Oficialusis leidinys L 123 , 24/04/1998 p. 0001 - 0063



Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/8/EB 1998 m. vasario 16 d. dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą [1], atsižvelgdami į Europos Parlamento nuomonę [2], atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3], laikydamiesi Sutarties 189b straipsnyje nustatytos tvarkos ir atsižvelgdami į bendrą tekstą, kurį 1997 m. gruodžio 16 d. patvirtino Taikinimo komitetas, (1) kadangi Taryba ir valstybių narių Vyriausybių atstovai, posėdžiavę Taryboje, 1993 m. vasario 1 d. jų priimtoje rezoliucijoje dėl Bendrijos aplinkos apsaugos ir subalansuotos plėtros politikos ir veiksmų programos [4] patvirtino Komisijos pateiktos programos, kurioje pabrėžtas ne žemės ūkio paskirties pesticidų rizikos valdymas, bendruosius principus ir strategiją; (2) kadangi Taryba, 1989 m. priėmusi 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvos 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo [5] aštuntąjį pakeitimą [6] ir aptardama Taryboje Direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produkto pateikimo į rinką [7], išreiškė susirūpinimą dėl suderintų Bendrijos nuostatų stokos biocidams, anksčiau vadintiems ne žemės ūkio paskirties pesticidais, ir paragino Komisiją ištirti padėtį valstybėse narėse ir veiklos Bendrijos lygiu galimybę; (3) kadangi biocidiniai produktai reikalingi žmonių ar gyvūnų sveikatai kenksmingiems organizmams ir organizmams, darantiems žalą natūraliems produktams arba gaminiams, naikinti; kadangi biocidinių produktų rizika žmonėms, gyvūnams ir aplinkai gali būti labai įvairi dėl jiems būdingų savybių ir su tuo susijusių panaudojimo būdų; (4) kadangi Komisijos peržiūra atskleidė skirtingą valstybių narių reguliavimo padėtį; kadangi tokie skirtumai gali kliudyti ne tik prekybai biocidiniais produktais, bet ir prekybai tais produktais, kuriais jie yra apdorojami, ir taip daryti poveikį vidaus rinkos veikimui; kadangi dėl to Komisija pasiūlė parengti taisyklių dėl naudoti skirtų biocidinių produktų pateikimo į rinką metmenis, pagrindine sąlyga iškeliant aukštą žmonių, gyvūnų ir aplinkos apsaugos lygį; kadangi, atsižvelgiant į subsidiarumo principą, Bendrija turėtų priimti tik tuos sprendimus, kurie būtini, kad sklandžiai veiktų bendroji rinka ir nesidubliuotų valstybių narių darbas; kadangi tinkamiausias būdas minėtiems metmenims parengti yra direktyva dėl biocidinių produktų; (5) kadangi taisyklių metmenyse turėtų būti numatyta, kad biocidiniai produktai nebūtų pateikiami į rinką naudoti, jei jiems nebuvo taikyta atitinkama šioje direktyvoje nurodyta tvarka; (6) kadangi, atsižvelgiant į specifinį kai kurių biocidinių produktų pobūdį ir riziką, susijusią su siūloma jų paskirtimi, reikia numatyti supaprastintą autorizacijos tvarką, įskaitant registraciją; (7) kadangi tikslinga, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus su informacija, būtina norint įvertinti riziką, atsirasiančią dėl siūlomos produkto paskirties; kadangi, norint padėti autorizacijos siekiantiems pareiškėjams, taip pat sprendimą dėl jo priimantiems vertintojams, būtinas bendrų bendrų duomenų rinkinys apie veikliąsias medžiagas ir biocidinius produktus, į kuriuos jos dedamos; be to, kadangi kiekvienam produktų tipui, kuriam taikoma ši direktyva, būtina parengti konkrečius duomenų reikalavimus; (8) kadangi autorizuojant biocidinius produktus būtina įsitikinti, kad, naudojant numatyta paskirtimi, jie yra pakankamai efektyvūs ir neturi neleistino poveikio, pvz., atsparumo arba neleistinos tolerancijos, tiksliniams organizmams, o stuburiniams gyvūnams – nesukeltų nereikalingų kančių ar skausmo ir, atsižvelgiant į šiuolaikines mokslo ir technikos žinias, neturėtų neleistino poveikio aplinkai, ypač žmonių ar gyvūnų sveikatai; (9) kadangi būtina numatyti bendruosius biocidinių produktų vertinimo ir autorizacijos principus, kad būtų užtikrintas suderintas valstybių narių požiūris; (10) kadangi valstybėms narėms neturėtų būti trukdoma nustatyti papildomus reikalavimus dėl biocidinių produktų naudojimo, jei šie papildomi reikalavimai atitinka Bendrijos teisę, o svarbiausia neprieštarauja šios direktyvos nuostatoms; kadangi tokios nuostatos yra skirtos apsaugoti aplinką ir žmonių bei gyvūnų sveikatą epidemijų kontrolės ir maisto bei pašarų apsaugos priemonėmis; (11) kadangi, dėl veikliųjų medžiagų ir biocidinių produktų įvairovės, duomenų ir tyrimų reikalavimai turėtų atitikti atskiras aplinkybes ir padėti atlikti bendrą rizikos įvertinimą; (12) kadangi būtina sudaryti veikliųjų medžiagų, kurias leidžiama dėti į biocidinius produktus, Bendrijos sąrašą; kadangi turi būti nustatyta Bendrijos tvarka, leidžianti įvertinti, ar galima veikliąją medžiagą įrašyti į Bendrijos sąrašą, ar ne; kadangi turi būti nurodyta informacija, kurią suinteresuotos šalys privalo pateikti, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į sąrašą; kadangi sąraše įrašytas veikliąsias medžiagas derėtų periodiškai analizuoti, o prireikus palyginti su kitomis esant specifinėms sąlygoms, atsižvelgiant į mokslo ir technologijos pažangą; (13) kadangi, tinkamai atsižvelgus į tai, kad kai kurių produktų rizikos laipsnis yra žemas, jų veikliąsias medžiagas derėtų įrašyti į specialų priedą; kadangi medžiagos, kurių pagrindinė paskirtis nėra naudojimas kaip pesticidų, bet kartais gali būti naudojamos kaip biocidas tiesiogiai arba dedant į produktą, kuris susideda iš veikliosios medžiagos ir paprasto skiediklio, turėtų būti įrašytos į atskirą specialų priedą; (14) kadangi vertinant veikliąją medžiagą tam, kad būtų galima ją įrašyti ar kitaip įtraukti į atitinkamus šios direktyvos priedus, kai kuriais atvejais, vertinimo aspektai turi būti tokie pat, kokie numatyti 1992 m. balandžio 30 d. Direktyvoje 92/32/EEB, septintąjį kartą iš dalies keičiančioje Direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [8] ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamente (EEB) Nr. 793/93 dėl esančių medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės [9], kiek tai susiję su rizikos vertinimu; kadangi dėl šios priežasties rizikai, susijusiai su veikliosios medžiagos ir ja apdorojamų medžiagų gamyba, naudojimu ir šalinimu, turi būti taikomos panašios sąlygos, kaip ir anksčiau minėtuose teisės aktuose; (15) kadangi tam, kad biocidiniai produktai ir jais apdorotos medžiagos būtų laisvoje apyvartoje, viena valstybė narė turėtų pripažinti kitos valstybės narės autorizaciją atsižvelgdama į konkrečias šioje direktyvoje nurodytas sąlygas; (16) kadangi, numatant suderintas nuostatas dėl visų tipų biocidinių produktų, įskaitant skirtus naikinti stuburinius gyvūnus, šių tipų praktinis panaudojimas galėtų kelti nerimą; kadangi dėl to, atsižvelgiant į Sutartį, valstybėms narėms turėtų būti leidžiama nukrypti nuo abipusio pripažinimo principo biocidinių produktų, priskiriamų trims konkretiems biocidų tipams, atveju, kai jie skirti naikinti konkrečių rūšių stuburinius gyvūnus, jei tokios leidžiančios nukrypti nuostatos yra pateisinamos ir netrukdo siekti šios direktyvos tikslų; (17) kadangi dėl to pageidautina, kad būtų sukurta keitimosi informacija sistema ir kad valstybės narės bei Komisija, gavusios prašymą, pateiktų viena kitai informaciją ir mokslinius dokumentus, kurie buvo pateikti su paraiškomis dėl biocidinių produktų autorizacijos; (18) kadangi valstybėms narėms turėtų būti suteikta galimybė tam tikrą nustatytą laiką autorizuoti biocidinius produktus, neatitinkančius pirmiau minėtų sąlygų, ypač iškilus nenumatytam pavojui žmonių ir gyvūnų sveikatai bei aplinkai, kurio neįmanoma sustabdyti kitais būdais; kadangi Bendrijos tvarka neturėtų trukdyti valstybėms narėms leisti tam tikrą nustatytą laiką naudoti jų teritorijose biocidinius produktus, turinčius dar į Bendrijos sąrašą neįrašytos veikliosios medžiagos, jei buvo pateikti Bendrijos reikalavimus atitinkantys dokumentai ir atitinkama valstybė narė yra įsitikinusi, kad veiklioji medžiaga ir biocidinis produktas atitinka jiems nustatytas Bendrijos sąlygas; (19) kadangi yra labai svarbu, kad ši direktyva padėtų sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių ir kad bandymai būtų atliekami atsižvelgiant į produkto paskirtį ir panaudojimą; (20) kadangi turėtų būti glaudžiai derinama su kitais Bendrijos teisės aktais, ypač su Direktyva 91/414/EEB, direktyvomis dėl vandens apsaugos ir direktyvomis dėl genetiškai modifikuotų organizmų riboto naudojimo ir apgalvoto išleidimo; (21) kadangi Komisija turi parengti technines pastabas, kuriomis būtų vadovaujamasi visų pirma įgyvendinant autorizavimo tvarką, įrašant į atitinkamus priedus veik-liąsias medžiagas, parengiant priedus, kuriuose pateikti duomenų reikalavimai, ir priedus, kuriuose nurodyti bendrieji principai; (22) kadangi siekiant užtikrinti, kad, pateikiant į rinką autorizuotus biocidinius produktus, būtų laikomasi jiems nustatytų reikalavimų, valstybės narės turėtų numatyti atitinkamas kontrolės ir tikrinimo priemones; (23) kadangi tam, kad ši direktyva būtų įgyvendinta, jos priedai derinami su mokslo ir technikos pažanga, o veikliosios medžiagos įrašomos į atitinkamus priedus, būtinas glaudus Komisijos, valstybių narių ir pareiškėjų bendradarbiavimas; kadangi tais atvejais, kai turi būti taikoma Biocidinių produktų nuolatinio komiteto tvarka, ji tampa tinkamu tokio bendradarbiavimo pagrindu; (24) kadangi 1994 m. gruodžio 20 d. buvo pasiektas Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos modus vivendi susitarimas dėl EB Sutarties 189b straipsnyje numatyta tvarka priimtų dokumentų įgyvendinimo priemonių [10]; (25) kadangi Komisija modus vivendi taikys šioje direktyvoje numatytoms įgyvendinimo priemonėms, kurias ji numato priimti, įskaitant ir tas, kurios numatytos IA bei IB prieduose; (26) kadangi ši direktyva, ypač jos peržiūros programa, dar keletą metų nebus visapusiškai įgyvendinta, Direktyvoje 76/769/EEB numatoma papildyti pozityvų sąrašą, nustatant tam tikrų veikliųjų medžiagų ir produktų arba jų grupių pardavimo ir naudojimo apribojimus; (27) kadangi veikliųjų medžiagų analizės programoje teks atsižvelgti ir į kitas darbų programas, numatytas kituose Bendrijos teisės aktuose, susijusiuose su medžiagų ir produktų analize arba autorizavimu, arba atitinkamose tarptautinėse konvencijose; (28) kadangi tvarkos, susijusios su šios direktyvos taikymu, išlaidas turi padengti tie, kurie nori teikti arba jau teikia į rinką biocidinius produktus ir kurie pritaria veikliųjų medžiagų įrašymui į atitinkamus priedus; (29) kadangi minimalios taisyklės dėl biocidinių produktų naudojimo darbe yra nustatytos pagal direktyvas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos; kadangi pageidautina toliau parengti taisykles šioje srityje, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis 1. Šioje direktyvoje kalbama apie: a) biocidinių produktų autorizavimą ir pateikimą į rinką valstybėse narėse; b) abipusį autorizacijų pripažinimą valstybėse narėse; c) veikliųjų medžiagų, kurios gali būti naudojamos biocidiniuose produktuose, pozityvaus sąrašo sudarymą Bendrijos lygiu. 2. Ši direktyva taikoma biocidiniams produktams, kaip apibrėžta 2 straipsnio 1 dalyje, bet netaikoma tiems produktams, kurie dėl šių direktyvų yra apibrėžti šiuose dokumentuose arba priklauso jų taikymo sričiai: a) 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymais ir kitais teisės aktais priimtų nuostatų, susijusių su patentuotais vaistais, suderinimo [11]; b) 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų dėl veterinarinių vaistų derinimo [12]; c) 1990 m. gruodžio 3 d. Tarybos direktyva 90/677/EEB, išplečianti Direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, derinimo taikymo sritį bei numatanti papildomas nuostatas dėl veterinarinių imunologinių vaistų [13]; d) 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/73/EEB, išplečianti Direktyvas 65/65/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų vaistus reglamentuojančių nuostatų suderinimo ir išdėstanti papildomas nuostatas dėl homeopatinių vaistų [14]; e) 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/74/EEB, išplečianti Direktyvą 81/851/EEB dėl įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų veterinarinius vaistus reglamentuojančių nuostatų suderinimo ir išdėstanti papildomas nuostatas dėl homeopatinių veterinarinių vaistų [15]; f) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą [16]; g) 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo [17]; h) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų [18]; i) 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo [19], 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo [20] ir 1995 m. vasario 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/2/EB dėl maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius [21]; j) 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo [22]; k) 1992 m. birželio 16 d. Tarybos direktyva 92/46/EEB, nustatanti sveikatos taisykles žalio pieno, termiškai apdoroto pieno ir pieno pagrindo produktų gamybai ir tiekimui į rinką [23]; l) 1989 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 89/437/EEB dėl higienos ir sveikatos problemų, turinčių įtakos kiaušinių produktų gamybai ir pateikimui į rinką [24]; m) 1991 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 91/493/EEB, nustatanti sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius žuvininkystės produktų gamybą ir jų tiekimą į rinką [25]; n) 1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyva 90/167/EEB, nustatanti gydomųjų pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas [26]; o) 1970 m. lapkričio 23 d Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų [27], 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti [28] ir 1976 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 77/101/EEB dėl prekybos paprastaisiais pašarais [29]; p) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo [30]; q) 1995 m. vasario 27 d. Tarybos direktyva 95/5/EB, iš dalies keičianti Direktyvą 92/120/EEB dėl sąlygų, kuriomis leidžiama pagal laikinas ir ribotas nuostatas nukrypti nuo konkrečių Bendrijos sveikatos taisyklių dėl tam tikrų gyvūninės kilmės produktų gamybos ir pardavimo [31]; r) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [32]. 3. Neatmetant atitinkamų Bendrijos nuostatų arba priemonių, kurių buvo imtasi pagal jas, ši direktyva visų pirma taikoma: a) 1976 d. liepos 27 d. Tarybos direktyvai 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo [33]; b) 1978 m. gruodžio 21 d. Direktyvai 79/117/EEB, draudžiančiai pateikti į rinką ir naudoti augalų apsaugos produktus, turinčius tam tikrų veikliųjų medžiagų [34]; c) 1992 m. liepos 23 d. Tarybos reglamentui (EEB) Nr. 2455/92 dėl tam tikrų pavojingų cheminių medžiagų išvežimo ir įvežimo [35]; d) 1980 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvai 80/1107/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojingo cheminių, fizinių ir biologinių veiksnių poveikio darbe [36], 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvai 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo [37] ir atskiroms šia direktyva besiremiančioms direktyvoms; e) 1984 m. rugsėjo 10 d. Tarybos direktyvai 84/450/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl klaidinančios reklamos suderinimo [38]. 4. 20 straipsnis netaikomas biocidinių produktų vežimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų keliais, jūra arba oru. 2 straipsnis Sąvokų apibrėžimai 1. Šioje direktyvoje vartojamos šios sąvokos: a) Biocidiniai produktai Veikliosios medžiagos ir preparatai, savo sudėtyje turintys vieną arba daugiau veikliųjų medžiagų, tokio pavidalo, kokio jie tiekiami vartotojui, skirti sunaikinti, sulaikyti, nukenksminti, išvengti poveikio arba kitokiu būdu kontroliuoti bet kurį kenksmingą organizmą cheminėmis arba biologinėmis priemonėmis. V priede pateikiamas išsamus 23 produktų tipų sąrašas ir kiekvieno tipo aprašas. b) Mažos rizikos biocidiniai produktai Biocidas, savo sudėtyje turintis vieną arba daugiau IA priede išvardytų veikliųjų medžiagų ir neturintis svarbiosios medžiagos (-ų). Laikantis naudojimo sąlygų, šis biocidinis produktas yra mažai pavojingas žmonėms, gyvūnams ir aplinkai. c) Pagrindinė medžiaga IB priede nurodyta medžiaga, kuri dažniausiai naudojama ne kaip pesticidas, bet kartais gali būti naudojama kaip biocidas tiesiogiai arba dedant į produktą, susidedantį iš šios medžiagos ir paprasto skiediklio, kuris pats savaime nėra svarbioji medžiaga ir nėra parduodamas tiesiogiai biocidiniams tikslams. 10 ir 11 straipsniuose nustatyta tvarka į IB priedą, inter alia, būtų galima įrašyti šias medžiagas: - anglies dioksidą, - azotą, - etanolį, - 2-propanolį, - acto rūgštį, - diatomitą. d) Veiklioji medžiaga Medžiaga arba mikroorganizmas, įskaitant virusą arba grybą, turintį bendrą arba ypatingą poveikį kenksmingiems organizmams. e) Svarbioji medžiaga Bet kuri medžiaga, išskyrus veikliąją, kuriai yra būdinga daryti neigiamą poveikį žmonėms, gyvūnams bei aplinkai ir kurios koncentracijos biocidiniame produkte pakanka šiam poveikiui sukelti. Tokia medžiaga, jei nėra kitų priežasčių nerimauti, remiantis 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [39], dažniausiai būtų priskiriama pavojingų medžiagų grupei ir jos kiekis biocidiniame produkte leidžia vadinti tą produktą pavojingu, kaip apibrėžta 1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [40] 3 straipsnyje. f) Kenksmingas organizmas Organizmas, kurio buvimas nepageidautinas ir kurio poveikis žmonėms, jų veiklai arba jų vartojamiems ar gaminamiems produktams, taip pat gyvūnams ir aplinkai yra žalingas. g) Likučiai Viena arba daugiau biocidiniame produkte esančių medžiagų, išliekančių jį panaudojus, įskaitant tokių medžiagų metabolitus ir jų skilimo arba reakcijos produktus. h) Pateikimas į rinką Bet koks tiekimas, atlygintinai ar neatlygintinai, arba vėlesnis sandėliavimas, išskyrus sandėliavimą išvežus siuntą iš Bendrijos muitų teritorijos, arba realizavimas. Šioje direktyvoje biocidinio produkto įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją laikomas jo pateikimu į rinką. i) Autorizavimas Administracinis veiksmas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija, gavusi iš pareiškėjo paraišką, suteikia teisę savo teritorijoje arba jos dalyje pateikti į rinką biocidinį produktą. j) Receptūra Biocidinių produktų kategorijos, turinčios vienodą paskirtį ir to paties tipo vartotoją, specifikacijos. Šią produktų grupę turi sudaryti tos pačios specifikacijos veikliosios medžiagos ir jų sudėtis gali tik nežymiai skirtis nuo anksčiau autorizuoto biocidinio produkto, kad tai neturėtų įtakos jų rizikos laipsniui ir efektyvumui. Šiomis sąlygomis nukrypimas yra leidimas sumažinti veikliosios medžiagos procentinę dalį ir (arba) pakeisti vienos arba daugiau neveikliųjų medžiagų procentinę sudėtį, ir (arba) pakeisti vieną arba daugiau pigmentų, dažų, kvapų kitais, keliančiais tokį pat arba mažesnį pavojų ir nemažinančių veikliosios medžiagos efektyvumo. k) Registravimas Administracinis veiksmas, kuriuo valstybės narės kompetentinga institucija, gavusi pareiškėjo pateiktą paraišką ir patikrinusi, ar dokumentai atitinka tam tikrus šioje direktyvoje nurodytus reikalavimus, leidžia savo teritorijoje arba jos dalyje pateikti į rinką mažos rizikos biocidinius produktus. l) Sutikimo raštas Dokumentas, kurį pasirašo atitinkamų duomenų, kurie apsaugoti pagal šios direktyvos nuostatas, turėtojas arba turėtojai ir kuriame nurodoma, kad šiais duomenimis gali naudotis kompetentinga institucija autorizuodama arba registruodama biocidinį produktą pagal šios direktyvos nuostatas. 2. Šioje direktyvoje yra vartojamoms sąvokoms: a) medžiaga; b) preparatas; c) moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra; d) į gamybą orientuoti moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra, taikomi Tarybos direktyvos 67/548/EEB 2 straipsnyje nustatyti sąvokų apibrėžimai. 3 straipsnis Leidimas pateikti į rinką biocidinius produktus 1. Valstybės narės nurodo, kad biocidinis produktas nebus pateiktas į rinką ir naudojamas jų teritorijoje, jei jis nebuvo autorizuotas pagal šios direktyvos nuostatas. 2. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1 dalies: i) valstybės narės, po registracijos, leidžia pateikti į rinką ir naudoti mažos rizikos biocidinį produktą, jei buvo pateikti 8 straipsnio 3 dalyje minimi dokumentai ir kompetentingos institucijos juos patikrino. Jei nenurodyta kitaip, visos nuostatos, susijusios su autorizavimu pagal šią direktyvą, taikomos ir registravimui; ii) valstybės narės leidžia pateikti į rinką ir naudoti kaip biocidus pagalbines medžiagas, jei jos jau įrašytos į IB priedą. 3. i) Sprendimas dėl kiekvienos paraiškos dėl autorizavimo priimamas be reikalo neatidėliojant. ii) Sprendimą dėl paraiškų, susijusių su biocidiniais produktais, kurie turi būti užregistruoti, kompetentinga institucija priima per 60 dienų. 4. Valstybės narės, pareiškėjo prašymu arba savo iniciatyva, prireikus nustato receptūrą ir praneša ją pareiškėjui kartu su konkretaus biocidinio produkto autorizavimo liudijimu. Neatmesdama 8 ir 12 straipsnių, ir jei pareiškėjui sutikimo raštu leidžiama susipažinti su receptūra, kai šia receptūra grindžiama vėlesnė paraiška dėl naujo biocidinio produkto autorizavimo, kompetentinga institucija priima sprendimą dėl šios paraiškos per 60 dienų. 5. Valstybės narės nurodo, kad biocidiniai produktai turi būti klasifikuojami, pakuojami ir ženklinami etiketėmis laikantis šios direktyvos nuostatų. 6. Nepažeidžiant 7 straipsnio 1 dalies, autorizacijos liudijimai išduodami ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui nuo tos dienos, kai I arba IA priede nurodyta veiklioji medžiaga buvo pirmą kartą arba pakartotinai įrašyta į šiuos priedus pagal produkto tipą, neviršijant I arba IA prieduose nurodyto veikliosios medžiagos termino; jie gali būti pratęsti įsitikinus, kad vis dar vykdomos 5 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytos sąlygos. Prireikus gali būti pratęsta tik tam laikui, per kurį valstybių narių kompetentingos institucijos gali atlikti tokį patikrinimą, jei buvo pateikta paraiška pratęsti. 7. Valstybės narės nurodo, kad biocidiniai produktai turi būti naudojami tinkamai. Tinkamas naudojimas apima sąlygų, nustatytų remiantis 5 straipsniu, ir sąlygų, nurodytų šios direktyvos nuostatose dėl ženklinimo etiketėmis, laikymąsi. Be to, tai dar ir racionalus fizinių, biologinių, cheminių ar kitų reikiamų priemonių, kuriomis biocidinių produktų naudojimas apribojamas iki būtino minimumo, taikymas. Kai biocidiniai produktai naudojami darbe, būtina laikytis šioje direktyvoje nurodytų darbuotojų saugos reikalavimų. 4 straipsnis Abipusis autorizacijos liudijimų pripažinimas 1. Nepažeidžiant 12 straipsnio nuostatų, biocidinis produktas, kurį autorizavo arba įregistravo viena valstybė narė, autorizuojamas ir įregistruojamas kitoje valstybėje narėje per 120 arba per 60 dienų priklausomai nuo to, kada kita valstybė narė gavo paraišką, ir tik tuomet, jei biocidinio produkto veiklioji medžiaga yra įrašyta į I arba IA priedą ir atitinka tų priedų reikalavimus. Kad būtų abipusiškai pripažinti autorizacijos liudijimai, paraiškoje turi būti dokumentų santrauka, kaip reikalaujama 8 straipsnio 2 dalies a punkte bei IIB priedo X skirsnyje, ir pirmojo išduoto autorizacijos liudijimo patvirtinta kopija. Kad būtų abipusiškai pripažintas mažos rizikos produktų registracijos liudijimas, paraiškoje turi būti nurodyti 8 straipsnio 3 dalyje pateikti duomenų reikalavimai, išskyrus efektyvumo duomenis, kadangi pakanka santraukos apie juos. Autorizavimui gali būti taikomos nuostatos, atsirandančios dėl kitų priemonių įgyvendinimo remiantis Bendrijos teise, susijusia su biocidinių produktų paskirstymo ir naudojimo sąlygomis, skirtomis apsaugoti platintojų, vartotojų ir darbuotojų sveikatą. Ši abipusio pripažinimo tvarka neturi pažeisti priemonių, kurių valstybės narės imasi remdamosi Bendrijos teisės aktais, skirtais apsaugoti darbuotojų sveikatą. 2. Jei valstybė narė, remdamasi 5 straipsnio nuostatomis, nustato, kad: a) kontroliuojamų rūšių kiekis nėra kenksmingas; b) išryškėjo nepageidautina kontroliuojamo organizmo tolerancija arba atsparumas biocidiniam produktui; c) tam tikros naudojimo aplinkybės, pvz., klimatas ar kontroliuojamų rūšių veisimosi laikotarpis, labai skiriasi nuo kitų valstybių narių, kuriose biocidinis produktas buvo pirmą kartą autorizuotas, ir todėl dėl nepakeisto autorizacijos liudijimo gali kilti nepageidautinas pavojus žmonėms ar aplinkai, ji gali paprašyti, kad tam tikros 20 straipsnio 3 dalies e, f, h, j ir l punktuose nurodytos sąlygos būtų derinamos prie įvairių aplinkybių, kad būtų laikomasi 5 straipsnyje nustatytų autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygų. 3. Jei valstybė narė mano, kad mažos rizikos biocidinis produktas, įregistruotas kitos valstybės narės, neatitinka 2 straipsnio 1 dalies b punkte pateikto apibrėžimo, ji gali laikinai atsisakyti jį įregistruoti ir nedelsdama praneša apie savo susirūpinimą kompetentingai institucijai, atsakingai už dokumentų tikrinimą. Jei suinteresuotos įstaigos ne ilgiau kaip per 90 dienų nesusitaria, klausimas perduodamas svarstyti Komisijai, kad ji šio straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka priimtų sprendimą. 4. Nepaisant šio straipsnio 2 ir 3 dalies nuostatų, jei valstybė narė mano, kad kitos valstybės narės autorizuotas biocidas negali atitikti 5 straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų ir todėl siūlo atsisakyti jį autorizuoti ar registruoti arba apriboti autorizavimą tam tikromis sąlygomis, apie tai ji praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms bei pareiškėjui ir pateikia paaiškinamąjį dokumentą, kuriame įrašo produkto pavadinimą, specifikacijas ir nurodo jos siūlymo atsisakyti autorizavimo arba jį apriboti motyvus. Komisija parengia savo pasiūlymą minėtais klausimais laikydamasi 27 straipsnio nuostatų dėl sprendimo, kuris priimamas 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 5. Jei šio straipsnio 4 dalyje numatyta tvarka leidžia patvirtinti tai, kad valstybė narė atsisako įregistruoti produktą antrąkart arba dar kartą, mažos rizikos biocidinį produktą anksčiau įregistravusi valstybė narė atsižvelgia į šį atsisakymą ir iš naujo apsvarsto įregistravimą laikydamasi 6 straipsnio nuostatų, jei, Nuolatinio komiteto nuomone, tai yra tikslinga. Jei minėta tvarka pirminė registracija patvirtinama, valstybė narė, įgyvendinusi tvarką, įregistruoja minėtą mažos rizikos biocidinį produktą. 6. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 1 dalies nuostatų, valstybės narės, laikydamosi Sutarties, gali atsisakyti abipusio autorizacijos liudijimų, suteiktų V priede nurodytiems 15, 17 ir 23 produktų tipams, pripažinimo, jei tokį apribojimą galima pagrįsti ir jis netrukdo įgyvendinti šios direktyvos tikslo. Valstybės narės praneša viena kitai ir Komisijai apie kiekvieną sprendimą, kurį jos priėmė minėtu klausimu ir nurodo priėmimo motyvus. 5 straipsnis Autorizacijos liudijimo išdavimo sąlygos 1. Valstybės narės autorizuoja biocidinį produktą tik tada, kai: a) jame esanti veiklioji medžiaga (-os) yra įrašyta (-os) į I arba IA priedus ir laikomasi visų šiuose prieduose nustatytų reikalavimų; b) atsižvelgus į dabartines mokslo ir technikos žinias ir remiantis VI priede nurodytais bendraisiais dokumentų vertinimo principais, įvertinus 8 straipsnyje minimus dokumentus nustatyta, kad naudojant jau autorizuotą biocidinį produktą ir atsižvelgiant į: - visas įprastas sąlygas, kuriomis biocidinis produktas gali būti naudojamas, - tai, kaip gali būti naudojama juo apdorota medžiaga, - naudojimo ir šalinimo pasekmes, biocidinis produktas: i) yra pakankamai efektyvus; ii) neturi nepageidautino poveikio, pvz., nepriimtino atsparumo ar kryžminio atsparumo kontroliuojamiems organizmams arba nesukelia nereikalingų kančių ar skausmo stuburiniams gyvūnams; iii) nei pats biocidinis produktas, nei jo likučiai neturi nepageidautino poveikio žmonių arba gyvūnų sveikatai nei tiesioginiu būdu, nei netiesiogiai (pvz, per geriamąjį vandenį, maistą ar pašarus, patalpų orą arba dėl pasekmių darbo vietoje), taip pat paviršiniam ir požeminiam vandeniui; iv) nei pats biocidinis produktas, nei jo likučiai neturi nepageidautino poveikio aplinkai, visų pirma atsižvelgiant į šiuos aspektus: - jo išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje; ypač paviršinio vandens (įskaitant estuarijų ir jūros vandenį), požeminio ir geriamojo vandens užteršimą, - jo poveikį nekontroliuojamiems organizmams; c) jo veikliųjų medžiagų ir, atitinkamais atvejais, toksiškai arba ekotoksiškai svarbių priemaišų bei kitų sudedamųjų medžiagų ir toksikologiškai svarbius arba poveikio aplinkai svarbius likučius, atsirandančius naudojant pagal autorizacijos sąlygas, pobūdis ir kiekis gali būti nustatomi laikantis atitinkamų IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA arba IVB priedų reikalavimų; d) jo fizikinės ir cheminės savybės yra nustatytos ir laikomos tinkamomis produktui atitinkamai naudoti, sandėliuoti ir vežti. 2. Biocidinio produkto, kuris pagal 20 straipsnio 1 dalyje nurodytą klasifikaciją priskiriamas toksiškiems, labai toksiškiems, 1 arba 2 kategorijos kancerogenams, 1 arba 2 kategorijos mutagenams arba 1 ar 2 kategorijos toksiškiems reprodukcijai, neturi būti leidžiama parduoti arba naudoti plačiajai visuomenei. 3. Jie gali būti autorizuojami, bet turi būti nustatytos pardavimo ir naudojimo sąlygos, būtinos užtikrinti, kad būtų laikomasi šio straipsnio 1 dalies nuostatų. 4. Jei reikalavimai dėl autorizacijos liudijimų išdavimo sąlygų ir biocidinio produkto naudojimo yra keliami kitomis Bendrijos nuostatomis, ypač kai šie reikalavimai yra skirti apsaugoti platintojų, naudotojų, darbuotojų ir vartotojų sveikatą, taip pat gyvūnų sveikatą bei aplinką, kompetentinga institucija, išduodama autorizacijos liudijimus, atsižvelgia į juos, o prireikus autorizacijos liudijimus išduoda laikydamasi tų reikalavimų. 6 straipsnis Autorizacijos liudijimo peržiūra Autorizacijos liudijimo galiojimo laikotarpiu jis gali būti bet kada peržiūrėtas, pvz., gavus 14 straipsnyje minėtą informaciją, jei yra požymių, kad nebesilaikoma kurios nors 5 straipsnyje nurodytos sąlygos. Tokiais atvejais valstybės narės gali reikalauti, kad autorizacijos liudijimo turėtojas arba pareiškėjas, kuriam buvo suteiktas pakeitimas remiantis 7 straipsnio nuostatomis, pateiktų daugiau informacijos, būtinos peržiūrai atlikti. Prireikus autorizacijos liudijimas gali būti pratęstas tik tam laikui, kuris būtinas peržiūrai atlikti, bet pratęsiamas laikotarpiui, būtinam papildomai informacijai pateikti. 7 straipsnis Autorizacijos liudijimo panaikinimas arba pakeitimas 1. Autorizacijos liudijimas panaikinamas, jei: a) veiklioji medžiaga jau nebėra įrašyta I arba IA priede, kaip reikalaujama 5 straipsnio 1 dalies a punkte; b) nebevykdomos autorizacijos liudijimo įsigijimo sąlygos, kaip apibrėžta 5 straipsnio 1 dalyje; c) nustatyta, kad buvo pateikta melaginga arba klaidinanti informacija apie tuos faktus, kuriais remiantis buvo išduotas autorizacijos liudijimas. 2. Autorizacijos liudijimas gali būti panaikintas ir tada, kai jo turėtojas to paprašo ir nurodo panaikinimo priežastis. 3. Jei valstybė narė ketina panaikinti autorizacijos liudijimą, ji praneša apie tai leidimo turėtojui ir išklauso jo nuomonės. Panaikindama autorizacijos liudijimą, valstybė narė gali skirti terminą turimoms atsargoms sunaikinti, sandėliuoti, parduoti ir naikinti, kurio trukmė priklauso nuo panaikinimo priežasčių, nekeisdama laikotarpio, numatyto sprendimu, priimtu remiantis Direktyva 76/769/EEB arba šio straipsnio 1 dalies a punkto nuostata. 4. Jeigu valstybė narė mano esant būtina, atsižvelgdama į naujas mokslo ir technikos žinias ir siekdama apsaugoti sveikatą bei aplinką, pakeičia autorizacijos liudijimo naudojimo sąlygas, ypač naudojimo būdą arba sunaudotus kiekius. 5. Be to, autorizacijos liudijimas gali būti pakeistas ir tada, kai jo turėtojas to paprašo ir nurodo pakeitimo priežastis. 6. Jei pasiūlyti pakeitimai yra susiję su paskirties išplėtimu, valstybė narė išplečia autorizacijos liudijimo taikymo sritį nustatydama konkrečias sąlygas I arba IA priede išvardytoms veikliosioms medžiagoms. 7. Jei pasiūlyti autorizacijos liudijimo pakeitimai yra susiję su konkrečių sąlygų I arba IA priede nurodytai veikliajai medžiagai pakeitimu, tokius pakeitimus galima padaryti tik 11 straipsnyje nustatyta tvarka įvertinus dėl veikliosios medžiagos pasiūlytus pakeitimus. 8. Pakeitimai leidžiami tik tada, jei nustatoma, kad laikomasi 5 straipsnyje apibūdintų sąlygų. 8 straipsnis Autorizavimo reikalavimai 1. Paraišką autorizuoti parengia asmuo, atsakingas už biocidinio produkto pateikimą į rinką konkrečioje valstybėje narėje pirmą kartą, arba ji parengiama jo vardu ir pateikiama tos valstybės narės kompetentingai institucijai. Reikalaujama, kad kiekvienas pareiškėjas turėtų buveinę Bendrijoje. 2. Valstybės narės reikalauja, kad biocidiniam produktui autorizuoti pareiškėjas kompetentingai institucijai pateiktų: a) dokumentus arba sutikimo raštą dėl biocidinio produkto, kurie, atsižvelgiant į naujausias mokslo ir technikos žinias, atitinka IIB priedo reikalavimus ir, jei nurodyta, atitinkamas IIIB priedo dalis ir b) dokumentus arba sutikimo raštą dėl kiekvienos biocidiniame produkte esančios veikliosios medžiagos, kurie, atsižvelgiant į naujausias mokslo ir technikos žinias, atitinka IIA priedo reikalavimus ir, jei nurodyta, atitinkamas IIIA priedo dalis. 3. Nukrypdamos nuo šio straipsnio 2 dalies a punkto nuostatos, valstybės narės reikalauja dokumento, kuriame pateikti šie duomenys apie mažos rizikos biocidinį produktą: i) pareiškėjas: 1.1. vardas, pavardė ir adresas; 1.2. biocidinio ir veikliųjų medžiagų gamintojai, (pavadinimai ir adresai, įskaitant veikliosios medžiagos gamintojo vietą); 1.3. prireikus sutikimo raštas su visais būtinais susijusiais duomenimis; ii) biocidinio produkto tapatumas: 2.1. prekinis pavadinimas; 2.2. visa biocidinio produkto sudėtis; 2.3. 5 straipsnio 1 dalies d punkte nurodytos fizikinės ir cheminės savybės; iii) numatoma paskirtis: 3.1. produkto tipas (V priedas) ir naudojimo sritis; 3.2. naudotojų kategorija; 3.3. naudojimo būdas; iv) efektyvumo duomenys; v) analizės metodai; vi) klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis, įskaitant 20 straipsnyje nurodytą etiketės projektą; vii) saugos duomenų lapas, parengtas pagal 1988 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 88/379/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [41] 10 straipsnio arba Direktyvos 67/548/EEB 27 straipsnio reikalavimus. 4. Dokumentuose smulkiai ir išsamiai aprašomi atlikti tyrimai ir taikyti metodai arba pateikiama bibliografinė nuoroda į tuos metodus. Informacijos, nurodytos pagal 8 straipsnio 2 dalies nuostatas pateiktuose dokumentuose, turi pakakti 5 straipsnio 1 dalies b, c ir d dalyse minėtam poveikiui ir savybėms įvertinti. Ji pateikiama kompetentingai institucijai techninių dokumentų, kuriuose nurodyta informacija apie IIA bei IIB prieduose ir, jei nurodyta, atitinkamose IIIA bei IIIB priedų dalyse minimus tyrimus ir jų rezultatus, forma. 5. Informacijos, kuri nėra būtina dėl biocidinio produkto pobūdžio arba dėl jo pasiūlytos paskirties, pateikti nereikia. Ši nuostata taikoma ir tada, kai informacija nėra reikalinga mokslo požiūriu arba jos techniškai neįmanoma pateikti. Tokiais atvejais turi būti pateiktas kompetentingai institucijai priimtinas pagrindimas. Tai gali būti receptūra, kuri yra prieinama pareiškėjui. 6. Jei, įvertinus dokumentus, paaiškėja, kad biocidinio produkto rizikai įvertinti reikalinga daugiau informacijos, įskaitant vėlesnių tyrimų duomenis ir rezultatus, kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. Dokumentų vertinimo pradžia laikoma ta diena, kai pateikiami užbaigti dokumentai. 7. Nurodomas tas veikliosios medžiagos pavadinimas, kuris įregistruotas Direktyvos 67/548/EEB I priede pateiktame sąraše, o jei jis neįrašytas į šį sąrašą, kaip nurodyta Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąraše (EINECS), arba jei jis neįrašytas ten, – veiklioji medžiaga turi būti vadinama Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) jai suteiktu bendru pavadinimu. Jei ir tokio pavadinimo nėra, remiantis Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos taisyklėmis, medžiagai turi būti duotas cheminis pavadinimas. 8. Paprastai bandymai turi būti atliekami taikant Direktyvos 67/548/EEB V priede aprašytus metodus. Jei metodas netinka arba nėra aprašytas, taikomi kiti, tačiau, jei įmanoma, jie turi būti pripažinti tarptautiniu mastu ir pagrįsti. Tam tikrais atvejais bandymai turi būti atliekami remiantis 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvos 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [42] ir 1986 m. gruodžio 18 d. Tarybos direktyvos 87/18/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu bei jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikrinimu, suderinimo [43], nuostatomis. 9. Kai esama bandymų duomenų, sukauptų dar prieš priimant šią direktyvą, taikant metodus, nenurodytus Direktyvos 67/548/EEB V priede, sprendimas dėl tokių duomenų tinkamumo šios direktyvos tikslams ir būtinybės atlikti naujus bandymus pagal V priedą priimamas kiekvienu atskiru atveju, be kitų veiksnių, atsižvelgiant į būtinybę sumažinti stuburinių gyvūnų bandymų skaičių. 10. Kompetentingos institucijos, nurodytos 26 straipsnyje, užtikrina, kad kiekvienai paraiškai būtų parengtas administracinis dokumentas. Kiekvieną administracinį dokumentą sudaro bent jau paraiškos kopija, įrašas apie valstybių narių priimtus administracinius sprendimus dėl paraiškos ir dėl dokumentų, pateiktų remiantis šio straipsnio 2 dalies nuostatomis, ir jų santrauka. Valstybės narės, gavusios prašymą, suteikia galimybę kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai naudotis šio straipsnio 2 dalyje nurodytais dokumentais; paprašytos, jos pateikia visą informaciją, reikalingą iš esmės suprasti paraiškas, ir, taip pat paprašytos, užtikrina, kad pareiškėjai pateiktų šio straipsnio 2 dalyje nurodytų techninių dokumentų kopiją. 11. Valstybės narės gali reikalauti pateikti preparato arba jo sudedamųjų dalių mėginius. 12. Valstybės narės gali reikalauti, kad paraiškos autorizuoti būtų pateiktos jų nacionalinėmis ar valstybinėmis kalbomis arba viena iš šių kalbų. 9 straipsnis Veikliųjų medžiagų pateikimas į rinką Valstybės narės nurodo, kad veiklioji medžiaga, skirta naudoti biocidiniuose produktuose, negali būti pateikiama į rinką šios paskirties, jei: a) tuo atveju, kai ji nebuvo rinkoje iki 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos, valstybei narei nebuvo pateikti dokumentai, atitinkantys 11 straipsnio 1 dalies reikalavimus, ir deklaruota, kad veiklioji medžiaga turi būti dedama į biocidinį produktą. Ši nuostata netaikoma medžiagoms, naudojamoms 17 straipsnyje nurodyta paskirtimi; b) ji nėra klasifikuojama, pakuojama ir ženklinama etiketėmis laikantis Direktyvos 67/548/EEB nuostatų. 10 straipsnis Veikliųjų medžiagų įrašymas į I, IA arba IB priedus 1. Atsižvelgiant į naujausias mokslo ir technikos žinias, veiklioji medžiaga yra įrašoma į I, IA arba IB priedus ne ilgesniam kaip dešimties metų pradiniam laikotarpiui, jei galima tikėtis, kad: - biocidiniai produktai, savo sudėtyje turintys veikliosios medžiagos, - mažos rizikos biocidiniai produktai pagal 2 straipsnio 1 dalies b punkte pateiktą apibūdinimą, - konkrečios medžiagos pagal 2 straipsnio 1 dalies c punkte pateiktą apibūdinimą. atitinka 5 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose nurodytas sąlygas atsižvelgiant, kur tai tinka, į kaupimosi poveikį, kurį sukelia tokių pat veikliųjų medžiagų turinčių biocidinių produktų naudojimas. Veikliosios medžiagos negalima įrašyti į IA priedą, jei ji klasifikuojama pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas kaip: - kancerogeninė, - mutageninė, - toksiška reprodukcijai, - jautrinanti arba - yra biologiškai besikaupianti ir lengvai nesuyra. Tam tikrais atvejais veikliosios medžiagos įrašymas į IA priedą priklauso nuo koncentracijos diapazono, kuriame ji gali būti vartojama. 2. Įrašant veikliąją medžiagą į I, IA arba IB priedus, atitinkamais atvejais: i) taikomi reikalavimai dėl: a) minimalaus veikliosios medžiagos švarumo laipsnio; b) tam tikrų priemaišų pobūdžio ir maksimalaus kiekio; c) produkto, į kurį ji gali būti dedama, tipo; d) naudojimo būdo ir sritis; e) naudotojų kategorijų (pvz., pramoniniai, profesionalūs, neprofesionalūs) nurodymo; f) kitų konkrečių sąlygų, įvertinus informaciją, kuri tapo prieinama dėl šios direktyvos; ii) nustatoma: a) jei reikia, leistinas operatoriaus sąlyčio lygis (LOSL); b) kai kuriais atvejais, leistina paros suvartojimo norma (LPSN) žmogui ir maksimali likučių riba; c) likimas bei elgesys aplinkoje ir poveikis nekontroliuojamiems organizmams. 3. Į I, IA arba IB priedus įrašoma veiklioji medžiaga gali būti dedama tik į tas V priede nurodytas produktų grupes, apie kurias, laikantis 8 straipsnio nuostatų, buvo pateikti atitinkami duomenys. 4. Veikliosios medžiagos įrašymas I, IA arba IB prieduose gali būti pratęstas vieną arba daugiau kartų ne ilgesniems kaip dešimties metų laikotarpiams. Pirmasis įtraukimas į priedus, kaip ir bet kuris pratęsimas, gali būti bet kuriuo metu peržiūrėtas, jei yra požymių, kad nebevykdomi kurie nors šio straipsnio 1 dalyje nurodyti reikalavimai. Prireikus pratęsti autorizacijos liudijimą galima tik minimaliam laikotarpiui, kuris būtinas tokiam pratęsimui, ir suteikiamas tik tam laikotarpiui, kuris būtinas papildomai informacijai, prašomai pagal 11 straipsnio 2 dalį, pateikti. 5. i) Veiklioji medžiaga gali būti neįtraukiama į I, o kai kuriais atvejais – į IA ar IB priedus, arba ji gali būti iš tų priedų išbraukta: - jei vertinant veikliąją medžiagą pagal 11 straipsnio 2 dalies nuostatas paaiškėjo, kad įprastinėmis sąlygomis, kuriomis ji gali būti naudojama autorizuotuose biocidiniuose produktuose, pavojus sveikatai arba aplinkai išlieka ir - jei I priede yra nurodyta kita veiklioji medžiaga tam pačiam produkto tipui, kuri, atsižvelgus į mokslo ir technikos žinias, yra daug mažiau pavojinga sveikatai arba aplinkai. Svarstant tokį atsisakymą įtraukti į priedus arba išbraukti iš jų, vertinama kita veiklioji medžiaga arba medžiagos, norint įsitikinti, ar ji turi panašų poveikį kontroliuojamam organizmui nedarant naudotojui didelių ekonominių ir praktinių nepatogumų ir ar medžiagos pavojus sveikatai arba aplinkai nėra didesnis. Įvertinimas išplatinamas 11 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka, kad 27 straipsnyje ir 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka būtų priimtas sprendimas. ii) Atsisakymas I priedo arba išbraukimas iš I, o kai kuriais atvejais – iš IA arba IB priedų esant šioms aplinkybėms: 1) veikliųjų medžiagų cheminė įvairovė turėtų būti tinkama kontroliuojamo organizmo atsparumo išsivystymui sumažinti; 2) tai turėtų būti taikoma tik toms veikliosioms medžiagoms, kurių rizikos laipsnis naudojant jas autorizuotuose biocidiniuose produktuose įprastomis sąlygomis yra gana skirtingas; 3) tai turėtų būti taikoma tik veikliosioms medžiagoms, naudojamoms to paties tipo produktams; 4) tai turėtų būti taikoma tik suteikus galimybę, jei įmanoma, įgyti patirties iš praktinio panaudojimo, jei tokios patirties dar neturima; 5) 28 straipsnio 3 dalyje nurodyto komiteto žinion perduodami išsamūs vertinimo dokumentai, kuriais remiamasi arba buvo remtasi įrašant veikliąsias medžiagas į I priedą. iii) Sprendimas išbraukti įrašą iš I priedo neįsigalioja tuoj pat, bet atidedamas ne ilgesniam kaip ketverių metų laikotarpiui nuo jo priėmimo dienos. 11 straipsnis Veikliosios medžiagos įrašymo į I, IA arba IB priedus tvarka 1. Veikliosios medžiagos įrašymas į I, IA arba IB priedus arba vėlesni pakeitimai svarstomi tada, kai: a) pareiškėjas vienos valstybės narės kompetentingai institucijai perdavė: i) dokumentus apie veikliąją medžiagą, atitinkančius IVA priedo arba IIA priedo reikalavimus ir, jei nurodyta, atitinkamas IIIA priedo dalis; ii) dokumentus apie mažiausiai vieną biocidinį produktą, savo sudėtyje turintį veikliosios medžiagos, atitinkančios 8 straipsnio, išskyrus jo 3 dalį, reikalavimus; b) gaunančioji kompetentinga institucija patikrino juos ir mano, kad jie atitinka IVA bei IVB arba IIA ir IIB, o atitinkamais atvejais – ir IIIA bei IIIB priedų reikalavimus, pripažįsta juos ir sutinka, kad pareiškėjas išsiųstų dokumentų santrauką Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. 2. Gaunančioji kompetentinga institucija, per 12 mėnesių nuo dokumentų gavimo dienos, juos įvertina. Įvertinimo kopiją ir rekomendaciją dėl veikliosios medžiagos įrašymo arba neįrašymo į I, IA arba IB priedus ji nusiunčia Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui. Jei įvertinus dokumentus paaiškėja, kad nuodugniam vertinimui reikia daugiau informacijos, gaunančioji kompetentinga institucija paprašo pareiškėjo tokią informaciją pateikti. 12 mėnesių laikotarpis sustabdomas nuo kompetentingos institucijos prašymo dienos iki tos, kurią gauna informaciją. Apie savo veiksmus kompetentinga institucija praneša valstybėms narėms ir Komisijai. 3. Kad nebūtų taip, jog dokumentus vertina tik kelios valstybės narės, įvertinimą leidžiama atlikti ne tik gaunančiajai valstybei narei, bet ir kitoms. Šito paprašoma po to, kai dokumentai priimami, o sprendimas priimamas 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Komisija sprendimą priima ne vėliau kaip po mėnesio nuo prašymo gavimo dienos. 4. Gavusi įvertinimą, Komisija, laikydamasi 27 straipsnyje ir 28 straipsnio 3 dalyje nustatytos tvarkos ir be reikalo nedelsdama, parengia pasiūlymą dėl sprendimo. Sprendimas priimamas ne vėliau kaip per dvylika mėnesių nuo tos dienos, kai Komisija gavo šio straipsnio 2 dalyje minėtą įvertinimą. 12 straipsnis Duomenų, kuriuos kompetentingos institucijos saugo kitiems pareiškėjams, panaudojimas 1. Valstybės narės nesinaudoja 8 straipsnyje minėta informacija antrojo arba vėlesnių pareiškėjų naudai: a) jei antrasis arba vėlesni pareiškėjai neturi raštiško susitarimo pirmojo pareiškėjo raštiško sutikimo forma, kad tokia informacija galima pasinaudoti, arba b) kai 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą dieną veiklioji medžiaga jau 15 metų nuo jos pirmojo įrašymo į I arba IA priedus nebuvo rinkoje, arba c) kai veiklioji medžiaga 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą dieną rinkoje buvo jau: i) dešimt metų nuo 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos dienos – informacija, pateikta šios direktyvos tikslais, išskyrus tą atvejį, kai ją jau saugo dabartinės nacionalinės taisyklės dėl biocidinių produktų. Tokia informacija tebesaugoma toje valstybėje narėje, kol baigiasi nacionalinėse taisyklėse numatytas duomenų apsaugos galiojimo laikas – ilgiausiai 10 metų nuo 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos; ii) dešimt metų nuo veikliosios medžiagos įrašymo į I arba IA priedus – informacija, pateikta pirmą kartą įrašant į I arba IA priedus veikliąją medžiagą arba papildomą produktų grupę, kurioje ta veiklioji medžiaga naudojama; d) kai kokia nors vėlesnė informacija buvo pateikta pirmą kartą: i) keičiant įrašymo į I arba IA priedus reikalavimus; ii) išlaikant į I arba IA priedus įrašytas medžiagas penkerius metus nuo sprendimo, kuris buvo padarytas gavus papildomą informaciją, dienos, nebent penkerių metų laikotarpis baigiasi anksčiau už šio straipsnio 1 dalies b ir c punktuose nurodytąjį, ir tada jis būtų pratęstas tiek, kad abiejų laikotarpių pabaiga sutaptų. 2. Valstybės narės nesinaudoja 8 straipsnyje nurodyta informacija antrojo arba vėlesnių pareiškėjų naudai: a) jei antrasis arba vėlesni pareiškėjai neturi raštiško susitarimo pirmojo pareiškėjo raštiško sutikimo forma, kad tokia informacija galima pasinaudoti, arba b) kai 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą dieną veikliosios medžiagos turintis biocidinis produktas nebuvo rinkoje jau dešimt metų nuo tos dienos, kai jį pirmą kartą autorizavo kuri nors valstybė narė, arba c) kai veikliosios medžiagos turintis biocidinis produktas 34 straipsnio 1 dalyje minimą dieną jau buvo rinkoje: i) dešimt metų nuo 34 straipsnio 1 dalyje minimos dienos – informacija, pateikta laikantis šios direktyvos reikalavimų, išskyrus tą atvejį, kai duomenys jau apsaugoti pagal dabartines nacionalines taisykles dėl biocidinių produktų, ir tokiu atveju, tokie duomenys toje valstybėje narėje saugomi tol, kol baigiasi nacionalinėse taisyklėse numatytas duomenų apsaugos galiojimo laikas – ilgiausiai 10 metų nuo 34 straipsnio 1 dalyje minimos datos; ii) dešimt metų nuo veikliosios medžiagos įrašymo į I arba IA priedus – informacija, pateikta pirmą kartą įrašant į I arba IA priedus veikliąją medžiagą arba papildomą produktų tipą tai veikliajai medžiagai; d) kai bet kokie vėlesni duomenys pirmą kartą buvo pateikti: i) keičiant biocidinio produkto autorizacijos sąlygas; ii) pateikiant duomenis, būtinus norint išlaikyti veikliąją medžiagą I arba IA priede penkeriems metams nuo dienos, kurią pirmą kartą buvo gauta papildoma informacija, nebent penkerių metų laikotarpis pasibaigtų anksčiau už šio straipsnio 1 dalies b ir c punktuose nurodytą, ir tada jis būtų pratęstas tiek, kad abiejų laikotarpių pabaiga sutaptų. 3. Šio straipsnio 1 ir 2 dalyse minima informacija, kuri yra būtina priimant 10 straipsnio 5 dalyje minėtus sprendimus, gali naudotis Komisija, 27 straipsnyje nurodyti mokslo komitetai ir valstybės narės. 13 straipsnis Bendras naudojimasis duomenimis, kai pateikiama antroji arba vėlesnės paraiškos autorizavimui 1. Nepažeisdama pagal 12 straipsnį nustatytų įpareigojimų, kompetentinga institucija gali sutikti, kad antrasis arba vėlesni pareiškėjai, numatantis autorizuoti biocidinį produktą, kuris jau buvo autorizuotas pagal 3 ir 5 straipsnio nuostatas, naudotųsi pirmojo pareiškėjo pateiktais duomenimis, jei jie gali pateikti įrodymus, kad biocidinis produktas yra panašus, o veikliosios medžiagos yra tokios pat, kaip anksčiau autorizuotųjų, įskaitant jų švarumo laipsnį bei priemaišų pobūdį. 2. Nepaisant 8 straipsnio 2 dalies nuostatų: a) pareiškėjas, numatantis autorizuoti biocidinius produktus, prieš atlikdamas tyrimus, kuriems naudojami stuburiniai gyvūnai, pasiteirauja valstybės narės kompetentingos institucijos, kuriai jis ketina pateikti paraišką: - ar biocidinis produktas, dėl kurio turi būti pateikta paraiška, yra panašus į tą, kuriam jau buvo išduotas autorizacijos liudijimas, ir - autorizacijos liudijimo ar liudijimų turėtojo arba turėtojų vardas, pavardė ir adresas. Kartu su pasiteiravimu pateikiami įrodymai, kad būsimasis pareiškėjas ketina prašyti autorizacijos liudijimo savo vardu ir kad jis turi kitą, 8 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją; b) jei valstybės narės kompetentinga institucija įsitikina, kad pareiškėjas ketina kreiptis, ji nurodo jam atitinkamų ankstesnių autorizacijos liudijimų turėtojo arba turėtojų pavardes bei adresus ir tuo pačiu metu nurodo autorizacijos liudijimų turėtojams pareiškėjo pavardę ir adresą. Ankstesnių autorizacijos liudijimų turėtojas arba turėtojai ir pareiškėjas imasi visų tinkamų priemonių susitarti dėl pasidalijimo informacija, kad, jeigu įmanoma, būtų išvengta stuburinių gyvūnų bandymų dubliavimo. Valstybių narių kompetentingos institucijos skatina duomenų turėtojus kartu pateikti reikalaujamus duomenis, kad būtų apribotas stuburinių gyvūnų bandymų dubliavimas. Jei pareiškėjas ir ankstesnių to paties produkto autorizacijos liudijimų turėtojai vis tik negali susitarti dėl pasidalijimo informacija, valstybės narės gali taikyti nacionalines priemones, įpareigojančias pareiškėją ir ankstesnių autorizacijos liudijimų turėtojus, gyvenančius jų teritorijose, dalytis duomenimis, kad būtų išvengta stuburinių gyvūnų bandymų dubliavimo, ir nustatyti informacijos panaudojimo tvarką bei tinkamą suinteresuotų šalių interesų pusiausvyrą. 14 straipsnis Nauja informacija 1. Valstybės narės nurodo, kad biocidinio produkto autorizacijos liudijimo turėtojas tuoj pat praneštų kompetentingai institucijai informaciją apie veikliąją medžiagą arba jos turintį biocidinį produktą, su kuria jis arba ji yra susipažinę arba tikėtina, kad susipažinę, ir kuri gali turėti įtakos tolesniam autorizacijos liudijimo galiojimui. Visų pirma pranešama apie šiuos dalykus: - naujos žinios arba informacija apie veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto poveikį žmonėms ir aplinkai, - veikliosios medžiagos šaltinio ar sudėties pakeitimai, - biocidinio produkto sudėties pakeitimai, - atsparumo vystymasis, - administracinio pobūdžio arba kiti pokyčiai, pvz., susiję su pakuote. 2. Valstybės narės nedelsdamos praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai bet kokią gautą informaciją apie galimą kenksmingą poveikį žmonėms arba aplinkai ar naują biocidinio produkto sudėtį, jo veikliąsias medžiagas, priemaišas, kitas sudedamąsias dalis arba likučius. 15 straipsnis Nukrypimai nuo reikalavimų 1. Nukrypdama nuo 3 ir 5 straipsnių nuostatų, valstybė narė gali laikinai, ne ilgiau kaip 120 dienų, leisti pateikti į rinką šios direktyvos reikalavimų neatitinkančius ribotos ir kontroliuojamos paskirties biocidinius produktus, jei tokia priemonė yra būtina dėl nenumatyto pavojaus, kurio neįmanoma sulaikyti kitais būdais. Tokiu atveju, suinteresuota valstybė narė tuoj pat informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją apie savo veiksmus ir jų pagrindimą. Komisija pateikia pasiūlymą ir 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka nedelsiant nusprendžiama, ar veiksmai, kurių ėmėsi valstybė narė, gali būti pratęsti ilgesniam laikui, kurį reikia nustatyti, jei taip – tai kokiomis sąlygomis, ar jie turi būti kartojami, ar atšaukiami. 2. Nukrypdama nuo 5 straipsnio 1 dalies a punkto, kol veiklioji medžiaga yra įrašyta I arba IA priede, valstybė narė gali laikinai, ne ilgiau kaip trejus metus, leisti pateikti į rinką biocidinius produktus, turinčius veikliosios medžiagos, dar neįrašytos I arba IA prieduose, ir dar neesančios rinkoje 34 straipsnio 1 punkte nurodytą dieną, kitais tikslais, negu tie, kurie nurodyti 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose. Toks autorizacijos liudijimas gali būti išduotas tik tuomet, kai valstybė narė, 11 straipsnyje nurodyta tvarka įvertinusi dokumentus, įsitikina, kad: - veiklioji medžiaga atitinka 10 straipsnio reikalavimus, - galima tikėtis, jog biocidinis produktas atitinka 5 straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose nurodytas sąlygas, ir jokia kita valstybė narė, remdamasi gauta santrauka ir 18 straipsnio 2 dalies nuostata teisėtai neprieštarauja dėl dokumentų išsamumo. Jei pareiškiamas prieštaravimas, 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka, be reikalo nedelsiant, priimamas sprendimas dėl dokumentų išsamumo. Jei, laikantis 27 straipsnyje ir 28 straipsnio 2 dalyje nustatytos tvarkos, nusprendžiama, kad veiklioji medžiaga neatitinka 10 straipsnyje nurodytų reikalavimų, valstybė narė užtikrina, kad laikinasis autorizacijos liudijimas būtų panaikintas. Jei praėjus trejiems metams dokumentai, pateikti siekiant įrašyti veikliąją medžiagą į I arba IA priedus, dar nebaigti vertinti, kompetentinga institucija gali ir toliau laikinai, bet ne ilgiau kaip vienerius metus, leisti naudoti produktą, jei yra rimto pagrindo tikėti, kad veiklioji medžiaga atitiks 10 straipsnio reikalavimus. Apie tokį veiksmą valstybės narės praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 16 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės 1. Valstybė narė, nukrypdama nuo 3 straipsnio 1 dalies, 5 straipsnio 1 dalies, 8 straipsnio 2 ir 4 dalių nuostatų ir nepažeisdama šio straipsnio 2 ir 3 dalių, gali dar dešimt metų nuo 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos taikyti jos dabartinę biocidinių produktų pateikimo į rinką sistemą arba praktiką. Visų pirma, laikydamasi nacionalinių taisyklių, ji gali leisti pateikti į jos teritorijos rinką biocidinį produktą, turintį veikliosios medžiagos, kuri neįrašyta į I arba IA priedą šiai produktų grupei. 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą datą tokios veikliosios medžiagos turi būti rinkoje kaip biocidinio produkto veikliosios medžiagos, nenaudojamos pagal 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą paskirtį. 2. Priėmus šią direktyvą, Komisija pradeda vykdyti 10 metų darbų programą, skirtą sistemiškam tyrimui visų 34 straipsnio 1 dalyje nurodytą datą rinkoje jau esančių veikliųjų medžiagų, naudojamų 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nenurodyta paskirtimi. Reglamente, priimtame 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, bus numatytos visos būtinos programos sukūrimo bei įgyvendinimo nuostatos, įskaitant prioritetų vertinant skirtingas veikliąsias medžiagas nustatymą ir tvarkaraštį. Likus ne daugiau kaip dvejiems metams iki darbų programos užbaigimo, Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Komisijai ataskaitą apie programos įgyvendinimo eigą. Per tuos dešimtį metų, pradedant 34 straipsnio 1 dalyje nurodyta data, 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka gali būti nuspręsta įrašyti veikliąją medžiagą į I, IA arba IB priedus ir nustatyti įrašymo sąlygas, o tada, kai nesilaikoma 10 straipsnio reikalavimų arba per nustatytą laiką nebuvo pateikta reikalinga informacija arba duomenys, – neįrašyti jos į I, IA arba IB priedus. 3. Priėmus tokį sprendimą dėl veikliosios medžiagos įrašymo arba neįrašymo į I, IA arba IB priedus, valstybės narės užtikrina, kad veikliųjų medžiagų turinčių ir atitinkančių šios direktyvos nuostatas biocidinių produktų autorizacijos liudijimai arba, kai kuriais atvejais, registracijos liudijimai būtų išduodami, keičiami arba panaikinami. 4. Jei po veikliosios medžiagos analizės nustatoma, kad ji neatitinka 10 straipsnio reikalavimų ir todėl negali būti įrašyta I, IA arba IB priede, Komisija pasiūlo apriboti tos medžiagos pardavimą ir naudojimą pagal Direktyvos 76/769/EEB nuostatas. 5. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytu pereinamuoju laikotarpiu tebetaikomos 1983 m. kovo 28 d. Tarybos direktyvos 83/189/EEB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką [44], nuostatos. 17 straipsnis Moksliniai tyrimai ir technologijų plėtra 1. Nukrypdamos nuo 3 straipsnio nuostatų, valstybės narės nurodo, kad nebūtų atliekamas joks eksperimentas ar bandymas, susijęs su dar neautorizuoto biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos, skirtos naudoti tik biocidiniame produkte, pateikimu į rinką, jeigu nevykdomos šios sąlygos: a) kalbant apie mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą, – suinteresuoti asmenys rengia ir tvarko rašytinius dokumentus, išsamiai nurodydami biocidinio produkto arba veikliosios medžiagos tapatumą, ženklinimo datą, pateiktus kiekius ir asmenų, gaunančių biocidinį produktą arba veikliąją medžiagą, vardus, pavardes bei adresus ir rengia dokumentus su visais turimais duomenimis apie galimą poveikį žmonių arba gyvūnų sveikatai ar aplinkai. Kompetentingai institucijai paprašius, ši informacija jai suteikiama; b) į gamybą orientuotų mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros atveju – a punkte reikalaujama informacija yra perduodama tos šalies kompetentingai institucijai, į kurios rinką pateikiama, prieš pateikimą ir tos valstybės narės kompetentingai institucijai, kurioje bus atliekamas eksperimentas arba bandymas. 2. Valstybės narės nurodo, kad neautorizuotas biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga, skirta naudoti tik biocidiniame produkte, negali būti pateikta į rinką tokiam eksperimentui ar bandymui, kurio metu arba dėl kurio biocidinis produktas arba veiklioji medžiaga gali būti išleisti į aplinką, nebent kompetentinga institucija būtų įvertinusi turimus duomenis ir išdavusi tam leidimą, apribojantį naudotinus kiekius bei apdorojamus plotus ir galbūt nustačiusi kitas sąlygas. 3. Jei koks nors eksperimentas ar bandymas yra atliekamas ne toje valstybėje narėje, kurioje pateikiama į rinką, leidimą eksperimentams ar bandymams atlikti pareiškėjas gauna iš tos valstybės narės kompetentingos institucijos, kurios teritorijoje eksperimentai arba bandymai turi būti atliekami. Jei šio straipsnio 1 ir 2 dalyse minėti pasiūlyti eksperimentai ar bandymai gali būti kenksmingi žmonių arba gyvūnų sveikatai ar turėti neleistiną neigiamą poveikį aplinkai, suinteresuota valstybė narė gali uždrausti juos arba leisti juos atlikti nustačius tokias sąlygas, kurios, jos manymu, yra būtinos, kad būtų išvengta minėtų pasekmių. 4. Šio straipsnio 2 dalies nuostata netaikoma, jei valstybė narė suteikė suinteresuotam asmeniui teisę imtis tam tikrų eksperimentų ar bandymų ir nustatė jų atlikimo sąlygas. 5. Bendros šio straipsnio taikymo sąlygos, ypač dėl didžiausių veikliosios medžiagos ar biocidinių produktų kiekių, kurie eksperimentų metu galėjo būti išleisti į aplinką, ir minimalūs duomenys, pateiktini remiantis šio straipsnio 2 dalies nuostata, yra priimamos 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 18 straipsnis Keitimasis informacija 1. Pasibaigus kiekvienam metų ketvirčiui, per vieną mėnesį valstybės narės praneša viena kitai ir Komisijai apie visus jų teritorijoje autorizuotus arba registruotus biocidinius produktus arba apie tuos, kurių autorizavimas arba registravimas buvo atmestas, pakeistas, pratęstas arba panaikintas, nurodydamos bent šią informaciją: a) pareiškėjo arba autorizacijos ar registracijos liudijimo turėtojo vardą, pavardę arba įmonės pavadinimą; b) biocidinio preparato prekinį pavadinimą; c) kiekvienos jo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos pavadinimą ir kiekį ir kiekvienos pavojingos medžiagos, kaip apibrėžta Direktyvos 67/548/EEB 2 straipsnio 2 dalyje, pavadinimą bei kiekį ir šių medžiagų klasifikaciją; d) produkto tipą ir paskirtį arba paskirtis; e) formuliacijos tipą; f) visas pasiūlytas likučių ribas, kurios buvo nustatytos; g) autorizacijos liudijimų išdavimo sąlygas, o atitinkamais atvejais – autorizacijos liudijimo pakeitimo arba panaikinimo priežastis; h) nuorodą į produkto ypatumus (pvz., atsižvelgiant į receptūrą – žemos rizikos biocidinis produktas). 2. Valstybė narė, gavusi 11 straipsnio 1 dalies b punkte ir 15 straipsnio 2 dalyje minėtą dokumentų santrauką ir turėdama pagrįstą priežastį manyti, jog dokumentai neišsamūs, tuoj pat praneša apie savo susirūpinimą už dokumentų vertinimą atsakingai kompetentingai institucijai ir, be reikalo nedelsdama, apie tai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares. 3. Kiekviena valstybė narė sudaro metinį jos teritorijoje autorizuotų arba registruotų biocidinių produktų sąrašą ir perduoda jį kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 4. Kad būtų galima lengviau taikyti šio straipsnio 1 ir 2 dalis, 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka nustatoma standartizuota informavimo sistema. 5. Praėjus septyneriems metams nuo 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos, Komisija parengia ataskaitą apie šios direktyvos taikymą, visų pirma apie tai, kaip taikoma supaprastinta tvarka (susijusi su receptūra, mažos rizikos biocidiniais produktais ir konkrečiomis medžiagomis). Ataskaitą kartu su galimais pasiūlymais Komisija pateikia Tarybai. 19 straipsnis Konfidencialumas 1. Nepažeisdamas 1990 m. birželio 7 d. Tarybos direktyvos 90/313/EEB dėl laisvo prieinamumo prie informacijos apie aplinką [45], pareiškėjas gali nurodyti kompetentingai institucijai informaciją, kuri, jo nuomone, yra komercinė paslaptis ir kurios atskleidimas galėtų pakenkti jam gamybos ir komercijos požiūriu, todėl jis norėtų, kad jos nesužinotų jokie asmenys, o tik kompetentingos institucijos ir Komisija. Kiekvieną kartą bus reikalaujama išsamaus pagrindimo. Nepažeisdamos šio straipsnio 3 dalyje minimos informacijos ir Direktyvų 67/548/EEB bei 88/379/EEB nuostatų, valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti visos produkto sudėties slaptumą, jei to reikalauja pareiškėjas. 2. Kompetentinga institucija, priimanti paraiškas, remdamasi pareiškėjo pateiktuose dokumentuose nurodyta informacija, nusprendžia, kuri informacija yra konfidenciali, kaip apibrėžta šio straipsnio 1 dalyje. Informaciją, kurią kompetentinga institucija pripažino konfidencialia, kitos kompetentingos institucijos, valstybės narės ir Komisija taip pat laiko konfidencialia. 3. Išdavus autorizacijos liudijimą, konfidencialiais jokiais atvejais nelaikomi šie duomenys: a) pareiškėjo vardas, pavardė ir adresas; b) biocidinio produkto gamintojo vardas, pavardė ir adresas; c) veikliosios medžiagos gamintojo vardas, pavardė ir adresas; d) biocidinio produkto veikliosios medžiagos pavadinimai ir kiekis ir biocidinio produkto pavadinimas; e) kitų medžiagų, kurios laikomos pavojingomis, kaip apibrėžta Direktyvoje 67/548/EEB, ir padeda klasifikuoti produktą, pavadinimai; f) veikliosios medžiagos ir biocidinio produkto fizikiniai ir cheminiai duomenys; g) visi veikliosios medžiagos arba biocidinio produkto nukenksminimo būdai; h) bandymų, kurių reikalaujama pagal 8 straipsnį ir kurie padeda nustatyti medžiagos arba produkto efektyvumą ir poveikį žmonėms, gyvūnams ir aplinkai, o atitinkamais atvejais – nustatyti jo gebėjimą skatinti atsparumą, rezultatų santrauka; i) rekomenduojami būdai ir atsargumo priemonės, leidžiantys sumažinti pavojų, kylantį tvarkant, sandėliuojant, vežant ir naudojant minėtas medžiagas ir produktus, kilus gaisrui ar kitam pavojui; j) duomenų saugos lapai; k) 5 straipsnio 1 dalies c punkte nurodyti analizės metodai; l) produkto ir jo pakuotės šalinimo būdai; m) taikytina tvarka ir priemonės išsipylus arba nutekėjus; n) pirmoji pagalba ir gydytojų konsultacijos žmonėms susižalojus. Jei biocidinio produkto ar veikliosios medžiagos pareiškėjui, gamintojui arba importuotojui vėliau tektų atskleisti buvusią slaptą informaciją, apie tai turėtų būti pranešta kompetentingai institucijai. 4. 28 straipsnio 2 punkte nustatyta tvarka priimamos išsamios nuostatos dėl informacijos paviešinimo būdo ir šio straipsnio įgyvendinimo. 20 straipsnis Biocidinių produktų klasifikavimas, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis 1. Biocidiniai produktai klasifikuojami remiantis Direktyvos 88/379/EEB nuostatomis dėl klasifikavimo. 2. Biocidiniai produktai pakuojami remiantis Direktyvos 88/379/EEB 6 straipsnio nuostatomis. Be to: a) produktai, kurie gali būti palaikyti maistu, gėrimu arba pašarais, pakuojami taip, kad sumažėtų tokios painiavos tikimybė; b) produktuose, kuriuos turi teisę įsigyti plačioji visuomenė ir kurie gali būti palaikyti maistu, gėrimu arba pašarais, turi būti sudedamųjų dalių, atgrasančių juos vartoti maistui. 3. Biocidiniai produktai ženklinami etiketėmis remiantis Direktyvos 88/379/EEB nuostatomis dėl ženklinimo. Etiketės neturi klaidinti arba daryti pernelyg gerą įspūdį apie produktą, ir jose niekada neturi būti nuorodų "mažos rizikos biocidinis produktas", "netoksiškas", "nekenksmingas" ir pan. Be to, etiketėje turi būti aiškiai ir neištrinamai nurodyta: a) kiekvienos veikliosios medžiagos tapatumas ir jos koncentracija metriniais vienetais; b) autorizacijos liudijimo numeris, kurį biocidiniam produktui paskyrė kompetentinga institucija; c) agregatinė būsena (pvz., skysti koncentratai, granulės, milteliai, kietos dalelės ir kt.); d) paskirtys, kurioms biocidinis produktas yra autorizuotas (pvz., medienos antiseptikai, dezinfekcijai, paviršiams skirti biocidai, puvimą stabdantys ir kt..); e) naudojimo instrukcija ir dozės metriniais vienetais kiekvienai autorizacijos liudijime numatytai paskirčiai; f) informacija apie galimą tiesioginį arba netiesioginį neigiamą poveikį ir nurodymai dėl pirmosios pagalbos; g) jei pridedamas informacinis lapelis – "Prieš naudodami perskaitykite pridėtą instrukciją"; h) nurodymai dėl biocidinio produkto ir jo pakuotės saugaus šalinimo, įskaitant, kai kuriais atvejais, draudimą pakartotinai naudoti pakuotę; i) produkto siuntos numeris arba žyma ir tinkamumo laikas normaliomis laikymo sąlygomis; j) laikas, per kurį atsiranda biocido poveikis, būtinas laiko intervalas, būtinas tarp atskirų biocidinio produkto panaudojimo atvejų arba tarp jo panaudojimo ir apdoroto produkto panaudojimo, arba laiko intervalas tarp biocidinio produkto panaudojimo ir žmonių ar gyvūnų pateikimo į biocidinio produkto panaudojimo vietą, įskaitant išsamią informaciją apie nukenksminimo būdus ir priemones ir būtino juo apdorotų teritorijų vėdinimo trukmę; išsami informacija apie tinkamą įrangos valymą; išsami informacija apie atsargumo priemones, kurios buvo taikytos naudojant, sandėliuojant ir vežant (pvz., asmeninius apsauginius drabužius ir įrangą, priemones, skirtas apsisaugoti nuo gaisro, uždengti baldus, išnešti maistą bei pašarus, ir nurodymus, kaip apsaugoti gyvūnus nuo jų poveikio); ir, jeigu taikytina: k) vartotojų kategorijos, kurioms biocidiniai produktai yra ribojami; l) informacija apie bet kokį konkretų pavojų aplinkai, ypač tam, kad būtų apsaugoti organizmai, kuriems priemonė netaikoma, ir išvengta vandens užteršimo pavojaus; m) mikrobiologiniams biocidiniams produktams, – ženklinimo etiketėmis reikalavimai remiantis 1990 m. lapkričio 26 d. Tarybos direktyva 90/679/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su biologinių veiksnių poveikiu darbe [46]. Valstybės narės reikalauja, kad šio straipsnio 3 dalies a, b, d, o atitinkamais atvejais – g ir k punktuose minėta informacija visada būtų nurodoma ant produkto etiketės. 3 dalies c, e, f, h, i, j ir l punktuose minėtą informaciją valstybės narės leidžia nurodyti bet kurioje pakuotės vietoje arba informaciniame lapelyje, kuris yra sudėtinė pakuotės dalis. Minėta informacija šioje direktyvoje yra vadinama etiketės informacija. 4. Jei biocidinis preparatas, identifikuojamas kaip insekticidas, akaricidas, rodenticidas, avicidas arba moliuskicidas, yra autorizuojamas remiantis šia direktyva ir klasifikuojamas, pakuojamas bei ženklinamas etiketėmis pagal 1978 m. birželio 26 d. Tarybos direktyvos 78/631/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių pavojingų preparatų (pesticidų) klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [47] nuostatas, valstybės narės, remdamosi kitomis Bendrijos nuostatomis, leidžia daryti to produkto pakavimo ir ženklinimo pakeitimus, kurių gali būti reikalaujama dėl tų nuostatų, jei tie pakeitimai neprieštarauja pagal šią direktyvą išduotame autorizacijos liudijime nurodytoms sąlygoms. 5. Valstybės narės gali reikalauti pateikti pakuočių, etikečių ir informacinių lapelių pavyzdžius, modelius arba projektus. 6. Valstybės narės leidžia pateikti į jos teritorijos rinką tik tuos biocidinius produktus, kurių etiketės yra parašytos jų nacionaline kalba arba kalbomis. 21 straipsnis Saugos duomenų lapai Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti konkrečios informacijos sistemos sukūrimą, kad profesionalūs ir pramonės naudotojai, o atitinkamais atvejais – ir kiti biocidinių produktų naudotojai galėtų imtis priemonių, būtinų apsaugoti aplinką ir sveikatą, taip pat darbuotojų sveikatą ir saugą. Tai gali būti padaryta asmenų, atsakingų už produkto pateikimą į rinką, pateikiamu saugos duomenų lapu. Saugos duomenų lapai parengiami: - biocidiniams produktams, priskiriamiems pavojingiems, kaip nurodyta Direktyvos 88/379/EEB 10 straipsnyje, - veikliosioms medžiagoms, kurios naudojamos tik biocidiniuose produktuose, kaip reikalauja Direktyvos 67/548/EEB 27 straipsnis. 22 straipsnis Reklama 1. Valstybės narės reikalauja, kad kiekvienoje biocidinio produkto reklamoje būtų įrašytas sakinys "Biocidus naudokite saugiai. Prieš naudodami perskaitykite informaciją etiketėje ir apie produktą". Šie sakiniai turi išsiskirti iš viso reklamuojamo teksto. Valstybės narės nurodo, kad reklamuotojai žodį "Biocidai" nurodytame sakinyje gali pakeisti tiksliu reklamuojamo produkto tipo aprašymu, pvz., medienos antiseptikai, dezinfekcijai, paviršiams skirti biocidai, puvimą stabdantys ir kt.). 2. Valstybės narės reikalauja, kad biocidinio produkto reklamoje apie produktą nebūtų rašoma klaidinančiai, kai kalbama apie jo pavojų žmogui ir aplinkai. Biocidinio produkto reklamoje niekuomet negalima minėti žodžių "mažos rizikos produktas", "netoksiškas", "nekenksmingas" ar kitų panašių nuorodų. 23 straipsnis Nuodų kontrolė Valstybės narės paskiria instituciją arba institucijas, kurios yra atsakingos už informacijos apie pateiktus į rinką biocidinius produktus, įskaitant informaciją apie tokių produktų cheminę sudėtį, priėmimą ir už tos informacijos pateikimą tais atvejais, kai įtariama apie apsinuodijimą biocidiniais produktais. Tokia informacija gali būti naudojama tik medicinos poreikiams tenkinti, t. y. dažniausiai kritiniais atvejais, nustatyti prevencines ir gydomąsias priemones. Valstybės narės užtikrina, kad ši informacija nebūtų naudojama kitiems tikslams. Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad paskirtosios įstaigos pateiktų visas būtinas garantijas gautos informacijos konfidencialumui išsaugoti. Valstybės narės užtikrina, kad paskirtosios institucijos turėtų savo žinioje visą iš gamintojų arba už pardavimą atsakingų asmenų pateiktą informaciją, reikalingą atliekant užduotis, už kurias jos yra atsakingos. Valstybės narės biocidiniams produktams, kurie 34 straipsnio 1 dalyje minėtą dieną jau buvo rinkoje, taiko priemones, kurios leistų per trejus metus nuo 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos pradėti laikytis šio straipsnio nuostatų. 24 straipsnis Reikalavimų atitikimas Valstybės narės imasi būtinų priemonių, kad rinkoje esantys biocidiniai produktai būtų stebimi siekiant nustatyti, ar jie atitinka šios direktyvos reikalavimus. Nuo 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos valstybės narės kas treji metai iki trečiųjų metų lapkričio 30 d. perduoda Komisijai ataskaitą apie savo veiksmus minėtoje srityje kartu su informacija apie bet kokį su biocidiniais produktais susijusį apsinuodijimą. Komisija, gavusi šią informaciją, per vienerius metus parengia ir paskelbia apibendrintą ataskaitą. 25 straipsnis Mokesčiai Valstybės narės sukuria sistemas, pagal kurias tie, kurie jau teikia arba nori teikti į rinką biocidinius produktus, ir tie, kurie remia veikliųjų medžiagų įrašymą į I, IA arba IB priedus, būtų įpareigoti mokėti mokesčius, kuo labiau atitinkančius valstybių narių išlaidas, patirtas atliekant įvairias šios direktyvos nuostatomis reglamentuojamas procedūras. 26 straipsnis Kompetentingos institucijos 1. Valstybės narės paskiria kompetentingą instituciją arba institucijas, atsakingas už tai, kad valstybės narės vykdytų šia direktyva joms paskirtas pareigas. 2. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 34 straipsnio 1 dalyje nurodytos datos praneša Komisijai jų kompetentingos institucijos arba institucijų pavadinimus. 27 straipsnis Komisijos procedūros 1. Komisija, gavusi valstybės narės: a) 11 straipsnio 2 dalyje minėtą veikliosios medžiagos įvertinimą bei rekomendacijas ir (arba) 10 straipsnio 5 dalyje minėtą įvertinimą, arba b) pasiūlymą atsisakyti autorizuoti arba registruoti produktą ir paaiškinamąjį dokumentą pagal 4 straipsnio 4 dalį, leidžia kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui per 90 dienų raštu pateikti jai savo pastabas. 2. Pasibaigus pastabų pateikimo terminui, Komisija, remdamasi: - iš valstybių narių gautais dokumentais, kuriuose įvertinti dokumentai, ir - visais iš patariamųjų mokslinių komitetų gautais patarimais, - valstybių narių ir pareiškėjų pastabomis ir - visa kita susijusia informacija, laikydamasi 28 straipsnio 2 dalyje arba 28 straipsnio 3 dalyje nustatytų atitinkamų procedūrų, parengia sprendimo projektą. 3. Jei nenumatoma priimti palankaus sprendimo, Komisija paprašo pareiškėjo ir (arba) jo įgaliotojo atstovo pateikti pastabas apie sprendimo projektą. 28 straipsnis Komitetai ir procedūros 1. Komisijai padeda Biocidinių produktų nuolatinis komitetas (toliau – nuolatinis komitetas), sudarytas iš valstybių narių atstovų, kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas. Komitetas priima savo darbo tvarkos taisykles. 2. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių projektą dėl klausimų, kurie buvo perduoti nuolatiniam komitetui remiantis 4 straipsnio, 11 straipsnio 3 dalies, 15, 17, 18, 19 straipsnių, 27 straipsnio 1 dalies b punkto, 29 ir 33 straipsnių nuostatomis, ir dėl konkrečių duomenų pagal V priede nurodytą produktų tipą, kurie turi būti nustatyti pagal IIIA ir IIIB priedų, o atitinkamais atvejais – IVA ir IVB priedų duomenis, parengimo. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų Komitete balsai skaičiuojami taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja. Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę. Kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Tada: Komisija atideda patvirtintų priemonių taikymą trejiems mėnesiams nuo tokio pranešimo dienos. Taryba kvalifikuota balsų dauguma gali priimti kitokį sprendimą per pirmesnėje dalyje nurodytą terminą. 3. Komisijos atstovas pateikia komitetui priemonių projektą dėl klausimo, kuris buvo pateiktas nuolatiniam komitetui remiantis 10 straipsnio, 11 straipsnio 4 dalies, 16 straipsnio, 27 straipsnio 1 dalies a punkto bei 2 dalies ir 32 straipsnio nuostatomis. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė patvirtinama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimą remdamasi Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų Komitete balsai skaičiuojami taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja. Komisija patvirtina numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę. Kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma. Jeigu Taryba per tris mėnesius nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones patvirtina Komisija, išskyrus tuos atvejus, kai Taryba paprasta balsų dauguma priima sprendimą prieš minėtas priemones. 29 straipsnis Derinimas su technikos pažanga Pakeitimai, kuriuos būtina padaryti siekiant suderinti IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA bei IVB priedus ir V priede nurodytų produktų tipų aprašus su technikos pažanga ir nurodyti reikalavimus dėl duomenų apie kiekvieną iš šių produktų grupių, priimami 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 30 straipsnis V ir VI priedų pakeitimai arba derinimas Taryba ir Europos Komitetas, remdamiesi Komisijos pasiūlymu ir laikydamiesi Sutartyje nustatytos tvarkos, keičia ir suderina su mokslo pažanga V priedo produktų grupių pavadinimus ir VI priedo nuostatas. 31 straipsnis Civilinė ir baudžiamoji atsakomybė Autorizacijos liudijimo išdavimas ir visos kitos šią direktyvą atitinkančios priemonės neprieštarauja bendrajai civilinei ir baudžiamajai atsakomybei gamintojo, o atitinkamais atvejais – ir asmens, atsakingo už biocidinio produkto pateikimą į rinką arba jo naudojimą, valstybėje narėje. 32 straipsnis Apsaugos sąlyga Jei valstybė narė pagrįstai mano, kad biocidinis produktas, kurį ji autorizavo, įregistravo ar ketina autorizuoti ir įregistruoti pagal 3 arba 4 straipsnio nuostatas, yra neleistinai pavojingas žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ji gali laikinai apriboti arba uždrausti savo teritorijoje naudoti ir parduoti tą produktą. Apie tokį veiksmą ir savo sprendimo motyvus ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. Su šiuo klausimu susijęs sprendimas priimamas 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka per 90 dienų. 33 straipsnis Techninės pastabos, kuriomis reikia vadovautis 28 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka Komisija parengia technines pastabas, kuriomis reikia vadovautis, kad būtų lengviau įgyvendinti šią direktyvą. Šios techninės pastabos skelbiamos Europos Bendrijų oficialiojo leidinio C serijoje. 34 straipsnis Šios direktyvos įgyvendinimas 1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip per 24 mėnesius, įgyvendina šią direktyvą. 2. Valstybės narės, patvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 3. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų tekstus. 35 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo. 36 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento vardu Pirmininkas J. M. Gil-Robles Tarybos vardu Pirmininkas J. Cunningham [1] OL C 239, 1993 9 3, p. 3, OL C 261, 1995 10 6, p. 5 ir OL C 241, 1996 8 20, p. 8. [2] OL C 195, 1994 7 18, p. 70 ir OL C 174, 1996 6 17, p. 32. [3] 1996 m. balandžio 18 d. Europos Parlamento nuomonė (OL C 141, 1996 5 13, p. 191), 1996 m. gruodžio 20 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 69, 1997 3 5, p. 13) ir 1997 m. gegužės 13 d. Europos Parlamento sprendimas (OL C 167, 1997 6 2, p. 24). 1997 m. gruodžio 18 d. Tarybos sprendimas. 1998 m. sausio 14 d. Europos Parlamento sprendimas. [4] OL C 138, 1993 5 17, p. 1. [5] OL L 262, 1976 9 27, p. 201. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/16/EB (OL L 116, 1997 5 6, p. 31). [6] OL L 398, 1989 12 30, p. 19. [7] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 96/68/EB (OL L 277, 1996 10 30, p. 25). [8] OL L 154, 1992 6 5, p. 1. [9] OL L 84, 1993 4 5, 1993 4 5, p. 1. [10] OL C 102, 1996 4 4, p. 1. [11] OL 22, 1965 2 9, p. 369. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22). [12] OL L 317, 1981 11 6, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/40/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 31). [13] OL L 373, 1990 12 31, p. 26. [14] OL L 297, 1992 10 13, p. 8. [15] OL L 297, 1992 10 13, p. 12. [16] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. [17] OL L 189, 1990 7 20, p. 17. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 31, p. 1). [18] OL L 169, 1993 7 12, p. 1. [19] OL L 40, 1989 2 11, p. 27. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 94/34/EB (OL L 237, 1994 9 10, p. 1). [20] OL L 184, 1988 7 15, p. 61. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 91/71/EEB (OL L 42, 1991 2 15, p. 25). [21] OL L 61, 1995 3 18, p. 1. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 96/85/EB (OL L 86, 1997 3 28, p. 4). [22] OL L 40, 1989 2 11, p. 38. [23] OL L 268, 1992 9 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/71/EB (OL L 368, 1994 12 31, p. 33). [24] OL L 212, 1989 7 22, p. 87. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu. [25] OL L 268, 1991 9 24, p. 15. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 95/71/EB (OL L 332, 1995 12 30, p. 40). [26] OL L 92, 1990 4 7, p. 42. [27] OL L 270, 1970 12 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/6/EB (OL L 35, 1997 2 5, p. 11). [28] OL L 213, 1982 7 21, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 96/25/EB (OL L 125, 1996 5 23, p. 35). [29] OL L 32, 1977 2 3, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu. [30] OL L 262, 1976 9 27, p. 169. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/18/EB (OL L 114, 1997 5 11, p. 43). [31] OL L 51, 1995 3 8, p. 12. [32] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 96/68/EB (OL L 277, 1996 10 30, p. 25). [33] OL L 262, 1976 9 27, p. 201. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/16/EB (OL L 116, 1997 5 6, p. 31). [34] OL L 33, 1979 2 8, p. 36. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu. [35] OL L 251, 1992 8 29, p. 13. Reglamentas su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1492/96 (OL L 189, 1996 7 30, p. 19). [36] OL L 327, 1980 12 3, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais 1994 m. Stojimo aktu. [37] OL L 183, 1989 6 29, p. 1. [38] OL L 250, 1984 9 19, p. 17. [39] OL 196, 1967 8 16. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/69/EB (OL L 381, 1994 12 31, p. 1). [40] OL L 187, 1988 7 16, p. 14. [41] OL L 187, 1988 7 16, p. 14. Direktyva su pakeitimais, padarytais Direktyva 93/18/EEB (OL L 104, 1993 4 29, p. 46). [42] OL L 358, 1986 12 18, p. 1. [43] OL L 15, 1987 1 17, p. 29. [44] OL L 109, 1983 4 26, p. 8. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 94/10/EB (OL L 100, 1994 4 19, p. 30). [45] OL L 158, 1990 10 6, p. 40. [46] OL L 374, 1990 12 31, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 95/30/EB (OL L 155, 1995 7 6, p. 5). [47] OL L 206, 1978 7 29, p. 13. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 92/32/EEB (OL L 154, 1992 6 5, p. 1). -------------------------------------------------- I PRIEDAS VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS, KURIAME IŠDĖSTYTI BENDRIJOS LYGIU SUDERINTI REIKALAVIMAI DĖL BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ ĮRAŠYMO -------------------------------------------------- IA PRIEDAS VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS, KURIAME IŠDĖSTYTI BENDRIJOS LYGIU SUDERINTI REIKALAVIMAI DĖL MAŽOS RIZIKOS BIOCIDINIŲ PRODUKTŲ ĮRAŠYMO -------------------------------------------------- IB PRIEDAS PAGRINDINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS, KURIAME IŠDĖSTYTI BENDRIJOS LYGIU SUDERINTI REIKALAVIMAI -------------------------------------------------- IIA PRIEDAS BENDRŲ PAGRINDINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ RINKINYS CHEMINĖS MEDŽIAGOS 1. Reikalaujama, kad veikliųjų medžiagų dokumentuose būtų išdėstyta bent jau ta informacija, kuri išvardyta "Dokumentų reikalavimuose". Atsakymai turi būti pagrįsti duomenimis. Dokumentų reikalavimai turi atitikti technologijos plėtrą. 2. Informacijos, kuri nebūtina dėl biocidinio produkto pobūdžio ar siūlomo jo panaudojimo, pateikti nebūtina. Tokia pati nuostata taikoma ir tais atvejais, kai moksliniu požiūriu informacija yra nebūtina ar ją pateikti yra techniškai neįmanoma. Tokiais atvejais turi būti pateiktas kompetentingai institucijai priimtinas patvirtinimas. Tokiu patvirtinimu gali būti produkto receptūra, su kuria pareiškėjas turi teisę susipažinti. Dokumentų reikalavimai I. Pareiškėjas II. Veikliosios medžiagos tapatumas III. Veikliosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės IV. Aptikimo ir nustatymo metodai V. Efektyvumas kontroliuojamiems organizmams ir numatomos paskirtys VI. Toksikologinis profilis žmogui ir gyvūnams, įskaitant medžiagų apykaitą VII. Ekotoksikologinis profilis, įskaitant išlikimą ir elgesį aplinkoje VIII. Priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti IX. Klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis X. II–IX skyrių santrauka ir įvertinimas Toliau pateikta informacija bus reikalinga pirmiau nurodytai informacijai pagrįsti. I. PAREIŠKĖJAS 1.1 Vardas, pavardė ir adresas, ir kt. 1.2 Veikliosios medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas, gamyklos vieta) II. TAPATUMAS 2.1 Bendras pavadinimas pasiūlytas ar priimtas ISO arba jo sinonimai 2.2 Cheminis pavadinimas (IUPAC nomenklatūra) 2.3 Gamintojo suteiktas kodas (-i) 2.4 CAS ir EB numeriai, jei yra 2.5 Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant ir išsamią informaciją apie bet kurią izomerų sudėtį), molekulinė masė 2.6 Veikliosios medžiagos gamybos būdas (trumpas sintezės eigos išdėstymas) 2.7 Veikliosios medžiagos grynumo apibūdinimas g/kg ar g/l, atitinkamai 2.8 Priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių) tapatumas, nurodant jų struktūrinę formulę ir galimą koncentraciją, išreikštą g/kg arba g/l, atitinkamai 2.9 Natūralios veikliosios medžiagos šaltinis ar pirmtakas, pvz., gėlių ekstraktas 2.10 Ekspozicijos duomenys pagal Direktyvos 92/32/EEB VIIA [1] priedą. III. FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS 3.1 Lydymosi temperatūra, virimo temperatūra, santykinis tankis(1) 3.2 Garų slėgis (paskaliais (Pa)) 3.3 Agregatinė būsena (fizikinė būsena, spalva)(2) 3.4 Absorbcijos spektras (UV/VIS, IP, NMR) ir masės spektras, molinė ekstinkcija tam tikrame bangos ilgyje, atitinkamai(1) 3.5 Tirpumas vandenyje, įskaitant pH poveikį (nuo 5 iki 9) ir temperatūros poveikis tirpumui, atitinkamai(1) 3.6 Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo, įskaitant pH poveikį (nuo 5 iki 9) ir temperatūrą(1) 3.7 Termostabilumas, terminio skilimo produktų tapatumas 3.8 Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą, ir degimo produktų tapatumas 3.9 Pliūpsnio temperatūra 3.10 Paviršiaus tamprumas 3.11 Sprogimo savybės 3.12 Oksidavimosi savybės 3.13 Reakcija su pakuotės medžiagomis IV. APTIKIMO IR NUSTATYMO ANALIZĖS METODAI 4.1 Analizės metodai grynajai veikliajai medžiagai, o, kai kuriais atvejais, veikliųjų medžiagų atitinkamiems skilimo produktams, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatorių) nustatyti. 4.2 Analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos ir jos likučių nustatymo dydžiai ir nustatymo ribos, o kur tinka: a) dirvožemyje; b) ore; c) vandenyje: pareiškėjas turėtų patvirtinti, kad pati medžiaga ir bet koks jos skilimo produktas, kuris atitinka pesticidų apibrėžimą, pateiktą 55 parametrui 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 80/778/EEB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės [2] I priede, gali būti pakankamai patikimai nustatomas šioje direktyvoje nurodytu MAC metodu atskiriems pesticidams nustatyti; d) gyvūnų ir žmogaus skysčiuose ir audiniuose. V. EFEKTYVUMAS KONTROLIUOJAMIEMS ORGANIZMAMS IR NUMATOMOS PASKIRTYS 5.1 Funkcija, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas. 5.2 Kontroliuotinas organizmas ar organizmai ir saugotini produktai, organizmai ar objektai. 5.3 Poveikis kontroliuojamiems organizmams ir numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija. 5.4 Veikimo būdas (įskaitant ir uždelstą laiką). 5.5 Numatoma naudojimo sritis. 5.6 Naudotojas: pramoniniai, profesionalus, plačioji visuomenė (neprofesionalus). 5.7 Esamo ar galinčio atsirasti atsparumo duomenys bei tinkamos atsparumo valdymo strategijos. 5.8 Galimas pateikimo į rinką kiekis per metus. VI. TOKSIKOLOGINIAI IR METABOLIZMO TYRIMAI 6.1 Ūmus toksiškumas. 6.1.1–6.1.3 punktuose numatyti tyrimai su nedujinėmis medžiagomis turi būti atliekami mažiausiai dviem būdais: vienas – oralinis. Antrojo būdo pasirinkimas priklausys nuo medžiagos pobūdžio ir galimo patekimo į žmogaus organizmą būdo. Dujų ir lakiųjų skysčių turėtų būti nustatyta inhaliaciniu būdu. 6.1.1 Oralinis. 6.1.2 Odos. 6.1.3 Inhaliacinis. 6.1.4 Odos ir akių dirginimo(3). 6.1.5 Odos jautrinimo. 6.2 Medžiagų apykaitos tyrimai naudojant žinduolius. Bendroji toksikokinetika, įskaitant absorbciją per odą. Kituose tyrimuose, nurodytuose 6.3 (kur būtina) 6.4, 6.5, 6.7 ir 6.8 punktuose, būtinas patekimo būdas yra oralinis, nebent galima pateisinti, kad alternatyvus būdas yra labiau tinkamas. 6.3 Trumpalaikis kartotinis toksiškumas (28 dienos). Šis tyrimas nebūtinas, kai turimi poūmio toksiškumo tyrimo, naudojant graužikus, duomenys. 6.4 Poūmis toksiškumas (90 dienų) naudojant dvi rūšis, vieną graužiką ir dar vieną kitą rūšį. 6.5 Lėtinis toksiškumas(4). Vienas graužikas ir kitas žinduolių rūšies. 6.6 Mutageniškumo tyrimai. 6.6.1 In vitro genų mutacijos tyrimas naudojant bakterijas. 6.6.2 In vitro citogeniškumo tyrimas naudojant žinduolių ląsteles. 6.6.3 In vitro genų mutacijos tyrimas naudojant žinduolių ląsteles. 6.6.4 Jei tyrimo rezultatas 6.6.1, 6.6.2 ar 6.6.3 punktuose teigiamas, tuomet teks atlikti in vivo mutageniškumo tyrimą (kaulų čiulpų chromosomų pažeidimo tyrimą arba mikrobranduolių tyrimą). 6.6.5 Jei tyrimo rezultatas punkte 6.6.4 yra neigiamas, bet in vitro tyrimų rezultatai teigiami, tuomet galima atlikti antrąjį in vivo mutageniškumo tyrimą siekiant nustatyti, ar mutageniškumas bei DNR pažeidimai pasireiškia ne tik kaulų čiulpuose, bet ir kituose audiniuose. 6.6.6 Jei tyrimo rezultatas 6.6.4 punkte yra teigiamas, tuomet gali tekti atlikti poveikio lyties ląstelėms tyrimą. 6.7 Kancerogeniškumo tyrimai(4). Vienas graužikas ir vienas kitos rūšies žinduolis. Šie tyrimai gali būti derinami su tyrimais, nurodytais 6.5 punkte. 6.8 Toksiškumas reprodukcijai(5). 6.8.1 Teratogeniškumo tyrimas naudojant triušius ir dar vieną graužikų rūšį. 6.8.2 Vaisingumo tyrimas – mažiausiai 2 kartos, vienos rūšies, patinai ir patelės. 6.9 Anoniminiai medicininiai duomenys: 6.9.1 gamyklų darbuotojų sveikatos patikrinimo duomenys, jei jie yra; 6.9.2 tiesioginis stebėjimas, pvz., susirgimo ar apsinuodijimų atvejais, jei jie yra; 6.9.3 sveikatos duomenys tiek iš pramonės, tiek iš kitų turimų šaltinių; 6.9.4 gyventojų epidemiologiniai tyrimai, jei turimi; 6.9.5 apsinuodijimų diagnozė, įskaitant ir būdingus apsinuodijimo požymius bei klinikinius tyrimus, jei jie yra; 6.9.6 jautrinimo/alerginės reakcijos stebėjimai, jei jie yra; 6.9.7 specifinio gydymo būdai nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir medicininis gydymas, jei toks yra žinomas; 6.9.8 apsinuodijimo prognozės. 6.10 Žinduolių toksikologijos apibendrinimas ir išvados, įskaitant ir nepastebėto žalingo poveikio lygį (NŽPL), nepastebėto poveikio lygį (NPL), bendrą įvertinimą, remiantis visais toksikologiniais rezultatais ir kitą informaciją, apie veikliąsias medžiagas. Kur įmanoma, į santraukos formą turėtų būti įtrauktos bet kokios siūlomos apsaugos priemonės darbuotojams. VII. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI 7.1 Ūmus toksiškumas žuvims. 7.2 Ūmus toksiškumas Daphnia magna. 7.3 Dumblių augimo slopinimo tyrimas. 7.4 Mikrobiologinio aktyvumo slopinimas. 7.5 Biokoncentracija. Išlikimas ir elgesys aplinkoje. 7.6 Suirimas: 7.6.1 biotinis: 7.6.1.1 greitas bioskilimas; 7.6.1.2 būdingas bioskilimas, kai kuriais atvejais; 7.6.2 abiotinis; 7.6.2.1 hidrolizės priklausomybė nuo pH ir skilimo produktų identifikacija; 7.6.2.2 fototransformacija vandenyje, įskaitant ir transformacijos produktų tapatumą(1). 7.7 Absorbcijos/desorbcijos tyrimai. Atsižvelgiant į minėto tyrimo rezultatus, gali tekti atlikti bandymą, aprašytą IIIA priedo XII.1 dalyje, 1.2 skirsnyje ir (arba) bandymą, aprašytą IIIA priedo, XII.2 dalies, 2.2 skirsnyje. 7.8 Ekotoksikologinio poveikio, išlikimo ir elgesio aplinkoje santrauka. VIII. PRIEMONĖS, BŪTINOS ŽMONĖMS, GYVŪNAMS IR APLINKAI APSAUGOTI 8.1 Metodai ir atsargumo priemonės, rekomenduojamos tvarkant, naudojant, saugant, transportuojant ar deginant veikliąsias medžiagas. 8.2 Gaisro atveju, nurodyti reakcijos produktus, degimo dujas, kt. 8.3 Pirmosios pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju. 8.4 Galimybės neutralizuoti veikliąją medžiagą, jai pasklidus į a) orą; b) vandenį (įskaitant geriamąjį vandenį); c) dirvožemį. 8.5 Veikliosios medžiagos atliekų tvarkymo tvarka pramonėje ar naudojant profesionaliems naudotojams: 8.5.1 perdirbimo ir pakartotinio naudojimo galimybės; 8.5.2 poveikio neutralizavimo galimybė; 8.5.3 atliekų šalinimo kontrolės sąlygos, įskaitant šarmingumo neutralizavimo kokybę šalinimo metu; 8.5.4 atliekų šalinimo sudeginant kontrolės sąlygos. 8.6 Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ar nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimų duomenys. IX. KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS Pasiūlymai, įskaitant ir patvirtinimą, kad siūlomas veikliosios medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis atliekamas pagal Direktyvą 67/548/EEB. Pavojingumo simbolis (-iai). Pavojaus nuorodos. Rizikos frazės. Saugos frazės. X. II–IX SKYRIŲ SANTRAUKA IR ĮVERTINIMAS Pastabos () Šie duomenys turi būti pateikti dėl nurodytos specifikacijos grynosios veikliosios medžiagos. () Šie duomenys turi būti pateikti dėl nurodytos specifikacijos veikliosios medžiagos. () Akių dirginimo tyrimas nėra būtinas, kai nurodoma, kad veiklioji medžiaga turi galimų ėsdinimo savybių. () Veikliosios medžiagos ilgalaikio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų gali būti nereikalaujama, kai po išsamaus pagrindimo paaiškėja, kad tokie tyrimai yra nebūtini. () Jei išimtiniais atvejais tvirtinama, kad tokie tyrimai nebūtini, toks tvirtinimas turi būti visapusiškai pagrįstas. [1] OL L 154, 1992 6 5, p. 1. [2] OL L 229, 1980 8 30, p. 11. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 91/692/EEB (OL L 377, 1991 12 31, p. 48). -------------------------------------------------- IIB PRIEDAS BENDRŲ PAGRINDINIŲ DUOMENŲ RINKINYS APIE BIOCIDINIUS PRODUKTUS CHEMINIAI PRODUKTAI 1 Reikalaujama, kad biocidinių produktų dokumentuose būtų išdėstyta bent jau ta informacija, kuri išvardyta "Dokumentų reikalavimuose". Atsakymai turi būti pagrįsti duomenimis. Dokumentų reikalavimai turi atitikti technologijos plėtrą. 2. Informacijos, kuri nebūtina dėl biocidinio produkto pobūdžio ar siūlomo jo panaudojimo, pateikti nebūtina. Tokia pati nuostata taikoma ir tais atvejais, kai moksliniu požiūriu informacija yra nebūtina ar ją pateikti yra techniškai neįmanoma. Tokiais atvejais turi būti pateiktas kompetentingai institucijai priimtinas patvirtinimas. Tokiu patvirtinimu gali būti produkto receptūra, su kuria pareiškėjas turi teisę susipažinti. 3. Informacija gali būti gauta iš esamų duomenų, kai yra pateikiamas kompetentingoms institucijoms priimtinas pagrindimas. Ypač turėtų būti remiamasi Direktyvos 88/379/EEB nuostatomis, siekiant, kur tik įmanoma, minimaliai sumažinti bandymus su gyvūnais. Dokumentų reikalavimai I. Pareiškėjas II. Biocidinio produkto tapatumas III. Biocidinio produkto fizikinės ir cheminės savybės IV. Biocidinio produkto identifikavimo ir analizės metodai V. Biocidinio produkto numatomas naudojimas ir efektyvumas VI. Toksikologiniai biocidinio produkto duomenys (papildomi prie jau turimų veikliųjų medžiagų duomenų) VII. Ekotoksikologiniai biocidinio produkto duomenys (papildomi prie jau turimų veikliųjų medžiagų duomenų) VIII. Priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti IX. Klasifikacija, pakavimas ir ženklinimas etiketėmis X. II–IX skyrių santrauka ir įvertinimas Toliau pateikti duomenys turės pagrįsti pirmiau nurodytą informaciją. I. PAREIŠKĖJAS 1.1 Vardas, pavardė, adresas ir t. t. 1.2 Biocidinio produkto ir veikliosios (-jų) medžiagos (-ų) formuliaras (pavadinimas, adresas (-ai), įskaitant ir gamintojus). II. TAPATUMAS 2.1 Prekinis ar siūlomas prekinis preparato pavadinimas, gamintojo suteiktas kodas, jei yra. 2.2 Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija apie biocidinio produkto sudėtį, pvz., veiklioji medžiaga (-os), priemaišos, priedai, inertinės medžiagos. 2.3 Biocidinio produkto fizikinė būsena ir pobūdis, pvz., emulsinis koncentratas, drėkstantys milteliai, tirpalas. III. FIZIKINĖS, CHEMINĖS IR TECHNINĖS SAVYBĖS 3.1 Agregatinė būsena (fizikinė būsena, spalva). 3.2 Sprogumo savybės. 3.3 Oksidavimosi savybės. 3.4 Pliūpsnio temperatūra ir kiti degumo arba savaiminio užsiliepsnojimo duomenys. 3.5 Rūgštingumas (šarmingumas), o prireikus pH vertė (1 % vandeninio tirpalo). 3.6 Santykinis tankis. 3.7 Stabilumas laikant ir tinkamumo terminas. Šviesos, temperatūros, drėgmės poveikis biocidinio produkto techninėms charakteristikoms; reakcijos su pakuotės medžiagomis. 3.8 Biocidinio produkto techninės charakteristikos, pvz., drėkstamumas, putojimas, takumas, skvarbumas ir dulkėjimas. 3.9 Fizikinis ir cheminis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant kitus biocidinius produktus, su kuriais pagal autorizacijos sąlygas numatyta kartu naudoti. IV. IDENTI