KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2019/1929

2019 m. lapkričio 19 d.

kuria, siekiant nustatyti tam tikriems žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslias ribines vertes, dėl formaldehido iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Direktyva 2009/48/EB buvo nustatyti tam tikri reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2). Direktyvos II priedo C priedėlyje nustatytos tikslios žaislams, skirtiems jaunesniems negu 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, gaminti naudojamų cheminių medžiagų ribinės vertės;

(2) formaldehidas (CAS Nr. 50–00–0) šiuo metu nėra įtrauktas į Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlio sąrašą. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 jis klasifikuojamas kaip 1B kategorijos kancerogeninė medžiaga. Pagal Direktyvos 2009/48/EB II priedo III dalies 4 punkto a papunktį naudojamo formaldehido koncentracija neturi būti didesnė kaip 0,1 %, o tai atitinka 1 000 mg/kg (kiekio ribinė vertė);

(3) Komisija įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę (3), konsultuosiančią Komisiją, kai ji rengs žaislų saugos srities teisės aktų pasiūlymus ir politikos iniciatyvas. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės (toliau – Cheminių medžiagų pogrupis) užduotis – konsultuoti Žaislų saugos ekspertų grupę dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti;

(4) formaldehidas naudojamas kaip monomeras polimerinėms medžiagoms gaminti. Polimerinės medžiagos dažnai naudojamos žaisluose. Todėl formaldehidas per burną gali patekti į vaikų, kramtančių iš polimerinių medžiagų pagamintus žaislus, organizmą. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) (4) nustatė leidžiamąją formaldehido paros dozę (LPD), o Europos maisto saugos tarnybos Maisto priedų, kvapiųjų medžiagų, perdirbimo medžiagų ir besiliečiančių su maistu medžiagų mokslininkų grupė (AFC) ją patvirtino (5). LPD yra 0,15 mg/kg kūno svorio per parą. Todėl, nustačius, jog iš žaislų į organizmą patenkančio formaldehido kiekis neturi viršyti 10 % LPD (6), į vaiko, kurio kūno masė yra 10 kg, organizmą per parą neturėtų patekti daugiau kaip 0,15 mg formaldehido. Darant prielaidą, kad kasdien nuryjama 100 ml seilių, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio (7) metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido išsiskyrimas nustatomas taikant standartuose EN 71–10:2005 (8) ir EN 71–11:2005 (9) nustatytus bandymų metodus, formaldehido išsiskyrimo iš polimerinių medžiagų ribinė vertė neturi viršyti 1,5 mg/l;

(5) formaldehidas taip pat naudojamas gaminiams iš faneros gaminti, pvz., smulkinių plokštėms, orientuotų skiedrantų plokštėms, didelio tankio medienos plaušų plokštėms, vidutinio tankio medienos plaušų plokštėms ir fanerai. Prie formaldehido dervų priskiriamos fenol-formaldehido, karbamido formaldehido, melamino formaldehido ir poliacetalo (polioksimetileno, POM) dervos. POM paprastai naudojamas tik mažose vidaus detalėse, ne visame žaisle. 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei minėtų medžiagų išmetamo formaldehido kiekis nustatomas taikant standarte EN 717–1:2004 nustatytą bandymų kameros metodą, formaldehido išsiskyrimo ribinė vertė neturi viršyti 0,1 ml/m3 (10). Minėta ribinė vertė atitinka patalpų oro ribinę vertę, kurią PSO nustatė siekdama apsaugoti visuomenę nuo jutiminio suerzinimo ir vykdydama vežinių ligų prevenciją (11);

(6) kadangi formaldehidas naudojamas tekstilės gamybos metu, jo taip pat gali būti tekstilės žaislų medžiagoje. Remiantis 2002 m. paskelbta Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) ataskaita, žemutinė ribinė formaldehido koncentracijos vertė, galinti sukelti alerginį kontaktinį dermatitą, yra 30 mg/kg (12). Atsižvelgiant į tai ir taip pat siekiant apsaugoti labiausiai įjautrinamus asmenis, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant standarte EN ISO 14184–1:2011 (13) nustatytą ekstrahavimo vandenyje metodą, formaldehido kiekio ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg;

(7) formaldehidas naudojamas odos gamybos metu, todėl jo taip pat gali būti odinių žaislų medžiagoje. Kadangi odinių žaislų medžiagos poveikis gali būti panašus į tekstilės žaislų medžiagos poveikį, 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant standartą EN ISO 17226–1:2008 (14), formaldehido kiekio ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg;

(8) kaip rekomenduota 2017 m. rugsėjo 26 d. Cheminių medžiagų pogrupio posėdžio metu, tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas pagal standarte EN 645–1993 (15) nustatytą ekstrahavimo vandenyje metodą ir standartą EN 1541:2001 (16), jo kiekio popierinių žaislų medžiagoje ribinė vertė neturi viršyti 30 mg/kg. Ši išvada grindžiama argumentu, kad popierinių žaislų medžiagos poveikis gali būti panašus į odinių ir tekstilės žaislų medžiagos poveikį;

(9) formaldehidas naudojamas kaip konservantas, todėl jo gali būti vandeninėje žaislų medžiagoje. Jis gali būti naudojamas vandeninėse žaislų medžiagose, kaip antai muilo burbuluose arba flomasterių rašale, taip pat ir sausose medžiagose, kurios prieš naudojimą sumaišomos su vandeniu. Atsižvelgiant į Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinio komiteto (PSAMK) nuomonę, kad žaisluose neturėtų būti CMR junginių (17), 2018 m. gegužės 3 d. Cheminių medžiagų darbo pogrupio posėdžio (18) metu rekomenduota nustatyti, kad tuo atveju, jei formaldehido kiekis nustatomas taikant Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato paskelbtą bandymų metodą dėl laisvojo formaldehido kiekio kosmetikos gaminiuose nustatymo (EDQM metodą) (19), formaldehido kiekio vandeninėse žaislų medžiagose ribinė vertė neturi viršyti 10 mg/kg. Rekomenduojama ribinė vertė kone atitinka žemiausią vertę, kurią galima patikimai nustatyti EDQM metodu, be to, rekomenduojant atsižvelgta į formaldehido, kurį gali išskirti tam tikri kiti konservantai, pėdsakus;

(10) 2017 m. gruodžio 19 d. Žaislų saugos ekspertų grupės posėdyje (20) atsižvelgta į jai priklausančio Cheminių medžiagų pogrupio rekomendacijas dėl formaldehido kiekio įvairiose žaislų medžiagose ribinių verčių. Posėdyje išreikštas pritarimas ir pasiūlyta įvairių patobulinimų, kuriuos Komisija turėtų apsvarstyti;

(11) vadovaujantis Direktyvos 2009/48/EB 46 straipsnio 2 dalimi, kai nustatomos tos direktyvos C priedėlyje nurodytoms cheminėms medžiagoms taikomos tikslios ribinės vertės, turi būti laikomasi Reglamente (EB) Nr. 1935/2004 nustatytų maisto produktų pakavimo reikalavimų. Tačiau pagrindinės prielaidos, kuria vadovaujamasi nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip su maisto produktais besiliečiančiose plastikinėse medžiagose esantis monomeras (21), tikslią išsiskyrimo ribinę vertę, skiriasi nuo pagrindinių prielaidų, taikomų nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip žaisluose esantis monomeras, rekomenduojamą išsiskyrimo ribinę vertę. Todėl nustatant formaldehido, kuris tiriamas kaip žaisluose esantis monomeras, ribinę vertę, neįmanoma atsižvelgti į maisto produktų pakavimo reikalavimus;

(12) atsižvelgiant į turimus mokslinius įrodymus ir Žaislų saugos ekspertų grupės ir jai priklausančio Cheminių medžiagų pogrupio rekomendacijas, būtina nustatyti rekomenduojamas formaldehido kiekio įvairiose žaislų medžiagose ribines vertes;

(13) todėl Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(14) šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto Žaislų saugos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje įrašomas šis įrašas: Medžiaga CAS Nr. Ribinė vertė „Formaldehidas EB Nr. 50–00–0 1,5 mg/l (ribinė išsiskyrimo vertė) polimerinėje žaislų medžiagoje; 0,1 ml/m3 (ribinė išsiskyrimo vertė) žaislų iš faneros medžiagoje. 30 mg/kg (ribinė kiekio vertė) tekstilės žaislų medžiagoje; 30 mg/kg (ribinė kiekio vertė) odinių žaislų medžiagoje; 30 mg/kg (ribinė kiekio vertė) popierinių žaislų medžiagoje; 10 mg/kg (ribinė kiekio vertė) vandeninėje žaislų medžiagoje.“

2 straipsnis 1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2021 m. gegužės 20 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą. Tas nuostatas jos taiko nuo 2021 m. gegužės 21 d. Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

3 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2019 m. lapkričio 19 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

(2) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(3) Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą (Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360)).

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

(4) WHO (1993) „Guidelines for drinking-water quality“. („PSO gairės dėl geriamojo vandens kokybės“, 1993 m.). Antrasis leidimas; Pasaulinė sveikatos organizacija; Ženeva, p. 98.

(5) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Kaip nurodyta Vokietijos federalinio rizikos vertinimo instituto (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) nuomonėje EXP/WG/2016/041, skirtoje Cheminių medžiagų pogrupiui.

(6) Toksiškumo, ekologinio toksiškumo ir aplinkos mokslinis komitetas (CSTEE). Opinion on „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Nuomonė dėl tam tikrų žaisluose esančių cheminių elementų biologinio įsisavinamumo vertinimo). Priimta 2004 m. birželio 22 d.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on „Risk from organic CMR substances in toys“ (Nuomonė dėl CMR medžiagų žaisluose keliamos rizikos). Priimta 2010 m. gegužės 18 d.

Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). Opinion on „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Nuomonė dėl cheminių medžiagų žaisluose išsiskyrimo ribinių verčių vertinimo). Priimta 2010 m. liepos 1 d.

(7) Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Susitikimai“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Ribinė vertė buvo nurodyta posėdžio dokumente EXP/WG/2017/023.

(8) „Žaislų sauga. 10 dalis. Organiniai cheminiai junginiai. Mėginio paruošimas ir ekstrahavimas.“

(9) „Žaislų sauga. 11 dalis. Organiniai cheminiai junginiai. Analizės metodai.“

(10) „Medienos skydai. Formaldehido išsiskyrimo nustatymas. 1 dalis. Formaldehido išsiskyrimo nustatymas kameros metodu.“

(11) World Health Organisation (WHO) 2010, „WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants“ (Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), 2010 m., „PSO vidaus patalpų oro kokybės rekomendacijos. Paplitę teršalai“). p. 140–142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

(12) EXP/WG/2016/058.

(13) „Tekstilės medžiagos. Formaldehido nustatymas. 1 dalis. Laisvasis ir hidrolizuotas formaldehidas (ekstrahavimo vandenyje metodas)“ (ISO 14184–1:2011).

(14) „Oda. Cheminis formaldehido kiekio nustatymas. 1 dalis. Metodas naudojant efektyviąją skysčių chromatografiją“ (ISO 17226–1:2008).

(15) „Su maisto produktais susiliečiantis popierius ir kartonas. Šalto vandeninio ekstrakto paruošimas“.

(16) „Paper and board intended to come into contact with foodstuffs - Determination of formaldehyde in an aqueous extract“ („Su maisto produktais susiliečiantis popierius ir kartonas. Formaldehido kiekio nustatymas vandeniniame ekstrakte“).

(17) Pavojų sveikatai ir aplinkai mokslinis komitetas (PSAMK). „CEN atsakas į CSTEE nuomonę dėl CEN ataskaitos dėl žaisluose esančių organinių cheminių medžiagų rizikos vertinimo“. Priimta 2007 5 29.

http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

(18) Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Susitikimai“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

(19) https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

(20) Žr. Komisijos ekspertų grupių registrą, Žaislų saugos ekspertų grupė (E01360), skirtukas „Susitikimai“.

http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

(21) Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 2 lentelės 15 įrašas. OL L 12, 2011 1 15, p. 1.