Šioje peržiūroje Komisija taikys PSO / IPCS nustatytą endokrininę sistemą ardančios medžiagos apibrėžtį: „Endokrininės sistemos ardymo savybių turinti cheminė medžiaga – tai egzogeninė medžiaga arba mišinys, kuris keičia endokrininės sistemos funkciją (-as) ir dėl to sveikame organizme, jo palikuoniuose ar populiacijose (populiacijų pogrupiuose) sukelia neigiamų padarinių sveikatai“. Ši apibrėžtis atitinka 2016 m. birželio 15 d. paskelbtą Komisijos endokrininės sistemos ardymo savybių nustatymo pagal biocidinių produktų ir augalų apsaugos produktų teisės aktus mokslinių kriterijų projektą.

-dėl cheminei medžiagai būdingų XIV priede nurodytų savybių ją naudojant kylanti rizika yra tinkamai kontroliuojama ir tai patvirtinta cheminės saugos ataskaitoje (tai bendrai vadinama tinkamos kontrolės būdu) arba

-tolesnio naudojimo socialinė ir ekonominė nauda nusveria dėl cheminės medžiagos naudojimo kylančią riziką žmonių sveikatai arba aplinkai ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų (tai bendrai vadinama socialiniu ir ekonominiu požiūriu grindžiamu būdu). PBT / vPvB cheminėms medžiagoms bei lygiavertį susirūpinimą keliančioms medžiagoms ir CMR medžiagoms, kurioms neįmanoma nustatyti kiekio ribos, bei lygiavertį susirūpinimą keliančioms medžiagoms taikomas tik šis antrasis būdas. Teisėkūros institucijos nusprendė, kad PBT / vPvB cheminėms medžiagoms visais atvejais bus taikomas socialiniu ir ekonominiu požiūriu grindžiamas būdas, kadangi jos gali pasklisti aplinkoje bei užteršti aplinkos segmentus, esančius toli nuo jų šaltinio. Dėl to, taikant įprastus prognozavimo modelius, atsiranda jų koncentracijos aplinkoje prognozavimo neapibrėžtumas. Jų patvarumas ir bioakumuliacinės savybės verčia tikėtis, kad, joms nuolatos išsiskiriant, koncentracija aplinkoje didės ir galiausiai turės toksinį poveikį aplinkos organizmams.

– Kas teikiant autorizacijos paraišką vadinama „kiekio riba“?

Kaip pirmiau nurodyta, pagal REACH numatyti du autorizacijos suteikimo būdai, atsižvelgiant į galimybę nustatyti SVHC kiekio ribas (išskyrus PBT / vPvB, kurioms visuomet taikomas socialiniu ir ekonominiu požiūriu grindžiamas būdas).

Kalbant apie žmonių sveikatą, kaip aprašyta ECHA gairių dokumente R.8 „Dozės (koncentracijos) ir padarinių žmonių sveikatai apibūdinimas“ (angl. Characterisation of dose (concentration)-response for human health), išvestinė ribinė poveikio nesukelianti vertė (DNEL), esant tam tikram poveikiui (būdui, trukmei, dažniui), gali būti laikoma „bendrąja“ nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOAEL), atsižvelgiant į šių duomenų ir veikiamos žmonių populiacijos neapibrėžtumą ir kintamumą. Taigi poveikis žmonėms neturi viršyti DNEL. DNEL, kai ją iš tiesų galima nustatyti, autorizacijos tikslais pagal REACH gali būti laikoma reguliuojama kiekio riba.

Kalbant apie aplinką, koncentracija, kurios nepasiekus nesitikima jokio nepageidaujamo poveikio nagrinėjamai aplinkos sričiai, laikoma prognozuojama poveikio nesukeliančia koncentracija (PNEC). PNEC, kai ją iš tiesų galima nustatyti, autorizacijos tikslais pagal REACH gali būti laikoma reguliuojamo kiekio riba. Išsamesnės informacijos galima rasti ECHA gairių dokumente R.10 „Dozės (koncentracijos) ir padarinių aplinkai apibūdinimas“ (angl. Characterisation of dose (concentration)-response for the environment).

Kai medžiagoms netaikoma kiekio riba, nustatyti DNEL arba PNEC neįmanoma, todėl RAC negalės pateikti nuomonės, ar gali būti pasiektas saugus (arba priimtinas) poveikio lygis, ir autorizacija gali būti suteikta tik tada, jeigu įrodoma, kad socialinė ir ekonominė nauda nusveria riziką žmonių sveikatai arba aplinkai ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų.

Už analizę, ar kiekio ribą galima nustatyti ar ne, atsako paraiškos teikėjas, remdamasis atitinkamais duomenimis, kurie turi būti pateikti paraiškos dokumentacijoje. RAC įvertina šį vertinimą ir pateikia nuomonę. Kad Komitetui būtų lengviau įvertinti autorizacijos paraiškas, RAC kartais nustatydavo pamatines į XIV priedą jau įtrauktų cheminių medžiagų (pvz., DEHP, kuriai būdingos toksiškos reprodukcijai savybės) DNEL arba pamatines kancerogenų (arseno ir šešiavalenčio chromo medžiagų), kurių kiekio riba nenustatyta, dozės ir atsako santykio kreives. Šios pamatinės vertės nėra teisiškai privalomos, tačiau RAC jas nustatė daugiausia tam, kad būtų galima orientuotis, kaip, anot jo, turėtų būti dokumentuotas paraiškos teikėjo rizikos vertinimas.

Medžiagų, kurių kiekio riba nenustatyta, naudojimo autorizacijos paraiškų teikėjai gali apibūdinti likusią riziką (pritaikius siūlomas veiklos kontrolės priemones (VKP) ir rizikos valdymo priemones (RVP) kiekybiškai arba pusiau kiekybiškai, remdamiesi informacija apie dozę ir atsaką, o jei šios informacijos neturima – kokybiškai. Tada RAC turėtų pateikti nuomonę apie siūlomų VKP ir RVP tinkamumą ir nurodyti, ar jos veiksmingos norint pasiekti paraiškos teikėjo poveikio įvertinime nurodytą poveikio lygį, ir užtikrinti, kad poveikio lygis būtų techniškai ir praktiškai kuo mažesnis. Ši informacija apie likusią riziką naudinga atliekant socialinę ir ekonominę analizę; ja SEAC naudosis formuodamas savo nuomonę apie poveikį sveikatai bei aplinkai, o vėliau – savo nuomonę apie tai, ar jį nusveria tolesnio naudojimo nauda.

3)Moksliniai aspektai: ką mokslas sako apie kiekio ribų nustatymą?

3.1. ESAM kiekio ribos buvimas arba nebuvimas

Kaip nurodyta 2 skyriuje, kiekio riba pagal REACH – tai biologinė arba praktinė kiekio riba (pvz., NOAEL arba kitos ribos), kurią galima nustatyti eksperimentais, iki kurios neturėtų būti nepageidaujamų padarinių ir kurios reguliuojamo kiekio riba (DNEL / PNEC) nustatoma pritaikius neapibrėžtumo veiksnius.

Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) 2013 m. teigė, kad „homeostatinių bei citoapsauginių mechanizmų buvimas ir ląstelinių taikinių perteklius reiškia, kad reikia pasiekti tam tikro laipsnio cheminės medžiagos sąveiką su kritinėmis sritimis arba jų užimtumą, kad atsirastų toksikologiškai reikšmingas poveikis (Dybing ir kt., 2002 m.). Nepasiekus šio kritinio (ribinio) sąveikos lygio, homeostatiniai mechanizmai galėtų neutralizuoti bet kokį ksenobiotinio poveikio sukeltą trikdį ir nebūtų pastebėti jokie struktūriniai ar funkciniai pokyčiai. Tam tikrais brandos etapais homeostazės pajėgumas yra ribotas ir tai daro poveikį organizmo jautrumui“.

Jungtinio tyrimų centro endokrininę sistemą ardančių medžiagų ekspertų patariamoji grupė 2013 m. padarė išvadą, kad „daugumos ekspertų nuomone, ESAM neigiamą poveikį turinčio kiekio ribos greičiausiai egzistuoja, tačiau atskirų ESAM atveju jos gali būti labai žemos, priklausomai nuo veikimo būdo, stiprumo bei toksikokinetikos, ir gali būti labai žemos vaisiaus vystymosi metu (t. y. kritiniais jautrumo laikotarpiais) dėl homeostatinių mechanizmų nesubrendimo, neišsivysčiusio metabolizmo ir kai kurių endokrininių ašių nebuvimo jautriaisiais vaisiaus gyvenimo laikotarpiais, palyginti su suaugusio žmogaus gyvenimo etapais. Dėl šių priežasčių kai kurie ekspertai nebuvo tikri, ar vystymosi laikotarpiu esama kiekio ribos. Kai kurie ekspertai taip pat išreiškė požiūrį, kad, nors kiekio ribos gali egzistuoti, gali būti sunku su pasitikėjimu nustatyti biologines neigiamą poveikį turinčio kiekio ribas remiantis šiuo metu turimais standartinių bandymų rezultatais. Be to, nedideli hormonų lygio pokyčiai vystymosi metu gali turėti nuolatinių rimtų padarinių organizmui.

Kiti ekspertai išreiškė požiūrį, kad ESAM neigiamą poveikį turinčio kiekio riba besivystančiam organizmui gali būti žemesnė nei suaugusiajam, o poveikio pobūdis gali skirtis (sunkus nuolatinis pokytis vaisiuje, palyginti su lengvesniu poveikiu suaugusiajam), tačiau neigiamą poveikį turinčio kiekio riba turi egzistuoti ir gali būti nustatyta tinkamais bandymais (įskaitant poveikio vystymosi metu bandymus)“.

3.2. Susijęs neapibrėžtumas