Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 (BCS-GHØØ2-5), kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 /* KOM/2011/0040 galutinis - NLE 2011/0019 */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2011.2.7 KOM(2011) 40 galutinis 2011/0019 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 (BCS-GHØØ2-5), kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba) (Tekstas svarbus EEE) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su maisto produktais ir pašarais, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 (BCS-GHØØ2-5), kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti. 2008 m. sausio 18 d. bendrovė Bayer Cropscience AG kompetentingai Nyderlandų institucijai pateikė prašymą pateikti šiuos produktus rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pridedamas pasiūlymas taikomas ir kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 ir kuriuos ji sudaro, pateikimui rinkai naudoti ta pačia paskirtimi kaip ir bet kurią kitą medvilnę, išskyrus auginimą. 2009 m. kovo 10 d. Europos maisto saugos tarnyba pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, medvilnė GHB614 yra tokia pat saugi kaip ir genetiškai nemodifikuota ir kita tradicinių rūšių medvilnė. Todėl Europos maisto saugos tarnyba padarė išvadą, jog nėra tikėtina, kad prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį. Savo nuomonėje Europos maisto saugos tarnyba rekomendavo, kad, be bendrosios priežiūros, būtų taikomos ir specialios aktyvios stebėsenos priemonės dėl vaisingų medvilnės augalų atsiradimo teritorijose, kuriose gali plisti sėklos ir dygti augalai. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo, kuriuo leidžiama pateikti Sąjungos rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, projektas 2010 m. rugsėjo 24 d. pateiktas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Komitetas nuomonės nepateikė: trylika valstybių narių (157 balsai) balsavo už, devynios valstybės narės (106 balsai) balsavo prieš, keturios valstybės narės (75 balsai) susilaikė, o vienai valstybei narei (7 balsai) nebuvo atstovaujama. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis, o Taryba per tris mėnesius kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą ir informuoti Parlamentą. 2011/0019 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614 (BCS-GHØØ2-5), kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tekstas autentiškas tik vokiečių kalba) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[1], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį, kadangi: 1. 2008 m. sausio 18 d. Bayer CropScience AG pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingai Nyderlandų institucijai pateikė prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotos medvilnės GHB614, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, pateikimo rinkai (toliau – prašymas). 2. Prašymas pateiktas ir dėl kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 arba kuriuos ji sudaro, pateikimo rinkai naudoti pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kurią kitą medvilnę, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB[2] III ir IV prieduose, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą. 3. 2009 m. kovo 10 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, medvilnė GHB614 yra tokia pat saugi, kaip ir genetiškai nemodifikuota medvilnė. Todėl EMST padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti (toliau – produktai), pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį[3]. Pateiktoje nuomonėje EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. 4. Visų pirma EMST padarė išvadą, kad medvilnė GHB614 struktūriniu ir agronominiu atžvilgiu yra lygiavertė genetiškai nemodifikuotai medvilnei ir kitų tradicinių rūšių medvilnei, išskyrus įterptas savybes, ir kad pateiktoje molekulinės sandaros informacijoje nenurodoma jokio nepageidaujamo genetinio modifikavimo poveikio, todėl gyvūnų saugos tyrimai su maistu ir (arba) pašarais (pvz., 90 dienų toksiškumo tyrimas su žiurkėmis) nėra reikalingi. 5. EMST savo nuomonėje taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. Tačiau, atsižvelgdama į medvilnės sėklų fizines savybes ir transportavimo būdus, EMST rekomendavo, kad, be bendrosios priežiūros, būtų taikomos ir specialios aktyvios stebėsenos priemonės dėl vaisingų medvilnės augalų atsiradimo teritorijose, kuriose gali plisti sėklos ir dygti augalai. 6. Siekiant geriau apibrėžti stebėsenos reikalavimus ir atitikti EMST rekomendaciją, pareiškėjo pateiktas stebėsenos planas buvo pakoreguotas. Nustatytos konkrečios priemonės, skirtos sumažinti sėklų nuostolius ir nubyrėjimą ir panaikinti atsitiktines medvilnės populiacijas. 7. Atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti šiuos produktus rinkai. 8. 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[4], nustatyta, kad kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. 9. Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto sudedamosioms dalims ir pašarams, kurių sudėtyje yra medvilnės GHB614 arba kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, ženklinant pašarus, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad aptariami produktai neturi būti auginami. 10. 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB[5] 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje GMO arba kuriuos jie sudaro, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kuriuos jie sudaro, susekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1–5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje. 11. Leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas[6]. EMST nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas. 12. Visa reikiama informacija apie produktų leidimus turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003. 13. Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[7] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. 14. Dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju. 15. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius Šio sprendimo priedo b punkte nurodytai genetiškai modifikuotai medvilnei ( Gossypium hirsutum ) GHB614 priskiriamas unikalus identifikatorius BCS-GHØØ2-5, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnisLeidimas Atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalies ir 16 straipsnio 2 dalies nuostatas ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti; b) pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti; c) produktus, išskyrus maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5 arba kuriuos ji sudaro, naudojamus pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuri kita medvilnė, išskyrus auginimą. 3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“. 2. Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5 arba kuriuos ji sudaro, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. 4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Komisijos sprendimą 2009/770/EB. 5 straipsnisBendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. 6 straipsnisLeidimo turėtojas Leidimo turėtojas yra Bayer CropScience AG . 7 straipsnisGaliojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 8 straipsnisAdresatas Šis sprendimas skirtas Bayer CropScience AG (Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Vokietija). Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas: Pavadinimas: Bayer CropScience AG Adresas: Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein, Vokietija b) Produktų paskirtis ir specifikacija: (1) Maisto produktai ir maisto sudedamosios dalys, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti. (2) Pašarai, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5, kuriuos ji sudaro arba kurie yra iš jos pagaminti. (3) Produktai, išskyrus maistą ir pašarus, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5 arba kuriuos ji sudaro, naudojami pagal tą pačią paskirtį, kaip ir bet kuri kita medvilnė, išskyrus auginimą. Genetiškai modifikuota medvilnė ( Gossypium hirsutum ) BCS-GHØØ2-5, kaip aprašyta prašyme, išreiškia baltymą 2mEPSPS, kuris suteikia toleranciją glifosato herbicidui. c) Ženklinimas: (1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „medvilnė“. (2) Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti šio sprendimo 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra medvilnės BCS-GHØØ2-5 arba kuriuos ji sudaro, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. d) Aptikimo metodas: - Konkretaus įvykio realiojo laiko PGR pagrįstas metodas, taikomas medvilnės BCS-GHØØ2-5 kiekybiniam vertinimui atlikti. - Bendrijos etaloninės laboratorijos, įsteigtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, įteisintas sėkloms ir paskelbtas tinklalapyje http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. - Etaloninė medžiaga – AOCS 1108-A ir 0306-A, pateikta American Oil Chemists Society svetainėje http://www.aocs.org/tech/crm/. e) Unikalus identifikatorius: BCS-GHØØ2-5 f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą: Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centras, įrašo Nr.: žr. [ užpildyti gavus pranešimą ] g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai: Nereikalaujama. h) Stebėsenos planas: Direktyvos 2001/18/EB VII priede nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas [Nuoroda: internete paskelbtas planas ] i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai: Nereikalaujama. Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus ilgainiui gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre. [1] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [2] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2006-020 [4] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [5] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [6] OL L 275, 2009 10 21, p. 9. [7] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.