EUROPOS KOMISIJA Briuselis, 2019 01 28 COM(2019) 17 final KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI KONKURENCIJOS TEISĖS AKTŲ VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

FARMACIJOS SEKTORIUJE (2009–2017 M.)



Europos konkurencijos institucijų bendradarbiavimas

siekiant įperkamų ir naujoviškų vaistų



KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI KONKURENCIJOS TEISĖS AKTŲ VYKDYMO UŽTIKRINIMAS

FARMACIJOS SEKTORIUJE (2009–2017 M.)



Europos konkurencijos institucijų bendradarbiavimas

siekiant įperkamų ir naujoviškų vaistų Santrauka Po Europos Komisijos 2009 m. atlikto farmacijos sektoriaus tyrimo šios srities konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas ir rinkų stebėsena yra itin svarbus klausimas visoje ES. Šioje ataskaitoje pateikta apžvalga, kaip Komisija ir 28 valstybių narių nacionalinės konkurencijos institucijos (toliau – Europos konkurencijos institucijos) 2009–2017 m. užtikrino ES antimonopolinių ir susijungimo taisyklių vykdymą farmacijos sektoriuje. Ši ataskaita yra atsakas į Tarybos ir Europos Parlamento išreikštą susirūpinimą, kad farmacijos bendrovių antikonkurencinė praktika gali kelti pavojų pacientų galimybei gauti įperkamų ir naujoviškų pagrindinių vaistų. Europos konkurencijos institucijos glaudžiai bendradarbiauja siekdamos užtikrinti veiksmingą konkurenciją farmacijos rinkose. Nuo 2009 m. institucijos kartu priėmė 29 antimonopolinius sprendimus dėl farmacijos bendrovių. Šiais sprendimais nustatytos sankcijos (bendra baudų suma viršija 1 mlrd. EUR) arba pareikalauta prisiimti privalomus įsipareigojimus, kad būtų ištaisytas antikonkurencinis elgesys. Dar svarbiau yra tai, kad keli iš tų sprendimų buvo susiję su antikonkurencine praktika, kuri anksčiau nebuvo nagrinėjama pagal ES konkurencijos teisę. Šie precedentai pramonės sektoriaus atstovams suteikia daugiau aiškumo, kaip užtikrinti teisės aktų laikymąsi. 2009–2017 m. Europos konkurencijos institucijos išnagrinėjo daugiau kaip 100 kitų bylų, o daugiau kaip 20 bylų, susijusių su galimais antimonopolinių taisyklių pažeidimais, tebenagrinėjama. Siekdama užtikrinti, kad farmacijos rinkos netaptų pernelyg koncentruotos dėl susijungimų, Komisija patikrino daugiau kaip 80 sandorių. Grėsmė konkurencijai nustatyta 19 susijungimo bylų, todėl Komisija tuos susijungimus patvirtino tik tada, kai bendrovės pasiūlė pašalinti susirūpinimą keliančius dalykus ir iš dalies pakeisti sandorį. Farmacijos sektoriuje būtina atidžiai tikrinti, kaip laikomasi konkurencijos teisės, o praneštose antimonopolinėse ir susijungimų bylose pateikiama įvairių pavyzdžių, kaip konkurencijos teisės vykdymo užtikrinimas konkrečiai padeda apsaugoti ES pacientų galimybę gauti įperkamų ir naujoviškų vaistų. Galimybė gauti pigesnių vaistų Didelės vaistų kainos – didžiulė našta nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms, nes jau dabar jose didelė išlaidų dalis tenka vaistams. Veiksminga konkurencija, kurią nulemia generiniai ir, nuo visai neseniai, biologiniu požiūriu panašūs vaistai, paprastai labai paskatina kainų konkurenciją farmacijos rinkose ir gerokai sumažina kainas (generinių vaistų kaina vidutiniškai mažesnė 50 proc.). Tuo ne tik pasiekiama, kad senesni gydymo būdai būtų daug prieinamesni, bet ir suteikiama galimybių dėl to šiek tiek sutaupyti ir sutaupytas lėšas skirti naujesniems, naujoviškiems vaistams. Siekdamos sumažinti generinių vaistų atsiradimo rinkoje poveikį (jiems atsiradus labai sumažėja pajamos iš didelę komercinę paklausą turinčių vaistų), originaliųjų vaistų bendrovės dažnai imasi strategijų, kad pratęstų savo senesnių vaistų komercinį gyvavimą. Kelios tokios strategijos ir kitos praktikos, galinčios turėti poveikį kainų konkurencijai, buvo tikrinamos pagal konkurencijos teisę. Europos konkurencijos institucijos intensyviai tyrė praktiką, dėl kurios kilo kainos, ir taikė sankcijas. Keliuose sprendimuose, kuriuos priimant remtasi Komisijos 2009 m. sektoriaus tyrimu, institucijos tyrė veiksmus, kuriais ribojamas patekimas į rinką arba generinių vaistų plitimas. Komisija (sprendimai Lundbeck, Fentanyl ir Servier) ir Jungtinės Karalystės institucijos (Sprendimas Paroxetine) priėmė precedentinius sprendimus dėl susitarimų, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą. Pagal tokius susitarimus rinkos senbuvė originaliųjų vaistų bendrovė generinių vaistų bendrovei sumoka, kad ši atsisakytų savo planų patekti į rinką arba tuos planus pavėlintų. Tokiu būdu generinių vaistų bendrovė gauna dalį originalių vaistų bendrovės pelno, dėl to kainos dirbtinai didinamos (kaip Komisijos rastame vidaus dokumente aiškino viena bendrovė, kurios tyrimas buvo atliekamas). Prancūzijos konkurencijos institucija pirmoji priėmė kelis sprendimus, kuriais rinkos senbuvėms uždrausta taikyti blogų atsiliepimų praktiką siekiant apriboti naujai į apyvartą išleistų generinių produktų naudojimą. Kitos institucijos nustatė sankcijas rinkos senbuvėms, kurios piktnaudžiavo reguliavimo procedūromis siekdamos neleisti generiniams produktams patekti į rinką. Be to, neseniai buvo atlikti keli patento nesaugomų vaistų kainodaros tyrimai (vienu atveju kaina pakilo iki 2 000 proc.), o kelios institucijos nustatė, kad ta kainodara yra nesąžininga ir grindžiama piktnaudžiavimu, visų pirma Italijoje (Sprendimas Aspen), Jungtinėje Karalystėje (Sprendimas Pfizer / Flynn) ir Danijoje (Sprendimas CD Pharma). Be to, konkurencijos institucijos pareiškė kaltinimų dėl įprastesnių nederamo elgesio formų, pavyzdžiui, antikonkurencinio veiksmų derinimo konkursuose kartelių arba strategijų, kuriomis siekiama užkirsti konkurentams prieigą prie pagrindinių žaliavų arba klientų. Kainos gali didėti ir dėl farmacijos bendrovių susijungimo, kai padidėja susijungusios bendrovės kainų nustatymo galia. Komisija įsikišo į keletą susijungimų, dėl kurių galėjo padidėti kainos, visų pirma generinių produktų (pvz., Sprendimas Teva / Allergan) arba biologiniu požiūriu panašių produktų (pvz., Sprendimas Pfizer / Hospira). Komisija tuos sandorius patvirtino tik tada, kai bendrovės įsipareigojo savo įmonių dalis parduoti tinkamiems pirkėjams, kad būtų išsaugotas esamas kainų konkurencijos lygis. Galimybė gauti naujoviškų vaistų Naujovės farmacijos sektoriuje – labai svarbios, o farmacijos bendrovės yra vienos iš lyderių, investuojančių į mokslinius tyrimus ir technologinę plėtrą (MTTP). Tačiau rinkos dalyviai kartais gali imtis veiksmų, kuriais daromas poveikis paskatoms kurti naujoves (patentavimo, intervencijų siekiant daryti įtaką institucijoms, konkuruojančių technologijų įsigijimo ir pan.). Tai darydami jie gali pažeisti konkurencijos teisę. Vykdydama susijungimų kontrolę Komisija neleido vykdyti sandorių, dėl kurių būtų kilęs pavojus MTTP pastangoms išleisti į apyvartą naujus vaistus arba praplėsti esamų vaistų terapinį naudojimą. Komisija keliais atvejais įsikišo siekdama apsaugoti naujovių konkurenciją, pavyzdžiui, kai kilo grėsmė, kad bus sutrukdyta baigti pažengusius MTTP projektus, susijusius su gyvybiškai svarbiais vaistais nuo vėžio (Novartis / GlaxoSmithKline Oncology) arba su kuriamais vaistais nuo nemigos ankstyvuoju jų kūrimo etapu (Johnson & Johnson / Actelion). Byloje Pfizer / Hospira Komisijai kėlė nerimą tai, kad susijungusi bendrovė atsikratys vieno iš dviejų lygiagrečiai vykdomų projektų, kuriais siekiama sukurti konkuruojančius biologiniu požiūriu panašius vaistus. Komisija visus tuos sandorius patvirtino tik tada, kai bendrovės pasiūlė taisomąsias priemones, kuriomis būtų galima užtikrinti, kad kuriamų vaistų projektų nebus atsisakyta, ir rado naują rinkos dalyvį, kuris galėtų juos tęsti. Konkurencijos taisyklėmis pripažįstama, kad bendrovės gali bendradarbiauti siekdamos skatinti naujoves. Tačiau bendrovės kartais siekia sužlugdyti konkurentų pastangas kurti naujoves arba sumažinti konkurencinį spaudimą, kuriuo jos verčiamos investuoti į naujoves. Pavyzdžiui, veiksmais, nukreiptais prieš pastangas nederamai vilkinti generinių vaistų patekimą į rinką, padedama veiksmingai užtikrinti, kad naujoves kurianti bendrovė nebeturėtų rinkos išimtinumo, taigi tais veiksmais originalių vaistų bendrovės skatinamos kurti naujoves. Be priemonių, kuriomis apsaugomos naujovės, antimonopolinių teisės aktų vykdymo užtikrinimu taip pat skatinama pacientų galimybė rinktis, nes įsikišama ir neleidžiama taikyti įvairios išimtinės praktikos, tokios kaip lengvatų sistema, kuria siekiama konkurentams neleisti dalyvauti ligoninių skelbiamuose konkursuose, arba klaidinančios informacijos apie vaisto saugumą skleidimas, kai vaistas naudojamas ligoms, nepaminėtoms rinkodaros leidime, gydyti (t. y. vaisto naudojimas ne pagal indikacijas). Kitų vykdymo užtikrinimo veiksmų aprėptis

Iš šioje ataskaitoje pateiktų bylų pavyzdžių matyti, kad konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas gali būti labai veiksmingas, neviršijant nustatytų įgaliojimų ir kompetencijos, t. y., antikonkurencinių susitarimų, dominuojančių įmonių piktnaudžiavimo ir susijungimų tyrimų vykdymo įgaliojimų ir kompetencijos. Tačiau tai, ką galima padaryti taikant konkurencijos teisę, turi ribas, ir reikia, kad visi suinteresuotieji subjektai nuolat stengtųsi spręsti visuomenės uždavinį, susijusį su tvarių galimybių gauti įperkamų ir naujoviškų vaistų užtikrinimu. Ankstesnė informacija apie vykdymo užtikrinimo veiksmus yra patikimas pagrindas, kuriuo konkurencijos institucijos gali remtis, kad galėtų toliau dėti pastangas užtikrinti teisės aktų vykdymą ir jas sutelkti. Veiksmingas ES konkurencijos taisyklių vykdymo užtikrinimas farmacijos sektoriuje tebėra didelės svarbos klausimas, ir konkurencijos institucijos toliau stebės padėtį bei aktyviai tirs galimas antikonkurencines aplinkybes.

Turinys Santrauka 1.Įvadas 2.Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo farmacijos sektoriuje apžvalga 2.1.Antimonopolinių taisyklių laikymosi užtikrinimas 2.2.Susijungimų farmacijos sektoriuje tikrinimas 2.3.Rinkos stebėsena ir atstovavimo veikla, susijusi su vaistais ir sveikatos priežiūra 3.Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo formą nulemia farmacijos sektoriaus ypatumai 3.1.Specifinė farmacijos rinkų paklausos ir pasiūlos struktūra 3.2.Teisės aktų ir reguliavimo sistema formuoja konkurencingą dinamiką 4.Konkurencija skatina galimybę gauti įperkamų vaistų 4.1.Antimonopolinių teisės aktų vykdymo užtikrinimu pigesniems generiniams vaistams padedama greičiau patekti į rinką 4.2.Vykdymo užtikrinimo veiksmai, nukreipti prieš nesąžiningai dideles kainas (pernelyg dideles kainas) taikančias įmones 4.3.Kita antikonkurencinė praktika, dėl kurios gali būti išpūstos kainos 4.4.Susijungimų kontrolė ir įperkami vaistai 5.Konkurencija skatina naujoves ir didina vaistų pasirinkimą 5.1.Antimonopolinių teisės aktų vykdymo užtikrinimu skatinamos naujovės ir didinamas pasirinkimas 5.2.Susijungimų kontrole išsaugoma konkurencija naujoviškais vaistais

6.Išvada



1.Įvadas Taryba paprašė Komisijos parengti „ataskaitą apie naujausias konkurencijos bylas po 2008–2009 m. farmacijos sektoriaus tyrimo“. Jai susirūpinimą kėlė tai, kad pacientų galimybei gauti įperkamų ir naujoviškų pagrindinių vaistų kyla pavojus dėl šių aspektų derinio: i) labai aukšto ir netvaraus kainų lygio, ii) pašalinimo iš rinkos arba kitų farmacijos bendrovių taikomų verslo strategijų ir iii) nacionalinių vyriausybių ribotų derybinių galių tų farmacijos bendrovių atžvilgiu. Europos Parlamentas panašų susirūpinimą išreiškė savo rezoliucijoje dėl ES galimybių pagerinti prieigą prie vaistų. Todėl ši ataskaita yra skirta Tarybai ir Europos Parlamentui. Farmacijos ir sveikatos priežiūros sektoriai apskritai yra itin svarbūs visuomenei ir ekonomikai. Žmonėms svarbu būti sveikiems ir turėti galimybę gauti įperkamų ir naujoviškų vaistų. 2008 m. ekonomikos krizė ir jos padariniai, demografinė raida ir tai, kad keičiasi ligų, kuriomis europiečiai serga, rūšys, tapo didžiuliu išbandymu visuomenės sveikatos priežiūros biudžetui. Pastaraisiais dešimtmečiais viešosios išlaidos sveikatos priežiūrai ES šalyse apskritai padidėjo iki 5,7–11,3 proc. BVP, ir manoma, kad jos dar didės. Išlaidos vaistams sudaro didelę valdžios sektoriaus išlaidų sveikatos priežiūrai dalį. Taigi, didelės vaistų kainos nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms gali tapti sunkia našta. Be to, kuriant naujus arba plėtojant geresnius gydymo būdus, kuriems esant pacientai ir gydytojai galėtų rinktis pažangiausius vaistus, būtina nuolat stengtis kurti naujoves ir investuoti į MTTP. Tačiau ir susijungimo, ir antikonkurencinė praktika taip pat gali riboti paskatas kurti naujoves. Šioje ataskaitoje parodyta, kaip konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas, t. y. ES antimonopolinių teisės aktų ir ES susijungimo taisyklių vykdymo užtikrinimas, gali padėti ES pacientams išsaugoti galimybę gauti įperkamų ir naujoviškų vaistų. Ši ataskaita buvo parengta glaudžiai bendradarbiaujant su 28 ES valstybių narių nacionalinėmis konkurencijos institucijomis (toliau – NKI) (Komisija ir NKI kartu vadinamos Europos konkurencijos institucijomis). Europos konkurencijos institucijos glaudžiai bendradarbiauja siekdamos užtikrinti konkurencijos teisės aktų vykdymą ir nuolat vykdo farmacijos rinkų stebėseną. Pasitelkiant konkrečių pavyzdžių, šioje ataskaitoje aprašoma, kaip buvo užtikrintas taisyklių, kuriomis draudžiama piktnaudžiauti dominuojančia padėtimi ir konkurencija ribojančiais susitarimais, vykdymas siekiant užtikrinti, kad i) nebūtų dirbtinai sumažinta arba pašalinta vaistų kainų konkurencija ir kad ii) antikonkurencine praktika sektoriuje nebūtų ribojamas naujovių kūrimas. Šių abiejų tikslų siekti padedama ir tikrinant farmacijos bendrovių susijungimus, siekiant nustatyti, ar jie nedaro neigiamo poveikio konkurencijai; be to, ataskaitoje aprašoma, kaip tai, kad Komisija taiko ES susijungimų kontrolės taisykles, konkrečiais atvejais padėjo užtikrinti, kad būtų įperkamų ir naujoviškų vaistų. Ataskaitoje dėmesys sutelktas į žmonėms skirtus vaistus. Antimonopoliniai tyrimai yra sudėtingi ir jiems reikia didžiulių išteklių. Dėl to Europos konkurencijos institucijos savo tyrimus sutelkia į svarbiausias bylas, įskaitant bylas, kuriomis rinkos dalyviams galima suteikti aiškumo ir juos atgrasyti nuo panašių veiksmų. Todėl „budri konkurencijos teisės priežiūra“ padeda didinti konkurenciją farmacijos rinkose ne tik tuo, kad tiriami konkretūs atvejai, bet ir platesniu požiūriu, kai pramonės sektoriaus atstovams teikiamos gairės, kaip jie ateityje turėtų elgtis. Pastaraisiais metais Europos konkurencijos institucijos pateikė keletą labai svarbių precedentų, kuriais paaiškintas ES konkurencijos teisės taikymas naujiems farmacijos rinkų aspektams. Šie precedentiniai sprendimai dažnai buvo pagrįsti išsamiais viso sektoriaus tyrimais. Europos konkurencijos institucijos toliau vykdo savo įsipareigojimą užtikrinti, kad konkurencijos taisyklių vykdymas farmacijos rinkose būtų veiksmingai ir laiku užtikrintas. Ši ataskaita apima 2009–2017 m. laikotarpį. Joje pateikta: -bendra Komisijos ir NKI atliekamo konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo farmacijos sektoriuje apžvalga (2 skyrius), -farmacijos sektoriaus pagrindinių charakteristikų, pagal kurias rengiamas konkurencijos vertinimas, aprašymas (3 skyrius) ir -pavyzdžių, kaip konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimu padedama pasiekti, kad būtų įperkamų vaistų (4 skyrius), taip pat, kad būtų naujoviškų vaistų ir gydymo būdų bei kad juos būtų galima rinktis (5 skyrius).

2.Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo farmacijos sektoriuje apžvalga Konkurencijos teisės aktų (antimonopolinių ir susijungimų) užtikrinimu padedama pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms gauti naujoviškų ir įperkamų vaistų, tačiau juo nepakeičiamos teisėkūros ir reguliavimo priemonės, kuriomis siekiama užtikrinti, kad ES pacientai gautų pažangiausių ir įperkamų vaistų bei sveikatos priežiūrą. Konkurencijos teisės užtikrinimu veikiau papildomos įvairios reguliavimo sistemos. Dažniausia tai daroma įsikišant kiekvienu konkrečiu atveju, kai reikia kovoti su tam tikru bendrovių elgesiu rinkoje. Konkurencijos institucijos kartais imasi ir atstovavimo veiklos, siekdamos pasiūlyti viešojo ir privačiojo sektorių sprendimų priėmėjams konkurenciją skatinančius sprendimus, kad būtų pašalintas sistemingas rinkos veikimo sutrikimas. Šiame skyriuje pristatomos taisyklės ir apžvelgiama keletas faktų bei skaičių, susijusių su Europos konkurencijos institucijų vykdymo užtikrinimo veikla. 2.1 skirsnyje nagrinėjamas antimonopolinių teisės aktų vykdymo užtikrinimas, t. y. farmacijos bendrovių konkurenciją ribojančios veiklos ir piktnaudžiavimo dominuojančia padėtimi draudimas. 2.2 skirsnyje apžvelgiamas susijungimų ir įsigijimų tikrinimas, kuriuo siekiama užkirsti kelią koncentracijai, galinčiai labai trukdyti veiksmingai konkurencijai. 2.3 skirsnyje pateikiama informacija apie rinkos stebėsenos ir atstovavimo priemones, kurių ėmėsi Europos konkurencijos institucijos. 2.1.Antimonopolinių taisyklių laikymosi užtikrinimas 2.1.1.Kas yra antimonopolinės taisyklės? Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 101 straipsniu draudžiami įmonių susitarimai, įmonių asociacijų sprendimai ir suderinti veiksmai, kurių tikslas ar poveikis yra konkurencijos ribojimas. SESV 102 straipsniu draudžiamas piktnaudžiavimas dominuojančia padėtimi tam tikroje rinkoje. Reglamentu (EB) Nr. 1/2003 Komisijai ir NKI suteikiami įgaliojimai antikonkurencinei praktikai taikyti SESV nustatytus draudimus.

Bendrovės pačios turi vertinti, ar jų praktika atitinka antimonopolines taisykles. Siekdama garantuoti teisinį tikrumą, susijusį su konkurencijos teisės taikymu, Komisija priėmė reglamentus, kuriais nurodyta, kada konkrečių rūšių susitarimams (pavyzdžiui, licencinėms sutartims) gali būti taikoma bendroji išimtis, ir paskelbė gaires, kuriomis paaiškinta, kaip Komisija taiko antimonopolines taisykles. 2.1.2.Kas užtikrina antimonopolinių taisyklių laikymąsi? Vykdymo užtikrinimo veiklos imasi ir Komisija, ir 28 NKI. NKI turi visus įgaliojimus taikyti SESV 101 ir 102 straipsnius. Komisija ir NKI glaudžiai bendradarbiauja Europos konkurencijos tinkle. Bylą gali nagrinėti viena NKI, Komisija arba kelios lygiagrečiai veikiančios institucijos. Jeigu tam tikras elgesys nedaro poveikio tarpvalstybinei prekybai, NKI taiko tik nacionalinės antimonopolinės teisės aktus, o šie dažnai atspindi ES teisę. Be Europos konkurencijos institucijų, užtikrinančių ES antimonopolinių taisyklių laikymąsi, valstybių narių teismai taip pat turi visus SESV 101 ir 102 straipsniais nustatytus įgaliojimus ir gali tais straipsniais remtis. Jie tai daro ir nagrinėdami skundus dėl NKI sprendimų, ir vykstant privačių šalių ginčų nagrinėjimo procesams. Nacionaliniai teismai ir konkurencijos institucijos (NKI ir Komisija) taip pat bendradarbiauja: teismai gali prašyti institucijos pateikti nuomonę dėl ES antimonopolinių taisyklių taikymo, o institucijos, teikdamos savo rašytines pastabas, gali dalyvauti teismo procesuose. 2.1.3.Kokių priemonių ir procedūrų esama? Europos konkurencijos institucijos gali priimti sprendimus, kuriais nustatoma, kad tam tikru susitarimu arba vienašališku elgesiu pažeidžiamas SESV 101 ir (arba) 102 straipsnis. Tokiais atvejais institucija nurodo bendrovėms nutraukti pažeidimą ir daugiau jo nedaryti, taip pat gali skirti baudą (ji gali būti didelė). Taip pat gali būti nustatytos konkrečios taisomosios priemonės. Komisija ir dauguma NKI taip pat gali nuspręsti sutikti su tiriamų įmonių prisiimtais privalomais įsipareigojimais, kad būtų nutraukta problemų kelianti praktika. Tokiais sprendimais dėl įsipareigojimų nenustatomas pažeidimas ir bendrovėms neskiriama bauda, tačiau jie gali būti labai svarbūs atkuriant konkurenciją rinkoje. Pagrindinės Europos konkurencijos institucijų tyrimų priemonės yra patikrinimai vietoje, apie kuriuos nepranešama, prašymai pateikti informaciją ir pokalbiai. Prašymai pateikti informaciją gali būti veiksminga tyrimo priemonė, nes dėl baudų grėsmės bendrovės gali būti priverstos pateikti išsamią ir tikslią informaciją. 1 intarpas. Kas yra patikrinimai vietoje? Komisija ir NKI gali rengti patikrinimus, apie kuriuos nepranešama (kartais jie vadinami netikėtais patikrinimais), apieškoti bendrovių patalpas ir surinkti įtariamos antikonkurencinės veiklos įrodymus. Dėl informacijos nepateikimo arba trukdymo patikrinimui, pavyzdžiui, sugadinant Komisijos patikrinimo plombą, gali būti skirtos didelės baudos. EKT+ direktyva, be kitų dalykų, užtikrinama, kad visos NKI turėtų pagrindinius įgaliojimus ir priemones tyrimams atlikti, įskaitant veiksmingesnius tyrimo įgaliojimus (pavyzdžiui, teisę ieškoti informacijos, laikomos tokiuose įrenginiuose, kaip išmanieji telefonai, planšetiniai kompiuteriai ir pan.). Savo procedūrose Europos konkurencijos institucijos saugo tiriamųjų šalių teisę į gynybą. Pavyzdžiui, vykstant Komisijos administracinei procedūrai, jeigu Komisija nori pareikšti prieštaravimą dėl šalių elgesio, tiriamosios šalys gauna išsamų prieštaravimo pareiškimą ir gali susipažinti su visa Komisijos turima byla. Vėliau jos gali atsakyti į prieštaravimus raštu ir per žodinį bylos nagrinėjimą, prieš Komisijai priimant galutinį sprendimą. Europos konkurencijos institucijų sprendimai gali būti išsamiai ir griežtai kontroliuojami teismų, kompetentingų tikrinti, ar tokie sprendimai yra visiškai pagrįsti esmės požiūriu ir ar buvo paisoma visų šalims suteiktų procesinių teisių. Antimonopoliniai tyrimai paprastai būna sudėtingi, nes reikia išsamiai ištirti daugybę įvairių faktų ir atlikti išsamią teisinę bei ekonominę analizę. Todėl tyrimams reikia daug išteklių, jie gali trukti kelerius metus, kol priimamas galutinis sprendimas. Siekiant užtikrinti veiksmingą išteklių naudojimą, kompetentingos institucijos turi nustatyti prioritetines bylas, kurios susijusios, pavyzdžiui, su praktika, kurios poveikis rinkai gali būti didesnis, arba dėl kurių priimtu sprendimu gali būti nustatytas naudingas precedentas, taikytinas farmacijos ar net kituose sektoriuose. 2 intarpas. Ar nuo antikonkurencinio elgesio nukentėję asmenys gali reikalauti žalos atlyginimo? Nuo antikonkurencinio elgesio nukentėję asmenys turi teisę į kompensaciją. ES direktyva užtikrinama, kad nacionalinės teisės aktais būtų nustatytos veiksmingos žalos atlyginimo priemonės. Todėl kompetentingų institucijų atliekamas vykdymo užtikrinimas gali būti papildytas asmenų, nukentėjusių nuo antikonkurencinio elgesio, reikalavimais atlyginti žalą, teikiamais nacionaliniams teismams. Pavyzdžiui, 2010 m. Jungtinės Karalystės NKI bendrovei „Reckitt Benckiser“ skyrė 10,2 mln. GBP baudą už piktnaudžiavimą dominuojančia padėtimi, susidariusia vilkinant su patentinės apsaugos neturinčiu šios bendrovės vaistu nuo rėmens „Gaviscon Original Liquid“ konkuruojančių generinių vaistų pateikimą. Po šio sprendimo Anglijos, Velso, Škotijos ir Šiaurės Airijos sveikatos priežiūros institucijos bendrovei pareiškė civilinius ieškinius dėl žalos atlyginimo. Institucijos teigė, kad joms turėtų būti kompensuota suma, už vaistus permokėta dėl bendrovės neteisėtų veiksmų. Iki 2014 m. dėl ieškinių buvo pasiektas susitarimas, susitarimo suma neatskleidžiama. Be to, Jungtinės Karalystės sveikatos priežiūros institucijos bendrovei „Les Laboratoires Servier“ pareiškė ieškinį dėl žalos, patirtos (iš dalies) dėl pažeidimų, susijusių su tuo, kad buvo atidėliojamas generinio vaisto pateikimas, kaip nustatyta Komisijos sprendimu byloje Servier. Šie ieškiniai dėl 200 mln. GBP viršijančių sumų dar nagrinėjami Jungtinės Karalystės teismuose. 2.1.4.Antimonopolinės teisės aktų vykdymo užtikrinimo veiksmų farmacijos sektoriuje apžvalga 2009–2017 m. 13 NKI ir Komisija priėmė 29 sprendimus, kuriais nustatytas pažeidimas arba sutikta su privalomais įsipareigojimais, prisiimtais vykstant antimonopoliniams tyrimams, susijusiems su žmonėms skirtais vaistais. Visas 29 bylų sąrašas pateiktas Konkurencijos GD svetainėje. Be to, Europos konkurencijos institucijos su konkurencijos klausimais susijusius didelio masto tyrimus vykdė nagrinėjant daugiau kaip 100 bylų. Sprendimo dėl intervencijų neprireikė, tačiau dabar institucijos tiria per 20 bylų, susijusių su vaistais. Institucijos taip pat priėmė 17 sprendimų dėl pažeidimų arba įsipareigojimų bylose dėl medicinos priemonių ir 23 sprendimus bylose, susijusiose su kitais sveikatos priežiūros klausimais. 1 diagrama. Europos konkurencijos institucijų farmacijos sektoriuje vykdyti antimonopoliniai tyrimai (2009–2017 m.)

Konkurencijos institucijos įsikiša ir taiko sankcijas 24 iš 29 su vaistais susijusių bylų dėl intervencijos buvo baigtos nagrinėti priėmus draudžiamąjį sprendimą, kuriuo nustatytas ES konkurencijos teisės pažeidimas. Baudos buvo nustatytos 21 byloje (ir 87 proc. visų sprendimų dėl pažeidimo), per nagrinėjamą laikotarpį jų dydis viršijo 1 mlrd. EUR (žr. 2 diagramą). 5 atvejais tyrimą buvo galima užbaigti nenustatant pažeidimo arba neskiriant baudų, nes konkurencijos problemos buvo pakankamai išspręstos tiriamosioms bendrovėms prisiėmus įsipareigojimus. Konkurencijos institucijos sprendime buvo nustatyta, kad tie įsipareigojimai yra privalomi. 2 diagrama. Europos konkurencijos institucijos su vaistais susijusiose bylose 2009–2017 m. skyrė baudų, kurių bendra suma – 1,07 mlrd. EUR Siekiant surinkti įrodymų, per maždaug 62 proc. tyrimų, po kurių buvo priimtas sprendimas dėl intervencijos, buvo atlikti patikrinimai, apie kuriuos nepranešta. Beveik visais atvejais (90 proc.) buvo teikti prašymai pateikti informacijos. 45 proc. bylų rengti pokalbiai. Daugumos (17) tyrimų, kuriuos atlikus priimtas sprendimas dėl intervencijos, buvo imtasi gavus skundus, 8 tyrimai buvo pradėti ex officio, 4 – dėl kitų priežasčių (pvz., dėl informacijos, surinktos vykdant sektoriaus tyrimą). Tyrimai buvo susiję su antikonkurencine praktika, taikoma vaistų gamintojų (11 bylų), didmenininkų (5 bylos) ir mažmeninių platintojų (2 bylos), o keletas bylų buvo susijusios ir su gamintojų, ir su platintojų taikoma praktika. Tyrimai buvo susiję su labai įvairiais vaistais, pavyzdžiui, gydant nuo vėžio chemoterapijai skirtais vaistais, antidepresantais, stipriais vaistais nuo skausmo, vaistais nuo širdies nepakankamumo arba vakcinomis. Kaip matyti iš 3 diagramos, dažniausios konkurencijos problemos, dėl kurių reikėjo priimti sprendimą dėl intervencijos, yra piktnaudžiavimas dominuojančia padėtimi (45 proc. bylų), kitos priežastys – bendrovių įvairių rūšių susitarimai, kuriais ribojama konkurencija. Tai yra i) konkurentų horizontalieji susitarimai, pavyzdžiui, susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą (31 proc.), ii) tiesioginiai karteliai (pavyzdžiui, antikonkurencinio veiksmų derinimo konkursuose karteliai) ir iii) vertikalieji susitarimai (pavyzdžiui, sutarčių nuostatos, kuriomis platintojams draudžiama reklamuoti ir pardavinėti gamintojų konkurentų produktus) (17 proc. bylų). Be bylų, kurios buvo užbaigtos priėmus sprendimą dėl intervencijos, Europos konkurencijos institucijos taip pat vykdė su konkurencijos problemomis susijusius didelio masto tyrimus ir išnagrinėjo daugiau kaip 100 bylų, užbaigtų dėl įvairių priežasčių (visų pirma dėl to, kad atlikus preliminarų tyrimą nerasta pakankamai įrodymų). Net jeigu išnagrinėjus tas bylas nenustatyta sankcijų arba neprisiimta įsipareigojimų, atliekant tyrimus buvo palaikomi glaudūs ryšiai su įvairiais farmacijos rinkų dalyviais, ir dažnai tai padėdavo išaiškinti konkurencijos taisykles ir jų taikymą farmacijos sektoriuje. Beveik trečdalyje šių bylų tirtos konkurencijos problemos buvo susijusios su tariamais slaptais bendrovių susitarimais, trečdalis – su tariamu atsisakymu tiekti vaistus arba vaistų tiekimo ribojimu, 13 proc. – su tariamomis kliūtimis generiniams arba biologiniu požiūriu panašiems vaistams patekti į rinką, apie 9 proc. – su tariamais lygiagrečios prekybos apribojimais. Europos konkurencijos institucijos farmacijos sektoriuje šiuo metu tiria per 20 bylų. 2.2.Susijungimų farmacijos sektoriuje tikrinimas 2.2.1.Kas yra ES susijungimo taisyklės? Farmacijos bendrovės reguliariai jungiasi arba įsigyja viena kitą (toliau – susijungimai). Kai kuriais iš šių sandorių siekiama masto ekonomijos, išplėsti MTTP patenkant į naujas terapines sritis, pasiekti didėjančius pelno tikslus ir pan. Tačiau konsolidavimas, darantis poveikį rinkos struktūrai, gali būti nepalankus konkurencijai. Pavyzdžiui, susijungusi bendrovė gali įgyti įtaką rinkoje ir dėl to padidinti savo vaistų kainas arba atsisakyti perspektyvių naujų gydymo būdų kūrimo. Komisijos vykdoma susijungimų kontrole siekiama užtikrinti, kad konsolidavimu nebūtų daromas neigiamas poveikis konkurencijai farmacijos sektoriuje. Komisijai patikėta tikrinti ES masto susijungimo atvejus, t. y. atvejus, kai besijungiančių bendrovių apyvarta siekia ES susijungimo reglamente nustatytas ribas. Jeigu tų ribų nesiekiama, susijungimas nagrinėjamas nacionaliniu lygmeniu ir jį tikrina viena arba kelios NKI. Susijungimų reglamente nustatyta perdavimo Komisijai iš NKI ir iš Komisijos NKI sistema, kuria siekiama užtikrinti, kad už kiekvieno sandorio tikrinimą būtų atsakinga geriausiai tai atlikti galinti institucija. Šioje ataskaitoje dėmesys sutelktas tik į tas susijungimų kontrolės procedūras, kurioms vykstant taikoma ES susijungimų kontrolės teisė, t. y. į susijungimo atvejus, kuriuos tyrė Komisija. Komisijos vykdomo susijungimų vertinimo teisinę sistemą sudaro ES susijungimų reglamentas ir įgyvendinimo reglamentas. Be to, yra keletas pranešimų ir gairių, kuriais paaiškinama, kaip Komisija įvairiomis aplinkybėmis tikrintų susijungimą. Tikrindama susijungimą Komisija atlieka tiriamąją analizę, siekdama nustatyti, ar sandoris turėtų didelį neigiamą poveikį veiksmingai konkurencijai ES, visų pirma dėl to, kad atsiranda arba sustiprėja dominuojanti padėtis. Savo vertinime Komisija visų pirma nagrinėja, i) koks gali būti susijungusio subjekto elgesys po susijungimo (vienašalis poveikis), ii) ar kitos bendrovės tebeturėtų paskatų konkuruoti, ar veikiau suderintų savo komercinę strategiją su susijungusios bendrovės strategija (suderintas poveikis), ir iii) ar būtų galima atimti prieigos prie tiekėjų arba klientų galimybę (vertikalusis ir konglomerato poveikis).

Susijungimo patikrinimas inicijuojamas, kai Komisija iš besijungiančių bendrovių gauna pranešimą apie jų ketinimą jungtis, dažnai toks pranešimas gaunamas anksčiau nei oficialus pranešimas. Susijungimas negali būti vykdomas, kol Komisija nesuteikė leidimo. 2.2.2.Kokių veiksmų Komisija gali imtis, jeigu dėl susijungimo kyla problemų? Jeigu dėl sandorio kyla konkurencijos problemų, pavyzdžiui, kyla rizika, kad padidės vaistų kainos arba nukentės naujovės, ir besijungiančios bendrovės nepasiūlo tinkamų pakeitimų, Komisija gali uždrausti sandorį. Siekdamos to išvengti bendrovės gali pasiūlyti pakeisti koncentraciją, kad neliktų konkurencijos problemų. Tokie pakeitimai paprastai vadinami taisomosiomis priemonėmis arba įsipareigojimais. Nustačiusi, kad pasiūlytos taisomosios priemonės yra tinkamos, Komisija vykdo rinkos tyrimą vykdydama apklausą (paprastai konkurentų ir klientų), ar įsipareigojimais būtų veiksmingai pašalintos konkurencijos problemos. Remdamasi tuo ir atsižvelgdama į konkrečias bylos aplinkybes Komisija nusprendžia, ar patvirtinti sandorį, nustačius sąlygas ir prievoles įgyvendinti taisomąsias priemones prieš susijungimą arba po jo. Komisija mano, kad struktūrinėmis priemonėmis, visų pirma turto pardavimu, turėtų būti teikiamas pirmumas sprendžiant dėl susijungimo kylančias konkurencijos problemas. Atitinkamai, farmacijos sektoriaus priemones dažnai sudaro probleminių formulių rinkodaros leidimų pardavimas atitinkamoje valstybėje narėje. Kartu dažnai perduodama ir intelektinė nuosavybė bei gamybos technologija, taip pat pardavimo praktinė patirtis, pereinamojo laikotarpio tiekimo arba kitokie susitarimai ir, atitinkamais atvejais, gamybos priemonės bei darbuotojai. 2.2.3.Farmacijos sektoriuje Komisijos vykdoma susijungimų kontrolė, išreikšta skaičiais 2009–2017 m. farmacijos sektoriuje Komisija nagrinėjo daugiau kaip 80 susijungimų. Iš jų 19 buvo probleminiai konkurencijos požiūriu. Nustatytos galimos konkurencijos problemos buvo daugiausia susijusios su rizika, kad i) vienoje arba keliose valstybėse narėse padidės tam tikrų vaistų kaina, ii) pacientai ir nacionalinės sveikatos priežiūros sistemos neteks tam tikrų vaistų ir iii) sumažės naujovių, susijusių su tam tikrais Europoje arba net pasaulyje sukurtais gydymo būdais. Komisijos nustatytos problemos daugiausia buvo susijusios su nedideliu vaistų skaičiumi, palyginti su bendru bendrovių portfelio dydžiu. Atsižvelgdama į besijungiančių bendrovių siūlomas priemones Komisija galėjo patvirtinti visus susijungimus, dėl kurių buvo kilę šių tikslinių problemų, susijungimus buvo leista vykdyti, o konkurencija ir vartotojai Europoje buvo apsaugoti. Taigi, intervencijos norma farmacijos sektoriuje buvo apie 22 proc. Palyginti, bendra intervencijos norma visuose sektoriuose per tą laikotarpį buvo 6 proc. 2.3.Rinkos stebėsena ir atstovavimo veikla, susijusi su vaistais ir sveikatos priežiūra Be tiesioginės vykdymo užtikrinimo veiklos (sprendimų ir tyrimų, susijusių su (galima) antikonkurencine praktika farmacijos ir sveikatos priežiūros sektoriuose), 2009–2017 m. konkurencijos institucijos taip pat ėmėsi daugiau kaip 100 veiksmų, susijusių su rinkos stebėsena ir atstovavimo veikla. Stebėsenos veikla apima sektoriaus tyrimus, rinkos tyrimus ir apklausas, siekiant nustatyti tinkamo konkurencijos veikimo kliūtis, kurių gali būti sektoriuje. Atstovavimo veikla taip pat yra svarbi (nors kartais mažiau pastebima) konkurencijos institucijų darbo dalis – ši veikla susijusi su konsultacinėmis nuomonėmis, ad hoc patarimais ir kitomis priemonėmis, kuriomis skatinama (dažniausiai skatinami teisėkūros ir administravimo subjektai) laikytis požiūrio ir imtis sprendimų, palankių veiksmingai ir sąžiningai konkurencijai tam tikrame sektoriuje arba rinkoje. Farmacijos sektoriuje tokios iniciatyvos labai svarbios atsižvelgiant į konkrečius šioje srityje kylančius konkurencijos uždavinius (žr. 3 skyrių). Konkurencijos institucijos gali vykdyti rinkos stebėsenos tyrimus kai, pavyzdžiui, „kainų tvirtumas ar kitos aplinkybės rodo, kad konkurencija bendrojoje rinkoje gali būti ribojama ar iškraipoma“. Apskritai, rinkos dalyviai gali remtis sektoriaus tyrimais ir kita stebėsenos veikla, kaip rekomendacijomis, ir tai gali paskatinti tolesnį antimonopolinių teisės aktų vykdymo užtikrinimą. Kelioms NKI suteikti didžiuliai įgaliojimai, ir jos gali, pavyzdžiui, vykdyti tyrimus, kad galėtų parengti nuomones dėl teisėkūros projektų arba kitų reguliavimo priemonių, kurios gali turėti poveikį konkurencijos sąlygoms konkrečiame sektoriuje. Iš 30 sektoriaus tyrimų arba rinkos tyrimų, kurių buvo imtasi, apie trečdalis buvo susijęs su vaistų mažmeniniu platinimu ir vaistinių konkurencija. Dar viena sritis, kuriai skirta daug dėmesio, buvo didmeninis vaistų platinimas, įskaitant konkrečias konkurencijos problemas, susijusias su lygiagrečia prekyba arba kainodaros problemomis. Trečia pagrindinė sritis, kuriai taip pat teko daug dėmesio vykdant stebėsenos veiklą, buvo susijusi su generinių vaistų skverbtimi. Tam dėmesys visų pirma skirtas Komisijai tiriant farmacijos sektorių, šio tyrimo galutinė ataskaita parengta 2009 m., vėliau buvo parengtos 8 metinės stebėsenos ataskaitos. Daugiau kaip 70 atstovavimo veiklos veiksmų buvo daugiausia susiję su nuomonėmis dėl pasiūlymų dėl teisėkūros procedūra priimamo akto arba rekomendacijomis siekiant išvengti konkurencijos iškraipymo farmacijos ir sveikatos priežiūros sektoriuose. Problemų, kurios aprėpiamos tokia atstovavimo veikla, įvairovė plati ir apima i) kliūčių naujoviškiems vaistams patekti į rinką šalinimą, ii) vaistinių ir internetu vykdomos prekybos vaistais reguliavimo panaikinimą, iii) geresnes galimybes naudotis medicinos paslaugomis bei konkurencijos problemas, susijusias su medicinos priemonėmis ir iv) kliūčių originaliųjų vaistų ir biologiniu požiūriu panašių vaistų gamintojų konkurencijai pašalinimą. Didele dalimi šios atstovavimo veiklos padėta sukurti arba atkurti sąlygas, palankesnes veiksmingai ir sąžiningai konkurencijai, taip pat geresnėms pacientų galimybėms gauti vaistų ir medicininę priežiūrą. Išsamus stebėsenos ir atstovavimo veiklos, kurios Europos konkurencijos institucijos ėmėsi 2009–2017 m., sąrašas pateiktas Konkurencijos GD svetainėje.

3.Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo formą nulemia farmacijos sektoriaus ypatumai Kad konkurencijos politika ir jos vykdymo užtikrinimo veikla farmacijos sektoriuje būtų veiksminga, turi būti atsižvelgiama į šio sektoriaus ypatumus bei jų nulemtą konkurencinę dinamiką. Tie ypatumai, pavyzdžiui, yra specifinė paklausos ir pasiūlos struktūra, susidedanti iš labai įvairių suinteresuotųjų subjektų (3.1 skirsnis), ir išsami kiekvienos valstybės narės teisėkūros ir reglamentavimo sistema (3.2 skirsnis). 3.1.Specifinė farmacijos rinkų paklausos ir pasiūlos struktūra Analizuojant, kaip veikia rinka, ir vertinant elgesį pagal konkurencijos teisę, kaskart turi būti deramai atsižvelgta į pasiūlos ir paklausos struktūrą. Įvairūs suinteresuotieji subjektai farmacijos rinkose siekia skirtingų interesų. Paklausa – tai vartotojai (pacientai), vaistus skiriantys asmenys, vaistinės ir sveikatos draudimo sistemos: -Pacientai yra galutiniai vaistų naudotojai. Jie paprastai moka tik mažą dalį paskirtų vaistų kainos, jeigu apskritai moka, likusi dalis tenka sveikatos priežiūros sistemai.

-Vaistus skiriantys asmenys, paprastai tai būna gydytojai, nusprendžia, kuriuos receptinius vaistus pacientas naudos. Jie taip pat gali patarti pacientams, kuriuos nereceptinius vaistus naudoti. Tačiau vaistus skiriantiems asmenims nereikia padengti paskirto gydymo išlaidų. -Vaistinės taip pat gali daryti poveikį vaistų paklausai, pavyzdžiui, kai vaistininkai turi paskatų parduoti pigiausią esamą tam tikro vaisto variantą (pavyzdžiui, generinį vaistą arba lygiagrečiai importuojamą produktą). Vaistininkai dažnai taip pat būna pagrindinis patarimų pacientams dėl nereceptinių vaistų šaltinis. -Privačios ir viešos sveikatos draudimo sistemos yra finansuojamos jų narių (ir (arba) valstybės) ir padengia pacientų patirtas medicinines išlaidas. Vaistų kompensavimo tvarka šalyje daro poveikį paklausai ir vaistus skiriančių asmenų bei vaistininkų elgesiui. Pasiūlą sudaro gamintojai, taikantys skirtingus verslo modelius (tiekiantys originalius vaistus, generinius vaistus arba vis dažniau ir vienus, ir kitus), didmenininkai ir įvairių rūšių vaistinės: internetu prekiaujančios vaistinės, pašto užsakymų vaistinės, tradicinės fizinės vaistinės, ligoninių vaistinės. -Originalių vaistų kūrėjai aktyviai vykdo naujoviškų vaistų mokslinius tyrimus, kūrimą, gamybą, reklamą ir tiekimą. Paprastai jie konkuruoja dėl rinkos – stengiasi pirmieji atrasti, užpatentuoti ir pateikti rinkai naują vaistą, bet jie gali konkuruoti ir rinkoje, kai įvairūs vaistai tam tikrų indikacijų atžvilgiu gali būti pakeisti vieni kitais. -Kai originalių vaistų gamintojai netenka išimtinumo, generinių produktų gamintojai ima tiekti nenaujoviškas originalių vaistų versijas ir dažnai tokių versijų kainos būna daug mažesnės. Generinio produkto kokybinė ir kiekybinė sudėtis, t. y. veiklioji medžiaga, ir farmacinė forma (pvz., tabletė, švirkščiamasis vaistas) yra tokia pati kaip ir originalaus produkto (referencinio vaisto), kuriam leidimas jau suteiktas, o generinio vaisto biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui turi būti įrodytas tyrimais. Generiniai produktai paprastai naudojami gydyti tai pačiai ligai, kaip ir referencinis vaistas. Taigi, generinių vaistų bendrovės konkuruoja siekdamos užimti dalį originalių vaistų (arba kitų, rinkoje jau esančių, generinių vaistų) rinkos. -Kai kurie gamintojai tiekia ir originalius, ir generinius produktus. Šios bendrovės kiekvienos rūšies produktui plėtoja atskiras verslo strategijas. -Didmenininkai vaistų platinimą organizuoja pirkdami vaistus iš gamintojų ir parduodami juos vaistinėms bei ligoninėms. -Įvairių rūšių vaistinėms tenka dvigubas vaidmuo – patarti pacientams ir parduoti jiems reikiamus vaistus. Galiausiai, valstybės narės taip pat atlieka svarbų vaidmenį šiame labai reguliuojamame sektoriuje – įvairios agentūros administruoja vaistų rinkodarą, kainodarą, viešuosius pirkimus ir kompensavimą. Taikydamos reglamentus vyriausybės siekia keleto tikslų: i) išlaikyti aukštą vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo lygį, ii) pasiekti, kad vaistai būtų visiems įperkami, – tam rengiamos derybos dėl kainų ir steigiamos viešosios sveikatos draudimo sistemos, iii) skatinti naujoves bei medicininius mokslinius tyrimus ir pan. Todėl, kaip matyti iš 4 diagramos, paklausa farmacijos rinkose nėra skatinama vienintelio rinkos dalyvio, ją veikiau formuoja daug suinteresuotųjų subjektų, kurių interesai nebūtinai sutampa: pacientas ir jo medicininiai poreikiai, gydytojas, atsakingas už veiksmingą paciento gydymą, bet neatsakingas už sąnaudas, kompensacijas mokantis subjektas ir draudimo įmonės, kurių vaidmuo yra užtikrinti, kad medicininės išlaidos būtų tvarios, siekiant bendros naudos sveikatos draudimo sistemų dalyviams. 4 diagrama. Paklausa ir pasiūla farmacijos rinkose 3.2.Teisės aktų ir reguliavimo sistema formuoja konkurencingą dinamiką Konkurencija farmacijos rinkose priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant MTTP veiklą, rinkodaros leidimo reikalavimus, galimybę gauti kapitalo, intelektinės nuosavybės teises, kainodaros reguliavimą, reklaminius veiksmus, komercinę riziką ir pan. Norint įvertinti, ar tam tikras elgesys arba konkretus sandoris yra antikonkurencinis, būtina labai gerai suprasti visus šiuos aspektus. Taip pat labai svarbu suprasti, kas yra atitinkama rinka, pagrindinė konkurencijos teisės analizės sąvoka. 3 intarpas. Atitinkamų vaistų rinkų apibrėžtis Atitinkamos rinkos apibrėžtis padeda nustatyti konkurencinio spaudimo šaltinius, dėl kurių tiriamosioms šalims atsiranda suvaržymų. Atitinkamai rinkai būdingas ir produkto aspektas (tai, kurie kiti produktai daro didžiulį konkurencinį spaudimą tiriamajam produktui), ir geografinis aspektas (pakankamai vienarūšė sritis, iš kurios juntamas didžiulis konkurencinis spaudimas). Siekdamos suprasti, kurie vaistai priklauso tai pačiai rinkai, institucijos turi vertinti ir paklausos pakeičiamumą (pvz., ar vaistus skiriantys asmenys ir pacientai lengvai pereitų nuo vieno produkto prie kito), ir pasiūlos pakeičiamumą (ar yra tiekėjų, kurie taip pat galėtų pradėti gaminti konkretų vaistą). Rinkos apibrėžimas, t. y. konkurencinio spaudimo šaltinių nustatymas, padeda konkurencijos institucijoms įvertinti, ar tiriamoji bendrovė turi įtaką rinkoje arba dominuoja joje ir ar tiriamas elgesys greičiausiai darytų neigiamą poveikį konkurencijai ir kitų konkurentų pasiūlymai negalėtų atsverti to elgesio. Kalbant apie atitinkamo produkto rinką, pirmas būtinas žingsnis nustatant atitinkamus konkuruojančius produktus, yra suprasti, kurie kiti produktai terapiniu požiūriu gali pakeisti atitinkamą produktą. Tačiau lemiamas veiksnys yra tai, ar atitinkami vaistai ekonominiu požiūriu gali būti veiksmingai pakeisti kitais vaistais. Tik vaistai, kurie faktiškai gali pakeisti tiriamąjį produktą, reaguojant į rinkos sąlygų pokyčius, gali būti laikomi priklausančiais to paties produkto rinkai. Pavyzdžiui, jeigu vaisto pozicija (kaina, kokybė, naujovių kūrimo veikla, reklaminė veikla) nustatoma taip, kad receptais nebūtų skiriami kiti vaistai, kurių formulė kitokia, iš to matyti, kad produktai, pagrįsti dviem skirtingomis formulėmis, greičiausia bus toje pačioje rinkoje. Tačiau, jeigu pagrindinę konkurencinę grėsmę kelia generinės versijos, kurių formulė ta pati, o kitokių formulių vaistų daromas spaudomas yra gerokai mažesnis, iš to galima manyti, kad rinka yra siauresnė ir joje yra tik tiriamoji formulė. Vaistui daromo konkurencinio spaudimo laipsnis laikui bėgant gali keistis, ir jis priklauso ne tik nuo to, ar yra vaistų, kuriuos galima pakeisti, bet nemažai ir nuo to, kokio stiprumo poveikį daro kainodaros ir kompensavimo reguliavimas. 3.2.1.Produkto gyvavimo ciklas ir kintantis konkurencijos pobūdis, kuriam poveikį daro reglamentavimas

Konkurencijos teisės priežiūros, t. y. susijungimo kontrolės arba antimonopolinių tyrimų, dėmesio centras labai skirsis pagal tai, koks yra produkto gyvavimo etapas. Vaistų gyvavimo ciklas palyginti ilgas, jį sudaro trys pagrindiniai etapai, kaip parodyta 5 diagramoje. 5 diagrama. Vaisto gyvavimo ciklas Bet kurio naujo vaisto gyvavimo ciklas prasideda nuo naujo cheminio junginio, paprastai atrandamo originalių vaistų gamintojams arba nepriklausomoms mokslinių tyrimų įstaigoms, dažnai finansuojamoms viešosiomis lėšomis (universitetams, specializuotoms laboratorijoms), atliekant bazinius mokslinius tyrimus. Originalių vaistų gamintojai vėliau tikrina, ar vaistas, kurį sudaro tas cheminis junginys, būtų saugus ir veiksmingas. Kūrimo etape kuriami vaistai pirmiausia vertinami atliekant laboratorinius tyrimus (įskaitant tyrimus su gyvūnais) – tai vadinama ikiklinikiniu etapu, vėliau atliekami trijų etapų klinikiniai tyrimai (su žmonėmis). Kai tyrimais nustatoma, kad naujas vaistas yra veiksmingas ir saugus, bendrovė kreipiasi į reguliavimo agentūrą prašydama išduoti rinkodaros leidimą. Tai gali būti Europos vaistų agentūra (EMA) arba nacionalinė institucija. Naujoviškų vaistų kūrimo ciklai paprastai būna rizikingi ir ilgi, reikalauja didelių kūrimo sąnaudų. Be to, tik nedidelė dalis kuriamų vaistų atlaiko visą kūrimo etapą ir galiausiai patenka į rinką. Etapuose iki pateikimo rinkai – ikiklinikiniame ir klinikiniame – naujų vaistų kūrimas gali būti konkurencinio spaudimo esamiems vaistams ir kitiems kuriamiems vaistams šaltinis. Naujiems vaistams patekus į rinką, dedamos pastangos užtikrinti, kad jie būtų skiriami, perimant kitų vaistų paklausą arba savaime paskatinant rinkos paklausą. Šiame etape konkurencinį spaudimą pirmiausia daro kiti panašūs vaistai. Kai artėja originalių vaistų išimtinumo laikotarpio pabaiga (pvz., baigiasi patentinė apsauga), po truputį tampa juntamas to paties vaisto generinių versijų daromas spaudimas. Rinkoje atsiradus generiniam vaistui, originalaus vaisto gamintojo pardavimo apimtis gali labai sumažėti, o vidutinės rinkos kainos labai nukristi. Naujų vaistų kūrimas – konkuravimas naujovėmis Farmacijos pramonė – viena iš daugiausiai MTTP reikalaujančių pramonės sektorių ES ir pasaulyje. Kurti inovacijas skatina naujų, veiksmingesnių ir (arba) saugesnių pacientams gydymo būdų paklausa, vaistų gyvavimo ciklai, taip pat konkurencijos grėsmė, visų pirma generinių vaistų konkurencija, kai originalūs vaistai netenka išimtinumo. Pacientams palaipsniui pereinant prie naujesnio alternatyvaus gydymo arba pigesnių generinių vaistų, originalių vaistų bendrovės negali neribotai gauti pelno iš anksčiau sukurtų naujoviškų produktų ir, kad jų nepralenktų konkurentų naujovės, turi investuoti į naujus naujoviškus produktus. Todėl ilgai vykstančio investavimo į MTTP proceso (jam didelį poveikį turi konkurencija) rezultatas – naujų arba patobulintų vaistų atsiradimas, naudingas ir pacientams, ir visai visuomenei. Naujiems vaistams rinkos išimtinumas taikomas ribotą laikotarpį Atsižvelgiant į dideles kūrimo išlaidas ir į tai, kad sukurtą naują vaistą konkurentams gana lengva nukopijuoti, originalių vaistų bendrovėms teisės aktais leidžiama taikyti įvairias išimtinumo sistemas, parengtas taip, kad būtų paskatų investuoti į naujus MTTP projektus. Tačiau šioms išimtinumo sistemoms būdinga tai, kad jos taikomos ribotą laikotarpį, taigi, pasibaigus išimtinumo laikotarpiui, rinkoje gali atsirasti generiniai vaistai. Originalaus vaisto kūrėjo medžiaga (veiklioji medžiaga) gali būti užpatentuota, tokie patentai dažnai vadinami sudėties arba pirminiais patentais. Tokiu atveju nė vienas konkurentas negali parduoti vaisto, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga, kuriai taikoma patento apsauga. Patento apsauga gali būti pratęsta papildomos apsaugos liudijimais, nustatytais siekiant kompensuoti tai, kad dėl ilgai trunkančio patentuoto vaisto rinkodaros leidimo gavimo laikotarpio gamintojas praranda dalį išimtinumo laikotarpio. Gali būti ir kitų apsaugos priemonių, kuriomis suteikiamas išimtinumas (žr. 4 intarpą). Nors vaistas jau yra rinkoje, gamintojai paprastai toliau tobulina jo gamybos procesą, farmacinę formą ir (arba) sudėtį (įvairios druskos, esteris, kristalo pavidalas ir pan.). Šio tobulinimo gali prireikti dėl patentuotinų naujovių. Dėl tokių patentų, dažnai vadinamų antriniais patentais, generiniams vaistams gali būti sunkiau greitai patekti į rinką, net jeigu veiklioji medžiaga nebeturi patentinės apsaugos ir gali būti naudojama generiniams vaistams gaminti. 4 intarpas. Patentai ir kiti su išimtinumu susiję apribojimai tam tikrą laikotarpį padeda apsisaugoti nuo generinių produktų Naujovių kūrėjui (originalių vaistų gamintojui) patentais suteikiama išimtinė pilietinė teisė į komercinį naujovės naudojimą iki 20 metų nuo patento paraiškos pateikimo. Gamintojas dėl patento išdavimo paprastai kreipiasi labai ankstyvame kūrimo proceso etape, kad neleistų kitam mokslinius tyrimus vykdančiam subjektui kreiptis dėl to paties išradimo patento išdavimo arba paskelbti tokį išradimą. Tai reiškia, kad 20 metų patento apsaugos laikotarpis prasideda gerokai prieš vaistui patenkant į rinką. Papildomos apsaugos liudijimais patentinės apsaugos laikotarpį galima pratęsti iki 5 metų. Originalių vaistų gamintojai gali naudotis kitais su išimtinumu susijusiais apribojimais, t. y. rinkos ir duomenų išimtinumu. Originaliems vaistams taikomas 8 metų išimtinumo laikotarpis, apimantis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, pateiktus siekiant gauti rinkodaros leidimą. Per šį duomenų išimtinumo laikotarpį bendrovės (paprastai generinių vaistų gamintojai) negali prašyti išduoti rinkodaros leidimą dėl to paties vaisto, taikant sutrumpintą rinkodaros leidimo procedūrą, pagrįstą originalaus vaisto gamintojo pateiktais duomenimis. Rinkos išimtinumas reiškia, kad generiniai vaistai negali patekti į rinką ir konkuruoti su originaliais vaistais, kol nuo originalaus vaisto rinkodaros leidimo datos nepraeina 10 metų. Retiesiems vaistams (t. y. retoms ligoms gydyti sukurtiems vaistams) taip pat taikomas 10 metų rinkos išimtinumo laikotarpis, per kurį negalima prekiauti jokiais panašiais tai pačiai ligai gydyti skirtais produktais (nei generiniais, nei originaliais). Kai suaugusiesiems skirti vaistai pritaikomi, kad atitiktų vaikų medicininius poreikius, tai taip pat gali būti atlyginama nustatant papildomą išimtinumo laikotarpį (papildomos apsaugos liudijimas, duomenų arba rinkos išimtinumas). Apsaugos netekimas ir generinių vaistų konkurencija Visų apsaugos priemonių ribota trukmė yra esminis dinamiškos konkurencijos aspektas, nes tuo nustatoma paskatų kurti naujoves, teikiamų rinkos išimtinumu, ir vėlesnės generinių vaistų konkurencijos grėsmės, didėjant galimybėms gauti pigesnių vaistų, kai baigiasi išimtinumo laikotarpis, pusiausvyra. Generinių vaistų daromas konkurencinis spaudimas gali būti visiškai kitoks ir gerokai stipresnis nei kitų originalių vaistų daromas spaudimas. Skirtingai nei tada, kai konkuruoja skirtingos formulės vaistai, generiniuose vaistuose veiklioji medžiaga yra ta pati, jie parduodami tokiomis pat dozėmis, jais gydomos tos pačios ligos, kaip ir originaliais vaistais, taigi konkuruoja vienarūšiai produktai. Daugumoje valstybių narių nustatyti reguliavimo mechanizmai, kuriais raginama skirti ir (arba) pardavinėti generinius vaistus, o ne brangesnius originalius vaistus. Generiniam vaistui patekus į rinką, šie mechanizmai nulemia dėl generinių vaistų atsiradusių aršesnę kainų konkurenciją ir, generinių vaistų gamintojų naudai, labai pasikeičia parduodamo originalaus vaisto gamintojo parduodamas produkto kiekis ir galbūt net kyla grėsmė, kad originalaus vaisto nebesirinks visi anksčiau jį naudoję pacientai. Dėl to, pigesniems generiniams vaistams atsiradus rinkoje, juntama tendencija, kad labai sumažėja originalių vaistų pardavimo apimtis ir vidutinės kainos, ir tai yra pagrindinis veiksnys, sveikatos priežiūros sistemoms padedantis sutaupyti lėšų, o pacientams užtikrinantis geresnes galimybes gauti vaistų.

Nors originalių biologinių vaistų ir biologiniu požiūriu panašių vaistų konkurencinė dinamika panaši į originalių vaistų ir generinių vaistų konkurencinę dinamiką, biologiniai produktai turi keletą išskirtinių bruožų. 5 intarpas. Biologiniai vaistai ir biologiniu požiūriu panašūs vaistai Biologinius vaistus sudaro veikliosios medžiagos iš biologinio šaltinio, pavyzdžiui, gyvos ląstelės arba organizmai (žmonių, gyvūnų ir mikroorganizmų, pavyzdžiui, bakterijų arba mielių). Šie vaistai dažniausiai gaminami taikant pažangiąsias technologijas. Palyginti su cheminiais susintetintais vaistais, biologinius vaistus dažnai daug sunkiau pagaminti. Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės medžiagos. Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu – tai gali būti ir paprasti baltymai, kaip antai insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip antai krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai. Biologiniai vaistai gali būti naudojami gydant pacientų lėtines ir dažnai negalią sukeliančias liga, pavyzdžiui, diabetą, autoimunines ligas ir vėžį. Biologiniu požiūriu panašus vaistas yra biologinis vaistas, labai panašus į kitą, jau patvirtintą, biologinį vaistą (referencinį vaistą). Kitaip nei įprastų vaistų formulės, esančios mažesnėmis ir chemiškai susintetintomis, gerokai sudėtingesni biologiniu požiūriu panašūs vaistai gaunami arba susintetinami iš biologinių šaltinių sąlygomis, kuriomis nėra galimybės referencinį vaistą visiškai atkartoti (taip yra dėl skirtingų ląstelių kultūrų, slapto techninės patirties proceso ir pan.). Todėl biologiniu požiūriu panašūs vaistai nėra tiksli referencinių vaistų kopija ir neatitinka sąlygų, kad būtų laikomi generiniais vaistais. Gydymas biologiniais vaistais – vienas brangiausių gydymo būdų, tačiau šių būdų naudojimas nuolat auga. Taigi, kadangi keleto pagrindinių biologinių vaistų patentinė apsauga eina į pabaigą, tikimasi, kad dėl išaugusio biologiniu požiūriu panašių vaistų naudojimo nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms pavyks sutaupyti lėšų. Tačiau dėl įvairių priežasčių, pavyzdžiui, mažesnio pakeičiamumo laipsnio, palyginti su generiniais vaistais, atrodo, kad tradicinėmis konkurencijos priemonėmis bus sunkiau sutaupyti šių lėšų. Dėl visiems biologiniams vaistams būdingų skirtumų dar yra erdvės diferencijuotoms strategijoms ir su kaina nesiejamai konkurencijai tarp konkrečių biologiniu požiūriu panašių vaistų, kurių formulė tokia pati. Dėl tokio sudėtingumo biologiniu požiūriu panašiems vaistams kyla didesnių kliūčių patekti į rinką, palyginti su įprastais generiniais vaistais. Be to, kad skatinama kainų konkurencija, generiniais ir biologiniu požiūriu panašiais vaistais taip pat padedama skatinti naujoves. Pirmiausia, kai baigia galioti apsauga, žinios, kuriomis grindžiama naujovė (ir kurios atskleistos patento paraiškose bei rinkodaros leidimo bylose), gali būti laisvai naudojamos kitų naujovių kūrėjų, kuriančių panašius arba nesusijusius naujus produktus. Antra, rinkoje atsiradus pigesnių generinių arba biologiniu požiūriu panašių vaistų, naujovių kūrėjai nebegali gauti didelių pajamų, anksčiau gautų dėl išimtinumo, dėl to originalių vaistų bendroves tai skatina toliau investuoti į kuriamų vaistų MTTP, kad ateityje būtų užtikrintas pajamų srautas. Todėl generinių ir biologiniu požiūriu panašių vaistų konkurencija yra ne tik veiksnys, dėl kurio mažėja senesnių vaistų kainos, bet ir drausminamasis veiksnys, verčiantis originalių vaistų bendroves toliau kurti naujoves. Bendrovės kartais gali bandyti piktnaudžiauti reguliavimo sistema, pagal kurią teikiami patentai arba išimtinė apsauga, kad apsauga būtų dar tam tikrą laiką pratęsta. Be teisminės ir reguliavimo kontrolės, kompetentingos institucijos raginamos užtikrinti, kad paskatos kurti naujoves nebūtų iškraipytos ir kad sveikatos priežiūros sistemų padėtis nepablogėtų dėl to, kad bendrovės nederamai pratęsia šio rinkos išimtinumo terminą. Galiausiai, skaidrumas, susijęs su patentais ir kitų rūšių išimtinumu, kuriuo vaistas apsaugomas, gali būti labai svarbus palengvinant konkurencingą ir perspektyvų generinių bei biologiniu požiūriu panašių vaistų patekimą į rinką. Komisija dabar atlieka ES farmacijos sektoriui skirtų paskatų sistemų vertinimą ir kartu užsakė atlikti išorės tyrimą, kad būtų išanalizuotas farmacijos sektoriui skirtų paskatų poveikis naujovėms, taip pat vaistų buvimui ir galimybei jų gauti; tas tyrimas jau atliktas ir paskelbtas. Be kitų dalykų, taip atsižvelgiama į jau minėtas Tarybos išvadas. Vertinimo tikslas – įvertinti, ar esamomis sistemomis nustatoma tinkama originalių vaistų gamintojams teikiamų paskatų, suinteresuotumo toliau investuoti į MTTP ir suinteresuotumo užtikrinti, kad vaistų būtų ir juos būtų galima gauti, pusiausvyra. 3.2.2.Kainodaros ir kompensavimo taisyklės daro didelį poveikį vaistų konkurencijai Daugelyje valstybių narių gamintojai privalo atlikti kainodaros ir kompensavimo procedūras, kad jų receptiniais vaistais būtų galima prekiauti. Kainodaros bei kompensavimo taisyklės ir politika patenka į valstybių narių išimtinės kompetencijos sritį. Vaisto kainai įtakos turi reguliavimas, viešieji pirkimai ir atitinkamos derybos. Tai taikytina ir originaliems, ir generiniams vaistams. Valstybės narės pasirinko taikyti skirtingas kainodaros sistemas, kurios paprastai grindžiamos valstybių narių sveikatos priežiūros institucijų ir gamintojų derybomis. O šios gali būti siejamos su i) referencine vaistų kaina kitose valstybėse narėse, ii) atsižvelgimu į papildomą vaisto naudą, nustatomą atlikus sveikatos technologijų vertinimą, arba iii) abiem šiais veiksniais. Net jeigu pradinėms kainoms neturi būti taikomos konkrečios priemonės, apskritai vaistai bus kompensuojami iki tam tikros sumos. Kad galėtų pasinaudoti galimybe sutaupyti išlaidų, dauguma valstybių narių nustato priemones, kuriomis raginama lygiaverčių vaistų kainų konkurencija. Pavyzdžiui, parduoti pigesnius generinius arba biologiniu požiūriu panašius vaistus gali būti skatinama taisyklėmis, kuriomis reikalaujama, kad gydytojai skirtų generinius vaistus (nurodytų veikliąją medžiagą, o ne konkretų prekės ženklą), ir (arba) leidžiama, kad vaistininkai parduotų pigesnį (generinį) vaistą. Generinių vaistų rinkose sveikatos draudikai taip pat gali rengti konkursus ir atrinkti mažiausia kaina tam tikrą vaistą siūlantį tiekėją. Reguliavimo institucija gali palengvinti terapiniu požiūriu tarpusavyje pakeičiamų vaistų kainų konkurenciją, pavyzdžiui, nustatydama, kad kompensuojamas tik pigiausias terapinės klasės (t. y. vaistų, kurių veikliosios medžiagos skiriasi, bet vaistai naudojami tai pačiai būklei gydyti, grupės) produktas, ir paskatinti aukštesnio laipsnio ekonominį pakeičiamumą. Tokios priemonės gali labai pakeisti alternatyvių vaistų konkurencijos pobūdį ir intensyvumą, nes tiekėjams nebetaikoma apsauga nuo kainomis skatinamos konkurencijos.

4.Konkurencija skatina galimybę gauti įperkamų vaistų Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimo veikla, kuria padedama nuolat stengtis pasiekti, kad Europos pacientai ir sveikatos priežiūros sistemos galėtų gauti įperkamų vaistų, visų pirma yra veikla, kuria kovojama su praktika, dėl kurios trukdomas arba vilkinamas generinių vaistų atsiradimas rinkoje ir dėl jų atsirandanti kainų konkurencija (4.1 skirsnis), taip pat su pernelyg didelėmis vaistų kainomis, kai tai prilygsta farmacijos bendrovės piktnaudžiavimui dominuojančia padėtimi rinkoje (tai vadinama nesąžiningomis kainomis) (4.2 skirsnis). Be to, Europos konkurencijos institucijos taip pat sprendė problemas, susijusias su kitų rūšių antikonkurencine praktika (pvz., antikonkurenciniu veiksmų derinimu ligoninių konkursuose, rinkos pasidalijimu tarp vaistinių, lygiagrečios prekybos apribojimais ir pan.), galinčia tiesiogiai arba netiesiogiai paskatinti didesnes vaistų kainas (4.3 skirsnis). Galiausiai, Komisijos vykdoma susijungimų farmacijos sektoriuje kontrole buvo siekiama palengvinti ir apsaugoti generinių bei biologiniu požiūriu panašių vaistų patekimą į rinką, visų pirma taikant taisomąsias priemones (4.4 skirsnis). 4.1.Antimonopolinių teisės aktų vykdymo užtikrinimu pigesniems generiniams vaistams padedama greičiau patekti į rinką Veiksminga generinių vaistų konkurencija farmacijos rinkose paprastai yra vienas, o gal ir pagrindinis, kainų konkurencijos šaltinis, ir dėl jos kainos gerokai sumažėja. Pavyzdžiui, Komisijos neseniai parengtame tyrime nustatyta, kad naujoviškų vaistų kainos laikotarpiu nuo generinių produktų atsiradimo rinkoje sumažėja vidutiniškai 40 proc. Taip pat matyti, kad, generiniams produktams patekus į rinką, jų kaina yra vidutiniškai 50 proc. mažesnė nei pirminė atitinkamo originalaus vaisto kaina. Komisijos taikomos vykdymo užtikrinimo praktikos pavyzdžiai rodo, kad kai vaistai yra labai populiarūs, kainos gali net dar labiau sumažėti. Pavyzdžiui, Sprendime Lundbeck Komisija nustatė, kad generinio vaisto, kurio veiklioji dalis yra citalopramas, kaina Jungtinėje Karalystėje per 13 mėnesių nuo generinio produkto atsiradimo rinkoje plačiu mastu sumažėjo 90 proc., palyginti su ankstesniu „Lundbeck“ kainos lygiu . Galimybė gauti pigesnių generinių vaistų pacientams ir nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms tiesiogiai padeda sutaupyti išlaidų.

Todėl generiniai vaistai yra naudingi pacientams ir nacionalinėms sveikatos priežiūros sistemoms, tačiau dėl jų labai sumažėja originalių vaistų bendrovių pelnas iš patentinės apsaugos nebeturinčio produkto. Siekdamos sušvelninti generinių vaistų atsiradimo rinkoje poveikį originalių vaistų bendrovės dažnai rengia ir įgyvendina įvairias strategijas, kuriomis pratęsiamas komercinis jų naujoviškų vaistų gyvavimas (pvz., tai gali būti patento paraiškos teikimo strategijos, patentų ginčai ir prieštaravimai, taikos susitarimai, vėlesnių vaistų gyvavimo ciklo strategijos). Nors tokia praktika pati savaime nėra neteisėta, tam tikrais atvejais konkurencijos institucijos dėl jų gali pradėti patikrinimus. 4.1.1.Susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą Susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, apima įvairius originalių vaistų bendrovių ir generinių vaistų bendrovių susitarimus, kuriais generinių vaistų bendrovės sutinka riboti arba vilkinti savo nepriklausomą patekimą į rinką mainais į naudą, gaunamą iš originalių vaistų bendrovės. Kitaip sakant, originalių vaistų bendrovė sumoka savo konkurentei, generinių vaistų bendrovei, kad ši trumpesnį ar ilgesnį laikotarpį savo vaisto nepateiktų rinkai. Susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, gali būti naudingi ir originalių vaistų bendrovei, pratęsus rinkos išimtinumo laikotarpį papildomai gaunančiai pelną, ir generinių vaistų bendrovei, iš originalių vaistų bendrovės galinčiai gauti nenumatyto pelno. Jeigu pelnas, kurį originalių vaistų bendrovė perduoda generinių vaistų bendrovei, yra gerokai mažesnis nei originalių vaistų gavėjo prarandama pelno dalis, originalių vaistų bendrovė gali būti pajėgi mokėti kelioms generinių vaistų bendrovėms, kad šių vaistai nepatektų į rinką. Generinių vaistų bendrovei susitarimas, kuriuo nustatomas mokestis už vėlavimą, taip pat gali būti patrauklus: ji gali gerokai uždirbti jos vaistams net nesant rinkoje, nes originalių vaistų bendrovė su ja pasidalija dėl išimtinumo gaunamu pelnu. Šie du rinkos dalyviai (originalių vaistų bendrovė ir generinių vaistų bendrovė, būsima rinkos dalyvė) gauna naudos sveikatos priežiūros sistemų ir mokesčių mokėtojų sąskaita. Pacientai ir sveikatos priežiūros sistemos nukenčia nuo susitarimų, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, nes negali sutaupyti lėšų, kurias galėtų sutaupyti, jeigu nepriklausomas generinis vaistas laiku atsirastų rinkoje, o originalių ir generinių vaistų bendrovės iš to gauna papildomo pelno. Atsižvelgiant į kainų sumažinimo rinkoje atsiradus generiniam vaistui mastą, net trumpas vilkinimas gali turėti didžiulį neigiamą poveikį konkurencijai. Kadangi susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, yra susiję su konkuruojančių bendrovių veiksmų derinimu, jiems taikomas SESV 101 straipsnis (ir nacionalinės konkurencijos teisės lygiavertės nuostatos). Susitarimų, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, antikonkurencinis pobūdis nepriklauso nuo to, kokia forma jie sudaromi. Tokie susitarimai dažnai sudaromi vykstant originalių vaistų ir generinių vaistų bendrovių ginčams dėl patentų. Tačiau jie gali būti sudaromi ir kaip bet koks kitas komercinis susitarimas. Pavyzdžiui, byloje Fentanyl bendrovės „Johnson & Johnson“ ir „Novartis“ (per savo Nyderlandų patronuojamąsias įmones) susitarė už mokestį vilkinti generinio vaisto nuo skausmo fentanilio patekimą į rinką ir sudarė bendro reklamavimo susitarimą . 6 intarpas. Byla Fentanyl „Johnson & Johnson“ sukūrė vaistą fentanilį, kuris yra stiprus vaistas nuo skausmo, skirtas specialiai vėžiu sergantiems pacientams, ir jį ėmė tiekti į prekybą įvairiomis formomis, taip pat pleistro forma. 2005 m. „Johnson & Johnson“ patentai, taikomi fentanilio pleistrams, Nyderlanduose baigė galioti, o bendrovės „Novartis“ patronuojamoji įmonė „Sandoz“ jau buvo pasirengusi pateikti į rinką generinį fentanilio pleistrą. Tačiau 2005 m. liepos mėn., užuot savo generinį produktą pateikusi į rinką, bendrovė „Sandoz“ sudarė bendro reklamavimo susitarimą su bendrovės „Johnson & Johnson“ patronuojamąja įmone. Susitarime nustatyta, kad bendrovei „Sandoz“ nebus leista patekti į Nyderlandų rinką ir už tai jai kas mėnesį bus mokamos išmokos, apskaičiuotos taip, kad būtų viršytas pelnas, kurio bendrovė „Sandoz“ tikėjosi parduodama savo generinį produktą. Šis susitarimas nutrauktas 2006 m. gruodžio mėn., kai rinkoje atsirado kitas generinis vaistas. Iš Komisijos rastų to meto vidaus dokumentų matyti, kad bendrovė „Sandoz“ nusprendė mainais už gautą pelno dalį (t. y. originalaus vaisto bendrovės pelno, gaunamo dėl rinkos išimtinumo, apsaugoto nuo generinio vaisto konkurencijos, dalį) savo produkto į rinką neteikti. Užuot konkuravusios, dvi varžovės susitarė bendradarbiauti, siekdamos, kad „rinkoje nebūtų generinių vaistų atsargas odos paviršiuje suformuojančių produktų ir tokiu būdu išlaikyti dabartinę aukštą kainą“. Susitarimu pigesnio generinio vaisto atsiradimas rinkoje vėlavo septyniolika mėnesių, ir fentanilio kaina Nyderlanduose buvo dirbtinai aukšta, dėl to nukentėjo pacientai ir Nyderlandų sveikatos priežiūros sistema. Komisija padarė išvadą, kad šio susitarimo tikslas buvo riboti konkurenciją, tai prieštarauja SESV 101 straipsniui, taigi bendrovei „Johnson & Johnson“ skyrė 10,8 mln. EUR, o bendrovei „Novartis“ – 5,5 mln. EUR baudą. Šalys Komisijos sprendimo neapskundė. Susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, antikonkurenciniais buvo nustatyti ir įvairiomis kitomis aplinkybėmis. 2013 m. Sprendime Lundbeck Komisija už susitarimus, dėl kurių vėluota į rinką pateikti generinį vaistą citalopramą, 93,8 mln. EUR baudą skyrė Danijos farmacijos bendrovei „Lundbeck“, taip pat iš viso 52,2 mln. EUR vertės baudų keturiems generinių vaistų gamintojams. Šis populiarus vaistas nuo depresijos tuo metu buvo bendrovės „Lundbeck“ geriausiai parduodamas produktas. Pagal šiuos susitarimus generinių vaistų bendrovės įsipareigojo nekonkuruoti su bendrove „Lundbeck“, generinių vaistų bendrovėms sumokėjusia didžiules pinigų sumas, nusipirkusia generinių vaistų atsargas tik tam, kad jas sunaikintų, ir platinimo susitarimu pasiūliusią užtikrintą pelną. Vidaus dokumentuose minimas sukurtas „klubas“ ir dalyvių pasidalytina „krūva USD“. Sprendime, kuriuo patvirtintas Komisijos sprendimas, Bendrasis Teismas patvirtino, kad susitarimai, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, yra panašūs į rinkos pasidalijimą, laikomą sunkiu 101 straipsnio pažeidimu (konkurencijos ribojimas dėl tikslo) . Bendrojo Teismo sprendimas yra apskųstas Teisingumo Teismui. Susitarimais, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, pažeidžiamas ne tik SESV 101, bet ir 102 straipsnis. Toks atvejis gali būti tada, kai originalių vaistų gamintojas užima dominuojančią padėtį, o susitarimai yra vilkinamo generinio vaisto patekimo į rinką strategijos dalis. 2014 m. Komisija Prancūzijos farmacijos bendrovei „Servier“ ir penkiems generinių vaistų gamintojams („Niche“ / „Unichem“, „Matrix“ / „Mylan“, „Teva“, „Krka“ ir „Lupin“) skyrė iš viso 427,7 mln. EUR vertės baudas už sandorių, kuriais siekta bendrovės „Servier“ geriausiai parduodamą kraujospūdžio vaistą perindoprilą ES apsaugoti nuo kainų konkurencijos, juntamos dėl generinių vaistų. Bendrovė „Servier“ generinių vaistų bendrovėms sumokėjo kelias dešimtis milijonų eurų, ir tai prilygo jų „supirkimui“, kad jos nedalyvautų perindoprilo rinkoje. Bendrovės „Servier“ strategija vėlinti generinių vaistų atsiradimą rinkoje buvo susijusi su konkuruojančios technologijos įsigijimu ir susitarimų dėl patentų sudarymu. 2018 m. gruodžio 12 d. Bendrasis Teismas patvirtino Komisijos išvadas pagal 101 straipsnį (išskyrus dėl Krkos susitarimo), tačiau atmetė Komisijos rinkos apibrėžimą ir todėl panaikino išvadą, kad įmonės „Servier“ veiksmais taip pat buvo pažeistas SESV 102 straipsnis. Todėl bendrą baudų sumą Teisingumo Teismas sumažino iki 315 mln. EUR. Šalys ir Komisija sprendimus gali apskųsti apeliacine tvarka. 2016 m. vasario mėn. Sprendime Paroxetine Jungtinės Karalystės NKI taip pat nustatė, kad, be kita ko, bendrovė „GlaxoSmithKline“ piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi su konkurentais, gaminančiais generinius vaistus, sudarydama susitarimus, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą. NKI nustatė, kad bendrovė „GlaxoSmithKline“ išmokomis ir kitokiomis privilegijomis paskatino tris galimus konkurentus (IVAX, „Generics“ (Jungtinė Karalystė) ir „Alpharma“) pavėlinti jų galimą nepriklausomą patekimą į Jungtinės Karalystės paroksetino rinką. Nustatyta, kad GSK susitarimu su „Generics“ (Jungtinė Karalystė) taip pat pažeistas SESV 101 straipsnis, o susitarimu su „Alpharma“ pažeista Jungtinės Karalystės nuostata, lygiavertė SESV 101 straipsniui. NKI įmonėms, dalyvavusioms darant tuos pažeidimus, skyrė iš viso 44,99 mln. GBP (apie 56,3 mln. EUR) vertės baudas. Visi šie nustatyti faktai yra apskųsti Konkurencijos bylų apeliaciniam teismui, o šis Teisingumo Teismo paprašė priimti prejudicinį sprendimą. 4.1.2.Kita praktika, dėl kurios generiniai vaistai nepateka į rinką Be susitarimų, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, Europos konkurencijos institucijos taip pat nustatė ir išnagrinėjo keletą kitų antikonkurencinės praktikos, kurios originalių vaistų bendrovės imasi siekdamos neleisti generiniam vaistui patekti į rinką arba siekdamos pavėlinti jo patekimą, atvejų. Dėl visų tų atvejų nebuvo sumažintos kainos, nors tai būtų nutikę, jeigu rinkoje būtų atsiradę generiniai vaistai, todėl tuo tiesiogiai pakenkta pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms. Piktnaudžiavimas reguliavimo sistema Svarbiais Bendrojo Teismo (2010 m.) ir Teisingumo Teismo (2012 m.) sprendimais AstraZeneca nustatyta, kad klaidinančios informacijos pateikimas valdžios institucijoms ir neteisingas naudojimasis teisės aktuose nustatytomis procedūromis, taikant komercinę strategiją, kuria siekiama išleisti į apyvartą tolesnį produktą, tam tikromis aplinkybėmis gali būti piktnaudžiavimas dominuojančia padėtimi. Šiais sprendimais iš esmės patvirtintas Komisijos nustatytas faktas, kad „AstraZeneca“ piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi rinkoje blokuodama arba pavėlindama vaisto nuo virškinamojo trakto ligų „Losec“ generinių versijų atsiradimą rinkoje. Komisija nustatė, kad „AstraZeneca“ patentų biurams pateikė klaidinančią informaciją, kad pratęstų vaisto „Losec“ patentinės apsaugos laikotarpį. Be to, „AstraZeneca“ netinkamai taikė nacionalinių vaistų agentūrų taisykles ir procedūras, selektyviai išregistruodama „Losec“ kapsulių rinkodaros leidimus. Tuo metu generiniai ir lygiagrečiai importuojami produktai atitinkamoje valstybėje narėje galėjo būti pardavinėjami, tik jeigu tebegaliojo originalaus vaisto gamintojo rinkodaros leidimas. Todėl strateginiu savo vaisto „Losec“ rinkodaros leidimo išregistravimu bendrovė „AstraZeneca“ užkirto kelią generinių vaistų bendrovėms ir lygiagretų importą vykdančioms įmonėms konkuruoti su ja. Komisija bendrovei „AstraZeneca“ skyrė 60 mln. EUR baudą (Bendrasis Teismas anuliavo Komisijos sprendimo dalį, susijusią su antruoju piktnaudžiavimu, taigi bauda buvo sumažinta nuo 60 mln. EUR iki 52,5 mln. EUR). 2011 m. balandžio mėn. Jungtinės Karalystės NKI taip pat nustatė, kad bendrovė „Reckitt Benckiser“ piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi atšaukdama ir iš sąrašo išbraukdama nacionalinei sveikatos sistemai skirtus pristatomuosius vaisto „Gaviscon Original Liquid“ pakelius .

7 intarpas. Byla Gaviscon Produktai „Gaviscon“ yra alginato pagrindo junginiai, naudojami gastroezofaginio refliukso (rėmens), gastroezofaginio refliukso ligos ir dispepsijos gydymui. Jungtinės Karalystės NKI nustatė, jog „Reckitt Benckiser“ atšaukė „Gaviscon Original Liquid“, kad vaistinės turėtų mažiau galimybių rinktis ir kad nebūtų generinių vaistų tiekėjų konkurencijos. Vaistas atšauktas, kai „Gaviscon Original Liquid“ patentas baigė galioti, bet generinis produkto pavadinimas dar nebuvo paskelbtas. Be generinio pavadinimo vaistus skiriantys gydytojai negalėjo skirti to paties vaisto, nurodydamas generinį pavadinimą, o vaistinės negalėjo originalaus produkto pakeisti jo pigesne generine versija. Vidaus dokumentuose bendrovė „Reckitt Benckiser“ nurodė, kad jos „tikslas [yra] kuo ilgiau vilkinti generinio pavadinimo paskelbimą“. Atšaukus vaistą, daugumoje receptų buvo nurodytas vaistas „Gaviscon Advance Liquid“ – kita šio produkto versija, kuriai tebetaikoma patentinė apsauga, todėl generinių vaistų pakaitalų nebuvo. NKI nustatė, kad dėl atšaukimo greičiausiai buvo ribojama visiškos generinių vaistų konkurencijos plėtra, ir bendrovei skyrė 10,2 mln. GBP baudą (apie 11,8 mln. EUR). Bauda priklausė nuo ankstesnio susitarimo, pagal kurį bendrovė pripažino, kad savo elgesiu pažeidė Jungtinės Karalystės ir ES konkurencijos įstatymą, ir sutiko bendradarbiauti su NKI. Be to, 2011 m. sausio mėn. Italijos NKI bendrovei „Pfizer“ skyrė 10,7 mln. EUR baudą už sudėtingos teisinės strategijos, susijusios su kreipimusi dėl intelektinės nuosavybės teisių (atskirtųjų patentų, papildomos apsaugos liudijimų ir leidimo naudoti vaistus vaikams pratęsimo) ir jų gavimu, taikymą. NKI nustatė, kad šia strategija siekta pavėlinti generinių vaistų atsiradimą rinkoje . Bendrovė „Pfizer“ apskundė NKI sprendimą, bet apeliacinė procedūra buvo galiausiai užbaigta Italijos valstybės tarybai priėmus galutinį sprendimą , kuriuo patvirtintas NKI sprendimas. Blogi atsiliepimai ir kita praktika, kuria ribojama generinių vaistų paklausa Dar vienos rūšies praktika, kuria daromas neigiamas poveikis konkurencijai, yra kai kurių dominuojančių bendrovių taikoma strategija blogai (šmeižiamai) atsiliepti apie rinkoje atsiradusį generinį vaistą, kad pigesni generiniai vaistai būtų mažiau naudojami. Teisingumo Teismas neseniai pateikė rekomendaciją, kokios rūšies informacijos skleidimas pagal ES konkurencijos teisės aktus kelia problemų institucijoms, sveikatos priežiūros specialistams ir plačiajai visuomenei. Teismas paaiškino, kad bendrovės negali skleisti klaidinančios informacijos apie vieno iš vaistų naudojimo, gydant ligas ne pagal indikacijas, šalutinį poveikį, atsižvelgiant į mokslo žinių šioje srityje nepakankamumą, ir tuo siekti sumažinti tokio naudojimo konkurencinį spaudimą kitam vaistui. Prancūzijos NKI priėmė keletą sprendimų, skirtų bendrovėms, taikančioms blogų atsiliepimų praktiką, t. y. rengiančioms ir platinančioms neišsamią ir klaidinančią informaciją (gydytojams, institucijoms ir plačiajai visuomenei), dėl kurios konkuruojantys produktai galbūt negalėjo patekti į rinką arba užimti didesnę rinkos dalį. 2013 m. gegužės mėn. Sprendime Plavix Prancūzijos NKI nustatė, kad bendrovė „Sanofi-Aventis“ piktnaudžiavo dominuojančia padėtimi Prancūzijos veikliosios medžiagos klopidogrelio (pagrindinio jos gaminamo vaisto „Plavix“, skirto užkirsti kelią širdies ligoms, veiklioji medžiaga) rinkoje. „Sanofi-Aventis“ taikė išsamią komunikacijos strategiją, kuria siekė suklaidinti gydytojus ir vaistininkus, kad neatsirastų pakaitinių generinių medžiagų. Bendrovės taikoma blogų atsiliepimų strategija buvo reklamuojami jos pačios produktai (ir „Plavix“, kaip originalus vaistas, ir „Clopidogrel Winthrop“ – pačios bendrovės „Sanofi“ generinė vaisto „Plavix“ versija). Visų pirma, NKI nustatė, kad bendrovės „Sanofi“ pardavimo atstovai gydytojams ir vaistininkams teikė klaidinančią informaciją apie konkuruojančių generinių vaistų kokybę bei saugumą ir stengėsi juos įtikinti nenaudoti vaisto „Plavix“ generinių versijų, išskyrus pačios bendrovės „Sanofi“ generinę versiją, t. y. „Clopidogrel Winthrop“. Prancūzijos NKI bendrovei „Sanofi“ skyrė 40,6 mln. EUR baudą. NKI sprendimą patvirtino Paryžiaus apeliacinis teismas ir Aukščiausiasis teismas . Blogų atsiliepimų praktika yra labai panaši į susitarimus, kuriais nustatomas mokestis už vėlavimą, tik dažnai ji yra platesnės strategijos, kuria siekiama užkirsti kelią generinių vaistų konkurencijai, dalis. 2013 m. gruodžio mėn. Prancūzijos NKI bendrovei „Schering-Plough“ skyrė 15,3 mln. EUR baudą už tai, kad ši piktnaudžiaudama neleido buprenorfino (opioido, naudojamo gydant priklausomybę ir bendrovės „Schering-Plough“ parduodamo pavadinimu „Subutex“) generinėms versijoms patekti į rinką . Tą praktiką sudarė i) vaistus parduodantiems vaistininkams teikiamos komercinės lengvatos (konkrečiai nuolaidos), įskaitant lojalumą prekių ženklui, ir ii) blogi atsiliepimai apie konkuruojančius generinius vaistus. Pavyzdžiui, bendrovė „Schering-Plough“ rengė seminarus ir posėdžius telefonu savo pardavimo grupėms bei vaistų atstovams ir informavo juos, kad jie gydytojams ir vaistininkams gali skleisti susirūpinimą keliančią informaciją apie riziką, kylančią skiriant arba parduodant bendrovės „Arrow Generique“ generinį produktą. Tai buvo daroma neatsižvelgiant į tai, kad bendrovė „Schering-Plough“ neturėjo jokių konkrečių medicininių tyrimų, kuriais būtų galėjusi pagrįsti savo argumentus. NKI taip pat skyrė baudą bendrovės „Schering-Plough“ patronuojančiajai bendrovei „Merck & Co“ (414 000 EUR) už tai, kad ši su savo tiekėja bendrove „Reckitt Benckiser“ (jai skirta 318 000 EUR bauda) sudarė susitarimą, kuriuo siekė įgyvendinti piktnaudžiaujamąją strategiją. Prancūzijos NKI sprendimą patvirtino Paryžiaus apeliacinis teismas ir Aukščiausiasis teismas . Dar vienas vykdymo užtikrinimo tuo atveju, kai taikoma blogų atsiliepimų praktika, pavyzdys yra byla Durogesic, nagrinėta Prancūzijos NKI. 8 intarpas. Prancūzijos byla Durogesic Gavusi bendrovės „Ratiopharm France“ („Teva Santé“) skundą Prancūzijos NKI priėmė sprendimą, kuriuo bendrovei „Janssen-Cilag“ ir jos patronuojančiajai bendrovei „Johnson & Johnson“ paskirta 25 mln. EUR bauda už vilkinimą pateikti rinkai generinę vaisto „Durogesic“ versiją ir šio generinio vaisto rinkos augimo blokavimą. „Durogesic“ yra stiprus opioidinis analgetikas, jo veiklioji medžiaga – fentanilis . Laikyta, kad bendrovė „Janssen-Cilag“ dalyvavo abiem atvejais, kai buvo taikoma antikonkurencinė praktika: -kelis kartus nepagrįstai kreipėsi į Prancūzijos sveikatos priežiūros produktų medicininio saugumo agentūrą siekdama ją įtikinti atsisakyti nacionaliniu lygmeniu konkuruojantiems vaistams suteikti generinio vaisto statusą, nors ES lygmeniu tas statusas jau buvo suteiktas, ir -vykdė didžiulę kampaniją, per kurią ir biuruose, ir ligoninėse dirbantiems sveikatos priežiūros specialistams (gydytojams, vaistininkams) blogai atsiliepė apie generines vaisto „Durogesic“ versijas. Bendrovė „Janssen-Cilag“ vartojo klaidinančią kalbą, siekdama sukelti abejonių dėl šių generinių vaistų veiksmingumo ir saugumo. Taip pat gydytojams buvo siunčiama daug naujienlaiškių, teikiama informacija spaudoje, be to, bendrovė „Janssen-Cilag“ parengė specialistų grupę iš 300 pardavimo atstovų, vadinamų „commandos“. Jiems buvo nurodyta pabrėžti, kad generinės alternatyvos nei yra tokios pat sudėties, nei turi tokį pat veikliosios medžiagos fentanilio kiekį, koks yra jų pleistre „Durogesic“, ir kad generinės alternatyvos gali kelti nepageidaujamo poveikio riziką, o tam tikriems pacientams skausmas gali pasikartoti. Dėl šios praktikos buvo keliais mėnesiais vėluojama pateikti rinkai generinius vaistus ir buvo diskredituotos generinės vaisto „Durogesic“ versijos. Bendrovės „Janssen-Cilag“ įgyvendinta strategija turėjo plataus masto poveikį ir buvo skirta visiems sveikatos priežiūros specialistams, skiriantiems arba parduodantiems vaistą „Durogesic“. NKI sprendimas dabar nagrinėjamas Paryžiaus apeliaciniame teisme. Galiausiai, generinių produktų paklausą taip pat gali nederamai riboti kiti rinkos dalyviai, kovojantys, kad apsaugotų savo pačių interesus. 2009 m. kovo mėn. Ispanijos NKI ėmėsi veiksmų prieš kelias vaistininkų asociacijas dėl jų rekomendacijų nesirinkti bendrovės „Laboratorios Davur“ generinių produktų . Bendrovei „Laboratorios Davur“ pristačius pigesnius generinius produktus ir ėmus jais prekiauti, asociacijos pradėjo kolektyvinį jos produktų boikotą vaistinėse. Vienas vaistininkas bendrovei „Laboratorios Davur“ net atvirai paaiškino, kad „[bendrovės „Laboratorios Davur“] komercinė mažų kainų strategija sukelia arba gali sukelti svarbių ekonominių padarinių, atsižvelgiant į tai, kad aš, vaistininkas, dirbu gaudamas procentinę galutinės pardavimo kainos dalį“ ir kad „ateityje jokie kiti bendrovės „Laboratorios Davur“ produktai nepateks į [vaistininko] vaistinę“ (originalo kalba – ispanų). Sprendimu kelioms asociacijoms iš viso skirta iki 1 mln. EUR dydžio baudų. Sprendimas buvo apskųstas tačiau trijų iš keturių asociacijų atveju teismo patvirtintas skiriant baudas, nors ir mažesnes . 4.2.Vykdymo užtikrinimo veiksmai, nukreipti prieš nesąžiningai dideles kainas (pernelyg dideles kainas) taikančias įmones

Nesąžininga kainodara iš esmės yra susijusi su dominuojančia padėtimi rinkoje, kai pacientams ir sveikatos priežiūros sistemoms nustatomos pernelyg didelės kainos. 4.2.1.Dominuojančių bendrovių taikomos nesąžiningos kainodaros draudimas ir jo apribojimai Išnaudotojiškas elgesys taikant nesąžiningą kainodarą (pernelyg dideles kainas) draudžiamas pagal ES konkurencijos teisės aktus (SESV 102 straipsnio a punktas). Teisingumo Teismas nustatė sąlygų, kuriomis dominuojančios bendrovės kainos gali būti laikomos nesąžiningomis, taigi gali būti pažeistas SESV 102 straipsnis, kuriuo draudžiama piktnaudžiauti dominuojančia padėtimi, rinkinį. Tirdamos atvejus, kai kainos gali būti nesąžiningos, konkurencijos institucijos rūpestingai atsižvelgia į poreikį atlyginti už dinamišką veiksmingumą bei naujoves ir į žalą, kurią dėl tokių kainų patiria vartotojai ir visuomenė. Be to, institucijos svarsto, ar kainos ir pelnas gali būti tokio dydžio dėl kompetencijos, rizikavimo ir naujovių kūrimo ir ar kainas gali kontroliuoti rinkos jėgos, t. y. grėsmė, kad atsiras naujas dalyvis rinkoje arba kad didelės kainos paskatins plėtrą. Tačiau konkurencijos institucijos prireikus nedvejodamos imasi veiksmų, kad užtikrintų veiksmingą konkurenciją. Pastaruoju metu ES atlikti tyrimai rodo, kad nagrinėjant farmacijos sektoriaus kainodaros praktiką verta su didesniu budrumu taikyti konkurencijos teisę. 4.2.2.Su nesąžiningomis kainomis susijusių atvejų pavyzdžiai Europos konkurencijos institucijos nagrinėjo keletą nesąžiningos kainodaros farmacijos sektoriuje atvejų, susijusių su patento nesaugomais vaistais. 9 intarpas. Italijos byla „Aspen“ 2016 m. rugsėjo mėn. Italijos NKI farmacijos bendrovei „Aspen“ skyrė 5,2 mln. EUR baudą už piktnaudžiavimą dominuojančia padėtimi nustatant nesąžiningas į Italiją importuojamų vaistų kainas . Tie patento nesaugomi vaistai buvo „Leukeran“, „Alkeran“, „Purinethol“ ir „Tioguanine“, visi jie skirti vėžiui gydyti. Jie buvo įtraukti į didesnį vaistų rinkinį, kurio rinkodaros teises bendrovė „Aspen“ 2009 m. įsigijo iš originalių vaistų bendrovės „GlaxoSmithKline“. KNI nustatė, kad „Aspen“ Italijoje piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi rinkoje nustatydama 300–1 500 proc. padidintas kainas, ir per derybas dėl tų kainų ėmėsi itin agresyvios taktikos Italijos vaistų agentūros atžvilgiu. Bendrovė „Aspen“ net grasino „nutraukti tiekimą“, t. y. išimti vaistus iš apyvartos, jeigu agentūra nesutiks su reikalaujamomis didesnėmis kainomis. Kai buvo sutikta su kainų padidinimu, bendrovės „Aspen“ konsultantas teigė: „Nebūčiau tikėjęsis derybas užbaigti taip palankiai, bet prisimenu tai, ką Romoje man sakėte, – visada iš pradžių atrodo „neįmanoma misija“, bet vėliau visada leidžiama kainas padidinti, taigi, švęskime!“. NKI taip pat bendrovei „Aspen“ nurodė įdiegti priemones, kuriomis, be kitų dalykų, būtų nustatytos naujos sąžiningos atitinkamų vaistų kainos. Gavusi NKI nurodymą ir po užsitęsusių derybų bendrovė „Aspen“ su Italijos vaistų agentūra susitarė dėl kainodaros. 2018 m. birželio 13 d. NKI nustatė, kad bendrovė „Aspen“ įvykdė jos nurodymą ir apskaičiavo, kad dėl sudaryto susitarimo Italijos nacionalinė sveikatos priežiūros tarnyba kasmet galės sutaupyti 8 mln. EUR. NKI sprendimą patvirtino Administracinis regioninis teismas . Apeliacinis skundas dėl šio sprendimo nagrinėjamas Italijos valstybės taryboje. 2017 m. gegužės mėn. Komisija taip pat pradėjo oficialų tyrimą kilus susirūpinimui, kad bendrovė „Aspen Pharma“ pirmiau minėtiems vaistams nuo vėžio galėjo taikyti nesąžiningą kainodarą ir kitose EEE šalyse (išskyrus Italiją) . 2016 m. gruodžio mėn. Jungtinės Karalystės NKI nustatė, kad ir bendrovė „Pfizer“, ir bendrovė „Flynn“ piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi Jungtinėje Karalystėje, nustatydamos nesąžiningas bendrovės gaminamų „Pfizer“ natrio fenitoino (phenytoin sodium) kapsulių (epilepsijai gydyti skirto vaisto) kainas . Vidaus dokumente bendrovė „Pfizer“ tuo metu aiškino: „Reikia rasti, kaip galėtume parodyti pacientams ir gydytojams, kad niekas nepasikeitė; ir kartu [Jungtinės Karalystės] Sveikatos departamentui bei mokėtojams – kad kažkas pasikeitė, ir nebūti apkaltintiems veidmainyste – tam reikia įgyti pasitikėjimą, tačiau pasinaudoti galimybe pasipelnyti iš [Nacionalinės sveikatos priežiūros tarnybos] kilus finansavimo krizei“. 2012 m. „Pfizer“ ir „Flynn“ sudarė susitarimus, pagal kuriuos „Pfizer“ savo natrio fenitoino (parduodamo su prekių ženklu „Epanutin“) rinkodaros leidimą perdavė bendrovei „Flynn“, bet toliau gamino ir tiekė produktą bendrovei „Flynn“, kad ši jį platintų Jungtinėje Karalystėje. Tačiau tiekimo kainos bendrovei „Flynn“ buvo 780–1 600 proc. didesnės nei kainos, kurias „Pfizer“ anksčiau taikė platintojams. Po perdavimo bendrovė „Flynn“ ėmė prekiauti generine „Epanutin“ versija (ji ėmė juo prekiauti, paženklinusi generiniu natrio fenitoino pavadinimu ir nenurodydama prekių ženklo), pasinaudojusi tuo metu įstatymuose buvusia spraga, dėl kurios generiniams vaistams nebuvo nustatoma jokia kainos riba (priešingai nei prekių ženklų vaistams). Bendrovė „Flynn“ kainas platintojams pakėlė 2 600 proc., palyginti su ankstesnėmis kainomis, kai vaistas buvo parduodamas nurodant prekių ženklą. NKI bendrovei „Pfizer“ skyrė 84,2 mln. GBP (103 mln. EUR), o bendrovei „Flynn“ – 5,16 mln. GBP (6,32 mln. EUR) baudą. 2018 m. birželio 7 d. Jungtinės Karalystės konkurencijos bylų apeliacinis teismas priėmė sprendimą, kuriuo patvirtino kelis NKI nustatytus faktus (t. y. tai, kad rinkos apibrėžtis yra per siaura ir kad tiek „Pfizer“, tiek „Flynn“ užėmė dominuojančią padėtį). Tačiau teismas nustatė, kad NKI išvadose dėl piktnaudžiavimo dominuojančia padėtimi buvo klaidų, ir galiausiai nusprendė grąžinti bylą išsamiau nagrinėti NKI. NKI prašė leidimo teikti apeliacinį skundą dėl Konkurencijos apeliacinio teismo sprendimo. 2018 m. sausio mėn. sprendimu Danijos NKI nustatė, kad bendrovė „CD Pharma“ (vaistų platintoja) Danijoje piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi, nustatydama bendrovei Amgros (didmeninei atsargų valstybinėms ligoninėms pirkėjai) nesąžiningas vaisto „Syntocinon“ kainas. Šio vaisto veiklioji medžiaga yra oksitocinas, šis vaistas skiriamas nėščioms moterims gimdymo metu. Nuo 2014 m. balandžio mėn. iki 2014 m. spalio mėn. bendrovė „CD Pharma“ vaisto „Syntocinon“ kainą padidino 2 000 proc., t. y. nuo 45 Danijos kronų (DKK) (6 EUR) iki 945 DKK (127 EUR). NKI nustatė, kad faktiškai patirtų išlaidų ir bendrovės „CD Pharma“ taikomos kainos skirtumas buvo pernelyg didelis. Be to, NKI palygino bendrovės „CD Pharma“ kainą ir vaisto „Syntocinon“ ekonominę vertę, ankstesnes „Syntocinon“ kainas, bendrovės „CD Pharma“ konkurentų taikomas kainas ir kainas, taikomas už Danijos ribų. Taigi, NKI nustatė, kad vaisto „Syntocinon“ kaina yra nesąžininga, o bendrovė „CD Pharma“ piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi. 2018 m. lapkričio 29 d. Danijos konkurencijos bylų apeliacinis teismas patvirtino Danijos NKI priimtą sprendimą. 4.3.Kita antikonkurencinė praktika, dėl kurios gali būti išpūstos kainos Kaip ir tais atvejais, kai vėlinamas generinių vaistų patekimas į rinką bei nustatomos nesąžiningos vaistų kainos, Europos konkurencijos institucijos imasi veiksmų prieš kitų rūšių antikonkurencinę praktiką, dėl kurios vaistų kainos išpučiamos arba išlaikomos išpūstos. Vienų rūšių praktika yra būdinga farmacijos sektoriui ir palaikoma šio sektoriaus ekonominių ir reguliavimo aspektų, kitų rūšių praktika taikoma kituose sektoriuose, tačiau daro stiprų poveikį vaistų kainoms. Tam tikrais atvejais bendrovės dirbtinai mažino konkurencinį spaudimą, įprastai ribojantį jų kainų nustatymo galią. Ta praktika buvo susijusi su įvairiais dalykais – nuo kartelių arba į kartelius panašių konkurencijos teisės pažeidimų (pvz., antikonkurencinio kainų derinimo, kainų fiksavimo ir rinkos pasidalijimo) iki piktnaudžiavimo dominuojančia padėtimi bei tiekėjų ir jų klientų ryšių apribojimais. Šių rūšių praktikai, toliau iliustruojamai pavyzdžiais, bendra tai, kad ta praktika daromas tiesioginis poveikis vaistų kainoms, kurias moka Europos pacientai ir sveikatos priežiūros sistemos. 4.3.1.Koordinavimas, kaip priemonė nustatyti didesnes kainas Antikonkurencinis veiksmų derinimas konkursuose, kainų fiksavimas ir kitų rūšių konkurentų veiksmų koordinavimas yra gerai žinomas ir kartu smerktinas konkurencijos teisės pažeidimas.

2014 m. Italijos NKI nustatė, kad „Hoffmann-La Roche“ ir „Novartis“ sudarė antikonkurencinį susitarimą, kuriuo siekiama skatinti bendrovės „Hoffmann-La Roche“ onkologinio vaisto „Avastin“ nenaudoti ne pagal indikacijas, t. y. amžinei geltonosios dėmės degeneracijai gydyti, ir riboti tokį naudojimą. Amžinė geltonosios dėmės degeneracija yra pagrindinė su amžiumi susijusio apakimo priežastis išsivysčiusiose šalyse. Vaistus „Avastin“ (juo leidžiama gydyti navikines ligas) ir „Lucentis“ (juo leidžiama gydyti akių ligas) sukūrė bendrovė „Genentech“, priklausanti „Hoffmann-La Roche“ grupei. Bendrovė „Genentech“ licencinėmis sutartimis vaisto „Lucentis“ naudojimą komerciniais tikslais patikėjo „Novartis“ grupei, o bendrovė „Hoffmann-La Roche“ vaistą „Avastin“ parduoda vėžiui gydyti. Vis dėlto abiejų vaistų veiklioji medžiaga yra panaši (nors sukurta skirtingais būdais), vaistas „Avastin“ dėl savo mažesnės kainos dažnai naudotas ne pagal indikacijas akių ligoms gydyti, užuot tam naudojus „Lucentis“. NKI nustatė, kad „Novartis“ ir „Hoffmann-La Roche“ įdiegė tvarką, pagal kurią vaistas „Avastin“ dirbtinai skiriamas nuo vaisto „Lucentis“, o pasak NKI, „Avastin“ ir „Lucentis“ visais atžvilgiais yra lygiaverčiai vaistai gydant akių ligas. Šia tvarka siekta skleisti informaciją, dėl kurios kiltų susirūpinimas vaisto „Avastin“ saugumu, kai jis naudojamas oftalmologijoje, ir dėl to padidėtų brangesnio vaisto „Lucentis“ paklausa. Bendrovės „Novartis“ vidaus dokumente aiškinta: „Reikia daryti įtaką saugumo duomenims ir reguliavimo institucijos teiginiams, kuriais būtų skatinama į akies vidų be leidimo nenaudoti bevacizumabo šlapiajai amžinei geltonosios dėmės degeneracijai gydyti, taip siekiant išvengti nuostolių dėl vaisto naudojimo ne pagal indikacijas“. Pasak NKI, toks neteisėtas veiksmų derinimas daugeliui pacientų galėjo sutrukdyti gauti gydymą, o Italijos sveikatos priežiūros sistemai sukėlė papildomų išlaidų, kurios, kaip apskaičiuota, vien 2012 m. sudarė 45 mln. EUR. Bendrovei „Hoffmann-La Roche“ buvo skirta 90,6 mln. EUR bauda, bendrovei „Novartis“ – 92 mln. EUR bauda. Italijos valstybės taryba, kaip antros instancijos apeliacinio skundo dėl NKI sprendimo svarstymo institucija, Europos Sąjungos Teisingumo Teismo paprašė priimti prejudicinį sprendimą dėl kelių klausimų, susijusių su SESV 101 straipsnio aiškinimu. Savo atsakymuose Teisingumo Teismas, be kitų dalykų, paaiškino, kad i) iš esmės vaistas, ne pagal indikacijas naudojamas pagal tas pačias terapines indikacijas, kaip ir kitas pagal indikacijas naudojamas produktas, gali būti įtrauktas į tą pačią produkto rinką ir kad ii) klaidinančios informacijos apie vaisto naudojimą ne pagal indikacijas teikimas institucijoms, gydytojams ir plačiajai visuomenei gali būti laikomas konkurencijos ribojimu dėl tikslo. Kitoje byloje Ispanijos NKI nustatė, kad vaistininkų asociacijos susitarimas Kastilija-La Mančoje ir regiono sveikatos tarnybos susitarimas prilygo rinkos pasidalijimui, nes susitarimu nustatytas vaistinių rotavimas tiekiant vaistus sveikatos priežiūros centrams . Apeliacinis teismas ir Aukščiausiasis teismas patvirtino visą NKI sprendimą. Kiti intervencinių veiksmų prieš antikonkurencinį veiksmų derinimą pavyzdžiai – 2015 m. Vengrijos NKI priimtas sprendimas (antikonkurencinis veiksmų derinimas ligoninių konkursuose) , 2013 m. Slovėnijos NKI priimtas sprendimas (antikonkurencinis veiksmų derinimas, kainų fiksavimas, dėl kurio susitarta tarp didmenininkų ir platintojų, rinkos pasidalijimas ir keitimasis informacija apie kainas ir pardavimą) , 2014 m. Danijos NKI priimtas sprendimas (didmenininkų mokesčių ir kitų prekybos sąlygų derinimas) , 2017 m. Vokietijos NKI priimtas sprendimas (keitimasis slapta informacija tarp didmenininkų per bendrą IT sistemą). 2015 m. Italijos NKI priėmė sprendimą dėl įsipareigojimų, kuriuo pareikalauta, kad bendrovės „Novartis“ ir „Italfarmaco“ pakeistų savo elgesį rinkoje ir pataisytų savo bendros rinkodaros susitarimą . Prisiėmus privalomus įsipareigojimus, išsklaidytas NKI susirūpinimas dėl keitimosi slapta informacija ir bendradarbiavimo regioninio viešojo pirkimo konkursuose. 2011 m. sprendime dėl įsipareigojimų Lietuvos NKI nagrinėjo galimą vertikalųjį kainų koordinavimą gamintojų ir didmenininkų susitarimais. Šiuose susitarimuose buvo nuostata, kuria reikalauta, kad didmenininkai ir gamintojai koordinuotų vaistų mažmenines kainas, taigi dėl to vaistų kainos pacientams galbūt padidėjo. Prisiimti įsipareigojimai tokias nuostatas išbraukti. 4.3.2.Konkurencijos apsunkinimas varžovams Keletu Europos konkurencijos institucijų priimtų sprendimų nustatytos sankcijos už elgesį, kuriuo siekta išstumti konkurentus arba apriboti jų galimybę konkuruoti – paprastai tai daroma vaistų tiekėjus paliekant be prieigos prie klientų arba gamybos žaliavų ir padarant neigiamą poveikį jų ilgalaikiam gebėjimui pardavinėti pigesnius vaistus. Pavyzdžiui, 2013 m. Kipro NKI nustatė, kad platinimo bendrovės „Phadisco“ ir „Wyeth Hellas“ (vėliau šią bendrovė įsigijo bendrovė „Pfizer Hellas“) piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi, pneumokokinės vakcinos rinkoje siūlydama nuolaidas gydytojams ir vaistininkams, neleidžiantiems konkuruoti tų įmonių varžovams . 2015 m. Italijos NKI sutiko su „ICE – Industria Chimica Emiliana“ įsipareigojimais, susijusiais su cholio rūgšties (naudojamos gaminant kepenų ligoms gydyti skirtą vaistą) tiekimu. NKI įtarė, kad ICE piktnaudžiavo savo dominuojančia padėtimi taikydama išstūmimo praktiką, taip pat ir sudarydama kliūtis tiekti galvijų tulžį (žaliavą, naudojamą gaminant cholio rūgštį), taigi buvo trukdoma veiksmingai konkurencijai, kuri būtų naudinga pacientams ir Italijos sveikatos priežiūros sistemai. Siekdama pašalinti šias problemas bendrovė ICE įsipareigojo tiekti rinkai tam tikrą galvijų tulžies kiekį už kainas, kurioms esant kiti gamintojai galėtų konkuruoti. 2011 m. Rumunijos NKI priėmė tris sprendimus dėl kelių bendrovių, kurios, kaip nustatyta, ribojo lygiagrečią prekybą vaistais, taigi platintojams iš vienos šalies (Rumunijos) buvo sunku konkuruoti kitų šalių rinkose. Tiriamų bendrovių schemose buvo sutarties nuostatos, kuriomis i) draustas arba ribotas vaistų eksportas, ii) suteikta galimybė stebėti, kaip platintojai laikosi eksporto draudimo, ir iii) nustatytos baudos už draudimo pažeidimą. Rumunijos NKI trijose bylose skyrė iš viso 59,4 mln. EUR (apie 12,75 mln. EUR) baudas. Kelios kitos NKI (pvz., Ispanijos ir Graikijos) taip pat sprendė įvairius klausimus, susijusius su lygiagrečios prekybos apribojimais. 4.4.Susijungimų kontrolė ir įperkami vaistai Konkurencijos teisės aktų vykdymo užtikrinimas, kovojant su piktnaudžiavimu dominuojančia padėtimi ir antikonkurenciniu koordinavimu, papildomas tikrinant susijungimus, dėl kurių gali susidaryti rinkos struktūros, kuriose bendrovėms nebėra konkurencinio spaudimo ir dėl to jos gali nustatyti didesnes kainas. 4.4.1.Kaip susijungimai daro poveikį vaistų kainai? Susijungus farmacijos bendrovėms gali atsirasti arba padidėti susijungusio subjekto įtaka rinkoje, nes nebelieka konkurencinio spaudimo tarp besijungiančių šalių ir sumažėja konkurencinis spaudimas rinkoje. Kuo didesnė įtaka rinkoje atsiranda dėl susijungimo, tuo labiau tikėtina, kad dėl jos didės kainos, o pacientai ir sveikatos priežiūros sistemos patirs žalos. Pagrindinis susijungimų kontrolės farmacijos sektoriuje tikslas yra užtikrinti, kad rinkos struktūros pasikeitimai dėl susijungimo nenulemtų didesnių kainų. Dėl to prireikia priežiūros, neatsižvelgiant į tai, ar susijungimas yra susijęs su originalių vaistų, generinių vaistų ar biologiniu požiūriu panašių vaistų konkurencija. Pavyzdžiui, originalių vaistų ir generinių vaistų bendrovių susijungimas gali labai apsunkinti kainų konkurenciją tarp originalių vaistų bendrovės produktų ir jų pigesnių generinių versijų. Generiniai vaistai paprastai būna visiškas originalių produktų pakaitalas ir konkuruojama daugiausia kaina. Susijungimai gali turėti didžiulį neigiamą poveikį kainai. Sumažėjus konkurenciniam spaudimui, susijungusi bendrovė gali įgyti galimybę didinti savo kainas (tiesiogiai arba sumažinant lengvatas, nuolaidas, su nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis iš naujo derybomis susitardama dėl didesnių kainų, neleisdama pigesniems generiniams vaistams patekti į rinką ir pan.), bet dėl to taip pat gali padidėti kainos visoje rinkoje. 4.4.2.Kaip susijungimų kontrole užkertamas kelias kainų didėjimui dėl susijungimų? ES susijungimų kontrolės taisyklėmis Komisija įgaliojama imtis veiksmų, kai dėl susijungimo greičiausiai bus daromas neigiamas poveikis konkurencijai. Tinkamas pavyzdys būtų Teva / Allergan byla, kai bendrovę „Allergan“ įsigijus bendrovei „Teva“, pasaulinei pirmaujančiai generinių vaistų bendrovei, kilo grėsmė keliose rinkose pašalinti savo artimiausių varžovų konkurenciją. 10 intarpas. Byla Teva / Allergan

2016 m. kovo mėn. Komisija nustatė, kad dėl susijungimo keliose rinkose bus sumažinta kainų konkurencija, ir sandorį, kuriuo bendrovė „Teva Pharmaceutical Industries“ įsigijo bendrovę „Allergan Generics“, patvirtinto tik tada, kai „Teva“ įsipareigojo atitinkamas įsigyto verslo dalis parduoti nepriklausomiems pirkėjams. Iki sandorio „Teva“ jau buvo didžiausia pasaulyje generinių vaistų gamintoja, o „Allergan“ buvo ketvirta pagal dydį pasaulyje generinių vaistų gamintoja. Sandoris buvo susijęs su šimtais generinių vaistų, pardavinėjamų ir tebekuriamų, ir farmacijos sektoriuje tokio precedento dar nebuvo nei vertinant pagal dydį, nei pagal rinkų, kuriose konkuruoja bendrovių generiniai produktai, skaič