktai taip pat taikomi tada, kai gaminys pateikiamas rinkai (arba pradedamas eksploatuoti), ir bet kokiam vėlesniam to gaminio tiekimui iki perdavimo galutiniam naudotojui (33) (34) (35). Prievolės, nustatytos derinamaisiais Sąjungos teisės aktais, taikomos platinimo grandinėje tebesančiam gaminiui tol, kol jis tebėra naujas (36). Galutiniam naudotojui atitekęs gaminys nebelaikomas nauju gaminiu ir derinamieji Sąjungos teisės aktai jam nebetaikomi (37). Galutinis naudotojas nėra vienas iš ekonominės veiklos vykdytojų, prisiimančių atsakomybę pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus, t. y. derinamieji Sąjungos teisės aktai netaikomi jokiam galutinio naudotojo veiksmui su tuo gaminiu ar sandoriui dėl jo. Tačiau tokiam veiksmui arba sandoriui gali būti taikoma kita, visų pirma nacionalinio lygmens, reglamentavimo sistema.

Gaminys turi atitikti teisės aktų reikalavimus, galiojusius tuo metu, kai tas gaminys pateiktas rinkai (arba pradėtas eksploatuoti).

Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi visoms gaminių tiekimo formoms, įskaitant nuotolinę ir elektroninėmis priemonėmis vykdomą prekybą. Todėl Sąjungos rinkai skirti gaminiai turi atitikti jiems taikomus teisės aktus nepriklausomai nuo to, kokia forma jie bus parduodami.

Prekybos kataloge arba elektroninės prekybos priemonėmis siūlomas gaminys, kurį ketinama pateikti Sąjungos rinkai, turi atitikti derinamuosius Sąjungos teisės aktus nuo tada, kai prekybos kataloge arba interneto svetainėje atsiranda jo pasiūla Sąjungos rinkai kartu su nustatyta užsakymo ir pristatymo pirkėjui sistema (38). Jei gaminys nėra skirtas Sąjungos rinkai arba neatitinka taikomų Sąjungos teisės aktų, tai turi būti aiškiai nurodyta (pvz., pateiktas matomas įspėjimas).

Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi ne tik naujai pagamintiems gaminiams, bet ir naudotiems gaminiams, įskaitant gaminius, gautus parengus pakartotinai naudoti elektros arba elektroninės įrangos atliekas, importuojamiems iš trečiosios valstybės, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką (39) (40), įskaitant net ir tuos naudotus iš trečiųjų valstybių importuojamus gaminius, kurie pagaminti dar iki atitinkamų teisės aktų taikymo pradžios (41).

Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi gataviems gaminiams, tačiau įvairiuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose skiriasi „gaminio“ samprata. Teisės aktų reglamentuojami objektai vadinami, pavyzdžiui, gaminiais (produktais), įranga, aparatūra, įrenginiais, prietaisais, instrumentais, medžiagomis, sąrankomis, sudedamosiomis dalimis ar saugos įtaisais, vienetais, detalėmis, priedais, sistemomis ar iš dalies sukomplektuotomis mašinomis. Taigi, pagal kurio nors konkretaus derinamojo Sąjungos teisės akto nuostatas gaminių sudedamosios dalys, atsarginės dalys arba dalinės sąrankos gali būti laikomos gatavais gaminiais, kurių galutiniu naudojimu gali būti jų surinkimas arba įtraukimas į gatavo gaminio sudėtį. Patikrinti, ar gaminiui taikomas, ar netaikomas tam tikras derinamasis Sąjungos teisės aktas, yra gamintojo pareiga (42) (43).

Kelių gaminių ir jų dalių, kurių kiekviena atitinka taikomus teisės aktus, rinkinį ne visada tinka laikyti gatavu gaminiu, kuris kaip visuma turi atitikti konkretų derinamąjį Sąjungos teisės aktą. Tačiau kai kuriais atvejais kelių to paties asmens pagamintų arba kartu surinktų gaminių ir jų dalių rinkinys laikomas gatavu gaminiu, kuris kaip gatavas gaminys turi atitikti teisės aktų reikalavimus. Visų pirma tokio rinkinio gamintojas atsakingas už tai, kad į jį būtų atrinkti tinkami gaminiai, jis būtų tinkamai sukomplektuotas pagal atitinkamų teisės aktų nuostatas ir atitiktų visus tokiam rinkiniui taikomus teisės aktų reikalavimus, taip pat reikalavimus dėl ES atitikties deklaracijos ir CE ženklo. Tai, kad CE ženklu paženklintos gaminio sudedamosios dalys arba detalės, dar nereiškia, kad visada tinka juo ženklinti ir gatavą gaminį. Gamintojai privalo rinktis tokias sudedamąsias dalis ir detales, kad gatavas gaminys atitiktų reikalavimus. Gamintojas turi kiekvienu konkrečiu atveju patikrinti, ar pagal atitinkamo teisės akto taikymo sritį įvairių gaminių ir jų dalių rinkinį reikia laikyti vienu gatavu gaminiu.

Jei gaminys iš esmės pakeistas arba perdirbtas siekiant pakeisti iš pradžių numatytą jo veikimo būdą, paskirtį arba tipą po to, kai jis pradėtas eksploatuoti, ir tai reikšmingai paveikė jo atitiktį derinamiesiems Sąjungos teisės aktams, jį privaloma laikyti nauju gaminiu. Tai reikia įvertinti kiekvienu konkrečiu atveju, visų pirma atsižvelgiant į atitinkamų teisės aktų tikslą ir kokios rūšies gaminiams jie taikomi. Kai rekonstruotas (44) ar iš dalies pakeistas gaminys laikomas nauju gaminiu, jis turi atitikti teisės aktų, taikytų tuo metu, kai jį pradėta tiekti arba eksploatuoti, nuostatas; tai turi būti patikrinta taikant tinkamą tuose teisės aktuose nustatytą atitikties vertinimo procedūrą. Ypač jeigu rizikos vertinimo išvadoje nustatoma, kad pasikeitė gaminio keliamo pavojaus pobūdis arba padidėjo rizika, iš dalies pakeistą gaminį reikia laikyti nauju gaminiu, t. y. reikia iš naujo įvertinti pakeisto gaminio atitiktį taikomiems esminiams reikalavimams, o jį pakeitęs asmuo turi laikytis tų pačių reikalavimų, kaip ir pradinio gaminio gamintojas, pavyzdžiui, parengti techninius dokumentus bei ES atitikties deklaraciją ir paženklinti gaminį CE ženklu.

Bet kokiu atveju, jeigu iš dalies pakeistas gaminys parduodamas ne jo pradinio gamintojo, o kito fizinio arba juridinio asmens vardu arba paženklintas to kito asmens prekių ženklu, jį reikėtų laikyti nauju gaminiu ir jam taikyti derinamuosius Sąjungos teisės aktus. Svarbius gaminio pakeitimus atlikęs asmuo atsakingas už tai, kad būtų patikrinta, ar tą gaminį pagal atitinkamus derinamuosius Sąjungos teisės aktus reikėtų laikyti nauju gaminiu, ar ne. Jei gaminį reikia laikyti nauju gaminiu, tas asmuo tampa gamintoju ir prisiima atitinkamas prievoles. Be to, padarius išvadą, kad gaminys yra naujas, prieš pradedant tiekti jį rinkai privaloma atlikti išsamų jo atitikties reikalavimams vertinimą. Tačiau jo techninius dokumentus reikia atnaujinti tik tiek, kiek dėl to gaminio pakeitimo pasikeitė jam taikomi teisės aktų reikalavimai. Nebūtina kartoti bandymų ir parengti naujų dokumentų dėl tų dalykų, kurie iš dalies pakeitus gaminį nepasikeitė, jei gamintojas turi pradinių bandymų ataskaitų, kuriose aprašyti tie nepasikeitę dalykai, kopijas (arba gali jas gauti). Įrodyti, kad ne visus techniniuose dokumentuose pateiktus duomenis būtina atnaujinti, yra gaminį pakeitusio arba užsakiusio jį pakeisti fizinio arba juridinio asmens pareiga.

Jei gaminiai pataisyti arba pakeisti kitais gaminiais (pavyzdžiui, aptikus trūkumą), tačiau iš pradžių numatytas jų veikimo būdas, paskirtis ar tipas nepasikeitė, pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus tokie gaminiai nelaikomi naujais. Todėl tokių gaminių atitikties vertinimo pakartotinai atlikti nereikia nepriklausomai nuo to, ar pradinis gaminys pateiktas rinkai dar prieš įsigaliojant, ar jau įsigaliojus atitinkamiems teisės aktams. Ši nuostata taikoma net tada, kai gaminys laikinai eksportuotas į trečiąją valstybę remonto darbams. Tokie remonto darbai dažnai atliekami pakeičiant trūkumų turinčią arba nusidėvėjusią gaminio dalį atsargine dalimi, kuri yra arba visiškai tokia pati, arba bent panaši į pradinę dalį (gali būti keičiama, pavyzdžiui, dėl technikos pažangos arba todėl, kad senoji dalis nebegaminama), pakeičiant elektronines plokštes, komponentus, dalines sąrankas arba net pakeičiant visą gaminį kitu tokiu pačiu gaminiu. Jeigu iš pradžių numatytas gaminio veikimas pakinta dėl to, kad jį remontuojant panaudotos atsarginės dalys geriau veikia dėl technikos pažangos (tačiau nekinta jo numatytoji paskirtis, eksploataciniai parametrai ir techninė priežiūra, iš pradžių suplanuota projektavimo etape), toks gaminys nelaikytinas nauju pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus. Taigi, techninės priežiūros darbams derinamieji Sąjungos teisės aktai iš esmės netaikomi, tačiau dar gaminio projektavimo etape būtina atsižvelgti į numatytą jo naudojimo būdą ir techninę priežiūrą (45).

Programinės įrangos atnaujinimo arba taisymo darbus taip pat galima priskirti techninės priežiūros darbams, jeigu per juos gaminys, kuris jau pateiktas rinkai, nekeičiamas taip, kad tai galėtų paveikti jo atitiktį taikomiems reikalavimams.

2.2. TIEKIMAS RINKAI

— Gaminys tiekiamas rinkai, kai jis tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo. — Tiekimo sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį.

Gaminys tiekiamas rinkai, kai jis tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo (46). Toks gaminio tiekimas apima ir bet kokį pasiūlymą jį platinti, vartoti arba naudoti Sąjungos rinkoje (pvz., kvietimą pirkti, reklamos kampanijas), po kurio tas gaminys galėtų būti iš tiesų tiekiamas.

Gaminio tiekimas laikomas tiekimu Sąjungos rinkai tik tada, kai tai galutiniam naudojimui Sąjungos rinkoje skirtas gaminys. Gaminių parūpinimas siekiant toliau juos platinti, įtraukti į gatavo gaminio sudėtį arba toliau perdirbti ar tobulinti ketinant eksportuoti gatavą gaminį už Sąjungos rinkos ribų, nelaikomas jų tiekimu. Komercinė veikla suprantama kaip prekių tiekimas verslo aplinkybėmis. Jeigu ne pelno organizacijos vykdo veiklą tokiomis aplinkybėmis, jas taip pat galima laikyti komercinės veiklos vykdytojomis, tačiau tai galima įvertinti tik kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į tiekimo reguliarumą, gaminio savybes, tiekėjo siekius ir t. t. Labdaros organizacijų arba kolekcininkų nereguliariai vykdomo gaminių tiekimo iš esmės nereikėtų laikyti verslo aplinkybėmis vykdoma veikla.

„Naudojimas“ reiškia gamintojo numatytąją gaminio paskirtį tokiomis sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti. Tai paprastai yra galutinis gaminio naudojimas.

Tiekimo sąvokos svarba derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose siejama su tuo, kad visi tiekimo grandinėje dalyvaujantys ekonominės veiklos vykdytojai turi įsipareigojimų dėl atsekamumo ir turi aktyviai stengtis užtikrinti, kad į apyvartą Sąjungos rinkoje patektų tik reikalavimus atitinkantys gaminiai.

Tiekimo sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį ir tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu.

Tiekiant gaminį pateikiamas pasiūlymas arba sudaromas (rašytinis ar žodinis) susitarimas tarp dviejų ar daugiau juridinių arba fizinių asmenų dėl to gaminio nuosavybės, valdymo ar bet kokių kitų teisių (47) į jį perleidimo užbaigus jo gamybos etapą. Toks perleidimas nebūtinai reiškia, kad gaminys turi būti fiziškai perduotas kitam asmeniui.

Gaminį taip galima perleisti už atlygį arba be jo; tai galima padaryti pagal bet kokias taikomas teisines priemones. Taigi, gaminio perleidimas laikomas įvykusiu, pavyzdžiui, tokiomis aplinkybėmis, kai jis parduodamas, paskolinamas, išnuomojamas (48), perduodamas pagal išperkamosios nuomos sutartį arba padovanojamas. Nuosavybės teisių perdavimas reiškia, kad gaminį ketinama perduoti kito juridinio arba fizinio asmens nuosavybėn.

2.3. PATEIKIMAS RINKAI

— Gaminys pateikiamas rinkai tada, kai jis pirmą kartą pradedamas tiekti Sąjungos rinkai. — Tiekiami rinkai gaminiai turi atitikti derinamuosius Sąjungos teisės aktus, taikytus tuo metu, kai tie gaminiai pateikti rinkai.

Pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus gaminys pateikiamas rinkai tada, kai jis pirmą kartą pradedamas tiekti Sąjungos rinkai. Šį veiksmą gali atlikti tik gamintojas arba importuotojas, t. y. gamintojai ir importuotojai yra vieninteliai ekonominės veiklos vykdytojai, kurie pateikia gaminius rinkai (49). Kai gamintojas arba importuotojas pirmą kartą tiekia gaminį jo platintojui (50) arba galutiniam naudotojui, toks veiksmas visada teisiškai laikomas jo „pateikimu rinkai“. Bet koks vėlesnis veiksmas, pavyzdžiui, kai platintojas perduoda gaminį kitam platintojui arba galutiniam naudotojui, suprantamas kaip to gaminio tiekimas.

Kaip ir „tiekimo“ atveju, pateikimo rinkai sąvoka vartojama turint omenyje kiekvieną atskirą gaminį, o ne gaminio rūšį ir tai, ar jis pagamintas vienetinės, ar serijinės gamybos būdu. Taigi, net jei tam tikro modelio arba rūšies gaminys tiektas dar prieš įsigaliojant naujiems derinamiesiems Sąjungos teisės aktams, kuriais nustatyti nauji privalomi reikalavimai, tokius naujus reikalavimus turi atitikti kiekvienas to paties modelio arba rūšies gaminys, pateikiamas rinkai jau po to, kai tie reikalavimai pradėti taikyti.

Pateikiant gaminį rinkai turi būti pateiktas pasiūlymas arba sudarytas (rašytinis ar žodinis) susitarimas tarp dviejų arba daugiau juridinių ar fizinių asmenų dėl to gaminio nuosavybės, valdymo ar bet kokios kitos nuosavybės teisės į jį perdavimo (už atlygį arba be jo) užbaigus jo gamybos etapą (51). Gaminio fiziškai perduoti nebūtina.

Pateikimu rinkai nelaikomi tokie atvejai, kai gaminys:

— pagaminamas savo reikmėms (kai kurie derinamieji Sąjungos teisės aktai vis dėlto taikomi ir savo reikmėms pagamintiems gaminiams) (52) (53),

— trečiojoje valstybėje nuperkamas joje fiziškai besilankančio vartotojo (54) ir to vartotojo parsivežamas į ES savo asmeniniam naudojimui,

— trečiosios valstybės gamintojo perduodamas jo įgaliotajam atstovui Sąjungoje, kurį gamintojas įpareigojo užtikrinti, kad gaminys atitiktų derinamuosius Sąjungos teisės aktus (55),

— iš trečiosios valstybės įvežamas į ES muitų teritoriją tranzitu ar laikomas laisvosiose zonose, sandėliuose, laikinose saugyklose ar pagal kitas specialias (laikinojo įvežimo arba laikinojo įvežimo perdirbti) muitinės procedūras (56),

— pagaminamas valstybėje narėje numatant jį eksportuoti į trečiąją valstybę (tai gali būti ir gamintojui tiekiamos sudedamosios dalys, skirtos naudoti surenkant gatavą gaminį, kuris bus eksportuotas į trečiąją valstybę),

— perduodamas bandymams atlikti arba ikigamybiniams vienetams patvirtinti dar iki gamybos etapo pabaigos,

— rodomas arba naudojamas kontroliuojamomis sąlygomis (57) prekybos mugėse, parodose ar parodomuosiuose renginiuose (58) arba

— įtrauktas į gamintojo (ar Sąjungoje įsisteigusio jo įgaliotojo atstovo) arba importuotojo atsargas ir dar nepradėtas tiekti, t. y. nėra tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti, nebent taikomuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Gaminiai, kuriuos siūlo pirkti ES įsisteigę interneto veiklos vykdytojai (59) (60), laikomi pateiktais Sąjungos rinkai nepriklausomai nuo to, kas juos pateikė rinkai (interneto veiklos vykdytojas, importuotojas ar kt.). Gaminiai, kuriuos siūlo internetu pirkti pardavėjai, įsisteigę už ES ribų, laikomi pateiktais Sąjungos rinkai, jeigu prekyba jais konkrečiai orientuota į ES vartotojus ar kitus galutinius naudotojus. Vertinimą, ar ES arba už jos ribų esanti interneto svetainė skirta ES vartotojams, ar ne, reikia atlikti kiekvienu konkrečiu atveju, atsižvelgiant į bet kokius svarbius veiksnius, kaip antai į kokias geografines teritorijas gali būti pristatomi pirkiniai, kokiomis kalbomis išdėstyta pasiūla arba teikiami užsakymai, kokių mokėjimo galimybių esama ir t. t. (61) Kai interneto veiklos vykdytojas pristato pirkinius ES teritorijoje, priima ES vartotojų ar galutinių naudotojų mokamus pinigus ir vartoja ES kalbas, galima manyti, kad tas veiklos vykdytojas yra aiškiai nusprendęs tiekti gaminius ES vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams. Interneto veiklos vykdytojai gali siūlyti internetu pirkti tam tikros rūšies gaminius arba pavienius gaminius, kurie jau pagaminti. Kai siūlomi tam tikros rūšies gaminiai, jie pateikiami rinkai tik po to, kai baigiamas jų gamybos etapas.

Kadangi interneto veiklos vykdytojo siūlomi pirkti gaminiai veikiausiai būtų (arba jau yra) užsakyti ES vartotojų arba įmonių, jie tiekiami komercinės veiklos aplinkybėmis, vykdant prekybą internetu. Gaminių internetu paprastai siūloma įsigyti už atlygį. Nepaisant to, nemokamas gaminių tiekimas taip pat gali būti komercinė veikla (62). Vartotojų tarpusavio prekyba komercine veikla paprastai nelaikoma. Nepaisant to, kai gaminį tiekia vartotojas vartotojui, kiekvienu konkrečiu atveju reikia įvertinti, ar tai nėra komercinė veikla, atsižvelgiant į visus svarbius kriterijus, kaip antai tiekimo reguliarumą, tiekėjo tikslą ir t. t. (63)

Teisinis to padarinys yra toks, kad kai interneto veiklos vykdytojų siūlomi pirkti gaminiai pateikiami rinkai, jie turi atitikti visas taikytinas ES taisykles (64). Atitiktį šioms taisyklėms atsakingos institucijos gali fiziškai patikrinti tuo metu, kai gaminiai priklauso jų jurisdikcijai, anksčiausiai muitinėje.

Be to, interneto veiklos vykdytojų siūlomi įsigyti gaminiai paprastai laikomi realizavimo centruose, esančiuose ES teritorijoje, siekiant užtikrinti, kad jie būtų greitai pristatyti ES vartotojams. Taigi, kai gaminiai saugomi tokiuose realizavimo centruose, laikoma, kad jie tiekiami siekiant juos platinti, vartoti arba naudoti ES rinkoje, todėl yra pateikti ES rinkai. Kai interneto veiklos vykdytojas naudojasi realizavimo centro paslaugomis, gaminiai į tokį ES teritorijoje esantį realizavimo centrą atvežami jų tiekimo grandinės platinimo etape (65).

Gaminio pateikimas rinkai yra derinamųjų Sąjungos teisės aktų taikymui svarbiausias momentas (66). Rinkai tiekiami gaminiai turi atitikti derinamuosius Sąjungos teisės aktus, taikytus tuo metu, kai jie pateikti rinkai. Todėl nauji Sąjungoje pagaminti gaminiai ir visi (tiek nauji, tiek naudoti) iš trečiųjų valstybių importuoti gaminiai turi atitikti jų pateikimo rinkai momentu (t. y. tada, kai jie pirmą kartą pradėti tiekti Sąjungos rinkai) taikytų derinamųjų Sąjungos teisės aktų nuostatas. Rinkai pateiktus reikalavimus atitinkančius gaminius galima toliau tiekti visoje tiekimo grandinėje be jokių papildomų sąlygų net ir tuo atveju, jeigu būtų pakeisti jiems taikomi teisės aktai arba atitinkami darnieji standartai, nebent teisės aktuose būtų nustatyta kitaip.

Valstybės narės įsipareigojo rinkos priežiūros sistemoje užtikrinti, kad į rinką patektų tik saugūs ir reikalavimus atitinkantys gaminiai (67). Sąjungos rinkoje esančių naudotų gaminių laisvas judėjimas leidžiamas pagal SESV 34 ir 36 straipsniuose nustatytus principus. Pažymėtina, kad naudotiems gaminiams, kurie vykdant komercinę veiklą tiekiami vartotojams, taikoma Bendros gaminių saugos direktyva.

2.4. IŠ TREČIŲJŲ VALSTYBIŲ Į ES IMPORTUOJAMI GAMINIAI

— Bet kokios kilmės gaminiai turi atitikti taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus, jeigu jie tiekiami Sąjungos rinkoje. — Prieš tai, kai gaminiai iš trečiųjų valstybių pasiekia galutinius naudotojus ES rinkoje, turi būti atlikta jų išleidimo į laisvą apyvartą procedūra ir jie turi būti patikrinti už pasienio kontrolę atsakingų institucijų.

Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi tada, kai gaminys pirmą kartą pradedamas tiekti (arba eksploatuoti (68)) Sąjungos rinkoje. Jie taikomi ir naudotiems iš trečiųjų valstybių importuojamiems gaminiams, įskaitant gaminius, gautus parengus pakartotinai naudoti elektros arba elektroninės įrangos atliekas, kai jie pirmą kartą patenka į Sąjungos rinką, tačiau netaikomi rinkoje jau esantiems tokio pobūdžio gaminiams. Iš trečiosios valstybės importuojamiems naudotiems gaminiams derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi net tuo atveju, kai tokie gaminiai pagaminti dar iki tų teisės aktų taikymo pradžios.

Gaminiams skirtų ES taisyklių pagrindinis principas yra toks, kad gaminiai, nepriklausomai nuo jų kilmės, turi atitikti taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus, jeigu jie tiekiami Sąjungos rinkoje. ES pagaminti ir iš trečiųjų valstybių importuoti gaminiai reglamentuojami vienodai.

Prieš tai, kai gaminiai iš trečiųjų valstybių pasiekia galutinius naudotojus ES rinkoje, jie turi būti pateikiami muitinei pagal išleidimo į laisvą apyvartą procedūrą. Išleidimo į laisvą apyvartą procedūra skirta tam, kad būtų atlikti visi importavimo formalumai, taigi prekes būtų galima tiekti ES rinkoje kaip ir bet kurį ES pagamintą produktą. Taigi, kai gaminiai pateikiami muitinei pagal išleidimo į laisvą apyvartą procedūrą, apskritai galima manyti, kad tos prekės pateikiamos ES rinkai, todėl po to turi atitikti taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus. Tačiau gali būti ir taip, kad gaminiai išleidžiami į laisvą apyvartą ir rinkai pateikiami ne tuo pačiu metu. Pateikimas rinkai yra tas momentas, nuo kurio gaminys tiekiamas siekiant jį platinti, vartoti arba naudoti pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus atitinkančią paskirtį. Pateikimas rinkai gali įvykti anksčiau negu išleidimas į laisvą apyvartą, pavyzdžiui, tuo atveju, kai internetu prekiauja ne ES įsisteigę ekonominės veiklos vykdytojai, nors fizinę patikrą, ar gaminiai atitinka reikalavimus, anksčiausiai galima atlikti tada, kai jie atvežami į ES muitinę. Pateikimas rinkai gali įvykti ir po išleidimo į laisvą apyvartą.

Muitinės ir rinkos priežiūros institucijos yra įpareigotos ir įgaliotos, remdamosi rizikos analizėmis, tikrinti iš trečiųjų šalių įvežamus gaminius ir imtis reikiamų veiksmų iki jų išleidimo į laisvą apyvartą, neatsižvelgiant į tai, nuo kada jie laikomi pateiktais Sąjungos rinkai. Taip siekiama neleisti į laisvą apyvartą išleisti, taigi ES teritorijoje tiekti gaminių, kurie neatitinka taikomų derinamųjų Sąjungos teisės aktų (69).

Derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytas konkretus importuotojo vaidmuo importuojant gaminius į ES iš trečiųjų valstybių. Šis subjektas prisiima tam tikrus įsipareigojimus, kurie iš dalies tapatūs ES įsisteigusių gamintojų įsipareigojimams (70).

Importuojant gaminius į ES iš trečiųjų valstybių kai kurias užduotis gamintojo vardu gali atlikti jo įgaliotasis atstovas (71). Tačiau jeigu trečiosios valstybės gamintojo įgaliotasis atstovas tiekia gaminį ES įsikūrusiam platintojui arba vartotojui, jis yra nebe tik įgaliotasis atstovas, bet ir importuotojas, kuriam taikomos importuotojams skirtos prievolės.

2.5. GAMINIO PRADĖJIMAS EKSPLOATUOTI ARBA NAUDOTI (IR ĮRENGIMAS)

— Pagal kai kuriuos derinamuosius Sąjungos teisės aktus svarbus momentas, nuo kurio gaminys pradedamas eksploatuoti. — Gaminys pradedamas eksploatuoti nuo tada, kai jį pirmą kartą Sąjungoje panaudoja galutinis naudotojas pagal numatytą jo paskirtį.

Gaminys pradedamas eksploatuoti nuo to momento, kai jį pirmą kartą Sąjungoje panaudoja galutinis naudotojas pagal numatytą jo paskirtį (72) (73). Ši sąvoka siejama, pavyzdžiui, su liftais, mašinomis, radijo ryšio įrenginiais, matavimo priemonėmis, medicinos prietaisais, diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba gaminiais, kuriems taikomos direktyvos dėl elektroninio suderinamumo arba potencialiai sprogioje aplinkoje naudojamos įrangos ir apsaugos sistemų; ši sąvoka vartojama kartu su pateikimo rinkai sąvoka ir pagal ją derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi ne tik gaminio tiekimo momentu, bet ir vėliau (74).

Kai gaminį pradeda eksploatuoti darbdavys, kuris jį perduoda naudoti savo darbuotojams, galutiniu naudotoju laikomas darbdavys.

Valstybės narės negali uždrausti pradėti eksploatuoti gaminių, atitinkančių jiems taikomų derinamųjų Sąjungos teisės aktų nuostatas, ar apribojimais arba kitokiomis kliūtimis trukdyti pradėti juos eksploatuoti (75). Tačiau valstybėms narėms leidžiama pagal Sutartį (ypač SESV 34 ir 36 straipsnius) ir pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus toliau taikyti ir priimti papildomas nacionalines nuostatas dėl gaminių, kurie skirti darbuotojų arba kitų naudotojų apsaugai, ir kitų gaminių pradėjimo eksploatuoti, įrengimo arba naudojimo. Tokiomis nacionalinėmis nuostatomis negalima reikalauti pakeisti gaminio, kuris pagamintas laikantis taikomų derinamųjų Sąjungos teisės aktų nuostatų.

Turėtų būti privaloma įrodyti tik šių gaminių atitiktį reikalavimams tuo momentu, kai jie pradedami eksploatuoti (ir, kai tinka, įsitikinti, kad jie tinkamai įrengti, prižiūrimi ir naudojami pagal numatytą paskirtį):

— gaminių, kurie nebuvo pateikti rinkai iki jų eksploatavimo pradžios arba kuriuos galima naudoti tik po to, kai jie surenkami, įrengiami arba kitaip pritaikomi,

— gaminių, kurių atitiktis reikalavimams gali pasikeisti dėl platinimo sąlygų (pavyzdžiui, laikant juos sandėliuose arba transportuojant).

2.6. KELIŲ DERINAMŲJŲ SĄJUNGOS TEISĖS AKTŲ TAIKYMAS KARTU

— Derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatyti esminiai ir kiti reikalavimai gali iš dalies sutapti arba vieni kitus papildyti – tai priklauso nuo su konkrečiu gaminiu siejamų pavojų, dėl kurių tie reikalavimai taikomi. — Gaminį galima tiekti arba pradėti eksploatuoti tik tada, kai jis atitinka visų derinamųjų Sąjungos teisės aktų, taikomų gaminiui tuo metu, kai jis pateikiamas rinkai, nuostatas. — Kai tam pačiam gaminiui taikomi arba tą patį politikos tikslą atitinka du arba daugiau derinamųjų Sąjungos teisės aktų, kartais kai kurių iš šių teisės aktų galima netaikyti vadovaujantis požiūriu, pagal kurį atsižvelgiant į gamintojo numatytą gaminio naudojimo būdą atliekama rizikos analizė.

Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi labai įvairiems gaminiams, pavojams ir poveikiui (76); jų nuostatos iš dalies sutampa ir vienos kitas papildo. Todėl bendra taisyklė yra tokia, kad keli teisės aktai gali būti svarbūs tam pačiam gaminiui, nes gaminį tiekti arba pradėti eksploatuoti galima tik tada, kai jis atitinka visas jam taikomas nuostatas ir atliktas jo atitikties vertinimas pagal visus taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus.

Pavojai, kuriems taikomi įvairių derinamųjų Sąjungos teisės aktų reikalavimai, paprastai siejami su įvairiais ir daugeliu atvejų vieni kitus papildančiais aspektais (pavyzdžiui, direktyvos dėl elektromagnetinio suderinamumo ir slėginių įrenginių taikomos reiškiniams, kurie nenumatyti direktyvose dėl žemosios įtampos įrenginių arba mašinų), todėl įvairius teisės aktus būtina taikyti kartu. Taigi, gaminys turi būti suprojektuotas ir pagamintas pagal visų taikomų derinamųjų Sąjungos teisės aktų reikalavimus ir, jeigu nenumatyta kitaip, jo atitikties vertinimo procedūros turi būti atliktos pagal visus taikomus teisės aktus.

Kai kurie derinamieji Sąjungos teisės aktai netaikomi kitų teisės aktų reglamentuojamiems gaminiams (77) arba į juos įtraukiami esminiai kitų teisės aktų reikalavimai (78) siekiant, kad nereikėtų kartu taikyti per daug nereikalingų reikalavimų. Kitais atvejais taip nėra ir bendrasis teisės aktų taikymo kartu principas tebetaikomas, kai derinamųjų Sąjungos teisės aktų reikalavimai vieni kitus papildo.

Tam pačiam gaminiui, pavojui arba poveikiui gali būti taikomi du ar daugiau derinamųjų Sąjungos teisės aktų. Tokiu atveju dalinio jų sutapimo problemą galima išspręsti pripažįstant to derinamojo Sąjungos teisės akto, kurio nuostatos yra konkretesnės, viršenybę (79). Šiuo tikslu paprastai reikia atlikti gaminio rizikos analizę, o kartais išanalizuoti numatytą gaminio paskirtį ir tada nustatyti, kurie teisės aktai taikytini. Nustatydamas konkrečius su gaminiu siejamus pavojus gamintojas gali remtis atitinkamais tam gaminiui taikytinais darniaisiais standartais.

2.7. NUMATYTAS NAUDOJIMAS. NETINKAMAS NAUDOJIMAS

Gamintojai turi užtikrinti reikiamo lygio apsaugą, atitinkančią jų nurodytą gaminio naudojimo būdą tokiomis jo naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti.

Rinkai tiekiamiems arba joje pradedamiems eksploatuoti (80) gaminiams derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi tada, kai tie gaminiai naudojami numatytu būdu. Numatytas naudojimo būdas – tai toks gaminio naudojimo būdas, kuriam jis skirtas, remiantis jį rinkai pateikusio asmens suteikta informacija, arba įprastas tokio gaminio naudojimo būdas, priklausantis nuo jo projekto ir konstrukcijos.

Tokie gaminiai paprastai yra paruošti naudoti arba juos tereikia nedaug pritaikyti, kad būtų galima naudoti numatytu būdu. Gaminiai yra „paruošti naudoti“, jeigu juos galima naudoti taip, kaip numatyta, nepridedant jokių papildomų dalių. Gaminiai taip pat yra paruošti naudoti, jeigu visas jų dalis, iš kurių juos reikia surinkti, rinkai pateikia vienas asmuo arba juos prieš naudojant tereikia sumontuoti ar įjungti į elektros tinklą, arba jie pateikiami rinkai be tų dalių, kurios paprastai perkamos atskirai ir prijungiamos naudojant gaminį numatytu būdu (pavyzdžiui, maitinimo laidas).

Gamintojai privalo užtikrinti savo gaminių naudotojų tinkamo lygio apsaugą jiems naudojant gaminį tuo būdu, kuris nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje apie gaminį. Tai itin svarbu tais atvejais, kai tikėtina, kad gaminys gali būti naudojamas netinkamai (81).

Rinkos priežiūros institucijos vykdydamos rinkos priežiūros veiklą turi patikrinti, ar gaminys:

— atitinka numatytąją paskirtį (kurią nustatė gamintojas) ir

— atitinka reikalavimus tokiomis naudojimo sąlygomis, kurias galima pagrįstai numatyti, t. y. kai gaminys tuo būdu gali būti naudojamas teisėtai ir pagal nuspėjamą žmonėms įprastą elgseną.

Tai reiškia, kad gamintojai turi atsižvelgti į savo gaminių naudojimo sąlygas, kurias galima pagrįstai numatyti prieš pateikiant gaminį rinkai.

Gamintojai turi atsižvelgti ne tik į tai, ką jie laiko numatytu gaminio naudojimo būdu, – jie turi įvertinti konkretų gaminį ir iš įprasto vidutinio naudotojo pozicijos ir numatyti, kokiu būdu toks vartotojas galėtų pagrįstai nuspręsti naudoti tą gaminį (82).

Taip pat svarbu, jog rinkos priežiūros institucijos atsižvelgtų į tai, kad ne visų rūšių rizikos įmanoma išvengti projektuojant gaminį. Svarstant, kokias gaminio naudojimo sąlygas galima pagrįstai numatyti, reikėtų atsižvelgti ir į numatytų jo naudotojų priežiūrą bei jiems teikiamą pagalbą. Pavyzdžiui, kai kurios profesionalams skirtos staklės pritaikytos naudoti vidutiniškai įgudusiems ir išmokytiems darbininkams, prižiūrimiems darbdavio; gamintojo negalima laikyti atsakingu tuo atveju, jei platintojas ar trečioji šalis paslaugų teikėja tokias stakles išnuomotų naudoti neįgudusiems ir neišmokytiems vartotojams.

Gamintojas bet kokiu atveju neprivalo tikėtis, kad naudotojai nepaisys teisėtų jo gaminio naudojimo sąlygų.

2.8. GEOGRAFINĖ TAIKYMO SRITIS (EEE NARĖMIS ESANČIOS ELPA VALSTYBĖS, UŽJŪRIO ŠALYS IR TERITORIJOS (UŠT), TURKIJA)

— Derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi ES valstybėms narėms ir tam tikroms Europos teritorijoms tiek, kiek reikia, kad būtų vykdomi Stojimo sutartimi su atitinkamomis valstybėmis narėmis sudaryti susitarimai. — Europos ekonominės erdvės susitarimas sudarytas tarp Europos Sąjungos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos. Šiuo susitarimu šios trys ELPA valstybės (paprastai vadinamos EEE narėmis esančiomis ELPA valstybėmis) įsijungė į vidaus rinką. — ES ir Turkijos muitų sąjungos susitarimu siekiama užtikrinti laisvą gaminių judėjimą tarp ES ir Turkijos, panaikinant tokių gaminių importo kontrolę kertant ES sieną su Turkija.

2.8.1. VALSTYBĖS NARĖS IR UŽJŪRIO ŠALYS BEI TERITORIJOS

Pagal SESV 114 ir 115 straipsnius priimtų prekėms taikomų derinamųjų Sąjungos teisės aktų tikslas yra prekių vidaus rinkos sukūrimas ir jos veikimo užtikrinimas. Todėl derinamieji Sąjungos teisės aktai neatsiejami nuo Sutarties nuostatų dėl laisvo prekių judėjimo, o teritorinė derinamųjų Sąjungos teisės aktų taikymo sritis turėtų sutapti su SESV 30 ir 34–36 straipsnių teritorine taikymo sritimi.

Pagal SESV 355 straipsnį kartu su Europos Sąjungos sutarties 52 straipsniu ši Sutartis taikoma, taigi ir derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi visoms Europos Sąjungos valstybėms narėms. Pagal SESV 355 straipsnio 1 dalį tai taip pat taikoma Gvadelupai, Prancūzijos Gvianai, Martinikai, Reunionui, Sen Martenui, Azorų, Madeiros ir Kanarų saloms. Be to, Sutartis ir pagal SESV 114 ir 115 straipsnius priimti gaminių derinamieji teisės aktai taikomi kai kurioms Europos teritorijoms tiek, kiek reikia, kad būtų vykdomi atitinkama Stojimo sutartimi nustatyti susitarimai (83).

Tačiau tai netaikoma Farerų Saloms, Grenlandijai, Akrotiriui ir Dekelijai, taip pat užjūrio šalims ir teritorijoms, specialiais ryšiais susijusioms su Jungtine Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalyste, kaip antai Gibraltarui. Derinamieji Sąjungos teisės aktai netaikomi užjūrio šalims ir teritorijoms, visų pirma: Naujajai Kaledonijai ir priklausomoms teritorijoms, Prancūzijos Polinezijai, Prancūzijos Pietų ir Antarkties Sritims, Volisui ir Futūnai, Sen Pjerui ir Mikelonui, Sen Bartelemi, Arubai, Kiurasao, Sint Martenui, Karibų Nyderlandams (Bonerui, Sabai ir Sint Eustatijui), Angilijai, Kaimanų Saloms, Folklando Saloms, Pietų Džordžijos ir Pietų Sandvičo Saloms, Montseratui, Pitkernui, Šv. Elenos Salai ir priklausomoms teritorijoms, Britanijos Antarkties teritorijai, Indijos Vandenyno Britų Sričiai, Terkso ir Kaikoso Saloms, Didžiosios Britanijos Mergelių Saloms, Bermudai.

2.8.2. EEE NARĖMIS ESANČIOS ELPA VALSTYBĖS

2.8.2.1. Europos ekonominės erdvės susitarimo pagrindinės nuostatos

Nuo 1994 m. sausio 1 d. įsigaliojęs Europos ekonominės erdvės susitarimas apima visus derinamuosius Sąjungos teisės aktus, kuriems taikomas šis vadovas. Taigi, šiame vadove numatyti derinamieji Sąjungos teisės aktai taikomi ir vadinamosioms EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms Islandijai, Lichtenšteinui ir Norvegijai.

EEE susitarimo tikslas – sukurti dinamišką ir vientisą Europos ekonominę erdvę remiantis bendromis taisyklėmis ir vienodomis konkurencijos sąlygomis.

Valstybėms narėms ar jų viešojo sektoriaus subjektams, įmonėms arba asmenims vieniems kitų atžvilgiu suteikiamos teisės ir nustatomos prievolės pagal EEE susitarimą suprantamos ir kaip EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms taip pat suteikiamos teisės arba nustatomos prievolės. Taip užtikrinama, kad EEE narėmis esančių ELPA valstybių ir jų ekonominės veiklos vykdytojų teisės ir prievolės būtų tokios pačios kaip ir atitinkamos teisės bei prievolės Sąjungoje. Pavyzdžiui, naujojo požiūrio direktyvos ir kiti derinamieji Sąjungos teisės aktai EEE narėmis esančiose ELPA valstybėse įgyvendinami ir taikomi visiškai taip pat kaip ir valstybėse narėse, nors apsaugos sąlyga ir pakeista. Todėl visos šiame vadove valstybėms narėms skirtos gairės tinka ir EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms.

Pagal EEE susitarimą nuorodos į Bendriją (dabar Sąjunga) arba bendrąją rinką ES ir EEE teisės aktuose suprantamos kaip nuorodos į Susitariančiųjų Šalių teritorijas. Todėl gaminys pateikiamas ne tik Sąjungos rinkai, bet ir EEE rinkai (t. y. nacionalinėms valstybių narių ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos rinkoms).

EEE susitarimas nuolat keičiamas EEE jungtinio komiteto sprendimais po atitinkamų Sąjungos teisės aktų pakeitimų. Siekiant vienodai ir nuosekliai aiškinti ir taikyti EEE susitarimą įsteigtas ELPA Teismas ir ELPA priežiūros institucija.

EEE susitarimu užtikrinamas glaudus Komisijos ir EEE narėmis esančių ELPA valstybių administracijos bendradarbiavimas. Komisija neoficialiai konsultuojasi su šių valstybių ekspertais ta pačia tvarka kaip ir su valstybių narių ekspertais. Be to, glaudžiai bendradarbiaujama per komitetus, padedančius Komisijai dirbti. EEE Taryba posėdžiauja dukart per metus, o EEE jungtinis parlamentinis komitetas ir EEE konsultacinis komitetas – reguliariai.

2.8.2.2. Pagal apsaugos sąlygą taikoma procedūra

ELPA priežiūros institucija įgaliota nagrinėti EEE narėmis esančių ELPA valstybių pranešimus, teikiamus pagal apsaugos sąlygą. Ši institucija konsultuojasi su visomis susijusiomis šalimis ir su Komisija keičiasi informacija apie nagrinėjamus atvejus. Savo priimtą sprendimą Priežiūros institucija perduoda EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms ir Komisijai, kad šios imtųsi tolesnių veiksmų. Jeigu EEE nare esanti ELPA valstybė sprendimo nevykdo, Priežiūros institucija gali pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

Komisija turėtų konsultuotis su Priežiūros institucija tais atvejais, kai valstybė narė pasinaudoja apsaugos sąlyga. Komisija praneša apie savo sprendimą ELPA priežiūros institucijai, o ši perduoda sprendimą EEE narėmis esančioms ELPA valstybėms, kad jos imtųsi tolesnių veiksmų. Jeigu EEE nare esanti ELPA valstybė sprendimo nevykdo, Priežiūros institucija gali pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą.

2.8.3. MONAKAS, SAN MARINAS IR ANDORA

Dvišalę prekybą gaminiais tarp ES ir Monako, San Marino ir Andoros palengvina muitų sąjungos susitarimai: Monakas sudarė muitų sąjungą su Prancūzija ir priklauso ES muitų teritorijai, o San Marinas ir Andora sudarė muitų sąjungos susitarimus su ES.

Tačiau Sąjungos rinkoje leidžiama tiekti tik ES acquis atitinkančius gaminius iš šių valstybių (84).

2.8.4. TURKIJA

Turkija ir ES 1995 m. sudarė muitų sąjungą (ES ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas Nr. 1/95, 96/142/EB). Turkijos ir ES tarpusavio prekybą pramonės gaminiais ir perdirbtais žemės ūkio produktais reglamentuoja Muitų sąjungos sprendimas, pagal kurį Turkija suderino savo teisės aktus su visais produktams taikomais ES teisės aktais. Šiuo susitarimu siekiama užtikrinti laisvą pramonės gaminių ir perdirbtų žemės ūkio produktų judėjimą tarp ES ir Turkijos panaikinant tokių produktų importo kontrolę kertant ES ir Turkijos sieną.

Šio sprendimo 5–7 straipsniuose, atitinkančiuose SESV 34–36 straipsnius, numatyta panaikinti priemones, kurių poveikis prilygsta muitų taikymui tarp Europos Sąjungos ir Turkijos. Pagal šio sprendimo 66 straipsnį, įgyvendinant jo 5–7 straipsnius ir taikant juos Muitų sąjungos sprendime numatytiems gaminiams, privaloma juos aiškinti pagal atitinkamą Teisingumo Teismo praktiką, ypač Cassis de Dijon bylą dėl abipusio pripažinimo.

Todėl tuose sektoriuose, kurių teisės aktus Turkija suderino su ES teisės aktais, teisėtai pagamintas ir (arba) parduodamas Turkijoje gaminys turėtų būti vertinamas taip pat kaip ir ES teisėtai pagamintas ir (arba) parduodamas gaminys ir importo kontrolė jam netaikytina. Tokio paties požiūrio laikomasi ir nesuderintų sektorių, kurių teisės aktus Turkija suderino su SESV 34–36 straipsniais, atžvilgiu.

Pagal šį sprendimą Turkija taip pat privalo priimti Europos Sąjungos teisės aktus dėl gaminių ir dėl kokybės infrastruktūros, ypač dėl ženklinimo CE ženklu reikalavimų, notifikuotųjų įstaigų, rinkos priežiūros, akreditavimo, standartizacijos, metrologijos ir abipusio pripažinimo nesuderintoje srityje.

Kitu sprendimu (EB ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas Nr. 2/97), pasirašytu 1997 m., nustatytas Sąjungos teisės aktų sąrašas, įskaitant dalį pramonės gaminių acquis dėl techninių prekybos kliūčių pašalinimo ir atitinkamas įgyvendinimo Turkijoje sąlygas bei nuostatas. Šio sprendimo I priede užtikrinta, kad Turkijai priėmus sprendimo II priede išvardytus teisės aktus, ES ir Turkijoje bus taikomos tos pačios taisyklės ir procedūros gaminiams, kurie įtraukti į sprendimo II priede išvardytų teisės aktų taikymo sritį. Vis dėlto daugelis II priede išvardytų teisės aktų vėliau palaipsniui pakeisti naujomis Sąjungos direktyvomis ir reglamentais.

2006 m. priimtas naujas ES ir Turkijos asociacijos tarybos sprendimas (Nr. 1/2006), kuriame numatyta paskirti Turkijos notifikuotąsias įstaigas ir pripažinti tokių įstaigų Turkijoje parengtas bandymų ataskaitas bei sertifikatus. Susitariančiosios Šalys savo pasirašytais pareiškimais patvirtino Turkijos teisės aktų lygiavertiškumą atitinkamiems ES teisės aktams – kai kurioms naujojo požiūrio direktyvoms ir reglamentams.

Nesuderintoje srityje gaminius iš Turkijos ES rinkai tiekiančių ekonominės veiklos vykdytojų teisės ir prievolės nustatytos Komisijos aiškinamajame komunikate dėl gaminių patekimo į kitų valstybių narių rinkas palengvinimo (abipusio pripažinimo taikymo praktikoje) (85).

Turkijos akreditavimo agentūra (TURKAK) yra Europos akreditavimo bendrijos (angl. European co-operation for Accreditation, EA) narė, su EA pasirašiusi kelis susitarimus dėl abipusio pripažinimo. TURKAK akredituotų Turkijos atitikties vertinimo įstaigų išduotus sertifikatus reikėtų laikyti lygiaverčiais ES įsteigtų atitikties vertinimo įstaigų, akredituotų ES nacionalinių akreditavimo įstaigų, išduotiems sertifikatams.

Standartizacijos srityje tiek CEN, tiek CENELEC 2012 m. sausio 1 d. suteikė Turkijos standartų institutui (TSE) visateisio nario statusą.

2.9. PEREINAMIEJI LAIKOTARPIAI NAUJŲ ARBA PAKEISTŲ ES TAISYKLIŲ ATVEJU

Priimant naujus arba pakeistus teisės aktus ekonominės veiklos vykdytojams gali būti suteikta daugiau laiko prisitaikyti prie naujųjų taisyklių; tai vadinama pereinamuoju laikotarpiu, kuris tęsiasi nuo naujos taisyklės įsigaliojimo iki jos taikymo pradžios.

Pereinamasis laikotarpis reiškia, kad nors jau priimtos naujos taisyklės, gaminiams gali būti tebetaikomos ankstesnės taisyklės. Teisės aktų leidėjas gali nustatyti pereinamąjį laikotarpį tuo atveju, kai keičiamos ES taisyklės dėl gaminių arba jomis pakeičiamos nacionalinės taisyklės.

Pereinamasis laikotarpis nustatomas tam, kad gamintojai, nacionalinės institucijos ir notifikuotosios įstaigos galėtų pamažu prisitaikyti prie nauju arba pakeistu teisės aktu nustatytų atitikties vertinimo procedūrų ir esminių arba kitų teisinių reikalavimų, todėl nebūtų grėsmės sutrikdyti gamybos. Be to, reikia palikti laiko gamintojams, importuotojams ir platintojams pasinaudoti bet kokiomis pagal ankstesnes nacionalines arba ES taisykles turėtomis teisėmis, pavyzdžiui, parduoti turimas pagal ankstesnes taisykles pagamintų gaminių atsargas. Galiausiai nustačius pereinamąjį laikotarpį lieka daugiau laiko persvarstyti ir priimti darniuosius standartus, nors tai ir nėra būtina derinamųjų Sąjungos teisės aktų taikymo sąlyga.

Kiekviename derinamajame Sąjungos teisės akte, kuriame numatytas pereinamasis laikotarpis, taip pat nustatoma esamos sistemos sustabdymo data. Paprastai tai to teisės akto įsigaliojimo, tačiau kartais – jo priėmimo data.

Po pereinamojo laikotarpio nebegalima pateikti rinkai gaminių, pagamintų tuo laikotarpiu arba iki jo pradžios pagal teisės aktus, kuriuos numatyta panaikinti. Iki pereinamojo laikotarpio pabaigos rinkai pateiktą gaminį turėtų būti leidžiama tiekti rinkai arba pradėti eksploatuoti (86). Nepaisant to, konkrečiais derinamaisiais Sąjungos teisės aktais galėtų būti uždrausta tiekti tokius gaminius, jeigu manoma, kad tai būtina dėl saugos priežasčių arba kitų teisės aktuose nustatytų tikslų.

Gaminius, kurie nebuvo pateikti rinkai iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, galima pateikti rinkai arba pradėti eksploatuoti tik tuo atveju, jeigu jie visiškai atitinka naujųjų teisės aktų nuostatas (87).

Pagal bendrąją taisyklę CE ženklas reiškia, kad gaminiai, kuriems taikomas vienas arba keli derinamieji Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos numatyta juos paženklinti šiuo ženklu, atitinka visų tų taikomų teisės aktų nuostatas. Tačiau kai pagal vieną arba kelis tokius teisės aktus gamintojui pereinamuoju laikotarpiu leidžiama pasirinkti, kurias nuostatas taikyti, CE ženklas reiškia atitiktį tik gamintojo taikomiems teisės aktams. Todėl gaminio paženklinimas CE ženklu pereinamuoju laikotarpiu nebūtinai reiškia, kad tas gaminys atitinka visus taikomus teisės aktus, kuriuose numatyta jį paženklinti. Informacija apie visus gamintojo taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus turi būti pateikta ES atitikties deklaracijoje (88).

2.10. ES ATITIKTIES DEKLARACIJAI TAIKOMA PEREINAMOJO LAIKOTARPIO TVARKA DĖL TEISĖS AKTŲ SUDERINIMO SU SPRENDIMU NR. 768/2008/EB

Derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose ne visada nurodyta, pagal kokią pereinamojo laikotarpio tvarką turėtų būti teikiama informacija ES atitikties deklaracijoje, kai galiojantis teisės aktas keičiamas nauju. Taip yra tada, kai persvarstytos direktyvos suderinamos su orientacinėmis Sprendimo Nr. 768/2008/EB (89) nuostatomis. Daugumos šių direktyvų esminiai reikalavimai nekeičiami ir nėra pereinamojo laikotarpio, kuriuo reikėtų remtis senųjų arba naujųjų direktyvų nuostatomis. Be to, kai tinka, suderintose direktyvose nustatyta, kad pagal senąją direktyvą išduoti sertifikatai tebegalioja ir pagal naująją direktyvą. Po jų įsigaliojimo patvirtinant rinkai pateikiamų gaminių atitiktį reikalavimams ES atitikties deklaracijoje turės būti pateikta nuoroda į naująsias direktyvas.

Derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose daugeliu atvejų nustatytas tik minimalus privalomas ES atitikties deklaracijos turinys, tačiau paprastai joje galima pateikti ir papildomos naudingos informacijos. Gamintojai gali pasinaudoti šia turinio laisve ir pradėti naudoti naująjį suderintų direktyvų prieduose pateiktą pavyzdinį deklaracijos šabloną dar iki tų direktyvų taikymo pradžios. Kai gaminiai atitinka ir senųjų, ir naujųjų direktyvų reikalavimus, ekonominės veiklos vykdytojai ES atitikties deklaracijose gali pateikti nuorodas į abi direktyvas („senąją“ ir suderintą direktyvas), nurodydami atitinkamus abiejų direktyvų taikymo laikotarpius. Pavyzdžiui, kai gaminiui taikoma Direktyva 2014/30/ES, jo ES atitikties deklaracijoje galima pateikti tokį pareiškimą:

„Pirmiau apibūdintas deklaracijos objektas atitinka jam taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus: Direktyvą 2004/108/EB (iki 2016 m. balandžio 19 d.) ir Direktyvą 2014/30/ES (nuo 2016 m. balandžio 20 d.).“

3. GAMINIO TIEKIMO GRANDINĖS DALYVIAI IR JŲ PRIEVOLĖS

Derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas apibrėžiami kaip „ekonominės veiklos vykdytojai“ (90).

3.1. GAMINTOJAS

— Gamintojas yra fizinis arba juridinis asmuo, kuris gaminį pagamina arba užsako jį suprojektuoti ar pagaminti ir pateikia jį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą. — Gamintojas atsako už savo gaminio atitikties vertinimą ir atlieka įvairias prievoles, įskaitant reikalavimus dėl atsekamumo. — Kai gaminys pateikiamas Sąjungos rinkai, gamintojo atsakomybė yra vienoda nepriklausomai nuo to, ar jis įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, ar Sąjungos valstybėje narėje. — Gamintojas privalo bendradarbiauti su kompetentingomis nacionalinėmis institucijomis, atsakingomis už rinkos priežiūrą, tuo atveju, jeigu dėl jo gaminio atsiranda rizika arba jis neatitinka reikalavimų.

Gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris atsako už gaminio suprojektavimą arba pagaminimą ir pateikia jį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą (91). Pagal šią apibrėžtį yra dvi privalomos sąlygos: asmuo turi pats pagaminti gaminį (arba užsakyti jį pagaminti) ir jį parduoti savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą. Taigi, jei gaminys parduodamas kito asmens vardu arba naudojant kito asmens prekės ženklą, gamintoju bus laikomas tas kitas asmuo.

Gamintojo atsakomybė taip pat tenka bet kuriam fiziniam arba juridiniam asmeniui, kuris surenka, supakuoja, perdirba arba etiketėmis ženklina gatavus gaminius ir pateikia juos rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą. Be to, gamintojo atsakomybė tenka ir tokiam asmeniui, kuris pakeičia numatytą gaminio naudojimo būdą taip, kad jam pradedami taikyti kiti esminiai arba kitokie teisiniai reikalavimai, arba iš esmės pakeičia ar perdirba gaminį (taigi sukuria naują gaminį) ketindamas pateikti jį rinkai arba pradėti eksploatuoti tais atvejais, kai tam gaminiui taikomame derinamajame Sąjungos teisės akte numatyta jo eksploatavimo pradžia (92).

Gamintojas gali pats suprojektuoti ir pagaminti gaminį arba, kitu atveju, užsakyti jį suprojektuoti, pagaminti, surinkti, supakuoti, perdirbti ar paženklinti etiketėmis siekdamas pateikti jį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, taigi pasiskelbti jo gamintoju (93). Jei sudaromos sutartys su subrangovais, gamintojas privalo išlaikyti bendrą savo gaminio kontrolę ir būtinai gauti visą informaciją, reikalingą, kad jis galėtų atlikti savo pareigas pagal atitinkamąjį derinamąjį Sąjungos teisės aktą. Gamintojas, kuris dalį savo veiklos ar ją visą perduoda vykdyti subrangovams, jokiomis aplinkybėmis negali perleisti savo atsakomybės, pavyzdžiui, įgaliotajam atstovui, platintojui, naudotojui ar subrangovui.

Gamintojui tenka galutinė atsakomybė už tai, kad gaminys atitiktų jam taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus, nepriklausomai nuo to, ar jis pats suprojektavo ir pagamino savo gaminį, ar laikomas jo gamintoju todėl, kad gaminys pateiktas rinkai jo vardu arba paženklintas jo prekės ženklu.

Taigi, kai gaminys perduodamas gamintojui numatant su juo atlikti tolesnius veiksmus, kaip antai jį surinkti, supakuoti, perdirbti arba paženklinti etiketėmis, gamintojas pateikdamas tą gaminį rinkai prisiima išimtinę ir galutinę atsakomybę už tai, kad būtų užtikrinta to gaminio atitiktis taikomiems teisės aktams, ir turi gebėti tai padaryti.

Gamintojas yra atsakingas už gaminio projektavimą ir gamybą pagal esminius arba kitus taikomuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus teisinius reikalavimus ir už tai, kad būtų atliktas atitikties vertinimas pagal derinamųjų Sąjungos teisės aktų nustatytą procedūrą arba procedūras (94).

Gamintojas privalo suprasti savo gaminio projektą ir konstrukciją, kad galėtų prisiimti atsakomybę už jo atitiktį visoms taikomų derinamųjų Sąjungos teisės aktų nuostatoms. Ši nuostata taikoma ir tais atvejais, kai gamintojas pats suprojektuoja, pagamina, supakuoja ir paženklina etiketėmis savo gaminį, ir kitais atvejais, kai visus arba kai kuriuos iš šių veiksmų atlieka subrangovas. Gamintojas turi turėti reikiamą informaciją, kad galėtų įrodyti, jog jo gaminys atitinka reikalavimus.

Šiuo atžvilgiu ekonominės veiklos vykdytojas, kuris pateikia gaminį rinkai savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą, iškart tampa jo gamintoju pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus. Todėl jis prisiima visą atsakomybę už savo gaminio (projektavimo ir gamybos) atitikties vertinimą, net jei tai iš tiesų atliko kas nors kitas. Be to, jis privalo turėti visus gaminio atitikčiai įrodyti reikalingus dokumentus ir sertifikatus, nors jie nebūtinai turi būti parengti jo vardu.

Liftų direktyvoje 95/16/EB lifto montuotojas apibrėžiamas kaip „fizinis arba juridinis asmuo, kuris imasi atsakomybės projektuoti, gaminti, sumontuoti ir pateikti rinkai liftą, ir kuris pritvirtina ženklą „CE“ bei rengia EB atitikties deklaraciją“. Taigi, montuotojas yra asmuo, prisiimantis atsakomybę, kuri pagal kitus derinamuosius Sąjungos teisės aktus paprastai tenka gamintojui.

Pagal derinamuosius Sąjungos teisės aktus gamintojas neprivalo būti įsisteigęs Europos Sąjungoje. Todėl pateikiant gaminį Sąjungos rinkai gamintojo atsakomybė yra vienoda nepriklausomai nuo to, ar jis įsisteigęs ne Europos Sąjungoje, ar Sąjungos valstybėje narėje.

Apskritai pateikdamas rinkai gaminį gamintojas privalo imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad gamybos procese būtų garantuota tokių gaminių atitiktis reikalavimams (95), visų pirma:

1. atlikti tinkamą atitikties vertinimą arba užsakyti jį atlikti pagal atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytą (-as) procedūrą (-as). Priklausomai nuo taikomo derinamojo Sąjungos teisės akto, iš gamintojo gali būti pareikalauta pateikti gaminį trečiajai šaliai (paprastai notifikuotajai įstaigai), kad būtų atliktas jo atitikties vertinimas, arba taikyti notifikuotosios įstaigos patvirtintą sistemą kokybei užtikrinti. Bet kuriuo atveju gamintojas prisiima visą atsakomybę už tai, kad gaminys atitiktų reikalavimus;

2. parengti reikiamus techninius dokumentus;

3. parengti ES atitikties deklaraciją;

4. kartu su gaminiu pateikti jo naudojimo instrukcijas ir saugos informaciją (96) (97), kaip privaloma pagal taikomus derinamuosius Sąjungos teisės aktus (98), vartotojams ir kitiems galutiniams naudotojams lengvai suprantama kalba, kaip nustatyta atitinkamoje valstybėje narėje (99). Naudojimo instrukcijas ir saugos informaciją reikia pateikti (100) visada, kai gaminys skirtas vartotojams arba kitiems galutiniams naudotojams, nebent konkrečiuose teisės aktuose būtų nustatyta kitaip. Turėtų būti pateikta visa reikalinga informacija, kad gaminį būtų galima saugiai naudoti, taigi vartotojas galėtų jį surinkti, sumontuoti, eksploatuoti, laikyti sandėlyje, prižiūrėti, o nebenaudojamą pašalinti. Gaminio surinkimo arba montavimo i