KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/2166

2021 m. gruodžio 3 d.

dėl neišspręstų prieštaravimų dėl biocidinio produkto „Teknol Aqua 1411-01“ autorizacijos suteikimo sąlygų pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnį

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 8694)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo, (1) ypač į jo 36 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1) 2018 m. rugsėjo 14 d. bendrovė „Teknos A/S“ (toliau – pareiškėja) kelių valstybių narių, įskaitant Vokietiją, kompetentingoms institucijoms pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnį pateikė paraišką dėl biocidinio produkto „Teknol Aqua 1411-01“, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų 1-[2-(2,4-dichlorfenil)-4-propil-1,3-dioksolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazolo (propikonazolo) ir 3-jod-2-propinilbutilkarbamato, (toliau - biocidinis produktas) abipusio pripažinimo. Biocidinis produktas skirtas naudoti patalpose naudojamai medienai (2 naudojimo klasė (2)) ir lauke naudojamai medienai, kuri nesiliečia su žeme (3 naudojimo klasė (2)), apsaugoti. Danija yra referencinė valstybė narė, atsakinga už paraiškos vertinimą, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 34 straipsnio 1 dalyje;

(2) biocidiniame produkte yra labai nedidelės trijų neveikliųjų medžiagų – oktametilciklotetrasiloksano (D4), kurio koncentracija 0,000024 % masės (m/m), dekametilciklopentasiloksano (D5) 0,000054 % (m/m) ir dodekametilcikloheksasiloksano (D6) 0,00008 % (m/m), kurie yra silikono emulsijos, pridedamos kaip putojimo stabdiklis, gamybos procese susidarantys liekamieji monomerai, – koncentracijos. D4, D5 ir D6 nustatytos (3) kaip patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos (PBT) bei labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) medžiagos, kaip nustatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (4) XIII priede;

(3) 2020 m. lapkričio 5 d. Vokietija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 35 straipsnio 2 dalį pateikė prieštaravimus koordinavimo grupei, nurodydama, kad biocidinis produktas neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje 3 naudojimo grupei nustatytų sąlygų. 2020 m. lapkričio 25 d. minėtas klausimas buvo aptartas koordinavimo grupės posėdyje;

(4) koordinavimo grupėje susitarimas nebuvo pasiektas, todėl Danija 2021 m. sausio 5 d. neišspręstus prieštaravimus perdavė Komisijai pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 1 dalį. Danija Komisijai pateikė išsamų klausimo, dėl kurio valstybės narės negalėjo susitarti, aprašymą ir jų nesutarimo priežastis. Tas aprašymas buvo pateiktas atitinkamoms valstybėms narėms bei pareiškėjai;

(5) Vokietija mano, kad taikydama Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 48 punktą vertinančioji institucija turėtų padaryti išvadą, kad biocidinis produktas neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatytos sąlygos. Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 48 punkte nurodyta, kad vertinančioji institucija turi padaryti išvadą, kad biocidinis produktas neatitinka to reglamento 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje nustatyto kriterijaus, jei biocidiniame produkte yra kuri nors susirūpinimą kelianti medžiaga, atitinkanti Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priede nustatytus PBT arba vPvB savybių kriterijus, nebent moksliškai įrodyta, kad atitinkamomis lauko sąlygomis nėra jokio nepriimtino poveikio. Vokietija mano, kad D4, D5 ir D6 yra susirūpinimą keliančios medžiagos, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies f punkte, ir kadangi negalima nustatyti PBT ir vPvB medžiagų saugios ribinės vertės, iki kurios šių medžiagų išleidimas į aplinką gali būti laikomas priimtinu, bet koks šių medžiagų išleidimas į aplinką laikytinas nepriimtinu. Todėl Vokietija teigia, kad, jeigu tikimasi, jog biocidinis produktas bus išplautas į aplinką iš dalies dėl medienos naudojimo atvirame ore, susijusio su 3 naudojimo klase, toks naudojimas neturėtų būti autorizuojamas;

(6) Danija teigia, kad kadangi D4, D5 ir D6 koncentracija biocidiniame produkte yra labai maža (bendra visų jų trijų koncentracija yra 0,000158 % (m/m)), jų buvimas produkte nesukelia nepriimtino poveikio aplinkai. Be to, remiantis pareiškėjos pateikta informacija, šiuo metu nėra tinkamų pakaitalų biocidiniam produktui skirtam putojimo stabdikliui, kurio sudėtyje yra šių priemaišų, gaminti;

(7) Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 56 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatytas autorizacijos reikalavimas į to reglamento XIV priedą įtrauktoms cheminėms medžiagoms. Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIV priede taip pat nurodytos cheminės medžiagos, kurios yra PBT ir vPvB. Tačiau to reglamento 56 straipsnio 6 dalyje nustatyta, kad reikalavimas gauti autorizaciją netaikomas cheminėms medžiagoms, kurios laikomos PBT arba vPvB, kai tų cheminių medžiagų koncentracija mišiniuose yra mažesnė nei 0,1 % (m/m);

(8) be to, Europos cheminių medžiagų agentūros Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 rekomendacinio dokumento Informacijos reikalavimų ir cheminės saugos vertinimo gairių R.11 skyriuje „PBT/vPvB vertinimas“ (5) nustatyta, kad sudedamosios dalys, priemaišos ir priedai paprastai turėtų būti laikomi svarbiais vertinant PBT/vPvB tada, kai jų koncentracija yra ne mažesnė kaip 0,1 % (m/m). Pagal tą rekomendacinį dokumentą 0,1 % (m/m) riba grindžiama nusistovėjusia Sąjungos teisės aktuose pripažinta praktika naudoti šią ribinę vertę kaip bendrą ribą. Tame pačiame rekomendaciniame dokumente taip pat pažymima, kad ši ribinė vertė kiekvienu konkrečiu atveju gali būti padidinta arba sumažinta;

(9) Europos cheminių medžiagų agentūros rekomendacinio dokumento dėl Biocidinių produktų reglamento V tome „Techninio lygiavertiškumo paraiškų gairės“ (6) nustatyta, kad priemaišų PBT ir (arba) vPvB savybės paprastai vertinamos, kai priemaišų koncentracija yra ne mažesnė kaip 0,1 % (m/m), ir tik viršijus šią ribinę vertę atsižvelgiama į priemaišų PBT ir (arba) vPvB savybių poveikį;

(10) vadinasi, 0,1 % (m/m) koncentracijos riba taikoma atliekant PBT ir (arba) vPvB priemaišų savybių techninio lygiavertiškumo vertinimą pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 ir siekiant nustatyti, ar sudedamosios dalys, priemaišos ir priedai yra svarbūs atliekant PBT/vPvB vertinimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006;

(11) Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies f punkte pateikta susirūpinimą keliančios medžiagos apibrėžtis, kurioje visų pirma nurodyta, kad biocidiniame produkte medžiagos yra pakankamai arba jos koncentracija yra pakankama, kad ji galėtų kelti riziką;

(12) kaip nurodyta 2021 m. birželio mėn. valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateiktose rekomendacijose (7) dėl Reglamento (ES) Nr. 528/2021 įgyvendinimo, Komisija mano, kad, siekiant nuoseklumo su požiūriu, kurio laikomasi vertinant PBT ir (arba) vPvB priemaišų savybių techninį lygiavertiškumą pagal Reglamentą (ES) Nr. 528/2012 ir nustatant, ar pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 sudedamosios dalys, priemaišos ir priedai yra svarbūs PBT/vPvB vertinimo požiūriu, pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą nustatant, ar medžiaga, turinti nustatytų PBT ir (arba) PvB savybių, kurios yra biocidinio produkto sudėtyje, turi būti laikoma susirūpinimą keliančia medžiaga, turėtų būti taikoma ta pati cheminės medžiagos 0,1 % masės koncentracijos riba. Tai reiškia, kad cheminė medžiaga, kuri, kaip nustatyta, turi PBT ir (arba) vPvB savybių ir kurios yra biocidiniame produkte, turėtų būti laikoma susirūpinimą keliančia medžiaga, jei jos koncentracija biocidiniame produkte yra 0,1 % (m/m) arba didesnė. Jei biocidiniame produkte yra kelios medžiagos, kurios, kaip nustatyta, turi PBT ir (arba) vPvB savybių, kurių kiekvienos kiekis yra mažesnis nei 0,1 % (m/m), turėtų būti laikoma, kad koncentracijos riba taikoma medžiagų grupei. Kompetentingos institucijos pritarė Komisijos pozicijai;

(13) bendra D4, D5 ir D6 koncentracija biocidiniame produkte yra gerokai mažesnė nei 0,1 % (m/m). Todėl vertinant biocidinį produktą tos neveikliosios medžiagos neturėtų būti laikomos susirūpinimą keliančiomis medžiagomis. Kadangi medžiagos D4, D5 ir D6 nėra nei susirūpinimą keliančios medžiagos, nei svarbūs metabolitai, skilimo ar reakcijos produktai, Reglamento (ES) Nr. 528/2012 VI priedo 48 punktas netaikomas biocidinio produkto vertinimui, susijusiam su šių medžiagų buvimu;

(14) 2021 m. rugpjūčio 9 d. Komisija pareiškėjai suteikė galimybę raštu pateikti paaiškinimus pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 36 straipsnio 2 dalį. Pareiškėja pateikė pastabų, į kurias vėliau Komisija atsižvelgė;

(15) šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Šis sprendimas taikomas biocidinių produktų grupei, kurios bylos numeris Biocidinių produktų registre yra BC-FB042589-47.

2 straipsnis Tai, kad 1 straipsnyje nurodytame biocidiniame produkte yra neveikliųjų medžiagų oktametilciklotetrasiloksano (D4), dekametilciklopentasiloksano (D5) ir dodekametilcikloheksasiloksano (D6), kurių bendra koncentracija neviršija 0,1 proc. masės, nereiškia, kad biocidinis produktas daro nepriimtiną poveikį aplinkai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto iv papunktyje.

3 straipsnis Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2021 m. gruodžio 3 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė

(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2) Naudojimo klasės apibrėžtos Europos standarte CSN EN 335 „Medienos ir medienos gaminių patvarumas. Naudojimo klasės. Apibrėžtys, taikomos kietajai medienai ir medienos produktams“.

(3) ECHA sprendimas ED/61/2018 https://echa.europa.eu/documents/10162/61ac8d81-6ea2-6ad0-ffef-95037c9182ce

(4) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).

(5) 2017 m. birželio mėn. versija 3.0 https://echa.europa.eu/documents/10162/17224/information_requirements_r11_en.pdf/a8cce23f-a65a-46d2-ac68-92fee1f9e54f

(6) 2018 m. liepos mėn. versija 2.0 https://echa.europa.eu/documents/10162/2324906/guidance_applications_technical_equivalence_en.pdf/18f72d37-98b6-47c8-98bb-941afeff6968

(7) Pranešimo, dėl kurio turėtų susitarti valstybių narių biocidinių produktų kompetentingos institucijos, projektas. Categorisation of a biocidal product containing a non-active substance meeting the criteria for being PBT or vPvB (CA-June21-Doc.4.3_final), https://circabc.europa.eu/w/browse/534d6f76-bbfd-432b-b99b-d567d7f827f1