/* KOM/2011/0028 galutinis - NLE 2011/0010 */ Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leisti pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2011.2.1 KOM(2011) 28 galutinis 2011/0010 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leisti pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tekstas autentiškas tik prancūzų ir olandų kalbomis) (Tekstas svarbus EEE) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Pridedamas Tarybos sprendimo pasiūlymas yra susijęs su maisto produktais ir pašarais, kurių sudėtyje yra, kurie yra sudaryti ar pagaminti iš genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34–3xMON–88Ø17–3). 2007 m. vasario 6 d. Monsanto Europe S.A. pateikė kompetentingai Nyderlandų institucijai prašymą dėl šių produktų pateikimo rinkai pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų. Pridedamas pasiūlymas taikomas ir kitus nei maistas ar pašarai produktus, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 89034 x MON 88017 ir kurie iš jų sudaryti, pateikiant rinkai naudoti ta pačia paskirtimi, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. 2010 m. kovo 30 d. Europos maisto saugos tarnyba pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, kukurūzai MON 89034 x MON 88017 yra tokie pat saugūs, kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai. Todėl ji padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 89034 x MON 88017, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį. Atsižvelgiant į šias aplinkybes, Komisijos sprendimo leisti pateikti Sąjungos rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 x MON 88017, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, projektas 2010 m. lapkričio 15 d. pateiktas balsavimui Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniame komitete. Komitetas nuomonės nepateikė: 12 valstybių narių (154 balsai) balsavo už, 10 valstybių narių (138 balsai) balsavo prieš ir 5 valstybės narės (53 balsai) susilaikė. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 35 straipsnio 2 dalį ir Tarybos sprendimo 1999/468/EB su pakeitimais, padarytais Tarybos sprendimu 2006/512/EB, 5 straipsnį Komisija turi pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių reikia imtis; Taryba per tris mėnesius kvalifikuota balsų dauguma turi priimti sprendimą ir informuoti Parlamentą. 2011/0010 (NLE) Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS leisti pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3) kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (Tekstas autentiškas tik prancūzų ir olandų kalbomis) (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[1], ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį, atsižvelgdama į Europos Komisijos pasiūlymą, kadangi: 1. 2007 m. vasario 6 d. Monsanto Europe S.A. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius pateikė kompetentingai Nyderlandų institucijai prašymą dėl maisto produktų, maisto ingredientų ir pašarų, kurių sudėtyje yra, kurie iš jų sudaryti ar kurie pagaminti iš kukurūzų MON 89034 x MON 88017, pateikimo rinkai (toliau – prašymas). 2. Prašymas pateiktas ir dėl kitų nei maistas ar pašarai produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 89034 x MON 88017 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti ta pačia paskirtimi, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą. Todėl pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį jame pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinančios Tarybos direktyvą 90/220/EEB[2] III ir IV prieduose, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą. 3. 2010 m. kovo 30 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Jos nuomone, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, kukurūzai MON 89034 x MON 88017 yra tokie pat saugūs, kaip ir genetiškai nemodifikuoti kukurūzai. Todėl Europos maisto saugos tarnyba padarė išvadą, kad nėra tikėtina, jog prašyme aprašytų produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 89034 x MON 88017, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (toliau – produktai), pateikimas rinkai darys nepageidaujamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai, produktus naudojant pagal numatytą paskirtį[3]. Pateiktoje nuomonėje EMST apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta to reglamento 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje. 4. EMST savo nuomonėje taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomą produktų naudojimo paskirtį. 5. Atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti šiuos produktus rinkai. 6. Kaip nustatyta 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[4], kiekvienam GMO turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. 7. Remiantis EMST nuomone, maisto produktams, maisto ingredientams ir pašarams, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 89034 x MON 88017, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, netaikomi jokie specialūs ženklinimo reikalavimai, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti produktų naudojimą pagal paskirtį, kuri leidžiama šiuo sprendimu, ženklinant pašarus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ir kitus nei maistas ir pašarai produktus, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, kuriuos prašoma leisti pateikti rinkai, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad svarstomi produktai neturi būti naudojami auginimui. 8. 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB[5] 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš GMO, ženklinimo reikalavimai. Produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie sudaryti iš GMO; susekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1–5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje. 9. Leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Minėtus rezultatus reikėtų pateikti pagal 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimą 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas[6]. EMST nuomonė taip pat negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų naudojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas. 10. Visa reikiama informacija dėl produktų leidimų turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1829/2003. 11. Pagal 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo[7] 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims. 12. Dėl šiuo sprendimu nustatomų priemonių konsultuotasi su pareiškėju. 13. Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams ( Zea mays L.) MON 89034 x MON 88017 yra priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34–3xMON–88Ø17-3, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004. 2 straipsnisLeidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto ingredientus, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba iš jų pagaminti; b) pašarus, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti; c) kitus nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų arba kurie sudaryti iš jų, naudojamus ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. 3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų arba kurie sudaryti iš jų, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. 4 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Komisijos sprendimą 2009/770/EB. 5 straipsnisBendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje. 6 straipsnisLeidimo turėtojas Leidimo turėtojas yra bendrovė Monsanto Europe S.A. (Belgija), atstovaujanti bendrovei Monsanto Company (Jungtinės Amerikos Valstijos). 7 straipsnisGaliojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos. 8 straipsnisAdresatas Šis sprendimas skirtas Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija. Priimta Briuselyje Tarybos vardu Pirmininkas PRIEDAS a) Pareiškėjas ir leidimo turėtojas Pavadinimas Monsanto Europe S.A. Adresas: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Briuselis, Belgija Veikia Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu. b) Produktų paskirtis ir specifikacija (1) Maisto produktai ir maisto ingredientai, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba iš jų pagaminti; (2) Pašarai, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti; (3) Kiti nei maistas ir pašarai produktai, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudojami ta pačia paskirtimi kaip bet kurie kiti kukurūzai, išskyrus auginimą. Genetiškai modifikuoti MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzai, kaip aprašyta prašyme, yra gauti kryžminant kukurūzus, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3 ir MON-88Ø17-3 fragmentų, ir išreiškia Cry1A.105 ir Cry2Ab2 baltymus, kurie suteikia apsaugą nuo kai kurių žvynasparnių kenkėjų, Cry3Bb1 baltymą, kuris suteikia apsaugą nuo kai kurių kietasparnių kenkėjų ir CP4 EPSPS baltymą, kuris suteikia toleranciją glifosato herbicidui. c) Ženklinimas (1) Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. (2) Žodžiai „neskirti auginimui“ turi būti įrašyti šio sprendimo 2 straipsnio b ir c punktuose nurodytų produktų, kurių sudėtyje yra MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, etiketėse ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose. d) Aptikimo metodas - Konkretaus įvykio realaus laiko kiekybine PGR pagrįsti metodai genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON-89Ø34-3 ir MON-88Ø17-3 aptikti, kurie įteisinti MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 kukurūzams; - Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos, įkurtos Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, įteisintas sėkloms ir paskelbtas adresu http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm ; - etaloninė medžiaga – AOCS 0406-A ir AOCS 0906–E (MON–89Ø34–3 kukurūzams) ir AOCS 0406–A ir AOCS 0406–D (MON–88Ø17–3 kukurūzams), pateikta Amerikos naftos chemikų draugijos tinklalapyje http://www.aocs.org/tech/crm e) Unikalus identifikatorius MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 f) Informacija, kurios reikalaujama pagal Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolo II priedą Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras, įrašo Nr.: žr. [ užpildyti gavus pranešimą ]. g) Produktų pateikimo rinkai, naudojimo arba tvarkymo sąlygos arba apribojimai Nereikalaujama. h) Stebėsenos planas Poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą. [Nuoroda: internete paskelbtas planas ] i) Rinkai pateikto žmonėms vartoti skirto maisto stebėsenos reikalavimai Nereikalaujama. Pastaba. Nuorodos į susijusius dokumentus laikui bėgant gali keistis. Visuomenė su šiais pakeitimais galės susipažinti nuolat atnaujinamame Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registre. [1] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [2] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. [3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-056 . [4] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [5] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [6] OL L 275, 2009 10 21, p. 9. [7] OL L 287, 2003 11 5, p. 1.