Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl leidimo pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 /* KOM/2005/0344 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 28.7.2005 KOM(2005) 344 galutinis Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 2000 m. rugsėjo 21 d. įmonė Karl Fazer Ltd . pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų 4 straipsnį pateikė kompetentingoms Suomijos valdžios institucijoms prašymą leisti pateikti į rinką maisto produktus, į kuriuos įdėta fitosterolių, kaip naujus maisto produktus arba naujus maisto ingredientus. Pradinėje Suomijos įvertinimo ataskaitoje buvo padaryta išvada, kad fitosteroliai yra saugūs ir tinka vartoti žmonėms. Tačiau valstybės narės pareiškė pagrįstų prieštaravimų dėl jų, kaip naujų maisto produktų arba naujų maisto ingredientų, pateikimo į rinką. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 7 straipsnio 1 dalį reikėjo komitologijos procedūros tvarka gauti sprendimą, leidžiantį pateikti produktus į rinką. Kadangi valstybės narės pareiškė prieštaravimų, Komisija paprašė ankstesnio Maisto produktų mokslinio komiteto (MPMK) nuomonės. Ji buvo pateikta 2003 m. kovo 5 d. MPMK savo nuomonėje dėl paraiškų (įskaitant Karl Fazer Ltd . paraišką) patvirtinti maisto produktus, kuriuose yra įvairių augalų sterolio, padarė išvadą, kad fitosterolių priedai yra saugūs, jeigu suvartojamas kiekis neviršija 3 g per dieną. Be to, MPMK savo 2002 m. rugsėjo 26 d. nuomonėje „Bendras požiūris į ilgalaikes pasekmes vartojant padidintus fitosterolių iš daugeriopų mitybos šaltinių kiekius, akcentuojant β-karotino poveikį“ nurodė, kad nėra įrodymų, patvirtinančių, jog suvartojant jų daugiau kaip 3 g per dieną gaunama daugiau naudos, ir kad dideli kiekiai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, todėl būtų išmintinga nevartoti augalų sterolio daugiau kaip 3 g per dieną. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, 2004 m. balandžio 4 d. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniam komitetui buvo pateiktas Komisijos sprendimo, leidžiančio pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naujus maisto produktus arba naujus maisto ingredientus, projektas. Šešios valstybės narės balsavo prieš, šešios valstybės narės balsavo už ir trys susilaikė. Komitetas balsuodamas kvalifikuotąja balsų dauguma nepateikė nuomonės dėl Komisijos pateikto projekto. Todėl dabar, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 258/97 13 straipsnio 4 dalies b punktu ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5 straipsniu, Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl numatomų priemonių, kuri per trijų mėnesių laikotarpį gali balsuoti dėl jų kvalifikuotąja dauguma, ir informuoti Europos Parlamentą, kuris nuspręstų, kad reikia pareikšti savo nuomonę pagal pirmiau minėto sprendimo 8 straipsnį. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl leidimo pateikti į rinką ruginę duoną, į kurią įdėta fitosterolių (fitostanolių), kaip naują maisto produktą arba naują maisto komponentą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1997 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų[1], ypač į jo 7 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) 2000 m. rugsėjo 21 d. įmonė Karl Fazer LTD. pateikė kompetentingoms Suomijos valdžios institucijoms prašymą leisti pateikti į rinką maisto produktus su fitosterolio priedais kaip naujus maisto produktus arba naujus maisto ingredientus. (2) 2001 m. sausio 29 d. kompetentingos Suomijos institucijos pateikė savo pradinę įvertinimo ataskaitą; (3) Savo pradinėje įvertinimo ataskaitoje kompetentinga Suomijos maisto produktų saugos įvertinimo įstaiga padarė išvadą, kad fitosteroliai (fitostanoliai) yra saugūs ir tinka vartoti žmonėms; (4) 2001 m. kovo 13 d. Komisija išplatino šią pradinę įvertinimo ataskaitą visoms valstybėms narėms; (5) Per 60 dienų laikotarpį, numatytą Reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir remiantis šios dalies nuostata, dėl šių produktų pateikimo į rinką buvo pareikšti pagrįsti prieštaravimai; (6) Maisto produktų mokslinis komitetas (MPMK) savo 2002 m. rugsėjo 26 d. nuomonėje „Bendras požiūris į ilgalaikes pasekmes vartojant padidintus fitosterolių iš daugiariopų mitybos šaltinių kiekius, akcentuojant β-karotino poveikį“ nurodė, kad nėra įrodymų, patvirtinančių, jos jų suvartojant daugiau kaip 3 g per dieną gaunama daugiau naudos, ir kad dideli kiekiai gali sukelti nepageidaujamą poveikį, todėl būtų išmintinga nevartoti augalų sterolio daugiau kaip 3 g per dieną; (7) Be to, MPMK savo 2003 m. kovo 5 d. nuomonėje dėl paraiškų patvirtinti maisto produktus, kuriuose yra įvairių augalų sterolio, dar kartą išreiškė savo susirūpinimą dėl vartojant įvairius produktus, į kuriuos įdėta fitosterolių, gaunamo bendro šių medžiagų kiekio. Tačiau tuo pat metu MPMK, atsižvelgdamas į Oy Karl Fazer Ab prašymą, patvirtino, kad naudoti fitosterolius įvairiuose kepiniuose yra saugu; (8) Todėl, atsižvelgdama į susirūpinimą dėl bendro iš įvairių produktų gaunamo fitosterolių ir (arba) fitostanolių kiekio, Oy Karl Fazer Ab sutiko teikti prašymą ne dėl kepinių apskritai, o tik dėl ruginės duonos. (9) Komisijos reglamentu (EB) Nr. 608/2004[2] dėl maisto produktų ir maisto ingredientų, į kuriuos įdėta fitosterolių, fitosterolių esterių, fitostanolių ir (arba) fitostanolių esterių, ženklinimo užtikrinama, kad vartotojai gaus reikiamą informaciją, taip siekiant išvengti per didelio pridedamų fitosterolių kiekio; (10) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė palankios nuomonės šiuo klausimu, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis 1 priede aprašyti maisto produktai arba maisto ingredientai, į kuriuos įdėta 2 priede apibrėžtų fitosterolių (fitostanolių), toliau – produktai, gali būti pateikiami į Bendrijos rinką. 2 straipsnis Produktai pateikiami tokiu būdu, kad juos būtų galima lengvai padalinti į porcijas, į kurias yra įdėta ne daugiau kaip 3 g (1 porcija per dieną) arba 1 g (3 porcijos per dieną) fitosterolių (fitostanolių). 3 straipsnis Šis sprendimas skirtas Oy Karl Fazer Ab , Fazerintie 6, FIN-00941 Helsinkis. Priimta Briuselyje, […] Tarybos vardu Pirmininkas 1 priedas 1 straipsnyje nurodyti produktai Ruginė duona , kurioje yra 50% (nesijotų rugių miltų, sveikų ir eižėtų rugių grūdų ir rugių dribsnių); 30% kviečių; įdėta 5% cukraus, tačiau nedėta riebalų. 2 priedas Fitosterolių ir fitostanolių, skirtų dėti į maisto produktus ir maisto ingredientus, specifikacijos Apibrėžimas: Fitosteroliai ir fitostanoliai yra iš augalų ekstrahuoti steroliai ir stanoliai, galintys būti laisvųjų sterolių ir stanolių pavidalo ar esterifikuoti su maistinėmis riebalų rūgštimis. Sudėtis (tiriant dujų chromatografija liepsnos jonizacijos detektoriumi ar ekvivalentišku metodu): ( 80% (-sitisterolio ( 15% (-sitostanolio ( 40% kampesterolio ( 5% kampestanolio ( 30% stigmasterolio ( 3% brasikasterolio ( 3% kitų sterolių/stanolių Tarša/grynumas (tiriant dujų chromatografija liepsnos jonizacijos detektoriumi ar ekvivalentišku metodu): Iš kitų šaltinių nei maistiniai augaliniai aliejai ekstrahuoti fitosteroliai ir fitostanoliai neturi būti užteršti, jų grynumas turi būti daugiau kaip 99 %. [1] OL L43, 1997 m. vasario 14 d., p. 1. [2] OL L97, 2004 m. balandžio 1 d., p. 44.