Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl leidimo teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) kukurūzų pagal Europos parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) /* KOM/2007/0815 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 18.12.2007 KOM(2007) 815 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) kukurūzų pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas susijęs su maisto produktais ir pašarais, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų MON863xMON810 kukurūzų, dėl kurių teikimo rinkai. 2004 m. birželio 24 d. Monsanto Europe S.A . pateikė prašymą kompetentingoms Vokietijos institucijoms pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pridedamas pasiūlymas taikomas ir kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš MON863xMON810 kukurūzų, kurių paskirtis yra tokia pat kaip kitų kukurūzų, išskyrus auginimo paskirtį, teikimui rinkai. 2006 m. kovo 31 d. Europos maisto saugos agentūra (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš MON863xMON810 kukurūzų, aprašytų prašyme, teikimas rinkai padarys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[1]. 2006 m. spalio mėn. EMST paskelbė išsamius paaiškinimus, kaip jos nuomonėje buvo atsižvelgta į valstybių narių kompetentingų institucijų pastabas. 2007 m. balandžio 13 d. EMST pakartotinai patvirtino, kad nptII geno kaip pasirenkamojo GM augalų žymens naudojimas nekelia rizikos žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Paskelbus mokslinius duomenis apie pakartotinius 90 dienų tyrimus su žiurkėmis dėl MON 863 ir MON 863 saugos klausimyną, 2007 m. birželio 28 d. EMST patvirtino savo ankstesnį palankų MON 863 kukurūzų saugos vertinimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo, kuriuo leidžiama teikti Bendrijos rinkai produktus, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų MON863xMON810 kukurūzų, projektas 2007 m. spalio 10 d. pateiktas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui balsuoti. Komitetas nuomonės nepateikė: dvylika valstybių narių (149 balsų) balsavo už, vienuolika valstybių narių (119 balsų) balsavo prieš, keturios valstybės narės (77 balsai) susilaikė. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis (Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per tris mėnesius), ir informuoti Parlamentą. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda arba yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) kukurūzų pagal Europos Parlamento ir Tarybos Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tik tekstai prancūzų ir olandų kalbomis yra autentiški) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[2], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį, kadangi: (1) 2004 m. birželio 24 d. Monsanto Europe S.A. pateikė kompetentingoms Vokietijos institucijoms prašymą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius dėl maisto produktų, maisto ingredientų ir pašarų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš MON863xMON810 kukurūzų, teikimo rinkai (toliau – prašymas). (2) Prašymas pateiktas ir dėl kitų produktų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš MON863xMON810 kukurūzų, teikimo rinkai naudoti tokiomis pat paskirtimis, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EB[3] III ir IV priedus, taip pat informacija apie pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede nustatytus principus atliktą rizikos vertinimą ir jo išvados. (3) 2006 m. kovo 31 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius ir padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog produktų, kurių sudėtyje yra, jie susideda arba yra pagaminti iš MON863xMON810 kukurūzų, aprašytų prašyme, (toliau – produktai) teikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai[4]. Pateikdama nuomonę EMST padarė išvadą, kad pagrindžiant produktų saugą buvo galima naudoti pavienių atvejų duomenis, ir apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, pateiktus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. (4) 2006 m. spalio mėn. Komisijos prašymu EMST paskelbė išsamius paaiškinimus, kaip ji savo nuomonėje atsižvelgė į valstybių narių kompetentingų institucijų pastabas ir paskelbė daugiau informacijos įvairiais EMST Mokslinės grupės genetiškai modifikuotų organizmų klausimais apsvarstytais aspektais. (5) EMST savo nuomonėje padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro pareiškėjo pateiktas bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. (6) 2007 m. sausio 25 d. Komisija, atsižvelgdama į visuomenės pastabas ir į Pasaulio sveikatos organizacijos ataskaitą, kurioje kanamicinas ir neomicinas priskiriami prie „labai svarbių žmonių gydymui skirtų antibakterinių vaistų ir ne žmonėms skirtoms labai svarbių antibakterinių vaistų rizikos valdymo strategijoms“, pasikonsultavo su Europos vaistų agentūra (EVA) dėl antibiotikų, kuriems nptII genas sukelia atsparumą, svarbos žmonių ir gyvūnų gydymui. Gavusi EVA atsakymą, Komisija konsultavosi su EMST dėl nptII geno ir GM augalų, kuriuose yra nptII genų, saugos vertinimo. 2007 m. balandžio 13 d. EMST patvirtino savo ankstesnius GM augalų, kuriuose yra nptII genų, saugos vertinimus, ir padarė išvadą, kad tai, jog maistui ir pašarui skirtuose GM augaluose yra nptII genų, nekelia pavojaus žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. (7) Paskelbus mokslinius duomenis apie pakartotinius 90 dienų tyrimus su žiurkėmis dėl MON 863 ir MON 863 saugos klausimyną, 2007 m. kovo 15 d. Komisija kreipėsi į EMST klausdama, kokią įtaką šis tyrimas gali padaryti ankstesnei EMST nuomonei dėl MON 863 kukurūzų. 2007 m. birželio 28 d. EMST nurodė, kad šioje publikacijoje nepateikiama naujos svarbios toksikologinės informacijos ir patvirtino ankstesnį palankų MON 863 kukurūzų saugos vertinimą. (8) Atsižvelgiant į šias aplinkybes šių produktų leidimą reikėtų suteikti. (9) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[5], numatyta, kad kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. (10) Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje yra arba jie susideda ar yra pagaminti iš MON863xMON810 kukurūzų, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, pašarų, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš GMO, ir kitų nei maistas ir pašarai produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO, kuriems naudoti prašoma leidimo, ženklinimas turėtų būti papildytas aiškiu nurodymu, kad svarstomi produktai neturi būti naudojami auginimui. (11) EMST nuomonė taip pat negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo į rinką ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų į rinką produktų stebėsenos reikalavimus, ar specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas. Visa reikiama informacija dėl produktų leidimų turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003. (12) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB[6] 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti ženklinimo reikalavimai produktams, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš GMO. (13) Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[7] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. (14) Naudojimas kitomis nei maistui ir pašarams paskirtimis, dėl kurio leidimai tiems patiems GMO suteikti pagal Sprendimą 2006/47[8], ir atitinkamos teikimo rinkai bei stebėsenos sąlygos yra nustatytos tame sprendime ir reglamentuojamos tik tuo sprendimu. (15) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas per jo pirmininko nustatytą terminą nuomonės nepateikė, todėl šiame sprendime nustatytas priemones turi priimti Taryba. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius Genetiškai modifikuotiems kukurūzams ( Zea mays L .) MON863xMON810, gautiems kryžminant kukurūzus, kuriuose yra MON-ØØ863-5 ir MON-ØØ81Ø-6 fragmentų, kaip nurodyta šio sprendimo priedo b punkte, yra priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnis Leidimų suteikimas ir produktų teikimas rinkai Leidimai Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais, laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, suteikiami toliau nurodytiems produktams: a) maisto produktams ir maisto ingredientams, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; b) pašarams, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; c) kitiems nei maistas ir pašarai produktams, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, naudojamiems ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. 3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „kukurūzai“. 2. Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, etiketėse ir lydimuosiuose dokumentuose. 4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. 5 straipsnis Bendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsniu. 6 straipsnis Leidimo turėtojas Leidimo turėtojas yra Monsanto Europe S.A, Belgija, atstovaujantis Monsanto Company, Jungtinės Amerikos Valstijos. 7 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 8 straipsnis Adresatai Šis sprendimas skirtas Monsanto Europe S.A. , Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpenas, Belgija. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas: Pavadinimas: Monsanto Europe S.A. Adresas: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antverpenas, Belgija Veikia Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu. b) Produktų paskirtis ir specifikacija: (1) maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; (2) pašarai, kurių sudėtyje yra, jie susideda ar yra pagaminti iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų; (3) kiti nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra arba jie susideda iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, naudojami ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. Genetiškai modifikuoti kukurūzai MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, kaip aprašyta prašyme, yra gauti kryžminant kukurūzus, kuriuose yra MON-ØØ863-5 ir MON-ØØ81Ø-6 fragmentų, ir išreiškia CryBb1 baltymą, kuris suteikia apsaugą nuo kai kurių kietasparnių vabzdžių kenkėjų ( Diabrotica spp .), ir Cry 1 Ab baltymą, kuris suteikia apsaugą nuo kai kurių žvynasparnių vabzdžių kenkėjų ( Ostrinia nubilalis, Sesamia spp. ). Genetinio modifikavimo procese kaip pasirenkamasis žymuo naudotas nptII genas, suteikiantis atsparumą kanamicinui. c) Ženklinimas: (1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, organizmo pavadinimas yra „kukurūzai“. (2) Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie susideda iš MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzų, etiketėse ir lydimuosiuose dokumentuose. d) Aptikimo metodas: - Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai genetiškai modifikuotiems MON-ØØ863-5 ir MON-ØØ81Ø-6 kukurūzams, kurie įteisinti kaip MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 kukurūzai. - Įteisino Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 įkurta Bendrijos etaloninė laboratorija, paskelbta tinklavietėje http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm - Etaloninė medžiaga ERM®-BF416 (dėl MON-ØØ863-5) ir ERM®-BF413 (dėl MON-ØØ81Ø-6) pateikta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JTC) Etaloninių medžiagų ir matavimų instituto tinklavietėjehttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm e) Unikalus identifikatorius: MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą: Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras, įrašo Nr.: žr. [ užpildyti gavus pranešimą ] g) Produktų teikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba ribojimai: Nereikalaujama. h) Stebėsenos planas: Direktyvos 2001/18/EB VII priede nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. [Nuoroda: internete paskelbtas planas] i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai: Nereikalaujama. Pastaba: nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali kisti. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre. [1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm [2] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. Reglamentas su pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1981/2006 (OL L 368, 2006 12 23, p. 99). [3] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). [4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm [5] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [6] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [7] OL L 287, 2003 11 5, p. 1. [8] OL L 26, 2006 1 31, p. 17.