(Text with EEA relevance)

Peržiūros programa buvo pradėta įgyvendinant Biocidinių produktų direktyvą, ir iš pradžių ją buvo numatyta užbaigti per 10 metų. Tačiau, kai tapo akivaizdu, kad paraiškų dokumentacijų vertinimų nepavyks užbaigti iki pirminio termino, jos trukmę teko pratęsti du kartus: pirmąkart BPD nuostatomis – iki 2014 m. gegužės 14 d., vėliau BPR nuostatomis – iki 2024 m. gruodžio 31 d.

Ši ataskaita rengiama laikantis BPR 65 straipsnio 4 dalies, pagal kurią Komisija, remdamasi valstybių narių pateiktomis ataskaitomis dėl BPR įgyvendinimo savo atitinkamose teritorijose, turi parengti bendrą ataskaitą, kurią reikia pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai. Savo ataskaitas pateikė visos valstybės narės, išskyrus Čekiją. Pagal 65 straipsnio 3 dalį valstybės narės turi į savo ataskaitas visų pirma įtraukti informaciją apie i) oficialios kontrolės rezultatus, ii) apsinuodijimo atvejus, iii) neigiamą poveikį aplinkai ir iv) nanomedžiagų naudojimą. Tačiau valstybės narės nepateikė jokios informacijos apie neigiamą poveikį aplinkai, nes rengiant pirmąją ataskaitą joms iškilo sunkumų siekiant surinkti tokius duomenis. Komisija su valstybėmis narėmis aptars, kaip užtikrinti, kad jos pradėtų rinkti šiuos duomenis rengdamos kitą ataskaitą (ją reikią pateikti 2025 m.). Ši ataskaita apima laikotarpį nuo BPR taikymo pradžios (2013 m. rugsėjo 1 d.) iki 2019 m. gruodžio 31 d. Be valstybių narių pateiktos informacijos, ši ataskaita taip pat grindžiama duomenimis, paimtais iš IT platformos, kuri naudojama paraiškoms pateikti ir vertinti, taip pat informacija, pateikta 2017 ir 2018 m. Komisijos Sveikatos ir maisto saugos generalinio direktorato vykdytų faktų nustatymo misijų apžvalginėje ataskaitoje. Prie šios ataskaitos pridedamas Komisijos tarnybų darbinis dokumentas, kuriame pateikiami išsamūs duomenys, kuriais pagrįstos ataskaitoje išdėstytos išvados.

Biocidinių produktų reglamentu įtvirtintas dviejų etapų metodas, kad būtų įgyvendinti jame nustatyti tikslai – gerinti biocidinių produktų rinkos veikimą ES, kartu užtikrinant aukšto lygio žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugą. Veikliosios medžiagos, kurios yra kontroliuojamą (-us) organizmą (-us) veikiantys biocidinių produktų ingredientai, turi būti patvirtintos Sąjungos lygmeniu arba įtrauktos į BPR I priedą, kuriame nurodytos vadinamosios mažos rizikos veikliosios medžiagos. Kad veiklioji medžiaga būtų patvirtinta, pareiškėjai turi pateikti išsamią dokumentaciją, kurią pirmiausiai vertina vertinančioji valstybė narė. Kitų valstybių narių atstovai Europos cheminių medžiagų agentūros (ECHA) Biocidinių produktų komitete (BPK) atlieka vertinančiosios valstybės narės atlikto vertinimo tarpusavio peržiūrą. BPK parengia Agentūros nuomonę, kuria remiantis priimamas Komisijos sprendimas dėl patvirtinimo. Patvirtinimas yra ribotos galiojimo trukmės, bet jo galiojimą galima pratęsti, įvertinus paraišką dėl galiojimo pratęsimo. Veikliosios medžiagos patvirtinamos kaip BPR V priede nurodytų konkrečių tipų produktų (jame apibrėžti 22 produktų tipai) ingredientai. Todėl tam, kad biocidinius produktus, kuriuose yra tokių veikliųjų medžiagų, būtų galima tiekti rinkai ir naudoti, nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu turi būti išduotas jų autorizacijos liudijimas.

Biocidinių produktų paskirtis – kontroliuoti organizmus, kurie yra kenksmingi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba medžiagoms (kaip antai medienai). Biocidiniai produktai atlieka svarbų vaidmenį ES piliečių kasdieniame gyvenime, pvz., insekticidai ir dezinfekantai labai svarbūs kontroliuojant pernešėjų platinamas, taip pat per maistą plintančias ligas arba hospitalines infekcijas. Lemiamas biocidinių produktų vaidmuo siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ypač išryškėjo per COVID-19 pandemiją, kurios metu dezinfekavimo priemonės yra itin svarbios kontroliuojant šios ligos plitimą.

Iki 2019 m. pabaigos paraišką dėl nukrypti leidžiančios nuostatos pagal BPR 55 straipsnio 3 dalį buvo pateikusios dvi valstybės narės ir todėl jos galėjo autorizuoti kultūros paveldo apsaugai skirtus produktus iš in situ pagaminto azoto. 2020 m. tokias paraiškas pateikė dar penkios valstybės narės. Visais atvejais Komisija leido taikyti šią nukrypti leidžiančią nuostatą.

Produktus su veikliosiomis medžiagomis, kurios yra galimai keistinos medžiagos, galima autorizuoti tik atlikus palyginamąjį vertinimą. Buvo atlikti 1 394 tokie vertinimai, iš kurių didžiąja dauguma atvejų (1 289) buvo išduotas autorizacijos liudijimas be apribojimų. Priešingai, produktams su veikliosiomis medžiagomis, kurios ne tokios kenksmingos, numatyta galimybė taikyti supaprastintą autorizacijos liudijimo išdavimo procedūrą. Lig šiol pagal supaprastintą procedūrą autorizuoti 232 produktai, ir valstybėse narėse iš viso pateikti 474 pranešimai apie šių produktų tiekimą rinkai.

Atlikti biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra į peržiūros programą įtrauktų, tebevertinamų veikliųjų medžiagų ir kurie pateikti rinkai pagal kiekvienos valstybės narės nacionalinės teisės aktus, patikrinimai taip pat atskleidė labai skirtingą valstybių narių padėtį šiuo aspektu.

Tik keturios valstybės narės (Estija, Lenkija, Slovakija ir Švedija) pateikė duomenis apie liekanų maisto produktuose ir pašaruose kontrolę. Vis dėlto dauguma atvejų liekanų nebuvo galima susieti su konkrečia naudojimo paskirtimi (naudojimu augalų apsaugos tikslais, biocidinių produktų naudojimu ar kitos paskirties produktų naudojimu). Iš pateiktų duomenų matyti, kad vos keliais atvejais liekanų kiekis maisto produktuose ir pašaruose viršijo didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją.

Vykdymo užtikrinimo derinimas

Keitimosi informacija apie reikalavimų vykdymo užtikrinimą forumo BPR pogrupis padeda derinti vykdymo užtikrinimą ES lygmeniu. Pirmas suderinto vykdymo užtikrinimo projektas, susijęs su apdorotais gaminiais (žr. 2.3 skirsnį), buvo vykdomas 2019 m. Antrąjį projektą, kurį įgyvendinant numatoma visą dėmesį sutelkti į biocidinių produktų veikliąsias medžiagas, planuojama vykdyti 2022 m.

2.6.Nanomedžiagų naudojimas biocidiniuose produktuose

Į BPR įtraukta 2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacijoje pateikta nanomedžiagų apibrėžtis ir jame nustatytos konkrečios nanomedžiagoms taikytinos taisyklės. Pagal BPR 4 straipsnio 4 dalį veikliosios medžiagos patvirtinimas neapima nanomedžiagų, išskyrus atvejus, kai tai yra aiškiai nurodyta. Jeigu biocidiniame produkte yra nanomedžiagų, jų keliama rizika žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai turi būti vertinama atskirai (19 straipsnio 1 dalies f punktas), be to, biocidiniams produktams, kuriuose yra nanomedžiagų, negalima taikyti supaprastintos autorizacijos liudijimo išdavimo procedūros (25 straipsnio c punktas). Jeigu biocidiniais produktais, kuriuose yra nanomedžiagų, apdorojamas gaminys, apdoroto gaminio etiketėje turi būti nurodyti visų biocidiniame produkte esančių nanomedžiagų pavadinimai.

Kol kas patvirtintos tik dvi biocidinių produktų veikliosios medžiagos, kurios yra nanomedžiagos. Vienuolikoje valstybių narių buvo autorizuotas tik vienas produktas. Dėl šio produkto prieita prie išvados, kad jį naudojant nenumatoma jokio nanoskalės dydžio pirminių dalelių poveikio. Dar dvi veikliosios medžiagos, kurios yra nanomedžiagos, įtrauktos į peržiūros programą.

3.Išvados

Praėjus aštuoneriems metams po BPR priėmimo, visos jo nuostatos yra visapusiškai vykdomos. COVID-19 pandemijos metu ypač išryškėjo biocidinių produktų, būtent žmonių higienai ir paviršiams dezinfekuoti skirtų dezinfekantų, svarba. BPR numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos, kurios taikytos reaguojant į ekstremaliąją padėtį, suteikė galimybę išspręsti staigiai padidėjus paklausai atsiradusio didelio dezinfekantų trūkumo problemą. Bendromis pastangomis pramonės sektoriaus atstovams, valstybėms narėms ir Komisijai pavyko įveikti dėl COVID-19 pandemijos susiklosčiusią beprecedentę padėtį.

Rengiant šią ataskaitą nustatytos pagrindinės problemos – tai lėtai atliekamas į peržiūros programą įtrauktų veikliųjų medžiagų vertinimas ir nuolatiniai vėlavimai vykdant tiek veikliųjų medžiagų patvirtinimo, nei produktų autorizacijos liudijimo išdavimo procedūras. Lėtai atliekamas į peržiūros programą įtrauktų veikliųjų medžiagų vertinimas, kuris jau buvo pastebėtas įgyvendinant BPD, pradėjus taikyti BPR nė kiek nepaspartėjo. Todėl likus penkeriems metams iki du kartus pratęsto termino pabaigos – 2024 m. gruodžio 31 d., užbaigta tik 35 proc. šios darbo programos.

Įgyvendinant BPR, įdiegta labai nedaug naujovių, susijusių su naujomis veikliosiomis medžiagomis. Suinteresuotųjų šalių teigimu, naujoves stabdo didelės reguliavimo išlaidos ir labai ilgai trunkančios procedūros, palyginti nedidelė biocidinių produktų rinka ir jos susiskaidymas, taip pat nedidelė investicinė grąža. Lėtai įgyvendinama peržiūros programa dar labiau skatina nekurti naujų veikliųjų medžiagų, kadangi produktus, kurių sudėtyje yra į peržiūros programą įtrauktų ir tebevertinamų veikliųjų medžiagų, galima tiekti rinkai vadovaujantis nacionalinėmis taisyklėmis, nesilaikant apribojimų, kurie buvo nustatyti BPR siekiant apsaugoti sveikatą ir aplinką. Viešojo sektoriaus investicijos į mokslinius tyrimus galėtų paskatinti inovacijas šioje srityje.

Todėl, siekiant BPR nustatytų tikslų, itin svarbu užbaigti įgyvendinti peržiūros programą. Kuo labiau vėluojama įgyvendinti šią darbo programą, tuo ilgiau rinkoje gali būti biocidinių produktų, kurių veikliųjų medžiagų sauga ir efektyvumas dar neįvertinti. Dėl šios priežasties būtina paspartinti esamų veikliųjų medžiagų vertinimą ir kuo greičiau užbaigti įgyvendinti peržiūros programą.

Be to, Komisija gauna vis daugiau laiškų iš bendrovių, kurioms nepavyksta rasti vertinančiosios valstybės narės, kuri patvirtintų veikliąsias medžiagas arba pratęstų jų patvirtinimo galiojimą arba išduotų biocidinių produktų autorizacijos liudijimą (referencinės valstybės narės abipusio pripažinimo tikslais arba vertinančiosios valstybės narės Sąjungos autorizacijos liudijimo išdavimo tikslais), nes visos valstybės narės, į kurias buvo kreiptasi, atsisakė tai padaryti.

Visų nustatytų vėlavimų pagrindinė priežastis, dėl kurios bendrovėms taip pat sunku rasti referencinę arba vertinančiąją valstybę narę, kuri priimtų paraiškas, – tai nuolatinis išteklių trūkumas valstybėse narėse.

Todėl Komisija ragina valstybes nares užtikrinti, kad kompetentingos institucijos turėtų reikiamų išteklių, kad jos galėtų iki taikytinų terminų pabaigos įvykdyti visus BPR nustatytus įsipareigojimus. Komisija ragina valstybes nares peržiūrėti padėtį, susijusią su mokesčiais, kurie imami už BPR numatytas procedūras, atsižvelgiant į jų dydžio tinkamumą ir galimą poreikį už šias procedūras gaunamas pajamas atskirti veiklai, susijusiai su BPR. Komisija taip pat paskelbs kvietimą teikti pasiūlymus, kad būtų galima sudaryti sutartį dėl konkrečios techninės paramos teikimo, valstybių narių kompetentingoms institucijoms atliekant savo vertinimus. Išsamiame BPR vertinime, kurį numatoma pateikti 2025 m., bus išsamiai analizuojama, ar esama reguliavimo sistema yra tinkama, kaip pagrindas priimant sprendimus dėl poreikio imtis tolesnių veiksmų.

Jeigu valstybės narės nesiims priemonių, kurios yra būtinos siekiant užtikrinti, kad jų institucijos galėtų atlikti paraiškas dėl patvirtinimo, paraiškas išduoti autorizacijos liudijimą ir paraiškas pratęsti patvirtinimo ar autorizacijos liudijimo galiojimą vertinančios institucijos vaidmenį, BPR nustatyta reguliavimo sistema negalės tinkamai veikti.