KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS

2013 m. lapkričio 12 d.

dėl zoonotinių ir simbiotinių bakterijų atsparumo antimikrobinėms medžiagoms stebėjimo ir ataskaitų teikimo

(pranešta dokumentu Nr. C(2013) 7145)

(Tekstas svarbus EEE)

(2013/652/ES)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/99/EB dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies keičiančią Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinančią Tarybos direktyvą 92/117/EEB (1), ypač į jos 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą,

kadangi:

vykdydama Jungtinę FAO ir PSO maisto standartų programą Maisto kodekso komisija trisdešimt ketvirtojoje sesijoje Ženevoje priėmė Per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos analizės gaires (5) , kuriose AAM įvardijamas kaip didelė pasaulinė visuomenės sveikatos ir maisto saugos problema. Antimikrobinių medžiagų naudojimas maistiniams gyvūnams ir javams yra potencialiai svarbus rizikos, kad AAM mikroorganizmai ir determinantai iš gyvūnų ir maistinių kultūrų žmonėms valgant atrankos būdu patenka į organizmą ir jame išplinta, veiksnys;

minėtose Kodekso gairėse, inter alia, padaryta išvada, kad per maistą plintančio AAM paplitimo stebėjimo programos suteikia informacijos, kuri svarbi visoms AAM rizikos analizės proceso dalims. Stebėjimo programų metodiką reikėtų kuo labiau suderinti tarptautiniu lygiu. Standartizuoti ir patvirtinti jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo metodai ir suderinti aiškinimo kriterijai būtini, siekiant užtikrinti, kad tuos duomenis būtų galima palyginti;

2008 m. liepos 9 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl per maistą plintančio atsparumo antimikrobinėms medžiagoms kaip biologinio pavojaus (7) . 2009 m. spalio 28 d. ECDC, EFSA, EMA ir Atsirandančių ir nustatomų naujų pavojų sveikatai mokslinis komitetas (SCENIHR) paskelbė bendrą mokslinę nuomonę dėl atsparumo antimikrobinėms medžiagoms, kurioje daugiausia dėmesio skirta infekcijoms, kuriomis žmonės užsikrečia nuo gyvūnų ir maisto (zoonozėms) (8) . 2009 m. kovo 5 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (toliau – MRSA) poveikio visuomenės sveikatai įvertinimo (9) . 2011 m. liepos 7 d. EFSA priėmė mokslinę nuomonę dėl maiste ir maistiniuose gyvūnuose paplitusių bakterijų padermių, gaminančių plataus spektro beta laktamazes (toliau – ESBL) ir (arba) AmpC tipo beta laktamazes (toliau – AmpC), keliamų pavojų visuomenės sveikatai (10) . 2011 m. spalio 3 d. EFSA priėmė techninę ataskaitą dėl EFSA požiūrio į atsparumo antimikrobinėms medžiagoms rizikos vertinimą, daugiausia dėmesio skiriant simbiotiniams organizmams (11) . Visose šiose nuomonėse ir ataskaitose daroma ta pati svarbiausia išvada, kad atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl AAM poveikio visuomenės sveikatai, būtina taikyti suderintus metodus ir epidemiologines ribines vertes, kad būtų užtikrintas duomenų palyginamumas bėgant laikui valstybės narės lygmeniu ir būtų paprasčiau palyginti AAM atvejus skirtingose valstybėse narėse;

2012 m. birželio 14 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl per maistą perduodamų Salmonella, Campylobacter ir indikatorinių simbiotinių Escherichia coli ir Enterococcus spp. atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo techninių specifikacijų (12) . 2012 m. spalio 5 d. EFSA paskelbė mokslinę ataskaitą dėl maistiniuose gyvūnuose ir maiste esančio meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA) atsparumo antimikrobinėms medžiagoms suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo (13) . Tose mokslinėse ataskaitose rekomenduotos atsparių mikroorganizmų paplitimo maistiniuose gyvūnuose ir maiste suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo išsamios taisyklės, visų pirma kiek tai susiję su būtinais įtraukti mikroorganizmais, mikroorganizmų izoliatų kilme, ištirtinų izoliatų skaičiumi, naudotinais jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimais, specialiu MRSA ir ESBL ar AmpC gaminančių bakterijų stebėjimu ir duomenų rinkimu bei teikimu. ECDC dalyvavimas šioje veikloje užtikrins galimybę palyginti maistinių gyvūnų ir maisto sektoriaus duomenis su žmonių sektoriaus duomenimis;

Komisijos sprendime 2007/407/EB (17) nustatomos naminių paukščių, kalakutų ir skerstinų kiaulių Salmonella spp. AAM stebėjimo, kurį 2007–2012 m. turi vykdyti valstybės narės, išsamios taisyklės. Toks suderintas stebėjimas turėtų būti tęsiamas, kad būtų atsižvelgta į besikeičiančias tendencijas, ir išplėstas, kad būtų stebimas kitų patogenų ir simbiotinių bakterijų AAM, atsižvelgiant į didėjantį susirūpinimą dėl to, kokią įtaką šie mikroorganizmai daro visuomenės sveikatai ir kiek jie susiję su mokslinėse nuomonėse minima bendra AAM rizika. Todėl stebėjimas ir ataskaitų teikimas pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 ir 9 straipsnius turėtų atitikti suderinto AAM stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriais atsižvelgiama į EFSA ataskaitose pateiktas rekomendacijas, nuostatas ir techninius reikalavimus;

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiame sprendime nustatomos atsparumo antimikrobinėms medžiagoms (toliau – AAM) suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo, kuriuos valstybės narės turi vykdyti pagal Direktyvos 2003/99/EB 7 straipsnio 3 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį ir jos II priedo B dalį bei IV priedą, išsamios taisyklės.

Stebėjimas ir ataskaitų teikimas apima toliau nurodomas bakterijas, gautas paėmus mėginius iš tam tikrų maistinių gyvūnų populiacijų ir tam tikro maisto:

Campylobacter jejuni ir Campylobacter coli (C. jejuni ir C. coli);

c)

2. Šiuo sprendimu nustatomi Salmonella spp. ir E. coli, kurios tam tikrose maistinių gyvūnų populiacijose ir tam tikrame maiste gamina toliau nurodomus fermentus, suderinto stebėjimo ir ataskaitų teikimo konkretūs reikalavimai:

c)

2 straipsnis

Valstybių narių taikoma mėginių ėmimo tvarka ir izoliatų rinkimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad mėginių ėmimas AAM stebėjimo tikslu būtų vykdomas pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus.

2. Valstybės narės renka toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:

C. jejuni;

c)

3. Valstybės narės gali rinkti toliau nurodomų bakterijų reprezentatyvius izoliatus su sąlyga, kad jos tai daro pagal priedo A dalyje nustatytus techninius reikalavimus:

C. coli;

3 straipsnis

Maisto tvarkymo subjektų gauti Salmonella spp. izoliatai

Tais atvejais, kai dėl nedidelio bakterijų paplitimo ar mažo epidemiologinių vienetų skaičiaus valstybėje narėje kompetentingos institucijos per oficialią kontrolę pagal priedo A dalies 1 punkto a papunktį surinktų Salmonella spp. izoliatų minimalus skaičius yra nepakankamas, kad būtų pasiektas minimalus reikalaujamas izoliatų, kuriuos reikia ištirti dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms, skaičius, kompetentinga institucija gali naudoti izoliatus, kuriuos gavo maisto tvarkymo subjektai su sąlyga, kad tuos izoliatus jie gavo laikydamiesi toliau nurodomų nuostatų:

4 straipsnis

Nacionalinių etaloninių laboratorijų atliekama analizė

1. Nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos atlieka toliau nurodomą analizę:

2. Kompetentinga institucija gali paskirti laboratorijas, kurios nėra nacionalinės etaloninės AAM laboratorijos pagal Reglamento (EB) Nr. 882/2004 12 straipsnį, atlikti 1 dalyje nurodytą analizę.

5 straipsnis

Vertinimas ir ataskaitų teikimas

Valstybės narės vertina AAM stebėjimo, nurodyto 2 ir 3 straipsniuose, rezultatus ir tą vertinimą įtraukia į zoonozių, zoonozių sukėlėjų ir atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tendencijų ir šaltinių ataskaitą, nurodytą Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 1 dalyje.

6 straipsnis

Duomenų skelbimas ir konfidencialumas

Europos maisto saugos tarnyba, laikydamasi Direktyvos 2003/99/EB 9 straipsnio 2 dalies, skelbia nacionalinius izoliatais pagrįstus kiekybinius atsparumo antimikrobinėms medžiagoms duomenis ir analizių, atliktų pagal 4 straipsnį, rezultatus.

7 straipsnis

Panaikinimas

Sprendimas 2007/407/EB panaikinamas.

8 straipsnis

Taikymas

Šis sprendimas taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.

9 straipsnis

Adresatai

Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

(1) OL L 325, 2003 12 12, p. 31.

(2) COM(2011) 748 galutinis.

(3) OL C 211, 2012 7 18, p. 2.

(4) OL C 77 E, 2013 3 15, p. 20.

(5) CAC/GL 77–2011.

(6) http://www.oie.int

(7) EFSA leidinys (2008) 765, p. 1–87.

(8) EFSA leidinys, 2009 m.; 7(11):1372.

(9) EFSA leidinys (2009) 993, p. 1–73.

(10) EFSA leidinys, 2011 m.; 9(8):2322.

(11) EFSA leidinys, 2011 m.; 9(10):196.

(12) EFSA leidinys, 2012 m.; 10(6):2742.

(13) EFSA leidinys, 2012 m.; 10(10):2897.

(14) 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2160/2003 dėl salmonelių ir kitų nurodytų zoonozių sukėlėjų per maistą kontrolės (OL L 325, 2003 12 12, p. 1).

(15) 2005 m. lapkričio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2073/2005 dėl maisto produktų mikrobiologinių kriterijų (OL L 338, 2005 12 22, p. 1).

(16) 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (OL L 165, 2004 4 30, p. 1).

(17) 2007 m. birželio 12 d. Komisijos sprendimas 2007/407/EB dėl suderintos Salmonella antimikrobinio atsparumo naminiuose paukščiuose ir kiaulėse stebėsenos (OL L 153, 2007 6 14, p. 26).

PRIEDAS

TECHNINIAI REIKALAVIMAI

A DALIS

MĖGINIŲ ĖMIMO TVARKA IR ANALIZĖ

1. Izoliatų kilmė

Valstybės narės AAM stebėjimo tikslu renka reprezentatyvius izoliatus, išskirtus bent iš kiekvienos toliau nurodomos gyvūnų populiacijos ir maisto kategorijos:

a) Salmonella spp. izoliatus, išskirtus iš: i) kiekvienos vištų dedeklių, broilerių ir mėsinių kalakutų populiacijos, kurių mėginiai paimti vykdant nacionalinės kontrolės programas, parengtas pagal Reglamento (EB) Nr. 2160/2003 5 straipsnio 1 dalį; ii) broilerių ir mėsinių kalakutų skerdenų, kurių mėginiai paimti vykdant tyrimą ir atitikties patikrinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 2 skyriaus 2.1.5 punktą; iii) penimųjų kiaulių skerdenų, kurių mėginiai paimti vykdant tyrimą ir atitikties patikrinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 2 skyriaus 2.1.4 punktą; iv) jaunesnių nei vienerių metų galvijų (kai tos galvijienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus) skerdenų, kurių mėginiai paimti vykdant tyrimą ir atitikties patikrinimą pagal Reglamento (EB) Nr. 2073/2005 I priedo 2 skyriaus 2.1.3 punktą;

b) C. jejuni izoliatus, išskirtus iš aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant broilerius ir mėsinius kalakutus, kai kalakutienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus;

c) indikatorinių simbiotinių E. coli izoliatus, išskirtus iš: i) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant broilerius ir mėsinius kalakutus, kai kalakutienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus; ii) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant penimąsias kiaules ir jaunesnius nei vienerių metų galvijus, kai tos galvijienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus;

d) ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančios E. coli izoliatus, išskirtus iš: i) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant broilerius ir mėsinius kalakutus, kai kalakutienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus; ii) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant penimąsias kiaules ir jaunesnius nei vienerių metų galvijus, kai tos galvijienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus; iii) šviežios broilerių mėsos, kiaulienos ir galvijienos mėginių, surinktų mažmeninės prekybos vietose;

e) tais atvejais, kai valstybė narė nutaria ištirti C. coli pagal 2 straipsnio 3 dalies a punktą, izoliatus, išskirtus iš: i) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant broilerius; ii) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant penimąsias kiaules;

f) tais atvejais, kai valstybė narė nutaria ištirti E. faecalis ir E. faecium pagal 2 straipsnio 3 dalies b punktą, izoliatus, išskirtus iš: i) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant broilerius ir mėsinius kalakutus, kai kalakutienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus; ii) aklosios žarnos mėginių, paimtų skerdžiant penimąsias kiaules ir jaunesnius nei vienerių metų galvijus, kai tos galvijienos gamyba valstybėje narėje sudaro daugiau kaip 10 000 tonų skerdenų per metus;

Valstybės narės gautus izoliatus, kurių kilmė yra kita, nei nurodyta a–f punktuose, kompetentinga institucija dėl AAM gali tirti savanoriškai ir, teikdama ataskaitą pagal priedo B dalies 2 punktą, tokių izoliatų tyrimo rezultatus nurodo atskirai. Tačiau vykdant tokį AAM tyrimą taikomi specialūs 3, 4 ir 5 punktuose nustatyti techniniai reikalavimai.

2. Mėginių ėmimo dažnis, dydis ir sistema

2.1. Mėginių ėmimo dažnis

Valstybės narės kas dvejus metus vykdo kiekvieno bakterijų rūšies ir gyvūnų populiacijų ar maisto kategorijų, išvardytų šios dalies 1 punkte, mėginio tipo derinio mėginių ėmimą, rinkimą ir jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą, nurodytus 2–4 straipsniuose, ir ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella spp. ir E. coli specialų stebėjimą pagal šios dalies 4 punktą, laikydamosi toliau nurodomo rotacijos principo:

a) 2014 m.., 2016 m.., 2018 m.. ir 2020 m.. – vištų dedeklių, broilerių ir šviežios jų mėsos, taip pat mėsinių kalakutų. Tačiau ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių indikatorinių simbiotinių E. coli specialus stebėjimas pagal 4.1 punktą 2014 m.. neprivalomas;

b) 2015 m.., 2017 m.. ir 2019 m.. – kiaulių, jaunesnių nei vienerių metų galvijų, kiaulienos ir galvijienos.

2.2. Imties dydis

Atlikdamos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą, valstybės narės ištiria 170 kiekvieno bakterijų rūšies ir gyvūnų populiacijos ar maisto kategorijos, išvardytos 1 punkto a, b, c, e ir f papunkčiuose, mėginio tipo derinio izoliatų. Tačiau valstybės narės, kurių paukštienos gamyba sudaro mažiau kaip 100 000 tonų skerdenų per metus, o kiaulienos gamyba – mažiau kaip 100 000 tonų skerdenų per metus (1), ištiria ne 170, o 85 kiekvieno atitinkamo konkretaus derinio izoliatus.

Tose valstybėse narėse, kuriose bet kuriais konkrečiais metais galima surinkti didesnį skaičių kai kurių bakterijų rūšies ir gyvūnų populiacijos ar maisto kategorijos, išvardytos 1 punkto a, b, c, e ir f papunkčiuose, mėginio tipo derinių izoliatų, į jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą įtraukiami visi izoliatai arba reprezentatyvus atsitiktine tvarka atrinktų izoliatų skaičius, kuris lygus pagal pirmą pastraipą reikalaujamam izoliatų skaičiui arba už jį didesnis.

Tose valstybėse narėse, kuriose dėl nedidelio bakterijų paplitimo ar mažo epidemiologinių vienetų skaičiaus bet kuriais konkrečiais metais negalima surinkti pagal pirmą pastraipą reikalaujamo tam tikrų bakterijų rūšies ir gyvūnų populiacijos ar maisto kategorijos, išvardytos 1 punkto a, b, c, e ir f papunkčiuose, mėginio tipo derinių izoliatų skaičiaus, į jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą įtraukiami visi stebėjimo laikotarpio pabaigoje turimi izoliatai.

Vykdydamos ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių indikatorinių simbiotinių E. coli specialų stebėjimą pagal 4.1 punktą, valstybės narės analizuoja 300 kiekvienos gyvūnų populiacijos ir maisto kategorijos, išvardytos 1 punkto d papunktyje, mėginių. Tačiau valstybės narės, kurių paukštienos gamyba sudaro mažiau kaip 100 000 tonų skerdenų per metus, kiaulienos gamyba – mažiau kaip 100 000 tonų skerdenų per metus, o galvijienos gamyba – mažiau kaip 50 000 tonų skerdenų per metus (2), analizuoja ne 300, o 150 kiekvieno atitinkamo konkretaus derinio mėginių.

2.3. Mėginių ėmimo sistema

Dėl jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tiriami izoliatai, kaip nustatyta 2 straipsnyje, gaunami vykdant stebėjimo programas ir remiantis randomizuota mėginių ėmimo sistema. 2 straipsnyje nurodytų bakterijų izoliatai turi būti gauti iš atsitiktinai atrinktų epidemiologinių vienetų arba atsitiktinai atrinkti skerdyklose. Tais atvejais, kai mėginiai imami iš ligotų gyvūnų, teikiant ataskaitą pagal B dalies 2 punktą jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo rezultatai nurodomi atskirai.

Kompetentinga institucija užtikrina mėginių ėmimo schemos randomizaciją ir jos tinkamą įgyvendinimą.

Jeigu mėginiai imami skerdyklose, kaip nurodyta A dalies 1 punkte, mėginių ėmimas vykdomas skerdyklose, kurios skerdžia bent 60 % konkrečios naminių gyvūnų populiacijos valstybėje narėje, ir pirmiausia mėginiai imami tose skerdyklose, kurių produkcijos kiekis didžiausias.

Į šiame sprendime nustatytą stebėjimą per metus įtraukiamas ne daugiau kaip vienas kiekvienos bakterijų rūšies izoliatas, išskirtas iš to paties epidemiologinio vieneto. Vištų dedeklių, broilerių ir mėsinių kalakutų epidemiologinis vienetas yra pulkas. Penimųjų kiaulių ir jaunesnių nei vienerių metų galvijų epidemiologinis vienetas yra ūkis.

2.3.1. Skerdžiant paimtų mėginių reprezentatyvioji imtis

Atsitiktinio mėginių ėmimo planas išskirstomas skerdykloms, nustatant mėginių, kuriuos reikia surinkti vienoje skerdykloje iš vietoje užaugintų gyvūnų, skaičių, kuris yra proporcingas metiniam skerdyklos produkcijos kiekiui.

Skerdykloje surinkti mėginiai tolygiai išdėstomi per kiekvieną metų mėnesį, kad būtų įtraukti skirtingi metų laikai.

Grupavimo tikslu renkama tik po vieną kiekvieno epidemiologinio vieneto aklosios žarnos turinio reprezentatyvų mėginį, gautą iš vienos skerdenos arba iš kelių skerdenų. Priešingu atveju mėginių ėmimas grindžiamas atsitiktine atranka, pasirenkant kiekvieno mėnesio mėginių ėmimo dienas ir pasirenkant, iš kurių partijų imti mėginius pasirinktą mėginių ėmimo dieną.

Biologinių mėginių, kurie turi būti surinkti pagal A dalies 1 punkto a, b, c, e ir f papunkčius, skaičius nustatomas toks, kad būtų surinktas reikalaujamas izoliatų skaičius, kad būtų atsižvelgta į stebimų bakterijų rūšių paplitimą.

2.3.2. Reprezentatyvių Salmonella spp. izoliatų, surinktų susijusiose gyvūnų populiacijose vykdant Salmonella spp. nacionalinės kontrolės programas ir pagal Reglamentą (EB) Nr. 2073/2005, rinkimas

Per metus vykdomas ne daugiau kaip vieno kiekvieno Salmonella serologinio tipo, priklausančio tam pačiam epidemiologiniam vienetui, izoliato jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimas.

Tais atvejais, kai Salmonella izoliatų, kurie per metus surinkti vienoje valstybės narės gyvūnų populiacijoje, skaičius yra didesnis nei izoliatų skaičius, kurio reikalaujama pagal 2.2. punktą, atliekama bent 170 arba 85 izoliatų iš per metus valstybėje narėje surinktų prieinamų izoliatų atsitiktinė atranka, kuri vykdoma taip, kad būtų užtikrintas geografinis tipiškumas ir tolygus mėginių ėmimo datų išdėstymas per metus. Jei, atvirkščiai, paplitimas nedidelis, tiriamas visų turimų Salmonella izoliatų jautrumas.

2.3.3. Mėginių rinkimas mažmeninės prekybos vietose

Valstybės narės mažmeninės prekybos vietose ima atsitiktinius šviežios broilerių mėsos, kiaulienos ir galvijienos mėginius, iš anksto neatrinkdamos mėginių pagal maisto kilmę.

3. Jautrumo tyrime naudojamos antimikrobinės medžiagos, epidemiologinės ribinės vertės ir koncentracijos ribos, naudotinos atliekant izoliatų jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą

Valstybės narės tiria antimikrobines medžiagas ir aiškina rezultatus, taikydamos epidemiologines ribines vertes ir koncentracijos ribas, nustatytas 1, 2 ir 3 lentelėse, kad nustatytų Salmonella spp., C. coli, C. jejuni, indikatorinių simbiotinių E. coli, E. faecalis ir E. faecium jautrumą.

Skiedimo metodai taikomi pagal Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto (EUCAST) ir Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) aprašytus metodus, priimtus kaip tarptautinis standartinis metodas (ISO standartas 20776–1:2006).

1 lentelė

Antimikrobinių medžiagų, įtrauktinų į AAM stebėjimą, grupė, EUCAST nustatytos atsparumo ribos ir koncentracijos ribos, kurias reikia ištirti Salmonella spp. ir indikatorinių simbiotinių E. coli bakterijose (Pirmoji grupė)

Antimikrobinė medžiaga Rūšis AAM aiškinamosios ribos (mg/L) Koncentracijos ribos (mg/L) (šaltinių skaičius nurodytas skliausteliuose) ECOFF (3) Klinikinis trūkio taškas (4) Ampicilinas Salmonella > 8 > 8 1–64 (7) E. coli > 8 > 8 Cefotaksimas Salmonella > 0,5 > 2 0,25–4 (5) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidimas Salmonella > 2 > 4 0,5–8 (5) E. coli > 0,5 > 4 Meropenemas Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Nalidikso rūgštis Salmonella > 16 N. D. 4–128 (6) E. coli > 16 N. D. Ciprofloksacinas Salmonella > 0,064 > 1 0,015–8 (10) E. coli > 0,064 > 1 Tetraciklinas Salmonella > 8 N. D. 2–64 (6) E. coli > 8 N. D. Kolistinas Salmonella > 2 > 2 1–16 (5) E. coli > 2 > 2 Gentamicinas Salmonella > 2 > 4 0,5–32 (7) E. coli > 2 > 4 Trimetoprimas Salmonella > 2 > 4 0,25–32 (8) E. coli > 2 > 4 Sulfametoksazolas Salmonella N. D. N. D. 8–1 024 (8) E. coli > 64 N. D. Chloramfenikolis Salmonella > 16 > 8 8–128 (5) E. coli > 16 > 8 Azitromicinas Salmonella N. D. N. D. 2–64 (6) E. coli N. D. N. D. Tigeciklinas Salmonella > 1 (5) > 2 (5) 0,25–8 (6) E. coli > 1 > 2 N. D.: nėra duomenų.





2 lentelė

Antimikrobinių medžiagų, įtrauktinų į AAM stebėjimą, grupė, EUCAST nustatytos aiškinamosios atsparumo ribos ir koncentracijos ribos, kurias reikia ištirti C. jejuni ir C. coli bakterijose

Antimikrobinė medžiaga Rūšis AAM aiškinamosios ribos (mg/L) Koncentracijos ribos (mg/L) (šaltinių skaičius nurodytas skliausteliuose) ECOFF (6) Klinikinis trūkio taškas (7) Eritromicinas C. jejuni > 4 > 4 1–128 (8) C. coli > 8 > 8 Ciprofloksacinas C. jejuni > 0,5 > 0,5 0,12–16 (8) C. coli > 0,5 > 0,5 Tetraciklinas C. jejuni > 1 > 2 0,5–64 (8) C. coli > 2 > 2 Gentamicinas C. jejuni > 2 N. D. 0,12–16 (8) C. coli > 2 N. D. Nalidikso rūgštis C. jejuni > 16 N. D. 1–64 (7) C. coli > 16 N. D. Streptomicinas (8) C. jejuni > 4 N. D. 0,25–16 (7) C. coli > 4 N. D. N. D.: nėra duomenų.





3 lentelė

Antimikrobinių medžiagų, įtrauktinų į AAM stebėjimą, grupė, EUCAST nustatytos atsparumo ribos ir koncentracijos ribos, kurias reikia ištirti E. faecalis ir E. faecium bakterijose

Antimikrobinė medžiaga Rūšis AAM aiškinamosios ribos (mg/L) Koncentracijos ribos (mg/L) (šaltinių skaičius nurodytas skliausteliuose) ECOFF (9) Klinikinis trūkio taškas (10) Gentamicinas E. faecalis > 32 N. D. 8–1 024 (8) E. faecium > 32 N. D. Chloramfenikolis E. faecalis > 32 N. D. 4–128 (6) E. faecium > 32 N. D. Ampicilinas E. faecalis > 4 > 8 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 8 Vankomicinas E. faecalis > 4 > 4 1–128 (8) E. faecium > 4 > 4 Teikoplaninas E. faecalis > 2 > 2 0,5–64 (8) E. faecium > 2 > 2 Eritromicinas E. faecalis > 4 N. D. 1–128 (8) E. faecium > 4 N. D. Kvinupristinas/ dalfopristinas E. faecalis N. D. N. D. 0,5–64 (8) E. faecium > 1 > 4 Tetraciklinas E. faecalis > 4 N. D. 1–128 (8) E. faecium > 4 N. D. Tigeciklinas E. faecalis > 0,25 > 0,5 0,03–4 (8) E. faecium > 0,25 > 0,5 Linezolidas E. faecalis > 4 > 4 0,5–64 (8) E. faecium > 4 > 4 Daptomicinas E. faecalis > 4 N. D. 0,25–32 (8) E. faecium > 4 N. D. Ciprofloksacinas E. faecalis > 4 N. D. 0,12–16 (8) E. faecium > 4 N. D. N. D.: nėra duomenų.

4. ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių Salmonella ir E. coli specialus stebėjimas

4.1. ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli aptikimo broileriuose, mėsiniuose kalakutuose, penimosiose kiaulėse, jaunesniuose nei vienerių metų galvijuose ir šviežioje broilerių mėsoje, kiaulienoje ir galvijienoje metodas

Siekiant nustatyti, kokią visų iš broilerių, mėsinių kalakutų, penimųjų kiaulių, jaunesnių nei vienerių metų galvijų, šviežios broilerių mėsos, kiaulienos ir galvijienos pagal šios dalies 1 punkto d papunktį surinktų aklosios žarnos mėginių proporcinę dalį sudaro mėginiai, kuriuose yra ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli, taikomas toliau nurodomas metodas.

Siekiant aptikti ESBL ar AmpC gaminančias E. coli, metodas taikomas taip: pirmiausia atliekamas įsotinimas, po to inokuliavimas į McConkey agarą, kuriame yra trečiosios kartos cefalosporino, kurio atrankioji koncentracija nustatyta pagal Europos Sąjungos etaloninės atsparumo antimikrobinėms medžiagoms laboratorijos išsamaus protokolo dėl standartizavimo (11) naujausią versiją. Mikrobų rūšis E. coli nustatoma taikant reikiamą metodą.

Valstybės narės gali nuspręsti, remdamosi epidemiologinėmis aplinkybėmis, kartu atlikti papildomą pasėjimo į selektyviąją terpę, kuri neleidžia augti AmpC gaminančioms E. coli, tyrimą, kad būtų lengviau aptikti konkrečias ESBL gaminančias E. coli. Kai naudojamasi šia galimybe, papildomo pasėjimo į selektyviąją terpę, kuri neleidžia augti AmpC gaminančioms E. coli, tyrimo rezultatai teikiant ataskaitą pagal B dalies 2 punktą nurodomi atskirai.

Pagal Europos Sąjungos etaloninės AAM laboratorijos išsamaus protokolo dėl standartizavimo (12) naujausią versiją valstybės narės gali nuspręsti karbapenemazę gaminančių mikroorganizmų ieškoti naudodamos selektyvųjį įsotinimą ir po to pasėjimą į selektyviąją terpę, kurioje yra karbapenemazės.

Vienas spėjamas ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančios E. coli izoliatas, gautas iš kiekvieno teigiamo aklosios žarnos mėginio ir mėsos mėginio, tiriamas naudojant pirmosios grupės antimikrobines medžiagas pagal 1 lentelę ir tada pateikiamas išplėstiniam jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimui, kaip nustatyta 4.2 punkte, jei, remiantis 1 lentelėje išvardytais aiškinimo kriterijais (epidemiologinėmis ribinėmis vertėmis), jis atsparus cefotaksimui, ceftazidimui arba meropenemui.

4.2. Salmonella spp. ir E. coli izoliatų, atsparių trečios kartos cefalosporinams ar meropenemui, tolesnio apibūdinimo ir klasifikavimo metodas

Visi spėjami ESBL ar AmpC arba karbapenemazę gaminančių E. coli izoliatai, aptikti pritaikius pasėjimą į selektyviąją terpę, aprašytą 4.1 punkte, taip pat visi atsitiktine tvarka atrinkti Salmonella spp. ir E. coli izoliatai, kurie ištyrus naudojant pirmosios grupės antimikrobines medžiagas pagal 1 lentelę yra atsparūs cefotaksimui, ceftazidimui arba meropenemui, toliau tiriami naudojant antrosios grupės antimikrobines medžiagas pagal 4 lentelę. Šioje grupėje įtrauktas cefoksitino, cefepimo, taip pat cefotaksimo ir klavulanato sinergijos tyrimas bei ceftazidimo ir klavulanato sinergijos tyrimas, siekiant aptikti ESBL ar AmpC gamybą. Be to, į antrąją grupę taip pat įtrauktas imipenemas, meropenemas ir ertapenemas, kad būtų galima fenotipiškai patikrinti spėjamus karbapenemazės gamintojus.

4 lentelė

Antimikrobinių medžiagų grupė, EUCAST epidemiologinės ribinės vertės (ECOFF) ir klinikiniai atsparumo trūkio taškai, taip pat koncentracijos ribos, kurias reikia naudoti tiriant tik Salmonella spp. ir indikatorinių simbiotinių E. coli izoliatus, atsparius cefotaksimui, ceftazidimui arba meropenemui (Antroji grupė)

Antimikrobinė medžiaga Rūšis AAM aiškinamosios ribos (mg/L) Koncentracijos ribos (mg/L) (šaltinių skaičius nurodytas skliausteliuose) ECOFF (13) Klinikinis trūkio taškas (14) Cefoksitinas Salmonella > 8 N. D. 0,5–64 (8) E. coli > 8 N. D. Cefepimas Salmonella N. D. N. D. 0,06–32 (10) E. coli > 0,125 > 4 Cefotaksimas + klavulano rūgštis (15) Salmonella N. D. (16) N. D. (16) 0,06–64 (11) E. coli N. D. (16) N. D. (16) Ceftazidimas + klavulano rūgštis (15) Salmonella N. D. (16) N. D. (16) 0,125–128 (11) E. coli N. D. (16) N. D. (16) Meropenemas Salmonella > 0,125 > 8 0,03–16 (10) E. coli > 0,125 > 8 Temocilinas Salmonella N. D. N. D. 0,5–64 (8) E. coli N. D. N. D. Imipenemas Salmonella > 1 > 8 0,12–16 (8) E. coli > 0,5 > 8 Ertapenemas Salmonella > 0,06 > 1 0,015–2 (8) E. coli > 0,06 > 1 Cefotaksimas Salmonella > 0,5 > 2 0,25–64 (9) E. coli > 0,25 > 2 Ceftazidimas Salmonella > 2 > 4 0,25–128 (10) E. coli > 0,5 > 4 N. D.: nėra duomenų.

4.3. ESBL arba AmpC gaminančių E. coli proporcijos įvertinimo kiekybinis metodas

Valstybės narės, ypač tos, kurios aptiko didelį ESBL arba AmpC gaminančių E. coli paplitimą, pritaikiusios 4.1 punkte nustatytą aptikimo metodą, gali apibūdinti ESBL arba AmpC gaminančių E. coli proporciją visoje E. coli populiacijoje.

Tai atliekama išskaičiuojant ESBL arba AmpC gaminančias E. coli ir visas mėginyje esančias E. coli, naudojant skiedimo metodus ir po to pasėjimą į selektyviąją terpę ir į neselektyviąją terpę pagal Europos Sąjungos etaloninės AAM laboratorijos išsamaus protokolo dėl standartizavimo (17) naujausią versiją.

5. Kokybės kontrolė ir izoliatų laikymas

Laboratorijų, kurias kompetentinga institucija paskyrė atlikti jautrumo antimikrobinėms medžiagoms izoliatų tyrimą, įtrauktą į suderinto stebėjimo programą, vykdomas bakterijų, įtrauktų į AAM suderintą stebėjimą, identifikavimo, tipo nustatymo ir jautrumo tyrimas grindžiamas kokybės užtikrinimo sistema, įskaitant nacionaliniu arba Sąjungos lygmeniu nustatytą kvalifikacijos tikrinimą.

Izoliatai laikomi nacionalinėse etaloninėse AAM laboratorijose – 80 °C temperatūroje mažiausiai penkerius metus. Gali būti naudojami kiti laikymo metodai, jeigu jais užtikrinamas gyvybingumas ir nepakitusios padermės savybės.

B DALIS

ATASKAITŲ TEIKIMAS

1. Duomenų teikimo bendrosios nuostatos

Tais atvejais, kai kompetentinga institucija atlieka AAM stebėjimą izoliatuose, kuriuos tam tikra kompetentinga institucija gavo kituose maisto grandinės etapuose nei tie, kurie nurodyti A dalies 1 punkte, bet pagal A dalies 3, 4 ir 5 punktuose nurodytas technines specifikacijas, AAM stebėjimo rezultatų ataskaita teikiama pagal šios dalies 2 punktą, bet ji teikiama atskirai ir dėl to izoliatų, kuriuos reikia ištirti pagal A dalies 2 punktą, skaičius nepasikeičia.

2. Apie kiekvieną atskirą mėginį pateikiama informacija

Ataskaitos parengiamos taip, kad 2.1–2.6 punktuose nurodyta informacija būtų pateikiama apie kiekvieną atskirą izoliatą, atskirai apsvarstant kiekvieną bakterijų rūšies bei gyvūnų populiacijos derinį ir bakterijų rūšies bei maisto derinį, nurodytą A dalies 1 punkte.

Valstybės narės teikia šiame sprendime nurodyto suderinto AAM stebėjimo rezultatus pateikdamos neapdorotus izoliatais pagrįstus duomenis ir naudodamos EFSA pateiktą duomenų žodyną ir elektronines rinkimo formas (18).

2.1. Bendras AAM stebėjimo įgyvendinimo aprašymas

— Kiekvienos gyvūnų populiacijos ir maisto kategorijos mėginių ėmimo sistemos, stratifikacijos ir randomizacijos procedūrų aprašymas

2.2. Bendra informacija

— Izoliato identifikatorius arba kodas

— Bakterijos rūšis

— Serologinis tipas (Salmonella spp.)

— Salmonella Enteriditis ir Salmonella Typhimurium fagotipas (neprivaloma)

2.3. Konkreti informacija apie mėginių ėmimą

— Maistinių gyvūnų populiacija arba maisto kategorija

— Mėginių ėmimo etapas

— Mėginio tipas

— Mėginių ėmėjas

— Mėginių ėmimo strategija

— Mėginių ėmimo data

— Izoliavimo data

2.4. Konkreti informacija apie atsparumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą

— Izoliato identifikatorius arba kodas, kurį suteikė izoliato jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimą atliekanti laboratorija

— Jautrumo tyrimo data

— Antimikrobinė medžiaga

2.5. Konkreti informacija dėl skiedimo metodų rezultatų

— Mažiausios inhibitorinės koncentracijos vertė (mg/L)

2.6. Sinergijos tyrimo rezultatai

— Ceftazidimo sinergijos tyrimas su klavulano rūgštimi

— Cefotaksimo sinergijos tyrimas su klavulano rūgštimi

(1) Remiantis naujausiais Eurostato turimais duomenimis (http://epp.eurostat.ec.europa.eu).

(2) Žr. 1 išnašą.

(3) EUCAST epidemiologinės ribinės vertės.

(4) EUCAST klinikiniai atsparumo trūkio taškai.

(5) EUCAST turimi duomenys apie Salmonella Enteriditis, Typhimurium, Typhi ir Paratyphi.

N. D.: nėra duomenų.

(6) EUCAST epidemiologinės ribinės vertės.

(7) EUCAST klinikiniai atsparumo trūkio taškai.

(8) Savanoriškai.

N. D.: nėra duomenų.

(9) EUCAST epidemiologinės ribinės vertės.

(10) EUCAST klinikiniai atsparumo trūkio taškai.

N. D.: nėra duomenų.

(11) www.crl-ar.eu

(12) Žr. 3 išnašą.

(13) EUCAST epidemiologinės ribinės vertės.

(14) EUCAST klinikiniai atsparumo trūkio taškai.

N. D.: nėra duomenų.

(15) 4 m.g/L klavulano rūgšties.

(16) Šios vertės lyginamos su cefotaksimo ir ceftazidimo vertėmis ir aiškinamos pagal CLSI arba EUCAST gaires dėl sinergijos tyrimo.

(17) Žr. 3 išnašą.

(18) www.efsa.europa.eu