Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo /* KOM/2012/08 galutinis - 2012/0007 (COD) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. 1987 m. balandžio 1 d. Komisija nusprendė[1], kad visi aktai, kurie buvo iš dalies pakeisti ne daugiau nei dešimt kartų, turėtų būti kodifikuojami ir pabrėžė, kad šis reikalavimas yra minimalus bei kad Komisijos padaliniai turėtų stengtis parengti kodifikuotas tekstų, už kuriuos jie yra atsakingi, redakcijas per trumpesnį laikotarpį siekdami užtikrinti, jog jų nuostatos būtų aiškios ir lengvai suprantamos. 2. Komisija pasiūlė kodifikuoti 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[2]. Nauja direktyva turėjo pakeisti įvairius aktus, kurių nuostatos buvo į ją įtrauktos[3]. 3. Tuo metu įsigaliojo Lisabonos sutartis. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 290 straipsniu įstatymų leidėjui suteikiama galimybė perduoti Komisijai įgaliojimą priimti įstatymo galios neturinčius bendro pobūdžio teisės aktus, kuriais papildomos arba iš dalies keičiamos kai kurios neesminės įstatymo galią turinčio akto nuostatos. Remiantis SESV formuluote, tokiu būdu Komisijos priimti teisiniai aktai vadinami „deleguotaisiais aktais“ (290 straipsnio 3 dalis). 4. Direktyvoje 1999/45/EB pateikta nuostata kurios atžvilgiu toks įgaliojimų delegavimas būtų tikslingas. Todėl siekiant įtraukti būtinus pakeitimus kodifikuotą Direktyvos 1999/45/EB redakciją reikia pakeisti naujai išdėstyta redakcija. 5. Pasiūlymas dėl naujos redakcijos buvo parengtas remiantis preliminariu Direktyvos 1999/45/EB ir ją iš dalies keičiančių teisės aktų konsoliduotu tekstu, kurį 22 oficialiomis kalbomis parengė Europos Sąjungos leidinių biuras naudodamas duomenų apdorojimo sistemą. Kadangi straipsniams suteikiami nauji numeriai, naujos reglamento redakcijos IX priede nurodomas buvusių ir naujų straipsnių numerių atitikimas. ê 1999/45/EB (pritaikytas) 2012/0007 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo (Nauja redakcija) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos Ö 114 Õ straipsnį, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, perdavus įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[4], laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros[5], kadangi: ò naujas (1) 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[6] buvo keletą kartų iš esmės keičiama[7]. Siekiant aiškumo ir racionalumo minėta direktyva turėtų būti kodifikuota. (2) Esamų valstybių narių taisyklių dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo suderinimas yra būtinas nustatant vienodas konkurencijos sąlygas ir vidaus rinkos veikimui. ê 1999/45/EB 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (3) Priemonės, kurios naudojamos derinant valstybių narių nuostatas, pagal kurias funkcionuoja vidaus rinka, pagrindu Ö turėtų Õ priimti aukštą apsaugos lygį, kiek tai susiję su žmonių sveikata ir sauga ir aplinkos apsauga. Ši direktyva tuo pat metu Ö turėtų Õ garantuoti plačiosios visuomenės apsaugą, ypač tų asmenų, kurie susiduria su pavojingais preparatais dirbdami arba laisvalaikiu, vartotojų ir aplinkos apsaugą. ê 1999/45/EB 8 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (4) Pagal lapkričio Ö 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos[8] Õ nuostatas bandymams naudojamų gyvūnų skaičius turėtų būti kiek įmanoma sumažintas. Ö Pagal Õ tos direktyvos Ö 4 Õ straipsnio Ö 1 dalį valstybės narės užtikrina, kad, kai įmanoma, moksliškai tinkamas metodas arba bandymo strategija, nesusiję su gyvų gyvūnų naudojimu, būtų naudojami vietoje procedūros, apibrėžtos toje Direktyvoje kaip invazinis ar neinvazinis gyvūno naudojimas eksperimentiniais ar kitais mokslo tikslais (kai rezultatas žinomas arba ne) arba mokomaisiais tikslais, dėl kurio jis gali patirti skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą, kuris prilygsta adatos dūriui arba yra didesnis nei šis dūris, atliktas laikantis geros veterinarinės praktikos.Õ yra aiškiai nurodyta, kad bandymas neturi būti nedaromas, jei norimiems rezultatams gauti yra pagrįsta ir praktinė galimybė taikyti kitą moksliškai tinkamą metodą, kuriame gyvūnai nenaudojami; kadangi dėl to šioje direktyvoje naudojami tik jau žinomi toksikologinių ir ekotoksikologinių savybių vertinimo rezultatai ir nereikalaujama įsipareigoti toliau vykdyti bandymus su gyvūnais. ê 1999/45/EB 14 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (5) Nors amunicijai ši direktyva netaikoma, sprogmenys, pateikiami į rinką sprogdinimui arba pirotechnikos tikslams, gali dėl savo cheminės sudėties kelti pavojų sveikatai. Todėl kaip viešosios informacijos proceso dalį juos yra būtina klasifikuoti Ö pagal šią direktyvą Õ ir prie jų pridėti saugos duomenų lapą pagal Ö 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB[9] Õ, o taip pat ženklinti juos pagal tarptautines taisykles, naudojamas pavojingoms prekėms gabenti. ê 1999/45/EB 12 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (6) Ö 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantis Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB Õ [10] ir 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką[11], kitaip nei nuostatose, taikomose cheminiams preparatams, kuriems taikoma ši direktyva, numatyta leidimų kiekvienam produktui išdavimo tvarka, remiantis dokumentų rinkiniu, kurį pateikia pareiškėjas, ir vertinimu, kurį daro kiekvienos valstybės narės kompetentinga institucija. Be to, leidimų išdavimo tvarką sudaro ir kontrolė, ypač kiekvieno produkto klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo prieš jį pateikiant į rinką. Aiškiai ir viešai pateikiant informaciją būtina klasifikuoti ir ženklinti augalų apsaugos produktus Ö ir biocidinius produktus Õ pagal šios direktyvos nuostatas ir taip pat pateikti vartojimo instrukcijas pagal įvertinimo, daromo pagal Ö Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir Direktyvą 98/8/EB Õ, rezultatus, bei užtikrinti, kad ženklinimas atitiktų aukštą apsaugos lygį, kurio siekiama tiek šia direktyva, tiek atitinkamai Ö Reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 ar Direktyva 98/8/EB Õ. Be to, pagal Ö Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 Õ augalų apsaugos produktams Ö ir biocidiniams produktams Õ turi būti parengtas saugos duomenų lapas. ê 1999/45/EB 5 konstatuojamoji dalis (7) Yra būtina pateikti ribines koncentracijos vertes, išreikštas procentine tūrio/tūrio dalimi, jei į rinką pateikiami preparatai yra dujiniai. ê 1999/45/EB 9 konstatuojamoji dalis (8) Yra būtina apibrėžti, į kokią žmogiškąją patirtį reikėtų atsižvelgti vertinant preparatų pavojus sveikatai. Jei klinikiniai tyrimai gali būti priimtini, laikoma, kad šie tyrimai atitinka Helsinkio deklaraciją ir Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija patvirtintas geros klinikinės praktikos taisykles. ê Klaidų ištaisymas 1907/2006 57 konstatuojamoji dalis (OL L136, 2007 5 29, p. 3) (pritaikytas) (9) Saugos duomenų lapas jau naudojamas kaip informavimo priemonė cheminių medžiagų ir preparatų tiekimo grandinėje, Ö buvo Õ toliau Ö tobulinamas Õ ir Ö buvo paverstas Õ neatsiejama Reglamentu Ö (EB) Nr. 1907/2006 Õ įkuriamos sistemos dalimi Ö , jis turėtų būti išbrauktas iš šios direktyvos Õ. ê Klaidų ištaisymas 2006/121/EB 1 konstatuojamoji dalis (OL L 136, 2007 5 29, p. 281) (pritaikytas) (10) Priėmus Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006, su juo Ö buvo Õ suderinta 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo[12] ir išbrauktos jos pranešimo apie chemines medžiagas ir rizikos vertinimo taisyklės. Ö Ši direktyva turėtų būti atitinkamai pritaikyta. Õ ê 440/2008 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (11) Direktyvos 67/548/EEB V priedas, Ö nurodantis fizinių ir cheminių savybių, medžiagų ir preparatų toksiškumo ir ekotoksiškumo nustatymo metodus, Õ išbrauktas Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB[13], kuri bus taikoma nuo 2008 m. birželio 1 d. Ö Nuorodos šioje direktyvoje į tą priedą turėtų būti atitinkamai pritaikytos. Õ ê 1272/2008 53 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (12) Siekiant visapusiškai atsižvelgti į darbą ir patirtį Direktyvos 67/548/EEB srityje, įskaitant konkrečių Ö tos Õ direktyvos I priede išvardytų cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą, visos galiojančios suderintos klasifikacijos turėtų būti konvertuotos į naujas suderintas klasifikacijas naudojant naujus kriterijus. Be to, atsižvelgiant į tai, kad 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiančio ir panaikinančio direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiančio Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006[14] taikymas yra atidėtas, o suderintos klasifikacijos, remiantis Direktyvoje 67/548/EEB nustatytais kriterijais, yra tinkamos cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimui pereinamuoju laikotarpiu, visos galiojančios suderintos klasifikacijos be pakeitimų turėtų būti taip pat perkeltos į Ö to Õ reglamento priedą. Siekiant visus būsimus klasifikacijų derinimus atlikti pagal Ö tą Õ reglamentą, reikėtų vengti suderintų tos pačios cheminės medžiagos klasifikacijų pagal galiojančius ir naujus kriterijus neatitikimų. ê 2006/8/EB 1 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (13) Preparatai, kurių sudėtyje yra daugiau nei viena medžiaga, Ö Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.2 lentelėje Õ klasifikuojama kaip kancerogeninė, mutageninė ir (arba) toksiška reprodukcijai, Ö turėjo Õ būti ženklinami rizikos frazėmis (R frazėmis), kad būtų nurodyta klasifikacija į 1 arba 2 kategoriją ir 3 kategoriją. Tačiau nurodant abejas R frazes yra pateikiama prieštaringa informacija. Todėl preparatai turėtų būti klasifikuojami ir ženklinami tik aukštesne pavojingumo kategorija. ê 2001/60/EB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (14) Ö Nuorodos į R frazę R40 Direktyvoje 67/548/EEB buvo pakeistos Õ Komisijos direktyva 2001/59/EB[15], kai Ö R frazė R40 buvo Õ priskiriama 3 kategorijos kancerogenams. Dėl šios priežasties sena R frazės R40 formuluotė Ö tapo Õ R68 ir Ö buvo naudojama Õ 3 kategorijos mutagenams ir tam tikroms medžiagoms, nesukeliančioms negrįžtamo nemirtino poveikio. Ö Nuorodos į R frazę R40 šioje direktyvoje turėtų būti atitinkamai pritaikytos. Õ ê 2001/60/EB 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (15) Direktyvos 67/548/EEB Ö su pakeitimais, padarytais Direktyva 2001/59/EB, Õ VI priedas Ö duoda Õ aiškų patarimą dėl medžiagų ir preparatų klasifikavimo dėl ėsdinimo poveikio. Ö Šioje direktyvoje preparatai turėtų būti Õ atitinkamai Ö klasifikuojami Õ. ê 2001/60/EB 4 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (16) Yra žinoma, kad cemento preparatai, turintys chromo (VI), tam tikromis aplinkybėmis gali sukelti alergines reakcijas. Tokie preparatai Ö turėtų būti Õ pažymėti Ö tinkamu Õ įspėjamuoju užrašu. ê 2001/60/EB 1 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (17) Ö Direktyva 67/548/EEB, su pakeitimais, padarytais Õ Komisijos direktyva 98/98/EB[16], numato naujus kriterijus ir naują R frazę (R67) garams, sukeliantiems mieguistumą ir galvos svaigimą. Ö Preparatai turėtų būti atitinkamai klasifikuojami ir ženklinami Õ. ê 1999/45/EB 7 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (18) Ö 1992 m. balandžio 30 d. Tarybos direktyvoje 92/32/EEB, septintą kartą iš dalies keičiančioje Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo[17] ir 1993 m. balandžio 27 d. Komisijos direktyvoje 93/21/EEB, aštuonioliktą kartą su technikos pažanga derinančia Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo[18] Õ buvo pasiūlyti sukurti aplinkai pavojingų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo kriterijai, kartu su atitinkamais simboliais, pavojų nuorodomis, rizikos ir saugos frazėmis, kurios turi būti nurodomos ant etiketės. Nuostatas dėl preparatų klasifikavimo ir ženklinimo Ö būtina reglamentuoti Õ Ö Sąjungos Õ lygiu, atsižvelgiant į jų poveikį aplinkai, ir dėl to yra būtina Ö nustatyti Õ konkretaus preparato keliamo pavojaus aplinkai vertinimo metodą, taikant apskaičiavimo metodą arba tyrimo metodais nustatant ekotoksikologines savybes apibrėžtomis sąlygomis. ê 2006/8/EB 2 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (19) Labai toksiškų vandens aplinkai medžiagų (klasifikuojamų kaip N), kurioms priskiriamos R frazės R50 arba R50/53, atveju specifinės koncentracijos ribos yra taikomos medžiagoms, išvardytoms Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies 3.2 lentelėje, kad būtų deramai įvertintas pavojus. Taikant šią priemonę yra skirtingai vertinami preparatai, turintys Ö tame Õ priede išvardytų medžiagų, kurioms taikomos specifinės koncentracijos ribos, ir preparatai, turintys medžiagų, kurios dar nėra įtrauktos į Ö tą Õ priedą, tačiau yra laikinai klasifikuojamos ir ženklinamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 6 straipsnį, ir kurioms netaikomos specifinės koncentracijos ribos. Todėl yra būtina užtikrinti, kad visiems preparatams, kurių sudėtyje yra labai toksiškų vandens aplinkai medžiagų, bus taikomos vienodos specifinės koncentracijos ribos. ê 2006/8/EB 3 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (20) Direktyvoje 2001/59/EB buvo peržiūrėti Direktyvos 67/548/EEB VI priedo ozono sluoksnį ardančių medžiagų klasifikacijos ir ženklinimo kriterijai. Peržiūrėtame III priede dabar tik nurodoma, kad kartu su R fraze R59 yra naudojamas simbolis N. Ö Preparatai turėtų būti atitinkamai klasifikuojami ir ženklinami. Õ ê 1999/45/EB 20 konstatuojamoji dalis (21) Turėtų būti garantuojamas kai kurių preparatuose esančių medžiagų slaptumas ir todėl yra būtina sukurti sistemą, kuri leistų asmeniui, atsakingam už preparato pateikimą į rinką, reikalauti tokių medžiagų įslaptinimo. ê 1999/45/EB 16 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (22) Etiketė yra pagrindinė pavojingų preparatų vartotojų priemonė, nes jiems joje pateikiama pirminė, esminė, trumpa informacija. Ją vis tiek reikia papildyti dvejopa išsamesnės informacijos pateikimo sistema, kurią sudaro, pirma, saugos duomenų lapas, skirtas profesionaliems vartotojams, Ö kaip numatyta Reglamente (EB) Nr. 1907/2006 Õ, ir antra, valstybių narių paskirtosios institucijos, kurios atsako už informacijos teikimą medikams prevenciniu ir gydymo tikslu. ê 1999/45/EB 4 konstatuojamoji dalis (23) Tara su tam tikrų kategorijų pavojingais preparatais, kurie siūlomi arba parduodami plačiajai visuomenei, turi būti taip uždaroma, kad vaikai nesugebėtų jų atidaryti, ir (arba) turėti lytėjimu apčiuopiamą įspėjimą apie pavojų. Kai kurie preparatai, nepatenkantys į šias pavojingumo kategorijas, dėl savo sudėties vis tiek gali būti pavojingi vaikams. Dėl šios priežasties tokių preparatų pakuotės turėtų būti uždaromos naudojant vaikams neįveikiamus tvirtinimus. ê 1999/45/EB 15 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (24) Siekiant atsižvelgti į tam tikrus preparatus, kurie pagal šią direktyvą nėra laikomi pavojingais, bet vis tiek gali būti pavojingi vartotojams, yra būtina Ö kad Õ kai kurios šios direktyvos nuostatos būtų taikomos tokiems preparatams. ê 1999/45/EB 6 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (25) Šioje direktyvoje yra specialios ženklinimo nuostatos, taikomos tam tikriems preparatams. Norint garantuoti pakankamą žmonių ir aplinkos apsaugos lygį, dar Ö turėtų Õ būti Ö nustatytos Õ specialios ženklinimo nuostatos tam tikriems preparatams, kurie nors ir nepavojingi pagal šią direktyvą, vis tiek gali būti pavojingi vartotojui. ê 1999/45/EB 19 konstatuojamoji dalis (pritaikytas) (26) Kai pagal šią direktyvą preparatai yra klasifikuojami kaip pavojingi, reikėtų leisti valstybėms narėms naudotis tam tikromis ženklinimo išlygomis, jei pakuotė yra labai maža arba dėl kitos priežasties netinka ženklinimui, arba kai naudojama tokia maža pakuotė arba tokie maži kiekiai, kad nėra priežasties bijoti žmogui arba aplinkai keliamo pavojaus; kadangi tokiais atvejais taip pat turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į atitinkamų nuostatų derinimą Ö Sąjungos Õ lygiu. ê 1999/45/EB 13 konstatuojamoji dalis (27) Aplinkosauginiam ženklinimui reikalinga nustatyti, kad ypatingais atvejais gali būti nuspręsta priimti specialias lengvatas ir specialias nuostatas tais ypatingais atvejais, jei galima parodyti, kad visuminis konkrečių produktų kategorijų poveikis aplinkai yra mažesnis nei atitinkamų produktų kategorijų. ò naujas (28) Siekiant papildyti ar iš dalies pakeisti šios direktyvos neesmines nuostatas, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl tam tikrų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimčių nustatymo, teisės aktus, kad nuspręstų dėl priemonių taikant specialias tam tikrų preparatų ženklinimo nuostatas, ir teisės aktus dėl priedų derinimo su technikos pažanga. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, įskaitant konsultacijas ekspertų lygiu. Ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu tinkamai laiku persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai. (29) Siekiant užtikrinti vienodas šios direktyvos įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[19]. (30) Ši direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, numatytais VIII priedo B dalyje, ê 1999/45/EB PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Tikslai ir taikymo sritis 1. Šios direktyvos tikslas – suderinti valstybių narių įstatymus ir kitus teisės aktus dėl pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo bei ženklinimo ir specialiųjų nuostatų, skirtų tam tikriems preparatams, kurie gali kelti pavojų, neatsižvelgiant į tai, ar pagal šią direktyvą jie yra klasifikuojami kaip pavojingi arba ne, suderinimo, kai tokie preparatai yra pateikiami į valstybių narių rinką. 2. Ši direktyva yra taikoma preparatams: ê 1999/45/EB (pritaikytas) a) turintiems ne mažiau kaip vieną pagal 2 straipsnį pavojingą medžiagą; Ö ir Õ ê 1999/45/EB b) kurie yra laikomi pavojingais pagal 5, 6 arba 7 straipsnius. ê 1999/45/EB (pritaikytas) 3. Be to, specialios nuostatos, pateiktos 9 straipsnyje ir IV priede, Ö ir pateiktos Õ 10 straipsnyje ir V priede taikomos preparatams, kurie pagal 5, 6 arba 7 straipsnius nėra laikomi pavojingais, bet vis tiek gali kelti tam tikrą pavojų. 4. Nepažeidžiant Ö Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 Õ, šios direktyvos straipsniai dėl klasifikavimo, pakavimo Ö ir Õ ženklinimo taikomi augalų apsaugos produktams. ê 1999/45/EB 5. Ši direktyva netaikoma šiems gataviems preparatams, skirtiems galutiniam vartotojui: a) veterinariniams vaistams ir žmonėms skirtiems vaistams, kaip apibrėžta atitinkamai Europos Parlamento ir Tarybos direktyvose 2001/82/EB[20] ir 2001/83/EB[21]; b) kosmetikos gaminiams, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 76/768/EEB[22]; c) medžiagų mišiniams, kuriems kaip atliekoms taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/98/EB[23]; d) maisto produktams; e) pašarams; f) preparatams, turintiems radioaktyviųjų medžiagų, kaip apibrėžta Tarybos direktyvoje 96/29/Euratom[24]; ê 1999/45/EB (pritaikytas) g) medicinos įtaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, kadangi Ö Sąjungos Õ priemonės pateikia preparatų klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir ši direktyva. ê 1999/45/EB 6. Ši direktyva netaikoma: a) pavojingų preparatų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūros arba oro transportu; b) tranzitu gabenamiems preparatams, kuriuos prižiūri muitinės, jei jie neapdorojami arba neperdirbami. 2 straipsnis Apibrėžimai ê 1999/45/EB (pritaikytas) 1. Šioje direktyvoje Ö taikomi tokie apibrėžimai Õ: ê 1999/45/EB a) „medžiagos“ – cheminiai elementai ir jų junginiai natūraliu pavidalu arba gauti gamybos procese, įskaitant visus priedus, reikalingus šių produktų stabilumui užtikrinti, ir visas priemaišas, susidarančias vykstant naudojamiems procesams, bet išskyrus visus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant įtakos medžiagos stabilumui arba nepakeičiant jos sudėties; b) „preparatai“ – mišiniai arba tirpalai, sudaryti iš dviejų arba daugiau medžiagų; c) „polimeras“ – medžiaga, sudaryta iš molekulių, apibūdinamų vieno arba kelių tipų monomero grandžių seka ir turinčių paprastą svorinę daugumą molekulių, sudarytų iš ne mažiau kaip trijų grandžių, kurios yra kovalentiškai sujungtos su ne mažiau kaip viena kitokio monomero grandimi arba kitu reagentu, o tos pačios molekulinės masės molekulės sudaro mažiau kaip paprasta svorinę daugumą. Tokių molekulių molekulinė masė turi būti pasiskirsčiusi molekulinės masės verčių intervale, o molekulinės masės skirtumas iš esmės būtų priskirtinas molekulinių grandžių skaičiaus skirtumui. Esant tokiam apibrėžimui, „monomero grandinė“ – sureagavusio monomero forma polimere; ê 1999/45/EB (pritaikytas) d) „pateikimas į rinką“ – pateikimas trečiosioms šalims. Šioje direktyvoje įvežimas į Ö Sąjungos Õ muitinės teritoriją yra laikomas pateikimu į rinką; e) „mokslinis tyrimas ir tobulinimas“ – moksliniai eksperimentai, analizė arba cheminiai tyrimai, daromi kontroliuojamomis sąlygomis; apibrėžimas taikomas būdingų savybių, charakteristikų ir veiksmingumo nustatymui, kaip ir su produkto tobulinimu susijusiems moksliniams tyrimams; f) „su procesu susijęs tyrimas ir tobulinimas“ – tolesnis medžiagos tobulinimas, kurio metu tos medžiagos taikymo sritims tirti naudojami pusiau gamybiniai arba gamybiniai bandymai; g) „Einecs“ – Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašas. Šis sąrašas yra galutinis visų cheminių medžiagų, kurios laikomos buvusiomis Ö Sąjungos Õ rinkoje 1981 m. rugsėjo 18 d., sąrašas. 2. Šios medžiagos yra „pavojingos“ pagal šią direktyvą: a) sprogiosios medžiagos ir preparatai: kietos, skystos, pastos arba gelio pavidalo medžiagos ir preparatai, kurie be oro deguonies gali egzotermiškai reaguoti, staigiai išsiskiriant dujoms, ir kurie, esant apibrėžtoms bandymo sąlygoms, detonuoja, greitai sudega arba sprogsta juos kaitinant iš dalies uždaroje erdvėje; b) oksiduojančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kuriems liečiantis su kitomis medžiagomis, ypač su degiomis medžiagomis, vyksta labai egzoterminė reakcija; c) ypač degios medžiagos ir preparatai: skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra ir virimo temperatūra yra labai maža, bei dujinės medžiagos ir preparatai, kurie užsidega ore esant aplinkos temperatūrai ir slėgiui; d) labai degios medžiagos ir preparatai: i) medžiagos ir preparatai, kurie be pašalinės energijos gali įkaisti ir pagaliau užsidegti ore esant aplinkos temperatūrai; arba ii) kietos medžiagos ir preparatai, kurie lengvai užsidega vos palietę uždegimo šaltinį ir kurie toliau dega arba sudega pašalinus uždegimo šaltinį; arba iii) skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra labai maža; arba iv) medžiagos ir preparatai, kurie, susilietę su vandeniu arba drėgnu oru, pavojingai dideliais kiekiais išskiria ypač degias dujas; e) degios medžiagos ir preparatai: skystos medžiagos ir preparatai, kurių pliūpsnio temperatūra yra maža; f) labai toksiškos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurių labai nedidelis kiekis sukelia mirtį arba ūmų arba lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą; g) toksiškos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurių nedidelis kiekis sukelia mirtį arba ūmų ar lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą; h) kenksmingos medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie gali sukelti mirtį arba ūmų ar lėtinį sveikatos sutrikimą, juos įkvėpus, prarijus arba kai jie įsigeria per odą; i) ėsdinančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie palietę gyvus audinius gali juos suardyti; j) dirginančios medžiagos ir preparatai: neėsdinančios medžiagos ir preparatai, kurie trumpą, ilgą laiką arba pakartotinai liesdamiesi su oda arba gleivine gali sukelti uždegimą; k) jautrinančios medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti tokią stiprią alerginę reakciją, kad toliau veikiant preparatui ar medžiagai pasireiškia būdingi neigiami poveikiai; l) kancerogeninės medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie, juos įkvėpus, prarijus, arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti vėžį arba padidinti jo tikimybę; m) mutageninės medžiagos ir preparatai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus arba prarijus arba jiems įsiskverbus per odą, gali sukelti paveldimus genetinius pakenkimus arba padidinti jų dažnį; n) medžiagos ir preparatai, kurie yra toksiški reprodukcijai: medžiagos ir preparatai, kurie juos įkvėpus ar prarijus, arba kurie patenka per odą, gali sukelti nepaveldimus neigiamus poveikius palikuonims arba padidinti jų dažnį, ir (arba) susilpninti vyrų arba moterų reprodukcines funkcijas arba pajėgumą; o) medžiagos ir preparatai, kurie yra pavojingi aplinkai: medžiagos ir preparatai, kurie patekę į aplinką vienam arba keliems aplinkos komponentams sukeltų arba galėtų sukelti tiesioginį arba uždelstą pavojų. 3 straipsnis Preparatų pavojingų savybių nustatymas 1. Preparato keliamų pavojų vertinimas yra pagrįstas nustatant jo: a) fizikines ir chemines savybes; b) sveikatą veikiančias savybes; c) savybes, turinčias įtakos aplinkai. Šios skirtingos savybės yra nustatomos pagal 5, 6 ir 7 straipsnius. ê 1999/45/EB Jei daromi laboratoriniai tyrimai, jie daromi su preparatu, kaip jis yra pateikiamas į rinką. ê 1999/45/EB (pritaikytas) è1 1272/2008 56 str. 1 p. (pritaikytas) 2. Jei pavojingos savybės yra nustatomos pagal 5, 6 ir 7 straipsnius, visos pagal 2 straipsnį pavojingos medžiagos, ypač Ö šios tiriamos pagal taikomame metode nurodytas nuostatas Õ: a) Ö medžiagos Õ è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies ç sąraše; b) Ö medžiagos Õ kurias laikinai klasifikuoja ir ženklina asmuo, atsakingas už jų pateikimą į rinką pagal Direktyvos 67/548/EEB 6 straipsnį. ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. a pap. 3. Į preparatų, kuriems taikoma ši direktyva, pavojingas medžiagas, kaip nurodyta šio straipsnio 2 dalyje, kurios klasifikuojamos kaip pavojingos pagal tai, koks jų poveikis sveikatai ir (arba) aplinkai, ar jos yra tik kaip priemaišos ar priedai, yra atsižvelgiama, kai jų koncentracija yra lygi arba didesnė už apibrėžtą toliau pateiktoje lentelėje, išskyrus kai mažesnės vertės yra pateiktos è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba šios direktyvos II priedo B dalyje, arba jos III priedo B dalyje, jei kitaip nenurodyta šios direktyvos V priede. Medžiagos pavojingumo kategorija || Koncentracija, į kurią reikia atsižvelgti dujiniai preparatai tūrio/tūrio % || Kiti preparatai masės/masės % Labai toksiška || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toksiška || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kancerogeninė 1 arba 2 kategorijos || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Mutageninė 1 arba 2 kategorijos || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Toksiška reprodukcijai 1 arba 2 kategorijos || ≥ 0,02 || ≥ 0,1 Kenksminga || ≥ 0,2 || ≥1 Ėsdinanti || ≥ 0,02 || ≥1 Dirginanti || ≥ 0,2 || ≥1 Jautrinanti || ≥ 0,2 || ≥1 Kancerogeninė 3 kategorijos || ≥ 0,2 || ≥1 Mutageninė 3 kategorijos || ≥ 0,2 || ≥1 Toksiška reprodukcijai 3 kategorijos || ≥ 0,2 || ≥1 Pavojinga aplinkai N || || ≥ 0,1 Pavojinga aplinkos ozonui || ≥ 0,1 || ≥ 0,1 Pavojinga aplinkai || || ≥1 4 straipsnis Bendrieji klasifikavimo ir ženklinimo principai 1. Klasifikuojant pavojingus preparatus pagal keliamo pavojaus laipsnį ir ypatingą pobūdį yra remiamasi pavojingumo kategorijų apibrėžimais, nurodytais 2 straipsnyje. 2. Bendrieji preparatų klasifikavimo ir ženklinimo principai yra taikomi pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus, išskyrus tuos atvejus, kai taikomi kiti kriterijai, nurodyti šios direktyvos 5, 6, 7 arba 10 straipsniuose ir atitinkamuose šios direktyvos prieduose. 5 straipsnis Pavojaus, kylančio dėl fizikinių ir cheminių savybių, vertinimas ê 1999/45/EB (pritaikytas) 1. Preparato keliami pavojai dėl jo fizikinių ir cheminių savybių įvertinami Tarybos reglamento (EB) Nr. 440/2008[25] priedo A dalyje apibrėžtais metodais nustatant preparato fizikines ir chemines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti ir paženklinti pagal Direktyvos Ö 67/548/EEB Õ VI priedo kriterijus. 2. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, nustatyti, ar preparatas yra sprogus, oksiduojantis, ypač degus, labai degus arba degus, nebūtina, jei: a) nė viena iš sudedamųjų dalių neturi šių savybių ir nepanašu, kad preparatas pagal gamintojo turimą informaciją, galėtų kelti tokio pobūdžio pavojų; b) pakitus žinomos sudėties preparato sudėčiai, moksliškai galima įrodyti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų; c) preparatai pateikti į rinką kaip aerozoliai atitinka Tarybos direktyvos 75/324/EEB[26] 8 straipsnio 1a dalies nuostatas. 3. Tam tikrais atvejais, kuriais netinka Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A dalyje nurodyti metodai, pakaitiniai apskaičiavimo metodai pateikti šios direktyvos I priedo B dalyje. 4. Tam tikros Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A dalyje numatytų metodų taikymo išimtys yra pateiktos šios direktyvos I priedo A dalyje. ê 1999/45/EB (pritaikytas) 5. Pavojai dėl preparato, kuriam taikomas Ö Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 Õ, fizikinių ir cheminių savybių įvertinami nustatant preparato fizikines ir chemines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus. Šios savybės yra nustatomos taikant Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai pagal Ö Komisijos reglamentų (ES) Nr. 544/2011[27] ir (ES) Nr. 545/2011[28] Õ nuostatas tinka kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai. 6 straipsnis Pavojų sveikatai vertinimas 1. Preparato pavojai sveikatai nustatomi taikant vieną arba daugiau šių būdų: a) tradicinį metodą, aprašytą II priede; b) nustatant preparato toksikologines savybes, kurios yra būtinos norint jį tinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo kriterijus. Šios savybės nustatomos taikant Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo B dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai augalų apsaugos produktams pagal Ö Reglamentų (ES) Nr. 544/2011 ir (ES) Nr. 545/2011 Õ nuostatas tinka kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai. 2. Nepažeidžiant Ö Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 Õ reikalavimų ir tik tais atvejais, kai asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, gali moksliškai pagrįsti, kad toksikologinių preparato savybių neįmanoma teisingai nustatyti taikant šio straipsnio 1 dalies a punkte apibrėžtus metodus arba pagal turimus tyrimų su gyvūnais duomenis, galima naudoti šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtus metodus, jei jie yra pagrįsti arba konkrečiai leidžiami pagal Direktyvos 86/609/EEB 12 straipsnį. Kai naujiems duomenims gauti yra nustatoma ekotoksikologinė savybė taikant vieną iš šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtų metodų, bandymas daromas pagal geros laboratorinės praktikos principus, numatytus Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB[29], ir pagal Direktyvos 86/609/EEB nuostatas, ypač jos 7 ir 12 straipsnius. Pagal šio straipsnio 3 dalies nuostatas, jei toksikologinė savybė buvo nustatyta taikant metodus, apibrėžtus šio straipsnio 1 dalies a punkte ir b punkte, preparatui klasifikuoti naudojami duomenys, gauti šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtais metodais, išskyrus kancerogeninį, mutageninį arba toksiškumo reprodukcijai poveikius, kuriems taikomas tik šio straipsnio 1 dalies a punkte apibrėžtas metodas. Visos toksikologinės preparato savybės, kurios nėra įvertintos šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytu metodu, yra vertinamos šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytu metodu. 3. Be to, jei epidemiologiniais tyrimais, moksliškai pagrįstų atvejų tyrimais, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB VI priede, arba statistiškai pagrįstu praktiniu patyrimu, pvz., įvertinant kovos su apsinuodijimais centrų arba profesinių susirgimų duomenis: – galima parodyti, kad toksikologiniai poveikiai žmogui ir poveikiai, kurie teigiami taikant šio straipsnio 1 dalyje apibrėžtus metodus, skiriasi, preparatas klasifikuojamas pagal jo poveikį žmogui; – galima parodyti, kad dėl poveikių, pvz., vaistų potencijavimo, taikant tradicinį metodą toksikologinis pavojus būtų nepakankamai įvertintas, į šiuos poveikius atsižvelgiama klasifikuojant preparatą; – galima parodyti, kad dėl poveikių, pvz., antagonizmo, taikant tradicinį metodą toksikologinis pavojus būtų pervertintas, į šiuo poveikius atsižvelgiama klasifikuojant preparatą. 4. Žinomos sudėties preparatams, išskyrus tuos, kuriems taikomas Ö Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 Õ, klasifikuojamiems pagal šio straipsnio 1 dalies b punktą, daromas naujas pavojaus sveikatai įvertinimas, taikant šio straipsnio 1 dalies a arba b punkte numatytus metodus, kai: – gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę: Sudedamosios dalies koncentracijos pradinis intervalas || Leidžiamas sudedamosios dalies pradinės koncentracijos pokytis ≤ 2,5 || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – gamintojas pakeičia sudėtį, keisdamas arba pridėdamas vieną arba kelias sudedamąsias dalis, kurios gali arba negali būti pavojingos pagal 2 straipsnyje nurodytus apibrėžimus. Taikomas šis naujas vertinimas, išskyrus kai galima svariai moksliškai pagrįsti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų. 7 straipsnis Pavojų aplinkai vertinimas 1. Preparato pavojai aplinkai yra vertinami vienu arba keliais toliau nurodytais būdais: a) tradiciniu metodu, aprašytu III priede; b) nustatant preparato aplinkai pavojingas savybes, reikalingas norint atitinkamai klasifikuoti pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priede nustatytus kriterijus. Šios savybės yra nustatomos taikant Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo C dalyje nurodytus metodus, išskyrus kai augalų apsaugos produktams pagal Ö Reglamentų (ES) Nr. 544/2011 ir (ES) Nr. 545/2011 Õ nuostatas yra priimtini kiti tarptautiniu mastu pripažinti metodai. Nepažeidžiant Ö Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 arba pagal jį Õ numatytų bandymų reikalavimų, bandymo metodų taikymo sąlygos yra aprašytos šios direktyvos III priedo C dalyje. 2. Jei naujiems duomenims gauti yra nustatoma ekotoksikologinė savybė taikant vieną iš šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtų metodų, bandymas daromas pagal geros laboratorinės praktikos principus, numatytus Direktyvoje 2004/10/EB, ir laikantis Direktyvos 86/609/EEB nuostatų. Jei pavojus aplinkai buvo įvertintas pagal abu pirmiau nurodytus būdus, duomenys, gauti taikant šio straipsnio 1 dalies b punkte numatytus metodais, yra naudojami preparatui klasifikuoti. 3. Žinomos sudėties preparatams, išskyrus tuos, kuriems taikomas Ö Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 Õ, klasifikuojamiems taikant šio straipsnio 1 dalies b punkte apibrėžtą metodą, naujas pavojaus aplinkai vertinimas, taikant šios straipsnio 1 dalies a arba b punkte apibrėžtus metodus, daromas, kai: – gamintojas pakeičia vienos arba kelių pavojingų sudedamųjų dalių pradinę koncentraciją, kaip procentinę masės/masės arba tūrio/tūrio dalį, pagal tokią lentelę: Sudedamosios dalies koncentracijos pradinis intervalas || Leidžiamas sudedamosios dalies pradinės koncentracijos pokytis ≤ 2,5 || ± 30 % >2,5 ≤ 10 % || ± 20 % > 10 ≤ 25 % || ± 10 % > 25 ≤ 100 % || ± 5 % – gamintojas pakeičia sudėtį, keisdamas arba pridėdamas vieną arba kelias sudedamąsias dalis, kurios gali arba negali būti pavojingos pagal 2 straipsnyje nurodytus apibrėžimus. Taikomas šis naujas vertinimas, išskyrus kai galima svariai moksliškai pagrįsti, kad darant pakartotinį pavojaus įvertinimą klasifikacija nepasikeistų. ê 1999/45/EB 8 straipsnis Valstybių narių įsipareigojimai ir pareigos 1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad preparatai, kuriems taikoma ši direktyva, nebūtų pateikiami į rinką, jei jie neatitinka jos reikalavimų. 2. Siekiant užtikrinti šios direktyvos reikalavimų atitiktį, valstybių narių valdžios institucijos gali prašyti informacijos apie preparatų sudėtį ir kitos atitinkamos informacijos iš bet kurio asmens, atsakingo už to preparato pateikimą į rinką. 3. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad už preparato pateikimą į rinką atsakingi asmenys saugotų ir prireikus pateiktų valstybių narių valdžios institucijoms: a) duomenis, naudotus preparatui klasifikuoti ir ženklinti; b) visą atitinkamą informaciją apie pakavimo reikalavimus pagal 9 straipsnio c punktą, įskaitant bandymų sertifikatą, gautą pagal Direktyvos 67/548/EEB IX priedo A dalį; c) duomenis, naudotus saugos duomenų lapui pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnį sudaryti. 4. Valstybės narės ir Komisija keičiasi informacija apie nacionalinės institucijos (institucijų), atsakingos už informacijos apie šios direktyvos taikymą praktikoje, pavadinimą ir visą adresą. 9 straipsnis Pakavimas 1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad: a) preparatai, apibrėžti 1 straipsnio 2 dalyje, ir preparatai, kuriems pagal 1 straipsnio 3 dalį taikomas IV priedas, negali būti pateikti į rinką, jei jų pakavimas neatitinka šių reikalavimų: i) pakuotė turi būti taip suprojektuota ir sukonstruota, kad joje esantis turinys neiškristų; šis reikalavimas netaikomas, jei yra numatyti specialūs saugos įtaisai; ii) pakuotę ir tvirtinimus sudarančios medžiagos turi būti nejautrios neigiamam pakuotėje esančių medžiagų poveikiui arba nelinkusios sudaryti pavojingus junginius su pakuotėje esančia medžiaga; iii) visa pakuotė ir tvirtinimai turi būti tvirti ir atsparūs, kad nesusilpnėtų ir saugiai atlaikytų įprastus krovimo darbų įtempius ir apkrovas; iv) tara, uždaroma nuimamais uždarymo įtaisais, yra projektuojama taip, kad pakuotę būtų galima pakartotinai uždaryti, o turinys neišlėktų; b) preparatų, apibrėžtų 1 straipsnio 2 dalyje, ir preparatų, kuriems pagal 1 straipsnio 3 dalį taikomas IV priedas, siūlomų arba parduodamų plačiajai visuomenei, tara neturi: i) formų ir (arba) tokių grafinių papuošimų, kurie patrauktų arba sužadintų vaikų dėmesį arba suklaidintų vartotojus; arba ii) pateikimo būdo ir(arba) žymėjimo, naudojamo maisto produktams arba gyvūnų ėdalui, medicinos arba kosmetikos produktams; ê 1999/45/EB (pritaikytas) è1 1272/2008 56 str. 2 p. b pap. c) tara su tam tikrais preparatais, siūlomais arba parduodamais plačiajai visuomenei, kuriems taikomas IV priedas: i) yra uždaroma vaikams neįveikiamais tvirtinimais; Ö ir/arba Õ ii) ant jos yra lytėjimu apčiuopiamas įspėjimas apie pavojų. Šie įtaisai turi atitikti technines specifikacijas, nurodytas Direktyvos 67/548/EEB IX priedo A ir B dalyse. 2. Preparatų pakuotė laikoma atitinkančia šio straipsnio 1 dalies a punkto i, ii ir iii papunkčių reikalavimus, jei ji atitinka gabenimo geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra ir oru reikalavimus. 10 straipsnis Ženklinimas 1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad: a) preparatai pagal 1 straipsnio 2 dalį negalėtų būti pateikiami į rinką, jei jų pakuotės ženklinimas neatitinka visų šio straipsnio reikalavimų ir specialiųjų V priedo A [ir B dalių nuostatų]; b) preparatai pagal 1 straipsnio 3 dalį, apibrėžti V priedo B ir C dalyse, negalėtų būti pateikiami į rinką, jei jų pakuotės ženklinimas neatitinka šio straipsnio 3 dalies [a ir b punktų] reikalavimų ir specialiųjų V priedo B ir C dalių nuostatų. 2. Augalų apsaugos produktų, kuriems taikomas Ö Reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 Õ, ženklinimo reikalavimai pagal šią direktyvą papildomi tokia formuluote: „Norint išvengti žmogui ir aplinkai keliamo pavojaus, vykdyti vartojimo instrukcijas.“ Šis ženklinimas neturi prieštarauti informacijai, reikalaujamai pagal Ö Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 65 Õ straipsnį ir Ö Komisijos reglamento (ES) Nr. 547/2011[30] I ir III Õ priedus. 3. Ant kiekvienos pakuotės aiškiai ir neištrinamai užrašoma tokia informacija: a) preparato prekių pavadinimas arba paskirtis; b) Ö Sąjungoje Õ įsisteigusio asmens, atsakingo už preparato pateikimą į rinką, ar tai būtų gamintojas, importuotojas arba prekiautojas, pavadinimas, visas adresas ir telefono numeris; c) preparate esančios medžiagos arba medžiagų cheminis pavadinimas pagal šias išsamias taisykles: i) preparatams, pagal 6 straipsnį klasifikuojamiems T+, T, Xn, turi būti atsižvelgiama tik į medžiagas T+, T, Xn, kurių koncentracija lygi arba didesnė už kiekvienos iš jų mažiausią ribinę vertę (Xn ribinę vertę), nustatytą è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç, arba, nesant, šios direktyvos II priedo B dalyje; ii) preparatams, pagal 6 straipsnį klasifikuojamiems C, turi būti atsižvelgiama tik į C medžiagas, kurių koncentracija yra lygi arba didesnė už mažiausią ribinę vertę (Xi ribinę vertę), nustatyta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç, arba, nesant, šios direktyvos II priedo B dalyje; iii) ant etiketės nurodomas pavadinimas medžiagų, dėl kurių preparatas klasifikuojamas pagal toliau pateikiamas vieną arba kelias pavojingumo kategorijas kaip: – 1, 2 arba 3 kategorijos kancerogeninis; – 1, 2 arba 3 kategorijos mutageninis; – 1, 2 arba 3 kategorijos toksiškas reprodukcijai; – labai toksiškas, toksiškas arba kenksmingas dėl nemirtinų vienkartinio veikimo poveikių; – toksiškas arba kenksmingas dėl sunkių pakartotino arba ilgalaikio veikimo poveikių; – jautrinantis. Cheminis pavadinimas – vienas iš pavadinimų, pateiktų è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç sąraše, arba tarptautiniu mastu pripažintos cheminės nomenklatūros pavadinimas, jei atitinkamo pavadinimo tame priede vis dar nėra; iv) bet kurios medžiagos, dėl kurios preparatas buvo klasifikuojamas pagal šias pavojingumo kategorijas Ö , pavadinimo nereikia nurodyti ant etiketės, jei medžiaga neturi būti nurodoma pagal i, ii arba iii punktus Õ: – sprogus; – oksiduojantis; – ypač degus; – labai degus; – degus; – dirginantis; – pavojingas aplinkai; v) dažniausiai pakanka keturių cheminių pavadinimų, norint identifikuoti medžiagas, kurios kelia didžiausius pavojus sveikatai ir dėl kurių buvo taip klasifikuojama ir buvo pasirenkamos atitinkamos frazės, nurodančios galimą riziką. Kai kuriais atvejais gali būti reikalinga nurodyti daugiau nei keturis pavadinimus; d) Ö pavojaus (-ų) simbolis (-iai) ir pavojaus (-ų) nuoroda (-os). Õ Pavojų simboliai, jei jie yra apibrėžti šioje direktyvoje, ir preparato naudojimo pavojų nuorodos, turi atitikti Direktyvos 67/548/EEB II ir VI priedus ir yra taikomi pagal pavojų vertinimą, daromą pagal šios direktyvos I, II ir III priedus. Jei preparatui turi būti priskiriamas daugiau kaip vienas pavojaus simbolis, įpareigojimas taikyti simbolį: i) T daro simbolius C ir X neprivalomais, jei è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç nenustatyta kitaip; ii) C daro simbolį X neprivalomu; iii) E daro simbolius F ir O neprivalomais; iv) Xn daro simbolį Xi neprivalomu. Simbolis (-iai) yra spausdinami juoda spalva oranžiniai geltoname fone; e) Ö rizikos frazės (R frazės). Õ Įspėjimai dėl ypatingų rizikos veiksnių (R frazės) atitinka Direktyvos 67/548/EEB III ir VI priedus ir yra nustatomi pagal keliamo pavojaus vertinimo, daromo pagal šios direktyvos I, II ir III priedus, duomenis. Paprastai rizikai apibūdinti pakanka šešių R frazių; dėl to frazių deriniai, pateikti Direktyvos 67/548/EEB III priedo sąraše, laikomi viena fraze. Tačiau, jei preparatas patenka daugiau kaip į vieną pavojingumo kategoriją, šios standartinės frazės apima visus pagrindinius su tuo preparatu susijusius pavojus. Kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau kaip šešių R frazių. Standartinių frazių „ypač degus“ arba „labai degus“ nereikia vartoti, jei jos apibūdina įspėjimą apie pavojų pagal šio straipsnio šios dalies d punktą; f) Ö saugos patarimai (S frazės). Õ Įspėjimai, kuriuose pateikiamas saugos patarimas (S frazės), atitinka Direktyvos 67/548/EEB IV ir VI priedus ir yra nustatomi pagal pavojaus vertinimo, daromo pagal šios direktyvos I, II ir III priedus, duomenis. Paprastai tinkamiausiam saugos patarimui suformuluoti pakanka šešių S frazių; dėl to frazių deriniai, pateikti Direktyvos 67/548/EEB IV priedo sąraše, laikomi viena fraze. Tačiau kai kuriais atvejais gali prireikti daugiau kaip šešių S frazių. Jei saugos patarimo fiziškai neįmanoma užrašyti ant pačios pakuotės etiketės, prie pakuotės pridedamas saugos patarimas dėl preparato vartojimo; g) vardinis kiekis (vardinė masė arba vardinis tūris) preparato tais atvejais, kai preparatai yra siūlomi arba parduodami plačiajai visuomenei. ê 1999/45/EB (pritaikytas) è1 1137/2008 1 str. ir priedo 3.5.1 p. ð naujas 4. è1 Nukrypstant nuo šio straipsnio 3 dalies d, e ir f punktų, Komisijai ð pagal 20 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus siekiant nustatyti ï nustatyti tam tikrų preparatų, kurie pagal 7 straipsnį klasifikuojami kaip pavojingi, aplinkosauginio ženklinimo nuostatų arba specialiųjų aplinkosauginio ženklinimo nuostatų išimtis, jeigu galima parodyti, kad taip bus sumažintas poveikis aplinkai. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, tvirtinamos laikantis 20a straipsnio 3 dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. ç Šios išimtys arba specialiosios nuostatos yra apibrėžtos ir nustatytos V priedo A arba B dalyse. ê 1999/45/EB 5. Jei pakuotės turinys ne didesnis kaip 125 ml: a) preparatams, kurie klasifikuojami kaip labai degūs, oksiduojantys, dirginantys, išskyrus tuos, kuriems priskiriama R41, arba pavojingi aplinkai, kuriems priskiriamas simbolis N, nebūtina nurodyti R frazių arba S frazių, b) preparatams, kurie klasifikuojami kaip degūs arba pavojingi aplinkai ir jiems nepriskiriamas simbolis N, būtina nurodyti R frazes, bet nebūtina nurodyti S frazių. ê 1999/45/EB (pritaikytas) 6. Nepažeidžiant Ö Reglamento (ES) Nr. 547/2011 I priedo 3 punkto Õ, nuorodų, pvz., „netoksiškas“, „nekenksmingas“, „neteršiantis“, „ekologiškas“ arba kitoks pareiškimų, nurodančio preparato nepavojingumą arba galinčio sumažinti konkretaus preparato keliamą pavojų, neturi būti ant preparato, kuriam taikoma ši direktyva, pakuotės arba etiketės. ê 1999/45/EB 11 straipsnis Ženklinimo reikalavimų vykdymas 1. Jei informacija, kurios reikalaujama pagal 10 straipsnį, pateikiama ant etiketės, etiketė gerai pritvirtinama viename arba keliuose pakuotės šonuose taip, kad pakuotei esant įprastoje padėtyje, informaciją būtų galima perskaityti horizontaliai. Etiketės matmenys yra nustatyti Direktyvos 67/548/EEB VI priede, o etiketė skirta tik pateikti informaciją, kurios reikalaujama šioje direktyvoje, ir prireikus pateikti papildomą informaciją dėl sveikatos arba saugos. 2. Etiketės nereikalaujama, jei paaiškinimai yra aiškiai pateikti ant pačios pakuotės, kaip apibrėžta šio straipsnio 1 dalyje. 3. Etiketės, arba pagal šio straipsnio 2 dalį, pakuotės spalva ir forma yra tokia, kad pavojingumo simbolis aiškiai išsiskirtų fone. 4. Informacija, kurią reikia pateikti ant etiketės pagal 10 straipsnį, turi aiškiai išsiskirti fone ir būti tokio dydžio ir su tokiais tarpais, kad ją būtų lengva perskaityti. Specialiosios nuostatos dėl šios informacijos pateikimo ir formos yra numatytos Direktyvos 67/548/EEB VI priede. 5. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų teritorijoje pateikiant į rinką preparatus, kuriems taikoma ši direktyva, preparatų etiketėje būtų vartojama valstybės narės oficialioji kalba arba kalbos. 6. Laikoma, kad ženklinimo reikalavimai atitinka šią direktyvą: a) jei esant išorinei pakuotei, kurios viduje yra viena arba kelios pakuotės, išorinė pakuotė yra paženklinta pagal tarptautines pavojingų medžiagų gabenimo taisykles, o vidinė pakuotė arba pakuotės yra paženklintos pagal šią direktyvą; b) esant vienai pakuotei: i) jei pakuotė yra paženklinta pagal pavojingų medžiagų gabenimo taisykles ir pagal 10 straipsnio 3 dalies a, b, c, e ir f punktus; preparatams, klasifikuojamiems pagal 7 straipsnį, papildomai taikomos 10 straipsnio 3 dalies d punkto nuostatos, atsižvelgiant į konkrečią savybę, nenurodytą ant etiketės, arba ii) atitinkamais atvejais ypatingų tipų pakuotėms, pvz., kilnojamiems dujų balionams, jei jos atitinka specialiuosius Direktyvos 67/548/EEB VI priede nurodytus reikalavimus. Jei pavojingi preparatai neišvežami iš valstybės narės teritorijos, gali būti leidžiama ženklinti pagal nacionalines taisykles, o ne tarptautines pavojingų medžiagų gabenimo taisykles. 12 straipsnis Ženklinimo ir pakavimo reikalavimų taikymo išimtys 1. Sprogstamosioms medžiagoms, pateikiamoms į rinką sprogdinimui arba pirotechniniams efektams gauti, 9, 10 ir 11 straipsniai netaikomi. 2. VII priede apibrėžtiems tam tikriems preparatams, kurie yra pavojingi pagal 5, 6 arba 7 straipsnius ir kurie, būdami pavidalo, kokiu jie yra pateikiami į rinką, nekelia jokio fizikinio ir cheminio pavojaus arba pavojaus sveikatai ar aplinkai, 9, 10 ir 11 straipsniai netaikomi. 3. Be to, valstybės narės gali: a) pakuotes, kurios yra arba per mažos arba dėl kitų priežasčių netinkamos ženklinti pagal 11 straipsnio 1 ir 2 dalis, leisti ženklinti, kaip to reikalaujama 10 straipsnyje, kitu tinkamu būdu; b) nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti neženklinti pavojingų preparatų, klasifikuojamų kaip kenksmingi, ypač degūs, labai degūs, degūs, dirginantys arba oksiduojantys, pakuočių arba jas ženklinti kitaip, jei jose yra tokie maži kiekiai, jog nėra priežasčių bijoti dėl pavojaus tokius preparatus naudojantiems žmonėms arba kitiems asmenims; c) nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti neženklinti pavojingų preparatų, klasifikuojamų pagal 7 straipsnį, pakuočių arba jas ženklinti kitaip, jei jose yra tokie maži kiekiai, jog nėra jokių priežasčių bijoti aplinkai keliamo pavojaus; ê 1999/45/EB (pritaikytas) è1 1137/2008 1 str. ir priedo 3.5.2 p. ð naujas d) nukrypstant nuo 10 ir 11 straipsnių, leisti ženklinti pavojingų preparatų, nepaminėtų šio straipsnio b ir c punktuose, pakuotes kitu tinkamu būdu, jei tos pakuotės yra per mažos ženklinti kaip numatyta 10 ir 11 straipsniuose, ir nėra jokių priežasčių bijoti dėl pavojaus tokius preparatus naudojantiems žmonėms arba kitiems asmenims. Jei taikoma ši straipsnio dalis, neleidžiama naudoti kitokių simbolių, pavojaus nuorodų, rizikos frazių (R) arba saugos frazių (S), kurios skirtųsi nuo nurodytų šioje direktyvoje. 4. Jei valstybė narė pasinaudoja šio straipsnio 3 dalyje numatytomis galimybėmis, ji apie tai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares. è1 Komisijai ð pagal 20 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotus teisės aktus, kad iš dalies pakeistų V priedą, remdamasi tokia informacija ï kad nuspręstų dėl V priede nurodytų nuostatų. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti ją papildant, tvirtinamos laikantis 20a straipsnio 3 dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. ç 13 straipsnis Nuotolinė prekyba Bet kokioje preparato reklamoje, kaip apibrėžta šioje direktyvoje, kuri plačiosios visuomenės nariui suteikia galimybę sudaryti pirkimo sutartį dar nematant to preparato etiketės, Ö pateikiamas Õ etiketėje nurodytas pavojaus tipas arba tipai. Šis reikalavimas nepažeidžia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 97/7/EB[31]. 14 straipsnis Cheminių pavadinimų slaptumas Jei asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, gali įrodyti, kad atskleidęs etiketėje arba saugos duomenų lape medžiagos, kuri yra klasifikuojama tik kaip: – dirginanti, išskyrus tas medžiagas, kurioms priskiriama R41 arba dirginanti esant deriniui su viena arba daugiau kitų savybių, minimų 10 straipsnio 3 dalies c punkto iv papunktyje, arba – kenksminga arba kenksminga esant deriniui su viena arba daugiau savybių, minimų 10 straipsnio 3 dalies c punkto iv papunktyje, sukelianti tik ūmius mirtinus poveikius, cheminę tapatybę, rizikuoja savo intelektualinės nuosavybės slaptumu, jam pagal VI priedo nuostatas gali būti leista pavadinti medžiagą vartojant pavadinimą, identifikuojantį pagrindines funkcines cheminės grupes, arba alternatyvų pavadinimą. Ši tvarka negali būti taikoma, jei Ö Sąjungoje Õ konkrečiai medžiagai yra nustatyta veikimo ribinė vertė. Jei asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, nori pasinaudoti nuostatomis dėl slaptumo, jis pateikia prašymą kompetentingai institucijai tos valstybės narės, kurioje preparatas turi būti pateiktas į rinką pirmą kartą. Šis prašymas parengiamas pagal VI priedo nuostatas, ir jame Ö pateikiama Õ informacija, kurios reikalauja to priedo A dalis. Nepaisant to, kompetentinga institucija gali paprašyti papildomos informacijos iš asmens, atsakingo už preparato pateikimą į rinką, jei pasirodo, kad tokia informacija yra reikalinga prašymo pagrįstumui įvertinti. Valstybės narės valdžios institucija, gavusi prašymą dėl slaptumo, praneša paraiškos pateikėjui apie savo sprendimą. Asmuo, atsakingas už preparato pateikimą į rinką, siunčia šio sprendimo kopiją kiekvienai valstybei narei, į kurios rinką jis nori tą produktą pateikti. Su slapta informacija, kuri buvo pateikta valstybės narės arba Komisijos žiniai, yra Ö laikoma paslaptyje Õ. ò naujas Visais atvejais tokia informacija: – gali būti pateikta tik kompetentingai institucijai ar institucijoms, atsakingoms už informacijos, reikalingos įvertinti numatomus pavojus, kuriuos tas preparatas gali kelti žmonėms ir aplinkai, priėmimą ir nagrinėjimą pagal šios direktyvos reikalavimus, – gali vis dėlto būti atskleista asmenims, tiesiogiai susijusiems su administraciniais ar teisiniais veiksmais, siejamais su sankcijomis, kurių imamasi pateiktoms rinkai medžiagoms kontroliuoti, ir asmenims, kurie turi dalyvauti ar būti išklausyti įstatymų leidybos procedūrose. ê 1999/45/EB 15 straipsnis Valstybių narių teisės darbuotojų saugos atžvilgiu Ši direktyva neturi įtakos valstybių narių teisei pagal Sutartį nustatyti reikalavimus, kuriuos jos laiko būtinais siekiant užtikrinti, kad būtų apsaugoti darbuotojai, naudojantys konkrečius pavojingus preparatus, jei tai nenumato pavojingų preparatų klasifikavimo, pakavimo ir ženklinimo pakeitimo šioje direktyvoje nenumatytu būdu. 16 straipsnis Institucijos, atsakingos už informacijos apie sveikatą gavimą Valstybės narės skiria instituciją arba institucijas, atsakingas už informacijos, įskaitant cheminę sudėtį, gavimą apie į rinką pateikiamų preparatų, kurie yra laikomi pavojingais dėl jų poveikių sveikatai arba dėl jų fizikinių ir cheminių poveikių. Valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad paskirtosios institucijos pateiktų visas reikalingas garantijas gaunamos informacijos slaptumui išsaugoti. Tokia informacija gali būti naudojama tik medicinos poreikiams, rengiant profilaktines ir gydymo priemones, ypač kritiškais atvejais. Valstybės narės garantuoja, kad informacija nebus naudojama kitais tikslais. Valstybės narės garantuoja, kad paskirtosios institucijos turės savo žinioje visą informaciją, kurią pateikia gamintojai arba už prekybą atsakingi asmenys, kad galėtų vykdyti užduotis, už kurias jie atsako. ê 1999/45/EB (pritaikytas) 17 straipsnis Straipsnis dėl laisvo judėjimo Valstybės narės, nepažeisdamos kituose Ö Sąjungos Õ teisės aktuose esančių nuostatų, negali uždrausti, apriboti ar trukdyti pateikti į rinką preparatus dėl jų klasifikavimo, pakavimo Ö ir Õ ženklinimo, jei tokie preparatai atitinka šios direktyvos nuostatas. ê 1999/45/EB 18 straipsnis Straipsnis dėl apsaugos priemonių 1. Jei valstybė narė turi išsamių įrodymų, kad preparatas, nors ir atitikdamas šios direktyvos nuostatas, kelia pavojų žmonėms arba aplinkai pagal šios direktyvos nuostatas, ji gali laikinai uždrausti šio preparato pateikimą į rinką arba savo teritorijoje taikyti jam specialias sąlygas. Ji nedelsdama informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie šį veiksmą ir nurodo priimto sprendimo priežastis. 2. Šio straipsnio 1 dalyje numatytais atvejais Komisija kiek galima greičiau tariasi su valstybėmis narėmis. ê 1137/2008 1 str. ir priedo 3.5.3 p. (pritaikytas) ð naujas 3. Komisija ð sprendžia priimdama įgyvendinimo aktus. ï Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 21 straipsnio 2 dalyje nurodytos ð nagrinėjimo ï reguliavimo procedūros. ê 1137/2008 1 str. ir priedo 3.5.4 p. (pritaikytas) ð naujas 19 straipsnis Ö Derinimas su technikos pažanga Õ Komisija ð pagal 20 straipsnį priima deleguotus teisės aktus, kad suderintų ï Ö I–VII Õ priedus suderina su technikos pažanga. Šios priemonės, skirtos neesminėms šios direktyvos nuostatoms iš dalies keisti, tvirtinamos laikantis 20a straipsnio 3 dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 20 straipsnis Naudojimasis įgaliojimais 1. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus laikantis šiame straipsnyje nustatytų sąlygų. 2. 10 straipsnio 4 dalyje, 12 straipsnio 4 dalyje ir 19 straipsnyje nurodyti įgaliojimai Komisijai suteikiami neribotam laikotarpiui nuo [šios direktyvos įsigaliojimo data]. 3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kuriuo metu atšaukti 10 straipsnio 4 dalyje, 12 straipsnio 4 dalyje ir 19 straipsnyje nurodytų įgaliojimų suteikimą. Sprendimu dėl atšaukimo nutraukiamas tame sprendime nurodytų įgaliojimų suteikimas. Jis įsigalioja kitą dieną po sprendimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų teisės aktų teisėtumui. 4. Kai tik Komisija priima deleguotąjį teisės aktą, apie tai ji tuo pačiu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai. 5. Pagal 10 straipsnio 4 dalį, 12 straipsnio 4 dalį ir 19 straipsnį priimtas deleguotasis teisės aktas įsigalioja tik tuomet, jeigu per [2 mėnesius] nuo pranešimo apie jį Europos Parlamentui ir Tarybai dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškė prieštaravimų, arba jeigu iki to laikotarpio pabaigos tiek Europos Parlamentas, tiek Taryba pranešė Komisijai, kad jie nepareikš prieštaravimų. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva tas laikotarpis pratęsiamas 1 mėnesiui. ê 1137/2008 1 str. ir priedo 3.5.5 p. (pritaikytas) ð naujas 21 straipsnis Ö Komitetas Õ 1. Komisijai padeda Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnio 1 dalimi įsteigtas komitetas. ð Tas komitetas – Reglamente (ES) Nr. 182/2011 apibrėžtas komitetas. ï 2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas ð Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis. ï Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas laikotarpis – trys mėnesiai. 3. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas. ò naujas 22 straipsnis Panaikinimas Direktyva 1999/45/EB su pakeitimais, padarytais VIII priedo A dalyje nurodytais aktais, panaikinama nedarant poveikio valstybių narių pareigoms, susijusioms su direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, nustatytais panaikinamos direktyvos VIII priedo B dalyje ir šios direktyvos VIII priedo B dalyje. Nuorodos į panaikintą direktyvą laikomos nuorodomis į šią direktyvą, ir skaitomos pagal IX priede pateiktą atitikmenų lentelę. ê 1999/45/EB (pritaikytas) 23 straipsnis Įsigaliojimas Ši direktyva įsigalioja Ö dvidešimtą dieną po Õ jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 24 straipsnis Adresatai Ši direktyva skiriama valstybėms narėms. Priimta Briuselyje Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas ê 1999/45/EB I PRIEDAS PREPARATŲ FIZIKINIŲ IR CHEMINIŲ SAVYBIŲ VERTINIMO PAGAL 5 STRAIPSNĮ METODAI A DALIS Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo A dalies bandymo metodų išimtys Žr. Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 2.2.5 punktą. B DALIS Kiti apskaičiavimo metodai B.1. Nedujiniai preparatai 1. Preparatų, turinčių organinių peroksidų, oksidavimo savybių nustatymo metodas. Žr. Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 2.2.2.1 punktą. B.2. Dujiniai preparatai 1. Oksidavimo savybių nustatymo metodas Žr. Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 9.1.1.2 punktą. 2. Degumo savybių nustatymo metodas Žr. Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 9.1.1.1 punktą. _____________ ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. c pap. II PRIEDAS PREPARATŲ PAVOJŲ SVEIKATAI VERTINIMO PAGAL 6 STRAIPSNĮ METODAI Įvadas Turi būti įvertinami visi poveikiai sveikatai, atitinkantys preparatuose esančių medžiagų poveikius sveikatai. Šis tradicinis metodas, apibūdintas šio priedo A ir B dalyse – tai skaičiavimo metodas, kuris yra taikytinas visiems preparatams ir kuriame atsižvelgiama į visus preparate esančių medžiagų pavojus sveikatai. Šiuo tikslu pavojingi sveikatai poveikiai yra suskirstyti taip: 1) ūmūs mirtini poveikiai; 2) nemirtini negrįžtami vienkartinio veikimo poveikiai; 3) sunkūs kartotinio arba ilgalaikio veikimo poveikiai; 4) ėsdinimo poveikiai, dirginimo poveikiai; 5) jautrinimo poveikiai; 6) kancerogeniniai poveikiai, mutageniniai poveikiai, toksiškumo reprodukcijai poveikiai. Preparato poveikiai sveikatai turi būti vertinami pagal 6 straipsnio 1 dalies a punktą, taikant tradicinį metodą, apibūdintą šio priedo A ir B dalyse, naudojant individualiąsias ribines koncentracijas: a) jei è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalies ç sąraše išvardytoms pavojingoms medžiagoms yra nustatytos ribinės koncentracijos, reikalingos šio priedo A dalyje apibūdintam vertinimo metodui taikyti, turi būti naudojamos šios ribinės koncentracijos; b) jei pavojingų medžiagų è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç nėra arba jų ribinės koncentracijos, reikalingos šio priedo A dalyje apibūdintam vertinimo metodui taikyti, nenurodytos, tos ribinės koncentracijos turi būti priskiriamos pagal šio priedo B dalies specifikacijas. Klasifikavimo tvarka yra nurodyta šio priedo A dalyje. Medžiagos (-ų) klasifikacija ir paskesnė preparato klasifikacija yra išreiškiama: – simboliu (-iais) ir viena arba keliomis rizikos frazėmis, arba – kategorija (1 kategorija, 2 kategorija arba 3 kategorija) ir dar priskiriamomis rizikos frazėmis, jei įrodoma, kad medžiagos ir preparatai yra kancerogeniniai, mutageniniai arba toksiški reprodukcijai. Todėl be simbolio svarbu išnagrinėti visas frazes, žyminčias specifinius rizikos veiksnius, priskiriamus kiekvienai nagrinėjamai medžiagai. Sisteminis visų sveikatai pavojingų poveikių vertinimas yra išreiškiamas ribinėmis koncentracijos vertėmis, išreiškiamomis masės/masės procentine dalimi, išskyrus dujinius preparatus, kurių koncentracija išreiškiama procentine tūrio/tūrio dalimi, kartu nurodant medžiagos klasifikaciją. Jei ribinių koncentracijos verčių nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç, ribinės vertės, į kurias turi būti atsižvelgiama taikant šį tradicinį metodą, yra šio priedo B dalyje nustatytos vertės. ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. pirma įtrauka A DALIS Pavojų sveikatai vertinimo metodika Vertinimas nuosekliai daromas taip: 1. Šie preparatai klasifikuojami kaip labai toksiški: 1.1. ir dėl jų ūmių mirtinų poveikių priskiriamas simbolis T+; pavojaus nuoroda „labai toksiškas“ ir rizikos frazės R26, R27 arba R28: 1.1.1. preparatai, turintys vieną arba daugiau labai toksiškomis klasifikuojamų medžiagų, sukeliančių tokius poveikius, kai jų individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 1 punkte (1 ir 1a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 1.1.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip labai toksiška, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 1.1.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: || || PT+ || = || kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos procentinė masės arba tūrio dalis, LT+ || = || kiekvienos labai toksiškos medžiagos nustatytoji labai didelio toksiškumo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. antra įtrauka 1.2. ir dėl jų nemirtinų negrįžtamų vienkartinio veikimo poveikių priskiriamas simbolis T+; pavojaus nuoroda „labai toksiškas“ ir rizikos frazė R39 (veikimo būdas). Preparatai, turintys bent vieną pavojingą medžiagą, sukeliančią tokius poveikius, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 2 punkte (2 ir 2a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. 2. Šie preparatai klasifikuojami kaip toksiški: 2.1. ir dėl jų ūmių mirtinų poveikių priskiriamas simbolis T; pavojaus nuoroda „labai toksiškas“ ir rizikos frazės R23, R24 arba R25: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. trečia įtrauka 2.1.1. preparatai, turintys vieną arba daugiau medžiagų, klasifikuojamų kaip labai toksiškos arba toksiškos ir sukeliančių tokius poveikius, kai jų individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 1 punkte (1 ir 1a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 2.1.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip labai toksiška arba toksiška, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 2.1.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: || || PT+ || = || kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos procentinė masės arba tūrio dalis, PT || = || kiekvienos preparate esančios toksiškos medžiagos procentinė masės arba tūrio dalis, LT || = || kiekvienos labai toksiškos arba toksiškos medžiagos nustatytoji toksiškumo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. ketvirta įtrauka 2.2. ir dėl jų nemirtinų negrįžtamų vienkartinio veikimo poveikių priskiriamas simbolis T; pavojaus nuoroda „toksiškas“ ir rizikos frazė R39 (veikimo būdas). Preparatai, turintys bent vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip labai toksiška arba toksiška ir sukeliančią tokius poveikius, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 2 punkte (2 ir 2a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. penkta įtrauka 2.3. ir dėl jų ilgalaikių poveikių priskiriamas simbolis T, pavojaus nuoroda „toksiškas“ ir rizikos frazė R48 (veikimo būdas). Preparatai, turintys bent vieną pavojingą medžiagą, sukeliančią tokius poveikius, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 3 punkte (3 ir 3a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. 3. Šie preparatai klasifikuojami kaip kenksmingi: 3.1. ir dėl jų ūmių mirtinų poveikių priskiriamas simbolis Xn; pavojaus nuoroda „kenksmingas“ ir rizikos frazės R20, R21 arba R22: ê 1999/45/EB (pritaikytas) è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. šešta įtrauka 3.1.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip labai toksiškas, toksiškas arba kenksmingas ir sukeliančias tokius poveikius, kai jų individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 1 punkte (1 ir 1a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 3.1.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip labai toksiška, toksiška arba kenksminga, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 3.1.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: || || PT+ || = || kiekvienos preparate esančios labai toksiškos medžiagos procentinė masės arba tūrio dalis, PT || = || kiekvienos preparate esančios toksiškos medžiagos procentinė masės arba tūrio dalis, PXn || = || kiekvienos preparate esančios kenksmingos medžiagos procentinė masės arba tūrio dalis, LXn || = || kiekvienos labai toksiškos, toksiškos arba kenksmingos medžiagos nustatytoji kenksmingumo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; 3.2. ir dėl jų ūmių poveikių plaučiams, nurijus preparato, priskiriamas simbolis Xn; pavojaus nuoroda „kenksmingas“ ir rizikos frazė R65. Preparatai, klasifikuojami kaip kenksmingi pagal Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 3.2.3 punkte apibrėžtus kriterijus. Taikant tradicinius metodus pagal Ö šios dalies Õ 3.1 punktą, neatsižvelgiama į medžiagos klasifikavimą pagal R65; ê 1999/45/EB è1 2001/60/EB 1 str. 1 p. pirma įtrauka 3.3. ir dėl jų nemirtinų negrįžtamų vienkartinio veikimo poveikių priskiriamas simbolis Xn; pavojaus nuoroda „kenksmingas“ ir rizikos frazė è1 R68 ç (veikimo būdas). ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. septinta įtrauka Preparatai, turintys bent vieną pavojingą medžiagą, klasifikuojamą kaip labai toksiška, toksiška arba kenksminga ir sukeliančią tokius poveikius kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 2 punkte (2 ir 2a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. aštunta įtrauka 3.4. ir dėl jų ilgalaikių poveikių priskiriamas simbolis Xn, pavojaus nuoroda „kenksmingas“ ir rizikos frazė R48 (veikimo būdas). Preparatai, turintys bent vieną pavojingą medžiagą, klasifikuojamą kaip toksiška arba kenksminga ir sukeliančią tokius poveikius, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 3 punkte (3 ir 3a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. 4. Šie preparatai turi būti klasifikuojami kaip ėsdinantieji: 4.1. ir jiems priskiriamas simbolis C, pavojaus nuoroda „ėsdinantis“ ir rizikos frazė R35: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. devinta įtrauka 4.1.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip ėsdinančios, kurioms priskiriama frazė R35, kai jų individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 4 punkte (4 ir 4a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 4.1.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip ėsdinanti, kuriai priskiriama frazė R35, kai individualioji koncentracija mažesnė už 4.1.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: || || PC, R35 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, procentinė masės arba tūrio dalis, LC, R35 || = || kiekvienos ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, nustatytoji R35 ėsdinimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; 4.2. ir priskiriamas simbolis C, pavojaus nuoroda „ėsdinantis“ ir rizikos frazė R34: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dešimta įtrauka 4.2.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip ėsdinančios, kurioms priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 4 punkte (4 ir 4a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 4.2.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip ėsdinanti, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija mažesnė už 4.2.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: || || PC, R35 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, procentinė masės arba tūrio dalis, || PC, R34 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R34, procentinė masės arba tūrio dalis, || LC, R34 || = || kiekvienos ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34, nustatytoji R34 ėsdinimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi. || 5. Šie preparatai turi būti klasifikuojami kaip dirginantys: 5.1. galintys labai pakenkti akims ir jiems priskiriamas simbolis Xi, pavojaus nuoroda „dirginantis“ ir rizikos frazė R41; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. vienuolikta įtrauka 5.1.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip dirginančios, kurioms priskiriama frazė R41, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 4 punkte (4 ir 4a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 5.1.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip dirginanti ir kuriai priskiriama frazė R41, arba klasifikuojama kaip ėsdinanti ir kuriai priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija mažesnė už 5.1.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: PC, R35 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, procentinė masės arba tūrio dalis, PC, R34 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R34, procentinė masės arba tūrio dalis, PXi, R41 || = || kiekvienos preparato dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R41, procentinė masės arba tūrio dalis, LXi, R41 || = || kiekvienos ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34 arba dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R41, nustatytoji R41 dirginimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; 5.2. dirginantys akis ir jiems priskiriamas simbolis Xi, pavojaus nuoroda „dirginantis“ ir rizikos frazė R36; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dvylikta įtrauka 5.2.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip ėsdinančios, kurioms priskiriama frazė R35 arba R34, arba dirginančios, kurioms priskiriama frazė R41 arba R36, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 4 punkte (4 ir 4a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 5.2.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip dirginanti ir kuriai priskiriama frazė R41 arba R36, arba kaip ėsdinanti ir kuriai priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 5.2.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: PC, R35 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, procentinė masės arba tūrio dalis, PC, R34 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R34, procentinė masės arba tūrio dalis, PXi, R41 || = || kiekvienos preparato dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R41, procentinė masės arba tūrio dalis, PXi, R36 || = || kiekvienos preparato dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R36, procentinė masės arba tūrio dalis, LXi, R36 || = || kiekvienos ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34 arba dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R41 arba R36, nustatytoji R36 dirginimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; 5.3. dirginantys odą ir jiems priskiriamas simbolis Xi, pavojaus nuoroda „dirginantis“ ir rizikos frazė R38; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. trylikta įtrauka 5.3.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip dirginančios ir kurioms priskiriama frazė R38, arba kaip ėsdinančios ir kurioms priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 4 punkte (4 ir 4a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 5.3.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip dirginanti, kuriai priskiriama frazė R38, arba kaip ėsdinanti, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 5.3.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: || || PC, R35 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, procentinė masės arba tūrio dalis, PC, R34 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R34, procentinė masės arba tūrio dalis, PXi, R38 || = || kiekvienos preparato dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R38, procentinė masės arba tūrio dalis, LXi, R38 || = || kiekvienos ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34 arba dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė 38, nustatytoji R38 dirginimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; 5.4. dirginantys kvėpavimo sistemą ir jiems priskiriamas simbolis Xi, pavojaus nuoroda „dirginantis“ ir rizikos frazė R37; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. keturiolikta įtrauka 5.4.1. preparatai, turintys vieną arba kelias medžiagas, klasifikuojamas kaip dirginančios ir kurioms priskiriama frazė R37, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 4 punkte (4 ir 4a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; 5.4.2. preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip dirginanti, kuriai priskiriama frazė R37, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 5.4.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: PXi R37 || = || kiekvienos preparato dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R37, procentinė masės arba tūrio dalis, LXi R37 || = || kiekvienos dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė 37, nustatytoji R37 dirginimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi; 5.4.3. dujiniai preparatai, turintys daugiau kaip vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip dirginanti ir kuriai priskiriama frazė R37, arba ėsdinanti ir kuriai priskiriama frazė R35 arba R34, kai individualioji koncentracija yra mažesnė už 5.4.1 a arba b punktuose nurodytas ribines vertes, jei: čia: PCi R35 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35, procentinė tūrio dalis, PCi R34 || = || kiekvienos preparato ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R34, procentinė tūrio dalis, PXi, R37 || = || kiekvienos preparato dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R37, procentinė tūrio dalis, LXi, R37 || = || kiekvienos dujinės ėsdinančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė R35 arba R34 arba dujinės dirginančios medžiagos, kuriai priskiriama frazė 37, nustatytoji R37 dirginimo ribinė vertė, išreikšta procentine masės arba tūrio dalimi. 6. Šie preparatai turi būti klasifikuojami kaip jautrinantys: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. penkiolikta įtrauka 6.1. liečiant odą, ir jiems priskiriamas simbolis Xi, pavojaus nuoroda „dirginantis“ ir rizikos frazė R43. Preparatai, turintys bent vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip jautrinanti ir kuriai priskiriama frazė R43, sukelianti tokius poveikius, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 5 punkte (5 ir 5a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. šešiolikta įtrauka 6.2. įkvepiant, ir jiems priskiriamas simbolis Xn, pavojaus nuoroda „kenksmingas“ ir rizikos frazė R42. Preparatai, turintys bent vieną medžiagą, klasifikuojamą kaip jautrinanti ir kuriai priskiriama frazė R42, sukelianti tokius poveikius, kai individualioji koncentracija yra lygi arba didesnė kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 5 punkte (5 ir 5a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. 7. Šie preparatai turi būti klasifikuojami kaip kancerogeniniai: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. septyniolikta įtrauka 7.1. priklausantys 1 arba 2 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis T bei frazė R45 arba R49. Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip kancerogeninė ir kuriai priskiriama frazė R45 arba R49, žyminti 1 ir 2 kategorijos kancerogenines medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. aštuoniolikta įtrauka 7.2. priklausantys 3 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis Xn bei frazė R40. Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip kancerogeninė ir kuriai priskiriama frazė R40, žyminti 3 kategorijos kancerogenines medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. 8. Šie preparatai turi būti klasifikuojami kaip mutageniniai: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. devyniolikta įtrauka 8.1. priklausantys 1 arba 2 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis T bei frazė R46. Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip mutageninė ir kuriai priskiriama frazė R46, žyminti 1 ir 2 kategorijos mutagenines medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç apibrėžta koncentracija nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelės) apibrėžtos koncentracijos, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba yra nurodytos be ribinių koncentracijų; ê 1999/45/EB è1 2001/60/EB 1 str. 1 p. antra įtrauka 8.2. priklausantys 3 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis Xn bei frazė è1 R68 ç. Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip mutageninė ir kuriai priskiriama frazė è1 R68 ç, žyminti 3 kategorijos mutagenines medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dvidešimta įtrauka a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. 9. Šie preparatai turi būti klasifikuojami kaip toksiški reprodukcijai: ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dvidešimt pirma įtrauka 9.1. priklausantys 1 arba 2 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis T bei frazė R60 (vaisingumas). Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip toksišką reprodukcijai ir kuriai priskiriama frazė R60, žyminti 1 arba 2 kategorijos toksiškas reprodukcijai medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dvidešimt antra įtrauka 9.2. priklausantys 3 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis Xn bei frazė R62 (vaisingumas). Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip toksišką reprodukcijai ir kuriai priskiriama frazė R62, žyminti 3 kategorijos toksiškas reprodukcijai medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dvidešimt trečia įtrauka 9.3. priklausantys 1 arba 2 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis T bei frazė R61 (vystymasis). Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip toksišką reprodukcijai ir kuriai priskiriama frazė R61, žyminti 1 arba 2 kategorijos toksiškas reprodukcijai medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija; ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. d pap. dvidešimt ketvirta įtrauka 9.4. priklausantys 3 kategorijai, ir jiems priskiriamas simbolis Xn bei frazė R63 (vystymasis). Preparatai, turintys bent vieną tokius poveikius sukeliančią medžiagą, klasifikuojamą kaip toksišką reprodukcijai ir kuriai priskiriama frazė R63, žyminti 3 kategorijos toksiškas reprodukcijai medžiagas, kai individualiosios koncentracijos yra lygios arba didesnės kaip: a) koncentracija, nagrinėjamai medžiagai arba medžiagoms apibrėžta è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç; arba b) šio priedo B dalies 6 punkte (6 ir 6a lentelėse) apibrėžta koncentracija, jei medžiagos arba medžiagų nėra è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç arba nenurodyta jų ribinė koncentracija. ê 1999/45/EB è1 1272/2008 56 str. 2 p. e pap. B DALIS Ribinės koncentracijos, naudotinos vertinant pavojus sveikatai Kiekvienam sveikatos poveikiui pirmoje lentelėje (1–6 lentelės) pateiktos ribinės koncentracijos vertės (išreikštos procentine masės/masės dalimi), naudotinos nedujiniams preparatams, o antroje lentelėje (1a–6a lentelės) pateiktos ribinės koncentracijos vertės (išreikštos procentine tūrio/tūrio dalimi), naudotinos dujiniams preparatams. Šios ribinės koncentracijos vertės yra naudojamos, kai ribinės koncentracijos nagrinėjamoms medžiagoms nėra nurodytos è1 Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje ç. 1. Ūmūs mirtini poveikiai 1.1. Nedujiniai preparatai 1 lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine masės/masės dalimi, nustato preparato klasifikaciją pagal esančios (-ų) medžiagos (-ų) individualiąją koncentraciją, dar nurodant medžiagų klasifikaciją. 1 lentelė Medžiagos klasifikacija || Preparato klasifikacija T+ || T || Xn T+ ir R26, R27, R28 || koncentracija ≥ 7 % || 1 % ≤ koncentracija < 7 % || 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % T ir R23, R24, R25 || || koncentracija ≥ 25 % || 3 % ≤ koncentracija < 25 % Xn ir R20, R21, R22 || || || koncentracija ≥ 25 % Riziką žyminčios R frazės preparatams turi būti priskiriamos pagal šiuos kriterijus: – pagal naudojamą klasifikaciją etiketėje nurodoma viena arba kelios pirmiau minėtos R frazės, – apskritai, parinktos R frazės turėtų būti frazės, taikomos medžiagai (medžiagoms), kurių koncentracija atitinka griežčiausią klasifikaciją. 1.2. Dujiniai preparatai 1a lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine tūrio/tūrio dalimi, nustato dujinių preparatų klasifikaciją pagal esančių dujų individualiąją koncentraciją, dar nurodant dujų klasifikaciją. 1a lentelė Medžiagos klasifikacija (dujos) || Dujinio preparato klasifikacija T+ || T || Xn T+ ir R26, R27, R28 || koncentracija ≥ 1 % || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % T ir R23, R24, R25 || || koncentracija ≥ 5 % || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % Xn ir R20, R21, R22 || || || koncentracija ≥ 5 % Riziką žyminčios R frazės preparatams turi būti priskiriamos pagal šiuos kriterijus: – pagal naudojamą klasifikaciją etiketėje nurodoma viena arba kelios pirmiau minėtos R frazės, – apskritai, parinktos R frazės turėtų būti frazės, taikomos medžiagai (medžiagoms), kurių koncentracija atitinka griežčiausią klasifikaciją. ê 1999/45/EB è1 2001/60/EB 1 str. 2 p. pirma įtrauka è2 2001/60/EB 1 str. 2 p. antra įtrauka 2. Nemirtini negrįžtami vienkartinio veikimo poveikiai 2.1. Nedujiniai preparatai Medžiagoms, sukeliančioms nemirtinus negrįžtamus vienkartinio veikimo poveikius (R39/veikimo būdas, è1 R68 ç/veikimo būdas), 2 lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine masės/masės dalimi, atitinkamais atvejais nustato preparato klasifikaciją. 2 lentelė Medžiagos klasifikacija || Preparato klasifikacija T+ || T || Xn T+ ir R39 (veikimo būdas) || koncentracija ≥ 10 % R39 privaloma(*) || 1 % ≤ koncentracija < 10 % R39 privaloma(*) || 0,1 % ≤ koncentracija < 1 % è1 R68 ç privaloma(*) T ir R39 (veikimo būdas) || || koncentracija ≥ 10 % R39 privaloma(*) || 1 % ≤ koncentracija < 10 % è1 R68 ç privaloma(*) Xn ir è1 R68 ç (veikimo būdas) || || || koncentracija ≥ 10 % è1 R68 ç privaloma(*) (*) Norint nurodyti vartojimo/veikimo būdą (veikimo būdą), turi būti naudojami R frazių deriniai, išvardyti ženklinimo vadovo (Direktyvos 67/548/EEB VI priedo) 3.2.1, 3.2.2 ir 3.2.3 punktuose. 2.2. Dujiniai preparatai Dujoms, sukeliančioms nemirtinus negrįžtamus vienkartinio veikimo poveikius (R39/veikimo būdas, è2 R68 ç/veikimo būdas), 2a lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine tūrio/tūrio dalimi, atitinkamais atvejais nustato preparato klasifikaciją. 2a lentelė Medžiagos klasifikacija (dujos) || Dujinio preparato klasifikacija T+ || T || Xn T+ ir R39 (veikimo būdas) || koncentracija ≥ 1 % R39 privaloma(*) || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R39 privaloma(*) || 0,02 % ≤ koncentracija < 0,2 % è2 R68 ç privaloma(*) T ir R39 (veikimo būdas) || || koncentracija ≥ 5 % R39 privaloma(*) || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % è2 R68 ç privaloma(*) Xn ir è2 R68 ç (veikimo būdas) || || || koncentracija ≥ 5 % è2 R68 ç privaloma(*) (*) Norint nurodyti vartojimo/veikimo būdą (veikimo būdą), turi būti naudojami R frazių deriniai, išvardyti ženklinimo vadovo (Direktyvos 67/548/EEB VI priedo) 3.2.1, 3.2.2 ir 3.2.3 punktuose. 3. Sunkūs kartotinio arba ilgalaikio veikimo poveikiai 3.1. Nedujiniai preparatai Medžiagoms, sukeliančioms sunkius kartotinio arba ilgalaikio veikimo poveikius (R48/veikimo būdas), 3 lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine masės/masės dalimi, atitinkamais atvejais nustato preparato klasifikaciją. 3 lentelė Medžiagos klasifikacija || Preparato klasifikacija T || Xn T ir R48 (veikimo būdas) || koncentracija ≥ 10 % R48 privaloma(*) || 1 % ≤ koncentracija < 10 % R48 privaloma(*) Xn ir R48 (veikimo būdas) || || koncentracija ≥ 10 % R48 privaloma(*) (*) Norint nurodyti vartojimo/veikimo būdą (veikimo būdą), turi būti naudojami R frazių deriniai, išvardyti ženklinimo vadovo (Direktyvos 67/548/EEB VI priedo) 3.2.1, 3.2.2 ir 3.2.3 punktuose. 3.2. Dujiniai preparatai Dujoms, sukeliančioms sunkius kartotinio arba ilgalaikio veikimo poveikius (R48/veikimo būdas), 3a lentelėje pateiktos ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine tūrio/tūrio dalimi, atitinkamais atvejais nustato preparato klasifikaciją. 3a lentelė Medžiagos klasifikacija (dujos) || Dujinio preparato klasifikacija T || Xn T su R48/veikimo būdas || koncentracija ≥ 5 % R48 privaloma(*) || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R48 privaloma(*) Xn su R48/veikimo būdas || || koncentracija ≥ 5 % R48 privaloma(*) (*) Norint nurodyti vartojimo/veikimo būdą (veikimo būdą), turi būti naudojami R frazių deriniai, išvardyti ženklinimo vadovo (Direktyvos 67/548/EEB VI priedo) 3.2.1, 3.2.2 ir 3.2.3 punktuose. 4. Ėsdinimo ir dirginimo poveikiai, įskaitant sunkų akių pakenkimą 4.1. Nedujiniai preparatai Medžiagoms, sukeliančioms ėsdinimo poveikius (R34, R35) arba dirginimo poveikius (R36, R37, R38, R41), 4 lentelėje pateiktos individualiosios ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine masės/masės dalimi, atitinkamais atvejais nustato preparato klasifikaciją. 4 lentelė Medžiagos klasifikacija || Preparato klasifikacija C ir R35 || C ir R34 || Xi ir R41 || Xi ir R36, R37, R38 C ir R35 || koncentracija ≥ 10 % R35 privaloma || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R34 privaloma || 5 % (*) || 1 % koncentracija < 5 % R36/38 privaloma C ir R34 || || koncentracija ≥ 10 % R34 privaloma || 10 % (*) || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R36/38 privaloma Xi ir R41 || || || koncentracija ≥ 10 % R41 privaloma || 5 % ≤ koncentracija < 10 % R36 privaloma Xi ir R36, R37, R38 || || || || Koncentracija ≥ 20 % R36, R37, R38 yra privalomos, atsižvelgiant į esamas koncentracijas, jei jos taikomos nagrinėjamoms medžiagoms (*) Pagal ženklinimo vadovą (Direktyvos 67/548/EEB VI priedą) ėsdinančios medžiagos, kurioms priskiriamos rizikos frazės R35 arba R34, taip pat turi būti laikomos medžiagomis, kurioms priskiriama frazė R41. Taigi, jei preparato ėsdinančių medžiagų, kurioms taikoma R35 arba R34, koncentracija yra mažesnė už ribines vertes preparatui klasifikuoti kaip ėsdinantis, tokios medžiagos gali turėti įtakos preparato klasifikavimui kaip dirginantis taikant R41 arba dirginantis taikant R36. ê 2001/60/EB 1 str. 3 p. NB: Paprastas tradicinių metodų taikymas preparatams, turintiems medžiagų, priskirtų ėsdinančioms ar dirginančioms, gali nulemti, kad jie bus suklasifikuoti kaip daugiau ar mažiau pavojingi nei iš tikrųjų yra, jei neįvertinami kiti atitinkami (pvz., preparato pH) veiksniai. Dėl to klasifikuojant medžiagas pagal ėsdinimą, turi būti įvertinami Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 3.2.5 punkte bei šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies antrojoje ir trečiojoje įtraukose duoti patarimai. ê 1999/45/EB 4.2. Dujiniai preparatai Tokius poveikius sukeliančioms dujoms (R34, R35 arba R36, R37, R38, R41), 4a lentelėje pateiktos individualiosios ribinės koncentracijos vertės, išreikštos procentine tūrio/tūrio dalimi, atitinkamais atvejais nustato preparato klasifikaciją. 4a lentelė Medžiagos klasifikacija (dujos) || Dujinio preparato klasifikacija C ir R35 || C ir R34 || Xi ir R41 || Xi ir R36, R37, R38 C ir R35 || koncentracija ≥ 1 % R35 privaloma || 0,2 % ≤ koncentracija < 1 % R34 privaloma || 0,2 % (*) || 0,02 % koncentracija < 0,2 % R36/37/38 privaloma C ir R34 || || koncentracija ≥ 5 % R34 privaloma || 5 % (*) || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36/37/38 privaloma Xi ir R41 || || || koncentracija ≥ 5 % R41 privaloma || 0,5 % ≤ koncentracija < 5 % R36 privaloma Xi ir R36, R37, R38 || || || || koncentracija ≥ 5 % R36, R37, R38 yra privalomos atitinkamais atvejais (*) Pagal ženklinimo vadovą (Direktyvos 67/548/EEB VI priedą) ėsdinančios medžiagos, kurioms priskiriamos rizikos frazės R35 arba R34, taip pat turi būti laikomos medžiagomis, kurioms priskiriama frazė R41. Taigi, jei preparato ėsdinančių medžiagų, kurioms taikoma R35 arba R34, koncentracija yra mažesnė už ribines vertes preparatui klasifikuoti kaip ėsdinantis, tokios medžiagos gali turėti įtakos preparato klasifikavimui kaip dirginantis taikant R41 arba dirginantis taikant R36. ê 2001/60/EB 1 str. 3 p. NB: Paprastas tradicinių metodų taikymas preparatams, turintiems medžiagų, priskirtų ėsdinančioms ar dirginančioms, gali nulemti, kad jie bus suklasifikuoti kaip daugiau ar mažiau pavojingi nei iš tikrųjų yra, jei neįvertinami kiti atitinkami (pvz., preparato pH) veiksniai. Dėl to klasifikuojant medžiagas pagal ėsdinimą, turi būti įvertinami Direktyvos 67/548/EEB VI priedo 3.2.5 punkte bei šios direktyvos 6 straipsnio 3 dalies antrojoje ir trečiojoje įtraukose duoti patarimai. ê 1999/45/EB è1 2001/60/EB 1 str. 2 p. trečia įtrauka 5. Jautrinimo poveikiai 5.1. Nedujiniai preparatai Tokius poveikius sukeliantys preparatai yra klasifikuojami kaip jautrinantys ir jiems priskiriamas: – simbolis Xn ir frazė R42, jei šis poveikis gali pasireikšti įkvėpus, – simbolis Xi ir frazė R43, jei šis poveikis gali pasireikšti esant sąlyčiui su oda. 5 lentelėje apibrėžtos individualios