Be to, turėtų būti paaiškinta, kad žmonėms skirti vaistai, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, gali būti skiriami greitai, neturint išankstinio rizikos aplinkai vertinimo ir (arba) sutikimo pagal Direktyvą 2001/18/EB arba Direktyvą 2009/41/EB išimtiniais atvejais, numatytais Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse bei Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnyje.

Dėl COVID-19 pandemijos susidarius ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, nepaprastai svarbu apsaugoti žmonių sveikatą. Be to, dėl klinikinių tyrimų vykdymui būdingų ypatybių (t. y. riboto pacientų skaičiaus, riboto naudojamų vaistų kiekio ir vaistų skyrimo labai kontroliuojamoje aplinkoje) smarkiai sumažėja bet koks galimas poveikis aplinkai. Ligoninėse paprastai dirbama su pavojingomis biologinėmis medžiagomis ir yra parengti protokolai, kad ligoninėse būtų užtikrintas saugus biologinių atliekų tvarkymas. Į tai atsižvelgdama, Komisija taip pat priėmė gaires dėl atliekų tvarkymo COVID-19 krizės metu.

Siūlomomis taisyklėmis siekiama suderinti reglamentavimą srityje, kurioje, kaip paaiškėjo, nepakako taikyti galiojančius Sąjungos teisės aktus ir nacionalines priemones. Be to, pasiūlymo taikymo sritis yra apribota, kad nebūtų viršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti šiomis išskirtinėmis aplinkybėmis, susidariusioms dėl COVID-19.

Be to, pasiūlymu taip pat siekiama paaiškinti tam tikrus farmacijos srities acquis nuostatų, pagal kurias nacionalinėms kompetentingoms institucijoms leidžiama skubos tvarka ir (arba) skubiais atvejais, pavyzdžiui, kilus COVID-19 pandemijai, leisti tiekti ir skirti vaistus, kurių rinkodaros leidimas nesuteiktas, taikymo aspektus. Pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 buvo sukurta suderinta sistema, o siūlomi paaiškinimai padės optimizuoti Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnio 1 ir 2 dalių ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 83 straipsnio įgyvendinimą žmonėms skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, atžvilgiu.

pasikonsultavę su Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetu,

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros,

kadangi:

(1)koronavirusinė liga (COVID-19) yra infekcinė liga, kurią sukelia naujai aptiktas koronavirusas. 2020 m. sausio 30 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) protrūkį paskelbė tarptautinio masto ekstremaliąja visuomenės sveikatos situacija. 2020 m. kovo 11 d. PSO ligą COVID-19 paskelbė pandemija;

(2)Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos Reglamente (EB) Nr. 726/2004 reikalaujama, kad prie paraiškų dėl leidimo pateikti vaistą rinkai valstybėje narėje arba Sąjungoje būtų pridedamas dokumentų rinkinys, kuriame pateikiami atliktų to vaisto klinikinių tyrimų rezultatai;

(3)iš Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB 9 straipsnio 2 dalies išplaukia, kad prieš pradėdami bet kokį klinikinį tyrimą užsakovai turi prašyti valstybės narės, kurioje bus atliekamas klinikinis tyrimas, kompetentingos institucijos leidimo. Leidimo tikslas – apsaugoti klinikinių tyrimų dalyvių teises, saugą ir gerovę ir užtikrinti duomenų, gautų atliekant klinikinį tyrimą, patikimumą ir svarumą;

(4)pagal Direktyvos 2001/20/EB 9 straipsnio 7 dalį leidimas atlikti klinikinius tyrimus nedaro poveikio Europos Parlamento ir Tarybos direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB taikymui;

(5)Direktyvos 2001/18/EB 6 straipsnyje nustatyta, kad, norint genetiškai modifikuotus organizmus (GMO) išleisti į aplinką bet kokiu kitu tikslu nei pateikimas rinkai, apie tai reikia pranešti valstybės narės, kurios teritorijoje jie bus išleisti į aplinką, kompetentingai institucijai ir gauti jos raštišką sutikimą. Į pranešimą turi būti įtrauktas rizikos aplinkai vertinimas, atliktas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priedą, ir techniniai dokumentai, kuriuose pateikiama tos direktyvos III priede nurodyta informacija;

(6)pagal Direktyvą 2009/41/EB užtikrinama, kad su ribotu genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimu susijusi rizika žmonių sveikatai ir aplinkai būtų vertinama kiekvienu konkrečiu atveju. Tuo tikslu tos direktyvos 4 straipsnio 2 dalyje nustatyta, kad naudotojas įvertina riziką, kurią gali kelti konkretus riboto naudojimo būdas, taikydamas bent tos direktyvos III priedo A ir B skirsniuose nustatytus vertinimo elementus ir tvarką;

(7)klinikinių tyrimų vykdymas aprėpia daug veiksmų, pvz., tiriamųjų vaistų gamybą, transportavimą ir laikymą, pakavimą ir ženklinimą, jo skyrimą klinikinių tyrimų dalyviams ir vėlesnį šių asmenų stebėjimą, taip pat atliekų ir nepanaudotų tiriamųjų vaistų pašalinimą. Šiems veiksmams gali būti taikoma Direktyva 2001/18/EB arba Direktyva 2009/41/EB tais atvejais, kai tiriamojo vaisto sudėtyje yra GMO arba jis yra iš jų sudarytas;

(8)patirtis rodo, kad atliekant tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus procedūra, kuria siekiama užtikrinti, kad būtų laikomasi direktyvų 2001/18/EB ir 2009/41/EB reikalavimų, susijusių su poveikio aplinkai vertinimu ir valstybės narės kompetentingos institucijos leidimu, yra sudėtinga ir gali pareikalauti daug laiko;

(9)ši procedūra tampa dar sudėtingesnė, kai daugiacentriai klinikiniai tyrimai atliekami keliose valstybėse narėse, nes klinikinių tyrimų užsakovams tuo pačiu metu reikia pateikti kelioms skirtingų valstybių narių kompetentingoms institucijoms atitinkamus prašymus suteikti leidimą. Be to, rizikos aplinkai vertinimo ir kompetentingų institucijų sutikimo dėl GMO išleidimo į aplinką pagal Direktyvą 2001/18/EB nacionaliniai reikalavimai ir procedūros valstybėse narėse labai skiriasi. Nors kai kuriose valstybėse narėse vienas prašymas suteikti leidimą, susijusį su klinikinio tyrimo atlikimu ir GMO aspektais, gali būti pateiktas vienai kompetentingai institucijai, kitose valstybėse narėse lygiagretūs prašymai turi būti pateikiami skirtingoms kompetentingoms institucijoms. Be to, kai kurios valstybės narės taiko Direktyvą 2001/18/EB, kitos – Direktyvą 2009/41/EB, o dar kitos priklausomai nuo konkrečių klinikinio tyrimo aplinkybių taiko arba Direktyvą 2001/18/EB, arba Direktyvą 2009/41/EB, todėl neįmanoma a priori nustatyti nacionalinės procedūros, kurios reikia laikytis. Kitos valstybės narės abi direktyvas taiko tuo pačiu metu skirtingiems veiksmams, susijusiems su tuo pačiu klinikiniu tyrimu. Pastangos supaprastinti procesą neformaliai koordinuojant valstybių narių kompetentingų institucijų veiklą nedavė rezultatų. Be to, skiriasi techninių dokumentų turiniui keliami nacionaliniai reikalavimai;

(10)dėl to itin sudėtinga keliose valstybėse narėse atlikti daugiacentrius tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus;

(11)dėl COVID-19 pandemijos susidarė beprecedentė ekstremalioji visuomenės sveikatos situacija, dėl kurios numirė tūkstančiai žmonių, visų pirma vyresnio amžiaus asmenų ir asmenų, jau turėjusių sveikatos problemų. Be to, labai drastiškos priemonės, kurių valstybės narės turėjo imtis ligos plitimui sustabdyti, smarkiai sutrikdė valstybių narių ir visos Sąjungos ekonomiką;

(12)COVID-19 yra sudėtinga liga, kuri pakenkia daugeliui fiziologinių procesų. Šiuo metu yra kuriami galimi gydymo būdai ir vakcinos. Kai kurios kuriamos vakcinos sudarytos iš susilpnintų virusų arba gyvų užkrato pernešėjų, kuriems gali būti taikoma GMO apibrėžtis;

(13)susidarius šiai ekstremaliajai visuomenės sveikatos situacijai, Sąjungai labai svarbu sudaryti galimybę sukurti saugius ir veiksmingus vaistus, skirtus COVID-19 gydymui arba prevencijai, ir kuo greičiau jų gauti Sąjungoje;

(14)kad būtų pasiektas tikslas sudaryti galimybę gauti saugių ir veiksmingų vaistų, skirtų COVID-19 gydymui arba profilaktikai, Europos vaistų agentūra (EMA) ir nacionalinių kompetentingų institucijų tinklas ėmėsi įvairių priemonių Sąjungos lygmeniu, kad palengvintų, paremtų ir paspartintų gydymo metodų ir vakcinų kūrimą ir rinkodaros leidimų suteikimą;

(15)kad būtų galima gauti patikimų klinikinių įrodymų, kurių reikia siekiant pagrįsti vaistų, skirtų COVID-19 gydymui ir profilaktikai, rinkodaros leidimų paraiškas, reikės atlikti daugiacentrius klinikinius tyrimus, apimančius kelias valstybes nares;

(16)labai svarbu, kad Sąjungoje būtų galima atlikti tiriamųjų vaistų nuo COVID-19, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, klinikinius tyrimus, kad juos būtų galima kuo greičiau pradėti ir kad jie nebūtų uždelsti dėl įvairių sudėtingų nacionalinių procedūrų, kurias valstybės narės taiko įgyvendindamos direktyvas 2001/18/EB ir 2009/41/EB;