Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui - Patentų teisės biotechnologijos ir genų inžinerijos srityje raida ir reikšmė (SEK(2005) 943) /* KOM/2005/0312 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 14.07.2005 KOM(2005) 312 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI Patentų teisės biotechnologijos ir genų inžinerijos srityje raidair reikšmė(SEK(2005) 943) KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI Patentų teisės biotechnologijos ir genų inžinerijos srityje raida ir reikšmė (Tekstas svarbus EEE) ĮVADAS Ši ataskaita pavadinimu „Patentų teisės biotechnologijos ir genų inžinerijos srityje raida ir reikšmė“ yra antroji ataskaita, parengta pagal 1998 m. liepos 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos Nr. 98/44/EB[1] dėl teisinės biotechnologinių išradimų apsaugos 16c straipsnį (toliau – „antroji 16c ataskaita“). Šios ataskaitos tikslas – aprašyti pasikeitimus, atsiradusius po pirmosios 16c ataskaitos[2] paskelbimo ir pareikšti nuomonę apie du šioje ataskaitoje aptartus klausimus: iš žmogaus kūno išskirtų genų sekų ar jų dalių patentų apimties bei žmogaus kamieninių ląstelių ir iš jų gautų ląstelių linijų patentabilumo. Ši Komisijos ataskaita parengta remiantis Komisijos tarnybų darbiniu dokumentu SEK(2005)943. 1. NAUJAUSI PASIEKIMAI BIOTECHNOLOGIJOS IšRADIMų SRITYJE 1.1. Direktyvos Nr. 98/44 įgyvendinimo pažanga Nuo 2005 m. birželis mėn. 21 Europos Sąjungos valstybių narių pranešė Komisijai apie direktyvos įgyvendinimo priemones. 2003 m. Teisingumo teisme buvo pradėtas teismo procesas prieš direktyvos į nacionalinę teisę neperkėlusias šalis dėl perkėlimo priemonių netaikymo[3]. 2004 m. gruodį buvo pradėti pažeidimo procesai prieš dvi direktyvos neperkėlusias naująsias valstybes nares[4]. 1.2. Ekspertai Kaip paskelbta pirmojoje 16c ataskaitoje, buvo sudaryta ekspertų grupė, kurios veiklos tikslas buvo tirti svarbius su išradimais biotechnologijos srityje susijusius klausimus ir konsultuoti Komisiją, šiai rengiant būsimas 16c ataskaitas. Ekspertų grupę sudaro patentų teisės specialistai bei aukštos kvalifikacijos biotechnologijų specialistai[5]. 1.3. Bendrijos veiksmai abipusės licencijos srityje Pirmojoje 16c ataskaitoje buvo nurodyta, kad Direktyvos 12 straipsnio ir Reglamento Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje[6] 29 straipsnio nuostatos yra nesuderinamos ir kad 29 straipsnį reikia iš dalies pakeisti. Todėl 2003 m. gruodžio 11 d. Komisija pateikė Reglamento, iš dalies keičiančio Reglamentą Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje, projektą[7]. Taryba projektą priėmė 2004 m. balandžio 29 d.[8] Dabar reglamento ir direktyvos nuostatos yra suderintos. 2. PIRMOSIOS ATASKAITOS PROBLEMų ANALIZė Pirmosios 16c ataskaitos išvadose numatyta, kad Komisija turėtų iš naujo peržiūrėti šiuos du klausimus: - patentų, susijusių su iš žmogaus kūno išskirtų genų sekomis ar jų dalimis, apimtį; - žmogaus pliuripotencinių embrioninių kamieninių ląstelių ir iš jų gautų ląstelių linijų patentabilumą. Toliau pateikiama analizė paremta direktyvos straipsniais ir konstatuojamosiomis dalimis bei, inter alia , parengiamaisiais darbais ir 2001 m. spalio 9 d. Teisingumo Teismo sprendimu[9], kuriuo Teismas atmetė prašymą pripažinti Direktyvą negaliojančia. Laikantis pirmojoje 16c ataskaitoje išreikšto ketinimo, analizėje taip pat atsižvelgiama į 1.2 dalyje minėtos neoficialios ekspertų grupės įnašą. 2.1. Genų sekų patentai Vadovaujantis pirmąja pagal 16c straipsnį parengta ataskaita, reikia pakartotinai svarstyti klausimą, ar genų sekų (DNR sekų) patentai turėtų būti išduodami pagal įprastinį prašymo išduoti patentą modelį, pagal kurį pirmasis išradėjas yra išradimo, apimančio visus įmanomus būsimus šios sekos panaudojimo būdus, autorius, ar patentai turėtų būti išduodami tik konkrečiam prašyme išduoti patentą nurodytam panaudojimo būdui („į tikslą orientuota apsauga“). Išsamiai nagrinėjant direktyvos nuostatas, matyti, kad direktyvos 2 skyrių pavadinimu „Apsaugos ribos“ sudaro 8, 9, 10 ir 11 straipsniai. Tačiau nei viename iš šių straipsnių nėra kalbama apie ribotą apsaugos apimtį, susijusią su konkrečiu nurodytos genų sekos panaudojimo būdu. Iš tiesų, 8 ir 9 straipsniuose numatoma, kad patentu suteikiama apsauga apima bet kurią biologinę medžiagą arba medžiagą, kurios sudėtyje yra tas produktas bei savo funkcijas atliekanti genetinė informacija. Šie argumentai liudija plačių, o ne ribotų, apsaugos ribų naudai, žinoma, išskyrus 5 straipsnio 1 punkte numatytą draudimą patentabiliu laikyti žmogaus kūną ir jo visumą. Antra vertus, atsižvelgiant į 5 straipsnio 3 dalį bei 23 ir 25 konstatuojamąsias dalis, galima manyti, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas ketino bent jau padidinti ribotos apsaugos, kurios atveju numatomas ir patente atskleistas tam tikro išradimo tipo konkretus pramoninis pritaikomumas, galimybes. 5 straipsnio 3 dalyje, kurioje reikalaujama, kad prašyme suteikti patentą turi būti nurodomas genų sekos pramoninis pritaikomumas, tik pakartojami įprastiniai bendrosios patentų teisės reikalavimai, kaip matyti iš 22 konstatuojamosios dalies. Neoficiali ekspertų grupė susirinko aptarti šio klausimo 2003 m. kovą. Dauguma šios grupės narių nematė objektyvių priežasčių, dėl kurių reikėtų taikyti šios srities specialų į tikslą nukreiptos apsaugos režimą, kitokį nei taikomas klasikinių patentų apsaugoje. Visų pirma, teisininkai ir techniniai ekspertai nerado skirtumų tarp DNR sekų ir cheminių medžiagų, kuriais galėtų būti pateisinti skirtingi patentų apsaugos režimai. Pradėjus diskusiją šia tema, buvo pateikta ir kitų argumentų. Pirmiausia, kyla klausimas, ar dėl to, kad genų sekos buvo išskirtos iš žmogaus kūno, jos turi būti vertinamos kitaip nei cheminės medžiagos dėl etinių priežasčių. Atrodytų, kad toks argumentavimas neatitinka į nacionalinius teisės aktus Prancūzijoje ir Vokietijoje perkeltos direktyvos nuostatų, pagal kuriuos į tikslą nukreipta apsauga taikoma išradimams, susijusiems su medžiagomis, gautomis iš žmogaus kūno (Prancūzijos atveju) ir žmogaus arba primatų genų sekomis (Vokietijos atveju). Antrasis argumentas yra susijęs su ekonomika – kas visuomenei būtų vertingiau: jei pirmajam išradėjui patentu būtų suteikta plati apsauga ir tokiu atveju visi, norintys pasinaudoti šiuo išradimu turėtų įsigyti licenciją ar jei genų sekos patento apsauga būtų ribota ir leistų ateityje laisvai patentuoti šių sekų panaudojimo būdus? Šis klausimas yra susijęs su tyrimų laisve, nors patentų teisėje jau yra taikytos tam tikros tyrimų išimtys. Be to, šis klausimas yra susijęs su investicijų ir galimo atlygio pirmajam išradėjui lyginant su tolesniais šios srities išradėjais pusiausvyra. Vis dėlto, rasti ekonominių įrodymų yra sunku, be to, šiais argumentais genų sekų patentai neišskiriami iš kitų technologijos sričių patentų. Komisija pradėjo tyrimą[10], kuriuo analizuojamas žmogaus DNR patentavimo mastas Europoje ir galimas poveikis tyrimams ir inovacijoms. Ekspertų grupės gali būti paprašyta toliau nagrinėti išimčių tyrimų srityje poveikį. Be to, tam tikrai technologijų sričiai vystantis, įprastiniai patentų kriterijai, tokie kaip naujumas, išradimo lygis ir pramoninis pritaikomumas reiškia, kad ateityje bus būtina riboti patentų apimtį, kadangi išradimo, dėl kurio patentavimo kreipiamasi, atskirtis nuo gausių kitų šios srities žinių turi būti labai aiški[11]. Pirmą kartą ši direktyva buvo pasiūlyta prieš 17 metų, todėl abejotina, ar tolesnės pastangos keisti genų sekų patentų apimtį, ypač įvertinant nacionalinių teisės aktų skirtumus, gali reikšmingai paveikti šios srities suinteresuotuosius asmenis. Atsižvelgdama į šias aplinkybes, Komisija šiuo metu neketina spręsti apie Direktyvos tinkamumą priklausomai nuo pasirinktos klasikinės arba ribotos genų sekos patentų apsaugos. Tačiau Komisija ir toliau stebės ekonomines valstybių narių skirtingų teisės aktų taikymo pasekmes. 2.2. Žmogaus embrioninių kamieninių ląstelių ir iš jų gautų ląstelių linijų patentabilumas Tiek žmogaus embriono, tiek somatinės kamieninės ląstelės (pastarosios išskirtos iš vaisiaus ar suaugusio žmogaus audinio), kalbant apie galimą jų panaudojimą tyrimams ir naujiems terapijos kamieninių ląstelių pagrindu būdams, turi ir privalumų, ir trūkumų. Šiuo metu ypač domimasi žmogaus embriono kamieninėmis ląstelėmis, kadangi šios ląstelės gali išsivystyti į visų tipų kūno ląsteles (jos yra daugiapotencinės) ir yra vienintelės kamieninės ląstelės, kurias galima lengvai išskirti ir dauginti laboratorijose iki pakankamų jų kiekių. Išskiriamos totipotencinės kamieninės ląstelės, kurioms augant išsivysto žmogus bei daugiapotencinės kamieninės ląstelės, iš kurių naujas žmogus išsivystyti negali. Diskusijos šia tema pagyvėjo nuo 2004 m. pradžios, kai Korėjos tyrėjai paskelbė apie eksperimentus, kurių rezultatas – daugiapotencinių kamieninių ląstelių linijų sudarymas[12], naudojant „terapinio klonavimo“ metodą, padedantį atkurti konkretaus paciento ląsteles su tokia pačia genetine informacija, kurias galima naudoti šio paciento ligai gydyti nerizikuojant, kad paciento imuninė sistema šias ląsteles atmes. Klausimas, ar direktyvoje reglamentuojamas kamieninių ląstelių patentabilumas, pirmą kartą buvo iškeltas pirmojoje 16c ataskaitoje, o 2003 m. gegužę perduotas išnagrinėti ekspertų grupei. Europos etikos grupės nuomone (žr. nuomonę Nr. 16[13]), nėra etinių priežasčių, dėl kurių reikėtų visiškai uždrausti išradimų, susijusių su kamieninėmis ląstelėmis ar kamieninių ląstelių linijomis, patentavimą, tačiau būtina laikytis bendrųjų patentabilumo reikalavimų. Su totipotencinėmis kamieninėmis ląstelėmis susijusios direktyvos nuostatos yra aiškios, kadangi iš kiekvienos ląstelės gali išsivystyti atskiras žmogus, o pagal 5 straipsnio 1 dalį žmogaus kūnas jokiuose jo formavimosi ir raidos etapuose negali būti patentuojamu išradimu. Šis principas dar kartą įtvirtintas 2003 m. balandžio mėn. JK patentų biuro išleistame biuletenyje[14]. Situacija sudėtingesnė, kai kalbama apie daugiapotencines embrionines kamienines ląsteles. Ekspertų grupės nuomone, patentavimo klausimas yra artimai susijęs su embriono samprata bei nacionaliniuose teisės aktuose numatytų leistinų šios srities tyrimų pobūdžiu. Finansavimas pagal Europos pagrindų programas projektams, susijusiems su žmogaus embriono kamieninių ląstelių tyrimais, yra galimas, tačiau kiekvienas atvejis yra nagrinėjamas atskirai. Atsižvelgiant į aiškius valstybių narių skirtumus, susijusius su embriono kamieninių ląstelių tyrimų priimtinumu, nuolatinę ir sparčią pažangą šioje srityje bei tai, kad direktyvos 6 straipsnio 1 dalimi valstybėms narėms suteikiama galimybė laikyti nepatentuojamais tokius išradimus, kurių komercinis panaudojimas prieštarautų viešajai tvarkai ar moralei, Komisija mano, kad yra per anksti numatyti tolesnius nurodymus ir tolesnį derinimą šioje srityje[15]. Tuo pat metu Komisija, atsižvelgdama į etinius aspektus bei galimą poveikį konkurencingumui, stebės daromą pažangą. Ji pradėjo tyrimą[16] etiniams ir teisiniams kamieninių ląstelių patentavimo aspektams išnagrinėti. 3. IšVADOS Pirmojoje 16c ataskaitoje konstatuojama, kad pagrindinės direktyvos nuostatos yra aiškios ir tikslios, kad, vertinant augalų, gyvūnų ir mikroorganizmų patentabilumą, neturi būti jokio neapibrėžtumo, o iš žmogaus kūno išskirtų medžiagų patentabilumas buvo vertinamas aiškiai ir vienprasmiškai. Šioje ataskaitoje sprendžiami nauji svarbūs klausimai. Nors, atsižvelgiant vien tik į direktyvos nuostatas, galima teigti, kad nėra objektyvių priežasčių apriboti patentų teisės suteikiamą įprastinę apsaugą išradimams, susijusiems su iš žmogaus kūno išskirtomis genų sekomis arba jų dalimis, buvo iškelti kiti – su etika, tyrimais ir ekonomika susiję klausimai. Komisija ir toliau stebės, ar galimi valstybių narių teisės aktų skirtumai gali turėti ekonominių pasekmių. Remiantis Komisijos analize, galima daryti išvadą, kad totipotentinės kamieninės ląstelės neturėtų būti patentabilios dėl su žmogiškuoju orumu susijusių priežasčių. Tiesaus ir aiškaus atsakymo į klausimą apie embrioninių daugiapotencinių kamieninių ląstelių patentabilumą nėra, be to, šiame etape daryti konkrečias išvadas nėra įmanoma. Komisija toliau stebės šioje srityje daromą pažangą. [1] OL L 213, 1998 7 30, p. 13-21. [2] KOM(2002) 545 galutinis, http://europa.eu.int/eur-lex/en/com/rpt/2002/com2002_0545en01.pdf [3] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/991&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en [4] Lietuva ir Latvija. [5] http://europa.eu.int/rapid/pressReleasesAction.do?reference=IP/03/127&format=HTML&aged=1&language=EN&guiLanguage=en [6] 1994 m. liepos 27 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje, OL L 227, 1994 9 1, p. 1–30. [7] KOM(2003) 456 galutinis. Reglamento projektą galima rasti Tarybos tinklavietėje adresu: http://register.consilium.eu.int/pdf/en/03/st14/st14215.en03.pdf [8] 2004 m. balandžio 29 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 873/2004, iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 2100/94 dėl augalų veislių teisinės apsaugos Bendrijoje, OL L 162, 2004 4 30, p. 38. [9] 2001 m. spalio 9 d. Teisingumo Teismo sprendimas, Byla Nr. C–377/98, Olandijos karalystė, remiama Italijos Respublikos ir Norvegijos karalystės prieš Europos Parlamentą ir Europos Sąjungos Tarybą, remiamas Europos Bendrijų Komisijos. [10] Žmogaus DNR patentavimas: bendrosios tendencijos verslo ir viešajame sektoriuose http://www.sussex.ac.uk/spru/1-4-14-1.html [11] Pavyzdžiu gali būti Europos patentai BRCA1 genui (susijusiam su polinkiu kiaušidžių ir (arba) krūties vėžiui). Iš tiesų, kalbant apie tris Europos patentus, priklausančius įmonei „Myriad Genetics“, Europos patentų biuro (EPB) atliktos vertinimo procedūros leido 2004 m. gegužę atšaukti pirmąjį patentą (EP0699754), o 2005 m. sausį žymiai apriboti antrojo ir trečiojo patentų (EP0705902 ir EP0705903) teikiamą apsaugą, kadangi šie patentai neatitiko Europos patentų konvencijos (EPK) visų pirma naujumo kriterijaus atžvilgiu. Pirmasis EPD sprendimas buvo apskųstas (T 80/05-338). [12] http://www.nature.com/nsu/040209/040209-12.html [13] http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/docs/avis16_en.pdf [14] http://www.patent.gov.uk/patent/notices/practice/stemcells.htm [15] http://europa.eu.int/comm/research/biosociety/pdf/mb_states_230804.pdf [16] Kamieninių ląstelių patentai – Europos patentų teisė ir etikahttp://www.nottingham.ac.uk/law/StemCellProject/summary.htm