LT    LT  
 EUROPOS 
KOMISIJA  
Briuselis, 2012 09 26  
SWD(2012) 274 final 
  
KOMISIJOS TARNYB Ų DARBINIS DOKUMENTAS 
MEDICINOS PRIETAIS Ų REGULIAVIMO SISTEMOS PERSVARSTYMO 
POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA 
pridedama prie 
Pasiūlymų priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus 
dėl medicinos prietais ų ir kuriais iš dalies kei čiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas 
(EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009,  
 
ir  
 
dėl diagnostikos in vitro medicinos prietais ų  
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
LT 2   LT KOMISIJOS TARNYB Ų DARBINIS DOKUMENTAS 
MEDICINOS PRIETAIS Ų REGULIAVIMO SISTEMOS PERSVARSTYMO 
POVEIKIO VERTINIMO SANTRAUKA 
pridedama prie 
Pasiūlymų priimti Europos Parlamento ir Tarybos reglamentus 
dėl medicinos prietais ų ir kuriais iš dalies kei čiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas 
(EB) Nr. 178/2002 ir Reglam entas (EB) Nr. 1223/2009,  
 
ir  
 
dėl diagnostikos in vitr o medicinos prietais ų  
 
LT 3   LT 1. ĮŽANGA  
Medicinos prietais ų reguliavimo sistem ą sudaro trys pagrindin ės direktyvos1, taikomos 
plačiam produkt ų spektrui – nuo pleistr ų ar neįgaliesiems skirt ų vežimėlių iki rentgeno 
aparatų, skenerių, širdies stimuliatori ų, vaistus išskirian čių plėtiklių ar kraujo tyrim ų. Šios trys 
direktyvos, priimtos paskutiniajame pra ėjusio amžiaus dešimtmetyje, grindžiamos naujuoju 
požiūriu ir jomis siekiama užtikrinti skland ų vidaus rinkos veikim ą ir aukšto lygio žmoni ų 
sveikatos apsaug ą ir saug ą. Medicinos prietaisams2 netaikomi reguliavimo institucijos 
išankstinio leidimo suteikimo reikalavimai, ta čiau taikomi atitikties vertinimo, už kurio 
atlikimą vidutinę ir didelę riziką keliančių prietaisų atveju atsakinga nepriklausoma tre čioji 
šalis, t. y. paskelbtoji įstaiga, reikalavimai. Sertifikuoti prietaisai ženklinami CE ženklu, 
leidžiančiu jiems laisvai jud ėti ES ir (arba) ELPA šalyse ir Turkijoje. 
Poveikio vertinim ą sudaro pagrindin ė dalis (I dalis), kurioje d ėmesys sutelktas į sisteminius 
klausimus, aktualius visai reguliavimo sistem ai, ir du atskiri priedai (II dalis), kuriuose 
nagrinėjami specifiniai klausimai, atitinkamai susij ę tik su medicinos prietaisais, išskyrus  
diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, ar ba tik su diagnostikos in vitro medicinos 
prietaisais. Patvirtinamieji dokum entai yra parengti kaip pried ėliai (III dalis).  
2. P ROBLEMOS APRAŠYMAS  
Pastaruosius 20 met ų galiojanti reguliavimo sistema turi pranašum ų, tačiau, kaip ir bet kuri 
kita su inovacijomis susijusi reguliavimo sistema, jau tur ėtų būti persvarstyta. Tuo labiau, kad 
pastaruoju metu ši sistema buvo labai kritikuojama, ypa č po to, kai Pranc ūzijos sveikatos 
institucijos nustat ė, kad Pranc ūzijos gamintojas ( Poly Implant Prothèse , PTP) krūtų implantų 
gamybai kelerius metus akivaizdžiai naudojo pramonin į, o ne medicinin į silikoną, 
nesilaikydamas paskelbtosios įstaigos išduoto patvirtinimo ir pakenkdamas t ūkstančiams 
moterų visame pasaulyje. 2008 m. Komisijai surengus vieš ąsias konsultacijas buvo nustatyta 
trūkumų, dėl kurių gali būti sunku siekti vis ų trijų medicinos prietais ų direktyvų pagrindini ų 
tikslų, t. y. medicinos prietais ų saugos ir j ų laisvo jud ėjimo vidaus rinkoje. 2010 m. buvo dar 
kartą surengtos viešosios konsultac ijos, skirtos su IVD medici nos prietaisais susijusiems 
aspektams. Atsižvelgdamos į tai, kad ES me dicinos prietais ų reguliavimo sistem ą numatoma 
persvarstyti, Komisijos tarnybos  taip pat išanalizavo PIP kr ūtų implant ų atvejį ir 
galiojančiuose reglamentuose be jau nustatyt ų trūkumų nustatė jų dar daugiau. Ta čiau 
nustatyti faktai nereiškia, kad ES medicinos prietais ų reguliavimo sistema iš esm ės 
nepatikima. Dabartin ėje redakcijoje siekiama ištaisyti klaidas ir panaikinti spragas, kartu 
išlaikant bendruosius teisin ės sistemos tikslus. 
2.1. Sisteminiai klausimai 
Esminių galiojančios sistemos tr ūkumų yra toliau išvardytose srityse.  
Paskelbtųjų įstaigų priežiūra  
                                                 
1 Tarybos direktyva 90/385/EEB d ėl aktyviųjų implantuojam ų medicinos prietais ų, Tarybos direktyva 
93/42/EEB d ėl medicinos prietais ų, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB d ėl in vitro  
diagnostikos medicinos prietais ų. 
2 Šiame tekste nuoroda į medicinos prietaisus taip pat reiškia nuorod ą į diagnostikos in vitro medicinos 
prietaisus. 
 
LT 4   LT Paskelbtosioms įstaigoms tenka atsakomyb ė už visuomenei svarbias sritis, taigi jos ir toliau 
bus atsakingos valstybi ų narių kompetentingoms institucijoms. Dabar pagal tris medicinos 
prietaisų direktyvas paskirtos 78 paskelbtosios įstaigos. Pa čios valdžios institucijos, 
gamintojai ir paskelbtosios įstaigos praneša apie didžiulius skir tumus, susijusius, viena vertus, 
su paskelbt ųjų įstaigų paskyrimu ir steb ėsena ir, kita vertus, j ų atliekamo atitikties vertinimo 
kokybe ir išsamumu, ir tai ypa č pasakytina apie gamintoj ų klinikinio įvertinimo vertinim ą 
arba jų turimų įgaliojimų, pavyzdžiui, iš anksto nepranešus  vykdyti gamyklos patikrinimus ar 
gaminių patikrinimus, vykdym ą. To rezultatas – nevienodas pacient ų ir naudotoj ų saugos 
užtikrinimo lygis, taip pat iškreipta panaši ų produktų gamintoj ų konkurencija. 
Sauga po pateikimo rinkai 
Svarbiausias reguliavimo sistemos ramstis – valstybi ų narių teisė riboti ar drausti prekyb ą 
prietaisu, kai d ėl prietaiso kyla rizika pacient ų, naudotoj ų ar trečiųjų asmenų sveikatai ir 
saugai arba kai an t produkto neteis ėtai pritvirtintas CE ženklas. Bet remiantis patirtimi, įgyta 
taikant budrumo sistem ą ir kitas teisines priemones, kurias valstyb ės narės gali taikyti, (pvz., 
apsaugos s ąlygos), matyti, kad nacionalin ės kompetentingos institucijos neturi visos b ūtinos 
informacijos ir į tas pačias problemas reaguoja skirtingai, d ėl to kyla abejoni ų dėl ES 
suderinto pacient ų ir naudotoj ų apsaugos lygio, be to vi daus rinkoje atsiranda kli ūčių. 
Skaidrumas ir atsekamumas  
Tikslių duomenų apie Europos rinkoje esan čius prietaisus n ėra. Kelios valstyb ės narės yra 
įdiegusios elektronines regi stravimo priemones. D ėl kiekvienoje valstyb ėje narėje nustatyt ų 
daugybės registracijos reikalavim ų gamintojams ir įgaliotiems atstovams, norintiems prekiauti 
gaminiu įvairiose valstyb ėse narėse, tenka didel ė administracin ė našta. Be to, kai kurios 
Europos šalys ekonomin ės veiklos vykdytojams (gamintojams, importuotojams, platintojams, 
ligoninėms) nustat ė atsekamumo reikalavimus, nes medicinos prietais ų atsekamumas ES 
lygmeniu dabar nereglamentuojamas. Ta čiau nacionalin ės sistemos tarpusavyje nedera, n ėra 
galimybių prietaisus atsekti tarpvalstybiniu mastu, o tai tur ėtų būti būtina norint ES mastu 
užtikrinti aukšt ą pacientų saugos lyg į.  
Galimybė naudotis nepriklausom ų ekspertų paslaugomis  
Nepriklausomi ekspertai (pvz., sveikatos prieži ūros specialistai, akademin ės bendruomen ės 
atstovai) strukt ūriniame reguliavimo procese nedalyvauja. Reguliavimo institucijos, sveikatos 
priežiūros profesionalai ir gamint ojai teigia, kad sprendim ų priėmimo procese reikia 
atsižvelgti į mokslini ų ir klinikini ų ekspertų nuomonę, kad neb ūtų atsiliekama nuo produkt ų 
inovacijų.  
Reguliavimo sistemos valdymas 
Pasirodė, kad ES lygmens reguliavimo sistemos valdymas turi tr ūkumų; apie trūkumus taip 
pat praneš ė įvairios suinteresuotosios šalys, kaip antai sveikatos prieži ūros specialistai, 
pacientai, draudimo bendrov ės, gamintojai ir žiniaskl aida. Manoma, kad valdymas 
nepakankamai veiksmingas. Iš ties ų, medicinos prietais ų direktyvose nenustatytas joks 
teisinis pagrindas, kuriuo remiantis b ūtų galima apžvelgti pad ėtį ES lygmeniu ir tinkamai 
koordinuoti valstybi ų narių veiksmus. Stinga technin ės, mokslin ės ir logistin ės paramos 
valstybių narių bendradarbiavimo srityje, patikim ų IT priemoni ų sistemai valdyti, taip pat 
suvestinės specialios mokslin ės ir klinikin ės informacijos. Tod ėl Europos rinkoje n ėra 
vienodų taikymo ir įprasto reagavimo taisykli ų, dėl to kyla rizika pacient ų ir naudotoj ų saugai 
ir tinkamam vidaus rinkos veikimui.  
 
LT 5   LT Be to, ne visada aiški tarp medicinos prietais ų direktyv ų ir kitų reguliavimo sistem ų, 
apimančių, pavyzdžiui, medicinos produktus, biocidus, maist ą ir kosmetik ą, nustatyta riba, d ėl 
to įvairiose valstyb ėse narėse tiems pat produktams taikoma skirtinga teisin ė tvarka 
(vadinamieji ribiniai atvejai). Galiausiai, ekonomin ės veiklos vykdytoj ų prievolės direktyvose 
nėra aiškiai arba visiškai nenustatytos.  Abiem atvejais kyla rizika pacient ų saugai, be to, tai 
skatina vidaus rinkos susiskaidym ą. 
2.2. Konkret ūs klausimai  
Tam tikrų produktų atžvilgiu yra reguliavimo sprag ų arba kyla abejonių. Pavyzdžiui, dabar 
ES teisės aktais d ėl medicinos prietais ų nereguliuojami produktai, gaminami naudojant 
negyvybingus žmogaus audinius arba l ąsteles, nemedicinin ės paskirties implantuojamieji ar 
kitokie invaziniai pr oduktai, vienkartini ų prietaisų perdirbimas. IVD medicinos prietais ų 
srityje, IVD medicinos prietais ų direktyva dabar netaikoma įmonės viduje atliekamiems 
tyrimams, ta čiau atvejai, kai ši direktyva netaikoma, valstyb ėse narėse skiriasi. Be to, kalbant 
apie genetinius tyrimus, IVD medicinos prietais ų direktyvos taikymas nepakankamai aiškus, 
dėl to aiškinimas ES gali skirtis. To rezultatas – skirtingas pacient ų ir visuomen ės sveikatos 
apsaugos lygis, taigi šiais produktais prek iaujant vidaus rinko je atsiranda kli ūčių.  
Svarbus klausimas – IVD medicinos prietais ų klasifikavimas. IVD prietais ų direktyvoje IVD 
prietaisai dabar klasif ikuojami (pvz., didel ę riziką keliančių IVD medicinos prietais ų sąrašas 
direktyvos priede) kitaip negu kiti medicinos prie taisai, be to, dabar galiojanti klasifikacija 
neatitinka naujausi ų tarptautinio lygmens poky čių. 2008 m. Visuotinio medicinos prietais ų 
suderinimo darbo grup ė (toliau – VSDG) patvirti no IVD medicinos prietais ų klasifikavimo 
sistemą, pagrįstą su jų naudojimu susijusia rizika. Ši sistema yra atsparesn ė technologij ų 
pokyčiams negu dabar ES taikomi metodai.  
Be to, nuo pat pri ėmimo 1998 m. nekeistos IVD medicinos prietais ų direktyvos reikalavimai 
turi būti priderinti prie technologij ų, mokslo ar reguliavimo pažangos , pavyzdžiui, 
nuostatos d ėl gamintoj ų pateiktin ų klinikinių įrodymų, tyrimų sveikatos įstaigoje arba tyrim ų 
šalia paciento reikalavimai, suderinimas su aktualiais pakeitimais, laikui b ėgant padarytais 
kitų medicinos prietais ų srityje. Be to, tam tikros medicinos prietais ų srities teisin ės nuostatos, 
pavyzdžiui, esminiai reikalavimai ir prietais ų keliamos rizikos klasifikavimo kriterijai, 
nepakankamai atspindi technologij ų ir mokslo pažang ą, pavyzdžiui, nuryjam ų prietaisų arba 
prietaisų, kuriuose yra nanomedžiag ų, atveju. Taip pat kyla abejoni ų dėl reikalavim ų, 
susijusių su prietais ų klinikiniu įvertinimu.  
Galiausiai, ES teis ės aktuose dabar n ėra nuostat ų dėl valstybi ų narių veiksmų, susijusių su 
medicinos prietais ų klinikinių bandym ų, vykdytin ų keliose valstyb ėse narėse, 
paraiškomis, koordinavimo. Ga mintojai ir (arba) r ėmėjai savo dokumentus turi teikti 
kiekvienai valstybei narei, v ėliau iš jų prašoma daugyb ės papildomos informacijos, d ėl to 
didėja administracin ė našta ir išlaidos. Be to, atitinkam ų valstybių narių atliekamo t ų pačių 
tiriamųjų prietaisų techninių ir saugos aspekt ų vertinimo rezultatai gali labai skirtis. Tai taip 
pat reiškia, kad pacientams, kuriems tyrimai atliekami keliose šalyse, užtikrinama skirtingo lygio sauga. Be to, šiuo pers varstymu suteikiama galimyb ė nuostatas d ėl medicinos prietais ų 
klinikinių bandymų prireikus suderinti su neseniai priimtu Reglamento d ėl žmonėms skirtų 
vaistų klinikinių tyrimų pasiūlymu
3.  
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
LT 6   LT 3. ES  VEIKSM Ų IR SUBSIDIARUMO POREIKIS  
Galiojančios medicinos prietais ų direktyvos pagr įstos Sutarties nuostatomis d ėl vidaus rinkos 
kūrimo ir veikimo (dabar Sutarties d ėl Europos S ąjungos veikimo 114 straipsnis). Lisabonos 
sutartimi visuomen ės sveikatos srityje nustatytas teisinis pagrindas, kuriuo remiantis gali b ūti 
tvirtinamos priemon ės, kuriomis nustatomi griežti medicinos produkt ų kokybės ir saugos 
standartai (Sutarties d ėl Europos S ąjungos veikimo 168 straipsnio  4 dalies c punktas). Ir 
viena, ir kita priklauso S ąjungos ir valstybi ų narių kompetencijos sri čiai.  
Remiantis galiojan čiomis medicinos prietais ų direktyvomis, CE ženkl ą turinčių prietaisų 
judėjimas ES yra iš esm ės laisvas. Si ūlomas galiojan čių direktyvų persvarstymas, po kurio 
bus įtraukti Lisabonos sutartimi padaryti pakeitimai, susij ę su visuomen ės sveikata, gali b ūti 
atliktas tik S ąjungos lygmeniu. Tai yra b ūtina siekiant pagerinti vis ų Europos pacient ų ir 
naudotojų sveikatos apsaugos lyg į ir neleisti valstyb ėse narėse produktus skirtingai 
reglamentuoti, nes tai lemt ų dar didesn į vidaus rinkos susiskaidym ą. Suvienodinus taisykles ir 
procedūras gamintojai, ypa č MVĮ, sudarančios daugiau kaip 80 proc. vi so sektoriaus (90 proc. 
IVD medicinos prietais ų sektoriaus), gal ėtų sumažinti išlaidas, susijusias su nacionalinio 
reglamentavimo skirtumais, kartu b ūtų užtikrintas aukštas ir vienodas vis ų Europos pacient ų 
ir naudotoj ų saugos lygis. 
4. ES  INICIATYVOS TIKSLAI  
Šiuo persvarstymu siekiama trij ų bendrųjų tikslų:  
• Bendrasis tikslas A. Užtikrinti aukšto lygio žmoni ų sveikatos apsaug ą ir jų saugą.  
• Bendrasis tikslas B. Užtikrinti skland ų vidaus rinkos veikim ą.  
• Bendrasis tikslas C. Sukurti reguliavimo sistem ą, kuri būtų palanki Europos 
medicinos prietais ų pramonės inovacijoms ir konkurencingumui.  
Be to, kad b ūtų lengviau siekti bendr ųjų tikslų, nustatyti keli konkretieji tikslai , susiję su 
nustatytomis pavien ėmis problemomis:  
• 1 tikslas. Vienoda paskelbt ųjų įstaigų kontrolė 
• 2 tikslas. Didesnis teisinis aiškumas ir koordinavimas saugos po pateikimo rinkai 
srityje 
• 3 tikslas. Sektori ų sprendimai ribiniais atvejais 
• 4 tikslas. Didesnis skaidrum as ES medicinos prietais ų rinkoje, įskaitant j ų 
atsekamum ą  
• 5 tikslas. Aktyvesnis nepriklausom ų mokslini ų ir klinikini ų ekspertų dalyvavimas  
• 6 tikslas. Aiškios ekonomin ės veiklos vykdytoj ų prievolės ir pareigos, įskaitant 
diagnostikos paslaug ų ir pardavimo internetu sritis  
• 7 tikslas. Valdysena – veiksmingas reguliavimo sistemos valdymas 
Be konkre čiųjų tikslų, susijusių su medicinos prietaisais, išs kyrus IVD medicinos prietaisus, 
arba tik su IVD medicinos prietaisais, nustatyta ir papildom ų konkrečiųjų tikslų, kurių 
siekiant tur ėtų būti sprendžiamos atitinkam ų sektorių problemos. Papildomi konkretieji tikslai 
yra šie:  
 
LT 7   LT • medicinos prietais ų arba IVD medicinos prietais ų srityse naikinti teisines spragas ir 
reikalavimus apeiti leidžian čias nuostatas; 
• nustatyti tinkamus teisinius reikalavimus atsižvelgiant į technologij ų, mokslo ir 
reguliavimo pažang ą, būdingą medicinos prietais ų ir IVD medicinos prietais ų 
sritims; 
• užtikrinti tinkam ą ir patikim ą IVD medicinos prietais ų klasifikavim ą ir atitikties 
vertinimą;  
• siekti klinikinio įvertinimo ir tyrim ų, visų pirma atliekam ų keliose valstyb ėse narėse, 
srities, susijusios su medicinos prietaisais, didesnio teisinio tikrumo ir geresnio 
koordinavimo.  
5. P OLITIKOS GALIMYB ĖS 
Pagrindin ės poveikio vertinime apta rtos politikos galimyb ės yra šios:  
• nesiimti ES lygmens veiksm ų (pagrindinis scenarijus);  
• esminiai pakeitimai, susij ę su medicinos prietais ų rinkodaros leidimais;  
• tobulinimas, t. y. galiojan čios tvarkos sugriežtinimas laikantis to paties teisinio 
požiūrio. 
Trečioji galimyb ė yra nuosaiki palyginti su dviem kraštu tiniais scenarijais,  ji grindžiama 
naujojo poži ūrio – galiojan čios tvarkos pagrindo – pranašumai s, kartu ištaisant nustatytus 
trūkumus. Si ūlant šią galimybę, t. y. toliau tobulinti galiojan čią reguliavimo tvark ą, išplėtotos 
kelios kitos su kiekvienu konkre čiuoju tikslu susijusios galimyb ės, kuriomis siekiama spr ęsti 
nustatytas pavienes problemas.  
6. P OLITIKOS GALIMYBI Ų PALYGINIMAS IR J Ų POVEIKIO VERTINIMAS  
Scenarijaus „ nesiimti ES lygmens veiksm ų“ atsisakyta  nuo pat pradži ų, nes Komisija yra 
įsipareigojusi prireikus  suderinti galiojan čius teisės aktus su nauj ąja gamini ų pardavimo teis ės 
aktų sistema4. Dar svarbiau yra tai, kad nesiimti joki ų veiksmų reikštų tolesnį aprašytų 
problemų buvimą ar net did ėjimą, ir dėl to kiltų rizika visuomen ės sveikatai ir prietais ų 
naudotojų bei pacient ų apsaugai. Be to, nesi ėmus ES lygmens veiksm ų, valstybėms narėms 
greičiausiai tekt ų imtis veiksm ų nacionaliniu lygmeniu, o tai dar pablogint ų padėtį vidaus 
rinkoje. Po PIP kr ūtų implantų skandalo tapo aišku, kad s cenarijus „nesiimti ES lygmens 
veiksmų“ tikrai nėra gera politikos galimyb ė.  
Esminių pakeitim ų galimybė, kurią pasirinkus b ūtų nustatytas medicinos prietais ų 
rinkodaros leidimas, taip pat atmesta.  Daug dalyvavusi ųjų viešosiose konsultacijose ir 
vėlesniame dialoge su kompetentingomis institucijomis, gamintojais ir daugeliu kit ų 
suinteresuot ųjų šalių prieštaravo paskelbt ųjų įstaigų atsakomyb ės už medicinos prietais ų 
saugos ir veiksmingumo vertinim ą perdavimui reguliavimo institucijoms ir CE ženklo 
pakeitimui rinkodaros leidimu.  
                                                 
4 Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008, nustatantis su gamini ų prekyba 
susijusius akreditavimo ir rinkos prieži ūros reikalavimus, ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas 
Nr. 768/2008/EB d ėl bendrosios gamini ų pardavimo sistemos. 
 
LT 8   LT Decentralizuotas rinkodaros leidimas (išduodamas valstybi ų narių) turėtų didelį neigiamą 
poveikį medicinos prietais ų vidaus rinkai, nes abipusio nacionalini ų leidimų pripažinimo 
paraiškos neužtikrint ų tiesioginio patekimo į kitų valstybių narių, galinčių atsisakyti leisti 
prekiauti produktais d ėl sveikatos apsaugos sumetim ų, rinką. Todėl tai prieštaraut ų vienam 
pagrindini ų galiojan čių direktyv ų tikslų. Nustačius centralizuot ą rinkodaros leidim ą (ES 
lygmeniu) reik ėtų steigti nauj ą (panašią į JAV Maisto ir vaist ų administracij ą (angl. US 
FDA)) vieš ąją ES įstaigą, turinčią pakankamai kvalifikuot ų darbuotoj ų, galinčių vertinti 
prietaisus. Tai tur ėtų didelį poveikį ES biudžetui, gamintojams (d ėl išlaidų ir administracin ės 
naštos) ir inovacijoms (d ėl laiko, per kur į jos patekt ų į rinką).  
Nepaisant raginim ų po PIP kr ūtų implantų skandalo pereiti prie  išankstinio rinkodaros 
leidimo sistemos, negauta joki ų įrodymų, kad valdžios institucijos išduodamais rinkodaros 
leidimais b ūtų buvęs užkirstas kelias ty činei nes ąžiningai gamintoj ų praktikai, 
susiformuojan čiai tada, kai produktas jau patvirtinamas kaip tinkamas pateikti rinkai. Iš ties ų, 
PIP atvejis rodo, kad reikia sugriež tinti saugos po pateikimo rinkai sistem ą, ir toks 
sugriežtinimas si ūlomas politikos galimyb ėmis, susijusiomis su antruoju tikslu. Kadangi n ėra 
įrodymų, kad šioje redakcijoje nustatytus tikslus b ūtų galima pasiekti nusta čius centralizuot ą 
reguliavimo institucijos atliekam ą vertinimą, toks radikalus reguliavimo sistemos pakeitimas 
būtų netinkamas.  
Taigi, pasirinkta galiojan čios tvarkos tobulinimo laikantis to paties teisinio poži ūrio 
galimybė. Tai leis esam ą sistemą, buvusią medicinos prietais ų srities teis ės aktų tarptautin ės 
konvergencijos modeliu, tobulinti ir j ą labiau pritaikyti jos paskir čiai. Šiai galimybei pritaria 
kompetentingos institucijos, gamintojai ir daugelis kit ų suinteresuot ųjų grupių, ir ji 
tinkamiausia siekiant bendr ųjų teisėkūros iniciatyvos tiksl ų. Šis politinis pasirinkimas 
išsamiau nagrin ėjamas aptariant atskiras politikos galimybes – vienos j ų gali būti 
įgyvendinamos pavien ės, o kitos tur ėtų būti grupuojamos, – kuriomis b ūtų siekiama tiek 
konkrečiųjų naujosios redakcijos tiksl ų, tiek išspr ęstos nustatytos problemos. Toliau lentel ėje 
pateiktos palankiau vertinamos politikos galimyb ės pagal kiekvien ą konkretųjį tikslą.  
Tačiau, remiantis poveikio vertinimu, paliekama galimyb ė rinktis, kur į sprendim ą dėl šių 
dviejų klausimų pasirinkti politiniu lygmeniu:  
• 1 tikslas (vienoda paskelbt ųjų įstaigų kontrolė):  
– perduoti paskelbt ųjų įstaigų paskyrimo ir steb ėsenos kompetencij ą ES įstaigai 
arba  
– paskelbtąsias įstaigas leisti skirti ir steb ėti valstyb ėms narėms, tačiau prieš tai 
sprendimą priėmus bendroms vertinimo grup ėms, kurias sudaryt ų kitų 
valstybių narių ir ES įstaigos vertintojai.  
• 7 tikslas (valdysena – veiksmingas reguliavimo sistemos valdymas):  
– Europos vaist ų agentūros atsakomyb ę išplėsti įtraukiant medicinos prietaisus ir 
šioje agent ūroje įsteigti Medicinos prietais ų ekspertų grupę arba   
– valdyti medicinos prietais ų reguliavimo sistem ą patikėti Europos Komisijai 
(dalyvaujant jos Jungtiniam tyrim ų centrui) ir įsteigti Medicinos prietais ų 
ekspertų grupę, remiamą šios institucijos. 
Konkretieji tikslai  Palankiau vertinamos politin ės galimyb ės  
1 problema. Paskelbt ųjų įstaigų priežiūra 
 
LT 9   LT 1 tikslas. Vienoda paskelbt ųjų įstaigų kontrolė Nauji būtiniausi paskelbtosioms įstaigoms taikomi 
reikalavimai  
ir 
arba  paskelbtąsias įstaigas paskiria ir stebi ES įstaiga 
arba  paskelbt ąsias įstaigas paskiria ir stebi valstyb ės 
narės, dalyvaujant bendro vertinimo grup ėms  
ir 
pranešimo apie paskelbt ąsias įstaigas reikalavimai, 
taikomi naujoms paraiškoms d ėl atitikties vertinimo, ir 
galimybė atlikti ex ante kontrolę. 
2 problema. Sauga po pateikimo rinkai (budrumas ir rinkos prieži ūra) 
2 tikslas. Didesnis teisinis aiškumas ir koordinavimas 
saugos po pateikimo rinkai srityje  
 Pagrindini ų sąvokų ir budrumo sistemos šali ų prievolių 
paaiškinimas 
ir 
centrinis pranešimas apie in cidentus ir koordinuota tam 
tikrų didelę riziką keliančių incidentų analizė 
ir 
rinkos prieži ūros institucij ų bendradarbiavimo 
skatinimas.  
3 problema. Produkt ų reguliavimo statusas  
3 tikslas. Sektori ų sprendimai ribiniais atvejais  Įvairių sektori ų patirties, susijusios su ribiniais 
klausimais, kaupimas ir galimyb ė tam tikruose 
sektoriuose ES lygmeniu nustatyti produkt ų reguliavimo 
statusą. 
4 problema. Per menkas skaidrumas ir nesuderintas atsekamumas   
4 tikslas. Didesnis skaidrumas ES medicinos prietais ų 
rinkoje, įskaitant jų atsekamum ą  Centrinė ekonomin ės veiklos vykdytoj ų registracija ir 
ES rinkoje esan čių medicinos prietais ų sąrašai 
ir 
medicinos prietais ų atsekamumo reikalavimai.  
5 problema. Galimyb ė naudotis nepriklausom ų ekspertų paslaugomis   
5 tikslas. Aktyvesnis nepriklausom ų mokslini ų ir 
klinikinių ekspertų dalyvavimas  Ekspertų grupės ir ES etalonini ų laboratorij ų 
paskyrimas.  
6 problema. Neaiškios ir nepakankamos ekonomin ės veiklos vykdytoj ų prievolės ir pareigos, įskaitant 
diagnostikos paslaug ų ir pardavimo internetu sritis  
6 tikslas. Aiškios ekonomin ės veiklos vykdytoj ų 
prievolės ir pareigos, įskaitant diagnostikos paslaug ų Suderinimas su Sprendimu 768/2008, papildomi 
reikalavimai, taikomi įgaliotiems atstovams ir su 
diagnostikos paslaugomis susijusi ų prievoli ų 
 
LT 10   LT ir pardavimo internetu sritis  paaiškinimas 
ir 
prekybos internetu reguliavimas privalomos teisin ės 
galios neturin čiais teisės aktais.  
7 problema. Reguliavimo sistemos valdymas  
7 tikslas. Valdysena – veiksmingas reguliavimo 
sistemos valdymas  Europos vaist ų agentūros atsakomyb ę išplėsti įtraukiant 
medicinos prietaisus ir šioje agent ūroje įsteigti 
Medicinos prietais ų ekspertų grupę  
arba valdyti medicinos prietais ų reguliavimo sistem ą 
patikėti Europos Komisijai ir įsteigti Medicinos prietais ų 
ekspertų grupę, remiamą šios institucijos.  
Kitose dviejose lentel ėse nurodytos palankiau vert inamos medicinos prietais ų, išskyrus IVD 
medicinos prietaisus, ir  IVD medicinos prietais ų sričių politikos galimyb ės ir papildomi 
konkretieji tikslai, kuri ų siekiama atitinkamuose sektoriuose. 
Su medicinos prietaisais, išskyrus  diagnostikos in vitro medicinos prietaisus, susij ę klausimai  
Konkretieji tikslai  Palankiau vertinamos politin ės galimyb ės  
MP-1 problema. Taikymo sritis – reguliavimo spragos ir abejon ės 
MP-1 tikslas. Teisini ų spragų ir abejoni ų 
panaikinimas  Reguliuoti produktus, gaminamus naudojant negyvybingas žmogaus l ąsteles ir (arba) audinius, kaip 
medicinos prietaisus 
ir 
reguliuoti tam tikrus ne medicinin ės paskirties 
implantuojamuosius ir kitokius invazinius prietaisus pagal medicinos prietais ų direktyvą 
ir 
suderintai reguliuoti vienkartini ų medicinos prietais ų 
perdirbim ą.
 
MP-2 problema. Teisini ų reikalavim ų priderinimas prie technologij ų, mokslo ir reguliavimo pažangos  
MP-2 tikslas. Atitinkami teisiniai reikalavimai 
atsižvelgiant į technologij ų, mokslo ir reguliavimo 
pažangą Klasifikavimo taisykli ų ir esmini ų reikalavim ų, taikomų 
specialiems prietaisams ar technologijoms, 
persvarstymas  
MP-3 problema. Klinikinis įvertinimas ir klinikiniai tyrimai, vis ų pirma tie, kurie atliekami keliose valstyb ėse 
narėse  
MP-3 tikslas. Didesnis teisinis klinikinio vertinimo ir 
tyrimų, visų pirma atliekam ų keliose valstyb ėse 
narėse, srities tikrumas ir koordinavimas  Sąvokos „užsakovas“ nu statymas klinikini ų tyrimų 
srityje ir išsamesnis pagrindini ų klinikinio įvertinimo ir 
bandymų srities nuostat ų aiškinimas 
ir 
koordinuotas tarptautini ų bandym ų vertinimas, kur į 
 
LT 11   LT atlieka valstyb ės narės, kuriose atliekami tyrimai.  
 
Su diagnostikos in vitro  medicinos prietaisais susij ę klausimai  
Konkretieji tikslai  Palankiau vertinamos politin ės galimyb ės  
IVD-1 problema. Taikymo sritis – reguliavimo spragos ir abejon ės 
IVD-1 tikslas. Teisini ų spragų ir abejoni ų 
panaikinimas  Įmonės viduje atliekamiems tyrimams taikom ų išimčių 
taikymo srities paaiškinimas; reikalavimas, kad įmonės 
viduje atliekam ų tyrimų įrangos gamintojams b ūtų 
privaloma akreditacija, o didel ę riziką keliantiems 
įmonės viduje atliekamiems tyrimams b ūtų taikomi IVD 
medicinos prietais ų reikalavimai 
ir 
IVD medicinos prietais ų teisinės apibrėžties keitimas 
siekiant įtraukti tyrimus, iš kuri ų gaunama informacija 
apie „polink į į tam tikrą sveikatos b ūklę arba ligą“ 
ir 
atrankinės diagnostikos prietais ų, kuriems taikomi IVD 
medicinos prietais ų reglamentai, reguliavimas ir s ąveika 
su vaistų sektoriumi.  
IVD-2 problema. IVD medicinos prietais ų klasifikavimas ir j ų atitikties vertinimas, įskaitant partijos išleidimo 
patikrinim ą 
IVD-2 tikslas. Tinkamas ir patikimas IVD medicinos 
prietaisų klasifikavimas ir atitikties vertinimas  
 VSDG klasifikavimo taisykli ų patvirtinimas ir atitikties 
įvertinimo proced ūrų priderinimas prie atitinkam ų 
VSDG gairi ų 
ir 
didelę riziką keliančių IVD medicinos prietais ų partijos 
išleidimo patikrinimas, atliekamas gamintojo ir 
kontroliuojamas ES etalonin ės laboratorijos  
IVD-3 problema. Neaišk ūs teisiniai reikalavimai ir poreikis juos priderinti prie technologij ų pažangos  
IVD-3 tikslas. Aišk ūs ir atnaujinti teisiniai 
reikalavimai siekiant didesn ės IVD medicinos 
prietaisų saugos ir geresnio veikimo  Teisinis IVD medicinos prietaisams taikom ų klinikinio 
įrodymo reikalavim ų paaiškinimas  
ir 
teisinių reikalavim ų, taikom ų tyrimams sveikatos 
įstaigoje arba tyrimams šalia paciento, paaiškinimas 
ir 
tam tikrais atvejais, suderinimas su medicinos prietais ų 
 
LT 12   LT direktyva.  
Palankiau vertinamos politikos galimyb ės pasirinktos d ėl to, kad jos tinkamiausios 
visuomen ės sveikatos apsaugai gerinti ir pacient ų saugai padidinti visoje ES, vidaus rinkos 
veikimui gerinti, regulia vimo sistemai, skatinan čiai Europos medicinos prietais ų pramonės, 
ypač MVĮ, inovacijas ir konkurencingum ą, kurti.  
Renkantis galimybes atsižvelgta į įvairią naudą ir išlaidas5. Dėl kai kurių palankiau vertinam ų 
galimybių, pavyzdžiui, ekonomin ės veiklos vykdytoj ų ir medicinos prietais ų centrinės 
registracijos ar medicinos prietais ų atsekamumo reikalavim ų, ekonomin ės veiklos vykdytojai 
patirs administracini ų išlaidų. Tačiau šias išlaidas pateisina šioje redakcijoje nustatyti tikslai, 
ir jos bus gerokai kompensuotos sutaupius panašaus pob ūdžio administracines išlaidas, dabar 
arba ateityje patiriamas n acionaliniu lygmeniu. Pavyzdžiu i, maždaug 21,6 mln. EUR centrin ės 
registracijos išlaidos bus kompensuoto s sutaupius maždaug 81,6–157,1 mln. EUR išlaid ų, 
patiriamų dėl daugkartin ės registracijos reikalavim ų, taikomų įvairiose valstyb ėse narėse. 
Todėl, sujungus palankiau vertinamos galimybes, ekonomin ės veiklos vykdytojai gaus 
grynosios naudos, kartu gerokai padid ės skaidrumas viešosios svei katos srityje ir viešosios 
sveikatos apsauga.  
Išlaidų sutaupys ir nacionalin ės administracijos, nes ateityje  kai kurios užduotys, pavyzdžiui, 
ekonomin ės veiklos vykdytoj ų ir medicinos prietais ų registracija, bus perkeltos į ES lygmen į, 
bus nebedubliuojamos užduot ys kai kuriose valstyb ėse narėse dėl to, kad, pavyzdžiui, bus 
koordinuotai analizuojami tam tikri sunki ų padarinių sukėlę incidentai, be to, bus dalijamasi 
tam tikrais įgūdžiais, žiniomis ir įranga, pavyzdžiui, rinkos prieži ūros srityje.  
ES lygmeniu apskai čiuota, kad palankiau vertinamoms politikos galimyb ėms įgyvendinti l ėšų 
iš biudžeto reik ės 8,9–12,5 mln. EUR per metus, priklausomai nuo to, koks bus priimtas 
politinis sprendimas d ėl galimybi ų. Daugiausia finansavimo reik ės žmogiškiesiems ištekliams 
(35–50 visos darbo dienos ekvivalent ų, priklausomai nuo politin ės galimyb ės pasirinkimo), 
vykdysiantiems technines, mokslines ir  atitinkamas veiklos užduotis, kuri ų reikia darniam ir 
veiksmingam sistemos valdymui ES lygmeniui užtikrinti. Kita didel ė išlaidų dalis bus skirta 
IT infrastrukt ūros, būtinos šioje redakcijoje nustatytiems tikslams siekti, pl ėtojimui ir 
priežiūrai (vidutiniškai 2 mln. EUR per metu s 2014–2017 m. laikotarpiu ir 1,8 mln. EUR 
2018 m. ir v ėliau).  
7. I ŠVADOS , STEBĖSENA IR VERTINIMAS  
Palankiau vertinamomis galimyb ėmis bus užtikrinta patikima reguliavimo sistema:  
• priderinta prie dabartin ės ir būsimos technikos ir mokslo pažangos; 
• kurioje nustatytos aiškesn ės taisyklės, kurių bus papras čiau laikytis ekonomin ės 
veiklos vykdytojams ir kurias gal ės lengviau įgyvendinti nacionalin ės valdžios 
institucijoms;  
                                                 
5 Palankiau vertinam ų politikos galimybi ų naudos ir su jomis susijusi ų išlaidų apžvalga pateikta poveikio 
vertinimo 9 priedelio III dalyje. 
 
LT 13   LT • kurioje bus b ūtinų darnaus, veiksmingo ir patikimo valdymo ES lygmeniu 
priemonių.  
Teigiami galiojan čios sistemos aspektai (inovacijoms palanki aplinka, gr eitas pateikimas 
rinkai, ekonomiškumas) bus išlaikyti, o neigiami (nevienoda visuomen ės sveikatos apsauga, 
nenuoseklus teisini ų reikalavim ų įgyvendinimas, per menkas pasitik ėjimas ir skaidrumas) – 
ištaisyti. D ėl to padid ės Europos pacient ų ir naudotoj ų sauga, Europa gal ės pirmauti 
medicinos technologij ų inovacijų srityje. Be to, padid ės pasitikėjimas medicinos prietais ų CE 
ženklinimu tiek Europoje, tiek visame pasaulyj e, taigi sklandžiau veiks vidaus rinka ir 
tarptautin ė prekyba. Tod ėl medicinos prietais ų reguliavimo sistemos persvarstymas yra 
naudingas įgyvendinant Bendrosios rinkos akt ą ir iniciatyv ą „Inovacij ų sąjunga“, taigi ir 
strategiją „Europa 2020“.  
Šį teisėkūros iniciatyva bus naudinga įgyvendinant Komisijos paprastinimo program ą, nes 
trys pagrindin ės galiojan čios direktyvos, trys direktyvos, kuriomis min ėtos direktyvos iš 
dalies kei čiamos ir dvi Komisijos įgyvendinimo direktyvos bus transformuotos į du Europos 
Parlamento ir Tarybos reglamentus, išlaikant bendr ą reguliavim ą, dar labiau sutvirtint ą 
standartizavus daugyb ę nacionalini ų reikalavim ų ir juos pakeitus viena bendra registracija.  
Sėkmingas b ūsimos medicinos prietais ų reguliavimo sistemos įgyvendinimas priklausys nuo 
kelių veiksnių. Keletas steb ėsenos ar vertinimo priemoni ų, nustatytų poveikio vertinime:  
• pagalba valstyb ėms narėms, susijusi su nacionalin ės teisės aktų suderinimu su 
būsima ES reguliavimo sistema, ir šio proceso steb ėsena;  
• ne vėliau kaip per trejus metus nuo naujojo teis ės akto įsigaliojimo Komisija ir 
valstybės narės turi parengti vis ų esamų paskelbtųjų įstaigų vertinimo ir paskyrimo, 
pagal naujus reikalavimus ir vykdant nauj ą paskyrimo proces ą, veiksmų planą;  
• metinė incidentų, apie kurios pranešta į centrinę budrumo sistemos duomen ų bazę, ir 
taisomųjų veiksmų koordinuotos analiz ės atvejų statistika; 
• laiku įdiegta IT infrastrukt ūra glaudžiai bendradarbiauj ant eksploatavimo tarnyboms 
ir IT specialistams; 
• per maždaug 10 met ų nuo naujojo teis ės akto įgyvendinimo iki galo įdiegta Europos 
unikalaus prietais ų identifikatori ų (UPI) sistema, glaudžia i bendradarbiaujant su 
tarptautiniais partneriais, vis ų pirma JAV maisto ir vaist ų administracija, siekiant 
užtikrinti visuotin į suderinamum ą ir atsekamum ą atitinkamose jurisdikcijose; 
• Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai d ėl pasiekim ų įgyvendinant 
medicinos prietais ų rinkinį praėjus dešimt met ų nuo rinkinio pri ėmimo. Ataskaitoje 
turėtų būti apžvelgtas nauj ų taisyklių poveikis visuomen ės sveikatos ir (arba) 
pacientų saugai, vidaus rinkai, galimyb ėms diegti inovacijas medicinos prietais ų 
srityje ir medicinos prietais ų pramonės konkurencingumui (ypating ą dėmesį skiriant 
MVĮ).