Pasiūlymas Tarybos sprendimas dėl genetiškai modifikuoto kukurūzų produkto (Zea mays L., linija MON 863), kurio atsparumas lapgraužiui (Diabrotica spp.) yra padidintas, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB /* KOM/2005/0163 galutinis */





Briuselis, 26.04.2005 KOM(2005)163 galutinis . Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl genetiškai modifikuoto kukurūzų produkto ( Zea mays L., linija MON 863), kurio atsparumas lapgraužiui ( Diabrotica spp. ) yra padidintas, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB . (pateikta Komisijos) AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS 1. Pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį Vokietijos valdžios institucijos gavo pranešimą (nuoroda C/DE/02/09) dėl kukurūzų produkto ( Zea mays L. linija MON 863 ir hibridasMON 863 x MON 810), kuris yra genetiškai modifikuotas, kad būtų atsparus skirtingiems vabzdžiams, pateikimo į rinką. 2. Pranešime kalbama apie importą ir panaudojimą, kaip ir bet kurių kitų kukurūzų kruopų, įskaitant panaudojimą pašarams, bet ne maistui, išskyrus veislių, gautų iš modifikuotos MON 863 linijos, auginimą Bendrijoje, taip pat išskyrus hibridų MON 863 x MON 810 auginimą Bendrijoje. 3. Atsižvelgdama į Direktyvos 14 straipsnį, Vokietijos kompetentinga institucija nusiuntė Komisijai pranešimo įvertinimo ataskaitą, kurioje padarė išvadą, jog nėra priežasčių, dėl kurių reikėtų neleisti MON 863 ir MON 863 x MON 810 linijos kukurūzus pateikti į rinką, jei tik bus paisoma tam tikrų sąlygų. 4. Komisija nusiuntė šią įvertinimo ataskaitą visoms kitoms valstybėms narėms; kai kurios iš jų pareiškė prieštaravimus ir toliau prieštaravo dėl šios ataskaitos – dėl produkto molekulinio apibūdinimo, agronominio lygiavertiškumo, bandinių ėmimo metodų, atsparumą antibiotikams lemiančio geno žymens, alergeniškumo, toksiškumo ir stebėsenos. 5. Kadangi buvo ir toliau prieštaraujama, Komisija nusprendė konsultuotis su Europos maisto saugos institucija (EFSA). 2004 m. balandžio 2 d. Europos maisto saugos institucija priėmė nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad visi pateikti duomenys rodo, jog mažai tikėtina, kad Zea mays L. linija MON 863 galėtų daryti žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, jei produktas būtų naudojamas taip, kaip siūloma. Europos maisto saugos institucija taip pat nustatė, kad paraiškos teikėjo pateiktos stebėsenos plano apimtis ir turinys atitinka numatomą MON 863 panaudojimą. 6. Kalbant apie hibridą MON 863 x MON 810, Europos maisto saugos institucija nusprendė, kad MON 863 ir MON 810 atskirų linijų duomenys yra moksliškai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti hibrido MON 863 x MON 810 saugos įvertinimą, tačiau, atsižvelgdama į tai, kad reikia ir patvirtinančių duomenų, kad būtų galima įvertinti paties hibrido saugą, pareikalavo atlikti 90 dienų trukmės šio kukurūzų hibrido tyrimą su pusiau chronine liga sergančiomis žiurkėmis, kad jo saugos įvertinimas būtų išsamus. Kol kas užbaigtas tik linijos MON 863 kukurūzų saugos įvertinimas. 7. Esant tokioms aplinkybėms, Direktyvos 2001/18/EB 18 straipsnis reikalauja, kad Komisija priimtų sprendimą tos direktyvos, kuriai taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, atsižvelgdama į to sprendimo 8 straipsnio nuostatas. 8. Kadangi, tiek Vokietijos valdžios institucijos, tiek ir Europos maisto saugos institucija palankiai įvertino linijos MON 863 kukurūzų pateikimą į rinką, Komisija parengė sprendimo, leidžiančio naudoti šį produktą, išskyrus jo auginimą ir vartojimą maistui, bei pateikti jį į rinką, laikantis tam tikrų sąlygų, projektą. Dėl hibrido MON 863 x MON 810 Komisija nusprendė nesiūlyti jokio sprendimo ir laukti, kol bus gauta ir įvertinta Europos maisto saugos institucijos reikalaujama informacija. 9. Atsižvelgiant į Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 2 dalį, minėto sprendimo projektas buvo pateiktas komitetui, įsteigtam pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį, kad šis pareikštų savo nuomonę. 10. Komitetas 2004 m. lapkričio 29 d. savo nuomonės nepareiškė; tokiu atveju Komisija, atsižvelgdama į Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 4 dalį, turi nedelsdama pateikti Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi, ir turi apie tai pranešti Europos Parlamentui. 11. Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad Taryba, atsižvelgdama į tokią susiklosčiusią padėtį, prireikus gali priimti sprendimą kvalifikuota balsų dauguma per trijų mėnesių laikotarpį, nustatytą pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 2 dalį. Jei per šį trijų mėnesių laikotarpį Taryba kvalifikuota balsų dauguma pareiškia prieštaravimą pasiūlymui, Komisija turi nagrinėti jį pakartotinai; o jei per minėtą laikotarpį Taryba nepriima pasiūlyto įgyvendinančio teisės akto, bet ir nepareiškia prieštaravimo, Komisija priima pasiūlytą įgyvendinantį teisės aktą. Pasiūlymas TARYBOS SPRENDIMAS dėl genetiškai modifikuoto kukurūzų produkto ( Zea mays L., linija MON 863), kurio atsparumas lapgraužiui ( Diabrotica spp. ) yra padidintas, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (Tekstas svarbus EEE) (Tik tekstas vokiečių kalba yra autentiškas) EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB[1], ypač į jos 18 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi: (1) Pagal Direktyvą 2001/18/EB produktas, turintis arba sudarytas iš genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų derinio, pateikiamas į rinką valstybės narės kompetentingai institucijai išdavus sutikimą raštu toje direktyvoje nustatyta tvarka. (2) Monsanto Europe S.A pateikė Vokietijos kompetentingai institucijai pranešimą (nuoroda C/DE/02/9) apie dviejų genetiškai modifikuotų kukurūzų produktų ( Zea mays L., linija MON 863 ir hibridas MON 863 x MON 810) pateikimą į rinką. (3) Pranešime kalbama apie importą ir panaudojimą, kaip ir bet kurių kitų kukurūzų kruopų, įskaitant panaudojimą pašarams, bet ne maistui, išskyrus veislių, gautų iš modifikuotos linijos MON 863 , auginimą Bendrijoje, taip pat išskyrus hibridų MON 863 x MON 810 auginimą Bendrijoje. (4) Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatyta tvarka Vokietijos kompetentinga institucija parengė įvertinimo ataskaitą, kurią pateikė Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Toje įvertinimo ataskaitoje buvo padaryta išvada, jog nėra priežasčių, dėl kurių reikėtų neleisti MON 863 ir MON 863 x MON 810 linijos kukurūzus pateikti į rinką, jei tik bus paisoma tam tikrų sąlygų. (5) Kitų valstybių narių kompetentingos institucijos prieštaravo dėl šio produkto pateikimo į rinką. (6) 2004 m. balandžio 2 d. Europos maisto saugos institucija priėmė nuomonę, kurioje padaryta išvada, kad visi pateikti duomenys rodo, jog mažai tikėtina, kad Zea mays L. linija MON 863 galėtų daryti žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ar aplinkai, jei produktas būtų naudojamas taip, kaip siūloma. Europos maisto saugos institucija taip pat nustatė, kad paraiškos teikėjo pateiktos stebėsenos plano apimtis ir turinys atitinka numatomą MON 863 panaudojimą. (7) Kalbant apie hibridą MON 863 x MON 810, Europos maisto saugos institucija nusprendė, kad MON 863 ir MON 810 atskirų linijų duomenys yra moksliškai patikimi, kad jais būtų galima pagrįsti hibrido MON 863 x MON 810 saugos įvertinimą, tačiau, atsižvelgdama į tai, kad reikia ir patvirtinančių duomenų, kad būtų galima įvertinti paties hibrido saugą, pareikalavo atlikti 90 dienų trukmės šio kukurūzų hibrido tyrimą su pusiau chronine liga sergančiomis žiurkėmis, kad jo saugos įvertinimas būtų išsamus. Kol kas užbaigtas tik linijos MON 863 įvertinimas. (8) Išnagrinėjus kiekvieną prieštaravimą pagal Direktyvą 2001/18/EB, pranešime pateiktą informaciją ir Europos maisto saugos institucijos nuomonę, nėra pagrindo manyti, kad, pateikus Zea mays L. liniją MON 863 į rinką, bus padaryta žala žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai. (9) MON 863 linijos kukurūzams reikėtų priskirti specifinį identifikatorių, kaip numatyta 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiančio Direktyvą 2001/18/EB[2] ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą[3]. (10) Atsitiktiniams ir techniškai neišvengiamiems genetiškai modifikuotų organizmų pėdsakams produktuose ženklinimo etiketėmis ir atsekamumo reikalavimai netaikomi, atsižvelgiant į slenkstines ribas, nustatytas Direktyvoje 2001/18/EB ir 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų[4]. (11) Vadovaujantis Europos maisto saugos institucijos nuomone, būtina nustatyti ypatingas numatyto vartojimo sąlygas atsižvelgiant į šio produkto tvarkymą ar pakavimą ir konkrečių ekosistemų, aplinkų ar geografinių arealų apsaugą. (12) Prieš pateikiant šį produktą į rinką, reikėtų taikyti priemones, būtinas užtikrinti jo ženklinimą etiketėmis ir atsekamumą visų jo pateikimo į rinką, įskaitant patikrinimą atitinkamu patvirtinimo metodu, etapų metu. (13) Pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnį įkurtas Komitetas, pasikonsultavęs su Komisija, 2004 m. lapkričio 29 d. minėtos Direktyvos 30 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka nepareiškė nuomonės dėl priemonių, nustatytų Komisijos sprendimo projekte, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Sutikimas Nepažeisdama kitų Bendrijos teisės aktų, ypač Reglamento (EB) Nr.258/97 ir Reglamento (EB) Nr.1829/2003, Vokietijos kompetentinga institucija, atsižvelgdama į šį sprendimą, raštu pareiškia sutikimą pateikti į rinką 2 straipsnyje identifikuotą produktą, kaip pranešė Monsanto Europe S.A. (Nuoroda C/DE/02/9). Atsižvelgiant į Direktyvos 2001/18/EB 19 straipsnio 3 dalį, privaloma aiškiai išdėstyti sąlygas, dėl kurių pareiškiamas sutikimas ir kurios išdėstytos 3 ir 4 straipsniuose. 2 straipsnisProduktas 1. Į rinką pateikiami genetiškai modifikuoti organizmai arba produktų, toliau vadinamų „produktais“, sudėtyje kruopos, gautos iš kukurūzų ( Zea mays L.), atsparių lapgraužiui ( Diabrotica spp. ) ir išvestų iš AT824 linijos ląstelių kultūros (išaugintos iš AT inbredinės linijos kukurūzų nesubrendusių embrioninių ląstelių), modifikuotos dalelių greitinimo būdu, panaudojant PV-ZMIR13 plazmidės DNR fragmentą, suskaldytą Mlu I restriktaze. Produktas turi šios DNR dviejose kasetėse: (a) 1 kasetė:Iš Bacillus thuringiensis subsp . kumamotoensis išskirtas cry3Bb1 genas, kuris suteikia atsparumo lapgraužiui ( Diabrotica spp. ) ir buvo modifikuotas, atlikus 4AS1 promotoriaus, išskirto iš žiedinių kopūstų mozaikos viruso, reguliavimą wtCAB transliacijos stiprinimo seka, gauta iš kviečių ( Triticum aestivum ), ryžių ( Oryza sativa ) aktino 1 geno transkripcijos stiprinimo sekos ract1 nekoduojančiąja dalimi ir iš kviečių gautomis tahsp 17 geno 3’ galo terminatorinėmis sekomis. (b) 2 kasetė:Iš E. coli išskirtas nptII genas, kuris suteikia atsparumo aminogliukozidams, tarp jų kanamicinui ir neomicinui, buvo modifikuotas, reguliuojant žiedinių kopūstų mozaikos viruso 35S RNR promotorių ir Agrobacterium tumefaciens 3’ galo nekoduojančias terminatorines sekas, o taip pat iš E. coli išskiriant nefunkcionalų ble geną ir jį suskaldant. 2. Sutikimas pareiškiamas dėl kruopų, gautų iš augalų, kurie savo ruožtu buvo išauginti sukryžminus kukurūzų liniją MON 863 su bet kuriais tradiciškai kryžminamais kukurūzais, arba kruopų produktų. 3 straipsnisPateikimo į rinką sąlygos Produktą galima vartoti tam pačiam tikslui, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimui arba maistui, ir pateikti į rinką laikantis šių sąlygų: (a) sutikimas galioja 10 metų nuo sutikimo pareiškimo dienos; (b) šio produkto unikalus identifikatorius yra MON-ØØ863-5; (c) nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio, sutikimo turėtojas, bet kada jo pareikalavus, pateikia produkto teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius, jo genetinę medžiagą arba turimas etalonines medžiagas valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir inspekcijos tarnyboms, o taip pat ir Bendrijos kontrolės laboratorijoms; (d) nepažeidžiant ypatingų ženklinimo reikalavimų, nustatytų Reglamente (EB) Nr. 1829/2003, frazė „Šiame produkte yra genetiškai modifikuotų organizmų“ arba „Šis produktas pagamintas iš genetiškai modifikuotos linijos MON 863 kukurūzų“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydimajame dokumente, nebent kiti Bendrijos teisės aktai nustato slenkstinę ribą, kurios neviršijant, nereikalaujama pateikti tokią informaciją; (e) kol neleidžiama pateikti produkto į rinką auginimui, frazė „nenaudoti auginimui“ pateikiama arba produkto etiketėje, arba lydimajame dokumente. 4 straipsnis Stebėsena 1. Sutikimo galiojimo metu sutikimo turėtojas užtikrina, kad pranešime pateikiamo s stebėsenos, kuria siekiama patikrinti bet kokį žalingą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, atsirandantį dėl produkto tvarkymo ar vartojimo, planas yra parengtas ir įgyvendintas. 2. Sutikimo turėtojas tiesiogiai praneša naudotojams, vartotojams, gyvūnų mitybos ir pašarų tyrimo nacionalinėms agentūroms, o taip pat ir veterinarinėms tarnyboms apie MON 863 kukurūzų įvežimą į Bendriją, produkto saugą ir bendrąsias ypatybes bei stebėsenos sąlygas. 3. Sutikimo turėtojas pateikia Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms stebėsenos rezultatų metines ataskaitas. 4. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 20 straipsnio, stebėsenos planą, apie kurį buvo pranešta, tam tikrais atvejais ir susitarus su Komisija bei pranešimo originalą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, peržiūri sutikimo turėtojas ir (arba) pranešimo originalą gavusios valstybės narės kompetentinga institucija, atsižvelgiant į stebėsenos rezultatus. 5. Sutikimo naudotojas privalo pateikti įrodymus Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms, kad: (a) panaudojant pranešime, esančiame minėtame plane, nurodytus stebėsenos tinklus, renkama informacija, būtina produkto stebėsenai atlikti; (b) šių tinklų nariai susitarė pateikti sutikimo turėtojui informaciją prieš stebėsenos ataskaitų pateikimą Komisijai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms pagal 3 straipsnio dalį. 5 straipsnisPritaikomumas Šis Sprendimas taikomas nuo tos dienos, kurią pradedamas taikyti Bendrijos sprendimas, leidžiantis pateikti į rinką 1 straipsnyje nurodytą produktą naudojimui arba esantį maiste, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 178/2002, taip pat nurodant Bendrijos etaloninės laboratorijos patvirtintą metodą tam produktui aptikti. 6 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas Vokietijos Federacinei Respublikai. Priimta Briuselyje, Tarybos vardu Pirmininkas [1] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB)Nr. 1830/2003 (OL L 268, 2003 10 18, p. 24). [2] OL L 268, 2003 10 18, p. 24. [3] OL L 10, 2004 1 16, p. 5-10. [4] OL L 268, 2003 10 18, p. 1.