Taip pat reikia suteikti tinkamą Reglamente (ES) 2017/745 numatytų medicinos priemonių srities ekspertų komisijų darbo rėmimo sistemą, siekiant užtikrinti, kad, be pagrindinės savo funkcijos teikti nuomonę dėl notifikuotųjų įstaigų atlikto tam tikrų pavojingų medicinos priemonių, įskaitant tam tikras in vitro diagnostikos medicinos priemones, klinikinių ir veiksmingumo vertinimų tikrinimo, šios komisijos galėtų efektyviai ir veiksmingai teikti mokslines konsultacijas, susijusias su pasirengimu krizei ir jos valdymu. Tokio pobūdžio konsultacijos labai svarbios pasirengimo krizei ir jos valdymo atžvilgiu, pavyzdžiui, pertvarkant gamybos linijas sparčiai dirbtinės plaučių ventiliacijos aparatų gamybai pagal susijusias būtiniausias technines ir saugos specifikacijas per COVID-19 pandemiją.

Nekoordinuotas požiūris į vaistų, kuriais galima išgydyti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas sukeliančias ligas, užkirsti joms kelią ar padėti jas diagnozuoti, kūrimą gali lemti laiko gaišimą juos kuriant tuo metu, kai laikas yra labai svarbus veiksnys. Be to, nesant aiškių Sąjungos lygmens konsultacijų dėl vaistų naudojimo nacionalinėse vilties vaistų naudojimo programose arba ne pagal leistinas indikacijas, visoje Sąjungoje gali būti taikomas fragmentiškas požiūris. Be to, reguliavimo institucijų prieiga prie ES masto sveikatos duomenų yra ribota ir suteikiama per skirtingus partnerius, todėl analizė yra sudėtinga ir lėta, o tai trukdo užtikrinti tam tikriems intervenciniams veiksmams optimalų laikotarpį.

Šis pasiūlymas atitinka Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje įtvirtintas pareigas ir ES bendruosius tikslus, įskaitant tvirtesnę sveikatos sąjungą, sklandų vidaus rinkos veikimą, tvarias ir atsparias sveikatos apsaugos sistemas bei plataus masto mokslinių tyrimų ir inovacijų darbotvarkę. Be to, pasiūlymas bus naudingas indėlis į ES bendrosios skaitmeninės rinkos darbotvarkę ir sukurs sąveiką su ja, taip pat kuriant planuojamą Europos sveikatos duomenų erdvę, skatinant ir remiant inovacijas ir mokslinius tyrimus, sudarant palankesnes sąlygas susipažinti su duomenimis ir informacija, įskaitant realiojo pasaulio duomenis (sveikatos duomenis, sukurtus ne klinikinių tyrimų metu), bei juos analizuoti, taip pat įtraukiant Agentūrą į Europos sveikatos duomenų erdvės IT infrastruktūrą, siekiant, be kita ko, vykdyti vaistų ir medicinos priemonių naudojimo ir stygiaus stebėseną. Nors šiame pasiūlyme Agentūrai numatytas vaidmuo Europos sveikatos duomenų erdvėje, išsamesnė informacija apie asmens duomenų tvarkymą toje IT infrastruktūroje ir procedūros, įskaitant Agentūros kaip duomenų valdytojos ir (arba) tvarkytojos vaidmenį, bus išdėstytos planuojamame pasiūlyme dėl teisėkūros procedūra priimamo akto, susijusiame su ta duomenų erdve.

(11)šiuo reglamentu siekiama užtikrinti sklandų vaistų ir medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą ir aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, kuri yra svarbi siekiant tų tikslų. Be to, šiuo reglamentu siekiama užtikrinti vaistų, galinčių padėti įveikti ekstremaliąsias visuomenės sveikatos situacijas, kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Remiantis SESV 114 straipsniu, šiuo reglamentu nustatoma vaistų ir medicinos priemonių stygiaus stebėsenos ir ataskaitų teikimo apie jį visuomenės sveikatos krizių laikotarpiu sistema. Pagal SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktą šiame reglamente numatyta sustiprinta Sąjungos sistema, kuria užtikrinama vaistų ir medicinos priemonių kokybė ir saugumas;

(25)siekiant palengvinti darbą ir keitimąsi informacija pagal šį reglamentą, turi būti numatyta sukurti ir valdyti IT infrastruktūras ir sąveiką su kitomis veikiančiomis IT sistemomis ar kuriamomis sistemomis, įskaitant medicinos priemonėms skirtą IT platformą „Eudamed“. Šį darbą turi atitinkamai palengvinti naujos skaitmeninės technologijos, pvz., klinikinių tyrimų kompiuteriniai modeliai ir modeliavimas, taip pat pagal ES kosmoso programą, pvz., GALILEO geografinės vietos nustatymo paslaugas, gaunami duomenys ir „Copernicus“ Žemės stebėjimo duomenys;

1.5.1.Requirement(s) to be met in the short or long term including a detailed timeline for roll-out of the implementation of the initiative

1.5.2.Added value of Union involvement (it may result from different factors, e.g. coordination gains, legal certainty, greater effectiveness or complementarities). For the purposes of this point 'added value of Union involvement' is the value resulting from Union intervention which is additional to the value that would have been otherwise created by Member States alone.

1.5.3.Lessons learnt from similar experiences in the past

1.5.4.Compatibility with the Multiannual Financial Framework and possible synergies with other appropriate instruments

1.5.5.Assessment of the different available financing options, including scope for redeployment

1.6.Duration and financial impact of the proposal/initiative

1.7.Management mode(s) planned

2.MANAGEMENT MEASURES

2.1.Monitoring and reporting rules

2.2.Management and control system(s)

2.2.1.Justification of the management mode(s), the funding implementation mechanism(s), the payment modalities and the control strategy proposed

2.2.2.Information concerning the risks identified and the internal control system(s) set up to mitigate them

2.3.Measures to prevent fraud and irregularities

3.ESTIMATED FINANCIAL IMPACT OF THE PROPOSAL/INITIATIVE

3.1.Heading(s) of the multiannual financial framework and expenditure budget line(s) affected

3.2.Estimated impact on expenditure

3.2.1.Summary of estimated impact on expenditure

3.2.2.Estimated impact on EMA's appropriations

3.2.3.Estimated impact on EMA's human resources

3.2.4.Compatibility with the current multiannual financial framework

3.2.5.Third-party contributions