10. primena Tarybai, kad nesant Finansin ės perspektyvos 2007 –2013 m. ir Tarpinstitucinio susitarimo,
Europos S ąjungos finansiniai poreikiai, įskaitant daugiametes programas, gal ėtųbūti užtikrinti pagal Sutar-
ties 272 straipsn įarba pagal 1999 m. gegu žės 6 d. Tarpinstitucinio susitarimo i šdalies pakeist ą26 punkt ą,
11. paveda savo Pirmininkui perduoti šiąrezoliucij ąTarybai ir Komisijai.
P6_TA(2005)0454
Farmacini ųprodukt ų, skirt ųeksportuoti įvisuomen ės sveikatos problem ųturin-
čiasšalis, licencijavimas ***I
Europos Parlamento teis ėkūros rezoliucija d ėl pasi ūlymo d ėl Europos Parlamento ir Tarybos regla-
mento d ėl patent ų, susijusi ųsu farmacini ųprodukt ų, eksportuojam ųįš alis, turin čias problem ų
visuomen ės sveikatos srityje, gamyba, privalomojo licencijavimo (KOM(2004)0737 —
C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Bendro sprendimo proced ūra: pirmasis svarstymas)
Europos Parlamentas ,
— atsižvelgdamas įKomisijos pasi ūlymąEuropos Parlamentui ir Tarybai (KOM(2004)0737) (1),
— atsižvelgdamas įEB sutarties 251 straipsnio 2 dal įir 95 bei 133 straipsnius, pagal kuriuos Komisija
pateik ėpasiūlymąParlamentui (C6-0168/2004),
— atsižvelgdamas įDarbo tvarkos taisykli ų51 straipsn į,
— atsižvelgdamas įTarptautin ės prekybos komiteto prane šimąir Vystymosi komiteto, Aplinkos, visuome-
nės sveikatos ir maisto saugos politikos komiteto bei Teis ės reikal ųkomiteto nuomones
(A6-0242/2005),
1. pritaria Komisijos pasi ūlymui su pakeitimais;
2. ragina Komisij ąvėl kreiptis įParlament ą, jei ji ketint ųišesmės keisti pasi ūlymąar pakeisti j įkitu
tekstu;
3. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento pozicij ąTarybai ir Komisijai.
(1) Dar neskelbta OL.
P6_TC1-COD(2004)0258
Europos Parlamento pozicija, priimta per pirm ąjįsvarstym ą2005 m. gruod žio 1 d. siekiant priimti
Europos Parlamento ir Tarybos reglament ą(EB) Nr. …/2006 dėl patent ų, susijusi ųsu farmacini ų
produkt ų, eksportuojam ųįš alis, turin čias problem ųvisuomen ės sveikatos srityje, gamyba, privalo-
mojo licencijavimo
EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS S ĄJUNGOS TARYBA,
atsižvelgdami įEuropos bendrijos steigimo sutart į, ir ypa čįjos 95 ir 133 straipsnius,
atsižvelgdami įKomisijos pasi ūlymą,
atsižvelgdami įEuropos ekonomikos ir socialini ųreikal ųkomiteto nuomon ę(1),
(1) OL C 286, 2005 11 17, p. 4.2006 11 22 LT C 285 E/79 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
veikdami Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka (1),
kadangi:
(1) 2001 m. lapkri čio 14 d. Pasaulio prekybos organizacijos (toliau –PPO) ketvirtoji ministr ųkonferencija
priėmėDohos deklaracij ądėl Sutarties d ėl intelektin ės nuosavyb ės teisi ųprekyboje (toliau –TRIPS
susitarimas) ir visuomen ės sveikatos. Deklaracijoje pripa žįstama, kad kiekvienas PPO narys turi teis ę
išduoti priverstines licencijas ir gali laisvai nustatyti pagrindus, kuriais remiantis yra suteikiamos tokios
licencijos. Deklaracijoje taip pat pripa žįstama, kad PPO nariams, turintiems nepakankamus gamybos
pajėgumus farmacijos sektoriuje arba visai j ųneturintiems, gali b ūti sunku u žtikrinti veiksming ąpri-
verstin įlicencijavimo naudojim ą.
(2) 2003 m. rugpj ūčio 30 d. PPO Generalin ėTaryba, atsi žvelgdama įjos Pirmininko perskaityt ąprane-
šimą,p r i ėmėSprendim ądėl Dohos deklaracijos 6 punkto d ėl TRIPS susitarimo ir visuomen ės sveika-
tosįgyvendinimo (toliau –Sprendimas). Esant tam tikroms s ąlygoms, Sprendimu panaikinami tam
tikri įsipareigojimai d ėl TRIPS susitarime numatyt ųpriverstini ųlicencij ųišdavimo, kad b ūtųtenkinami
PPO nari ų, turin čiųnepakankamus gamybos paj ėgumus, poreikiai.
(3) Atsi žvelgiant įaktyv ųBendrijos vaidmen įpriimant šįSprendim ą, jos įsipareigojim ąPPO prisid ėti prie
Sprendimo įgyvendinimo ir jos raginim ą, kad visi PPO nariai u žtikrint ųtinkamas s ąlygas Sprendime
nustatytai sistemai veiksmingai veikti, svarbu, kad Bendrija perkelt ųš įSprendim ąįsavo teisin ęsistem ą.
(4) Siekiant u žtikrinti vienodas priverstini ųlicencij ųfarmacini ųprodukt ųgamybai ir pardavimui, kai juos
ketinama eksportuoti, i šdavimo s ąlygas visose valstyb ėse nar ėse ir vengti konkurencijos i škraipym ų
tarp bendrosios rinkos dalyvi ų,būtina vieningai įgyvendinti Sprendim ą. Be to, tur ėtųbūti taikomos
vienodos taisykl ės, užkertan čios keli ąpagal šįSprendim ąpagamint ųfarmacijos produkt ųreimportui į
Bendrijos teritorij ą.
(5) Šis reglamentas parengtas ruo šiant didesnio masto Europos ir tarptautines priemones, kurios leist ų
spręsti ma žiausiai i šsivys čiusiųšaliųir kit ųbesivystan čiųvalstybi ųvisuomen ės sveikatos problemas ir
ypačgerinti galimybes prieinama kaina įsigyti vaist ų, kurie b ūtųsaug ūs ir veiksmingi, įskaitant fiksuo-
tos doz ėsm i šinius, ir kurie b ūtųužtikrintos kokyb ės. Tokiais atvejais bus laikomasi Bendrijos teis ės
aktuose d ėl farmacini ųprodukt ųišdėstytos šiųprodukt ųmokslin ękokyb ęužtikrinan čios tvarkos, ypa č
nustatytos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nusta-tančio Bendrijos leidim ų
dėlžmon ėms skirt ųir veterinarini ųvaist ųišdavimo ir prie žiūros tvark ąir
įsteigian čio Europos vaist ųagent ūrą(2) 58 straipsnyje.
(6) Kadangi šiuo reglamentu nustatoma priverstinio licencijavimo sistema siekiama spr ęsti visuomen ės
sveikatos problemas, j ąreikėtųnaudoti s ąžiningai. Šia sistema šalims neder ėtųnaudoti siekiant pramo-
nės arba prekybos politikos tiksl ų.Šiuo reglamentu siekiama sukurti saugi ąteisin ęstrukt ūrąir suma-
žinti bylin ėjimosi skai čių.
(7) Kadangi šis reglamentas yra dalis platesnio masto veiksm ų, kuriais siekiama spr ęsti galimyb ės priei-
nama kaina įsigyti vaist ųbesivystan čiose šalyse klausim ą, papildomi veiksmai i šdėstyti Komisijos
komunikate pavadinimu „Veiklos programa: sustiprintas reagavimas įŽIV (AIDS), maliarij ąir tuberku-
liozęskurdo ma žinimo kontekste “ir Komisijos komunikate pavadinimu „Nuosekli Europos politikos
užsienio veiksm ųstrukt ūra kovai su ŽIV (AIDS), maliarija ir tuberkulioze “. Reikia ir toliau skubiai
veikti šioje srityje, pvz., remti mokslinius tyrimus, kurie pad ėtųįveikti šias ligas, ir stiprinti besivystan-
čiųšaliųpajėgumus.
(8) B ūtina, kad pagal šįreglament ąpagaminti produktai pasiekt ųtik tuos, kuriems jie yra reikalingi, ir
nebūtųnukreipti nuo t ų, kuriems juos buvo numatyta skirti. Pagal šįreglament ąsuteikiant priverstines
licencijas licenciatui b ūtina nustatyti ai škias s ąlygas d ėl licencija leid žiamųveiksm ų, taip pat pagal šią
licencij ąpagamint ųfarmacini ųprodukt ųiršalių,įkurias šie produktai bus eksportuoti, identifikavimo.
(1) 2005 12 1 Europos Parlamento pozicija.
(2) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.C 285 E/80 LT 2006 11 22 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
(9) Reglamente tur ėtųbūti nuostatos d ėl muitin ės veiksm ųprie i šorės sien ųtais atvejais, kai produktus,
kurie buvo pagaminti ir parduoti eksportui pagal priverstin ęlicencij ą, kas nors bando reimportuoti į
Bendrijos teritorij ą.
(10) Jei pagal priverstin ęlicencij ąpagaminti farmaciniai produktai konfiskuojami pagal šįreglament ą, kom-
petentinga institucija, laikydamasi nacionalini ųteisės akt ųir siekdama u žtikrinti, kad konfiskuoti far-
maciniai produktai b ūtųpanaudoti pagal paskirt į, gali nuspr ęsti išsiųstišiuos produktus įatitinkam ą
importuojan čiąšalį, atsi žvelgiant įsuteikt ąpriverstin ęlicencij ą.
(11) Siekiant u žkirsti keli ąperteklinei gamybai ir galimam produkt ųnukreipimui, kompetentingos institu-
cijos tur ėtųatsižvelgti įtapatiems produktams ir šalims galiojan čias priverstines licencijas, o taip pat į
parei škėjo nurodytas lygiagre čias parai škas.
(12) Kadangi šio reglamento tikslo, t. y. darnios priverstini ųlicencij ųišdavimo tvarkos, kuri leist ųveiksmin-
giau įgyvendinti Sprendimu sukurt ąsistem ą, suk ūrimo, valstyb ės nar ės negali deramai pasiekti d ėl
eksportuojan čioms šalims Sprendimu numatyt ųgalimybi ųir kadangi d ėl potencialaus poveikio vidaus
rinkoje veikiantiems asmenims to tikslo b ūtųgeriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties
5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straips-nyje nustatyt ąproporcingumo princip ąšiuo reglamentu nevir šijama to, kas b ūtina nurodytiems tiks-
lams pasiekti.
(13) Bendrija pripa žįsta, kad, siekiant palengvinti ir padidinti farmacini ųprodukt ųgamyb ąnepakankamai
farmacijos sektoriaus gamybos paj ėgum ųturin čiose arba visai j ųneturin čiose šalyse, labai pageidautina
skatinti technologij ųperdavim ąįšiasšalis ir paj ėgum ųjose k ūrimą.
(14) Siekdamos u ž
tikrinti, kad šįreglament ąatitinkan čios parai škos priverstinei licencijai gauti b ūtųapdo-
rojamos veiksmingai, valstyb ės nar ės tur ėtųturėti galimyb ęnustatyti visi škai formalius arba adminis-
tracinius reikalavimus, pvz., taisykles d ėl parai škos kalbos, naudotino blanko, patento (- ų) identifika-
vimo ir (arba) papildomo (- ų) apsaugos liudijimo (- ų), kurio (-i ų)a tžvilgiu siekiama gauti priverstin ę
licencij ą, bei elektronin ės formos parai škųteikimo taisykles.
(15) Paprasta atlygio nustatymo formule siekiama paspartinti priverstin ės licencijos suteikimo proces ą
nacionalin ės nepaprastosios pad ėties atveju, kitais ypatingos skubos atvejais arba vie šojo nekomercinio
panaudojimo pagal TRIPS susitarimo 31 straipsnio b punkt ąatvejais. Svarstant tinkam ąatlyginimo
dydįkitais nei pirmiau i švardytais atvejais b ūtųgalima vadovautis orientacine 4 % suma,
PRIĖMĖŠ Į REGLAMENT Ą:
1 straipsnis
Taikymo sritis
Šiuo reglamentu nustatoma proced ūra, pagal kuri ąsuteikiamos priverstin ės licencijos patentams ir papildo-
miems apsaugos liudijimams, susijusiems su farmacini ųprodukt ųgamyba ir prekyba, kai šie produktai yra
skirti eksportui įnustatytus kriterijus atitinkan čias importuojan čiasšalis, kurioms t ųprodukt ųreikia visuo-
men ės sveikatos problemoms spr ęsti.
Esant 6 –10 straipsniuose nurodytoms s ąlygoms, valstyb ės nar ės suteikia toki ąpriverstin ęlicencij ąbet
kuriam asmeniui, kuris pateikia parai škąpagal 6 straipsnio nuostatas.2006 11 22 LT C 285 E/81 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
2 straipsnis
Apibr ėžimai
Šiame reglamente naudojami tokie apibr ėžimai:
1) „farmacinis produktas “–tai bet koks farmacijos sektoriaus produktas, įskaitant vaistus, kaip apibr ėžta
2001 m. lapkri čio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB d ėl Bendrijos kodekso, regla-
mentuojan čiožmon ėms skirtus vaistus, (1) 1 straipsnio 2 dalyje, veikliuosius ingredientus ir diagnostinius
rinkinius ex vivo ;
2) „teisiųturėtojas“–bet kokio patento arba papildomo apsaugos liudijimo, kuriam pagal šįreglament ą
taikoma priverstin ėlicencija, tur ėtojas;
3) „importuojanti šalis“–taišalis, įkuriąturi b ūti eksportuojamas farmacinis produktas;
4) „kompetentinga institucija “1–11, 16 ir 17 straipsni ųtikslais –tai bet kokia nacionalin ėinstitucija,
kompetentinga suteikti priverstines licencijas pagal šįreglament ątam tikroje valstyb ėje nar ėje.
3 straipsnis
Kompetentinga institucija
Kompetentinga institucija, kaip apibr ėžta 2 straipsnio 4 punkte, yra institucija, kompetentinga suteikti pri-
verstines licencijas pagal nacionalinius patentus reglamentuojan čius teis ės aktus, nebent valstyb ėnarėnus-
pręstųkitaip.
Valstyb ės nar ės apie paskirt ąkompetenting ąinstitucij ą, kaip apibr ėžta 2 straipsnio 4 punkte, informuoja
Komisij ą.
Prane šimai skelbiami Europos S ąjungos oficialiajame leidinyje .
4 straipsnis
Nustatytus kriterijus atitinkan čios importuojan čiosšalys
Nustatytus kriterijus atitinkan čios importuojan čiosšalys yra šios:
a) bet kuri ma žiausiai i šsivys čiusi šalis, įtraukta įJungtini ųTaut ųmažiausiai i šsivys čiusiųvalstybi ųsąrašą;
b) bet kuri PPO nar ė, kuri, nors ir n ėra ma žiausiai i šsivys čiusi šalis, nurodyta a punkte, ta čiau prane šė
TRIPS tarybai apie ketinim ąnaudotis sistema kaip importuotoja, įskaitant tiek visapusi šką, tiek ribot ą
naudojim ąsi;
c) bet kuri šalis, kuri, nors ir n ėra PPO nar ė,t ačiau yra įtraukta įEBPO Vystymosi paramos komiteto
mažas pajamas gaunan čiųšalių, kuriose bendras nacionalinis produktas vienam gyventojui –mažiau
kaip 745 JAV doleriai, s ąrašą, ir kuri prane šėKomisijai apie ketinim ąnaudotis sistema kaip importuo-
toja, įskaitant tiek visapusi šką, tiek ribot ąnaudojim ąsi.
Tačiau bet kuri PPO nar ė, kuri pateik ėparei škimąPPO, jog ji neketina naudotis sistema kaip importuojanti
PPO nar ė,nėra laikoma nustatytus kriterijus atitinkan čia importuojan čiašalimi.
5 straipsnis
Išplėtimas ma žiausiai i šsivys čiusioms ir besivystan čioms šalims, kurios n ėra PPO nar ės
Jei pagal 4 straipsn įnustatytus kriterijus atitinkanti importuojanti šalis n ėra PPO nar ė, taikomos šios nuo-
statos:
a) importuojanti šalis tiesiogiai Komisijai pateikia šio reglamento 8 straipsnio 1 dalyje nurodyt ąprane šimą;
(1) OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/24/EB (OL L 136,
2004 4 30, p. 85).C 285 E/82 LT 2006 11 22 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
b) importuojanti šalis 8 straipsnio 1 dalyje nurodytame prane šime nurodo, kad ji naudosis sistema visuo-
men ės sveikatos problemoms spr ęsti, o ne kaip priemone pramon ės arba prekybos politikos tikslams
siekti, ir kad ji imsis priemoni ų, nurodyt ųSprendimo 4 punkte;
c) kompetentinga institucija teisi ųturėtojo pra šymu arba savo iniciatyva, jei pagal nacionalinius teis ės
aktus jai leid žiama veikti savo iniciatyva, gali panaikinti pagal šįstraipsn įišduot ąpriverstin ęlicencij ą,
jei importuojanti šalis nesilaik ėb punkte nurodyt ųįsipareigojim ų.P r i e španaikindama priverstin ęlicen-
cijąkompetentinga institucija atsi žvelgia į6 straipsnio 3 dalies f punkte pamin ėtųinstitucij ųpareik štas
nuomones.
6 straipsnis
Parai ška gauti priverstin ęlicencij ą
1. Pagal šįreglament ąbet koks asmuo gali pateikti parai škąpriverstinei licencijai gauti kompetentingai
institucijai, esan čiai valstyb ėje nar ėje arba valstyb ėse nar ėse, kuriose galioja patentai arba papildomi apsaugos
liudijimai, taikomi jo numatytai gamybos ir pardavimo eksportui veiklai.
2. Jeigu parai škąpriverstinei licencijai gauti pateik ęs asmuo pateikia parai škas tam pa čiam produktui
daugiau kaip vienos šalies institucijoms, jis tai nurodo kiekvienoje parai škoje, kartu pateikdamas duomenis
apie kiekius ir atitinkamas importuojan čiasšalis.
3. Pagal 1 dal įpateikiamoje parai škoje nurodomi šie duomenys:
a) parei škėjo arba agento, arba atstovo, kur įparei škėjas paskyr ėjam atstovauti kompetentingoje instituci-
joje, vardas ir pavard ėar pavadinimas bei kontaktiniai duomenys;
b) farmacinio produkto arba produkt ų, kuriuos parei škėjas ketina gaminti ir parduoti eksportui pagal pri-
verstin ęlicencij ą, nepatentuotas pavadinimas;
c) farmacinio produkto, kur įparei škėjas siekia pagaminti pagal priverstin ęlicencij ą, kiekis;
d) importuojanti (- čios) šalis (-ys);
e) kai taikoma, ankstesni ųderyb ųsu teisi ųturėtoju pagal 9 straipsn įįrodymai;
f) įrodymai apie special ųprašymąiš:
i) importuojan čios (- čių)šalies (-i ų)įgaliot ųatstov ų; arba
ii) nevyriausybin ės organizacijos, veikian čios pagal formal ųvienos arba daugiau importuojan čiųšalių
leidim ą; arba
iii) JT institucij ųarba kit ųtarptautini ųsveikatos organizacij ų, veikian čiųpagal formal ųvienos arba
daugiau importuojan čiųšaliųleidim ą,
parodantys reikalingo produkto kiek į.
4. Nacionalin ėje teis ėje gali b ūti nustatomi tik formal ūs arba administraciniai reikalavimai, b ūtini veiks-
mingam parai škos apdorojimui u žtikrinti. Šie reikalavimai negali nereikalingai padidinti parei škėjui tenkan čių
kaštųir prievoli ų,i rd ėljųpriverstini ųlicencij ųišdavimo proced ūra neturi tapti sud ėtingesn ėužkitas nacio-
nalin ėst e i s ės reglamentuojamas priverstini ųlicencij ųišdavimo proced ūras.2006 11 22 LT C 285 E/83 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
7 straipsnis
Teisi ųturėtojo teis ės
Kompetentinga institucija nedelsdama prane ša teisi ųturėtojui apie pateikt ąparai škągauti priverstin ęlicen-
ciją.P r i e šsuteikdama priverstin ęlicencij ą, kompetentinga institucija suteikia teisi ųturėtojui galimyb ępako-
mentuoti parai škąir pateikti kompetentingai institucijai bet koki ąsvarbi ąsu parai ška susijusi ąinformacij ą.
8 straipsnis
Tikrinimas
1. Kompetentinga institucija patikrina, ar:
a) kiekviena parai škoje nurodyta importuojanti šalis, kuri yra PPO nar ė, pateik ėPPO Sprendime numatyt ą
prane šimą,
arba
b) kiekviena parai škoje nurodyta importuojanti šalis, kuri n ėra PPO nar ė, pateik ėKomisijai pagal šįregla-
ment ąnumatyt ąprane šimądėl kiekvieno parai škoje nurodyto produkto, kuriame:
i) nurodomas reikalingo produkto (- ų) pavadinimas (-ai) ir numatomi kiekiai;
ii) tuo atveju, jei importuojanti šalis n ėra ma žiausiai i šsivys čiusi šalis, patvirtinama, kad ta šalisįrodė
turėjusi per ma žai arba visai netur ėjusi farmacijos sektoriaus gamybos paj ėgum ų,būtinųkonkre-
čiam produktui arba produktams gaminti vienu i šSprendimo priede numatyt ųbūdų;
iii) tuo atveju, jei farmacinis produktas yra patentuotas importuojan čiosšalies teritorijoje, patvirtinama,
kad importuojanti šalis pagal TRIPS susitarimo 31 straipsn įir Sprendimo nuostatas suteik ėarba
ketina suteikti priverstin ęlicencij ąšio produkto importui.
Ši dalis neapriboja lankstumo, kur įmažiausiai i šsivys čiusios šalys turi pagal 2002 m. bir želio 27 d. Tarybos
sprendim ądėl TRIPS susitarimo.
2. Kompetentinga institucija patikrina, ar parai škoje nurodytas produkto kiekis nevir šija kiekio, apie kur į
PPO prane šėimportuojanti šalis, kuri yra PPO nar ė, arba Komisijai prane šėimportuojanti šalis, kuri n ėra
PPO nar ė, ir ar, atsi žvelgiant įkitas priverstines licencijas, suteiktas kitur, bendras produkto kiekis, kur į
užsako gamybai bet kuri importuojanti šalis, ženkliai nevir šija tos šalies PPO prane što kiekio, tuo atveju,
kai importuojan čiosšalys yra PPO nar ės, arba Komisijai, kai importuojan čiosšalys n ėra PPO nar ės.
9 straipsnis
Išankstin ės derybos
1. Parei škėjas pateikia kompetenting ąinstitucij ątenkinan čiusįrodymus, kad jis ėmėsi priemoni ųgauti
leidim ąišteisiųturėtojo ir kad šios pastangos per 30 dien ųlaikotarp įiki parai škos pateikimo nebuvo
sėkmingos.
2. 1 dalies reikalavimas netaikomas nacionalin ės nepaprastosios pad ėties arba kit ųypatingos skubos
aplinkybi ųatveju arba vie šojo nekomercinio naudojimo pagal TRIPS susitarimo 31 straipsnio b punkt ą
atvejais.C 285 E/84 LT 2006 11 22 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
10 straipsnis
Priverstini ųlicencij ųsąlygos
1. I šduota licencija yra neperleid žiama, i šskyrus t ąūkio subjekto arba jo gero vardo dal į, kuriai taikoma
licencija, ir nei šimtin ė. Joje numatomos 2 –9 dalyse nurodytos specialios s ąlygos, kurias turi įvykdyti licen-
ciatas.
2. Pagal licencij ągaminamo produkto (- ų) kiekis nevir šija kiekio, kuris b ūtinas parai škoje nurodytiems
importuojan čios (- čių)šalies (-i ų) poreikiams patenkinti, atsi žvelgiant įpagal kitur i šduotas priverstines licen-
cijas gaminamo (- ų) produkto (- ų) kiek į.
3. Nurodomas licencijos galiojimo laikas.
4. Licencija yra grie žtai skirta tik tiems veiksmams, kurie yra b ūtini aptariamojo produkto gamybai eks-
portui ir jo platinimui parai škoje nurodytoje (-ose) šalyje (-yse). Pagal priverstin ęlicencij ąpagaminti arba
importuoti produktai nesi ūlomi pardavimui ir nepateikiami įjokios kitos nei parai škoje nurodytos šalies
rinką,išskyrus atvejus kai importuojanti šalis pasinaudoja Sprendimo 6 straipsnio i punkto suteikiamomis
galimyb ėmis eksportuoti įkitas regioninio prekybos susitarimo šalis nares, kuriose egzistuoja tokia pati
sveikatos problema.
5. Pagal licencij ąpagaminti produktai yra ai škiai identifikuojami naudojant specialias etiketes arba žymė-
jimąir nurodant, kad produktai yra pagaminti pagal šįreglament ą. Jeigu toks atskyrimas yra įmanomas ir
neturi esmin ėsįtakos kainai, produktai specialios pakuot ės ir (arba) specialaus spalvinimo ir (arba) formos
pagalba atskiriami nuo teisi ųturėtojo pagamint ųprodukt ų. Ant pakuot ės ir bet kokioje pridedamoje infor-
macin ėje med žiagoje nurodoma, kad produktui yra taikoma šiame reglamente numatyta priverstin ėlicencija,
nurodant kompetentingos institucijos pavadinim ąir bet kokios identifikuojan čios nuorodos numer į, taip pat
aiškiai pa žymint, kad produktas yra i šimtinai skirtas eksportui ir platinimui atitinkamoje importuojan čioje
šalyje (-yse). Produkto charakteristikos turi b ūti prieinamos valstybi ųnariųmuitin ėms.
6. Prie šišsiunčiant produktus parai škoje nurodytai importuojan čiaišaliai (-ims), licenciatas tinklalapyje
nurodo šiąinformacij ą:
a) pagal licencij ątiekiamus kiekius ir importuojan čiasšalis, kurioms jie yra tiekiami;
b) aptariamojo produkto arba produkt ųskiriam ąsias savybes
Tinklalapio adresas perduodamas kompetentingai institucijai.7. Jeigu priverstin ėje licencijoje nurodytas (-i) produktas (-ai) yra patentuotas (-i) parai škoje nurodytose
importuojan čiose šalyse, produktas (-ai) eksportuojamas (-i) tiktai tuo atveju, jeigu šiosšalys i šdavėprivers-
tinęlicencij ąšiųprodukt ųimportui ,pardavimui ir (arba) platinimui.
8. Kompetentinga institucija teisi ųturėtojo pra šymu arba savo iniciatyva, jeigu nacionalin ėteisėleidžia
kompetentingai institucijai veikti savo iniciatyva, gali pareikalauti susipa žinti su licenciato saugomais apskai-
tos registrais ir įrašais tik tam, kad patikrint ų, ar yra laikomasi licencijos s ąlygų, ypa čtų, kurios yra susijusios
su galutine produkt ųpaskirties vieta. Registruose ir įrašuose turi b ūti produkto eksport ąpatvirtinantys
įrodymai (atitinkamos muitin ės patvirtinta eksporto deklaracija) bei import ąpatvirtinantys įrodymai i š
kurios nors vienos 6 straipsnio 3 dalies f punkte minimos institucijos.
9. Licenciatas teisi ųturėtojui privalo sumok ėti atitinkam ąatlyg į, kur įkompetentinga institucija nustato
vadovaudamasi tokia tvarka:
a) 9 straipsnio 2 dalyje numatytais atvejais atlygis nustatomas daugiausiai 4 % nuo visos kainos, kuri ą
moka importuojanti šalis arba kuri mokama jos vardu, dyd žio.
b) visais kitais atvejais atlygis nustatomas atsi žvelgiant įpanaudojimo ekonomin ęvertę, numatyt ąpagal
licencij ąatitinkamai importuojan čiai (-ioms) šaliai (-ims), o taip pat atsi žvelgiant įsu licencijos i šdavimu
susijusias humanitarines arba nekomercines aplinkybes.2006 11 22 LT C 285 E/85 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
10. Licencijos s ąlygomis nepa žeidžiami importuojan čiosšalies platinimo b ūdai.
Platinimas gali b ūti vykdomas bet kurios i š6 straipsnio 3 dalies f punkte i švardint ųinstitucij ų, taip pat
komerciniais arba nekomerciniais pagrindais, įskaitant galimyb ęneimti jokio mokes čio.
11 straipsnis
Parai škos atmetimas
Kompetentinga institucija atmeta parai šką, jei n ėraįvykdoma bent viena i š6–9 straipsniuose numatyt ų
sąlygųarba jeigu parai škoje n ėra element ų,būtinųkompetentingai institucijai siekiant suteikti licencij ą
pagal 10 straipsn į.P r i e šatmesdama parai šką, kompetentinga institucija suteikia parei škėjui galimyb ęištaisyti
padėtįir būti išklausytam.
12 straipsnis
Informavimas
Suteikusi priverstin ęlicencij ą, valstyb ėnarėtarpininkaujant Komisijai informuoja TRIPS taryb ąapie licenci-
jos suteikim ąir jai nustatytas specialias s ąlygas.
Informacijoje turi b ūtišie duomenys apie licencij ą:
a) licenciato vardas, pavard ėar pavadinimas ir adresas;
b) aptariamasis (-ieji) produktas (-ai);
c) tiekiamas kiekis;
d) šalis (-ys), įkurią(-ias) produktas arba produktai bus eksportuojami;
e) licencijos galiojimo terminas;
f) 10 straipsnio 6 dalyje nurodyto tinklalapio adresas.
13 straipsnis
Importo draudimas
1. Produkt ų, kurie pagaminti pagal priverstin ęlicencij ą, suteikt ąSprendimo ir (arba) šio reglamento
pagrindu, importas įBendrij ąsiekiant i šleisti juos įlaisv ąjąapyvart ą, reeksportuoti, nustatyti jiems suspen-
duojan čias proced ūras arba patalpinti juos įlaisv ąjązonąarba laisv ąjįsand ėlį, yra draud žiamas.
2. 1 dalis netaikoma, kai reeksportuojama įparai škoje nurodyt ą, ant pakuot ės ir su produktu susijusioje
dokumentacijoje identifikuot ąimportuojan čiąšalįarba kai produktui taikoma tranzito arba muitin ės sand ė-
lio proced ūra, arba jis yra saugomas laisvojoje zonoje arba laisvajame sand ėlyje, ruo šiant j įreeksportui įšią
importuojan čiąšalį.
14 straipsnis
Muitin ėsįstaig ųveiksmai
1. Jeigu yra pakankamas pagrindas įtarti, kad, pa žeidžiant 13 straipsnio 1 dal į, produktai, kurie pagaminti
pagal priverstin ęlicencij ą, suteikt ąSprendimo ir (arba) šio reglamento pagrindu, yra importuojami įBend-
riją, muitin ėsįstaigos sustabdo šiųprodukt ųišleidim ąarba juos sulaiko laikotarpiui, per kur įbus gautas
kompetentingos institucijos sprendimas d ėl preki ųpobūdžio. Valstyb ės nar ėsužtikrina, kad įstaiga tur ėtų
įgaliojimus patikrinti, ar toks importas vyksta. Sustabdymo arba sulaikymo laikotarpis nevir šija 10 darbo
dien ų,t ačiau, esant ypatingoms aplinkyb ėms, šis laikotarpis gali b ūti prat ęstas ne daugiau kaip dar 10 darbo
dien ų. Pasibaigus tam laikotarpiui, su s ąlyga, kad buvo laikytasi vis ųmuitin ės formalum ų, produktai i šlei-
džiami.C 285 E/86 LT 2006 11 22 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
2. Kompetentinga institucija, teisi ųturėtojas ir aptariam ųprodukt ųgamintojas arba eksportuotojas nedel-
siant informuojamas apie produkt ųišleidimo sustabdym ąarba sulaikym ąir gauna vis ąprieinam ąinforma-
cijąapie aptariamus produktus. B ūtina deramai atsi žvelgti įnacionalines nuostatas, reglamentuojan čias
asmens duomen ųbei komercin ės ir pramonin ės paslapties bei profesinio ir administracinio konfidencialumo
apsaug ą.
Importuotojui ir, tam tikrais atvejais, eksportuotojui suteikiama galimyb ėpateikti kompetentingai institucijai,
jo nuomone, tinkam ąinformacij ąapie produktus.
3. Jeigu patvirtinama, kad produktai, kuri ųišleidimas muitin ėsįstaig ųsprendimu buvo sustabdytas arba
kurie buvo sulaikyti, pa žeidžiant 13 straipsnio 1 dal į, buvo skirti importui įBendrij ą, kompetentinga insti-
tucija u žtikrina šiųprodukt ųkonfiskavim ąir utilizavim ąpagal nacionalini ųteisės akt ųnuostatas.
4. Preki ųišleidimo sustabdymo, sulaikymo arba konfiskavimo proced ūra atliekama importuotojo s ąskaita.
Jeigu i šieškoti t ųišlaidųišimportuotojo ne įmanoma, jos pagal nacionalinius teis ės aktus gali b ūti išieškotos
išbet kurio kito asmens, atsakingo u žbandym ąneteis ėtai importuoti tas prekes.
5. Jeigu nustatoma, kad produktais, kuri ųišleidimas muitin ėsįstaig ųsprendimu buvo sustabdytas arba
kurie buvo sulaikyti, nebuvo pa žeista 13 straipsnio 1 dalis, muitin ėsįstaigos i šleidžia produktus gav ėjui, su
sąlyga, kad buvo laikytasi vis ųmuitin ės formalum ų.
6. Kompetentinga institucija informuoja Komisij ąapie bet kokius pagal šįreglament ąpriimamus sprendi-
mus d ėl konfiskavimo ir sunaikinimo.
15 straipsnis
Asmeniniam baga žui taikoma i šimtis
13 ir 14 straipsniai netaikomi nekomercinio pob ūdžio prek ėms, kurios yra turist ųasmeniniame baga že, yra
skirtos asmeniniam naudojimui, j ųkiekis nevir šija nustatyt ųnuo muit ųatleid žiamųkieki ų.
16 straipsnis
Licencijos panaikinimas arba per žiūra
1. U žtikrinant deram ąteisėtųlicenciato interes ųapsaug ą, pagal šįreglament ąsuteikta priverstin ėlicencija
kompetentingos institucijos arba vienos i š17 straipsnyje nurodyt ųinstitucij ųsprendimu gali b ūti panaikinta,
jeigu licenciatas nesilaiko licencijos s ąlygų.
Kompetentinga institucija turi teis ępagr įstu teisi ųturėtojo arba licenciato pra šymu įvertinti, ar buvo laiko-
masi licencijos s ąlygų. Jei reikia, šisįvertinimas atliekamas remiantis įvertinimu, atliktu importuojan čioje
šalyje.
2. Apie pagal šįreglament ąišduotos licencijos panaikinim ątarpininkaujant Komisijai informuojama
TRIPS taryba.
3. Po licencijos panaikinimo kompetentinga institucija arba bet kuri kita valstyb ės nar ės paskirta įstaiga
turi teis ęnustatyti tinkam ąlaikotarp į, per kur įlicenciatas bet kok įjo turim ą, saugom ą, valdom ąarba kont-
roliuojam ąprodukt ąsavo s ąskaita perkelia įšio produkto stokojan čiasšalis, kaip nurodyta 4 straipsnyje,
arba utilizuoja j įkompetentingos institucijos arba kitos valstyb ės nar ės paskirtos institucijos po konsultacij ų
su teisi ųturėtoju numatyta tvarka.2006 11 22 LT C 285 E/87 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
4. Kai importuojanti šalis prane ša, kad farmacijos produkt ųkiekis nebepatenkina jos poreiki ų, o licencia-
tas pateikia parai šką, kompetentinga institucija gali pakeisti licencijos s ąlygas ir leisti gaminti bei eksportuoti
papildomus produkto kiekius, kad b ūtųpatenkinti atitinkamos importuojan čiosšalies poreikiai. Tokiais
atvejais, jei licenciatas nurodo originali ąpriverstin ęlicencij ą, licenciato parai ška nagrin ėjama supaprastinta
ir pagreitinta tvarka, nereikalaujant pateikti 6 straipsnio 3 dalies a ir b punktuose nurodytos informacijos.Tais atvejais, kai taikoma 9 straipsnio 1 dalis, bet netaikoma 9 straipsnio 2 dalyje nurodyta nukrypti lei-džianti nuostata, jei papildomai pra šomas kiekis nevir šija 25 % licencijos originale nustatyto kiekio, kit ų
deryb ųsu teisi ųturėtoju įrodym ųpateikti nereikalaujama.
Tais atvejais, kai taikoma 9 straipsnio 2 dalis, deryb ųsu teisi ųturėtoju įrodym ųpateikti nereikalaujama.
17 straipsnis
Skundai
1. Skundus d ėl bet kurio kompetentingos institucijos sprendimo, taip pat gin čus d ėl atitikimo licencijos
sąlygoms nagrin ėja atitinkama įstaiga, atsakinga u žtai pagal nacionalin ęteisę.
2. Valstyb ės nar ėsužtikrina, kad kompetentinga institucija ir (arba) 1 dalyje nurodyta įstaiga tur ėtųteis
ę,
gavusi skund ądėl sprendimo suteikti priverstin ęlicencij ą, nustatyti, jog skundas sustabdo jos galiojim ą.
18 straipsnis
Vaist ųsaugumas ir veiksmingumas
1. Kai parai ška priverstinei licencijai yra susijusi vaistais, parei škėjas gali pasinaudoti:
a) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 58 straipsnyje numatyta mokslin ės nuomon ės proced ūra, arba
b) bet kokiomis pana šiomis nacionalin ėje teis ėje numatytomis proced ūromis, pvz., mokslini ųnuomoni ų
arba vien tik u žBendrijos rib ųesan čioms rinkoms skirt ųeksporto liudijim ų.
2. Jei pra šyme pasinaudoti kuria nors i šaukščiau i švardyt ųproced ūrųyra minimas produktas, kuris yra
generin ėreferencinio vaisto, kuriems yra arba buvo i šduotas leidimas prekiauti rinkoje pagal Direktyvos
2001/83/EB 6 straipsn į, versija, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje ir Direktyvos
2001/83/EB 10 straipsnio 1 ir 5 dalyje numatyti apsaugos laikotarpiai netaikomi.
19 straipsnis
Peržiūra
Praėjus trejiems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo ir kas trejus metus po to Komisija pateikia Europos
Parlamentui, Tarybai ir Ekonomikos ir socialini ųreikal ųkomitetui prane šimąapie šio reglamento veikim ą,
kuriame b ūtųnumatyti reikalingi pakeitimai. Prane šimas vis ųpirma turi apimti:
a) 10 straipsnio 9 dalies taikym ąnustatant teisi ųturėtojo atlyg į;
b) 16 straipsnio 4 dalyje nurodytos supaprastintos ir pagreitintos tvarkos taikym ą;
c) 10 straipsnio 5 dalyje nurodyt ųreikalavim ųpakankamum ąsiekiant u žkirsti keli ąprekybos nukreipimui,
ir
d) šio reglamento įnašą įgyvendinant Sprendimu nustatyt ąsistem ą.C 285 E/88 LT 2006 11 22 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis
20 straipsnis
Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvide šimtądien ąnuo jo paskelbimo Europos S ąjungos oficialiajame leidinyje .
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstyb ėse nar ėse.
Priimta …,
Europos Parlamento vardu
PirmininkasTarybos vardu
Pirmininkas
P6_TA(2005)0455
Pauk ščiųgripo kontrol ės Bendrijoje priemon ės*
Europos Parlamento teis ėkūros rezoliucija d ėl pasi ūlymo d ėl Tarybos direktyvos d ėl pauk ščiųgripo
kontrol ės Bendrijoje priemoni ų(KOM(2005)0171 —C6-0195/2005 —2005/0062(CNS))
(Konsultavimosi proced ūra)
Europos Parlamentas,
— atsižvelgdamas įKomisijos pasi ūlymąTarybai (KOM(2005)0171) (1),
— atsižvelgdamas įEB sutarties 37 straipsn į, pagal kur įTaryba kreip ėsiįParlament ądėl konsultacijos
(C6-0195/2005),
— atsižvelgdamas įTeisės reikal ųkomiteto nuomon ędėl pasi ūlyto teisinio pagrindo,
— atsižvelgdamas įDarbo tvarkos taisykli ų51 straipsn į,
— atsižvelgdamas įŽemėsūkio ir kaimo pl ėtros komiteto prane šimąbei Biud žeto komiteto ir Aplinkos
apsaugos, visuomen ės sveikatos ir maisto saugos komiteto nuomones (A6-0327/2005),
1. pritaria Komisijos pasi ūlymui su pakeitimais;
2. ragina Komisij ąpagal EB sutarties 250 straipsnio 2 dal įatitinkamai pakeisti savo pasi ūlymą;
3. ragina Taryb ąprane šti Parlamentui, jei ji ketint ųnukrypti nuo teksto, kuriam pritar ėParlamentas;
4. ragina Taryb ądar kart ąkonsultuotis su Parlamentu, jei ji ketint ųišesmės keisti Komisijos pasi ūlymą;
5. paveda Pirmininkui perduoti Parlamento pozicij ąTarybai ir Komisijai.
(1) Dar neskelbta OL.2006 11 22 LT C 285 E/89 Europos S ąjungos oficialusis leidinys
2005 m. gruod žio 1 d., ketvirtadienis