Oficialusis leidinys L 053 , 24/02/1994 p. 0023 - 0025

specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 56 p. 0065

specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 56 p. 0065



Komisijos sprendimas 1994 m. vasario 8 d. iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 89/556/EEB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą galvijų embrionais ir jų importą iš trečiųjų šalių (tekstas svarbus EEE) (94/113/EB) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1989 m. rugsėjo 25 d. Tarybos direktyvą 89/556/EEB dėl gyvūnų sveikatos reikalavimų, reglamentuojančių Bendrijos vidaus prekybą galvijų embrionais ir jų importą iš trečiųjų šalių [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/52/EEB [2], ypač į jos 16 straipsnį, kadangi Direktyvos 89/556/EEB 1 straipsnyje nustatoma, kad ta direktyva netaikoma embrionams, gautiems naudojant tam tikrus metodus, patenkančius į minėtosios direktyvos taikymo sritį; kadangi embrionais, su kuriais bus atliekamos tokios manipuliacijos, kurių metu įsiskverbiama į skaidriąją zoną (zona pellucida), ir in vitro apvaisinimo mėgintuvėlyje būdu gautais embrionais gali būti prekiaujama arba jie gali būti įvežami tuo atveju, jeigu atitinka Direktyvoje 89/556/EEB nustatytus reikalavimus, taikant tam tikras papildomas apsaugos priemones; kadangi Direktyva 93/52/EEB buvo išplėsta Direktyvos 89/556/EEB taikymo sritis, įtraukiant į ją visus galvijų embrionus, išskyrus tuos, kurie buvo gauti branduolio perkėlimo būdu; kadangi būtina padaryti pakeitimų direktyvos prieduose, kad būtų nustatytos reikiamos tokių embrionų apsaugos priemonės; kadangi šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Veterinarijos nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Direktyvos 89/556/EEB priedai šiuo sprendimu iš dalies keičiami taip, kaip nurodyta šio sprendimo priede. 2 straipsnis Šis sprendimas taikomas nuo 1994 m. kovo 1 d. Jis netaikomas embrionams, surinktiems, apdorotiems ir pradėtiems saugoti iki 1994 m. kovo 1 d. 3 straipsnis Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1994 m. vasario 8 d. Komisijos vardu René Steichen Komisijos narys [1] OL L 302, 1989 10 19, p. 1. [2] OL L 175, 1993 7 19, p. 21. -------------------------------------------------- PRIEDAS 1. A priede I skyriuje antraštė keičiama į "Embrionų surinkimo ir embrionų gamybos grupių patvirtinimo sąlygos". 2. A priede I skyriuje d punkte pridedamas toks tekstas: "— jeigu su embrionu reikia atlikti tokias mikromanipuliacijas, kurių metu įsiskverbiama į skaidriąją zoną (zona pellucida), tai turi būti daroma tinkamame laminarinio tekėjimo įrenginyje, kuris po kiekvienos partijos turi būti tinkamai išvalomas ir dezinfekuojamas." 3. A priede I skyriuje po e punkto pridedamas toks tekstas: "Be to, kad būtų patvirtinta kaip embrionų, gaunamų in vitro apvaisinimo ir (arba) in vitro auginimo būdu, gamybos ir apdorojimo grupė, embrionų gamybos grupė turi atitikti šiuos papildomus reikalavimus: f) darbuotojai turi būti apmokyti atitinkamų kovos su ligomis ir laboratorinių metodikų, o ypač darbo steriliomis sąlygomis procedūrų; g) jie turi turėti stacionarią apdorojimo laboratoriją, kurioje turi būti: - atitinkami instrumentai ir priemonės, įskaitant atskirą patalpą oocitams iš kiaušidžių išimti ir atskiras patalpas ar plotus oocitams ir embrionams apdoroti bei embrionams saugoti, - turėti laminarinio tekėjimo įrenginį, kuriame turi būti apdorojami visi oocitai, sperma ir embrionai; tačiau spermą centrifuguoti galima ir ne laminarinio tekėjimo įrenginyje, jeigu imamasi visų higienos užtikrinimo priemonių; h) jeigu oocitus ir kitus audinius reikia rinkti skerdykloje, grupė turi turėti tinkamą įrangą kiaušidėms bei kitiems audiniams rinkti ir pergabenti į apdorojimo laboratoriją, laikantis higienos ir saugos reikalavimų." 4. A priede II skyriaus antraštėje po "surinkimo" įterpiama "ar gamybos". 5. A priede II skyriuje 1 dalies e punkte pridedamas toks tekstas: "Visos terpės ir tirpalai sterilizuojami, taikant pagal Tarptautinės embrionų perkėlimo draugijos (IETS) išleistą vadovą patvirtintus metodus. Laikantis IETS vadovo instrukcijų, į terpę galima įdėti antibiotikų." 6. A priede II skyriuje 1 dalies j punkte po žodžių "tikrinamas mikroskopiškai" įterpiama "naudojant ne mažiau kaip 50 kartų vaizdą didinančią įrangą". 7. A priede II skyriuje 1 dalies j punkte pridedamas toks tekstas: "Visos mikromanipuliacijos, kurių metu reikia įsiskverbti į skaidriąją zoną (zona pellucida), turi būti atliekamos tam tikslui skirtame įrenginyje, embrioną paskutinį kartą nuplovus ir patikrinus. Tokias mikromanipuliacijas galima atlikti tik su tais embrionais, kurių skaidrioji zona (zona pellucida) nepažeista." 8. A priede II skyriuje 1 dalies o punkte pridedamas toks tekstas: "— išsami informacija apie su embrionais atliktas mikromanipuliacijas, taikant tokius metodus, kai reikia įsiskverbti į skaidriąją zoną (zona pellucida) arba apie kitus taikytus darbo su embrionais būdus, pavyzdžiui, tokius kaip in vitro apvaisinimas ir (arba) auginimas in vitro. Kai embrionai gaunami in vitro apvaisinimo būdu, tapatybę galima nurodyti pagal partiją, tačiau turi būti pateikiama ir išsami informacija, nurodanti kiaušidžių ir (arba) oocitų surinkimo datą ir vietą. Taip pat iš pateiktos informacijos turi būti įmanoma nustatyti gyvūnų donorų kilmės bandą." 9. A priede II skyriuje po 1 dalies o punkto pridedamas toks tekstas: "Punktuose a–o nustatytos sąlygos atitinkamai taikomos renkant, apdorojant, saugant ir gabenant kiaušides, oocitus ir kitus audinius in vitro apvaisinimo ir (arba) auginimo in vitro tikslais. Be to, taikomos tokios papildomos sąlygos: p) kai kiaušidės ir kiti audiniai renkami skerdykloje, ta skerdykla turi būti oficialiai patvirtinta ir ją turi prižiūrėti oficialiai paskirtas veterinarijos gydytojas, kuris privalo atlikti donorų prieš– ir poskerdiminę patikrą; q) medžiagos ir įranga, betarpiškai besiliečiančios su kiaušidėmis ir kitais audiniais, prieš naudojimą sterilizuojamos, o jas sterilizavus naudojamos tik tais tikslais. Darbui su oocitais ir embrionais iš skirtingų gyvūnų donorų partijų turi būti naudojama skirtinga įranga; r) kiaušidės ir kiti audiniai negali patekti į apdorojimo laboratoriją tol, kol bus baigta partijos poskerdiminė patikra. Jeigu donorų partijoje arba kuriame nors tą dieną paskerstame gyvūne randama atitinkama liga, visi audiniai, gauti iš tos partijos, turi būti surasti ir išmesti; s) punktuose i ir j nustatytos plovimo ir tyrimo procedūros atliekamos po to, kai baigiama auginimo procedūra; t) visos mikromanipuliacijos, kurių metu reikia įsiskverbti į skaidriąją zoną (zona pellucida), atliekamos pagal j punkto nuostatas po to, kai įvykdomos s punkte nustatytos procedūros; u) tik iš tos pačios donorų partijos gauti embrionai gali būti laikomi toje pačioje ampulėje ar vamzdelyje." 10. A priede II skyriuje 2 dalyje po žodžio "surinkimo" įterpiama "ar gamybos". 11. B priedas pakeičiamas taip: " B PRIEDAS GYVŪNAMS DONORAMS KELIAMI REIKALAVIMAI 1. Kad iš jų būtų galima rinkti embrionus, gyvūnai donorai turi atitikti tokius reikalavimus: a) paskutiniuosius šešis mėnesius jie turi būti praleidę Bendrijos teritorijoje arba trečiojoje surinkimo šalyje; b) embrionų kilmės bandoje jie turi būti praleidę bent paskutiniąsias 30 dienų iki surinkimo; c) jie turi būti iš bandų, kurios yra: - oficialiai neužkrėstos tuberkulioze, - oficialiai neužkrėstos brucelioze arba neužkrėstos brucelioze; - neužkrėstos enzootine galvijų leukoze, nukrypstant nuo trečios įtraukos, gyvūnai donorai gali būti iš tokios bandos (ar bandų), kuri (kurios) nėra neužkrėstos leukoze, tačiau yra gauta pažyma, kad per paskutiniuosius trejus metus nebuvo jokio klinikinio enzootinės galvijų leukozės atvejo; d) per praėjusiuosius metus jie neturėjo būti buvę tokioje bandoje (ar bandose), kurioje (kuriose) pasireiškė kurie nors infekcinio galvijų rinotracheito ar infekcinio pūlingo vulvo–vaginito požymiai. 2. Embrionų rinkimo dieną karvė donorė: a) turi būti laikoma tokiame aptvare, kuriam nebuvo taikyti jokie veterinariniai draudimai ar karantinas; b) turi būti be jokių klinikinių ligos požymių. 3. Be to, pirma pateiktos sąlygos taikomos gyviems gyvūnams, skirtiems būti oocitų donorais, taikant kiaušinėlių surinkimo ar ovariektomijos būdus. 4. Kai kiaušidės ir kiti audiniai renkami iš donorų skerdykloje ir po to tie donorai paskerdžiami, jie neturi būti skirti paskersti vykdant nacionalinę ligos likvidavimo programą, taip pat jie neturi būti atvežti iš tokių ūkių, kuriems dėl gyvūnų ligos taikoma draudimų. 5. Skerdykla, kurioje renkamos kiaušidės ir kiti audiniai, neturi būti tokioje zonoje, kurioje taikomi kurie nors veterinariniai draudimai ar karantinas. " 12. C priede 12 dalyje įterpiamas toks tekstas: "(1) (d) embrionai gauti apvaisinant natūraliu būdu/in vitro būdu mėgintuvėlyje(2) į jų skaidriąją zoną (zona pellucida) buvo/nebuvo(2) įsiskverbta" 13. C priede pateikto sertifikato 13 dalies a punkte po žodžių "Direktyvoje 89/556/EEB nurodytus reikalavimus" esantis tekstas išbraukiamas. 14. C priedo išnašose įrašomas toks tekstas: "(1). Pildyti nereikia, jeigu embrionai surinkti, apdoroti ir pradėti saugoti iki 1994 m. kovo 1 d. (2). Nereikalingą išbraukti" --------------------------------------------------