Pasiulymas Tarybos sprendimas dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB /* KOM/2006/0078 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 11.7.2006 KOM(2006) 78 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį Belgijos institucijos gavo pranešimą (nuoroda C/BE/96/01) dėl aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką. 2. Pranešime kalbama apie genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) auginimą ir importavimą į Bendriją įvairiam naudojimui, tokiam kaip ir bet kurių kitų aliejinių rapsų, įskaitant naudojimą kaip pašarus ar jų sudėtyje, tačiau išskyrus naudojimą kaip maistą arba jo sudėtyje. 3. Pagal direktyvos 14 straipsnį Belgijos kompetentinga institucija persiuntė Komisijai pranešimo įvertinimo ataskaitą, kurioje daroma išvada, kad genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktai ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) gali būti pateikiami į rinką importui, perdirbimui ir naudojimui kaip bet kurie kiti aliejiniai rapsai, tačiau ne prašomai auginimo paskirčiai. 4. Komisija įvertinimo ataskaitą persiuntė visoms kitoms valstybėms narėms, ir kai kurios iš jų išreiškė ir palaikė prieštaravimus dėl produkto pateikimo į rinką, priežastimi nurodydamos produkto alergeniškumą, toksiškumą, stebėsenos planą, žiedadulkių pasklidimą, atsitiktinį išbarstymą ir aptikimą. Todėl remiantis Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsniu Komisija yra įpareigota priimti sprendimą pagal šios direktyvos, kuriai taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką, atsižvelgiant į sprendimo 8 straipsnio nuostatas. 5. Priemonių, kurių turi būti imamasi, projektas pagal Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 2 dalį buvo pateiktas Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu įsteigto komiteto nuomonei pareikšti. 6. Komitetas savo nuomonės nepateikė, todėl Komisija, vadovaudamasi Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalimi, turi nedelsdama pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi, ir apie tai pranešti Europos Parlamentui (buvo pranešta 2005 m. gruodžio 6 d.). Europos Parlamentas gali nuspręsti priimti poziciją pagal minėto sprendimo 8 straipsnį. 7. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje numatyta, kad, atsižvelgdama į tokią poziciją, Taryba prireikus gali kvalifikuota balsų dauguma priimti sprendimą per Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalyje nustatytą trijų mėnesių laikotarpį. Jei per šį trijų mėnesių laikotarpį Taryba kvalifikuota balsų dauguma nusprendžia, kad ji prieštarauja pasiūlymui, Komisija sprendimą svarsto iš naujo; jei pasibaigus šiam laikotarpiui Taryba nepriima pasiūlyto įgyvendinimo akto ir jam neprieštarauja, pasiūlytą įgyvendinimo aktą priima Komisija. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (Tik tekstai olandų ir prancūzų kalbomis yra autentiški) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB[1], ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) Direktyvoje 2001/18/EB numatyta, kad produktas, sudarytas iš genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų kombinacijos, pateikiamas į rinką gavus atitinkamos kompetentingos institucijos raštišką sutikimą direktyvoje nurodyta tvarka. (2) Bayer BioScience N.V. Belgijos kompetentingai institucijai pateikė pranešimą dėl genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) pateikimo į rinką. (3) Pranešime kalbama apie genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) auginimą ir importavimą į Bendriją įvairiam naudojimui, tokiam kaip ir bet kurių kitų aliejinių rapsų, įskaitant naudojimą kaip pašarus ar jų sudėtyje, tačiau išskyrus naudojimą kaip maistą arba jo sudėtyje. (4) Pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje numatytą procedūrą Belgijos kompetentinga institucija parengė įvertinimo ataskaitą, kuri buvo pateikta Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms; pagal kurią įvertinimo ataskaitoje daroma išvada, kad genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktai ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) gali būti pateikiami į rinką importui, perdirbimui ir naudojimui kaip bet kurie kiti aliejiniai rapsai, tačiau ne prašomai auginimo paskirčiai. (5) Tam tikrų valstybių narių kompetentingos institucijos nesutiko, kad produktai būtų teikiami į rinką. (6) Atsižvelgiant į Belgijos ir kitų valstybių narių kompetentingų institucijų prieštaravimus dėl genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) auginimo, EFSA nuomonėje apsiribojama importo ir perdirbimo klausimais, įskaitant naudojimą pašaruose. (7) 2005 m. rugsėjo mėn. priimtoje Europos maisto ir saugos tarnybos nuomonėje padaryta išvada, kad genetiškai modifikuoti aliejinių rapsų produktai ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) yra tokie pat saugūs žmonėms ir gyvūnams, o naudojami numatytu būdu – ir aplinkai, kaip ir tradiciniu būdu išvesti rapsai. Europos maisto saugos tarnyba taip pat nustatė, kad sutikimo gavėjo siūlomas stebėsenos planas atitinka numatomą naudojimą. (8) Pagal Direktyvą 2001/18/EB išanalizavus visus prieštaravimus dėl pranešime pateiktos informacijos ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonės, nustatyta, kad nėra pagrindo manyti, jog genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) pateikimas į rinką pakenks žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. (9) Aliejus, pagamintas iš genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, išvestų iš a) Ms8 aliejinių rapsų linijos ir bet kurių tradiciškai išvestų rapsų, b) Rf3 aliejinių rapsų linijos ir bet kurių tradiciškai išvestų rapsų ir c) hibridinės kombinacijos Ms8 x Rf3 yra pateiktas į rinką pagal 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 5 straipsnį[2]. Todėl jam taikomi 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[3] reikalavimai, ir jis gali būti pateikiamas į rinką bei naudojamas Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre nustatytomis sąlygomis. (10) Pagal 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantį Direktyvą 2001/18/EB[4] ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[5], genetiškai modifikuotiems aliejinių rapsų produktams ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) priskiriami unikalūs identifikavimo kodai. (11) Atsitiktinai ar techniškai neišvengiamai produktuose atsirandantiems genetiškai modifikuotų organizmų likučiams, jei šie neviršija Direktyva 2001/18/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų ribinių verčių, netaikomi ženklinimo ir atsekamumo reikalavimai. (12) Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, numatytam produktų naudojimui nebūtina nustatyti konkrečių sąlygų dėl produkto tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsaugos. (13) Atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, turi būti sukurta tinkama valdymo sistema, neleidžianti genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų produktų ( Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 linijos) sėklų naudoti rapsų auginimui. (14) Prieš pateikiant produktus į rinką turi būti imtasi būtinų priemonių, užtikrinančių jo ženklinimą ir atsekamumą visuose pateikimo į rinką etapuose, įskaitant patikrinimą pagal atitinkamai įteisintą nustatymo metodą. (15) Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsniu įsteigtas Komitetas šios direktyvos projekto 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka po pasitarimo 2005 m. gruodžio 5 d. nepateikė nuomonės dėl Komisijos sprendimo projekte numatytų priemonių, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Sutikimas Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr. 258/97 ir Reglamento (EB) Nr. 1829/2003, 2 straipsnyje nurodyto produkto, kaip pažymėta Bayer BioScience N.V. pranešime (nuoroda C/BE/96/01), pateikimui į rinką pagal šį sprendimą yra suteikiamas raštiškas Belgijos kompetentingos institucijos sutikimas. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį šiame sutikime yra aiškiai nurodomos sutikimui taikomos 3 ir 4 straipsniuose išdėstytos sąlygos. 2 straipsnis Produktai 1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kuriuos numatoma pateikti į rinką kaip atskirus produktus ar kituose produktuose (toliau – produktai) yra aliejinių rapsų sėklos ( Brassica napus L.), gautos iš atskirų vyriškųjų ir moteriškųjų linijų, kuriose yra atitinkamai Ms8 ir Rf3 elementai, taip pat sėklos, gautos tradiciškai kryžminant šias moteriškąsias ir vyriškąsias tėvines linijas (Ms8xRf3 hibridas), kuriose yra šios įterptos DNR: Moteriškoji linija (Ms8) 1. PTA29-barnase-3’nos: 2. Tapetumo ląstelėms būdingas promotorius PTA29 iš Nicotiana tabacum 3. Barnase genas iš Bacillus amyloliquefaciens , atsakingas už vyriškąjį sterilumą 4. Agrobacterium tumefaciens nopalino sintetazės geno 3’ nekoduojančio regiono (3’nos) dalis 5. PssuAra-bar-3’g7: 6. PssuAra promotorius iš Arabidopsis thaliana 7. Bar genas, išskirtas iš Streptomyces hygroscopicus , lemiantis toleranciją herbicidui gliufosinat-amoniui 8. Agrobacterium tumefaciens TL-DNR 7 geno 3’ netransliuojamoji seka Vyriškoji linija (Rf3) 9. PTA29-barstar-3’nos: 10. Tapetumo ląstelėms būdingas promotorius PTA29 iš Nicotiana tabacum 11. Barstar genas iš Bacillus amyloliquefaciens , skirtas vaisingumui atstatyti 12. Agrobacterium tumefaciens nopalino sintetazės geno 3’ nekoduojančio regiono (3’nos) dalis 13. PssuAra-bar-3’g7: 14. PssuAra promotorius iš Arabidopsis thaliana 15. Bar genas, išskirtas iš Streptomyces hygroscopicus , lemiantis toleranciją herbicidui gliufosinat-amoniui 16. Agrobacterium tumefaciens TL-DNR 7 geno 3’ netransliuojamoji seka 2. Sutikimas suteikiamas sėkloms iš palikuonių, išvestų sukryžminus Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų linijas su tradiciškai išvestais aliejiniais rapsais, naudojimui kaip atskiras produktas arba kituose produktuose. 3 straipsnis Pateikimo į rinką sąlygos Produktus galima naudoti tam pačiam tikslui, kaip ir bet kuriuos kitus aliejinius rapsus, išskyrus auginti ir naudoti kaip maistą ir pašarus arba jų sudėtyje, ir leidžiama pateikti į rinką laikantis šių sąlygų: a) sutikimas galioja 10 metų nuo sutikimo išdavimo dienos; b) produktų unikalūs identifikavimo kodai yra: ACS-BNØØ5-8 linijoms, kuriose yra tik Ms8 elemento; ACS-BNØØ3-6 linijoms, kuriose yra tik Rf3 elementas, ir ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 hibridinėms linijoms, kuriose ir Ms8, ir Rf3 elementai. c) nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, sutikimo gavėjas, bet kada jo pareikalavus, pateikia kompetentingoms institucijoms produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą arba turimas etalonines medžiagas; d) nepažeidžiant specialių ženklinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente (EB) Nr. 1829/2003, frazė „šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Ms8 aliejinių rapsų“ arba „šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Rf3 aliejinių rapsų“ arba „šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Ms8xRf3 aliejinių rapsų“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydimajame dokumente, nebent kiti Bendrijos teisės aktai nustato ribinę vertę, kurios neviršijant nereikalaujama pateikti tokią informaciją, ir e) kol neleidžiama pateikti produktų į rinką auginimui, frazė „nenaudoti auginimui“ pateikiama arba produktų etiketėje, arba lydimajame dokumente. 4 straipsnis Stebėsena 1. Sutikimo galiojimo laikotarpiu sutikimo gavėjas užtikrina, kad būtų įdiegtas ir įgyvendintas pranešime pateikiamas stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, ir kuriuo siekiama patikrinti bet kokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandantį dėl produktų tvarkymo ar vartojimo. 2. Sutikimo gavėjas tiesiogiai praneša ūkio subjektams ir vartotojams apie produktų saugą, bendrąsias ypatybes ir stebėsenos sąlygas, įskaitant atitinkamas valdymo priemones, kurių reikia imtis atsitiktinio sėklų išbarstymo atveju. Šio straipsnio įgyvendinimo techninės gairės yra pateikiamos šio sprendimo priede. 3. Sutikimo gavėjas pateikia Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms stebėsenos rezultatų metines ataskaitas. 4. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, jei reikia, Komisijos bei pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentingos institucijos sutikimu sutikimo gavėjas ir (arba) pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgdami į stebėsenos rezultatus, koreguoja stebėsenos planą, apie kurį buvo pranešta. Pasiūlymai dėl peržiūrėto stebėsenos plano pateikiami valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 5. Sutikimo gavėjas privalo galėti pateikti įrodymus Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kad: a) naudojant kartu su pranešimu pateiktame stebėsenos plane numatytus veikiančius stebėsenos tinklus, yra renkama informacija, būtina produktų stebėsenai atlikti, ir b) šie veikiantys tinklai sutiko tą informaciją pateikti sutikimo gavėjui prieš stebėsenos ataskaitų pateikimą Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal 3 šio straipsnio dalį. 5 straipsnis Įsigaliojimas Šis sprendimas taikomas nuo tos dienos, kurią Bendrijos etaloninė laboratorija patvirtina specialiai Ms8 bei Rf3 elementams ir Ms8xRf3 hibridiniams aliejiniams rapsams skirtą nustatymo metodą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede ir apibrėžta Komisijos reglamente (EB) Nr. 641/2004[6] dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių. Šis sprendimas yra skirtas Belgijos Karalystei. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS 4 straipsnio 2 dalies įgyvendinimo techninės gairės 1. Sutikimo gavėjas informuoja Bendrijos ūkio subjektus, kurie tvarko ir perdirba importuotų aliejinių rapsų sėklų birius mišinius, kuriuose gali būti Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų, kad: a) yra gautas sutikimas Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų importavimui ir vartojimui Bendrijoje, kaip apibrėžta šio sprendimo 3 straipsnio 1 dalyje; b) bet kokio nenumatyto žalingo poveikio, kylančio dėl minėtu būdu naudojamų Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų pateikimo į rinką, bendrosios priežiūros plano sukūrimas yra sutikimo sąlyga. 2. Sutikimo gavėjas ūkio subjektams nurodo nacionalinį kontaktinį asmenį, kuriam turi būti pranešta apie bet kokį nenumatytą žalingą poveikį. 3. Sutikimo gavėjas informuoja ūkio subjektus, kad Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) įvertino atsitiktinio Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų sėklų išbarstymo galimybę ir su tuo susijusias pasekmes numatomais jų naudojimo atvejais. Sutikimo gavėjas palaiko pastovų ryšį su ūkio subjektais, kad užtikrintų, jog jie yra informuojami apie visus dabartinės praktikos pakeitimus, galinčius pakeisti rizikos aplinkai įvertinimo išvadas. 4. Sutikimo gavėjas užtikrina, kad ūkio subjektai yra pasirengę tam, kad dėl atsitiktinio importuotų aliejinių rapsų sėklų išbarstymo uostuose ir aliejaus spaudimo įrenginiuose gali sudygti ir atsirasti savaime įsisėjantys augalai, tarp jų ir Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejiniai rapsai. 5. Tokiu atveju, jei tarp savaime įsisėjančių aliejinių rapsų būtų Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų, sutikimo gavėjas: a) informuoja operatorius, kad šiuos augalus reikėtų išnaikinti, siekiant sumažinti Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų sukeliamo nenumatyto žalingo poveikio galimybę, b) pateikia ūkio subjektams atitinkamus savaime įsisėjančių aliejinių rapsų, tarp kurių yra Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų, išnaikinimo planus. 6. Valstybės narės, atsižvelgdamos į Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio 5 dalį ir 2002 m. spalio 3 d. Tarybos Sprendimo 2002/811/EB, pateikiančio nurodymus, papildančius Direktyvos 2001/18/EB VII priedą[7], C skyriaus 1.6 punktą, gali atlikti su atsitiktinio Ms8, Rf3 ir Ms8xRf3 aliejinių rapsų sėklų išbarstymu susijusius patikrinimus ir (arba) papildomą stebėseną bei identifikuoti potencialų tokio išbarstymo sukeltą nenumatytą žalingą poveikį. [1] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). [2] OL L 43, 1997 2 14, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1). [3] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [4] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5–10. [6] OL L 102, 2004 4 7, p. 14. [7] OL L 280, 2002 10 18, p. 27.