Pagal Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio a punktą tuo atveju, jei Komiteto nuomonė neigiama arba jis nuomonės nepareiškė, Komisija privalo pateikti Tarybai pasiūlymą, susijusį su nustatytinomis priemonėmis, ir tuo pačiu metu perduoti jį Europos Parlamentui. Taryba kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą dėl šio pasiūlymo per du mėnesius nuo jo gavimo dienos. Jei Taryba prieštarauja pasiūlytai priemonei, ji nėra priimama. Jei Taryba numato priimti pasiūlytą priemonę arba jei Taryba nesiima jokių veiksmų, pasiūlyta priemonė pateikiama Europos Parlamentui. Jei per keturis mėnesius nuo perdavimo Tarybai dienos Europos Parlamentas pareiškia prieštaravimą pasiūlytai priemonei daugumos narių balsais, ji nėra priimama. Jei Europos Parlamentas nepareiškia prieštaravimo per tą laikotarpį, pasiūlyta priemonė privalo būti priimta.

Poveikio vertinime nagrinėtos kelios politikos alternatyvos: 1) nieko nekeitimo pagrindinis scenarijus, 2) visiškas galiojančių ribinių verčių pakeitimas, 3) dalinis galiojančių ribinių verčių pakeitimas ir 4) vadinamosios neprivalomos teisinės priemonės (savireguliacija). Pagal pagrindinį scenarijų jokių naujų išlaidų nenumatoma, tačiau šis scenarijus vaikų sveikatos apsaugos nė kiek nepagerins. Visiškas pakeitimas laikantis naujausių mokslinių žinių bus naudingiausias, kadangi bus užtikrinta gera vaikų apsauga nuo ekspozicijos švinui, tačiau galimos didelės išlaidos pramonei, o blogiausiu atveju tam tikrų kategorijų žaislų gamyba būtų visiškai uždrausta. Dalinis pakeitimas nesumažintų vaikų ekspozicijos švinui per žaislus, kuriuose faktiškai švino gali būti per daug, todėl nauda būtų kur kas mažesnė nei visiško pakeitimo atveju, tačiau būtų išvengta galimo tam tikrų kategorijų žaislų teikimo rinkai draudimo ir pramonės patirtos išlaidos bus nedidelės. Neprivalomos teisinės priemonės (savireguliacija) reikštų nedideles išlaidas pramonei, bet daugiausia būtų neveiksmingos, ir todėl vaikų apsaugos lygis pagerėtų nedaug.

Komisija parengė švino ribinių verčių žaisluose pakeitimo poveikio vertinimą, siekdama pagrįsti šį pakeitimą [insert link to summary when publicly available], kuriam Poveikio vertinimo valdyba pritarė (Ares(2013)66470 - 2013/01/18).

Po to Komisija gavo iš žaislų pramonės dokumentus dėl jos pozicijos, kuriuose nurodyta, kad Komisijos iniciatyva turės svarbų poveikį sektoriaus konkurencingumui. Pagrindinis pramonės nurodytas poveikis buvo negalėjimas toliau teikti rinkai tam tikrų kategorijų žaislus. Atsižvelgdama į tai Komisija papildomai konsultavosi su žaislų sektoriumi tikslinės viešosios konsultacijos būdu. Tikslinė suinteresuotųjų subjektų grupė gavo informaciją apie iniciatyvą ir buvo kviečiama pareikšti savo nuomonę dėl nustatytų problemų, galimybių ir kitais susijusiais klausimais. Konsultacija buvo paskelbta portale „Jūsų balsas Europoje“, taip pat GD ENTR tinklalapyje, skirtame žaislų saugai ir veikusiame nuo 2012 m. vasario 13 d. iki gegužės 7 d. Be to, verslo asociacijos buvo informuojamos apie konsultaciją e. paštu ir buvo prašomos išplatinti informaciją savo nariams. Konsultacijos rezultatai buvo paskelbti viešai, o verslo asociacijos buvo laiku informuotos apie tą publikaciją.

atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

(1)Direktyvoje 2009/48/EB nustatytos įvairių cheminių elementų, įskaitant šviną, išsiskyrimo ribinės vertės žaislų ar jų sudėtinių dalių sausoje, skystoje ar nugrandytoje medžiagoje. Švino ribinės vertės yra 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg ir 160 mg/kg atitinkamoje žaislo medžiagoje;

(2)šios ribinės vertės pagrįstos Nyderlandų nacionalinio visuomenės sveikatos ir aplinkos instituto (toliau – RIVM) rekomendacijomis, pateiktomis 2008 m. ataskaitoje. RIVM rekomendacijos grindžiamos išvada, kad vaikų ekspozicija švinui negali viršyti tam tikros ribos, vadinamos leistina paros norma. Ataskaitoje 3,6 mikrogramo vienam kg kūno masės per dieną leistina paros norma yra nustatyta kaip švino toksikologinė pamatinė vertė;

(3)kadangi vaikai patiria ekspoziciją švinui ne tik žaisdami su žaislais, bet ir kitais būdais, žaislams turėtų būti priskirta tik tam tikra toksikologinės pamatinės vertės procentinė dalis. Toksiškumo, ekotoksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE) rekomendavo, kad švino per žaislus gaunama dalis būtų 10 proc. didžiausios leistinos paros normos. Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SCHER) pritarė požiūriui, kad švino gaunamas iš žaislų kiekis turėtų neviršyti 10 proc. toksikologinės pamatinės vertės. Be to, kadangi švinas yra laikomas itin toksišku, jo ribinės vertės Direktyva 2009/48/EB buvo nustatytos per pusę mažesnės nei tos, kurias kaip saugias nustatė atitinkamas mokslinis komitetas, siekiant užtikrinti, kad žaislų sudėtyje būtų tik švino pėdsakų, kurie atitinka gerąją gamybos praktiką. Todėl toje direktyvoje 5 proc. leistinos paros normos buvo nustatyta kaip švino išsiskyrimo iš žaislų ribinė vertė;

(4)Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) nusprendė, kad švinas yra toks toksiškas metalas, kad nėra tokios jo ribinės vertės, kurios neviršijant dėl ekspozicijos švinui nebūtų didelio neigiamo poveikio sveikatai. Net nedidelė ekspozicija švinui gali sukelti neurotoksiškumą (t. y. nervų sistemos ir smegenų pažeidimus), visų pirma mokymosi sutrikimus. Todėl atsižvelgiant į tas EFSA paskelbtas naujausias mokslo žinias, leistina paros norma nebeturėtų būti taikoma kaip toksikologinė pamatinė vertė;

(5)pasak EFSA, naujoji toksikologinė pamatinė vertė, kurią reikėtų naudoti nustatant švino ribinę vertę, yra orientacinės dozės riba BMDL01 (angl. benchmark dose limit), pagrįsta poveikiu nervų sistemos vystymuisi. BMDL01 yra žemesnioji orientacinės dozės pasikliautinojo lygmens (95 procentilė) riba, atitinkanti 1 proc. papildomą riziką, susijusią su vaikų intelekto sutrikimu, apskaičiavus pagal visą intelekto koeficiento (toliau – IQ) skalę, t. y. kai pagal tą skalę IQ sumažėja 1 tašku. BMDL01 yra lygi 0,5 mikrogramo švino dozės vienam kūno masės kilogramui per dieną;

(6)prie Europos cheminių medžiagų agentūros (toliau – ECHA) įsteigtas Rizikos vertinimo komitetas (RAC) pritarė EFSA, kad BMDL01 yra didžiausia leidžiamoji ekspozicijos švinui dozė. Kadangi šiuo metu Europos vaikų kraujyje randamas švino kiekis vidutiniškai 4 kartus viršija didžiausią leistiną paros normą ir negalima nustatyti tokios slenkstinės ekspozicijos švinui vertės, kurios neviršijant nebūtų poveikio nervų sistemos vystymuisi, reikėtų kuo labiau vengti bet kokios papildomos ekspozicijos;

(7)atsižvelgiant į naujausią mokslo raidą, susijusią su minėtoje 2008 m. RIVM ataskaitoje nurodyta metodika, skirta saugioms cheminių elementų ribinėms vertėms žaisluose apskaičiuoti, ir taikant Direktyvoje 2009/48/EB nurodytą itin toksiškų cheminių elementų, pvz., švino, keliamos rizikos valdymo metodą, reikėtų peržiūrėti Direktyvoje 2009/48/EB nustatytas švino ribines vertes žaisluose ir siekiant apsaugoti vaikų sveikatą nustatyti 5 proc. BMDL01 siekiančias ribines vertes;

(8)2015 m. paskelbtame 2008 m. RIVM ataskaitos klaidų ištaisyme laikyta, kad švino kiekis sausoje ir skystoje žaislų medžiagoje, kurį vaikai, tikėtina, gali nuryti ir kuriuo grindžiamos RIVM ataskaitos rekomendacijos dėl ribinių verčių, turėtų būti išreikštas kaip kiekis per savaitę, o ne per parą. SCHER vėliau teigė, kad pradžioje rekomenduotas tikėtinas praryjamas kiekis yra tinkamas ir turėtų būti toliau išreiškiamas kaip kiekis per parą, o ne per savaitę, taip patvirtindamas, kad 2008 m. RIVM ataskaitoje nurodyta cheminių elementų saugių ribinių verčių žaisluose apskaičiavimo metodika yra teisinga. Todėl 2008 m. RIVM ataskaitoje nurodyta metodika turėtų būti ir toliau naudojama švino žaisluose ribinių verčių tikslinimo tikslais;

(9)todėl Direktyva 2009/48/EB turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(10)Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsniu įsteigtas komitetas nuomonės apie šioje direktyvoje numatytas priemones nepateikė, todėl Komisija pateikė Tarybai su minėtomis priemonėmis susijusį pasiūlymą ir perdavė jį Europos Parlamentui,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 13 punkto lentelėje švinui skirtas įrašas pakeičiamas šiuo tekstu:

Elementas mg/kg sausoje, trapioje, miltelių pavidalo ar lanksčioje žaislo medžiagoje mg/kg skystoje ar lipnioje žaislo medžiagoje mg/kg nugrandytoje žaislo medžiagoje „Švinas 2,0 0,5 23“

2 straipsnis

1.Valstybės narės ne vėliau kaip iki [… (Fill in date falling 18 months after publication in the OJ)] priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

Šias nuostatas jos taiko nuo [Fill in same date as in previous subparagraph].

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.