11.

Sektorinis priedas dėl medicinos prietaisų pakeičiamas taip: „ EUROPOS BENDRIJOS IR NAUJOSIOS ZELANDIJOS SUSITARIMO DĖL ABIPUSIO PRIPAŽINIMO, SKIRTO ATITIKTIES VERTINIMUI, SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos šiems gaminiams: Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai Į Naująją Zelandiją eksportuojami gaminiai 1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Naujojoje Zelandijoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; ir c) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; ir d) kurie numatyti iš dalies pakeistoje 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų. 1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje; ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis; arba kuriems pagal I skirsnyje išvardytus teisės aktus (su pakeitimais) taikomi kiti reikalavimai. 2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos. 2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami; ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas; arba ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai; arba iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų; arba iv) vien tik sterilizacijos. I SKIRSNIS ĮSTATYMŲ, KITŲ TEISĖS AKTŲ IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Naujosios Zelandijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą — iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo; — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų; — visi Europos Sąjungos teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. — Radiocommunications Act 1989 and Regulations made pursuant to that Act (1989 m. Radijo ryšio priemonių aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); — Electricity Act 1992 and Regulations made pursuant to that Act (1992 m. Elektros energijos aktas ir visi pagal jį priimti reglamentai); — Medicines Act 1981 (1981 m. Vaistų aktas); — Medicines Regulations 1984 (1984 m. Vaistų reglamentai); — Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003 (2003 m. Vaistų reglamentai (Medicinos prietaisų duomenų bazės)); — visi teisės aktai, kurie priimti remiantis minėtais teisės aktais arba kuriais keičiami minėti teisės aktai. II SKIRSNIS UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS Už Naujosios Zelandijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos Sąjungos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas — Sveikatos ministerija — Belgija — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale — Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie — Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danija — Indenrigs- og Sundhedsministeriet — Lægemiddelstyrelsen — Vokietija — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn — ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija — Department of Health — Irish Medicines Board — Graikija — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης — Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prancūzija — Ministère de la Santé — Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé — Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) — Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvija — Zāļu valsts aģentūra — Veselības ministrija — Lietuva Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas — Ministère de la Santé — Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport — Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija — Bundesministerium für Gesundheit — Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija — Ministerstwo Zdrowia — Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovėnija — Ministrstvo za zdravje — Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija — Sosiaali- ja terveysministeriö — Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Švedija Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė Medicines and Healthcare products Regulatory Agency III SKIRSNIS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA Tvarka, kuria vadovaujasi Naujoji Zelandija, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Europos Sąjungos reikalavimus Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga, paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias gaminius pagal Naujosios Zelandijos reikalavimus Atitikties vertinimo įstaigos, kurios turi būti paskirtos šio sektorinio priedo tikslais, laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į iš dalies pakeisto 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimo Nr. 768/2008/EB dėl produktų marketingo bendros sistemos II priedą, ir paskiriamos šio Susitarimo priede nustatyta tvarka. Tai gali įrodyti: a) pagal EN 45011 arba ISO standartus Nr. 28 ir 40 veikiančios produktų sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos pagal bendrą Australijos ir Naujosios Zelandijos akreditavimo sistemą (toliau – JAS–ANZ) arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) pagal EN 45012 arba ISO standartą Nr. 62 veikiančios kokybės sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos pagal JAS–ANZ arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; c) pagal ISO/IEC 17020 reikalavimus veikiančios tikrinimo įstaigos, kurios — yra akredituotos Naujosios Zelandijos bandymų laboratorijos registracijos tarybos arba ją pakeičiančios bet kurios kitos teisėtai Naujojoje Zelandijoje įsisteigusios įstaigos, atliekančios tas pačias funkcijas, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. 1. Atitikties vertinimo įstaigų skyrimo tvarka atitinka šio Susitarimo priede išdėstytus principus ir procedūras. 2. Toliau išvardytos procedūros laikomos atitinkančiomis šio Susitarimo priede išdėstytas procedūras: a) sertifikavimo įstaigos, kurios: — akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalę sutartį dėl produktų sertifikavimo pasirašiusios šalys, — Pasaulinės elektrotechninės įrangos ir sudedamųjų dalių atitikties bandymų ir sertifikavimo sistemos (IECEE) CB sistemos narės, — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS–ANZ yra pasirašiusi abipusio pripažinimo susitarimą, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius; b) bandymų laboratorijos, kurios: — yra akredituotos akreditavimo įstaigų, kurios yra Europos bendradarbiavimo dėl akreditavimo daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir bandymų laboratorijų pasirašiusios šalys, — yra pripažintos pagal IECEE CB sistemą, arba — gali įrodyti kompetenciją kitomis priemonėmis pagal šio Susitarimo priedo A ir B skirsnius. Vadovaujantis IV skirsnio 5 punkto 2 papunkčiu, to skirsnio 5 punkto 1 papunktyje išvardytų didelės rizikos prietaisų atitikties vertinimui atlikti įstaiga yra paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa. IV SKIRSNIS PAPILDOMOS NUOSTATOS 1. Nauji teisės aktai Šalys pažymi, kad Naujoji Zelandija gali priimti naujus teisės aktus dėl medicinos prietaisų, ir bendrai nusprendžia, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems teisės aktams, kai tik jis įsigalios Naujojoje Zelandijoje. Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio sektorinio priedo taikymo sritį įtraukiant in vitro diagnostiką, kai tik bus priimti Naujosios Zelandijos teisės aktai dėl šių medicinos prietaisų. 2. Keitimasis informacija Šalys praneša viena kitai apie incidentus, susijusius su medicinos prietaisų kontrolės tvarka arba su produktų sauga. Šalys viena kitai praneša apie: — atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus, ir — visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais. Informaciją galima perduoti per šias ryšių palaikymo institucijas: Naujoji Zelandija The Manager Medicines and Medical Devices SAFEty Authority (Medsafe) PO Box 5013 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 819 6874 Faksas: 64 4 819 6806 ir Group Manager Energy SAFEty and Radio Spectrum Management Ministry of Economic Development (MED) P.O. Box 1473 Wellington New Zealand Telefonas: 64 4 472 0030 Faksas: 64 4 471 0500 Europos Sąjunga European Commission Directorate-General for Health and Consumers Rue de la Loi/Wetstraat 200 B-1049 Brussels Telefonas: 32 2 299 11 11 Šalys gali keistis informacija apie Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes. Be to, Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba praneša apie visus išduotus sertifikatus. 3. Subranga Jei būtina pagal Naujosios Zelandijos įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas, Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos, kurios visiems bandymams ar tam tikriems bandymams samdo subrangovus, samdo tik bandymų laboratorijas, kurios yra akredituotos pagal III skirsnio 2 punktą. 4. Suteiktų patvirtinimų registravimas Be šio Susitarimo priede nustatytų reikalavimų dėl atitikties vertinimo įstaigos paskyrimo, atitinkama Europos Sąjungos skiriančioji institucija apie kiekvieną paskirtą atitikties vertinimo įstaigą pateikia Naujajai Zelandijai išsamią informaciją, susijusią su metodu, kurį ta atitikties vertinimo įstaiga ketina priimti faktui, kad suteiktas patvirtinimas, kuris būtinas pagal 1992 m. Elektros aktą (Electricity Act) ir pagal tą aktą priimtus reglamentus, siekiant parduoti arba siūlyti parduoti dalis ar įrangą Naujojoje Zelandijoje, registruoti. 5. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas 5.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas: — aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose, — prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus, — medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai, — medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir — medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų. 5.2. Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Vaistų ir medicinos prietaisų saugos tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos. 5.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos. 5.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo: 5.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį. 5.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas. 5.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą. 6. Jungtinė sektorinė grupė Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsako už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka. Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams. 7. Skirtingos nuomonės Abi Šalys deda visas pastangas, siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir atitikties vertinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę. Priedėlis Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos: — medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus, — medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno, — medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių, — medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, — medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir — medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitos medicinos priemonėms cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą. Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.