Šioje ataskaitoje, kai reikia, taip pat buvo atsižvelgta į kitais kanalais surinktus duomenis ir duomenis, kuriais pagrįstos minėtų dviejų apklausų išvados (pvz., nuomones, kuriomis apsikeista su už kraują atsakingomis nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis du kartus per metus rengiamuose posėdžiuose su Komisija, privalomas metines ataskaitas Komisijai apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR), skubius pranešimus, paskelbtus Skubių pranešimų apie kraują (angl. Rapid Alerts for Blood, RAB) platformoje, studiją, kurioje analizuojama ekonominė aplinka šiame sektoriuje, ir neseniai atliktą Eurobarometro apklausą bei keleto ES finansuotų projektų rezultatus).

Ši ataskaita parengta ne tik laikantis teisinių įsipareigojimų; joje taip pat išdėstyta, kaip praktiškai veikia Direktyva 2002/98/EB ir jos įgyvendinimo direktyvos 2004/33/EB, 2005/61/EB ir 2005/62/EB (toliau bendrai vadinamos ES teisės aktais dėl kraujo), atsižvelgiant į per pastarąjį dešimtmetį kraujo ir kraujo komponentų sektoriuje įvykusius svarbius mokslinius ir organizacinius pokyčius (tarptautinimą, komercializaciją).

Be to, vadovaudamosi Direktyvos 2002/98/EB 20 straipsnio 2 dalimi, valstybės narės turi kas trejus metus Komisijai teikti ataskaitas apie savanoriškos ir neatlygintinos donorystės (SND) principo taikymą. Remdamasi šiomis nacionalinėmis ataskaitomis, Komisija turi informuoti Europos Parlamentą ir Tarybą apie būtinas tolesnes su SND susijusias priemones, kurių ji ketina imtis Sąjungos lygmeniu.

Pagal Direktyvos 2002/98/EB 26 straipsnį reikalaujama, kad iki 2003 m. gruodžio 31 d., o po to – kas trejus metus, valstybės narės Europos Komisijai pateiktų ataskaitą apie veiklą, kuri buvo vykdoma įgyvendinant šios direktyvos nuostatas, įskaitant ataskaitą apie priemones, kurių buvo imtasi vykdant tikrinimą ir kontrolę. Reikalaujama, kad Komisija perduotų šias nacionalines ataskaitas Europos Parlamentui, Tarybai, Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui ir Regionų komitetui. Taip pat Komisija jiems turi pateikti apžvalginę šioje direktyvoje nustatytų reikalavimų, ypač susijusių tikrinimais ir kontrole, įgyvendinimo ataskaitą.

Pranešimas apie pavoiingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius (PNRR). Visos valstybės narės, išskyrus Vengriją, nurodė įdiegusios pranešimo apie PNRR sistemą; daugumoje iš jų diegiant šią sistemą vadovautasi praktinėmis gairėmis dėl internetinės metinės PNRR ataskaitos rengimo, kurios buvo parengtos bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis. Dvidešimt viena valstybė narė yra paskyrusi specialų (-ius) visapusišką stebėjimą vykdantį (-čius) pareigūną (-us). Tačiau trečdalio valstybių už kraują atsakingos kompetentingos institucijos mano, kad apie PNRR praneša ne visos kraujo įstaigos.

Tikrinimai ir kontrolės priemonės. 2012 m. 22 valstybės nurodė atlikusios 760 patikrinimų vietoje. Be to, buvo rengiami teminiai (tiksliniai) tikrinimai, tikrinimai nustačius PNRR ir dokumentų vertinimai. Beveik visose šalyse kraujo įstaigos tikrinamos atliekant tikrinimus ir kitose srityse.

Tarpvalstybinis donorų judėjimas. Penkios valstybės nurodė, kad į jas duoti kraujo atvyksta donorai iš užsienio šalių, o šešių valstybių teigimu, jų piliečiai vyksta duoti kraujo į kitas šalis. Nors dvi iš pastarųjų šešių valstybių taip pat teigia, kad nacionaliniu lygmeniu joms nuolat trūksta tam tikrų kraujo komponentų, pateiktos informacijos nepakako, kad būtų galima nustatyti priežastinį ryšį tarp tokio stygiaus ir tarpvalstybinio donorų judėjimo. Pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima susidaryti visapusišką nuomonę apie esamą padėtį, be to, valstybių, kurių piliečiai vyksta duoti kraujo į kitas šalis, ir tų valstybių, į kurias duoti kraujo atvyksta donorai iš kitos valstybės narės, pateikta informacija šiek tiek skyrėsi. Nors dauguma atvejų į kitą valstybę duoti kraujo vykstama asmenine iniciatyva, Vengrija ir Slovakija teigė organizuojančios savo piliečių vežimą į Austriją plazmos donavimo tikslais.

Kelios valstybės teigia turinčios per daug kai kurių kraujo komponentų, o tai reiškia, kad šiuo klausimu būtų galima sudaryti tarpvalstybinius susitarimus. Viena nacionalinė kompetentinga institucija pirmoji ėmėsi plėtoti tokią iniciatyvą nacionalinių kompetentingų institucijų tinkle.

Nacionalinėse eksporto taisyklėse dažnai nustatomi tam tikri kraujo ir kraujo komponentų apribojimai arba sąlygos, pvz., eksportuoti šiuos produktus leidžiama tik susiklosčius nepaprastajai padėčiai; daugelis valstybių vertina tai kaip nacionalinės apsirūpinimo politikos priemonę (žr. toliau). Paprastai taisyklėse dėl plazmos frakcionavimui eksporto nustatoma mažiau apribojimų, vis dėlto apklausoje nurodyta, kad kai kurios šalys eksportuoja plazmą darinių frakcionavimui pagal sutartį, tačiau vėliau tie dariniai naudojami pacientams tik toje šalyje, kurioje ji surinkta. Nors daugelis šalių nurodė kaupiančios duomenis apie importuojamus tokių produktų kiekius, nesant suderintos duomenų apie importo ir eksporto apimtį kaupimo sistemos, padaryti išvadas šiuo klausimu sunku. Be to, duomenys nėra nuosekliai skirstomi į duomenis apie kraujo ir kraujo komponentų importą į trečiąsias šalis ir eksportą iš jų bei jų paskirstymą iš kitų ES valstybių narių ir jose.

Priešingai nei transfuzijai skirtų kraujo komponentų, plazmos darinių paklausa nuosekliai didėja (maždaug 6 proc. per metus), dėl to taip pat susidaro importo į ES srautai iš trečiųjų šalių.

2013 m. daugelis valstybių nurodė, kad jose numatyta galimybė ir (arba) laikoma tinkama praktika atidėti donavimo procedūrą dėl rizikingo lytinio elgesio, ir maždaug dviejuose trečdaliuose valstybių tuo klausimu patvirtintos nacionalinės rekomendacijos. Vyrų lytiniai santykiai su vyrais (VLSV) yra dažniausias su lytine rizika susijęs donoro kandidato atmetimo kriterijus, dėl to, kad šioje populiacijoje infekcijų, tokių kaip ŽIV, paplitimas yra didesnis. Po to, kai ši apklausa buvo atlikta, per kompetentingų institucijų posėdžius, kurie rengiami dukart per metus, kai kurios valstybės informavo apie nacionalinės politikos pokyčius: vis daugiau šalių pereina nuo ilgalaikio prie laikino (paprastai 12 mėn. trukmės) donavimo atidėjimo dėl VLSV laikotarpio.

Atrankinė patikra dėl tinkamumo būti donoru. Pagrindinės valstybių narių nurodomos priežastys, dėl kurių donorams kandidatams tenka atidėti donavimą, yra sumažėjęs hemoglobino kiekis (dėl to kyla pavojus donoro sveikatai) ir užkrėtimo infekcinėmis ligomis pavojus, rizikingas (lytinis) elgesys, kelionės, medikamentinis gydymas ir kitos medicininės priežastys (dėl kurių kyla pavojus recipiento sveikatai).

Kraujo sauga ir kokybė priklauso nuo to, kaip įgyvendinami trys kertiniai saugios ir kokybiškos donorystės aspektai: atrankinė donorų patikra pagal donavimo atidėjimo kriterijus, donorų ištyrimas ir, jei įmanoma, patogenų inaktyvinimo metodai. Įgyvendinti, jei įmanoma, visi šie trys aspektai tikriausiai yra veiksmingiausias būdas kuo labiau sumažinti kylančią riziką.

Eurobarometro apklausoje apie kraujo, ląstelių ir audinių donorystę tik 12 proc. ES piliečių atsakė, kad jiems būtų priimtina, be pinigų, skirtų padengti su donavimu susijusias išlaidas, už kraujo ar plazmos donaciją gauti papildomą kompensaciją. O pasivaišinti gaiviaisiais gėrimais, nemokamai pasidaryti kraujo tyrimus arba nemokamai pasitikrinti sveikatą būtų priimtina 47–48 proc. respondentų.

Šiuo klausimu ES valstybės narės labai skiriasi viena nuo kitos ir, pvz., vienoje šalyje tam tikra praktika gali būti vertinama kaip kompensacija, kitoje – kaip paskata. Atliekant apklausą, sąvoka „kompensacija“ buvo apibrėžta kaip „atlyginimas, kuriuo siekiama padengti tik su donavimu susijusias išlaidas ir kompensuoti už dėl to patirtus nepatogumus“, o „paskata“ buvo apibrėžta kaip „paskatinimas ar stimulas donuoti, siekiant gauti finansinės ar panašios naudos“, bet net ir pagal šias (neprivalomas) apibrėžtis valstybės narės priskiria taikomas priemones skirtingoms kategorijoms. Perkamosios galios skirtumai tarp valstybių narių galėtų būti vienas iš veiksnių, kuriuo būtų galima paaiškinti, kodėl skiriasi požiūris į tai, kas yra ir kas nėra paskata duoti kraujo.

Kiekvienoje Sąjungos šalyje praktiškai SND principas taikomas vis kitaip. Septyniolika valstybių narių pranešė nustačiusios baudas ir numačiusios galimybę skirti jas įvairiomis aplinkybėmis, pvz., kai finansiškai pelnomasi iš donorystės arba „donacijos“ renkamos be sutikimo. Remiantis valstybių narių ataskaitomis, tokių baudų kol kas neskirta. Dauguma valstybių yra nustačiusios papildomas palaikomąsias priemones, kurios visų pirma skirtos skatinti SND arba apibrėžti kompensavimą ir paskatas (žr. toliau). ES didelę dalį vaistų iš plazmos gamybai reikalingos plazmos importuoja, daugiausia – iš Jungtinių Amerikos Valstijų. Tokiomis aplinkybėmis valstybėms narėms sunku taikyti reikalavimą importuoti tik savanoriškai ir neatlygintinai donuotą plazmą.

Valstybių nuomone, maksimalaus donorų amžiaus didinimas yra daugiausia perspektyvų turinti iniciatyva siekiant padidinti kraujo ir kraujo komponentų atsargas. Kiti tinkamumo būti donoru kriterijai, kuriuos kelios valstybės norėtų apsvarstyti, susiję su praeityje persirgtomis piktybinėmis ligomis, rizikingu donorų elgesiu ir hemoglobino kiekiu. Apskritai valstybės narės išreiškė susidomėjimą galimybėmis užtikrinti geresnę donorų apsaugą, taip pat galimybe peržiūrėti papildomus nacionalinius tinkamumo būti donoru kriterijus, siekiant padidinti skaidrumą ir savitarpio pasitikėjimą keičiantis kraujo produktais.

Ištyrimo ir inaktyvinimo technologijos. ES teisės aktuose nustatyta, kokius serologinius tyrimus būtina atlikti dėl 1 ir 2 tipų žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir hepatito C, kaskart, kai donuojamas visas kraujas ir aferezės būdu donuojama plazma. Visose valstybėse narėse šie tyrimai atliekami įgaliotose laboratorijose. Valstybės narės gali atlikti papildomus tyrimus dėl kai kurių komponentų arba susiklosčius tam tikrai epidemiologinei padėčiai ir nurodė atliekančios papildomus tyrimus dėl sifilio, maliarijos, hepatito A, hepatito E ir parvoviruso B19. Maždaug du trečdaliai valstybių nurodo, kad jų kraujo įstaigos, atlikdamos serologinius tyrimus, atlieka ir jautresnį nukleino rūgščių tyrimą (NRT), nors keletui valstybių taip pat iškilo klausimų dėl šio palyginti brangaus tyrimo metodo sąnaudų ir naudos santykio. Apklausos duomenimis, priešingai nei donuojant visą kraują, donuojant plazmą papildomų tyrimų neatliekama.

Šešiolika valstybių narių nurodė naudojančios patogenų inaktyvinimo technologijas. Inaktyvinimo metodai daugiausia taikomi apdorojant plazmą, nors tikėtina, kad ateityje dažniau bus atliekamas trombocitų patogenų inaktyvinimas.

Savo atsakymuose į apklausos apie nuostatų įgyvendinimą klausimus kelios valstybės narės pasiūlė ES lygmeniu padaryti tyrimą dėl sifilio privalomą, o kitos, nepaisydamos kitų valstybių išsakytų abejonių, siūlo privalomu padaryti NRT dėl ŽIV ir hepatito. Valstybės narės taip pat atkreipia dėmesį į būtinybę tinkamai įvertinti ištyrimo ir patogenų inaktyvinimo technologijų patikimumą, siekiant užtikrinti faktinę saugą ir kokybę. Valstybės taip pat laikosi nuomonės, kad būtų naudinga toliau centralizuoti laboratorinių tyrimų rezultatus ES lygmeniu, kad būtų galima, remiantis teigiamo testo rodiklių ES vidurkiu, nustatyti lyginamąsias normas.

Kiekvienas donavimo atidėjimo, ištyrimo ar patogenų inaktyvinimo politikos pokytis gali turėti poveikį ne tik donacijų ir tiekimo saugai ir kokybei, bet ir jų ekonominiams aspektams bei apimčiai. Šiuo požiūriu buvo pripažintas ECDC ir Komisijos atliekamų bendrų vertinimų vaidmuo, pvz., rengiant parengties planą, kuriuo vadovaujantis kraujo įstaigoms padedama įveikti sunkumus, susijusius su sezoniniais Vakarų Nilo viruso protrūkiais kai kuriose pietinėse ES šalyse.

7. Pagalba įgyvendinant ES direktyvas dėl kraujo

Skatindama aktyvų nacionalinių kompetentingų institucijų dalyvavimą įvairioje veikloje, įskaitant dukart per metus rengiamus ekspertų posėdžius ir ES finansuojamus projektus, Europos Komisija padeda valstybėms narėms įgyvendinti teisės aktus.

Nuolatiniai kraujo ir kraujo komponentų ekspertų pogrupio posėdžiai (tai yra už iš žmogaus gautas medžiagas atsakingų kompetentingų institucijų ekspertų grupės (angl. Competent Authorities on Substances of Human Origin Expert Group, CASoHO E01718) veiklos dalis), suteikia galimybę dalintis geriausia patirtimi ir pasiaiškinti dėl bendrų sunkumų, kurių iškyla nacionaliniu ir ES lygmenimis.

Nuo 2003 m. pagal daugiametes Sąjungos sveikatos srities veiksmų programas finansuota daug projektų, susijusių su krauju ir kraujo komponentais. Tokie projektai kaip EUBIS, CATIE, DOMAINE, „Optimalus kraujo naudojimas“, EU-Q-Blood-SOP ir šiuo metu įgyvendinamas bendras projektas VISTART labai padeda valstybėms narėms įgyvendinti direktyvose dėl kraujo nustatytus reikalavimus. Šie veiksmai paskatino teigiamus pokyčius bendro intereso srityse, pvz., pokyčius, susijusius su kokybės valdymu ir tikrinimu bei donorų atranka, be to, įgyvendinant šiuos projektus, be kita ko, buvo surengti mokymo kursai valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir jų inspektoriams.

Kalbant apie pavojų per kraują ir kraujo komponentus užsikrėsti užkrečiamosiomis ligomis, bendradarbiavimas su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) buvo labai naudingas. Be nuolat atnaujinamos informacijos apie epidemiologinę padėtį, susijusią su kraujo sektoriumi, kuri buvo pateikiama dukart per metus rengiamame kraujo ekspertų pogrupio posėdyje, ECDC parengti rizikos vertinimai (pvz., žmogaus T ląstelių limfotropinio viruso, maliarijos, dengės ir Čikungunijos karštligės rizikos) ir parengties planai (pvz., dėl Vakarų Nilo viruso protrūkių) labai padeda formuoti politiką ir priimti sprendimus šiame sektoriuje tiek nacionaliniu, tiek ES lygmenimis.

Galiausiai Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukūrė Skubių pranešimų apie kraują platformą (angl. Rapid Alert Platform for Blood, RAB), kuri sudaro sąlygas, paskelbus skubų dviem ar daugiau valstybių narių aktualų pranešimą, valstybėms narėms bendrauti internetu.

8. Išvados

Taigi, ši ataskaita atskleidžia, kad apskritai šiuo metu galiojantys ES teisės aktuose dėl kraujo nustatyti kokybės ir saugos reikalavimai taikomi tinkamai. Daugelyje sričių buvo padaryta didelė pažanga, kurią dažnai aktyviai skatino Komisijos finansuojami projektai ir kitos iniciatyvos.

Vis dėlto ataskaitoje atkreipiamas dėmesys į kai kuriuos trūkumus ir sunkumus, susijusius su esamų nuostatų (pvz., apibrėžčių, nuostatų dėl donorų saugos, tikrinimų sistemos) taikymu ir vykdymo užtikrinimu; kai kuriuos iš jų lėmė skirtingas valstybių narių požiūris, kitus – po teisės aktų priėmimo įvykusi technologinė pažanga ir pasikeitusios grėsmės. Komisija imsis tolesnių veiksmų valstybių narių atžvilgiu, kad išspręstų klausimus, susijusius su nevisiškai arba neteisingai įgyvendintais teisės aktais.

Apklausa apie SND atskleidė, kad valstybės narės iš esmės laikosi Direktyvos 2002/98/EB 20 straipsnio, pagal kurį reikalaujama, kad jos imtųsi būtinųjų veiksmų, kurie skatintų laikytis SND principo. Tačiau valstybės narės skirtingai supranta kompensacijos ir paskatos sąvokas.

Atsižvelgiant į nustatytus trūkumus ir sunkumus, galima teigti, kad būtų naudinga atlikti išsamesnį vertinimą. Komisija apsvarstys poreikį atlikti vertinimą, kad galėtų įvertinti Direktyvos 2002/98/EB ir jos įgyvendinimo direktyvų svarbą, veiksmingumą, efektyvumą, nuoseklumą ir papildomą vertę ES.