[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 4.6.2007 SEK(2007) 733 KOMISIJOS PERSONALO DARBINIS DOKUMENTAS pridedamas prie šio dokumento: Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus POVEIKIO VERTINIMAS Pasiūlymo poveikis verslui, ypač mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) {COM(2007)292 final} POVEIKIO VERTINIMAS Pasiūlymo poveikis verslui, ypač mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) 1. PASIūLYMO PAVADINIMAS Europos Parlamento ir Tarybos direktyva, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 96/22/EB dėl draudimo vartoti gyvulininkystėje tam tikras medžiagas, turinčias hormoninį ar tirostatinį poveikį, bei beta agonistus 2. DOKUMENTO NUMERIS SANCO/2006/3368 3. PASIūLYMAS Pasiūlymu siekiama: 1. neįtraukti naminių gyvūnėlių į teisės aktų taikymo sritį, 2. visiškai uždrausti vartoti oestradiolį 17ß maistui auginamiems gyvūnams, 3. supaprastinti teisės aktus. 4. PROBLEMOS APIBRėžTIS Dėl naminių gyvūnėlių, pagal Tarybos direktyvos 96/22/EB 2 straipsnio a punktą draudžiama pateikti į rinką II priede išvardytas medžiagas, skiriamas „visų rūšių“ gyvūnams. Tokio draudimo taikymas visų rūšių gyvūnams skirtoms medžiagoms grindžiamas tuo, kad jeigu į rinką nebūtų pateikiami produktai, kuriuos leidžiama skirti visų rūšių gyvūnams, jais būtų sunkiau piktnaudžiauti. Tačiau, kaip rodo naminiams gyvūnėliams skirtų produktų, kuriuose yra tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, kainų ir formų palyginimas, nėra ekonominio suinteresuotumo naminiams gyvūnėliams skirtus produktus naudoti, pvz., galvijams. Be to, su nacionalinių likučių planų, kurie turi būti nustatyti pagal Direktyvą 96/23/EB[1], įgyvendinimu susijusios valstybių narių ataskaitos rodo, kad neteisėtą naudojimą labiau galima susieti su neteisėta medžiagų gamyba ar importu. Be to, dėl tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, būtina panaikinti šį draudimą siekiant visų pirma užkirsti kelią tolesniems naminių gyvūnėlių susirgimams hipertireoze, kurios negalima gydyti nepakeitus teisės akto pasiūlymo, nes leidimas prekiauti reikiamais veterinariniais vaistais Bendrijoje negali būti suteiktas. Dėl oestradiolio 17β, 1999 m. Veterinarinių priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinio komiteto atliktame oestradiolio 17β rizikos vertinime dėl hormonų likučių galvijienoje ir jos produktuose galimo neigiamo poveikio žmonių sveikatai (kuris buvo peržiūrėtas 2000 m., patvirtintas 2002 m.) daroma išvada, kad yra daug naujausių duomenų, rodančių, jog oestradiolį 17ß reikia laikyti visiškai atskiru kancerogenu, nes jis turi navikų susidarymą ir augimą skatinantį poveikį, ir kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis neįmanoma kiekybiškai įvertinti keliamo pavojaus. Tarybos direktyva 96/22/EB buvo iš dalies pakeista Tarybos direktyva 2003/74/EB siekiant sumažinti atvejų, kuriais galima naudoti oestradiolį 17ß ne augimo skatinimo tikslais, skaičių. Laikinai buvo leista naudoti šią medžiagą tik trimis paskirtimis ir taikant griežtą veterinarinę kontrolę: galvijams gydyti, esant vaisiaus maceracijai ir (arba) mumifikacijai, piometra sergantiems galvijams gydyti (dėl su gyvūnų gerove susijusių priežasčių) ir galvijų, arklių, avių ir ožkų rujos skatinimo tikslais. Naudojimas pastarąja paskirtimi palaipsniui iki 2006 m. spalio 14 d. turėjo būti nutrauktas, o dėl kitų naudojimo paskirčių Komisija turėjo 2005 m. spalio mėn. pateikti ataskaitą. Tarybos direktyvos 96/22/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 2003/74/EB, 11a straipsnyje reikalaujama pateikti ataskaitą dėl būtinybės naudoti hormoną oestradiolį 17β maistui auginamiems gyvūnams. 2006 m. spalio mėn. Komisija pateikė nepriklausomo mokslininko Ataskaitą dėl galimybės naudoti veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra oestradiolio 17β ar esteriams būdingų savybių turinčių jo darinių, galvijams gydyti, esant vaisiaus mumifikacijai ir maceracijai, ir piometrai gydyti (toliau – Ataskaita)[2]. Ataskaitoje daroma išvada, kad oestradiolis 17β nėra būtinas maistui auginamiems gyvūnams. Paprastumas ir didesnis nuoseklumas yra svarbiausi dalykai siekiant geresnio reglamentavimo augimui ir užimtumui Europos Sąjungoje skatinti[3], o tai yra vienas iš pagrindinių Komisijos tikslų. 5. POLITIKOS UžDAVINIAI Siekiama bendro tikslo – užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą draudžiant naudoti tam tikras medžiagas maistui auginamiems gyvūnams. Taip pat reikia atsižvelgti ir į šiuos konkrečius tikslus: - siekimas užtikrinti gyvūnų sveikatą ir gerovę suteikiant galimybę naudoti veterinarinius vaistus; - derėjimas su kitomis Bendrijos politikos sritimis, pvz., subsidiarumas ir proporcingumas; - siekimas supaprastinti Bendrijos teisės aktus ir padaryti juos aiškesniais. 6. POLITIKOS ALTERNATYVOS IR PASEKMĖS Siekiant šiame pasiūlyme atsižvelgti į šiuos klausimus, buvo nustatytos šios alternatyvos: 1. nesiūlyti galiojančių teisės aktų pakeitimų. Tai reikštų, kad neatsižvelgiama į gyvūnų gerovės poreikius, Veterinarinių priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinio komiteto (padariusio išvadą, kad yra pakankamai daug naujausių duomenų, rodančių, kad oestradiolį 17ß reikia laikyti atskiru kancerogenu) ir ekspertų ataskaitoje dėl būtinybės naudoti oestradiolį 17ß gyvulininkystėje pateikiamas rekomendacijas. 2. Siekiant paprastumo panaikinti ir pakeisti galiojančią direktyvą kita priemone ją sujungiant su Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, kuriame taip pat nustatomi apribojimai naudoti medžiagas, turinčias hormoninį ir tirostatinį poveikį, ir beta agonistus. Šis sprendimas buvo intensyviai svarstomas. Dėl teisinių, procedūrinių ir organizacinių priežasčių buvo atsisakyta minties sujungti Direktyvą 96/22/EB su Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90. Galimybė panaikinti Direktyvą 96/22/EB ir ją pakeisti kita priemone būtų neproporcinga ir nereikalinga, atsižvelgiant į ribotą siūlomų pakeitimų skaičių. 3. Visiškai uždrausti oestradiolį 17β išbraukiant 5a straipsnį ir 2 straipsnyje nustatyti išimtį dėl tirostatinį poveikį turinčių medžiagų naudojimo naminiams gyvūnėliams. Ši galimybė apsunkintų esamą situaciją ir neatitiktų siekio supaprastinti teisės aktus. Taip pat nebūtų atsižvelgta į valstybių narių ataskaitas dėl neteisėto naudojimo šaltinių. 4. Visiškai uždrausti oestradiolį 17β, bet susiaurinti teisės aktų taikymo sritį, kad ji apimtų tik maistui skirtus gyvūnus. Šis sprendimas tinkamiausiai leistų siekti trijų tikslų: visiškai uždrausti naudoti oestradiolį 17β maistui skirtiems gyvūnams, užtikrinti naminių gyvūnėlių gydymo galimybę ir bendrai siekti didesnio teisės aktų paprastumo laikantis išankstinės sąlygos, kad išliktų galiojanti teisinė bazė. Kaip minėta pirmiau, naminiams gyvūnėliams skirtų produktų, kuriuose yra tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, kainų ir formų palyginimas rodo, kad nėra ekonominio suinteresuotumo naminiams gyvūnėliams skirtus produktus naudoti, pvz., galvijams. Be to, su nacionalinių likučių planų, kurie turi būti nustatyti pagal Direktyvą 96/23/EB[4], įgyvendinimu susijusios valstybių narių ataskaitos rodo, kad neteisėtą naudojimą labiau galima susieti su neteisėta medžiagų gamyba ar importu. Šią tendenciją sustiprina didėjanti interneto svarba ir auganti tarptautinė prekyba. Šios ataskaitos taip pat rodo, kad praėjus daugiau kaip penkeriems metams nebeįmanoma aptikti neteisėtai naudotų stilbenų, stilbenų darinių, jų druskų ar esterių. Šunims ir katėms skirtų produktų, kuriuose yra tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, kainų ir formų palyginimas rodo, kad nėra ekonominio suinteresuotumo šunims ir katėms skirtus produktus naudoti mėsiniams galvijams. Pvz., remiantis Burroughs ir kt. tyrimu[5], 35–56 d. amžiaus galvijams skiriant 600 mg/per dieną veikliosios medžiagos metimazolio gyvūnai palyginti su kontroliniais gyvūnais per dieną priauga 0,181 kg gyvojo svorio. Jei metimazolis būtų skiriamas 5 mg tabletėmis, ūkininkams reikėtų 120 tablečių per dieną vienam galvijui. Grynoji pirkimo kaina realiai būtų apie 0,25 EUR už vieną tabletę – tai būtų 30 EUR vienam galvijui per dieną. Per 56 d. susidarytų 1680 EUR suma vienam galvijui. Priaugtas 10,1 kg svoris ūkininkui kainuotų apie 166 EUR už kg gyvojo svorio. Jeigu dabartinė galvijų skerdenų kaina yra 400 EUR už 100 kg, tai 10,1 kg atitiktų 40,40 EUR, o tai sudarytų apie vieną ketvirtadalį medicininiam gydymui skiriamų investicijų. 4 galimybė leistų suteikti leidimą veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra stilbenų, stilbenų darinių, jų druskų ir esterių. Šiuo metu nėra poreikio suteikti leidimą šiems produktams. Tačiau išduodant naujus leidimus reikia atsižvelgti į galimą piktnaudžiavimą. Jeigu yra didelė tikimybė, kad tam tikromis vaistų formomis bus piktnaudžiaujama, paraiškos dėl vaistų formų kaip skirtų jas naudoti ne vien tik naminiams gyvūnėliams, gali būti atmestos. Nuo 1981 m. pasiūlymo sritis priklauso išimtinei Bendrijos kompetencijai. Ilgą laiką laikomasi bendro sutarimo, kad ši sritis turi būti reguliuojama Bendrijos lygmeniu. Todėl subsidiarumo principas netaikomas. 7. POVEIKIS VERSLUI Šis pasiūlymas turės poveikio gyvūnų savininkams, veterinarijos praktika užsiimantiems veterinarijos gydytojams, veterinarijos farmacijos pramonei ir leidimus prekiauti veterinariniais vaistais išduodančioms valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Dėl tirostatinį poveikį turinčių medžiagų, šiuo pasiūlymu farmacijos pramonės įmonėms leidžiama sėkmingai teikti paraiškas dėl leidimų prekiauti produktais, kuriuose yra naminiams gyvūnėliams naudoti skirtų tirostatinį poveikį turinčių medžiagų. Pagal pasiūlymą toliau leidžiama prekiauti naminiams gyvūnėliams skirtais produktais, kuriuose yra oestradiolio 17ß. Naminiams gyvūnėliams skirtų produktų rinka didėja dėl didėjančio laikomų naminių gyvūnėlių skaičiaus ir dėl to, kad naminiai gyvūnėliai laikomi iki senatvės. Hipertireozė dažniau pasitaiko seniems gyvūnams. Todėl teisės aktas, kuriuo leidžiama prekiauti naminiams gyvūnėliams skirtais veterinariniais vaistais turės teigiamo poveikio jų savininkams, veterinarijos praktika užsiimantiems veterinarijos gydytojams ir veterinarijos farmacijos pramonei. Dėl oestradiolio 17β, ataskaitoje (žr. 5 psl.) daroma išvada, kad „ nesant galimybės naudoti oestradiolį poveikis ūkių ir pramonės ekonomikai, ūkininkų sprendimams ir gyvūnų gerovei būtų minimalus “. Pašalinus iš rinkos produktus, kuriuose yra oestradiolio 17β, poveikio ūkininkams, veterinarijos praktika užsiimantiems veterinarijos gydytojams ir veterinarijos farmacijos pramonei nebus arba bus padarytas labai nežymus neigiamas poveikis. Dėl to netūrėtų padidėti gydymo kaina. Kai kurie veterinarijos gydytojai ir ūkininkai turės įprasti naudoti naujus produktus dauginimosi sistemos sutrikimams gydyti. Leidimus prekiauti veterinariniais vaistais išduodančios valstybių narių kompetentingos institucijos turės informuoti naujas farmacijos įmones, turinčias leidimus prekiauti veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra oestradiolio 17β, kad atitinkami leidimai prekiauti panaikinami. Tai yra įprastinė šių institucijų veiklos dalis. Siūlomi pakeitimai leis lengviau užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos lygį. Atsižvelgiant į tai, kas buvo išdėstyta pirmiau, yra mažai tikėtina, kad pasiūlymas turės ženklaus poveikio užimtumui, investicijoms, naujų įmonių steigimui ar verslo konkurencingumui. Jeigu ir pavyktų nustatyti poveikį, jis greičiausiai bus teigiamas dėl padidėjusios prekybos naminiais gyvūnėliais. Taip pat pasiūlyme neturi būti priemonių, skirtų atsižvelgti į konkrečią mažų ir vidutinio dydžio įmonių situaciją. Pasiūlyme neišskiriama kokia nors konkreti geografinė sritis ir jis neturi išskirtinio poveikio mažoms įmonėms. 8. KONSULTACIJOS Ataskaita parengta remiantis: - mokslinės literatūros duomenimis; - reguliavimo institucijų pateiktais duomenimis; - tyrimu, kurį parengė daugiau kaip 80 veterinarijos praktika užsiimančių veterinarijos gydytojų; - veterinarijos specialistų informacija ir - autorės (Liverpulio universiteto prof. Hilary Dobson) patirtimi. Po ataskaitos svarstymo Taryboje 2006 m. liepos mėn[6], valstybės narės padėkojo Komisijos tarnyboms už išsamią ir gerai parengtą ataskaitą. Didžioji delegacijų dalis pritarė išvadai dėl poveikio „įmonėm s, kurios augina vėliau į maisto grandinę patenkančius gyvūnus“, kad nesant galimybės naudoti oestradiolį 17β ekonominis poveikis į maisto grandinę patenkančių gyvūnų rūšių atžvilgiu būtų minimalus[7]. Tačiau valstybės narės paprašė Komisijos užtikrinti galimybę naudoti oestradiolį 17β ir tirostatinį poveikį turinčias medžiagas gyvūnams, kurie nepriklauso maisto grandinei ir nėra jai skirti. 9. SANTRAUKA: Pasiūlymu siekiama: 1. neįtraukti naminių gyvūnėlių į teisės aktų taikymo sritį; 2. visiškai uždrausti vartoti oestradiolį 17ß maistui skirtiems gyvūnams; 3. supaprastinti teisės aktus. Poveikio vertinime apsvarstytos šios politikos galimybės: 1. Nesiūlyti galiojančių teisės aktų pakeitimų. 2. Siekiant paprastumo panaikinti ir pakeisti galiojančią direktyvą kita priemone ją sujungiant su Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90, kuriame taip pat nustatomi apribojimai naudoti medžiagas, turinčias hormoninį ir tirostatinį poveikį, ir beta agonistus. 3. Visiškai uždrausti oestradiolį 17β išbraukiant 5a straipsnį ir 2 straipsnyje nustatyti išimtį dėl tirostatinį poveikį turinčių medžiagų naudojimo naminiams gyvūnėliams. Ši galimybė per daug apsunkintų esamą situaciją ir neatitiktų siekio supaprastinti teisės aktus. Taip pat nebūtų atsižvelgta į valstybių narių ataskaitas dėl neteisėto naudojimo šaltinių. 4. Visiškai uždrausti oestradiolį 17β, bet susiaurinti teisės aktų taikymo sritį, kad ji apimtų tik maistui skirtus gyvūnus. Įvertinus šią galimybę daroma išvada, kad 4 galimybė tinkamiausiai leidžia siekti trijų konkrečių tikslų: oestradiolio 17β uždraudimo, galimybės gydyti naminius gyvūnėlius ir bendro tikslo paprastinti teisės aktus. Ji toliau padėtų siekti aukšto žmonių sveikatos apsaugos lygio. [1] OL C 125, 1996 5 23, p. 10. [2] SEK(2005)1303, 2005 10 11. [3] KOM(2005)97 ir KOM(2005)535 galutinis. [4] OL C 125, 1996 5 23, p. 10. [5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960), “Tolesnis metimazolio poveikio mėsinių galvijų šėrimo efektyvumui ir skerdenų ypatybėms stebėjimas” ( Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle) , Journal of Animal Science 19 :465-9. [6] Tarybos dokumentas 11303/06 AGRILEG 122, 2006 7 5. [7] MT, NL ir PT delegacijų atstovų nebuvo, o Ispanijos delegacijai buvo suteikta tikrinimo išlyga.