Oficialusis leidinys L 075 , 16/03/2002 p. 0062 - 0064



Komisijos sprendimas 2002 m. kovo 15 d. nustatantis išsamias Tarybos direktyvos 91/492, kiek tai susiję su tam tikrų jūrinių biotoksinų dvigeldžiuose moliuskuose, dygiaodžiuose, gaubtagyviuose ir jūriniuose pilvakojuose, didžiausio kiekio ir minėtų biotoksinų tyrimo metodų įgyvendinimo taisykles (pranešta dokumentu Nr. C (2002) 1001) (tekstas svarbus EEE) (2002/225/EB) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/492/EEB, nustatančią gyvūnų sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius gyvų dvigeldžių moliuskų auginimą ir pateikimą į rinką [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 97/79/EB [2], ypač į jos priedo V skyriaus 3 ir 5 dalis, kadangi: (1) Direktyvos 91/492/EEB priedo V skyriaus 7 punkte numatyta, kad įprastinių biologinio tyrimo metodų, taikomų tiriant diarėjinį kiautuotųjų vėžiagyvių apsinuodijimo kompleksą (DSP) valgomosiose moliuskų dalyse (visame kūne arba bet kurioje atskiroje valgomojoje dalyje), rezultatai neturi būti teigiami. (2) Moksliškai įrodyta, kad kai kurie jūriniai biotoksinai, pavyzdžiui diarėjinio kiautuotųjų vėžiagyvių apsinuodijimo (DSP) komplekso (okadainė rūgštis (OA) ir dinofisistoksinai (DTX)), jesotoksinai (YTX), pektenotoksinai (PTX) ir azaspiracidai (AZA), viršijantys tam tikrus kiekius dvigeldžiuose moliuskuose, dygiaodžiuose, gaubtagyviuose ir jūriniuose pilvakojuose, kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai. (3) Atsižvelgiant į paskutinius mokslinius tyrimus, dabar galima nustatyti didžiausius tokių biotoksinų kiekius ir jų tyrimo metodus. (4) Valstybės narės turėtų suderinti ir įgyvendinti didžiausius kiekius ir tyrimo metodus, kad apsaugotų žmonių sveikatą. (5) Be to, biologinio tyrimo metodai, alternatyvūs nustatymo metodai, pavyzdžiui, cheminiai metodai, ir in vitro tyrimas turėtų būti priimtini tada, kai įrodoma, jog pasirinkti metodai ne mažiau veiksmingi nei biologiniai metodai ir kad jų įgyvendinimas užtikrina lygiavertį visuomenės sveikatos apsaugos lygį. (6) Pasiūlyti didžiausi kiekiai yra pagrįsti negalutiniais duomenimis, todėl, gavus naujos mokslinės informacijos, juos reikėtų įvertinti iš naujo. (7) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarijos nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Šiame sprendime nustatyti didžiausi jūrinių biotoksinų – diarėjinio kiautuotųjų vėžiagyvių apsinuodijimo (DSP) komplekso (okadainė rūgštis (OA) ir dinofisistoksinai (DTX)), jesotoksinų, pektenotoksinų ir azaspiracidų kiekiai ir tyrimo metodai tiems kiekiams nustatyti. Jis taikomas dvigeldžiams moliuskams, dygiaodžiams, gaubtagyviams ir jūriniams pilvakojams, kurie naudojami žmonėms vartoti neperdirbti arba tolesniam perdirbimui prieš vartojimą. 2 straipsnis Didžiausias bendras okadainės rūgšties, dinofisistoksinų ir pektenotoksinų kiekis 1 straipsnyje nurodytuose gyvūnuose (visame kūne arba bet kurioje valgomojoje kūno dalyje), turi būti 160 μg okadainės rūgšties ekvivalentų/kg. Tyrimo metodai nurodyti priede. 3 straipsnis Didžiausias jesotoksinų kiekis 1 straipsnyje nurodytuose gyvūnuose (visame kūne arba bet kurioje valgomojoje kūno dalyje) turi būti 1 mg jesotoksino ekvivalentų/kg. Tyrimo metodai nurodyti priede. 4 straipsnis Maksimalus azaspiracidų kiekis 1 straipsnyje nurodytuose gyvūnuose (visame kūne arba bet kurioje valgomojoje kūno dalyje) turi būti 160 μg azaspiracido ekvivalentų/kg. Tyrimo metodai nurodyti priede. 5 straipsnis Kai įvairiais metodais atlikus tyrimus nustatomi tyrimo rezultatų skirtumai, pelių biologinis tyrimo metodas turi būti laikomas pamatiniu metodu. 6 straipsnis Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 2002 m. kovo 15 d. Komisijos vardu David Byrne Komisijos narys [1] OL L 268, 1991 9 24, p. 1. [2] OL L 24, 1998 1 30, p. 31. -------------------------------------------------- PRIEDAS Nustatymo metodai Biologiniai metodai 1 straipsnyje minėtiems biotoksinams nustatyti taikomi keli pelės biologinio tyrimo metodai, besiskiriantys tyrinio dalimi (kepenys ir kasa arba visi kūno audiniai) ir ekstrakcijai bei valymui naudojamais tirpikliais. Tyrimo jautrumas ir biotoksinų rūšies nustatymas priklauso nuo ekstrakcijai ir valymui pasirinktų tirpiklių, ir į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl naudotino metodo, kad būtų galima nustatyti kuo daugiau toksinų. Pelės biologinio tyrimo metodas, naudojant acetoną ekstrakcijai, gali būti naudojamas okadainei rūgščiai, dinofisistoksinams, pektenotoksinams ir jesotoksinams nustatyti. Norint pašalinti paklaidas, šis tyrimas gali būti papildytas skysčių/skysčių atskyrimo etilo acetatu/vandeniu arba dichlorometanu/vandeniu procedūra. Azaspiracidams nustatyti reguliavimo lygiuose turi būti naudojami visi kūno audiniai. Kiekvienam tyrimui turi būti naudojamos trys pelės. Jei per 24 valandas nugaišta dvi iš trijų pelių, kurių kiekvienai buvo suleistas ekstraktas, tolygus 5 g kepenų ir kasos arba 25 g visų kūno audinių, turi būti laikoma, kad tyrimas yra teigiamas dėl vieno arba daugiau 1 straipsnyje minimų toksinų, kurie viršija 2, 3 ir 4 straipsniuose nurodytus kiekus. Pelės biologinio tyrimo metodas naudojant acetoną ekstrakcijai, po kurios seka skysčių/skysčių atskyrimas dietilo eteriu, gali būti naudojamas okadainei rūgščiai, dinofisistoksinams, pektenotoksinams ir azaspiracidams nustatyti, bet jis negali būti naudojamas jesotoksinams nustatyti, nes, atliekant skysčių atskyrimo procedūrą, šie toksinai prarandami. Kiekvienam tyrimui turi būti naudojamos trys pelės. Jei per 24 valandas nugaišta dvi iš trijų pelių, kurių kiekvienai buvo suleistas ekstraktas, tolygus 5 g kepenų ir kasos arba 25 g visų kūno audinių, turi būti laikoma, kad tyrimas yra teigiamas dėl okadainės rūgšties, dinofisistoksinų, pektenotoksinų ir azaspiracidų, kurie viršija 2 ir 4 straipsniuose nurodytus kiekius. Žiurkės biologinio tyrimo metodu galima nustatyti okadainę rūgštį, dinofisistoksinus ir azaspiracidus. Tyrimui turi būti naudojamos trys žiurkės. Jei bet kuri iš trijų žiurkių pradeda viduriuoti, laikoma, kad gauta teigiama reakcija dėl okadainės rūgšties, dinofisistoksinų, pektenotoksinų ir azaspiracidų, kurie viršija 2 ir 4 straipsniuose minėtus kiekius. Alternatyvūs tyrimo metodai Grupė metodų, tokių kaip skysčių chromatografija su fluorimetrine detekcija, skysčių chromatografija ir masės spektrometrija, imunologiniai ir funkciniai tyrimai, tokie kaip fosfatazės inhibicijos tyrimas, gali būti naudojami kaip alternatyvūs arba papilantys biologinius tyrimo metodus, su sąlyga, kad pavieniai ar sujungti, kai jie ne mažiau veiksmingi nei biologiniai metodai ir kai jų įgyvendinimas užtikrina lygiavertį visuomenės sveikatos apsaugos lygį, leidžia nustatyti toliau išvardytus analogus: - okadainę rūgštį ir dinofisistoksinus (DTX3 nustatyti gali būti reikalinga hidrolizės procedūra), - pektenotoksinus: PTX1 ir PTX2, - jesotoksinus: YTX, 45 OH YTX, homo YTX ir 45 OH homo YTX, - azaspiracidus: AZA1, AZA2 ir AZA3. Atradus naujus visuomenės sveikatai svarbius analogus, jie įtraukiami į tyrimą. Tyrimo standartai paruošiami prieš pradedant cheminį tyrimą. Bendras toksiškumas apskaičiuojamas naudojant perskaičiavimo koeficientus, paremtus toksiškumo duomenimis kiekvienam toksinui. Šių metodų tyrimo parametrai nustatomi po tarptautiniu mastu priimto protokolo patvirtinimo. --------------------------------------------------