Pasiūlymas dėl Tarybos sprendimo sankcionuojančio maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, pateikimą į rinką kaip naujų maisto produktų ar naujų maisto produktų ingredientų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 /* KOM/2004/0439 galutinis */





Pasiūlymas dėl TARYBOS SPRENDIMO sankcionuojančio maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, pateikimą į rinką kaip naujų maisto produktų ar naujų maisto produktų ingredientų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 2001 m. balandzio 24 d. Monsanto kompanija, remdamasi Naujų maisto produktų reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsniu, pateikė paraiską kompetentingoms Nyderlandų valdzios įstaigoms dėl maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, pateikimo į rinką kaip naujų maisto produktų ar naujų maisto produktų ingredientų. Pradinėje įvertinimo ataskaitoje is Nyderlandų buvo padaryta isvada, kad maisto produktai ir maisto produktų sudedamosios dalys, gautos is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, yra tokie pat saugūs, kaip ir maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, gauti is įprastinių kukurūzų, ir gali būti naudojami tokiu pačiu būdu, tačiau kitos valstybės narės pareiskė pagrįstus priestaravimus dėl jų pateikimo į rinką. Dėl to buvo reikalingas patvirtinimas per vykdymo aktų kontrolės procedūrą pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 punktą. Atsizvelgdama į valstybių narių priestaravimus, Komisija paprasė Europos Maisto produktų saugos inspekcijos pateikti savo nuomonę, kuri buvo gauta 2003 m. lapkričio 25 d., ir po to padaryta isvada, kad NK 603 kukurūzai yra tokie pat saugūs, kaip ir įprastiniai kukurūzai, todėl jų pateikimas į maisto produktų ar pasarų bei apdirbimo rinką neturės neigiamo poveikio zmonių ir gyvūnų sveikatai, o siame kontekste taip pat ir aplinkai [1]. [1] Leidinys EFSA Journal (2003) 9, 1-14. Tokiu pagrindu 2004 m. balandzio 30 d. Nuolatiniam maisto produktų grandinės ir gyvūnų sveikatos komitetui buvo pateiktas balsavimui Komisijos sprendimo projektas dėl maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotų kukurūzų genetinės linijos NK 603, pateikimo į Bendrijos rinką. Balsavimo rezultatai buvo tokie: 50 balsų uz: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK) 19 balsų pries: (DK, EL, LU, AT, PT) 18 susilaikė: (DE, ES) Komitetas negalėjo pateikti daugumos pritarimo nuomonei dėl Komisijos pateikto projekto. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 13 straipsnio 4 paragrafo b punktą ir remiantis Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsniu, Komisija privalo nedelsiant pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis, ir Tarybai skiriami trys mėnesiai priimti daugumos sprendimą ir informuoti apie tai Europos Parlamentą, kuris gali siuo klausimu uzimti tam tikrą poziciją, atsizvelgdamas į auksčiau minėto Sprendimo 8 straipsnį. Remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 46 straipsniu dėl genetiskai modifikuotų maisto produktų ir pasarų, siuo atveju leidimas turi būti suteikiamas pagal Reglamentą (EB) Nr. 258/97. Tačiau, siekiant atsizvelgti į naują genetiskai modifikuotų maisto produktų ir pasarų patvirtinimo įstatyminę sistemą, į Komisijos pasiūlymą įtraukta ir informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalį ir 7 straipsnio 2 dalį. Pasiūlymas dėl TARYBOS SPRENDIMO sankcionuojančio maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, pateikimą į rinką kaip naujų maisto produktų ar naujų maisto produktų ingredientų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsizvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsizvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto produktų ingredientų [2] (toliau vadinamą Reglamentu), ypač į jo 7 straipsnį, [2] OJ L43, 1997 02 14, p.1 atsizvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) 2001 m. balandzio 24 d. Monsanto kompanija, remdamasi Reglamento 4 straipsniu, pateikė paraiską kompetentingoms Nyderlandų valdzios įstaigoms dėl maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, pateikimo į rinką kaip naujų maisto produktų ar naujų maisto produktų ingredientų. (2) Pradinėje įvertinimo ataskaitoje, gautoje is Nyderlandų 2002 m. lapkričio 5 d., buvo padaryta isvada, kad maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, gauti is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK 603, yra tokie pat saugūs, kaip ir maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, gauti is įprastinių kukurūzų, ir gali būti naudojami tokiu pačiu būdu. (3) 2003 m. sausio 6 d. Komisija persiuntė pradinę įvertinimo ataskaitą visoms valstybėms narėms. Per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento 6 straipsnio 4 dalyje, dėl sių produktų pateikimo į rinką buvo pareiksti pagrįsti priestaravimai, remiantis ten nurodyta sąlyga. (4) 2003 m. rugpjūčio 27 d. Komisija, remdamasi Reglamento 11 straipsniu, paprasė Europos Maisto produktų saugos inspekcijos (EFSA) pateikti savo nuomonę. 2003 m. lapkričio 25 d. EFSA pateikė savo nuomonę, kad NK 603 kukurūzai yra tokie pat saugūs, kaip ir įprastiniai kukurūzai, todėl jų pateikimas į maisto produktų ar pasarų bei apdirbimo rinką neturės neigiamo poveikio zmonių ir gyvūnų sveikatai, o siame kontekste taip pat ir aplinkai [3]. Pateikdama sią nuomonę, EFSA įvertino visus konkrečius klausimus ir problemas, iskeltas valstybių narių. [3] Leidinys EFSA Journal (2003) 9, 1-14 (5) Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiskai modifikuotų maisto produktų ir pasarų 46 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad paraiskos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį iki sio Reglamento įsigaliojimo datos, nagrinėjamos pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 nuostatas, nepaisant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 38 straipsnio, tais atvejais, kai papildomo įvertinimo ataskaita, kurios reikalaujama, remiantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 dalimi, buvo perduota Komisijai iki Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 įsigaliojimo datos. (6) Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JRC), bendradarbiaudamas su Europos GMO laboratorijų tinklu (ENGL) patvirtino NK603 kukurūzų aptikimo metodą. JRC atliko issamų sio metodo pagrindimo tyrimą (ziedinį bandymą) pagal patvirtintas tarptautines taisykles, numatančias kiekybinio atvejų įvertinimo metodo, skirto aptikti ir kiekybiskai įvertinti NK603 transformacijos atvejus kukurūzuose, veikimo patikrinimą. Medziagą, reikalingą tyrimams atlikti, pateikė Monsanto kompanija. JRC atsizvelgė į tai, kad metodas buvo taikomas konkrečiam tikslui, įvertindamas ENGL pasiūlytus kontrolės metodų charakteristikų kriterijus, taip pat į esamą mokslinį supratimą apie patenkinamą metodo veikimą. Tiek metodas, tiek jo patvirtinimo rezultatai buvo pateikti viesai. (7) Informacinę medziagą apie kukurūzus is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK603 paruosė Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras. (8) Maisto produktai ir maisto produktų ingredientai is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK603 turi būti zenklinami pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 nuostatas ir turi atitikti atpazinimo reikalavimus, nustatytus Reglamente (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiskai modifikuotų organizmų ir maisto produktų bei pasarų, pagamintų is genetiskai modifikuotų organizmų, atpazinimo, is dalies pakeičiant Direktyvą 2001/18/EC [4]. [4] OJ L268, 2003 10 08, p.24 (9) Remiantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004, Reglamente (EB) Nr. 1830/2003 produktui priskiriamas unikalus identifikatorius. (10) Priede pateikta informacija apie maisto produktų ir maisto produktų ingredientų, gautų is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK603, įskaitant ir patvirtintą aptikimo metodą ir informacinę medziagą, gali būti gaunama is Registro, nurodomo Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. (11) Nuolatinis maisto produktų grandinės ir gyvūnų sveikatos komitetas nepareiskė palankios nuomonės. PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, gauti is genetiskai modifikuotos kukurūzų genetinės linijos NK603 (toliau vadinami ,,produktais"), kaip numatyta ir nurodyta Priede, gali būti pateikti į Bendrijos rinką kaip nauji maisto produktai ar nauji maisto produktų ingredientai. 2 straipsnis Produktai zymimi kaip ,,genetiskai modifikuoti kukurūzai" arba ,,pagaminti is genetiskai modifikuotų kukurūzų", remiantis zenklinimo reikalavimais, nustatytais Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnyje. 3 straipsnis Produktai ir informacija, įtraukti į Priedą, įvedami į Bendrijos genetiskai modifikuotų maisto produktų ir pasarų registrą. 4 straipsnis Šis Sprendimas skirtas Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija, atstovaujančiai Monsanto kompaniją, JAV. Jis galioja 10 metų. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Prezidentas PRIEDAS INFORMACIJA, KURI TURI BŪTI ĮVESTA Į BENDRIJOS GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ MAISTO PRODUKTŲ IR PAŠARŲ REGISTRĄ (a) Leidimo turėtojas: Pavadinimas: Monsanto Europe S.A. Adresas: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija Monsanto kompanijos, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167 JAV vardu. (b) Produktų paskirtis ir specifikacija: Maisto produktai ir maisto produktų ingredientai, gauti is genetiskai modifikuotų kukurūzų (Zea maize L.) genetinės linijos NK603 su padidintu atsparumu herbicidui glifosatui, ir is visų jos sukryzminimų su tradicinių veislių kukurūzų genetinėmis linijomis. Kukurūzų genetinė linija NK 603 turi tokias DNR sekas dviejose nepaliestose kasetėse: - 5-enolpiruvilsikimato-3-fosfato syntazės (epsps) genas, isvestas is Agrobacterium spec. atmainos CP (CP4 EPSPS), kuris pernesa atsparumą glifosatui, reguliuojamas ryzių aktino 1 geno promotoriaus, terminacijos sekos is Agrobacterium tumefaciens ir chloroplasto tranzito peptidų seka is epsps geno is Arabidopsis thaliana. - 5-enolpiruvilsikimato-3-fosfato syntazės (epsps) genas, isvestas is Agrobacterium spec. atmainos CP (CP4 EPSPS), kuris pernesa atsparumą glifosatui, reguliuojamas patobulinto 35S promotoriaus, isvesto is kalafioro mozaikinio viruso, terminacijos sekos is Agrobacterium tumefaciens ir chloroplasto tranzito peptidų seka is epsps geno is Arabidopsis thaliana. (c) enklinimas: ,,Genetiskai modifikuoti kukurūzai" arba ,,pagaminti is genetiskai modifikuotų kukurūzų" (d) Aptikimo metodas: - Įvykių fiksavimo realaus laiko kiekybinis PCR paremtas metodas genetiskai modifikuotiems NK 603 kukurūzams. - Patvirtintas Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JCR), bendradarbiaujant su Europos GMO laboratorijų tinklu (ENGL), publikuojamas . - Informacinė medziaga: IRMM-415, paruosta Europos Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JCR). (e) Unikalus identifikatorius: MON-00603-6 (f) Informacija, būtina pagal Kartaginos protokolo II Priedo reikalavimus: Nėra g) Produkto isleidimo į rinką sąlygos ar apribojimai: Nėra (h) Rinkos stebėjimo reikalavimai Nenustatyti