KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 836/2011

2011 m. rugpjūčio 19 d.

kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 333/2007, nustatantis mėginių ėmimo ir analizės metodus vykdant oficialią švino, kadmio, gyvsidabrio, neorganinio alavo, 3-MCPD ir benzo(a)pireno koncentracijos maisto produktuose kontrolę

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 882/2004 dėl oficialios kontrolės, kuri atliekama siekiant užtikrinti, kad būtų įvertinama, ar laikomasi pašarus ir maistą reglamentuojančių teisės aktų, gyvūnų sveikatos ir gerovės taisyklių (1), ypač į jo 11 straipsnio 4 dalį,

kadangi:

būtina patikslinti kai kuriuos konkrečių reikalavimų, taikomų analizės metodams, aspektus, visų pirma reikalavimus dėl įvertinimo kriterijų taikymo ir „tinkamumo iškeltiems tikslams pasiekti“ metodo. Be to, reikėtų kitaip pateikti įvertinimo kriterijų lenteles, kad jos būtų labiau suvienodintos visų analičių atžvilgiu;

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamentas (EB) Nr. 333/2007 iš dalies keičiamas taip:

2 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Jis taikomas nuo 2012 m. rugsėjo 1 d.

(1) OL L 165, 2004 4 30, p. 1.

(2) OL L 364, 2006 12 20, p. 5.

(3) EMST leidinys (2008 m.) 724, p. 1.

(4) Žr. šio Oficialiojo leidinio p 4

(5) OL L 88, 2007 3 29, p. 29.

(6) JTC ataskaita Nr. 59046, 2010 m.

PRIEDAS

Reglamento (EB) Nr. 333/2007 priedas iš dalies keičiamas taip:

1) B.1.7 punktas „Mėginių pakavimas ir vežimas“ papildomas antra pastraipa: „Imant mėginius PAA analizei, jei įmanoma, stengiamasi nenaudoti plastiko talpyklų, nes jos gali pakeisti mėginio PAA turinį. Jei tik įmanoma, naudojamos iš inertiškos medžiagos pagamintos PAA neturinčios stiklinės talpyklos, kurios tinkamai apsaugo mėginį nuo šviesos. Jei tai yra praktiškai neįmanoma, bent jau stengiamasi, kad mėginys tiesiogiai nesiliestų su plastiku, pavyzdžiui, jei mėginys yra kietoji medžiaga, prieš dedant mėginį į talpyklą, jis apvyniojamas aliuminio folija.“;

2) B.2 ir B.3 punktai pakeičiami taip: „B.2. MĖGINIŲ ĖMIMO PLANAI B.2.1. Siuntų dalijimas į dalis Didelės siuntos dalijamos į dalis, jei jos gali būti atskirtos fiziškai. Jeigu produktai parduodami nesupakuoti didelėmis partijomis (pvz., grūdai), taikoma 1 lentelė. Kitiems produktams taikoma 2 lentelė. Kadangi siuntos svoris ne visuomet yra tikslus siuntos dalių svorių kartotinis, siuntos dalies svoris gali būti didesnis už nurodytą svorį ne daugiau kaip 20 %. B.2.2. Taškinių mėginių skaičius Jungtinis mėginys turi būti ne mažesnis kaip 1 kg arba 1 l, išskyrus atvejus, kai tai neįmanoma, pvz., mėginys yra sudarytas iš vienos pakuotės arba vieneto. Mažiausias taškinių mėginių, imtinų iš siuntos arba siuntos dalies, skaičius nurodytas 3 lentelėje. Skystų pilstomų produktų siunta arba siuntos dalis yra kuo geriau išmaišoma rankiniu arba mechaniniu būdu prieš pat mėginių ėmimą taip, kad nenukentėtų produkto kokybė. Šiuo atveju daroma prielaida, kad toje siuntoje arba siuntos dalyje teršalai yra pasiskirstę tolygiai. Todėl iš siuntos arba siuntos dalies pakanka paimti tris taškinius mėginius, iš kurių paruošiamas jungtinis mėginys. Taškinių mėginių svoris arba tūris turi būti panašus. Taškinio mėginio svoris arba tūris turi būti ne mažesnis kaip 100 g arba 100 ml, o iš taškinių mėginių sudarytas jungtinis mėginys turi būti ne mažesnis kaip 1 kg arba 1 l. Jeigu šios tvarkos nesilaikoma, šis faktas užregistruojamas, kaip numatyta šio priedo B.1.8 punkte. 1 lentelė Produktų, kurie parduodami nesupakuoti, siuntų dalijimas į dalis Siuntos svoris (t) Siuntos dalių svoris arba skaičius ≥ 1 500 500 tonų > 300 ir < 1 500 3 siuntos dalys ≥ 100 ir ≤ 300 100 tonų < 100 —

2 lentelė Kitų produktų siuntų dalijimas į dalis Siuntos svoris (t) Siuntos dalių svoris arba skaičius ≥ 15 15–30 tonų < 15 —

3 lentelė Mažiausias iš vienos siuntos arba siuntos dalies imtinų taškinių mėginių skaičius Siuntos arba jos dalies svoris arba tūris (kg arba l) Mažiausias imtinų taškinių mėginių skaičius < 50 3 ≥ 50 ir ≤ 500 5 > 500 10 Jeigu siuntą arba siuntos dalį sudaro atskiros pakuotės arba vienetai, pakuočių arba vienetų, kuriuos reikia paimti norint sudaryti jungtinį mėginį, skaičius nurodytas 4 lentelėje. 4 lentelė Pakuočių arba vienetų (taškinių mėginių), imamų jungtiniam mėginiui sudaryti, skaičius, jei siuntą arba siuntos dalį sudaro atskiros pakuotės ar vienetai Siuntos arba siuntos dalies pakuočių arba vienetų skaičius Imtinų pakuočių arba vienetų skaičius ≤ 25 bent 1 pakuotė arba vienetas 26–100 apie 5 %, ne mažiau kaip 2 pakuotės arba vienetai > 100 apie 5 %, ne daugiau kaip 10 pakuočių arba vienetų Didžiausia leidžiamoji neorganinio alavo koncentracija taikoma kiekvienos skardinės turiniui, tačiau praktiniais sumetimais reikia tirti jungtinius mėginius. Jeigu jungtinio mėginio tyrimo rezultatai yra nedaug mažesni už didžiausią leidžiamąją neorganinio alavo koncentraciją ir jei įtariama, kad neorganinio alavo koncentracija atskirose skardinėse gali viršyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją, gali reikėti atlikti tolesnį tyrimą. Jei šiame skyriuje aprašyto mėginių ėmimo metodo negalima taikyti dėl nepageidaujamų komercinių pasekmių (pvz., dėl pakavimo būdų, siuntos apgadinimo ir t. t.) arba, jei neįmanoma praktiškai taikyti pirmiau nurodyto mėginių ėmimo metodo, galima taikyti alternatyvų mėginių ėmimo metodą, jei juo užtikrinamas pakankamas siuntos arba siuntos dalies, iš kurių imami mėginiai, tipiškumas ir jis visapusiškai pagrindžiamas dokumentais. B.2.3. Konkrečios nuostatos, taikomos didelių žuvų, atvežamų didelėmis siuntomis, mėginių ėmimui Jei siuntoje arba siuntos dalyje, iš kurios imami mėginiai, yra didelių žuvų (atskirų žuvų, sveriančių daugiau nei 1 kg) ir siunta arba jos dalis sveria daugiau nei 500 kg, taškinis mėginys imamas iš vidurinės žuvies dalies. Kiekvienas taškinis mėginys turi sverti mažiausiai 100 g. B.3. MĖGINIŲ ĖMIMAS MAŽMENINĖS PREKYBOS ETAPE Jeigu įmanoma, maisto produktų mėginiai mažmeninės prekybos etape imami vadovaujantis šio priedo B.2.2 punkte išdėstytomis mėginių ėmimo nuostatomis. Jei B.2.2 punkte aprašyto mėginių ėmimo metodo negalima taikyti dėl nepageidaujamų komercinių pasekmių (pvz., dėl pakavimo būdų, siuntos apgadinimo ir t. t.) arba, jei neįmanoma praktiškai taikyti pirmiau nurodyto mėginių ėmimo metodo, galima taikyti alternatyvų mėginių ėmimo metodą, jei juo užtikrinamas pakankamas siuntos arba siuntos dalies, iš kurių imami mėginiai, tipiškumas ir jis visapusiškai pagrindžiamas dokumentais.“;

3) C.1 punkto „Laboratorijų kokybės standartai“ pirmoje pastraipoje išbraukiama pirma išnaša;

4) C.2.2.1 punkte „Konkrečios švinui, kadmiui, gyvsidabriui ir neorganiniam alavui taikomos procedūros“ antra pastraipa pakeičiama taip: „Tinkamų konkrečių mėginių paruošimo procedūrų, kurios gali būti taikomos aptariamiems produktams, yra daug. Nustatyta, kad šiame reglamente konkrečiai nenumatytiems aspektams yra tinkamos procedūros, nustatytos CEN standarte „Maisto produktai. Mikroelementų nustatymas. Įvertinimo kriterijai, bendras aptarimas ir mėginių ruošimas“(1), tačiau gali būti priimtinos ir kitos mėginių ruošimo procedūros.“;

5) C.2.2.2 punktas pakeičiamas taip: „C.2.2.2. Konkrečios policikliniams aromatiniams angliavandeniliams taikomos procedūros Tyrėjas užtikrina, kad ruošiant mėginius jie nebūtų užteršiami. Siekiant sumažinti užteršimo pavojų, prieš naudojant talpyklos turėtų būti praplaunamos didelio grynumo acetonu arba heksanu. Jei įmanoma, su mėginiu besiliečianti įranga turi būti pagaminta iš inertiškų medžiagų, pvz., aliuminio, stiklo ar poliruoto nerūdijančio plieno. Reikėtų vengti plastikų, pvz., polipropileno ar PTFE, nes šiose medžiagose gali adsorbuotis analitė.“;

6) C.3.1 punktas „Sąvokos“ iš dalies keičiamas taip: a) sąvoka „HORRATr“ pakeičiama taip: „HORRAT (1) r = Nustatyta SSNr, padalyta iš SSNr vertės, apskaičiuotos pagal (pakeistą) Horwitz lygtį (2) (plg. su C.3.3.1 punktu („Pastabos dėl įvertinimo kriterijų“)), remiantis prielaida, kad r = 0,66 R. b) sąvoka „HORRATR“ pakeičiama taip: „HORRAT (3) R = Nustatyta SSNR, padalyta iš SSNR vertės, apskaičiuotos pagal (pakeistą) Horwitz lygtį (4) (plg. su C.3.3.1 punktu („Pastabos dėl įvertinimo kriterijų“)). c) sąvoka „u“ pakeičiama taip: „u = Sudėtinė standartinė matavimo neapibrėžtis, gauta naudojant individualias standartines matavimo neapibrėžtis, susijusias su įėjos dydžiais matavimo modelyje (5).

7) C.3.2 punktas pakeičiamas taip: „C.3.2. Bendrieji reikalavimai Maisto produktų kontrolei taikomi analizės metodai turi atitikti Reglamento (EB) Nr. 882/2004 III priedo nuostatas. Metodai, taikomi bendrai alavo koncentracijai tirti, gali būti taikomi vykdant oficialią neorganinio alavo koncentracijos kontrolę. Tiriant švino koncentraciją vyne, taikomi OIV (6) nustatyti metodai ir taisyklės, laikantis Tarybos reglamento (EB) Nr. 479/2008 (7) 31 straipsnio.

8) C.3.3.1 punktas pakeičiamas taip: „C.3.3.1. Įvertinimo kriterijai Jeigu Europos Sąjungos lygmeniu nėra nustatyta jokių konkrečių teršalų aptikimo maisto produktuose metodų, laboratorijos atitinkamai matricai gali pasirinkti bet kokį patvirtintą analizės metodą, jei pasirinktas metodas atitinka 5–7 lentelėse nurodytus konkrečius įvertinimo kriterijus. Prireikus rekomenduojama naudoti visapusiškai patvirtintus metodus (t. y. tarplaboratoriniu atitinkamos matricos bandymu patvirtintus metodus), jei tokie yra. Taip pat galima naudoti kitus tinkamus patvirtintus metodus (pvz., savoje laboratorijoje patvirtintus atitinkamai matricai skirtus metodus), jei jie atitinka 5–7 lentelėse nurodytus įvertinimo kriterijus. Jei įmanoma, įteisinant savoje laboratorijoje patvirtintus metodus turi būti naudojama sertifikuota pamatinė medžiaga. a) Švino, kadmio, gyvsidabrio ir neorganinio alavo analizės metodų įvertinimo kriterijai: 5 lentelė Parametras Kriterijus Taikymo sąlygos Reglamente (EB) Nr. 1881/2006 nurodyti maisto produktai Specifiškumas Neveikiamas matricos ar spektrinių trukdžių Pakartojamumas (SSNr) HORRATr mažesnis nei 2 Atkuriamumas (SSNR) HORRATR mažesnis nei 2 Išgava Taikomos D.1.2 punkto nuostatos Neorganinis alavas Švinas, kadmis, gyvsidabris DLK yra < 0,100 mg/kg DLK yra ≥ 0,100 mg/kg LOD ≤ 5 mg/kg ≤ vienam penktadaliui DLK ≤ vienam dešimtadaliui DLK LOQ ≤ 10 mg/kg ≤ dviem penktadaliams DLK ≤ vienam penktadaliui DLK b) 3-MCPD analizės metodų įvertinimo kriterijai: 6 lentelė Parametras Kriterijus Taikymo sąlygos Reglamente (EB) Nr. 1881/2006 nurodyti maisto produktai Specifiškumas Neveikiamas matricos ar spektrinių trukdžių Tuštieji bandymai Mažiau negu LOD Pakartojamumas (SSNr) 0,66 padauginti iš SSNR, kaip gauta pagal (pakeistą) Horwitz lygtį Atkuriamumas (SSNR) kaip gauta pagal (pakeistą) Horwitz lygtį Išgava 75–110 % LOD ≤ 5 μg/kg (sausos masės) LOQ ≤ 10 μg/kg (sausos masės) c) Policiklinių aromatinių angliavandenilių analizės metodų įvertinimo kriterijai: Keturi policikliniai aromatiniai angliavandeniliai, kuriems taikomi šie kriterijai, yra: benzo(a)pirenas, benz(a)antracenas, benzo(b)fluorantenas ir chrizenas. 7 lentelė Parametras Kriterijus Taikymo sąlygos Reglamente (EB) Nr. 1881/2006 nurodyti maisto produktai Specifiškumas Neveikiamas matricos ar spektrinių trukdžių, teigiamo aptikimo patvirtinimas Pakartojamumas (SSNr) HORRATr mažesnis nei 2 Atkuriamumas (SSNR) HORRATR mažesnis nei 2 Išgava 50–120 % LOD ≤ 0,30 μg/kg kiekvienai iš keturių medžiagų LOQ ≤ 0,90 μg/kg kiekvienai iš keturių medžiagų d) Pastabos dėl įvertinimo kriterijų: Horwitz lygtis (8) (taikoma koncentracijoms 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138) ir pakeista Horwitz lygtis (9) (taikoma koncentracijoms C < 1,2 × 10–7) yra apibendrintosios tiksliosios lygtys, kurios nepriklauso nuo analitės ir matricos ir daugumos įprastų analizės metodų atveju priklauso tik nuo koncentracijos. Pakeista Horwitz lygtis, taikoma koncentracijoms C < 1,2 × 10–7: SSNR = 22 % kai: — SSNR – santykinis standartinis nuokrypis, apskaičiuotas pagal atkuriamumo sąlygomis gautus rezultatus [(sR / ) × 100], — C – koncentracijos rodiklis (t. y. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Pakeista Horwitz lygtis, taikoma koncentracijoms C < 1,2 × 10–7. Pakeista Horwitz lygtis, taikoma koncentracijoms 1,2 1× 0–7 ≤ C ≤ 0,138: SSNR = 2C(–0,15) kai: — SSNR – santykinis standartinis nuokrypis, apskaičiuotas pagal atkuriamumo sąlygomis gautus rezultatus [(sR / ) × 100], — C – koncentracijos rodiklis (t. y. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1 000 mg/kg). Horwitz lygtis taikoma koncentracijoms 1,2 × 10–7 ≤ C ≤ 0,138.

9) C.3.3.2 punktas pakeičiamas taip: „C.3.3.2. „Tinkamumo iškeltiems tikslams pasiekti“ metodas Dėl savoje laboratorijoje patvirtintų metodų, siekiant įvertinti tinkamumą oficialiai kontrolei, kaip alternatyvą galima taikyti „tinkamumo iškeltiems tikslams pasiekti“ metodą (10). Rezultatų, gautų taikant metodus, kurie yra tinkami oficialiai kontrolei atlikti, sudėtinė standartinė matavimo neapibrėžtis (u) turi būti mažesnė už didžiausią standartinę matavimo neapibrėžtį, apskaičiuotą pagal šią formulę: kai: — Uf– didžiausia standartinė matavimo neapibrėžtis (μg/kg), — LOD– metodo aptikimo riba (μg/kg). LOD turi atitikti C.3.3.1 punkte nustatytus įvertinimo kriterijus, taikomus dominančiai koncentracijai, — C– dominanti koncentracija (μg/kg), — α– skaitmeninis koeficientas, kuris turi būti taikomas atsižvelgiant į C vertę. Naudotinos vertės nurodytos 8 lentelėje. 8 lentelė Šiame punkte pateiktoje formulėje naudotinos α konstantos skaitmeninės vertės, atsižvelgiant į dominančią koncentraciją C (μg/kg) α ≤ 50 0,2 51–500 0,18 501–1 000 0,15 1 001–10 000 0,12 > 10 000 0,1 Tyrėjas turi atkreipti dėmesį į ataskaitą dėl ryšio tarp analizės rezultatų, matavimo neapibrėžties, išgavos koeficientų ir ES maisto ir pašarų teisės aktų nuostatų (11).

10) D.1.2 punkte „Išgavos skaičiavimas“ antra pastraipa pakeičiama taip: „Kai analizės metodas taikomas be ekstrahavimo etapo (pvz., metalų atveju), rezultatas gali būti nurodytas be išgavos pataisos, jei pateikiami įrodymai (geriausia, jei šiam tikslui naudojama tinkama sertifikuota pamatinė medžiaga), kad buvo užtikrinta sertifikuota koncentracija, atsižvelgiant į matavimo neapibrėžtį (t. y. matavimas labai tikslus), ir kad dėl to šis metodas yra objektyvus. Jeigu rezultatas nurodomas be išgavos pataisos, tai turi būti paminėta.“;

11) D.1.3 punkto „Matavimo neapibrėžtis“ antra pastraipa pakeičiama taip: „Tyrėjas turi atkreipti dėmesį į ataskaitą dėl ryšio tarp analizės rezultatų, matavimo neapibrėžties, išgavos koeficientų ir ES maisto ir pašarų teisės aktų nuostatų (12).

(1) Horwitz W. ir Albert, R., 2006 m., The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Rink. 89, p. 1095–1109.

(2) M. Thompson, Analyst, 2000 m., p. 125 ir 385–386.“;

(3) Horwitz W. ir Albert, R., 2006 m., The Horwitz Ratio (HorRat): A useful Index of Method Performance with respect to Precision, Journal of AOAC International, Rink. 89, p. 1095–1109.

(4) M. Thompson, Analyst, 2000 m., p. 125 ir 385–386.“;

(5) Tarptautinis metrologijos žodynas – Pagrindinės ir bendrosios sąvokos ir susiję terminai (VIM), JCGM 200:2008.“;

(6) Tarptautinė vynuogių ir vyno organizacija (Organisation Internationale de la Vigne et du Vin).

(7) 2008 m. balandžio 29 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 479/2008 dėl bendro vyno rinkos organizavimo, iš dalies keičiantis reglamentus (EB) Nr. 1493/1999, (EB) Nr. 1782/2003, (EB) Nr. 1290/2005, (EB) Nr. 3/2008 ir panaikinantis reglamentus (EEB) Nr. 2392/86 bei (EB) Nr. 1493/1999 (OL L 148, 2008 6 6, p. 1.)“;

(8) W. Horwitz, L.R. Kamps, K.W. Boyer, J. Assoc. Off. Analy. Chem.,1980 m., 63, 1344.

(9) M. Thompson, Analyst, 2000 m., p. 125 ir 385–386.“;

(10) M. Thompson ir R. Wood, Accred. Qual. Assur., 2006 m., p. 10 ir 471–478.

(11) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf.“;

(12) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf.“