Oficialusis leidinys L 102 , 07/04/2004 p. 0014 - 0025



Komisijos reglamentas (EB) Nr. 641/2004 2004 m. balandžio 6 d. dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių, taikomų prašymams išduoti leidimą naujam genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams, pranešimams apie esamus produktus ir atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusią genetiškai modifikuotą medžiagą, kurios rizikos įvertinimas jai palankus (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų [1], ypač jo 5 straipsnio 7 dalį, 8 straipsnio 8 dalį, 17 straipsnio 7 dalį, 20 straipsnio 8 dalį ir 47 straipsnio 4 dalį, pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 7 dalyje ir 17 straipsnio 7 dalyje, kadangi: (1) Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 nustatyta Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų leidimų bei priežiūros, o taip pat šio maisto ir pašarų ženklinimo tvarka. (2) Būtina numatyti išsamias taisykles, taikomas prašymams išduoti leidimą, pateiktiems vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003. (3) Be to, Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 numatyta, kad Europos maisto saugos tarnyba (Tarnyba) paskelbia išsamius patarimus, padedančius pareiškėjui parengti ir pateikti prašymą, visų pirma dėl teiktinos informacijos ir duomenų, kurie įrodytų, kad produktas atitinka minėto reglamento 4 straipsnio 1 dalyje ir 16 straipsnio 1 dalyje nurodytus kriterijus. (4) Siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 numatyto režimo, jame nustatytoms pereinamojo laikotarpio priemonėms dėl prašymų ir pranešimų apie produktus, kuriems taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, turėtų būti taikomos įgyvendinimo taisyklės. (5) Taip pat būtina numatyti išsamias taisykles dėl pranešimų apie esamus produktus, kurie Komisijai teikiami vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003, rengimo ir pateikimo apie produktus, kurie į Bendrijos rinką buvo pateikti iki 2004 m. balandžio 18 d. (6) Šios taisyklės turėtų padėti ūkio subjektams rengti prašymus išduoti leidimą ir rengti pranešimus apie esamus produktus, o Tarnybai – vertinti šiuos prašymus ir tikrinti šiuos pranešimus. (7) Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 taikomas maistui, kuris susideda arba kurio sudėtyje yra, ar kuris yra pagamintas iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO), tokių kaip genetiškai modifikuoti augalai ir mikroorganizmai. Todėl siekiant Bendrijos teisės aktų nuoseklumo, šio reglamento taikymo sritis turėtų apimti ir esamą maistą, kuris susideda arba kurio sudėtyje yra, ar kuris yra pagamintas iš genetiškai modifikuotų augalų ir mikroorganizmų. (8) Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 taikomas pašarams, įskaitant pašarų priedus, kaip apibrėžta 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvoje 70/524/EEB dėl pašarų priedų [2], kurie susideda arba kurių sudėtyje yra, ar kurie yra pagaminti iš GMO, tokių kaip genetiškai modifikuoti augalai ir mikroorganizmai. Todėl šio reglamento taikymo sritis turėtų apimti ir esamus pašarus, įskaitant pašarų priedus, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra, ar kurie yra pagaminti iš genetiškai modifikuotų augalų ir mikroorganizmų. (9) Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 netaikomas perdirbimo priemonėms, įskaitant fermentus, naudojamus kaip perdirbimo priemonės. Todėl šio reglamento taikymo sritis neturėtų apimti esamų perdirbimo priemonių. (10) Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 numatyta, kad reikia patvirtinti išsamias taisykles dėl pereinamojo laikotarpio priemonių, taikytinų atsitiktinei arba techniškai neišvengiamai genetiškai modifikuotai medžiagai, kurios rizikos vertinimas jai palankus, įgyvendinimo. Siekiant Bendrijos teisės aktų nuoseklumo, šios taisyklės visų pirma turėtų išaiškinti, kuriai genetiškai modifikuotai medžiagai taikomos šios pereinamojo laikotarpio priemonės ir kaip taikoma 0,5 % riba. (11) Būtina, kad šis reglamentas būtų taikomas skubiai, kadangi Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 taikomas nuo 2004 m. balandžio 18 d. (12) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I SKYRIUS Prašymas išduoti leidimą 1 straipsnis Šiame skyriuje numatytos išsamios taisyklės, taikomos prašymams išduoti leidimą, pateiktiems vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsniais, įskaitant prašymus, pateiktus vadovaujantis kitais Bendrijos teisės aktais, kurie keičiami arba papildomi vadovaujantis minėto reglamento 46 straipsniu. 1 SKIRSNIS Reikalavimai, taikomi prašymams išduoti leidimą genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams 2 straipsnis 1. Nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 ir 5 dalių bei 17 straipsnio 3 ir 5 dalių, o taip pat atsižvelgiant į minėto reglamento 5 straipsnio 8 dalyje ir 17 straipsnio 8 dalyje numatytus Europos maisto saugos tarnybos (Tarnyba) patarimus, prašymai išduoti leidimą, pateikti vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsniais (prašymai), atitinka šio straipsnio 1–4 dalyse nustatytus reikalavimus ir šio reglamento 3 ir 4 straipsnius. 2. Pateikiant informaciją, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies b punktą ir 17 straipsnio 3 dalies b punktą, prašyme aiškiai įvardijami produktai, dėl kurių jis pateikiamas, kaip numatyta minėto reglamento 3 straipsnio 1 dalyje ir 15 straipsnio 1 dalyje. Jeigu prašymas pateikiamas tik dėl maisto arba tik dėl pašarų naudojimo, jame pateikiamas įrodomas pagrindimas, paaiškinantis, kodėl prašymas neteikiamas ir dėl maisto, ir dėl pašarų naudojimo, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 27 straipsnyje. 3. Prašyme aiškiai nurodoma, kurios prašymo dalys laikytinos slaptomis, o taip pat pateikiamas įrodomas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje. Slaptos dalys pateikiamos kaip atskiri dokumentai. 4. Pateikiant informaciją, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies c punktą ir 17 straipsnio 3 dalies c punktą, prašyme nurodoma, ar jame pateikta informacija gali būti perduota biologinės saugos informacijos centrui remiantis Konvencijos dėl biologinės įvairovės Kartagenos protokolu dėl biologinės saugos (Kartagenos protokolas), patvirtintu Tarybos sprendimu 2002/628/EB [3]. Jeigu paties prašymo perduoti negalima, jame pateikiama informacija, kuri atitinka Kartagenos protokolo II priedą ir kurią Komisija, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 44 straipsnyje, gali perduoti biologinės saugos informacijos centrui atskiru ir aiškiai identifikuotu dokumentu. 5. Šio straipsnio 4 dalis netaikoma prašymams, skirtiems tik maistui ir pašarams, pagamintiems iš genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) arba turinčių ingredientų, pagamintų iš GMO. 3 straipsnis 1. Prašyme nurodoma: a) monitoringo planas, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalies b punkte ir 17 straipsnio 5 dalies b punkte, atsižvelgiant į Tarybos sprendimą 2002/811/EB [4]; b) pateikiant informaciją, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalies a punktą ir 17 straipsnio 5 dalies a punktą, pasiūlymas dėl ženklinimo, atitinkantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB [5] IV priedo reikalavimus; c) pateikiant informaciją, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalies a punktą ir 17 straipsnio 5 dalies a punktą, pasiūlymas dėl atitinkamo GMO unikalaus kodo, priskirto vadovaujantis Komisijos reglamentu (EB) Nr. 65/2004 [6]; d) pasiūlymas dėl ženklinimo visomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, jeigu pasiūlymas dėl specialaus ženklinimo reikalingas vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies f ir g punktais ir 17 straipsnio 3 dalies f ir g punktais; e) transformacijos įvykio nustatymo (aptikimo), mėginių ėmimo ir identifikavimo metodo (-ų) apibūdinimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies i punkte ir 17 straipsnio 3 dalies i punkte, vadovaujantis šio reglamento I priedu; f) pasiūlymas dėl žmonėms vartoti skirto maisto arba gyvūnams skirto pašaro vartojimo pasekmių monitoringo, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies k punkte ir 17 straipsnio 3 dalies k punkte, remiantis atitinkamų produktų charakteristikomis, arba įrodomas pagrindimas, kodėl vartojimo pasekmių monitoringas nėra reikalingas. 2. Šio straipsnio 1 dalies a, b ir c punktai netaikomi prašymams, skirtiems tik maistui ir pašarams, pagamintiems iš GMO arba turinčių ingredientų, pagamintų iš GMO. 4 straipsnis 1. Maisto ir pašarų mėginiai bei jų kontroliniai mėginiai, kurie turi būti pateikiami vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punktu ir 17 straipsnio 3 dalies j punktu, atitinka šio reglamento I ir II prieduose nustatytus reikalavimus. Prie prašymo pridedama informacija apie vietą, kur galima rasti pagal II priedą parengtą pamatinę medžiagą. 2. Santrauka, pateikiama vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies l punktu ir 17 straipsnio 3 dalies l punktu: a) pateikiama lengvai suprantamu ir įskaitomu pavidalu; b) joje nėra dalių, kurios laikomos slaptomis. 2 SKIRSNIS Prašymų ir pranešimų pakeitimas į prašymus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnis 1. Kai prašymas, pateiktas remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 258/97 [7] 4 straipsniu, pakeičiamas į prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, kaip numatyta minėto reglamento 46 straipsnio 1 dalyje, valstybės narės, kurioje buvo pateiktas prašymas, nacionalinė kompetentinga institucija nedelsdama paprašo pareiškėją pateikti visus dokumentus, nurodytus Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnyje. 2. Nacionalinė kompetentinga institucija: a) patvirtina pareiškėjo remiantis šio straipsnio 1 dalimi pateiktos informacijos gavimą per 14 dienų nuo jos gavimo dienos. Šiame patvirtinime nurodoma informacijos gavimo diena; b) nedelsdama informuoja Tarnybą; c) Tarnybai pateikia pareiškėjo prašymą ir informaciją, perduotą remiantis šio straipsnio 1 dalimi; d) kai taikoma, Tarnybai pateikia pirminio vertinimo ataskaitą, numatytą Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 straipsnio 3 dalyje, bei visas pastabas ir prieštaravimus, kuriuos valstybės narės arba Komisija gali pareikšti remdamasi minėto reglamento 6 straipsnio 4 dalimi. 3. Tarnyba: a) nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 4 straipsnį pateiktas prašymas buvo pakeistas į prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 bei pateikia joms prašymą ir visą pareiškėjo perduotą papildomą informaciją; b) visuomenei paskelbia dokumentų suvestinę, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies l punkte. 4. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 1 dalį, prašymo gavimo diena yra diena, kurią Tarnyba gauna informaciją, nurodytą šio straipsnio 2 dalies c ir d punktuose. 5. Pakeistas prašymas toliau tvarkomas kaip bet kuris kitas prašymas, pateiktas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsniu. 6 straipsnis 1. Kai pranešimas apie produktą, įskaitant jo naudojimą pašarų pavidalu, pateiktas remiantis Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsniu, pakeičiamas į prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, kaip numatyta minėto reglamento 46 straipsnio 3 dalyje, valstybės narės, kurioje buvo pateiktas pranešimas, nacionalinė kompetentinga institucija, kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/18/EB, nedelsdama paprašo pranešėją pateikti visus dokumentus, nurodytus Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnyje. 2. Nacionalinė kompetentinga institucija: a) patvirtina pranešėjo remiantis šio straipsnio 1 dalimi pateiktos informacijos gavimą per 14 dienų nuo jos gavimo dienos. Šiame patvirtinime nurodoma informacijos gavimo diena; b) nedelsdama informuoja Tarnybą; c) Tarnybai pateikia pranešėjo pranešimą ir informaciją, perduotą remiantis šio straipsnio 1 dalimi; d) kai taikoma, Tarnybai pateikia vertinimo ataskaitą, numatytą Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnio 2 dalyje. 3. Tarnyba: a) nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai, kad pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį pateiktas pranešimas buvo pakeistas į prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 bei pateikia joms prašymą ir visą pranešėjo perduotą papildomą informaciją; b) visuomenei paskelbia dokumentų suvestinę, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnio 3 dalies l punkte. 4. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 18 straipsnio 1 dalį, prašymo gavimo diena yra diena, kurią Tarnyba gauna informaciją, nurodytą šio straipsnio 2 dalies c ir d punktuose. 5. Pakeistas prašymas toliau tvarkomas kaip bet kuris kitas prašymas, pateiktas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsniu. 7 straipsnis 1. Kai prašymas, pateiktas remiantis Direktyvos 82/471/EEB [8] 7 straipsniu, dėl produktų, pagamintų iš GMO, pakeičiamas į prašymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, kaip numatyta minėto reglamento 46 straipsnio 4 dalyje, Komisija nedelsdama paprašo pareiškėją pateikti visus dokumentus, nurodytus Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnyje. Pareiškėjas visus dokumentus išsiunčia valstybėms narėms ir Komisijai. 2. Komisija: a) patvirtina pareiškėjo remiantis šio straipsnio 1 dalimi pateiktos informacijos gavimą per 14 dienų nuo jos gavimo dienos. Šiame patvirtinime nurodoma informacijos gavimo diena; b) nedelsdama informuoja Tarnybą; c) Tarnybai pateikia pareiškėjo prašymą ir informaciją, perduotą remiantis šio straipsnio 1 dalimi; d) kai taikoma, Tarnybai pateikia dokumentus, numatytus Direktyvos 82/471/EEB 7 straipsnio 1 dalyje. 3. Tarnyba: a) visą pareiškėjo perduotą papildomą informaciją pateikia valstybėms narėms ir Komisijai; b) visuomenei paskelbia dokumentų suvestinę, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnio 3 dalies l punkte. 4. Taikant Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 18 straipsnio 1 dalį, prašymo gavimo diena yra diena, kurią Tarnyba gauna informaciją, nurodytą šio straipsnio 2 dalies c ir d punktuose. 5. Pakeistas prašymas toliau tvarkomas kaip bet kuris kitas prašymas, pateiktas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsniu. 3 SKIRSNIS Prašymų pagal Direktyvą 70/524/EEB papildymas prašymu pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnis 1. Kai prašymas, pateiktas remiantis Direktyvos 70/542/EEB 4 straipsniu, dėl Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 15 straipsnio 1 dalyje nurodytų produktų papildomas prašymu pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003, kaip numatyta minėto reglamento 46 straipsnio 5 dalyje, valstybė narė, veikdama kaip pranešėjas, nedelsdama paprašo pareiškėją pateikti atskirą prašymą išduoti leidimą, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsnyje. 2. Prašymas toliau tvarkomas kaip bet kuris kitas prašymas, pateiktas remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 17 straipsniu. III SKYRIUS Pranešimas apie esamus produktus 9 straipsnis Šiame skyriuje numatyti reikalavimai pranešimams apie esamus produktus, kurie Komisijai perduodami vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 ir 20 straipsniais, rengti ir pateikti. Jie taikomi esamiems produktams, įtrauktiems į minėto reglamento taikymo sritį ir pateiktiems į Bendrijos rinką iki 2004 m. balandžio 18 d. 1 SKIRSNIS Bendrieji reikalavimai pranešimams apie tam tikrus produktus, pateiktus į rinką iki 2004 m. balandžio 18 d. 10 straipsnis 1. Remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 1 dalimi ir 20 straipsnio 1 dalimi pateiktuose pranešimuose: a) aiškiai įvardijami pranešime nurodyti produktai, atsižvelgiant į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 3 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 1 dalį; b) pateikiama atitinkama informacija ir tyrimai, įskaitant, jeigu yra, nepriklausomus ir kolegų peržiūrėtus tyrimus, kurie rodo, kad produktas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 1 dalyje ir 16 straipsnio 1 dalyje numatytus reikalavimus; c) aiškiai nurodoma, kurios pranešimo dalys turi būti laikomos slaptomis, kartu su įrodomu pagrindimu; šios dalys pateikiamos atskiruose dokumentuose; d) nurodomas (-i) transformacijos įvykio nustatymo (aptikimo), mėginių ėmimo ir identifikavimo metodas (-ai) pagal šio reglamento I priedą; e) remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punktu ir 17 straipsnio 3 dalies j punktu pateikiama: i) maisto ir pašarų mėginiai ir jų kontroliniai mėginiai pagal šio reglamento I priedą; ii) informacija apie vietą, kur galima rasti pamatinę medžiagą, rengiamą pagal šio reglamento II priedą. 2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyti pranešimai Komisijai pateikiami iki 2004 m. spalio 18 d. 2 SKIRSNIS Papildomi reikalavimai pranešimams apie tam tikrus produktus, pateiktus į rinką iki 2004 m. balandžio 18 d. 11 straipsnis 1. Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie GMO, kurie buvo pateikti į rinką pagal Tarybos direktyvos 90/220/EEB [9] C dalį arba Direktyvos 2001/18/EB C dalį, pateikiama atitinkamo sutikimo, duoto pagal šias direktyvas, kopija. 2. Laikoma, kad sprendimo suteikti sutikimą pagal Direktyvą 90/220/EEB arba Direktyvą 2001/18/EB paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje diena yra diena, kada produktas buvo pirmą kartą pateiktas į rinką, nebent pranešėjas pateikia patvirtinamų įrodymų, kad produktas į rinką buvo pateiktas vėliau. 12 straipsnis 1. Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie maistą, pagamintą iš GMO, kuris buvo pateiktas į rinką pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 5 straipsnį, pateikiama originalaus pranešimo rašto Komisijai kopija. 2. Komisijos rašto, kuriuo originalus pranešimas buvo perduotas valstybėms narėms, diena laikoma diena, kada produktas buvo pirmą kartą pateiktas į rinką, nebent pranešėjas pateikia patvirtinamų įrodymų, kad produktas į rinką buvo pateiktas vėliau. 13 straipsnis 1. Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie genetiškai modifikuotą maistą, kuris buvo pateiktas į rinką pagal Reglamento (EB) Nr. 258/97 6 ir 7 straipsnius, pateikiama leidimo šiam maistui kopija. 2. Produkto leidimo įsigaliojimo remiantis Reglamentu (EB) Nr. 258/97 diena laikoma diena, kada produktas buvo pirmą kartą pateiktas į rinką, nebent pranešėjas pateikia patvirtinamų įrodymų, kad produktas į rinką buvo pateiktas vėliau. 14 straipsnis 1. Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie pašarus, pagamintus iš GMO, kurie buvo pateikti į rinką pagal Direktyvos 82/471/EEB 3 ir 4 straipsnius, pateikiama leidimo Bendrijos lygiu arba, kai taikoma, valstybės narės išduoto leidimo kopija. 2. Produkto leidimo įsigaliojimo remiantis Direktyva 82/471/EEB diena laikoma diena, kada produktas buvo pirmą kartą pateiktas į rinką, nebent pranešėjas pateikia patvirtinamų įrodymų, kad produktas į rinką buvo pateiktas vėliau. 15 straipsnis 1. Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie pašarus, kurių sudėtyje yra, kurie susideda ar yra pagaminti iš GMO, ir kuriems leidimas buvo suteiktas pagal Direktyvą 70/524/EEB, pateikiama: a) pašarų priedo (-ų), kuriems taikomas pranešimas, identifikavimas nurodant numerį arba EB numerį, kai taikoma, kaip nustatyta Direktyvos 70/524/EEB 9 straipsnio l dalyje; b) leidimo kopija. 2. Produkto leidimo įsigaliojimo remiantis Direktyva 70/524/EEB diena laikoma diena, kada produktas buvo pirmą kartą pateiktas į rinką, nebent pranešėjas pateikia patvirtinamų įrodymų, kad produktas į rinką buvo pateiktas vėliau. 16 straipsnis Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie pašarus, kurie yra pagaminti iš GMO ir buvo teisėtai pateikti į Bendrijos rinką, bet kuriems netaikomi 11, 14 ir 15 straipsniai, ir apie kurių GMO buvo pranešta dėl leidimo juos naudoti kaip gyvūnų pašarus remiantis Direktyvos 2001/18/EB C dalimi: a) pateikiama nuoroda į pranešimą remiantis vertinimu, pateiktu pagal Direktyvos 2001/18/EB 13 straipsnį; b) pateikiama deklaracija, kad produktas buvo pateiktas į rinką iki 2004 m. balandžio 18 d. 17 straipsnis Be 10 straipsnio reikalavimų, pranešimuose apie maistą ir pašarus, kurie yra pagaminti iš GMO ir buvo teisėtai pateikti į Bendrijos rinką, bet kuriems netaikomi 11–16 straipsniai, pateikiama deklaracija, kad produktas buvo pateiktas į rinką iki 2004 m. balandžio 18 d. III SKYRIUS Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikytinos atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusiai genetiškai modifikuotai medžiagai, kurios rizikos įvertinimas jai palankus 18 straipsnis 1. Įgyvendindama Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 47 straipsnį, Komisija 2004 m. balandžio 18 d. paskelbia sąrašą genetiškai modifikuotos medžiagos, kuri iki tos dienos buvo palankiai įvertinta Bendrijos mokslinio (-ių) komiteto (-ų) arba Tarnybos ir kuriai nebuvo atsisakyta išduoti leidimą pagal atitinkamus Bendrijos teisės aktus. 2. Sąraše daromas skirtumas tarp: a) medžiagos, kurios atžvilgiu suinteresuotas asmuo yra pranešęs Komisijai apie viešai prieinamą nustatymo metodą; įtraukiama ir nuoroda, kur buvo pateiktas nustatymo metodas; b) medžiagos, kurios atžvilgiu Komisijai dar nebuvo pranešta apie viešai prieinamą nustatymo metodą. Bet kuris suinteresuotas asmuo gali bet kuriuo metu pranešti Komisijai, kad pirmos pastraipos b punkte nurodytai medžiagai yra viešai prieinamas nustatymo metodas, nurodydamas, kur galima rasti nustatymo metodą. 3. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytą sąrašą tvarko Komisija. Sąrašas gali būti tikslinamas, visų pirma: a) suteikus leidimą arba atmetus prašymą išduoti leidimą medžiagai, įtrauktai į sąrašą, remiantis atitinkamais Bendrijos teisės aktais; b) pranešus Komisijai, remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 arba 20 straipsniais, kad į sąrašą įtraukta medžiaga buvo teisėtai pateikta į Bendrijos rinką iki 2004 m. balandžio 18 d., arba Komisijai patvirtinus priemonę remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 8 straipsnio 6 dalimi arba 20 straipsnio 6 dalimi; c) Komisijai gavus informacijos, kad į sąrašą įtrauktai medžiagai atsirado viešai prieinamas nustatymo metodas. Informacija apie sąrašo pakeitimus pateikiama sąrašo priede. 19 straipsnis 1. Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 47 straipsnio 1 dalyje numatyta 0,5 % riba taikoma genetiškai modifikuotai medžiagai, įtrauktai į šio reglamento 18 straipsnio 2 dalies a punkte nurodytą sąrašą. Jeigu remiantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 47 straipsnio 3 dalimi buvo nustatyta mažesnė riba, ji nurodoma sąraše. 2. Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 47 straipsnyje nurodytos ribos taikomos atskiriems maisto ingredientams arba iš vieno ingrediento sudarytam maistui bei pašarams ir kiekvieniems pašarams, iš kurių jie sudaryti. IV SKYRIUS Baigiamosios nuostatos 20 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną. Jis taikomas nuo 2004 m. balandžio 18 d. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 2004 m. balandžio 6 d. Komisijos vardu David Byrne Komisijos narys [1] OL L 268, 2003 10 18, p. 1. [2] OL L 270, 1970 12 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1756/2002 (OL L 265, 2002 10 3, p. 1). [3] OL L 201, 2002 7 31, p. 48. [4] OL L 280, 2002 10 18, p. 27. [5] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. [6] OL L 10, 2004 1 16, p. 5. [7] OL L 43, 1997 2 14, p. 1. [8] OL L 213, 1982 7 21, p. 8. [9] OL L 117, 1990 5 8, p. 15. -------------------------------------------------- I PRIEDAS METODO ĮTEISINIMAS 1. ĮŽANGA A. Siekiant įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies i punktą ir 17 straipsnio 3 dalies i punktą, šiame priede pateikiamos techninės nuostatos dėl informacijos apie nustatymo metodus, kurią teikia pareiškėjas ir kuri reikalinga metodo tinkamumo prielaidoms patikrinti, tipo. Tai apima informaciją apie patį metodą bei apie metodo bandymą, kurį atliko pareiškėjas. Visus rekomendacinius dokumentus, nurodytus šiame priede arba parengtus Bendrijos etaloninės laboratorijos (BEL), pateikia BEL. B. Metodo pripažinimo kriterijus ir metodo veiksmingumo reikalavimus parengė Europos GMO laboratorijų tinklas (EGLT) dokumente, pavadintame "GMO tyrimo analizės metodų būtiniausių veiksmingumo reikalavimų nustatymas", kurį pateikia BEL. "Metodo pripažinimo kriterijai" – tai kriterijai, kurie turi būti patenkinti iki BEL pradedant bet kurio metodo įteisinimą. "Metodo veiksmingumo reikalavimai" nustato būtiniausius veiksmingumo kriterijus, kurių atitikimą turi parodyti metodas atlikus patikrinimo tyrimą, kurį BEL atlieka pagal tarptautiniu mastu pripažintas technines nuostatas, siekdama patvirtinti, kad jos įteisintas metodas tinkamas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 taikymui. C. BEL, įkurta remiantis Reglamentu (EB) Nr. 1829/2003 ir padedama EGLT, įvertina pateiktos informacijos išsamumą ir tinkamumą tikslui. Čia atsižvelgiama į EGLT rekomenduojamus metodo pripažinimo kriterijus, apibūdintus remiantis 1 dalies B punktu. D. Jeigu apie metodą pateikta informacija laikoma tinkama ir atitinka metodo pripažinimo kriterijus, BEL pradeda metodo įteisinimo procesą. E. Metodo įteisinimo procesą atlieka BEL, vadovaudamasi tarptautiniu mastu pripažintomis techninėmis nuostatomis. F. BEL kartu su EGLT teikia papildomą informaciją apie įteisinimo proceso procedūrą ir pateikia dokumentus. G. BEL, padedama EGLT, įvertina įteisinimo tyrimo rezultatų tinkamumą tikslui. Čia atsižvelgiama į metodo veiksmingumo reikalavimus, kaip apibūdinta 1 dalies B punkte. 2. INFORMACIJA APIE METODĄ A. Metode pateikiamos visos metodologinės pakopos, reikalingos atitinkamai medžiagai analizuoti, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies i punkte ir 17 straipsnio 3 dalies i punkte. Konkrečiai medžiagai turi būti nurodyta DNR ekstrakcijos metodų ir vėlesnio kiekybinio metodo atliekant polimerazės grandininę reakciją (PGR) sistema. Tokiu atveju visas procesas nuo ekstrakcijos iki PGR metodo (arba jo ekvivalento) yra laikomas metodu. Pareiškėjas pateikia informaciją apie visą metodą. B. Kaip apibūdinta dokumente, nurodytame 1 dalies B punkte, EGLT pripažįsta metodo moduliškumą. Remdamasis šiuo principu, pareiškėjas gali daryti nuorodą į esamus metodus tam tikram (-iems) moduliui (-iams), jei tokie yra ir tinka. Pavyzdžiui, tai gali būti DNR ekstrakcijos metodas iš tam tikros terpės. Tokiu atveju pareiškėjas pateikia vidinio įteisinimo, kurį atliekant metodo modulis buvo sėkmingai taikomas prašymo išduoti leidimą kontekste, eksperimentinius duomenis. C. Pareiškėjas įrodo, kad metodas atitinka šiuos reikalavimus. 1. Metodas yra skirtas konkrečiam įvykiui ir todėl turi veikti tik tada, jeigu jis taikomas tiriamam GMO arba GMO turinčiam produktui, tačiau neveikti, jeigu jis taikomas įvykiams, kurie jau yra leistini; priešingu atveju metodo negalima taikyti neabejotinam nustatymui, identifikavimui arba kiekio nustatymui. Tai įrodoma pasirenkant netikslinius transgeninius leistinus įvykius ir tradicinius papildančius įvykius GM augalų atveju. Tokiame bandyme yra glaudžiai susiję įvykiai, kai tinka, ir atvejai, kai iš tiesų patikrinamos nustatymo ribos. Tas pats specifiškumo principas turi būti taikomas produktams, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra GMO, išskyrus augalus. 2. Metodas taikomas maisto arba pašarų mėginiams, kontroliniams mėginiams ir pamatinei medžiagai, nurodytai Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punkte ir 17 straipsnio 3 dalies j punkte. 3. Metodas rengiamas atsižvelgiant į šiuos dokumentus, kurie laikomi tinkamais: - Bendrieji reikalavimai ir apibrėžimai: Europos standarto prEN ISO 24276:2002 projektas, - Nukleino rūgšties ekstrakcija prEN ISO 21571:2002, - Kiekybiniai nukleino rūgšties metodai: Europos standarto prEN ISO 21570:2002 projektas, - Baltyminiai metodai: patvirtintas Europos standartas EN ISO 21572:2002, - Kokybiniai nukleino rūgšties metodai: Europos standarto prEN ISO 21569:2002 projektas. D. Siekiant įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies i punktą ir 17 straipsnio 3 dalies i punktą, pareiškėjas pateikia: a) prašymo išduoti leidimą, taikomą GMO, produktams, kurie susideda arba kurių sudėtyje yra, ar kurie yra pagaminti iš GMO – GM medžiagos kiekybinį nustatymo metodą, skirtą konkrečiam įvykiui; b) be to, prašymo išduoti leidimą, taikomą produktams, kurie yra pagaminti iš GMO ir kuriuose galima nustatyti genetiškai modifikuotą medžiagą – GM medžiagos kiekybinį nustatymo metodą, skirtą konkrečiam įvykiui maiste arba pašaruose, pagamintuose iš GMO. E. Pareiškėjas pateikia visą ir išsamų metodo apibūdinimą. Turi būti aiškiai įvardyti šie aspektai: 1. Mokslinis pagrindas: turi būti pateikta metodo veikimo principų apžvalga, pavyzdžiui, informacija, pagrįsta DNR molekuline biologija (pvz., PGR realiu laiku). Rekomenduojama pateikti nuorodas į atitinkamas mokslines publikacijas. 2. Metodo apimtis: terpės (pvz., perdirbtas maistas, žaliavos), mėginių tipo ir procentinės dalies, kuriai gali būti taikomas metodas, nurodymas. 3. Metodo veikimo charakteristikos: aiškiai įvardijami įrengimai, reikalingi metodui taikyti, kalbant apie pačią analizę ir mėginių ruošimą. Čia taip pat nurodoma papildoma informacija apie konkrečius aspektus, itin svarbius metodo taikymui. 4. Protokolas: pareiškėjas pateikia išsamų optimizuotą metodo protokolą. Protokole pateikiama visa informacija, reikalinga metodui perkelti ir savarankiškai taikyti kitose laboratorijose. Rekomenduojama naudoti protokolo šabloną, kurį galima gauti iš BEL. Protokole pateikiama informacija apie: - tiriamą analizę, - darbo sąlygas, nurodymus ir taisykles, - visas reikalingas medžiagas, įskaitant apytikslius jų kiekius bei laikymo ir naudojimo nurodymus, - visus reikalingus įrengimus, įskaitant ne tik pagrindinius įrengimus, tokius kaip PGR sistema ar centrifuga, bet ir mažus įrankius, pavyzdžiui, mikropipetes ir mėgintuvėlius, nurodant jų reikiamą dydį ir pan., - visas darbo protokolo pakopas, kurios aiškiai apibūdinamos, - nurodymus dėl duomenų įrašymo (pvz., reikalingus programos nustatymus arba parametrus). 5. Prognozės modelis (arba pan.), reikalingas rezultatams aiškinti ir procesui kontroliuoti, turi būti išsamiai apibūdintas. Reikėtų pateikti nurodymus dėl teisingo modelio taikymo. 3. INFORMACIJA APIE METODO BANDYMĄ, KURĮ ATLIKO PAREIŠKĖJAS A. Pareiškėjas pateikia visus turimus ir tinkamus duomenis apie atliktą metodo optimizavimą ir bandymą. Šie duomenys ir rezultatai pateikiami, kai įmanoma ir prireikus, naudojant veiksmingumo parametrus, kuriuos rekomenduoja EGLT, kaip nurodyta 1 dalies B punkte. Pateikiama atlikto bandymo ir pagrindinių rezultatų, duomenų įskaitant ir nukrypimus, santrauka. BEL kartu su EGLT toliau numato tolimesnes technines nuostatas apie tinkamus šių duomenų formatus. B. Pateikta informacija įrodo metodo tinkamumą taikyti kitose laboratorijose. Tai reiškia, kad metodą turėjo išbandyti bent viena laboratorija, nepriklausoma nuo metodą sukūrusios laboratorijos. Tai svarbi prielaida metodo įteisinimo sėkmei. C. Informacija, reikalinga apie metodo kūrimą ir jo optimizavimą: 1. bandomos pradmenų poros (PGR bandymo atveju): pateikiamas pagrindimas, kaip ir kodėl buvo pasirinkta siūloma pradmenų pora; 2. stabilumo bandymas: pateikiami metodo bandymo su įvairiomis rūšimis eksperimentiniai rezultatai; 3. specifiškumas: pareiškėjas pateikia visą intarpo (-ų) seką, įskaitant recipiento šonuose esančių sekų bazines poras, reikalingas nustatyti konkretaus įvykio nustatymo metodą. BEL šiuos duomenis įveda į molekulinę duomenų bazę. Atlikdama homologines paieškas, BEL galės įvertinti pasiūlyto metodo specifiškumą. D. Bandymo ataskaita. Be verčių, gautų veiksmingumo rodikliams, atitinkamai pateikiama ši informacija apie bandymą: - dalyvaujančios laboratorijos, analizės laikas ir eksperimento modelio planas, įskaitant informaciją apie procesų, mėginių, kartotinių ir t. t. skaičių, - laboratorinių mėginių apibūdinimas (pvz., mėginių ėmimo data, dydis ir kokybė), teigiamos ir neigiamos kontrolės bei naudota pamatinė medžiaga, plazmidės ir pan., - metodų, kurie buvo naudojami bandymo rezultatams ir nukrypimams analizuoti, apibūdinimas, - bet kurie konkretūs dalykai, pastebėti atliekant bandymą. - nuorodos į atitinkamą literatūrą arba technines nuostatas, naudotas atliekant bandymą. 4. MAISTO IR PAŠARŲ MĖGINIAI BEI JŲ KONTROLINIAI MĖGINIAI Siekiant įgyvendinti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punktą ir 17 straipsnio 3 dalies j punktą, pareiškėjas kartu su informacija, nurodyta šio priedo 1, 2 ir 3 skyriuose, taip pat pateikia maisto ir pašarų mėginius bei jų kontrolinius mėginius, kurių tipą ir kiekį nustato BEL, konkrečiam prašymui išduoti leidimą. -------------------------------------------------- II PRIEDAS PAMATINĖ MEDŽIAGA Pamatinė medžiaga, minima Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies j punkte ir 17 straipsnio 3 dalies j punkte, rengiama vadovaujantis tarptautiniu mastu pripažintomis techninėmis nuostatomis, pavyzdžiui, ISO 30–34 Rekomendacijomis (ypač ISO 34 Rekomendacija, kurioje nurodyti bendrieji kompetencijos reikalavimai pamatinės medžiagos rengėjams). Pageidaujama, kad pamatinė medžiaga būtų sertifikuota ir, tokiu atveju, ji sertifikuojama vadovaujantis ISO 35 Rekomendacija. Patikrai ir verčių priskyrimui taikomas tinkamai įteisintas metodas (žr. ISO/IEC 17025:5.4.5). Neapibrėžtumas turi būti įvertintas vadovaujantis RMN (ISO Rekomendacijos matavimo neapibrėžtumui išreikšti: RMN). Toliau pateikiamos pagrindinės šių tarptautiniu mastu pripažintų techninių nuostatų charakteristikos. A. Terminologija Pamatinė medžiaga (PM): medžiaga arba substancija, kurios vienos arba kelių savybių vertės yra pakankamai homogeniškos ir gerai nustatytos, kad būtų galima naudoti aparato kalibravimui, matavimo metodo įvertinimui arba medžiagos verčių priskyrimui. Sertifikuota pamatinė medžiaga (SPM): pamatinė medžiaga su sertifikatu, kurios vienos arba kelių savybių vertės yra sertifikuotos tokia tvarka, kuri nustato jos sietį su tiksliu vieneto, kuriuo išreikštos savybių vertės, realizavimu, ir kurios kiekvienai sertifikuotai vertei yra priskirtas nurodyto patikimumo lygio neapibrėžtumas. B. GM PM indai: - GM PM indai (buteliai, buteliukai, ampulės ir pan.) turi būti sandarūs ir juose turi būti ne mažesnis kaip nurodytas medžiagos kiekis, - mėginiai turi būti atitinkamo homogeniškumo ir stabilumo, - turi būti užtikrintas GM PM pakeičiamumas, - įpakavimas turi atitikti paskirtį, - ženklinimas turi būti aiškus ir geros kokybės. C. Homogeniškumo bandymas: turi būti ištirtas skirtingų butelių homogeniškumas; įvertinant bendrą PM neapibrėžtumą, būtina atsižvelgti į galimą skirtingų butelių heterogeniškumą. Šis reikalavimas taikomas net ir tada, kai nėra jokių statistikai svarbių nukrypimų tarp skirtingų butelių. Šiuo atveju į bendrą neapibrėžtumą būtina įtraukti metodo nukrypimą arba faktinį apskaičiuotą nukrypimą tarp skirtingų butelių (priklausomai nuo to, kuris didesnis). D. Stabilumo bandymas: stabilumas turi būti įrodytas atliekant tinkamą statistinę GM PM saugojimo laiko ekstrapoliaciją, kuri turi atitikti nurodytas neapibrėžtumo ribas; su šiuo įrodymu susijęs neapibrėžtumas paprastai yra numatyto PM neapibrėžtumo dalis; priskirtosios vertės galioja tik ribotą laiką, todėl turi būti atliekamas jų stabilumo monitoringas. E. Partijos apibūdinimas: patikrai ir sertifikavimui naudojami metodai turi būti: - taikomi metrologiškai tinkamomis sąlygomis, - tinkamai techniškai įteisinti prieš naudojimą, - reikamo preciziškumo ir tikslumo, kuris tinka tiksliniam neapibrėžtumui nustatyti; kiekviena matavimų grupė turi: - sietis su nurodytomis nuorodomis, - būti pateikiama kartu su nurodomu neapibrėžtumu, jei tik įmanoma; dalyvaujančios laboratorijos turi: - turėti reikiamos kompetencijos užduočiai atlikti, - galėti užtikrinti sietį su reikalingomis nurodytomis nuorodomis, - galėti nustatyti savo matavimų neapibrėžtumą, - taikyti pakankamą ir tinkamą kokybės užtikrinimo sistemą. F. Galutinis laikymas: - siekiant išvengti tolesnio skilimo, visi mėginiai turi būti laikomi GM PM galutiniam saugojimui nustatytomis sąlygomis iki matavimų pradžios, - priešingu atveju jie turi būti gabenami nuo pradžios iki galo laikant tokiomis saugojimo sąlygomis, kuriomis, kaip įrodyta, nekinta priskirtosios vertės. G. SPM sertifikatų rengimas: - turi būti parengtas sertifikatas, prie kurio pridedama sertifikavimo ataskaita, kuriame pateikiama visa vartotojui naudinga ir reikalinga informacija. Platinant PM turi būti pateikiamas sertifikatas ir ataskaita. - sertifikuotos vertės turi turėti sietį su nurodytomis nuorodomis ir turi būti pridedama išplėstinė neapibrėžtumo ataskaita, kuri galioja visą GM SPM saugojimo laiką. --------------------------------------------------