KOMISIJOS KOMUNIKATAS TARYBAI Cheminių medžiagų sudėtinis poveikis Cheminių medžiagų mišiniai /* COM/2012/0252 final */





KOMISIJOS KOMUNIKATAS TARYBAI Cheminių medžiagų sudėtinis poveikis Cheminių medžiagų mišiniai 1. Įvadas Pastaruoju metu vis daugiau dėmesio skiriama įvairių cheminių medžiagų poveikiui žmonių sveikatai ir aplinkai. Toks poveikis vadinamas sudėtiniu arba mišriu poveikiu. Europos Parlamentas nuolat atkreipia dėmesį, kad chemines medžiagas reglamentuojančiuose ES teisės aktuose būtina atsižvelgti į sudėtinį įvairių cheminių medžiagų poveikį žmonių sveikatai ir aplinkai. 2009 m. gruodžio 22 d. Taryba, be kita ko remdamasi Danijoje atliktu mažamečių vaikų tyrimu (žr. 1 intarpą), priėmė tam tikras išvadas dėl sudėtinio cheminių medžiagų poveikio[1]. 1 intarpas. Žmones veikiantys cheminių medžiagų mišiniai 2009 m. Danijos valdžios institucijos paskelbė tyrimo[2], kurio metu nagrinėta, kaip įvairios endokrininę sistemą ardančios cheminės medžiagos iš įvairių šaltinių veikia mažamečius (2 metų) vaikus, rezultatus. Atliekant šį tyrimą tirtas cheminių medžiagų poveikis per mitybos grandinę, patalpų orą ir dulkes, drabužius ir batus, žaislus, naudojant sveikatos priežiūros bei higienos produktus ir liečiant tokius gaminius kaip pervystymo kilimėliai ir vonios kilimėliai. Remiantis prognozuojama įvairių medžiagų koncentracija, padaryta tyrimo išvada, kad reikia sumažinti antiandrogenų ir estrogenų poveikį per maistą, patalpų orą ir vartojimo prekes. Taryba visų pirma paragino Komisiją „...įvertinti, kaip ir ar galiojančiais Bendrijos teisės aktais tinkamai sprendžiamas daugelio cheminių medžiagų, esančių įvairiuose šaltiniuose, įvairiais būdais daromo poveikio keliamos rizikos klausimas, ir remiantis tuo apsvarstyti atitinkamus pakeitimus, gaires bei vertinimo metodus, ir ne vėliau kaip iki 2012 m. pradžios pateikti ataskaitą Tarybai“. Šio komunikato tikslas – oficialiai sureaguoti į Tarybos raginimą ir, svarbiausia, įvertinti, ar galiojančiais ES teisės aktais, kurie daugiausia paremti pavienių medžiagų ir jų šaltinių vertinimu, užtikrinamas aukštas apsaugos lygis, kaip reikalaujama Sutartyje. Su cheminių medžiagų mišiniais susijusi problema bus sprendžiama rengiant būsimus aplinkos politikos prioritetus. Veiksmai, kurių bus imtasi siekiant mažinti poveikį potencialiai pavojingais cheminių medžiagų mišiniais, taip pat padės pasiekti programos „Sveikata ekonomikos augimui skatinti“[3] tikslų. Šiame dokumente daug remiamasi trijų mokslinių komitetų[4] (toliau – moksliniai komitetai) bendra nuomone ir atsižvelgiama į Komisijos finansuoto plataus masto tyrimo[5] „Naujausia mišinių toksiškumo ataskaita“ (angl. State of the Art Report on Mixture Toxicity) rezultatus. 2. Cheminių medžiagų mišiniai[6] ES cheminių medžiagų teisės aktuose Kaip ir kitose pasaulio šalyse ES cheminių medžiagų teisės aktai grindžiami pavienių cheminių medžiagų vertinimu. Dažnai remiantis tokiais vertinimais priimami tiesioginiai sprendimai dėl pavienių cheminių medžiagų. Tačiau, be pavienių medžiagų vertinimo ir valdymo taisyklių, yra nemažai ES teisės aktų, kuriais reglamentuojami įvairūs mišinių tipai. 2.1. Dirbtiniai mišiniai Jei mišinys yra dirbtinis, tuomet jo sudėtis yra gerai žinoma, o vertinimas grindžiamas sudedamųjų dalių savybėmis ir viso produkto bandymais, jei jie atlikti. Tokie teisės aktai – tai mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo taisyklės[7], augalų apsaugos produktų autorizacijos taisyklės[8], kosmetikos gaminių sudėtį reglamentuojančios taisyklės[9], žmonėms skirtų vaistų patvirtinimo taisyklės[10] ir veterinarinių vaistų patvirtinimo taisyklės[11]. 2.2. Cheminių medžiagų iš vieno šaltinio mišiniai Gaminant, transportuojant, naudojant ar šalinant prekes dažnai į aplinką patenka įvairių cheminių medžiagų mišinių. Jei jų sudėtis yra žinoma arba jei komponentus galima nustatyti analizės būdu, vertinimą galima atlikti remiantis žiniomis apie sudedamąsias dalis. Tačiau jei sudėtis nežinoma, mišinys turėtų būti vertinamas remiantis viso mišinio bandymais. Labai nedaugelyje ES teisės aktų reikalaujama įvertinti arba išbandyti visą mišinį. Vis dėlto Vandens pagrindų direktyvoje[12] nustatytu reikalavimu pasiekti gerą vandens telkinių ekologinę ir cheminę būklę atkreipiamas dėmesys ne tik į pavienių cheminių medžiagų koncentracijas, bet ir į sudėtinį jų poveikį. 2.3. Cheminių medžiagų iš įvairių šaltinių, įvairiais būdais patenkančių į žmogaus organizmą arba aplinką, mišiniai ES teisėje yra tik keletas reikalavimų įvertinti įvairių medžiagų iš įvairių šaltinių mišinius, kurie ir yra Tarybos iškeltos problemos esmė. Pagal REACH[13] parengtos įvairių šaltinių, iš kurių ta pati medžiaga (o tam tikrais atvejais – kelios labai susijusios arba panašiai veikiančios medžiagos, pvz., to paties metalo skirtingos druskos arba kelių labai susijusių organinių medžiagų dariniai), patenka į žmogaus organizmą arba į aplinką, vertinimo gairės[14]. Darbdaviams taikomas reikalavimas įvertinti darbo vietose esančias pavojingas chemines medžiagas, be kita ko, ir visų tokių cheminių medžiagų bendrai keliamą riziką[15]. Kad būtų galima nustatyti didžiausius leistinus pesticidų liekanų kiekius augalinės ir gyvūninės kilmės maisto produktuose ir pašaruose ar ant jų[16], Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) Augalų apsaugos produktų mokslininkų grupė parengė metodus, kaip nustatant didžiausią leidžiamą pesticidų liekanų koncentraciją (DLK) atsižvelgti į panašaus veikimo pesticidų kumuliacinį ir sinerginį poveikį[17]. EFSA taip pat rengia skirtingo veikimo pesticidų, kurių poveikis patiriamas darbe, vertinimo metodiką[18]. 2.4. Išvada Darytina išvada, kad pagal ES teisės aktus vertinami ir reglamentuojami cheminių medžiagų mišiniai dažniausiai yra žinomos sudėties cheminiai produktai. Kontroliuojami ir kai kurie sudėtingi iš vieno šaltinio (gamyklos, įrenginio ir pan.) į aplinką išmetami arba išleidžiami mišiniai. Yra keletas iš skirtingų šaltinių ir skirtingais būdais į žmogaus organizmą arba aplinką patenkančių įvairių medžiagų vertinimo ir kontrolės pavyzdžių, tačiau jų mastas nedidelis. Šiuo metu ES teisėje nėra numatyto sistemingo, išsamaus ir integruoto mišinių poveikio vertinimo, kurį atliekant būtų atsižvelgiama į skirtingus medžiagų patekimo būdus ir skirtingus produktų tipus. Taigi šiuo metu pagal ES teisę nebūtų galima atlikti išsamaus vertinimo remiantis neseniai Danijoje atliktu tyrimu (žr. 1 intarpą), kuriuo atkreipiamas dėmesys, kad į mažamečių vaikų organizmą patenka įvairios endokrininę sistemą ardančios medžiagos. 3. Ar skirtingos medžiagos mažomis koncentracijomis gali padaryti neigiamą poveikį? 2 skirsnyje nurodyta, kad šiuo metu galioja labai išsami teisės aktų sistema, skirta užtikrinti, kad žmones arba gyvūnus ir augalus veikiančių cheminių medžiagų koncentracijos neviršytų nustatytų saugių ribų. Taigi, nors mus (taip pat augalus ir gyvūnus) veikia daug įvairių mažos koncentracijos cheminių medžiagų, jei laikomasi teisinių reikalavimų, nė viena iš jų neturėtų viršyti jai nustatytos saugios ribos. Šiomis aplinkybėmis siekiant pateikti atsakymą Tarybai dėl jos iškeltos problemos, turime išnagrinėti, ar iš skirtingų šaltinių ir skirtingais būdais į žmogaus organizmą ir aplinką patenkančių cheminių medžiagų mišinys, kuriame visos medžiagos yra labai mažos koncentracijos, galėtų neigiamai paveikti žmonių sveikatą arba aplinką. Moksliniai komitetai nurodė, kad mišinyje esančios cheminės medžiagos tam tikromis sąlygomis viena kitos veikimą sustiprina taip, kad pakinta bendras toksiškumo lygis. Ypač tos cheminės medžiagos, kurioms būdingas bendras veikimo būdas[19], gali sustiprinti viena kitos veikimą ir sudėtinis jų poveikis bus didesnis negu kiekvienos mišinio sudedamosios dalies atskiras poveikis. Tačiau moksliniai komitetai padarė išvadą, kad kai medžiagų veikimo būdas skiriasi (jos veikia nepriklausomai viena nuo kitos[20]), nėra rimtų įrodymų, kad tokių cheminių medžiagų mišinys galėtų pakenkti sveikatai, jei jį sudarančių atskirų cheminių medžiagų koncentracija neturi poveikio sveikatai. Mokslinių komitetų išvada dėl to, ar vertėtų susirūpinti galimu cheminių medžiagų mišinių poveikiu žmonių sveikatai, buvo tokia: „jei kiekvienos medžiagos atveju užtikrinamas numatytas apsaugos lygis, nevienodo veikimo cheminių medžiagų mišinių poveikis iš esmės neturėtų kelti susirūpinimo“. Tačiau padėtis, susijusi su ekologiniu poveikiu, nėra tokia aiški, o moksliniai komitetai padarė tokią išvadą: „Apibendrinant, nevienodo veikimo mažos, tačiau galimai svarbios koncentracijos cheminių medžiagų mišinių ekologinis poveikis laikytinas galinčiu kelti susirūpinimą, net jei visų jame esančių cheminių medžiagų koncentracija neviršija prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos ribų. Taigi yra poreikis tobulinti turimas žinias bei metodus ir kurti visapusiškas ekologinės rizikos, kurią cheminės medžiagos kelia realiomis sąlygomis, vertinimo strategijas.“ 4. Mokslinis iššūkis 4.1. Prioritetų nustatymas Kaip nurodyta pirmesniame skirsnyje, net ir mažos (faktinės) koncentracijos cheminių medžiagų poveikis gali kelti susirūpinimą. Tačiau dešimčių tūkstančių medžiagų, kuriomis šiuo metu prekiaujama, galimų derinių skaičius yra astronominis, todėl rizikos vertintojai didžiausią dėmesį turėtų skirti toms situacijoms, kuriose gali būti padarytas didžiausias neigiamas poveikis. Moksliniai komitetai aiškiai nurodė, kokie kriterijai ir metodai galėtų būti taikomi siekiant nustatyti cheminių medžiagų derinius arba mišinius, kurių tolesniam vertinimui teiktina pirmenybė (žr. 2 intarpą). 2 intarpas. Mokslinių komitetų išsamių rekomendacijų dėl prioritetų nustatymo ištrauka Kadangi cheminių medžiagų derinių, galinčių paveikti žmones ir gyvūnų bei augalų rūšis, skaičius yra beveik neribotas, būtina tam tikra pradinė atranka, kad būtų galima sutelkti dėmesį į tuos mišinius, kurie gali kelti susirūpinimą. Siūloma apsvarstyti tokius kriterijus: 1) žmonės ir (arba) aplinka veikiami dideliu mastu; 2) cheminės medžiagos, gaminamos ir (arba) parduodamos kaip medžiagos, kuriose yra daug sudedamųjų dalių, arba komerciniai mišiniai, kuriuose yra kelios sudedamosios dalys ir (arba) veikliosios medžiagos, ir (arba) susirūpinimą keliančios medžiagos; 3) galimas rimtas neigiamas numatomo veikimo viena ar keliomis cheminėmis medžiagomis poveikis; 4) tikimybė, kad žmonės arba aplinka gali būti dažnai veikiami cheminių medžiagų arba dideliais tų medžiagų kiekiais; 5) cheminių medžiagų kaupimasis žmogaus organizme ir (arba) aplinkoje; 6) žinoma informacija apie galimą cheminių medžiagų sąveiką tokiais kiekiais, kokiais jomis veikiami žmonės arba aplinka; 7) informacija, padedanti prognozuoti, kad cheminės medžiagos veikia panašiai; 8) ypatingas dėmesys atkreiptinas į tuos mišinius, kurių vienas arba keli komponentai laikomi neturinčiais poveikio ribos (t. y. bet kokia jų koncentracija turi poveikio). 4.2. Cheminių medžiagų derinių ir (arba) mišinių mokslinis vertinimas Jei nustatoma, kad tam tikro cheminių medžiagų mišinio tolesnis vertinimas turėtų būti atliekamas pirmumo tvarka, moksliniai komitetai taip pat yra pateikę išsamių rekomendacijų dėl šiuo metu turimų tokių cheminių medžiagų mišinių toksiškumo vertinimo arba prognozavimo (žr. 3 intarpą). 3 intarpas. Mokslinių komitetų pateiktų išsamių vertinimo rekomendacijų ištrauka Kadangi cheminių medžiagų mišiniais žmogus yra veikiamas įvairiausiais būdais, vertinant žmogui keliamą riziką tradiciškai buvo daroma prielaida, kad cheminės medžiagos veikia skirtingai. Vis dėlto, tais atvejais, kai turima informacijos, jog veikimo būdas yra panašus, atitinkamas dozes arba koncentracijas derėtų sumuoti. Dozės arba koncentracijos sumavimo metodą taikant cheminių medžiagų mišinio sudedamosioms dalims, kurių veikimo būdas nežinomas, gali būti nustatytas per didelis toksiškumas; tačiau vadovaujantis prielaida, kad tokių medžiagų veikimas yra skirtingas, gali būti nustatytas per mažas toksiškumas. Todėl tais atvejais, kai medžiagos veikimo būdas yra nežinomas, pirmenybė teiktina dozės arba koncentracijos sumavimo metodui siekiant užtikrinti deramą apsaugos lygį. Ekotoksikologijoje bet koks metodas turėtų būti pasirenkamas atsižvelgiant į konkrečias medžiagos savybes ir į apibrėžtas taksonomines organizmų grupes. [...] Todėl praktiniais sumetimais jis gali būti taikomas kaip pirmos pakopos konservatyvus metodas. Didelis sudedamųjų dalių sumavimo metodų trūkumas yra tas, kad juos galima taikyti tik tiems mišiniams, kurių pagrindinės sudedamosios dalys yra žinomos. 4.3. Žinių ir duomenų spragos Teikdami išsamias didžiausią susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų mišinių nustatymo ir vertinimo metodų rekomendacijas, moksliniai komitetai taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad yra daug duomenų ir žinių spragų, dėl kurių tų metodų neįmanoma taikyti sistemingiau ir veiksmingiau (žr. 4 intarpą). 4 intarpas. Mokslinių komitetų išsamių rekomendacijų dėl žinių spragų ištrauka Vertinant cheminių medžiagų mišinius šiuo metu itin trūksta žinių apie tai, kur, kaip dažnai ir kokiu mastu tam tikrų cheminių medžiagų mišiniai veikia žmones ir aplinką bei kaip jų veikimas gali kisti bėgant laikui. Naudojant stebėseną ir modeliavimą reikia geriau išsiaiškinti, kaip žmonės ir aplinka yra veikiami cheminėmis medžiagomis. Daugelio cheminių medžiagų atveju nėra tinkamos informacijos apie jų veikimo būdus. Šiuo metu nėra nei sutarto veikimo būdų sąrašo, nei apibrėžtų kriterijų, pagal kuriuos būtų galima apibūdinti arba numatyti cheminių medžiagų, apie kurias turima nedaug informacijos, veikimo būdą arba sugrupuoti chemines medžiagas į vertinimo grupes. Mišinyje esančių cheminių medžiagų sąveikas[21] sunku prognozuoti, ypač norint nustatyti ilgalaikį jų poveikį. Siekiant apibrėžti kriterijus, pagal kuriuos galima prognozuoti potencijavimą arba sinergiją, reikia atlikti mokslinius tyrimus. Ekotoksikologijoje ši problema dar sudėtingesnė. Išsiaiškinti visus galimus veikimo būdus, galinčius pasireikšti sudėtingos biologinės bendrijos skirtingų tipų organizmuose, yra sunku, o galbūt apskritai neįmanoma. Be to, būtina atsižvelgti į tai, kad ekologiniu požiūriu svarbios savybės yra platesnio pobūdžio ir ne tokios konkrečios (pvz., toksinis poveikis konkretiems organams ir pan.) kaip žmogaus toksikologijoje. Siekiant parengti naujausia informacija pagrįstą mišinių biologinio skaidymosi modeliavimo metodą, reikia peržiūrėti visą šios srities literatūrą. Komitetai taip pat nurodė, kad „pagal REACH reglamentą kaupiama didžiausia kada nors turėta cheminių medžiagų duomenų bazė, ir šia informacija būtų galima pasinaudoti siekiant sumažinti tam tikrą dabartinį neaiškumą………“ 4.4. Ar pagal ES teisės aktus būtų galima sistemingiau vertinti cheminių medžiagų mišinius? Remiantis mokslinių komitetų nuomone, atrodo, kad nustačius, jog tam tikras cheminių medžiagų mišinys turėtų būti toliau vertinamas pirmumo tvarka, tokiam vertinimui atlikti reikalingi moksliniai metodai jau yra, nors kol kas yra daug žinių ir duomenų spragų, apsunkinančių tokių metodų taikymą. Taigi išlieka klausimas, ar turimų žinių pakanka sistemingesniam cheminių medžiagų mišinių vertinimui atlikti pagal ES teisės aktus. Šiuo klausimu moksliniai komitetai taip pat pateikė aiškias rekomendacijas (žr. 5 intarpą). 5 intarpas. Mokslinių komitetų rekomendacijos dėl galimybės atlikti sistemingesnį mišinių vertinimą pagal ES teisės aktus ištrauka Daugeliu atvejų nepakanka žinių patikimai mokslinei analizei atlikti. Jei toksikologiniu požiūriu svarbių sąveikų galimybę galima atmesti ir jei mišinio sudedamosios dalys yra žinomos bei turima informacijos apie jų veikimo būdą, turėtų būti taikomas dozių sumavimo arba skirtingų veikimo būdų modelis. Tačiau visa ši toksinio poveikio žmogui informacija turima retai ir daugeliu atvejų jai gauti reikia daug lėšų ir žmogiškųjų išteklių. Ekotoksikologijoje reikėtų žinoti veikimo būdus visų vandens ir sausumos ekosistemų svarbių taksonominių grupių atžvilgiu. Taigi informacija yra dar labiau ribota; be to, veikimo būdai, kurie kiekvienos atskiros medžiagos atveju laikomi skirtingais, gali turėti įtakos toms pačioms su populiacija susijusioms savybėms, todėl siekiant nustatyti poveikį populiacijai gali labiau tikti dozės arba koncentracijos sumavimo modelis. Siekiant nustatyti cheminių medžiagų mišinių eiliškumą, kad po to juos būtų galima įvertinti, visų pirma būtina apsvarstyti, ar žmonės arba aplinka yra labai veikiami to mišinio arba jo sudedamųjų dalių. Su sąlyga, kad nėra didelės sąveikos požymių, galėtų būti taikomas dozės arba koncentracijos sumavimo modelis, jei mišinio sudedamųjų dalių biologinis poveikis pasireiškia tokiais pačiais arba panašiais veikimo būdais arba mechanizmais. Jei mišinio sudedamosios dalys veikia skirtingai, taikytinas nepriklausomo veikimo modelis. Ir toliau atrodo pagrįsta tais atvejais, kai nežinomas nei veikimo būdas, nei dozės ir atsako informacija, kaip pagrindinį metodą taikyti dozės arba koncentracijos sumavimo modelį taip siekiant užtikrint, kad vertinimas būtų pakankamai atsargus. Be 5 intarpe nurodytų rekomendacijų moksliniai komitetai taip pat pateikė sprendimų medį, taikytiną priimant sprendimus dėl cheminių medžiagų mišinių (išsamesnės informacijos rasite mokslinių komitetų nuomonėje). 5. Išvados 5.1. Dėl esamos padėties (1) Galiojančiuose ES teisės aktuose nenumatytas išsamus ir integruotas skirtingų cheminių medžiagų sudėtinio poveikio vertinimas, atsižvelgiant į skirtingus būdus, kuriais jos veikia žmones ir aplinką. Jei nustatoma, kad mišinys kelia susirūpinimą, ir jei tame mišinyje yra cheminių medžiagų, reglamentuojamų skirtingais ES teisės aktais, šiuo metu nėra jokio mechanizmo, pagal kurį būtų skatinama atlikti integruotą ir koordinuotą vertinimą pagal visus susijusius teisės aktus. (2) Jei cheminių medžiagų veikimo būdai skiriasi, atrodo, kad remiantis pavienių cheminių medžiagų vertinimu nustatyti saugūs lygiai padeda pakankamai apsaugoti žmonių sveikatą nuo galimo neigiamo tų cheminių medžiagų mišinių arba derinių poveikio. (3) Tačiau jei cheminių medžiagų veikimo būdai yra panašūs, jų suminis poveikis gali sustiprėti, kai tokios medžiagos yra tame pačiame mišinyje (net jei kiekvienos iš tų medžiagų koncentracija yra žemesnė už saugų lygį), todėl tokiais atvejais, siekiant užtikrinti tinkamą apsaugos lygį, teikiama pirmenybė koncentracijos arba dozės sumavimo modeliui. (4) Padėtis, susijusi su laukinėmis rūšimis ir ekosistemomis, yra ne tokia aiški, o sudėtinio (mišraus) poveikio galimybė svarstytina ne tik panašiai, bet ir skirtingai veikiančių cheminių medžiagų atveju. (5) Yra metodikų, pagal kurias galima nustatyti, kurie cheminių medžiagų mišiniai gali kelti susirūpinimą, ir metodikų, pagal kurias vertinami cheminių medžiagų mišiniai. Tačiau yra didelių žinių ir duomenų spragų (daugiausia susijusių su veikimo būdais ir medžiagų patekimo duomenimis), dėl kurių mišinių neįmanoma įvertinti tinkamai. Pagal galiojančius ES teisės aktus, visų pirma pagal REACH reglamentą, renkama informacija padės mažinti esamų neaiškumų. (6) Nepaisant žinių ir duomenų spragų, mišinių toksiškumą pagal ES teisės aktus galima įvertinti sistemingiau. Jei nėra informacijos nei apie veikimo būdą, nei apie dozę ir atsaką, arba turima informacija neaiški, taikant pagrindinį dozės arba koncentracijos sumavimo metodą užtikrinamas aukštesnis apsaugos lygis, tačiau taip gali būti pervertinamas neigiamas poveikis. Į tokį apribojimą ir į su juo susijusias papildomas išlaidas reikia atsižvelgti svarstant galimas valdymo priemones. (7) Nors mokslinių komitetų nuomonėje tai konkrečiai neaptarta, vertinant cheminių medžiagų mišinius turėtų būti laikomasi bandymų su stuburiniais gyvūnais mažinimo, tobulinimo ir atsisakymo principo. 5.2. Dėl tolesnių veiksmų Atsižvelgdama į pirmiau pateiktas išvadas, Komisija: (1) Suformuos atitinkamų tarnybų ir susijusių agentūrų bei institucijų (EFSA, ECHA, EMEA ir EAA) atstovų ad hoc darbo grupę siekdama pagerinti pagal skirtingus teisės aktus vykdomos veiklos koordinavimą ir paskatinti atlikti prioritetinių mišinių integruotą vertinimą atsižvelgiant į jų poveikio žmonėms ir aplinkai riziką. Ad hoc darbo grupė koordinuos duomenų telkimo darbą ir prižiūrės prioritetinių mišinių integruotą vertinimą. Visi tolesni veiksmai bus vykdomi pagal tuos teisės aktus, kuriais šiuo metu reglamentuojama kiekviena cheminė medžiaga. (2) Iki 2014 m., atsižvelgdama į mokslinių komitetų nuomonę, parengs technines gaires, kad padėtų nuosekliai vertinti prioritetinius mišinius pagal skirtingus ES teisės aktus. Tokios gairės nepakeis galiojančių taisyklių ir nepadidins ūkio subjektams tenkančios naštos ar įpareigojimų. Šių techninių gairių rengimą koordinuos 1 punkte minėta ad hoc darbo grupė. (3) Siekdama gerinti žinias apie cheminių medžiagų mišinius, kurie faktiškai veikia žmones arba aplinką, imsis šių veiksmų: (a) konsultuodamasi su atitinkamomis agentūromis peržiūrės stebėsenos duomenis, kurie šiuo metu renkami pagal ES teisės aktus arba gaunami vykdant ES finansuojamus mokslinių tyrimų projektus[22]; (b) skatins nuosekliau rinkti, kaupti ir naudoti cheminių medžiagų stebėsenos duomenis, susijusius su žmonėmis ir aplinka; tuo tikslu sukurs cheminių medžiagų stebėsenos duomenų platformą. Tai padėtų nustatyti veikimo medžiagomis ir epidemiologinių duomenų sąsajas ir taip ištirti galimą biologinį poveikį, o tai padėtų pagerinti žmonių sveikatą. (4) Ištirs galimybes pašalinti kitas žinių spragas, visų pirma susijusias su: i) cheminių medžiagų veikimo būdais, ii) cheminių medžiagų grupavimu į kategorijas arba vertinimo grupes, iii) sąveikos prognozavimu ir iv) mišinyje esančių cheminių medžiagų, kurios lemia viso mišinio toksiškumą, nustatymu. Tokius veiksmus galima iš dalies finansuoti būsimosios ES bendrosios mokslinių tyrimų ir inovacijų programos „Horizontas 2020“ lėšomis. (5) Dalyvaudama atitinkamoje tarptautinėje veikloje skatins, kad visame pasaulyje cheminių medžiagų mišinių rizika būtų vertinama nuosekliai ir remiantis moksliniais duomenimis. Tai padės ne tik apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, bet ir padidins Europos pramonės konkurencingumą. (6) Iki 2015 m. birželio pabaigos paskelbs ataskaitą apie cheminių medžiagų mišinių vertinimą, kurioje bus aptarta 1–5 punktuose išvardytų veiksmų įgyvendinimo pažanga ir įgyta patirtis. Vykdydama 1–5 punktuose nurodytus veiksmus Komisija bendradarbiaus su valstybėmis narėmis ir kitomis suinteresuotosiomis šalimis. Šio bendradarbiavimo forma dar turės būti nustatyta; bendradarbiaujant bus naudojamasi visomis įmanomomis esamomis struktūromis. [1] Tarybos išvados dėl sudėtinio cheminių medžiagų poveikio. 2988-asis Aplinkos tarybos posėdis, 2009 m. gruodžio 22 d., Briuselis. [2] Vartojimo prekėse esančių cheminių medžiagų poveikio dvimečiams vaikams tyrimas ir pasekmių sveikatai vertinimas. Danijos aplinkos ministerija, Aplinkos apsaugos agentūra, 2009 m. [3] Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo patvirtinama trečioji daugiametė ES sveikatos srities veiksmų 2014–2020 m. programa „Sveikata ekonomikos augimui skatinti“, pasiūlymas. COM(2011) 709 final. [4] Cheminių medžiagų mišinių toksiškumas ir vertinimas (angl. Toxicity and Assessment of Chemical Mixtures). Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (SAPMK), Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (ANNPSMK) ir Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK). Bendra nuomonė priimta 2011 m. gruodžio 14 d. http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/environmental_risks/opinions/index_en.htm. [5] Europos Komisijos Aplinkos GD interneto svetainė http://ec.europa.eu/environment/chemicals/effects.htm [6] Terminai „cheminių medžiagų mišiniai“, „cheminių medžiagų kokteiliai“ ir „sudėtinis cheminių medžiagų poveikis“ dažnai vartojami sinonimiškai. Siekiant aiškumo šiame dokumente vartojamas vienas terminas – „cheminių medžiagų mišiniai“. [7] 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, OL L 353, 2008 12 31, p. 1. [8] 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, OL L 309, 2009 11 24, p. 1. [9] 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių, OL L 342, 2009 12 22, p. 59. [10] 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, OL L 311, 2001 11 28, p. 67. [11] 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, OL L 311, 2001 11 28, p. 1. [12] 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/60/EB, nustatanti Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus, OL L 327, 2000 12 22, p. 1. [13] 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), OL L 136, 2007 5 29, p. 1. [14] http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/information_requirements_part_e_en.pdf [15] 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyva 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe, OL L 131, 1998 5 5, p. 11. [16] Reglamentas (EB) Nr. 396/2005, OL L 70, 2005 5 16, p. 1. [17] EFSA leidinys (2008 m.) 704: 1-85 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/705.pdf ir EFSA leidinys (2009 m.) 7: 1167. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/1167.htm. [18] http:www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/232e.htm. [19] Pasak mokslinių komitetų, veikimo būdas yra tikėtina išmatuojamų pagrindinių įvykių, per kuriuos cheminė medžiaga padaro savo biologinį poveikį, hipotezė. Bendrą veikimo būdą EFSA apibrėžė kaip „apimantį tuos pačius pagrindinius įvykius, kurie sukelia neigiamą poveikį sveikatai, įvykus mišinio ir jo biologinio (-ių) taikinio (-ių) sąveikai.“ [20] Mokslinių komitetų teigimu, nepriklausomas veikimas yra tada, kai mišinį sudarančių cheminių medžiagų veikimo būdai ir galimai, bet nebūtinai, toksinio poveikio pobūdis ir vietos skiriasi, ir viena cheminė medžiaga nedaro poveikio kitos cheminės medžiagos toksiškumui. [21] Moksliniai komitetai nurodė, kad terminu sąveika apibūdinamas dviejų ar daugiau cheminių medžiagų sudėtinis poveikis, jei jis yra didesnis (sinerginis, potencijuojantis arba supraadityvusis) arba silpnesnis (antagonistinis, slopinamasis, subadityvusis) negu galima būtų tikėtis remiantis dozių arba koncentracijų suma. [22] Atsižvelgdama į veiksmus, vykdomus pagal Europos aplinkos ir sveikatos veiksmų planą {SEC(2004)729} /* COM/2004 416 galutinis