Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), pagal Europos parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Autentiški tik tekstai prancūzų, olandų ir anglų kalbomis) /* KOM/2007/0402 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 11.7.2007 KOM(2007) 402 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Autentiški tik tekstai prancūzų, olandų ir anglų kalbomis) (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su maisto produktais ir pašarais, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507xNK603 kukurūzų,. 2004 m. rugsėjo 27 d. Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences Europe kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms pateikė prašymą dėl šių produktų pateikimo į rinką pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pridedamas pasiūlymas apima ir kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš 1507xNK603 kukurūzų, pateikimą į rinką naudoti ta pačia paskirtimi kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. 2006 m. gegužės 12 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš 1507xNK603 kukurūzų, aprašytų prašyme, pateikimas į rinką turės nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[1]. Pateikdama nuomonę EMST padarė išvadą, kad buvo galima naudoti pavienių atvejų duomenis pagrindžiant produktų saugą, ir apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus bei problemas, kurie buvo pateikti konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo projektas, kuriuo leidžiama pateikti į Bendrijos rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507xNK603 kukurūzų, 2007 m. birželio 8 d. buvo pateiktas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui. Komitetas nuomonės nepateikė: penkiolika valstybių narių (214 balsų) balsavo už, aštuonios valstybės narės (83 balsai) balsavo prieš ir keturios valstybės narės (48 balsai) susilaikė. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per tris mėnesius), ir informuoti Parlamentą. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo pateikti į rinką produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507xNK603 (DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6), pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Autentiški tik tekstai prancūzų, olandų ir anglų kalbomis) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[2], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį, kadangi: (1) 2004 m. rugsėjo 27 d. Pioneer Overseas Corporation atstovaudama Pioneer Overseas Corporation and Dow AgroSciences Europe pateikė kompetentingoms Jungtinės Karalystės institucijoms prašymą dėl maisto produktų, maisto ingredientų ir pašarų, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar pagaminti iš 1507xNK603 kukurūzų, pateikimo į rinką pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius (toliau – prašymas). (2) Prašymas pateiktas ir dėl kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš 1507xNK603 kukurūzų, pateikimo į rinką naudoti ta pačia paskirtimi kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką[3] III ir IV priedus, taip pat informacija ir išvados apie pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede nustatytus principus atliktą rizikos vertinimą. (3) 2006 m. gegužės 12 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba pagaminti iš 1507xNK603 kukurūzų, aprašytų prašyme, (toliau – produktai) pateikimas į rinką turės nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[4]. Pateikdama nuomonę EMST padarė išvadą, kad buvo galima naudoti pavienių atvejų duomenis pagrindžiant produktų saugą, ir apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus bei problemas, kurie buvo pateikti konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. (4) 2006 m. spalio mėn. Komisijos prašymu EMST paskelbė išsamius paaiškinimus kaip jos nuomonėje buvo atsižvelgta į valstybių narių kompetentingų institucijų pastabas. Ji taip pat paskelbė papildomą informaciją dėl įvairių EMST Mokslinės grupės genetiškai modifikuotų organizmų klausimais apsvarstytų aspektų ir motyvo, kodėl kai kurie specialūs papildomi tyrimai, pavyzdžiui, 90 dienų toksikologinis žiurkių tyrimas, buvo vertinami kaip nebūtini. (5) EMST savo nuomonėje padarė išvadą, kad pareiškėjų pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. (6) Atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų išduoti leidimą dėl šių produktų. (7) Kaip numatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[5], kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. (8) Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar pagaminti iš 1507xNK603 kukurūzų, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, pašarų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš GMO, ir kitų nei maistas ir pašarai produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, kuriems naudoti prašoma leidimo, ženklinimas turėtų būti papildytas aiškiu nurodymu, kad svarstomi produktai neturi būti naudojami auginimui. (9) EMST nuomonė taip pat negali būti pagrindas taikyti specialias teikimo į rinką ir (arba) specialių naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų į rinką produktų stebėsenos reikalavimus, ar specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas. (10) Visa reikiama informacija dėl produktų leidimų turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003. (11) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB[6] 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti ženklinimo reikalavimai produktams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO. (12) Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[7] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą turi būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. (13) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas per jo pirmininko nustatytą terminą nuomonės nepateikė, todėl šiame sprendime nustatytas priemones turi priimti Taryba. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius Genetiškai modifikuotiems kukurūzams ( Zea mays L.) 1507xNK603, gautiems kryžminant kukurūzus, kurių sudėtyje yra DAS-Ø15Ø7-1 ir MON-ØØ6Ø3-6 atvejų, kaip nurodyta šio sprendimo priedo b punkte, priskiriamas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnis Leidimas Leidimai, laikantis Reglamento Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytų reikalavimų ir šiame sprendime nurodytų sąlygų, išduodami dėl šių produktų: a) maisto produktų ir maisto ingredientų, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar pagaminti iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų; b) pašarų, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar pagaminti iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų; c) kitų nei maistas ir pašarai produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų, naudojamų ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. 3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje bei Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Žodžiai „neskirti auginimui“turi būti parašyti ant etiketės ir prie 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų, pridedamuose dokumentuose. 4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimų turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimų turėtojai pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. 5 straipsnis Bendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija yra įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. 6 straipsnis Leidimų turėtojai 1. Leidimų turėtojai yra: a) Pioneer Overseas Corporation , Belgija, atstovaujanti Pioneer Hi-Bred International , Jungtinės Valstijos, taip pat b) Dow AgroSciences Europe Ltd., Jungtinė Karalystė, atstovaujanti Mycogen Seeds , Jungtinės Valstijos, 2. Abu leidimų turėtojai atsako už šiuo sprendimu ir Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 nustatytų leidimų turėtojų pareigų vykdymą. 7 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 8 straipsnis Adresatai Šis sprendimas skirtas: a) Pioneer Overseas Corporation , Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija taip pat b) Dow AgroSciences Europe Ltd ., European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS a) Pareiškėjai ir leidimų turėtojai: Pavadinimas: Pioneer Overseas Corporation Adresas: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija Pioneer Hi-Bred International , Inc., 7250 NW 62nd Avenue, P. O., Box 552, Johnston, IA 50131-0552, Jungtinės Valstijos, vardu taip pat Pavadinimas: Dow AgroSciences Europe Ltd. Adresas: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė. Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Jungtinės Valstijos, vardu b) Produktų paskirtis ir specifikacija: (1) maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar pagaminti iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų; (2) pašarai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar pagaminti iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų; (3) kiti nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų, naudojami ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. Genetiškai modifikuoti kukurūzai DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6, kaip aprašyta prašyme, yra gauti kryžminant kukurūzus, kurių sudėtyje yra DAS-Ø15Ø7-1 ir MON-ØØ6Ø3-6 atvejų, ir pasireiškia CryF1 proteinu, kuris suteikia apsaugą nuo tam tikrų žvynasparnių kenkėjų, pvz., kukurūzų kandies ( Ostrinia nubilalis ) ir Sesamia genčiai priklausančių rūšių, PAT proteinu, kuris suteikia toleranciją amonio gliufosinato herbicidui, CP4 EPSPS proteinu, kuris suteikia toleranciją glifosato herbicidui. c) Ženklinimas: (1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje bei Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. (2) Žodžiai „neskirti auginimui“turi būti parašyti ant etiketės ir prie 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzų, pridedamuose dokumentuose. d) Aptikimo metodas: - Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai genetiškai modifikuotiems kukurūzams DAS-Ø15Ø7-1 ir MON-ØØ6Ø3-6 kukurūzams, kurie įteisinti DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 kukurūzams. - Įteisintas Bendrijos etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, paskelbtas adresu: http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Etaloninė medžiaga: Etaloninė medžiaga ERM®-BF418 (DAS-Ø15Ø7-1) ir ERM®-BF415 (MON-ØØ6Ø3-6), prieinama Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų institute adresu http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Unikalus identifikatorius: DAS-Ø15Ø7-1xMON-ØØ6Ø3-6 f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos biosaugos protokolo II priedą: Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras, įrašo Nr.: Žr. [ užpildyti gavus pranešimą] g) Produktų teikimo į rinką, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba ribojimai: Nereikalaujama. h) Stebėsenos planas Direktyvos 2001/18/EB VII priede nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas [Nuoroda: internete paskelbtas planas ] i) Į rinką pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama. Pastaba: nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali kisti. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre. [1] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html [2] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1981/2006 ( OL L 368, 2006 12 23, p. 99 ). [3] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 ( OL L 268, 2003 10 18, p. 24 ). [4] http://www.efsa.europa.eu/en/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/650.html [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [6] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [7] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.