KOMISIJOS NUOMONĖ pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalies c punktą dėl Europos Parlamento padarytų pakeitimų Tarybos pozicijoje dėl pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO dėl naujų maisto produktų, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1331/2008 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 258/97 bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1852/2001 /* KOM/2010/0570 galutinis - COD 2008/0002 */





[pic] | EUROPOS KOMISIJA | Briuselis, 2010.10.11 KOM(2010) 570 galutinis 2008/0002 (COD) KOMISIJOS NUOMONĖ pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalies c punktą dėl Europos Parlamento padarytų pakeitimų Tarybos pozicijoje dėl pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO dėl naujų maisto produktų, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1331/2008 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 258/97 bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1852/2001 2008/0002 (COD) KOMISIJOS NUOMONĖ pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalies c punktą dėl Europos Parlamento padarytų pakeitimų Tarybos pozicijoje dėl pasiūlymo EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO dėl naujų maisto produktų, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1331/2008 ir panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 258/97 bei Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1852/2001 1. Įžanga Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo 294 straipsnio 7 dalies c punkte nustatyta, kad Komisija pateikia nuomonę dėl Europos Parlamento per antrąjį svarstymą pasiūlytų pakeitimų. Komisija šiame dokumente pateikia savo nuomonę dėl Parlamento siūlomų 104 pakeitimų. 2. Pagrindiniai faktai Pasiūlymo perdavimo Europos Parlamentui ir Tarybai data – 2008 m. sausio 14 d. Doc COM(2007) 872 galutinis 2008/0002 (COD) Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonė pateikta 2008 m. gegužės 29 d. Europos Parlamento nuomonė po pirmojo svarstymo pateikta 2009 m. kovo 25 d. Iš dalies pakeisto pasiūlymo perdavimo Europos Parlamentui ir Tarybai data – nėra Politinio susitarimo dėl Tarybos pozicijos data – 2009 m. birželio 22 d. Tarybos pozicija vienbalsiai priimta 2010 m. kovo 11 d. Europos Parlamento nuomonė po antrojo svarstymo pateikta 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento nuomonės pateikimo data (antrasis svarstymas) – 2010 m. rugpjūčio 9 d. 3. Pasiūlymo tikslas Leidimų suteikimas naujiems maisto produktams ir jų vartojimas Europos Sąjungoje reglamentuojami nuo 1997 m., kai buvo priimtas Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97. Reglamento projekto tikslas – atnaujinti ir patikslinti naujų maisto produktų leidimų suteikimo ir jų tiekimo rinkai reglamentavimo sistemą užtikrinant maisto produktų saugą, visuomenės sveikatos bei vartotojų interesų apsaugą ir veiksmingą vidaus rinkos veikimą. Reglamento projektu panaikinamas Reglamentas (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1852/2001. Šiuo pasiūlymu siekiama Sąjungos mastu supaprastinti ir centralizuoti leidimų suteikimo procedūrą laikantis Reglamento (EB) Nr. 1331/2008, kuriuo nustatoma bendra leidimų suteikimo procedūra. Šiuo pasiūlymu nustatoma speciali leidimų suteikimo trečiųjų šalių tradiciniams maisto produktams procedūra ir patikslinama naujų maisto produktų, įskaitant maistui įtakos turinčias naujas technologijas, apibrėžtis. Dabartinė naudojimo laikotarpio pratęsimo procedūra panaikinama, o pareiškėjui suteikiami leidimai pakeičiami bendraisiais leidimo sprendimais, išskyrus kai taikoma duomenų apie naujus maisto produktus apsauga. Pasiūlymu taip pat patvirtinama, kad dėl maisto produktų, gautų iš gyvūnų, užaugintų naudojant naujas auginimo technologijas (pvz., klonavimą), reikalavimas gauti išankstinį rinkodaros leidimą lieka nepakitęs, o maisto produktai, gauti iš gyvūnų, užaugintų naudojant tradicines auginimo technologijas (pvz., klonuotų gyvūnų palikuonių), nelaikomi naujais. 4. Komisijos nuomonė dėl Europos Parlamento pakeitimų 4.1. Komisijos nuomonės santrauka Parlamentas priėmė 104 Tarybos pozicijos pakeitimus. Komisija visiškai ar iš dalies pritaria 34 pakeitimams. Komisija visiškai pritaria 16 pakeitimų (Nr. 3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75 90, 91, 93, 99, 111, 114, 117) ir iš dalies, arba su sąlyga, kad jie bus performuluoti, pritaria 18 pakeitimų (Nr. 1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109, 110). Komisija nepritaria 70 pakeitimų (Nr. 2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118, 120). 4.2. Pakeitimai, kuriems Komisija pritarė 4.2.1 Nanotechnologijos Komisija pritaria teisinei dirbtinai sukurtų nanomedžiagų sąvokos apibrėžčiai, kad būtų aiškiau, kuriems produktams pagal reglamentą dėl naujų maisto produktų turėtų būti taikomas reikalavimas gauti išankstinį patvirtinimą (16 pakeitimas). Šią moksliškai pagrįstą apibrėžtį privalo galėti taikyti maisto tvarkymo subjektai ir valstybių narių kompetentingos kontrolės institucijos. Jei iki to laiko, kol bus patvirtintas galutinis dokumentas, bus gauta naujos mokslinės informacijos apie aspektus, į kuriuos turi būti atsižvelgta apibrėžties projekte, Komisija kitiems teisės aktų leidėjams pateiks atitinkamus tos apibrėžties pakeitimus. Komisija sutinka, kad teisinę dirbtinai sukurtų nanomedžiagų sąvokos apibrėžtį reikia suderinti su mokslo pažanga ir tarptautine raida, priimant deleguotuosius teisės aktus (34 ir 49 pakeitimai). Dėl nanomedžiagų maisto produktuose ženklinimo, Komisija pritaria privalomo ir sistemingo visų maisto produktų ir maisto produktų sudedamųjų dalių, kuriuose yra nanomedžiagų, ženklinimo principui (75 pakeitimas). Minėtas ženklinimo reikalavimas būtų taikomas sudedamųjų dalių sąrašui ir visoms sudedamosioms dalims, kuriose yra dirbtinai sukurtų nanomedžiagų, kurioms taikoma minėta apibrėžtis. Komisijos nuomone, pageidautina, kad ženklinimo reikalavimas būtų nustatytas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl informacijos apie maistą teikimo vartotojams pasiūlyme, siekiant užtikrinti, kad dirbtinai sukurtos nanomedžiagos būtų nuosekliai ženklinamos visuose maisto produktuose. 4.2.2 Atsargumo principas, gyvūnų gerovės apsauga ir aplinkosaugos bei etiniai aspektai Pagrindinis reglamento dėl naujų maisto produktų tikslas – užtikrinti maisto saugą atliekant sistemingas ES rizikos vertinimo ir leidimų suteikimo procedūras prieš leidžiant prekėms patekti į ES rinką ir joje laisvai judėti. Tačiau Komisija pritaria, kad, prireikus, būtų įtraukti su gyvūnų sveikata, gyvūnų gerove ir aplinkos bei vartotojų apsauga susiję tikslai (1, 3 ir 35 pakeitimai). 4.2.3 Trečiųjų šalių tradiciniai maisto produktai Komisija pritaria reikalavimui įrodyti, kad tradiciniai maisto produktai iš trečiųjų šalių jose buvo saugiai vartoti 25 vartojimo metus (47 pakeitimas). Šiuo reikalavimu papildoma būtinybė pateikti svarbius duomenis, reikalingus tų maisto produktų saugai nustatyti. 4.2.4 Bandymai su gyvūnais Komisija pritaria, kad reikėtų kiek įmanoma vengti pakartotinių bandymų su stuburiniais gyvūnais. Todėl galima numatyti galimybę pareiškėjui kreiptis į ankstesnį pareiškėją ir už finansinį atlygį pasinaudoti jo bandymų su gyvūnais rezultatais, įskaitant atvejus, kai užtikrinama duomenų apsauga. Tačiau tokia galimybė nereiškia, kad ankstesnis pareiškėjas visais atvejais privalo suteikti galimybę naudotis savo duomenimis. Todėl 99 pakeitimui galima pritarti, su sąlyga, kad nuostata bus suformuluota iš naujo, siekiant išaiškinti šį klausimą. 4.2.5 Pritaikymas prie Lisabonos sutart ies Dėl dirbtinai sukurtų nanomedžiagų sąvokos apibrėžties suderinimo su moksline ir technine pažanga ir tarptautiniu lygiu suderintomis apibrėžtimis Komisija mano, kad ją persvarstant taikant įprastinę teisėkūros procedūrą nebūtų atsižvelgta į naujausius mokslo pasiekimus, todėl ji pritaria, kad apibrėžtis būtų peržiūrima priimant deleguotuosius teisės aktus (49 pakeitimas). Komisija pritaria EP pakeitimams dėl Komisijos įgaliojimų priimti deleguotuosius teisės aktus suteikimo ir jų atšaukimo bei dėl prieštaravimo deleguotiesiems teisės aktams tvarkos (109 pakeitimas dėl įgaliojimo trukmės, 110 pakeitimas dėl įgaliojimų atšaukimo tvarkos ir 111 pakeitimas dėl prieštaravimo deleguotiesiems teisės aktams tvarkos). 4.3. Pakeitimai, kuriuos Komisija atmetė 4.3.1. Klonavimas EP reikalauja per 6 mėn. nuo reglamento įsigaliojimo pateikti teisės akto, kuriuo būtų draudžiami maisto produktai iš klonuotų gyvūnų ir jų visų kartų palikuonių, pasiūlymą (5 pakeitimas). EP taip pat reikalauja nustatyti moratoriumą dėl tokių produktų tiekimo rinkai iki bus priimtas pasiūlymas (14 pakeitimas) ir per 3,5 metų nuo reglamento dėl naujų maisto produktų įsigaliojimo pateikti ataskaitą, susijusią su visais klonavimo klausimais, prireikus pateikiant atitinkamą teisės akto pasiūlymą (113 pakeitimas). Po išsamių diskusijų EP ir Taryboje Komisija mano, kad reglamentas dėl naujų maisto produktų nėra tinkamas teisinis pagrindas visuotinai spręsti klonavimo maisto produktų gamybai klausimą. Visų pirma, reglamentas dėl naujų maisto produktų, kuriuo reglamentuojami tik maisto produktų išankstiniai rinkodaros leidimai, negali būti taikomas kitų nei maisto produktų (dauginamosioms medžiagoms) gamybai ir prekybai jais. Komisija taip pat ne vėliau kaip iki lapkričio vidurio parengs ataskaitą, kurioje bus apžvelgiami visi su klonavimo maisto produktų gamybai technologija susiję klausimai. Minėta ataskaita bus tolesnių ES institucijų diskusijų šiuo klausimu pagrindas. Komisija pasirengusi rasti bendrą sutarimą ir nagrinėja būsimo teisinio pagrindo galimybes. 4.3.2. Nanotechnologijos Komisija nesutinka su EP nuomone, kad bendra maisto produktų rizikos vertinimo metodika neturi būti taikoma nanomedžiagoms maisto produktuose (6 pakeitimas) ir kad į ES neturėtų patekti maisto produktai, kuriuose yra nanomedžiagų, kol nebus sukurta specialių bandymų metodų (120 pakeitimas). Atsižvelgdama į 2010 m. vasario 10 d. EMST nuomonę, Komisija pripažįsta, kad reikia sukurti naujų saugos bandymų ir kontrolės priemonių, tačiau maisto produktų rizikos vertinimo metodika tebegalioja (6, 10, 13 ir 23 pakeitimai). Todėl ji nepritaria 6, 10, 13, 23 ir 120 pakeitimams. Komisija pasirengusi patvirtinti maisto produktus, kuriuose yra nanomedžiagų, tik jei yra įrodyta, kad jie yra saugūs. 4.3.3. Trečiųjų šalių tradiciniai maisto produktai Komisija mano, kad trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų sąvoka turėtų būti taikoma ir pirminės gamybos maisto produktams, įskaitant tam tikrus perdirbtus maisto produktus, jeigu jiems nebuvo taikomi ekstensyvūs arba naujoviški maisto apdorojimo procesai, ir nepritaria jų priskyrimui tik natūraliems ne dirbtinai pagamintiems naujiems maisto produktams (47 pakeitimas iš dalies atmetamas). Komisija pritarė sistemingam EMST atliekamam rizikos vertinimui, po kurio ES leidimas suteikiamas per trumpesnį nei numatytasis Tarybos pozicijoje, laikotarpį. Tačiau kadangi 81 pakeitimas yra susijęs su Komisijos pradiniame pasiūlyme numatyta pranešimo procedūra ir palengvintų prekybą trečiųjų šalių tradiciniais maisto produktais nekeliant pavojaus maisto saugai, Komisija mano, kad derėtų iš naujo įdiegti pranešimo procedūros principą. 4.3.4. Duomenų apsauga Komisija mano, kad tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su autentiškais naujoviškais produktais, kuriems suteikta duomenų apsauga, šiems naujiems maisto produktams galėtų būti suteiktas atskiras leidimas ir 5 metų išimtinumo laikotarpis ES rinkoje. Kadangi pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą, leidimų suteikimo procedūra kartu numatant duomenų apsaugą aiškiai nukrypsta nuo bendrosios leidimų suteikimo procedūros ir todėl reglamente dėl naujų maisto produktų turėtų būti reglamentuojama atskirai, 100, 101 ir 102 pakeitimams pritarti negalima. Duomenų apsaugos laikotarpių, kuriuos galima suteikti tiek pagal reglamentą dėl naujų maisto produktų, tiek pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1924/2006 dėl teiginių apie maisto produktų maistingumą ir sveikatingumą, sinchronizavimas būtų naudingas tokius produktus tiekiant rinkai. Tačiau kadangi pagal abu reglamentus vertintini duomenys yra visiškai skirtingo pobūdžio ir turi būti tikrinami skirtingų EMST mokslininkų grupių, praktiškai negalima užtikrinti, kad duomenų apsaugos laikotarpiai sutaptų, todėl 28 ir 103 pakeitimams pritarti negalima. 4.3.5. Pritaikymas prie Lisabonos sutarties Turėtų išlikti galimybė nustatyti kitus kriterijus, kuriais remiantis būtų patikslintos 3 straipsnio 2 dalies a punkto i–iv papunkčiuose pateiktos naujų maisto produktų pakategorių apibrėžtys ir d bei e punktai, susiję su trečiųjų šalių tradiciniais maisto produktais. Juos išbraukus reikštų, kad tai galima padaryti tik taikant įprastinę teisėkūros procedūrą (33 pakeitimas). Komisija mano, kad nustatant šiuos kriterijus siekiama papildyti neesmines reglamento nuostatas, todėl jie turėtų būti nustatyti priimant deleguotuosius teisės aktus. Komisija taip pat mano, kad toliau išvardytos priemonės turėtų būti pritaikomos priimant įgyvendinimo teisės aktus: - naujo maisto produkto statuso nustatymo procedūrai (4 straipsnio 4 dalis); - sprendimams, ar konkrečios rūšies maisto produktai patenka į taikymo sritį (5 straipsnis); - trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų sąrašo atnaujinimui ir trečiųjų šalių tradicinių maisto produktų procedūros išsamių įgyvendinimo taisyklių priėmimui (11 straipsnio 5 ir 7 dalys); - - įgyvendinimo priemonių priėmimui siekiant užtikrinti visuomenės informavimą (17 straipsnis); - Sąjungos sąrašo atnaujinimui, saugant duomenis prieš pasibaigiant 16 straipsnio 5 dalyje nurodytam 5 metų duomenų apsaugos laikotarpiui; - pereinamojo laikotarpio priemonių dėl neišnagrinėtų paraiškų, minimų 27 straipsnio 2 dalyje, priėmimui; - 28 straipsnio 8 dalyje nustatytam Sąjungos leidžiamų naujų maisto produktų sąrašo atnaujinimui. Todėl 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 ir 118 pakeitimams pritarti negalima. 4.3.5. Kiti klausimai Dėl keleto su kitais klausimais (pvz., maisto produkto statuso nustatymui taikomomis procedūromis, ES leidžiamų naujų maisto produktų sąrašo nustatymu, pereinamojo laikotarpio taisyklėmis arba Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 dėl bendros leidimų suteikimo procedūros atnaujinimu) susijusių pakeitimų tekstas netaps tobulesnis, todėl juos reikėtų atmesti.