Komisijos pranešimas – Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas

(2021/C 524/02)

ATSAKOMYBĖS RIBOJIMO PAREIŠKIMAS

Šis rekomendacinis pranešimas skirtas palengvinti ES farmacijos acquis taikymą rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, po 2020 m. vasario 1 d., nurodant, kaip Komisija šioje konkrečioje situacijoje taikys atitinkamas direktyvų 2001/82/EB (1), 2001/83/EB (2) ir 2001/20/EB (3), reglamentų (ES) 2019/6 (4) ir (ES) Nr. 536/2014 (5) ir Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 (6) nuostatas. Šiuo pranešimu siekiama padėti valdžios institucijoms ir veiklos vykdytojams, o galią turi tik Europos Sąjungos Teisingumo Teismo pateikiami Sąjungos teisės aktų išaiškinimai. 2020 m. vasario 1 d. Jungtinė Karalystė išstojo iš Europos Sąjungos ir taip tapo trečiąja valstybe (7). Susitarime dėl išstojimo (8) numatytas pereinamasis laikotarpis, kuris baigėsi 2020 m. gruodžio 31 d. Iki tos dienos Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje beveik visose srityse taikyta Sąjungos teisė (9). Tai apėmė Sąjungos farmacijos acquis, visų pirma Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB, Komisijos deleguotąjį reglamentą (ES) 2016/161, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnį ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 IX skyrių, kurie yra svarbūs šiam pranešimui.

Pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, Jungtinėje Karalystėje nebetaikoma Sąjungos teisė, ir pradėta taikyti pagrindines Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatas, kurios yra neatsiejama Susitarimo dėl išstojimo dalis. Pagal Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 5 straipsnio 4 dalį ir 2 priedo 20 punktą Jungtinei Karalystei ir jos teritorijoje, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taikomas Sąjungos farmacijos acquis, įskaitant pirmiau minėtus teisės aktus ir Sąjungos teisės aktus, kuriais įgyvendinami, iš dalies keičiami arba pakeičiami tie teisės aktai.

Praktiškai tai visų pirma reiškia, kad:

— Šiaurės Airijos rinkai pateikiami vaistai (pagal pirmiau minėtus teisės aktus) turi atitikti Sąjungos teisėje nustatytus reguliavimo reikalavimus;

— Šiaurės Airijos rinkai vaistai pateikiami su galiojančiu Komisijos suteiktu (galiojančiu visoje ES) rinkodaros leidimu arba Jungtinės Karalystės kompetentingų institucijų suteiktu Šiaurės Airijoje galiojančiu rinkodaros leidimu, kurio turėtojas yra Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje;

— vaistų judėjimas iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į Šiaurės Airiją arba Sąjungą pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus laikomas importu;

— vaistų judėjimas iš Sąjungos arba Šiaurės Airijos į atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, kurios nėra Šiaurės Airija, ar bet kurią kitą trečiąją valstybę pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus laikomas eksportu;

— Jungtinės Karalystės valdžios institucijų suteikiami rinkodaros leidimai iš esmės negalioja Sąjungoje, bet galioja tik Šiaurės Airijoje, jei jie patvirtinami pagal taikytinus Sąjungos teisės aktus (plg. su Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos 7 straipsnio 3 dalimi);

— bet kuris vaistų tiekimo veiksmas, kuris turi būti atliktas Sąjungoje (pvz., serijos tyrimai), kad vaistus būtų galima pateikti rinkai pagal Sąjungos teisę, turi būti atliekamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, ir tik tokie veiksmai, kurie gali būti atliekami trečiosiose valstybėse, gali būti atliekami atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija.

Nuo 2017 m. Komisija ir Europos vaistų agentūra aktyviai platina visą svarbią informaciją, kad atkreiptų visų atitinkamų suinteresuotųjų subjektų dėmesį į Jungtinės Karalystės išstojimo poveikį ir įspėtų juos apie būtinybę laiku, iki pereinamojo laikotarpio pabaigos, prisitaikyti prie pokyčių. Būtini pakeitimai visų pirma paaiškinti pranešimuose apie pasirengimą „Brexit’ui“ su paskutiniais pakeitimais, paskelbtais 2020 m. gegužės 7 d. dėl klinikinių tyrimų (10) ir 2020 m. kovo 13 d. dėl vaistų (11).

Nepaisant to, pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, veiklos vykdytojams tam tikrose rinkose, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje) (12), vis tiek prireikė daugiau laiko tiekimo grandinėms pritaikyti ir atsižvelgti į pokyčius, susijusius su pasibaigusiu pereinamuoju laikotarpiu. Atsižvelgdama į šias aplinkybes ir tai, kad laikytasi nuomonės, jog itin svarbu, kad Sąjungos farmacijos acquis būtų įgyvendinama ir vykdoma taip, kad būtų išvengta vaistų stygiaus ir būtų užtikrinama Sąjungos teisėje numatyta aukšto lygio visuomenės sveikatos apsauga, 2021 m. sausio 25 d. Komisija priėmė pranešimą, kuriame paaiškinama, kaip iki 2021 m. gruodžio 31 d. ji taikys ES farmacijos acquis tose rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (13).

Laikotarpis, kuriam taikomas tas Komisijos pranešimas, artėja į pabaigą, tačiau padėtis tebėra sudėtinga tose rinkose, kurios istoriškai buvo priklausomos nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje). Dar nepritaikytos vaistų tiekimo grandinės, ypač generinių vaistų, nereceptinių žmonėms skirtų vaistų ir žmonėms skirtų vaistų, kurie tiekiami remiantis Jungtinės Karalystės kompetentingų institucijų suteiktais nacionaliniais rinkodaros leidimais, tiekėjų tiekimo grandinės. Be to, per praėjusius metus nustatyta tam tikrų naujų sunkumų, susijusių su žmonėms skirtais vaistais.

Siekdama išspręsti šią problemą ir užkirsti kelią vaistų stygiui, taip pat siekdama užtikrinti aukšto lygio visuomenės sveikatos apsaugą žmonėms skirtų vaistų atžvilgiu, 2021 m. gruodžio 17 d. Komisija priėmė pasiūlymus dėl teisės aktų, kuriais iš dalies keičiamos atitinkamos Direktyvos 2001/83/EB, Direktyvos 2001/20/EB (14) ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 (15) nuostatos, taip pat deleguotąjį reglamentą, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 (16). Per laikotarpį nuo 2021 m. gruodžio 31 d. iki šių pakeitimų įsigaliojimo būtina sumažinti minėtą atotrūkį. Šiomis aplinkybėmis reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad Komisijos pasiūlymuose dėl direktyvos, kuria iš dalies keičiamos direktyvos 2001/83/EB ir 2001/20/EB, ir dėl reglamento, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014, tuos pakeitimus numatoma pradėti taikyti atitinkamai nuo 2022 m. sausio 1 d. ir 2022 m. sausio 31 d. (pastaroji data yra Reglamento (ES) Nr. 536/2014 taikymo pradžios data). Taip pat deleguotajame reglamente, kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, numatoma, kad jis bus taikomas nuo 2022 m. sausio 1 d.

Kalbant apie veterinarinius vaistus, pažymėtina, kad bendrovėms reikia daugiau laiko prisitaikyti prie pokyčių, kuriuos lėmė minėtos Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatos. Todėl tose rinkose, kurios istoriškai priklausė nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas, vis dar kyla veterinarinių vaistų stygiaus pavojus. Komisija toliau rinks informaciją apie esamą padėtį tose rinkose, kad galėtų nustatyti visus neišspręstus įgyvendinimo klausimus ir rasti tinkamiausią būdą užtikrinti ilgalaikį veterinarinių vaistų tiekimo į Airiją, Kiprą, Maltą ir Šiaurės Airiją tęstinumą. Todėl bendrovėms būtina suteikti daugiau laiko prisitaikyti prie pokyčių.

Dėl šios priežasties Komisija mano, kad šiame pranešime tikslinga paaiškinti, kaip iki 2022 m. gruodžio 31 d. arba, žmonėms skirtų vaistų atveju, iki pirmiau minėtų pakeitimų įsigaliojimo datos, jeigu ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., ji taikys Sąjungos farmacijos acquis tose rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas (t. y. Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje). Tuo tikslu bus aptariami toliau nurodyti klausimai, kuriuos Komisija nustatė kaip pagrindinius sunkumus, kurių vis dar kyla Airijoje, Kipre, Maltoje ir Šiaurės Airijoje, laikantis Sąjungos farmacijos acquis.

1. Trūksta veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų valstybių.

2. Kyla sunkumų siekiant atlikti kokybės kontrolės tyrimus (toliau – partijos bandymai).

3. Kyla sunkumų siekiant įgyvendinti Direktyvos 2001/83/EB ir Deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 nuostatas dėl unikalaus identifikatoriaus nurodymo ir tikrinimo.

4. Kai kuriems konkrečiai Šiaurės Airijos rinkai numatytų žmonėms skirtų vaistų rinkodaros leidimus turintiems veiklos vykdytojams ir už šių vaistų gamybą ir farmakologinį budrumą atsakingiems kvalifikuotiems asmenims, kurie šiuo metu yra įsisteigę atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija, kyla sunkumų siekiant perkelti savo veiklos vietą į ES/EEE arba Šiaurės Airiją.

5. Dėl tiekimo grandinių priklausomumo nuo atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, kyla sunkumų siekiant užtikrinti galimybę pacientams įsigyti tam tikrų konkrečiai Kipro ir Maltos rinkoms numatytų žmonėms skirtų vaistų.

Kalbant konkrečiai apie veterinarinius vaistus, pažymėtina, kad Reglamentas (ES) 2019/6 bus taikomas nuo 2022 m. sausio 28 d. Iki tos datos veterinariniai vaistai bus reglamentuojami atitinkamomis Direktyvos 2001/82/EB nuostatomis. Šiame pranešime remiamasi abiejų šių teisės aktų nuostatomis; reikėtų suprasti, kad minimos Direktyvos 2001/82/EB nuostatos taikomos iki 2022 m. sausio 28 d., o Reglamento (ES) 2019/6 nuostatos – nuo 2022 m. sausio 28 d.

1. Veiklos vykdytojų, turinčių gamybos leidimą, kuris būtinas vaistų importui iš trečiųjų valstybių, stoka

A. Žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalį, Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalį ir Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnio 1 dalies c punktą bet kuris asmuo, kuris vadovaudamasis Sąjungos teise pateikia rinkai (Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje) vaistus iš trečiųjų valstybių, pagal Sąjungos teisę yra importuotojas, todėl turi turėti valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, arba, Šiaurės Airijoje įsisteigusių importuotojų atveju, Jungtinės Karalystės, veikiančios, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, pagal Direktyvos 2001/83/EB 41 ir 42 straipsnius suteiktą žmonėms skirtų vaistų gamybos leidimą ir pagal Direktyvos 2001/82/EB 45 ir 46 straipsnius ir (arba) Reglamento (ES) 2019/6 89 ir 90 straipsnius suteiktą veterinarinių vaistų gamybos leidimą. Tokio gamybos leidimo suteikimo sąlygos apima, be kita ko, kvalifikuoto asmens buvimą Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, gamintojo ir (arba) importuotojo patikrinimą ir jo atitiktį gerosios gamybos praktikos reikalavimams.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį ir Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą kompetentingos institucijos, taikančios Sąjungos farmacijos acquis, privalo panaikinti vaisto rinkodaros leidimą arba sustabdyti jo galiojimą, jei to leidimo turėtojas neturi galiojančio gamybos leidimo arba neatitinka vienos iš sąlygų, būtinų tokiam gamybos leidimui gauti. Pagal Reglamento (ES) 2019/6 134 straipsnio 1 dalies d punktą kompetentingos institucijos privalo uždrausti tiekti veterinarinį vaistą ir reikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas ar tiekėjai nutrauktų veterinarinio vaisto tiekimą arba atšauktų veterinarinį vaistą iš rinkos, jeigu neatlikti to reglamento 127 straipsnio 1 dalyje nurodyti kontroliniai tyrimai.

Siekdamos sumažinti su žmonėms skirtais vaistais susijusį atotrūkį iki įsigaliojant šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytai direktyvai, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, taip pat siekiant suteikti su veterinariniais vaistais susijusiems veiklos vykdytojams daugiau laiko prisitaikyti prie pokyčių, kuriuos lėmė Protokolo dėl Airijos ir Šiaurės Airijos nuostatos, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką. Tokią praktiką būtų galima taikyti 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba, žmonėms skirtų vaistų atveju, nuo 2022 m. sausio 1 d. iki šių pakeitimų įsigaliojimo datos, jeigu ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d.:

— Kipro, Airijos, Мaltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų didmenininkams, neturintiems gamybos leidimo, kurio reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnį ir Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnį, importuoti vaistus iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją; ir jos nepanaikintų šių vaistų rinkodaros leidimų ir nesustabdytų jų galiojimo, kaip to reikalaujama pagal Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsnį, Direktyvos 2001/82/EB 84 straipsnio e punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 134 straipsnio 1 dalies d punktą, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

— iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamų ir vadovaujantis Sąjungos teise rinkai pateikiamų (t. y. į Sąjungą arba Šiaurės Airiją importuojamų) vaistų serijos tyrimai (17) atlikti Sąjungoje, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 3 dalyje žmonėms skirtų vaistų atveju ir kaip numatyta Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje ir Reglamento (ES) 2019/6 88 straipsnio 1 dalies c punkte veterinarinių vaistų atveju, arba atlikti atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, žmonėms skirtų vaistų atveju laikantis Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkto ir veterinarinių vaistų atveju laikantis Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkto arba šio pranešimo 2 skirsnyje nustatytų sąlygų (žr. šio pranešimo 2 skirsnį);

— iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamų ir vadovaujantis Sąjungos teise rinkai pateikiamų (t. y. į Sąjungą arba Šiaurės Airiją importuojamų) vaistų serijos išleidimo procedūrą atliko kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, arba – Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai yra susiję su Šiaurės Airija, kompetentingų institucijų registruojamų vaistų atveju – kvalifikuotas asmuo arba lygiavertės kvalifikacijos asmuo atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems standartams lygiaverčius kokybės standartus, taip užtikrindamas lygiavertę žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;

— veiklos vykdytojas, iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas importuojantis vaistus į Airiją, Kiprą, Maltą ar Šiaurės Airiją, turi – žmonėms skirtų vaistų atveju – pagal Direktyvos 2001/83/EB 77 straipsnio 1 dalį, o veterinarinių vaistų atveju – pagal Direktyvos 2001/82/EB 65 straipsnio 1 dalį arba Reglamento (ES) 2019/6 99 straipsnio 1 dalį išduotą platinimo leidimą;

— atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą suteikė valstybės narės kompetentinga institucija arba Komisija, remdamasi Sąjungos teise ir laikydamasi jos, arba – Šiaurės Airijos rinkai pateikiamų vaistų atveju – Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentinga institucija, laikydamasi Sąjungos teisės;

— iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiami vaistai yra tiekiami mažmenininkams arba galutiniam vartotojui toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į kurias jie importuojami, ir jų nėra kitose valstybėse narėse;

— žmonėms skirti vaistai turi Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte nurodytas apsaugos priemones.

Kalbant apie veterinarinius vaistus pažymėtina, kad šiuo atveju Kipro, Airijos, Мaltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos taip pat kas mėnesį teiktų Komisijai ataskaitas apie vaistus importuojančių didmeninių platintojų pažangą, padarytą įgyvendinant Direktyvos 2001/82/EB 45 straipsnyje ir Reglamento (ES) 2019/6 89 straipsnyje nustatytas sąlygas, kurias būtina įvykdyti siekiant gauti gamybos leidimą.

B. Tiriamieji vaistai

Vadovaujantis Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsniu ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsniu, norėdamas pateikti rinkai tiriamuosius vaistus iš trečiųjų valstybių pagal Sąjungos teisę, importuotojas taip pat turi turėti gamybos ir importo leidimą. Ši nuostata taip pat taikoma tiriamųjų vaistų tiekimui iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas į Airiją, Kiprą, Maltą ir Šiaurės Airiją. Pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 2 dalį ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnį reikalaujama, kad gamybos ir importo leidimo turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turėtų galimybę naudotis bent vieno kvalifikuoto asmens, kuriam taikoma Sąjungos teisė, t. y. kvalifikuoto asmens Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje, paslaugomis.

Siekdamos sumažinti atotrūkį iki įsigaliojant šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytai direktyvai, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/20, ir reglamentui, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba nuo 2022 m. sausio 1 d. iki šių pakeitimų įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką. Kipro, Airijos, Мaltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos leistų klinikinių tyrimų centrams arba užsakovams, neturintiems gamybos ir importo leidimo, kurio reikalaujama pagal Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnį ir Reglamento (ES) Nr. 536/2014 61 straipsnį, importuoti tiriamuosius vaistus iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

— į Kiprą, Airiją, Maltą ir Šiaurės Airiją iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, kurios nėra Šiaurės Airija, arba per jas importuojamų ir vadovaujantis Sąjungos teise vartoti patvirtintų vaistų serijos išleidimo procedūra atlikta Sąjungoje arba atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija, laikantis Direktyvos 2001/20/EB 13 straipsnio 3 dalyje arba Reglamento (ES) Nr. 536/2014 63 straipsnyje nustatytų reikalavimų;

— į Kiprą, Airiją, Maltą arba Šiaurės Airiją iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, kurios nėra Šiaurės Airija, arba per jas importuojami vaistai yra tiekiami klinikinių tyrimų dalyviams, kaip galutiniam vartotojui, toje pačioje rinkoje, kuri istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, į kurias jie importuojami, ir jų nėra kitose valstybėse narėse.

2.a) Žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų serijos tyrimai

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą, Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 7 dalį į ES importuojamų vaistų kokybės kontrolės tyrimai (toliau – serijos tyrimai) turi būti atliekami ES / EEE. Sąjungoje įsisteigusios serijos tyrimų vietos reikalavimas yra esminis Sąjungos sistemos, kuria užtikrinama Sąjungos rinkai pateikiamų vaistų kokybė, ramstis. Tačiau, kalbant apie serijos tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai gali turėti nuo jų nepriklausančių objektyvių priežasčių, dėl kurių jie negalėjo laiku perkelti tokios bandymų veiklos į Sąjungą arba Šiaurės Airiją.

Tokiais atvejais pagal Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punktą ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punktą importuotojams, kurie iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamus vaistus pateikia Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkoms, arba didmeniniams platintojams, kurie pateikia tokius vaistus toms rinkoms, kaip nurodyta 1 skirsnyje, leidžiama pateisinamais atvejais atlikti tam tikrus kontrolės veiksmus atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija. Atsižvelgdama į šiame pranešime aprašytas išskirtines aplinkybes, susijusias su Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingų institucijų registruojamais vaistais, Komisija laikosi nuomonės, kad Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte apibrėžtas vadinamasis pateisinamas atvejis susiklosto, kai tenkinamos šios sąlygos:

— kiekvienos atitinkamo vaisto serijos išleidimo procedūrą atlieka kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje esančioje vietoje arba, jeigu gamybos leidimo turėtojas pareiškia, kad jis neturi Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje įsisteigusio kvalifikuoto asmens, kurio paslaugomis galėtų naudotis, arba, 1 skirsnyje nurodytais atvejais, serijos išleidimo procedūrą atlieka kvalifikuotas asmuo arba lygiavertės kvalifikacijos asmuo atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, esančioje vietoje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems standartams lygiaverčius kokybės standartus, taip užtikrindamas lygiavertę žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;

— trečiosios šalies paskirtą serijos tyrimus atliekančią įstaigą nuolat tikrina ES / EEE arba valstybės narės kompetentinga institucija arba Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija, vadovaudamasi Sąjungos teise;

— veterinarinių vaistų, kuriems taikoma Direktyva 2001/82/EB, rinkodaros leidimo turėtojas imasi apčiuopiamų ir įtikinamų veiksmų, kad iki 2022 m. gruodžio 31 d. perkeltų serijos tyrimų vietas į Sąjungą arba Šiaurės Airiją.

Veterinarinių vaistų, kuriems taikomas Reglamentas (ES) 2019/6, atveju importuotojai, iš atitinkamų Jungtinės Karalystės dalių, išskyrus Šiaurės Airiją, arba per jas tiekiamus veterinarinius vaistus pateikiantys Kipro, Airijos, Maltos ar Šiaurės Airijos rinkoms, arba, 1 skirsnyje nurodytais tais atvejais, tokius veterinarinius vaistus toms rinkoms pateikiantys didmeniniai platintojai gali iki 2022 m. gruodžio 31 d. atlikti tam tikrus kontrolės veiksmus atitinkamose Jungtinėse Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija, jeigu tenkinamos šios sąlygos:

a) kiekvienos atitinkamo vaisto serijos išleidimo procedūrą atlieka kvalifikuotas asmuo Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje esančioje vietoje arba, 1 skirsnyje nurodytais atvejais, kvalifikuotas asmuo arba lygiavertės kvalifikacijos asmuo atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, esančioje vietoje, taikydamas Sąjungos teisėje nustatytiems standartams lygiaverčius kokybės standartus, taip užtikrindamas lygiavertę žmonių ir gyvūnų sveikatos apsaugą;

b) kokybės kontrolės tyrimus atliekančią trečiosios šalies paskirtą įstaigą prižiūri Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija, be kita ko, atlikdama patikras vietoje;

c) rinkodaros leidimo turėtojas imasi apčiuopiamų ir įtikinamų veiksmų, kad iki 2022 m. gruodžio 31 d. perkeltų kokybės kontrolės tyrimų vietą į Sąjungą arba Šiaurės Airiją.

Siekdami pasinaudoti žmonės skirtų vaistų atveju Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte, o veterinarinių vaistų atveju Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte numatyta nukrypti leidžiančia nuostata arba Reglamente (ES) 2019/6 numatyta nukrypti leidžiančia nuostata dėl veterinarinių vaistų, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų apie tai pranešti atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai (Kipro, Airijos, Maltos arba Šiaurės Airijos) ir nurodyti, kad minėti pateisinamo atvejo, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 20 straipsnio b punkte ir Direktyvos 2001/82/EB 24 straipsnio b punkte, kriterijai arba Reglamente 2019/6 numatytos nukrypti leidžiančios nuostatos dėl veterinarinių vaistų kriterijai yra įvykdyti, ir paaiškinti, kodėl tie kriterijai yra įvykdyti.

Visi tokie pranešimai turėtų būti pateikiami nepagrįstai nedelsiant ir turėtų būti gauti kuo greičiau ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip 2022 m. sausio 31 d. (18)

2b) Sąjungoje jau atlikti žmonėms skirtų vaistų serijos tyrimai

Dėl žmonėms skirtų vaistų serijų, kurios eksportuojamos iš valstybės narės į atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, išskyrus Šiaurės Airiją, o vėliau importuojamos į Šiaurės Airiją arba į Kiprą, Airiją ar Maltą, Kipro, Airijos, Maltos ir Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, kompetentingos institucijos gali iki 2022 m. gruodžio 31 d. arba iki šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytos direktyvos, kuria iš dalies keičiama Direktyva 2001/83, įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., išimties tvarka nereikalauti atlikti papildomos importo kontrolės, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies pirmoje ir antroje pastraipose, jei tų serijų kontrolė jau atlikta valstybėje narėje prieš jas eksportuojant į atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, išskyrus Šiaurės Airiją, ir jei prie jų pridedamos Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje nurodytos kontrolės ataskaitos.

3. Žmonėms skirtų vaistų unikalaus identifikatoriaus nurodymo reikalavimai

ES rinkai pateikiami receptiniai vaistai privalo turėti apsaugos priemones (t. y. apsauginį įtaisą ir unikalų identifikatorių), kaip nustatyta Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje ir Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/161. Be to, siekiant, kad eksportuoti vaistai nebūtų pakartotinai įvežami į ES bendrąją rinką, Komisijos deleguotojo reglamento (ES) 2016/161 22 straipsnio a punktu didmenininkai įpareigojami prieš eksportuojant visus už ES ribų eksportuojamus vaistus deaktyvuoti jų unikalų identifikatorių.

Pagal Protokolą dėl Airijos ir Šiaurės Airijos apsaugos priemonės, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 54 straipsnio o punkte ir 54a straipsnio 1 dalyje, taikomos Šiaurės Airijos rinkai pateikiamiems vaistams. Tačiau šios apsaugos priemonės netaikomos vaistams, kurie pateikiami rinkai kitose Jungtinės Karalystės dalyse.

Dėl šios priežasties nuo 2021 m. sausio 1 d. receptiniams vaistams, kurie yra skirti atitinkamoms Jungtinės Karalystės dalims, kurios nėra Šiaurės Airija, netaikomi tokie patys apsaugos priemonių reikalavimai kaip vaistams, kurie skirti Kiprui, Airijai, Maltai ar Šiaurės Airijai, net jei pastarųjų vaistų tiekimo maršrutas driekiasi per atitinkamas Jungtinės Karalystės dalis, kurios nėra Šiaurės Airija.

Nuo 2021 m. sausio 1 d. leista vienus metus nukrypti nuo reikalavimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų vaistų unikalų identifikatorių (19). Taikant Europos Parlamento ir Tarybos tikrinimo procedūrą, iš dalies pakeitus Deleguotąjį reglamentą 2016/161, nuostata, leidžianti nukrypti nuo įsipareigojimo deaktyvuoti unikalų identifikatorių, kai vaistai tiekiami Jungtinei Karalystei, bus toliau taikoma trejus metus kartu su papildomomis apsaugos priemonėmis, siekiant užtikrinti nepertraukiamą vaistų tiekimą Kiprui, Airijai, Maltai ir Šiaurės Airijai.

4. Rinkodaros leidimo turėtojo ir kvalifikuotų asmenų, atsakingų už žmonėms skirtų vaistų gamybą ir farmakologinį budrumą, vieta

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 2 dalį, kurią reikėtų aiškinti kartu su Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, rinkodaros leidimas gali būti suteikiamas tik Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje įsisteigusiam pareiškėjui.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 48 straipsnį, kurį reikėtų aiškinti kartu su tos direktyvos 49 straipsniu ir Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, reikalaujama, kad už gamybą atsakingas kvalifikuotas asmuo gyventų ir vykdytų veiklą būdamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje.

Pagal Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalį, kurią reikėtų aiškinti kartu su Protokolu dėl Airijos ir Šiaurės Airijos, už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo turi būti įsisteigęs ir vykdyti veiklą būdamas Sąjungoje arba Šiaurės Airijoje. Be to, pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 520/2012 (20) 7 straipsnį pagrindinė farmakologinio budrumo sistemos byla turi būti saugoma toje Sąjungoje esančioje vietoje, kurioje vykdoma pagrindinė rinkodaros leidimo turėtojo farmakologinio budrumo veikla, arba toje Sąjungoje esančioje vietoje, kurioje veiklą vykdo už farmakologinį budrumą atsakingas kvalifikuotas asmuo.

Siekdamos sumažinti atotrūkį iki įsigaliojant šio pranešimo įžanginėje dalyje nurodytiems Direktyvos 2001/83/EB pakeitimams, 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba nuo 2022 m. sausio 1 d. iki Direktyvos 2001/83/EB pakeitimų įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką:

1. Jungtinės Karalystės valdžios institucijų suteikiamų Šiaurės Airijoje galiojančių rinkodaros leidimų turėtojai gali būti įsisteigę atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija;

2. taikant Direktyvos 2001/83/EB 28–39 straipsniuose nurodytas savitarpio pripažinimo ir decentralizuotas procedūras, Jungtinės Karalystės nacionalinių valdžios institucijų suteikiamų Šiaurės Airijoje galiojančių rinkodaros leidimų turėtojų arba Kipro, Airijos ir Maltos kompetentingų institucijų suteikiamų rinkodaros leidimų turėtojai gali būti įsisteigę atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija;

3. kai Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija suteikia Šiaurės Airijoje galiojantį rinkodaros leidimą, už farmakologinį budrumą ir farmakologinio budrumo sistemos pagrindinę bylą atsakingas kvalifikuotas asmuo gali išimties tvarka būti įsisteigęs ir vykdyti veiklą būdamas atitinkamose Jungtinėse Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija. Ši nuostata netaikoma tais atvejais, kai rinkodaros leidimo turėtojas jau turi Sąjungoje įsisteigusį kvalifikuotą asmenį, kurio paslaugomis gali naudotis;

4. kai Jungtinės Karalystės kompetentinga institucija suteikia Šiaurės Airijoje galiojantį rinkodaros leidimą, už gamybą atsakingas kvalifikuotas gamybai asmuo gali gyventi ir vykdyti veiklą būdamas atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, kurios nėra Šiaurės Airija. Ši nuostata netaikoma tais atvejais, kai gamybos leidimo turėtojas jau turi Sąjungoje įsisteigusį kvalifikuotą asmenį, kurio paslaugomis gali naudotis.

5. Pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį Kipro ir Maltos kompetentingų institucijų suteikiami rinkodaros leidimai

Iki pereinamojo laikotarpio pabaigos Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos dėl pagrįstų su visuomenės sveikata susijusių priežasčių galėjo, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsniu ir joje nustatytomis sąlygomis, suteikti rinkodaros leidimus, remdamosi Jungtinės Karalystės suteiktais rinkodaros leidimais.

Siekdamos sumažinti atotrūkį iki įsigaliojant siūlomiems Direktyvos 2001/83/EB pakeitimams, nurodytiems šio pranešimo įžanginėje dalyje, Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos 2022 m. sausio 1 d. – gruodžio 31 d. arba nuo 2022 m. sausio 1 d. iki pirmiau nurodytų pakeitimų įsigaliojimo datos, jei ta data yra anksčiau nei 2022 m. gruodžio 31 d., galėtų taikyti toliau nurodytą praktiką.

Kipro ir Maltos kompetentingos institucijos dėl pagrįstų su visuomenės sveikata susijusių priežasčių galėtų, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsniu, pagrįstai palikti galioti remiantis Jungtinės Karalystės suteiktais rinkodaros leidimais suteiktus rinkodaros leidimus, suteikti tokius rinkodaros leidimus ir papildyti jų sąlygas.

Palikdamos galioti ir suteikdamos tokius rinkodaros leidimus ar papildydamos jų sąlygas, Kipro arba Maltos kompetentingos institucijos užtikrina, kad tie rinkodaros leidimai atitiktų Sąjungos teisę ir visų pirma Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus.

Prieš suteikdamos tokį rinkodaros leidimą, Kipro arba Maltos kompetentingos institucijos:

a) turėtų pranešti rinkodaros leidimo turėtojui atitinkamose Jungtinės Karalystės dalyse, išskyrus Šiaurės Airiją, apie numatomą atitinkamo vaisto rinkodaros leidimo suteikimą arba jo sąlygų papildymą;

b) gali prašyti Jungtinės Karalystės kompetentingos institucijos suteikti aktualios informacijos apie atitinkamo vaisto rinkodaros leidimą.

(1) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

(2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(3) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).

(4) 2018 m. gruodžio 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2019/6 dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (OL L 4, 2019 1 7, p. 43).

(5) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 536/2014 dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/20/EB (OL L 158, 2014 5 27, p. 1).

(6) 2015 m. spalio 2 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161, kuriuo nustatomos išsamios apsaugos priemonių ant žmonėms skirtų vaistų pakuotės naudojimo taisyklės ir taip papildoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB (OL L 32, 2016 2 9, p. 1).

(7) Trečioji valstybė – tai valstybė, kuri nėra ES valstybė narė.

(8) Susitarimas dėl Jungtinės Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystės išstojimo iš Europos Sąjungos ir Europos atominės energijos bendrijos (OL L 29, 2020 1 31, p. 7) (toliau – Susitarimas dėl išstojimo).

(9) Išskyrus tam tikras Susitarimo dėl išstojimo 127 straipsnyje numatytas išimtis, kurių nė viena nėra aktuali taikant šio pranešimo nuostatas.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Šiame pranešime šios valstybės narės išskiriamos dėl jų istorinės priklausomybės nuo Jungtinės Karalystės rinkos vaistų tiekimo atžvilgiu ir dėl to, kad didelė jų importuojamų vaistų dalis įvežama iš Jungtinės Karalystės.

(13) Komisijos pranešimas. Sąjungos farmacijos acquis taikymas rinkose, kurios istoriškai priklauso nuo vaistų tiekimo iš Didžiosios Britanijos arba per ją pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, 2021/C 27/08 (OL C 27, 2021 1 25, p. 11).

(14) Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su tam tikrais pagal nacionalinę procedūrą registruotais žmonėms skirtais vaistais, kurie tiekiami Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipro, Airijos ir Maltos rinkoms, iš dalies keičiamos direktyvos 2001/83/EB ir 2001/20/EB (COM (2021)997).

(15) Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES), kuriuo dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su tam tikrais tiriamaisiais vaistais, kurie tiekiami Jungtinės Karalystės, kiek tai susiję su Šiaurės Airija, taip pat Kipro, Airijos ir Maltos rinkoms (COM (2021)998), iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) Nr. 536/2014.

(16) 2021 m. gruodžio 17 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES), kuriuo dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo didmenininkų įsipareigojimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų produktų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161 (C (2021)9700).

(17) Pagal Direktyvos 2001/83/EB 51 straipsnio 1 dalies b punktą, Direktyvos 2001/82/EB 55 straipsnio 1 dalies b punktą ir Reglamento (ES) 2019/6 97 straipsnio 7 dalį į ES importuojamų vaistų serijos tyrimai turi būti atliekami ES / EEE. Remiantis šiomis nuostatomis, jei vaistai importuojami iš trečiųjų valstybių, nesvarbu, ar vaistas pagamintas Sąjungoje, ar ne, valstybėje narėje buvo atlikta kiekvienos produkcijos serijos visapusiška kokybinė analizė, bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir visi kiti tyrimai ar patikrinimai, kurie yra būtini siekiant užtikrinti vaistų kokybę pagal rinkodaros leidimo reikalavimus.

(18) Šiaurės Airijos rinkai pateiktinų žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų atveju kompetentingos institucijos yra atitinkamai Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo tarnyba (MHRA) ir Veterinarinių vaistų direktoratas (VMD).

(19) 2021 m. sausio 13 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2021/457, kuriuo dėl nuostatos, kuria leidžiama nukrypti nuo didmenininkų įpareigojimo deaktyvuoti į Jungtinę Karalystę eksportuojamų produktų unikalų identifikatorių, iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/161(OL L 91, 2021 3 17, p. 1).

(20) 2012 m. birželio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 520/2012 dėl farmakologinio budrumo veiklos, numatytos Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB, vykdymo (OL L 159, 2012 6 20, p. 5).