KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl jonizuojančiosios spinduliuotės taikymo medicinoje ir radioaktyviųjų izotopų tiekimo branduolinės medicinos reikmėms saugumo /* COM/2010/0423 */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2010 m. liepos 8 d. … KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl jonizuojančiosios spinduliuotės taikymo medicinoje ir radioaktyviųjų izotopų tiekimo branduolinės medicinos reikmėms saugumo KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl jonizuojančiosios spinduliuotės taikymo medicinoje ir radioaktyviųjų izotopų tiekimo branduolinės medicinos reikmėms saugumo ĮžANGA Branduolinės technologijos svarbios gaminant elektros energiją ir įvairioms mokslinių tyrimų, pramonės ir medicinos reikmėms. Branduolinės medicinos srityje – vienoje iš pagrindinių medicinos sričių, kuriose taikoma jonizuojančioji spinduliuotė – per pastaruosius dešimtmečius padaryta didžiulė pažanga. Taikant šios srities technologijas pažangiai diagnozuojama ir gydoma daug sunkių ligų, įskaitant tam tikras sunkiausias ir dažnai pasitaikančias ligas, pavyzdžiui, vėžį, širdies ir kraujagyslių, taip pat smegenų ligas. Spinduliuotės šaltiniai naudojami šiose medicinos srityse: - branduolinėje medicinoje – radioaktyvieji izotopai naudojami ligoms diagnozuoti ir gydyti; - radiologinio vizualizavimo srityje – diagnozės, planavimo ar valdymo tikslais naudojami rentgeno spinduliai; - radioterapijoje – spinduliuotės šaltiniai naudojami vėžiui gydyti. Kaip rašoma 2007 m. Komisijos aiškinamojoje branduolinėje programoje[1], medicinos sritys, kuriose naudojama jonizuojančioji spinduliuotė, tampa vis svarbesnės, tačiau taikant šias naujas technologijas pacientai gauna vis didesnes apšvitos dozes. Šiame komunikate nurodomi pagrindiniai šios srities uždaviniai, visų pirma: - gerinti pacientų ir darbuotojų radiacinę saugą, - užtikrinti radioaktyviųjų izotopų tiekimo branduolinės medicinos reikmėms saugumą. Šiame Europos Parlamentui ir Tarybai skirtame komunikate Komisija siūlo, kaip Sąjungoje jonizuojančioji spinduliuotė ilginiui gali būti būtų taikoma medicinoje, ir skatina diskutuoti apie reikiamus veiksmus, išteklius ir įpareigojimų paskirstymą siekiant spręsti šioje srityje kylančius uždavinius. Komunikate apžvelgiami pagrindiniai uždaviniai; juo taip pat siekiama užtikrinti, kad Bendrijos veiksmai būtų pastebimi. Šie veiksmai komunikate vertinami plačiai. Be to, kad reiškiamas susirūpinimas dėl radiacinės saugos, daugiausia dėmesio skiriama veiksmingai ir darniai visuomenės sveikatos politikai. Atsižvelgiant į tai, medicinos specialistų, taip pat medicininės įrangos ir radioaktyviųjų izotopų tiekėjų vaidmuo yra esminis. Todėl komunikate taip pat aptariami teisės aktai ir programos, kuriems netaikomos atitinkamos Euratomo sutarties nuostatos. JONIZUOJANčIOSIOS SPINDULIUOTėS TAIKYMO MEDICINOJE NAUJOVėS IR UžDAVINIAI Jonizuojančioji spinduliuotė naudojama tokiose medicinos srityse, kaip branduolinė medicina, kurioje radioaktyvieji izotopai naudojami specialiuose diagnostiniuose tyrimuose arba ligoms gydyti, taip pat rentgeninis vizualizavimas, taikomas panašiais diagnostiniais tikslais, abiem atvejais įskaitant gydymo planavimą arba valdymą (pvz., intervencinė radiologija). Dar viena naudojimo sritis – radioterapija, kuri apima brachiterapiją ir išorinę spindulių radioterapiją. Jonizuojančioji spinduliuotė medicinoje naudojama daugiau kaip šimtmetį; ji įsitvirtino kaip būtinas šiuolaikinės medicininės diagnozės ir gydymo būdas. Pastaraisiais dešimtmečiais padaryta didelė technologijų pažanga, taigi galima pagrįstai kalbėti apie technologijų revoliuciją rentgeninio vizualizavimo srityje (pradėjus taikyti (spiralinę) kompiuterizuotą technologiją), branduolinėje medicinoje (pradėjus naudoti naujus radioaktyviuosius izotopus ir taikyti naujus metodus) ir radioterapijoje (įdiegus modernų kompiuterizuotą gydymo planavimą ir įgalinus spindulius nukreipti tiksliai į auglį, kad sveikas audinys gautų kuo mažiau apšvitos). Tačiau dėl jonizuojančiosios spinduliuotės naudojimo kyla ir susirūpinimas, nes apšvita gali pakenkti sveikatai. Apskritai gyventojų apšvita atliekant medicinines procedūras yra gerokai didesnė už bet kurią kitą žmogaus veiklos sukeliamą apšvitą. Visame pasaulyje per metus atliekama maždaug 4 mlrd. medicininių rentgeno tyrimų. Viena iš svarbiausių Komisijos užduočių įgyvendinant Euratomo sutarties sveikatai ir saugai skirtą skirsnį – užtikrinti pacientų ir medicinos darbuotojų saugą atliekant medicinines procedūras. Dėl naujų medicinos metodų susirūpinimas labai išaugo. Šie metodai naudingi diagnozuojant ir gydant, tačiau dėl jų padidėjo bendroji apšvita. Taip pat dažniau pasitaiko atsitiktinės ar neplanuotos apšvitos atvejų, ypač radioterapijoje. Kita vertus, radioaktyviųjų izotopų labai trūksta, visų pirma dėl to, kad jiems gauti naudojami mokslinių tyrimų reaktoriai sensta, o tai turi įtakos pacientų sveikatos priežiūrai. Su pacientais susiję klausimai Medicininės procedūros – neabejotinai didžiausias žmogaus veiklos sukeliamos gyventojų radioaktyviosios apšvitos šaltinis. Apšvita dar padidėjo pastaraisiais dešimtmečiais pradėjus plačiai taikyti naujus spindulinius diagnozavimo ir gydymo metodus. Vis dėlto kartais diagnostinių procedūrų atliekama net ir tada, kai aiškios medicininės būtinybės nėra, ir (arba) per jas apšvitos dozės taikomos didesnės nei būtina. Ne tik radioterapijos, bet ir intervencinės medicinos ir kompiuterinės tomografijos srityse dėl nelaimingų atsitikimų ir klaidų pacientai gali patirti sunkių spindulinių pažeidimų. Šie klausimai ypač svarbūs, kai yra susiję su vaikais arba asmenimis, kurie patiria radioaktyviąją apšvitą, kai tikrinama, ar jie neserga tam tikra liga. | Atliekant įvairias medicinines procedūras pacientai patiria tam tikro lygio radioaktyviąją apšvitą. Kai procedūra pradedama ir atliekama tinkamai, jos teikiama medicininė nauda viršija su radioaktyviąja apšvita susijusią riziką. Tačiau nesiimant reikiamų atsargumo priemonių radioaktyviąją apšvitą pacientai gali patirti net ir tada, kai tai nėra būtina ar naudinga. Taip gali atsitikti, jei, atsižvelgiant į paciento individualias ypatybes, ligos istoriją ir simptomus, procedūra atliekama nepagrįstai, jei atliekant tyrimą taikoma didesnė už optimalią apšvitos dozė arba įvykus nelaimingam atsitikimui. Esama didelių trūkumų, susijusių su radiologinio rentgeninio vizualizavimo pagrindimo sistemos taikymu – medicinos požiūriu nepagrįstos procedūros sudaro bent penktadalį, o tam tikrais atvejais – iki trijų ketvirtadalių visų tyrimų[2]. Be to, medicininis vizualizavimas naudojamas vis dažniau[3], nors taikant naujas technologijas (pvz., kompiuterinę tomografiją, pozitronų emisijos tomografiją ir hibridines technologijas) pacientai dažnai gauna didesnę apšvitos dozę nei taikant tradicinius metodus. Jonizuojančiajai spinduliuotei ypač jautrūs vaikai, todėl jiems reikia skirti ypatingą dėmesį. Atsižvelgiant į tai, vaikams procedūra turėtų būti taikoma tik turint aiškų pagrindą, o apšvita ir dozimetrijos protokolai kuo tiksliau pritaikyti pagal kūno dydį. Ypatingas dėmesys taip pat turi būti skiriamas dar negimusio kūdikio apsaugai, jei procedūra atliekama nėščiajai, ir vaikų apšvitai, jei diagnostinė procedūra arba gydymas radioaktyviaisiais izotopais taikomas žindančiai motinai. Didelės radioaktyviosios apšvitos dozės gali sužaloti tiesiogiai (pavyzdžiui, nudeginti arba sukelti plaukų slinkimą) ir net būti mirties priežastimi. Didelės atsitiktinės pacientų apšvitos atvejų Europoje pasitaikė radioterapijoje, kur itin didelės apšvitos dozės įprastai nukreipiamos į tam tikras paciento kūno dalis. Spinduliuotės sukeltų pažeidimų pasitaiko ir atliekant intervencines procedūras, per kurias pacientas dažnai švitinamas ilgą laiką. Neseniai būta kelių radiacinio nudegimo atvejų (JAV ir Japonijoje) atliekant kompiuterinės tomografijos tyrimus, per kuriuos pacientai atsitiktinai gavo gerokai didesnes apšvitos dozes nei įprastai gaunama atliekant tokias procedūras. Radioterapijoje maždaug vienas iš dvidešimties pacientų patiria šalutinį gydymo poveikį ir komplikacijų[4] net jei procedūra suplanuojama ir atliekama tinkamai. Taip yra todėl, kad dėl kol kas ne visai suprantamų priežasčių kiekvieno žmogaus jautrumas radioaktyviajai apšvitai skiriasi. Nauja pažangi radioterapijos technika kartais plačiai pritaikoma naudoti komerciniais tikslais ir pateikiama rinkai nesant pakankamai įrodymų, kad ją naudojant pailgėtų vėžiu sergančių pacientų gyvenimo trukmė ir pagerėtų jų gyvenimo kokybė. Teisės aktais nustatyti naujos radioterapijos technikos naudojimo tvirtinimo reikalavimai ne taip išplėtoti kaip naujam vaistui taikomi reikalavimai. Labai dažnai inovacijos kuriamos taip sparčiai, kad rengiamos kokybės užtikrinimo programos gali neatitikti pokyčių. Nauja vizualizavimo technika ir įranga taip pat dažnai pateikiama rinkai be tinkamo pagrindimo ir nenustačius reguliarios priežiūros, o ją naudoti leidžiama anksčiau nei parengiami specialūs tyrimų protokolai, nustatomos kokybės užtikrinimo procedūros ir surengiamas susijusių darbuotojų mokymas. Didžiausių sunkumų kyla dėl įrangos, kuri naudojama ne radiologijos skyriuose (pavyzdžiui, įvairioms intervencinėms procedūroms), taip pat dėl nedidelių nešiojamųjų rentgeno aparatų, kuriais gali naudotis gydytojai, stomatologai ir kiti medicinos specialistai. 2009 m. birželio mėn. pateiktoje rekomendacijoje dėl pacientų saugos[5] ES sveikatos apsaugos ministrai nurodė, kad pacientai turėtų būti informuojami ir jiems suteikiama daugiau teisių įtraukiant juos į pacientų saugos procesą. Kai medicininio diagnozavimo ar gydymo tikslais naudojama jonizuojančioji spinduliuotė, pacientai turėtų gauti tinkamą informaciją apie procedūros naudą, apribojimus ir galimą radioaktyviosios apšvitos poveikį, kad galėtų priimti pagrįstą sprendimą. Su darbuotojais susiję klausimai Medicinos darbuotojams tenka didelė atsakomybė užtikrinant pacientų ir jų pačių radiacinę saugą. Trūksta žinių apie apšvitos dozes, gaunamas atliekant procedūras, jonizuojančios spinduliuotės keliamas pavojus sveikatai apskritai nuvertinamas, o darbuotojų kartais nepakanka, todėl ne tik kyla pacientų radiacinės saugos problemų, bet ir tam tikrų profesinių grupių atstovai gauna per dideles radioaktyviosios apšvitos dozes. | Įvairias medicinines procedūras atliekančius medicinos darbuotojus (gydytojus, rentgenologus ir spinduliuotės technologus, slaugytojus ir kt.) veikia jonizuojančioji spinduliuotė. Skirtingose medicinos įstaigose tvarka ir nustatytos apšvitos dozės labai skiriasi, tačiau tam tikrais atvejais medicinos darbuotojų gaunamos dozės maždaug atitinka ar net viršija nustatytą ribą. Be to, kyla medicinos darbuotojų gaunamų apšvitos dozių veiksmingo stebėjimo problemų, kurias iš dalies lemia darbuotojų požiūris ir radiacinės saugos kultūra. Bet kurioje sveikatos apsaugos sistemos srityje, kurioje naudojama jonizuojančioji spinduliuotė, svarbu turėti pakankamai tinkamos kvalifikacijos darbuotojų. Tai būtina planinės pacientų apšvitos srityje, kurioje už dozių kontrolę visų pirma atsakingi procedūrą planuojantys, atliekantys ir prižiūrintys darbuotojai. Kvalifikuotų medicinos fizikų (medicinos fizikos specialistų, kaip apibrėžta Direktyvos 97/43/Euratomas 2 straipsnyje) trūksta – kai kuriose šalyse jų per mažai, be to, jų vaidmuo dažnai vertinamas nepakankamai. Medicininės apšvitos technologijos sparčiai vystosi, tampa vis sudėtingesnės ir vis plačiau prieinamos, todėl kyla naujų uždavinių, susijusių su radiologines procedūras atliekančių specialistų mokymu. Šiandien daugelis medicinos specialistų gali naudotis ir naudojasi radiologinio vizualizavimo technologijomis neturėdami pakankamai žinių apie procedūrose taikomą radioaktyviąją apšvitą ir apie galimą apšvitos žalą pacientams ir jiems patiems. Paprastai surengiamas bent pradinis su apšvita susijusias procedūras atliekančių specialistų mokymas apie radiacinę saugą ir procedūros specifiką, tačiau šis Direktyvoje 97/43/Euratomas nustatytas reikalavimas valstybėse narėse faktiškai taikomas labai skirtingai ir nevienodu mastu. Įvairioms sritims svarbūs klausimai Teisės aktais nustatyta medicininės apšvitos kontrolė Teisės aktais nustatytą su medicinine apšvita susijusių procedūrų priežiūrą užtikrina už radiacinę saugą atsakingos valstybių narių kompetentingos institucijos. Teisės aktais nustatyta kontrolė turėtų būti grindžiama įgaliojimo, tikrinimo ir reikalavimų vykdymo užtikrinimo sistema, kartu taikant nacionalines taisykles, teisės aktais nustatytas gaires ir, jei reikia, į veiklą įtraukiant kitas reguliavimo institucijas ir suinteresuotąsias šalis. Valstybės narės į nacionalinę teisę perkėlė Euratomo radiacinės saugos nuostatas ir antrinius teisės aktus (Euratomo pagrindinių saugos standartų direktyvą[6] ir Medicininės apšvitos direktyvą[7]), jose taip pat veikia už visuomenės ir darbuotojų radiacinę saugą atsakingos nacionalinės reguliavimo institucijos. Tačiau praktikoje pacientų ir tam tikrais atvejais medicinos darbuotojų radiacinės saugos reikalavimai dažnai taikomi nepakankamai griežtai. Tam tikru mastu tokią padėtį lemia tai, kad neaiškiai paskirstyti nacionalinių institucijų įpareigojimai ir kad nepakanka tinkamai parengtų reguliavimo institucijų darbuotojų. Nauji įrodymai, kad spinduliuotė gali sukelti širdies ir kraujagyslių ligas ir kataraktą Remiantis naujų mokslinių tyrimų rezultatais, esama nemažo pavojaus, kad tam tikrose radioterapijos ir intervencinėse procedūrose taikomos apšvitos dozės gali sukelti širdies ir kraujagyslių ligas; tokios dozės gali susikaupti ir kartojant radiodiagnostinius tyrimus. Siekiant paaiškinti tai lemiančius biologinius mechanizmus ir nustatyti, kuri širdies dalis spinduliuotei jautriausia, atliekami moksliniai tyrimai. Susirūpinimas kyla ir dėl pastaraisiais metais pateiktų mokslinių duomenų, kad akies lęšiukas radioaktyviajai apšvitai jautresnis nei manyta. Šiuo metu peržiūrimos tarptautinės rekomenduojamos ribinės lęšiuko apšvitos dozės, o po to tikriausiai bus keičiamos teisiškai nustatytos ribinės vertės. Iki tol valstybės narės gali nuspręsti peržiūrėti darbuotojų, kurių akims tenka didelės apšvitos dozės, radiacinės saugos, dozimetrijos ir medicininės priežiūros tvarką. Radioaktyviųjų izotopų tiekimas ir naudojimas branduolinėje medicinoje Radioaktyvieji izotopai medicinoje naudojami įvairioms ligoms (įskaitant kai kurias itin sunkias ligas, pavyzdžiui, vėžį, širdies ir kraujagyslių, taip pat smegenų ligas) diagnozuoti ir gydyti. Naudojant radioaktyviuosius izotopus daugiau kaip 10 000 ligoninių visame pasaulyje kasmet in vivo diagnozuojama ar gydoma maždaug 35 mln. pacientų, iš jų 9 mln. – Europoje. Dauguma branduolinės medicinos procedūrų šiandien atliekama diagnostiniais tikslais – tam esama virš 100 skirtingų branduolinės medicinos vizualizavimo procedūrų. Vizualizavimas naudojant radioaktyviuosius izotopus dažnai nepakeičiamas, nes, pavyzdžiui, taip įvairius ligos procesus galima nustatyti gerokai anksčiau nei kitais diagnostiniais tyrimais. Plačiausiai diagnostiniais tikslais naudojamas radioaktyvusis izotopas yra technecis-99m (Tc-99m). Pagal Tc-99m naudojimą Europa yra antra – jos dalis sudaro daugiau kaip 20 % pasaulinės rinkos. Tc-99m paklausa didėja visame pasaulyje, visų pirma dėl to, kad Europos ir Šiaurės Amerikos gyventojai senėja, o besivystančiose šalyse šie radioaktyvieji izotopai naudojami vis intensyviau[8]. Tc-99m gamybos procesas sudėtingas: branduoliniuose mokslinių tyrimų reaktoriuose urano taikiniai apšvitinami, kad būtų galima išgauti molibdeną-99 (Mo-99), po to specialiuose apdorojimo įrenginiuose Mo-99 išgaunamas iš taikinių, pagaminami Tc-99m šaltiniai ir gauta medžiaga siunčiama į ligonines. Dėl trumpos skilimo trukmės sukaupti Mo-99 ir Tc-99m atsargų neįmanoma, todėl jie turi būti gaminami nuolat ir tiekiami į ligonines kas savaitę. Dėl bet kokio tiekimo sutrikimo gali tekti atšaukti ar atidėti būtinus diagnostinio vizualizavimo tyrimus, o tai gali sukelti neigiamų padarinių pacientams ar netgi pavojų jų gyvybei. Deja, šiuo metu Tc-99m gamina pernelyg mažai reaktorių. Maždaug 95 % Mo-99 visame pasaulyje pagaminama vos septyniuose valstybiniuose mokslinių tyrimų reaktoriuose: NRU Kanadoje, HFR Nyderlanduose, BR2 Belgijoje, OSIRIS Prancūzijoje, SAFARI Pietų Afrikoje, nuo 2010 m. kovo mėn. – MARIA Lenkijoje, o nuo 2010 m. gegužės mėn. – REZ Čekijoje. Penkiuose Europos reaktoriuose pagaminama maždaug 60 % produkcijos. Visi šie reaktoriai pastatyti įvairiems moksliniams tyrimams vykdyti (branduoliniai moksliniai tyrimai ir medžiagų mokslas). Išplėtojus Mo-99 gamybą tuose reaktoriuose, tokia veikla laikyta šalutine, todėl reaktorius eksploatuojančios organizacijos prašė atlyginti tik nedideles tiesiogines trumpalaikes išlaidas. Kadangi tradiciškai į išlaidas plačiau atsižvelgiama nebuvo, taikinių švitinimo kainos buvo ir tebėra per mažos, kad pramonės ir komercijos sektoriaus investuotojai susidomėtų šia veikla, bent Mo-99 žaliavos gamybos srityje. Taigi dabartinėje ekonominėje sistemoje nepakanka paskatų užtikrinti, kad esamuose reaktoriuose būtų gaminama Mo-99 ir būtų statomi nauji reaktoriai. Minėtieji reaktoriai pastatyti XX a. šeštąjį ir septintąjį dešimtmečius, taigi jų eksploatavimo laikotarpis baigiasi, todėl vis dažniau prireikia juos sustabdyti planinės techninės priežiūros tikslais, be to, vis dažniau gamyba nutraukiama nenumatytai. Dėl šių priežasčių radioaktyvieji izotopai pasaulyje tiekiami nepakankamai patikimai, ypač pastaraisiais metais. Nuo 1997 m. pasaulyje gamyba nutraukta dešimt kartų, iš jų penkis – per pastaruosius trejus metus. Reaguodama į kritinę padėtį radioaktyviųjų izotopų tiekimo medicinos reikmėms srityje, 2008–2010 m. Europos Sąjunga jau ėmėsi keleto iniciatyvų. Šis klausimas aptartas ES Sveikatos saugumo komitete ir Taryboje – pastaroji pateikė išvadas[9], kuriose Komisiją ir valstybes nares paragino imtis tolesnių veiksmų. Siekdamos nustatyti galimus trumpalaikius, vidutinio laikotarpio ir ilgalaikius sprendimus, kaip pagerinti dabartinę padėtį, Europos vaistų agentūra ir Komisija ėmėsi kelių iniciatyvų, pavyzdžiui, surengė seminarą dabartinio reaktoriuose pagamintais radionuklidais žymėtų radioaktyviųjų preparatų naudojimo, būsimo poreikio ir galimų alternatyvų klausimais (2010 m. vasario mėn.) ir susitikimą medicininių radioaktyviųjų izotopų tiekimo ES valstybėse narėse saugumo klausimais (2010 m. gegužės mėn.). Komisija bendradarbiauja su tarptautinėmis organizacijomis ir suinteresuotosiomis šalimis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos ir Branduolinės energijos agentūros įkurtoje Medicininių radioaktyviųjų izotopų aukšto lygio darbo grupėje, kurios tikslas – stebėti tarptautinės bendruomenės pastangas spręsti medicininių radioaktyviųjų izotopų tiekimo patikimumo klausimus ir prireikus teikti pagalbą. TOLESNI VEIKSMAI Siekdama išspręsti nurodytus uždavinius ir atsižvelgdama į esamas priemones, taikytinas pagal Euratomo ir EB nuostatas, Komisija siūlo imtis šių veiksmų: Stiprinti galiojančią reguliavimo sistemą Šiuo metu rengiama Pagrindinių saugos standartų direktyvos, taip pat dar keturių radiacinės saugos direktyvų, įskaitant Medicininės apšvitos direktyvą, nauja redakcija. Euratomo radiacinės saugos teisės aktų išdėstymas nauja redakcija padės geriau susieti pacientų ir medicinos darbuotojų apsaugą ir valdyti branduolinės medicinos nuotekas ir radioaktyviąsias atliekas; be to, taip suteikiama galimybė griežčiau atskirti medicininę apšvitą ir planinę asmenų apšvitą kitais tikslais, pavyzdžiui, susijusiais su saugumo patikrinimu. Teisės aktus išdėstant nauja redakcija prireikė atlikti keletą direktyvų pakeitimų – atsižvelgiant į šiame komunikate nurodytas problemas bus sugriežtinti tam tikri reikalavimai, pavyzdžiui, bus siekiama medicinos srityje stiprinti saugos kultūrą ir vengti atsitiktinės ar neplanuotos apšvitos. Siekiant užtikrinti, kad teisinių reikalavimų būtų laikomasi, būtina stiprinti teisės aktais nustatytą jonizuojančiosios spinduliuotės taikymo medicinoje priežiūrą. Įpareigojimai turi būti aiškiai apibrėžti, taip pat būtina užtikrinti, kad už radiacinę saugą atsakinga reguliavimo institucija nebūtų susaistyta kitų įpareigojimų visuomenės sveikatos sektoriuje, būtų kompetentinga ir turėtų pakankamai išteklių. Bus skatinama intensyviau kurti nacionalinių reguliavimo institucijų tinklus, kad bendru sutarimu būtų rengiamos bendros praktinės priemonės, kuriomis būtų papildytos Komisijos teisinės iniciatyvos. Griežtinant direktyvoje nustatytų reikalavimų taikymą svarbu ne tik užtikrinti, kad teisinių reikalavimų būtų laikomasi – dar svarbiau motyvuoti suinteresuotąsias šalis ir pateikti priemonių, skirtų praktiniam reikalavimų taikymui palengvinti. Komisija toliau vykdys tyrimus, kad įvertintų reikalavimų veiksmingumą, inicijuos projektus ir konsultuosis su 31 straipsniu įsteigta ekspertų grupe, kad pateiktų medicinos specialistų patvirtintas gaires. Siekiant medicinos srityje užtikrinti tinkamą radiacinę saugą ir aukštą saugos kultūrą, būtina techninė kompetencija, pavyzdžiui, kad radioterapijoje būtų taikoma tinkama dozimetrija. Todėl naujos redakcijos Euratomo teisės aktuose bus sustiprintas medicinos fizikos specialistų vaidmuo, taip pat bus suderinti jų kompetencijos pripažinimo reikalavimai ir taip bus skatinamas didesnis tokių ekspertų judumas. Komisija toliau stebės medicininės apšvitos srities tendencijas ir kurs geresnes duomenų rinkimo priemones. Remiantis tokia informacija, tam tikriems aspektams ir pokyčiams bus galima skirti daugiau dėmesio. Komisija prisidės prie tokių nacionalinių reguliavimo institucijų pastangų. Didinti informuotumą ir kelti saugos kultūros lygį Rūpintis radiacine sauga medicinoje nėra taip paprasta, nes šioje srityje požiūris į gyvybę ir sveikatą gerokai skiriasi nuo kitų veiklos sričių. Į medicinos specialistų mokymo programą turi būti įtrauktas reikiamas mokymas, taip pat turi būti reguliariai atnaujinamos jų gerosios patirties žinios, tačiau visų pirma turi būti pasiekta, kad jie aiškiai suvoktų savo atsakomybę ne tik už geros medicininės priežiūros, bet ir už tinkamos radiacinės saugos užtikrinimą. Nacionalinėje sveikatos politikoje turėtų būti pripažinta, kad dėl naujų technologijų plėtros gali kilti pavojų, ir nustatyta atitinkama tvarka siekiant užtikrinti, kad medicininė apšvita visada būtų taikoma pagrįstai. Tokią politiką kartu vykdys už sveikatos politiką ir už radiacinę saugą atsakingos Komisijos tarnybos. Taip pat turi būti didinamas pacientų ir visos visuomenės informuotumas, kad, remiantis tinkamu pacientų ir tyrimus skiriančių gydytojų dialogu, radiologiniai tyrimai būtų atliekami pagrįstai. Radiologinis paciento tyrimas be atitinkamo medicinos specialisto siuntimo iš principo negali būti atliekamas. Tėvai turi būti informuojami apie galimus didelių apšvitos dozių taikymo (pavyzdžiui, atliekant kompiuterinės tomografijos tyrimą) vaikams padarinius. Bendradarbiaudama su nacionalinėmis sveikatos apsaugos institucijomis, Komisija tuo tikslu parengs informacijos teikimo ir viešinimo kampanijas. Stiprinti radiacinę saugą ir užtikrinti tvarų radioaktyviųjų izotopų tiekimą ir naudojimą medicinoje, tuo tikslu atliekant mokslinius tyrimus Moksliniai tyrimai gali padėti pagerinti pacientų ir medicinos darbuotojų saugą ir užtikrinti, kad radioaktyvieji izotopai būtų tiekiami ir naudojami medicinoje tvariau. Laikantis dabartinės tvarkos ir strateginio požiūrio, plėtojamo įgyvendinant iniciatyvą MELODI[10], pagal Euratomo bendrąją programą pirmiausiai bus imamasi veiksmų, kurie padėtų geriau suprasti, kokį pavojų sveikatai kelia mažos jonizuojančiosios spinduliuotės apšvitos dozės, be kita ko, atsižvelgiant į individualų jautrumą radioaktyviajai apšvitai, ir taip gerinti sveikatos apsaugą ir galbūt keisti reguliavimo tvarką. Pagal ES bendrąją programą sprendžiant bendresnius sveikatos apsaugos klausimus, tinkama pacientų ir darbuotojų apsauga turėtų būti suderinta su numatoma tolesne medicininės apšvitos technologijų raida ir veiksmingesniu turimų izotopų naudojimu. Kad būtų suderinti urano taikiniai (įskaitant perėjimą prie mažai sodrintų urano taikinių) ir transportavimo talpyklos, reikės užtikrinti glaudų medicininių radioaktyviųjų izotopų gamybos sektoriaus atstovų bendradarbiavimą. Tvarios branduolinės energijos technologijų platforma (SNETP)[11] skatina mokslinius tyrimus, technologijų plėtrą ir demonstracinę veiklą branduolinių sistemų ir saugos srityje, remdamasi suderinta vizija ir strategine mokslinių tyrimų darbotvarke, kuri atitinka strateginiame energetikos technologijų plane (SET plane) nustatytus tikslus. SNETP strateginėje mokslinių tyrimų darbotvarkėje taip pat nustatyti būsimi poreikiai, susiję su mokslinių tyrimų infrastruktūra ir kompetencija, įskaitant naujus didelius lengvai pritaikomus švitinimo įrenginius, iš kurių trijuose (JHR Prancūzijoje, PALLAS Nyderlanduose ir MYRRHA Belgijoje) neabejotinai bus galima gaminti radioaktyviuosius izotopus. Integruoti įvairių sričių politiką Jonizuojančiąją spinduliuotę taikant medicinoje būtina gerai integruoti skirtingų sričių – visuomenės sveikatos, mokslinių tyrimų, prekybos ir pramonės, taip pat radiacinės saugos – politiką. Branduolinės medicinos srityje būtina integruoti ir branduolinės saugos, atliekų tvarkymo, transporto ir mokslinių tyrimų politiką. Galimybė pagerinti padėtį daugiausia priklauso nuo medicininių įrenginių ir radioaktyviųjų preparatų gamintojų. Kadangi medicininių įrenginių rinkodarai taikomi EB teisės aktai, būtina sukurti nuolatinę tokių įrenginių radiacinės saugos savybių vertinimo sistemą. Atliekant naujų medicinos technologijų mokslinius tyrimus turi būti atsižvelgiama ne tik į medicininį pagrįstumą, bet ir į jų poveikį gyventojų apšvitai. Svarbu užtikrinti, kad planuojant nacionalinio ar europinio lygmens sveikatos tikrinimo rentgenu programas būtų atsižvelgiama į riziką, kylančią sveikiems asmenims plačiai taikant apšvitą jonizuojančiąja spinduliuote. Todėl turėtų būti tikrinamos tik tikslinės gyventojų grupės, kurioms, kaip įrodyta, tokių tyrimų nauda viršytų su spinduliuote susijusią riziką. Pacientų ir darbuotojų sauga turėtų būti rūpinamasi integruotai, ypač intervencinio vizualizavimo, branduolinės medicinos ir kompiuterinės tomografijos srityse. Skatinti tarptautinį bendradarbiavimą Panašių problemų kaip Europoje kyla ir kituose pasaulio kraštuose. Vakaruose atitinkamomis technologijomis naudojamasi pernelyg intensyviai, todėl apšvita didėja, o besivystančiose šalyse problemų kyla ne tiek dėl įrangos paplitimo, kiek dėl to, kad pasenusios įrangos naudojama gerokai daugiau nei naujoviškų technologijų, kurioms būtinos infrastruktūros ir mokymo nepakanka. Pasaulio sveikatos organizacija ir regioninės organizacijos (PAHO[12]) itin aktyviai kuria šios srities politiką, o Tarptautinė atominės energijos agentūra parengė reikšmingų programų ir informavimo priemonių. Šią veiklą būtina koordinuoti, ir Komisija rems visas tokio pobūdžio iniciatyvas. Izotopų trūkumas yra pasaulinė problema. Todėl Komisija ir toliau aktyviai dalyvauja Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos ir Branduolinės energijos agentūros veikloje siekdama, kad šiuo klausimu būtų nustatyta bendra pozicija pasaulio mastu. Europos Sąjungoje Komisija toliau kurs informacinį tinklą ir vykdys stebėjimą. Nustatyti finansavimo priemones, kad būtų užtikrintas tvarus radioaktyviųjų izotopų tiekimas Kartu su Taryba ir Europos Parlamentu bus išnagrinėta galimybė taikyti finansavimo priemones, skirtas tvariam radioaktyviųjų izotopų tiekimui visuomenės sveikatos reikmėms užtikrinti, ir nustatyti, kad visos valstybės narės tam skirtų atitinkamą viešųjų išlaidų dalį. Komisija taip pat užtikrins, kad remiantis Tarybos išvadomis būtų imtasi reikiamų veiksmų. Poreikiai bus nustatyti atsižvelgiant į atliktų techninių ir ekonominių tyrimų rezultatus ir pagrindinį pasenusių reaktorių pakeitimo scenarijų. Šiuo tikslu Komisija galėtų numatyti dviejų rūšių priemones. Paskatą pakankamai investuoti į mokslinių tyrimų reaktorius ir (arba) gamybos įrenginius galima užtikrinti Euratomo paskolomis (pagal Euratomo sutarties 172 straipsnį) remiant izotopų gamybos projektus. Šį tikslą galima pasiekti ir teikiant Europos investicinio banko paskolas ir garantijas. Be to, būtų galima išnagrinėti, ar bendroji įmonė (Euratomo sutarties 45 straipsnis) gali būti naudinga siekiant ne tik užtikrinti reguliarų ir tvarų tiekimą, bet ir kontroliuoti visą ciklą nuo urano taikinių apšvitinimo iki Tc-99m šaltinių pristatymo galutiniams naudotojams, kad būtų geriau suderintas viešasis finansavimas ir nauda privačiojo sektoriaus subjektams. Svarstant šią priemonę reikės atlikti išsamią išankstinę visų organizacinių ir finansinių aspektų analizę. Palengvinti radioaktyviųjų izotopų transportavimą Komisija netrukus pateiks tarpvalstybinio radioaktyviųjų medžiagų vežimo administracinių procedūrų supaprastinimo pasiūlymą, kuriuo gali būti palengvintas medicinos reikmėms skirtų radioaktyviųjų izotopų transportavimas. [1] 2007 m. spalio 4 d. Komisijos komunikatas Tarybai ir Europos Parlamentui. Aiškinamoji branduolinė programa, COM (2007) 565. [2] Šie skaičiai patvirtinti Europoje ir Jungtinėse Amerikos Valstijose atlikus nemažai tyrimų; vienas iš naujausių – Suomijoje atliktas tyrimas dėl jauniems pacientams nepagrįstai atliktų kompiuterinės tomografijos tyrimų, European Radiology , 2009 m. gegužės mėn., http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v. [3] Remiantis 2009 m. kovo mėn. Nacionalinės radiacinės saugos ir matavimo tarybos ataskaitos duomenimis, bendra JAV gyventojų apšvita jonizuojančiąja spinduliuote per pastaruosius du dešimtmečius beveik padvigubėjo – tai visų pirma lėmė didesnė apšvita, gaunama atliekant kompiuterinės tomografijos, branduolinės medicinos ir intervencinės rentgeno fluoroskopijos procedūras. Iš Prancūzijos radiacinės ir branduolinės saugos instituto ataskaitos (2010 m. balandžio mėn.) matyti, kad Prancūzijos gyventojų radioaktyvioji apšvita dėl medicininių diagnostikos procedūrų 2002–2007 m. padidėjo 57 % – daugiausia dėl dažnesnių kompiuterinės tomografijos tyrimų ir branduolinės medicinos procedūrų (atitinkamai 26 ir 38 %). [4] Tarptautinė šiuolaikinės radioterapijos konferencija (Versalis, 2009 m. gruodžio 2–4 d.) – santrauka ir pagrindiniai rezultatai, ASN/DIS, 2010 m. gegužės 27 d., http://www.conference-radiotherapy-asn.com. [5] 2009 m. birželio 9 d. Tarybos rekomendacija dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės, OL C 151, 2009 7 3. [6] 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus, OL L 159, 1996 6 29. [7] 1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 97/43/Euratomas dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita, ir panaikinanti Direktyvą 84/466/Euratomas, OL L 180, 1997 7 9. [8] 2009 m. spalio 30 d. parengtinė radioaktyviųjų izotopų tiekimo medicinos reikmėms ir naujausios branduolinės medicinos raidos ataskaita, SANCO/C/3/HW D (2009 m.) Rev. 8. [9] Tarybos išvados dėl medicininiam naudojimui skirtų radioaktyviųjų izotopų tiekimo patikimumo, 2986-asis Žemės ūkio ir žuvininkystės tarybos posėdis, Briuselis, 2009 m. gruodžio 15 d. [10] Europos daugiadalykė mažų dozių iniciatyva, http://www.melodi-online.eu. [11] Strateginė mokslinių tyrimų darbotvarkė, SNETP, 2009 m. gegužės mėn., http://www.snetp.eu. [12] Amerikos sveikatos organizacija, http://new.paho.org.