KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI Finansinės pažymos, pridedamos prie Reglamento (EB) Nr. 297/95, pakeitimas /* COM/2012/0543 final */





KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI, TARYBAI, EUROPOS EKONOMIKOS IR SOCIALINIŲ REIKALŲ KOMITETUI IR REGIONŲ KOMITETUI Finansinės pažymos, pridedamos prie Reglamento (EB) Nr. 297/95, pakeitimas 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004[1], nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą, įsteigta Europos vaistų agentūra ir panaikintas Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93[2]. Šio reglamento 67 straipsnio 3 dalyje nustatyta, kad agentūros įplaukas sudaro Europos Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos įmonė moka už Bendrijos rinkodaros leidimo išdavimą ir turėjimą bei kitas agentūros teikiamas paslaugas. 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95[3] dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai (toliau – EVA), nurodyti skirtingi mokesčiai, mokėtini už suteiktas paslaugas, įskaitant galimą atleidimą nuo mokesčių ir tam tikrų mokesčių sumažinimą. Nei priimant Reglamentą (EB) Nr. 297/95, nei jį iš dalies keičiant 1998 m.[4], 2003 m.[5] ir 2005 m.[6] atitinkamose finansinėse pažymose (jei taikytina) nenumatytas žmogiškųjų išteklių, būtinų tvarkant su mokesčiais susijusias paraiškas, veiksnys. Biudžeto valdymo institucija susitarė 2010 m. papildomai įdarbinti darbuotojų su mokesčiais susijusiai veiklai vykdyti. 2011 m. ir 2012 m. papildomo iš mokesčių finansuojamo personalo neskirta; sutarti papildomi 2012 m. etatai skirti tik naujai farmakologinio budrumo veiklai įgyvendinti. 2013 m. biudžeto projekte Komisija susitarė papildyti EVA etatų planą dar 21 etatais, kurie bus finansuojami iš pramonės įmonių mokamų mokesčių. Šiuo komunikatu Komisija siekia pagrįsti šį etatų papildymą. Iš tikrųjų, su mokesčiais susijusios EVA veiklos apimtis nuo 2010 m. nuolat plėtėsi, taigi augo ir agentūrai tenkantis darbo krūvis, tačiau darbuotojų skaičius nebuvo atitinkamai padidintas. Vaistų vertinimui atlikti agentūra turi pasamdyti itin specifinės kvalifikacijos administratorius, kurie privalo dalyvauti ilgai trunkančiuose ir daug kainuojančiuose mokymuose darbo vietoje. Todėl darbo krūviui padidėjus ilgam laikui, agentūra turi įdarbinti laikinuosius, o ne pagal sutartį dirbančius darbuotojus. Pastarieji įdarbinami trumpam padidėjus darbo krūviui ir su projektais susijusiems darbams atlikti. Kadangi agentūra mažina su projektais susijusio darbo kiekį, galima sumažinti ir pagal sutartį dirbančių darbuotojų skaičių. Tuo pačiu metu nuo 171,9 mln. EUR 2010 m. iki 179,8 mln. EUR 2011 m. padidėjo pagal vykdomuosius raštus sumoms išieškoti ir (arba) pateiktas sąskaitas faktūras[7] iš mokesčių gautos agentūros pajamos ir apskaičiuota, kad 2013 m. jos išaugs iki 200,8 mln. EUR. Taigi pajamos 2010–2012 m. padidėjo 5,9 proc., o 2010–2013 m. – 16,8 proc., todėl atitinkamai išaugo ir darbo krūvis. Šie pastarojo meto su mokesčiais susijusios veiklos pokyčiai yra ilgalaikiai, todėl agentūrai nuo 2013 m. reikia 21 papildomo laikinojo darbuotojo. Prašydama šių papildomų etatų agentūra atsižvelgė į Komisijos pasiūlymą nuo 2013 m. per 5 metus darbuotojų skaičių sumažinti 5 proc. ir taip pat apsvarstė visas galimybes perkelti darbuotojus ir patobulinti darbo metodus. Be to, būtina pabrėžti, kad šiuo metu padidėjęs iš mokesčių finansuojamo personalo skaičius nesusijęs su naujais farmakologinio budrumo teisės aktais, taikomais nuo 2012 m. liepos mėn. Šiuo metu planuojama, kad mokesčius už farmakologinio budrumo veiklą, kaip numatyta teisės aktuose, agentūra galės pradėti rinkti ne anksčiau kaip 2014 m. Atitinkamų etatų, kurie bus finansuojami iš pajamų, gautų surinkus būsimus mokesčius, bus prašoma tik tuomet, kada bus numatoma gauti farmakologinio budrumo mokesčius. Remiantis išdėstytais argumentais finansinę teisės akto pasiūlymo pažymą būtina atnaujinti. Pridedama patikslinta pažyma. PATIKSLINTA FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA 1. PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 1.1. Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 1.2. Atitinkama (-os) politinė (-s) sritis (-ys) 1.3. Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis 1.4. Tikslas (-ai) 1.5. Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 1.6. Trukmė ir finansinis poveikis 1.7. Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai) 2. VALDYMO PRIEMONĖS 2.1. Priežiūros ir atskaitomybės taisyklės 2.2. Valdymo ir kontrolės sistema 2.3. Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės 3. NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 3.1. Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) 3.2. Numatomas poveikis išlaidoms 3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė 3.2.2. Numatomas poveikis veiklos asignavimams 3.2.3. Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams 3.2.4. Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa 3.2.5. Trečiųjų šalių įnašai 3.3. Numatomas poveikis įplaukoms 1. PASIŪLYMO (INICIATYVOS) STRUKTŪRA 1.1. Pasiūlymo (iniciatyvos) pavadinimas 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai. Finansinės pažymos pakeitimas. 1.2. Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) VGV / VGB sistemoje[8] Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys): 1a išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti 1.3. Pasiūlymo (iniciatyvos) pobūdis ¨ Pasiūlymas/iniciatyva susijęs (-usi) su nauja priemone ¨ Pasiūlymas (iniciatyva) susijęs (-usi) su nauja priemone, kuri bus priimta įgyvendinus bandomąjį projektą ir (arba) atlikus parengiamuosius veiksmus[9] þ Pasiūlymas/iniciatyva susijęs (-usi) su esamos priemonės galiojimo pratęsimu ¨ Pasiūlymas/iniciatyva susijęs (-usi) su priemone, perorientuota į naują priemonę 1.4. Tikslai 1.4.1. Komisijos daugiametis (-čiai) strateginis (-iai) tikslas (-ai), kurio (-ių) siekiama šiuo pasiūlymu (šia iniciatyva) Išnaudoti Europos ekonominę integraciją (bendrąją rinką) siekiant platesnio tvaraus augimo tikslo, tam mobilizuojant ekonominę, socialinę ir aplinkos politiką. 1.4.2. Konkretus (-ūs) tikslas (-ai) ir atitinkama VGV / VGB veikla Konkretus tikslas EVA renka mokesčius iš farmacijos pramonės įmonių už žmonėms skirtų vaistų ES rinkodaros leidimo išdavimą bei pratęsimą ir už kitas agentūros suteiktas paslaugas. Atitinkama VGV / VGB veikla 1A išlaidų kategorija. Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti 17 03 10: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪRA Numatomas (-i) rezultatas (-ai) ir poveikis Nurodyti poveikį, kurį pasiūlymas (iniciatyva) turėtų turėti tiksliniams gavėjams (grupėms) Atsižvelgiant į nuolat besiplečiančią agentūros veiklos aprėptį, ypač didelį paraiškų skaičių per vaisto gyvavimo ciklą prieš leidimo išdavimą ir po jo, turi būti proporcingai padidintas ir darbuotojų, tvarkančių šias vis sudėtingesnes paraiškas, skaičius. Todėl pradinę finansinę pažymą reikėtų patikslinti, kad ji atitiktų realius agentūros personalo poreikius. Papildomos darbo vietos bus finansuojamos iš pajamų, kurias sudarys mokesčiai už šią veiklą, todėl šios darbo vietos neturės poveikio ES biudžetui. a) Veiklos aprėpties padidėjimas (pvz., paraiškų skaičius ir (arba) darbo krūvis) || 2009 m. || 2010 m. || 2011 m. || Numatyta 2012 m. || Numatyta 2013 m. Vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai paraiškos (pateiktos) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Vaistų priskyrimo retesnio naudojimo ir retesnių rūšių kategorijai paraiškos || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Pediatrinių tyrimų planų paraiškos, įskaitant atsisakymus ir atidėjimus || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Klinikinės indikacijos pediatrinių tyrimų planų paraiškose || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Patvirtintų pediatrinių tyrimų planų paraiškų pakeitimas || || 110 || 177 || 225 || 280 Mokslinės konsultacijos ir papildomos užklausos (žmonėms skirti vaistai) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Protokolinė pagalba ir papildomos užklausos (žmonėms skirti vaistai) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Mokslinės konsultacijos (veterinariniai vaistai) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Nauji vaistai (ne retieji vaistai) (žmonėms skirti vaistai) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Nauji vaistai (retieji vaistai) (žmonėms skirti vaistai) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Panašūs biologiniai vaistai (žmonėms skirti vaistai) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Generiniai, hibridiniai vaistai, kt. (žmonėms skirti vaistai) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Ne ES rinkoms skirtos mokslinės nuomonės (žmonėms skirti vaistai) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Pediatrijoje vartojamų vaistų rinkodaros leidimai (žmonėms skirti vaistai) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Pažangiosios terapijos vaistų pakartotinė registracija* (žmonėms skirti vaistai) || || 0 || 1 || 2 || Naujų vaistų paraiškos (veterinariniai vaistai) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Generinės paraiškos (veterinariniai vaistai) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 IA tipo sąlygų keitimas (žmonėms skirti vaistai) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 IB tipo sąlygų keitimas (žmonėms skirti vaistai) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 II tipo sąlygų keitimas (žmonėms skirti vaistai) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Produktų linijos papildymas (žmonėms skirti vaistai) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 I tipo sąlygų keitimo paraiškos (veterinariniai vaistai) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 II tipo sąlygų keitimo paraiškos (veterinariniai vaistai) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Produktų linijos papildymo paraiškos (veterinariniai vaistai) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Prašomos išduoti pažymos || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Naujos DLK paraiškos || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 DLK pakeitimo arba pratęsimo paraiškos || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 DLK ekstrapoliavimas || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 DLK, skirtos naudoti laikantis „pakopų“ principo || || 4 || || 1 || 1 9 straipsnis. Biocidai || || || || 3 || 3 Kodekso projekte nustatytų DLK peržiūra || 6 || 6 || || 5 || 2 Reglamento (EB) Nr. 1234/2008 13 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || || 0 || 1 || 1 || Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis (žmonėms skirti vaistai) || 5 || 0 || 2 || || Reglamento (EB) Nr. 1084/2003 6 straipsnio 13 dalis (žmonėms skirti vaistai) || 1 || 0 || 0 || || Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || 4 || 6 || 10 || 5 || Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 3 dalis (žmonėms skirti vaistai) || 2 || 3 || 7 || 5 || Direktyvos 2001/838/EB 107 straipsnio 2 dalis (žmonėms skirti vaistai) || 5 || 3 || 2 || 2 || Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis (žmonėms skirti vaistai) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 29 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || 6 || 1 || 0 || || Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || || 28 || 42 || 8 || Reglamento (ES) Nr. 1235/2010 20 straipsnyje nustatyta tvarka, 20 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || - || - || - || 6 || 11 Direktyvos 2010/84/ES 107j straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, 20 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || - || - || - || 2 || 5 Direktyvos 2010/84/ES 107i straipsnyje nustatyta tvarka, 20 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || - || - || - || 6 || 10 Direktyvos 2001/83/EB 32–34 straipsniuose nustatyta tvarka, 31 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || - || - || - || 1 || 2 Direktyvos 2010/84/ES 107j straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, 31 straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || - || - || - || 4 || 11 Direktyvos 2010/84/ES 107i straipsnis (žmonėms skirti vaistai) || - || - || - || 3 || 7 Arbitražo ir Bendrijos kreipimosi procedūros (veterinariniai vaistai) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Gerosios gamybos praktikos patikrinimai (įskaitant pagrindinį plazmos sąrašą) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Gerosios klinikinės praktikos patikrinimai || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Farmakologinio budrumo patikrinimai || - || 5 || 9 || 9 || 10 Gerosios laboratorinės praktikos patikrinimai || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Lygiagretaus platinimo pirminiai pranešimai || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Lygiagretaus platinimo pranešimai apie pakeitimą || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Kokybės trūkumų, apie kuriuos pranešta, skaičius || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Įplaukų iš mokesčių ir rinkliavų padidėjimas (apskaičiuota pagal vykdomuosius raštus sumoms išieškoti ir (arba) pateiktas sąskaitas faktūras) palyginti su etatais: || 2010 m. rezultatai || 2011 m. rezultatai || 2012 m. || 2013 m. PBP || 2010–2011 m. bendras padidėjimas || 2010–2012 m. bendras padidėjimas || 2010–2013 m. bendras padidėjimas Įplaukos || || || || || || || Mokesčiai + rinkliavos (vykdomieji raštai sumoms išieškoti) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Padidėjimas n/n-1 || || 4,55 proc. || 1,31 proc. || 10,23 proc. || 4,55 proc. || 5,92 proc. || 16,76 proc. || || || || || || || Etatai || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - su mokesčiais susijusios veiklos srities || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - bendros visuomenės sveikatos politikos srities || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - farmakologinio budrumo teisės aktų srities || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = grynasis su mokesčiais susijusių užduočių skaičiaus padidėjimas n/n-1 || || 0,00 proc. || 0,00 proc. || 4,81 proc. || 0,00 proc. || 0,00 proc. || 4,81 proc. Pažymėtina, kad lentelėje pateiktos mokesčių ir rinkliavų sumos apskaičiuotos pagal vykdomuosius raštus sumoms išieškoti ir (arba) pateiktas sąskaitas faktūras. Biudžeto sudarymo tikslais atsižvelgiama į sumą, gautą apmokėjus vykdomuosius raštus sumoms išieškoti. 1.4.3. Rezultatų ir poveikio rodikliai Nurodyti pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo stebėjimo rodiklius. Netaikoma 1.5. Pasiūlymo (iniciatyvos) pagrindas 1.5.1. Trumpalaikiai arba ilgalaikiai poreikiai Pagal EVA Finansinio reglamento, pagrįsto Finansiniu pagrindų reglamentu, 27 straipsnio 6 dalį, biudžeto valdymo institucija patvirtina agentūros etatų planą. Pateikdama metinę finansinę pažymą agentūra praneša savo partneriui generaliniui direktoratui (Sveikatos ir vartotojų reikalų GD) apie savo biudžeto ir personalo poreikius n+2 metams. 80–85 proc. EVA finansavimo sudaro iš farmacijos pramonės įmonių renkami mokesčiai, 15–20 proc. – ES išlyginamasis įnašas. Agentūra turi turėti galimybę įdarbinti pakankamai darbuotojų, finansuojamų iš pajamų iš mokesčių, paraiškoms, už kurias mokami mokesčiai, tvarkyti. 1.5.2. Papildoma ES dalyvavimo nauda Kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 21 konstatuojamojoje dalyje, Agentūros biudžetą turėtų sudaryti privataus sektoriaus mokami mokesčiai ir lėšos, skiriamos iš Bendrijos biudžeto, įgyvendinti Bendrijos politiką. 1.5.3. Panašios patirties išvados Netaikoma 1.5.4. Suderinamumas ir galima sąveika su kitomis atitinkamomis priemonėmis Netaikoma 1.6. Trukmė ir finansinis poveikis þ Pasiūlymo (iniciatyvos) trukmė neribota – Ágyvendinimas nuo 2013 m., – vëliau – visuotinis taikymas. 1.7. Numatytas (-i) valdymo būdas (-ai)[10] ¨ Komisijos vykdomas tiesioginis centralizuotas valdymas þ Netiesioginis centralizuotas valdymas, vykdymo užduotis perduodant: – ¨ vykdomosioms ástaigoms – þ Bendrijø ásteigtoms ástaigoms[11] – ¨ nacionalinëms viešojo sektoriaus arba vieðàsias paslaugas teikianèioms ástaigoms – ¨ asmenims, atsakingiems uþ konkreèiø veiksmø vykdymà pagal Europos Sàjungos sutarties V antraðtinæ dalá ir nurodytiems atitinkamame pagrindiniame teisës akte, apibrëþtame Finansinio reglamento 49 straipsnyje ¨ Pasidalijamasis valdymas kartu su valstybėmis narėmis ¨ Decentralizuotas valdymas kartu su trečiosiomis šalimis ¨ Jungtinis valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti) Jei nurodomas daugiau kaip vienas valdymo būdas, išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje. Pastabos 2. VALDYMO PRIEMONĖS 2.1. Priežiūros ir atskaitomybės taisyklės Nurodyti dažnumą ir sąlygas. Netaikoma 2.2. Valdymo ir kontrolės sistema 2.2.1. Nustatyta rizika Netaikoma 2.2.2. Numatomas (-i) kontrolės metodas (-ai) Agentūros sąskaitos pateikiamos Audito rūmams, kad šie pareikštų savo nuomonę; taikoma biudžeto įvykdymo patvirtinimo procedūra. Agentūros vidaus auditą atlieka Komisijos vidaus audito tarnyba. 2.3. Sukčiavimo ir pažeidimų prevencijos priemonės Nurodyti dabartines arba numatytas prevencijos ir apsaugos priemones. Agentūroje atliekami Kovos su sukčiavimu tarnybos patikrinimai. 3. NUMATOMAS PASIŪLYMO (INICIATYVOS) FINANSINIS POVEIKIS 3.1. Atitinkama (-os) daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija (-os) ir biudžeto išlaidų eilutė (-ės) · Dabartinës iðlaidø biudþeto eilutës Padidėjusios EVA biudžeto išlaidos. skirtos finansuoti nuo 2013 m. etatų planą papildysiančiam 21 etatui, bus visiškai padengiamos pramonės įmonių mokamais mokesčiais[12]. Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorijas ir biudžeto eilutes nurodyti eilės tvarka. Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija || Biudžeto eilutė || Išlaidų rūšis || Įnašas Numeris [Aprašymas…...…] || Diferencijuotieji / Nediferencijuotieji asignavimai [13] || ELPA šalių [14] || šalių kandidačių[15] || trečiųjų šalių || pagal Finansinio reglamento 18 straipsnio 1 dalies aa punktą 1a || 17 03 10 01 – 1 ir 2 antraštinės dalys Europos vaistų agentūra (EVA) – Administracinės valdymo išlaidos || NDA || TAIP || Ne || Ne || Ne 3.2. Numatomas poveikis išlaidoms 3.2.1. Numatomo poveikio išlaidoms suvestinė 17.03 10 01/02/03 Europos vaistų agentūros (EVA) biudžeto eilutei būtini asignavimai lieka nepakitę. mln. EUR (tūkstantųjų tikslumu) Daugiametės finansinės programos išlaidų kategorija: || Numeris 1a || Konkurencingumas augimui ir užimtumui skatinti || || Sveikatos ir vartotojų reikalų GD || || || 2013 metai[16] || 2014 metai || 2015 metai || IŠ VISO || IŠ VISO asignavimų pagal daugiametės finansinės programos 1a IŠLAIDŲ KATEGORIJĄ || Įsipareigojimai || =4+ 6 || Netaikoma || Netaikoma || Netaikoma || Netaikoma || Mokėjimai || =5+ 6 || Netaikoma || Netaikoma || Netaikoma || Netaikoma 3.2.2. Numatomas poveikis veiklos asignavimams – þ Pasiûlymui (iniciatyvai) ágyvendinti veiklos asignavimai nenaudojami 3.2.3. Numatomas poveikis administracinio pobūdžio asignavimams 3.2.3.1. Suvestinė – þ Pasiûlymui (iniciatyvai) ágyvendinti administraciniai asignavimai nenaudojami 3.2.3.2. Numatomi žmogiškųjų išteklių poreikiai – þ Pasiûlymui (iniciatyvai) ágyvendinti žmogiškieji ištekliai nenaudojami Dėl šios finansinės teisės akto pasiūlymo pažymos Sveikatos ir vartotojų reikalų GD nereikės papildomų žmogiškųjų ir administracinių išteklių. 3.2.4. Suderinamumas su dabartine daugiamete finansine programa – þ Pasiûlymas atitinka dabartinæ daugiametæ finansinæ programà. 17.0310 biudžeto eilutėje asignavimai agentūros įnašui nepakito. Papildomi etatai bus finansuojami iš nuosavų agentūros išteklių, kuriuos sudaro iš farmacijos pramonės įmonių renkami mokesčiai. 3.2.5. Trečiųjų šalių įnašai – þ Pasiûlyme (iniciatyvoje) nenumatyta bendro su treèiosiomis šalimis finansavimo ELPA įnašas mokamas kaip EVA skirta ES subsidija, kuriai šis pasiūlymas poveikio neturi. – Pasiûlyme (iniciatyvoje) numatytas bendras finansavimas apskaièiuojamas taip: 3.3. Numatomas poveikis įplaukoms – þ Pasiûlymas neturi finansinio poveikio áplaukoms. 1 priedas. Orientacinis biudžetas, išsamus papildomų etatų aprašymas ir planuojami personalo poreikiai 1. Orientacinis biudžetas Orientacinį agentūros biudžetą galima apibendrinti taip: Pajamos || 2012 m. || 2013 m. || || Išlaidos || 2012 m. || 2013 m. Mokesčiai+Rinkliavos || 182 255 || 190 370 || || 1 antraštinė dalis || 75 046 || 80 662 ES subsidijos || 38 841 || 39 230 || || 2 antraštinė dalis || 32 700 || 36 199 Kita || 1 393 || 1 474 || || 3 antraštinė dalis || 114 743 || 114 213 Iš viso pajamų || 222 489 || 231 074 || || Iš viso išlaidų || 222 489 || 231 074 Išlaidų 1 ir 2 antraštinės dalys atitinka patikslintą bendrą darbuotojų skaičių 2013 m., kurį sudaro 611 laikinieji darbuotojai (LD), 125 pagal sutartį dirbantys darbuotojai (SD) ir 15 deleguotųjų nacionalinių ekspertų (DNE). 2. Prašomų etatų skaičiaus santrauka Prašydama papildomų etatų 2013 m. EVA atsižvelgė į tai, kad pagal dabartinį pasiūlymą dėl persvarstytų Tarnybos nuostatų 2013 m. pradedamas mažinti darbuotojų skaičius, kuris per penkis metus turi būti sumažintas 5 proc. (1 proc. per metus). Dėl nurodytų priežasčių 2013 m. EVA prašo papildomo 21 etato ir šį prašymą pagrindžia taip: Didžiausias darbuotojų skaičius (išreikštas visos darbo dienos ekvivalentais) || 2012 m. || Reikalaujamas sumažinimas 1 proc. || Su mokesčiais susijusios veiklos aprėpties padidėjimas 5,9 proc. || 2013 m. || Skirtumas (2013–2012 m.) Su mokesčiais susiję etatai || 457 || –5 || 27 || 479 || 22 Su mokesčiais nesusiję etatai || 133 || –1 || || 132 || –1 Iš viso etatų || 590 || –6 || 27 || 611 || 21 Pagal sutartį dirbantys darbuotojai (iki metų pabaigos) || 132 || || || 125 || –7 Pagal sutartį dirbantys nacionaliniai ekspertai (iki metų pabaigos) || 15 || || || 15 || 0 Iš viso darbuotojų || 737 || || || 751 || 14 EVA sumažino tiek su mokesčiais susijusių, tiek su mokesčiais nesusijusių etatų skaičių 1 proc., kaip reikalaujama, ir taip pat sumažino pagal sutartį dirbančių darbuotojų skaičių. 2011 m. ir 2012 m. padidėjus su mokesčiais susijusiam darbo krūviui EVA nesuteikta naujų etatų. 2012 m. susitarta tik dėl 23 etatų farmakologinio budrumo teisės aktams įgyvendinti. Nepaisant to, kad su mokesčiais susijęs darbo krūvis apytikriais apskaičiavimais padidės daugiau nei 16 proc. (palyginti su 2010 m.), apskaičiuojant personalo poreikius 2013 m. atsižvelgta tik į vidutinį su mokesčiais susijusio darbo krūvio padidėjimą 2010–2012 m. (5,9 proc.) (kaip pateikta 1.4.3. b/ dalies lentelėje). Apskaičiuotas darbo krūvio padidėjimas BP turės būti padengtas perskirstant agentūros personalą ir tobulinant darbo metodus, taip pat prireikus pasitelkiant pagal sutartį dirbančius darbuotojus. 3. Išsamus papildomų etatų aprašymas 80–85 proc. EVA finansavimo sudaro iš farmacijos pramonės įmonių renkami mokesčiai už teikiamas paslaugas, 15–20 proc. – Europos Sąjungos išlyginamasis įnašas. Jei su mokesčiais susijusio darbo krūvio padidėjimas yra ne trumpalaikis, o ilgalaikis, darbuotojų turi atitinkamai padaugėti. Toliau pateikiamas išsamus prašomų papildomų etatų aprašymas ir pagrindžiamas kiekvienas etatas. Informavimo tikslais, apskaičiuotos metinės vidutinės išlaidos, įskaitant pridėtines išlaidas, AD ir AST kategorijos darbuotojui yra, atitinkamai, 173 000 ir 110 000 EUR. Kadangi EVA personalas pasipildo 17 AD kategorijos ir 4 AST kategorijos etatais (paskirstyta pagal dabartinius agentūros etatų plano etatus su 10 proc. nuokrypiu), apskaičiuotos papildomos metinės išlaidos sudaro 3 381 000 EUR. Tačiau pagal sutartį dirbančių darbuotojų skaičius sumažėjo septyniais darbuotojais. Kadangi vidutinės išlaidos pagal sutartį dirbančiam darbuotojui yra 105 000 EUR, išlaidų sumažėja 735 000 EUR. Todėl grynasis personalo pokyčių poveikis yra 2 646 000 EUR, ir visa ši suma yra finansuojama iš mokesčių. Iš 21 prašomo etato 15 skirti tiesioginės veiklos padaliniams, Pacientų sveikatos apsaugos padaliniui (P), Žmonėms skirtų vaistų kūrimo ir vertinimo padaliniui (H) ir Veterinarinių vaistų ir vaistų duomenų tvarkymo padaliniams (V). Du etatai skirti Informacinių ir ryšių technologijų (I) padaliniui, dirbančiam tiesiogiai su duomenų bazėmis, susijusiomis su vaistais. Kiti keturi etatai skirti Administracijai (A) ir Direktoratui (D). Šiomis aplinkybėmis pažymėtina, kad agentūros pagalbinis personalas yra skirstomas į su mokesčiais susijusį ir nesusijusį pagalbinį personalą pagal santykį, gautą pasinaudojus agentūroje veikiančia laiko apskaitos pagal veiklos rūšis sistema, ir papildomų pagalbinio personalo etatų prašoma dėl padidėjusios su mokesčiais susijusios veiklos aprėpties. Padalinys || Iš viso etatų 2012 m. || Prašomi etatai || Etatų pagrindimas P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Teikti mokslinę ir procedūrinę pagalbą administruojant Bendrijos kreipimosi procedūrų ir nuomonių moksliniais klausimais teikimą, ypač, kai tai susiję su: • griežtos kontrolės sistemos, kuria siekiama užtikrinti rezultatų kokybę ir pagerinti procedūrų veiksmingumą, įgyvendinimu; • kreipimųsi pagausėjimu dėl „Mediator“ atvejo Prancūzijoje poveikio; • kreipimųsi dėl saugumo pagausėjimu dėl Europos Komisijos pateikto persvarstyto pasiūlymo dėl teisėkūros procedūra priimamo akto dėl 107i straipsnyje nustatytų procedūrų, kuriuo numatoma išplėsti jų taikymą. || || || 1 || AD5 || Rengti atsakymus į vis daugiau prašymų suteikti prieigą prie dokumentų, susijusių su kreipimosi procedūromis, visų pirma, nustatant susijusius dokumentus ir turinį, kurį būtina įtraukti į kiekvieną dokumentą. 2011 m. tai tapo nuolatine užduotimi ne tik dėl gaunamų prašymų skaičiaus, bet ir dėl prašomų dokumentų kiekio ir (arba) apimties (t. y. klinikinių tyrimų ataskaitų) bei svarbaus procedūrų poveikio visuomenei. Prieiga prie dokumentų 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Prašymas Nenustatyta 16 38 40 42 Paskelbti puslapiai Nenustatyta 1 421 15 325 16 000 18 000 Praleistų valandų skaičius pagal skyrius Nenustatyta - > 800 val. > 800 val. > 900 val. || || || 1 || AD5 || Teikti teisines ir procedūrines konsultacijas dėl didelės ir vis besiplečiančios su vaistais ir projektais susijusios pagrindinės veiklos aprėpties, kai procedūros tampa įvairesnės bei sudėtingesnės ir auga dalyvavimas projektuose, visų pirma dėl nuomonių teikimo kokybės ir gausėjančių kreipimųsi, kai būtina teikti didelio masto reguliuojamojo pobūdžio pagalbą. || || || 1 || AD8 || Teikti pagalbą atliekant procedūrines užduotis, iš esmės susijusias su gerosios klinikinės praktikos patikrinimų koordinavimu. Patikrinimų skaičius 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Geroji klinikinė praktika 58 62 64 65 70 Farmakologinis budrumas - 5 9 9 10 Geroji laboratorinė praktika 0 4 2 2 5 Spartinti gerosios klinikinės praktikos patikrinimus, ypač susijusius su trečiosiose šalyse vykdomais klinikiniais bandymais, ir remtis geresniu patikrinimų rezultatų ir informacijos, kurią pareiškėjai pateikia paraiškos dokumentų rinkinyje, vertinimu. • Drauge su Žmonėms skirtų vaistų komitetu, nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir (arba) inspektoriais, taip pat užsakovo ir (arba) pareiškėjo atžvilgiu gerinti pažangos stebėjimą, susijusį su per patikrinimus nustatytomis rimtomis problemomis. • Padėti tvarkyti informaciją mokslinėje atmintinėje ir integruotoje gerosios praktikos patikrinimų rezultatų duomenų bazėje. • Padėti ugdyti inspektorių gebėjimus. • Teikti pagalbą, jei taikomas nuobaudų reglamentas farmakologinio budrumo patikrinimų rezultatų atžvilgiu. || || || 1 || AST1 || Atlikti užduotis, susijusias su: • Dėl naujų lygiagrečių platintojų potencialiai didėsiančiu lygiagretaus platinimo pranešimų skaičiumi. Pagerinus darbo metodus labai padaugėjo naujų lygiagrečių platintojų (20 platintojų 2011 m.), pateikiančių pranešimus agentūrai. Nors „senieji“ lygiagretūs platintojai pateikia tiek pat pranešimų, manoma, kad 2013 m. dėl naujų platintojų pateikiamų pranešimų jų skaičius išaugs maždaug 10–15 proc.. • Metiniu lygiagretaus platinimo atnaujinimu. Šiuo metu netaikomi mokesčiai už pranešimus apie pakeitimą. 2013 m. bus įdiegta nauja procedūra, pagal kurią bus atliekamas metinis atnaujinimas naudojantis „Do&Tell“ sistema, ir bus taikomas mokestis. Kiekvienas metinis atnaujinimas bus sudėtingesnis ir jam bus taikomas mokestis (šiuo metu mokesčiai už pakeitimus netaikomi). • Padidėjusiu darbo krūviu finansinių sandorių srityje. Dėl išdėstytų priežasčių ir atsižvelgiant į didelį sektoriaus verslo ir finansinių sandorių skaičių ir glaudų verslo ir finansinių sistemų integravimą, būtina sumažinti arba, jei įmanoma, panaikinti fizines operacijas ir pakartotinį informacijos apdorojimą. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Lygiagretus platinimas (pirminiai pranešimai) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Pažyma 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 Dėl padidėjusio darbo krūvio, susijusio tiek su lygiagrečiu platinimu ir pažymomis, tiek su galimais naujais mokesčiais (t. y. metiniu lygiagretaus platinimo ir skubių pažymėjimų atnaujinimu) finansinių sandorių skaičius padvigubės. Tačiau numatoma, kad 2013 m., palyginti su 2010 m., iš šių dviejų veiklos sričių bus gautos šios įplaukos: • Lygiagretus platinimas: 2010 m. (5,4 mln. EUR). 2013 m. (7,8 mln. EUR). • Pažymos: 2010 m. (1,2 mln. EUR). 2013 m. (2,2 mln. EUR). Iš viso 2013 m. bus gauta 10 mln. EUR (50 proc. daugiau, palyginti su 2010 m. gautais 6,6 mln. EUR). || || || 1 || AD5 || Bendradarbiavimas koordinuojant inspektorius trečiosiose šalyse (111.1 straipsnis). Nuolat didėjant gamybos globalizacijai ir jos perkėlimui iš ES į trečiąsias šalis, pvz., Singapūrą, Malaiziją, Indoneziją, Korėją, Indiją ir Kiniją (manoma, kad gamybos apimtis išaugs ir kitose šalyse, pvz., Brazilijoje ir galbūt Rusijoje), reikės daugiau ES patikrinimų už ES ribų esančiose gamybos vietose. Taip pat būtina užtikrinti, kad Bendrijoje būtų kuo geriau naudojamasi turimais patikrinimo ištekliais, siekiant išvengti dubliavimo, gerinti rizika grindžiamą atranką ir tinkamiau nustatyti tikslinių patikrinimų prioritetus. EVA padeda ES reguliavimo tinklui pasiekti šiuos tikslus. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Du mokslo srities administratoriai • Atlikti daugiau sudėtingesnių procedūrų, įskaitant su Naujoviškų vaistų iniciatyva susijusią veiklą ir biologinių žymenų vertinimą. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Mokslinės konsultacijos ir protokolinės pagalbos prašymai 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Du mokslo srities administratoriai • Atlikti daugiau priežiūros procedūrų ir užduočių, susijusių su klinikine ir (arba) neklinikine veikla po leidimo suteikimo. • Atlikti daugiau periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimų. • Keisti periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų sudarymą, formatą, pateikimą ir vertinimą ir didinti Žmonėms skirtų vaistų komiteto ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo konsultacinio komiteto sąveiką. • Įsigaliojus Sąlygų keitimo reglamentui (EB) Nr. 1234/2008 kokybiškai ir kiekybiškai valdyti padidėjusį su sąlygų keitimo procedūromis susijusį darbo krūvį. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai (priežiūra) 442 520 569 640 730 IB tipas (klinikiniai/neklinikiniai) - 233 235 337 387 II tipas (klinikiniai/neklinikiniai) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Vienas asistentas • Koordinuoti priežiūros procedūras (pvz., 61 straipsnio 3 dalyje nustatytus pranešimus, rinkodaros leidimų perleidimus ir kt.) ir padėti vykdyti klinikinę ir (arba) neklinikinę veiklą po leidimo suteikimo (2009–2011 m. vaistų, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai, padaugėjo 29 proc.). • Vykdyti didesnio procedūrų skaičiaus valdymą, siekiant perkelti AD kategorijos darbuotojų atliekamo administracinio pobūdžio darbo krūvį AST kategorijos darbuotojams. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Vaistai, kurių rinkodaros leidimai suteikti centralizuotai (priežiūra) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Vienas patyręs mokslo srities administratorius • Vykdyti veiklą siekiant sustiprinti mokslinio sekretoriato vaidmenį ir padėti komitetams (Žmonėms skirtų vaistų komitetui, Pažangiosios terapijos komitetui, Pediatrijos komitetui, Mokslinių konsultacijų darbo grupei) biostatistikos ir metodikos srityje, atliekant klinikinius tyrimus, susijusius su pirminėmis rinkodaros leidimų paraiškomis, papildymais po leidimo suteikimo ir pediatrinėmis procedūromis. • Tarpusavio vertinimo ataskaitose pateikti biostatistinių aspektų vertinimą ir vykdyti bandomojo pobūdžio veiklą vertinant neapdorotus biostatistinius duomenis. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Naujos pirminės rinkodaros leidimų paraiškos 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Pagausėjus mokslinių konsultacijų prašymų (nuo 2009 m. jų skaičius išaugo apytiksliai 150 proc.), prašymų priskirti retesnio naudojimo ir retesnių rūšių kategorijai, atsiradus didesniam poreikiui tvarkyti didesnį skaičių mažųjų ir vidutinių įmonių pateikiamų pirminių paraiškų ar retesnio naudojimo ir retesnių rūšių vaistų paraiškų, bus reikalingas vienas mokslo srities administratorius. Siekiant susitvarkyti su didėjančiu paraiškų, susijusių su naujų technologijų vaistais, kuriuos tikimasi sukurti ląstelių ir audinių vaistų srityse, nanotechnologijas naudojant sukurtais vaistais, taip pat taikomais veterinarijoje, kitais naujoviškais vaistais (tam tikrais imunologiniais vaistais, sukurtais maistiniams gyvūnams), reikia įdarbinti vieną mokslo srities administratorių, turintį darbo su tokiais naujų technologijų vaistais patirties. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Mokslinės konsultacijos 11 21 26 26 26 Priskyrimas retesnio naudojimo ir retesnių rūšių kategorijai ir (arba) ribotoms rinkoms 8** 23 21 24 (dar nepatvirtinta) Pirminės paraiškos 15 18 11 12 14 I/II tipas 113 150 282 327 (dar nepatvirtinta) Pateikti kreipimaisi (su kategorija susiję kreipimaisi) 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 (dar nepatvirtinta) 14 (dar nepatvirtinta) || || || 1 || AD5 || Vienas mokslo srities administratorius, prisidėsiantis prie veiklos saugos klausimais (3 dalis, vartotojų sauga – išlauka, naudotojų sauga, aplinkosauga ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymas) dėl paraiškų, susijusių su mokslinėmis konsultacijomis, rinkodaros leidimais ir kreipimaisi (dauguma kreipimųsi yra susiję su saugos klausimais). 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Išsamios DLK paraiškos 4 4 1 3 2 Papildymai ir (arba) pakeitimai 2 4 7 4 4 Ekstrapoliavimas 0 2 5 2 4 Be to, šios srities darbo krūvis taip pat yra susijęs su didėjančiu ES teikiamos techninės pagalbos ir konsultacijų poreikiu tarptautiniuose forumuose, visų pirma Codex Alimentarius, ir su didėjančiu poreikiu persvarstyti ir (arba) papildyti „senųjų“ medžiagų DLK siekiant prisitaikyti prie šiuolaikinių tarptautinės prekybos ir likučių kontrolės reikalavimų. || || || 1 || AST1 || Finansinių operacijų asistentas ir darbų srauto administratorius, teiksiantis pagalbą registruojant ir paskirstant gaunamas elektronines paraiškas ir atliksiantis veiklą, susijusią su registracija, paskirstymu ir finansinių operacijų inicijavimu. Procesų integravimas į SIAMED ir SAP programas 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Mokslinės konsultacijos ir protokolinė pagalba 365 409 433 493 543 Pirminis vertinimas + Produktų linijų papildymas 124 116 131 132 134 Pakartotinė pažangiosios terapijos vaistų registracija 0 2 6 2 (dar nepatvirtinta) Sąlygų keitimai 2 227 2 598 5 008 4 920 5 170 Arbitražas, kreipimaisi ir nuomonės moksliniais klausimais 43 46 28 50 52 Perleidimai 20 20 26 15 10 Pratęsimai 58 61 67 48 46 Mokslinės paslaugos (įskaitant plazmos pagrindinių dokumentų, vakcinos antigenų pagrindinių dokumentų ir pažangiosios terapijos vaistų pažymų išdavimą, išskyrus 58 straipsnyje nurodytas nuomones) 26 32 33 27 28 Metiniai mokesčiai 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || Biudžeto skyrius yra atsakingas už agentūros ilgalaikių ir trumpalaikių biudžetų bei projektų biudžetų sudarymą ir stebėseną, veikla grindžiamo biudžeto sudarymą ir sąnaudų apskaičiavimą, finansinių sandorių koordinavimą ir pagalbą finansiniams subjektams visoje agentūroje. – Siekiant stiprinti finansų planavimą, ataskaitų teikimą ir kontrolės aplinką agentūroje biudžeto skyrius privalės vis aktyviau bendradarbiauti su veiklos skyriais vykdant efektyvų, veiksmingą ir rentabilų finansinių išteklių valdymą. Sunku iš anksto nustatyti, kiek lėšų galima sutaupyti vykdant šią veiklą, tačiau bus sutaupyta daug daugiau nei išleidžiama tinkamam biudžeto skyriaus finansavimui užtikrinti, kad jis galėtų veiksmingai teikti šią paslaugą. – Įgyvendinant įvairius farmacijos srities teisės aktus būtina nuolat stebėti ir persvarstyti EVA Mokesčių reglamentą ir jo įgyvendinimo taisykles, kad būtų užtikrintas agentūros finansavimas. – Įdiegus SAP_FIN sistemą, įmonėms būtina teikti priežiūros pagalbą. Todėl 2012 m. šiai užduočiai atlikti buvo skirtas vienas etatas, tačiau su turimais ištekliais biudžeto skyrius negali tęsti svarbių iniciatyvų, pvz. veikla grindžiamo sąnaudų apskaičiavimo. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Biudžetas (tūkst. EUR) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Dėl darbuotojų skaičiaus padidėjimo ir pasikeitusių procedūrų padidėjo su įdarbinimu susijęs ir personalo administracijai tenkantis darbo krūvis. Reikalingas vienas AST kategorijos darbuotojas, kuris: • atliktų užduotis, susijusias su išmokų už šeimą tvarkymu, veiklos rezultatų ir (arba) bandomojo laikotarpio ataskaitų administravimu ir pagal sutartį dirbančių darbuotojų patikrinimais. Dėl išaugusio laikinųjų ir pagal sutartį dirbančių darbuotojų skaičiaus padidėja personalo skyriui tenkantis administracinio darbo krūvis. • Bandomojo laikotarpio ataskaitos: EVA planuoja pradėti taikyti ilgalaikių sutarčių politiką, pagal kurią visi pagal ilgalaikę sutartį dirbantys darbuotojai turės pereiti bandomąjį laikotarpį. Dėl šios politikos 2012 m. ir 2013 m. padaugės bandomojo laikotarpio ataskaitų. • Be to, dėl padidėjusio darbo krūvio jis atliks dviejų personalo administratorių asistento pareigas. Darbo krūvis padidėjo dėl šių priežasčių: – padaugėjo su darbuotojų klausimais susijusių sudėtingų atvejų, problemiškos darbuotojų veiklos valdymo atvejų ir prireikė teikti aktyvesnę pagalbą administratoriams (2011 m. tokių atvejų buvo 10 ir visiems jiems reikėjo labai daug laiko); – tolesnių veiksmų, susijusių su 16 straipsnyje nurodytais klausimais dėl agentūroje nebedirbančių darbuotojų ir su interesų konfliktu susijusio vėlesnio įsidarbinimo; – spręstų jungtinio komiteto 16 straipsnyje išdėstytus klausimus ir būtų drausmės komiteto sekretorius. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Išmokos ikimokykliniam ugdymui 64 89 100 120 140 Išmokų mokymuisi paraiškos (B+C) 210 180 200 230 250 Išmokų mokymuisi mokėjimai 276 323 357 440 480 Veiklos rezultatų vertinimo ataskaitos + 360° ataskaitos 186 234 261 380 450 Bandomojo laikotarpio ataskaitos 109 116 75 90 120 Pagal sutartį dirbančių darbuotojų patikrinimo procedūros 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Teisininkas, kuris: • spręs klausimus, susijusius su įvairiais naujais teisės aktais suteiktais naujais įpareigojimais; • spręs greičiausiai pagausėsiančius ginčus, susijusius su pagrindine veikla ir skaidrumo ir (arba) prieigos prie dokumentų sritimi, viešaisiais pirkimais ir sutartimis; • spręs klausimus, susijusius su nuobaudų reglamento, kuriuo pavedama atlikti tyrimą, įgyvendinimu. || || || 1 || AD6 || Reikalingas atstovas spaudai, kuris padėtų atlikti su informavimu krizės atveju susijusią veiklą, įskaitant informavimo krizės atveju planus ir veiksmų koordinavimą su Europos vaistų tinklu, atitinkamos informacinės medžiagos parengimą, atsakymą raštu ir žodžiu į žurnalistų ir kitų suinteresuotųjų šalių klausimus ir pokalbių bei spaudos konferencijų koordinavimą. Darbuotojas atliks naujas užduotis: rengs daugiau pranešimų apie saugą (daugiau kreipimųsi, daugiau informacijos apie saugą, susijusios su vaistais, kurių rinkodaros leidimus suteikė valstybės narės), teiks pagalbą nacionalinėms valdžios institucijoms operatyviai pateikdamas informaciją, koordinuodamas saugos pranešimus ir kt. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Užbaigus naujų informacinių sistemų kūrimo projektus būtina išbandyti informacinių sistemų kokybę ir veikimą, po to jas reikia eksploatuoti, tvarkyti ir prižiūrėti. Reikalingi du AD kategorijos etatai: 1 AD kategorijos darbuotojas, kuris teiks pagalbą tvarkant paraiškas, kurių vis daugėja, visų pirma susijusias su: SIAMED II programa. Baigus kurti SIAMED II programą ją kūrusios komandos paslaugų galima būtų atsisakyti, todėl aptarnaujantiems darbuotojams (Flex 3) prireiks naujų įgūdžių. • Centrinė saugykla • eAF programa • eudraGMP 4 programa • Eudralink programa • Įrašų tvarkymas Reikalingas 1 AD kategorijos darbuotojas, nes išbandytų programų grupė bus papildyta 15 programų. Lentelėje pateikti svarbiausi darbo krūvio rodikliai. Pažymėtina, kad prašomi papildomi etatai galėtų padėti išvengti priklausomybės nuo išorės rangovų ir kartu būtų sutaupyta lėšų. 2009 m. 2010 m. 2011 m. Numatyta 2012 m. Numatyta 2013 m. Naujos programos netaikoma 12 11 10 8 Eksploatacinės programos netaikoma 79 89 100 112 „Žalios šviesos“ užklausos netaikoma 91 100 110 120 Vidaus naudotojai 845 850 900 923 946 Išorės naudotojai 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 CAST analizės netaikoma 17 18 22 25 Funkciniai bandymai 5* 41 42 50 60 Veikimo bandymai 1* 37 44 49 55 INFRA užklausos patvirtinimas (pagalba naudotojams) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Šių duomenų neturima arba jie atspindi tik 2009 m. paskutinio ketvirčio padėtį, nes atitinkamų skyrių duomenys pradėti kaupti po agentūros reorganizacijos, įsigaliojusios nuo 2009 m. rugsėjo mėn. ** Duomenys renkami tik nuo 2009 m. kovo 1 d. 4. Planuojami personalo poreikiai Planuojami personalo poreikiai yra šie: Pareigų grupė ir kategorija || Etatai 2013 m. || 2012 m. Pagal Sąjungos biudžetą leistinas etatų skaičius || Faktiškai (2011 m. gruodžio 31 d. duomenimis) užimti etatai || Pagal Sąjungos biudžetą leistinas etatų skaičius[17] Nuolatiniai || Laikini || Nuolatiniai || Laikini || Nuolatiniai || Laikini AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 Iš viso AD || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 Iš viso AST || || 265 || || 247 || || 264 Bendras skaičius || || 611 || || 551 || || 590 Iš viso darbuotojų || 611 || 551 || 590 || Nauji etatai (pagal kategorijas) Kategorija || Nuolatiniai || Laikini – ilgalaikiai || Laikini – trumpalaikiai AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Iš viso AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Iš viso AST || 0 || 4 || 0 Bendras skaičius || 0 || 21 || 0 [1] OL L 136, 2004 4 30, p. 1., su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1235/2010 (OL L 348, 2010 12 15). [2] OL L 214, 1993 8 24, p 1. [3] OL L 35, 1995 2 15, p 1. [4] OL L 345, 1998 12 19, p 3. [5] OL L 73, 2003 3 19, p 6. [6] OL L 304, 2005 11 23, p 1. [7] Palyginti su suma, gauta apmokėjus vykdomuosius raštus sumoms išieškoti, kuri yra svarbi biudžeto sudarymo tikslais nustatant įplaukų dydį. [8] VGV: veikla grindžiamas valdymas – VGB: veikla grindžiamas biudžeto sudarymas. [9] Kaip nurodyta Finansinio reglamento 49 straipsnio 6 dalies a arba b punktuose. [10] Išsamią informaciją apie valdymo būdus ir nuorodas į Finansinį reglamentą galima rasti „BudgWeb“ svetainėje http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html. [11] Kaip nurodyta Finansinio reglamento 185 straipsnyje. [12] Daugiau informacijos ˛r. 1 priede. [13] DA – diferencijuotieji asignavimai / NDA – nediferencijuotieji asignavimai. [14] ELPA – Europos laisvosios prekybos asociacija. [15] Šalys kandidatės ir, jei taikytina, potencialios Vakarų Balkanų šalys kandidatės. [16] N metai yra pasiūlymo (iniciatyvos) įgyvendinimo pradžios metai. [17] 2012 m. etatų planas persvarstytas kaip nurodyta 2002 m. lapkričio 19 d. Komisijos reglamento 2343/2002 32 straipsnyje; dabartinį 2012 m. etatų planą sudaro 329 AD ir 261 AST kategorijų etatai. Nauji AD ir AST kategorijų etatai paskirstyti remiantis dabartiniu agentūros etatų planu, atsižvelgiant į 10 proc. nuokrypį leidžiančią taisyklę.