Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas dėl medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo ir iš dalies keičiantis Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr 1907/2006 [SEK(2007) 853] [SEK(2007) 854] /* KOM/2007/0355 galutinis - COD 2007/0121 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 27.6.2007 KOM(2007) 355 galutinis 2007/0121 (COD)I tomas Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo ir iš dalies keičiantis Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr 1907/2006 (pateikta Komisijos)[SEK(2007) 853][SEK(2007) 854] AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pasiūlymo aplinkybės Priežastys ir tikslai Šis pasiūlymas grindžiamas esamais cheminių medžiagų teisės aktais, juo nustatoma nauja pavojingų medžiagų ir mišinių klasifikavimo bei ženklinimo sistema Europos Sąjungoje įgyvendinant Jungtinių Tautų Ekonomikos ir socialinės tarybos (JT ECOSOC) tarptautinius pavojingų medžiagų ir mišinių klasifikavimo bei ženklinimo kriterijus, kurie vadinami Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo pasauline suderinta sistema – PSS (angl. GHS). Cheminės medžiagos yra gaminamos ir jomis prekiaujama pasauliniu mastu, ir jų keliami pavojai taip pat yra tokie patys visame pasaulyje. Todėl to paties produkto keliami pavojai neturėtų būti skirtingai apibūdinami įvairiose šalyse. Įmonės patirs mažiau išlaidų, jeigu nebus reikalaujama, kad jos vertintų informaciją apie savo cheminių medžiagų keliamus pavojus pagal skirtingus kriterijų rinkinius. Jeigu bus naudojami tie patys cheminių medžiagų keliamų pavojų nustatymo kriterijai ir vienodas ženklinimas, siekiant juos apibūdinti, žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis visame pasaulyje taps nuoseklesnis, skaidresnis ir palyginamesnis. Toks suderinimas bus naudingas profesionaliems cheminių medžiagų naudotojams ir jų vartotojams visame pasaulyje. Pasaulinės aplinkybės 2002 m. gruodžio mėn. JT Pavojingų krovinių vežimo ir Cheminių medžiagų klasifikavimo bei ženklinimo pasaulinės suderintos sistemos ekspertų komitetas (CETDG/GHS) susitarė dėl PSS[1]. 2003 m. liepos mėn. ją oficialiai patvirtino JT ECOSOC[2] , o 2005 m. persvarstė[3]. 2002 m. rugsėjo 4 d. Johanesburge priimtame įgyvendinimo plane Pasaulio aukščiausio lygio susitikimas tvaraus vystymosi klausimais paragino valstybes kiek galima greičiau įgyvendinti PSS, kad sistema būtų visapusiškai taikoma jau 2008 m. ES aplinkybės Komisija, dalyvaudama JT darbe rengiant PSS, taip pat kelis kartus pranešė apie savo siekį pateikti pasiūlymą dėl PSS įgyvendinimo Bendrijos teisėje, pvz., 2001 m. Baltojoje knygoje „Būsimos cheminių medžiagų politikos strategija“[4] ir Direktyvos 67/548/EB dalinio pakeitimo[5], priimto tuo pačiu metu kaip ir REACH reglamento pasiūlymas, aiškinamajame memorandume. Pateikdama dabartinį pasiūlymą, Komisija įvykdo savo įsipareigojimą. Dabartinė ES sistema ir PSS Dabartinė ES cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistema yra nustatyta trimis pagrindinėmis priemonėmis: - Pavojingų medžiagų direktyva (67/548/EEB)[6]; - Pavojingų preparatų direktyva (1999/45/EB)[7]; - Saugos duomenų lapų direktyva (91/155/EEB)[8]. Šiomis priemonėmis siekiama vidaus rinkos tikslų, t. y. sukurti cheminių medžiagų bendrąją rinką. Minėtų direktyvų pagrindas yra aukštas sveikatos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygis (EB sutarties 95 straipsnio 3 dalis). Pirmosiose dviejose direktyvose nustatomos taisyklės dėl pavojingų medžiagų ir preparatų klasifikavimo, pakavimo bei ženklinimo. Saugos duomenų lapų direktyvoje užtikrinama, kad medžiagų ir preparatų tiekėjai suteiktų profesionaliems pirkėjams informaciją apie savo cheminių medžiagų keliamus pavojus bei rekomendacijų dėl jų saugaus naudojimo. Šios nuostatos buvo perkeltos į REACH reglamentą[9]. Dabartinė ES sistema ir PSS yra iš esmės panašios; abi sistemos apima klasifikavimą, pakavimą ir informavimą apie pavojus pasitelkiant ženklinimą etiketėmis bei saugos duomenų lapus. PSS yra bendras požiūris, suteikiantis kriterijus suderintam klasifikavimui bei pranešimui apie pavojus skirtingoms tikslinėms auditorijoms, tarp jų – vartotojams, darbuotojams ir kritines situacijas valdantiems asmenims, taip pat vežant medžiagas. Todėl jis apima „konstruktyvaus įnašo“ (angl. „building block“) požiūrį, kuriuo siekiama suteikti galimybę valstybėms įdiegti šią sistemą atsižvelgiant į įvairias tikslines auditorijas, priklausančias skirtingoms teisinėms sritims. Kadangi PSS yra bendra sistema, taikoma vežamų, tiekiamų ir naudojamų medžiagų bei mišinių klasifikavimui ir ženklinimui, šiuo pasiūlymu siekiama prireikus užtikrinti suderinamumą su ES krovinių vežimo teisės aktais. Iki 2007 m. atitinkami PSS kriterijai bus įtraukti į ES krovinių vežimo teisės aktus ir iki 2009 m. – atsižvelgiant į JT EEK pavyzdinio reglamento priėmimo tvarkaraštį. Šis pasiūlymas taikomas cheminių medžiagų tiekimui ir naudojimui, taigi pagrindinė tikslinė auditorija, kaip ir pagal dabartinę ES sistemą, yra darbuotojai bei vartotojai. Ekspertai nustatė dabartinės ES sistemos, taikomos tiekimui bei naudojimui, ir PSS sistemos skirtumus[10]. Šis Komisijos pasiūlymas yra grindžiamas ekspertų atliktu darbu. Vertinama, kad pagal naująją sistemą suklasifikuotų medžiagų skaičius būtų maždaug toks pat kaip ir pagal dabartinę sistemą suklasifikuotų medžiagų. Pakeitus ribines vertes ir apskaičiavimo metodus, pagal naująją sistemą veikiausiai bus klasifikuojama daugiau preparatų (dabar vadinamų „mišiniais“). Taikant naujuosius kriterijus, klasifikacija gali skirtis nuo dabartinės. Kadangi pagrindinė informavimo priemonė pagal REACH reglamentą yra saugos duomenų lapai, tame reglamente bus išlaikytos su saugos duomenų lapais susijusios nuostatos. Būsima raida Du JT ekspertų pakomitečiai reguliariai atnaujina PSS pavojų sveikatai bei aplinkai ir fizikinių pavojų techninius aspektus. Pavojingų krovinių vežimo ir Cheminių medžiagų klasifikavimo bei ženklinimo pasaulinės suderintos sistemos ekspertų komitetas patvirtina pakomitečių rekomendacijas ir perduoda jas JT ECOSOC, kuri kas dvejus metus priims PSS pakeitimus[11]. Derėjimas su kitomis politikos kryptimis Medžiagų ir preparatų klasifikavimas skatina nustatyti kitokius ES teisės aktus, vadinamus detalizuojančiais teisės aktais. Komisijos tarnybos įvertino PSS kriterijų įgyvendinimo galimą poveikį paskesniesiems teisės aktams. Jų analizės išvada yra tokia, kad toks poveikis yra minimalus arba gali būti sumažintas iki minimumo, priėmus tinkamus konkrečių paskesniųjų teisės aktų pakeitimus. Šis reglamento pasiūlymas apima tokius Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 pakeitimus. Seveso II direktyvoje[12] atskiru pakeitimu nustatytos būtinos priemonės tiems atvejams, kai PSS įgyvendinimas turės didelį poveikį. Būsimas Komisijos pasiūlymas apims kitus atskirus detalizuojančių teisės aktų pakeitimus, skirtus įgyvendinti PSS. Konsultuojantis su suinteresuotosiomis šalimis, kai kurios šalys minėjo, kad trūksta nacionalinių teisės aktų tyrimų atsižvelgiant į ES klasifikavimą. Tačiau poveikio nacionalinei teisei vertinimas priklauso valstybių narių kompetencijai. Joms gali būti naudinga išanalizuoti nacionalinius paskesniuosius teisės aktus, remiantis ES teisės aktų tyrimu. Viešųjų konsultacijų rezultatai ir poveikio vertinimai Viešoji konsultacija su suinteresuotosiomis šalimis Konsultacija internete Nuo 2006 m. rugpjūčio 21 d. iki spalio 21 d. Komisija vykdė konsultacijas su suinteresuotosiomis šalimis internete. Visi gauti atsakymai buvo paskelbti internete. Iš viso gauta apie 370 atsakymų. 82 % atsakymų pateikė pramonės atstovai – bendrovės arba asociacijos; iš gautų 254 bendrovių atsakymų 45 % pateikė įmonės, kuriose dirbo mažiau nei 250 darbuotojų. Savo atsiliepimus pateikė 10 NVO ir viena profesinės sąjungos organizacija. Savo pastabas atsiuntė 18 valstybių narių vyriausybės ir (arba) viešosios institucijos. Atsakymus pateikė ir ne ES valstybių narių (Islandijos, Norvegijos, Šveicarijos ir Rumunijos) viešosios institucijos. Savo pastabų neatsiuntė nė viena tarptautinė organizacija. 97 % gautų atsakymų pritariama PSS įgyvendinimui ES, o iš jų 96 % pritaria įgyvendinimui reglamentu. Apskritai valstybių narių valdžios institucijos ir pramonė Komisijos tarnybų pasiūlymų projektus įvertino palankiai. Iškelti klausimai ir jų sprendimo būdai Taikymo sritis. 59 % respondentų pritarė tam, kad apsaugos lygis išliktų toks pat, palyginti su dabartine ES sistema, išskyrus atvejus, kai siekiama suderinamumo su krovinių vežimo teisės aktais arba su pačia PSS. 5 % respondentų, įskaitant daugumą NVO, neturėjo nuomonės šiuo klausimu. 36 % pritarė kitokiam požiūriui. Iš šių respondentų viena grupė (Danijos, Švedijos, Norvegijos ir Islandijos vyriausybinės institucijos) norėjo išplėsti dabartinės sistemos aprėptį; kita grupė (asociacijos ir bendrovės) siūlė įtraukti visas PSS kategorijas, tačiau neįtraukti „ES likučių“, kurie iki šiol nėra PSS dalis. Dauguma respondentų pritarė tam, kad būtų palaikomas dabartinis apsaugos lygis; Tačiau kai kurių valstybių narių ir pramonės atstovų prašymu į taikymo sritį buvo įtrauktos degiosios dujos (2 kategorija). Pereinamasis laikotarpis. Nebuvo pateikta jokių konkrečių pastabų dėl dviejų etapų pereinamojo laikotarpio struktūros (pirmiausia reglamentas taikomas medžiagoms, o vėliau ir mišiniams). Akivaizdi dauguma (apie 60 %) respondentų pritarė tam, kad medžiagoms būtų taikomas trejų metų pereinamasis laikotarpis po REACH reglamento įsigaliojimo. Šiuo tikslu reikėtų, kad visos įmonės užregistruotų medžiagas, kurių registravimas numatytas pirmajame etape, ir praneštų Cheminių medžiagų agentūrai apie savo medžiagų klasifikavimą bei ženklinimą. Nustačius pereinamąjį laikotarpį medžiagoms pagal atitinkamą REACH reglamente numatytą laikotarpį, būtų galima išvengti dvigubo darbo – ir tai patvirtinta atlikus poveikio vertinimą. Kai kurios suinteresuotosios šalys teikė pirmenybę ilgesniam terminui, dėl kurio būtų galima atidėti darbą iki datos, kai baigsis paskutinysis REACH reglamente nustatytas registracijos terminas. Beveik pusė respondentų pritarė, kad mišiniams būtų taikomas 5 metų pereinamasis laikotarpis. Maždaug pusė likusių respondentų teikė pirmenybę ilgesniam, o likusi pusė – trumpesniam už šį laikotarpiui. Pramonės atstovų atsakymai nebuvo vienalyčiai; buvo aiškiai remiamas 5 metų pereinamojo laikotarpio taikymas mišiniams, o kai kuriais atvejais kartu buvo pateikiamas pageidavimas nustatyti ilgesnį pereinamąjį laikotarpį medžiagoms. Valstybės narės pageidavo trumpesnio (dažniausiai trejų metų) pereinamojo laikotarpio. Todėl Komisija siūlo taikyti trejų su puse metų pereinamąjį laikotarpį medžiagoms nuo REACH reglamento įsigaliojimo. Kadangi mišiniams taikomo pereinamojo laikotarpio ilgumas yra mažiau akivaizdus ir poveikio vertinimas negali suteikti pakankamai aiškių rezultatų, kad būtų galima apsispręsti dėl ketverių arba penkerių metų, siūloma taikyti 4,5 m. pereinamąjį laikotarpį. Konkrečios pastabos : Apie 15 % respondentų pateikė konkrečių pastabų. Dauguma šių pastabų, pateiktų pramonės atstovų ir valstybių narių, buvo techninio pobūdžio, jomis siekta daugiau aiškumo ir nuoseklumo. Šiose pastabose buvo pakartotinai nurodyta, kad reikėtų: - suderinti mišinių apibrėžtį su REACH reglamente pateikta apibrėžtimi; - aiškiau apibūdinti 4 straipsnyje numatytus bendruosius klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo įpareigojimus; - leisti kartu su IUPAC nomenklatūros pavadinimu naudoti tarptautinį cheminį pavadinimą; riboti etiketėje pateikiamų mišinio pavadinimų skaičių, atsižvelgiant į dabartinių teisės aktų reikalavimus; įtraukti nuostatą, pagal kurią būtų leidžiama naudoti trumpesnius pavadinimus; - išaiškinti, kad viešai skelbiama klasifikavimo ir ženklinimo aprašo dalis yra suderinama su REACH reglamento 119 straipsniu; - įtraukti konkrečią dabartinių teisės aktų taisyklę dėl mišinių reklamos; - atsižvelgiant į dabartinius teisės aktus, aiškiau apibrėžti įstaigą, atsakingą už informacijos apie sveikatą gavimą; - persvarstyti mažoms pakuotėms taikomą nuostatą, šitaip siekiant atsverti reikalavimą PSS etiketės informaciją pateikti didesniame plote. Taip pat dauguma valstybių narių ir paskesnių naudotojų prašė „perkelti“ Direktyvos 67/548/EEB dabartinį I priedą (medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo sąrašą) į naująjį VI priedą, siekiant išsaugoti įdėtų pastangų, rengiant I priedą, rezultatus. Buvo atsižvelgta į visus šiuos punktus ir jie įtraukti į persvarstytą pasiūlymą. Poveikio vertinimai Vertinant poveikį, buvo remiamasi RPA ir London Economics parengtomis poveikio vertinimo konsultantų ataskaitomis ir gautais konsultacijos internete atsakymais. Gavus bendrovių atsakymus dėl išlaidų, vėliau buvo siekiama išreikšti skaičiais svarbius išlaidų elementus. Bendroji analizė rodo, jog norint, kad PSS artimiausioje ateityje duotų grynosios naudos, būtina kontroliuoti įgyvendinimo išlaidas. Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas Pasaulinę suderintą sistemą parengė tarptautinės organizacijos, dalyvaujant įvairioms suinteresuotosioms šalims. Taip pat ir ES pastaraisiais metais vyko nuolatinės diskusijos techniniais klausimais su valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis. Paskelbusi Baltąją knygą „Būsimos cheminių medžiagų politikos strategija“, Komisija išsamiai konsultavosi su ekspertais. Rengiant šio pasiūlymo projektą, buvo atsižvelgta į techninės darbo grupės dėl klasifikavimo ir ženklinimo, kurią Komisija subūrė rengdamasi REACH reglamentui[13], darbo rezultatus. Buvo atlikti tolimesni tyrimai[14], ir 2005 m. lapkričio 18 d. įvyko neoficiali suinteresuotųjų šalių diskusija dėl PSS įgyvendinimo Europos Sąjungoje. Teisiniai pasiūlymo aspektai Teisinis pagrindas EB Sutarties 95 straipsnis yra tinkamas teisinis pagrindas. Reglamento tikslas yra užtikrinti visiems medžiagų bei mišinių tiekėjams vienodas sąlygas vidaus rinkoje ir aukštą sveikatos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį. Šis teisinis pagrindas užtikrina, kad medžiagoms bei mišiniams keliami reikalavimai būtų darnūs ir kad šiuos reikalavimus atitinkančios medžiagos bei mišiniai galėtų laisvai judėti visoje vidaus rinkoje. Tai yra tinkamas atlygis už ekonomikos dalyvių įdėtas pastangas naujai klasifikuojant medžiagas ir mišinius. Be to, 95 straipsnio 3 dalyje reikalaujama užtikrinti aukštą sveikatos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį; šios nuostatos taikomos ir šiam reglamentui. Subsidiarumas ir proporcingumas Subsidiarumas Dabartinėmis direktyvomis dėl medžiagų ir preparatų klasifikavimo bei ženklinimo jau yra nustatyta išsami sistema. Esamos direktyvos bus pakeistos naujuoju reglamentu. Klasifikavimo ir ženklinimo nuostatos turi būti visiškai vienodos visose valstybėse narėse, taigi jos turėtų būti reguliuojamos Bendrijos lygiu. Proporcingumas Medžiagų ir mišinių klasifikavimo kaip pavojingų kriterijai, įskaitant „konstruktyvaus įnašo“ požiūrį, pagal kurį teisės aktų leidėjas skatinamas pasirinkti tinkamas pavojų klases ir kategorijas, buvo parengti tarptautiniu lygiu. Siekdama užtikrinti proporcingumą, Komisija pasirinko tas pavojų klases ir kategorijas, kurias galima palyginti su dabartiniais teisės aktais. Todėl šis pasiūlymas neapima kai kurių kategorijų, neįtrauktų į dabartinius ES teisės aktus. Tie elementai, kurie yra dabartinių ES teisės aktų dalis, tačiau iki šiol nėra įtraukti į PSS, taip pat įtraukiami į šį pasiūlymą, pvz., „ozono sluoksnio mažėjimas“. Siekiant suderinimo su PSS, tie elementai, kuriems pagal galiojančią ES sistemą buvo taikomi tik papildomi ženklinimo reikalavimai, tačiau kurie dabar yra įtraukti į PSS klasifikavimo sistemą, dabar turės būti suklasifikuoti. Tačiau dėl įtraukiamų naujų pavojų klasių arba kategorijų, palyginti su dabartine ES sistema, neturėtų būti keliami įpareigojimai pagal kitus teisės aktus, pvz., REACH reglamentą. Siekiant suderinamumo su krovinių vežimo teisės aktais, į šį pasiūlymą įtraukiamos kai kurios pavojų klasės arba kategorijos, kurios nėra įtrauktos į dabartinius ES teisės aktus dėl tiekimo bei naudojimo, tačiau kurios yra dabartinės ES krovinių vežimo sistemos dalis arba bus įgyvendintos krovinių vežimo teisės aktuose. Todėl šis reglamento pasiūlymas yra proporcingas. Pasirinkta teisinė priemonė Reglamento pasirinkimas yra pagrįstas, kadangi reglamentu bus galima tiesiogiai taikyti taisykles visoje Bendrijoje. Juo pakeičiamos dvi esamos pasenusios direktyvos (10 pataisų ir 30 suderinimų su technikos pažanga). Jis taip pat apima daugiausia technines detales, dėl kurių susitarta JT lygiu ir kurių keisti negalima, nes tai pakenktų derinimui pasauliniu mastu. Techninių teisės aktų srityje reglamentai yra plačiai taikomas metodas, iki šiol jau susilaukęs valstybių narių paramos kitose srityse[15]. Jo taikymas yra dar labiau pagrįstas 27 valstybių narių Bendrijoje, kuriai neabejotinai bus naudingos vienodos ir tiesiogiai taikomos taisyklės visoje jos teritorijoje. Pasiūlymo įvadas Šiuo reglamentu nustatomos medžiagų ir mišinių klasifikavimo kaip pavojingų ir tokių pavojingų medžiagų bei mišinių ženklinimo ir pakavimo taisyklės. 1. Priežastys ir tikslai Šio reglamento tikslas yra užtikrinti aukštą žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir laisvą medžiagų bei mišinių judėjimą vidaus rinkoje. Šiuo tikslu reglamente taikomi penki PSS grindžiami principai: Pirma, juo suderinamos medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo taisyklės. Antra ir trečia, įmonės juo įpareigojamos savarankiškai klasifikuoti savo medžiagas bei mišinius ir pranešti apie juos. Ketvirta, jo VI priede pateikiamas suderintas Bendrijos lygiu klasifikuojamų medžiagų sąrašas. Ir, galiausiai, juo nustatomas klasifikavimo ir ženklinimo aprašas, į kurį įtraukiami visi minėti pranešimai ir suderintos klasifikacijos. 2. BENDRIEJI KLAUSIMAI Šis reglamentas taikomas cheminėms medžiagoms ir mišiniams. Tačiau, kadangi medžiagų ir mišinių keliami fiziniai pavojai tam tikru mastu priklauso nuo jų patekimo į aplinką būdo, šis reglamentas taip pat taikomas aerozolių patekimui į aplinką, priskiriant jiems konkrečią pavojaus klasę. Šis reglamentas netaikomas radioaktyviosioms medžiagoms, nes šioms taikomos kitos taisyklės. Jis taip pat netaikomas medžiagoms ir mišiniams, kuriuos prižiūri muitinės, jeigu tenkinamos tam tikros sąlygos, kadangi tokios medžiagos ir mišiniai nėra tiekiami ES teritorijoje. Neizoliuotosios tarpinės medžiagos neįtraukiamos dėl tos pačios priežasties. Šis reglamentas taip pat netaikomas moksliniams tyrimams ir taikomajai veiklai skirtoms medžiagoms ir mišiniams, nepateikiamiems į rinką, jeigu jie naudojami kontrolės sąlygomis, iki minimumo sumažinant jų poveikį. Apibrėžiami svarbiausieji terminai. Atsižvelgiant į PSS, terminas „preparatas“ pakeičiamas terminu „mišinys“. I priede išvardijamos PSS pavojų klasės ir atitinkamos pavojaus kategorijos bei kriterijai. Medžiaga arba mišinys, tenkinantys bet kurios iš šių pavojaus klasių kriterijus, yra pavojingi. Komisija įgaliojama atnaujinti I priedą ir įtraukti į jį naujas pavojų klases, dėl kurių susitarta JT lygiu. Taip pat apibrėžiama sąvoka „pavojingas“ siekiant sumažinti poveikį detalizuojantiems teisės aktams. Prieš parduodamas medžiagą ar mišinį, tiekėjas privalo jį suklasifikuoti. T. y. jis privalo nustatyti pavojaus lygį ir jį aprašyti, įvertinti šią informaciją ir palyginti ją su reglamente nustatytais kriterijais. Pateisinamais atvejais tiekėjai gali nustatyti kitas koncentracijos ribas, kurios skiriasi nuo bendrųjų koncentracijos ribų, jeigu VI priede nenustatyta konkrečių koncentracijos ribų. Tačiau tais atvejais, kai šiame reglamente yra nustatyta konkrečios medžiagos suderinta klasifikacija arba diferenciacija pagal pavojaus klasę, klasifikuoti tiekėjas turi to įrašo pagrindu ir nuo jo nenukrypti, remdamasis turima informacija. Platintojai privalo perduoti svarbią informaciją, išsaugodami gaunamų medžiagų ar mišinių etiketes arba patys taikydami šio reglamento taisykles. Apibūdinama pavojų klasifikavimui svarbios informacijos nustatymo tvarka. Vien klasifikavimo tikslais jokių bandymų atlikti nereikia. Taigi galima naudotis turima informacija, gauta iš visuomenei prieinamų šaltinių, taip pat informacija, gauta pagal kitus ES teisės aktus, tokius kaip REACH, krovinių vežimo, biocidų arba augalų apsaugos produktų teisės aktai. Jeigu tiekėjas gauna naujos informacijos, ši informacija turi atitikti konkrečias kokybės sąlygas, siekiant užtikrinti, kad klasifikavimas būtų grindžiamas patikimais duomenimis. Galima remtis tarptautiniais standartais, taip pat duomenimis, atitinkančiais reikalavimus pagal REACH ar kitus teisės aktus. Kai įmanoma, reikia vengti bandymų su gyvūnais ir pirmiau apsvarstyti galimybes taikyti alternatyvius metodus. Bet kokie bandymai su gyvūnais privalo atitikti atitinkamos direktyvos nuostatas[16]. Bandymai su žmonėmis draudžiami; gali būti naudojama tik įgyta patirtis, susijusi su poveikiu žmonėms. Mišinių tiekėjams numatomas bendras įpareigojimas naudoti turimus pačių mišinių bandymų duomenis, išskyrus atvejus, kai mišiniuose yra medžiagų, turinčių, pvz., KMR (kancerogeninių, mutageninių, toksiškų reprodukcijai) (angl. CMR) savybių. Pastaruoju atveju mišinių klasifikavimas paprastai grindžiamas informacija apie tokias medžiagas. Jeigu nėra pačių mišinių bandymų duomenų, I priede nustatomi „jungiamieji principai“ (angl. bridging principles), kuriais tiekėjams suteikiama galimybė patikimai suklasifikuoti mišinius. Jeigu turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima taikyti minėtus principus, atskiruose I priedo skyriuose nurodomi privalomi veiksmai. Svarbi nustatyta informacija, norint panaudoti ją klasifikuojant, turi būti įvertinta, palyginant ją su I priede pateiktais kriterijais. Klasifikuojant mišinį, būtina atsižvelgti į visą turimą informaciją apie galimą sinergetinį ir antagonistinį poveikį tarp atskirų mišinio sudedamųjų dalių. Ribinės vertės užtikrina sistemos veiksmingumą ir proporcingumą. Nustatomas reikalavimas atlikti naują pavojaus vertinimą, kai mišinio sudėties pokytis viršija nustatytas ribas, jeigu nėra įrodymų, kad toks pokytis neturi poveikio klasifikavimui. Turi būti laikomasi suderintų klasifikacijų, jeigu tiekėjas neturi pakankamai duomenų, kuriais galėtų pagrįsti kitokią klasifikaciją. 3. Ženklinimas etiketėmis Nurodomi PSS numatyti etiketės elementai, t. y. tiekėjo pavadinimas, adresas bei telefono numeris, produkto identifikatoriai, pavojaus piktogramos, signaliniai žodžiai, teiginiai apie pavojų ir įspėjamieji teiginiai. Siekiant palaikyti dabartinėje ES teisėje nustatytą apsaugos lygį, turi būti pateikiama papildoma informacija apie pavojus, kurie iki šiol nėra įtraukti į PSS. Be to, kaip tai daroma ir šiuo metu, ant pakuotės, pateikiamos į rinką plačiajai visuomenei, turi būti nurodytas joje esantis nominalus kiekis. Pagal šiuo metu galiojančias nuostatas, siekiant apsaugoti konfidencialią verslo informaciją, leidžiama prašyti leidimo naudoti pavadinimą, neatskleidžiantį medžiagos cheminės tapatybės. Sprendimus dėl tokių prašymų priima REACH reglamentu įsteigta Agentūra. Nurodomi svarbumo principai, taikomi etiketėms. Tiekėjas įpareigojamas atnaujinti etiketę pasikeitus klasifikacijai, išskyrus tuos atvejus, kai etiketės yra sprendimo dėl patvirtinimo, susijusio su biocidu arba augalų apsaugos produktu, dalis. Tokiu atveju reikia laikytis galiojančių specialiųjų teisės aktų. Siekiant užtikrinti, kad pirkėjai pastebėtų pateikiamą informaciją apie pavojus, nustatomos taisyklės dėl etiketėse naudojamų spalvų, formos ir vietos ant produkto. Siekiant sumažinti įmonėms tenkančią naštą ir išvengti medžiagų bei mišinių vežimui skirtų etikečių pateikimo du kartus, nustatoma, kurias etiketes reikia pateikti ant vidinių, o kurias – ant išorinių pakuočių. 4. Pakavimas Nustatomos taros ir kitokios pakuotės saugos priemonės. 5. Medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo suderinimas; Klasifikavimo ir ženklinimo aprašas Į šį reglamentą perkeliamos REACH reglamento XI antraštinės dalies nuostatos su tam tikrais techninio pobūdžio pakeitimais. 5.1. Medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo nustatymas Tam tikrų pavojaus klasių suderintos klasifikacijos gali būti įtraukiamos į VI priedą, ir leidžiama suderinti kitas pavojų klases, jei reikia imtis veiksmų Bendrijos mastu. Nustatoma taikytina procedūra, siekiant užtikrinti, kad būtų atsižvelgiama į ekspertų nuomones ir suinteresuotosios šalys galėtų pateikti pastabas. 5.2. Pranešimas agentūrai ir klasifikavimo bei ženklinimo aprašo sukūrimas Norint įtraukti medžiagą į aprašą, turi būti pateikiama konkreti informacija. Kadangi klasifikavimo ir ženklinimo duomenys turi būti pateikti kartu su informacija dėl registracijos pagal REACH reglamentą, šios informacijos pranešti nereikia, jeigu prieš tai buvo pateiktas prašymas dėl registracijos. Jeigu dėl REACH reglamento arba dėl kitos priežasties pasikeitė klasifikacija, įrašą reikia atnaujinti. Numatoma, kad kai kurių medžiagų klasifikavimas ateityje keisis; Tikimasi, kad pranešėjai ir registruotojai laikui bėgant susitars dėl bendro įrašo. Jeigu įrašai skiriasi, įmonės turi dėti visas pastangas siekdamos susitarti dėl bendro įrašo. Tai atitinka pramonės įmonių atsakomybės už savo veiksmus principus ir suteikia galimybę valdžios institucijoms sutelkti išteklius ties tomis medžiagomis, kurių savybės kelia daugiausia rūpesčių. Nurodoma aprašui teiktina informacija. Ja bus galima plačiai naudotis kaip informacijos apie medžiagas šaltiniu; taip pat ji skatins pramonės atstovus susitarti dėl suderintų įrašų. 6. Kompetentingos institucijos ir vykdymo užtikrinimas Valstybės narės įpareigojamos paskirti institucijas, turinčias taikyti šį reglamentą ir užtikrinti jo vykdymą. Labai svarbu yra užtikrinti gerą bendradarbiavimą tarp visų kompetentingų institucijų. Siekiant apibendrinti informaciją apie žmonių sveikatą, kaip ir pagal dabartinių teisės aktų nuostatas, kiekviena valstybė narė turi paskirti po vieną įstaigą, atsakingą už informacijos apie sveikatą gavimą. Valstybės narės įpareigojamos imtis visų reikiamų priemonių, kad būtų užtikrintas teisingas šio reglamento taikymas. Siekiant pagerinti dalijimąsi praktine patirtimi, REACH reglamentu įsteigtas Agentūros forumas taip pat dalijasi informacija apie vykdymo užtikrinimą pagal šį reglamentą. Galiausiai valstybės narės turi nustatyti proporcingas sankcijas dėl šio reglamento nuostatų nesilaikymo. 7. Bendrosios ir baigiamosios nuostatos Nustatomos reklamai taikomos konkrečios taisyklės, siekiant išvengti pirkėjų klaidinimo. Kad tiekėjai galėtų atsekti savo pačių sprendimus, priimtus taikant šį reglamentą, jie įpareigojami saugoti susijusią informaciją kartu su bet kokia informacija, kurią jie privalo saugoti pagal REACH reglamentą. Valdžios institucijos gali pareikalauti pateikti tokią informaciją. Agentūros sekretoriato vaidmuo pagal šį reglamentą panašus į jo vaidmenį pagal REACH reglamentą; jis rengia pramonei skirtas gaires bei priemones ir valdžios institucijoms skirtas gaires. Užtikrinamas laisvas medžiagų ir mišinių, atitinkančių šio reglamento nuostatas, judėjimas, o valstybėms narėms suteikiama teisė nustatyti žmonių sveikatai ir aplinkai gresiančius pavojus tinkamomis pereinamojo laikotarpio priemonėmis. Komisija įgaliojama derinti visus priedus ir kai kuriuos straipsnius su technikos pažanga, laikydamasi komiteto procedūros, kadangi šie priedai ir straipsniai yra susiję su moksliniais bei techniniais klausimais ir neturi poveikio esminėms pačiame reglamento tekste nustatytoms taisyklėms. REACH reglamentu įsteigtas komitetas taip pat padeda Komisijai veikti pagal šį reglamentą. Derinant priedus ir straipsnius su technikos pažanga, turi būti laikomasi reguliavimo procedūros su tikrinimu. Siekiant patvirtinti arba atšaukti pereinamojo laikotarpio priemones, kurių imamasi taikant straipsnį dėl apsaugos priemonių, ir nustatyti mokesčius, bus laikomasi įprastinės reguliavimo procedūros, kadangi tokie sprendimai neapima reglamento pakeitimų. Pasiūlyme pateikiamos išvados apie poveikį, kurį PSS reglamentas gali padaryti detalizuojantiems ES aktams. Nustatoma, kad Direktyvos 67/548/EEB ir 1999/45/EB yra pakeičiamos šiuo reglamentu pasibaigus paskutiniam nustatytam pereinamajam laikotarpiui. Nuorodos Bendrijos teisės aktuose į minėtas direktyvas ir jų nuostatas bei klasifikacijas atskirais teisės aktais keičiamos nuorodomis į šį reglamentą. Šiame reglamente nustatoma, kurioms pavojų klasėms ar kategorijoms taikomi įpareigojimai pagal REACH reglamentą; tokiu būdu REACH reglamento taikymo sritis lieka nepakitusi. Įpareigojimai pagal šį reglamentą taikomi medžiagų tiekimui. Ne visos pareigos taikomos nuo tos datos, kurią reglamentas pirmą kartą įsigalioja. Kadangi mišinių klasifikavimas priklauso nuo medžiagų klasifikavimo, naujieji kriterijai turės būti pirmiausia pritaikyti medžiagoms, o po to – mišiniams. Nustatant mišiniams galutinį terminą, reikia vengti pernelyg didelės sumaišties dėl dvigubos sistemos taikymo pereinamuoju laikotarpiu, o įmonėms reikia suteikti pakankamai laiko susidoroti su nauju darbo krūviu iš naujo klasifikuojant medžiagas ir mišinius, kurie jau anksčiau buvo pateikti į rinką, kartu su tais, kurie į rinką pateikiami pirmą kartą. Pereinamuoju laikotarpiu įmonėms suteikiama kuo daugiau galimybių savarankiškai priimti sprendimus: jos gali savo nuožiūra pasirinkti taikyti bet kurią iš dviejų sistemų. Tai paskatins įmones prie naujosios sistemos prisiderinti pačiu veiksmingiausiu būdu. Dėl kai kurių pavojų klasių ir kategorijų pereinamuoju laikotarpiu pateikiama atitikmenų lentelė gali pasitarnauti kaip pirmasis rodiklis, padedantis numatyti rezultatus, kurie gali būti gauti taikant naujuosius kriterijus. Vykdyti įpareigojimus pagal šį reglamentą ūkio subjektams padės gairės, kuriose bus pateikta lentelė su nuorodomis į konkrečias pavojaus kategorijas ir rizikos frazes pagal Direktyvą 67/548/EEB, kurios turėtų būti laikomos nuorodomis į konkrečias pavojų klases, diferenciacijas ir kategorijas pagal šį reglamentą. 8. Priedai I priedas I priede pateikiama Bendroji įžanga (1 dalis), pavojaus klasės ir fizinių pavojų bei pavojų žmonių sveikatai bei aplinkai kriterijai (2, 3 ir 4 dalys), kuriuo pakeičiamas Direktyvos 67/548/EEB VI priedas, išskyrus ozono sluoksnio mažėjimą – ši tema perkelta į 5 dalį. II priedas 1 dalį sudaro papildomos ženklinimo nuostatos iš Direktyvos 67/548/EEB VI priedo, iki šiol neįtrauktos į PSS; 2 dalį sudaro specialios taisyklės dėl konkrečių medžiagų ir mišinių ženklinimo, daugiausia paimtos iš Direktyvos 1999/45/EB V priedo. 3 dalį sudaro nuostatos dėl vaikams neįveikiamų tvirtinimų ir lytėjimu apčiuopiamų įspėjimų, perkeltos iš dabartinės ES sistemos. 4 dalyje pateikiama specialioji augalų apsaugos produktų ženklinimo etiketėmis taisyklė. III priedas Teiginių apie pavojų sąrašas panašus į Direktyvos 67/548/EEB III priede pateiktą sąrašą. Dėl tų pavojų, kurie šiuo metu nėra įtraukti į PSS, privaloma pateikti papildomus teiginius apie pavojų; taigi, buvo įtrauktos R-frazės iš dabartinės ES sistemos ir pavadintos „EUH teiginiais“. IV priedas Pateikiamos įspėjamųjų teiginių taikymo taisyklės. Įspėjamųjų teiginių sąrašas panašus į Direktyvos 67/548/EEB IV priede pateiktą sąrašą. V priedas Šiame priede pateikiamas PSS numatytos pavojaus piktogramos, jis panašus į Direktyvos 67/548/EEB II priedą. VI priedas 3 dalyje pateikiamas suderintų medžiagų klasifikacijų pagal konkrečią (-as) pavojų klasę (-es) arba poklasį (-ius) ir pavojaus kategoriją (-as) sąrašas. Kadangi valdžios institucijos turėtų daugiausia dėmesio skirti daugiausia rūpesčių keliančiomis medžiagomis, daugiausia įtraukiamos medžiagos, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos dėl jų kancerogeniškumo, gemalo ląstelių mutageniškumo arba toksiškumo reprodukcijai (1A arba 1B kategorijos), o taip pat dėl kvėpavimo takų jautrinimo, tačiau atskirais atvejais gali būti įtraukti ir kiti poveikiai, kai sprendimas juos įtraukti yra pateisinamas. 3.1 lentelėje pateikiami Direktyvos 67/548/EEB I priedo įrašai, suderinti, jei būtina, su PSS klasifikavimo kriterijais; 3.2 lentelėje pateikiami nepakeisti Direktyvos 67/548/EEB I priedo įrašai. VII priedas Šiame priede pateikiamos „perkėlimo“ lentelės, naudojamos medžiagų bei mišinių, kurie jau buvo įvertinti pagal dabartines taisykles, tiekėjų rengiamai klasifikacijai pagal tas pavojaus kategorijas, dėl kurių pakanka atlikti paprasčiausią sulyginimą. Šiomis lentelėmis tiekėjams suteikiama galimybė įvykdyti savo naujus įsipareigojimus iš naujo neklasifikuojant ab initio šiuo metu savarankiškai suklasifikuotų medžiagų ir mišinių. Jeigu tiekėjas nuspręstų nesinaudoti šiomis lentelėmis, jis privalo iš naujo įvertinti medžiagą arba mišinį taikydamas I priedo 2–5 dalyse nustatytus kriterijus. 2007/0121 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo ir iš dalies keičiantis Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr 1907/2006 (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[17], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[18], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[19], kadangi: 1. Šiuo reglamentu turėtų būti užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis ir laisvas cheminių medžiagų bei mišinių judėjimas, kartu sustiprinant konkurencingumą bei naujovių diegimą. 2. Efektyvų medžiagų ir mišinių vidaus rinkos veikimą įmanoma pasiekti tik tada, jeigu atskirų valstybių narių medžiagoms bei mišiniams keliami reikalavimai nėra labai skirtingi. 3. Turėtų būti užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis suderinant teisės aktus dėl medžiagų ir mišinių klasifikavimo bei ženklinimo, siekiant tvaraus vystymosi. 4. Prekyba medžiagomis ir mišiniais yra ne tik vidaus rinkai, bet ir pasaulinei rinkai svarbus klausimas. Todėl įmonėms turėtų būti naudingas visuotinis medžiagų bei mišinių klasifikavimo ir ženklinimo taisyklių suderinimas, o taip pat tiekimui bei naudojimui skirtų medžiagų ir mišinių klasifikavimo bei ženklinimo taisyklių suderinimas su jų vežimo taisyklėmis. 5. Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas pasaulinei prekybai ir kartu apsaugoti žmonių sveikatą bei aplinką, 12 metų buvo kruopščiai rengiami suderinti medžiagų bei mišinių klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai Jungtinių Tautų (JT) struktūroje ir taip atsirado Cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo pasaulinė suderinta sistema – PSS (angl. GHS). 6. Šis reglamentas yra paremtas įvairiomis deklaracijomis, kuriomis Bendrija patvirtino savo ketinimą prisidėti prie medžiagų ir mišinių klasifikavimo bei ženklinimo kriterijų visuotinio suderinimo – ne tik JT lygiu, tačiau taip pat į Bendrijos teisę įtraukiant tarptautiniu lygiu suderintus PSS kriterijus. 7. Įmonėms teikiama nauda didės, kai vis daugiau pasaulio valstybių į savo teisės aktus įtrauks PSS; Bendrija turėtų būti šio proceso lyderė, kad galėtų paskatinti kitas valstybes sekti jos pavydžiu ir suteiktų Bemdrijos pramonei konkurencinio pranašumo. 8. Todėl yra labai svarbu Bendrijoje suderinti medžiagų ir mišinių klasifikavimo bei ženklinimo nuostatas, atsižvelgiant į PSS klasifikavimo kriterijus ir ženklinimo etiketėmis taisykles, bet kartu ir tęsiant 40 metų patirtį, įgytą įgyvendinant galiojančius Bendrijos cheminių medžiagų teisės aktus, ir išlaikant klasifikavimo ir ženklinimo etiketėmis suderinimu pasiektą apsaugos lygį, taikant Bendrijos pavojaus klases, kurios dar nepriklauso PSS, ir galiojančias ženklinimo bei pakavimo taisykles. 9. Šis reglamentas netrukdo visapusiškai taikyti Bendrijos konkurencijos taisykles. 10. Šio reglamento tikslas yra nustatyti, dėl kurių savybių medžiagos ir mišiniai turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi, kad medžiagų ir mišinių tiekėjai galėtų tinkamai nustatyti savo medžiagų bei mišinių keliamus pavojus ir pranešti apie juos. Tokios savybės turėtų būti susijusios su fiziniais pavojais, taip pat pavojais žmonių sveikatai ir aplinkai, įskaitant pavojus ozono sluoksniui. 11. Apskritai šis reglamentas turėtų būti taikomas visoms Bendrijoje tiekiamoms medžiagoms ir mišiniams, išskyrus tuos atvejus, kai kituose Bendrijos teisės aktuose yra nustatytos konkretesnės klasifikavimo ir ženklinimo etiketėmis taisyklės, pavyzdžiui, 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo[20], 1982 m. birželio 30 d. Tarybos Direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti[21], 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo[22], 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo[23], 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo[24], 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų[25], 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų[26], 1999 m. vasario 23 d. Komisijos Sprendimas 1999/217/EB, patvirtinantis maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant 1996 m. spalio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) Nr. 2232/96[27], 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus[28], 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[29], 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002 nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[30] ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje[31] arba jei medžiagos bei mišiniai yra transportuojami ir jas reglamentuoja 1991 m. gruodžio 16 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 3922/91 dėl techninių reikalavimų ir administracinės tvarkos suderinimo civilinės aviacijos srityje[32], 1994 m. lapkričio 21 d. Tarybos direktyva 94/55/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu keliais, suderinimo[33], 1996 m. liepos 23 d. Tarybos direktyva 96/49/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu geležinkeliais, suderinimo[34], 2002 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/59/EB, įdiegianti Bendrijos laivų eismo stebėsenos ir informacijos sistemą ir panaikinanti Tarybos direktyvą 93/75/EEB[35]. 12. Nors šis reglamentas netaikomas šaudmenims, tačiau sprogmenys, parduodami sprogdinimo arba pirotechnikos tikslais, dėl savo cheminės sudėties gali kelti pavojų sveikatai. Todėl siekiant užtikrinti skaidrų informavimo procesą būtina juos klasifikuoti pagal šio reglamento nuostatas, nes taip bus galima ženklinti juos pagal tarptautines pavojingų krovinių vežimo taisykles. 13. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys turėtų būti suderintos su apibrėžtimis, pateikiamomis 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registravimo, vertinimo, leidimų išdavimo ir naudojimo ribojimo (REACH), įsteigiančiame Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiančiame Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB bei panaikinančiame Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB ir 2000/21/EB[36], taip pat su PSS apibrėžtimis, kurios nustatytos JT lygiu, siekiant užtikrinti didžiausią įmanomą cheminių medžiagų teisės aktų taikymo nuoseklumą Bendrijoje, atsižvelgiant į pasaulinę prekybą. Šiame reglamente dėl tos pačios priežasties turėtų būti pateiktos pavojaus klasės, nustatytos pagal PSS. 14. Ypač tikslinga įtraukti tas pavojaus klases, apibrėžtas PSS, kuriose ypatingai atsižvelgiama į tai, kad galimiems medžiagų ar mišinių keliamiems pavojams tam tikru mastu turi įtakos jų patekimo į aplinką būdas. 15. Šis reglamentas turėtų pakeisti 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo[37] ir 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[38]. Jame turėtų būti išlaikytas dabartinis bendras žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygis, nustatytas minėtomis direktyvomis. Todėl šiame reglamente reikėtų palikti kai kurias pavojų klases, kurioms taikomos tos direktyvos, tačiau iki šiol nėra įtrauktos į PSS. Be to, siekiant sumažinti poveikį kitiems Bendrijos teisės aktams, kuriuose minima ši sąvoka, šiame reglamente būtina palikti tose direktyvose apibrėžtą sąvoką „pavojingas“, kuriai nepriklauso tos pavojų klasės, kurios yra PSS dalis, tačiau joms netaikomos direktyvos 67/548/EEB ir 1999/45/EB. 16. Pagrindinė atsakomybė už medžiagų ir mišinių keliamų pavojų nustatymą ir jų klasifikavimą turėtų tekti tų medžiagų ir mišinių tiekėjams, neatsižvelgiant į tai, ar jie privalo laikytis Reglamento (EB) Nr 1907/2006 reikalavimų. Tačiau turėtų būti sudaroma galimybė suderinti daugiausia rūpesčių keliančių medžiagų klasifikavimą, kurį turėtų taikyti visi tokių medžiagų, taip pat mišinių, į kurių sudėtį įeina šios medžiagos, tiekėjai. 17. Derinant medžiagos priskyrimą konkrečiai pavojaus klasei arba diferenciacijai pagal pavojaus klasę įtraukiant arba atnaujinant įrašą šio reglamento VI priedo 3 dalyje, tiekėjas turėtų taikyti šią suderintą klasifikaciją ir savarankiškai klasifikuoti medžiagas tik pagal likusias nesuderintas pavojų klases ar diferenciacijas pagal pavojaus klases. 18. Siekiant užtikrinti, kad pirkėjai gautų reikiamą informaciją apie pavojus, gamintojai, importuotojai ir paskesni naudotojai turėtų pakuoti bei ženklinti medžiagas ir mišinius, vadovaudamiesi nustatyta klasifikacija, o platintojai turėtų užtikrinti, kad jie perduos gautąją informaciją arba nekeisdami ankstesnio ženklinimo, arba patys ženklindami pagal šio reglamento nuostatas. Jeigu platintojai keičia madžiagų arba mišinių etiketes arba pakavimą, jie taip pat turėtų įsipareigoti klasifikuoti tas medžiagas arba mišinius remiantis šio reglamento nuostatomis. 19. Siekiant užtikrinti, kad būtų informuojama apie mišiniuose esančias pavojingas medžiagas, kai tinka, taip pat turėtų būti ženklinami mišiniai, kurių sudėtyje yra bent viena medžiaga, klasifikuojama kaip pavojinga, netgi tais atvejais, kai patys mišiniai nėra klasifikuojami kaip pavojingi. 20. Nors bet kokios medžiagos ar mišinio tiekėjas neturėtų būti įpareigojamas sudaryti naujos klasifikacijos informacijos, jis turėtų nustatyti visą svarbią turimą informaciją apie medžiagos ar mišinio keliamus pavojus ir įvertinti jos kokybę; tai darydamas, tiekėjas taip pat turi atsižvelgti į istorinius duomenis apie poveikį žmonėms, tokius kaip epidemiologiniai paveiktų gyventojų tyrimai, duomenys apie poveikį nelaimingo atsitikimo atveju arba poveikį darbo aplinkoje, poveikio ar klinikinių tyrimų duomenis. Ši informacija turėtų būti lyginama su įvairių pavojaus klasių kriterijais ir diferenciacijomis, kad tiekėjas galėtų padaryti išvadą, ar atitinkama medžiaga arba mišinys turėtų būti klasifikuojami kaip pavojingi. 21. Nors bet kokią medžiagą ar mišinį galima suklasifikuoti remiantis turima informacija, tačiau tokia turima informacija, naudojama pagal šį reglamentą, turėtų atitikti atitinkamas Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 nuostatas, nuostatas dėl vežimo arba informacijos patvirtinimo tarptautinius principus ar procedūras, siekiant užtikrinti rezultatų kokybę, palyginamumą ir derėjimą su kitais tarptautiniais arba Bendrijos reikalavimais. Tokios pačios tvarkos turėtų būti laikomasi tada, kai tiekėjas nusprendžia gauti naujos informacijos. 22. Kad būtų lengviau nustatyti mišinių pavojingumo laipsnį, tiekėjai turėtų remtis duomenimis apie patį mišinį (jei tokių duomenų yra), išskyrus tuos atvejus, kai mišinys turi kancerogeninių, gemalo ląstelių mutageniškumo, reprodukcijai toksiškų medžiagų arba jautrinančių savybių arba kai vertinamos vandens aplinkai pavojingos medžiagos pagal pavojaus klasę biologinio skilimo arba biologinio kaupimosi savybės. Pastaraisiais atvejais, kai sprendžiant pagal patį mišinį negalima pakankamai įvertinti mišinio pavojingumo, nustatant mišinio keliamus pavojus, paprastai turėtų būti remiamasi duomenimis apie atskiras šiame mišinyje esančias medžiagas. 23. Jeigu yra pakankamai informacijos apie panašius ištirtus mišinius, įskaitant atitinkamas sudedamąsias mišinio dalis, pavojingas neištirto mišinio savybes galima nustatyti taikant tam tikras taisykles, kurios vadinamos „jungiamaisiais principais“. Pagal tokias taisykles galima apibūdinti mišinio keliamą pavojų netiriant paties mišinio, o remiantis turima informacija apie panašius ištirtus mišinius. Kai nėra paties mišinio bandymų duomenų, tiekėjai, siekdami užtikrinti pakankamą tokių mišinių klasifikavimo rezultatų palyginamumą, turėtų vadovautis jungiamaisiais principais. 24. Labai svarbus prioritetas yra gyvūnų apsauga pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo[39]. Atsižvelgiant į tai, jeigu tiekėjas nusprendžia gauti naujos informacijos pagal šį reglamentą, jis pirmiausia turėtų apsvarstyti kitas priemones negu bandymai su gyvūnais, kuriems taikoma Direktyva 86/609/EEB. 25. Nauja informacija apie fizinius pavojus visada turi būti reikalinga, išskyrus tuos atvejus, kai duomenys jau žinomi arba 2 dalyje numatyta leidžianti nukrypti nuostata. 26. Klasifikavimui skirti duomenys neturėtų būti gaunami atliekant bandymus su žmonėmis arba žmonių giminei nepriklausančiais primatais. Reikėtų atsižvelgti į turimus patikimus epidemiologinius duomenis bei patirtį, susijusią su medžiagų ir mišinių poveikiu žmonėms (pvz., duomenis apie poveikį darbo aplinkoje ir duomenis iš nelaimingų atsitikimų duomenų bazių); jiems turėtų būti teikiama pirmenybė prieš duomenis, gautus atliekant bandymus su gyvūnais, kai iš jų galima spręsti apie pavojus, nenustatytus bandymais su gyvūnais. Bandymų su gyvūnais rezultatai turėtų būti įvertinti atsižvelgiant į poveikio žmonėms duomenų rezultatus; taip pat, vertinant tiek su gyvūnais, tiek su žmonėmis susijusius duomenis, reikėtų pasitelkti ekspertų nuomones, siekiant užtikrinti geriausią įmanomą žmonių sveikatos apsaugą. 27. Bandymai, kurių reikia vien dėl šio reglamento, turi būti atliekami su tokia medžiagos ar mišinio forma, kokia ji naudojama ar galima tikėtis, kad bus naudojama. Kita vertus, šiame reglamente turėtų būti galima naudotis bandymų, atliktų siekiant įgyvendinti kitų teisės aktų reikalavimus, taip pat ir trečiosiose šalyse nustatytuosius reikalavimus, rezultatais, net jeigu tokie bandymai nebuvo atlikti su tokia medžiagos ar mišinio forma, kokia naudojama ar galima tikėtis, kad bus naudojama. 28. Klasifikacijos į skirtingas pavojaus klases ir diferenciacijas kriterijai yra pateikti I priede, kuriame taip pat yra papildomos nuostatos, nurodančios, kaip galima atitikti kriterijus. 29. Pripažindami, kad taikyti skirtingų pavojų klasių kriterijus ne visada yra paprasta ir lengva, tiekėjai, siekdami gauti tinkamus rezultatus, turėtų taikyti įrodymų patikimumo nuostatas (angl. weight of evidence determinations ), į kurias įeina ir ekspertų nuomonės. 30. Tiekėjas turėtų nustatyti konkrečias medžiagos koncentracijos ribas, remdamasis šiame reglamente nurodytais kriterijais, jeigu jis gali pateisinti šių ribų naudojimą, ir atitinkamai praneša apie jas Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra). Norint nustatyti konkrečias koncentracijos ribas, gaires turėtų nurodyti Agentūra. Siekiant užtikrinti vienodumą, taip pat, kai tinka, reikėtų įtraukti konkrečias koncentracijos ribas į suderinto klasifikavimo atvejus. Klasifikuojant šioms konkrečioms riboms turėtų būti teikiama pirmenybė prieš bet kokias kitas koncentracijos ribas. 31. Siekiant proporcingumo ir veiksmingumo, nustatomos bendrosios ribinės vertės – tiek taikomos priemaišoms, priedams ir atskiroms medžiagų sudedamosioms dalims, tiek ir mišiniuose esančioms medžiagoms, nurodant, kada klasifikuojant medžiagas ir mišinius pagal jų keliamą pavojų, reikėtų atsižvelgti į tokią informaciją. 32. Siekiant užtikrinti tinkamą mišinių klasifikavimą, juos klasifikuojant reikėtų atsižvelgti į turimą informaciją apie sinergetinį ir slopinantį poveikius. 33. Siekdami visada turėti naujausią informaciją, tiekėjai turėtų iš naujo įvertinti savo mišinių klasifikacijas kiekvieną kartą, pakeitus mišinių sudėtį, išskyrus tada, jeigu yra pakankamai įrodymų, jog pakeitus mišinio sudėtį klasifikacija nesikeičia. Tiekėjai taip pat turėtų atitinkamai atnaujinti etiketėse pateikiamą informaciją. 34. Medžiagos ir mišiniai, klasifikuojami kaip pavojingi, turėtų būti pakuojami ir ženklinami atsižvelgiant į jų klasifikavimą, siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą ir suteikti būtiną informaciją jų gavėjams, atkreipiant šių dėmesį į medžiagos ar mišinio keliamus pavojus. 35. Du pranešimo apie medžiagų ir mišinių pavojų komponentai yra etiketės ir saugos duomenų lapai, nustatyti Reglamente (EB) Nr 1907/2006. Etiketė yra vienintelė vartotojų informavimo priemonė, tačiau ji taip pat gali padėti atkreipti darbuotojų dėmesį į saugos duomenų lapuose pateikiamą išsamesnę informaciją apie medžiagas ar mišinius. Kadangi nuostatos dėl saugos duomenų lapų yra įtrauktos į Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, pagal kurį saugos duomenų lapas naudojamas kaip pagrindinė informavimo priemonė medžiagų tiekimo grandinėje, šiame reglamente nereikėtų kartoti tų pačių nuostatų. 36. Viso pasaulio darbuotojams ir vartotojams būtų naudinga pasauliniu mastu suderinta pranešimo apie pavojų priemonė – ženklinimas. Todėl į etiketes įtrauktini elementai turėtų būti nustatomi remiantis pavojaus piktogramomis, signaliniais žodžiais, teiginiais apie pavojų ir įspėjamaisiais teiginiais, kurie sudaro pagrindinę informaciją pagal PSS sistemą. Bet kokia kita etiketėse pateikiama informacija turėtų būti minimali ir neturėtų kelti abejonių dėl pagrindinių etiketės elementų. 37. Labai svarbu, kad į rinką pateikiamų medžiagų ir mišinių tapatybė būtų tiksliai nustatoma, tačiau Agentūra turėtų leisti įmonėms prireikus nurodyti cheminės medžiagos tapatybę tokiu būdu, kuris nekeltų pavojaus jų verslo konfidencialumui. 38. Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjunga (IUPAC) yra seniai pripažintas cheminės nomenklatūros ir terminijos autoritetas. Pasaulyje plačiai paplitusi praktika medžiagoms duoti IUPAC pavadinimus, ir tai suteikia standartinį pagrindą nustatyti medžiagų tapatybę pasauliniu mastu daugiakalbėmis aplinkybėmis. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti šiuos pavadinimus. 39. Cheminių medžiagų santrumpų tarnyba (CAS) turi sistemą, pagal kurią medžiagos įtraukiamos į CAS registrą ir joms priskiriamas unikalus CAS registro numeris. Šie CAS numeriai naudojami viso pasaulio žinynuose, duomenų bazėse ir reguliavimui skirtuose atitikties dokumentuose, kad medžiagas būtų galima nustatyti išvengiant cheminės nomenklatūros dviprasmiškumo. Todėl šiame reglamente tikslinga naudoti CAS numerius. 40. Siekiant, kad etiketėje būtų pateikiama tik pati būtiniausia informacija, tais atvejais, kai medžiagos ar mišiniai turi keletą pavojingų savybių, patys svarbiausi etiketės elementai turėtų būti nustatomi vadovaujantis svarbumo principais. 41. Šiame reglamente numatytos ženklinimo etiketėmis taisyklės turi neprieštarauti Tarybos direktyvos 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[40] ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką[41] reikalavimams. 42. Siekiant užtikrinti, kad etiketėse pateikiama informacija būtų lengvai suprantama, būtina nustatyti etikečių naudojimo ir informacijos išdėstymo jose taisykles. Ant pavojingos medžiagos arba mišinio etiketės teiginiai, pvz., „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“, ar kitokie su jų klasifikavimu nesuderinami teiginiai yra netinkami, todėl jų neturėtų būti. 43. Siekiant užtikrinti saugų pavojingų medžiagų ir mišinių tiekimą, šiame reglamente reikėtų nustatyti bendruosius pakavimo standartus. 44. Valdžios institucijos turėtų sutelkti išteklius ties daugiausia rūpesčių keliančiomis medžiagomis. Todėl reikėtų priimti nuostatą, pagal kurią kompetentingos institucijos arba tiekėjai Agentūrai galėtų pateikti suderinto medžiagų, klasifikuojamų atsižvelgiant į jų kancerogeniškumą, gemalo ląstelių mutageniškumą arba toksiškumą reprodukcijai (kategorijos 1A arba 1B) ar pasižyminčių kvėpavimo takų jautrinimo arba bet kokiu kitu poveikiu, vertinant pagal kiekvieną konkretų atvejį, klasifikavimo pasiūlymus. Agentūra turėtų pateikti savo nuomonę apie tokį pasiūlymą, o suinteresuotosioms šalims turėtų būti suteikiama galimybė pateikti pastabas. Tuomet Komisija turėtų spręsti dėl galutinės klasifikacijos. 45. Siekiant visapusiškai atsižvelgti į atliktą darbą ir įgytą patirtį vykdant veiklą pagal Direktyvą 67/548/EEB, įskaitant konkrečių Direktyvos 67/548/EEB I priede išvardytų medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėtų būti pakeistos naujomis suderintomis klasifikacijomis taikant naujus kriterijus. Be to, tasižvelgiant į tai, kad šio reglamento taikymas yra atidėtas, o suderintos klasifikacijos, remiantis Direktyvos 67/548/EEB kriterijais, yra tinkamos medžiagų ir mišinių klasifikacijai pereinamuoju laikotarpiu, visos galiojančios suderintos klasifikacijos be pakeitimų turėtų būti taip pat perkeltos į šio reglamento priedą. Siekiant visus būsimus klasifikacijų derinimus atlikti pagal šio reglamento nuostatas, reikėtų išvengti suderintų tos pačios medžiagos klasifikacijų pagal galiojančius ir naujus kriterijus neatitikimų. 46. Kad būtų galima pasiekti efektyvų medžiagų ir mišinių vidaus rinkos veikimą, kartu užtikrinant aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, reikėtų nustatyti taisykles dėl klasifikavimo ir ženklinimo aprašo. Todėl apie bet kokios į rinką pateikiamos medžiagos klasifikavimą ir ženklinimą turėtų būti pranešama Agentūrai, kuri įtraukia šią informaciją į aprašą. 47. Skirtingi tos pačios medžiagos tiekėjai turėtų dėti visas pastangas, siekdami susitarti dėl tos pačios medžiagos bendros klasifikacijos, išskyrus tos medžiagos pavojaus klases ir diferenciacijas, kurių klasifikacija turi būti suderinta. 48. Siekiant užtikrinti plačiosios visuomenės ir visų pirma tų asmenų, kuriems tam tikros medžiagos gali turėti poveikį, suderintą apsaugą ir tinkamą kitų Bendrijos teisės aktų, paremtų klasifikavimu ir ženklinimu, veikimą, į minėtą aprašą, jei įmanoma, reikėtų įtraukti klasifikacijas pagal šį reglamentą, dėl kurių susitaria tos pačios medžiagos gamintojai bei importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą. 49. Į klasifikavimo ir ženklinimo aprašą įtraukiamai informacijai turėtų būti taikomas toks pat galimybės naudotis ja ir jos apsaugos lygis kaip ir numatytasis Reglamente (EB) Nr. 1907/2006, ypač tai informacijai, kurios atskleidimas gali kelti pavojų susijusių šalių komerciniams interesams. 50. Valstybės narės turėtų paskirti kompetentingą instituciją arba institucijas, atsakingas už suderinto klasifikavimo bei ženklinimo pasiūlymus ir už šiame reglamente nustatytų įpareigojimų vykdymą. Siekdamos užtikrinti atitiktį šiam reglamentui, valstybės narės turėtų įdiegti veiksmingas stebėsenos ir kontrolės priemones. 51. Kad šiuo reglamentu nustatyta sistema būtų veiksminga, svarbu užtikrinti tinkamą valstybių narių, Agentūros ir Komisijos bendradarbiavimą bei veiklos koordinavimą. 52. Valstybės narės, siekdamos sukurti informavimo apie pavojingas medžiagas ir mišinius centrus, be kompetentingų institucijų, atsakingų už šio reglamento taikymą ir vykdymo užtikrinimą, turėtų paskirti įstaigas, atsakingas už informacijos apie žmonių sveikatą gavimą. 53. Reguliarios valstybių narių ir Agentūros teikiamos šio reglamento veikimo ataskaitos bus nepakeičiama cheminių medžiagų teisės aktų įgyvendinimo ir šios srities tendencijų stebėsenos priemonė. Išvados, padarytos remiantis ataskaitose pateiktais faktais, bus naudingos ir praktiškos priemonės, kuriomis remiantis bus galima persvarstyti šį reglamentą ir prireikus parengti pasiūlymus dėl jo dalinių pakeitimų. 54. Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtas Agentūros forumas, skirtas keistis informacija apie to reglamento vykdymo užtikrinimą, taip pat turėtų keistis informacija apie šio reglamento vykdymo užtikrinimą. 55. Siekiant užtikrinti valstybių narių reglamento vykdymo veiklos skaidrumą, bešališkumą ir nuoseklumą, valstybės narės privalo sukurti tinkamą sistemą, pagal kurią būtų nustatomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios baudos už šio reglamento nuostatų nesilaikymą, kadangi dėl jo nesilaikymo gali būti padaryta žala žmonių sveikatai ir aplinkai. 56. Reikėtų nustatyti taisykles, įpareigojančias, kad medžiagų reklama atitiktų klasifikavimo pagal šį reglamentą kriterijus, joje nurodant susijusius pavojus, siekiant apsaugoti medžiagų gavėjus, įskaitant vartotojus. Dėl tos pačios priežasties mišinių, kurie klasifikuojami kaip pavojingi, reklamoje turi būti nurodytas pavojaus tipas. 57. Reikia numatyti apsaugos procedūrą situacijoms, kai medžiaga arba mišinys kelia pavojų žmogaus sveikatai arba aplinkai, net jeigu ji, nors ir atitinkanti šio reglamento nuostatas, nėra klasifikuojama kaip pavojinga. Jei taip įvyktų, gali prireikti veiksmų JT lygiu atsižvelgiant į pasaulinį prekybos medžiagomis ir mišiniais pobūdį. 58. Nepaisant to, kad daug Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 nustatytų įpareigojimų įmonėms yra susiję su klasifikavimu, šis reglamentas neturėtų pakeisti to reglamento taikymo srities ir poveikio. Todėl šiame reglamente apibrėžiama ir vartojama sąvoka „pavojingas“, kuri suderinta su Direktyvose 67/548/EEB ir 1999/45/EB pateiktomis apibrėžtimis. 59. Siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujosios sistemos, tikslinga atidėti šio reglamento taikymą. Be to, tai turėtų suteikti galimybę visoms susijusioms šalims, valdžios institucijoms, įmonėms ir suinteresuotosioms šalims skirti išteklių pasirengimui eiti naująsias pareigas tinkamu laiku. Dėl šios priežasties ir atsižvelgiant į tai, kad mišinių klasifikavimas priklauso nuo medžiagų klasifikavimo, mišinių klasifikavimo nuostatos turėtų būti taikomos tik iš naujo suklasifikavus visas medžiagas. Jei operatoriai savo noru nuspręstų taikyti šio reglamento klasifikavimo kriterijus anksčiau, tai daryti turėtų būti leidžiama, tačiau siekiant išvengti painumo, ženklinimas tokiu atveju turėtų atitikti šio reglamento, o ne Direktyvos 67/548/EEB arba Direktyvos 1999/45/EB, nuostatas. 60. Kad įmonėms nebūtų užkrauta nereikalingos naštos, medžiagų ir mišinių, kurie tuo metu, kai jiems pradedamos taikyti šio reglamento ženklinimo nuostatos, yra tiekimo grandinėje, iš naujo ženklinti nereikia. 61. Kadangi šio reglamento tikslų – medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo bei pakavimo taisyklių suderinimo, įpareigojimo klasifikuoti nustatymo ir suderinto suklasifikuotų medžiagų sąrašo sudarymo Bendrijos lygiu, taip pat klasifikavimo ir ženklinimo aprašo sukūrimo – valstybės narės negali deramai pasiekti ir todėl juos galima geriau pasiekti Bendrijos lygiu, Bendrija gali nustatyti priemones remdamasi EB sutarties 5 straipsnyje nustatytu subsidiarumo principu. Vadovaujantis tame pačiame straipsnyje nustatytu proporcingumo principu, šiame reglamente nenumatoma jokių priemonių, kurios nėra būtinos minėtiems tikslams pasiekti. 62. Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, visų pirma pripažįstamų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje[42]. 63. Šiam reglamentui įgyvendinti būtinas priemones reikia priimti pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijai suteiktų įgyvendinimo įgaliojimų vykdymo tvarką[43]. 64. Visų pirma, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai derinti šį reglamentą su technikos pažanga, taip pat įtraukiant į jį JT lygiu padarytus PSS pakeitimus. Derinant pagal technikos pažangą, rekėtų numatyti dvimetį darbo ciklą JT lygiu. Be to, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai, kad ji galėtų priimti sprendimus dėl suderinto konkrečių medžiagų suderinto klasifikavimo ir ženklinimo. Kadangi tos priemonės yra bendro pobūdžio ir sukurtos siekiant iš dalies keisti neesminius šio reglamento aspektus, jos turėtų būti priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, numatytos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje. 65. Kai dėl ypatingo skubumo negalima laikytis įprastinės reguliavimo procedūros su tikrinimu, Komisijai reikėtų suteikti galimybę pasinaudoti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje nurodyta skubos procedūra, kad būtų galima atlikti pakeitimus dėl technikos pažangos. 66. Siekiant nuosekliai atnaujinti cheminių medžiagų teisės aktus, Komisijai dėl šio reglamento turėtų padėti Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 įsteigtas komitetas, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I ANTRAšTINė DALIS BENDRIEJI KLAUSIMAI 1 straipsnis Dalykas ir taikymo sritis 1. Šiuo reglamentu siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir laisvą medžiagų bei mišinių judėjimą, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 1 ir 2 punktuose, numatant: a) medžiagų ir mišinių derinimą ir pavojingų medžiagų ir mišinių ženklinimo etiketėmis ir pakavimo taisykles; b) įpareigojimą tiekėjams klasifikuoti medžiagas ir mišinius; c) įpareigojimą tiekėjams pranešti apie tokio klasifikavimo rezultatus, o registruotojams – šias klasifikacijas pateikti Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūrai) kartu su savo klasifikacijomis. d) medžiagų ir jų suderintų klasifikacijų bei ženklinimo etiketėmis Bendrijos lygiu sąrašo pateikimą VI priedo 3 dalyje; e) klasifikavimo ir ženklinimo aprašo, į kurį įtraukiami visi c ir d punktuose minėti pranešimai, pateikiama informacija bei suderintos klasifikacijos, sudarymą. 2. Šis reglamentas netaikomas: a) radioaktyviosioms medžiagoms ir mišiniams, kuriems taikoma Tarybos direktyva 96/29/Euratomas[44]; b) medžiagoms ir mišiniams, kuriuos prižiūri muitinės, jeigu šie nėra kaip nors apdorojami arba perdirbami ir yra laikomi laikinajame muitinės sandėlyje, laisvojoje zonoje ar laisvajame sandėlyje, numatant juos reeksportuoti, arba yra vežami tranzitu; c) neizoliuotosioms tarpinėms medžiagoms, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 15 punkto a dalyje; d) moksliniams tyrimams bei taikomajai veiklai skirtoms medžiagoms ir mišiniams, kurie nepateikiami į rinką – jeigu iki minimumo sumažinamas jų poveikis, naudojant juos tokiomis kontrolės sąlygomis, tarsi jie būtų priskiriami kancerogeniškų, gemalo ląstelių mutageniškumo arba toksiškų reprodukcijai (CMR) medžiagų klasių 1A arba 1B kategorijoms pagal I priedą. 3. Atliekos, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB[45], nėra medžiagos, mišiniai ar gaminiai pagal 1 dalyje pateiktas apibrėžtis. 4. Šis reglamentas netaikomas toliau nurodytoms medžiagų ir mišinių, kurie yra užbaigti ir skirti galutiniam naudotojui, formoms: a) vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB; b) veterinariniams vaistams, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/82/EB; c) kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EB; d) medicinos įtaisams, kaip apibrėžta direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 98/79/EB; e) maistui ir pašarams pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jų vartojimą: i) kaip maisto produktuose naudojamų maisto priedų, kuriems taikoma Direktyva 89/107/EEB; ii) kaip maisto produktuose naudojamų kvapiųjų medžiagų, kurioms taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB; iii) kaip pašarų priedų, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003; iv) gyvūnų mityboje, kuriai taikoma Direktyva 82/471/EEB. 5. Išskyrus atvejus, kai taikomas 19 straipsnis, šis reglamentas netaikomas atvejams, kuriuos apima Reglamentas (EEB) Nr. 3922/91, Direktyva 94/55/EB, Direktyva 96/49/EB arba Direktyva 2002/59/EB. 2 straipsnis Apibrėžtys Šiame reglamente taikomos Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 1–14 punktų apibrėžtys, 15 punkto ir 15 punkto a papunkčio įžanginiai sakiniai, 23 ir 24 punktai. Be to, taikomi šie sąvokų apibrėžimai: (1) pavojaus klasė yra fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai arba aplinkai pobūdis; (2) pavojaus kategorija yra kriterijų paskirstymas kiekvienoje pavojaus klasėje, pagal kurį nustatomas pavojaus laipsnis; (3) tiekėjas yra gamintojas, importuotojas, paskesnis naudotojas ar platintojas, į rinką teikiantis medžiagą ar mišinį; (4) kompetentinga institucija yra institucija arba įstaiga, įsteigta valstybės narės siekiant užtikrinti su šiuo reglamentu susijusių įpareigojimų vykdymą. Šiame reglamente lydiniai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 3 straipsnio 41 punkte, yra laikomi mišiniais. 3 straipsnis Pavojingos medžiagos bei mišiniai ir pavojų klasių apibūdinimas 1. Medžiaga arba mišinys, tenkinantys I priedo 2–5 dalyse išvardytus fizinio pavojaus, pavojaus sveikatai arba aplinkai kriterijus, yra pavojingi ir klasifikuojami pagal atitinkamas tame priede numatytas pavojaus klases. I priedo 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 ir 4.1 poskyriuose minimų pavojaus klasių atveju, kai šios klasės dėl veikimo būdo arba pobūdžio diferencijuojamos, medžiaga arba mišinys klasifikuojamas pagal tokią diferenciaciją. 2. Medžiaga arba mišinys, tenkinantys toliau nurodytų pavojaus klasių ar kategorijų kriterijus, pateiktus I priede, yra pavojingi. a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojaus klasės, 2.8 klasės A ir B tipas, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai; b) 3.1–3.7 pavojaus klasės – neigiamas poveikis seksualinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – ne narkotinis poveikis, 3.9 ir 3.10 klasės; c) 4.1 pavojaus klasė; d) 5.1 pavojaus klasė; 3. Komisija gali nustatyti kitas pavojaus klasių diferenciacijas remdamasi veikimo būdu arba pobūdžiu ir tada iš dalies pakeičia 1 dalies antrą pastraipą. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 54 straipsnio 3 dalyje. 4 straipsnis Bendras įpareigojimas klasifikuoti, ženklinti etiketėmis ir pakuoti 1. Gamintojai, importuotojai ir paskesni naudotojai, prieš pateikdami į rinką medžiagas ar mišinius, juos klasifikuoja pagal II antraštinę dalį. Jeigu medžiaga ar mišinys klasifikuojami kaip pavojingi, jie ženklinami etikete ir pakuojami pagal III ir IV antraštines dalis. 2. Šio reglamento I priedo 2.1 poskyryje nurodyti gaminiai klasifikuojami, ženklinami ir pakuojami pagal medžiagų ir mišinių taisykles. 3. Gaminių gamintojai ir importuotojai, be 1 dalyje nurodytos klasifikacijos, medžiagas klasifikuoja pagal II antraštinę dalį, jeigu a) Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 6 straipsnyje, 7 straipsnio 1 arba 5 dalyse 17 arba 18 straipsnyje numatyta medžiagų registracija; b) Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 7 straipsnio 2 dalyje arba 9 straipsnyje numatytas reikalavimas pranešti apie tą medžiagą. 4. Jeigu platintojas keičia 1 dalyje minimų subjektų pirminę etiketę arba pakuotę, norėdamas pateikti pavojingą klasifikuojamą medžiagą ar mišinį į rinką, jis laikosi II, III ir IV antraštinėse dalyse išdėstytų reikalavimų. Visais kitais atvejais platintojas užtikrina, kad šių operatorių pateiktos etiketės ar pakuotės būtų teisingos ir nepakeistos. 5. II priedo 2 dalyje minimas mišinys, kuris nėra klasifikuojamas kaip pavojingas, tačiau kurio sudėtyje yra bent viena medžiaga, kuri yra klasifikuojama kaip pavojinga, gali būti pateikiamas į rinką tik tada, jeigu yra paženklintas pagal III antraštinės dalies nuostatas. 6. Jeigu medžiagai galioja klasifikacijos ir ženklinimo derinimo reikalavimai pagal V antraštinę dalį taikant VI priedo 3 dalies įrašą, tokią medžiagą tiekėjas klasifikuoja pagal tą įrašą, o tos medžiagos pavojaus klasės ar diferenciacijos, kurioms taikomas tas įrašas, pagal II-ąją antraštinę dalį neklasifikuojamos. Tačiau jeigu medžiaga taip pat priskiriama vienai ar kelioms pavojaus klasėms ar diferenciacijoms, kurių neapima VI priedo 3 dalies įrašas, šios pavojaus klasės ar diferenciacijos klasifikuojamos pagal II antraštinę dalį. II ANTRASTINė DALIS PAVOJAUS KLASIFIKACIJA 1 skyrius Informacijos nustatymas ir nagrinėjimas 5 straipsnis Turimos informacijos apie medžiagas nustatymas ir nagrinėjimas 1. Norėdamas nustatyti, ar medžiaga kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, medžiagos tiekėjas nustato atitinkamą turimą informaciją, ir visų pirma: a) duomenis, nustatytus taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje minimą metodą; b) epidemiologinius duomenis ir patirtį, susijusią su poveikiu žmonėms; c) bet kokią kitą informaciją, gautą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 poskyrį. Informacija teikiama apie formą ar fizinį pavidalą, kuriuo ji naudojama ar galima tikėtis, kad bus naudojama pateikus ją į rinką. 2. 1 dalyje nurodytą informaciją tiekėjas išnagrinėja ir įsitikina, kad jos pakanka ir ji yra patikima norint medžiagą vertinti pagal 2 skyrių. 6 straipsnis Turimos informacijos apie mišinius nustatymas ir nagrinėjimas 1. Norėdamas nustatyti, ar mišinys kelia fizinį pavojų, pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, mišinio tikėjas nustato atitinkamą turimą informaciją, ir visų pirma: a) duomenis, nustatytus taikant bet kurį iš 8 straipsnio 3 dalyje minimą metodą, apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias medžiagas; b) epidemiologinius duomenis ir patirtį, susijusią su poveikiu žmonėms, dėl paties mišinio ar jo sudėtyje esančių medžiagų; c) bet kokią kitą informaciją, gautą pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 poskyrį apie patį mišinį ar jo sudėtyje esančias medžiagas. Informacija teikiama apie formą ar fizinį pavidalą, kuriuo mišinys naudojamas ar galima tikėtis, kad bus naudojamas pateikus jį į rinką. 2. Kai galioja 3 ir 4 dalys ir kai turima 1 dalies a punkte minimos informacijos apie patį mišinį, o tiekėjas įsitikino, kad informacijos pakanka ir kad ji yra patikima, jis remiasi šia informacija vertindamas mišinį pagal 2 skyrių. 3. Pagal 2 skyriaus reikalavimus vertindamas mišinius pagal I priedo 3.5.3.1, 3.6.3.1 ir 3.7.3.1 poskyriuose minimas „gemalo ląstelių mutageniškumo“, „kancerogeniškumo“ arba „toksiškumo reprodukcijai“ pavojaus klases, tiekėjas remiasi tik 1 dalyje minima atitinkama turima informacija apie mišinio sudėtyje esančias medžiagas. Be to, kai turimų tyrimų duomenys apie patį mišinį rodo, kad jis turi gemalo ląstelių mutageniškumo, kancerogeniškumo arba toksiškumo reprodukcijai savybių, kurios nebuvo nustatytos pagal turimą informaciją apie atskiras medžiagas, į šiuos duomenis taip pat reikia atsižvelgti. 4. Pagal 2 skyriaus reikalavimus mišinius vertindamas dėl biologinio skilimo arba biologinio kaupimosi savybių pagal I priedo 4.1.2.8 poskyryje minimą pavojaus klasę „pavojingos vandens aplinkai medžiagos“, tiekėjas remiasi tik 1 dalyje minima atitinkama turima informacija apie mišinio sudėtyje esančias medžiagas. 5. Jeigu 1 dalyje minimų tyrimų duomenų apie mišinį nėra, tiekėjas remiasi kita turima informacija apie atskiras medžiagas ir panašius ištirtus mišinius, kuri gali būti tinkama nustatant, ar mišinys yra pavojingas, jeigu jis įsitikino, kad informacijos pakanka ir kad ji yra patikima, vertinant mišinį pagal 9 straipsnio 4 dalį. 7 straipsnis Bandymai su gyvūnais ir žmonėmis 1. Jei dėl šio reglamento atliekami nauji tyrimai, bandymai su gyvūnais, kaip apibrėžta Direktyvoje 86/609/EEB, atliekami tik tada, kai nėra jokios kitos alternatyvos. 2. Dėl šio reglamento bandymai su žmonėmis ir žmonių giminei nepriklausančiais primatais neatliekami. 8 straipsnis Naujos informacijos apie medžiagas ir mišinius rinkimas 1. Norėdamas nustatyti, ar medžiaga ar mišinys kelia pavojų sveikatai arba aplinkai, kaip nurodyta I priede, tiekėjas gali atlikti naujus tyrimus, jeigu jis pasinaudojo visomis kitomis priemonėmis informacijai gauti, įskaitant Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1 poskyryje numatytų taisyklių taikymą. 2. Norėdamas nustatyti, ar medžiaga ar mišinys kelia I priedo 2 dalyje minimą fizinį pavojų, tiekėjas atlieka pagal tą dalį reikalaujamus bandymus, jeigu tokių bandymų rezultatų dar nėra. 3. 1 ir 2 dalyse minimi bandymai atliekami taikant vieną iš šių metodų: a) bandymų metodai, nurodyti Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo (JT RTDG) Bandymų ir kriterijų vadovo ketvirtajame pataisytame leidime ST/SG/AC.10/11/Rev.4[46]; b) Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 3 dalyje nurodyti bandymų metodai; c) dėl pavojaus žmogaus sveikatai ir aplinkai, kaip nurodyta I priedo 3 ir 4 dalyse, – pagal tarptautines procedūras patvirtinti tarptautiniu mastu pripažinti mokslo principai ar metodai. Jeigu tiekėjas atlieka naujus ekotoksikologinius arba toksikologinius bandymus ir tyrimus, jie atliekami laikantis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 13 straipsnio 4 dalyje nurodytų reikalavimų. 4. Bandymai, kurių reikia dėl šio reglamento, turi būti atliekami su tokia medžiagos ar mišinio forma, kokia ji naudojama ar galima tikėtis, kad bus naudojama pateikus ją į rinką. 2 skyriusInformacijos apie pavojus vertinimas ir sprendimas dėl klasifikacijos 9 straipsnis Informacijos apie medžiagų ir mišinių keliamą pavojų vertinimas 1. Medžiagos ar mišinio tiekėjas pagal 1 skyrių nustatytą informaciją vertina taikydamas kiekvienos I priedo 2–5 dalyse pateiktos pavojaus klasės ar diferenciacijos klasifikavimo kriterijus, kad nustatytų, kokį pavojų kelia medžiaga ar mišinys. 2. Vertindamas turimus medžiagos ar mišinio bandymų duomenis, gautus iš kitų bandymų duomenų, o ne iš nurodytųjų 8 straipsnio 3 dalyje, šiuos bandymų metodus tiekėjas lygina su nurodytaisiais tame straipsnyje, kad būtų galima nustatyti, ar šių bandymų metodų taikymas turi įtakos 1 dalyje minimam vertinimui. 3. Jeigu kriterijų negalima tiesiogiai taikyti turimai nustatytai informacijai, tiekėjas remiasi įrodymų svarumo nuostata ir pasitelkia specialistų nuomonę pagal I priedo 1.1.1 poskyrį, įvertindamas visą turimą informaciją, kuri turi įtakos medžiagos ar mišinio keliamo pavojaus nustatymui ir laikydamasis Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XI priedo 1.2 poskyryje nurodytų reikalavimų. 4. Jeigu turima tik 6 straipsnio 5 dalyje minima informacija, vertindamas medžiagas ar mišinius tiekėjas vadovaujasi I priedo 1.1.3 poskyryje ir kiekvieno poskyrio 3 ir 4 dalyse minimais jungiamaisiais principais. Tačiau jeigu ši informacija nesuteikia galimybės taikyti jungiamųjų principų, medžiagas ar mišinius tiekėjas vertina taikydamas kitą (-us) I priedo kiekvieno poskyrio 3 ir 4 dalyse nurodytą (-us) metodą (-us). 10 straipsnis Konkrečios koncentracijos ribos ir daugikliai, skirti medžiagų ir mišinių klasifikacijai 1. Pagal 3 dalį tiekėjas gali nustatyti konkrečias koncentracijos ribas, kai medžiagą ar mišinį galima klasifikuoti kaip pavojingą, jeigu ta medžiaga kitoje medžiagoje ar mišinyje kaip priemaiša, priedas arba atskira sudedamoji dalis pasiekia ar viršija tą konkrečią koncentracijos ribą, tokiais atvejais: a) jeigu informacija rodo, kad medžiagos keliamas pavojus yra akivaizdus, kai ji pateikiama mažesnės koncentracijos, nei nustatytoji bet kuriai pavojaus klasei I priedo 2 dalyje, arba mažesnės koncentracijos už bendrąsias koncentracijos ribas, nustatytas bet kuriai pavojaus klasei I priedo 3–5 dalyse; b) išimtiniais atvejais, jeigu informacija rodo, kad medžiagos, klasifikuojamos kaip pavojinga, kiekis viršija minėtą koncentracijos ribą, nustatytą I priedo 2 dalyje bet kuriai pavojaus klasei, arba bendrąsias koncentracijos ribas, nustatytas to priedo 3–5 dalyse bet kuriai pavojaus klasei, bet turima įtikinamų duomenų, kad medžiagos keliamas pavojus nėra akivaizdus. 2. Pagal 3 dalį, siekdamas nustatyti mišinio keliamo pavojaus aplinkai klasifikaciją, tiekėjas nustato daugiklius, apibūdinančius ūmaus toksiškumo vandens aplinkai laipsnį, jeigu mišinio ūmaus toksiškumo poveikis vandens aplinkai yra mažesnis kaip 1 mg/l. 3. Pagal 1 ir 2 dalis negalima nustatyti į VI priedo 3 dalį įtrauktų pavojaus klasių ar diferenciacijų konkrečių koncentracijos ribų arba daugiklių. 4. Nustatydamas konkrečias koncentracijos ribas arba daugiklius, tiekėjas atsižvelgia į visas konkrečias tos medžiagos koncentracijos ribas arba daugiklius, įtrauktus į klasifikaciją arba ženklinimo aprašą. 5. Konkrečios koncentracijos ribos, suderintos pagal 1 dalį, yra svarbesnės nei I priedo 2 dalies atitinkamų poskyrių koncentracijos arba I priedo 3–5 dalių atitinkamų poskyrių bendrosios koncentracijos ribos. 6. Agentūra parengia tolesnes 1 ir 2 dalių taikymo gaires. 11 straipsnis Ribinės vertės 1. Jeigu medžiagos sudėtyje yra kitos medžiagos, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies pavidalu, klasifikuojant reikia atsižvelgti į šią informaciją, jeigu priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies koncentracija yra ne mažesnė negu 3 dalyje minima ribinė vertė. 2. Jeigu mišinio sudėtyje yra kitos medžiagos, kuri klasifikuojama kaip pavojinga, priemaišos, priedo arba atskiros sudedamosios dalies pavidalu, klasifikuojant reikia atsižvelgti į šią informaciją, jeigu tos medžiagos koncentracija yra ne mažesnė negu 3 dalyje minima ribinė vertė. 3. 1 ir 2 dalyse minima ribinė vertė yra mažesnė negu: a) bendrosios ribinės vertės, nustatytos I priedo 1 dalies 1.1 lentelėje; b) konkrečios koncentracijos ribos, nustatytos VI priedo 3 dalyje arba 43 straipsnyje minimoje klasifikacijoje ir ženklinimo apraše; c) koncentracijos, nurodytos atitinkamuose I priedo 2 dalies poskyriuose, arba klasifikuojant taikomos bendrosios koncentracijos ribos, nurodytos atitinkamuose I priedo 3–5 poskyriuose, kai negalima pasiekti b punkte minimų konkrečių koncentracijos ribų. 12 straipsnis Konkretūs atvejai, kuriuos reikia išsamiau vertinti Jeigu pagal 9 straipsnį atlikus vertinimą, nustatomos toliau išvardytos savybės ar poveikio rūšys, klasifikuodamas medžiagas ar mišinius tiekėjas į juos atsižvelgia: a) jeigu pakanka patikimos informacijos, rodančios, kad iš tiesų medžiagos ar mišinio (išskyrus organinį peroksidą) fizinės savybės skiriasi nuo bandymais nustatytų savybių; b) jeigu įtikinami eksperimentiniai duomenys rodo, kad medžiaga ar mišinys nėra prieinami biologiškai ir kad šie duomenys yra patvirtinti, jų pakanka ir jie yra patikimi; c) jeigu pakanka patikimos informacijos, rodančios galimą sinerginį arba antagonistinį poveikį tarp mišinį sudarančių medžiagų, kai toks mišinys buvo įvertintas remiantis informacija apie jo sudėtyje esančias medžiagas. 13 straipsnis Sprendimas klasifikuoti medžiagas ir mišinius Jeigu pagal 9 ir 12 straipsnius atlikus vertinimą paaiškėja, kad su medžiaga ar mišiniu siejamas pavojus atitinka I priedo 2–5 dalyse nurodytus klasifikacijos kriterijus pagal vieną ar kelias pavojaus klases ar diferenciacijas, medžiagą ar mišinį tiekėjas klasifikuoja pagal atitinkamą pavojaus klasę ar diferenciaciją priskirdamas: a) vieną ar kelias pavojaus kategorijas kiekvienai atitinkamai pavojaus klasei ar diferenciacijai; b) pagal 21 straipsnio reikalavimus – vieną ar kelis teiginius apie pavojų, atitinkančius kiekvieną pagal a punktą priskirtą pavojaus kategoriją. 14 straipsnis Konkrečios mišinių klasifikavimo taisyklės 1. Mišinio klasifikacija nekinta, jei vertinant informaciją paaiškėja: a) kad mišinį sudarančios medžiagos lėtai reaguoja su atmosferos dujomis, visų pirma su deguonimi, anglies dioksidu, vandens garais, ir sudaro įvairias medžiagas; b) kad mišinį sudarančios medžiagos lėtai reaguoja su kitomis mišinio medžiagomis ir sudaro įvairias medžiagas; c) kad mišinį sudarančios medžiagos gali savaime polimerizuotis ir sudaryti oligomerus arba polimerus. 2. Mišinio nereikia klasifikuoti pagal sprogumo, oksidavimo ir degumo savybes, kaip nurodyta I priedo 2 dalyje, jeigu įvykdomas bet kuris iš šių reikalavimų: a) nė viena iš mišinio medžiagų neturi šių savybių ir nepanašu, kad mišinys pagal tiekėjo turimą informaciją galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų; b) pakitus žinomos sudėties mišinio sudėčiai, moksliškai galima įrodyti, kad vertinant informaciją apie mišinį klasifikacija nepasikeistų; c) jeigu į rinką tiekiamas mišinys aerozolio pavidalu atitinka Tarybos direktyvos 75/324/EEB [47] 9a straipsnio nuostatas. 15 straipsnis Medžiagų ir mišinių klasifikacijos persvarstymas 1. Pagal 3 dalį, jeigu galima pagrįstai spėti, kad medžiagos ar mišinio tiekėjas žino apie naują mokslo ar techninę literatūrą, kuri, jo nuomone, yra patikima ir pakankama atlikti vertinimą pagal šio skyriaus reikalavimus ir kuri suteikia pagrindą keisti medžiagos ar mišinio klasifikaciją, tokią informaciją jis iš naujo įvertina pagal šio skyriaus reikalavimus. 2. Jeigu tiekėjas pakeičia žinomą mišinio, kuris buvo klasifikuojamas kaip pavojingas, sudėtį, jis atlieka naują vertinimą pagal šio skyriaus reikalavimus, jeigu buvo pakeistas bet kuris iš toliau nurodytų dalykų: a) pakeista mišinio sudėtis, pakeičiant vienos arba kelių pavojingų sudėtinių dalių pradinę koncentraciją tokiomis koncentracijomis, kurios viršija I priedo 1 dalies 1.2 lentelėje nustatytas ribas; b) pakeista mišinio sudėtis, keičiant arba pridedant vieną ar kelias sudedamąsias dalis tokiomis koncentracijomis, kurios atitinka 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas ribines vertes. Jeigu atitinkamam mišiniui taikoma Direktyva 91/414/EEB arba Direktyva 98/8/EB, pirmoji pastraipa netaikoma. 3. 1 ir 2 dalyse minimo naujo įvertinimo atlikti nereikia, jeigu galima svariai moksliškai pagrįsti, kad dėl to klasifikacija nepasikeistų. 4. Tiekėjas koreguoja medžiagos arba mišinio klasifikaciją, remdamasis naujojo įvertinimo rezultatais. 16 straipsnis Į klasifikavimo ir ženklinimo aprašą įtrauktų medžiagų klasifikavimas 1. Tiekėjas gali kitaip suklasifikuoti medžiagą negu numatyta klasifikavimo ir ženklinimo apraše, jeigu jis nurodo tokio klasifikavimo priežastis Agentūrai, kartu pateikdamas pranešimą pagal 41 straipsnį. 2. Šio straipsnio 1 dalis netaikoma, jeigu klasifikavimo ir ženklinimo apraše numatyta klasifikacija yra į VI priedo 3 dalį įtraukta suderinta klasifikacija. III antrastinė dalisPranešimas apie pavojų ženklinant medžiagas arba mišinius 1 SKYRIUS ETIKETėS TURINYS 17 straipsnis Bendrosios taisyklės 1. Medžiaga arba mišinys, klasifikuojami kaip pavojingi, ženklinami etikete, kurioje nurodoma: a) tiekėjo pavadinimas, adresas ir telefono numeris; b) medžiagos arba mišinio nominalus kiekis pakuotėse, kurios pateikiamos plačiajai visuomenei, jeigu toks kiekis nėra nurodytas kitoje pakuotės vietoje; c) produkto identifikatoriai pagal 18 straipsnį; d) tam tikrais atvejais pavojaus piktogramos pagal 19 straipsnį; e) tam tikrais atvejais signaliniai žodžiai pagal 20 straipsnį; f) tam tikrais atvejais teiginiai apie pavojų pagal 21 straipsnį; g) tam tikrais atvejais įspėjamieji teiginiai apie pavojų pagal 22 straipsnį; h) tam tikrais atvejais skirsnis papildomai informacijai pagal 27 straipsnį. 2. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų teritorijoje galutiniam naudotojui prieinamų medžiagų ir mišinių, kuriems taikomas šis reglamentas, etiketėse būtų vartojama atitinkamos valstybės narės oficialioji kalba arba kalbos. Etiketėse tiekėjai gali vartoti daugiau kalbų, nei reikalauja valstybės narės, jeigu visomis kalbomis pateikiama ta pati informacija. 18 straipsnis Produkto identifikatoriai 1. Etiketėje pateikiami duomenys, pagal kuriuos galima identifikuoti medžiagą ar mišinį (toliau – produkto identifikatoriai). Medžiagos ar mišinio identifikavimo terminas yra toks pat, kaip ir nurodomas saugos duomenų lape, parengtame pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį. 2. Medžiagos produkto identifikatorius apima: a) jeigu medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, pavadinimą ir identifikacinį numerį, kaip ten nurodyta; b) jeigu medžiaga neįtraukta į VI priedo 3 dalį, bet nurodyta klasifikacijoje ir ženklinimo apraše, pavadinimą ir identifikacinį numerį, kaip ten nurodyta; c) jeigu medžiaga neįtraukta nei į VI priedo 3 dalį, nei į klasifikaciją ir ženklinimo aprašą, Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos suteiktą numerį (toliau – CAS numeris) ir Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos parengtoje nomenklatūroje (toliau – IUPAC nomenklatūra) pateiktą pavadinimą arba CAS numerį ir kitą tarptautinį cheminį pavadinimą; d) Jeigu CAS numerio nėra, IUPAC nomenklatūroje pateiktą pavadinimą arba kitą tarptautinį cheminį pavadinimą. Jei IUPAC nomenklatūroje nurodomas pavadinimas yra ilgesnis nei 100 ženklų, gali būti naudojamas bendrasis pavadinimas, jeigu pranešime pagal 41 straipsnį pateikiamas IUPAC nomenklatūroje pateiktas pavadinimas ir naudojamas bendrasis pavadinimas. 3. Mišinio produkto identifikatorius apima: a) mišinio prekės ženklą arba pavadinimą; b) visų mišinio medžiagų, kurios prisideda prie ūmaus toksiškumo, odos ėsdinimo arba didelio kenksmingumo akims, gemalo ląstelių mutageniškumo, kancerogeniškumo, toksiškumo reprodukcijai, kvėpavimo takų arba odos jautrinimo arba toksiškumo konkrečiam veikiamam organui (STOT), tapatybę. Jeigu b punkte minimu atveju dėl tokio reikalavimo būtina pateikti kelis cheminius pavadinimus, pakanka daugiausia keturių cheminių pavadinimų, nebent daugiau reikėtų dėl pavojaus dydžio. Atrinktais cheminiais pavadinimais identifikuojamos medžiagos, kurios kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl to yra atitinkamai suklasifikuotos ir dėl jų pasirinkti atitinkami teiginiai apie pavojus. 19 straipsnis Pavojaus piktogramos 1. Etiketėje pateikiama atitinkama pavojaus piktograma, kurią sudaro simbolis ir kiti grafiniai elementai konkrečiai informacijai apie atitinkamą pavojų perduoti. 2. Pavojaus piktogramos atitinka I priedo 1.2.1 poskyryje ir V priede nustatytus reikalavimus. 3. Kiekvienos konkrečios klasifikacijos pavojaus piktograma yra nurodyta lentelėse, kuriose pateikiami etikečių duomenys, kurie turi būti nurodyti kiekvienai I priedo 2, 3 ir 4 pavojaus klasėms. 4. Komisija gali nustatyti kitų pavojaus klasių, nenurodytų 3 dalyje, pavojaus piktogramas. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 54 straipsnio 3 dalyje. 20 straipsnis Signaliniai žodžiai Etiketėse vartojami šie signaliniai žodžiai: a) „pavojus“, kuriuo žymimos didesnio pavojaus kategorijos; b) „įspėjimas“, kuriuo žymimos ne tokio didelio pavojaus kategorijos. Jeigu etiketėje vartojamas signalinis žodis „pavojus“, žodis „įspėjimas“ nerašomas. Kiekvienos konkrečios klasifikacijos signalinis žodis yra nurodytas lentelėse, kuriose pateikiami etikečių duomenys, kurie turi būti nurodyti kiekvienai I priedo 2–5 dalių pavojaus klasėms. 21 straipsnis Teiginiai apie pavojų 1. Etiketėje pateikiami atitinkami teiginiai apie pavojų, kuriuose nurodomas pavojingos medžiagos ar mišinio keliamo pavojaus pobūdis, o tam tikrais atvejais – pavojaus laipsnis. 2. Kiekvienos konkrečios klasifikacijos teiginys apie pavojų yra nurodytas lentelėse, kuriose pateikiami etikečių duomenys, kurie turi būti nurodyti kiekvienai I priedo 2–5 dalių pavojaus klasėms. Tačiau jeigu medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, kiekvienos konkrečios klasifikacijos, kuriai taikomas tos dalies įrašas, teiginys apie pavojų turi būti pavartotas etiketėje kartu su pirmoje pastraipoje minimais teiginiais apie pavojų, jeigu klasifikacijos tas įrašas neapima. 3. Teiginiai apie pavojų formuluojami pagal III priedo reikalavimus. 22 straipsnis Įspėjamieji teiginiai 1. Etiketėje pateikiami atitinkami įspėjamieji teiginiai, kuriuose frazės ar piktogramos forma pateikiamas rekomenduojamos (-ų) priemonės (-ių) aprašymas, kaip sumažinti žalingą pavojingos medžiagos ar mišinio veikimo poveikį arba užkirsti jam kelią. 2. Kiekvienos konkrečios klasifikacijos įspėjamasis teiginys yra nurodytas lentelėse, kuriose pateikiami etikečių duomenys, kurie turi būti nurodyti kiekvienai I priedo 2–5 dalių pavojaus klasėms. Tačiau jeigu medžiaga įtraukta į VI priedo 3 dalį, kiekvienos konkrečios klasifikacijos, kuriai taikomas tos dalies įrašas, įspėjamieji teiginiai turi būti pateikiami etiketėje kartu su pirmoje pastraipoje minimais įspėjamaisiais teiginiais, jeigu klasifikacijos tas įrašas neapima. 3. Įspėjamieji teiginiai atrenkami pagal IV priedo 1 dalyje pateiktus kriterijus atsižvelgiant į teiginius apie pavojų ir numatytą arba nustatytą medžiagos arba mišinio paskirtį. 4. Įspėjamieji teiginiai formuluojami pagal IV priedo 2 dalies reikalavimus. 23 straipsnis Konkrečios klasifikacijos taisyklės pagal I priedo 5 dalį Jeigu medžiaga arba mišinys klasifikuojami pagal I priedo 5 dalį, taikomos šios nuostatos: a) pavojaus piktograma etiketėje nepateikiama; b) Papildomos informacijos skirsnyje pateikiami signaliniai žodžiai, teiginiai apie pavojų ir įspėjamieji teiginiai, kaip nurodyta 27 straipsnyje. 24 straipsnis Konkrečios mišinių, neklasifikuojamų kaip pavojingi, taisyklės Jeigu mišinys neklasifikuojamas kaip pavojingas, bet jo sudėtyje yra ne mažiau kaip viena medžiaga, klasifikuojama kaip pavojinga, jis ženklinamas etikete pagal II priedo 2 dalies reikalavimus. Teiginiai formuluojami pagal III priedo 3 dalies reikalavimus. Etiketėje taip pat pateikiamas 18 straipsnyje minimas produkto identifikatorius ir atitinkamo mišinio gamintojo, importuotojo arba paskesnio naudotojo pavadinimas, adresas ir telefono numeris. 25 straipsnis Konkrečios tam tikrų pakuočių ir tam tikrų medžiagų bei mišinių taisyklės 1. I priedo 1.3 poskyryje nustatytos konkrečios ženklinimo etiketėmis taisyklės taikomos: a) kilnojamiesiems dujų balionams; b) dujų balionams, skirtiems propanui, butanui ar suskystintoms naftos dujoms; c) aerozoliams ir tarai su pritvirtintu purškimo įtaisu, kuriuose yra medžiagų, klasifikuojamų kaip kenksmingos dėl jų keliamo pavojaus įkvėpus; d) metalams masyviu pavidalu, lydiniams, polimerų turintiems mišiniams, elastomerų turintiems mišiniams; e) sprogiosioms medžiagoms, kaip nurodyta I priedo 2.1 poskyrio c punkte, pateikiamoms į rinką sprogdinimui arba pirotechnikos tikslams. 2. Komisija gali papildyti 1 dalyje minimų pakuočių, medžiagų arba mišinių, kuriems taikomos specialios ženklinimo etiketėmis nuostatos, sąrašą. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, turi būti priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 54 straipsnio 3 dalyje. 26 straipsnis Prašymas dėl konfidencialumo 1. Jeigu medžiagos arba mišinio tiekėjas gali įrodyti, kad medžiagos cheminės tapatybės atskleidimas etiketėje keltų pavojų jo verslo konfidencialumui ir ypač jo intelektinei nuosavybei , jis gali pateikti prašymą Agentūrai, kad jam būtų leista nurodyti atitinkamą medžiagą ar mišinį vartojant produkto identifikatorių, kuriame išvardijamos pagrindinės funkcinės cheminės grupės, arba bendrąjį pavadinimą. 2. Visi 1 dalyje minimi prašymai pateikiami Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 111 straipsnyje nurodyta forma, už juos imamas mokestis. Dėl mokesčio dydžio sprendžia Komisija 54 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 3. Agentūra gali paprašyti, kad prašymą pateikęs tiekėjas suteiktų papildomos informacijos, jeigu tokia informacija yra būtina sprendimui priimti. Agentūra apie savo sprendimą praneša prašymą pateikusiajam asmeniui per 6 savaites nuo prašymo pateikimo datos arba papildomos informacijos, kurios buvo prašyta, gavimo datos. Jeigu Agentūra per nustatytą laikotarpį nepriima jokio sprendimo, laikoma, kad pavadinimą, dėl kurio buvo pateiktas prašymas, naudoti leidžiama. 4. Tais atvejais, kai mišinio tiekėjas iki 2015 m. birželio 1 d. pagal Direktyvos 1999/45/EB 15 straipsnį įrodė, kad medžiagos cheminės tapatybės atskleidimas keltų pavojų jo verslo konfidencialumui, jis gali pagal šį reglamentą toliau naudoti patvirtintą alternatyvų pavadinimą. 27 straipsnis Etiketėje pateikiama papildoma informacija 1. Etiketės papildomos informacijos skirsnyje pateikiami teiginiai, jeigu medžiaga ar mišinys, klasifikuojami kaip pavojingi, turi II priedo 1.1 ir 1.2 poskyriuose minimų fizinių savybių arba gali daryti poveikį žmonių sveikatai. Teiginiai formuluojami pagal II priedo 1.1 ir 1.2 poskyrius bei III priedo 2 dalies reikalavimus. 2. Etiketės papildomos informacijos skirsnyje pateikiamas teiginys, jeigu medžiagai ar mišiniui, klasifikuojamiems kaip pavojingi, taikoma Direktyva 91/414/EEB. Teiginiai formuluojami pagal II priedo 4 dalį ir III priedo 3 dalį. 3. Etiketės papildomos informacijos skirsnyje tiekėjas gali pateikti ne tik 1 ir 2 dalyse minimą, bet ir kitokią papildomą informaciją, jeigu dėl tokios informacijos nėra sunkiau identifikuoti 17 straipsnio 1 dalies a–g punktuose minimus etiketės elementus ir kad ji suteikia išsamesnių duomenų, neprieštarauja šiuose elementuose nurodomai informacijai ir neverčia abejoti jos pagrįstumu. 28 straipsnis Pavojaus piktogramų svarbumo principai 1. Jeigu medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal kelias pavojaus klases ar kelias vienos ar kelių pavojaus klasių diferenciacijas, etiketėse nurodomoms pavojaus piktogramoms taikomos šios nuostatos: a) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS01“, pavojaus piktogramų „GHS02“ ir „GHS03“ naudoti nebūtina; b) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS06“, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama; c) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS05“, nurodant odos ar akių dirginimą, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama; d) jeigu taikoma pavojaus piktograma „GHS08“, nurodant odos jautrinimą arba odos ar akių dirginimą, pavojaus piktograma „GHS07“ nenaudojama; 2. Jeigu medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal vienos ar kelių pavojaus klasių diferenciacijas, etiketėje nurodoma kiekvienos atitinkamos pavojaus klasės didžiausio pavojaus piktograma. Jeigu VI priedo 3 dalies įrašas apie medžiagą atitinka ne tokio didelio pavojaus kategoriją nei kategorija, kuriai ši medžiaga būtų priskirta pagal II antraštinės dalies klasifikaciją, etiketėje nurodoma didžiausio pavojaus kategorijos pavojaus piktograma. 29 straipsnis Teiginių apie pavojų svarbumo principai Jeigu medžiaga ar mišinys klasifikuojami pagal kelias pavojaus klases ir kelias pavojaus klasių diferenciacijas, etiketėje pateikiami visi pagal klasifikaciją būtini teiginiai apie pavojų, net jeigu jie kartojasi ar yra nenaudingi. 30 straipsnis Įspėjamųjų teiginių apie pavojų svarbumo principai 1. Jeigu parenkant įspėjamuosius teiginius kai kurie jų yra nenaudingi ar dviprasmiški, ar akivaizdžiai nereikalingi atsižvelgiant į konkrečią medžiagą, mišinį ar pakuotę, tokie teiginiai etiketėje nepateikiami. 2. Jeigu medžiaga ar mišinys parduodami plačiajai visuomenei, tam tikrais atvejais etiketėje nurodomas vienas įspėjamasis teiginys apie tos medžiagos ar mišinio šalinimą. Kitais atvejais įspėjamasis teiginys apie šalinimą nebūtinas, jei aišku, kad medžiagos, mišinio ar pakuotės šalinimas nekelia pavojaus žmogaus sveikatai arba aplinkai. 3. Etiketėje nurodomi ne daugiau kaip šeši įspėjamieji teiginiai, nebent daugiau reikėtų dėl pavojaus dydžio. 31 straipsnis Mažų ar kitokių netinkamų pakuočių ženklinimo etiketėmis išimtys 1. Ant pakuočių, kurių talpa yra ne didesnė kaip 125 ml, etikečių nereikia nurodyti teiginių apie pavojų ar įspėjamųjų teiginių, jeigu medžiaga ar mišinys priskiriami šioms kategorijoms: a) Degiosios dujos, 2 kategorija; b) Liepsnieji skysčiai, 2 arba 3 kategorijos: c) Liepsniosios kietosios medžiagos, 1 arba 2 kategorijos; d) Medžiagos, kurios reaguoja su vandeniu išskirdamos degiąsias dujas, 2 ar 3 kategorijos; e) Oksiduojantieji skysčiai, 2 arba 3 kategorijos; f) Oksiduojančiosios kietos medžiagos, 2 arba 3 kategorijos; g) Medžiagos, turinčios ūmaus toksiškumo poveikį, 4 kategorija, jeigu medžiagos ar mišiniai neparduodami plačiajai visuomenei; h) Dirginanti odą, 2 kategorija; i) Dirginanti akis, 2 kategorija; j) Ūmus pavojus vandens aplinkai, 1 kategorija; k) Nuolatinis pavojus vandens aplinkai, 1, 2, 3 ir 4 kategorija. 2. Komisijos prašymu Agentūra parengia ir Komisijai pateikia 17 ir 34 straipsniuose numatytų įpareigojimų ženklinti etiketėmis išimčių tokiais būdais projektus: a) jeigu pakuotės yra per mažos ar dėl kitų priežasčių netinkamos etiketei pritvirtinti – etiketės elementų taikymo sąlygas; b) jeigu pakuotės talpa yra ne 125 ml ir ji nekelia pavojaus darbuotojams, žmogaus sveikatai arba aplinkai – kiekius ir atitinkamas išimtis iš reikalavimų etiketėmis ženklinti medžiagas ir mišinius, kurie priskiriami toliau nurodytoms kategorijoms: i) degiosios dujos; ii) oksiduojančiosios dujos; iii) liepsnieji skysčiai, iv) liepsniosios kietos medžiagos; v) Medžiagos, kurios reaguodamos su vandeniu išskiria degiąsias dujas; vi) oksiduojantieji skysčiai; vii) oksiduojančiosios kietos medžiagos; viii) Medžiagos, turinčios ūmaus toksiškumo poveikį, 4 kategorija; ix) Dirginanti odą, 2 kategorija; x) Dirginanti akis, 2 kategorija; xi) Pavojinga aplinkai. 32 straipsnis Plačiajai visuomenei parduodamų medžiagų ir mišinių ženklinimo etiketėmis išimtys Plačiajai visuomenei skirtoms pakuotėms, ant kurių pagal 34 straipsnį fiziškai neįmanoma pritvirtinti etiketės, netaikomas įpareigojimas ženklinti etikete, jeigu prie tokios pakuotės pateikiami tikslūs ir aiškūs vartojimo nurodymai, įskaitant tam tikrais atvejais jų šalinimo nurodymus, ir jeigu į jas pakuojamos medžiagos arba mišiniai, kurie klasifikuojami pagal toliau nurodytas I priedo pavojaus klases ir kategorijas: a) 3.1 poskyris, ūmus toksiškumas, 1, 2 arba 3 pavojaus kategorijos; b) 3.2 poskyris, odos ėsdinimas, 1 pavojaus kategorija; c) 3.8 poskyris, toksiškumas konkrečiam veikiamam organui (STOT) – vienkartinis veikimas, 1 pavojaus kategorija; d) 3.9 poskyris, toksiškumas konkrečiam veikiamam organui (STOT) – pakartotinis veikimas, 1 pavojaus kategorija. 33 straipsnis Etiketėse pateikiamos informacijos atnaujinimas Jeigu pasikeičia medžiagos ar mišinio klasifikacija ar ženklinimas etiketėmis, šios medžiagos ar mišinio tiekėjas nedelsdamas atnaujina etiketę. Jeigu pasikeičia medžiagos klasifikacija ar mišinio ženklinimas etiketėmis, 24 straipsnyje minimo mišinio tiekėjas nedelsdamas atnaujina etiketę. Šis straipsnis nepažeidžia Direktyvų 91/414/EB ir 98/8/EB. 2 skyriusEtikečių naudojimas 34 straipsnis Bendrosios etikečių naudojimo taisyklės 1. Etiketės gerai pritvirtinamos prie vieno ar kelių pakuotės, kurioje laikoma medžiaga ar mišinys, paviršių, jose tekstas skaitomas horizontaliai, kai pakuotė normaliai padedama. 2. Etikečių spalva ir forma turi būti tokia, kad pavojaus piktograma ir jos fonas būtų joje aiškiai matomi. 3. 17 straipsnio 1 dalyje minimi etiketės elementai užrašomi aiškiai ir neištrinamai. Jie turi aiškiai išsiskirti etiketės fone ir būti tokio dydžio ir taip išdėstyti, kad juos būtų lengva perskaityti. 4. Pavojaus piktogramos forma bei dydis ir etiketės matmenys nustatyti I priedo 1.2.1 poskyryje. 5. Etiketės nereikia, jeigu 17 straipsnio 1 dalyje minimi etiketės elementai aiškiai nurodyti ant pačios pakuotės. Tokiais atvejais ant pakuotės pateikiamai informacijai taikomi šiame skyriuje etiketei keliami reikalavimai. 35 straipsnis Informacijos išdėstymas etiketėje 1. Pavojaus piktogramos, signalinis žodis, teiginiai apie pavojų ir įspėjamieji teiginiai etiketėje pateikiami kartu. 2. Tiekėjas gali savo nuožiūra pasirinkti teiginių apie pavojų ir įspėjamųjų teiginių išdė