Pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos direktyva iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus {SEC(2007)733} /* KOM/2007/0292 galutinis - COD 2007/0102 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 4.6.2007 KOM(2007) 292 galutinis 2007/0102 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus {SEC(2007)733} (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. PASIūLYMO APLINKYBėS | ● Bendrosios aplinkybės 1. Draudimas naudoti tam tikras medžiagas ne maistui auginamų gyvūnų rūšims (naminiams gyvūnėliams) Pagal Tarybos direktyvos 96/22/EB 2 straipsnį draudžiama pateikti į rinką II priede išvardytas medžiagas, skiriamas visų rūšių gyvūnams. Tokio draudimo naudoti visų rūšių gyvūnams skirtų medžiagų grindžiamas tuo, kad jeigu į rinką nebūtų pateikiami produktai, kuriuos leidžiama skirti visų rūšių gyvūnams, jais būtų sunkiau piktnaudžiauti. Tačiau, kaip rodo naminiams gyvūnėliams skirtų produktų, kuriuose yra, pvz., tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, kainų ir formų palyginimas, nėra ekonominio suinteresuotumo naminiams gyvūnėliams skirtus produktus naudoti, pvz., galvijams. Su nacionalinių likučių planų, kurie turi būti nustatyti pagal Direktyvą 96/23/EB[1], įgyvendinimu susijusios valstybių narių ataskaitos rodo, kad neteisėtą naudojimą labiau galima susieti su neteisėta medžiagų gamyba ar importu. Šią tendenciją sustiprina didėjanti interneto svarba ir auganti tarptautinė prekyba. Šios ataskaitos taip pat rodo, kad praėjus daugiau kaip penkeriems metams nebeįmanoma aptikti neteisėtai naudotų stilbenų, stilbenų darinių, jų druskų ar esterių. Keletas valstybių narių ir veterinarijos farmacijos pramonės įmonės pateikė Komisijos tarnyboms skundus, kad dėl Direktyva 96/22EB nustatytų apribojimų neišduodami leidimai prekiauti produktais, kuriuose yra naminių gyvūnėlių hipertireozei gydyti skirtų medžiagų. Jos pateikė Komisijai apeliaciją siekdamos sušvelninti situaciją. 2. Oestradiolis 17β ir esteriams būdingų savybių turintys jo dariniai 1981 m. (Direktyva 81/602/EEB) ES uždraudė naudoti augimą skatinantį hormoninį poveikį turinčias medžiagas ūkiuose laikomiems gyvūnams. Šis draudimas taikomas valstybėms narėms ir importui iš trečiųjų šalių. Oestradiolis 17ß yra viena iš šių medžiagų. Galiojanti teisinė priemonė – tai Direktyva 96/22/EB su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/74/EB. Prieš Direktyvos 2003/74/EB[2] priėmimą rengtu teisė akto pasiūlymu buvo siekiama uždrausti naudoti oestradiolį 17ß ir esteriams būdingų savybių turinčius jo darinius visomis paskirtimis (augimui skatinti, zootechniniais tikslais ir naudoti gydymui). Tačiau per priėmimo procedūrą jis buvo iš dalies pakeistas taip, kad juo tik sumažinamas atvejų, kuriais oestradiolį 17ß galima naudoti ne augimo skatinimo tikslais, skaičius. Laikinai buvo leista naudoti šią medžiagą tik trimis paskirtimis ir taikant griežtą veterinarinę kontrolę: galvijams gydyti, esant vaisiaus maceracijai ir (arba) mumifikacijai, piometra sergantiems galvijams gydyti (dėl su gyvūnų gerove susijusių priežasčių) ir galvijų, arklių, avių ir ožkų rujos skatinimo tikslais (5a straipsnis). Naudojimas pastarąja paskirtimi iki 2006 m. spalio 14 d. palaipsniui turi būti nutrauktas, o dėl kitų naudojimo paskirčių Komisija turėjo 2005 m. spalio mėn. pateikti ataskaitą. 2005 m. spalio 11 d. ataskaita buvo pateikta Tarybai ir Parlamentui. Joje daroma išvada, kad jau yra įprasta naudoti alternatyvias medžiagas, pvz., prostaglandinus. Veterinarijos gydytojai prognozuoja, kad ateityje nesant galimybės naudoti oestradiolį 17β ir esteriams būdingų savybių turinčius jo darinius poveikis ūkininkams ir gyvūnų gerovei bus nereikšmingas. Taip pat buvo pastebėta, kad nesant galimybės naudoti oestradiolį 17β ir esteriams būdingų savybių turinčius jo darinius ekonomikai daromas poveikis būtų minimalus. Taip yra todėl, kad vaisiaus mumifikacijos ir maceracijos atvejų skaičius yra mažas. Nors piometros atvejų skaičius yra didesnis, jau yra prevencinių metodų, kuriuos taikant nenaudojamas oestradiolis ir kuriems teiktina pirmenybė. | ● Pasiūlymo srityje galiojančios nuostatos 1996 m. balandžio 29 d. Direktyva 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus ir dėl Direktyvų 81/602/EEB, 88/146/EEB ir 88/299/EEB panaikinimo su pakeitimais, padarytais Direktyva 2003/74/EB. Šiuo pasiūlymu siekiama iš dalies pakeisti pirmiau minėtą direktyvą. | ● Derėjimas su kitomis Sąjungos politikos sritimis ir tikslais Pasiūlymas atitinka Direktyvos 2001/82/EB[3] (veterinarinius vaistus reglamentuojantis kodeksas) ir 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004[4] nuostatas dėl leidimo prekiauti. Šiuo metu oestradiolis 17ß klasifikuojamas Reglamento (EEB) Nr. 2377/90[5] II priede taikant naudojimo apribojimus. Priėmus pasiūlymą šį įrašą reikės pakeisti, nes oestradiolis 17ß jame išskirtas kaip medžiaga, kurią galima naudoti maistui skirtiems gyvūnams. Šie teisės aktai ir taip yra sudėtingi, o dėl specialių papildomų išimčių naminiams gyvūnėliams jie taptų dar sudėtingesniais. Todėl išbraukus naminius gyvūnėlius, kad jie nebūtų įtraukti į šių teisės aktų taikymo sritį, bus laikomasi Bendrijų tikslo paprastinti teisės aktus. | 2. KONSULTACIJOS SU SUINTERESUOTOSIOMIS šALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMAS | ● Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis Valstybės narės ir veterinarijos farmacijos pramonės įmonės pateikė savo nuomonę apie tirostatinį poveikį turinčias medžiagas. 2006 m. liepos mėn. Tarybos posėdyje[6] valstybės narės taip pat patvirtino, kad uždraudus naudoti oestradiolį 17ß ir esteriams būdingų savybių turinčius jo darinius maistui skirtiems gyvūnams, šią medžiagą turėtų būti įmanoma toliau naudoti naminiams gyvūnėliams. Be to, nuolatos nėra galimybių tinkamai gydyti hipertireoze sergančius naminius gyvūnėlius. Todėl galima teigti, kad veterinarijos gydytojai ir naminių gyvūnėlių savininkai rems pasiūlymą, kuriuo leidžiamas toks gydymas. | Su oestradioliu 17ß susiję siūlomi pakeitimai yra tiesioginis Direktyvos 2003/74/EB 11a straipsniu reikalaujamų veiksmų rezultatas. 2006 m. liepos mėn. Taryba svarstė 2005 m. spalio 11 d. pateiktą ataskaitą. | ● Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas | Aptariamos mokslo ir (arba) tiriamųjų duomenų sritys Veterinariniai vaistai, endokrinologija | Naudoti metodai Tyrimas | Pagrindinės organizacijos ir ekspertai, su kuriais buvo tariamasi Liverpulio universitetas, Klinikinių veterinarijos studijų fakultetas, prof. Hilary Dobson Gautų ir panaudotų patarimų santrauka Nebuvo užsiminta apie galimus rimtus pavojus, kurių pasekmės būtų nepataisomos. | Pabrėžiama, kad daugeliu atvejų šiuo metu pagrindinė alternatyva oestradioliui 17ß ir esteriams būdingų savybių turintiems jo dariniams yra prostaglandinas, kurį veterinarijos gydytojai jau plačiai naudoja. Daroma išvada, kad nesant galimybės naudoti oestradiolį 17β ir esteriams būdingų savybių turinčius jo darinius poveikis ūkių ekonomikai, veterinarijos gydytojų ir ūkininkų sprendimams, gyvūnų sveikatai ir gerovei būtų minimalus. | Priemonės, kuriomis siekiama supažindinti visuomenę su ekspertų nuomone Ataskaita buvo nusiųsta Tarybai ir Parlamentui bei paskelbta Sveikatos ir vartotojų apsaugos generalinio direktorato tinklavietės dalyje, kurios antraštė „Gyvūnų ligų prevencija ir kontrolė“, adresu http://ec.europa.eu/food/animal/resources/publications_en.htm. | ● Poveikio vertinimas Informacinės kampanijos, finansinės skatinamosios priemonės, savireguliacija ir bendras reguliavimas nėra galimi, jeigu nesuteiktas leidimas tinkamai gydyti naminius gyvūnėlius dėl teisinio draudimo pateikti į rinką tam tikras visoms gyvūnų rūšims skirtas medžiagas. Be to, negalima tikėtis, kad valstybės narės panaikins leidimus prekiauti maistui auginamiems gyvūnams skirtu oestradioliu 17ß, jeigu pagal galiojančius teisės aktus vis dar leidžiama jį naudoti tam tikromis paskirtimis. Kita vertus, jeigu nebus imtasi jokių veiksmų, tai reikš, kad neatsižvelgiama į gyvūnų gerovės poreikius, Veterinarinių priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinio komiteto (padariusio išvadą, kad yra pakankamai daug naujausių duomenų, rodančių, kad oestradiolį 17ß reikia laikyti visiškai atskiru kancerogenu) ir ekspertų ataskaitoje dėl būtinybės naudoti oestradiolį 17ß gyvulininkystėje pateikiamas rekomendacijas. | 3. TEISINIAI PASIūLYMO ASPEKTAI | ● Siūlomų veiksmų santrauka 1. Neįtraukti naminių gyvūnėlių į teisės aktų taikymo sritį. 2. Visiškai uždrausti naudoti oestradiolį 17ß maistui skirtiems gyvūnams. | ● Teisinis pagrindas Sutarties 152 straipsnio 4 dalies b punktas. | ● Subsidiarumo principas Nuo 1981 m. pasiūlymo sritis priklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. Ilgą laiką laikomasi bendro sutarimo, kad ši sritis turi būti reguliuojama Bendrijos lygmeniu. Todėl subsidiarumo principas netaikomas. | ● Proporcingumo principas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą dėl šios (-ių) priežasties (-čių). | Siūloma labai mažai pakeitimų, kurie yra būtini siekiant užkirsti kelią tolesniems naminių gyvūnėlių susirgimams nesant galimybių juos tinkamai gydyti ir siekiant atsižvelgti į mokslininkų bei ekspertų rekomendacijas dėl oestradiolio 17ß. | Šis pasiūlymas turės poveikio gyvūnų savininkams, veterinarijos praktika užsiimantiems veterinarijos gydytojams, veterinarijos farmacijos pramonei ir leidimus išduodančioms valstybių narių institucijoms. Dėl tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, šiuo pasiūlymu farmacijos pramonės įmonėms leidžiama sėkmingai teikti paraiškas dėl leidimų prekiauti produktais, kuriuose yra naminiams gyvūnėliams naudoti skirtų tirostatinį poveikį turinčių medžiagų. Pagal pasiūlymą toliau leidžiama prekiauti naminiams gyvūnėliams skirtais produktais, kuriuose yra oestradiolio 17ß. Pagal pasiūlymą būtų leidžiama suteikti leidimą veterinariniams vaistams, kuriuose yra stilbenų, stilbenų darinių, jų druskų ir esterių. Tačiau išduodant naujus leidimus reikia atsižvelgti į galimą piktnaudžiavimą. Jeigu yra didelė tikimybė, kad tam tikromis vaistų formomis bus piktnaudžiaujama, paraiškos gali būti atmestos. Naminiams gyvūnėliams skirtų produktų rinka didėja dėl didėjančio laikomų naminių gyvūnėlių skaičiaus ir dėl to, kad naminiai gyvūnėliai laikomi iki senatvės. Hipertireozė dažniau pasitaiko seniems gyvūnams. Todėl pasiūlymas leisti prekiauti veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, turės teigiamo poveikio naminių gyvūnėlių savininkams, veterinarijos praktika užsiimantiems veterinarijos gydytojams ir veterinarijos farmacijos pramonei. Pašalinus iš rinkos produktus, kuriuose yra oestradiolio 17β, poveikio ūkininkams, veterinarijos praktika užsiimantiems veterinarijos gydytojams ir veterinarijos farmacijos pramonei nebus arba bus padarytas labai nežymus neigiamas poveikis Kai kurie veterinarijos gydytojai ir ūkininkai turės įprasti naudoti naujus veterinarinius vaistus dauginimosi sistemos sutrikimams gydyti. Valstybių narių institucijos, atsakingos už leidimų prekiauti veterinariniais vaistais išdavimą, turės panaikinti atitinkamus leidimus prekiauti. Tai yra įprastinė šių institucijų veiklos dalis. Tačiau kaip tvirtinama ekspertų ataskaitoje, pašalinus iš rinkos produktus, kuriuose yra oestradiolio 17β ir esteriams būdingų savybių turinčių jo darinių, poveikio veterinarijos farmacijos pramonei nebus arba bus padarytas labai nežymus neigiamas poveikis. Tačiau tai leis lengviau užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Pasiūlyme neišskiriama kokia nors konkreti geografinė sritis ir jis neturi išskirtinio poveikio mažoms įmonėms. Atsižvelgiant į tai, kas buvo išdėstyta pirmiau, yra mažai tikėtina, kad pasiūlymas turės ženklaus poveikio užimtumui, investicijoms, naujų įmonių steigimui ar verslo konkurencingumui. Jeigu ir pavyktų nustatyti poveikį, jis greičiausiai bus teigiamas dėl padidėjusios prekybos naminiais gyvūnėliais. Taip pat pasiūlyme neturi būti priemonių, skirtų atsižvelgti į konkrečią mažų ir vidutinio dydžio įmonių situaciją. | ● Pasirinkta priemonė | Siūlomos priemonės: direktyva. | Kitos priemonės būtų netinkamos dėl šios (-ių) priežasties (-čių): Pasiūlymas yra dalinis galiojančios direktyvos pakeitimas, todėl laikantis formalaus paralelizmo principo jis turėtų būti pateikiamas direktyvos forma. Vienintelis kitas būdas – tai panaikinti ir pakeisti galiojančią direktyvą kita priemone. Atsižvelgiant į mažą siūlomų šios direktyvos pakeitimų skaičių, tai nėra būtina ir tai būtų neproporcinga. | 4. POVEIKIS BIUDžETUI | Pasiūlymas neturi poveikio Bendrijos biudžetui. | 5. PAPILDOMA INFORMACIJA | ● Europos ekonominė erdvė Siūlomas aktas yra susijęs su EEE ir todėl turėtų būti jai taikomas. | 2007/0102 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 152 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[7], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[8], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[9], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos, kadangi: (1) Tarybos direktyvos 96/22/EB[10] 2 straipsniu draudžiama, inter alia , pateikti į rinką tirostatinį poveikį turinčias medžiagas, stilbenus, stilbenų darinius, jų druskas ir esterius, skiriamus visų rūšių gyvūnams. (2) Šio visiško draudimo priežastis buvo ta, kad jeigu rinkoje nebūtų pateikta produktų, kuriuos būtų leidžiama naudoti visoms gyvūnų rūšims, šiais produktais būtų sunkiau piktnaudžiauti arba juos netinkamai naudoti. (3) Tačiau patirtis, įgyta rengiant nacionalinius likučių planus, pateiktus pagal 1996 m. balandžio 29 d. Direktyvą 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių, panaikinančią Direktyvas 85/358/EEB ir 86/469/EEB bei Sprendimus 89/187/EEB ir 91/664/EEB[11], parodė, kad piktnaudžiavimas naminiams gyvūnėliams skirtomis produktų fomomis sudaro tik mažą dalį visų piktnaudžiavimo arba netinkamo naudojimo atvejų. Taip yra iš dalies dėl to, kad nėra ekonominio suinteresuotumo naudoti naminiams gyvūnėliams skirtas produktų formas siekiant skatinti maistui skirtų gyvūnų augimą. (4) Be to, draudimas naudoti tirostatinį poveikį turinčias medžiagas turi žalingo poveikio naminių gyvūnėlių (šunų ir kačių) gerovei, nes nėra alternatyvaus hipertireoze sergančių šių gyvūnėlių gydymo metodo. (5) Protokole dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės, pateiktame Europos bendrijos steigimo sutarties priede, numatyta, kad įgyvendindamos Bendrijos politiką, ypač vidaus rinkos srityje, Bendrija ir valstybės narės turi visiškai atsižvelgti į gyvūnų gerovės reikalavimus. (6) Todėl tikslinga į šios direktyvos sritį įtraukti tik maistui skirtus gyvūnus ir atšaukti naminiams gyvūnėliams taikomą draudimą. (7) 1999 m. balandžio 30 d. Veterinarinių priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinio komiteto nuomonėje dėl hormonų likučių galvijienoje ir jos produktuose galimo neigiamo poveikio žmonių sveikatai (kuri buvo peržiūrėta 2000 m. gegužės 3 d. ir patvirtinta 2002 m. balandžio 10 d.) daroma išvada, kad yra daug naujausių duomenų, rodančių, jog oestradiolį 17ß reikia laikyti atskiru kancerogenu, nes jis turi navikų susidarymą ir augimą skatinantį poveikį, ir kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma kiekybiškai įvertinti žmonių sveikatai keliamo pavojaus. Todėl Direktyva 96/22/EB buvo iš dalies pakeista Direktyva 2003/74/EB, kuria, inter alia , buvo visam laikui uždrausta naudoti oestradiolį 17ß augimui skatinti ir labai sumažintas atvejų, kuriais galima naudoti šią medžiagą visiems ūkiuose laikomiems gyvūnams terapinio ar zootechninio gydymo tikslais, skaičius laukiant, kol valstybėse narėse bus vėl išnagrinėtos faktinės ir mokslinės aplinkybės ir veterinarinė praktika. (8) Direktyvos 96/22/EB 11a straipsnyje reikalaujama iki 2005 m. spalio 14 d. pateikti ataskaitą dėl būtinybės naudoti hormoną oestradiolį 17β gyvūnams (maistui skirtiems gyvūnams) terapinio gydymo tikslais. Europos Komisija konsultavosi su ekspertais ir parengė atitinkamą mokslinę ataskaitą, kurią 2005 m. spalio 11 d. pateikė Europos Parlamentui ir Tarybai[12]. Ataskaitoje daroma išvada, kad oestradiolis 17β nėra svarbus maistui skirtiems gyvūnams, nes valstybėse narėse veterinarijos praktika užsiimantys veterinarijos gydytojai jau gana plačiai naudoja alternatyvius vaistus (ypač prostaglandinus), o visiškai uždraudus naudoti oestradiolį 17ß maistui skirtiems gyvūnams poveikio ūkininkams ir gyvūnų gerovei nebūtų arba jis būtų labai nežymus. (9) Buvo suteiktas laikinas leidimas iki 2006 m. spalio 14 d. naudoti oestradiolį 17ß galvijų, arklių, avių arba ožkų rujai skatinti. Kadangi jau naudojami alternatyvūs produktai ir siekiant užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos lygį, kurio siekiama Bendrijoje, šis leidimas neturėtų būti atnaujintas. Todėl Direktyvą 96/22/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyva 96/22/EB iš dalies keičiama taip: (1) 2a straipsnis pakeičiamas taip: „2 straipsnis Valstybės narės neleidžia pateikti į rinką II priede išvardytų medžiagų, skiriamų gyvūnams, kurių mėsa bei jos produktai skirti vartoti žmonėms, 4 straipsnio 2 punkte nenumatytais tikslais.“ (2) 5a straipsnis išbraukiamas. (3) 3, 6, 7, 8, 11 ir 14 a straipsniuose nuorodos į 5a straipsnį išbraukiamos. (4) 11 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip: „1. Į pagal Bendrijos teisės aktus sudaromus šalių, iš kurių valstybėms narėms leidžiama importuoti ūkiuose auginamus ar akvakultūrų gyvūnus, arba tokių gyvūnų mėsą ir produktus, sąrašus negali būti įtraukiamos trečiosios šalys, kurių teisės aktai leidžia pateikti į rinką ir skirti stilbenus, stilbenų darinius, jų druskas ir esterius ar tirostatinį poveikį turinčias medžiagas visų rūšių gyvūnams, kurių mėsa ir produktai skirti vartoti žmonių maistui. “ (5) 11a straipsnis pakeičiamas taip: „11a straipsnis Kalbant apie III priede pateiktas medžiagas, Komisija, atsižvelgdama į naujausią visų galimų šaltinių mokslinę informaciją, ieško papildomos informacijos ir nuolat persvarsto taikomas priemones, kad laiku pateiktų Europos Parlamentui ir Tarybai visus reikiamus pasiūlymus.“ (6) II priedas pakeičiamas šios direktyvos priedu. 2 straipsnis Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [2007 m. liepos 1 d.], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstą ir tų nuostatų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę. Valstybės narės, tvirtindamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 3 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje . 4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas PRIEDAS „II PRIEDAS Uždraustų medžiagų sąrašas: A sąrašas: - Tirostatinį poveikį turinčios medžiagos, - Stilbenai, stilbenų dariniai, jų druskos ir esteriai, - Oestradiolis 17β ir esteriams būdingų savybių turintys jo dariniai. B sąrašas: - Beta agonistai“ FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA Šis dokumentas yra aiškinamąjį memorandumą papildantis priedas. Todėl pildant šią finansinę pažymą, reikėtų stengtis nekartoti aiškinamajame memorandume pateiktos informacijos, tačiau būtina išlaikyti jos aiškumą. Prieš pildant šią formą, prašom perskaityti konkrečias rekomendacijas, kuriose pateikiama patarimų ir paaiškinimų. 1. PASIŪLYMO PAVADINIMAS: Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus 2. VALDYMO IR BIUDŽETO SUDARYMO PAGAL VEIKLOS RŪŠIS SISTEMA Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) ir susijusi (-ios) veiklos rūšis (-ys): Maisto sauga, veterinariniai vaistai 3. BIUDŽETO EILUTĖS 3.1. Biudžeto eilutės (veiklos eilutės ir atitinkamos techninės bei administracinės pagalbos eilutės (buvusios BA eilutės)) su pavadinimais: Neturi finansinio poveikio 3.2. Priemonės ir jos finansinio poveikio trukmė: netaikytina (ntk.) Kol nebus pakeista arba atšaukta 3.3. Biudžeto ypatybės ( prireikus įterpti eilučių ): Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija | PI/ NPI | DIF[13]/NDIF[14] | TAIP/NE | TAIP/NE | TAIP/NE | Nr. [ntk.] | PI/ NPI | DIF/ NDIF | TAIP/NE | TAIP/NE | TAIP/NE | Nr. [ntk.] | 4. IŠTEKLIŲ APŽVALGA 4.1. Finansiniai ištekliai 4.1.1. Įsipareigojimų asignavimų (ĮA) ir mokėjimų asignavimų (MA) suvestinė Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Išlaidų rūšis | Skirsnio Nr. | n metai | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ir vėliau | Iš viso | Veiklos išlaidos[15] | Įsipareigojimų asignavimai (ĮA) | 8.1 | a | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Mokėjimų asignavimai (MA) | b | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Administracinės išlaidos, įskaičiuotos į orientacinę sumą[16] | Techninė ir administracinė pagalba (NDIF) | 8.2.4 | c | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ORIENTACINĖ SUMA IŠ VISO | Įsipareigojimų asignavimai | a+c | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Mokėjimų asignavimai | b+c | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Į orientacinę sumą neįskaičiuotos administracinės išlaidos[17] | Žmogiškieji ištekliai ir susijusios išlaidos (NDIF) | 8.2.5 | d | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Žmogiškiesiems ištekliams ir susijusioms išlaidoms nepriskiriamos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą (NDIF) | 8.2.6 | e | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Iš viso orientacinių priemonės finansinių išlaidų IŠ VISO ĮA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | a+c+d+e | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Iš viso MA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | b+c+d+e | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Išsami informacija apie bendrą finansavimą Jeigu numatoma, kad pasiūlymą bendrai finansuos kelios valstybės narės arba kitos įstaigos (nurodyti kokios), toliau pateiktoje lentelėje reikėtų nurodyti tokio bendro finansavimo dalies įvertinimą (jei numatoma, kad bendrai finansuos kelios skirtingos įstaigos, galima pridėti papildomų eilučių): netaikytina Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Bendrą finansavimą teikianti įstaiga | n metai | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ir vėliau | Iš viso | …………………… | f | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Iš viso ĮA, įskaitant bendrą finansavimą | a+c+d+e+f | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | 4.1.2. Suderinamumas su finansiniu programavimu: ( Pasiūlymas atitinka esamą finansinį programavimą. ( Atsižvelgiant į pasiūlymą, reikės pakeisti atitinkamų finansinės perspektyvos išlaidų kategorijų programas. ( Įgyvendinant pasiūlymą, gali tekti taikyti Tarpinstitucinio susitarimo nuostatas[18] (t. y. taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti finansinę perspektyvą). 4.1.3. Finansinis poveikis įplaukoms: ( Pasiūlymas neturi finansinio poveikio įplaukoms. ( Pasiūlymas įplaukoms turi tokį finansinį poveikį: Pastaba: Visa išsami informacija ir pastabos, susijusios su poveikio įplaukoms apskaičiavimo metodais, turėtų būti pateiktos atskirame priede. Mln. eurų (dešimtųjų tikslumu) Prieš taikant priemo-nę [n-metai] | Padėtis pradėjus taikyti priemonę | Iš viso žmogiškųjų išteklių | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 5. YPATYBĖS IR TIKSLAI Aiškinamajame memorandume reikia pateikti išsamią informaciją apie pasiūlymo aplinkybes. Šiame finansinės teisės akto pažymos skirsnyje turi būti pateikta ši konkreti papildoma informacija: 5.1. Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai. Galimybė naudoti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, šunų ir kačių hipertireozei gydyti, nenaudojant oestradiolio 17( gyvulininkystėje siekiant išvengti padidėjusio ilgalaikio oestradiolio 17( poveikio ir susijusios galimos dažnesnių vėžio atvejų rizikos 5.2. Papildoma nauda, sukurta dalyvaujant Bendrijai, pasiūlymo suderinamumas su kitomis finansinėmis priemonėmis ir galima sinergija. Netaikytina 5.3. Pasiūlymo tikslai, numatomi rezultatai ir susiję rodikliai atsižvelgiant į valdymo pagal veiklos rūšis sistemą Finansiniai tikslai netaikytini 5.4. Įgyvendinimo metodai (orientaciniai). Toliau nurodykite metodą (-us)[20], kurį (-iuos) pasirinkote priemonei įgyvendinti. ( Centralizuotas valdymas: ( Tiesioginis, vykdomas Komisijos ( Netiesioginis, deleguojama: ( vykdomosioms agentūroms ( Bendrijų įkurtoms įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 185 str. ( nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas ( Pasidalijamasis arba decentralizuotas valdymas: X kartu su valstybėmis narėmis X kartu su trečiosiomis šalimis ( Bendras valdymas su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti konkrečiau). Komentarai: Valstybės narės turės pakeisti leidimus prekiauti tirostatinį poveikį turinčiomis medžiagomis ir oestradioliu 17(. Valstybių narių uždavinys – kontroliuoti, kad nebūtų naudojamas oestradiolis 17(. Trečiosios šalys turės užtikrinti, kad į Bendriją importuojamiems gyvūnams nebūtų skiriamas oestradiolis 17( arba kad importuojami gyvūninės kilmės produktai nebūtų gaminami iš gyvūnų, kuriems buvo skiriamas oestradiolis 17(. 6. STEBĖSENA IR VERTINIMAS 6.1. Stebėsenos sistema Nenumatyta 6.2. Vertinimas 6.2.1. Ex-ante vertinimas. Nenumatyta 6.2.2. Priemonės, kurių buvo imtasi atlikus tarpinį arba ex-post vertinimą (panašios ankstesnės veiklos patirtis) Nenumatyta 6.2.3. Būsimų vertinimų sąlygos ir dažnumas. Nenumatyta 7. KOVOS SU SUKČIAVIMU PRIEMONĖS Netaikytina 8. IŠSAMI INFORMACIJA APIE IŠTEKLIUS 8.1. Pasiūlymo tikslai, vertinant pagal finansines išlaidas Netaikytina Įsipareigojimų asignavimai mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) n metai | n+1 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai | Pareigūnai arba laikinieji darbuotojai[22] (XX 01 01) | A*/AD | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | B*, C*/AST | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | 0,1 | Darbuotojai, finansuojami[23] pagal XX 01 02 str. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Kiti darbuotojai[24], finansuojami pagal XX 01 04/05 str. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | IŠ VISO | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 0,2 | 8.2.2. Užduočių, susijusių su priemone, aprašymas. Paaiškinimai apie priemonę pateikiami pranešimuose, laiškuose, posėdžiuose ir taip pat atsižvelgiant į Pasaulio prekybos organizacijos tarybas 8.2.3. Žmogiškųjų išteklių (numatytų teisės aktais) šaltiniai (Pateikus daugiau kaip vieną šaltinį, nurodyti su kiekvienu šaltiniu susijusių darbo vietų skaičių). ( Šiuo metu programos valdymui skirtų darbo vietų, kurias reikia pakeisti arba pratęsti. ( Darbo vietų, pagal MPS (metinę politikos strategiją)/PBP (preliminarų biudžeto projektą) iš anksto skirtų n-tiesiems metams. ( Darbo vietų, kurių bus prašoma kitos MPS/PBP procedūros metu. ( (Darbo vietų, kurios bus perskirstytos naudojant valdymo tarnybos išteklius (vidinis perskirstymas). Šia priemone keičiami galiojantys teisės aktai. ( Darbo vietų, reikalingų n-tiesiems metams, tačiau nenumatytų tų metų MPS/PBP. 8.2.4. Kitos administracinės išlaidos, įskaičiuotos į orientacinę sumą (XX 01 04/05 – Administracinės valdymo išlaidos) Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Biudžeto eilutė (numeris ir pavadinimas) | n metai | n+1 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai ir vėliau | IŠ VISO | Kita techninė ir administracinė pagalba | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | intra muros | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | extra muros | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Iš viso techninei ir administracinei pagalbai | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | 8.2.5. Finansinės išlaidos žmogiškiesiems ištekliams ir susijusios išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Žmogiškųjų išteklių rūšis | n metai | n+1 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai ir vėliau | Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai (XX 01 01) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Darbuotojai, finansuojami pagal XX 01 02 str. (pagalbiniai darbuotojai, deleguotieji nacionaliniai ekspertai, pagal sutartis dirbantys darbuotojai ir kt.) (nurodyti biudžeto eilutę) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Iš viso žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Apskaičiuota – Pareigūnai ir laikinieji tarnautojai Prireikus pateikti nuorodą į 8.2.1 punktą. Netaikytina Apskaičiuota – Darbuotojai, finansuojami pagal XX 01 02 str. Prireikus pateikti nuorodą į 8.2.1 punktą. Netaikytina | 8.2.6 Kitos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) n metai | n+1 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai ir vėliau | IŠ VISO | XX 01 02 11 01 – Komandiruotės | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | XX 01 02 11 02 – Posėdžiai ir konferencijos | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | XX 01 02 11 03 – Komitetai[26] (Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | XX 01 02 11 04 – Tyrimai ir konsultacijos | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | XX 01 02 11 05 – Informacinės sistemos | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | 2. Iš viso kitų valdymo išlaidų (XX 01 02 11) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | 3. Kitos administravimui priskiriamos išlaidos (patikslinti, nurodant biudžeto eilutę) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Iš viso administracinių išlaidų, nepriskiriamų žmogiškiesiems ištekliams ir susijusioms išlaidoms (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | ntk. | Apskaičiuota – Kitos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą Netaikytina [1] OL L 125, 1996 5 23, p. 10. [2] OL C 337, 2000 11 28, p. 163. [3] OL L 311, 2001 11 28, p. 1. [4] OL L 136, 2004 4 30, p. 1. [5] OL L 224, 1990 8 18, p. 1. [6] Tarybos dokumentas 11303/06 AGRILEG 122, 2006/07/05. [7] OL C ... [8] OL C ... [9] OL C ... [10] OL L 125, 1996 5 23, p. 3. Direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/74/EB (OL L 262, 2003 10 14, p. 17). [11] OL L 125, 1996 5 23, p. 10. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 882/2004 (OL L 165, 2004 4 30, p. 1). [12] Žr. „Ataskaitą dėl galimybės naudoti alternatyvius veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje nėra oestradiolio 17β arba esteriams būdingų savybių turinčių jo darinių, galvijams gydyti, esant vaisiaus maceracijai arba mumifikacijai, ir piometrai gydyti“ šiuo adresu: http://ec.europa.eu/food/animal/resources/comm_staff_work_doc11102005_en.pdf [13] Diferencijuoti asignavimai. [14] Nediferencijuoti asignavimai (toliau – NDIF). [15] Išlaidos, nepriklausančios atitinkamos xx antraštinės dalies xx 01 skyriui. [16] Išlaidos pagal xx antraštinės dalies xx 01 04 straipsnį. [17] Išlaidos pagal xx 01 skyrių, nepriskiriamos xx 01 04 arba xx 01 05 straipsniams. [18] Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus. [19] Jeigu būtina, t. y. jeigu priemonė trunka ilgiau kaip 6 metus, reikėtų pridėti papildomų stulpelių. [20] Jei nurodomas daugiau kaip vienas metodas, papildomą išsamią informaciją pateikti šio punkto pastabų skiltyje. [21] Kaip apibūdinta 5.3 skirsnyje. [22] Kurių išlaidos NEĮSKAIČIUOTOS į orientacinę sumą. [23] Kurių išlaidos NEĮSKAIČIUOTOS į orientacinę sumą. [24] Kurių išlaidos įskaičiuotos į orientacinę sumą. [25] Prie atitinkamos (-ų) vykdomosios (-ųjų) agentūros (-ų) reikėtų pateikti nuorodą į konkrečią finansinę teisės akto pažymą. [26] Nurodyti komiteto rūšį ir kuriai grupei jis priklauso.