Pasiūlymas Tarybos sprendimas leidžiantis pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 /* KOM/2005/0340 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 28.07.2005 KOM(2005) 340 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leidžiantis pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 . (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 2001 m. rugsėjo 24 d. įmonė Pharmaconsult Oy Ltd. (buvusi MultiBene Health Oy Ltd.) pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį pateikė kompetentingoms Suomijos valdžios institucijoms prašymą pateikti į rinką fitosterolius. Savo pradinėje įvertinimo ataskaitoje Suomija padarė išvadą, kad fitosteroliai yra saugūs ir tinka vartoti žmonėms. Tačiau kitos valstybės narės pareiškė pagrįstus prieštaravimus dėl jų, kaip naujų maisto produktų arba naujų maisto ingredientų, pateikimo į rinką. Taigi pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį pagal komitologijos procedūrą reikėjo priimti sprendimą dėl leidimo. Komisija paprašė buvusio Maisto produktų mokslinio komiteto (MPMK) pateikti savo nuomonę dėl valstybių narių prieštaravimų. Pastarasis pateikė savo nuomonę 2003 m. balandžio 4 d. MPMK savo nuomonėje dėl įmonės MultiBene (dabar Pharmaconsult Oy Ltd.) paraiškos patvirtinti maisto produktus, kuriuose yra augalų sterolio, padarė išvadą, kad fitosterolių priedai yra saugūs, jeigu suvartojamas kiekis neviršija 3 g per dieną. Be to, MPMK savo 2002 m. rugsėjo 26 d. nuomonėje „Bendras požiūris į ilgalaikes pasekmes vartojant padidintus fitosterolių iš kelių mitybos šaltinių kiekius, akcentuojant beta-karotino poveikį“ nurodė, kad nėra įrodymų, patvirtinančių, kad gaunama daugiau naudos suvartojant daugiau kaip 3 g per dieną, bet kad dideli kiekiai gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir kad dėl šios priežasties būtų gerai, kad augalų sterolio vartojimo norma neviršytų 3 g per dieną. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, 2004 m. balandžio 30 d. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto balsavimui buvo pateiktas Komisijos sprendimo, leidžiančio pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą, projektas. Šešios valstybės narės balsavo už, šešios valstybės narės balsavo prieš ir trys susilaikė. Komitetas kvalifikuota balsų dauguma nesugebėjo pateikti nuomonės dėl Komisijos pasiūlyto projekto. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 13 straipsnio 4 dalies b punktą ir pagal Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnį Komisija dabar privalo nedelsdama pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti sprendimą per tris mėnesius. Komisija taip pat turi informuoti Parlamentą, kuris gali priimti sprendimą pagal minėto sprendimo 8 straipsnį. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leidžiantis pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų[1], ypač į jo 7 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) 2001 m. rugsėjo 24 d. įmonė Pharmaconsult Oy Ltd. (buvusi MultiBene Health Oy Ltd.) pateikė kompetentingoms Suomijos valdžios institucijoms prašymą pateikti į rinką fitosterolius; (2) 2002 m. sausio 17 d. kompetentingos Suomijos valdžios institucijos pateikė savo pradinę įvertinimo ataskaitą; (3) Savo pradinėje įvertinimo ataskaitoje kompetentinga Suomijos maisto produktų įvertinimo įstaiga padarė išvadą, kad fitosteroliai (stanoliai) yra saugūs ir tinka vartoti žmonėms; (4) 2002 m. kovo 05 d. Komisija perdavė šią pradinę įvertinimo ataskaitą visoms valstybėms narėms; (5) Per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento 6 straipsnio 4 dalyje remiantis joje nurodyta sąlyga dėl šio produkto pateikimo į rinką buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai; (6) Maisto produktų mokslinis komitetas (MPMK) savo 2002 m. rugsėjo 26 d. nuomonėje „Bendras požiūris į ilgalaikes pasekmes vartojant padidintus fitosterolių iš kelių mitybos šaltinių kiekius, akcentuojant beta-karotino poveikį“ nurodė, kad nėra įrodymų, patvirtinančių, kad gaunama daugiau naudos suvartojant daugiau kaip 3 g per dieną ir kad dideli kiekiai gali sukelti nepageidaujamą poveikį ir kad dėl šios priežasties būtų gerai nevartoti augalų sterolio daugiau kaip 3 g per dieną; (7) Be to, MPMK savo 2003 m. balandžio 4 d. nuomonėje dėl įmonės MultiBene paraiškos patvirtinti maisto produktus, kuriuose yra augalų sterolio, dar kartą išreiškė savo susirūpinimą dėl vartojant įvairius maisto produktus, į kuriuos įdėta fitosterolių, gaunamo bendro šių medžiagų kiekio. Tačiau tuo pat metu MPMK patvirtino, kad naudoti fitosterolius įvairiuose kepiniuose yra saugu; (8) Todėl, atsižvelgdama į susirūpinimą dėl bendro iš įvairių produktų gaunamo fitosterolių ir (arba) fitostanolių kiekio, Pharmaconsult Oy sutiko teikti prašymą ne dėl kepinių apskritai, o tik dėl ruginės duonos. (9) Komisijos reglamentu (EB) Nr. 608/2004[2] dėl maisto produktų ir maisto ingredientų, į kuriuos įdėta fitosterolių, fitosterolių esterių, fitostanolių ir (arba) fitostanolių esterių, ženklinimo užtikrinama, kad vartotojai gaus reikiamą informaciją siekiant išvengti per didelio pridedamų fitosterolių kiekio; (10) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė palankios nuomonės. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis 1 priede aprašyti maisto produktai ir maisto ingredientai, į kuriuos įdėta 2 Priede apibrėžtų fitosterolių (fitostanolių), toliau – produktai, gali būti pateikiami į Bendrijos rinką. 2 straipsnis Produktai teikiami tokio pavidalo, kad būtų galima lengvai dalyti į porcijas, kuriose būtų arba ne daugiau kaip 3 g (1 porcijos per dieną atveju), arba ne daugiau kaip 1 g (3 porcijų per dieną atveju) pridėtų fitosterolių (fitostanolių). 3 straipsnis Šis Sprendimas skiriamas Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN - 02130 Espoo. Priimta Briuselyje, […] Tarybos vardu Pirmininkas 1 PRIEDAS 1 straipsnyje nurodyti produktai Ruginė duona , kurios sudėtyje yra daugiau arba 50 % nesijotų rugių miltų, sveikų ir eižėtų rugių grūdų ir rugių dribsnių; mažiau arba 30 % kviečių ir įdėta mažiau arba 5 % cukraus, tačiau nėra įdėta riebalų. 2 PRIEDAS Fitosterolių ir fitostanolių, skirtų dėti į maisto produktus ir maisto ingredientus, specifikacijos Apibrėžimas: Fitosteroliai ir fitostanoliai yra iš augalų ekstrahuoti steroliai ir stanoliai, galintys būti laisvųjų sterolių ir stanolių pavidalo ar esterifikuoti su maistinėmis riebalų rūgštimis. Sudėtis (tiriant dujų chromatografija liepsnos jonizacijos detektoriumi ar ekvivalentišku metodu): beta sitosterolio - mažiau kaip 80 %; beta sitostanolio - mažiau kaip 15 %; kampesterolio - mažiau kaip 40 %; kampestanolio - mažiau kaip 5 %; stigmasterolio - mažiau kaip 30 %; brasikasterolio - mažiau kaip 3 %; kitų sterolių/stanolių - mažiau kaip 3 %. Tarša/Grynumas (tiriant dujų chromatografija liepsnos jonizacijos detektoriumi ar ekvivalentišku metodu): Iš kitų šaltinių nei maistiniai augaliniai aliejai ekstrahuoti fitosteroliai ir fitostanoliai neturi būti užteršti, jų grynumas turi būti daugiau kaip 99 %. [1] OL L 43, 1997 2 14., p. 1. [2] OL L 97, 2004 4 1, p. 44.