LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 80/19

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 257/2010

2010 m. kovo 25 d.

kuriuo nustatoma patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo programa pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1333/2008 dėl maisto priedų (1), ypač į jo 32 straipsnį,

pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,

kadangi:

(1) Reglamentu (EB) Nr. 1333/2008 reikalaujama, kad Komisija nustatytų maisto priedų, kuriuos iki 2009 m. sausio 20 d. leista naudoti Sąjungoje, pakartotinio vertinimo, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST), programą.

(2) 2007 m. Komisija pateikė Europos Parlamentui ir Tarybai maisto priedų pakartotinio vertinimo pažangos ataskaitą (2). Šioje ataskaitoje pateikta naujausių pakartotinių priedų vertinimų, kuriuos atliko Maisto produktų mokslinis komitetas (toliau – MPMK) ir EMST, santrauka ir aprašyti susiję veiksmai, kurių Europos Komisija ėmėsi atsižvelgdama į mokslines nuomones.

(3) Pakartotinio dažiklių vertinimo imtasi pirmumo tvarka, nes MPMK atlikti šių maisto priedų vertinimai yra seniausi. Tam tikrų dažiklių (E 102 tartrazino, E 104 chinolino geltonojo, E 110 saulėlydžio geltonojo FCF, E 124 ponso 4R, E 129 alura raudonojo AC ir E 122 karmosino, E 160d likopeno) pakartotinis vertinimas jau baigtas. Be to, kai kurie maisto priedai, kaip E 234 nizinas ir E 214–219 parahidroksibenzoatai, buvo pakartotinai įvertinti per pastaruosius metus, nes prireikė naujų mokslinių duomenų arba jų gauta iš kitų šaltinių. Todėl šių priedų pakartotinai vertinti nebereikia.

(4) Atsižvelgiant į tai, kad saldikliai buvo įvertinti visai neseniai, juos reikėtų pakartotinai vertinti paskutinius.

(5) Patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo pirmumo tvarką reikėtų nustatyti remiantis toliau nurodytais kriterijais: laikas nuo paskutinio MPMK arba EMST atlikto maisto priedo įvertinimo, nauji moksliniai įrodymai, maisto priedo naudojimo maisto produktuose mastas ir maisto priedo poveikis žmonėms, atsižvelgiant į 2001 m. Komisijos maisto priedų suvartojimo ES (3) ataskaitą. Šiaurės Ministrų Tarybos pateiktoje ataskaitoje „Maisto priedai Europoje 2000 m.“ (4) pateikta papildoma informacija apie priedų pakartotinio vertinimo eilės tvarkos nustatymą.

(6) Veiksmingumo ir praktiniais sumetimais, jei įmanoma, maisto priedus reikėtų pakartotinai vertinti grupėmis pagal jų pagrindines funkcines grupes. Tačiau gavus naujų mokslinių įrodymų, kad maisto priedas kelia galimą pavojų žmonių sveikatai, arba įrodymų, galinčių kitaip paveikti maisto priedo ar maisto priedų grupės saugos vertinimą, EMST turėtų galėti Komisijos prašymu arba savo iniciatyva pradėti maisto priedo ar jų grupės pakartotinį vertinimą pirmumo tvarka.

(7) Pakartotinio vertinimo terminus reikėtų nustatyti laikantis tokios pirmumo tvarkos. Tinkamai pagrįstais atvejais, ir tik jeigu dėl tokio pakartotinio vertinimo gali būti gerokai uždelsta pakartotinai įvertinti kitus maisto priedus, šiame reglamente nustatytus terminus galima persvarstyti.

(8) Kad pakartotinio vertinimo procesas vyktų sklandžiai arba kilus abejonėms ateityje gali būti nustatyti konkretesni atskirų maisto priedų arba jų grupių terminai.

(9) Kad pakartotinio vertinimo procesas būtų veiksmingas, svarbu, kad EMST gautų iš suinteresuotųjų šalių visus pakartotiniam vertinimui reikalingus duomenis ir kad suinteresuotosios šalys būtų iš anksto informuojamos, jei reikia papildomų duomenų maisto priedo pakartotiniam vertinimui užbaigti.

(10) Pakartotinai vertinamo maisto priedo patvirtinimo nenutrūkstamumu suinteresuoti verslo subjektai turėtų pateikti visus maisto priedo pakartotiniam vertinimui reikalingus duomenis. Jei įmanoma, verslo subjektai turėtų imtis priemonių, kad informaciją pateiktų bendrai.

(11) EMST turėtų paskelbti vieną ar keletą viešų kvietimų teikti duomenis apie pakartotinai vertintinus maisto priedus. Visą techninę ir mokslinę informaciją apie maisto priedą, kurį būtina pakartotinai įvertinti, visų pirma toksikologinius ir atitinkamo maisto priedo įvertinimo dėl jo poveikio žmonėms duomenis, suinteresuotosios šalys EMST turėtų pateikti per nustatytus laikotarpius.

(12) Maisto priedų, kuriuos EMST turi pakartotinai įvertinti, saugą jau įvertino MPMK ir jie jau ilgą laiką naudojami. Pateikiant jų pakartotiniam vertinimui reikalingą informaciją reikėtų nurodyti duomenis, kuriais remiantis maisto priedas buvo įvertintas anksčiau, ir visus su maisto priedu susijusius naujus duomenis, gautus po paskutinio MPMK atlikto jo vertinimo. Ta informacija turėtų būti kuo suprantamesnė, kad EMST galėtų užbaigti pakartotinį vertinimą ir suformuluoti naują nuomonę, ir turėtų būti pateikiama kuo tiksliau laikantis duomenų maisto priedų vertinimui pateikimo gairių (šiuo metu tai MPMK 2001 m. liepos 11 d. parengtos gairės) (5).

(13) Kad užbaigtų maisto priedo pakartotinį vertinimą EMST gali paprašyti pateikti papildomos informacijos. Tokiu atveju EMST reikiamų duomenų turėtų paprašyti iš anksto paskelbdama viešą kvietimą teikti duomenis arba kreipdamasi į suinteresuotąsias šalis, pateikusias duomenis apie maisto priedą. Suinteresuotosios šalys reikiamą informaciją turėtų pateikti per laikotarpį, kurį nustato EMST, jei reikia, atsižvelgusi į suinteresuotųjų šalių nuomonę dėl laiko.

(14) Reglamente (EB) Nr. 1333/2008 nustatyta, kad tvirtinant maisto priedus taip pat turėtų būti atsižvelgiama į aplinkos veiksnius. Todėl vykdant maisto priedo pakartotinio vertinimo programą suinteresuotosios šalys turėtų informuoti Komisiją ir EMST apie bet kokį pavojų aplinkai, kylantį gaminant, naudojant arba šalinant tą priedą.

(15) Jeigu tam tikro maisto priedo pakartotiniam vertinimui užbaigti reikalinga informacija nepateikta, tas maisto priedas gali būti išbrauktas iš Sąjungos patvirtintų maisto priedų sąrašo.

(16) Maisto priedų pakartotinio vertinimo procedūra turi vykti laikantis skaidrumo ir visuomenės informavimo reikalavimų, tuo pačiu užtikrinant tam tikros informacijos konfidencialumą.

(17) Iki šio reglamento įsigaliojimo datos Komisija viešai paskelbs patvirtintų maisto priedų, kurie yra pakartotinai vertinami, sąrašą nurodydama jų paskutinio MPMK arba EMST atlikto vertinimo datą.

(18) Šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę ir joms neprieštarauja nei Europos Parlamentas, nei Taryba,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatoma patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo, kurį turi atlikti Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EMST), programa, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 32 straipsnyje.

2. Patvirtinti maisto priedai, kurių pakartotinį vertinimą EMST užbaigė iki priimant šį reglamentą, dar kartą pakartotinai nebevertinami. Tie maisto priedai išvardyti I priede.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų sąvokų apibrėžtys:

a) patvirtintas maisto priedas– maisto priedas, patvirtintas iki 2009 m. sausio 20 d. ir įtrauktas į 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/35/EB dėl maisto produktuose naudojamų saldiklių (6), 1994 m. birželio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 94/36/EB dėl maisto produktuose naudojamų dažų (7) arba 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius (8);

b) verslo subjektas– fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už tai, kad jo kontroliuojamame pašarų versle būtų užtikrintas Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 reikalavimų laikymasis;

c) suinteresuotasis verslo subjektas– verslo subjektas, suinteresuotas vieno ar kelių patvirtintų maisto priedų patvirtinimo nenutrūkstamumu;

d) pirminis dokumentų rinkinys– dokumentų, kuriais remiantis iki 2009 m. sausio 20 d. buvo įvertintas maisto priedas ir leista jį naudoti, rinkinys.

3 straipsnis

Patvirtintų maisto priedų pakartotinio vertinimo eilės tvarka

1. Patvirtinti maisto priedai pakartotinai vertinami toliau nurodyta tvarka laikantis tokių terminų:

a) visų Direktyvoje 94/36/EB išvardytų patvirtintų maisto dažiklių pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2015 m. gruodžio 31 d.;

b) visų Direktyvoje 95/2/EB išvardytų patvirtintų maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2018 m. gruodžio 31 d.;

c) visų Direktyvoje 94/35/EB išvardytų patvirtintų maisto saldiklių pakartotinis vertinimas turi būti baigtas iki 2020 m. gruodžio 31 d.

2. Konkretūs 1 dalyje nurodytų funkcinių grupių tam tikrų maisto priedų vertinimo terminai nustatyti šio reglamento II priede. Minėti maisto priedai turi būti vertinami pirmiau nei kiti tos pačios funkcinės grupės maisto priedai.

3. Nukrypdama nuo 1 ir 2 dalių nuostatų EMST, Komisijos prašymu arba savo iniciatyva, bet kuriuo metu pirmumo tvarka gali pradėti pakartotinį maisto priedo ar maisto priedų grupės vertinimą, jeigu gauta naujų mokslinių įrodymų:

a) rodančių, kad kyla galimas pavojus žmonių sveikatai arba

b) galinčių koki nors būdu paveikti maisto priedo ar maisto priedų grupės saugos vertinimą.

4 straipsnis

Pakartotinio vertinimo tvarka

Pakartotinai vertindama patvirtintą maisto priedą EMST:

a) išnagrinėja Maisto produktų mokslinio komiteto (MPMK) arba EMST pirminę nuomonę ir darbinius dokumentus;

b) išnagrinėja pirminį dokumentų rinkinį (jei yra);

c) išnagrinėja suinteresuotojo (-ųjų) verslo subjekto (-ų) ir (arba) bet kurios kitos suinteresuotosios šalies pateiktus duomenis;

d) išnagrinėja visus Komisijos ir valstybių narių pateiktus duomenis;

e) suranda visą susijusią literatūrą, paskelbtą nuo paskutinio kiekvieno maisto priedo įvertinimo.

5 straipsnis

Prašymas pateikti duomenis

1. Kad gautų suinteresuotojo (-ųjų) verslo subjekto (-ų) ir (arba) kitų suinteresuotųjų šalių duomenis, EMST skelbia viešą (-us) kvietimą (-us) teikti duomenis apie pakartotinai vertinamus maisto priedus. Sudarydama duomenų teikimo tvarkaraštį EMST nustato deramą laikotarpį po šio reglamento įsigaliojimo datos, kad suinteresuotasis verslo subjektas ir (arba) bet kuri kita suinteresuotoji šalis galėtų atlikti šią pareigą.

2. 1 dalyje nurodyti duomenys gali būti, pavyzdžiui:

a) MPMK, EMST arba Jungtinio MŽŪO ir PSO maisto priedų ekspertų komiteto (JECFA) įvertinto pirminio dokumentų rinkinio tyrimų ataskaitos;

b) informacija apie duomenis, susijusius su MPMK arba JECFA anksčiau nesvarstyto atitinkamo maisto priedo sauga;

c) informacija apie šiuo metu naudojamų maisto priedų specifikacijas, taip pat informacija apie dalelių dydį, atitinkamas fizikines ir chemines charakteristikas ir savybes;

d) informacija apie gamybos procesą;

e) informacija apie taikomus nustatymo maiste analitinius metodus;

f) informacija apie su maistu susijusį maisto priedų poveikį žmonėms (pvz., vartojimo modelius ir naudojimą, dabartinį naudojimo lygį ir didžiausią naudojimo lygį, vartojimo dažnumą ir kitus su poveikiu susijusius veiksnius);

g) reakcija ir išlikimas maiste.

6 straipsnis

Duomenų pateikimas

1. Suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) ir bet kuri kita suinteresuotoji šalis per EMST kvietime teikti duomenis nustatytą laikotarpį pateikia 5 straipsnio 2 dalyje nurodytus duomenis, susijusius su maisto priedo pakartotiniu vertinimu. Suinteresuotasis verslo subjektas ir kitos suinteresuotosios šalys EMST prašomus duomenis pateikia kuo tiksliau laikydamosi taikomų duomenų pateikimo maisto priedų vertinimui gairių (9).

2. Jei yra keli suinteresuotieji verslo subjektai ir jei įmanoma, duomenis jie gali pateikti bendrai.

3. Jeigu atliekant pakartotinį vertinimą prireikia papildomos informacijos, EMST skelbdama viešą kvietimą teikti duomenis prašo suinteresuotųjų verslo subjektų ir ragina kitas suinteresuotąsias šalis pateikti tokią informaciją. Atsižvelgdama į laiką, kurio reikia suinteresuotajam verslo subjektui ir (arba) kitoms suinteresuotosioms šalims, ji nustato terminą, iki kurio tokia informacija turi būti pateikta. Tokiais atvejais EMST prašymą pateikti papildomą informaciją skelbia pakankamai iš anksto, kad būtų laikomasi 3 straipsnio 1 dalyje ir II priede nurodytų bendrų pakartotinio vertinimo terminų.

4. Atliekant pakartotinį vertinimą, į informaciją, pateiktą po EMST nustatyto termino, neatsižvelgiama. Tačiau išimtiniais atvejais EMST, Komisijai pritarus, gali nuspręsti atsižvelgti į pavėluotai pateiktą informaciją, jei ta informacija yra labai svarbi maisto priedo pakartotiniam vertinimui.

5. Jeigu prašoma informacija nebuvo pateikta EMST iki nustatyto termino, maisto priedas gali būti išbraukiamas iš Sąjungos sąrašo laikantis Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 (10) 10 straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos.

7 straipsnis

Kita informacija

Vykdant maisto priedo pakartotinio vertinimo programą suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) arba bet kuri kita suinteresuotoji šalis informuoja EMST ir Komisiją apie bet kokį pavojų aplinkai, kylantį gaminant, naudojant arba šalinant tą maisto priedą.

8 straipsnis

Konfidencialumas

1. Informacija, kurią atskleidus galėtų būti labai pakenkta verslo subjekto arba kitų suinteresuotųjų šalių konkurencinei padėčiai, yra konfidenciali.

2. Toliau nurodyta informacija jokiomis aplinkybėmis nelaikoma konfidencialia:

a) suinteresuotojo verslo subjekto pavadinimas arba vardas ir pavardė ir adresas;

b) medžiagos cheminis pavadinimas ir aiškus jos apibūdinimas;

c) informacija apie medžiagos naudojimą konkrečiuose maisto produktuose arba maisto produktų kategorijose, ar ant jų;

d) informacija, susijusi su medžiagos saugos įvertinimu;

e) maisto produktų analizės metodas (-ai).

3. Atsižvelgiant į 1 dalį, suinteresuotasis (-ieji) verslo subjektas (-ai) ir kitos suinteresuotosios šalys nurodo, kurią pateiktos informacijos dalį jie pageidauja laikyti konfidencialia. Tokiais atvejais pateikiamas patikrinamas pagrindimas.

4. EMST pasiūlymu Komisija, pasitarusi su suinteresuotuoju verslo subjektu ir (arba) kitomis suinteresuotosiomis šalimis, nusprendžia, kuri informacijos dalis liks konfidenciali, ir apie tai atitinkamai praneša EMST ir valstybėms narėms.

5. Laikydamosi 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais (11), Komisija, EMST ir valstybės narės imasi priemonių, reikalingų pagal šį reglamentą gautos informacijos konfidencialumui užtikrinti, išskyrus informaciją, kurią būtina skelbti dėl aplinkybių, susijusių su žmonių arba gyvūnų sveikatos ar aplinkos apsauga.

6. 1–5 dalių nuostatų įgyvendinimas neturi įtakos Komisijos, EMST ir valstybių narių keitimuisi informacija.

9 straipsnis

Stebėsenos eiga

Kiekvienų metų gruodžio mėn. EMST informuoja Komisiją ir valstybes nares apie pakartotinio vertinimo programos eigą.

10 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2010 m. kovo 25 d. Komisijos vardu Pirmininkas José Manuel BARROSO

(1) OL L 354, 2008 12 31, p. 16.

(2) COM(2007) 418 galutinis.

(3) COM(2001) 542 galutinis.

(4) „Maisto priedai Europoje 2000 m. Šiuo metu ES leidžiamų maisto priedų saugumo vertinimai“ (angl. Food Additives in Europe 2000, Status of safety assessments of food additives presently permitted in the EU), Šiaurės Ministrų Taryba, TemaNord 2002:560.

(5) Maisto produktų mokslinio komiteto duomenų pateikimo maisto priedų vertinimui gairės (angl. Guidance on submissions for food additive evaluations by the Scientific Committee on Food). 2001 m. liepos 11 d. pateikta nuomonė. SCF/CS/ADD/GEN/26 galutinis.

(6) OL L 237, 1994 9 10, p. 3.

(7) OL L 237, 1994 9 10, p. 13.

(8) OL L 61, 1995 3 18, p. 1.

(9) Šiuo metu tai 2001 m. liepos 11 d. išreikšta nuomonė. SCF/CS/ADD/GEN/26 galutinis.

(10) OL L 354, 2008 12 31, p. 16.

(11) OL L 145, 2001 5 31, p. 43.

I PRIEDAS Iki 2009 m. sausio 20 d. patvirtintų maisto priedų, kurių pakartotinį vertinimą EMST baigė iki priimant šį reglamentą, sąrašas E Nr. Medžiaga Paskutinio MPMK arba EMST atlikto vertinimo metai EMST atliekamo pakartotinio vertinimo statusas E 102 Tartrazinas 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. rugsėjo 23 d. E 104 Chinolino geltonasis 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. rugsėjo 23 d. E 110 Saulėlydžio geltonasis, FCF apelsinų geltonasis S 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. rugsėjo 24 d. E 122 Azorubinas, karmosinas 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. rugsėjo 24 d. E 124 Ponso 4R, kochinelas raudonasis A 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. rugsėjo 23 d. E 129 Alura raudonasis AC 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. rugsėjo 23 d. E 160d Likopenas 2008 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2008 m. sausio 30 d. E 234 Nizinas 2006 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2006 m. sausio 26 d. E 173 Aliuminis 2008 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2008 m. gegužės 22 d. E 214 Etilo p-hidroksibenzoatas 2004 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2004 m. liepos 13 d. E 215 Natrio etilo p-hidroksibenzoatas 2004 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2004 m. liepos 13 d. E 218 Metilo p-hidroksibenzoatas 2004 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2004 m. liepos 13 d. E 219 Natrio metilo p-hidroksibenzoatas 2004 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2004 m. liepos 13 d. E 235 Natamicinas 2009 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2009 m. lapkričio 26 d. E 473 Riebalų rūgščių sacharozės esteriai 2006 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2004 m. lapkričio 23 d., persvarstyta 2006 m. sausio 26 d. E 474 Sacharozės gliceridai 2006 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2004 m. lapkričio 23 d., persvarstyta 2006 m. sausio 26 d. E 901 Bičių vaškas, baltas ir geltonas 2007 m. Pakartotinis vertinimas baigtas 2007 m. lapkričio 27 d.