P7_TA(2014)0267

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ***I

2014 m. balandžio 2 d. Europos Parlamento teisėkūros rezoliucija dėl pasiūlymo dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Įprasta teisėkūros procedūra: pirmasis svarstymas)

(2017/C 408/16)

Europos Parlamentas,

(1) OL C 133, 2013 5 9, p. 52.

(2) Priimti tekstai, P7_TA(2013)0427.

P7_TC1-COD(2012)0267

Europos Parlamento pozicija, priimta 2014 m. balandžio 2 d. per pirmąjį svarstymą, siekiant priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr…/2014 dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

pasikonsultavę su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu (2),

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (3),

kadangi:

(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (4) yra Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema. Tačiau šią direktyvą reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patvarią ir skaidrią, prognozuojamą ir tvarią medicinos prietaisų teisinę sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui;

(2) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatos apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 114 straipsnį, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinius veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga; [1 pakeit.]

(3) pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties įvertinimo procedūros, klinikinis įvertinimas , budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatos priežiūros specialistų, pacientų, naudotojų ir veiklos vykdytojų sveikatą ir saugą , be kita ko, atliekų šalinimo grandinėje ; [2 pakeit.]

(4) siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, klasifikavimo kriterijų, atitikties įvertinimo procedūrų ir klinikinių įrodymų, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo);

(5) dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų sektoriaus ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos klasifikavimu, atitikties įvertinimo procedūromis ir klinikiniu įrodymu, turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai , nesudarant kliūčių inovacijoms diegti Sąjungoje ; [3 pakeit.]

(5a) reglamentuojant diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sritį, reikėtų atsižvelgti į didelį skaičių mažų ir vidutinių įmonių (MVĮ), vykdančių veiklą šioje srityje, tačiau stengtis nesukurti rizikos sveikatai ir saugai; [4 pakeit.]

(6) reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu;

(7) šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų teisės aktų dėl gaminių, pvz., medicinos prietaisų, bendros laboratorinės paskirties gaminių ir tik moksliniams tyrimams skirtų gaminių;

(7a) siekiant, kad Komisijai, medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG) ir valstybėms narėms prireikus būtų teikiama mokslinė konsultacija medicininių technologijų, prietaisų reguliavimo statuso ir kitų šio reglamento įgyvendinimo aspektų klausimais, turėtų būti sukurtas daugiadalykis patariamasis komitetas medicinos prietaisų klausimais (PKMPK), sudarytas iš ekspertų ir atitinkamų suinteresuotųjų subjektų atstovų; [5 pakeit.]

(8) valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ar ne. Jei reikia, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar gaminys atitinka diagnostikos in vitro medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį siekdama užtikrinti nuoseklų klasifikavimą visose valstybėse narėse, visų pirma atsižvelgiant į ribinius atvejus, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG ir PKMPK, turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar produktas arba produktų grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį ar ne; Valstybėms narėms taip pat turėtų būti sudaryta galimybė prašyti Komisijos priimti sprendimą dėl produkto, produktų kategorijos ar grupės tinkamo reguliavimo statuso ; [6 pakeit.]

(9) siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos apsaugą turėtų būti paaiškintos ir sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, pagamintus ir naudojamus (įskaitant matavimus ir rezultatus) tik vienoje sveikatos įstaigoje;

(9a) esant skubiems arba nepatenkintiems pacientų medicininiams poreikiams, pvz., naujų patogenų arba retų ligų atvejais, pavienės sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę pačios gaminti, modifikuoti ir naudoti prietaisus ir taip nekomerciniu pagrindu lanksčiai tenkinti specifinius poreikius, kurių negalima patenkinti prieinamu CE ženklu paženklintu prietaisu; [7 pakeit.]

(9b) tačiau šis reglamentas turėtų būti taikomas ne sveikatos įstaigų laboratorijose gaminamiems prietaisams, kurie naudojami jų nepateikiant rinkai; [8 pakeit.]

(10) turėtų būti paaiškinta, kad programinė įranga, gamintojo specialiai numatyta naudoti viena ar keliomis medicininėmis paskirtimis, nustatytomis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų apibrėžtyje, laikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, o bendrosios paskirties programinė įranga, net jeigu ji naudojama sveikatos įstaigose, arba gerovės skatinimo srityje taikoma programinė įranga nelaikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisais;

(11) turėtų būti paaiškinta, kad tyrimai, suteikiantys informacijos apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz., genetiniai tyrimai), ir tyrimai, suteikiantys informacijos apie numatomą gydymo poveikį arba reakciją į gydymą (pvz., atrankinė diagnostika), yra diagnostikos in vitro medicinos prietaisai;

(12) aspektai, reglamentuojami Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB (5), ir aspektai, reglamentuojami Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB (6), sudaro neatskiriamą bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu;

(13) šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas (7), nei Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas (8), kuriomis siekiama kitų tikslų;

(13a) siekiant užtikrinti darbuotojų, dirbančių prie veikiančios magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) įrangos, tinkamą apsaugą, turi būti remiamasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2013/35/ES (9) ; [9 pakeit.]

(14) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar su Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės (10), Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje (11) ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija (12);

(15) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB (13), bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, privalo atitikti šio reglamento reikalavimus ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar pradedant teikti paslaugą Sąjungoje;

(16) siekiant pripažinti standartizacijos svarbą diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] dėl Europos standartizacijos (14), kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo reikalavimams;

(17) siekiant padidinti teisinį tikrumą, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinio įrodymo ir budrumo, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu;

(18) taisyklės, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su naująja gaminių pardavimo teisine sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (15) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (16);

(19) taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti;

(20) kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujojoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse;

(21) siekiant užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi diagnostikos in vitro medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui;

(22) reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus . Tas asmuo galėtų būti atsakingas ne tik už atitiktį reguliavimo reikalavimams, bet ir už atitiktį kitose srityse, tokiose kaip antai gamybos procesai ir kokybės vertinimas. Asmens, atsakingo už atitiktį reguliavimo reikalavimams, kvalifikacijos reikalavimai neturėtų daryti poveikio nacionalinėms profesinės kvalifikacijos nuostatoms, ypač taikomoms pagal užsakymą gaminamų prietaisų gamintojams, kai tokių reikalavimų įvykdymas galėtų būtų užtikrintas nacionaliniu lygmeniu per įvairias švietimo ir profesinio mokymo sistemas ; [10 pakeit.]

(23) gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba įregistruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje;

(24) kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamintoju;

(25) lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką (17) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje;

(25a) siekiant užtikrinti, kad nukentėjusiems pacientams būtų kompensuota bet kokia žala dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso poveikio ir būtų apmokėtas susijęs gydymas, taip pat kad žalos rizika bei gamintojo nemokumo rizika nebūtų perkeltos pacientams, nukentėjusiems dėl netinkamai veikiančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, gamintojai turėtų būti įpareigoti apsidrausti atsakomybės draudimu, pagal kurį būtų numatyta numatyta pakankama minimali draudimo suma; [11 pakeit.]

(26) kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį, jie paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais. Tačiau valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą ; [12 pakeit.]

(27) dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis rekomendacijomis, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Dėl to taip pat turėtų sumažėti medikų klaidų ir taptų lengviau kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo bei atliekų tvarkymo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse , didmeninėse prekybos įmonėse ir vaistinėse, be to, jos naudojimas turėtų būti kiek įmanoma suderinamas su kitomis šiuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo patvirtinimo procedūromis ; [13 pakeit.]

(28) siekiant padėti pacientams, sveikatos priežiūros specialistams bei kitiems susijusiems subjektams ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas bei geresnis informavimas ir pakankama prieiga prie informacijos, kuri numatomam naudotojui pateikiama tinkama forma ; [14 pakeit.]

(29) vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra , suteikiant geresnę prieigą prie informacijos visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams, padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės valstybėms narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (18); [15 pakeit.]

(30) Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė ir sveikatos priežiūros specialistai būtų tinkamai informuota informuoti apie prietaisus Sąjungos rinkoje. Labai svarbu visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams užtikrinti tinkamo lygio prieigą prie tų Eudamed elektroninių sistemų dalių, kuriose pateikiama pagrindinė informacija apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, galinčius kelti riziką visuomenės sveikatai ir saugai. Jeigu tokia prieiga yra ribota, turėtų būti sudaromos sąlygos, gavus pagrįstą prašymą, atskleisti turimą informaciją apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, išskyrus atvejus, kai prieiga ribojama dėl konfidencialumo priežasčių. Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų . Sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei reguliariai turėtų būti pateikiama budrumo ir rinkos priežiūros informacijos apžvalga ; [16 pakeit.]

(31) duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (19), kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (20) taikomas asmens duomenų tvarkymui, kurį pagal šį reglamentą atlieka Komisija prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytoja;

(32) didelės rizikos kad būtų užtikrintas didesnis skaidrumas, keliančių didelę riziką diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius parengti prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus aspektų ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris rezultatų ataskaitą. Saugos ir veiksmingumo ataskaitos santrauka turėtų būti skelbiamas skelbiama viešai per Eudamed sistemą ; [17 pakeit.]

(32a) vadovaudamasi Europos vaistų agentūros (EMA) politika dėl visuomenės galimybės susipažinti su dokumentais, EMA, gavusi prašymą, skelbia dokumentus, kurie sudaro dalį paraiškos gauti vaisto rinkodaros leidimą, įskaitant klinikinių tyrimų ataskaitas, tik po to, kai baigtas sprendimo priėmimo procesas dėl atitinkamo vaisto. Turėtų būti laikomasi atitinkamų skaidrumo ir galimybės susipažinti su dokumentais standartų, kurie turėtų būti sugriežtinti didelę riziką keliantiems diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, ypač dėl to, kad jie nėra tvirtinami prieš pateikiant juos rinkai. Apskritai, taikant šį reglamentą į klinikinio veiksmingumo tyrimus įtraukti duomenys neturėtų būti laikomi neskelbtina komercine informacija, jei atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą buvo patvirtinta, jog prietaisas atitinka taikytinus reikalavimus. Tai nedaro poveikio intelektinės nuosavybės teisėms, susijusioms su vieno gamintojo naudojimusi kito gamintojo atliktų klinikinio veiksmingumo tyrimų duomenimis; [18 pakeit.]

(33) paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos bei saugos apsaugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybėms narėms , o atitinkamais atvejais ir Europos vaistų agentūrai skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmens kontrolė; [19 pakeit.]

(34) turėtų būti stiprinamos paskelbtųjų įstaigų teisės gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų fizinius ar laboratorinius bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo;

(35) dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti preliminarų paskelbtųjų įstaigų atliktą vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priklausančių kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi; Šiame reglamente numatyta procedūra nedraudžiama gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie savo ketinimą teikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties vertinimo paraišką, prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai; [20 pakeit.]

(36) siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai atsižvelgti į technologijų pažangą Direktyvoje 98/79/EB nustatyta diagnostikos in vitro medicinos prietaisų rizikos klasifikavimo sistema turėtų būti iš esmės pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti atitinkamai priderintos;

(37) atliekant atitikties įvertinimo procedūras diagnostikos in vitro medicinos prietaisus būtina suskirstyti į keturias rizikos klases ir nustatyti patvarių rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių rinkinį pagal tarptautinę praktiką;

(38) paprastai A klasės diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes šių prietaisų keliama rizika pacientams yra nedidelė. Vertinant B, C ir D klasių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį tam tikru mastu turėtų būti privalomas atitinkamas paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas;

(39) atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti dar labiau patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos;

(40) būtina paaiškinti reikalavimus dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų partijos išleidimo patikrinimo;

(40a) paskelbtųjų įstaigų, specialių paskelbtųjų įstaigų ir MPKG turima klinikinė patirtis ir specialistų žinios apie produktus turėtų atitikti specifikacijas, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams. Klinikiniai ekspertai turėtų turėti diagnostikos in vitro rezultatų klinikinio aiškinimo, metrologijos patirties ir geros klinikinės praktikos. Klinikiniai ekspertai ir produktų specialistai turėtų turėti patirties tokiose srityse, kaip virusologija, hematologija, klinikinė analizė ir genetika; [262 pakeit.]

(41) Europos Sąjungos etaloninėms laboratorijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai patikrinti tokių prietaisų atitiktį taikomoms bendroms techninėms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį;

(42) siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, įrodant atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti remiamasi klinikiniu įrodymu. Būtina paaiškinti tokio klinikinio įrodymo reikalavimus. Paprastai klinikinis įrodymas turėtų būti gaunamas atlikus klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriuos turi atlikti užsakovas (pvz., gamintojas arba kitas juridinis arba fizinis asmuo, kuriam tenka atsakomybė už klinikinio veiksmingumo tyrimą);

(43) siekiant užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur ir kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti pagrindines šios srities tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl geros klinikinės praktikos klinikiniams medicinos prietaisų bandymams su žmonėmis ir naujausią (2008 m.), Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją;

(43a) Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos (21) 23 straipsnyje nurodyta, kad prieš pradedant tyrimus tyrimų etikos komitetui svarstyti, teikti komentarus bei gaires ir tvirtinti turi būti teikiami tyrimų protokolai. Intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, turėtų būti leidžiama atlikti tik tuomet, kai etikos komitetas pateikia vertinimą ir patvirtinimą. Pranešančioji valstybė narė ir kitos susijusios valstybės narės turėtų suderinti savo veiksmus taip, kad atitinkamai kompetentingai įstaigai etikos komitetas pateiktų klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolo patvirtinimą; [22 pakeit.]

(44) siekiant užtikrinti, kad visi intervenciniai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, būtų registruojami viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klinikinio veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų;

(44a) siekiant skaidrumo užsakovai laikydamiesi reglamente nurodytų terminų turėtų pateikti klinikinio veiksmingumo tyrimo rezultatus kartu su santrauka nespecialistams. Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus dėl santraukos nespecialistams parengimo ir klinikinio veiksmingumo tyrimo ataskaitos paskelbimo. Komisija turėtų pateikti gaires dėl visų klinikinio veiksmingumo tyrimų neapdorotų duomenų valdymo ir jų pasidalijimo palengvinimo; [23 pakeit.]

(45) intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, mokslilnio moksliniu planu, tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė. Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekvienai valstybei narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje; [24 pakeit.]

(45a) turėtų būti nustatytos griežtos taisyklės, skirtos asmenims, negalintiems duoti informuoto asmens sutikimo, kaip antai vaikams ir neveiksniems asmenims, ir bent lygiavertės nustatytoms Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB (22) ; [25 pakeit.]

(46) užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, atitinkamoms valstybėms narėms, kurios turėtų galėti nutraukti arba sustabdyti tuos tyrimus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukšto lygio tokiuose tyrimuose dalyvaujančių asmenų apsaugą. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;

(47) šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikinio veiksmingumo tyrimams, kurie vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais;

(48) siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus Sąjungoje ir už jos ribų ; [26 pakeit.]

(49) valstybės narės turėtų imtis visų būtinų priemonių, kad didintų sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų informuotumą apie pranešimų apie incidentus teikimo svarbą. Sveikatos priežiūros specialistams , naudotojams ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai ir sudarytos sąlygos pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius tokius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas ir atitinkamais atvejais užtikrinant anonimiškumą . Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas, Siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę, nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus, o atitinkamais atvejais taip pat jų patronuojamąsias įmones ir subrangovus ir perduoti informaciją per atitinkamą Eudamed elektroninę sistemą, jeigu jos patvirtina, kad įvyko incidentas ; [27 pakeit.]

(50) sunkių padarinių sukėlę incidentai, apie kuriuos buvo pranešta, turėtų būti vertinami ir vietos saugos taisomųjų veiksmų turėtų būti imamasi nacionaliniu lygmeniu, tačiau jei panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą;

(51) siekiant vengti pranešimų dubliavimo reikėtų aiškiai atskirti pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai diagnostikos in vitro medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai;

(52) siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir pareigas, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras į šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;

(53) valstybės narės renka turėtų rinkti mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti . Šie mokesčiai turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse ir turėtų būti skelbiami viešai ; [28 pakeit.]

(54) nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl palyginamo mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; [29 pakeit.]

(54a) valstybės narės turėtų patvirtinti paskelbtosioms įstaigoms mokamų standartinių mokesčių, kurie turėtų būti palyginami visose valstybėse narėse, nuostatas. Komisija turėtų priimti gaires, kuriomis palengvinamas šių mokesčių palyginamumas. Valstybės narės turėtų perduoti Komisijai savo standartinių mokesčių sąrašą ir užtikrinti, kad jų teritorijoje įregistruotos paskelbtosios įstaigos viešai paskelbtų standartinių mokesčių, mokamų už jų atliekamą atitikties vertinimo veiklą, sąrašus; [30 pakeit.]

(55) laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų (23) 78 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos prietaiso koordinavimo grupė ( įsteigta MPKG)), sudarytas , sudaryta iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, kad jis galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų jam jai pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą . Prieš pradėdami eiti savo pareigas, MPKG nariai turėtų pateikti įsipareigojimų deklaraciją ir interesų deklaraciją, kuriose nurodo, kad neturi jokių interesų, kurie gali būti laikomi trukdančiais jų nepriklausomumui, arba kad neturi jokių tiesioginių ar netiesioginių interesų, kurie galėtų trukdyti jų nepriklausomumui. Šias deklaracijas turėtų patikrinti Komisija ; [31 pakeit.]

(56) siekiant užtikrinti vienodai aukštą sveikatos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių veiksmingumo tyrimų ir budrumo srityse, labai svarbu, kad nacionalinių kompetentingų institucijų veikla būtų glaudžiau koordinuojama keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu;

(57) Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais;

(58) Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi informacija, susijusia su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga, ir skatinti toliau vystyti tarptautines reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, kuriais būtų užtikrinamas sveikatos apsaugos ir saugos lygis, lygiavertis nustatytajam šiuo reglamentu;

(59) šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, susijusio asmens laisvo informuoto sutikimo, duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę , taip pat Europos žmogaus teisių ir biomedicinos konvencijos ir jos papildomo protokolo dėl genetinių bandymų sveikatos tikslais nuostatų . Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; [32 pakeit.]

(59a) svarbu, kad DNA tyrimų naudojimui būtų taikomos aiškios taisyklės. Tačiau patartina reglamentuoti tik kai kuriuos esminius elementus ir palikti valstybėms narėms galimybę konkrečiau reglamentuoti šią sritį. Pavyzdžiui, valstybės narės turėtų nustatyti, kad jokių prietaisų, kurie suteikia informaciją apie genetinę ligą, kuri išsivysto suaugus arba kuri daro įtaką šeimos planavimui, negalima naudoti tyrimams su nepilnamečiais, išskyrus atvejus, kai galimas prevencinis gydymas; [33 pakeit.]

(59b) nors patarimai genetiniais klausimais tam tikrais atvejais turėtų būti privalomi, jie neturėtų būti, kai liga jau sergančio paciento diagnozė patvirtinama genetinio tyrimo arba kai naudojama atrankinė diagnostika; [34 pakeit.]

(59c) šis reglamentas dera su 2006 m. gruodžio 13 d. Jungtinių Tautų neįgaliųjų teisių konvencija, kurią Europos Sąjunga ratifikavo 2010 m. gruodžio 23 d. ir kurią pasirašydamos šalys visų pirma įsipareigojo skatinti, išsaugoti ir užtikrinti visapusišką galimybę visiems neįgaliesiems vienodomis sąlygomis naudotis visomis žmogaus teisėmis ir pagrindinėmis laisvėmis, taip pat skatinti, kad būtų gerbiamas jų prigimtinis orumas, be kita ko, didinant supratimą apie neįgaliųjų gebėjimus ir indėlį; [35 pakeit.]

(59d) kadangi imant mėginius, renkant ir naudojant iš žmogaus kūno gautas medžiagas būtina apsaugoti asmens neliečiamumą, tinkama taikyti Europos Tarybos konvencijos dėl žmogaus teisių ir orumo apsaugos biologijos ir medicinos taikymo srityje nustatytus principus; [270 pakeit.]

(60) siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti teisės aktus dėl: bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, klausimų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties įvertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinius veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo, ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo; taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros. Vis dėlto esminiai šio reglamento elementai, pvz., bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, klausimai, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausi Sąjungos atitikties deklaracijos turinio reikalavimai, atitikties įvertinimo procedūrų dalinis keitimas arba papildymas, turėtų būtų keičiami tik taikant įprastą teisėkūros procedūrą. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; [36 pakeit.]

(61) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011 (24);

(62) priimant gamintojų saugos ir veiksmingumo rezultatų duomenų santraukos pateikimo formą ir jų pristatymo tvarką, nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtą veiklos aprėptį ir laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai ir Sąjungos lygmeniu;

(63) Komisija turėtų tinkamai pagrįstais atvejais priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, pvz., dėl nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymo ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne, ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų;

(64) tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija visų pirma MVĮ, galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių ir užtikrinti tinkamą reglamento taikymą , reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą , kad būtų galima imtis organizacinių priemonių. Visgi reglamento dalys, susijusios su valstybėms narėmis ir Komisija, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau . Ypač svarbu, kad iki taikymo datos kuo greičiau pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje; [37 pakeit.]

(65) siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas elektroninės sistemos, numatytos taikyti pagal šį reglamentą Sąjungos lygmeniu, turėtų visiškai įsigalioti tik 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnis ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau kuo greičiau pradėti veikti. Ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tos direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų; [38 pakeit.]

(66) Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas;

(67) kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

(67a) Sąjungos ilgalaikė politika yra nesikišti į nacionalinę politiką, kuria remiantis nacionaliniu lygmeniu leidžiamas, draudžiamas ar ribojamas etikos požiūriu prieštaringų technologijų taikymas, pavyzdžiui, prieš implantaciją atliekami genetiniai tyrimai. Šis reglamentas neturėtų varžyti šio principo taikymo ir sprendimas leisti, uždrausti ar riboti tokių technologijų taikymą ir toliau turėtų būti priimamas nacionaliniu lygmeniu. Šiame reglamente nustatyti standartai turėtų būti taikomi neatsižvelgiant į tai, ar valstybė narė leidžia taikyti tokias technologijas su apribojimais ar be apribojimų; [39 pakeit.]

(67b) nors tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms ir išorinio kokybės vertinimo sistemose naudojamoms medžiagoms šis reglamentas netaikomas, kalibravimo ir kontrolinės medžiagos, kurios naudotojui reikalingos nustatyti ar patikrinti prietaisų veikimą, yra in vitro diagnostikos medicinos prietaisai; [272 pakeit.]

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I skyrius

Taikymo sritis ir terminų apibrėžtys

1 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomos žmonėms skirtų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų priedų, kurie yra pateikiami Sąjungos rinkai arba pradedami naudoti, taisyklės.

Taikant šį reglamentą diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai toliau vadinami prietaisais.

2. Šis reglamentas netaikomas:

a) bendros laboratorinės paskirties gaminiams, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikos in vitro tyrimui;

b) invaziniams mėginių ėmimo prietaisams arba prietaisams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį;

c) aukštesnės metrologinės eilės pamatinėms medžiagoms.

3. Šis reglamentas taikomas bet kuriam prietaisui, pateiktam rinkai ar naudojamam laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama dalis yra medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. …/… [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų 2 straipsnyje ir kuris nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, jeigu šio derinio pagrindinė paskirtis yra tokia pati kaip šio reglamento 2 straipsnio 2 dalyje nurodyto diagnostikos in vitro medicinos prietaiso. Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti Reglamento (ES) Nr. …/… [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] I priede, taikomi tik medicinos prietaiso dalies, kuri nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

4. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir Direktyvos 2006/42/EB 3 straipsnyje.

5. Šis reglamentas neturi poveikio taikant Direktyvą 96/29/Euratomas ir Direktyvą 97/43/Euratomas.

6. Šis reglamentas Šiame reglamente nustatyta , kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą, tačiau jis neturi poveikio nacionalinės teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri kiti prietaisai būtų tiekiami tik pagal gydytojo receptą. Tik pagal šį reglamentą receptiniams priskirtinų prietaisų tiesioginė reklama vartotojams yra neteisėta .

Toliau išvardyti prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą:

1) D klasės prietaisai;

2) šių kategorijų C klasės prietaisai: a) prietaisai, skirti genetiniams tyrimams atlikti; b) atrankinės diagnostikos prietaisai.

Nukrypstant nuo šios nuostatos, jei pasiektas aukštas visuomenės sveikatos apsaugos lygis, valstybės narės gali išlaikyti arba įtraukti nacionalines nuostatas, kuriomis leidžiama specialius D klasės tyrimų prietaisus taip pat tiekti be gydytojo recepto. Tokiu atveju, jos apie tai tinkamai praneša Komisijai.

Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus ir, pasikonsultavus su suinteresuotaisiais subjektais, priimti sprendimą, kad kiti C klasės tyrimų prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą. [268 pakeit.]

7. Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente suprantamos kaip nuorodos į bet kokias kitas šalis, kurios su Sąjunga yra sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį reglamentą, turi tokį pat statusą kaip ir valstybės narės.

7a. Diagnostikos in vitro medicinos prietaisais reglamentavimas Sąjungos lygmeniu nevaržo valstybių narių galimybės laisvai spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimą, kai jis susijęs su aspektais, kurie neįtraukti į šį reglamentą. [41 pakeit.]

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

Terminų apibrėžtys, susijusios su prietaisais:

1) medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais konkrečiais tiesioginiais ar netiesioginiais medicinos tikslais: — ligai diagnozuoti, ligos prevencijai, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti, — traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti, — anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti, — apvaisinimui kontroliuoti ar padėti, — pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti, — informacijai apie tiesioginį ar netiesioginį poveikį sveikatai suteikti, ir kuris, kai naudojamas pagal paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti; [42 ir 43 pakeit.]

2) diagnostikos in vitro medicinos prietaisas – bet kuris medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitais prietaisais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in vitro, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos: — apie fiziologinę arba patologinę būklę, — apie įgimtą anomaliją fizinę ar psichinę negalią , [44 pakeit.] — apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą, — siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, — siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą, — siekiant stebėti terapinių priemonių poveikį. Mėginių talpyklos taip pat laikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisais. Šiame reglamente „mėginių talpyklos“ – prietaisai, tiek vakuuminiai, tiek nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno diagnostikos in vitro tyrimo tikslais paimtiems mėginiams laikyti ir išsaugoti; Šis reglamentas taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, naudojamiems su DNR susijusiems tyrimams atlikti. [45 pakeit.]

3) diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris nors ir nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisais, kad būtų sudaryta konkreti galimybė diagnostikos in vitro medicinos prietaisą (-us) naudoti arba padėti jį (juos) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is);

4) diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams , įskaitant ne specialistams siūlomas tyrimų paslaugas, teikiamas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis ; [46 pakeit.]

5) tyrimų šalia paciento prietaisas – bet koks prietaisas, neskirtas savikontrolei, bet skirtas bandyti ne laboratorijos sąlygomis, dažnai netoli paciento arba šalia jo;

6) atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio pagrindinė speciali paskirtis – padėti tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius atrinkti pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją , pagal jų tinkamumą ar netinkamumą tam tikrai terapijai, kuriai naudojamas vienas vaistas ar vaistų grupė ; [47 pakeit.]

7) bendroji prietaisų grupė – dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys;

8) vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą. Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui;

9) paskirtis – prietaiso naudojimas numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose;

10) etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės;

11) naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis visais galimais atvejais;

12) unikalus prietaisų identifikatorius (UPI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus;

12a) naujas prietaisas: — prietaisas, kuriame naudojama anksčiau diagnostikos srityje nenaudota technologija (analitė, technologija arba tyrimo platforma), arba — esamas prietaisas, kuris pirmą kartą naudojamas pagal naują paskirtį; [48 pakeit.]

12b) genetinių tyrimų prietaisas – diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, kurio paskirtis – nustatyti asmens genetinius duomenis, susijusius su asmens embrioniniu laikotarpiu paveldėtomis ar įgytomis savybėmis. [49 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu:

13) tiekimas rinkai – prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai;

14) pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis;

15) naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, patenka pas galutinį naudotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį;

15a) informacinės visuomenės paslauga – bet kuri paprastai už atlyginimą per atstumą, elektroninėmis priemonėmis ir asmenišku paslaugų gavėjo prašymu teikiama paslauga. [50 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais:

16) gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir jį parduoda savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą ir ženklinimą, kol pateikia prietaisą rinkai savo vardu, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atlieka tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Šiame reglamente nustatytos gamintojų prievolės taip pat taikomos fiziniams arba juridiniams asmenims, kurie surenka, įpakuoja, perdirba, visiškai rekonstruoja arba ženklina etiketėmis vieną ar daugiau gatavų gaminių ir (arba) nustato jų, kaip prietaisų, paskirtį, ketindami juos pateikti į rinką savo vardu arba naudodami savo prekės ženklą . [51 pakeit.] Pritaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti prietaiso visiškas perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą; kartu nustatoma nauja rekonstruoto prietaiso gyvavimo trukmė;

17) įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu;

18) importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies;

19) platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas;

20) ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas;

21) sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas ir kuri gali teisėtai vykdyti tokią veiklą; diagnostikos paslaugas teikiančios komercinės laboratorijos nėra laikomos sveikatos įstaigomis ; [52 pakeit.]

22) naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą;

23) nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje.

Apibrėžtys, susijusios su atitikties vertinimu:

24) atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai;

25) atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus; [53 pakeit.]

26) paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą;

27) ženklinimas CE atitikties ženklu arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikomus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikomuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu.

Terminų apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įrodymu:

28) klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo patvirtinamoji informacija vertinimą patvirtinantys palankūs ir nepalankūs duomenys ; [54 pakeit.]

29) analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle;

30) prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės, leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro techninių galimybių įgyvendinimas, analitinis veiksmingumas ir, jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, pagrindžiantis kurie pagrindžia prietaiso naudojimo paskirtį; [55 pakeit.]

31) analitinis veiksmingumas – prietaiso savybė tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę;

32) klinikinis veiksmingumas – prietaiso savybė gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine ar fiziologine būkle pagal tikslinę populiaciją ir tikslinį vartotoją;

33) klinikinis veiksmingumo tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama nustatyti arba patvirtinti prietaiso klinikinį veiksmingumą;

34) klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas ir registravimas;

35) veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti , ar prietaisas veikia taip, kaip numatė gamintojas, įskaitant prietaiso techninį, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą; [56 pakeit.]

36) veiksmingumo įvertinimo prietaisas – prietaisas, gamintojo skirtas vienam arba keliems veiksmingumo įvertinimo tyrimams medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojo patalpose; Prietaisai, skirti tyrimo darbams be jokių medicininių tikslų, nelaikomi veiksmingumo įvertinimo prietaisais;

37) intervencinis klinikinis veiksmingumo tyrimas – klinikinis veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtakos sprendimams dėl paciento gydymo ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos;

37a) etikos komitetas – nepriklausomas valstybės narės organas, kurį sudaro sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, įskaitant bent vieną patyrusį kompetentingą pacientą ar paciento atstovą. Komiteto pareiga – apsaugoti intervenciniuose klinikinio veiksmingumo tyrimuose ir kituose klinikinio veiksmingumo tyrimuose, kuriuose tiriamiesiems kyla rizika, dalyvaujančių tiriamųjų asmenų teises, saugą, fizinį ir psichinį neliečiamumą, orumą bei gerovę ir tokią apsaugą visiškai aiškiai ir viešai patvirtinti. Tokiais atvejais, kai tokiuose tyrimuose dalyvauja nepilnamečiai, į etikos komitetą įeina bet vienas sveikatos priežiūros specialistas, turintis pediatro kvalifikaciją; [57 pakeit.]

38) diagnostinis specifiškumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad nėra tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

39) diagnostinis jautrumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

40) numatomoji vertė – tikimybė, kad tada, kai prietaiso testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai prietaiso testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;

41) teigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus nuo klaidingų teigiamų rezultatų;

42) neigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingų neigiamus nuo klaidingų neigiamų rezultatų;

43) tikėtinumo santykis – tikimybės, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tikslinė klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą bus gautas tam tikras rezultatas, ir tikimybės, kad toks pat rezultatas bus gautas atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nebūdinga, tyrimą, santykis;

43a) kalibravimo etalonas – matavimo standartas, taikomas kalibruojant prietaisą; [58 pakeit.]

44) kalibravimo ir kontrolinės medžiagos kontrolinė medžiaga – bet kokia substancija, medžiaga arba gaminys, gamintojo skirti matavimų priklausomybėms nustatyti arba kurį jo gamintojas numato naudoti prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti, naudojant prietaisą pagal numatytą paskirtį; [59 pakeit.]

45) užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą , atlikimą ar finansavimą ; [60 pakeit.]

46) nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę atliekant bet kurio tiriamojo asmens, naudotojo ar kito asmens klinikinį veiksmingumo tyrimą, susijusį ar nesusijusį su veiksmingumo įvertinimo prietaisu;

47) sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių: — mirtį, — didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii) nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu, iii) hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija paciento hospitalizacijos pratęsimu , [61 pakeit.] iv) medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, — vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą;

48) prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo stabilumo , patikimumo, saugos ar veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus. [62 pakeit.]

48a) patikrinimas – kompetentingos institucijos atliekamas dokumentų, priemonių, įrašų, kokybės užtikrinimo priemonių ir visų kitų išteklių, kuriuos kompetentinga institucija mano esant susijusius su klinikinio veiksmingumo tyrimu ir kurie gali būti tyrimo vietoje, užsakovo ir (arba) sutartinių mokslinių tyrimų organizacijos ar kitų įstaigų, kuriose, kompetentingos institucijos manymu, derėtų atlikti patikrinimą, patalpose, oficialus tikrinimas; [63 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos priežiūra:

49) susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas;

50) pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje;

51) incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas poveikis;

52) sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėjo sukelti arba gali sukelti bet kurį iš šių padarinių: — paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, — didelį laikiną arba nuolatinį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, — didelę grėsmę visuomenės sveikatai;

53) taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

54) vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos, arba ją sumažinti;

55) vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams , atliekų šalinimo subjektams arba klientams siunčia gamintojas; [64 pakeit.]

56) rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

56a) patikrinimas nepranešus – patikrinimas, atliekamas be išankstinio pranešimo. [65 pakeit.]

Terminų apibrėžtys, susijusios su standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis:

57) darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. …/… [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] 2 straipsnio 1 dalies c punkte;

58) bendrosios techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių prievolių.

3 straipsnis

Produktų reguliavimo statusas

1. Komisija valstybės narės prašymu arba gali savo pačios iniciatyva gali arba, jeigu paprašo valstybė narė – privalo, remdamasi atitinkamai 76 ir 76a straipsniuose nurodytų MPKG ir PKMPK nuomonėmis, įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija , įskaitant produktus, dėl kurių klasifikacijos abejojama, pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų. [66 pakeit.]

1 skirsnis II skyrius

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klasifikavimas [135 pakeit.]

39 straipsnis

Diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klasifikavimas

1. Atsižvelgiant į numatomą paskirtį , naujumą, sudėtingumą ir keliamą riziką prietaisai skirstomi į A, B, C ir D klases. Klasifikuojama pagal VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus. [136 pakeit.]

2. Bet kuris ginčas tarp gamintojo ir atitinkamos paskelbtosios įstaigos, kuris kyla taikant klasifikavimo kriterijus, perduodamas spręsti valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingai institucijai. Tais atvejais, kai gamintojas neturi registruotos verslo vietos Sąjungoje ir dar nepaskyrė įgaliotojo atstovo, klausimas perduodamas nagrinėti tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, nurodytas VIII priedo 3.2 skirsnio b punkte, yra įregistravęs savo veiklą, kompetentingai institucijai.

Bent 14 dienų prieš priimdama sprendimą kompetentinga institucija praneša MPKG ir Komisijai apie savo numatomą sprendimą. Tas sprendimas viešai skelbiamas Europos duomenų banke. [137 pakeit.]

3. Komisija, savo pačios iniciatyva arba valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva, įgyvendinimo aktais nusprendžia dėl VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų taikymo konkrečiam prietaisui, prietaisų grupei ar kategorijai, siekiant atlikti jų klasifikavimą. Toks sprendimas priimamas visų pirma siekiant išspręsti valstybių narių priimtų skirtingų sprendimų dėl prietaisų klasifikavimo klausimą. [138 pakeit.]

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, Atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, kuri paaiškėja atliekant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, nurodytą 59–73 straipsniuose , Komisijai, kuri konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant sveikatos priežiūros specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatoma : [139 pakeit.]

a) nuspręsti, ar prietaisas, prietaisų kategorija arba jų grupė, nukrypstant nuo VII priede nustatytų klasifikavimo kriterijų, būtų priskiriami kitai klasei;

b) iš dalies keisti arba papildyti VII priede nustatytus klasifikavimo kriterijus.

V III Skyrius

Klasifikavimas ir Atitikties vertinimas [134 pakeit.]

2 Skirsnis Atitikties vertinimas

40 straipsnis

Atitikties įvertinimo procedūros

1. Prieš pateikdami prietaisą rinkai gamintojai atlieka atitikties vertinimą. Atitikties įvertinimo procedūros nustatytos VIII–X prieduose.

2. D klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti), gamintojams taikoma atitikties įvertinimo pricedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, projekto dokumentų nagrinėjimu ir partijos patikra, kaip nurodyta VIII priede. Gamintojas gali pasirinkti atitikties vertinimą pagal tipo patikrinimą, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties vertinimu, pagrįstu gaminio kokybės užtikrinimu ir partijos patikra, kaip nustatyta X priede.

Be to, jeigu pagal 78 straipsnį yra paskirta etaloninė laboratorija, atitikties vertinimą atliekanti paskelbtoji įstaiga prašo tos etaloninės laboratorijos patikrinti atliekant laboratorinį bandymą prietaiso atitiktį taikomoms BTS (jei yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį, kaip apibrėžta VIII priedo 5.4 skirsnyje ir IX priedo 3.5 skirsnyje. Atlikdama laboratorinį bandymą, etaloninė laboratorija didžiausią dėmesį skiria pirmiausia analitiniam jautrumui ir specifiškumui naudojant etalonines medžiagas ir diagnostiniam jautrumui bei specifiškumui naudojant nustatytos ankstyvosios infekcijos mėginius. [140 pakeit.]

Kai vertinama, ar pacientas gali būti gydomas konkrečiu vaistu, ir kai tam naudojamas atrankinės diagnostikos prietaisas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias paskyrė valstybės narės pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (25), arba Europos Vaistų Agentūra (EMA) VIII priedo 6.2 skirsnyje ir IX priedo 3.6 skirsnyje nustatyta tvarka.

3. C klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti), gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip apibrėžta VIII priede, vertinant su techniniais dokumentais pateiktus tipinius projekto dokumentus. Gamintojas gali pasirinkti atitikties vertinimą, pagrįstą tipo patikrinimu, kaip apibrėžta IX priede, kartu su atitikties vertinimu, pagrįstu produkto kokybės užtikrinimu, kaip nustatyta X priede.

Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje arba IX priedo 2 skirsnyje.

Kai vertinama, ar pacientas gali būti gydomas konkrečiu vaistu, ir kai tam naudojamas atrankinės diagnostikos prietaisas, paskelbtoji įstaiga konsultuojasi su viena iš kompetentingų institucijų, kurias paskyrė valstybės narės pagal Direktyvą 2001/83/EB, arba Europos Vaistų Agentūra (EMA) VIII priedo 6.2 skirsnyje ir IX priedo 3.6 skirsnyje nustatyta tvarka.

4. B klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti) gamintojams taikoma atitikties įvertinimo procedūra, pagrįsta visišku kokybės užtikrinimu, kaip nurodyta VIII priede.

Be to, savikontrolės prietaisų ir tyrimų šalia paciento prietaisų gamintojas įvykdo papildomus reikalavimus, nustatytus VIII priedo 6.1 skirsnyje. [141 pakeit.]

5. A klasei priskiriamų prietaisų (išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti) gamintojai deklaruoja savo gaminių atitiktį išduodami ES atitikties deklaraciją, nurodytą 15 straipsnyje po to, kai parengė II priede nustatytus techninius dokumentus.

Tačiau jeigu prietaisai yra skirti tyrimams šalia paciento, teikiami rinkai sterilūs arba turi matavimo funkciją, gamintojas taiko VIII arba X prieduose nustatytas procedūras. Paskelbtoji įstaiga yra susijusi tik su šiais aspektais:

a) jei tai tyrimų šalia paciento prietaisai – tik VIII priedo 6.1 skirsnyje nustatytais reikalavimais, [142 pakeit.]

b) jei tai prietaisai, teikiami rinkai sterilūs, – tik su tomis gamybos grandimis, per kurias užtikrinamas sterilumas,

c) jei tai prietaisai su matavimo funkcija – tik su toms gamybos grandims, per kurias užtikrinama, kad prietaisai atitiktų metrologinius reikalavimus. [143 pakeit.]

6. Gamintojai gali pasirinkti atitikties įvertinimo procedūrą, kuri taikoma aukštesnės klasės preitaisui, nei vertinamasis,.

7. Veiksmingumo įvertinimo prietaisams taikomi reikalavimai, išdėstyti 48–58 straipsniuose.

8. Valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, gali nustatyti, kad visi arba kai kurie dokumentai, įskaitant techninius dokumentus, audito, vertinimo ir tikrinimo ataskaitas, susiję su 1–6 dalyse nurodytomis procedūromis, būtų pateikiami oficialia Sąjungos kalba. Jei to nenustatyta, jie turi būti parengti paskelbtajai įstaigai priimtina oficialia Sąjungos kalba.

9. Dėl toliau išvardytų aspektų Komisija gali įgyvendinimo aktais nustatyti sąlygas ir procedūrinius aspektus, siekiant užtikrinti, kad paskelbtosios įstaigos darniai taikytų atitikties įvertinimo procedūras:

— jei tai C klasei priskiriami prietaisai – su techniniais dokumentais pateiktų tipinių projekto dokumentų, nustatytų VIII priedo 3.3 skirsnio c punkte ir 4.5 skirsnyje, vertinimo dažnumas ir atrankos pagridas;

— mažiausias dažnumas, kuriuo paskelbtosios įstaigos, iš anksto nepranešusios, turi atlikti gamyklos patikrinimus ir atrankines patikras pagal VIII priedo 4.4 skirsnį ir atsižvelgdamos į prietaiso rizikos klasę ir tipą;

— dažnumas, kuriuo D klasei priskiriami pagaminti prietaisai ar prietaisų partijos turi būti siunčiami etaloninei laboratorijai, paskirtai pagal 78 straipsnį, vadovaujantis VIII priedo 5.7 skirsniu ir X priedo 5.1 skirsniu, arba

— fiziniai, laboratoriniai ir kiti tyrimai, kuriuos turi atlikti paskelbtoji įstaiga, atlikdama atrankines patikras, nagrinėdama projekto dokumentus ir atlikdama tipo patikrinimą pagal VIII priedo 4.4 ir 5.3 skirsnius ir IX priedo 3.2 ir 3.3 skirsnius.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10. Komisija įgaliojama, atsižvelgiant į technikos pažangą ir bet kokią informaciją, gautą skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, kaip nustatyta 26–38 straipsniuose, arba vykdant budrumo ir rinkos priežiūros veiklą, kaip nustatyta 59–73 straipsniuose, priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, kuriais iš dalies keičiamos arba papildomos atitikties įvertinimo procedūros, nustatytos VIII–X prieduose. [144 pakeit.]

41 straipsnis

Paskelbtųjų įstaigų veikla įtraukimas į atitikties vertinimo procedūras

1. Jei pagal atitikties įvertinimo procedūrą reikalaujama, kad dalyvautų paskelbtoji įstaiga, prietaisų (išskyrus 41a straipsnio 1 dalyje išvardytus prietaisus) gamintojas gali kreiptis į pasirinktą paskelbtąją įstaigą, jeigu jos kaip paskelbtosios įstaigos užduotys susijusios su atitikties vertinimo veikla, atitikties įvertinimo procedūromis ir atitinkamais prietaisais. Jei gamintojas kreipiasi į kitoje nei jo registracijos valstybėje narėje esančią paskelbtąją įstaigą, jis informuoja apie tokį kreipimąsi savo nacionalinę valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas. Paraiška negali būti pateikta kartu dėl daugiau nei vienos paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos. [145 pakeit.]

2. Atitinkama paskelbtoji įstaiga praneša kitoms paskelbtosioms įstaigoms apie bet kurį gamintoją, kuris atsiima paraišką prieš paskelbtosios įstaigos sprendimą dėl atitikties vertinimo.

3. Paskelbtoji įstaiga gali pareikalauti, kad gamintojas pateiktų bet kokios informacijos arba duomenų, būtinų siekiant tinkamai atlikti pasirinktą atitikties įvertinimo procedūrą.

4. Paskelbtosios įstaigos ir jų darbuotojai atitiktį vertina vadovaudamiesi aukščiausio lygio profesinio sąžiningumo kriterijumi ir užtikrindami reikiamą techninę konkrečios srities kompetenciją ir nepasiduoda jokiam spaudimui bei paskatoms, ypač finansinėms, kurie galėtų paveikti jų sprendimus arba atitikties vertinimo rezultatus, ypač jei tai susiję su asmenimis, kurie suinteresuoti tos veiklos rezultatais, ar šių asmenų grupėmis.

2A SKIRSNIS PAPILDOMOS DIDELĖS RIZIKOS PRIETAISŲ ATITIKTIES VERTINIMO NUOSTATOS: SPECIALIŲ PASKELBTŲJŲ ĮSTAIGŲ VEIKLA [146 PAKEIT.]

41a straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūrose

1. Tik specialios paskelbtosios įstaigos turi teisę atlikti D klasei priskiriamų prietaisų atitikties vertinimą.

2. Paraišką teikianti speciali paskelbtoji įstaiga, kuri laikoma atitinkančia specialiai paskelbtajai įstaigai keliamus reikalavimus, nurodytus VI priedo 3.6 punkte, ją turi pateikti Europos vaistų agentūrai.

3. Teikiant paraišką Europos vaistų agentūrai sumokamas mokestis, kuriuo padengiamos su paraiškos nagrinėjimu susijusios išlaidos.

4. Europos vaistų agentūra pagal VI priede išvardytus reikalavimus iš paraiškas pateikusių įstaigų atrenka specialias paskelbtąsias įstaigas, per 90 dienų patvirtina savo nuomonę dėl leidimo atlikti 1 dalyje nurodytų prietaisų atitikties vertinimus ir nusiunčia ją Komisijai.

5. Tuomet Komisija paskelbia pranešimą ir specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus.

6. Šis pranešimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Komisijos sukurtoje ir valdomoje paskelbtųjų įstaigų duomenų bazėje. Paskelbtame pranešime nustatoma specialios paskelbtosios įstaigos teisėtos veiklos aprėptis.

Šis pranešimas galioja penkerius metus, jis gali būti atnaujinamas kas penkerius metus pateikus naują paraišką Europos vaistų agentūrai.

7. 1 dalyje išvardytų prietaisų gamintojas gali teikti paraišką pasirinktai specialiai paskelbtajai įstaigai, kurios pavadinimas įtrauktas į 41b straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą.

8. Paraiška vienu metu negali būti pateikta dėl daugiau nei vienos specialios paskelbtosios įstaigos dėl tos pačios atitikties vertinimo veiklos..

9. Speciali paskelbtoji įstaiga praneša Europos vaistų agentūrai ir Komisijai apie paraiškas dėl 1 dalyje nurodytų prietaisų atitikties vertinimo.

10. Specialioms paskelbtosioms įstaigos taikomos 41 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys. [147 pakeit.]

41b straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų elektroninė sistema

1. Komisija, bendradarbiaudama su Europos vaistų agentūra, sukuria ir reguliariai atnaujina elektroninę registracijos sistemą, kurioje:

— registruojamos paraiškos ir suteikti leidimai specialioms paskelbtosioms įstaigoms atlikti atitikties vertinimus pagal šį skirsnį ir kaupiama bei tvarkoma informacija apie specialių paskelbtųjų įstaigų pavadinimus;

— nacionalinės valdžios institucijomis; ir

— skelbiamos vertinimo ataskaitos.

2. Elektroninėje sistemoje sukauptą ir apdorotą informaciją, susijusią su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, į elektroninę registracijos sistemą įrašo Europos vaistų agentūroje.

3. Elektroninėje sistemoje sukaupta ir apdorota informacija, susijusi su specialiomis paskelbtosiomis įstaigomis, prieinama viešai. [148 pakeit.]

41c straipsnis

Specialių paskelbtųjų įstaigų tinklas

1. Europos vaistų agentūrai sukuria, koordinuoja ir valdo specialių paskelbtųjų įstaigų tinklą bei jam vadovauja.

2. Tinklui keliami šie tikslai:

a) padėti išnaudoti europinio bendradarbiavimo labai specializuotų medicinos technologijų, naudojamų gaminant diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, srityje galimybes;

b) prisidėti prie žinių apie diagnostikos in vitro medicinos prietaisus kaupimo;

c) skatinti nustatyti atitikties vertinimo standartus ir padėti plėtoti ir skleisti geriausią patirtį pačiame tinkle ir už jo ribų;

d) padėti rasti novatoriškų sričių ekspertus;

e) rengti ir atnaujinti interesų konfliktų taisykles; ir

f) rasti bendrus atsakymus į panašius klausimus, susijusius su inovatyvių technologijų atitikties vertinimo procedūrų vykdymu.

3. Tinklo susitikimai sušaukiami kaskart, kai to paprašo ne mažiau kaip du jo nariai arba Europos vaistų agentūra. Jo posėdžiai vyksta bent du kartus per metus. [149 pakeit.]

42 straipsnis

Tam tikrų atitikties vertinimų patikrinimo mechanizmas

1. Paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl prietaisų, priskiriamų D klasei, atitikties vertinimo, išskyrus paraiškas papildyti ar atnaujinti galiojančius sertifikatus. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais MPKG.

2. Per 28 dienas po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali prašyti, kad paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų preliminaraus atitikties vertinimo santrauką. Kuriam nors iš MPKG narių arba Komisijai pateikus pasiūlymą, MPKG priima sprendimą dėl tokio prašymo pateikimo pagal Reglamento [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] 78 straipsnio 4 dalį. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji konkrečią bylą atrinko preliminaraus atitikties vertinimo santraukai. Atrenkant konkrečią bylą pateikimui deramai laikomasi vienodo požiūrio principo.

Per 5 dienas po to, kai MPKG gavo prašymą, paskelbtoji įstaiga apie tai praneša gamintojui.

3. MPKG gali teikti pastabas dėl preliminaraus atitikties vertinimo santraukos ne vėliau kaip per 60 dienų po šios santraukos pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo paraiškos pateikimo MPKG gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios pastraipos pirmame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos terminas pastaboms pateikti nesustabdomas.

4. Paskelbtosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į visas pagal 3 dalį gautas pastabas. Jos turi perduoti Komisijai paaiškinimą, kaip į tas pastabas buvo atsižvelgta, tinkamai pagrįsti, jeigu į gautas pastabas nebuvo atsižvelgta, ir pateikti savo galutinį sprendimą dėl to atitikties įvertinimo. Komisija nedelsdama perduoda šią informaciją MPKG.

5. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisija, priimdama įgyvendinimo aktus, gali nustatyti konkrečias prietaisų kategorijas arba grupes, išskyrus D klasei priskiriamus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytą laikotarpį taikomos 1–4 dalys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik vienu ar keliais iš šių kriterijų:

a) prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, naujoviškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas jų poveikis;

b) konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c) padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 59 straipsnį, skaičius;

d) dideli atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos paskelbtosios įstaigos, skirtumai, nors tai iš esmės panašūs prietaisai;

e) visuomenės sveikatos klausimai, susiję su konkrečia prietaisų kategorija arba grupe arba technologijomis, kuriomis jie yra grindžiami.

6. Komisija viešai paskelbia pastabų, pateiktų pagal šio straipsnio 3 dalį, santrauką ir atitikties įvertinimo procedūros rezultatus. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

7. Šio straipsnio taikymo tikslais Komisija sukuria techninę infrastruktūrą duomenų keitimuisi elektroniniu būdu tarp paskelbtųjų įstaigų ir MPKG.

8. Komisija įgyvendinimo aktais gali nustatyti preliminaraus atitikties vertinimo santraukos pateikimo ir analizės sąlygas ir procedūras, laikantis 2 ir 3 dalių. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. [150 pakeit.]

42a straipsnis

Tam tikrų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimo procedūra kiekvieną atvejį vertinant atskirai

1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas turi būti baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams.

2. Per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, koordinavimo grupė ne mažiau kaip trijų narių iš atitinkamų MPVK pogrupių arba Komisijos siūlymu gali nuspręsti prašyti, kad prieš išduodant sertifikatą speciali paskelbtoji įstaiga pateiktų šiuos dokumentus:

— preliminaraus atitikties vertinimo santrauką,

— klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede,

— duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede ir

— visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

Atitinkamų MPVK pogrupių nariai nusprendžia pateikti prašymus nagrinėti atskirus atvejus visų pirma pagal šiuos kriterijus:

a) prietaiso arba technologijų, kuriomis jis grindžiamas, novatoriškumas ir klinikiniu požiūriu arba visuomenės sveikatai reikšmingas poveikis;

b) konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės nepageidaujamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c) padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius;

d) iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimų, kuriuos atlieka skirtingos specialios paskelbtosios įstaigos, dideli neatitikimai.

Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai.

Savo prašyme MPVK nurodo moksliškai pagrįstą su sveikata susijusią priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą.

Jei MPVK nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą.

3. MPVK, pasikonsultavusi su atitinkamais pogrupiais, paskelbia nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per tą laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų pateikimo MPVK gali prašyti papildomos informacijos, kurios reikia dėl moksliškai pagrįstų priežasčių specialios paskelbtosios įstaigos preliminaraus atitikties vertinimo analizei atlikti. Taip pat gali būti prašoma pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašomos papildomos informacijos, pastabų pateikimo laikotarpis, nurodytas šios dalies pirmajame sakinyje, laikinai sustabdomas. Dėl vėlesnių MPVK prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo laikotarpis nesustabdomas.

4. Savo nuomonėje MPVK gali rekomenduoti pataisyti 2 dalyje nurodytus dokumentus.

5. MPVK apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui per penkias dienas nuo jos patvirtinimo.

6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPVK nuomone. Jei ji su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPVK, kad pageidauja, jog nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPVK išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPVK nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo MPVK persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7. Per 15 dienų nuo galutinės nuomonės patvirtinimo MPVK ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8. Per 15 dienų nuo 6 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, jei speciali paskelbtoji įstaiga su ja sutinka, arba nuo 7 dalyje nurodytos galutinės nuomonės gavimo Komisija šios nuomonės pagrindu parengia sprendimo dėl išnagrinėtos atitikties vertinimo paraiškos projektą. Į šį sprendimo projektą įtraukiama arba jame nurodoma atitinkamai 6 ar 7 dalyje nurodyta nuomonė. Jei sprendimo projektas neatitinka MPVK nuomonės, Komisija prideda išsamų šių neatitikimų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms, specialiai paskelbtajai įstaigai ir pareiškėjui.

Komisija priima galutinį sprendimą laikydamasi 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros ir per 15 dienų nuo tos procedūros užbaigimo.

9. Kai tai būtina siekiant užtikrinti paciento saugą ir apsaugoti visuomenės sveikatą, Komisijai pagal 85 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomos konkrečios prietaisų kategorijos arba grupės, išskyrus 1 dalyje nurodytus prietaisus, kuriems iš anksto nustatytu laikotarpiu taikomos 1–8 dalys.

Pagal šios dalies nuostatas taikomos priemonės gali būti pateisinamos tik remiantis vienu ar keliais 2 dalyje nurodytais kriterijais.

10. Komisija 6 ir 7 dalyje nurodytų nuomonių santrauką padaro prieinamą visuomenei. Ji neatskleidžia jokių asmens duomenų arba komercinio pobūdžio konfidencialios informacijos.

11. Komisija sukuria techninę keitimosi duomenimis elektroniniu būdu infrastruktūrą, kad taikant šį straipsnį duomenimis galėtų keistis specialios paskelbtosios įstaigos ir MPVK bei MPVK ir pati Komisija.

12. Komisija įgyvendinimo aktais gali patvirtinti pagal šį straipsnį teikiamų dokumentų teikimo ir nagrinėjimo sąlygas ir procedūrinius aspektus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

13. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasei priskiriamų prietaisų atitikties įvertinimo, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo. Prie pranešimo pridedamas naudojimo instrukcijų projektas, nurodytas I priedo 17.3 skirsnyje, ir projekto saugos ir klinikinio veiksmingumo santrauka, nurodyta 24 straipsnyje. Specialios paskelbtosios įstaigos savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios atitikties vertinimas bus baigtas. Komisija nedelsdama perduoda pranešimą ir papildomus dokumentus Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) koordinavimo grupei, nurodytai 76a straipsnyje. Koordinavimo grupė nedelsdama perduoda pranešimą kartu su kitais dokumentais atitinkamiems pogrupiams. [151 pakeit.]

43 straipsnis

Sertifikatai

1. Paskelbtųjų įstaigų pagal VIII, IX ir X priedus išduodami sertifikatai surašomi oficialia Sąjungos kalba, kurią nustato valstybė narė, kurioje yra įsikūrusi paskelbtoji įstaiga, arba kita oficialia Sąjungos kalba, priimtina paskelbtajai įstaigai. Būtiniausias sertifikatų turinys yra nustatomas XI priede.

2. Sertifikatai galioja juose nurodytą laikotarpį, kuris yra ne ilgesnis kaip penkeri metai. Gamintojui pateikus paraišką, remiantis iš naujo atliktu vertinimu pagal taikytinas atitikties vertinimo procedūras, sertifikato galiojimas gali būti pratęstas papildomiems laikotarpiams, kurių nė vienas nėra ilgesnis kaip penkeri metai. Bet koks sertifikato papildymas galioja tol, kol galioja sertifikatas, kurį jis papildo.

3. Jeigu paskelbtoji įstaiga nustato, kad gamintojas nebesilaiko šio reglamento reikalavimų, ji, atsižvelgdama į proporcingumo principą, laikinai sustabdo išduoto sertifikato galiojimą arba panaikina sertifikatą, arba nustato sertifikato galiojimo apribojimus, jei tokių reikalavimų laikymasis nėra užtikrinamas atitinkamais taisomaisiais veiksmais, kurių imasi gamintojas per atitinkamą paskelbtosios įstaigos nustatytą terminą. Paskelbtoji įstaiga nurodo savo sprendimo priežastis.

4. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą kaupti ir apdoroti informacijai apie paskelbtųjų įstaigų išduotus sertifikatus. Paskelbtoji įstaiga įveda į šią elektroninę sistemą informaciją apie išduotus sertifikatus, įskaitant pakeitimus ir papildymus, bei informaciją apie jų galiojimo sustabdymą, jų panaikinimą, neišduotus sertifikatus ir sertifikatams taikomus apribojimus. Ši informacija yra viešai prieinama.

5. Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keisti arba papildyti XI priede nustatytą būtiniausią sertifikatų turinį.

44 straipsnis

Savanoriškas paskelbtosios įstaigos pakeitimas

1. Tais atvejais Kai gamintojas nutraukia nusprendžia nutraukti sutartį su paskelbtąja įstaiga ir sudaro sutartį su kita paskelbtąja įstaiga dėl to paties prietaiso atitikties vertinimo, jis informuoja apie šį pokytį savo nacionalinės valdžios instituciją, atsakingą už paskelbtąsias įstaigas. Paskelbtosios įstaigos pakeitimo sąlygos turi būti aiškiai apibrėžtos gamintojo, ankstesnės paskelbtosios įstaigos ir būsimos paskelbtosios įstaigos susitarime. Šiame susitarime numatomi bent šie aspektai: [152 pakeit.]

a) ankstesnės paskelbtosios įstaigos išduotų sertifikatų galiojimo pabaigos data;

b) data, iki kurios ankstesnės paskelbtosios įstaigos identifikacinis numeris gali būti nurodomas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

c) dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

d) data, nuo kurios būsima paskelbtoji įstaiga prisiima visą atsakomybę už atitikties vertinimo užduotis.

2. Ankstesnė paskelbtoji įstaiga savo išduotus sertifikatus dėl atitinkamo prietaiso panaikina jų galiojimo pabaigos dieną.

44a straipsnis

Papildoma vertinimo procedūra išimtiniais atvejais

1. Specialios paskelbtosios įstaigos praneša Komisijai apie paraiškas dėl D klasės prietaisų atitikties vertinimo, kai nėra nustatyta BTS standartų, išskyrus paraiškas dėl esamų sertifikatų atnaujinimo arba papildymo. Prie pranešimo pridedamas I priedo 17.3 skirsnyje nurodytų naudojimo instrukcijų projektas ir 24 straipsnyje nurodytos saugos ir klinikinio veiksmingumo santraukos projektas. Speciali paskelbtoji įstaiga savo pranešime nurodo numatomą datą, iki kurios turi būti baigtas atitikties vertinimas. Komisija nedelsdama persiunčia pranešimą kartu su dokumentais Medicinos prietaisų koordinavimo grupei (MPKG), kad ši pateiktų nuomonę. Rengdama savo nuomonę MPKG gali paprašyti atitinkamų Medicinos prietaisų vertinimo komiteto (MPVK) ekspertų pateikti klinikinį vertinimą, kaip nurodyta 76a straipsnyje.

2. Per 20 dienų po 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo MPKG gali nuspręsti prašyti, kad speciali paskelbtoji įstaiga, prieš išduodama sertifikatą, pateiktų šiuos dokumentus:

— klinikinio įrodymo ataskaitą ir klinikinių veiksmingumo tyrimų atskaitą, kaip nurodyta XII priede,

— duomenis, gautus atliekant stebėjimą po pateikimo rinkai, kaip nurodyta XII priede, ir

— visą informaciją, susijusią su prietaiso rinkodara trečiosiose šalyse ir, kai turima, tų šalių kompetentingų institucijų atlikto vertinimo rezultatus.

MPKG nariai tokius sprendimus priima visų pirma remdamiesi šiais kriterijais:

a) prietaiso, turinčio galimą didelį poveikį klinikiniu požiūriu arba poveikį sveikatai, naujoviškumas;

b) konkrečios prietaisų kategorijos ar grupės neigiamas naudos ir rizikos santykio pokytis dėl moksliškai pagrįstų sveikatos priežasčių, susijusių su komponentais ar žaliava, arba dėl poveikio sveikatai gedimo atveju;

c) padidėjęs sunkių padarinių sukėlusių incidentų, susijusių su konkrečia prietaisų kategorija ar grupe, apie kuriuos pranešta pagal 61 straipsnį, skaičius. Atsižvelgiant į technikos pažangą ir visą gaunamą informaciją, Komisijai pagal 89 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiami arba papildomi šie kriterijai. Savo prašyme MPKG nurodo moksliškai pagrįstą sveikatos priežastį, dėl kurios ji atrinko konkrečią bylą. Jei MPKG nepateikia prašymo per 20 dienų nuo 1 dalyje nurodytos informacijos gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga pradeda atitikties vertinimo procedūrą.

3. MPKG, pasikonsultavusi su MPVK, paskelbia savo nuomonę dėl 2 dalyje nurodytų dokumentų ne vėliau kaip per 60 dienų po jų pateikimo. Per šį laikotarpį ir ne vėliau kaip per 30 dienų nuo pateikimo MPVK per MPKG gali prašyti pateikti papildomą informaciją, kurios dėl moksliškai pagrįstų priežasčių reikia siekiant atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų analizę. Taip pat gali būti reikalaujama pateikti pavyzdžius ar apsilankyti gamintojo patalpose. Kol nebus pateikta prašoma papildoma informacija, šios dalies pirmame sakinyje nurodytų pastabų pateikimo laikotarpis sustabdomas. Dėl vėlesnių MPKG prašymų pateikti papildomos informacijos pastabų pateikimo terminas nesustabdomas.

4. MPKG savo nuomonėje atsižvelgia į MPVK klinikinį vertinimą. MPKG gali rekomenduoti atlikti 2 dalyje nurodytų dokumentų pakeitimus.

5. MPKG apie savo nuomonę praneša Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

6. Per 15 dienų nuo 5 dalyje nurodytos nuomonės gavimo, speciali paskelbtoji įstaiga nurodo, ar ji sutinka su MPKG nuomone. Jei su ja nesutinka, ji gali raštu pranešti MPKG, jog pageidauja, kad nuomonė būtų persvarstyta. Tokiu atveju speciali paskelbtoji įstaiga perduoda MPKG išsamų prašymo pagrindimą per 30 dienų nuo nuomonės gavimo. MPKG nedelsdama perduoda šią informaciją Komisijai.

Per 30 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo, MPKG persvarsto savo nuomonę. Priimtos išvados motyvai pridedami prie galutinės nuomonės.

7. Iš karto po to, kai priimama galutinė nuomonė, MPKG ją siunčia Komisijai, specialiai paskelbtajai įstaigai ir gamintojui.

8. Jei MPKG nuomonė palanki, speciali paskelbtoji įstaiga gali toliau vykdyti sertifikavimą.

Vis dėlto, jei palanki MPKG nuomonė priklausoma nuo taikomų specialių priemonių (pvz., klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai plano koregavimo, sertifikavimo per nurodytą terminą), speciali paskelbtoji įstaiga išduoda atitikties sertifikatą tik tuo atveju, jei šios priemon