Komisijos ataskaita Tarybai ir Europos Parlamentui - Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2007 m.) /* KOM/2008/0416 galutinis */





[pic] | EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA | Briuselis, 2008.7.2 KOM(2008) 416 galutinis KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2007 m.) KOMISIJOS ATASKAITA TARYBAI IR EUROPOS PARLAMENTUI Kosmetikos srities bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo ataskaita (2007 m.) 1. ĮVADAS Ši Komisijos pateikta „Bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo kosmetikos srityje ataskaita“ yra septintoji. Ji apima kosmetikos gaminių bandymų, atliktų 2005 ir 2006 m. naudojant gyvūnus, skaičiaus ir tipo, dabartinės alternatyvių metodų būklės ir jų įteisinimo bei pripažinimo tarptautiniu lygiu duomenis. Ataskaita parengta vykdant 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (toliau – Kosmetikos direktyva) su pakeitimais, padarytais 2003 m. vasario 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/15/EB, 9 straipsnio reikalavimus. Tai yra trečioji ataskaita, pateikta remiantis septintuoju Kosmetikos direktyvos pakeitimu ir po to, kai į Amsterdamo sutartį 1999 m. buvo įtrauktas Protokolas dėl gyvūnų gerovės. 2. KOSMETIKOS GAMINIų BANDYMų, ATLIKTų NAUDOJANT GYVūNUS, SKAIčIUS IR TIPAS 2.1. Teisinis pagrindas Pagal Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a dalį Komisija kiekvienais metais teikia Europos Parlamentui ir Tarybai alternatyvių metodų kūrimo, įteisinimo ir teisinio pripažinimo pažangos ataskaitą. Ataskaitoje turi būti pateikti tikslūs duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų , atliktų naudojant gyvūnus, skaičių ir tipą . Valstybės narės įpareigojamos rinkti šią informaciją kartu su statistiniais duomenimis, kaip nustatyta 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo (Eksperimentinių gyvūnų direktyva). Eksperimentinių gyvūnų direktyvoje reikalaujama reguliariai, ne rečiau kaip kas trejus metus, teikti ataskaitą apie bandymuose naudojamų gyvūnų skaičių ir rūšis . Pagal Kosmetikos direktyvą teikiama informacija turėtų leisti Europos Komisijai ir valstybėms narėms daryti išvadas apie padėtį kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais srityje. Ši informacija bus naudinga taikant susijusias Kosmetikos direktyvos nuostatas. Draudimas atlikti gatavų kosmetikos gaminių bandymus įsigaliojo 2004 m. rugsėjo 11 d., o draudimas atlikti ingredientų ar ingredientų derinių bandymus įsigalios laipsniškai, kai tik bus įteisinti ir priimti alternatyvūs metodai, tačiau ne vėliau kaip po šešerių metų nuo direktyvos įsigaliojimo, t. y. 2009 m. kovo 11 d., nepaisant to, ar bus atliekami alternatyvūs bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai. Draudimas pateikti rinkai taip pat įsigalios laipsniškai, kai tik ES teisės aktuose bus įteisinti ir priimti alternatyvūs metodai, deramai atsižvelgiant į EBPO įteisinimo procesą. Toks draudimas pateikti rinkai bus nustatytas ne vėliau kaip per šešerius metus nuo direktyvos įsigaliojimo, t. y. 2009 m. kovo 11 d., dėl poveikio žmonių sveikatai, išskyrus kartotinių dozių toksiškumo, reprodukcinio toksiškumo ir toksikokinetinius tyrimus. Šio konkretaus poveikio tyrimams numatytas dešimties metų terminas nuo direktyvos įsigaliojimo, t. y. iki 2013 m. kovo 11 d., nepaisant to, ar bus atliekami alternatyvūs bandymai, kuriuose nenaudojami gyvūnai. 2.2. Bandymų su gyvūnais duomenys[1] 26 valstybės narės pateikė šiai ataskaitai parengti reikiamą informaciją apie vertinant kosmetikos gaminių saugą 2005 m. ir 2006 m. atliktus bandymus su gyvūnais. Nepaisant kelių prašymų Portugalija nepateikė šiai ataskaitai reikalingų duomenų pagal Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a dalį. Kaip minima valstybėms narėms adresuotame priminimo rašte, Komisija svarstys, ar pradėti pažeidimo nagrinėjimo procedūrą. Pateikta informacija rodo, kad kosmetikos ingredientų bandymai naudojant gyvūnus buvo atlikti tik Prancūzijoje[2] ir Rumunijoje. Šios valstybės narės pateikė išsamią informaciją, apimančią bandymų laikotarpį, toksikologinių bandymų parametrus ir bandymuose naudojamų gyvūnų rūšis bei skaičių (2 lentelė). Iš viso bandymuose, atliekamuose vertinant kosmetikos gaminių saugą, buvo panaudoti apie 2276 gyvūnai 2005 m. ir 1329 gyvūnai 2006 m. (1 lentelė). Kitos 24 valstybės narės nurodė, kad 2005 ir 2006 m. jų teritorijoje tokie bandymai su gyvūnais nebuvo atliekami arba jos negali pateikti tokios informacijos dėl toliau pateiktų priežasčių (žr. 3.b). 1 lentelė. Valstybėse narėse naudotų gyvūnų skaičius (2005 ir2006 m.) NAUDOTų GYVūNų SKAIčIUS | NAUDOTI GYVūNAI | 2005 | 2006 | RUMUNIJA | 40 | 40 | Žiurkės | PRANCūZIJA | 2236 | 1289 | Pelės, žiurkės, jūrų kiaulytės, triušiai | Iš viso | 2276 | 1329 | 2 lentelė. Gyvūnų, naudotų tiriant toksikologinius parametrus, skaičius (2005 ir 2006 m.) BANDYMŲ TIPAI / ŠALYS | RUMUNIJA | PRANCūZIJA | 2005 | 2006 | 2005 | 2006 | Odos dirginimas | 165 | 248 | Akių dirginimas | 205 | 250 | Odos jautrumas | 40 | 40 | 1473 | 455 | Jautrumas šviesai | 132 | 113 | Oralinis toksiškumas | 261 | 223 | Palyginti su ankstesne ataskaita, labai sumažėjo bendras gyvūnų, naudojamų vertinant kosmetikos gaminių saugą, skaičius (2003 m. – 1618, 2004 m. – 8998). Iš tikrųjų, 2006 m. skaičius yra mažesnis už 2003 m. skaičių nepaisant to, per tą laiką prie ES prisijungė dvylika[3] naujų valstybių narių. Kaip minima naujausioje ataskaitoje, kosmetikai ir tualeto reikmenims bandyti naudojamų gyvūnų skaičius dar santykinai mažas, palyginti su bendru eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų skaičiumi. Europos Sąjungos valstybėse narėse bandymams ir kitiems mokslo tikslams naudojamų gyvūnų statistikos penktojoje ataskaitoje[4] pateiktais duomenimis, 8 % visų bandymams naudojamų gyvūnų yra naudojami atliekant toksikologinius ir kitus saugos vertinimus, iš kurių 0,5 % yra susiję su kosmetikos gaminiais. 2.3. Pateiktų duomenų vertinimas 2007 m. rugpjūtį Komisija, vadovaudamasi Kosmetikos direktyvos 9 straipsnio a punktu, paprašė valstybių narių atsiųsti tikslius duomenis apie 2005 m. ir 2006 m. kosmetikos gaminių bandymų, darytų su gyvūnais, skaičių ir tipą. Komisija pabrėžė, kad šioje informacijoje taip pat turėtų būti tiksliai paaiškinta, ką tie duomenys reiškia ir kaip jie buvo surinkti. Be to, Komisija prie šio prašymo pridėjo 2005 m. ataskaitoje paskelbtas gaires, kad palengvintų tinkamą kosmetikos gaminių bandymų su gyvūnais duomenų rinkimą ir lyginimą. 2.3.1. Svarbiausi valstybių narių paaiškinimai: Dauguma valstybių narių atsakė, kad 2005 m. ir 2006 m. jų teritorijoje nebuvo atliekami jokie kosmetikos gaminių bandymai su gyvūnais. Svarbiausi paaiškinimai, pagrindžiantys jų atsakymus, buvo šie: - Nacionalinė teisė draudžia atlikti bandymus su gyvūnais tam, kad būtų išbandyti kosmetikos gaminiai ir jų ingredientai. Įdomu tai, kad kartais kai kurios valstybės narės pabrėžia, jog bandymų kosmetikos tikslais draudimas yra susijęs su įvairiais tikslais atliekamų bandymų draudimu. - Nacionaliniuose teisės aktuose nustatyta, jog tam, kad bandymai su gyvūnais būtų atliekami teisiškai, jiems privalo būti išduoti leidimai; todėl: - laboratorijoms neduotas joks leidimas bandyti ir gaminti kosmetikos gaminius ir jų ingredientus; - nėra jokių patvirtintų įmonių, galinčių atlikti kosmetikos gaminių bandymus su gyvūnais. - Nacionalinėje teritorijoje nėra: - bandymų patalpų, skirtų su žmonių sveikata susijusiems bandymams su gyvūnais; arba - geros laboratorinės praktikos reikalavimus atitinkančių laboratorijų, kuriose galėtų būti atliekami neklininiai tyrimai, susiję su sveikata ir aplinkos apsauga. - Institucijos, atsakingos už kosmetikos gaminių tikrinimą ir rinkos stebėjimą, neatlieka ar neįgalioja atlikti bandymų su gyvūnais tokių patikrinimų tikslais. - Kosmetikos priemonių gamintojų atstovams buvo išsiųsti paraiška ir klausimynas. - Kompetentingos institucijos patikrino gaminio informacijos bylą, kurioje pagal Kosmetikos direktyvos 7a straipsnio 1 dalies h punktą privalo būti įtraukti „duomenys apie visus gamintojo, jo atstovų arba tiekėjų darytus bandymus su gyvūnais, kuriant gaminį arba įvertinant gaminio ir jo ingredientų saugą, įskaitant visus bandymus su gyvūnais, padarytus vykdant valstybių, kurios nėra ES narės, įstatymų arba reglamentų reikalavimus.“ Jos nerado nieko, kas galėtų parodyti, kad cheminės medžiagos, naudojamos kaip kosmetikos ingredientai, išbandytos su gyvūnais. 2.3.2. Duomenys apie sunkumus, su kuriais susidūrė valstybės narės Kai kurios valstybės narės savo atsakymuose išsamiai paaiškina iškilusius sunkumus, su kuriais susidūrė rinkdamos informaciją. Kaip minėta ankstesnėje ataskaitoje, cheminės medžiagos retai bandomos su gyvūnais tik tam, kad būtų naudojamos kaip kosmetikos ingredientai. Cheminių medžiagų gamintojai daugumą bandymų su gyvūnais atlieka įvairiais tikslais (pramonės atstovai mano, kad maždaug 80–90 % kosmetikos ingredientų bandomi įvairiais tikslais). Todėl kai kurios valstybės narės pripažino, kad sunku nustatyti, kuriais ir kurio mokslinio tyrimo rezultatais kosmetikos pramonė vėliau gali remtis. Švedija paaiškino, kad ji mano negalinti pateikti reikalaujamos informacijos, kadangi, jos nuomone, ji neturi teisinio pagrindo tokiam reikalavimui pateikti įmonėms. Iš tikrųjų, reikalaujama, kad pagal 7a straipsnio 1 dalies h punktą teikiamą informaciją lengvai gautų tik valstybių narių kompetentingos institucijos. 2.3.3. Valstybių narių iniciatyvos, susijusios su duomenų rinkimu Atsižvelgdamos į padėtį ir pastangas, kurių Komisija pareikalavo iš valstybių narių, kad jos pateiktų tinkamą informaciją, kai kurios valstybės narės pateikė informaciją apie svarstomas iniciatyvas: - kad būtų užtikrintas gaunamų duomenų skaidrumas, toksikologijos laboratorija, paprastai atliekanti daugiausia bandymų trečiosioms šalims, pradėjo taikyti naują vidaus tvarką, pagal kurią reikalaujama, kad klientai patvirtintų, jog bandymui siunčiamos medžiagos nebus naudojamos kaip kosmetikos gaminių ingredientai. - Tiekėjas, gamintojas ar asmuo, atsakingas už kosmetikos gaminių pateikimą rinkai, informuoja Nacionalinį cheminių medžiagų biurą apie jų atliktų bandymų su gyvūnais tipus ir skaičių užtikrindamas, kad jie yra tinkami ir atitinka kosmetikos gaminius reglamentuojančius teisės aktus. - Siekiant supaprastinti duomenų rinkimą tikrinama galimybė padaryti taip, kad gamintojams būtų privaloma kartą per metus pateikti informaciją apie atliekamus bandymus su gyvūnais. 2.3.4. Išvados Komisijai ir toliau neramu dėl pateikiamų duomenų tikslumo, dėl jo nerimauja ir valstybės narės. Pagrindinis klausimas yra susijęs su įvairiems tikslams naudojamomis medžiagomis. Įdomu tai, kad kai kurios valstybės narės minėdamos, jog neatlikta jokių kosmetikos gaminių bandymų naudojant gyvūnus, pranešė, kad nebuvo daroma jokių toksikologinių bandymų įvairiais ar neapibrėžtais tikslais, kuomet būtų galima manyti, jog medžiaga galėtų būti naudojama kaip kosmetikos gaminių ingredientas. Komisija mano, kad lengviausiai pasiekiamas informacijos šaltinis nacionaliniu lygiu yra 7a straipsnio 1dalies h punkte nurodyta informacija. Tai taip pat tinkamiausias būdas užtikrinti Kosmetikos direktyvos 4a straipsnyje nustatytą draudimą teikti rinkai. REACH [5] įgyvendinimas leistų perduoti informaciją tolesniam ingrediento vartotojui. Šiomis aplinkybėmis Komisija apsvarstys, kaip toliau gerinti galimybę gauti susijusią informaciją. 3. PAžANGA, PADARYTA KURIANT ALTERNATYVIUS METODUS, JUOS įTEISINANT IR TEISIšKAI PRIPAžįSTANT 3.1. Teisiškai pripažinti alternatyvūs metodai 3.1.1. Kosmetikos direktyvos IX priedas Kosmetikos direktyvos IX priede „išvardijami Jungtinių tyrimų centro Europos alternatyvių metodų patvirtinimo centro (angl. ECVAM) patvirtinti alternatyvūs metodai, kurie gali atitikti šios direktyvos reikalavimus ir kurie nėra įtraukti į Tarybos direktyvos 67/548/EEB dėl pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių įstatymų ir kitų teisės aktų suderinimo V priedą.“ Kosmetikos direktyvos IX priedas skirtas Tarybos direktyvos 67/548/EEB V priedui papildyti. IX priedas buvo sukurtas tam, kad būtų nedelsiant užtikrintas alternatyvių metodų, kurie būtų taikomi ne visam chemijos sektoriui, o tik kosmetikos sektoriui, teisinis priėmimas. Iš tikrųjų, Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2003/15/EB 5 konstatuojamoje dalyje pateikiama ši bendra informacija: „Šiuo metu [2003 m.] Bendrijos lygiu sistemingai taikomi tik tie alternatyvūs metodai, kurie buvo moksliškai patvirtinti Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro (ECVAM) arba Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (OECD), ir kurie Bendrijos lygmenyje taikomi visam chemijos sektoriui. Tačiau kosmetikos gaminių ir jų ingredientų sauga gali būti užtikrinta taikant kitus metodus, kurie nebūtinai turėtų tikti visais cheminių ingredientų naudojimo atvejais. Taigi turint metodus, užtikrinančius tokią pačią vartotojų apsaugą, reikėtų skatinti jų taikymą visoje kosmetikos pramonėje ir užtikrinti priėmimą Bendrijos lygiu.“ Atsižvelgiant į tai, kad ECVAM nepatvirtino alternatyvių metodų, pakeičiančių bandymus su gyvūnais ir netaikomų visam chemijos sektoriui, 2007 m. IX priedas nebuvo iš dalies pakeistas ir vis dar yra tuščias. 3.1.2. Tarybos direktyvos 67/548/EEB V priedas Trisdešimto Tarybos direktyvos 67/548/EEB derinimo su technikos pažanga, visų pirma iš dalies keičiant V priedą, priėmimas buvo atidėtas dėl procedūros pagal Techninių prekybos kliūčių susitarimą. Šios direktyvos projekte pateikiami šie atnaujinti metodai, kurie jau buvo išvardyti: - B. 40. odos suardymas in virto . Odos sluoksnio elektrinės varžos (OSEV) bandymas, atitinkantis OECD TG 430 (2004); - B. 40 Bis. odos suardymas in vitro . Žmogaus odos modelio bandymas, atitinkantis OECD TG 431 (2004); - B. 41. 3T3 NRU fototoksiškumo bandymas in vitro , atitinkantis OECD TG 432 (2004). Be to, numatoma taikyti šį metodą, susijusį su sugertimi per odą: - B. 45. Sugertis per odą (prasiskverbimas per odą). In vitro metodas, atitinkantis OECD TG 428 (2004). 3.1.3. Komisijos reglamentas dėl tyrimo metodų priėmimo pagal Reglamentą 1907/2006 (REACH reglamentas) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB[6] numatomas Tarybos direktyvos 67/548/EEC V priedo panaikinimas nuo 2008 m. sausio 1 d. Todėl Komisija pagal REACH priėmė įgyvendinimo reglamentą, kuriame į vieną sujungti visi Direktyvos 67/548/EEB[7] V priede pateikti tyrimų metodai. 3.2. Pažanga, padaryta kuriant ir patvirtinant alternatyvius metodus 3.2.1. ECVAM techninė ataskaita Europos Bendrijos Jungtinių tyrimų centro (JTC) Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centras (angl. ECVAM) parengė „Techninę kosmetikos ataskaitą“, kuri paskelbta šios ataskaitos priede. Nors šioje ataskaitoje pateikiami 2005–2006 m. duomenys, techninėje ataskaitoje taip pat pateikiami 2007 m. duomenys. Joje įvertinama galimybė visiškai pakeisti bandymus su gyvūnais iki Kosmetikos direktyvos 4a straipsnyje nustatytos galutinės datos. 3.2.1.1. Iki 2009 m. termino numatyti parametrai Kaip minėta 2005 m. ataskaitoje, jau yra patvirtinti alternatyvūs odos suardymo, ūmaus fototoksiškumo ir prasiskverbimo per odą bandymai. Kalbant apie odos dirginimo in vitro bandymus, reikia pasakyti, kad 2007 m. balandį ECVAM žmogaus epidermio atkūrimu grindžiamus tyrimus (EPISKIN TM) paskelbė moksliškai patvirtintais. Šiuo metu šį metodą bandoma teisiškai priimti ES. In vitro metodai, kuriais tiriamas mutageniškumas, jau įtraukti į teisės aktus[8]... Tačiau pagal dabartinę genotoksiškumo tyrimų strategiją šiais metodais gauti teigiami rezultatai turi būti patvirtinti bandymais su gyvūnais, nes jais gaunama daug apgaulingų teigiamų rezultatų. Nors pirminė medžiagų patikra grindžiama in vitro metodais, 2009 m. terminas vis dar gali kelti problemų. Dėl apgaulingų teigiamų rezultatų, kurių skaičiaus negalima sumažinti neturint alternatyvių metodų, kuriais būtų galima pakeisti bandymus su gyvūnais ir kuriais būtų patvirtinami rezultatai, veikliųjų kosmetikos ingredientų kiekis būtų sumažintas dėl su jų sauga nesusijusių priežasčių. Nepanašu, kad akių dirginimo bandymai su gyvūnais bus visiškai pakeisti iki 2009 m. termino. Esami patvirtinti bandymai ir bandymų strategijos leistų tik iš dalies pakeisti bandymus su gyvūnais. Todėl atliekami moksliniai tyrimai, kad tokie bandymai būtų visiškai pakeisti ateityje. Kalbant apie ūmų toksiškumą, reikia pasakyti, kad kadangi Mokslinių tyrimų generalinio direktorato finansuojamo ES projekto „A-cute-Tox“ rezultatai nebus gauti iki 2009 m., rezultatų bus galima tikėtis nuo 2010 metų. 3.2.1.2. Iki 2013 m. termino numatyti parametrai Kaip jau minėta 2005 m. ataskaitoje, nors vykdoma keleto krypčių veikla, nėra jokių požymių, kad kompleksiniai parametrai, tokie kaip lėtinis toksiškumas, reprodukcinis toksiškumas ir toksikokinetiškumas, bus ištirti iki nustatyto termino. Vienintelė optimizmo teikianti sritis galėtų būti odos jautrinimas, bet viskas priklauso nuo integruoto projekto „Sens-it-iv“ rezultatų. 3.2.2. VPMK pareiškimai 2007 m. Vartotojų produktų mokslinis komitetas (VPMK), atsakingas už kosmetikos gaminiuose naudojamų medžiagų vertinimą, savo paties iniciatyva padarė du pareiškimus dėl alternatyvių metodų galimybės. Savo 2007 m. birželio mėn. memorandume dėl alternatyvių metodų, naudojamų vietoj bandymų su gyvūnais atliekant kosmetikos ingredientų saugos vertinimą, faktinio statuso Europos Sąjungoje[9] VPMK išreiškė susirūpinimą dėl alternatyvių metodų naudojimo vietoj bandymų su gyvūnais tam, kad būtų atliktas minėtų ingredientų saugos vertinimas, o ne nustatyta jų rizika. 2007 m. gruodžio mėn. memorandume[10] dėl odos dirginimo in vitro bandymo „EPISKIN™“, VPMK pabrėžė galimą šio metodo taikymo apribojimą dažikliams ir plaukų dažams. Šį aspektą paminėjo ECVAM, kai šį metodą perdavė, kad jis būtų teisiškai priimtas pagal Tarybos direktyvos 67/548/EEB V priedą. 3.2.3. MTTP veikla Stiprių ir veiksmingų, naujų, alternatyvių metodų kūrimas yra Europos Sąjungos mokslinių tyrimų bendrųjų programų prioritetinė sritis jau daugiau kaip dvidešimt metų. Iš pirmųjų kvietimų teikti paraiškas pagal Septintąją mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros bendrąją programą atrinktos penkios paraiškos, susijusios su tema „Sveikata“ (du dideli integravimo projektai, du mokslinių tyrimų projektai ir viena speciali paramos veikla; numatoma 30 milijonų eurų ES parama). Tema „Sveikata“ apima šias sritis: naujų vaistų ir nanodalelių toksiškumo apibūdinimą medicininėse diagnostikose, atliekamose be bandymų su gyvūnais, kiekybinės struktūros aktyvumo išraiškos (angl. QSAR) pavyzdžius prognostinių toksikologinių tyrimų srityje ir kliūtis taikant 3R būdą vaistų kūrime. Atrinktos dvi paraiškos dėl „Aplinkos“ temos projektų finansavimo (du mokslinių tyrimų projektai, susiję su in-silico metodais; numatoma 5 milijonų eurų ES parama). Nors projektai yra skirti konkrečioms sritims, tikimasi, kad jų rezultatai bus plačiai taikomi kitose su 3R koncepcijos įgyvendinimu susijusiose srityse. 3.2.4. Europos kosmetikos, tualeto reikmenų ir parfumerijos gaminių asociacija (COLIPA) Ji turi Bandymų su gyvūnais alternatyvių metodų (angl. AAT) mokslinių tyrimų programą, skirtą alternatyvių metodų kūrimui, įteisinimui ir teisiniam pripažinimui, kad būtų pakeisti bandymai su gyvūnais. Dėl akių dirginimo, 2008 m. pradžioje COLIPA pateikė ECVAM dviejų pažangiausių žmogaus atkurtų audinių pavyzdžių[11] optimizavimo rezultatus. Dėl genotoksiškumo ir mutageniškumo, COLIPA siekia sukurti būdus, padėsiančius sumažinti apgaulingų teigiamų rezultatų, gaunamų atliekant in vitro žinduolių ląstelių genotoksiškumo tyrimus, skaičių ir sukurti genotoksiškumo tyrimus, atliekamus su trijų dimensijų žmogaus odos pavyzdžiais. Dėl odos alergijos, COLIPA ketina siūlyti ECVAM 2008 m. patvirtinti tris metodus[12] 3.2.5. Kita Buvo tęsiama 2005 m. ataskaitoje minėta vykdoma veikla, tokia kaip Europos partnerystė dėl bandymams su gyvūnais alternatyvių metodų (EPAA)[13], Bendrijos veiksmų planas dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės[14] ir Direktyvos 86/609/EEB dėl eksperimentiniais tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos[15] persvarstymas. 4. ALTERNATYVIų METODų PRIėMIMAS IR PRIPAžINIMAS TARPTAUTINIU LYGIU Alternatyvių metodų patvirtinimo ir teisinio pripažinimo klausimus Komisija įtraukė į sektorių reguliavimo dialogų daugiašaliu ir dvišaliu lygiu darbotvarkės pačią pradžią. 4.1. Daugiašalis lygis 2007 m. rugsėjo 26–28 d. susitikime „Tarptautinis bendradarbiavimas kosmetikos reguliavimo srityje“ (angl. „ICCR“) Komisija susitiko su JAV, Japonijos ir Kanados kolegomis. Vienas iš pagrindinių šio susitikimo tikslų buvo išnagrinėti tarptautinio alternatyvių metodų teisinio pripažinimo kliūtis. Buvo padaryta išvada, kad svarbiausia yra, jog patvirtinimo etape skirtingų jurisdikcijų vertinimai būtų vienodi. Susitarimas patvirtinimo etape padėtų užtikrinti harmoningą teisinį pripažinimą, todėl būtų palengvinta prekyba bei padidinta gyvūnų gerovė. Kad išvengtų skirtingų rekomendacijų po alternatyvių metodų ir (arba) būdų patvirtinimo bei tarpusavio peržiūros, Komisija įvairiuose regionuose stengiasi užtikrinti tarptautinį bendradarbiavimą patvirtinimo ir (arba) tarpusavio peržiūros procesuose. Trasatlantinėje ekonomikos taryboje ES ir JAV pradėjo diskusijas (žr. toliau). Be to, Komisija bendradarbiauja su Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacija (EBPO) reguliariai dalyvaudama susitikimuose ir darbo grupėse, tokiose kaip EBPO bandymų gairių programos nacionalinių koordinatorių darbo grupė, endokrininę sistemą ardančių medžiagų bandymų ir vertinimo darbo grupė ir jos pogrupiai (pvz., valdymo grupė, atsakinga už bandymų be gyvūnų patvirtinimą („Validation Management Group – Non-Animal“)), kurie nagrinėja bandymų be gyvūnų klausimus, ir kitos ad hoc ekspertų grupės, nagrinėjančios įvairių alternatyvių metodų klausimus. 4.2. Dvišalis lygis Alternatyvių metodų tvirtinimo ir teisinio pripažinimo klausimai taip pat yra pagrindinė įvairių dvišalių reguliavimo dialogų su svarbiausiais prekybos partneriais tema. Visų pirma: 4.2.1. JAV Vienas iš svarbiausių tikslų, dėl kurių susitarta įkuriant trasatlantinės ekonomikos sistemą, yra pažangos siekimas sprendžiant alternatyvių metodų patvirtinimo ir teisinio pripažinimo klausimus. Trasatlantinė ekonomikos taryba (TET) atidžiai stebi, kaip siekiama šios pažangos. 2007 m. lapkričio 9 d. Vašingtone vykusiame susitikime su TET klausimą aptarė pirmininko pavaduotojas Günteris Verheugenas ir tuometinis JAV prezidento patarėjų nacionalinės ekonomikos klausimais direktorius ir specialusis padėjėjas Alas Hubbardas. ES ir JAV sutarė, kad daugiašaliu lygiu pasirinktas metodas (žr. pirmiau) yra būtinas, ir siekia kuo greičiau nustatyti bendrą tvirtinimo ir tarpusavio peržiūros procesą kiek įmanoma labiau atsižvelgiant į skirtingų jurisdikcijų specifinius reikalavimus. ECVASM ir alternatyvių metodų patvirtinimo tarpžinybinis koordinavimo komitetas (angl. ICCVAM) bendradarbiauja tvirtinant keletą tyrimų. Be to, ICCVAM stebi EVCAM Mokslinio patariamojo komiteto (angl. ESAC) veiklą. 2006 m. ir 2007 m. ICCVAM dalyvavo metinėje EPAA konferencijoje. 4.2.2. Japonija Japonijoje kosmetikos gaminių ir jų ingredientų bandymai su gyvūnais nėra privalomi per se . Tačiau bandymai su gyvūnais yra atliekami pagal su kosmetikos ingredientais ir „kvazivaistais“, iš kurių kai kurie ES laikomi kosmetikos gaminiais[16], susijusius teisės aktus. Bandymų su gyvūnais klausimai buvo nuolat keliami, ypač 2006 m. ir 2007 m. vykdant reguliavimo reformų dialogus. 2006 m. Japonija pabrėžė vadovautis EBPO bandymų gairėmis. 2007 m. Japonija aiškiai išreiškė norą dalyvauti nustatant tarptautinio patvirtinimo procesą, kaip aptarta ICCR susitikime (žr. pirmiau). Be to, Japonijos alternatyvių metodų patvirtinimo centras (angl. JaCVAM) koordinuoja su patvirtinimu susijusią veiklą. ECVAM yra oficialus valdymo grupių, atsakingų už bandymų be gyvūnų patvirtinimą, narys, o JaCVAM stebėtojai yra kviečiami į ECVAM Mokslinio patariamojo komiteto (angl. ESAC) susitikimus. 4.2.3. Kinija Kinijos teisinė sistema kelia itin daug sunkumų, kadangi būtina atlikti gatavų kosmetikos gaminių bandymus su gyvūnais, kad jie patektų į rinką. Šiuos bandymus dažnai atlieka kompetentingos institucijos vadovaudamosi rinkodaros teise. Šis klausimas aptartas daugybėje forumų, visų pirma: - ES ir Kinijos (angl. Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ)) kosmetikos gaminių darbo grupės susitikime Briuselyje 2006 m. rugsėjo 15 d. ir Pekine 2007 m. spalio 24 d. Komisijos pakviesta AQSIQ taip pat dalyvavo 2006 m. gruodžio 18 d. antrojoje metinėje EPAA konferencijoje; - Komisijos ir Kinijos valstybinės maisto ir vaistų administracijos (angl. SFDA) susitikime Briuselyje 2007 m. liepos 4 d. Be to, klausimai dėl bandymų su gyvūnais iškelti keliuose ES pastabose dėl pranešimų pagal TPK susitarimą[17]. 5. IšVADOS Galima pastebėti, kad valstybės narės pagerino savo vidaus struktūrą, padedančią gauti tikslius bandymų su gyvūnais duomenis ir veiksmingai stebėti bandymų ir pateikimo rinkai draudimų taikymą, kaip skatinama gairėse, pridėtose prie valstybėms narėms skirto prašymo pateikti tikslius duomenis[18]. Šiuo metu yra keturi alternatyvūs in vitro metodai, susiję su trim toksikologiniais parametrais (odos suardymu, ūmiu fototoksiškumu ir prasiskverbimu per odą), išvardytais Direktyvos 67/548/EEB V priede, ir vienas mutageniškumo bandymo metodas, pateiktas REACH reglamente[19]. Šiuo metu tokie alternatyvūs bandymų metodai yra vieninteliai Bendrijos lygiu teisiškai pripažinti bandymai, kuriuos siekiama taikyti vietoj bandymų su gyvūnais tiriant toksikologinius parametrus cheminių produktų ir kosmetikos gaminių srityje. Manoma, kad greitai reglamentavimo tikslais bus priimtas odos dirginimo metodas. Dėl akių dirginimo ir ūmaus toksiškumo situacija nėra aiški, todėl Komisija, atsižvelgdama į artėjantį 2009 m. terminą, savo pastangas sutelks į šiuos poveikius žmonių sveikatai. Dėl 2013 m. termino padėtis yra daug kritiškesnė. Nepaisant papildomų pastangų, kurių imamasi įvairiais lygiais, alternatyvių metodų taikymas vietoj bandymų su gyvūnais tiriant kompleksinius toksikologinius parametrus yra sudėtingas moksliniu požiūriu. [1] Žr. išlygas dėl duomenų tikslumo 3 dalyje „Pateiktų duomenų vertinimas“. [2] Prancūzijoje yra keturios laboratorijos, kuriose atliekami kosmetikos ingredientų ar ingredientų derinių bandymai naudojant gyvūnus. Tyrimų protokolai rengiami prancūzų klientams ir kitos valstybės narės klientui. [3] Bulgarija ir Rumunija pateikė duomenis, nepaisant to, kad jos vėliau prisijungė prie ES. [4] 2007 11 5, COM(2007) 675 galutinis. [5] 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų ( REACH ), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB, OL L 396, 2006 6 30, p. 1. [6] 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/121/EB, iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo, siekiant suderinti ją su Reglamentu (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų ( REACH ), įsteigiančiu Europos cheminių medžiagų agentūrą. OL L 396, 2006 12 30. [7] OL L 142, 2008 5 31. [8] Reglamento 1907/2006 REACH VIII priede. [9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf [10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_07.pdf [11] Žmogaus ragenos epitelio modelis „SkinEthic“ ir modelis „MatTek Epiocular“. [12] Žmogaus ląstelių linijų aktyvacijos bandymas (h-CLAT), U937/CD86 ir peptidų sujungimo tyrimas. [13] Daugiau informacijos žr. http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm. [14] COM (2006) 13 galutinis, 2006 1 23. [15] Daugiau informacijos žr. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm. [16] Pvz., dezodorantai, plaukų dažai ir tam tikri burnos priežiūros produktai. [17] Palyginti su pareiškimu G/TBT/N/CHN/209 – .kosmetikos gaminių higienos reikalavimai. [18] Žr. 2.3 dalį. [19] Išvardyti Reglamento 1907/2006 V priede.