LT    LT LT 
LT    LT  EUROPOS BENDRIJ Ų KOMISIJA 
Briuselis, 10.12.2008 
SEK(2008) 2671 
KOMISIJOS TARNYB Ų DARBINIS DOKUMENTAS 
Pridedamas prie 
 
Pasiūlymo 
 
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO  
 
iš dalies ke čiančio Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatan čio Bendrijos leidim ų dėl 
žmonėms skirtų ir veterinarini ų vaistų išdavimo ir įsteigiančio Europos vaist ų agentūrą, 
nuostatas d ėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo  
pasiūlymo 
 
ir 
 
Pasiūlymo 
 
EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVOS  
 
iš dalies kei čiančios Direktyvos 2001/83/EB d ėl Bendrijos kodekso, reglamentuojan čio 
žmonėms skirtus vaistus, nuostatas d ėl farmakologinio budrumo 
pasiūlymo lydimasis dokumentas 
 
POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA  
  
{KOM(2008) 664 galutinis} 
{KOM(2008) 665 galutinis} 
{SEK(2008) 2670} 
LT    LT 1. ĮŽANGA  
Vaistai labai svarb ūs ES pilie čių sveikatai. Atrasti, sukurti ir veiksmingai vartojami 
vaistai pagerino daugelio žmoni ų gyvenimo kokyb ę, sutrumpino gydymo ligonin ėse 
trukmę ir išgelbėjo daug gyvybi ų. Vaistų vartojama vis daugiau, vaist ų rinkos vert ė 2006 
m. sudarė 141 mlrd. EUR. 
Tačiau vaistai gali sukelti ir nepageidaujam ų (neigiam ų) reiškini ų. Nepageidaujamos 
reakcijos į vaistus (NRV – nepalanki ir netik ėta reakcija į vaistą) yra didel ė ES 
visuomen ės sveikatos problema. Manoma, kad apie 5 % vis ų į ligonines guldom ų 
pacientų ten patenka d ėl nepageidaujam ų reakcijų į vaistus, 5 % vis ų ligoninėse gulinčių 
pacientų patiria vaist ų sukeltas nepageidaujamas reakci jas, o šios reakcijos sudaro 
penktadal į labiausiai paplitusi ų mirties priežas čių ligoninėse. Manoma, kad per metus ES 
197 000 žmoni ų miršta dėl nepageidaujam ų reakcijų į vaistus, o bendros ES visuomen ės 
išlaidos d ėl šių reakcijų sudaro 79 mlrd. EUR. 
Vaistų rinkos reguliavimas ir ypa č vaistų rinkodaros pažym ėjimų (prekybos leidim ų) 
išdavimo sistema yra labai svarb ūs užtikrinant, kad tik aukštos kokyb ės, veiksmingi, 
pakankamai saug ūs vaistai b ūtų leidžiami tiekti ES rinkai. Ta čiau nustatyti vaist ų kūrimo 
apribojimai, ypa č klinikini ų bandym ų apimties, trukm ės ir kontroliuojam ų sąlygų 
ribojimai, reiškia, kad kai kurie šalutiniai reiškiniai bus nustatyti jau suteikus leidim ą 
prekiauti ir vaistui jau patekus į rinką.  
Farmakologinis budrumas yra mokslas ir veikla, susij ę su vaistų sukeltų nepageidaujam ų 
reiškinių nustatymu, vertinimu, supratimu, prevencija ir apimantys vaist ų saugumo 
duomenų rinkimą ir administravim ą, duomen ų patikrą siekiant aptikti „signalus“ (bet 
kokias naujas ar besikei čiančias saugumo problemas), duomen ų vertinimą ir sprendim ų 
priėmimą saugumo klausimais, visuomen ės sveikatos apsaugos priemones ( įskaitant 
reguliavimo veiksmus) ir komunikacij ą su suinteresuotais asmenimis vaist ų saugumo 
klausimais.  
Pagrindin ės suinteresuotosios šalys, įtrauktos į farmakologinio budrumo sistem ą:  
• pacientai ir vaist ų vartotojai bei šeimos ir juos priži ūrintieji, kaip antai pacient ų 
konsultantai ir pacientus priži ūrintys asmenys,  
• visi sveikatos prieži ūros specialistai, bet pirmiausia - 
– gydytojai (pataria pacientams, išrašo  vaistus ir praneša apie NRV) 
– vaistininkai (pataria pacientams, iš duoda vaistus ir praneša apie NRV) 
– slaugytojai (pataria pa cientams, duoda vaistus ir  praneša apie NRV) 
– akademiniai darbuotojai (atlieka vaist ų saugumo tyrimus) 
• vaistų kontrolės institucijos, įskaitant valstybi ų narių nacionalines kompetentingas 
institucijas (ir regioninius  centrus), Europos vaist ų agentūrą ir Europos Komisij ą,  
• sveikatos prieži ūros paslaug ų teikėjai, vyriausyb ės ir socialinio draudimo sistemos, 
LT    LT • farmacijos pramon ė, įskaitant leidim ų prekiauti tur ėtojus (inovacini ų, generini ų ir 
nereceptini ų vaistų sektorius), vaist ų gamintojus ir platintojus (apima plat ų bendrovi ų 
spektrą, įskaitant daug maž ų ir vidutini ų įmonių – MVĮ). 
Dabar galiojan čiuose ES pagrindiniuose teis ės aktuose, daugiausia – Reglamento (EB) 
Nr. 726/2004 ir Direktyvos 2001/83 /EB (kartu su papildomomis įgyvendinimo gair ėmis) 
nuostatose, iš vis ų šių suinteresuot ųjų šalių tiesioginiai įpareigojimai numatomi tik vaist ų 
kontrolės institucijoms ir vaist ų gamintojams. Ta čiau šių nuostatų poveikis gali tur ėti 
netiesiogin į poveik į visiems pirmiau išvardytiems asmenims, pirmiausia d ėl 
nepageidaujam ų reakcijų į vaistus poveikio visuomen ės sveikatai. 
2. PROBLEMOS APIB ŪDINIMAS  
Atlikus nepriklausom ą Komisijos remiam ą tyrimą, surengus pla čias viešąsias 
konsultacijas (2006 ir 2007 m.) ir Ko misijos tarnyboms atlikus išsami ą analizę, nustatyti 
esminiai dabartin ės ES farmakologinio budrumo sistemos tr ūkumai. Jie yra tokie: 
• nepakankamai aiškiai reglamentuotos pagrindini ų atsaking ų šalių užduotys ir 
atsakomyb ė bei nenustatytos aiškios pareig os atliekant tas užduotis (tod ėl 
įpareigojimai blogai vykdomi); 
• ES lėtai priimami sprendimai vaist ų saugumo klausimais, ypa č dėl vaistų, kurių 
rinkodaros pažym ėjimai išduoti valstyb ėse narėse, ir dažnai ne suderinti valstybi ų 
narių veiksmai; 
• nepakankamas skaidrumas sprendžiant farmakologinio budrumo klausimus ir 
nepakankamas komunikacijos vaist ų saugumo klausimais koordinavimas, be to, 
informacija apie vaistus yra sud ėtinga, o pagrindini ų įspėjimų sklaida nedidel ė;  
• bendroves varžanti valdžios institucij ų atliekama j ų farmakologinio budrumo sistem ų 
priežiūra;  
• aktyvios ir adekva čios stebėsenos nebuvimas, įskaitant rizikos valdymo sistem ų 
nebuvimą ir nepakankam ą struktūrizuotų duomenų rinkimą poregistracini ų saugumo 
tyrimų forma, gamintoj ų ir valdžios institucij ų teikiamų pranešim ų apie NRV 
dubliavim ą, kai pranešimai teikiami kas 15 dien ų, atliekama literat ūros stebėsena ir 
teikiamos periodin ės atnaujinamos saugumo ataskaitos;  
• suinteresuotieji asmenys nepakankamai įtraukti į sistemą, pvz., nepakankamas 
gaunamų tiesiogini ų pacientų pranešim ų apie nepageidaujamas reakcijas į vaistus 
skaičius ir jų nedalyvavimas priimant sprendimus. 
Apskritai šie tr ūkumai reiškia, kad riboti  ištekliai švaistomi sud ėtingiems ir 
besidubliuojantiems administraciniams reikalavimams įgyvendinti, pernelyg 
pasikliaujama blogos kokyb ės senais duomenimis, sprendimai priimami l ėtai, o rizikos 
pacientams mažinimo priemon ės kartais b ūna ne tik pav ėluotos, bet ir menkai 
veiksmingos. Apibendrinant visos šios problemos reiškia, kad ES pilie čių saugumas n ėra 
pats geriausias, o j į galima pagerinti mažinant visuomen ės sveikatos nepageidaujam ų 
reakcijų į vaistus našt ą – tobulinant ES farmakologinio budrumo sistem ą. Be to, valstybi ų 
narių nustatytų farmakologinio budrumo reikalavim ų įvairovė ir išsklaidyti j ų veiksmai 
LT    LT sprendžiant vaist ų, kurių leidimai prekiauti suteikti valstyb ės narėse, saugumo problemas 
reiškia, kad bendros vaist ų rinkos iš tikr ųjų dar nėra. 
3. TIKSLAI  
Konkretus pasi ūlymų tikslas – gerinti ES pilie čių sveikatą stiprinant ir racionalizuojant 
farmakologinio budrumo sistem ą.  
Pasiūlymų veiklos tikslus galima apibendrinti taip:  
(1) nustatyti aiškias pagrindini ų atsakingų šalių funkcijas ir atsakomyb ę bei 
aiškias pareigas vykdant tas funkcijas; 
(2) racionalizuoti ES sprendim ų vaistų saugumo klausimais pri ėmimą siekiant 
taikyti priemones d ėl visų atitinkam ų vaistų visoje Bendrijoje vienodai ir 
visa apimtimi, kad pacientams nekilt ų nereikalingo pavojaus;  
(3) gerinti skaidrum ą ir informuotum ą vaistų saugumo klausimais, kad 
pacientai ir sveikatos sp ecialistai geriau suprast ų vaistų saugumą ir 
labiau pasitik ėtų, ir pagerinti pagrindini ų įspėjimų dėl vaistų saugumo 
sklaidą; 
(4) stiprinti bendrovi ų farmakologinio budrumo sistemas leidžiant 
bendrovėms nuolat jas tobulinti kart u mažinant administracin ę naštą; 
(5) užtikrinti aktyv ų ir adekvat ų vaistų saugumo aukštos kokyb ės duomen ų 
rinkimą valdant rizik ą, renkant strukt ūrizuotus duomenis – atliekant 
poregistracinius saugumo tyrimus, kartu racionalizuojant pranešim ų apie 
atskirus įtariamų nepageidaujam ų reakcijų atvejus ir periodini ų ataskaitų 
apie jas teikim ą; 
(6) įtraukti suinteresuot ąsias šalis į farmakologinio budrumo sistem ą sudarant 
galimybę pacientams tiesiogiai pranešti apie įtariamas nepageidaujamas 
reakcijas ir įtraukiant pacientus bei sveikatos prieži ūros specialistus į 
sprendimų priėmimą. 
4. POLITIKOS ALTERNATYVOS  
Vertinant poveik į buvo nagrin ėtos keturios pagrindin ės politikos alternatyvos:  
(1) politikos nekeitimas  
(2) reguliavimo panaikinimas  
(3) savireguliacija ir  
(4) dalinis galiojan čių Europos bendrijos teis ės aktų keitimas.  
Geresnis galiojan čių pagrindini ų teisės aktų įgyvendinimas ir vykdymo užtikrinimas (t. y. 
1 alternatyva) pagerins farmakologinio budrumo sistem ą i r  E S  v i s u o m e n ės sveikatos 
LT    LT apsaugą, todėl dabartin ės ES farmakologinio budrumo sistemos tobulinimas yra 
sudedamoji Komisijos „Geresn ės sveikatos apsaugos stiprinant  ir racionalizuojant ES 
farmakologinio budrumo sistem ą strategijos“, paskelbtos 2007 m. vasario m ėn., dalis.  
Tačiau bendras dabartin ės ES farmakologinio budrumo si stemos tobulinimo poveikis bus 
ribotas, o esminis žingsnis gerinant visuomen ės sveikatos apsaug ą galimas tik pakeitus 
ES teisės aktus. Tuo remiantis galima teigti, kad tik 4 alternatyva yra tikrai tinkamas 
būdas įgyvendinti iškeltus tikslus. 
Atlikus nepriklausom ą tyrimą ir pirmą kartą viešai konsultuojantis su suinteresuotais 
asmenimis pasi ūlyta daug galim ų politikos alternatyv ų. Konkret ūs politikos tikslai buvo 
parinkti ir modifikuoti remiantis aktyviu problemos nagrin ėjimu, proceso suvokimu, 
ekspertų dialogu ir konsultacija su suinteresuot ais asmenimis atrenkant perspektyvias 
galimybes, o kitas atmetant proceso metu. Re miantis galimu geriausiu bendru poveikiu ir 
bendru ES reguliavimo sistemos suderi namumu –, atrinkta penkiolika politikos 
galimybių. Šios penkiolika galimybi ų įtrauktos į teisės akto pasi ūlymą.  
Tai:  
• susijusių šalių užduočių ir atsakomyb ės patikslinimas ir kodifikavimas bei standart ų 
nustatymas; 
• aiškios Europos vaist ų agentūros komiteto farmakologinio budrumo mokslinio 
vertinimo ir sprendim ų priėmimo veiksmams koordinuoti ir vaist ų saugumo 
rekomendacijoms ES lygiu teikti strukt ūros nustatymas; 
• ES farmakologinio budrumo kreipimosi proced ūrų racionalizavimas; 
• vaistų saugumo skaidrumo gerinimas; 
• geresnis informacijos teikim o apie naujas ar besikei čiančias vaist ų saugumo 
problemas koordinavimas ES ir ES vaist ų saugumo interneto svetain ės steigimas;  
• naujo vaisto charakteristik ų santraukos ir pacient ų informacinio lapelio skirsnio 
„pagrindin ė informacija“ įtraukimas nustatant pereinam ąjį įgyvendinimo laikotarp į; 
• farmakologinio budrumo sistemos pagrindin ės bylos įvedimas siekiant užtikrinti 
stabilią nebiurokratin ę bendrovi ų farmakologinio budrumo sistem ų priežiūrą; 
• naujų ir leidžiam ų prekiauti vaist ų, kurių saugumas kelia susir ūpinimą, rizikos 
valdymo plan ų, įskaitant poregistracinius saugum o tyrimus, aiškesnio teisinio 
pagrindo nustatymas; 
• neintervencini ų poregistracini ų saugumo tyrim ų atlikimo pagrindini ų principų ir 
priežiūros nustatymas;  
• pranešimų apie NRV supaprastinimas naudojant Eudravigilance  duomenų bazę kaip 
pagrindin ę priemonę; 
• Europos vaist ų agentūros atliekama mokslin ės literatūros patikra aiškiai nusta čius jos 
apimtį;  
LT    LT • keitimasis duomenimis apie gydymo vaistais klaidas, kurios sukelia nepageidaujam ą 
reakciją, įskaitant kompetenting ų vaistų kontrolės ir už pacient ų saugumą atsakingų 
institucijų keitimąsi duomenimis;  
• dabartinio rutininio reikalavimo gamintojam s teikti periodines atnaujinamas nedidel į 
pavojų keliančių, senų ir rinkoje esan čių vaistų saugumo ataskaitas atsisakymas; 
• naujos Europos vaist ų agentūros farmakologinio budrumo komiteto strukt ūros, kuri 
leistų reikalauti pateikti  periodines atnaujinamas sa ugumo ataskaitas ir koordinuoti j ų 
vertinimą bei teikti vaist ų ženklinimo rekomendacijas, te isinio pagrindo nustatymas; 
• teisinio pagrindo, kad pacientai gal ėtų pranešti apie įtariamas nepageidaujamas 
reakcijas į vaistus, nustatymas. 
5. POVEIKIO ANALIZ Ė 
Buvo nustatyta, kad jau pasirinktos politikos alternatyvos dera su tarptautiniu mastu 
suderintu farmakologinio budrumo reglamentavimu ir leis ši ą sistemą toliau derinti su 
JAV, Kanadoje ir Japonijoje veikian čiomis arba diegiamomis sistemomis.  
Nenustatyta, kad pasirinktos politikos alternatyvos tur ėtų reikšming ą poveikį aplinkai. 
Tačiau naudojant daugiau informacini ų technologij ų priemoni ų sumažės poreikis 
dubliuoti pranešimus popieriuje, o di desnis skaidrumas suteiks pla čias galimybes 
susipažinti su farmakologinio budrumo vertinimais internete. 
Dėl poveikio visuomen ės sveikatai (pagrindinis socialinis poveikis) – n ė viena iš 
pasirinktų politikos galimybi ų neturės neigiamo poveikio, o didžiausi ą teigiamą poveikį 
turės – nustatytos funkcijos, atsakomyb ė ir standartai; greitas ir patikimas ES sprendim ų 
priėmimas; skaidrumas ir komunikacijos vaist ų saugumo klausimais koordinavimas ES 
mastu; geresn ė informacija apie vaist ą; geresnis rizikos valdymas, įskaitant aukštos 
kokybės poregistracinius saugumo tyrimus, keitim ąsi duomenimis apie gydymo vaistais 
klaidas ir darbo pasidalijim ą vertinant periodines atnaujinamas saugumo ataskaitas.  
Priėmus pasiūlymus visuomen ė sutaupytų mažiausiai apie 237 mln. EUR per metus ES 
mastu, o didžiausia galima sutaupyta suma b ūtų 2,4 mlrd. EUR per metus. Pasi ūlymų 
poveikis visuomen ės sveikatai b ūtų bent 591 išgelb ėta gyvybė per metus ES mastu, o 
didžiausias galimas išgelb ėtų gyvybių skaičius – 5910 gyvybi ų per metus. 
Šiuo metu ES vaist ų pramonės išlaidos siekiant įgyvendinti ES nustatytus farmakologinio 
budrumo reikalavimus sudaro apie 833 mln. EUR per metus, o pagal pasi ūlytas politikos 
galimybes gamintoj ų išlaidos bus skiriamos ne besidubliuojantiems pranešimams apie 
nepageidaujamas reakcijas į vaistus, periodin ėms ataskaitoms, literat ūros ir sisteminiams 
pranešimams teikti, o aktyviai steb ėsenai, aukštos kokyb ės duomen ų rinkimui planuojant 
rizikos valdym ą ir atliekant poregistraci nius tyrimus. Iš viso, įskaitant min ėtą išlaidų 
perskirstym ą, priėmus pasiūlymų paketą ES gamintojai sutaupys apie 145 mln. EUR per 
metus – tai sudarys 17,4 % j ų dabartini ų išlaidų farmakologiniam budrumui ES mastu. 
2004 m. ES vaist ų kontrolės institucijose dirbo 317 su farmakologinio budrumo veikla 
susijusių žmonių, o nuo to laiko darbuotoj ų skaičius šiek tiek išaugo. Pri ėmus pasiūlymus 
vaistų kontrolės institucijos tur ėtų išlaidų, kurios sudaryt ų 3,9 mln. EUR Europos vaist ų 
LT    LT agentūros patirt ų vienkartini ų įgyvendinimo išlaid ų ir 3 mln. EUR nacionalini ų 
kompetenting ų institucij ų patirtų išlaidų EEE mastu; einamosios Europos vaist ų 
agentūros išlaidos sudaryt ų 10,1 mln. EUR per metus, o EEE nacionalini ų kompetenting ų 
institucijų einamos išlaidos – 4,6 mln. EUR per metus. Pasi ūlymuose numatyta, kad šias 
farmakologinio budrumo išlaidas padengs gamintoj ų mokamos rinkliavos, kurios 
numatytos apskai čiuojant gamintoj ų išlaidas įvertinus, kad iš viso gamintojai sutaupys 
17,4 % l ėšų. Reikėtų pažymėti, kad šie skai čiai nebūtinai reikšt ų tiesiogin į mokamų 
rinkliavų didėjimą, nes bent jau Europos vaist ų agentūros iš rinkliav ų gaunamos pajamos 
šiuo metu yra perteklin ės. 
6. IŠVADA  
Šis poveikio vertinimas rodo, kad aiškesn ė, veiksmingesn ė ir kokybiškesn ė ES 
farmakologinio budrumo sistema kei čiant esamus ES pagrindinius teis ės aktus leis 
laimėti visiems, kai pager ės visuomen ės sveikata išgelbstint bent 591 gyvyb ę per metus 
ir sutaupant 237 mln. EUR visuomen ės sveikatos išlaid ų per metus ES mastu ir bus iš 
viso sutaupyta 145 mln. EUR ES gamintoj ų lėšų per metus.