Pasiūlymas Tarybos sprendimas sudaryti Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimo, kuriuo steigiama Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio valstybės asociacija, papildomą protokolą dėl Europos bendrijos ir Izraelio valstybės pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo susitarimo (SAVP) /* KOM/2009/0559 galutinis - ACC 2009/0155 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 2009.10.22 KOM(2009)559 galutinis 2009/0155 (ACC) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS sudaryti Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimo, kuriuo steigiama Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio valstybės asociacija, papildomą protokolą dėl Europos bendrijos ir Izraelio valstybės pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo susitarimo (SAVP) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS I. PROTOKOLAS 1. PAGRINDAS Pagal ES ir Izraelio Europos kaimynystės veiksmų plano 2 straipsnio 3 dalies 1 punkto 4 papunktį pavadinimu „Pramonės produktų patekimo į rinką supaprastinimas“ Šalys įpareigojamos „spartinti pažangą siekiant dvišalių derybų, po kurių būtų sudarytas susitarimas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (toliau – SAVP), atsižvelgiant į savitą Izraelio ekonomiką ir remiantis Palermo veiksmų planu.“ Remdamasi tuo, kas išdėstyta, ir derybų nurodymais, įtrauktais į 1992 m. rugsėjo 21 d. Tarybos sprendimą, kuriuo Komisija įgaliojama derėtis dėl Europos ekonominės bendrijos susitarimų su tam tikromis trečiosiomis šalimis dėl abipusio pripažinimo, susijusio su atitikties vertinimu, su pakeitimais, padarytais 1997 m. gegužės 26 d. ir 2002 m. liepos 8 d. Tarybos priimtais sprendimais, Komisija derėjosi dėl Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimo su Izraeliu papildomo protokolo dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (toliau – protokolas) ir tą protokolą parafavo. Protokolo tekstas pridedamas prie šio memorandumo. Komisija siūlo, kad Taryba įgaliotų Bendrijos vardu pasirašyti papildomą Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimo protokolą. 2. PROTOKOLO VERTINIMAS Protokolas parengtas vadovaujantis bendraisiais principais, išdėstytais Komisijos komunikate dėl Bendrijos užsienio prekybos politikos standartų ir atitikties vertinimo srityje (COM(96) 564 galutinis, 1996 11 13). Pasikonsultavus su 133 straipsnio komitetu nuspręsta priimti šį susitarimą kaip 1995 m. lapkričio 20 d. pasirašyto Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimo, kuriuo steigiama Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio valstybės asociacija (OL L 147, 2000 06 21, p. 3), protokolą, o ne kaip atskirą susitarimą. SAVP numatyta pasinaudoti tam tikromis vidaus rinkos lengvatomis sektoriuose, kuriuose reglamentuojantys teisės aktai jau yra suderinti. Taigi SAVP šalinant technines prekybos kliūtis sudaromos geresnės sąlygos pramonės produktams patekti į rinką. Kiekvieną SAVP sudaro pagrindinis susitarimas ir vienas ar daugiau priedų, kuriuose nurodomi produktai, kuriems taikomas susitarimas, ir patvirtintos priemonės prekybos lengvatomis tame sektoriuje pasinaudoti. Dėl to SAVP numatyti du mechanizmai: pramonės produktų, kuriems taikomi lygiaverčiai Bendrijos ir šalies partnerės nacionaliniai teisės aktai, techninių reglamentų, standartizacijos ir atitikties vertinimo lygiavertiškumo pripažinimo mechanizmas ir teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus atitinkančių pramonės produktų abipusio pripažinimo mechanizmas. Pagal pirmąjį mechanizmą abipusis produktų pripažinimas atliekamas remiantis šalies partnerės perkeltu acquis communautaire , kaip tai būtų atliekama pateikus produktus valstybės narės rinkai. Tokiu būdu pramonės produktai, kuriems taikomas šis mechanizmas ir kurių atitiktis patvirtinta laikantis Europos Sąjungos procedūrų, gali būti pateikti Izraelio rinkai be papildomų patvirtinimo procedūrų ir atvirkščiai. Šiuo metu mechanizmui priskirtas vienas sektorius – gera vaistų gamybos praktika (GGP). Izraelis perkėlė sektoriaus, kuriam taikomas protokolo priedas, Bendrijos techninius teisės aktus ir dalyvauja to sektoriaus Europos organizacijų veikloje. Antruoju mechanizmu, t. y. pramonės produktų, kurie nėra bendrai reglamentuojami, abipusiu pripažinimu patvirtinama, kad Europos ir Viduržiemio jūros regiono valstybių susitarimo su Izraeliu 16 ir 17 straipsniai produktų sektoriuose, kuriems taikomas šis susitarimas, taikomi be kitų apribojimų. Tiksliau prieduose, kuriais remiantis taikomas šis mechanizmas, bus nustatyta, kad jei nėra Europos techninių reglamentų, į minėtus priedus įtrauktais pramonės produktais, kuriais teisėtai prekiaujama vienos iš Šalių rinkoje (t. y. Izraelio arba vienos iš ES valstybių narių teritorijoje), gali būti teisėtai prekiaujama kitos Šalies rinkoje. Šiuo metu nepridedama jokių priedų, kuriais remiantis būtų galima taikyti šį mechanizmą. 3. PAGRINDINIS SUSITARIMAS 1 straipsnis. Tikslas ir priemonės . Šiame straipsnyje nustatytas SAVP tikslas – panaikinti technines prekybos pramonės produktais kliūtis. Pagal SAVP numatyti du mechanizmai, kurie yra aprašyti pirmiau. 2 straipsnis. Apibrėžtys . Šio straipsnio turinio aiškinti nereikia. 3 straipsnis. Teisės aktų derinimas . Jame pateiktas Izraelio įsipareigojimas imtis tinkamų priemonių Bendrijos teisės aktams perimti ir jų laikytis, kiek tai susiję su produktais, kuriems taikomas šis susitarimas. Sektoriuose, kuriuose taikomos naujojo požiūrio direktyvos (jie bus aiškiai tokiais įvardinti su jais susijusiuose prieduose), Izraelis taip pat įsipareigoja taikyti susijusius perkeltus standartus, kaip jie taikomi ES valstybėje narėje. 4 straipsnis. Infrastruktūra . Šiuo straipsniu Izraelis įpareigojamas sukurti ir išlaikyti kokybės infrastruktūrą, kuri būtų lygiavertė ES kokybės infrastruktūrai sektoriuose, kuriems taikomas protokolas. 5 straipsnis. Abipusis pramonės produktų pripažinimas . Šiame straipsnyje išsamiai išdėstyti dviejų mechanizmų, kuriais grindžiamas abipusis produktų pripažinimas kitos Šalies rinkoje, kaip apibrėžta pirmiau, principai. Be to, jame yra nuostata, kad, jei nenutarta kitaip, SAVP nenustatomas joks įsipareigojimas vienai Šaliai priimti produktą, kurio atitiktį patvirtino ne Šalių įstaigos. 6 straipsnis. Apsaugos sąlyga. Šiame straipsnyje nustatyta kiekvienos Šalies teisė neleisti produktui patekti į rinką, jei Šalis gali įrodyti, kad dėl produkto gali kilti grėsmė teisėtiems interesams, kurie saugomi į priedą įtrauktiems produktams taikomais teisės aktais (dažniausiai sauga arba visuomenės sveikata). Prieduose išsamiai aprašytos tokiais atvejais taikytinos procedūros. 7 straipsnis. Aprėpties išplėtimas . Straipsnyje nustatyta, kad Šalys gali keisti šio protokolo taikymo sritį ir aprėptį iš dalies keisdamos priedus arba papildydamos protokolą naujais priedais. 8 straipsnis. Šalių įsipareigojimai dėl atsakingų valdžios institucijų ir paskelbtųjų įstaigų. Šiuo straipsniu Šalys įpareigojamos užtikrinti, kad jų atsakingos valdžios institucijos stebėtų atitinkamų paskelbtųjų įstaigų techninę kompetenciją ir jų atitiktį reikalavimams bei turėtų įgaliojimus ir patirties skirti tokias įstaigas, laikinai sustabdyti jų veiklą ir jas atšaukti. Be to, šiuo straipsniu Šalys įpareigojamos užtikrinti, kad jų paskelbtosios įstaigos atitiktų Bendrijos ir suderintų nacionalinių teisės aktų reikalavimus ir turėtų techninės kompetencijos, reikalingos užduotims, kurioms jos buvo paskirtos, vykdyti. 9 straipsnis. Paskelbtosios įstaigos . Straipsnyje aprašyta įstaigų, įgaliotų vertinti atitiktį, susijusią su atitinkamuose prieduose nurodytais teisiniais reikalavimais, paskelbimo procedūra. Procedūra yra panaši į Bendrijoje taikomą procedūrą. Be to, straipsnyje apibrėžta paskelbtųjų įstaigų atšaukimo procedūra. 10 straipsnis. Paskelbtųjų įstaigų tikrinimas. Šiuo straipsniu suteikiama teisė vienai Šaliai prašyti patikrinti įstaigą, apie kurią pranešė kita Šalis. Tokį tikrinimą gali atlikti įstaigą paskyrusi valdžios institucija arba abiejų Šalių valdžios institucijos kartu. Paskelbtosios įstaigos darbas būtų laikinai sustabdytas iki galutinio sprendimo priėmimo. 11 straipsnis. Informacijos mainai . Šia skaidrumo nuostata užtikrinamas vienodas protokolo taikymas ir aiškinimas. Be to, straipsnyje numatyta, kad Šalys skatintų savo paskelbtąsias įstaigas bendradarbiauti, siekiant savanoriškai sudaryti abipusio pripažinimo susitarimus. 12 straipsnis. Konfidencialumas . Šia įprastine nuostata draudžiama atskleisti taikant šį protokolą gautą informaciją. 13 straipsnis. Susitarimo administravimas . Šiuo straipsniu nustatyta, kad komitetas (2 straipsnyje apibrėžtas kaip pagal Asociacijos susitarimą įsteigtas Asociacijos komitetas arba pagal Asociacijos susitarimo 73 straipsnį įsteigta darbo grupė (pramonės, prekybos ir paslaugų pakomitetis) prekybos klausimams spręsti) administruoja susitarimo vykdymą, įskaitant papildymą priedais, priedų pakeitimų darymą, ekspertų skyrimą tikrinimams atlikti, naujų susitarimų svarstymą ir su protokolu susijusių klausimų sprendimą. Be to, straipsnyje numatytas galutinis kreipimasis dėl ginčų sprendimo procedūros taikymo, kaip nustatyta Asociacijos susitarimo 75 straipsnyje. 14 straipsnis. Techninis bendradarbiavimas ir pagalba. Straipsnyje patvirtinta Bendrijos politika techninio bendradarbiavimo ir pagalbos srityje, kad šis protokolas būtų tinkamai įgyvendintas. 15 straipsnis. Susitarimai su kitomis valstybėmis. Straipsnyje nustatyta, kad susitarimą galima išplėsti į jį atviru susitarimu įtraukiant kitas šalis, o Izraelis skatinamas (tačiau ne verčiamas) sudaryti į protokolą panašius susitarimus ir į juos įtraukti tuos pačius produktus, kaip ES galimi susitarimai su kita šalimi. 16 straipsnis. Įsigaliojimas . Įprastinė nuostata, kuria nustatyta įsigaliojimo tvarka. 18 straipsnis. Susitarimo statusas . Įprastinė nuostata, kuria nustatomas teksto įvairiomis kalbomis statusas. 4. PRIEDAI 4.1 Priedas dėl abipusio pramonės produktų pripažinimo Pridedamas vienas priedas dėl geros vaistų gamybos praktikos (GGP). Jis taikomas pagal pirmiau aprašytą mechanizmą, kai produktų abipusis pripažinimas atliekamas remiantis Izraelio perkeltu acquis communautaire . Aprėptis nustatoma remiantis susijusiais Bendrijos ar Izraelio nacionaliniais teisės aktais, apie kuriuos Šalys viena kitai praneš pagal I skirsnį . II skirsnyje nustatoma taikymo sritis. Skirsnyje nurodoma aprėptis ir išimtys, numatomas pasikeitimas raštais, kuriuose išvardijamos produktų, kuriems turi būti taikomas priedas, rūšys. Be to, nustatoma, kad priedas taikomas produktams neatsižvelgiant į jų kilmę. SAVP aprėps visų farmacijos srities produktų, išskyrus pažangiosios terapijos produktus, specialiuosius vaistus, pagrįstus žmogaus audiniais ir ląstelėmis, ir vaistus, kuriems priskiriami kraujo produktai, gerą gamybos praktiką (GGP). Šalys gali sutikti, kad minėtos sritys būtų įtrauktos, jei toms sritims taikomi Izraelio teisės aktai bus suderinti. III skirsnyje nurodoma, kad Šalys praneša viena kitai apie atsakingas valdžios institucijas. Atsakingos valdžios institucijos yra atsakingos už Šalių GGP sertifikavimo procesą (paskelbtosios įstaigos su GGP nesusijusios). IV skirsnyje numatyti konkretūs su minėtais produktais susiję susitarimai. 1 dalyje pateikiamos apibrėžtys. 2 dalyje aprašomi Šalių abipusiai įsipareigojimai pripažinti išvadas dėl gamintojų ir importuotojų atitikties ES GGP ir atitinkamai Izraelio GGP. 3 dalyje numatyti informacijos apie gamintojų ir importuotojų leidimų statusą bei tikrinimų rezultatus mainai. 4 dalyje numatyta keistis tikrinimų ataskaitomis. 5 dalis skirta laboratorinių tyrimų mainams gavus pagrįstą prašymą. 6 dalyje pateikiamos panašios nuostatos dėl informacijos apie produktų siuntų išleidimą mainai. 7 dalyje nustatoma informacijos mainų forma. 8 dalyje nustatomas apsaugos mechanizmas, pagal kurį bet kuriai Šaliai suteikiama teisė prašyti visos tikrinimo ar tyrimo ataskaitos. Pagal 9 dalį Izraelis įpareigojamas prisijungti prie Bendrijos įspėjimo sistemos. 10 dalyje numatomi informacijos mainai. 11 dalyje numatoma pranešti apie ryšių centrus, kuriuose bus atliekama priedo įgyvendinimo ir taikymo stebėsena. 4.2 Priedai dėl abipusio pramonės produktų, kurie nėra bendrai reglamentuojami, pripažinimo Iki šiol nesuderėta nei dėl vieno tokio priedo. Tačiau SAVP nustatytas tokių produktų pripažinimo pagrindas. 5. SANTYKIAI SU ELPA IR (ARBA) EEE VALSTYBėMIS NARėMIS Remdamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo ir to susitarimo 12 protokole išdėstytomis informacijos teikimo ir konsultavimo procedūromis, Komisija ELPA ir (arba) EEE valstybėms narėms pranešė apie derybų eigą ir galutinius rezultatus. 6. POVEIKIS Komisijos nuomone, siūlomu SAVP visoms šalims suteikiamos lygiavertės lengvatos. Sektoriuje, kuriam taikomas susitarimas, Bendrija užtikrino veiksmingo patekimo į rinką sąlygas, vertinant pagal galimybes susipažinti su kitos Šalies procedūromis. SAVP patvirtinama, kad Izraelis perėmė Bendrijos teisės aktus. Taikant SAVP bus užtikrintos prekybos lengvatos. Pagal protokolą Bendrijos eksportuotojai, jeigu jie to pageidautų, prieš eksportuodami pramonės produktus, galės juos patikrinti ir patvirtinti pagal tuos pačius (suderintus) reikalavimus, o vėliau pateikti juos tai rinkai be jokių kitų atitikties vertinimo reikalavimų. Sertifikavimo procedūros turės būti atliekamos tik vieną kartą abiem rinkoms ir pagal tuos pačius suderintus reikalavimus arba standartus. Sertifikavimo pripažinimas leis sutaupyti lėšų ir skatins eksportą. Ne visada įmanoma kiekybiškai įvertinti Izraelyje atliekamo vaistų siuntų įforminimo sąnaudų ar laiko. Todėl neįmanoma kiekvienu atveju nustatyti, kiek taikant šį protokolą sutaupyta laiko, sąnaudų ir kiek atverta naujų rinkos galimybių. Tai bus galima padaryti, kai protokolas jau bus kurį laiką taikomas. I lentelėje pateikti Izraelio ir ES prekybos vaistais duomenys. Juos pateikė Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija (EFPIA). Pažymėtina, kad siūlomo SAVP Šalių prekyba tokiais produktais 2007 m. sudarė beveik 1 mlrd. eurų. Iš tikrųjų daugumos lengvatų neįmanoma kiekybiškai įvertinti, pavyzdžiui, trumpesnio patekimo į rinką laiko, didesnio nuspėjamumo, mažesnio protekcionizmo ir sistemų suderinimo. Tačiau galima tvirtinti, kad kalbant apie atitikties vertinimą bet kokiu susitarimu sudaromos vienodos galimybės patekti į rinką. Privalumas Izraeliui – SAVP bus sudarytos geresnės sąlygos patekti į Bendrijos rinką. Izraelio nuomone, SAVP yra priemonė glaudesniems pramonės ryšiams su ES kurti ir tam tikriems sektoriams į bendrąją rinką visiškai integruoti. I lentelė. ES prekyba vaistais su Izraeliu, Vakarų Krantu ir Gazos ruožu Pastabos. 1. „Importas“ reiškia importą iš Izraelio, Vakarų Kranto ir Gazos ruožo į ES 27 valstybes nares per nurodytą laikotarpį. „Eksportas“ reiškia ES 27 valstybių narių eksportą į Izraelį, Vakarų Krantą ir Gazos ruožą per nurodytą laikotarpį. 2. Sumos nurodytos milijonais eurų. 3. Kablelis – dešimtainės trupmenos skiriamasis simbolis. 4. Šaltinis: EFPIA. 1 dalis (iš 2 dalių). 2000 m. ir 2005 m. PRODUKTAS | 2000 m. | Prekybos balansas | 2005 m. | Prekybos balansas | Importas | Eksportas | Importas | Eksportas | 2936 – Provitaminai | 7,371 | 6,679 | -691 | 7,796 | 2,697 | -5,099 | 2937 – Hormonai | 467 | 1,517 | 1,050 | 3,008 | 3,173 | 166 | 2938 – Heterozidai | 1,728 | 121 | -1,607 | 1,129 | 256 | -873 | 2939 – Alkaloidai | 3,806 | 1,075 | -2,732 | 512 | 955 | 444 | 2941 – Antibiotikai | 1,278 | 7,552 | 6,274 | 8,735 | 19,696 | 10,962 | 3001 – Farmacijos produktai | 2 | 1,260 | 1,258 | 20 | 159 | 140 | 3002 – Farmacijos produktai | 348,092 | 38,732 | -309,359 | 134,778 | 52,921 | -81,858 | 3003 – Farmacijos produktai | 1,925 | 17,192 | 15,268 | 122,469 | 8,278 | -114,191 | 3004 – Farmacijos produktai | 45,949 | 275,486 | 229,537 | 230,340 | 321,602 | 91,261 | 3005 – Farmacijos produktai | 5,283 | 5,378 | 96 | 6,172 | 3,501 | -2,671 | 3006 – Farmacijos produktai | 4,092 | 9,571 | 5,478 | 4,868 | 22,160 | 17,292 | Iš viso (2936–3006) | 419,992 | 364,563 | -55,429 | 519,826 | 435,399 | -84,428 | Iš viso (3001–3006) | 405,342 | 347,620 | -57,723 | 498,648 | 408,621 | -90,027 | I lentelė. 2 dalis (iš 2 dalių). 2007 m. PRODUKTAS | 2007 m. | Prekybos balansas | Importas | Eksportas | 2936 – Provitaminai | 5,735 | 4,609 | -1,126 | 2937 – Hormonai | 1,075 | 1,474 | 399 | 2938 – Heterozidai | 149 | 300 | 152 | 2939 – Alkaloidai | 5,180 | 1,418 | -3,762 | 2941 – Antibiotikai | 1,242 | 6,959 | 5,717 | 3001 – Farmacijos produktai | 54 | 340 | 286 | 3002 – Farmacijos produktai | 8,465 | 53,419 | 44,954 | 3003 – Farmacijos produktai | 68,847 | 12,338 | -56,509 | 3004 – Farmacijos produktai | 400,290 | 344,611 | -55,679 | 3005 – Farmacijos produktai | 4,463 | 5,025 | 562 | 3006 – Farmacijos produktai | 5,483 | 27,137 | 21,654 | Iš viso (2936–3006) | 500,982 | 457,632 | -43,350 | Iš viso (3001–3006) | 487,602 | 442,871 | -44,731 | II. TARYBOS SPRENDIMO PROJEKTAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas. Sprendimas susijęs su SAVP pasirašymu ir priėmimu. Kad šis protokolas būtų priimtas, jį turi pasirašyti Izraelis. Todėl siūloma Tarybos Pirmininką įgalioti paskirti asmenį, įgaliotą Bendrijos vardu pasirašyti protokolą pagal Sutarties 133 ir 300 straipsnius. Šiomis aplinkybėmis Taryba, remdamasi ankstesniais Tarybos sprendimais dėl SAVP ir abipusio pripažinimo susitarimų sudarymo, turėtų nustatyti atitinkamą protokolo įgyvendinimo ir administravimo Bendrijos tvarką. Taryba, pasitarusi su specialiuoju Tarybos paskirtu komitetu, visų pirma turėtų suteikti Komisijai reikiamus įgaliojimus protokolui administruoti ir įgyvendinti. Be to, Taryba, konsultuodamasi su specialiuoju komitetu, turėtų suteikti Komisijai reikiamus įgaliojimus nustatyti Bendrijos poziciją dėl šio protokolo Asociacijos komitete arba, jeigu pagal Asociacijos susitarimo 73 straipsnį Asociacijos taryba įgaliojimus suteikė prekybos klausimams spręsti įsteigtai darbo grupei, – toje darbo grupėje. Suteikiant įgaliojimus Komisijai, taip pat suteikiami įgaliojimai papildyti (atitinkamai pasikonsultavus su valstybėmis narėmis 133 straipsnio komitete) protokolą naujais priedais, nes, kaip nurodyta preambulėje, pagal Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimą įsipareigota dėti visas pastangas Šalių teisės aktams suderinti. Todėl Komisija siūlo Tarybai priimti pridedamą sprendimą dėl SAVP pasirašymo ir sudarymo. 2009/0155 (ACC) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS sudaryti Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimo, kuriuo steigiama Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio valstybės asociacija, papildomą protokolą dėl Europos bendrijos ir Izraelio valstybės pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo susitarimo (SAVP) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 133 straipsnį kartu su 300 straipsnio 2 dalies pirmosios pastraipos pirmuoju sakiniu, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) 1995 m. lapkričio 20 d. įsigaliojo Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių susitarimas, kuriuos steigiama Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio valstybės asociacija[1] (toliau – Asociacijos susitarimas). (2) Asociacijos susitarimo 47 straipsnyje numatyta prireikus sudaryti Europos atitikties vertinimo susitarimą, o 55 straipsnyje – dėti visas pastangas Šalių teisės aktams suderinti. (3) Turėtų būti pasirašytas 2009 m. birželio 24 d. Briuselyje parafuotas Asociacijos susitarimo protokolas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (toliau – protokolas). (4) Asociacijos susitarimo 70 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad Asociacijos taryba gali perduoti Asociacijos komitetui bet kuriuos savo įgaliojimus, o 73 straipsnyje nustatyta, kad Asociacijos taryba gali nuspręsti įsteigti bet kokią darbo grupę ar įstaigą, būtiną susitarimui įgyvendinti. (5) Turėtų būti nustatyta tinkamą protokolo veikimą užtikrinanti vidaus tvarka. (6) Būtina įgalioti Komisiją atlikti techninius šio protokolo pakeitimus ir priimti sprendimus dėl jo įgyvendinimo, NUSPRENDĖ: 1 straipsnis Europos bendrijos vardu patvirtinamas Europos ir Viduržemio jūros regiono valstybių ir Izraelio valstybės susitarimo protokolas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (toliau – protokolas). Protokolo tekstas pridedamas prie šio sprendimo. 2 straipsnis Tarybos pirmininkas įgaliojamas paskirti asmenį, įgaliotą Bendrijos vardu pasirašyti protokolą. Tarybos pirmininkas Bendrijos vardu perduoda protokolo 16 straipsnyje numatytą diplomatinę notą. 3 straipsnis 1. Komisija, pasikonsultavusi su Tarybos paskirtu specialiuoju komitetu: a) atlieka protokolo 6, 7, 8, 9, 10, 11, 13, 14 ir 15 straipsniuose numatytas informavimo, bendradarbiavimo, pranešimo, keitimo, tikrinimo ir administravimo funkcijas; b) atlieka protokolo prieduose numatytas informavimo, bendradarbiavimo, pranešimo, keitimo, tikrinimo ir administravimo funkcijas; c) prireikus atsako į užklausimus pagal protokolo priedus. 2. Pasikonsultavusi su šio straipsnio 1 dalyje nurodytu specialiuoju komitetu Komisija nustato, kokios pozicijos dėl protokolo turi laikytis Bendrija Asociacijos komitete ir, prireikus, Asociacijos tarybos pagal Asociacijos susitarimo 73 straipsnį prekybos klausimams spręsti įsteigtoje įstaigoje. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas EUROPOS IR VIDURŽEMIO JŪROS REGIONO VALSTYBIŲ SUSITARIMO, KURIUO STEIGIAMA EUROPOS BENDRIJŲ BEI JŲ VALSTYBIŲ NARIŲ IR IZRAELIO VALSTYBĖS ASOCIACIJA, PROTOKOLAS DĖL EUROPOS BENDRIJOS IR IZRAELIO VALSTYBĖS SUSITARIMO DĖL PRAMONĖS PRODUKTŲ ATITIKTIES VERTINIMO IR PRIPAŽINIMO (SAVP) EUROPOS BENDRIJA IR IZRAELIO VALSTYBĖ (toliau – Izraelis) toliau vadinamos Šalimis, KADANGI Izraelis yra EUROPOS IR VIDURŽEMIO JŪROS REGIONO VALSTYBIŲ SUSITARIMO, KURIUO STEIGIAMA EUROPOS BENDRIJŲ BEI JŲ VALSTYBIŲ NARIŲ IR IZRAELIO VALSTYBĖS ASOCIACIJA ( toliau – Asociacijos susitarimas )[2], šalis, PRIPAŽINDAMOS, kad Izraeliui perimant ir įgyvendinant susijusius Bendrijos teisės aktus sudaroma galimybė pasinaudoti tam tikromis vidaus rinkos lengvatomis ir užtikrinti veiksmingą jos veikimą tam tikruose sektoriuose, ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad sektoriuose, kuriems taikomas šis susitarimas, Izraelio nacionaliniai teisės aktai yra iš esmės suderinti su susijusiais Bendrijos teisės aktais, ATSIŽVELGDAMOS į bendrus įsipareigojimus laikytis laisvo prekių judėjimo principo ir skatinti geresnę produktų kokybę, siekdamos užtikrinti savo piliečių saugą ir sveikatą, saugoti aplinką, taip pat teikdamos techninę pagalbą bei plėtodamos kitas tarpusavio bendradarbiavimo formas, NORĖDAMOS, kaip Asociacijos susitarimo protokolą, sudaryti susitarimą dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (toliau – susitarimą), kuriame būtų nustatytas pramonės produktų, atitinkančių teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus, abipusio pripažinimo taikymas ir prireikus privalomo pramonės produktų atitikties vertinimo rezultatų abipusis pripažinimas, atsižvelgiant į tai, kad Asociacijos susitarimo 47 straipsnyje numatyta, prireikus, sudaryti Europos atitikties vertinimo susitarimą, o 55 straipsnyje – dėti visas pastangas Šalių teisės aktams suderinti, PAŽYMĖDAMOS glaudų Europos Sąjungos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos bendradarbiavimą vadovaujantis Europos ekonominės erdvės susitarimu, kuriuo remiantis galima svarstyti galimybę sudaryti Izraelio ir šių šalių panašų Europos atitikties vertinimo susitarimą, kuris būtų lygiavertis šiam susitarimui, sudarymą, ATSIŽVELGDAMOS Į Šalių, kaip Pasaulio prekybos organizacijos steigimo susitarimo šalių, statusą ir ypač suvokdamos savo teises ir pareigas pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių prekybos kliūčių, SUSITARĖ: 1 straipsnis Tikslas ir priemonės 1. Šio susitarimo tikslas – sudaryti Šalims geresnes sąlygas šalinti prekybos tam tikrais šio susitarimo prieduose, kurie yra neatskiriama šio susitarimo dalis, išvardytais pramonės produktais technines kliūtis. 2. Tam skirtos priemonės: a) Izraelis turėtų priimti ir taikyti nacionalinius techninius reglamentus, standartus ir atitikties vertinimo procedūras, kurie būtų lygiaverčiai susijusiems Bendrijos teisės aktams; b) Izraelis turėtų pritaikyti reglamentavimo ir techninę infrastruktūrą, kuri būtų lygiavertė Europos Sąjungos valstybėse narėse esančiai infrastruktūrai; c) abi Šalys savo rinkose turėtų abipusiai pripažinti pramonės produktus, kurie atitinka teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus, be to, prireikus abipusiai pripažinti privalomo pramonės produktų, kuriems taikomi susiję Bendrijos ir lygiaverčiai Izraelio nacionaliniai teisės aktai, atitikties vertinimo rezultatus; d) abi Šalys savo rinkose turėtų pripažinti pramonės produktus, kurie atitinka teisėto pateikimo Izraelio ir bet kurios Europos Sąjungos valstybės narės rinkai reikalavimus tokiomis pačiomis sąlygomis, kokios taikomos Europos Sąjungos valstybių narių tarpusavio prekybai prekėmis. 2 straipsnis Apibrėžtys Šiame susitarime: a) „pramonės produktai“ – produktai, priskiriami šio susitarimo priedų taikymo sričiai; b) „susiję Bendrijos teisės aktai“ – bet kuris Europos Sąjungos teisės aktas ir įgyvendinimo tvarka, taikomi šio susitarimo prieduose nurodytai konkrečiai situacijai, rizikai ar pramonės produktų kategorijai; c) „nacionaliniai teisės aktai“ – bet kuris teisės aktas ir įgyvendinimo tvarka, kuriuos taikydamas Izraelis derina teisės aktus su susijusiais Bendrijos teisės aktais, taikomais konkrečiai situacijai, rizikai ar pramonės produktų kategorijai; d) „atsakinga valdžios institucija“ – vienos iš Europos Sąjungos valstybių narių arba Izraelio jurisdikcijai priklausanti institucija, atsakinga už veiksmingą Bendrijos ir nacionalinių teisės aktų įgyvendinimą specializuotuose pramonės sektoriuose ir prireikus atsakinga už pranešimą apie paskelbtąsias įstaigas; e) „paskelbtoji įstaiga“ – įstaiga, apie kurią vienos iš šio susitarimo Šalies jurisdikcijai priklausanti atsakinga valdžios institucija praneša kitai Šaliai ir kuri yra kompetentinga atlikti atitikties Bendrijos ar nacionalinių teisės aktų reikalavimams vertinimą; f) „komitetas“ – prekybos klausimams spręsti pagal Asociacijos susitarimo 70 straipsnį įsteigtas Asociacijos komitetas arba pagal Asociacijos susitarimo 73 straipsnį Asociacijos tarybos įsteigta įstaiga. Šiame susitarime sąvokos vartojamos ta reikšme, kaip jos apibrėžtos susijusiuose Bendrijos ir Izraelio nacionaliniuose teisės aktuose. 3 straipsnis Teisės aktų derinimas Šiame susitarime Izraelis sutinka, pasikonsultavus su Europos Komisija, imtis reikiamų priemonių teisės aktams su susijusiais Bendrijos teisės aktais suderinti ir juos taikyti teikiant rinkai produktus, kuriems taikomas šis susitarimas. Sektoriuose, kuriems taikomas šis susitarimas ir kuriuose susiję Bendrijos teisės aktai pagrįsti techninių standartų, kuriais remiantis galima tikėtis atitikties pagrindiniams saugos reikalavimams, naudojimu (žinomiems kaip „naujojo požiūrio“ sektoriai), Izraelis sutinka, pasikonsultavus su Europos Komisija, imtis tinkamų priemonių taikomai tvarkai suderinti su susijusia Bendrijos tvarka standartizavimo, metrologijos, akreditavimo, atitikties vertinimo, rinkos priežiūros, bendrosios produktų saugos ir gamintojų atsakomybės srityse ir jos laikytis. „Naujojo požiūrio“ sektoriai nurodyti sektorių prieduose. 4 straipsnis Techninė infrastruktūra Pagal šį susitarimą Izraelis sutinka, pasikonsultavus su Europos Komisija, imtis reikiamų priemonių atitinkamoms atsakingoms valdžios institucijoms pagal 9 straipsnį įsteigti ir jas išlaikyti. Sektoriuose, kuriems taikomas šis susitarimas ir kuriuose susiję Bendrijos teisės aktai pagrįsti techninių standartų, kuriais remiantis galima tikėtis atitikties pagrindiniams saugos reikalavimams, naudojimu (žinomiems kaip „naujojo požiūrio“ sektoriai), Izraelis sutinka įsteigti ir išlaikyti įstaigas, kurios sugebėtų vykdyti standartizavimo, metrologijos, akreditavimo, rinkos priežiūros, bendrosios produktų saugos vertinimo ir gamintojo atsakomybės vertinimo ir užtikrinimo funkcijas Izraelio teritorijoje tokiu lygiu, kuris iš esmės atitiktų minėtų funkcijų vykdymo Europos Sąjungos valstybėse narėse lygį. 5 straipsnis Abipusis pramonės produktų, taip pat jų atitikties vertinimo, pripažinimas 1. Šalys susitaria, kad siekdamos abipusio pripažinimo, prieduose dėl reglamentuojamų produktų pripažinimo išvardyti pramonės produktai, kurie atitinka teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus, gali būti pateikiami kitos Šalies rinkai, jei jie visų pirma atitinka: a) taikytinų teisinių nuostatų, susijusių su asmenų, atsakingų už produktų teikimą rinkai, nustatymu vienoje iš Šalių, reikalavimus; ir b) prireikus taikytinas nuostatas, susijusias su įstaigų, atsakingų už atitikties vertinimą, vieta. 2 Šalys susitaria, kad siekiant abipusio pripažinimo, prieduose dėl bendrai nereglamentuojamų produktų pripažinimo išvardytais pramonės produktais, kuriems nėra parengtų Europos techninių reglamentų, Izraelis ir Europos Sąjunga gali prekiauti remdamiesi tuo, kad produktu, kuriuo teisėtai prekiaujama Izraelio arba vienos iš ES valstybių narių rinkoje, galima teisėtai prekiauti kitos šio susitarimo Šalies rinkoje. 3. Jei pagal prieduose išvardytus Bendrijos ir nacionalinius teisės aktus turi būti atliktos privalomos produktų atitikties vertinimo procedūros, Šalys susitaria pripažinti tokių procedūrų rezultatus, nereikalauti pakartoti minėtų procedūrų ir nereikalauti nustatyti papildomų reikalavimų tokiam atitikties vertinimui pripažinti. 4 Nepaisant 5 straipsnio 1–3 dalių nei viena Šalis nėra įpareigojama leisti teikti jos rinkai produktų, kurie teisėtai pateikti kitos Šalies rinkai remiantis panašaus tikslo bet kurios Šalies ir trečiosios šalies ar susitarimo šalies susitarimu arba remiantis bet kurios Šalies trečiajai šaliai arba susitarimo šaliai suteikta vienašale koncesija. 6 straipsnis Apsaugos sąlyga Jeigu Šalis nustato, kad pramonės produktas, pateiktas jos teritorijos rinkai remiantis šiuo susitarimu ir naudojamas pagal numatytą paskirtį, gali pakenkti vartotojų arba kitų asmenų saugai ar sveikatai arba gali pažeisti bet kokius kitus teisėtus interesus, kuriuos gina prieduose nurodyti teisės aktai, ji gali imtis tinkamų priemonių tokiam produktui pašalinti iš rinkos, uždrausti jį pateikti rinkai, eksploatuoti ar naudoti arba apriboti jo laisvą judėjimą. Prieduose numatyta tokiais atvejais taikoma tvarka. 7 straipsnis Aprėpties išplėtimas Jei Izraelis priima ir įgyvendina nacionalinius teisės aktus bei juos suderina su susijusiais Bendrijos teisės aktais, Šalys, remdamosi 13 straipsnyje nustatyta tvarka, gali iš dalies keisti priedus arba sudaryti naujus. 8 straipsnis Šalių įsipareigojimai dėl atsakingų valdžios institucijų ir paskelbtųjų įstaigų 1. a) Šalys užtikrina, kad jų jurisdikcijai priklausančios atsakingos valdžios institucijos, kurios yra atsakingos už veiksmingą Bendrijos ir nacionalinių teisės aktų įgyvendinimą, nuosekliai juos taikytų. Be to, jos užtikrina, kad šios atsakingos valdžios institucijos galėtų užtikrinti pramonės produktų atitikį Bendrijos ar nacionaliniams teisės aktams arba galėtų reikalauti pašalinti juos iš rinkos ir prireikus pranešti apie paskelbtąsias įstaigas, laikinai sustabdyti pranešimą apie įstaigas, panaikinti laikiną sustabdymą ar atšaukti pranešimą apie tas įstaigas. b) Šalys praneša viena kitai atsakingų valdžios institucijų pavadinimus ir adresus ir parengia tokių institucijų sąrašą. 2. a) Šalys užtikrina, kad paskelbtosios įstaigos, apie kurias pranešta pagal Šalių atitinkamą jurisdikciją ir kurios turi įvertinti atitiktį prieduose nurodytų Bendrijos ar nacionalinių teisės aktų reikalavimams, nuosekliai laikosi tokių Bendrijos ar nacionalinių teisės aktų reikalavimų. Be to, jos imasi visų reikalingų priemonių siekdamos užtikrinti, kad tokios paskelbtosios įstaigos būtų kompetentingos atlikti užduotis, kurioms vykdyti jos yra paskirtos. b) Šalys praneša viena kitai paskelbtųjų įstaigų pavadinimus ir adresus ir parengia tokių įstaigų sąrašą. 9 straipsnis Atsakingų valdžios institucijų pripažinimo ir pranešimo apie paskelbtąsias įstaigas tvarka 1. Atsakingų valdžios institucijų, kurios yra atsakingos už veiksmingą Bendrijos ir nacionalinių teisės aktų įgyvendinimą, siekiant užtikrinti pramonės produktų atitiktį Bendrijos ar nacionaliniams teisės aktams ar reikalauti tokių produktų pašalinimo iš rinkos, ir kurios prireikus galėtų pranešti apie paskelbtąsias įstaigas, laikinai sustabdyti pranešimą apie tas įstaigas, panaikinti laikiną sustabdymą ar atšaukti pranešimą apie tas įstaigas, pripažinimo tvarka yra tokia: a) Šalis kitai Šaliai raštu praneša apie parinktą instituciją ir nurodo šio susitarimo priedo, kuriuo remiantis atsakinga valdžios institucija laikoma kompetentinga 8 straipsnio 1 dalyje išvardytoms užduotims atlikti, taikymo teritoriją ir pavadinimą, taip pat atitinkamus tokios kompetencijos apribojimus teritorijoje arba priedo taikymo srityje; b) kitai Šaliai raštu ją pripažinus, atsakinga valdžios institucija laikoma kompetentinga 8 straipsnio 1 dalyje išvardytoms ir su priedais susijusioms užduotims atlikti nuo tos dienos, kurią ji buvo pripažinta. 2. Pranešimo apie paskelbtąsias įstaigas, atsakingas už atitikties prieduose nurodytų Bendrijos ir nacionalinių teisės aktų reikalavimams vertinimą, tvarka: a) Šalis kitai Šaliai raštu praneša apie pasirinktą įstaigą ir nurodo šio susitarimo priedo, kuriuo remiantis paskelbtoji įstaiga laikoma kompetentinga įvertinti atitiktį, pavadinimą ir atitinkamus tokios kompetencijos apribojimus priedo taikymo srityje; b) kitai Šaliai raštu ją pripažinus, įstaiga laikoma paskelbtąją ir nuo tos dienos kompetentinga vertinti atitiktį minėtiesiems prieduose nurodytiems reikalavimams. 3. Jeigu Šalis nusprendžia atšaukti pranešimą apie jos jurisdikcijai priklausančią paskelbtąją įstaigą, ji kitai Šaliai apie tai praneša raštu. Vėliausiai nuo tokio atšaukimo dienos paskelbtoji įstaiga nustoja vertinti atitiktį minėtiesiems prieduose nurodytiems reikalavimams. Vis dėlto iki tos dienos atliktas atitikties įvertinimas lieka galioti, jeigu komitetas nenusprendžia kitaip. 10 straipsnis Paskelbtųjų įstaigų tikrinimas 1. Kiekviena Šalis gali reikalauti, kad kita Šalis patikrintų jos jurisdikcijai priklausančios paskelbtosios įstaigos arba siūlomos paskelbtosios įstaigos techninę kompetenciją ir atitiktį reikalavimams. Toks prašymas turi būti objektyvus ir pagrįstas, siekiant sudaryti galimybes už pranešimą atsakingai Šaliai atlikti prašomą patikrinimą ir nedelsiant pranešti apie tai kitai Šaliai. Šalys taip pat gali kartu patikrinti tokią įstaigą, dalyvaujant susijusioms atsakingoms valdžios institucijoms. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad jų jurisdikcijai priklausančios įstaigos tinkamai bendradarbiautų. Šalys imasi visų reikiamų veiksmų ir naudojasi visomis turimomis reikiamomis priemonėmis, kad išspręstų visas nustatytas problemas. 2. Jeigu problemų negalima išspręsti abiem Šalims priimtinu būdu, apie savo nesutarimą jos gali pranešti komitetui ir pateikti a) prašymo patikrinti paskelbtosios įstaigos techninę kompetenciją ir atitikį reikalavimams motyvus ir susijusius įrodymus; b) priežastis, kodėl problemų negalima išspręsti abiem Šalims priimtinu būdu, ir c) prireikus įrodymų, kad kyla neišvengiamas ir realus pavojus žmonių sveikatai ir saugai. Komitetas gali nuspręsti dėl tinkamų veiksmų. 3. Jeigu ir kol komitetas nenusprendžia kitaip, įstaigos paskelbimas ir jos kompetencijos atitikčiai prieduose nurodytiems Bendrijos ir nacionalinių teisės aktų reikalavimams įvertinti pripažinimas yra iš dalies arba visiškai laikinai sustabdomas nuo Šalių pranešimo komitetui apie jų nesutarimą dienos. 11 straipsnis Informacijos mainai ir bendradarbiavimas Siekdamos teisingo ir vienodo šio susitarimo taikymo bei aiškinimo, taip pat skatindamos tarpusavio prekybą pramonės produktais, Šalys: a) praneša viena kitai apie susijusius siūlomus arba faktinius teisės aktų pakeitimus ir keičiasi informacija apie teisės aktų įgyvendinimą ir vykdymą, taip pat visų pirma apie procedūras, kuriomis užtikrinama paskelbtųjų įstaigų atitiktis jų teritorijoje joms taikomoms taisyklėms; b) kviečia viena kitą dalyvauti atitinkamuose informacijos mainų mechanizmuose, susijusiuose su mechanizmais, skirtais šio susitarimo priedų taikymo srities sektoriams, jei prieduose nenurodyta kitaip. ES nagrinės galimybę kviesti Izraelį dalyvauti susijusių Europos tinklų ir įstaigų veikloje; c) skatina paskelbtąsias įstaigas bendradarbiauti siekiant, kad būtų savanoriškai sudaromi abipusio pripažinimo susitarimai. 12 straipsnis Konfidencialumas Reikalaujama, kad Šalių atstovai, ekspertai ir kiti agentai, net ir tuo atveju, kai jų įgaliojimai sustabdyti, neatskleistų informacijos, gautos pagal šį susitarimą ir laikomos profesine paslaptimi. Šios informacijos negalima naudoti kitais tikslais, nei numatyta pagal šį susitarimą. 13 straipsnis Susitarimo administravimas 1. Komitetui tenka atsakomybė už veiksmingą šio susitarimo veikimą. Visų pirma, Komitetas turi įgaliojimus priimti sprendimus dėl: a) priedų pakeitimų ir panaikinimo; b) susitarimo papildymo naujais priedais; c) ekspertų skyrimo paskelbtosios įstaigos techninei kompetencijai ir atitikčiai jai taikomiems reikalavimams tikrinti pagal 10 straipsnio 1 dalį; d) informacijos apie siūlomus ir faktinius prieduose nurodytų Bendrijos ir nacionalinių teisės aktų pakeitimus mainų; e) naujų arba papildomų atitikties vertinimo procedūrų, susijusių su priede apibrėžtu sektoriumi, svarstymo; f) bet kokių klausimų, susijusių su šio susitarimo taikymu, sprendimo; g) klausimų sprendimo perdavimo Asociacijos susitarimo 75 straipsnyje nustatytam ginčų sprendimo mechanizmui arba bet kuriam kitam tinkamam ginčų sprendimo mechanizmui, kuris nustatytas Šalių susitarimu, vadovaujantis Asociacijos susitarimu. 2. Komitetas gali perduoti pagal šį susitarimą nustatytas pirmiau išvardytas pareigas. 3. Komitetas sprendžia dėl priedų pakeitimų įsigaliojimo. 14 straipsnis Techninis bendradarbiavimas Prireikus Šalys bendradarbiauja, siekdamos remti veiksmingą šio susitarimo įgyvendinimą ir taikymą. 15 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis 1. Šio susitarimo taikymo sritis atviru Šalių susitarimu, įskaitant komiteto sprendimą, gali būti išplėsta priskiriant pramonės produktų iš trečiųjų šalių ar susitarimo šalių, su kuriomis Europos Sąjunga sudarė į šį susitarimą panašų susitarimą atitinkamuose sektoriuose, pripažinimą. 2. Jei Europos Sąjunga praneša Izraeliui sudariusi susitarimą su trečiąja šalimi ar susitarimo šalimi, kuris yra panašus į šį susitarimą ir kurio taikymo sričiai priskiriamas pramonės produktų atitinkamuose sektoriuose pripažinimas, Izraelis svarsto galimybę sudaryti susitarimą su trečiąja šalimi ar susitarimo šalimi, kuriuo numatomas toks taikymo srities išplėtimas. 16 straipsnis Įsigaliojimas Šis susitarimas įsigalioja po 30 dienų nuo paskutinio rašytino pranešimo diplomatiniais kanalais, kuriuo Šalys praneša viena kitai apie įvykdytus atitinkamus šio susitarimo įsigaliojimui taikomus vidinius teisinius reikalavimus, dienos. 17 straipsnis Trukmė Šis susitarimas sudaromas neribotam laikotarpiui. Kiekviena Šalis gali denonsuoti susitarimą, pranešusi apie tai kitai Šaliai. Susitarimas baigiamas taikyti praėjus dvylikai mėnesių nuo tokio pranešimo dienos. Laikotarpiu nuo tada, kai viena Šalis denonsuoja susitarimą, iki dienos, kai susitarimas baigiamas taikyti, dėl šio susitarimo taikymo nutraukimo jokia teisė ar prievolė, kuri teko ar turi tekti taikant šį susitarimą iki tokio nutraukimo taikymo datos, nepanaikinama arba nepakeičiama. 18 straipsnis Susitarimo statusas Šis susitarimas sudarytas dviem egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų, vokiečių ir hebrajų kalbomis. Visi tekstai yra autentiški. Priimta PRIEDAI DĖL ABIPUSIO PRAMONĖS PRODUKTŲ PRIPAŽINIMO Gera vaistų gamybos praktika (GGP) I SKIRSNIS BENDRIJOS IR NACIONALINIAI TEISĖS AKTAI Bendrijos teisės aktai: | Bendrijos teisės aktai ir nuostatos, apie kuriuos Europos Komisija pranešė Izraeliui ir paskelbė dėl šio priedo. | Izraelio nacionaliniai teisės aktai: | Izraelio teisės aktai, apie kuriuos Izraelis pranešė Europos Komisijai ir paskelbė dėl šio priedo. | II SKIRSNIS TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS 1. Taikymo sritis Išskyrus kaip numatyta 2 dalyje pavadinimu „Išimtys“, šio priedo nuostatos taikomos vaistams, vaistų veikliosioms medžiagoms, vaistų pagalbinėms medžiagoms ar jų mišiniams, skirtiems naudoti žmonėms ar veterinarijoje, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai ir susijusių teisės aktų, apie kuriuos Šalys praneša viena kitai pagal šio priedo I skirsnį, reikalavimai, ir kuriuos tiesiogiai platina vienos Šalies gamintojas ar importuotojas kitos Šalies importuotojui. Taikymo sričiai priskiriami cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai ir augaliniai vaistai. Šio priedo nuostatos produktams, kuriems taikomas šis priedas, taikomos neatsižvelgiant į jų kilmę. 2. Išimtys Šis priedas netaikomas vaistams, gautiems iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pažangiosios terapijos vaistams, tiriamiems vaistams, homeopatiniams vaistams, medicininėms dujoms ir veterinariniams imunologiniams vaistams. Po dviejų metų nuo šio priedo įsigaliojimo Šalys aptaria galimybę šio priedo taikymo sričiai priskirti vaistus, gautus iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, tiriamus vaistus ir veterinarinius imunologinius vaistus. 3. Aprėpties ir išimčių taikymas, skelbimas ir išplėtimas Įsigaliojus šiam priedui Šalys, pasikeisdamos raštais, nustato produktų ir veiklos, kuriems taikomas priedas, rūšių sąrašą, be to, gali nurodyti produktus, kuriems priedas netaikomas. Be to, įgyvendindamos šio susitarimo 5 straipsnio 4 dalį ir taikydamos šį priedą Šalys susitaria pranešti viena kitai apie panašaus tikslo susitarimus ir visas vienašales trečiajai šaliai ar susitarimo šaliai suteiktas koncesijas, panašias į šio tipo susitarimus, kokiems produktams ir procedūroms jie taikomi ir ketinimus priimti produktus į rinką arba jų nepriimti nukrypstant nuo tam tikrų įsipareigojimų (visų pirma IV skirsnio 2 dalyje išvardytų), susijusių su tokiais susitarimais ir vienašalėmis koncesijomis. Šalys per IV skirsnio 11 dalyje nurodytus ryšių centrus ir įvertinusios, ar teisinės ir įgyvendinimo nuostatos bei tvarka atitinka I skirsnyje nurodytus Bendrijos teisės aktus, gali įtraukti arba atmesti kitas produktų ir veiklos rūšis. Po tokios procedūros sąrašą galima iš dalies atitinkamai keisti Šalims pasikeičiant raštais. Šalys paviešina: 1) produktų ir veiklos, kuriems taikomas šis priedas, rūšių sąrašą, 2) visų panašaus tikslo susitarimų dėl kurių kita Šalis pritaikė IV skirsnio 2 dalies e punkte nurodytą leidžiančią nukrypti nuostatą, sąrašą, 3) visų vienašalių trečiajai šaliai ar susitarimo šaliai suteiktų panašių į šio tipo susitarimus, koncesijų, dėl kurių kita Šalis pritaikė IV skirsnio 2 dalies e punkte nurodytą leidžiančią nukrypti nuostatą, sąrašą. III SKIRSNIS ATSAKINGOS VALDŽIOS INSTITUCIJOS Europos Sąjunga Europos Sąjungos valstybių narių pagal I skirsnyje nurodytus Bendrijos teisės aktus paskirtos institucijos, apie kurias Izraeliui pranešta pagal šio susitarimo 9 straipsnį ir kurias viešai paskelbė Europos Komisija. Izraelis Izraelio pagal I skirsnyje nurodytus Izraelio nacionalinius teisės aktus paskirtos institucijos, apie kurias Europos Sąjungai pranešta pagal šio susitarimo 9 straipsnį ir kurias viešai paskelbė Izraelis. IV SKIRSNIS SPECIALŪS SUSITARIMAI 1. Apibrėžtys Šiame priede: Oficiali vaistų kontrolės laboratorija (OVKL) – Europos Sąjungos valstybės narės arba Izraelio paskirta laboratorija, kaip nurodyta ir reglamentuojama Bendrijos, Europos Tarybos ir Izraelio teisės aktuose bei gairėse kuri, vykdant bendrą vaistų priežiūrą, susijusią su žmonių pacientų ir (arba) gyvūnų sauga, nepriklausomai nuo gamintojo kompetentingai institucijai turi atlikti vaistų laboratorinius tyrimus prieš ir (arba) po vaistų pateikimo rinkai. Oficialios kontrolės institucijos atliekamas siuntų išleidimas – Šalies reikalavimas, kaip nurodyta ir reglamentuojama Bendrijos, Europos Tarybos ir Izraelio teisės aktuose bei gairėse, kad Oficiali vaistų kontrolės laboratorija nustatytų siuntos atitiktį rinkodaros leidime nustatytoms patvirtintoms specifikacijoms prieš Šalies kompetentingai institucijai leidžiant siuntos produktus pateikti rinkai. Nagrinėjant atliekamas tyrimas pagal planą, kaip apibrėžta pirmiau nurodytose gairėse. Pakartotinė kontrolė – iš trečiosios šalies ar kitos Šalies importuotų vaistų tyrimas, įskaitant išsamią kokybės analizę, ne mažiau kaip visų veikliųjų medžiagų kiekio analizę, ir visus kitus tyrimus ar patikrinimus, kurių reikia vaistų kokybei užtikrinti pagal rinkodaros leidimo reikalavimus. 2. Šalių įsipareigojimai a) Dėl produktų, kuriems taikomas šis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta gamintojų ir importuotojų atitikties ES GGP ir atitinkamos Izraelio GGP principams ir gairėms tikrinimo, kurį atliko susijusios kitos Šalies tikrinimo tarnybos savo šalies teritorijoje ar trečiojoje šalyje, laikydamosi tikrinimo nuostatų, kaip patvirtinta suteikiant ar atsisakant suteikti GGP pažymėjimą, išvadas. Susijusios nuostatos išvardytos I skirsnyje. b) Dėl produktų, kuriems taikomas šis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta susijusius gamybos ir importo leidimus, kuriais patvirtinama atitiktis gamybą ir importą reglamentuojantiems teisės aktams ir ES GGP bei atitinkamos Izraelio GGP principams ir gairėms. c) Importuojant iš vienos Šalies į kitą, Šalis pripažįsta vienos iš Šalių gamintojo arba importuotojo išduotą kiekvienos siuntos atitikties specifikacijoms pažymėjimą ir neatlieka pakartotinės kontrolės. Tačiau kiekvienos Šalies importuotojo kvalifikuoto asmens ar atsakingo farmacininko papildomoms prievolėms, susijusioms su kiekvienos siuntos pažymėjimų išdavimu, kaip nustatyta I skirsnyje, taikomos I skirsnyje nustatytų Bendrijos ir Izraelio nacionalinių teisės aktų nuostatos. d) a, b ir c dalių nuostatos iš trečiosios šalies importuojamiems ir toliau kitai Šaliai eksportuojamiems gataviems ar tarpiniams vaistams taikomos tik tada, 1) jei importuotojas iš trečiosios šalies ar vienoje iš Šalių įsikūręs gamintojas atliko kiekvienos vaistų siuntos pakartotinę kontrolę ir 2) jei bet kurios Šalies kompetentinga institucija atliko trečiosios šalies gamintojo patikrinimą, kurio išvadoje patvirtinama, kad produkto ar produkto kategorijos atžvilgiu gamintojas laikosi geros gamybos praktikos. e) Tačiau a, b ir c dalių nuostatos netaikomos iš trečiosios šalies importuotiems produktams, kurių tyrimą atliko ir kuriuos patikrino tik tos šalies ar kitos trečiosios šalies kompetentinga institucija. Bet kokiai nuo šios nuostatos leidžiančiai nukrypti nuostatai, pagrįstai panašaus tikslo vienos Šalies susitarimu, ar vienašale vienos Šalies trečiajai šaliai ar susitarimo šaliai suteikta koncesija, panašia į šio tipo susitarimą, kuri taikoma taip pat kaip šio tipo susitarimas, turi pritarti kita Šalis. f) Kai viena Šalis reikalauja, kad kompetentinga institucija arba Oficiali vaistų kontrolės laboratorija atliktų Oficialios kontrolės institucijos atliekamą siuntų išleidimą, tokius Šalies valdžios institucijos atliekamus patikrinimus kita Šalis pripažįsta galiojančiais išduodama pažymėjimus, kuriais patvirtinama atitiktis rinkodaros leidime nustatytoms specifikacijoms. g) Kiekviena Šalis užtikrina, kad prie kiekvienos kitai Šaliai eksportuojamos produktų siuntos būtų pridedamas siuntos pažymėjimas. Vaistų siuntos pažymėjimus tinkamai pasirašo atitinkamos Šalies gamintojo ar importuotojo kvalifikuotas asmuo arba atsakingas farmacininkas. 3. Pasikeitimas gamybos ir (arba) importo leidimais ir informacija apie atitiktį GGP Šalys keičiasi informacija apie gamintojų ir importuotojų leidimo statusą ir apie tikrinimų išvadas, ypač talpinant informaciją apie leidimus, GGP pažymėjimus ir GGP nesilaikymą į Europos vaistų agentūros tvarkomą GGP duomenų bazę. 4. Tikrinimų ataskaitų mainai Šaliai pateikus pagrįstą prašymą, atitinkamos kitos Šalies tikrinimo tarnybos siunčia paskutinio gamybos ar importo vietos, ar, jei analitinės operacijos perduodamos subrangovui, subrangos vietos tikrinimo ataskaitos kopiją. Ši nuostata visų pirma taikoma, kai atliekant tikrinimą vertinta vaisto gamybos ir kontrolės tyrimų atitiktis remiantis išsamia informacija ir dokumentais, pateiktais rinkodaros leidimui gauti, ar kai tikrinimas atliktas nustačius kokybės trūkumą. Kiekviena Šalis minėtas tikrinimų ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo ataskaitą pateikusi Šalis. Šalys užtikrina, kad tikrinimų ataskaitos būtų persiunčiamos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų, šį laikotarpį pratęsiant iki 60 dienų, jei turi būti atliktas naujas tikrinimas ar pakartotinė kontrolė. 5. OVKL atliktų laboratorinių tyrimų rezultatų mainai Šaliai pateikus pagrįstą prašymą, atitinkamos kitos Šalies valdžios institucijos siunčia laboratorinio tyrimo, atlikto vykdant rinkos priežiūrą, rezultatų kopiją. Ši nuostata visų pirma taikoma, kai toks tyrimas atliekamas dėl kokybės trūkumo ar kai kyla įtarimas, kad produktas gali būti pristatytas registruotu produktu suklastojant jo tapatumą, istoriją ar šaltinį. 6. Oficialios kontrolės institucijos atliekamo siuntų išleidimo rezultatų mainai Kai taikoma Oficialios kontrolės institucijos atliekama siuntų išleidimo procedūra, tokios procedūros, kurią atlieka eksportuojančios Šalies kompetentinga institucija, rezultatus kita Šalis pripažįsta galiojančiais Bendrijos tesiės aktuose ir įgyvendinimo nuostatose nustatytomis sąlygomis. Gavusi prašymą eksportuojančios Šalies kompetentinga institucija importuojančiai Šaliai pateikia pažymą arba reikalavimų nesilaikymo rezultatus. 7. Informacijos mainų forma Leidimų, tikrinimų ataskaitų, GGP pažymų ir informacijos apie GGP nesilaikymą forma nustatoma laikantis Bendrijos paskelbtų procedūrų. Oficialios kontrolės institucijos atliekamo siuntų išleidimo pažymų ir pranešimų apie reikalavimų nesilaikymą forma nustatoma laikantis Europos Tarybos paskelbtų Oficialios kontrolės institucijos atliekamo siuntų išleidimo procedūrų. Vaistų siuntų pažymose, pridedamose prie kiekvienos siuntos, nurodoma bent gamybos data, galiojimo data, kokybės ir kiekio analizių rezultatai ir laboratorijos, kurioje tokia analizė atlikta, pavadinimas ir adresas, be to, gamintojo (-ų) ir prireikus importuotojo pavadinimas ir adresas. Pažymose taip pat pateikiama nuoroda į gamintojui ir prireikus importuotojui, išduotą GGP pažymą. Siuntų pažymos atitinka Bendrijos paskelbtų procedūrų nuostatas. 8 . Apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis turi teisę prašyti pateikti visą tikrinimo ataskaitą arba visą OVKL tyrimo ataskaitą ir pati atlikti tikrinimą ir Oficialios kontrolės institucijos atliekamą siuntų išleidimą. Išskyrus 4 dalyje minėtas situacijas, šią nuostatą reikėtų taikyti tik išimtinais atvejais, o kitai Šaliai objektyviai ir pagrįstai nurodyti taikymo priežastį. Apie tokius prašymus kitai Šaliai, kuri turi galimybę prisijungti prie veiklos, pranešama iš anksto. 9 . Įspėjimo sistema Įsigaliojus šiam susitarimui Izraelis prisijungia prie Bendrijos informacijos ir skubaus įspėjimo sistemos, susijusios su kokybės trūkumais, klastotėmis ir siuntų atšaukimu, ir prisideda prie šios sistemos veikimo. Šalys užtikrina, kad viena kitai pakankamai skubiai, kaip nustatyta Bendrijos paskelbtose procedūrose, praneša apie gamybos ar importo leidimo sustabdymą ar atšaukimą (visą ar dalinį) pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP. 10. Informacija ir bendradarbiavimas Susitarimo šalys nuolat keičiasi informacija apie šio priedo įgyvendinimą ir taikymą. Jos praneša viena kitai apie mokymus Oficialių vaistų kontrolės laboratorijų inspektoriams ir mokslininkams. Tokiuose vienos Šalies rengiamuose mokymuose, jei įmanoma, gali dalyvauti kita Šalis. Izraelio atstovai skatinami nuolat dalyvauti diskusijose dėl GGP ir su kokybe susijusiais klausimais, kurias rengia Europos vaistų agentūros koordinuojamos darbo grupės ir Europos Tarybos remiamas Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato koordinuojamas OVKL tinklas. Be to, Izraelis raginamas dalyvauti koordinuojamuose patikrinimuose trečiosiose šalyse. Įgyvendindamas susijusius Bendrijos teisės aktus Izraelis prisijungia prie Europos vaistų agentūros valdomos Bendrijos GGP duomenų bazės veikimo. Keičiantis reglamentavimo sistemoms, Šalys, siekdamos parodyti GGP tikrinimo sistemų ir OVKL veiksnumą ir atitiktį Europos standartams ir reikalavimams, dalyvauja Europos vaistų agentūros paskelbtoje Europos Sąjungos valstybių narių bendroje audito programoje, Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato nustatytoje abipusėje bendroje audito programoje ir visose panašiose audito programose ateityje. Gavusi prašymą Šalis pateikia papildomą konkrečią informaciją, susijusią su oficialia tikrinimo tarnyba ir Oficialiomis vaistų kontrolės laboratorijomis. Tokiai konkrečiai informacijai galima priskirti mokymą, stebėtą auditą, bendrą informaciją ir dokumentų mainus, agentūrų audito skaidrumą, nepriklausomų vertinimų ir peržiūrų ataskaitų, susijusių su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, mainus. Šalys susitaria supaprastinti informacijos mainus ir tarpdalykinį bendradarbiavimą tais atvejais, kai įtariama, kad gamybos ir platinimo grandinės dalyviai pažeidžia teisės aktus. Dėl vaistų, kuriems taikomas šis priedas, tačiau netaikoma II skirsnio 3 dalis, Šalys gali bendradarbiauti planuodamos ir atlikdamos tikrinimus ir keisdamosi informacija apie tokius tikrinimus. Šalys susitaria gavusios vienos iš Šalių pagrįstą prašymą susitikti ir aptarti klausimus, kylančius rengiant susijusius Bendrijos ir Izraelio nacionalinius teisės aktus, juos įgyvendinant ir jų laikantis. Bendradarbiavimo prašymai pagal šią dalį turėtų būti teikiami per 11 dalyje nurodytus ryšių centrus. 11 . Ryšių centrai Dėl šiame priede nurodytų tikslų kiekviena Šalis kitai Šaliai praneša apie ryšių centrus. Ryšių centrai bendrai atlieka šio priedo įgyvendinimo ir taikymo stebėseną ir, visų pirma, susijusių Bendrijos ir Izraelio nacionalinių teisės aktų, įgyvendinimo nuostatų ir taikomos tvarkos vertinimą, ir sutaria dėl II skirsnio 3 dalyje nurodytų produktų ir veiklos rūšių sąrašo. [1] OL L 147, 2000 6 21, p. 3. [2] OL L 147, 2000 6 21, p. 3 ir Kitvei Amana (Izraelio Oficialusis leidinys), 1034.