ii)

B dalyje vartojamų terminų apibrėžtys: 1) padermė – organizmo genetinė atmaina pagal jo taksonominį rangą (rūšį), t. y. palikuonys, gauti iš pradinės matricos (pvz., aplinkos) vieno izoliavimo grynoje kultūroje, paprastai – kultūrų, kurios galiausiai gautos iš pradinės atskiros kolonijos, seka; 2) koloniją sudarantis vienetas (KSV) – matavimo vienetas, naudojamas apskaičiuoti bakterijų arba grybų ląstelių, kurios gali daugintis kontroliuojamomis augimo sąlygomis ir viena ar daugiau ląstelių veisdamosi ir daugindamosi sudaro vientisą matomą koloniją, skaičių mėginyje; 3) tarptautinis vienetas (TV) – medžiagos, kuri per bandymą, atliekamą laikantis tarptautiniu mastu pripažintos biologinės procedūros, daro tam tikrą poveikį, kiekio matas; 4) pramoniniu būdu pagaminta mikrobiologinės kenkėjų kontrolės medžiaga (pramoniniu būdu pagaminta MKKM, angl. MPCA) – mikroorganizmo (-ų), kurį (-iuos) ketinama naudoti kaip veikliąją medžiagą augalų apsaugos produktuose, gamybos proceso rezultatas, kurį sudaro mikroorganizmas (-ai) ir visi priedai, metabolitai (įskaitant susirūpinimą keliančius metabolitus), cheminės priemaišos (įskaitant svarbias priemaišas), teršiantys mikroorganizmai (įskaitant svarbius teršiančius mikroorganizmus) ir panaudota terpė ir (arba) likusios frakcijos, susidariusios gamybos proceso metu, arba, nenutrūkstamos gamybos atveju, kai neįmanoma griežtai atskirti mikroorganizmo (-ų) gamybos ir augalų apsaugos produkto gamybos proceso, neišsiskirianti tarpinė medžiaga; 5) priedas – komponentas, įdėtas į veikliąją medžiagą jos gamybos metu, siekiant išlaikyti mikrobiologinį stabilumą ir (arba) palengvinti tvarkymą; 6) grynumas – atitinkamu vienetu išreikštas mikroorganizmo kiekis pramoniniu būdu pagamintoje MKKM ir didžiausias susirūpinimą keliančių medžiagų kiekis, jei jos yra identifikuotos; 7) svarbus teršiantis mikroorganizmas – patogeninis arba infekcinis mikroorganizmas, kurio kaip netyčinės priemaišos yra pramoniniu būdu pagamintoje MKKM; 8) motininis kamienas – mikroorganizmo padermės pradinė kultūra, naudota pramoniniu būdu gaminamai MKKM arba galutiniam augalų apsaugos produktui gaminti; 9) panaudota terpė arba likusi frakcija – pramoniniu būdu pagamintos MKKM frakcija, išskyrus mikroorganizmą (-us), susirūpinimą keliančius metabolitus, priedus, svarbius teršiančius mikroorganizmus ir svarbias priemaišas, sudarytas iš likusių arba perdirbtų pradinių medžiagų; 10) pradinė medžiaga – medžiaga, naudojama gamybos procese kaip substratas ir (arba) buferinė medžiaga gaminant pramoniniu būdu gaminamą MKKM; 11) ekologinė niša – bendrijoje arba ekosistemoje tam tikros rūšies užimama ekologinė funkcinė ir fizinė vieta; 12) šeimininkų grupė – grupė įvairių biologinių šeimininkų rūšių, kurias gali užkrėsti mikroorganismų rūšis ar padermė; 13) infekciškumas – mikroorganizmo gebėjimas sukelti infekciją; 14) infekcija – neoportunistinis mikroorganizmo patekimas arba įsiskverbimas į imlų šeimininką, kur jis gali veistis, kad suformuotų naujus infekcinius vienetus ir išliktų šeimininko organizme, sukeldamas patologinį poveikį ar ligą arba jo (jos) nesukeldamas; 15) patogeniškumas – neoportunistinis mikroorganizmo gebėjimas infekcijos metu pakenkti ir padaryti žalą šeimininkui; 16) neoportunistinis – toks, kuriam esant mikroorganizmas sukelia infekciją arba pakenkia ar padaro žalą, kai šeimininko būklė nėra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties); 17) oportunistinė infekcija – infekcija, pasireiškianti šeimininko, kurio būklė yra susilpnėjusi dėl jautrinamojo veiksnio (pvz., imuninė sistema yra susilpnėjusi dėl nesusijusios priežasties), organizme; 18) virulentiškumas – patogeninio mikroorganizmo patogeniškumo laipsnis šeimininkui; 19) virulentiškumo veiksnys – mikroorganizmo patogeniškumą ir (arba) virulentiškumą stiprinantis veiksnys; 20) susirūpinimą keliantis metabolitas – vertinamo mikroorganizmo pagamintas metabolitas, kurio toksiškumas arba svarbus antimikrobinis aktyvumas yra žinomi, kurio kiekis pramoniniu būdu pagamintoje MKKM gali kelti riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ir (arba) kurio susidarymo in situ negalima tinkamai pagrįsti kaip nesvarbaus rizikos vertinimui; 21) susidarymas in situ – metabolito susidarymas, kai jį gamina mikroorganizmas, panaudojus augalų apsaugos produktą, kurio sudėtyje yra to mikroorganizmo; 22) foninė metabolito koncentracija – metabolito, kuris gali susidaryti atitinkamoje Europos aplinkoje (įskaitant ir kitus nei augalų apsaugos šaltinius) ir (arba) maiste bei pašaruose (pvz., valgomosiose augalų dalyse), kai mikroorganizmams susidaro sąlygos augti, daugintis ir gaminti tokį metabolitą esant šeimininkui arba esant anglies ir maisto medžiagų šaltiniams atsižvelgiant į didelį šeimininkų tankį ir maisto medžiagas, koncentracija; 23) atsparumas antimikrobinėms medžiagoms (angl. AMR) – natūralus arba įgytas mikroorganizmo gebėjimas daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kuri yra svarbi žmogaus arba veterinarinės medicinos gydymo priemonėms, rodantis, kad ta medžiaga tapo terapiškai neveiksminga; 24) antimikrobinė medžiaga – antibakterinė, antivirusinė, priešgrybelinė, antihelmintinė ar nuo pirmuonių sauganti natūrali, pusiau sintetinė arba sintetinė medžiaga, kuri esant in vivo koncentracijai naikina arba slopina mikroorganizmų augimą, sąveikaudama su konkrečiu tiksliniu organizmu; 25) įgytas atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – nenatūralus ir įgytas naujas mikroorganizmo atsparumas, leidžiantis jam išgyventi ir daugintis, kai antimikrobinės medžiagos koncentracija yra didesnė už tą, kuri slopina tos pačios rūšies laukines padermes; 26) natūralus atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – visos mikroorganizmų rūšių būdingos savybės, ribojančios antimikrobinių medžiagų veikimą ir taip leidžiančios toms rūšims išgyventi ir daugintis, kai antimikrobinių medžiagų koncentracija yra tokia, kuri yra svarbi jų terapiniam naudojimui. Natūralios mikroorganizmų savybės laikomos neperduodamomis ir gali būti struktūrinės, pvz., vaistų veikimo taikinių trūkumas, ląstelių apvalkalų nelaidumas, atsparumą daugeliui vaistų lemiantis siurblys arba metabolinių fermentų aktyvumas. Atsparumo antimikrobinėms medžiagoms genas laikomas natūraliu, jei jis yra chromosomoje, nesant mobiliojo genetinio elemento, ir yra bendras daugumai tos pačios rūšies laukinių padermių; 27) svarbus antimikrobinis aktyvumas – antimikrobinis aktyvumas, kurį sukelia svarbios antimikrobinės medžiagos; 28) svarbios antimikrobinės medžiagos – antimikrobinės medžiagos, kurios yra svarbios žmonėms ar gyvūnams gydyti, apibūdintos naujausiose dokumentų rinkinio pateikimo metu turimose versijose: — sąraše, priimtame pagal Komisijos reglamentą (ES) 2021/1760 (1), vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/6 (2) 37 straipsnio 5 dalimi, arba — Pasaulio sveikatos organizacijos (3) medicinai itin svarbių antimikrobinių medžiagų, labai svarbių antimikrobinių medžiagų ir svarbių antimikrobinių medžiagų sąrašuose; 29) viroidas – prie infekcijos sukėlėjų priskiriamas sukėlėjas, kurį sudaro nedidelė RNR seka, nesusijusi nė su vienu baltymu. RNR nekoduoja baltymų ir neperduoda informacijos baltymui; ją atkartoja šeimininko ląstelių fermentai; 30) prognozuojamas tankis aplinkoje – konservatyvus mikroorganizmo populiacijos tankio dirvožemyje ar paviršiniame vandenyje, kai laikomasi naudojimo sąlygų, įvertinimas remiantis augalų apsaugos produkto, kurio sudėtyje yra mikroorganizmo, didžiausia naudojimo norma ir didžiausiu naudojimo atvejų skaičiumi per metus.