Europos Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita (2004 m.) /* KOM/2005/0175 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 2005 4 29 KOM(2005) 175 galutinis Europos Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita (2004 m.) I. ĮVADAS Ši 2004 m. Komisijos pateikta Bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita yra penktoji. Ji apima kosmetikos gaminių bandymų, atliktų 1998–2003 m. naudojant gyvūnus, skaičiaus ir tipo, dabartinės alternatyvių metodų būklės ir jų įteisinimo bei pripažinimo tarptautiniu lygiu 2004 m. gruodžio mėn. duomenis. Ataskaita pateikta vykdant 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (Kosmetikos direktyva) su pakeitimais, padarytais 2003 m. vasario 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/15/EB, 9 straipsnio reikalavimus. Tai yra pirmoji ataskaita, pateikta remiantis septintuoju Kosmetikos direktyvos pakeitimu ir po to, kai į Amsterdamo sutartį 1999 m. buvo įtrauktas Protokolas dėl gyvūnų gerovės. Paskutinė Komisijos ataskaita buvo pateikta 1999 m. ir apėmė duomenis apie kosmetikos srityje atliekamų bandymų, naudojant gyvūnus, alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo padėtį iki 1997 m.[1] Šioje ataskaitoje pateikiama informacija apie 1998–2003 m. laikotarpį, įskaitant dešimties naujųjų valstybių narių pateiktus duomenis ir informaciją. II. KOSMETIKOS GAMINIų BANDYMų, ATLIKTų NAUDOJANT GYVūNUS, SKAIčIUS IR TIPAS 2005 m. sausio 20 d. Europos Komisija patvirtino Ketvirtąją ataskaitą dėl Europos Sąjungos valstybėse narėse eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų skaičiaus (2002 m.)[2], vadovaudamasi 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvos 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo 26 straipsniu[3]. Šioje ataskaitoje nurodytas naudotų gyvūnų skaičius buvo toks pat, kaip ir ankstesnėse ataskaitose. 2002 m. ES valstybėse narėse naudotų gyvūnų skaičius buvo 10,7 milijono (Prancūzijos ataskaita (2001 m.)). [pic]4-ojoje statistinėje ataskaitoje pateiktais duomenimis, daugiau kaip 60 % iš 10,7 mln. gyvūnų buvo panaudota mokslo tyrimams ir taikomajai veiklai medicinos, stomatologijos ir pagrindinių biologinių tyrimų srityse, apie 16 % – gaminių ir prietaisų gamybos ir kokybės kontrolei medicinoje, veterinarijoje bei stomatologijoje ir apie 10 % – toksikologiniams ir kitiems saugos įvertinimams (1 paveikslas). Iš šių 10 % tik 0,25 % (apie 2600 gyvūnų) buvo panaudota gaminių / medžiagų, naudojamų arba skirtų naudoti visų pirma kaip kosmetikos arba tualeto reikmenys, toksikologiniams ir kitiems saugos įvertinimams (2 paveikslas). [pic]Šioje ataskaitoje 15 senųjų valstybių narių pateikė 1998–2003 m. gyvūnų, naudotų atliekant kosmetikos gaminių saugos bandymus, skaičiaus duomenis, o 10 naujųjų valstybių narių – 2003 m. duomenis. Pateikti duomenys rodo, kad kosmetikos gaminių / sudedamųjų medžiagų bandymai naudojant gyvūnus 1998–2003 m. buvo atlikti tik FR, IT ir DK teritorijose (žr. toliau pateiktą lentelę). Kitos 12 senųjų valstybių narių per tą patį laikotarpį tokių bandymų su gyvūnais savo teritorijose neatliko (ES pateikė ne visus 1998–2003 m. duomenis). Naujosios valstybės narės nurodė, kad 2003 m. jų teritorijoje tokie bandymai su gyvūnais nebuvo atliekami. Valstybėse narėse 1998–2003 m. naudotų gyvūnų skaičius Ispanija |Nėra duomenų |Nėra duomenų |Nėra duomenų |Nėra duomenų |0 |Nėra duomenų | |Kitos valstybės narės* |0 |0 |0 |0 |0 |0 | |*Naujosios valstybės narės pateikė tik 2003 m. duomenis. Bendras gyvūnų, kurie buvo naudojami atliekant kosmetikos gaminių bandymus, skaičius senosiose ES valstybėse narėse gerokai sumažėjo vidutiniškai nuo 4200 iki 1600 (1998–2003 m.), tačiau bendras gyvūnų, su kuriais bandymai buvo atliekami visuose sektoriuose, išskyrus kosmetikos sektorių ir kosmetikos rinką, skaičius toliau didėjo. 1999–2003 m. Vakarų Europos rinka (ES-15, Norvegija ir Šveicarija) per metus vidutiniškai padidėjo 4 % iki 58,10 mlrd. eurų (mažmeninėmis pardavimo kainomis) 2003 m.[4] Pirmiau pateikti gyvūnų naudojimo skaičiai neatspindi visų bandymų, atliktų su kosmetikos gaminių sudedamosiomis medžiagomis. Tam gali būti daug priežasčių, pvz., neišsamūs kosmetikos gaminių sudedamųjų medžiagų bandymų su gyvūnais dokumentai. Sudedamųjų medžiagų saugos bandymai su gyvūnais paprastai atliekami pagal cheminių medžiagų įstatymus, nes jos dažniausiai naudojamos kaip pramoniniai chemikalai. Tik nedaugeliu atvejų pagal Kosmetikos direktyvą reikia atlikti papildomus bandymus. Kosmetikos pramonė, kaip daugelio tokių medžiagų vartotoja, kosmetikos gaminių sudedamųjų medžiagų saugai įvertinti visų pirma naudoja bandymų duomenis, kuriuos pagal cheminių medžiagų įstatymus pateikia tiekėjas. Dėl to sunku gauti tikslius duomenis. Tikslių duomenų stoka neleidžia išsamiai įvertinti gyvūnų naudojimo kosmetikos gaminių bandymams. Komisija susisieks su gamintojais, valstybėmis narėmis ir kitais potencialiais šaltiniais, kad išsiaiškintų šį klausimą ir nustatytų sistemą, padėsiančią surinkti daugiau informacijos apie sudedamųjų medžiagų, naudojamų arba skirtų naudoti kosmetikos gaminiuose, bandymus su gyvūnais. III. PAžANGA, PADARYTA KURIANT ALTERNATYVIUS METODUS, JUOS įTEISINANT IR TEISIšKAI PRIPAžįSTANT 1. P adėties apibūdinimas a) Pateikus paskutinę 1999 m. ataskaitą alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo srityje buvo padaryta didelė pažanga. 2004 m. spalio 1 d. Komisija pagal Direktyvos 76/768/EEB[5] 4a straipsnio 2 dalį sudarė laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščius. Šiems terminams ir visiško bandymų su gyvūnais kosmetikos srityje atsisakymo laikotarpiui nustatyti Komisija sudarė Ad hoc grupę iš 75 mokslo srities specialistų, atstovaujančių pramonės sektoriams, mokslo akademijoms, gyvūnų gerovės grupėms ir vyriausybinėms institucijoms, kuri patvirtino Laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščio sudarymo pagal Kosmetikos direktyvą (2004 m. gegužė) ataskaitą[6]. 2004 m. liepos 1 d. Kosmetikos gaminių ir vartotojams skirtų ne maisto produktų mokslinis komitetas (SCCNFP) priėmė nuomonę dėl Laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščio sudarymo pagal Kosmetikos direktyvą ataskaitos[7]. b) Šeštojoje tyrimų ir taikomosios veiklos pagrindų programoje[8] pritariama alternatyviems metodams kuriant naujus in vitro bandymus vietoj bandymų su gyvūnais (1 teminis prioritetas – Gyvosios gamtos mokslai, geonomika ir biotechnologija sveikatai)[9] ir alternatyviems cheminių medžiagų in vitro bandymų metodams bei strategijoms (speciali veikla, apimanti platesnę mokslo tyrimų sritį – politikos rėmimas ir mokslo bei technologinių poreikių planavimas)[10]. Mokslo ir visuomenės veiksmų plane taip pat numatytos priemonės, naudotinos etikos ir gyvūnų gerovės srityje[11]. Pagal pirmuosius kvietimus teikti paraiškas 1 teminio prioriteto ir cheminių medžiagų politikos srityse buvo atrinkti konkretūs projektai finansavimui iki 22,6 mln. eurų. c) Privačioms iniciatyvoms, pvz., ECOPA ir SCAAT, tenka svarbiausias vaidmuo propaguojant alternatyvius bandymų metodus. 2002 m. lapkričio 10 d. Briuselyje dešimties Europos valstybių atstovai (t. y. Austrijos, Belgijos, Čekijos, Suomijos, Vokietijos, Italijos, Nyderlandų, Ispanijos, Šveicarijos ir JK) sudarė Europos susitarimo dėl alternatyvų programą (ECOPA)[12]. ECOPA tikslas – skatinti susitarime dalyvaujančių šalių, pramonės sektorių, mokslo, gyvūnų gerovės ir ES bei vyriausybinių institucijų keitimąsi moksline informacija, žiniomis ir patirtimi. SCAAT – tai COLIPA (Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių asociacijos) nuolatinis bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo komitetas. Nuo 1992 m. jo pagrindinė užduotis yra koordinuoti kosmetikos pramonės veiksmus kuriant ir tvirtinant gyvūnų naudojimo kosmetikos gaminių saugos bandymams alternatyvas. SCAAT vadovauja COLIPA finansuojamai mokslinių tyrimų programai, kurios pagrindinė veikla nuo 1992 m. sutelkta į akių ir odos dirginimo bei odos alergijos mechanizmus. d) Šiuo metu Komisija rengia rekomendaciją dėl gairių nustatymo naudojimo reikalavimams, nurodant, kad bandymai su gyvūnais nebuvo atliekami, kaip reikalaujama Direktyvos 76/768/EEB 6 straipsnio 3 dalyje. Rekomendacija siekiama užtikrinti bendrų kriterijų taikymą naudojimo reikalavimams ant kosmetikos gaminio, nurodant, kad jį kuriant nebuvo atliekami bandymai su gyvūnais. 2. Veikla ateityje a) Ad hoc grupė, patvirtinusi Laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščio sudarymo pagal Kosmetikos direktyvą ataskaitą, pateikė svarbias rekomendacijas ir būsimosios veiklos perspektyvas[13]. Ji nurodė, kad ilgesni bandymų su gyvūnais nutraukimo terminai buvo nustatyti toms sritims, kuriose dar yra atliekami alternatyvių metodų moksliniai tyrimai ir taikomoji veikla (R&D) arba kuriose reikalaujama, kad konkretūs metodai pagal R&D atitiktų bandymų strategijas, siekiant visiškai atsisakyti bandymų su gyvūnais. Ataskaitoje nurodoma, kad lėšų ir žmogiškųjų išteklių poreikis moksliniams tyrimams ir taikomajai veiklai yra viena iš svarbiausių kliūčių kuriant alternatyvius metodus. b) Šiuo metu Komisija kuria pažangos, padarytos įgyvendinant laipsniško bandymų su gyvūnais nutraukimo tvarkaraščius, stebėsenos strategiją, pagal kurią bus atsižvelgta į Ad hoc grupės pateiktas rekomendacijas ir būsimosios veiklos perspektyvas. IV. A LTERNATYVIų METODų PRIPAžINIMAS TARPTAUTINIU LYGIU Kosmetikos gaminių gamyba, platinimas ir pardavimas yra pasaulinė pramonė, kurioje pagrindinę vietą užima Europos Sąjunga (ES). ES kosmetikos ir parfumerijos pramonės rinkos apimtis pagal mažmenines kainas prekybos vietose 2000 m. siekė beveik 50 mlrd. eurų, palyginti su JAV (30,7 mlrd. eurų) ir Japonija (14,3 mlrd. eurų)[14]. Nors pagrindinės rinkos ES, JAV, Japonijoje ir Kanadoje sudaro didelę dalį visų pasaulinių kosmetikos gaminių pardavimų, trečiųjų šalių rinkos taip pat yra didelės ir besiplečiančios. 2001 m. kosmetikos gaminių eksporto iš ES į trečiąsias šalis vertė siekė apie 7,160 mlrd. eurų[15]. Kosmetikos rinkos tarptautinis pobūdis buvo atskleistas Įmonių generalinio direktorato užsakymu atliktoje ES ir kitų pagrindinių rinkų kosmetikos teisės aktų lyginamojoje studijoje, ypatingą dėmesį kreipiant į vadinamuosius tarpinius gaminius (2004 m. rugpjūčio mėn.)[16]. 1. Daugiašalis lygis Po paskutinės ataskaitos buvo iškelta daug papildomų iniciatyvų, tarptautiniu lygiu propaguojančių bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus. a) Didžiausias pasiekimas yra tas, kad 2004 m. EBPO pirmą kartą patvirtino bandymams su gyvūnais alternatyvius metodus (Odos absorbcija: in vitro metodas, TG 428; in vitro odos korozija: odos atsparumo elektrai bandymas, TG 430; in vitro odos korozija: žmogaus odos pavyzdžio bandymas, TG 431; In Vitro 3T3 NRU fototoksiškumo bandymas, TG 432). EBPO bandymų gaires (BG) plačiai pripažįsta tarptautinė mokslo bendruomenė bei atitinkamos reguliavimo institucijos EBPO ir kai kuriose šiai organizacijai nepriklausančiose šalyse. Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centras (ECVAM) glaudžiai bendradarbiauja su EBPO įteisinant, pripažįstant ir propaguojant alternatyvius metodus. b) Įmonių ir pramonės generalinis direktoratas remia pirmiau nurodytas iniciatyvas ir techninio derinimo procesą kosmetikos srityje, pvz., tarp ES, ASEAN ir MERCOSUR, ketindamas atnaujinti JAV, Kanados ir Japonijos atsakingų institucijų diskusijas, susijusias su Tarptautinių teisės aktų derinimo kosmetikos srityje konferencija (CHIC). Kitą CHIC konferenciją numatoma surengti 2005 m. kovo mėn. Kanadoje. 2. Dvišalis lygis ES taip pat vadovauja tarptautinio reguliavimo dialogams su JAV ir Japonijos institucijomis siekiant didinti kosmetikos teisės aktų suderinamumą ir išvengti prekybos konfliktų. Pagrindinis ES ir JAV bendradarbiavimo elementas yra 2002 m. birželio mėn. patvirtintų Bendradarbiavimo ir skaidrumo reguliavimo gairių įgyvendinimas pagal Transatlantinę ekonominę partnerystę (1998 m.), numatytą Naujojoje transatlantinėje darbotvarkėje (1995 m.). 2004 m. birželio mėn. ES ir JAV susitarė dėl tolesnio JAV maisto ir vaistų administracijos (FDA) bei Įmonių pramonės generalinio direktorato bendradarbiavimo gairių bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo srityje. ECVAM vykdo dvišalį bendradarbiavimą su JAV alternatyvių metodų patvirtinimo tarpžinybinio koordinavimo komitetu (ICCVAM), kurio tikslas – iš anksto keistis informacija apie bandymų metodų įteisinimą skatinant moksliškai pagrįstų bandymų metodų tarpusavio pripažinimą, priėmimą ir įgyvendinimą ir imtis bendrų priemonių, palengvinančių EBPO procesą pateikiant mokslo bendruomenei suderintus protokolus ir skatinant įteisintų alternatyvių metodų tarptautinį patvirtinimą. [1] KOM (1999) 1999 1 6, 5 galutinis. [2] KOM (2005) 2005 1 20, 7 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm). [3] OL L 358, 1986 12 18, 1 [4] COLIPA, Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių rinka (2003 m.), Briuselis, 2004 m. birželio mėn., p. 5; COLIPA, Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių rinka (2001 m.), Briuselis, 2002 m. birželio mėn., p. 20. [5] 2004 10 1 Komisijos darbinis dokumentas, SEK (2004) 1210. [6] Pateikta Europos Komisijos tinklapyje, http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html [7] SCCNFP/0834/04; pateikta Europos Komisijos tinklalapyje http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm [8] 2002 m. birželio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1513/2002/EB dėl Europos bendrijos šeštosios pagrindų tyrimų, technologijų plėtros ir demonstravimo veiklos programos, prisidedančios prie Europos mokslo tiriamojo darbo srities kūrimo ir naujovių (2002–2006 m.), OL L232, 2002 8 29, p. 1. [9] Daugiau informacijos rasite tinklalapyje http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm [10] Daugiau informacijos rasite tinklalapyje http://www.cordis.lu/fp6/support.htm [11] Daugiau informacijos rasite tinklalapyje http://www.cordis.lu/science-society [12] http://ecopa.vub.ac.be/ [13] Žr. 7 išnašą. [14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics [15] Eurostatas (2003 m.). [16] Pateikta Europos Komisijos tinklalapyje http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html Diagnosis of disease 2,12%