P7_TA(2014)0266

Medicinos prietaisai ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/15)

Europos Parlamentas,

(1) OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

(2) Priimti tekstai, P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. …/2014 dėl medicinos prietaisų, kuriuo iš dalies keičiami Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1) Tarybos direktyva 90/385/EEB (3) ir Tarybos direktyva 93/42/EEB (4) sudaro Sąjungos medicinos prietaisų, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, reguliavimo sistemą. Tačiau šias direktyvas reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patikimą ir skaidrią, numatomą ir tvarią teisinę medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui;

(1a) noras užtikrinti galimybę pacientams greitai pasinaudoti medicinos prietaisais niekada neturėtų nustelbti poreikio užtikrinti pacientų saugą; [1 pakeit.]

(2) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų aukšto lygio sveikatos apsaugos pagrindu. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugumo standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnio, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į 168 straipsnio 4 dalies c punkto nuostatas, šiame reglamente nustatomi aukštus aukšti kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius bandymus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad klinikiniame bandyme dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga būtų užtikrinta. [2 pakeit.]

(2a) Tarybos direktyva 2010/32/ES (5) užtikrinama ne tik pacientų, bet visų aštrių instrumentų naudotojų sauga. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (6) nustatyta, kad bandymai su stuburiniais gyvūnais turi būti pakeisti, apriboti ar patobulinti; [3 ir 4 pakeit.]

(3) pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, atitikties įvertinimo procedūros, klinikiniai bandymai ir klinikinis įvertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu užtikrinant skaidrumą dėl prietaisų ir jų atsekamumą, taip siekiant pagerinti sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatą ir saugą, taip pat ir atliekų šalinimo grandinėje ; [5 pakeit.]

(3a) daugelis MVĮ aktyviai veikia medicinos prietaisų srityje. Reglamentuojant šį sektorių reikėtų į tai atsižvelgti, kartu nepažeidžiant saugos ir sveikatos aspektų; [6 pakeit.]

(4) siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, kriterijų, atitikties vertinimo procedūrų ir klinikinių bandymų, reikėtų kiek tai įmanoma, į medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu, visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo;

(5) dėl istorinių priežasčių aktyviai implantuojami medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 90/385/EEB, ir kiti medicinos prietaisai, kuriems taikoma Direktyva 93/42/EEB, buvo reglamentuojami dviem atskirais teisės aktais. Siekiant supaprastinimo, abi direktyvos, kurios buvo keletą kartų iš dalies pakeistos, turėtų būti pakeistos vienu teisės aktu, kuris būtų taikomas visiems medicinos prietaisams, išskyrus diagnostikos in vitro medicinos prietaisus;

(6) reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu;

(7) šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų Sąjungos derinimo teisės aktų dėl gaminių, pvz., diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, vaistų, kosmetikos gaminių ir maisto produktų. Todėl 2002 m. sausio 28 d. Kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, vaistus arba maisto produktus, galimybę priimti Sąjungos masto sprendimą dėl produkto reguliavimo statuso reikėtų įtraukti į Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentas reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 (7), nustatantis maistui skirtų teises aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/27/EB (8) , Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002 (9) ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/46/EB (10) . Todėl tie Sąjungos teisės aktai maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras, turėtų būti iš dalies pakeistas, kad iš jo taikymo srities būtų galima išbraukti medicinos prietaisus pakeisti ; [7 pakeit.]

(7a) siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (toliau – MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (toliau – PKMPK), sudarytas iš suinteresuotųjų subjektų ir pilietinės visuomenės organizacijų ekspertų ir atstovų; [8 pakeit.]

(8) valstybės narės siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK, turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas arba produktų grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne. Jei būtina, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar produktas atitinka medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį. Kadangi kai kuriais atvejais sunku atskirti medicinos prietaisus ir kosmetikos gaminius, galimybę ; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos priimti ES masto sprendimą dėl tinkamo produkto , produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statuso taip pat reikėtų įtraukti į 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių; [9 pakeit.]

(9) produktai, kurie kartu yra vaistas ar cheminė medžiaga ir medicinos prietaisas, reglamentuojami pagal šį reglamentą arba pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (11). Reikėtų užtikrinti, kad būtų tinkama sąveika tarp dviejų teisės aktų (konsultacijos atliekant išankstinį vertinimą ir keitimasis informacija apie pagal budrumo sistemą nustatytus atvejus, susijusius su vaistų ir medicinos prietaisų derinių produktais. Suteikiant vaistų, kurių dalis yra medicinos prietaisas, rinkodaros leidimą turėtų būti tinkamai įvertinta prietaiso dalies atitiktis bendriems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. Todėl Direktyvą 2001/83/EB reikėtų iš dalies pakeisti;

(10) Sąjungos teisės aktai yra neišsamūs dėl tam tikrų produktų, pagamintų naudojant negyvybingus žmogaus audinius arba ląsteles, kurie yra iš esmės perdaryti ir kuriems netaikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 (12). Nors žmogaus audinių ir ląstelių, naudojamų gaminant šiuos produktus, donorystė, įsigijimas ir ištyrimas turėtų patekti į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2004/23/EB (13) taikymo sritį, gataviems produktams turėtų būti taikomas šis reglamentas. Žmogaus audiniai ir ląstelės, kurie nebuvo iš esmės perdaryti, kaip antai žmogaus demineralizuoto kaulo audiniai, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, neturėtų patekti į šio reglamento taikymo sritį;

(11) tam tikriems implantuojamiems ir kitiems invaziniams gaminiams, dėl kurių gamintojas nurodo tik estetinę arba kitą ne medicinos paskirtį, tačiau kurie yra panašūs į medicinos prietaisus veikimo ir rizikos požiūriu, turėtų būti taikomas šis reglamentas;

(11a) neteisingai pagaminti ar naudojami nereglamentuoti neinvaziniai prietaisai, tokie kaip kosmetiniais tikslais naudojami kontaktiniai lęšiai, gali sukelti sveikatos komplikacijų, pvz., mikrobinį keratitą. Siekiant apsaugoti vartotojų, kurie nusprendžia naudoti šiuos produktus, saugą, būtina įdiegti atitinkamus saugos standartus; [10 pakeit.]

(12) kaip ir dėl produktų, kuriuose yra žmogaus arba gyvūninės kilmės audinių ar ląstelių ir kurie aiškiai neįtraukti į Direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB ir tuo pačiu į šio reglamento taikymo sritį, turėtų būti patikslinta, kad produktams, kuriuose yra kitos kilmės gyvybingų biologinių medžiagų, ir kurių numatyta paskirtis pasiekiama farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, šis reglamentas taip pat netaikomas; [11 pakeit.]

(12a) prietaisai, naudojami surenkant paaukotą kraują ir kraujo terapijai, turi atitikti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/98/EB (14) nustatytus reikalavimus; [12 pakeit.]

(12b) siekiant užtikrinti, kad pacientai visapusiškai suprastų riziką ir naudą, reikėtų geriau reglamentuoti estetinės chirurgijos reklamą; [13 pakeit.]

(13) nėra tikslių mokslinių duomenų apie nanomedžiagų, naudojamų medicinos prietaisuose, riziką ir naudą. Siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos priežiūros specialistų, veiklos vykdytojų ir pacientų sveikatos apsaugą ir saugą , taip pat laisvą prekių judėjimą, ir gamintojų teisinį tikrumą ir atsakomybę , būtina nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį remiantis Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (15), paliekant galimybę šią apibrėžtį lanksčiai derinti su mokslo ir technikos pažanga ir tolesniais reguliavimo pokyčiais Sąjungos ir tarptautiniu mastu. Projektuodami ir gamindami medicinos prietaisus gamintojai turėtų imtis ypatingų priemonių, kai naudoja nanodaleles, kurios , kaip numatyta, turi gali išsiskirti į žmogaus kūną, o pastariesiems prietaisams ir tokiu atveju turėtų būti taikoma griežčiausia atitikties vertinimo procedūra; [14 pakeit.]

(13a) medicinos prietaisai, naudojami žmogaus kilmės medžiagoms surinkti, ir tolesnis jų naudojimas gydymo tikslais privalo atitikti Sąjungos visuomenės sveikatos teisės aktus, kuriais užtikrinami minimalūs kokybės ir saugos standartai, įskaitant Direktyvą 2002/98/EB, nustatančią žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus, ir kitas papildomas direktyvas; [15 pakeit.]

(14) aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB (16), ir aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (17), sudaro neatskiriamą bendrųjų medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu;

(15) šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas (18), nei Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas (19), kuriomis siekiama kitų tikslų;

(15a) šiame reglamente numatomi medicinos prietaisų projektavimo, saugos ir veikimo ypatumų reikalavimai, kuriais siekiama išvengti su(si)žalojimų darbe, kaip nustatyta Direktyvoje 2010/32/ES; [16 pakeit.]

(16) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės (20), Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje (21) ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija (22).

(17) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje, naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB (23) bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, turėtų atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar paslaugą pradedant teikti Sąjungoje;

(18) yra tikslinga pritaikyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus prie techninės ir mokslinės pažangos, pavyzdžiui, kad programinė įranga, kuri specialiai numatyta gamintojo naudoti vienu ar keliais medicinos tikslais, įtraukiama į medicinos prietaiso apibrėžtį;

(19) siekiant pripažinti standartizacijos ir atsekamumo svarbą medicinos prietaisų srityje, turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos R r eglamente (ES) Nr. […/…] 1025/2012 (24), kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo, reikalavimams; [17 pakeit.]

(19a) prietaisų, kuriuos sudaro daugiau nei viena implantuojamoji dalis, pavyzdžiui, klubo implantų, atveju turėtų būti užtikrintas skirtingų gamintojų gaminamų įvairių dalių suderinamumas norint, kad būtų išvengta funkcinės prietaiso dalies keitimo ir kartu nereikalingos rizikos ir nepatogumo pacientams. Atsižvelgdama į tai, kad klubo operacijos dažniausiai atliekamos vyresnio amžiaus žmonėms, kurių sveikatai operacijos pavojingesnės, Komisija turėtų išnagrinėti, ar reikia nustatyti tolesnes priemones, kuriomis būtų užtikrinamas skirtingų gamintojų gaminamų lygiaverčių klubo implantų dalių suderinamumas; [18 pakeit.]

(20) Europos Parlamentas ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB (25) Komisijai leidžiama patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos prietaisų konkrečių kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra priimta darniųjų standartų arba kai jų nepakanka, Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti techninius reikalavimus, kurie leistų užtikrinti, kad būtų laikomasi bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir klinikinio įvertinimo ir (arba) klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai reikalavimų;

(21) siekiant padidinti teisinį tikrumą, medicinos prietaisų srities sąvokų apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinių bandymų ir budrumo, turėtų būti suderinti su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu;

(21a) siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos įrangos, tinkamą veiklos apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES (26) ; [19 pakeit.]

(22) taisyklės, taikomos medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su nauja teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (27) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (28).

(23) taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti;

(24) kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse. Būtina nustatyti sąlygas, kuriomis mažosios ir vidutinės įmonės, turinčios pažangiąjq specializaciją, turėtų lengvesnę prieigą prie šios rinkos ; [20 pakeit.]

(25) siekiant padidinti teisinį tikrumą, į šio reglamento pagrindinės dalies nuostatas turėtų būti įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, klinikinis įvertinimas arba budrumo pranešimai, kurie buvo nustatyti tik direktyvų 90/385/EEB ir 93/42/EEB prieduose;

(25a) siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuoti bet kokie nuostoliai ir apmokėtas gydymas, kuris buvo būtinas dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso poveikio, ir kad nuostolių rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta pakankama minimali draudimo suma; [21 pakeit.]

(26) siekiant užtikrinti, kad medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui;

(27) reikėtų užtikrinti, kad medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus. Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas ; [22 pakeit.]

(28) gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba registruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje;

(29) kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas medicinos prietaiso gamintoju;

(30) lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis SESV 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal SESV 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio paženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką (29) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį medicinos prietaisų srityje;

(31) atsirandančių ir naujai nustatomų pavojų sveikatai mokslinio komiteto, įsteigto Komisijos sprendimu 2008/721/EB (30), išvadose 2010 m. balandžio 15 d. mokslinėje nuomonėje dėl perdirbtų medicinos prietaisų, parduodamų vienkartiniam naudojimui, saugos ir Komisijos 2010 m. rugpjūčio 27 d. ataskaitoje Europos Parlamentui ir Tarybai apie medicinos prietaisų apdorojimą Europos Sąjungoje pagal Direktyvos 93/42/EEB 12a straipsnį (31), raginama reguliuoti vienkartinių prietaisų perdirbimą, siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą, tuo pat metu leidžiant šią praktiką toliau plėtoti pagal aiškias sąlygas. Perdirbant vienkartinį prietaisą pakeičiama jo numatyta paskirtis, todėl perdirbėjas turėtų būti laikomas perdirbto prietaiso gamintoju;

(31a) dabartinė galimybė perdirbti vienkartinius medicinos prietaisus nėra priimtina saugos požiūriu. Todėl turėtų būti perdirbami tik daugkartinio naudojimo prietaisai. Taigi vienkartiniai prietaisai iš tikrųjų turėtų būti ženklinami kaip vienkartiniai ir šiuo atveju prietaisai turėtų būti tik dviejų rūšių: vienkartiniai arba daugkartinio naudojimo. Siekiant išvengti bet kokio sistemingo vienkartinių prietaisų ženklinimo, paprastai visi prietaisai turėtų būti daugkartinio naudojimo, išskyrus atvejus, kai pasikonsultavus su PKMPK jie buvo įtraukti į Komisijos parengtą perdirbti netinkamų medicinos prietaisų kategorijų ir grupių sąrašą. Perdirbant prietaisus vykdoma įvairi veikla, kuria siekiama užtikrinti, kad medicinos prietaisą būtų galima daug kartų saugiai naudoti. Tai apima nukenksminimą, sterilizavimą, valymą, išrinkimą, remontą, atskirų dalių pakeitimą ir pakavimą. Ši veikla turėtų atitikti palyginamus ir skaidrius standartus; [24 pakeit.]

(32) pacientams, kuriems implantuoti prietaisai, turėtų būti pateikiama aiški ir lengvai prieinama pagrindinė informacija apie implantuotą prietaisą, kad jį būtų galima identifikuoti, ir nurodytos pagrindinės prietaiso savybės, visi būtini su sveikatos sutrikimo rizika susiję įspėjimai ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis, pavyzdžiui, nurodant, ar jis suderinamas su tam tikrais diagnostikos prietaisais arba skeneriais, naudojamais saugumo kontrolei; [25 pakeit.]

(33) medicinos prietaisai paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui, kad jie galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais. Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą ; [26 pakeit.]

(34) dėl medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų būti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medikų klaidų skaičių ir kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse , didmeninės prekybos įmonėse ir vaistinėse, be to, UPI sistemos naudojimas turėtų būti suderinamas su saugos priemonėmis, nurodytomis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2011/62/ES (32) , ir su kitomis tokiose aplinkose jau naudojamomis autentiškumo patvirtinimo sistemomis ; [27 pakeit.]

(35) skaidrumas bei geresnė tinkamos galimybės numatomam naudotojui susipažinti su tinkamai pateikta informacija yra būtina būtinos , siekiant padėti pacientams , naudotojams ir sveikatos priežiūros specialistams ir įgalinti juos priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema; [28 pakeit.]

(36) vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą informacijai apie rinkoje esančius medicinos prietaisus, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, sertifikatus, klinikinius bandymus, budrumą ir rinkos priežiūrą sujungti ir apdoroti. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, užtikrinant visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybėms narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (33); [29 pakeit.]

(37) Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė ir sveikatos priežiūros specialistai būtų tinkamai informuota informuoti apie prietaisus Sąjungos rinkoje. Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, pateikus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių. Klinikinių bandymų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga ; [30 pakeit.]

(38) duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (34), kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (35) taikomas asmens duomenų pagal šį reglamentą tvarkymui Komisijoje prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytojas;

(39) kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas, keliančių didelę riziką medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius parengti prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus aspektų ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka turėtų būti skelbiamas skelbiama viešai per Eudamed sistemą ; [31 pakeit.]

(39a) vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (angl. EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl tam tikro vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų. Šie standartai turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, šiame reglamente į klinikinius bandymus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikomus reikalavimus. Tai nedaro poveikio gamintojų intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su klinikinių bandymų duomenimis, kitų gamintojų naudojimosi šiais duomenimis atžvilgiu; [32 pakeit.]

(39b) valstybės narės dėl invazinių diagnostikos ir matavimo prietaisų turėtų imtis visų būtinų priemonių, siekdamos apsaugoti pacientus nuo infekcijų ir mikrobinės taršos rizikos. Todėl valstybės narės turėtų pašalinti nustatytą ar numatomą pacientų saugai kylančią riziką, palaikydamos, inter alia, didžiausią saugos lygį ir laikydamosi dezinfekcijos nurodymų bei užtikrindamos, kad vartotojai ir sveikatos priežiūros įstaigos veiksmingai jas įgyvendintų. Komisija, vadovaudamasi šio reglamento nuostatomis, turėtų užtikrinti, kad šios prevencinės sveikatos apsaugos priemonės būtų tinkamos; [33 pakeit.]

(40) paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatos apsaugą ir saugą , taip pat ir atliekų šalinimo grandinėje, ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių ir, kai taikoma, EMA atliekami paskelbtųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu; [34 pakeit.]

(41) turėtų būti stiprinama paskelbtųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizikinius ar laboratorinius medicinos prietaisų bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo;

(42) dėl didelės rizikos prietaisų valdžios institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti paskelbtųjų įstaigų atliktą preliminarų vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priskiriamų kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi. Šiame reglamente numatytas procesas netrukdo gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie jo ketinimą pateikti su didelės rizikos medicinos prietaisu susijusią atitikties vertinimo paraišką prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai; [35 pakeit.]

(42a) didelės rizikos medicinos prietaisų, tokių kaip III klasės prietaisai, implantuojami prietaisai ir prietaisai, skirti administruoti vaistus, kai tokių prietaisų gedimas arba netinkamas veikimas turėtų didelį poveikį sveikatai ir saugai, atitikties vertinimą turėtų atlikti specialios paskelbtosios įstaigos. Šias specialias paskelbtąsias įstaigas turėtų paskirti EMA, remdamasi VI priedo 3.5a skirsnyje nurodytais griežtesniais darbuotojų kvalifikacijos ir rengimo reikalavimais. Šios specialios paskelbtosios įstaigos turėtų susitikti naudodamosi tinklu, ypač siekdamos keistis gerąja praktika ir užtikrinti savo veiksmų konvergenciją. Medicinos prietaisų vertinimo komitetas (MPVK) pateikia nuomonę dėl klinikinių duomenų patikimumo, atlikdamas vertinimą konkrečiais atvejais. Tokio papildomo vertinimo poreikis turėtų sumažėti, kai bus visapusiškai įgyvendintos ir taikomos naujos taisyklės, visų pirma visoms paskelbtosioms įstaigoms, ir parengti bendri techniniai standartai. Todėl po penkerių metų Komisija turėtų peržiūrėti papildomo vertinimo procedūros funkcionavimą ir patirtį, kad įvertintų, ar galima nustatyti dar didesnius procedūros apribojimus; [363 ir 370 pakeit.]

(42b) kadangi šis reglamentas dabar apima aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 90/385/EEB taikymo sritį, ir implantuojamus medicinos prietaisus, kurie patenka į Direktyvos 93/42/EEB taikymo sritį, ir pagal jį visi su visuomenės sveikata susiję aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir medicinos prietaisai patenka į didžiausios rizikos III klasės kategoriją, kuriai taikoma griežčiausia kontrolė, ir kadangi didžiosios dauguma IIb klasės implantuojamų medicinos prietaisų, tokių kaip kaiščiai, kaulų varžtai, plokštelės, kabės ir t. t., jau nuo seno saugiai implantuojami į žmogaus kūną ir kadangi dėl tokių IIb klasės implantuojamų prietaisų bus atskirai paskirtos specialios paskelbtosios įstaigos, IIb klasės implantuojamiems produktams neturi būti taikoma nagrinėjimo procedūra.; [379 pakeit.]

(42c) MPVK turėtų sudaryti medicinos sričių, susijusių su vertinamu medicinos prietaisu, klinikiniai ekspertai, vienas EMA atstovas ir vienas pacientų organizacijų atstovas. MPVK turėtų susitikti MPKG arba Komisijos prašymu ir jo posėdžiams turėtų pirmininkauti Komisijos atstovas. Komisija turėtų teikti logistinę paramą MPVK sekretoriatui ir MPVK veiklai; [364 pakeit.]

(43) atliekant atitikties vertinimo procedūras būtina išlaikyti medicinos prietaisų suskirstymą į keturias produktų klases pagal tarptautinę praktiką. Klasifikavimo taisyklės, kurios pagrįstos žmogaus kūno pažeidžiamumu, atsižvelgiant į galimą riziką, susijusią su prietaisų techniniu projektavimu ir gamyba, turi būti pritaikytos atsižvelgiant į technikos pažangą ir patirtį, įgytą taikant budrumo sistemą ir rinkos priežiūrą. Kad būtų išlaikytas toks pat saugos lygis, kaip numatyta Direktyvoje 90/385/EEB, aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai ir jų priedai turėtų būti priskirti didžiausiai rizikos klasei;

(44) paprastai I klasės prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis. Vertinant medicinos prietaisų, priskirtų IIa, IIb ir III klasėms, atitiktį tinkamo lygio paskelbtosios įstaigos dalyvavimas turėtų būti privalomas, o III klasės medicinos prietaisams reikėtų aiškaus išankstinio jų projekto ir gamybos patvirtinimo, prieš pateikiant juos rinkai;

(45) atitikties vertinimo procedūros turėtų būti supaprastintos sustiprintos ir patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos; [38 pakeit.]

(46) siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitiktis bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti pagrįsta klinikiniais duomenimis, kurie III klasės medicinos prietaisams ir implantuojamiems medicinos prietaisams paprastai turėtų būti gauti atlikus klinikinius bandymus, kuriuos turi atlikti užsakovas, kuris gali būti gamintojas ar kitas juridinis ar fizinis asmuo, prisiimantis atsakomybę už klinikinį bandymą;

(47) siekiant užtikrinti, kad klinikiniai bandymai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur, ir kad klinikiniai bandymai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių bandymų taisyklės turėtų atitikti šios srities pagrindines tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155: 2011 dėl klinikinio žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos ar bet kurią vėlesnę jo redakciją ir naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją (2008 m.); [39 pakeit.]

(47a) Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos (36) 23 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Leidimas klinikiniams bandymams, kurių metu tiriamajam asmeniui kyla rizika, turėtų būti suteikiamas tik etikos komitetui atlikus vertinimą ir suteikus patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas suteiktų patvirtinimą dėl klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo; [40 pakeit.]

(48) siekiant užtikrinti, kad kiekvienas klinikinis bandymas būtų užregistruotas viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį, klinikiniame bandyme dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė klinikinių bandymų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl klinikinių žmonėms skirtų vaistų tyrimų;

(48a) skaidrumo sumetimais užsakovai turėtų pateikti klinikinio bandymo rezultatus kartu santrauka nespecialistams per reglamente nurodytus terminus. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams rengimo ir klinikinio bandymo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinių bandymų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo; [41 pakeit.]

(49) klinikinių bandymų, atliktų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą, vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su tiriamuoju prietaisu ir moksliniu klinikinio bandymo, kuris turi būti atliktas keliose valstybėse narėse, projektavimu tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovautų koordinuojanti valstybė narė. Nereikėtų įtraukti į suderintą vertinimą iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių klinikinio bandymo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekviena valstybė narė turėtų išlaikyti galutinę atsakomybę sprendžiant, ar klinikinis bandymas gali būti vykdomas jos teritorijoje;

(50) užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant klinikinius bandymus, susijusioms valstybėms narėms, kurios turėtų turėti turi galimybę nutraukti arba sustabdyti bandymus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą klinikiniame bandyme dalyvaujančių asmenų apsaugos lygį. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms , MPKG ir Komisijai ; [43 pakeit.]

(51) šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikiniams bandymams, kurie būtų vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais;

(51a) turėtų būti nustatytos griežtos, tokio pat lygmens kaip Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB (37) , taisyklės dėl asmenų, kurie negali duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikų ir neveiksnių asmenų; [44 pakeit.]

(52) siekiant geriau apsaugoti sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatą ir saugą , įskaitant atliekų šalinimo grandinėje, budrumo sistema dėl rinkoje esančių medicinos prietaisų, turėtų tapti dar veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus; [45 pakeit.]

(53) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą. Sveikatos priežiūros specialistams , naudotojams ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai ir sudarytos sąlygos pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas ir anonimiškai, jei tikslinga . Siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę, nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis , jei tikslinga, jų patronuojamąsias įmones bei subrangovus ir perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą , jeigu jie jos patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų pasikartojimo galimybę; [46 pakeit.]

(54) sunkių padarinių sukėlusių incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą turėtų būti užtikrintas koordinavimas, siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą , ir procedūrų skaidrumas ; [47 pakeit.]

(54a) gamintojai turėtų periodiškai teikti pranešimus apie III klasei priskirtus medicinos prietaisus pateikdami duomenis, susijusius su naudos ir rizikos santykiu ir rizika žmonėms, kad būtų galima įvertinti, ar reikia imtis veiksmų dėl medicinos prietaiso; [48 pakeit.]

(55) siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant klinikinius bandymus ir pranešimai apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai, turėtų būti aiškiai atskirti;

(56) siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras, rinkos priežiūros taisyklės turėtų būti įtrauktos į šį reglamentą . Komisija turėtų aiškiai apibrėžti būdus, kaip šie patikrinimai turėtų būti vykdomi, kad Sąjungoje būtų galima užtikrinti visapusišką ir suderintą įgyvendinimą ; [49 pakeit.]

(57) valstybės narės renka turėtų rinkti mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną valstybių narių atliekamos tų įstaigų stebėsenos tvarumui užtikrinti ir sudaryti vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai ; [50 pakeit.]

(57a) valstybės narės raginamos nustatyti ir taikyti griežtas sankcijas gamintojams, kurie sukčiauja ir apgaudinėja medicinos prietaisų srityje. Tos sankcijos turėtų atitikti bent pajamas, gautas sukčiaujant ar apgaudinėjant. Gali būti baudžiama ir laisvės atėmimo bausme; [51 pakeit.]

(58) nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl palyginamo mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; [52 pakeit.]

(58a) valstybės narės turėtų patvirtinti nuostatas dėl paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse. Komisija turėtų priimti gaires, kad palengvintų šių mokesčių palyginamumą. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimą, sąrašus; [53 pakeit.]

(59) turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas ( įsteigta medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG)), kurį , kurią sudarys valstybių narių paskirti asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityse, kad jis ji galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) […/…] dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (38) jam jai pavestas užduotis, teikti patarimus Komisijai ir padėti Komisijai ir valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą; [54 pakeit.]

(60) glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos koordinavimas keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti nuosekliai aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių bandymų ir budrumo srityse. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu;

(61) Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai ir vienodai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais; [55 pakeit.]

(62) Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi su sauga susijusia informacija apie medicinos prietaisus ir skatinti toliau rengti tarptautinio reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, nustatančius sveikatos apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu;

(63) šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, laisvo informuoto asmens sutikimo principo, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę , taip pat Europos žmogaus teisių konvencijos . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; [56 pakeit.]

(64) siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl gaminių, kuriems taikomas šis reglamentas ir kurie yra panašūs į medicinos prietaisus, bet nebūtinai naudojami medicinos tikslais; nanomedžiagos apibrėžties pritaikymo atsižvelgiant į technikos pažangą ir į pokyčius Sąjungos ir tarptautiniu mastu; bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, aspektų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinius bandymus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinius bandymus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo; taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros. Vis dėlto pagrindiniai šio reglamento aspektai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nuostatos dėl techninių dokumentų ir ženklinimo CE atitikties ženklu reikalavimai, taip pat bet kokio jo dalinio keitimo ar papildymo tvarka, turėtų būti nustatomi tik laikantis įprastos teisėkūros procedūros. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Ruošdama ir rengdama deleguotuosius teisės aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; [57 pakeit.]

(65) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (39);

(66) priimant gamintojų saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos duomenų pateikimo formą ir reglamentuojant jų pateikimą; nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtas veiklos sritis; taip pat laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai Sąjungos lygmeniu;

(67) Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, jeigu tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymu ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne; ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų;

(68) tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija ypač MVĮ, galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių, ir būtų užtikrintas tinkamas reglamento taikymas, reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir imtis organizacinių priemonių , kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą. Vis dėlto šio reglamento dalys , darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų pagal naujus reikalavimus, siekiant išvengti medicinos prietaisų trūkumo rinkoje . Be to, nuo taikymo dienos esamos paskelbtosios įstaigos, atsakingos už III klasės prietaisus, turi teikti paraišką dėl paskelbtosios įstaigos statuso suteikimo pagal šį reglamentą ; [58 pakeit.]

(69) siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, įpareigojimas pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų visiškai įsigalioti tik po 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 90/385/EEB 10a straipsnis ir 10b straipsnio 1 dalies a punktas, taip pat Direktyvos 93/42/EEB 14 straipsnio 1 dalis ir 2 dalys ir 14a straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tų direktyvų nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų;

(70) Direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB turėtų būti panaikintos, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas;

(71) kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti, bet dėl priemonės masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, Sąjunga gali priimti priemones laikydamasi subsidiarumo principo, kaip nustatyta Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

(71a) vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi, buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu, kuris pateikė nuomonę 2013 m. vasario 8 d. (40),

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius

Taikymo sritis ir sąvokų apibrėžtys

1 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti žmonėms skirti medicinos prietaisai, ir jų priedai ir estetinės paskirties medicinos prietaisai , kurie yra pateikiami rinkai arba pradedami naudoti. [59 pakeit.]

Taikant šį reglamentą, medicinos prietaisai, ir jų priedai ir estetinės paskirties medicinos prietaisai toliau vadinami prietaisais. [60 pakeit.]

2. Šis reglamentas netaikomas:

a) diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, kuriems taikomas Reglamentas (ES) Nr. […/…];

b) vaistams, kuriems taikoma Direktyva 2001/83/EB ir pažangiosios terapijos vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007. Nustatant, ar produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į pagrindinį produkto veikimo mechanizmą;

c) žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus kraujo plazmai ar kraujo ląstelėms arba prietaisams, kuriuose tuo atveju, kai jie pateikiami rinkai arba naudojami, laikantis gamintojo nurodymų, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus prietaisus, nurodytus 4 dalyje;

d) kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;

e) transplantatams, žmogaus arba gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms ar jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų, nebent prietaisas būtų pagamintas naudojant žmogaus arba gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais. Tačiau žmogaus audiniams ir ląstelėms, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais ir kurie tik apdoroti jų iš esmės nepakeičiant, ypač tie, kurie išvardyti Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 I priede, ir produktai, gauti iš tokių audinių ir ląstelių, nelaikomi prietaisais, pagamintais naudojant žmogaus kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius;

f) visiems produktams, kuriuose yra biologinių medžiagų ar organizmų, išskyrus nurodytuosius c ir e punktuose, kurie yra gyvybingi ir daro numatytą poveikį farmakologinėmis , imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, įskaitant tam tikrus gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, arba kurie iš jų sudaryti; [61 pakeit.]

g) maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002.

3. Bet kuris prietaisas, pateikiamas rinkai ar naudojamas laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama dalis yra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) […/…] 2 straipsnyje, [dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų] patenka į šio reglamento taikymo sritį, jeigu jam netaikoma minėto reglamento 1 straipsnio 3 dalis. Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti to reglamento I priede, taikomi tik diagnostikos in vitro medicinos prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

4. Kai prietaiso, kuris tiekiamas rinkai ar naudojamas laikantis gamintojo nurodymų, neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje, taip pat vaistu, gautu iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, kaip apibrėžta tos direktyvos 1 straipsnio 10 dalyje, papildančiu prietaiso veikimą, tas prietaisas vertinamas ir registruojamas laikantis šio reglamento , pasikonsultavus su nacionaline vaistų agentūra arba su EMA . [62 pakeit.]

Tačiau jei to vaistinė medžiaga nėra papildanti prietaiso veikimą, produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB. Šiuo atveju atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede, taikomi tik prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

5. Jei prietaisas yra skirtas duoti vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 dalyje, jam taikomas šis reglamentas nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB nuostatų dėl vaistų.

Tačiau, jei prietaisas skirtas vaistui duoti ir tas vaistas yra pateikiamas rinkai tokiu būdu, kad jis sudaro vieną nedalomą produktą, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, produktui taikoma Direktyva 2001/83/EB. Šiuo atveju atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priede, taikomi tik prietaiso dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

5a. Šis reglamentas netrukdo toliau taikyti priemonių pagal Direktyvą 2002/98/EB ir penkias jos antrines direktyvas, kuriose nustatomi žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo ir paskirstymo kokybės ir saugos standartai.

Direktyvos 2002/98/EB 10 straipsnis (Personalas), 14 straipsnis (Susekamumas), 15 straipsnis (Pranešimai apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas), 19 straipsnis (Donorų patikrinimas) ir 29 straipsnis (Techniniai reikalavimai ir jų pritaikymas prie mokslo ir technikos pažangos) užtikrina donorų ir pacientų saugą ir tokių esamų standartų turi būti laikomasi ir toliau. [63 pakeit.]

6. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir Direktyvos 2006/42/EB 3 straipsnyje.

7. Šis reglamentas neturi poveikio taikant Direktyvą 96/29/Euratomas ir Direktyvą 97/43/Euratomas.

7a. Medicinos prietaisų reglamentavimas Sąjungos lygmeniu nevaržo valstybių narių galimybės laisvai spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą. [64 pakeit.]

8. Šis reglamentas neturi įtakos nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą.

9. Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente suprantamos ir kaip nuorodos į bet kurias kitas šalis, kurios su Sąjunga yra sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį reglamentą, turi tokį pat statusą, kaip ir valstybės narės.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

1. Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

Apibrėžtys, susijusios su prietaisais:

1) medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais tiesioginiais ar netiesioginiais medicinos tikslais: [65 pakeit.] — ligos prevencijai, ligai diagnozuoti, ligai diagnozuoti, ligos prevencijai stebėti, numatyti, gydyti ar palengvinti, [66 pakeit.] — traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti, — anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti, — apvaisinimui kontroliuoti ar padėti, — pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti, ir kuris, kai naudojamas pagal pagrindinę paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti. Implantuojamieji arba kiti žmonėms skirti invaziniai produktai, taip pat produktai, kuriuose naudojami išoriniai fizikiniai agentai, kurie yra neišsamiai išvardyti XV priede, šiame reglamente laikomi medicinos prietaisais, neatsižvelgiant į tai, ar jie yra numatyti gamintojo naudoti medicinos tikslais, ar ne. [67 pakeit.]

2) medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris, nors ir nėra medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisu (-ais), kad būtų galima sudaryti galimybę arba padėti prietaisą (-us) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is) arba konkrečiai padėti užtikrinti medicinos prietaiso (-ų) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jo (jų) numatytą paskirtį (-is) ; [68 pakeit.]

2a) estetinės paskirties prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kuris, kaip yra numatęs gamintojas, vienas ar su kitais prietaisais turi būti naudojamas žmogaus fizinei išvaizdai keisti (ne terapijos ar rekonstrukcijos tikslais) implantuojant jį į žmogaus kūną, pritvirtinant jį prie akies paviršiaus arba naudojant jį audinio ar ląstelės reakcijai ant išorinių arba ne išorinių žmogaus kūno dalių sukelti. Tatuiravimo ir vėrimo reikmenys nelaikomi estetinės paskirties prietaisais; [69 pakeit.]

3) pagal užsakymą pagamintas prietaisas – tai bet koks tinkamai kvalifikuoto asmens specialiai pagamintas prietaisas, išimtinai skirtas individualiems konkretaus paciento reikalavimams ir reikmėms patenkinti. Visų pirma, pagal užsakymą pagamintas specialiai pagal prietaisas gali būti pagamintas remiantis raštu išdėstytus išdėstytais medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito asmens, kuriam leidžiama tai daryti pagal nacionalinę teisę, vadovaujantis šia asmens profesinę kvalifikacija, nurodymus nurodymais , kuriam jo atsakomybe suteikiamos konkrečios konstrukcijos savybės ir yra kuris skirtas naudoti tik konkrečiam pacientui. Vis dėlto masinės gamybos prietaisai, kuriuos reikia pritaikyti, kad jie atitiktų specifinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet kurio kito profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir prietaisai, kurie pagaminti masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal rašytinius medicinos gydytojo, gydytojo odontologo ar bet koks kitas įgalioto asmens nurodymus, nelaikomi prietaisais, pagamintais pagal užsakymą; [70 pakeit.]

4) aktyvusis prietaisas – bet koks prietaisas, kurių veikimas priklauso nuo elektros energijos šaltinio arba kokio nors kito energijos šaltinio, išskyrus tiesiogiai žmogaus kūno ar gravitacijos generuojamos energijos prietaisą, kuris veikia keičiant energijos tankį ar konvertuojant šią energiją. Prietaisai, skirti perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviojo prietaiso ir paciento be jokių esminių pokyčių, nelaikomi aktyviaisiais prietaisais. [71 pakeit.] Autonominė programinė įranga laikoma aktyviuoju prietaisu; [72 pakeit.]

5) implantuojamas prietaisas – bet koks prietaisas, įskaitant tuos, kurie iš dalies ar visiškai pasisavinami, skirtas — visą jį įdėti į žmogaus kūną arba — pakeisti epitelinį paviršių ar akies paviršių, chirurginės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros. Bet koks prietaisas, skirtas iš dalies įdėti į žmogaus kūną chirurginės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikomas implantuojamu prietaisu;

6) invazinis prietaisas – bet koks prietaisas, kuris visas arba jo dalys įsiskverbia į kūną arba per angą, arba per kūno paviršių;

7) nepatentuotų prietaisų grupė – prietaisų, kurie turi tą pačią arba panašią numatyto naudojimo sritį ar bendrą technologiją, dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys;

8) vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą , ir kurį išbandžius yra įrodyta, kad jo neįmanoma panaudoti dar kartą . [73 pakeit.] Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui;

8a) daugkartinio naudojimo prietaisas – prietaisas, kurį galima perdirbti ir kuris yra skirtas naudoti daugiau nei vienam pacientui arba per daugiau nei vieną procedūrą; [357 pakeit.]

9) vienkartinis prietaisas, skirtas naudoti kritiniais atvejais – vienkartinis prietaisas, kurį ketinama naudoti chirurginių invazinių procedūrų metu; [75 pakeit.]

10) paskirtis – prietaiso naudojimas pagal klinikinio vertinimo duomenis numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše nurodomas atitikties sertifikate, gaminio etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba ir, jei taikytina, reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose; [354 pakeit.]

11) etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės;

12) naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir kokių atsargumo priemonių reikia imtis visais galimais atvejais;

13) unikalus prietaisų identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių–skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus;

14) negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

15) nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1-100 nm. Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, laikomi nanomedžiagomis. Siekiant apibrėžti nanomedžiagą, dalelė, aglomeratas ir agregatas apibrėžiami taip: — dalelė smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas; — aglomeratas yra silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai; — agregatas yra dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių.

Apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu:

16) tiekimas rinkai – prietaisų, išskyrus tiriamuosius prietaisus, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai; [76 pakeit.]

17) pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus tiriamuosius prietaisus, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis;

18) naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus tiriamąjį prietaisą, patenka pas galutinį vartotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį;

Sąvokų apibrėžtys, susijusios su ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais:

19) gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir parduoda savo vardu arba naudodamas prekės ženklą. Prisitaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip visiškas prietaiso, jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti, perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą, kartu nustatomas naujas rekonstruoto prietaiso gyvavimo laikas;

20) įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu;

21) importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies;

22) platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;

23) ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;

24) sveikatos įstaiga – tai organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas; [77 pakeit.]

25) naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą;

26) nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

27) perdirbimas – procesas, atliekamas su naudotu prietaisu, kad būtų galima saugiai pakartotinai jį naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudoto prietaiso techninių ir funkcinių saugos aspektų išbandymą ir atnaujinimą; į šią apibrėžtį neįtraukiama įprastos prietaiso priežiūros veikla; [78 pakeit.]

Su atitikties vertinimu susijusios apibrėžtys:

28) atitikties įvertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai;

29) atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

30) paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą;

31) ženklinimas atitikties ženklu CE arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu;

31a) veiksmingumas – bet kokios pagal numatytą paskirtį ir naudojimo instrukciją naudojamo prietaiso techninės savybės, poveikis ir nauda; [79 pakeit.]

31b) nauda – teigiamas medicinos prietaiso poveikis sveikatai, patvirtintas klinikiniais ir neklinikiniais duomenimis; [80 pakeit.]

Apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įvertinimu ir klinikiniais bandymais.

32) klinikinis įvertinimas – klinikinių duomenų, susijusių su prietaisu, vertinimas ir analizė siekiant patikrinti prietaiso saugą, veiksmingumą ir klinikinę naudą , kai jis naudojamas pagal gamintojo numatytą paskirtį; [82 pakeit.]

33) klinikinis bandymas – tai bet koks sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti prietaiso saugą arba veikimą. Kai pagal šį reglamentą privaloma atlikti medicinos prietaiso klinikinius bandymus, jie apima klinikinius bandymus tinkamoje tikslinėje populiacijoje ir tinkamai kontroliuojamus bandymus ; [83 pakeit.]

34) tiriamasis prietaisas – tai bet koks prietaisas, vertinamas dėl saugos ir (arba) veiksmingumo klinikiniame bandyme;

35) klinikinio bandymo planas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi bandymo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, klinikinio bandymo atlikimas ir jo registravimas;

36) klinikiniai duomenys – visa informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant prietaisą iš šių šaltinių: [84 pakeit.] — atitinkamo prietaiso klinikinio (-ių) bandymo (-ų); — panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) bandymo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje; — skelbtų ir (arba) neskelbtų pranešimų apie kitą aptariamo prietaiso arba panašaus prietaiso, kurio lygiavertiškumas aptariamam prietaisui gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį;

37) užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio bandymo inicijavimą ir valdymą , atlikimą ar finansavimą ; [86 pakeit.]

37a) atitikties vertinimas – kai kalbama apie klinikinį eksperimentinį tyrimą – atsakingų valdžios institucijų atliekamas atitinkamų oficialių dokumentų, priemonių ir įrašų patikrinimas ir patikrinimas, ar yra pakankama draudimo teikiama apsauga. Toks patikrinimas gali būti atliekamas užsakovo patalpose ir (arba) mokslinių tyrimų įstaigoje arba ten, kur, atsakingos valdžios institucijos manymu, reikia atlikti patikrinimą; [87 pakeit.]

37b) etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti klinikiniuose bandymuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose bandymuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją; [88 pakeit.]

38) nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį bandymą, susijusį ar nesusijusį su tiriamuoju prietaisu;

39) sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių: — mirtį, — didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii) nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu, iii) hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija paciento hospitalizacijos pratęsimu , [89 pakeit.] iv) medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, — vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją fizinę ar psichinę negalią arba apsigimimą; [90 pakeit.]

40) prietaiso trūkumas – bet kokia tiriamojo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, kaip apibrėžta šios dalies 1–6 punktuose, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus; [91 pakeit.]

Apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos priežiūra:

41) susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;

42) pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje;

43) incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas šalutinis poveikis;

44) sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių: — paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, — laikiną arba nuolatinį didelį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, — didelę grėsmę visuomenės sveikatai;

45) taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

46) vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos arba ją sumažinti;

47) vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

48) rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

48a) patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo; [92 pakeit.]

Apibrėžtys, susijusios su standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis:

49) darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. […/…] 2 straipsnio 1 dalies c punkte;

50) bendros techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

2. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį iš dalies pakeisti XV priedo sąrašą, nurodytą 1 dalies 1 punkto paskutinėje pastraipoje, atsižvelgiant į technikos pažangą ir atsižvelgiant į medicinos prietaiso ir gaminio, naudojamo nemedicinine paskirtimi, panašumą pagal jų savybes ir keliamą riziką.

3. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 89 straipsnį siekiant pritaikyti nanomedžiagos apibrėžtį, nustatytą 1 dalies 15 punkte, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu mastu.

3 straipsnis

Produktų reguliavimo statusas

1. Komisija valstybės narės prašymu arba gali savo pačios iniciatyva gali arba, jeigu paprašo valstybė narė – privalo, remdamasi atitinkamai 78 ir 78a straipsniuose nurodytų MPKG ir PKMPK nuomonėmis, įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produkto ar produktų grupė ar kategorija , įskaitant produktus, dėl kurių klasifikacijos abejojama, pagal apibrėžtis gali būti vadinami medicinos prietaisais arba medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl medicinos prietaisų, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų. [93 pakeit.]

V SKYRIUS II skyrius

Medicinos prietaisų klasifikavimas ir atitikties vertinimas [260 pakeit.]

41 straipsnis

Medicinos prietaisų klasifikavimas

1. Prietaisai skirstomi į klases I, IIa, IIb ir III, atsižvelgiant į numatomą jų paskirtį ir keliamą riziką. Klasifikavimas atliekamas pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus.

2. Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos paskelbtosios įstaigos, kuris kyla taikant klasifikavimo kriterijus, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje, ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas nagrinėti tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas VIII priedo 3.2 skirsnio b punkto paskutinėje įtraukoje, yra įregistravęs savo veiklą, kompetentingai institucijai.

Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą, kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą. Galutinis sprendimas paskelbiamas viešai Eudamed. [150 pakeit.]

3. Komisija, valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva, įgyvendinimo teisės aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui ar prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą. Toks sprendimas turėtų būti priimamas visų pirma siekiant išspręsti valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų dėl prietaisų klasifikavimo klausimą. [151 pakeit.]

Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. Prieš priimdama įgyvendinimo aktus, Komisija konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir atsižvelgia į jų pasiūlymus. [152 pakeit.]

4. Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 61–75 straipsniuose, Komisija įgaliojama Komisijai, kuri konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas, pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį dėl , kuriais nustatoma : [153 pakeit.]

a) sprendimo, kad prietaisas ar prietaisų kategorija arba jų grupė, nukrypstant nuo klasifikavimo kriterijų, nustatytų VII priede, būtų priskiriami kitai klasei;

b) VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų dalinio keitimo arba papildymo.

IIa skyrius

Atitikties vertinimas [261 pakeit.]

26 straipsnis

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka ataskaita

1. Jei tai prietaisai, priskiriami III klasei, ir implantuojamieji prietaisai, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojas , remdamasis visa informacija, surinkta per klinikinius bandymus, parengia prietaiso saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką ataskaitą . Ji Gamintojas taip pat parengia tos ataskaitos santrauką, kuri surašoma tos valstybės, kurioje prietaisas tiekiamas rinkai, kalba ar kalbomis taip, kad būtų lengvai suprantama nespecialistui numatomam naudotojui. Šios santraukos Ataskaitos projektas pridedamas prie dokumentų, kuriuos reikia pateikti specialiajai paskelbtajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 42 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos validuotas 43a straipsnį ir validuojančiai tą projektą .

1a. 1 dalyje nurodyta santrauka Eudamed skelbiama viešai pagal 27 straipsnio 2 dalies b punkto ir V priedo A dalies 18 punkto nuostatas.

2. Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo 1 dalyje nurodytą ataskaitą ir santrauką, formą formatą . Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros. [130 pakeit.]

42 straipsnis

Atitikties vertinimo procedūros

1. Prieš pateikdami rinkai prietaisą gamintojai turi atlikti prietaiso atitikties įvertinimą. Atitikties vertinimo procedūros nustatytos VIII – XI prieduose.

2. Prietaisų, priskiriamų III klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu ir projekto dokumentų nagrinėjimu, kaip nurodyta VIII priede. Be to, gamintojas gali pasirinkti atitikties įvertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties įvertinimu pagal gaminio atitikties patikrą, kaip nustatyta X priede.

Jei tai 1 straipsnio 4 dalies pirmoje pastraipoje nurodyti prietaisai, paskelbtoji įstaiga taiko konsultavimosi procedūrą, kaip nurodyta atitinkamai VIII priedo II skyriaus 6.1 skirsnyje arba IX priedo 6 skirsnyje.

Jei tai prietaisai, kurie patenka į šio reglamento taikymo sritį pagal 1 straipsnio 2 dalies e punktą, paskelbtoji įstaiga taiko konsultavimosi procedūrą, kaip nurodyta atitinkamai VIII priedo II skyriaus 6.2 skirsnyje arba IX priedo 6 skirsnyje.

3. Prietaisų, priskiriamų IIb klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta VIII priede, išskyrus jo II skyrių, kartu atliekant jo tipinių su techniniais dokumentais pateiktų projektavimo dokumentų vertinimą. Be to, gamintojas gali pasirinkti atitikties įvertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties įvertinimu pagal gaminio atitikties patikrą, kaip nustatyta X priede.

4. Prietaisų, priskiriamų IIa klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus arba tiriamuosius prietaisus, gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta VIII priedo II skyriuje, kartu atliekant jo tipinių su techniniais dokumentais pateikiamų prototipo ir projektavimo dokumentų vertinimą. Be to, gamintojas gali nuspręsti parengti techninius dokumentus, kaip nustatyta II priede, kartu su atitikties įvertinimu, grindžiamu gaminio atitikties tikrinimu, kaip nurodyta X priedo A dalies 7 skirsnyje arba B dalies 8 skirsnyje. [154 pakeit.]

5. Prietaisų, priskiriamų I klasei, išskyrus pagal užsakymą pagamintus ir tiriamuosius prietaisus, gamintojai deklaruoja jų gaminių atitiktį išduodami ES atitikties deklaraciją, nurodytą 17 straipsnyje, po II priede nurodytų techninių dokumentų parengimo. Jeigu prietaisai tiekiami rinkai sterilūs arba atlieka matavimo funkciją, gamintojas taiko VIII priede nustatytas procedūras, išskyrus nurodytas II skyriuje, arba procedūras, nustatytas X priedo A dalyje. Tačiau paskelbtosios įstaigos veikla yra susijusi tik su šiais aspektais:

a) jei rinkai teikiami sterilūs prietaisai, tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas,

b) jei tai prietaisai su matavimo funkcija, tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų nustatytus metrologinius dydžius.

6. Gamintojai gali rinktis taikyti atitikties vertinimo procedūrą, kuri taikoma aukštesnei klasės prietaisui, nei vertinamasis prietaisas.

7. Prietaisų, pagamintų pagal užsakymą, gamintojai laikosi XI priede nustatytos procedūros ir parengia tame priede nurodytą pareiškimą prieš pateikdami prietaisą rinkai.

8. Valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi paskelbtoji įstaiga, gali nustatyti, kad visi arba kai kurie dokumentai, įskaitant techninius dokumentus, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su procedūromis, nurodytomis 1–6 dalyse, pateikiami oficialia Sąjungos kalba. Jei to nenustatyta, jie turi būti parengti oficialia Sąjungos kalba, kuri yra priimtina paskelbtajai įstaigai.

9. Tiriamiesiems prietaisams taikomi reikalavimai, išdėstyti 50–60 straipsniuose.

10. Dėl bet kurio iš toliau išvardytų aspektų Komisija gali įgyvendinimo teisės aktais nustatyti nustato sąlygas ir procedūrinius aspektus, siekiant užtikrinti darnų paskelbtųjų įstaigų atliekamą atitikties vertinimo procedūrų taikymą dėl bet kurio iš šių aspektų: [155 pakeit.]

— su techniniais dokumentais pateikiamų tipinių projektavimo dokumentų vertinimo, kaip nustatyta VIII priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje (jei tai IIa ir IIb klasių prietaisai) ir X priedo A dalies 7.2 skirsnyje (jei tai IIa klasės prietaisai), dažnumą ir atrankos pagrindą;

— mažiausią nepraneštų iš anksto gamyklos patikrinimų ir atrankinių patikrinimų, kuriuos turi atlikti paskelbtosios įstaigos pagal VIII priedo 4.4 skirsnį, dažnumą, atsižvelgiant į prietaiso tipą ir rizikos klasę; [156 pakeit.]

— fizikinių, laboratorinių ar kitų bandymų, kurie turi būti atliekami paskelbtųjų įstaigų atliekant atrankinius patikrinimus, projektavimo dokumentų rinkinio tikrinimą ir tipo tikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3 skirsnius, IX priedo 3 skirsnį ir X priedo B dalies 5 skirsnį.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10a. Patikrinimai iš anksto nepranešus pagal jų pobūdį ir mastą gali būti pripažinti reguliariais patikrinimais kompensuojant ekonominės veiklos vykdytojų išlaidas, patiriamas dėl tokių patikrinimų, jei per patikrinimus iš anksto nepranešus nenustatoma esminių neatitikimų. Užsakant patikrinimus iš anksto nepranešus ir juos vykdant visuomet turi būti laikomasi proporcingumo principo, visų pirma tinkamai atsižvelgiant į potencialią kiekvieno atskiro gaminio riziką. [157 pakeit.]

11. Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri tampa žinoma paskiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas pagal 28–40 straipsnius arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą pagal 61–75 straipsnius, Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 89 straipsnį, skirtus iš dalies keisti arba papildyti atitikties vertinimo procedūras, nustatytas VIII – XI prieduose. [158 pakeit.]

44 straipsnis

Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1. Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų III klasei, atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo pridedama naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 19.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinių veiksmingumo santrauka, nurodyta 26 straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties įvertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais MPKG.

2. Per 28 dienas nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką prieš išduodama sertifikatą. Pateikus pasiūlymą kuriam iš MPKG narių arba Komisijai, MPKG sprendžia dėl tokio prašymo pateikimo 78 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį dėl konkrečios bylos atrinkimo preliminaraus atitikties vertinimo santraukai pateikti. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui, deramai laikomasi vienodo požiūrio principo.

Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

3. MPKG gali teikti pastabas preliminaraus atitikties vertinimo santraukai ne vėliau kaip per 60 dienų po to, kai šio santrauka buvo pateikta. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmasis sakinyje, laikinai sustabdomas. Vėlesni prašymai dėl papildomos informacijos iš MPKG nesustabdo laikotarpio pastaboms pateikti.

4. Paskelbtoji įstaiga tinkamai atsižvelgia į visas pagal 3 dalį gautas pastabas. Ji turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į jas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, kodėl nebuvo atsižvelgta į gautas pastabas, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG.

5. Kai tai būtina siekiant apsaugoti paciento saugą ir visuomenės sveikatą, Komisija gali nustatyti, priimdama įgyvendinimo teisės aktus, konkrečias prietaisų kategorijas ar grupes, išskyrus III klasės prietaisus, kurioms iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:

a) prietaiso arba į technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis;

b) konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c) padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius;

d) dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai;

e) visuomenės sveikatos klausimai dėl konkrečios prietaisų kategorijos arba prietaisų grupės arba technologijų, kuriomis jie yra grindžiami.

6. Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

7. Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG taikant šį straipsnį.

8. Komisija įgyvendinimo teisės aktais gali priimti preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės būdus ir procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo teisės aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. [165 pakeit.]

44a straipsnis

Vertinimo procedūra konkrečiais atvejais

1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl III klasės implantuojamų prietaisų, IIb klasės prietaisų, skirtų leisti ir (arba) pašalinti vaistus, kaip nurodyta 1 straipsnio 5 dalyje ir VII priedo 5.3 punkte (11 taisyklė), ir prietaisų, kurie yra pagaminti naudojant žmogaus ar gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, atitikties vertinimo, išskyrus paraiškas dėl galiojančių sertifikatų atnaujinimo arba papildymo ir prietaisus, kurių specifikacijos, nurodytos 6 ir 7 straipsniuose, buvo paskelbtos, kad būtų galima atlikti klinikinį įvertinimą ir stebėjimą po pateikimo rinkai. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 19.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 26 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas turi būti baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su kitais dokumentais Medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG), kad ši pateiktų nuomonę. Rengdama savo nuomonę, MPKG gali prašyti atitinkamų Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK), nurodyto 78 straipsnyje, ekspertų atlikti klinikinį vertinimą.

2. Per 20 dienų po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali nuspręsti prašyti, kad prieš išduodant sertifikatą speciali paskelbtoji įstaiga pateiktų šiuos dokumentus:

— klinikinio vertinimo ataskaitą, nurodytą XIII priede, įskaitant klinikinių bandymų ataskaitą, nurodytą XIV priede,

— klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, nurodytą XIII priede, ir

— visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse, arba informaciją apie tai, kad tokia rinkodara nevykdoma, ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

MPVK nariai nusprendžia pateikti tokį prašymą remdamiesi tik šiais kriterijais:

a) prietaiso novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai galimas reikšmingas poveikis;

b) konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c) padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai.

Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą su sveikata susijusią priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.

Jei MPVK nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga gali tęsti atitikties vertinimo procedūrą.

3. MPKG, pasikonsultavusi su MPVK, paskelbia MPKG nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pateikimo MPVK per MPKG gali prašyti pateikti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių 2 dalyje nurodytų dokumentų analizei atlikti. Taip pat gali būti prašoma pateikti pavyzdžių ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios dalies pirmajame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo laikotarpis nesustabdomas.

4. Savo nuomonėje MPKG atsižvelgia į MPVK klinikinį vertinimą. MPKG gali rekomenduoti pataisyti 2 dalyje nurodytus dokumentus.

5. MPKG apie savo nuomonę nedelsdama praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPKG nuomone. Jei ji su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPKG, kad pageidauja, jog nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPKG išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPKG nedelsdama perduoda šią informaciją MPVK ir Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo MPKG, prireikus pasikonsultavusi su MPVK, persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7. Iškart po galutinės nuomonės patvirtinimo MPKG ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8. Jei MPKG nuomonė palanki, speciali paskelbtoji įstaiga gali toliau vykdyti sertifikavimą.

Tačiau, jei palanki MPKG nuomonė priklauso nuo taikomų specialių priemonių (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano koregavimo, sertifikavimo per nurodytą terminą), speciali paskelbtoji įstaiga išduoda atitikties sertifikatą tik tuo atveju, jei šios priemonės yra visiškai įgyvendintos.

Priėmus palankią nuomonę Komisija visada išnagrinėja galimybę patvirtinti atitinkamo prietaiso ar prietaisų grupės bendrus techninius standartus ir juos patvirtina, kai tik įmanoma (pagal 7 straipsnį).

Jei MPKG nuomonė nepalanki, speciali paskelbtoji įstaiga neišduoda atitikties sertifikato. Tačiau speciali paskelbtoji įstaiga gali pateikti naujos informacijos, atsakydama į aiškinimą, įtrauktą į MPKG vertinimą. Jei naujoji informacija iš esmės skiriasi nuo tos, kuri buvo pateikta anksčiau, MPKG paraišką įvertina iš naujo.

Gamintojo prašymu Komisija organizuoja klausymą, kuriame gali vykti diskusija dėl nepalankaus mokslinio vertinimo mokslinių pagrindų ir visų veiksmų, kurių gamintojas gali imtis, arba duomenų, kurie gali būti pateikti, siekiant atsakyti į MPKG rūpimus klausimus.

9. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar keliais 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10. Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytos nuomonės santrauką padaro prieinamą visuomenei. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11. Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12. Komisija įgyvendinimo aktais gali priimti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 88 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13. Atitinkamai įmonei netaikomas mokestis už papildomas išlaidas, patirtas atliekant šį vertinimą. [374/REV pakeit.]

44b straipsnis

Penkeri metai po šio reglamento įsigaliojimo dienos Komisija paskelbia ataskaitą, kurioje išdėsto patirtį, įgytą vykdant 44a straipsnyje nurodytą procedūrą. Ataskaitoje visų pirma įvertinama, kokiam skaičiui produktų buvo atliktas papildomas įvertinimas, dėl kokių veiksnių buvo pradėta vertinimo procedūra ir kokie galutiniai sprendimai buvo priimti produktų atžvilgiu. Joje taip pat išnagrinėjamas visas naujųjų taisyklių dėl specialių paskelbtųjų įstaigų poveikis papildomiems vertinimams. [369 pakeit.]

45 straipsnis

Sertifikatai

1. Prieš išduodama sertifikatą paskelbtoji atitikties vertinimo įstaiga atsižvelgia į 59 straipsnio 4 dalyje nurodytos klinikinio bandymo ataskaitos išvadas. Paskelbtųjų įstaigų pagal VIII, IX ir X priedus išduodami sertifikatai surašomi oficialia Sąjungos kalba, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, arba kita oficialia Sąjungos kalba, priimtina paskelbtajai įstaigai. Būtinasis sertifikatų turinys yra nustatomas XII priede. [167 pakeit.]

2. Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis iš naujo atliktu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstos tolesniems laikotarpiams, kurių nei vienas nėra ilgesnis kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3. Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, laikinai sustabdo arba panaikina išduoto sertifikato galiojimą arba nustato apribojimus dėl sertifikato galiojimo, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių ėmėsi gamintojas per tinkamą paskelbtosios įstaigos nustatytą terminą. Paskelbtoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis ir apie tai informuoja valstybių narių, kuriose medicinos prietaisas yra pagamintas ir pateiktas rinkai, kompetentingas institucijas, Komisiją ir MPGK. [168 pakeit.]

4. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai apie paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Paskelbtoji įstaiga įveda į šią elektroninę sistemą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant pakeitimus ir papildymus, jų gali