Oficialusis leidinys L 105 , 26/04/2003 p. 0018 - 0023



Komisijos direktyva 2003/32/EB 2003 m. balandžio 23 d. nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/(EB) [2], ypač į jos 14 straipsnio b punktą, kadangi: (1) 2001 m. kovo 5 d. Prancūzija nustatė nacionalinę priemonę, draudžiančią gaminti, pateikti į rinką, platinti, importuoti, eksportuoti ir naudoti medicinos prietaisus, pagamintus iš gyvūninės kilmės medžiagų, juos naudojant dura mater pakaitaluose. (2) Prancūzija priemonės nustatymą motyvavo tuo, kad yra neaiškumų, susijusių žmonių užkrėtimo gyvūnų spongiformine encefalopatija medicinos prietaisais rizikos, ir kad yra alternatyvų, tokių kaip sintetinės arba iš pačių pacientų, kuriems tie prietaisai skirti, paimtos medžiagos. (3) Kitos valstybės narės vienašališkai ėmėsi nacionalinių priemonių remiantis kitu teisiniu pagrindu dėl tam tikrų žaliavų iš gyvūnų audinių, keliančių tam tikrą gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo riziką, naudojimo. (4) Visos šios nacionalinės priemonės yra susijusios su bendra visuomenės sveikatos apsauga nuo užkrėtimo gyvūnų spongiforminės encefalopatijos medicinos prietaisais rizikos. (5) Medicinos prietaisuose naudojamų medžiagų šaltiniams taikomos 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002, nustatančio veterinarijos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, kurie nėra skirti vartoti žmonėms [3], nuostatos. (6) Siekiant pagerinti saugumo ir sveikatos apsaugos lygį, būtina toliau įtvirtinti apsaugos priemones nuo bendros gyvūnų spongiforminės encefalopatijos perdavimo medicinos prietaisais rizikos. (7) Vaistų ir medicinos prietaisų mokslo komitetas pateikė nuomonę dėl medžiagų, keliančių riziką užkrėsti užkrečiamąja spongiformine encefalopatija (USE), implantuojamiems medicinos prietaisams gaminti, kurioje rekomenduojama, kad šių prietaisų, kuriems gaminti reikia naudoti gyvūnų audinius arba jų vedinius, gamintojai tinkamai motyvuotų šių audinių naudojimą, atsižvelgdami į naudą pacientui ir palygindami juos su alternatyviomis medžiagomis, ir kad toks motyvas būtų esmine rizikos valdymo dalimi. (8) Mokslo iniciatyvinis komitetas pateikė kelias nuomones dėl konkrečių riziką keliančių medžiagų ir iš atrajotojų audinių gautų produktų, tokių kaip želatina ir kolagenas, kurie yra tiesiogiai susiję su medicinos prietaisų saugumu. (9) Medicinos prietaisai, pagaminti naudojant negyvybingus gyvūnų audinius ar jų vedinius, laikantis Direktyvos 93/42/EEB IX priede pateiktų klasifikavimo taisyklių, priklauso III klasės prietaisams, išskyrus tuos prietaisus, kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda. (10) Prieš pateikiant į rinką, medicinos prietaisams, neatsižvelgiant į tai, ar jų kilmės šalis yra Bendrija, ar jie yra įvežti iš trečiųjų šalių, taikoma Direktyva 93/42/EEB nustatyta atitikties vertinimo procedūra. (11) Direktyvos 93/42/EEB I priede nustatyti esminiai reikalavimai, kuriuos pagal šią direktyvą turi atitikti medicinos prietaisai. To priedo 8.1 ir 8.2 punktuose nustatyti konkretūs reikalavimai, skirti pašalinti arba kuo labiau sumažinti infekcijos pavojų pacientui, naudojančiam prietaisą asmeniui arba trečiosioms šalims dėl gyvūninės kilmės audinių ir nurodoma, kad gamintojo sprendimai dėl prietaisų modelio ir gamybos proceso turi atitikti saugos principus, atsižvelgiant į visuotinai pripažintus naujausius šios srities pasiekimus. (12) Būtina priimti išsamesnes naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams taikomas specifikacijas, susijusias su Direktyvos 93/42/EEB I priedo 8.2 punkto reikalavimais, ir, vadovaujantis tos direktyvos 11 straipsnyje nurodyta atitikties vertinimo procedūra, tiksliai apibrėžti tam tikrus rizikos analizės ir rizikos valdymo aspektus. (13) Kai kurie Direktyvoje 93/42/EEB naudojami terminai turėtų būti geriau paaiškinti, siekiant užtikrinti vienodą šios direktyvos taikymą. (14) Būtina numatyti atitinkamą pereinamąjį laikotarpį, taikytiną medicinos prietaisams, kuriems jau yra suteiktas EB projekto patikrinimo arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatas. (15) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Tarybos direktyvos 90/385/EEB [4] 6 straipsnio 2 dalimi įsteigto Medicinos prietaisų komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis 1. Ši direktyva nustato išsamias specifikacijas, taikomas užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) perdavimo medicinos prietaisais, pagamintais naudojant negyvybingus gyvūnų audinius arba jų vedinius, įprastomis sąlygomis juos naudojant pacientams arba kitiems asmenims, rizikai. 2. Ši direktyva taikoma tokiems gyvūnų audiniams, kaip galvijų, avių ir ožių bei elnių, briedžių, audinių ir kačių audiniai. 3. Medicinos prietaisams gaminti naudojamas kolagenas, želatina ir taukai turi atitikti reikalavimą būti tinkamais vartoti žmonėms. 4. Ši direktyva netaikoma šio straipsnio 1 pastraipoje nurodytiems medicinos prietaisams, kurie nėra skirti sąlyčiui su žmogaus kūnu ar kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda. 2 straipsnis Šioje direktyvoje be Direktyvoje 93/42/EEB nustatytų sąvokų taikomos šios sąvokos: a) "ląstelė" – tai mažiausias struktūrinis bet kurios gyvybės formos vienetas, galintis tinkamoje aplinkoje nepriklausomai egzistuoti ir atsinaujinti; b) "audinys" – tai ląstelių ir (arba) atskiros ląstelės nesudarančių sudėtinių dalių visuma; c) "vedinys" – tai iš gyvūnų audinio gamybos proceso, tokio kaip kolageno, želatinos, monokloninių antikūnų gamybos procesai, metu gauta medžiaga; d) "negyvybingas" – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis; e) "ligos sukėlėjai" – tai nenustatyti patogeniniai organizmai, prionai ir tokie organizmai, kaip galvijų spongiforminės encefalopatijos sukėlėjai ir skrepi sukėlėjai; f) "sumažinimas, likvidavimas arba pašalinimas" – tai procesas, kuriuo, siekiant išvengti infekcijos arba patogeninės reakcijos, sumažinamas, likviduojamas arba pašalinamas ligos sukėlėjų skaičius; g) "nukenksminimas" – tai procesas, kuriuo sumažinamas ligos sukėlėjų gebėjimas sukelti infekciją arba patogeninę reakciją; h) "kilmės šalis" – tai šalis, kurioje gyvūnas gimė, buvo auginamas ir (arba) paskerstas; i) "pradinės medžiagos" – tai žaliavos arba bet kuris kitas gyvūninės kilmės produktas, iš kurio gaminami 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti prietaisai arba kuris naudojamas juos gaminant. 3 straipsnis Prieš pateikdamas paraišką dėl atitikties įvertinimo pagal Direktyvos 93/42/EEB 11 straipsnio 1 dalį, 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų gamintojas atlieka šios direktyvos priede nustatytą rizikos analizę ir parengia rizikos valdymo planą. 4 straipsnis Siekdamos įvertinti 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų prietaisų atitiktį Direktyvos 93/42/EEB nuostatoms ir šios direktyvos priede nustatytoms specifikacijoms, valstybės narės patikrina, ar remiantis Direktyvos 93/42/EEB 16 straipsniu notifikuotosios įstaigos turi naujausias žinias apie 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus. Jei, remiantis tuo patikrinimu, būtina, kad valstybė narė iš dalies pakeistų notifikuotosios įstaigos uždavinius, toji valstybė narė atitinkamai apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. 5 straipsnis 1. 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimo procedūrą sudaro jų atitikties esminiams Direktyvos 93/42/EEB reikalavimams ir šios direktyvos priede nustatytoms specifikacijoms vertinimas. 2. Notifikuotosios įstaigos įvertina gamintojo rizikos analizę ir rizikos valdymo strategiją, ypač: a) gamintojo pateiktą informaciją; b) gyvūnų audinių arba jų vedinių naudojimo pagrindimą; c) likvidavimo ir (arba) nukenksminimo studijų arba literatūros paieškos rezultatus; d) gamintojo vykdomą žaliavų šaltinių, gatavų produktų ir subrangovų kontrolę; e) poreikį atlikti tokių dalykų, kaip kilmė, įskaitant trečiųjų šalių tiekimą, auditą. 3. Remiantis atitikties vertinimo procedūra atlikdamos rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimą, notifikuotosios įstaigos atsižvelgia į Europos vaistų kokybės direktorato išduotą pradinių medžiagų USE tinkamumo sertifikatą (toliau – USE sertifikatas), jei jis pateikiamas. 4. Nacionalinės įstaigos per savo kompetentingą instituciją kreipiasi į kitos valstybės narės kompetentingą instituciją prašydamos nuomonės dėl jų atliekamo audinių ar vedinių, kurie gamintojų sprendimu numatomi naudoti medicinos prietaise, rizikos analizės ir rizikos valdymo vertinimo ir išvadų, išskyrus medicinos prietaisus, kuriuose panaudotos pradinės medžiagos, kurioms USE sertifikatas yra išduotas, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje. Prieš išduodamos EB projekto patikrinimo sertifikatą arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, notifikuotosios įstaigos tinkamai atsižvelgia į kiekvieną pastabą, gautą per 12 savaičių nuo dienos, kada buvo kreiptasi prašant nacionalinės kompetentingos institucijos nuomonės. 6 straipsnis Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekiant užtikrinti, kad 1 straipsnio 1 dalyje nurodyti medicinos prietaisai būtų pateikti į rinką ir pradėti naudoti tik tuomet, jei jie atitinka Direktyvos 93/42/EEB nuostatas ir šios direktyvos priede nustatytas specifikacijas. 7 straipsnis 1. Iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotų 1 straipsnio 1 dalyje nurodytų medicinos prietaisų EB projekto patikrinimo sertifikatų arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatų turėtojai kreipiasi dėl papildomo EB projekto patikrinimo sertifikato arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikato išdavimo, patvirtinančio, kad laikomasi šios direktyvos priede nustatytų specifikacijų. 2. Iki 2004 m. rugsėjo 30 d. valstybės narės leidžia 1 straipsnio 1 dalyje nurodytus medicinos prietaisus, turinčius iki 2004 m. balandžio 1 d. išduotą EB projekto patikrinimo sertifikatą arba EB tipinio pavyzdžio patikrinimo sertifikatą, pateikti į rinką ir pradėti naudoti. 8 straipsnis 1. Valstybės narės patvirtina ir paskelbia nuostatas, kurios, įsigaliojusios iki 2004 m. sausio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Jos taiko šias nuostatas nuo 2004 m. balandžio 1 d. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės nuostatų tekstus. 9 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 10 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms Priimta Briuselyje, 2003 m. balandžio 23 d. Komisijos vardu Erkki Liikanen Komisijos narys [1] OL L 169, 1993 7 12, p. 1. [2] OL L 6, 2002 1 10, p. 50. [3] OL L 273, 2002 10 10, p. 1. [4] OL L 189, 1990 7 20, p. 17. -------------------------------------------------- PRIEDAS 1. RIZIKOS ANALIZĖ IR RIZIKOS VALDYMAS 1.1. Gyvūnų audinių arba vedinių naudojimo pagrindimas Remdamasis savo bendra rizikos analize ir konkretaus medicinos prietaiso rizikos valdymo strategija, gamintojas turi motyvuoti sprendimą naudoti 1 straipsnyje nurodytus gyvūnų audinius arba vedinius (tiksliai nurodydamas gyvūnų rūšį ir audinius), atsižvelgdamas į tikėtiną klinikinę naudą, galimą liekamąją riziką ir tinkamas alternatyvas. 1.2. Vertinimo procedūra Siekiant užtikrinti aukštą pacientų arba naudotojų apsaugos lygį, prietaisų, kuriuose naudojami 1.1 punkte nurodyti gyvūnų audiniai arba vediniai, gamintojas turi įdiegti tinkamą ir gerai dokumentuotą rizikos analizės ir rizikos valdymo strategiją, kad būtų atsižvelgta į visus atitinkamus su USE susijusius aspektus. Jis turi nustatyti pavojų, kurį kelia tie audiniai arba vediniai, dokumentais pagrįsti priemones, kurių imamasi užkrato perdavimo rizikai sumažinti, ir įrodyti, kad prietaiso, kuriame panaudoti tokie audiniai arba vediniai, naudojimo liekamoji rizika yra priimtina, atsižvelgiant į numatomą prietaiso naudojimo paskirtį ir naudą. Prietaiso saugumas atsižvelgiant į jo potencialą perduoti ligos sukėlėją, priklauso nuo visų 1.2.1–1.2.7 punktuose aprašytų veiksnių, kurie turi būti analizuojami, įvertinami ir valdomi. Šių priemonių derinys nulemia prietaiso saugumą. Turi būti atsižvelgiama į du pagrindinius elementus, būtent: - pradinių medžiagų (audinių arba vedinių), laikomų tinkamomis, atsižvelgiant į galimą jų užkrėtimą ligos sukėlėjais (žr. 1.2.1, 1.2.2 ir 1.2.3) ir tolimesnį perdirbimą, atranką, - gamybos proceso, pašalinančio arba nukenksminančio ligos sukėlėjus kontroliuojamuose gautuose audiniuose arba vediniuose (žr. 1.2.4), taikymą. Be to, turi būti atsižvelgta į prietaiso savybes ir numatomą naudojimo paskirtį (žr. 1.2.5, 1.2.6 ir 1.2.7). Atliekant rizikos analizę ir įgyvendinant rizikos valdymo strategiją, turi būti tinkamai atsižvelgiama į atitinkamų mokslinių komitetų pateiktą nuomonę, o tam tikrais atvejais – į Patentuotų vaistų komiteto (PVK) nuomonę, nuorodos į kurias buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 1.2.1. Gyvūnai kaip medžiagos šaltinis USE rizika yra susijusi su kaip pradinio audinio šaltinis naudojamomis rūšimis, štamais ir pobūdžiu. Kadangi USE užkrėstumas didėja per kelis inkubacinio laikotarpio metus, jaunų sveikų gyvūnų naudojimas laikomas riziką mažinančiu faktoriumi. Draudžiama naudoti rizikos gyvūnais laikomus gyvūnus, tokius kaip kritę galvijai, paskersti esant būtinumui ir dėl USE įtariami gyvūnai. 1.2.2. Geografinė kilmė 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 999/2001, nustatančiu tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles [1] klasifikuojant šalis pagal GSE būklę, į geografinę GSE riziką (GGR) atsižvelgiama vertinant kilmės šalies riziką. GGR – tai kokybinis vieno ar daugiau ikikliniškai ir kliniškai GSE užkrėstų galvijų buvimo šalyje tam tikru metu tikimybės rodiklis. Jei užkrato buvimas patvirtinamas, GGR nurodo infekcijos lygį, kaip nurodyta toliau pateikiamoje lentelėje. GGR lygis | Vieno ar daugiau ikikliniškai ir kliniškai GSE ligos sukėlėju užkrėstų galvijų buvimas geografiniame regione (šalyje) | I | Labai mažai tikėtinas | II | Mažai tikėtinas, bet galimas | III | Tikėtinas, bet nepatvirtintas arba patvirtintas mažesniu mastu | IV | Patvirtintas didesnis paplitimas | Tam tikri veiksniai turi įtakos geografinei GSE infekcijos rizikai, siejamai su audinių arba vedinių žaliavos iš atskirų šalių naudojimu. Šie veiksniai apibrėžti TEB (Tarptautinis epizootijų biuras) Tarptautinio gyvūnų sveikatos kodekso 2.3.13.2 straipsnio 1 punkte, kurį galima rasti svetainėje adresu www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm. Mokslo iniciatyvinis komitetas atliko geografinės GSE rizikos (GGR) vertinimą keliose trečiosiose šalyse ir valstybėse narėse ir tęs šį darbą visose šalyse, kurios pateikė prašymą dėl GSE būklės priskyrimo tam tikrai kategorijai, atsižvelgdamas į pagrindinius TEB veiksnius. 1.2.3. Pradinio audinio pobūdis Gamintojas turi atsižvelgti į įvairių pradinių audinių keliamo pavojaus klasifikavimą. Pateikiamam gyvūnų audiniui turi būti taikoma veterinarinė kontrolė ir individuali apžiūra, o skerdena turi būti sertifikuota kaip tinkama žmonėms vartoti. Gamintojas turi užtikrinti, kad skerdžiant nekiltų pavojus užkrėsti kitus gyvūnus. Gamintojas turi nenaudoti gyvūnų audinių arba vedinių, klasifikuojamų kaip galimo aukšto USE užkrėstumo, išskyrus atvejus, kai šias medžiagas būtina naudoti esant išimtinėms aplinkybėms, atsižvelgiant į didelę naudą pacientui ir nėra alternatyvaus pradinio audinio. Be to, turi būti taikomos 2002 m. spalio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1774/2002, nustatančio sveikatos taisykles gyvūninės kilmės šalutiniams produktams, neskirtiems vartoti žmonėms, nuostatos. 1.2.3.1. Avys ir ožkos Avių ir ožkų audinių užkrėstumo klasifikavimas buvo nustatytas, remiantis turimomis žiniomis apie ligos sukėlėjų pavadinimus natūraliai užsikrėtusių klinikiniu skrepi sergančių avių ir ožkų audiniuose ir kūno skysčiuose. 1999 m. liepos 22–23 d. Mokslo iniciatyvinio komiteto (MIK) nuomonėje dėl "Avių veisimo ir genotipų kūrimo politikos" buvo pateikta lentelė (priede) [2], kuri vėliau buvo atnaujinta 2002 m. sausio 10–11 d. priimtoje MIK nuomonėje "USE užkrėstumo paplitimas atrajotojų audiniuose. Remiantis 2001 m. gruodžio mėn. turimomis žiniomis" [3]. Klasifikavimas gali būti patikslintas atsižvelgiant į naujus mokslo duomenis (pavyzdžiui, atsižvelgiant į atitinkamas mokslinių komitetų, Patentuotų vaistų komiteto (PVK) nuomones ir Komisijos priemones, reglamentuojančias USE infekcijos riziką sukeliančių medžiagų naudojimą). Nuorodų į atitinkamus dokumentus (nuomones) apžvalga bus paskelbta Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir sąrašas bus sudarytas Komisijai priėmus sprendimą. 1.2.3.2. Galvijai Į Reglamente (EB) Nr. 999/2001 nustatytą sąrašą įtrauktos konkrečios rizikos medžiagos (KRM) laikomos galimo didelio USE užkrečiamumo medžiagomis. 1.2.4. Ligos sukėlėjų nukenksminimas arba pašalinimas 1.2.4.1. Gamindamas prietaisus, kurie negali taip būti apdoroti nukenksminimo (likvidavimo) proceso metu, kad būtų išvengta nepageidaujamo pablogėjimo, gamintojas iš esmės turi remtis vien kilmės kontrole. 1.2.4.2. Jei gamintojas pareiškia, kad yra gamybos procesų, kuriais galima iš kitų prietaisų pašalinti ligos sukėlėjus arba juos nukenksminti, tai turi būti pagrindžiama atitinkamais dokumentais. Atitinkama informacija, gauta atlikus tinkamos mokslinės literatūros paiešką ir analizę, gali būti panaudota nukenksminimo (likvidavimo) veiksniams pagrįsti, jei konkrečius literatūroje nurodytus procesus galima prilyginti prietaisų atžvilgiu naudojamiems procesams. Ši paieška ir analizė taip pat turėtų apimti turimas mokslines nuomones, kurias gali būti priėmęs ES mokslinis komitetas. Šiomis nuomonėmis remiamasi esant prieštaringoms nuomonėms. Jei atlikus literatūros paiešką nepavyksta pagrįsti pareiškimų, gamintojas turi organizuoti konkretaus nukenksminimo ir (arba) likvidavimo mokslinį tyrimą, kuriame turi būti atsižvelgta į: - nustatytą audinio keliamą pavojų, - atitinkamų tipinių ligos sukėlėjų nustatymą, - konkrečių tipinių ligos sukėlėjų derinių pasirinkimo pagrindą, - ligos sukėlėjams likviduoti ir (arba) nukenksminti pasirinkto momento nurodymą, - užkrėstumą mažinančių veiksnių apskaičiavimą. Galutinėje ataskaitoje turi būti nurodyti lemiamos įtakos nukenksminimo arba likvidavimo proceso veiksmingumui turintys gamybos parametrai ir apribojimai. Tinkamos dokumentuotos procedūros turi būti taikomos siekiant užtikrinti, kad patvirtinti gamybos parametrai būtų taikomi įprastos gamybos metu. 1.2.5. Vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti reikalingo gyvūnų pradinių audinių arba vedinių kiekis Gamintojas turi įvertinti gyvūninės kilmės audinių arba vedinių žaliavos kiekį, reikalingą vienam medicinos prietaiso vienetui pagaminti. Jei atliekamas gryninimas, gamintojas turi įvertinti, ar dėl jo gali padidėti gyvūnų pradiniuose audiniuose arba vediniuose esančių ligos sukėlėjų koncentracija. 1.2.6. Gyvūninės kilmės audiniai arba vediniai, su kuriais kontaktuoja pacientai ir naudotojai Gamintojas turi atsižvelgti į: i) gyvūnų audinių arba vedinių kiekį; ii) sąlyčio plotą: jo paviršių, tipą (pvz., oda, gleivinė, smegenys) ir būklę (pvz., sveiki ar pažeisti); iii) audinių arba vedinių, su kuriais kontaktuoja pacientai ir (arba) naudotojai, tipas ir iv) kaip ilgai prietaisas kontaktuoja su kūnu (įskaitant biorezorbcijos poveikį). Turi būti atsižvelgiama į medicinos prietaisų, kurie gali būti naudojami atitinkamos procedūros metu, skaičių. 1.2.7. Įvedimo būdas Esant informacijai apie produktą, gamintojas turi atsižvelgti į rekomenduojamą įvedimo būdą, taikomą esant didžiausiai rizikai ir mažiausiai rizikai. 1.3. Vertinimo peržiūra Gamintojas turi nustatyti tvarką apie jo medicinos prietaisus ar panašius prietaisus pogamybinio etapo metu gautai informacijai analizuoti ir nuolatos jos laikytis. Informacija turi būti vertinama galimos svarbos saugumui atžvilgiu, ypač: a) jei buvo aptikti pirmiau nerasti pavojai; b) jei numatoma pavojaus keliama rizika yra daugiau nepriimtina; c) jei pradinis vertinimas negalioja dėl kitų priežasčių. Jei taikomas bent vienas iš pirmiau nurodytų punktų, į vertinimo rezultatus bus atsižvelgiama rizikos valdymo proceso metu. Atsižvelgiant į šią naują informaciją, turi būti apsvarstyta galimybė iš naujo analizuoti tinkamas prietaiso rizikos valdymo priemones (įskaitant gyvūnų audinio arba vedinio pasirinkimo pagrindimą). Jei yra tikimybė, kad liekamoji rizika arba jos priimtinumas pasikeitė, pirma įdiegtų rizikos kontrolės priemonių poveikis turi būti iš naujo įvertintas ir motyvuotas. Šio vertinimo rezultatai turi būti pagrįsti dokumentais. 2. NOTIFIKUOTŲJŲ ĮSTAIGŲ ATLIEKAMAS III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ ĮVERTINIMAS Gamintojai turi pateikti šios direktyvos 4 straipsnyje nurodytoms notifikuotosioms įstaigoms visą atitinkamą informaciją apie vadovaujantis Direktyvos 93/42/EEB IX priedo 17 taisykle [4] III klasei priskiriamus prietaisus, kad būtų galima atlikti jų esamos rizikos analizės ir rizikos valdymo strategijos vertinimą. Bet kokia nauja informacija apie USE riziką, surinkta gamintojo ir susijusi su jo prietaisais, turi būti siunčiama notifikuotajai įstaigai susipažinti. Bet koks pasikeitimas, susijęs su parinkimo, surinkimo, tvarkymo ir nukenksminimo (likvidavimo) procesais, kuris gali pakeisti gamintojo rizikos valdymo rezultatus, turi būti siunčiamas notifikuotajai įstaigai, kad ši jį papildomai patvirtintų prieš ėmus jį įgyvendinti. [1] OL L 147, 2001 5 31, p. 1. [2] Paskelbtas Komisijos svetainėje http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html. [3] Paskelbtas Komisijos svetainėje http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html. [4] Visi medicinos prietaisai, kuriuose panaudoti negyvybingi gyvūnų audiniai arba jų vediniai, išskyrus prietaisus, kurių paskirtis – sąlytis tik su sveika oda. --------------------------------------------------