[pic] | EUROPOS KOMISIJA |

Briuselis, 2010.5.28

KOM(2010)257 galutinis

2010/0138 (NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS SPRENDIMAS

dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, pasirašymo Europos Sąjungos vardu

AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS

I. IŠ DALIES PAKEISTAS SUSITARIMAS

1. PAGRINDINIAI FAKTAI

1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos (toliau – Šalys) susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[1] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[2]. Siekdamos, kad Susitarimas dėl abipusio pripažinimo veiktų geriau ir paprasčiau, Šalys nusprendė iš dalies pakeisti kai kurias jo nuostatas.

Remdamasi derybų nurodymais, įtrauktais į 1992 m. rugsėjo 21 d. Tarybos sprendimą, kuriuo Komisija įgaliojama derėtis dėl Europos ekonominės bendrijos ir tam tikrų trečiųjų šalių susitarimų dėl atitikties vertinimo abipusio pripažinimo, su pakeitimais, padarytais 1997 m. gegužės 26 d. ir 2002 m. liepos 8 d. Tarybos priimtais sprendimais, Komisija derėjosi dėl susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo (toliau – iš dalies keičiamas susitarimas), ir jį parafavo.

Iš dalies keičiamo susitarimo tekstas pridedamas prie šio pasiūlymo. Komisija siūlo Tarybai įgalioti ją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą.

Susitarimui su Naująja Zelandija dėl abipusio pripažinimo faktiškai identiškas yra Europos bendrijos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo[3]. Todėl bus pasiūlytas panašus susitarimas, kuriuo bus iš dalies keičiamas susitarimas su Australija.

2. Iš DALIES KEIčIAMO SUSITARIMO VERTINIMAS

Pakeitimų tikslas – padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, pašalinti nereikalingus Šalių tarpusavio prekybos apribojimus, sumažinti su Susitarimo administravimu susijusią administracinę naštą ir supaprastinti bei paaiškinti Susitarimo veikimą.

Be to, sektoriniai priedai dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų nebeatitinka pasikeitusių technologijų ir administracinės praktikos ir šiuose prieduose išvardytų organizacijų pokyčių, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti.

Šis pasiūlymas neturi finansinio poveikio. Iš dalies keičiamas susitarimas bus paskelbtas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

Toliau pateikiamas išsamus iš dalies keičiamo susitarimo vertinimas.

1. Siekiant pašalinti nereikalingus prekybos apribojimus, bus panaikintas 4 straipsnyje nustatytas apribojimas taikyti Susitarimą Šalių kilmės pramonės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių. Pakeistas Susitarimas dėl abipusio pripažinimo bus taikomas visiems jame nurodytiems produktams nepriklausomai nuo jų kilmės.

2. 8 ir 12 straipsniuose bus panaikintos nuorodos į Jungtinio komiteto pirmininką, siekiant pabrėžti faktą, kad Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai.

3. Siekiant supaprastinti Susitarimo dėl abipusio pripažinimo veikimą, 12 straipsnyje bus nustatyta paprastesnė atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarka. Todėl, siekiant įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą paskirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, nebebus būtina iš dalies keisti sektorinio priedo; Jungtinis komitetas turės imtis veiksmų tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis.

4. Siekiant laiku iš dalies pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsnis bus taip pat iš dalies pakeistas, kad Jungtinis komitetas būtų aiškiai įgaliotas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios įstaigos sprendimą paskirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus.

5. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus ir padaryti lankstesnę Susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektorinių priedų struktūrą, bus iš dalies pakeistas 3 straipsnis.

6. Siekiant atsižvelgti į 12 straipsnio pakeitimus buvo pakeistos 6, 7, 8, 9 ir 15 straipsnių bei priedo 9 ir 10 punktų formuluotės.

7. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus, buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.

8. Siekiant atsižvelgti į technologijų ir administracinės praktikos pokyčius, pagrindinės Susitarimo dėl abipusio pripažinimo dalies pakeitimus, padarytus iš dalies keičiamu susitarimu, atnaujintus organizacijų sąrašus ir su šiuo sektoriumi susijusių Šalių teisės aktų pakeitimus buvo peržiūrėtas Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų. Šio sektorinio priedo veikimo principas nesikeičia.

3. SANTYKIAI SU ELPA IR (ARBA) EEE VALSTYBėMIS NARėMIS

Remdamasi Europos ekonominės erdvės susitarimo ir to susitarimo 12 protokole išdėstytomis informacijos teikimo ir konsultavimo procedūromis, Komisija ELPA ir (arba) EEE valstybėms narėms pranešė apie derybų eigą ir galutinius rezultatus.

II. TARYBOS SPRENDIMO PASIŪLYMAS

Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su iš dalies keičiamo susitarimo pasirašymu. Kad šis iš dalies keičiamas susitarimas būtų priimtas, jį turi pasirašyti Naujoji Zelandija ir ES. Atitinkamai pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 207 ir 218 straipsnius siūloma įgalioti Komisiją Sąjungos vardu pasirašyti iš dalies keičiamą susitarimą ir paskirti pasirašyti įgaliotą asmenį; Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 218 straipsnio 5 dalyje nustatyta, kad tarptautinius susitarimus pasirašyti įgalioja Taryba. Atsižvelgiant į Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 218 straipsnį, tokį susitarimą turėtų pasirašyti jo derybininkas. Šiuo atveju dėl Susitarimo derėjosi Komisija, kuri taip pat atstovauja Sąjungai išorės santykiuose, susijusiuose su šio susitarimo taikymo sritimi (Europos Sąjungos sutarties 17 straipsnio 1 dalies paskutinis sakinys).

Todėl Komisija siūlo Tarybai priimti pridedamą sprendimą dėl Susitarimo pasirašymo. Taip pat pateikiamas atskiras pasiūlymas dėl Susitarimo sudarymo.

2010/0138 (NLE)

Pasiūlymas

TARYBOS SPRENDIMAS

dėl Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimo, kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimas dėl Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui, pasirašymo Europos Sąjungos vardu

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnio 4 dalies pirmą pastraipą ir 218 straipsnio 5 dalį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

kadangi:

(1) 1999 m. sausio 1 d. įsigaliojo Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui[4] (toliau – Susitarimas dėl abipusio pripažinimo)[5].

(2) 2002 m. liepos 8 d. Taryba įgaliojo Komisiją pradėti derybas su Naująja Zelandija dėl Susitarimo dėl abipusio pripažinimo pakeitimo. Sėkmingai baigus derybas 2009 m. birželio 29 d. Briuselyje parafuotas Susitarimas.

(3) Susitarimą Europos Sąjungos vardu turėtų pasirašyti derybininkas, atsižvelgiant į tai, kad Susitarimas gali būti sudarytas vėliau,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Komisija įgaliojama Europos Sąjungos vardu pasirašyti Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos susitarimą, kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas), ir skirti įgaliotus pasirašyti asmenis.

Susitarimo, kuris bus pasirašytas, tekstas pridedamas prie šio sprendimo.

2 straipsnis

Sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną.

Priimta Briuselyje […]

Tarybos vardu

Pirmininkas […]

SUSITARIMAS

kuriuo iš dalies keičiamas Europos bendrijos ir Naujosios Zelandijos susitarimas dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui

EUROPOS SĄJUNGA ir NAUJOJI ZELANDIJA (toliau – Šalys),

1998 m. birželio 25 d. Velingtone SUDARIUSIOS Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, skirto atitikties vertinimui (toliau – Susitarimas),

PAŽYMĖDAMOS būtinybę supaprastinti Susitarimo veikimą,

ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Susitarimo 3 straipsnyje aiškiai nustatyta sektorinių priedų struktūra ir konkrečiai nurodyta, kad Susitarimo kiekvieno sektorinio priedo II skirsnyje turi būti pateiktas paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašas,

ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 4 straipsnį, kuriame nustatyta, kad Susitarimas taikomas tik Šalių kilmės produktams, laikantis nelengvatinių kilmės taisyklių,

ATSIŽVELDGAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo įsteigiamas Jungtinis komitetas, kuris, inter alia , priima sprendimus dėl atitikties vertinimo įstaigų įtraukimo į sektorinius priedus arba jų išbraukimo iš sektorinių priedų ir nustato tokio įtraukimo ir išbraukimo tvarką,

ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 8 ir 12 straipsnius, kuriuose nurodytas Jungtinio komiteto pirmininkas,

ATSIŽVELGDAMOS į Susitarimo 12 straipsnį, kuriuo Jungtinis komitetas nėra aiškiai įgaliojamas iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti tam tikrą atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą,

MANYDAMOS, kad 3 straipsnį reikėtų iš dalies pakeisti, siekiant atsižvelgti į siūlomus 12 straipsnio pakeitimus, susijusius su tuo, kad Jungtinis komitetas turi imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis, ir užtikrinti lankstesnę Susitarimo sektorinių priedų struktūrą,

MANYDAMOS, jog tam, kad Šalių prekyba nebūtų bereikalingai ribojama, reikėtų panaikinti 4 straipsnyje nustatytą kilmės apribojimą,

MANYDAMOS, kad siekiant pabrėžti faktą, jog Jungtiniam komitetui Šalys pirmininkauja bendrai, Susitarimo 8 ir 12 straipsniuose reikėtų panaikinti nuorodas į Jungtinio komiteto pirmininką,

MANYDAMOS, kad Susitarimo veikimas būtų paprastesnis, jei Šalys aktyviau keistųsi informacija apie jo veikimą,

MANYDAMOS, kad siekiant laiku pakeisti sektorinius priedus atsižvelgiant į technikos pažangą ir kitus veiksnius, kaip antai Europos Sąjungos plėtrą, 12 straipsniu reikėtų aiškiai įgalioti Jungtinį komitetą iš dalies keisti sektorinius priedus, išskyrus atvejus, kai siekiama įgyvendinti skiriančiosios institucijos sprendimą skirti atitikties vertinimo įstaigą arba atšaukti jos paskyrimą, taip pat priimti naujus sektorinius priedus,

MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą Jungtinis komitetas turėtų imtis veiksmų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo ar jos paskyrimo atšaukimo tik tais atvejais, kuriuos pagal 8 straipsnį užginčijo kita Šalis,

MANYDAMOS, kad siekiant supaprastinti Susitarimo veikimą 12 straipsnyje reikėtų nustatyti paprastesnę atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo, jų paskyrimo atšaukimo ir šių įstaigų veiklos sustabdymo tvarką ir aiškiau apibrėžti poziciją dėl atitikties vertinimo, atlikto įstaigų, kurių veikla vėliau buvo sustabdyta arba kurių paskyrimas buvo atšauktas,

MANYDAMOS, kad Susitarimui faktiškai savo forma identiškas yra Europos Sąjungos ir Australijos susitarimas dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo, todėl pastarasis taip pat yra iš dalies keičiamas, siekiant abiejų susitarimų nuoseklumo,

MANYDAMOS, kad sektorinių priedų dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo ir dėl medicinos prietaisų teisės aktų nuorodos ir veikimo būdas yra pasenę, todėl buvo pasinaudota proga juos peržiūrėti,

SUSITARĖ IŠ DALIES PAKEISTI SUSITARIMĄ:

1 straipsnis

Susitarimo pakeitimai

Susitarimas iš dalies keičiamas taip:

1. 3 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:

a) taikymo sritis ir aprėptis;

b) atitikties vertinimo procedūrų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai;

c) skiriančiosios institucijos;

d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka; ir

e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.“

2. 4 straipsnis pakeičiamas taip:

„4 straipsnis

Taikymo sritis ir aprėptis

Šio susitarimo nuostatos taikomos atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.“

3. 6 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.“

4. 6 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip:

„2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.“

5. 6 straipsnio 3 dalis išbraukiama.

6. 7 straipsnio 1 dalis pakeičiama taip:

„1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.“

7. 8 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.“

8. 8 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:

„6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl atitikties vertinimo įstaigos techninės kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.“

9. 9 straipsnis pakeičiamas taip:

„9 straipsnis

Keitimasis informacija

1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.

2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitai praneša apie ketinimus keisti su šio susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta 9 straipsnio 3 dalyje, apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 dienų iki jų įsigaliojimo.

3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos valdyti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginę riziką saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones nedelsiant praneša kitai Šaliai, trumpai nurodydama priemonių paskirtį ir jų nustatymo priežastis, arba kaip nurodyta sektoriniuose prieduose.“

10. 12 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.“

11. 12 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:

a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį susitarimą;

b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;

c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir jos atitikimą kitiems susijusiems reikalavimams, paskyrimą pagal 8 straipsnį;

d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, įskaitant tas, kurios reikalauja keisti sektorinius priedus, keitimą;

e) visų klausimų, susijusių su šio susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą; ir

f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio susitarimo.“

12. 12 straipsnio 5 dalis pakeičiama taip:

„5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią nustato Jungtinis komitetas.“

13. 12 straipsnio 6 dalis pakeičiama taip:

„6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:

a) Šalis, pageidaujanti paskirti kurią nors atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia rašytinį pasiūlymą kartu su patvirtinamaisiais dokumentais, kaip gali būti nustatyta Jungtinio komiteto;

b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 dienų, vadovaudamasi Jungtinio komiteto nustatyta tvarka, nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal minėtą straipsnį patikrinti atitinkamą įstaigą;

d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo susitarimu tokios atitikties vertinimo įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią minėta atitikties vertinimo įstaiga tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;

f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.“

14. 12 straipsnio 7 dalis pakeičiama taip:

„7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.“

15. 15 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip:

„3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose pateikta šio susitarimo įgyvendinimo tvarka.“

16. 15 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip:

„4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priima Jungtinis komitetas.“

17. Priedo 9 dalis pakeičiama taip:

„9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio susitarimo nuostatų ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.“

18. Priedo 10 dalis pakeičiama taip:

„10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis:

a) pavadinimą;

b) pašto adresą;

c) fakso numerį ir e. pašto adresą;

d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas;

e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką; ir

f) paskyrimo tvarką, taikoma kompetencijai nustatyti.“

_____________

2 straipsnis

Sektorinių priedų pakeitimai

1. Sektorinis priedas dėl vaistų geros gamybos praktikos (GGP) tikrinimo ir partijų sertifikavimo, įskaitant 1 ir 2 priedėlius, panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:

„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

1. Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos visiems Naujojoje Zelandijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai.

Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus.

Be to, kita Šalis pripažįsta kiekvienos gamintojo partijos atitikties specifikacijoms sertifikatus ir netikrina jų importuojant.

Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Naujosios Zelandijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai.

GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).

2. Gamybos bendrovė gali paprašyti [reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 dalyje nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirta institucija], kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia , vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 dalies b punkte.

Gamintojų sertifikavimas

3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad:

- gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas;

- jos reguliariai tikrina gamintoją;

- gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 dalies b punkto nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate.

Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė.

Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 dienų.

Partijų sertifikavimas

4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius.

Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodomi analizės metodai ir analizės rezultatai. Jame nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir pakavimo įrašai ir nustatyta, jog jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo už partijos išleidimą į prekybą ar jos tiekimą atsakingas asmuo, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose. Naujojoje Zelandijoje atsakingas asmuo nurodomas gamybos licencijoje, išduotoje pagal atitinkamus Naujosios Zelandijos teisės aktus.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI

Kaip numatyta III skirsnyje „Veiklos nuostatos“, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išdėstyti I lentelėje.

Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.

I lentelė.

Europos Sąjungai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai | Naujajai Zelandijai taikytini įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai |

Iš dalies pakeista ir išplėsta 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1975 m. gegužės 20 d. antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo; iš dalies pakeista ir išplėsta 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų suderinimo; 1991 m. birželio 13 d. Komisijos direktyva 91/356/EEB, kuria nustatyti žmonėms skirtų vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos; 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires; 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą; 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl didmeninio žmonėms skirtų vaistų platinimo; Gero platinimo praktikos gairės (94/C 63/03); dabartinis Geros gamybos praktikos gairių variantas, Taisyklės, reglamentuojančios vaistus Europos Sąjungoje, IV priedas. | Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5 (Naujosios Zelandijos terapeutinių prekių gamybos ir platinimo GGP kodeksas; 1, 2, 4 ir 5 dalys); Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act 1997 (1997 m. Žemės ūkio paskirties cheminių junginių ir veterinarijos vaistų aktas); Animal Remedies Regulations 1980 (1980 m. Veterinarinių vaistų reglamentai); Code of Good Manufacturing Practice for Animal Remedies 1984 (1984 m. Veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos kodeksas); ir visi teisės aktai, priimti remiantis šiais teisės aktais. |

II SKIRSNIS

OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS

Su šiuo priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 dienų nuo prašymo gavimo dienos.

III SKIRSNIS

VEIKLOS NUOSTATOS

1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas

Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamaus tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 dalį). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.

Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo patikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 dienų.

2. Tikrinimo ataskaitos

Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsami ataskaita parengiama, kitai Šaliai pateikus konkrečią užklausą apie bendrovę.

3. Etaloninė GGP

a) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).

b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios, Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų – importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP.Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.

4. Patikrinimų pobūdis

a) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, įvertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.

5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai

Tikrinimo ar nustatymo mokesčių tvarką lemia gamintojo vieta. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais neapmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.

6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų

Kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodomų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.

7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų derinimas

Pagal bendrąsias Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.

Be to, Naujosios Zelandijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos praneša viena kitai apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.

8. Oficialus partijos išleidimas

Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis susitarimas nėra taikomas oficialaus partijos išleidimo abipusiam pripažinimui. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.

Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Naujojoje Zelandijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.

9. Tikrintojų mokymas

Pagal bendrąsias Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Susitarimo Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.

10. Bendri patikrinimai

Pagal bendrąsias Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.

11. Pranešimų apie pavojų sistema

Šalys paskiria ryšių palaikymo institucijas, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.

Šalys užtikrina, kad viena kitai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.

12. Ryšių palaikymo institucijos

Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:

NAUJOJOJE ZELANDIJOJE : Dėl žmonėms skirtų vaistų: Group ManagerMedicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)PO Box 5013WellingtonNew ZealandTelefonas: 64 4 819 6874Faksas: 64 4 819 6806

Dėl gyvūnams skirtų vaistų:The DirectorNew Zealand Food Safety AuthorityAgricultural Compounds and Veterinary Medicines GroupPO Box 2835Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 894 2562Faksas: 64 4 894 2566

EUROPOS SĄJUNGOJE :The Director of the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44 171 418 8400Faksas: 44 171 418 8416

13. Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

14. Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

IV SKIRSNIS

NAUJAS OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠAS

Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 dalimi, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.“

______________

1. Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų panaikinamas ir pakeičiamas šiuo tekstu:

„EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SERTIFIKATAMS IR ŽYMĖJIMAMS, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS |

Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams:

Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai | Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai |

(1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais; d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. | (1) Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal šio sektorinio priedo I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su paskutiniais pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. |

(2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. | (2) Taikant 1 dalį: a) 1 priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; iv) vien tik sterilizacijos. |

I SKIRSNIS. ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI |

Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą | Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą |

Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; visi EB teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. | Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais iš dalies keičiami minėti teisės aktai. |

II SKIRSNIS. UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS |

Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas | Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas |

( Sveikatos ministerija | Belgija Ministère de la Santé publique, de l'Environnement et de l'Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integrati Danija Sundhedsministeriet Vokietija Bundesministerium für Gesundheit Graikija Ministry of Health Ispanija Ministerio Sanidad y Consumo Prancūzija Ministère de la Santé Airija Department of Health Italija Ministero Sanità Liuksemburgas Ministère de la Santé Nyderlandai Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Austrija Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten Portugalija Ministério da Saúde Suomija Sosiaali- ja terveysministeriö Švedija Under the authority of the Government of Sweden: Styrelsen för ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) Jungtinė Karalystė Department of Health |

III SKIRSNIS. ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA |

Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus | Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus |

Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties vertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose, ir yra paskiriamos šio susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios yra akredituotos pagal JAS–ANZ arba gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO ir (arba) IEC 17020 reikalavimus tikrinimo įstaigos, veikiančios , kurios ( yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5.2 papunkčiu to paties skirsnio 5.1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. | 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: ( akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, IECEE CB sistemos narės, akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: ( yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, ( yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą arba ( gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis šio sektorinio priedo IV skirsnio 5.2 papunkčiu, to paties skirsnio 5.1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. |

IV SKIRSNIS. PAPILDOMOS NUOSTATOS |

1. Nauji teisės aktai

Šalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje.

Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų.

2. Keitimasis informacija

Šalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie:

a) atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus;

b) visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.

Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas:

a) Naujoji Zelandija | The Manager Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy Safety and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500 |

b) Europos Sąjunga | European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi 200 B-1049 Brussels Telefonas: 32 2 299 11 11 |

Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.

Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus.

3. Subranga

Jei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal šio sektorinio priedo III skirsnio 2 dalį.

4. Suteiktų patvirtinimų registravimas

Be Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros energijos aktą ( Electricity Act 1992 ) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti.

5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas

5.1 Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas:

- aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose;

- prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus;

- medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai;

- medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai;

- medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

5.2 Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.

5.3 Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo iš dalies pakeisto sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.

5.4 Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo:

5.4.1 Pagal Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį.

5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebėtų atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas.

5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.

6. Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

7. Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia , gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

1 PRIEDĖLIS

Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:

- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus;

- medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno;

- medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių;

- medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį;

- medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą;

- medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.

Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.“

_____________

3 straipsnis

Įsigaliojimas

1. Šis susitarimas įsigalioja antro mėnesio nuo Šalių apsikeitimo diplomatinėmis notomis, kuriomis patvirtinama, kad buvo užbaigtos atitinkamos procedūros, būtinos šiam susitarimui įsigalioti, dienos pirmąją dieną.

2. Šis susitarimas sudarytas dviem originaliais egzemplioriais airių, anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

Naujosios Zelandijos vardu | Europos Sąjungos vardu |

PASIRAŠYTA [vieta] [data] | PASIRAŠYTA [vieta] [data] |

[1] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.

[2] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.

[3] Žr. ten pat, p. 3.

[4] OL L 229, 1998 8 17, p. 62.

[5] OL L 5, 1999 1 9, p. 74.