Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės susitarimu dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje įsteigtame jungtiniame komitete /* COM/2013/0222 final - 2013/0116 (NLE) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. PASIŪLYMO APLINKYBĖS 2003 m. gruodžio 4 d. Susitarimu tarp Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje[1] lengvinama Susitarimo Šalių ekonominė veikla ir prekyba žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, kosmetikos gaminiais ir medicinos prietaisais. Susitarimo 1 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad Susitarimu įsteigtas jungtinis komitetas iš dalies keičia priedą, kad būtų užtikrinamas į Susitarimo taikymo sritį patenkančių Europos Sąjungos teisės aktų galiojimas Monako teritorijoje. Susitarimo priedas nebuvo atnaujintas nuo jo įsigaliojimo 2004 m. Nuo tada Europos Sąjunga priėmė tam tikrus teisės aktus, patenkančius į Susitarimo taikymo sritį, o kai kurie priede nurodyti teisės aktai buvo panaikinti. Todėl dabartiniu pasiūlymu siekiama atnaujinti priedą, kad į jį būtų įtraukti nauji teisės aktai ir pašalinti tie teisės aktai, kurie buvo panaikinti. Siekiant nustatyti poziciją, kurios Sąjungos vardu turės būti laikomasi šiame jungtiniame komitete, būtinas Tarybos sprendimas. 2. TEISINIAI PASIŪLYMO ASPEKTAI Siūlomų veiksmų santrauka Tai yra Tarybos sprendimo dėl pozicijos, kurios Sąjungos vardu turi būti laikomasi Susitarimu įsteigtame jungtiniame komitete, pasiūlymas, kuris turėtų būti grindžiamas priede pateikiamo jungtinio komiteto sprendimo projektu. Teisinis pagrindas Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 207 straipsnis kartu su jos 218 straipsnio 9 dalimi. Pasirinkta priemonė Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 218 straipsnio 9 dalyje numatyta, kad Tarybos sprendimu nustatoma pozicija, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi susitarimu įsteigtoje institucijoje, kai tai institucijai tenka priimti teisinę galią turinčius sprendimus. Proporcingumas Pasiūlymas atitinka proporcingumo principą, nes jo poveikis griežtai apsiriboja tik tuo, kas būtina siekiant atnaujinti Susitarimo priedą, kad jis atspindėtų ES teisės aktų padėtį tose srityse, kurios patenka į Susitarimo taikymo sritį. 2013/0116 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl pozicijos, kurios Europos Sąjungos vardu turi būti laikomasi Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės susitarimu dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje įsteigtame jungtiniame komitete EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 207 straipsnį kartu su 218 straipsnio 9 dalimi, atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) 2004 m. gegužės 1 d. įsigaliojo 2003 m. gruodžio 4 d. Susitarimas tarp Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje[2]; (2) Susitarimo 1 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad Susitarimu įsteigtas jungtinis komitetas iš dalies keičia priedą, kad būtų užtikrinamas į Susitarimo taikymo sritį patenkančių Sąjungos teisės aktų galiojimas Monako teritorijoje; (3) nuo Susitarimo įsigaliojimo Europos Sąjunga priėmė tam tikrus teisės aktus, patenkančius į Susitarimo taikymo sritį, o kai kurie priede nurodyti teisės aktai buvo panaikinti. Todėl būtina atnaujinti priedą, kad į jį būtų įtraukti nauji teisės aktai ir pašalinti tie teisės aktai, kurie buvo panaikinti; (4) 2003 m. lapkričio 17 d. Tarybos Sprendime 2003/885/EB dėl Susitarimo dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje sudarymo, būtent jo 3 straipsnio 1 dalyje, nustatyta, kad jungtiniame komitete Europos Sąjungai atstovauja Komisija; (5) 2003 m. lapkričio 17 d. Tarybos sprendime 2003/885/EB, būtent jo 3 straipsnio 2 dalyje, nustatyta, kad Europos Sąjungos poziciją, kurios ji turi laikytis jungtiniame komitete, nustato Taryba Komisijos pasiūlymu. Taryba sprendžia vadovaudamasi ta pačia balsavimo taisykle, kuri taikoma priimant atitinkamą Sąjungos aktą, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Pozicija, kurios Europos Sąjunga turi laikytis jungtiniame komitete, įsteigtame 2003 m. gruodžio 4 d. Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės susitarimu dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje, grindžiama prie šio sprendimo pridedamu jungtinio komiteto sprendimo projektu. Dėl neesminių sprendimo projekto pakeitimų Sąjungos atstovai jungtiniame komitete gali sutarti be tolesnio Tarybos sprendimo. 2 straipsnis Jungtinio komiteto sprendimas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 3 straipsnis Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną. Šis sprendimas pagal Sutartis skiriamas Komisijai. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas Projektas ES IR MONAKO JUNGTINIO KOMITETO SPRENDIMAS Nr. ... [...] kuriuo iš dalies keičiamas Susitarimo priedas JUNGTINIS KOMITETAS, atsižvelgdamas į 2003 m. gruodžio 4 d. Susitarimo tarp Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje[3], ypač į jo 1 straipsnio 1 dalį, kadangi: (1) 2004 m. gegužės 1 d. įsigaliojo 2003 m. gruodžio 4 d. Susitarimas tarp Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje[4]; (2) Susitarimo 1 straipsnio 1 dalyje nurodyta, kad Susitarimu įsteigtas jungtinis komitetas iš dalies keičia priedą, kad būtų užtikrinamas į Susitarimo taikymo sritį patenkančių Europos Sąjungos teisės aktų galiojimas Monako teritorijoje; (3) nuo Susitarimo įsigaliojimo Europos Sąjunga priėmė tam tikrus teisės aktus, patenkančius į Susitarimo taikymo sritį, o kai kurie priede nurodyti teisės aktai buvo panaikinti. Todėl reikalingas jungtinio komiteto sprendimas, kad būtų atnaujintas priedas ir kad į jį būtų įtraukti nauji teisės aktai ir pašalinti tie teisės aktai, kurie buvo panaikinti; (4) primenama, kad Susitarimo priede nurodytų teisės aktų taikymui Europos Komisijos priimti teisės aktai Monako teritorijoje taikomi be jungtinio komiteto sprendimo, kaip nustatyta Susitarimo 1 straipsnio 2 dalyje, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis 2003 m. gruodžio 4 d. Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės susitarimas dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje keičiamas šio sprendimo priedu. 2 straipsnis Šis sprendimas įsigalioja jo priėmimo dieną. Data Jungtinio komiteto vardu Pirmininkas Komiteto, įsteigto 2003 m. gruodžio 4 d. Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės susitarimu dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje, Sprendimo Nr. ... PRIEDAS I. VAISTAI NURODYTIEJI TEISĖS AKTAI 1. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus – su pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL L 299, 2012 10 27, p. 1-4) – su pakeitimais, padarytais 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011 7 1, p. 74-87) – su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL L 348, 2010 12 31, p. 74-99) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. rugsėjo 14 d. Komisijos direktyva 2009/120/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangiosios terapijos vaistų (OL L 242, 2009 9 15, p. 3-12) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/53/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl leidimų prekiauti vaistais sąlygų keitimo (OL L 168, 2009 6 30, p. 33-34) – su pakeitimais, padarytais 2008 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/29/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais (OL L 81, 2008 3 20, p. 51-52) – su pakeitimais, padarytais 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121-137) – su pakeitimais, padarytais 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1-19) – su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 34-57) – su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies keičiančia, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 85-90) – su pakeitimais, padarytais 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL L 159, 2003 6 27, p. 46-94) – su pakeitimais, padarytais 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva Nr. 2002/98/EB, nustatančia žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančia Direktyvą Nr. 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30-40) 2. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą – su pakeitimais, padarytais 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 dėl farmakologinio budrumo (OL L 316, 2012 11 14, p. 38-40) – su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (OL L 348, 2010 12 31, p. 1-16) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančiu Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančiu Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11-22) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 219/2009 dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB – Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu. Antroji dalis (OL L 87, 2009 3 31, p. 109-154, ypač p. 116-118, priedo 2.9 dalis, kuria pritaikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004) – su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 2007 m. lapkričio 13 d. dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121-137) – su pakeitimais, padarytais 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1-19) 3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus – su pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB – Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu – Ketvirta dalis (OL L 188, 2009 7 18, p. 14-92) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/53/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl leidimų prekiauti vaistais sąlygų keitimo (OL L 168, 2009 6 30, p. 33-34) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančiu Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančiu Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11-22) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. vasario 10 d. Komisijos direktyva 2009/9/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 44, 2009 2 14, p. 10-61) – su pakeitimais, padarytais 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 58-84) 4. 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai – su pakeitimais, padarytais 1998 m. gruodžio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2743/98 – su pakeitimais, padarytais 2003 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003 – su pakeitimais, padarytais 2005 m. lapkričio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1905/2005 – su pakeitimais, padarytais 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 312/2008 – su pakeitimais, padarytais 2009 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 249/2009 – su pakeitimais, padarytais 2010 m. kovo 25 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 261/2010 – su pakeitimais, padarytais 2011 m. kovo 28 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 301/2011 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. kovo 27 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 273/2012 5. 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11-22) 6. 2009 m. liepos 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 668/2009, kuriuo įgyvendinamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 nuostatos dėl kokybės ir neklinikinių duomenų, susijusių su labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių sukurtais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, vertinimo ir sertifikavimo (OL L 194, 2009 7 25, p. 7-10) 7. 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose – su pakeitimais, padarytais 2010 m. rugpjūčio 24 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 758/2010 – su pakeitimais, padarytais 2010 m. rugpjūčio 24 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 759/2010 – su pakeitimais, padarytais 2010 m. rugpjūčio 25 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 761/2010 – su pakeitimais, padarytais 2010 m. spalio 8 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 890/2010 – su pakeitimais, padarytais 2010 m. spalio 12 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 914/2010 – su pakeitimais, padarytais 2011 m. balandžio 13 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 362/2011 – su pakeitimais, padarytais 2011 m. balandžio 13 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 363/2011 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 84/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 85/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 86/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 107/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. vasario 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 122/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. vasario 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 123/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. kovo 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 201/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. kovo 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 202/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. kovo 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 221/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. kovo 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 222/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 436/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. birželio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 466/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. gruodžio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1161/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. gruodžio 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1186/2012 – su pakeitimais, padarytais 2012 m. gruodžio 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1191/2012 8. 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 150 2012 6 9, p. 68-70) 9. 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo – su pakeitimais, padarytais 2012 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 712/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 209, 2012 8 4, p. 4-14) 10. 2013 m. kovo 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013 dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo (OL L 65, 2013 3 8, p. 17-18) 11. 2010 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos (OL L 276, 2010 10 20, p. 33-79) 12. 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009 6 16, p. 1-10) 13. 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/35/EB dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus (OL L 109, 2009 4 30, p. 10-13) 14. 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121-137) – su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 15. 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10-19) 16. 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1-19) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 469/2009 – su pakeitimais, padarytais 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1902/2006 17. 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6-9) 18. 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4-7) 19. 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL L 91, 2005 4 9, p. 13-19) 20. 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44-59) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 219/2009 21. 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros (OL L 50, 2004 2 20, p. 28-43) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 219/2009 22. 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22-26) 23. 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos Reglamentas (EB) Nr. 953/2003, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (OL L 135, 2003 6 3, p. 5-11) – su pakeitimais, padarytais 2004 m. spalio 28 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1876/2004 – su pakeitimais, padarytais 2005 m. spalio 11 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1662/2005 24. 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 25. 1991 m. liepos 23 d. Komisijos Direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70-73) 26. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos Direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989 2 11, p. 8-11) II. KOSMETIKA NURODYTIEJI TEISĖS AKTAI 1. 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 169) su pakeitimais, padarytais: – 1979 m. liepos 24 d. Tarybos direktyva 79/661/EEB, OL L 192, 1979 7 31, p. 35) – 1982 m. vasario 11 d. Komisijos direktyva 82/147/EEB (OL L 63, 1982 3 6, p. 26) – 1982 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 82/368/EEB (OL L 167, 1982 6 15, p. 1) – 1983 m. kovo 30 d. Komisijos direktyva 83/191/EEB (OL L 109, 1983 4 26, p. 25) – 1983 m. birželio 29 d. Komisijos direktyva 83/341/EEB (OL L 188, 1983 7 13, p. 15) – 1983 m. rugsėjo 22 d. Komisijos direktyva 83/496/EEB (OL L 275, 1983 10 8, p. 20) – 1983 m. spalio 26 d. Tarybos direktyva 83/574/EEB (OL L 332, 1983 11 28, p. 38) – 1984 m. liepos 18 d. Komisijos direktyva 84/415/EEB (OL L 228, 1984 8 25, p. 31) – 1985 m. liepos 16 d. Komisijos direktyva 85/391/EEB (OL L 224, 1985 8 22, p. 40) – 1986 m. vasario 28 d. Komisijos direktyva 86/179/EEB (OL L 138, 1986 5 24, p. 40) – 1986 m. kovo 26 d. Komisijos direktyva 86/199/EEB (OL L 149, 1986 6 3, p. 38) – 1987 m. vasario 2 d. Komisijos direktyva 87/137/EEB (OL L 56, 1987 2 26, p. 20) – 1988 m. kovo 2 d. Komisijos direktyva 88/233/EEB (OL L 105, 1988 4 26, p. 11) – 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 88/667/EEB (OL L 382, 1988 12 31, p. 46) – 1989 m. vasario 21 d. Komisijos direktyva 89/174/EEB (OL L 64, 1989 3 8, p. 10) – 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/679/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 25) – 1990 m. vasario 20 d. Komisijos direktyva 90/121/EEB (OL L 71, 1990 3 17, p. 40) – 1991 m. kovo 12 d. Komisijos direktyva 91/184/EEB (OL L 91, 1991 4 12, p. 59) – 1992 m. vasario 18 d. Komisijos direktyva 92/8/EEB (OL L 70, 1992 3 17, p. 23) – 1992 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 92/86/EEB (OL L 325, 1992 11 11, p. 18) – 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB (OL L 151, 1993 6 23, p. 32) – 1993 m. birželio 22 d. Komisijos direktyva 93/47/EEB (OL L 203, 1993 8 13, p. 24) – 1994 m. birželio 29 d. Komisijos direktyva 94/32/EB (OL L 181, 1994 7 15, p. 31) – 1995 m. liepos 10 d. Komisijos direktyva 95/34/EB (OL L 167, 1995 7 18, p. 19) – 1996 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 96/41/EB (OL L 198, 1996 8 8, p. 36) – 1997 m. sausio 10 d. Komisijos direktyva 97/1/EB (OL L 16, 1997 1 18, p. 85) – 1997 m. balandžio 17 d. Komisijos direktyva 97/18/EB (OL L 114, 1997 5 1, p. 43) – 1997 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 97/45/EB (OL L 196, 1997 7 24, p. 77) – 1998 m. kovo 5 d. Komisijos direktyva 98/16/EB (OL L 77, 1998 3 14, p. 44) – 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos direktyva 98/62/EB (OL L 253, 1998 9 15, p. 20) – 2000 m. vasario 29 d. Komisijos direktyva 2000/6/EB (OL L 56, 2000 3 1, p. 42) – 2000 m. kovo 10 d. Komisijos direktyva 2000/11/EB (OL L 65, 2000 3 14, p. 22) – 2000 m. birželio 19 d. Komisijos direktyva 2000/41/EB (OL L 145, 2000 6 20, p. 25) – 2002 m. balandžio 15 d. Komisijos direktyva 2002/34/EB (OL L 102, 2002 4 18, p. 19) – 2003 m. sausio 6 d. Komisijos direktyva 2003/1/EB (OL L 5, 2003 1 10, p. 14). – 2003 m. vasario 19 d. Komisijos direktyva 2003/16/EB (OL L 46, 2003 2 20, p. 24) – 2003 m. vasario 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/15/EB (OL L 66, 2003 3 11, p. 26) – 2003 m. rugsėjo 5 d. Komisijos direktyva 2003/80/EB (OL L 224, 2003 9 6, p. 27) – 2003 m. rugsėjo 24 d. Komisijos direktyva 2003/83/EB (OL L 238, 2003 9 25, p. 23) – 2004 m. rugsėjo 7 d. Komisijos direktyva 2004/87/EB (OL L 287, 2004 9 8, p. 4) – 2004 m. rugsėjo 7 d. Komisijos direktyva 2004/88/EB (OL L 287, 2004 9 8, p. 5) – 2004 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva 2004/94/EB (OL L 294, 2004 9 17, p. 28) – 2004 m. rugsėjo 21 d. Komisijos direktyva 2004/93/EB (OL L 300, 2004 9 25, p. 13) – 2005 m. sausio 28 d. Komisijos direktyva 2005/9/EB (OL L 27, 2005 1 29, p. 46) – 2005 m. birželio 20 d. Komisijos direktyva 2005/42/EB (OL L 158, 2005 6 21, p. 17) – 2005 m. rugsėjo 9 d. Komisijos direktyva 2005/52/EB (OL L 234, 2005 9 10, p. 9) – 2005 m. lapkričio 21 d. Komisijos direktyva 2005/80/EB (OL L 303, 2005 11 22, p. 32) – 2006 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 2006/65/EB (OL L 198, 2006 7 20, p. 11) – 2006 m. rugsėjo 29 d. Komisijos direktyva 2006/78/EB (OL L 271, 2006 9 30, p. 56) – 2007 m. sausio 29 d. Komisijos direktyva 2007/1/EB (OL L 25, 2007 2 1, p. 9) – 2007 m. kovo 22 d. Komisijos direktyva 2007/17/EB (OL L 82, 2007 3 23, p. 27) – 2007 m. balandžio 17 d. Komisijos direktyva 2007/22/EB (OL L 101, 2007 4 18, p. 11) – 2007 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos direktyva 2007/53/EB (OL L 226, 2007 8 30, p. 19) – 2007 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos direktyva 2007/54/EB (OL L 226, 2007 8 30, p. 21) – 2007 m. lapkričio 22 d. Komisijos direktyva 2007/67/EB (OL L 305, 2007 11 23, p. 22) – 2008 m. vasario 15 d. Komisijos direktyva 2008/14/EB (OL L 42, 2008 2 16, p. 43) – 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos direktyva 2008/42/EB (OL L 93, 2008 4 4, p. 13) – 2008 m. rugsėjo 23 d. Komisijos direktyva 2008/88/EB (OL L 256, 2008 9 24, p. 12) – 2008 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 2008/123/EB (OL L 340, 2008 12 19, p. 71) – 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/112/EB (OL L 345, 2008 12 23, p. 68) – 2009 m. vasario 4 d. Komisijos direktyva 2009/6/EB (OL L 36, 2009 2 5, p. 15) – 2009 m. balandžio 16 d. Komisijos direktyva 2009/36/EB (OL L 98, 2009 4 17, p. 31) – 2009 m. spalio 9 d. Komisijos direktyva 2009/129/EB (OL L 267, 2009 10 10, p. 18) – 2009 m. spalio 12 d. Komisijos direktyva 2009/130/EB (OL L 268, 2009 10 13, p. 5) – 2009 m. spalio 28 d. Komisijos direktyva 2009/134/EB (OL L 282, 2009 10 29, p. 15) – 2009 m. gruodžio 16 d. Komisijos direktyva 2009/159/ES (OL L 336, 2009 12 18, p. 29) – 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1223/2009 (OL L 342, 2009 12 22, p. 59) – 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 2009/164/ES (OL L 344, 2009 12 23, p. 41) – 2010 m. vasario 1 d. Komisijos direktyva 2010/3/ES (OL L 29, 2010 2 2, p. 5) – 2010 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2010/4/ES (OL L 36, 2010 2 9, p. 21) – 2011 m. gegužės 13 d. Komisijos direktyva 2011/59/ES (OL L 125, 2011 5 14, p. 17) – 2011 rugsėjo 20 d. Tarybos direktyva 2011/84/ES (OL L 283, 2011 10 29, p. 36) – 2012 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2012/21/ES (OL L 208, 2012 8 3, p. 8) Direktyva 76/768/EEB bus panaikinta 2013 m. liepos 11 d. ir bus pakeista: 2. 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59) 3. 1980 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 80/1335/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 383, 1980 12 31, p. 27) su pakeitimais, padarytais: – 1987 m. vasario 10 d. Komisijos direktyva 87/143/EEB (OL L 57, 1987 2 27, p. 56) 4. 1982 m. gegužės 14 d. Komisijos direktyva 82/434/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 185, 1982 6 30, p. 1) su pakeitimais, padarytais: – 1990 m. balandžio 4 d. Komisijos direktyva 90/207/EEB (OL L 108, 1990 4 28, p. 92) 5. 1983 m. rugsėjo 27 d. Komisijos direktyva 83/514/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 291, 1983 10 24, p. 9) 6. 1985 m. spalio 11 d. Komisijos direktyva 85/490/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 295, 1985 11 7, p. 30) 7. 1993 m. rugsėjo 9 d. Komisijos direktyva 93/73/EEB dėl analizės metodų, reikalingų kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti (OL L 231, 1993 9 14, p. 34) 8. 1995 m. birželio 19 d. Komisijos direktyva 95/17/EB, nustatanti išsamias Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl vienos ar daugiau sudedamųjų medžiagų neįtraukimo į sąrašą, naudojamą kosmetikos gaminių žymėjimui etiketėmis, taikymo taisykles (OL L 140, 1995 6 23, p. 26) – su pakeitimais, padarytais 2006 m. spalio 23 d. Komisijos direktyva 2006/81/EB (OL L 362, 2006 12 20, p. 92) – su pakeitimais, padarytais Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL L 236, 2003 9 23, p. 33) 9. Ši direktyva bus panaikinta 2013 m. liepos 11 d. 10. 1995 m. liepos 7 d. Komisijos direktyva 95/32/EB dėl analizės metodų, reikalingų kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti (OL L 178, 1995 7 28, p. 20) 11. 1996 m. liepos 2 d. Komisijos direktyva 96/45/EB dėl analizės metodų, reikalingų kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti (OL L 213, 1996 8 22, p. 8) 12. 1996 m. gegužės 8 d. Komisijos sprendimas, nustatantis kosmetikos gaminiuose naudojamų sudedamųjų medžiagų aprašą ir bendrąją nomenklatūrą (OL L 132, 1996 6 1, p. 1) – su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2006/257/EB (OL L 97, 2006 4 5, p. 1) III. MEDICINOS PRIETAISAI NURODYTIEJI TEISĖS AKTAI 1. 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17) su pakeitimais, padarytais: – 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB (OL L 169, 1993 7 12, p. 1) – 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1) – 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1) – 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 21) 2. 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1) – su pakeitimais, padarytais 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p.1) – su pakeitimais, padarytais 2000 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/70/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, kurių sudėtyje yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos preparatų (OL L 313, 2000 12 13, p. 22) – su pakeitimais, padarytais 2001 m. gruodžio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 6, 2002 1 10, p. 50) – su pakeitimais, padarytais 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1) – su pakeitimais, padarytais 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1) – su pakeitimais, padarytais 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 21) 3. 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p.1) – su pakeitimais, padarytais 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL L 188, 2009 7 18, p. 14) – su pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2011/100/ES (OL L 341, 2011 12 22, p. 50) 4. 2002 m. gegužės 7 d. Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 131, 2002 5 16, p. 17) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. vasario 3 d. Komisijos sprendimu 2009/108/EB (OL L 39, 2009 2 10, p. 34) – su pakeitimais, padarytais 2009 m. lapkričio 27 d. Komisijos sprendimu 2009/886/EB (OL L 318, 2009 12 4, p. 25) – su pakeitimais, padarytais 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos sprendimu 2011/869/ES (OL L 341, 2011 12 22, p. 63) 5. 2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43) 6. 2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyva 2003/32/EB, nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (OL L 105, 2003 4 26, p. 18) 7. 2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 210, 2005 8 12, p. 41) 8. 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (OL L 102, 2010 4 23, p. 45) 9. 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28) 10. 2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL 212, 2012 8 9, p. 3) [1] OL L 332, 2003 12 19, p. 42-43. [2] OL L 332, 2003 12 19, p. 42-43. [3] OL L 332, 2003 12 19, p. 42-43. [4] OL L 332, 2003 12 19, p. 42-43.