KOMISIJOS REKOMENDACIJA (ES) 2020/1743

2020 m. lapkričio 18 d.

dėl greitųjų antigenų testų naudojimo SARS-CoV-2 infekcijai diagnozuoti

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 292 straipsnį,

kadangi:

(1) pagal Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (1) 168 straipsnio 7 dalį sveikatos politikos apibrėžimas, taip pat sveikatos priemonių organizavimas bei įgyvendinimas toliau priklauso nacionalinei kompetencijai. Todėl ES valstybės narės yra atsakingos už sprendimus dėl COVID-19 tyrimų strategijų rengimo ir įgyvendinimo, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą, atsižvelgiant į šalių epidemiologinę ir socialinę padėtį ir tikslinę tiriamąją gyventojų grupę;

(2) SARS-CoV-2 infekcijos atvejų skaičius toliau didėja ir daro spaudimą tepinėlius imantiems sveikatos priežiūros darbuotojams ir COVID-19 testus atliekančioms laboratorijoms, todėl pailgėjo laikas nuo prašymo atlikti testą pateikimo iki rezultatų gavimo. Be to, palyginti su 2020 m. pradžia, kai per Europą nusirito pirmoji pandemijos banga, dabar tapo paprasčiau atvykti į COVID-19 testavimo vietas ir gauti susijusių paslaugų, dėl to labai išaugo testavimo paklausa ir turimų testavimo pajėgumų dažnai nebepakanka;

(3) tebevykstanti mokslo ir technikos raida suteikia naujų įžvalgų apie viruso savybes ir galimybes taikyti skirtingus COVID-19 diagnozavimo metodus ir būdus. Šiuo metu aukso standartas diagnozuojant COVID-19 yra AT-PGR tyrimas, kurį Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC) (2) laiko patikimiausia užsikrėtusių arba sąlytį turėjusių asmenų tyrimo metodika;

(4) Europos rinkoje atsiranda vis daugiau naujos kartos greitesnių ir pigesnių testų – vadinamieji greitieji antigenų testai, kurie leidžia aptikti virusinius baltymus (antigenus), gali būti naudojami esamai infekcijai nustatyti. Į Europos Komisijos COVID-19 in vitro diagnostikos priemonių ir testavimo metodų duomenų bazę yra įtraukti 72 „CE“ ženklu pažymėti greitieji antigenų testai (3);

(5) Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 98/79/EB (4) yra nustatyta šiuo metu taikoma greitųjų antigenų testų pateikimo rinkai reglamentavimo sistema. Pagal Direktyvą gamintojas, laikydamasis šios direktyvos I priede nustatytų reikalavimų, turi parengti SARS-CoV-2 greitųjų antigenų testų techninę bylą, kurioje būtų aiškiai nurodyta, kad testas yra saugus ir toks veiksmingas, kaip ir numatė gamintojas. Po to gamintojas gali išduoti ES atitikties deklaraciją ir paženklinti savo priemonę CE ženklu. Nuo 2022 m. gegužės 26 d. Direktyva bus pakeista Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2017/746 (5) dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Pagal reglamentą greitiesiems antigenų testams bus taikomi griežtesni reikalavimai dėl jų veiksmingumo, o notifikuotoji įstaiga juos turės išsamiai įvertinti;

(6) vadovaujantis Komisijos gairėmis dėl COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių (6), valstybių narių kompetentingų institucijų Medicinos priemonių koordinavimo grupė (MPKG) toliau dirba, kad būtų lengviau nuosekliai taikyti teisinę testų pateikimo rinkai sistemą, įskaitant gaires gamintojams pagal Direktyvą 98/79/EB. Be to, Komisija, padedama MPKG, ketina pagal Reglamentą (ES) 2017/746 parengti ir patvirtinti COVID-19 testų, įskaitant greituosius antigenų testus, bendrąsias specifikacijas (7);

(7) 2020 m. balandžio 15 d. Komisija priėmė „Gaires dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų ir jų veiksmingumo“ (8), kuriose apžvelgiamas COVID-19 testavimas ir testų veiksmingumo aspektai. Komisija pabrėžia, kad pagal Direktyvą 98/79/EB gamintojas turi nurodyti numatytą priemonės paskirtį ir kad priemonė turi būti sukurta ir pagaminta taip, kad tiktų tai numatytai paskirčiai, įskaitant numatytą naudotoją ir klinikinius aspektus, pavyzdžiui, tikslinę gyventojų grupę. Gamintojas taip pat turi nurodyti priemonės analitinio veiksmingumo lygius, kurie turi atitikti numatytą paskirtį. Kartu su priemone pateikiamoje informacijoje turi būti atsižvelgta į potencialių naudotojų mokymus ir žinias;

(8) 2020 m. rugsėjo 11 d. PSO paskelbė laikinąsias gaires dėl greitųjų antigenų testų naudojimo COVID-19 nustatyti (9), kuriose pateikė šalims skirtų rekomendacijų dėl galimo šių testų vaidmens ir būtinybės atlikti kruopščią jų atranką. Kaip pabrėžia PSO, nors greitieji antigenų testai gali būti naudingi diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją įvairiomis aplinkybėmis ir scenarijais, jų klinikinis veiksmingumas dar nėra optimalus, todėl juos naudoti reikėtų atsargiai;

(9) iš esamų modelių PSO rekomenduoja naudoti greituosius antigenų testus, kurie atitinka minimalius veiksmingumo reikalavimus (t. y. jautris ≥ 80 %, o specifiškumas ≥ 97 %), ir šiuos testus rekomenduoja naudoti ypač tada, kai AT-PGR tyrimų prieinamumas laikinai yra ribotas arba kai dėl pernelyg ilgo laiko nuo tyrimo atlikimo iki rezultatų gavimo jie tampa kliniškai nenaudingi. Naudojant greituosius antigenų testus galima greitai nustatyti asmenis, su kuriais yra susijusi didžiausia infekcijos plitimo rizika, ypač didelio infekcijos plitimo bendruomenėje sąlygomis;

(10) ECDC pateikė gaires dėl tinkamų SARS-CoV-2 tyrimų strategijų siekiant konkrečių visuomenės sveikatos tikslų įvairiose epidemiologinėse situacijose (10). Šiose gairėse pateikta sistema, pagal kurią SARS-CoV-2 tyrimai labai padeda generuoti patikimus priežiūros duomenis, kontroliuoti infekcijos perdavimą bendruomenėje, užkirsti kelią jos perdavimui didelės rizikos vietose ir apriboti viruso reintrodukciją į bendruomenes, kuriose užtikrinta tvari infekcijos perdavimo kontrolė;

(11) daugumos šiuo metu turimų greitųjų antigenų testų jautris yra mažesnis, palyginti su AT-PGR tyrimais. ECDC gairėse (11) dėl greitųjų antigenų testų naudojimo apibrėžiamas įvairių tyrimų strategijų tinkamumas skirtingomis epidemiologinėmis sąlygomis ir aplinkybėmis ir numatomas klinikinis veiksmingumas, remiantis šiuo metu turimais įrodymais. Iki šiol greitųjų antigenų testų klinikinio vertinimo tyrimai rodo, kad jautris siekia nuo 29 % iki 93,9 %, o tyrimo specifiškumas – nuo 80,2 % iki 100 %, palyginti su aukso standarto AT-PGR tyrimu. Greitųjų antigenų testų jautris padidėja, jei jie atliekami asmenims, kuriems simptomai yra pasireiškę ne anksčiau kaip prieš 5 dienas, ir tiriamuose tepinėliuose viruso koncentracija yra didelė;

(12) tačiau greitieji antigenų testai gali būti gerokai pranašesni už AT-PGR tyrimus, nes jie atliekami su paprasta įranga, reikia mažiau aukštos kvalifikacijos darbuotojų, jų kaina yra mažesnė, rezultatai gaunami greičiau ir sveikatos priežiūros tarnybos gali greitai gauti lengvai panaudojamų rezultatų, kurie taip pat padės sumažinti sveikatos priežiūros sistemoms tenkantį krūvį. Pavyzdžiui, taikant tikslinius visos gyventojų populiacijos tyrimų metodus, riziką, kad nebus nustatyti visi atvejai, arba klaidingai neigiamų rezultatų riziką atsveria rezultatų savalaikiškumas ir galimybė pakartotinai ištirti asmenis, kurių pirmas testas buvo neigiamas. Prognozuojamoji teigiamo arba neigiamo testo rezultato vertė priklauso nuo testo veiksmingumo ir infekcijos paplitimo tiriamoje gyventojų grupėje. Todėl aiškinant greitųjų antigenų testų rezultatus reikėtų tinkamai atsižvelgti į šiuos elementus;

(13) kalbant apie galimybę atlikti antigenų testus besimptomiams asmenims, reikėtų pažymėti, kad iki šiol turima labai nedaug duomenų apie greitųjų antigenų testų veiksmingumą šiomis aplinkybėmis. O gamintojų instrukcijose, skirtose šiuo metu pasirodžiusiems greitiesiems antigenų testams, besimptomiai asmenys nėra nurodyti kaip tikslinės gyventojų grupės dalis;

(14) galimybė ištirti keliautojus greitaisiais antigenų testais galėtų būti toliau svarstoma atsižvelgiant į naujausią mokslinę ir technologinę raidą ir epidemiologinę padėtį. Pavyzdžiui, 2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacijoje dėl COVID-19 tyrimų strategijų paskelbta, kad ECDC ir Europos Sąjungos aviacijos saugos agentūra (EASA) kartu rengia saugesnių kelionių oro transportu protokolą, įskaitant bendrą tyrimų metodą oro uostuose;

(15) Sveikatos saugumo komitetas (toliau – SSK) yra esminis veiksmų koordinavimo organas kilus Sąjungai aktualioms visuomenės sveikatos krizėms. Jo funkcija – stiprinti koordinavimą ir keitimąsi gerąja patirtimi bei informacija apie nacionalinius parengties ir reagavimo planus. Apie greitųjų antigenų testų naudojimą jau diskutuojama nuo 2020 m. rugsėjo mėn. pradžios. Kelios valstybės narės pradėjo praktiškai naudoti greituosius antigenų testus ir jų naudojimą įtraukė į savo nacionalines COVID-19 tyrimų strategijas. Be to, dauguma valstybių narių šiuo metu atlieka validacijos arba bandomuosius tyrimus, kad įvertintų greitųjų antigenų testų klinikinį veiksmingumą konkrečiomis aplinkybėmis ir diagnozuojant SARS-CoV-2 infekciją tam tikrose tikslinėse gyventojų grupėse;

(16) 2020 m. spalio 28 d. Komisijos rekomendacijoje dėl COVID-19 tyrimų, įskaitant greitųjų antigenų testų naudojimą (12), pateiktos gairės šalims dėl pagrindinių elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti rengiant nacionalines, regionines ar vietos tyrimų strategijas. Joje daugiausia dėmesio skiriama COVID-19 tyrimų strategijų aprėpčiai, galimoms prioritetinėms grupėms ir konkrečioms aplinkybėms, į kurias reikia atsižvelgti, ir joje aptariami pagrindiniai su testavimo pajėgumais ir ištekliais susiję klausimai;

(17) joje taip pat rekomenduojama, kad valstybės narės susitartų dėl greitųjų antigenų testų atrankos kriterijų, ypač tų kriterijų, kurie yra susiję su jų klinikiniu veiksmingumu, pvz., jautriu ir specifiškumu, taip pat dėl scenarijų ir aplinkybių, kuriomis tikslinga naudoti greituosius antigenų testus, pvz., esant dideliam infekcijos plitimui bendruomenėje;

(18) į rekomendaciją taip pat įtrauktas Komisijos įsipareigojimas bendradarbiauti su valstybėmis narėmis siekiant sukurti greitųjų testų vertinimo, tvirtinimo ir abipusio pripažinimo, taip pat tyrimų rezultatų abipusio pripažinimo sistemą; dabartinė rekomendacija padeda siekti šių tikslų;

(19) ekonominės veiklos vykdytojai turi laikytis taikomuose ES teisės aktuose nustatytų reikalavimų. Gamintojas, laikydamasis šių reikalavimų ir paženklindamas gaminį CE ženklu, deklaruoja, kad gaminys atitinka visus teisinius ženklinimo CE ženklu reikalavimus ir kad jo gaminį galima parduoti visoje EEE. Valstybės narės turi galimybę apriboti tam tikrų priemonių prieinamumą, jei jos mano, kad toks apribojimas atitinka sveikatos apsaugos ir saugos arba visuomenės sveikatos interesus (13). Testų pasirinkimas nacionaliniu lygmeniu priklauso nuo testų prieinamumo ir taikomų nacionalinių tyrimų strategijų – pavyzdžiui, nuo to, kokiais tikslais bei deriniais testai yra skirti naudoti ir kokie veiksmingumo lygiai yra priimtini atsižvelgiant į atitinkamos valstybės narės, regiono, konkrečios sveikatos įstaigos ar pacientų grupės epidemiologinę ir klinikinę padėtį. Bendradarbiavimas ES lygmeniu vertinant įrodymus, surinktus klinikinėje praktikoje naudojant šiuos testus, be kita ko, vykdant tinklo EUnetHTA bendruosius veiksmus, gali suteikti vertingos informacijos rengiant nacionalines strategijas;

(20) veiksmingas testavimas yra labai svarbus sklandžiam vidaus rinkos veikimui, nes leidžia taikyti tikslines izoliacijos ar karantino priemones. Abipusis greitų antigenų testų pripažinimas leistų sumažinti laisvo judėjimo apribojimus pagal Tarybos rekomendaciją (ES) 2020/1475 (14) dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją;

(21) valstybių narių sveikatos tarnybos turėtų abipusiškai pripažinti greitųjų antigenų testų rezultatus vadovaudamosi šioje rekomendacijoje pateiktomis gairėmis. Siekiant remti abipusį pripažinimą, turėtų būti tęsiamos bendros valstybių narių diskusijos dėl nacionalinių tyrimų strategijų, visų pirma Sveikatos saugumo komitete, atsižvelgiant į ECDC pateiktą informaciją bei kitas atitinkamas bendradarbiavimo pastangas, pavyzdžiui, EUnetHTA bendruosius veiksmus;

(22) ES bendradarbiavimas sveikatos technologijų vertinimo srityje pasirodė esąs naudingas už tokį vertinimą atsakingoms nacionalinėms valdžios institucijoms – joms teikiamos su SARS-CoV-2 susijusios gairės, be kita ko, dėl antigenų testų naudojimo. Komisija pasiūlė ES lygmeniu toliau glaudžiau bendradarbiauti sveikatos technologijų vertinimo srityje (15). Įgyvendinus ES sveikatos technologijų vertinimo sistemą šis svarbus instrumentas leistų bendrai dirbti, sutelkti išteklius, dalintis praktinėmis žiniomis ir leistų gauti įrodymų, kurių reikia priimant sprendimus, įskaitant ir dėl antigenų testų naudojimo;

(23) be to, siekdama teikti papildomą paramą valstybėms narėms, kurios pradeda naudoti greituosius antigenų testus, Komisija numatė iš Europos paramos priemonės skirti 100 mln. EUR, už kuriuos bus perkami ir valstybėms narėms paskirstomi greitieji antigenų testai. Komisija kartu su valstybėmis narėmis taip pat pradėjo bendrus viešuosius pirkimus, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos sąžiningai ir lygiateisiškai gauti greitųjų antigenų testų;

(24) ši rekomendacija grindžiama naujausiomis ECDC ir PSO gairėmis. Ji gali būti atnaujinta atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus, naujausią technologinę raidą ir besikeičiančią epidemiologinę padėtį,

PRIĖMĖ ŠIĄ REKOMENDACIJĄ:

1. REKOMENDACIJOS TIKSLAS

(1) Šioje rekomendacijoje valstybėms narėms pateikiamos gairės dėl greitųjų antigenų testų SARS-CoV-2 infekcijai nustatyti, remiantis spalio 28 d. rekomendacija dėl COVID-19 tyrimų strategijų.

(2) Joje valstybėms narėms rekomenduojama atlikti AT-PGR tyrimus kartu su greitaisiais antigenų testais aiškiai apibrėžtomis aplinkybėmis, kai antigenų testus atlikti yra tikslinga ir siekiama sustabdyti koronaviruso plitimą, nustatyti SARS-CoV-2 infekcijos atvejus ir apriboti izoliacijos bei karantino priemones.

(3) Ši rekomendacija taip pat padeda užtikrinti laisvą asmenų judėjimą ir sklandų vidaus rinkos veikimą, kai testavimo pajėgumai yra riboti.

(4) Visų pirma rekomendacijoje daugiausia dėmesio skiriama kriterijams, kurie turi būti taikomi parenkant greituosius antigenų testus, aplinkybėms, kuriomis tikslinga naudoti greituosius antigenų testus, darbuotojams, kurie atlieka testus, greitųjų antigenų tyrimų bei jų rezultatų validacijai ir abipusiam pripažinimui.

2. GREITŲJŲ ANTIGENŲ TESTŲ ATRANKOS KRITERIJAI

(5) Valstybės narės turėtų siekti naudoti greituosius antigenų testus, kurių veiksmingumas yra priimtinas (jautris ≥ 80 %, o specifiškumas ≥ 97 %), kad būtų kiek įmanoma išvengta klaidingai neigiamų ir klaidingai teigiamų testų rezultatų.

(6) Greituosius antigenų testus pagal gamintojo instrukcijas turėtų atlikti apmokyti sveikatos priežiūros darbuotojai arba specialiai parengti darbuotojai. Dažnai nekreipiama dėmesio į svarbiausią dalyką – kaip paimamas tepinėlis. Taip pat turėtų būti parengti protokolai, kaip veiksmingai paimti ir perduoti tepinėlius.

(7) Greitieji antigenų testai turėtų būti atliekami per penkias dienas nuo simptomų pasireiškimo arba per septynias dienas nuo kontakto su patvirtintu COVID-19 atveju.

(8) Prieš patvirtinant greitųjų antigenų testų naudojimą, valstybės narės turėtų užtikrinti, kad tokie testai būtų pažymėti CE ženklu ( 16 ) ir kad, prieš pradedant juos naudoti klinikinėje praktikoje, šie testai buvo validuoti, kaip aprašyta šioje rekomendacijoje, pagal atitiktį standartiniams AT-PGR tyrimams ir tikslinėje gyventojų grupėje bei numatytomis naudojimo aplinkybėmis.

3. REKOMENDUOJAMOS ANTIGENŲ TESTŲ NAUDOJIMO APLINKYBĖS

(9) Kai laikinai trūksta AT-PGR tyrimų, galima svarstyti galimybę naudoti greituosius antigenų testus siekiant ištirti asmenis, turinčius į COVID-19 panašių simptomų, tose vietovėse, kuriose teigiamų tyrimų rezultatų dalis yra didelė arba labai didelė, pvz., ≥ 10 %.

(10) Greituosius antigenų testus galima rekomenduoti naudoti tiriant asmenis neatsižvelgiant į jiems pasireiškusius simptomus tais atvejais, kai manoma, kad teigiamų tyrimų rezultatų dalis bus ≥ 10 %, pvz., atsekant kontaktus ir atliekant protrūkių tyrimus.

(11) Siekiant sušvelninti COVID-19 poveikį sveikatos priežiūros ir socialinių paslaugų įstaigoms, galimybė naudoti greituosius antigenų testus turėtų būti svarstoma priimant asmenis į sveikatos priežiūros įstaigas, taip pat simptomų turinčių pacientų arba tų įstaigų gyventojų (kuriems simptomai yra pasireiškę ne anksčiau kaip prieš 5 dienas) medicininio rūšiavimo atveju bei tais atvejais, kai pacientai nukreipiami į izoliacijos patalpas.

(12) Galimybė naudoti greituosius antigenų testus taip pat turėtų būti svarstoma, kai taikomas tikslinis visos gyventojų populiacijos tyrimų metodas, pvz., vietos bendruomenėje, esant dideliam infekcijos paplitimui ir tais atvejais, kai taikomos ribojamosios priemonės siekiant nustatyti, kurie asmenys gali labai išplatinti infekciją bendruomenėje, ir sumažinti sveikatos priežiūros sektoriui tenkantį spaudimą. Tokiais atvejais riziką, kad nebus nustatyti visi atvejai, arba klaidingai neigiamų rezultatų riziką atsveria rezultatų savalaikiškumas ir galimybė pakartotinai ištirti asmenis, kurių pirmas testas buvo neigiamas. Patvirtinamasis tyrimas suteiks papildomos informacijos apie diagnozę, kaip nurodyta šioje rekomendacijoje.

(13) Esant dideliam infekcijos paplitimui ir (arba) esant ribotiems AT-PGR tyrimų pajėgumams nustatyti asmenis, kurie gali labai išplatinti infekciją, reikėtų apsvarstyti galimybę greitaisiais antigenų testais pakartotinai tirti (pvz., kas 2–3 dienas) darbuotojus, dirbančius sveikatos priežiūros, priežiūros namuose ir socialinių paslaugų sektoriuose, kitose ilgalaikės priežiūros įstaigose, uždarose vietose (pvz., kalėjimuose arba administraciniuose sulaikymo centruose, kitose prieglobsčio prašytojų ir migrantų priėmimo struktūrose), kitus susijusius pirminės grandies specialistus, dirbančius atitinkamuose sektoriuose (mėsos perdirbimo įmonėse, skerdyklose ir pan.) ir panašiose vietose.

(14) Kai infekcijos paplitimas nėra didelis, atliekant greituosius antigenų testus daugiausia dėmesio turėtų būti skiriama tiems atvejams ir situacijoms, kai greitas užsikrėtusių asmenų identifikavimas padeda suvaldyti protrūkius ir reguliariai stebėti (didelės) rizikos grupes, pvz., medicinos personalą ar kitų ilgalaikės priežiūros įstaigų personalą. Tokiais atvejais reikia įvertinti riziką, susijusią su neaptiktais teigiamais atvejais, ir riziką, susijusią su izoliacijos ir karantino priemonių taikymu dėl klaidingai nustatytų teigiamų atvejų. Šis klausimas galėtų būti sprendžiamas atliekant patvirtinamąjį tyrimą.

(15) Jei greitasis antigenų testas naudojamas tirti asmenų grupei, kurioje infekcija labai paplitusi, neigiami rezultatai turėtų būti patvirtinti atliekant AT-PGR tyrimą arba pakartotinį greitąjį antigenų testą. Jei greitasis antigenų testas naudojamas tirti asmenų grupei, kurioje infekcija mažai paplitusi, teigiami rezultatai turėtų būti patvirtinti atliekant AT-PGR tyrimą arba pakartotinį greitąjį antigenų testą. Abiem atvejais patvirtinamojo tyrimo naudojimas ir pasirinkimas priklauso nuo toleruotinos rizikos, susijusios su neaptiktais teigiamais atvejais arba nustatytais klaidingai teigiamais atvejais.

4. TESTAVIMO PAJĖGUMAI IR IŠTEKLIAI

(16) Be to, kas išdėstyta pirmiau, konkretaus diagnostinio tyrimo pasirinkimas priklauso nuo esamų testavimo pajėgumų. Jei trūksta AT-PGR tyrimų arba jų rezultatai gaunami tik po daugiau kaip 24 valandų, pasirinktas greitasis antigenų testas gali būti pateisinamas priklausomai nuo numatytos naudojimo paskirties ir su veiksmingumo apribojimais susijusios toleruotinos rizikos.

(17) Reikia, kad būtų apmokytų sveikatos priežiūros ir laboratorijų darbuotojų, galinčių imti tepinėlius, juos tirti, analizuoti ir pranešti tyrimų rezultatus medicinos personalui ir visuomenės sveikatos institucijoms vietos, regioniniu, nacionaliniu ir tarptautiniu lygmenimis. Turi būti griežtai laikomasi gamintojo nurodymų dėl tepinėlių ėmimo, saugaus tvarkymo, naudojimo ir pašalinimo, įskaitant nurodymus dėl tepinėlių tipo ir numatyto naudojimo. Imant tepinėlius, juos tvarkant ir tiriant turi būti taikomos tinkamos biologinės saugos priemonės. Valstybės narės turi užtikrinti pakankamus pajėgumus ir išteklius tepinėliams imti, tirti ir pranešti apie jų tyrimo rezultatus. Siekiant užtikrinti šiuos pajėgumus, be sveikatos priežiūros darbuotojų gali prireikti apmokyti papildomus darbuotojus testams atlikti.

(18) Medicinos laboratorijos, visų pirma ES tinklui priklausančios laboratorijos, akredituotos valstybių narių nacionalinių įstaigų remiantis darniuoju standartu EN ISO 15189 „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai“ ir galbūt papildomais standartais ir reikalavimais, atitinka aukštos kokybės reikalavimus ir joms galėtų tekti aktyvus vaidmuo atliekant greituosius antigenų testus. Akreditavimu taip pat užtikrinama, kad šios laboratorijos būtų reguliariai kontroliuojamos ir atitiktų būtinus kokybės ir kompetencijos reikalavimus.

(19) Atliekant atitinkamus greituosius antigenų testus, reikia turėti galimybę atlikti patvirtinamąjį AT-PGR tyrimą.

5. VALIDACIJA IR ABIPUSIS PRIPAŽINIMAS

(20) Valstybės narės, atlikdamos nepriklausomą greitųjų antigenų testų validaciją, turėtų naudoti ECDC parengtas technines gaires dėl greitųjų antigenų testų naudojimo COVID-19 nustatyti ( 17 ) , ypač dėl šių testų klinikinės validacijos, kad užtikrintų rezultatų patikimumą ir palyginamumą.

(21) Greitųjų antigenų testų validacijos tikslais, kaip aprašyta ECDC techninėse gairėse, bus apsvarstyti aspektai, susiję su tyrimų validacija į numatytą naudojimo paskirtį panašiais atvejais, gamintojo instrukcijų laikymusi, palyginimu su dabartiniu AT-PGR aukso standartu, retrospektyvių metodų elementais ir tepinėlių skirstymu į kategorijas.

(22) Kai tik bus gauti validacijos rezultatai ir atitinkamos tyrimų strategijos pagal numatytą paskirtį, valstybės narės turėtų juos pateikti ECDC ir Komisijai siekdamos kuo labiau juos suderinti su kitomis valstybėmis narėmis ir dalytis bet kuria kita informacija apie greitųjų antigenų testų validacijos tyrimų, atliktų nepriklausomai nuo testų kūrėjų ir gamintojų atliktų tyrimų, rezultatus. Tyrimų strategijose turėtų būti nuolat atsižvelgiama į naują informaciją, gautą iš šių validacijos tyrimų, ir prireikus jos turėtų būti atitinkamai pakeistos.

(23) Komisija išplės esamą COVID-19 diagnostinių tyrimų duomenų bazę (COVID-19 in vitro diagnostikos priemonių ir tyrimo metodų duomenų bazę), įtraukdama informaciją apie greitųjų antigenų testų ir validacijos tyrimų rezultatus, ir nuolat atnaujins duomenų bazę remdamasi naujausia informacija.

(24) ECDC, bendradarbiaudamas su Komisijos tarnybomis ir valstybėmis narėmis, teiks pirmenybę esamų ir būsimų greitųjų testų validacijai ir ją koordinuos (pvz., remdamasis įvairiais matavimo metodais arba tepinėliais, kaip antai seilių), kad būtų lengviau pradėti veiksmingai naudoti naujus testus, kurie atitinka reikalaujamus veiksmingumo kriterijus, ir sumažinti testavimo bei sveikatos priežiūros sistemoms daromą spaudimą.

(25) Komisija sudarys palankesnes sąlygas bendram darbui ir tarpvalstybiniam keitimuisi informacija apie nacionaliniu lygmeniu atliktus sveikatos technologijų vertinimus, skirtus greitiesiems antigenų testams.

(26) Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tarpvalstybiniam judėjimui, tarpvalstybiniam kontaktų atsekimui ir gydymui, labai svarbu abipusiškai pripažinti tyrimų rezultatus, kaip numatyta Rekomendacijos (ES) 2020/1475 18 punkte. Testų, kuriuos nacionaliniu lygmeniu validavo viena valstybė narė ir kurie atitinka šios rekomendacijos jautrio ir specifiškumo kriterijus, rezultatus turėtų pripažinti kitos valstybės narės.

Priimta Briuselyje 2020 m. lapkričio 18 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė

(1) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/LT/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=LT

(2) https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

(3) 2020 m. lapkričio 12 d. duomenimis,

https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

(4) 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1).

(5) 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES (OL L 117, 2017 5 5, p. 176). Reglamentu nustatytas jo įsigaliojimo dieną (2017 m. gegužės mėn.) prasidedantis pereinamasis laikotarpis, per kurį diagnostikos in vitro medicinos priemonių atitiktį galima įvertinti pagal Reglamentą arba Direktyvą 98/79/EB.

(6) Komisijos komunikatas „Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo“ (2020/C 122 I/01) (OL C 122 I, 2020 4 15, p. 1).

(7) Šios bendrosios specifikacijos gali būti savanoriškai taikomos iki Reglamento (ES) 2017/746 taikymo pradžios dienos, t. y. iki 2022 m. gegužės 26 d.

(8) Komisijos komunikatas „Gairės dėl įvairių COVID-19 diagnostikos in vitro tyrimų priemonių ir jų veiksmingumo“ (2020/C 122 I/01) (OL C 122 I, 2020 4 15, p. 1).

(9) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

(10) ECDC. COVID-19 testing strategies and objectives. Paskelbta 2020 9 17. Pateikta adresu https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

(11) Guidance on a common validation protocol for rapid antigen tests, ECDC, bus paskelbta 2020 11 18.

(12) C(2020)7502.

(13) Direktyvos 98/79/EB 8 ir 13 straipsniai.

(14) 2020 m. spalio 13 d. Tarybos rekomendacija (ES) 2020/1475 dėl suderinto požiūrio į laisvo judėjimo apribojimą reaguojant į COVID-19 pandemiją (OL L 337, 2020 10 14, p. 3).

(15) Pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento dėl sveikatos technologijų vertinimo, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2011/24/ES (COM(2018) 51 final).

(16) Visi valstybių narių naudojami greitieji antigenų testai turėtų būti pažymėti CE ženklu, išskyrus Direktyvos 98/79/EB 1 straipsnio 5 dalyje nurodytas priemones.

(17) ECDC technical guidance, Options for the use of rapid antigen tests for COVID-19, paskelbta 2020 11 18.