Pasiūlymas Tarybos sprendimas leidžiantis pateikti į rinką maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, pagamintus iš genetiškai modifikuotos Roundup Ready kukurūzų genetinės linijos GA21, kaip naujus maisto produktus ar naujus maisto produktų ingredientus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 /* KOM/2005/0346 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 29.7.2005 KOM(2005)346 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leidžiantis pateikti į rinką maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, pagamintus iš genetiškai modifikuotos Roundup Ready kukurūzų genetinės linijos GA21, kaip naujus maisto produktus ar naujus maisto produktų ingredientus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas susijęs su maisto produktais ir maisto produktų ingredientais, pagamintais iš genetiškai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos GA21, dėl kurių pateikimo į rinką Monsanto bendrovė, remdamasi Reglamentu (EB) Nr. 258/97, pateikė paraišką kompetentingoms Nyderlandų valdžios įstaigoms 1998 m. liepos 24 d. Po pirminio įvertinimo ataskaitos iš Nyderlandų, pagal kurią genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinė linija GA21 laikoma tokia pat saugia kaip ir įprastiniai kukurūzai, kai kurios valstybės narės pareiškė pagrįstus prieštaravimus. Šie prieštaravimai buvo nusiųsti Maisto produktų moksliniam komitetui, kuris 2002 m. vasario 27 d. pateikė nuomonę, kad genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinė linija GA21 yra tokia pat saugi kaip ir įprastiniai kukurūzai. Aptikimo metodą patvirtino ir apie jį paskelbė Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JTC) 2005 m. sausio 17 d. Monsanto bendrovės pirminė paraiška buvo susijusi su maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų iš genetiškai modifikuotų organizmų. 2002 m. balandžio 24 d. Monsanto bendrovė paprašė, kad paraiška būtų skirta tik maistui ir maisto produktų ingredientams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų organizmų. Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų yra taikomas nuo 2004 m. balandžio 18 d. Pagal šio reglamento 46 straipsnio 1 dalį paraiškos, pateiktos pagal Reglamentą Nr. 258/97 iki 2004 m. balandžio 18 d., apie kurias papildomos vertinimo ataskaitos buvo perduotos Komisijai iki šios datos, apsvarstomos remiantis Reglamentu (EB) Nr. 258/97. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo projektas dėl maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, pagamintų iš modifikuotos kukurūzų genetinės linijos GA21, pateikimo į Bendrijos rinką 2005 m. balandžio 27 d. buvo perduotas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Devynios valstybės narės balsavo už, penkios valstybės narės balsavo prieš ir aštuonios susilaikė. Trys valstybės narės nedalyvavo balsavime. Komitetas nepareiškė nuomonės. Todėl pagal Reglamento 258/97 13 straipsnio 4 dalies b punktą ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai sprendimo pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imamasi, o Taryba turi priimti sprendimą kvalifikuota balsų dauguma per tris mėnesius. Europos Parlamentas buvo informuotas 2005 m. balandžio 28 d. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leidžiantis pateikti į rinką maisto produktus ir maisto produktų ingredientus, pagamintus iš genetiškai modifikuotos Roundup Ready kukurūzų genetinės linijos GA21, kaip naujus maisto produktus ar naujus maisto produktų ingredientus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų[1], ypač į jo 7 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) 1998 m. liepos 24 d. Monsanto bendrovė, remdamasi Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsniu, kompetentingoms Nyderlandų valdžios institucijoms pateikė paraišką dėl maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, pagamintų iš genetiškai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos GA21, pateikimo į rinką kaip naujų maisto produktų ar naujų maisto produktų ingredientų. (2) 1999 m. gruodžio 21 d. pradinėje įvertinimo ataskaitoje kompetentinga Nyderlandų maisto vertinimo institucija padarė išvadą, kad genetiškai modifikuota kukurūzų genetinė linija GA21 ir iš jos pagaminti maisto produktai bei maisto ingredientai yra tokie pat saugūs kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai ir kukurūzų produktai. (3) 2000 m. vasario 18 d. Komisija persiuntė pradinę įvertinimo ataskaitą visoms valstybėms narėms. Per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalyje, remiantis joje nurodyta sąlyga, dėl šio produkto pateikimo į rinką buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai. (4) 2000 m. gegužės 18 d., remdamasi Reglamento (EB) Nr. 258/97 11 straipsniu, Komisija paprašė Maisto produktų mokslinio komiteto (MPMK) pateikti savo nuomonę. 2002 m. vasario 27 d. Maisto produktų mokslinis komitetas (MPMK) pareiškė nuomonę, kad vartotojų apsaugos požiūriu genetiškai modifikuota kukurūzų genetinė linija GA21 ir antriniai produktai yra tokie pat saugūs kaip įprastinės kukurūzų genetinės linijos grūdai ir jų antriniai produktai. Pateikdamas šią nuomonę, Maisto maisto produktų mokslinis komitetas (MPMK) atsižvelgė į visus konkrečius klausimus ir valstybių narių iškeltas problemas. (5) 2002 m. balandžio 24 d. Monsanto bendrovė paprašė, kad paraiška būtų skirta tik maistui ir maisto produktų ingredientams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų organizmų. (6) Pagal Direktyvos 90/220/EEB[2] C dalį 1997 m. gruodžio 12 d. Monsanto bendrovė pateikė pranešimą dėl produkto naudojimo gyvulių maistui arba pašaruose. 2002 m. rugsėjo 22 d. Augalų mokslinis komitetas priėmė išvadą, kad nėra įrodymų, patvirtinančių, kad kukurūzų GA21 pateikimas į rinką tokiu tikslu galėtų sukelti neigiamas pasekmes žmonių sveikatai ir aplinkai. Vis dėlto, pareiškimas buvo atsiimtas dėl komercinių priežasčių. (7) Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų[3] 46 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį iki šio Reglamento įsigaliojimo datos, nagrinėjamos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatas, nepaisant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 38 straipsnio, tais atvejais, kai papildomo įvertinimo ataskaita, kurios reikalaujama, remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 dalimi arba 6 straipsnio 4 dalimi, buvo perduota Komisijai iki Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įsigaliojimo datos. (8) Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JTC), bendradarbiaudamas su Europos GMO laboratorijų tinklu (EGLT), patvirtino genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinės linijos GA21 aptikimo metodą. Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JTC) atliko išsamų šio metodo pagrindimo tyrimą (žiedinį bandymą) pagal patvirtintas tarptautines taisykles, kurios leidžia patikrinti, kaip veikia kiekybinis konkrečių atvejų įvertinimo metodas, skirtas aptikti ir kiekybiškai įvertinti GA21 transformacijos atvejus kukurūzuose. Medžiagą, reikalingą tyrimams atlikti, pateikė Monsanto bendrovė. Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centro (JTC) nuomone, metodas atitiko numatytą tikslą, buvo atsižvelgta į Europos GMO laboratorijų tinklo (EGLT) pasiūlytus kontrolės metodų charakteristikų įvertinimo kriterijus, taip pat į esamą mokslinį supratimą apie patenkinamą metodo veikimą. Tiek metodas, tiek jo patvirtinimo rezultatai Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) buvo viešai paskelbti. (9) Informacinę medžiagą apie genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinę liniją GA21 parengė Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JTC). (10) Maisto produktai ir maisto produktų ingredientai iš genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinės linijos GA21 turi būti ženklinami pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 nuostatas ir turi atitikti susekamumo reikalavimus, nustatytus 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančiame Direktyvą 2001/18/EB[4]. (11) Remiantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004[5], Reglamente Nr. 1830/2003 produktui priskiriamas atskiras identifikacijos numeris. (12) Priede pateiktą informaciją apie maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, pagamintų iš genetiškai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos GA21, įskaitant patvirtintą aptikimo metodą ir informacinę medžiagą, galima rasti Registre, nurodomame Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. (13) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepareiškė nuomonės. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, pagaminti iš genetiškai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos GA21 (toliau – produktai), kaip numatyta ir nurodyta priede, gali būti pateikti į Bendrijos rinką kaip nauji maisto produktai ar nauji maisto produktų ingredientai. 2 straipsnis Produktai žymimi kaip ,,genetiškai modifikuoti kukurūzai“ arba ,,pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų“, laikantis ženklinimo reikalavimų, nustatytų Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnyje. 3 straipsnis Produktai ir informacija, įtraukti į priedą, įtraukiami į Bendrijos genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų registrą. 4 straipsnis Šis sprendimas skirtas Monsanto Europe S.A., Belgija , atstovaujančiai JAV Monsanto bendrovę. Jis galioja 10 metų. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA ĮTRAUKTI Į BENDRIJOS GENETIŠKAI MODIFIKUOTO MAISTO PRODUKTŲ IR PAŠARŲ REGISTRĄ 1. Pareiškėjas ir leidimo turėtojas: Pavadinimas: Monsanto Europe S.A. Adresas: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija Monsanto bendrovės (800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, JAV) vardu. 2. Produktų paskirtis ir specifikacija: Maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų ( Zea mays L.) genetinės linijos GA21, turinčios padidintą atsparumą herbicidui glifosatui, ir iš visų jos tradicinių veislių kukurūzų genetinių linijų hibridų. Genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinė linija GA21 yra sudaryta iš modifikuotos 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate syntazės (mEPSPS) kodavimo sekos, reguliuojamos ryžių aktino 1 promotoriaus (r-act), ir iš optimizuotos tranzito peptidų (OPT) sekos, pagrįstos chloroplasto tranzito peptidų seka iš Helianthus annuus , bei iš RuBisCo geno iš Zea mays L. 3. Ženklinant: ,,Genetiškai modifikuoti kukurūzai“ arba ,,pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų“ 4. Aptikimo metodas: 5. Konkretaus atvejo realaus laiko kiekybiniu PCR paremtas metodas genetiškai modifikuotų kukurūzų genetinei linijai GA21 nustatyti. 6. Patvirtintas Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC), bendradarbiaujant su Europos GMO laboratorijų tinklu (EGLT), skelbiamas http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm. 7. Informacinė medžiaga: IRMM-414, paruošta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC). 8. Atskiras identifikacijos numeris: MON-ØØØ21-9 9. Informacija, būtina pagal Kartaginos protokolo II priedo reikalavimus: Nėra 10. Produkto pateikimo į rinką sąlygos ar apribojimai: Nėra 11. Rinkos stebėjimo reikalavimai Nėra [1] OL L 43, 1997 2 14, p. 1. [2] OL L 117, 1990 5 8, p. 15 – 27. [3] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [4] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5.