KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 544/2011

2011 m. birželio 10 d.

kuriuo dėl duomenų apie veikliąsias medžiagas pateikimo reikalavimų įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 8 straipsnio 4 dalies pirmą sakinį,

pasikonsultavusi su Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatiniu komitetu,

kadangi:

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 dalies b punkte nustatyti duomenų, būtinų veikliosios medžiagos patvirtinimui, pateikimo reikalavimai yra tokie, kaip nurodyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtąją dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2011 m. birželio 14 d.

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) OL L 230, 1991 8 19, p. 1.

PRIEDAS

DUOMENŲ APIE VEIKLIĄSIAS MEDŽIAGAS PATEIKIMO REIKALAVIMAI, KAIP NUSTATYTA REGLAMENTO (EB) Nr. 1107/2009 8 STRAIPSNIO 1 DALIES b PUNKTE

ĮŽANGA

1. Reikalinga informacija:

1.1. apima techninių dokumentų rinkinį, kuriame pateikta informacija, būtina numatomam pavojui (atsirandančiam nedelsiant ar vėliau), kurį veiklioji medžiaga gali sukelti žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, įvertinti, ir bent informaciją apie toliau nurodytus tyrimus ir jų rezultatus;

1.2. jei taikytina, gaunama remiantis bandymų metodikomis, nurodytomis arba aprašytomis šiame priede, remiantis naujausia jų redakcija; atliekant tyrimus, kurie buvo pradėti iki tos dienos, kai įsigaliojo šio priedo pakeitimai, informacija gaunama remiantis tinkamomis tarptautiniu arba nacionaliniu lygmeniu patvirtintomis bandymų metodikomis arba, jeigu tokių metodikų nėra, remiantis kompetentingos institucijos priimtomis metodikomis;

1.3. jeigu bandymų metodika yra netinkama arba neaprašyta, arba jeigu buvo taikyta kita nei šiame priede nurodytos metodikos, apima taikytos metodikos pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai. Visų pirma, kai šiame priede daroma nuoroda į Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008 (1) nustatytą metodą, kuris yra perkeltas tarptautinės organizacijos (pvz., EBPO) parengtas metodas, valstybės narės gali sutikti, kad reikalinga informacija būtų gaunama remiantis naujausiu šio metodo variantu, jeigu pradedant tyrimus metodas pagal Reglamentą (EB) Nr. 440/2008 dar nebuvo patikslintas;

1.4. jeigu reikalauja kompetentinga institucija, apima išsamų naudotų bandymų metodikų aprašymą, išskyrus atvejus, kai jos nurodytos arba aprašytos šiame priede, ir išsamų visų nukrypimų nuo jų aprašymą, įskaitant tų nukrypimų pagrindimą, kuris yra priimtinas kompetentingai institucijai;

1.5. apima išsamią nešališką atliktų tyrimų ataskaitą, taip pat išsamų jų aprašymą arba pagrindimą, priimtiną kompetentingai institucijai, jeigu: — nepateikiami konkretūs duomenys ir informacija, kurie nebūtų būtini dėl produkto pobūdžio ar siūlomų jo naudojimo paskirčių, arba — moksliškai nebūtina arba techniškai neįmanoma pateikti informacijos ir duomenų;

1.6. jei taikytina, buvo surinkta pagal Tarybos direktyvos 86/609/EEB (2) reikalavimus.2.

2. Bandymai ir tyrimai

2.1. Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes ir (arba) saugą žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, bandymai ir tyrimai turi būti atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB (3) nustatytų principų.

2.2. Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės gali numatyti, kad bandymai ir tyrimai, atliekami jų teritorijoje siekiant gauti duomenų apie veikliųjų medžiagų savybes ir (arba) saugą naminėms bitėms ir kitiems naudingiesiems nariuotakojams, išskyrus bites, būtų atliekami oficialių arba oficialiai pripažintų bandymų laboratorijų arba organizacijų, kurios atitinka bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Komisijos reglamento (ES) Nr. 545/2011 (4) priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose. Ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma bandymams, realiai pradėtiems 1999 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.3. Nukrypdamos nuo 2.1 punkto, valstybės narės gali numatyti, kad prižiūrimus likučių bandymus, atliekamus jų teritorijoje pagal 6 skirsnį „Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų“ su augalų apsaugos produktais, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios jau yra rinkoje dvejus metus po pranešimo apie direktyvą 91/414/EEB, atliktų oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, kurios atitinka bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose. Ši leidžianti nukrypti nuostata taikoma prižiūrimiems likučių bandymams, realiai pradėtiems 1997 m. gruodžio 31 d. arba iki šios datos.

2.4. Nukrypstant nuo 2.1 punkto, veikliųjų medžiagų, kurias sudaro mikroorganizmai arba virusai, bandymus ir tyrimus, atliekamus siekiant gauti duomenų apie jų savybes ir (arba) saugą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent tuos reikalavimus, kurie išdėstyti Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo įžangos 2.2 ir 2.3 punktuose.

A DALIS

CHEMINĖS MEDŽIAGOS

1. Veikliosios medžiagos tapatybė

Pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima tiksliai identifikuoti kiekvieną veikliąją medžiagą, apibūdinti jos specifikaciją ir charakterizuoti jos pobūdį. Minimos informacijos ir duomenų reikalaujama apie visas veikliąsias medžiagas, jeigu nenurodyta kitaip.

1.1. Pareiškėjas (vardas, pavardė (pavadinimas), adresas ir kt.)

Turi būti nurodytas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

Be to, jeigu pareiškėjas turi biurą, įgaliotinį ar atstovą valstybėje narėje, kurioje kreipiamasi dėl patvirtinimo, arba Komisijos paskirtoje valstybėje narėje ataskaitos rengėjoje, jeigu jos nesutampa, turi būti nurodytas vietos biuro pavadinimas ir adresas, įgaliotinio ar atstovo vardas, pavardė ir adresas, taip pat atitinkamo asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono ir telefakso numeriai.

1.2. Gamintojas (pavadinimas, adresas, įskaitant gamyklos vietą)

Turi būti nurodyti veikliosios medžiagos gamintojo ar gamintojų pavadinimai ir adresai, taip pat visų veikliąją medžiagą gaminančių gamyklų pavadinimai ir adresai. Turi būti nurodytas informacijos centras (pageidautina pagrindinis informacijos centras, jo pavadinimas, telefono ir telefakso numeriai), kuris teiktų naujausią informaciją ir atsakytų į iškylančius klausimus apie gamybos technologiją, procesus ir produkto kokybę (taip pat, jei taikytina, apie atskiras partijas). Jeigu patvirtinus veikliąsias medžiagas pasikeičia gamintojų vieta arba jų skaičius, reikalingą informaciją privaloma dar kartą pranešti Komisijai ir valstybėms narėms.

1.3. Siūlomas bendras arba ISO priimtas pavadinimas ir sinonimai

Turi būti nurodytas ISO bendras pavadinimas arba siūlomas ISO bendras pavadinimas ir, jei taikytina, kiti siūlomi arba priimti bendri pavadinimai (sinonimai), įskaitant susijusios už nomenklatūrą atsakingos institucijos pavadinimą.

1.4. Cheminis pavadinimas (IUPAC ir CA nomenklatūra)

Turi būti nurodytas cheminis pavadinimas, pateiktas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (5) VI priede arba, jei jis neįtrauktas į šį reglamentą, pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą.

1.5. Gamintojo kodo numeris (-iai)

Turi būti nurodyti kodo numeriai, naudoti kūrimo metu siekiant identifikuoti veikliąją medžiagą ir, jei taikoma, formuliacijas, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Kiekvieno nurodyto kodo numerio atveju turi būti nurodyta medžiaga, kurią jis žymi, laikotarpis, kuriuo jis buvo naudotas, ir valstybės narės arba kitos šalys, kuriose jis buvo ir yra naudojamas.

1.6. CAS, EB ir CIPAC numeriai (jei yra)

Turi būti nurodyti cheminių medžiagų santrumpų, EB (Einecs arba ELINCS) ir CIPAC numeriai, jei tokie yra.

1.7. Molekulinė ir struktūrinė formulės, molekulinė masė

Turi būti nurodyta veikliosios medžiagos molekulinė formulė, molekulinė masė ir struktūrinė formulė ir, jei taikytina, kiekvieno veikliojoje medžiagoje esančio erdvinio ir optinio izomero struktūrinė formulė.

1.8. Veikliosios medžiagos gamybos (sintezės) metodas

Turi būti nurodytas kiekvienos gamyklos gamybos metodas, nurodant pradinių medžiagų tapatybę, naudotus cheminius būdus, šalutinių produktų tapatybę ir galutiniame produkte esančias priemaišas. Informacijos apie proceso inžineriją paprastai nereikalaujama.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros.

1.9. Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija g/kg

Turi būti nurodyta mažiausia grynosios veikliosios medžiagos koncentracija g/kg (išskyrus neaktyviuosius izomerus) pagamintoje medžiagoje, naudojamoje preparatų gamybai.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta Komisijai ir valstybėms narėms po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo specifikacija.

1.10. Izomerų, priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių), tapatybė kartu su struktūrine formule ir koncentracija, išreikšta g/kg

Turi būti nurodyta didžiausia neaktyviųjų izomerų koncentracija g/kg, taip pat, jei taikytina, izomerų ir diastereoizomerų koncentracijos santykis. Be to, turi būti nurodyta didžiausia kiekvieno tolesnio komponento, išskyrus priedus, įskaitant šalutinius produktus bei priemaišas, koncentracija g/kg. Turi būti nurodyta priedų koncentracija g/kg.

Apie kiekvieną komponentą, kurio yra 1 g/kg ar daugiau, jei taikytina, turi būti nurodyta ši informacija:

— cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

— ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

— CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

— molekulinė ir struktūrinė formulė,

— molekulinė masė ir

— didžiausia koncentracija g/kg.

Kai gamybos procesas yra toks, kad veikliojoje medžiagoje gali būti priemaišų ir šalutinių produktų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ar aplinką veikiančių savybių, turi būti nustatyta ir nurodyta kiekvieno tokio junginio koncentracija. Tokiais atvejais turi būti nurodyti kiekvienam tirtam junginiui naudoti analizės metodai ir nustatymo ribos. Papildomai, jei taikytina, turi būti nurodyta tokia informacija:

— cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

— ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

— CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

— molekulinė ir struktūrinė formulė,

— molekulinė masė ir

— didžiausia koncentracija g/kg.

Kai nurodyta informacija yra susijusi su eksperimentine gamyklos gamybos sistema, reikalinga informacija turi būti dar kartą pateikta po to, kai stabilizuojasi pramoninės gamybos metodai ir procedūros, jei dėl gamybos proceso pokyčių pakinta grynumo specifikacija.

Jeigu remiantis nurodyta informacija komponento, t. y. kondensatų, neįmanoma visapusiškai identifikuoti, turi būti pateikta išsami informacija apie kiekvieno tokio komponento sudėtį.

Be to, turi būti nurodyti komponentų, pridėtų į veikliąją medžiagą prieš preparato pagaminimą, siekiant išlaikyti stabilumą ir palengvinti tvarkymą, prekės pavadinimai. Apie tokius priedus, jei taikytina, papildomai turi būti pateikiama tokia informacija:

— cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

— ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas, jei yra,

— CAS numeris, EB (Einecs arba ELINCS) numeris, ir CIPAC numeris, jei yra,

— molekulinė ir struktūrinė formulė,

— molekulinė masė ir

— didžiausia koncentracija g/kg.

Pridėtų komponentų, išskyrus veikliąsias medžiagas ir priemaišas, atsirandančias gamybos proceso metu, atveju turi būti nurodyta komponento (priedo) funkcija:

— antiputokšlis,

— antifrizas,

— rišiklis,

— stabilizatorius,

— buferis,

— dispergentas,

— kita (nurodyti).

1.11. Partijų analizė

Veikliosios medžiagos tipiniai mėginiai turi būti analizuojami, siekiant nustatyti atitinkamai grynosios veikliosios medžiagos, neaktyviųjų izomerų, priemaišų ir priedų koncentraciją. Nurodomi analizės rezultatai turi apimti visų komponentų, kurių koncentracija didesnė negu 1 g/kg, kiekybiniai duomenys g/kg, paprastai tai turėtų sudaryti ne mažiau kaip 98 % visos išanalizuotos medžiagos. Turi būti nustatyta ir nurodyta komponentų, kurie yra ypač nepageidaujami dėl jų toksikologinių, ekotoksikologinių ir aplinką veikiančių savybių, faktinė koncentracija. Nurodyti duomenys turi apimti atskirų mėginių analizės rezultatus ir tų duomenų suvestinę, kad būtų atitinkamai parodyta mažiausia arba didžiausia ir tipinė kiekvieno atitinkamo komponento koncentracija.

Kai veiklioji medžiaga gaminama skirtingose gamyklose, ši informacija turi būti nurodyta apie kiekvieną gamyklą atskirai.

Be to, kai tai įmanoma ir taikytina, turi būti išanalizuoti laboratorijoje arba eksperimentinėje gamybos sistemoje pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai, jeigu tokia medžiaga buvo naudojama renkant toksikologinius arba ekotoksikologinius duomenis.

2. Fizinės ir cheminės veikliosios medžiagos savybės

i) Nurodyta informacija turi apibūdinti fizines ir chemines veikliosios medžiagos savybes ir kartu su atitinkama informacija jas charakterizuoti. Visų pirma pagal nurodytą informaciją turi būti galima: — identifikuoti fizinį, cheminį ir techninį pavojų, susijusį su veikliosiomis medžiagomis, — klasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą, — su patvirtinimu susieti atitinkamus apribojimus ir sąlygas ir — nurodyti atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes. Minėta informacija ir duomenys turi būti pateikti apie visas veikliąsias medžiagas, išskyrus atvejus, kai nurodyta kitaip.

ii) Nurodyta informacija, kartu su pateiktąja apie atitinkamus preparatus, turi leisti identifikuoti su preparatais susijusį fizinį, cheminį ir techninį pavojų, klasifikuoti preparatus, nustatyti, kad preparatai gali būti naudojami be nereikalingų kliūčių ir kad žmonių, gyvūnų ir aplinkos sąlytis su jais būtų minimalus, atsižvelgiant į naudojimo būdą.

iii) Turi būti nurodyta, kiek veiklioji medžiaga, kurią siekiama patvirtinti, atitinka tam tikrus Maisto ir žemės ūkio organizacijos (FAO) reikalavimus. Nukrypimai nuo FAO specifikacijų turi būti išsamiai aprašyti ir pagrįsti.

iv) Tam tikrais nurodytais atvejais bandymai turi būti atlikti naudojant nurodytos specifikacijos išgrynintąją veikliąją medžiagą. Tokiais atvejais turi būti nurodyti gryninimo metodo (-ų) principai. Turi būti nurodytas tokios bandymų medžiagos grynumas, kuris turi būti pasiektas naudojant geriausią esamą technologiją. Tais atvejais, kai grynumo laipsnis yra žemesnis negu 980 g/kg, turi būti pateiktas motyvuotas pagrindimas. Toks pagrindimas turi įrodyti, kad buvo išnaudotos visos techniškai galimos ir pagrįstos grynosios veikliosios medžiagos gamybos galimybės.

2.1. Lydymosi temperatūra ir virimo temperatūra

2.1.1. Išgrynintosios veikliosios medžiagos lydymosi temperatūra arba, jei taikytina, stingimo ar kietėjimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 1 metodą. Matavimai atliekami iki 360 °C.

2.1.2. Jei taikytina, išgrynintųjų veikliųjų medžiagų virimo temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 2 metodą. Matavimai atliekami iki 360 °C.

2.1.3. Kai lydymosi temperatūros ir (arba) virimo temperatūros negalima nustatyti dėl skilimo ar sublimacijos, turi būti nurodyta temperatūra, kurioje vyksta skilimas ar sublimacija.

2.2. Santykinis tankis

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra skysčiai arba kietosios medžiagos, santykinis išgrynintosios veikliosios medžiagos tankis turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 3 metodą.

2.3. Garų slėgis (Pa), lakumas (pvz., Henrio dėsnio konstanta)

2.3.1. Išgrynintosios veikliosios medžiagos garų slėgis turi būti nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 4 metodą. Kai garų slėgis yra mažesnis kaip 10–5 Pa, jis 20 ar 25 °C gali būti apskaičiuojamas pagal garų slėgio kreivę.

2.3.2. Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra kietosios medžiagos arba skysčiai, išgrynintosios veikliosios medžiagos lakumas (Henrio dėsnio konstanta) turi būti nustatomas arba apskaičiuojamas pagal jos tirpumą vandenyje bei garų slėgį ir nurodomas (Pa × m3 × mol–1).

2.4. Išvaizda (fizinė būsena, spalva ir kvapas, jei žinoma)

2.4.1. Turi būti pateiktas pagamintos veikliosios medžiagos ir išgrynintosios veikliosios medžiagos spalvos, jei tokia yra, ir fizinės būsenos aprašymas.

2.4.2. Turi būti pateiktas bet kokio su pagaminta ir išgrynintąja veikliąja medžiaga susijusio kvapo, kuris buvo pajustas tvarkant medžiagas laboratorijose ar gamyklose, aprašymas.

2.5. Spektrai (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulių išmetimas atitinkamais bangų ilgiais

2.5.1. Turi būti nustatyti ir nurodyti šie spektrai, įskaitant signalinių požymių, reikalingų interpretacijai, lentelę: ultravioletinis ir regimasis (UV/VIS), infraraudonasis (IR), branduolinio magnetinio rezonanso (NMR) ir išgrynintosios veikliosios medžiagos bei molekulių išmetimo atitinkamais bangų ilgiais masių spektrai (MS).

Bangų ilgiai, kuriais atsiranda ultravioletinis ir regimasis molekulinis išmetimas, turi būti nustatyti ir nurodyti, ir, jei taikytina, turi būti nustatytas bangų ilgis aukščiausiame sugerties lygmenyje virš 290 nm.

Tais atvejais, kai veikliosios medžiagos yra ištirpinti (išskaidyti) optiniai izomerai, turi būti išmatuotas ir nurodytas jų optinis grynumas.

2.5.2. Jei reikia identifikuoti toksikologiniu, ekotoksikologiniu ir aplinkos požiūriu svarbias priemaišas, turi būti nustatyti ir nurodyti ultravioletinis ir regimasis sugerties spektrai, IR, NMR, ir MS spektrai.

2.6. Tirpumas vandenyje, įskaitant pH (nuo 4 iki 10) poveikį tirpumui

Išgrynintosios veikliosios medžiagos tirpumas vandenyje esant atmosferos slėgiui turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.6 metodą. Tirpumas vandenyje turi būti nustatomas neutralioje skalėje (t. y. distiliuotame vandenyje, kuris yra pusiausvyroje su atmosferiniu anglies dioksidu). Kai veiklioji medžiaga gali suformuoti jonus, tirpumas taip pat turi būti nustatytas rūgštinėje skalėje (pH nuo 4 iki 6) ir šarminėje skalėje (pH nuo 8 iki 10). Kai veikliosios medžiagos stabilumas vandeninėje aplinkoje yra toks, kad tirpumas vandenyje negali būti nustatytas, turi būti pateiktas bandymų duomenimis pagrįstas paaiškinimas.

2.7. Tirpumas organiniuose tirpikliuose

Pagamintų veikliųjų medžiagų tirpumas toliau nurodytuose organiniuose tirpikliuose 15–25 °C temperatūroje turi būti nustatytas ir nurodytas, jeigu jis yra mažesnis negu 250 g/kg, nurodant taikytą temperatūrą:

— alifatinis angliavandenilis: pageidautina n-heptanas,

— aromatinis angliavandenilis: pageidautina ksilenas,

— halogenintas angliavandenilis: pageidautina 1,2-dichloretanas,

— alkoholis: pageidautina metanolis arba izopropilo alkoholis,

— ketonas: pageidautina acetonas,

— esteris: pageidautina etilo acetatas.

Jeigu kuriai nors konkrečiai veikliajai medžiagai vienas ar keli šių tirpiklių yra netinkami (pvz., reaguoja su bandymų medžiaga), vietoje jų gali būti naudojami alternatyvūs tirpikliai. Tokiais atvejais pasirinkimas turi būti pagrįstas jų struktūros ir poliškumo požiūriu.

2.8. N-oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas, įskaitant pH (nuo 4 iki 10) poveikį

Išgrynintosios veikliosios medžiagos n-oktanolio ir vandens pasiskirstymo koeficientas turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 8 metodą. Jeigu medžiaga yra rūgštinė arba bazinė pagal pKa vertę (< 12 rūgštinėms, > 2 bazinėms), turi būti ištirtas pH (nuo 4 iki 10) poveikis.

2.9. Stabilumas vandenyje, hidrolizės greitis, fotocheminis skilimas, kvantinė išeiga ir skilimo produkto (-ų) tapatybė, disociacijos konstanta, įskaitant pH (nuo 4 iki 9) poveikį

2.9.1. Išgrynintųjų veikliųjų medžiagų (paprastai žymėtųjų veikliųjų medžiagų, > 95 % grynumo) hidrolizės greitis kiekvienai pH vertei 4, 7 ir 9 steriliomis sąlygomis tamsoje turi būti nustatytas ir nurodytas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 C.7 metodą. Medžiagų, kurių hidrolizės greitis mažas, greitis gali būti nustatytas esant 50 °C arba kitai atitinkamai temperatūrai.

Jeigu skilimas pastebimas esant 50 °C temperatūrai, skilimo greitis turi būti nustatytas esant kitai temperatūrai, ir turi būti sudaryta Arhenijaus skalė, kad būtų galima apskaičiuoti hidrolizės greitį esant 20 °C temperatūrai. Turi būti nurodyta susidariusių hidrolizės produktų tapatybė ir pastovus pastebėtas hidrolizės greitis. Be to, turi būti nurodytas apskaičiuotas DT50.

2.9.2. Junginiams, kurių molinis (dekadinis) sugerties koeficientas (ε) > 10 (1 × mol–1 × cm–1), esant bangos ilgiui λ > 290 nm, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginė išgrynintosios veikliosios medžiagos, paprastai žymėtosios, fototransformacija išgrynintame (pvz., distiliuotame) vandenyje esant 20–25 °C temperatūrai, naudojant dirbtinį apšvietimą steriliomis sąlygomis, jei reikia, naudojant soliubilizatorių. Sensibilizatoriai, pavyzdžiui, acetonas, neturi būti naudojami kaip papildomas tirpiklis arba soliubilizatorius. Šviesos šaltinis turi imituoti saulės šviesą ir būti naudojamas su filtrais, kad sulaikytų radiaciją esant bangos ilgiui λ < 290 nm. Turi būti nurodyta susiformavusių skilimo produktų, kurie bet kuriuo tyrimo metu sudaro ≥ 10 % pridėtos veikliosios medžiagos, tapatybė, masės pusiausvyra, kad būtų galima atsižvelgti mažiausiai į 90 % taikomo radioaktyvumo, ir fotocheminė pusėjimo trukmė.

2.9.3. Jeigu būtina ištirti tiesioginę fototransformaciją, turi būti nustatyta ir nurodyta tiesioginio skilimo vandenyje kvantinė išeiga, taip pat apskaičiavimai, siekiant nustatyti teorinę veikliosios medžiagos aukščiausiame vandeninių sistemų sluoksnyje gyvavimo trukmę ir realią medžiagos gyvavimo trukmę.

Metodas aprašytas FAO pataisytose Pesticidų registravimui taikomų aplinkosauginių kriterijų gairėse (6).

2.9.4. Kai įvyksta disociacija vandenyje, išgrynintosios veikliosios medžiagos disociacijos konstanta (-os) (pKa reikšmė) turi būti nustatyta (-os) ir nurodyta (-os) pagal EBPO bandymų gaires Nr. 112. Turi būti nurodyta susidariusių disociacijos atmainų tapatybė, paremta teoriniais svarstymais. Jeigu veiklioji medžiaga yra druska, turi būti nurodytas aktyviosios medžiagos pKa reikšmė.

2.10. Stabilumas ore, fotocheminis skilimas, skilimo produkto (-ų) tapatybė

Turi būti pateiktas fotocheminio oksidacinio veikliosios medžiagos skilimo (netiesioginės fototransformacijos) apskaičiavimas.

2.11. Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą

2.11.1. Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurios yra kietosios medžiagos, dujos arba medžiagos, išskiriančios labai degias dujas, degumas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.10, A.11 arba A.12 metodą.

2.11.2. Savaiminis pagamintų veikliųjų medžiagų užsiliepsnojimas turi būti nustatytas ir nurodytas atitinkamai pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.15 arba A.16 metodą ir (arba), jei taikytina, pagal JT bandymą „UN-Bowes-Cameron-Cage-Test“ (JT rekomendacijos dėl pavojingų krovinių vežimo, 14 skyrius, Nr. 14.3.4).

2.12. Pliūpsnio temperatūra

Pagamintų veikliųjų medžiagų, kurių lydymosi temperatūra yra žemesnė nei 40 °C, pliūpsnio temperatūra turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.9 metodą; naudojami tik uždaro indo metodai.

2.13. Sprogumo savybės

Prireikus, pagamintų veikliųjų medžiagų sprogumo savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.14 metodą.

2.14. Paviršiaus įtemptis

Paviršiaus įtemptis turi būti nustatyta ir nurodyta pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A 5 metodą.

2.15. Oksidacijos savybės

Pagamintų veikliųjų medžiagų oksidacijos savybės turi būti nustatytos ir nurodytos pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 A.17 metodą, išskyrus atvejus, kai jų struktūrinės formulės analizės būdu pagrįstai nustatoma, kad veiklioji medžiaga negali egzotermiškai reaguoti su degia medžiaga. Tokiais atvejais pakanka pateikti tą informaciją kaip pagrindimą, kodėl medžiagos oksidacijos savybės nenustatytos.

3. Kita informacija apie veikliąją medžiagą

i) Pateiktoje informacijoje turi būti aprašyta numatyta preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, paskirtis, kuriai jie naudojami arba turi būti naudojami, ir jų naudojimo arba siūlomo naudojimo dozė ir būdas.

ii) Pateiktoje informacijoje turi būti nurodyti įprasti veikliosios medžiagos tvarkymo, laikymo ir vežimo būdai ir būtinos atsargumo priemonės.

iii) Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi būti nurodyti ir pagrįsti naudojimo būdai ir atsargumo priemonės, kurių reikia laikytis gaisro atveju. Apskaičiuojami galimi degimo produktai gaisro atveju, remiantis chemine struktūra ir veikliosios medžiagos cheminėmis ir fizinėmis savybėmis.

iv) Pateiktuose tyrimuose, duomenyse ir informacijoje, kartu su kitais atitinkamais tyrimais, duomenimis ir informacija, turi būti įrodytas siūlomų priemonių tinkamumas nelaimingo atsitikimo atveju.

v) Minėtą informaciją ir duomenis būtina pateikti apie visas veikliąsias medžiagas, jei nenurodyta kitaip.

3.1. Funkcija, pvz., fungicidas, herbicidas, insekticidas, repelentas, augimo reguliatorius

Turi būti nurodyta viena iš šių preparato funkcijų:

— akaricidas,

— baktericidas,

— fungicidas,

— herbicidas,

— insekticidas,

— moliuskocidas,

— nematocidas,

— augalų augimo reguliatorius,

— repelentas,

— rodenticidas,

— cheminis mediatorius,

— talpicidas,

— viricidas,

— kita (nurodyti).

3.2. Poveikis kenksmingiesiems organizmams, pvz., apsinuodijimas prisilietus, įkvėpus arba skrandžio apsinuodijimas, fungitoksinis ir kt., sisteminis arba ne augaluose

3.2.1. Turi būti nurodytas poveikio kenksmingiesiems organizmams pobūdis:

— sąlytis,

— skrandžio veikimas,

— kvėpavimo takų veikimas,

— fungitoksinis veikimas,

— fungistatinis veikimas,

— desikantas,

— reprodukcijos inhibitorius,

— kita (nurodyti).

3.2.2. Turi būti nurodyta, ar veiklioji medžiaga yra perkeliama į augalus, ir, jeigu taip, ar toks perkėlimas yra apoplastinis ar simplastinis, ar abiejų rūšių.

3.3. Numatoma naudojimo sritis, pvz., laukuose, apsaugotuose kultūriniuose augaluose, augalinių produktų saugyklose, sode

Turi būti nurodyta (-os) dabartinė (s) ir siūloma (-os) preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, naudojimo sritis (-ys):

— naudojimas laukuose, pvz., žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje,

— apsaugoti kultūriniai augalai,

— viešųjų vietų apželdinimas,

— piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose,

— sodas,

— kambariniai augalai,

— augalinių produktų laikymas,

— kita (nurodyti).

3.4. Kontroliuojami kenksmingieji organizmai ir apsaugoti arba apdorojami kultūriniai augalai arba produktai

3.4.1. Turi būti pateikta išsami informacija apie dabartinę ir numatytą paskirtį, nurodant apdorojamus ir, jei taikytina, apsaugotus kultūrinius augalus, kultūrinių augalų grupes, augalus arba augalinius produktus.

3.4.2. Jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie kenksminguosius organizmus, nuo kurių apsaugo augalų apsaugos produktas.

3.4.3. Jei taikytina, turi būti nurodytas poveikis, pvz., daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas ir kt.

3.5. Veikimo būdas

3.5.1. Jeigu išaiškinta, turi būti nurodytas veikliosios medžiagos veikimo būdas, nurodant, jei taikytina, biocheminį (-ius) ir fiziologinį (-ius) mechanizmą (-us), ir biocheminio veikimo būdą (-us). Jei taikytina, turi būti nurodyti atitinkamų eksperimentinių tyrimų rezultatai.

3.5.2. Jeigu žinoma, kad norint, kad veiklioji medžiaga turėtų numatytą poveikį, ji turi būti konvertuota į metabolitą ar skilimo produktą po to, kai bus panaudoti preparatai, kurių sudėtyje ji yra; jei taikytina, turi būti pateikta toliau nurodyta informacija apie aktyvųjį metabolitą ar skilimo produktą, pateikiant kryžminę nuorodą į 5.6, 5.11., 6.1., 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 ir 9 punktuose nurodytą informaciją ir remiantis juose pateikta informacija:

— cheminis pavadinimas pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą,

— ISO bendras pavadinimas arba siūlomas bendras pavadinimas,

— CAS, EB numeris (Einecs arba ELINCS), ir CIPAC numeris, jei yra,

— empirinė ir struktūrinė formulė,

— molekulinė masė.

3.5.3. Turi būti pateikta turima informacija apie aktyviųjų metabolitų ir skilimo produktų susidarymą, kurioje nurodoma:

— vykstantys procesai, mechanizmai ir reakcijos,

— kinetiniai ir kiti duomenys apie konversijos greitį ir, jeigu žinomas, greitį ribojantis etapas,

— aplinkosauginiai ir kiti veiksniai, veikiantys konversijos greitį ir laipsnį.

3.6. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsiradimą bei atitinkamą valdymo strategiją

Jeigu yra, turi būti pateikta informacija apie galimą atsparumo arba kryžminio atsparumo atsiradimą.

3.7. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės, susiję su tvarkymu, laikymu, vežimu arba gaisru

Visoms veikliosioms medžiagoms turi būti pateiktas saugos duomenų lapas pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (7) 31 straipsnį.

3.8. Naikinimo ar nukenksminimo tvarka

3.8.1. Kontroliuojamas deginimas

Daugeliu atveju pageidaujamas arba vienintelis saugus veikliųjų medžiagų, užterštų medžiagų arba užterštos pakuotės naikinimo būdas yra kontroliuojamas deginimas licencijuotoje krosnyje.

Jeigu veikliosios medžiagos halogenų koncentracija yra didesnė negu 60 %, turi būti nurodytas pirolizinis veikliosios medžiagos veikimas kontroliuojamomis sąlygomis (įskaitant, jei taikytina, deguonies tiekimą ir nustatytą buvimo laiką) esant 800 °C temperatūrai, ir polihalogenintų dibenzo-p-dioksinų ir dibenzo-furanų koncentracija pirolizės produktuose. Paraiškoje turi būti pateiktos išsamios saugaus šalinimo instrukcijos.

3.8.2. Kiti būdai

Turi būti išsamiai aprašyti kiti veikliosios medžiagos, užterštos pakuotės ir užterštų medžiagų šalinimo metodai, jei tokie siūlomi. Turi būti pateikti duomenys apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų efektyvumą ir saugą.

3.9. Priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Turi būti pateikta vandens nukenksminimo tvarka nelaimingo atsitikimo atveju.

4. Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos taikomos tik analizės metodams, būtiniems kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti.

Pareiškėjas turi pagrįsti analizės metodus, taikytus šiuo reglamentu reikalaujamiems duomenims rinkti arba kitiems tikslams; prireikus dėl tokių metodų taikymo bus parengtos atskiros rekomendacijos remiantis tais pačiais reikalavimais, kaip nustatytieji po registracijos vykdomos kontrolės ir stebėsenos metodams.

Turi būti pateikti metodų aprašymai, kuriuose būtų nurodyta išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Šie metodai turi būti kuo paprastesni ir pigesni, o jiems naudojama įranga paprastai prieinama.

Šiame skirsnyje taikomos šios sąvokos:

Priemaišos, metabolitai, svarbūs metabolitai Kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1107/2009 Svarbios priemaišos Priemaišos, svarbios toksikologiniu ir (arba) ekotoksikologiniu ar aplinkosauginiu požiūriu Daug priemaišų Priemaišos, kurių koncentracija pagamintoje veikliojoje medžiagoje sudaro ≥ 1 g/kg

Paprašius, turi būti pateikti šie mėginiai:

i) grynosios veikliosios medžiagos analizės standartai;

ii) pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai;

iii) svarbių metabolitų ir visų kitų į likučių apibrėžtį įtrauktų komponentų analizės standartai;

iv) jei yra, etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, mėginiai.

4.1. Pagamintos veikliosios medžiagos analizės metodai

Šiame punkte taikomos šios apibrėžtys:

i) Specifiškumas

Specifiškumas yra galimybė taikant šį metodą skirti matuojamą analitę nuo kitų medžiagų.

ii) Linijiškumas

Linijiškumas yra apibrėžiamas kaip galimybė taikant šį metodą tam tikrame diapazone gauti priimtiną linijinę koreliaciją tarp rezultatų ir analitės koncentracijos mėginiuose.

iii) Tikslumas

Metodo tikslumas apibrėžiamas kaip laipsnis, kuriuo nustatytasis analitės dydis mėginyje atitinka priimtą pamatinę vertę (pvz., ISO 5725).

iv) Preciziškumas

Preciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.

Pakartojamumas – tai preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą ir tą pačią įrangą, gauna atskirų bandymų rezultatus.

Atkuriamumo nereikalaujama pagamintai veikliajai medžiagai (atkuriamumo apibrėžtį žr. ISO 5725).

4.1.1. Būtina pateikti išsamiai aprašytus metodus grynajai veikliajai medžiagai pagamintoje veikliojoje medžiagoje nustatyti, kaip nurodyta dokumentų rinkinyje, pateiktame patvirtinimui pagrįsti. Būtina nurodyti, ar galima taikyti galiojančius CIPAC metodus.

4.1.2. Taip pat būtina nurodyti metodus, taikomus nustatant gausias ir (arba) svarbias priemaišas bei priedus (pvz., stabilizatorius) pagamintoje veikliojoje medžiagoje.

4.1.3. Specifiškumas, linijiškumas, tikslumas ir pakartojamumas

4.1.3.1. Būtina įrodyti ir nurodyti pateiktų metodų specifiškumą. Be to, reikia nustatyti, kokią įtaką turi kitos medžiagos, esančios pagamintoje veikliojoje medžiagoje (pvz., izomerai, priemaišos ar priedai).

Vertinant metodų, siūlomų taikyti nustatant grynąją veikliąją medžiagą pagamintoje veikliojoje medžiagoje, tikslumą, kitų komponentų poveikį galima laikyti sistemingomis klaidomis, tačiau jei kiti komponentai sudaro daugiau negu ± 3 % viso nustatyto kiekio, būtina paaiškinti bet kokį jų atsiradimą. Taip pat reikia nurodyti, kokį poveikį kiti komponentai daro metodams, taikomiems nustatant priemaišas.

4.1.3.2. Turi būti nustatytas ir nurodytas siūlomų metodų linijiškumas tam tikrame diapazone. Nustatant grynąją veikliąją medžiagą, į kalibravimo diapazoną turi įeiti (mažiausiai 20 %) didžiausia ir mažiausia nominali analitės koncentracija atitinkamame analizės tirpale. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymus būtina atlikti su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis. Taip pat galima imti penkias koncentracijos vertes, kurių kiekviena laikoma atskiru matavimu. Pateikiamose ataskaitose turi būti nurodyta kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas, taip pat tipiški bei tinkamai pažymėti analizės dokumentai, pvz. chromatogramos.

4.1.3.3. Metodai, taikomi nustatant grynąją veikliąją medžiagą ir gausias ir (arba) svarbias priemaišas pagamintoje veikliojoje medžiagoje, turi būti tikslūs.

4.1.3.4. Metodo, taikomo nustatyti grynąją veikliąją medžiagą, pakartojamumui pasiekti iš esmės reikia atlikti bent penkis tyrimus. Būtina nurodyti santykinį standartinį nuokrypį (% RSD). Riktus, nustatytus tinkamu metodu (pvz., Dixons arba Grubbs bandymu), galima atmesti. Jei riktai atmetami, tai būtina aiškiai nurodyti. Reikia pasistengti paaiškinti atskirų riktų atsiradimo priežastis.

4.2. Likučių nustatymo metodai

Metodai turi būti tokie, kad jais būtų galima nustatyti veikliąją medžiagą ir (arba) svarbius metabolitus. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti kiekvieno metodo ir kiekvienos svarbios tipinės matricos specifiškumą, preciziškumą, regeneravimą ir nustatymo ribą.

Iš esmės, siūlomi likučių nustatymo metodai turėtų būti įvairių rūšių likučių nustatymo metodai; turi būti įvertintas standartinis metodas įvairių rūšių likučiams nustatyti ir nurodytas jo tinkamumas likučiams nustatyti. Kai siūlomais likučių nustatymo metodais negalima nustatyti įvairių jų rūšių arba negalima šių metodų suderinti su kitais metodais, būtina pasiūlyti alternatyvų metodą. Jei dėl šio reikalavimo reikia taikyti itin daug metodų atskiriems junginiams nustatyti, galima taikyti bendro vidurkio metodą.

Šiame skirsnyje taikomos šios apibrėžtys:

i) Specifiškumas

Specifiškumas yra galimybė taikant šį metodą skirti matuojamą analitę nuo kitų medžiagų.

ii) Preciziškumas

Preciziškumas apibrėžiamas kaip atskirų bandymų rezultatų, gautų nustatytomis sąlygomis, artumas.

Pakartojamumas– tai preciziškumas pakartojamumo sąlygomis, t. y. sąlygomis, kai praėjus nedideliam laiko tarpui toje pačioje laboratorijoje tas pats operatorius, taikydamas tą patį metodą, bandymui naudodamas identišką medžiagą ir tą pačią įrangą, gauna atskirų bandymų rezultatus.

Atkuriamumas– kadangi atitinkamuose leidiniuose (pavyzdžiui, ISO 5725) pateikiama atkuriamumo apibrėžtis paprastai nepritaikoma likučių analizės metodams, atkuriamumas šiame reglamente apibrėžiamas kaip regeneravimo atkuriamumo patvirtinimas pagal tipines matricas ir tipiniu lygiu bent vienoje laboratorijoje, kuri yra nepriklausoma nuo tos laboratorijos, kuri yra anksčiau patvirtinusi tyrimą (ši nepriklausoma laboratorija gali priklausyti tai pačiai bendrovei) (nepriklausomos laboratorijos patvirtinimas).

iii) Regeneravimas

Veikliosios medžiagos ar svarbių metabolitų kiekis (procentais), dedamas į pradinį atitinkamos matricos mėginį, kuriame nėra aptinkamo analitės lygio.

iv) Nustatymo riba

Nustatymo riba (dažnai vadinama kiekybinio įvertinimo riba) apibrėžiama kaip mažiausia ištirta koncentracija, kurioje pasiekiamas priimtinas vidutinis regeneravimas (paprastai nuo 70 % iki 110 %, pageidautina, kai santykinis standartinis nuokrypis ≤ 20 %; tam tikrais pateisinamais atvejais gali būti priimtinos mažesnės ar didesnės vidutinio regeneravimo normos bei didesni santykiniai standartiniai nuokrypiai).

4.2.1. Likučiai augaluose, augaliniuose produktuose, maisto produktuose (augalinės ar gyvulinės kilmės), pašaruose ir (arba) ant jų

Nurodyti metodai turi būti tinkami nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių apibrėžtį, pateiktą pagal 6.1. ir 6.2. punktus, kad valstybės narės galėtų nustatyti, ar laikomasi nustatytų DLK arba nustatyti pašalinamus likučius.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių apibrėžtį, kuri turės būti nustatyta, prireikus, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Turi būti nustatytas ir nurodytas pakartojamumas. Kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro natūralioje aplinkoje apdoroto mėginio, kuriame yra susidariusių likučių. Taip pat kartotiniai bandiniai gali būti parengti iš bendro neapdoroto mėginio su alikvotinėmis dalimis, sustiprintomis reikiamu lygiu (-iais).

Būtina pateikti rezultatus, kuriuos patvirtino nepriklausoma laboratorija.

Būtina nustatyti ir nurodyti nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

4.2.2. Likučiai dirvožemyje

Būtina nurodyti dirvožemio analizės metodus, taikomus nustatant bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Siūloma nustatymo riba negali viršyti koncentracijos, svarbios netikslinių organizmų sąlyčio arba fitotoksinio poveikio požiūriu. Paprastai siūloma nustatymo riba neviršija 0,05 mg/kg.

4.2.3. Likučiai vandenyje (įskaitant geriamąjį vandenį, požeminius ir paviršinius vandenis)

Būtina nurodyti vandens analizės metodus, taikomus nustatant bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Geriamajam vandeniui siūloma nustatymo riba neturi viršyti 0,1 g/l. Paviršiniams vandenims siūloma nustatymo riba neturi viršyti koncentracijos, kurios poveikis netiksliniams organizmams laikomas nepriimtinu pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 546/2011 (8) priedo reikalavimus.

4.2.4. Likučiai ore

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos ir (arba) svarbių metabolitų, susiformavusių naudojant augalų apsaugos produktą ar netrukus po panaudojimo, analizės ore metodus, jeigu negalima įrodyti, kad operatorių, darbuotojų ar pašalinių asmenų sąlytis su jais nėra įmanomas.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

Siūlant nustatymo ribą, reikia remtis atitinkamomis ribinėmis vertėmis, nustatytomis atsižvelgiant į sveikatos apsaugą, arba atitinkamus sąlyčio lygius.

4.2.5. Likučiai kūno skysčiuose ir audiniuose

Kai veiklioji medžiaga klasifikuojama kaip toksiška arba labai toksiška, būtina nurodyti atitinkamus analizės metodus.

Metodų specifiškumas turi sudaryti galimybę nustatyti bepakaitį junginį ir (arba) svarbius metabolitus, jei reikia, taikant papildomą patvirtinamąjį metodą.

Būtina nustatyti ir nurodyti pakartojamumą, regeneravimą ir nustatymo ribą, įskaitant atskirą ir vidutinį regeneravimą. Būtina eksperimentiniu būdu nustatyti ir nurodyti bendrą santykinį standartinį nuokrypį ir kiekvieno sustiprinimo lygio santykinį standartinį nuokrypį.

5. Toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai

Įžanga

i) Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąją apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, tvarkantiems ir naudojantiems augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir pavojų žmonėms, kylantį dėl likučių pėdsakų maiste ir vandenyje. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — suklasifikuoti veikliąsias medžiagas pagal pavojingumą, — nustatyti atitinkamą žmogui leistiną paros dozę (LPD), — nustatyti leistiną (-us) operatoriaus sąlyčio lygį (-ius) (LOSL), — nustatyti žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų), — nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei terapijos priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus žmonėms, ir — įvertinti pavojaus žmonėms, gyvūnams (tų rūšių, kurias paprastai laiko ir šeria arba kurių produktus vartoja žmonės), taip pat pavojaus kitiems netikslinių stuburinių rūšių gyvūnams, pobūdį ir apimtį.

ii) Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą neigiamą poveikį, nustatytą atliekant įprastinius toksikologinius tyrimus (įskaitant poveikį organams ir specialioms sistemoms, pvz.: imunotoksiškumui ir neurotoksiškumui), atlikti ir nurodyti papildomus tyrimus, kurių gali prireikti tiriant galimus su tuo susijusius mechanizmus, nustatant nepastebėto neigiamo poveikio ribą (NOAEL) ir vertinant šio poveikio svarbą. Būtina pateikti visus turimus biologinius duomenis bei informaciją, susijusią su tiriamos medžiagos toksikologiniu vertinimu.

iii) Atsižvelgiant į galimą priemaišų įtaką toksiškam veikimui, būtina, kad prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų būtų pridėtas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nurodyta A dalies 1.11 punkte. Bandymai atliekami naudojant tokios specifikacijos veikliąją medžiagą, kuri bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai būtina arba leidžiama naudoti žymėtąją medžiagą.

iv) Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima pagrįsti, kad atliekant toksikologinius bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu. Kilus abejonėms, būtina pateikti atitinkamus bendruosius tyrimus, kuriais remiantis būtų galima spręsti, ar reikia tyrimus pakartoti.

v) Jei atliekant tyrimus, dozavimas trunka tam tikrą laikotarpį, rekomenduojama naudoti vieną veikliosios medžiagos partiją, jeigu stabilumas tai leidžia.

vi) Visų tyrimų atveju būtina nurodyti gautą faktinę dozę mg/kg kūno masės bei kitais tinkamais vienetais. Jeigu dozės skiriamos šeriant, bandomasis cheminis junginys turi būti tolygiai paskirstytas visame pašare.

vii) Jeigu dėl metabolizmo arba kitų procesų, vykstančių apdorotuose augaluose arba ant jų, arba perdirbus apdorotus produktus, galutinių likučių (su kuriais sąlytį turės vartotojai arba darbuotojai, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo A dalies 7.2.3 punkte) sudėtyje yra medžiagos, kuri nėra veiklioji medžiaga ir žinduolių organizmuose neidentifikuojama kaip metabolitas, bus būtina atlikti šių galutinių likučių komponentų toksiškumo tyrimus, nebent įrodoma, kad sąlytis su šiomis medžiagomis nėra pavojingas vartotojų arba darbuotojų sveikatai. Toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai, susiję su metabolitais ir skilimo produktais, atliekami tik tuo atveju, jeigu turimi metabolito toksiškumo duomenys negali būti įvertinti pagal gautus rezultatus, susijusius su veikliąja medžiaga.

viii) Bandomosios medžiagos įvedimo būdas priklauso nuo pagrindinių sąlyčio būdų. Jeigu sąlytis daugiausia patiriamas medžiagai esant dujų pavidalo, geriau atlikti inhaliacinius, o ne oralinius tyrimus.

5.1. Sugerties, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo žinduolių organizmuose tyrimai

Šioje srityje gali užtekti riboto kiekio duomenų, aprašytų toliau ir apsiribojančių viena bandomąja rūšimi (paprastai tai žiurkės). Šie duomenys gali suteikti naudingos informacijos tolesnių toksiškumo bandymų rengimui ir aiškinimui. Tačiau reikia atminti, kad informacija apie skirtumus tarp rūšių gali būti labai svarbi ekstrapoliuojant gyvūnų duomenis žmonėms, o informacija apie poodinį skverbimąsi, sugertį, pasiskirstymą, išskyrimą ir metabolizmą gali būti naudinga vertinant pavojų operatoriui. Neįmanoma apibrėžti detalių reikalavimų, taikomų duomenims, visose srityse, kadangi tikslūs reikalavimai priklausys nuo rezultatų, gautų tiriant kiekvieną tam tikrą bandomąją medžiagą.

Bandymo tikslas:

Atlikus bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima:

— įvertinti sugerties greitį ir apimtį,

— įvertinti pasiskirstymą audiniuose, taip pat bandomosios medžiagos ir svarbių metabolitų išskyrimo greitį bei apimtį,

— identifikuoti metabolitus ir metabolinius kelius.

Taip pat tiriama, kokį poveikį šiems parametrams daro dozės dydis, ir ar skiriasi rezultatai, gauti po vienos ir kartotinių dozių.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti ir nurodyti žiurkių vienos dozės toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant bent du dozės dydžius, taip pat žiurkių kartotinių dozių toksikokinetinį tyrimą (dozė sugirdoma), naudojant to paties dydžio dozę. Kai kuriais atvejais gali prireikti atlikti papildomus tyrimus su kitų rūšių gyvūnais (pavyzdžiui, ožkomis arba viščiukais).

Bandymo metodika

Reglamentas (EB) Nr. 440/2008, B 36 metodas, toksikinetika.

5.2. Ūmus toksiškumas

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima identifikuoti vienkartinį veikliosios medžiagos poveikį, visų pirma, kad būtų galima nustatyti arba nurodyti:

— veikliosios medžiagos toksiškumą,

— poveikio trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus didelius patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,

— jeigu galima, toksinio veikimo būdą ir

— atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Nors daugiausia dėmesio turi būti skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija taip pat turi būti galima atlikti veikliosios medžiagos klasifikaciją pagal Reglamentą (EB) 1272/2008. Atliekant ūmaus toksiškumo bandymus surinkta informacija yra itin vertinga vertinant pavojų, kuris gali kilti įvykus nelaimingiems atsitikimams.

5.2.1. Oralinis

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti veikliosios medžiagos ūmų oralinį toksiškumą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 1 bis arba B 1 ter metodą.

5.2.2. Poodinis

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti veikliosios medžiagos ūmų poodinį toksiškumą.

Bandymo metodika

Būtina ištirti ir lokalinį, ir sisteminį poveikį. Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 3 metodą.

5.2.3. Inhaliacinis

Būtinos sąlygos

Būtina nurodyti veikliosios medžiagos inhaliacinį toksiškumą, jeigu veiklioji medžiaga:

— yra dujos arba suskystintos dujos,

— bus naudojama kaip fumigantas,

— bus įtraukta į dūmus išskiriančius preparatus, aerozolį arba garus išskiriančius preparatus,

— bus naudojama kartu su rūką sukeliančia įranga,

— jeigu veikliosios medžiagos garų slėgis > 1 × 10–2 Pa ir jeigu ši medžiaga turi būti preparatuose, naudojamuose uždarose patalpose, pavyzdžiui, sandėliuose arba šiltnamiuose,

— turi būti miltelių pavidalo preparatuose, kurių sudėtyje daug < 50 μm (> 1 % svorio) skersmens dalelių, arba

— turi būti preparatuose, naudojamuose tokiu būdu, kai susidaro daug < 50 μm (> 1 % svorio) skersmens dalelių arba lašelių.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 2 metodą.

5.2.4. Odos dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus nustatyta veikliosios medžiagos galimybė dirginti odą, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina nustatyti, kiek veiklioji medžiaga dirgina odą, išskyrus tuos atvejus, kai, kaip nurodyta bandymo metodikoje, galima tikėtis, kad gali atsirasti ryškių odos pakitimų arba kad šių pakitimų neatsiras.

Bandymo metodika

Ūmaus odos dirginimo bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 4 metodą.

5.2.5. Akių dirginimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus nustatyta veikliosios medžiagos galimybė dirginti akis, įskaitant pastebėto poveikio grįžtamumo galimybę.

Būtinos sąlygos

Būtina atlikti akių dirginimo bandymus, išskyrus tuos atvejus, kai galima tikėtis, kaip nurodyta bandymų metodikose, kad akims gali būti labai pakenkta.

Bandymo metodika

Ūmus akių dirginimas turi būti nustatomas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 5 metodą.

5.2.6. Odos jautrinimas

Bandymo tikslas

Bandymais bus gauta pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos galimybę sukelti odos jautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Šį bandymą būtina atlikti visada, išskyrus tuos atvejus, kai medžiaga yra žinomas jautriklis.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 6 metodą.

5.3. Trumpalaikis toksiškumas

Trumpalaikio toksiškumo tyrimai turi būti parengiami taip, kad būtų gauta informacijos apie veikliosios medžiagos kiekį, kuris tyrimo sąlygomis neturi toksinio poveikio. Šie tyrimai teikia naudingų duomenų apie galimą pavojų žmonėms, tvarkantiems arba naudojantiems preparatus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos. Visų pirma trumpalaikiai tyrimai iš esmės leidžia suprasti galimą veikliosios medžiagos kaupimosi poveikį ir pavojų darbuotojams, kurie gali turėti didelį sąlytį. Be to, trumpalaikiai tyrimai suteikia informacijos, naudingos rengiant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Tyrimų, duomenų ir informacijos, kuriuos reikia pateikti ir įvertinti, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma, būtų galima toliau nustatyti arba nurodyti:

— dozės ir neigiamo poveikio santykį,

— veikliosios medžiagos toksiškumą, įskaitant, kai galima, NOAEL,

— veikiamus organus, jei taikytina,

— apsinuodijimo trukmę ir būdingas savybes, taip pat visus elgsenos pokyčius ir galimus patologinius pakitimus, nustatytus atliekant skrodimą,

— konkretų toksinį poveikį ir patologinius pokyčius,

— jei taikytina, tam tikro pastebėto toksinio poveikio išlikimą ir grįžtamumą nutraukus dozavimą,

— jeigu įmanoma, toksinio veikimo būdą ir

— atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

5.3.1. 28 dienų oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Nors 28 dienų trumpalaikiai tyrimai nėra privalomi, jie gali būti naudingi kaip diapazono nustatymo bandymai. Jeigu šie tyrimai atliekami, juos būtina nurodyti, nes rezultatai galėtų būti ypač vertingi nustatant prisitaikomąsias reakcijas, kurios gali būti nepastebėtos atliekant lėtinio toksiškumo tyrimus.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 7 metodą.

5.3.2. 90 dienų oralinis tyrimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina nurodyti trumpalaikį (90 dienų) veikliosios medžiagos oralinį toksiškumą, pastebėtą tiriant žiurkes ir šunis. Jeigu yra duomenų, kad šuo tampa gerokai jautresnis, ir jeigu šie duomenys gali būti svarbūs ekstrapoliuojant gautus rezultatus žmonėms, būtina atlikti ir nurodyti 12 mėnesių šunų toksiškumo tyrimą.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 26 ir B 27 metodus, pusiau lėtinio oralinio toksiškumo bandymas, 90 parų kartotinė dozė.

5.3.3. Kiti poveikio būdai

Būtinos sąlygos

Vertinant operatoriaus sąlytį gali būti naudinga atlikti papildomus poodinius tyrimus.

Tiriant lakiąsias medžiagas (garų slėgis > 10–2 Pa) būtina ekspertų nuomonė, kad būtų galima nuspręsti, kaip atlikti trumpalaikius tyrimus: oraliniu ar inhaliaciniu būdu.

Bandymo metodika

— 28 dienų odos tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 9 metodas, kartotinių dozių toksiškumas (per odą),

— 90 dienų odos tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 28 metodas, pusiau lėtinio odos toksiškumo tyrimas,

— 28 dienų inhaliacinis tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 8 metodas, kartotinių dozių toksiškumas (inhaliacinis),

— 90 dienų inhaliacinis tyrimas: Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 29 metodas, pusiau lėtinio inhaliacinio toksiškumo tyrimas.

5.4. Genotoksiškumo bandymai

Bandymo tikslas

Šie tyrimai yra vertingi:

— numatant galimą genotoksiškumą,

— anksti nustatant genotoksiškus kancerogenus,

— išaiškinant kai kurių kancerogenų veikimo mechanizmą.

Kad būtų išvengta nenatūralių darinių, atsirandančių bandymo sistemoje, negalima naudoti per didelių toksinių dozių in vitro ar in vivo bandiniuose mutageniškumui tirti. Šis metodas vertinamas kaip bendro pobūdžio rekomendacija. Lankstų metodą svarbu taikyti tada, kai vėlesnių bandymų pasirinkimas priklauso nuo kiekvieno etapo rezultatų aiškinimo.

5.4.1. Tyrimai in vitro

Būtinos sąlygos

Visais atvejais būtina atlikti in vitro mutageniškumo bandymus (bakterinę analizę genų mutacijai tirti, klastogeniškumo žinduolių ląstelėse bandymą ir genų mutacijos žinduolių ląstelėse bandymą).

Bandymo metodika

Tinkamos bandymų metodikos:

— Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 13/14 metodas – grįžtamosios mutacijos bakterijose tyrimas,

— Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 10 metodas – žinduolių chromosomų aberacijos tyrimas in vitro,

— Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 17 metodas – žinduolių ląstelių genų mutacijos tyrimas in vitro.

5.4.2. Somatinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu visi in vitro tyrimų rezultatai yra neigiami, reikia tirti toliau, atsižvelgiant į kitą susijusią turimą informaciją (įskaitant toksikokinetinius, toksikodinaminius ir fizikocheminius duomenis, taip pat duomenis apie analogines medžiagas). Bandymas gali būti atliekamas kaip in vivo arba in vitro tyrimas naudojant ne ankstesnę, o kitą metabolizuojančią sistemą.

Jeigu in vitro citogenetinio bandymo rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo bandymą su somatinėmis ląstelėmis (metafazių analizė graužikų kaulų čiulpuose arba mikrobranduolių bandymas su graužikais).

Jeigu bet kurio iš in vitro genų mutacijos bandymų rezultatai yra teigiami, būtina atlikti in vivo nenumatytos DNR sintezės bandymą arba taškinių mutacijų bandymą su pelėmis.

Bandymo metodika

Tinkamos bandymų metodikos:

— Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 12 metodas – žinduolių eritrocitų mikrobranduolių bandymas in vivo,

— Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 24 metodas – taškinių mutacijų bandymas su pelėmis,

— Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedas, B 11 metodas – žinduolių kaulų čiulpų chromosomų aberacijos bandymas in vivo.

5.4.3. Gemalinių ląstelių in vivo tyrimai

Būtinos sąlygos

Jeigu bet kurio somatinių ląstelių in vivo tyrimo rezultatas yra teigiamas, galima atlikti poveikio gemalinėms ląstelėms in vivo bandymus. Dėl būtinumo atlikti šiuos bandymus kiekvienu atveju sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į informaciją apie toksikokinetiką, naudojimą ir numatomą poveikį. Tinkamais bandymais reikėtų ištirti sąveiką su DNR (tokiais kaip dominantinės letalios mutacijos tyrimas), atsižvelgti į poveikio paveldėjimo galimybę ir galbūt atlikti kiekybinį paveldimo poveikio vertinimą. Pripažįstama, kad kiekybiniai tyrimai turėtų būti atliekami itin pagrįstai, nes jie yra labai sudėtingi.

5.5. Ilgalaikis toksiškumas ir kancerogeniškumas

Bandymo tikslas

Ilgalaikių tyrimų, kurie atliekami ir pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

— nustatyti neigiamą sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį,

— jei taikytina, nustatyti veikiamus organus,

— nustatyti dozės ir reakcijos santykį,

— nustatyti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus, ir

— nustatyti NOAEL.

Panašiai, kancerogeniškumo tyrimų, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms, turėjusiems pasikartojantį sąlytį su veikliąja medžiaga, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

— nustatyti kancerogeninį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį,

— nustatyti, kokios rūšies ir kokiuose organuose paskatintas navikų atsiradimas,

— nustatyti dozės ir reakcijos santykį, ir

— kai kancerogenai negenotoksiški, nustatyti didžiausią dozę, kuri nesukelia neigiamo poveikio (ribinę dozę).

Būtinos sąlygos

Būtina nustatyti visų veikliųjų medžiagų ilgalaikį toksiškumą ir kancerogeniškumą. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad šie bandymai nereikalingi, tokius tvirtinimus būtina pagrįsti, t. y. jeigu toksikokinetiniai duomenys rodo, kad veikliosios medžiagos sugertis nevyksta žarnyne, per odą arba pulmonarinę sistemą.

Bandymo sąlygos

Veikliosios medžiagos ilgalaikio oralinio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai (dveji metai) atliekami naudojant žiurkes kaip bandomąją rūšį; šie tyrimai gali būti atliekami kartu.

Veikliosios medžiagos kancerogeniškumo tyrimas turi būti atliekamas naudojant peles kaip bandomąją rūšį.

Jeigu atrodo, kad veikia negenotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas, būtina pateikti svarius įrodymus, pagrįstus atitinkamais eksperimentiniais duomenimis, įskaitant duomenis, kurie paaiškintų galimo, su tuo susijusio mechanizmo veikimą.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai remiamasi vienu metu gautais kontroliniais duomenimis, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus kancerogeniškumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:

— rūšies ir padermės nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,

— laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,

— bendrųjų sąlygų, kuriomis buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotą kiekį,

— kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,

— kontrolinės grupės mirtingumo modelio, pastebėto tyrimo metu arba pabaigoje, aprašymas ir kiti su tuo susiję stebėjimai (pavyzdžiui, ligos, infekcijos),

— laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės, ir

— ataskaita apie navikų, kurie visi kartu leistų gauti duomenis apie jų paplitimą, pobūdį.

Bandomosios dozės, įskaitant didžiausią bandomąją dozę, turi būti pasirenkamos remiantis trumpalaikių bandymų rezultatais ir metabolizmo bei toksikokinetiniais duomenimis, jei juos galima gauti tuo metu, kai planuojami atitinkami tyrimai. Didžiausia dozė atliekant kancerogeniškumo tyrimus turi sukelti minimalius toksiškumo požymius, pavyzdžiui, šiek tiek sumažėjusį kūno masės didėjimą (mažiau kaip 10 %), nesukeliant audinių nekrozės arba metabolinės saturacijos ir iš esmės nepakeičiant normalios gyvenimo trukmės dėl kitų negu navikai priežasčių. Jeigu ilgalaikis toksiškumo tyrimas atliekamas atskirai, didžiausia dozė turi sukelti konkrečius toksiškumo požymius, nesukeldama pernelyg didelio mirtingumo. Laikoma, kad didesnės dozės, sukeliančios pernelyg didelį toksiškumą, nėra svarbios numatomam vertinimui.

Renkant duomenis ir rengiant ataskaitas, negalima jungti duomenų apie nepiktybinių ir piktybinių navikų atsiradimą, nebent yra aiškių įrodymų, kad laikui bėgant nepiktybiniai navikai pavirsta piktybiniais. Taip pat rengiant ataskaitas negalima sujungti duomenų apie nepanašius ir nesusijusius navikus (nesvarbu, nepiktybinius ar piktybinius), atsirandančius tame pačiame organe. Kad būtų išvengta painiavos, navikų nomenklatūroje arba ataskaitose naudojami Amerikos patologų toksikologų draugijos (American Society of Toxicologic Pathologist) (9) arba Hanoverio navikų registro (Hannover Tumour Registry, RENI) parengti terminai. Būtina nurodyti naudojamą sistemą.

Labai svarbu, kad į biologines medžiagas, kurios pasirenkamos histopatologiniams tyrimams, būtų įtrauktos medžiagos, kurios pasirinktos siekiant gauti daugiau informacijos apie pažeidimus, nustatytus atliekant bendrąjį patologinį tyrimą. Jeigu reikia nustatyti veikimo mechanizmą, naudojamos turimos specialios histologinės (dažymo) ir histocheminės metodikos, atliekami elektronų mikroskopiniai tyrimai ir jie pateikiami.

Bandymo metodika

Tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 30 metodą (lėtinio toksiškumo bandymas), B 32 metodą (kancerogeniškumo bandymas) arba B 33 metodą (bendras lėtinio toksiškumo ir kancerogeniškumo bandymas).

5.6. Reprodukcinis toksiškumas

Neigiamas reprodukcinis poveikis yra dviejų pagrindinių rūšių:

— pakenkiama patinų arba patelių vaisingumui,

— daromas poveikis normaliam palikuonių vystymuisi (vystymosi toksiškumas).

Būtina ištirti ir nurodyti bet kokį galimą poveikį visiems patinų ir patelių reprodukcinės fiziologijos aspektams, taip pat galimą poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi. Jeigu ypatingais atvejais tvirtinama, kad toks bandymas nėra reikalingas, šis tvirtinimas turi būti išsamiai pagrįstas.

Nors aiškinant apdorojimo reakcijas paprastai naudojami tuo pačiu metu gauti kontroliniai duomenys, istoriniai kontroliniai duomenys gali padėti aiškinant tam tikrus reproduktyvumo tyrimus. Pateikiami istoriniai kontroliniai duomenys turi būti gauti tuo pačiu metu tiriant tas pačias rūšis ir padermes, kurios buvo laikomos panašiomis sąlygomis. Informacijoje apie istorinius kontrolinius duomenis turi būti nurodyta:

— rūšies ir padermės nustatymas, tiekėjo pavadinimas ir konkrečios kolonijos nustatymas, jei tiekėjo veikla apima daugiau nei vieną geografinę vietovę,

— laboratorijos pavadinimas ir tyrimo datos,

— bendrųjų sąlygų, kuriomis buvo laikomi gyvūnai, aprašymas, įskaitant mitybos būdą ir rūšį ir, jei įmanoma, suvartotą kiekį,

— kontrolinių gyvūnų apytikslis amžius (nurodytas dienomis) tyrimo pradžioje ir tada, kai jie buvo nugaišinti arba nugaišo,

— kontrolinės grupės mirtingumo modelio, pastebėto tyrimo metu arba pabaigoje, aprašymas ir kiti su tuo susiję pastebėjimai (pavyzdžiui, ligos, infekcijos),

— laboratorijos pavadinimas ir mokslininkų, atsakingų už tyrimo patologinių duomenų rinkimą ir aiškinimą, vardai ir pavardės.

5.6.1. Kelių kartų tyrimai

Bandymo tikslas

Tyrimų, kurie pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima nustatyti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

— nustatyti tiesioginį ir netiesioginį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį reprodukcijai,

— nustatyti bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą (pastebėtą atliekant trumpalaikio ir lėtinio toksiškumo bandymus),

— nustatyti dozės ir reakcijos santykį,

— identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus ir

— nustatyti NOAEL.

Būtinos sąlygos

Būtina pateikti reprodukcinio toksiškumo tyrimus, atliktus naudojant vėlyvesnės negu antros kartos žiurkes.

Bandymo metodika

Tyrimai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 35 metodą – dviejų kartų reprodukcinio toksiškumo tyrimas. Be to, būtina nurodyti reprodukcinių organų svorį.

Papildomi tyrimai

Norint detaliau paaiškinti poveikį reprodukcijai ir jeigu dar nėra gauta atitinkamų duomenų, gali prireikti atlikti papildomus tyrimus, kad būtų gauta ši informacija:

— atskiri patinų ir patelių tyrimai,

— trijų segmentų modeliai,

— patinų vaisingumo lemtingo vyravimo bandinys,

— paveiktų patinų poravimas su nepaveiktomis patelėmis ir atvirkščiai,

— poveikis spermatogenezei,

— poveikis oogenezei,

— spermos paslankumas, judrumas ir morfologija ir

— hormoninio aktyvumo tyrimai.

5.6.2. Vystymosi toksiškumo tyrimai

Bandymo tikslas

Tyrimų, kurie pateikiami, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija apie veikliąją medžiagą, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pasikartojančio sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir gemalo vystymuisi, visų pirma, jų turi būti pakankamai, kad būtų galima:

— nustatyti tiesioginį ir netiesioginį sąlyčio su veikliąja medžiaga poveikį embriono ir gemalo vystymuisi,

— nustatyti bet kokį motinos toksiškumą,

— nustatyti dozės ir pastebėtos veislinių patelių bei jauniklių reakcijos santykį,

— identifikuoti stebimų toksinių požymių ir reiškinių pakitimus ir

— nustatyti NOAEL.

Be to, bandymai turi suteikti papildomos informacijos apie bet kokį bendrojo toksinio poveikio sustiprėjimą palikuonių besilaukiančioms patelėms.

Būtinos sąlygos

Šiuos bandymus būtina atlikti visada.

Bandymo sąlygos

Vystymosi toksiškumas gali būti nustatytas bandymais su žiurkėmis ir triušiais, įvedant medžiagas oraliniu būdu. Apie išsigimimus ir pakitimus pranešama atskirai. Prie ataskaitos pridedamas terminų ir diagnostikos principų, taikomų nustatant išsigimimus bei pakitimus, aiškinamasis žodynas.

Bandymo metodika

Bandymai turi būti atliekami pagal Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedą, B 31 metodą – prenatalinio vystymosi toksiškumo tyrimas.

5.7. Uždelsto neurotoksiškumo tyrimai

Bandymo tikslas

Bandymais bus gauta pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti, ar veiklioji medžiaga, po ūmaus sąlyčio, galėtų sukelti uždelstą neurotoksiškumą.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus reikia atlikti medžiagoms, kurių struktūra panaši arba susijusi su uždelstą neurotoksiškumą sukeliančių medžiagų struktūra, pavyzdžiui, organiniams fosfatams.

Bandymo metodika

Bandymas turi būti atliekamas pagal EBPO gaires Nr. 418.

5.8. Kiti toksikologiniai tyrimai

5.8.1. Metabolitų, nurodytų įžangos vii punkte, toksiškumo tyrimai

Paprastai nereikalaujama atlikti papildomų tyrimų, jeigu jie susiję su kitokiomis medžiagomis negu veikliosios medžiagos.

Dėl būtinumo atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju turi būti sprendžiama atskirai.

5.8.2. Papildomi veikliosios medžiagos tyrimai

Kai kuriais atvejais būtina atlikti papildomus tyrimus, kad būtų galima geriau paaiškinti pastebėtą poveikį. Į šiuos tyrimus būtų galima įtraukti:

— sugerties, pasiskirstymo, išskyrimo ir metabolizmo tyrimus,

— galimo neurotoksiškumo tyrimus,

— galimo imunotoksiškumo tyrimus,

— kitų įvedimo būdų tyrimus.

Dėl būtinumo atlikti papildomus bandymus kiekvienu atveju turi būti sprendžiama atskirai, atsižvelgiant į atliktų toksikologinių ir metabolizmo tyrimų rezultatus, taip pat į svarbiausius sąlyčio būdus.

Reikalingi tyrimai turi būti planuojami atskirai, atsižvelgiant į tirtinus konkrečius parametrus ir siektinus tikslus.

5.9. Medicininiai duomenys

Nepažeidžiant Tarybos direktyvos 98/24/EB (10) 10 straipsnio nuostatų, būtina pateikti turimus praktinius duomenis ir informaciją, susijusius su apsinuodijimo simptomų atpažinimu, taip pat pirmosios pagalbos bei gydomųjų priemonių veiksmingumu. Pateikiami konkretesni duomenys apie gyvūnų tyrimus, skirtus priešnuodinei farmakologijai arba saugos farmakologijai. Jei taikytina, ištiriamas ir nurodomas galimų priešnuodžių veiksmingumas.

Turimi reikalingos kokybės duomenys ir informacija, susiję su žmonių sąlyčiu, yra ypač vertingi tvirtinant ekstrapoliacijos ir padarytų išvadų dėl veikiamų organų, dozės ir reakcijos santykio ir toksinio poveikio grįžtamumo pagrįstumą. Tokius duomenis galima gauti po atsitiktinio sąlyčio arba sąlyčio dirbant.

5.9.1. Gamyklos personalo medicininė priežiūra

Būtina pateikti ataskaitas dėl darbuotojų sveikatos priežiūros programų, pagrįstas išsamia informacija apie programos modelį, sąveiką su veikliąja medžiaga ir kitomis cheminėmis medžiagomis. Šiose ataskaitose, jei įmanoma, nurodomi duomenys, susiję su veikliosios medžiagos veikimo mechanizmu. Šiose ataskaitose taip pat nurodomi turimi duomenys apie žmones, patyrusius sąlytį gamykloje arba panaudojus veikliąją medžiagą (pavyzdžiui, atliekant veiksmingumo bandymus).

Būtina pateikti turimą informaciją apie jautrinimą, įskaitant duomenis apie darbuotojų ir kitų asmenų, patyrusių sąlytį su veikliąja medžiaga, alergišką reakciją; jei taikytina, turi būti pateikta išsami informacija apie visus padidėjusio jautrumo atvejus. Pateikiama išsami informacija apie sąlyčio dažnumą, lygį bei trukmę, taip pat pastebėtus simptomus ir kitus su tuo susijusius klinikinius duomenis.

5.9.2. Tiesioginiai stebėjimai, pavyzdžiui, klinikiniai ir apsinuodijimo atvejai

Turimas ataskaitas iš viešų bibliografinių šaltinių ir susijusias su klinikiniais ir apsinuodijimo atvejais, jeigu šie leidiniai yra tarp patvirtintų žurnalų arba oficialių ataskaitų, būtina pateikti kartu su ataskaitomis dėl pradėtų tolesnių tyrimų. Šiose ataskaitose išsamiai aprašomas sąlyčio pobūdis, lygis ir trukmė, pastebėti klinikiniai simptomai, taikomos pirmosios pagalbos ir terapinės priemonės, taip pat visi atlikti matavimai bei stebėjimai. Santrauka ir glausta informacija neturi vertės.

Šie dokumentai, jeigu jie pagrįsti pakankamai išsamiai, gali būti ypač vertingi tvirtinant duomenų apie gyvūnus ekstrapoliacijos žmonėms pagrįstumą ir nustatant tik žmonėms būdingą nenumatytą neigiamą poveikį.

5.9.3. Poveikio gyventojams stebėjimai ir, prireikus, epidemiologiniai tyrimai

Būtina pateikti turimus epidemiologinių tyrimų, pagrįstų duomenimis apie patirto sąlyčio lygį bei trukmę ir atliktų pagal pripažintus standartus (11), rezultatus, kurie yra ypač vertingi.

5.9.4. Apsinuodijimo diagnozė (veikliosios medžiagos ir metabolitų nustatymas), konkretūs apsinuodijimo požymiai, klinikiniai bandymai

Būtina, jei turima, pateikti išsamų klinikinių požymių ir apsinuodijimo simptomų aprašymą, įskaitant ankstyvuosius požymius bei simptomus ir išsamius klinikinių bandymų duomenis, naudingus diagnostikai, išsamiai nurodant visus laikotarpius, susijusius su oraliniu, odos arba inhaliaciniu įvairaus kiekio veikliosios medžiagos poveikiu.

5.9.5. Siūlomas gydymas: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai, medicininis gydymas

Būtina aprašyti pirmosios pagalbos priemones, naudotinas apsinuodijus (iš tikrųjų arba įtarus) arba patekus į akis.

Būtina išsamiai aprašyti terapijos metodus, naudotinus apsinuodijus arba patekus į akis, įskaitant, jei taikytina, priešnuodžių vartojimą. Tam tikrais atvejais, turi būti pateikta praktine patirtimi pagrįsta informacija, jeigu ji yra ir prieinama, o kitais atvejais – teoriškai pagrįsta informacija apie alternatyvius gydymo metodus. Būtina aprašyti kontraindikacijas, susijusias su tam tikrais metodais, ypač su bendrosiomis medicinos problemomis ir sąlygomis.

5.9.6. Numatomas apsinuodijimo poveikis

Būtina aprašyti numatomą apsinuodijimo poveikį ir jo trukmę, jeigu apie jį žinoma, įskaitant šių veiksnių įtaką:

— sąlyčio arba vartojimo pobūdžio, lygio bei trukmės ir

— skirtingo laikotarpio tarp sąlyčio arba vartojimo ir gydymo pradžios.

5.10. Duomenų apie žinduolių toksiškumą santrauka ir bendras vertinimas

Būtina pateikti visų duomenų ir informacijos, nurodytų 5.1–5.10 punktuose, santrauką, kurioje šie duomenys turi būti išsamiai ir kritiškai įvertinti, remiantis atitinkamais vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijais bei metodikomis, visų pirma, atsižvelgiant į galimą pavojų, kuris gali kilti arba kyla žmonėms ir gyvūnams, ir duomenų bazės dydį, kokybę ir patikimumą.

Jei taikytina, atsižvelgiant į duomenis apie veikliosios medžiagos partijų analizę (1.11 punktas) ir atliktus bendruosius tyrimus (5 skirsnio įžangos iv punktas), turi būti įrodyta, kad duomenys, pateikti pagamintos veikliosios medžiagos toksikologinei analizei įvertinti, yra tinkami.

Remiantis duomenų bazės vertinimu ir atitinkamais sprendimų priėmimo kriterijais bei metodikomis, būtina pateikti įrodymais pagrįstus NAOEL, taikomus kiekvienam atitinkamam tyrimui.

Remiantis šiais duomenimis, būtina pateikti moksliškai pagrįstus siūlymus, kad būtų nustatyti veikliosios medžiagos LPD ir AOEL.

6. Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų

Įžanga

i) Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti pavojų žmonėms dėl maisto produktuose liekančių veikliosios medžiagos likučių ir svarbių metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų. Be to, pateiktos informacijos turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu.

ii) Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte.

iii) Tyrimai atliekami pagal ES duomenų apie likučius gavimo gaires (12).

iv) Jei taikytina, duomenys analizuojami taikant atitinkamus statistinius metodus. Statistinė analizė išsamiai aprašoma.

v) Likučių stabilumas laikymo laikotarpiu Gali tekti atlikti likučių stabilumo laikymo laikotarpiu tyrimus. Jei mėginiai paprastai yra užšaldomi per 24 valandas po jų paėmimo ir, jeigu žinoma, kad cheminis junginys yra stabilus ir nelakus, paprastai nebūtina pateikti duomenų apie mėginius, kurie ekstrahuojami ir išanalizuojami per 30 dienų nuo mėginių paėmimo (žymėtųjų medžiagų atveju, per 6 mėnesius). Nežymėtųjų medžiagų tyrimai atliekami naudojant tipiškus substratus ir, pageidautina, mėginius, paimtus iš apdorotų kultūrinių augalų ar gyvūnų, kuriuose yra likučių. Taip pat, jei tai nėra įmanoma, į parengtus kontrolinius mėginius prieš laikymą įprastinėmis laikymo sąlygomis turėtų būti pridėtas žinomas cheminės medžiagos kiekis. Jei laikymo metu skilimas yra didelis (daugiau negu 30 % medžiagos), gali tekti pakeisti laikymo sąlygas arba nelaikyti mėginių iki tyrimo ir pakartoti tyrimus, atliktus netinkamomis laikymo sąlygomis. Turi būti pateikta išsami informacija apie mėginio parengimą ir mėginių bei ekstraktų laikymo sąlygas (temperatūrą ir trukmę). Jei mėginiai neištiriami per 24 valandas po ekstrahavimo, būtina pateikti duomenis apie medžiagos stabilumą laikymo laikotarpiu, gautus naudojant mėginių ekstraktus.

6.1. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška augaluose

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

— pateikti bendrų galutinių likučių tam tikrame kultūrinių augalų, kurie buvo apdoroti kaip siūloma, kiekyje nuimant derlių vertinimą,

— nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus,

— nurodyti likučių pasiskirstymą tam tikrose kultūrinių augalų dalyse,

— nustatyti svarbiausių likučių komponentų kiekį ir nustatyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

— nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus reikia atlikti visada, jei negalima įrodyti, kad augaluose arba augaliniuose produktuose, kurie naudojami maistui ar pašarui, neliks jokių likučių.

Bandymo sąlygos

Metabolizmo tyrimai turi būti atliekami naudojant kultūrinius augalus arba tų kategorijų kultūrinius augalus, kuriems būtų naudojami augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra atitinkamos veikliosios medžiagos. Jei produktus numatoma naudoti įvairių kategorijų kultūriniams augalams arba vaisiams, tyrimus reikia atlikti naudojant bent trijų kategorijų kultūrinius augalus, jeigu negalima pagrįsti, kad metabolizmas nebus kitoks. Tais atvejais, kai produktus numatoma naudoti įvairių kategorijų kultūriniams augalams, tyrimai turi būti tipiški atitinkamoms kategorijoms. Tuo tikslu kultūriniai augalai gali būti priskiriami vienai iš penkių kategorijų: šakninės daržovės, lapinės daržovės, vaisiai, ankštiniai ir aliejiniai augalai, javai. Jei tyrimai yra atlikti naudojant trijų šių kategorijų kultūrinius augalus ir rezultatai rodo, kad skilimo procesas yra toks pat visose trijose augalų kategorijose, daugiau tyrimų nebereikia, nebent būtų galima tikėtis kitokio metabolizmo. Atliekant metabolizmo tyrimus reikia atsižvelgti ir į skirtingas veikliosios medžiagos savybes bei numatomą naudojimo metodą.

Vertinant skirtingų tyrimų rezultatus, reikia pateikti informaciją apie medžiagos patekimo į augalą būdą ir vietą (pvz., per lapus ar šaknis) ir tai, kaip likučiai pasiskirsto tam tikrose kultūrinių augalų dalyse derliaus nuėmimo metu (ypač atkreipiant dėmesį į augalo dalis, naudojamas maistui arba pašarui). Atvejus, kai kultūrinis augalas nepasisavina veikliosios medžiagos ar svarbių metabolitų, reikia paaiškinti. Informacija apie veikliosios medžiagos veikimo būdą ir fizines bei chemines savybes gali praversti vertinant bandymų duomenis.

6.2. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška gyvulių organizme

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

— nustatyti svarbiausius visų galutinių likučių komponentus valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

— kiekybiškai įvertinti visų likučių skilimo ir išskyrimo greitį tam tikruose gyvūniniuose produktuose (piene arba kiaušiniuose) ir išmatose,

— nurodyti likučių pasiskirstymą valgomuosiuose gyvūniniuose produktuose,

— kiekybiškai įvertinti svarbiausius likučių komponentus ir parodyti šių komponentų ekstrahavimo proceso efektyvumą,

— surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nuspręsti, ar reikia tirti gyvulių pašarus, kaip nustatyta 6.4 punkte,

— nustatyti likučio apibrėžtį ir išraišką.

Būtinos sąlygos

Metabolizmo tyrimus naudojant gyvūnus, tokius kaip laktuojantys atrajotojai (pvz., ožkos ar karvės) arba kiaušinius dedantys naminiai paukščiai, reikia atlikti tik tada, kai naudojant pesticidą gali atsirasti daug likučių gyvulių pašare (≥ 0,1 mg/kg viso gauto pašaro, išskyrus ypatingus atvejus, pavyzdžiui, veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi). Kai tampa akivaizdu, kad metabolizmo procesai žiurkėse žymiai skiriasi nuo atrajotojų, reikia ištirti kiaules, nebent numatoma, kad kiaulės įsisavins nedaug likučių.

6.3. Likučių bandymai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama:

— kiekybiškai įvertinti tikėtiną didžiausią likučių koncentraciją apdorotuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba juos iškraunant iš sandėlio, laikantis siūlomos geros žemės ūkio praktikos, ir

— nustatyti, jei taikytina, augalų apsaugos produkto likučių mažėjimo greitį.

Būtinos sąlygos

Šiuos tyrimus būtina visada atlikti, jeigu augalų apsaugos produktas bus skirtas naudoti augalams ar augaliniams produktams, kurie yra vartojami maistui ar pašarams, arba kai tokie augalai gali įsisavinti likučius iš dirvožemio ar kitų substratų, išskyrus atvejus, kai reikiamus duomenis galima ekstrapoliuoti iš atitinkamų duomenų apie kitus kultūrinius augalus.

Likučių bandymo duomenys pateikiami dokumentų rinkinyje toms augalų apsaugos produktų naudojimo paskirtims, kurias siekiama registruoti tuo metu, kai teikiamas dokumentų rinkinys, kad veiklioji medžiaga būtų patvirtinta.

Bandymo sąlygos

Stebimi bandymai atliekami laikantis siūlomos kritiškos geros žemės ūkio praktikos. Atliekant bandymus reikia atsižvelgti į didžiausią likučių koncentraciją, kuri gali atsirasti (pvz., didžiausią siūlomą naudojimų skaičių, didžiausią numatytą naudojamą kiekį, trumpiausius laikotarpius iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpius arba laikymo laikotarpius), tačiau ji turėtų išlikti tokia, kokia susidarytų realiomis blogiausiomis veikliosios medžiagos naudojimo sąlygomis.

Reikia surinkti ir pateikti pakankamai duomenų, kuriais būtų patvirtinta, kad nustatyti modeliai galioja tam tikriems regionams ir tam tikromis sąlygomis, būdingomis esančioms atitinkamuose regionuose, kuriuose rekomenduojama juos naudoti.

Sudarant stebimą bandymų programą, paprastai atsižvelgiama į tokius veiksnius, kaip gamybos vietovių klimato skirtumai, gamybos metodų skirtumai (pvz., naudojimas lauke arba šiltnamyje), kokiu metų laiku pagaminta, formuliacijų tipas ir kt.

Siekiant gauti palyginamas sąlygas, bandymai paprastai atliekami bent du auginimo sezonus. Visos išimtys visapusiškai pagrindžiamos.

Tikslų būtinų bandymų skaičių sunku nustatyti prieš išankstinį bandymų rezultatų vertinimą. Minimalūs duomenų pateikimo reikalavimai taikomi tik tada, kai galima palyginti gamybos vietoves, pvz., klimatą, gamybos metodus ir auginimo sezonus, kt. Darant prielaidą, kad visi kiti kintamieji (klimatas ir kt.) yra palyginami, reikia atlikti mažiausiai aštuonis svarbiausių kultūrinių augalų bandymus, kurių sąlygos būdingos esančioms siūlomoje auginimo vietovėje. Mažesnės svarbos kultūrinių augalų atveju atliekami keturi bandymai, kurių sąlygos būdingos esančioms siūlomoje auginimo vietovėje.

Kadangi apdorojus augalus po derliaus nuėmimo arba šiltnamiuose likučiai natūraliai susidaro vienodžiau, galima atlikti bandymus tik vieną auginimo sezoną. Apdorojimo po derliaus nuėmimo atveju iš esmės reikia atlikti mažiausiai keturis bandymus, pageidautina skirtingose vietovėse ir su skirtingomis veislėmis. Kiekvienam naudojimo metodui ir laikymo tipui reikia atlikti bandymus, jeigu negalima aiškiai nustatyti blogiausio likučių atvejo.

Tyrimų, kurie turi būti atliekami per vieną auginimo sezoną, skaičius gali būti sumažintas, jei galima įrodyti, kad likučių koncentracija augaluose ir (arba) augaliniuose produktuose bus mažesnė negu nustatymo riba.

Kai apdorojama didžioji maistinio ar pašarinio augalo dalis, pusei stebimų likučių bandymų pateikiami duomenys, parodantys, kokią įtaką susidarančiai likučių koncentracijai turi laikas (likučių mažėjimo tyrimai), jei negalima įrodyti, kad siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą kultūriniai augalai, naudojami maistui ar pašarui, nebus paveikti.

6.4. Gyvulių pašarų tyrimai

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti gyvūniniuose produktuose esančius likučius, kurie atsiras dėl likučių pašaruose ar pašariniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Pašarų tyrimų reikia tik kai:

— daug likučių (≥ 0,1 mg/kg visų gaunamų pašarų, išskyrus ypatingus atvejus, pavyzdžiui, veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi) susikaupia kultūriniuose augaluose arba jų dalyse (pvz., nuopjovose, atliekose), kurios yra šeriamos gyvuliams, ir

— metabolizmo tyrimai rodo, kad daug likučių (0,01 mg/kg arba virš nustatymo ribos, jei tai būtų daugiau negu 0,01 mg/kg) gali atsirasti bet kuriame maistui vartojamame gyvūniniame audinyje, atsižvelgiant į likučių koncentraciją potencialiame pašare, gautą panaudojus vieną dozę.

Jei taikytina, pateikiami atskiri pašarų tyrimai laktuojantiems atrajotojams ir (arba) kiaušinius dedantiems naminiams paukščiams. Kai metabolizmo tyrimai, pateikti pagal 6.2 punktą, rodo, kad metaboliniai keliai kiaulių organizme labai skiriasi nuo tų, kurie yra atrajotojų organizme, būtina atlikti kiaulių pašarų tyrimus, nebent numatoma, kad kiaulės įsisavina tik nedidelę likučių koncentraciją.

Bandymo sąlygos

Paprastai pašarai pateikiami per tris dozes (numatoma likučių koncentracija, nuo trijų iki penkių kartų didesnė ir 10 kartų didesnė nei numatoma likučių koncentracija). Nustatant vienkartinę dozę turi būti sudaryta teorinė pašarų norma.

6.5. Pramoninio perdirbimo ir (arba) namų sąlygomis paruoštų preparatų poveikis

Būtinos sąlygos

Sprendimas, ar būtina atlikti perdirbimo tyrimus, priklausys nuo:

— perdirbto produkto svarbos žmonių maistui ar gyvulių pašarams,

— likučių koncentracijos perdirbimui skirtame augale ar augaliniame produkte,

— veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų fizinių ir cheminių savybių ir

— galimybės, kad perdirbus augalą ar augalinį produktą gali būti rasti toksikologiškai svarbūs skilimo produktai.

Perdirbimo tyrimų paprastai nereikia, jei augale arba augaliniame produkte, kuris bus perdirbamas, neatsiranda daug arba analizės metu nustatomų likučių arba jei suminė teorinė didžiausia paros dozė yra mažesnė negu 10 % LPD. Be to, perdirbimo tyrimų paprastai nereikia tiems augalams ar augaliniams produktams, kurie dažniausiai vartojami žali, išskyrus tuos augalus, kuriuose yra maistui nevartojamų dalių (pavyzdžiui, citrusinius vaisius, bananus ar kivius), tuomet gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie likučių pasiskirstymą žievėje ir vaisių minkštime.

„Daug likučių“ paprastai reiškia didesnę negu 0,1 mg/kg likučių koncentraciją. Jeigu atitinkamas pesticidas yra itin ūmaus toksiškumo ir (arba) jo LPD yra maža, reikia apsvarstyti poreikį atlikti perdirbimo tyrimus dėl nustatytinų likučių, kurių koncentracija yra mažesnė negu 0,1 mg/kg.

Poveikio likučių pobūdžiui tyrimai paprastai nėra būtini, kai perdirbant atliekamos tik tokios paprastos fizinės operacijos kaip plovimas, pjaustymas ar spaudimas, kurias atliekant nereikia keisti augalo ar augalinio produkto temperatūros.

6.5.1. Poveikis likučių pobūdžiui

Bandymų tikslas

Šiais tyrimais siekiama nustatyti, ar iš likučių žaliavose perdirbimo metu atsiranda skilimo arba reakcijos produktų, dėl kurių gali reikėti atlikti atskirą rizikos vertinimą.

Bandymo sąlygos

Atsižvelgiant į likučių žaliavoje koncentraciją ir cheminį pobūdį, jei taikytina, ištiriamas tam tikras skaičius tipiškų hidrolizės situacijų (panašių į atitinkamas perdirbimo operacijas). Gali reikėti ištirti ir kitų nei hidrolizė procesų poveikį, jeigu veikliosios medžiagos ar metabolitų savybės rodo, kad dėl šių procesų gali atsirasti toksikologiškai svarbių skilimo produktų. Paprastai šie tyrimai atliekami naudojant tą žymėtąją veikliosios medžiagos formą.

6.5.2. Poveikis likučių koncentracijai

Bandymų tikslas

Svarbiausi šių tyrimų tikslai yra:

— nustatyti kiekybinį likučių pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose ir įvertinti pernešimo veiksnius,

— suteikti galimybę realiau apskaičiuoti likučių pasisavinimą per maistą.

Bandymo sąlygos

Perdirbimo tyrimai apima perdirbimą namų sąlygomis ir (arba) tikruosius pramoninius procesus.

Pirmiausia paprastai reikia atlikti tik pagrindinius „balanso tyrimus“, atspindinčius tipiškus procesus, vykstančius augaluose ar augaliniuose produktuose, kurių sudėtyje yra daug likučių. Pagrindžiama, kodėl buvo pasirinkti šie tipiški procesai. Atliekant perdirbimo tyrimus naudojama technologija turi visada kuo geriau atitikti tikrąsias sąlygas, kurios paprastai naudojamos praktikoje. Sudaromas balansas, kuriame ištiriamas likučių visuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose masės balansas. Sudarant tokį balansą, galima nustatyti likučių koncentraciją ar sumažėjimą atskiruose produktuose ir atitinkamus pernešimo veiksnius.

Jei perdirbti augaliniai produktai užima svarbią vietą mityboje ir jei „balanso tyrimas“ rodo, kad galimas didelis likučių pernešimas į perdirbtus produktus, reikia atlikti dar tris „tolesnius tyrimus“, siekiant nustatyti likučių koncentracijos arba praskiedimo veiksnius.

6.6. Likučiai vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose

Bandymo tikslas

Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę įvertinti galimus likučius vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose.

Būtinos sąlygos

Jeigu pagal šio priedo 7.1 punktą arba Reglamento (ES) Nr. 545/2011 priedo 9.1 punktą surinkti duomenys rodo, kad daug likučių (> 10 % naudotos veikliosios medžiagos kaip nepakitusi veiklioji medžiaga, jos svarbūs metabolitai arba skilimo produktai kartu) išlieka dirvožemyje ar augalų medžiagose, tokiose kaip šiaudai ar organinės medžiagos, iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo laiko, ir dėl to vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose derliaus nuėmimo metu gali susidaryti likučių koncentracija, viršijanti nustatymo ribą, būtina į tai atsižvelgti. Atsižvelgiama į likučių vėliau auginamuose kultūriniuose augaluose pobūdį ir bent teorinį šių likučių koncentracijos apskaičiavimą. Jei negalima atmesti galimybės, kad vėliau auginamuose augaluose atsiras likučių, atliekami metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai; prireikus, po jų atliekami bandymai lauke.

Bandymo sąlygos

Jei teoriškai apskaičiuojami likučiai vėliau auginamuose augaluose, pateikiami išsamūs duomenys ir pagrindžiami.

Jei reikia, metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai bei bandymai lauke atliekami su tipiškais kultūriniais augalais, atrinktais siekiant atspindėti įprastą žemės ūkio praktiką.

6.7. Siūloma didžiausia leidžiamoji likučių koncentracija (DLK) ir likučių apibrėžtis

Turi būti pateiktas išsamus siūlomos DLK pagrindimas, įskaitant, jei taikytina, išsamius taikytos statistinės analizės duomenis.

Sprendžiant, kokius junginius reikia įtraukti į likučių apibrėžtį, reikia atsižvelgti į junginių toksikologinę svarbą, kiekius, kurie gali susidaryti, ir siūlomų analizės metodų kontrolei ir stebėsenai po registracijos vykdyti praktiškumą.

6.8. Numatytai paskirčiai siūlomi naudojimo laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, išlaukos laikotarpiai arba laikymo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo

Būtina visapusiškai pagrįsti pasiūlymus.

6.9. Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais apskaičiavimas

Bus atsižvelgiama į realiai numatyto pasisavinamo likučių kiekio per maistą apskaičiavimą. Tai galima daryti palaipsniui, vis realiau pagrindžiant numatomą likučių pasisavinimą. Jei taikytina, turi būti atsižvelgiama į kitus sąlyčio šaltinius, kaip antai likučius, atsirandančius dėl vaistų ar veterinarinių vaistų naudojimo.

6.10. Duomenų apie likučių veikimą santrauka ir vertinimas

Visų šiame skirsnyje aprašytų duomenų santrauka parengiama ir vertinimas atliekamas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios santraukos ir vertinimo formos. Pateikiamas pagal atitinkamus vertinimo ir sprendimų priėmimo kriterijus ir metodikas atliktas išsamus ir kritiškas tų duomenų vertinimas, visų pirma atsižvelgiant į galintį kilti arba kylantį pavojų žmonėms bei gyvūnams ir duomenų bazės dydį, kokybę bei patikimumą.

Visų pirma būtina išnagrinėti metabolitų, susidarančių kitų nei žinduoliai gyvūnų organizme, toksikologinę svarbą.

Parengiama scheminė diagrama, kurioje būtų parodyti metabolitiniai keliai augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinamas jų pasiskirstymas ir susiję cheminiai pokyčiai.

7. Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

i) Pateiktos informacijos, kartu su pateiktąją apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat įvertinti netikslines rūšis, kurioms gali kilti pavojus dėl sąlyčio su veikliąja medžiaga, jos metabolitais, skilimo ir reakcijos produktais, jeigu šie produktai yra svarbūs toksikologiniu arba aplinkos požiūriu.

ii) Visų pirma, pateiktos informacijos apie veikliąją medžiagą, kartu su kita susijusia informacija, ir pateiktąja apie vieną ar daugiau preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, turi būti pakankamai, kad būtų galima: — nuspręsti, ar veikliąją medžiagą galima patvirtinti, — tiksliai apibrėžti tinkamas sąlygas ar apribojimus, susijusius su patvirtinimu, — klasifikuoti veikliąją medžiagą pagal pavojingumą, — nustatyti aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurios turi būti pateiktos ant pakuočių (talpyklų), — numatyti veikliosios medžiagos ir svarbių metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat numatyti susijusius laikotarpius, — identifikuoti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla pavojus dėl galimo sąlyčio, ir — nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims sumažinti.

iii) Turi būti pateiktas išsamus naudotos medžiagos aprašymas (specifikacija), kaip nustatyta 1.11 punkte. Jeigu bandymai atliekami naudojant veikliąją medžiagą, ji turėtų būti tokios specifikacijos, kokia bus naudojama gaminant registruotinus preparatus, išskyrus tuos atvejus, kai naudojama žymėtoji medžiaga. Jeigu tyrimai atliekami naudojant laboratorijoje arba eksperimentinėje gamyklos gamybos sistemoje gautą veikliąją medžiagą, tyrimus būtina pakartoti naudojant pramoniniu būdu pagamintą veikliąją medžiagą, nebent galima įrodyti, kad atliekant poveikio aplinkai bandymus ir vertinimą naudojama bandomoji medžiaga iš esmės nesiskiria nuo pagamintos pramoniniu būdu.

iv) Jeigu naudojama žymėtoji bandomoji medžiaga, radioaktyvios žymos padedamos vietoje (vienoje ar daugiau, jeigu būtina), siekiant lengviau išaiškinti metabolinius ir skilimo kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą aplinkoje.

v) Gali prireikti atlikti atskirus metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų tyrimus, jeigu šie produktai kelia didelį pavojų netiksliniams organizmams arba vandens, dirvožemio ir oro kokybei, ir jeigu jų poveikio negalima įvertinti remiantis turimais su veikliąja medžiaga susijusiais rezultatais. Prieš atliekant šiuos tyrimus, būtina atsižvelgti į 5 ir 6 skirsniuose pateiktą informaciją.

vi) Jei taikytina, bandymai parengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Pateikiami išsamūs statistinės analizės duomenys (pavyzdžiui, pateikiami visi taškiniai įverčiai kartu su patikimumo intervalais; užuot nurodžius „reikšmingos ar nereikšmingos“, turėtų būti pateiktos tikslios p vertės).

7.1. Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

Būtina pagal atitinkamus ISO ar kitus tarptautinius standartus pateikti visą susijusią informaciją apie tyrimuose naudoto dirvožemio rūšį ir savybes, įskaitant pH, organinės anglies kiekį, katijonų mainų talpą, dalelių pasiskirstymą pagal dydį ir vandens talpą, kai pF = 0 ir pF = 2,5.

Dirvožemio, naudojamo laboratoriniuose skilimo tyrimuose, mikrobinė biomasė nustatoma prieš tyrimo pradžią ir jo pabaigoje.

Atliekant visus laboratorinius dirvožemio tyrimus, rekomenduojama kuo dažniau naudoti tokį patį dirvožemį.

Skilimo arba judumo tyrimuose naudojamas dirvožemis turi būti parinktas taip, kad atspindėtų dirvožemio, būdingo įvairiems ES regionams, kur naudojamos veikliosios medžiagos arba numanoma jas naudoti, diapazoną; šis dirvožemis:

— turi apimti organinės anglies kiekio, dalelių pasiskirstymo pagal dydį ir pH vertės diapazoną ir,

— jeigu remiantis kita informacija manoma, kad skilimas arba judumas priklausys nuo pH (pavyzdžiui, tirpumo ir hidrolizės greitis, 2.7 ir 2.8 punktai), turi apimti šiuos pH diapazonus: — nuo 4,5 iki 5,5, — nuo 6 iki 7 ir — 8 (maždaug).

Jei įmanoma, naudojami dirvožemio mėginiai turi būti neseniai paimti. Jeigu negalima išvengti laikomo dirvožemio naudojimo, jis laikomas tam tikrą laikotarpį apibrėžtomis ir nurodytomis sąlygomis. Ilgesnius laikotarpius laikomas dirvožemis gali būti naudojamas tik adsorbcijos (desorbcijos) tyrimams.

Tyrimų pradžioje naudojamo dirvožemio būdingos savybės, susijusios su tokiais parametrais kaip dalelių pasiskirstymas pagal dydį, organinės anglies kiekis ir pH, negali būti ribinės.

Dirvožemis renkamas ir tvarkomas pagal ISO 10381–6 (Dirvožemio kokybė. Ėminių ėmimas. Dirvožemio ėminių, skirtų laboratoriniam mikrobiologinių vyksmų tyrimui, surinkimo, paruošimo ir laikymo vadovas). Apie visus nukrypimus turi būti pranešta ir jie turi būti pagrindžiami.

Lauko tyrimai atliekami kuo įprastesnėmis žemės ūkio praktikos sąlygomis, pasirenkant dirvožemio rūšis ir klimato sąlygas, būdingas atitinkamai (-oms) naudojimo vietovei (-ėms). Atliekant lauko tyrimus būtina nurodyti oro sąlygas.

7.1.1. Skilimo kelias ir greitis

7.1.1.1. Skilimo kelias

Bandymų tikslas

Pateiktų duomenų ir informacijos, kartu su kitais atitinkamais duomenimis ir informacija, turi būti pakankamai, kad būtų galima:

— jeigu įmanoma, identifikuoti susijusių procesų tipų santykinę svarbą (cheminio ir biologinio skilimo pusiausvyrą),

— identifikuoti atskirus komponentus, kurie bet kokiu metu sudaro daugiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio, įskaitant, jeigu įmanoma, neekstrahuojamus likučius,

— jei įmanoma, taip pat identifikuoti atskirus komponentus, kurie sudaro mažiau kaip 10 % pridėtos veikliosios medžiagos kiekio,

— nustatyti atitinkamas komponentų proporcijas (masės balansą) ir

— apibrėžti tiriamus likučius dirvožemyje ir netikslinių organizmų rūšis, kurios turi arba gali turėti sąlytį su šiais likučiais.

Jeigu pateikiama nuoroda į neekstrahuojamus likučius, jie apibrėžiami kaip cheminės rūšys, kurios susidarė iš pesticidų, naudojamų laikantis geros žemės ūkio praktikos, ir kurios negali būti ekstrahuotos iš esmės nepakeičiant šių likučių cheminio pobūdžio. Laikoma, kad šie neekstrahuojami likučiai neturi fragmentų metaboliniuose keliuose, dėl kurių susidaro natūralūs produktai.

7.1.1.1.1. Aerobinis skilimas

Būtinos sąlygos

Visada būtina pranešti apie skilimo kelią arba kelius, išskyrus tuos atvejus, kai preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, pobūdis ir naudojimo būdas neleidžia užteršti dirvožemio, pavyzdžiui, kai jie naudojami apdorojant laikomus produktus arba gydant medžių žaizdas.

Bandymo sąlygos

Būtina nurodyti skilimo kelią arba kelius viename dirvožemyje.

Gauti rezultatai pateikiami scheminių brėžinių (kuriuose nurodomi susiję keliai) forma, taip pat balanso brėžinių (kuriuose nurodomas radioaktyvios žymos pasiskirstymas, išreikštas laiko funkcija) forma; nurodomas pasiskirstymas tarp:

— veikliosios medžiagos,

— CO2,

— kitų nei CO2 lakiųjų junginių,

— atskirų identifikuotų virsmo produktų,

— neidentifikuotų ekstrahuojamų medžiagų, ir

— neekstrahuojamų likučių dirvožemyje.

Skilimo kelių tyrimas turi apimti visas įmanomas priemones, skirtas apibūdinti ir kiekybiškai įvertinti neekstrahuojamus likučius, susidaran