Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB /* COM/2012/052 final - 2012/0025 (COD) */





AIŠKINAMASIS MEMORANDUMAS Komisija teikia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB nuostatos dėl farmakologinio budrumo, pasiūlymą. Lygiagrečiai atliekami Reglamento (ES) Nr. 726/2004 pakeitimai. 1. PASIŪLYMO APLINKYBĖS 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamentas ir Taryba priėmė Direktyvą 2010/84/ES ir Reglamentą (ES) Nr. 1235/2010 (2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktai), iš dalies keisdami Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 dėl farmakologinio budrumo. Nauji teisės aktai bus taikomi nuo 2012 m. liepos mėn. Priimtomis priemonėmis iš esmės sustiprintas vaistų stebėsenos teisinis pagrindas įrašant nuostatas dėl Europos vaistų agentūros koordinavimo funkcijos stiprinimo, signalinio aptikimo galimybės ir koordinuojamų procedūrų Europos lygmeniu reaguojant į saugumo problemas. Tačiau neseni su farmakologiniu budrumu susiję įvykiai Europos Sąjungoje, visų pirma vadinamasis Mediator atvejis, parodė, kad reikia toliau tobulinti farmakologinio budrumo sistemą. Išanalizavusi Mediator atvejį pagal 2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktus (testavimas nepalankiausiomis sąlygomis) Komisija nustatė tam tikras farmakologinio budrumo sistemos silpnas vietas, kurios turėtų būti pašalintos. Visų pirma, Direktyvoje 2001/83/EB numatytas automatinis vertinimas Sąjungos lygmeniu, kai nustatomos konkrečios rimtos saugumo problemos, susijusios su vaistais, kurių leidimai suteikti nacionaliniu lygmeniu. 2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktuose Komisijos pasiūlymo pakeitimai bendro sprendimo procedūros metu lėmė tai, kad neliko automatinio vertinimo procedūros ir ji inicijuojama po to, kai valstybė narė ar Komisija įvertina ar skubios priemonės yra reikalingos. Taigi, jeigu valstybė narė svarsto rinkodaros leidimo sustabdymo, atšaukimo ar atsisakymo jį atnaujinti galimybę, tačiau nemano, kad reikalingi skubūs veiksmai, saugumo problemų vertinimas Sąjungos lygmeniu nebus atliekamas. Be to, rinkodaros leidimo turėtojai nėra įpareigoti paskelbti rinkodaros leidimo panaikinimo ar vaisto išėmimo iš rinkos priežastis. Todėl negalima atmesti galimybės, kad rinkodaros leidimo turėtojui savanoriškai atsisakius rinkodaros leidimo ar vaistą išėmus iš rinkos nebus pastebėtos saugumo problemos, ypač, jei bendrovė nėra skaidri galimais saugumo klausimais. Galiausiai, viešai paskelbtame vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnį, sąraše bus įrašyti tam tikri vaistai, kuriems bus taikomos saugumo sąlygos po leidimo suteikimo. Šie vaistai bus įrašyti į sąrašą po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu tik Komisijai ar valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikus prašymą. Todėl kompetentingos institucijos turės nuspręsti kiekvienu atveju, ar skelbti faktą, kad vaistai yra griežčiau prižiūrimi. 2. KOMISIJOS PASIŪLYMO TIKSLAS Pasiūlymų iš dalies pakeisti Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 bendrieji politikos tikslai atitinka bendruosius ES farmacijos srities teisės aktų tikslus. Šie tikslai – užtikrinti tinkamą žmonėms skirtų vaistų vidaus rinkos veikimą ir geriau apsaugoti ES piliečių sveikatą. Taigi pasiūlymais siekiama pašalinti konkrečias nustatytas ES farmakologinio budrumo sistemos spragas ir pagerinti sistemos skaidrumą ir veiksmingumą tais atvejais, kai nustatoma saugumo problemų. 3. PAAIŠKINAMIEJI DOKUMENTAI, PRIDEDAMI PRIE PRANEŠIMO APIE PERKĖLIMO Į NACIONALINĘ TEISĘ PRIEMONES IR POVEIKĮ BIUDŽETUI Siūloma direktyva siekiama pakeisti tik labai nedaug Direktyvoje 2001/83/EB numatytų teisinių įpareigojimų, todėl su valstybių narių pranešimu apie perkėlimo į nacionalinę teisę priemones nebūtina pateikti atitikties lentelių ar kitų paaiškinamųjų dokumentų. Pasiūlymas neturi poveikio Sąjungos biudžetui. Pasiūlymais daromi tik nedideli 2010 m. farmakologinio budrumo teisės aktais nustatytos sistemos pakeitimai. Dėl jų nereikės papildomų žmogiškųjų ar administracinių išteklių farmakologinio budrumo sistemos veikimui užtikrinti. 2012/0025 (COD) Pasiūlymas EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą, atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą[1], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę[2], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę[3], laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros, kadangi: (1) neseni su farmakologiniu budrumu susiję įvykiai Sąjungoje parodė automatinės procedūros Sąjungos lygmeniu būtinumą su specialiomis saugumo problemomis susijusiais atvejais, kad būtų galima užtikrinti, jog problema būtų vienodai tiriama ir nagrinėjama visose valstybėse narėse, kuriose suteiktas vaisto rinkodaros leidimas. Skirtingos su vaistais, kurių rinkodaros leidimai suteikti nacionaliniu lygmeniu, susijusios Sąjungos procedūros turėtų būti patikslintos; (2) be to, rinkodaros leidimo turėtojui veikiant savarankiškai neturėtų susidaryti situacija, kai su vaisto, kurio rinkodaros leidimas suteiktas Sąjungoje, nauda ir rizika susijusios problemos nebūtų tinkamai sprendžiamos visose valstybėse narėse. Todėl turėtų būti priimtos nuostatos, kad rinkodaros leidimo turėtojas informuotų kompetentingas institucijas apie vaisto išėmimo iš rinkos, vaisto tiekimo rinkai nutraukimo, prašymų atšaukti rinkodaros leidimą ar rinkodaros leidimo neatnaujinimo priežastis; (3) todėl Direktyva 2001/83/EB turėtų būti iš dalies pakeista, (4) kadangi šios direktyvos tikslo – suderinti Sąjungoje farmakologinio budrumo taisykles – valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir todėl jį galima geriau pasiekti Sąjungos lygiu, Sąjunga, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo, gali nustatyti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šia direktyva neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyva 2001/83/EB iš dalies keičiama taip: (1) 23a straipsnio antra pastraipa keičiama taip: „Turėtojas taip pat turi pranešti kompetentingai institucijai apie vaisto tiekimo valstybės narės rinkai laikiną ar visišką nutraukimą. Išskyrus išimtinius atvejus, apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviems mėnesiams iki vaisto tiekimo į rinką sustabdymo. Leidimo turėtojas informuoja kompetentingas institucijas apie tokio veiksmo priežastis pagal 123 straipsnį.“ (2) 31 straipsnis pakeičiamas taip: „31 straipsnis 1. Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti galiojimo sustabdymo ar jo panaikinimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų. Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, kuriuo leidžiama prekiauti, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka. Tačiau jeigu tenkinamas vienas iš 107i straipsnio l dalyje išvardytų kriterijų, laikomasi 107i−107k straipsniuose nustatytos tvarkos. 2. Kai Komitetui perduodamas klausimas yra susijęs su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, Agentūra gali apriboti procedūrą pagal tam tikrus leidimo punktus. Tokiu atveju 35 straipsnis tiems vaistams taikomas tik jeigu jiems buvo taikoma šiame skyriuje nurodyta leidimo suteikimo tvarka. Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei, vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat taikoma.“ (3) 34 straipsnio 3 dalis papildoma šia pastraipa: „Jeigu procedūra taikoma ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal šios direktyvos 31 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą Komisija prireikus priima sprendimus pakeisti, sustabdyti, atšaukti ar atsisakyti atnaujinti atitinkamus leidimus prekiauti.“ (4) 107i straipsnio 1 dalis pakeičiama taip: "1. Atitinkamai valstybė narė arba Komisija inicijuoja šiame skirsnyje numatytą procedūrą, pranešdama kitoms valstybėms narėms, Agentūrai ir Komisijai, jeigu: a) ji nusprendžia sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti; b) ji nusprendžia uždrausti tiekti vaistą; c) ji nusprendžia atsisakyti atnaujinti leidimą prekiauti; d) leidimo prekiauti turėtojas jai praneša, kad dėl saugumo jis sustabdė vaisto tiekimą rinkai arba ėmėsi veiksmų panaikinti leidimą prekiauti arba ketina tai padaryti, arba neprašė atnaujinti leidimo prekiauti ; e) ji nusprendė, kad būtina nauja kontraindikacija, rekomenduojamos dozės sumažinimas arba indikacijų apribojimas. Agentūra patikrina, ar saugumo problema susijusi su daugiau vaistų, nei nurodyta informacijoje, ir ar ji būdinga visiems to veikimo diapazono ar terapinės klasės vaistams. Jei leidimas prekiauti atitinkamu vaistu išduotas daugiau negu vienoje valstybėje narėje, Agentūra nedelsdama procedūros iniciatorių informuoja apie šio patikrinimo rezultatus, ir taikomos 107j ir 107k straipsniuose nustatytos procedūros. Kitu atveju saugumo problemą spendžia atitinkama valstybė narė. Atitinkamai Agentūra arba valstybė narė leidimo prekiauti turėtojus informuoja apie tai, kad procedūra inicijuota.“ (5) 123 straipsnio 2 dalis pakeičiama taip: "2. Leidimo prekiauti vaistu turėtojas yra įpareigojamas nedelsiant pranešti valstybėms narėms apie bet kokius veiksmus, kurių jis ėmėsi, siekdamas laikinai sustabdyti vaistų tiekimą rinkai, išimti juos iš rinkos, prašyti panaikinti leidimo prekiauti galiojimą arba neprašyti atnaujinti leidimo prekiauti ir apie tų veiksmų priežastis. Leidimo prekiauti turėtojas visų pirma paskelbia, jei tokie veiksmai susiję su 116 ir 117 straipsniuose nustatytais motyvais. Tokiu atveju valstybės narės užtikrina, kad informacija apie tai būtų pateikta Agentūrai.“ 2 straipsnis 1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki [12 mėnesių po paskelbimo Oficialiajame leidinyje; tikslią datą įrašyti skelbiant] įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tokių nuostatų tekstą. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 2. Valstybės narės Komisijai pateikia šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus. 3 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtąją dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 2012 02 10 Europos Parlamento vardu Tarybos vardu Pirmininkas Pirmininkas [1] OL C , , p. . [2] OL C , , p. . [3] OL C , , p. .