[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 5.10.2005 KOM(2005) 469 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo leidžiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pateikti į rinką maisto produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymo projektas yra susijęs su maistu, kurio sudėtyje yra, kuris susideda arba yra pagamintas iš genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų, dėl kurio pateikimo į rinką Pioneer Overseas Corporation ir Dow AgroSciences Europe 2001 m. vasario 15 d. kompetentingoms Nyderlandų institucijoms pateikė prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų. Gavus pirminio įvertinimo ataskaitą iš Nyderlandų, kurioje laikomasi nuomonės, kad 1507 kukurūzai yra tokie pat saugūs, kaip ir įprastiniai kukurūzai, kai kurios valstybės narės pareiškė pagrįstų prieštaravimų. Todėl buvo reikalingas papildomas vertinimas. Nuo 2004 m. balandžio 18 d. yra taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pagal šio reglamento 46 straipsnio 1 dalį prašymai, iki 2004 m. balandžio 18 d. pateikti remiantis Reglamentu (EB) Nr. 258/97, kurių atveju buvo reikalinga papildoma vertinimo ataskaita, tačiau iki tos datos ji nebuvo pateikta Komisijai, turi būti pakeičiami Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nurodytais prašymais. 2005 m. kovo 3 d. Europos maisto saugos tarnyba pateikė nuomonę, kurioje teigė, kad nėra įrodymų, patvirtinančių, jog prašyme nurodytų maisto produktų pateikimas į rinką gali turėti neigiamos įtakos žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo projektas, kuriuo leidžiama pateikti į Bendrijos rinką maisto produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų, 2005 m. birželio 3 d. buvo pateiktas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Aštuonios valstybės narės (111 balsų) balsavo už, devynios valstybės narės (69 balsai) balsavo prieš ir aštuonios (141 balsas) susilaikė. Komitetas nuomonės nepateikė. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per tris mėnesius), ir informuoti Parlamentą. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS kuriuo leidžiama pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pateikti į rinką maisto produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) linijos kukurūzų EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[1], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį, kadangi: (1) 2001 m. vasario 15 d. Pioneer Overseas Corporation ir Dow AgroSciences Europe , remdamosi 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų[2] 4 straipsniu, abi kartu pateikė Nyderlandų kompetentingoms institucijoms prašymą leisti iš genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų pagamintus maisto produktus ir maisto komponentus pateikti į rinką kaip naujus maisto produktus ir naujus maisto komponentus (toliau – produktai). (2) Nyderlandų kompetentinga maisto produktų vertinimo institucija 2003 m. lapkričio 4 d. parengtoje pirminio vertinimo ataskaitoje padarė išvadą, kad produktai yra tokie pat saugūs, kaip ir maisto produktai ir maisto komponentai, pagaminti iš įprastinių linijų kukurūzų, ir gali būti naudojami tuo pačiu būdu. (3) 2003 m. lapkričio 10 d. Komisija pirminio vertinimo ataskaitą išsiuntė visoms valstybėms narėms. Per Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 4 dalyje nustatytą 60 dienų laikotarpį pagal tos dalies nuostatas buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai dėl produktų pateikimo į rinką. Todėl buvo reikalinga papildomo vertinimo ataskaita. (4) Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (toliau – Reglamentas) 46 straipsnio 1 dalyje nustatyta, kad prašymai, iki Reglamento taikymo dienos, t. y. 2004 m. balandžio 18 d., pateikti pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį, yra pakeičiami Reglamento II skyriaus 1 skirsnyje nurodytais prašymais, kai, remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 arba 4 dalimis, yra reikalaujama papildomo vertinimo ataskaitos. (5) Reglamentas (EB) Nr. 258/97 yra taikomas tik naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų pateikimui į Bendrijos rinką. Todėl šis sprendimas netaikomas pašarų, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų, pateikimui į rinką. (6) Pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką[3] C dalį buvo pateiktas pranešimas dėl pašarų, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų, pateikimo į rinką. Šis pranešimas turėtų būti toliau nagrinėjamas pagal šią direktyvą remiantis Reglamento 46 straipsnio 3 dalimi. (7) Iš 1507 linijos kukurūzų pagaminti pašarai buvo pateikti į rinką iki Reglamento taikymo dienos, t.y. iki 2004 m. balandžio 18 d. Todėl jiems taikomi Reglamento 20 straipsnyje numatyti reikalavimai, ir minėti pašarai gali būti pateikiami į rinką bei naudojami Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre nustatytomis sąlygomis. (8) 2005 m. kovo 3 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), laikydamasi Reglamento 6 straipsnio, pateikė nuomonę, kurioje teigė, kad nėra įrodymų, jog produktų pateikimas į rinką gali turėti neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai[4]. Pateikdama savo nuomonę, Tarnyba atsižvelgė į visus valstybių narių iškeltus konkrečius klausimus ir problemas. (9) Todėl Tarnyba savo nuomonėje informuoja, kad nereikalaujama taikyti jokių specialių ženklinimo etiketėmis reikalavimų, išskyrus numatytus Reglamento 13 straipsnio 1 dalyje. Tarnyba taip pat praneša, kad nereikalaujama taikyti specialių pateikimo į rinką ir (arba) specialių naudojimo ar priežiūros sąlygų ar apribojimų, įskaitant stebėjimo jau pateikus į rinką reikalavimus, ir specialių Reglamento 6 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytų konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygų. (10) Tarnyba savo nuomonėje pateikė išvadą, kad aplinkos stebėjimo planas, kurį sudaro pareiškėjo pateiktas bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų paskirtį. (11) Atsižvelgiant į tai, kas pirmiau pasakyta, leidimas turėtų būti išduotas. (12) Kukurūzų linijai 1507 turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius, kaip numatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[5]. (13) Visa šio sprendimo priede pateikta informacija apie leidimo išdavimą produktams turi būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip numatyta Reglamente. (14) Remiantis Reglamento 4 straipsnio 2 dalimi, leidimo išdavimo sąlygos yra privalomos visiems produktą į rinką teikiantiems asmenims. (15) Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[6] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos centrą turi būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. (16) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nuomonės nepateikė, NUSPRENDĖ: 1 straipsnis Produktai Šis sprendimas yra taikomas maisto produktams ir maisto komponentams, kurie susideda, kurių sudėtyje yra arba kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų ( Zea mays L .), kurie toliau nurodyti priede (toliau – produktai), ir kuriems priskirtas unikalus identifikatorius DAS-Ø15Ø7-1, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnis Pateikimas į rinką Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalį, leidžiama pateikti produktus į rinką šiame sprendime ir jo priede nurodytomis sąlygomis. 3 straipsnisŽenklinimas Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje nustatytus specialius ženklinimo reikalavimus, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas šio sprendimo priede nurodytas poveikio aplinkai stebėjimo planas. 2. Leidimų turėtojai pateikia Komisijai metines stebėjimo veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Tose ataskaitose aiškiai nurodoma, kurios ataskaitų dalys laikomos slaptomis, ir pateikiamas įrodomas konfidencialumo pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje. Slaptos tokių ataskaitų dalys pateikiamos atskirais dokumentais. 5 straipsnisBendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija yra įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. 6 straipsnisLeidimo turėtojai Leidimo turėtojai yra: 1. Pioneer Overseas Corporation iš Belgijos, atstovaujanti Pioneer Hi-Bred International iš Jungtinių Valstijų, ir 2. Dow AgroSciences Europe iš Jungtinės Karalystės, atstovaujanti Mycogen Seeds iš Jungtinių Valstijų, abi atsakingos už šiame sprendime ir Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 numatytų leidimų turėtojų pareigų vykdymą. 7 straipsnisGaliojimas Šis sprendimas galioja 10 metų nuo jo priėmimo dienos. Priimta Briuselyje, […] Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS a) Pareiškėjai ir leidimų turėtojai: Pavadinimas: Pioneer Overseas Corporation Adresas: Avenue des Arts 44, B-1040 Brussels, Belgija Pioneer Hi-Bred International, Inc ., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, Jungtinės Valstijos, vardu ir Pavadinimas: Dow AgroSciences Europe Ltd . Adresas: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Jungtinė Karalystė. Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, Jungtinės Valstijos, vardu. b) Produktų paskirtis ir specifikacija: Maisto produktai ir maisto komponentai, kurie susideda, kurių sudėtyje yra arba kurie yra pagaminti iš pareiškime nurodytų genetiškai modifikuotų 1507 linijos kukurūzų ( Zea mays L. ), unikalus identifikatorius – DAS-Ø15Ø7-1, atsparių europiniam kukurūziniam ugniukui ( Ostrinia nubilalis ) ir kai kuriems kitiems Lepidoptera būrio kenkėjams, taip pat turinčių toleranciją herbicidui amonio glufozinatui. Genetiškai modifikuoti DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzai turi šias DNR sekas dviejose kasetėse: a) 1 kasetė:Sutrumpinto Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cry1F geno, suteikiančio atsparumą europiniam kukurūziniam ugniukui ( Ostrinia nubilalis ) ir kai kuriems kitiems Lepidoptera būrio kenkėjams, sintetinė versija, reguliuojama ubikvitino promotoriaus ubi ZM1(2) iš Zea mays L. ir ORF25PolyA terminatoriaus iš Agrobacterium tumefaciens pTi15995. b) 2 kasetė: Streptomyces viridochromogenes Tü494 atmainos pat geno, suteikiančio toleranciją herbicidui amonio glufozinatui, sintetinė versija, reguliuojama žiedinių kopūstų mozaikos viruso (CMV) 35S promotoriaus ir terminatoriaus sekų. c) Ženklinimas: Netaikomi jokie kiti konkretūs reikalavimai, išskyrus numatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalį, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. d) Aptikimo metodas: - Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįstas metodas, taikomas genetiškai modifikuotiems DAS-Ø15Ø7-1 kukurūzams. - Įteisintas Bendrijos etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, paskelbtas adresu: http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf - Etaloninė medžiaga: ERM®-BF418 prieinama Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų institute adresu http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Unikalus identifikatorius: DAS-Ø15Ø7-1 f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą: Biologinės saugos informacijos centras, įrašo Nr.: žr. [ pildoma gavus pranešimą, prieš skelbiant OL ] g) Produktų pateikimo į rinką, naudojimo arba priežiūros sąlygos arba apribojimai: Nereikalaujama. h) Stebėsenos planas Direktyvos 2001/18/EB VII priede nurodytas poveikio aplinkai stebėjimo planas [Nuoroda: internete paskelbtas planas] i) Į rinką pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėjimo reikalavimai Nereikalaujama. Pastaba: nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali kisti. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre. [1] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [2] OL L 43, 1997 2 14, p. 1. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1). [3] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. [4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [6] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.