KOMISIJOS DARBINIS DOKUMENTAS Ataskaita apie valstybių narių 2006–2009 m. patirtį, susijusią su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija) /* COM/2012/0398 final */





KOMISIJOS DARBINIS DOKUMENTAS Ataskaita apie valstybių narių 2006–2009 m. patirtį, susijusią su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija) TURINYS Ataskaita apie valstybių narių 2006–2009 m. patirtį, susijusią su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija) Išsamesnė informacija pateikiama šio dokumento I ir II prieduose, jie yra Komisijos tarnybų darbiniai dokumentai. KOMISIJOS DARBINIS DOKUMENTAS Ataskaita apie valstybių narių 2006–2009 m. patirtį, susijusią su 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija) Komisija surinko šioje ataskaitoje nurodytą informaciją iš valstybių narių atskirų ataskaitų, pateiktų pagal Direktyvos 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo 17 straipsnį. Direktyva 2009/41/EB yra nauja redakcija išdėstyta Direktyva 90/219/EEB, su pakeitimais, padarytais Direktyva 98/81/EBEC[1]. ĮVADAS 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/41/EB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (nauja redakcija) 17 straipsnio 2 dalyje reikalaujama, kad valstybės narės kas trejus metus atsiųstų Komisijai suvestinę ataskaitą apie jų patirtį, susijusią su direktyva. Pagal 17 straipsnio 3 dalį Komisija skelbia suvestinę ataskaitą, pagrįstą minėtomis ataskaitomis. Dviems naujoms valstybėms narėms, kurios į ES įstojo 2007 m. sausio mėn., 2009 m. pirmą kartą reikėjo pateikti ataskaitas apie jų patirtį, susijusią su šia direktyva. 5-oje Komisijos suvestinėje ataskaitoje buvo pateikta informacija apie tai, kaip jos perkėlė Direktyvą 98/81/EB (Direktyva 2009/41/EB yra jos nauja versija) į nacionalinę teisę. Už šioje ataskaitoje pateikiamos informacijos panaudojimą nėra atsakinga nei Europos Komisija, nei bet koks Komisijos vardu veikiantis asmuo. ĮŽANGA Ši ataskaita grindžiama šeštosios serijos valstybių narių ataskaitomis. Valstybių narių ataskaitų pateikimo terminas buvo 2010 m. gegužės 30 d. Tik keletas valstybių narių pateikė ataskaitas iki nustatyto termino, daugelis jas pateikti vėlavo. Paskutinė ataskaita gauta 2012 m. kovo 6 d. Rengiant šią ataskaitą jau buvo gautos visų valstybių narių ataskaitos, išskyrus dvi valstybes nares. Valstybės narės iš esmės pateikė reikiamą informaciją. Jų prašyta pateikti informaciją apie: – veiklos rūšis ir įrenginius, – pranešimo ir patvirtinimo sistemas, – riboto naudojimo atvejų rizikos vertinimą ir klasifikaciją, – nelaimingus atsitikimus, – patikrinimo ir įgyvendinimo užtikrinimo klausimus, – nuostatų aiškinimo problemas, – klinikinius tyrimus laikantis direktyvos nuostatų, – viešas konsultacijas ir informavimą, – konfidencialios informacijos apsaugą, – atliekų šalinimą. Toliau pagal minėtas kategorijas glaustai pateikiama valstybių narių nurodyta informacija įvardijant valstybių narių patirties panašumus ir skirtumus. Daugiau informacijos apie atskirų valstybių narių trejų metų ataskaitas pateikiama dviejuose šios ataskaitos prieduose, kurie yra Komisijos tarnybų darbiniai dokumentai. 1. Veiklos rūšių ir įrenginių apžvalga Pagal Direktyvą 2009/41/EB apie riboto naudojimo atvejus privalu pranešti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms. Remiantis 2 straipsnio c punktu, ribotas naudojimas – „tai bet kokia veikla, kai mikroorganizmai genetiškai modifikuojami arba kai tokie GMM auginami, saugomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kitaip naudojami, ir kai naudojamos specialios ribojimo priemonės, siekiant riboti mikroorganizmų sąlytį su gyventojais ir aplinka bei suteikti aukšto lygio apsaugą“. Riboto naudojimo veikla suskirstyta į keturias klases: 1 klasė – nekenksminga ar neženklią riziką kelianti veikla, 2, 3 ar 4 klasės nurodo atitinkamai nedidelę riziką keliančią veiklą, vidutinio rizikingumo veiklą ir labai rizikingą veiklą. Be to, turi būti pranešta apie riboto naudojimo veiklai skirtas patalpas ir įrenginius. Kai kurios valstybės narės praneša apie įrenginius dėl to, kad veiklos rūšis sunku suskaičiuoti. Keletas valstybių narių reikalauja, kad būtų pranešta apie veiklą, susijusią su riboto naudojimo GM augalais ar GM gyvūnais. Kaip nurodyta valstybių narių ataskaitose, ataskaitiniu laikotarpiu Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Latvijoje, Maltoje ir Rumunijoje su GMM nebuvo vykdoma riboto naudojimo veikla. Remiantis pateikta informacija, didžioji dalis veiklos priskiriama 1 klasei arba 2 klasei. 3 ir 4 klasei priskiriamos veiklos vykdyta mažiau, bet jos apimtis didėjo. Didžioji dalis veiklos buvo susijusi su moksliniais tyrimais. Buvo vykdyta ir komercinė veikla (pvz., diagnostikos priemonių, veterinarinių vaistų/kt. rūšių vaistų gamyba). 2. Pranešimo ir patvirtinimo sistema (ir susiję pokyčiai) Nacionalinės sistemos šiek tiek skiriasi pagal tai, kokios institucijos yra su jomis susijusios. Daugelyje valstybių narių kompetentingos institucijos funkciją atliko aplinkos ministerijos arba aplinkosaugos reikalų agentūros. Kitose valstybėse narėse kompetentingomis institucijomis buvo sveikatos apsaugos ministerijos, darbo ir socialinės apsaugos ministerijos, žemės ūkio ir kaimo plėtros ministerijos arba mokslo ir mokslinių tyrimų ministerijos. Belgijoje ir Vokietijoje kompetentingos institucijos buvo įsteigtos regioniniu lygiu. Keliose valstybėse narėse leidimo suteikimo procese dalyvavo papildomos institucijos, visų pirma patariamosios įstaigos. Pagal direktyvos nuostatas privaloma pranešti apie pirmą kartą panaudotus 1 klasės veiklai skirtus įrenginius, apie tolesnį naudojimą vykdant 1 klasės veiklą pranešti nebūtina (6 ir 7 straipsniai). Tačiau Čekijos teisės aktuose reikalaujama pateikti naują pranešimą, jeigu ketinama naudoti naują GMO (ne tik apie naujas patalpas). 2 klasės veiklai taikoma panaši procedūra kaip ir 1 klasės atveju, o negavus išankstinio kompetentingos institucijos sutikimo negalima imtis 3 klasės ir 4 klasės veiklos. Švedijos kompetentinga institucija, siekdama supaprastinti pranešimo apie su GMM susijusią veiklą procedūrą, pradėjo reglamentų dėl riboto genetiškai modifikuotų organizmų naudojimo peržiūrą. Portugalija ėmėsi peržiūrėti ribotą naudojimą reglamentuojančius nacionalinės teisės aktus, kad būtų sustiprintas ekspertų vaidmuo viso proceso metu ir būtų nustatyti mokesčiai už pranešimų apdorojimą. 3. Riboto naudojimo atvejų rizikos vertinimas ir klasifikacija Daugelis valstybių narių perkėlė Komisijos rizikos vertinimo gaires į nacionalinę teisę – kitos šiomis gairėmis naudojasi tiesiogiai. Daugumoje valstybių narių veikla skirstoma į keturias klases, kaip nustatyta direktyvoje. Suomija pastebėjo, kad kai kuriais atvejais buvo sudėtinga klasifikuoti virusus, ląstelių kultūras ir susilpnintus patogenus. Apskritai, kaip nustatyta direktyvos 4 straipsnio 2 dalyje, naudotojai privalo patys parengti rizikos vertinimą. Tačiau kai kuriose valstybėse narėse rizikos vertinimą turi atlikti arba bent jau patikrinti profesionalus konsultantas, o vertinimą peržiūri ekspertų patariamoji įstaiga. 4. Nelaimingi atsitikimai Kelios valstybės narės (Suomija, Airija, Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė) pranešė apie nelaimingus atsitikimus vadovaudamosi direktyvos 2 straipsnio d punkte pateikta apibrėžtimi. Suomija pranešė apie vieną nelaimingą atsitikimą, įvykusį atliekant eksperimentą su S. aureus genu, atsakingu už enterotoksinų gamybą, kai nebuvo laikomasi saugos priemonių ir tai turėjo pasekmių naudotojo sveikatai. Airija pranešė apie nelaimingą atsitikimą, kai iš lentivirusais infekuotos tripsinizuotos genetiškai modifikuotos HeLa ląstelių kultūros įsiurbiant supernatantą atskilo stiklinis Pastero pipetės galiukas. Skystis susigėrė į naudotojo odą. Nyderlandai pranešė apie 9 incidentus, neturėjusius pasekmių sveikatai ar aplinkai. Jungtinė Karalystė pranešė apie 7 nelaimingus atsitikimus, susijusius su 2 klasei priskiriama veikla naudojant GMM: du atvejai, kai sugedo peristaltinis siurblys (E. coli HMS174 (DE3), genetiškai modifikuota, kad galėtų išskirti Neisseria meningitidis paviršiaus baltymus, ir H5N1 gripo virusas), inkubatoriaus gedimas (M. tuberculosis), plieninio vamzdelio užsikimšimas (vakcina nuo gripo viruso), nepavykusi injekcijos procedūra (kiaulėms buvo švirkščiama GM Actinobacillus pleuropneumoniae) ir du atvejai, kai buvo susižeista su adata (vakcinijos virusas ir Leishmania mexicana). Visos įstaigos, kuriose įvyko nelaimingi atsitikimai, siekdamos ateityje išvengti panašių atsitikimų, atliko reikiamus taikomų procedūrų pakeitimus, pvz., pertvarkė ar pakeitė savo standartinės veiklos procedūras: vienu atveju buvo pakeistas rizikos vertinimo atlikimo būdas, kitu atveju darbuotojai buvo apmokyti dirbti su nauju problematišku techniniu metodu. 5. Patikrinimo ir įgyvendinimo užtikrinimo klausimai Nacionalinės ataskaitos rodo, kad atskirose valstybėse narėse kontrolės lygis yra skirtingas. Vienose valstybėse narėse patikrinimus atliko kompetentinga institucija, o kitose valstybėse patikrinimai buvo vykdomi kompetentingai institucijai nedalyvaujant. GMM kontrolę atliekančių inspektorių skaičius atskirose valstybėse narėse smarkiai skyrėsi. ES–27 kontrolės procedūros taip pat buvo gana skirtingos. Danijoje po pranešimo apie naujas patalpas arba į klasifikaciją įtrauktų vietų pokyčius buvo patikrinta visa veikla, o Austrija tik atliko patikrinimus vietoje. Suomijoje, Vokietijoje, Lietuvoje ir Jungtinėje Karalystėje patikrinimų dažnumas priklausė daugiausia nuo riboto naudojimo klasės. Suomijoje 3 klasės naudojimo veikla buvo tikrinta dažniau (bent kas dvejus metus) nei 1 arba 2 klasės veikla (atitinkamai bent kas 5 / 4 metus); Jungtinėje Karalystėje vietose, kuriose vykdoma 2 klasės veikla, lankytasi maždaug kas 5 metus, vietose, kuriose vykdoma 3 klasės veikla – maždaug kas 3 metus, o vietose, kuriose vykdoma 4 klasės veikla – maždaug kasmet. Lietuvoje patalpos, kuriose vykdoma 1 klasės naudojimo veikla, buvo tikrinamos bent kas 3 metus, 2 klasės atveju – kas 2 metus, o 3 ir 4 klasių atvejais – kasmet. Suomijoje kai kuriais specifiniais atvejais buvo atliekama rašytinė patikrinimo procedūra. Kai kurios valstybės narės, pvz., Kipras, Danija, Rumunija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija ir Jungtinė Karalystė, GMM riboto naudojimo atvejais paskyrė specialius inspektorius. Toliau nurodomi po patikrinimų nustatyti trūkumai, kuriuos reikia ištaisyti: naudotojai jau aktyviai vykdo GMO/GMM riboto naudojimo veiklą, bet dar nėra gavę jai leidimo; trūksta žinių apie sąlygas, kuriomis suteikiamas leidimas vykdyti riboto naudojimo veiklą; nepaskirtas už teisinius ir saugos reikalavimus atsakingas asmuo; trūksta biosaugos pareigūnams ar projektų vadovams skirtų mokymų; pateikiamas pranešimas apie vietą, bet nenurodoma vykdoma veikla ir kt. 6. Nuostatų aiškinimo problemos Kai kurios valstybės narės įvardijo aspektus, kuriuos reikia išsamiau paaiškinti – tai būtinybė suderinti nuostatas su mokslo ir technikos pažanga ir (arba) labiau jas suderinti Europos lygmeniu. Austrija, Bulgarija, Kipras, Estija, Latvija, Lietuva, Malta, Portugalija, Rumunija ir Slovakija nepranešė, kad būtų susidūrusios su ypatingomis problemomis aiškinant nuostatas. Naujosiose valstybėse narėse taip yra dažniausiai dėl to, kad veikla nevykdoma ir neteikiami pranešimai. Belgija, Čekija, Vengrija ir Nyderlandai susidūrė su sunkumais vertindamos, ar pradėjus taikyti tam tikras naujas technologijas nebuvo sukurta genetiškai modifikuotų organizmų, kuriems reikėtų taikyti Direktyvą 2009/41/EB. Kompetentingų institucijų prašymu pagal Direktyvą 2001/18/EB Komisija 2007 m. spalio mėn. įsteigė naujų technologijų darbo grupę, kad įvertintų technologijas (jų sąrašas nėra galutinis) siekiant išsiaiškinti, ar jas taikant nesukuriami genetiškai modifikuoti organizmai arba mikroorganizmai, kaip apibrėžta direktyvose 2001/18/EB ir 2009/41/EB. Tikimasi, kad vertinimas padės nustatyti, ar taikant tam tikras naujas technologijas nesukuriami genetiškai modifikuoti organizmai, kuriems reikėtų taikyti Direktyvą 2009/41/EB. Nyderlandų, Ispanijos, Vengrijos, Čekijos, Belgijos ir Suomijos nuomone, būtina patikslinti Direktyvos 2009/41/EB ir Direktyvos 2001/18/EB taikymo sritį klinikinių tyrimų atžvilgiu. Kitos įgyvendinant Direktyvą 2009/41/EB iškilusios problemos: sunku aptikti ir identifikuoti GMO (Vokietija), neaiški terminija (Vokietija, Suomija), reikia peržiūrėti didelį skaičių pranešimų apie 1 klasės veiksmus (Danija), didelis patikrinimų skaičius (Airija), didelis skaičius pranešimų apie mažą riziką keliančius virusinius vektorius (Jungtinė Karalystė), dėl kurių susidarė didelė administracinė našta, sunku gauti grįžtamąją informaciją iš naudotojų, dirbančių su GMO/GMM (Ispanija). Valstybės narės pasiūlė įvairių priemonių, pvz., įtraukti saugius organizmus į Direktyvos 2009/41/EB II priedo C dalį (Slovėnija), įsteigti ES GMM darbo grupę, stebinčią mokslinių tyrimų veiklą vadovaujantis Direktyva 2009/41/EB, ir pakeisti reikalavimus dėl pranešimo apie 2 klasės veiklą (Jungtinė Karalystė). 7. Klinikiniai tyrimai laikantis direktyvos nuostatų Nacionalinės ataskaitos parodė, kad valstybės narės labai skirtingai traktavo klinikinius tyrimus. Kai kuriose valstybėse narėse klinikiniai tyrimai priskiriami išimtinai Direktyvos 2001/18/EB taikymo sričiai (pvz., Švedijoje), tuo tarpu kitose valstybėse narėse, pvz., Danijoje ir Suomijoje, jie priskiriami išimtinai Direktyvos 2009/41/EB taikymo sričiai. Kitose valstybėse narėse (Ispanijoje, JK) kiekvienu konkrečiu atveju sprendžiama, ar klinikinis tyrimas laikomas riboto naudojimo ir apgalvoto išleidimo atveju. Prancūzija pranešė apie 228 klinikinius tyrimus, jų skaičius labai padidėjo, palyginti su ankstesniais ataskaitiniais laikotarpiais. Bulgarijoje, Kipre, Estijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Airijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje klinikiniai tyrimai su GMO/GMM nebuvo vykdyti. 8. Viešos konsultacijos ir informavimas Valstybės narės paprastai nurodydavo, kad į leidimų suteikimo procedūrą turi būti įtrauktos viešos konsultacijos. Valstybių narių taikoma praktika buvo labai įvairi. Kai kurios valstybės narės viešas konsultacijas rengdavo tik dėl 3 ir 4 klasių (Austrija), kitų valstybių narių kompetentingos institucijos galėjo savo nuožiūra nuspręsti, ar būtina rengti viešas konsultacijas dėl kitoms klasėms priskiriamų veiksmų (Airija, Portugalija, Lenkija, Rumunija). Dauguma valstybių narių sukūrė reguliarioms viešoms konsultacijoms skirtą internetinę sistemą. Kai kurios valstybės narės naudojosi elektroniniais registrais (duomenų bazėmis), kuriuose kaupiamos pagal Direktyvą 2009/41/EB pateiktos paraiškos. Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Danijoje, Airijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje visuomenė galėjo susipažinti su šiose duomenų bazėse esančiomis paraiškų santraukomis. Vengrija paprašė, kad pranešimą pateikęs subjektas visuomenės informavimo tikslu pateiktų rizikos vertinimo santrauką, kuri buvo naudojama per konsultacijas genų technologijų patariamosios tarybos sekretoriate. Nyderlanduose buvo paskelbtas tik pranešimą pateikusio subjekto pavadinimas, projekto pavadinimas ir licencijos išdavimo data, bet visuomenės nariai galėjo paprašyti susipažinti su išduota licencija. Su Direktyva 2009/41/EB susijusi informacija buvo teikiama visuomenei ir kitais būdais: vieši posėdžiai su patariamosiomis įstaigomis (Jungtinėje Karalystėje, Čekijoje), seminarai (Čekijoje, Maltoje), leidiniai, pvz., metinės ataskaitos (Belgijoje, Vokietijoje, Čekijoje), arba lankstinukai (Maltoje). Danijoje patvirtinti pranešimai buvo paskelbti nacionaliniuose ir vietos laikraščiuose. 9. Konfidencialios informacijos apsauga Direktyvos 2009/41/EB 18 straipsnis numato konfidencialios informacijos apsaugą. Kompetentinga institucija nustato, ar iš pranešimą pateikusio subjekto gauta informacija gali būti laikoma konfidencialia pagal direktyvos 18 straipsnio 1 dalies reikalavimus. Apskritai subjektas kompetentingai institucijai pateikiamoje paraiškoje gali nurodyti, kuriuos duomenis pageidauja laikyti konfidencialiais. Daugelis valstybių narių, remdamosi subjekto prašymu, nusprendė, kad tam tikri duomenys turi išlikti konfidencialūs (Airija, Austrija, Belgija). Nyderlanduose turi būti pateiktas apibendrintas konfidencialių dalių aprašas, kad visuomenė galėtų susidaryti išsamesnį vaizdą apie rizikos vertinimą. Valstybės narės ėmėsi reikiamų priemonių konfidencialiai informacijai apsaugoti. Nyderlanduose tik įgalioti darbuotojai turėjo galimybę patekti į patalpas, kuriose buvo dirbama su konfidencialia informacija. Valstybės narės buvo linkusios prašyti, kad techninė dokumentacija būtų pateikiama be neskelbtinos informacijos ir būtų pateikiamas priedas su konfidencialiais duomenimis, jei taikytina (Belgija, Nyderlandai). 10. Atliekų šalinimas Valstybės narės atliekų tvarkymo veiklą skirstė pagal veiklos klases arba pagal atliekų kategorijas. Apie šiuos aspektus informacijos nepateikusios valstybės narės nurodė, kad to nepadarė, nes po ankstesnės ataskaitos nebuvo jokių pokyčių arba šioje srityje veikla nebuvo vykdyta. Remiantis Direktyva 2009/41/EB vykdant laboratorinę veiklą nebuvo reikalaujama inaktyvuoti GMM, nutekėjusius iš rankoms nusiplauti skirtų kriauklių ar vamzdžių ir dušų bei panašiais būdais, kai ribojimas buvo 1 ir 2 lygio, tačiau 3 lygio atveju tai buvo pasirinkimo reikalas, o 4 lygio atveju tai daryti buvo privalu. Tačiau vykdant laboratorinę veiklą 1 lygio atveju buvo galima pasirinkti, ar inaktyvuoti kenksmingoje medžiagoje ir atliekose esančius GMM; 2, 3 ir 4 lygių atvejais tai daryti buvo privalu. Tik keletas valstybių narių (Belgija, Lietuva, Portugalija ir Ispanija) nustatė, kad prieš pašalinant visų rūšių likučius juos reikia inaktyvuoti, toks reikalavimas yra griežtesnis už direktyvos nuostatas. 2 lygio ir tolesnių lygių atvejais valstybės narės reikalavo pateikti taikytinų ribojimo ir kitų apsaugos priemonių aprašą, įskaitant informaciją apie atliekų tvarkymą, nurodant, kokios atliekos susidarys, kaip jos bus tvarkomos, koks bus jų galutinis pavidalas ir kur jos pateks, pagal Direktyvą 2009/41/EB. 1 lygio atveju direktyvoje reikalaujama pateikti informacijos apie atliekų tvarkymą santrauką. Kai kuriose valstybėse narėse buvo naudojami atliekų apdorojimo įrenginiai, skirti GM atliekoms inaktyvuoti (Vokietijoje, Suomijoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje). Šalyse, kuriose nebuvo patvirtintų GM atliekų apdorojimo įrenginių, naudotojai patys inaktyvavo GMO atliekas (Danija) arba naudojosi esamais bendrų atliekų apdorojimo įrenginiais (Vengrijoje, Čekijoje). 11. Išvados Daugiausia vykdyta 1 arba 2 klasei priskiriama riboto naudojimo veikla. 3 ir 4 klasei priskiriamos veiklos vykdyta žymiai mažiau, bet jos apimtis didėjo. Veikla daugiausia buvo susijusi su moksliniais tyrimais, bet buvo vykdoma ir komercinė veikla, pvz., diagnostikos priemonių ar veterinarinių vaistų ar kt. rūšių vaistų gamyba. Apskritai direktyva valstybėse narėse buvo taikoma panašiai. Skirtumų atsirado valstybėms narėms priėmus papildomus teisės aktus, priklausančius beveik visoms direktyvos aprėpiamoms sritims. Nacionalinės ataskaitos parodė, kad valstybės narės skirtingai traktavo klinikinius tyrimus. Kai kurios valstybės narės taikė Direktyvą 2009/41/EB dėl riboto GMM naudojimo, kitos – Direktyvą 2001/18/EB dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką, o dar kitos taikė kitus nacionalinės teisės aktus. Šių skirtumų atsirado dėl skirtingai interpretuojamų Direktyvos 2001/18/EB, o ypač Direktyvos 2009/41/EB priedų, nes pastaroji direktyva nebuvo specialiai skirta klinikiniams tyrimams. Tačiau abiejose direktyvose valstybėms narėms iš esmės priskiriama kompetencija reguliuoti klinikinius tyrimus, kurių metų naudojami GM mikroorganizmai: Direktyvoje 2009/41/EB nustatyti minimalūs standartai, tokiu būdu valstybės narės savo nuožiūra gali nustatyti griežtesnius standartus, o Direktyvoje 2001/18/EB valstybėms narėms priskiriama kompetencija patvirtinti B dalies pranešimus. Kai kurios valstybės narės nurodė, kad šią sritį būtų naudinga labiau suderinti. Tačiau svarbiausia tai, kad abi direktyvas sieja bendras tikslas užtikrinti aukšto lygio apsaugą, todėl saugos požiūriu tolesnis derinimas Sąjungos lygmeniu šiuo metu nėra Komisijos prioritetas. [1] Į šią ataskaitą įtrauktą informaciją buvo stengtasi pateikti kiek įmanoma tiksliau. Komisija patikrino valstybių narių nacionalinės teisės aktų, kuriais į nacionalinę teisę perkeliama Direktyva 2009/41/EB, atitiktį. Ši ataskaita nepriklauso nuo atitikties patikros išvadų ir bet kokių veiksmų, kurių gali būti imtasi Komisijos vardu, pagal Sutarties dėl ES veikimo 258 straipsnį nustačius, kad valstybės narės Direktyvą 2009/41/EB į nacionalinę teisę perkėlė neteisingai.