3.

Įterpiami šie straipsniai: „5a straipsnis Keitimasis informacija apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas ir ankstyvojo perspėjimo apie jas sistema Kiekviena valstybė narė užtikrina, kad 5 straipsnyje nurodytas jos nacionalinis centras ir jos nacionalinis Europolo padalinys laiku ir nepagrįstai nedelsdami pateiktų Centrui ir Europolui, atsižvelgdami į atitinkamus jų įgaliojimus, turimą informaciją apie naujas psichoaktyviąsias medžiagas. Informacija turi būti susijusi su medžiagų nustatymu ir identifikavimu, vartojimu ir vartojimo būdais, gamyba, išgavimu, platinimu ir platinimo būdais, neteisėta prekyba, naudojimu komerciniais, medicininiais ir moksliniais tikslais ir galima bei nustatyta tų medžiagų keliama rizika. Centras, bendradarbiaudamas su Europolu, renka, lygina, analizuoja, vertina ir laiku perduoda informaciją nacionaliniams centrams, nacionaliniams Europolo padaliniams ir Komisijai, kad jie turėtų visą informaciją, reikalingą ankstyvojo perspėjimo tikslais ir kad Centras turėtų galimybę parengti pradinę ataskaitą arba bendrą pradinę ataskaitą pagal 5b straipsnį. 5b straipsnis Pradinė ataskaita 1. Jei Centras, Komisija arba valstybių narių dauguma mano, kad pasidalinta informacija apie naują psichoaktyviąją medžiagą, surinkta pagal 5a straipsnį vienoje ar keliose valstybėse narėse, teikia pagrindo susirūpinimui tuo, kad nauja psichoaktyvioji medžiaga gali kelti riziką sveikatai arba socialinę riziką Sąjungos lygmeniu, Centras parengia pradinę ataskaitą dėl naujos psichoaktyviosios medžiagos. Šios dalies taikymo tikslais valstybės narės informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie savo pageidavimą, kad būtų parengta pradinė ataskaita. Susidarius valstybių narių balsų daugumai, Komisija duoda Centrui atitinkamus nurodymus ir apie tai informuoja valstybes nares. 2. Pradinėje ataskaitoje kaip pirminė informacija pateikiama: a) incidentų, rodančių, kad esama sveikatos ir socialinių problemų, su kuriomis potencialiai gali būti susijusi nauja psichoaktyvioji medžiaga, pobūdis, skaičius ir mastas, taip pat informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos vartojimo būdus; b) naujos psichoaktyviosios medžiagos cheminis ir fizinis aprašymas bei jai pagaminti arba išgauti naudoti metodai ir prekursoriai; c) naujos psichoaktyviosios medžiagos farmakologinis ir toksikologinis aprašymas; d) informacija apie nusikalstamų grupuočių dalyvavimą gaminant ar platinant naują psichoaktyviąją medžiagą. Pradinėje ataskaitoje taip pat pateikiama: a) informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos, be kita ko, kaip žmonėms skirto vaisto ar veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, naudojimą žmonių ir veterinarinės medicinos reikmėms; b) informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą komerciniais ir pramoniniais tikslais, tokio naudojimo apimtį ir naudojimą mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais; c) informacija apie tai, ar naujai psichoaktyviajai medžiagai taikomos kokios nors ribojamosios priemonės valstybėse narėse; d) informacija apie tai, ar nauja psichoaktyvioji medžiaga šiuo metu vertinama ar buvo įvertinta pagal 1961 m. Jungtinių Tautų bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos, iš dalies pakeistos 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Psichotropinių medžiagų konvencijos sistemą (Jungtinių Tautų sistemą); e) kita atitinkama informacija, jei turima. 3. Pradinei ataskaitai parengti Centras naudoja savo turimą informaciją. 4. Centras 5 straipsnyje nurodytų nacionalinių centrų prašo pateikti papildomos informacijos apie naują psichoaktyviąją medžiagą, jei mano, kad tai yra būtina. Nacionaliniai centrai pateikia tą informaciją per dvi savaites nuo prašymo gavimo. 5. Centras nepagrįstai nedelsdamas prašo Europos vaistų agentūros pateikti informaciją, ar Sąjungos arba nacionaliniu lygmeniu nauja psichoaktyvioji medžiaga yra: a) žmonėms skirto vaisto arba veterinarinio vaisto, kuriuo prekiauti leidimas suteiktas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB (*2), Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB (*3) arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (*4), veiklioji medžiaga; b) žmonėms skirto vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio pateikta paraiška gauti leidimą prekiauti, veiklioji medžiaga; c) žmonėms skirto vaisto arba veterinarinio vaisto, kuriuo prekiauti leidimas kompetentingos institucijos buvo sustabdytas, veiklioji medžiaga; d) žmonėms skirto vaisto, kuriam nėra išduotas leidimas pagal Direktyvos 2001/83/EB 5 straipsnį, arba ekstemporalaus veterinarinio vaisto, kurį pagal nacionalinę teisę pagamina tuo tikslu įgaliotas asmuo pagal Direktyvos 2001/82/EB 10 straipsnio 1 dalies c punktą, veiklioji medžiaga; e) tiriamojo vaisto, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB (*5) 2 straipsnio d punkte, veiklioji medžiaga. Jei informacija yra susijusi su valstybių narių išduotais leidimais prekiauti, atitinkamos valstybės narės, Europos vaistų agentūrai paprašius, pateikia jai tokią informaciją. 6. Centras nepagrįstai nedelsdamas prašo Europolo pateikti informaciją apie nusikalstamų grupuočių dalyvavimą gaminant, platinant naują psichoaktyviąją medžiagą, plėtojant jos platinimo būdus, vykdant neteisėtą prekybą ja ir bet kokiu būdu ją naudojant. 7. Centras nepagrįstai nedelsdamas prašo Europos cheminių medžiagų agentūros, Europos ligų prevencijos ir kontrolės centro bei Europos maisto saugos tarnybos pateikti turimą informaciją ir duomenis apie naują psichoaktyviąją medžiagą. 8. Centro bendradarbiavimo su šio straipsnio 5, 6 ir 7 dalyse nurodytomis įstaigomis ir agentūromis išsamios nuostatos reglamentuojamos darbo susitarimais. Tokie darbo susitarimai sudaromi pagal 20 straipsnio antrą pastraipą. 9. Centras laikosi informacijos, kuri buvo pateikta Centrui, naudojimo sąlygų, įskaitant galimybės susipažinti su dokumentais, informacijos ir duomenų saugumo bei konfidencialių duomenų, įskaitant jautrius duomenis ir konfidencialią verslo informaciją, apsaugos sąlygas. 10. Centras pateikia pradinę ataskaitą Komisijai ir valstybėms narėms per penkias savaites nuo 5, 6 ir 7 dalyse nurodytų prašymų pateikti informaciją pateikimo dienos. 11. Jei Centras surenka informaciją apie kelias naujas psichoaktyviąsias medžiagas, kurias jis laiko esant panašios cheminės sudėties, jis per šešias savaites nuo 5, 6 ir 7 dalyje nurodytų prašymų pateikti informaciją pateikimo dienos pateikia Komisijai ir valstybėms narėms atskiras pradines ataskaitas arba bendras pradines ataskaitas apie kelias naujas psichoaktyviąsias medžiagas, su sąlyga, kad kiekvienos naujos psichoaktyviosios medžiagos savybės yra aiškiai nustatytos. 5c straipsnis Rizikos vertinimo procedūra ir ataskaita 1. Komisija per dvi savaites nuo pradinės ataskaitos gavimo dienos, kaip nurodyta 5b straipsnio 10 dalyje, gali paprašyti, kad Centras įvertintų galimą riziką, kurią kelia nauja psichoaktyvioji medžiaga, ir parengtų rizikos vertinimo ataskaitą, jeigu pradinėje ataskaitoje esama informacijos, leidžiančios manyti, kad medžiaga gali kelti didelę riziką visuomenės sveikatai ir, tam tikrais atvejais, didelę socialinę riziką. Rizikos vertinimą atlieka Mokslinis komitetas. 2. Komisija per dvi savaites nuo bendros pradinės ataskaitos gavimo dienos, kaip nurodyta 5b straipsnio 11 dalyje, gali paprašyti, kad Centras įvertintų galimą riziką, kurią kelia kelios panašios cheminės sudėties naujos psichoaktyviosios medžiagos, ir parengtų bendrą rizikos vertinimo ataskaitą, jeigu bendroje pradinėje ataskaitoje esama informacijos, leidžiančios manyti, kad medžiaga gali kelti didelę riziką visuomenės sveikatai ir, tam tikrais atvejais, didelę socialinę riziką. Bendrą rizikos vertinimą atlieka Mokslinis komitetas. 3. Rizikos vertinimo ataskaitoje arba bendroje rizikos vertinimo ataskaitoje pateikiama: a) turima informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos chemines ir fizines savybes, taip pat jai pagaminti arba išgauti naudoti metodai ir prekursoriai; b) turima informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos farmakologines ir toksikologines savybes; c) su nauja psichoaktyviąja medžiaga siejamos rizikos sveikatai, visų pirma siejamos su tos medžiagos ūmiu ir chronišku toksiškumu, piktnaudžiavimo ir priklausomybės sukėlimo galimybe ir fiziniu bei psichiniu poveikiu ir poveikiu elgesiui, analizė; d) su nauja psichoaktyviąja medžiaga siejamos socialinės rizikos, visų pirma tos medžiagos poveikio socialiniam veikimui, viešajai tvarkai ir nusikalstamai veiklai, taip pat nusikalstamų grupuočių dalyvavimo gaminant, platinant naują psichoaktyviąją medžiagą, plėtojant jos platinimo būdus ir vykdant neteisėtą prekybą ja, analizė; e) turima informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos vartojimo mastą ir būdus, galimybes jos įsigyti ir paplitimo Sąjungoje tikimybę; f) turima informacija apie naujos psichoaktyviosios medžiagos naudojimą komerciniais ir pramoniniais tikslais, tokio naudojimo apimtį ir jos naudojimą mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais; g) kita atitinkama informacija, jei turima. 4. Mokslinis komitetas įvertina naujos psichoaktyviosios medžiagos ar naujų psichoaktyviųjų medžiagų grupės keliamą riziką. Direktoriaus, veikiančio pagal Mokslinio komiteto pirmininko rekomendaciją, sprendimu prireikus Mokslinio komiteto sudėtis gali būti išplėsta įtraukiant ekspertus iš mokslo sričių, kurios yra svarbios siekiant užtikrinti subalansuotą naujos psichoaktyviosios medžiagos keliamos rizikos vertinimą. Direktorius paskiria tuos ekspertus iš ekspertų sąrašo. Valdyba patvirtina ekspertų sąrašą kas trejus metus. Komisija, Centras, Europolas ir Europos vaistų agentūra turi teisę paskirti po du stebėtojus. 5. Mokslinis komitetas atlieka rizikos vertinimą remdamasis turima informacija ir visais kitais susijusiais moksliniais įrodymais. Jis atsižvelgia į visas savo narių nuomones. Centras organizuoja rizikos vertinimo procedūrą, be kita ko, nustato būsimus informacijos poreikius ir susijusius tyrimus. 6. Centras rizikos vertinimo ataskaitą arba bendrą rizikos vertinimo ataskaitą Komisijai ir valstybėms narėms pateikia per šešias savaites nuo Komisijos prašymo parengti rizikos vertinimo ataskaitą gavimo dienos. 7. Gavusi tinkamai pagrįstą Centro prašymą, Komisija gali pratęsti laikotarpį, per kurį reikia užbaigti rizikos vertinimą arba bendrą rizikos vertinimą, kad būtų galima atlikti papildomus mokslinius tyrimus ir surinkti papildomų duomenų. Tame prašyme pateikiama informacija apie tai, kiek laiko reikės rizikos vertinimui arba bendram rizikos vertinimui užbaigti. 5d straipsnis Rizikos nevertinimas 1. Rizikos vertinimas neatliekamas, jeigu jau gerokai pasistūmėta naują psichoaktyviąją medžiagą vertinant pagal Jungtinių Tautų sistemą, t. y. kai Pasaulio sveikatos organizacijos Narkomanijos ekspertų komitetas yra paskelbęs kritinę apžvalgą bei rašytinę rekomendaciją, išskyrus atvejus, kai turima pakankamai duomenų ir informacijos, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad reikia parengti rizikos vertinimo ataskaitą Sąjungos lygmeniu, o priežastys ją parengti nurodomos pradinėje ataskaitoje. 2. Rizikos vertinimas neatliekamas, jeigu, įvertinus pagal Jungtinių Tautų sistemą, buvo nuspręsta naujos psichoaktyviosios medžiagos neįtraukti į 1961 m. Bendrosios narkotinių medžiagų konvencijos, iš dalies pakeistos 1972 m. protokolu, arba 1971 m. Psichotropinių medžiagų konvencijos sąrašą, išskyrus atvejus, kai turima pakankamai duomenų ir informacijos, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad reikia parengti rizikos vertinimo ataskaitą Sąjungos lygmeniu, o priežastys ją parengti nurodomos pradinėje ataskaitoje. 3. Rizikos vertinimas neatliekamas, jeigu nauja psichoaktyvioji medžiaga yra: a) žmonėms skirto vaisto arba veterinarinio vaisto, kuriuo prekiauti suteiktas leidimas, veiklioji medžiaga; b) žmonėms skirto vaisto arba veterinarinio vaisto, dėl kurio pateikta paraiška gauti leidimą prekiauti, veiklioji medžiaga; c) žmonėms skirto vaisto arba veterinarinio vaisto, kuriuo prekiauti suteiktą leidimą kompetentinga institucija yra sustabdžiusi, veiklioji medžiaga; d) tiriamojo vaisto, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/20/EB 2 straipsnio d punkte, veiklioji medžiaga. (*2) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67)." (*3) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1)." (*4) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1)." (*5) 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34).“"