[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 12.7.2006 KOM(2006) 388 galutinis 2006/0136 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (pateikta Komisijos) {SEC(2006)930} {SEC(2006)931} AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS PASIūLYMO APLINKYBėS | 110 | a) Pasiūlymo pagrindas ir tikslai 2001 m. liepos 26 d. Komisija pateikė Tarybai ir Parlamentui Direktyvos 91/414/EEB [COM(2001) 444] veikimo pažangos ataskaitą. Joje buvo nurodytos tam tikros direktyvos sritys, kurias būtų galima patobulinti. Ataskaitoje Komisija padarė išvadą, kad būtina pataisyti galiojančius teisės aktus siekiant šių tikslų: stiprinti žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, gerinti vidaus rinkos veikimą, remti ir didinti ES chemijos pramonės konkurencingumą, suderinti skirtingų valstybių narių ūkininkų galimybes naudotis augalų apsaugos produktais, didinti skaidrumą, vengti bandymų su gyvūnais kartojimo, atnaujinti procedūras, pirmiausia atsižvelgiant į Europos maisto saugos tarnybos sukūrimą, apibrėžti Europos maisto saugos tarnybos vaidmenį. | 120 | b) Bendrosios aplinkybės Susipažinę su pažangos ataskaita Taryba ir Europos Parlamentas paragino Komisiją pateikti pasiūlymus dėl dalinio šios direktyvos pakeitimo. Be to, Taryba paragino Komisiją, inter alia, apsvarstyti taisykles, kurios leistų: vengti bandymų su stuburiniais gyvūnais kartojimo, apsaugoti neprofesionalius naudotojus, pateikti veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijus, dar labiau pagerinti ypač pavojingomis savybėmis pasižyminčioms medžiagoms taikomas taisykles, įdiegti mažos grėsmės medžiagoms ir produktams skirtą supaprastintą procedūrą. Europos Parlamentas taip pat pabrėžė tokius klausimus: lyginamojo vertinimo ir pakeitimo keistinomis medžiagomis principas, ypač pavojingomis savybėmis pasižyminčių medžiagų šalinimas, didesnis skaidrumas, abipusio pripažinimo procedūros gerinimas nustatant produktų registracijos zonas. Europos Parlamentas ir Taryba paragino Komisiją parengti teminę tvaraus pesticidų naudojimo strategiją ir siekti tolesnės pažangos nustatant didžiausius likučių kiekius. | 130 | c) Pasiūlymo srityje taikomos nuostatos Bendrijos augalų apsaugos produktų reglamentavimo pagrindą, be kita ko, sudaro: 1) 1991 m. liepos 15 d. Direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, kuria siekiama užkirsti kelią pavojui jo šaltinyje, taikant ypač išsamią kiekvienos veikliosios medžiagos ir tos medžiagos turinčių produktų grėsmės vertinimo procedūrą prieš leidžiant šiais produktais prekiauti ir juos naudoti. 2) 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 79/117/EEB, draudžianti pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų, kurioje nustatytas medžiagų, kurios buvo uždraustos ES ir negali būti naudojamos augalų apsaugos produktuose, sąrašas. 3) Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kuriame nustatomi didžiausi veikliųjų medžiagų likučių kiekiai žemės ūkio produktuose, taip siekiant apriboti grėsmę vartotojams. Be to, didžiausių likučių kiekių stebėsena yra svarbi priemonė vertinant, ar ūkininkai teisingai taikė augalų apsaugos produktų registravimo nurodymus ir apribojimus. 4) Kartu su šiuo siūlomu reglamentu teikiamas pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, nustatančios Bendrijos veiklos sistemą tvariam pesticidų naudojimui užtikrinti. Ji skirta aprėpti šiame pasiūlyme neaptartus naudojimo ir platinimo etapo klausimus. | 140 | d) Derėjimas su kitomis politikos kryptimis Rengdama pasiūlymą Komisija atsižvelgė į pagrindinius Lisabonos strategijos klausimus, siekdama išplėsti ir padidinti bendrą rinką, užtikrinti rinkų atvirumą ir konkurencingumą Europoje ir už jos ribų, remti ir skatinti investicijas į mokslinius tyrimus, technologijų plėtrą ir naujoves ES, gerinti reglamentavimą ir naikinti biurokratiją. Komisija kruopščiai vengė kitų teisės aktų nuostatų kartojimo, kartu vengdama spragų ir užtikrindama būtinos informacijos pateikimą kitiems sektoriams. Tam tikri klausimai, susiję su augalų apsaugos produktų naudojimu ir platinimu, aptariami pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, sukuriančios Bendrijos veiklos sistemą tvariam pesticidų naudojimui užtikrinti. Užtikrinta darna su didžiausius likučių kiekius nustatančiais teisės aktais. Pasiūlymas taip pat užtikrins darną su dviem neseniai priimtais reglamentais: ( 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės. ( 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras. Siūlomos nuostatos atitinka Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais principus. | KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS | a) Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis | 211 | Konsultacijų metodai, pagrindiniai tiriamieji sektoriai ir bendras respondentų apibūdinimas Pateikus Komisijos pažangos ataskaitą buvo sutarta dėl reformos būtinybės. Tiek Taryba, tiek Europos Parlamentas aiškiai pritarė veiksmingesnių mechanizmų ir procedūrų kūrimui, kad būtų pagerinti medžiagų ir produktų patvirtinimui taikomi kriterijai bei užtikrintas saugesnis šių medžiagų ir produktų naudojimas. Pramonės atstovai pritarė svarstymams dėl veiksmingesnių vertinimo ir registravimo procedūrų. Jie taip pat išreiškė nuomonę, kad bet kokios naujos duomenų apsaugos taisyklės turėtų užtikrinti sąžiningą pusiausvyrą tarp mokslinių tyrimų ir patentais nesaugomų produktų gamybos bendrovių interesų. Nevyriausybinės aplinkosaugos ir vartotojų organizacijos ypač pritarė pokyčių, pirmiausia ( didesnio skaidrumo ir veikliųjų medžiagų tvirtinimo kriterijų gerinimo, būtinybei. 2002 m. vasario 27 d. Komisija surengė susitikimą su valstybėmis narėmis, kuriame aptarė ir nustatė tam tikras sritis, kurias būtina svarstyti ir gali tekti iš dalies keisti. 2002 m. liepos mėn. Komisija kartu su pirmininkaujančia valstybe nare surengė seminarą Korfu. Dalyvauti, parengti pagrindinius dokumentus kiekvienu iš nustatytų klausimų ir pasiūlyti joms svarbius kitus klausimus buvo pakviestos valstybės narės, šalys kandidatės, Europos Parlamentas ir nevyriausybinės organizacijos. Tolesnės diskusijos buvo pagrįstos seminaro ataskaita. Kitą susitikimą su suinteresuotosiomis šalimis Komisija surengė 2004 m. sausio 30 d. Briuselyje. Šio susitikimo tikslai buvo: i) pranešti suinteresuotosioms šalims apie kryptis, kurias pasirinko Komisija, nagrinėdama visus Korfu aptartus klausimus, ii) pasikeisti nuomonėmis apie galimą kompromisinį požiūrį į duomenų apsaugą ir augalų apsaugos produktų registracijos sistemos centralizavimą, ir iii) pranešti suinteresuotosioms šalims apie planuojamus tolesnius šio proceso etapus. Taip pat buvo aptarta teminės tvaraus pesticidų naudojimo strategijos būklė ir planai. 2005 m. balandžio 18 d. Komisija paštu dar kartą konsultavosi su suinteresuotosiomis šalimis dėl pirmojo pasiūlymo projekto ir poveikio vertinimo, dėl kurio buvo pateiktos rašytinės pastabos, projekto. Nuo 2005 m. kovo 10 d. iki gegužės 10 d. Komisija konsultavosi su plačiąja visuomene, taikydama sąveikiojo politikos kūrimo priemonę. Papildomos konsultacijos dėl poveikio vertinimo buvo surengtos susitikime su suinteresuotosiomis šalimis 2006 m. sausio 25 d. Be kita ko, buvo pasikonsultuota su šiomis suinteresuotosiomis šalimis: Agrochemikalų platintojų ir naudotojų Europoje asociacija (AUDACE) Europos vartotojų sąjungos biuras (BEUC) Didžiosios Britanijos sąjunga prieš vivisekciją (BUAV) Europos chemijos pramonės taryba (CEFIC) Europos ryšių palaikymo komitetas prekybai žemės ūkio produktais (CELCAA) Grūdų, pašarų, aliejinių augalų sėklų ir aliejaus prekybos komitetas (COCERAL) Europos, Afrikos, Karibų jūros ir Ramiojo vandenyno šalių ryšių palaikymo komitetas (COLEACP) ES žemės ūkio profesinių organizacijų komitetas ir ES žemės ūkio kooperatyvų konfederacija (COPA/COGECA) Europos pasėlių priežiūros asociacija (ECCA) Europos pasėlių apsaugos asociacija (ECPA) Europos aplinkos apsaugos biuras (EEB) Europos laisvosios prekybos asociacija (ELPA) Europos sėklų asociacija (ESA) Europos ir Viduržiemio jūros regiono augalų apsaugos organizacija (EPPO) Europos nacionalinių vandens tiekėjų ir nuotekų tvarkymo paslaugų teikėjų asociacijų sąjunga (EUREAU) Europos mažmenininkų gamintojų darbo grupė – geroji žemdirbystės praktika (EUREPGAP) Eurogrupė už gyvūnų gerovę Europos kombinuotųjų pašarų gamintojų federacija (FEFAC) Europos šviežių vaisių ir daržovių tinklo asociacija „Freshfel Europe“ „Friends of the Earth“ Tarptautinė biokontrolės priemonių gamintojų asociacija (IBMA) ES valstybės narės, taip pat Bulgarija ir Rumunija Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO) Europos pesticidų tinklo asociacija (PAN) Europos amatų, mažųjų ir vidutinių įmonių asociacija (UEAPME) Pasaulio gamtos fondas (WWF) | 212 | Atsakymų santrauka ir kaip į juos buvo atsižvelgta. Buvo gauta daug pastabų. Rengiant galutinį pasiūlymą buvo atsižvelgta į suinteresuotųjų šalių indėlį. Buvo iškelti šie pagrindiniai klausimai ir apsvarstytos šios pastabos: Abipusis registracijos pripažinimas: sutarimas dėl geriausio būdo toliau derinti augalų apsaugos produktų registravimo procedūrą nebuvo pasiektas. Kai kurios suinteresuotosios šalys tam prieštarauja, nes būgštauja, kad taip nebus įmanoma tinkamai atsižvelgti į vietos sąlygas, tuo tarpu kitos suinteresuotosios šalys pritartų visiškai centralizuotai registracijos sistemai. Siūloma sistema yra kompromisas tarp dabartinės padėties ir visiškai centralizuotos registravimo procedūros. Ji turėtų padėti išvengti nereikalingo darbo dubliavimosi, paspartinti sprendimų priėmimą ir užtikrinti labiau suderintą augalų apsaugos produktų pateikimą į rinką skirtingose valstybėse narėse. Duomenų apsauga ir dalijimasis duomenimis: valstybės narės skundėsi, kad dabartinė sistema pernelyg sudėtinga ir yra didelė administracinė našta. Mokslinių tyrimų pramonės atstovai skundžiasi, kad duomenų apsaugos laikotarpis yra pernelyg trumpas ir kad apsaugos taikymo sritis turėtų būti padidinta aprėpiant visus duomenis; su dalijimusi duomenimis sutinkama, tačiau tik stuburinių gyvūnų duomenimis. Patentais nesaugomų produktų pramonės atstovai skundžiasi, kad dėl duomenų apsaugos sąžininga konkurencija yra neįmanoma, ypač kai veikliosios medžiagos peržiūra atliekama po dešimties metų nuo patvirtinimo. Siūloma supaprastinti šią sistemą. Duomenų apsaugos dešimties metų nuo pirmosios registracijos laikotarpis nekeičiamas. Nuostatos dėl duomenų apsaugos atliekant veikliosios medžiagos peržiūrą panaikinamos. Lyginamasis vertinimas: Europos Parlamentas, kai kurios valstybės narės ir aplinkosaugos bei vartotojų organizacijos tai vertina ypač palankiai. Kitos valstybės narės, pramonės ir ūkininkų organizacijos nepritaria, nes būgštauja, kad dėl paskesnių problemų, susijusių su kenkėjų atsparumu, sumažės rinkoje esančių produktų skaičius; jos teikia pirmenybę šio principo taikymui ūkininkų lygiu. Pagal siūlomą sistemą tam tikros veikliosios medžiagos pripažįstamos keistinomis medžiagomis ir, registruodamos augalų apsaugos produktus, valstybės narės turi atlikti lyginamąjį vertinimą ir pakeitimą. Atsparumo išsivystymo problemą reikės apsvarstyti prieš pakeičiant produktą. Veikliųjų medžiagų tvirtinimo kriterijai: dauguma suinteresuotųjų šalių sutinka, kad būtina nustatyti kriterijus, tačiau nebūtinai pritaria patiems kriterijams. Tokie kriterijai nustatyti pasiūlymo priede, atsižvelgus į aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį, kurio reikalauja Europos Parlamentas ir Taryba. Kriterijų nustatymas taip pat suteiks pramonės atstovams galimybę priimti kompetentingą sprendimą prieš investuojant į naujų veikliųjų medžiagų kūrimą arba bus naudingas siekiant, kad būtų atnaujintas esamų veikliųjų medžiagų patvirtinimas. Laikinoji registracija: pramonės atstovai ir kai kurios valstybės narės nepritaria laikinosios registracijos panaikinimui. Tačiau laikinosios registracijos principas yra nesuderinamas su Reglamentu (EB) 396/2005, pagal kurį kuriama suderinta Bendrijos sistema didžiausiems likučių kiekiams nustatyti. Be to, veikliosios medžiagos vertinimui nustatyti griežti terminai gerokai sumažins sprendimams priimti reikalingą laikotarpį ir tai atlygins laikinosios registracijos panaikinimą. Be to, ES vertinant veikliąją medžiagą, valstybės narės jau privalo pradėti vertinti paraiškas registruoti augalų apsaugos produktus. Taip pat buvo pateikta pastabų dėl kelių siūlomo reglamento klausimų; šios pastabos buvo apsvarstytos ir į jas buvo kiek įmanoma atsižvelgta. Tačiau reikėtų pažymėti, kad suinteresuotųjų šalių nuomonės kartais buvo visiškai priešingos. | b) Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas | 229 | Atliekant poveikio vertinimą buvo pasitelkta vidaus ir išorės ekspertų pagalba. | 230 | c) Poveikio vertinimas Komisija atliko darbo programoje numatytą poveikio vertinimą, su kurio ataskaita galima susipažinti tinklavietėje http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm. Kiekvienos iš pagrindinių siūlomų priemonių atžvilgiu buvo išnagrinėta nuo trijų iki penkių alternatyvų, susijusių su jų ekonominiu ir socialiniu poveikiu, taip pat su jų poveikiu sveikatai ir aplinkai. I. Laikinoji registracija II. Abipusis pripažinimas III. Lyginamasis vertinimas IV. Duomenų apsauga V. Pranešimas kaimynams apie augalų apsaugos produktų naudojimą. | TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI | 305 | a) Siūlomų veiksmų santrauka Siūlomas reglamentas pakeičia Direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikina Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų. Jį sudaro šios dalys: veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių, kurie gali būti naudojami, sąrašo ir koformuliantų, kurie negali būti naudojami, sąrašo sudarymas ES lygiu; augalų apsaugos produktų registracija valstybės narės lygiu; privalomas abipusis registracijos pripažinimas tai pačiai registracijos zonai priklausančiose valstybėse narėse; lyginamasis produktų, turinčių keistinomis medžiagomis pripažintų medžiagų, vertinimas ir pakeitimas; konkrečios nuostatos dėl pagrindinių medžiagų ar nedidelį susirūpinimą keliančių medžiagų turinčių produktų; išsamios duomenų apsaugos ir skaidrumo taisyklės; nuostatos dėl pakavimo, ženklinimo etiketėmis ir reklamavimo; įpareigojimas saugoti įrašus ir įgyvendinti kontrolės priemones; veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių patvirtinimo kriterijų sudarymas. | 310 | b) Teisinis pagrindas 37 straipsnio 2 dalis ir 152 straipsnio 4 dalies b punktas. | 320 | c) Subsidiarumo principas Subsidiarumo principas taikomas tik tuomet, jeigu pasiūlymas nepriklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. | Valstybės narės negali tinkamai pasiekti pasiūlymo tikslų dėl šios (-ių) priežasties (-čių). | 321 | Valstybėms narėms veikiant atskirai, žmonių ir augalų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis jose gali skirtis. Rekomendacijos ar vidaus taisyklės negarantuos pakankamo žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugos lygio. Be to, taikant skirtingus reikalavimus, pramonei kiltų papildomos naštos grėsmė. Ūkininkų konkuravimo sąlygos būtų nevienodos, jei jų galimybės naudotis augalų apsaugos produktais gerokai skirtųsi. | Bendrijos veiksmais pasiūlymo tikslai bus geriau pasiekti dėl šios (-ių) priežasties (-čių): | 324 | Geriau užbaigti kurti augalų apsaugos produktų vidaus rinką galima tik įgyvendinant veiksmus Bendrijos lygiu. | 325 | Dideli esamų veikliųjų medžiagų registravimo procedūrų skirtumai rodo, kad nesiimant tolesnių suderinimo priemonių apsaugos lygis valstybėse narėse gali gerokai skirtis. | 327 | Reikia sudaryti apytikriai 500 leistinų naudoti veikliųjų medžiagų sąrašą. Tam būtina suderinta ir centralizuotai taikoma metodika. | Taigi pasiūlymas atitinka subsidiarumo principą. | d) Proporcingumo principas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl šios priežasties: | 331 | Pasiūlyme visiškai suderinamas veikliųjų medžiagų patvirtinimas, tačiau valstybėms narėms paliekama registruoti augalų apsaugos produktus atsižvelgiant į suderintus kriterijus ir nacionalines sąlygas. | 332 | Administracinė ir finansinė našta sumažinama, nes: sprendimams priimti visais lygiais nustatomi griežti terminai, taip didinant nuspėjamumą ir suteikiant daugiau galimybių patekti į rinką; vertinant paraiškas augalų apsaugos produktams registruoti didinamas darbo pasidalijimas valstybių narių lygiu. | e) Pasirinkta priemonė | 341 | Siūlomos priemonės: reglamentas. | 342 | Kitos priemonės nebūtų tinkamos dėl šios priežasties: Reglamento priemonė yra tinkama, nes užtikrina, kad nuostatos būtų vienu metu ir vienodai įgyvendinamos visose 25 valstybėse narėse, kartu mažinant administracinę naštą ir užtikrinant aiškumą ūkio subjektams. | POVEIKIS BIUDžETUI | 401 | Bendrija gali finansuoti iki 100 % suderintos politikos ir sistemos sukūrimo. Minėtoms priemonėms būtini asignavimai skiriami kiekvienais finansiniais metais, sudarant biudžetą. Sveikatos ir vartotojų apsaugos generalinis direktoratas įdarbina du darbuotojus kontrolės priemonėms įgyvendinti. | PAPILDOMA INFORMACIJA | 520 | a) Supaprastinimas Direktyvos 91/414/EEB išdėstymas nauja redakcija ir pakeitimas buvo numatyti tęstinėje paprastinimo programoje, kuri buvo pateikta Komisijos komunikate Europos parlamentui, Tarybai, Europos Ekonominių ir Socialinių Reikalų Komitetui ir Regionų Komitetui – Įgyvendinant Bendrijos Lisabonos programą: reglamentavimo aplinkos supaprastinimo strategija [COM(2005) 535]. Pasiūlyme visiškai įgyvendinami tikslai siekti didesnio teisės aktų aiškumo ir skaidrumo bei administracinių išlaidų mažinimo. Direktyvos 91/414/EEB pakeitimas reglamentu yra akivaizdžiai naudingas valstybėms narėms, kurioms nebereikės perkelti medžiagų patvirtinimo į nacionalinius teisės aktus. Tai bus naudinga ir suinteresuotosioms šalims, nes teisės aktuose bus nustatyti aiškesni kriterijai, be to, pagal reglamentą bus gerokai sutrumpinti veikliųjų medžiagų patvirtinimo terminai, nustatant griežtus galutinius terminus, per kuriuos procesas turi būti užbaigtas. Supaprastinamos administracinės augalų apsaugos produktų registravimo procedūros. Trims zonoms taikomų naujų abipusio pripažinimo taisyklių poveikis yra palankus valdžios institucijoms, nes administracinės procedūros yra labiau supaprastinamos, padidinamas jų veiksmingumas ir užtikrinamas spartesnis įgyvendinimas. Naujosios duomenų apsaugos taisyklės yra aiškios ir mažina administracinę pramonės bei valdžios institucijų naštą. Privalomas abipusis pripažinimas pagal zonas bus naudingas pramonei, nes palengvins administracinę naštą ir supaprastins procedūras. Registravimo terminai yra kur kas trumpesni. Augalų apsaugos produktai ūkininkams naudoti bus teikiami greičiau ir taikant labiau suderintą požiūrį. Pasiūlymas įtrauktas į Komisijos darbo ir teisės aktų priėmimo programą su nuoroda 2003/SANCO/61. | 520 | b) Galiojančių teisės aktų panaikinimas Priėmus pasiūlymą bus panaikinti galiojantys teisės aktai. | 560 | c) Europos ekonominė erdvė Siūlomas aktas yra susijęs su Europos ekonomine erdve ir todėl turėtų būti joje taikomas. | 13621 | (Aiškinamasis memorandumas patvirtintas. Jį sudaro 13 621 simbolis, ir todėl jis atitinka VRGD reikalavimus.) | 1. 2006/0136 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37 straipsnio 2 dalį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę, atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę, laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos, kadangi: (1) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvoje 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[1] nustatytos augalų apsaugos produktus ir juose esančias veikliąsias medžiagas reglamentuojančios taisyklės. (2) Savo išvadose dėl Komisijos pagal Direktyvą 91/414/EEB pateiktos pažangos ataskaitos[2] Europos Parlamentas ir Taryba paprašė Komisijos peržiūrėti direktyvą ir nurodė tam tikrus klausimus, kuriuos Komisija turėtų spręsti. (3) Atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant Direktyvą 91/414/EEB, ir naujausius mokslo bei technikos laimėjimus, Direktyva 91/414/EEB turėtų būti pakeista. (4) Siekiant paprastumo naujasis teisės aktas taip pat turėtų panaikinti 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 79/117/EEB, draudžiančią pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų[3]. (5) Siekiant supaprastinti naujo teisės akto taikymą ir užtikrinti darną visose valstybėse narėse, jis turėtų būti priimtas reglamento forma. (6) Augalų auginimas Bendrijoje užima labai svarbią vietą. Vienas iš svarbiausių augalų ir augalinių produktų apsaugos nuo kenksmingų organizmų, įskaitant piktžoles, bei žemės ūkio produktyvumo didinimo būdų yra augalų apsaugos produktų naudojimas. (7) Augalų apsaugos produktai taip pat gali turėti nepalankaus poveikio augalų auginimui. Jų naudojimas gali kelti grėsmę ir pavojų žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, ypač jei jie buvo pateikti į rinką neatlikus oficialių bandymų ir neįregistravus ir jei jie yra neteisingai naudojami. Todėl reikėtų priimti suderintas augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką taisykles. (8) Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias moteris, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Reikėtų taikyti atsargumo principą ir užtikrinti, kad pramonės įmonės įrodytų, jog pagamintos ar į rinką pateiktos medžiagos ar produktai neturi neigiamo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai. (9) Medžiagos turėtų būti įtraukiamos į augalų apsaugos produktų sudėtį tik jei buvo įrodyta, kad jos neabejotinai bus naudingos augalų auginimui ir neturėtų turėti jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar kokio nors nepageidaujamo poveikio aplinkai. Siekiant užtikrinti vienodą apsaugos lygį visose valstybėse narėse, sprendimas dėl tokių medžiagų priimtinumo ar nepriimtinumo turėtų būti priimamas Bendrijos lygiu. (10) Siekiant užtikrinti nuspėjamumą, veiksmingumą ir darną, reikėtų nustatyti išsamią vertinimo, ar veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta, procedūrą. Reikėtų nurodyti informaciją, kurią turėtų pateikti suinteresuotosios šalys, kad medžiaga būtų patvirtinta. Atsižvelgiant į darbo, susijusio su tvirtinimo procedūra, mastą, būtų tikslinga, kad tokią informaciją įvertintų valstybė narė, rengianti ataskaitą Bendrijai. Siekiant užtikrinti įvertinimo nuoseklumą, nepriklausomą mokslinę peržiūrą turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba, įsteigta pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio bendruosius maistui skirtų teisės aktų principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[4], 22 straipsnį (toliau – tarnyba). Reikėtų paaiškinti, kad tarnyba atlieka grėsmės vertinimą, tuo tarpu Komisija turėtų vykdyti grėsmės valdymą ir priimti galutinį sprendimą dėl veikliosios medžiagos. Reikėtų parengti nuostatas, kad būtų užtikrintas įvertinimo proceso skaidrumas. (11) Etikos sumetimais veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto vertinimas neturėtų būti grindžiamas bandymais ar tyrimais, susijusiais su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms siekiant nustatyti nepastebėto veikliosios medžiagos poveikio žmogui lygį. Panašiai su žmonėmis atlikti toksikologiniai tyrimai neturėtų būti naudojami tam, kad būtų sumažintos veikliosioms medžiagoms ar augalų apsaugos produktams nustatytos saugos ribos. (12) Siekiant paspartinti veikliųjų medžiagų tvirtinimą, skirtingiems procedūros etapams turėtų būti nustatyti griežti terminai. (13) Saugumo sumetimais veikliųjų medžiagų patvirtinimo laikotarpis turėtų būti ribojamas. Patvirtinimo laikotarpis turėtų būti proporcingas galimai grėsmei, kuri yra būdinga tokių medžiagų naudojimui. Priimant sprendimą dėl patvirtinimo atnaujinimo reikėtų atsižvelgti į patirtį, įgytą faktiškai naudojant atitinkamų medžiagų turinčius augalų apsaugos produktus ir į bet kokius mokslo bei technologijų laimėjimus. Po pirmojo patvirtinimo atnaujinimo tolesnė tokių medžiagų peržiūra turėtų būti atliekama tik esant požymių, kad jos nebeatitinka šio reglamento reikalavimų. (14) Reikėtų numatyti galimybę iš dalies keisti veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas ar patvirtinimą panaikinti, jei jo kriterijai nebetenkinami. (15) Atliekant veikliosios medžiagos įvertinimą gali išaiškėti, kad jos keliama grėsmė yra kur kas mažesnė negu kitų medžiagų. Siekiant sudaryti palankias sąlygas tokiai medžiagai įtraukti į augalų apsaugos produktų sudėtį, tikslinga nustatyti tokias medžiagas ir palengvinti jų turinčių augalų apsaugos produktų pateikimą į rinką. (16) Tam tikros medžiagos, kurios nėra dažniausiai naudojamos kaip augalų apsaugos produktas, gali būti vertingos augalų apsaugai, tačiau ūkio subjektų susidomėjimas galimybėmis teikti paraiškas dėl jų patvirtinimo gali būti ribotas. Todėl taikant konkrečias nuostatas reikėtų užtikrinti, kad tokios medžiagos, jei jų keliama grėsmė yra priimtina, taip pat galėtų būti patvirtintos naudoti augalų apsaugai. (17) Kai kurios veikliosios medžiagos gali būti priimtinos, tik jei imamasi atitinkamų priemonių keliamai grėsmei sumažinti. Tokios medžiagos turėtų būti nustatytos Bendrijos lygiu. Valstybės narės turėtų nuolat pakartotinai nagrinėti, ar tokių veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai gali būti pakeisti veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu reikia imtis mažiau priemonių grėsmei sumažinti, turinčiais augalų apsaugos produktais. (18) Be veikliųjų medžiagų, augalų apsaugos produktuose gali būti apsauginių medžiagų ar sinergiklių, kuriems turėtų būti nustatytos panašios taisyklės. Reikėtų nustatyti tokių medžiagų peržiūrai reikalingas technines taisykles. Šiuo metu rinkoje esančios medžiagos turėtų būti peržiūrimos tik nustačius tas nuostatas. (19) Augalų apsaugos produktuose taip pat gali būti koformuliantų. Tikslinga nustatyti koformuliantų, kurie neturėtų būti naudojami augalų apsaugos produktuose, sąrašą. (20) Veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai gali būti įvairios preparatinės formos ir gali būti naudojami įvairiems pasėliams skirtingomis žemdirbystės, ekologinėmis ir klimato sąlygomis. Todėl augalų apsaugos produktus turėtų registruoti valstybės narės. (21) Registraciją reglamentuojančiomis nuostatomis turi būti užtikrintas aukštas apsaugos lygis. Visų pirma, registruojant augalų apsaugos produktus, tikslas apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą ir aplinką turėtų būti svarbesnis už tikslą gerinti augalų auginimą. Todėl prieš pateikiant augalų apsaugos produktus į rinką reikėtų įrodyti, kad jie akivaizdžiai naudingi augalų auginimui ir neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar kokio nors nepageidaujamo poveikio aplinkai. (22) Siekiant užtikrinti nuspėjamumą, veiksmingumą ir darną, reikėtų suderinti augalų apsaugos produktų registravimo kriterijus, procedūras ir sąlygas, atsižvelgiant į bendruosius žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos principus. (23) Augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos gali būti pagamintos taikant skirtingus gamybos procesus, dėl kurių skiriasi jų specifikacijos. Tokie skirtumai gali turėti įtakos saugai. Siekiant veiksmingumo Bendrijos lygiu reikėtų nustatyti suderintą procedūrą šiems skirtumams vertinti. (24) Siekiant vengti bet kokio darbo dubliavimosi, mažinti pramonei ir valstybėms narėms tenkančią administracinę naštą ir užtikrinti labiau suderintas galimybes rinkoje gauti augalų apsaugos produktų, vienos valstybės narės registraciją turėtų pripažinti kitos panašiomis ekologinėmis ir klimato sąlygomis pasižyminčios valstybės narės. Todėl Europos Sąjunga turėtų būti suskirstyta į panašiomis sąlygomis pasižyminčias registracijos zonas, kad būtų palengvintos tokio abipusio pripažinimo sąlygos. (25) Pramonės įmonės ekonominiu požiūriu produktus siekia registruoti tik tam tikram naudojimui. Siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų stoka rinkoje nekeltų grėsmės žemdirbystės ir sodininkystės įvairovei, reikėtų nustatyti konkrečias mažo augalų apsaugos produkto naudojimo taisykles. (26) Išskirtiniais atvejais valstybėms narėms turėtų būti leidžiama registruoti šiame reglamente pateiktų sąlygų neatitinkančius augalų apsaugos produktus, jei tai būtina dėl augalų auginimui gresiančio pavojaus ar grėsmės, kurios negalima pašalinti jokiomis kitomis priemonėmis. Tokia registracija turėtų būti peržiūrima Bendrijos lygiu. (27) Siekiant skatinti naujovių kūrimą reikėtų nustatyti specialias taisykles, pagal kurias būtų leidžiama naudoti augalų apsaugos produktus eksperimentams, net jei jie dar neįregistruoti. (28) Siekiant užtikrinti itin gerą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, augalų apsaugos produktai turėtų būti tinkamai naudojami, atsižvelgiant į integruotojo kenkėjų valdymo principus. Taryba į Reglamento (EB) Nr. 1782/2003 III priede nurodytus teisės aktais nustatytus valdymo reikalavimus įtraukia integruotojo kenkėjų valdymo principus, įskaitant gerąją augalų apsaugos praktiką ir gerąją aplinkos apsaugos praktiką. Todėl turi būti numatytas pereinamasis laikotarpis, leidžiantis valstybėms narėms įgyvendinti struktūras, kurios yra būtinos, kad augalų apsaugos produktų naudotojai galėtų taikyti integruotojo kenkėjų valdymo principus. (29) Reikėtų nustatyti informacijos mainų sistemą. Valstybės narės turėtų teikti viena kitai, tarnybai ir Komisijai išsamią informaciją ir mokslinę dokumentaciją, kuri buvo pateikta kartu su paraiškomis augalų apsaugos produktams registruoti. (30) Augalų apsaugos produkto veiksmingumui didinti gali būti naudojami priedai. Jų pateikimas į rinką ar naudojimas turėtų būti uždraustas, jei juose esama uždrausto koformulianto. (31) Tyrimai yra svarbi investicija, kuri turėtų būti saugoma moksliniams tyrimams skatinti. Todėl vieno pareiškėjo valstybėje narėje atlikti ir saugomi tyrimai turėtų būti apsaugoti, kad jų nenaudotų kitas pareiškėjas. Tačiau tokios apsaugos terminas turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti. Be to, tokia apsauga turėtų būti taikoma tik tyrimams, kurie neabejotinai yra reikalingi reglamentavimo tikslams įgyvendinti, taip siekiant užkirsti kelią pareiškėjams dirbtinai didinti apsaugos terminą pateikiant naujus tyrimus, kurie nėra būtini. (32) Reikėtų nustatyti taisykles, kurios leistų išvengti bandymų ir tyrimų dubliavimosi. Pirmiausia reikėtų uždrausti kartoti tyrimus su stuburiniais gyvūnais. Šiuo atveju reikėtų numatyti įpareigojimą pagrįstomis sąlygomis suteikti galimybę susipažinti su tyrimais su stuburiniais gyvūnais. Siekdamos suteikti operatoriams galimybę sužinoti, kokius tyrimus jau atliko kiti operatoriai, valstybės narės turėtų sudaryti tokių tyrimų sąrašą, net jei šiems tyrimams netaikoma pirmiau minėta sistema, pagal kurią privaloma suteikti galimybę susipažinti. (33) Valstybės narės, tarnyba ar Komisija taiko skirtingas taisykles dėl galimybių susipažinti su dokumentais ir jų slaptumo, todėl tikslinga išaiškinti nuostatas dėl galimybių susipažinti su tų institucijų turimuose dokumentuose esančia informacija ir dėl šių dokumentų slaptumo. (34) 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[5] taikoma pesticidų klasifikavimui, pakavimui ir ženklinimui. Tačiau siekiant dar labiau padidinti augalų apsaugos produktų naudotojų, augalų ir augalinių produktų vartotojų bei aplinkos apsaugą, tikslinga nustatyti papildomas konkrečias taisykles, kuriose būtų atsižvelgta į konkrečias augalų apsaugos produktų naudojimo sąlygas. (35) Siekiant užtikrinti, kad reklama neklaidintų augalų apsaugos produktų naudotojų, tikslinga nustatyti tokių produktų reklamavimo taisykles. (36) Reikėtų numatyti nuostatas dėl augalų apsaugos produktų naudojimo apskaitos ir informacijos rinkimo, kad būtų padidintas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis užtikrinant galimo poveikio atsekamumą, padidintas stebėsenos ir kontrolės veiksmingumas bei sumažintos vandens kokybės stebėsenos sąnaudos. (37) Nuostatos dėl kontrolės ir tikrinimų, susijusių su augalų apsaugos produktų pateikimu į rinką ir naudojimu, turėtų užtikrinti teisingą, saugų ir suderintą šiame reglamente nustatytų reikalavimų įgyvendinimą, norint pasiekti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. (38) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių[6], nustatomos augalų apsaugos produktų naudojimo visais maisto gamybos etapais, įskaitant augalų apsaugos produktų naudojimo apskaitą, kontrolės priemonės. Turėtų būti patvirtintos panašios augalų apsaugos produktų, kuriems netaikomas Reglamentas (EB) Nr. 882/2004, saugojimo ir naudojimo taisyklės. (39) Reikėtų užtikrinti tikslų suderinimą su kitais Bendrijos teisės aktais, ypač su 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste bei pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiančiu Tarybos direktyvą 91/414/EEB[7] ir Bendrijos teisės aktais dėl darbuotojų ir visų kitų susijusių asmenų apsaugos, užtikrinant ribotą genetiškai modifikuotų organizmų naudojimą ir apgalvotą jų išleidimą į aplinką. (40) Būtina nustatyti neatidėliotinų priemonių priėmimo procedūras, jei susidarytų aplinkybės, kuriomis patvirtina veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga, sinergiklis ar augalų apsaugos produktas galėtų kelti rimtą grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. (41) Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl nuobaudų, taikytinų dėl šio reglamento pažeidimų ir turėtų imtis būtinų priemonių, kad užtikrintų jų įgyvendinimą. (42) Nuostatos dėl bendrosios civilinės ir baudžiamosios gamintojo ir, kai taikoma, už augalų apsaugos produkto pateikimą į rinką ar jo naudojimą atsakingo asmens atsakomybės valstybėse narėse turėtų būti ir toliau taikomos. (43) Valstybės narės turėtų turėti galimybę susigrąžinti su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų sąnaudas iš tų, kurie siekia pateikti ar pateikia augalų apsaugos produktus į rinką ir iš tų, kurie teikia paraiškas dėl veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių patvirtinimo. (44) Valstybės narės turėtų paskirti būtinas nacionalines valdžios institucijas. (45) Komisija turėtų sudaryti geresnes sąlygas taikyti šį reglamentą. Todėl tikslinga nustatyti būtinus finansinius išteklius ir galimybę iš dalies keisti tam tikras šio reglamento nuostatas atsižvelgiant į patyrimą ar rengti technines rekomendacijas. (46) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[8]. Tikslinga pagal patariamojo komiteto procedūrą patvirtinti išimtinai technines, administracines ar skubos priemones. (47) Tam tikros Direktyvos 91/414/EEB nuostatos turėtų toliau būti taikomos pereinamuoju laikotarpiu, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I SKYRIUS BENDROSIOS NUOSTATOS 1 straipsnis Dalykas Šiame reglamente nustatomos augalų apsaugos produktų komercine forma registravimo, pateikimo į rinką, naudojimo bei kontrolės Bendrijoje taisyklės. Šiame reglamente nustatomos veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams, kurių yra augalų apsaugos produktuose ar kurie sudaro šiuos produktus, taikomos patvirtinimo taisyklės bei priedams ir koformuliantams taikomos taisyklės. 2 straipsnisTaikymo sritis 1. Šis reglamentas taikomas produktams, sudarytiems iš ar turintiems veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui, ir kurie yra skirti: a) augalams arba augaliniams produktams apsaugoti nuo visų kenksmingų organizmų arba užkirsti kelią tokių organizmų poveikiui, nebent manoma, kad pagrindinis šių produktų taikymo tikslas yra higieninio pobūdžio, o ne augalų ar augalinių produktų apsauga; b) veikti augalų gyvybinius procesus, pvz., augimo reguliatoriai, tačiau kitaip nei mitybinės medžiagos; c) konservuoti augalinius produktus, jeigu tokioms medžiagoms arba produktams netaikomos specialios Komisijos nuostatos dėl konservantų; d) sunaikinti nepageidaujamus augalus ar jų dalis, išskyrus dumblius; e) sustabdyti ar užkirsti kelią nepageidaujamam augalų, išskyrus dumblius, augimui. Šie produktai toliau vadinami augalų apsaugos produktais. 2. Šis reglamentas taikomas medžiagoms, įskaitant mikroorganizmus ir virusus, pasižyminčius bendru ar specifiniu poveikiu kenksmingiems organizmams arba augalams, jų dalims arba augaliniams produktams (toliau – veikliosios medžiagos). 3. Šis reglamentas taikomas šioms medžiagoms: a) medžiagoms ar preparatams, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato poveikį tam tikriems augalams (toliau – apsauginės medžiagos); b) medžiagoms ar preparatams, kurie nepasižymi 1 dalyje minėtu aktyvumu arba pasižymi tik nedideliu tokiu aktyvumu, tačiau gali padidinti augalų apsaugos produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) aktyvumą (toliau – sinergikliai); c) medžiagoms ar preparatams, kurie naudojami ar skirti naudoti augalų apsaugos produkto ar priedo sudėtyje, tačiau nėra veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergikliai (toliau – koformuliantai); d) medžiagoms ar preparatams, kurie sudaryti iš koformuliantų, arba vieną ar daugiau koformuliantų turintiems preparatams, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui ir pateikiami į rinką, kad naudotojas sumaišytų juos su augalų apsaugos produktu jo savybėms ar poveikiui pakeisti (toliau ( priedai). 3 straipsnis Apibrėžtys Šiame reglamente taikomos šios apibrėžtys: 1) „likučiai“ – viena ar kelios augalų apsaugos produktų medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, atsirandančius dėl jų skilimo ar sąveikos su kitomis medžiagomis, esančios augaluose arba augaliniuose produktuose arba ant jų, gyvūninės kilmės produktuose arba ant jų arba kitur aplinkoje panaudojus augalų apsaugos produktą; 2) „medžiagos“ – cheminiai elementai ir jų junginiai, susidarantys natūraliu ar gamybos būdu, įskaitant visas gamybos proceso metu atsirandančias priemaišas; 3) „preparatai“ – mišiniai, sudaryti iš dviejų ar daugiau medžiagų, skirtų naudoti kaip augalų apsaugos produktas arba kaip priedas; 4) „susirūpinimą kelianti medžiaga“ – bet kokia medžiaga, kuriai būdinga kelti grėsmę žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracija augalų apsaugos produkte ar šiame produkte pagaminama jos koncentracija yra pakankama, kad keltų tokio poveikio grėsmę. Tokioms medžiagoms priskiriamos (tačiau vien jomis neapsiribojama) medžiagos, kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB[9] yra priskiriamos pavojingųjų kategorijai ir dėl kurių koncentracijos augalų apsaugos produkte šis produktas laikomas pavojingu, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnyje; 5) „augalai“ – gyvi augalai ir jų gyvos dalys, įskaitant šviežius vaisius, daržoves ir sėklas; 6) „augaliniai produktai“ – iš augalų gauti neperdirbti produktai arba paruošti paprasčiausiu būdu, pvz., sumalti, išdžiovinti arba suspausti, tačiau neįskaitant pačių augalų, kaip apibrėžta 5 punkte; 7) „kenksmingi organizmai“ – bet kokia augalams ar augaliniams produktams kenksminga gyvūnijai ar augmenijai priklausanti rūšis, atmaina ar biorūšis arba patogeninis organizmas; 8) „gyvūnai“ – gyvūnai, priklausantys gyvūnų, kuriuos žmonės paprastai prijaukina, šeria, augina arba naudoja maistui, rūšims; 9) „pateikimas į rinką“ – augalų apsaugos produkto laikymas parduoti Bendrijoje, įskaitant siūlymą parduoti arba perdavimas bet kuria kita forma atlygintinai arba ne, ir pats pardavimas, paskirstymas bei kitos perdavimo formos. Augalų apsaugos produkto išleidimas į laisvą apyvartą Bendrijos teritorijoje šiame reglamente laikomas pateikimu į rinką; 10) „augalų apsaugos produkto registravimas“ – administracinis veiksmas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę augalų apsaugos produktą pateikti į rinką savo teritorijoje; 11) „gamintojas“ – asmuo, veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas, sinergiklius, koformuliantus, augalų apsaugos produktus ar priedus gaminantis pats arba sudarantis sutartį dėl gamybos su kita šalimi, arba asmuo, kurį paskiria gamintojas, kaip vienintelį atstovą, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų; 12) „sutikimas“ – dokumentas, kuriuo pagal šį reglamentą saugomų duomenų savininkas patvirtina sutinkąs, kad kompetentinga institucija naudotų tokius duomenis registruodama augalų apsaugos produktą ar patvirtindama veikliąją medžiagą, sinergiklį ar apsauginę medžiagą kito asmens naudai; 13) „aplinka“ – vandenys (įskaitant požeminius, paviršinius, tarpinius ir pakrančių), dirva, oras, žemė, laukinės faunos ir floros rūšys ir bet kokie jų tarpusavio ryšiai bei santykis su kitais gyvaisiais organizmais; 14) „integruotasis kenkėjų valdymas“ – nuodugnus visų esamų kenkėjų kontrolės būdų nagrinėjimas ir paskesnis atitinkamų priemonių, kuriomis stabdomas kenkėjų populiacijų augimas ir palaikomas ekonomiškai pateisinamas augalų apsaugos produktų ir kitų intervencijos formų lygis bei mažinama arba beveik visiškai panaikinama grėsmė žmonių sveikatai ir aplinkai, sujungimas į visumą. Taikant integruotąjį kenkėjų valdymą siekiama auginti sveikus pasėlius kuo mažiau pažeidžiant žemės ūkio ekosistemas ir skatinama taikyti natūralius kenkėjų kontrolės mechanizmus; 15) „mikroorganizmai“ – bet koks mikrobiologinis vienetas, įskaitant žemesniuosius grybus ir virusus, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą; 16) „genetiškai modifikuoti mikroorganizmai“ – mikroorganizmai, kuriuose genetinė medžiaga buvo pakeista, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB[10] 2 straipsnio 2 dalyje; 17) „zona“ – grupė valstybių narių, kaip apibrėžta I priede, kuriose, kaip tariama, žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygos yra gana panašios; 18) „geroji augalų apsaugos praktika“ – praktika, pagal kurią konkretūs pasėliai apdorojami augalų apsaugos produktais, atsižvelgiant į leistino jų naudojimo sąlygas ir parenkant tokius produktus, dozes bei apdorojimo laiką, kad naudojant mažiausią būtiną kiekį būtų užtikrintas optimalus veiksmingumas, kartu deramai atsižvelgiant į vietos sąlygas ir kultūrų bei biologinės kontrolės galimybes; 19) „geroji aplinkos apsaugos praktika“ – augalų apsaugos praktika, aprėpianti augalų apsaugos produktų tvarkymą ir taikymą, dėl kurio į aplinką patenka mažiausias įmanomas teršalų kiekis; 20) „geroji laboratorinė praktika“ - praktika, kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/10/EB[11]; 21) „duomenų apsauga“ – bandymo ar tyrimo ataskaitai taikoma duomenų apsauga, jei šios ataskaitos savininkas turi teisę neleisti jos naudoti kito asmens naudai. II SKYRIUS Veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergikliai ir koformuliantai 1 SKIRSNIS VEIKLIOSIOS MEDžIAGOS 1 POSKIRSNIS PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI IR SąLYGOS 4 STRAIPSNIS VEIKLIųJų MEDžIAGų PATVIRTINIMO KRITERIJAI 1. Veiklioji medžiaga tvirtinama pagal II priedą, jei vertinant pagal dabartines mokslo ir technikos žinias galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tą veikliąją medžiagą turintys augalų apsaugos produktai tenkins 2 ir 3 šio straipsnio dalyse numatytas sąlygas. 2. Augalų apsaugos produktų likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerąją augalų apsaugos praktiką, atitinka šias sąlygas: a) jie neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, sveikatai bei gyvūnų sveikatai, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai galima pasinaudoti metodais tokiam poveikiui įvertinti, arba požeminiams vandenims; b) jie neturi jokio nepriimtino poveikio aplinkai; c) likučiai, jeigu jie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, gali būti nustatyti bendrai taikomais metodais. 3. Augalų apsaugos produktų naudojimas pagal gerąją augalų apsaugos praktiką ir atsižvelgiant į įprastas naudojimo sąlygas atitinka šiuos reikalavimus: a) jis pakankamai veiksmingas; b) neturi turėti tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus ar orą, ar padarinių darbo vietoje arba per kitokį netiesioginį poveikį, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai galima pasinaudoti metodais tokiam poveikiui įvertinti, arba požeminiams vandenims; c) neturi nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams; d) nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikintiniems stuburiniams gyvūnams; e) neturi nepriimtino poveikio aplinkai, ypač atsižvelgus į: i) jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač į paviršinių vandenų, įskaitant upės žiočių ir jūros pakrančių vandenis, geriamojo vandens, požeminių vandenų, oro ir dirvos užteršimą; ii) poveikį rūšims, kurioms neskirtas toks produktas; iii) poveikį bioįvairovei. 4. Tvirtinant veikliąją medžiagą laikoma, kad 1, 2 ir 3 dalyse nurodyti reikalavimai yra patenkinti, jei taip nustatoma vienu ar daugiau bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipiško naudojimo atveju. 5. Vertinant žmonių sveikatos klausimą jokie duomenys, surinkti per bandymus ar tyrimus, atliktus su žmonėmis, nenaudojami per bandymus ar tyrimus su gyvūnais nustatytoms saugos riboms mažinti. 5 straipsnisPirmasis patvirtinimas Pirmojo patvirtinimo galiojimo laikotarpis neviršija dešimties metų. 6 straipsnisSąlygos ir apribojimai Patvirtinimui gali būti taikomos įvairios sąlygos ir apribojimai, įskaitant šiuos: a) veikliosios medžiagos minimalus grynumo laipsnis; b) tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias jų kiekis; c) apribojimai, atsirandantys vertinant 8 straipsnyje nurodytą informaciją, atsižvelgiant į aptariamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos, įskaitant klimato, sąlygas; d) preparato tipas; e) naudojimo būdas; f) papildomos patvirtinamosios informacijos teikimas valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – tarnyba), jei vertinant dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai; g) naudotojų kategorijų, pvz., profesionalūs ir neprofesionalūs naudotojai, nustatymas; h) vietų, kuriose pagal konkrečias sąlygas gali būti leista naudoti veikliosios medžiagos turinčius augalų apsaugos produktus, nustatymas; i) būtinybė taikyti grėsmę mažinančias priemones ir stebėseną po naudojimo; j) bet kokios kitos konkrečios sąlygos, kurios nustatomos įvertinus pagal šį reglamentą teikiamą informaciją. 2 poskirsnisPatvirtinimo procedūra 7 STRAIPSNIS Paraiškos teikimas 1. Veikliosios medžiagos gamintojas teikia valstybei narei (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl dalinio patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu teikdamas išsamų dokumentų rinkinį ir dokumentų rinkinio santrauką, kaip nustatyta 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse, arba sutikimą dėl tokių dokumentų rinkinių arba moksliškai pagrįstą pateisinimą, kodėl neteikiamos tam tikros šių dokumentų rinkinių dalys, kurie įrodo, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Laikantis šio reglamento, gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali teikti bendrą paraišką. 2. Valstybė narė ataskaitos rengėja per 14 dienų nuo paraiškos gavimo siunčia pareiškėjui rašytinį patvirtinimą, kuriame nurodyta gavimo data. 3. Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis 60 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų 1 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumą. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialia. Kartu jis pateikia bet kokius reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnį. Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas dėl planuojamo priimti sprendimo, valstybė narė ataskaitos rengėja sprendžia, kokia informacija bus laikoma konfidencialia. Ji praneša savo sprendimą pareiškėjui ir tarnybai. 8 straipsnis Dokumentų rinkiniai 1. Dokumentų rinkinio santraukoje pateikiami: a) duomenys apie vieną ar daugiau bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipišką naudojimą dideliais plotais kiekvienoje zonoje auginamiems pasėliams, kurie parodo, kad laikomasi 4 straipsnio reikalavimų; jei teikiami duomenys neaprėpia visų zonų ar yra susiję su pasėliais, kurie nėra auginami dideliais plotais, toks požiūris pagrindžiamas; b) kiekvieno 75 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų veikliajai medžiagai taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas; c) kiekvieno 75 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnyje nurodytų kriterijų vertinimu dėl vieno ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurie tipiškai naudojami a punkte nurodytoms paskirtims, atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiškų panaudojimų skaičiaus 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, tvirtinant gali būti taikomi apribojimai; d) kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad 2 dalyje nurodytas dokumentų rinkinys yra išsamus; e) paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajam veikliosios medžiagos patvirtinimui ar patvirtinimo sąlygų daliniam pakeitimui; f) visos pateiktos informacijos vertinimas. 2. Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas. Į jį neįtraukiamos jokios bandymų arba tyrimų, susijusių su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, ataskaitos. 3. Dokumentų rinkinio santraukos ir išsamaus dokumentų rinkinio forma nustatoma vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 8 straipsnio 1 dalyje nurodyti duomenų reikalavimai apibrėžiami reglamentuose, kurie priimami 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos, be kita ko, įtraukiami Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatyti reikalavimai veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams su visais būtinais pakeitimais. Vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka apibrėžiami panašūs duomenų reikalavimai apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams. 9 st raipsnis Paraiškos priimtinumas 1. Gavusi paraišką valstybė narė ataskaitos rengėja, pasitelkusi 8 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytą kontrolinį sąrašą, per 30 dienų patikrina, ar pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 8 straipsnyje numatyti dokumentai. 2. Jei trūksta vieno ar daugiau 8 straipsnyje numatytų dokumentų, valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui, nustatydama terminą šiems dokumentams pateikti. Jei pareiškėjas nepateikė trūkstamų dokumentų iki to termino pabaigos, valstybė narė ataskaitos rengėja praneša pareiškėjui, kad jo paraiška yra nepriimtina. Nauja paraiška dėl tos pačios medžiagos gali būti teikiama bet kuriuo metu. 3. Jei kartu su paraiška pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 8 straipsnyje numatyti dokumentai, valstybė narė ataskaitos rengėja praneša pareiškėjui, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir tarnybai apie paraiškos priimtinumą ir pradeda veikliosios medžiagos vertinimą. Gavęs minėtą pranešimą pareiškėjas nedelsdamas perduoda dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai. 10 straipsnisGalimybė susipažinti su dokumentų rinkinio santrauka Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta dokumentų rinkinio santrauka, išskyrus informaciją, kuri pagal 60 straipsnį yra laikoma konfidencialia. 11 straipsnis Vertinimo ataskaitos projektas 1. Per dvylika mėnesių nuo 9 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nurodyto pranešimo datos valstybė narė ataskaitos rengėja parengia ir teikia tarnybai ataskaitą (toliau – vertinimo ataskaitos projektas), kurioje vertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus. Prireikus papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas papildomu valstybės narės nustatytu terminu. Ji praneša apie tai Komisijai ir tarybai. Valstybė narė gali konsultuotis su tarnyba. 2. Vertinimo ataskaitos forma nustatoma vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 12 straipsnisTarnybos išvada 1. Tarnyba išsiunčia iš valstybės narės ataskaitos rengėjos gautą vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Suteikusi pareiškėjui dvi savaites pateikti prašymą, kad tam tikros vertinimo ataskaitos dalys pagal 60 straipsnį būtų laikomas konfidencialiomis, ji suteikia visuomenei galimybę susipažinti su projektu. Taryba nustato devyniasdešimties dienų terminą rašytinėms pastaboms teikti. Prireikus tarnyba surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš valstybės narės ataskaitos rengėjos, konsultacijas. 2. Tarnyba priima išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus per devyniasdešimt dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto termino pabaigos ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai. Prireikus tarnyba savo išvadoje nagrinėja vertinimo ataskaitos projekte nustatytas galimybes dėl grėsmės mažinimo. 3. Prireikus papildomos informacijos, tarnyba nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju 2 dalyje nustatytas devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu. Ji praneša apie tai Komisijai ir valstybėms narėms. Tarnyba gali prašyti Komisijos konsultuotis su Bendrijos etalonine laboratorija, kuri skiriama pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 patikrinti, ar likučiams nustatyti pareiškėjo siūlomas analizės metodas yra patenkinamas ir atitinka šio reglamento 29 straipsnio 1 dalies f punkte nustatytus reikalavimus. Gavęs atitinkamą Bendrijos etaloninės laboratorijos prašymą, pareiškėjas teikia pavyzdžius ir analizės standartus. 4. Tarnyba nustato savo išvados formą, kurioje numatomi įvertinimo procedūros duomenys ir aptariamos veikliosios medžiagos savybės. 13 straipsnis Patvirtinimo reglamentas 1. Gavusi 12 straipsnio 2 dalyje numatytą tarnybos išvadą, Komisija per šešis mėnesius pateikia 76 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui ataskaitą (toliau – peržiūros ataskaita), atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal 11 straipsnį parengtą vertinimo ataskaitos projektą ir tarnybos pagal 12 straipsnį priimtą išvadą. Pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos. 2. Remiantis 1 dalyje nustatyta peržiūros ataskaita, kitais su aptariamu dalyku pagrįstai susijusiais veiksniais ir atsargumo principu, kai tai yra susiję su Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis, ir vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad: a) prireikus veiklioji medžiaga tvirtinama taikant 6 straipsnyje nurodytas sąlygas ir apribojimus; b) veiklioji medžiaga nepatvirtinama; arba c) iš dalies keičiamos patvirtinimo sąlygos. 3. Komisija tvarko patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą. 3 poskirsnisAtnaujinimas ir peržiūra 14 STRAIPSNIS PATVIRTINIMO ATNAUJINIMAS 1. Pateikus paraišką veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, jei nustatoma, kad tenkinami 4 straipsnyje nurodyti kriterijai. Laikoma, kad 4 straipsnio reikalavimai yra tenkinami, jei nustatoma, kad vienas ar daugiau bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipiškų panaudojimų atitinka minėto straipsnio reikalavimus. Atnaujinant patvirtinimą gali būti nustatytos sąlygos ir apribojimai, kaip nurodyta 6 straipsnyje. 2. Patvirtinimas atnaujinamas neribotam laikotarpiui. 15 straipsnis Atnaujinimo paraiška 1. Veikliosios medžiagos gamintojas teikia 14 straipsnyje nustatytą paraišką valstybei narei ne vėliau kaip likus trejiems metams iki pirmojo patvirtinimo galiojimo pabaigos, kartu teikdamas kopiją kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir tarnybai. 2. Teikdamas atnaujinimo paraišką pareiškėjas nurodo naujus duomenis, kuriuos ketina pateikti, ir įrodo, kad jie yra būtini dėl duomenų reikalavimų ar kriterijų, kurie nebuvo taikomi pirmą kartą tvirtinant veikliąją medžiagą, arba dėl to, kad jis teikia prašymą iš dalies pakeisti patvirtinimą. Kartu jis teikia bet kokių naujų ir tęsiamų tyrimų tvarkaraštį. Pareiškėjas motyvuotai nurodo pateiktos informacijos dalis, kurios turi būti laikomos konfidencialiomis pagal 60 straipsnio nuostatas. 16 straipsnisGalimybė susipažinti su atnaujinimo paraiška Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su pareiškėjo pagal 15 straipsnį pateikta informacija, išskyrus bet kokią informaciją, kuri pagal 60 straipsnį yra pripažinta konfidencialia. 17 straipsnisPatvirtinimo termino pratęsimas procedūros laikotarpiui Jei dėl pareiškėjo nekontroliuojamų priežasčių atrodo, kad patvirtinimo galiojimas gali pasibaigti prieš priimant sprendimą dėl jo atnaujinimo, remiantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas reglamentas, pagal kurį galiojimo pabaiga atidedama paraiškai išnagrinėti pakankamam laikotarpiui. Pirmiausia toks reglamentas priimamas, kai pareiškėjai negalėjo pateikti pagal 15 straipsnio 1 dalį reikalaujamo prieš trejus metus teiktino pranešimo, nes terminas, kuriam veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasibaigė po mažiau nei trejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos. Minėto laikotarpio trukmė nustatoma pagal šiuos veiksnius: a) užklaustai informacijai pateikti reikalingą laiką; b) procedūrai užbaigti reikalingą laiką; c) būtinybę užtikrinti nuoseklios darbo programos parengimą, kaip numatyta 18 straipsnyje. 18 straipsnisDarbo programa Komisija gali sudaryti darbo programą, pagal kurią panašias veikliąsias medžiagas suskirstytų į grupes. Pagal šią programą suinteresuotųjų šalių gali būti prašoma pateikti Komisijai, tarnybai ir valstybėms narėms visus būtinus duomenis per programoje numatytą terminą. Programa apima: a) patvirtinimų atnaujinimo paraiškų teikimo ir vertinimo procedūras; b) būtinus pateikti duomenis; c) tokių duomenų pateikimo terminus; d) naujos informacijos teikimo taisykles; e) prašymų dėl konfidencialumo pagal 60 straipsnį taisykles. 19 straipsnisĮgyvendinimo priemonės Pagal 76 straipsnio 3 dalyje nustatytą tvarką priimtame reglamente pateikiamos atnaujinimo ir peržiūros procedūrai įgyvendinti, prireikus įskaitant 18 straipsnyje numatytai darbo programai įgyvendinti, būtinos nuostatos. 20 straipsnis Atnaujinimo reglamentas 1. Vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad: a) veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, prireikus taikant sąlygas ir apribojimus; arba b) veikliosios medžiagos patvirtinimas neatnaujinamas. 2. Jei patvirtinimo neatnaujinimo priežastys suteikia tokią galimybę, 1 dalyje nurodytame reglamente nustatomas lengvatinis laikotarpis turimoms aptariamų augalų apsaugos produktų atsargoms sunaudoti, kuris neturi sutapti su įprastu augalų apsaugos produkto naudojimo laikotarpiu. 21 straipsnisPatvirtinimo peržiūra 1. Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą. Jei, jos manymu, esama požymių, kad medžiaga nebetenkina 4 straipsnyje nustatytų kriterijų ar pagal 6 straipsnio f punktą reikalaujama papildoma informacija nebuvo pateikta, ji apie tai praneša valstybėms narėms, tarnybai ir veikliosios medžiagos gamintojui, nustatydama gamintojui terminą pastaboms pateikti. 2. Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. 3. Komisijai nusprendus, kad 4 straipsnyje nurodyti kriterijai nebetenkinami ar pagal 6 straipsnio f punktą reikalaujama papildoma informacija nebuvo suteikta, vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas patvirtinimo panaikinimo ar dalinio pakeitimo reglamentas. Taikoma 20 straipsnio 2 dalis. 4 poskirsnis LEIDžIANčIOS NUKRYPTI NUOSTATOS 22 STRAIPSNIS Mažos grėsmės veikliosios medžiagos 1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, 4 straipsnyje numatytus kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga patvirtinama ne ilgesniam kaip 15 metų laikotarpiui, jei galima tikėtis, kad tos medžiagos turintys augalų apsaugos produktai kels žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai tik mažą grėsmę, kaip nustatyta 46 straipsnio 1 dalyje. 2. Taikoma 4 straipsnio 4 dalis ir 6–21 straipsniai. 23 straipsnisPagrindinių medžiagų tvirtinimo kriterijai 1. Pagrindinės medžiagos tvirtinamos remiantis 2–6 dalimis. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, patvirtinamas suteikiamas neribotam laikotarpiui. Minėtose dalyse pagrindinė medžiaga – tai veiklioji medžiaga, kuri: a) dažniausiai nėra naudojama kaip augalų apsaugos produktas, bet b) vis dėlto kartais naudojama kaip augalų apsaugos produktas tiesiogiai arba produkte, sudarytame iš tos medžiagos ir paprasto skiediklio, c) nėra susirūpinimą kelianti medžiaga ir d) nėra tiesiogiai parduodama naudoti kaip augalų apsaugos produktas. 2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, pagrindinė medžiaga patvirtinama, jei atitinkami įvertinimai, kurie atlikti vadovaujantis kitais Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais tos medžiagos naudojimą kitiems negu augalų apsaugos produktas tikslams, parodo, kad ta medžiaga neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, ir taip pat neturi nepriimtino poveikio aplinkai. 3. Paraišką patvirtinti pagrindinę medžiagą Komisijai teikia bet kuri suinteresuotoji šalis arba valstybė narė. Prie paraiškos pridedama ši informacija: a) bet kokie įvertinimai, atlikti pagal kitus medžiagos naudojimą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus; arba b) informacija, parodanti, kad medžiaga neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, ir taip pat neturi nepriimtino poveikio aplinkai. 4. Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. 5. Taikomi 6 ir 13 straipsniai. 6. Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti pagrindinės medžiagos patvirtinimą. Nusprendusi, kad yra požymių, jog medžiaga nebetenkina 1 ir 2 dalyje numatytų kriterijų, ji praneša apie tai valstybėms narėms, tarnybai ir suinteresuotajai šaliai, nustatydama joms laikotarpį pastaboms pateikti. Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. Komisijai nusprendus, kad 1 dalyje nurodyti kriterijai nebetenkinami, vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas patvirtinimo panaikinimo arba dalinio pakeitimo reglamentas. Taikoma 20 straipsnio 2 dalis. 24 straipsnis Keistinų medžiagų tvirtinimo kriterijai 1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio ir 14 straipsnio 2 dalies, 4 straipsnyje numatytus kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga patvirtinama ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui, jei kitos jau patvirtintos veikliosios medžiagos yra kur kas mažiau toksiškos vartotojams ar operatoriams, arba kelia kur kas mažesnę grėsmę aplinkai. Atliekant vertinimą, atsižvelgiama į II priedo 4 punkte nustatytus kriterijus. Tokia medžiaga toliau vadinama keistina medžiaga. 2. Taikoma 4 straipsnio 4 dalis ir 6–21 straipsniai. 2 SKIRSNISApsaugin ėS MEDžIAGOS IR SINERGIKLIAI 25 STRAIPSNIS APSAUGINIų medžiagų ir sinergiklių patvirtinimas 1. Apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami, jei tenkinamos 4 straipsnio nuostatos. 2. Taikomi 5–21 straipsniai. 26 straipsnisRinkoje jau esan čios apsauginės medžiagos ir sinergikliai Įsigaliojus šiam reglamentui, 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka per penkerius metus priimamas reglamentas, kuriame būtų nustatyta šiam reglamentui įsigaliojus rinkoje jau buvusių sinergiklių ir apsauginių medžiagų laipsniškos peržiūros darbo programa. Reglamente nustatomi duomenų reikalavimai, pranešimų teikimo, įvertinimo, vertinimo ir sprendimų priėmimo procedūros. Pagal reglamentą nustatomas reikalavimas suinteresuotosioms šalims per nustatytą terminą pateikti Komisijai, tarnybai ir valstybėms narėms visus būtinus duomenis. 3 SKIRSNISNepriimtini koformuliantai 27 straipsnis Draudimas 1. Koformuliantas draudžiamas, jei nustatyta, kad: (a) jo likučiai, atsirandantys po naudojimo pagal gerąją augalų apsaugos praktiką, daro neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba požeminiams vandenims arba nepriimtiną poveikį aplinkai; arba (b) jo naudojimas pagal gerąją augalų apsaugos praktiką ir atsižvelgiant į įprastas praktiškas naudojimo sąlygas daro neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba nepriimtiną poveikį augalams, augaliniams produktams ar aplinkai. 2. Pagal 1 dalį uždrausti koformuliantai įtraukiami į III priedą vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. III SKYRIUS Augalų apsaugos produktai 1 SKIRSNIS REGISTRACIJA 1 POSKIRSNIS REIKALAVIMAI IR TURINYS 28 STRAIPSNIS Produkto registracija, siekiant jį pateikti į rinką ir naudoti 1. Augalų apsaugos produktas neteikiamas į rinką ir nenaudojamas, jei j is pagal šį reglamentą neįregistruojamas atitinkamoje valstybėje narėje. 2. Nukrypstant nuo 1 dalies, registruoti nereikia šiais atvejais: a) naudojami tik vieną ar daugiau pagrindinių medžiagų turintys augalų apsaugos produktai; b) augalų apsaugos produktai pateikiami į rinką ir naudojami mokslinių tyrimų ar technologijų plėtros tikslais pagal 51 straipsnį; c) naudoti kitoje valstybėje narėje skirtas augalų apsaugos produktas gaminamas, saugojamas ar pervežamas, jeigu šis produktas įregistruotas toje valstybėje narėje ir gamybos, saugojimo ar pervežimo valstybė narė taiko tikrinimo reikalavimus, kad užtikrintų, jog augalų apsaugos produktas nenaudojamas jos teritorijoje. 29 straipsnisReikalavimai 1. Augalų apsaugos produktas registruojamas tik tada, jei jis atitinka šiuos reikalavimus: a) jo veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai buvo patvirtinti; b) jei jo veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį gamina kitas asmuo arba šios medžiagos gaminamos pagal kitą gamybos procesą negu nurodyta dokumentų rinkinyje, kuriuo remiantis ta veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis buvo patvirtintas, augalų apsaugos produkte esanti veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis ženkliai nenukrypsta nuo tą medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį tvirtinančiame reglamente numatytos specifikacijos ir dėl savo priemaišų nedaro kenksmingesnio poveikio, kaip apibrėžta 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse, negu darytų, jei būtų gaminamas pagal tame dokumentų rinkinyje nurodytą gamybos procesą; c) jo koformuliantai nebuvo uždrausti pagal 27 straipsnį; d) atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, jis atitinka 4 straipsnio 3 dalyje numatytus reikalavimus; e) jo veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių ir tam tikrais atvejais bet kokių toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai svarbių priemaišų ir koformuliantų rūšis ir kiekiai gali būti nustatyti taikant atitinkamus metodus; f) jo likučiai, atsirandantys naudojant taip, kaip buvo leista, ir kurie yra svarbūs toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai, gali būti nustatyti tam tikrais bendrai taikomais metodais; g) jo fizinės ir cheminės savybės buvo nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti bei saugoti; h) pašarinių ir maistinių pasėlių atveju – didžiausi likučių kiekiai žemės ūkio produktuose, kurie buvo paveikti naudojant produktą kaip nurodyta registruojant, prireikus buvo nustatyti arba pakeisti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005. 2. Nukrypdama nuo 1 dalies a punkto, valstybė narė gali per penkerius metus nuo 26 straipsnyje nurodytos darbo programos priėmimo dienos leisti pateikti į savo teritorijos rinką nepatvirtintų, tačiau į tą programą įtrauktų sinergiklių ir apsauginių medžiagų turinčius augalų apsaugos produktus. 3. Pareiškėjas įrodo, kad laikomasi 1 dalyje numatytų reikalavimų. 4. Atitiktis 1 dalies b ir d–g punktuose numatytiems reikalavimams nustatoma taikant oficialius ar oficialiai pripažintus bandymus ir analizę, kuri atliekama aptariamo augalų apsaugos produkto naudojimui tinkamomis žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos sąlygomis, kurios atitiktų zonoje, kurioje šis produktas skirtas naudoti, paplitusias tipiškas sąlygas. 5. Taikant 1 dalies e punktą gali būti priimti suderinti metodai vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 6. Reglamentuose, kurie tvirtinami vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos įtraukiami Direktyvos 91/414/EEB VI priede pateikti reikalavimai, prireikus atitinkamai juos keičiant, apibrėžiami vienodi augalų apsaugos produktų įvertinimo ir registravimo principai. 30 straipsnisTurinys 1. Registruojant nurodomi pasėliai, kuriems augalų apsaugos produktas gali būti taikomas ir paskirtys, kurioms jis gali būti naudojamas. 2. Registruojant nustatomi su augalų apsaugos produkto pateikimu į rinką ir naudojimu susiję reikalavimai. Prie tų reikalavimų priskiriamos naudojimo sąlygos, kurios yra būtinos, kad būtų patenkintos veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas ir sinergiklius tvirtinančiame reglamente nustatytos sąlygos ir reikalavimai. Registruojant nurodoma augalų apsaugos produkto klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. 3. Prie 2 dalyje nurodytų reikalavimų gali būti priskirtas: a) produktui taikomas apribojimas dėl augalų apsaugos produkto platinimo ir naudojimo, siekiant apsaugoti susijusių platintojų, naudotojų ir darbuotojų sveikatą; b) įpareigojimas prieš produkto naudojimą informuoti visus kaimynus, kuriuos gali veikti purškalų dreifas, taip pat tuos, kurie prašė būti apie tai informuojami. 31 straipsnisTrukmė 1. Registracijos galiojimo laikotarpis nurodomas registruojant. Registracijos galiojimas nustatomas laikotarpiui, kuriam yra patvirtintos visos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai. 2. Produktai gali būti registruojami trumpesniam laikotarpiui, kad būtų galima suderinti pakartotiną panašių produktų įvertinimą siekiant atlikti lyginamąjį produktų, kuriuose esama keistinų medžiagų, vertinimą, kaip numatyta 48 straipsnyje. 3. Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, nustatomas papildomas devynių mėnesių registracijos laikotarpis, kad būtų atliktas 42 straipsnyje numatytas nagrinėjimas. 2 poskirsnisprocedūra 32 STRAIPSNIS Registracijos paraiška 1. Pateikti augalų apsaugos produktą į rinką pageidaujantis asmuo asmeniškai arba per atstovą teikia registracijos paraišką kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje šį augalų apsaugos produktą ketinama pateikti į rinką. 2. Paraiškoje pateikiamas: a) zonų ir valstybių narių, kuriose pareiškėjas pateikė paraišką, sąrašas; b) pasiūlymas dėl valstybės narės, kuri, kaip tikisi pareiškėjas, įvertins paraišką atitinkamoje zonoje; c) patvirtintos bet kokios jau išduoto to augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo valstybėje narėje kopijos. 3. Prie paraiškos pridedami šie dokumentai: a) dėl aptariamo augalų apsaugos produkto – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną augalų apsaugos produktų duomenų reikalavimų punktą; b) dėl kiekvienos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklio – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklio duomenų reikalavimų punktą; ir c) dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų dubliavimo, pagrindimas; d) paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajai registracijai arba registracijos sąlygoms iš dalies pakeisti. 4. Teikdamas paraišką, pareiškėjas, vadovaudamasis 60 straipsniu, gali prašyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų 3 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumas. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena dokumento dalis turi būti laikoma konfidencialia. Kartu jis pateikia bet kokius reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnio 3 dalį. Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas dėl planuojamo priimti sprendimo, valstybė narė ataskaitos rengėja sprendžia, kokia informacija bus laikoma konfidencialia. Ji praneša savo sprendimą pareiškėjui ir tarnybai. 5. Valstybei narei paprašius pareiškėjas teikia savo paraišką tos valstybės narės nacionalinėmis ar oficialiomis kalbomis arba viena iš tų kalbų. Gavęs atitinkamą prašymą pareiškėjas pateikia valstybei narei augalų apsaugos produkto pavyzdžius ir jo sudedamųjų dalių analizės standartus. 33 straipsnis Išimtis 1. Pareiškėjai atleidžiami nuo reikalavimo teikti 32 straipsnio 3 dalyje nurodytas bandymų ir tyrimų ataskaitas, jei jie įrodo, kad galimybė naudotis duomenimis jiems buvo suteikta pagal 56, 58 ar 59 straipsnių nuostatas arba kad bet koks duomenų apsaugos galiojimas pasibaigė. 2. Tačiau pareiškėjai, kuriems taikoma 1 dalis, pateikia: a) informaciją, kuri reikalinga siekiant nustatyti veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį, jei jie buvo patvirtinti, ir prireikus nustatyti, ar buvo patenkintos patvirtinimo sąlygos ir ar jos atitinka 29 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas. b) duomenis, kurie reikalingi siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produkto poveikis yra panašus į augalų apsaugos produkto, su kuriuo susijusiais saugomais duomenimis pareiškėjai įrodo turintys galimybę naudotis, poveikį. 34 straipsnisParaišką nagrinėjanti valstybė narė Paraišką nagrinėja pareiškėjo pasiūlyta valstybė narė, nebent jį išnagrinėti sutiktų kita toje pačioje zonoje esanti valstybė narė. Paraišką nagrinėsianti valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui. Paraišką nagrinėjančios valstybės narės prašymu toje pačioje zonoje, kurioje buvo pateikta paraiška, esančios kitos valstybės narės bendradarbiauja, kad būtų užtikrintas sąžiningas darbo krūvio paskirstymas. Zonoje, kuriai buvo pateikta paraiška, esančios kitos valstybės narės susilaiko nagrinėjusios paraiškos bylą, kol paraišką nagrinėjanti valstybė narė nepateikia vertinimo. 35 straipsnisNagrinėjimas 1. Paraišką nagrinėjanti valstybė narė atlieka nepriklausomą, nešališką ir skaidrų vertinimą, atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias. Siekdama nustatyti, ar augalų apsaugos produktas tenkina 29 straipsnyje nustatytus reikalavimus, jei naudojamas pagal 52 straipsnį ir pagal visas įprastas praktiškas naudojimo sąlygas, taip pat nustatyti jo naudojimo padarinius, jei jis naudojamas pagal leistinas sąlygas, ji taiko 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų įvertinimo ir jų registravimo principus. Paraišką nagrinėjanti valstybė narė suteikia toje pačioje zonoje, kurioje pateikta paraiška, esančioms kitoms valstybėms narėms galimybę susipažinti su savo vertinimu. 2. Susijusios valstybės narės atitinkamai sutinka arba atsisako registruoti, remdamosi paraišką nagrinėjusios valstybės narės vertinimo išvadomis, kaip numatyta 30 ir 31 straipsniuose. Valstybės narės aptariamą augalų apsaugos produktą registruoja tomis pačiomis sąlygomis, įskaitant klasifikavimą pagal Direktyvą 1999/45/EB, kaip ir paraišką nagrinėjanti valstybė narė. 3. Nukrypstant nuo 2 dalies ir priklausomai nuo Bendrijos teisės, 30 straipsnio 3 dalyje nurodytų reikalavimų atžvilgiu gali būti nustatyta papildomų sąlygų. 36 straipsnisNagrinėjimo terminas 1. Paraišką nagrinėjanti valstybė narė per dvylika mėnesių nuo jos gavimo nusprendžia, ar tenkinami registracijos reikalavimai. 1. Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu. 2. Taikant 37 straipsnyje nustatytą procedūrą, 1 dalyje numatytų terminų taikymas sustabdomas. 3. Jei teikiama dar nepatvirtintos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto registracijos paraiška, valstybės narės pradeda įvertinimą kai tik gauna 12 straipsnio 1 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitos projektą. Tokiu atveju valstybė narė priima sprendimą dėl paraiškos ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo. 37 straipsnisAtitikties vertinimas pagal 29 straipsnio 1 dalies b punktą 1. Jei būtina nustatyti, ar augalų apsaugos produktas atitinka 29 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas, atitinkamą vertinimą atlieka ataskaitą apie veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį rengusi valstybė narė, kaip nurodyta 7 straipsnio 1 dalyje (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja). Pareiškėjas pateikia tai valstybei narei visus reikalingus duomenis. 2. Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti savo pastabas, kurias pareiškėjas taip pat perduoda paraišką nagrinėjančiai valstybei narei, valstybė narė ataskaitos rengėja priima išvadą, kurią praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui. 3. Jei registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė nesutinka su valstybės narės ataskaitos rengėjos išvada, ji praneša apie tai pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, kartu paaiškindama priežastis. Registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė ir valstybė narė ataskaitos rengėja siekia pasiekti susitarimą, ar laikomasi 29 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatų. Jos suteikia pareiškėjui galimybę pateikti savo pastabas. 4. Jei susijusios valstybės narės nepasiekia susitarimo per 90 dienų, registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė perduoda šį klausimą Komisijai. Sprendimas dėl atitikties 29 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytoms sąlygoms priimamas vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 90 dienų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo dienos, kai registracijos paraišką nagrinėjanti valstybė narė pagal 3 dalies nuostatas praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai nesutinkanti su pastarosios išvada. Prieš tokio sprendimo priėmimą Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos, kuri suteikiama per tris mėnesius nuo prašymo pateikimo dienos. 5. Išsamios 1–4 dalių įgyvendinimo taisyklės gali būti nustatytos vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka pasikonsultavus su tarnyba. 38 straipsnisPranešimų apie registracijos paraiškas teikimas ir informacijos mainai 1. Valstybės narės kiekvienai paraiškai pradeda bylą. Kiekvienoje byloje saugomi šie dokumentai: a) paraiškos kopija; b) ataskaita, kurioje teikiama informacija apie augalų apsaugos produkto įvertinimą ir dėl šio produkto priimtą sprendimą; c) valstybės narės administracinių sprendimų dėl paraiškos ir pagal 32 straipsnio 3 dalies nuostatas pateiktų dokumentų įrašas kartu su minėtų dokumentų santrauka. 2. Gavusios atitinkamą prašymą, valstybės narės nedelsdamos suteikia kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai galimybę susipažinti su byla, kurioje saugomi 1 dalies a, b ir c punktuose numatyti dokumentai. 3. Gavę atitinkamą prašymą, pareiškėjai pateikia valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai pagal 32 straipsnio 2 dalį ir 33 straipsnį kartu su paraiška teiktinų dokumentų kopijas. 3 POSKIRSNIS ABIPUSIS REGISTRACIJOS PRIPAžINIMAS 39 straipsnis Abipusis pripažinimas 1. Registracijos savininkas gali teikti paraišką registruoti tą patį augalų apsaugos produktą ir tam pačiam naudojimui kitoje valstybėje narėje pagal šiame poskirsnyje nustatytą abipusio pripažinimo procedūrą šiais atvejais: a) produktą įregistravo tai pačiai zonai priklausanti valstybė narė (įregistravusi valstybė narė); arba b) kai valstybė narė įregistravo produktą, leisdama naudoti šiltnamiuose arba apdorojimui nuėmus derlių, nepriklausomai nuo zonos, kuriai priklauso įregistravusi valstybė narė. 2. Abipusis pripažinimas netaikomas keistiną medžiagą turintiems augalų apsaugos produktams. 40 straipsnis Registracija 1. Valstybė narė, kuriai teikiama paraiška pagal 39 straipsnio nuostatas, registruoja aptariamą augalų apsaugos produktą tomis pačiomis sąlygomis, įskaitant klasifikavimą pagal Direktyvą 1999/45/EB, kaip ir įregistravusi valstybė narė. 2. Nukrypstant nuo 1 dalies ir priklausomai nuo Bendrijos teisės, 30 straipsnio 3 dalyje nurodytų reikalavimų atžvilgiu gali būti nustatyta papildomų sąlygų. 41 straipsnisProcedūra 1. Prie paraiškos pridedami šie dokumentai: a) patvirtinta įregistravusios valstybės narės registracijos liudijimo kopija; b) oficialus pareiškimas, kad augalų apsaugos produktas atitinka produktą, kurį įregistravo įregistravusi valstybė narė; c) dokumentų rinkinio santrauka, kaip reikalaujama 32 straipsnio 2 dalyje. 2. Valstybė narė, kuriai teikiama paraiška pagal 39 straipsnio nuostatas, sprendimą dėl paraiškos priima per 90 dienų. 4 POSKIRSNIS ATNAUJINIMAS IR PANAIKINIMAS 42 straipsnis Registracijos atnaujinimas 1. Registracija atnaujinama registracijos savininkui pateikus atitinkamą paraišką, jei 29 straipsnyje nustatytos sąlygos vis dar yra tenkinamos. Paraiška teikiama likus mažiausiai vieneriems metams iki registracijos galiojimo pabaigos, išskyrus atvejus, kai pareiškėjai negali laikytis šio termino, nes terminas, kuriam aptariama veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, baigėsi mažiau nei per vienerius metus nuo šio reglamento taikymo dienos. 2. Prie paraiškos pridedama ši informacija: a) augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo kopija; b) stebėsenos rezultatų ataskaita, jei registracija buvo stebima. 3. Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, pareiškėjas per tris mėnesius pateikia šią informaciją: a) bet kokią naują informaciją, kuri yra būtina atsižvelgiant į duomenų reikalavimų ar kriterijų dalinius pakeitimus; b) pateisinimą, kad nauji duomenys pateikti dėl duomenų reikalavimų ar kriterijų, kurie negaliojo, kai augalų apsaugos produktas buvo įregistruotas; c) bet kokią informaciją, kuri reikalinga siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produktas atitinka reglamente dėl jame esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo nustatytus reikalavimus. 4. Valstybės narės tikrina, ar visi aptariamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turintys augalų apsaugos produktai atitinka patvirtinimo atnaujinimo reglamente pagal 20 straipsnį nustatytas sąlygas ir apribojimus. Ataskaitą apie veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį rengusi valstybė narė koordinuoja atitikties patikrų atlikimą ir rezultatų vertinimą. Atitikties patikros atliekamos per patvirtinimo atnaujinimo reglamente nustatytą terminą. 5. Vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali būti parengtos atitikties patikrų rengimo gairės. 6. Valstybės narės priima sprendimą dėl registracijos atnaujinimo ne ilgiau kaip per devynis mėnesius po atitinkamame produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo. 7. Jei dėl registracijos savininko nekontroliuojamų priežasčių sprendimas atnaujinti registraciją nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, atitinkama valstybė narė pratęsia registraciją nagrinėjimui užbaigti ir sprendimui dėl atnaujinimo priimti reikalingu laikotarpiu. 43 straipsnis Registracijos panaikinimas arba dalinis jos sąlygų pakeitimas 1. Valstybės narės gali bet kuriuo metu peržiūrėti registraciją, jei yra požymių, kad 29 straipsnyje nurodytas reikalavimas nebetenkinamas. 2. Jei valstybė narė ketina panaikinti registraciją arba iš dalies pakeisti jos sąlygas, ji praneša apie tai registracijos savininkui ir suteikia jam galimybę pateikti pastabas. Valstybė narė gali prašyti registracijos savininko pateikti papildomos informacijos. 3. Valstybė narė panaikina registraciją arba atitinkamai iš dalies pakeičia jos sąlygas, jei: a) netenkinami arba nebetenkinami 29 straipsnyje nurodyti reikalavimai; b) buvo pateikta melagingos arba klaidinančios informacijos dėl faktų, kuriais remiantis buvo įregistruotas produktas; c) nebuvo patenkinta registracijos sąlyga. 4. Jei valstybė narė panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas pagal 3 dalies nuostatas, ji nedelsdama praneša apie tai registracijos savininkui, kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai. Kitos tai pačiai zonai priklausančios valstybės narės atitinkamai panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas. Prireikus taikomas 45 straipsnis. 44 straipsnis Registracijos panaikinimas arba dalinis jos sąlygų pakeitimas registracijos savininko prašymu 1. Registracija gali būti panaikinta arba jos sąlygos iš dalies pakeistos registracijos savininkui paprašius, kartu pateikiant tokio prašymo priežastis. 2. Daliniai pakeitimai gali būti padaryti tik jei nustatyta, kad 29 straipsnio reikalavimai ir toliau yra tenkinami. 45 straipsnis Lengvatinis laikotarpis Jei valstybė narė panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas arba jos neatnaujina, ji gali nustatyti lengvatinį laikotarpį turimoms atsargoms disponuoti, saugoti, pateikti į rinką ir naudoti. Jei leidžia registracijos panaikinimo, dalinio pakeitimo ar neatnaujinimo priežastys, aptariamų augalų apsaugos produktų atsargoms sunaudoti nustatyti lengvatiniai laikotarpiai neturi atitikti įprasto augalų apsaugos produkto naudojimo laikotarpio. 5 POSKIRSNIS YPATINGI ATVEJAI 46 straipsnis Mažos grėsmės augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką ir naudojimas 1. Jei visos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos yra 22 straipsnyje nurodytos medžiagos (mažos grėsmės veikliosios medžiagos), tas produktas, nukrypstant nuo 29 straipsnio, įregistruojamas kaip mažos grėsmės augalų apsaugos produktas, jei jis atitinka šiuos reikalavimus: a) jame esančios mažos grėsmės veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai buvo patvirtinti pagal II skyrių; b) jame nėra susirūpinimą keliančios medžiagos; c) jis yra pakankamai veiksmingas; d) nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo naikintiniems stuburiniams gyvūnams; e) atitinka 29 straipsnio 1 dalies b, c ir e–h punktus. Šie produktai toliau vadinami mažos grėsmės augalų apsaugos produktais. 2. Įregistruoti mažos grėsmės augalų apsaugos produktą siekiantis pareiškėjas įrodo, kad tenkinami 1 dalyje nustatyti reikalavimai ir prie paraiškos prideda išsamų dokumentų rinkinį bei dokumentų rinkinio santrauką pagal kiekvieną veikliajai medžiagai ir augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punktą. 3. Valstybė narė per 90 dienų nusprendžia, ar patvirtinti paraišką registruoti mažos grėsmės augalų apsaugos produktą. Valstybė narė sprendimą priima per 60 dienų, jei tą patį mažos grėsmės augalų apsaugos produktą jau įregistravo toje pačioje zonoje esanti kita valstybė narė. Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju 90 dienų laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu. 4. Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos. 47 straipsnisGenetiškai modifikuotų mikroorganizmų turinčių augalų apsaugos produktų pateikimas į rinką ir naudojimas 1. Be šiame skyriuje numatyto vertinimo, mikroorganizmą, kuris patenka į Direktyvos 2001/18/EB taikymo sritį, savo sudėtyje turintis augalų apsaugos produktas taip pat vertinamas genetinės modifikacijos atžvilgiu pagal minėtos direktyvos nuostatas. Toks augalų apsaugos produktas pagal šį reglamentą neregistruojamas, nebent jam buvo išduotas rašytinis sutikimas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnyje. 2. Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos. 48 straipsnisLyginamasis keistinų medžiagų turinčių augalų apsaugos produktų vertinimas 1. Valstybės narės neregistruoja keistiną medžiagą savo sudėtyje turinčio augalų apsaugos produkto, jei lyginamasis vertinimas, kurį atliekant svarstoma grėsmė ir nauda, kaip nustatyta IV priede, rodo, kad: a) rinkoje jau yra registruotas augalų apsaugos produktas arba ne cheminės kontrolės ar prevencijos metodas, kuris taikomas paraiškoje nurodytiems naudojimams ir yra gerokai saugesnis žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; b) a punkte nurodytas augalų apsaugos produktas arba ne cheminės kontrolės ar prevencijos metodas neturi reikšmingų ekonominių ar praktinių trūkumų; c) veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė yra pakankama, kad būtų sumažintas iki minimumo kontroliuojamo organizmo atsparumo pasireiškimas. 2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų, keistiną medžiagą savo sudėtyje turintis augalų apsaugos produktas registruojamas neatliekant lyginamojo vertinimo tais atvejais, kai būtina įgyti patirties pirmiausia iš praktinio to produkto naudojimo. Tokiu atveju registruojama ne ilgesniam kaip trejų metų laikotarpiui. 3. Valstybės narės kartoja 1 dalyje nustatytą lyginamąjį vertinimą reguliariai ir vėliausiai po ketverių metų po įregistravimo arba registracijos atnaujinimo. Vadovaudamosi minėto lyginamojo vertinimo rezultatais, valstybės narės tvirtina, panaikina registraciją arba iš dalies keičia jos sąlygas. 4. Valstybei narei nusprendus panaikinti registraciją arba iš dalies pakeisti jos sąlygas pagal 3 dalies nuostatas, toks panaikinimas arba dalinis pakeitimas įsigalioja po ketverių metų nuo valstybės narės sprendimo dienos arba pasibaigus keistinos medžiagos patvirtinimo laikotarpiui, jei šis baigiasi anksčiau. 5. Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos. 49 straipsnis Registracijos išplėtimas mažo naudojimo teise 1. Šiame straipsnyje mažas augalų apsaugos produkto naudojimas konkrečioje valstybėje narėje reiškia to produkto taikymą pasėliams, kurie toje valstybėje narėje nėra auginami dideliais plotais, arba dideliais plotais auginamiems pasėliams, kad patenkintų išskirtinį poreikį. 2. Registracijos savininkas, su žemės ūkio veikla susijusios vyriausybės ar mokslo įstaigos arba profesionalios žemės ūkio organizacijos ir profesionalūs naudotojai gali prašyti išplėsti atitinkamoje valstybėje narėje jau įregistruoto augalų apsaugos produkto registraciją mažo naudojimo, kuris dar nėra įtrauktas į minėtą registraciją, teise. 3. Valstybės narės išplečia registraciją, jei: (a) numatomas naudojimas yra iš tiesų mažas naudojimo tipo; (b) tenkinamos 4 straipsnio 3 dalies b, d ir e punktuose bei 29 straipsnio 1 dalies h punkte nurodytos sąlygos; (c) išplėtimas naudingas visuomenei; (d) 2 dalyje nurodyti asmenys ar įstaigos pateikė dokumentus ir informaciją, pagrindžiančius naudojimo išplėtimą. 4. Registracija išplečiama iš dalies keičiant galiojančios registracijos sąlygas arba įregistruojant iš naujo pagal atitinkamos valstybės narės taikomas administracines procedūras. 5. Išplėtusios registraciją mažo naudojimo teise valstybės narės praneša apie tai registracijos savininkui ir reikalauja, kad jis atitinkamai pakeistų įrašus produkto etiketėse. Registracijos savininkui atsisakius valstybės narės, pasitelkdamos oficialųjį leidinį ar oficialiąją tinklavietę, užtikrina, kad naudotojai būtų išsamiai ir tiksliai informuojami apie produkto naudojimo nurodymus. 6. Valstybės narės sudaro ir nuolat atnaujina mažo naudojimo sąrašą. 7. Jei nenurodyta kitaip, taikomos visos su registracija pagal šį reglamentą susijusios nuostatos. 6 POSKIRSNIS LEIDžIANčIOS NUKRYPTI NUOSTATOS 50 STRAIPSNIS YPATINGOS ios situacijos žemės ūkyje 1. Nukrypstant nuo 28 straipsnio, ypatingomis aplinkybėmis valstybė narė gali leisti ne ilgesniam kaip 120 dienų laikotarpiui pateikti į rinką augalų apsaugos produktus ribotam ir kontroliuojamam naudojimui, jeigu tokia priemonė pasirodo esanti būtina kilus grėsmei augalų sveikatai, kurios negalima įveikti jokiomis kitomis pagrįstomis priemonėmis. Atitinkama valstybė narė nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie įgyvendintą priemonę, suteikdama išsamios informacijos apie padėtį ir bet kokias priemones, kurių buvo imtasi vartotojo saugai užtikrinti. 2. Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per mėnesį nuo prašymo gavimo dienos. 3. Jei būtina, vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas sprendimas, ar: a) apdoroti pasėliai gali būti saugiai parduoti, ir b) ar valstybė narė gali ir kokiomis sąlygomis gali i) pratęsti priemonės taikymo terminą ar pakartotinai pritaikyti priemonę; arba ii) ar ji turi panaikinti ar iš dalies pakeisti savo priemonę. 4. 1–3 dalys netaikomos genetiškai modifikuotų mikroorganizmų turintiems ar iš jų sudarytiems augalų apsaugos produktams. 51 straipsnisMoksliniai tyrimai ir technologijų plėtra 1. Nukrypstant nuo 28 straipsnio, mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros tikslais atliekami eksperimentai ar bandymai, kurių metu į aplinką patenka dar neįregistruoto augalų apsaugos produkto, gali būti atliekami, jei valstybė narė, kurios teritorijoje turi būti atliktas šis eksperimentas ar bandymas, vertino turimus duomenis ir įregistravo minėtą produktą bandymui atlikti. Registruojant gali būti nustatyti apribojimai naudotiniems kiekiams ir apdorotiniems plotams, taip pat gali būti nustatyta papildomų sąlygų, kad būtų užkirstas kelias bet kokiam kenksmingam poveikiui žmonių ar gyvūnų sveikatai ar bet kokiam nepriimtinam kenksmingam poveikiui aplinkai, pvz., būtinybė užkirsti kelią likučių turinčiam pašarui ar maistui pateikti į maisto grandinę, išskyrus jei jau yra nustatytos atitinkamos nuostatos pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005. Valstybė narė gali iš anksto leisti vykdyti eksperimentų ar bandymų programą arba reikalauti gauti leidimą kiekvienam eksperimentui ar bandymui. 2. Paraiška teikiama valstybei narei, kurios teritorijoje bus atliekamas eksperimentas ar bandymas, kartu teikiant dokumentų rinkinį, kuriame išdėstyti visi turimi duomenys, leidžiantys įvertinti galimą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba galimą poveikį aplinkai. 3. Leidimas atlikti bandymus nesuteikiamas eksperimentams ar bandymams, kurių metu į aplinką gali patekti genetiškai modifikuotas mikroorganizmas, išskyrus jei tokiam mikroorganizmo patekimui į aplinką buvo pritarta pagal Direktyvą 2001/18/EB. 4. Išsamios taisyklės dėl šio straipsnio taikymo, ypač dėl didžiausių augalų apsaugos produktų kiekių, kurie gali patekti į aplinką atliekant eksperimentus ar bandymus, ir dėl būtiniausių duomenų, kurie turi būti teikiami pagal 2 dalį, gali būti priimtos vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 2 skirsnisNaudojimas ir informacija 52 STRAIPSNIS AUGALų APSAUGOS PRODUKTų NAUDOJIMAS Augalų apsaugos produktai naudojami tinkamai. Tinkamas naudojimas reiškia, kad laikomasi pagal 30 straipsnį nustatytų ir ant etikečių nurodytų sąlygų, taikomi gerosios augalų apsaugos praktikos ir, prireikus, integruotojo kenkėjų valdymo bei gerosios aplinkos apsaugos praktikos principai Ne vėliau kaip 2014 m. sausio 1 d. tinkamas augalų apsaugos produktų naudojimas atitiks integruotojo kenkėjų valdymo, įskaitant gerosios augalų ir aplinkos apsaugos praktikos, principus. Išsamios šio straipsnio taikymo taisyklės, įskaitant būtiniausius šiems principams taikytinus reikalavimus, gali būti priimtos vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 53 straipsnisInformacija apie galimai kenksmingą poveikį 1. Augalų apsaugos produkto registracijos savininkas nedelsdamas praneša produktą įregistravusioms valstybėms narėms bet kokią naują su tuo augalų apsaugos produktu arba augalų apsaugos produkte esančia veikliąja medžiaga, apsaugine medžiaga ar sinergikliu susijusią informaciją, kuri rodo, kad šis augalų apsaugos produktas daro kenksmingą poveikį, ir tai gali reikšti, kad šis augalų apsaugos produktas, apsauginė medžiaga ar sinergiklis nebeatitinka atitinkamai 29 ir 4 straipsniuose nustatytų kriterijų. Pirmiausia pranešama apie galimą kenksmingą to augalų apsaugos produkto arba jame esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio likučių poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai, požeminiams vandenims arba apie jų galimai nepriimtiną poveikį augalams ar augaliniams produktams arba aplinkai. Šiuo tikslu registracijos savininkas registruoja ir praneša apie visas įtariamas neigiamas žmonių reakcijas, susijusias su augalų apsaugos produkto naudojimu. Įpareigojimas pranešti apima atitinkamą informaciją apie valstybės įstaigų, kurios registruoja augalų apsaugos produktus ar veikliąsias medžiagas trečiosiose šalyse, sprendimus ar vertinimus. 2. Pranešime teikiamas vertinimas, ar ir kaip naujoji informacija reiškia, kad augalų apsaugos produktas arba veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis nebetenkina atitinkamai 29 ir 4 straipsniuose nustatytų reikalavimų. 3. Pirmoji kiekvienoje zonoje produktą įregistravusi valstybė narė įvertina gautą informaciją ir praneša kitoms tai pačiai zonai priklausančioms valstybėms narėms, ar ji nusprendė panaikinti registraciją ar iš dalies pakeisti jos sąlygas pagal 43 straipsnio nuostatas. Ji praneša kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai, ar, jos nuomone, augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo sąlygos nebėra tenkinamos ir siūlo panaikinti patvirtinimą arba iš dalies pakeisti jo sąlygas. 4. Augalų apsaugos produkto registracijos savininkas kasmet praneša jo augalų apsaugos produktą įregistravusios valstybės narės kompetentingai institucijai visą turimą informaciją, susijusią su mažesniu, negu tikėtasi, veiksmingumu, atsparumo išsivystymu ir bet kokiu netikėtu poveikiu augalams, augaliniams produktams ar aplinkai. 54 straipsnisĮpareigojimas užtikrinti galimybę susipažinti su informacija 1. Valstybės narės pagal šį reglamentą suteikia visuomenei galimybę elektroniniu būdu susipažinti su informacija apie augalų apsaugos produktus, kurie buvo įregistruoti ar kurių registracija panaikinta, pateikdamos bent šiuos duomenis: a) registracijos savininko vardą, pavardę ar įmonės pavadinimą, b) produkto prekės ženklą, c) preparato rūšį, d) produkte esančios kiekvienos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio pavadinimą ir kiekį, e) naudojimą ar naudojimus, kuriems jis skirtas, f) prireikus, registracijos panaikinimo priežastis. 2. 1 dalyje nurodyta informacija turi būti lengvai prieinama ir atnaujinama bent kartą per tris mėnesius. 3. Vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali būti sukurta standartizuota informacinė sistema, kad būtų sudarytos geresnės sąlygos taikyti 1 ir 2 dalių nuostatas. IV SKYRIUS PRIEDAI 55 straipsnis Priedų pateikimas į rinką ir naudojimas Priedas nepateikiamas į rinką ir nenaudojamas, jei savo sudėtyje turi pagal 27 straipsnį uždraustą koformuliantą. V SKYRIUSDUOMENŲ APSAUGA IR DALIJIMASIS DUOMENIMIS 56 straipsnisDuomenų apsauga 1. Bandymų ir tyrimų ataskaitoms taikoma duomenų apsauga pagal šiame straipsnyje nustatytas sąlygas. Registracijos pareiškėjo pagal šį reglam