Komisijos komunikatas Europos Parlamentui ir Tarybai dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės {KOM(2008) 837 galutinis} {SEK(2008) 3004} {SEK(2008) 3005} /* KOM/2008/0836 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 2008.12.15 KOM(2008) 836 galutinis KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės {KOM(2008) 837 galutinis}{SEK(2008) 3004}{SEK(2008) 3005} KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės 1. Įžanga Šiuolaikinė medicina teikia akivaizdžios naudos, tačiau drauge tampa vis aiškiau, kad kai kuriomis sveikatos priežiūros priemonėmis pacientui galima ir pakenkti. Pacientų sauga[1] – vis aktualesnė viso pasaulio sveikatos priežiūros sistemų problema. Infekcijos ligoninėse ir kitose sveikatos priežiūros paslaugų teikimo vietose pacientams ir sveikatos priežiūros įstaigoms visose šalyse kelia nemenkų problemų ir sulaukia didelio žiniasklaidos ir politikų dėmesio. Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai[2] – su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos[3], su gydymu vaistais susijusios klaidos, chirurginių intervencijų komplikacijos. Kai kurie nepageidaujami reiškiniai yra susiję su būtinajai intervencijai ar tam tikriems vaistams būdingu pavojumi. Kita vertus, pasitaiko nepageidaujamų reiškinių, atsirandančių dėl medikų klaidų, pavyzdžiui, nustatoma klaidinga diagnozė, nereaguojama į tyrimų rezultatus, ligoniui skiriami netinkami arba netinkamai paruošti vaistai ar netinkama jų dozė, vaistai netinkamai vartojami, skiriama vienu metu vartoti keletą nesuderinamų vaistų, ir dėl medicinos įrangos gedimo. Tokių reiškinių galima išvengti. Spręsdama pacientų saugos klausimus, Komisija jau ėmėsi konkrečių veiksmų daugelyje sričių. Šie veiksmai daugiausia buvo susiję su konkrečiais rizikos šaltiniais – vaistų ir medicinos prietaisų sauga bei atsparumu antimikrobinėms medžiagoms. Šiais laimėjimais grindžiamame Komunikate dėl pacientų saugos siekiama vadovautis integruotu požiūriu, pagal kurį pacientų sauga taptų svarbiausiu kokybiškų sveikatos priežiūros sistemų aspektu, ir išanalizuoti visus pacientų saugą veikiančius veiksnius. Nors pacientų sauga apibrėžiama siauriau nei bendroji sveikatos priežiūros kokybė, ji yra vienas iš bet kurios kokybiškos sveikatos priežiūros sistemos kertinių akmenų. Veiksmingas sveikatos priežiūros kokybės ir pacientų saugos gerinimas rūpi daugeliui Europos šalių, kad ir kokios būtų jų sveikatos priežiūros sistemos, ir ne vienai tarptautinei organizacijai, kaip antai PSO, neseniai paskelbusiai 27 ES valstybių narių kokybės strategijų apžvalgą, ar EBPO, šiuo metu rengiančiai sveikatos priežiūros kokybės rodiklius. Remdamasi šia patirtimi ir bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, Komisija rengiasi pradėti svarstymus, kuriais būtų siekiama nustatyti galimą ES vaidmenį padedant valstybėms narėms spręsti su sveikatos priežiūros kokybe susijusius klausimus. 2. Raginimas imtis veiksmų 1. 2004 m. spalio mėn. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įsteigė Pasaulio pacientų saugos aljansą[4], remdamasi Pasaulio sveikatos asamblėjos rezoliucija Nr. 55.18[5], kuria PSO ir valstybės narės raginamos skirti kuo daugiau dėmesio pacientų saugai. 2. 2005 m. balandžio mėn. paskelbtoje Liuksemburgo pacientų saugos deklaracijoje[6] pripažįstama, kad teisė į kokybišką sveikatos priežiūrą – viena iš pagrindinių žmogaus teisių, kurią turėtų gerbti ES, jos institucijos ir visi Europos piliečiai. 3. 2004 m. suburta Sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros aukšto lygio grupė[7], kurios tikslas – užtikrinti sveikatos priežiūros sistemų praktinio bendradarbiavimo mechanizmą, įsteigė pacientų saugos darbo grupę. 2007 m. Aukšto lygio grupė pasirašė minėtos darbo grupės parengtą rekomendaciją, kurioje nurodomos potencialiai naudingos Europos bendradarbiavimo ir koordinavimo sprendžiant pacientų saugos klausimus sritys. 4. 2006 m. Taryba savo išvadose dėl Europos Sąjungos sveikatos sistemų bendrų vertybių ir principų[8] pripažino, kad pacientai gali tikėtis sistemingo pacientų saugos užtikrinimo visų ES šalių sveikatos sistemose, įskaitant rizikos veiksnių stebėseną, tinkamo sveikatos priežiūros sistemos darbuotojų mokymo bei apsaugos nuo klaidinančios reklamos. 5. 2006 m. Europos Taryba priėmė jai priklausančių valstybių ministrų komiteto rekomendaciją dėl pacientų saugos valdymo ir nepageidaujamų reiškinių prevencijos sveikatos priežiūros sistemose[9]. 6. Pacientų sauga – viena iš 2007 m. spalio mėn. Komisijos sveikatos strategijos baltojoje knygoje[10] numatytų veiklos sričių. Vienas iš antrojoje Bendrijos veiksmų programoje sveikatos srityje (2008–2013 m.), kuria siekiama gerinti piliečių sveikatos apsaugą, numatytų veiksmų[11] – remti pacientų saugos gerinimo priemones, teikiant kokybiškas ir saugias sveikatos priežiūros paslaugas, įskaitant priemones, susijusias su atsparumu antibiotikams ir hospitalinėmis infekcijomis. 7. Atsižvelgiant į šią veiklą aišku, kad pacientų sauga ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencija bei kontrolė užima labai svarbią vietą 2008 m. Komisijos teisėkūros ir darbo programoje. Todėl Komisija parengė šį komunikatą ir pasiūlė Tarybos rekomendaciją dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės. 3. Problema 3.1. Nepageidaujamų reiškinių paplitimas ir žala Duomenų apie nepageidaujamų reiškinių mastą ES valstybių narių sveikatos priežiūros sistemose yra nedaug, tačiau vis daugėja. Atlikus nacionalinius tyrimus Jungtinėje Karalystėje, Ispanijoje ir Prancūzijoje, gauta nemažai naujų duomenų apie nepageidaujamų reiškinių paplitimą ir jų padarinius ligoninėse gydomiems pacientams. Jungtinės Karalystės vyriausiojo patarėjo sveikatos klausimais parengta 2000 m. ataskaita „An Organisation with a Memory“ atskleidė, kad pacientų saugos srityje kyla didžiulių problemų: iš sukauptų duomenų matyti, kad 1999 m. dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su medicinos prietaisais, mirė ar buvo rimtai sužaloti bent 400 pacientų, o rimtų nepageidaujamų reakcijų į vaistus patyrė kone 10 000 žmonių. 2006 m. atlikto Ispanijos nacionalinio su hospitalizacija susijusių nepageidaujamų reiškinių tyrimo (ENEAS) duomenimis, 2005 m. nepageidaujamų reiškinių patyrė 9,3 % Ispanijos ligoninėse gydytų pacientų. Nustatyta, kad 42,8 % šių reiškinių buvo galima išvengti. Neseniai atliktas Prancūzijos nacionalinis stacionariai gydomų ligonių nepageidaujamų reiškinių tyrimas (Michel, 2007) parodė, kad per septynias stebėjimo dienas 55 % chirurgijos skyrių ir 40 % gydymo skyrių nustatytas bent vienas nepageidaujamas reiškinys. Manoma, kad 35,4 % nepageidaujamų reiškinių buvo galima išvengti. Iš minėtų nacionalinių tyrimų ir svarbiausių suinteresuotųjų šalių apklausos, atliktos siekiant įvertinti šios iniciatyvos poveikį, rezultatų matyti, kad 8–12 % ES ligoninėse gydomų pacientų gaudami sveikatos priežiūros paslaugas patiria nepageidaujamų reiškinių. Su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos, kurioms tenka didžiausias dabartinės iniciatyvos dėmesys, yra bene dažniausios ir potencialiai kenksmingiausios netyčinės žalos priežastys – manoma, kad jos paveikia vidutiniškai vieną iš dvidešimties hospitalizuotų pacientų, kitaip tariant 4,1 mln. visos ES pacientų kasmet[12]. Su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos neretai sunkiai išgydomos dėl šias infekcijas sukeliančių mikroorganizmų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms. Nerimą keliantį minėtų infekcijų mastą lemia daug veiksnių. Tarp organizacinių ir elgsenos veiksnių – didelis lovų užimtumas, didėjantis pacientų judumas sveikatos priežiūros sistemose ir tarp jų, nepatenkinamas darbuotojų ir pacientų skaičiaus santykis, nepakankama rankų higiena ir kita infekcijų prevencijos ir kontrolės praktika, netinkamai sveikatos priežiūros personalo naudojamos invazinės priemonės. Už sveikatos priežiūros įstaigų ribų svarbūs kiti veiksniai, kaip antai, netinkamas antimikrobinių medžiagų naudojimas. Su sveikatos priežiūra susijusios infekcijos ir kiti infekciją sukeliantys mikrobai lieka žmogaus organizme ilgą laiką, todėl pacientai gali būti užkrato nešiotojai net tik ligoninėje, bet ir vėliau. Taip minėtos infekcijos gali daryti poveikį bet kokiose sveikatos priežiūros paslaugų teikimo vietose, globos įstaigose ir net pacientų namuose. 3.2. Kaip pacientų saugą suvokia visuomenė 2008 m. kovo 25 d. – gegužės 20 d. Komisijos vykdytų viešųjų konsultacijų pacientų saugos klausimais[13] rezultatai parodė, kad maždaug 20 % iš konsultacijose dalyvavusių 185 respondentų yra patyrę nepageidaujamų reiškinių. Didžioji dauguma dalyvių entuziastingai rėmė tiek nacionalinę, tiek Bendrijos veiklą pacientų saugos srityje. Taip pat nustatyta, kad visų ES šalių plačiajai visuomenei rūpi spręsti pacientų saugos ir nepageidaujamų reiškinių klausimus[14]. 3.3. Dabartinė padėtis Kai kurie pacientų saugos klausimai jau sprendžiami Bendrijos lygmeniu. Pavyzdžiui, vaistų saugumo klausimai sprendžiami vaistus ir farmakologinio budrumo veiklą reglamentuojančiais teisės aktais[15], kurie, siekiant iš esmės pagerinti pacientų saugą, šiuo metu yra peržiūrimi, medicinos prietaisų saugumo ir veikimo klausimai – medicinos prietaisus reglamentuojančiomis direktyvomis[16], o su vaistais susijusias klaidas, padaromas dėl panašiai atrodančių vaistų ar vaistų panašiais pavadinimais, nagrinėja Europos vaistų agentūra, rengianti naujus su vaistų pavadinimais susijusius reikalavimus. Priimti ir teisės aktai, kuriais reglamentuojami žmogaus audinių ir ląstelių[17] bei kraujo ir kraujo komponentų[18] saugumo klausimai. Atvirasis koordinavimo metodas (AKM) taikomas sprendžiant sveikatos priežiūros kokybės klausimus, įskaitant saugą ir į pacientą orientuotą paslaugų teikimą. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras[19] valdo priežiūros tinklus ir nepaprastosios padėties atveju padeda Europos Komisijai taikyti išankstinio įspėjimo sistemas. Pagerinti sveikatos priežiūrą ir sumažinti nepageidaujamų reiškinių skaičių siekiama Rekomendacija dėl tarpvalstybinio elektroninių sveikatos įrašų sistemų suderinamumo[20], pagal kurią elektroninės formos klinikiniai duomenys (įskaitant duomenis apie vaistus) būtų prieinami ir užsienio šalyje, kurioje gydomas pacientas. Be to, Europos bendrija vykdo ne vieną su pacientų sauga susijusį projektą, įskaitant kovos su sveikatos priežiūra susijusiomis infekcijomis projektą, kurie finansuojami pagal mokslinių tyrimų bendrąsias programas arba Bendrijos veiksmų sveikatos srityje programas[21]. Vis dėlto šių veiksmų nepakanka, kad būtų patenkinti su pacientų saugos gerinimu ES sveikatos priežiūros sistemose susiję pacientų ir vyriausybių lūkesčiai. Įgyvendinant šiuos veiksmus daugiausia dėmesio skiriama konkrečioms priežastims ar veiksniams ir neatsižvelgiama į bendrąsias saugos didinimo kliūtis, kaip antai kultūrinės, vadovavimo, sisteminės, bendravimo ir procesinės kliūtys. 4. Europos masto veiklos pagrindimas Imtis su pacientų sauga susijusių klausimų tampa itin aktualu dėl augančių visuomenės lūkesčių, senėjančios visuomenės ir medicinos pažangos. Visos Europos sveikatos priežiūros sistemos, prisitaikydamos prie nuolatinės medicinos mokslo pažangos, susiduria su panašiomis problemomis. Už pacientų saugą visų pirma atsako pačios valstybės narės, o Europos Sąjunga gali paskatinti jas bendradarbiauti ir remti jų veiklą tose srityse, kuriose ES intervencija gali teikti papildomos naudos. Šia iniciatyva siekiama sustiprinti politinį nacionalinių visuomenės sveikatos tikslų siekiančių valstybių narių įsipareigojimą pacientų saugą laikyti prioritetiniu klausimu. Sukaupti duomenys rodo, kad ES valstybių narių politinio informuotumo ir prioritetų nustatymo lygis nėra vienodas, taigi, jos nevienodai sparčiai plėtoja ir įgyvendina veiksmingas ir išsamias pacientų saugos programas, strategijas ir procesus[22]. Be to, ES gali atlikti tam tikrą vaidmenį renkant palyginamus ir kaupiamus Bendrijos lygmens duomenis ir skleisdama informaciją apie gerąją patirtį valstybėse narėse, kad šios galėtų sukurti veiksmingas ir skaidrias pacientų saugos programas, struktūras ir politiką. Kad valstybės narės galėtų lengviau mokytis viena iš kitos, reikia parengti bendrą pacientų saugos „kalbą“, kitaip tariant, sisteminimo taisykles, bei bendrus rodiklius. Šie veiksmai padėtų pacientams būti visapusiškai informuotiems ir priimti tinkamus su sauga susijusius sprendimus. Tai ypač aktualu pacientams, kurie sveikatos priežiūros paslaugomis naudojasi ne gimtojoje valstybėje narėje. Pacientai turėtų žinoti, ar atitinkamos sveikatos priežiūros sistemos yra saugios, ir kokios pagalbos jie ir jų šeimos nariai gali tikėtis nepageidaujamo reiškinio padarytos žalos atveju. Galiausiai ribota ES projektų trukmė reiškia, kad ilgalaikiai Bendrijos veiksmai pacientų saugos srityje nėra užtikrinami. ES gali dalyvauti sprendžiant, kaip geriausia pasiekti ir plėtoti veiksmingą ilgalaikį valstybių narių bendradarbiavimą sprendžiant pacientų saugos klausimus. Apibendrinant galima teigti, kad papildomos naudos pacientų saugos srityje gali teikti keleriopa ES veikla: ES pacientų saugos klausimams gali suteikti politinės svarbos ir padaryti juos labiau pastebimus; renkant duomenis ir keičiantis gerąja patirtimi Bendrijos mastu galima pasiekti masto ekonomijos; dėl geresnės informacijos apie saugos lygį, taikomą tvarką ir žalos atlyginimą sklaidos naudos gauna ir pacientai; taip užtikrinamas ES veiklos pacientų saugos srityje nuoseklumas. 5. Šios iniciatyvos uždaviniai ir tikslai Šia iniciatyva siekiama apsaugoti ES piliečius nuo galimos išvengti sveikatos priežiūros sistemų žalos, padedant valstybėms narėms parengti tinkamas nepageidaujamų reiškinių, įskaitant su sveikatos priežiūra susijusias infekcijas, prevencijos ir kontrolės strategijas bei suteikiant ES piliečiams pakankamos ir išsamios informacijos apie pacientų saugą ir žalos atlyginimą ES sveikatos priežiūros sistemose. Pacientų saugos iniciatyva ketinama parengti sistemą, kuri skatintų pavienių ar kelių valstybių narių politinę veiklą ir būsimus veiksmus, kuriais būtų siekiama spręsti visoje ES kylančius pacientų saugos klausimus ir problemas. 6. Valstybių narių lygmens veiksmai Didžiausia atsakomybė už savo piliečių sveikatos apsaugą ir gerinimą tenka pačioms valstybėms narėms. Būdamos atsakingos už šią sritį ir vadovaudamosi Sutarties 152 straipsniu, jos pačios sprendžia, kaip organizuoti ir teikti sveikatos ir medicininės priežiūros paslaugas. Tačiau, kaip jau nurodyta, pacientų saugą gali sustiprinti veiksmingas šalių bendradarbiavimas ir veiklos koordinavimas. Todėl šiuo komunikatu ir pridedamu Tarybos rekomendacijos pasiūlymu dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės numatomi keli veiksmai, kurie turėtų būtų įgyvendinami nacionaliniu lygmeniu, Europos lygmeniu arba juos derinant. Valstybėms narėms rekomenduojama: 8. remti nacionalinės pacientų saugos politikos ir atitinkamų programų rengimą ir plėtotę; 9. informuoti pacientus ir suteikti jiems galimybę dalyvauti pacientų saugos politikos formavimo veikloje, teikiant daugiau informacijos apie saugos lygmenis ir kur, prireikus, jie galėtų rasti prieinamos ir aiškios informacijos apie skundų teikimo ir žalos atlyginimo tvarką; 10. nustatyti arba patobulinti išsamias ir objektyvias pranešimų teikimo sistemas, kad būtų galima užfiksuoti nepageidaujamų reiškinių mastą, tipą ir priežastis ir tinkamai skirstyti lėšas sprendimų paieškai ir intervencijos priemonėms, prireikus, ES lygmeniu. Nepageidaujamų reiškinių ataskaitos turėtų būti konstruktyvios, jomis remiantis neturėtų būti siekiama imtis baudžiamųjų ar represinių veiksmų, kad sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai teiktų ataskaitas nesibaimindami neigiamų pasekmių; 11. užtikrinti, kad pacientų saugos klausimai būtų integruoti į sveikatos priežiūros darbuotojų – paslaugų teikėjų rengimą ir mokymą. Be to, Tarybos rekomendacijos pasiūlyme pateikiama keletas konkrečių rekomendacijų, susijusių su vienu svarbiausių pacientų saugos klausimų, t. y. su sveikatos priežiūra susijusiomis infekcijomis. Valstybėms narėms rekomenduojama imtis prevencinių ir kontrolės priemonių, kad būtų išvengta su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų, stiprinti infekcijų prevenciją ir kontrolę sveikatos priežiūros įstaigų lygmeniu, sukurti ar sustiprinti aktyvias priežiūros sistemas, stiprinti sveikatos priežiūros sistemos darbuotojų švietimą ir mokymą infekcijų prevencijos ir kontrolės klausimais, teikti pacientams išsamesnę informaciją ir remti mokslinius tyrimus. 7. ES lygmens veiksmai ES lygmeniu Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų: 12. imtis iniciatyvos parengti bendras su pacientų sauga susijusias apibrėžtis, terminiją ir rodiklius. Juos rengiant reikėtų remtis tarptautinių institucijų, kaip antai, PSO, EBPO ir Europos Taryba, veikla šioje srityje ir, prireikus, pasinaudoti atitinkamų ES lygmens mokslinių tyrimų projektų rezultatais. Reikėtų parengti bendrus rodiklius, naudotinus pacientų saugos ataskaitose; 13. palengvinti keitimąsi informacija ir gerąja patirtimi, susijusia su pacientų sauga, įskaitant su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevenciją ir kontrolę. ES lygmeniu taip pat būtų galima keistis svarbia informacija apie galimą pavojų; 14. toliau remti ES pacientų saugos mokslinių tyrimų programas, daugiausia dėmesio skiriant dar netirtoms sritims ir papildant nacionalinio lygmens mokslinius tyrimus; 15. ieškoti nuolatinio ir veiksmingo valstybių narių bendradarbiavimo šioje srityje tinkamiausių būdų. 8. Įgyvendinimas Siekdama palengvinti nuoseklų rekomenduojamų veiksmų įgyvendinimą, Komisija, prireikus, drauge su valstybėmis narėmis parengs gaires, įskaitant sveikatos priežiūros sistemos darbuotojų prevencijos ir apsaugojimo nuo atitinkamų patogenų gaires. Komisija drauge su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC) visų pirma gali paskatinti gerosios patirties, susijusios su atitinkamų infekcijų prevencija ir kontrole, sklaidą, teikti daugiau mokymosi galimybių ir padėti valstybėms narėms plėtoti mokymą apie infekcijų kontrolę ir parengti infekcijų kontrolės specialistų bei sveikatos priežiūros darbuotojų mokymo planus. Komisija jau koordinuoja su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų Europos priežiūros tinklo ir keitimosi informacija apie ligų protrūkius veiklą, tačiau drauge su ECDC ji galėtų paskatinti infekcijų kontrolės struktūrų priežiūros sistemų plėtotę ir įgyvendinimą ir parengti rodiklius, kad būtų galima įvertinti, kaip rekomenduojami veiksmai įgyvendinami valstybėse narėse, ir padėti valstybėms narėms parengti ar sustiprinti su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų priežiūrą. Ne vėliau kaip po trejų metų nuo šio komunikato ir rekomendacijos priėmimo, Komisija parengs įgyvendinimo ataskaitą, kurioje, remiantis valstybių narių pateikta informacija, bus vertinamas šios iniciatyvos poveikis, sprendžiama, kurios iš pasiūlytų priemonių buvo veiksmingiausios ir svarstoma, kokių veiksmų imtis ateityje. 9. Išvada Nepageidaujami reiškiniai sveikatos priežiūros sistemose gali padaryti žalos bet kuriam pacientui ir bet kuriai šeimai ir kelia didelę grėsmę pacientų sveikatai visoje ES. Be to, būtinybė sutelkti patirtį ir veiksmingai naudoti turimus ribotus išteklius rodo, kad pacientų sauga yra ta sritis, kurioje Europos bendradarbiavimas valstybių narių veiksmams gali suteikti ypatingos vertės. Komisija jau ėmėsi pavienių iniciatyvų, pavyzdžiui, kai kurie pacientų saugos klausimai jau reglamentuojami Bendrijos teisės aktais, Bendrijos bendrai finansuojamais projektais skatinami moksliniai tyrimai ir bendradarbiavimas šioje srityje. Tačiau siekiant užtikrinti, kad šios atskiros veiklos kryptys būtų ilgalaikės ir integruotos į bendrą nuoseklią pacientų saugos strategiją tiek Bendrijos, tiek valstybių narių lygmeniu, reikia nuveikti dar daugiau. Šiuo komunikatu ir kartu pateikiamu Tarybos rekomendacijos pasiūlymu Komisija siekia, kad užtikrinant pacientų saugą būtų vadovaujamasi integruotu požiūriu. Tai suteikia galimybę kuo labiau plėsti šios sudėtingos srities bendradarbiavimo ir savitarpio paramos mastą visoje Europoje. Komisija padės valstybėms narėms rengti nacionalines ir regionines pacientų saugos strategijas. Pacientai ir jų šeimos kasdieniame gyvenime iš Europos integracijos gaus apčiuopiamos naudos.[pic][pic][pic] [1] PSO pacientų saugą apibrėžia kaip pacientų teisę apsisaugoti nuo nereikalingos ar potencialios žalos, susijusios su sveikatos priežiūra. [2] Nepageidaujamas reiškinys – ligoniui žalos padarantis reiškinys. [3] Šiame komunikate su sveikatos priežiūra susijusia infekcija laikoma bet kokia liga ar patologija (negalavimas, uždegimas), susijusios su ligą sukeliančių mikrobų (bakterijų, grybelių, virusų, parazitų ir kitų užkrato pernešėjų) ir jų produktų patekimu į organizmą naudojantis sveikatos priežiūros įstaigų paslaugomis ar procedūromis. [4] http://www.who.int/patientsafety/en. [5] Pasaulio sveikatos asamblėjos rezoliucija Nr. 55.18. Kokybiška sveikatos priežiūra. Pacientų sauga (2002 m. gegužės 18 d.). [6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf. [7] 2004 m. balandžio 20 d. Komisijos sprendimas, kuriuo įsteigiama Sveikatos priežiūros paslaugų ir medicininės priežiūros aukšto lygio grupė, C(2004)1501. [8] Tarybos išvados dėl Europos Sąjungos sveikatos sistemų bendrų vertybių ir principų, OL C 146, 2006 6 22, p. 1. [9] Ministrų komiteto rekomendacija (Rec(2006)7) valstybėms narėms dėl pacientų saugos valdymo ir nepageidaujamų reiškinių prevencijos sveikatos priežiūros sistemose. [10] Baltoji knyga „Kartu sveikatos labui, 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“, COM(2007) 630. [11] 2007 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 1350/2007/EB dėl antrosios Bendrijos veiksmų programos sveikatos srityje (2008–2013 m.), OL L 301, 2007 11 20, p. 3. [12] Poveikio vertinimo duomenimis. [13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm. [14] Pavyzdžiui, 2005 m. „Eurobarometro“ tyrimas dėl medikų klaidų: http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm. [15] 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1–33); 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67–128). [16] 1990 m. bir˛elio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su aktyviaisiais implantuojamaisiais medicinos prietaisais, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17); 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1); 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1). [17] 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48). [18] 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB, nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30). [19] 2004 m. baland˛io 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 851/2004, įsteigiantis Europos ligų prevencijos ir kontrolės centrą (OL L 142, 2004 4 30, p. 1). [20] 2008 m. liepos 2 d. Komisijos rekomendacija C(2008) 3282 dėl tarpvalstybinio elektroninių sveikatos įrašų sistemų suderinamumo. [21] OL L 271, 2002 10 9, p. 1; OL L 301, 2007 11 20, p. 3. [22] Projektas „Pacientų saugos gerinimas Europoje“ („Safety improvement for Patients in Europe“) (SIMPATIE), finansuojamas pagal Bendrijos 2003–2008 m. visuomenės sveikatos programą (www.simpatie.org) ir techninė ataskaita „Pacientų saugos gerinimas ES“ („Improving patient safety in the EU“), parengta Europos Komisijai; ją 2008 m. paskelbė RAND Corporation .