10)

Po 13 straipsnio įterpiamas šis IIa skyrius: „IIa SKYRIUS IŠSKIRTINAI NACIONALINIŲ RINKODAROS LEIDIMŲ SĄLYGŲ KEITIMAI 13a straipsnis Pranešimo apie neesminius IA tipo sąlygų keitimus tvarka 1. Jeigu atliekamas neesminis IA tipo sąlygų keitimas, rinkodaros leidimo turėtojas pateikia kompetentingai institucijai pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Pranešimas pateikiamas per dvylika mėnesių nuo sąlygų keitimo atlikimo. Tačiau neesminio sąlygų keitimo, dėl kurio turi būti pranešama nedelsiant siekiant užtikrinti nuolatinį atitinkamo vaisto stebėjimą, atveju pranešimas pateikiamas iš karto po jo atlikimo. 2. Per 30 dienų nuo pranešimo gavimo taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės. 13b straipsnis Pranešimo apie neesminius IB tipo sąlygų keitimus tvarka 1. Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia pranešimą kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Jeigu pranešimas atitinka pirmoje pastraipoje nustatytą reikalavimą, kompetentinga institucija patvirtina tinkamo pranešimo gavimą. 2. Jeigu per 30 dienų nuo tinkamo pranešimo gavimo patvirtinimo kompetentinga institucija nepateikia rinkodaros leidimo turėtojui nepalankios nuomonės, laikoma, kad kompetentinga institucija pranešimą priėmė. Jeigu kompetentinga institucija priima pranešimą, taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės. 3. Jeigu kompetentinga institucija laikosi nuomonės, kad pranešimas negali būti priimtas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją, nurodydama motyvus, kuriais grindžiama nepalanki nuomonė. Per 30 dienų nuo nepalankios nuomonės gavimo rinkodaros leidimo turėtojas gali kompetentingai institucijai pateikti iš dalies pakeistą pranešimą, atsižvelgdamas į toje nuomonėje išdėstytus motyvus. Jeigu rinkodaros leidimo turėtojas nepakeičia pranešimo pagal antrą pastraipą, pranešimas laikomas atmestu. 4. Jeigu pateikiamas iš dalies pakeistas pranešimas, kompetentinga institucija per 30 dienų nuo gavimo jį įvertina, ir taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės. 5. Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kuriame yra II tipo sąlygų keitimai, ir tai nėra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 13c straipsnyje numatyta išankstinio tvirtinimo procedūra. Šis straipsnis netaikomas, jei IB tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra. 13c straipsnis Esminių II tipo sąlygų keitimų išankstinio tvirtinimo procedūra 1. Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą. 2. Per 60 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo patvirtinimo kompetentinga institucija užbaigia vertinimą. Kompetentinga institucija, atsižvelgdama į klausimo skubumą, gali sutrumpinti pirmoje pastraipoje nurodytą laikotarpį arba jį pratęsti iki 90 dienų V priedo 1 dalyje išvardytų sąlygų keitimų atveju arba sąlygų keitimų grupavimo pagal 13d straipsnio 2 dalies c punktą atveju. Pirmoje pastraipoje nurodytas laikotarpis V priedo 2 dalyje nurodytiems sąlygų keitimams atlikti yra 90 dienų. 3. Per 2 dalyje nurodytus laikotarpius kompetentinga institucija rinkodaros leidimo turėtojo gali prašyti pateikti papildomą informaciją per jos nustatytą terminą. Šiuo atveju procedūra sustabdoma iki tol, kol bus pateikta papildoma informacija, ir kompetentinga institucija gali pratęsti 2 dalyje nurodytą laikotarpį. 4. Per 30 dienų nuo vertinimo užbaigimo taikomos 13e straipsnyje nustatytos priemonės. 5. Šis straipsnis netaikomas, jei II tipo sąlygų keitimo prašymas teikiamas grupėje, kurioje yra sąlygų papildymas. Tokiu atveju taikoma 19 straipsnyje numatyta procedūra. 13d straipsnis Išskirtinai nacionalinių rinkodaros leidimų sąlygų keitimų grupavimas 1. Kai pranešama apie kelis sąlygų keitimus arba teikiama paraiška dėl kelių keitimų, dėl kiekvieno iš jų kompetentingai institucijai pateikiamas atskiras pranešimas arba paraiška, kaip nustatyta atitinkamai 13a, 13b, 13c arba 19 straipsniuose. 2. Nukrypstant nuo 1 dalies, taikomos šios nuostatos: a) jeigu tuo pačiu metu ir tai pačiai kompetentingai institucijai pranešama apie tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų tą (-uos) patį (-čius) neesminį (-ius) IA tipo sąlygų keitimą (-us), dėl visų tokių keitimų gali būti teikiamas vienas pranešimas, nurodytas 13a straipsnyje; b) jeigu tuo pačiu metu pateikiami dokumentai dėl kelių to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimų, tai pačiai kompetentingai institucijai gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, kai šiems keitimams taikomas vienas iš III priede išvardytų atvejų; c) jeigu tuo pačiu metu tai pačiai kompetentingai institucijai pateikiami dokumentai dėl tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui priklausančio vieno rinkodaros leidimo arba kelių leidimų to (-ų) paties (-čių) sąlygų keitimo (-ų), ir jiems netaikomos a arba b punktų nuostatos, kompetentingai institucijai gali būti teikiamas vienas dokumentų dėl visų tokių keitimų rinkinys, jeigu kompetentinga institucija tam pritaria. Teikiant dokumentus b ir c punktuose nurodytais sąlygų keitimo atvejais, pateikiama: i) vienas pranešimas pagal 13b straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra neesminis IB tipo keitimas ir kiti keitimai yra neesminiai; ii) viena paraiška pagal 13c straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra esminis II tipo keitimas ir nė vienas iš keitimų nėra sąlygų papildymas; iii) viena paraiška pagal 19 straipsnį, jei bent vienas iš sąlygų keitimų yra sąlygų papildymas. 13e straipsnis Priemonės 13a–13c straipsniuose nustatytoms procedūroms užbaigti Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, kompetentinga institucija imasi šių priemonių: a) informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie tai, ar sąlygų keitimas priimtas, ar atmestas; b) jeigu sąlygų keitimas atmestas, ji informuoja rinkodaros leidimo turėtoją apie atmetimo motyvus; c) prireikus ji per 23 straipsnio 1 dalyje nustatytą laikotarpį pagal priimtą sąlygų keitimą iš dalies pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą. 13f straipsnis Vakcinos nuo žmogaus gripo viruso 1. Nukrypstant nuo 13c straipsnio, nagrinėjant sąlygų keitimus dėl veikliosios medžiagos pakeitimų, siekiant kasmet atnaujinti vakciną nuo žmogaus gripo viruso, taikoma 2–4 dalyse nustatyta procedūra. 2. Rinkodaros leidimo turėtojas kompetentingai institucijai pateikia paraišką kartu su IV priede nurodytais dokumentais. Jeigu paraiška atitinka pirmoje pastraipoje nustatytus reikalavimus, kompetentinga institucija patvirtina tinkamos paraiškos gavimą. 3. Kompetentinga institucija vertina pateiktą paraišką. Jei reikia, kompetentinga institucija, vertinimui užbaigti, gali prašyti rinkodaros leidimo turėtojo pateikti papildomų duomenų. 4. Kompetentinga referencinės valstybės narės institucija per 45 dienas nuo tinkamos paraiškos gavimo priima sprendimą dėl paraiškos ir imasi 13e straipsnyje nustatytų priemonių. Paprašius pateikti 3 dalyje nurodytų papildomų duomenų, pirmoje pastraipoje nurodytas 45 dienų laikotarpis nuo to laiko sustabdomas, kol nebus pateikti duomenys.“