LT    LT LT 
LT    LT  EUROPOS BENDRIJ Ų KOMISIJA 
Briuselis, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
KOMISIJOS TARNYB Ų DARBINIS DOKUMENTAS 
 
Lydraštis 
Pasiūlymas 
 
EUROPOS PARLAMENTO IR  TARYBOS DIREKTYVA 
 
dėl transplantacijai skirt ų žmogaus organ ų kokybės ir saugos standart ų nustatymo 
 
ir 
 
KOMISIJOS KOMUNIKATAS 
 
Organų donoryst ės ir transplantacijos 2009–2015 m. veiksm ų planas: glaudesnis 
valstybių narių bendradarbiavimas 
Poveikio vertinimo santrauka  
{COM(2008) 818 galutinis} 
{COM(2008) 819 galutinis} 
{SEC(2008) 2956} 
LT 2   LT POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA1 – ORGAN Ų DONORYST ĖS IR 
TRANSPLANTACIJOS EUROPOS S ĄJUNGOJE GERINIMAS 
1. PROBLEMOS APIB ŪDINIMAS  
Dėl sparčios medicinos pažangos transplantacijos srityje žmogaus orga nai pastaraisiais 
dešimtme čiais transplantacijai naudojami vis dažniau. Organ ų donoryst ė – tai sritis, kurioje 
daug ir dideli ų galimybi ų gelbėti gyvybę ir pacient ų gyvenim ą daryti kokybiškesn į. Tačiau 
tokiomis galimyb ėmis galima pasinaudoti tik jei yra pakankamai organ ų transplantacijai, jei 
taikomos tinkamos kokyb ės ir saugos priemon ės, siekiant sumažinti lig ų perdavimo pavoj ų, ir 
jei procesas organizuojamas ve iksmingai ir yra prieinamas visiems, kuriems to reikia.  
1.1. Galimyb ės gauti organus 
Šiuo metu organ ų paklausa visose valstyb ėse narėse yra didesn ė nei jų turimas kiekis ir ji 
auga grei čiau nei daugumos valstybi ų narių organų donoryst ės rodikliai. Organ ų paklausa 
didėja, o galimyb ės gauti organus valstyb ėse narėse labai skiriasi: Ispanijoje milijonui 
gyventojų tenka 33,8 mir ę donorai, o Rumunijoje – 1. Ti k Ispanijai ir keletui kit ų valstybių 
narių pavyko akivaizdžiai padidinti donor ų skaičių. Įrodyta, kad šis padid ėjimas susij ęs su 
veiklos organizavimo poky čiais. 
Gyvų donorų rodikliai valstyb ėse narėse taip pat labai skiriasi; susidaro įspūdis, kad ne visos 
šalys naudojasi visomis galimyb ėmis gauti gyv ų donorų organų.  
Organų įsigijimo organizacini ų aspektų svarba ir labai skirtinga valstybi ų narių patirtis bei 
rezultatai rodo, kad Europos S ąjungos valstyb ėms narėms akivaizdžiai naudinga keistis ger ąja 
patirtimi.  
1.2. Organ ų transplantacijos kokyb ė ir sauga 
Organų transplantacija – gydymas, galintis išgelb ėti gyvybę, tačiau jis yra susij ęs su nemaža 
rizika pacientams. Ši rizika kyla d ėl organo kokyb ės bei savybi ų ir dėl gydymo. 
Organus naudojant gydymui, kyla infekcini ų ligų perdavimo organo recipientui rizika. 
Transplantuojant organus taip pat gali b ūti perduodamas v ėžys. Be to, organ ų kokybei ir 
saugai gali gr ėsti pavojus d ėl organo pažeidimo j į įsigyjant. Siekiant sumažinti rizik ą, 
daugumoje transplantacijos sistem ų visą sudėtingą donoryst ės procesą taikomos kokyb ės ir 
saugos proced ūros. Šiuo metu valstybi ų narių kokybės ir saugos standartai labai skiriasi.  
1.3. Transplantacijos sistem ų veiksmingumo ir prieinamumo didinimas  
Valstybių narių keitimasis organais jau yra įprasta praktika. Ta čiau organ ų, kuriais apsikeit ė 
valstybės narės, įsteigusios tarptautini ų organų mainų tarnybas, kaip antai Eurotransplant  ir 
Scandiatransplant , ir nustačiusios taisykles, ir kitos valstyb ės narės, skaičius labai skiriasi.  
Šie skirtingi main ų rodikliai rodo, kad dar ne visos organ ų mainų galimybės išsemtos. Tai 
kelia problem ų, nes tarpvalstybiniai organ ų mainai turi aiški ų privalum ų. Kadangi donoras ir 
recipientas turi der ėti vienas su kitu, labai svarbu tur ėti didelį donorų banką, kuris tenkint ų 
visų laukiančiųjų sąrašuose esan čių pacientų reikmes. Jei organ ų mainai tarp valstybi ų narių 
                                                 
1 Pagal 2005 m. birželio 15 d. SEC (2005) 791 (Poveikio vertinimo gair ės). 
LT 3   LT nevyktų, recipientai, kuriems reikia organ ų su retais požymiais, tur ės labai nedaug galimybi ų 
gauti organ ą, o į kai kuriuos donorus nebus atsižvelgta, nes laukian čiųjų sąrašuose nebus 
tinkamų recipient ų. Tokių sunkum ų pirmiausia kilt ų sunkiai gydomiems pacientams 
(vaikams, pacientams, kuriems reikia neatid ėliotinos pagalbos arba kuri ų atsparumas 
infekcijoms labai sumaž ėjęs, kuriems reikalingi organai su ypatingais požymiais) ir mažoms 
valstybėms narėms. Po organ ų trūkumo antra didel ė dabartini ų kokybės ir saugos sistem ų 
problema – galim ų organų donorų ir recipient ų mobilumas. Įrodyta, kad vis daugiau žmoni ų 
gali gauti donoro organ ą gyvendami kitoje valstyb ėje narėje. Norint užtikrinti, kad gydymui 
turimi organai b ūtų panaudojami, svarbu, kad neb ūtų teisinių kliūčių šiems organams naudoti 
ir kad donor ų šeimos nariai pasitik ėtų donoryst ės sistema ir jai neprieštaraut ų. 
2. S UBSIDIARUMAS  
EB sutarties 152 straipsnyje numatytas aiškus teisinis si ūlomos iniciatyvos pagrindas. ES 
priemonė organų transplantacijos ir donoryst ės srityje dera su subsidiarumo principu d ėl šių 
priežasčių: 
1) Europos bendrija turi aiški ą galimyb ę ir pareig ą įgyvendinti privalomas priemones, 
nustatančias kraujo, organ ų ir žmogiškos kilm ės medžiag ų naudojimo kokyb ės ir saugos 
standartus. 
2) Europos bendrijos lygmens veiksm ai gali duoti naudos visuomenei – j ų ėmusis gali b ūti 
sudarytos įgyvendinimo ir savitarpio mokymosi, derinant pranešim ų standartizavim ą ir 
paslaugų įvairovę, galimyb ės. 
3. POLITIKOS TIKSLAI  
Galutinis strateginis tikslas – aukšti žmogaus svei katos apsaugos standartai . Siekiant šio tikslo 
organų donoryst ės ir transplantacijos srityje gali b ūti keliami trys uždaviniai, kuriuos 
įgyvendinant b ūtų šalinami dabartiniai ir b ūsimi trūkumai ir b ūtų nustatytos Europos politikos 
gairės: 1) geresn ės galimyb ės gauti organus, 2) transplantacijos sistem ų veiksmingumo ir 
prieinamumo didinimas ir 3) kokyb ės ir saugos gerinimas.  
4. GALIMI POLITIKOS SPRENDIMAI  
1 sprendimas. Išlaikyti dabartin ę padėtį  
Pasirinkus š į sprendim ą, Europos Komisija t ęstų savo veikl ą organų donoryst ės ir 
transplantacijos srityje: daugiausia remt ų šios srities mokslinius tyrimus bei bandom ąsias 
programas ir dalyvaut ų tarptautiniame bendradarbiav ime, pvz., Europos Taryboje.  
2 sprendimas. Veiksm ų planas  
Šis sprendimas – tai nereglamentavi mo metodas nustatant Europos organ ų donoryst ės ir 
transplantacijos 2009–2015 m. veiksm ų planą, kuriame apibr ėžiamas valstybi ų narių 
bendradarbiavimo metodas, gri ndžiamas keletu prioritetini ų veiksmų. Šio metodo pagrindas – 
nustatyti bendrus tikslus, sutarti d ėl kokybini ų bei kiekybini ų rodiklių ir etalon ų, reguliariai 
teikti ataskaitas ir nustatyti ger ąją patirtį. 
3 sprendimas. Veiksm ų planas + lanks čiai įgyvendinama direktyva  
LT 4   LT Trečiasis sprendimas – pirmiau pateiktas veiksm ų planas ir lanks čiai įgyvendinama direktyva. 
Šios direktyvos reglamentavimo  metodas bus veikiau pagrind ų metodas, užtikrinantis, kad 
būtų parengti nacionaliniai teis ės aktai pagrindiniams organ ų donoryst ės ir transplantacijos 
klausimams nagrin ėti, tačiau nenurodantis išsami ų politinių priemoni ų.  
Direktyva bus užtikrinta, kad veikt ų kokybės ir saugos sistemos. Taip bus sudarytos geresn ės 
tarpvalstybini ų mainų sąlygos ir užtikrintas pagrindinis kokyb ės ir saugos lygmuo pacientams. 
4 sprendimas. Veiksm ų planas + privalomai įgyvendinama direktyva  
4 sprendimas – 2 sprendime pateiktas veiksm ų planas ir privalomai įgyvendinama direktyva. 
Privaloma direktyva bus parengta pagal Audini ų ir ląstelių direktyvos pavyzd į, todėl jos 
nuostatomis bus išsamiai reglamentuojamos valstybi ų narių įdiegtos kokyb ės ir saugos 
sistemos, o valstyb ėms narėms liks nedaug veiksm ų laisvės šiai direktyvai įgyvendinti. Kaip 
minėta pirmiau, 4 sprendimu numatomas griežt esnis reglamentavimo metodas. Šiuo 
sprendimu bus numatytas sud ėtingesnis įsigyjančiųjų organizacij ų akreditavimo procesas, taip 
pat reguliarus tikrinimas, kuriam reik ės numatyti konkre čią kontrolės sistemą. Taip pat bus 
reikalaujama, kad kiekvienoje su donor yste susijusioje organizacijoje veikt ų išsami kokyb ės 
sistema. Laikantis Kraujo, audini ų ir ląstelių direktyvos metodo, šioje direktyvoje bus 
nustatyti donor ų atmetimo kriterijai.  
5. POVEIKIO VERTINIMAS . POLITIKOS SPRENDIM Ų PALYGINIMAS  
5.1. Poveikis sveikatai 
Pagrindinis poveikis sveikatai yra susij ęs su padid ėjusiu donor ų skaičiumi (pailg ės laukiančių 
organų pacientų būsima sveiko gyvenimo trukm ė ir pager ės jų gyvenimo kokyb ė) ir 
sumažėjusia rizika pacientams. Tik ėtina, kad bet kurio politikos sprendimo įgyvendinimas 
pagerins Europos donoryst ės rodiklius. Be to, pasirinkus bet kur į politikos sprendim ą, turėtų 
aktyviau vykti tarp valstybiniai organ ų mainai, tod ėl bus akivaizdi nauda vaik ų, labai 
neatsparių pacientų ir pacient ų, kuriems reikia neatid ėliotinos pagalbos, sveikatai. 
Pasirinkus 1 sprendim ą, dabartin ė nepatenkinama pad ėtis nepasikeis, kokyb ės ir saugos 
standartai Europoje ir toliau skirsi s bei nebus panaudotos tarpvalstybini ų organų mainų 
galimybės. Įgyvendinant 2 sprendim ą, susidaryt ų didelių sveikatos skirtum ų, nors ir padid ėtų 
donorų skaičius. Šie skirtumai gali siek ti nuo 0 iki 113 000 QALY (kokybišk ų gyvenimo 
metų). Nors ir n ėra aišku, kaip skirtingai did ės kokybišk ų gyvenimo met ų skaičius, nes daug 
ką lems, kaip pasirinktasis sprendimas bus įgyvendinamas valstyb ėse narėse, tačiau manoma, 
kad realistiškesnis yra padid ėjimas iki 60 000 QALY. 2 politikos sprendimas netur ės poveikio 
organų kokybei ir saugai, bet j į įgyvendinus bus pašalintos kli ūtys tapti gyvu donoru 
užtikrinant sveikatos prieži ūros paslaug ų prieinamum ą gyviems donorams; juo vis d ėlto nėra 
numatyta b ūtina socialin ė parama. 
3 ir 4 sprendimai papildo 2- ą sprendim ą nustatant teisinius standartus, jie tur ės didesnį 
poveikį dovanojam ų organų skaičiui, nes teigiami poky čiai bus privalomi. Tik ėtina, kad, 
pasirinkus šiuos sprendimus, dovanojam ų transplantacijai organ ų skaičius padid ės 2 600, 
todėl bus išsaugota 39 000 gyvenimo met ų, arba kokybišk ų gyvenimo met ų skaičius padidės 
37 000; galima daryti prielaid ą, kad bus pasiektas vidutiniškai didžiausias QALY skai čius – 
90 000. Be to, įgyvendinant 3 ar 4 sprendim ą, visoje Europos S ąjungoje bus nustatyti bendri 
kokybės ir saugos standartai, o tai sumažins rizik ą pacientams ir paskat ins tarpvalstybinius 
organų mainus. Nepaisant to, įgyvendinus 4 sprendim ą, ir užtikrinus visoje Europos 
Sąjungoje griežtesnius kokyb ės ir saugos standartus, kai kurioms šalims gali kilti dideli ų 
LT 5   LT sunkumų dėl reikiamos infrastrukt ūros šiems standartams įgyvendinti tr ūkumo, tod ėl 
dovanojam ų organų skaičius jose gali ir sumaž ėti.  
5.2. Socialinis poveikis 
Didėjantis persodinam ų organų skaičius turės teigiamą socialinį poveikį organų recipientams 
ir donorų šeimoms. Akivaizdu, kad organ ų transplantacija suda rys geresnes galimybes 
pacientams dalyvauti socialiniame  ir profesiniame gyvenime. Organ ų transplantacija apskritai 
turi teigiam ą poveikį organų recipient ų gyvenimo kokybei. Taigi skirting ų sprendim ų 
įgyvendinimas duos papildom ą socialinę naudą, nes transplantacij ų skaičius dėl didesnio 
dovanojam ų organų skaičiaus padid ės. 
Galima tik ėtis, kad Europos lygmens veiksmai pad ės didinti pasitik ėjimą donoryst ės ir 
transplantacijos sistemomis nustatant bendrus kokyb ės ir saugos standartus, gerinant 
visuomen ės informuotum ą, geriau dirbant su mirusi ų donorų giminaičiais. Vis d ėlto, turimais 
duomenimis, toks socialinis poveikis, pavyzdžiui,  socialinis aktyvumas ir geresni gyvenimo 
standartai, nesudarys galimybi ų pakankamai tikslia i vertinti poveik į, kad sprendimus b ūtų 
galima palyginti.  
Atsižvelgiant į didesnio dovanojam ų organų skaičiaus socialin į poveikį ir skaidresni ų 
donorystės bei transplantacijos proces ų svarbą, galima tik ėtis, kad 3 ir 4 sprendim ų socialinis 
poveikis bus didžiaus ias – labiau tik ėtina, kad padid ės dovanojam ų organų skaičius ir bus 
įgyvendinti geros veik los standartai.  
5.3. Ekonominis poveikis 
Analizuojant politikos sprendimus galima teigti, kad, nors valstyb ės narės turės investuoti į 
nacionalin ę organų donoryst ės infrastrukt ūrą ir gerinti veikl ą, siekdamos naudos, 2–
4 sprendimai gali duoti didel ę ekonomin ę naudą visai Europos S ąjungai. Nepaisant to, turim ų 
duomenų nepakanka valstybi ų narių išlaidoms apskai čiuoti. Ekonomin ė nauda b ūtų gauta 
daugiausia d ėl sutaupyt ų gydymui skiriam ų lėšų, pavyzdžiui, dializ ę pakeičiant inkst ų 
transplantacija. Pagal parengt us scenarijus galima b ūtų sutaupyti iki 1,2 mlrd., skiriam ų 
gydymui, o nauda d ėl didesnio produktyvumo siekt ų 2,4 mlrd.  
Pasirinkus 1 sprendim ą, išliktų ta pati pad ėtis ir nebūtų nei papildom ų išlaidų, nei ekonomin ės 
naudos. Įgyvendinus 2 politikos sprendim ą, būtų gauta didel ė ekonomin ė nauda, sutaupius 
apie 1,2 mlrd. gydymo išlaid ų ir gavus papildomus 3,6 mlrd.d ėl didesnio produktyvumo, o 
veiklos ir infrastrukt ūros gerinimo išlaidos neb ūtų didelės. Dėl savanoriško veiksm ų plano 
pobūdžio pripaž įstama, kad n ėra tikrumo d ėl poveikio masto, nes n ėra žinoma, kokiu mastu 
valstybės narės tą planą įgyvendins. 
Pasirinkus 3 politikos sprendim ą, veiksmų planas teikiamas kartu su lanks čiai įgyvendinama 
direktyva. Įgyvendinant 3 politikos sprendim ą, reikėtų didelių išlaidų, skirtų nacionaliniams 
registrams, teikiamiems pranešimams ir nacionalin ėms budraus steb ėjimo sistemoms. Ta čiau 
dėl privalomo sprendimo pob ūdžio lėšų taupymas ir produktyvumo did ėjimas labiau tik ėtini 
tokie: nuo 132 mln. iki 1,2 mlrd. mažesn ės išlaidos ir nuo 460 mln. iki 2,4 mlrd. papildomos 
pajamos d ėl didesnio produkt yvumo. Galiausiai, įgyvendinus 4 sprendim ą, turėtų būti gauta ta 
pati ekonomin ė nauda, kaip ir įgyvendinus 3-i ąjį, nors įgyvendinimo išlaidos b ūtų didesnės, 
nes valstyb ės narės turėtų mažiau laisv ės naudotis esamomis sistemomis ir kurti nacionalinius 
savo sprendimus. 
6. PASIRENKAMO SPRENDIMO NUSTATYMAS 
LT 6   LT Vertinant remiantis turimais duomenimis, jei b ūtų pasirinktas 3 sprendimas veiksm ų planą 
teikiant kartu su lanks čiai įgyvendinama direktyva ir  kuriant Europos kokyb ės ir saugos 
reglamentavimo sistem ą, tai pad ėtų pasiekti norimus tikslus, o naudos ir patirt ų išlaidų 
santykis b ūtų kuo palankesnis.  
Mažiausiai išlaid ų reikėtų 2 sprendimui įgyvendinti, ta čiau jo nepakakt ų siekiant tre čiojo 
tikslo – skaidriai kokyb ės ir saugos sistemai sukurti. Be to, galimas teigiamas poveikis 
sveikatai ir ekonomin ė nauda yra mažiau tik ėtini negu įgyvendinus kitus tris sprendimus. 
2 sprendimas dar labiau negu 3 ir 4 sprendimai grindžiamas valstybi ų narių įsipareigojimu 
savanoriškai keisti organizacines strukt ūras, tobulinti veikl ą ir investuoti į organų donoryst ę ir 
transplantacij ą.  
Pasirinkus 4 sprendim ą, priešingai – b ūtų užtikrinti griež čiausi kokyb ės ir saugos standartai 
visoje Europoje, ta čiau kartu gali atsirasti ne reikalinga administracin ė našta. Šių reikalavim ų, 
kurie visiškai pagr įsti audini ų ir ląstelių atveju, taikymas organams gali slopinti donoryst ės 
veiklą mažose ir vidutin ėse ligonin ėse dėl nereikalingos administracin ės naštos, nors tikslas 
turėtų būti skatinti min ėtas įstaigas kuo aktyviau  dalyvauti donoryst ės veikloje.  
Griežtas reglamentavimas gal ėtų sukelti dideli ų sunkumų tuos reikalavimus įgyvendinti ir 
netgi turėtų neigiamą poveikį donoryst ės rodikliams kai kuriose įstaigose. Be to, galima 
tikėtis, kad 4 sprendimo įgyvendinimo išlaidos b ūtų didžiausios, nes ir tos šalys, kuriose yra 
geros donoryst ės ir transplantacijos sistemos, tur ėtų pakeisti infrastrukt ūrą ir veikl ą 
prisitaikydamos prie ES reikalavim ų. Nepaisant to, įgyvendinus 4 sprendim ą, būtų gauta ir 
didelė ekonomin ė nauda dėl sutaupyt ų gydymui skiriam ų lėšų ir ilgesnės būsimos gyvenimo 
trukmės poveikio produktyvumui. 
Tačiau akivaizdu, kad reikia užtikrinti, jog įsigijimo s ąlygos atitikt ų pagrindinius kokyb ės ir 
saugos standartus ir b ūtų nustatytos įsigijimo vietos, kuriose galima tokia veikla. 
3 sprendimas leist ų pasiekti šiuos tikslus nustatant kokyb ės ir saugos reikalavimus šioje 
konkrečioje srityje.  
Be to, pasirinkus 4 sprendim ą, būtų nustatyti donoro tin kamumo kriterijai, įskaitant donor ų 
atmetimo kriterijus, kaip ir audini ų bei ląstelių atveju. Pasirinkus 3 sprendim ą, priešingai – 
būtų sukurta nauja sistema, pagal kuri ą būtų užtikrintas išsamus organo apib ūdinimas, o 
donoro tinkamumas iš anksto neb ūtų nustatomas, tod ėl būtų laikomasi klinikinio sprendimo, 
priimto atsižvelgiant į recipiento b ūklę. Tai leist ų transplantacijos grupei atlikti tinkam ą 
rizikos vertinim ą, turint vis ą išsamią informacij ą.  
Tokia sistema yra labai svar bi siekiant panaudoti išpl ėstinius donorus (donorai , kurie teoriškai 
nėra idealiai tinkami) specifiniams recipientams, esantiems laukian čiųjų sąraše (pvz., senyvo 
amžiaus donor ų organai tam tikromis aplinkyb ėmis galėtų būti naudojami pagyvenusiems 
recipientams). Pasirinkus 4 sprendim ą, išplėstinių donorų naudojimas b ūtų mažesnis, kas 
galėtų sumažinti donoryst ės rodiklių gerinimo galimybes. 3 sprendimas yra pakankamai 
lankstus, kad transplantacijos grup ė galėtų atlikti tinkam ą rizikos vertinim ą ir atsižvelgti į 
galimą naudą. 
Apskritai 3 sprendimas geriausiai tikt ų siekiant gerinti donoryst ės rodiklius, transplantacij ų 
sistemas daryti prieinamesnes ir veiksmingas, užtikrinti kokyb ės ir saugos standartus. 
Suteikiant valstyb ėms narėms tam tikr ą lankstum ą, pasirinkus š į sprendim ą, būtų mažesnės 
įgyvendinimo išlaidos ir mažesn ė administracin ė našta, o kartu b ūtų laikomasi b ūtiniausių 
kokybės ir saugos standart ų. Lanksčios privalom ų kokybės ir saugos reikalavim ų sistemos 
nustatymas leist ų ne tik tinkamai įgyvendinti tre čiąjį tikslą, bet ir pad ėtų veiksmingiau 
LT 7   LT įgyvendinti veiksm ų plano tikslus. Tik ėtinas dovanojam ų organų skaičiaus augimas, o tai 
duotų didelės naudos pacientams ir leist ų sutaupyti l ėšų nacionalin ėms sveikatos sistemoms.