KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/1391

2021 m. rugpjūčio 17 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 5998)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir vokiečių kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1) 2009 m. spalio 20 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Monsanto Europe N.V.“ (Belgija) bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Valstijos) ir „Bayer CropScience AG“ (Vokietija) vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, kurie iš šių rapsų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą; be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 visų modifikacijų subkombinacijų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai;

(2) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą;

(3) 2013 m. rugsėjo 9 d.„Monsanto Europe S.A./N.V.“ ir „Bayer CropScience AG“ atnaujino prašymo turinį, kad į jo aprėptį nebūtų įtrauktas konkretus aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 naudojimas izoliuotiems maistiniams sėklų baltymams gaminti;

(4) 2015 m. rugpjūčio 12 d.„Monsanto Europe S.A.“ ir „Bayer CropScience N.V.“ atnaujino prašymo aprėptį, iš jo išbraukdami subkombinaciją Ms8 × Rf3, dėl kurios leidimas jau suteiktas Komisijos sprendimu 2007/232/EB (3) ir Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/327/ES (4);

(5) šis sprendimas taikomas likusioms dviem subkombinacijoms Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73 ir neapima izoliuotų sėklų baltyminių produktų, pagamintų iš aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73 ir subkombinacijų Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, naudojimo maisto produktuose;

(6) 2016 m. gegužės 20 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė nuomonę (5) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba negalėjo padaryti išvados dėl Ms8 × Rf3 × GT73 aliejinių rapsų produktų, turinčių daug baltymų, pvz., rapsų baltymų izoliatų, saugos pašaruose, nes nebuvo atliktas 28-ių dienų toksiškumo tyrimas su GOXv247 baltymu. Kadangi trijų aliejinių rapsų modifikacijų derinio rizikos vertinimo nebuvo galima baigti dėl produktų, kuriuose yra daug baltymų, Tarnyba negalėjo užbaigti M8 × GT73 ir Rf3 × GT73 subkombinacijų maisto ir pašarų saugos vertinimo pagal prašymo aprėptį;

(7) 2018 m. rugpjūčio 1 d. raštu bendrovė „Bayer CropScience AG“ paprašė Komisijos, kad jos teisės ir pareigos, susijusios su visais leidimais ir svarstomais prašymais dėl genetiškai modifikuotų produktų, būtų perduotos bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“. 2018 m. spalio 19 d. raštu bendrovė „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“ patvirtino savo pritarimą šiam perdavimui ir leido Vokietijoje įsisteigusiai bendrovei „BASF SE“ veikti kaip jos atstovei Sąjungoje;

(8) 2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ pranešė Komisijai, kad nuo rugpjūčio 23 d. ji pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“.

(9) 2018 m. spalio 23 d. bendrapareiškėjai pateikė naują 28-ių dienų baltymo GOXv247 toksiškumo tyrimą;

(10) 2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji savo pavadinimą keičia į „Bayer Agriculture BV“;

(11) 2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“, atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“, pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d.„Monsanto Company“ keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer CropScience LP“;

(12) 2020 m. liepos 30 d. Tarnyba paskelbė pareiškimą, kuriuo papildė savo mokslinę nuomonę (6), atsižvelgdama į papildomą toksiškumo tyrimą. Tarnyba padarė išvadą, kad prašyme apibrėžti ir pirminėje nuomonėje bei papildomame toksiškumo tyrime įvertinti aliejiniai rapsai Ms8 × Rf3 × GT73 ir jų subkombinacijos Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73 yra tokie pat saugūs kaip jų tradicinis analogas prašomoms paskirtims;

(13) 2016 m. gegužės 20 d. nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(14) Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(15) atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(16) pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (7) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(17) produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (8) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(18) leidimo turėtojai turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (9) nustatytus reikalavimus;

(19) Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 ir Rf3 × GT73, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, išskyrus izoliuotus maistinius sėklinius baltymus, vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(20) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(21) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (10) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(22) Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Nuspręsta, kad šis įgyvendinimo aktas yra būtinas, ir pirmininkas pateikė jį toliau svarstyti apeliaciniam komitetui. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams (Brassica napus L.) yra priskiriami šie unikalūs identifikatoriai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004: a) genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Ms8 × Rf3 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ5–8 × ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7; b) genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Ms8 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ5–8 × MON-ØØØ73–7; c) genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams Rf3 × GT73 priskiriamas unikalus identifikatorius ACS-BNØØ3–6 × MON-ØØØ73–7;

2 straipsnis Leidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, išskyrus izoliuotus sėklų baltymus; b) pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti; c) produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „aliejiniai rapsai“. 2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis Aptikimo metodas 1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems aliejiniams rapsams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojai užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojai pateikia Komisijai bendras metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendime 2009/770/EB nustatytą šabloną.

6 straipsnis Bendrijos registras Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis Leidimo turėtojai Leidimo turėtojai yra: a) bendrovė „Bayer CropScience LP“, Sąjungoje atstovaujama bendrovės „Bayer Agriculture BV“ ir b) „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“, Sąjungoje atstovaujama bendrovės „BASF SE“.

8 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis Adresatai Šis sprendimas yra skirtas bendrovei „Bayer CropScience LP“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, BE-2040 Antwerp, Belgija, ir bendrovei „BASF Agricultural Solutions Seed US LLC“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „BASF SE“, Carl-Bosch-Str. 38, D-67063 Ludwigshafen, Vokietija.

Priimta Briuselyje 2021 m. rugpjūčio 17 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(3) 2007 m. kovo 26 d. Komisijos sprendimas 2007/232/EB dėl aliejinių rapsų produktų (Brassica napus L., Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 linijos), genetiškai modifikuotų taip, kad būtų atsparūs herbicidui gliufosinat-amoniui, pateikimo į rinką pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB (OL L 100, 2007 4 17, p. 20).

(4) 2013 m. birželio 25 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/327/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai maisto produktus ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų aliejinių rapsų Ms8, Rf3 ir Ms8 × Rf3 arba kurie yra iš jų sudaryti, arba kurie iš jų pagaminti (OL L 175, 2013 6 27, p. 57).

(5) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2016 m. nuomonė. „Scientific Opinion on an application by Bayer CropScience and Monsanto (EFSA-GMO-NL-2009–75) for placing on the market of genetically modified glufosinate-ammonium- and glyphosate-tolerant oilseed rape MS8 × RF3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. MS8 × GT73 and RF3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003“; EFSA Journal 2016;14(5):4466. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4466.

(6) EFSA GMO grupės 2020 m. nuomonė. „Scientific Opinion on the statement complementing the EFSA Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-NL-2009–75) for placing on the market of genetically modified oilseed rape Ms8 × Rf3 × GT73 and subcombinations, which have not been authorised previously (i.e. Ms8 × GT73 and Rf3 × GT73) independently of their origin, for food and feed uses, import and processing, with the exception of isolated seed protein for food, under Regulation (EC) No 1829/2003), taking into consideration additional information“; EFSA Journal 2020;18(7):6200. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6200.

(7) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(8) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(9) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(10) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).