·Europos vaistų agentūrai atlikus vertinimą, Europos Komisija suteikia ES rinkodaros leidimus. Taip pat Komisija stebi ir kontroliuoja tinklo veiklą. Be to, ji užtikrina, kad būtų tinkamai taikoma ES teisė.

·atlikti aštuonių valstybių narių (Čekijos, Danijos, Estijos, Ispanijos, Italijos, Portugalijos, Švedijos ir Vokietijos) pavienių atvejų tyrimai.

Tyrimo ataskaitos peržiūra

Komisija nusiuntė šį rangovo atliktą tyrimą valstybėms narėms, EMA ir CMDh. Atsižvelgiant į gautas pastabas, buvo pataisyti tyrime pastebėti neatitikimai ir netikslumai. Tačiau teikiant pastabas taip pat buvo pasiūlyta išsamiau ištirti būdus, kaip būtų galima padidinti procedūrų efektyvumą, ir pritaikyti dabartines procedūras ir gaires, atsižvelgiant į naujoves ir mokslo pažangą. Pavyzdžiui, pastabose buvo raginama: i) geriau koordinuoti nacionalinių kompetentingų institucijų, EMA ir sveikatos technologijų vertinimo (STV) įstaigų veiksmus, taip pat ii) racionalizuoti procedūras, kad sumažėtų administracinė našta. Pastabose taip pat buvo atkreiptas dėmesys į klausimus, kurie buvo nepakankamai išsamiai ištirti atliekant šį tyrimą, bet kurie bus išsamiau aptariami vertinant farmacijos srities teisės aktus, įgyvendinant ES vaistų strategiją.

4.Leidimų suteikimo ir stebėsenos procedūrų vertinimo tyrimo rezultatai

Veiksmingumas

Apskritai iš rangovo atlikto tyrimo duomenų matyti, kad dabartinė ES žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimų suteikimo ir stebėsenos procedūrų sistema atitinka teisės aktuose nustatytus tikslus. Visų pirma, dabartinė sistema užtikrina Europos žmonių aukšto lygio sveikatos apsaugą. Taikant šią sistemą taip pat iš esmės pasiekti tikslai užbaigti kurti vaistų vidaus rinką ir sukurti reguliavimo sistemą, kuri padėtų didinti Europos farmacijos sektoriaus konkurencingumą.

Dėl sparčios mokslo pažangos taikant šią sistemą iškilo tam tikrų sunkumų. Todėl, i) įsteigus naujus komitetus, numatytus priimtuose naujuose ES teisės aktuose, taip pat ii) įsteigus pagalbines ekspertų darbo grupes ir iii) nustačius kitus papildomus ES teisinius reikalavimus, ši sistema tapo sudėtingesnė. Dėl sparčios mokslo pažangos toliau kyla sunkumų taikant šią sistemą, o kaip pašalinti šiuos sunkumus, bus pasiūlyta įgyvendinant ES vaistų strategiją.

Apskritai 2010–2017 m. tinklo veiklos apimtis padidėjo. Dėl to dauguma nacionalinių kompetentingų institucijų skyrė daugiau išteklių ES lygmens veiklai. Padidėjusios (+81 proc.) EMA pajamos iš renkamų mokesčių taip pat rodo, kad padidėjo šios agentūros veiklos apimtis, atsižvelgiant į tai, kad pareiškėjai moka mokesčius už tai, kad galėtų pateikti paraiškas, ir už tai, kad toliau galiotų jiems suteikti rinkodaros leidimai. Paraiškų gauti pirminį rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą skaičius iš esmės nepasikeitė, jų pateikta po maždaug 90–100 per metus. Visgi dėl šių naujų paraiškų dar labiau didėja nuolat augantis vaistų, rinkodaros leidimai buvo suteikti, portfelis, kurį EMA, tinklas ir Komisija turi valdyti. Tai lėmė nepertraukiamą procedūrų po pateikimo rinkai skaičiaus ir susijusių priežiūros bei stebėsenos veiklos apimties didėjimą. Rinkodaros leidimų sąlygų pakeitimų, kuriuos leista padaryti pagal decentralizuotą procedūrą, skaičius padidėjo nuo maždaug 4 100 2010 m. iki maždaug 6 200 2017 m. (+51 proc.).

Be to, 2010–2017 m. gerokai padaugėjo procedūrų, susijusių su retaisiais, vaikams skirtais ir pažangiosios terapijos vaistais. Prašymų priskirti vaistą pažangiosios terapijos vaistų kategorijai padaugėjo nuo 20 prašymų, pateiktų 2013 m., iki 46 (2017 m., t. y. 130 proc.), kasmet pateikiamas paraiškų priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai skaičius padidėjo nuo 174 iki 260 (49 proc.), o visų su pediatrinių tyrimų planais susijusių procedūrų padaugėjo nuo 318 iki 421 (32 proc.).

Užbaigtų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų skaičius svyravo nuo 1 640 procedūrų 2010 m. iki 1 515 procedūrų 2017 m. 2014 m. šis skaičius smuktelėjo iki 1 046 procedūrų CMDh atlieka svarbų vaidmenį vykdant savitarpio pripažinimo ir decentralizuotas procedūras tiek prieš, tiek po vaisto rinkodaros leidimo suteikimo. CMDh skatina suderinti įvairius aspektus, pvz., nagrinėdama valstybių narių nesutarimus ir teikdama bendras rekomendacijas dėl procedūrų. Tiriamuoju laikotarpiu kreipimųsi dėl savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų ilgainiui sumažėjo dėl dialogo, bendradarbiavimo ir įvairių aspektų derinimo CMDh. Kreipimųsi į CMDh skaičius sumažėjo nuo 17-os 2010 m. iki 11-os 2017 m.; daugiausia tokių kreipimųsi (27) užregistruota 2012 m. CMDh kreipimųsi į CHMP skaičius sumažėjo nuo septynių 2010 m. iki vos vieno 2017 m.12

2010–2017 m. vaistų kūrėjų kreipimųsi į EMA dėl mokslinių konsultacijų ir pagalbos rengiant protokolus padaugėjo daugiau kaip 40 proc. Rangovo atliktame tyrime pripažinta, kad iš esmės EMA užtikrino tinkamą viso proceso veikimą.

Parama mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) padidėjo nuo 366 mokslinių konsultacijų prašymų, pateiktų EMA 2013 m., iki 436 – 2017 m. Tuo laikotarpiu MVĮ pateikti prašymai nuolat sudarė maždaug 30 proc. visų EMA lygmeniu pateikiamų prašymų.

Nors veiklos apimtis padidėjo, iš esmės sistema išliko tokia pat veiksminga. Šios sistemos veikimas grindžiamas iš valstybių narių gaunamais ištekliais ir ekspertinėmis žiniomis, taip pat mechanizmais, kuriais užtikrinamas procesų koordinavimas sistemos viduje. EMA atlieka veiksmingo koordinavimo ir mokslinės paramos funkciją, pritaikydama organizacinę struktūrą ir darbo metodus taip, kad, padidėjus veiklos apimčiai, padidėtų darbo efektyvumas.

Europos Sąjungai išsiplėtus, valstybės narės daugiau derina ir koordinuoja savo veiksmus. Vis daugiau valstybių narių dalyvaudamos procedūrose pradėjo imtis aktyvaus vaidmens, i) kaip pranešėjos, ii) kaip tarptautinės vertinimo grupės, dalyvaujančios centralizuotoje procedūroje, narės arba iii) kaip referencinės valstybės narės, dalyvaujančios savitarpio pripažinimo ir decentralizuotose procedūrose.

Sustiprinta rinkos priežiūra ir saugumo stebėsena. Viena iš pagrindinių tokių pokyčių priežasčių buvo 2012 m. įgyvendinti peržiūrėti farmakologinio budrumo srities teisės aktai, dėl kurių i) buvo įsteigtas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas ir ii) pradėta koordinuotai valdyti su vaistais susijusius pavojaus signalus. Nepertraukiamai buvo kuriami pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas mechanizmai. Šiuo klausimu itin svarbų vaidmenį atliko pacientai, kurie 2017 m. pateikė maždaug 90 000 pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas. Peržiūrint nepageidaujamas reakcijas, nustatomi galimi pavojai, ir ši procedūra suteikia galimybę EMA, Komisijai ir nacionalinėms institucijoms imtis būtinų reguliavimo veiksmų. Šių galimų pavojų nustatymo procesą būtų galima dar labiau patobulinti, į procedūras įtraukiant tikruosius duomenis. Tuo tikslu ekspertinės žinios turėtų būti grindžiamos dideliais duomenų kiekiais, farmakoepidemiologiniais duomenimis ir statistika.

Efektyvumas

Atlikus tyrimą, prieita prie išvados, kad galima padidinti dabartinės sistemos efektyvumą. Pagrindiniai elementai, kuriuos galima tobulinti, išdėstyti toliau ir jie bus išsamiau analizuojami ir aptariami įgyvendinant ES vaistų strategiją.

Dar iki prasidedant COVID-19 pandemijai, kai kurie ekspertai, dalyvavę šio tyrimo apklausoje, nurodė, kad esamų pajėgumų nepakaktų patenkinti ekstremaliosios situacijos atveju atsiradusius poreikius ir spręsti vaistų stygiaus klausimą taikant procedūras po pateikimo rinkai. Ekspertai teigė, kad ši sistema nepajėgi greitai ir lanksčiai reaguoti, nes a) nėra ES teisės aktų, kurie apimtų ekstremaliosios situacijos atveju atsirandančius poreikius (pvz., vaistų stygių), o b) valstybių narių ir komitetų tarpusavio veiksmų koordinavimo metodai yra pernelyg sudėtingi, ir juos reikėtų racionalizuoti bei formalizuoti.

Neseniai priimti Europos sveikatos sąjungos srities dokumentų rinkinyje numatyti pasiūlymai dėl teisės aktų padės spręsti ekstremaliosios situacijos atveju atsiradusių poreikių klausimą. Be to, ES vaistų strategijoje5 bus analizuojama, kaip kuo labiau sumažinti vaistų stygiaus pavojų taikant konkrečias priemones, pvz., i) nustatant griežtesnius tiekimo įsipareigojimus, ii) numatant galimybę anksčiau pranešti apie stygių ir vaistų pašalinimą iš rinkos, iii) užtikrinant didesnį atsargų skaidrumą ir iv) taikant patikimesnius ES koordinavimo mechanizmus, suteikiančius galimybę stebėti, valdyti vaistų stygių ir jo išvengti. Be to, ES vaistų strategijoje bus aptartos priemonės, kuriomis būtų galima gerinti vaistų prieinamumą visoje ES. Šie veiksmai taip pat turės (prevencinį) poveikį vaistų stygiui.

Remiantis rangovo atlikto tyrimo išvadomis, be rinkodaros leidimų suteikimo proceso, kuris reglamentuojamas ES farmacijos srities teisės aktais, taip pat būtų galima tobulinti EMA, nacionalinių kompetentingų institucijų ir STV įstaigų veiksmų koordinavimą. Tai padėtų užtikrinti, kad pacientai galėtų greičiau gauti vaistų. Nuo 2010 m. padaugėjo procedūrų, kurių metu EMA ir nacionalinės kompetentingos institucijos teikia mokslines konsultacijas kartu su STV įstaigomis/kainodaros institucijomis/kompensavimo institucijomis. Bendros mokslinių konsultacijų procedūros suteiktų galimybę suplanuoti klinikinius tyrimus ir tikrųjų duomenų tyrimus taip, kad gautus duomenis būtų galima panaudoti daugiau nei vienu tikslu. Remiantis šiais duomenimis būtų galima ne tik suteikti rinkodaros leidimus, bet ir priimti sprendimus dėl kainodaros ir kompensavimo nacionaliniu lygmeniu. Tai užtikrintų galimybę pacientams greičiau gauti vaistų. Taigi, dėl veiksmingesnio šių dalyvių bendradarbiavimo sistema bus efektyvesnė pacientų labui, nes pagerės jų galimybės gauti vaistų.