Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. PASIŪLYMO APLINKYBĖS Dabartinė ES diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (toliau – IVD medicinos prietaisai) reguliavimo sistema – tai Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 98/79/EB[1]. IVD medicinos prietaisams priskiriami labai įvairūs produktai, kuriuos galima naudoti gyventojų atrankinėms patikroms ir ligų prevencijai, diagnostikai, stebėsenai bei medicininių intervencijų vertinimui. IVD medicinos prietaisų direktyva, panašiai, kaip Tarybos direktyva dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų[2] ir Tarybos direktyva dėl medicinos prietaisų[3], grindžiama naujuoju požiūriu ir ja siekiama užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą bei aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą ir saugą. IVD medicinos prietaisams netaikomi reguliavimo institucijos išankstinio leidimo suteikimo reikalavimai, tačiau taikomi atitikties vertinimo, už kurio atlikimą (dėl daugumos prietaisų) atsakingas tik gamintojas, reikalavimai. Didelės rizikos prietaisų, išvardytų II priede, ir savikontrolės prietaisų atitikties vertinimas atliekamas įtraukiant nepriklausomas trečiąsias šalis, vadinamąsias paskelbtąsias įstaigas. Paskelbtąsias įstaigas skiria ir stebi valstybės narės, o jų veiklą kontroliuoja nacionalinės institucijos. Jau sertifikuoti prietaisai ženklinami CE ženklu, kuris leidžia jiems laisvai judėti ES ir (arba) ELPA šalyse ir Turkijoje. Galiojanti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema per pastaruosius metus įrodė savo vertę, tačiau buvo ir kritikuojama. Vidaus rinkoje, kuriai priklauso 32 šalys[4], prisitaikant prie nuolatinės mokslo ir technologijų pažangos, pradėta labai skirtingai aiškinti ir taikyti taisykles, o tai pakenkė siekiant pagrindinių direktyvos tikslų – užtikrinti IVD medicinos prietaisų saugą, jų veikimą ir laisvą judėjimą. Šiuo persvarstymu siekiama pašalinti šiuos trūkumus bei skirtumus ir toliau stiprinti pacientų saugą. Reikėtų sukurti patvarią, skaidrią ir darnią diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistemą, kuri atitiktų siekiamus tikslus. Ši sistema turėtų būti palanki inovacijoms ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pramonės konkurencingumui ir leisti sparčiai ir mažiausiomis sąnaudomis pateikti rinkai inovatyvius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, siekiant naudos pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams. Šis pasiūlymas priimamas kartu su reglamento dėl medicinos prietaisų, kuriems šiuo metu taikoma direktyva dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir direktyva dėl medicinos prietaisų, pasiūlymu. Abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai buvo suderinti, tačiau dėl IVD medicinos prietaisų ir IVD medicinos prietaisų sektoriaus ypatumų turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų teisės aktų. 2. KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI Rengdama šio pasiūlymo poveikio vertinimą ir reglamento dėl medicinos prietaisų pasiūlymą, Komisija surengė dvi viešas konsultacijas – pirmąją nuo 2008 m. gegužės 8 d. iki liepos 2 d. ir antrąją nuo 2010 m. birželio 29 d. iki rugsėjo 15 d. Abiejų viešų konsultacijų metu Komisija laikėsi bendrųjų principų ir minimalių reikalavimų konsultuojantis su suinteresuotosiomis šalimis; į atsakymus, gautus per pagrįstą laikotarpį po galutinio termino, buvo atsižvelgta. Išanalizavusi visus atsakymus Komisija paskelbė rezultatų suvestinę ir atskirus atsakymus savo interneto svetainėje[5]. Dauguma 2008 m. viešų konsultacijų respondentų (pirmiausia valstybės narės ir pramonės atstovai) mano, kad siūlymas persvarstyti yra per ankstyvas. Jie nurodė, kad yra Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB[6], kuria buvo iš dalies pakeistos AIMPD ir MPD ir turėjo būti įgyvendinta iki 2010 m. kovo 21 d., taip pat nauja teisės aktų sistema, skirta gaminių pardavimui, kuri turėjo įsigalioti nuo 2010 m. sausio 1 d., ir patikino, kad būtų tikslinga palaukti, kol šie pakeitimai bus įgyvendinti, siekiant geriau įvertinti, ar reikia papildomų pakeitimų. 2010 m. viešų konsultacijų metu konsultuotasi dėl aspektų, susijusių su IVD medicinos prietaisų direktyvos persvarstymu, ir paaiškėjo, kad daugelis pritaria šiai iniciatyvai. 2009, 2010 ir 2011 m. medicinos prietaisų ekspertų grupės (toliau – MPEG), kompetentingų institucijų dėl medicinos prietaisų ir specialių darbo grupių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (IVD medicinos prietaisai), paskelbtųjų įstaigų, atribojimo nuo kitų sričių ir klasifikavimo, klinikinių tyrimų ir vertinimų, budrumo ir rinkos priežiūros srityse ir ad hoc darbo grupės dėl unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) posėdžiuose buvo reguliariai aptariami klausimai, nagrinėtini persvarstant medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reglamentavimo sistemą. Specialus MPEG posėdis įvyko 2011 m. kovo 31 – balandžio 1 d.; jame buvo aptarti klausimai, susiję su poveikio vertinimu. Be to, vaistų agentūrų vadovai ir kompetentingų medicinos prietaisų institucijos 2011 m. balandžio 27 d. ir rugsėjo 28 d. surengė bendrus seminarus dėl medicinos prietaisų teisinės sistemos kūrimo. 2012 m. vasario mėn. 6 ir 13 d. įvyko dar vienas specialus MPEG posėdis, skirtas aptarti klausimams, susijusiems su dviem teisės aktų pasiūlymais, grindžiamais darbo dokumentais, kuriuose yra pradiniai pasiūlymų projektai. Dėl minėtų darbo dokumentų pateikta rašytinių pastabų, į kurias buvo atsižvelgiama rengiant pasiūlymus. Be to, Komisijos atstovai reguliariai dalyvavo konferencijose, kad galėtų informuoti apie vykstantį darbą, susijusį su teisėkūros iniciatyvomis, ir pasitarti su suinteresuotosiomis šalimis. Vyko tiksliniai vyresniųjų pareigūnų lygmens posėdžiai su pramonės, paskelbtųjų įstaigų, sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų asociacijų atstovais. Per diskusijas, vykusias atliekant tiriamąjį darbą dėl medicinos prietaisų sektoriaus ateities, kurias Komisija rengė nuo 2009 m. lapkričio mėn. iki 2010 m. sausio mėn., taip pat buvo aptarti aspektai, susiję su atitinkama reguliavimo sistema. 2011 m. kovo 22 d. Komisija ir ES pirmininkavusi Vengrija surengė aukšto lygio konferenciją dėl medicinos technologijų inovacijos, medicinos prietaisų sektoriaus vaidmens sprendžiant Europoje iškilusias sveikatos priežiūros problemas ir atitinkamos reguliavimo sistemos šio sektoriaus ateities poreikiams patenkinti. Po šios konferencijos buvo parengtos ir 2011 m. birželio 6 d. priimtos Europos Sąjungos Tarybos išvados dėl medicinos prietaisų sektoriaus inovacijų[7]. Išvadose Taryba paprašė Komisijos pritaikyti ES medicinos prietaisų teisės aktus ateities poreikiams, kad būtų sukurta tinkama, patvari, skaidri ir darni reguliavimo sistema, kuri būtų svarbi siekiant skatinti saugių, veiksmingų ir inovatyvių medicinos prietaisų kūrimą Europos pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų naudai. Reaguodamas į bendrovės PIP pagamintų krūtų implantų skandalą, Europos Parlamentas 2012 m. birželio 14 d. priėmė rezoliuciją dėl netinkamų silikono gelio krūtų implantų, pagamintų Prancūzijos bendrovės PIP[8], taip pat ragindamas Komisiją parengti tinkamą teisinę sistemą, kad būtų užtikrinta medicinos technologijų sauga. 3. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI 3.1. Taikymo sritis ir apibrėžtys (I skyrius) Siūlomo reglamento taikymo sritis iš esmės atitinka Direktyvos 98/79/EB taikymo sritį, t. y. jis taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisams. Siūlomais pakeitimais paaiškinama ir išplečiama IVD medicinos prietaisų direktyvos taikymo sritis. Šie pakeitimai susiję su: · didelės rizikos prietaisais, pagamintais ir naudojamais vienoje sveikatos įstaigoje, ir kuriems taikoma dauguma šiame pasiūlyme nustatytų reikalavimų; · tyrimais, suteikiančiais informacijos apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz., genetiniai tyrimai) ir tyrimais, suteikiančiais informacijos apie numatomą atsaką arba reakciją į gydymą (pvz., atrankinė diagnostika), jeigu tai susiję su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais; · medicinine programine įranga, kuri yra aiškiai nurodyta IVD medicinos prietaisų apibrėžtyje. Siekiant remti valstybes nares ir Komisiją nustatant gaminių reguliavimo statusą, Komisija, vadovaudamasi savo vidaus taisyklėmis[9], gali suburti ekspertų grupę iš įvairių sektorių (pavyzdžiui, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos ir biocidų) specialistų. Apibrėžčių skirsnis buvo gerokai išplėstas, derinant diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities sąvokas su nusistovėjusia Europos ir tarptautine praktika, pavyzdžiui, nauja gaminių pardavimo teisės aktų sistema[10], ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gairėmis, parengtomis Visuotinio suderinimo darbo grupės (toliau – VSDG)[11]. 3.2. Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas (II skyrius) Šiame skyriuje daugiausiai nagrinėjami tiek medicinos prietaisams, tiek IVD medicinos prietaisams būdingi klausimai. Šiame skyriuje pateikiamos tipiškos su produktu susijusios vidaus rinkos teisės aktų nuostatos ir nustatomos atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų (gamintojų, ne ES gamintojų įgaliotųjų atstovų, importuotojų ir platintojų) prievolės. Jame taip pat pateiktas paaiškinimas dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų bendrųjų techninių specifikacijų (BTS) priėmimo. Gamintojų teisinės prievolės yra proporcingos prietaisų, kuriuos jie gamina, rizikos klasei. Tai reiškia, pavyzdžiui, kad nors visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą (KVS), skirtą užtikrinti, kad jų produktai nuosekliai atitiktų teisės aktuose nustatytus reikalavimus, didelės rizikos prietaisų gamintojų su kokybės valdymo sistemomis susijusi atsakomybė yra griežtesnė nei nedidelės rizikos prietaisų gamintojų atsakomybė. Svarbiausi dokumentai, kuriais gamintojas gali įrodyti, kad laikosi teisinių reikalavimų, būtų techniniai dokumentai ir ES atitikties deklaracija, kuri turi būti rengiama dėl rinkai pateikiamų prietaisų. Jų būtinasis turinys yra nustatytas II ir III prieduose. IVD medicinos prietaisų srities nauji aspektai: · Buvo nustatytas reikalavimas, kad gamintojo organizacijoje už atitiktį reikalavimams turėtų būti atsakingas kvalifikuotas asmuo. Panašūs reikalavimai nustatyti ES teisės aktuose dėl vaistų ir įstatymuose, kuriais kai kuriose valstybėse narėse į nacionalinę teisę perkeliama direktyva dėl medicinos prietaisų. · Kadangi lygiagrečiai prekiaujant diagnostikos in vitro medicinos prietaisais laisvo prekių judėjimo principas valstybėse narėse taikomas labai nevienodai ir daugeliu atveju ši praktika de facto draudžiama, nustatomos aiškios sąlygos įmonėms, susijusioms su IVD medicinos prietaisų ženklinimu iš naujo ir (arba) perpakavimu. 3.3. Prietaisų identifikavimas ir atsekamumas, jų ir ekonominės veiklos vykdytojų registravimas, saugos ir veiksmingumo duomenų santrauka, Europos medicinos prietaisų duomenų bankas Eudamed (III skyrius) Šiame skyriuje nagrinėjamas vienas pagrindinių dabartinės sistemos trūkumų: skaidrumo stoka. Jį sudaro: · reikalavimas, kad ekonominės veiklos vykdytojai turėtų galimybę nustatyti, kas jiems tiekė IVD medicinos prietaisus ir kam jie juos tiekė; · reikalavimas, kad gamintojai savo prietaisams suteiktų unikalų prietaisų identifikatorių (UPI), kuris leistų atsekti prietaisą. UPI sistema bus įgyvendinama palaipsniui ir bus proporcinga prietaisų rizikos klasei; · reikalavimas, kad gamintojai, įgaliotieji atstovai ar importuotojai užsiregistruotų ir užregistruotų centrinėje Europos duomenų bazėje prietaisus, kuriuos jie pateikia ES rinkai; · gamintojų prievolė skelbti didelės rizikos prietaisų saugos ir veiksmingumo santrauką su pagrindiniais patvirtinamaisiais klinikiniais duomenimis; · ir tolesnė Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed), įsteigto Komisijos sprendimu 2010/227/ES[12], kuris apims integruotas elektronines sistemas, skirtas Europos UPI, prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų registravimui, klinikinio veiksmingumo tyrimams, budrumui ir rinkos priežiūrai, plėtra. Didelė dalis informacijos Europos medicinos prietaisų duomenų banke taps viešai prieinama, laikantis nuostatų dėl kiekvienos elektroninės sistemos. Centrinės registravimo duomenų bazės sukūrimas leis ne tik užtikrinti aukšto lygio skaidrumą, bet ir atsisakyti skirtingų nacionalinių registracijos reikalavimų, kurių atsirado per pastaruosius metus ir dėl kurių žymiai padidėjo ekonominės veiklos vykdytojų reikalavimų laikymosi sąnaudos. Todėl bus galima sumažinti administracinę naštą gamintojams. 3.4. Paskelbtosios įstaigos (IV skyrius) Paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas labai svarbus norint užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema, kuri pastaraisiais metais susilaukė didelės kritikos dėl didelių skirtumų įvairiais klausimais, pvz., paskelbtųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, taip pat jų atliekamo atitikties vertinimo kokybė ir išsamumas. Pagal naująją gaminių pardavimo teisės aktų sistemą pasiūlyme nustatyti reikalavimai dėl nacionalinių institucijų, atsakingų už paskelbtąsias įstaigas. Atskiros valstybės narės lieka visiškai atsakingos už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir priežiūrą, pagrįstą griežtesniais ir išsamiais VI priede nustatytais kriterijais. Todėl pasiūlymas grindžiamas esamomis struktūromis, kurios jau veikia daugumoje valstybių narių, o ne atsakomybės perkėlimu į Europos Sąjungos lygį, dėl ko būtų galėję kilti sunkumų dėl subsidiarumo principo. Tačiau bet kuris naujas paskelbtųjų įstaigų paskyrimas ir periodiška stebėsena būtų bendrai vertinama su kitų valstybių narių ir Komisijos ekspertais, taip užtikrinant veiksmingą kontrolę Sąjungos lygmeniu. Be to, paskelbtųjų įstaigų teisės gamintojų atžvilgiu bus gerokai sustiprintos, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti fizinius ar laboratorinius prietaisų bandymus. Siekiant tinkamos pusiausvyros tarp žinių ir patirties, kurių reikia norint atlikti išsamų vertinimą, ir būtinybės užtikrinti, kad gamintojo veikla būtų nuolat vertinama objektyviai ir neutraliai, pasiūlyme taip pat reikalaujama, kad paskelbtosios įstaigos darbuotojai, susiję su IVD medicinos prietaisų vertinimu, keistųsi rotacijos principu atitinkamais laiko tarpais. 3.5. Klasifikavimas ir atitikties vertinimas (V skyrius) IVD medicinos prietaisų direktyvos II priede nagrinėjamas IVD medicinos prietaisų keliamos rizikos lygis taikant sąrašo sistemą. Tuo metu, kai IVD medicinos prietaisų direktyva buvo rašoma, ši sistema buvo priderinta prie mokslo ir technologijų raidos, tačiau šiandien ji nebepajėgia atitikti sparčios mokslo ir technologijų pažangos. Pasiūlyme pateikiama nauja klasifikavimo sistema, pagrįsta rizikos vertinimu ir Visuotinio suderinimo darbo grupės principais, kuria pakeičiamas dabartinis IVD medicinos prietaisų sąrašas, pateiktas Direktyvos 98/79/EB II priede. Naujojoje klasifikavimo sistemoje IVD medicinos prietaisai bus suskirstyti į keturias rizikos klases: A (mažiausios rizikos), B, C ir D (didžiausios rizikos). Atitikties vertinimo procedūros buvo pakoreguotos, kad atitiktų kiekvieną iš šių keturių prietaisų klasių, naudojant pagal naująjį požiūrį nustatytus modulius. Paprastai A klasės prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą gali atlikti patys gamintojai, nes sužeidimo pavojus dėl šių gaminių yra nedidelis; tačiau kai A klasės prietaisai yra skirti tyrimams šalia paciento, turi matavimo funkciją arba parduodami sterilūs, paskelbtoji įstaiga tikrina aspektus, susijusius su projektu, matavimo funkcija arba sterilizavimo procesu. Jei tai B, C ir D klasių prietaisai, būtinas paskelbtosios įstaigos tinkamo lygio – proporcingo rizikos klasei, dalyvavimas, o D klasės prietaisams, prieš pateikiant juos rinkai, reikia aiškaus išankstinio prietaiso projekto arba tipo ir kokybės valdymo sistemos patvirtinimo. Jei tai B ir C klasių prietaisai, paskelbtoji įstaiga tikrina kokybės valdymo sistemą ir (jei tai C klasės prietaisai) tipinių pavyzdžių techninius dokumentus. Atlikus pradinį sertifikavimą, paskelbtosios įstaigos reguliariai atlieka priežiūros vertinimą po pateikimo rinkai. VIII–X prieduose nustatytos įvairios atitikties įvertinimo procedūros, kurių metu paskelbtoji įstaiga tikrina gamintojo kokybės valdymo sistemą, techninius dokumentus, nagrinėja projekto dokumentus ar patvirtina prietaiso tipą. Šios procedūros buvo sugriežtintos ir patikslintos. Viena atitikties vertinimo procedūra, numatyta IVD medicinos prietaisų direktyvoje (EB patikrinimas), buvo panaikinta, nes viešųjų konsultacijų metu paaiškėjo, kad ji buvo mažai naudojama. Buvo paaiškinta partijos bandymo sąvoka. Pasiūlymu dar labiau sustiprinami paskelbtųjų įstaigų įgaliojimai ir pareigos, nustatomos taisyklės, pagal kurias paskelbtosios įstaigos atlieka vertinimus, tiek prieš pateikimą rinkai, tiek po jo (pvz., dokumentai, kuriuos reikia pateikti, audito apimtis, gamyklos patikrinimai, apie kuriuos iš anksto nepranešta, atrankiniai patikrinimai), siekiant užtikrinti vienodas veiklos sąlygas ir išvengti pernelyg atlaidžių paskelbtųjų įstaigų. Veiksmingumo įvertinimo prietaisų gamintojams tebetaikomos konkrečios nuostatos. Be to, pasiūlyme nustatyta paskelbtųjų įstaigų prievolė pranešti ekspertų komitetui apie naujas paraiškas atlikti didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimą. Dėl moksliškai pagrįstų sveikatos motyvų ekspertų komitetas turės teisę prašyti, kad paskelbtoji įstaiga pateiktų išankstinį vertinimą, dėl kurio komitetas gali pateikti pastabas per 60 dienų[13] prieš tai, kol paskelbtoji įstaiga gali išduoti sertifikatą. Šis tikrinimo mechanizmas suteikia institucijoms galimybę antrą kartą išnagrinėti individualius vertinimus ir pareikšti savo nuomonę prieš pateikiant prietaisą rinkai. Panaši procedūra jau taikoma medicinos prietaisams, pagamintiems naudojant gyvūninius audinius (Komisijos direktyva 2003/32/EB[14]). Jos taikymas turėtų būti išimtis, o ne taisyklė, ir ją taikant turėtų būti vadovaujamasi aiškiais ir skaidriais kriterijais. 3.6. Klinikinis įrodymas (VI skyrius) Pasiūlyme pateikiami diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klinikinio įrodymo reikalavimai pagal rizikos klasę. Pagrindinės prievolės nustatytos VI skyriuje, o išsamesnės nuostatos – XII priede. Nors dauguma klinikinių veiksmingumo tyrimų atliekami vadovaujantis stebėjimo tyrimų modeliu ir todėl gauti rezultatai nenaudojami pacientų sveikatos priežiūrai ir nedaro poveikio sprendimams dėl gydymo, tačiau XIII priede nustatyti konkretūs reikalavimai dėl intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų atlikimo, jeigu atliekant tyrimą, įskaitant mėginių ėmimą, reikia atlikti tiriamojo asmens invazines procedūras arba tokiam asmeniui kyla kitokia rizika. Įrašyta sąvoka „užsakovas“ ir suderinta su apibrėžtimi, neseniai paskelbta Komisijos pasiūlyme dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kurio tikslas – panaikinti direktyvą 2001/20/EB[15]. Užsakovas gali būti gamintojas, jo įgaliotasis atstovas arba kita organizacija, paprastai dažnai – mokslinių tyrimų organizacija, pagal sutartis gamintojams atliekanti klinikinio veiksmingumo tyrimus. Pasiūlymo taikymo sritis vis dėlto išlieka ribota – jis būtų taikomas tik klinikinio veiksmingumo tyrimams, atliekamiems reguliavimo tikslais, t. y. siekiant gauti arba patvirtinti reguliavimo institucijos patvirtinimą patekti į rinką. Nekomerciniams klinikinio veiksmingumo tyrimams, kurie nereikalingi reguliavimo tikslais, šis reglamentas netaikomas. Laikantis pripažintų tarptautinių etikos principų, visi intervenciniai klinikinio veiksmingumo tyrimai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, užregistruojami viešai prieinamoje elektroninėje sistemoje, kurią įdiegs Komisija. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninės intervencinių klinikinių veiksmingumo tyrimų ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sistemos turėtų būti sąveikios su būsima ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta pagal būsimą reglamentą dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų. Prieš pradėdamas intervencinį ar kitą klinikinio veiksmingumo tyrimą, susijusį su rizika tiriamiesiems asmenims, užsakovas pateikia paraišką, kurioje patvirtina, kad nėra tam prieštaraujančių sveikatos, saugos ar etikos aspektų. Intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims ir atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams bus sudaryta nauja galimybė: jei norės, ateityje jie galės pateikti bendrą paraišką per elektroninę sistemą, kurią turi sukurti Komisija. Todėl sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu, vertins susijusios valstybės narės, vadovaujant valstybei narei koordinatorei. Tačiau nacionalinių, vietos ir etinių aspektų (pvz., atsakomybės, tyrėjų ir klinikinių veiksmingumo tyrimų vietų tinkamumo, informuoto asmens sutikimo) vertinimas turės būti atliktas kiekvienos susijusios valstybės narės lygmeniu, o valstybėms narėms teks galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti atliekamas jos teritorijoje. Kaip ir pagal minėtąjį Komisijos reglamento dėl vaistų klinikinių tyrimų pasiūlymą, šiame pasiūlyme taip pat numatyta, kad valstybės narės nacionaliniu lygiu nustato, kaip organizuojamas intervencinių ar kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, patvirtinimas. Kitaip tariant, nutolstama nuo teisiškai privalomų dviejų skirtingų institucijų, t. y. nacionalinės kompetentingos institucijos ir etikos komiteto. 3.7. Budrumas ir rinkos priežiūra (VII skyrius) Gerai veikianti budrumo sistema – pagrindinis patikimos reguliavimo sistemos elementas, nes sunkumų, susijusių su medicinos prietaisais, gali atsirasti tik po tam tikro laiko. Pagrindinė pasiūlymu padaryta pažanga šioje srityje yra ES portalas, kuriame gamintojai praneša apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir taisomuosius veiksmus, kurių jie ėmėsi, kad būtų galima sumažinti pasikartojimo riziką. Informacija bus automatiškai perduodama susijusioms nacionalinėms institucijoms. Jei tokių pat ar panašių incidentų jau buvo arba jei taisomųjų veiksmų reikia imtis keliose valstybėse narėse, koordinuojanti institucija imasi atvejo analizės koordinavimo. Daugiausia dėmesio skiriama darbo ir patirties pasidalijimui siekiant išvengti neveiksmingo procedūrų dubliavimo. Su rinkos priežiūra susiję pagrindiniai šio pasiūlymo tikslai – dar labiau sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras. 3.8. Valdymas (VIII ir IX skyriai) Valstybės narės bus atsakingos už būsimo reglamento įgyvendinimą. Pagrindinis vaidmuo siekiant vienodo aiškinimo ir vienodos praktikos teks ekspertų komitetui (medicinos prietaiso koordinavimo grupei, MPKG), kurį sudaro nariai, skiriami valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, ir kuris yra nustatytas Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų[16]. MPKG ir jos pogrupiai padės sukurti forumą diskusijoms su suinteresuotosiomis šalimis. Pasiūlymu sukuriamas teisinis pagrindas, kuriuo remiantis, dėl tam tikrų pavojų ar technologijų, arba siekiant patikrinti prietaisų, keliančių didžiausią riziką, atitiktį bendrosioms techninėms specifikacijoms, ateityje Komisija gali paskirti ES etalonines laboratorijas – metodas, kuris pasiteisino maisto produktų sektoriuje. Dėl valdymo ES lygmeniu poveikio vertinime nurodyta prioritetinė politikos galimybė – Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės išplėtimas priskiriant jai diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sritį, arba Komisijos valdoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema. Atsižvelgiant į suinteresuotųjų šalių, įskaitant daugelį valstybių narių, aiškiai teikiamą pirmenybę, pasiūlyme Komisija įgaliojama teikti techninę, mokslinę ir logistinę paramą MPKG. 3.9. Baigiamosios nuostatos (X skyrius) Pasiūlyme Komisija įgaliojama priimti įgyvendinimo aktus, jei tikslinga, kad būtų užtikrintas vienodas reglamento taikymas, ar deleguotuosius aktus, siekiant ilgainiui papildyti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistemą. Naujasis reglamentas bus pradėtas taikyti praėjus penkiems metams po jo įsigaliojimo, kad būtų galima atsižvelgti į svarbius IVD medicinos prietaisų klasifikavimo sistemos ir atitikties vertinimo procedūrų pakeitimus. Tokiu būdu bus galima paskirti pakankamai paskelbtųjų įstaigų ir sumažinti ekonominį poveikį gamintojams. Komisijai taip pat reikia laiko įdiegti IT infrastruktūrą ir priimti organizacines priemones, būtinas tam, kad veiktų naujoji reguliavimo sistema. Paskelbtųjų įstaigų skyrimas pagal naujus reikalavimus ir procedūras turi prasidėti įsigaliojus šiam reglamentui, siekiant užtikrinti, kad iki jo taikymo datos būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų pagal naujas taisykles ir išvengta bet kokio diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje. Numatytos specialios pereinamojo laikotarpio nuostatos dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų, kad būtų galima sklandžiai pereiti nuo nacionalinio lygmens registracijos reikalavimų prie ES lygmens centrinės registracijos. Būsimuoju reglamentu bus pakeista ir panaikinta Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB. 3.10. Sąjungos kompetencija, subsidiarumas ir teisinė forma Pasiūlymas grindžiamas dvigubu teisiniu pagrindu, t. y. Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Įsigaliojus Lisabonos sutarčiai vidaus rinkos sukūrimo ir veikimo teisinis pagrindas, kuriuo remiantis buvo priimtos dabartinės medicinos prietaisus reglamentuojančios direktyvos, buvo papildytas konkrečiu teisiniu pagrindu siekiant nustatyti medicinos tikslais naudojamų prietaisų aukštus kokybės ir saugos standartus. Reguliuodama IVD medicinos prietaisus, Sąjunga naudojasi savo pasidalijamąja kompetencija pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 4 straipsnio 2 dalį. Pagal dabartinę IVD medicinos prietaisus reglamentuojančią direktyvą IVD medicinos prietaisai, kurie yra paženklinti CE ženklu, iš principo laisvai juda ES teritorijoje. Pasiūlytas galiojančios direktyvos persvarstymas, po kurio bus įtraukti Lisabonos sutartimi padaryti pakeitimai, susiję su visuomenės sveikata, gali būti atliktas tik Sąjungos lygmeniu. Tai yra būtina siekiant pagerinti visų Europos pacientų ir naudotojų visuomenės sveikatos apsaugos lygį ir išvengti, kad valstybės narės nustatytų skirtingą gaminių reglamentavimą, kuris lemtų dar didesnį vidaus rinkos susiskaidymą. Suvienodinus taisykles ir procedūras gamintojai, ypač MVĮ, kurios sudaro daugiau kaip 90 % viso IVD medicinos prietaisų sektoriaus, galėtų sumažinti išlaidas, susijusias su nacionalinio reglamentavimo skirtumais, ir būtų užtikrintas aukštas ir vienodas saugos lygis visoje Europos Sąjungoje. Pagal Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatytus proporcingumo ir subsidiarumo principus šiuo pasiūlymu neviršijama to, kas būtina ir proporcinga nurodytiems tikslams pasiekti. Siūloma priemonė yra reglamentas. Tai yra tinkama teisinė priemonė, nes taip nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios bus pradėtos taikyti vienodai ir tuo pačiu metu visoje Europos Sąjungoje. Dėl skirtingų IVD medicinos prietaisų direktyvos perkėlimo į nacionalinę teisę normų valstybėse narėse atsirado skirtingų lygių sveikatos apsauga ir sauga ir vidaus rinkos kliūčių, kurių galima išvengti tik reglamentu. Pakeitus nacionalines perkėlimo priemones taip pat būtų labai supaprastinta sistema, nes ekonominės veiklos vykdytojai galėtų vykdyti savo veiklą remdamiesi viena reguliavimo sistema, o ne 27 nacionalinių teisės aktų rinkiniu. Reglamento pasirinkimas vis dėlto nereiškia, kad sprendimų priėmimas būtų centralizuotas. Valstybės narės išsaugo kompetenciją įgyvendinant suderintas taisykles, pavyzdžiui, tvirtinant klinikinio veiksmingumo tyrimus, skiriant paskelbtąsias įstaigas, vertinant budrumo atvejus, vykdant rinkos priežiūrą ir vykdymo užtikrinimo veiksmus (pvz., skiriant baudas). 3.11. Pagrindinės teisės Pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartiją šiuo pasiūlymu siekiama užtikrinti aukštą žmonių sveikatos apsaugos (Chartijos 35 straipsnis) ir vartotojų apsaugos (38 straipsnis) lygį užtikrinant aukštą diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, pateikiamų Sąjungos rinkai, saugos lygį. Pasiūlymas nedaro įtakos ekonominės veiklos vykdytojų laisvei vykdyti veiklą (16 straipsnis), tačiau prievolės diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojams, įgaliotiesiems atstovams, importuotojams ir platintojams yra būtinos norint užtikrinti aukštą šių gaminių saugos lygį. Pasiūlymu nustatytos garantijos dėl asmens duomenų apsaugos. Medicinos mokslinių tyrimų atžvilgiu pasiūlyme reikalaujama, kad visi klinikinio veiksmingumo tyrimai, kuriuose tiriami žmonės, būtų atliekami paisant susijusių asmenų žmogaus orumo, teisės į fizinę ir psichinę neliečiamybę ir laikantis laisvo informuoto asmens sutikimo principo, kaip reikalaujama pagal Chartijos 1 straipsnį, 3 straipsnio 1 dalį ir 3 straipsnio 2 dalies a punktą. 4. POVEIKIS BIUDŽETUI Šis pasiūlymas neturi jokio papildomo poveikio biudžetui, nes su sąnaudomis susijusios priemonės jau nustatytos Reglamento dėl medicinos prietaisų pasiūlyme. Išsami informacija apie sąnaudas, susijusias su abiejų reglamentų įgyvendinimu, yra nustatyta finansinėje minėto teisės akto pasiūlymo pažymoje. Sąnaudos išsamiai aptartos poveikio vertinimo ataskaitoje. 2012/0267 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, perdavę įstatymo galią turinčio teisės akto projektą nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[17], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[18], pasikonsultavę su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu[19], laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros, kadangi: (1) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų[20] yra Sąjungos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema. Tačiau šią direktyvą reikia iš esmės persvarstyti, kad būtų galima sukurti patvarią ir skaidrią, prognozuojamą ir tvarią medicinos prietaisų teisinę sistemą, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei parama inovacijų diegimui; (2) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų vidaus rinkos veikimą išlaikant aukštą sveikatos apsaugos lygį. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartai, kad būtų atsižvelgiama į bendras šių gaminių saugos problemas. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję, ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 114 straipsnį, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kuri tuomet gali turėti naudos iš laisvo prekių judėjimo principo. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 168 straipsnio 4 dalies c punktą, šiame reglamente nustatomi aukšti šių prietaisų kokybės ir saugos standartai, be kita ko užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant klinikinių veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta klinikinių veiksmingumo tyrimų dalyvių sauga; (3) pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., paskelbtųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties įvertinimo procedūros, klinikinis įrodymas, budrumas ir rinkos priežiūra turėtų būti gerokai sustiprinti, kartu priimant nuostatas, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą; (4) siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių, kurios padeda užtikrinti aukštą saugos lygį ir palengvinti prekybą visame pasaulyje, konvergenciją, ypač nuostatų dėl unikalaus prietaisų identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninių dokumentų, klasifikavimo kriterijų, atitikties įvertinimo procedūrų ir klinikinių įrodymų, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės (VSDG) ir jos tolesnės iniciatyvos – tarptautinio medicinos prietaisų reguliavimo institucijų forumo); (5) dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų sektoriaus ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos klasifikavimu, atitikties įvertinimo procedūromis ir klinikiniu įrodymu, turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitų medicinos prietaisų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai; (6) reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes juo nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės, kurios nesudaro galimybių jas skirtingai perkelti į valstybių narių teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Sąjungoje būtų įgyvendinami tuo pačiu metu; (7) šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų teisės aktų dėl gaminių, pvz., medicinos prietaisų, bendros laboratorinės paskirties gaminių ir tik moksliniams tyrimams skirtų gaminių; (8) valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminiui taikomas šis reglamentas, ar ne. Jei reikia, Komisija gali kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar gaminys atitinka diagnostikos in vitro medicinos prietaiso arba jo priedo apibrėžtį; (9) siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos apsaugą turėtų būti paaiškintos ir sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, pagamintus ir naudojamus (įskaitant matavimus ir rezultatus) tik vienoje sveikatos įstaigoje; (10) turėtų būti paaiškinta, kad programinė įranga, gamintojo specialiai numatyta naudoti viena ar keliomis medicininėmis paskirtimis, nustatytomis diagnostikos in vitro medicinos prietaisų apibrėžtyje, laikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisu, o bendrosios paskirties programinė įranga, net jeigu ji naudojama sveikatos įstaigose, arba gerovės skatinimo srityje taikoma programinė įranga nelaikoma diagnostikos in vitro medicinos prietaisais; (11) turėtų būti paaiškinta, kad tyrimai, suteikiantys informacijos apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą (pvz., genetiniai tyrimai), ir tyrimai, suteikiantys informacijos apie numatomą gydymo poveikį arba reakciją į gydymą (pvz., atrankinė diagnostika), yra diagnostikos in vitro medicinos prietaisai; (12) aspektai, reglamentuojami 2004 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/108/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, panaikinančia Direktyvą 89/336/EEB[21], ir aspektai, reglamentuojami 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų, iš dalies keičiančia Direktyvą 95/16/EB[22], sudaro neatskiriamą bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tų direktyvų atžvilgiu; (13) šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų projektavimo ir gamybos reikalavimus, nepažeidžiant 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyvos 96/29/Euratomas, nustatančios pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus[23], nei 1997 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvos 97/43/Euratomas dėl sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės pavojaus, susijusio su asmenų medicinine apšvita, ir panaikinančios Direktyvą 84/466/Euratomas[24], kuriomis siekiama kitų tikslų. (14) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad šio reglamento reikalavimai taip pat taikomi šalims, sudariusioms tarptautinius susitarimus su Sąjunga, kurie suteikia tokį pat statusą kaip ir valstybės narės taikant šį reglamentą, kaip tai daroma dabar su Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės[25], Europos bendrijos ir Šveicarijos Konfederacijos susitarimu dėl abipusio pripažinimo atitikties įvertinimo srityje[26] ir 1963 m. rugsėjo 12 d. susitarimu, kuriuo įsteigiama Europos ekonominės bendrijos ir Turkijos asociacija[27]; (15) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, siūlomi asmenims Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/34/EB, nustatančioje informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką[28], bei prietaisai, naudojami vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, privalo atitikti šio reglamento reikalavimus ne vėliau kaip pateikiant produktą rinkai ar pradedant teikti paslaugą Sąjungoje; (16) siekiant pripažinti standartizacijos svarbą diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje turėtų būti numatyta atitiktis darniesiems standartams, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] dėl Europos standartizacijos[29], kaip galimybė gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams, pavyzdžiui, kokybės ir rizikos valdymo reikalavimams; (17) siekiant padidinti teisinį tikrumą, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srities apibrėžtys, pavyzdžiui, ekonominės veiklos vykdytojų, klinikinio įrodymo ir budrumo, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia praktika Sąjungos ir tarptautiniu mastu; (18) taisyklės, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams, prireikus turėtų būti suderintos su naująja gaminių pardavimo teisine sistema, kurią sudaro 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ir panaikinantis Reglamentą (EEB) Nr. 339/93[30] ir 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos ir panaikinantis Tarybos sprendimą 93/465/EEB[31]; (19) taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės, numatytos Reglamente (EB) Nr. 765/2008, taikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisams ir jų priedams, kuriems taikomas šis reglamentas, netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingos institucijos šioms užduotims atlikti; (20) kad būtų galima geriau suprasti teisinius reikalavimus ir kad susiję ekonominės veiklos vykdytojai galėtų geriau laikytis reguliavimo reikalavimų, tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, kaip nustatyta naujojoje gaminių pardavimo teisės aktų sistemoje, ir nepažeidžiant konkrečių prievolių, nustatytų skirtingose šio reglamento dalyse; (21) siekiant užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai, pagaminti serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į diagnostikos in vitro medicinos prietaisų naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų įdiegti kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai planą, kurie turėtų būti proporcingi diagnostikos in vitro medicinos prietaiso rizikos klasei ir tipui; (22) reikėtų užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamybos priežiūrą ir kontrolę gamintojo organizacijoje vykdytų asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus; (23) gamintojų, kurie nėra įsisteigę ES, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos gamintojo raštiškame įgaliojime, pavyzdžiui, kad įgaliotasis atstovas gali pateikti paraišką dėl atitikties įvertinimo nustatyta tvarka, pranešti apie įvykius pagal budrumo sistemą arba įregistruoti prietaisus, pateiktus Sąjungos rinkai. Įgaliojimas įgaliotajam atstovui turėtų suteikti galią tinkamai vykdyti tam tikrus apibrėžtus uždavinius. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turi laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo kvalifikuotam asmeniui, tačiau, atsižvelgiant į įgaliotojo atstovo atliekamus uždavinius, taip pat galėtų būti įvykdyti asmens, turinčio kvalifikaciją teisės srityje; (24) kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojų prievolių, būtina išaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo bus laikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaiso gamintoju; (25) lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 34 straipsniu laikantis apribojimų, susijusių su sveikatos apsauga ir sauga ir intelektinės nuosavybės teisių apsauga pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 36 straipsnį. Tačiau valstybės narės skirtingai aiškina šio principo taikymą. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Europos Teisingumo Teismo praktiką[32] kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją patirtį diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje; (26) kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisai galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir būtų naudojami pagal numatytą paskirtį, jie paprastai turėtų būti paženklinti CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikiant juos rinkai arba pradedant naudoti dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais; (27) dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atsekamumo naudojant unikalaus prietaiso identifikatoriaus (UPI) sistemą, pagrįstą tarptautinėmis rekomendacijomis, diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau informuojama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Dėl to taip pat turėtų sumažėti medikų klaidų ir taptų lengviau kovoti su prietaisų klastojimu. Naudojant UPI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo politika ir atsargų tvarkymas ligoninėse; (28) siekiant padėti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams ir suteikti jiems galių priimti pagrįstus sprendimus, kurie leistų sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didintų pasitikėjimą reguliavimo sistema, būtinas skaidrumas bei geresnis informavimas; (29) vienas iš svarbiausių uždavinių – sukurti centrinę duomenų bazę, kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, įskaitant UPI kaip jų neatsiejamą dalį, skirtą rinkti ir apdoroti informacijai apie rinkoje esančius diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, sertifikatus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, supaprastinti ir palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, paskelbtųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybės narėms tarpusavyje ir su Komisija, siekiant išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų ir pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos prietaisų duomenų banką (Eudamed), įsteigtą 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimu 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko[33]; (30) Eudamed elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie prietaisus Sąjungos rinkoje. Klinikinių veiksmingumo tyrimų elektroninė sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir užsakovams savanoriškai teikti vieną paraišką kelioms valstybėms narėms ir tokiu atveju pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius. Budrumo elektroninė sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų atliekamą vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti priemonė, skirta keistis informacija tarp kompetentingų institucijų; (31) duomenims, surinktiems ir apdorotiems naudojantis Eudamed elektroninėmis sistemomis, taikoma 1995 m. spalio 24 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB dėl asmenų apsaugos tvarkant asmens duomenis ir dėl laisvo tokių duomenų judėjimo[34], kuri taikoma asmens duomenų tvarkymui valstybėse narėse, prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. 2000 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) 45/2001 dėl asmenų apsaugos Bendrijos institucijoms ir įstaigoms tvarkant asmens duomenis ir laisvo tokių duomenų judėjimo[35] taikomas asmens duomenų tvarkymui, kurį pagal šį reglamentą atlieka Komisija prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamento (EB) Nr. 45/2001 2 straipsnio d punktą Komisija turėtų būti paskirta kaip Eudamed ir jo elektroninių sistemų valdytoja; (32) didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų gamintojai turėtų išvardyti pagrindinius prietaiso saugos ir veiksmingumo aspektus ir prietaiso klinikinio įvertinimo rezultatus dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai; (33) paskelbtųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema labai svarbu, kad tinkamai veiktų paskelbtosios įstaigos. Todėl valstybėms narėms skiriant ir stebint paskelbtąsias įstaigas, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti vykdoma Sąjungos lygmens kontrolė; (34) turėtų būti stiprinamos paskelbtųjų įstaigų teisės gamintojų atžvilgiu, įskaitant jų teisę ir pareigą iš anksto nepranešus vykdyti gamyklos patikrinimus ir atlikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų fizinius ar laboratorinius bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai nuolat laikytųsi atitikties reikalavimų po pradinio sertifikato gavimo; (35) dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų institucijos turėtų būti iš anksto informuotos apie prietaisus, kuriems taikomas atitikties vertinimas, ir joms turėtų būti suteikta teisė dėl moksliškai pagrįstų priežasčių tikrinti preliminarų paskelbtųjų įstaigų atliktą vertinimą, ypač dėl naujų prietaisų, prietaisų, kuriuose naudojama nauja technologija, prietaisų, priklausančių kategorijai, kurios sunkių padarinių sukėlusių incidentų skaičius yra padidėjęs, ar prietaisų, dėl kurių buvo nustatyta, kad skirtingų paskelbtųjų įstaigų atlikti iš esmės panašių prietaisų atitikties vertinimai labai skiriasi; Šiame reglamente numatyta procedūra nedraudžiama gamintojui savanoriškai informuoti kompetentingą instituciją apie savo ketinimą teikti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties vertinimo paraišką, prieš pateikiant paraišką paskelbtajai įstaigai. (36) siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai atsižvelgti į technologijų pažangą Direktyvoje 98/79/EB nustatyta diagnostikos in vitro medicinos prietaisų rizikos klasifikavimo sistema turėtų būti iš esmės pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti atitinkamai priderintos; (37) atliekant atitikties įvertinimo procedūras diagnostikos in vitro medicinos prietaisus būtina suskirstyti į keturias rizikos klases ir nustatyti patvarių rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių rinkinį pagal tarptautinę praktiką; (38) paprastai A klasės diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą turėtų atlikti patys gamintojai, nes šių prietaisų keliama rizika pacientams yra nedidelė. Vertinant B, C ir D klasių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų atitiktį tam tikru mastu turėtų būti privalomas atitinkamas paskelbtųjų įstaigų dalyvavimas; (39) atitikties įvertinimo procedūros turėtų būti dar labiau patobulintos, o paskelbtosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti jų vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos; (40) būtina paaiškinti reikalavimus dėl didelės rizikos diagnostikos in vitro medicinos prietaisų partijos išleidimo patikrinimo; (41) Europos Sąjungos etaloninėms laboratorijoms turėtų būti suteikti įgaliojimai patikrinti tokių prietaisų atitiktį taikomoms bendroms techninėms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems gamintojo pasirinktiems sprendimams, siekiant užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį; (42) siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, įrodant atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams turėtų būti remiamasi klinikiniu įrodymu. Būtina paaiškinti tokio klinikinio įrodymo reikalavimus. Paprastai klinikinis įrodymas turėtų būti gaunamas atlikus klinikinio veiksmingumo tyrimus, kuriuos turi atlikti užsakovas (pvz., gamintojas arba kitas juridinis arba fizinis asmuo, kuriam tenka atsakomybė už klinikinio veiksmingumo tyrimą); (43) siekiant užtikrinti, kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti Sąjungoje, būtų priimtini ir kitur ir kad klinikinio veiksmingumo tyrimai, atlikti ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, galėtų būti priimtini pagal šį reglamentą, klinikinių veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti pagrindines šios srities tarptautines gaires, pvz., Tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl geros klinikinės praktikos klinikiniams medicinos prietaisų bandymams su žmonėmis ir naujausią (2008 m.), Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etikos principų redakciją; (44) siekiant užtikrinti, kad visi intervenciniai ir kiti klinikinio veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tiriamiesiems asmenims, būtų registruojami viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos 8 straipsnį klinikiniame veiksmingumo tyrime dalyvaujančio asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sąveiką su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė diagnostikos in vitro medicinos prietaisų klinikinių veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų; (45) intervencinių ir kitų klinikinių veiksmingumo tyrimų, susijusių su rizika tiriamiesiems asmenims, atliktinų keliose valstybėse narėse, užsakovams turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo įvertinimo prietaisu ir su klinikinio veiksmingumo tyrimo, atliktino keliose valstybėse narėse, mokslilnio planu, tokia bendra paraiška turėtų palengvinti valstybių narių veiksmų koordinavimą, kuriam vadovauja koordinuojanti valstybė narė. Atliekant koordinuotą vertinimą nereikėtų vertinti klinikinio veiksmingumo tyrimo iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Kiekvienai valstybei narei turėtų tekti galutinė atsakomybė sprendžiant, ar klinikinio veiksmingumo tyrimas gali būti vykdomas jos teritorijoje; (46) užsakovai turėtų pranešti apie tam tikrus nepageidaujamus reiškinius, įvykusius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, atitinkamoms valstybėms narėms, kurios turėtų galėti nutraukti arba sustabdyti tuos tyrimus, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukšto lygio tokiuose tyrimuose dalyvaujančių asmenų apsaugą. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms; (47) šis reglamentas turėtų būti taikomas tik klinikinio veiksmingumo tyrimams, kurie vykdomi šiame reglamente nustatytais reguliavimo tikslais; (48) siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, budrumo sistema dėl rinkoje esančių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų turėtų tapti dar veiksmingesnė sukūrus centrinį Sąjungos lygmens portalą pranešimams apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus; (49) sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams turėtų būti suteikti įgaliojimai pranešti apie įtariamus sunkių padarinių sukėlusius incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus ir dalytis informacija su kolegomis, jeigu jie patvirtina, kad įvyko sunkių padarinių sukėlęs incidentas, siekiant kuo labiau sumažinti šių incidentų pasikartojimo galimybę; (50) sunkių padarinių sukėlę incidentai, apie kuriuos buvo pranešta, turėtų būti vertinami ir vietos saugos taisomųjų veiksmų turėtų būti imamasi nacionaliniu lygmeniu, tačiau jei panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikėjo imtis keliose valstybėse narėse, reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą; (51) siekiant vengti pranešimų dubliavimo reikėtų aiškiai atskirti pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius nepageidaujamus reiškinius atliekant intervencinius ir kitus klinikinio veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimus apie sunkių padarinių sukėlusius incidentus po to, kai diagnostikos in vitro medicinos prietaisas buvo pateiktas rinkai; (52) siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir pareigas, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir patikslinti taikomas procedūras į šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės; (53) valstybės narės renka mokesčius už paskelbtųjų įstaigų skyrimą ir stebėseną, kad užtikrintų tų įstaigų valstybių narių atliekamos stebėsenos tvarumą ir sudarytų vienodas sąlygas paskelbtosioms įstaigoms veikti; (54) nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei taikyti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares prieš priimdamos sprendimą dėl mokesčių dydžio ir struktūros, kad būtų galima užtikrinti skaidrumą; (55) laikantis Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų[36] 78 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas (medicinos prietaiso koordinavimo grupė (MPKG)), sudarytas iš asmenų, skiriamų valstybių narių atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos prietaisų ir diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje, kad jis galėtų įvykdyti šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų jam pavestas užduotis, konsultuoti Komisiją ir padėti jai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą; (56) siekiant užtikrinti vienodai aukštą sveikatos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač klinikinių veiksmingumo tyrimų ir budrumo srityse, labai svarbu, kad nacionalinių kompetentingų institucijų veikla būtų glaudžiau koordinuojama keičiantis informacija ir koordinuojant vertinimus, kuriems vadovauja koordinavimo institucija. Tai taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti ribotus išteklius nacionaliniu lygmeniu; (57) Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančiai nacionalinei institucijai ir užtikrinti, kad diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais; (58) Sąjunga turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime diagnostikos in vitro medicinos prietaisų reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi informacija, susijusia su diagnostikos in vitro medicinos prietaisų sauga, ir skatinti toliau vystyti tarptautines reguliavimo gaires, skatinančias priimti reglamentus pagal kitą jurisdikciją, kuriais būtų užtikrinamas sveikatos apsaugos ir saugos lygis, lygiavertis nustatytajam šiuo reglamentu; (59) šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, ypač pripažintų Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, visų pirma žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti nepažeisdamos tų teisių ir principų; (60) siekiant išlaikyti aukštą sveikatos ir saugos lygį, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį priimti teisės aktus dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų pritaikymo prie techninės pažangos, klausimų, kurie turi būti nagrinėjami techniniuose dokumentuose, būtiniausių ES atitikties deklaracijos ir paskelbtųjų įstaigų išduotų sertifikatų turinio reikalavimų, būtiniausių reikalavimų, kuriuos turi atitikti paskelbtosios įstaigos, klasifikavimo taisyklių, atitikties įvertinimo procedūrų ir dokumentų, kurie turi būti pateikti norint patvirtinti klinikinio veiksmingumo tyrimus; UPI sistemos sukūrimo; informacijos, kuri turi būti pateikta norint registruoti diagnostikos in vitro medicinos prietaisus ir tam tikrus ekonominės veiklos vykdytojus; mokesčių už paskelbtųjų įstaigų paskyrimą ir stebėseną dydžio ir struktūros; viešai prieinamos informacijos apie klinikinio veiksmingumo tyrimus; ES lygmens prevencinių sveikatos apsaugos priemonių priėmimo, taip pat Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių bei kriterijų ir mokesčių už jų pateikiamas mokslines nuomones dydžio ir struktūros. Ypač svarbu, kad Komisija parengiamųjų darbų metu tinkamai konsultuotųsi (taip pat su ekspertais). Ruošdama ir rengdama deleguotuosius aktus Komisija turėtų užtikrinti, kad susiję dokumentai būtų tuo pačiu metu, laiku ir tinkamai persiųsti Europos Parlamentui ir Tarybai; (61) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi pagal 2011 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 182/2011, kuriuo nustatomos valstybių narių vykdomos Komisijos naudojimosi įgyvendinimo įgaliojimais kontrolės mechanizmų taisyklės ir bendrieji principai[37]; (62) priimant gamintojų saugos ir veiksmingumo rezultatų duomenų santraukos pateikimo formą ir jų pristatymo tvarką, nustatant kodus, nurodančius paskelbtųjų įstaigų paskirtą veiklos aprėptį ir laisvo pardavimo sertifikatų pavyzdį turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes šie teisės aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio saugai ir sveikatai ir Sąjungos lygmeniu; (63) Komisija turėtų tinkamai pagrįstais atvejais priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, pvz., dėl nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros išskirtiniais atvejais, taikymo ir Sąjungos teritorijoje; dėl Komisijos pozicijos, ar laikina nacionalinė priemonė dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaiso, keliančio riziką, arba laikina nacionalinė prevencinė sveikatos apsaugos priemonė yra pagrįsta, ar ne, ir dėl Sąjungos priemonės dėl riziką keliančio diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priėmimo, jei atsiranda būtinybė imtis skubių veiksmų; (64) tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, paskelbtosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių, reikėtų nustatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinėms priemonėms, kurių turi būti imtasi siekiant užtikrinti jo tinkamą taikymą. Ypač svarbu, kad iki taikymo datos pagal naujus reikalavimus būtų paskirta pakankamai paskelbtųjų įstaigų, siekiant išvengti diagnostikos in vitro medicinos prietaisų trūkumo rinkoje; (65) siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų registracijos, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į elektronines sistemas pagal reglamentą Sąjungos lygmeniu turėtų visiškai įsigalioti tik 18 mėnesių po šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti Direktyvos 98/79/EB 10 straipsnis ir 12 straipsnio 1 dalies a ir b punktai. Tačiau ekonominės veiklos vykdytojai ir paskelbtosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose elektroninėse sistemose, numatytose Sąjungos lygmeniu, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tos direktyvos nuostatas, kad būtų išvengta daugkartinių registracijų; (66) Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad galiotų tik vienas taisyklių rinkinys, taikomas diagnostikos in vitro medicinos prietaisų pateikimui rinkai ir susijusiems aspektams, kuriems taikomas šis reglamentas; (67) kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti aukštus diagnostikos in vitro medicinos prietaisų kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl priemonės masto tų tikslų būtų geriau siekti Sąjungos lygiu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I skyrius Taikymo sritis ir apibrėžtys 1 straipsnis Taikymo sritis 1. Šiuo reglamentu nustatomos žmonėms skirtų diagnostikos in vitro medicinos prietaisų ir jų priedų, kurie yra pateikiami Sąjungos rinkai arba pradedami naudoti, taisyklės. Taikant šį reglamentą diagnostikos in vitro medicinos prietaisai ir jų priedai toliau vadinami prietaisais. 2. Šis reglamentas netaikomas: (a) bendros laboratorinės paskirties gaminiams, jeigu jie pagal jų charakteristikas gamintojo nėra specialiai numatyti diagnostikos in vitro tyrimui; (b) invaziniams mėginių ėmimo prietaisams arba prietaisams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį; (c) aukštesnės metrologinės eilės pamatinėms medžiagoms. 3. Šis reglamentas taikomas bet kuriam prietaisui, pateiktam rinkai ar naudojamam laikantis gamintojo nurodymų, kurio neatsiejama dalis yra medicinos prietaisas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] dėl medicinos prietaisų 2 straipsnyje ir kuris nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, jeigu šio derinio pagrindinė paskirtis yra tokia pati kaip šio reglamento 2 straipsnio 2 dalyje nurodyto diagnostikos in vitro medicinos prietaiso. Atitinkami bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti Reglamento (ES) [nuoroda į būsimą reglamentą dėl medicinos prietaisų] I priede, taikomi tik medicinos prietaiso dalies, kuri nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu. 4. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta direktyvos 2004/108/EB 1 straipsnio 4 dalyje ir Direktyvos 2006/42/EB 3 straipsnyje. 5. Šis reglamentas neturi poveikio taikant Tarybos direktyvą 96/29/Euratomas ir Tarybos direktyvą 97/43/Euratomas. 6. Šis reglamentas neturi poveikio nacionaliniams teisės aktams, pagal kuriuos reikalaujama, kad tam tikri prietaisai gali būti tiekiami tik pagal gydytojo receptą. 7. Nuorodos į valstybes nares šiame reglamente suprantamos kaip nuorodos į bet kokias kitas šalis, kurios su Sąjunga yra sudariusios susitarimą, pagal kurį tos šalys, taikant šį reglamentą, turi tokį pat statusą kaip ir valstybės narės. 2 straipsnis Apibrėžtys Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys: Apibrėžtys, susijusios su prietaisais: (1) medicinos prietaisas – bet kuris instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, kurį gamintojas patį vieną ar su kitais prietaisais numatė naudoti žmogui vienu arba keliais medicinos tikslais: – ligos prevencijai, ligai diagnozuoti, stebėti, gydyti ar palengvinti, – traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar jų padariniams kompensuoti, – anatomijai ar fiziologiniam procesui ar būklei tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti, – apvaisinimui kontroliuoti ar padėti, – pirmiau minėtiems produktams dezinfekuoti ar sterilizuoti, ir kuris, kai naudojamas pagal paskirtį, neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau jos gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės tinkamam prietaiso veikimui užtikrinti; (2) diagnostikos in vitro medicinos prietaisas – bet kuris medicinos prietaisas, kuris gali būti reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitais prietaisais, ir kuris gamintojo skirtas naudoti iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, tyrimui in vitro, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos: – apie fiziologinę arba patologinę būklę, – apie įgimtą anomaliją, – apie polinkį į tam tikrą sveikatos būklę arba ligą, – siekiant nustatyti saugumą ir suderinamumą su potencialiais recipientais, – siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą, – siekiant stebėti terapinių priemonių poveikį. Mėginių talpyklos taip pat laikomos diagnostikos in vitro medicinos prietaisais. Šiame reglamente „mėginių talpyklos“ – prietaisai, tiek vakuuminiai, tiek nevakuuminiai, specialiai gamintojų numatyti iš žmogaus kūno diagnostikos in vitro tyrimo tikslais paimtiems mėginiams laikyti ir išsaugoti; (3) diagnostikos in vitro medicinos prietaiso priedas – gaminys, kuris nors ir nėra diagnostikos in vitro medicinos prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su vienu ar keliais medicinos prietaisais, kad būtų sudaryta konkreti galimybė diagnostikos in vitro medicinos prietaisą (-us) naudoti arba padėti jį (juos) naudoti pagal jo (jų) paskirtį (-is); (4) diagnostinis savikontrolės prietaisas – bet koks prietaisas, gamintojo skirtas naudoti ne specialistams; (5) tyrimų šalia paciento prietaisas – bet koks prietaisas, neskirtas savikontrolei, bet skirtas bandyti ne laboratorijos sąlygomis, dažnai netoli paciento arba šalia jo; (6) atrankinės diagnostikos prietaisas – prietaisas, kurio speciali paskirtis – atrinkti tikslinės terapijos kriterijus atitinkančius pacientus, kuriems anksčiau nustatyta tam tikra būklė arba polinkis į ją; (7) bendroji prietaisų grupė – dėl kurių juos galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių savybių, rinkinys; (8) vienkartinis prietaisas – prietaisas, skirtas naudoti individualiam pacientui per vieną procedūrą. Viena procedūra taip pat gali būti keli naudojimo atvejai arba ilgalaikis naudojimas tam pačiam pacientui; (9) paskirtis – prietaiso naudojimas numatytu tikslu, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje arba deklaracijose; (10) etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant paties prietaiso, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų prietaisų pakuotės; (11) naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie prietaiso paskirtį bei tinkamą naudojimą ir apie atsargumo priemones, kurių reikia imtis visais galimais atvejais; (12) unikalus prietaisų identifikatorius (UPI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus prietaisų identifikacijos ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai nustatyti konkrečius rinkoje esančius prietaisus. Apibrėžtys, susijusios su prietaisų tiekimu: (13) tiekimas rinkai – prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimas paskirstymo, vartojimo arba naudojimo Sąjungos rinkoje tikslais, vykdomas kaip komercinė veikla už atlygį arba nemokamai; (14) pateikimas rinkai – pirmasis prietaiso, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, tiekimo Sąjungos rinkai atvejis; (15) naudojimo pradžia – etapas, kai prietaisas, išskyrus skirtąjį veiksmingumui įvertinti, patenka pas galutinį naudotoją jau paruoštas naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal paskirtį. Apibrėžtys, susijusios su ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais: (16) gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja prietaisą arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą prietaisą ir jį parduoda savo vardu arba naudodamas savo prekės ženklą. Pritaikant prie gamintojo sąvokos, visiškas rekonstravimas apibrėžiamas kaip jau pateikto rinkai ar pradėto naudoti prietaiso visiškas perkūrimas arba naujo prietaiso pagaminimas iš jau naudotų prietaisų, kad rekonstravimo sąvoka atitiktų šį reglamentą; kartu nustatoma nauja rekonstruoto prietaiso gyvavimo trukmė; (17) įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo įgaliojimą vykdyti nustatytas užduotis gamintojo vardu jo įsipareigojimų pagal šį reglamentą atžvilgiu; (18) importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia prietaisą iš trečiosios šalies; (19) platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai prietaisą ir nėra nei gamintojas, nei importuotojas; (20) ekonominės veiklos vykdytojai – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas ir platintojas; (21) sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas; (22) naudotojas – bet kuris sveikatos priežiūros specialistas ar asmuo, kuris naudoja prietaisą; (23) nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo sveikatos priežiūros ar medicinos srityje. Apibrėžtys, susijusios su atitikties vertinimu: (24) atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti prietaisui taikomi reikalavimai; (25) atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus; (26) paskelbtoji įstaiga – atitikties vertinimo institucija, paskirta pagal šį reglamentą; (27) ženklinimas CE atitikties ženklu arba CE ženklinimas – ženklinimas, kuriuo gamintojas nurodo, kad prietaisas atitinka taikomus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikomuose Sąjungos derinimo teisės aktuose, kuriuose reglamentuotas ženklinimas šiuo ženklu. Apibrėžtys, susijusios su klinikiniu įrodymu: (28) klinikinis įrodymas – prietaiso naudojimo pagal paskirtį mokslinio pagrįstumo ir veiksmingumo patvirtinamoji informacija; (29) analitės mokslinis pagrįstumas – analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle; (30) prietaiso veiksmingumas – prietaiso savybės, leidžiančios jį naudoti gamintojo numatyta paskirtimi. Jį sudaro analitinis ir, jei taikoma, klinikinis veiksmingumas, pagrindžiantis prietaiso naudojimo paskirtį; (31) analitinis veiksmingumas – prietaiso savybė tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę; (32) klinikinis veiksmingumas – prietaiso savybė gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine ar fiziologine būkle pagal tikslinę populiaciją ir tikslinį vartotoją; (33) klinikinis veiksmingumo tyrimas – tyrimas, kuriuo siekiama nustatyti arba patvirtinti prietaiso klinikinį veiksmingumą; (34) klinikinio veiksmingumo tyrimo protokolas – dokumentas (-ai), kuriame (-uose) nustatomi klinikinio veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, atlikimo planas ir siūloma analizė, metodika, stebėsena, atlikimas ir registravimas; (35) veiksmingumo įvertinimas – duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti prietaiso analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą; (36) veiksmingumo įvertinimo prietaisas – prietaisas, gamintojo skirtas vienam arba keliems veiksmingumo įvertinimo tyrimams medicinos tyrimų laboratorijose arba kitose atitinkamose ne gamintojo patalpose; Prietaisai, skirti tyrimo darbams be jokių medicininių tikslų, nelaikomi veiksmingumo įvertinimo prietaisais; (37) intervencinis klinikinis veiksmingumo tyrimas – klinikinis veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtakos sprendimams dėl paciento gydymo ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos; (38) diagnostinis specifiškumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad nėra tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle; (39) diagnostinis jautrumas – prietaiso gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle; (40) numatomoji vertė – tikimybė, kad tada, kai prietaiso testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai prietaiso testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga; (41) teigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus nuo klaidingų teigiamų rezultatų; (42) neigiama numatomoji vertė – prietaiso gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingų neigiamus nuo klaidingų neigiamų rezultatų; (43) tikėtinumo santykis – tikimybės, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tikslinė klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą bus gautas tam tikras rezultatas, ir tikimybės, kad toks pat rezultatas bus gautas atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nebūdinga, tyrimą, santykis; (44) kalibravimo ir kontrolinės medžiagos – bet kokia substancija, medžiaga arba gaminys, gamintojo skirti matavimų priklausomybėms nustatyti arba prietaiso veikimo charakteristikoms patikrinti, naudojant prietaisą pagal numatytą paskirtį; (45) užsakovas – asmuo, bendrovė, įstaiga ar organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio veiksmingumo tyrimo inicijavimą ir valdymą; (46) nepageidaujamas reiškinys – bet koks nepageidaujamas medicininis reiškinys, nenumatyta liga ar trauma arba bet kokie nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę atliekant bet kurio tiriamojo asmens, naudotojo ar kito asmens klinikinį veiksmingumo tyrimą, susijusį ar nesusijusį su veiksmingumo įvertinimo prietaisu; (47) sunkių padarinių sukėlęs nepageidaujamas reiškinys – nepageidaujamas reiškinys, sukėlęs tokių padarinių: – mirtį, – didelį tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, pasireiškusį: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii) nuolatiniu organizmo struktūriniu defektu ar funkcijos pablogėjimu, iii) hospitalizacija ar ilgesne hospitalizacija, iv) medicinine ar chirurgine intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, – vaisiaus būklės pablogėjimą, vaisiaus mirtį ar įgimtą anomaliją arba apsigimimą; (48) prietaiso trūkumas – bet kokia veiksmingumo įvertinimo prietaiso tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veikimo yda, įskaitant gedimus, netinkamą naudojimą ar naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus. Apibrėžtys, susijusios su budrumu ir rinkos priežiūra: (49) susigrąžinimas – bet kuri priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau pateiktas gaminys bus grąžintas; (50) pašalinimas – bet kokia priemonė, kuria siekiama neleisti prietaiso toliau tiekti rinkai tiekimo grandinėje; (51) incidentas – bet koks rinkoje esančio prietaiso gedimas ar veikimo sutrikimas, bet koks gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks netikėtas nepageidaujamas poveikis; (52) sunkių padarinių sukėlęs incidentas – bet koks incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai galėjo sukelti arba gali sukelti bet kurį iš šių padarinių: – paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, – didelį laikiną arba nuolatinį paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, – didelę grėsmę visuomenės sveikatai; (53) taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba nustatytos neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis; (54) vietos saugos taisomieji veiksmai – gamintojo taisomieji veiksmai dėl techninių ar medicininių priežasčių, kuriais siekiama išvengti sunkių padarinių sukėlusio incidento dėl rinkoje esančio prietaiso rizikos, arba ją sumažinti; (55) vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas; (56) rinkos priežiūra – valstybės institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos užtikrinti, kad gaminiai atitiktų atitinkamuose derinamuosiuose Sąjungos teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui. Apibrėžtys, susijusios su standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis: (57) darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. [nuoroda į būsimą reglamentą dėl Europos standartizacijos] 2 straipsnio 1 dalies c punkte; (58) bendrosios techninės specifikacijos – kitas nei standartas dokumentas, kuriame nustatyti techniniai reikalavimai, padedantys laikytis prietaisui, procesui ar sistemai taikomų teisinių prievolių. 3 straipsnis Produktų reguliavimo statusas 1. Komisija valstybės narės prašymu arba savo pačios iniciatyva gali įgyvendinimo aktais nustatyti, ar konkretus produktas arba produktų grupė ar kategorija pagal apibrėžtis gali būti vadinami diagnostikos in vitro medicinos prietaisais arba diagnostikos in vitro medicinos prietaisų priedais. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 2. Siekiant nustatyti tinkamą produkto, produktų kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės dalytųsi patirtimi dėl diagnostikos in vitro medicinos prietaisų, medicinos prietaisų, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų produktų. II Skyrius Prietaisų tiekimas rinkai, ekonominės veiklos vykdytojų prievolės, ženklinimas CE ženklu, laisvas judėjimas 4 straipsnis Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia 1. Prietaisas gali būti pateikiamas rinkai arba pradedamas naudoti tik jei jis atitinka šio reglamento reikalavimus, kad būtų tinkamai tiekiamas, įrengtas, prižiūrimas ir naudojamas pagal numatomą paskirtį. 2. Prietaisas turi atitikti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, kurie jam taikomi atsižvelgiant į jo paskirtį. Bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai nustatyti I priede. 3. Bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų atitikties įrodymas turi būti pagrįstas klinikiniu įrodymu pagal 47 straipsnį. 4. Prietaisai, kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, laikomi pradėtais naudoti. 5. Šiame reglamente (išskyrus 59 straipsnio 4 dalį) nustatyti reikalavimai netaikomi prietaisams, kurie pagal VII priede nustatytas taisykles priskiriami A, B ir C klasėms ir kurie pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje, su sąlyga, kad jie būtų gaminami ir naudojami pagal sveikatos įstaigos vieną kokybės valdymo sistemą, o sveikatos įstaiga atitiktų standartą EN ISO 15189 arba bet kurį kitą pripažintą standartą. Valstybės narės gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai tokių jų teritorijoje pagamintų ir naudojamų prietaisų sąrašą, ir gali taikyti susijusių prietaisų gamintojui ir prietaisų naudojimui papildomus saugos reikalavimus. Prietaisai, priskiriami D klasei pagal VII priede nustatytas taisykles, turi atitikti šio reglamento reikalavimus net jeigu jie yra pagaminti ir naudojami vienoje sveikatos įstaigoje. Tačiau minėtiems prietaisams netaikomos 16 straipsnio nuostatos dėl ženklinimo CE ženklu ir 21–25 straipsniuose nustatytos prievolės. 6. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą ir į numatomus naudotojus ar pacientus, iš dalies keisti arba papildyti bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus I priede, įskaitant gamintojo teikiamą informaciją. 5 straipsnis Nuotolinis pardavimas 1. Prietaisas, pasiūlytas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, Sąjungoje įsisteigusiam fiziniam arba juridiniam asmeniui turi atitikti šį reglamentą ne vėliau kaip prietaisą pateikiant rinkai. 2. Nepažeidžiant nacionalinės teisės aktų dėl gydytojų profesinės praktikos, prietaisas, kuris nėra teikiamas rinkai, bet naudojamas vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos 98/34/EB 1 straipsnio 2 dalyje, arba kitomis ryšių priemonėmis Sąjungoje įsisteigusiam fiziniam arba juridiniam asmeniui, turi atitikti šio reglamento reikalavimus. 6 straipsnis Darnieji standartai 1. Prietaisai, kurie atitinka tam tikrus darniuosius standartus ar jų dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, gali būti laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima minėti standartai arba jų dalys. Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai pagal šį reglamentą, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistema, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai planu, klinikinio veiksmingumo tyrimais, klinikiniu įrodymu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai. 2. Nuoroda į darniuosius standartus taip pat yra nuoroda į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo. 7 straipsnis Bendrosios techninės specifikacijos 1. Jei nėra priimta darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, Komisijai suteikiami įgaliojimai priimti bendrąsias technines specifikacijas (BTS) dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninių dokumentų, nustatytų II priede, arba klinikinio įrodymo ir stebėjimo po pateikimo rinkai, nustatytų XII priede. BTS nustatomos įgyvendinimo aktais, priimamais laikantis 84 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros. 2. Prietaisai, kurie atitinka 1 dalyje nurodytas BTS, laikomi atitinkančiais šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima šios BTS ar jų dalys. 3. Gamintojai laikosi BTS, nebent jie galėtų deramai pagrįsti, kad jie priėmė sprendimus, kuriais siekiama garantuoti tokį saugos ir veiksmingumo lygį, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms. 8 straipsnis Bendrosios gamintojo prievolės 1. Pateikdami rinkai savo prietaisus arba pradėdami juos naudoti gamintojai užtikrina, kad jie būtų suprojektuoti ir pagaminti laikantis šio reglamento reikalavimų. 2. Gamintojai parengia techninius dokumentus, pagal kuriuos būtų galima įvertinti, ar prietaisas atitinka šio reglamento reikalavimus. Techniniuose dokumentuose turi būti II priede nurodyti elementai. Komisija įgaliojama priimti deleguotuosius teisės aktus pagal 85 straipsnį, atsižvelgiant į techninę pažangą, iš dalies keisti arba papildyti II priede nurodytus techninių dokumentų elementus. 3. Jeigu prietaiso atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties įvertinimo procedūrą, prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, parengia ES atitikties deklaraciją pagal 15 straipsnį ir paženklina gaminį CE ženklu pagal 16 straipsnį. 4. Gamintojai saugo techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto pagal 43 straipsnį, kopiją ne trumpiau kaip penkerius metus nuo paskutinio prietaiso, dėl kurio pateikta atitikties deklaracija, pateikimo rinkai, kad galėtų juos pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei techniniai dokumentai yra didelės apimties arba laikomi įvairiose vietose, gamintojas kompetentingos institucijos prašymu pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją. 5. Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai atsižvelgiama į gaminio projekto ar charakteristikų pakeitimus ir darniųjų standartų ar bendrųjų techninių specifikacijų, kuriais remiantis deklaruojama gaminio atitiktis, pakeitimus. Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai, išskyrus skirtuosius veiksmingumui įvertinti, numato ir nuolat atnaujina kokybės valdymo sistemas, kurios apima bent šiuos aspektus: (a) vadovų atsakomybę; (b) išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę; (c) gaminių realizavimą; (d) rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą. 6. Proporcingai prietaiso rizikos klasei ir tipui prietaisų gamintojai numato ir nuolat atnaujina sistemingą procedūrą, kuri leistų kaupti ir persvarstyti patirtį, įgytą prietaisus pateikiant rinkai arba pradedant naudoti, ir imtis visų reikalingų taisomųjų veiksmų, toliau vadinamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Priežiūros po pateikimo rinkai plane išdėstomi sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ir pranešimų apie su prietaisu susijusius įtariamus incidentus rinkimo, registravimo ir tyrimo procedūros, reikalavimų neatitinkančių gaminių ir gaminio susigrąžinimo ar pašalinimo iš rinkos atvejų registro priežiūra, taip pat, jei reikia, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, atrankiniai prietaisų, kuriais prekiaujama, tyrimai. Priežiūros po pateikimo rinkai plano dalis yra stebėjimo po pateikimo rinkai planas pagal XII priedo B dalį. Jeigu stebėjimas po pateikimo rinkai nėra laikomas būtinu, tai turi būti tinkamai pagrįsta ir aprašyta priežiūros po pateikimo rinkai plane. Jeigu atliekant priežiūrą po pateikimo rinkai nustatomas taisomųjų veiksmų poreikis, gamintojas taiko atitinkamas priemones. 7. Gamintojai užtikrina, kad prie prietaiso būtų pridedama informacija, kuri turi būti pateikta pagal I priedo 17 skirsnį oficialia Sąjungos kalba, lengvai suprantama numatomam naudotojui. Kalbą (-as), kuria (-iomis) gamintojas teikia informaciją, galima nustatyti valstybės narės, kurioje prietaisas tiekiamas naudotojui, įstatymais. Informacija apie savikontrolei skirtus arba šalia paciento bandomus prietaisus, teikiama pagal I priedo 17 skirsnį, turi būti parašyta tos valstybės narės kalba (-omis), kurioje prietaisas patenka pas galutinį naudotoją. 8. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad jų rinkai pateiktas gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, nedelsdami imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti to gaminio atitiktį, o prireikus jį pašalina iš rinkos arba susigrąžina. Jie informuoja platintojus ir, jei taikoma, įgaliotąjį atstovą. 9. To pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai nacionalinei institucijai gamintojai suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti, tai institucijai lengvai suprantama Sąjungos oficialia kalba. Šios institucijos prašymu gamintojai bendradarbiauja su ja dėl visų taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų, kuriuos jie pateikė rinkai ir (arba) pradėjo naudoti, keliamą riziką. 10. Jei gamintojai turi prietaisus, suprojektuotus ir pagamintus kito juridinio ar fizinio asmens, informacija apie asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 23 straipsnį. 9 straipsnis Įgaliotasis atstovas 1. Prietaiso, kuris tiekiamas Sąjungos rinkai, arba paženklintas CE ženklu ir nėra teikiamas Sąjungos rinkai, gamintojas, kuris neturi registruotos verslo vietos valstybėje narėje arba nevykdo atitinkamų veiklos registruotoje verslo vietoje valstybėje narėje, paskiria vieną įgaliotąjį atstovą. 2. Paskyrimas galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir turi apimti bent visus tos pačios nepatentuotų prietaisų grupės prietaisus. 3. Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime nurodytus uždavinius, dėl kurių susitarė gamintojas ir įgaliotasis atstovas. Pagal įgaliojimą turi būti galima numatyti, kad įgaliotajam atstovui būtų leidžiama atlikti bent šiuos su prietaisais susijusius uždavinius: (a) saugoti techninius dokumentus ir ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato (įskaitant visus papildymus), išduoto remiantis 43 straipsniu, kopiją 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį, kad prireikus juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms; (b) gavus pagrįstą kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentus, reikalingus prietaiso atitikčiai įrodyti; (c) bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl bet kokių taisomųjų veiksmų, kuriais siekiama pašalinti prietaisų keliamą riziką; (d) nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jie buvo paskirti; (e) nutraukti įgaliojimus, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą. Kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti šioje dalyje nurodytas užduotis, gamintojas užtikrina, kad įgaliotasis atstovas nuolat turėtų galimybę gauti reikiamus dokumentus viena iš Sąjungos oficialiųjų kalbų. 4. Įgaliojimas, nurodytas 3 dalyje, neapima gamintojo prievolių, nustatytų 8 straipsnio 1, 2, 5, 6, 7 ir 8 dalyse, delegavimo. 5. Įgaliotasis atstovas, nutraukęs įgaliojimus dėl 3 dalies e punkte nurodytų priežasčių, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir prireikus paskelbtąją įstaigą, kuri dalyvavo prietaiso atitikties vertinime, apie įgaliojimų nutraukimą ir nurodo priežastis. 6. Šiame reglamente visos nuorodos į tos valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į tos valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, įregistravęs savo veiklą, kompetentingą instituciją. 10 straipsnis Įgaliotojo atstovo pakeitimas Įgaliotojo atstovo keitimo procedūros aiškiai nurodomos gamintojo, išeinančio įgaliotojo atstovo ir būsimojo įgaliotojo atstovo susitarime. Šis susitarimas turi apimti bent šiuos aspektus: (a) išeinančio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos datą ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios datą; (b) datą, iki kurios išeinantis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateiktoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą; (c) dokumentų perdavimą, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises; (d) išeinančio įgaliotojo atstovo pareigą po įgaliojimo pabaigos perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui visus sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, dėl kurio jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu. 11 straipsnis Bendrosios importuotojų prievolės 1. Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tuos prietaisus, kurie atitinka šį reglamentą. 2. Prieš pateikdami prietaisą rinkai, importuotojai užtikrina, kad: (a) gamintojas atliko atitinkamą atitikties įvertinimo procedūrą; (b) gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal 9 straipsnį; (c) gamintojas parengė ES atitikties deklaraciją ir techninius dokumentus; (d) prietaisas yra paženklintas CE atitikties ženklu; (e) prietaisas yra paženklintas pagal šį reglamentą ir kartu pateikiamos reikiamos naudojimo instrukcijos ir ES atitikties deklaracija; (f) kai taikoma, gamintojo buvo priskirtas unikalusis prietaiso identifikatorius pagal 22 straipsnį. Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis neteikia prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama gaminio atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką, importuotojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs. 3. Importuotojai ant prietaiso, pakuotės arba lydraštyje nurodo savo pavadinimą, registruotą prekės pavadinimą arba registruotą prekės ženklą ir savo registruotos verslo buveinės adresą, kuriuo galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad visos papildomos etiketės neužgožtų bet kokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje. 4. Importuotojai užtikrina, kad prietaisas būtų registruojamas elektroninėje sistemoje pagal 23 straipsnio 2 dalį. 5. Tuo metu, kai atsakomybė už prietaisą tenka importuotojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. 6. Kai manoma esant tikslinga atsižvelgiant į prietaiso keliamą riziką, importuotojai, siekdami apsaugoti pacientų ir naudotojų sveikatą ir saugą, atlieka parduodamų gaminių pavyzdžių tyrimą, nagrinėja skundus, registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančius, susigrąžintus ir pašalintus iš rinkos gaminius ir informuoja gamintoją, įgaliotąjį atstovą ir platintoją apie tokią stebėseną. 7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami apie tai praneša gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui ir prireikus imasi reikiamų taisomųjų veiksmų, siekdami užtikrinti prietaiso atitiktį, pašalinti jį iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms ir prireikus paskelbtajai įstaigai, kuri išdavė sertifikatą pagal 43 straipsnį dėl atitinkamo prietaiso, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. 8. Importuotojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisais, kuriuos jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui. 9. Importuotojai 8 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją, kad galėtų ją pateikti rinkos priežiūros institucijoms, ir užtikrina, kad pagal 43 straipsnį išduoti techniniai dokumentai ir, jei taikoma, atitinkamo sertifikato, įskaitant visus papildymus, kopija, galėtų būti pateikti toms institucijoms, jei jos to paprašytų. Rašytiniu įgaliojimu importuotojas ir įgaliotasis atstovas dėl atitinkamo prietaiso gali susitarti, kad ši prievolė deleguojama įgaliotajam atstovui. 10. Importuotojai, atsakydami į nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso pateikia reikiamą informaciją. Kompetentingai institucijai pageidaujant, importuotojai bendradarbiauja su ja dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamą riziką. 12 straipsnis Bendrosios platintojų prievolės 1. Tiekdami rinkai gaminius platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų. 2. Prieš teikdami prietaisą rinkai platintojai patikrina, kad būtų laikomasi šių reikalavimų: (a) produktas būtų paženklintas CE atitikties ženklu; (b) su produktu pateikiama ir informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 8 straipsnio 7 dalį; (c) gamintojas ir, kai taikoma, importuotojas įvykdė 22 straipsnyje ir 11 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad prietaisas neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia prietaiso rinkai tol, kol neužtikrinama jo atitiktis. Kai prietaisas kelia riziką, platintojas apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą, taip pat kompetentingą instituciją valstybėje narėje, kurioje jis yra įsisteigęs. 3. Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka platintojams, jie užtikrina, kad laikymo ir transportavimo sąlygos nepakenktų jo atitikčiai I priede išdėstytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams. 4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad prietaisas, kurį jie pateikė rinkai, neatitinka reglamento reikalavimų, nedelsdami praneša gamintojui, ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui bei importuotojui ir užtikrina, kad būtų imtasi reikiamų taisomųjų veiksmų, prietaiso atitikčiai užtikrinti, jam pašalinti iš rinkos arba susigrąžinti. Kai prietaisai kelia riziką, jie taip pat nedelsdami praneša apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė prietaisą, kompetentingoms institucijoms nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir visus taisomuosius veiksmus, kurių imtasi. 5. Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su prietaisu, kurį jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, jo įgaliotajam atstovui. 6. Platintojai, atsakydami į nacionalinės kompetentingos institucijos prašymą, pateikia jai visą informaciją ir dokumentus, būtinus prietaiso atitikčiai įrodyti. Šis reikalavimas laikomas įvykdytu, jei įgaliotasis atstovas dėl to prietaiso (jei taikoma) pateikia reikiamą informaciją. Kompetentingoms nacionalinėms institucijoms pageidaujant, platintojai bendradarbiauja su jomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti prietaisų, kuriuos jie tiekė rinkai, keliamą riziką. 13 straipsnis Už atitiktį reikalavimams atsakingas asmuo 1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną kvalifikuotą asmenį, turintį profesinių žinių diagnostikos in vitro medicinos prietaisų srityje. Profesinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų: (a) diplomais, pažymėjimais ar kitais oficialios kvalifikacijos įrodymais, suteiktais užbaigus universitetines arba lygiavertes gamtos mokslų, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios disciplinos studijas, ir mažiausiai dviejų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse; (b) penkerių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su diagnostikos in vitro medicinos prietaisais, srityse. 2. Kvalifikuoto asmens pareiga yra užtikrinti bent šiuos dalykus: (a) kad, prieš išleidžiant partiją, būtų deramai įvertinta prietaisų atitiktis; (b) kad būtų parengti ir atnaujinami techniniai dokumentai ir atitikties deklaracija; (c) kad būtų laikomasi prievolės teikti ataskaitas pagal 59–64 straipsnius; (d) jeigu tai veiksmingumo įvertinimo prietaisai, kurie bus naudojami atliekant intervencinius klinikinius veiksmingumo tyrimus ir kitus klinikinius veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, – būtų pateiktas XIII priedo 4.1 skirsnyje nurodytas pareiškimas; 3. Kvalifikuotas asmuo deramai atlikdamas savo pareigas gamintojo organizaci