Komisijos personalo darbinis dokumentas - Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 - Poveikio vertinimo santrauka {KOM(2007) 194 galutinis} {SEK(2007) 484} /* SEK/2007/0485 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 17.4.2007 SEK(2007) 485 KOMISIJOS PERSONALO DARBINIS DOKUMENTAS pridedamas prie šio dokumento: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų likučių kiekių nustatymo gyvulinės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA {KOM(2007) 194 galutinis} {SEK(2007) 484} Atsakingas GD: Įmonių ir pramonės GD Kitos susijusios tarnybos: Sveikatos ir vartotojų apsaugos GD Darbotvarkės planavimas arba nuoroda į darbo grupę: nėra Santrauka Šioje poveikio vertinimo ataskaitoje pateikiama išsami Europos Komisijos numatomų politikos galimybių, kuriomis siekiama tobulinti veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose suderintą reguliavimo sistemą, apžvalga. Šis dokumentas turi būti aiškinamas kartu su pasiūlymu dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, nustatančio Bendrijos farmakologiškai veiklių medžiagų likučių kiekio nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką ir panaikinančio Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, ir prie jo pridedama finansine teisės akto pasiūlymo pažyma. Šiame poveikio vertinime išdėstomos pasiūlymo aplinkybės ir pateikiama visų teisinių galimybių ir galimo jų poveikio analizė. Dėl dabartinės DLK reglamentuojančios teisinės sistemos kilo konkrečių problemų: 1. Aprūpinimas veterinariniais vaistais taip pablogėjo, kad daromas neigiamas poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai bei gyvūnų gerovei dėl to, kad: 2. uždraustos daug metų naudotos cheminės medžiagos, skirtos visų rūšių maistiniams gyvūnams; 3. stinga naujų registracijos paraiškų, nes dėl mokslinių duomenų reikalavimų labai padidėjo pramonės išlaidos. 4. Tarptautiniai standartai, kuriems pritaria ES, negali būti įtraukti į Bendrijos teisės aktus, kol Europos vaistų agentūra neatliko naujo mokslinio vertinimo. 5. Valstybių narių kontrolės institucijos neturi atskaitos taškų, visų pirma taikomų maiste iš trečiųjų šalių aptinkamoms cheminėms medžiagoms. Tokiais atvejais kontrolės institucijoms sunku nuspręsti dėl atitikties, o nė pagal vieną Europos Sąjungos procedūrą nenumatytas mokslinis vertinimas, suteikiantis galimybę nustatyti suderintus likučių kiekius ir kontrolę. 6. Dabartiniai teisės aktai sunkiai suprantami. Veterinarijos gydytojams ir kontrolę vykdantiems darbuotojams sunku nustatyti teisinę padėtį, nes esama įvairių priedų, skirstančių medžiagas pagal galimą jų naudojimą. Konkretūs pasiūlymo tikslai yra šie: - kelti visuomenės sveikatos ir gyvūnų sveikatos bei gerovės lygį gerinant aprūpinimą veterinariniais vaistais, skirtais visiems maistiniams gyvūnams; - supaprastinti galiojančius teisės aktus; - nustatyti aiškius nurodymus dėl farmakologiškai veiklių medžiagų maiste kontrolės; - užtikrinti derėjimą su tarptautiniais standartais. Pagrindinės poveikio vertinime svarstytos politikos galimybės yra šios: - išsaugoti dabartinę teisinę sistemą; - persvarstyti dabartinį reglamentą įtraukiant konkrečias teisines nuostatas ir iš dalies pakeičiant galiojančias taisykles, skirtas konkretiems tikslams; - galiojančius teisės aktus pakeisti gairėmis. Jei būtų palikti galiojantys teisės aktai, aprūpinimo veterinariniais vaistais problemos nebūtų išspręstos. Ekstrapoliacija skirtingiems audiniams ir rūšims ir toliau būtų taikoma tik ribotais atvejais. Nebūtų galima skatinti derėjimo su tarptautiniais standartais, nes pagal galiojančius teisės aktus būtina atlikti naują mokslinį vertinimą. Be to, teisės aktų nederinimas kontrolės srityje ir toliau išliktų skirtinguose valstybių narių kontrolės lygiuose be aiškaus mokslinio pagrindo. Teisės aktų aiškumo trūkumas būtų neišspręstas ir toliau liktų klaidingo taikymo pavojus. Persvarstymas suteikia galimybę panaikinti dabartinį veterinarinių vaistų trūkumą per vidutinės trukmės ir ilgalaikį laikotarpį nustatant aiškų teisinį vieno likučių kiekio taikymo kitų audinių ir rūšių atveju pagrindą. Tarptautiniai standartai, kuriems pritaria Europos Sąjunga, galėtų būti tiesiogiai įtraukti į Europos Sąjungos teisė aktus. Be to, maisto pramonei ir trečiosioms šalims būtų pateikta aiški mokslu pagrįsta Europos Sąjungos informacija dėl medžiagų, kurios neskirtos naudoti veterinariniuose vaistuose Bendrijoje, likučių. Pagaliau aiškumo būtų pasiekta, jei būtų persvarstyti teisės aktai, ypač sudarant vieną konsoliduotą medžiagų ir jų skirtingų klasifikacijų sąrašą. Dėl to turėtų pagerėti atitiktis. Bendras administracinė našta turėtų sumažėti. Jei dabartiniai teisės aktai būtų pakeisti gairėmis, iškiltų pavojus visuomenės sveikatai. Vidaus rinkos reguliavimo panaikinimas ir skirtingi maisto saugos lygiai sukeltų vartotojų pasitikėjimo krizę bei didelius ekonominius nuostolius. Savireguliavimas sumažintų administracinę naštą, tačiau šio poveikio nebeliktų dėl įgyvendinimo mechanizmų, kurie būtų sukurti pagal tokią sistemą. Šių galimybių vertinimas rodo, kad 2 galimybė atitinka Komisijos nustatytus tikslus.