Oficialusis leidinys L 035 , 05/02/1997 p. 0011 - 0013



Komisijos direktyva 97/6/EB 1997 m. sausio 30 d. iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvą 70/524/EEB dėl pašarų priedų [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 96/66/EB [2], ypač į jos 11 straipsnį, kadangi pagal Direktyvos 70/524/EEB 11 straipsnį valstybė narė, kuri dėl naujos ar atnaujintos informacijos, gautos nuo atitinkamų nuostatų priėmimo, turi pagrindo manyti, kad vieno iš I priede nurodytų pašarų priedų vartojimas kelia pavojų gyvūno ar žmogaus sveikatai ar aplinkai, gali laikinai neleisti vartoti tokį priedą; kadangi Danija ir Vokietija atitinkamai 1995 m. gegužės 20 d. ir 1996 m. sausio 19 d. uždraudė savo teritorijoje gyvūnų pašaruose vartoti antibiotiką avoparciną; kadangi pagal Direktyvos 70/524/EEB nuostatas tos dvi valstybės narės pranešė kitoms valstybėms narėms ir Komisijai apie savo sprendimų priežastis, tinkamai jas pagrįsdamos išsamiais argumentais; kadangi šią informaciją Danija perdavė 1995 m. gegužės 20 d. ir liepos 13 d., o Vokietija – 1996 m. kovo 5 d.; kadangi Danija ir Vokietija teigia, kad per gyvūnams duodamus pašarus šis glikopeptidinis antibiotikas sukelia atsparumą glikopeptidams, vartojamiems žmonėms skirtuose vaistuose, ir todėl mano, kad avoparcinas kelia pavojų žmonių sveikatai; kadangi, jų nuomone, toks atsparumo perdavimas gali riboti didelės antibiotikų kategorijos, vartojamos išimtinai pavojingoms žmonių infekcijoms gydyti, veiksmingumą ir dėl to vienas iš privalomų Direktyvos 70/524/EEB reikalavimų dėl leidimo vartoti pašarų priedą yra neįvykdomas; kadangi Komisija pasikonsultavo su Gyvūnų mitybos moksliniu komitetu; kadangi, nuodugniai ištyręs padėtį, komitetas 1996 m. gegužės 21 d. paskelbtoje nuomonėje padarė išvadą, kad nesant svarbių elementų, kurie leistų nustatyti glikopeptidams atsparių gyvūninės kilmės organizmų (enterokokų) ir jų genų, sukeliančių žmogaus ligas, priežastinį ryšį, nebūtina apriboti glikopeptidų vartojimą vien tik žmonėms skirtuose vaistuose; tačiau kadangi komitetas pripažįsta, kad Danijos ir Vokietijos pranešimai kelia svarbius klausimus, ir nurodo, kad jis siūlys tuoj pat persvarstyti avoparcino vartojimą pašarų prieduose, jei bus įrodyta, kad atsparumo perdavimas iš gyvūno žmogui yra galimas; be to, kadangi kaip atsargumo priemonę komitetas rekomenduoja, kad ateityje nebūtų tvirtinamas glikopeptidas, kurio lokalizacija ir mechanizmas yra toks pat kaip avoparcino, kol nepaaiškės atliktinų tyrimų rezultatai; kadangi, nors nėra pakankamai duomenų, kurie leistų galutinai nustatyti atsparumo perdavimo pavojų, apie kurį teigia Vokietija ir Danija, turimi įrodymai be papildomos mokslinės informacijos neleidžia tvirtai teigti, kad tokio pavojaus nėra; kadangi būtina atlikti įvairius tyrimus, kurie leistų tiksliai nustatyti, kad gyvūnų pašarų priedų vartojimas gali sukelti atsparumą antibiotikams ir jį perduoti žmonėms; kadangi būtina skubiai nustatyti gyvūnų, gaunančių antibiotikus, atsparumo mikrobams priežiūros schemą; kadangi esant tokiai neapibrėžtai atmosferai pageidautina būti labai atsargiems ir nerizikuoti mažinti tam tikrų glikopeptidų, pavyzdžiui, vankomycino, kurie labai svarbūs žmonių medicinoje, poveikį; kadangi avoparcino vartojimo draudimas turi būti laikomas laikina atsargumo priemone, kurią būtų galima persvarstyti, jei atlikti tyrimai ir nustatyta priežiūros programa išsklaidys abejones dėl avoparcino vartojimo pašaruose; kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Pašarų nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyvos 70/524/EEB I priedas keičiamas, kaip nurodyta šios direktyvos priede. 2 straipsnis Komisija iki 1998 m. gruodžio 31 d. iš naujo svarsto šios direktyvos nuostatas, remdamasi: - įvairių dėl antibiotikų, ypač glikopeptidų vartojimo atsiradusio atsparumo tyrimų rezultatais ir - gyvūnų, gaunančių antibiotikus, atsparumo mikrobams priežiūros programa, kurią pirmiausia turi vykdyti už atitinkamų pašarų priedų išleidimą į apyvartą atsakingi asmenys. 3 straipsnis 1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1997 m. balandžio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinių teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus. 4 straipsnis Ši direktyva įsigalioja trečią dieną po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. 5 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1997 m. sausio 30 d. Komisijos vardu Franz Fischler Komisijos narys [1] OL L 270, 1970 12 14 p. 1. [2] OL L 272, 1996 10 25, p. 32. -------------------------------------------------- PRIEDAS Direktyvos 70/524/EEB I priedo A dalies "Antibiotikai" įrašas Nr. E715 "Avoparcinas" išbraukiamas, taip pat išbraukiama visa atitinkama informacija (cheminė formulė, aprašas, gyvūnų rūšis arba kategorija, didžiausias amžius, mažiausia koncentracija, didžiausia koncentracija, kitos nuostatos). --------------------------------------------------