[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 22.7.2009 KOM(2009) 379 galutinis 2009/0113 (CNS) Pasiūlymas TARYBOS REKOMENDACIJA dėl priemonių kovai su degeneracinėmis nervų ligomis, visų pirma su Alzheimerio liga, taikant bendrą mokslinių tyrimų veiklos programavimą {SEC(2009) 1039} AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS SANTRAUKA Komisija siūlo ES valstybėms narėms plėsti strateginį bendradarbiavimą mokslinių tyrimų ir plėtros srityje siekiant spręsti didelius visuomenei kylančius sunkumus. Vienas iš būdų tai padaryti – nauja bendro programavimo forma. Bendras programavimas reiškia, kad valstybės narės savanoriškai kintamosios geometrijos pagrindu dalyvauja apibrėžiant, rengiant ir įgyvendinant strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkes. Pasiūlyta įgyvendinti bandomąjį projektą, skirtą degeneracinėms nervų ligoms, visų pirma Alzheimerio ligai, tirti. Manoma, kad Europoje maždaug 7,3 mln. žmonių šiandien kenčia nuo Alzheimerio ir susijusių ligų, ir manoma, kad iki 2020 m. šis skaičius bus dvigubai didesnis. Taip pat manoma, kad Europoje Alzheimerio liga (AL) taps sunki ir vis sunkėjanti našta sveikatos priežiūros sistemoms, įskaitant neformalią priežiūrą ir ilgalaikės priežiūros įstaigas. Senėjančioje visuomenėje degeneracinių nervų ligų (DNL) moksliniams tyrimams sutelkiami didžiuliai finansiniai ir žmogiškieji ištekliai, ir ES, ir ES mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros (MTTP) bendrosios programos lygiu. Nepaisant to, dabar nėra jokio veiksmingo gydymo, kuris galėtų sulėtinti ar sustabdyti smegenų funkcijos silpnėjimą. Anksti diagnozuoti šias ligas beveik neįmanoma ir kadangi diagnozė dažnai nustatoma per vėlai, gydymas, kuris sušvelnintų ligos padarinius, ribotas. Jei norime pasiekti pažangos kovoje su DNL apskritai ir su AL konkrečiai, labai svarbu sutelkti mokslinių tyrimų pastangas ir nukreipti jas į prevenciją, diagnozavimą ir gydymą. Mokslinių tyrimų koordinavimas Europoje suteiktų pridėtinės vertės, duotų geresnių rezultatų ir leistų sukurti tikslesnių diagnostikos priemonių bei veiksmingesnių gydymo formų. 2008 m. rugsėjo ir gruodžio mėn. Taryba patvirtino išvadas, kuriose rekomenduojama šioje srityje pradėti bendrą Europos iniciatyvą taikant bendro programavimo metodą. Taryba paragino Komisiją pateikti Tarybos rekomendacijos pasiūlymą, siekiant, kad 2009 m. būtų pradėta ši bandomoji iniciatyva. Taigi šioje rekomendacijoje valstybės narės raginamos dirbti kartu siekiant bendros vizijos, kaip bendradarbiavimas mokslinių tyrimų srityje ir jų koordinavimas Europos lygmeniu galėtų padėti mums suprasti bei nustatyti, užkirsti kelią ir kovoti su DNL, visų pirma su AL, bei parengti strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkę (SMTD), kurioje nustatomi vidutinės trukmės ir ilgalaikiai mokslinių tyrimų poreikiai ir tikslai, įskaitant įgyvendinimo planą, kuriame nustatomi prioritetai, gairės ir terminai. Tai gali būti informacijos apie nacionalines programas, mokslinių tyrimų veiklą ir sveikatos priežiūros sistemą mainai; sričių, kurias koordinuoti būtų naudinga, nustatymas, bendri kvietimai ar išteklių sutelkimas; tarpdalykinio ir tarpsektorinio judumo ir mokymo palengvinimas; ir mokslinių tyrimų infrastruktūros bendro naudojimo nagrinėjimas ir mokslinių centrų jungimas į tinklus. Šioje rekomendacijoje valstybės narės taip pat raginamos bendradarbiauti su Komisija, siekiant išnagrinėti, kokių iniciatyvų, išnaudodama esamas priemones, galėtų imtis Komisija, kad padėtų valstybėms narėms kurti ir įgyvendinti bendrą mokslinių tyrimų darbotvarkę arba skatinti bendrą programavimą šioje srityje. 1. BENDRAS PROGRAMAVIMAS Dar visai neseniai pagrindinės Europos mokslo ir technologijų srities bendradarbiavimo skatinimo priemonės buvo valstybių bendrai vykdomi bendradarbiaujamieji mokslinių tyrimų projektai ir tinklai. 2008 m. Komisija pasiūlė naują metodą, vadinamąjį bendrą programavimą, didelio masto bendroms viešosioms mokslinių tyrimų iniciatyvoms Europos lygmeniu[1] vykdyti. Bendras programavimas atsirado iš persvarstytos Lisabonos strategijos, ir tai yra procesas, kai valstybės narės savanoriškai ir kintamosios geometrijos pagrindu dalyvauja apibrėžiant, kuriant ir įgyvendinant bendrąsias SMTD, pagrįstas bendra vizija, kaip įveikti didžiausius visuomenei kylančius iššūkius, su kuriais vienos valstybės narės susidoroti negali. 2008 m. rugsėjo mėn. Taryba pripažino, kad DNL yra iššūkis, atsižvelgiant į tai, kad Europos visuomenė senėja, ir kad reikia suprasti ir nustatyti pagrindinius mechanizmus, dėl kurių kyla šios ligos, visų pirma AL, taip pat užkirsti jiems kelią ir su jais kovoti. Tarybos išvadose rekomenduojama pradėti Europos iniciatyvą, kurios tikslas sutelkti valstybes nares, Komisiją ir kitas interesų grupes, siekiant sumažinti DNL, visų pirma AL[2]. 2008 m. gruodžio mėn. Taryba patvirtino išvadas, kuriose pripažįstama būtinybė pradėti bandomąją bendro programavimo iniciatyvą dėl DNL, visų pirma AL, ir paragino Komisiją pateikti Tarybos rekomendacijos pasiūlymą, kad būtų pasirengta tokiai bandomajai iniciatyvai kuo anksčiau 2009 m.[3] Dirbdamos neoficialioje darbo grupėje, kuri sudaryta pirmininkaujant Prancūzijai, valstybės narės pradėjo diskusijas, kaip geriausiai sukurti DNL ir AL skirtą bandomąją bendro programavimo iniciatyvą. Šių diskusijų rezultatas – 2008 m. gruodžio mėn. pasirašyta ketinimų deklaracija, dėl kurios susitarė dešimt valstybių narių ir viena prie Septintosios bendrosios programos prisijungusi valstybė. Deklaracijoje pabrėžiamas šių valstybių pasiryžimas imtis spręsti šią problemą sukuriant bendros vizijos šioje srityje pagrindą, preliminariai nustatant mokslinių tyrimų sritis, kuriose Europa galėtų suteikti pridėtinės vertės, ir aprašant preliminarią valdymo struktūrą. Po pristatymo Jungtinio programavimo aukšto lygio grupei, 20 valstybių atstovai dabar dalyvauja apibrėžiant šios bandomosios iniciatyvos valdymo struktūros techninę užduotį. Bendro programavimo poreikis 2008 m. pirmininkaujant Prancūzijai, valstybės narės nustatė, kad DNL, visų pirma AL, yra sritis, kurioje socialinis poreikis yra didelis ir kurioje įvykdžius bendrą iniciatyvą, taikant bendro programavimo metodą, būtų suteikta didelės pridėtinės vertės, palyginti su dabartinėmis fragmentiškomis pastangomis Europos mokslinių tyrimų erdvėje. Poreikis sutelkti šios srities Europos fundamentaliųjų, klinikinių ir socialinių mokslų tyrėjus ir koordinuoti jų pastangas yra akivaizdus ir neatidėliotinas. Atsižvelgiant į tai, kad daugumos DNL tyrimų etapas dar ikiklinikinis, viešai finansuojami moksliniai tyrimai bus labai svarbūs siekiant bet kokio proveržio tokiose srityse kaip biologinių žymenų moksliniai tyrimai, naujų prevencijos ir diagnozavimo kriterijų ir metodų kūrimas ir naujo medicininio gydymo testavimas atliekant plataus masto klinikinius bandymus. Tai padės europiečiams suprasti ir nustatyti pagrindinius mechanizmus, kurie paskatina DNL, visų pirma AL, užkirsti jiems kelią ir su jais kovoti, taip pat teikti geresnę priežiūrą šiomis ligomis sergantiems žmonėms. Tai, savo ruožtu, sušvelnintų finansinę naštą, kurią sukelia tai, kad šiomis ligomis serga labai daug žmonių. 2 KOVA SU DEGENERACINĖMIS NERVŲ LIGOMIS, VISŲ PIRMA SU ALZHEIMERIO LIGA Pagrindinė visuomenės sveikatos problema Europoje DNL yra paveldimos arba atsitiktinai atsirandančios ligos, kurioms būdinga laipsniška nervų sistemos disfunkcija, dažnai susijusi su paveiktų centrinės ar periferinės nervų sistemos struktūrų atrofija. Tai yra heterogeninė su amžiumi susijusių įvairios etiologijos lėtinių ligų grupė. AL yra labiausiai paplitusi DNL, sudaranti maždaug 50–70 % visų demencijos atvejų, po jos eina Parkinsono liga[4]. 2006 m. 27 ES valstybėse narėse įvairių formų demencija sirgo 7,3 mln. europiečių[5]. Alzheimerio liga yra ketvirta pagal dažnumą ligų naštos priežastis dideles pajamas gaunančiose šalyse. Europoje ilgėjant gyvenimo trukmei šis skaičius dramatiškai didėja ir naujausios prognozės rodo, kad kas dvidešimt metų 27 ES valstybėse narėse sergančiųjų skaičius dvigubai didės[6]. Iš tikrųjų Europos gyventojai senėja, beveik visose Europos valstybėse sparčiausiai auga asmenų, kuriems per 80 metų, amžiaus grupė. 70 % pacientų, kuriems diagnozuota AL, yra 75 metų ir vyresni. Todėl manoma, kad ateinančiais dešimtmečiais demencija bus vienas iš pagrindinių iššūkių sveikatos priežiūros sistemoms, įskaitant neformalią priežiūrą ir ilgalaikės priežiūros įstaigas. AL ir susijusios ligos yra nepagydomos, bet žmonės gali gyventi, jų būklei laipsniškai blogėjant, 7–12 metų po to, kai liga diagnozuojama pirmą kartą. Liga pasireiškia laipsniškai nykstant daugelio sričių funkcijoms, įskaitant atmintį, protavimą, bendravimą ir gebėjimą atlikti kasdienius veiksmus. AL – gniuždanti liga patiems pacientams. Tačiau labai sunki našta gula ant pacientų artimųjų pečių. Slaugantys šeimos nariai dažnai patys yra seni ir silpni, daugelis jų serga depresija ir fizinėmis ligomis, jų gyvenimo kokybė yra suprastėjusi. Taigi AL kainuoja labai brangiai visai visuomenei: remiantis kasmetiniu leidiniu „Demencija Europoje“ (2008 m.), bendros tiesioginės ir neformalios AL ir kitomis demencijos formomis sergančių asmenų priežiūros išlaidos 2005 m. 27 ES valstybėse narėse siekė 130 mlrd. EUR, 56 % buvo skirti neformaliai priežiūrai[7]. Didelis mokslinių tyrimų poreikis AL ir susijusių ligų priežastys dar nėra gerai suprantamos, bet visas jas sukelia struktūriniai ir cheminiai pokyčiai smegenyse, kurie sukelia smegenų audinio žūtį. AL gydymo, kuris galėtų sulėtinti ar sustabdyti smegenų ląstelių nykimą, šiuo metu nėra[8]. Esamas gydymas dar labai ribotas ir daugiausia gydomi požymiai, o ne pati liga. Iš tikrųjų, nors pastaruosius kelerius metus mes jau gerokai daugiau suprantame apie ligos mechanizmus, dar tikrai nematome viso vaizdo ir nėra jokių artimų perspektyvų, kad bus rastas gydymas, galintis sulėtinti ar sustabdyti ligos vystymąsi. Be to, liga diagnozuojama dažnai pernelyg vėlyvoje stadijoje, kad būtų galima geriausiai pasinaudoti šiuo metu esamais gydymo būdais. Nors kai kurie genetiniai, elgesio, širdies ir kraujagyslių ir mitybos rizikos veiksniai pastebėti, dar turi būti atlikti ilgalaikiai prevencijos tyrimai siekiant nustatyti, ar galima sumažinti sergamumą AL. Be to, reikia nuodugniai ištirti galimą ryšį tarp stresą keliančių aplinkos veiksnių ir DNL, įskaitant AL. Remiantis turimais epidemiologiniais duomenimis, didžiausią susirūpinimą kelia tai, kad AL ir toliau ES nepakankamai diagnozuojama[9]. Dabar tik maždaug trečdaliui sergančių asmenų liga oficialiai diagnozuojama kuriuo nors metu jiems sergant. Kai liga jau diagnozuojama, dažnai per vėlu ligoniams leisti rinktis. Todėl kova su DNL, visų pirma su AL, nebus laimėta, kol nesutelksime mokslinių tyrimų pastangų, aprėpiančių visą spektrą – nuo prevencijos ir diagnostikos iki gydymo. Būsimų mokslinių tyrimų prioritetai turėtų būti tokie: prevencija, biologiniai žymenys, įskaitant genetinį polinkį; medicininių vaizdų gavimo technologijos; ankstyvojo diagnozavimo metodai taikant daugiadalykį metodą; diagnozavimo kriterijų ir priemonių standartizavimas; didelės duomenų bazės, kurias būtų galima naudoti gyventojų tyrimams; gydymo strategijos ir naujų cheminių, biologinių vaistų, skiepų ar naujoviškų technologijų klinikiniai bandymai. Sritis, kurios mokslinių tyrimų finansavimas Europoje tampa vis didesnis prioritetas Dabartiniai veiksmai valstybėse narėse AL ir susijusios ligos yra bendras iššūkis visoms valstybėms narėms, kadangi procentiniai demencijos paplitimo skaičiai apytikriai panašūs įvairiose šalyse. Jos taip pat yra didelis iššūkis šiuo metu teikiamai sveikatos priežiūrai. Dažnai siūlomos paslaugos nepritaikytos esamiems poreikiams ir trūksta pajėgumų, tęstinumo ir žinių. Atsižvelgiant į tai, kad manoma, jog DNL, visų pirma AL, atvejų Europos sveikatos priežiūros sistemose vidutinės trukmės ir ilgalaikėje perspektyvoje daugės, daugelis Europos valstybių jau ėmė pripažinti, kad reikia specialių visapusiškų kovos su AL ir susijusiomis ligomis strategijų. Daugelyje valstybių AL tampa vienu iš mokslinių tyrimų prioritetų. Kelios valstybės patvirtino arba rengiasi patvirtinti nacionalinius planus. 2008 m. Prancūzija suteikė prioritetą DNL, visų pirma AL, ir patvirtino 1,6 mlrd. EUR vertės šios srities nacionalinį planą[10]. 2008 m. Anglija paskelbė nacionalinę kovos su demencija strategiją „Sveikatos ir gerovės visą gyvenimą iniciatyva“[11], kuriai pirmaisiais dvejais metais skirta 150 mln. GBP, taip pat 2008 m. patvirtino Medicininių mokslinių tyrimų tarybos strateginę neurodegeneracijos apžvalgą[12], o Škotija taip pat 2008 m. ėmėsi iniciatyvos „Demencija – nacionalinis prioritetas“[13]. Norvegija patvirtino Nacionalinį kovos su demencija planą iki 2015 m.[14], kuriame pateikti penki būdai, kaip įveikti ateityje sveikatos priežiūrai iškilsiančius iššūkius. Ankstyva DNL, įskaitant AL, diagnozė yra viena iš šešių 2008 m. nustatytų prioritetinių Vokietijos federalinės švietimo ir mokslinių tyrimų ministerijos sričių[15]. Be to, Bonoje įsteigtas Vokietijos degeneracinių nervų ligų Helmholtz centras, kurio metinis biudžetas – 50 mln. EUR. 2005 m. Švedijoje sukurtas Švedijos intelektinių išteklių tinklas, kurį bendradarbiaudami nacionaliniu mastu sukūrė šeši steigėjai ir kuriam penkeriems metams skirta 100 mln. SEK. Tinklo tikslas – patobulinti ankstyvą DNL diagnozavimą, DNL pacientų gydymą ir priežiūrą[16]. Airijoje su amžiumi susijusių ligų ir priežiūros moksliniams tyrimams skirta beveik 100 mln. EUR[17]. Nyderlandai[18] ir Italija jau keletą metų šioje srityje finansuoja didelių grupių tyrimus, leidžiančius rinkti svarbius mokslinių tyrimų duomenis. Italijoje Alzheimerio ligos moksliniai tyrimai yra Sveikatos ministerijos prioritetas[19]. Ispanija sukūrė kelis konsoliduotus nacionalinius tinklus, skirtus DNL ir psichinės sveikatos biomedicininiams moksliniams tyrimams[20]. Dabartiniai veiksmai Europos Sąjungos lygmeniu DNL, visų pirma AL, moksliniai tyrimai taip pat sulaukia vis didesnio dėmesio Europos lygmeniu. Šeštojoje mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros pagrindų programoje 28 bendradarbiaujamiesiems šios srities mokslinių tyrimų projektams skirta 136 mln. EUR. Iš tos sumos 40 mln. EUR specialiai skirta tarptautiniam AL tyrimų metodui[21]. 6-ojoje pagrindų programoje taip pat skirta lėšų nacionalinių DNL, įskaitant AL, srities mokslinių tyrimų fragmentacijos ir koordinavimo klausimams spręsti per ERA-NET projektus ERA-AGE[22] ir NEURON[23]. Įgyvendinant pastarąjį projektą, kuriame dalyvauja 12 valstybių narių, 2008 m. pateiktas pirmasis kvietimas teikti paraiškas. Remiama 12 projektų, kuriems iš viso skirta 10 mln. EUR[24]. Pastangos šioje srityje stiprinamos kaip dalis sveikatos temos Septintojoje bendrojoje programoje (2007–2013 m.), ypatingą dėmesį skiriant smegenų moksliniams tyrimams ir „Sveikatos priežiūros paslaugų teikimo Europos piliečiams optimizavimui“. Dabar vienas trečdalis 2008–2009 m. smegenų moksliniams tyrimams turimų lėšų skirta neurodegeneracijos moksliniams tyrimams. Dvidešimt keturiems bendradarbiaujamiesiems mokslinių tyrimų projektams skirta 94 mln. EUR, iš kurių 24 mln. EUR skirta AL ir susijusioms ligoms. Dar 8 mln. EUR skirta bendradarbiaujamiesiems moksliniams tyrimams, sutelktiems į įvairius pagyvenusių asmenų ilgalaikės priežiūros Europoje organizavimo, teikimo ir kokybės aspektus. Baltojoje knygoje „Kartu sveikatos labui. 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“[25], kurioje formuojama ES sveikatos priežiūros strategija, taip pat sakoma, kad atsižvelgiant į demografinį senėjimą būtina geriau suprasti DNL, kaip antai AL. Pagal Visuomenės sveikatos programą (2003–2008) ES ėmėsi informavimo apie AL ir susijusias ligas veiksmų. Projektu EuroCoDe (Europos bendradarbiavimas demencijos srityje)[26] (2006–2008 m.), kuris paremtas pagal Visuomenės sveikatos programą (2003–2008 m.) ir kurį koordinuoja „Alzheimer Europe“ organizacija siekiama: i) bendru sutarimu nustatyti naujus sergamumo demencija skaičius; ii) sukurti diagnozavimo, gydymo ir nefarmakologinių intervencijos priemonių gaires; iii) sukurti prevencijos strategijas; iv) išanalizuoti socialines ir ekonomines išlaidas AL ir sudaryti socialinės paramos sistemų aprašą. Viena iš EuroCoDe projekto dalių yra „Alzheimer Europe“ paskelbti 2006, 2007 ir 2008[27] m. kasmetiniai leidiniai „Demencija Europoje“ , kuriuose pateikiama išsami dabartinės AL ir kitų demencijos formų padėties Europos Sąjungoje apžvalga. 2008 m. priimtame Europos psichikos sveikatos ir gerovės pakte susitelkiama į keturias pirmenybines temas: savižudybių ir depresijos prevenciją, jaunimo psichikos sveikatą ir švietimą, psichikos sveikatą darbo aplinkoje ir vyresnių žmonių psichikos sveikatą[28]. ES taip pat remia EACD (Europos Alzheimerio ligos konsorciumą)[29], Europos kompetencijos centrų , dirbančių AL srityje, tinklą. Centrai, sudarydami sąlygas europiniams moksliniams tyrimams, gerina esminį mokslininkų supratimą apie AL ir kuria AL prevencijos ir ligos lėtinimo ir pirminių bei antrinių požymių švelninimo būdus. Vadovaujantis ES sveikatos priežiūros strategijoje ir Tarybos išvadose dėl visuomenės sveikatos strategijos kovojant su DNL, susijusiomis su senėjimu, visų pirma AL, kurias 2008 m. patvirtino sveikatos ministrai, nustatytais prioritetais, 2009 m. liepos mėn. planuojama priimti Komisijos komunikatą dėl Europos iniciatyvos dėl Alzheimerio ir kitų demencijos formų. Komunikate bus teigiama, kad, atsižvelgiant į Europos gyventojų senėjimą, šių ligų atžvilgiu veiksmų reikia imtis pirmiausia, komunikate taip pat bus vertinama, kaip sergamumo šiomis ligomis padidėjimas gali paveikti sveikatos ir socialinės apsaugos sistemų finansinį tvarumą. Geresnio koordinavimo nauda Pagrindinis Europos visuomenei kylantis iššūkis – sumažinti DNL, visų pirma AL, naštą, nes 16 % gyventojų yra 65 metų ir vyresni, ir manoma, kad per kitus 25 metus šis skaičius bus du kartus didesnis, jei Europos gyventojų skaičiaus tendencijos ir toliau išliks tokios pačios ir neatsiras prevencijos metodų. Vykdant mokslinius tyrimus valstybėse narėse ir Europos lygmeniu daug dėmesio skiriama smegenų moksliniams tyrimams. 2005 m. iš viso smegenų moksliniams tyrimams Europoje išleista maždaug 4,1 mlrd. EUR. Iš šios sumos 855 mln. EUR gauta iš viešojo sektoriaus, 94 mln. EUR – iš ES pagrindų programos, o 105 mln. EUR skirta konkrečiai DNL moksliniams tyrimams. Tačiau paramos DNL moksliniams tyrimams Europoje situacija paini, labiausiai dėl finansavimo sistemų, mokslinių tyrimų politikos ir organizacinių struktūrų valstybėse narėse įvairovės, taip pat dėl to, kad skirtingos organizacijos ir valstybės DNL moksliniams tyrimams išleidžia labai skirtingas sumas. Nacionalinių mokslinių tyrimų pastangų šioje srityje koordinavimas Europos lygmeniu galėtų būti geresnis. Pagrindiniai elementai, dėl kurių susidarė tokia padėtis, yra šie: - Kliūtys tarp dalykų ir mokslinių tyrimų sričių, taip pat siauras mokslinių tyrimų veiklos suskirstymas. Žinios, kurių reikia, kad geriau suprastume problemą ir kad atsirastų galimų sprendimų, apima ne tik plačią sritį ir įvairius dalykus bei interesų grupes, bet ir įvairias Europos valstybes. - Silpniausia vieta – fundamentaliųjų, klinikinės bei visuomenės sveikatos priežiūros ir socialinių mokslinių tyrimų ryšių stoka, o tai reiškia, kad tik dalis esamų ar įgyjamų pagrindinių žinių panaudojamos dabartinėje klinikinėje praktikoje ir organizuojant bei teikiant priežiūrą. - Tai, kaip ši veikla vykdoma, daugiausia nacionalinėmis sąlygomis, didina susiskaldymą ir riboja dalijimąsi visoje ES pažangiąja patirtimi, susijusia su diagnozavimu, gydymu ir prevencija. Taigi nepaisant didelių finansinių išteklių ir labai pakankamai didelės iniciatyvų pavienėse valstybėse narėse įvairovės, dabartinės pastangos neduoda tos naudos, kurią suteiktų nuoseklus ir koordinuotas metodas. Mūsų supratimo ir veiksmų spragas geriausiai galima pažinti vykdant bendrą plataus masto veiklą. Pavyzdžiui, išsiaiškinti ankstyvo AL ir susijusių ligų diagnozavimo ir esamų intervencijos priemonių naudojimo pažangiausią patirtį geriausiai galima dalijantis žiniomis ir pastangomis. Tam, žinoma, bus svarbios koordinuotos duomenų bazės, kuriose pateikiama genomų informacija, mėginių ir audinių bankai. Naujiems prevencijos ir gydymo būdams kurti ir tikrinti, esamo gydymo veiksmingumui vertinti reikės daug klinikinių tyrimų, kurių natūrali aplinka būtų tarpvalstybinis bendradarbiavimas, atsižvelgiant į tai, kad siekiant prasmingų rezultatų reikia ištirti labai daug pacientų, turinčių (daugiau ar mažiau) skirtingą genetinę kilmę. Panašiai, siekiant visiškai suprasti genetikos, mitybos, elgesio ir kitų rizikos veiksnių vaidmenį ir įtaką šių ligų vystymuisi, taip pat siekiant išsiaiškinti, kaip gali padėti prevencijos būdai, reikės atlikti didelio masto gyventojų grupių tyrimus ir sukurti duomenų bazes ir registrus. Europos įvairovės, susijusios su šiais rizikos veiksniais, suvokimas ir naudojimasis ja galėtų padėti įgyti konkurencingo pranašumo stengiantis geriau suprasti ligą. Bus labai svarbu standartizuoti visų valstybių narių diagnozavimo kriterijus ir vertinimo priemones, jei visoje Europoje norima skleisti pažangiąją patirtį ir optimalią klinikinę priežiūrą. Kadangi bus galima sutelkti kritinę gebėjimų, žinių ir finansinių išteklių masę ir palengvinti tarpdalykinius ryšius, bendrais veiksmais bus galima lengviau priimti medicininius ir socialinius iššūkius, kuriuos kelia šios ligos. Numatyti bendro programavimo veiksmai šioje politiniu ir socialiniu požiūriu aktualioje srityje leis pasinaudoti esamomis struktūromis ir programomis, kartu išvengiant nebūtino darbo, pastangų ir išteklių dubliavimo, ir tai bus naudinga visiems Europos piliečiams. Tai taip pat padės ES sukurti nuoseklų tarptautinio bendradarbiavimo su trečiosiomis valstybėmis, kurių panaši demografinė padėtis ir kurios susiduria su tomis pačiomis problemomis, visų pirma prie Septintosios pagrindų programos prisijungusiomis valstybėmis, metodą, remiantis tokiomis iniciatyvomis, kaip Europos Alzheimerio ligos medicininių neurovizualinių tyrimų iniciatyva, kurią remia JAV nacionalinis sveikatos institutas[30]. Rekomendacijoje valstybės narės taip pat raginamos bendradarbiauti su Komisija, siekiant išnagrinėti galimas Komisijos iniciatyvas, kurios padėtų valstybėms narėms kurti ir įgyvendinti bendrą mokslinių tyrimų darbotvarkę. Komisija gali imtis kitų iniciatyvų bendram programavimui šioje srityje skatinti, pavyzdžiui, teikti ad hoc ir papildomas priemones tokiai bandomajai bendro programavimo iniciatyvai remti. Šios priemonės galėtų apimti paramą valdymo struktūroms ir strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkės rengimą, duomenų teikimą, informaciją apie naujausią pažangą šioje srityje valstybėse narėse ir Europos lygmeniu ir jos analizę. Komisija taip pat gali tarptautiniu lygmeniu ieškoti galimų konsultacijų ir bendradarbiavimo formų šia tema su mokslo srityje pažengusiomis grupėmis. 3. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI Siūlomų veiksmų santrauka Pasiūlymu valstybės narės raginamos priimti bendrą Europos lygmens DNL, visų pirma AL, mokslinių tyrimų strategiją, grindžiamą jungtiniu programavimu. Jungtinis programavimas reiškia, kad suinteresuotosios valstybės narės turi dirbti kartu ir apibrėžti bendrąją mokslinių tyrimų poreikių ir galimybių šioje srityje viziją ir, remdamosi tuo, parengti SMTD – nustatyti prioritetus, gaires ir terminus, įskaitant įgyvendinimo planą, kuriame būtų apibrėžti veiksmai, priemonės ir ištekliai, kurių reikia SMTD ir bendrai vizijai įgyvendinti. Šiais tikslais reikia suformuoti valdymo struktūrą, ir valstybių narių prašoma apibrėžti jos mandatą. Pasiūlymu valstybės narės taip pat kviečiamos bendradarbiauti su Komisija, siekiant išnagrinėti galimas Komisijos iniciatyvas, kurios padėtų valstybėms narėms kurti ir įgyvendinti bendrą SMTD. Komisija gali imtis bet kurių kitų iniciatyvų, kad paskatintų bendrą programavimą šioje srityje. Teisinis pagrindas Teisinis pagrindas yra EB sutarties 165 straipsnis. Subsidiarumo principas Pasiūlymas atitinka subsidiarumo principą, nes jo tikslų negalima pakankamai pasiekti valstybių narių lygmeniu, tų tikslų (dėl jų masto ir poveikio) geriausiai būtų galima pasiekti Bendrijos lygmeniu. Pridėtinė tokio mokslinių tyrimų klausimo sprendimo dedant bendras Europos pastangas (per bendrą programavimą) vertė iš esmės yra ta, kad bendri veiksmai leistų sutelkti kritinę gebėjimų, žinių ir finansinių išteklių masę, lengviau sujungiant abipusiškai papildančią kompetenciją ir išvengiant nereikalingo pastangų dubliavimo. Veiksmais Bendrijos lygmeniu būtų naikinamas dabartinis fragmentiškumas ir skirtumai, taip pat būtų užtikrintas geresnis vis mažėjančių išteklių naudojimas, kartu leidžiant valstybėms narėms vadovauti visam šiam procesui. Atitinkamai, rekomendacijų Bendrijos lygmeniu rinkinyje bus siūloma veiksmingiau ir labiau koordinuotai spręsti su tokiais iššūkiais visuomenei susijusius klausimus. Proporcingumo principas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą, nes juo ne pakeičiami, bet papildomi ir patobulinami dabartiniai valstybių narių veiksmai kovai su DNL, įskaitant AL. Pačioms valstybėms narėms palikta nuspręsti, kaip rekomendacijas įgyvendinti praktiškai. Kita vertus, dėl iššūkio, kurį teks patirti Europos valstybėms, reikšmingumo ir valstybių demografinių tendencijų reikės tiek daug priemonių ir išteklių, kad pasirinkta bendra veikla bus vienintelis būdas pasiekti tokių rezultatų, kokių reikia socialinės apsaugos sistemoms išlaikyti ir didelės visuomenės grupės gerovei apsaugoti. Pasirinkta priemonė Tarybos rekomendacija. 4. PASIŪLYMO POVEIKIS BIUDŽETUI Šis pasiūlymas neturi poveikio Bendrijos biudžetui. 2009/0113 (CNS) Pasiūlymas TARYBOS REKOMENDACIJA dėl priemonių kovai su degeneracinėmis nervų ligomis, visų pirma su Alzheimerio liga, taikant bendrą mokslinių tyrimų veiklos programavimą EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 165 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą[31], atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę[32], atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[33], atsižvelgdama į Regionų komiteto nuomonę[34], kadangi: (1) Sutarties 152 straipsnyje nustatyta, kad Bendrija, savo veikla papildydama valstybių narių politiką, siekia gerinti visuomenės sveikatą, užkirsti kelią žmonių negalavimams ir ligoms bei pašalinti pavojaus žmonių sveikatai šaltinius. (2) Europoje Alzheimerio liga ir susijusiomis ligomis serga 7,3 milijono žmonių. Veiksmingo Alzheimerio ligos gydymo, kuris galėtų sulėtinti ar sustabdyti ligos vystymąsi, dabar nėra, o šiuo metu taikomas gydymas yra labai ribotas. Sergantieji Alzheimerio liga sudaro maždaug 50–70 % visų demencijos atvejų, ir ši liga yra viena iš pagrindinių vyresnio amžiaus asmenų neįgalumo priežasčių. (3) Manoma, kad iki 2020 m. šie skaičiai labai išaugs, nes ilgėja gyvenimo trukmė ir mažėja dirbančių bei pensijoje esančių žmonių santykis. Dėl to didėja našta pacientams, jų šeimoms ir slaugytojams, o valstybių narių sveikatos priežiūros sistemoms tai bus finansinis ir organizacinis iššūkis. (4) Todėl valstybės narės pripažino, kad reikia patvirtinti specialius Alzheimerio ligos ir susijusių ligų gydymo nacionalinius planus ir būdus, siekiant palengvinti naštą sveikatos priežiūros sistemoms ir apskritai visai visuomenei. (5) Tačiau vis labiau suvokiama, kad degeneracinių nervų ligų poveikis Europos gyventojams yra tokio masto, kad nė viena valstybė narė pati viena negali su tuo susidoroti. Todėl koordinuoti veiksmai siekiant sukurti stipresnį, geriau koordinuotą ir veiksmingesnį atsaką Europos lygmeniu valstybėms narėms būtų naudingi. (6) 2008 m. gruodžio 2 d. Konkurencijos taryba pripažino, kad degeneracinės nervų ligos yra sritis, kurioje bendru programavimu būtų galima iš esmės padidinti esamų atskirų valstybių narių pastangų mokslinių tyrimų srityje vertę. Todėl jos priimtose išvadose pripažįstama būtinybė pradėti bandomąją bendro programavimo kovos su šiomis ligomis, visų pirma Alzhaimerio liga, iniciatyvą, Komisija kviečiama pateikti Tarybos rekomendacijos pasiūlymą. (7) Bendras programavimas degeneracinių nervų ligų mokslinių tyrimų srityje paskatintų telkti gebėjimus, žinias ir išteklius, siekiant paskatinti prevencijos, diagnozavimo ir gydymo srities mokslinių tyrimų pažangą ir palengvinti degeneracinių nervų ligų naštą pacientams ir visuomenei. (8) Siekiant užtikrinti, kad bendros valstybių narių pastangos kovojant su degeneracinėmis nervų ligomis būtų veiksmingos, valstybės narės turėtų parengti strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkę, grindžiamą bendru požiūriu į degeneracinių nervų ligų prevenciją, diagnozavimą ir gydymą. (9) Siekiant užtikrinti veiksmingą įvairių bendrų veiksmų, kurių bus imtasi, valdymą, valstybės narės turėtų suformuoti bendrą valdymo struktūrą, įgaliotą nustatyti bendrąsias bendradarbiavimo ir koordinavimo sąlygas, taisykles ir procedūras ir stebėti strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkės įgyvendinimą. (10) Siekiant, kad būtų pasiekta šioje rekomendacijoje nustatytų tikslų, valstybės narės turėtų bendradarbiauti su Komisija nagrinėdamos galimas Komisijos iniciatyvas, kuriomis būtų galima padėti valstybėms narėms parengti ir įgyvendinti strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkę. (11) Komisija, priimdama papildomų priemonių, padedančių įgyvendinti šią bandomąją bendro programavimo iniciatyvą, turėtų veikti kaip pagalbininkė, o Tarybai ji turėtų reguliariai teikti ataskaitas apie pažangą, padarytą vykdant šią iniciatyvą. Be to, Komisija turėtų toliau tirti, kaip geriausiai prisidėti prie strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkės ir jos įgyvendinimo plano pasitelkiant Bendrijos finansavimo priemones, kurios derėtų su valstybių narių ir kitų interesų grupių priemonėmis bei veiksmais ir juos papildytų. RAGINA VALSTYBES NARES: 1. Sukurti bendrą viziją, kaip bendradarbiaujant mokslinių tyrimų srityje Europos lygmeniu ir juos koordinuojant galima pagerinti degeneracinių nervų ligų, visų pirma Alzheimerio ligos, prevenciją, diagnozavimą ir gydymą. 2. Parengti strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkę, kurioje būtų nustatyti vidutinės trukmės ir ilgalaikiai degeneracinių nervų ligų, visų pirma Alzheimerio ligos, mokslinių tyrimų poreikiai ir tikslai. Strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkėje turėtų būti įgyvendinimo planas, kuriame nustatyti prioritetai ir terminai bei nurodyti veiksmai, priemonės ir ištekliai, kurių reikia planui įgyvendinti. 2.1. Įgyvendinimo plane turėtų būti numatyti šie veiksmai: 1. rinkti informaciją apie susijusias nacionalines programas ir mokslinių tyrimų veiklą ir keistis tokia informacija; 2. stiprinti fundamentaliųjų, medicinos, sveikatos ir socialinių paslaugų mokslinių tyrimų bendro prognozavimo ir technologijų vertinimo gebėjimus; 3. nustatyti sritis ar mokslinių tyrimų veiklą, kurias būtų naudinga koordinuoti, skelbti bendrus tų sričių ar veiklos kvietimus teikti paraiškas arba telkti išteklius; tokios, pavyzdžiui, yra naujų prevencijos ir gydymo būdų, naujų medicininių vaizdų gavimo technologijų ir biologinių žymenų kūrimo sritys; 4. keistis informacijos ištekliais ir pažangiąją patirtimi tokiose srityse kaip sveikatos priežiūros sistemų lyginimas, įskaitant ilgalaikę priežiūrą ir neformalios priežiūros įstaigas; 5. tam tikrais atvejais dalytis esamais mokslinių tyrimų infrastruktūros objektais (pavyzdžiui, koordinuojamais registrais, kraujo mėginių ir audinių biologiniais bankais ar tokioms ligoms tirti skirtais gyvūnų modeliais) arba bendrai kurti naujus infrastruktūros objektus, 6. jungti į tinklus centrus, skirtus degeneracinių nervų ligų moksliniams tyrimams tokiose srityse kaip klinikiniai bandymai, diagnozavimo kriterijų ir diagnozavimo priemonių standartizavimas. 3. Sukurti bendrą degeneracinių nervų ligų, visų pirma Alzheimerio ligos, mokslinių tyrimų valdymo struktūrą ir įgalioti ją nustatyti bendradarbiavimo ir koordinavimo bendrąsias sąlygas, taisykles ir procedūras ir stebėti strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkės įgyvendinimą. 4. Bendradarbiauti su Komisija, siekiant išnagrinėti galimas Komisijos iniciatyvas, kurios padėtų valstybėms narėms kurti ir įgyvendinti bendrą mokslinių tyrimų darbotvarkę. RAGINA KOMISIJĄ: 1. Suteikti ad hoc ir papildomų priemonių bandomajai bendro programavimo iniciatyvai remti. Šios priemonės turėtų apimti paramą valdymo struktūrai ir pagalbą rengiant strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkę, taip pat duomenų ir informacijos apie naujausią pažangą šioje srityje valstybėse narėse ir Europos lygmeniu teikimą ir analizę. 2. Tirti, kaip papildomomis priemonėmis geriausiai prisidėti prie strateginių mokslinių tyrimų darbotvarkės ir jos įgyvendinimo plano naudojant Bendrijos finansavimo priemones. 3. Ieškoti galimų konsultacijų ir bendradarbiavimo tarptautiniu lygmeniu formų šia tema su mokslo srityje pažengusiomis grupėmis. Priimta Briuselyje [...] Tarybos vardu Pirmininkas [1] COM (2008) 468 [2] http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st13/st13668.en08.pdf [3] http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/08/st16/st16775.en08.pdf [4] M. Flint Beal, Anthony E. Lang, Albert C. Ludolph. Neurodegenerative diseases: neurobiology, pathogenesis and therapeutics, Cambridge University Press 2005 [5] http://ec.europa.eu/health/ph_information/dissemination/echi/docs/dementia2_en.pdf [6] Alzheimer’s disease: Scientific, medical and societal implications, Synthesis and recommendations, INSERM, 2007 [7] Alzheimer Europe (2008) Dementia in Europe Yearbook 2008 [8] 2009 Alzheimer’s disease facts and figures, US Alzheimer’s Association, http://www.alz.org/national/documents/report_alzfactsfigures2009.pdf [9] Moise, P., Schwarzinger, M., Um M-Y (2004) Dementia Care in 9 OECD Countries: A comparative analysis, OECD Health Working Papers No 13, OECD, Paris [10] Alzheimer Plan 2008-2012, http://www.plan-alzheimer.gouv.fr/ [11] Living well with dementia: a National Dementia Strategy, UK Department of Health, 2008 http://www.dh.gov.uk/en/SocialCare/Deliveringadultsocialcare/Olderpeople/NationalDementiaStrategy/DH_083355 [12] http://www.mrc.ac.uk/Utilities/Documentrecord/index.htm?d=MRC004898 [13] http://www.scotland.gov.uk/Topics/Health/health/mental-health/servicespolicy/DFMH/dementia [14] http://www.regjeringen.no/upload/HOD/Dokumenter%20KTA/DementiaPlan2015.pdf [15] http://www.bmbf.de/en/10849.php [16] http://www.swedishbrainpower.se/eng/about_us.htm [17] http://www.hrb.ie/, http://www.tcd.ie/Neuroscience [18] http://www.minocw.nl/english/index.html [19] http://www.ministerosalute.it [20] http://www.isciii.es/htdocs/index.jsp [21] ftp://ftp.cordis.europa.eu/pub/lifescihealth/docs/major_catalogue_complet.pdf [22] http://era-age.group.shef.ac.uk [23] http://www.neuron-eranet.eu [24] http://www.neuron-eranet.eu/_media/newsLetter_January09.pdf [25] COM (2007) 630 http://ec.europa.eu/health/ph_overview/strategy/health_strategy_en.htm [26] http://ec.europa.eu/health/ph_projects/2005/action1/action1_2005_10_en.htm [27] http://ec.europa.eu/health/ph_information/reporting/docs/2008_dementiayearbook_en.pdf [28] http://ec.europa.eu/health/ph_determinants/life_style/mental/docs/pact_en.pdf [29] http://eadc.alzheimer-europe.org/introduction.html [30] http://www.adni-info.org/index.php?option=com_frontpage&Itemid=1 [31] OL C, p [32] OL C, p [33] Neprivaloma konsultacija, OL C, p [34] Neprivaloma konsultacija, OL C, p