AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS

•Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai

Pagal Susitarimo dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (toliau – Susitarimas dėl išstojimo) Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos (toliau – Protokolas) Šiaurės Airijos rinkai pateikiamiems vaistams turi būti suteiktas galiojantis Komisijos (ES mastu) arba Jungtinės Karalystės (JK) suteiktas Šiaurės Airijos rinkodaros leidimas. Šie nacionaliniai leidimai turi atitikti ES vaistų acquis nustatytus įpareigojimus.

Pastaraisiais metais Jungtinė Karalystė, taip pat mažos Europos Sąjungos rinkos (t. y. Malta, Airija ir Kipras), kurios priklauso nuo vaistų tiekimo iš Jungtinės Karalystės, iškėlė klausimų dėl ekonominės veiklos vykdytojų gebėjimo pasibaigus Susitarime dėl išstojimo numatytam pereinamajam laikotarpiui laikytis visų acquis nuostatų dėl vaistų (de facto daugiausia dėl generinių ir nereceptinių vaistų). Yra du galimi nacionaliniai leidimų suteikimo būdai: tik Jungtinės Karalystės nacionaliniai leidimai (toliau – tik Šiaurės Airijoje suteikiami leidimai), susiję su vaistais, kurie tiekiami tik Šiaurės Airijoje, ir Jungtinės Karalystės nacionaliniai leidimai, suteikti pagal Sąjungos teisės procedūras, susijusias bent su kita valstybe nare (abipusio pripažinimo arba decentralizuotos procedūros).

2021 m. sausio 25 d. Komisijos pranešime numatytas vienų metų lengvatinis laikotarpis (iki 2021 m. gruodžio mėn. pabaigos) išlaikant serijos tyrimus ir gamybą / logistiką kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą vaistų tiekimą į Šiaurės Airiją, Kiprą, Airiją ir Maltą.

Nepaisant pereinamojo laikotarpio, kai kuriems veiklos vykdytojams, kurie šiuo metu yra įsisteigę kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, vis dar labai sunku pritaikyti ir perkelti atitinkamas atitikties norminiams reikalavimams užtikrinimo funkcijas (t. y. rinkodaros leidimo turėtoją, kokybės kontrolės (serijų) tyrimus, už serijų farmakologinio budrumo tyrimus atsakingus kvalifikuotus asmenis) į Šiaurės Airiją arba ES, kiek tai susiję su vaistais, kurių rinkodaros leidimai suteikti nacionaliniu lygmeniu, kaip reikalaujama Protokole. Pagrindinės priežastys yra pernelyg didelės prisitaikymo išlaidos, palyginti su maža Šiaurės Airijos rinka, ir sudėtinga logistika, kuriai Šiaurės Airijoje nenustatyta jokių perspektyvių alternatyvių logistikos centrų.

Be to, dauguma pramonės subjektų, šiuo metu įsikūrusių kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse, nėra pasirengę atlikti būtinų reguliavimo pakeitimų, kad galėtų toliau teikti paslaugas ES valstybėms narėms (Kiprui, Airijai, Maltai), kurios tradiciškai buvo priklausomos nuo vaistų tiekimo iš kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių arba per jas. Šioms rinkoms skirtus vaistus vis dar daugiausia platina didmenininkai, turintys logistikos centrus kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse. Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, Kiprui, Airijai ir Maltai skirtas bendras informacinis lapelis anglų kalba taip pat yra vienas iš elementų, kuriuos pramonė nori išsaugoti.

Šio pasiūlymo tikslai – spręsti su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus, užkirsti kelią vaistų stygiui ir užtikrinti tinkamą visuomenės sveikatos apsaugos lygį Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje ir Maltoje.

Šiuo pasiūlymu leidžiamos tokios išimtys:

–rinkodaros leidimo turėtojas gali būti įsisteigęs kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

–gamybos leidimo turėtojas gali būti įsikūręs kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

–serijos tyrimai gali būti atliekami kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

–kvalifikuotas asmuo serijos tyrimams atlikti ir farmakologiniam budrumui vykdyti gali būti įsikūręs kitose nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalyse;

–Šiaurės Airijoje, Kipre, Airijoje arba Maltoje įsikūręs ES didmenininkas gali pirkti ir įsigyti vaistus iš trečiosios šalies (Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją), neturėdamas gamybos importo leidimo ir pakartotinai neištirdamas produktų.

Sąjunga turi lanksčią sistemą, pagal kurią suteikiami naujų ir naujoviškų vaistų leidimai pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 nustatytą centralizuotą procedūrą. Šiais vaistais galės naudotis Šiaurės Airijos pacientai. Tačiau gali būti, kad Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos dėl kitų nei Šiaurės Airija Jungtinės Karalystės dalių suteikia kai kurių iš šių vaistų rinkodaros leidimą, o Sąjungoje dar nėra suteiktas to paties vaisto rinkodaros leidimas. Tokiu išimtiniu atveju Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos galėtų tiekti tuos vaistus pacientams Šiaurės Airijoje laikinai iki tol, kol Sąjungoje bus suteiktas rinkodaros leidimas arba atsisakyta jį suteikti. Tie laikini leidimai turėtų būti suteikiami ribotam laikui ir bet kuriuo atveju nebegalioti, kai Komisija priima sprendimą suteikti to vaisto rinkodaros leidimą arba atsisakyti jį suteikti .

Be to, jei paraiška dėl rinkodaros leidimo pateikiama vienoje ar keliose valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, arba jei Jungtinėje Karalystėje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pateikiama paraiška dėl vaisto, kuris jau nagrinėjamas arba kurio rinkodaros leidimas valstybėje narėje jau suteiktas, rinkodaros leidimo, pasiūlyme numatyta, kad pareiškėjas gali pasirinkti, ar taikyti abipusio pripažinimo ir (arba) decentralizuotą procedūrą, ar nacionalinę leidimo suteikimo procedūrą, kiek tai susiję su Šiaurės Airija.

Pasiūlyme taip pat numatyta, kad vaisto, kurio rinkodaros leidimas dėl Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, jau buvo suteiktas pagal abipusio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, rinkodaros leidimo turėtojas gali panaikinti Jungtinei Karalystei, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, skirtą rinkodaros leidimą, suteiktą pagal abipusio pripažinimo ir decentralizuotą procedūrą, ir pateikti paraišką dėl to vaisto rinkodaros leidimo Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingoms institucijoms pagal nacionalinę leidimų suteikimo procedūrą.

Kiprui, Airijai ir Maltai šios leidžiančios nukrypti nuostatos yra laikino pobūdžio, nes tikimasi, kad į šias rinkas palaipsniui bus užtikrintas tiekimas per valstybes nares. Todėl trejų metų pereinamasis laikotarpis atrodo pakankamas.