EUROPOS KOMISIJA Briuselis, 2022 07 08 COM(2022) 328 final KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI Trečiosios Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programos įgyvendinimas 2020 m. {SWD(2022) 186 final}



Turinys 1. ĮVADAS 2. SVARBIAUSI METŲ ĮVYKIAI 3. BIUDŽETO VYKDYMAS 3.1. Prioritetai 3.2. Veiklos biudžeto vykdymas pagal finansavimo mechanizmą 3.3. Paramos gavėjai 4. PAGRINDINIAI KOMUNIKACIJOS VEIKSMAI 5. IŠVADA



1. ĮVADAS Šioje ataskaitoje aptariamas trečiosios Sąjungos veiksmų sveikatos srityje programos (toliau – Programa) 2020 m. metinės darbo programos (toliau – 2020 m. MDP) įgyvendinimas. Pagal reglamento, kuriuo remiantis parengta ši programa, 13 straipsnio 1 dalį Europos Komisija turi Programos komitetui teikti visų pagal Programą finansuotų veiksmų įgyvendinimo ataskaitas ir nuolat informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą. Ši ataskaita atitinka pastarąjį reikalavimą ir joje aprašoma, kaip 2020 m. buvo įgyvendinama Programa bei naudojamas biudžetas. Prie šios ataskaitos pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente nurodomi pagal Programą bendrai finansuoti pagrindiniai veiksmai, kurių rezultatai gauti 2020 m., taip pat pateikiamos lentelės su išsamia informacija apie visą iš Programos 2020 m. veiklos biudžeto bendrai finansuotą veiklą ir sutartis. Rengiant 2020 m. MDP, daugiausia dėmesio skirta keletui prioritetinių sričių, bet taip pat atkreiptas dėmesys į nelygybės sveikatos srityje, kaip kompleksinės problemos, klausimą. COVID-19 pandemijos poveikis metinės darbo programos įgyvendinimui Po COVID-19 protrūkio 2020 m. pirmąjį ketvirtį buvo aktyvuotas pagal Programą sveikatos saugumo srityje vykdomų veiksmų ekstremaliosios situacijos režimas ir jie buvo orientuoti į kovą su pandemija. Pagrindiniai pavyzdžiai – bendrų veiksmų projektas „Healthy gateways“ , kuriuo padėta koordinuoti ES šalių veiksmus siekiant gerinti gebėjimus kovoti su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai įvežimo punktuose, įskaitant uostus, oro uostus ir sausumos sienos perėjimo punktus; ir bendri veiksmai siekiant sugriežtinti Tarptautines sveikatos priežiūros taisykles ir pasirengimą ES (SHARP ), kuriuos įgyvendinant bendradarbiauta su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro Naujų virusinių ligų ekspertų laboratorijų tinklu (EVD-LabNet) , siekiant užtikrinti kokybės kontrolę ir gebėjimų stiprinimą tikslios COVID-19 diagnostikos ankstyvame pandemijos etape srityje, ir kurie parodė, kaip svarbu naudoti laboratorijų tinklus kaip parengties ir reagavimo priemonę. Kadangi Sveikatos ir maisto saugos GD žmogiškieji ištekliai buvo nukreipti į su COVID-19 pandemija susijusią veiklą, sumažėjo veiklos apimtis kitose srityse, pvz., mažiau veiklos vykdė mokslinių komitetų sekretoriatas, todėl komitetai priėmė mažiau nuomonių: šešias nuomones priėmė Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), vieną nuomonę – Sveikatos, aplinkos ir atsirandančių pavojų mokslinis komitetas (SAAPMK). Dėl judėjimo apribojimų internetu vyko dvi konferencijos, kurias organizavo ES Tarybai pirmininkavusios Vokietija ir Portugalija, taip pat Vartotojų, sveikatos, žemės ūkio ir maisto programų vykdomosios įstaigos (Chafea) surengtos informacinės dienos, kurių tikslas buvo pristatyti finansavimo galimybes pagal 2020 m. darbo programą. Keli pasiūlymų dėl projektų ar bendrų veiksmų pateikimo terminai turėjo būti atidėti dėl to, kad valstybių narių sveikatos priežiūros institucijos buvo sutelkusios visą dėmesį į kovą su COVID-19 pandemija. Vis dėlto, nepaisant visų šių sunkumų, tai neturėjo didelio poveikio 2020 m. metinio darbo plano įgyvendinimui, įskaitant biudžeto panaudojimą.

Pagal 1 tikslą „Skatinti sveikatingumą, užkirsti kelią ligoms ir propaguoti sveikos gyvensenos skatinimo aplinką“ ES iš viso skyrė 11 097 241,78 EUR finansavimą 11-ai nevyriausybinių organizacijų(NVO), vienam bendrų veiksmų projektui, vienai tarptautinei organizacijai, dviem kitiems veiksmams ir 10-ies paslaugų sutarčių įgyvendinimui. 11 nevyriausybinių organizacijų pagal 2017 m. pasirašytą partnerystės pagrindų susitarimą pateikė pasiūlymus dėl specialaus dotacijos susitarimo. Bendrų veiksmų tikslas – keistis geriausia patirtimi įgyvendinant Tabako gaminių direktyvą (2014/40/ES), taip pat įgyvendinimo ir deleguotuosius aktus, susijusius su teisės aktais dėl elektroninių cigarečių. Pagal 2 tikslą „Apsaugoti Sąjungos piliečius nuo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai“ ES iš viso skyrė 3 933 955,42 EUR finansavimą keturiems projektams, kurių tikslas – didinti galimybes skiepytis ir skiepijimosi apimtį. Vienas iš projektų yra IMMUNION (Bendradarbiavimo imunizacijos srityje stiprinimas Europos Sąjungoje, angl. Improving IMMunisation cooperation in the European UNION), kuriuo siekiama didinti skiepijimosi apimtį; tai yra dalis atsakomųjų veiksmų, kurių imtasi atsižvelgiant į 2018 m. Tarybos rekomendaciją dėl skiepijimo, kuriuo taip pat suteikta pridėtinė vertė ES ir nacionalinėms iniciatyvoms, visų pirma „Skiepijimo koalicijai“ (angl. Coalition for Vaccination). Pagal 3 tikslą „Prisidėti prie novatoriškų, veiksmingų bei tvarių sveikatos priežiūros sistemų kūrimo“ ES iš viso skyrė 31 850 207,93 EUR finansavimą vienos NVO („Health Action Internationai“) veiklai remti ir keliems veiksmams, kuriais skatinamas novatoriškų, veiksmingų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų kūrimas. Vienas bendrų veiksmų projektas buvo susijęs su keitimusi geriausia patirtimi psichikos sveikatos srityje ir jos įgyvendinimu, ypatingą dėmesį skiriant savižudybių prevencijai ir psichikos sveikatos priežiūros paslaugų reformai. Be to, buvo pradėtas įgyvendinti bendrų veiksmų projektas „Europos sveikatos duomenų erdvės kūrimas“ (angl. Towards the European Health Data Space, TEHDAS), kuriuo siekiama padėti kurti Europos sveikatos duomenų erdvę, – tai yra svarbus žingsnis į priekį dalijimo su sveikata susijusiais duomenimis srityje. Tiesioginė dotacija buvo skirta Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratui, siekiant padėti jam nustatyti suderintus biologinės kilmės medžiagų kokybės standartus ir pamatines medžiagas, atsižvelgiant ES gyvūnų apsaugos iniciatyvų tikslus. Pagal 4 tikslą „Sudaryti palankesnes sąlygas Sąjungos piliečiams naudotis geresne ir saugesne sveikatos priežiūra“, ES iš viso skyrė 7 710 843,21 EUR bendrą finansavimą trims nevyriausybinėms organizacijoms, kurios padeda siekti ES sveikatos tikslų, remti, taip pat pirmininkaujančios valstybės narės konferencijai „Vaistų ir medicinos priemonių pasiekiamumas, prieinamumas ir įperkamumas“, kuri buvo surengta Portugalijos pirmininkavimo Europos Sąjungos Tarybai laikotarpiu, finansuoti ir paslaugų sutartims finansuoti. Bendros išlaidos kompleksinei veiklai, susijusiai su visais tikslais, įskaitant bendrus veiksmus, kuriais remiami Programos nacionaliniai ryšių punktai, 2020 m. ES sveikatos srities apdovanojimą, komunikacijos veiklą, informacines ir ryšių technologijas (IRT) ir vertintojus ekspertus, sudarė 13 595 548,80 EUR. Komisija ir Vartotojų, sveikatos, žemės ūkio ir maisto programų vykdomoji įstaiga (Chafea) užtikrino, kad informacija apie programos įgyvendinimo rezultatus būtų plačiai skelbiama vykdant atitinkamą komunikacijos veiklą. Vykdant šią veiklą daugiausia dėmesio skirta pagrindiniams komunikacijos prioritetams, kuriuos nurodė Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinis direktoratas (SANTE GD), pavyzdžiui, vakcinacijai, COVID-19, sveikos gyvensenos skatinimui, sveikatos sektoriaus darbuotojams, sveikatos technologijų vertinimui ir e. sveikatai. Bendradarbiaujant su nacionalinių ryšių punktų tinklu, buvo organizuojama reklaminė veikla, įskaitant dvi informacines dienas, kurių metu vyko internetiniai seminarai, kuriais siekta skatinti pasinaudoti finansavimo galimybėmis pagal 2020 m. MDP. 2. SVARBIAUSI METŲ ĮVYKIAI Įgyvendinant 2020 m. MDP iš esmės buvo siekiama keturių konkrečių Programos tikslų. Pagal 1 tikslą „Skatinti sveikatingumą, užkirsti kelią ligoms ir propaguoti sveikos gyvensenos skatinimo aplinką“, buvo pradėti bendri veiksmai tabako kontrolės srityje (JATC2), siekiant sudaryti palankesnes sąlygas valstybėms narėms keistis gerąja patirtimi ir taip gerinti Tabako gaminių direktyvos ir įgyvendinimo bei deleguotųjų aktų, susijusių su elektroninių cigarečių reglamentavimu, įgyvendinimą. Vienas iš JATC2 tikslų – užtikrinti didesnį direktyvos taikymo nuoseklumą ir taip užtikrinti sąžiningą bendrąją tabako ir susijusių gaminių rinką, ypatingą dėmesį skiriant rinkos priežiūrai ir reikalavimų vykdymo užtikrinimui. Įgyvendinant šį projektą, bus vertinama esama tabako reklamos ir naujų gaminių reklamos teisinė sistema. Viena iš kelių nevyriausybinių organizacijų, gavusių dotaciją veiklai, yra Europos kovos su vėžiu lygų asociacija (ECL) – unikali platforma, jungianti įvairias kovos su vėžiu lygas, kurios vykdo veiklą regioniniu, nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis siekdamos kurti Europą be vėžio. ECL padeda kovos su vėžiu lygoms įgyvendinti Tarybos rekomendaciją dėl vėžio atrankinės patikros, kartu padėdama joms vieningai siekti, kad būtų užtikrinamos vienodos vėžiu sergančių pacientų galimybės gauti gydymą, paramą ir reabilitacijos paslaugas. Galiausiai ECL skatina labiau laikytis Europos vėžio kontrolės kokybės gerinimo vadovo ir atsižvelgti į jį rengiant nacionalinius kovos su vėžiu planus. Aktyvus ECL dalyvavimas kovoje su vėžiu yra labai svarbus, ypač įgyvendinant ES vaistų strategiją, dėl kurios ECL pateikė savo nuomonę, kurioje išreiškė savo poziciją ir pritarė siūlomam į pacientą orientuotam požiūriui. Toks dalyvavimas šioje veikloje taip pat susijęs su Europos kovos su vėžiu plano įgyvendinimu. Pagal 2 tikslą „Apsaugoti Sąjungos piliečius nuo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai“ finansuoti trys projektai, kurių tikslas – didinti skiepijimosi apimtį. Projektais „RISE-Vac“, „ImmuHubs“ ir „ActToVAx4NAM“ (angl. Increased Access To Vaccination for Newly Arrived Migrants) siekiama didinti nepalankioje padėtyje esančių, izoliuotų ir sunkiai pasiekiamų grupių, taip pat neseniai atvykusių migrantų galimybes pasiskiepyti (vadovaujantis viso gyvenimo perspektyva grindžiamu požiūriu). „ActToVAx4Nam“ visų pirma skirtas tik neseniai atvykusiems migrantams pirmos linijos, tranzito ir kelionės tikslo šalyse, ir juo siekiama užtikrinti vienodas galimybes skiepytis. Pagal 3 tikslą „Prisidėti prie novatoriškų, veiksmingų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų“ Chafea sudarė paslaugų sutartį dėl bendros sveikatos technologijų vertinimo (STV) veiklos, kuria siekiama remti šiuo metu vykstantį ES bendradarbiavimą STV srityje. Įgyvendinant šią paslaugų sutartį, bus sprendžiami tam tikri metodologiniai klausimai, siekiant skatinti bendrą veiklą STV srityje, taip pat remiamas ES bendradarbiavimas STV klausimais pasibaigus bendrų veiksmų projektui „EUnetHTA“. Todėl tai bus svarbus indėlis kuriant naują STV teisinę sistemą. Atsižvelgiant į tai, kad 2022 m. sausio mėn. įsigaliojo ir 2025 m. sausio mėn. bus pradėtas taikyti Reglamentas (ES) 2021/2282 dėl sveikatos technologijų vertinimo, manoma, kad ši paslaugų sutartis aktyviai padės įgyvendinti naująjį reglamentą, kuris šiuo metu yra parengiamajame etape. Visų pirma pagal šią paslaugų sutartį: ·bus toliau plėtojama STV metodika, taikytina atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir teikiant bendras mokslines konsultacijas. Ji apims tas sritis, kuriose nuomonės vis dar skiriasi, siekiant toliau plėtoti bendros veiklos metodiką ir sudaryti palankesnes sąlygas susitarti dėl bendro požiūrio atliekant bendrus klinikinius vertinimus ir teikiant bendras mokslines konsultacijas; ·bus surengtos aštuonios lygiagrečios bendros mokslinės konsultacijos dėl vaistų arba ne mažiau kaip šešios bendros mokslinės konsultacijos, ir taip užtikrinta galimybė toliau naudotis vienu iš sėkmingiausių bendrų veiksmų projekto „EUnetHTA“ produktų; ·bus atlikti du bendri klinikiniai vertinimai, susiję su vaistais, ir, esant galimybei, keturi bendri klinikiniai vertinimai ir (arba) surengtos bendros mokslinės konsultacijos dėl medicinos priemonių – bet kuriuo atveju bent vienas bendras vaistų klinikinis vertinimas ir du bendri klinikiniai vertinimai ir (arba) bendros mokslinės konsultacijos dėl medicinos priemonių; ·bus koordinuojama minėta bendra veikla, įskaitant bendravimą su suinteresuotųjų subjektų atstovais (pacientais, sveikatos priežiūros specialistais, pramonės atstovais), akademine bendruomene, atitinkamomis ES ir tarptautinėmis organizacijomis bei subjektais, įgyvendinančiais iniciatyvas STV srityje. Pagal 4 tikslą „Sudaryti palankesnes sąlygas Sąjungos piliečiams naudotis geresne ir saugesne sveikatos priežiūra“ pradėtas tyrimas, kuriuo siekiama padėti įvertinti Direktyvos 2002/98/EB dėl žmogaus kraujo ir kraujo komponentų saugos ir kokybės, Direktyvos 2004/23/EB dėl žmogaus audinių ir ląstelių saugos ir kokybės bei šių dviejų direktyvų įgyvendinimo aktų peržiūros poveikį. Sutarties trukmė buvo devyni mėnesiai ir ji padėjo Komisijai parengti poveikio vertinimą, kuriuo buvo pagrįstas jos pasiūlymas iš dalies pakeisti galiojančius ES teisės aktus dėl kraujo, audinių ir ląstelių. Konkretūs tikslai:

·pateikti pradinės padėties apibūdinimą, apibendrinti pagrindinius vertinimo elementus ir papildyti problemos apibrėžtį surenkant ir analizuojant duomenis apie technologijų ir (arba) gydymo priemonių, kurių neįmanoma aiškiai priskirti nei prie vaistų, nei prie medicinos priemonių, poveikį ir kitus jų aspektus, taip pat COVID-19 pandemijos metu įgytą patirtį; ·įvertinti tikėtiną reikšmingą kiekvienos politikos galimybės ekonominį ir socialinį poveikį bei poveikį aplinkai; ·išanalizuoti ir palyginti politikos galimybių veiksmingumą, efektyvumą ir nuoseklumą. 3. BIUDŽETO VYKDYMAS Bendras Programos biudžetas buvo 449 000 000 EUR. Iš jų 30 600 000 EUR skirta Chafea, kuri padėjo Komisijai įgyvendinti Programą, veiklos išlaidoms padengti. Chafea nuo 2005 m. teikia Komisijai techninę, mokslinę ir administracinę pagalbą įgyvendinant šią ir ankstesnes programas. Chafea kasmet skelbia kvietimus teikti pasiūlymus, koordinuoja pateiktos informacijos vertinimą, derasi dėl dotacijų susitarimų, juos pasirašo ir administruoja, taip pat pateikia informaciją apie veiksmų rezultatus. Ji taip pat atsakinga už daugumą viešųjų pirkimų procedūrų. 2020 m. MDP nustatytas biudžetas siekė 71 556 963 EUR. Jas galima suskirstyti taip: ·ES finansuojamos veiklos išlaidos – 63 624 000 EUR, kurioms priskirta biudžeto eilutė 17 03 01 „Sveikatos priežiūros inovacijų skatinimas, sveikatos priežiūros sistemų tvarumo didinimas, Sąjungos piliečių apsauga nuo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai“; ·ELPA/EEE ir kitų programoje dalyvaujančių ES nepriklausančių šalių finansuojamos veiklos išlaidos – 1 882 963; ·administracinės išlaidos – 1 500 000 EUR, kurioms priskirta biudžeto eilutė 17 01 04 02; ·Chafea veiklos išlaidos – 4 550 000 EUR, kurioms priskirta biudžeto eilutė 17 01 06 02. Bendras veiklos išlaidų biudžetas buvo 65 506 963 EUR. Pagal 2020 m. MDP Sveikatos ir maisto saugos GD ir Chafea kartu įsipareigojo skirti iš viso 68 187 797,40 EUR (105 proc. veiklos išlaidų biudžeto). Chafea skyrė 40 430 042,00 EUR, o Sveikatos ir maisto saugos GD – 27 657 755,14 EUR, kuriais buvo padengti kai kurie viešųjų pirkimų įsipareigojimai ir kiti veiksmai. 2 680 834,14 EUR skirtumas tarp patvirtinto veiklos biudžeto ir galutinio įsipareigoto biudžeto susidarė dėl vidaus perkėlimų, atliktų atliekant bendrą perkėlimą dėl COVID-19 pandemijos. 3.1. Prioritetai 2020 m. bendra 68 187 797,14 EUR įsipareigojimų veiklos išlaidoms suma skirta šiems keturiems konkretiems Programos tikslams: 1.sveikatingumo skatinimas– 11 097 241,78 EUR (16 proc. viso veiklos biudžeto) skirti sveikatingumui skatinti, užkirsti kelią ligoms ir sveikai gyvensenai palankiai aplinkai skatinti, laikantis sveikatos aspektų integravimo į visų sričių politiką principo; 2.grėsmės sveikatai – –3 933 955,42 EUR (6 proc. viso veiklos biudžeto) skirti saugoti ES piliečius nuo didelių tarpvalstybinio pobūdžio grėsmių sveikatai; 3.sveikatos priežiūros sistemos– 31 850 207,93 EUR (47 proc. viso veiklos biudžeto) skirti skatinti kurti novatoriškas, veiksmingas ir tvarias sveikatos priežiūros sistemas; 4.kokybiškesnė ir saugesnė sveikatos priežiūra – 7 710 843,21 EUR (11 proc. viso veiklos biudžeto) skirti sudaryti ES gyventojams palankias sąlygas naudotis kokybiškesnėmis ir saugesnėmis sveikatos priežiūros paslaugomis.

Be to, išlaidos kompleksinei veiklai (IT veiklai, komunikacijai, vertintojų ekspertų išlaidų atlyginimas) ir kitai veiklai (pvz., moksliniams komitetams, ekspertų komisijoms ir kitai ekspertų grupių veiklai, taip pat tyrimams, kurie skirti padėti plėtoti sveikatos politiką) sudarė 13 595 248,80 EUR (20 proc. veiklos biudžeto). 1 diagramoje pavaizduotas biudžeto paskirstymas įvairiems tikslams. 1 diagrama. 2020 m. veiklos biudžetas kiekvienam Programos tikslui Kalbant apie 2020 m. biudžeto asignavimus kiekvienam Programos teminiam prioritetui, pažymėtina, kad iš 2 diagramos matyti, jog didžiausia biudžeto dalis buvo skirta veiklai pagal 3 teminį prioritetą – prisidėti prie novatoriškų, veiksmingų ir tvarių sveikatos priežiūros sistemų kūrimo, o antra pagal dydį biudžeto dalis – horizontaliajai arba kompleksinei veiklai ir sveikatingumo skatinimo bei skiepijimo iniciatyvoms. 2 diagrama. 2020 m. veiklos biudžetas pagal teminius prioritetus (mln. EUR) Programa buvo įgyvendinama naudojantis labai įvairiomis finansavimo priemonėmis, įskaitant: ·dotacijas projektams, ·veiklos dotacijas nevyriausybinėms organizacijoms remti, ·kartu su valstybių narių valdžios institucijomis bendrai finansuojamus veiksmus (bendrus veiksmus), ·susitarimus dėl tiesioginių dotacijų su tarptautinėmis organizacijomis, ·viešuosius pirkimus, ·kitas priemones, kaip antai paramą moksliniams komitetams, administraciniams susitarimams su Jungtiniu tyrimų centru ir Eurostatu, taip pat dotacijas Tarybai pirmininkaujančių valstybių narių organizuojamoms konferencijoms. Siekiant atrinkti finansuotinus veiksmus, buvo skelbiami konkurencija grindžiami kvietimai teikti pasiūlymus, pvz., dėl projektų ir viešųjų pirkimų. Bendri veiksmai, dotacijos tarptautinėms organizacijoms ir ES Tarybai pirmininkaujančių valstybių rengiamoms konferencijoms – tai susitarimai dėl tiesioginių dotacijų, nes yra susiklosčiusi monopolinė padėtis (de jure arba de facto), o tai reiškia, kad yra tik vienas galimas paslaugų teikėjas. Išorės vertintojai (bendri veiksmai), Sveikatos ir maisto saugos GD ir Chafea pareigūnai vertins pasiūlymus, kad užtikrintų šių bendrai finansuojamų veiksmų kokybę. Administracinei veiklai skirtas biudžetas apima išlaidas, susijusias su tyrimais, ekspertų posėdžiais, komunikacija ir technine bei administracine pagalba IT sistemoms. 3.2. Veiklos biudžeto vykdymas pagal finansavimo mechanizmą