LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys C 317/62

Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė dėl Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, iš dalies keičiančią Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos

COM(2008) 668 galutinis – 2008/0261 (COD)

(2009/C 317/10)

Pranešėjas Peter MORGAN

Taryba, vadovaudamasi Europos bendrijos steigimo sutarties 95 straipsniu, 2009 m. vasario 12 d. nusprendė pasikonsultuoti su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu dėl

Pasiūlymo priimti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą, iš dalies keičiančią Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos

COM(2008) 668 galutinis – 2008/0261 (COD).

Bendrosios rinkos, gamybos ir vartojimo skyrius, kuris buvo atsakingas už Komiteto darbo šiuo klausimu organizavimą, 2009 m. birželio 22 d. priėmė savo nuomonę. Pranešėjas Peter Morgan.

455-ojoje plenarinėje sesijoje, įvykusioje 2009 m. liepos 15–16 d. (liepos 15 d. posėdis), Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas priėmė šią nuomonę 150 narių balsavus už, 2 – prieš.

1. Išvados ir rekomendacijos

1.1. EESRK pritaria šiai iniciatyvai. Visuomenės sveikata – vienas svarbiausių klausimų visiems Komiteto nariams. Vis dėlto, mes gerai suvokiame, kad savaime direktyva nebus veiksminga. Joje nagrinėjamas tik vienas aspektas iš daugiadisciplinio darbo, kuriam priklauso baudžiamoji teisė, teisėsauga, intelektinės nuosavybės teisių apsauga, muitinės priežiūra ir tarptautinis bendradarbiavimas. EESRK primygtinai ragina valstybes nares sustiprinti teisės aktų vykdymo priemones.

1.2. EESRK siūlo dėti daugiau pastangų suderinti ES vartojamų vaistų pavadinimus ir prekės ženklus, taip pat pakavimą ir vaistų identifikavimo kodus visoje ES teritorijoje. Šiuo metu Europos Sąjungoje yra ne mažiau nei 10 kodavimo sistemų, kurios saugumo aspektams neskiria jokio specialaus dėmesio (turimas omenyje serijos numeris, pagaminimo ir galiojimo data). Reikėtų nustatyti suderintus Europos vaistų identifikavimo standartus, kurie visoje tiekimo grandinėje iki pat paciento padėtų užtikrinti atsekamumą. Atvėrus kelią laisvam ir saugiam vaistų judėjimui Europos Sąjungoje, vidaus rinkoje bus pasiektas didesnis suderinimas. Be to, bus lengviau patvirtinti vaistų autentiškumą tiesiogiai kreipiantis į gamintoją visur ir visada, iš pradžių bent jau ES vidaus rinkoje. Vėliau tai galėtų tapti pasauline iniciatyva.

1.3. Technologija gali paskatinti didžiulę pažangą vaistų kodų, identifikavimo ir autentiškumo nustatymo srityse. Autentiškumo nustatymas ir atsekamumas – svarbiausi tikslai. Šias strategijas reikėtų taikyti įgyvendinant tik tuos tikslus, kuriems jos yra skirtos, pirmenybę teikiant tiesioginiams (be tarpininkų) tikrinimams oficialiuose gamintojų, kurie vieninteliai gali patvirtinti savo gaminių autentiškumą, registruose. Šioje srityje yra įvairių sistemų: pavyzdžiui, radijo dažninis atpažinimas (angl. Radio Frequency Identification (RFID)) arba dviejų dimensijų brūkšniniai kodai (Data Matrix). Belgijoje individuali pakuočių ženklinimo sistema naudojant sekos numerį ir vienmatį brūkšninį kodą, kurią įvedė sveikatos draudimo sistema siekdama, kad draudimo įstaigoms nebūtų pateikiama keletas prašymų apmokėti tą pačią pakuotę mokėjimo sistemos, kai moka trečioji šalis, taikymo atveju. Vis dėlto Belgijos sistemoje nenaudojamas gamybos partijos numeris ir galiojimo data. Išvysčius belgišką vieningo brūkšninio kodo (Code Barres Unique - CBU) sistemą panaudojant DataMatrix ženklinimą būtų galima užpildyti esamas spragas atsekamumo ir autentiškumo srityse, kaip to reikalaujama Bendrijos kodekse, reglamentuojančiame žmonėms skirtus vaistus. Nors būtų galima greitai, sėkmingai ir už nedidelę kainą šias technologijas pritaikyti, Komisija paradoksaliai laikosi pozicijos, kad dar pernelyg anksti priimti sprendimą dėl identifikavimo kodo ir kad reikia daugiau bandymų. Kuo vėlesniam laikui bus atidedamas identifikavimo kodų įvedimas, tuo painesnė ir padrikesnė bus situacija. Todėl EESRK siūlo įsteigti specialios paskirties darbo grupę „identifikavimo kodai“ ir įvertinti esamų suderintų procedūrų įvedimą, iš pradžių bent jau ES vidaus rinkoje. Vėliau tai galėtų tapti pasauline iniciatyva.

1.4. Nepakanka sutelkti dėmesį į legalų tiekimo tinklą. Jeigu nebus išspręstas internetu parduodamų vaistų klausimas, visuomenės sveikatai kils vis didesnė grėsmė. Šis klausimas turi svarbių socialinių aspektų, nes internetu parduodami nelegalūs pigūs vaistai sukuria antraeilę sveikatos apsaugos sistemą. EESRK primygtinai ragina Komisiją imtis veiksmų.

1.5. EESRK pritaria, kad visus subjektus, kurie leidžia falsifikuotiems vaistams patekti į legalų vaistų tiekimo tinklą, būtina negailestingai persekioti. Sankcijos turėtų būti nepaprastai griežtos: nuo nuobaudų iki konfiskacijos atitinkamose įmonėse. EESRK primygtinai ragina Komisiją valstybėms narėms parengti sankcijų skyrimo gaires.

1.6. Susidaro įspūdis, kad padirbinėjimo mastas ir padirbtų vaistų šaltiniai suvokiami netinkamai. Direktyvos projekte turėtų būti numatyti planai stebėsenos ir priežiūros sistemų trūkumams šalinti.

1.7. Vadovaujantis PSO praktika, EESRK pageidautų, kad direktyvoje atitinkami vaistai būtų vadinami „padirbtais“, o ne „falsifikuotais“.

1.8. Tokį sudėtingą tekstą, kuris anksčiau ir dabar daug kartų keistas, sunku suprasti. EESRK rekomenduoja išspausdinti nuostatų rinkinį, kuriame būtų pateiktas pradinis tekstas su pakeitimais, kad būtų galima perskaityti ir suprasti dokumento nuostatas, susijusias su padirbtais vaistais.

2. Įžanga

2.1. 2001 m. lapkričio mėn. ES priėmė direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus. Tai enciklopedinis rinkinys, kuriame nagrinėjami absoliučiai visi šios srities aspektai. Vėliau direktyva buvo iš dalies pakeista priėmus vieną reglamentą ir penkias papildomas direktyvas. Dabar ši 130 straipsnių direktyva yra 70 puslapių ilgio. Dar 44 puslapius sudaro priedai.

2.2. Šioje nuomonėje nagrinėjama dar viena pagrindinę direktyvą iš dalies keičianti direktyva. Joje išreiškiamas susirūpinimas, kad legaliame tiekimo tinkle gausėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Ši iš dalies keičianti direktyva yra viena iš trijų tokių direktyvų, kurios pateiktos tuo pačiu metu siekiant spręsti su skirtingais Bendrijos kodekso aspektais susijusius klausimus. EESRK nuomone, būtų prasmingiau (bent jau šioje direktyvoje) parengti atitinkamų pagrindinės direktyvos nuostatų rinkinį kartu su nagrinėjamoje direktyvoje siūlomais pakeitimais taip, kad būtų sukurtas trumpas, integruotas, nuoseklus ir prasmingas tekstas, kuriuo galėtų naudotis suinteresuotieji subjektai. Dabartinis tekstas yra neaiškus ir sunkiai suprantamas.

2.3. Padirbti vaistai specialiai apgaulingai ženklinami, nurodant neteisingą vaisto tapatybę ar šaltinį. Jų kokybės negalima nuspėti, nes juos gali sudaryti neteisingas veikliųjų medžiagų kiekis, netinkamos sudedamosios dalys, taip pat juose gali nebūti veikliųjų medžiagų. Visais atvejais padirbti vaistai gaminami slaptose laboratorijose, kurių neįmanoma kontroliuoti.

2.4. Padirbti vaistai yra labai pavojingi visuomenės sveikatai. Taip daroma žala ES farmacijos teisės aktams ir ES farmacijos pramonei. Vis auga falsifikuotų pažangių ir gyvybiškai svarbių vaistų kiekis. Be to, šie vaistai, siekiant padidinti jų pardavimo apimtis, pacientams tiekiami per legalų tiekimo tinklą.

2.5. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) nurodo tokį problemos mastą:

— mažiau nei 1 proc. daugumoje išsivysčiusios pramonės šalių ir daugumoje ES valstybių narių,

— daugiau nei 20 proc. daugumoje buvusios Tarybų Sąjungos šalių,

— daugiau nei 30 proc. tam tikrose Azijos, Afrikos ir Lotynų Amerikos dalyse,

— daugiau nei 50 proc. iš nelegalių interneto tinklaviečių.

Interneto klausimu Komisija nurodė, kad norint spręsti nelegalių prekybos tinklų klausimą, reikia atskirai apibrėžti problemą, atskirai nurodant jos pagrindines priežastis, tikslus ir politikos alternatyvas. Šie dalykai nesvarstomi nagrinėjamoje direktyvoje.

2.6. Pasak Komisijos, galima rasti daug priežasčių, dėl kurių padirbti vaistai neatpažįstami legaliame tiekimo tinkle, tačiau visas jas galima apibendrinti keturiais esminiais dalykais:

— padirbtus vaistus ne visada lengva atskirti nuo originalių vaistų dėl identifikavimo ir atsekamumo problemų,

— platinimo tinklas tapo labai sudėtingas ir yra „stiprus tik tiek, kiek stipri jo silpniausia grandis“,

— yra tam tikro teisinio neapibrėžtumo dėl produktams, kurie įvežami į ES teigiant, kad jie nebus tiekiami rinkai, taikomos tvarkos ir

— gamybai naudojamos originalios vaistų veikliosios medžiagos (VVM) gali būti falsifikuotos.

3. Svarbiausios direktyvos projekto nuostatos

3.1. Pagrindine direktyva 2001/83/EB ir šiuo siūlomu pakeitimu siekiama sukurti gerai veikiančią vaistų vidaus rinką ES, kartu užtikrinant aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą. Pagrindinės pakeitimo nuostatos išsamiai nurodytos tolesniuose punktuose. Straipsnių nuorodos pateikiamos pagal pagrindinę direktyvą iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnį.

Identifikavimas ir atsekamumas

3.2. VVM gamintojų auditas. (4)

3.3. Teisinis pagrindas Komisijai įvesti specialias receptinių vaistų pakuočių saugumo priemones (pavyzdžiui, identifikavimo kodą, vienkartinį spaudą), kad būtų įmanoma identifikuoti vaistus, patvirtinti jų autentiškumą ir juos atsekti. (6), (8), (9)

3.4. Tarp gamintojo ir paskutinio platinimo tinklo dalyvio (paprastai – vaistinės) ar galutinio naudotojo (gydytojo ar paciento) veikiantiems rinkos dalyviams iš esmės draudžiama atlikti veiksmus su pakuotės saugumo priemonėmis (pavyzdžiui, jas nuimti, keisti, pridėti papildomą etiketę). Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Jie atsako už bet kokią falsifikuotų vaistų padarytą žalą. (9), (10)

Tiekimo tinklas

3.5. Nustatomos tam tikros pareigos ne tik didmeniniams platintojams, bet ir kitiems platinimo tinklo dalyviams. Tipiniai dalyviai, pavyzdžiui, tarpininkai ir aukcionų rengėjai, gali dalyvauti tinkle neturėdami fizinio kontakto su vaistais. (1), (14)

3.6. Papildomos dabartinės geros praktikos taisyklės platintojams. (13)

3.7. Didmeniniams platintojams ir toliau reikės leidimo veiklai vykdyti. (12), (13), (14)

3.8. Privalomas didmeninių platintojų auditas, siekiant užtikrinti verslo partnerių patikimumą. (15)

Teisinis neapibrėžtumas

3.9. Teisinio neapibrėžtumo šalinimas importuojant vaistus grįžtamojo eksporto sumetimais. (2), (7)

Originalios VVM falsifikavimas

3.10. Gamintojų sertifikavimas, kad jų VVM tiekėjai atitinka reikalavimus. (3), (5), (7)

3.11. Griežtesnė VVM importo iš trečiųjų šalių kontrolė, kai neįmanoma nustatyti, kad atitinkamos trečiosios šalies reglamentavimo nuostatomis, susijusiomis su į ES eksportuojamais produktais, užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. (4), (16)

Bendrosios nuostatos

3.12. Griežtesnės tikrinimo taisyklės, įskaitant skaidresnius tikrinimo rezultatus, skelbiant juos EMEA valdomoje EudraGMP duomenų bazėje. (12), (15)

3.13. Priežiūrą vykdys ir prireikus sankcijas skirs įgaliotos valstybių narių tarnybos. Komisija paskelbs naujas gaires. (16), (17)

4. EESRK požiūris

4.1. EESRK pritaria šiai iniciatyvai. Visuomenės sveikatą Komitetas laiko vienu svarbiausių klausimų.

4.2. Komitetas atkreipia dėmesį į tai, kad Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) „falsifikuotus“ vaistus vadina „padirbtais“ vaistais. Rekomenduojame Komisijai vadovautis PSO praktika. Terminas „padirbtas“ geriau atspindi nusikalstamą veiklos pobūdį. PSO teigia, kad padirbti vaistai, įskaitant įvairią veiklą nuo tokių vaistų gamybos iki pateikimo pacientams, yra apgailėtinas ir rimtas nusikaltimas, kuriuo keliamas pavojus žmonių gyvybei ir daroma žala sveikatos apsaugos sistemų patikimumui (1).

4.3. Užtikrinti, kad padirbti vaistai nepatektų į legalų tiekimo tinklą, galima tik bendradarbiaujant patikimiems, nepriekaištingos reputacijos verslo partneriams. Siekiant geresnio bendradarbiavimo reikėtų privalomai sertifikuoti visus tiekimo tinklo dalyvius, o duomenis apie juos skelbti viešai prieinamoje duomenų bazėje.

Identifikavimas ir atsekamumas

4.4. EESRK mano, kad Komisija nepakankamai dėmesio skiria atsekamumo ir identifikavimo problemai. „Padirbtus vaistus visada sunku atskirti nuo originalių vaistų, kai nėra standartizuotų identifikavimo kodų, nes tai sudaro atsekamumo problemų“.

4.5. EESRK siūlo dėti daugiau pastangų suderinti ES vartojamų vaistų pavadinimus ir prekės ženklus, taip pat pakavimą ir vaistų identifikavimo kodus visoje ES teritorijoje. Šiuo metu Europos Sąjungoje yra ne mažiau nei 10 kodavimo sistemų, kurios saugumo aspektams neskiria jokio specialaus dėmesio (turimas omenyje serijos numeris, pagaminimo ir galiojimo data). Reikėtų nustatyti suderintus Europos vaistų identifikavimo standartus, kurie visoje tiekimo grandinėje iki pat paciento padėtų užtikrinti atsekamumą. Atvėrus kelią laisvam ir saugiam vaistų judėjimui Europos Sąjungoje, vidaus rinkoje bus pasiektas didesnis suderinimas. Be to, bus lengviau patvirtinti vaistų autentiškumą tiesiogiai kreipiantis į gamintoją visur ir visada, iš pradžių bent jau ES vidaus rinkoje. Vėliau tai galėtų tapti pasauline iniciatyva.

4.6. EESRK mano, kad sukčiavimo atvejų sumažėtų, jeigu autentišką pakuotę būtų galima be pastangų atpažinti. EESRK rekomenduoja Komisijai imtis iniciatyvos, kad būtų sukurta vaizdinė vaistų pakuočių duomenų bazė.

4.7. Atrodo, kad 3.4 punkto nuostatos neapima paralelinių vaistų platintojų. Būtų aiškiau uždrausti atlikti veiksmus su pakuočių saugumo priemonėmis visiems veikėjams, kurie neturi leidimo užsiimti gamyba. Paraleliniai platintojai turi vaistus perpakuoti. Jie negali keisti saugumo priemonių taip, kad būtų nutraukta atsekamumo grandinė.

4.8. Technologija gali paskatinti didžiulę pažangą vaistų kodų identifikavimo ir autentiškumo nustatymo srityse. Autentiškumo ir atsekamumo nustatymas – svarbiausi klausimai. Šias strategijas reikėtų taikyti įgyvendinant tik tuos tikslus, kuriems jos yra skirtos, pirmenybę teikiant tiesioginiams (be tarpininkų) tikrinimams oficialiuose gamintojų, kurie vieninteliai gali patvirtinti savo gaminių autentiškumą, registruose. Šioje srityje yra įvairių sistemų: pavyzdžiui, radijo dažninis atpažinimas (angl. Radio Frequency Identification (RFID)) arba dviejų dimensijų brūkšniniai kodai (Data Matrix). Belgijoje taikoma individuali pakuočių ženklinimo sistema naudojant sekos numerį ir vienmatį brūkšninį kodą, kurią įvedė sveikatos draudimo sistema siekdama, kad draudimo įstaigoms nebūtų pateikiama keletas prašymų apmokėti tą pačią pakuotę mokėjimo sistemos, kai moka trečioji šalis, taikymo atveju. Vis dėlto Belgijos sistemoje nenaudojamas gamybos partijos numeris ir galiojimo data. Išvysčius belgišką vieningo brūkšninio kodo (Code Barres Unique – CBU) sistemą panaudojant DataMatrix ženklinimą būtų galima užpildyti esamas spragas atsekamumo ir autentiškumo srityse, kaip to reikalaujama Bendrijos kodekse, reglamentuojančiame žmonėms skirtus vaistus. Nors būtų galima greitai, sėkmingai ir už nedidelę kainą šias technologijas pritaikyti, Komisija paradoksaliai laikosi pozicijos, kad dar pernelyg anksti priimti sprendimą dėl identifikavimo kodo ir kad reikia daugiau bandymų. Kuo vėlesniam laikui bus atidedamas identifikavimo kodų įvedimas, tuo painesnė ir padrikesnė bus situacija. Todėl EESRK siūlo įsteigti specialios paskirties darbo grupę „identifikavimo kodai“ ir įvertinti esamų suderintų procedūrų įvedimą, iš pradžių bent jau ES vidaus rinkoje. Tai galimybė užimti pasaulinio lyderio vietą.

Tiekimo tinklas

4.9. Vaistą supakavus, jo perpakavimas be tinkamų saugumo priemonių privalo būti laikomas nusikalstama veika. Padirbtos pakuotės – tai būdas padirbtiems vaistams patekti į legalų tiekimo tinklą. Vaistų, kuriuos siūlo legalios internetinės vaistinės, pakuotes reikėtų tikrinti.

4.10. EESRK atkreipia dėmesį į tai, kad direktyvoje siūlomos griežtos sankcijos už nesugebėjimą užtikrinti, kad falsifikuoti vaistai nepatektų į tiekimo tinklą. EESRK rekomenduoja, kad sankcijos būtų labai griežtos. Prasižengusios įmonės turėtų būti uždaromos.

Teisinis neapibrėžtumas

4.11. EESRK palankiai vertina tai, kad direktyvos projekte nagrinėjamas teisinis neapibrėžtumas dėl importo, skirto eksportui.

Originalios VVM falsifikavimas

4.12. Kaip svarstyta kalbant apie tiekimo tinklą, įmonės, dalyvaujančios falsifikavime, turėtų būti uždaromos.

Nelegalus tiekimo tinklas

4.13. Direktyvoje nenagrinėjamas padirbtų vaistų platinimas nelegaliu tiekimo tinklu. Tačiau jo grėsmė visuomenės sveikatai yra labai rimta, ypač vaistus platinant internetu. 2.5 punkte buvo pateikti PSO statistiniai duomenys. Neseniai buvo pranešta, kad Jungtinėje Karalystėje vienas iš keturių gydytojų gydė pacientus, kurie skundėsi vaistų, įsigytų internetu, šalutiniais poveikiais. Dar 8 proc. gydytojų nurodė, kad galėjo turėti tokių pacientų, bet nebuvo tuo įsitikinę. Neseniai paskelbtame Komisijos komunikate (2) minima 2007 m. „Bendrijos muitinės veiklos kovojant su klastojimu ir piratavimu ataskaita“. 2005–2007 m. muitinė konfiskavo 628 % daugiau vaistų. Konfiskuoti ne tik sveikos gyvensenos produktai, bet ir vaistai nuo gyvybei pavojų keliančių ligų.

4.14. Pagrindinis dėmesys turėtų būti skiriamas internetui. Internetinės vaistinės yra legalios tik tada, kai yra registruotos ir patvirtintos kiekvienoje valstybėje narėje, o tokia registracija turi būti lengvai visuomenei pasiekiama viešoje duomenų bazėje, kaip šiuo metu yra su tradicinėmis vaistinėmis. Nors šioje srityje akivaizdžiai būtinas europinis ir tarptautinis bendradarbiavimas, kiekviena šalis internetui taiko savas taisykles. Be to, šiuo metu ES nereguliuoja mažmeninės prekybos, todėl Bendrijos veiksmų mastas yra ribotas ir šioje srityje turėtų būti išplėstas, kaip tai jau padaryta didmenininkų ir didmeninių platintojų atveju.

4.15. Nesunku suprasti, dėl kokių priežasčių pacientai veikiau pasirenka internetą nei kreipiasi į gydytojus. Tam tikru vaistu gali būti neprekiaujama konkrečioje jurisdikcijoje, vaisto, ypač padirbto, kaina internete gali būti mažesnė ir, galiausiai, perkant tam tikrus vaistus tiesiogiai internetu patiriama mažiau psichologinio nepatogumo nei per potencialiai sudėtingą pokalbį su gydytoju. Be to, pacientas negali būti patrauktas baudžiamojon atsakomybėn už vaistų pirkimą internete.

4.16. Kiekvienoje narėje reikia švietėjiškų kampanijų, kad visuomenė kreiptųsi į registruotas internetines vaistines, o ne į nusikalstamus tinklus. Kampanijoje reikėtų pabrėžti, kad internetu iš neregistruotų šaltinių įsigyjami vaistai gali potencialiai kelti pavojų gyvybei. Tokie reklaminiai skelbimai turi kabėti kiekvienoje vaistinėje, kiekvieno gydytojo priėmimo kambaryje, kiekvieno ligoninėje ir kiekvienoje legalioje internetinėje vaistinėje.

4.17. Nustačius asmenis, užsiimančius vaistų padirbinėjimo veikla, visiems jiems turėtų būti taikomos griežtos finansinės ir baudžiamosios sankcijos. Panašiu būdu, kaip teisėsaugos organai seka su seksu susijusius veiksmus internete, galima būtų numatyti visuomeninių tarnybų (kaip nurodyta 4.3 punkte) bendradarbiavimą su įvairiais suinteresuotaisiais subjektais, pavyzdžiui, interneto paslaugų tiekėjais, paieškos programų valdytojais, krovinių gabenimo įmonėmis ir kredito kortelių bendrovėmis, siekiant tiksliau nustatyti nelegalius veikėjus, užsiimančius padirbtų vaistų prekyba. Kaip Komisija pabrėžia, jos direktyvos – tai tik vienas iš aspektų, priklausančių daug sričių apimančiam teisėsaugos darbui.

Bendrosios nuostatos

4.18. Susidaro įspūdis, kad padirbinėjimo mastas ir padirbtų vaistų šaltiniai suvokiami netinkamai. Direktyvos projekte turėtų būti numatyti planai stebėsenos ir priežiūros sistemų trūkumams šalinti.

2009 m. liepos 15 d., Briuselis. Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto pirmininkas Mario SEPI

(1) Žr. PSO įsteigtos IMPACT (Tarptautinės kovos su vaistų padirbimu darbo grupės) ataskaitą, atnaujintą 2008 m. gegužės mėn.

(2) COM(2008) 666 galutinis.