KOMISIJOS REKOMENDACIJA

2022 m. birželio 10 d.

dėl nanomedžiagos apibrėžties

(Tekstas svarbus EEE)

(2022/C 229/01)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

kadangi:

(1) Komisijos rekomendacija 2011/696/ES (1) taikoma kaip pamatinis dokumentas nustatant, ar medžiaga turėtų būti laikoma nanomedžiaga teisėkūros ir politikos tikslais Sąjungoje, ir taip remiamas efektyvus ir nuoseklus įgyvendinimas visuose sektoriuose. Rekomendacijoje 2011/696/ES daroma nuoroda į vėlesnę nanomedžiagos apibrėžties peržiūrą atsižvelgiant į patirtį ir mokslo pažangą;

(2) tokią Rekomendacijos 2011/696/ES peržiūrą Komisija atliko 2013–2021 m.: peržiūrėtas nanomedžiagos apibrėžties tikslas, aprėptis, aiškumas ir taikymas. Persvarstant apibrėžtį visų pirma vertinta, ar reikėtų padidinti arba sumažinti dalelių dydžio skirstinio 50 % slenkstį, taip pat ar turėtų būti įtrauktos medžiagos, kurių vidaus arba paviršiaus struktūra atitinka nanoskalę, pavyzdžiui, kompleksinių nanokomponentų medžiagos, įskaitant kai kuriuose sektoriuose galimas naudoti akytąsias ir kompozicines nanomedžiagas;

(3) techniniai ir moksliniai elementai, kuriais grindžiama Rekomendacijoje 2011/696/ES pateiktos nanomedžiagos apibrėžties peržiūra, buvo apibendrinti ir paskelbti Komisijos Jungtinio tyrimų centro (JRC) politikos formavimo reikmėms skirtoje mokslo ataskaitoje „Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term „nanomaterial“ (1 (2), 2 (3) ir 3 (4) dalyse) dėl suinteresuotųjų subjektų patirties taikant apibrėžtį ir nustatant galimus peržiūrėtinus aspektus. Be to, JRC paskelbė dvi ataskaitas, kuriose pateiktos apibrėžties taikymo gairės (5) , (6), taip pat nurodomi Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Europos standartizacijos komiteto (CEN) įgyvendinti atitinkami standartizacijos srities pakeitimai, Komisijos 7-osios bendrosios mokslinių tyrimų programos projekto „NanoDefine“ (7), rezultatai ir papildomi viešojoje erdvėje prieinami duomenys;

(4) 2021 m. gegužės 6 d.–birželio 30 d. dėl potencialiai keistinų apibrėžties elementų vyko tikslinės konsultacijos su suinteresuotaisiais subjektais. Į tų konsultacijų metu gautą informaciją Komisija atsižvelgė atlikdama nanomedžiagos apibrėžties peržiūrą;

(5) peržiūros ir konsultacijų su suinteresuotaisiais subjektais rezultatai paaiškinti, padarytų pakeitimų aprašymas ir jų pagrindimas pateikti prie šios rekomendacijos pridedamame Komisijos tarnybų darbiniame dokumente (SWD(2022)150);

(6) turėtų būti rekomenduojama tokia nanomedžiagos apibrėžtis, kuri yra tinkama atsižvelgiant į bendrą Sąjungos politikos ir teisės aktų kontekstą (toliau – apibrėžtis) ir kuri apima gamtines, šalutines arba dirbtines medžiagas;

(7) apibrėžtis turėtų būti grindžiama santykine į nustatytą intervalą patenkančių dalelių dalimi medžiagą sudarančių dalelių išorinio matmens skirstinyje, grindžiamame dalelių skaičiumi, ir neturėtų būti atsižvelgiama į potencialias būdingąsias pavojingas medžiagos savybes ar riziką žmonių sveikatai ir aplinkai;

(8) apibrėžtis ir jos pagrindiniai terminai, kai taikytina, turėtų būti grindžiami esama moksliškai apibrėžta ir standartizuota terminija, patvirtinta tarptautinės bendruomenės (ISO, CEN). Pagrindiniai apibrėžtyje vartojami terminai turėtų išlikti pakankamai konkretūs ir turėtų būti tokie, kad būtų sudarytos sąlygos praktiškai taikyti apibrėžtį Sąjungos reglamentavimo kontekste. Taikymas turėtų būti grindžiamas gairėmis, kurias turėtų parengti JRC ir kurios turėtų būti atnaujinamos atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą; jose turėtų būti nurodyti rekomenduojami matavimo metodai ir geriausia praktika grindžiamos priemonės7;

(9) terminas „nanomedžiaga“ turėtų apimti medžiagas, sudarytas iš kietosios būsenos dalelių, kurios yra nesusietos arba susietos kaip sudedamosios agregatų ar aglomeratų dalys. Pripažįstama, kad dalelės yra pagrindinė medžiagos sudedamoji dalis, todėl reikėtų vartoti žodį „sudaryta“, o ne žodžius „kurioje yra“. Kiti galimi prie dalelių nepriskiriami komponentai (pavyzdžiui, priedai, būtini medžiagos stabilumui išlaikyti, arba tirpikliai, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio dalelių dydžio skirstiniui) yra (nano)medžiagos dalis, tačiau į juos neturėtų būti atsižvelgiama vertinant, ar medžiaga yra nanomedžiaga;

(10) į apibrėžtį neturėtų būti įtrauktos nekietosios (t. y. skystos ir dujinės) dalelės. Tai turėtų užtikrinti, kad itin dinamiškas nekietųjų dalelių, pavyzdžiui, micelių arba nanoskalės lašelių emulsijose ar purškaluose, išorinių matmenų pobūdis nebūtų kliūtis apibrėžtyje naudoti išorinį matmenį kaip pagrindinį skiriamąjį požymį;

(11) apibrėžtis neturėtų apimti didelių kietųjų produktų ar komponentų, net jei jų vidinė ar paviršiaus struktūra atitinka nanoskalę, pavyzdžiui, dangų, tam tikrų keraminių medžiagų ir kompleksinių nanokomponentų, įskaitant akytąsias ir kompozicines nanomedžiagas. Kai kurie iš šių produktų ar komponentų gali būti pagaminti naudojant nanomedžiagas ir tų medžiagų vis dar gali būti jų sudėtyje;

(12) apibrėžtis ir toliau turėtų atitikti 2010 m. Komisijos Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinio komiteto (SCENIHR) nuomonę (8), t. y. joje turėtų būti nustatyta, kad terminas „nanoskalė“ reiškia dydžio intervalą nuo 1 iki 100 nm;

(13) peržiūrėjus apibrėžtį nenustatyta mokslinių įrodymų, kad reikėtų padidinti arba sumažinti dalelių, kurių išoriniai matmenys atitinka nanoskalę, 50 % numatytąjį slenkstį ir taip išspręsti tam tikrus susirūpinimą keliančius klausimus arba įtraukti ar pašalinti konkrečių rūšių medžiagas. Rekomendacijoje 2011/696/ES numatyta galimybė konkrečiais atvejais lanksčiai taikyti numatytąjį slenkstį turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti reguliavimo nuoseklumą ir darną, taip pat užtikrinti, kad tam tikra medžiaga pagal vieną reguliavimo sistemą nebūtų laikoma nanomedžiaga, o pagal kitą reguliavimo sistemą būtų ja laikoma, taip išvengiant teisinio netikrumo ekonominės veiklos vykdytojams, vartotojams ir reguliavimo institucijoms;

(14) apibrėžtis turėtų apimti nesusietąsias daleles ir įmanomas identifikuoti sudedamąsias aglomeratų arba agregatų daleles. Peržiūrėjus apibrėžtį paaiškėjo, kad identifikuoti ir išmatuoti agregatų sudedamąsias daleles gali būti labai sudėtinga. Taigi požymis „įmanomas identifikuoti“ susijęs su praktiniais tų dalelių identifikavimo aspektais. Šie aspektai turėtų būti išsamiau išdėstyti gairėse;

(15) terminas „dalelė“ turėtų būti apibrėžiamas kaip mažas medžiagos gabalėlis, turintis apibrėžtas fizines ribas, t. y. pagal standarte ISO 26824:2013 pateiktą termino „dalelė“ apibrėžtį. Visi techniniai dalelės apibrėžties aspektai, pavyzdžiui, susiję su jos judumu, turėtų būti išsamiau paaiškinti gairėse;

(16) dalele neturėtų būti laikoma pavienė molekulė, įskaitant makromolekulę (pavyzdžiui, baltymo), kuri gali būti didesnė kaip 1 nm. Labai specifiniais atvejais priskyrimą prie dalelių gali lemti tiksli termino „pavienė molekulė“ samprata. Iliustraciniai pavyzdžiai ir paaiškinimai turėtų būti pateikti gairėse;

(17) SCENIHR nurodė, kad, nustačius 1–100 nm intervalą, prie nanomedžiagų galėtų būti nepriskiriamos kai kurios medžiagos, pavyzdžiui, (nano)vamzdeliai, kurių skersmuo mažesnis nei 1 nm, o ilgis viršija 100 nm. Siekiant pašalinti šį galimą praleidimą, Rekomendacijoje 2011/696/ES į apibrėžtį kaip nanomedžiagos įtraukti fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas ar keli išoriniai matmenys yra mažesni kaip 1 nm. Tačiau tokias pačias dydžio charakteristikas kaip šios anglies medžiagos gali turėti ir kitos medžiagos. Be to, tikėtina, kad dėl mokslo pažangos ir inovacijų bus gaminama daugiau panašių medžiagų, todėl apibrėžties aprėptį reikės reguliariai ir nuolat atnaujinti. Todėl, siekiant to išvengti, į apibrėžtį turėtų būti įtrauktos visos kietosios dalelės, kurių bent vienas išorinis matmuo yra mažesnis kaip 1 nm, visame nanoskalės dalelių kiekyje, kuris lyginamas su 50 % slenksčiu, jei bent vienas iš kitų šių dalelių matmenų viršija 100 nm;

(18) kadangi dalelių, kurių bent du ortogonalūs išoriniai matmenys yra didesni kaip 100 μm, skaičius visose pagrįstai numatomose ir svarbiose situacijose yra daug mažesnis, jos neturi reikšmingos įtakos santykinei 1–100 nm kietųjų dalelių daliai, palyginti su bendru kietųjų dalelių skaičiumi, todėl neturi reikšmingo poveikio medžiagų klasifikavimui. Apibrėžtis turėtų padėti užtikrinti, kad nustatant dalelių dydžio skirstinį būtų apsiribojama tik sudedamosiomis dalelėmis, kurių bent du ortogonalūs išoriniai matmenys yra mažesni kaip 100 μm, jei pasirinkimas pagrindžiamas atitinkamais matavimo rezultatais. Praktinis šios galimybės taikymas turėtų būti pristatytas gairėse;

(19) patirtis parodė (9), kad kaip medžiagos nustatymo kriterijų naudojant vienetinio paviršiaus plotą gali kilti aiškinimo ir techninių sunkumų, pavyzdžiui, didelį vienetinio paviršiaus plotą gali lemti vidaus nanostruktūra, t. y. jis nebūtinai rodo, kad esama daug mažų sudedamųjų dalelių. Todėl peržiūrėjus apibrėžtį nustatyta, kad susijusi galimybė, numatyta Rekomendacijos 2011/696/ES 5 punkte, buvo netinkama ir neturėtų būti naudojama kaip požymis nanomedžiagos apibrėžtyje;

(20) įgyvendinant projektą „NanoDefine“9 ištyrus įvairiausias pramonines medžiagas nenustatyta, kad nanomedžiagomis nelaikomos medžiagos būtų nenuosekliai klasifikuojamos, remiantis atitinkamai mediana, nustatyta pagal dalelių dydžio skirstinius, ir vienetinio tūrio paviršiaus plotu, kuris yra mažesnis kaip 6 m2/cm3 (net jei dalelės forma nėra žinoma). Todėl medžiaga, kurios vienetinio tūrio paviršiaus plotas yra mažesnis kaip 6 m2/cm3, neturėtų būti laikoma nanomedžiaga;

(21) dėl šios priežasties Rekomendacijoje 2011/696/ES pateikta nanomedžiagos apibrėžtis turėtų būti atnaujinta;

(22) mokslo ir technikos pažanga tęsiasi ir gali turėti įtakos nanomedžiagai nustatyti naudojamų elementų loginiam pagrindui. Todėl reikėtų apsvarstyti galimybę peržiūrėti apibrėžtį, kai nauji moksliniai įrodymai arba reglamentavimo patirtis parodys, kad apibrėžtis yra nebetinkama;

(23) apibrėžtis neturėtų daryti poveikio Sąjungos teisės aktuose numatytos priemonės ar bet kokių nuostatų, kuriomis medžiagų grupei nustatomi papildomi arba specialūs reikalavimai (įskaitant saugos reikalavimus), taikymo sričiai ir neturėtų atspindėti tos priemonės ar nuostatų taikymo srities. Kai kuriais atvejais gali būti laikoma, kad būtina tam tikroms medžiagoms netaikyti konkrečių teisės aktų ar teisės aktų nuostatų, net jei jos pagal šią rekomendaciją laikomos nanomedžiagomis. Taip pat gali būti laikoma, kad būtina parengti reguliavimo reikalavimus papildomoms medžiagoms, kurių neaprėpia šioje rekomendacijoje pateikta apibrėžtis, atsižvelgiant į konkrečių Sąjungos teisės aktų arba teisės aktų nuostatų, susijusių su nanomedžiagomis, taikymo sritį. Tačiau tokiais teisės aktais turėtų būti siekiama atskirti „nanomedžiagą“ ir tokio pogrupio elementą, kad būtų išlaikytas nuoseklumas su apibrėžtimi ir atitinkamai su kitais teisės aktais;

(24) šioje rekomendacijoje pateikta apibrėžtis gali būti naudojama įvairiais politikos, teisėkūros ir mokslinių tyrimų tikslais, kai aptariamos medžiagos ar klausimai, susiję su nanotechnologijų produktais. Ji net gali būti naudojama kitame Komisijos ar Sąjungos teisės aktų leidėjo priimtame akte, kuriame pateikiama nanomedžiagos apibrėžtis horizontaliosios politikos ir teisėkūros tikslais; tokiu atveju toks aktas pakeistų šią rekomendaciją,

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

1. Nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, sudaryta iš kietųjų dalelių, kurios yra nesusietos arba kurias įmanoma identifikuoti kaip agregatų ar aglomeratų daleles, o dalelių dydžio skirstinyje ne mažiau kaip 50 % šių dalelių atitinka bent vieną iš šių sąlygų: (a) vienas arba daugiau dalelės išorinių matmenų atitinka 1–100 nm intervalą; (b) dalelė yra pailgos formos (pavyzdžiui, strypelio, skaidulos arba vamzdelio); jos du išoriniai matmenys yra mažesni kaip 1 nm, o kitas matmuo yra didesnis kaip 100 nm; (c) dalelė yra plokštelės formos; jos vienas išorinis matmuo yra mažesnis kaip 1 nm, o kiti matmenys yra didesni kaip 100 nm. Nustatant dalelių dydžio skirstinį, į daleles, kurių bent du ortogonalūs išoriniai matmenys yra didesni nei 100 μm, neatsižvelgiama. Tačiau medžiaga, kurios vienetinio tūrio paviršiaus plotas yra < 6 m2/cm3, nelaikoma nanomedžiaga.

2. 1 punkte vartojamų sąvokų apibrėžtys: (a) dalelė – mažas medžiagos gabalėlis, turintis apibrėžtas fizines ribas; pavienės molekulės dalelėmis nelaikomos; (b) agregatas – dalelė, sudaryta iš tvirtai sujungtų arba sulydytų dalelių; (c) aglomeratas – silpnai sujungtų dalelių arba agregatų sankaupa, kurios išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus atskirų komponentų paviršiaus plotų sumai.

3. Termino „nanomedžiaga“ apibrėžtį, pateiktą naujausioje rekomendacijoje ar kitame Komisijos ar Sąjungos teisės aktų leidėjo priimtame akte, kuriame horizontaliosios politikos ir teisėkūros tikslais pateikiama nanomedžiagos apibrėžtis, rekomenduojama naudoti aptariant medžiagas ar klausimus, susijusius su nanotechnologijų produktais: (a) Komisijai rengiant teisės aktus, politikos programas ar mokslinių tyrimų programas ir įgyvendinant tokius teisės aktus ar programas, taip pat su kitomis Sąjungos institucijomis ir agentūromis; (b) valstybėms narėms rengiant teisės aktus, politikos programas ar mokslinių tyrimų programas ir įgyvendinant tokius teisės aktus ar programas; (c) ekonominės veiklos vykdytojams rengiant ir vykdant savo politiką ir mokslinius tyrimus.

4. Šia rekomendacija atnaujinama Rekomendacija 2011/696/ES.

Priimta Briuselyje 2022 m. birželio 10 d. Komisijos vardu Virginijus SINKEVIČIUS Komisijos narys

(1) 2011 m. spalio 18 d. Komisijos rekomendacija 2011/696/ES dėl nanomedžiagos apibrėžties (OL L 275, 2011 10 20, p. 38).

(2) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 1: Compilation of information concerning the experience with the definition; EUR 26567 EN; doi:10.2788/36237 (2014).

(3) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 2: Assessment of collected information concerning the experience with the definition; EUR 26744 EN; doi: 10.2787/97286 (2014).

(4) Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term “nanomaterial; Part 3: Scientific-technical evaluation of options to clarify the definition and to facilitate its implementation; EUR 27240 EN; doi:10.2788/678452 (2015).

(5) An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial; EUR 29647 EN; doi:10.2760/459136 (2019).

(6) Identification of nanomaterials through measurements ; EUR 29942 EN; doi:10.2760/053982 (2019).

(7) The NanoDefine Methods Manual ; EUR 29876 EN; doi:10.2760/79490 (2020).

(8) http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/ scenihr_o_032.pdf

(9) NanoDefine, Evaluation report on the applicability ranges of the volume specific surface area (VSSA) method and the quantitative relation to particle number-based size distribution for real-world samples, Deliverable number 3.5, 2015 and Reliable nanomaterial classification of powders using the volume-specific surface area method”, J Nanopart Res 19, 61 (2017); DOI: 10.1007/s11051-017-3741-x.