KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) Nr. 503/2013

2013 m. balandžio 3 d.

dėl paraiškų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų leidimams gauti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 ir iš dalies jį keičiančius Komisijos reglamentą (EB) Nr. 641/2004 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1981/2006

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 5 straipsnio 7 dalį, 11 straipsnio 5 dalį, 17 straipsnio 7 dalį ir 23 straipsnio 5 dalį,

pasikonsultavusi su Europos maisto saugos tarnyba,

kadangi:

tačiau nebuvo įrodyta, kad būtų įmanoma pakankamu tikslumu nustatyti neapibrėžtumų mastą, dėl kurio reikėtų pateikti 90 dienų šėrimo tyrimų duomenis. Be to, kai kurios valstybių narių maisto ir pašarų vertinimo įstaigos laikosi nuomonės, kad toks tyrimas turėtų būti atliekamas teikiant visas paraiškas dėl genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas transformacijos įvykis. Atsižvelgiant į šias skirtingas nuomones ir siekiant pagerinti vartotojų pasitikėjimą, tokių tyrimų duomenis turėtų būti šiuo metu reikalaujama pateikti visose paraiškose, susijusiose su genetiškai modifikuotais augalais, kuriuose pasireiškė pavieniai transformacijos įvykiai, ir prireikus su genetiškai modifikuotais augalais, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių;

genetinės augalų ir kitų organizmų modifikacijos procese dažnai naudojami žymimieji genai siekiant palengvinti atranką ir genetiškai modifikuotų ląstelių, kuriose tiriamasis genas įterptas į šeimininko organizmo genomą, identifikavimą aplinkui esant absoliučiai netransformuotų ląstelių daugumai. Tokie žymimieji genai turėtų būti parenkami atidžiai. Be to, dabar įmanoma sukurti GMO nenaudojant atsparumo antibiotikams žymimųjų genų. Todėl remdamasis tokiu pagrindu ir pagal Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio 2 dalį pareiškėjas turėtų siekti sukurti GMO nenaudodamas atsparumo antibiotikams žymimųjų genų;

segreguotų genetiškai modifikuotų augalų (segreguotos grūdinės kultūros), kuriuose pasireiškia sukaupti transformacijos įvykiai, derlius turi įvairių transformacijos įvykių derinių. Be to, dabartinės kontrolės procedūros nesudaro galimybių nustatyti transformacijos įvykių derinių kilmės. Todėl siekiant užtikrinti, kad leidimai derėtų su produktais, kurie teikiami rinkai, būtinai reikia (taip pat ir tam, kad tai būtų galima patikrinti), jog iš segreguotų grūdinių kultūrų gautų genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų paraiškose būtų nurodyti visi deriniai nepaisant jų kilmės, taip pat ir tie, kurių leidimas dar nesuteiktas;

šiuo reglamentu keičiamos tam tikros Reglamento (EB) Nr. 641/2004 nuostatos dėl genetiškai modifikuotų augalų maistui ir pašarams paskirčių, maisto produktų ar pašarų, kuriuose ar kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų augalų, ir maisto produktų ar pašarų, pagamintų iš genetiškai modifikuotų augalų. Tačiau Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 turėtų būti toliau taikomas dėl kitų genetiškai modifikuotų produktų tipų, būtent genetiškai modifikuotų gyvūnų ir genetiškai modifikuotų mikroorganizmų. Be to, kai kurios to reglamento nuostatos paseno. Todėl Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

1 straipsnis

Taikymo sritis

Šis reglamentas taikomas pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5, 11, 17 ir 23 straipsnius pateiktoms paraiškoms suteikti leidimus dėl:

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžtys

Šiame reglamente taikomos Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 sąvokų apibrėžtys.

Sąvokų „rizika“, „rizikos vertinimas“ ir „pavojus“ apibrėžtys, taikomos šiame reglamente, yra nustatytosios Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnyje.

II SKYRIUS

BENDRIEJI REIKALAVIMAI

3 straipsnis

Paraiškų, pateiktų pagal 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį, parengimas ir pateikimas

1. Paraiška, pateikta pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį:

2. Paraiškoje turi būti pateikta, laikantis kiekvieno konkretaus 4, 5 ir 6 straipsniuose nustatytų reikalavimų:

3. Paraiškoje turi būti kontrolinis sąrašas, kuriuo įrodoma, kad pateikta visa pagal 4, 5 ir 6 straipsnius reikalaujama informacija.

4. Jeigu paraiška pateikiama tik dėl maisto produkto arba tik dėl pašaro naudojimo, jame pateikiamas įrodomas pagrindimas, paaiškinantis, kodėl paraiška neteikiama kartu dėl abiejų paskirčių, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 27 straipsnyje.

5. Paraiškoje pateikimo metu aiškiai nurodoma, kurios paraiškos dalys laikytinos konfidencialiomis, taip pat pateikiamas patikrinamas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje.

Papildomoje informacijoje, pateiktoje leidimo suteikimo procedūros metu, aiškiai nurodoma, kurios šios papildomos informacijos dalys laikytinos konfidencialiomis, taip pat pateikiamas patikrinamas pagrindimas, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 30 straipsnyje.

6. Jei tyrimų duomenys jau buvo pateikti Europos maisto saugos tarnybai (EMST) pateikiant paraišką ir prireikus teikiant kitą paraišką, gali būti daroma nuoroda į tokius tyrimus ir, gavus EMST pritarimą, į EMST vertinimo rezultatus tiek, kiek jie gali būti naudojami pareiškėjo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 31 straipsnį.

III SKYRIUS

SPECIALIEJI REIKALAVIMAI

4 straipsnis

Tyrimų, kurių duomenys pateikiami dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, atlikimo reikalavimai

1. Toksikologiniai tyrimai atliekami patalpose, kurios atitinka:

Pareiškėjas pateikia visus atitikties įrodymus.

2. Kiti nei toksikologiniai tyrimai:

3. Informacija apie 1 ir 2 dalyse nurodytų tyrimų protokolus ir gautus rezultatus turi būti išsami ir joje turi būti ir neapdoroti duomenys elektroniniu formatu, tinkamu statistinei ar kitai analizei atlikti.

5 straipsnis

Genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų rizikos vertinimo, pateikiamo dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, moksliniai reikalavimai

1. Informacija, įskaitant tyrimų duomenis, kurią reikalaujama pridėti prie paraiškos, nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies a–f ir h punktuose ir 17 straipsnio 3 dalies a–f ir h punktuose, pateikiama pagal šio reglamento II priede nustatytus genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų rizikos vertinimo mokslinius reikalavimus.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies neatitinkanti visų tos dalies reikalavimų paraiška gali būti pateikta, jeigu:

Pareiškėjas pateikia motyvuotą nukrypti leidžiančios nuostatos pagrindimą.

3. 1 ir 2 dalių taikymas nedraudžia EMST prašyti prireikus pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridedamus duomenis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 2 dalyje ir 18 straipsnio 2 dalyje.

6 straipsnis

Su genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų rizikos vertinimu, pateikiamu dėl pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį pateiktų paraiškų, susijusi papildoma informacija

1. Be informacijos, reikalaujamos pagal 5 straipsnį ir II priedą, paraiškoje turi būti pateikta sisteminė tyrimų, paskelbtų mokslinėje literatūroje ir atliktų pareiškėjo per 10 metų iki dokumentų rinkinio pateikimo datos dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, dėl kurių teikiama paraiška, galimo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai, apžvalga.

2. Leidimo suteikimo procedūros metu pareiškėjas nedelsdamas pateikia EMST papildomą informaciją, kuri galėtų turėti įtakos genetiškai modifikuoto maisto ar pašarų, gautų po paraiškos pateikimo, rizikos vertinimui. Visų pirma, pareiškėjas pateikia EMST informaciją apie bet kokį bet kurios trečiosios šalies kompetentingos institucijos nustatytą draudimą ar apribojimą remiantis genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro rizikos vertinimu.

7 straipsnis

Genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų, dėl kurių paraiškos pateiktos pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 17 straipsnio 3 dalį, stebėsenos po pateikimo rinkai taikomi reikalavimai

1. Pareiškėjas pateikia pasiūlymą dėl stebėsenos po pateikimo rinkai dėl maisto produkto ir pašaro naudojimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies k punkte ir 17 straipsnio 3 dalies k punkte, jei informacija pateikta pagal 4, 5 ir 6 straipsnius rodo, kad genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras atitinka Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 1 dalį ir 16 straipsnio 1 dalį, ir kai remiantis rizikos vertinimo rezultatais tikslinga patvirtinti:

2. Pareiškėjas užtikrina, kad stebėsena po pateikimo rinkai būtų:

8 straipsnis

Genetiškai modifikuoto maisto ar pašaro, dėl kurių paraiškos pateiktos pagal 5 straipsnio 3 dalį, 11 straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 3 dalį ir 23 straipsnio 2 dalį, aptikimo, identifikavimo ir kiekybinio nustatymo metodų ir kontrolinių mėginių bei pamatinės medžiagos reikalavimai

1. Paraiškos, pateiktos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 1 dalį ir 17 straipsnio 1 dalį, turi atitikti šiuos reikalavimus, kaip nurodyta to reglamento 5 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose ir 17 straipsnio 3 dalies i ir j punktuose, ir nustatytus šio reglamento III priede dėl:

2. Paraiškoms, pateiktoms pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 11 straipsnio 1 dalį ir 23 straipsnio 1 dalį, šio reglamento III priede nustatyti reikalavimai dėl:

taikomi tik taikant 11 straipsnio 2 dalies d punkto ir 23 straipsnio 2 dalies d punkto nuostatas.

IV SKYRIUS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

9 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

1. Iki 2013 m. gruodžio 8 d. pareiškėjai gali pasirinkti pateikti paraiškas, kurioms taikomas šis reglamentas, pagal Reglamento (EB) Nr. 641/2004 versiją, galiojančią nuo 2013 m. birželio 8 d.

2. Nukrypstant nuo 4 straipsnio 2 dalies, jeigu tyrimai pradėti iki šio reglamento įsigaliojimo datos ir atliekami pagal kitas nei GLP ir ISO kokybės užtikrinimo sistemas, pareiškėjas pateikia:

10 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 641/2004 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 641/2004 iš dalies keičiamas taip:

11 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1981/2006 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 1981/2006 iš dalies keičiamas taip:

12 straipsnis

Persvarstymas

1. Komisija stebi šio reglamento taikymą, mokslinių žinių apie gyvūnų naudojimo moksliniuose tyrimuose pakeitimą, mažinimą ir atnaujinimą raidą ir naujų EMST gairių publikacijas. Komisija visų pirma stebi mokslinių tyrimų projekto, vadinamojo GRACE (GMO rizikos vertinimas ir įrodymų pateikimas) ir vykdomo pagal 7-osios bendrosios mokslinių tyrimų programos (FP7) 2012 m. darbų programą, rezultatus.

2. Komisija persvarsto reikalavimą atlikti 90 dienų graužikų šėrimo tyrimą šeriant visu genetiškai modifikuotu maisto produktu (pašaru) (II priedo 1.4.4.1 punktas) remdamasi nauja moksline informacija. Šio persvarstymo rezultatai skelbiami ne vėliau kaip 2016 m. birželio 30 d.

13 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) OL L 31, 2002 2 1, p. 1.

(3) OL L 102, 2004 4 7, p. 14.

(4) OL L 106, 2001 4 17, p. 1.

(5) Codex Alimentarius komisija, GL 45-2003.

(6) EMST leidinys 2011; 9(5):2150.

(7) OL L 276, 2010 10 20, p. 33.

(8) OL L 50, 2004 2 20, p. 44.

(9) OL L 201, 2002 7 31, p. 48.

(10) OL L 287, 2003 11 5, p. 1.

(11) OL L 10, 2004 1 14, p. 5.

(12) OL L 368, 2006 12 23, p. 99.

(13) OL L 157, 2013 6 8, p. 1.“

(14) OL L 157, 2013 6 8, p. 1.“

bet kurie pasiūlyti ženklinimo reikalavimai, be tų, kurie reikalaujami pagal taikomus kitus nei Reglamentas (EB) Nr. 1829/2003 ES teisės aktus, ir prireikus pasiūlymas dėl specialaus ženklinimo pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 2 ir 3 dalis, 25 straipsnio 2 dalies c ir d punktus ir 3 dalį.

Paraiškoje pateikiama informacija, kurios reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 3 dalies c punktą ir 17 straipsnio 3 dalies c punktą, dėl atitikties Biologinės įvairovės konvencijos Kartagenos protokolo dėl biosaugos II priedui.

II PRIEDAS

MOKSLINIAI GENETIŠKAI MODIFIKUOTO MAISTO PRODUKTO IR PAŠARO RIZIKOS VERTINIMO REIKALAVIMAI

I. ĮVADAS

1. SĄVOKŲ APIBRĖŽTYS

Šiame priede vartojamos šios sąvokų apibrėžtys:

1. pavojaus identifikavimas– biologinių, cheminių ir fizinių veiksnių, galinčių sukelti nepageidaujamą poveikį sveikatai ir galinčių būti maisto produkte bei pašare ar maisto produktų ir pašarų grupėje, nustatymas;

2. pavojaus apibūdinimas– kokybinis ir (arba) kiekybinis nepageidaujamo poveikio sveikatai, susijusio su galinčiais būti maisto produkte ir pašare biologiniais, cheminiais ir fiziniais veiksniais, pobūdžio įvertinimas;

3. rizikos apibūdinimas– kokybinis ir (arba) kiekybinis žinomo ar galimo nepageidaujamo poveikio duotos populiacijos gyventojų sveikatai pasireiškimo tikimybės ir stiprumo vertinimas, įskaitant tikėtinus neapibrėžtumus, grindžiamas pavojaus identifikavimu, pavojaus apibūdinimu ir sąlyčio vertinimu.

2. SPECIALIEJI ASPEKTAI

2.1. Žymimųjų genų ir kitų nukleorūgšties (-čių) sekų, nebūtinų siekiant norimo bruožo, įterpimas

Siekdamas sudaryti geresnes rizikos vertinimo galimybes pareiškėjas siekia minimizuoti įterptų nukleorūgšties (-čių) sekų, nebūtinų siekiant norimo bruožo, buvimą.

Genetinės augalų ir kitų organizmų modifikacijos procese dažnai naudojami žymimieji genai siekiant palengvinti atranką ir genetiškai modifikuotų ląstelių, kuriose tiriamasis genas įterptas į šeimininko organizmą, identifikavimą aplinkui esant netransformuotų ląstelių absoliučiai daugumai. Pareiškėjas rūpestingai atrenka tokius žymimuosius genus, laikydamasis Direktyvos 2001/18/EB 4 straipsnio 2 dalies taisyklių. Todėl remiantis šiais duomenimis pareiškėjas turėtų siekti sukurti GMO nenaudodamas atsparumo antibiotikams žymimųjų genų.

2.2. Genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, rizikos vertinimas

Genetiškai modifikuoto maisto ir pašaro, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, gautų įprasto genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas ar keli transformacijos įvykiai, kryžminimo būdu, rizikos vertinimui atlikti pareiškėjas pateikia kiekvieno pavienio transformacijos įvykio rizikos vertinimą arba pagal šio reglamento 3 straipsnio 6 dalį daro nuorodą į jau pateiktą (-as) paraišką (-as). Genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro, kuriame yra sukauptų transformacijos įvykių, rizikos vertinime pateikiamas ir šių aspektų vertinimas:

a) transformacijos įvykių stabilumas;

b) transformacijos įvykių raiška;

c) galimi sinerginiai ar antagonistiniai poveikiai, sukelti transformacijos įvykių kombinacijos, vertinami pagal 1.4 (toksikologija), 1.5 (alergeniškumas) ir 1.6 (maistingumo vertinimas) skirsnius.

Jei tai genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras, kuriame yra, kurio sudėtyje yra ar kuris pagamintas iš genetiškai modifikuotų augalų, kurių auginimas yra susijęs su genetiškai modifikuotos medžiagos, kurioje yra įvairių transformacijos įvykių derinių (kultūrų segregavimas), gamyba, paraiškoje įrašomi visi deriniai nepaisant jų kilmės, kurių leidimas dar nesuteiktas. Tokiu atveju pareiškėjas pateikia mokslinį pagrindimą, įrodantį, kad nėra poreikio pateikti eksperimentinius duomenis, gautus tiriant atitinkamus derinius, arba, nesant tokio mokslinio pagrindimo, pateikia eksperimentinius duomenis.

Jei tai genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras, kuriame yra, kurio sudėtyje yra ar kuris pagamintas iš genetiškai modifikuotų augalų, kurių auginimas nesudaro galimybės gaminti genetiškai modifikuotą medžiagą, kurioje yra įvairių transformacijos įvykių kombinacijų (kultūros nėra segreguojamos), paraiškoje įrašoma tik ta kombinacija, kuri tiekiama rinkai.

Šiame skirsnyje nustatytos taisyklės taikomos mutatis mutandis esant transformacijos įvykiams, kurie derinami kitomis priemonėmis, kaip antai bendra transformacija ir pakartotinė transformacija.

II. MOKSLINIAI REIKALAVIMAI

1. PAVOJAUS IDENTIFIKAVIMAS IR APIBŪDINIMAS

1.1. Informacija, susijusi su recipientu ar (jei tinkama) motininiais augalais

1.1.1. Pareiškėjas pateikia visapusišką informaciją, susijusią su recipientu ar (prireikus) su motininiais augalais siekiant: a) įvertinti visus galimą susirūpinimą keliančius probleminius klausimus, pavyzdžiui, natūralių toksinų ar alergenų buvimą; b) nustatyti poreikį atlikti specialius tyrimus.

1.1.2. 1.1.1 punkte nurodytais tikslais pareiškėjas pateikia šią informaciją: a) visas pavadinimas: i) šeimos pavadinimas; ii) gentis; iii) rūšis; iv) porūšis; v) veislė, veisimo linija ar padermė; vi) bendrinis pavadinimas; b) geografinis augalų pasiskirstymas ir auginimas, taip pat jo pasiskirstymas Sąjungos viduje; c) informacija apie recipientus ar motininius augalus, susijusi su jų sauga, įskaitant bet kokį žinomą toksiškumą ar alergeniškumą; d) duomenys apie ankstesnį ir dabartinį augalų recipientų naudojimą. Šioje informacijoje turi būti saugaus naudojimo maistui ar pašarams istorija, įskaitant informaciją, kaip augalas paprastai yra auginamas, vežamas ir saugomas, ar reikalingas specialus apdorojimas norint augalą padaryti saugiu valgyti, įprasta augalo reikšmė mitybai (pavyzdžiui, kuri augalo dalis yra naudojama maistui ar pašarui, ar jo vartojimas yra svarbus tam tikroms gyventojų grupėms, kokie jame yra svarbūs mitybai makroelementai ir mikroelementai).

1.2. Molekulinis apibūdinimas

1.2.1. Informacija apie genetinę modifikaciją

Pareiškėjas pateikia pakankamą informaciją apie genetinę modifikaciją:

a) nustatyti nukleorūgštį (-is), skirtą (-as) transformacijai, ir susijusias vektorių sekas, galimai perduotas augalui recipientui;

b) apibūdinti į augalą faktiškai įterptą (-as) nukleorūgštį (-is).

1.2.1.1. Naudotų genetinės modifikacijos metodų aprašymas

Pareiškėjas pateikia šią informaciją:

a) genetinės transformacijos metodą, įskaitant atitinkamas nuorodas;

b) augalo recipiento medžiagą;

c) Agrobacterium ir kitų mikrobų rūšis ir padermę, jei naudota genetinės transformacijos procese;

d) pagalbines plazmides, jei naudotos genetinės transformacijos procese;

e) nukleorūgšties (-čių) pernešėjo šaltinį, jei naudota (-os) genetinės transformacijos procese.

1.2.1.2. Naudoto vektoriaus pobūdis ir šaltiniai

Pareiškėjas pateikia tokią informaciją:

a) funkcinių elementų ir kitų plazmidžių (vektorių) komponentų fizinį žemėlapį kartu su atitinkama informacija, reikalinga molekuliniams tyrimams paaiškinti (kaip antai restrikcijos vietos, naudotų polimerazės grandinės reakcijoje (PGR) pradų padėtis, Southern tyrime naudotų zondų lokalizacija). Turi būti aiškiai nurodyta planuojama įterpimo vieta;

b) lentelę, kurioje identifikuojamas kiekvienas plazmidės (vektoriaus) komponentas (įskaitant įterpimui skirtą vietą), nurodomas jo dydis, kilmė ir numatyta funkcija.

1.2.1.3. Nukleorūgšties (-čių), naudotos (-ų) transformacijai, šaltinis, kiekvieno įterpti numatomo sudedamosios dalies fragmento dydis ir funkcija

Pareiškėjas pateikia informaciją apie donoro (-ų) organizmą (-us) ir nukleorūgšties (-čių) seką (-as), skirtą (-as) įterpimui, kad būtų galima nustatyti, ar donoro (-ų) organizmo (-ų) ar nukleorūgšties (-čių) sekos (-ų) pobūdis gali kelti saugos problemų.

Informacijoje apie įterpimui skirtos (-ų) nukleorūgšties (-čių) vietos (-ų) funkciją nurodoma:

a) visa planuojamos (-ų) įterpti nukleorūgšties (-čių) seka, įskaitant informaciją apie bet kokį (-ius) sąmoningą (-us) atitinkamos (-ų) donoro (-ų) organizmo (-ų) sekos (-ų) pakeitimą (-us);

b) saugaus (-ių) genų produkto (-ų), gauto (-ų) iš planuojamo įterpimo vietų, naudojimo istorija;

c) duomenys apie galimą genų produktų ryšį su žinomais toksinais, apetitą slopinančiomis medžiagomis ir alergenais.

Informacijoje apie kiekvieno donoro organizmą nurodoma:

— taksonominė klasifikacija,

— su maisto produkto ir pašaro sauga susijusi naudojimo istorija.

1.2.2. Su genetiškai modifikuotu augalu susijusi informacija

1.2.2.1. Naujo (-ų) ar modifikuoto (-ų) bruožo (-ų) ir savybių bendras aprašas

Pagal šį punktą pateikiama informacija gali būti tik bendras įdiegto (-ų) bruožo (-ų) ir to nulemtų augalo fenotipo ir metabolizmo pokyčių aprašymas.

Pavyzdžiui, jeigu įdiegtas bruožas yra atsparumas herbicidams, pareiškėjas pateikia informaciją apie veikliosios medžiagos veikimo būdą bei jos apykaitą augalo organizme.

1.2.2.2. Informacija apie faktiškai įterptas / pašalintas sekas

Pareiškėjas pateikia tokią informaciją:

a) visų galimų aptikti intarpų, visų ir dalinių, kopijų skaičius; tai paprastai nustatoma atliekant Southern tyrimą. Šiam tikslui naudojami zondinių fermentų ir (arba) restriktazių deriniai leidžia nustatyti visas sekas, kurios galėtų būti įterpiamos į genetiškai modifikuotą augalą, pavyzdžiui, visas plazmidės (vektoriaus) dalis ar visus pernešėjus ar svetimą (-as) nukleorūgštį (-is), likusius genetiškai modifikuotame augale. Southern tyrime tiriamas visas transgeninis lokusas, taip pat trumpos kraštinės sekos ir visi atitinkami kontroliniai mėginiai. Siekiant nustatyti intarpo kopijų skaičių, galima naudoti papildomus metodus (pavyzdžiui, realaus laiko PGR);

b) įterptos genetinės medžiagos sandara ir seka kiekvienoje įterpimo vietoje, pateikta standartiniu elektroniniu formatu, siekiant nustatyti įterptų sekų pokyčius, palyginti su numatoma įterpti seka;

c) jei pašalinta, panaikintos (-ų) sekos (-ų) dydis ir funkcija, jei įmanoma;

d) intarpų lokalizacija ląstelės viduje (branduolys, chloroplastai, mitochondrijos ar neintegruota forma) ir jos nustatymo metodai;

e) informacija standartiniu elektroniniu formatu apie seką 5’ ir 3’ trumpų kraštinių sekų vietose kiekvienoje įterpimo vietoje siekiant nustatyti žinomų genų pertrūkius. Atliekamas bioinformatikos tyrimas naudojant atnaujintas duomenų bazes siekiant surasti panašumus rūšies viduje ir tarp rūšių. Jei tai genetiškai modifikuoti augalai, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių, vertinama visų galimų neplanuotų modifikacijų sąveikų kiekvienoje įterpimo vietoje sauga;

f) atviri skaitymo rėmeliai (toliau – ORF, apibrėžiami kaip bet kuri nukleotidų seka, kurioje yra kodonų juosta, kuri nėra pertraukta stabdomojo kodono toje pačioje nuskaitymo grandinėje), sukurti kaip genetinės modifikacijos rezultatas jungčių su genomine DNR vietose arba dėl intarpo (-ų) vidinių išsidėstymo pasikeitimų. ORF tiriami tarp stabdomųjų kodonų, neribojant jų ilgio. Atliekami bioinformatikos tyrimai siekiant ištirti galimus panašumus su žinomais toksinais ar alergenais naudojant atnaujinamas duomenų bazes. Pateikiamos duomenų bazių charakteristikos ir versijos. Atsižvelgiant į sukauptą informaciją gali būti reikalingi kiti tyrimai (pavyzdžiui, transkripcijos analizė) rizikos vertinimui užbaigti.

1.2.2.3. Informacija apie intarpo (-ų) raišką

Pareiškėjas pateikia tokią informaciją:

— parodančią, ar įterpta arba modifikuota seka lemia numatomus baltymo, RNR ir (arba) metabolito pokyčius,

— apibūdinančią nenumatyto naujo ORF, nustatyto pagal 1.2.2.2 punkto f papunktį, raiškos galimybę, kuri kelia susirūpinimą dėl saugos.

Šiais tikslais pareiškėjas pateikia tokią informaciją:

a) metodą (-us), naudojamą (-us) raiškos analizei, kartu su jų praktinio taikymo charakteristikomis;

b) informaciją apie intarpo raiškos raidą augalo gyvavimo ciklo laikotarpiu. Reikalavimas pateikti informaciją apie raiškos raidą nagrinėjamas kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiant į naudotą promotorių, numatomą modifikacijos poveikį ir paraiškos taikymo sritį;

c) augalo dalys, kuriose pasireiškė intarpas arba modifikuotos sekos;

d) nenumatytų naujų ORF, nustatytų pagal 1.2.2.2 punkto f papunktį, raiškos galimybė, kuri kelia susirūpinimą dėl saugos;

e) baltymų raiškos duomenys, įskaitant neapdorotus duomenis, gautus atlikus lauko tyrimus ir susijusius su sąlygomis, kuriomis grūdinė kultūra auginta. Duomenys apie raiškos lygį tose augalo dalyse, kurios naudojamos maistui ir pašarams, pateikiami visais atvejais. Be to, pateikiama ir informacija apie tikslinių genų raišką kitose augalo dalyse, kur buvo naudojami su audiniais susiję promotoriai, ir kai tai svarbu saugos vertinimui. Minimalus baltymų raiškos duomenų reikalavimas yra duomenys, gauti iš trijų auginimo vietų arba iš vienos vietos per tris sezoninius laikotarpius. Auginimo vietų ir sezoninių laikotarpių sumaišymas laikomas priimtinu, jeigu laikomasi minimalaus reikalavimo. Jei pagrįsta dėl intarpo pobūdžio (kaip antai, neduodantys informacijos metodai ar jeigu biocheminiai metabolizmo keliai buvo sąmoningai modifikuoti), tiriama konkreti RNR ar metabolitas (-ai). Jei tai slopinimo metodai taikant iRNR ekspresiją, turėtų būti ieškoma galimų „netikslinių“ genų atliekant in silico analizę siekiant įvertinti, ar genetinė modifikacija galėjo paveikti kitų genų, kurie kelia susirūpinimą dėl saugos, raišką;

f) dėl transformacijos įvykių kaupimosi įprastinio kryžminimo metu pateikiami raiškos duomenys siekiant įvertinti galimas įvykių sąveikas, kurios gali kelti papildomą susirūpinimą dėl baltymo ir bruožo raiškos saugos, palyginti su pavieniais transformacijos įvykiais. Palyginimas atliekamas panaudojant duomenis, gautus tiriant augalus, augintus tose pačiose lauko tyrimų vietose. Gali prireikti papildomos informacijos kiekvienu konkrečiu atveju ir esant susirūpinimui dėl saugos.

1.2.2.4. Įterpto fragmento genetinis stabilumas ir genetiškai modifikuoto augalo fenotipinis stabilumas

Pareiškėjas pateikia tokią informaciją:

a) įrodančią genetinį transgeninio (-ių) lokuso (-ų) stabilumą ir fenotipo stabilumą bei įdiegto (-ų) bruožo (-ų) paveldėjimo ypatumus;

b) jei tai sukaupti transformacijos įvykiai, informaciją, padedančią nustatyti, kad kiekvienas iš transformacijos įvykių, sukauptų augale, turi tas pačias molekulines savybes ir charakteristikas kaip augaluose, kuriuose pasireiškė pavieniai transformacijos įvykiai.

Kartu su tokia informacija pareiškėjai pateikia stabilumą parodančius duomenis apie kelias (paprastai penkias) kartas ar vegetacinius ciklus dėl augalų, kuriuose pasireiškė pavieniai transformacijos įvykiai. Pakanka duomenų apie pirmą ir paskutinę vegetacinių ciklų kartas. Nurodomas tyrimams naudotos medžiagos šaltinis. Duomenys analizuojami naudojant atitinkamus statistinius metodus.

Esant sukauptiems transformacijos įvykiams daromi pradinių transformacijos įvykių ir sukauptų transformacijos įvykių grupių palyginimai naudojant tipines augalų medžiagas, skirtas komercinei produkcijai. Pareiškėjas pateikia atitinkamą naudotų augalų medžiagų pagrindimą. Palyginimai apima intarpų sekų ir trumpų kraštinių sričių, gautų iš genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose yra pavienių įvykių, ir iš augalų, kuriuose yra sukauptų transformacijos įvykių.

Siekiant įvertinti transformacijos įvykio (-ių) genetinį stabilumą, pareiškėjai naudoja atitinkamus molekulinius metodus, nurodytus 1.2.2.2 skirsnyje.

1.2.2.5. Galima rizika, susijusi su horizontaliu genų perdavimu

Pareiškėjas vertina horizontalaus genų perdavimo iš produkto žmonėms, gyvūnams ir mikroorganizmams tikimybę ir bet kokią galimą susijusią riziką, kai intaktinė (-ės) ir funkcinė (-ės) nukleorūgštis (-ys) lieka genetiškai modifikuotame maisto produkte ir pašare.

1.2.3. Molekulinio apibūdinimo išvados

Molekuliniame apibūdinime pateikiami duomenys apie intarpo (-ų) struktūrą ir raišką bei numatomo (-ų) bruožo (-ų) stabilumą. Tai taikoma ir tais atvejais, kai transformacijos įvykiai buvo sukaupti įprastinio veisimo metu.

Turi būti specialiai nurodyta, ar molekulinis genetinės (-ių) modifikacijos (-ų) apibūdinimas kelia susirūpinimą dėl saugos atsižvelgiant į endogeninių genų ar reguliuojančių sekų pertrūkius.

Molekuliniu apibūdinimu taip pat siekiama nustatyti, ar genetinė (-ės) modifikacija (-os) kelia kokių nors problemų dėl galimybės produkuoti kitus nei planuojami baltymus arba medžiagas ir ypač naujus toksinus ar alergenus.

Galimi nenumatyti šiame skirsnyje nurodyti pokyčiai nagrinėjami atitinkamoje (-ose) papildomoje (-ose) saugos vertinimo dalyje (-yse).

1.3. Lyginamoji analizė

Lyginamoji sudėties ir agronominių aspektų bei fenotipinių savybių analizė kartu su molekuliniu apibūdinimu yra naujo genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro rizikos vertinimo struktūrinio planavimo ir atlikimo pradinis etapas.

Ja siekiama nustatyti tokius panašumus ir skirtumus:

a) genetiškai modifikuoto augalo ir jo tradicinio analogo sudėties, agronominių aspektų ir fenotipinių savybių (numatytų ir nenumatytų pokyčių);

b) genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro ir jų tradicinių analogų sudėties.

Kai neįmanoma nustatyti atitinkamų tradicinių analogų, lyginamojo saugos vertinimo atlikti negalima, todėl atliekamas genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro saugos ir mitybinis vertinimas, kaip naujų maisto produktų, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 258/97 (1) ir kurie neturi tradicinių analogų (pavyzdžiui, kai genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras nėra glaudžiai susijęs su maisto produktu ar pašaru, turinčiu saugią naudojimo istoriją, ar kai specifinis (-iai) bruožas (-ai) įdiegtas (-i) siekiant kompleksinių genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro sudėties pokyčių).

1.3.1. Tradicinio analogo ir papildomų komparatorių parinkimas

Jei tai vegetatyviniu būdu dauginami augalai, tradicinis analogas iš esmės turi būti artimas izogeninei veislei, naudotai transgeninei linijai gauti.

Jei tai lytiniu būdu besidauginantys augalai, tradicinis analogas turi turėti genetinį pagrindą, palyginamą su genetiškai modifikuoto augalo. Jei tai pakartotinį kryžminimą naudojant gauti GM augalai, parenkamas toks tradicinis analogas, kad turėtų genetinį pagrindą, kuo artimesnį genetiškai modifikuotam augalui.

Be to, pareiškėjas gali įtraukti komparatorių, kurio genetinis pagrindas artimesnis genetiškai modifikuotam augalui nei tradicinio analogo (kaip neigiamo segreganto).

Jei tai herbicidams atsparūs genetiškai modifikuoti augalai ir siekiant įvertinti, ar numatoma žemdirbystės praktika daro įtaką tiriamų taškų raiškai, lyginamos trys bandomosios medžiagos: genetiškai modifikuotas augalas, veikiamas tam skirto herbicido; tradicinis analogas, apdorojamas herbicidu įprastu režimu; genetiškai modifikuotas augalas, apdorojamas tuo pačiu herbicidu įprastu režimu.

Jei tai sukaupti transformacijos įvykiai, ne visada yra įmanoma panaudoti tradicinį analogą, kurio genetinis pagrindas toks pat artimas genetiškai modifikuotam augalui kaip tradicinio analogo, įprastai naudojamo pavienių transformacijos įvykių atveju. Tokiomis aplinkybėmis pareiškėjas pateikia išsamų tradicinio analogo pasirinkimo pagrindimą ir įvertina jo ribotumą rizikos vertinimo požiūriu. Be to, pavienės motininės genetiškai modifikuotos linijos ar genetiškai modifikuotos linijos, turinčios sukauptų transformacijos įvykių derinį, dėl kurio pateikta paraiška, ar iš tokių genetiškai modifikuotų linijų gauti neigiami segregantai gali taip pat būti nurodomi kaip papildomi komparatoriai. Pareiškėjas pateikia išsamią informaciją apie papildomų komparatorių pasirinkimą.

Visais atvejais pareiškėjas pateikia informaciją apie genetiškai modifikuoto augalo, tradicinio analogo ir, jei tinka, papildomų komparatorių veisimo schemą (veislines savybes) su tinkamu minėtų augalų pasirinkimo pagrindimu. Tradicinių analogų saugaus naudojimo istorija tinkamai pagrindžiama kokybiniais ir kiekybiniais duomenimis.

Išsamesnės šio skirsnio reikalavimų taikymo gairės pateiktos EMST mokslinėje nuomonėje Guidance on selection of comparators for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed (2).

1.3.2. Lauko tyrimų lyginamajai analizei atlikti eksperimentinis planas ir jų duomenų statistinė analizė

1.3.2.1. Eksperimentinio plano protokolų aprašymas

a) Eksperimentinio planavimo principai

Lauko tyrimai, naudojami lyginamosios analizės medžiagai gauti, atliekami siekiant nustatyti, ar genetiškai modifikuotas augalas ir (arba) genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras skiriasi nuo jo tradicinio analogo ir (arba) yra lygiavertis referencinėms genetiškai nemodifikuotoms veislėms, turinčioms saugaus naudojimo istoriją.

Kiekvienu atveju lyginamoji analizė apima du aspektus:

i) skirtingumo tyrimą siekiant patikrinti, ar genetiškai modifikuotas augalas skiriasi nuo jo tradicinio analogo ir ar todėl gali būti laikomas pavojingu, atsižvelgiant į nustatytą skirtumą, poveikio tipą ir amplitudę;

ii) lygiavertiškumo tyrimą siekiant patikrinti, ar genetiškai modifikuotas augalas yra lygiavertis ar nelygiavertis genetiškai nemodifikuotoms referencinėms veislėms, išskyrus įdiegtą bruožą (-us).

Tiriant skirtingumą nulinė hipotezė yra ta, kad nėra skirtumo tarp GMO ir jo tradicinio analogo, palyginti su alternatyvia hipoteze, kad skirtumas yra.

Jeigu rizikos vertinimui naudojamas papildomas (-i) komparatorius (-iai), atliekamas genetiškai modifikuoto augalo ir kiekvieno papildomo komparatoriaus skirtingumo tyrimas laikantis 1.3.2.2 skirsnyje nustatytų reikalavimų genetiškai modifikuoto augalo ir jo tradicinio analogo skirtingumo tyrimui atlikti.

Tiriant lygiavertiškumą nulinė hipotezė yra ta, kad GMO ir referencinių veislių skirtumas yra bent nurodyto minimalaus dydžio (žr. 1.3.2.2 skirsnį), palyginti su alternatyvia hipoteze, kad nėra skirtumo arba yra mažesnis nei nurodytas minimalus skirtumas tarp GMO ir referencinių veislių bloko.

Nulinės hipotezės atmetimas reikalingas siekiant padaryti išvadą, kad GMO ir referencinės veislės yra vienareikšmiškai lygiavertės tiriamo aspekto požiūriu. Lygiavertiškumo tyrimui naudojamos lygiavertiškumo ribos turi atitikti tikėtiną referencinių veislių, turinčių saugaus naudojimo istoriją, natūralų kintamumą.

b) Specialieji eksperimentinio planavimo protokolai

Natūralus kintamumas gali būti dėl kelių priežasčių: kintamumas veislės viduje atsiranda dėl aplinkos veiksnių, o kintamumas tarp veislių atsiranda dėl genetinių ir aplinkos veiksnių derinio. Siekiant nustatyti ir įvertinti skirtumus, priskiriamus tik genotipams, svarbu kontroliuoti aplinkos veiksnių lemiamą kintamumą. Todėl genetiškai nemodifikuotos referencinės veislės turi būti įtrauktos į eksperimentinį lauko tyrimų planą, jų turi būti pakankamas skaičius, kad būtų galima užtikrinti tinkamą kintamumo įvertinimą, reikalingą lygiavertiškumo riboms nustatyti. Visos tiriamosios medžiagos, sudarytos iš genetiškai modifikuotų augalų, tradicinių analogų, referencinių veislių ir prireikus papildomo (-ų) komparatoriaus (-ų), atsitiktinės atrankos būdu padalijamos į plotus viename lauke kiekvienoje tyrimo vietoje, paprastai – visiškai atsitiktinės atrankos būdu arba randomizuotų blokų eksperimentinio planavimo būdu. Skirtingos vietos, atrinktos lauko tyrimams, turi atitikti skirtingas meteorologines ir agronomines sąlygas, kuriomis kultūra numatoma auginti; pasirinkimas išsamiai pagrindžiamas. Referencinių genetiškai nemodifikuotų veislių pasirinkimas turi būti tinkamas parinktoms vietoms ir išsamiai pagrįstas. Jei tai vietos, kuriose taikomos apribotos auginimo sąlygos, pareiškėjas pakartoja lauko tyrimus po daugiau nei vienerių metų.

Kiekvienoje vietoje tiriamoji medžiaga, sudaryta iš genetiškai modifikuotų augalų, tradicinių analogų ir prireikus papildomo (-ų) komparatoriaus (-ų), turi būti identiška visoms jos replikacijoms. Be to, kiekvienoje tyrimo vietoje turi būti bent trys atitinkamos referencinės genetiškai nemodifikuotos kultūros veislės, turinčios žinomą visoms replikacijoms identišką saugaus naudojimo istoriją, jei nepateiktas išsamus pagrindimas taip nedaryti. Kiekvienos vietos replikacija yra rezultatų, gautų tiriant kiekvieną tiriamąją medžiagą, skaičius; replikacija negali būti mažiau nei keturi kiekvienoje tyrimo vietoje. Tačiau, jeigu konkrečioje vietoje turimos tik dvi referencinės veislės, toje vietoje replikacija turi būti šeši; jeigu turima tik viena veislė, tada replikacija turi būti aštuoni.

Kiekvienas lauko tyrimas turi būti pakartotas bent aštuoniose vietose, parinktose taip, kad atitiktų tikėtiną aplinką, kurioje augalas bus auginamas. Lauko tyrimai gali būti atliekami per vienerius metus arba per daugelį metų. Referencinės genetiškai nemodifikuotos veislės gali skirtis įvariose vietose, o visuose lauko tyrimuose naudojamos bent šešios referencinės veislės.

Kai genetiškai modifikuotas augalas tiriamas kartu su kitais tos pačios kultūrų rūšies genetiškai modifikuotais augalais (pvz., Zea mays), medžiaga šių skirtingų genetiškai modifikuotų augalų lyginamajam vertinimui gali būti gaunama kartu toje pačioje vietoje ir to paties lauko tyrimo metu paliekant skirtingus genetiškai modifikuotus augalus ir jų atitinkamus komparatorius tame pačiame randomizuotame bloke. Jiems taikomos šios dvi griežtos sąlygos:

i) tradicinis analogas ir prireikus papildomas (-i) komparatorius (-iai) visada būna kartu su genetiškai modifikuotu augalu tame pačiame bloke;

ii) visi skirtingi genetiškai modifikuoti augalai ir jų komparatoriai ir visos referencinės genetiškai nemodifikuotos veislės, naudojamos šių genetiškai modifikuotų augalų lygiavertiškumui tirti, visiškai atsitiktinai atrenkamos kiekviename bloke.

Jei reikalingas lauko tyrimui plotų skaičius bloke viršija 16, tada gali būti naudojamas ne viso iš dalies subalansuoto bloko planas, siekiant sumažinti plotų skaičių bloke pašalinant kai kuriuos genetiškai modifikuotus augalus ir jų atitinkamus komparatorius iš kiekvieno bloko. Jiems taikomos šios dvi griežtos sąlygos:

i) kiekvienas tradicinis analogas visada būna kartu su genetiškai modifikuotu augalu tame pačiame bloke;

ii) visos referencinės genetiškai nemodifikuotos veislės aptinkamos kiekviename nepilnajame bloke ir atrenkamos visiškai atsitiktinai augalų ir jų komparatorių atžvilgiu.

Lauko tyrimai tinkamai aprašomi suteikiant informaciją apie svarbius parametrus, kaip antai lauką prieš sodinant, sodinimo datą, dirvožemio tipą, herbicidų naudojimą, klimatines ir kitas auginimo (aplinkos) sąlygas augimo ir derliaus nuėmimo metu, taip pat nuimto derliaus laikymo sąlygas.

Išsamesnės šio skirsnio reikalavimų taikymo gairės yra pateiktos EMST nuomonėje Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs (3).

1.3.2.2. Statistinė analizė

Analizės duomenys pateikiami aiškia forma naudojant standartinius mokslinius skyrius. Neapdoroti duomenys ir programos kodas, naudojami statistinei analizei, pateikiami suredaguoti.

Gali būti reikalinga duomenų transformacija siekiant užtikrinti normalų pasiskirstymą ir pateikti papildomo statistinio poveikio atitinkamą skalę. Daugeliui atsako kintamųjų tinkama turėtų būti loginė transformacija. Tokiais atvejais bet kuris genetiškai modifikuotos medžiagos ir bet kurios tiriamosios medžiagos skirtumas interpretuojamas kaip santykis natūrinėje skalėje. Tačiau, jei logaritminė transformacija neduoda tinkamų rezultatų, reikia apsvarstyti, ar galima taikyti natūrinę ar kitą skalę.

Kiekvieno gauto lauko tyrimo rezultato bendras kintamumas apskaičiuojamas ir paskirstomas taikant atitinkamus statistinius modelius siekiant gauti dvejas pasikliautinumo ribas ir nustatyti žemutinę ir viršutinę lygiavertiškumo ribas, grindžiamas gautu referencinių veislių kintamumu. Viena iš pasikliautinumo ribų naudojama tiriant skirtingumą; kitos pasikliautinumo ir lygiavertiškumo ribos naudojamos tiriant lygiavertiškumą.

Tiesinis mišrus statistinis modelis naudojamas pasikliautinumo riboms apskaičiuoti abiejų tyrimų atvejais (tai yra skirtingumo ir lygiavertiškumo tyrimams); kiek kitoks modelis naudojamas lygiavertiškumo riboms, naudojamoms lygiavertiškumo tyrime, apskaičiuoti.

I žymimas kintamasis indikatorius (decentralizuotas mišriame modelyje) yra toks, kad I = 1, kai lauko plote auginama bet kokia genetiškai nemodifikuota referencinė veislė, ir I = 0 kitais atvejais. 1 modelio atveju atsitiktiniai veiksniai turėtų būti (nors nebūtinai tik tie) veiksniai, reprezentuojantys dispersiškumą: i) tiriamųjų medžiagų (tai apima GM augalą, jo tradicinį analogą, kiekvieną genetiškai nemodifikuotą referencinę veislę ir visus papildomus komparatorius); ii) tiriamųjų medžiagų ir I sąveikos metu; iii) tyrimo vietų ir iv) blokų tyrimo vietos viduje. 2 modelis turi būti identiškas 1 modeliui, išskyrus, kai sąveiką tarp tiriamųjų medžiagų ir I atspindintis atsitiktinis veiksnys nėra įtraukiamas.

Pastovus abiejų modelių veiksnys turėtų turėti tiek lygmenų, kiek yra tiriamųjų medžiagų, ir atspindėti tiriamųjų medžiagų reikšmių skirtumus. Tiriamoji medžiaga yra tokia, kaip apibrėžta pirmiau: GM augalas; jo tradicinis analogas; genetiškai nemodifikuotų referencinių veislių rinkinys; bet kokia papildoma tiriamoji medžiaga. Referencinių genetiškai nemodifikuotų veislių rinkinys laikomas vieninteliu pastovaus veiksnio lygmeniu. Atliekant skirtingumo tyrimą tiriamo pastovaus veiksnio komponentas yra GM augalo ir jo tradicinio analogo vienintelio laisvės laipsnio reikšmių skirtumas. Atliekant lygiavertiškumo tyrimą tiriamo pastovaus veiksnio komponentas yra GM augalo ir genetiškai nemodifikuotų veislių rinkinio vienintelio laisvės laipsnio reikšmių skirtumas.

Abu skirtingumo ir lygiavertiškumo tyrimai atliekami nustatant atitikimą tarp tiriamos hipotezės ir pasikliautinumo ribų nustatymo. Kai tiriamas lygiavertiškumas, metodas naudojamas laikantis dviejų vienareikšmių tyrimų metodikos (TOST) atmetant nelygiavertiškumo nulines hipotezes, kai abi pasikliautinumo ribos patenka į intervalą tarp lygiavertiškumo ribų. 90 % pasikliautinumo ribų pasirinkimas atitinka įprastą 95 % lygiavertiškumo statistinio tyrimo patikimumo lygį.

Skirtingumo ir lygiavertiškumo tyrimų rezultatai pateikiami vizualiai dėl visų tyrimo rezultatų kartu kaip vienas ar keli grafikai.

Grafike turi būti parodyta nulinio skirtumo tarp genetiškai modifikuotos medžiagos ir jos tradicinio analogo linija ir kiekvieno tyrimo rezultato: apatinė ir viršutinė patikslintos lygiavertiškumo ribos; vidutinis skirtumas tarp genetiškai modifikuotos medžiagos ir jos tradicinio analogo; šio skirtumo pasikliautinumo ribos (žr. galimų rezultatų derinį dėl vieno tyrimo rezutato 1 pav. pateiktame grafike).

Jeigu be tradicinio analogo naudojama kita tiriamoji medžiaga kaip komparatorius, vidutinis skirtumas tarp genetiškai modifikuotos medžiagos ir to komparatoriaus, jo pasikliautinumo ribos ir jo patikslintos lygiavertiškumo ribos pavaizduojamos grafike (-uose) dėl visų papildomų komparatorių nurodant tą pačią nulinio skirtumo liniją, kaip nustatyta tradicinio analogo atveju. Nulinio skirtumo linija logaritminėje skalėje atitinka vieneto dauginimo koeficientą natūrinėje skalėje. Horizontali ašis žymima vertėmis, kurios nurodo natūrinės skalės pokytį. Jei tai logaritminė transformacija, 2x ir 1/2x pokyčiai atrodys vienodai nutolę nuo bet kurios nulinio skirtumo linijos pusės.

Nepaisant tikėtinos reikšmingų skirtumų proporcijos pareiškėjas praneša ir aptaria visus reikšmingus skirtumus, matomus tarp genetiškai modifikuotų kultūrų, jų tradicinių analogų ir prireikus bet kurios tiriamosios medžiagos, ypatingą dėmesį skirdamas jų biologinei svarbai (žr. 3 skirsnį dėl rizikos apibūdinimo).

Pranešant pateikiama visa informacija apie kiekvieną analizuotą rezultatą nurodant:

a) analizę pagrindžiančias prielaidas;

b) visą pasirinkto mišraus modelio specifikaciją, įskaitant pastovų ir atsitiktinius poveikius;

c) visus sąveikos tarp tiriamosios medžiagos ir tyrimo vietų tyrimų rezultatus;

d) pastovų poveikį, kartu pateikiant atitinkamą apskaičiuotą liekamąją dispersiją, su kuria jis lyginamas, ir atsitiktinių veiksnių nulemtus dispersijos komponentus;

e) tikėtinus laisvės laipsnius;

f) visą kitą naudingą statistinę informaciją.

Pateikiamas tikėtino kitų auginimo sąlygų, netirtų lauko tyrime, poveikio aptarimas.

1 paveikslas. Supaprastinta lyginamojo vertinimo grafiko versija, parodanti septynis galimus kiekvieno atskiro tyrimo rezultato tipus. Patikslinus lygiavertiškumo ribas viena pasikliautinumo riba (skirtingumo) vizualiai parodo abiejų tyrimų rezultato vertinimą (skirtingumo ir lygiavertiškumo). Čia nagrinėjama tik viršutinė patikslinta lygiavertiškumo riba. Parodyta: genetiškai modifikuotos kultūros vidutinė vertė atitinkamoje skalėje (plotas); genetiškai modifikuotos kultūros ir jos tradicinio analogo skirtumo pasikliautinumo ribos ((rėžiai); atkarpa rodo pasikliautinumo intervalą); vertikali linija, rodanti nulinį skirtumą (skirtumui ištirti); vertikalios linijos, rodančios patikslintas lygiavertiškumo ribas (lygiavertiškumui ištirti). 1, 3 ir 5 rezultatų atveju nulinė skirtumo nebuvimo hipotezė negali būti atmesta; 2, 4, 6 ir 7 rezultatų atveju genetiškai modifikuota kultūra skiriasi nuo jos tradicinio analogo. Kalbant apie lygiavertiškumą nustatytos keturios kategorijos i–iv: i kategorijoje nulinė nelygiavertiškumo hipotezė atmetama pripažįstant lygiavertiškumą; ii, iii ir iv kategorijose nelygiavertiškumo negalima atmesti.

A. Kalbant apie skirtingumo ištyrimą kiekvienas grafike parodytas rezultatas skirstomas į toliau nurodytas kategorijas ir daroma atitinkama išvada. i) esant 1, 3 ir 5 rezultatams – pasikliautinumo intervalas persidengia su skirtumo nebuvimo linija. Nulinė skirtumo nebuvimo hipotezė negali būti atmesta ir atitinkama išvada yra ta, kad nėra pakankamai įrodymų, kad genetiškai modifikuotos kultūros ir jų tradiciniai analogai skiriasi; ii) esant 2, 4, 6 ir 7 rezultatams – pasikliautinumo intervalo atkarpa nepersidengia su skirtumo nebuvimo linija. Nulinė skirtumo nebuvimo hipotezė turi būti atmesta ir atitinkama išvada yra ta, kad nėra pakankamai įrodymų, kad genetiškai modifikuotos kultūros ir jų tradiciniai analogai gerokai skiriasi.

B. Kalbant apie lygiavertiškumo ištyrimą kiekvienas grafike parodytas rezultatas skirstomas į toliau nurodytas kategorijas ir daroma atitinkama išvada. i) esant 1 ir 2 tipų rezultatams (i kategorija, 1 pav.) – abi pasikliautinumo ribos yra tarp patikslintų lygiavertiškumo ribų ir nulinė nelygiavertiškumo hipotezė yra atmetama. Atitinkama išvada yra ta, kad genetiškai modifikuota kultūra yra lygiavertė genetiškai nemodifikuotų referencinių veislių rinkiniui; ii) esant 3 ir 4 tipų rezultatams (ii kategorija, 1 pav.) – genetiškai modifikuotos kultūros vertė yra tarp patikslintų lygiavertiškumo ribų, bet pasikliautinumo intervalas persidengia su bent viena iš patikslintų lygiavertiškumo ribų grafike. Nelygiavertiškumo negalima atmesti, tačiau atitinkama išvada yra ta, kad genetiškai modifikuotos kultūros ir genetiškai nemodifikuotų referencinių veislių rinkinio lygiavertiškumas yra labiau tikėtinas nei nelygiavertiškumas; iii) esant 5 ir 6 tipų rezultatams (iii kategorija, 1 pav.) – genetiškai modifikuotos kultūros vidutinė vertė yra tarp patikslintų lygiavertiškumo ribų, bet pasikliautinumo intervalo atkarpa persidengia su bent viena iš patikslintų lygiavertiškumo ribų. Nelygiavertiškumo negalima atmesti ir atitinkama išvada yra ta, kad genetiškai modifikuotos kultūros ir genetiškai nemodifikuotų referencinių veislių rinkinio nelygiavertiškumas yra labiau tikėtinas nei lygiavertiškumas; iv) esant 7 tipo rezultatams (iv kategorija, 1 pav.) – pasikliautinumo ribos yra už patikslintų lygiavertiškumo ribų. Atitinkama išvada yra ta, kad genetiškai modifikuota kultūra nėra lygiavertė genetiškai nemodifikuotų referencinių veislių rinkiniui. Esant reikšmingam skirtumui ir (arba) nelygiavertiškumui bet kurio konkretaus tyrimo rezultato atveju tolesnė statistinė analizė atliekama siekiant įvertinti, ar yra sąveika tarp bet kurios tiriamosios medžiagos ir tyrimo vietos, galimai naudojant paprastą standartinį ANOVA metodą. Nusprendus taikyti bet kurį metodą pateikiama visa informacija apie kiekvieną analizuotą rezultatą nurodant: a) analizę pagrindžiančias prielaidas ir prireikus: b) laisvės laipsnius; c) apskaičiuotą kiekvieno nuokrypių šaltinio likutinį dispersiškumą ir dispersijos komponentus; d) visus kitus svarbius statistinius duomenis. Šios papildomos analizės skirtos padėti paaiškinti visus nustatytus reikšmingus skirtumus ir ištirti galimą tiriamosios medžiagos ir kitų veiksnių sąveiką. Išsamesnės šio skirsnio reikalavimų taikymo gairės yra pateiktos EMST nuomonėje Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs (4).

1.3.3. Medžiagos ir junginių atranka analizei atlikti

Augalinės medžiagos sudėties analizė yra labai svarbi lyginant genetiškai modifikuotą maisto produktą ir pašarą su jų tradiciniais analogais. Medžiaga, kuri bus naudojama lyginamajam vertinimui, atrenkama atsižvelgiant į genetiškai modifikuoto augalo naudojimo paskirtis ir į genetinės modifikacijos pobūdį. Jeigu tai herbicidui atsparūs genetiškai modifikuoti augalai, naudojamos trys tiriamosios medžiagos: genetiškai modifikuotas augalas, veikiamas tam skirto herbicido; tradicinis analogas, apdorojamas herbicidu įprastu režimu; genetiškai modifikuotas augalas, apdorojamas tuo pačiu herbicidu įprastu režimu. Išskyrus tinkamai motyvuotus atvejus, tyrimas atliekamas su neapdorotais žemės ūkio produktais, kadangi tai paprastai yra pagrindinis medžiagos patekimo į maisto produktų ir pašarų gamybos ir perdirbimo grandinę taškas. Papildomi perdirbtų produktų tyrimai (kaip antai maisto produktas ir pašaras, maisto produktų ingredientai, pašarų žaliavos, maisto ir pašarų priedai ar maisto kvapiosios medžiagos) atliekami prireikus kiekvienu konkrečiu atveju (žr. taip pat 1.3.6 skirsnį). Mėginių ėmimas, tyrimas ir tiriamosios medžiagos paruošimas atliekami pagal atitinkamus kokybės standartus.

1.3.4. Lyginamoji sudėties analizė

Be naujai išreikštų baltymų raiškos lygio analizės (žr. 1.2.2.3 skirsnį), sudėties analizė atliekama tiriant atitinkamą junginių spektrą. Kiekvienu atveju pareiškėjas pateikia bent skubaus tyrimo duomenis (įskaitant drėgnį ir bendrą pelenų kiekį), informaciją apie pagrindinius makro- ir mikroelementus, apetitą slopinančias medžiagas, natūralius toksinus ir jau nustatytus alergenus, taip pat kitų antrinių augalų metabolitų charakteristikas konkrečių kultūrų augalų atveju, kaip nurodyta Europos plėtros ir bendradarbiavimo organizacijos (OECD) konsensuso dokumentuose dėl naujų augalų veislių sudėties pagrindimo (OECD konsensuso dokumentai) (5). Analizei atrenkami tie vitaminai ir mineralai, kurie aptinkami mitybos požiūriu reikšmingais kiekiais ir (arba) kurie svarbūs mitybai tokiais kiekiais, kuriais vartojamas augalas. Konkretūs reikalingi tyrimai priklauso nuo tiriamo augalo rūšies, tačiau turi būti atliktas išsamus vertinimas, tinkamas numatomo genetinės modifikacijos poveikio, numanomos maistinės vertės ir augalo naudojimo paskirties požiūriu. Pareiškėjas kreipia ypatingą dėmesį į pagrindines maistines medžiagas, kaip antai baltymus, angliavandenius, lipidus (riebalus), skaidulines medžiagas, vitaminus ir mineralus. Pavyzdžiui, tiriant daug aliejaus turinčius augalus atliekamas riebalų rūgščių tyrimas (pagrindinės atskiros sočiosios riebalų rūgštys, mononesočiosios ir polinesočiosios riebalų rūgštys), o tiriant augalus, kurie naudojami kaip svarbus baltymų šaltinis, atliekamas aminorūgščių tyrimas (atskiros baltymų aminorūgštys ir pagrindinės ne baltymų aminorūgštys). Taip pat tiriant vegetacines pašarams naudojamas augalų dalis turi būti ištirti augalų ląstelių sienelių komponentai.

Pareiškėjas taip pat pateikia jau esančių augale recipiente pagrindinių toksinų, kurie gali neigiamai paveikti žmonių ir (arba) gyvūnų sveikatą pagal jų toksinio poveikio potenciją ir kiekį, tyrimo duomenis. Tokių junginių koncentracija vertinama pagal augalų rūšis ir pasiūlytą maisto produkto ir pašaro naudojimo paskirtį. Apetitą slopinančios medžiagos, pavyzdžiui, virškinimo fermentų inhibitoriai, ir jau nustatyti alergenai irgi yra tiriami.

Įdiegto bruožo charakteristikos gali lemti tolimesnių konkrečių junginių, įskaitant galimai modifikuotų medžiagų apykaitos kelių metabolitus, tyrimo poreikį. Pareiškėjas prireikus nagrinėja kitų nei pagrindinės maistinės medžiagos junginių, pagrindinių toksinų, apetitą slopinančių medžiagų ir alergenų, nustatytų OECD konsensuso dokumentuose, tyrimo būtinumą ir pagrindžia šių junginių atranką.

1.3.5. Lyginamoji agronominių ir fenotipinių charakteristikų analizė

Pareiškėjas pateikia genetiškai modifikuoto augalo ir jo tradicinio analogo palyginimą. Šis palyginimas sudaro galimybę pareiškėjui nustatyti nenumatytą poveikį, sukeltą genetinės modifikacijos. Jame nagrinėjami ir augalų biologijos bei agronominiai ypatumai, įskaitant bendrus veisimo parametrus (pavyzdžiui, derlingumas, augalų morfologija, žydėjimo laikotarpis, subrendimo laipsnio dienos, žiedadulkių gyvybingumo trukmė, reagavimas į augalų patogenus ir vabzdžius kenkėjus, jautrumas abiotiniam stresui). Šių lauko tyrimų protokolai sudaromi laikantis 1.3.2 skirsnyje nustatytų specifikacijų.

Jeigu transformacijos įvykiai kaupiami įprastinio kryžminimo būdu, gali keistis ir agronominės bei fenotipinės charakteristikos. Lauko tyrimuose vertinami galimi sukauptų transformacijos įvykių nulemti fenotipinių charakteristikų ir agronominių savybių pokyčiai. Prireikus pareiškėjas pateikia papildomą informaciją apie sukauptų transformacijos įvykių nulemtus agronominius ypatumus, gautą atlikus papildomus lauko tyrimus.

1.3.6. Perdirbimo poveikis

Pareiškėjas įvertina, ar tikėtina, kad naudojamos perdirbimo ir (arba) konservavimo technologijos gali pakeisti genetiškai modifikuotų galutinių produktų savybes, palyginti su jų atitinkamais tradiciniais analogais, ar ne. Pareiškėjas pateikia skirtingų perdirbimo technologijų pakankamai išsamų aprašymą, ypatingą dėmesį skirdamas etapams, kuriais galimi reikšmingi produkto sudėties, kokybės ar grynumo pokyčiai.

Genetinė modifikacija gali paveikti metabolizmo kelius, nulemdama nebaltyminių medžiagų ar naujų metabolitų (esančių, pavyzdžiui, mitybiniu požiūriu praturtintuose maisto produktuose) koncentracijos pokyčius. Perdirbti produktai gali būti vertinami kartu vertinant genetiškai modifikuotą augalą genetinės modifikacijos saugos požiūriu, arba perdirbtas produktas gali būti vertinamas atskirai. Pareiškėjas pateikia mokslinį šių produktų rizikos vertinimui reikalingą pagrindimą. Kiekvienu konkrečiu atveju pareiškėjas apsvarsto papildomų eksperimentinių duomenų pateikimo tikslingumą.

Prireikus, atsižvelgiant į produktą, gali būti reikalinga informacija apie sudėtį, nepageidaujamų medžiagų koncentraciją, maistinę vertę ir metabolizmą, taip pat numatomą paskirtį.

Prireikus, atsižvelgiant į naujai išreikštą (-us) baltymą (-us), gali reikėti įvertinti mastą, kuriuo perdirbimo etapai turėtų reikšmę šių baltymų koncentracijai ar pašalinimui, denatūracijai ir (arba) skilimui galutiniame produkte.

1.3.7. Išvada

Lyginamosios analizės išvadoje aiškiai nurodoma:

a) ar agronominės ir fenotipinės genetiškai modifikuoto augalo savybės, išskyrus įdiegtą (-us) bruožą (-us), skiriasi nuo jos tradicinio analogo savybių ir (arba) yra lygiavertės referencinių veislių savybėms, atsižvelgiant į natūralų kintamumą;

b) ar genetiškai modifikuoto augalo sudėties charakteristikos, atsižvelgiant į natūralų kintamumą, skiriasi nuo jos tradicinio analogo savybių ir (arba) yra lygiavertės referencinių veislių charakteristikoms, išskyrus įdiegtą bruožą (-us);

c) savybės, kuriomis genetiškai modifikuotas augalas ar genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras skiriasi nuo jo tradicinio analogo savybių ir (arba) yra nelygiavertės referencinių veislių savybėms atsižvelgiant į natūralų kintamumą ir dėl kurių reikia tolesnių tyrimų;

d) ar tradicinio kryžminimo būdu sukauptų transformacijos įvykių atveju yra sąveikos tarp kombinuotų transformacijos įvykių požymių.

1.4. Toksikologija

Vertinamas visų viso genetiškai modifikuoto maisto produkto (pašaro) sąlygotų pokyčių, sukeltų genetinės modifikacijos, pavyzdžiui, naujų genų įvedimo, nebylių genų ar per didelės endogeninių genų raiškos, toksikologinis poveikis.

Toksikologinis vertinimas atliekamas siekiant:

a) įrodyti, kad numatomas genetinės modifikacijos poveikis neturi nepageidaujamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai;

b) įrodyti, kad remiantis anksčiau atlikta lyginamąja molekuline, sudėties ar fenotipine analize nustatytas arba nustatytas kaip galimai pasireiškęs nenumatytas genetinės (-ių) modifikacijos (-ų) poveikis neturi nepageidaujamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai;

c) nustatyti galimą nepageidaujamą naujų sudedamųjų dalių poveikį ir nustatyti didžiausią dozės koncentraciją, kuri nesukelia nepageidaujamo poveikio. Leistina pavienių junginių paros norma žmonėms gali būti apskaičiuojama naudojant atitinkamų tyrimų su gyvūnais duomenis ir neapibrėžtumo bei saugos koeficientus, kurie leidžia atsižvelgti į tirtų gyvūnų rūšių ir žmonių skirtumus bei individualius žmonių skirtumus;

d) nustatyti galimą nepageidaujamą viso genetiškai modifikuoto maisto produkto arba pašaro poveikį ar išnagrinėti likusius neapibrėžtumus atliekant 90 dienų šėrimo tyrimą.

Pareiškėjas įvertina numatomo atlikti naujų sudedamųjų dalių ir viso genetiškai modifikuoto maisto arba pašaro toksikologinio tyrimo pobūdį remdamasis 1.2 ir 1.3 skirsniuose nurodytos molekulinės ir lyginamosios analizės rezultatais, t. y. nustatytais genetiškai modifikuoto produkto ir jo tradicinio analogo skirtumais, įskaitant numatytus ir nenumatytus pokyčius. Pareiškėjas taip pat įvertina atliktų toksikologinių tyrimų rezultatus siekdamas nustatyti poreikį atlikti papildomą naujų sudedamųjų dalių ar viso genetiškai modifikuoto maisto produkto arba pašaro papildomą tyrimą, kaip nurodyta 1.4.4.2 ir 1.4.4.3 skirsniuose.

Pareiškėjas atsižvelgia į: naujai išreikštus baltymus, galimą kitų naujų sudedamųjų dalių buvimą ir (arba) galimus natūralių sudedamųjų dalių kiekio pokyčius neskaitant natūralaus kintamumo. Specialieji informacijos reikalavimai ir tyrimų strategijos nustatyti 1.4.1–1.4.4 skirsniuose.

Dėl paraiškų, į kurių taikymo sritis įeina genetiškai modifikuoti maisto produktai ir pašarai, gauti iš genetiškai modifikuotų augalų, arba kurios teikiamos tik dėl minėtų produktų, toksikologiniai tyrimai su perdirbtais produktais neatliekami, nebent jeigu pareiškėjas pateikia genetiškai modifikuoto augalo (arba atitinkamų jo dalių) rizikos vertinimą, įrodantį jo saugą, ir jei nėra požymių, kad perdirbtas genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras skirsis nuo atitinkamo jų tradicinio analogo. Pareiškėjas šiuo klausimu pateikia atitinkamą pagrindimą.

Rizikai žmonių ir (arba) gyvūnų sveikatai skirti toksikologiniai tyrimai papildo vienas kitą. Dauguma tyrimų, reikalingi genetiškai modifikuoto maisto produkto saugai vertinti, taip pat tinka genetiškai modifikuoto pašaro vertinimui.

Pareiškėjas praneša apie bet kokį nepageidaujamą poveikį (be poveikio vartotojams ir gyvūnams per maistą ir pašarus) asmenims, kurie galėtų turėti sąlytį su genetiškai modifikuoto maisto ir pašaro žaliava užsiimdami savo profesine veikla, pavyzdžiui, ūkininkavimu, sėklų apdorojimu. Atliekami atitinkami tyrimai siekiant apibūdinti tokio galimo nepageidaujamo poveikio pasireiškimus.

Pareiškėjas naudoja tarptautiniu mastu toksiškumo tyrimų suderintus protokolus ir tyrimų metodus (žr. 1.7 skirsnio 1 ir 2 lenteles). Šių protokolų ar bet kurio iš metodų naudojimo pritaikymas, kuris skiriasi nuo tokių protokolų, pagrindžiamas paraiškoje.

1.4.1. Naujai išreikštų baltymų tyrimas

Pareiškėjas pateikia visų naujai išreikštų baltymų vertinimą. Tyrimai, reikalingi naujai išreikšto baltymo galimam toksiškumui ištirti, atrenkami kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgiant į turimas žinias apie baltymo šaltinį, funkciją ar aktyvumą ir žmonių vartojimo maistui ar gyvūnų šėrimo istoriją. Dėl genetiškai modifikuotame augale pasireiškiančių baltymų tuo atveju, kai augalo ir naujai išreikštų baltymų saugaus naudojimo maistui ir (ar) pašarams istorija yra tinkamai dokumentuota, specialieji šiame skirsnyje numatyti toksiškumo tyrimai neturi būti atliekami. Tokiu atveju pareiškėjas pateikia būtiną informaciją apie saugaus baltymų naudojimo istoriją.

Jeigu specialus tyrimas reikalingas, ištirtas baltymas turi būti lygiavertis naujai išreikštam baltymui, kuris pasireiškia genetiškai modifikuotame augale. Jeigu dėl nepakankamo tiriamų augalo medžiagų kiekio naudojamas mikroorganizmų pagamintas baltymas, įrodomas šio mikrobinio pakaitalo struktūrinis, biocheminis ir funkcinis lygiavertiškumas naujai išreikštam augaliniam baltymui. Visų pirma lygiavertiškumui įrodyti reikalingi molekulinio svorio, aminorūgščių sekos, potransliacinės modifikacijos, imunologinio reaktyvumo ir fermentų aktyvumo (jei tai fermentai) palyginimai. Jeigu yra augale išreikšto baltymo ir jo mikrobinio pakaitalo skirtumų, įvertinama šių skirtumų svarba saugos tyrimams.

Siekiant parodyti naujai išreikštų baltymų saugą, pareiškėjas pateikia:

a) naujai išreikšto baltymo molekulinį ir biocheminį apibūdinimą, įskaitant jo pirminės struktūros, molekulinės masės nustatymą (pvz., masių spektrometrijos metodu), postransliacinių modifikacijų tyrimų duomenis ir jo funkcijos aprašymą. Jei tai naujai išreikšti fermentai, taip pat pateikiama informacija apie fermentų aktyvumą, įskaitant optimaliam aktyvumui tinkamą temperatūrą ir pH, substrato specifiškumą ir galimus reakcijų produktus. Taip pat įvertinama galima sąveika su kitomis augalo sudedamosiomis dalimis;

b) atnaujintus homologiškumo baltymams, kurie žinomi kaip sukeliantys nepageidaujamą poveikį, pavyzdžiui, toksinų baltymams, paieškos duomenis. Homologiškumo baltymams, turintiems normalią metabolinę ar struktūrinę funkciją, paieška taip pat gali suteikti vertingos informacijos. Nurodoma duomenų bazė (-ės) ir metodika, naudota atliekant paiešką;

c) baltymo stabilumo maisto ir pašaro tinkamomis perdirbimo ir laikymo sąlygomis ir numatomo maisto ir pašaro apdorojimo aprašymą. Nagrinėjama temperatūros ir pH pokyčių įtaka, taip pat apibūdinama galima (-os) baltymų modifikacija (-os) (pavyzdžiui, denatūracija) ir (arba) stabilių baltymų fragmentų, gautų tokių apdorojimų metu, gavimas;

d) duomenis apie naujai išreikšto baltymo atsparumą proteolitiniams fermentams (pavyzdžiui, pepsinui), kaip antai in vitro tyrimų taikant atitinkamus standartizuotus metodus duomenis. Stabilūs irimo produktai apibūdinami ir įvertinami atsižvelgiant į galimybę sukelti nepageidaujamą poveikį sveikatai, susijusį su jų biologiniu aktyvumu;

e) kartotinio naujai išreikšto baltymo dozės oralinio toksiškumo 28 dienų tyrimo su graužikais duomenis. Prireikus, atsižvelgiant į 28 dienų toksiškumo tyrimo rezultatą, pateikiami tolesnių tikslinių tyrimų duomenys, įskaitant imunotoksiškumo tyrimus.

Genetiškai modifikuotų augalų naujai išreikštų baltymų ūmaus toksiškumo tyrimas turi nedidelę pridėtinę vertę rizikos vertinimui, kai žmonės ir gyvūnai pakartotinai vartoja (naudoja) genetiškai modifikuotą maisto produktą ir pašarą, ir jo duomenys neturi būti pateikiami kaip šiame punkte numatytų atlikti tyrimų duomenų dalis.

Pareiškėjas atlieka tyrimus duodamas kelis baltymus iš karto, kai genetinė modifikacija lemia dviejų ar daugiau baltymų raišką genetiškai modifikuotame augale ir kai remiantis mokslinėmis žiniomis nustatoma susirūpinimą dėl saugos keliančių sinergijų ar antagonistinių sąveikų galimybė.

1.4.2. Kitų nei baltymai sudedamųjų dalių tyrimas

Pareiškėjas pateikia nustatytų naujų kitų nei baltymai sudedamųjų dalių rizikos vertinimą. Tai apima kiekvienu konkrečiu atveju jų toksiškumo potencijos vertinimą ir toksikologinio tyrimo poreikio bei jų koncentracijos nustatymą genetiškai modifikuotame maisto produkte ir pašare. Siekiant nustatyti naujų sudedamųjų dalių, neturinčių saugaus naudojimo maisto produktuose ir pašaruose istorijos, pareiškėjas pateikia informaciją, lygiavertę aprašytai 2012 m. rugpjūčio 16 d.Guidance for submissions for food additive evaluations by the EFSA Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (6) ir 2008 m. balandžio 25 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 429/2008 dėl išsamių Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, susijusių su prašymų išduoti leidimą pašarų priedams rengimu ir teikimu bei pašarų priedų vertinimu ir leidimų išdavimu (7). Tai apima informacijos apie pagrindinių tyrimų, kaip antai metabolizmo (toksikokinetikos), poūmio toksiškumo, genotoksiškumo, lėtinio toksiškumo, kancerogeniškumo ir toksiškumo reprodukcijai bei vystymuisi, duomenis ir kitus atitinkamo tipo tyrimus pateikimą. Dėl specialių tyrimų su gyvūnais gairių žr. šio priedo 1.7 skirsnio 1 lentelę. Šio priedo 1.7 skirsnio 2 lentelėje pateikiami genotoksiškumo tyrimų protokolai.

1.4.3. Informacija apie pakitusias maisto produkto ir pašaro sudedamųjų dalų koncentracijas

Šis skirsnis taikomas tik tais atvejais, kai numatytas ar nenumatytas genetinės modifikacijos poveikis sukels tokių natūralių maisto produkto ir pašaro sudedamųjų dalių kiekių pokyčius, nepriskiriamus natūraliam kintamumui.

Siekdamas įrodyti pakeistų natūralių maisto produkto ir pašaro sudedamųjų dalių, kaip antai makroelementų ir mikroelementų, apetitą slopinančių medžiagų, natūralių toksinų bei kitų antrinių augalų metabolitų, kiekių saugą pareiškėjas pateikia išsamų rizikos vertinimą, grindžiamą žiniomis apie šių sudedamųjų dalių fiziologinę funkciją ir (arba) toksines savybes.

Rizikos vertinimo rezultatas yra nustatyti, ar ir kokiu mastu pareiškėjas pateikė papildomų pasirinktų maisto produkto ir pašaro sudedamųjų dalių tyrimų, papildančių 90 dienų graužikų šėrimo visu genetiškai modifikuotu maisto produktu (pašaru) tyrimą, duomenis.

1.4.4. Viso genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro tyrimas

Pareiškėjas atliekamą genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro rizikos vertinimą visų pirma grindžia molekuliniu apibūdinimu, lyginamąja agronomine, fenotipine ir kompleksine sudėties analize ir nustatyto numatyto ir nenumatyto poveikio toksikologiniu vertinimu, įskaitant 90 dienų graužikų šėrimo visu modifikuotu maisto produktu (pašaru) tyrimo duomenis, kaip nurodyta 1.4.4.1 skirsnyje. Šio skirsnio 1.4.4.2 ir 1.4.4.3 punktuose nustatytomis aplinkybėmis atliekami papildomi specialieji toksikologiniai viso genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro tyrimai.

1.4.4.1. 90 dienų graužikų šėrimo visu genetiškai modifikuotu maisto produktu arba pašaru tyrimas:

Pareiškėjas įtraukia 90 dienų graužikų šėrimo visu genetiškai modifikuoto maisto produktu ir pašaru į vertinimą maisto produkto ir pašaro, kuriame yra, kurio sudėtyje yra ar kuris gautas iš genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas transformacijos įvykis ar sukaupti transformacijos įvykiai, kurie nebuvo gauti genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas transformacijos įvykis, tradicinio kryžminimo būdu.

Jei tai tradicinio genetiškai modifikuotų augalų, kuriuose pasireiškė vienas ar keli transformacijos įvykiai, kryžminimo būdu sukaupti transformacijos įvykiai, 90 dienų šėrimo visu genetiškai modifikuotu maisto produktu ir pašaru tyrimo duomenys įrašomi dėl kiekvieno genetiškai modifikuoto augalo, kuriame pasireiškė vienas transformacijos įvykis, kuris buvo panaudotas. Papildomas 90 dienų graužikų šėrimo visu genetiškai modifikuotu maisto produktu ir pašaru tyrimas šeriant juos genetiškai modifikuotu augalu, kuriame yra sukaupti transformacijos įvykiai, atliekamas, jei nustatyta nepageidaujamo poveikio galimybė atliekant vertinimą: i) intarpų stabilumo; ii) intarpų raiškos; iii) galimo sinerginio ar antagonistinio poveikio dėl transformacijos įvykių kombinacijos.

Genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro toksiškumo tyrimo planavimas turėtų būti atliekamas pagal poūmio oralinio toksiškumo kartotinės dozės 90 dienų tyrimo – oralinio toksiškumo tyrimo su graužikais (žr. 1 lentelę) pritaikytą protokolą. Iš esmės naudojamos bent dvi tiriamos dozės ir neigiamas kontrolinis mėginys. Didžiausia dozė yra maksimali dozė, kurią galima pasiekti nesukeliant mitybos disbalanso; mažiausia dozė yra tiriamo maisto produkto ir (arba) pašaro kiekis, viršijantis numatomą žmogaus (tikslinio gyvūno) paros normą. Tiriamas genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras turėtų būti tinkami numatomo vartoti produkto požiūriu. Jei tai herbicidui atsparūs genetiškai modifikuoti augalai, tiriamoji medžiaga turėtų būti gauta iš genetiškai modifikuotų augalų, paveiktų numatomu herbicidu. Jei įmanoma, informacija apie tiriamų parametrų natūralų kintamumą gaunama iš istorinių faktinių duomenų, o ne įtraukiant į eksperimentus referencines veisles, kurios yra komercinis maistas ir pašarai, gauti iš genetiškai nemodifikuotų augalų, turinčių saugią naudojimo istoriją. Statistinė analizė pirmiausia skiriama galimiems tiriamos medžiagos ir jos kontrolinės medžiagos skirtumams nustatyti. Imties dydžiui, pagal kurį galima nustatyti iš anksto nuspėjamą biologiškai svarbaus poveikio dydį, kurio laipsnis ir reikšmingumo lygmuo nurodyti, apskaičiuoti turėtų būti naudojama poveikio laipsnio analizė. Išsamesnės šio tyrimo atlikimo gairės pateiktos EFSA Guidance on conducting repeated-dose 90 day oral toxicity study in rodents on whole food/feed (8).

1.4.4.2. Tyrimai su gyvūnais dėl toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi

Jei iš 1.4.1, 1.4.2 ir 1.4.3 skirsniuose reikalaujamos informacijos apie genetiškai modifikuotą maisto produktą ar pašarą galima numanyti, kad galimas toksiškumas reprodukcijai, vystymuisi ar lėtinis toksiškumas, arba esant nepageidaujamo poveikio galimybei pagal 90 dienų graužikų šėrimo tyrimo duomenis (pavyzdžiui, funkcinės ir (arba) histologinės nervinio, endokrininio, reprodukcinio ar imuninio audinių (organų) modifikacijos) atliekamas atitinkamas tyrimas. Toksiškumo reprodukcijai, vystymuisi ir lėtinio toksiškumo tyrimo protokolai (žr. 1.7 skirsnio 1 lentelę) gali būti pritaikyti viso genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro tyrimo tikslais.

Atsižvelgiant į tai, kad 90 dienų graužikų šėrimo tyrimas yra skirtas tik poveikio suaugusių gyvūnų reprodukcinių organų svoriui ir jų histopatologijai aptikti ir kad jį atliekant nenustatomas kitoks poveikis reprodukcijai ar vystymuisi, atliekamas ir kitoks nei 90 dienų graužikų šėrimo viso maisto produkto ir pašaro tyrimas siekiant nustatyti minėtus pavojus.

1.4.4.3. Kiti tyrimai su gyvūnais genetiškai modifikuotų maisto produktų ir pašarų saugai ir savybėms nagrinėti (žr. taip pat 1.6.1 ir 1.6.2 skirsnius)

Šėrimo tyrimų su tikslinių rūšių gyvūnais duomenys pateikiami, kai nepageidaujamo poveikio požymius rodo gauta pagal 1.4.1, 1.4.2 ir 1.4.3 skirsnius reikalaujama informaciją apie genetiškai modifikuotą maisto produktą ir pašarą arba 90 dienų graužikų šėrimo tyrimo duomenys. Jie turi būti skirti naujų sudedamųjų dalių (naujai išreikštų baltymų ir kitų naujų sudedamųjų dalių) saugai ištirti, nenumatytam poveikiui nustatyti ir apibūdinti, genetiškai modifikuoto augalo visų numatytų esminių sudėties modifikacijų poveikiui maistingumui įvertinti (žr. taip pat 1.6 skirsnį).

To tipo tyrimuose turi būti tiriamos tik augalinės medžiagos, tinkamos įtraukti į mitybos asortimentą ir mitybos požiūriu tinkamos kontroliuojamai mitybai užtikrinti.

1.4.4.4. Tyrimų su gyvūnais tinkamumo aiškinimas

Atitinkamas poveikis, nustatytas atliekant tyrimus su gyvūnais, vertinamas siekiant nustatyti galimas pasekmes žmonių ir gyvūnų sveikatai ir įvertinti jų svarbą genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro saugai. Šis įvertinimas gali būti grindžiamas papildoma informacija ir motyvais. Reikėtų atkreipti dėmesį į faktą, kad tam tikras poveikis dėl rūšių tarpusavio skirtumų gali būti specifinis tiriamam gyvūnui, bet ne žmogui.

Pareiškėjas visų pirma išnagrinėja dozės ir atsako sąsajas pagal pakeistus parametrus (tai yra kaip jų pokyčiai didėja didėjant dozei), kadangi jie aiškiai įrodo tiriamo junginio poveikį. Jeigu skirtumas matomas tik esant didžiausiai taikomai dozei, turi būti apsvarstyti kiti veiksniai siekiant nustatyti, ar yra ryšys su medžiagos skyrimu. Informacija apie pagrindinį duoto parametro kintamumą pareiškėjo gali būti gauta iš kitų tos pačios rūšies (padermės) gyvūnų to paties ar kitų eksperimentinių tyrimų duomenų ar iš tarptautinių suderintų duomenų bazių.

Atliekant tyrimus, kur naudojami abiejų lyčių gyvūnai, vienos lyties gyvūnų pokyčiai vis dėlto gali būti tinkami poveikio rodikliai, atsižvelgiant į keičiamą parametrą ir mechanizmą, kuriuo pasiektas pokytis. Pavyzdžiui, vienos lyties gyvūnai gali būti jautresni ar tiek pat jautrūs pokyčiams, sukeltiems duotos sudedamosios dalies, nei kitos lyties gyvūnai, kaip tai pasireiškia paveikus endokrininę sistemą.

Pareiškėjas taip pat nustato galimas stebėtų pokyčių sąsajas naudodamas tuos pačius parametrus, kurie gali aiškiau parodyti, kad pokytis įvyko. Pavyzdžiui, kepenų pažeidimas, kuris gali būti matomas pačiose kepenyse, histopatologiniai pokyčiai, augimo patologija, organo svorio kitimas gali taip pat būti nustatyti pagal tam tikrų kepenų sintezuojamų junginių pokyčius, pavyzdžiui, fermentų ar bilirubino koncentraciją kraujo serume.

Dėl galimos stebėto poveikio priežasties turi būti atsižvelgiama į tokios galimos priežasties tikimybę ne tik tiriamo junginio, bet ir kitų veiksnių, kurie gali paveikti rezultatus (pavyzdžiui, kūno svorio mažėjimas dėl prastesnio šėrimo), požiūriu. Priežastinio ryšio tarp tiriamo junginio ir poveikio tiriamajam gyvūnui hipotezę pagrindžiantys duomenys gali būti, pavyzdžiui, numatomi poveikio in vitro ir in silico eksperimentų metu gauti duomenys ir tyrimo su gyvūnais metu stebėtas dozės ir atsako sąryšis.

1.4.5. Toksikologinio vertinimo išvada

Toksikologinio tyrimo išvadoje nurodoma ar:

a) galimas nepageidaujamas poveikis, nustatytas kitose saugos vertinimo dalyse, buvo patvirtintas ar atmestas;

b) turima informacija apie naujai išreikštą (-us) baltymą (-us) ir kitas naujas sudedamąsias dalis, kurios yra genetinės modifikacijos rezultatas, rodo galimą nepageidaujamą poveikį, ar ir esant kokiai dozei buvo nustatytas nepageidaujamas poveikis atliekant specialius tyrimus;

c) informacija apie natūralias sudedamąsias dalis, kurių koncentracija skiriasi nuo jų tradicinių analogų, rodo nepageidaujamo poveikio galimybę, visų pirma, ar ir esant kokiai dozei buvo nustatytas nepageidaujamas poveikis atliekant specialius tyrimus;

d) nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas atliekant tyrimus su visu genetiškai modifikuotu maisto produktu ir pašaru ir esant kokiai dozei.

Pareiškėjas įvertina toksikologinio tyrimo rezultatus atsižvelgdamas į laukiamą genetiškai modifikuoto maisto ir pašaro suvartojimą (žr. 2 skirsnį).

1.5. Alergeniškumas

Alergija maistui yra nepageidaujama reakcija į maisto produktus ir yra svarbi visuomenės sveikatos problema. Alergija maistui skiriasi nuo toksinių reakcijų ir maisto produktų netoleravimo. Alergija yra patologinis imuninio atsako į tam tikrą medžiagą nukrypimas, kuris pasireiškia tik kai kuriems individams, kai aplinkos pokyčiai ir genetinis polinkis sukelia alerginę sensibilizaciją.

Alergiškiems asmenims vidutinis maisto produkto kiekis, gerai toleruojamas didelės gyventojų daugumos, kartais gali sukelti rimtus simptomus ir baigtis mirtimi. Nepageidaujamą poveikį sveikatai sukelia ne pats alergenas, o nenormali alergiško asmens reakcija į alergeną.

Alergiją maistui gali sukelti įvairūs imuniniai mechanizmai. Tačiau IgE sukelta alergija maistui yra pagrindinė alergijos maistui forma, kuri sukelia ūmiausias reakcijas, ir vienintelė pavojų gyvybei kelianti alergijos forma. Tokia IgE sukelta alergija maistui buvo nagrinėjama GMO alergeniškumo rizikos vertinime. Svarbu tai, kad alerginė reakcija į maistą vyksta dviem atskirais etapais: pirmiausia sensibilizacija, kai nėra simptomų, bet imuninės sistemos pajėgumas reaguoti gerokai padidėja, ir vėliau pasireiškimas (provokacija), kai pasireiškia klinikiniai simptomai.

Prarijus alergeną (-us), tai yra sensibilizuojantį maisto produktą ar maisto produkto sudedamąją dalį, jis yra kažkiek suardomas virškinimo fermentų, absorbuojamas skrandžio gleivinės (nedidelis kiekis netgi burnos gleivinės), perdirbamas specializuotose imuninės sistemos ląstelėse ir tada patenka į reaktyvias imunines ląsteles, kurios sukelia imuninį atsaką. Sensibilizacija vyksta ir maisto alergenui liečiantis su oda ar jį įkvepiant.

Dauguma sudedamųjų dalių, kurios lemia maisto produktų alergeniškumą, taip pat žiedadulkių alergeniškumą, yra baltymai. Kai kurie baltymų skilimo produktai, tai yra peptidų fragmentai, gali išsaugoti buvusio viso baltymo alergeniškumą ir taip pat gali būti laikomi alergenais.

Konkreti GMO keliama alergijos rizika yra susijusi su: i) sąlyčiu su naujai išreikštu baltymu, kuris gali būti valgomose augalų dalyse ar žiedadulkėje; šis aspektas yra susijęs su biologiniu transgeno šaltiniu, bei ii) viso augalo ir jo produktų alergeniškumo pokyčiais, pavyzdžiui, pernelyg didele natūralių endogeninių alergenų raiška kaip nenumatytu genetinės modifikacijos poveikiu; šis aspektas yra susijęs su augalo recipiento biologija.

Išsamesnės šio skirsnio reikalavimų taikymo gairės pateiktos 2010 m. birželio 30 d. EMST mokslinėje nuomonėje dėl genetiškai modifikuotų augalų bei mikroorganizmų ir iš jų gautų maisto produktų ir pašarų alergeniškumo vertinimo (9).

1.5.1. Naujai išreikštų baltymų alergeniškumo vertinimas

Alergeniškumas nėra vidinė visiškai prognozuojama konkretaus baltymo savybė, o biologinis aktyvumas, kuriam reikalinga sąveika su genetinį polinkį į tai turinčiais individais. Todėl alergeniškumas priklauso nuo genetinės įvairovės ir kintamumo atopiniuose žmonių organizmuose. Alerginių reakcijų dažnumas, ūmumas ir specifiškumas priklauso ir nuo geografinių bei aplinkos veiksnių. Atsižvelgiant į nepakankamą prognozuojamumą būtina apsvarstyti kelis alergeniškumo vertinimo aspektus, kad būtų galima sukaupti pakankamai įrodymų, kurie sumažintų bet kokį neapibrėžtumą dėl nagrinėjamo (-ų) baltymo (-ų).

Tiriant struktūrines ir biologines bei fizines ir chemines naujai išreikšto baltymo savybes svarbu, kad tiriamas baltymas būtų lygiavertis struktūros ir aktyvumo požiūriu genetiškai modifikuoto augalo naujai išreikštam baltymui. Tyrimai, atlikti naudojant išvalytus tikslinius baltymus, paruoštus raiškai organizmuose, pavyzdžiui, Escherichia coli, yra tinkami, jeigu mikrobinio pakaitinio baltymo savybės yra identiškos augale išreikšto baltymo savybėms taip atsižvelgiant į visas potransliacines modifikacijas, kurios įvyko šiame augale.

Pareiškėjas patikrina, ar transgeno šaltinis yra alergeniškas. Jei įdiegta genetinė medžiaga yra gauta iš kviečių, rugių, miežių, avižų ar susijusių grūdinių kultūrų, pareiškėjas taip pat vertina naujai išreikštų baltymų galimą reikšmę sukeliant gliuteninę enteropatiją ar kitas ne IgE sukeltas enteropatijas. Jeigu transformacijos įvykiai buvo sukaupti, pareiškėjas pateikia bet kokio galimo alergeniškumo žmonėms ir gyvūnams padidėjimo kiekvienu konkrečiu atveju vertinimą. Šis galimas poveikis gali kilti dėl genų produktų adityvinės, sinerginės ar antagonistinės sąveikos.

Pareiškėjas atlikdamas galimo naujai išreikštų baltymų alergeniškumo vertinimą taiko integruotą kiekvieno atvejo stebėsenos metodą, tai yra svertinių įrodymų metodą. Šis metodas apima:

a) naujai išreikštų baltymų ir žinomų alergenų aminorūgščių sekos homologiškumo palyginimą Kiekvienu atveju išreikšto baltymo ir žinomų alergenų sekos homologiškumo ir (arba) struktūrinių panašumų paieška atliekama siekiant nustatyti naujai išreikšto baltymo ir žinomų alergenų galimą su IgE susijusį kryžminį reaktyvumą. Pareiškėjas užtikrina, kad duomenų bazių kokybė ir išsamumas atitinka šiuolaikinius reikalavimus. Suvienodinimu grindžiamas kriterijus, pagal kurį 35 % sekos tapatumo žinomo alergeno atžvilgiu esant bent 80 aminorūgščių tarpui yra laikomas minimaliu reikalavimu. Pateikiami visi analizėje naudojami sekos vienodinimo parametrai, įskaitant procentinio identiškumo skaičiavimą (PID). PID apskaičiavimas atliekamas imant 80 aminorūgščių tarpą su spragomis, kad įterptos spragos būtų traktuojamos kaip neatitikimai. Kai kuriais atvejais vertinant trumpus peptidinius fragmentus, pavyzdžiui, ORF, gali būti atliekama identiškų ar chemiškai panašių aminorūgščių liekanų sekų paieška. Tačiau ši paieška paprastai neatliekama nustatant galimus tiesinius IgE surišančius epitopus, kadangi jų prastas jautrumas ar specifiškumas.

b) specifinę serumo atrankinę patikrą Nustačius sekos homologiškumą ar struktūrinius panašumus svarbi galimybės, kad sąlytis su naujai išreikštais baltymais gali sukelti jau įjautrintų kryžminiu būdu reaguojantiems baltymams individų alerginę reakciją, vertinimo procedūra būtų grindžiama in vitro tyrimais, kai matuojamas specifinio IgE iš alergiškų pacientų serumo pajėgumas surišti tiriamą (-us) baltymą (-us). Atskirų individų žmogaus IgE atsako specifiškumas ir afinitetas yra skirtingas. Visų pirma, atskirų alergiškų individų IgE antikūnų specifiškumas skirtingų konkrečiame maisto produkte (šaltinyje) esančių alergenų ir (arba) skirtingų konkrečiame baltyme esančių epitopų atžvilgiu gali skirtis. Siekiant optimizuoti tyrimo jautrumą naudojami žinomas charakteristikas turinčių alergiškų individų individualūs serumai. Pareiškėjas atlieka specifinio serumo atrankinę patikrą šiais atvejais: i) įdiegto geno šaltinis laikomas alergenišku, net jei nėra įrodyta naujai išreikšto baltymo ir žinomo alergeno sekos homologiškumas, arba ii) šaltinis nėra žinomas kaip alergeniškas, tačiau yra duomenų apie naujai išreikšto baltymo ir žinomo alergeno ryšį, grindžiamų sekos homologiškumu ar struktūriniu panašumu. Specifinio serumo atrankinė patikra atliekama su gerai žinomais alerginių reakcijų į šaltinį ar į potencialiai kryžminio reaktyvumo alergeną charakteristikas turinčių individų individualiais serumais taikant atitinkamus imunocheminius tyrimus. Tinkami metodai yra IgE surišimo tyrimai (pavyzdžiui, radioaktyvių alergenų sorbentų ar fermentinių alergenų sorbentų tyrimai – RAST ar EAST, imunofermentinis tyrimas (ELISA) ir elektroforezė po to atliekant imunoblotingo tyrimą su specifiniu IgE turinčiu serumu).

c) atsparumą pepsinui ir virškinamumo in vitro tyrimus Stabilumas virškinant proteolitiniams fermentams buvo ilgą laiką laikomas alergeniškų baltymų savybe. Nors ir buvo nustatyta, kad nėra absoliučios koreliacijos, baltymų atsparumas pepsinui virškinimo metu yra papildomas kriterijus, vertinamas taikant svertinių įrodymų metodą vertinant alergeniškumą. Atsparumo pepsinui tyrimas paprastai atliekamas gana standartizuotomis sąlygomis esant nedidelėms pH vertėms ir dideliam pepsino ir baltymo santykiui. Pripažinta, kad atsparumo pepsinui tyrimas neatitinka fiziologinių virškinimo sąlygų. Naujai išreikštų baltymų virškinamumas specialių kategorijų gyventojų, kaip antai kūdikių ir asmenų, kurių virškinimo funkcijos sutrikusios, organizmuose gali būti įvertintas taikant virškinamumo tyrimus in vitro naudojant skirtingas sąlygas. Taip pat naujai įdiegtais genais koduoti baltymai bus produkte kompleksinės matricos pavidalu, todėl galima baltymo ir kitų matricos komponentų sąveika, perdirbimo poveikis ir į tai turi būti atsižvelgta papildomai atliekant virškinamumo tyrimus. Atsižvelgiant į virškinamumo tyrimo rezultatus turi būti įvertintas nepakitusio, denatūruoto karščiu ir pepsino paveikto baltymų palyginamasis pajėgumas surišti IgE, kadangi pakeistas virškinamumas gali paveikti naujai išreikšto baltymo alergeniškumą.

d) Papildomi tyrimai Nors papildomi tyrimai, įskaitant in vitro ląstelinius tyrimus ar in vivo tyrimus su pavyzdiniais gyvūnais, nebuvo įteisinti iki šios datos reglamentavimo tikslais, jie gali padėti gauti papildomos informacijos, pavyzdžiui, apie galimybę naujai išreikštiems baltymams sukelti sensibilizaciją iš naujo.

1.5.2. Genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro alergeniškumo vertinimas

Jeigu žinoma, kad augalas recipientas yra alergeniškas, pareiškėjas įvertina bet kokį galimą genetiškai modifikuoto maisto produkto ar pašaro alergeniškumo pokytį, lygindamas jo alergenus su tradicinio analogo alergenais. Visų pirma tiriama galima pernelyg didelė natūralaus endogeninio alergeno, esančio genetiškai modifikuotame augale, raiška.

Pareiškėjas tiria kiekvieną konkretų atvejį pagal turimą informaciją apie augalo recipiento alergeniškumą. Paprastai atliekami analitiniai tyrimai, kaip antai proteomika, kartu naudojant kaip bandinius alergiško žmogaus serumus. Kliniškai aiškiai išreikštų alergiškų individų serumų, kurie yra pamatinė medžiaga IgE surišimo tyrimams, kiekis ir skaičius gali būti nepakankami. Siekiant kuo labiau sumažinti žmogaus serumo naudojimą, svarbi preliminari informacija apie nenumatytą genetiškai modifikuoto augalo bendro alergeniškumo pokyčio tikimybę gali būti gauta naudojant gyvūnų, eksperimentiniu būdu sensibilizuotų gerai žinomomis sąlygomis, serumus ir įtraukiant atitinkamus nustatytus endogeninius alergenus į lyginamąją sudėties analizę.

Be to, jei įmanoma, pareiškėjas pateikia informaciją apie alergijos paplitimą tarp asmenų, dirbančių ar kontaktuojančių su genetiškai modifikuotais augalais arba esančiais arti genetiškai modifikuotų augalų auginimo vietos.

1.5.3. Adjuvantiškumas

Adjuvantai yra medžiagos, kurios, skiriamos kartu su antigenu, sustiprina imuninį atsaką į antigeną ir todėl galėtų sustiprinti alerginę reakciją. Tais atvejais, kai žinomi naujai išreikštų baltymų funkciniai aspektai ar struktūrinis panašumas į žinomus stiprius adjuvantus gali rodyti galimą adjuvantinį aktyvumą, pareiškėjas įvertina galimą šių baltymų kaip adjuvantų vaidmenį. Dėl alergenų – sąveika su kitomis maisto produkto matricos sudedamosiomis dalimis ir (arba) perdirbimo produktais gali pakeisti adjuvanto struktūrą ir biologinį įsisavinamumą ir taip pakeisti jo biologinį aktyvumą.

1.5.4. Alergeniškumo vertinimo išvada

Alergeniškumo vertinimo išvadoje nurodoma ar:

a) tikėtina, kad naujas baltymas yra alergeniškas;

b) tikėtina, kad genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras yra labiau alergeniškas nei jo tradicinis analogas.

Jeigu yra padidėjusio alergeniškumo dėl genetinės modifikacijos tikimybė, genetiškai modifikuotas maisto produktas ar pašaras toliau apibūdinamas atsižvelgiant į numatomą jo suvartojimą (žr. 2 skirsnį). Pareiškėjas pasiūlo atitinkamas tiekimo rinkai sąlygas (pavyzdžiui, stebėsena po pateikimo rinkai ir ženklinimas).

1.6. Maistingumo vertinimas

1.6.1. Maistingumo vertinimo tikslai

Pareiškėjas pateikia maistingumo vertinimą siekdamas įrodyti, kad:

a) genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro pateikimas rinkai nėra nenaudingas atitinkamai žmonėms ir gyvūnams maistingumo požiūriu. Šiame vertinime nurodoma naujai išreikštų baltymų ir kitų naujų sudedamųjų dalių bei maisto produkto ir pašaro sudedamųjų dalių pasikeitusio kiekio svarba mitybai, taip pat galimi bendros vartotojo ar gyvūno mitybos pokyčiai;

b) nenumatytas genetinės modifikacijos poveikis, kuris buvo nustatytas ar dėl kurio pasireiškimo galima daryti prielaidą remiantis ankstesniais molekuliniais, sudėties ar fenotipo tyrimais, pagal 1.2 ir 1.3 skirsnius nepablogino genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro maistinės vertės.

Esant sukauptiems transformacijos įvykiams tradicinio kryžminimo sąlygomis pareiškėjas pateikia galimų maistinės vertės, įskaitant sudėtį, pokyčių, kuriuos gali sukelti genų produktų sinerginis ar antagonistinis poveikis, vertinimą. Tai gali būti ypač svarbu, kai naujai įdiegti genai turi netikėtą poveikį biocheminių reakcijų grandinėms.

1.6.2. Genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro maistingumo vertinimo nagrinėtini aspektai

Atliekant genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro maistingumo vertinimą nagrinėjama:

a) genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro sudėtis nurodant maistinių medžiagų ir apetitą slopinančių medžiagų kiekius (žr. sudėties tyrimus, kaip nurodyta 1.3 skirsnyje);

b) maisto produkto ir pašaro maistinių medžiagų biologinis įsisavinamumas ir biologinis veiksmingumas atsižvelgiant į galimą poveikį maisto produktų ir pašarų vežimui, laikymui ir numatomam apdorojimui;

c) numatomas maisto ir pašaro suvartojimas (žr. 2 skirsnį) ir atitinkamas poveikis mitybai.

Atlikus sudėties analizę ir nustačius genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro sudėties charakteristikas, kurios skiriasi nuo jų tradicinių analogų charakteristikų ir (arba) nėra lygiavertės referencinių veislių charakteristikoms, jų maistinė svarba įvertinama remiantis dabartinėmis mokslinėmis žiniomis. Jeigu tame vertinime padaryta išvada apie genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro ir jų tradicinių analogų lygiavertiškumą, tolesni tyrimai neatliekami. Priešingai, jei remiantis lyginamosios analizės metu gautos informacijos vertinimu nėra įmanoma padaryti maistingumo lygiavertiškumo išvados, atliekami tolesni maistingumo tyrimai. Atliekami lyginamieji auginimo tyrimai su jaunais greitai augančiais gyvūnais (kaip antai viščiukų broileriai kaip bandomieji gyvūnai tiriant neatrajojančius gyvūnus; ėriukai tiriant atrajojančius gyvūnus; kitų rūšių greitai augantys gyvūnai).

1.6.3. Genetiškai modifikuoto maisto produkto maistingumo tyrimai

Pareiškėjas nustato maistingumo tyrimų būtinumą ir planą remdamasis įdiegtu (-ais) bruožu (-ais), lyginamosios analizės rezultatais ir 90 dienų šėrimo tyrimu, jei taikoma. Papildoma informacija apie maistinę vertę gali būti gauta atlikus lyginamuosius auginimo tyrimus su kitų rūšių gyvūnais, pavyzdžiui, broileriais, atliekant genetiškai modifikuoto maisto produkto maistingumo vertinimą. Kai atliekami maistingumo tyrimai, kontrolinė mityba turi apimti tradicinį analogą ir prireikus atitinkamą (-us) papildomą (-us) komparatorių (-us). Jei tai herbicidui atsparūs genetiškai modifikuoti augalai, tiriamoji medžiaga turėtų būti gauta iš genetiškai modifikuotų augalų, paveiktų numatomu herbicidu.

Genetiškai modifikuoti maisto produktai, pakeisti siekiant papildomo teigiamo poveikio vartotojo sveikatai, palyginti su tradiciniais maisto produktais, gali būti naudingi konkrečioms populiacijoms ar subpopuliacijoms, o kitiems riziką gali sukelti tas pats maisto produktas. Tais atvejais, kai turi būti pakeistas biologinis įsisavinamumas ir gali kilti gyventojų grupių susirūpinimas, nustatomas maistinės medžiagos kiekis maisto produkte atsižvelgiant į įvairias junginio formas. Biologinio įsisavinamumo tyrimo metodai parenkami kiekvienu konkrečiu atveju pagal maistinę medžiagą ar kitą sudedamąją dalį, maisto produktą, kuriame yra šios sudedamosios dalys, konkrečios (-ių) gyventojų grupės (-ių), kuri (-ios) vartos šį maisto produktą, sveikatą, mitybos būklę ir mitybos praktinius aspektus.

1.6.4. Genetiškai modifikuoto pašaro maistingumo tyrimai

Pareiškėjas nustato tolesnių maistingumo tyrimų būtinumą ir planą remdamasis įdiegtu (-ais) bruožu (-ais), lyginamosios analizės rezultatais ir 90 dienų šėrimo tyrimu, jei turimi jo duomenys. Papildoma informacija apie maistinę vertę gali būti gauta atlikus lyginamuosius auginimo tyrimus su kitų rūšių gyvūnais, pavyzdžiui, broileriais, atliekant genetiškai modifikuoto maisto produkto maistingumo vertinimą. Kai atliekami maistingumo tyrimai, kontrolinė mityba turi apimti tradicinį analogą ir prireikus atitinkamą (-us) papildomą (-us) komparatorių (-us).

Jei tai genetiškai modifikuotas pašaras, pasižymintis pagerintomis maistingumo savybėmis, atliekami gyvūnų šėrimo tyrimai su tikslinių maistinių rūšių gyvūnais, siekiant įvertinti pašaro poveikį. Jei tai genetiškai modifikuoti augalai, pakeisti ir turintys pagerintas maistines medžiagas ir pagerintą jų biologinį įsisavinamumą, atliekami gyvūnų tyrimai su tikslinių maistinių rūšių gyvūnais siekiant nustatyti atskirų genetiškai modifikuotame augale esančių maistinių medžiagų biologinį įsisavinamumą, palyginti su jo tradiciniu analogu. Jei tai genetiškai modifikuoti augalai, specialiai pakeisti su bruožais, kuriais siekiama pagerinti gyvūnų būklę didinant maistingų medžiagų tankį (pavyzdžiui, padidinus augalinių riebalų kiekį) ar didinant konkrečios maistinės medžiagos koncentraciją (pavyzdžiui, būtinųjų aminorūgščių ar vitaminų), atitinkamas kontrolinis šėrimas tradiciniu analogu atliekamas papildant racioną specifine maistine medžiaga tiek, kad tai atitiktų numatomą genetiškai modifikuoto augalo pokytį. Susiję produktai (pavyzdžiui, aliejinių augalų sėklų produktai), iš kurių ekstrahuota tikslinė sudedamoji dalis genetinei modifikacijai atlikti, gali būti lyginami su susijusiais produktais, gautais iš tradicinio analogo.

Tikslinio gyvūnų šėrimo tyrimai vykdomi pradedant augimo ir (arba) augimo pabaigos laikotarpiu ir baigiant skerdimu, jei tai mėsiniai viščiukai, kiaulės ir galvijai, arba didesnę dalį laktacijos ciklo, jei tai pieninės karvės, arba kiaušinių dėjimo laikotarpio, jei tai vištos dedeklės ar putpelės. Jei tai tik akvakultūrai skirti pašarai, pasirenkami vandens gyvūnų, pavyzdžiui, karpių, katžuvių, lašišinių ar tipinių žolėdžių, auginimo tyrimai.

Prireikus atliekami įvairiai suplanuoti eksperimentai ir pateikiami jų duomenys siekiant parodyti, kad pagerintas maistiniu požiūriu genetiškai modifikuotas augalas atitinka numatomą maistinę vertę. Tikslus eksperimento planas ir statistinio apdorojimo metodai atliekant maistinių gyvūnų šėrimo eksperimentinius tyrimus ir siekiant ištirti genetiškai modifikuoto pašaro, turinčio pagerintas maistines savybes, maistinę vertę priklauso nuo tikslinio gyvūno rūšies, tiriamo augalo bruožo (-ų) tipo ir laukiamo poveikio dydžio. Eksperimentinis šėrimas atliekamas taip, kad pagrindiniai matuojami rezultatai priklausytų nuo tiriamos maistinės medžiagos kiekio ir (arba) buvimo. Matavimo rezultatai skiriasi pagal tyrime naudotas tikslines rūšis, tačiau turi apimti sušeriamo pašaro kiekį, kūno svorį, gyvūnų produktyvumą ir maistinių medžiagų biologinį įsisavinamumą.

Išsamesnės šio skirsnio reikalavimų taikymo gairės yra pateiktos EMST GMO skyriaus gyvūnų šėrimo tyrimo darbo grupės ataskaitoje (10).

1.6.5. Maistingumo vertinimo išvada

Genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro maistingumo vertinimo išvadoje nurodoma, ar genetiškai modifikuotas maisto produktas ir pašaras yra maistiniu požiūriu lygiavertis jo tradiciniam analogui atsižvelgiant į natūralų kintamumą.

Pareiškėjas įvertina maistingumo tyrimo rezultatus atsižvelgdamas į numatomą genetiškai modifikuoto maisto ir pašaro sunaudojimą (žr. 2 skirsnį).

1.7. Standartizuotos toksiškumo tyrimų gairės

Pareiškėjas toksiškumo tyrimus atlieka pagal tarptautines suderintas gaires ir taikydamas tyrimų metodus, aprašytus 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) NR. 440/2008, nustatančiame bandymų metodus pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) (11) (žr. 1 ir 2 lenteles). Neišsamus įteisintų tyrimo metodų, kurie prireikus naudojami kuo labiau pritaikyta forma GMO toksikologiniams tyrimams, sąrašas pateiktas 1 ir 2 lentelėse.

Tyrimų metodų tinkamumas priklauso nuo genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro tipo, genetinės modifikacijos tipo ir jos nulemtų numatytų ir nenumatytų pokyčių, numatomos paskirties ir sąlyčio (suvartojimo) ir turimų žinių. Kai kurie tyrimai buvo parengti rizikos darbo vietoje vertinimui (žr. 1.4 ir 1.5 skirsnius).

1 lentelė

Neišsamus cheminių medžiagų įteisintų tyrimo metodų sąrašas, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 440/2008 ir kurie gali būti naudojami kuo labiau pritaikyta forma GMO toksikologiniams tyrimams

Pavadinimas Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo B dalyje aprašyto metodo nuoroda ŪMINIS TOKSIŠKUMAS (PER ODĄ) B.3. ODOS SENSIBILIZACIJA B.6. KARTOTINIŲ DOZIŲ (28 DIENOS) TOKSIŠKUMAS (PER VIRŠKINAMĄJĮ TRAKTĄ) B.7. KARTOTINIŲ DOZIŲ (28 DIENOS) TOKSIŠKUMAS (PER ODĄ) B.9. POŪMIO ORALINIO TOKSIŠKUMO TYRIMAS – 90 PARŲ KARTOTINIŲ DOZIŲ TYRIMAS SU GRAUŽIKAIS TOKSIŠKUMUI (PER VIRŠKINAMĄJĮ TRAKTĄ) NUSTATYTI B.26. LĖTINIO TOKSIŠKUMO TYRIMAS B.30. KANCEROGENIŠKUMO TYRIMAS B.32. KOMPLEKSINIS LĖTINIO TOKSIŠKUMO / KANCEROGENIŠKUMO TYRIMAS B.33. VIENOS KARTOS TOKSIŠKUMO REPRODUKCIJAI TYRIMAS B.34. TOKSIŠKO POVEIKIO DVIEJŲ KARTŲ REPRODUKCIJAI TYRIMAS B.35. TOKSIKOKINETIKA B.36. NEUROTOKSINIO POVEIKIO GRAUŽIKAMS TYRIMAS B.43.





2 lentelė

Genotoksiškumo tyrimai, kaip nurodyta Reglamente (EB) Nr. 440/2008

Pavadinimas Reglamento (EB) Nr. 440/2008 priedo B dalyje aprašyto metodo nuoroda MUTAGENIŠKUMAS. ŽINDUOLIŲ KAULŲ ČIULPŲ CHROMOSOMŲ ABERACIJOS TYRIMAS IN VIVO B.11. MUTAGENIŠKUMAS. ŽINDUOLIŲ ERITROCITŲ MAŽŲJŲ BRANDUOLIŲ TYRIMAS IN VIVO B.12. MUTAGENIŠKUMAS. GRĮŽTAMŲJŲ MUTACIJŲ BAKTERIJOSE TYRIMAS B.13/14 MUTAGENIŠKUMO TYRIMAS IR ATRANKA PAGAL KANCEROGENIŠKUMĄ GENŲ MUTACIJOS – SACCHAROMYCES CEREVISIAE B.15. MITOZINĖ REKOMBINACIJA – SACCHAROMYCES CEREVISIAE B.16. DNR PAŽAIDOS IR JŲ REPARACIJA. NEPLANUOTA DNR SINTEZĖ. ŽINDUOLIŲ LĄSTELĖSE IN VITRO B.18. MUTAGENIŠKUMAS. ŽINDUOLIŲ LĄSTELIŲ GENŲ MUTACIJŲ TYRIMAS IN VITRO B.17. APSIKEITIMO SESERINĖMIS CHROMATIDĖMIS TYRIMAS IN VITRO B.19. ŽINDUOLIŲ LĄSTELIŲ TRANSFORMACIJOS TYRIMAI IN VITRO B.21. ŽINDUOLIŲ SPERMATOGONIJŲ CHROMOSOMŲ ABERACIJOS TYRIMAS B.23.

2. SĄLYČIO VERTINIMAS: NUMATOMAS SUVARTOJIMAS IR (ARBA) NAUDOJIMO MASTAS

Laukiamo suvartojimo įvertis yra esminė genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro rizikos vertinimo dalis, reikalinga maistingumo vertinimui atlikti. Pareiškėjas pateikia informaciją apie numatomą funkciją, reikšmę mitybai ir numatomą genetiškai modifikuoto maisto produkto (-ų) ir pašaro (-ų) naudojimo mastą ES. Be to, pateikiami duomenys apie numatomą naujai gautų baltymų ar esamų specialiai modifikuotų augalo baltymų koncentracijų intervalą pateikiamame (-uose) rinkai genetiškai modifikuotame (-uose) maisto produkte (-uose) ir pašare (-uose).

Remdamasis tipiniais iš atitinkamų tradicinių augalų gautų produktų vartojimo duomenimis pareiškėjas apskaičiuoja numatomą genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro vidutinį ir maksimalų suvartojimą. Siekiant nustatyti rėžines vertes, o ne pavienes vertes ar taškinius įverčius, gali būti naudojami tikimybiniai metodai. Pareiškėjas nustato ir išnagrinėja atskiras ES gyventojų grupes, su kuriomis tikėtinas didesnis sąlytis, ir išnagrinėja šį didesnį sąlytį atlikdamas rizikos vertinimą. Aprašomos visos sąlyčio vertinimo metu padarytos prielaidos. Naudojami naujausi metodai ir atitinkami vartojimo duomenys. Papildomos informacijos apskaičiuojant suvartojimą gali suteikti duomenys apie importuotus ir pagamintus kiekius.

Pareiškėjas, naudodamas atitinkamus metodus, nustato naujai išreikštų baltymų, kitų naujų sudedamųjų dalių ir endogeninių maisto ir pašarų sudedamųjų dalių koncentraciją, kuri pasikeitė dėl genetinės modifikacijos (pavyzdžiui, dėl pasikeitusios medžiagų apykaitos), tose genetiškai modifikuoto augalo dalyse, kurios skirtos maistui ar pašarui. Šių sudedamųjų dalių numatomas suvartojimas apskaičiuojamas atsižvelgiant į nagrinėjamo maisto produkto ir pašaro perdirbimo, laikymo ir tikėtino apdorojimo įtaką, pavyzdžiui, galimą kaupimąsi ar sumažėjimą. Tais atvejais, kai genetinė modifikacija pakeitė natūralios sudedamosios dalies kiekį arba nauja sudedamoji dalis natūraliai būna kituose maisto produktuose ir pašaruose, tikėtinas bendro šios sudedamosios dalies suvartojimo pokytis vertinamas atsižvelgiant į realų ir blogiausią suvartojimo scenarijus.

Pareiškėjas pateikia informaciją apie žinomą ar numatomą analogiško genetiškai modifikuoto maisto produkto ir pašaro suvartojimą ir apie kitus sąlyčio su atitinkamomis naujomis ir natūraliomis sudedamosiomis dalimis būdus, įskaitant kiekį, dažnumą ir kitus sąlyčiui darančius įtaką veiksnius.

3. RIZIKOS APIBŪDINIMAS

3.1. Įvadas

Pareiškėjas apibūdindamas genetiškai modifikuotų augalų ir maisto produktų bei pašarų keliamą riziką remiasi pavojaus nustatymu, pavojaus apibūdinimu ir sąlyčio (suvartojimo) duomenimis. Pareiškėjas užtikrina, kad rizikos apibūdinimas būtų visapusiškas, išnagrinėdamas visus turimus įrodymus, gautus atlikus kelis tyrimus, įskaitant molekulinį, fenotipo, agronominį ir sudėties tyrimus, toksiškumo ir alergeniškumo tyrimus. Pareiškėjas išnagrinėja atliekant rizikos apibūdinimą gautus duomenis, dėl kurių gali reikėti specialių stebėsenos po genetiškai modifikuoto maisto produkto ir