Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl veterinarinių vaistų /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. PASIŪLYMO APLINKYBĖS Pagrindas ir tikslai Europos teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, pradėta kurti 1965 m., priėmus Direktyvą 65/65/EEB[1], kurioje buvo reikalaujama, kad, prieš pateikiant tokius vaistus rinkai, būtų išduodami rinkodaros leidimai. Nuo to laiko taisyklėms plėsti ir tobulinti priimta daugybė kitų direktyvų ir reglamentų, ir palaipsniui nustatyta suderinta sistema. 2001 m. visos gamybos, rinkodaros, platinimo ir vartojimo taisyklės sujungtos į bendrą veterinarinių vaistų kodeksą (Direktyvą 2001/82/EB)[2]; vėliau priimtas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004[3]. Šiais dviem teisės aktais reglamentuojamas veterinarinių vaistų leidimų suteikimas, gamyba, rinkodara, platinimas, farmakologinis budrumas ir naudojimas visu jų galiojimo laikotarpiu. Direktyvos 2001/82/EB priede nurodyta, kokius duomenis reikia pateikti paraiškose, kad būtų suteiktas rinkodaros leidimas. Be kitų dalykų, Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 nustatomos žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams taikomos ES procedūros ir įsteigiama Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra). Taikydama bendro sprendimo procedūrą dėl savo reglamento dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių maisto produktuose pasiūlymo, Komisija pateikė pareiškimą[4], kuriame pripažįstama problemų, susijusių su veterinarinių vaistų prieinamumu ir naudojimu gydant tų rūšių gyvūnus, kurie neįtraukti į jų leidimą, taip pat su neproporcinga reglamentavimo našta, kuri trukdo diegti inovacijas, svarba. Šiuo pasiūlymu Komisija siekia įgyvendinti savo pareiškimo tikslus. Suinteresuotieji subjektai ir valstybės narės išreiškė susirūpinimą, kad dabartiniais teisės aktais iš tiesų neužtikrinamas bendrosios veterinarinių vaistų rinkos sukūrimas, taip pat nepatenkinami su vaistų reglamentavimu susiję Sąjungos poreikiai. Privatusis ir viešasis sektoriai visų pirma nurodė šias tobulintinas sritis: · reguliavimo naštą; · nepakankamą veterinarinių vaistų prieinamumą, ypač mažose, pvz., vaistų bitėms, rinkose, ir · vidaus rinkos veikimą. Dėl to svarbu priminti, kad veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai, susiję su vaistais, gerokai skiriasi. Visų pirma, skiriasi investicijų į žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkas skatinimo veiksniai. Pavyzdžiui, veterinarijos sektorius apima daug skirtingų gyvūnų rūšių, todėl rinka yra susiskaidžiusi, be to, reikia didelių investicijų, norint vienos rūšies gyvūnams galiojančius vaistų leidimus išplėsti kitos rūšies gyvūnams. Be to, kainų nustatymo sistemos veterinarijos sektoriuje veikia visiškai kitu principu. Taigi, veterinarinių vaistų kainos paprastai būna gerokai mažesnės nei žmonėms skirtų vaistų. Farmacijos pramonė, susijusi su vaistais gyvūnams, sudaro tik mažą dalį farmacijos pramonės, susijusios su žmonėms skirtais vaistais. Todėl manoma, kad būtų tikslinga sukurti reglamentavimo sistemą, kurioje būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir specifiką, tačiau kurios negalima laikyti pavyzdine sistema žmonėms skirtų vaistų rinkai. Direktyvos 2001/82/EB ir kitų veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūra atliekama laikantis Komisijos 2013 ir 2014 m. darbo programose nustatytų principų. Pasiūlymo tikslas – apsaugoti visuomenės sveikatą, gyvūnų sveikatą ir aplinką, užtikrinti maisto saugą ir nustatyti atnaujintą, proporcingą, atsižvelgiant į veterinarijos sektoriaus specifiką sukurtą teisės aktų sistemą, kuria visų pirma siekiama: · didinti veterinarinių vaistų prieinamumą; · mažinti administracinę naštą; · skatinti konkurencingumą ir inovacijas; · gerinti vidaus rinkos veikimą ir · spręsti su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms visuomenės sveikatai keliama rizika susijusį klausimą. Šie tikslai yra ne tik papildomojo pobūdžio, jie taip pat tarpusavyje susiję, nes diegiant inovacijas bus kuriami nauji ir geresni gyvūnų ligų gydymui ir profilaktikai skirti vaistai ir kartu išvengiama žalos aplinkai. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimas – didelė grėsmė visuomenės ir gyvūnų sveikatai. 2011 m. lapkričio mėn. Komisija pradėjo įgyvendinti penkerių metų veiksmų planą[5], kurio tikslas – suvienyti visų suinteresuotųjų subjektų pastangas kovojant su mikroorganizmų atsparumu antimikrobinėms medžiagoms; visų pirma, plane nustatytu 2-uoju veiksmu siekiama stiprinti veterinarinius vaistus reglamentuojančią teisinę sistemą. Šis veiksmas įgyvendinamas šiuo pasiūlymu. Komisijos komunikate dėl naminių bičių sveikatos[6] pabrėžiama, kad svarbu imtis aktyvių veiksmų bičių sveikatai saugoti atsižvelgiant į bitininkystės ypatumus, ir pripažįstama, kad bičių ligoms gydyti skirtų vaistų prieinamumas yra ribotas. Kalbant apie vaistų prieinamumo didinimo priemones, komunikate minima veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūra. Teisinis pagrindas Su gyvūnų sveikata susijusių teisinių priemonių, kurios sudaro esminę visuomenės ir gyvūnų sveikatos, aplinkos apsaugos, prekybos ir bendrosios rinkos politikos dalį, teisinis pagrindas yra: – Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsnis, kuriuo nustatytas vidaus rinkos sukūrimo ir veikimo, taip pat atitinkamų teisinių, reguliavimo ir administracinių nuostatų suderinimo teisinis pagrindas, ir – SESV 168 straipsnio 4 dalies b punktas, kuriuo reglamentuojamos veterinarijos srities priemonės, tiesiogiai skirtos visuomenės sveikatai apsaugoti. 2. KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI Geresnis veterinarinių vaistų reglamentavimas: kaip nustatyti paprastesnę teisinę sistemą, kurią taikant būtų apsaugota visuomenės ir gyvūnų sveikata ir kartu didinamas įmonių konkurencingumas – 2010 m. balandžio 13 d. Komisijos svetainėje paskelbta vieša konsultacija pagrindiniais numatyto teisės akto pasiūlymo klausimais, kurioje iki 2010 m. liepos 15 d. buvo galima dalyvauti naudojantis interaktyvaus politikos formavimo priemone[7]. Konsultacija ir tyrimas „Veterinarinius vaistus reglamentuojančių teisės aktų peržiūros poveikio vertinimas“ sudarė Komisijos užsakymu 2009 m. lapkričio – 2011 m. birželio mėn. atlikto poveikio vertinimo pagrindą[8]. 2013 m. rugsėjo mėn. Komisijos poveikio vertinimo valdyba paskelbė savo galutinę nuomonę. 3. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI I skyrius. Dalykas, taikymo sritis ir apibrėžtys Šioje dalyje pateikiamos nuostatos dėl reglamento taikymo srities. Joje taip pat nustatytos aiškios apibrėžtys, kuriose atsižvelgiama į siūlomus pakeitimus. II skyrius. Rinkodaros leidimai. Bendrosios paraiškų teikimo nuostatos ir taisyklės Sąjungoje leidimai suteikiami tik tiems veterinariniams vaistams, kurie atitinka saugumo, kokybės ir veiksmingumo standartus. Pasiūlyme nustatytos rinkodaros leidimo gavimo taisyklės, kuriose nurodyta, kad atitinkamu vaistu gali būti prekiaujama tik pagal patvirtintas indikacijas. Indikacijos išvardytos į rinkodaros leidimo sąlygas įtrauktoje vaisto charakteristikų santraukoje. Į šias sąlygas taip pat įtrauktas vaisto savybių aprašymas ir su jo vartojimu susiję nurodymai. Prieš suteikdama maistinių rūšių gyvūnams skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, Komisija turi nustatyti jo sudėtyje esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos didžiausią leidžiamąją koncentraciją. Pareiškėjas turi pateikti tam tikrą informaciją ant vaisto pakuotės ir jį ženklindamas. Pasiūlyme numatyta gerokai supaprastinti taisykles sumažinant privalomos pateikti informacijos apimtį ir įvedant suderintas piktogramas ir santrumpas. Taip turėtų būti sumažintos vertimo ir pakavimo išlaidos bei skatinama naudoti daugiakalbes pakuotes ir ženklinimą. Valstybėms narėms bus suteikta tam tikra galimybė lanksčiai nustatyti, kokiomis kalbomis pateikti informaciją. Iš esmės pareiškėjai turi įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Tačiau išimtinėmis aplinkybėmis (pvz., ekstremaliosiose situacijose) ir ribotose rinkose, kai susidaro tam tikrų vaistų trūkumas, laikinas leidimas gali būti suteiktas ir nepateikus išsamių duomenų. Į šią pasiūlymo dalį taip pat įtrauktos paraiškoms dėl generinių vaistų taikomos nuostatos. Jeigu vaistas atitinka generiniam veterinariniam vaistui taikomus reikalavimus, pareiškėjas neprivalo pateikti jo saugumo ir veiksmingumo įrodymų, o paraiška bus grindžiama pateiktais referencinio vaisto duomenimis. Pasiūlyme pateikta generinių veterinarinių vaistų apibrėžtis. Šia dalimi taip pat reglamentuojamas rinkodaros leidimui gauti arba keisti pateiktiems techniniams dokumentams taikomas apsaugos laikotarpis. Joje atkreipiamas dėmesys į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir specifiką. Patirtis parodė, kad veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai gerokai skiriasi. Be to, skiriasi investicijų į žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkas skatinimo veiksniai, pvz., su gyvūnų sveikata susijusios daugiau nei viena gyvūnų rūšių, dėl to rinka yra susiskaidžiusi ir reikia didelių investicijų siekiant įtraukti kitas gyvūnų rūšis. Todėl šio pasiūlymo nuostatos investicijoms skatinti negali būti laikomos pavyzdinėmis žmonėms skirtų vaistų rinkai. Taikant apsaugos priemones, pareiškėjams, teikiantiems paraiškas gauti generinio vaisto rinkodaros leidimą, užkertamas kelias remtis pateiktais referencinio vaisto dokumentais. Duomenys, pateikti generinio vaisto naudojimui išplėsti įtraukiant dar vieną gyvūnų rūšį, taip pat turėtų būti apsaugoti laikantis to paties principo. Pratęsus Direktyvoje 2001/82/EB nustatytus apsaugos laikotarpius, turėtų būti sukuriamos paskatos ir skatinamas inovacijų diegimas gyvūnų sveikatos sektoriuje. Pradiniam rinkodaros leidimui toliau bus taikomas šiuo metu nustatytas dešimties metų apsaugos laikotarpis. Siekiant skatinti pramonės atstovus plėsti vaistų, kurių leidimas jau suteiktas, naudojimą įtraukiant kitas gyvūnų rūšis, už papildomos gyvūnų rūšies įtraukimą bus pridedami dar metai (ne daugiau kaip 18 metų). Siekiant skatinti gyvūnų sveikatos pramonės atstovus kurti vaistus nepagrindinių rūšių gyvūnams, bus taikomas ilgesnis apsaugos laikotarpis: 14 metų nepagrindinės rūšies gyvūnams skirto vaisto pradiniam rinkodaros leidimui ir papildomi 4 metai už jo naudojimo išplėtimą įtraukiant nepagrindinę gyvūnų rūšį. Duomenų apsaugai užtikrinti visos paraiškos pratęsti rinkodaros leidimo galiojimą turi būti pateikiamos bent prieš 3 metus iki duomenų apsaugos laikotarpio pabaigos. Taip užtikrinama, kad įmonės galėtų pateikti generinį vaistą rinkai iš karto pasibaigus referencinio vaisto duomenų apsaugos laikotarpiui. Bitėms kuriamiems vaistams bus suteikta ilgesnė duomenų apsauga, nes bitėms skirtų vaistų rinka yra maža ir trūksta veiksmingų vaistų bičių ligoms gydyti. Poveikio aplinkai duomenims būtų taikoma tokia pati apsauga kaip ir saugumo bei veiksmingumo duomenims. Klinikinių tyrimų rezultatai apima didelę dalį vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui įrodyti reikalingų duomenų. Numatyta Sąjungos leidimo atlikti klinikinius tyrimus suteikimo procedūra (šiuo metu tai dar nesuderinta). Svarbu užtikrinti tam tikrų žmonių infekcijoms gydyti būtinų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Todėl siūloma suteikti Komisijai įgaliojimus nustatyti taisykles, kuriomis būtų draudžiamas arba ribojamas tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimas veterinarijos sektoriuje. III skyrius. Rinkodaros leidimų suteikimo procedūros Numatytos įvairios rinkodaros leidimų suteikimo procedūros: · centralizuota procedūra, kurią taikant leidimą suteikia Komisija; · procedūros, kurias taikant leidimą suteikia valstybės narės; · nacionalinė procedūra; · tarpusavio pripažinimo procedūra ir · decentralizuota procedūra. Neatsižvelgiant į tai, ar leidimas suteikiamas Sąjungos, ar nacionaliniu lygmeniu, taikomi tie patys vaisto saugumo, veiksmingumo ir kokybės reikalavimai. Per visas leidimų suteikimo procedūras pagrindinę paraiškos vertinimo dalį sudaro vaisto naudos ir rizikos analizė. Centralizuota procedūra privaloma visiems taikant biotechnologijas sukurtiems veterinariniams vaistams ir pasirinktinai taikoma bet kokios kitos rūšies veterinariniams vaistams. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nori gauti vaistų, kuriais domimasi daugumoje valstybių narių, rinkodaros leidimą, galimybė pasinaudoti centralizuota procedūra gali jam padėti sutaupyti. Tarpusavio pripažinimo procedūra taikoma veterinariniams vaistams, kurių leidimas jau suteiktas vienoje valstybėje narėje ir kurių leidimą prašoma suteikti dviejose arba daugiau valstybių narių. Ši procedūra pagrįsta principu, kad vaistas, kurio leidimas jau suteiktas vienoje valstybėje narėje, turėtų būtų pripažintas ir kitoje valstybėje narėje. Decentralizuota procedūra taikoma tais atvejais, kai vaisto rinkodaros leidimas negautas nė vienoje valstybėje narėje. Taikant šią procedūrą, pareiškėjai gali prašyti suteikti vaisto rinkodaros leidimą nedidelėje valstybių narių grupėje. Gavę rinkodaros leidimą pirminėje paraiškoje nurodytų valstybių narių grupėje, papildomose valstybėse narėse rinkodaros leidimo turėtojai gali jį gauti be pakartotinio mokslinio vertinimo. Tai turėtų reikšti, kad galima išvengti nereikalingo kompetentingų institucijų darbo dubliavimosi, lengviau teikti nacionalinius rinkodaros leidimus kitose valstybėse narėse ir taip didinti veterinarinių vaistų prieinamumą Europos Sąjungoje. Per decentralizuotą ir tarpusavio pripažinimo procedūras arbitražo mechanizmas taikomas, jeigu valstybė narė negali sutikti su mokslinio vertinimo rezultatais. Jeigu pareiškėjas negali sutikti su valstybės narės atlikto vertinimo rezultatais, jis gali paprašyti Agentūros atlikti pakartotinį nagrinėjimą. Tokiais atvejais Agentūra turi pateikti mokslinę nuomonę valstybių narių koordinavimo grupei, kuri turi priimti sprendimą bendru sutarimu arba balsų dauguma. Šiuo metu rinkodaros leidimų galiojimą reikia pratęsti kas penkerius metus. Pasiūlyme numatyta neribota galiojimo trukmė – taip bus sumažinta reguliavimo našta. IV skyrius. Priemonės po rinkodaros leidimo suteikimo Pagal šią dalį sukuriama bendra visų vaistų, kurių leidimas suteiktas Sąjungoje, duomenų bazė. Kompetentingos institucijos privalo į ją įkelti nacionalinių rinkodaros leidimų duomenis. Sukūrus lengvai prieinamą, nuolat atnaujinamą visų vaistų, kurių leidimai yra suteikti, duomenų bazę, inter alia, bus veiksmingiau taikomos su veterinarinių vaistų naudojimu nesilaikant rinkodaros leidimo sąlygų susijusios nuostatos, nes veterinarijos gydytojai galės nustatyti, kokių produktų jiems reikia iš kitų valstybių narių. Priemonės po rinkodaros leidimo suteikimo apima rinkodaros leidimų keitimą ir vaistų stebėseną po pateikimo rinkai (farmakologinį budrumą). Leidimo sąlygas gali prireikti pakeisti, jeigu, pavyzdžiui, siūloma keisti produkto charakteristikų santrauką. Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 nuostatos nebeturėtų būti taikomos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimui. Reglamente nustatyta rinkodaros leidimų sąlygų keitimo sistema, kuria atsižvelgiama į susijusią riziką. Gauti išankstinį kompetentingų institucijų arba Komisijos leidimą tebereikės tik prieš atliekant tuos pakeitimus, kurie turi reikšmingą poveikį vaisto saugumui ar veiksmingumui. Faktiškai pradėjus naudoti veterinarinius vaistus, jie gali turėti nenumatytą poveikį. Vykdant farmakologinio budrumo veiklą, nustatomi nepageidaujami reiškiniai ir veiksmai, kurių prireikus reikia imtis. Tikslas – suteikus vaistų leidimą, užtikrinti nuolatinį jų saugumą. Šiame pasiūlyme pristatytas rizika grindžiamas požiūris į farmakologinį budrumą, kai griežtai nereikalaujama laikytis tam tikrų reikalavimų, kuriais nėra veiksmingai prisidedama prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsaugos užtikrinimo (pvz., reikalavimo pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus). Agentūra valdys su vaistais, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, susijusių nepageidaujamų reiškinių duomenų bazę. Kartu su kompetentingomis institucijomis ji stebės ir vertins nepageidaujamų reiškinių, susijusių su panašių veterinarinių vaistų grupėmis, apibendrintus duomenis (požymių valdymo procedūra). Skirtingose valstybėse narėse daugelis vaistų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, produkto charakteristikų santraukų kai kuriais aspektais gali skirtis. Taigi gali skirtis ir dozavimas, naudojimo būdai ir įspėjimai. Dėl tokio nepakankamo suderinimo toje pačioje nacionalinėje rinkoje gali atsirasti vaisto pirmtako ir generinio vaisto produkto charakteristikų santraukų neatitikimų. Šia dalimi taip pat siekiama suderinti Sąjungos rinkai pateiktų vaistų, kurių leidimai nacionaliniu lygmeniu suteikti taikant dvi procedūras, charakteristikų santraukas: · vaistams, kurie laikomi mažos rizikos vaistais, bus taikoma administracinė procedūra ir · vaistai, kurie pagal savo pobūdį veikiausiai gali kelti didesnę riziką gyvūnų ar visuomenės sveikatai arba aplinkai, bus pakartotinai moksliškai įvertinti. Taip suderinus vaistų charakteristikų santraukas, Sąjungoje turėtų pagerėti vaistų prieinamumas. Valstybės narės arba Komisija gali prašyti pakartotinai įvertinti rinkoje esančius veterinarinius vaistus, remdamosi tuo, kad jie gali kelti riziką gyvūnų ar visuomenės sveikatai arba aplinkai. Taikant Sąjungos kreipimosi procedūrą, Agentūra priima nuomonę nagrinėjamu klausimu, o Komisija priima visoje Sąjungoje galiojantį sprendimą. Be to, bus įdiegta naudojamų antimikrobinių medžiagų registravimo ir pranešimo apie jas sistema. Tai yra viena iš Komisijos kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų plano priemonių. V skyrius. Homeopatiniai veterinariniai vaistai Šioje dalyje nustatyti homeopatiniams veterinariniams vaistams taikomi reikalavimai ir supaprastinta jų registravimo procedūra. VI skyrius. Gamyba, importas ir eksportas Šioje dalyje aprašyta leidimui gaminti, importuoti ar eksportuoti veterinarinius vaistus gauti taikoma procedūra ir reikalavimai. Joje nustatyti leidimo gaminti turėtojo įpareigojimai. Taikant šias taisykles, bus užtikrinta vaistų, kuriais prekiaujama Sąjungos rinkoje, kokybė. VII skyrius. Tiekimas ir naudojimas Ši dalis skirta veterinarinių vaistų tiekimui ir naudojimui suteikus rinkodaros leidimą. Joje nustatomi nauji antimikrobinių veterinarinių vaistų tiekimo apribojimai ir veterinarinių vaistų receptų bei pardavimo internetu taisyklės. Siekiant didinti galimybes gauti veterinarinių vaistų Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams turėtų būti leidžiama parduoti vaistus internetu, jeigu jie turi leidimą juos tiekti valstybėje narėje, kurioje gyvena pirkėjas. Veterinarinių vaistų pardavimas internetu turėtų būti suderintas ir griežtai kontroliuojamas visoje Sąjungoje, nes suklastoti arba standartų neatitinkantys veterinariniai vaistai kelia grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai. Kad apsaugotų visuomenės sveikatą, valstybės narės gali nustatyti sąlygas veterinarinių vaistų tiekimui visuomenei internetu. Nuostatos, susijusios su veterinarinių vaistų naudojimu į rinkodaros leidimo sąlygas neįtrauktų rūšių gyvūnams gydyti ar pagal į rinkodaros leidimą neįtrauktas indikacijas, patikslinamos taip: · panaikinama vertinimo sistema ir užtikrinama daugiau lankstumo suteikiant veterinarijos gydytojams galimybę rinktis geriausią esamą jų prižiūrimų gyvūnų gydymo metodą; · išlaukos nustatomos pagal daugėjimo faktoriaus sistemą, kuria atsižvelgiama į atitinkamą turimą informaciją; · aplinkai geriau apsaugoti įtrauktos specialios vaistų naudojimo vandens aplinkoje nuostatos ir · Komisijai suteikiami įgaliojimai drausti arba riboti tam tikrų antimikrobinių medžiagų naudojimą. VIII skyrius. Kontrolė Valstybių narių kompetentingų institucijų atliekamomis patikromis turėtų būti užtikrintas Sąjungos taisyklių laikymasis ir taikymas nacionaliniu lygmeniu. Agentūra turėtų koordinuoti veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti pagal centralizuotą procedūrą, kontrolę. Pagrindinis pakeitimas yra tai, kad Komisija, siekdama užtikrinti teisės aktų vykdymą, galės tikrinti valstybių narių patikros sistemas. Taip veterinarinių vaistų kontrolės priemonės suderinamos su atitinkamomis maisto sektoriuje taikomomis priemonėmis. IX skyrius. Apribojimai ir sankcijos Ši dalis skirta pavojui visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai mažinti skirtoms valstybės narės ir Sąjungos lygmens priemonėms. Joje nustatytos šios procedūros: · laikinų saugumo apribojimų nustatymo procedūra ir · rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymas, panaikinimas ir sąlygų keitimas arba · draudimas tiekti veterinarinius vaistus. X skyrius. Reguliavimo tinklas Šioje dalyje reglamentuojamas Sąjungos veterinarinių vaistų reguliavimo tinklas. Atsakomybe už veterinarinius vaistus dalijasi valstybės narės ir Komisija. Tinkamai suformuotas Europos valstybių narių, Agentūros ir Komisijos tinklas turėtų užtikrinti, kad: · Sąjungos rinkoje būtų galima gauti veterinarinių vaistų; · prieš suteikiant leidimą juos naudoti, jie būtų tinkamai įvertinti ir · būtų nuolat stebimas jų saugumas ir veiksmingumas. Šioje pasiūlymo dalyje aprašyta Agentūros veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) ir Veterinarinių vaistų tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMDv) veikla ir užduotys. Pagrindinis pakeitimas – patikslinti CMDv, kuriai pagal naują tvarką teks didesnė atsakomybė ir kuri sprendimus priims balsų dauguma, kompetencijos sritį. Atlikus šiuos pakeitimus, tinklo veikimas turėtų pagerėti. CVMP užduotys pakoreguotos atsižvelgiant į siūlomus rinkodaros leidimų suteikimo procedūrų ir priemonių po pateikimo rinkai pakeitimus. XI skyrius Baigiamosios nuostatos Šiuo pasiūlymu panaikinama ir pakeičiama Direktyva 2001/82/EB. Siekiant tiems, kuriems tai aktualu, suteikti pakankamai laiko prisitaikyti prie naujo teisės akto reikalavimų, reglamentas bus taikomas po dvejų metų nuo jo paskelbimo. Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 būtina iš dalies pakeisti atsižvelgiant į tai, kad veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimas pagal centralizuotą procedūrą atskiriamas nuo analogiškų žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų suteikimo. Siūlomi pakeitimai pateikti atskirame prie šio pasiūlymo pridedamame akte. 4. POVEIKIS BIUDŽETUI Planuojama, kad Agentūros patirtinos naujų taisyklių įgyvendinimo ir taikymo išlaidos bus visiškai padengtos pramonės įmonėms taikomais mokesčiais. Todėl nenumatoma, kad pasiūlymas turėtų finansinio poveikio ES biudžetui. Kaip nustatyta finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje, Europos vaistų agentūrai papildomai reikės maždaug aštuonių darbuotojų, taip pat lėšų susitikimų, vertimo, IT ir kitoms išlaidoms padengti. Mokesčių dydį, jų struktūrą, mokėjimo būdus bei išimtis Komisija vėliau nustatys įgyvendinimo aktais. Tai galioja ne tik mokesčiams už naujų šiame pasiūlyme Agentūrai nustatytų užduočių vykdymą, bet ir apskritai visiems mokesčiams. 5. NEPRIVALOMI ELEMENTAI 2014/0257 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl veterinarinių vaistų (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[9], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[10], laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros, kadangi: (1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB[11] ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004[12] yra Sąjungos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo reglamentavimo sistema; (2) remiantis įgyta patirtimi ir atsižvelgiant į Komisijos atliktą veterinarinių vaistų rinkos veikimo vertinimą, teisinė sistema, kuria reglamentuojami veterinariniai vaistai, turėtų būti atnaujinta atsižvelgiant į mokslo pažangos rezultatus, dabartines rinkos sąlygas ir ekonominę realybę; (3) teisinėje sistemoje turėtų būti atsižvelgta į veterinarinių vaistų sektoriaus įmonių poreikius ir prekybą veterinariniais vaistais Sąjungoje. Į ją taip pat turėtų būti įtraukti pagrindiniai politikos tikslai, išdėstyti 2010 m. kovo 3 d. Komisijos komunikate „2020 m. Europa. Pažangaus, tvaraus ir integracinio augimo strategija“[13]; (4) patirtis parodė, kad veterinarijos ir žmonių medicinos sektorių poreikiai, susiję su vaistais, gerokai skiriasi. Visų pirma, skiriasi investicijų į žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkas skatinimo veiksniai. Pavyzdžiui, veterinarijos sektorius apima daug skirtingų gyvūnų rūšių, todėl rinka yra susiskaidžiusi, be to, reikia didelių investicijų, norint vienos rūšies gyvūnams galiojančius vaistų leidimus išplėsti kitos rūšies gyvūnams. Be to, kainų nustatymo sistemos veterinarijos sektoriuje veikia visiškai kitu principu. Taigi, veterinarinių vaistų kainos paprastai būna gerokai mažesnės nei žmonėms skirtų vaistų. Farmacijos pramonė, susijusi su vaistais gyvūnams, sudaro tik mažą dalį farmacijos pramonės, susijusios su žmonėms skirtais vaistais. Todėl manoma, kad būtų tikslinga sukurti reglamentavimo sistemą, kurioje būtų atsižvelgiama į veterinarijos sektoriaus ypatybes ir specifiką, tačiau kurios negalima laikyti pavyzdine sistema žmonėms skirtų vaistų rinkai; (5) šio akto nuostatomis siekiama mažinti administracinę naštą, plėsti vidaus rinką bei didinti veterinarinių vaistų prieinamumą ir kartu garantuoti kuo didesnę visuomenės bei gyvūnų sveikatos ir aplinkos apsaugą; (6) gyvūnai gali sirgti daugeliu įvairių ligų, kurių galima išvengti arba kurias galima gydyti. Gyvūnų ligų ir joms kontroliuoti būtinų priemonių poveikis atskiriems gyvūnams, gyvūnų populiacijoms, gyvūnų laikytojams ir ekonomikai gali būti pražūtingas. Žmonėms perduodamos gyvūnų ligos taip pat gali turėti reikšmingo poveikio visuomenės sveikatai. Todėl, siekiant užtikrinti aukštus gyvūnų ir visuomenės sveikatos standartus Sąjungoje bei žemės ūkio ir akvakultūros sektorių plėtrą, Sąjungos rinkoje turėtų būti pakankamai ir veiksmingų veterinarinių vaistų; (7) bendroms su visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsauga susijusioms problemoms spręsti šiuo reglamentu turėtų būti nustatyti aukšti veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Taip pat šiuo reglamentu turėtų būti suderintos veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir jų pateikimo Sąjungos rinkai taisyklės; (8) siekiant suderinti Sąjungos veterinarinių vaistų vidaus rinką ir užtikrinti laisvesnį jų judėjimą, turėtų būti nustatytos su tokių vaistų leidimų suteikimo procedūromis susijusios taisyklės, kuriomis būtų užtikrintos vienodos sąlygos visoms paraiškoms ir skaidri sistema visoms suinteresuotosioms šalims; (9) privalomo centralizuotos leidimų suteikimo procedūros, pagal kurią suteikiami leidimai galioja visoje Sąjungoje, taikymo sritis turėtų apimti, inter alia, vaistus, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, ir vaistus, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų audinių arba ląstelių, arba kurie yra iš jų sudaryti. Kartu, siekiant Sąjungoje užtikrinti kuo didesnį veterinarinių vaistų prieinamumą, centralizuotos leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis turėtų būti išplėsta taip, kad pagal šią procedūrą būtų leidžiama teikti paraiškas gauti visų veterinarinių vaistų, įskaitant veterinarinių vaistų generinių atitikmenų, kurių leidimai suteikti pagal nacionalinę procedūrą, rinkodaros leidimą; (10) nacionalinę veterinarinių vaistų leidimų suteikimo procedūrą reikėtų palikti, nes įvairių Sąjungos geografinių sričių poreikiai, taip pat mažųjų ir vidutinių įmonių (MVĮ) verslo modeliai skiriasi. Reikėtų užtikrinti, kad vienoje valstybėje narėje suteikti rinkodaros leidimai būtų pripažįstami kitose valstybėse narėse; (11) kad padėtų pareiškėjams, visų pirma MVĮ, laikytis šio reglamento reikalavimų, valstybės narės turėtų jiems teikti konsultacijas, pavyzdžiui, per įsteigtas pagalbos tarnybas. Tokiomis konsultacijomis turėtų būti papildomi Europos vaistų agentūros rengiami veiklos rekomendaciniai dokumentai ir kitokio pobūdžio teikiamos konsultacijos ir pagalba; (12) kad būtų išvengta nereikalingos administracinės ir finansinės naštos pareiškėjams ir kompetentingoms institucijoms, išsamus paraiškos gauti veterinarinio vaisto leidimą vertinimas turėtų būti atliekamas tik vieną kartą. Todėl tikslinga nustatyti specialias nacionalinių leidimų tarpusavio pripažinimo procedūras; (13) be to, pagal tarpusavio pripažinimo procedūrą turėtų būti nustatytos taisyklės, pagal kurias visus kompetentingų institucijų nesutarimus be nepagrįsto delsimo spręstų valstybių narių koordinavimo grupė; (14) jeigu valstybė narė arba Komisija mano, jog yra priežasčių tikėti, kad veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, Sąjungos lygmeniu turėtų būti atliktas šio vaisto mokslinis vertinimas ir, remiantis šiuo bendru naudos ir rizikos vertinimu, dėl ginčijamo klausimo turėtų būti priimtas bendras sprendimas, kuris būtų privalomas susijusioms valstybėms narėms; (15) Sąjungoje neturėtų būti leidžiama pateikti rinkai arba naudoti veterinarinius vaistus, jeigu nesuteiktas jų leidimas ir neįrodyta jų kokybė, saugumas ir veiksmingumas; (16) jeigu veterinarinis vaistas skirtas maistinių rūšių gyvūnams, rinkodaros leidimas turėtų būti suteiktas tik tuo atveju, jeigu pagal Komisijos reglamentą (ES) Nr. 37/2010[14] vaisto sudėtyje esančias farmakologiškai aktyvias medžiagas leidžiama naudoti gydant tos rūšies gyvūnus, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas; (17) tačiau gali būti atvejų, kai negalima gauti nė vieno tinkamo veterinarinio vaisto, kurio leidimas yra suteiktas. Tokiais atvejais veterinarijos gydytojams išimties tvarka, laikantis griežtų taisyklių ir tik gyvūnų sveikatai arba gerovei užtikrinti, turėtų būti leidžiama gyvūnams, už kuriuos jie yra atsakingi, skirti kitus vaistus. Maistinių gyvūnų atveju veterinarijos gydytojai turėtų nustatyti tinkamą išlauką, kad kenksmingos tų vaistų liekanos nepatektų į maisto grandinę; (18) valstybės narės turėtų turėti galimybę leisti išimties tvarka naudoti veterinarinius vaistus be rinkodaros leidimo, jeigu tai būtina kovojant su ligomis, įtrauktomis į Sąjungos sąrašą, ir reaguojant į valstybėje narėje susidariusią sveikatos padėtį; (19) atsižvelgiant į veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų keitimo paprastų taisyklių poreikį, mokslinis vertinimas turėtų būti taikomas tik tiems pakeitimams, kurie gali turėti poveikio gyvūnų ar visuomenės sveikatai arba aplinkai; (20) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES[15] išdėstytos mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos, grindžiamos gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principais, nuostatos. Veterinarinių vaistų klinikiniams tyrimams ši direktyva netaikoma. Klinikinių tyrimų, iš kurių gaunama esminė informacija apie veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą, planavimas ir atlikimas turėtų būti toks, kad kuo geresni rezultatai būtų gaunami naudojant kuo mažiau gyvūnų, procedūros turėtų būti tokios, kad gyvūnai patirtų kuo mažesnį skausmą, kančią ar stresą, ir turėtų būti atliekamos atsižvelgiant į Direktyvoje 2010/63/ES nustatytus principus; (21) todėl, planuojant ir atliekant klinikinius tyrimus, turėtų būti atsižvelgiama į gyvų gyvūnų priežiūrai ir naudojimui mokslo tikslais taikomus gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jų sąlygų gerinimo principus; (22) pripažįstama, kad, suteikus geresnes galimybes susipažinti su informacija, prisidedama prie visuomenės informuotumo didinimo, visuomenei suteikiama galimybė pateikti savo pastabas, o valdžios institucijos gali į tas pastabas deramai atsižvelgti. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1049/2001[16] visuomenei užtikrinamos kuo platesnės galimybės susipažinti su dokumentais ir nustatomi bendrieji tokių galimybių principai ir ribos. Todėl Europos vaistų agentūra turėtų suteikti kuo geresnes galimybes susipažinti su dokumentais atidžiai atsižvelgdama į tai, kad teisė gauti informaciją neviršytų galiojančių duomenų apsaugos reikalavimų. Išimties tvarka, laikantis Reglamento (EB) Nr. 1049/2001 reikalavimų, turėtų būti apsaugomi tam tikri visuomenės ir asmeniniai interesai, pvz., susiję su asmens duomenų arba komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos apsauga; (23) bendrovės yra mažiau suinteresuotos kurti veterinarinius vaistus nedidelėms rinkoms. Siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą šiose rinkose, kai kuriais atvejais rinkodaros leidimus turėtų būti įmanoma suteikti ir tada, kai nėra pateiktas išsamus paraiškos dokumentų rinkinys, remiantis padėties naudos ir rizikos vertinimu ir prireikus nustatant konkrečius įpareigojimus. Visų pirma taip turėtų būti įmanoma suteikti nepagrindinių rūšių gyvūnams arba nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančių ligų gydymui ar profilaktikai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus; (24) rizikos aplinkai vertinimai turėtų būti privalomai įtraukti į visas naujas paraiškas gauti rinkodaros leidimą ir turėtų būti sudaryti iš dviejų etapų. Per pirmąjį etapą turėtų būti įvertintas vaisto, jo veikliųjų medžiagų ir kitų sudedamųjų dalių poveikio aplinkai mastas, o antrajame etape – farmakologiškai aktyvių liekanų poveikis; (25) bandymai, ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai yra svarbi bendrovių investicija, kuri reikalinga, kad kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą jos galėtų pateikti būtinus duomenis arba nustatyti didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentraciją veterinarinio vaisto sudėtyje. Siekiant skatinti mokslinius tyrimus ir inovacijas, ši investicija turėtų būti apsaugota, kad Sąjungoje būtų užtikrintas būtinų veterinarinių vaistų prieinamumas. Dėl šios priežasties kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateikti duomenys turėtų būti apsaugoti, kad jais nepasinaudotų kiti pareiškėjai. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti; (26) tam tikrų duomenų ir dokumentų, kurie paprastai turi būti pateikiami kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą, neturėtų būti reikalaujama, jeigu veterinarinis vaistas yra veterinarinio vaisto generinis atitikmuo, kurio leidimas suteiktas arba buvo suteiktas Sąjungoje; (27) pripažįstama, kad galimas vaisto poveikis aplinkai gali priklausyti nuo panaudoto jo kiekio ir atitinkamo vaistinės medžiagos kiekio, kuris gali pasiekti aplinką. Todėl, jeigu yra įrodymų, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimą gauti pateikta generinė paraiška, sudedamoji dalis yra pavojinga aplinkai, aplinkos apsaugai užtikrinti tikslinga reikalauti pateikti galimo poveikio aplinkai duomenis. Tokiais atvejais, siekdami sumažinti išlaidas ir bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, pareiškėjai turėtų prisidėti prie pastangų gauti tokius duomenis; (28) techninių dokumentų apsauga turėtų būti taikoma naujiems veterinariniams vaistams, taip pat duomenims, parengtiems vaistų, kurių rinkodaros leidimas jau suteiktas arba į jį daroma nuoroda, inovacijoms pagrįsti, pavyzdžiui, esamo vaisto naudojimui išplėsti įtraukiant papildomas gyvūnų rūšis. Šiuo atveju paraiškoje keisti rinkodaros leidimo sąlygas arba gauti rinkodaros leidimą iš dalies gali būti remiamasi ankstesnėje paraiškoje gauti rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas pateiktais duomenimis, taip pat turėtų būti įtraukti nauji duomenys, specialiai parengti reikalingai esamo vaisto inovacijai pagrįsti; (29) dėl biologinių vaistų gamybos proceso skirtumų arba naudojamos pagalbinės medžiagos pakeitimo generinio vaisto charakteristikos gali skirtis. Paraiškoje dėl generinio biologinio veterinarinio vaisto turėtų būti pateikti jo biologinio lygiavertiškumo įrodymai, kad, remiantis esamomis žiniomis, būtų užtikrinta panaši jo kokybė, saugumas ir veiksmingumas; (30) kad kompetentingos institucijos ir farmacijos pramonė išvengtų nebūtinos administracinės ir finansinės naštos, veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai paprastai turėtų būti suteikiami neribotam laikui. Sąlygos rinkodaros leidimo patvirtinimo galiojimui pratęsti turėtų būti nustatomos tik išimtine tvarka ir turėtų būti tinkamai pagrįstos; (31) pripažįstama, kad kai kuriais atvejais vien mokslinio rizikos vertinimo neužtenka visai informacijai, kuria remiantis turėtų būti priimtas rizikos valdymo sprendimas, pateikti ir reikėtų atsižvelgti į kitus susijusius, kaip antai socialinius, ekonominius, etinius, aplinkos ir gerovės, veiksnius bei kontrolės priemonių tinkamumą; (32) tam tikromis aplinkybėmis, kai kyla didelė gyvūnų arba visuomenės sveikatos problema, tačiau išlieka mokslinio pobūdžio abejonių, galima priimti tinkamas priemones atsižvelgiant į PPO Sutarties dėl sanitarinių ir fitosanitarinių priemonių taikymo 5 straipsnio 7 dalį, kuri Sąjungos atžvilgiu išaiškinta Komisijos komunikate dėl atsargumo principo[17]. Susidarius tokioms aplinkybėms, valstybės narės arba Komisija turėtų siekti gauti papildomos objektyvesniam konkrečios problemos vertinimui atlikti būtinos informacijos ir atitinkamai peržiūrėti priemonę per pagrįstą laikotarpį; (33) atsparumas žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms yra didėjanti sveikatos problema Sąjungoje ir visame pasaulyje. Daugelis gyvūnams gydyti naudojamų antimikrobinių medžiagų taip pat naudojamos ir žmonių gydymui. Kai kurios iš tų antimikrobinių medžiagų yra gyvybiškai svarbios žmonių gyvybei pavojingų infekcijų profilaktikai ir gydymui. Siekiant kovoti su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms, reikėtų imtis tam tikrų priemonių. Reikia užtikrinti, kad į veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketes būtų įtraukti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos. Veterinarijos sektoriuje turėtų būti apriboti tam tikrų naujų arba žmonėms labai svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimo būdai, kurie nėra įtraukti į rinkodaros leidimo sąlygas. Turėtų būti sugriežtintos veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamos taisyklės, o leidimo suteikimo reikalavimuose turėtų būti pakankamai atsižvelgiama į antimikrobinių veterinarinių vaistų riziką ir naudą; (34) būtina mažinti atsparumo žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų antimikrobinėms medžiagoms vystymosi riziką. Todėl į paraišką dėl antimikrobinio veterinarinio vaisto turėtų būti įtraukta informacija apie galimą riziką, kad vaisto naudojimas gali lemti žmonėse, gyvūnuose arba su jais susijusiuose organizmuose esančių mikroorganizmų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi. Siekiant užtikrinti aukštą visuomenės ir gyvūnų sveikatos lygį, veterinarinių antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik atlikus nuodugnų naudos ir rizikos vertinimą. Prireikus rinkodaros leidime turėtų būti nustatytos vaisto naudojimą ribojančios sąlygos. Tai turėtų apimti rinkodaros leidimo, visų pirma veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos, sąlygų neatitinkančio veterinarinio vaisto naudojimo apribojimus; (35) naudojant kelių antimikrobinių veikliųjų medžiagų derinį, gali kilti ypatinga atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi rizika. Todėl antimikrobinių medžiagų leidimai turėtų būti suteikiami tik tuo atveju, jeigu pateikiama įrodymų, kad atitinkamo derinio naudos ir rizikos santykis yra palankus; (36) naujos antimikrobinės medžiagos kuriamos lėčiau, nei didėja atsparumas esamoms antimikrobinėms medžiagoms. Atsižvelgiant į tai, kad naujų antimikrobinių medžiagų sukuriama mažai, labai svarbu kuo ilgiau užtikrinti esamų antimikrobinių medžiagų veiksmingumą. Naudojant antimikrobines medžiagas veterinariniuose vaistuose, gali pagreitėti joms atsparių mikroorganizmų atsiradimas bei plitimas ir sumažėti esamų žmonių infekcijoms gydyti tinkamų antimikrobinių medžiagų, kurių jau ir taip yra mažai, veiksmingumas. Todėl netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas turėtų būti draudžiamas; (37) siekiant kuo ilgiau išsaugoti tam tikrų antimikrobinių medžiagų, naudojamų žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą, gali būti būtina šias antimikrobines medžiagas skirti tik žmonėms. Todėl turėtų būti galimybė priimti sprendimą, kad, remiantis Agentūros mokslinėmis rekomendacijomis, tam tikromis antimikrobinėmis medžiagomis veterinarijos sektoriaus rinkoje neturėtų būti prekiaujama; (38) netinkamai duodant ir naudojant antimikrobinę medžiagą kyla rizika visuomenės arba gyvūnų sveikatai. Todėl antimikrobinių veterinarinių vaistų turėtų būti galima gauti tik pateikus veterinarinį receptą. Asmenys, turintys teisę skirti veterinarinius vaistus, atlieka pagrindinį vaidmenį užtikrindami racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą, todėl, skiriant šiuos vaistus, jiems neturi būti tiesiogiai ar netiesiogiai daromas poveikis ekonominėmis paskatomis. Todėl šie sveikatos priežiūros specialistai veterinarinių antimikrobinių medžiagų turi turėti tik tiek, kiek reikia jų prižiūrimiems gyvūnams gydyti; (39) vertinant tam tikrų veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudos ir rizikos santykį Sąjungoje, svarbu atsižvelgti į tarptautinį atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymosi aspektą. Bet kokios priemonės, kuriomis ribojamas šių produktų naudojimas, gali paveikti prekybą gyvūniniais produktais arba tam tikrų Sąjungos gyvulininkystės sektorių konkurencingumą. Be to, antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai Sąjungoje tarp žmonių ir gyvūnų gali paplisti vartojant iš trečiųjų šalių importuotus gyvūninius produktus, per tiesioginį kontaktą su gyvūnais ar žmonėmis iš trečiųjų šalių arba kitais būdais. Todėl priemonės, kuriomis Sąjungoje ribojamas veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimas, turėtų būti grindžiamos mokslinėmis rekomendacijomis ir svarstomos bendradarbiaujant su trečiosiomis šalimis ir tarptautinėmis organizacijomis, dirbančiomis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms klausimais, kad būtų užtikrintas suderinamumas su jų vykdoma veikla ir politika; (40) Sąjungos lygmeniu vis dar trūksta pakankamai išsamių ir palyginamų duomenų, kad būtų galima nustatyti tendencijas bei galimus rizikos veiksnius, kuriais remiantis būtų galima parengti priemones, skirtas apriboti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamą riziką, taip pat stebėti jau taikomų priemonių poveikį. Todėl svarbu rinkti antimikrobinių medžiagų pardavimo ir naudojimo gyvūnams gydyti duomenis, antimikrobinių medžiagų naudojimo žmonėms gydyti duomenis ir duomenis apie gyvūnų bei žmonių organizme ir maiste aptinkamus antimikrobinėms medžiagoms atsparius mikroorganizmus. Siekiant užtikrinti, kad surinkta informacija galėtų būti veiksmingai naudojamasi, reikėtų nustatyti duomenų rinkimo ir keitimosi jais taisykles. Valstybės narės, koordinuojant Agentūrai, turėtų būti atsakingos už antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimą; (41) daugumos rinkoje esančių veterinarinių vaistų leidimai suteikti pagal nacionalines procedūras. Veterinarinių vaistų, kurių leidimai pagal nacionalinę procedūrą suteikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, charakteristikų santraukos yra nepakankamai suderintos, todėl veterinarinių vaistų judėjimui Sąjungoje sukuriamos papildomos nereikalingos kliūtys. Šias produkto charakteristikų santraukas būtina suderinti. Siekiant išvengti nereikalingų išlaidų ir naštos valstybėms narėms, Komisijai bei farmacijos pramonei ir kuo greičiau padidinti veterinarinių vaistų prieinamumą, pagal administracinę procedūrą turėtų būti įmanoma suderinti tam tikrų veterinarinių vaistų produkto charakteristikų santraukas, kartu atsižvelgiant į riziką visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Ši derinimo procedūra turėtų būti taikoma veterinariniams vaistams, kurių leidimai suteikti iki 2004 m.[18]; (42) kad būtų sumažinta administracinė našta ir kuo labiau padidintas veterinarinių vaistų prieinamumas valstybėse narėse, turėtų būti nustatytos supaprastintos jų pakuotės ir ženklinimo pateikimo taisyklės. Tekstinės informacijos turėtų sumažėti, o jeigu galima, ji turėtų būti pakeista piktogramomis ir santrumpomis. Piktogramos ir santrumpos visoje Sąjungoje turėtų būti standartizuotos. Reikėtų imtis atsargumo priemonių, kad dėl šių taisyklių nekiltų pavojaus visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkos saugai; (43) be to, valstybės narės turėtų būti įgaliotos pasirinkti, kokia kalba pateikti tekstą ant veterinarinių vaistų, kurių leidimas suteiktas šių valstybių narių teritorijoje, pakuotės ir juos ženklindamos. Tačiau pakuotės lapelis turėtų būti pateiktas oficialia valstybės narės kalba arba kalbomis; (44) siekiant Sąjungoje didinti veterinarinių vaistų prieinamumą, tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui toje pačioje valstybėje narėje turėtų būti įmanoma suteikti daugiau nei vieną konkretaus veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą. Tokiu atveju visos su vaistu susijusios vaisto charakteristikos ir paraiškoms dėl šio vaisto pagrįsti pateikti duomenys turėtų būti vienodi. Tačiau galimybe dėl konkretaus vaisto pateikti kelias paraiškas neturėtų būti naudojamasi tarpusavio pripažinimo principams apeiti, todėl tokio tipo paraiškos įvairiose valstybėse narėse turėtų būti teikiamos taikant tarpusavio pripažinimo procedūrą; (45) visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti būtina nustatyti farmakologinio budrumo taisykles. Renkant informaciją apie nepageidaujamus reiškinius, turėtų būti prisidedama prie tinkamo veterinarinių vaistų vartojimo; (46) atsižvelgiant į įgytą patirtį, tapo aišku, kad būtina imtis priemonių farmakologinio budrumo sistemos veikimui gerinti. Joje turėtų būti renkami duomenys ir vykdoma jų stebėsena Sąjungos lygmeniu. Sąjunga yra suinteresuota užtikrinti, kad būtų suderintos visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai yra suteikti, veterinarijos farmakologinio budrumo sistemos. Kartu būtina atsižvelgti į pokyčius, atsirandančius tarptautiniu mastu derinant farmakologinio budrumo srities apibrėžtis, terminiją ir technologijų naujoves; (47) rinkodaros leidimų turėtojai turėtų būti atsakingi už nuolatinį rinkai pateikiamų jų veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo vykdymą. Jie turėtų rinkti pranešimus apie nepageidaujamus reiškinius, susijusius su jų vaistų naudojimu, įskaitant tuos, kurie susiję su vaistų naudojimu ne pagal suteikto rinkodaros leidimo sąlygas; (48) būtina užtikrinti, kad institucijos daugiau dalytųsi ištekliais, ir didinti farmakologinio budrumo sistemos veiksmingumą. Siekiant užtikrinti dalijimąsi informacija, surinkti duomenys turėtų būti įkeliami į bendrą pranešimų bazę. Kompetentingos institucijos šiuos duomenis turėtų naudoti nuolatiniam rinkoje esančių veterinarinių vaistų saugumui ir veiksmingumui užtikrinti; (49) tam tikrais atvejais arba visuomenės ir gyvūnų sveikatos požiūriu po vaisto pateikimo rinkai būtina suteikiant leidimą turėtus saugumo ir veiksmingumo duomenis papildyti papildoma informacija. Todėl rinkodaros leidimo turėtojas turėtų būti įpareigotas atlikti tyrimus po leidimo suteikimo; (50) Sąjungos lygmeniu informacijai apie visų veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti Sąjungoje, nepageidaujamus reiškinius registruoti ir integruoti turėtų būti sukurta farmakologinio budrumo duomenų bazė. Sukūrus tokią duomenų bazę turėtų pagerėti nepageidaujamų reiškinių nustatymas ir palengvėti farmakologinio budrumo priežiūra bei kompetentingų institucijų darbo pasidalijimas; (51) būtina užtikrinti viso veterinarinių vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar importo į Sąjungą iki pateikimo galutiniam naudotojui. Veterinariniai vaistai iš trečiųjų šalių turėtų atitikti tuos pačius reikalavimus, kurie taikomi Sąjungoje pagamintiems vaistams, arba reikalavimus, kurie pripažįstami bent jau lygiaverčiais šiems reikalavimams; (52) kad būtų sudarytos geresnės laisvo veterinarinių vaistų judėjimo sąlygos ir būtų išvengta vienoje valstybėje narėje jau patikrintų vaistų pakartotinio tikrinimo kitose valstybėse narėse, trečiosiose šalyse pagamintiems arba iš jų importuotiems veterinariniams vaistams turėtų būti taikomi būtiniausi reikalavimai; (53) Sąjungoje pagamintų veterinarinių vaistų kokybė turėtų būti užtikrinta reikalaujant laikytis gerosios veterinarinių vaistų gamybos praktikos principų, neatsižvelgiant į galutinę vaistų paskirties vietą; (54) kad galėtų užsiimti didmenine ar mažmenine prekyba veterinariniais vaistais, bendrovės turėtų tam turėti leidimą – taip būtų užtikrinta, kad tokie vaistai bus tinkamai laikomi, pervežami ir tvarkomi. Valstybės narės turėtų užtikrinti, kad šių sąlygų būtų laikomasi. Šie leidimai turėtų galioti visoje Sąjungoje; (55) kad būtų užtikrintas skaidrumas, Sąjungos lygmeniu reikėtų sukurti duomenų bazę ir joje skelbti didmeninių platintojų, kurie, kaip nustatyta valstybės narės kompetentingoms institucijoms atlikus patikrą, laikosi taikytinų Sąjungos teisės aktų, sąrašą; (56) sąlygos, kuriomis reglamentuojamas veterinarinių vaistų tiekimas visuomenei, turėtų būti suderintos visoje Sąjungoje. Veterinarinius vaistus turėtų tiekti tik tie asmenys, kuriems valstybė narė, kurioje jie įsisteigę, suteikė leidimą tai daryti. Kartu, siekiant didinti veterinarinių vaistų pasirinkimą Sąjungoje, mažmeniniams prekiautojams, kuriems valstybės narės, kurioje jie įsisteigę, kompetentinga institucija suteikė leidimą tiekti veterinarinius vaistus, turėtų būti leidžiama internetu parduoti receptinius ir nereceptinius veterinarinius vaistus kitose valstybėse narėse gyvenantiems pirkėjams; (57) neteisėtas veterinarinių vaistų pardavimas visuomenei internetu gali kelti grėsmę visuomenės ir gyvūnų sveikatai, nes tokiu būdu visuomenę gali pasiekti suklastoti ar standartų neatitinkantys vaistai. Būtina spręsti su šia grėsme susijusią problemą. Reikėtų atsižvelgti į tai, kad konkrečios vaistų tiekimo visuomenei sąlygos nėra suderintos Sąjungos lygmeniu, todėl valstybės narės gali nustatyti vaistų tiekimo visuomenei sąlygas laikydamosi Sutartyje nustatytų apribojimų; (58) tirdamas vaistų tiekimo sąlygų suderinamumą su Sąjungos teisės aktais, Europos Sąjungos Teisingumo Teismas, vertindamas žmonėms skirtus vaistinius preparatus, pripažino itin specifinį vaistų, kurie savo gydomuoju poveikiu išsiskiria iš kitų prekių, pobūdį. Teisingumo Teismas taip pat nusprendė, kad žmonių sveikata ir gyvybė tarp Sutarties saugomų interesų užima svarbiausią vietą ir kad būtent valstybės narės turi nuspręsti, kokio lygio visuomenės sveikatos apsaugą jos ketina užtikrinti ir kaip šį lygį pasiekti. Kadangi įvairiose valstybėse narėse šis lygis gali skirtis, valstybėms narėms turi būti suteikta tam tikra laisvė savo nuožiūra spręsti dėl vaistų tiekimo visuomenei jų teritorijoje sąlygų. Todėl valstybės narės turėtų turėti galimybę dėl visuomenės sveikatos apsaugos priežasčių nustatyti nuotoliniu būdu, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, parduodamų vaistų tiekimo sąlygas. Tokiomis sąlygomis neturėtų būti nepagrįstai ribojamas vidaus rinkos veikimas; (59) siekiant užtikrinti aukštus nuotoliniu būdu parduodamų veterinarinių vaistų kokybės standartus ir saugumą, visuomenei reikėtų padėti nustatyti svetaines, teisėtai siūlančias tokius vaistus. Reikėtų nustatyti bendrą logotipą, kuris būtų atpažįstamas visoje Sąjungoje ir leistų nustatyti valstybę narę, kurioje įsisteigęs asmuo, siūlantis parduoti veterinarinius vaistus nuotoliniu būdu. Komisija turėtų sukurti tokio logotipo dizainą. Svetainės, kuriose visuomenei siūloma nuotoliniu būdu pirkti veterinarinius vaistus, turėtų būti susietos su atitinkamos kompetentingos institucijos svetaine. Valstybių narių kompetentingų institucijų, taip pat Europos vaistų agentūros svetainėse turėtų būti paaiškintas logotipo naudojimas. Visos šios svetainės turėtų būti susietos, kad visuomenė gautų išsamią informaciją; (60) valstybėse narėse turėtų būti toliau naudojamos nesunaudotų ar pasibaigusio galiojimo veterinarinių vaistų surinkimo sistemos, kad būtų kontroliuojama rizika, kurią tokie vaistai galėtų kelti gyvūnų bei žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugai; (61) reklama, netgi kai reklamuojami nereceptiniai vaistai, gali turėti poveikį visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir iškreipti konkurenciją. Todėl veterinarinių vaistų reklama turėtų atitikti tam tikrus kriterijus. Asmenys, turintys teisę paskirti ar tiekti veterinarinius vaistus, gali tinkamai įvertinti reklamoje pateiktą informaciją, nes turi žinių, išsilavinimą ir patirties gyvūnų sveikatos priežiūros srityje. Veterinarinių vaistų reklama, skirta asmenims, kurie negali tinkamai įvertinti su jų naudojimu susijusios rizikos, gali lemti netinkamą vaisto naudojimą arba per didelio jo kiekio suvartojimą, o dėl to gali būti padaryta žala visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; (62) jeigu valstybėje narėje suteiktas vaistų leidimas ir receptą jiems toje valstybėje narėje atskiram gyvūnui ar gyvūnų grupei išrašė reglamentuojamos gyvūnų sveikatos priežiūros profesijos atstovas, iš esmės tokį veterinarinio vaisto receptą turėtų būti galima pripažinti ir vaistą išduoti kitoje valstybėje narėje. Reguliavimo ir administracinių kliūčių tokiam pripažinimui pašalinimas neturėtų daryti poveikio profesinei arba etinei vaistus išduodančių specialistų pareigai atsisakyti išduoti recepte nurodytą vaistą; (63) receptų pripažinimo principą turėtų būtų lengviau įgyvendinti, jei būtų patvirtintas standartinis receptas, kuriame turėtų būti išdėstoma esminė informacija, būtina saugiam ir veiksmingam vaisto naudojimui užtikrinti. Valstybėms narėms neturėtų būti draudžiama savo receptams nustatyti papildomų elementų, jeigu tai nekliudo pripažinti kitų valstybių narių receptus; (64) informaciją apie veterinarinius vaistus pateikti būtina, kad sveikatos priežiūros specialistai, valdžios institucijos ir įmonės galėtų priimti pagrįstus sprendimus. Pagrindinis aspektas yra Europos duomenų bazės, kurioje turėtų būti apibendrinta Sąjungoje suteiktų rinkodaros leidimų informacija, sukūrimas. Duomenų bazė turėtų padėti didinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti institucijų tarpusavio keitimąsi informacija ir išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų; (65) siekiant užtikrinti, kad reglamento tikslai būtų veiksmingai įgyvendinti visoje Sąjungoje, labai svarbu tikrinti atitiktį teisiniams reikalavimams taikant kontrolės priemones. Todėl valstybių narių kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos atlikti patikras visais veterinarinių vaistų gamybos, platinimo ir naudojimo etapais. Kad užtikrintų patikrų veiksmingumą, institucijos turėtų turėti galimybę atlikti patikras, apie kurias iš anksto nepranešama; (66) kontrolės priemonių dažnumą, atsižvelgdamos į riziką ir atitikties lygį, kurio tikimasi skirtingais atvejais, turėtų nustatyti kompetentingos institucijos. Šiuo metodu turėtų būti užtikrinama, kad institucijos galėtų savo išteklius skirti tiems atvejams, su kuriais yra susijusi didžiausia rizika. Tačiau kai kuriais atvejais kontrolės priemonių turėtų būti imamasi neatsižvelgiant į rizikos arba numatomą neatitikties lygį, pavyzdžiui, prieš suteikiant leidimus gaminti; (67) tam tikrais atvejais valstybių narių kontrolės sistemos trūkumai gali iš esmės trukdyti siekti reglamento tikslų, todėl gali kilti rizika visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Siekiant visoje Sąjungoje užtikrinti darnų požiūrį į patikrų atlikimą, Komisija turėtų turėti galimybę atlikti auditus valstybėse narėse, kad patikrintų nacionalinių kontrolės sistemų veikimą; (68) tam, kad būtų užtikrintas valstybių narių vykdymo užtikrinimo veiksmų skaidrumas, nešališkumas ir nuoseklumas, valstybėms narėms būtina sukurti tinkamą sankcijų sistemą, kuria būtų numatomos veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos sankcijos, taikytinos nustačius neatitiktį, nes dėl jos gali būti padaryta žalos gyvūnų ir visuomenės sveikatai ir aplinkai; (69) kartu pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su pažeidimų nagrinėjimo ir baudų pagal šį reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams skyrimo procedūros, didžiausių šių baudų sumų, taip pat jų surinkimo sąlygų ir metodų nustatymu; (70) bendrovėms ir institucijoms dažnai prireikia atskirti įvairius veterinarinius vaistus, maisto papildus, biocidinius produktus ir kitus produktus. Siekiant išvengti nenuoseklumo vertinant tokius produktus, didinti teisinį tikrumą ir palengvinti valstybių narių sprendimų priėmimo procesą, reikėtų įsteigti valstybių narių koordinavimo grupę, kuri be kitų užduočių vykdymo kiekvienu konkrečiu atveju teiktų rekomendaciją, ar produktas patenka į veterinarinio vaisto apibrėžtį. Kad užtikrintų teisinį tikrumą, Komisija gali spręsti, ar konkretus produktas yra veterinarinis vaistas; (71) atsižvelgiant į ypatingas homeopatinių veterinarinių vaistų savybes, ypač jų sudedamąsias dalis, reikėtų nustatyti specialią supaprastintą jų registracijos tvarką ir pateikti specialias tam tikrų homeopatinių veterinarinių vaistų, kurie pateikiami rinkai nenurodant terapinių indikacijų, ženklinimo nuostatas. Imunologiniams homeopatiniams vaistams negali būti taikoma supaprastinta registracijos procedūra, nes imunologiniai vaistai gali sukelti atsaką esant dideliam skiedimo santykiui. Homeopatinio vaisto kokybės aspektas nėra susijęs su jo naudojimu, todėl specialios su būtinais kokybės reikalavimais ir taisyklėmis susijusios nuostatos neturėtų būti taikomos; (72) siekiant prisitaikyti prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su homeopatinių veterinarinių vaistų, kuriems reikėtų leisti taikyti registracijos procedūrą, nustatymo taisyklių keitimu; (73) visuomenės bei gyvūnų sveikatai ir aplinkai apsaugoti šiame reglamente Agentūrai paskirta veikla ir užduotys turėtų būti tinkamai finansuojamos. Ši veikla, paslaugų teikimas ir užduočių vykdymas turėtų būti finansuojami įmonėms taikomais mokesčiais. Tačiau šie mokesčiai neturėtų turėti poveikio valstybių narių teisei taikyti mokesčius už nacionaliniu lygmeniu vykdomą veiklą ir užduotis; (74) siekiant užtikrinti, kad šio reglamento priedai būtų pritaikyti prie technikos ir mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus; (75) kad šis reglamentas būtų pritaikytas prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su suteikto rinkodaros leidimo sąlygų neatitinkančiu vaistų naudojimu, visų pirma su antimikrobinių veterinarinių vaistų, kurių toks naudojimas turėtų būti uždraustas, sąrašo nustatymu; (76) kad šis reglamentas būtų pritaikytas prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su veterinarinių vaistų, kuriems privaloma taikyti centralizuotą leidimų suteikimo procedūrą, grupių sąrašo keitimu; (77) kad šis reglamentas būtų pritaikytas prie sektoriaus mokslo raidos, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su išsamių taisyklių dėl atsisakymo suteikti antimikrobinių veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus arba jų apribojimo principų nustatymu, kuriuo visų pirma siekiama išsaugoti tam tikrų veikliųjų medžiagų veiksmingumą gydant žmonių infekcijas; (78) kad Komisija galėtų veiksmingai naudotis jai suteiktais priežiūros įgaliojimais, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti teisės aktus, susijusius su pažeidimų nagrinėjimo ir vienkartinių arba periodinių baudų pagal šį reglamentą suteiktų rinkodaros leidimų turėtojams skyrimo procedūromis, didžiausių šių baudų sumų, taip pat jų surinkimo sąlygų ir metodų nustatymu; (79) siekiant Sąjungoje nustatyti suderintus antimikrobinių medžiagų naudojimo duomenų rinkimo ir šių duomenų perdavimo Komisijai metodų standartus, pagal Sutarties 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti su šių metodų taikymo taisyklių nustatymu susijusius teisės aktus; (80) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Šiais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011[19]; (81) atsižvelgiant į pagrindinius galiojančių taisyklių pakeitimus, kurie turėtų būti priimti, ir siekiant gerinti vidaus rinkos veikimą, reglamentas būtų tinkama teisinė priemonė, kuria būtų pakeista Direktyva 2001/82/EB, kad būtų nustatytos aiškios, išsamios ir tiesiogiai taikomos taisyklės. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu ir vienodai; (82) kadangi šio reglamento tikslų, t. y. nustatyti veterinarinių vaistų naudojimo taisykles, kuriomis būtų užtikrinama žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsauga ir vidaus rinkos veikimas, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl siūlomo veiksmo poveikio tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali priimti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I skyrius Dalykas, taikymo sritis ir apibrėžtys 1 straipsnis Dalykas Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės. 2 straipsnis Taikymo sritis 1. Šis reglamentas taikomas pramoniniu būdu arba taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą pagamintiems veterinariniams vaistams, kuriuos ketinama pateikti rinkai. 2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VI skyrius taip pat taikomas veikliosioms medžiagoms, tarpiniams produktams ir pagalbinėms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus. 3. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VII skyrius taip pat taikomas: (a) medžiagoms, kurios turi anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių ir gali būti naudojamos gyvūnams; (b) veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje pagal veterinarinį receptą atskiram gyvūnui arba mažai gyvūnų grupei (toliau – kartiniai vaistai); (c) veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje pagal farmakopėjos nurodymus ir skirtiems tiekti tiesiogiai galutiniam naudotojui (toliau – aprašiniai vaistai). 4. Šis reglamentas netaikomas: (a) inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie pagaminti iš patogenų ir antigenų, gautų iš konkretaus ūkio gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar gyvūnams, laikomam (-iems) toje pačioje vietoje, gydyti; (b) veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra autologinių ar alogeninių ląstelių ar audinių ir kurie nebuvo pagaminti pramoniniu būdu; (c) veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai; (d) pašarų priedams, apibrėžtiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1831/2003[20]; (e) veterinariniams vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai. 3 straipsnis Įstatymų kolizija 1. Jeigu 2 straipsnio 1 dalyje nurodytas veterinarinis vaistas taip pat patenka į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012[21] arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taikymo sritį ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 arba Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatos prieštarauja šio reglamento nuostatoms, viršenybę turi šio reglamento nuostatos. 2. Komisija gali įgyvendinimo aktais priimti sprendimus, ar konkretus produktas arba produktų grupė turi būti laikomas (-i) veterinariniu (-iais) vaistu (-ais). Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 4 straipsnis Apibrėžtys Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys: (1) veterinarinis vaistas – bet kokia medžiaga ar medžiagų derinys, atitinkantis bent vieną iš toliau pateiktų sąlygų: (a) jis pateikiamas kaip turintis savybių gyvūnams gydyti arba apsaugoti nuo ligų; (b) jis turi būti naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu arba medicininei diagnozei nustatyti; (c) jis skirtas naudoti gyvūnų eutanazijai; (2) medžiaga – bet kuri iš toliau nurodytos kilmės medžiagų: (a) žmogaus kilmės, (b) gyvūninės kilmės, (c) augalinės kilmės, (d) cheminės kilmės; (3) imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurį sudaro vakcinos, toksinai, serumai ar alergenai ir kuris skirtas duoti gyvūnui aktyviam arba pasyviam imunitetui sukurti arba jo imuninei būklei nustatyti; (4) biologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra biologinė medžiaga; (5) biologinė medžiaga – medžiaga, kuri pagaminta arba išskirta iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti bei jos kokybei nustatyti reikia fizikinių, cheminių ir biologinių tyrimų ir gamybos proceso bei kontrolės žinių; (6) generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis bei farmacinė forma yra tokios pačios kaip referencinio vaisto ir kurio biologinis lygiavertiškumas referenciniam veterinariniam vaistui įrodytas tinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais; (7) homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą; (8) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti; (9) klinikinis tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą arba ištirti juos abu įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas; (10) ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kuriam netaikoma klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kuriuo siekiama ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, kad būtų gautas arba pakeistas rinkodaros leidimas; (11) naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytus su šio vaisto naudojimu susijusius rizikos veiksnius: (a) į bet kokią su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu susijusią riziką gyvūnų ar žmonių sveikatai; (b) į bet kokią nepageidaujamo poveikio aplinkai riziką; (c) į bet kokią su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymusi susijusią riziką; (12) bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas; (13) stiprumas – veikliųjų medžiagų kiekis veterinariniame vaiste, pagal farmacinę formą kiekybiškai nurodytas vienam dozuotės, tūrio arba svorio vienetui; (14) kompetentinga institucija – institucija, kurią valstybė narė paskiria pagal 136 straipsnį; (15) ženklinimas – informacija ant pirminės arba išorinės pakuotės; (16) išorinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė; (17) pirminė pakuotė – talpyklė arba bet kokia kita pakuotė, tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu; (18) pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta vaisto saugiam ir veiksmingam naudojimui užtikrinti reikalinga informacija; (19) sutikimo raštas – duomenų savininko arba jo atstovo pasirašyto dokumento, kuriame nurodyta, kad kompetentingos institucijos, Agentūra arba Komisija šio reglamento tikslais gali tuos duomenis naudoti trečiosios šalies naudai, originalas; (20) ribota rinka – rinka, kurioje prekiaujama vienos iš toliau nurodytų rūšių vaistais: (a) nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose kylančioms ligoms gydyti ar jų profilaktikai skirtais veterinariniais vaistais; (b) kitų nei galvijai, avys, kiaulės, vištos, šunys ir katės rūšių gyvūnams skirtais veterinariniais vaistais; (21) farmakologinis budrumas – nepageidaujamų reiškinių stebėsenos ir tyrimo procesas; (22) farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla – išsamus rinkodaros leidimo turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems veterinariniams vaistams, kurių leidimai yra suteikti, aprašas; (23) kontrolė – bet kokia kompetentingos institucijos atliekama atitikties šiam reglamentui tikrinimo užduotis, įskaitant patikras; (24) veterinarinis receptas – bet koks veterinarinio vaisto receptas, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus; (25) išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo; šis laikotarpis įprastomis naudojimo sąlygomis yra būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės sveikatai; (26) tiekimas rinkai – veterinarinio vaisto, skirto platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo; (27) pateikimas rinkai – pirmasis veterinarinio vaisto tiekimas Sąjungos rinkai. II skyrius Rinkodaros leidimai. Bendrosios paraiškų teikimo nuostatos ir taisyklės 1 skirsnis Bendrosios nuostatos 5 straipsnis Rinkodaros leidimai 1. Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija pagal 44, 46 ar 48 straipsnį arba Komisija pagal 40 straipsnį suteikia šio vaisto rinkodaros leidimą. 2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką. 3. Sprendimai suteikti arba atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimą, jį panaikinti arba keisti skelbiami viešai. 4. Asmenys, padavę paraiškas gauti rinkodaros leidimą, ir rinkodaros leidimų turėtojai yra įsisteigę Sąjungoje. 6 straipsnis Paraiškų gauti rinkodaros leidimą pateikimas 1. Kompetentingai institucijai paraiškos teikiamos, kai jos susijusios su rinkodaros leidimo suteikimu pagal bet kurią iš toliau nurodytų procedūrų: (a) 42, 43 ir 44 straipsniuose nustatytą nacionalinę procedūrą; (b) 45 ir 46 straipsniuose nustatytą decentralizuotą procedūrą; (c) 47 ir 48 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą. 2. Paraiškos gauti rinkodaros leidimą pagal 38–41 straipsniuose nustatytą centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą pateikiamos Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigtai Europos vaistų agentūrai (toliau – Agentūra). 3. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu. Pagal centralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą paraiškos pateikiamos naudojant Agentūros nurodytą formą. 4. Pareiškėjas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą. 5. Gavusi paraišką kompetentinga institucija arba Agentūra per 15 dienų pareiškėjui praneša, ar pateikti visi duomenys, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 7 straipsnį. 6. Jeigu kompetentinga institucija arba Agentūra mano, kad paraiška neišsami, ji apie tai informuoja pareiškėją ir nustato trūkstamos informacijos pateikimo terminą. 2 skirsnis Dokumentų rinkinio reikalavimai 7 straipsnis Su paraiška pateiktini duomenys 1. Paraiškose gauti rinkodaros leidimą pateikiama ši informacija: (a) I priede nurodyta administracinė informacija; (b) II priede nustatytus reikalavimus atitinkantys techniniai dokumentai; (c) informacija, kuri pagal 9–14 straipsnius turi būti pateikta ant pirminės pakuotės, išorinės pakuotės ir pakuotės lapelyje. 2. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiami šie duomenys: (a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ir netiesioginę riziką visuomenės ir gyvūnų sveikatai; (b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti. 3. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje tos rūšies gyvūnams nenurodytų farmakologiškai aktyvių medžiagų, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 470/2009[22] buvo pateikta pagrįsta paraiška nustatyti didžiausias leidžiamąsias koncentracijas. 4. Šio straipsnio 3 dalis netaikoma veterinariniams vaistams, skirtiems arklinių šeimos gyvūnams, kurie pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 504/2008[23] paskelbti neskirtais skersti žmonių maistui, ir tų veterinarinių vaistų sudėtyje esančios veikliosios medžiagos nėra nurodytos Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 2 lentelėje. 5. Jeigu paraiška yra susijusi su veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra arba kuris sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/18/EB[24], prie paraiškos be šio straipsnio 1 dalyje išvardytų dokumentų pridedami šie dokumentai: (a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje, kopija; (b) visas techninių dokumentų rinkinys, kuriame pateikta Direktyvos 2001/18/EB III ir IV prieduose reikalaujama informacija; (c) rizikos aplinkai vertinimas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus ir (d) bet kokių mokslinių tyrimų ar technologinės plėtros tikslais atliktų tyrimų rezultatai. 6. Jeigu paraiška teikiama pagal 42, 43 ir 44 straipsniuose nustatytą nacionalinę procedūrą, pareiškėjas be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos pateikia deklaraciją, kurioje pareiškia, kad nepateikė paraiškos gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą kitoje valstybėje narėje. 7. Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus, kuriais I ir II priedai būtų pakeisti siekiant informacijos ir dokumentų reikalavimus pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos. 3 skirsnis Klinikiniai tyrimai 8 straipsnis Klinikinių tyrimų patvirtinimas 1. Paraiška patvirtinti klinikinį tyrimą pateikiama valstybės narės, kurioje numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai. 2. Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudoti maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į žmonių maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai: (a) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas per klinikinį tyrimą naudotų maistinių rūšių gyvūnams, ir laikomasi vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos išlaukos arba (b) tiriamas vaistas yra veterinarinis vaistas, kurio leidimas suteiktas tikslinės rūšies gyvūnams, išskyrus maistinių rūšių gyvūnus, kurie naudoti atliekant klinikinį tyrimą, ir laikomasi pagal 117 straipsnį nustatytos išlaukos. 3. Kompetentinga institucija sprendimą dėl klinikinio tyrimo patvirtinimo paskelbia per 60 dienų nuo paraiškos gavimo. Jeigu kompetentinga institucija per šį terminą nepraneša pareiškėjui apie savo sprendimą, klinikinis tyrimas laikomas patvirtintu. 4. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti klinikiniai tyrimai atliekami deramai atsižvelgiant į Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo grupės tarptautinėse gerosios klinikinės praktikos gairėse nustatytus standartus. 5. Teikiant 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus, kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą pateikiami klinikinių tyrimų rezultatai. 6. Vertinant paraišką gauti rinkodaros leidimą, į duomenis, gautus iš ne Sąjungoje atliktų klinikinių tyrimų, gali būti atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu tie tyrimai buvo suplanuoti, atlikti ir jų ataskaitos pateiktos pagal Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo grupės tarptautinėse gerosios klinikinės praktikos gairėse nustatytus standartus. 4 skirsnis Ženklinimas ir pakuotės lapelis 9 straipsnis Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas 1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: (a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą; (b) veikliųjų medžiagų, išreikštų kokybine ir kiekybine forma vienete arba pagal davimo formą konkrečiam tūriui ar masei, sąrašas, vartojant jų bendrinius pavadinimus; (c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); (d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas; (e) tikslinės gyvūnų rūšys; (f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.); (g) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės, jeigu tokių yra. 2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis. 10 straipsnis Išorinės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas 1. Ant išorinės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama tik ši informacija: (a) 9 straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija; (b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais; (c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nematomoje ir nepasiekiamoje vietoje; (d) įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti; (e) rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį; (f) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas; (g) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. 2. Šio straipsnio 1 dalyje nustatyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba prireikus Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis. 3. Jeigu išorinės pakuotės nėra, visa šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės. 11 straipsnis Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių vienetų ženklinimas Nukrypstant nuo 9 straipsnio, ant mažų pirminių pakuočių vienetų pateikiama tik ši informacija: (a) veterinarinio vaisto pavadinimas; (b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys; (c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); (d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.). 12 straipsnis Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis 1. Pakuotės lapelis pridedamas prie kiekvieno veterinarinio vaisto, jame pateikiama bent ši informacija: (a) rinkodaros leidimo turėtojo ir gamintojo ir, jeigu taikoma, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta; (b) veterinarinio vaisto pavadinimas arba, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas; (c) veterinarinio vaisto stiprumas ir farmacinė forma; (d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip tinkamai duoti veterinarinį vaistą; (e) terapinės indikacijos; (f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai, jeigu ši informacija būtina naudojant veterinarinį vaistą; (g) išlauka, net jeigu ji yra nulis dienų, kai tikslinė gyvūnų rūšis yra maistiniai gyvūnai; (h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; (i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus; (j) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas; (k) rinkodaros leidimo numeris; (l) generinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „generinis veterinarinis vaistas“; (m) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. 2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ši papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos. 3. Šis pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų aiškus ir suprantamas (įskaitant terminus), plačiajai visuomenei. 13 straipsnis Homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis Nukrypstant nuo 12 straipsnio 1 dalies, pagal 89 ir 90 straipsnius registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama tik ši informacija: (a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius; (b) rinkodaros leidimo turėtojo ir, jeigu reikia, gamintojo vardas, pavardė ir adresas; (c) davimo metodas ir, jeigu reikia, būdas; (d) galiojimo pabaigos data formatu „MMMM/mm“, prieš ją įrašant santrumpą „Tinka iki“ (angl. Exp.); (e) farmacinė forma; (f) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; (g) tikslinės gyvūnų rūšys; (h) jeigu reikia, specialus įspėjimas dėl vaisto; (i) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Siunta“ (angl. Lot); (j) registracijos numeris; (k) jeigu taikoma, išlauka; (l) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“. 14 straipsnis Kalbos 1. Kalbą ar kalbas, kuria (-iomis) ženklinant pateikiama informacija, nustato valstybė narė, kurios rinkai tiekiamas veterinarinis vaistas. 2. Valstybės narės Komisijai nurodo kalbas, kurias jos nusprendė vartoti taikydamos šio straipsnio 1 dalį. Komisija šią informaciją skelbia viešai. 3. Veterinariniai vaistai gali būti ženklinami keliomis kalbomis. 15 straipsnis Sąjungoje įprastai vartojamos santrumpos ir piktogramos Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina Sąjungoje įprastai vartojamų santrumpų ir piktogramų, vartotinų taikant 9 straipsnio 2 dalį ir 10 straipsnio 2 dalį, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 5 skirsnis Generiniams veterinariniams vaistams, sudėtiniams veterinariniams vaistams bei mišriesiems veterinariniams vaistams ir informuoto asmens sutikimu bei bibliografiniais duomenimis grindžiamoms paraiškoms taikomi dokumentų rinkinio reikalavimai 16 straipsnis Generiniai veterinariniai vaistai 1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, su paraiška gauti generinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą vaisto saugumo ir veiksmingumo dokumentai nepateikiami, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos: (a) paraiška atitinka III priede nustatytus reikalavimus; (b) pareiškėjas gali įrodyti, kad paraiška pateikta dėl veterinarinio vaisto, kurio leidimą suteikė valstybė narė arba Komisija, generinio atitikmens ir kad 34 bei 35 straipsniuose nustatytas to referencinio veterinarinio vaisto techninių dokumentų apsaugos laikotarpis baigėsi arba baigsis mažiau nei po dvejų metų (toliau – referencinis veterinarinis vaistas); (c) kompetentinga institucija arba Agentūra turi galimybę susipažinti su 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytais su referenciniu veterinariniu vaistu susijusiais dokumentais. 2. Taikant šį skirsnį, jeigu veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kurios leidimas suteiktas, druskų, esterių ar darinių saugumą ir (arba) veiksmingumą. 3. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto leidimas suteiktas ne toje valstybėje narėje, kurioje pateikiama paraiška dėl generinio veterinarinio vaisto, arba paraiška pateikiama pagal 38 straipsnio 3 dalį, jeigu referencinio vaisto leidimas suteiktas valstybėje narėje, pareiškėjas savo paraiškoje nurodo valstybę narę, kurioje suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas. 4. Kompetentinga institucija arba Agentūra gali paprašyti valstybės narės, kurioje suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingos institucijos pateikti informacijos apie referencinį veterinarinį vaistą. Tokia informacija prašančiajam perduodama per 30 dienų nuo prašymo gavimo. 5. Generinio veterinarinio vaisto charakteristikų santrauka turi būti identiška referencinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukai. Tačiau šis reikalavimas netaikomas toms referencinio veterinarinio vaisto charakteristikų santraukos dalims, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurioms, suteikiant generinio veterinarinio vaisto leidimą, vis dar taikoma patentų teisė. 6. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas iki 2000 m. liepos 20 d. arba referenciniam veterinariniam vaistui prireikė antro etapo rizikos aplinkai vertinimo, kompetentinga institucija arba Agentūra gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis. 7. Komisija pagal 146 straipsnį įgaliojama priimti deleguotuosius aktus dėl III priedo pakeitimų, kad reikalavimai būtų pritaikyti prie technikos ir mokslo pažangos. 17 straipsnis Sudėtiniai veterinariniai vaistai Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, paraiška gauti rinkodaros leidimą veterinarinio vaisto, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų derinys ir kiekviena šių medžiagų jau naudota veterinariniuose vaistuose, kurių leidimai suteikti, tačiau leidimo jų naudoti šiame derinyje (toliau – sudėtinis veterinarinis vaistas) iki šiol nebuvo suteikta, turi atitikti šiuos kriterijus: (a) paraiška atitinka III priede nustatytus reikalavimus; (b) pareiškėjas gali įrodyti, kad veterinarinis vaistas yra referencinių veterinarinių vaistų, kaip nurodyta 16 straipsnio 1 dalies b punkte, derinys; (c) kompetentinga institucija arba Agentūra turi galimybę susipažinti su 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytais su referenciniais veterinariniais vaistais susijusiais dokumentais; (d) pateikiami to derinio saugumo dokumentai. 18 straipsnis Mišrieji veterinariniai vaistai 1. Nukrypstant nuo 16 straipsnio 1 dalies, atitinkamų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatai reikalingi, jeigu vaistas neturi visų generinio veterinarinio vaisto savybių, nes: (a) yra generinio veterinarinio vaisto veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų), terapinių indikacijų, stiprumo, farmacinės formos ar davimo būdo pokyčių, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu, arba (b) biologinio įsisavinamumo tyrimų negalima panaudoti biologiniam lygiavertiškumui referenciniam veterinariniam vaistui įrodyti arba (c) yra su biologinio veterinarinio vaisto ir referencinio biologinio veterinarinio vaisto žaliavomis ar gamybos procesais susijusių skirtumų. 2. Ikiklinikiniai ar klinikiniai tyrimai gali būti atliekami su Sąjungoje arba trečiosiose šalyse pagamintų referencinių vaistų partijomis. Jeigu partijos gaminamos trečiosiose šalyse, pareiškėjas, atlikdamas moderniausius analitinius tyrimus, įrodo, jog abu referenciniai vaistai yra tokie panašūs, kad per klinikinius tyrimus juos galima naudoti kaip vienas kito pakaitalus. 19 straipsnis Informuoto asmens sutikimu grindžiama paraiška Nukrypstant nuo 16 straipsnio 1 dalies b punkto, paraišką gauti generinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą pateikęs asmuo neprivalo pateikti saugumo ir veiksmingumo dokumentų, jeigu pateikdamas sutikimo raštą įrodo, kad jam leidžiama naudotis 7 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytais referencinio veterinarinio vaisto saugumo ir veiksmingumo dokumentais. 20 straipsnis Bibliografiniais duomenimis grindžiama paraiška 1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, pareiškėjas neprivalo pateikti tame punkte nurodytų dokumentų, jeigu įrodo, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos bent 10 metų pripažintos ir naudojamos Sąjungoje veterinarijos srityje, kad jų veiksmingumas pagrįstas dokumentais ir kad jas naudojant užtikrinamas priimtinas saugumo lygis. 2. Paraiška turi atitikti III priede nustatytus reikalavimus. 6 skirsnis Paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą ir išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi dokumentų rinkinio reikalavimai 21 straipsnis Mažesni teiktinų duomenų reikalavimai paraiškoms gauti ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą 1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas net ir nepateikus kokybės ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos: (a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė nedelsiant rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai; (b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai. 2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas trejiems metams. 3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių veiksmingumo ir (arba) kokybės duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės ir (arba) veiksmingumo vertinimas. 22 straipsnis Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamoms paraiškoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai 1. Nukrypstant nuo 7 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, jeigu pareiškėjas įrodė, kad dėl objektyvių, patikrinamų priežasčių negali pateikti kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedo 1, 2 ir 3 dalis, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas įvykdžius bet kurį iš šių reikalavimų: (a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu; (b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį incidentą; (c) reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo. 2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas vieniems metams. 3. Jeigu vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šio straipsnio nuostatas, vaisto charakteristikų santraukoje aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo ir (arba) veiksmingumo vertinimas. 7 skirsnis Paraiškų nagrinėjimas ir rinkodaros leidimų suteikimas 23 straipsnis Paraiškų nagrinėjimas 1. Kompetentinga institucija arba Agentūra, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, atlieka šiuos veiksmus: (a) patikrina, ar pateikti dokumentai atitinka 7 straipsnio 1 dalyje nustatytus reikalavimus ir ar jais patenkinamos rinkodaros leidimo suteikimo sąlygos; (b) įvertina pateiktus veterinarinio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo dokumentus. 2. Nagrinėdama paraiškas gauti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų, rinkodaros leidimus, kaip nurodyta 7 straipsnio 5 dalyje, Agentūra būtinai konsultuojasi su Sąjungos arba valstybių narių pagal Direktyvą 2001/18/EB įsteigtomis įstaigomis. 24 straipsnis Nagrinėjant paraiškas laboratorijoms teikiami prašymai 1. Paraišką nagrinėjanti kompetentinga institucija arba Agentūra gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų veterinarinio vaisto mėginius Sąjungos etaloninei laboratorijai, oficialiai vaistų kontrolės laboratorijai arba laboratorijai, kurią valstybė narė tuo tikslu paskyrė atlikti šiuos veiksmus: (a) ištirti veterinarinį vaistą, jo pradines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis, kad užtikrintų, jog gamintojo taikyti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami; (b) naudojant pareiškėjo pateiktus mėginius, patikrinti, ar saugumo ir liekanų tyrimams atlikti pareiškėjo pasiūlytas analitinio tyrimo metodas yra patenkinamas ir tinkamas naudoti norint aptikti, ar mėginiuose yra liekanų, o ypač, ar jos viršija pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir Komisijos sprendimą 2002/657/EB[25] Komisijos nustatytą didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvios medžiagos koncentraciją. 2. 40, 44, 46 ir 48 straipsniuose nustatyti terminai atidedami, kol bus pateikti mėginiai, kurių reikalaujama šio straipsnio 1 dalyje. 25 straipsnis Informacija apie gamintojus Kompetentinga institucija išsiaiškina, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai tikrai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 7 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose. 26 straipsnis Informacija pareiškėjui Kompetentinga institucija arba Agentūra, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, informuoja pareiškėją, jei paraiškai pagrįsti pateiktų dokumentų nepakanka. Kompetentinga institucija arba Agentūra paprašo pareiškėjo pateikti dokumentus per nustatytą terminą. Tokiu atveju 40, 44, 46 ir 48 straipsniuose nustatyti terminai atidedami, kol pasibaigs nustatytas dokumentų pateikimo terminas. 27 straipsnis Paraiškų atsiėmimas 1. Pareiškėjas gali atsiimti kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateiktą paraišką gauti rinkodaros leidimą bet kuriuo metu prieš priimant 31 ar 32 straipsnyje nurodytą sprendimą. 2. Jeigu pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai pateiktą paraišką gauti rinkodaros leidimą atsiima iki 23 straipsnyje nurodyto paraiškos vertinimo užbaigimo, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, nurodo atsiėmimo priežastis. 3. Parengusios vertinimo protokolą arba – centralizuotos leidimų suteikimo procedūros atveju – nuomonę, kompetentingos institucijos arba Agentūra, išbraukusios bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, paskelbia ją viešai. 28 straipsnis Vertinimo rezultatai 1. Jeigu vertinimo rezultatai yra palankūs rinkodaros leidimui suteikti, paraišką nagrinėjanti kompetentinga institucija arba Agentūra parengia nuomonę, įskaitant šiuos dokumentus: (a) vaisto charakteristikų santrauką, kurioje pateikiama 30 straipsnyje nustatyta informacija; (b) visą informaciją apie atitinkamo veterinarinio vaisto tiekimui ar naudojimui taikytinas sąlygas ar apribojimus, įskaitant veterinarinio vaisto klasifikaciją pagal 29 straipsnį; (c) visą informaciją apie saugiam ir veiksmingam veterinarinio vaisto naudojimui taikytinas sąlygas ar apribojimus; (d) patvirtintą ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstą. 2. Jeigu paraiška yra susijusi su tikslinių maistinių rūšių gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Agentūra parengia pareiškimą dėl Komisijos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nustatytos konkretiems maisto produktams ir gyvūnų rūšims taikytinos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvios medžiagos koncentracijos. 3. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į galimą atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo. 29 straipsnis Reikalavimas pateikti veterinarinį receptą 1. Kompetentinga institucija arba Komisija toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą: (a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra psichotropinių ar narkotinių medžiagų, įskaitant tas, kurios įtrauktos į 1961 m. Jungtinių Tautų bendrąją narkotinių medžiagų konvenciją su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvenciją; (b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus; (c) antimikrobinius veterinarinius vaistus; (d) patologiniams procesams gydyti skirtus vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti; (e) maistiniams gyvūnams skirtus aprašinius vaistus; (f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui. 2. Kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu 30 straipsnyje nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje nustatytos specialios atsargumo priemonės, visų pirma galima rizika: (a) tikslinių rūšių gyvūnams; (b) asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui; (c) aplinkai. 3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos: (a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu; (b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginės ar netiesioginės rizikos (net jeigu jis neteisingai naudojamas) nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams), nei šį vaistą duodančiam asmeniui, nei aplinkai; (c) veterinarinio vaisto charakteristikų santraukoje nepateikiama jokių įspėjimų apie galimą didelį šalutinį poveikį, kylantį teisingai naudojant vaistą; (d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; (e) vaisto charakteristikų santraukoje nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su kitų veterinarinių vaistų, paprastai išduodamų be veterinarinio recepto, naudojimu; (f) veterinariniam vaistui netaikomos specialios laikymo sąlygos; (g) visuomenės sveikatai nekyla rizika dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinariniai vaistai naudojami neteisingai; (h) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizika, kad išsivystys atsparumas antihelmintinėms medžiagoms, net jeigu veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojami neteisingai. 30 straipsnis Vaisto charakteristikų santrauka 1. 28 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytoje vaisto charakteristikų santraukoje pateikiama ši informacija: (a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą; (b) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių sudėtis nurodant medžiagų ar kitų sudedamųjų dalių bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą; (c) klinikinė informacija: i) tikslinės gyvūnų rūšys; ii) naudojimo indikacijos; iii) kontraindikacijos; iv) specialūs įspėjimai dėl kiekvienos tikslinės gyvūnų rūšies; v) specialios su naudojimu susijusios atsargumo priemonės, įskaitant specialias atsargumo priemones, kurių privalo imtis asmuo, duodantis vaistą gyvūnams; vi) nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas; vii) naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo laikotarpiu; viii) sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos; ix) davimo būdas ir dozės; x) jeigu taikoma, perdozavimo simptomai ir perdozavimo atveju taikomos skubiosios medicinos pagalbos priemonės bei naudojami priešnuodžiai; xi) prireikus specialios naudojimo indikacijos arba apribojimai pagal 107–