LT    LT  EUROPOS BENDRIJ Ų KOMISIJA 
Briuselis, 29.06.2005 
KOM(2005) 286 galutinis 
  
KOMISIJOS ATASKAITA 
EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, REGION Ų KOMITETUI IR EUROPOS 
EKONOMIKOS IR SOCIALINI Ų REIKAL Ų KOMITETUI 
GYVOSIOS GAMTOS MOKSLA I IR BIOTECHNOLOGIJA – STRATEGIJA EUROPAI 
TREČIOJI PAŽANGOS ATASKAITA IR ATEITIES GAIR ĖS 
     
{SEK(2005)850}  
 
LT 2   LT 1. ĮVADAS  
2002 m. sausio m ėn. Komisija pri ėmė Gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos strategij ą 
Europai1, kurią sudaro dvi dalys: politikos gair ės ir 30 punkt ų planas, kaip politik ą paversti 
veiksmais. Joje nustatomi veiksmai, kuri ų turėtų imtis Komisija ir kito s Europos institucijos ir 
pateikiamos rekomendacijos d ėl kitų viešųjų ir privačiųjų suinteresuot ų šalių veiksmų.  
Komisija ketina reguliariai teik ti ataskaitas apie padaryt ą pažangą. 2004 m. balandžio 7 d. 
Komisija pri ėmė antrąją pažangos ataskait ą, kurioje pažym ėta padaryta pažanga ir 
atkreipiamas d ėmesys į vėlavimus keliose srityse2.  
Šis pranešimas yra tre čia pažangos ataskaita. Kaip ir praeitais metais, ši ataskaita yra paremta 
Komisijos tarnyb ų darbo dokumentu, kuriame pateikiama  išsami informacija apie veiksm ų 
plano įgyvendinim ą.  
2. GYVOSIOS GAMTOS MOKSLAI IR BIOTECHNOLOGIJA PERSVARSTYTOJE LISABONOS 
DARBOTVARK ĖJE 
Savo ataskaitoje pavasario Europos Vadov ų Tarybai3 Komisija paragino persvarstyti 
Lisabonos darbotvark ę dėl veiksmų, skatinan čių darbo viet ų kūrimą ir ekonomin į augimą, kad 
jie visiškai atitikt ų tvariosios pl ėtros tikslą. 
Gyvosios gamtos mokslai ir biotechnologijos pramon ė gali vaidinti svarb ų vaidmen į šioje 
persvarstytoje Lisabonos strategijoje ir tod ėl galėtų labai padidinti Europos dal į pasaulinėje 
aukštųjų technologij ų rinkoje. Per artimiausius dešimtme čius gyvosios gamtos mokslai ir 
biotechnologija gali pi rmauti mokslo, pramon ės ir užimtumo srityse. Gyvosios gamtos 
mokslai ir biotechnolog ija ne tik sudaro s ąlygas gerovei augti, kai sukuriama daugiau 
geresnių darbo viet ų, jos taip pat gali pagerinti gyvenimo kokyb ę, diegiant medicinos 
naujoves ir užtikrinant geresn ę aplinką. Kadangi gyvosios gamtos mokslai ir biotechnologija 
yra pirmaujan čios technologijos, jos gal ėtų padėti modernizuoti Europos pramon ės bazę. 
Komisija nutar ė pradėti svarstyti gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos vaidmen į 
atnaujintoje Lisabonos darbotvark ėje. Visuotinai pripaž įstama, kad svarbu suvokti, kaip 
šiuolaikin ės biotechnologijos įdiegimas įvairiose gamybos srityse gali pad ėti siekti Europos 
politikos strategij ų, susijusi ų su ekonomikos augimu, tvari ąja plėtra ir aplinkos apsauga, 
tikslų. 
Todėl, atsiliepdama į Europos Parlamento prašym ą, Komisija ėmėsi atlikti biotechnologijos ir 
genų inžinerijos ( įskaitant genetiškai modifikuotus organizmus) tyrim ą ir ekonomin ės naudos 
analizę, atsižvelgdama į pagrindinius Europos politikos tikslus, suformuluotus Lisabonos 
strategijoje (Darbotvark ė 21), ir tvari ąją plėtrą. 
Šio tyrimo tikslas dvejopas. Vis ų pirma šiuolaikin ės biotechnologijos pasekmi ų, galimybi ų ir 
iššūkių Europai įvertinimas (atsižvelgiant į ekonominius, socialinius ir aplinkos aspektus) yra 
svarbus tiek politikams, tiek pramonei. Tod ėl šis tyrimas b ūtų anksčiau minėto svarstymo 
                                                 
1 KOM (2002) 27 
2 KOM (2004) 250, pagr įstas Komisijos tarnyb ų darbo dokumentu SEK (2004) 438. 
3 KOM (2005) 24 
 
LT 3   LT pirmoji dalis. Antra, toks nepriklausomas tyrimas tur ėtų padėti geriau informuoti visuomen ę 
apie gyvosios gamtos mokslus ir biotechnologij ą.  
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija: 
► atliks nepriklausom ą tyrimą, kurio tikslas – pateikti išsam ų šiuolaikini ų biotechnologij ų pasekmi ų, 
galimybių ir iššūkių Europai vertinim ą ir ekonomin ės naudos analiz ę ekonomini ų, socialini ų ir 
aplinkos aspekt ų atžvilgiu; 
► panaudos tiek tyrim ą, tiek išsam ų nuo 2002 m. pasiektos pažangos vertinim ą, kad laiku 
atnaujint ų Bendrijos gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos strategij ą 2007 m. 
pavasario Europos Vadov ų Tarybai.  
3. POLITIKOS KRYP ČIŲ RAIDOS IR VEIKSM Ų PRIORITET Ų APŽVALGA  
3.1. Potencialo panaudojimas 
3.1.1.  Europos biotechnologijos sektoriaus ir susijusi ų pramon ės šakų 
konkurencingumas 
Atrodo, kad 2004 m. Europos biot echnologijos sektorius labiau  konsolidavosi, nei augo. 
Europoje ir JAV nebuvo žymaus įmonių, dirbančių šioje srityje, skai čiaus pasikeitimo. 
Greičiausiai, tai reiškia, kad tiek JAV, tiek Europos biotechnologijos sektoriai pasiek ė panašią 
stabilumo (arba s ąstingio) b ūseną. 
Pagal nauj ą lyginamąjį tyrimą4 Europos biotechnologijos pramon ėje, kurioje yra apytiksliai 
tiek pat įmonių kaip ir Amerikos sektoriuje, dirba beveik perpus daugiau žmoni ų, joje 
išleidžiama tre čdaliu daugiau l ėšų MTTP, pritraukiama tris ketu ris kartus mažiau rizikos 
kapitalo bei esama keturiskart mažiau galimybi ų finansuoti skolas. Ta čiau JAV pramon ė 
gauna apytiksliai tik dvigubai daugiau pajam ų nei Europos sektoriai. 
Iš to paties tyrimo matyti, kad finansavimo tr ūkumas yra tikriausiai didžiausia kli ūtis Europos 
konkurencingumui biotechnologijos srityje. Ta čiau Europos biotechnologij ą stabdo ne 
pradinio finansavimo arba ankstyvos stadijo s rizikos kapitalo suteikimas. Panašu, kad 
pagrindin ė kliūtis iškyla v ėlesniame ekonominio ciklo etape. Po keleri ų metų, kai Europos 
įmonės turėtų pradėti naują raidos etap ą, daugeliui j ų pritrūksta pinig ų. 
Atsižvelgiant į naujų konkurent ų atsiradim ą, ypač Azijos ir Ramiojo vandenyno regione, yra 
tam tikras pagr įstas susir ūpinimas d ėl ilgalaikio Europos bi otechnologijos pramon ės 
konkurencingumo, nors šiuo metu konkuren tai iš Azijos yra mažiau brand ūs nei analogiškos 
Europos įmonės. 
Svarstydama š į klausimą Komisija pri ėmė pasiūlymą dėl Konkurencingumo ir naujovi ų 
programos5, kurios bendras biudžetas nuo 2007 m. iki 2013 m. yra 4,2 milijardo EUR. Jos 
tikslas – suteikti priemoni ų plėtoti ir palaikyti aplink ą, palankią naujoves diegian čioms 
                                                 
4 „Biotechnologija Europoje: 2005 m. lyginamoji studija“, kuri ą atliko Critical I .  
5 KOM (2005) 121 
 
LT 4   LT įmonėms, skatinant jungim ąsi į grupes, stiprinant galimyb ę gauti finansavim ą. Antra, 
Komisija savo pasi ūlyme dėl Septintosios mokslini ų tyrimų ir technologij ų plėtros pagrind ų 
programos6 apibūdino nauj ą finansinę priemonę – rizikos pasidalijimo finansin ę priemonę – 
kuri padėtų teikti paskolas didesniems mokslini ų tyrimų ir infrastrukt ūros projektams.  
3.1.2.  Konkurencingumo biotechnologijoje patariamoji grup ė 
2003 m. laikydamasi Strategijos 10b veiksmo Komisija  paskyrė Konkurencingumo 
biotechnologijoje patariam ąją grupę (KBPG ), kurioje yra pramon ės ir mokslo atstov ų. Ją 
sudaro įvairių pramonės segment ų, skirting ų raidos etap ų įmonių atstovai ir verslo srityje 
dirbantys mokslininkai; jos vaidmuo – teikti rekomendacijas Komisijai ir dalyvauti rengiant šią metinę ataskaitą.  
Savo antrojoje ataskaitoje
7 grupė apžvelgia savo pirm ąjį 2003 m. rekomendacij ų rinkinį, 
praėjusiais metais padaryt ą pažangą šių rekomendacij ų tikslams pasiekti ir likusias arba naujai 
atsiradusias kli ūtis, kurias reik ėtų pašalinti. Komisija pritaria šiai antrajai ataskaitai ir ragina 
KBPG ir toliau dalyvaut i atnaujinant strategij ą, kaip paskelbta.  
KBPG patvirtina, kad palaiko 2002 m. Europos gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos 
strategiją. Ji išreišk ė mintį, kad Komisijos rengiam ų pažangos ataskait ų aptarimas atitinkam ų 
Ministrų Tarybų lygiu pad ėtų užtikrinti tinkam ą jų turinio svarstym ą ir įgyvendinim ą 
valstybėse narėse.  
Tuo pat metu KBPG pažymi, kad įgyvendinant strategij ą buvo palikta sprag ų ir išliko rimt ų 
susirūpinimą keliančių aspektų. Buvo parengta 10 pagrindini ų rekomendacij ų šioms 
problemoms spr ęsti. Šioje ataskaitoje reaguojama į keletą iš jų. Kitos rekomendacijos bus 
aptartos platesniame Komisijos svarstyme, atsižvelgiant į paskelbtuosius b ūsimus Strategijos 
atnaujinimus. 
3.1.3.  Intelektin ės nuosavyb ės apsauga 
KBPG mano, jog yra b ūtina kiek įmanoma grei čiau parengti  supaprastint ą, veiksming ą ir 
prieinam ą Bendrijos patent ų sistemą. Dar viena kli ūtis veiksmingam naujovi ų diegimui – 
pažangos tr ūkumas įgyvendinant Direktyv ą 98/44/EB d ėl biotechnologini ų išradimų apsaugos.  
Iki šiol dvidešimt valstybi ų narių8 į savo nacionalines teis ės sistemas perk ėlė Direktyv ą 
98/44/EB9 dėl biotechnologini ų išradimų teisinės apsaugos; tuo tarpu kitos valstyb ės narės 
šiuo metu yra pasiekusios skirtingus pažangos etapus. 
2003 m. liepos 9 d. Komisija padav ė aštuonias valstybes nares į Europos Teisingumo Teism ą 
dėl to, kad jos neperk ėlė šios direktyvos į savo nacionalin ę teisę. Trys pažeidim ų nagrinėjimo 
procedūros dar nebaigtos10. 2004 m. gruodžio m ėn. dvi pažeidim ų nagrinėjimo proced ūros 
buvo prad ėtos Latvijos ir Lietuvos atžvilgiu. 
                                                 
6 KOM (2005) 118 
7 Vis ą grupės ataskaitos tekst ą galima rasti http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_en.htm  . 
8 Danija, Suomija, Airija, Jungtin ė Karalyst ė, Graikija, Ispanija, Portugalij a, Švedija, Nyderlandai, 
Prancūzija, Vokietija, Belgija, Estija, Čekija, Slovakija, Kipras, Lenkija, Vengrija, Malta ir Slov ėnija.  
9 OL L 213, 1998 7 30, p. 13. 
10 Liuksemburgas, Austrija ir Italija. 
 
LT 5   LT Komisija savo ruožtu apsvarst ė du klausimus, nurodytus Komisijos metin ėje ataskaitoje 
Europos Parlamentui ir Tarybai d ėl patentų teisės raidos ir pasekmi ų biotechnologijos ir gen ų 
inžinerijos srityje, numatytos Direktyvos 98/44/EB11 16c straipsnyje, t. y. patent ų taikymo 
sritis, susijusias su iš žmogaus k ūno išskirtomis gen ų sekomis arba j ų dalimis ir žmogaus 
kamienini ų ląstelių ir iš jų gautų ląstelių linijų patentabilumu. Šie du klausimai buvo nagrin ėti 
Komisijos ataskaitoje paga l Direktyvos 16c straipsn į. 
Ateities veiksm ų prioritetai  
Valstybės narės 
► turi visiškai ir greitai perkelti Direktyv ą 98/44/EB į savo teis ę. 
Komisija 
► turi toliau steb ėti, ar esama ekonomini ų pasekmi ų dėl galimų valstybių narių teisės aktų, susijusi ų 
su genų sekų patentų taikymo sritimi.  
3.1.4.  Europos biotechnologijos tinkl ų kūrimas 
Neoficialus valstybių narių pareigūnų tinklas konkurencingumo klausimams nagrin ėti, 
kuris buvo įsteigtas pagal Strategijos 10a veiksm ą, toliau veikia ir vaidina svarb ų vaidmen į 
atliekant lyginamąją Europos valstyb ės biotechnologijos politikos kryp čių analizę.  
Lyginamosios analiz ės pradinis tikslas buvo suteikti  Europos politikams priemoni ų, kurios 
padėtų jiems suformuluoti politikos kryptis biotec hnologijos srityje. Bendras projekto tikslas 
buvo nustatyti viešosio s politikos kryp čių, kurios veikia bi otechnologijos raid ą Europoje, 
tipus ir įvertinti jų efektyvum ą pasitelkus patikrinamus duomenis. Pirmojo lyginamosios 
analizės etapo svarstymas parod ė tiek šios analiz ės privalumus, tiek ribotum ą; ši analiz ė 
turėtų būti reguliariai kartojama kartu kiek b ūtina tobulinant metodik ą. 
Nagrinėtų šalių ir įvairių laikotarpi ų nacionalini ų portfelių palyginimas (1994–1995 ir 
2004 m.) parodo, kad biotechnologijai palanki ų valstybės politikos kryp čių skaičius padidėjo. 
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija ir valstyb ės narės 
► turi tęsti bendradarbiavim ą ir pasikeitim ą informacija su valstyb ėmis narėmis pasitelkus dabartin į 
biotechnologijos tinkl ą. 
Valstybės narės 
► 2006 m. turi pakartoti lyginam ąją analizę, kad būtų sudarytas pagrindas pasikeisti geriausia 
praktika ir patobulinti politikos kryptis. Šios analiz ės rezultatai taip pat tur ėtų prisidėti prie būsimo 
strategijos atnaujinimo,  
► turi pranešti Komisijai apie biotechnologijos strategijos įgyvendinimo pažang ą, kaip lyginamosios 
analizės dalį.  
                                                 
11 KOM (2002) 545. 
 
LT 6   LT 3.2. Mokslini ų tyrimų finansavimas Europoje 
Šeštojoje mokslini ų tyrimų pagrind ų programoje  ir toliau suteikiamas stiprus impulsas 
gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos moksliniams tyrimams Europoje, ypa č 
atsižvelgiant į kritinę žmogišk ųjų ir finansini ų išteklių masę, dalijim ąsi žiniomis ir 
infrastrukt ūra, mokslin ės kompetencijos stiprinim ą, nacionalini ų veiksmų koordinavim ą ir 
paramą ES politikos kryptims.  
Šeštojoje mokslini ų tyrimų pagrindų programoje numatyta ir toliau stengtis pritraukti 
pramonę ir ypač MVĮ. Tačiau 
KBPG rekomenduoja, kad si ūlomoje Septintojoje pagrind ų programoje tur ėtų būti numatyta 
supaprastinta administracin ė sistema, kad b ūtų skatinamas aktyvesnis dalyvavimas ir žymiai 
padidėtų dalyvaujan čių MVĮ skaičius.  
Balandžio 6 d. Komisija pri ėmė pasiūlymą dėl EB septintosios mokslini ų tyrimų pagrindų 
programos 2007–2013 m. (PP7)12. Pagrindinis PP7 priorite tas bus žymus jos veikimo 
supaprastinimas ir dalyvavimo program oje palengvinimas, pasitelkus proced ūroms skirtas 
priemones, bei priemoni ų racionalizavimas.  
Labiau sutelkus d ėmesį į temas ir mažiau į priemones, programa tur ėtų tapti lankstesn ė, labiau 
pritaikoma pramon ės reikmėms ir paprastesn ė jos dalyviams. 
Gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos mokslinia i tyrimai medicinos reikm ėms išliks 
svarbus PP7 prioritetas. Komisija  ketina sutelkti atit inkamas technologijas ir sektorius, kad 
būtų sukurta Europos žinių bioekonomika , kuri suteikt ų būtiną kritinę masę, sąveiką ir 
rezultatus, skirtus patenkinti socialinius ir ekonominius reikalavimus, keliamus tvariajai ir ekologiškai veiksmingai gamybai bei atsinaujinan čiųjų biologini ų išteklių panaudojimui ir j ų 
transformavimui į sveikatos, maisto, energijos ir kitus pramon ės gaminius. Tai savo ruožtu 
paskatins ekonomin į augimą ir darbo viet ų kūrimą. 
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija: 
► bendradarbiaudama su Žemės ūkio tyrim ų nuolatiniu komitetu  sukurs ES valstybi ų narių tinklą, 
kuris pad ėtų koordinuoti Europos mokslini ų tyrimų politikos žinių bioekonomikos atžvilgiu 
plėtrą ir įgyvendinim ą. 
3.3. Pasitikėjimas mokslu pagr įsta reguliavimo prieži ūra 
3.3.1.  Farmacijos srities teis ės aktų peržiūra 
KBPG nurodo, kad išlieka problem ų licencijuojant vaistus, kuri ų gamybai naudojama 
biotechnologija. Ypa č kai kurios Europos vaist ų agentūros naudojamos registravimo proced ūros, 
kurios yra sud ėtingos ir brangios, gali b ūti pagrindin ė kliūtis MVĮ tiekti naujus gaminius.  
                                                 
12 KOM (2005) 119 galutinis. 
 
LT 7   LT Priėmus nauj ą Bendrijos farmacijos teis ės aktų sistemą ir ją paskelbus 2004 m. kovo 30 d., 
darbas buvo sutelktas į šių teisės aktų įgyvendinim ą, taipogi į įgyvendinimo priemoni ų ir 
gairių pateikim ą. Šios priemon ės apima Komisijos reglament ą dėl paskatų mažoms ir 
vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir jų bendravim ą su Europos vaist ų agentūra. 
Be to, 2004 m. rugs ėjo 29 d. Komisija pri ėmė pasiūlymą dėl vaikams skirt ų vaistų 
reglamento. Jis skatins pramon ę, kad vaistai b ūtų kuriami b ūtent vaikams (taip pat įtrauktas 
intelektin ės nuosavyb ės teisių stiprinimo klausimas).  
3.3.2.  Genetiškai modifikuot ų organizm ų (GMO) teis ės aktai 
Nors KBPG sveikina pastar ųjų mėnesių Komisijos iniciatyv ą pristatant ES teis ės aktus d ėl GMO 
ir GMO produkt ų patvirtinimo, ji laikosi nuomon ės, kad valstybės narės pačios turėtų 
įgyvendinti visapusiškus ES teis ės aktus d ėl GMO, priimtus Parlamento ir Tarybos .  
Veiksmų krypčių diskusijoje 2004 m. sausio 28 d. Komisija pritar ė tolesniam procesui, 
susijusiam su nagrin ėjamais sprendimais d ėl genetiškai modifikuot ų organizm ų (GMO) ir 
artėjančiu naujos reguliavimo sistemos taikymu. 
Per 2004 m. Komisija įgyvendino š į metodą ir pasiek ė pažangos nagrin ėjamų sprendim ų dėl 
naujų GM produkt ų pateikimo į rinką ir nacionalini ų apsaugos priemoni ų atšaukimo, 
pasitelkus atitinkam ą komitologijos tvark ą ir laikantis atitinkam ų ES teisės aktų nuostatų.  
Komisija pri ėmė tris sprendimus d ėl GM produkt ų tiekimo į rinką po to, kai valstyb ėms 
narėms nepavyko surinkti kvalifikuotos bals ų daugumos Reguliavimo komitete arba 
Taryboje.  
Komisija taip pat įtraukė 17 veisli ų augalų iš leistinos GM kukur ūzų linijos (MON810) į 
bendrąjį žemės ūkio augal ų veislių įvairovės katalog ą, turėdama omenyje, kad toki ų GM 
veislių sėklos gali b ūti tiekiamos į rinką visoje Bendrijoje.  
Be to, Komisija prisid ėjo prie Bendrijos teis ės aktų dėl GMO vykdymo, priimdama priemon ę, 
draudžian čią importuoti į Bendriją neleistinus GM produktus. 
Šiuo metu vyksta administracin ės procedūros tolesni ų sprendim ų projektų atžvilgiu, ta čiau 
nepaisant naujos reguliavi mo sistemos patobulinim ų, išlieka aspekt ų, keliančių visuomen ės ir 
politikų susirūpinimą dėl GMO.  
Naujausioje veiksm ų krypčių diskusijoje 2005 m. kovo 22 d. Komi sija patvirtino savo visišk ą 
pasitikėjimą egzistuojan čia GMO reguliavimo sistema ir padar ė išvadą, kad ir toliau laikysis 
savo teisini ų įsipareigojim ų ir tęs laukiančių sprendimo leidim ų patvirtinim ą.  
Šiuo metu Komisija tikisi aktyvesnio vis ų valstybių narių bendradarbiavimo užtikrinant 
teisingą naujų griežtesni ų GMO reglamentuojan čių teisės aktų įgyvendinim ą, kurie buvo 
priimti jų pačių prašymu ir kuri ų jos pačios įsipareigojo laikytis.  
 
LT 8   LT Ateities veiksm ų prioritetai  
Valstybės narės 
► turi dalyvauti įgyvendinant nauj ą GMO reguliavimo sistem ą. 
Komisija: 
► toliau užtikrins visišk ą ES GMO reguliavimo sistemos įgyvendinim ą; 
► pabaigs darbus, susijusius su atsitiktinio arba techniškai neišvengiamo leistin ų GM sėklų būvimo 
įprastinių ir organini ų veislių sėklose ženklinimo rib ų nustatymu.  
Komisija taip pat nutar ė aktyviau svarstyti nustatytus dar neišspr ęstus klausimus, kurie 
paskatintų bendradarbiavim ą priimant sprendimus ir galiausiai leist ų pasiekti platesnio 
institucijų ir suinteresuot ųjų šalių sutarimo.  
Ateities veiksm ų prioritetai  
Europos maisto saugos agent ūra 
► turi skatinti ir visapusiškai panaudoti nacionalini ų mokslo įstaigų tinklų kūrimą, laikantis 
Reglamento (EB) 178/2002 d ėl maistui skirt ų teisės aktų 36 straipsnio, ir taip padidinti galimyb ę 
išspęsti valstybi ų narių nuomoni ų mokslo klausimais skirtumus. 
Komisija: 
► sustiprins savo koordinuojam ąjį vaidmen į sambūvio klausimais, kaip apibr ėžta Direktyvoje 
2001/18/EB, sukurdama koordinavimo tinkl ą, kurio tikslas – palengvinti pasikeitim ą su samb ūviu 
susijusia informacija su valstyb ėmis narėmis ir tarp j ų,  
► iki 2005 m. pabaigos  panaudodama valstybi ų narių pateiktą informacij ą praneš Tarybai ir 
Europos Parlamentui apie patirt į, kurią valstybės narės įgijo taikydamos su samb ūvių susijusias 
priemones ( įskaitant, jei taikytina, vis ų galimų ir būtinų žingsnių, kurių bus imtasi, įvertinimą). 
3.4. Naujai iškil ę klausimai 
3.4.1.  Audinių inžinerija 
KBPG pabr ėžia, kad Europai yra svarbu aiškiai reglamentuoti žmogaus audini ų inžinerijos 
produktus.  Dabartiniai valstybi ų narių teisės aktai n ėra suderinti, prieštaringi ir kai kuriose 
valstybėse narėse monopolizuoti valstyb ės kontroliuojam ų institutų ir apskritai neskatina 
naujovių šioje srityje.  
Šie pažang ūs terapijos metodai kartu su kitomi s biotechnologijomis, pavyzdžiui, gen ų terapija 
ir somatini ų ląstelių terapija, yra spar čiai augantis sektorius, kuris teikia daug vil čių dėl 
gydymo galimybi ų pagerėjimo ir gyvenimo Europoje kokyb ės pagerinimo. Siekdama pl ėtoti 
šį potencial ą, Komisija rengia pasi ūlymą dėl žmogaus audini ų inžinerijos produkt ų 
reguliavimo sistemos.  
2002 m. ir 2004 m. po vieš ų konsultacij ų buvo susitarta d ėl siūlomo teis ės akto projekto 
principų ir pagrindini ų element ų. Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis d ėl šio 
 
LT 9   LT projekto vyks 2005 m. geguž ės–birželio m ėnesiais. Komisijos pasi ūlymą planuojama priimti 
2005 m. paskutin į ketvirtį. 
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija: 
► baigs rengti teis ės aktus, skirtus suderinti leidim ų platinti žmogaus audini ų inžinerijos produktus 
arba procesus, proced ūras ir tuo pa čiu garantuoti aukšt ą pacientų apsaugos lyg į, kuriuos ji tur ės 
pateikti Parlamentui ir Tarybai iki 2005 m. pabaigos . 
3.4.2.  Genetiniai tyrimai 
Diskusijos d ėl genetini ų tyrimų ir jų mokslini ų, etinių, teisinių ir socialini ų pasekmių toliau 
vyksta tiek nacionaliniu , tiek tarptautiniu l ygiu. Visoje Europoje13 buvo prad ėtos diskusijos 
dėl naujų teisės aktų reikalingumo arba tam tikrais atvejais d ėl esamų teisės aktų 
persvarstymo. 
Komisija suvokia, kokias rimtas pase kmes gali sukelti tinkamos genetini ų tyrimų kokybės 
užtikrinimo sistemos nebuvimas žmogui, kuriam a tliekamas šis tyrimas ir jo šeimai. Jokiu 
būdu nenor ėdama kištis į valstybių narių kompetencij ą, susijusią su genetiniais tyrimais, 
Komisija, be antrojoje pažangos ataskaitoje nurodyt ų prioritetini ų veiksmų, toliau d ėtų 
pastangas, siekdama užtikrinti aukš čiausią genetinių tyrimų kokybę ES ir už jos rib ų.  
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija ir valstyb ės narės 
► turi paskatinti pasikeitim ą informacija visoje ES apie geriausi ą praktiką ir bendradarbiavim ą genetini ų tyrimų 
plėtros ir naudojimo klausimais, pasitelkus atvir ą koordinavimo metod ą. 2005–2006 m. bus ypa č kreipiamas 
dėmesys į genetini ų tyrimų klinikinį galiojimą arba naudingum ą ir siuntimo sistemos, skirtos ret ų ir sudėtingų 
ligų genetiniams tyrimams, k ūrimą ES lygiu,  
► turi imtis tinkam ų arba reikiam ų priemoni ų, kurių poreikis atsiranda koordinuojant.  
Komisija: 
► pradės iniciatyv ą dėl darbuotoj ų asmenini ų duomen ų apsaugos su įdarbinimu susijusiose situacijose, 
atsižvelgiant į Europos mokslo ir nauj ųjų technologij ų etikos grup ės nuomon ę Nr. 18 „Etiniai genetini ų tyrimų 
aspektai darbo aplinkoje“. Iniciatyva taip pat gvildens genetini ų duomen ų apdorojimo klausim ą, 
► nagrinės galimyb ę nustatyti genetini ų tyrimų standartus pagal Sutarties 152 arba 153 straipsn į ir tinkamas 
teisines priemones,  
► nagrinės Direktyv ą 98/79/EB d ėl in vitro  diagnostikos medicinos prietais ų genetini ų tyrimų atžvilgiu, o ypa č 
genetinių tyrimų prietaisų kokybės ir eksploatacini ų savybių klausimu,  
► pradės genetini ų tyrimų visuomen ės sveikatos aspekt ų nustatym ą ir tinklų kūrimą. 
3.4.3.  Farmakogenetika 
Farmakogenetika vis dar yra tyrim ų ir plėtros stadijoje, ta čiau tikimasi, kad ji bus taikoma 
vaistų kūrimo ir įvertinimo srityje; šiam raidos etapui tur ėtų būti pasirengta laiku. 
                                                 
13 Pvz., Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Nyderlanduose, Slovakijoje, Ispanijoje, 
Švedijoje. Įterpti nuorod ą į tinklalapį, kuriame yra DG RTD atlikta apklausa.  
 
LT 10   LT Farmakogenetikos potencialus poveikis  sveikatos apsaugai ir jos etin ės, teisinės bei socialin ės 
ir ekonomin ės pasekm ės vis dar neaiškios. 2004 m. lapkri čio mėn. Europos vaist ų vertinimo 
agentūra surengė ekspertų pasitarim ą, kuriame buvo akcentuota, kad netur ėtų būti priimamos 
jokios teis ės aktų nuostatos, neatlikus di delio masto konsultacij ų su visomis 
suinteresuotosiomis šalimis, ir buvo pabr ėžta farmakogenetini ų testų aukštos kokyb ės ir 
įteisinimo metod ų užtikrinimo svarba. Mokslini ų tyrimų projektai, kurie buvo finansuojami 
pagal Šešt ąją mokslini ų tyrimų pagrindų programą ir naujai sukurt ą Technologijos praktin ę 
programą, skirtą naujiems vaistams, tur ėtų paskatinti ši ą sritį ir sustiprinti vis ų susijusių 
suinteresuot ųjų šalių bendradarbiavim ą.  
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija: 
► pradės iniciatyvas d ėl galimos naudos, rizikos ir nauj ų politinių klausim ų, susijusi ų su farmakogenetikos 
taikymu ( įskaitant perspektyv ų studiją) ir apsvarstys Europos etikos grup ės nuomon ės dėl etinių pasekmi ų 
reikalingum ą.  
3.4.4.  Biobankai 
Visame pasaulyje sukuriama vis daugiau gyventoj ų biobankų. Kartu dėl to kilo nauj ų etikos 
klausimų, kurie yra svarstomi etikos komitetuose na cionaliniu ir tarptautiniu lygiu. Nauji 
specifiniai su biobankais susij ę įstatymai buvo įgyvendinti arba šiuo metu svarstomi 
nacionaliniu lygiu. Geb ėjimas optimizuoti biobank ų naudojim ą visoje Europoje yra svarbus 
pagrindas, kad b ūtų užtikrinta Europos biomedicinos mokslo pažanga, įskaitant genetini ų 
tyrimų ir farmakogenetikos pl ėtrą. Tačiau vis sunkiau veiksm ingai bendradarbiauti 
sudėtingame pasaulyje, kuriame principai, ku riais remiantis valdomi viešieji ir privat ūs 
biobankai, kiekvienoje šalyje yra skirtingi. 
Ateities veiksm ų prioritetai  
Komisija ir valstyb ės narės 
► turi pradėti iniciatyvas, kad b ūtų parengtos biobank ų valdymo bendr ųjų principų rekomendacijos, kurios visoje 
ES optimizuot ų duomen ų ir ėminių pasidalijim ą mokslini ų tyrimų tikslais. Šioje veikloje tur ėtų būti 
atsižvelgiama į nacionaliniu ir tarptautiniu lygiu vykstant į darbą, pavyzdžiui, į Europos Tarybos ir OECD 
(Ekonominio bendradarbiavimo ir pl ėtros organizacijos) veikl ą.  
Komisija: 
► apsvarstys Europos etikos grup ės nuomon ės reikalingum ą dėl etinių pasekmi ų, kurių dalis buvo aptarta jos 
Nuomon ėje Nr. 19 „Bambagysl ės kraujo bank ų etiniai aspektai".  
4. IŠVADOS  
Kaip išsamiau aprašoma pridedamame tarnyb ų darbo dokumente, nuo praeit ų metų ataskaitos 
dėl Gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos strategijos ir programos Bendrijos lygiu 
buvo pasiekta tolesn ė pažanga.  
Kaip ir pra ėjusiais metais, pripaž įstama, kad Europos biotechnologija ir jos 
konkurencingumas vis dar turi b ūti tobulinami. 
 
LT 11   LT Deja, vis dar pranešama apie v ėlavimus Direktyv ą 98/44/EB d ėl teisinės biotechnologini ų 
išradimų apsaugos perkeliant į nacionalin ę teisę. Taip pat reikia, kad valstyb ės narės aktyviau 
bendradarbiaut ų, įgyvendindamos nauj ą teisės aktų sistemą, reglamentuojan čią GMO.  
Atsižvelgdama į anksčiau pamin ėtus faktus, Komisija savo ruožtu prad ės svarstym ą dėl 
Gyvosios gamtos moksl ų ir biotechnologijos vaidmens at naujintoje Lisabonos darbotvark ėje 
ir dėl tinkamiausi ų priemoni ų Lisabonos įsipareigojimams įvykdyti nustatymo. Šis procesas 
bus paremtas visapusiškos biotechnologijos studijos rezultatais ir  nuo 2002 m. padarytos 
pažangos įvertinimu. 
Komisija ragina Taryb ą ir visas suinteresuot ąsias šalis dalyvauti šiame svarstyme.