KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 470/2009, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, veikimo /* COM/2015/056 final */





KOMISIJOS ATASKAITA EUROPOS PARLAMENTUI IR TARYBAI dėl 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 470/2009, nustatančio Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančio Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, veikimo ĮVADAS 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančiu Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančiu Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (toliau – Reglamentas (EB) Nr. 470/2009)[1], nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų, esančių iš gyvūnų gautuose maisto produktuose, liekanų koncentracijos ir atskaitos vertės (kontrolės atskaitos taškai). Didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (DLK) – tai didžiausia farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurią gali būti leidžiama naudoti gyvūniniuose produktuose, liekanų koncentracija. Kontrolės atskaitos taškas (KAT) – tai farmakologiškai aktyvios medžiagos liekanų koncentracija, nustatyta tam tikrų medžiagų, kurių didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija nėra nustatyta, stebėsenos tikslais. Reglamentas (EB) Nr. 470/2009 įsigaliojo 2009 m. liepos 6 d. Jo 28 straipsnyje reikalaujama, kad Komisija iki 2014 m. liepos 6 d., t. y. po penkerių metų po jo įsigaliojimo, praneštų Europos Parlamentui ir Tarybai apie patirtį, įgytą taikant šį reglamentą. PAGRINDINIAI FAKTAI IR DUOMENŲ RINKIMAS 1. Pagrindiniai faktai Dėl veterinarinių vaistų naudojimo maistiniams gyvūnams, maisto produktuose, gautuose iš šių gyvūnų, gali likti liekanų, kurios gali būti kenksmingos žmonėms. Nors farmakologinis vaistų poveikis yra būtinas veiksmingam gyvūnų gydymui, vartotojai turėtų būti nuo jo apsaugoti. Didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos nustatymo procesas pradedamas pateikus prašymą Europos vaistų agentūrai (EMA). EMA Veterinarinių vaistų komitetas (VVK) įvertina prašyme pateiktus duomenis ir parengia EMA nuomonę. Remdamasi šia nuomone Komisija, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis, parengia įgyvendinimo aktą. Nuo 1960-ojo dešimtmečio vidurio valstybių narių nacionalinės valdžios institucijos, siekdamos užtikrinti, kad maisto produktai, gauti iš gydytų gyvūnų, būtų saugūs žmonėms vartoti, nustatė maistiniams gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų saugos reikalavimus. Siekdama užtikrinti vienodą požiūrį į mokslinį liekanų vertinimą ir išvengti kliūčių laisvam gyvūninių maisto produktų judėjimui, 1990 m. birželio 26 d. Taryba priėmė Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje[2]. Tas reglamentas panaikintas ir pakeistas Reglamentu (EB) Nr. 470/2009. Reglamentas (EB) Nr. 470/2009 buvo priimtas siekiant išspręsti šias problemas, kurios buvo nustatytos taikant Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90: buvo sunku suprasti teisės aktus dėl jų sudėtingos medžiagų skirstymo į kategorijas sistemos; daugelį metų maistiniams gyvūnams skirtuose veterinariniuose vaistuose saugiai naudotos medžiagos buvo staiga uždraustos; dėl reikalavimo pateikti išsamius mokslinius duomenis, reikalingus DLK nustatyti, pramonė patyrė didelę išlaidų naštą, dėl to sumažėjo prašymų leisti naudoti naujus veterinarinius vaistus; ES remiami tarptautiniai standartai negalėjo būti įtraukti į ES teisės aktus be tolesnio EMA mokslinio vertinimo; valstybių narių stebėsenos institucijos neturėjo daugelio medžiagų, ypač nustatomų maisto produktuose iš ES nepriklausančių šalių, atskaitos verčių. Tokiais atvejais reguliavimo institucijoms buvo sudėtinga nustatyti atitiktį reikalavimams, be to nebuvo ES lygmens mokslinių vertinimų atlikimo procedūros, pagal kurią būtų suderintos liekanų koncentracijos ir kontrolė. Be to, viena iš pagrindinių veterinarijos sektoriaus problemų rengiant Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 buvo nepakankamas aprūpinimas registruotais veterinariniais vaistais. Reglamentu (EB) Nr. 470/2009 užtikrinama, kad būtų įvertinta galima medžiagų, skirtų naudoti maistiniams gyvūnams, žala ir kad gyvūninio maisto vartotojai būtų tinkamai apsaugoti. Jis padeda nustatyti išlauką suteikiant veterinarinių vaistų rinkodaros leidimus. Išlauka – tai laikotarpis po gydymo, kuriuo gyvūnas neturi būti skerdžiamas arba kuriuo pienas, kiaušiniai ar medus neturi būti teikiami žmonėms vartoti siekiant užtikrinti, kad nebūtų viršijamos didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos. Pagal Direktyvą 2001/82/EB[3] turi būti nustatyta farmakologiškai aktyvių medžiagų, skirtų naudoti maistiniams gyvūnams, DLK iki susijusio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo. Nenustačius DLK, taikytinos tam tikrų rūšių gyvūnams, trūks registruotų veterinarinių vaistų, skirtų šių rūšių gyvūnams gydyti. Todėl labai svarbu, kad kuo daugiau farmakologiškai aktyvių medžiagų būtų kuo greičiau įvertinta pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009. Visos farmakologiškai aktyvios medžiagos, kurios buvo įvertintos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009, yra išvardytos ir klasifikuotos abėcėlės tvarka Komisijos reglamente (ES) Nr. 37/2010[4], kuris buvo priimtas remiantis Reglamento (EB) Nr. 470/2009 27 straipsniu. Šiame reglamente pateikiamos dvi atskiros lentelės: viena – leidžiamoms naudoti medžiagoms, kita – draudžiamoms naudoti medžiagoms. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 buvo iš dalies pakeistas daugiau nei 40 kartų Komisijos įgyvendinimo reglamentais, kuriais iš dalies keičiamos arba įtraukiamos DLK. Šiuo metu 1 lentelėje išvardyta 641 farmakologiškai aktyvi medžiaga, o 2 lentelėje (draudžiamos naudoti medžiagos) – devynios farmakologiškai aktyvios medžiagos. Be to, maisto priedai su galiojančiu E numeriu, patvirtinti kaip tinkami žmonėms vartoti, yra klasifikuojami kaip „DLK nebūtina“[5]. 2. Duomenų rinkimas 2014 m. gegužės mėn. svetainėje „Jūsų balsas Europoje“ buvo paskelbtas klausimynas apie Reglamentą (EB) Nr. 470/2009, o jo popierinė versija nusiųsta EMA, nacionalinėms valdžios institucijoms, įmonėms ir nekomerciniams suinteresuotiesiems subjektams. Gautų atsakymų skaičius nurodytas toliau pateikiamoje lentelėje (respondentai priskyrė save įmonėms arba nekomerciniams subjektams): „JŪSŲ BALSAS EUROPOJE“ TYRIMO IMTIS VALDŽIOS INSTITUCIJOS || ĮMONĖS || NEKOMERCINIAI SUBJEKTAI 32 (67 %) || 11 (23 %) || 5 (10 %) Atsakymus pateikė daugelis įvairių sričių suinteresuotųjų subjektų, susijusių su DLK klausimais: · valdžios institucijos – iš 24 valstybių narių (t. y. 86 proc. valstybių narių) ir keletas iš ES nepriklausančių šalių; · įmonės; · nekomerciniai subjektai. Visas respondentų sąrašas pateikiamas I priede. Klausimyno rezultatai buvo pateikti suinteresuotiesiems subjektams ir valstybėms narėms ir jiems buvo suteikta galimybė pateikti pastabas per šiuos renginius: · 2014 m. birželio 27 d. per gyvūnų sveikatos patariamojo komiteto posėdį – suinteresuotiesiems subjektams (pramonės atstovams, veterinarijos gydytojams ir vartotojams); · 2014 m. liepos 2 d. per Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdį – valstybėms narėms ir EMA. KLAUSIMYNO REZULTATAI Galima padaryti šias klausimyno rezultatų išvadas. Klausimyno atsakymai pateikiami grafiškai II priede. 1. Taikymo sritis Siekiant užtikrinti maisto saugą, Reglamento (EB) Nr. 470/2009 1 straipsnyje nustatyta, kad reglamentu nustatomos taisyklės ir tvarka, kuriomis siekiama nustatyti i) didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų koncentraciją gyvūniniuose maisto produktuose (DLK – didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija), ir ii) farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurių DLK nebuvo nustatyta, liekanų koncentraciją (KAT – kontrolės atskaitos taškas). Suinteresuotųjų subjektų ir valstybių narių paklausus, ar Reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritis yra tinkama, 80 proc. atsakė teigiamai. Kalbant apie galimus reglamento taikymo srities patobulinimus, nedaugelis respondentų teigė, kad taikymo sritį gali reikėti koreguoti atsižvelgiant į mokslinį vertinimą ir rizikos valdymą, pavyzdžiui, kuriant naujus biologinius produktus. 2. Mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo procedūros Organizacija, pageidaujanti, kad būtų nustatyta ar iš dalies pakeista DLK, turi pateikti prašymą Europos vaistų agentūrai kartu su pakankamai duomenų, įrodančių farmakologiškai aktyvių medžiagų saugą, įskaitant liekanų pasišalinimą iš gyvūnų, ir išsamia informacija apie medžiagos ir jos metabolitų nustatymo analizės metodus. Pagrindinis DLK nustatymo principas yra tai, kad suvartotos gyvūniniuose maisto produktuose esančios medžiagos liekanos neturi viršyti leidžiamos paros dozės (toliau – LPD). Leidžiama paros dozė nustatoma EMA remiantis turima moksline informacija ir rodo medžiagos arba jos metabolitų koncentraciją, kuri neturėtų daryti poveikio žmonių sveikatai. Remiantis VVK nuomone priimtas Komisijos reglamentas, kuriuo nustatoma DLK, papildoma arba iš dalies keičiama Reglamente (ES) Nr. 37/2010 nustatyta klasifikacija. Atliekant mokslinį rizikos vertinimą nagrinėjamas atitinkamų rūšių gyvūnų metabolizmas ir farmakologiškai aktyvių medžiagų pasišalinimas bei liekanų tipas ir kiekis, kurį žmonės gali gauti su maistu per gyvenimą be pastebimo pavojaus sveikatai (išreikštas kaip LPD). Mokslinis rizikos vertinimas yra svarbiausias Reglamento (EB) Nr. 470/2009 elementas, todėl labai svarbu, kad jis pasiektų savo tikslą. Komisija gavo teigiamų atsiliepimų apie šią nuostatą ir dabartinius DLK ir LPD nustatymo metodus ir normas, 80 proc. respondentų teigė, kad esama tinkamos maisto saugos ir aprūpinimo veterinariniais vaistais pusiausvyros. Be to, jeigu metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo negalima įvertinti, atliekant mokslinį rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis. Ši speciali Reglamento (EB) Nr. 470/2009 6 straipsnio 3 dalies nuostata yra laikoma naudinga (75 proc. respondentų). EMA nuomonėse turi būti pateiktas mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos. Reglamento (EB) Nr. 470/2009 13 straipsnio 2 dalies a punkte nustatyta, kad Komisija turi priimti priemones, susijusias su rizikos vertinimo ir rizikos valdymo rekomendacijų metodika. Klausimyno respondentai teigė, kad būtų naudinga, jeigu Komisija priimtų papildomų teisinių priemonių šiam reikalavimui įgyvendinti. 3. Farmakologiškai aktyvių medžiagų klasifikacija. Specialūs atvejai Kai moksliniai duomenys yra neišsamūs, Reglamente (EB) Nr. 470/2009 numatyta galimybė nustatyti laikinąją DLK klasifikaciją. Tai nustatyta 14 straipsnio 2 dalies b punkte ir 4 dalyje ir yra laikoma vienu iš naudingiausių reglamento elementų (90 proc. respondentų). 14 straipsnio 2 dalies b punkto ir 4 dalies nuostatos taikomos tais atvejais, kai nėra sveikatos rizikos, susijusios su tuo, kad trūksta duomenų, pvz., pareiškėjo siūlomas liekanų analizės metodas neatitinka patvirtinamojo metodo kriterijų, bet yra tinkamas stebėsenos tikslais. Ši laikinoji DLK klasifikacija yra labai svarbi, nes dėl jos nedelsiama pildyti prašymą dėl veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo. 14 straipsnio 2 dalies c punkte leidžiama farmakologiškai aktyvias medžiagas klasifikuoti kaip „DLK nebūtina“. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 nėra būtina nustatyti DLK, jei tikėtina medžiagos liekanų gyvūniniuose maisto produktuose koncentracija yra laikoma saugia. Ši klasifikacija laikoma naudinga, nes ja aiškiai pripažįstama, kad nėra vartotojų saugos problemų, susijusių su konkrečia medžiaga. 4. Prašymų skaičius 2011 m. atliktus tyrimą „Pasaulio gyvūnų sveikatos pramonės konkurencingumo lyginamoji analizė“[6] nustatyta, kad nuo Reglamento (EB) Nr. 470/2009 įsigaliojimo 2009 m. neigiamas DLK teisės aktų poveikis įmonėms šiek tiek sumažėjo. 2009–2013 m. Europos vaistų agentūrai pateiktų prašymų nustatyti DLK padaugėjo daugiau nei 20 proc., palyginti su penkeriais metais iki reglamento įsigaliojimo dienos – prašymų skaičius išaugo nuo 33 iki 40. Be to, įsigaliojus Reglamentui (EB) Nr. 470/2009, beveik 20 proc. prašymų pateikė MVĮ. Apskritai, didėjantis prašymų skaičius teikia vilčių, kadangi tai rodo, kad esama tam tikros veterinarinių vaistų inovacijos, ir patvirtina, kad MVĮ nori ir gali pateikti veterinarinius vaistus ES rinkai. Toliau pateikiamoje diagramoje nurodytas prašymų pateikti EMA nuomonę, pateiktų pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 (2004–2008 m.) ir Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 (2009–2013 m.) skaičius: • Prašymų pateikti EMA nuomonę, pateiktų 2004–2008 m. ir 2009–2013 m., skaičius (Reglamento (EB) Nr. 470/2009 3 straipsnis) 2004–2008 m. 2009–2013 m. MVĮ pateiktų prašymų skaičius (Duomenų suskirstymas pagal MVĮ ir ne MVĮ galimas tik nuo 2006 m.) || || Beveik penktadalį prašymų pateikė MVĮ 5. Ekstrapoliacija Siekiant atsižvelgti į susirūpinimą dėl maistiniams gyvūnams skirtų veterinarinių vaistų aprūpinimo stokos, į Reglamento (EB) Nr. 470/2009 5 straipsnį buvo įtrauktas ekstrapoliacijos principas. Jame numatyta, kad konkrečiam maisto produktui nustatytą didžiausią leidžiamąją medžiagų liekanų koncentraciją galima taikyti nustatant kito produkto, gauto iš tos pačios arba kitos rūšies gyvūnų, didžiausiai leidžiamajai medžiagų liekanų koncentracijai nustatyti. Vertindama kiekvieną prašymą EMA apsvarstys, ar neturint papildomų duomenų nustatyta DLK gali būti ekstrapoliuojama kitiems maisto produktams arba kitų rūšių gyvūnams. Nuo 2009 m. EMA rekomendavo 13 medžiagų vertes ekstrapoliuoti papildomiems tam tikrų rūšių gyvūnams arba maisto produktams (pvz., pelekinėms žuvims, ožkoms ir naminiams paukščiams). Apie 70 proc. ekstrapoliacijos atvejų buvo 2012–2013 m. Be to, kaskart rekomenduojant ekstrapoliaciją, ji buvo taikoma ir retesnėms rūšims. Valstybės narės, veterinarijos gydytojai ir pramonės atstovai nurodė, kad ekstrapoliacijos principas turi gero poveikio aprūpinimui registruotais veterinariniais vaistais – ypač retesnių rūšių gyvūnams nustatytos DLK atveju. Dėl jos sumažėjo su naujų produktų kūrimu susijusių mokslinių tyrimų išlaidos ir rizika, nes pareiškėjas neprivalo pateikti papildomų duomenų. Komisijos priimtos įgyvendinimo priemonės suteiktų daugiau aiškumo EMA ir įmonėms ir skatintų pasinaudoti šia nuostata. Toliau pateikiamoje lentelėje apibendrinama DLK ekstrapoliacija 2009– 2013 m.: Metai || Medžiaga (-os), kurią (-as) rekomenduota ekstrapoliuoti || Gyvūnų rūšis || Retesnės rūšys 2009 m. || Tildipirozinas || Taikoma galvijams ir kiaulėms, ekstrapoliuojama ožkoms || Taip 2010 m. || Izoeugenolis || Taikoma lašišoms, ekstrapoliuojama (kitoms) pelekinėms žuvims || Taip 2011 m. || Fenbendazolas || Taikoma visiems atrajotojams, kiaulėms, arkliams ir vištoms, ekstrapoliuojama (kitiems) maistiniams gyvūnams, išskyrus žuvis || Taip Monepantelas || Taikoma avių pienui, ekstrapoliuojama ožkų pienui || Taip 2012 m. || Eprinomektinas || Taikoma galvijams ir avims, ekstrapoliuojama ožkoms || Taip Diklazurilas || Taikoma vištoms, ekstrapoliuojama visiems (kitiems) naminiams paukščiams || Taip Mangano karbonatas || Taikoma galvijams, ekstrapoliuojama visiems (kitiems) maistiniams gyvūnams || Taip Neomicinas || Pakeista galvijams taikoma DLK ekstrapoliuojama visiems (kitiems) maistiniams gyvūnams || Taip Foksimas || Taikoma galvijams, avims, kiaulėms, vištoms, ekstrapoliuojama (visiems kitiems maistiniams gyvūnams) || Taip 2013 m. || Butafosfanas || Taikoma galvijams ir kiaulėms, ekstrapoliuojama visiems (kitiems) maistiniams žinduoliams || Taip Chloroformas || Taikoma visiems atrajotojams ir kiaulėms, ekstrapoliuojama visiems (kitiems) maistiniams žinduoliams || Taip Triptorelino acetatas || Taikoma kiaulėms, ekstrapoliuojama visiems (kitiems) maistiniams gyvūnams || Taip Lufenuronas || Taikoma atlantinėms lašišoms ir vaivorykštiniams upėtakiams, ekstrapoliuojama kitoms pelekinėms žuvims || Taip 2014 m. (sausio – balandžio mėn.) || Bario selenatas || Taikoma galvijams ir (arba) ožkoms, ekstrapoliuojama visiems (kitiems) maistiniams gyvūnams || Taip 6. Codex Alimentarius (Maisto kodeksas) 1963 m. Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO) ir Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) įsteigė Maisto kodekso komisiją maisto standartams rengti. Maisto kodekso (Codex Alimentarius) komisijos vaidmuo – saugoti vartotojų sveikatą, užtikrinti sąžiningą tarptautinės prekybos maisto produktais praktiką ir skatinti koordinuoti visą darbinę maisto standartų, kuriuos rengia tarptautinės vyriausybinės ir nevyriausybinės organizacijos, veiklą. ES ir valstybės narės rengia ES pozicijos dokumentus dėl klausimų, kuriuos apsvarstė Maisto kodekso komisija. Tarptautinių standartų ir ES teisės aktų, taikomų liekanų koncentracijoms maisto produktuose, nuoseklumas buvo dar labiau sustiprintas Reglamentu (EB) Nr. 470/2009. Pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 3 dalies b punktą DLK gali būti nustatyta ES priėmus Maisto kodekso komisijos sprendimą, jeigu moksliniai duomenys, į kuriuos buvo atsižvelgta, yra pateikiami ES delegacijai iki kodekso sprendimo priėmimo. Šiuo atveju EMA neturi atlikti papildomo vertinimo. Daugiau kaip 80 proc. klausimyno respondentų teigė, kad ši nuostata yra naudinga, nes ji suteikia veterinarijos farmacijos pramonei daugiau tikrumo, kad ES priims Kodekse nustatytas DLK, ir skatina kurti naujus vaistus. Tačiau reikėtų pažymėti, kad šia nuostata dar nebuvo pasinaudota. 7. Trečiųjų šalių veterinarinių vaistų kontrolė ir stebėsena Komisija arba valstybė narė gali paprašyti EMA pateikti nuomonę dėl medžiagos, naudojamos veterinariniam vaistui, kuris registruotas trečiojoje šalyje, bet ne ES. Tai padeda taikyti suderintą liekanų importuojamuose gyvūniniuose produktuose kontrolės požiūrį. Klausimyno atsakymuose 90 proc. respondentų nuomone, tam, kad būtų stebimos ir kontroliuojamos liekanos gyvūniniuose produktuose, prašyti pateikti nuomonę yra naudinga. 8. Gyvūninių maisto produktų pateikimo rinkai taisyklės Reglamento (EB) Nr. 470/2009 23 straipsnyje nustatyta, kad gyvūninis maisto produktas, kurio sudėtyje yra farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų, gali būti teikiamas rinkai, jeigu jis atitinka nustatytą DLK. 70 proc. respondentų nuomone, ši nuostata yra tinkama. Nors ši nuostata apskritai tinkamai taikoma, respondentai teigė, kad papildomos nuostatos, pavyzdžiui, išplėsti DLK taikymą kitų rūšių gyvūnams ar medžiagoms, ir ne tokios griežtos nuostatos dėl užpildų galėtų pagerinti teisės aktus nedarant neigiamo poveikio vartotojų saugai. 9. Kontrolės atskaitos taškai Didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų koncentracijos nustatymas yra viena iš priemonių, taikomų maisto saugai užtikrinti. Be to, Reglamento (EB) Nr. 470/2009 18, 19 ir 20 straipsniuose nustatytos taisyklės dėl draudžiamų arba neregistruotų medžiagų liekanų gyvūniniuose maisto produktuose kontrolės atskaitos verčių. Komisija, remdamasi Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, gali nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų, kurios uždraustos arba šiuo metu neregistruojamos pagal ES teisės aktus, KAT. Kaip ir DLK, kontrolės atskaitos taškus sudaro liekanų gyvūniniuose maisto produktuose stebėsenos atskaitos vertė. Jeigu KAT viršyti, maisto produkto negalima pateikti ES rinkai. Tačiau nustatytais KAT neturi būti jokiu būdu naudojamasi kaip dingstimi neteisėtai naudoti draudžiamas ar neregistruotas medžiagas maistiniams gyvūnams gydyti (žr. Reglamento (EB) Nr. 470/2009 25 konstatuojamąją dalį). Tyrime dalyvavę respondentai laikėsi nuomonės, kad nustačius KAT tai padėtų užtikrinti į ES importuojamų arba ES rinkai pateiktų gyvūninių maisto produktų patikrinimų veiksmingumą, nes būtų nustatytos atskaitos vertės, dėl kurių galima imtis atitinkamų veiksmų. Iki šiol Komisija, remdamasi Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, jokių KAT nenustatė. IŠVADOS Reglamentu (EB) Nr. 470/2009 buvo pasiektas jo tikslas apsaugoti visuomenės sveikatą, gyvūnų sveikatą ir gerovę. Taikant Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 padaugėjo prašymų nustatyti DLK, o naudojantis ekstrapoliacijos principu esamų DLK taikymas išplėstas kitų rūšių gyvūnams. Tai buvo vienas iš Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 peržiūros ir Reglamento (EB) Nr. 470/2009 priėmimo tikslų. Tai savo ruožtu padėjo apsaugoti visuomenės sveikatą, nes farmakologiškai aktyvių medžiagų poveikis vartotojams yra ribotas dėl aiškių atskaitos verčių, nustatytų dėl liekanų maisto produktuose stebėsenos. Dėl padidėjusio nustatytų DLK skaičiaus taip pat tapo lengviau užtikrinti gyvūnų sveikatos apsaugą, nes dėl nenustatytų DLK tam tikrų rūšių gyvūnams trūksta registruotų veterinarinių vaistų tų rūšių gyvūnų ligoms gydyti. Neseniai sukūrus elektroninę DLK duomenų bazę buvo patobulintas prieinamumas prie šių duomenų. Apskritai, valstybės narės, įmonės, nekomerciniai suinteresuotieji subjektai ir EMA savo patirtį, susijusią su Reglamentu (EB) Nr. 470/2009, vertina teigiamai. Vis dėlto, kaip matyti iš II priedo, įvairių suinteresuotųjų subjektų nuomonės dėl konkrečių klausimų gali skirtis. Tai galima paaiškinti visų pirma dėl skirtingų jų požiūrių taikant Reglamentą Nr. 470/2009 (pvz., kompetentingos valdžios institucijos versus farmacijos įmonės arba veterinarijos gydytojai). Padaryta didelė pažanga, palyginti su ankstesniais teisės aktais dėl DLK nustatymo. Rengiant įgyvendinimo priemones, kaip reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 470/2009 13 straipsnį, turėtų būti toliau daroma pažanga. Tuo pačiu pažymėtina, kad tikrasis Reglamento (EB) Nr. 470/2009 poveikis paaiškės tik pritaikant patirtį, įgytą ilgesniu laikotarpiu. Be to, reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad negalima tikėtis, jog Reglamentu (EB) Nr. 470/2009 bus išspręstos visos veterinarinių vaistų sektoriaus problemos. Aprūpinimo veterinariniais vaistais ES problemos sprendžiamos iš dalies keičiant tam tikrus teisės aktus, dėl kurių 2014 m. rugsėjo 10 d. Komisija priėmė pasiūlymą, kuris šiuo metu svarstomas Europos Parlamente ir Taryboje. I PRIEDAS Tyrimo dalyvių sąrašas VALDŽIOS INSTITUCIJOS AUSTRIJA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); BELGIJA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); KROATIJA: Ministarstvo Poljoprivrede; KIPRAS: Υπουργείο Γεωργίας, Φυσικών Πόρων και Περιβάλλοντος, Κτηνιατρικές Υπηρεσίες; ČEKIJA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů a Léčiv (USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); DANIJA: Fødevarestyrelsen (FVST); EUROPOS SĄJUNGA: Veterinarinių vaistų komitetas (VKK); SUOMIJA: Jord- och skogsbruksministeriet; PRANCŪZIJA: Ministère de l’Agriculture; VOKIETIJA: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2; Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL); GRAIKIJA: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (EOF); AIRIJA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines Board (IMB); ITALIJA: Ministero della Sanità; LATVIJA: Pārtikas un veterinārais dienests (PVD); LIETUVA: Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (VMVT); MALTA: Gvern ta’ Malta; NYDERLANDAI: Ministerie van Economische Zaken; LENKIJA: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); PORTUGALIJA: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); RUMUNIJA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV); SLOVAKIJA: Štátna Veterinárna a Potravinová Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL); SLOVĖNIJA: Vlada Republike Slovenije; ISPANIJA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); ŠVEDIJA: Lakemedelsverket; TURKIJA: T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı; JUNGTINĖ KARALYSTĖ: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS: Food and Drug Administration (FDA) Health and Human Services (HHS). ĮMONĖS Bayer CEVA Elanco Animal Health IFAH-Europe KLIFOVET AG Laboratoire Boiron Laboratoire TVM Novartis Sea Food Alliance The Danish Agriculture & Food Council TSGE Consulting Ltd NEKOMERCINIAI SUBJEKTAI Bundestierärztekammer (BTK) Privatūs veterinarijos gydytojai Europos veterinarijos homeopatijos koalicija (ECVH) Europos medaus pakuotojų ir platintojų federacija (FEEDEM) Europos veterinarijos gydytojų federacija (FVE) II PRIEDAS Klausimyno rezultatai Grafiko paaiškinimas Total || Iš viso Public authority || Valdžios institucija Business || Įmonės Non-business || Komerciniai subjektai Yes || Taip No || Ne N/A (not applicable) || N/A (netaikoma) Very adequate balance || Labai tinkama pusiausvyra Adequate balance || Tinkama pusiausvyra Somewhat adequate balance || Šiek tiek tinkama pusiausvyra No adequate balance || Netinkama pusiausvyra Very good impact || Labai geras poveikis Good impact || Geras poveikis Fairly good impact || Gana geras poveikis Bad impact || Blogas poveikis Very useful || Labai naudinga Useful || Naudinga Somewhat useful || Šiek tiek naudinga Not Useful || Nenaudinga 1. Ekstrapoliacijos poveikis 1 klausimas. Ekstrapoliacija – principas, pagal kurį tam tikram maisto produktui nustatytos didžiausios leidžiamosios medžiagų koncentracijos naudojamos kitam maisto produktui, gautam iš tos pačios rūšies gyvūnų, arba vienos ar kelių rūšių gyvūnams nustatyta DLK naudojama kitų rūšių gyvūnams (Reglamento EB Nr. 470/2009 5 straipsnis). Koks, Jūsų nuomone, ekstrapoliacijos poveikis aprūpinimui registruotais veterinariniais vaistais? 2. Daugeliui paskirčių nustatytų medžiagų sąrašas Daugeliui paskirčių nustatyta (-os) medžiaga (-os) || Principas „teršėjas moka“ || Biocidinis produktas || Pašarų priedai || Taip || Ne || Taip || Ne || Taip || Ne Alfacipermetrinas || X || || || || || Amitrazas || X || || || || || Azametifosas || X || || || || || Kumafosas || X || || || || || Ciflutrinas || X || || || || || Cihalotrinas || X || || || || || Cipermetrinas || X || || || || || Deltametrinas || X || || || || || Diazinonas || X || || || || || Diflubenzuronas || X || || X || || || Permetrinas || X || || || || || Foksimas || X || || || || || Teflubenzuronas || X || || || || || Taufluvalinatas || X || || || || || Tiabendazolas || X || || || || || Diklazurilas || || || || || X || Halofuginonas || || || || || X || Lazalocidas || || || || || X || Monenzinas || || || || || X || 3. Reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritis 18 klausimas. Ar manote, kad Reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritis, apibrėžta 1 straipsnyje, yra tinkama? 4. Maisto sauga ir aprūpinimas veterinariniais vaistais 5 klausimas. Ar manote, kad taikant dabartinius DLK verčių ir leidžiamos paros dozės (LDP) nustatymo metodus išlaikoma maisto saugos ir aprūpinimo veterinariniais vaistais pusiausvyra (Reglamento EB Nr. 470/2009 6 straipsnis)? 5. Mokslinis farmakologiškai aktyvių medžiagų rizikos vertinimas 3 klausimas. Atliekant mokslinį farmakologiškai aktyvių medžiagų rizikos vertinimą galima atsižvelgti į stebėsenos arba poveikio duomenis, jeigu metabolizmo ir medžiagos pasišalinimo negalima įvertinti (Reglamento (EB) Nr. 470/2009 6 straipsnio 3 dalis). Ar manote, kad šios reglamento nuostatos naudingos? 6. Mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo procedūros 4 klausimas. Agentūros nuomonę sudaro mokslinis rizikos vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos (Reglamento EB Nr. 470/2009 6 ir 7 straipsniai). Ar manote, kad Komisija turėtų priimti įgyvendinimo priemonę (Reglamento EB Nr. 470/2009 13 straipsnio 2 dalies a punktas), pagal kurią būtų pateikiama papildomų 6 ir 7 straipsnių įgyvendinimo rekomendacijų? 7. Laikinųjų DLK nustatymas 9 klausimas. Turi būti nustatytos didžiausios leidžiamosios farmakologiškai aktyvių medžiagų, skirtų naudoti veterinariniams vaistams, koncentracijos (Reglamento EB Nr. 470/2009 14 straipsnis). Ar yra naudinga galimybė nustatyti laikinąją DLK klasifikaciją, kai moksliniai duomenys yra neišsamūs (Reglamento (EB) Nr. 470/2009 14 straipsnio 2 dalies b punktas)? 8. ES DLK nustatymas remiantis Maisto kodeksu (Codex Alimentarius) 7 klausimas. DLK nustatoma remiantis Maisto kodekso komisijos sprendimu, jei Sąjunga pritaria šiam sprendimui (Reglamento EB Nr. 470/2009 14 straipsnio 3 dalies b punktas). Nurodykite, ar manote, kad DLK nustatymas Sąjungoje, grindžiamas Maisto kodekso komisijos sprendimu, yra naudinga procedūra. 9. Liekanų gyvūniniuose produktuose kontrolė ir stebėsena 6 klausimas. Jei trečiojoje šalyje (bet ne Sąjungoje) leidžiama naudoti atitinkamą medžiagą veterinariniame vaiste, Komisija arba valstybė narė gali paprašyti Agentūros pateikti nuomonę (Reglamento (EB) Nr. 470/2009 9 straipsnio 1 dalies a punktas). Ar manote, kad šis prašymas pateikti nuomonę yra naudingas siekiant užtikrinti liekanų gyvūniniuose produktuose kontrolę ir stebėseną? 10. Nuostatos, susijusios su pateikimu rinkai 16 klausimas. Reglamento (EB) Nr. 470/2009 23 straipsnyje nustatyta, kad gyvūninis maisto produktas gali būti pateikiamas rinkai, jeigu jis atitinka nustatytą DLK. Ar manote, kad 23 straipsnio a ir b punktų nuostatos, susijusios su pateikimu rinkai, yra pakankamos visiems atvejams apimti? 11. Į ES rinką importuojamų arba jai teikiamų gyvūninių maisto produktų kontrolė 14 klausimas. Tais atvejais, kai būtina užtikrinti į ES rinką importuojamų arba jai pateikiamų gyvūninių maisto produktų kontrolės veiksmingumą, Komisija gali nustatyti farmakologiškai aktyvių medžiagų liekanų kontrolės atskaitos taškus (KAT) (Reglamento EB Nr. 470/2009 18 straipsnis). Ar žinote apie su kontrole susijusias problemas, kai būtų buvę naudinga nustatyti KAT? [1] OL L 152, 2009 6 16, p. 11. [2] OL L 224, 1990 8 18, p. 1. [3] 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p.1). [4] 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose (OL L 15, 2010 1 20, p. 1). [5] Žr. Reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelės skiltį „maisto priedai“ . [6] BioBridge Ltd., (2012) ‘Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry’, 2011 Survey for IFAH-EUROPE.