Iš dalies pakeistas pasiūlymas Europos parlamento ir Tarybos reglamentas dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai /* KOM/2008/0093 galutinis - COD 2006/0136 */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 11.3.2008 KOM(2008) 93 galutinis 2006/0136 (COD) Iš dalies pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai (pateikta Komisijos pagal EB sutarties 250 straipsnio 2 dalį) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS PROCEDŪRA | 110 | a) 2006 m. liepos 12 d. Komisija priėmė Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pasiūlymą [COM(2006) 388]. 2006 m. liepos 19 d. šis pasiūlymas buvo perduotas Europos Parlamentui ir Tarybai. | 120 | b) Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetas nuomonę priėmė 2007 m. gegužės 31 d. | c) Regionų komitetas nuomonę priėmė 2007 m. vasario 13 d. | 130 | d) Taryba pasiūlymui pritarė, 2006 m. rugsėjo mėn. Žemės ūkio klausimų darbo grupė jį pradėjo nagrinėti ir vėliau, pirmininkaujant Suomijai, Vokietijai ir Portugalijai, nuolatos jį svarstė. 2007 m. liepos 9 d. pirmininkaujanti valstybė narė parengė pataisytą dokumentą. | e) Parlamentas palankią nuomonę dėl pasiūlymo pateikė per pirmąjį svarstymą 2007 m. spalio 23 d. | f) Dabartiniu pasiūlymu iš dalies keičiamas pradinis pasiūlymas [COM(2006) 388 – 2006/0136COD] siekiant atsižvelgti į Europos Parlamento padarytus pakeitimus, kuriems pritarė Komisija. | 140 | Europos Parlamentas priėmė 247 pradinio pasiūlymo pakeitimus. 2007 m. spalio 23 d. plenariniame posėdyje Komisija pabrėžė, kad tam tikriems pakeitimams būtų galima pritarti, visiškai arba iš dalies, ar patikslinant pasiūlytus pakeitimus. Komisija negalėjo pritarti šiems iš priimtų pakeitimų: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Pakeistame pasiūlyme pakeitimai yra paryškinti ir pabraukti. Siekiant užtikrinti pasiūlyme ar kituose susijusiuose teisės aktuose (pavyzdžiui, Komisijos pasiūlyme dėl direktyvos, nustatančios Bendrijos veiksmų pagrindus siekiant tausiojo pesticidų naudojimo (COM(2006) 373)) vartotų terminų nuoseklumą, kai kurie pakeitimai buvo patikslinti. | PASIŪLYMO TIKSLAI | a) Pasiūlymo pagrindas | 211 | 2001 m. liepos 26 d. Komisija Tarybai ir Parlamentui pateikė Direktyvos 91/414/EEB veikimo pažangos ataskaitą (ref. COM(2001) 444 galutinis). Joje buvo nurodytos tam tikros direktyvos sritys, kurias būtų galima tobulinti. Gavę pažangos ataskaitą, Parlamentas ir Taryba paprašė Komisijos pateikti pasiūlymus iš dalies pakeisti direktyvą. | 212 | b) Tikslai | Siūlomu reglamentu pakeičiama Direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinama Tarybos direktyva 79/117/EEB, draudžianti pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų. Juo būtų pakeisti šioje srityje galiojantys teisės aktai ir nuosekliai patikrintos veikliųjų medžiagų saugos vertinimo bei augalų apsaugos produktų registravimo procedūros. Tačiau nepanaikinama direktyva nustatyta 2 etapų procedūra: veikliųjų medžiagų patvirtinimas ES lygiu ir augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra patvirtintų medžiagų, registravimas valstybėse narėse. Siekiant supaprastinimo, šiuo reglamentu būtų panaikinta ir Tarybos direktyva 79/117/EEB, draudžianti pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų. Pagrindinis pasiūlymo tikslas – užtikrinti aukštą žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygį; mažinti dabartinių patvirtinimo ir registravimo procedūrų keliamą administracinę naštą bei pasiekti aukštą suderinamumo lygį. Apibendrinant, reglamentą sudaro šios dalys: veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių sąrašo sudarymas ES lygiu, remiantis valstybių narių ir Europos maisto saugos tarnybos atliktu moksliniu vertinimu; privalomas abipusis registracijos pripažinimas tai pačiai zonai priklausančiose valstybėse narėse; produktų lyginamasis vertinimas, kad būtų skatinamas pavojingų medžiagų keitimas saugesnėmis; išsamios ir supaprastintos duomenų apsaugos ir skaidrumo taisyklės; nuostatos dėl augalų apsaugos produktų pakavimo, ženklinimo etiketėmis ir reklamavimo; įpareigojimas saugoti įrašus; įpareigojimas atlikti oficialią kontrolę; nedidelės rizikos medžiagoms ir produktams skirtos supaprastintos procedūros. Šis pasiūlymas ir tausiojo pesticidų naudojimo teminė strategija, kurią sudaro Komunikatas ir Direktyva, nustatanti Bendrijos veiksmų pagrindus (COM(2006) 372 ir 373), turėtų būti laikomi vienu paketu. Trečioji dalis – reglamento dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai ir augalų apsaugos produktų naudojimo statistinių duomenų rinkimo pasiūlymas (COM(2006)778). | EUROPOS PARLAMENTO PADARYTŲ PAKEITIMŲ APŽVALGA | 305 | a) Techniniai ir (arba) redakciniai pakeitimai Pakeitimais 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 ir 220 siekiama gerinti pasiūlymą techniniu ir redakciniu aspektu, jiems Komisija pritarė, o kai kuriais atvejais atliko redakcinio pobūdžio pakeitimus. Pakeitimai 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 ir 209 priimti iš dalies. | 310 | b) Teisinis pagrindas 1 pakeitime nesutinkama su dvigubu Komisijos pasiūlymo teisiniu pagrindu (37 straipsnio 2 dalis ir 152 straipsnio 4 dalies b punktas), todėl pasiūlyta, kad reglamento teisiniu pagrindu turėtų būti EB sutarties 152 straipsnio 4 dalies b punktas ir 175 straipsnio 1 dalis. Komisijos pasiūlyme pirmasis variantas – tai „įprastinis“ teisinis pagrindas (atitinka EEB 43 straipsnį, kuris buvo Direktyvos 91/414 teisiniu pagrindu). Antrasis variantas apima visas su augalais ar gyvūnais susijusias priemones, kurių „tiesioginis tikslas“ – saugoti žmonių sveikatą. Atsižvelgiant į šį teisinį pagrindą reikėtų taikyti bendro sprendimo procedūrą. Kadangi šios dvi procedūros yra nesuderinamos, Komisija pasiūlė bendro sprendimo procedūrą. Tokio metodo jau buvo laikytasi, pvz., priimant Reglamentą 396/2005 dėl pesticidų likučių kiekių ir Reglamentą 183/2005 dėl pašarų higienos. Kituose dokumentuose taip pat derinti 37 straipsnis ir 152 straipsnio 4 dalies b punktas. Dėl to, kad taikant žemės ūkio priemonę taip pat galima atsižvelgti į aplinkos arba sveikatos klausimus, ši priemonė nepatenka į Sutarties aplinkos ar sveikatos taisyklių taikymo sritį. Tą patį galima pasakyti ir apie visuomenės sveikatą: visuose EB teisės aktuose turi būti atsižvelgiama į visuomenės sveikatą, taigi dokumentuose žemės ūkio aspektas išlieka, net jei dokumentas yra susijęs su sveikata. Todėl nereikia keisti dabartinio teisinio pagrindo, kad būtų atspindėti visi dokumento aspektai, pagal kuriuos būtų galima palengvinti laisvą prekių judėjimą ar aplinkos apsaugą. | c) Taikymo sritis (2 straipsnis) 35 pakeitimu siekiama nustatyti taikymo srities apribojimą ateityje, iš taikymo srities išbraukiant mikroorganizmus, virusus, feromonus ir biologinius produktus, kai bus priimtas specialus, su šiais produktais susijęs reglamentas. Komisija primena, kad specialaus reglamento nereikia, nes specialieji duomenų reikalavimai ir registravimo kriterijai jau yra taikomi, o kai kurioms šių cheminių medžiagų būtų galima taikyti nuostatas dėl nedidelės rizikos cheminių medžiagų. Todėl Komisija pakeitimo nepatvirtino. | d) Apibrėžtys (3 straipsnis) 36–59 pakeitimuose pateikiami su kitais pakeitimais susiję paaiškinimai arba naujos apibrėžtys. Komisija tik iš dalies įtraukė pasiūlytus pakeitimus, kurie kai kuriais atvejais turėjo būti patikslinti. Pakeitimai įtraukti, jei jie buvo susiję su teksto aiškinimu (pvz., 36, 41, 46, 54, 56 ir 57 pakeitimai) arba juos reikėjo daryti, nes įtraukta nauja nuostata, kaip 43, 45, 46, 49, 51, 54 ir 59 pakeitimuose dėl nedidelės rizikos, prekybos analogiškais augalų apsaugos produktais, pažeidžiamų grupių, augalų apsaugos metodų nenaudojant cheminių medžiagų ir mažo naudojimo paskirties apibrėžčių. | e) Patvirtinimo kriterijai ir naudojimo kategorijos (4 straipsnis) Komisijos pasiūlyme nustatomi veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijai. Komisija pasiūlė, kad 1 ir 2 kategorijos cheminių medžiagų atveju (1 kategorija: pakankamai įrodymų, kad žmonėms gali būti pavojingos; 2 kategorija: itin tikėtina, kad susijusios su žmonėmis), cheminė medžiaga negali būti patvirtinta, išskyrus jei poveikis yra nežymus. 62 ir 64 pakeitimai – tai iš esmės paaiškinimai, kurių daugumą Komisija priėmė. Be to, II priedo pakeitimuose siūloma išplėsti kriterijus (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). Komisija pradinį pasiūlymą rengė laikydamasi susijusių Europos teisės aktų ir sutiko iš dalies pakeisti tekstą, kad įterptų paaiškinimą, jog neurotoksiškos ir imunotoksiškos medžiagos turėtų būti patvirtintos keistinomis medžiagomis. 300 pakeitimu siūlomas patikslinimas dėl nežymaus poveikio yra priimtinas, nes atitinka pradiniame Komisijos pasiūlyme numatytą rizika pagrįstą požiūrį ir išsamiau jį paaiškina. 232 pakeitime pateikta nuostata dėl didelio tipiško naudojimo atvejų skaičiaus vertinimo. Vertinimo etape neįmanoma žinoti, kiek iš viso yra galimų naudojimo atvejų, todėl, remdamasi subsidiarumo principu ir siekdama veiksmingumo, Komisija pradiniame pasiūlyme nustatė, kad ES lygiu turi būti įvertintas tam tikras naudojimo atvejų skaičius, o kitus naudojimo atvejus turėtų įvertinti valstybės narės, kurios registruodamos produktą turi taikyti vienodus kriterijus. | f) Patvirtinimo procedūra, atnaujinimas ir peržiūra (7–21 straipsniai) 69–89 pakeitimuose nurodomi procedūriniai aspektai, kurie tik iš dalies įtraukti į pataisytą dokumentą, kad dokumentas būtų aiškesnis. Be kitų, 69 pakeitimas dėl Europos maisto saugos tarnybos kaip patvirtinimo procedūros koordinatoriaus vaidmens atmestas, nes vienas pagrindinių maistui skirtų teisės aktų principų – rizikos vertinimo ir rizikos valdymo atskyrimas. Todėl EMST turėtų koordinuoti mokslinį įvertinimą, o ne patvirtinimo procedūrą. Atmesti pasiūlymai dėl įvairioms konsultacijoms ir sprendimų priėmimo etapams numatytų terminų pratęsimo ar sutrumpinimo (81-83-85-86-141-154). 90–100 pakeitimai yra susiję su patvirtinimų atnaujinimu ir peržiūra. Komisija įtraukė tuos pakeitimus, kuriais paaiškinamas pradinis pasiūlymas. Kiti, kaip antai 90 pakeitimas dėl pakartotinio atnaujinimo, atmesti. Komisijos pasiūlymu kas 10 metų patvirtinimo neperžiūrėti siekiama mažinti ir supaprastinti administracinę naštą ir sąnaudas. Taip užtikrinama, kad valdžios institucijos dėmesį telktų patiems svarbiausiems klausimams. Bet kuriuo atveju Komisija, gavusi nepalankios informacijos, visada gali peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą. Taip daroma ir kituose sektoriuose (pvz., vaistų). | g) Nedidelė rizika ir pagrindinės medžiagos (22 ir 23 straipsniai) 301 pakeitimu, kuris buvo įtrauktas į pakeistą dokumentą, siekiama apibrėžti nedidelės rizikos medžiagų apibrėžties kriterijus. 103 pakeitimas nepriimtas, nes biologinės kontrolės priemonėms nereikia taikyti kitokių kriterijų. Be to, buvo atmesti su pagrindinėmis medžiagomis susiję 101, 104 ir 105 pakeitimai, nes, Komisijos manymu, pagrindinės medžiagos turėtų būti patvirtintos neribotam laikotarpiui ir remiantis kitose srityse atliktais įvertinimais. Kita vertus, 274 pakeitimas įtrauktas, nes jame nustatoma, kad maisto produktus reikėtų laikyti pagrindinėmis medžiagomis. 168 pakeitimu siekiama įtraukti naują straipsnį dėl sumažintos rizikos augalų apsaugos produktų, o 287 pakeitime numatomi skirtingi abiejų kategorijų nedidelės rizikos produktų duomenų apsaugos laikotarpiai. Komisija šių pasiūlymų nepriėmė, nes pradiniame pasiūlyme jau numatytos specifinės nedidelės rizikos medžiagų taisyklės. | h) Apsauginės medžiagos, sinergikliai ir koformuliantai (25–27 straipsniai) 107 pakeitimas priimtas kaip dokumento teksto aiškinimas, tuo tarpu 108 ir 118 pakeitimai priimti tik iš dalies, nes siūlomas rinkoje jau esančių sinergiklių ir apsauginių medžiagų peržiūros laikotarpis laikomas per trumpu dėl to, kad turi būti priimti pirmieji išsamūs kriterijai ir duomenų reikalavimai bei užtikrintos pereinamosios priemonės. Todėl buvo atmestas ir 229 pakeitimas, kuriuo išbraukiama laikina leidžianti nukrypti nuostata, susijusi su apsauginėmis medžiagomis ir sinergikliais. 109, 110, 113 ir 129 pakeitimai bei siūlomas III priedo 250 pakeitimas įtraukti tik iš dalies, nes koformuliantų patvirtinimas atmestas, kadangi dėl to atsirastų dvigubas įsipareigojimas, atsižvelgiant į galiojančius cheminių medžiagų teisės aktus (REACH). | i) Registravimo sistema pagal zonas ir laikinoji registracija (39–41 ir 281 straipsniai) Europos Parlamentas atmeta augalų apsaugos produktų registravimo pagal zonas sistemą, susijusią su privalomu abipusiu registracijos pripažinimu zonoje (52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 ir 230 pakeitimai). Pakeitimai nepriimti, nes dėl jų sumažėtų Komisijos pasiūlymo svarba bei būtų atsisakyta vieno svarbiausių pasiūlymo elementų. Pagal dabartinį pasiūlymą valstybės narės gali tik nustatyti griežtesnes nacionalines darbuotojų apsaugos priemones, nes ES teisės aktai šioje srityje yra mažiausiai suderinti. Todėl Komisija šių nuostatų neįtraukė. Pagal 281 pakeitimą būtų nustatyta laikinojo registravimo sistema, kurią Komisija atmetė, nes ji neatitinka registravimo pagal zonas sistemos ir Reglamento (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių. | j) Sisteminė informacija (64 straipsnis) 216 pakeitimas dėl galimybės visuomenei (gyventojams) ir mažmenininkams susipažinti su ūkininkų įrašais ir dėl „pesticidų paso“ taikymo neįtrauktas. Komisija paliko pradinį pasiūlymo tekstą, kad su informacija kaimynams turėtų būti galima susipažinti jos paprašius. Be to, pesticidų pasą būtų nerealu išduoti kiekvienai vaisių ir daržovių partijai, nes prekiaujant maišomos pasėlių grupės. Be to, tai gali padaryti tokį poveikį, kad būtų atliekama tik deklaruotų pesticidų kontrolė. | k) Lyginamasis vertinimas ir pakeitimo principas (48 straipsnis) 106, 171, 173 pakeitimuose ir IV priedo 251 ir 253 pakeitimuose siūloma atlikti visų augalų apsaugos produktų lyginamąjį vertinimą ir sutrumpinti cheminių medžiagų, kurios laikomos keistinomis medžiagomis, patvirtinimo laikotarpį. Komisija šių pasiūlymų nepriėmė, nes jie nepagrįsti rizika. Be to, papildoma administracinė našta yra nepateisinama, o poveikis žmonių ir (arba) gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsaugai būtų nedidelis. Jei atlikus lyginamąjį vertinimą nustatoma, kad alternatyvų nėra, registracijų panaikinti nereikėtų. | l) Mažo naudojimo paskirtys (49 straipsnis) 175–180 ir 196 pakeitimuose nurodomos nuostatos, kurios turėtų palengvinti registracijos mažo naudojimo paskirtims išplėtimą. Komisija, atlikusi teisinius patikslinimus, daugumą tų pasiūlymų įtraukė. 276 pakeitime siūloma įkurti Europos mažo naudojimo paskirčių rėmimo fondą. Pasiūlymas atmestas, nes neatitinka šio pasiūlymo tikslo. | m) Prekyba analogiškais augalų apsaugos produktais (naujas 49a straipsnis) Į pataisytą dokumentą įtrauktos nuostatos dėl prekybos kitose valstybėse narėse jau registruotais augalų apsaugos produktais. 286 pakeitimas priimtas, bet su patikslinimu, kad dokumento tekstas atitiktų Sutartį ir Teisingumo Teismo praktiką. | n) Duomenų apsauga ir duomenų mainai (56–59 straipsniai) Dėl 194 ir 198 pakeitimų sumažėja siūlomos duomenų apsaugos sistemos svarba, nes visų pirma nustatoma dėl registracijos atnaujinimo ar peržiūros pateiktų tyrimų duomenų apsauga. Tai susilpnintų konkurenciją ir sumažintų ūkininkų galimybes gauti augalų apsaugos produktų. Šis klausimas išsamiai nagrinėtas atliekant poveikio vertinimą, kai lygintos trys duomenų apsaugos atnaujinant registraciją galimybės: duomenų nesaugoti, privalomai keistis duomenimis (su finansine kompensacija) arba palikti esamą padėtį (t. y. duomenis saugoti 5 metus). Ekonominis poveikis, jei duomenys nebūtų saugomi arba jei būtų privaloma jais keistis atnaujinant registraciją, būtų toks pat, tačiau administracinė našta antruoju atveju būtų labai didelė. Nekeičiant esamos padėties mažėja konkurencija. 205 ir 208 pakeitimai buvo atmesti, nes, Komisijos nuomone, visi tyrimų su stuburiniais gyvūnais duomenys turėtų būti saugomi tokiais pačiais metodais, kaip kitų tyrimų duomenys; tačiau įpareigojama dalintis rezultatais ir nekartoti tyrimų. | o) Konfidencialumas ir galimybė visuomenei susipažinti su informacija (60 straipsnis) 210 pakeitime numatyta, kad su tyrimais su stuburiniais gyvūnais susijusių institutų pavadinimai ir asmenų vardai bei pavardės turi būti konfidencialūs duomenys. Pagal pasiūlymo 60 straipsnį bet kuris asmuo, remdamasis bendraisiais teisės aktais dėl galimybės susipažinti su dokumentais ir dėl asmens duomenų apsaugos, gali prašyti neleisti atskleisti informacijos, dėl kurios gali sumažėti to asmens privatumo apsauga. Todėl Komisija nepriėmė siūlyto pakeitimo. | p) Integruotoji kenkėjų kontrolė ir geroji aplinkos apsaugos praktika (52straipsnis) 305 pakeitime nustatoma, kad integruotosios kenkėjų kontrolės (IKK) principai būtų privalomi nuo 2012 m. 185 pakeitimu išbraukiamas įsipareigojimas privalomai laikytis gerosios aplinkos apsaugos praktikos principų. Komisija atmetė abu pasiūlymus ir paliko pradinį pasiūlymą, kuris atitinka Direktyvos, kuria nustatomas Bendrijos veiksmų pagrindas siekiant tausiojo pesticidų naudojimo, pasiūlymą (COM(2006)373). | q) Komitologija ir siūlomo reglamento bei Reglamento 396/2005 sąsaja Kadangi pasiūlymas buvo priimtas anksčiau nei Sprendimas 2006/512/EB, iš dalies keičiantis Sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgaliojimais įgyvendinimo tvarką, šis Komisijos pasiūlymas buvo nagrinėjamas įprasta tvarka. Todėl Komisija iš esmės pritarė, kad iš dalies pakeistą pasiūlymą reikia derinti su Sprendimu 2006/512/EB. 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 ir 227 pakeitimai yra priimtini. Tačiau 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 ir 227 pakeitimais reguliavimo procedūra su tikrinimu nustatoma tokiais atvejais, kuriais, Komisijos manymu, tam tikrų klausimų sprendimo terminai turėtų būti sutrumpinti (pvz., veiksmingas patvirtinimo atnaujinimo terminų laikymasis; skubos tvarka tais atvejais, kai kyla grėsmė žmonių arba gyvūnų sveikatai). Be to, veikliosios medžiagos patvirtinimas yra individualus veiksmas, todėl turėtų būti taikoma įprastinė reguliavimo procedūra. Be to, išimtinai techninės priemonės atveju Komisija taikytų patariamojo komiteto procedūrą. 77 pakeitimo dalis, kurioje siūloma nustatant apsauginių priemonių ir sinergiklių duomenų reikalavimus taikyti bendro sprendimo procedūrą, yra nepriimtina. Komisija gali pritarti reguliavimo procedūrai su tikrinimu. 108, 120, 204, 221, 225 ir 267 pakeitimai nepriimtini, nes bendro sprendimo procedūra dėl techninių nuostatų, kurias reikia nuolatos atnaujinti, būtų netinkama. Turime paminėti siūlomo reglamento ir Reglamento 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių (DLK) maiste ir pašaruose sąsają. Dėl pastarojo reglamento dabar vykdoma bendro sprendimo procedūra dėl komitologijos procedūros pakeitimo siekiant įtraukti tikrinimą. Komisija pasiūlė priimant DLK taikyti komitologijos procedūrą su tikrinimu ir veiksmingumo tikslais sutrumpinti terminus. Be to, Komisija pasiūlė taikyti „skubios tvarkos“ procedūrą, t. y. be terminų, jei kyla grėsmė žmonių arba gyvūnų sveikatai. Šiuo klausimu netrukus bus prieitas susitarimas. Jei nebus pritarta terminų sutrumpinimui, nes ES DLK patvirtinimas yra būtinas, kad būtų galima vykdyti registravimą, 36 straipsnyje galimybę valstybėms narėms priimti sprendimą dėl augalų apsaugos produktų turėtume pratęsti 6 mėnesiais, kad atitiktų abiejų reglamentų terminai. Padėtis turėtų paaiškėti po Europos Parlamento plenarinės sesijos pabaigos 2007 m. lapkričio mėn. | PAGAL EB SUTARTIES 250 STRAIPSNIO 2 DALį KOMISIJA Iš DALIES KEIčIA SAVO PASIūLYMą, KAIP IšDėSTYTA PIRMIAU. | 1. 2006/0136 (COD) Iš dalies pakeistas pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS dėl augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 37 straipsnio 2 dalį ir 152 straipsnio 4 dalies b punktą, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę, atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę, laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos, kadangi: (1) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvoje 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką[1] nustatytos augalų apsaugos produktus ir juose esančias veikliąsias medžiagas reglamentuojančios taisyklės. (2) Išvadose dėl Komisijos pagal Direktyvą 91/414/EEB pateiktos pažangos ataskaitos[2] Europos Parlamentas ir Taryba paprašė Komisijos peržiūrėti direktyvą ir nurodė tam tikrus klausimus, kuriuos Komisija turėtų spręsti. (3) Atsižvelgiant į patirtį, įgytą taikant Direktyvą 91/414/EEB, ir naujausius mokslo bei technikos laimėjimus, Direktyva 91/414/EEB turėtų būti pakeista. (4) Siekiant paprastumo, naujuoju teisės aktu taip pat turėtų būti panaikinta 1978 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 79/117/EEB, draudžianti pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų[3]. (5) Siekiant supaprastinti naujo teisės akto taikymą ir užtikrinti darną visose valstybėse narėse, jis turėtų būti priimtas reglamento forma. (6) Augalų auginimas Bendrijoje užima labai svarbią vietą. Vienas iš svarbiausių augalų ir augalinių produktų apsaugos nuo kenksmingų organizmų, įskaitant piktžoles, bei žemės ūkio produktyvumo didinimo būdų yra augalų apsaugos produktų naudojimas. (7) Augalų apsaugos produktai gali turėti ir nepalankaus poveikio augalų auginimui. Jų naudojimas gali kelti grėsmę ir pavojų žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, ypač jei jie buvo tiekiami rinkai neatlikus oficialių bandymų ir neįregistravus ir jei yra neteisingai naudojami. Todėl reikėtų priimti suderintas augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai taisykles. (8) Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį ir tuo pačiu metu užtikrinti Europos žemės ūkio konkurencingumą. Ypatingą dėmesį reikėtų skirti pažeidžiamų gyventojų grupių, įskaitant nėščias moteris, kūdikius ir vaikus, apsaugai. Reikėtų taikyti atsargumo principą ir užtikrinti, kad pramonės įmonės įrodytų, jog pagamintos ar rinkai tiekiamos medžiagos arba produktai neturi nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai ar aplinkai. (9) Į augalų apsaugos produktų sudėtį medžiagos turėtų būti įtraukiamos tik jei įrodyta, kad jos neabejotinai yra naudingos augalų auginimui ir neturėtų turėti jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai ar kokio nors nepageidaujamo poveikio aplinkai. Siekiant užtikrinti vienodą aukštą apsaugos lygį visose valstybėse narėse, sprendimas dėl tokių medžiagų priimtinumo ar nepriimtinumo turėtų būti priimamas Bendrijos lygiu. (10) Siekiant užtikrinti nuspėjamumą, veiksmingumą ir darną, reikėtų nustatyti išsamią vertinimo, ar veiklioji medžiaga gali būti patvirtinta, procedūrą. Reikėtų nurodyti informaciją, kurią turėtų pateikti suinteresuotosios šalys, kad medžiaga būtų patvirtinta. Atsižvelgiant į darbo, susijusio su tvirtinimo procedūra, mastą, tikslinga, kad tokią informaciją įvertintų ataskaitą Bendrijai rengianti valstybė narė. Siekiant užtikrinti įvertinimo nuoseklumą, nepriklausomą mokslinę peržiūrą turėtų atlikti Europos maisto saugos tarnyba, įsteigta pagal 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 178/2002, nustatančio bendruosius maistui skirtų teisės aktų principus ir reikalavimus, įsteigiančio Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančio su maisto saugos klausimais susijusias procedūras[4], 22 straipsnį (toliau – tarnyba). Reikėtų paaiškinti, kad tarnyba atlieka rizikos vertinimą, tuo tarpu Komisija turėtų vykdyti rizikos valdymą ir priimti galutinį sprendimą dėl veikliosios medžiagos. Reikėtų įtraukti nuostatas, pagal kurias būtų užtikrintas įvertinimo proceso skaidrumas. (11) Etikos sumetimais veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto vertinimas neturėtų būti grindžiamas bandymais ar tyrimais, susijusiais su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, siekiant nustatyti nepastebėto veikliosios medžiagos poveikio žmogui lygį. Panašiai, su žmonėmis atlikti toksikologiniai tyrimai neturėtų būti naudojami tam, kad būtų sumažintos veikliosioms medžiagoms ar augalų apsaugos produktams nustatytos saugos ribos. (12) Siekiant paspartinti veikliųjų medžiagų tvirtinimą, skirtingiems procedūros etapams turėtų būti nustatyti griežti terminai. (13) Saugumo sumetimais veikliųjų medžiagų patvirtinimo laikotarpis turėtų būti ribojamas. Patvirtinimo laikotarpis turėtų būti proporcingas galimai rizikai, kuri atsiranda naudojant tokias medžiagas. Priimant sprendimą dėl patvirtinimo atnaujinimo reikėtų atsižvelgti į patirtį, įgytą faktiškai naudojant atitinkamų medžiagų turinčius augalų apsaugos produktus ir į bet kokius mokslo bei technologijų laimėjimus. Po pirmojo patvirtinimo atnaujinimo tolesnė tokių medžiagų peržiūra turėtų būti atliekama tik jei yra požymių, kad jos nebeatitinka šio reglamento reikalavimų. (14) Reikėtų numatyti galimybę iš dalies keisti veikliosios medžiagos patvirtinimo sąlygas ar patvirtinimą panaikinti, jei nebesilaikoma patvirtinimo kriterijų arba jei kyla pavojus dėl 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2000/60/EB, nustatančios Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus[5], laikymosi. (15) Atliekant veikliosios medžiagos įvertinimą gali išaiškėti, kad jos keliama grėsmė yra kur kas mažesnė negu kitų medžiagų. Kad būtų sudarytos palankios sąlygos tokią medžiagą įtraukti į augalų apsaugos produktų sudėtį, tikslinga nustatyti tokias medžiagas ir palengvinti jų turinčių augalų apsaugos produktų tiekimą rinkai. (16) Tam tikros medžiagos, kurios nėra daugiausia naudojamos kaip augalų apsaugos produktas, gali būti vertingos augalų apsaugai, tačiau ekonominis susidomėjimas galimybėmis teikti paraiškas dėl jų patvirtinimo gali būti ribotas. Todėl taikant specialias nuostatas reikėtų užtikrinti, kad tokios medžiagos, jei jų keliama grėsmė yra priimtina, taip pat galėtų būti patvirtintos naudoti augalų apsaugai. (17) Kai kurios veikliosios medžiagos gali būti priimtinos, tik jei imamasi atitinkamų priemonių keliamai grėsmei sumažinti. Tokios itin svarbios medžiagos, kurios yra patvirtintos , Bendrijos lygiu turėtų būti nustatytos kaip keistinos medžiagos . Valstybės narės turėtų nuolat pakartotinai nagrinėti, ar tokių veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai gali būti pakeisti veikliųjų medžiagų, kurių atžvilgiu reikia imtis mažiau priemonių grėsmei sumažinti, turinčiais augalų apsaugos produktais. (18) Be veikliųjų medžiagų, augalų apsaugos produktuose gali būti apsauginių medžiagų ar sinergiklių, kuriems turėtų būti nustatytos panašios taisyklės. Reikėtų nustatyti tokių medžiagų peržiūrai reikalingas technines taisykles. Šiuo metu rinkoje esančios medžiagos turėtų būti peržiūrimos tik nustačius tas nuostatas. (19) Augalų apsaugos produktuose taip pat gali būti koformuliantų. Tikslinga nustatyti koformuliantų, kurie neturėtų būti naudojami augalų apsaugos produktuose, sąrašą. (20) Veikliųjų medžiagų turintys augalų apsaugos produktai gali būti įvairios preparatinės formos ir gali būti naudojami įvairiems pasėliams skirtingomis žemdirbystės, ekologinėmis ir klimato sąlygomis. Todėl augalų apsaugos produktus turėtų registruoti valstybės narės. (21) Registravimą reglamentuojančiomis nuostatomis turi būti užtikrintas aukštas apsaugos lygis. Visų pirma, registruojant augalų apsaugos produktus, tikslas apsaugoti žmonių ar gyvūnų sveikatą ir aplinką turėtų būti svarbesnis už tikslą gerinti augalų auginimą. Todėl prieš tiekiant augalų apsaugos produktus rinkai reikėtų įrodyti, kad jie akivaizdžiai naudingi augalų auginimui ir neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų (įskaitant pažeidžiamų grupių) sveikatai ar kokio nors nepageidaujamo poveikio aplinkai. (22) Siekiant užtikrinti nuspėjamumą, veiksmingumą ir darną, reikėtų suderinti augalų apsaugos produktų registravimo kriterijus, procedūras ir sąlygas, atsižvelgiant į bendruosius žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos principus. (23) Augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos gali būti pagamintos taikant skirtingus gamybos procesus, dėl kurių skiriasi jų specifikacijos. Tokie skirtumai gali turėti įtakos saugai. Siekiant veiksmingumo Bendrijos lygiu reikėtų nustatyti suderintą procedūrą šiems skirtumams vertinti. (24) Kad būtų išvengta bereikalingo darbo dubliavimosi, siekiant mažinti pramonei ir valstybėms narėms tenkančią administracinę naštą ir pagerinti užtikrinti labiau suderintas galimybes rinkoje gauti augalų apsaugos produktų, vienos valstybės narės registraciją turėtų pripažinti kitos valstybės narės, kurių ekologinės ir klimato sąlygos yra panašios. Todėl Europos Sąjunga turėtų būti suskirstyta į panašiomis sąlygomis pasižyminčias registracijos zonas, kad būtų palengvintos tokio abipusio pripažinimo sąlygos. (25) Pramonės įmonių ekonominis suinteresuotumas kreiptis dėl registravimo yra susijęs tik su tam tikromis naudojimo paskirtimis. Siekiant užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų stoka rinkoje nekeltų grėsmės žemdirbystės ir sodininkystės įvairovei, reikėtų nustatyti konkrečias mažo augalų apsaugos produkto naudojimo taisykles. (26) Išskirtiniais atvejais valstybėms narėms turėtų būti leidžiama registruoti šiame reglamente pateiktų sąlygų neatitinkančius augalų apsaugos produktus, jei tai būtina dėl augalų auginimui ir ekosistemoms gresiančio pavojaus ar grėsmės, kurios negalima pašalinti jokiomis kitomis priemonėmis. Tokia laikina registracija turėtų būti peržiūrima Bendrijos lygiu. (27) Siekiant skatinti naujovių kūrimą reikėtų nustatyti specialias taisykles, pagal kurias būtų leidžiama eksperimentams naudoti augalų apsaugos produktus, net jei jie dar neįregistruoti. (28) Siekiant užtikrinti itin gerą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą, augalų apsaugos produktai turėtų būti tinkamai naudojami, atsižvelgiant į integruotosios kenkėjų kontrolės principus. Taryba į Reglamento (EB) Nr. 1782/2003 III priede nurodytus teisės aktais nustatytus valdymo reikalavimus įtraukia integruotosios kenkėjų kontrolės principus, įskaitant gerąją augalų apsaugos praktiką ir gerąją aplinkos apsaugos praktiką. Todėl turėtų būti numatytas pereinamasis laikotarpis, leidžiantis valstybėms narėms įgyvendinti struktūras, kurios yra būtinos, kad augalų apsaugos produktų naudotojai galėtų taikyti integruotosios kenkėjų kontrolės principus. (29) Reikėtų nustatyti informacijos mainų sistemą. Valstybės narės turėtų leisti viena kitai, tarnybai ir Komisijai susipažinti su išsamia informacija ir moksline dokumentacija, kuri buvo pateikta kartu su augalų apsaugos produktų registracijos paraiškomis. (30) Augalų apsaugos produkto veiksmingumui didinti gali būti naudojami priedai. Jų tiekimas rinkai ar naudojimas turėtų būti uždraustas, jei juose esama uždrausto koformulianto. (31) Tyrimai yra svarbi investicija. Ši investicija turėtų būti saugoma, kad būtų skatinami moksliniai tyrimai. Todėl vieno pareiškėjo valstybėje narėje saugomi tyrimai turėtų būti apsaugoti, kad jų nenaudotų kitas pareiškėjas. Tačiau tokios apsaugos laikotarpis turėtų būti ribojamas, kad būtų sudarytos galimybės konkuruoti. Be to, turėtų būti saugomi tik tie tyrimai, kurie yra reikalingi tik dėl reglamentavimo tikslų, taip siekiant užkirsti kelią pareiškėjams dirbtinai didinti tyrimų apsaugos laikotarpį pateikiant naujus tyrimus, kurie nėra būtini. (32) Reikėtų nustatyti taisykles, kurios leistų išvengti bandymų ir tyrimų dubliavimosi. Pirmiausia reikėtų uždrausti kartoti tyrimus su stuburiniais gyvūnais. Šiuo atveju reikėtų nustatyti įpareigojimą pagrįstomis sąlygomis suteikti galimybę susipažinti su tyrimais su stuburiniais gyvūnais ir kitais tyrimais, dėl kurių būtų galima išvengti bandymų su gyvūnais . Kad operatoriams būtų suteikta galimybė sužinoti, kokius tyrimus atliko kiti operatoriai, valstybės narės turėtų sudaryti tokių tyrimų sąrašą, net jei šiems tyrimams netaikoma pirmiau minėta sistema, pagal kurią privaloma suteikti galimybę susipažinti. Turėtų būti skatinamas bandymų ne su gyvūnais in vitro metodų kūrimas, kad būtų galima pakeisti šiuo metu vykdomus tyrimus su gyvūnais. Taikant šį reglamentą bandymų su stuburiniais gyvūnai reikėtų imtis tik kaip paskutinės išeities. (33) Valstybės narės, tarnyba arba Komisija taiko skirtingas taisykles dėl galimybės susipažinti su dokumentais ir jų slaptumo, todėl tikslinga išaiškinti nuostatas dėl galimybės susipažinti su tų institucijų turimuose dokumentuose esančia informacija ir dėl šių dokumentų slaptumo. Be to, aiškinant reikėtų nurodyti galimybes visuomenei susipažinti su tyrimais ir duomenimis, susijusiais su augalų apsaugos produktų toksikologiniu ir ekotoksikologiniu vertinimu. (34) 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo[6] taikoma pesticidų klasifikavimui, pakavimui ir ženklinimui. Tačiau siekiant dar labiau padidinti augalų apsaugos produktų naudotojų, gyventojų ir praeivių, kuriems pesticidai iš pasėlių purškalų galėtų kelti pavojų, augalų ir augalinių produktų vartotojų bei aplinkos apsaugą, tikslinga nustatyti papildomas specialias taisykles, kuriose būtų atsižvelgta į specialias augalų apsaugos produktų naudojimo sąlygas. (35) Siekiant užtikrinti, kad reklama neklaidintų augalų apsaugos produktų naudotojų ar visuomenės , tikslinga nustatyti tokių produktų reklamos taisykles. (36) Reikėtų parengti nuostatas dėl augalų apsaugos produktų naudojimo apskaitos ir informacijos rinkimo, kad būtų padidintas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis užtikrinant galimo poveikio atsekamumą, padidintas stebėsenos ir kontrolės veiksmingumas bei sumažintos vandens kokybės stebėsenos sąnaudos. (37) Su augalų apsaugos produktų tiekimu rinkai ir naudojimu susijusios kontrolės ir tikrinimų nuostatomis turėtų būti užtikrintas teisingas, saugus ir suderintas šiame reglamente nustatytų reikalavimų įgyvendinimas, kad būtų pasiektas aukštas žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis. (38) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių[7], nustatytos augalų apsaugos produktų naudojimo visais maisto gamybos etapais, įskaitant augalų apsaugos produktų naudojimo apskaitą, kontrolės priemonės. Turėtų būti patvirtintos panašios augalų apsaugos produktų, kuriems netaikomas Reglamentas (EB) Nr. 882/2004, saugojimo ir naudojimo taisyklės. (39) Reikėtų užtikrinti tikslų suderinimą su kitais Bendrijos teisės aktais, ypač su 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste bei pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiančiu Tarybos direktyvą 91/414/EEB[8] ir Bendrijos teisės aktais dėl darbuotojų ir visų kitų asmenų, susijusių su genetiškai modifikuotų organizmų tvariu naudojimu ir apgalvotu jų išleidimu į aplinką, apsauga. (40) Būtina nustatyti neatidėliotinų priemonių priėmimo procedūras, jei susiklostytų aplinkybės, kuriomis patvirtinta veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga, sinergiklis ar augalų apsaugos produktas galėtų kelti rimtą grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. (41) Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl sankcijų, taikytinų dėl šio reglamento pažeidimų, ir turėtų imtis būtinų priemonių, kad užtikrintų jų įgyvendinimą. (42) Valstybėse narėse turėtų būti toliau taikomos nuostatos dėl bendrosios civilinės ir baudžiamosios gamintojo ir, kai taikoma, už augalų apsaugos produkto tiekimą rinkai ar jo naudojimą atsakingo asmens atsakomybės. (43) Valstybės narės turėtų turėti galimybę susigrąžinti su šio reglamento taikymu susijusių procedūrų sąnaudas iš tų, kurie siekia tiekti ar tiekia augalų apsaugos produktus rinkai, ir iš tų, kurie teikia paraiškas dėl veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių patvirtinimo. (44) Valstybės narės turėtų paskirti būtinas nacionalines valdžios institucijas. (45) Komisija turėtų sudaryti geresnes sąlygas taikyti šį reglamentą. Todėl tikslinga nustatyti būtinus finansinius išteklius ir galimybę iš dalies keisti tam tikras šio reglamento nuostatas atsižvelgiant į patirtį ar rengti technines rekomendacijas. (46) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti patvirtintos vadovaujantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[9]. Tikslinga taikant patariamojo komiteto procedūrą patvirtinti išimtinai technines, administracines ar skubos priemones. (46a) Visų pirma Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti veikliųjų medžiagų registracijos atnaujinimo ir peržiūros procedūrų įgyvendinimo priemones ir rinkoje esančių apsauginių medžiagų bei sinergiklių laipsniškos peržiūros darbo programą, kai įsigalios reglamentas, be to, nustatyti apsauginių medžiagų bei sinergiklių duomenų reikalavimus, iš dalies pakeisti nedidelės rizikos veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijus, priimti naujų augalų apsaugos produktų mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros taisykles bei įgyvendinimo reglamentą, kuriuo nustatomos kontrolės nuostatos, ir iš dalies pakeisti priedus. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas inter alia jį papildant, jos turi būti priimtos laikantis Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. (46b) Siekiant veiksmingumo, įprastus reguliavimo procedūros su tikrinimu terminus reikėtų sutrumpinti, kad būtų priimtas reglamentas dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo arba neatnaujinimo ir kad atsižvelgiant į procedūros trukmę būtų pratęstas patvirtinimo laikotarpis. (46c) Jeigu dėl neišvengiamų skubos priežasčių negali būti laikomasi įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisijai turėtų būti sudaryta galimybė taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje numatytą skubos procedūrą, kai ji padaro išvadą, kad patvirtinimo kriterijų nebesilaikoma ir turi būti priimtas reglamentas, kuriuo panaikinamas cheminės medžiagos patvirtinimas arba iš dalies keičiamos jo sąlygos. (47) Tam tikros Direktyvos 91/414/EEB nuostatos turėtų toliau būti taikomos pereinamuoju laikotarpiu, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I SKYRIUS BENDROSIOS NUOSTATOS 1 straipsnis Dalykas ir tikslas 1. Šiame reglamente nustatomos augalų apsaugos produktų komercine forma registravimo, tiekimo rinkai, naudojimo bei kontrolės Bendrijoje taisyklės. 2. Šiame reglamente nustatomos veikliosioms medžiagoms, apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams, kurių yra augalų apsaugos produktuose ar kurie sudaro šiuos produktus, taikomos patvirtinimo taisyklės bei priedams ir koformuliantams taikomos taisyklės. 3. Šio reglamento tikslas – užtikrinti aukštą žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos lygį. 4. Pagal šį reglamentą laikomasi atsargumo principo siekiant užtikrinti, kad rinkai tiekiamos cheminės medžiagos arba produktai nedarytų nepageidaujamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. 5. Šiuo reglamentu siekiama toliau derinti augalų apsaugos produktų tiekimo rinkai taisykles, kad skirtingų valstybių narių ūkininkams būtų sukurtos vienodos galimybės gauti augalų apsaugos produktų. 2 straipsnis Taikymo sritis 1. Šis reglamentas taikomas produktams, sudarytiems iš veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ar sinergiklių arba jų turintiems, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui, ir kurie yra skirti: a) apsaugoti augalus arba augalinius produktus nuo visų kenksmingų organizmų arba užkirsti kelią tokių organizmų poveikiui, nebent manoma, kad pagrindinis šių produktų taikymo tikslas yra higieninio pobūdžio, o ne augalų ar augalinių produktų apsauga; b) veikti augalų gyvybinius procesus, pvz., augimo reguliatoriais, tačiau kitaip nei mitybinėmis medžiagomis; c) konservuoti augalinius produktus, jeigu tokioms medžiagoms arba produktams netaikomos specialios Komisijos nuostatos dėl konservantų; d) sunaikinti nepageidaujamus augalus ar jų dalis, išskyrus dumblius; e) sustabdyti nepageidaujamų augalų, išskyrus dumblius, augimą arba užkirsti tam kelią. Šie produktai toliau vadinami augalų apsaugos produktais. 2. Šis reglamentas taikomas medžiagoms, įskaitant mikroorganizmus ir virusus, pasižyminčius bendru ar specifiniu poveikiu kenksmingiems organizmams arba augalams, jų dalims arba augaliniams produktams (toliau – veikliosios medžiagos). 3. Šis reglamentas taikomas šioms medžiagoms: a) cheminėms medžiagoms ar preparatams, kuriais augalų apsaugos produktas yra papildomas, kad panaikintų ar sumažintų fitotoksinį preparato poveikį tam tikriems augalams (toliau – apsauginės medžiagos); b) cheminėms medžiagoms ar preparatams, kurie nepasižymi 1 dalyje minėtu aktyvumu arba pasižymi tik nedideliu tokiu aktyvumu, tačiau gali padidinti augalų apsaugos produkte esančios (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) aktyvumą (toliau – sinergikliai); c) cheminėms medžiagoms ar preparatams, kurie naudojami ar skirti naudoti augalų apsaugos produkto ar priedo sudėtyje, tačiau nėra veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergikliai (toliau – koformuliantai); d) cheminėms medžiagoms ar preparatams, kurie sudaryti iš koformuliantų, arba vieną ar daugiau koformuliantų turintiems preparatams, tokios formos, kokios jie tiekiami naudotojui ir rinkai, kad naudotojas sumaišytų juos su augalų apsaugos produktu jo savybėms ar poveikiui pakeisti (toliau – priedai). 3 straipsnis Apibrėžtys Šiame reglamente taikomos tokios apibrėžtys: 1) „likučiai“ viena ar kelios augalų apsaugos produktų medžiagos, įskaitant jų metabolitus bei produktus, atsirandančius dėl jų skilimo ar sąveikos su kitomis medžiagomis, esančios augaluose arba augaliniuose produktuose arba ant jų, valgomuose gyvūninės kilmės produktuose arba ant jų arba kitur aplinkoje panaudojus augalų apsaugos produktą; 2) „cheminės medžiagos“ cheminiai elementai ir jų junginiai, susidarantys natūraliu ar gamybos būdu, įskaitant visas taikyto gamybos proceso metu atsirandančias priemaišas; 3) „preparatai“ mišiniai, sudaryti iš dviejų ar daugiau medžiagų, skirtų naudoti kaip augalų apsaugos produktas arba kaip priedas; 4) „susirūpinimą kelianti medžiaga“ bet kokia medžiaga, kuriai būdinga daryti neigiamą poveikį žmonėms, gyvūnams ar aplinkai ir kurios koncentracija augalų apsaugos produkte ar šiame produkte pagaminama jos koncentracija yra pakankama, kad keltų tokio poveikio grėsmę. Tokioms medžiagoms priskiriamos (tačiau vien jomis neapsiribojama) medžiagos, kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB[10] yra priskiriamos pavojingųjų kategorijai ir dėl kurių koncentracijos augalų apsaugos produkte šis produktas laikomas pavojingu, kaip apibrėžta Direktyvos 1999/45/EB 3 straipsnyje; Bet kuri cheminė medžiaga, kuriai būdinga ardyti endokrininę sistemą ir daryti neurotoksinį arba imunotoksinį poveikį, turėtų būti laikoma susirūpinimą keliančia medžiaga. 5) „augalai“ gyvi augalai ir jų gyvos dalys, įskaitant šviežius vaisius, daržoves ir sėklas; 6) „augaliniai produktai“ iš augalų gauti neperdirbti produktai arba paruošti paprasčiausiu būdu, pvz., sumalti, išdžiovinti arba suspausti, tačiau neįskaitant pačių augalų, kaip apibrėžta 5 punkte; 7) „kenksmingi organizmai“ bet kokia augalams ar augaliniams produktams kenksminga gyvūnijai ar augmenijai priklausanti rūšis, atmaina ar biologinis tipas arba patogeninis organizmas; 7a) „nedidelė rizika“ tokia rizika, kuri, kaip manoma, natūraliai neturėtų daryti nepageidaujamo poveikio žmonėms, gyvūnams arba aplinkai; 8) „gyvūnai“ gyvūnai, priklausantys gyvūnų, kuriuos žmonės paprastai prijaukina, šeria, augina arba naudoja maistui, rūšims; 9) „tiekimas rinkai“ augalų apsaugos produkto laikymas parduoti Bendrijoje, įskaitant siūlymą parduoti arba perdavimas bet kuria kita forma atlygintinai arba ne, ir pats pardavimas, platinimas bei kitos perdavimo formos. Augalų apsaugos produkto išleidimas į laisvą apyvartą Bendrijos teritorijoje šiame reglamente laikomas tiekimu rinkai; 9a) „prekyba analogiškais augalų apsaugos produktais“ augalų apsaugos produkto, kurio kilmės šalis – valstybės narė, kurioje produktas buvo registruotas ketinant jį tiekti paskirties valstybės narės, kurioje tas augalų apsaugos produktas arba tapačių savybių produktas yra registruotas, rinkai, įvežimas į valstybę narę. 10) „augalų apsaugos produktų registravimas“ administracinis veiksmas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija suteikia teisę augalų apsaugos produktą tiekti rinkai savo teritorijoje; 11) „gamintojas“ asmuo, veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas, sinergiklius, koformuliantus, augalų apsaugos produktus ar priedus gaminantis pats arba sudarantis sutartį dėl gamybos su kita šalimi, arba asmuo, kurį paskiria gamintojas, kaip vienintelį atstovą, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų; 12) „sutikimas“ dokumentas, kuriuo pagal šį reglamentą saugomų duomenų savininkas patvirtina sutinkąs, kad kompetentinga institucija naudotų tokius duomenis registruodama augalų apsaugos produktą ar patvirtindama veikliąją medžiagą, sinergiklį ar apsauginę medžiagą kito asmens naudai; 13) „aplinka“ vanduo (įskaitant požeminį, paviršinį, tarpinį ir pakrančių), dirva, oras, žemė, laukinės faunos ir floros rūšys ir bet kokie jų tarpusavio ryšiai bei santykis su kitais gyvaisiais organizmais; 13b) „pažeidžiamos gyventojų grupės“ asmenys, dėl kurių reikia atlikti specifinį svarstymą vertinant ūmų ir lėtinį augalų apsaugos produktų poveikį sveikatai. Tai nėščios ir maitinančios moterys, dar negimę vaikai, kūdikiai ir vaikai, vyresnio amžiaus žmonės, ligoniai ir vaistus vartojantys asmenys, darbuotojai ir gyventojai, kuriems daromas didelis pesticidų poveikis. 14) „integruotoji kenkėjų kontrolė“ nuodugnus visų esamų kenkėjų kontrolės būdų nagrinėjimas ir paskesnis atitinkamų priemonių, kuriomis stabdomas kenkėjų populiacijų augimas ir palaikomas ekonomiškai pateisinamas augalų apsaugos produktų ir kitų intervencijos formų lygis bei mažinama arba beveik visiškai panaikinama grėsmė žmonių sveikatai ir aplinkai, sujungimas į visumą. Taikant integruotąją kenkėjų kontrolę siekiama auginti sveikus pasėlius kuo mažiau pažeidžiant žemės ūkio ekosistemas ir skatinama taikyti natūralius kenkėjų kontrolės mechanizmus; 14a) „augalų apsaugos metodai nenaudojant cheminių medžiagų“ kenkėjų kontrolė ir kontrolės mechanizmai, pagal kuriuos taikomi augalų apsaugos metodai nenaudojant cheminių medžiagų (pvz., sėjomaina, fizinė ir mechaninė kenkėjų kontrolė, natūralių plėšrūnų kontrolė); 15) „mikroorganizmai“ bet koks mikrobiologinis vienetas, įskaitant žemesniuosius grybus ir virusus, ląstelinis ar neląstelinis, kuris gali daugintis arba perduoti genetinę medžiagą; 16) „genetiškai modifikuoti mikroorganizmai“ mikroorganizmai, kuriuose genetinė medžiaga buvo pakeista, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB[11] 2 straipsnio 2 dalyje; 17) „zona“ grupė valstybių narių, kaip apibrėžta I priede, kuriose, kaip manoma, žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos (įskaitant klimato) sąlygos yra gana panašios; 18) „geroji augalų apsaugos praktika“ praktika, pagal kurią tam tikri pasėliai apdorojami augalų apsaugos produktais, atsižvelgiant į leistino jų naudojimo sąlygas ir parenkant tokius produktus, dozes bei apdorojimo laiką, kad naudojant mažiausią būtiną kiekį būtų užtikrintas optimalus veiksmingumas, kartu deramai atsižvelgiant į vietos sąlygas, kultūrų ir biologinės kontrolės galimybes bei augalų apsaugos ir kenkėjų bei pasėlių kontrolės metodus nenaudojant cheminių medžiagų ; 19) „geroji aplinkos apsaugos praktika“ augalų apsaugos praktika, aprėpianti augalų apsaugos produktų tvarkymą ir taikymą, dėl kurio į aplinką patenka mažiausias įmanomas teršalų kiekis; 20) „geroji laboratorinė praktika“ praktika, kaip apibrėžta Direktyvoje 2004/10/EB[12]; 21) „duomenų apsauga“ bandymo ar tyrimo ataskaitos duomenys saugomi, jei šios ataskaitos savininkas turi teisę neleisti jos naudoti kito asmens naudai; 21a) „ataskaitą rengianti valstybė narė“ valstybė narė, kuri įsipareigoja vertinti veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį; 21b) „bandymai ir tyrimai“ tyrimas arba eksperimentas, kurį atliekant siekiama nustatyti veikliosios medžiagos arba augalų apsaugos produktų savybes ir funkcijas, apsisaugoti nuo veikliųjų medžiagų ir (arba) jų atitinkamų metabolitų poveikio, nustatyti saugius poveikio lygius ir saugaus augalų apsaugos produktų naudojimo sąlygas. II SKYRIUS Veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos, sinergikliai ir koformuliantai 1 SKIRSNISveikliosios medžiagos 1 POSKIRSNIS PATVIRTINIMO REIKALAVIMAI IR SąLYGOS 4 straipsnis Veikliųjų medžiagų patvirtinimo kriterijai 1. Veiklioji medžiaga tvirtinama pagal II priedą, jei vertinant pagal dabartines mokslo ir technikos žinias galima tikėtis, kad, atsižvelgiant į to priedo 2 ir 3 punktuose nustatytus patvirtinimo kriterijus, tą veikliąją medžiagą turintys augalų apsaugos produktai atitiks 2 ir 3 šio straipsnio dalyse numatytas sąlygas. 2. Augalų apsaugos produktų likučiai, susidarantys po naudojimo pagal gerąją augalų apsaugos praktiką, atitinka šiuos reikalavimus: a) jie neturi jokio kenksmingo poveikio žmonių, įskaitant pažeidžiamas grupes, sveikatai arba gyvūnų sveikatai, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai galima pasinaudoti metodais tokiam poveikiui įvertinti, arba poveikio požeminiams vandenims; b) jie neturi jokio nepageidaujamo poveikio aplinkai; c) likučiai, jeigu jie yra toksikologiškai ar ekotoksikologiškai svarbūs, nustatomi bendrai taikomais standartizuotais metodais, kurie yra pakankamai jautrūs . 3. Augalų apsaugos produktų naudojimas pagal gerąją augalų apsaugos praktiką ir atsižvelgiant į įprastas praktiškas naudojimo sąlygas atitinka šiuos reikalavimus: a) jis pakankamai veiksmingas; b) neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių , įskaitant pažeidžiamas grupes, ar gyvūnų sveikatai tiesiogiai arba per geriamąjį vandenį, maistą, pašarus ar orą, ar padarinių darbo vietoje arba per kitokį netiesioginį poveikį, atsižvelgiant į žinomą bendrą ir sąveikaujantį poveikį, kai galima pasinaudoti metodais tokiam poveikiui įvertinti; arba poveikio požeminiams vandenims; c) neturi nepageidaujamo poveikio augalams ar augaliniams produktams; d) nesukelia nereikalingų kančių ir skausmo stuburiniams gyvūnams, kurie turi būti kontroliuojami; e) neturi nepageidaujamo poveikio aplinkai, ypač atsižvelgus į: i) jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, ypač į paviršinių vandenų, įskaitant upės žiočių ir jūros pakrančių vandenis, geriamojo vandens, požeminių vandenų, oro ir dirvos užteršimą, atsižvelgiant į tolimas nuo jo naudojimo vietoves po tolimo pernešimo aplinkoje ; ii) poveikį tokių rūšių gyvūnams, kuriems neskirtas toks produktas; įskaitant poveikį tų rūšių gyvūnų elgsenai; iii) poveikį biologinei įvairovei ir ekosistemoms . 4. Tvirtinant veikliąją medžiagą laikoma, kad 1, 2 ir 3 dalyse nurodytų reikalavimų laikomasi, jei taip nustatoma vienu ar daugiau bent vieno tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipiško naudojimo paskirties atveju. 5. Vertinant žmonių sveikatos klausimą jokie duomenys, surinkti per bandymus ar tyrimus, atliktus su žmonėmis, nenaudojami per bandymus ar tyrimus su gyvūnais nustatytoms saugos riboms mažinti. 5 straipsnis Pirmasis patvirtinimas Pirmojo patvirtinimo galiojimo laikotarpis neviršija dešimties metų. 6 straipsnis Sąlygos ir apribojimai Patvirtinimui gali būti taikomos įvairios sąlygos ir apribojimai, įskaitant šiuos: a) veikliosios medžiagos minimalus grynumo laipsnis; b) tam tikrų priemaišų pobūdis ir didžiausias leistinas jų kiekis; c) apribojimai, atsirandantys vertinant 8 straipsnyje nurodytą informaciją, atsižvelgiant į aptariamas žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos, įskaitant klimato, sąlygas; d) preparato tipas; e) naudojimo būdas ir sąlygos ; f) papildomos patvirtinamosios informacijos teikimas valstybėms narėms ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – tarnyba), jei vertinant dėl naujų mokslo ir technikos žinių nustatomi nauji reikalavimai; g) naudotojų kategorijų, pvz., profesionalūs ir neprofesionalūs naudotojai, nustatymas; h) vietų, kuriose pagal konkrečias sąlygas gali būti leista naudoti veikliosios medžiagos turinčius augalų apsaugos produktus, nustatymas; i) būtinybė taikyti grėsmę mažinančias priemones ir stebėseną po naudojimo; j) bet kokios kitos konkrečios sąlygos, kurios nustatomos įvertinus pagal šį reglamentą teikiamą informaciją. 2 POSKIRSNIS PATVIRTINIMO PROCEDūRA 7 straipsnis Paraiška 1. Veikliosios medžiagos gamintojas teikia valstybei narei (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl dalinio patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu teikdamas išsamų dokumentų rinkinį ir dokumentų rinkinio santrauką, kaip nustatyta 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse, arba sutikimą dėl tokių dokumentų rinkinių arba moksliškai pagrįstą pateisinimą, kodėl neteikiamos tam tikros šių dokumentų rinkinių dalys, kurie įrodo, kad veiklioji medžiaga atitinka 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Laikantis šio reglamento, gamintojų paskirta gamintojų asociacija gali teikti bendrą paraišką. 2. Valstybė narė ataskaitos rengėja per 14 dienų nuo paraiškos gavimo siunčia pareiškėjui rašytinį patvirtinimą, kuriame nurodyta gavimo data. 3. Teikdamas paraišką pareiškėjas, vadovaudamasis 60 straipsniu, gali prašyti išsaugoti tam tikrų 1 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumą. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena jo dalis yra konfidencialūs. Kartu jis pateikia bet kokius reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnį. Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas dėl planuojamo priimti sprendimo, valstybė narė ataskaitos rengėja sprendžia, kokia informacija bus laikoma konfidencialia. Ji praneša savo sprendimą pareiškėjui ir tarnybai. 8 straipsnis Dokumentų rinkiniai 1. Dokumentų rinkinio santrauką sudaro: a) duomenys apie vieną ar daugiau bent vieno veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipišką naudojimo paskirtį dideliais plotais kiekvienoje zonoje auginamiems pasėliams, įrodantys, kad laikomasi 4 straipsnio reikalavimų; jei teikiami duomenys neaprėpia visų zonų ar yra susiję su pasėliais, kurie nėra auginami dideliais plotais, toks požiūris pagrindžiamas; b) kiekvieno 75 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų veikliajai medžiagai taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos bei rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas; c) kiekvieno 75 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų augalų apsaugos produktui taikomų duomenų reikalavimų punkto bandymų ir tyrimų santraukos ir rezultatai, jų savininko ir bandymus bei tyrimus, susijusius su 4 straipsnyje nurodytų kriterijų vertinimu dėl vieno ar daugiau augalų apsaugos produktų, kurie tipiškai naudojami a punkte nurodytoms paskirtims, atlikusio asmens ar instituto vardas, pavardė arba pavadinimas, atsižvelgiant į tai, kad jeigu dėl siūlomo riboto veikliosios medžiagos tipiškų panaudojimų skaičiaus 2 dalyje numatytame dokumentų rinkinyje trūksta duomenų, tvirtinant gali būti taikomi apribojimai; ca) dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimo, pagrindimas; d) kontrolinis sąrašas, įrodantis, kad 2 dalyje nurodytas dokumentų rinkinys yra išsamus; e) paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajam veikliosios medžiagos patvirtinimui ar patvirtinimo sąlygų daliniam pakeitimui; f) visos pateiktos informacijos vertinimas. 2. Į išsamų dokumentų rinkinį įtraukiamas visas atskirų bandymų ir tyrimų ataskaitų, susijusių su visa 1 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija, tekstas. Į jį neįtraukiamos jokios bandymų arba tyrimų, susijusių su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms, ataskaitos Nebus atliekami jokie bandymai arba tyrimai, susiję su sąmoningu veikliosios medžiagos ar augalų apsaugos produkto skyrimu žmonėms. 3. Dokumentų rinkinio santraukos ir išsamaus dokumentų rinkinio forma nustatoma vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 8 straipsnio 1 dalyje nurodyti duomenų reikalavimai apibrėžiami reglamentuose, kurie priimami 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos, be kita ko, įtraukiami Direktyvos 91/414/EEB II ir III prieduose nustatyti reikalavimai veikliosioms medžiagoms ir augalų apsaugos produktams su visais būtinais pakeitimais. Vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka Per 5 metus nuo šio reglamento įsigaliojimo Komisija apibrėžia panašius duomenų reikalavimus apsauginėms medžiagoms ir sinergikliams. Trečioje pastraipoje nurodytos priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamos pagal 76 straipsnio 3a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. 3(a) Pareiškėjas prie dokumentų rinkinio prideda visą prieinamą specialistų recenzuotą mokslinę literatūrą, kaip nustatė tarnyba, susijusią su veikliąja medžiaga ir jos metabolitais, darančiais šalutinį poveikį sveikatai ir aplinkai, ir paskelbtą per pastaruosius penkerius metus iki duomenų rinkinio pateikimo datos. 9 straipsnis Paraiškos priimtinumas 1. Gavusi paraišką valstybė narė ataskaitos rengėja pagal 8 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytą kontrolinį sąrašą per 30 dienų patikrina, ar pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 8 straipsnyje nurodyti duomenys. 2. Jei trūksta vieno ar daugiau 8 straipsnyje numatytų dokumentų, valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui, nustatydama šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį šiems dokumentams pateikti. Taikoma 7 straipsnio 3 dalis. Jei pareiškėjas nepateikė trūkstamų dokumentų iki to laikotarpio pabaigos, valstybė narė ataskaitos rengėja praneša pareiškėjui, kad jo paraiška yra nepriimtina. Visada galima pateikti naują paraišką dėl tos pačios medžiagos. 3. Jei kartu su paraiška pateiktuose dokumentų rinkiniuose yra visi 8 straipsnyje numatyti dokumentai, valstybė narė ataskaitos rengėja praneša pareiškėjui, Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir tarnybai, kad paraiška yra priimtina, ir pradeda veikliosios medžiagos vertinimą. Gavęs minėtą pranešimą pareiškėjas nedelsdamas perduoda dokumentų rinkinio santrauką ir išsamų dokumentų rinkinį kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai. 10 straipsnis Galimybė susipažinti su dokumentų rinkinio santrauka Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su 8 straipsnio 1 dalyje nurodyta dokumentų rinkinio santrauka, išskyrus informaciją, kuri pagal 60 straipsnį yra laikoma konfidencialia. 11 straipsnis Vertinimo ataskaitos projektas 1. Per dvylika mėnesių nuo 9 straipsnio 3 dalies pirmojoje pastraipoje nurodyto pranešimo datos valstybė narė ataskaitos rengėja parengia ir teikia tarnybai ataskaitą (toliau – vertinimo ataskaitos projektas), kurioje vertina, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka 4 straipsnio reikalavimus. Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui terminą jai pateikti. Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas papildomu valstybės narės nustatytu terminu. Papildomas terminas neviršija šešių mėnesių ir baigiasi, kai valstybė narė ataskaitos rengėja gauna papildomą informaciją ir praneša Komisijai bei tarnybai. Teikdamas papildomą informaciją pareiškėjas kartu pateikia visus reikalavimus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnį. Taikoma 7 straipsnio 3 dalis. Ji praneša apie tai Komisijai ir tarybai. Valstybė narė gali konsultuotis su tarnyba. 2. Vertinimo ataskaitos projekto forma nustatoma vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 12 straipsnis Tarnybos išvada 1. Tarnyba siunčia iš valstybės narės ataskaitos rengėjos gautą vertinimo ataskaitos projektą pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Suteikusi pareiškėjui dvi savaites pateikti prašymą, kad tam tikros vertinimo ataskaitos dalys pagal 60 straipsnį būtų laikomas konfidencialiomis, ji suteikia visuomenei galimybę susipažinti su projektu. Tarnyba nustato devyniasdešimties dienų laikotarpį rašytinėms pastaboms teikti. Prireikus tarnyba surengia ekspertų, įskaitant ekspertus iš valstybės narės ataskaitos rengėjos, konsultacijas. 2. Tarnyba priima pagrįstą išvadą, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga tenkintų 4 straipsnio reikalavimus per devyniasdešimt dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje numatyto laikotarpio pabaigos , įskaitant nuorodą svarstyti visas visuomenės pateiktas pastabas, ir praneša šią išvadą pareiškėjui, valstybėms narėms bei Komisijai. Tarnyba išvadą skelbia savo tinklavietėje. Prireikus tarnyba savo išvadoje nagrinėja vertinimo ataskaitos projekte nustatytas galimybes dėl rizikos mažinimo. 3. Prireikus papildomos informacijos, tarnyba pareiškėjui nustato devyniasdešimties dienų neviršijantį laikotarpį, per kurį jis turi pateikti informaciją tarnybai ir valstybei narei ataskaitos rengėjai ,Tokiu atveju 2 dalyje nustatytas devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu tarnybos nustatytu terminu. kuri apie tai praneša Komisijai ir valstybėms narėms. Valstybė narė ataskaitos rengėja įvertina papildomą informaciją ir nedelsdama (bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per šešiasdešimt dienų nuo papildomos informacijos gavimo) pateikia ją tarnybai. Tokiu atveju 2 dalyje numatytas devyniasdešimties dienų laikotarpis pratęsiamas papildomu laikotarpiu, kuris nustoja galioti, kai tarnyba gauna papildomą vertinimą. Tarnyba gali prašyti Komisijos konsultuotis su Bendrijos etalonine laboratorija, kuri pagal Reglamentą (EB) Nr. 882/2004 skiriama patikrinti, ar pareiškėjo siūlomas analizės metodas likučiams nustatyti yra patenkinamas ir atitinka šio reglamento 29 straipsnio 1 dalies f punkte nustatytus reikalavimus. Gavęs atitinkamą Bendrijos etaloninės laboratorijos prašymą, pareiškėjas teikia pavyzdžius ir analizės standartus. 4. Tarnyba nustato savo išvados formą, į kurią įtraukiami įvertinimo procedūros duomenys ir aptariamos veikliosios medžiagos savybės. 13 straipsnis Patvirtinimo reglamentas 1. Gavusi 12 straipsnio 2 dalyje numatytą tarnybos išvadą, Komisija per šešis mėnesius pateikia 76 straipsnio 1 dalyje nurodytam komitetui ataskaitą (toliau – peržiūros ataskaita), atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos pagal 11 straipsnį parengtą vertinimo ataskaitos projektą ir tarnybos pagal 12 straipsnį priimtą išvadą. Pareiškėjui suteikiama galimybė pateikti pastabas dėl peržiūros ataskaitos. 2. Remiantis 1 dalyje numatyta peržiūros ataskaita, kitais su aptariamu dalyku pagrįstai susijusiais veiksniais ir atsargumo principu, kai tai yra susiję su Reglamento (EB) Nr. 178/2002 7 straipsnio 1 dalyje nustatytomis sąlygomis, ir vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, priimamas reglamentas, kuriame nustatoma, kad: a) prireikus veiklioji medžiaga tvirtinama pagal 6 straipsnyje nurodytas sąlygas ir apribojimus; b) veiklioji medžiaga nepatvirtinama; arba c) iš dalies keičiamos patvirtinimo sąlygos. 3. Komisija tvarko atnaujinamą patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą , rengia jų peržiūros ataskaitas ir skelbia jas savo tinklavietėje . 3 POSKIRSNIS ATNAUJINIMAS IR PERžIūRA 14 straipsnis Patvirtinimo atnaujinimas 1. Pateikus paraišką veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, jei nustatoma, kad įvykdyti 4 straipsnyje nurodyti kriterijai. Manoma, kad 4 straipsnio laikomasi, jei nustatoma, kad viena ar daugiau bent vienos tos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto tipiškų naudojimo paskirčių atitinka minėtą straipsnį. Atnaujinant patvirtinimą gali būti nustatytos sąlygos ir apribojimai, kaip nurodyta 6 straipsnyje. 2. Patvirtinimas atnaujinamas neribotam laikotarpiui. 15 straipsnis Atnaujinimo paraiška 1. Veikliosios medžiagos gamintojas teikia 14 straipsnyje nustatytą paraišką valstybei narei ne vėliau kaip likus trejiems metams iki pirmojo patvirtinimo galiojimo pabaigos, kartu teikdamas kopiją kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir tarnybai. 2. Teikdamas atnaujinimo paraišką pareiškėjas nurodo naujus duomenis, kuriuos ketina pateikti, ir įrodo, kad jie yra būtini dėl duomenų reikalavimų ar kriterijų, kurie nebuvo taikomi pirmą kartą tvirtinant veikliąją medžiagą, arba dėl to, kad jis teikia prašymą iš dalies pakeisti patvirtinimą. Kartu jis teikia bet kokių naujų ir tęsiamų tyrimų tvarkaraštį. Pareiškėjas motyvuotai nurodo pateiktos informacijos dalis, kurios turi būti laikomos konfidencialiomis pagal 60 straipsnio nuostatas. 16 straipsnis Galimybė susipažinti su atnaujinimo paraiška Tarnyba nedelsdama suteikia visuomenei galimybę susipažinti su pareiškėjo pagal 15 straipsnį pateikta informacija, išskyrus bet kokią informaciją, kuri pagal 60 straipsnį yra pripažinta konfidencialia. 17 straipsnis Patvirtinimo termino pratęsimas procedūros laikotarpiui Jei dėl pareiškėjo nekontroliuojamų priežasčių atrodo, kad patvirtinimo galiojimas gali pasibaigti prieš priimant sprendimą dėl jo atnaujinimo, remiantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas reglamentas, pagal kurį galiojimo pabaiga atidedama paraiškai išnagrinėti pakankamam laikotarpiui. Pirmiausia toks reglamentas priimamas, kai pareiškėjai negalėjo pateikti pagal 15 straipsnio 1 dalį reikalaujamo prieš trejus metus teiktino pranešimo, nes terminas, kuriam veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, pasibaigė po mažiau nei trejų metų nuo šio reglamento taikymo dienos. Minėto laikotarpio trukmė nustatoma pagal šiuos veiksnius: a) užklaustai informacijai pateikti reikalingą laiką; b) procedūrai užbaigti reikalingą laiką; c) būtinybę užtikrinti nuoseklios darbo programos parengimą, kaip numatyta 18 straipsnyje. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamos laikantis 76 straipsnio 3b dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 18 straipsnis Darbo programa Komisija gali sudaryti darbo programą, pagal kurią panašias veikliąsias medžiagas suskirstytų į grupes. Pagal šią programą suinteresuotųjų šalių gali būti prašoma pateikti Komisijai, tarnybai ir valstybėms narėms visus būtinus duomenis per programoje numatytą terminą. Programa apima: a) patvirtinimų atnaujinimo paraiškų teikimo ir vertinimo procedūras; b) būtinus pateikti duomenis, įskaitant priemones, kaip išvengti bandymų su gyvūnais ar sumažinti jų skaičių, visų pirma naudojant bandymų be gyvūnų metodus ir pažangias bandymų strategijas; c) tokių duomenų pateikimo terminus; d) naujos informacijos teikimo taisykles; e) prašymų dėl konfidencialumo pagal 60 straipsnį taisykles. 19 straipsnis Įgyvendinimo priemonės Pagal 76 straipsnio 3 dalyje nustatytą tvarką priimtame reglamente pateikiamos Komisija priima reglamentą, kuriame nustatomos atnaujinimo ir peržiūros procedūrai įgyvendinti, prireikus įskaitant 18 straipsnyje numatytai darbo programai įgyvendinti, būtinos nuostatos. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 20 straipsnis Atnaujinimo reglamentas 1. Vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas Komisija priima reglamentą , kuriame nustatoma, kad: a) veikliosios medžiagos patvirtinimas atnaujinamas, prireikus taikant sąlygas ir apribojimus; arba b) veikliosios medžiagos patvirtinimas neatnaujinamas. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamos laikantis 76 straipsnio 3b dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 2. Jei patvirtinimo neatnaujinimo priežastys suteikia tokią galimybę, 1 dalyje nurodytame reglamente nustatomas lengvatinis vienerių metų neviršijantis laikotarpis , kuris neturi sutapti su įprastu augalų apsaugos produkto naudojimo laikotarpiu, turimoms aptariamų augalų apsaugos produktų atsargoms sunaudoti. 2a. Jei patvirtinimas panaikinamas arba neatnaujinamas dėl to, kad iškilo neatidėliotinų klausimų, susijusių su žmonių ar gyvūnų sveikata arba aplinka, atitinkamas augalų apsaugos produktas nedelsiant pašalinamas. 21 straipsnis Patvirtinimo peržiūra 1. Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti veikliosios medžiagos patvirtinimą. Jei, jos manymu, esama požymių, kad medžiaga nebeatitinka 4 straipsnyje nustatytų kriterijų ar nebuvo pateikta pagal 6 straipsnio f punktą reikalaujama papildoma informacija, ji apie tai praneša valstybėms narėms, tarnybai ir veikliosios medžiagos gamintojui, nustatydama gamintojui terminą pastaboms pateikti. Tokia peržiūra taip pat atliekama, kai yra požymių, kad gali kilti pavojus, jog pagal Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktį ir b punkto i papunktį bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalis nustatyti tikslai gali būti nepasiekti. 2. Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. 3. Komisijai nusprendus, kad nebesilaikoma 4 straipsnyje nurodytų kriterijų ar pagal 6 straipsnio f punktą reikalaujama papildoma informacija nebuvo suteikta, ji priima patvirtinimo panaikinimo ar dalinio pakeitimo reglamentą. Minėtas reglamentas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 76 straipsnio 3c dalyje nurodytą skubos procedūrą. priimamas vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Taikoma 20 straipsnio 2 dalis. 3a. Jei Komisija, atlikusi įvertinimą, nusprendžia, kad pagal Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktį ir b punkto i papunktį bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalis nustatytų tikslų mažinti taršą, kurią kelia prioritetinės medžiagos, pasiekti negalima, ji priima patvirtinimo panaikinimo arba dalinio pakeitimo reglamentą. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamos laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 76 straipsnio 3c dalyje nurodytą skubos procedūrą. 4 POSKIRSNIS LEIDžIANčIOS NUKRYPTI NUOSTATOS 22 straipsnis Nedidelės rizikos veikliosios medžiagos 1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, 4 straipsnyje numatytus kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga patvirtinama ne ilgesniam kaip 15 metų laikotarpiui, jei galima tikėtis, kad tos medžiagos turintys augalų apsaugos produktai kels žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai tik nedidelę riziką, kaip nustatyta 46 straipsnio 1 dalyje. 1(a) 1 dalyje numatyta leidžianti nukrypti nuostata netaikoma jokiai veikliajai medžiagai, kuri a) pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojama kaip toliau išvardyta arba kuri atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojama kaip toliau išvardyta: - kancerogeniška - mutageniška - toksiška reprodukcijai - labai toksiška - toksiška - jautrinanti - sprogstamoji, b) vertinama kaip: - patvari, kurios pusėjimo trukmė – daugiau kaip 60 dienų - endokrininę sistemą ardanti medžiaga - bioakumuliacinė ir lengvai nesuardoma 1(b) Komisija gali peržiūrėti ir prireikus patikslinti veikliosios medžiagos patvirtinimo nedidelės rizikos medžiaga kriterijus. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamos laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 2. Taikoma 4 straipsnio 4 dalis ir 6–21 straipsniai. 23 straipsnis Pagrindinių medžiagų patvirtinimo kriterijai 1. Pagrindinės medžiagos tvirtinamos remiantis 2–6 dalimis. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, patvirtinimas suteikiamas neribotam laikotarpiui. Minėtose dalyse pagrindinė medžiaga – tai veiklioji medžiaga, kuri: a) dažniausiai nėra naudojama kaip augalų apsaugos produktas, bet b) vis dėlto kartais naudojama kaip augalų apsaugos produktas tiesiogiai arba produkte, sudarytame iš tos medžiagos ir paprasto skiediklio, c) nėra susirūpinimą kelianti medžiaga ir d) nėra tiesiogiai parduodama naudoti kaip augalų apsaugos produktas. 1(a) Šiame reglamente veiklioji medžiaga, atitinkanti maisto produkto kriterijus, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 2 straipsnyje, laikoma pagrindine medžiaga. 2. Nukrypstant nuo 5 straipsnio, pagrindinė medžiaga patvirtinama, jei vadovaujantis kitais Bendrijos teisės aktais, reglamentuojančiais tos medžiagos naudojimą kitiems negu augalų apsaugos produktas tikslams, atlikus atitinkamus įvertinimus nustatoma, kad ta medžiaga neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, taip pat neturi nepageidaujamo poveikio aplinkai. 3. Paraišką patvirtinti pagrindinę medžiagą Komisijai teikia bet kuri suinteresuotoji šalis arba valstybė narė. Prie paraiškos pridedama ši informacija: a) visi įvertinimai, atlikti pagal kitus medžiagos naudojimą reglamentuojančius Bendrijos teisės aktus; arba b) informacija, įrodanti, kad medžiaga neturi tiesioginio ar uždelsto kenksmingo poveikio žmonių ar gyvūnų sveikatai, taip pat neturi nepageidaujamo poveikio aplinkai. 4. Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. 5. Taikomi 6 ir 13 straipsniai. 6. Komisija gali bet kuriuo metu peržiūrėti pagrindinės medžiagos patvirtinimą. Nusprendusi, kad yra požymių, jog medžiaga nebeatitinka 1 ir 2 dalyje numatytų kriterijų, ji praneša apie tai valstybėms narėms, tarnybai ir suinteresuotajai šaliai, nustatydama joms laikotarpį pastaboms pateikti. Komisija kreipiasi į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos. Tarnyba pateikia Komisijai nuomonę arba darbo rezultatus per tris mėnesius nuo prašymo gavimo dienos. Komisijai nusprendus, kad nebesilaikoma 1 dalyje nurodytų kriterijų, ji priima patvirtinimo panaikinimo arba dalinio pakeitimo reglamentą. Šis reglamentas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, priimamas laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. Dėl neišvengiamų skubos priežasčių Komisija gali taikyti 76 straipsnio 3c dalyje nurodytą skubos procedūrą priimamas vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Taikoma 20 straipsnio 2 dalis. 24 straipsnis Keistinų medžiagų patvirtinimo kriterijai 1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio ir 14 straipsnio 2 dalies, 4 straipsnyje numatytus kriterijus atitinkanti veiklioji medžiaga patvirtinama ne ilgesniam kaip septynerių metų laikotarpiui, jei kitos jau patvirtintos veikliosios medžiagos yra kur kas mažiau toksiškos vartotojams ar operatoriams, arba kelia kur kas mažesnę grėsmę aplinkai. Atliekant vertinimą atsižvelgiama į II priedo 4 punkte nustatytus kriterijus. Tokia medžiaga toliau vadinama keistina medžiaga. 2. Taikoma 4 straipsnio 4 dalis ir 6–21 straipsniai. 2 SKIRSNIS APSAUGINėS MEDžIAGOS IR SINERGIKLIAI 25 straipsnis Apsauginių medžiagų ir sinergiklių patvirtinimas 1. Apsauginė medžiaga ar sinergiklis patvirtinami, jei atitinka 4 straipsnio nuostatas. 1a. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 4 dalies, laikoma, kad patvirtinant apsauginę medžiagą ar sinergiklį laikomasi 4 straipsnio 1, 2 ir 3 dalies, jei taip nustatyta vienos ar daugiau apsauginės medžiagos ar sinergiklio su ne mažiau kaip vienu augalų apsaugos produktu tipiško panaudojimo paskirties atžvilgiu. 2. Taikomi 5–21 straipsniai. 26 straipsnis Rinkoje jau esančios apsauginės medžiagos ir sinergikliai Įsigaliojus šiam reglamentui, 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka per penkerius metus priimamas reglamentas, kuriame būtų nustatyta šiam reglamentui įsigaliojus rinkoje jau buvusių sinergiklių ir apsauginių medžiagų laipsniškos peržiūros darbo programa. Reglamente nustatomi duomenų reikalavimai, įskaitant priemones, kuriomis siekiama išvengti bandymų su gyvūnais arba sumažinti jų skaičių, pranešimų teikimo, įvertinimo, vertinimo ir sprendimų priėmimo procedūros. Pagal reglamentą nustatomas reikalavimas suinteresuotosioms šalims per nustatytą laikotarpį pateikti Komisijai, tarnybai ir valstybėms narėms visus būtinus duomenis. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 3 SKIRSNIS NEPRIIMTINI KOFORMULIANTAI 27 straipsnis Draudimas 1. Koformuliantas draudžiamas, jei nustatyta, kad: a) koformuliantas arba jo likučiai, susidarantys po naudojimo pagal gerąją augalų apsaugos praktiką ir laikantis praktiškų naudojimo sąlygų , daro neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba požeminiams vandenims arba nepageidaujamą poveikį aplinkai; arba b) jo naudojimas pagal gerąją augalų apsaugos praktiką ir atsižvelgiant į įprastas praktiškas naudojimo sąlygas daro neigiamą poveikį žmonių ar gyvūnų sveikatai arba nepriimtiną poveikį augalams, augaliniams produktams ar aplinkai. 2. Pagal 1 dalį uždrausti koformuliantai įtraukiami į III priedą vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. III SKYRIUS Augalų apsaugos produktai 1 SkirsnisRegistra VIMAS 1 POSKIRSNIS REIKALAVIMAI IR TURINYS 28 straipsnis Produkto registravimas, siekiant jį tiekti rinkai ir naudoti 1. Augalų apsaugos produktas netiekiamas rinkai ir nenaudojamas, jei jis pagal šį reglamentą neįregistruojamas atitinkamoje valstybėje narėje. 2. Nukrypstant nuo 1 dalies, registruoti nereikia šiais atvejais: a) naudojami tik vieną ar daugiau pagrindinių medžiagų turintys augalų apsaugos produktai; b) augalų apsaugos produktai tiekiami rinkai ir naudojami mokslinių tyrimų ar technologijų plėtros tikslais pagal 51 straipsnį; c) naudoti kitoje valstybėje narėje skirtas augalų apsaugos produktas gaminamas, saugojamas ar pervežamas, jeigu šis produktas įregistruotas toje valstybėje narėje ir gamybos, saugojimo ar pervežimo valstybė narė taiko tikrinimo reikalavimus, kad užtikrintų, jog augalų apsaugos produktas nenaudojamas jos teritorijoje. 29 straipsnis Reikalavimai 1. Augalų apsaugos produktas registruojamas tik tada, jei jis atitinka šiuos reikalavimus: a) jo veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai buvo patvirtinti; b) jei jo veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį gamina kitas asmuo arba šios medžiagos gaminamos pagal kitą gamybos procesą negu nurodyta dokumentų rinkinyje, kuriuo remiantis ta veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis buvo patvirtintas, augalų apsaugos produkte esanti veiklioji medžiaga, apsauginė medžiaga ar sinergiklis ženkliai nenukrypsta nuo tą medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį tvirtinančiame reglamente numatytos specifikacijos ir dėl savo priemaišų nedaro kenksmingesnio poveikio, kaip apibrėžta 4 straipsnio 2 ir 3 dalyse, negu darytų, jei būtų gaminamas pagal tame dokumentų rinkinyje nurodytą gamybos procesą; c) jo koformuliantai nebuvo uždrausti pagal 27 straipsnį; ca) jo junginys toks, kad būtų kiek įmanoma apribotas poveikis naudotojui ir kitokia rizika, nepažeidžiant produkto veikimo; d) atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, jis atitinka 4 straipsnio 3 dalyje numatytus reikalavimus; e) jo veikliųjų medžiagų, apsauginių medžiagų ir sinergiklių ir tam tikrais atvejais bet kokių toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai svarbių priemaišų ir koformuliantų rūšis ir kiekiai gali būti nustatyti taikant atitinkamus metodus; f) jo likučiai, susidarantys naudojant taip, kaip buvo leista, ir kurie yra svarbūs toksikologiškai, ekotoksikologiškai ar aplinkai, gali būti nustatyti tam tikrais bendrai taikomais standartizuotais metodais , kurie yra pakankamai jautrūs ; g) jo fizinės ir cheminės savybės buvo nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti bei saugoti; h) pašarinių ir maistinių pasėlių atveju – didžiausi leistini likučių kiekiai žemės ūkio produktuose, kurie buvo paveikti naudojant produktą, kaip nurodyta registruojant, prireikus buvo nustatyti arba pakeisti pagal Reglamentą (EB) Nr. 396/2005. 2. Nukrypdama nuo 1 dalies a punkto, valstybė narė gali per penkerius metus nuo 26 straipsnyje nurodytos darbo programos priėmimo dienos leisti tiekti savo teritorijos rinkai nepatvirtintų, tačiau į tą programą įtrauktų sinergiklių ir apsauginių medžiagų turinčius augalų apsaugos produktus. 3. Pareiškėjas įrodo, kad laikomasi 1 dalyje numatytų reikalavimų. 4. Atitiktis 1 dalies b ir d–g punktuose numatytiems reikalavimams nustatoma taikant oficialius ar oficialiai pripažintus bandymus ir analizę, kuri atliekama aptariamo augalų apsaugos produkto naudojimui tinkamomis žemės ūkio, augalų sveikatos ir aplinkos sąlygomis, kurios atitiktų zonoje, kurioje šis produktas skirtas naudoti, paplitusias tipiškas sąlygas. 5. Taikant 1 dalies e punktą gali būti priimti suderinti metodai vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Komisija, atsižvelgdama į 1 dalies e punktą, gali priimti suderintus metodus. Šios priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti ir papildyti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 76 straipsnio 3a dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. 6. Reglamentuose, kurie priimami vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka ir į kuriuos įtraukiami Direktyvos 91/414/EEB VI priede pateikti reikalavimai, prireikus atitinkamai juos keičiant, apibrėžiami vienodi augalų apsaugos produktų įvertinimo ir registravimo principai. 30 straipsnis Registracijos turinys 1. Registruojant nurodomi pasėliai, kuriems augalų apsaugos produktas gali būti taikomas, ir paskirtys, kurioms jis gali būti naudojamas. 2. Registruojant nustatomi su augalų apsaugos produkto tiekimu rinkai ir naudojimu susiję reikalavimai. Prie būtinų reikalavimų priskiriama: a) naudojimo sąlygos, kurios yra būtinos, kad būtų laikomasi veikliąsias medžiagas, apsaugines medžiagas ir sinergiklius tvirtinančiame reglamente nustatytų sąlygų ir reikalavimų. b) Registruojant nurodoma augalų apsaugos produkto klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB; c) didžiausia dozė vienam hektarui kiekvieno panaudojimo atveju; d) laikotarpis nuo paskutinio panaudojimo iki derliaus nuėmimo; e) panaudojimo atvejų per metus skaičius. 3. Prie 2 dalyje nurodytų reikalavimų gali būti priskirtas: a) produktui taikomas apribojimas dėl augalų apsaugos produkto platinimo ir naudojimo, siekiant apsaugoti susijusių platintojų, naudotojų ir darbuotojų sveikatą; b) įpareigojimas prieš produkto naudojimą informuoti visus kaimynus, kuriuos gali veikti purškalų dreifas, taip pat tuos, kurie prašė būti apie tai informuojami. 31 straipsnis Trukmė 1. Registracijos galiojimo laikotarpis nurodomas registruojant. Registracijos galiojimas nustatomas laikotarpiui, kuriam yra patvirtintos visos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergikliai. 2. Produktai gali būti registruojami trumpesniam laikotarpiui, kad būtų galima suderinti pakartotiną panašių produktų įvertinimą siekiant atlikti lyginamąjį produktų, kuriuose esama keistinų medžiagų, vertinimą, kaip numatyta 48 straipsnyje. 3. Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, nustatomas papildomas devynių mėnesių registracijos laikotarpis, kad būtų atliktas 42 straipsnyje numatytas nagrinėjimas. 2 POSKIRSNIS PROCEDūRA 32 STRAIPSNIS REGISTRAVIMO PARAIšKA 1. TIEKTI AUGALų APSAUGOS PRODUKTą RINKAI PAGEIDAUJANTIS ASMUO ASMENIšKAI ARBA PER ATSTOVą TEIKIA REGISTRA vimo paraišką kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje šį augalų apsaugos produktą ketinama tiekti rinkai. 2. Paraišką sudaro: a) zonų ir valstybių narių, kuriose pareiškėjas pateikė paraišką, sąrašas; b) pasiūlymas dėl valstybės narės, kuri, kaip tikisi pareiškėjas, įvertins paraišką atitinkamoje zonoje; c) patvirtintos bet kokios jau išduoto to augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo valstybėje narėje kopijos. 3. Prie paraiškos pridedami šie dokumentai: a) dėl aptariamo augalų apsaugos produkto – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną augalų apsaugos produktų duomenų reikalavimų punktą; b) dėl kiekvienos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklio – išsamus dokumentų rinkinys ir dokumentų rinkinio santrauka pagal kiekvieną veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ir sinergiklio duomenų reikalavimų punktą; ir c) dėl kiekvieno su stuburiniais gyvūnais susijusio bandymo ar tyrimo – priemonių, kurių buvo imtasi siekiant išvengti bandymų su gyvūnais ir bandymų su stuburiniais gyvūnais dubliavimo, pagrindimas; d) paaiškinimai, kodėl pateiktos bandymų ir tyrimų ataskaitos yra būtinos pirmajam registravimui arba registracijos sąlygoms iš dalies pakeisti. 4. Teikdamas paraišką, pareiškėjas, vadovaudamasis 60 straipsniu, gali prašyti, kad būtų išsaugotas tam tikrų 3 dalyje nurodytų dokumentų rinkinių dalių konfidencialumas. Jis paaiškina, kodėl kiekvienas dokumentas ar kiekviena jo dalis yra konfidencialūs. Kartu jis pateikia visus prašymus dėl duomenų apsaugos pagal 56 straipsnio 3 dalį. Suteikusi pareiškėjui galimybę pateikti pastabas dėl planuojamo priimti sprendimo, valstybė narė ataskaitos rengėja sprendžia, kokia informacija bus laikoma konfidencialia. Ji praneša savo sprendimą pareiškėjui ir tarnybai. 5. Valstybei narei paprašius pareiškėjas teikia savo paraišką tos valstybės narės nacionalinėmis ar oficialiomis kalbomis arba viena iš tų kalbų. Gavęs atitinkamą prašymą pareiškėjas pateikia su vertinimu susijusioms valstybėms narėms augalų apsaugos produkto pavyzdžius ir jo sudedamųjų dalių analizės standartus. 5a. Paraiškos blanko forma gali būti nustatyta vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka. 33 straipsnis Išimtis 1. Pareiškėjai atleidžiami nuo reikalavimo teikti 32 straipsnio 3 dalyje nurodytas bandymų ir tyrimų ataskaitas, jei jie įrodo, kad galimybė naudotis duomenimis jiems buvo suteikta pagal 56, 58 ar 59 straipsnių nuostatas arba kad bet koks duomenų apsaugos galiojimo terminas pasibaigė. 2. Tačiau pareiškėjai, kuriems taikoma 1 dalis, pateikia: a) informaciją, kuri reikalinga siekiant nustatyti veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį, jei jie buvo patvirtinti, ir prireikus nustatyti, ar laikomasi patvirtinimo sąlygų ir ar jos atitinka 29 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas; b) duomenis, būtinus siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produkto poveikis yra panašus į augalų apsaugos produkto, su kuriuo susijusiais saugomais duomenimis pareiškėjai įrodo turintys galimybę naudotis, poveikį. 34 straipsnis Paraišką nagrinėjanti valstybė narė Paraišką nagrinėja pareiškėjo pasiūlyta valstybė narė, nebent ją išnagrinėti sutiktų kita toje pačioje zonoje esanti valstybė narė. Paraišką nagrinėsianti valstybė narė praneša apie tai pareiškėjui. Visoms tos pačios zonos valstybėms narėms ji suteikia galimybę pateikti pastabas. Paraišką nagrinėjančios valstybės narės prašymu toje pačioje zonoje, kurioje buvo pateikta paraiška, esančios kitos valstybės narės bendradarbiauja, kad būtų užtikrintas sąžiningas darbo krūvio paskirstymas. Zonoje, kuriai buvo pateikta paraiška, esančios kitos valstybės narės susilaiko nuo paraiškos bylos nagrinėjimo, kol paraišką nagrinėjanti valstybė narė nepateikia vertinimo. 35 straipsnis Nagrinėjimas 1. Paraišką nagrinėjanti valstybė narė atlieka nepriklausomą, nešališką ir skaidrų vertinimą, atsižvelgdama į dabartines mokslo ir technikos žinias. Siekdama nustatyti, ar augalų apsaugos produktas atitinka 29 straipsnyje nustatytus reikalavimus, jei naudojamas pagal 52 straipsnį ir pagal visas įprastas praktiškas naudojimo sąlygas, taip pat nustatyti jo naudojimo padarinius, jei jis naudojamas pagal leistinas sąlygas, ji taiko 29 straipsnio 6 dalyje nurodytus vienodus augalų apsaugos produktų įvertinimo ir jų registravimo principus. Paraišką nagrinėjanti valstybė narė suteikia toje pačioje zonoje, kurioje pateikta paraiška, esančioms kitoms valstybėms narėms galimybę susipažinti su vertinimu. 2. Susijusios valstybės narės atitinkamai sutinka arba atsisako registruoti, remdamosi paraišką nagrinėjusios valstybės narės vertinimo išvadomis, kaip numatyta 30 ir 31 straipsniuose. Valstybės narės aptariamą augalų apsaugos produktą registruoja tomis pačiomis sąlygomis, įskaitant klasifikavimą pagal Direktyvą 1999/45/EB, kaip ir paraišką nagrinėjanti valstybė narė. 3. Nukrypstant nuo 2 dalies ir priklausomai nuo Bendrijos teisės, dėl 30 straipsnio 3 dalyje nurodytų reikalavimų gali būti nustatyta papildomų sąlygų. 36 straipsnis Nagrinėjimo terminas 1. Paraišką nagrinėjanti valstybė narė per dvylika mėnesių nuo jos gavimo nusprendžia, ar laikomasi registravimo reikalavimų. Prireikusi papildomos informacijos, valstybė narė nustato pareiškėjui šešių mėnesių neviršijantį laikotarpį jai pateikti. Tokiu atveju dvylikos mėnesių laikotarpis pratęsiamas valstybės narės nustatytu papildomu terminu. 2. Taikant 37 straipsnyje nustatytą procedūrą, 1 dalyje numatytų terminų taikymas sustabdomas. 3. Jei teikiama dar nepatvirtintos veikliosios medžiagos turinčio augalų apsaugos produkto registravimo paraiška, valstybės narės įvertinimą pradeda, kai tik gauna 12 straipsnio 1 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitos projektą. Tokiu atveju valstybė narė sprendimą dėl paraiškos priima ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo veikliosios medžiagos patvirtinimo. 37 straipsnis Atitikties vertinimas pagal 29 straipsnio 1 dalies b punktą 1. Jei būtina nustatyti, ar augalų apsaugos produktas atitinka 29 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas, tokį vertinimą atlieka ataskaitą apie veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį rengusi valstybė narė, kaip nurodyta 7 straipsnio 1 dalyje (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja). Pareiškėjas pateikia tai valstybei narei visus reikalingus duomenis. 2. Suteikusi pareiškėjui galimybę teikti pastabas, kurias pareiškėjas taip pat perduoda paraišką nagrinėjančiai valstybei narei, valstybė narė ataskaitos rengėja priima išvadą, kurią praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui. 3. Jei registravimo paraišką nagrinėjanti valstybė narė nesutinka su valstybės narės ataskaitos rengėjos išvada, ji praneša apie tai pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, kartu paaiškindama priežastis. Registravimo paraišką nagrinėjanti valstybė narė ir valstybė narė ataskaitos rengėja siekia susitarimo dėl to, ar laikomasi 29 straipsnio 1 dalies b punkto nuostatų. Jos suteikia pareiškėjui galimybę teikti pastabas. 4. Jei susijusios valstybės narės nepasiekia susitarimo per 90 dienų, registravimo paraišką nagrinėjanti valstybė narė perduoda šį klausimą Komisijai. Sprendimas, ar laikomasi 29 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytų sąlygų, priimamas vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 90 dienų laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo dienos, kai registravimo paraišką nagrinėjanti valstybė narė pagal 3 dalies nuostatas praneša valstybei narei ataskaitos rengėjai nesutinkanti su pastarosios išvada. Prieš tokio sprendimo priėmimą Komisija gali kreiptis į tarnybą dėl nuomonės arba dėl mokslinės ar techninės pagalbos, kuri suteikiama per tris mėnesius nuo prašymo pateikimo dienos. 5. Išsamios 1–4 dalių įgyvendinimo taisyklės gali būti nustatytos pasikonsultavus su tarnyba, vadovaujantis 76 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 38 straipsnis Pranešimų apie registravimo paraiškas teikimas ir informacijos mainai 1. Valstybės narės kiekvienai paraiškai pradeda bylą. Kiekvienoje byloje saugomi šie dokumentai: a) paraiškos kopija; b) ataskaita, kurioje teikiama informacija apie augalų apsaugos produkto įvertinimą ir dėl šio produkto priimtą sprendimą; c) valstybės narės administracinių sprendimų dėl paraiškos ir pagal 32 straipsnio 3 dalies nuostatas pateiktų dokumentų įrašas kartu su minėtų dokumentų santrauka. 2. Gavusios atitinkamą prašymą, Kad būtų palengvintas 35 straipsnio 2 dalyje nurodytas sprendimo priėmimo procesas, produktą įregistravusios valstybės narės nedelsdamos suteikia kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai galimybę susipažinti su byla, kurioje saugomi šio straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose numatyti dokumentai. 3. Gavę atitinkamą prašymą, pareiškėjai teikia valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai pagal 32 straipsnio 2 dalį ir 33 straipsnį kartu su paraiška teiktinų dokumentų kopijas. 3 POSKIRSNIS ABIPUSIS REGISTRACIJOS PRIPAžINIMAS 39 straipsnis Abipusis pripažinimas 1. Registracijos liudijimo savininkas gali teikti paraišką registruoti tą patį augalų apsaugos produktą ir tai pačiai naudojimo paskirčiai kitoje valstybėje narėje pagal šiame poskirsnyje nustatytą abipusio pripažinimo procedūrą šiais atvejais: a) produktą įregistravo tai pačiai zonai priklausanti valstybė narė (įregistravusi valstybė narė); arba b) kai valstybė narė įregistravo produktą, leisdama naudoti šiltnamiuose arba apdorojimui nuėmus derlių, nepriklausomai nuo zonos, kuriai priklauso įregistravusi valstybė narė. 2. Abipusis pripažinimas netaikomas keistiną medžiagą turintiems augalų apsaugos produktams. 40 straipsnis Registravimas 1. Valstybė narė, kuriai teikiama paraiška pagal 39 straipsnio nuostatas, registruoja aptariamą augalų apsaugos produktą tomis pačiomis sąlygomis, įskaitant klasifikavimą pagal Direktyvą 1999/45/EB, kaip ir įregistravusi valstybė narė. 2. Nukrypstant nuo 1 dalies ir priklausomai nuo Bendrijos teisės, dėl 30 straipsnio 3 dalyje nurodytų reikalavimų gali būti nustatyta papildomų sąlygų. 41 straipsnis Procedūra 1. Prie paraiškos pridedami šie dokumentai: a) patvirtinta įregistravusios valstybės narės registracijos liudijimo kopija; b) oficialus pareiškimas, kad augalų apsaugos produktas atitinka produktą, kurį įregistravo įregistravusi valstybė narė; c) dokumentų rinkinio santrauka, kaip reikalaujama 32 straipsnio 2 dalyje; ca) valstybės narės prašymu, išsamus dokumentų rinkinys, kaip reikalaujama 32 straipsnio 3 dalyje. 2. Valstybė narė, kuriai teikiama paraiška pagal 39 straipsnio nuostatas, sprendimą dėl paraiškos priima per 90 dienų. 4 POSKIRSNIS ATNAUJINIMAS, DALINIS SąLYGų PAKEITIMAS IR PANAIKINIMAS 42 straipsnis Registracijos atnaujinimas 1. Registracija atnaujinama registracijos liudijimo savininkui pateikus atitinkamą paraišką, jei dar laikomasi 29 straipsnyje nustatytų sąlygų. Paraiška teikiama likus mažiausiai vieneriems metams iki registracijos galiojimo pabaigos, išskyrus atvejus, kai pareiškėjai negali laikytis šio termino, nes terminas, kuriam aptariama veiklioji medžiaga buvo įtraukta į Direktyvos 91/414/EEB I priedą, baigėsi mažiau nei per vienerius metus nuo šio reglamento taikymo dienos. 2. Prie paraiškos pridedama ši informacija: a) augalų apsaugos produkto registracijos liudijimo kopija; b) stebėsenos rezultatų ataskaita, jei registracija buvo stebima. 3. Atnaujinus augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimą, pareiškėjas per tris mėnesius pateikia šią informaciją: a) bet kokią naują , atnaujinimo reglamente, kaip minėta 20 straipsnyje, nurodytą informaciją arba kuri yra būtina atsižvelgiant į duomenų reikalavimų ar kriterijų dalinius pakeitimus; b) pagrindimą, kad nauji duomenys pateikti dėl duomenų reikalavimų ar kriterijų, kurie negaliojo, kai augalų apsaugos produktas buvo įregistruotas , arba būtini, kad būtų iš dalies pakeistos registracijos sąlygos ; c) bet kokią informaciją, kuri reikalinga siekiant įrodyti, kad augalų apsaugos produktas atitinka reglamente dėl jame esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo nustatytus reikalavimus. 4. Valstybės narės tikrina, ar visi aptariamos veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio turintys augalų apsaugos produktai atitinka patvirtinimo atnaujinimo reglamente pagal 20 straipsnį nustatytas sąlygas ir apribojimus. Ataskaitą apie veikliąją medžiagą, apsauginę medžiagą ar sinergiklį rengusi valstybė narė koordinuoja atitikties patikrų atlikimą ir rezultatų vertinimą. Atitikties patikros atliekamos per patvirtinimo atnaujinimo reglamente nustatytą terminą. 5. Vadovaujantis 76 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka gali būti parengtos atitikties patikrų rengimo gairės. 6. Valstybės narės priima sprendimą dėl registracijos atnaujinimo ne ilgiau kaip per devynis mėnesius nuo atitinkamame produkte esančios veikliosios medžiagos, apsauginės medžiagos ar sinergiklio patvirtinimo atnaujinimo. 7. Jei dėl registracijos liudijimo savininko nekontroliuojamų priežasčių sprendimas atnaujinti registraciją nepriimamas iki jo galiojimo pabaigos, atitinkama valstybė narė pratęsia registraciją nagrinėjimui užbaigti ir sprendimui dėl atnaujinimo priimti reikalingu laikotarpiu. 43 straipsnis Registracijos panaikinimas arba dalinis jos sąlygų pakeitimas 1. Valstybės narės gali bet kuriuo metu peržiūrėti registraciją, jei yra požymių, kad nebesilaikoma 29 straipsnyje nurodyto reikalavimo. 1a. Valstybė narė registraciją persvarsto, jei nusprendžia, kad Direktyvos 2000/60/EB 4 straipsnio 1 dalies a punkto iv papunktyje ir b punkto i papunktyje bei 7 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyti tikslai gali būti nepasiekti. 2. Jei valstybė narė ketina panaikinti registraciją arba iš dalies pakeisti jos sąlygas, ji praneša apie tai registracijos liudijimo savininkui ir suteikia jam galimybę teikti pastabas. Valstybė narė gali prašyti registracijos liudijimo savininko pateikti papildomos informacijos. 3. Valstybė narė panaikina registraciją arba atitinkamai iš dalies pakeičia jos sąlygas, jei: a) nesilaikoma arba nebesilaikoma 29 straipsnyje nurodytų reikalavimų; b) buvo pateikta melagingos arba klaidinančios informacijos dėl faktų, kuriais remiantis buvo įregistruotas produktas; c) nebuvo laikomasi registracijoje nurodytos sąlygos. ca) remiantis mokslo ir technikos žinių raida, naudojimo būdas ir naudoti kiekiai gali būti pakeisti, nedarant poveikio veiksmingumui. 4. Jei valstybė narė panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas pagal 3 dalies nuostatas, ji nedelsdama praneša apie tai registracijos liudijimo savininkui, kitoms valstybėms narėms, tarnybai ir Komisijai. Kitos tai pačiai zonai priklausančios valstybės narės atitinkamai panaikina registraciją arba iš dalies pakeičia jos sąlygas. Prireikus taikomas 45 straipsnis. 44 straipsnis Registracijos panaikinimas arba dalinis jos sąlygų pakeitimas registracijos liudijimo savininko prašymu 1. Registracija gali būti panaikinta arba jos sąlygos iš dalies pakeistos registracijos liudijimo savininkui paprašius, kartu pateikiant tokio prašymo priežastis. 2. Daliniai pakeitimai gali būti padaryti tik jei nustatyta, kad ir toliau laikomasi 29 straipsnio reikalavimų. 45 stra