31983L0228
1983 5 13 EUROPOS BENDRIJŲ OFICIALUSIS LEIDINYS L 126/23
TARYBOS DIREKTYVA
1983 m. balandžio 18 d.
dėl gairių gyvūnų mitybai tinkamiems produktams nustatyti
(83/228/EEB)
EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA,
atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyvą
82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šer-ti (
1), ypač į jos 7 straipsnį,
atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymus,
kadangiDirektyvoje82/471/EEBnumatyta,kadtamtikrosgrupės
produktai turi būti tiriami remiantis valstybėms narėms ir Komi-sijai oficialiai pateikiamais dokumentais;
kadangi remiantis šiais dokumentais turi būti galima patikrinti ir
nustatyti, kad tokie produktai atitinka toje direktyvoje nustatytusbendruosius principus dėl naujų produktų įtraukimo į priedą;
kadangibūtinanumatyti,kadšiedokumentaibūtųrengiamiatsiž-
velgiant į bendras gaires, kurių kiekvienas principas remiasimoksloduomenimis,pagalkuriuosgalimaidentifikuotiircharak-terizuoti atitinkamus produktus ir tyrimus, būtinus jų maistingu-muiirbiologiniampoveikiuiįvertinti;kadangišiosgairėsturibūtitaikomos nuo Direktyvos 82/471/EEB įsigaliojimo dienos;
kadangi šios gairės visų pirma yra skirtos bendrai orientacijai;
kadangi, atsižvelgiant į produkto prigimtį arba jo panaudojimosąlygas,galiskirtistyrimų,kuriuosbūtinaatliktijųsavybėmsįver-tinti, apimtis;
kadangi šios gairės buvo sudarytos remiantis šių dienų mokslo ir
technikosžiniomisir,prireikus,galibūtipritaikytospriebetkokiųšios srities pokyčių,PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:
1 straipsnis
Valstybėsnarėsreikalauja,kadDirektyvos82/471/EEBpriedo1.1
ir 1.2 punktuose išvardytų produktų dokumentai būtų rengiamilaikantis šios direktyvos priede pateiktų gairių.
2 straipsnis
Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie,
įsigalioję ne vėliau kaip iki 1984 m. liepos 13 d., įgyvendina šiądirektyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai.
3 straipsnis
Ši direktyva skirta valstybėms narėms.
Priimta Liuksemburge, 1983 m. balandžio 18 d.
Tarybos vardu
Pirmininkas
I. KIECHLE
(1) OL L 213, 1982 7 21, p. 8.03/5 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 261
PRIEDAS
GAIRĖS GYVŪNŲ MITYBAI TINKAMIEMS PRODUKTAMS NUSTATYTI
Bendrosios pastabos
Šiųgairiųtikslas—padėtiparengtidokumentusapieDirektyvos82/471/E EBpriedo1.1ir1.2punktuosenurodytus
produktus, kurie gaunami auginant mikroorganizmus ir kurie galėtų būti p ripažinti kaip nauji baltymų šaltiniai,
tinkami gyvūnų mitybai. Šie dokumentai turėtų padėti nustatyti tokius pr oduktus remiantis naujausiomis mokslo
žiniomis ir užtikrinti jų atitiktį pagrindiniams principams, kuriais re miantis tokie produktai yra leidžiami naudoti ir
kurie išdėstyti minėtos direktyvos 6 straipsnio 2 dalyje.
Gali prireikti atlikti visus šiame dokumente nurodytus tyrimus ir, prire ikus, pateikti papildomos informacijos.
Paprastai turi būti pateikiama visa informacija, būtina nustatyti mikro organizmo identiškumą ir mitybinės terpės
sudėtį, taip pat produkto gamybos procesas, jo charakteristikos, pateik imas, naudojimo sąlygos bei produkto
maistinėssavybėsirjųnustatymometodai.Taippatturibūtipateiktainf ormacijaapietai,kaiptikslinėsrūšystoleruoja
tokį produktą, ir pavojų žmogui ir aplinkai, kurį gali turėti šio produkto tiesioginis arba netiesioginis panaudojimas.
Toksikologiniai laboratorinių gyvūnų tyrimai priklauso nuo produkto pr igimties, tikslinių gyvūnų rūšių ir produkto
apykaitos laboratorinių gyvūnų organizme.
Pateiktinus dokumentus sudaro išsamios ataskaitos, pateikiamos šiose g airėse nurodyta seka ir numeracija, bei
santrauka. Pasiūlyti, tačiau neatlikti tyrimai turi būti pateisinti. At askaitose minimos publikacijos pateikiamos
atskirame sąraše.
Pastabos
Šiose gairėse sąvoka „produktas“ reiškia bet kokį baltyminį produktą tok ios būklės, kokia jis bus pateikiamas kaip
pašaras arba sudedamoji pašaro dalis.
Apie bet kokius produkto gamybos proceso arba jo naudojimo sąlygų pakeiti mus turi būti pranešama ir prireikus
pateikiami dokumentai, būtini jį iš naujo įvertinti.
Tyrimai
I. Mikroorganizmas, mitybinė terpė ir gamybos procesas, produkto charak teristikos, pateikimas ir naudojimo
sąlygos, nustatymo metodai
II. Produkto maistinių savybių tyrimaiIII. Produkto naudojimo gyvūnų mityboje biologinių pasekmių tyrimaiIV. Kiti tyrimai
ISKIRSNIS
MIKROORGANIZMAS, MITYBINĖ TERPĖ IR GAMYBOS PROCESAS, PRODUKTO
CHARAKTERISTIKOS, PATEIKIMAS IR NAUDOJIMO SĄLYGOS BEI NUSTATYMO METODA I
1.MIKROORGANIZMAS
1.1. Klasifikacija, kilmė, morfologija, biologinės savybės, genetinis valdymas.
1.2. Nekenksmingumas, sugebėjimas nesifermentuoti ir pasekmės aplinka i.
1.3. Išaugintų padermių tvirtumas ir grynumas. Šių kriterijų patikrinim o metodai.
2.MITYBINĖ TERPĖ IR GAMYBOS PROCESAS
2.1. Substrato sudėtis, įdėtosios medžiagos ir kt.
2.2. Gamybos, džiovinimo ir gryninimo procesai. Mikroorganizmų gyvybiš kumo naikinimo procesas. Kultūros
produktosudėtiestvirtumopatikrinimometodaibeicheminio,fizinioir biologinioužterštumogamybosmetu
nustatymas.
2.3. Techniniai ruošimo naudoti procesai.262 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/5 t.
3.PRODUKTO CHARAKTERISTIKA
3.1. Fizinėsirfizikocheminėssavybės:makro-irmikromorfologija,dal eliųdydis,tankumas,vienetiniotūriomasė,
higroskopiškumas, tirpumas, elektrostatinės savybės ir kt.
3.2. Cheminė sudėtis ir charakteristikos.
3.2.1. Drėgnis,nevalytibaltymai,nevalytiriebalai,nevalytaceliuli ozė,nevalytakalcionuotojisoda,angliavandeniai.
Šių medžiagų kiekių leistinos variacijos.
3.2.2. Suminis amonio, amido, azoto nitrato ir azoto nitrito kiekis, nukl einės rūgštys, baltymai. Kokybinė ir
kiekybinė suminių ir laisvųjų amino rūgščių sudėtis bei purino ir pirimid ino bazės.
3.2.3. Kokybinė ir kiekybinė suminių lipidų sudėtis: riebalų rūgštys, ne hidrolizuojamoji medžiaga, lipiduose tirpūs
pigmentai, fosfolipidai.
3.2.4. Angliavandenio frakcijų sudėtis.3.2.5. Kokybinė ir kiekybinė neorganinių komponentų sudėtis.3.2.6. Kokybinė ir kiekybinė vitaminų sudėtis.3.2.7. Kokybinė ir kiekybinė kitų sudedamųjų dalių sudėtis: priedai, sub stratų ir tirpiklių likučiai, kiti potencialiai
kenksmingi likučiai, susidarę substrate, mitybinėje terpėje ir gamybos procese.
3.3. Mikrobiologinis produkto užteršimas.3.4. Produkto, paimto atskirai ir sumaišyto su tuo metu vartojamais pašar ais, elgsena ir stabilumas sandėliavimo
metu.
4.
PATEIKIMAS IR NAUDOJIMO SĄLYGOS
4.1. Pavadinimai, kuriais siūloma parduoti produktą.
4.2. Formuluotės, kuriomis siūloma parduoti produktą.4.3. Rekomenduojamas produkto panaudojimas gyvūnų mityboje. Rekomendu ojama jo koncentracija
visaverčiuose pašaruose ir rekomenduojami kiekiai atitinkamų gyvūnų rū šių paros racione.
5.
NUSTATYMO METODAI
Kokybiniai ir kiekybiniai metodai produktui visaverčiuose pašaruose ir pašarų papilduose nustatyti.
NB:Kartusušiųmetodųaprašymuturėtųbūtipateikiamainformacijaapiespec ifiškumą,jautrumą,aptikimo
ribas, paklaidas, kitų medžiagų buvimo galimybę. Pateikiami įvairūs pro duktų mėginių aprašymai.
IISKIRSNIS
PRODUKTO MAISTINIŲ SAVYBIŲ TYRIMAI
1.BALTYMŲ VERTINGUMO ĮVERTINIMAS
1.1. Cheminiai, biologiniai ir mikrobiologiniai tyrimai.
1.2. Laboratorinių gyvūnų tyrimai, palyginti su etaloniniais baltymais .
2.TIKSLINIŲ RŪŠIŲ TYRIMAI
Toliauaprašytityrimaiatliekamiatskiromstikslinėmsgyvūnųrūšimisi rlyginamisukontrolinegrupe,kuriai,
esant vienodoms maistingumo balanso sąlygoms, skiriami pašarai, kurių s udėtyje yra tolygūs kiekiai
baltyminio azoto (atrajojantiems gyvūnams — suminio azoto).
2.1. Produkte esančių baltymų ir energiją suteikiančių medžiagų vertė įv airiais gyvūnų fiziologiniais tarpsniais
(pvz., augimo, nėštumo, kiaušinių dėjimo metu), naudojant jį nurodytomi s sąlygomis.
2.2. Produkto įtaka augimo stadijoms, pašarų keitimo stadijoms, sergamu mui, mirtingumui, naudojant jį
nurodytomis sąlygomis.
2.3. Optimalūs produkto maistinių medžiagų kiekiai davinyje.2.4. Produkto poveikis technologinėms, organoleptinėms ir kitoms valgo mų gyvūninės kilmės produktų
savybėms, naudojant jį nurodytomis sąlygomis.
3.EKSPERIMENTINĖS TIKSLINIŲ RŪŠIŲ TYRIMŲ SĄLYGOS
Tiriant laboratorinius gyvūnus eksperimentinėmis sąlygomis pateikiam as išsamus atliktų tyrimų aprašymas
ir šie duomenys:
3.1. Gyvūnų rūšis, veislė, amžius ir lytis, identifikavimo procedūra.03/5 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 263
3.2. Tiriamųirkontroliniųgrupiųskaičius;gyvūnųskaičiuskiekvienoj egrupėje(šiokiekioturipakaktistatistinei
analizei atlikti, taikant atitinkamus statistinius dydžius).
3.3. Produkto inkorporavimo lygiai, kokybinė ir kiekybinė davinio sudėt is ir jo analizė.
3.4. Visųeksperimentųatlikimovieta,fiziologinėgyvūnobūklėirjosve ikata,auginimosąlygos(nurodantsąlygas,
kurios praktiškai taikomos Bendrijoje).
3.5. Tiksli bandymų trukmė ir atliktų analizių data.3.6. Neigiamos pasekmės, atsiradusios eksperimento metu, ir jų atsiradi mo laikas.
IIISKIRSNIS
PRODUKTO NAUDOJIMO GYVŪNŲ MITYBOJE BIOLOGINĖS PASEKMĖS IR JŲ TYRIMAI
Šiame skirsnyje nurodytais tyrimais įvertinama produkto sauga tikslinė ms rūšims bei pavojai žmogui ir aplinkai dėl
šio produkto tiesioginio ir netiesioginio naudojimo. Šiuo tikslu atliek ami toksikologiniai tyrimai priklauso nuo
produkto kilmės, tiriamų gyvūnų rūšių ir produkto apykaitos laboratorin ių gyvūnų organizme.
1.TIKSLINIŲ RŪŠIŲ TYRIMAI
Toliau aprašyti tyrimai atliekami su atskiromis tikslinėmis gyvūnų rūši mis ir lyginami su kontroline grupe,
kuriai, esant vienodoms maistingumo balanso sąlygoms, skiriami pašarai , kurių sudėtyje yra tolygūs kiekiai
baltyminio azoto (atrajojantiems gyvūnams — suminio azoto).
1.1. Maksimalūs produkto kiekiai dienos davinyje, nesukeliantys neigia mų pasekmių.
1.2. Produkto poveikis vaisingumui ir reprodukcijai, jei tikslinga.1.3. Produkto, patekusio į organizmą nurodytomis sąlygomis, poveikis vi rškinamojo trakto floros
mikroorganizmams bei patogenų kolonijų susidarymui virškinamajame tra kte.
1.4. Produkto likučiai (substratai, mitybinė terpė, tirpikliai, teršal ai) gyvūninės kilmės valgomuosiuose
produktuose ir jų tyrimas nurodytomis sąlygomis.
1.5. Produktolikučiai(substratai,mitybinėterpė,tirpikliai,teršal ai)išmatoseirjųtyrimasnurodytomissąlygomis.
2.
LABORATORINIŲ GYVŪNŲ TYRIMAI
2.1.Medžiagų apykaita
Produkto, patekusio į gyvūno organizmą, pasekmės: absorbcija, kaupimas is, biotransformacija, šalinimas.
2.2.Mutageniškumas
Galimomutageniškumodėlproduktoteršalų(ypačmikotoksinųirbakterij ų)beilikučių(substratų,mitybinės
terpės, tirpiklių) tyrimai, tarp jų in vitropirminės atrankos mėginių, naudojant metabolinės aktyvacijos
sistemas.
2.3.Toksikologiniai tyrimai
Toliauaprašytityrimailyginamisukontrolinegrupe,kuriai,esantvien odomsmaistingumobalansosąlygoms,
skiriami pašarai, kurių sudėtyje yra tolygūs kiekiai baltyminio azoto. T iriami įvairūs toksiniai poveikiai,
išaiškinamos jų priežastys ir mechanizmai bei nustatoma, ar jie neatsira nda dėl mitybos disbalanso arba dėl
per didelės produkto dozės pašaruose.
2.3.1.Bendras subchroninis toksiškumas (ne mažiau kaip 90 dienų)
Šie tyrimai atliekami dviem gyvūnų rūšims, iš jų viena yra graužikų giminė s. Produktas į kasdieninį davinį
įmaišomas dviem lygiais. Šie lygiai parenkami taip, kad, esant galimybei , būtų galima nustatyti lygį, kada
poveikio nėra, ir lygį, kada poveikis yra neigiamas. Gyvūnų grupėse turi b ūti atitinkamas skirtingų lyčių
gyvūnų kiekis. Kontrolinė grupė yra privaloma.
Tam tikrais laikotarpiais fiksuojami visi svarbūs biologiniai duomenys , ypač duomenys apie augimą, pašarų
suvartojimą,hematologiją,šlapimoanalizę,biocheminiusparametrus, mirtingumą,organųsvorį,pagrindinių264 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 03/5 t.
organų ir audinių bendrąją patologiją ir histopatologiją. Rezultatai iš samiai aprašomi ir, esant galimybei,
pateikiamas jų statistinis įvertinimas.
2.3.2.Chroninis toksiškumas
Lėtinio toksiškumo tyrimai atliekami su dviem gyvūnų rūšimis, iš jų viena yra graužikų giminės. Produktas
įkasdieninįdavinįįmaišomasdviemlygiais.Sužiurkėmiseksperimentas atliekamasmažiausiaidvejusmetus,
su pelėmis — 80 savaičių. Gyvūnų grupėse turi būti atitinkamas skirtingų l yčių gyvūnų kiekis. Kontrolinė
grupė yra privaloma.
2.3.1punkteminimusbiologiniustyrimuspageidautinaatliktisunedide lesatelitinegyvūnųgrupe(taigrupė,
kuri atskiriama nuo pagrindinės grupės, tačiau yra nuo jos priklausoma) t am tikrais laikotarpiais per visą
eksperimento laiką ir su gyvūnais, likusiais gyvais pasibaigus eksperim entui.
2.3.3.Kancerogiškumas
Nustatant kancerogiškumą ypatingas dėmesys kreipiamas į jo atsiradimo l aiką, visų nustatytų auglių
histologinį tipą ir jų išplitimą. Bet koks poveikis, dėl kurio atsiranda a ugliai ir (arba) susergama arba liga
paūmėja, nustatomas lyginant su kontrolinėmis grupėmis, kaip nurodyta 2 .3 punkte. Rezultatai išsamiai
aprašomi ir, esant galimybei, pateikiamas jų statistinis įvertinimas.
2.4.Kiti tyrimai
Reprodukcijostyrimaiatliekamimažiausiaidviemgiminingomskartoms, kartugalibūtiatliekamiembriono
toksiškumo, taip pat jų teratogeniškumo, tyrimai. Ypatingas dėmesys kre ipiamas į vaisingumą, vislumą ir
postnatalinįpalikuoniųstebėjimą.Galibūtitaikomikitimoksliškaipa grįstimetodai,kuriuostaikantgalibūti
gaunami išmatuojami rezultatai (pvz. sąlyginis toksiškumas).
2.5.Eksperimentinės laboratorinių gyvūnų tyrimų sąlygos
Tiriant rūšis eksperimentinėmis sąlygomis pateikiamas išsamus tyrimų a prašymas ir šie duomenys:
2.5.1. Gyvūnų rūšis, veislė, gentis ir lytis.2.5.2. Tiriamų ir kontrolinių grupių skaičius; gyvūnų kiekis kiekvienoj e grupėje (šio kiekio turi pakakti statistinei
analizei atlikti, taikant atitinkamus statistinius dydžius).
2.5.3. Produkto inkorporavimo lygiai, kokybinė ir kiekybinė davinio sud ėtis ir jo analizė.
2.5.4. Bendros auginimo sąlygos tyrimo metu.2.5.5. Tiksli bandymų trukmė ir atliktų tyrimų data.2.5.6. Mirtinų atvejų skaičius ir laikas įvairiose tiriamose grupėse.2.5.7. Klinikiniai simptomai ir patologiniai pakitimai, atsiradę ekspe rimento metu, ir jų atsiradimo laikas.
3.
APLINKOS TYRIMAI
Atliekamiatsižvelgiantįgalimųproduktolikučių,esančiųtiksliniųrū šiųišmatose,(substratai,mitybinėterpė,
tirpikliai, užkratai) kilmę, duomenis apie tokių likučių padarinius mėš lui, dirvožemiui ir vandeniui, taip pat
jų poveikį dirvožemio biologijai, augalų augimui ir vandens augmenijai i r gyvūnijai.
IVSKIRSNIS
KITI TYRIMAI
Priklausomai nuo produkto kilmės ir jo naudojimo sąlygų pateikiami duome nys apie alergiją, odos ir akių gleivinės
dirginimą, kvėpavimo arba virškinimo traktą, kurių gali prireikti galim iems rizikos faktoriams nustatyti ir jiems
išvengti.03/5 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 265