2)

3 straipsnis iš dalies keičiamas taip: a) pavadinimas pakeičiamas taip: „Žmonėms skirti vaistai, kuriems taikoma Reglamente (EB) Nr. 726/2004 (7) nustatyta tvarka (7) OL L 136, 2004 4 30, p. 1.“;" b) 1 dalis iš dalies keičiama taip: i) a) punkto pirma ir antra pastraipos pakeičiamos taip: „Visa 232 000 EUR sudaranti mokesčio suma imama už paraišką dėl leidimo prekiauti, prie kurios pateikiami visi dokumentai. Šis mokestis imamas už vieną su viena farmacine forma ir viena pakuote susijusią vaisto dozę. Mokestis didinamas 23 200 EUR už kiekvieną papildomą dozę ir (arba) vaisto formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Padidinamas mokestis už vieną papildomą vaisto dozę ar farmacinę formą ir vieną pakuotę.“; ii) b) ir c) punktai pakeičiami taip: „b) Sumažintas mokestis Sumažintas 90 000 EUR mokestis imamas už paraiškas dėl leidimo prekiauti pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (8), 10 straipsnio 1 dalį, 10 straipsnio 3 dalį ir 10c straipsnį. Šis mokestis imamas už vieną su viena farmacine forma ir viena pakuote susijusią vaisto dozę. Specialus sumažintas 150 000 EUR mokestis imamas už paraišką dėl leidimo prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 4 dalį. Šis mokestis imamas už vieną su viena farmacine forma ir viena pakuote susijusią vaisto dozę. Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti sumažinti mokesčiai padidinami 9 000 EUR už kiekvieną papildomą vaisto dozę ar farmacinę formą, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. Padidinamas mokestis už vieną papildomą vaisto dozę ar farmacinę formą ir vieną pakuotę. Pirmoje ir antroje pastraipose nurodyti sumažinti mokesčiai padidinami 5 800 EUR už kiekvieną papildomą tos pačios dozės ar farmacinės formos vaisto pakuotę, pateiktą kartu su pirmine paraiška leidimui gauti. c) Pratęsimo mokestis 69 600 EUR pratęsimo mokestis imamas už kiekvieną jau suteikto leidimo prekiauti pratęsimą, kaip apibrėžta 2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (9) II priede. Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, tam tikrais pratęsimo atvejais imamas sumažintas 17 400–52 200 EUR pratęsimo mokestis. Tokie pratęsimo atvejai įtraukiami į pagal šio reglamento 11 straipsnio 2 dalį sudaromą sąrašą. Pratęsimo mokestis ir sumažintas pratęsimo mokestis padidinami 5 800 EUR už kiekvieną papildomą pakuotę, kuriai prašoma pratęsti leidimą, pateiktą kartu su paraiška dėl pratęsimo. (8) OL L 311, 2001 11 28, p. 67. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 2004/27/EB (OL L 136, 2004 4 30, p. 34)." (9) OL L 159, 2003 6 27, p. 24.“;" c) 2 dalis iš dalies keičiama taip: i) a) punkto pirma pastraipa pakeičiama taip: „Mokestis už I tipo keitimą imamas už neesminį leidimo prekiauti keitimą, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 2 dalyje. Už IA tipo keitimus imamas 2 500 EUR mokestis. Už IB tipo keitimus imamas 5 800 EUR mokestis.“; ii) b) punkto pirma pastraipa pakeičiama taip: „69 600 EUR mokestis už II tipo keitimą imamas už leidime prekiauti padarytą esminį keitimą, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1085/2003 3 straipsnio 3 dalyje. Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, tam tikrais keitimo atvejais imamas sumažintas 17 400–52 200 EUR mokestis už II tipo keitimą. Tokie keitimo atvejai įtraukiami į pagal šio reglamento 11 straipsnio 2 dalį sudaromą sąrašą.“; d) 4 dalis iš dalies pakeičiama taip: i) vienintelė pastraipa pakeičiama taip: „Už Bendrijoje ar už jos ribų atliekamą ekspertizę imamas 17 400 EUR mokestis. Atliekant ekspertizę už Bendrijos ribų, imamas papildomas mokestis už kelionės išlaidas pagal faktines išlaidas.“; ii) papildoma šia pastraipa: „Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, už tam tikros rūšies ekspertizės atlikimą imamas sumažintas mokestis už ekspertizę, kurio dydis priklauso nuo ekspertizės apimties bei pobūdžio ir kuris yra nustatomas remiantis 11 straipsnio 2 dalyje nustatytomis sąlygomis.“; e) 6 dalis pakeičiama taip: „6. Metinis mokestis 83 200 EUR metinis mokestis imamas už kiekvieną leidimą prekiauti vaistu. Šis mokestis imamas už visas konkretaus vaisto pakuotes, kurioms buvo suteiktas leidimas. Nukrypstant nuo pirmos pastraipos, už tam tikrų rūšių vaistus imamas sumažintas 20 800–62 400 EUR metinis mokestis. Šie vaistai įtraukiami į pagal 11 straipsnio 2 dalį sudaromą sąrašą.“;