EUROPOS KOMISIJA Briuselis, 2022 07 14 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl iš žmogaus gautų medžiagų, skirtų naudoti žmogui, kokybės ir saugos standartų, kuriuo panaikinamos direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB (Tekstas svarbus EEE) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1.PASIŪLYMO APLINKYBĖS •Pasiūlymo pagrindimas ir tikslai Kraujo direktyva 2002/98/EB ir Audinių ir ląstelių direktyva 2004/23/EB (toliau – kraują, audinius ir ląsteles reglamentuojantys teisės aktai) padėjo užtikrinti milijonų pacientų saugumą kraujo perpylimo, transplantacijos ir pagalbinio apvaisinimo procedūrų metu. Šiais teisės aktais nustatyti kokybės ir saugos reikalavimai taikomi visai veiklai nuo donorystės iki naudojimo žmogui (išskyrus atvejus, kai donorų medžiaga naudojama vaistams ar medicinos priemonėms gaminti, – pastaraisiais atvejais šie teisės aktai taikomi tik donorystei, donorų medžiagos paėmimui ir tyrimui). ES pacientams kiekvienais metais atliekama 25 milijonai kraujo perpylimo procedūrų (per skubias chirurgines operacijas, vėžio ar kitų ligų gydymą), milijonas pagalbinio apvaisinimo ciklų, daugiau kaip 35 000 kamieninių ląstelių transplantacijų (daugiausia kraujo vėžiu sergantiems pacientams) ir šimtai tūkstančių audinių pakeitimo procedūrų (pvz., ortopediniams, odos, širdies ar akių susirgimams gydyti). Šie gydymo būdai yra prieinami tik piliečių, altruistiškai tampančių donorais, dėka. Kiekvieno donorų medžiagos vieneto paėmimas, apdorojimas ir tiekimas Europos Sąjungoje paprastai yra vietoje nedideliu mastu organizuojamas viešųjų įstaigų, (akademinių) ligoninių ir ne pelno organizacijų. Atitinkami teisės aktai, galiojantys jau beveik 20 metų, nebeatspindi mokslo ir technikos pažangos lygio ir juos reikia atnaujinti atsižvelgiant į šiame sektoriuje įvykusius pokyčius. Nors įvertinus kraują, audinius ir ląsteles reglamentuojančius teisės aktus įsitikinta, kad jais šiuose sektoriuose pasiektas labai aukštas bendros saugos ir kokybės lygis (12 000 naudojimo atvejų tenka mažiau negu viena rimta nepageidaujama paciento reakcija), nustatyti tokie šių teisės aktų trūkumai: •dėl pasenusių techninių taisyklių pacientai nėra visiškai apsaugomi nuo rizikos, kurios įmanoma išvengti; •kraujo, audinių ir ląstelių donorai ir vaikai, gimstantys panaudojus donorų kiaušinėlius, spermą ar embrionus (pagalbinio apvaisinimo būdu pradėti vaikai), patiria riziką, kurios įmanoma išvengti; •skirtingi valstybių narių požiūriai į priežiūrą kliudo tarpvalstybiniams kraujo, audinių ir ląstelių preparatų mainams; •nėra realizuojama naujais būdais apdorojamų ar naudojamų kraujo, audinių ir ląstelių preparatų visa potenciali nauda pacientams; •pacientai yra pažeidžiami dėl kraujo, audinių ir ląstelių tiekimo Europos Sąjungoje pertrūkių. COVID-19 pandemija išryškino kai kuriuos iš šių trūkumų, visų pirma turinčius poveikį ligų perdavimo per kraują, audinius ir ląsteles rizikos prevencijos taisyklėms, taip pat priemonių, skirtų tiekimo pakankamumui užtikrinti, trūkumą. Šiuo pasiūlymu siekiama šiuos trūkumus ištaisyti peržiūrint galiojančius teisės aktus. Bendrasis tikslas – užtikrinti aukštą ES piliečių sveikatos apsaugos lygį ir užtikrinti saugių ir veiksmingų kraujo, audinių ir ląstelių preparatų prieinamumą jiems. Kadangi ateityje toliau rasis naujų technologijų ar rizikos veiksnių, pageidautina, kad ateities sistema būtų efektyviau įgyvendinama, parengta ateities iššūkiams, atspari krizėms ir pakankamai lanksti, kad būtų galima prisitaikyti prie naujų rizikos veiksnių ir tendencijų, kartu toliau taikant tinkamus saugos ir kokybės reikalavimus. Kadangi tai yra REFIT iniciatyva, taip pat tirtos galimybės padidinti atitinkamų teisės aktų efektyvumą ir supaprastinti jų įgyvendinimą visoms suinteresuotosioms šalims. •Suderinamumas su toje pačioje politikos srityje galiojančiomis nuostatomis Iš žmogaus gautų medžiagų (toliau – ŽGM) ES saugos ir kokybės sistema šiuo metu apima tris pagrindines direktyvas – atitinkamai dėl kraujo, dėl audinių ir ląstelių ir dėl organų – kartu su jų įgyvendinimo teisės aktais. Kiekvienoje iš šių direktyvų yra nustatyti saugos ir kokybės standartai, taikomi visais etapais nuo donorystės ir medžiagos paėmimo iš donoro organizmo iki donoro medžiagos ištyrimo, apdorojimo, laikymo ir paskirstymo ir, galiausiai, naudojimo perkeliant į paciento organizmą. Šis pasiūlymas apima kraują, audinius ir ląsteles ir turi sąsajų su Organų direktyva, visų pirma kiek tai siejasi su glaudesniu bendradarbiavimu tarp valstybių narių kompetentingų institucijų dėl kraujo, audinių ir ląstelių ir atitinkamų institucijų dėl organų, ir su budrumo reikalavimais. Tais atvejais, kai kraujas, audiniai ir ląstelės gali būti naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems sveikatos priežiūros produktams gaminti arba kaip jų pradinė ir žaliavinė medžiaga, ŽGM reglamentavimo sistema taikoma pradinės grandies veiklai (donorystei, donoro medžiagos paėmimui, ištyrimui), o vėlesnė veikla (gamyba, laikymas, paskirstymas ir kt.) yra reglamentuojama kitose atitinkamose teisinėse sistemose (pvz., dėl vaistų, įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, ar medicinos priemonių). Yra įdiegti tam tikri mechanizmai kraujo, audinių ir ląstelių srities teisės aktų ir tų gretimų teisinių sistemų suderinamumui užtikrinti. Šiuo pasiūlymu bus sustiprintas bendradarbiavimas tarp šių gretimų sistemų. Pagal ES vaistų strategiją šiuo metu atliekamas farmacijos teisinės sistemos vertinimas ir peržiūra. Šiuo pasiūlymu bus prisidėta prie to darbo, visų pirma dėl kraujo, audinių ir ląstelių sektoriaus ir farmacijos sektoriaus reglamentavimo skiriamosios ribos nustatymo. Farmacijos sistemoje vartojamomis apibrėžtimis nustatyti skiriamieji kriterijai ir šiuo pasiūlymu jie nėra keičiami. •Suderinamumas su kitomis Sąjungos politikos sritimis Ši iniciatyva yra pagrįsta ES užmojais kurti stipresnę Europos sveikatos sąjungą, siekiant, kad būtų: 1) geriau apsaugota piliečių (įskaitant pacientus, donorus ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtus vaikus) sveikata; 2) ES ir jos valstybėms narėms suteikta priemonių, padedančių geriau išvengti būsimų pandemijų ir su jomis kovoti (stebėjimas, duomenų analizė, rizikos vertinimas, skubus įspėjimas ir reagavimas), ir 3) padidintas ES sveikatos sistemų atsparumas (ŽGM tiekimo pakankamumas).

Šiuo pasiūlymu taip pat nustatomi ryšiai su Europos ligų prevencijos ir kontrolės centru (ECDC), kurio įgaliojimus siūloma sustiprinti, taip pat šioje ŽGM srityje. 2.TEISINIS PAGRINDAS, SUBSIDIARUMO IR PROPORCINGUMO PRINCIPAI •Teisinis pagrindas ŽGM reglamentuojančių teisės aktų teisinis pagrindas yra Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 168 straipsnio 4 dalies a punktas. Pagal pasidalijamąją kompetenciją su valstybėmis narėmis, laikantis subsidiarumo principo, šiuo Sutarties straipsniu ES suteikiami įgaliojimai nustatyti priemones, kuriomis būtų įtvirtinti aukšti ŽGM kokybės ir saugos standartai, kartu valstybėms narėms leidžiant išlaikyti arba nustatyti griežtesnes apsaugos priemones. Valstybės narės tebėra atsakingos už etinio ir organizacinio pobūdžio sprendimus, kaip antai leidimą atlikti tam tikrų ŽGM donorystę ar sprendimą dėl tam tikrų ŽGM paskirstymo, arba kam gali būti prieinami tam tikri gydymo būdai naudojant ŽGM (pvz., apvaisinimo in vitro terapijos prieinamumas). ES pagrindinių teisių chartijoje yra nustatytas draudimas komercializuoti žmogaus kūną, ir tuo yra pagrįstas ES teisės aktuose įtvirtintas savanoriškos neatlygintinos donorystės principas, tačiau valstybės narės nustato išsamias šio principo įgyvendinimo taisykles konkrečiomis valstybės aplinkybėmis. Valstybei narei nusprendus leisti tam tikrą naują praktiką, dėl kurios gali kilti etinių klausimų (pvz., embrionų tyrimas ar laikymas), tokios praktikos sauga ir kokybė yra reglamentuojama ES ŽGM teisės aktų. •Subsidiarumo principas (neišimtinės kompetencijos atveju) Nuolat kintančios ligų grėsmės – pavyzdžiui, Zikos virusinės ligos, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ar virusinio hepatito B, C ir D, kurios gali būti perduodamos per ŽGM, – yra tarpvalstybinio pobūdžio grėsmės visuomenės sveikatai. Be to, ŽGM mainai tarp valstybių narių ir su trečiosiomis valstybėmis yra reikalingi jų optimaliam prieinamumui pacientams ir tiekimo pakankamumui užtikrinti. Taip yra visų pirma tuo atveju, kai ŽGM naudojamos individualizuotiems gydymo būdams, kai donoro ir recipiento suderinamumas yra itin svarbus. Didinant tarpvalstybinių ŽGM mainų mastą reikia vis glaudžiau bendradarbiauti tarp įvairių sveikatos srities profesinių grupių ir institucijų, kad būtų užtikrintas tolesnis ŽGM atsekamumas nuo donoro iki recipiento ir priešinga kryptimi. Tam tikro pobūdžio sektorinė kompetencija taip pat gali būti lengvai prieinama ne kiekvienoje valstybėje narėje. ES lygmens priemonės labiausiai tinka šiems klausimams veiksmingai spręsti, nes jomis suteikiama tarpvalstybinio bendradarbiavimo sistema, pagrįsta bendromis taisyklėmis ir susieta su konkrečia sektorine kompetencija. ES lygmeniu nustatant aukštus ŽGM kokybės ir saugos standartus, saugūs gydymo būdai tampa prieinamesni visiems ES piliečiams vienodomis sąlygomis, ir skatinamas ŽGM medžiagų ir produktų paskirstymas tarp valstybių narių. Bendros sistemos, kurioje bus palaikoma bendra praktika, sukūrimas skatins supaprastinimą ir efektyvumo didinimą. •Proporcingumo principas Visa ši iniciatyva apsiriboja vien tais dalykais, kurių valstybės narės pačios negali tinkamai pasiekti ir kurių ES pridėtinė vertė yra akivaizdi. Daugelį tikslų įmanoma pasiekti tik taikant sudėtingas technines taisykles ir gaires, kurioms reguliariai atnaujinti reikia specialios kompetencijos. Iš trijų svarstytų politikos galimybių (žr. Komisijos tarnybų darbinį dokumentą dėl poveikio vertinimo, 5.2 skirsnį) pasirinkus tinkamiausią galimybę reikia, kad kraujo ir audinių įstaigos atitiktų saugos ir kokybės standartus, laikydamosi gairių, kurias parengia ir atnaujina paskirti ekspertų organai, tokie kaip Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) ir Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas (EVSPKD, vienas iš Europos Tarybos direktoratų). Pagal šią politikos galimybę pasiekiamas didžiausias veiksmingumas ir efektyvumas, nereikia iš naujo rengti gairių ir galima užtikrinti aukštą suderinimo lygį, taip pat greitą standartų atnaujinimą. Šiame pasiūlyme išreikšto bendro ES požiūrio pagrindinė pridėtinė vertė siejasi su tuo, kad prireikus užtikrinama, kad bendruose standartuose ir gairėse būtų visapusiškai remiamasi naujausia aukšto lygio moksline ir technine kompetencija, jau turima tokiuose ekspertų organuose kaip ECDC ir EVSPKD, ir taip būtų palengvinami tarpvalstybiniai ŽGM mainai ir saugių ŽGM prieinamumas. Be to, dalijimasis duomenimis per bendrą platformą ir bendrų gairių laikymasis suteiks galimybę pagrįsti politikos formavimą kur kas patikimesniais duomenimis. Kaip pažymima Komisijos tarnybų darbiniame dokumente dėl poveikio vertinimo (7.5 skirsnyje), šiuo pasiūlymu nevaržoma valstybių narių teisė išlaikyti ir įvesti griežtesnes priemones, kai jos mano, kad tai reikalinga (SESV 168 straipsnio 4 dalis), tačiau juo nustatomas aukštesnis siektinas saugos ir kokybės lygis visose valstybėse narėse, taigi daugeliu atvejų sumažėja poreikis imtis griežtesnių priemonių, kurios galėtų sudaryti kliūtis tarpvalstybiniams mainams ir prieinamumui pacientams. Be to, šiuo pasiūlymu bus užtikrinta, kad griežtesnių priemonių įvedimas taptų geriau matomas, taigi organizuojant mainus būtų lengviau visapusiškai atsižvelgti į tas priemones. Kadangi šis pasiūlymas neapima taisyklių dėl etinių šios srities aspektų ar dėl sveikatos priežiūros organizavimo, nenustatyta jokių išskirtinių aplinkybių atskirose valstybėse narėse, dėl kurių reikėtų numatyti konkrečius teritorinius taikomų priemonių skirtumus. •Priemonės pasirinkimas Šis pasiūlymas yra dėl naujo reglamento, kuriuo panaikinami du esami pagrindiniai teisės aktai (dvi direktyvos). Svarbus šio pasiūlymo elementas yra labiau suderintų priemonių nustatymas valstybėms narėms ir organizacijoms, dalyvaujančioms ŽGM paėmimo, ištyrimo, apdorojimo, paskirstymo ir naudojimo procesuose, apimančiuose ir donorus, ir pacientus. Nepakankamas būtino suderinimo lygis nurodytas kaip viena pagrindinių priežasčių, dėl kurių yra mažiau pasitikėjimo tarp valstybių narių ir tai lemia mažesnį tarpvalstybinių mainų mastą ir neoptimalų ŽGM prieinamumą pacientams. Reglamentas laikomas tinkamiausia priemone, nes jo nereikia perkelti į nacionalinę teisę ir jis yra tiesiogiai taikomas. 3.EX POST VERTINIMO, KONSULTACIJŲ SU SUINTERESUOTOSIOMIS ŠALIMIS IR POVEIKIO VERTINIMO REZULTATAI •Galiojančių teisės aktų ex post vertinimas / tinkamumo patikrinimas 2019 m. paskelbtame kraujo, audinių ir ląstelių teisės aktų vertinime nustatytos šios spragos ir trūkumai: 1.Pacientai nėra visiškai apsaugoti nuo rizikos, kurios įmanoma išvengti: ES saugos ir kokybės reikalavimai nėra atnaujinami atsižvelgiant į sparčią mokslo pažangą ir dažnai kintančią epidemiologinę padėtį, todėl pacientams, kuriems gydyti naudojamas kraujas, audiniai ir ląstelės, gali kilti rizika, kurios įmanoma išvengti. ECDC teikia atnaujinamų, tačiau neprivalomų gairių dėl saugos priemonių, pvz., reaguojant į COVID-19 riziką. EVSPKD teikia gairių dėl kraujo, audinių ir ląstelių kokybės, o daugelis valstybių narių yra nustačiusios griežtesnius reikalavimus. Tokia padėtis gali lemti teisinį netikrumą ir nevienodą saugos bei kokybės pacientams lygį. Be to, nuo tada, kai buvo priimti kraujo, audinių ir ląstelių teisės aktai, atsirado naujų gydymo būdų, ir ne visada aišku, ar kraujo ir audinių bei ląstelių direktyvos yra taikomos (ir, jei taip, kurios iš jų taikomos), todėl tos medžiagos arba lieka nereglamentuotos, arba reglamentuojamos skirtingai (pvz., motinos pienas ir fekalinės mikrobiotos transplantatai). Kai kurios iš tų ŽGM neatitinka dabartiniuose teisės aktuose pateiktų kraujo, audinių ir ląstelių apibrėžčių. 2.Skirtingi požiūriai į priežiūrą lemia nevienodą saugos ir kokybės lygį ir sudaro kliūtis kraujo, audinių ir ląstelių mainams visoje ES: skirtingas atitinkamų teisės aktų aiškinimas ir įgyvendinimas valstybėse lemia nevienodą apsaugą ir nepakankamą tarpusavio pasitikėjimą tarp nacionalinių institucijų. Tai savo ruožtu sudaro kliūtis kraujo, medžiagų ir ląstelių tarpvalstybiniams mainams ir prieinamumui. Šie skirtumai atspindi tai, kad trūksta bendrų nuostatų dėl patikrinimų, veiklos leidimo suteikimo ir budrumo veiksmingo įgyvendinimo tikrinimo, taip pat skiriasi tikrintojų, prižiūrinčių kraujo, audinių ir ląstelių įstaigas, reikiamų pajėgumų, įgūdžių ir nepriklausomumo lygiai. 3.Kraujo, audinių ir ląstelių donorai, taip pat palikuonys (įskaitant vaikus, gimstančius panaudojus donorų kiaušinėlius, spermą ar embrionus), patiria riziką, kurios įmanoma išvengti: dabartiniai kraujo, audinių ir ląstelių teisės aktai apima tik labai ribotas kraujo, audinių ir ląstelių donorų ir vaikų, pradėtų panaudojus donorų spermą, kiaušinėlius ar embrionus, apsaugos ir stebėsenos priemones. Ypač pranešimo apie donorų nepageidaujamas reakcijas reikalavimai yra pernelyg riboti, o nuostatos dėl kiaušinėlių ir spermos donorų ištyrimo dėl genetinių sutrikimų yra pasenusios, nebeatitinkančios šiuo metu prieinamų technologijų. Dėl didėjančios paklausos komercinėse įmonėse (pvz., apvaisinimui in vitro skirtų kiaušinėlių bankuose, vaistams gaminti skirtos plazmos surinkimo centruose) didėja donorystės poreikis, taigi ir poreikis imtis patikimų donorų apsaugos priemonių.

4.Kraują, audinius ir ląsteles reglamentuojantys teisės aktai atsilieka nuo inovacijų: kraujo, audinių ir ląstelių įstaigose gali būti labai naudinga diegti naujus donorų medžiagos apdorojimo būdus. Vis dėlto tokie nauji gydymo būdai taip pat gali kelti riziką pacientams, nes pagal dabartines naujų kraujo, audinių ir ląstelių paruošimo procesų leidimų suteikimo procedūras nereikalaujama įrodyti, kad numatoma nauda pateisina riziką. Be to, toks tinkamų procedūrų trūkumas neskatina pasitikėjimo ir kliudo sveikatos priežiūros subjektams kurti ir diegti novatoriškus procesus. Taikant saugos ir kokybės priemones, kartu su rizika ir nauda reikia atsižvelgti ir į įprastas ekonomines kraujo, audinių ir ląstelių apdorojimo ir paruošimo veiklos (pelno ar ne pelno organizacijose) aplinkybes, taip pat į dažnai pakopinį ir atvirą šių inovacijų pobūdį. Be to, dėl naujų kraujo, audinių ir ląstelių preparatų kartais sunku nustatyti ribas su kitomis reglamentavimo sistemomis, ypač kai tai siejasi su vaistais ir medicinos priemonėmis. Dėl to susidaro administracinė našta, ir tai netiesiogiai atgraso kraujo, audinių ir ląstelių įstaigas, sveikatos priežiūros specialistus ir akademinę bendruomenę nuo inovacijų. Taip pat reikia surinkti daugiau įrodymų, kad būtų galima visapusiškai įvertinti šios teisinio netikrumo problemos mastą ir padarinius. 5.ES yra pažeidžiama dėl kai kurių kraujo, audinių ir ląstelių preparatų tiekimo pertrūkių: Europos Sąjungoje yra didelė priklausomybė nuo kai kurių ypatingos svarbos kraujo, audinių ir ląstelių preparatų importo, kuriuo užtikrinamas jų pakankamumas. Visų pirma, ES pakankamas apsirūpinimas kraujo plazma, naudojama plazmos produktams gaminti, priklauso nuo Jungtinių Amerikos Valstijų. Dabartiniuose teisės aktuose skatinama tiekimo pakankamumą užtikrinti savanoriška neatlygintina donoryste, tačiau nėra konkrečių tiekimo apsaugos ar didinimo priemonių. Įsitikinta, kad tokiu požiūriu ES pacientai nepakankamai apsaugomi nuo rizikos, kurią gali kelti tam tikrų medžiagų stygius ar staigus tiekimo sutrikimas. Kadangi trūksta ES ir nacionalinių nuostatų dėl kraujo, audinių ir ląstelių tiekimo stebėsenos, sunku prognozuoti ES tiekimo pertrūkius ir imtis veiksmų mažinti riziką pacientams. Todėl šiame pasiūlyme pateikiamos priemonės siekiant: 1.Užtikrinti saugą ir kokybę pacientams, gydomiems naudojant ŽGM, ir visiškai apsaugoti juos nuo su ŽGM susijusios rizikos, kurios įmanoma išvengti. 2.Užtikrinti saugą ir kokybę ŽGM donorams ir vaikams, gimstantiems panaudojus donorų kiaušinėlius, spermą ar embrionus. 3.Stiprinti priežiūros praktiką ir suteikti galimybę ją suderinti tarp valstybių narių. 4.Palengvinti saugių ir veiksmingų naujų gydymo būdų, kuriems naudojamos ŽGM, kūrimą. 5.Didinti šio sektoriaus atsparumą, mažinant stygiaus riziką. Pirmasis ir antrasis tikslai yra glaudžiai susiję, nes jie abu apima saugos ir kokybės techninių reikalavimų nustatymą siekiant geriau apsaugoti ES piliečius. ES neturi įgaliojimų imtis tiesioginių tiekimo valdymo veiksmų, tačiau patikima stebėsena ir pranešimai apie stygių padėtų valstybėms narėms nustatyti staigaus ŽGM tiekimo sumažėjimo atvejus ar tendencijas, rodančias būsimą stygių arba priklausomybę nuo kitų valstybių narių ar trečiųjų valstybių, ir tai joms padėtų imtis tinkamų veiksmų padėčiai sušvelninti. •Konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis Atliekant kraujo, audinių ir ląstelių teisės aktų sistemos peržiūrą konsultacijos su suinteresuotosiomis šalimis buvo svarbi poveikio vertinimo etapo dalis. Vykdant konsultavimosi veiklą siekta įvertinti suinteresuotųjų šalių požiūrius ir nuomones dėl: i) vertinimo (2019 m.) išvadų pagrįstumo, ii) trijų siūlomų politikos galimybių, apibūdintų įžanginiame poveikio vertinime, ir iii) kiek jomis būtų ištaisyti vertinime nustatyti trūkumai ir koks būtų tikėtinas jų poveikis. Su suinteresuotosiomis šalimis konsultuotasi per: i) įžanginį poveikio vertinimą, paskelbtą siekiant gauti atsiliepimų, ii) internetines apklausas ir klausimynus, iii) svarstymus ir dalyviams skirtus praktinius seminarus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir suinteresuotosiomis šalimis, iv) dvišalius susitikimus su suinteresuotųjų šalių organizacijomis ir v) pokalbius su konkrečiomis suinteresuotosiomis šalimis. Apskritai kalbant, visos suinteresuotosios šalys pritaria siūlomoms bendrosioms priemonėms (peržiūrėtiems teisėms aktams, kuriais būtų suteikta galimybė atnaujinti technines gaires ir būtų užpildytos esamos teisės spragos; sustiprintos priežiūros praktikai; teisinio konsultavimo mechanizmui dėl to, ar tam tikrai medžiagai taikomi ŽGM reikalavimai, ir kurie reikalavimai taikomi, prireikus koordinuojant su kitomis ES teisinėmis sistemomis; tikslinių naujais būdais naudojamų ar apdorojamų ŽGM leidimų suteikimui; taip pat pasirengimui krizėms ir jų valdymui). Suinteresuotosios šalys taip pat išreiškė bendrą pritarimą antrajai galimybei (ekspertų organų nustatomoms techninėms taisyklėms), kuri laikoma veiksmingiausiu požiūriu. Per viešas konsultacijas gautų kiekybinių duomenų analizė patvirtino, kad suinteresuotųjų šalių nesutarimų yra nedaug, – šiam pasirinkimui plačiai pritariama visose suinteresuotųjų šalių kategorijose. Vis dėlto sektorių ekspertai ir nacionalinės institucijos taip pat akcentavo sąlygas, kurias reikia atitikti, kad pagal antrąją galimybę pasirinktas požiūris būtų sėkmingas, įskaitant poreikį nustatyti skaidrias nuostatų rengimo procedūras, kuriomis būtų užtikrinta, kad galėtų prisidėti ir specialistai, ir valstybės narės; poreikį leisti nustatyti griežtesnius nacionalinius reikalavimus; taip pat poreikį atsižvelgti į geografinius skirtumus tarp ES ir Europos Tarybos šalių. Be to, konsultacijose dalyvavusių respondentų analizė dar kartą atskleidė glaudžius ryšius tarp kraujo sektoriaus ir audinių bei ląstelių sektoriaus; tuo grindžiamas sprendimas sujungti abi direktyvas į vieną teisės aktą dėl ŽGM (išskyrus organus). Donorai ir pacientai, taip pat etikos organai iškėlė svarbių klausimų, į kuriuos reikėtų atsižvelgti naujosios teisinės sistemos įgyvendinimo etape: pavyzdžiui, dėl donorų apsaugos, savanoriškos neatlygintinos donorystės principų ar naudojimosi naujomis galimybėmis mokyti tikrintojus apie pagrindines teises (kad jie geriau gebėtų įstaigose užtikrinti pagarbą šioms teisėms, visų pirma donorų nediskriminavimą). Daugelis suinteresuotųjų šalių taip pat pabrėžė, kad trūksta teisinio aiškumo dėl skiriamosios ribos su kitomis ES teisinėmis sistemomis (visų pirma dėl vaistų, įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, ir medicinos priemonių), ir nurodė daug atvejų, kai, jų manymu, nėra tinkamai reglamentuojami gydymo būdai naudojant ŽGM, įskaitant tam tikrus atvejus, kai tai neigiamai veikia tiekimo perspektyvas ir, galiausiai, prieinamumą pacientams. Suinteresuotosios šalys manė, kad tinkamiausia teisine sistema, kuri galiausiai bus pasirinkta, turėtų būti siekiama visų pirma užtikrinti saugą ir kokybę, tačiau taip pat turėtų būti atsižvelgiama į saugiems ir veiksmingiems gydymo būdams reikalingų išlaidų nustatymą ir į tokių gydymo būdų prieinamumo perspektyvas. Plačiai pritarta specialiam teisinio konsultavimo mechanizmui dėl ŽGM ir efektyviam koordinavimui su konsultaciniais mechanizmais kituose sektoriuose. Apskritai manyta, kad taip bus galima padidinti teisinį aiškumą, taip pat pagerinti sąveikas, kai ŽGM bus naudojamos kaip pradinės medžiagos gaminant gydymo priemones pagal tas kitas teisines sistemas. Be to, suinteresuotosios šalys, nors ir pritardamos, pažymėjo, kad norint ES lygmeniu taikyti tiekimo stebėsenos ir pasirengimo krizėms priemones reikės nemažai pastangų, tačiau tai neturės tiesioginio poveikio ypatingos svarbos ŽGM stygiaus rizikai. Galiausiai, nacionalinės kompetentingos institucijos ir kraujo ir audinių įstaigos išreiškė susirūpinimą dėl kai kurių konkrečių priemonių, kurios padidintų jų išlaidas ar administracinę naštą. Rengiant šį pasiūlymą dėl teisėkūros procedūra priimamo akto atsižvelgta į ES lygmens paramos priemonių aspektus. Vykdytos veiklos ir gautų rezultatų apžvalga pateikta Komisijos tarnybų darbinio dokumento dėl poveikio vertinimo 2 ir 18 prieduose. •Tiriamųjų duomenų rinkimas ir naudojimas Komisija naudojosi kraujo, audinių ir ląstelių teisės aktų vertinimo (2019 m.) išvadomis. Poveikio vertinimas pagrįstas Komisijos atliktais tyrimais ir analizėmis. Komisija taip pat dviem nepriklausomoms išorės konsultantų grupėms pateikė užsakymą atlikti:

–tyrimą (atliko ICF S.A.), kuriuo pagrįstas politikos galimybių poveikio vertinimas ir kuriame surinkta informacijos apie siūlomų priemonių ir galimybių poveikį ir išlaidas suinteresuotosioms šalims, taip pat papildomai dokumentuoti ribinių atvejų tyrimai. Atliekant tą tyrimą taip pat surengti praktiniai seminarai dalyviams, kuriuose suinteresuotosios šalys kartu diskutavo įvairiomis temomis. Šiam tyrimui vadovavo iniciatyvinė grupė, sudaryta iš trijų vyresniųjų ekspertų kraujo, audinių ir ląstelių srityje; jie prižiūrėjo procesą ir patvirtino tyrimo išvadas. Šis pagrindžiamasis išorės tyrimas bus paskelbtas kartu su šiuo pasiūlymu; –galimybių studiją (atliko „Deloitte“), konkrečiai skiriant dėmesį šio sektoriaus skaitmenizacijos išlaidoms, naudai ir optimaliems požiūriams. Šio tyrimo preliminari ataskaita paskelbta Komisijos tarnybų darbinio dokumento dėl poveikio vertinimo 19 priede. Daugelis iš kraujo, audinių ir ląstelių teisės aktų vertinime nurodytų 448 šaltinių buvo moksliniuose leidiniuose paskelbti straipsniai ir juose buvo politikos galimybių poveikio vertinimui aktualių duomenų ir įrodymų. Be to, renkant įrodymus poveikio vertinimui naudotasi dar keliais papildomais neseniai paskelbtais moksliniais straipsniais. Pastarieji įrodymai yra aukštos kokybės dėl leidėjų naudoto tarpusavio vertinimo proceso. ŽGM sektoriuje yra itin sunku surinkti įrodymų dėl išlaidų; taip yra dėl to, kad pagrindinį vaidmenį jame atlieka viešojo sektoriaus organizacijos (viešojo administravimo institucijos, ligoninės), ir realios su ŽGM susijusios išlaidos kartais įtraukiamos į bendruosius ligoninių ar institucinius biudžetus. Tuo paaiškinami dideli išlaidų dydžio skirtumai, gauti per apklausą, atliktą per išorės tyrimą, skirtą poveikio vertinimui pagrįsti, dalyvaujant nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir specialistams. Todėl buvo pasitelkti sektorių ekspertai (iš nacionalinių kompetentingų institucijų ir viešųjų įstaigų), kad padėtų nustatyti ir suderinti pagrįstas vidutines vertes ir patvirtintų pagrindines prielaidas, kuriomis remtasi apskaičiuojant išlaidas. Dėl nustatyto siūlomų politikos priemonių poveikio buvo atlikta daugeliu kriterijų pagrįsta sprendimų analizė, palyginant įvairių galimybių veiksmingumą ir efektyvumą. Šiuo tikslu, atliekant poveikio vertinimą, buvo išbandyta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro sukurta priemonė SOCRATES (socialinis daugeliu kriterijų pagrįstas Europos politikos vertinimas), naudojant ją įvairioms galimybėms palyginti pagal pirmiau nustatytus kriterijus. •Poveikio vertinimas Poveikio vertinime analizuotos trys politikos galimybės dėl saugos ir kokybės standartų nustatymo: –Pirmoji galimybė – decentralizuotas reguliavimas: tai suteikia kraujo ir audinių įstaigoms laisvės remtis įvairiomis nacionalinėmis ir tarptautinėmis gairėmis atliekant savo veiklos rizikos vertinimus, siekiant nustatyti savo vidaus techninius metodus. –Antroji galimybė – bendras reguliavimas: kraujo ir audinių įstaigos turi laikytis paskirtų ekspertų organų rengiamų ir atnaujinamų techninių gairių. –Trečioji galimybė – centralizuotas reguliavimas: kraujo ir audinių įstaigos turi laikytis saugos ir kokybės standartų, kurie visi yra nustatyti ES teisės aktuose. Antroji galimybė yra tinkamiausia politikos galimybė. Bendro reguliavimo veiksmingumas ir efektyvumas yra didžiausias, nes jis grindžiamas patikima ŽGM srities kompetencija, užtikrinant, kad visoje ES būtų taikomi naujausi standartai. Pasirinkus pirmąją galimybę, standartų pakeitimai būtų įgyvendinami greičiau, tačiau būtų daug skirtumų visoje ES ir didelis darbo krūvis mažoms kraujo ir audinių įstaigoms. Pasirinkus trečiąją galimybę būtų galima pasiekti aukščiausią suderinimo lygį, tačiau reikėtų skirti daugiau laiko standartams priderinti, ir ES institucijos patirtų papildomų išlaidų. Todėl šiuo pasiūlymu nustatomi aukšto lygio standartai teisės akto tekste dėl pacientų, donorų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos, o Komisijai suteikiami įgaliojimai prireikus dėl tų standartų įgyvendinimo priimti įgyvendinimo aktus. Jei tokių įgyvendinimo aktų nebūtų, specialistai, siekdami atitikti šiuos standartus, turėtų taikyti saugos ir kokybės gaires, parengtas EVSPKD ir ECDC, pagal antrąją politikos galimybę. Tačiau, kaip numatyta pagal pirmąją galimybę, gali būti priimtina taikyti ir kitas lygiavertes gaires, pripažintas nacionalinių institucijų, kuriomis būtų užtikrintai pasiekiami lygiaverčiai saugos ir kokybės standartai. Jei nebūtų ekspertų organų pateiktų techninių gairių, įstaigos galėtų nustatyti savo techninį metodą atsižvelgdamos į tarptautiniu mastu pripažintus standartus, mokslinius įrodymus ir dokumentuotą rizikos vertinimą. Toks požiūris palengvins efektyvų ir lankstų saugos ir kokybės standartų įgyvendinimą po bet kokių rizikos ir technologijų pokyčių. Jis yra proporcingas, nes juo užtikrinama, kad ES teisės aktai dėl konkretaus standarto įgyvendinimo būtų priimami tik kai tai būtina ir kai tai turi ES pridėtinės vertės (trečioji galimybė). Be to, įvertintos kelios bendrosios priemonės, visų pirma siekiant užpildyti kai kurias kraują, audinius ir ląsteles reglamentuojančios sistemos teisines spragas, sustiprinti priežiūrą, sudaryti palankias sąlygas inovacijoms, konsultuojant dėl to, kada taikytini ŽGM srities teisės aktai, ir nustatant (rizikai) proporcingą naujų procesų leidimų suteikimo tvarką, ir valdyti ŽGM tiekimą (krizes). Įgyvendinant kai kurias iš šių bendrųjų priemonių bus remiamasi ekspertų organų pateiktomis gairėmis (antroji galimybė). Dėl priemonės, kuria sukuriamas konsultavimo mechanizmas dėl ŽGM, šiame pasiūlyme nesiūloma niekaip keisti esamos skiriamosios ribos su teisinėmis sistemomis, kuriomis reglamentuojami vaistai ar medicinos priemonės. Skiriamieji kriterijai yra nustatyti tose kitose sistemose, visų pirma Reglamento (ES) 2017/745 1 straipsnyje („priemonėms, pagamintoms naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi“), Direktyvos 2001/83/EB dėl vaistų 2 straipsnyje („kurie yra pateikiami į valstybių narių rinką“ ir „[pagaminti] pramoniniu būdu“) ir, atitinkamai, Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų 2 straipsnyje („nemažai manipuliuojama“ ir „neketinama panaudoti tai pačiai <...> pagrindinei funkcijai“). Ši priemonė veikiau palengvins koordinavimą su tose kitose sistemose jau sukurtais (ar būsimais) konsultavimo mechanizmais. Pasirinkus tinkamiausią galimybę, būtų užtikrinta geresnė piliečių apsauga, kai jie tampa donorais arba yra gydomi iš žmogaus gauta medžiaga, visoje ES taikant labiau suderintas ir atnaujintas saugos ir kokybės taisykles. Be to, bus geriau apsaugoti pagalbinio apvaisinimo būdu pradėti vaikai, taip pat pacientai, gydomi šiuo metu nereglamentuojamomis ŽGM (pvz., motinų donorių pieno ar paciento buvimo vietoje ruošiamų ŽGM preparatų naudojimas gydymui). Tinkamiausia politikos galimybė turėtų teigiamą poveikį specialistams, visų pirma kraujo ir audinių įstaigose, dirbant su ŽGM. Pasenusios techninės saugos ir kokybės taisyklės, dėl kurių kartais patiriama daug išlaidų, bus panaikintos ir pakeistos standartais, kurie yra pagrįsti geriausiais prieinamais moksliniais įrodymais ir kompetencija, ir tie standartai bus tinkamu laiku atnaujinami (taip padidinant įstaigų darbo efektyvumą). Pasirinkus tinkamiausią politikos galimybę, taip pat galima pateikti gairių, kad bendrosios priemonės būtų efektyvesnės: aiški ir proporcinga (rizikai) tvarka palengvins naujais būdais ruošiamų ar naudojamų ŽGM prieinamumą, o tiekimo krizių valdymas bus geriau suderintas ir koordinuojamas. Bendrosiomis priemonėmis taip pat bus sustiprinta kompetentingų institucijų vykdoma priežiūra, nustatant principus ir naujus ar efektyvesnius praktikos metodus (pvz., bendrus patikrinimus). Proporcingesnės priemonės (pvz., rizika grindžiami patikrinimai) ir ES lygmens parama (pvz., skaitmeninė platforma, priežiūros sistemų ES auditai, ES mokymo kursai institucijų darbuotojams) taip pat bus naudingos institucijoms. Šiomis priemonėmis bus sustiprintas tarpusavio pasitikėjimas ir palengvintas bendradarbiavimas tarp valstybių narių, ir tai galiausiai turėtų palengvinti tarpvalstybinius ŽGM mainus, taigi ir prieinamumą pacientams. Skaitmenizacija suteiks galimybių efektyviau atlikti administracinius procesus, o galimybė dalytis informacija sumažins valstybių narių darbo dubliavimą. Pagrindinės išlaidos siejamos su stebėsenos (donorų, pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų, tiekimo) priemonėmis, su paciento buvimo vietoje ruošiamų preparatų registracija, taip pat su rizikai proporcinga naujais būdais apdorojamų ar naudojamų ŽGM leidimų suteikimo tvarka. Daugiausia tokių išlaidų patirtų kraujo ir audinių įstaigų, ligoninių ir klinikų specialistai; kiek mažiau – kompetentingos institucijos. ES priemones, visų pirma prisitaikymo etapo ir paramos skaitmenizacijai priemones, galima laikyti kompensuojančiomis šias specialistų ir institucijų išlaidas. Dėl bendros IT platformos (ES ŽGM platformos) kūrimo ES institucijos patirs nemažų išlaidų, tačiau ji suteiks galimybę palengvinti (administracinę) naštą nacionalinėms valdžios institucijoms ir specialistams. Papildomos ES išlaidos siejamos su ekspertų organų darbo koordinavimu ir bendru finansavimu.

•Reglamentavimo tinkamumas ir supaprastinimas Ši iniciatyva yra įtraukta į 2021 m. Komisijos darbo programą (II priedas, REFIT iniciatyvos). Kraują, audinius ir ląsteles reglamentuojančių teisės aktų peržiūra vadovaujantis rizikai proporcingu požiūriu įvairiose srityse (įstaigų ir subjektų veiklos leidimų suteikimas ar registracija, naujiems paruošimo procesams skirtų leidimų suteikimas, tam tikrų ŽGM donorų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų sveikatos stebėsena) teikia galimybių sutaupyti lėšų šiame sektoriuje ir efektyviau vykdyti tam tikrą veiklą naudojant tuos pačius išteklius (pvz., rizika grindžiami patikrinimai), nors šios galimybės ne visada yra visiškai kiekybiškai įvertintos. Tolesnėje lentelėje apžvelgiamos pagrindinės galimybės, kurių yra pasirinkus tinkamiausią politikos galimybę. REFIT: sutaupomos lėšos (tinkamiausia politikos galimybė) Aprašymas Suma Pastabos Pakopinis požiūris į priežiūrą teikia galimybę mažiau griežtai prižiūrėti kai kurias įstaigas, naudojant mažiau išteklių negu dabar 4 mln. EUR 750 tinkamų įstaigų, daugiausia sumažinant išlaidas, kurias valdžios institucijos ir pačios įstaigos patiria atliekant patikrinimus Bendra IT platforma, kurioje dalijamasi naujų ŽGM technologijų vertinimų duomenimis, mažina dubliavimą >2 mln. EUR Konservatyvus įvertis. Paraiškos suteikti leidimą toms pačioms naujoms technologijoms yra priimamos ir vertinamos lygiagrečiai visoje ES. Yra priklausomybė nuo vertinimų ir leidimo suteikimo procedūrų vienetinių sąnaudų. Rizika grindžiama darbotvarkė teikia galimybę efektyviau tikrinti tą pačią veiklą arba įstaigas (orientuojantis į labiau rizikingą veiklą) Kiekybiškai nenustatyta Taikytas modelis pagrįstas prielaida, kad ši priemonė nedaro poveikio išlaidoms, nes turint tokį patį išteklių (tikrintojų) skaičių galima sustiprinti sudėtingiausios veiklos priežiūrą Audinius importuojančių įstaigų veiklos leidimų pripažinimas kitose valstybėse narėse, mažinant ad hoc importo leidimų įvairiose valstybėse narėse poreikį 0,5 mln. EUR Tai taikoma beveik 1 000 kraujo kamieninių ląstelių (iš kaulų čiulpų ar periferinio kraujo) importo operacijų per metus, naudojant centrinį registrą (Pasaulio kaulų čiulpų donorų asociacijos registras, pagal vieno bendro leidimo suteikimo tvarką) Pasenusių tyrimų metodų ir sisteminės atrankinės patikros priemonių pašalinimas iš teisės aktų 2 mln. EUR (pavyzdys – Vakarų Nilo viruso NAT testai) Potencialas labai didelis, nes kiekviena sutaupyta suma padauginama tiek kartų, kiek yra donorystės atvejų. Kiti pavyzdžiai galėtų būti atrankinė patikra dėl tatuiruočių ar kūno auskarų arba testai dėl sifilio. Skaitmenizacija teikia galimybę efektyviau atlikti administracinius procesus institucijose ir įstaigose Bus kiekybiškai nustatyta vėliau Komisijos finansuojama ES ŽGM platforma palengvins vietos administravimą, įskaitant specialistų registraciją ir pranešimus, taip pat leidimų suteikimą ir priežiūrą, kurią vykdo institucijos. Pvz., įvertinta, kad duomenų teikimo išlaidos per metus sumažės nuo dabartinės 5 000–15 000 EUR sumos iki 200–2 000 EUR naudojant automatizuoto duomenų teikimo priemonę. Taip pat tikimasi poveikio skaitmeninėje sferoje, nes ŽGM sektoriaus duomenys gali tapti vertingu skaitmeniniu ištekliumi visuomenės sveikatos ir inovacijų srityse. Bendra IT sistema suteiks svarbios naudos, nes joje galima diegti lanksčius sprendimus, teikiančius galimybę valstybėms narėms ir įstaigoms tvarkyti savo sistemą ir prie jos prisijungti arba pakartotinai panaudoti jau esamus komponentus. Ji galėtų tapti svarbia ES skaitmeninės ekosistemos dalimi, visų pirma būsimoje Europos sveikatos duomenų erdvėje (ESDE), kurioje siekiama atverti galimybių ir pašalinti kliūtis naudoti ir pakartotinai naudoti sveikatos duomenis sveikatos priežiūrai, individualizuotajai medicinai, moksliniams tyrimams ir inovacijoms, politikos formavimui ir reguliavimo veiklai. Kad būtų galima ateityje naudotis ESDE teikiamais pranašumais, kompetentingos institucijos ŽGM srityje galėtų apsvarstyti galimybes bendradarbiauti su ESDE kompetentingomis institucijomis nacionaliniu ir ES lygmenimis, be kita ko, techninio ir semantinio sąveikumo klausimais. •Pagrindinės teisės Šis pasiūlymas turėtų teigiamą poveikį kai kurioms pagrindinėms piliečių teisėms (sveikatos apsauga, nediskriminavimas, privatumas, informuoto asmens sutikimas), visų pirma sustiprinant donorų apsaugos ir budrumo nuostatas ir pranešimą apie vaikų, gimusių po pagalbinio apvaisinimo, atlikto naudojantis trečiojo asmens donoryste, genetinius sutrikimus, ir užtikrinant, kad saugos ir kokybės reikalavimai būtų pagrįsti moksliniais įrodymais. Tačiau sprendimai dėl daugumos etinių aspektų, visų pirma dėl po pagalbinio apvaisinimo gimusių vaikų teisių, yra valstybių narių priimami nacionaliniu lygmeniu. Šiame pasiūlyme toliau vadovaujamasi dabartiniu savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principu pagal ES pagrindinių teisių chartijos 3 straipsnį, kuriame uždrausta komercializuoti žmogaus kūną. Tačiau šiame pasiūlyme suderinamos skirtingos kraujo, audinių ir ląstelių direktyvų versijos ir jos priderinamos prie „finansinio neutralumo“ principo, kurį neseniai rekomendavo Europos Tarybos Bioetikos komitetas. 4.POVEIKIS BIUDŽETUI Prie šio pasiūlymo pridėtoje finansinėje teisės akto pasiūlymo pažymoje apibūdintas poveikis biudžetui, žmogiškiesiems ir administraciniams ištekliams. Bus perskirstyti asignavimai programos „ES – sveikatos labui“ finansiniame pakete pagal 2021–2027 m. daugiametę finansinę programą (DFP). Programa „ES – sveikatos labui“ parengta atsižvelgiant į poreikį imtis daugiau veiksmų Sąjungos lygmeniu remiant bendradarbiavimą ir koordinavimą tarp valstybių narių. Ta programa turėtų tapti priemone skatinti intensyviau dalytis geriausia praktika tarp valstybių narių, remti dalijimosi žiniomis ar tarpusavio mokymosi tinklus, kovoti su tarpvalstybinio pobūdžio grėsmėmis sveikatai, kad sumažėtų tokių grėsmių keliama rizika ir būtų sušvelninti jų padariniai, taip pat didinti efektyvumą, išvengiant veiklos dubliavimo ir optimizuojant finansinių išteklių naudojimą. Tokiomis aplinkybėmis gali būti tinkama skirti Sąjungos finansinę paramą kai kuriai valstybių narių bendrai organizuojamai veiklai, kaip antai patikrinimams ar ŽGM preparatų vertinimams. 5.KITI ELEMENTAI •Įgyvendinimo planai ir stebėsena, vertinimas ir ataskaitų teikimo tvarka Komisija periodiškai peržiūrės stebėsenos rodiklius ir įvertins šio teisėkūros procedūra priimamo akto poveikį po penkerių metų. Stebėseną bus galima vykdyti naudojant duomenis, teikiamus vykdant valstybių narių ir su ŽGM susijusios veiklos subjektų ataskaitų teikimo pareigas. Visus nuolatinės stebėsenos plano elementus bus galima sutelkti ES ŽGM platformoje, nes joje atitinkamų rodiklių duomenys bus automatizuotai renkami be papildomų suinteresuotųjų šalių pastangų. Vertinimui bus surinkta papildomų duomenų, visų pirma apie išlaidas, tinkamumą ir integraciją tarp sistemų. Naudojantis duomenų platforma bus skaidriai skelbiami apibendrinti bendros svarbos rodikliai, kaip antai su ŽGM susiję pavojingi nepageidaujami reiškiniai, tiekimo stygius ar ŽGM preparatai, kuriems suteiktas leidimas. •Išsamus konkrečių pasiūlymo nuostatų paaiškinimas Naujojo reglamento, kuriuo panaikinama Kraujo direktyva 2002/98/EB ir Audinių ir ląstelių direktyva 2004/23/EB ir jų įgyvendinimo teisės aktai, struktūra yra pagrįsta įvairių suinteresuotųjų šalių (nacionalinių kompetentingų institucijų, ŽGM tvarkančių subjektų ir Komisijos) pareigoms. Jis apima konkrečius reikalavimus visoms organizacijoms, vykdančioms veiklą, nuo kurios gali priklausyti ŽGM, naudojamų žmogui, sauga, kokybė ar veiksmingumas, ir jame apibūdinamos paskirtų institucijų, tikrinsiančių tinkamą nuostatų įgyvendinimą, pareigos. Jį sudaro šie pagrindiniai skyriai: I skyrius. Bendrosios nuostatos I skyriuje pateiktos bendrosios šio reglamento nuostatos. Jame apibrėžtas šio reglamento dalykas ir taikymo sritis. Pripažįstant, kad labai svarbu užtikrinti ŽGM, neįeinančių į „kraujo“, „audinių“ ar „ląstelių“ apibrėžtį (pvz., motinos pienas ar žarnyno mikrobiota), saugą ir kokybę, ir siekiant šiuo atžvilgiu parengti teisės aktus ateities iššūkiams, taikymo sritis apibrėžiama vartojant platesnį terminą „iš žmogaus gautos medžiagos“ (ŽGM). Parenchiminius organus tebereglamentuoja Direktyvos 2010/53/ES ir į šio termino apibrėžtį jie neįeina. Šiame skyriuje apibrėžti įvairūs šio reglamento elementai ir jo tekste vartojami terminai. Be to, jame pateikta ŽGM veiklos apibrėžtis ir apibūdintos galimos griežtesnės priemonės, nustatomos valstybių narių, pagal SESV 168 straipsnio 4 dalies a punktą. Apibūdintos tam tikros šio reglamento taikymo išimtys, taip pat dalinis jo taikymas tuo atveju, kai ŽGM naudojamos kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinė ir žaliavinė medžiaga. II skyrius. Kompetentingos institucijos II skyriuje pateiktos nuostatos dėl ŽGM kompetentingų institucijų, atsakingų už ŽGM priežiūros veiklą. Jame apibūdintas kompetentingų institucijų paskyrimas, galimybė perduoti įgaliojimus vykdyti tam tikrą ŽGM priežiūros veiklą, taip pat bendrieji šių institucijų veikimo principai (nepriklausomumas ir nešališkumas, skaidrumas). Jame taip pat apibrėžtos jų bendrosios atsakomybės sritys ir pareigos. Jis apima ryšius tarp kompetentingų institucijų (ŽGM sektoriuje), taip pat konsultavimąsi ir bendradarbiavimą su kitų reglamentuojamų sektorių institucijomis. Jame nustatytos institucijų darbuotojų bendrosios pareigos ir numatytos su Komisijos vykdoma kontrole susijusios kompetentingų institucijų pareigos.

III skyrius. ŽGM priežiūros veikla III skyrius apima visą kompetentingų institucijų dėl su ŽGM susijusios veiklos subjektų ar procesų vykdomą veiklą, įskaitant pareigą tvarkyti su ŽGM susijusios veiklos subjektų registrą ir atlikti jų registracijos procedūrą; pareigą taikyti ŽGM preparatų leidimų sistemą ir šių leidimų sutiekimo procedūrą, įskaitant nuostatas dėl ŽGM preparatų vertinimo atlikimo (galbūt per bendrą procesą kartu su viena ar daugiau kitų kompetentingų institucijų) ir konkrečias papildomas ŽGM preparatų vertintojų pareigas. Šis skyrius taip pat apima pareigą taikyti ŽGM įstaigų veiklos leidimų suteikimo sistemą (specialią sistemą ŽGM importuojančių subjektų atveju) ir jų (ŽGM įstaigų arba ŽGM importuojančių subjektų) veiklos leidimų suteikimo procedūrą. Jame nustatytos pareigos dėl ŽGM įstaigų ir kitų su ŽGM susijusios veiklos subjektų patikrinimų, įskaitant galimus bendrus patikrinimus, ir konkrečios tikrintojų pareigos. Jame nustatytos kompetentingų institucijų pareigos dėl duomenų paskelbimo, atsekamumo, budrumo ir skubių pranešimų apie ŽGM. IV skyrius. Su ŽGM susijusios veiklos subjektų bendrosios pareigos IV skyriuje išdėstytos visos su ŽGM susijusios veiklos subjektų bendrosios pareigos, t. y. jų registracija, atsakingo asmens paskyrimas (jeigu jie išleidžia ŽGM klinikiniam naudojimui) ir su ŽGM eksportu susijusios pareigos. Jame taip pat nustatyta ŽGM preparatų leidimų suteikimo pareiga ir tokio leidimo paraiškos teikimo procedūra. Be to, jis apima ŽGM importuojančių subjektų pareigas, susijusias su jų veiklos leidimais ir paraiškomis dėl tokio leidimo suteikimo. Jame numatytos su ŽGM susijusios veiklos subjektų pareigos dėl veiklos duomenų rinkimo ir ataskaitų teikimo, atsekamumo ir kodavimo, pareiga suteikti bendrą Europos kodą ŽGM, paskirstomos naudoti žmogui (išskyrus kai kurių konkrečių rūšių ŽGM), ir budrumo pranešimai. V skyrius. ŽGM įstaigų bendrosios pareigos V skyriuje nustatytos ŽGM įstaigų (tai yra tokių su ŽGM susijusios veiklos subjektų, kurie apdoroja ir laiko ŽGM, pogrupis) bendrosios pareigos. Jame nustatytas jų veiklos leidimų suteikimas ir paraiškų dėl tokio veiklos leidimo pateikimo procedūra, pareiga taikyti kokybės valdymo sistemą ir pareiga paskirti už konkrečias užduotis atsakingą gydytoją. VI skyrius. ŽGM donorų apsauga VI skyriuje pateiktos nuostatos dėl ŽGM donorų apsaugos, su nustatytais standartais, ir numatyta, kaip įgyvendinami tie donorų apsaugos standartai. VII skyrius. Recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsauga VII skyriuje pateiktos nuostatos dėl pacientų, gydomų naudojant ŽGM (recipientų), ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos, su nustatytais standartais, ir numatyta, kaip įgyvendinami tie recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos standartai. Jame taip pat nustatytos ŽGM išleidimo naudoti žmogui sąlygos ir ŽGM išleidimo, atliekamo išimties tvarka, sąlygos. VIII skyrius. Tiekimo tęstinumas VIII skyriuje pateiktos nuostatos, skirtos ŽGM tiekimo tęstinumui užtikrinti. Jis apima valstybių narių pareigą turėti parengtus nacionalinius ŽGM ekstremaliųjų situacijų planus (dėl pacientams ypatingos svarbos ŽGM), taip pat kompetentingų institucijų ir subjektų atsakomybę, susijusią su perspėjimais dėl ypatingos svarbos ŽGM tiekimo. Jame taip pat nustatytos sąlygos, kuriomis leidžiama nukrypti nuo pareigos suteikti ŽGM preparatų leidimą esant ekstremaliosioms situacijoms, numatytos papildomos priemonės, kurių valstybės narės imasi esant ekstremaliosioms situacijoms, ir galiausiai nustatyta su ŽGM susijusios veiklos subjektų, vykdančių su ypač svarbiomis ŽGM susijusią veiklą, pareiga parengti ekstremaliųjų situacijų planą. IX skyrius. ŽGM koordinavimo taryba IX skyriumi įsteigiama ŽGM koordinavimo taryba (ŽGM KT) siekiant teikti pagalbą valstybėms narėms koordinuojant šio reglamento įgyvendinimą ir pagal jį priimamų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų įgyvendinimą. Šiame skyriuje taip pat yra nurodyta šios tarybos sudėtis ir jos darbo organizavimas. X skyrius. Sąjungos veikla X skyriuje apibūdinta veikla, organizuojama Sąjungos lygmeniu dėl kompetentingų institucijų darbuotojų mokymo ir mainų, Komisijos vykdomos kontrolės valstybėse narėse ir Komisijos teikiamos paramos įgyvendinant šį reglamentą. Jame taip pat nurodytas bendradarbiavimas su EVSPKD, kuris turėtų apimti techninių gairių rengimo ir peržiūros procedūras, įskaitant įrodymų rinkimą, gairių rengimą ir viešas konsultacijas. XI skyrius. ES ŽGM platforma XI skyriuje apibūdinta ES ŽGM platforma, padėsianti dalytis informacija tarp institucijų ir ją teikti su ŽGM susijusios veiklos subjektams, ir išdėstytos jos bendrosios funkcijos. XII skyrius. Procedūrinės nuostatos XII skyriuje pateiktos šio reglamento procedūrinės nuostatos dėl konfidencialumo ir duomenų apsaugos pareigų. Jame taip pat pateiktos nuostatos dėl įgaliojimų delegavimo, skubos procedūros ir komiteto procedūros. Galiausiai jame nustatytos už šio reglamento nuostatų pažeidimus taikytinos sankcijos, kurias turi nustatyti valstybės narės.

Komisija dėl deleguotųjų aktų ketina po to, kai bus priimtas šis pasiūlymas, sudaryti ekspertų grupę pagal Sprendimą C (2016) 3301, kad ši ją konsultuotų ir padėtų rengti deleguotuosius aktus, taip pat teiktų tokią pagalbą su šio reglamento įgyvendinimu susijusiais klausimais: a)nuomonių rengimas Komisijos prašymu dėl medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso (ir konsultavimasis su analogiškais patariamaisiais organais, įsteigtais pagal kitus atitinkamus Sąjungos teisės aktus); b)kompetencijos, reikalingos rengiant technines gaires, kitas gaires ir techninius metodus, teikimas Komisijai; c)veiklos duomenų ir budrumo duomenų ataskaitų peržiūra prieš tai, kai Komisija jas paskelbia; d)dalyvavimas nuolat stebint techninę pažangą ir vertinant, ar šiame reglamente nustatyti saugos ir kokybės reikalavimai yra pakankami ŽGM ir ŽGM preparatų saugai ir kokybei ir ŽGM donorų saugai užtikrinti; e)parama Komisijai keičiantis nuomonėmis su Sąjungos ar tarptautinio lygmens profesinėmis asociacijomis, veikiančiomis ŽGM srityje, bendros svarbos klausimais dėl šio reglamento nuostatų taikymo; f)kompetencijos teikimas Komisijai dėl gairių, standartų ar panašių dokumentų rengimo tarptautiniu lygmeniu dėl ŽGM ir jų kokybės bei saugos, kai tikslinga; g)Komisijos konsultavimas dėl kompetentingų institucijų darbuotojams skirtų Sąjungos mokymo programų tinkamo turinio ir formos ir parama mokymo veiklos vykdymui; h)konsultavimas ir kompetencijos teikimas dėl deleguotųjų aktų rengimo. Ši ekspertų grupė taip pat turėtų teikti Komisijai techninio pobūdžio konsultacijas, kai mano, kad EVSPKD gairių nepakanka, kad būtų pasiekta atitiktis donorų apsaugos standartui ar recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos standartui, kaip numatyta šiame reglamente. XIII skyrius. Pereinamojo laikotarpio nuostatos Šiame skyriuje nustatytos pereinamojo laikotarpio nuostatos, taikomos įstaigoms ir ŽGM preparatams, kuriems suteikti leidimai pagal ankstesnius kraują, audinius ir ląsteles reglamentuojančius teisės aktus. Jame nustatytas ŽGM, kurios buvo laikomos dar iki šio reglamento taikymo pradžios, statusas. Galiausiai jame numatytos pereinamojo laikotarpio priemonės, susijusios su tam tikrų deleguotųjų ir įgyvendinimo aktų priėmimo data. XIV skyrius. Baigiamosios nuostatos Paskutiniame skyriuje nustatytas direktyvų 2002/98/EB ir 2004/23/EB panaikinimas. Jame taip pat pateikta nuostata dėl šio reglamento vertinimo ir nustatytos jo įsigaliojimo bei taikymo pradžios datos. 2022/0216 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl iš žmogaus gautų medžiagų, skirtų naudoti žmogui, kokybės ir saugos standartų, kuriuo panaikinamos direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 168 straipsnio 4 dalies a punktą, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą, teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę, atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę, laikydamiesi specialios teisėkūros procedūros, kadangi: (1)pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 168 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą ir Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 35 straipsnį, nustatant ir įgyvendinant visas Sąjungos politikos ir veiklos kryptis, turi būti užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis; (2)SESV 168 straipsnio 4 dalies a punkte numatyta, kad Europos Parlamentas ir Taryba turėtų priimti priemones, kuriomis būtų nustatyti aukšti žmogaus organų ir iš žmogaus gautų medžiagų (toliau – ŽGM), kraujo ir kraujo produktų kokybės ir saugos standartai. Kartu valstybėms narėms negali būti kliudoma išlaikyti ar įvesti griežtesnes apsaugos priemones. Pagal SESV 193 straipsnį valstybės narės apie bet kokias tokio pobūdžio priemones turi pranešti Komisijai. Pagal SESV 168 straipsnio 7 dalį priemonės, priimtos pagal 168 straipsnio 4 dalies a punktą, neturėtų daryti poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl organų ir kraujo donorystės ar naudojimo medicinoje; (3)pagal SESV 168 straipsnio 4 dalies a punktą organų ir ŽGM, kraujo ir kraujo produktų saugos ir kokybės standartais turėtų būti užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis. Todėl šiuo reglamentu siekiama nustatyti aukštus standartus, užtikrinant, be kita ko, ŽGM donorų apsaugą, atsižvelgiant į jų pagrindinį vaidmenį tiekiant ŽGM ir reikšmę recipientams, taip pat nustatyti priemones, kuriomis būtų stebimas ir palaikomas ŽGM, kurios yra ypač svarbios pacientų sveikatai, tiekimo pakankamumas; (4)Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB sudaro Sąjungos reglamentavimo sistemą atitinkamai dėl kraujo ir dėl audinių bei ląstelių. Nors šiomis direktyvomis iki tam tikro lygio suderintos valstybių narių taisyklės kraujo, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės srityje, jos apima nemažai įvairių variantų ir įvairių galimų būdų valstybėms narėms įgyvendinti jomis nustatytas taisykles. Tai lemia nacionalinių taisyklių skirtumus, o dėl to gali kilti kliūčių tarpvalstybiniams šių medžiagų mainams. Reikia iš esmės peržiūrėti šias direktyvas, kad būtų sukurta tvirta, skaidri, atnaujinta ir tvari šių medžiagų reglamentavimo sistema ir joje būtų užtikrinta sauga ir kokybė visiems dalyviams, padidintas teisinis tikrumas ir palaikomas nenutrūkstamas tiekimas, o kartu būtų lengviau diegti inovacijas visuomenės sveikatos labui. Siekiant nuosekliai taikyti šią teisinę sistemą, tikslinga panaikinti direktyvas 2002/98/EB ir 2004/23/EB ir jas pakeisti reglamentu; (5)direktyvos 2002/98/EB ir 2004/23/EB yra tarpusavyje glaudžiai susijusios, jomis nustatytos labai panašios priežiūros nuostatos ir lygiaverčiai saugos ir kokybės principai abiejuose reglamentuojamuose sektoriuose. Be to, daug institucijų ir veiklos vykdytojų dirba abiejuose sektoriuose. Kadangi šiuo reglamentu siekiama nustatyti bendrus aukšto lygio principus tiek kraujo, tiek audinių ir ląstelių sektoriuose, tikslinga juo pakeisti šias direktyvas ir sujungti peržiūrėtas nuostatas į vieną teisės aktą; (6)šis reglamentas turėtų būti taikomas kraujui ir kraujo komponentams, reglamentuojamiems Direktyvos 2002/98/EB, taip pat audiniams ir ląstelėms, be kita ko, hematopoetinėms periferinio kraujo, bambagyslės kraujo ir kaulų čiulpų kamieninėms ląstelėms, lytinėms ląstelėms ir audiniams, vaisiaus audiniams ir ląstelėms, taip pat somatinėms ir embriono kamieninėms ląstelėms, reglamentuojamiems Direktyvos 2004/23/EB. Kadangi kitų ŽGM, kurios nėra kraujas, audiniai ar ląstelės, donorystė ir naudojimas žmogui vis dažnėja, būtina išplėsti šio reglamento taikymo sritį, kad jis apimtų bet kokias ŽGM nepriklausomai nuo to, ar jos atitinka „kraujo“, „audinio“ ar „ląstelės“ apibrėžtį, siekiant išvengti tokios padėties, kai tam tikroms donorų ar recipientų grupėms nebūtų suteikiama apsauga tinkamoje kokybės ir saugos sistemoje Sąjungos lygmeniu. Taip bus užtikrinta, pavyzdžiui, motinos pieno, žarnyno mikrobiotos, kitoms reikmėms nei transfuzijai naudojamų kraujo preparatų ir bet kokių kitų ŽGM, kurios galėtų būti naudojamos žmogui ateityje, donorų ir recipientų apsauga; (7)šiame reglamente parenchiminiai organai neįtraukiami į ŽGM apibrėžtį, taigi neįeina į jo taikymo sritį. Tokių organų donorystė ir transplantacija reikšmingai skiriasi ir jas reglamentuoja tam skirta teisinė sistema, nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/53/ES. Dabartinių organams taikomų kokybės ir saugos nuostatų galimi trūkumai nesvarstyti. Vis dėlto šis reglamentas turėtų būti taikomas tais atvejais, kai donoro organai paimami siekiant iš jų išskirti audinius ar ląsteles, skirtus naudoti žmogui, pavyzdžiui, širdies vožtuvus iš širdies ar kasos saleles iš kasos; (8)užtikrinti ŽGM kokybę ir saugą yra labai svarbu, ypač tada, kai tokios medžiagos sąveikauja su recipiento organizmu. Taigi, šis reglamentas neturėtų apimti atvejų, kai medžiaga padedama ant kūno paviršiaus, tačiau neturi biologinės ar fiziologinės sąveikos su tuo kūnu, pavyzdžiui, iš žmogaus plaukų pagaminti perukai; (9)į šio reglamento taikymo sritį įeina visos ŽGM, skirtos naudoti žmonėms. ŽGM gali būti įvairiai paruošiamos ir laikomos, iš jų gaminant ŽGM preparatus, kuriuos galima naudoti recipientams. Tokiomis aplinkybėmis šis reglamentas turėtų būti taikomas visai veiklai nuo donorų pritraukimo iki ŽGM naudojimo žmogui ir rezultatų stebėsenos. ŽGM arba ŽGM preparatai taip pat gali būti naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinės ir žaliavinės medžiagos, visų pirma medicinos priemonėms, reglamentuojamoms Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745, vaistams, reglamentuojamiems Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, reglamentuojamus Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007, arba maisto produktams, reglamentuojamiems Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1925/2006. Šis reglamentas nenustato kriterijų, skirtų nustatyti, kada ŽGM ar ŽGM preparatai tampa kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamais produktais, – tie kriterijai yra nustatyti atitinkamuose kituose teisės aktuose. Be to, šio reglamento taikymas neturėtų daryti poveikio Sąjungos teisės aktams dėl genetiškai modifikuotų organizmų; (10)kai ŽGM naudojimas yra autologinis be jokio jų pakeitimo, apdorojimo ar laikymo, šio reglamento taikymas nebūtų proporcingas, atsižvelgiant į nedidelę kokybės ir saugos riziką šiomis aplinkybėmis. Tačiau kai autologinės ŽGM paimamos, apdorojamos ir vėliau panaudojamos tam pačiam asmeniui, atsiranda tam tikra rizika, kuri turėtų būti sumažinta. Todėl reikia atlikti taikomų procesų vertinimą ir suteikti susijusius leidimus siekiant įsitikinti jų saugumu ir veiksmingumu recipientui. Kai autologinės ŽGM yra paimamos apdoroti ir laikomos, taip pat atsiranda kryžminės taršos, atsekamumo praradimo ar pakenkimo esminėms biologinėms medžiagos savybėms, nuo kurių priklauso jos veiksmingumas recipientui, rizika. Todėl turėtų būti taikomi ŽGM įstaigų veiklos leidimų suteikimo reikalavimai; (11)siekiant užtikrinti aukšto lygio apsaugą ir prisidėti prie teisinio aiškumo ir tikrumo tada, kai ŽGM naudojamos kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti arba kaip jų pradinė ir žaliavinė medžiaga, šis reglamentas turėtų būti taikomas tokia apimtimi, kiek su tomis medžiagomis susijusi veikla nereglamentuojama kitos Sąjungos teisės aktų sistemos. Nedarant poveikio kitiems Sąjungos teisės aktams, visų pirma Direktyvai 2001/83/EB ir reglamentams (EB) Nr. 726/2004, (EB) Nr. 1925/2006, (EB) Nr. 1394/2007 ir (ES) 2017/745, šis reglamentas turėtų būti taikomas bent donorų pritraukimui ir atrankai, donorystei, donoro medžiagos paėmimui ir donoro ištyrimui, taip pat ŽGM išleidimui, paskirstymui, importui ir eksportui, kai ta su ŽGM susijusi veikla yra vykdoma iki jų perdavimo veiklos vykdytojams, reglamentuojamiems kitų Sąjungos teisės aktų. Tai reiškia, kad tarp šios reglamentavimo sistemos ir kitų susijusių sistemų esanti glaudi sąsaja yra itin svarbi siekiant užtikrinti sąveiką ir darną tarp atitinkamų teisinių sistemų, kad nebūtų spragų ar dalinių sutapimų; (12)prieš naudojant ŽGM žmogui, jos taip pat gali būti sujungiamos su kitais reglamentuojamais produktais. Tokiomis aplinkybėmis glaudi sąsaja tarp šios reglamentavimo sistemos ir kitų susijusių sistemų taip pat yra būtina siekiant užtikrinti žmonių sveikatos aukšto lygio apsaugą visais atvejais, kai naudojamos šios medžiagos; (13)atsižvelgiant į ŽGM ypatingą pobūdį dėl jų gavimo iš žmogaus ir į didėjančius poreikius naudoti šias medžiagas žmogui arba jas naudoti kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti ar kaip jų pradines ir žaliavines medžiagas, būtina užtikrinti ir donorų, ir recipientų sveikatos aukšto lygio apsaugą. Asmenų, iš kurių gaunamos ŽGM, sveikatos būklė turėtų būti tokia, kad jie dėl donorystės nepatirtų neigiamų padarinių. Todėl šis reglamentas turėtų apimti donorų stebėsenos ir apsaugos principus ir technines taisykles. Kadangi skirtingų tipų donorystė reiškia įvairią ir nevienodai reikšmingą riziką donorams, donorų sveikatos stebėsena turėtų būti proporcinga tiems rizikos lygiams. Tai itin svarbu tada, kai donorystė reiškia tam tikrą riziką donoro sveikatai dėl išankstinio paruošimo naudojant vaistinius preparatus, medicininės intervencijos, atliekamos paimant donoro medžiagą, arba pakartotinės to paties donoro donorystės poreikio. Oocitų, kaulų čiulpų, periferinio kraujo kamieninių ląstelių ir plazmos donorystė turėtų būti laikoma keliančia reikšmingą riziką;

(14)tais atvejais, kai vaikams, pradėtiems pagalbinio apvaisinimo būdu naudojant trečiojo asmens donaciją, nustatomas žalingą poveikį turintis genetinis sutrikimas, perduodant tokią informaciją galima užkirsti kelią tolesniam donoro medžiagos, su kuria siejama ta genetinė rizika, naudojimui. Todėl svarbu, kad tokiais atvejais su ŽGM susijusios veiklos subjektai veiksmingai tarpusavyje keistųsi atitinkama informacija ir būtų imamasi tinkamų veiksmų; (15)šis reglamentas nekliudo valstybėms narėms išlaikyti ar įvesti griežtesnių apsaugos priemonių, suderinamų su Sąjungos teise. Valstybės narės apie bet kokias tokio pobūdžio priemones turėtų pranešti Komisijai. Valstybių narių nustatomos griežtesnės apsaugos priemonės turėtų būti pagrįstos įrodymais ir proporcingos rizikai žmonių sveikatai, pavyzdžiui, remiantis bendraisiais saugos aspektais ir atitinkama rizika valstybėje narėje arba konkrečia vietos lygmens rizika. Tokiomis priemonėmis neturėtų būti diskriminuojami asmenys dėl lyties, rasinės ar etninės kilmės, religijos ar tikėjimo, negalios, amžiaus ar seksualinės orientacijos, nebent tokia priemonė ar jos taikymas būtų objektyviai pagrįstas siekiant teisėto tikslo, ir tai būtų tinkamas ir reikalingas būdas pasiekti tą tikslą; (16)šis reglamentas neturėtų daryti poveikio nacionaliniams sveikatos srities teisės aktams, kurių tikslai yra kiti nei ŽGM kokybė ir sauga ir kurie yra suderinami su Sąjungos teise, visų pirma teisės aktams dėl etinių aspektų. Tokių aspektų yra dėl atitinkamų medžiagų gavimo iš žmogaus, dėl kurio valstybėms narėms ir piliečiams kyla įvairių opių ir etinių klausimų, kaip antai dėl konkrečių paslaugų, kurioms naudojamos ŽGM, prieinamumo. Šis reglamentas taip pat neturėtų varžyti valstybių narių laisvės priimti etinio pobūdžio sprendimus. Tai gali būti etiniai sprendimai dėl konkrečių tipų ŽGM naudojimo ar apribojimo, arba dėl konkrečių ŽGM naudojimo būdų ar jų apribojimo, įskaitant, be kita ko, lytinių ląstelių ir embriono kamieninių ląstelių naudojimą. Kai valstybė narė leidžia naudoti tokias ląsteles, šis reglamentas turėtų būti visapusiškai taikomas siekiant užtikrinti saugą ir kokybę ir apsaugoti žmonių sveikatą; (17)šis reglamentas neturėtų apimti ŽGM naudojimo moksliniams tyrimams, kai per tuos tyrimus ŽGM nėra naudojamos žmogaus organizme, – pavyzdžiui, tyrimams in vitro ar tyrimams su gyvūnais. Tačiau kai iš žmogaus gautos medžiagos naudojamos moksliniams tyrimams, per kuriuos jos naudojamos žmogaus organizme, jos turėtų atitikti šiame reglamente nustatytas taisykles; (18)ŽGM donorystės skatinimo programos iš esmės turėtų būti grindžiamos savanoriškos ir neatlygintinos donorystės principu, donoro altruizmu, donoro ir recipiento solidarumu. Savanoriška ir neatlygintina ŽGM donorystė taip pat yra veiksnys, galintis prisidėti prie aukštų ŽGM saugos standartų, taigi prie žmonių sveikatos apsaugos. Taip pat yra pripažįstama, be kita ko, Europos Tarybos Bioetikos komiteto, kad nors reikėtų vengti donorystę sieti su finansine nauda, gali būti reikalinga finansiškai atlyginti siekiant užtikrinti, kad donorai dėl donorystės nepatirtų finansinių sunkumų. Taigi, kompensacijos skyrimas siekiant išvengti tokios rizikos yra priimtinas, tačiau tai niekada neturėtų skatinti donoro nesąžiningai pateikti klaidingus savo sveikatos ar elgsenos istorijos duomenis ar užsiimti donoryste dažniau nei leistina, taip keliant riziką savo paties ir potencialių recipientų sveikatai. Todėl tokia kompensacija turėtų būti nacionalinių institucijų nustatoma tokio dydžio, kad būtų tinkama šiems tikslams pasiekti toje valstybėje narėje; (19)siekiant išlaikyti visuomenės pasitikėjimą ŽGM donorystės ir naudojimo programomis, informacija, teikiama potencialiems donorams, recipientams ar gydytojams apie konkrečių ŽGM ar ŽGM preparatų numatomą naudojimą ir naudą recipientams, turėtų būti tvirtai pagrįsta patikimais moksliniais įrodymais. Taip turėtų būti užtikrinama, kad donorams ar jų šeimoms nebūtų daromas spaudimas užsiimti donoryste, perdėtai teigiamai apibūdinant donorystės naudą, o potencialiems pacientams nebūtų suteikta nepagrįstų vilčių priimant sprendimus dėl galimų gydymo būdų. Itin svarbu patikrinti atitiktį šiam reglamentui vykdant priežiūros veiklą, siekiant užtikrinti, kad šio reglamento tikslai būtų veiksmingai pasiekti visoje Sąjungoje. Atsakomybė už šio reglamento vykdymo užtikrinimą tenka valstybėms narėms, o jų kompetentingos institucijos, organizuodamos priežiūros veiklą, turėtų stebėti ir tikrinti, ar veiksmingai laikomasi atitinkamų Sąjungos reikalavimų ir užtikrinamas jų vykdymas; (20)valstybės narės turėtų paskirti kompetentingas institucijas visose srityse, įeinančiose į šio reglamento taikymo sritį. Valstybės narės geriausiai geba parinkti tinkamą kiekvienos srities kompetentingą instituciją arba institucijas, pavyzdžiui, pagal geografinę padėtį, teminę sritį ar medžiagą, o kartu jos turėtų būti įpareigotos paskirti vieną bendrą nacionalinę instituciją, kuri užtikrintų tinkamai koordinuojamus ryšius su kitų valstybių narių kompetentingomis institucijomis ir su Komisija. Tose valstybėse narėse, kuriose paskiriama tik viena kompetentinga institucija, ta paskirta kompetentinga institucija kartu turėtų būti laikoma ir ŽGM nacionaline institucija; (21)valstybės narės turėtų paskirti nepriklausomai ir nešališkai veikiančias kompetentingas institucijas vykdyti priežiūros veiklą, kuria siekiama patikrinti, ar tinkamai taikomi ŽGM reglamentuojantys teisės aktai. Todėl svarbu, kad tų institucijų atliekamos priežiūros funkcijos būtų atskiros ir nepriklausomos nuo ŽGM veiklos vykdymo. Visų pirma, kompetentingos institucijos neturėtų patirti nederamos politinės įtakos ir pramonės dalyvių kišimosi, galinčio paveikti jų veiklos nešališkumą; (22)priežiūros veiklos, kuria siekiama patikrinti tinkamą ŽGM reglamentuojančių teisės aktų taikymą, vykdymo tikslais valstybės narės turėtų paskirti kompetentingas institucijas, veikiančias viešojo intereso labui, turinčias reikiamus išteklius bei įrangą ir garantuojančias savo darbo nešališkumą, profesionalumą ir skaidrumą. Kai pažeidimai kelia tiesioginę riziką sveikatai, ir paskelbiant informaciją apie tuos pažeidimus galima padėti sumažinti riziką ir apsaugoti donorus, recipientus ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtus vaikus, kompetentingos institucijos turėtų, prireikus, gebėti savo vykdomos atitikties užtikrinimo veiklos skaidrumui teikti didesnę pirmenybę nei reglamento pažeidėjo konfidencialumo apsaugai; (23)siekiant tinkamai taikyti taisykles, kurias apima šis reglamentas, ir užtikrinti jų laikymąsi, reikia turėti atitinkamų žinių apie tas taisykles. Todėl svarbu, kad priežiūros veiklą vykdantys darbuotojai turėtų tinkamą profesinę kvalifikaciją ir būtų pagal savo kompetencijos sritį reguliariai mokomi apie šiame reglamente nustatytas pareigas; (24)kai kyla abejonių dėl tam tikros medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso pagal šį reglamentą, siekiant užtikrinti nuoseklias šio reglamento taikymo procedūras, kompetentingos institucijos turėtų konsultuotis su atitinkamomis institucijomis, atsakingomis už kitas susijusias reglamentavimo sistemas, t. y. vaistų, medicinos priemonių, organų ar maisto produktų. Kompetentingos institucijos turėtų informuoti ŽGM koordinavimo tarybą apie savo konsultacijų rezultatus. Kai ŽGM arba ŽGM preparatai naudojami kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamiems produktams gaminti ar kaip jų pradinės ir žaliavinės medžiagos, kompetentingos institucijos turėtų bendradarbiauti su atitinkamomis institucijomis savo teritorijoje. Šiuo bendradarbiavimu turėtų būti siekiama suderinto požiūrio palaikant bet kokius tolesnius ryšius tarp institucijų, atsakingų už ŽGM ir už kitus atitinkamus sektorius, kai reikalinga, dėl ŽGM ar iš ŽGM pagamintų produktų leidimų suteikimo ir stebėsenos. Valstybėms narėms turėtų iš esmės tekti atsakomybė kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti dėl medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso. Tačiau siekiant užtikrinti, kad ribiniais atvejais būtų priimami nuoseklūs sprendimai visose valstybėse narėse, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai jos iniciatyva arba atsižvelgiant į tinkamai pagrįstą valstybės narės prašymą nuspręsti dėl konkrečios medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso pagal šį reglamentą; (25)kompetentingos institucijos turėtų reguliariai, remdamosi rizikos vertinimu ir tinkamu dažnumu vykdyti šio reglamento reglamentuojamų subjektų ir veiklos rūšių priežiūros veiklą. Priežiūros veiklos dažnis ir pobūdis – priežiūra vietoje ar nuotolinė dokumentų peržiūra – turėtų būti kompetentingų institucijų nustatomi atsižvelgiant į poreikį derinti kontrolės pastangas pagal riziką ir pagal atitikties reikalavimams lygį, numatomą esant įvairioms aplinkybėms, įskaitant galimus nesąžiningais ar kitokiais neteisėtais veiksmais padarytus šio reglamento pažeidimus ir ankstesnį reikalavimų laikymąsi. Taigi, planuojant priežiūros veiklą turėtų būti atsižvelgiama į neatitikties reikalavimams visose šio reglamento apimamose srityse tikimybę; (26)Komisijos ekspertai turėtų gebėti vykdyti kontrolę, įskaitant auditą, valstybėse narėse patikrindami, ar veiksmingai taikomi atitinkami kompetentingų institucijų ir priežiūros veiklos sistemų reikalavimai. Komisijos vykdoma kontrolė taip pat turėtų padėti tirti ir rinkti informaciją apie reikalavimų vykdymo užtikrinimo praktiką arba apie problemas, ekstremalias situacijas ir naujus pokyčius valstybėse narėse. Oficialiąją kontrolę vykdantys darbuotojai turėtų būti nepriklausomi, nepatirti jokių interesų konfliktų ir visų pirma nepatekti į tokią situaciją, kuri galėtų tiesiogiai ar netiesiogiai paveikti jų gebėjimą nešališkai atlikti savo profesines pareigas; (27)kadangi yra vykdoma įvairi su ŽGM susijusi veikla prieš išleidžiant ir paskirstant ŽGM preparatus, kompetentingos institucijos turėtų įvertinti ŽGM preparatus ir suteikti jų leidimus, siekiant įsitikinti, kad yra nuosekliai pasiekiamas aukštas saugos, kokybės ir veiksmingumo lygis per tą konkretų veiklos, vykdomos tais konkrečiais metodais, ciklą. Kai ŽGM paruošiamos naudojant naujai sukurtus ir patvirtintus paėmimo, ištyrimo ar apdorojimo metodus, reikėtų skirti dėmesio jų saugos ir veiksmingumo recipientams įrodymui, taikant reikalavimus dėl klinikinių rezultatų duomenų rinkimo ir peržiūros. Tokių reikiamų klinikinių rezultatų duomenų kiekis turėtų atitikti rizikos lygį, siejamą su veikla, kuri vykdoma tos ŽGM paruošimo ir naudojimo tikslais. Kai su nauju arba pakeistu ŽGM preparatu siejama rizika recipientams (ar pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtiems vaikams) yra nedidelė, šiame reglamente pateiktų budrumo ataskaitų teikimo reikalavimų laikymosi turėtų pakakti saugai ir kokybei patvirtinti. Tai turėtų būti taikoma gerai žinomiems ŽGM preparatams, kuriuos pradeda naudoti naujas su ŽGM susijusios veiklos subjektas, tačiau kurių saugumas ir veiksmingumas yra patikimai įrodyti juos naudojant kitiems subjektams; (28)dėl tam tikro (žemo, vidutinio ar aukšto) lygio riziką keliančių ŽGM preparatų pareiškėjas turėtų pasiūlyti klinikinių rezultatų stebėsenos planą, kuris turėtų atitikti skirtingus reikalavimus, atitinkančius nurodytą riziką. Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato (EVSPKD, vieno iš Europos Tarybos direktoratų) naujausias gaires reikėtų laikyti aktualiomis rengiant tolesnius klinikinius tyrimus, kurių mastas ir sudėtingumas būtų proporcingi nustatytam ŽGM preparato keliamos rizikos lygiui. Nedidelės rizikos atveju kartu su privalomu nuolatiniu budrumo ataskaitų teikimu pareiškėjas turėtų organizuoti aktyvią nustatyto skaičiaus pacientų klinikinį stebėjimą. Esant vidutinei ar didelei rizikai, kartu su privalomu budrumo ataskaitų teikimu ir klinikiniu stebėjimu pareiškėjas turėtų pasiūlyti atlikti klinikinius tyrimus su iš anksto nustatytų klinikinių tiriamųjų baigčių stebėsena. Didelės rizikos atveju šie tyrimai turėtų apimti palyginimą su įprastais gydymo metodais, geriausia atliekant tyrimą su tiriamaisiais asmenimis, atsitiktine tvarka paskirstytais į tiriamąją ir kontrolinę grupes. Kompetentinga institucija turėtų patvirtinti tokius planus prieš juos įgyvendinant ir turėtų įvertinti rezultatų duomenis kaip ŽGM preparato leidimo suteikimo procedūros dalį; (29)siekiant efektyvumo, turėtų būti leidžiama veiklos vykdytojų pageidavimu atlikti klinikinių rezultatų tyrimus naudojant jau sukurtą farmacijos sektoriaus klinikinių tyrimų sistemą, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 536/2014. Pareiškėjai gali rinktis savarankiškai užfiksuoti klinikinius duomenis, gautus vykdant klinikinių rezultatų stebėseną, tačiau jiems taip pat turėtų būti leidžiama naudotis esamais klinikinių duomenų registrais kaip priemone užfiksuoti tokius duomenis, kai tie registrai yra kompetentingos institucijos patikrinti arba išorės institucijos sertifikuoti patvirtinant jų duomenų tvarkymo procedūrų patikimumą; (30)siekiant palengvinti inovacijų diegimą ir sumažinti administracinę naštą, kompetentingos institucijos turėtų tarpusavyje dalytis informacija apie naujų ŽGM preparatų leidimų suteikimą ir apie įrodymus, naudotus tokiems leidimams pagrįsti, įskaitant sertifikuotų medicinos priemonių, naudojamų paimant, apdorojant, laikant arba naudojant pacientams ŽGM, patvirtinimą. Taip dalijantis informacija, institucijos galėtų pripažinti anksčiau kitiems subjektams, taip pat kitose valstybėse narėse suteiktus leidimus, taigi reikšmingai sumažėtų poreikiai pateikti įrodymų; (31)įvairios viešojo ir privačiojo sektorių organizacijos turi įtakos ŽGM saugai, kokybei ir veiksmingumui, net jeigu jos nelaiko tų ŽGM atsargų. Yra daug organizacijų, vykdančių tik vienos rūšies su ŽGM susijusią veiklą, tokią kaip ŽGM paėmimas ar donorų ištyrimas vienos ar kelių organizacijų, laikančių ŽGM atsargas, vardu. Su ŽGM susijusios veiklos subjekto samprata apima šias labai įvairias organizacijas – nuo donorų registrų iki gydytojų, naudojančių ŽGM recipientams arba naudojančių ŽGM apdorojimo priemones recipiento buvimo vietoje. Visų tokių su ŽGM susijusios veiklos subjektų registracija turėtų užtikrinti, kad kompetentingos institucijos turėtų aiškių žinių apie šią sritį ir jos veiklos mastą ir galėtų prireikus imtis veiksmų, kuriais būtų užtikrintas reikalavimų vykdymas. Su ŽGM susijusios veiklos subjekto registracija turėtų būti susieta su juridiniu asmeniu, nepriklausomai nuo to, kiek yra fizinių veiklos vietų, susijusių su tuo subjektu; (32)kompetentingos institucijos turėtų peržiūrėti savo teritorijoje registruotus su ŽGM susijusios veiklos subjektus ir užtikrinti, kad tie subjektai, kurie vykdo ir ŽGM apdorojimo, ir laikymo veiklą, būtų, prieš pradedant tą veiklą, patikrinti kaip ŽGM įstaigos ir jiems būtų suteikti ŽGM įstaigos veiklos leidimai. ŽKM įstaigos veiklos leidimas turėtų būti susietas su juridiniu asmeniu, net kai viena ŽGM įstaiga turi daug fizinių veiklos vietų. Kompetentingos institucijos turėtų apsvarstyti su ŽGM susijusios veiklos subjektų, kurie neatitinka ŽGM įstaigos apibrėžties, vykdomos su ŽGM susijusios veiklos poveikį saugai, kokybei ir veiksmingumui ir nuspręsti, ar konkretiems subjektams dėl su jų veikla siejamos rizikos ar veiklos masto turėtų būti taikomas įstaigos veiklos leidimas. Panašiai ir su ŽGM susijusios veiklos subjektai, kurie praeityje nepakankamai gerai laikėsi duomenų teikimo ar kitų pareigų, gali būti tinkami kandidatai ŽGM įstaigos veiklos leidimui gauti; (33)dėl donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos standartų šiame reglamente turėtų būti pateikta šių standartų įgyvendinimo taisyklių hierarchija. Vykstant rizikos ir technologijų pokyčiams, tokia nustatyta taisyklių hierarchija turėtų padėti efektyviai ir lanksčiai laikytis naujausių gairių dėl šiame reglamente nustatytų standartų įgyvendinimo. Pagal tokią hierarchiją, kai nėra Sąjungos teisės aktų, kuriuose būtų apibūdintos konkrečios taikytinos ir vykdytinos procedūros siekiant atitikti šiame reglamente nustatytus standartus, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro (ECDC) ir EVSPKD gairių laikymasis turėtų būti laikomas tinkamu būdu įrodyti atitiktį šiame reglamente nustatytiems standartams siekiant užtikrinti aukštą kokybės, saugos ir veiksmingumo lygį. Su ŽGM susijusios veiklos subjektams turėtų būti leidžiama laikytis kitų gairių, jeigu įrodoma, kad tomis kitomis gairėmis pasiekiamas toks pat kokybės, saugos ir veiksmingumo lygis. Tuo atveju, kai kyla sudėtingų techninių klausimų, dėl kurių nėra nei Sąjungos teisės aktuose, nei ECDC ir EVSPKD nustatytų techninių gairių ar taisyklių, veiklos vykdytojai turėtų taikyti vietoje nustatytą taisyklę, atitinkančią aktualias tarptautiniu mastu pripažintas gaires ir mokslinius įrodymus ir tinkamą bet kokiai nustatytai rizikai sumažinti;

(34)kai turimi įrodymai patvirtina, kad konkrečiais apdorojimo etapais sumažinama arba panaikinama konkrečių užkrečiamųjų ar neužkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo rizika, į tuos įrodymus turėtų būti atsižvelgiama kokybės ir saugos standartuose dėl donorų tinkamumo patikrinimo atliekant donorų sveikatos vertinimus, įskaitant tyrimus, ir susijusiose tų standartų įgyvendinimo gairėse. Taigi, pavyzdžiui, kai frakcionavimui naudojama plazma yra sterilizuojama tolesniame vaistų gamybos proceso etape, gali būti nereikalinga ir netikslinga taikyti tam tikrus donorų tinkamumo kriterijus, kurie taikomi transfuzijai skirtos plazmos donavimo atveju; (35)Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas (EVSPKD) yra Europos Tarybos struktūrinis padalinys, veikiantis pagal Europos farmakopėjos dalinį susitarimą. Konvencijos dėl Europos farmakopėjos rengimo (ETS Nr. 050), priimtos Tarybos sprendimu 94/358/EB, tekstas yra laikomas Europos farmakopėjos dalinio susitarimo tekstu. Europos Tarybos valstybės narės, pasirašiusios ir ratifikavusios Europos farmakopėjos konvenciją, yra Europos farmakopėjos dalinio susitarimo šalys narės, todėl jos yra tarpvyriausybinių organų, veikiančių pagal šį dalinį susitarimą, narės, be kita ko, šių organų: Europos farmakopėjos komisijos, Europos organų transplantacijos komiteto (CD-P-TO), Europos kraujo transfuzijos komiteto (CD-P-TS) ir Europos vaistų ir farmacinės priežiūros komiteto (CD-P-PH). Europos farmakopėjos konvencija yra pasirašyta ir ratifikuota Europos Sąjungos ir visų jos valstybių narių, kurioms visoms atstovaujama jos tarpvyriausybiniuose organuose. Tokiomis aplinkybėmis EVSPKD darbas rengiant ir atnaujinant kraujo, audinių ir ląstelių saugos ir kokybės gaires turėtų būti laikomas svarbiu įnašu ŽGM srityje Sąjungoje ir į jį turėtų būti atsižvelgiama šiame reglamente. Šiose gairėse aptariami kokybės ir saugos klausimai, apimantys ne vien užkrečiamųjų ligų perdavimo riziką, o taip pat ir, pvz., donorų tinkamumo kriterijus, taikomus dėl vėžio ir kitų neužkrečiamųjų ligų perdavimo prevencijos, ir saugos bei kokybės užtikrinimą ŽGM paėmimo, apdorojimo, laikymo ir paskirstymo metu. Todėl tomis gairėmis turėtų būti galima naudotis kaip vienu iš būdų įgyvendinti šiame reglamente numatytus techninius standartus; (36)Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 851/2004 įsteigtas Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) yra Sąjungos agentūra, kurios misija yra stiprinti Europos apsaugą nuo užkrečiamųjų ligų. ECDC darbas rengiant ir atnaujinant ŽGM saugos ir kokybės gaires iš užkrečiamųjų ligų grėsmių perspektyvos turėtų būti laikomas svarbiu įnašu ŽGM srityje Sąjungoje, ir į jį turėtų būti atsižvelgiama šiame reglamente. Be to, ECDC sukūrė ŽGM antimikrobinės saugos ekspertų tinklą, kuris užtikrina, kad būtų įgyvendinami Reglamente (EB) Nr. 851/2004 nustatyti reikalavimai dėl ECDC ryšių su Sąjungos valstybėmis narėmis ir EEE valstybėmis narėmis, susijusių su strateginiu ir operatyviu bendradarbiavimu techniniais ir moksliniais klausimais, priežiūra, reagavimu į grėsmes sveikatai, mokslinėmis nuomonėmis, moksline ir technine parama, duomenų rinkimu, kylančių grėsmių sveikatai nustatymu ir viešomis informacinėmis kampanijomis dėl ŽGM saugos. Šis ŽGM ekspertų tinklas turėtų teikti su aktualiais užkrečiamųjų ligų protrūkiais susijusią informaciją ar konsultacijas, visų pirma dėl donorų tinkamumo ir ištyrimo ir dėl su įtariamu užkrečiamosios ligos perdavimu siejamų pavojingų nepageidaujamų reiškinių tyrimo; (37)būtina skatinti rengti informavimo ir sąmoningumo didinimo kampanijas nacionaliniu ir Sąjungos lygmenimis, akcentuojant ŽGM svarbą. Šiomis kampanijomis turėtų būti siekiama padėti ES piliečiams apsispręsti tapti donorais per savo gyvenimą, taip pat informuoti šeimos narius ar teisėtus atstovus apie savo pageidavimus dėl donorystės po mirties. Valstybės narės turėtų skatinti aukštos kokybės ir saugių ŽGM, įskaitant kraujo plazmą, donorystę, kadangi reikia užtikrinti ŽGM prieinamumą medicininio gydymo tikslais; taip kartu didinamas Sąjungos nepriklausomumas, susijęs su šių medžiagų tiekimu. Valstybės narės taip pat raginamos imtis veiksmų skatinti aktyvų viešojo ir nekomercinio sektorių dalyvavimą teikiant ŽGM paslaugas, visų pirma dėl ypatingos svarbos ŽGM, ir vykdant susijusius mokslinius tyrimus bei plėtrą; (38)siekiant skatinti koordinuojamą šio reglamento taikymą, turėtų būti įsteigta ŽGM koordinavimo taryba (toliau – ŽGM KT). Komisija turėtų dalyvauti jos veikloje ir jai pirmininkauti. ŽGM KT turėtų prisidėti prie šio reglamento taikymo visoje Sąjungoje koordinavimo, be kita ko, padėdama valstybėms narėms vykdyti ŽGM priežiūros veiklą. ŽGM KT turėtų būti sudaryta iš asmenų, valstybių narių paskirtų pagal atitinkamą jų vaidmenį ir kompetenciją kompetentingose institucijose, o kartu į ją turėtų būti įtraukiami ekspertai, nedirbantys kompetentingose institucijose, konkrečioms užduotims atlikti, kai reikalinga išsami techninė kompetencija ŽGM srityje. Pastaruoju atveju turėtų būti deramai apsvarstyta galimybė įtraukti Europos ekspertų organus, kaip antai ECDC ir EVSPKD, taip pat esamas profesines, mokslines ir donorams bei pacientams atstovaujančias grupes Sąjungos lygmeniu ŽGM srityje; (39)kai kurioms medžiagoms, produktams ar veiklai valstybėse narėse taikomos skirtingos teisinės sistemos su skirtingais reikalavimais. Dėl to kyla neaiškumų šios srities veiklos vykdytojams, ir dėl to atsirandantis teisinis netikrumas atgraso specialistus nuo naujų ŽGM paruošimo ir naudojimo būdų kūrimo. ŽGM KT turėtų gauti aktualią informaciją apie nacionalinius sprendimus, priimamus tais atvejais, kai kyla klausimų dėl ŽGM reglamentavimo statuso. ŽGM KT turėtų turėti kompendiumą, į kurį būtų įtraukiamos ŽGM KT ar kompetentingų institucijų pateiktos nuomonės ir valstybių narių lygmeniu priimti sprendimai, kad kompetentingos institucijos, svarstydamos tam tikros medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statusą pagal šį reglamentą, galėtų remtis tuo kompendiumu per savo sprendimo priėmimo procesą. Siekiant skatinti laikytis bendro požiūrio Sąjungoje, ŽGM KT taip pat turėtų dokumentuoti sutartą geriausią praktiką. Siekiant palengvinti šio reglamento taikymo koordinavimą ir nuoseklumą tarp valstybių narių ir tarp gretimų teisės aktų sistemų, ŽGM KT taip pat turėtų bendradarbiauti su panašiais pagal kitus Sąjungos teisės aktus įsteigtais Sąjungos lygmens organais. Šiomis priemonėmis turėtų būti skatinamas nuoseklus tarpsektorinis požiūris ir palengvinamas su ŽGM susijusių inovacijų diegimas; (40)Komisijos direktyvoje 2003/63/EB nustatyta plazmos pagrindinės bylos (PPB) koncepcija. Kadangi toje direktyvoje Europos vaistų agentūrai (EMA) suteiktas specialus reguliuotojo vaidmuo dėl leidimo, susijusio su frakcionavimui skirta plazma, ŽGM KT taip pat turėtų bendradarbiauti su atitinkamomis EMA ekspertų darbo grupėmis dalydamasi patirtimi ir gerąja praktika, kad frakcionavimui skirtos plazmos donorų ir transfuzijai skirto kraujo donorų tinkamumo kriterijai būtų nuosekliai ir darniai taikomi valstybėse narėse; (41)siekiant mažinti kompetentingų institucijų ir Komisijos administracinę naštą, Komisija turėtų sukurti internetinę platformą (toliau – ES ŽGM platforma), kurioje būtų lengviau tinkamu laiku teikti duomenis ir ataskaitas, taip pat padidėtų nacionalinės ataskaitų teikimo ir priežiūros veiklos skaidrumas; (42)asmens duomenų tvarkymas pagal šį reglamentą turėtų būti vykdomas laikantis griežtų konfidencialumo garantijų ir turėtų atitikti Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2016/679 ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2018/1725 nustatytas asmens duomenų apsaugos taisykles; (43)kadangi ES ŽGM platformoje reikia tvarkyti asmens duomenis, ji bus sukurta laikantis duomenų apsaugos principų. Bet koks asmens duomenų tvarkymas turėtų apsiriboti tuo, kas reikalinga šio reglamento tikslams pasiekti ir pareigoms vykdyti. Prieiga prie ES ŽGM platformos turėtų būti apribota, suteikiama tik kiek, kiek reikalinga šiame reglamente numatytai priežiūros veiklai vykdyti; (44)šiame reglamente gerbiamos pagrindinės teisės ir laikomasi principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, ypač dėl žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu, nediskriminavimo, teisės į sveikatos apsaugą ir į prieinamą sveikatos priežiūrą, taip pat vaiko teisių. Siekiant šių tikslų, visa priežiūros ir ŽGM veikla visada turėtų būti vykdoma taip, kad būtų visapusiškai gerbiamos tos teisės ir laikomasi tų principų. Be kita ko, visada turėtų būti paisoma donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų teisės į orumą ir neliečiamybę, užtikrinant, kad donorystės sutikimas būtų laisvai duodamas ir donorai ar jų atstovai būtų informuojami apie numatomą donoro medžiagos panaudojimą, donorų tinkamumo kriterijai būtų pagrįsti moksliniais įrodymais, nebūtų skatinamas ŽGM naudojimas žmonėms komerciniais tikslais ar teikiant melagingą arba klaidinančią informaciją apie tokio naudojimo veiksmingumą, taigi donorai ir recipientai galėtų priimti gerai pagrįstus ir sąmoningus sprendimus, veikla būtų vykdoma skaidriai, teikiant pirmenybę donorų ir recipientų saugumui, o ŽGM paskirstymas bei lygios jų prieinamumo galimybės būtų nustatomi skaidriai, remiantis objektyviu medicininių poreikių įvertinimu. Todėl šis reglamentas turėtų būti atitinkamai taikomas; (45)ŽGM iš esmės yra susijusios su asmenimis, ir yra aplinkybių, kai su donorais ir recipientais susijusių asmens duomenų tvarkymas gali būti reikalingas šio reglamento tikslams pasiekti ir jo reikalavimams įvykdyti, ypač nuostatoms dėl budrumo ir dėl ryšių palaikymo tarp kompetentingų institucijų. Šis reglamentas turėtų suteikti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2016/679 6 straipsnį ir, kai tinka, atitikti sąlygas pagal jo 9 straipsnio 2 dalies i punktą dėl tokių asmens duomenų tvarkymo. Komisijos tvarkomų asmens duomenų atveju šis reglamentas turėtų suteikti teisinį pagrindą pagal Reglamento (ES) 2018/1725 5 straipsnį ir, kai tinka, atitikti sąlygas pagal jo 10 straipsnio 2 dalies i punktą. Taip pat, taikant tinkamas apsaugos priemones, turėtų būti dalijamasi duomenimis apie naujų ŽGM preparatų saugą ir veiksmingumą recipientams, kad būtų galima apibendrinti duomenis Sąjungos lygmeniu siekiant surinkti patikimesnių įrodymų dėl ŽGM preparatų klinikinio veiksmingumo. Kalbant apie duomenų tvarkymą apskritai, toks tvarkymas turėtų būti reikalingas ir tinkamas šio reglamento laikymuisi užtikrinti, kad būtų apsaugota žmonių sveikata. Todėl duomenys apie donorus, recipientus ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtus vaikus turėtų apsiriboti tuo, kas būtina, ir turėtų būti pseudoniminami. Donorai, recipientai ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėti vaikai turėtų būti informuojami apie jų asmens duomenų tvarkymą pagal Reglamento (ES) 2016/679 ir (ES) 2018/1725 reikalavimus ir, visų pirma, kaip numatyta šiame reglamente, įskaitant galimus išimtinius atvejus, kai toks duomenų tvarkymas yra reikalingas dėl susiklosčiusių aplinkybių; (46)siekiant, kad sveikatos duomenys būtų geriau prieinami visuomenės sveikatos interesų labui, valstybės narės turėtų suteikti kompetentingoms institucijoms kaip duomenų valdytojoms, kaip apibrėžta Reglamente (ES) 2016/679, įgaliojimus priimti sprendimus dėl tokių duomenų prieinamumo ir pakartotinio naudojimo; (47)ŽGM mainai tarp valstybių narių yra reikalingi siekiant užtikrinti optimalų jų prieinamumą pacientams ir tiekimo pakankamumą, ypač vietinių krizių ar stygiaus atvejais. Tokie mainai yra itin svarbūs tam tikrų ŽGM, kurios turi būti tiksliai suderintos tarp donoro ir recipiento, atvejais, kad pacientai galėtų gauti reikiamą gydymą. Tokiomis aplinkybėmis šio reglamento tikslas, t. y. užtikrinti ŽGM kokybę ir saugumą ir donorų aukšto lygio apsaugą, turi būti pasiekiamas Sąjungos lygmeniu, nustatant aukštus ŽGM kokybės ir saugos standartus, remiantis nuosekliai visoje Sąjungoje įgyvendinamais bendraisiais reikalavimais. Taigi, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti; (48)kad būtų galima prireikus papildyti šį reglamentą papildomais standartais dėl donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ŽGM srityje, taip pat papildomomis taisyklėmis dėl ŽGM importuojančių subjektų veiklos leidimų suteikimo, dėl ŽGM importuojančių subjektų pareigų ir procedūrų, dėl Sąjungos mokymo ir mainų programų organizavimo, dėl ES ŽGM platformos techninių specifikacijų ir dėl duomenų apsaugos, pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais. Visų pirma siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose; (49)siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, apimančias ŽGM importuojančių subjektų veiklos leidimų suteikimo sistemą, paraiškas dėl ŽGM importuojančio subjekto veiklos leidimo, su ŽGM susijusios veiklos subjektų veiklos duomenų rinkimą ir jų ataskaitų teikimą, Europos kodavimo sistemą, ŽGM KT įsteigimą, valdymą ir veikimą, tai pat bendrąsias ES ŽGM platformos funkcijas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai; (50)siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, apimančias medžiagos, produkto ar veiklos reglamentavimo statuso nustatymą, konsultavimosi ir bendradarbiavimo su kitų reglamentavimo sektorių kompetentingomis institucijomis taisykles ir praktinę tvarką, nacionalinius su ŽGM susijusios veiklos subjektų registrus, su ŽGM susijusios veiklos subjektų registracijos procesą, ŽGM preparatų leidimų suteikimo sistemą ir ŽGM preparatų leidimų suteikimą, ŽGM įstaigų veiklos leidimų suteikimo sistemą, ŽGM įstaigų patikrinimus, su budrumu susijusį konsultavimąsi ir koordinavimą, ŽGM įstaigų kokybės valdymo sistemą, donorų, recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų apsaugos standartų įgyvendinimą, nacionalinius ŽGM ekstremaliųjų situacijų planus, ŽGM koordinavimo tarybos užduotis ir pereinamojo laikotarpio nuostatas dėl ŽGM preparatų, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011; (51)siekiant užtikrinti, kad būtų sklandžiai pereita nuo ankstesnių audiniams ir ląstelėms, kraujui ir kraujo komponentams taikytų režimų prie šio naujo reglamento, visų pirma siekiant priderinti praktiką prie naujųjų reikalavimų ir prie su ŽGM susijusios veiklos subjektų, ŽGM įstaigų ir ŽGM preparatų pokyčių ir išvengti situacijų, kai donorų ŽGM galėtų būti bereikalingai pašalinamos, turėtų būti nustatytos pereinamojo laikotarpio nuostatos. Siekiant užtikrinti teisinį tikrumą ir aiškumą turėtų būti nustatyta pereinamojo laikotarpio tvarka įstaigoms, kurios jau buvo paskirtos, gavusios veiklos leidimus, akredituotos ar licencijuotos iki šio reglamento taikymo pradžios datos. Visų pirma, atitinkamoms įstaigoms turėtų būti aiškus jų registracijos ir veiklos leidimo statusas, taip pat jų užduotys ir atsakomybė pagal šį reglamentą, o kartu kompetentingoms institucijoms turėtų būti suteikta daugiau laiko perduoti aktualią informaciją į šiuo reglamentu nustatytas sistemas. Kad pertvarka galėtų vykti sklandžiai, taip pat tikslinga, kad tie ŽGM paruošimo procesai, kurių leidimai jau yra suteikti ir kurie teisėtai taikyti pagal ankstesnius režimus, tebebūtų tinkami ir kad būtų galima tam tikrą laikotarpį naudoti ŽGM, kurios jau buvo paimtos ir laikomos iki šio reglamento taikymo pradžios datos. Vadovaujantis Reglamento (ES) 2018/1725 42 straipsnio 1 dalimi buvo konsultuojamasi su Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnu ir [įrašyti nuomonės datą] jis pateikė nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS 1 straipsnis Dalykas Šiuo reglamentu nustatomos priemonės, kuriomis nustatomi aukšti kokybės ir saugos standartai dėl visų iš žmogaus gautų medžiagų (toliau – ŽGM), skirtų naudoti žmogui, ir dėl su tomis medžiagomis susijusios veiklos, siekiant užtikrinti žmonių sveikatos, visų pirma ŽGM donorų, ŽGM recipientų ir pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtų vaikų aukšto lygio apsaugą. Šis reglamentas nedaro poveikio nacionalinės teisės aktams, kuriais nustatytos taisyklės dėl kitų ŽGM aspektų, išskyrus jų kokybę ir saugą ir ŽGM donorų saugą. 2 straipsnis Taikymo sritis 1.Šis reglamentas taikomas ŽGM, skirtoms naudoti žmogui, ŽGM preparatams, produktams, gaminamiems iš ŽGM ir skirtiems naudoti žmogui, ŽGM donorams ir recipientams, taip pat šiai su ŽGM susijusiai veiklai: a)ŽGM donorų pritraukimą; b)ŽGM donoro istorijos peržiūrai ir tinkamumo vertinimui; c)ŽGM donorų ištyrimui tinkamumo vertinimo ar suderinimo tikslais; d)ŽGM paėmimui iš donorų ar pacientų; e)ŽGM apdorojimui; f)ŽGM kokybės kontrolės tyrimams; g)ŽGM laikymui; h)ŽGM išleidimui; i)ŽGM paskirstymui; j)ŽGM importui; k)ŽGM eksportui; l)ŽGM naudojimui žmogui; m)ŽGM klinikinių rezultatų stebėsenai.

2.ŽGM autologinio naudojimo atvejais: a)kai ŽGM prieš naudojant yra apdorojamos ir laikomos, šis reglamentas taikomas visas; b)kai ŽGM prieš naudojant yra apdorojamos, tačiau nėra laikomos, taikomos tik nuostatos dėl budrumo, nurodytos 35 straipsnyje, nuostatos dėl skubių pranešimų apie ŽGM, nurodytos 36 straipsnyje, nuostatos dėl su ŽGM susijusios veiklos subjektų registracijos, nurodytos 37 straipsnyje, nuostatos dėl ŽGM preparatų leidimų, nurodytos 40 straipsnyje, ir nuostatos dėl veiklos duomenų rinkimo ir ataskaitų teikimo, nurodytos 44 straipsnyje; c)kai ŽGM prieš naudojant nėra apdorojamos ir nėra laikomos, šis reglamentas netaikomas. 3.Dėl ŽGM, kurios naudojamos produktams gaminti pagal Sąjungos teisės aktus dėl medicinos priemonių, reglamentuojamų Reglamentu (ES) 2017/745, dėl vaistų, reglamentuojamų Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/83/EB, įskaitant pažangiosios terapijos vaistus, reglamentuojamus Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007, arba dėl maisto produktų, reglamentuojamų Reglamentu (EB) Nr. 1925/2006, arba naudojamos kaip tų produktų pradinės ir žaliavinės medžiagos, yra taikomos šio reglamento nuostatos, taikytinos ŽGM donorų pritraukimo veiklai, donoro istorijos peržiūrai ir tinkamumo vertinimui, donorų ištyrimui tinkamumo vertinimo ar suderinimo tikslais, taip pat ŽGM paėmimui iš donorų ar pacientų. Šio reglamento nuostatos taip pat taikomos tokia apimtimi, kiek ŽGM išleidimo, paskirstymo, importo ir eksporto veikla yra susijusi su ŽGM prieš jų paskirstymą veiklos vykdytojui, reglamentuojamam kitų Sąjungos teisės aktų, nurodytų šioje pastraipoje. Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, tais atvejais, kai ŽGM, ŽGM preparatai ar iš ŽGM gaminami produktai, kaip nurodyta toje pastraipoje, yra skirti tik autologiniam naudojimui, taikomos tik tos šio reglamento nuostatos, kurios yra dėl ŽGM paėmimo iš pacientų. 4.Kai negyvybingos ŽGM ar jų dariniai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 17 punkte, yra integruoti su medicinos priemone kaip jos dalis ir kai tų negyvybingų ŽGM ar jų darinių veikimas yra pagrindinė, o ne papildoma tos priemonės funkcija, tie negyvybingi ŽGM arba jų dariniai yra reglamentuojami šio reglamento. Jeigu negyvybingų ŽGM ar jų produktų veikimas yra papildoma, o ne pagrindinė tokios priemonės funkcija, taikomos šio reglamento nuostatos dėl donorų pritraukimo, donoro istorijos peržiūros ir tinkamumo vertinimo, donorų ištyrimo, atliekamo tinkamumo vertinimo ar suderinimo tikslais, ir ŽGM paėmimo iš donorų ar pacientų. 3 straipsnis Terminų apibrėžtys Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys: 1)kraujas – arterijomis ir venomis tekantis skystis, nešantis deguonį į kūno audinius ir iš jų šalinantis anglies dioksidą; 2)kraujo komponentas – kraujo sudedamoji dalis, kurią galima iš jo išskirti, kaip antai eritrocitai, leukocitai, trombocitai ar plazma; 3)ląstelė – citoplazmos masė su branduoliu ar be branduolio, kurios išorinis apvalkalas yra ląstelės membrana. Ląstelės paprastai yra mikroskopinio dydžio ir yra mažiausias struktūrinis ir funkcinis organizmo elementas; 4)audinys – kartu kaip vienetas funkcionuojančių ląstelių grupė; 5)iš žmogaus gauta medžiaga (ŽGM) – bet kokiu būdu iš žmogaus kūno paimta medžiaga, kurioje yra arba nėra gyvų ar negyvų ląstelių. Šiame reglamente ŽGM neapima organų, apibrėžtų Direktyvos 2010/53/ES 3 straipsnio h punkte; 6)naudojimas žmogui – įterpimas, implantavimas, įšvirkštimas, infuzija, transfuzija, transplantacija, patekimas į organizmą nuryjant, perkėlimas (kaip antai perkėlimas į moters gimdą ar kiaušintakį), apvaisinimas ar kitoks patalpinimas į žmogaus kūną siekiant biologinės, mechaninės ar fiziologinės sąveikos su juo; 7)su ŽGM susijusi veikla – tiesioginį poveikį ŽKM saugai, kokybei arba veiksmingumui turintis veiksmas ar veiksmų grupė, išvardyti 2 straipsnio 1 dalyje; 8)ŽGM donoras – asmuo, atvykęs į su ŽGM susijusios veiklos subjektą ŽGM donorystės tikslu, nepriklausomai nuo to, ar ta donorystė yra sėkminga, ar ne; 9)ŽGM recipientas – asmuo, kuriam naudojamos ŽGM; 10)pagalbinis apvaisinimas – pastojimo palengvinimas atliekant apvaisinimą in vivo ar in vitro arba bet kokią kitą laboratorinę ar medicininę intervenciją, kuria skatinamas pastojimas;

11)pagalbinio apvaisinimo būdu pradėtas vaikas – po pagalbinio apvaisinimo užsimezgęs vaisius ar gimęs vaikas; 12)ŽGM preparatas – konkreti ŽGM: a)dėl kurios vykdyta vienos ar kelių rūšių su ŽGM susijusi veikla, įskaitant apdorojimą, laikantis nustatytų kokybės ir saugos parametrų; b)kuri atitinka iš anksto nustatytas specifikacijas, ir c)kuri skirta naudoti recipientui pagal konkrečias klinikines indikacijas arba skirta paskirstyti kitų Sąjungos teisės aktų reglamentuojamam produktui gaminti ar kaip jo pradinė ir žaliavinė medžiaga; 13)