Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas iš dalies keičiantis Reglamentą xxx/2006 dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 /* KOM/2006/0640 galutinis - COD 2006/0207 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 24.10.2006 KOM(2006) 640 galutinis 2006/0207 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS iš dalies keičiantis Reglamentą xxx/2006 dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Tikslas Šiuo Komisijos pasiūlymu siekiama iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. xxx/2006 dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, siekiant jį suderinti su 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais 2006 m. liepos 17 d. Tarybos sprendimu 2006/512/EB[2]. Aplinkybės Sprendimu 2006/512/EB įvesta naujoji naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais procedūra - reguliavimo procedūra su tikrinimu. Reguliavimo procedūrą su tikrinimu būtina taikyti bendro pobūdžio priemonėms, skirtoms iš dalies pakeisti neesmines pagrindiniu dokumentu, priimtu laikantis Sutarties 251 straipsnyje nurodytos tvarkos, priimtas nuostatas, inter alia išbraukiant kai kurias tokias nuostatas arba įrašant naujas neesmines nuostatas. Turinys Reglamente (EB) Nr. xxx/2006 nustatoma, kad Komisija įgyvendina savo įgaliojimus naudodamasi reguliavimo procedūra su tikrinimu: - 20 straipsnio 2 dalyje, siekdama patikslinti priežasčių, kuriomis remiantis taikomas atidėjimas, apibrėžimą ir - 49 straipsnio 3 dalyje dėl didžiausių finansinių nuobaudų dydžio ir jų surinkimo sąlygų bei būdų. Būtina pakeisti Reglamentą (EB) Nr. xxx/2006, numatant šių dviejų vykdymo priemonių priėmimą taikant naująją reguliavimo procedūrą su tikrinimu, nes šios priemonės skirtos papildyti reglamentą neesminėmis nuostatomis. Teisinis pagrindas EB sutarties 95 straipsnis. Subsidiarumo principas Šis pasiūlymas priskirtinas išskirtinei Bendrijos kompetencijai, todėl subsidiarumo principas netaikomas. Proporcingumo principas Šis pasiūlymas atitinka proporcingumo principą, jeigu apsiribojama pakeitimais, reikalingais tik Reglamentui (EB) Nr. xxx/2006 suderinti. Pasirinkta priemonė Siūloma priemonė – reglamentas. Galima tik viena tinkama priemonė, nes šiuo pasiūlymu keičiamas jau egzistuojantis reglamentas. Poveikis biudžetui Šis pasiūlymas neturi poveikio biudžetui. 2006/0207 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS iš dalies keičiantis Reglamentą xxx/2006 dėl pediatrijoje naudojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantį Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[3], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[4], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[5], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[6], kadangi: (1) Reglamento (EB) Nr. xxx/2006 20 straipsnio 2 dalimi ir 49 straipsnio 3 dalimi numatoma galimybė taikyti reguliavimo procedūrą, įvestą 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką,[7]. (2) Sprendimas 1999/468/EB buvo pakeistas Sprendimu 2006/512/EB[8], kuriuo įvesta reguliavimo procedūra su tikrinimu bendro pobūdžio priemonėms, skirtoms iš dalies pakeisti neesmines pagrindinio dokumento, priimto laikantis Sutarties 251 straipsnyje nurodytos tvarkos, nuostatas, inter alia išbraukiant kai kurias tokias nuostatas arba įrašant naujas neesmines nuostatas, (3) Reikia atitinkamai iš dalies pakeisti Reglamentą (EB) Nr. xxx/2006, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Reglamento (EB) Nr. xxx/2006 51 straipsnio 2 dalis keičiama taip: „2. Kai nuoroda daroma į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1-4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į šio sprendimo 8 straipsnio nuostatas.” 2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja […] dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas [1] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. [2] OL L 200, 2006 7 22, p. 11. [3] OL C , , p. . [4] OL C , , p. . [5] OL C , , p. . [6] OL C , , p. . [7] OL L 184, 1999 7 17, p. 23. [8] OL L 200, 2006 7 22, p. 11.