KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1261

2018 m. rugsėjo 20 d.

kuriuo biocidinių produktų grupei „Hypred's iodine based products“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1) 2015 m. liepos 16 d. bendrovė „Hypred SAS“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką suteikti biocidinių produktų grupei „Hypred's iodine based products“ (toliau – produktų grupė) (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) autorizacijos liudijimą. Nyderlandai sutiko, kad jų kompetentinga institucija, nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalyje, įvertintų tą paraišką. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-LC018584–49;

(2) biocidinių produktų grupėje yra jodo kaip veikliosios medžiagos, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą. Atsižvelgdama į šiai veikliajai medžiagai būdingas savybes, kai tik bus pradėti taikyti Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2017/2100 (2) nustatyti moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai, Komisija apsvarstys būtinybę peržiūrėti jodo, įskaitant polivinilpirolidonjodą, patvirtinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 15 straipsnį. Priklausomai nuo tos peržiūros rezultatų, Komisija svarstys, ar produktų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, Sąjungos autorizacijos liudijimai turi būti peržiūrėti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 48 straipsnį;

(3) 2017 m. birželio 6 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) vertinimo ataskaitą bei jos atlikto vertinimo išvadas;

(4) 2018 m. sausio 12 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (3), įskaitant biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą, ir galutinę produkto vertinimo ataskaitą dėl produkto grupės pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį. Nuomonėje padaryta išvada, kad ši produktų grupė atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte nustatytą biocidinių produktų grupės apibrėžtį, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, produktų grupė atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

(5) 2018 m. vasario 26 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(6) Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei ir užregistruoti produktų grupės charakteristikų santrauką ir produktų grupės vertinimo ataskaitą registre pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 71 straipsnio 6 dalį;

(7) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Sąjungos autorizacijos liudijimas suteikiamas bendrovei „Hypred SAS“ biocidinių produktų grupei „Hypred's iodine based products“, kurios autorizacijos liudijimo numeris yra ES-0018397-0000. Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2018 m. spalio 11 d. iki 2028 m. rugsėjo 30 d. Sąjungos autorizacijos liudijimas suteikiamas pagal priede pateiktą produkto charakteristikų santrauką.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2018 m. rugsėjo 20 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2) 2017 m. rugsėjo 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/2100, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrinendokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai (OL L 301, 2017 11 17, p. 1).

(3) ECHA opinion of 12 December 2017 on the Union authorisation of Hypred's iodine based products (ECHA/BPC/178/2017).