/* KOM/2011/0748 galutinis */ KOMISIJOS KOMUNIKATAS EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI Kovos su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms keliamomis grėsmėmis veiksmų planas





ĮžANGA Didėjantis atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (AAM) pavojus Nuo XX a. 5-ojo dešimtmečio, kai pradėta vartoti peniciliną, antimikrobiniai vaistai tapo svarbiausia daugelio mikrobų sukeliamų žmonių ir gyvūnų infekcijų gydymo priemone . Antimikrobinėmis medžiagomis ne tik gydomos infekcinės ligos (pvz., plaučių uždegimas, tuberkuliozė, maliarija, ŽIV/AIDS) ir hospitalinės infekcijos (pvz., meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (auksinio stafilokoko) (MRSA) sukeliama infekcija), jos gyvybiškai svarbios siekiant sumažinti su sudėtingomis medicininėmis intervencijomis, kaip antai klubo sąnario pakeitimo operacija, organų persodinimu, vėžio chemoterapija ir neišnešiotų kūdikių priežiūra, susijusių komplikacijų pavojų. Be to, antimikrobinės medžiagos naudojamos veterinarijoje bei ne gydymo tikslais (pvz., kaip dezinfekavimo priemonės, konservantai bei maisto ir pašaro papildai). Dabar , praėjus septyniasdešimčiai metų, rimtą pavojų šiems antimikrobinių medžiagų naudojimo būdams kelia atsiradę ir pradėję plisti prieinamiems ir veiksmingiems vaistams, kuriems paprastai teikiama pirmenybė (dar vadinamiems pirmaeiliais vaistais), atsparūs mikrobai, dėl kurių tie vaistai pasidaro neveiksmingi siekiant išgydyti infekciją. Šis atsparumas – tai natūralus biologinis reiškinys, tačiau įvairūs veiksniai jį stiprina. Dėl netinkamo gydomųjų antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo medicinoje ir veterinarijoje, antimikrobinių medžiagų naudojimo ne gydymo tikslais ir aplinkos užteršimo antimikrobinėmis medžiagomis vis sparčiau atsiranda ir plinta nauji antimikrobinėms medžiagoms atsparūs mikroorganizmai. O šio reiškinio pasekmės sunkios: - Kasmet nuo vaistams atsparių bakterijų miršta maždaug 25 000 žmonių. Tokios bakterijos ne tik nusineša gyvybes, kurias būtų galima išgelbėti, bet ir lemia papildomas sveikatos priežiūros sektoriaus išlaidas bei dėl sumažėjusio produktyvumo patirtus nuostolius, vertinamus ne mažiau kaip 1,5 mlrd. EUR[1]. Sveikatos priežiūros įstaigose AAM kelia itin didelę grėsmę, t. y. pavojų užsikrėsti infekcijomis ligoninėje arba sveikatos priežiūros paslaugas teikiančioje įstaigoje. Manoma, kad kasmet ES su sveikatos priežiūra susijusia infekcija suserga apytiksliai 4 milijonai pacientų. - Paplitusios, pvz., kelių rūšių gyvūnams viduriavimą arba kvėpavimo infekcijas sukeliančios, bakterijos pasidarė atsparesnės dažniausiai naudojamoms veterinarinėms antimikrobinėms medžiagoms, taip sukeldamos daugiau kančių gyvūnams ir didesnį jų žūstamumą, o tai lemia gyvūnų augintojų gamybos nuostolius, papildomas išlaidas ir profesinius pavojus. Dėl antimikrobinėms medžiagoms atsparių bakterijų atsiradimo, spaudimo vartoti ir naudoti mažiau antimikrobinių medžiagų, neveiksmingų rinkos paskatų bei augančių sunkumų ir išlaidų, susijusių su naujų veiksmingų antibiotikų kūrimu, investicijos į šią sritį sumažėjo, todėl šiuo metu kuriami vos keli nauji antibiotikai. Didėjančios prekybos pasauliniu mastu apimtys ir augantis po visą pasaulį keliaujančių žmonių skaičius palankūs AAM plisti tarp šalių ir žemynų. Todėl AAM yra pasaulinio lygmens rūpestį keliantis visuomenės sveikatos klausimas . Dabartinių pastangų nepakanka AAM problema žinoma jau daugelį metų, ją pripažino tiek Taryba, tiek Europos Parlamentas: - 2008 m. birželio 10 d. Taryba patvirtino išvadas dėl AAM, ragindama Komisiją, vadovaujantis sveikatos klausimų sprendimo visose politikos srityse principu, skatinti Komisijos, agentūrų ir valstybių narių bendradarbiavimą kovojant su AAM, o 2009 m. gruodžio 1 d. – išvadas dėl inovacinių paskatų veiksmingų antibiotikų srityje, ragindama Komisiją parengti išsamų veiksmų planą dėl paskatų kurti naujus veiksmingus antibiotikus, kuriame būtų numatyti būdai užtikrinti racionalų jų vartojimą ir naudojimą. - 2011 m. gegužės 12 d. Europos Parlamentas patvirtino su teisėkūra nesusijusią rezoliuciją dėl atsparumo antibiotikams, kurioje pažymima, kad per pastaruosius metus AAM tapo didžiule problema. Siekdamas išspręsti šią didėjančią problemą ir išvengti naujų su ja susijusių nesėkmingo gydymo atvejų, EP ragina Komisiją patvirtinti visos ES kovos su AAM planą. Komisija įgyvendino kelis svarbius veiksmus: - Medicinos srityje 2001 m. patvirtinta Bendrijos kovos su AAM strategija[2], kurioje ES raginta imtis kovos su AAM veiksmų stebėjimo, mokslinių tyrimų, prevencijos ir tarptautinio bendradarbiavimo srityse. Įgyvendinant šią strategiją buvo patvirtintos kovos su AAM rekomendacijos ir gairės visoms ES valstybėms narėms. - Gyvulininkystės srityje 2006 m. įvestas draudimas naudoti antimikrobines medžiagas augimui skatinti. Komisija parengė teisės aktus dėl salmonelių kontrolės visuose susijusiuose gamybos, perdirbimo ir platinimo etapuose siekdama sumažinti salmonelių, kurios gali būti atsparios vaistams, patekimo į žmonių organizmą tikimybę. - Veterinarijos srityje daugiausia dėmesio skirta zoonozinio AAM (t. y. gyvūnų žmonėms perduodamo atsparumo antimikrobinėms medžiagoms) stebėsenai ir antimikrobinių medžiagų naudojimui gyvūnams gydyti. - Taip pat itin daug dėmesio skirta žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų ir kitų preparatų , kaip antai maisto fermentų, probiotikų ir nukenksminimo medžiagų, kurie gali turėti įtakos AAM atsiradimui, rinkodaros leidimo suteikimo reikalavimams . - AAM yra pagal septintąją bendrąją programą (7BP) ir naujoviškų vaistų iniciatyvą (NVI) finansuojamų mokslinių tyrimų objektas. Be to, AAM yra pasiūlytos bendrojo programavimo iniciatyvos (BPI), kuria koordinuojama ES valstybių narių[3] vykdoma mokslinių tyrimų veikla, objektas. - Remiantis ES rizikos vertinimo institucijų, t. y. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC), Europos maisto saugos tarnybos (EFSA), Europos vaistų agentūros (EMA) ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto (SCENIHR), parengtomis mokslinėmis nuomonėmis apie AAM planuojamos politikos strategijos, susijusios su, pvz., naujų antimikrobinių medžiagų kūrimu bei AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo stebėsena. Be to, veiksmų imtasi ir tarptautiniu lygmeniu , pvz., Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) iniciatyva arba įgyvendinant Codex Alimentarius . Gerokai griežtesnių veiksmų ir naujų ryžtingų iniciatyvų poreikis Nors veiksmai, kurių imtasi ligi šiol, buvo nukreipti tinkama linkme, jais nepavyko suvaldyti didėjančios AAM grėsmės. Todėl siekiant sumažinti spaudimą vartoti antimikrobines medžiagas, užkirsti kelią tolesniam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimui ir išsaugoti gebėjimą kovoti su mikrobų sukeliamomis infekcijomis, reikia gerokai padidinti šiuo metu taikomų priemonių veiksmingumą ir įgyvendinti naujas griežtas priemones. Siekiant sėkmingų rezultatų, reikia vadovautis visuotiniu požiūriu . AAM – viena svarbiausių Europos ir pasaulio visuomenės problemų, susijusi su daugeliu skirtingų sektorių, pvz., medicina, veterinarija, gyvulininkyste, žemės ūkiu, aplinkosauga ir prekyba. Jos nepavyks sėkmingai įveikti pavieniuose sektoriuose įgyvendinamais veiksmais. Per maistą ir tiesioginį sąlytį su gyvūnais AAM gali išplisti nuo gyvūnų žmonėms; tai patvirtina medicinos ir veterinarijos sąsają, kuria grindžiama ir iniciatyva „Viena sveikata“[4]. Atsižvelgiant į tai, kad žmonėms ir gyvūnams keliaujant arba prekiaujant maistu, pašarais ir kitomis prekėmis, dėl kurių gali atsirasti AAM, atsparumas antimikrobinėms medžiagoms gali plisti iš vienos šalies į kitas, būtina koordinuoti įvairių valstybių pastangas įveikti šią problemą. Atsižvelgiant į tokį visuotinį požiūrį, šiame veiksmų plane siūlomais veiksmais siekiama: 1. mažinti dėl antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo medicinoje ir veterinarijoje kylantį AAM atsiradimo pavojų žmonėms, veiksmingai užtikrinant tinkamą antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą ir skatinant – tais atvejais, kai įmanoma – atlikti mikrobiologinius diagnostikos tyrimus antimikrobinių medžiagų poreikiui nustatyti; 2. įdiegti veiksmingus mikrobų sukeliamų infekcijų ir jų plitimo prevencijos būdus; 3. kurti veiksmingas antimikrobines medžiagas arba pakaitines žmonių ir gyvūnų infekcijų gydymo priemones; 4. pradėti bendradarbiauti su tarptautiniais partneriais siekiant suvaldyti tarptautinės prekybos ir kelionių keliamą AAM plitimo pavojų; 5. skatinti mokslinius tyrimus siekiant sukurti kovos su AAM mokslinį pagrindą ir naujoviškas priemones . SVARBIAUSI SėKMINGOS KOVOS SU AAM VEIKSMAI Tinkamas antimikrobinių medžiagų vartojimas ir naudojimas Siekiant sumažinti AAM ir jo išvengti, itin svarbu tinkamai vartoti ir naudoti antimikrobines medžiagas; tai yra ES kovos su AAM tiek medicinoje, tiek veterinarijoje politikos pagrindas. Antimikrobines medžiagas reikėtų vartoti ir naudoti tik esant būtinybei ir vadovaujantis geriausios praktikos pavyzdžiais. Racionalus antimikrobinių medžiagų vartojimas ir naudojimas medicinoje AAM tiesiogiai susijęs su tuo, kaip pacientai vartoja, o vaistus skiriantys gydytojai naudoja antimikrobines medžiagas. Netinkamas šių medžiagų vartojimas ir naudojimas (pvz., antimikrobinių medžiagų vartojimas nesant būtinybės arba netinkamas jų vartojimas) skatina vaistams atsparių mikrobų atsiradimą ir natūralią atranką. Gydytojo ir vaistininko nurodymai pacientui, kaip tinkamai arba racionaliai vartoti antimikrobines medžiagas, yra lemiamas veiksnys siekiant sustabdyti AAM plitimą. 2002 m. Tarybos rekomendacijoje dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo medicinoje[5] numatyti konkretūs veiksmai, kuriuos valstybės narės ir Sąjunga turėtų įgyvendinti siekdamos suvaldyti AAM (pvz., įdiegti stebėjimo sistemas, įgyvendinti kontrolės priemones, pvz., antibiotikus priskirti prie vaistų, kurie parduodami tik pateikus receptą, populiarinti švietimo ir mokymo programas ir pan.). Nors 2005 ir 2010 m. Komisijos paskelbtose ataskaitose atkreipiamas dėmesys į įgyvendinant šią rekomendaciją padarytą svarbią pažangą, tebėra daug sričių, kuriose pažanga labai nedidelė. 1 veiksmas. Aktyviau skatinti tinkamą antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą visose valstybėse narėse. Bendradarbiaudama su ECDC Komisija sieks užtikrinti, kad valstybės narės veiksmingai įgyvendintų visas 2002 m. Tarybos rekomendacijos nuostatas, ypatingą dėmesį skirdama: ○ nacionalinių AAM stebėjimo sistemų veikimo nuoseklumo didinimui ir galimybei susipažinti su vietos ir regiono lygmenimis sukauptais stebėjimo duomenimis; ○ visų valstybių narių pažangai siekiant įgyvendinti reikalavimus, susijusius su antimikrobinių medžiagų pardavimu tik pagal receptą; ○ AAM kontrolės slaugos ir ilgalaikės priežiūros įstaigose priemonių įgyvendinimo gerinimui; ○ sveikatos priežiūros sektoriaus darbuotojų švietimo ir mokymo visais AAM klausimais priemonių kūrimui; ○ geresniam nacionalinių strategijų ir kontrolės priemonių įgyvendinimo ir veiksmingumo vertinimui ir stebėsenai nacionaliniu lygmeniu. Komisija iki 2015 m. paskelbs naują ataskaitą dėl padarytos pažangos ir trūkumų skatinant racionalų antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą nacionaliniu ir ES lygmenimis ir įvertins, ar nereikėtų persvarstyti esamos ES racionalaus antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo skatinimo sistemos. | - [pic] Racionalus antimikrobinių medžiagų naudojimas veterinarijoje Neoptimalus gydomųjų antimikrobinių medžiagų naudojimo būdas gydant gyvūnus, ypač kai naudojama mažesnė nei nustatyta vaisto dozė, gali paskatinti AAM atsiradimą. Užtikrinti, kad gyvūnams būtų skiriamos tik tinkamos gydomosios vaistų dozės, siekiama ne tik įgyvendinant šiuo metu patvirtintas veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų taisykles, bet ir persvarstant šiuos teisės aktus. Siekdami skatinti racionalų antimikrobinių medžiagų naudojimą veterinarijos sektoriaus suinteresuotieji subjektai (gyvūnų sveikatos pramonės atstovai, veterinarijos gydytojai ir ūkininkai) pradėjo bendradarbiauti. Be to, tarptautinės organizacijos, veterinarijos asociacijos ir valstybės narės parengė antimikrobinių medžiagų naudojimo gaires. Kai kurios valstybės narės taip pat įgyvendino įvairias – teisėkūros ir kitas – priemones tinkamam antimikrobinių medžiagų naudojimui skatinti. Tačiau valstybėse narėse labai skiriasi tai, kaip antimikrobinės medžiagos parduodamos, ir tai nesusiję su jose taikoma gyvulininkystės praktika. Be to, vis didesnį rūpestį kelia žmonėms svarbių antimikrobinių medžiagų naudojimas veterinarijos sektoriuje. Pavyzdžiai: - III ir IV kartos cefalosporinai yra antibiotikai, kuriuos PSO priskyrė prie žmonėms itin svarbių antibiotikų. 2008 m. svarstymų dokumente[6] EMA nurodė, kad pagal beveik visas sisteminio naudojimo gydant maistui skirtus gyvūnus indikacijas rinkoje yra šiems vaistams lygiaverčių arba už juos geresnių alternatyvų. 2011 m. nuomonėje[7] EFSA pareiškė, kad „galima labai veiksminga tam tikrų rūšių AAM kontrolės priemonė būtų visiškai nebenaudoti cefalosporinų ir (arba) sisteminio poveikio III ir IV kartos cefalosporinų arba apriboti jų naudojimą (leisti naudoti tik tam tikromis aplinkybėmis)“. - MRSA yra pagrindinė gydymui atsparių hospitalinių infekcijų priežastis. 2008 m. atlikus EFSA koordinuojamą pradinį tyrimą nustatyta, kad kiaulės yra pagrindinis naujos atsirandančios rūšies MRSA šaltinis. 2009 m. paskelbtoje bendroje ECDC, EFSA ir EMA mokslinėje ataskaitoje[8] daroma išvada, kad „dažnas antimikrobinių medžiagų vartojimas ir naudojimas siekiant išvengti ligos yra svarbus MRSA plitimo rizikos veiksnys“. 2 veiksmas. Stiprinti veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų reguliavimo sistemą, patvirtinant peržiūros dokumentų rinkinį, kurį numatoma priimti 2013 m., siekiant visų pirma: užtikrinti, kad veterinarinių antimikrobinių medžiagų etiketėse būtų nurodyti atitinkami įspėjimai ir rekomendacijos; apsvarstyti tam tikrų naujų ar žmonėms itin svarbių antimikrobinių medžiagų įprasto naudojimo arba naudojimo ne pagal informacinio lapelio nurodymus veterinarijos srityje apribojimus; apsvarstyti galimybę iš dalies pakeisti veterinarinių antimikrobinių medžiagų reklamavimo taisykles; iš naujo peržiūrėti rinkodaros leidimų suteikimo reikalavimus, kad būtų tinkamai atsižvelgta į antimikrobinių vaistų keliamus pavojus ir teikiamą naudą. | 3 veiksmas. Parengti rekomendacijas dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarijoje, įskaitant pažangos stebėjimo ataskaitas, vadovaujantis tuo pačiu požiūriu, kuriuo remiantis parengta 2002 m. Tarybos rekomendacija dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo medicinoje. | Mikrobų sukeliamų infekcijų ir jų plitimo prevencija - Infekcijų prevencija ir kontrolė sveikatos priežiūros įstaigose ES šalys jaučia didelę sveikatos priežiūros įstaigose plintančių infekcijų, dar vadinamų su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų, naštą, kuri glaudžiai susijusi su AAM problema. Beveik visi su sveikatos priežiūra susiję ligos sukėlėjai tapo atsparūs antimikrobinėms medžiagoms, ir dauguma naujų atsparumą antimikrobinėms medžiagoms lemiančių veiksnių visų pirma išryškėja sveikatos priežiūros įstaigose. Atsižvelgiant į mokslinius įrodymus, iš kurių matyti, kad maždaug 20–30 % su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų galima išvengti įgyvendinus intensyvias prevencijos ir kontrolės programas, 2009 m. Tarybos rekomendacijoje dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės[9], numatytos rekomendacijos sustiprinti infekcijų prevenciją ir kontrolę sveikatos priežiūros įstaigose. 4 veiksmas. Infekcijų prevencijos ir kontrolės sveikatos priežiūros įstaigose stiprinimas Iki 2012 m. parengti ir paskelbti ataskaitą, kurioje būtų nurodyta valstybių narių įgyvendinant 2009 m. Tarybos rekomendacijas dėl pacientų saugos, įskaitant su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevenciją ir kontrolę, padaryta pažanga ir likusios spragos, o ypatingas dėmesys būtų skirtas tam, kad būtų patikrinta, ar: ○ parengtos infekcijų prevencijos ir kontrolės gairės; ○ sugriežtintas su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų stebėjimas; ○ organizuojami tinkami sveikatos sektoriaus darbuotojų švietimo ir mokymo kursai. | - Ūkiuose auginamų gyvūnų infekcijų prevencija ir kontrolė Geresnės gyvūnų sveikatos ir biologinio saugumo priemonės bei geros ūkininkavimo praktikos puoselėjimas padeda išvengti infekcijų, todėl gyvūnams, įskaitant akvakultūros gyvūnus, gydyti naudojama mažiau antimikrobinių medžiagų („prevencija geriau už gydymą“), ir dėl šios priežasties rečiau išsivysto gyvūnų ligų ir zoonozių sukėlėjų AAM. Šiuo metu vykdomos ne tik naminių paukščių salmonelių kontrolės programos, bet ir atliekamos kiaulių (tai antrasis salmoneliozės, kuria serga žmonės, sukėlėjų šaltinis) salmonelių kontrolės ekonominės naudos analizės, siekiant nustatyti infekcijas, kurios gali būti atsparios vaistams. 5 veiksmas. Priimti naują gyvūnų sveikatos teisės aktą, kuriame daugiausia dėmesio būtų skiriama ligų prevencijai, mažinant antibiotikų naudojimą ir pakeičiant esamas ligų kontrole grindžiamas gyvūnų sveikatos nuostatas. | Naujų veiksmingų antimikrobinių medžiagų arba pakaitinių gydymo priemonių kūrimas Naujų žmonėms skirtų antimikrobinių medžiagų kūrimas 2009 m. paskelbtoje ataskaitoje „Bakterijų keliama problema – laikas veikti“ (angl. The bacterial challenge: time to react )[10] atkreipiamas dėmesys į atotrūkį tarp ES didėjančių problemų, susijusių su keliems vaistams atspariomis bakterijomis, ir neatidėliotino naujų antimikrobinių medžiagų medicinos srities poreikiams patenkinti poreikio. Šiame tyrime Europos šalys raginamos parengti strategiją šiai spragai užpildyti. Šis raginimas buvo dar labiau pabrėžtas 2009 m. gruodžio 1 d. Tarybos išvadose dėl 1.2 punkte minėtų paskatų kurti veiksmingus antibiotikus. Pagal 7BP finansuojami įvairūs mokslinių tyrimų projektai, kuriais siekiama prisidėti prie antimikrobinių medžiagų kūrimo[11], įskaitant paramą nepatentuotų antibiotikų klinikiniams tyrimams. Nepaisant to, šiuo metu ir jau daugelį metų pramonės atstovai vangiai investuoja į naujų antibiotikų kūrimą, ir baigiami kurti tik keli preparatai, kuriais būtų galima įveikti antimikrobinėms medžiagoms atsparių padermių bakterijas. Nesant naujų veiksmingų antimikrobinių medžiagų, kyla pavojus, kad atsparumas antimikrobinėms medžiagoms plis ir ilgainiui nebepavyks sėkmingai išgydyti tam tikrų infekcijų. Į naujus antibiotikus pramonės atstovai neinvestuoja dėl kelių priežasčių. Sukurti naujus, veiksmingus ir saugius antibiotikus darosi moksliniu požiūriu vis sunkiau ir brangiau. Antibiotikų vartojimo ir naudojimo apribojimai atbaido investuotojus. Kainodaros struktūros ir naudos santykis yra neigiamas. Dauguma antibiotikų vartojami ir naudojami trumpą laiką. Generiniai vaistai užima vis didesnę antibiotikų rinkos dalį. Būtina nedelsiant pradėti aktyviau vykdyti antibiotikų mokslinius tyrimus ir plėtoti jų kūrimo technologijas bei sukurti naują antibiotikų verslo modelį. 6 veiksmas. Laipsniškai skatinti beprecedentes pastangas bendrai vykdyti mokslinius tyrimus ir plėtoti technologijas siekiant sukurti naujus pacientams skirtus antibiotikus įgyvendinant šias priemones: bendradarbiaujant su EFPIA[12] bendrojoje įmonėje, įsteigtoje siekiant įgyvendinti NVI, skubiai pradėti įgyvendinti naujų antibiotikų mokslinių tyrimų programą, kuria būtų siekiama didinti naujų antibiotikų mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros efektyvumą naudojantis beprecedente galimybe be apribojimų keistis žiniomis; sudaryti visus aspektus apimantį bendrąjį susitarimą su pramonės atstovais, kuriame būtų nustatyti ilgalaikio viešojo ir privačiojo sektorių bendradarbiavimo tikslai, įsipareigojimai, prioritetai, principai ir veikimo būdai. Sutelkti atitinkamus išteklius – visų pirma bendrojoje įmonėje, įsteigtoje siekiant įgyvendinti NVI, (ir įmonėje, kuri gali perimti jos funkcijas), įgyvendinant 7BP ir ilgainiui būsimą 2014–2020 m. mokslinių tyrimų ir inovacijų programą („Horizontas 2020“) – siekiant paremti mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros veiklą, vadovaujantis prie konkrečių antibiotikų kūrimo poreikių ir sunkumų pritaikytais kriterijais ir tvarka. Pasinaudojant dabartinių farmacijos srities teisės aktų lankstumu skubiai suteikti naujų antibiotikų rinkodaros leidimus ir bendradarbiaujant su suinteresuotaisiais subjektais ir valstybių narių institucijomis kurti tinkamas naujų antibiotikų rinkos ir kainodaros sąlygas; užtikrinti sąlygas taikyti ir įgyvendinti pagreitintas procedūras naujų antimikrobinių medžiagų rinkodaros leidimui gauti. | - Įgyvendinant šį veiksmą vykdoma veikla bus papildyta griežtesniais veiksmais, kuriais bus siekiama užtikrinti racionalų antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą, ir tarptautiniu bendradarbiavimu siekiant suvaldyti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms plitimą. Veterinarinių antimikrobinių medžiagų kūrimas Antimikrobinių medžiagų, kurias būtų galima naudoti gyvūnams gydyti, kūrimas stringa, visų pirma dėl abejonių, kad gali nepavykti gauti naujų antimikrobinių medžiagų rinkodaros veterinarijos sektoriuje leidimų ar net naujų tokių veikliųjų medžiagų indikacijų patvirtinimo. Medicinoje ir veterinarijoje naudojamų diagnostikos priemonių kūrimas Diagnostikos priemonės, prie kurių priskiriami spartaus ir tikslaus ligą sukėlusių mikroorganizmų ir (arba) jų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms nustatymo testai, atlieka svarbiausią vaidmenį kovojant su mikrobų sukeliamomis infekcijomis. Tokių priemonių kūrimo moksliniai tyrimai ir jų diegimas sveikatos priežiūros sektoriuje finansuojami pagal 7BP, o papildomos pastangos, manoma, bus finansuojamos pagal būsimą 2014–2020 m. mokslinių tyrimų ir inovacijų programą („Horizontas 2020“). Vakcinų ir kitų prevencinių priemonių kūrimas Vakcinos ir kitos prevencinės priemonės galėtų turėti didelės įtakos siekiant sumažinti infekcijų plitimą, o kartu ir gydymo poreikį. Todėl šiose srityse vykdomi moksliniai tyrimai ir diegiamos inovacijos turėtų būti remiami. 7 veiksmas. Skatinti pastangas analizuoti poreikį kurti naujus veterinarijai skirtus antibiotikus. Nustatyti reikalavimą pateikti prašymą dėl mokslinių rekomendacijų, siekiant visų pirma išsiaiškinti, ar kuriamos naujos veterinarinės antimikrobinės medžiagos sumažintų AAM. Įvertinti poreikį ir galimą paskatų kurti veterinarinius vaistus, siekiant padidinti tikimybę, kad inovacijos pasieks rinką, nustatymą persvarstant veterinarinių vaistų taisykles (numatyta persvarstyti 2013 m.). | Bendradarbiavimas su tarptautiniais partneriais siekiant suvaldyti dėl tarptautinės prekybos ir kelionių kylantį AAM plitimo pavojų - Atsižvelgdama į tai, kad AAM yra pasaulinio lygio problema, ES jau ne kartą aktyviai dalyvavo keliuose tarptautiniuose forumuose, kuriais siekta didinti visuotinį informuotumą ir plėtoti bendras priemones. Komisija toliau rems šią veiklą, pvz., siekdama paskatinti kitus PSO regionus atsižvelgti į PSO Europos regiono biuro požiūrį, užtikrinti nuoseklų savo veiklos derėjimą su PSO patariamosios grupės dėl integruoto atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo (angl. Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance ) veikla, toliau padėti rengti Pasaulinės gyvūnų sveikatos organizacijos (OIE) sveikatos kodeksus, aktyviai dalyvauti kuriant Codex Alimentarius ir toliau skatinti prekybos partnerius apsvarstyti galimybę įdiegti savo kovos su AAM priemones. Be to, ES siekia plėtoti dvišalį bendradarbiavimą kovos su AAM srityje. Dvišalį bendradarbiavimą su JAV AAM klausimais ES pradėjo reaguodama į 2009 m. įvykusio ES ir JAV aukščiausiojo lygio susitikimo dalyvių prašymą. 2011 m. ES ir JAV Transatlantinė atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo grupė (angl. Transatlantic Taskforce on Antimicrobial Resistance , TATFAR) įvardijo 17 svarbiausių rekomendacijų dėl glaudesnio bendradarbiavimo 3 svarbiausiose srityse, t. y. 1) tinkamo antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo medicinoje ir veterinarijoje gydymo tikslais; 2) vaistams atsparių infekcijų prevencijos ir 3) naujų antibiotikų kūrimo sistemos gerinimo strategijų srityse. TAFTAR rekomendacijos dėl konkretaus būsimo bendradarbiavimo šiose svarbiausiose srityse neprieštarauja šio veiksmų plano prioritetams. 8 veiksmas. Plėtoti ir (arba) stiprinti daugiašalius ir dvišalius AAM prevencijos ir kontrolės visuose sektoriuose įsipareigojimus. Daugiašalis bendradarbiavimas Bendradarbiauti su PSO Europos regiono biuru įgyvendinant naujas regiono kovos su AAM ir keliems vaistams atsparia tuberkulioze strategijas visame PSO Europos regione. Padėti toliau rengti OIE sveikatos kodeksus ir skatinti įgyvendinti tarptautinius „Codex Alimentarius“ nustatytus kovos su AAM standartus. Pradėti bendradarbiavimą siekiant sumažinti aplinkos užteršimą antimikrobiniais vaistais, visų pirma gamybos įrenginių taršą. Dvišalis bendradarbiavimas Stengtis tęsti ir plėtoti transatlantinį bendradarbiavimą kovos su AAM srityje, aktyviai dalyvaujant TATFAR veikloje ir įgyvendinant jos rekomendacijas. Parengti ir laipsniškai taikyti 17 TATFAR rekomendacijų įgyvendinimo planą. | KITI HORIZONTALIEJI VEIKSMAI - Be pirmiau minėtų svarbiausių veiksmų reikėtų imtis kai kurių kitų priemonių, įskaitant priemones, susijusias su stebėsena, moksliniais tyrimais, informacijos perdavimu bei švietimu ir (arba) mokymu. Stebėsena ir stebėjimas AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo medicinoje stebėjimas ES stebėjimo sistemos – Europos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo tinklas ir Europos antibiotikų vartojimo stebėjimo sistema (ESAC) – sukurtos AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo stebėsenai vykdyti. Šios sistemos teikia svarbiausią AAM prevencijai ir kontrolei reikiamą informaciją ir duomenis. Be to, nors maži vaikai yra svarbiausi antibiotikų vartotojai ES, šiuo metu duomenų apie vaikų vartojamas antimikrobines medžiagas ir atsparumą jų vartojamiems antibiotikams yra labai nedaug. 9 veiksmas. Stiprinti AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo medicinoje stebėjimo sistemas. Padedant ECDC įvertinti, kaip būtų galima pagerinti galimybę susipažinti su duomenimis apie AAM visais (regiono, vietos ir ligoninių) lygmenimis. Užtikrinti veiksmingą ESAC projekto perdavimą ECDC siekiant užtikrinti įgyvendinant šį projektą vykdomos veiklos nuoseklumą. Padedant ECDC remti sėkmingą naujo ES finansuojamo stebėjimo projekto „Vaikų ligų sukėlėjų atsparumas antibiotikams ir jų išrašymas Europos vaikams“ (angl. Antibiotic Resistance and Prescribing in European Children, ARPEC) kūrimą ir vykdyti jo stebėseną. | AAM ir antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarijoje stebėjimas - Daugumos maistui skirtų gyvūnų zoonozes sukeliančių bakterijų AAM stebėsena yra privaloma. Šios bakterijos (pvz., salmonelės, E. coli ), kuriomis žmonės gali užsikrėsti tiesiogiai arba suvartoję maisto, gali padaryti antimikrobines žmonėms skirtas gydymo priemones neveiksmingas. Atsižvelgdama į EFSA neseniai parengtas rekomendacijas, Komisija pasiūlys atnaujinti stebėsenos reikalavimus. Siekiant nustatyti antimikrobinių medžiagų keliamo pavojaus charakteristikas, atlikti rizikos įvertinimą, vykdyti mokslinius tyrimus, nustatyti rizikos valdymo tikslus ir įvertinti jų veiksmingumą, būtina surinkti duomenis apie antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą gydant tiek žmones, tiek gyvūnus. Suderinus žmonių ir gyvūnų ligas sukeliančių bei aplinkoje ir maiste aptinkamų bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėsenos metodus, būtų paprasčiau palyginti jų stebėsenos rezultatus, be to, gaunami duomenys rizikos įvertinimui atlikti ir rizikos valdymo veiklai vykdyti būtų tikslesni. Be to, būtina suteikti ir gerinti galimybę sprendimų priėmėjams, specialistams ir visuomenei susipažinti su duomenimis ir informacija apie AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą. 10 veiksmas. Stiprinti AAM ir antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarijoje stebėjimo sistemas. Į būsimą naujo gyvūnų sveikatos teisės akto pasiūlymą įtraukti gyvūnų ligų sukėlėjų AAM stebėsenos teisinį pagrindą. Bendradarbiaujant su EMA remti ir plėtoti Europos veterinarinių antimikrobinių medžiagų naudojimo stebėjimo sistemą (angl. European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption, ESVAC) siekiant gauti suderintus valstybių narių duomenis apie antimikrobinių medžiagų naudojimą pagal gyvūnų rūšis ir gamybos kategorijas bei skirtingas indikacijas. Toliau vykdyti atnaujintą zoonozes sukeliančių bakterijų AAM ir (arba) rodiklių stebėseną. Padedant susijusioms ES agentūroms nustatyti medicinos ir veterinarijos stebėjimo duomenų derinimo tvarką, kad būtų galima palyginti duomenis. | Papildomi moksliniai tyrimai ir inovacijos - Moksliniai tyrimai ir inovacijos – tai pagrindas, kuriuo grindžiamos kovos su AAM politikos strategijos ir teisinės priemonės ir kuriuo remiantis galima kurti naujas diagnostikos ir gydymo priemones. Diagnostikos priemonės, prie kurių priskiriami spartaus ir tikslaus ligą sukėlusių mikroorganizmų ir (arba) jų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms nustatymo testai, atlieka svarbiausią vaidmenį kovojant su mikrobų sukeliamomis infekcijomis. Vakcinos ir kitos prevencinės priemonės galėtų turėti didelės įtakos siekiant sumažinti infekcijų plitimą, o kartu ir gydymo poreikį. Todėl šiose srityse vykdomus mokslinius tyrimus ir diegiamas inovacijas reikėtų remti. Pagal 7BP finansuojama gausybė bendrai vykdomų mokslinių tyrimų projektų, kurių tikslas – gilinti žinias apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms mechanizmus, bei projektų, kurie skatina akademinę visuomenę bei mažąsias ir vidutines įmones bendradarbiauti kuriant naujus naujoviškus diagnostikos tyrimų sprendimus ir kovojant su AAM plitimu. 11 veiksmas. Stiprinti ir koordinuoti mokslinių tyrimų veiklą, visų pirma: skatinti tolesnius mokslinius tyrimus, siekiant geriau išsiaiškinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms problemą bei ligos sukėlėjo ir šeimininko sąveiką; skatinti tolesnius mokslinius tyrimus, susijusius su diagnostikos priemonių, vakcinų ir kitų prevencinių priemonių kūrimu; remti pasirengimą bendro programavimo iniciatyvos[13], kurios tikslas – koordinuoti nacionaliniu lygmeniu vykdomą su AAM susijusių mokslinių tyrimų veiklą, įgyvendinimui; padėti rengti priežasčių, dėl kurių šalyse, kuriose nustatoma daugiausia su žmonėmis susijusių AAM atvejų, vartojama ir naudojama daug antimikrobinių medžiagų, analizę; prisidėti prie pasaulinio atsparumo vaistams žemėlapio sudarymo. | Informacijos perdavimas, švietimas ir mokymas - Daugiau kaip 50 % ES piliečių tebėra įsitikinę, kad antibiotikais galima veiksmingai gydyti virusų sukeliamas ligas, todėl reikia didinti visuomenės ir sveikatos priežiūros, veterinarijos ir kitų specialistų informuotumą ir supratimą apie AAM ir tinkamo antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo svarbą, rengiant šviečiamąsias kampanijas visoje ES ir labiau įtraukiant AAM į sveikatos priežiūros ir veterinarijos specialistų grupių švietimo programas. Europos supratimo apie antibiotikus diena (ESAD) – kasmet lapkričio 18 d. rengiama Europos visuomenės sveikatos iniciatyva, kurios tikslas didinti informuotumą apie atsparumo antibiotikams keliamą pavojų visuomenės sveikatai ir apie racionalų antibiotikų vartojimą ir naudojimą – tai unikali galimybė prisidėti prie informacijos ir svarbiausių žinių šiuo klausimu skleidimo. 2011 m. kampanijas ir renginius ESAD paminėti organizuoja daugiau kaip 35 dalyviai – valstybės narės ir tarptautiniai partneriai, todėl šią iniciatyvą reikėtų išsaugoti ir remti. Šias pastangas informuoti visuomenę reikėtų papildyti veiksmingumo mokslinių tyrimų duomenimis, kad šių kampanijų poveikis gydytojams ir visuomenei būtų kuo stipresnis. 12 veiksmas. Atlikti tyrimą ir vykdyti palyginamuosius veiksmingumo mokslinius tyrimus. Atsižvelgdama į 2010 m. Eurobarometro AAM tyrimo išvadas, ne vėliau kaip 2015 m. Komisija atliks naują visos ES tyrimą, o jį rengdama: vertins nacionalinių ir ES informuotumo apie AAM didinimo kampanijų, įskaitant rodiklių parengimą, poveikį; vykdys su AAM ir tinkamu antimikrobinių medžiagų vartojimu bei naudojimu susijusių plačiosios visuomenės elgesio pokyčių stebėseną; padės didinti šių kampanijų veiksmingumą ir poveikį, be kita ko, nustatydama tikslines grupes ir veiksmingiausią informacijos perdavimo praktiką bei skatindama keitimąsi geriausios praktikos pavyzdžiais. | BAIGIAMASIS VERTINIMAS - Siekdama nustatyti ir įvertinti tendencijas, priemonių, kurių imtasi, poveikį ir veiksmingumą bei įgyvendinus 5 metų kovos su AAM veiksmų planą pasiektus tikslus, Komisija vykdo antibiotikų vartojimo ir naudojimo bei atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėseną ir tam tikrais atvejais prašo pateikti šio plano įgyvendinimo ir veiksmų nacionaliniu lygmeniu pažangos stebėjimo ataskaitas. IšVADOS Didėjantis atsparumas antimikrobiniams vaistams yra viena svarbiausių žmonių sveikatai kylančių grėsmių. Todėl, atsižvelgiant į iniciatyvą „Viena sveikata“, pabrėžiama visuotinio požiūrio į šią problemą svarba. Komisija siūlo įgyvendinti 5 metų kovos su AAM veiksmų planą, kurio pagrindą sudaro šie 12 pagrindinių veiksmų: ( 1 veiksmas. Aktyviau skatinti tinkamą antimikrobinių medžiagų vartojimą ir naudojimą visose valstybėse narėse. ( 2 veiksmas. Stiprinti veterinarinių vaistų ir vaistinių pašarų reguliavimo sistemą. ( 3 veiksmas. Parengti rekomendacijas dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarijoje, įskaitant pažangos stebėjimo ataskaitas. ( 4 veiksmas. Infekcijų prevencijos ir kontrolės sveikatos priežiūros įstaigose stiprinimas. ( 5 veiksmas. Naujuoju gyvūnų sveikatos teisės aktu nustatyti teisinę priemonę gyvūnų infekcijų prevencijai ir kontrolei stiprinti. ( 6 veiksmas. Laipsniškai skatinti beprecedentes pastangas bendrai vykdyti mokslinius tyrimus ir plėtoti technologijas siekiant sukurti naujas antimikrobines medžiagas pacientams. ( 7 veiksmas. Skatinti pastangas analizuoti poreikį kurti naujus veterinarijai skirtus antibiotikus. ( 8 veiksmas. Plėtoti ir (arba) stiprinti daugiašalius ir dvišalius AAM prevencijos ir kontrolės visuose sektoriuose įsipareigojimus. ( 9 veiksmas. Stiprinti AAM ir antimikrobinių medžiagų vartojimo ir naudojimo medicinoje stebėjimo sistemas. ( 10 veiksmas. Stiprinti AAM ir antimikrobinių medžiagų naudojimo veterinarijoje stebėjimo sistemas. ( 11 veiksmas. Stiprinti ir koordinuoti mokslinių tyrimų veiklą. ( 12 veiksmas. Atlikti tyrimą ir vykdyti palyginamuosius veiksmingumo mokslinius tyrimus. Kelios valstybės narės ėmėsi iniciatyvos ir pirmiau nei kitos šalys įgyvendino veiksmus, susijusius su šiuo metu ES lygmeniu svarstomais veiksmais. Praktiškai šis veiksmų planas turėtų būti plėtojamas ir įgyvendinamas atsižvelgiant į tuos nacionaliniu lygmeniu įgyvendintus veiksmus ir juos įgyvendinant įgytą patirtį. [1] Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir Europos vaistų agentūros (EMA) BENDRA TECHNINĖ ATASKAITA „Bakterijų keliama problema – laikas veikti“. Skelbiama internete, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf. [2] COM(2001) 0333 final , I tomas. [3] http://ec.europa.eu/research [4] http://www.one-health.eu [5] 2001 m. lapkričio 15 d. Tarybos rekomendacija 2002/77/EB dėl racionalaus antimikrobinių medžiagų naudojimo medicinoje, OL L 34, 2002 2 5, p. 13–16. [6] http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf. [7] Mokslinė nuomonė dėl maiste ir maistui skirtų gyvūnų organizme paplitusių padermių bakterijų, gaminančių plataus spektro β laktamazes ir (arba) AmpC tipo β laktamazes, keliamų pavojų visuomenės sveikatai (angl. Scientific Opinion on the public health risks of bacterial strains producing extended-spectrum β-lactamases and/or AmpC β-lactamases in food and food-producing animals ). EFSA leidinys, 2011 m.; 9(8):2322. [p. 95]. Skelbiama internete, www.efsa.europa.eu/efsajournal. [8] Bendra ECDC, EFSA ir EMA mokslinė ataskaita dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA) galvijų, gyvūnų augintinių organizme ir maiste (angl. Joint scientific report of ECDC, EFSA and EMEA on meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in livestock, companion animals and foods ). EFSA-Q-2009-00612 (EFSA mokslinė ataskaita (2009) 301, 1–10) ir EMEA/CVMP/SAGAM/62464/2009. Skelbiama internete, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/10/WC500004306.pdf. [9] 2009 m. birželio 9 d. Tarybos rekomendacijoje (2009/C 151/01) dėl pacientų saugos ir su sveikatos priežiūra susijusių infekcijų prevencijos ir kontrolės, OL C 151, 2009 7 3, p. 1–6. [10] Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir Europos vaistų agentūros (EMA) BENDRA TECHNINĖ ATASKAITA „Bakterijų keliama problema – laikas veikti“. Skelbiama internete, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500008770.pdf. [11] http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/antimicrobial-drug-resistance/index_en.html . [12] Europos farmacijos pramonės ir asociacijų federacija. [13] http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_Data/docs/pressdata/en/intm/118029.pdf.