Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl auginti skirto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto, kad būtų atsparesnis tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams, pateikimo rinkai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB /* COM/2013/0758 final - 2013/0368 (NLE) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su leidimu pateikti rinkai genetiškai modifikuotus 1507 kukurūzus, dėl kurių auginti skirtų sėklų pateikimo rinkai 2001 m. „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ ir „Mycogen Seeds“ Ispanijos kompetentingai institucijai pateikė prašymą pagal Direktyvą 2001/18/EB dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką. Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka Ispanijos kompetentinga institucija parengė vertinimo ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad nėra mokslinių įrodymų, iš kurių būtų matyti, kad Zea mays L. (linija 1507) pateikimas rinkai keltų pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, juos naudojant kaip nurodyta. Vertinimo ataskaita Komisijai ir kitų valstybių narių, iš kurių kelios nesutiko, kad šis produktas būtų pateikiamas rinkai, kompetentingoms institucijoms pateikta 2003 m. rugpjūčio mėnesį. 2005 m. sausio 19 d. priimtoje EMST nuomonėje daroma išvada, kad nėra tikėtina, jog Zea mays L. (linija 1507) galėtų daryti neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei produktas naudojamas pagal siūlomą paskirtį. 2006 m. birželio 19 d. Komisija sušaukė techninį posėdį su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kad atsižvelgdama į EMST nuomonę išspręstų klausimus, susijusius su kitais valstybių narių prieštaravimais, ir paprašė EMST papildyti savo nuomonę dėl 1507 kukurūzų bei pateikti daugiau konkrečių duomenų, susijusių su Lepidoptera rūšimis, nurodytomis 2005 m. sausio 19 d. paskelbtoje EMST nuomonėje. EMST taip pat buvo paprašyta patarti, ar reikėtų taikyti tikslesnes rizikos valdymo priemones, visų pirma stebėsenos planus. 2006 m. lapkričio 7 d. EMST priėmė priedą (paskelbtas 2006 m. lapkričio 21 d.), kuriuo papildyta jos nuomonė dėl netikslinių organizmų. Paskelbus aukščiau nurodytą priedą, 2008 m. liepos 24 d. Komisija paprašė EMST peržiūrėti vienuolika mokslinių tyrimų, paskelbtų po to, kai 2005 m. sausio 19 d. buvo priimta EMST nuomonė, bei bet kokį kitą atitinkamą tyrimą ir patvirtinti savo 1507 kukurūzų rizikos įvertinimą. 2008 m. spalio 29 d. EMST priėmė savo nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad šiose publikacijose nepateikta naujų duomenų, dėl kurių reikėtų keisti ankstesnius 1507 kukurūzų rizikos vertinimus. Be to, apsvarsčiusi kitas naujausias mokslines publikacijas, EMST dar kartą patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad 1507 kukurūzai nekenkia aplinkai. Šiame kontekste Komisijos sprendimo pateikti produktą rinkai projektas remiantis Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsniu 2009 m. vasario 25 d. buvo pateiktas balsavimui reguliavimo komitete. Komitetas nuomonės nepateikė: 6 valstybės narės (91 balsas) balsavo už, 12 valstybių narių (127 balsai) balsavo prieš, 7 valstybės narės (95 balsai) susilaikė, dviems valstybėms narėms (32 balsai) nebuvo atstovaujama. 2010 m. birželio 14 d. Komisijai paprašius įvertinti, ar dėl naujų mokslinių elementų nereikėtų peržiūrėti jos 2005 m. sausio 19 d. mokslinės nuomonės išvadų, 2011 m. spalio 19 d. EMST priėmė mokslinę nuomonę, kuria atnaujintas rizikos aplinkai įvertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos dėl auginti skirtų genetiškai modifikuotų vabzdžiams atsparių 1507 kukurūzų. EMST GMO taryba daro išvadą, kad taikant atitinkamas valdymo priemones 1507 kukurūzų auginimas neturėtų kelti pavojaus aplinkai. Be to, 2012 m. spalio 18 d. EMST priėmė mokslinę nuomonę, kuria papildyta 2011 m. nuomonė ir pateikti papildomi įrodymai bei paaiškinimai. Komisijai 2012 m. birželio 20 d. dar kartą paprašius konsoliduotos nuomonės, 2012 m. spalio 18 d. EMST priėmė mokslinę nuomonę, kuria atnaujintos genetiškai modifikuotų vabzdžiams atsparių 1507 kukurūzų rizikos vertinimo išvados ir rizikos valdymo rekomendacijos. EMST GMO taryba nenustatė naujų mokslinių publikacijų, skelbiančių naują informaciją, kurios paneigtų jos ankstesnes išvadas dėl 1507 kukurūzų saugumo. 2013 m. rugsėjo 26 d. Europos Sąjungos Bendrasis Teismas priėmė sprendimą byloje T-164/10 Pioneer Hi-Bred International prieš Europos Komisiją ir paskelbė, kad „Europos Komisija neįvykdė savo įsipareigojimų pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EB 18 straipsnį, nes nepateikė Tarybai pasiūlymo dėl priemonių, kurių reikia imtis pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką, 5 straipsnio 4 dalį“. Todėl pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą per tris mėnesius), ir pranešti Parlamentui. 2013/0368 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl auginti skirto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija 1507), genetiškai modifikuoto, kad būtų atsparesnis tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams, pateikimo rinkai pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančią Tarybos direktyvą 90/220/EEB[1], ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmąją pastraipą, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST), kadangi: (1) remiantis Direktyva 2001/18/EB, pateikti rinkai produktą, kurio sudėtyje yra genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų junginio, arba kuris iš jų sudarytas, galima tik gavus raštišką valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai minėtoje direktyvoje nustatyta tvarka buvo pranešta apie to produkto pateikimą rinkai, sutikimą; (2) 2001 m. „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ ir „Mycogen Seeds“ Ispanijos kompetentingai institucijai pateikė pranešimą apie genetiškai modifikuoto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija 1507, toliau – 1507 kukurūzai) pateikimą rinkai (nuoroda C/ES/01/01); (3) pranešime informuojama apie iš Zea mays L. (linija 1507) išvestų veislių sėklų, skirtų auginti Sąjungoje, pateikimą rinkai. Pranešime, kaip 2007 m. vasario 23 d. patvirtino sutikimo turėtojas, nekalbama apie komercinį produkto, kaip gliufosinatui atsparaus augalo, naudojimą Sąjungoje, nes atsparumo gliufosinatui pat genas turi būti naudojamas tik kaip genas žymuo. Be to, Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 365/2013[2], kuriuo iš dalies keičiamos Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 nuostatos dėl veikliosios medžiagos gliufosinato patvirtinimo sąlygų, veikliosios medžiagos gliufosinato patvirtinimo sąlygos apribotos, ir gliufosinatą naudoti leista tik kaip herbicidą juostiniu ar taškiniu būdu. Todėl plataus masto naudojimas kukurūzų laukuose negali būti leidžiamas; (4) Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka Ispanijos kompetentinga institucija parengė vertinimo ataskaitą, kurioje padaryta išvada, kad nėra mokslinių įrodymų, iš kurių būtų matyti, kad Zea mays L. (linija 1507) pateikimas rinkai keltų pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, juos naudojant kaip nurodyta; (5) vertinimo ataskaita Komisijai ir kitų valstybių narių, iš kurių kelios nesutiko, kad šis produktas būtų pateikiamas rinkai, kompetentingoms institucijoms pateikta 2003 m. rugpjūčio mėnesį; (6) 2005 m. sausio 19 d. priimtoje EMST nuomonėje[3] daroma išvada, kad nėra tikėtina, jog Zea mays L. (linija 1507) galėtų daryti neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei produktas naudojamas pagal siūlomą paskirtį; (7) 2006 m. birželio 19 d. Komisija sušaukė techninį posėdį su kompetentingomis nacionalinėmis institucijoms, kad aptartų likusius valstybių narių prieštaravimus atsižvelgiant į EMST nuomonę; kai kurios valstybės narės išreiškė nerimą dėl produkto rizikos vertinimo ir paprašė geriau išaiškinti potencialų Bt toksino poveikį netiksliniams organizmams bei jo stebėseną; (8) todėl Komisija paprašė, kad EMST papildytų savo nuomonę apie Zea mays L. 1507 liniją, pateikdama daugiau konkrečios informacijos apie Lepidoptera rūšis, nurodytas 2005 m. sausio 19 d. EMST nuomonėje; EMST taip pat buvo paprašyta rekomenduoti, ar reikėtų įgyvendinti tikslesnes rizikos valdymo priemones, visų pirma stebėsenos planus, įskaitant konkrečius mokslinius netikslinių organizmų tyrimus, kuriuose būtų atsižvelgta į geografinius regionus. 2006 m. lapkričio 7 d. EMST priėmė priedą (paskelbtas 2006 m. lapkričio 21 d.), kuriuo papildyta jos nuomonė dėl netikslinių organizmų. Paskelbus minėtą priedą, Komisija atkreipė dėmesį į vienuolika mokslinių tyrimų, paskelbtų po to, kai 2005 m. sausio 19 d. EMST priėmė savo nuomonę. Todėl 2008 m. liepos 24 d. Komisija paprašė EMST peržiūrėti šiuos tyrimus, taip pat ir kitus susijusius tyrimus, ir patvirtinti 1507 kukurūzų rizikos vertinimą arba pakomentuoti, ar dėl šių tyrimų EMST turėtų keisti ar tikslinti savo išvadas; (9) 2008 m. spalio 29 d. EMST priėmė nuomonę, kurioje padarė išvadą, kad šiose publikacijose nepateikta naujų duomenų, dėl kurių reikėtų keisti ankstesnius 1507 kukurūzų rizikos vertinimus. Be to, apsvarsčiusi kitas naujausias mokslines publikacijas, EMST dar kartą patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad 1507 kukurūzai nekenkia aplinkai; (10) Komisijai paprašius įvertinti, ar dėl naujų mokslinių elementų nereikėtų peržiūrėti jos 2005 m. sausio 19 d. mokslinės nuomonės, 2011 m. spalio 19 d.[4] EMST priėmė mokslinę nuomonę, kuria atnaujintas rizikos aplinkai vertinimas ir rizikos valdymo rekomendacijos dėl auginti skirtų vabzdžiams atsparių genetiškai modifikuotų 1507 kukurūzų. EMST GMO grupė daro išvadą, kad taikant atitinkamas valdymo priemones 1507 kukurūzų auginimas neturėtų kelti pavojaus aplinkai. Be to, 2012 m. spalio 18 d. EMST priėmė mokslinę nuomonę[5], kuria papildyta 2011 m. nuomonė ir pateikti papildomi įrodymai bei paaiškinimai; (11) Komisijai dar kartą paprašius konsoliduotos nuomonės, 2012 m. spalio 18 d.[6] EMST priėmė mokslinę nuomonę, kuria atnaujintos genetiškai modifikuotų vabzdžiams atsparių 1507 kukurūzų rizikos vertinimo išvados ir rizikos valdymo rekomendacijos. EMST GMO grupė nenustatė naujų mokslinių publikacijų, skelbiančių naują informaciją, kurios paneigtų jos ankstesnes išvadas dėl 1507 kukurūzų saugumo; (12) atlikus kiekvieno valstybių narių prieštaravimo tyrimą atsižvelgiant į i) Direktyvą 2001/18/EB, ii) pranešime pateiktus duomenis ir iii) EMST nuomones, nepateikta jokių įrodymų, kad Zea mays L. (linija 1507) pateikimas rinkai gali daryti neigiamą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei produktas naudojamas pagal siūlomą paskirtį; (13) remiantis Komisijos sprendimu 2005/772/EB[7] Zea mays L. (linija 1507) patvirtinta naudoti pašarams pagal Direktyvą 2001/18/EB, o remiantis Komisijos sprendimu 2006/197/EB[8] – naudoti maistui pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003; (14) taikant 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo, iš dalies pakeičiantį Direktyvą 2001/18/EB[9], ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004, nustatantį genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[10], Zea mays L. (linija 1507) priskirtas unikalus identifikatorius; (15) prieš pateikiant Zea mays L. (linija 1507) rinkai, reikėtų taikyti priemones, kurios yra būtinos jų ženklinimui ir atsekamumui visuose jų teikimo rinkai etapuose, įskaitant tikrinimą tinkamu patvirtintu aptikimo metodu, užtikrinti. Zea mays L. (linija 1507) aptikimo metodą patvirtino Europos Sąjungos etaloninė laboratorija, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede, remiantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 641/2004 dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių[11]; (16) siekiant ūkio subjektams ir vartotojams suteikti tinkamos informacijos ir palengvinti geresnio valdymo metodų taikymą, etiketėje arba pridedamame dokumente taip pat turėtų būti nurodyta, kad produktas apsisaugo nuo kukurūzinių ugniukų (Ostrinia nubilalis), pelėdgalvių (Sesamia spp.), kukurūzinių dykrinukų (Spodoptera frugiperda), vikriųjų dirvinukų (Agrotis ipsilon) ir žolinių ugniukų (Diatraea grandiosella); (17) kaip EMST nurodė 2005 m. sausio 19 d. paskelbtoje nuomonėje, „vienintelis nustatytas neigiamas poveikis – galimybė, kad per keletą auginimo metų galėtų išsivystyti 1507 kukurūzų paveiktų kukurūzinių ugniukų atsparumas Bt toksinui. Grupė sutinka su pareiškėjo parengtu kukurūzinių ugniukų atsparumui stebėti skirtu stebėsenos planu ir rekomenduoja, kad auginant būtų taikomos tinkamos rizikos valdymo strategijos, siekiant sumažinti Bt toksino poveikį tiksliniams ir netiksliniams vabzdžiams“. Todėl sutikimo turėtojas turėtų stebėti ir teikti nurodymus ūkininkams, kad būtų užtikrinta, kad ūkininkai įgyvendintų reikalaujamas priemones, kaip antai apsauginių kukurūzų sodinimas ir stebėsena, siekiant sumažinti tikslinių kenkėjų atsparumo vystymąsi ir padėti ūkininkams auginti Zea mays L. (linija 1507); (18) remiantis 2005 m. sausio 19 d. paskelbta EMST nuomone, „[...] 1507 kukurūzų naudotojams pareiškėjo nurodytose 1507 kukurūzų auginimo valdymo rekomendacijose svarstomos priemonės, kuriomis būtų sumažintas poveikis netiksliniam Lepidoptera būriui (taip pat tiksliniams kenkėjams), kaip antai netransgeninių pakraščio eilių, kaip prieglobsčio teritorijos, naudojimas, siekiant sumažinti ties lauko riba augančių piktžolių (taigi ir netikslinio Lepidoptera būrio) apdulkinimo nuo Bt kukurūzų galimybę“; (19) prieglobsčio teritorijų strategijoje turėtų būti atsižvelgiama ir į kitas EMST rekomendacijas, pateiktas jos 2011 m. spalio 19 d. ir 2012 m. spalio 18 d. nuomonėse. Konkrečiai 2011 m. nuomonėje EMST pataria, kad „laukų grupėse, kurių bendras Bt kukurūzų plotas didesnis nei 5 ha, turi būti prieglobsčio teritorijos, lygios 20 proc. šio bendro ploto, nepriklausomai nuo atskirų laukų ar ūkių dydžio“. Savo 2012 m. atnaujinamojoje nuomonėje EMST rekomenduoja, kad „regionuose, kur 1507 kukurūzai ir Cry1Ab sintetinančių kukurūzų rūšys būtų auginami kartu, dėl galimo kryžminio atsparumo tarp Cry1Ab ir Cry1F turi būti suformuotos prieglobsčio teritorijos, lygios 20 proc. viso prieš Lepidoptera aktyvių Bt kukurūzų ploto“. Be to, EMST 2012 m. papildančiojoje nuomonėje rekomenduojama, kad „jeigu 1507 kukurūzų laukas turi ribas, pasodintos ne Bt kukurūzų juostos, įterptos tarp Bt kukurūzų pasėlių kraštų ir kiekvienos ribos, yra žymiai veiksmingesnė priemonė prognozuojamam mirtingumui sumažinti nei vienas panašaus dydžio ne Bt kukurūzų ruožas, kur jis bebūtų pasodintas“; (20) kad produktas būtų kuo geriau tvarkomas ir naudojamas, sutikimo turėtojas turėtų su kiekviena sėklų pakuote ūkio subjektams platinti lapelius su išsamia informacija apie produktą ir jo naudojimo metodus; (21) stebėsena turėtų būti atliekama remiantis Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio 1 dalimi, pranešėjo pateiktais stebėsenos planu ir peržiūromis, įskaitant įsipareigojimus, prisiimtus atsižvelgiant į kompetentingų institucijų reikalavimus, ir EMST nuomones; (22) tikslinga numatyti priežiūros po pateikimo rinkai priemones, ypač siekiant išspręsti su kukurūzų, sintetinančių Bt baltymus, linijų nenumatytu poveikiu netiksliniams organizmams susijusius klausimus; (23) kaip nurodyta pranešime, sutikimo turėtojas turėtų atlikti nenumatyto galimo neigiamo 1507 kukurūzų poveikio netiksliniams organizmams stebėsenos tyrimą ir pateikti šio tyrimo rezultatus ataskaitą rengiančiai kompetentingai institucijai ir Europos Komisijai; sutikimo turėtojas taip pat turėtų pateikti rezultatus kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms; (24) pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 1 dalį įsteigtas komitetas nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą nepateikė, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Sutikimas 1. Nepažeisdama kitų Sąjungos teisės aktų, visų pirma Direktyvos 2002/53/EB, Ispanijos kompetentinga institucija, remdamasi šiuo sprendimu, išduoda raštišką sutikimą pateikti rinkai auginti skirtą 2 straipsnyje nurodytą produktą, apie kurį pranešė „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ ir „Mycogen Seeds“ (nuoroda C/ES/01/01). 2. Sutikime remiantis Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalimi išsamiai nurodomos sąlygos, kurias sutikimas turi atitikti, įskaitant visas konkrečias GMO, kaip produktų arba produktuose esančių sudėtinių dalių, naudojimo, tvarkymo ir pakavimo sąlygas, ir 3 straipsnyje (Pateikimo rinkai sąlygos) ir 4 straipsnyje (Stebėsena) nustatytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių teritorijų apsaugos sąlygas. 2 straipsnis Produktas 1. Genetiškai modifikuoti organizmai, kurie turi būti pateikiami rinkai kaip produktai arba produktų sudėtinės dalys (toliau – produktai), yra sėklos kukurūzų (Zea mays L., linija 1507), atsparių kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir kitiems tam tikriems Lepidoptera būrio kenkėjams, ir atsparių herbicidui amonio gliufosinatui, išvestų iš Zea mays L. 1507 linijos, kuri, naudojant dalelių greitinimo technologiją, buvo transformuota linijiniu DNR fragmentu PHI8999A, turinčiu šias DNR sekas dviejose ekspresijos kasetėse: a) 1 kasetė: sutrumpinto Bacillus thuringiensis subsp. aizawai cry1F geno, suteikiančio atsparumą kukurūziniam ugniukui (Ostrinia nubilalis) ir tam tikriems kitiems Lepidoptera būrio kenkėjams, kaip antai pelėdgalviams (Sesamia spp.,) kukurūziniam dykrinukui (Spodoptera frugiperda), vikriajam dirvinukui (Agrotis ipsilon) ir žoliniam ugniukui (Diatraea grandiosella), sintetinė versija, reguliuojama ubikvitino promotoriaus ubiZM1(2) iš Zea mays ir ORF25PolyA terminatoriaus iš Agrobacterium tumefaciens pTi15955. a) 2 kasetė: sintetinė Streptomyces viridochromogenes Tü494 atmainos pat geno, suteikiančio atsparumą herbicidui amonio gliufosinatui, versija, reguliuojama CaMV 35S promotoriaus ir terminatoriaus sekų. 2. Šis sutikimas išduodamas visoms genetiškai pakeistų palikuonių sėkloms, išvestoms sukryžminus Zea mays L. (linija 1507) su bet kuriuo tradiciškai išvestu kukurūzu, naudojamoms kaip produktas arba produkto sudedamoji dalis. 3 straipsnis Pateikimo rinkai sąlygos Produktas gali būti pateikiamas rinkai laikantis šių sąlygų: a) remiantis Direktyvos 2001/18/EB 15 straipsnio 4 dalimi, sutikimo galiojimo laikotarpis yra 10 metų nuo sutikimo dėl Zea mays L. (linija 1507) išdavimo dienos; b) produkto unikalus identifikatorius yra DAS-Ø15Ø7-1; c) nepažeisdamas Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio nuostatų, sutikimo turėtojas valstybių narių kompetentingų institucijų ir nacionalinių etaloninių laboratorijų prašymu pateikia joms produkto ir jo genetinės medžiagos teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius; sutikimo turėtojas paskelbia, kur galima susipažinti su etalonine medžiaga[12]; d) Zea mays L. (linija 1507) būdingas aptikimo metodas, patvirtintas Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priede, naudojamas tikrinimo ir kontrolės tikslais; e) produkto etiketėje arba prie jo pridedamame dokumente įrašomi žodžiai „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų“ arba „Šio produkto sudėtyje yra genetiškai modifikuotų 1507 kukurūzų“, išskyrus tuos atvejus, kai kitais Sąjungos teisės aktais nustatoma, kad tokios informacijos nereikalaujama; f) etiketėje arba (iš anksto nesupakuotų produktų atveju) pridedamame dokumente taip pat nurodoma, kad produktas apsisaugo nuo kukurūzinių ugniukų (Ostrinia nubilalis), pelėdgalvių (Sesamia spp.), kukurūzinių dykrinukų (Spodoptera frugiperda), vikriųjų dirvinukų (Agrotis ipsilon) ir žolinių ugniukų (Diatraea grandiosella); g) taikoma pranešime pateiktame vabzdžių atsparumo valdymo plane nurodyta metodika, kad būtų sumažintas tikslinių kenkėjų atsparumo vystymasis ir Bt toksinų poveikis netiksliniams vabzdžiams; ši metodika turi būti pakeista taip, kad atitiktų šias sąlygas: – 20 proc. prieglobsčio zona apskaičiuojama proporcingai bendram Bt kukurūzų, kuriuose aktyvūs Lepidoptera, plotui; – 20 proc. prieglobsčio zona taip pat taikoma grupei Bt kukurūzų laukų, kuriuose aktyvūs Lepidoptera, kurių bendras plotas didesnis nei 5 ha, nepriklausomai nuo atskirų laukų ir ūkių dydžio. Vabzdžių atsparumo valdymo plane numatyta metodika, be kita ko, turi apimti rekomendaciją sodinti apsauginius kukurūzus kraštinėse eilėse išilgai lauko ribų, kai jos yra; h) sutikimo turėtojas teikia nurodymus ūkininkams, kad būtų užtikrinta, kad jie įgyvendintų reikalaujamas priemones, įskaitant, kur tinkama, apsauginių kukurūzų sodinimą pakraščio eilėse bei stebėjimą, siekiant sumažinti tikslinių kenkėjų atsparumo vystymąsi bei Bt toksinų poveikį netiksliniams vabzdžiams, ir padėti ūkininkams auginti Zea mays L. (linija 1507); i) kad produktas būtų kuo geriau tvarkomas ir naudojamas, sutikimo turėtojas su kiekviena sėklų pakuote ūkio subjektams platina lapelius su išsamia informacija apie produktą ir jo naudojimo metodus, įskaitant h punkte nurodytus reikalavimus. Šio lapelio turinys pateiktas II priede. 4 straipsnis Sutikimo turėtojo vykdoma stebėsena 1. Sutikimo turėtojas užtikrina, kad pranešime nurodytas auginimo stebėsenos planas būtų keičiamas remiantis I priedu, ir sutikimo galiojimo laikotarpiu jis būtų parengtas ir įgyvendinamas. Sutikimas suteikiamas tik pakeitus ir konsolidavus stebėsenos planą remiantis šio sprendimo nuostatomis. Pasikonsultavus su valstybėmis narėmis konsoliduotas stebėsenos planas skelbiamas Europos Komisijos interneto svetainėje (bus pridėta svetainės nuoroda į konsoliduotą stebėsenos planą). 2. Sutikimo turėtojas tiesiogiai praneša ūkio subjektams ir naudotojams apie Zea mays L. (linija 1507) naudojimą Sąjungoje ir apie produkto saugą bei bendras charakteristikas ir stebėsenos sąlygas. 3. Sutikimo turėtojui nustatomi šie įpareigojimai: a) sutikimo turėtojas atlieka konkrečią stebėseną dėl galimo tikslinių rūšių atsparumo vystymosi jas veikiant CRY1F baltymu pagal prie stebėsenos plano pridėtą atsparumo vabzdžiams valdymo planą ir atsižvelgdamas į I priedą, siekdamas: i) išmatuoti tikslinių kenkėjų pradinį imlumą CRY1F baltymui; ii) nustatyti pokyčius, susijusius su pradiniu imlumu, dėl kurių lauko apsauga nuo tikslinių kenkėjų tampa nepakankama. b) sutikimo turėtojas atlieka bendrąją priežiūrą ir sukuria bendrosios priežiūros tinklą, naudodamasis ūkininkams teikiamu klausimynu ir atsižvelgdamas į papildomas I priede minimas priemones. Sutikimo turėtojas toliau tobulina klausimyno turinį ir formą; c) be to, sutikimo turėtojas atlieka galimo neigiamo poveikio, kurį sukelia auginami 1507 kukurūzai, netiksliniams organizmams individualų tyrimą ir pateikia šio tyrimo rezultatus ataskaitą rengiančiai kompetentingai institucijai bei kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Europos Komisijai; d) nepažeisdami Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, sutikimo turėtojas ir (arba) pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, prireikus ir Komisijai bei pirminį pranešimą gavusios valstybės narės kompetentingai institucijai sutikus, peržiūri stebėsenos planą, atsižvelgdami į stebėsenos veiklos rezultatus. Peržiūrėtus stebėsenos planus kompetentinga institucija pateikia Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 4. Sutikimo gavėjas privalo galėti pateikti įrodymus Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms: a) kad per atsparumo stebėsenos ir bendrosios priežiūros tinklus bus renkami produktams stebėti ir prižiūrėti būtini duomenys, ir b) apie tvarkaraštį, pagal kurį sutikimo turėtojas gauna minėtą informaciją ir perduoda ją Komisijai bei valstybių narių kompetentingoms institucijoms. 5. Sutikimo turėtojas pateikia Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms metines ataskaitas apie stebėsenos rezultatus, įskaitant bendrąją priežiūrą. Minėtos ataskaitos pateikiamos pagal standartines ataskaitų formas, nustatytas 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimu 2009/770/EB[13] nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas. 5 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas Ispanijos Karalystei. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas I PRIEDAS Sutikimo turėtojo vykdoma stebėsena 1. Atsižvelgdamas į 4 straipsnio 3 dalies a punktą dėl konkrečios stebėsenos, sutikimo turėtojas, stebėsenos dažnumą nustato pagal tai, kaip greitai galėtų išsivystyti galimas atsparumas CRY1F baltymui, taip pat atsižvelgdamas į atsparumo valdymo strategiją ir Zea mays L. (linija 1507) mastą ir geografinį paplitimą, ir peržiūri mėginių ėmimo protokolą, kad būtų nustatytas atsparumo alelių dažnis nuo 1 proc. iki 3 proc. 2. Sutikimo turėtojas vykdo bendrąją nenumatyto galimo poveikio visų pirma netiksliniams vabzdžiams (įskaitant parazitoidus) priežiūrą, atsižvelgdamas į tiesioginio ir netiesioginio poveikio tiems ir kitiems netiksliniams organizmams, įskaitant kitus nariuotakojus, galimybę. 3. Sutikimo turėtojas taip pat: a) atsižvelgdamas į bendrąją priežiūrą padeda rinkti vabzdžius atitinkamiems tyrimams; b) ragina augintojus pranešti apie bet kokį pastebėtą neigiamą poveikį (įskaitant poveikį netiksliniams vabzdžiams ar poveikį dėl pasikeitusios įprastos žemės ūkio praktikos); c) dalyvauja ES kompetentingų institucijų ar kitų susijusių nacionalinių institucijų sukurtose stebėsenos programose, susijusiose su 1507 kukurūzais; 4. Remiantis EMST nuomonėmis, 4 straipsnio 3 dalies b punkte nurodytame klausimyne ūkininkams turi būti: a) prašymas, kad ūkininkai suteiktų faktinės informacijos (ne tik pastabų) apie galimus pastebėtus skirtumus; b) prašymas, kad ūkininkai suteiktų duomenų apie trąšų naudojimą, dirvos derlingumą, pasėlių sėjomainą, pasėlių charakteristikas, kenkėjus ir ligas, pesticidų naudojimą ir piktžolių gausą ir apie reguliariai pasitaikančius kitus nei kukurūzinis ugniukas Lepidoptera būrio kenkėjus; c) prašymas skirti ypatingą dėmesį vietovėms, kuriose Zea mays L. 1507 linija sudaro reikšmingą auginamų kukurūzų dalį ir keletui metų po auginimo. Ūkiai parenkami nepriklausomai nuo Bt kukurūzų auginimo apimties. Be to, mėginių ėmimo strategija užtikrinama, kad auginimo laikotarpiu bus surinkta 2 500 ūkininkų klausimynų, kad būtų pasiekta pakankama statistinė reikšmė; d) struktūra, leidžianti pateikti išsamius duomenis. Klausimai turėtų būti pateikti taip, kad respondentas atsakymą galėtų pasirinkti iš kelių pateiktų; e) po suformuluotų atsakymų – papildomas laukelis laisviems atsakymams arba pastaboms, kad būtų galima komentuoti kitus veiksnius, kurie neįtraukti į klausimyną; f) tiksliai apibūdintos klausimyno pagrindinių kintamųjų, kuriuos turi išanalizuoti sutikimo turėtojas, standartinės vieno ar kelių kintamųjų ir kumuliatyvinės analizės procedūros; g) taip pat klausimai, susiję su naudingųjų vabzdžių ir kitos laukinės gyvūnijos atsiradimu. 5. Sutikimo turėtojas užtikrina, kad bendrosios priežiūros tinklas apimtų visas būtinas esamas priežiūros sistemas ir bet kurias naujas priežiūros sistemas, kurių reikia kartu su tomis, kurios jau nustatytos ūkininkams skirtuose klausimynuose. Sutikimo turėtojas ieško informacijos per tinklus, susijusius su atitinkamos biologinės įvairovės tyrimais vietos, nacionaliniu ir Sąjungos lygmeniu. 6. Stebėsenos plane, be kita ko, turi būti: stebėsenos parametrai, tyrimo metodai, vieta ir dažnumas, tikrinimo tvarkaraštis, priimančiosios aplinkos reprezentatyvumo aprašymas bei detalės, etaloniniai plotai, atitinkami susitarimai su trečiosiomis šalimis ir plano pritaikymas regioninėms sąlygoms. II PRIEDAS Ūkio subjektams skirto lapelio turinys Visą sutikimo galiojimo laikotarpį sutikimo turėtojas, teikdamas veislių, išvestų iš Zea mays L. (linija 1507) sėklas valstybės narės rinkai, remiantis 3 straipsnyje nustatytomis pateikimo rinkai sąlygomis, su kiekviena Zea mays L. (linija 1507) sėklų pakuote platina lapelį, kuriame yra: a) bendras produkto aprašymas, įskaitant veislių, išvestų iš Zea mays L. (linija 1507), bendrąsias charakteristikas ir saugos reikalavimus, ir GMO unikalus identifikatorius; b) priminimas apie reikalavimą ūkio subjektams registruoti veislių, išvestų iš Zea mays L. (linija 1507), sėklų plitimą tarp ūkio subjektų ir raštu pateikti su produktu susijusius duomenis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnyje; c) sodinimo planavimas ir valdymas, įskaitant nurodymus ūkio subjektams suplanuoti atskirtus prieglobsčio plotus; d) nuoroda į taikomus nacionalinės teisės aktus dėl GMO auginimo, įskaitant, kai taikytina, teisės aktus dėl GM kukurūzų ir ne GM kukurūzų sambūvio ir jų išsamias nuostatas dėl įrangos priežiūros ir produktų medžiagos apdorojimo, jei taikytina – dėl pranešimo reikalavimų, be to, kai tai svarbu – dėl atstumų ar buferinių zonų, ir priminimas apie pagrindinius įsipareigojimus dėl produkto auginimo ir naudojimo nacionaliniu ir Sąjungos lygmeniu; e) stebėsenos reikalavimai remiantis vabzdžių atsparumo valdymo planu ir nuoroda į ūkininkams skirtą klausimyną. [1] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. [2] OL L 111, 2013 4 23, p. 27. [3] EMST leidinys (2005 m.) 181, p. 1-33. [4] EMST leidinys (2011 m.), 9(11):2429. [5] EMST leidinys (2012 m.), 10(11):2934. [6] EMST leidinys (2012 m.), 10(10):2933. [7] OL L 291, 2005 11 5, p. 42. [8] OL L 70, 2006 3 9, p. 82. [9] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [10] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [11] OL L 102, 2004 4 7, p. 14. [12] Etaloninė medžiaga: informacijos apie EMR®-BF418 galima rasti Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų instituto (EMMI) svetainėje adresu http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm [13] OL L 275, 2009 10 21, p. 9