[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 10.12.2008 KOM(2008) 668 galutinis 2008/0261 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos {SE K(2008) 2674}{SEK(2008) 2675} AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS BENDROSIOS APLINKYBėS Vis didesnį nerimą Europos Sąjungoje kelia tai, kad gausėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Tokie vaistai pagal ES farmacijos teisės aktus laikomi nelegaliais, kadangi dažniausiai neatitinka vaistams taikomų Bendrijos taisyklių. Šiame pasiūlyme dėl farmacijos teisės aktų keitimo tokie vaistai vadinami falsifikuotais vaistais. Falsifikuotuose vaistuose galima aptikti standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, juose gali trūkti tam tikrų sudedamųjų dalių arba jų gali būti ne tiek, kiek reikia, įskaitant veikliąsias medžiagas. Šie vaistai kelia didelę grėsmę Europos pacientams ir Europos pramonei, tad visuomenė ir politikai yra labai susirūpinę dėl nepaliaujamo jų kiekio augimo ES pastaraisiais metais. Galimą grėsmę visuomenės sveikatai nustatė ir Pasaulio sveikatos organizacija (toliau – PSO), įsteigusi Tarptautinę kovos su vaistų padirbimu darbo grupę (toliau – IMPACT). IMPACT, aktyviai remiama Bendrijos, parengė Nacionalinių kovos su vaistų padirbimu teisės aktų principus ir pagrindus, kuriuos 2007 m. gruodžio 12 d. Lisabonoje patvirtino IMPACT generalinė asamblėja. Didžiojo aštuoneto (G 8) aukščiausio lygio susitikime 2008 m. birželio 7 d. paskelbta deklaracija, kurioje įvertintos IMPACT pastangos. Dar daugiau nerimo kelia tai, kad pasikeitė rizikos pobūdis. Vis auga falsifikuotų pažangių ir gyvybiškai svarbių vaistų kiekis. Be to, šie vaistai, siekiant padidinti jų pardavimo apimtis, pacientams tiekiami per legalų tiekimo tinklą. Todėl 2007 m. ES pacientus pasiekė tūkstančiai pakuočių falsifikuotų gyvybiškai svarbių vaistų. Nors tikslių skaičių apie padėtį šiandien ar ateityje nėra, tendencija labai aiški – iškilo pavojus aukštam ES visuomenės sveikatos apsaugos lygiui. Pragaištingi šios galimos tendencijos padariniai – būtų smukęs visuomenės pasitikėjimas pramone ir politikais, tad padėtį galima lengvai lyginti su 1990 m. ištikusia maisto ir pašarų krize. Galima rasti daug priežasčių, dėl kurių falsifikuoti vaistai neatpažįstami legaliame tiekimo tinkle, tačiau visas jas galima apibendrinti keturiais esminiais dalykais: ? falsifikuotus vaistus ne visada lengva atskirti nuo originalių vaistų; ? platinimo tinklas tapo labai sudėtingas ir yra „stiprus tik tiek, kiek stipri jo silpniausia grandis“; ? yra tam tikro teisinio neapibrėžtumo dėl produktams, kurie įvežami į ES teigiant, kad jie nebus tiekiami rinkai, taikomos tvarkos; ir ? gamybai naudojamos vaistų veikliosios medžiagos ( VVM ) gali būti falsifikuotos. Galiojančių 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus,[1] nuostatų tam tikrais atvejais nepakanka nurodytoms konkrečioms priežastims pašalinti. Atsižvelgiant į laikotarpį, kuris praeina nuo pasiūlymo keisti Direktyvą 2001/83/EB iki realaus pakeitimų įgyvendinimo, Komisija turi imtis veiksmų nedelsdama. VIEšOSIOS KONSULTACIJOS Komisija, rengdama šio pasiūlymo poveikio vertinimą, 2008 m. kovo 11 d. ir 2008 m. gegužės 9 d. surengė viešąsias konsultacijas „Geriausi pasiūlymai dėl geresnės pacientų apsaugos nuo padirbtų vaistų keliamo pavojaus“. Komisija per šias konsultacijas gavo 128 atsakymus iš įvairių susijusių asmenų. 103 atsakymus atsiuntė pramonės (farmacijos, platinimo, veikliųjų medžiagų tiekėjų, konsultantų) atstovai, 15 – piliečiai, pacientai ar jų grupės, mokslininkai, 10 atsakymų gauta iš sveikatos srities specialistų, farmacininkų ir sveikatos draudikų. Kalbant apie geografinį pasiskirstymą, 20 atsakymų gauta iš ES masto asociacijų, 30 iš Italijos, 14 iš JK, 9 iš Vokietijos, po 4 iš Prancūzijos ir Šveicarijos, po 3 iš Lenkijos, Airijos ir Nyderlandų, po 2 iš Maltos ir Danijos, po 1 iš Austrijos, Švedijos ir Ispanijos, 18 atsakymų gauta iš trečiųjų ne Europos šalių. 13 atsakymų atsiuntė pasaulinio masto asociacijos arba kiti susiję asmenys, kurių priskirti kuriam nors regionui neįmanoma. Šiuo konsultavimusi su susijusiais asmenimis pasinaudojo 30 nacionalinių ir regioninių valdžios institucijų, pranešusių Komisijai savo nuomonę šia tema. Respondentai vienareikšmiškai palankiai vertino šią iniciatyvą ir pabrėžė, kad reikia imtis skubių ir ryžtingų veiksmų, ir kad falsifikuotų vaistų problema sparčiai didėja. Be to, pabrėžta, kad Komisijos veikla turėtų būti kuo įvairiapusiškesnė, pagrįsta įvairių įmanomų falsifikuotų vaistų patekimo vietų nustatymu. Atsakymų santrauka paskelbta Komisijos interneto svetainėje[2]. POVEIKIO VERTINIMAS Komisija, vadovaudamasi Komisijos poveikio vertinimo gairėmis, atliko poveikio vertinimą ir paskelbė jo rezultatus poveikio vertinimo ataskaitoje. Poveikio vertinimo ataskaitoje nustatytos ir įvertintos politikos pasirinktys, kaip pasiekti tikslo – pašalinti falsifikuotų vaistų patekimo į legalų tiekimo tinklą riziką, pasitelkiant visas įmanomas priemones. Vertintos įvairių politinių veiksmų ir jokių veiksmų nesiėmimo galimybės. Išnagrinėti įvairūs galimi falsifikuotų vaistų raidos iki 2020 m. atvejai. Nors šie atvejai (ir susijusios išlaidos) dėl jų pobūdžio pagrįsti tik kuo tinkamesniu turimų duomenų (o jų yra nedaug) naudojimu, nustatyta, kad, nesiėmus jokių veiksmų, iki 2020 m. visuomenei tai tiesiogiai ir netiesiogiai kainuos 9,5–116 mlrd. EUR (priklauso nuo konkretaus atvejo). Palygintos ir įvairių politikos pasirinkčių išlaidos. Apskaičiuotos tokios išlaidos iki 2020 m.: ? vaistų gamintojų ir importuotojų išlaidos: nuo 6,8 iki 11 mlrd. EUR (priklauso nuo pasirinktos saugumo technikos). Platintojų išlaidos nuimant ir (arba) keičiant saugumo priemones priklauso nuo jų veiklos apimites. Be to, vaistinių išlaidos, priklausomai nuo pasirinkties, sudarys apie 157 mln. EUR; ? didmeninių vaistų platintojų išlaidos: apie 280 mln. EUR; ? didmeninių vaistų platintojų, vykdančių tik eksporto veiklą, išlaidos – apie 403 mln. EUR; ? kitų prekybininkų, priklausančių platinimo tinklui, išlaidos – apie 5 mln. EUR; ? VVM gamintojų išlaidos – apie 320 mln. EUR (didžiąją dalį šių išlaidų sudarys trečiųjų šalių gamintojų išlaidos). TEISINIS PAGRINDAS IR SUBSIDIARUMO PRINCIPAS Direktyva 2001/83/EB ir šiuo siūlomu pakeitimu siekiama sukurti gerai veikiančią vaistų vidaus rinką, kartu užtikrinant aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą ES. Teisinis pagrindas – Sutarties 95 straipsnis. Kadangi Direktyva 2001/83/EB nustatomos išsamios taisyklės, valstybės narės negali pridėti savų taisyklių. Be to, kadangi siekiama kovoti su falsifikuotais vaistais legaliame tiekimo tinkle, nesudarant kliūčių tinkamai veikti vaistų vidaus rinkai, šio tikslo labiau pasiekti gali Bendrija, o valstybės narės jo negalėtų veiksmingai pasiekti. PAKEITIMAI Siekdama sumažinti falsifikuotų vaistų patekimo į legalų tiekimo tinklą riziką, Komisija siūlo iš dalies pakeisti Direktyvą 2001/83/EB. Numatyti tokie pakeitimai: ? nustatomos tam tikros pareigos ne tik didmeniniams platintojams, bet ir kitiems platinimo tinklo dalyviams. Paprastai tokie dalyviai neturi tiesioginio sąlyčio su vaistais (pvz., jie organizuoja produktų aukcionus arba veikia kaip tarpininkai (žr. siūlomos iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnio 14 dalį)); ? teisinis pagrindas Komisijai padaryti privalomas specialias receptinių vaistų pakuočių saugumo priemones (kaip antai serijos numerį arba banderolę) (siūlomos iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnio 8 dalis); ? tarp gamintojo ir paskutinio platinimo tinklo dalyvio (paprastai – vaistinės) ar galutinio naudotojo (gydytojo ar paciento) veikiantiems rinkos dalyviams iš esmės draudžiama atlikti veiksmus su pakuotės saugumo priemonėmis (pvz., jas nuimti, keisti, pridėti papildomą etiketę); ? privalomas vaistus tiekiančių didmeninių platintojų auditas, siekiant užtikrinti verslo partnerių patikimumą (siūlomos iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnio 13 dalis); ? griežtesni VVM importo iš trečiųjų šalių reikalavimai, jeigu neįmanoma nustatyti, kad atitinkamos trečiosios šalies reglamentavimo nuostatomis, susijusiomis su į ES eksportuojamais produktais, užtikrinamas aukštas žmonių sveikatos apsaugos lygis (siūlomos iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnio 4 dalis); ? VVM gamintojų auditas (siūlomos iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnio 3 dalies a punktas); ? griežtesnės tikrinimo taisyklės, įskaitant skaidresnius tikrinimo rezultatus, skelbiant juos EMEA valdomoje EudraGMP duomenų bazėje (siūlomos iš dalies keičiančios direktyvos 1 straipsnio 15 dalis). Atsižvelgdama į poveikį ūkinės veiklos vykdytojams, Komisija, parinkdama politikos priemones, stengiasi, kad: ? direktyvai taikyti ir tikslui pasiekti reikalingos sąnaudos (įskaitant administracines sąnaudas) būtų kiek įmanoma mažesnės; ? kur įmanoma, būtų galima veikti lanksčiai, kad reglamentavimo nuostatos galėtų būti pritaikytos prie besikeičiančio rizikos pobūdžio; ir ? būtų padalyta atsakomybė visiems dalyviams, t. y. atsakinga turėtų būti ne tik farmacijos pramonė, bet ir didmenininkai, VVM tiekėjai ir importuotojai. Pasiūlyti pakeitimai ir jų socialinis bei ekonominis poveikis išsamiai aptarti poveikio vertinimo ataskaitoje. DERėJIMAS SU KITOMIS BENDRIJOS POLITIKOS KRYPTIMIS Šis pasiūlymas – tai dalis Bendrijos saugių, naujoviškų ir prieinamų vaistų strategijos, pristatytos Komisijos komunikate Tarybai, Europos Parlamentui ir Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komitetui „Saugūs, naujoviški ir prieinami vaistai. Atnaujinta farmacijos sektoriaus vizija“ [3] Pasiūlymas taip pat atitinka Komisijos strateginį tikslą saugoti piliečius nuo grėsmių sveikatai, kaip nustatyta Komisijos baltojoje knygoje „Kartu sveikatos labui, 2008–2013 m. ES strateginis požiūris“ [4] POVEIKIS BIUDžETUI Bendrijos GGP[5] taikančių įmonių duomenų bazę siūloma išplėsti įtraukiant GPP[6] taikančių platintojų duomenų bazę (žr. 5 punkto 7 įtrauką). Manoma, kad šios su IT susijusios priemonės neturės poveikio biudžetui, kaip ir nustatyta prie šio pasiūlymo pridedamoje finansinėje pažymoje. PAPILDOMA INFORMACIJA Pasiūlymas yra susijęs su Europos ekonomine erdve, todėl turėtų būti taikomas ir jai. 2008/0261 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA iš dalies keičianti Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą[7], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[8], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[9], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos[10], kadangi: 1. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus[11], nustatomos, inter alia , vaistų gamybos, importo, pateikimo rinkai, didmeninio platinimo Bendrijoje taisyklės ir su vaistų veikliosiomis medžiagomis, naudojamomis kaip pradinės vaistinės medžiagos, susijusios taisyklės. 2. Vis didesnį nerimą kelia tai, kad Bendrijoje gausėja vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. Paprastai tokiuose vaistuose yra standartų neatitinkančių arba falsifikuotų sudedamųjų dalių, trūksta sudedamųjų dalių arba jų kiekis, įskaitant ir veikliąsias medžiagas, yra netinkamas, ir tai kelia grėsmę visuomenės sveikatai. 3. Patirtis rodo, kad tokie vaistai parduodami ne tik per nelegalų tiekimo tinklą, bet pacientus pasiekia ir per legalų tiekimo tinklą. Tai kelia ypač didelę grėsmę žmonių sveikatai ir gali nulemti pacientų pasitikėjimo legaliu tiekimo tinklu mažėjimą. Direktyva 2001/83/EB nustatytos taisyklės turėtų būti iš dalies pakeistos, atsižvelgiant į šią išaugusią grėsmę. 4. Galimą grėsmę visuomenės sveikatai nustatė ir Pasaulio sveikatos organizacija (toliau – PSO), įsteigusi Tarptautinę kovos su vaistų padirbimu darbo grupę (toliau – IMPACT). IMPACT, aktyviai remiama Bendrijos, parengė Nacionalinių kovos su vaistų padirbimu teisės aktų principus ir pagrindus, kuriuos 2007 m. gruodžio 12 d. Lisabonoje patvirtino IMPACT generalinė asamblėja. 5. Dabartinis vaistų platinimo tinklas yra sudėtingas ir dar sudėtingėja, jame yra daug dalyvių, kurie ne visada atitinka Direktyvos 2001/83/EB didmeninių platintojų apibrėžtį. Siekiant užtikrinti platinimo tinklo patikimumą, farmacijos teisės aktai turėtų būti taikomi visiems platinimo tinklo dalyviams, t. y. ne tik vaistus parūpinantiems, laikantiems, sandėliuojantiems ir tiekiantiems platintojams, bet ir asmenims, atliekantiems tam tikrus veiksmus su vaistais, tačiau tiesiogiai jų netvarkantiems. Jiems proporcingai turėtų būti taikomos taisyklės, siekiant visomis praktinėmis priemonėmis pašalinti galimybę falsifikuotiems vaistams ar tokiems, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti ir kurių leidimai prekiauti suteikti, patekti į legalų Bendrijos tiekimo tinklą. 6. Direktyva 2001/83/EB taikoma ir didmeniniams platintojams, kurie netiekia vaistų rinkai, tačiau juos eksportuoja. Tokiems didmeniniams platintojams skirtos taisyklės, taikomos nepriklausomai nuo to, ar eksportuojami produktai skirti importuoti, t. y. pateikti rinkai, ar tiktai įvežami neimportuojant, turėtų būti pateiktos aiškiau. 7. Siekiant atsižvelgti į naują rizikos pobūdį, bet kartu užtikrinti veiksmingą vaistų vidaus rinkos veikimą, saugumo priemonės, kuriomis užtikrinamas vaistų atpažinimas, jų tapatumo nustatymas ir receptinių vaistų atsekamumas, turėtų būti nustatytos Bendrijos lygmeniu. Nustatant privalomas receptinių vaistų saugumo priemones, reikia tinkamai atsižvelgti į kai kurių produktų ar jų kategorijų, kaip antai generinių vaistų, ypatumus,. Be kita ko, reikia atsižvelgti į falsifikavimo riziką, susijusią su kaina, į praeities įvykius Bendrijoje ir užsienyje, falsifikavimo padarinius visuomenės sveikatai atsižvelgiant į konkrečias susijusių produktų ypatybes arba ligų, kurios jais turėtų būti gydomos, sunkumą. 8. Visi tiekimo tinklo dalyviai, pakuojantys vaistus, turi turėti gamybos leidimą. Siekiant, kad saugumo priemonės būtų veiksmingos, tik gamybos leidimų turėtojams turėtų būti leista, laikantis griežtų sąlygų, nuimti, pakeisti ar uždėti minėtas priemones. 9. Gamybos leidimų turėtojai turėtų būti visiškai atsakingi už žalą, kurią pacientams sukeltų jų rinkai pateikti falsifikuoti produktai. 10. Siekiant padidinti platinimo tinklo patikimumą, didmeniniai platintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas tikrinti, ar jų tiekėjai laikosi geros platinimo praktikos. 11. Siekiant skaidrumo, didmeninių platintojų, kurie, kaip tikrindama nustatė kompetentinga valstybės narės institucija, laikosi atitinkamų Bendrijos taisyklių, sąrašas turėtų būti skelbiamas Bendrijos duomenų bazėje. 12. Falsifikuotos vaistų veikliosios medžiagos kelia pavojų, kad jos neatitiks standartų. Ši rizika turėtų būti pašalinta. Visų pirma, vaistų gamintojai turėtų patys arba pasitelkdami atitinkamas patvirtintas įstaigas užtikrinti, kad vaistų veikliąsias medžiagas tiekiantys gamintojai laikytųsi geros gamybos praktikos. 13. Vaistų veikliųjų medžiagų gamintojai turėtų laikytis geros gamybos praktikos nepriklausomai nuo to, ar šios medžiagos gaminamos Bendrijoje, ar yra importuojamos. Jeigu vaistų veikliosios medžiagos gaminamos trečiosiose šalyse, turėtų būti užtikrinta, kad į Bendriją eksportuoti skirtų vaistų veikliųjų medžiagų gamybos taisyklėmis, įskaitant tikrinimo ir įgyvendinimo taisykles, užtikrinamas toks pat visuomenės sveikatos lygis, kaip ir Bendrijos taisyklėmis. 14. Siekiant užtikrinti veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, Bendrijos taisyklių įgyvendinimą ir kontrolę, šių medžiagų gamintojai ar importuotojai turėtų pranešti apie savo veiklą. 15. Siekiant visoje Bendrijoje užtikrinti vienodą žmonių sveikatos apsaugos lygį ir išvengti vidaus rinkos iškraipymų, turėtų būti įtvirtinti vaistų gamybos bei didmeninio platinimo leidimų turėtojų ir veikliųjų medžiagų gamintojų tikrinimo darnieji principai ir gairės. Be to, tai turėtų padėti užtikrinti esamų savitarpio pripažinimo susitarimų taikymą, kuris pagrįstas veiksmingu tikrinimu ir įgyvendinimu visoje Bendrijoje. 16. Šiai direktyvai įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką[12]. 17. Komisijai visų pirma turėtų būti suteikti įgaliojimai priimti priemones, susijusias su receptinių vaistų pakuočių saugumo priemonėmis, ir priimti išsamias įvežamų vaistų, kurie nepateikiami rinkai, taisykles. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos papildyti neesmines nuostatas, jos turi būti priimtos pagal Tarybos sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. 18. Kadangi valstybės narės tikslo užtikrinti vaistų vidaus rinkos veikimą, kartu užtikrinant aukštą visuomenės sveikatos apsaugos nuo vaistų, kurie yra falsifikuoti arba kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, lygį, reikiamai pasiekti negali, nes jos vienos negali priimti Bendrijoje taikytinų suderintų priemonių, ir šio tikslo tinkamiau būtų pasiekta Bendrijos lygmeniu, Bendrija gali imtis priemonių, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti. 19. Todėl Direktyvą 2001/83/EB reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip: 1) 1 straipsnyje po 17 punkto įterpiamas šis 17 a punktas: „17a. Prekyba vaistais: Veikla, kurios esmė – savarankiškai kito asmens vardu derėtis dėl vaistų pirkimo ar pardavimo, teikti sąskaitas už vaistus ar vykdyti vaistų tarpininko veiklą, išskyrus vaistų tiekimą visuomenei, ir kuri nepatenka į didmeninio platinimo apibrėžtį.“ 2) 2 straipsnio 3 dalis pakeičiama taip: „3) Nepaisant 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistams, skirtiems tik eksportuoti ir tarpiniams produktams bei veikliosioms medžiagoms, naudojamiems kaip pradinės medžiagos.“ 3) 46 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) f punkto pirmoji pastraipa pakeičiama taip: „f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų bei gairių ir kaip pradines medžiagas naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal išsamias pradinių medžiagų geros gamybos praktikos gaires. Todėl gamybos leidimo turėtojas pats arba pasitelkdamas atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą tikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas laikosi geros gamybos praktikos.“ b) papildomas šiuo g punktu: „g) pranešti kompetentingai institucijai apie jo gaminamus vaistus, apie kuriuos jis sužino, kad jie yra, arba įtaria, kad jie gali būti falsifikuoti arba jų istorija ar šaltinis gali būti falsifikuoti.“ 4) Po 46a straipsnio įterpiamas šis 46b straipsnis: „ 46b straipsnis 1) Valstybės narės imasi reikiamų priemonių, kad užtikrintų, kad, jų teritorijose gaminant veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos. 2) Veikliąsias medžiagas, naudojamas kaip pradinės medžiagos, galima importuoti tik tokiu atveju, kai: a) jos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Bendrijos nustatytiems standartams ir b) prie jų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies patvirtinimas raštu, kad eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Bendrijos nustatytiems standartams ir kad įmonei taikoma kontrolė ir reikalavimai, kuriais užtikrinama, kad geros gamybos praktikos laikomasi. 3) 2 dalies b punkte nurodytas reikalavimas netaikomas, jei eksportuojanti šalis įtraukta į sąrašą pagal 111b straipsnį.“ 5) 47 straipsnio trečia pastraipa pakeičiama taip: „Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, nurodytos 46 straipsnio f punkte ir 46b straipsnyje, geros gamybos praktikos principai nustatomi išsamiose gairėse.“ 6) 51 straipsnio 1 dalyje po b punkto įterpiamas šis c punktas: „c) jei vaistai skirti pateikti Bendrijos rinkai – kad prie pakuotės būtų pritvirtintos 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės.“ 7) Po 52 straipsnio įterpiami šie 52a ir 52b straipsniai: „52a straipsnis Bendrijoje įsikūrę veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės medžiagos, importuotojai ir gamintojai praneša valstybės narės, kurioje jie įsikūrę, kompetentingai institucijai savo adresą. 52b straipsnis 1) Nepaisant 2 straipsnio 1 dalies ir nepažeidžiant VII antraštinės dalies valstybės narės užtikrina, kad vaistai, neskirti pateikti rinkai, nebūtų įvežami į Bendriją, jei yra pagrindo manyti, kad vaistai, jų istorija ar šaltinis yra falsifikuoti. 2) Komisija imasi 1 daliai įgyvendinti būtinų priemonių. Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“ 8) 54 straipsnyje įterpiamas šis o punktas: „o) Saugumo priemonės, kuriomis galima atpažinti receptinius vaistus pagal VI antraštinę dalį, išskyrus radioaktyviuosius preparatus, nustatyti jų tapatumą ir atsekamumą.“ 9) Įterpiamas toks 54a straipsnis: „54a straipsnis 1) 54 straipsnio o punkte nurodytomis saugumo priemonėmis didmeniniams platintojams, farmacininkams ar asmenims, kuriems suteikta teisė ar kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei, turi būti sudaryta galimybė atlikti visus nurodytus veiksmus: a) patikrinti tapatumą įvertinant atviras, paslėptas ar teismo priemones; b) identifikuoti atskiras pakuotes; c) patikrinti, ar nepažeista antrinė pakuotė. 2) 54 straipsnio o punkte nurodytos saugumo priemonės negali būti iš dalies ar visai pašalintos arba paslėptos, išskyrus atvejus, kai laikomasi toliau nurodytų sąlygų: a) prieš iš dalies ar visai pašalindamas arba paslėpdamas saugumo priemones gamybos leidimo turėtojas patikrina vaistų tapatumą; b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas saugumo priemones kitomis saugumo priemonėmis, kuriomis lygiavertiškai galima identifikuoti vaistus, nustatyti jų tapatumą ir nepertraukiamą atsekamumą, tačiau tai daro neatidarydamas pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje; c) saugumo priemonių keitimą prižiūri kompetentinga institucija. 3) Gamybos leidimo turėtojas atsako už falsifikuotų vaistų padarytą žalą pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB. 4) Komisija priima priemonės, būtinas 54 straipsnio o punktui ir 1 bei 2 dalims įgyvendinti. Šios priemonės, skirtos papildyti neesmines šios direktyvos nuostatas, tvirtinamos taikant 121 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. Priimdama šias priemones Komisija atsižvelgia į su vaistais ar jų kategorijomis susijusią riziką ir į visus šiuos aspektus: a) vaistų kainą ir pardavimo apimtį; b) falsifikavimo atvejų trečiosiose šalyse ir Bendrijoje skaičių; c) pirmiau nurodytų atvejų raidą praeityje; d) susijusių vaistų ypatumus; e) ligų, kurios jais gydomos, sunkumą. Remiantis šiais kriterijais tams tikriems produktams ar jų kategorijoms gali būti netaikomi šio straipsnio 1 dalies a ir b punktuose nustatyti reikalavimai. Šioje dalyje nustatytomis priemonėmis reikia tinkamai atsižvelgti į teisėtus komercinės slaptos informacijos apsaugos ir pramoninės bei komercinės nuosavybės teisių apsaugos interesus.“ 10) 57 straipsnyje pirmos dalies ketvirtoji įtrauka pakeičiama taip: „- nepaisant 54 straipsnio o punkto, atpažinimą ir tapatumą.“ 11) VII antraštinės dalies pavadinimas pakeičiamas taip: „Didmeninis vaistų platinimas ir prekyba“. 12) 77 straipsnio 4 dalis pakeičiama taip: „4) Valstybės narės siunčia Agentūrai 1 dalyje nurodyto leidimo kopiją. Agentūra įtraukia šią informaciją į 111 straipsnio 6 dalyje nurodytą Bendrijos duomenų bazę. Komisijai arba bet kuriai valstybei narei pareikalavus valstybės narės pateikia visą reikalaujamą informaciją apie atskirus leidimus, kuriuos jos yra išdavusios pagal 1 dalį.“ 13) 80 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) e punktas pakeičiamas taip: „e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų forma elektroniniu ar kitu pavidalu taip, kad apie bet kurią gautų, išsiųstų ar parduotų vaistų operaciją būtų galima gauti bent šią informaciją: – data, – vaisto pavadinimas, – gautų, tiektų vaistų ar vaistų, kuriais prekiauta, kiekis; – tiekėjo arba prireikus krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas;“; b) pridedami h ir i punktai: „h) jie turi turėti kokybės sistemą, apimančią atsakomybę, procedūras ir rizikos valdymą; i) jie turi informuoti kompetentingą instituciją apie gautus produktus, kurie, kaip jie nustato arba įtaria, pažeidžia bent vieną iš toliau išvardytų nuostatų: – šios direktyvos 6 straipsnio 1 dalį; – prekės ženklo savininkų teises, nustatytas Bendrijos teisės aktais, kaip numatyta 1993 m. gruodžio 20 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 40/94 dėl Bendrijos prekių ženklo[13], ar valstybės narės, kurioje gauti produktai, įstatymais. Be to, tais atvejais, kai pažeidimai ar įtariami pažeidimai yra susiję su falsifikuotais vaistais, informuojamas falsifikuoto leidimo prekiauti turėtojas ar prekės ženklo savininkas.“ c) pridedamos šios pastraipos: Taikant b punktą, tais atvejais, kai vaistai gaunami iš kito didmeninio platintojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patys arba pasitelkdami atitinkamą valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintą įstaigą patikrinti, ar vaistus tiekiantis didmeninis platintojas laikosi geros platinimo praktikos. Jeigu produktai gaunami iš gamintojo ar importuotojo, didmeninio platinimo leidimo turėtojai turi patikrinti, ar vaistų gamintojas arba importuotojas turi gamybos leidimą.“ 14) Po 85 straipsnio įterpiami šie 85a ir 85b straipsniai: „85a straipsnis Didmeniškai platinant trečiosiose šalyse, 76 straipsnis, 80 straipsnio c ir i punktai, 81 ir 82 straipsniai netaikomi. Jeigu vaistai gaunami tiesiai iš trečiosios šalies, 80 straipsnio b punktas taip pat netaikomas. 85b straipsnis Vaistais prekiaujantys asmenys užtikrina, kad pagal Reglamentą (EB) Nr. 762/2004 arba pagal šią direktyvą valstybės narės kompetentingos institucijos yra suteikusios leidimą prekiauti prekiaujamais vaistais. 80 straipsnio d ir h punktuose nustatyti reikalavimai netaikomi. Apie savo veiklą jie praneša valstybės narės, kuriose yra įsisteigę, kompetentingai institucijai.“ 15) 111 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) 1 dalis papildoma šia pastraipa: „Tikrinimai atliekami laikantis 111a straipsnyje nurodytų gairių.“ b) 3 dalis pakeičiama taip: „3) Po kiekvieno 1 dalyje nurodyto patikrinimo kompetentinga institucija praneša, ar gamintojas, importuotojas arba didmeninis platintojas laikosi 47 ir 84 straipsniuose nurodytų geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos principų ir gairių ir ar leidimo prekiauti turėtojas atitinka IX antraštinėje dalyje nustatytus reikalavimus. Patikrinimą atlikusi kompetentinga institucija perteikia tokių ataskaitų turinį tikrintam gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui. Prieš patvirtindama ataskaitą kompetentinga institucija suteikia gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui galimybę pateikti pastabas.“ c) 5, 6 ir 7 dalys pakeičiamos taip: „5) Gamintojui, importuotojui, leidimo prekiauti turėtojui ar didmeniniam platintojui per 90 dienų nuo 1 dalyje nurodyto patikrinimo, išduodamas geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos pažymėjimas, jei patikrinus nustatoma, kad jis laikosi Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos arba geros platinimo praktikos principų ir gairių. Jei patikrinimai atliekami kaip sertifikavimo tvarkos pagal Europos farmakopėjos aprašus dalis, išduodamas pažymėjimas. 6) Valstybės narės įtraukia jų išduodamus geros gamybos praktikos ir geros platinimo praktikos pažymėjimus į Bendrijos duomenų bazę, kurią Agentūra tvarko Bendrijos vardu. 7) Jei patikrinimo metu nustatoma, kaip nurodyta 1 dalyje, kad gamintojas neatitinka Bendrijos teisės aktuose numatytų geros gamybos praktikos principų ir gairių, informacija įtraukiama į Bendrijos duomenų bazę, kaip nurodyta 6 dalyje. 16) Po 111 straipsnio įterpiami šie 111a ir 111b straipsniai: „111a straipsnis Komisija priima gaires, kuriose nustatomi išsamūs 111 straipsnyje nurodytų tikrinimų principai. 111b straipsnis 1) Trečiajai šaliai pateikus prašymą, Komisija priima sprendimą įtraukti tokią šalį į sąrašą, jei jos į Bendriją eksportuojamų veikliųjų medžiagų reglamentavimo sistema ir atitinkamomis kontrolės bei įgyvendinimo priemonėmis užtikrinamas toks pat kaip Bendrijoje visuomenės sveikatos lygis. Ypač atsižvelgiama į šiuos aspektus: a) šalies geros gamybos praktikos taisykles; b) geros gamybos praktikos tikrinimo reguliarumą; c) geros gamybos praktikos taikymo veiksmingumą; d) trečiosios šalies informacijos apie reikalavimų neatitinkančius veikliųjų medžiagų gamintojus teikimo reguliarumą ir greitumą. 2) Komisija, laikydamasi 121 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, priima gaires, kuriose išsamiai išdėstomi 1 dalies a–d punktų reikalavimai. 3) Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir kompetentingomis valstybių narių institucijomis, reguliariai tikrina, ar laikomasi 1 dalyje išdėstytų sąlygų. Pirmąjį kartą tikrinama ne vėliau kaip per trejus metus nuo šalies įtraukimo į sąrašą pagal 1 dalį.“ 17) Po 118 straipsnio įterpiami šie 118a, 118b ir 118c straipsniai: „118a straipsnis Kompetentingos institucijos suteikia 46 straipsnio f punkte ir 80 straipsnio b punkte nurodytą leidimą tik tokiu atveju, jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis sugeba patikrinti, ar laikomasi geros gamybos praktikos arba, jei tai yra didmeninis platintojas, geros platinimo praktikos. 118b straipsnis Valstybės narės nustato nuobaudų, taikytinų pažeidus nacionalines nuostatas, priimtas laikantis šios direktyvos, taisykles, ir imasi visų priemonių, kad tokios nuostatos būtų įgyvendinamos. Nustatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasomos. Valstybės narės ne vėliau kaip iki [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos] praneša Komisijai apie šias nuostatas ir nedelsdamos ją informuoja apie vėlesnius šių nuostatų pakeitimus. 118c straipsnis Taikydamos šią direktyvą valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad užtikrintų už vaistus atsakingų kompetentingų institucijų ir muitinės institucijų bendradarbiavimą.“ 2 straipsnis 1) Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip [įrašyti datą – 18 mėnesių nuo paskelbimo dienos], įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos atitikties lentelę. Jos taiko šias nuostatas nuo [įrašyti datą – 18 mėnesių ir viena diena nuo paskelbimo dienos]. Tačiau valstybės narės taiko: a) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 4 dalies nuostatoms, susijusioms su Direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais, padarytais šia direktyva, 46b straipsnio 2 dalies b punktu ir 46b straipsnio 3 dalimis nuo [įrašyti datą – 24 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. b) nuostatas, būtinas 1 straipsnio 6, 8 ir 9 dalių nuostatoms nuo [įrašyti datą – 48 mėnesiai nuo paskelbimo dienos] įgyvendinti. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 2) Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus. 3 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje . 4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje […] Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas […] […] FINANSINĖ TEISĖS AKTO PASIŪLYMO PAŽYMA 1. PASIŪLYMO PAVADINIMAS Pasiūlymas dėl direktyvos, iš dalies keičiančios Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl falsifikuotų ar tokių vaistų, kurių istorija ar šaltinis yra falsifikuoti, patekimo į legalų tiekimo tinklą prevencijos. 2. VALDYMO IR BIUDŽETO SUDARYMO PAGAL VEIKLOS RŪŠIS SISTEMA Atitinkama (-os) politikos sritis (-ys) ir susijusi (-ios) veiklos rūšis (-ys): Įmonės – vidaus rinka, gaminių sauga 3. BIUDŽETO EILUTĖS 3.1. Biudžeto eilutės (veiklos eilutės ir atitinkamos techninės bei administracinės pagalbos eilutės (buvusios BA eilutės)) su pavadinimais: 02.0302 3.2. Priemonės ir jos finansinio poveikio trukmė: Veikla bus pradėta 2012 m. ir bus vykdoma 2 metus. 3.3. Biudžeto ypatybės: Biudžeto eilutė | Išlaidų rūšis | Nauja | ELPA įnašas | Šalių kandidačių įnašai | Finansinės perspektyvos išlaidų kategorija | 02.0302 | NPI | DIF[14] | NE | TAIP | NE | Nr. 1.a | 4. IŠTEKLIŲ APŽVALGA 4.1. Finansiniai ištekliai 4.1.1. Įsipareigojimų asignavimų (ĮA) ir mokėjimų asignavimų (MA) suvestinė Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Išlaidų rūšis | Skirsnio Nr. | Metai 2012 | 2013 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ir vėliau | Iš viso | Veiklos išlaidos [15] | Įsipareigojimų asignavimai (ĮA) | 8.1. | a | Mokėjimų asignavimai (MA) | b | Administracinės išlaidos, įskaičiuotos į orientacinę sumą[16] | Techninė ir administracinė pagalba (NDIF) | 8.2.4. | c | ORIENTACINĖ SUMA IŠ VISO | Įsipareigojimų asignavimai | a+c | Mokėjimų asignavimai | b+c | Į orientacinę sumą neįskaičiuotos administracinės išlaidos[17] | Žmogiškieji ištekliai ir susijusios išlaidos (NDIF) | 8.2.5. | d | Žmogiškiesiems ištekliams ir susijusioms išlaidoms nepriskiriamos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą (NDIF) | 8.2.6. | e | Iš viso orientacinių intervencijos finansavimo išlaidų | IŠ VISO ĮA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | a+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 | IŠ VISO MA, įskaitant išlaidas žmogiškiesiems ištekliams | b+c+d+e | 0.25 | 0.25 | 0.5 | Išsami informacija apie bendrą finansavimą Jeigu numatoma, kad pasiūlymą bendrai finansuos kelios valstybės narės arba kitos įstaigos (nurodyti kokios), toliau pateiktoje lentelėje reikėtų nurodyti tokio bendro finansavimo dalies įvertinimą (jei numatoma, kad bendrai finansuos kelios skirtingos įstaigos, galima pridėti papildomų eilučių): Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Bendrą finansavimą teikianti įstaiga | n metai | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ir vėliau | Iš viso | …………………… | f | IŠ VISO ĮA, įskaitant bendrą finansavimą | a+c+d+e+f | 4.1.2. Suderinamumas su finansiniu programavimu X Pasiūlymas atitinka esamą finansinį programavimą (paaiškinimas pridedamas ). ( Atsižvelgiant į pasiūlymą, reikės pakeisti atitinkamų finansinės perspektyvos išlaidų kategorijų programas. ( Įgyvendinant pasiūlymą, gali tekti taikyti Tarpinstitucinio susitarimo nuostatas[18] (t. y. taikyti lankstumo priemonę arba patikslinti finansinę perspektyvą). 4.1.3. Finansinis poveikis įplaukoms X Pasiūlymas neturi finansinio poveikio įplaukoms. ( Pasiūlymas įplaukoms turi tokį finansinį poveikį: Mln. eurų (dešimtųjų tikslumu) Prieš taikant priemonę [n-1 metai] | Padėtis pradėjus taikyti priemonę | Biudžeto eilutė | Įplaukos | [n metai] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] | a) įplaukos absoliučiąja verte | b) įplaukų pokytis | ( | 4.2. Žmogiškųjų išteklių visos darbo dienos ekvivalentas (įskaitant pareigūnus, laikinuosius ir išorės darbuotojus) – išsami informacija pateikta 8.2.1 punkte. Metų poreikiai | n metai | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 ir vėliau | Iš viso žmogiškųjų išteklių | 5. YPATYBĖS IR TIKSLAI 5.1. Trumpalaikiai ir ilgalaikiai poreikiai EudraGMP duomenų bazė turėtų būti papildyta skyriumi, skirtu vaistus įvežantiems asmenims, ir didmeninių platintojų skyriumi. Tai yra sąlygiškai nesunki IT užduotis, kadangi duomenų bazė (kurioje yra gamintojų ir importuotojų sąrašai) jau sukurta. Todėl tai yra paprasčiausiais dabartinės duomenų bazės išplėtimas, įtraukiant daugiau vaistus tvarkančių asmenų. 5.2. Papildoma nauda, sukurta dalyvaujant Bendrijai, pasiūlymo suderinamumas su kitomis finansinėmis priemonėmis ir galima sinergija Papildoma nauda – tai paprastesnis didmeninių platintojų ir vaistus įvežančių asmenų tikrinimas. Tai padeda užtikrinti, kad šie asmenys visoje ES visiškai laikytųsi atitinkamų reikalavimų. 5.3. Pasiūlymo tikslai, numatomi rezultatai ir susiję rodikliai atsižvelgiant į valdymo pagal veiklos rūšis sistemą Pridėti į dabartinę vaistų gamintojų ir importuotojų duomenų bazę papildomą skyrių, skirtą įvežimui ir didmeniniam platinimui. 5.4. Įgyvendinimo metodai (orientaciniai) Toliau nurodykite metodą (-us), kurį (-iuos) pasirinkote priemonei įgyvendinti. ( Centralizuotas valdymas ( tiesioginis, vykdomas Komisijos ( netiesioginis, deleguojama: EMEA ( vykdomosios agentūros X Bendrijų įkurtoms įstaigoms, nurodytoms Finansinio reglamento 185 str. ( nacionalinei (-ėms) viešojo sektoriaus įstaigai (-oms) ar įstaigai (-oms), teikiančiai (-čioms) viešąsias paslaugas ( Pasidalijamasis arba decentralizuotas valdymas: ( kartu su valstybėmis narėmis ( kartu su trečiosiomis šalimis ( Bendras valdymas kartu su tarptautinėmis organizacijomis (nurodyti) Atitinkamos pastabos: 6. STEBĖSENA IR VERTINIMAS 6.1. Stebėsenos sistema Duomenų bazės veiksmingumą galima stebėti vertinant naudojimosi ja mastą. Veiksmingumą gali vertinti kelios darbo grupės, kaip antai teisėsaugos pareigūnų darbo grupė. 6.2. Vertinimas 6.2.1. Ex-ante vertinimas Ex-ante vertinimo išvados, šios priemonės poveikio vertinimas ir galimos alternatyvos pateikiamos poveikio vertinimo ataskaitoje, pridedamoje prie Komisijos pasiūlymo, pateikto tarnybų konsultacijoms. Vertinimo ataskaitoje daroma išvada, kad tikrinimo rezultatų skaidrumu būtų prisidėta prie veiksmingos valstybių narių kompetentingų institucijų vykdomos priežiūros ir prekybos sektoriaus dalyvių patikimumo. Poveikio vertinimo taryba pritarė poveikio vertinimui. Galutinę nuomonę galima rasti čia: http://ec.europa.eu/governance/impact/cia_2008_en.htm. 6.2.2. Priemonės, kurių buvo imtasi atlikus tarpinį arba ex-post vertinimą (panašios ankstesnės veiklos patirtis) 6.2.3. Būsimų vertinimų sąlygos ir dažnumas Nuolatinis vertinimas, atsižvelgiant į elektroninio portalo naudojimo mastą. 7. Kovos su sukčiavimu priemonės 8. IŠSAMI INFORMACIJA APIE IŠTEKLIUS 8.1. Pasiūlymo tikslai, vertinant pagal finansines išlaidas Nėra duomenų 8.2. Administracinės išlaidos 8.2.1. Žmogiškųjų išteklių skaičius ir rūšis Nėra duomenų 8.2.2. Užduočių, susijusių su priemone, aprašymas Išplėsti dabartinę duomenų bazę įtraukiant į ją didmeninius platintojus ir vaistus įvežančius asmenis. 8.2.3. Žmogiškųjų išteklių (numatytų teisės aktais) šaltiniai Pateikus daugiau kaip vieną šaltinį, nurodyti su kiekvienu šaltiniu susijusių darbo vietų skaičių. ( Šiuo metu programai valdyti skirtų darbo vietų, kurias reikia pakeisti arba pratęsti. ( Darbo vietų, pagal MPS (metinę politikos strategiją)/PBP (preliminarų biudžeto projektą) iš anksto skirtų n-tiesiems metams ( Darbo vietų, kurių bus prašoma per kitą MPS/PBP procedūrą. ( Darbo vietų, kurios bus perskirstytos naudojant valdymo tarnybos išteklius (vidinis perskirstymas). ( Darbo vietų, reikalingų n-tiesiems metams, tačiau nenumatytų tų metų MPS/PBP. 8.2.4. Kitos administracinės išlaidos, įskaičiuotos į orientacinę sumą (XX 01 04/05 – administracinės valdymo išlaidos) Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Biudžeto eilutė (numeris ir pavadinimas) | 2012 metai | 2013 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai ir vėliau | IŠ VISO | 1 Techninė ir administracinė pagalba (įskaitant susijusias išlaidas darbuotojams) | Vykdomosios agentūros[19] | Kita techninė ir administracinė pagalba | - intra muros | - extra muros | Iš viso techninei ir administracinei pagalbai | 8.2.5. Finansinės išlaidos žmogiškiesiems ištekliams ir susijusios išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) Žmogiškųjų išteklių rūšis | n metai | n+1 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai ir vėliau | Pareigūnai ir laikinieji darbuotojai (XX 01 01) | Darbuotojai, finansuojami pagal XX 01 02 str. (pagalbiniai darbuotojai, deleguotieji nacionaliniai ekspertai, pagal sutartis dirbantys darbuotojai ir kt.) (nurodyti biudžeto eilutę) | Iš viso žmogiškųjų išteklių ir susijusių išlaidų (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | Apskaičiuota – Pareigūnai ir laikinieji tarnautojai | Prireikus pateikti nuorodą į 8.2.1 punktą. | … | Apskaičiuota – Darbuotojai, finansuojami pagal XX 01 02 str. | Prireikus pateikti nuorodą į 8.2.1 punktą. | … | 8.2.6. Kitos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą Mln. eurų (tūkstantųjų tikslumu) | n metai | n+1 metai | n+2 metai | n+3 metai | n+4 metai | n+5 metai ir vėliau | IŠ VISO | XX 01 02 11 01 – Komandiruotės | XX 01 02 11 02 – Posėdžiai ir konferencijos | XX 01 02 11 03 – Komitetai[20] | XX 01 02 11 04 – Tyrimai ir konsultacijos | XX 01 02 11 05 – Informacinės sistemos | 2 Iš viso kitų valdymo išlaidų (XX 01 02 11) | 3 Kitos administravimui priskiriamos išlaidos (patikslinti, nurodant biudžeto eilutę) | Iš viso administracinių išlaidų, nepriskiriamų žmogiškiesiems ištekliams ir susijusioms išlaidoms (NEĮSKAIČIUOTŲ į orientacinę sumą) | Apskaičiuota – Kitos administracinės išlaidos, neįskaičiuotos į orientacinę sumą | … | Priedas Finansinė teisės akto pasiūlymo pažyma pagrįsta tuo, kad, priėmus siūlomą teisės aktą, Europos vaistų agentūra (toliau – EMEA) turės atitinkamai pritaikyti EudraGMP duomenų bazę, kad galėtų įtraukti kitus platinimo tinklo dalyvius, visų pirma didmeninius platintojus. Manoma, kad ši priemonė neturės finansinio poveikio Bendrijos biudžetui dėl toliau nurodytų priežasčių: ? išlaidos priemonei – apie 500 000 EUR per dvejus metus – yra santykinai nedidelės (žiūrėti a punktą); ? pastaraisiais metais EMEA biudžetas buvo perteklinis (žiūrėti b punktą); ir ? EMEA gali iš naujo suplanuoti savo telematikos biudžetą, atsižvelgdama į galimą įsigaliojimą nuo 2012 m. (žiūrėti c punktą). a) Pirmiausia reikėtų pabrėžti, kad išlaidos priemonei yra santykinai nedidelės. Numatoma 500 000 EUR per dvejus metus suma (2012–2013). Tai – konservatyvus išlaidų įvertinimas. Kadangi priemonė iš esmės susijusi su dabartinės EudraGMP duomenų bazės IT sistemos pritaikymu išplečiant jos apimtį, išlaidos gali būti dar mažesnės. b) 2007 m. EMEA biudžetas buvo 163 mln. EUR. Bendrijos indėlis nuo 15,3 mln. EUR 2000 m. padidėjo iki 41 mln. EUR 2007 m. Likusioji per atitinkamą laikotarpį išaugusio biudžeto dalis padengta EMEA iš mokesčių (manoma, kad 2008 m. tai sudarys 77 % visų įplaukų, tai pagrįsta Tarybos reglamentu (EB) Nr. 297/95 su pakeitimais, padarytas 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu Nr. 312/2008). Įplaukos iš mokesčių ateinančiais metais įvertintos atsižvelgiant į tolesnį augimą, susijusį su bendru vaistų, kurių leidimai suteikiami centralizuotai, skaičiumi. Reikia pažymėti, kad pastaraisiais metais įplaukomis iš mokesčių pagrįstas EMEA biudžetas buvo perteklinis ir buvo naudojamasi perkėlimo galimybe. 2006 m. biudžeto perteklius buvo per 8 mln. EUR. c) Dabartinėje EMEA programoje telematikos plėtros išlaidoms (kurios įtrauktos į EMEA telematikos bendrąjį planą) numatytas toks biudžetas: Metai | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | Iš viso per laikotarpį | Bendras IT biudžetas per metus (tūkst. eurų dešimtųjų tikslumu) | 12.6 | 11.9 | 13.1 | 13.1 | 12.8 | 10.4 | 74.1 | Kaip minėta pirmiau, EudraGMP duomenų bazės išplėtimas, manoma, kainuotų ne daugiau kaip 500 000 EUR per 2 metus. Šios išlaidos, skirtos duomenų bazės veiklai užtikrinti, susidarytų 2012 m., jei pasiūlymas būtų priimtas, perkeltas ir taikomas. Todėl būtų pagrįsta paprašyti EMEA iš naujo suplanuoti šias dabartinio telematikos biudžeto vienkartines išlaidas. [1] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. [2] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/counterf_par_trade/counterfeit_key.htm [3] COM (2008) …. [4] COM (2007) 630. [5] GGP – g era g amybos p raktika. [6] GPP – g era p latinimo p raktika. [7] OL C […], […], p. […]. [8] OL C […], […], p. […]. [9] OL C […], […], p. […]. [10] OL C […], […], p. […]. [11] OL L 311, 2001 11 28, p. 67. [12] OL L 184, 1999 7 17, p. 23 [13] OL L 11, 1994 1 14, p. 1. [14] Diferencijuoti asignavimai. [15] Išlaidos, nepriklausančios atitinkamos xx antraštinės dalies xx 01 skyriui. [16] Išlaidos pagal xx antraštinės dalies xx 01 04 straipsnį. [17] Išlaidos pagal xx 01 skyrių, nepriskiriamos xx 01 04 arba xx 01 05 straipsniams. [18] Žr. Tarpinstitucinio susitarimo 19 ir 24 punktus. [19] Prie atitinkamos (-ų) vykdomosios (-ųjų) agentūros (-ų) reikėtų pateikti nuorodą į konkrečią finansinę teisės akto pažymą. [20] Nurodyti komiteto rūšį ir kuriai grupei jis priklauso.