Oficialusis leidinys L 311 , 28/11/2001 p. 0067 - 0128



Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/83/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [1], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [2], kadangi: (1) 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo [3], 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/318/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analitiniais, farmakologiniais, toksikologiniais bei klinikiniais reikalavimais ir protokolais bandant patentuotus vaistus, suderinimo [4], 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos direktyva 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo [5], 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/342/EEB, praplečianti Direktyvų 65/65/EEB ir 75/319/EEB taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl imunologinių vaistų, sudarytų iš vakcinų, toksinų arba serumų ir alergenų [6], 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/343/EEB, praplečianti Direktyvų 65/65/EEB ir 75/319/EEB taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl radioaktyviųjų preparatų [7], 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/381/EEB, praplečianti Direktyvų 65/65/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatanti specialias nuostatas dėl patentuotų vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos [8], 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/25/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų didmeninio platinimo [9], 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/26/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų tiekimo klasifikavimo [10], 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/27/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų ženklinimo ir informacinio lapelio [11], 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyva 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos [12], 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/73/EEB, praplečianti Direktyvų 65/65/EEB ir 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl homeopatinių vaistų [13], buvo dažnai ir iš esmės keičiamos, todėl, siekiant aiškumo bei racionalumo, minėtos direktyvos turi būti susistemintos, sujungiant jas į vieną tekstą. (2) Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas — visuomenės sveikatos apsauga. (3) Tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais. (4) Tam tikri nacionalinių nuostatų, visų pirma susijusių su vaistais (išskyrus medžiagas ar medžiagų junginius — maistą, gyvūnų pašarus ar tualetinius preparatus), skirtumai trukdo Bendrijoje prekiauti, ir tokie skirtumai turi tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui. (5) Taigi šios kliūtys turi būti pašalintos; kadangi, atsižvelgiant į tai, kyla būtinybė suderinti atitinkamas nuostatas. (6) Siekiant sumažinti esamus skirtumus, reikėtų nustatyti vaistų kontrolės taisykles ir, užtikrinant teisinių reikalavimų laikymąsi, nustatyti valstybių narių kompetentingų institucijų funkcijas. (7) Kenksmingumo ir gydomojo poveikio sampratos gali būti tiriamos tik tarpusavyje susietos ir jų svarba yra reliatyvi, priklausanti nuo mokslo laimėjimų ir nuo to, kam vaistai yra skirti naudoti. Detalus aprašas ir dokumentai, pridėtini prie paraiškos leidimui prekiauti vaistais gauti, rodo, kad vaistų gydomasis poveikis yra didesnis nei galima rizika. (8) Reikalavimai atlikti vaistų bandymus ir tyrimus ir su tuo susiję protokolai yra veiksminga šių vaistų kontrolės priemonė, padedanti apsaugoti visuomenės sveikatą ir galinti palengvinti šių vaistų judėjimą nustačius vienodas bandymų ir tyrimų, duomenų komplektavimo ir paraiškų nagrinėjimo taisykles. (9) Patirtis rodo, jog derėtų tiksliau nustatyti, kada toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti, kad vaistus, kurie iš esmės atitinka jau leistą naudoti gaminį, būtų leista naudoti ir kartu būtų užtikrinta, jog novatoriškos firmos nepateks į nepalankią padėtį. (10) Tačiau viešosios tvarkos labui yra pagrindo be ypač svarbių priežasčių nekartoti bandymų su žmonėmis ar gyvūnais. (11) Visoms valstybėms narėms patvirtinus tuos pačius reikalavimus ir protokolus, kompetentingos institucijos galės sprendimus priimti remdamosi vienodais bandymais ir vienodais reikalavimais, ir tai padės išvengti įvertinimų skirtumų. (12) Išskyrus vaistus, kuriems taikoma centralizuota Bendrijos leidimo prekiauti tvarka, nustatyta 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą [14], kompetentingos institucijos išduotas leidimas prekiauti vaistu vienoje valstybėje narėje turėtų būti pripažintas kitų valstybių narių kompetentingų institucijų, nebent yra rimtų priežasčių manyti, kad leidimo prekiauti šiuo vaistu išdavimas gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai. Tuo atveju, kai valstybės narės nesutaria dėl vaistų kokybės, saugos ir veiksmingumo, remiantis Bendrijos reikalavimais turi būti atliktas šių vaistų mokslinis įvertinimas, kuris leistų priimti vienodą sprendimą, privalomą suinteresuotoms valstybėms narėms. Kadangi šis sprendimas turėtų būti priimtas greitai, užtikrinant Komisijos ir valstybių narių glaudų bendradarbiavimą. (13) Siekiant šio tikslo turėtų būti įsteigtas Patentuotų vaistų komitetas, kuris būtų priskirtas Europos vaistų vertinimo agentūrai, įsteigtai pirmiau minėtu Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93. (14) Ši direktyva — svarbus žingsnis siekiant įgyvendinti laisvą vaistų judėjimą. Kad būtų panaikintos visos likusios kliūtys laisvam patentuotų vaistų judėjimui, tolesnės priemonės bus reikalingos atsižvelgiant į įgytą patirtį, visų pirma į pirmiau minėto Patentuotų vaistų komiteto patirtį. (15) Siekiant geriau apsaugoti visuomenės sveikatą ir išvengti nereikalingo pastangų dubliavimo tiriant paraiškas leidimui prekiauti vaistais gauti, valstybės narės turėtų sistemingai rengti kiekvieno vaisto, kuriuo buvo leista prekiauti, įvertinimo ataskaitas ir, atsižvelgdamos į prašymus, jomis keistis. Be to, tuo metu, kai kita valstybė narė aktyviai svarsto, ar išduoti leidimą prekiauti vaistu, valstybė narė, siekdama pripažinti tos narės priimtą sprendimą, turėtų sustabdyti paraiškos dėl vaisto pateikimo į rinką tyrimą. (16) Sukūrus vidaus rinką, galima nereikalauti ypatingos kontrolės, kad iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybė būtų užtikrinta tais atvejais, kai Bendrija yra priėmusi atitinkamas priemones, užtikrinančias būtinos kontrolės vykdymą eksportuojančioje šalyje. (17) Būtina priimti specialias nuostatas dėl imunologinių, homeopatinių vaistų, radioaktyviųjų preparatų ir vaistų, pagamintų iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos. (18) Visose radioaktyviuosius preparatus reguliuojančiose taisyklėse turi būti atsižvelgta į 1984 m. rugsėjo 3 d. Tarybos direktyvą 84/466/Euratomas, nustatančią pagrindines apsaugos nuo spinduliuotės priemones žmonėms, kuriems atliekami medicininiai tyrimai ar taikomas gydymas [15]. Taip pat reikėtų atsižvelgti į 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 80/836/Euratomas, iš dalies keičiančią direktyvas, nustatančias pagrindinius visuomenės ir darbuotojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės reikalavimus [16], ir kurios tikslas yra apsaugoti darbuotojus arba pacientus nuo per didelių ar nebūtinų spinduliuotės dozių, ir visų pirma šis tikslas numatytas jos 5c straipsnyje, kuris reikalauja išankstinio leidimo, jei norima į vaistus įdėti radioaktyviųjų priemaišų arba šiuos vaistus importuoti. (19) Bendrija visiškai palaiko Europos Tarybos pastangas skatinti savanorišką ir nemokamą kraujo bei plazmos donorystę, kad visoje Bendrijoje būtų pasiekta nepriklausomybė kraujo produktų tiekimo srityje ir užtikrinta pagarba etiniams principams prekiaujant žmogiškos kilmės gydomosiomis medžiagomis. (20) Taisyklės, skirtos užtikrinti iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos gautų vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą, tokia pat tvarka turi būti taikomos ir valstybės, ir privačioms įmonėms, taip pat iš trečiųjų šalių importuotam kraujui ir plazmai. (21) Atsižvelgiant į šių homeopatinių vaistų ypatingas charakteristikas, tokias kaip labai mažas juose esančių aktyviųjų elementų kiekis, bei probleminis įprastų statistinių metodų, susijusių su jų klinikiniais tyrimais, taikymas, pageidautina tiems homeopatiniams vaistams, kurie registruojami be terapinių indikacijų ir pacientui nepavojinga vaistų forma bei dozuote, taikyti specialią supaprastintą registravimo tvarką. (22) Registruojant ir išduodant leidimus verstis antroposofinių vaistų prekyba, kurie aprašyti oficialiojoje farmakopėjoje ir pagaminti taikant homeopatinį metodą, taikytinos tokios pačios sąlygos kaip ir homeopatiniams vaistams. (23) Visų pirma pageidautina, kad homeopatinių vaistų vartotojams būtų labai aiškiai pasakyta apie jų homeopatinį pobūdį ir pateikti pakankami jų kokybės bei saugos įrodymai. (24) Būtina suderinti taisykles, susijusias su homeopatinių vaistų gamyba, kontrole ir tikrinimu, kad prekyba saugiais ir geros kokybės vaistais būtų leista visoje Bendrijos teritorijoje. (25) Iprastinės leidimus prekiauti vaistais reglamentuojančios taisyklės turėtų būti taikomos homeopatiniams vaistams, kurie registruojami nurodant terapines indikacijas arba tokia forma, kad gali padaryti žalą, kurią reikia suderinti su norimu terapiniu poveikiu. Ypač tos valstybės narės, kurios turi homeopatinio gydymo tradicijas, turėtų taikyti konkrečias bandymų ir tyrimų, skirtų šių vaistų saugai ir veiksmingumui nustatyti, rezultatų vertinimo taisykles, jeigu jos apie tai praneša Komisijai. (26) Kad būtų palengvintas vaistų judėjimas ir nebereikėtų kitoje valstybėje atlikti kontrolės, kuri jau buvo atlikta vienoje valstybėje narėje, gamybai ir importui iš trečiųjų šalių bei išduodant su minėta veikla susijusius leidimus turėtų būti nustatyti minimalūs reikalavimai. (27) Turėtų būti užtikrinta, kad valstybėse narėse vaistų gamybos priežiūrą ir kontrolę atliks asmuo, kuris atitinka būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus. (28) Prieš išduodant leidimą pateikti į rinką imunologinius ar iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos pagamintus vaistus gamintojas turi įrodyti, kad visos pagamintos partijos bus identiškos. Prieš išduodant leidimą prekiauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos pagamintais vaistais gamintojas turi įrodyti, kad, remiantis esamais technologijos pasiekimais, gaminiuose nėra konkretaus virusinio užkrato. (29) Reikėtų suderinti sąlygas, kurios reglamentuoja vaistų tiekimą visuomenei. (30) Atsižvelgiant į tai Bendrijoje judantys asmenys turi teisę turėti su savimi tam tikrą kiekį vaistų, teisėtai įsigytų jų asmeniniam naudojimui. Vienoje valstybėje narėje įsikūrusiam asmeniui taip pat turi būti sudarytos sąlygos įsigyti iš kitos valstybės narės tam tikrą kiekį vaistų jo asmeniniam naudojimui. (31) Be to, remiantis Reglamentu (EB) Nr. 2309/93, tam tikrus vaistus reglamentuoja Bendrijos leidimas prekiauti. Atsižvelgiant į tai būtina klasifikuoti tiekiamus vaistus, kurie yra numatyti Bendrijos leidime jais prekiauti. Todėl svarbu nustatyti kriterijus, kuriais remiantis bus priimami Bendrijos sprendimai. (32) Pirmasis tinkamas žingsnis šia linkme yra pagrindinių principų, taikomų vaistų tiekimui Bendrijoje ir suinteresuotose valstybėse narėse, suderinimas, pirmiausia remiantis Europos Sąjungos Tarybos jau sukurtais šios srities principais ir Jungtinių Tautų atliktu suderinimo darbu narkotinių bei psichotropinių medžiagų klausimu. (33) Nuostatos dėl vaistų klasifikavimo, kad jie būtų registruoti, nepažeidžia nacionalinių socialinės apsaugos susitarimų, susijusių su receptinių vaistų kompensavimu. (34) Daugelis veiksmų, susijusių su žmonėms skirtų vaistų didmeniniu platinimu, gali būti tuo pačiu metu atliekami keliose valstybėse narėse. (35) Būtina vykdyti viso vaistų platinimo proceso kontrolę nuo jų gamybos ar įvežimo į Bendriją iki pateikimo visuomenei, kad būtų užtikrinta, jog šie vaistai yra tinkamai sandėliuojami, vežami ir pardavinėjami. Įgyvendinant šį tikslą nustatyti reikalavimai gerokai palengvins nekokybiškų vaistų pašalinimą iš rinkos ir leis veikmingiau kovoti su vaistų falsifikatais. (36) Kiekvienam asmeniui, besiverčiančiam didmenine vaistų prekyba, reikėtų turėti specialų leidimą. Vaistininkai ir asmenys, kurie yra įgalioti tiekti vaistus visuomenei ir kurie apsiriboja tik šia veikla, turėtų būti atleisti nuo reikalavimo gauti šį leidimą. Tačiau, siekiant kontroliuoti visą vaistų platinimo procesą, būtina, kad vaistininkai ir asmenys, įgalioti tiekti visuomenei vaistus, tvarkytų apskaitą, atspindinčią visas su gautais vaistais atliekamas operacijas. (37) Išduodant leidimą prekiauti turi būti taikomi tam tikri pagrindiniai reikalavimai, ir toji valstybė narė yra atsakinga už tai, kad leidimas atitiktų tuos reikalavimus. Be to, kiekviena valstybė narė turi pripažinti kitų valstybių narių išduotas leidimus. (38) Kai kurios valstybės narės įpareigoja didmenininkus, kurie tiekia vaistus vaistininkams, ir asmenis, kurie turi teisę ir leidimą tiekti vaistus visuomenei, teikti tam tikras viešosios paslaugos prievoles. Šios valstybės narės turi tęsti šį darbą savo valstybių teritorijose. Jos taip pat turi įpareigoti didmenininkus teikti viešosios paslaugos prievoles kitose valstybėse narėse, jeigu jos neįpareigoja teikti griežtesnių prievolių nei tos, kurios uždėtos jų pačių didmenininkams, ir jeigu šios prievolės gali būti laikomos visuomenės sveikatos apsaugos garantu ir atitinka visuomenės sveikatos apsaugos tikslus. (39) Turi būti nustatytos ženklinimo ir informacinio lapelio pateikimo taisyklės. (40) Nuostatose, reguliuojančiose informacijos pateikimą vartotojams, turi būti numatyta aukšto lygio vartotojų apsauga, kad vaistai būtų tinkamai vartojami remiantis išsamia ir suprantama informacija. (41) Prekyba vaistais, kurių ženklinimas ir informaciniai lapeliai atitinka šią direktyvą, neturi būti uždrausta arba neturi būti trukdoma jais prekiauti dėl ženklinimo ar informacinio lapelio. (42) Si direktyva nepažeidžia taikomų priemonių, kurios priimtos remiantis 1984 m. rugsėjo 10 d. Tarybos direktyva 84/450/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl klaidinančios reklamos suderinimo [17]. (43) Visos valstybės narės priėmė papildomas konkrečias priemones, susijusias su vaistų reklama. Šios priemonės turi kai kurių neatitikimų. Greičiausiai šie neatitikimai turės įtakos vidaus rinkos veikimui, nes vienoje valstybėje narėje skleidžiama reklama tikriausiai turės poveikį kitose narėse. (44) 1989 m. spalio 3 d. Tarybos direktyva 89/552/EEB dėl valstybių narių įstatymuose ir kituose teisės aktuose išdėstytų nuostatų, susijusių su televizijos programų transliavimu, derinimo [18], draudžia valstybei narei pavaldžioje televizijoje reklamuoti vaistus, kuriuos galima įsigyti tik su gydytojo receptu. Šis principas turėtų būti visuotinai taikomas ir kitose žiniasklaidos priemonėse. (45) Net ir vaistų be recepto reklama plačiajai visuomenei gali paveikti žmonių sveikatą, jeigu ja piktnaudžiaujama ir ji neapgalvota. Vaistų reklama plačiajai visuomenei, kai ji leidžiama, turi atitikti esminius kriterijus, kuriuos būtina nustatyti. (46) Be to, būtina uždrausti nemokamai dalyti žmonėms vaistų pavyzdžius reklamos tikslais. (47) Vaistų reklamavimas asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, papildo šių asmenų turimą informaciją. Tačiau šiai reklamai turėtų būti taikomi griežti reikalavimai ir ji turėtų būti veiksmingai kontroliuojama, ypač atsižvelgiant į Europos Tarybos atliekamą darbą. (48) Vaistų reklama turėtų būti veiksmingai ir tinkamai kontroliuojama. Šioje srityje turėtų būti atsižvelgta į Direktyva 84/450/EEB nustatytas kontrolės priemones. (49) Prekiautojų vaistais atstovai atlieka svarbų vaidmenį juos reklamuojant. Todėl jiems turi būti taikomi tam tikri įpareigojimai, ypač pareiga pateikti aplankytajam asmeniui vaistų charakteristikų aprašymą. (50) Asmenys turintys teisę paskirti vaistus, privalo atlikti šį darbą objektyviai, nedarydami įtakos jokioms tiesioginėms ar netiesioginėms finansinėms paskatoms. (51) Turėtų būti galima tam tikromis apibrėžtomis sąlygomis nemokamai pateikti vaistų pavyzdžius asmenims, turintiems teisę juos paskirti arba tiekti, kad jie galėtų susipažinti su naujais vaistais ir žinotų, kaip juos vartoti. (52) Asmenys, turintys teisę paskirti ar tiekti vaistus, privalo turėti galimybę gauti objektyvią ir nešališką informaciją apie rinkoje siūlomus gaminius. Tačiau, kad pasiektų šiuos tikslus, valstybės narės, atsižvelgdamos į konkrečią padėtį savo šalyse, turi imtis visų būtinų priemonių. (53) Kiekviena įmonė, gaminanti ar importuojanti vaistus, turėtų sukurti mechanizmą, kuris garantuotų, kad visa apie vaistą teikiama informacija atitiktų patvirtintas jų vartojimo sąlygas. (54) Siekiant užtikrinti vartojamų vaistų saugą, būtina garantuoti, kad Bendrijos farmakologinio budrumo sistema nuolat atsižvelgtų į mokslo ir technikos pažangą. (55) Būtina atsižvelgti į pokyčius, atsirandančius tarptautiniu lygmeniu derinant apibrėžimus, terminologiją ir technologinius laimėjimus farmakologinio budrumo sistemoje. (56) Vis platesnis elektroninio tinklo naudojimas keitimuisi informacija apie žalingą Bendrijos rinkoje parduodamų vaistų poveikį tuo pat metu leis kompetentingoms institucijoms keistis informacija. (57) Bendrijos interesais būtina farmakologinio budrumo sistemą vaistams, kuriems leidimas prekiauti buvo išduotas centralizuotai, suderinti su kitomis procedūromis, taip pat taikomomis išduodant leidimus prekiauti vaistais. (58) Leidimo prekiauti turėtojas yra atsakingas už nuolat taikytiną farmakologinį budrumą į rinką pateikiamiems vaistams. (59) Priemonės, būtinos šiai direktyvai įgyvendinti, turėtų būti priimtos remiantis 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimu 1999/468/EB, nustatančiu Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [19]. (60) Kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą, Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai priimti visus reikalingus I priedo pakeitimus. (61) Si direktyva neturėtų pažeisti valstybių narių įsipareigojimų, susijusių su II priedo B dalyje numatytų direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminais, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: I DALIS SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI 1 straipsnis Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos: Patentuoti vaistai : Į rinką pateikti gatavi vaistai, turintys specialų pavadinimą ir specialiai supakuoti. Vaistai : Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, vartojami žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai Vaistinės medžiagos arba jų deriniai, kurios gali būti skiriamos žmogui siekiant nustatyti diagnozę ar atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas, taip pat yra laikomos vaistais. Medžiagos - žmogiškos kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai; - gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai; - augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai; - cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami juos chemiškai apdorojant ar sintezės būdu. Imunologiniai preparatai a) vakcinoms, toksinams ir serumams pirmiausia priklauso: i) agentai, naudojami aktyviam imunitetui susidaryti, tokie kaip choleros vakcina, BCG, poliomielito, raupsų vakcinos; ii) agentai, naudojami diagnozuoti imuniteto būklei, pirmiausia tokie kaip tuberkulinas ir tuberkulino PPD, Schick ir Dick bandymams naudojami toksinai, brucelinas; iii) agentai, naudojami pasyviam imunitetui susidaryti, tokie kaip difterijos antioksinas, antiraupsinis globulinas, antilimfocitinis globulinas; b) "alergenas" — tai vaistai, skirti nustatyti ar sukelti specifiniam imuninės sistemos pokyčiui reaguojant į alergizuojantį agentą. Homeopatiniai vaistai : Vaistai, Europos farmakopėjoje aprašytu homeopatinės gamybos būdu arba, jei jos nėra, valstybėse narėse dabar oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytu būdu pagaminti iš produktų, medžiagų arba jų derinių, vadinamų homeopatinėmis žaliavomis. Homeopatiniai vaistai taip pat gali turėti keletą sudedamųjų dalių. Radioaktyvieji preparatai : Vaistai, kurie, paruošti vartojimui, turi vieną radionuklidą arba daugiau jų, naudojamų medicinos tikslais. Radionuklidų generatorius : Bet kokia sistema, įtraukianti nustatytą pirminį radionuklidą, iš kurio pagamintas antrinis radionuklidas, gaunamas išplovimo ar kitu būdu ir naudojamas radioaktyviesiems preparatams. Radionuklidų rinkinys : Bet koks preparatas, kuris turi būti atkurtas arba sujungtas su radioaktyviaisiais izotopais galutiniuose radioaktyviuosiuose vaistuose, dažniausiai prieš juos paskiriant vartotojui. Radionuklidų pirmtakas : Bet koks radionuklidas, pagamintas radioaktyviam kitos medžiagos ženklinimui prieš ją paskiriant. Kraujo preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos : Kraujo preparatai pramoniniu būdu valstybės arba privačiose įmonėse pagaminti iš kraujo sudedamųjų dalių, pirmiausia tokie kaip albuminas, krešėjimą skatinantys faktoriai ir žmogaus kilmės imunoglobulinai. Nepageidaujama reakcija : Kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus, atsirandantis juos vartojant žmonėms paprastai profilaktiškai skiriamomis dozėmis, kai siekiama diagnozuoti ligą arba žmogų išgydyti, taip pat kai siekiama atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus fiziologines funkcijas. Rimtas nepageidaujama reakcija : Rimta nepageidaujama reakcija, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų žmogaus gyvybei, dėl kurios reikėjo gydyti stacionare ar pratęsti gydymą ligoninėje, kuris baigiasi pastovia negalia/invalidumu ar sukelia apsigimimą/įgimtą ydą. Netikėtas nepageidaujama reakcija : Žalingas vaisto poveikis, kurio pobūdis, sunkumas arba padariniai neatitinka vaisto charakteristikų santraukos. Periodiškai papildoma saugos ataskaita : Reguliarios ataskaitos, į kurias įtraukiami 104 straipsnyje nurodyti įrašai. Registruoto vaisto poveikio stebėjimo tyrimas : Farmakoepidemiologinis arba klinikinis tyrimas, atliktas laikantis leidimo prekiauti vaistu sąlygų, siekiant nustatyti arba įvertinti vaisto, kuriuo leista prekiauti, pavojų saugai. Piktnaudžiavimas vaistais : Nuolatinis ar su pertrūkiais per daug dažnas savanoriškas vaistų vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį žalingą poveikį. Didmeninis vaistų platinimas : Tai visos veiklos rūšys, apimančios vaistų gavimą, laikymą, tiekimą ar eksportavimą, išskyrus jų tiekimą visuomenei. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę tose valstybėse narėse tiekti šiuos vaistus visuomenei. Viešosios paslaugos prievolė : Didmenininkams taikoma prievolė nuolatos užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti konkretaus geografinio regiono reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujamus vaistus visam tam regionui. Vaistų paskyrimas : Bet koks vaistų paskyrimas, atliekamas profesionalaus asmens, turinčio teisę tai daryti. Vaistų pavadinimas : Vaistams duotas pavadinimas, kuris gali būti arba sugalvotas, arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo prekės ženklu arba gamintojo pavadinimu. Sugalvotasis pavadinimas neturi būti lengvai painiojamas su bendriniu pavadinimu. Bendrinis pavadinimas : Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas. Vaistų stiprumas : Veikliųjų sudedamųjų medžiagų kiekis, kiekybiškai nurodytas vienai dozuotei, vienam tūrio ar masės vienetui atsižvelgiant į dozuotės formą. Pirminė pakuotė : Talpyklė arba kita pakuotės forma, kuri tiesiogiai liečiasi su tais vaistais. Antrinė pakuotė : Pakuotė, į kurią įdedama pirminė pakuotė. Ženklinimas : Informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės. Informacinis lapelis : Prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis vartotojui informaciją. Agentūra : Europos vaistų vertinimo agentūra, įsteigta Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93. Pavojus visuomenės sveikatai : Visi pavojai, susiję su vaistų kokybe, sauga ir veiksmingumu. II DALIS TAIKYMO SRITIS 2 straipsnis Šios direktyvos nuostatos taikomos pramoniniu būdu pagamintiems žmonėms skirtiems vaistams, kurie yra pateikiami į valstybių narių rinką. 3 straipsnis Ši direktyva netaikoma: 1. Jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą). 2. Jokiems vaistams, kurie yra paruošti pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir yra tiesiogiai tiekiami tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (pagal oficialinę formą). 3. Vaistams, skirtiems mokslo tyrimams ir bandymams. 4. Tarpiniams vaistams, kurie bus toliau perdirbami turinčio teisę tai daryti gamintojo. 5. Jokiems radionuklidams, egzistuojantiems uždarojo spinduliuotės šaltinio pavidalu. 6. Žmogaus kraujui, plazmai arba kraujo kūneliams. 4 straipsnis 1. Šioje direktyvoje jokiu atveju netaikomos išlygos Bendrijos taisyklėms, susijusioms su radiacine apsauga asmenų, kuriems paskirti medicininiai tyrimai ar gydymas, arba Bendrijoms taisyklėms, nustatančioms pagrindinius plačiosios visuomenės ar darbuotojų saugos reikalavimus siekiant apsaugoti jų sveikatą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės poveikio. 2. Ši direktyva nepažeidžia 1986 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimo 86/346/EEB, Bendrijos vardu pritariančio Europos susitarimui dėl keitimosi žmogiškos kilmės gydomosiomis medžiagomis [20]. 3. Šios direktyvos nuostatos neturi poveikio valstybių narių institucijų įgaliojimams nei dėl vaistų kainų nustatymo, nei dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais. 4. Ši direktyva neturi poveikio taikant nacionalinius teisės aktus, draudžiančius ar apribojančius kontraceptinių ar abortą sukeliančių vaistų pardavimą, tiekimo ar vartojimo. Valstybės narės praneša Komisijai apie tokius nacionalinės teisės aktus. 5 straipsnis Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, ne per tarpininkus pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal teisę turinčio medicinos specialisto nurodymus ir skirtas jo individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas. III DALIS PATEIKIMAS Į RINKĄ 1 SKYRIUS Leidimas prekiauti 6 straipsnis 1. Joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos, remdamosi šia direktyva, nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistu arba kol jis nėra išduotas remiantis Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93. 2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas taip pat būtinas radionuklidų generatoriams, radionuklidų rinkiniams, radionuklidų pirmtakų radioaktyviesiems preparatams ir pramoniniu būdu pagamintiems radioaktyviesiems preparatams. 7 straipsnis Leidimas prekiauti vaistais nėra būtinas radioaktyviesiems preparatams vartojimo metu pagamintiems asmens ar leidimą turinčios įstaigos, kurie pagal nacionalinius teisės aktus turi teisę patvirtintose sveikatos apsaugos įstaigose vartoti tokius vaistus, remiantis gamintojo instrukcijomis, tik išregistruotų radionuklidų generatorių, radionuklidų rinkinių ar radionuklidų pirmtakų. 8 straipsnis 1. Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, tos valstybės narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką. 2. Leidimas prekiauti vaistu gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsikūrusiam pareiškėjui. 3. Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą: a) pareiškėjo vardas ar bendras pavadinimas, nuolatinis adresas ir, jei yra, gamintojo pavadinimas ir adresas; b) vaistų pavadinimas; c) išsami kokybinė ir kiekybinė informacija, pateikta vartojant įprastą terminologiją, apie visas vaistų sudedamąsias dalis, tačiau neįtraukiant empirinių cheminių formulių, bet nurodant tarptautinį nepatentuotą Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą pavadinimą, jeigu toks yra; d) gamybos metodo aprašymas; e) terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija; f) dozavimas, vaistų forma, įvedimo būdas ir trukmė; g) priežastys, jei tokių esama, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, kad vaistai būtų deramai laikomi, dėl kurių jie paskiriami pacientams ir dėl kurių yra pašalinamos atliekos, kartu nurodant galimą šių vaistų žalą aplinkai; h) gamintojo taikomų kontrolės būdų aprašymas (kiekybinė ir kokybinė galutinio produkto sudedamųjų dalių analizė, specialūs bandymai, pavyzdžiui, sterilumo, karštį sukeliančių medžiagų bandymai, sunkiųjų metalų nustatymo, stabilumo bandymai, biologiniai ir toksiškumo bandymai, tarpinėje gamybos proceso stadijoje vykdoma kontrolė); i) rezultatai: - fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų, - toksikologinių ir farmakologinių bandymų, - klinikinių tyrimų; j) remiantis 11 straipsniu, vaistų charakteristikų santrauka, vienas arba keletas antrinės pakuotės pavyzdžių ar natūralaus dydžio maketų ir pirminė vaistų pakuotė kartu su informaciniu lapeliu; k) dokumentas, rodantis, kad gamintojas turi leidimą ir teisę savo šalyje gaminti vaistus; l) visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų prekiauti vaistu kopijos kartu su sąrašu tų valstybių narių, kuriose pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą yra nagrinėjama. Vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pateiktos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, kopijos. Informacinio lapelio, pateikto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos. Sprendimo neišduoti leidimo prekiauti, priimto Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, duomenys ir šio sprendimo priežasčių aprašas. Ši informacija yra nuolat atnaujinama. 9 straipsnis Be reikalavimų, nurodytų 8 straipsnyje ir 10 straipsnio 1 dalyje, paraiškoje išduoti leidimą parduoti radionuklidų generatorius, nurodoma ši informacija ir šie duomenys: - bendras sistemos aprašymas kartu su išsamiu jos sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos dukterinio radionuklido preparato sudėčiai ar kokybei, apibūdinimu, - išsami kokybinė ir kiekybinė eliuato arba sublimato charakteristika. 10 straipsnis 1. Taikant išlygas 8 straipsnio 3 dalies i punktui ir nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos: a) iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis gali įrodyti: i) kad vaistai iš esmės yra panašūs į vaistus, kuriais prekiauti toje valstybėje narėje pagal paraišką yra išduotas leidimas, ir kad leidimo prekiauti pirminiais vaistais turėtojas sutinka, kad toksikologiniai, farmakologiniai ir (arba) klinikiniai dokumentacijoje pateikti duomenys apie pirminius vaistus būtų panaudoti tikrinant svarstomą paraišką; ii) arba pateikdamas išsamią mokslinę bibliografiją, kad vaistų sudedamoji dalis ar dalys pripažintos veiksmingomis ir pakankamai saugiomis ir jau seniai yra naudojamos medicinoje; iii) arba kad vaistai iš esmės yra panašūs į Bendrijoje pagal joje galiojančias nuostatas ne mažiau kaip šešeriems metams registruotus vaistus ir jie pagal paraišką realizuojami valstybėse narėse. Šis laikotarpis pratęsiamas iki 10 metų, jei leidimas aukšto lygio technologijų vaistams buvo išduotas Tarybos direktyvos 87/22/EEB [21] 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka. Be to, valstybė narė šį laikotarpį taip pat gali pratęsti iki 10 metų bendru sprendimu, apimančiu visus vaistus, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jei ji mano, kad tai būtina visuomenės sveikatos labui. Valstybės narės savanoriškai gali netaikyti šešerių metų laikotarpio pasibaigus išimtinės teisės, apsaugančios pirminius vaistus, galiojimo laikui. Tačiau jei vaistai yra skirti kitokiems terapiniams tikslams nei realizuojamieji vaistai arba skiriasi jų įvedimo būdai ar dozavimas, turi būti pateikti atitinkami toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai; b) jei naujus vaistus sudaro žinomos sudedamosios dalys, tačiau jie tokios sudėties terapiniais tikslais ligi šiol nebuvo vartoti, turi būti pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų, susijusių su šia sudėtimi, rezultatai, tačiau nebūtina pateikti informacijos apie kiekvieną atskirą sudedamąją dalį. 2. I priedas taikomas analogiškai, kai, remiantis 1 dalies a punkto ii papunkčiu, bibliografinė informacija pateikiama apie viešai paskelbtus duomenis. 11 straipsnis Vaistų charakteristikų santraukoje pateikiama ši informacija: 1. Vaistų pavadinimas. 2. Kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų sudedamųjų dalių sudėtis, kurią būtina žinoti, kad vaistai būtų tinkamai paskirti. Naudojamas įprastas bendrinis pavadinimas ir cheminis aprašymas. 3. Vaistų forma. 4. Farmakologinės savybės ir farmakokinetinė informacija, jei ši informacija naudinga terapiniais tikslais. 5. Klinikinė informacija: 5.1. terapinės indikacijos, 5.2. kontraindikacijos, 5.3. nepageidaujama reakcija (dažnumas ir rimtumo laipsnis), 5.4. specialios atsargumo priemonės, o imunologiniams preparatams — specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmenys, dirbantys su tais vaistais ir skiriantys juos pacientams, taip pat ir pacientui skirtos atsargumo priemonės, 5.5. vartojimas nėštumo metu ir maitinant krūtimi, 5.6. sąveika su kitais medikamentais ir kitokios sąveikos formos, 5.7. dozavimas ir vartojimo būdas suaugusiesiems ir, jei reikia, vaikams, 5.8. perdozavimas (simptomai, neatidėliotinos priemonės, priešnuodžiai), 5.9. specialūs įspėjimai, 5.10. poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ar valdyti įrengimus. 6. Farmacinė informacija: 6.1. svarbesni nesuderinamumai, 6.2. trukmė, jei būtina, — paruošus vartoti vaistą arba pirmą kartą atidarius pirminę pakuotę, 6.3. specialios atsargumo priemonės laikant vaistus, 6.4. pirminės pakuotės kilmė ir turinys, 6.5. prireikus — specialios atsargumo priemonės, susijusios su nepanaudotų vaistų arba iš jų gautų atliekų šalinimu. 7. Leidimo prekiauti vaistu turėtojo vardas arba bendras pavadinimas ir nuolatinis adresas. 8. Radioaktyviesiems preparatams — detalus vidinio spinduliavimo dozimetrijos aprašas. 9. Radioaktyviesiems preparatams — papildomos išsamios instrukcijos apie skubiam vartojimui paruoštą preparatą bei šio preparato kokybės kontrolę ir prireikus — maksimali laikymo trukmė, kai bet koks tarpinis preparatas, toks kaip eliuatas, arba vartoti paruošti vaistai atitinka savo specifikacijas. 12 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad būtų užtikrinta, jog 8 straipsnio 3 dalies h ir i punktuose ir 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje nurodyti dokumentai ir detalus aprašas prieš juos pateikiant kompetentingoms institucijoms bus parengti reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją turinčių ekspertų. 2. Ekspertų pareigos pagal jų atitinkamas kvalifikacijas yra šios: a) atlikti užduotis pagal atitinkamas jų darbo sritis (analizė, farmakologija bei kiti eksperimentiniai mokslai, klinikiniai tyrimai) ir objektyviai aprašyti gautus rezultatus (kokybinius ir kiekybinius); b) aprašyti savo stebėjimus pagal I priedą ir visų pirma išdėstyti poziciją: - analitiko — ar šie vaistai atitinka deklaruotąją sudėtį, pateikiant įrodymus, kad gamintojas taikė kontrolės būdus, - farmakologo ar panašios eksperimentinės kompetencijos specialisto — apie vaistų toksiškumą ir pastebėtas farmakologines savybes; - gydytojo praktiko — ar jis galėjo nustatyti asmens gydymui skirtų vaistų poveikį, kuris atitinka pareiškėjo pagal 8 ir 10 straipsnius pateiktą detalų aprašą, ar paciento organizmas pasisavina vaistus, gydytojo paskirtas dozes, ar yra kokių nors kontraindikacijų ir koks nors nepageidaujama reakcija; c) jei būtina, nurodyti priežastis, kodėl naudojamasi bibliografija, kaip tai numatyta 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje. 3. Ekspertų parengtos išsamios ataskaitos yra pridedamos prie detalaus aprašo, kurį pareiškėjas kartu su paraiška pateikia kompetentingoms institucijoms. 2 SKYRIUS Specifinės nuostatos, taikomos homeopatiniams vaistams 13 straipsnis 1. Valstybės narės užtikrina, kad Bendrijoje gaminami ir į rinką pateikiami homeopatiniai vaistai yra registruojami ar leidžiama jais prekiauti pagal 14, 15 ir 16 straipsnius, išskyrus atvejus, kaivaistai buvo registruoti ar buvo leista jais prekiauti vadovaujantis nacionaline teise iki 1993 m. gruodžio 31 d. imtinai (nesvarbu, ar po šios datos ši registracija ar leidimas prekiauti buvo iš naujo įvertinti). Kiekviena valstybė narė tinkamai atsižvelgia į kitos valstybės narės anksčiau atliktą registraciją ir leidimus prekiauti. 2. Valstybė narė gali nekurti specialios supaprastintos homeopatinių vaistų registravimo procedūros, kaip numatyta 14 straipsnyje. Apie tai valstybė narė praneša Komisijai. Toji valstybė narė leidžia savo teritorijoje vartoti kitose valstybėse narėse pagal 14 ir 15 straipsnius registruotus homeopatijos vaistus. 14 straipsnis 1. Speciali supaprastinta registravimo procedūra gali būti taikoma tik tiems homeopatiniams vaistams, kurie atitinka šias sąlygas: - jie yra skirti gerti ar vartoti išoriškai, - vaisto ženklinime ar kitokioje susijusioje informacijoje nepateikiamos jokios specifinės terapinės indikacijos, - vaistaspakankamai praskiestas, kad būtų saugus; konkrečiai — tame vaiste negali būti daugiau kaip viena dešimttūkstantoji motininės tinktūros arba daugiau kaip viena šimtoji mažiausios alopatijoje naudojamos dozės veikliųjų sudedamųjų dalių, kurioms esant alopatiniame vaiste reikia pateikti gydytojo receptą. Registravimo metu valstybės narės nustato vaistų išdavimui taikomą klasifikaciją. 2. 4 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 1 dalyje ir 22-26, 112, 116 ir 125 straipsniuose nurodyti kriterijai bei tvarkos taisyklės analogiškai taikomos specialiai supaprastintai homeopatinių vaistų registravimo procedūrai, išskyrus gydomojo poveikio įrodymą. 3. Įrodymo dėl gydomojo poveikio nereikalaujama homeopatiniams vaistams, registruotiems pagal šio straipsnio 1 dalį, arba tam tikrais atvejais — kuriais buvo leista prekiauti pagal 13 straipsnio 2 dalį. 15 straipsnis Už vaistų pateikimą į rinką atsakingo asmens pateikta specialaus, supaprastinto registravimo paraiška gali apimti grupę iš tos pačios homeopatinės žaliavos ar žaliavų pagamintų vaistų. Kad būtų įrodyta visų pirma to gaminio farmacinė kokybė ir paskirų partijų vienarūšiškumas, prie paraiškos yra pridedami šie dokumentai: - homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis pavadinimas arba kitas farmakopėjoje pateiktas pavadinimas, kartu nurodant įvairius vartojimo būdus, vaistų formą ir skiedimo laipsnį, - dokumentuotas aprašas, nurodantis, kaip ta homeopatinė žaliava ar žaliavos yra gaunamos ir kontroliuojamos, ir, remiantis atitinkama bibliografija, pagrindžiantis jų homeopatinį pobūdį, - kiekvienos vaistų formos gamybos ir kontrolės dokumentai ir skiedimo bei potencijavimo būdo aprašas, - leidimas gaminti vaistą, - registravimo dokumentų ar leidimų, gautų tam pačiam vaistui kitose valstybėse narėse, kopijos, - vienas ar daugiau prekybai registruotinų vaistų pirminės ir antrinės pakuotėspavyzdžių arba maketų, - duomenys apie vaistų stabilumą. 16 straipsnis 1. Homeopatiniai vaistai, išskyrus minimus 14 straipsnio 1 dalyje, yra aprobuojami ir ženklinami pagal 8, 10 ir 11 straipsnius. 2. Remdamasi valstybėje narėje taikomais homeopatijos principais ir charakteristikomis, toji valstybė narė savo teritorijoje gali nustatyti arba išlaikyti specifines taisykles, taikytinas kitokių nei 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų homeopatinių vaistų toksikologiniams ir farmakologiniams bandymams bei klinikiniams tyrimams. Šiuo atveju toji valstybė narė apie specifines galiojančias taisykles praneša Komisijai. 3. IX dalis taikoma homeopatiniams vaistams, išskyrus nurodytuosius 14 straipsnio 1 dalyje. 3 SKYRIUS Procedūros, susijusios su leidimų prekiauti išdavimu 17 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad užtikrintų, jog leidimo pateikti vaistą į rinką procedūra būtų baigta per 210 dienų po atitinkamos paraiškos pateikimo. 2. Jei valstybė narė nurodo, kad paraiška išduoti leidimą prekiauti vaistu yra aktyviai nagrinėjama kitoje valstybėje narėje, suinteresuota valstybė narė, norėdama palaukti tos kitos narės pagal 21 straipsnio 4 dalį parengtos įvertinimo ataskaitos, gali nuspręsti nutraukti išsamų paraiškos nagrinėjimą. Suinteresuota valstybė narė kitoms valstybėms narėms ir pareiškėjui praneša apie savo sprendimą sustabdyti pateiktos paraiškos nagrinėjimą. Kai tik kita valstybė narė baigia tirti paraišką ir priima sprendimą, ji perduoda įvertinimo ataskaitos kopiją suinteresuotai valstybei narei. 18 straipsnis Tuo atveju, kai pagal 8 straipsnio 3 dalies l punktą valstybei narei pranešama, kad kita valstybė narė išdavė leidimą prekiauti vaistu, dėl kurio suinteresuotoje valstybėje narėje buvo pateikta paraiška išduoti leidimą, toji valstybė narė nedelsdama prašo leidimą prekiauti išdavusios valstybės narės perduoti jai 21 straipsnio 4 dalyje nurodytą įvertinimo ataskaitą. Per 90 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo suinteresuota valstybė narė arba pripažįsta pirmosios valstybės narės sprendimą ir juo patvirtintų vaistų charakteristikų santrauką, arba, jei yra pagrindo manyti, kad leidimo prekiauti tais vaistais išdavimas gali sukelti grėsmę žmonių sveikatai, taiko 29-34 straipsniuose nurodytas procedūras. 19 straipsnis Kad išnagrinėtų pagal 8 straipsnį ir 10 straipsnio 1 dalį pateiktą paraišką, valstybės narės kompetentinga institucija: 1) Privalo patikrinti, ar kartu su paraiška pateiktas detalus aprašas atitinka minėtus 8 straipsnį ir 10 straipsnio 1 dalį, ir ištirti, ar leidimo prekiauti vaistu išdavimas atitinka nustatytas sąlygas. 2) Vaistus, jų pirmines medžiagas ir prireikus — tarpinius produktus arba kitas sudedamąsias dalis gali pateikti patikrinti valstybinei laboratorijai arba kitai šia veikla užsiimančiai laboratorijai, kad būtų užtikrinta, jog gamintojo taikomi kontrolės būdai, pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą pateikti prie paraiškos pridėtoje išsamioje informacijoje, yra tinkami. 3) Prireikus gali pareikalauti iš pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridėtą detalų aprašą, skirtą 8 straipsnio 3 dalyje ir 10 straipsnio 1 dalyje nurodytiems punktams. Tuo atveju, kai kompetentinga institucija pasinaudoja šia galimybe, 17 straipsnyje nurodyti laiko terminai nebus taikomi tol, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Šie terminai netaikomi ir tiek laiko, kiek pareiškėjui tam tikrais atvejais yra reikalinga paaiškinimams žodžiu ar raštu pateikti. 20 straipsnis Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad: a) kompetentingos institucijos patvirtintų, jog trečiųjų šalių vaistų gamintojai ir importuotojai gali užsiimti gamyba, atitinkančia pagal 8 straipsnio 3 dalies d punktą pateiktą detalų aprašą, ir (arba) vykdyti kontrolę, taikydamos metodus, aprašytus pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą pateiktoje išsamioje informacijoje; b) kompetentingos institucijos išskirtiniais ir pateisinamais atvejais trečiųjų šalių vaistų gamintojams ir importuotojams leistų, kad tam tikros gamybos ir (arba) kontrolės stadijos, minimos a punkte, būtų vykdomos trečiųjų šalių. Tokiais atvejais kompetentingos institucijos tai taip pat tvirtina paskirtose institucijose. 21 straipsnis 1. Kai išduodamas leidimas prekiauti, tos valstybės narės kompetentingos institucijos praneša leidimo turėtojui apie jos patvirtintą vaistų charakteristikų santrauką. 2. Kompetentingos institucijos imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog santraukoje pateikta informacija atitinka informaciją, pripažintą išduodant leidimą arba vėliau. 3. Kompetentingos institucijos perduoda Agentūrai leidimo kopiją kartu su vaistų charakteristikų santrauka. 4. Kompetentingos institucijos parengia įvertinimo ataskaitą ir pastabas dėl dokumentų, susijusių su atitinkamų vaistų analitiniais bei farmakologiniais bandymais ir klinikinių tyrimų rezultatais. Įvertinimo ataskaita atnaujinama ir papildoma, kai tik gaunama nauja informacija, kuri turi reikšmės įvertinant tų vaistų kokybę, saugą ir veiksmingumą. 22 straipsnis Išimtinėmis aplinkybėmis ir pasitarus su pareiškėju, leidimas gali būti išduotas taikant tam tikrus konkrečius įpareigojimus, įskaitant: - tolesnių tyrimų atlikimas po leidimo išdavimo, - pranešimas apie žalingą vaisto poveikį. Išimtiniai sprendimai gali būti priimami tik dėl objektyvių ir įrodomų priežasčių ir yra grindžiami vienu iš I priedo 4 dalies G skirsnyje nurodytų motyvų. 23 straipsnis Gavęs leidimą prekiauti, jo turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose nurodytus gamybos bei kontrolės būdus, privalo atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą bei įvesti visus pakeitimus, reikalingus, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tvirtina šiuos pakeitimus. 24 straipsnis Leidimas galioja penkerius metus ir pratęsiamas penkeriems metams, kai leidimo turėtojas pateikia paraišką likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki leidimo galiojimo pabaigos ir kai kompetentinga institucija apsvarsto dokumentus, kurie pridedami prie detalaus farmakologinio budrumo sistemos duomenų aprašo ir kitą informaciją, susijusią su vaistų kontrole. 25 straipsnis Leidimas neturi įtakos gamintojo civilinei ir baudžiamajai atsakomybei ir atitinkamais atvejais — leidimo prekiauti vaistu turėtojui. 26 straipsnis Atsisakoma išduoti leidimą prekiauti vaistu, jei patikrinus 8 straipsnyje ir 10 straipsnio 1 dalyje nurodytą detalų aprašą bei dokumentus paaiškėja, kad: a) esant normalioms vartojimo sąlygoms vaistai yra žalingi arba b) jų gydomasis poveikis yra nepakankamas, arba pareiškėjas pateikė nepakankamus motyvus; arba c) jų kokybinė ir kiekybinė sudėtis neatitinka nurodytosios. Taip pat atsisakoma išduoti leidimą, jei su paraiška pateiktas detalus aprašas ir dokumentai neatitinka 8 straipsnio ir 10 straipsnio 1 dalies. 4 SKYRIUS Abipusis leidimų pripažinimas 27 straipsnis 1. Kad valstybėms narėms būtų lengviau priimti bendrus sprendimus dėl leidimų prekiauti vaistu remiantis moksliniais kokybės, saugos ir veiksmingumo reikalavimais ir taip įgyvendinti laisvą vaistų judėjimą Bendrijoje, šia direktyva yra įsteigiamas Patentuotų vaistų komitetas, toliau — Komitetas. Jis priklauso Agentūrai. 2. Be kitų Bendrijos teisės aktais Komitetui numatytų įpareigojimų, jis nagrinėja visus klausimus, susijusius su leidimo prekiauti, dėl kurio paraiška jam pateikta pagal šią direktyvą, išdavimu, pakeitimu ar panaikinimu. 3. Komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles. 28 straipsnis 1. Prieš pateikdamas paraišką pripažinti leidimą prekiauti vaistu, leidimo turėtojas valstybei narei, išdavusiai leidimą ("leidimą išdavusi valstybė narė"), kuriuo grindžiama paraiška, praneša, kad paraiška teikiama remiantis šia direktyva, ir praneša jai apie visus pirminiuose dokumentuose padarytus papildymus. Toji valstybė narė gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti jai visą detalų aprašą ir dokumentus, būtinus, kad ji galėtų patikrinti, ar pateikti dokumentai yra identiški. Be to, leidimo turėtojas reikalauja iš leidimą išdavusios valstybės narės parengti vaistų įvertinimo ataskaitą arba prireikus ją atnaujinti ir papildyti per 90 dienų nuo paraiškos pateikimo dienos. Tuo pačiu metu, kai paraiška pateikiama remiantis 2 dalimi, leidimą išdavusi valstybė narė paraiška suinteresuotai valstybei narei arba valstybėms narėms perduoda įvertinimo ataskaitą. 2. Kad pagal šiame skyriuje nurodytas taisykles vienoje ar keliose valstybėse narėse būtų pripažintas valstybės narės išduotas leidimas prekiauti vaistu, leidimo turėtojas suinteresuotos valstybės narės arba valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikia paraišką kartu su informacija ir detaliu aprašu, nurodytais 8 straipsnyje, 10 straipsnio 1 dalyje ir 11 straipsnyje. Jis patvirtina, kad dokumentai yra identiški tiems, kuriuos pripažino leidimą išdavusi valstybė narė, arba nurodo visus padarytus papildymus ar pataisas. Pastaruoju atveju jis garantuoja, kad pagal 11 straipsnį jo pateikta vaistų charakteristikų santrauka yra identiška tai, kurią pagal 21 straipsnį pripažino leidimą išdavusi valstybė narė. Be to, jis užtikrina, kad visi reikalaujama tvarka pateikti dokumentai yra identiški. 3. Leidimo turėtojas praneša Agentūrai apie paraišką, informuoja ją apie suinteresuotas valstybes nares ir apie paraiškos pateikimo datą ir nusiunčia jai pirminės valstybės narės suteikto leidimo kopiją. Jis taip pat nusiunčia Agentūrai kiekvieno leidimo, kurį tiems vaistams galėjo suteikti kitos valstybės narės, kopiją ir nurodo, ar šiuo metu kurioje nors kitoje valstybėje narėje yra nagrinėjama kokia nors paraiška dėl leidimo. 4. Išskyrus 29 straipsnio 1 dalyje numatytą išimtinį atvejį, kiekviena valstybė narė per 90 dienų nuo paraiškos ir įvertinimo ataskaitos gavimo dienos pripažįsta valstybės narės išduotą leidimą prekiauti vaistu. Apie tai ji praneša leidimą išdavusiai valstybei narei, kitoms šiuo leidimu suinteresuotoms valstybėms narėms, Agentūrai ir leidimo prekiauti vaistu turėtojui. 29 straipsnis 1. Kai valstybė narė mano, jog yra priežasčių, dėl kurių leidimas prekiauti vaistu gali kelti grėsmę visuomenės sveikatai, ji nedelsdama praneša apie tai pareiškėjui, pirminį leidimą išdavusiai valstybei narei, visoms kitoms paraiška suinteresuotoms valstybėms narėms ir Agentūrai. Toji valstybė narė išsamiai išdėsto priežastis ir nurodo, kokių veiksmų būtina imtis siekiant pataisyti paraišką. 2. Visos suinteresuotos valstybės narės deda visas pastangas, kad pasiektų susitarimą dėl veiksmų, kurių reikia imtis paraiškos atžvilgiu. Jos suteikia pareiškėjui galimybę žodžiu ar raštu pateikti savo nuomonę. Tačiau jei valstybės narės per 28 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį nepasiekia susitarimo, jos tuoj pat perduoda šį klausimą Agentūrai dėl Komiteto nuomonės apie tvarkos, numatytos 32 straipsnyje, taikymą. 3. Per 28 straipsnio 4 dalyje nurodytą laikotarpį suinteresuotos valstybės narės pateikia Komitetui išsamų pareiškimą tais klausimais, dėl kurių jos neįstengė susitarti, ir nurodo šio jų nesutarimo priežastis. Pareiškėjui pateikiama šios informacijos kopija. 4. Kai tik pareiškėjui pranešama, kad klausimas perduotas Komitetui, jis nedelsdamas perduoda Komitetui informacijos ir detalaus aprašo, nurodytų 28 straipsnio 2 dalyje, kopijas. 30 straipsnis Jei pagal 8 straipsnį, 10 straipsnio 1 dalį ir 11 straipsnį yra pateiktos kelios paraiškos registruoti tam tikrus vaistus ir valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl leidimo prekiauti tais vaistais, jo galiojimo sustabdymo ar panaikinimo, valstybė narė arba Komisija, arba leidimo turėtojas gali perduoti šį klausimą Komitetui dėl 32 straipsnyje numatytos tvarkos taikymo. Suinteresuota valstybė narė, leidimo prekiauti turėtojas arba Komisija aiškiai suformuluoja Komitetui svarstyti pateiktą klausimą ir tam tikrais atvejais apie tai praneša leidimo turėtojui. Valstybė narė ir leidimo turėtojas perduoda Komitetui visą su šiuo klausimu susijusią turimą informaciją. 31 straipsnis Valstybės narės arba Komisija, arba pareiškėjas, arba leidimo turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Bendrijos interesais, gali perduoti Komitetui klausimą dėl tvarkos, numatytos 32 straipsnyje, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo sustabdymo ar jo panaikinimo arba dėl kitų būtinų pakeitimų, susijusių su leidimo terminais, pirmiausia atsižvelgiant į informaciją, gautą pagal IX dalį. Suinteresuota valstybė narė arba Komisija aiškiai suformuluoja Komisijai svarstyti pateiktą klausimą ir apie tai praneša vaistų leidimo turėtojui. Valstybė narė ir leidimo turėtojas perduoda Komitetui visą su šiuo klausimu susijusią turimą informaciją. 32 straipsnis 1. Kai atsižvelgiama į šiame straipsnyje aprašytą tvarką, Komitetas per 90 dienų nuo klausimo perdavimo jam dienos apsvarsto atitinkamą klausimą ir pateikia pagrįstą nuomonę. Tačiau kai klausimai perduodami Komitetui pagal 30 ir 31 straipsnius, šis terminas pratęsiamas iki 90 dienų. Skubos atveju pirmininko siūlymu Komitetas gali sutikti, kad terminas būtų trumpesnis. 2. Kad apsvarstytų klausimą, Komitetas vieną iš savo narių gali paskirti pranešėju. Komitetas taip pat gali paskirti atskirus ekspertus, kurie teiktų jam konsultacijas konkrečiais klausimais. Paskirdamas ekspertus, jis nustato jų užduotis ir jų atlikimo terminus. 3. 29 ir 30 straipsniuose nurodytais atvejais prieš pateikdamas savo nuomonę Komitetas suteikia galimybę leidimo turėtojui pateikti paaiškinimus raštu arba žodžiu. 31 straipsnyje nurodytu atveju leidimo turėtojas gali būti paprašytas pasiaiškinti žodžiu arba raštu. Jei Komitetas mano, kad tai tikslinga, jis gali paprašyti kokį nors kitą asmenį jam pateikti su klausimu susijusią informaciją. Kad suteiktų galimybę leidimo turėtojui parengti paaiškinimus, Komitetas gali atidėti 1 dalyje nurodytą terminą. 4. Agentūra nedelsdama praneša leidimo turėtojui Komiteto nuomonę, kad: - paraiška neatitinka leidimui keliamų reikalavimų, arba - pagal 11 straipsnį pareiškėjo pateikta vaistų charakteristikų santrauka turėtų būti pataisyta, arba - leidimas turėtų būti suteiktas atsižvelgiant į sąlygas ir į reikalavimus, kurie laikomi pagrindiniais, kad vaistai būtų vartojami saugiai ir veiksmingai, įskaitant farmakologinį budrumą, arba - leidimo galiojimas turėtų būti sustabdytas, jis turėtų būti pakeistas ar panaikintas. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo leidimo turėtojas gali raštu pranešti Agentūrai apie savo ketinimą pateikti apeliaciją. Tuo atveju jis per 60 dienų nuo nuomonės gavimo dienos pateikia Agentūrai išsamius motyvus dėl apeliacijos. Per 60 dienų nuo motyvų dėl apeliacijos gavimo dienos Komitetas apsvarsto, ar reikia iš naujo apsvarstyti jo nuomonę, ir su apeliacija susijusios išvados pridedamos prie 5 dalyje minimos įvertinimo ataskaitos. 5. Agentūra per 30 dienų nuo Komiteto galutinės nuomonės priėmimo dienos perduoda ją valstybėms narėms, Komisijai ir leidimo turėtojui, kartu prideda vaistų įvertinimo ataskaitą ir nurodo priežastis, kodėl ji priėjo prie tokių išvadų. Tuo atveju, kai yra nuomonė, kad leidimą reikia išduoti arba leisti toliau naudotis leidimu pateikti atitinkamą vaistą į rinką, kartu su nuomone pateikiami šie dokumentai: a) vaistų charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 11 straipsnyje; b) visos sąlygos, turinčios įtakos leidimui, kaip nurodyta 4 dalyje. 33 straipsnis Per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia sprendimo, kurį reikia priimti dėl paraiškos, projektą. Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, pridedami 32 straipsnio 5 dalies a ir b punktuose nurodyti dokumentai. Jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų priežasčių, kodėl skiriasi nuomonės, paaiškinimą. Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms ir pareiškėjui. 34 straipsnis 1. Galutinis sprendimas dėl paraiškos priimamas remiantis 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka. 2. Pagal 121 straipsnio 1 dalį įsteigto Nuolatinio komiteto tvarkos taisyklės priderinamos prie uždavinių, kuriuos jam priklauso vykdyti pagal šį skyrių. Šie pataisymai yra: - išskyrus 33 straipsnio 3 dalyje minimus atvejus, Nuolatinio komiteto nuomonė gaunama raštu, - kiekvienai valstybei narei leidžiama ne mažiau kaip per 28 dienas raštu pateikti Komisijai savo pastabas dėl sprendimo projekto, - kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad Nuolatinis komitetas apsvarstytų sprendimo projektą ir pateiktų išsamius motyvus. Jei Komisija mano, kad valstybės narės raštu pateiktos pastabos kelia naujus mokslinio ir techninio pobūdžio klausimus, į kuriuos Agentūra, pateikdama savo nuomonę, neatsižvelgė, pirmininkas sustabdo tvarkos vykdymą ir grąžina paraišką Agentūrai vėl apsvarstyti. Komisija, remdamasi 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka, priima nuostatas, reikalingas šiai daliai įgyvendinti. 3. 1 dalyje minimas sprendimas perduodamas šiuo klausimu suinteresuotoms valstybėms narėms ir apie jį pranešama leidimo turėtojui. Valstybės narės suteikia arba panaikina leidimą arba pakeičia leidimo terminus, kad įvykdytų sprendimą per 30 dienų nuo pranešimo apie jį dienos. Apie tai jos praneša Komisijai ir Agentūrai. 35 straipsnis 1. Kiekviena paraiška pakeisti leidimą, kurią pagal šiame skyriuje nustatytas nuostatas pateikė leidimo turėtojas, perduodama visoms anksčiau leidimą prekiauti tais vaistais išdavusioms valstybėms narėms. Komisija, pasitarusi su Agentūra, priima atitinkamus susitarimus dėl leidimo terminų pakeitimų išnagrinėjimo. Šie susitarimai aprėpia pranešimų sistemą ar administracinę tvarką, susijusias su nedideliais pakeitimais, ir tiksliai apibrėžia nedidelių pakeitimų sampratą. Komisija, remdamasi 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka, šiuos susitarimus priima įgyvendinamo reglamento forma. 2. Komisijai pateikto arbitražo atveju 32, 33 ir 34 straipsniuose nurodyta tvarka analogiškai taikoma pakeitimams, padarytiems leidimuose prekiauti. 36 straipsnis 1. Jei valstybė narė mano, kad pakeisti leidimą prekiauti, kuris buvo išduotas pagal šio skyriaus nuostatas, arba sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti yra būtina, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nedelsdama perduoda šį klausimą Agentūrai, kad būtų taikoma 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatyta tvarka. 2. Nepažeisdama 31 straipsnio nuostatų, išimtiniais atvejais, kai, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, yra būtini skubūs veiksmai, kol nepriimtas galutinis sprendimas, valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti vaistu ir uždrausti to vaisto vartojimą jos teritorijoje. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms šių veiksmų priežastis. 37 straipsnis 35 ir 36 straipsniai analogiškai taikomi vaistams, kuriuos valstybės narės registravo remdamos Komiteto nuomone, iki 1995 m. sausio 1 d. pateikta pagal Direktyvos 87/22/EEB 4 straipsnį. 38 straipsnis 1. Agentūra kasmet viešai paskelbia šiame skyriuje nurodytų procedūrų vykdymo ataskaitą ir perduoda ją Europos Parlamentui bei Tarybai. 2. Iki 2001 m. sausio 1 d. Komisija viešai paskelbs išsamią šiame skyriuje nurodytų procedūrų vykdymo apžvalgą ir pasiūlys pakeitimus, kurie gali būti reikalingi patobulinant šią tvarką. Taryba Sutartyje numatytomis sąlygomis per vienerius metus nuo Komisijos siūlymo pateikimo dienos priima sprendimą dėl jo. 39 straipsnis 27-34 straipsniuose minimos nuostatos netaikomos 16 straipsnio 2 dalyje minimiems homeopatiniams vaistams. IV DALIS GAMYBA IR IMPORTAS 40 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui. 2. 1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu. Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse. 3. 1 dalyje minimo leidimo taip pat reikalaujama importui į valstybę narę iš trečiųjų šalių. Ši dalis ir 118 straipsnis šiam importui taikomi atitinkamai, kaip ir gamybai. 41 straipsnis Kad gautų leidimą verstis vaistų gamyba, pareiškėjas privalo atitikti šiuos reikalavimus: a) turi nurodyti gamintinus ar importuotinus vaistą ir vaistų formas, taip pat vietą, kur turi būti jie gaminami ir (arba) vykdoma jų kontrolė; b) pirmiau minėtų vaistų gamybai arba importui turi disponuoti tinkamomis ir pakankamai erdviomis patalpomis, techniniais įrengimais ir kontrolės įranga, kurie atitiktų suinteresuotos valstybės narės nustatytus vaistų gamybos ir kontrolės bei jų laikymo reikalavimus pagal 20 straipsnį; c) turi disponuoti paslaugomis ar bent vienu atsakingu specialistu, kaip nurodyta 48 straipsnyje. Pareiškėjas kartu su minėta paraiška pateikia detalų aprašą. 42 straipsnis 1. Valstybės narės kompetentinga institucija išduoda leidimą gamybai tik tuo atveju, kai jos atstovams atlikus apklausą įsitikina, kad pagal 41 straipsnį pateiktas detalus aprašas yra tikslus. 2. Norint įsitikinti, kad laikomasi 41 straipsnyje nurodytų reikalavimų, leidimas gali būti išduotas su sąlyga, kad išdavus leidimą arba vėliau bus įgyvendinti tam tikri įpareigojimai. 3. Leidimas išduodamas tik paraiškoje nurodytoms patalpoms ir toje pačioje paraiškoje nurodytiems vaistams ir vaistų formoms. 43 straipsnis Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų, jog laikotarpis, susijęs su leidimu verstis vaistų gamyba, neviršys 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo paraišką. 44 straipsnis Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas prašo padaryti kurio nors detalaus aprašo pakeitimus, kaip nurodyta 41 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, laiko tarpas, reikalingas su šiuo prašymu susijusiai procedūrai, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų. Išimtiniais atvejais šis terminas gali būti pratęstas iki 90 dienų. 45 straipsnis Valstybės narės kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti daugiau informacijos, susijusios su pagal 41 straipsnį pateiktu detaliu aprašu ir 48 straipsnyje nurodytu atsakingu specialistu. Jei suinteresuota institucija naudojasi šia teise, 43 ir 44 straipsniuose nurodyti terminai sustabdomi tol, kol pateikiami pareikalauti papildomi duomenys. 46 straipsnis Leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas vykdo šiuos būtinus įpareigojimus: a) disponuoja darbuotojų, kurie ir gamybos, ir kontrolės srityse atitinka suinteresuotos valstybės narės reikalavimus, paslaugomis; b) disponuoja registruotais vaistais tik pagal suinteresuotos valstybės narės įstatymus; c) iš anksto praneša kompetentingai institucijai apie visus pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti pagal 41 straipsnį pateiktame detaliame apraše. Bet kuriuo atveju kompetentingai institucijai nedelsiant pranešama, jei netikėtai pakeičiamas 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo; d) suteikti galimybę suinteresuotos valstybės narės kompetentingos institucijos atstovams bet kuriuo metu įeiti į patalpas; e) 48 straipsnyje nurodytam kvalifikuotam asmeniui suteikti galimybę atlikti savo pareigas, pavyzdžiui, perduodant jo dispozicijai visas būtinas patalpas; f) laikytis Bendrijos teisės aktuose nurodytų vaistų gerosios gamybos praktikos principų ir gairių. 47 straipsnis Vaistų geros gamybos praktikos principai ir rekomendacijos, nurodyti 46 straipsnio f dalyje, priimami kaip direktyva laikantis 121 straipsnio 2 dalyje nurodytos tvarkos. Komisija viešai paskelbs šiuos principus atitinkančias išsamias rekomendacijas ir jas iš naujo apsvarstys, kai to prireiks siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą. 48 straipsnis 1. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas nuolat ir nepertraukiamai 49 straipsnyje nurodytomis sąlygomis disponuotų mažiausiai vieno kvalifikuoto asmens, kuris visų pirma yra atsakingas už 51 straipsnyje išdėstytų pareigų vykdymą, paslaugomis. 2. Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas pats atitinka 49 straipsnyje nurodytas sąlygas, jis gali imtis 1 dalyje nurodytos atsakomybės. 49 straipsnis 1. Valstybės narės užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitiktų minimalius 2 ir 3 dalyse nurodytus kvalifikacijos reikalavimus. 2. Kvalifikuotas asmuo turi diplomą, pažymėjimą arba kokį kitą dokumentą, įrodantį, kad kvalifikacija suteikta baigus universitetines studijas arba suinteresuotos valstybės narės pripažintas lygiaverčias studijas, kurios tęsėsi ne mažiau kaip ketverius metus ir tai buvo teorinės bei praktinės studijos tokių mokslo disciplinų: farmacijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos, biologijos. Tačiau minimalios universitetinės studijos gali trukti trejus su puse metų, jei po jų vyksta ne mažiau kaip vienerius metus trunkantis teorinis ir praktinis mokymas, įskaitant ir šešių mėnesių mokymosi viešoje vaistinėje laikotarpį, kurio baigimas patvirtinamas universitetinio lygio egzamino išlaikymu. Jei valstybėje narėje yra dvi universitetinių studijų arba dvi studijų programos, valstybės pripažintos adekvačiomis, ir jei vienos jų trukmė yra ilgesnė kaip ketveri metai, o kitos — daugiau kaip treji metai, trejų metų studijos, suteikiančios diplomą, pažymėjimą ar kitokius dokumentus, patvirtinančius oficialią kvalifikaciją, suteikiamą baigus universitetinio lygio arba lygiavertėmis pripažintas studijas, yra laikomos 2 dalyje nurodytą trukmės sąlygą atitinkančiomis tokiu mastu, kokiu ta valstybė pripažįsta abiejų studijų baigimo diplomų, pažymėjimų ar kitokių oficialią kvalifikaciją patvirtinančių dokumentų lygiavertiškumą. Šių studijų programa apima teorines ir praktines studijas, susijusias su tokiais būtinais pagrindiniais dalykais: - taikomoji fizika, - bendroji ir neorganinė chemija, - organinė chemija, - analitinė chemija, - farmacinė chemija, įskaitant vaistų analizę, - bendroji ir taikomoji biochemija (medicininė), - fiziologija, - mikrobiologija, - farmakologija, - farmacinė technologija, - toksikologija, - farmakognozija (mokslas, tiriantis augalinės ir gyvūninės kilmės veikliųjų medžiagų sudėtį ir poveikį). Šių dalykų studijos turėtų būti suderintos taip, kad suteiktų galimybę suinteresuotam asmeniui atlikti 51 straipsnyje nurodytas pareigas. Kadangi tam tikri diplomai, pažymėjimai ar kiti pirmojoje pastraipoje minimi oficialią kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai neatitinka šioje dalyje nusakytų kriterijų, valstybės narės kompetentingos institucijos užtikrina, kad suinteresuotas asmuo įrodytų, jog jo žinios apie nurodytus dalykus yra tinkamo lygio. 3. Kvalifikuotas asmuo privalo turėti ne mažiau kaip dvejų metų praktikos vienoje ar daugiau įmonių, turinčių leidimą verstis vaistų gamyba, vaistų kokybinės analizės, aktyviųjų medžiagų kiekybinės analizės ir bandymų bei ekspertizių, reikalingų vaistų kokybei užtikrinti, patirtį. Praktinės patirties trukmė gali būti sumažinta vieneriais metais, jei universitetinės studijos trunka ne mažiau kaip penkerius metus, ir pusantrų metų, jei tos studijos trunka bent šešerius metus. 50 straipsnis 1. Asmuo, 48 straipsnyje nurodyto asmens veikla užsiimantis nuo Direktyvos 75/319/EEB įsigaliojimo dienos kurioje nors valstybėje narėje, bet neatitinkantis 49 straipsnio nuostatų, turi teisę ir toliau užsiimti ta veikla toje valstybėje. 2. Asmuo, turintis diplomą, pažymėjimą ar kitus dokumentus, įrodančius oficialią kvalifikaciją, įgytą baigus universitetines studijas arba tos valstybės narės lygiavertėmis pripažintas studijas, mokslo šakoje, leidžiančioje jam užsiimti 48 straipsnyje nurodyto asmens veikla pagal tos valstybės įstatymus, gali, jei jis pradėjo savo studijas iki 1975 m. gegužės 21 d., būti laikomas kvalifikuotu asmeniu, galinčiu toje valstybėje atlikti 48 straipsnyje nurodyto asmens pareigas, jeigu jis anksčiau, iki 1985 m. gegužės 21 d., po pranešimo apie šią direktyvą vienoje ar daugiau leidimus verstis vaistų gamyba gavusių įmonių ne mažiau kaip dvejus metus užsiėmė šia veikla: gamybos priežiūra ir (arba) kokybės analize, aktyviųjų medžiagų kiekybine analize ir privalomu testavimu bei tikrinimu tiesiogiai vadovaujant 48 straipsnyje nurodytam asmeniui, siekiant užtikrinti vaistų kokybę. Jei tas asmuo pirmojoje pastraipoje nurodytą praktinę patirtį yra įgijęs iki 1965 m. gegužės 21 d., reikalaujama, kad prieš pradėdamas šią veiklą jis ką tik būtų atlikęs dar vienerių metų praktiką pagal pirmojoje pastraipoje nurodytas sąlygas. 51 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, nepakenkdamas savo santykiams su leidimo verstis vaistų gamyba turėtoju, atsižvelgiant į 52 straipsnyje nurodytas procedūras, būtų atsakingas garantuojant: a) kad tose valstybėse narėse gaminamų vaistų atžvilgiu kiekviena vaistų serija būtų pagaminta ir patikrinta laikantis toje valstybėje narėje galiojančių įstatymų ir pagal leidimo prekiauti reikalavimus; b) kad iš trečiųjų valstybių importuojamų vaistų atžvilgiu kiekvienai vaistų serijai importuojančioje valstybėje narėje būtų atliekama visa kokybinė analizė, bent visų aktyviųjų sudedamųjų dalių kiekybinė analizė ir visi kiti bandymai arba patikrinimai, būtini vaistų kokybei užtikrinti pagal leidimo prekiauti reikalavimus. Valstybėje narėje tokiu būdu patikrinta vaistų serija yra atleidžiama nuo kontrolės, jei jie yra importuojami į kitą valstybę narę, pridedant kvalifikuoto asmens pasirašytus kokybės dokumentus. 2. Valstybė narė gali atleisti atsakingą specialistą nuo atsakomybės už kontrolę iš trečiųjų šalių importuojamiems vaistams, jei su eksportuojančia šalimi Bendrija yra sudariusi atitinkamus susitarimus, siekdama užtikrinti, kad vaistų gamintojas taikytų geros gamybos praktikos reikalavimus, kurie yra bent jau lygiaverčiai Bendrijos nustatytiesiems, taip pat siekdama užtikrinti, kad 1 dalies pirmosios pastraipos b punkte minima kontrolė būtų atlikta eksportuojančioje šalyje. 3. Visais atvejais, ypač kai šie vaistai yra registruojami, kvalifikuotas asmuo registre ar tam pačiam tikslui skirtame atitinkamame dokumente turi patvirtinti, kad kiekviena vaistų serija atitinka šio straipsnio nuostatas. Minėtas registras arba jį atitinkantis dokumentas proceso metu turi būti nuolat atnaujinamas ir turi pasilikti kompetentingų institucijų darbuotojų dispozicijoje laikotarpiui, nustatytam tos valstybės narės nuostatose, bet jokiu būdu ne mažiau kaip penkeriems metams. 52 straipsnis Valstybė narė užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodyto kvalifikuoto asmens pareigos yra atliekamos pritaikant atitinkamas administracines priemones arba priverčiant šiuos asmenis laikytis profesinės etikos taisyklių. Jei tas asmuo neatlieka savo pareigų, valstybės narės gali laikinai jį atleisti, pradėdamos administracines arba drausmines procedūras. 53 straipsnis Šios dalies nuostatos taip pat taikomos homeopatiniams vaistams. V DALIS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS 54 straipsnis Ant vaistų antrinės pakuotės arba, kai antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės yra pateikiami šie duomenys: a) vaistų pavadinimas kartu su veikliosios medžiagos pavadinimu, jeigu gaminys turi tik vieną veikliąją medžiagą ir jam sukurtas pavadinimas skiriasi nuo veikliosios medžiagos pavadinimo; jeigu vaistai yra kelių vaistų formų ir (arba) kelių stiprumų, tų vaistų pavadinime gali būti nurodyta jų forma ir (arba) stiprumas (pavyzdžiui, kūdikiams, vaikams, suaugusiesiems); b) veikliųjų medžiagų, pateiktų bendriniais pavadinimais, sąrašas, nurodantis kokybinę ir kiekybinę sudėtį vienai dozavimui arba pagal vartojimo būdą — tam tūriui ar masei; c) vaistų forma ir kiekis masės ar tūrio vienetais arba dozuotėmis; d) sąrašas pagalbinių medžiagų, kurių veikimas ar poveikis yra žinomas arba nurodytas dokumentuose, paskelbtuose laikantis 65 straipsnio. Tačiau jei tie vaistai yra skirti injekcijoms arba vietiniam vartojimui, arba akims, turi būti nurodomos visos pagalbinės medžiagos; e) vartojimo būdas ir, jei reikia, laikymo būdas; f) savitas įspėjimas, kad tie vaistai turi būti saugomi nuo vaikų; g) savitas įspėjimas, jei jis reikalingas tiems vaistams; h) tiksli galutinė tinkamumo vartoti data (mėnuo/metai); i) ypatingos laikymo sąlygos, jei tokių esama; j) ypatingos atsargumo priemonės, jei vaistai nesuvartojami, arba, jei būtina, jų likučių šalinimo priemonės; k) leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojo pavadinimas ir adresas; l) leidimo pateikti vaistą į rinką numeris; m) gamybos serijos (partijos) numeris; n) jei vaistai gali būti vartojami savigydai, nurodoma jų vartojimo instrukcija. 55 straipsnis 1. Duomenys, nurodyti 54 ir 62 straipsniuose, turi būti pateikiami ant visų pirminių pakuočių, išskyrus 2 ir 3 dalyse nurodytus atvejus. 2. Ant pirminės lizdinės pakuotės, įdedamos į antrinę pakuotę, atitinkančios 54 ir 62 straipsniuose išvardytus reikalavimus, turi būti pateikiami bent šie duomenys: - vaistų pavadinimas, kaip nustatyta 54 straipsnio a dalyje, - leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojo pavadinimas ir adresas, - tinkamumo vartoti pabaigos data, - gamybos serijos (partijos) numeris. 3. Kai ant mažų pirminių pakuočių negalima sutalpinti 54 ir 62 straipsniuose išvardytų duomenų, turi būti pateikiami bent šie duomenys: - vaistų pavadinimas ir, jeigu būtina, stiprumas bei davimo būdas, - vartojimo būdas, - tinkamumo vartoti pabaigos data, - gamybos serijos (partijos) numeris, - vaistų mase, tūriu ar vienetais išreikštas kiekis. 56 straipsnis 54, 55 ir 62 straipsniuose nurodyti duomenys turi būti lengvai skaitomi, aiškiai suprantami ir neištrinami. 57 straipsnis Nepaisant 60 straipsnio, valstybės narės gali pareikalauti naudoti tam tikras ženklinimo formas, kad būtų galima nurodyti: - vaistų kainą, - socialinio draudimo organizacijų kompensavimo sąlygas, - išdavimo pacientui teisinį statusą pagal VI dalį, - identifikavimą ir tapatumą. 58 straipsnis Informacinis lapelis vartotojams informuoti privalo būti įdėtas į visų vaistų pakuotes, išskyrus tuos atvejus, kai visa 59 ir 62 straipsniuose reikalaujama informacija yra pateikiama ant antrinės ar pirminės pauotės. 59 straipsnis 1. Informacinis lapelis privalo būti sudarytas pagal vaistų charakteristikų santrauką tokia tvarka: a) tiems vaistams atpažinti: - vaistų pavadinimas kartu su veikliosios medžiagos pavadinimu, jeigu vaistai turi tik vieną veikliąją medžiagą ir jiems sugalvotas pavadinimas skiriasi nuo veikliosios medžiagos pavadinimo. Jeigu vaistai yra kelių vaistų formų ir (arba) kelių stiprumų, tų vaistų pavadinime turi būti nurodyta jų forma ir (arba) stiprumas (pavyzdžiui, kūdikiams, vaikams, suaugusiesiems), - visų veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų sąrašas, pateiktas bendriniais pavadinimais bei nurodantis kokybinę sudėtį, ir sąrašas veikliųjų medžiagų, pateiktas bendriniais pavadinimais, nurodantis kiekybinę sudėtį kiekvienai vaistų pakuotei, - vaistų forma ir kiekis, išreikštas masės ar tūrio vienetais arba vaistų pakuotėje esančiu dozavimu, - farmakoterapinė grupė arba veikimo pobūdis pacientui lengvai suprantamais žodžiais, - leidimo pateikti vaistą į rinką turėtojo ir gamintojo pavadinimas bei adresas; b) terapinės indikacijos; c) informacija, kurią reikia žinoti prieš pradedant vartoti tuos vaistus: Šiame sąraše turi būti: - kontraindikacijos; - atitinkamos atsargumo priemonės vartojant, - sąveikos su kitais vaistais (vaistiniai preparatais) formos ir kitokios sąveikos formos (pavyzdžiui, su alkoholiu, tabaku, maisto produktais), kurios gali turėti poveikio tų vaistų veikimui, - specialūs įspėjimai. Šiame sąraše turi būti: - atsižvelgiama į tam tikrų vartotojų kategorijų konkrečią būklę (pavyzdžiui, vaikai, nėščios ar krūtimi maitinančios moterys, senyvi žmonės, specifinę patologiją turintys asmenys), - paminimi, jeigu reikia, potencialūs poveikiai gebėjimui vairuoti transporto priemones ar valdyti įrengimus, - išsamiai išvardijamos tos pagalbinės medžiagos, apie kurias svarbu žinoti saugiai ir veiksmingai vartojant vaistą ir kurios yra įrašytos į rekomendacijas, paskelbtas vadovaujantis 65 straipsniu; d) būtini ir įprasti nurodymai dėl tinkamo vaistų vartojimo, visų pirma: ir, atsižvelgiant į tų vaistų pobūdį: - dozavimas, - vartojimo būdas ir, jei reikia, laikymo būdas, - vartojimo dažnis, jei reikia, konkretūs nurodymai, kada tie vaistai gali ar turi būti vartojami, ir, atsižvelgiant į tų vaistų pobūdį: - gydymo trukmė, jeigu ji turėtų būti ribojama, - veiksmai, kurių reikia imtis perdozavimo atveju (pavyzdžiui, simptomai, neatidėliotinos priemonės), - kaip elgtis nepavartojus vienos ar kelių dozių, - jei reikia, rizikos nurodymas nustojus vartoti vaistus; e) aprašymas žalingo poveikio, kuris gali atsirasti įprastai vartojant tuos vaistus, ir, jei reikia, veiksmai, kurių būtina imtis tokiu atveju. Pacientas turėtų būti aiškiai raginamas savo gydytojui arba vaistininkui pranešti apie šiame lapelyje nepaminėtą žalingą poveikį; f) nuoroda į etiketėje nurodytą tinkamumo vartoti pabaigos datą, pateikiant: - įspėjimą, jog negalima šių vaistų vartoti po šios datos, - prireikus — specialias atsargumo priemones laikant vaistus, - jei būtina, įspėjimą dėl tam tikrų aiškiai matomų gedimo požymių; g) data, kada tas informacinis lapelis paskutinį kartą buvo pataisytas. 2. Nepaisant 1 dalies b punkto, kompetentinga institucija gali nutarti, kad tam tikros terapinės indikacijos informaciniame lapelyje neturėtų būti minimos tais atvejais, kai dėl tokios informacijos skleidimo pacientui galėtų atsirasti didelių nepatogumų. 60 straipsnis Valstybės narės negali uždrausti ar trukdyti pateikti vaistus į rinką savo teritorijoje dėl ženklinimo ar informacinio lapelio, jeigu jie atitinka šios dalies reikalavimus. 61 straipsnis 1. Vienas ar daugiau vaistų antrinės pakuotės ir pirminės pakuotės pavyzdžių arba natūralaus dydžio maketų kartu su informacinio lapelio projektu yra pateikiami institucijai, kuri turi kompetenciją išduoti leidimą prekiauti, kai tokio leidimo yra prašoma. 2. Kompetentinga institucija atsisako išduoti leidimą prekiauti vaistu, jeigu ženklinimas ar informacinis lapelis neatitinka šios dalies nuostatų arba jei jie neatitinka vaistų charakteristikų santraukos duomenų. 3. Visi siūlomi pakeitimai kokiu nors šios dalies reglamentuojamu ženklinimo ar informacinio lapelio aspektu ir nesusiję su vaistų charakteristikų santrauka yra pateikiami kompetentingai institucijai, atsakingai už leidimo prekiauti vaistu išdavimą. Jei ta kompetentinga institucija per 90 dienų po šios paraiškos padavimo neprieštaravo siūlomam pakeitimui, pareiškėjas gali daryti tą pakeitimą. 4. Tai, kad kompetentinga institucija neatsisako išduoti leidimo prekiauti vaistu pagal 2 dalį ar leisti daryti ženklinimo ar informacinio lapelio keitimą pagal 3 dalį, nekeičia gamintojo arba atitinkamai leidimo prekiauti vaistu turėtojo bendros teisinės atsakomybės. 62 straipsnis Ant antrinės pakuotės ir informaciniame lapelyje gali būti pateikiami simboliai arba piktogramos, skirtos paaiškinti tam tikrai 54 straipsnyje ir 59 straipsnio 1 dalyje minėtai informacijai ir bet kuriai kitai informacijai, suderintai su vaistų charakteristikų santrauka, jeigu ji yra naudinga švietimui sveikatos klausimais ir neturi jokių reklaminio pobūdžio elementų. 63 straipsnis 1. 54, 59 ir 62 straipsniuose išvardyti ženklinimo duomenys yra pateikiami tos valstybės narės, kurioje tie vaistai yra registruojami oficialiąja kalba arba oficialiosiomis kalbomis. Pirmasis papunktis leidžia, kad šie duomenys būtų pateikti keliomis kalbomis, jeigu visomis kalbomis yra pateikiami tie patys duomenys. 2. Informacinis lapelis turi būti parašytas vartotojui suprantamais žodžiais ir būti aiškiai perskaitomas valstybės narės, kurioje tie vaistai yra pateikiami į rinką, oficialiąja kalba ar oficialiosiomis kalbomis. Pirmasis papunktis nedraudžia, kad tas informacinis lapelis būtų išspausdintas keliomis kalbomis, jeigu visomis kalbomis yra pateikiama ta pati informacija. 3. Kompetentingos institucijos gali daryti išimtį tam tikrų vaistų ženklinimui ir informaciniams lapeliams ir nereikalauti, kad būtų pateikiami tam tikri duomenys ir kad lapeliai būtų spausdinami valstybės narės, kurioje tie vaistai yra pateikiami į rinką, oficialiąja kalba ar kalbomis, kai tie vaistai nėra skirti pacientui pačiam vartoti be gydytojo priežiūros. 64 straipsnis Kai šio skyriaus nuostatų nesilaikoma, ir įspėjimas, įteiktas suinteresuotam asmeniui, lieka be atgarsio, valstybių narių kompetentingos institucijos gali sustabdyti vaistų leidimą prekiauti, kol tų vaistų ženklinimas ir informacinis lapelis nebus sutvarkyti taip, kad atitiktų šios dalies reikalavimus. 65 straipsnis Prireikus Komisija paskelbia rekomendacijas, visų pirma reglamentuojančias: - tam tikrų specialių įspėjimų tam tikroms vaistų kategorijoms formulavimą, - su savigyda susijusias konkrečias informacijos reikmes, - ženklinimo ir informacinio lapelio duomenų skaitomumą, - vaistų identifikavimo ir pirmumo nustatymo būdus, - sąrašą pagalbinių medžiagų, kurios turi būti specialiai nurodomos vaistų ženklinime, ir tai, kaip šios pagalbinės medžiagos turi būti nurodomos. Šios rekomendacijos turi būti priimamos valstybėms narėms skirtos direktyvos forma pagal 121 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką. 66 straipsnis 1. Vaistų, kurių sudėtyje yra radionuklidų, antrinė pakuotė bei dėklas ženklinami pagal Tarptautinės atominės energetikos agentūros radioaktyviųjų medžiagų saugaus transportavimo reglamentą. Be to, ženklinimas turi atitikti 2 ir 3 dalyse nurodytas nuostatas. 2. Etiketėje ant apsauginio dėklo nurodomi direktyvos 54 straipsnyje minimi duomenys. Be to, ant apsauginio dėklo esančioje etiketėje išsamiai paaiškinami ant buteliuko nurodyti kodai, taip pat tam tikrais atvejais — nustatytam laikui ir datai nurodomas vienos dozės arba vieno buteliuko radioaktyvumas bei kapsulių skaičius, o jeigu tai skystis, — mililitrų kiekis talpoje. 3. Buteliuko etiketėje pateikiama tokia informacija: - vaistų pavadinimas arba kodas, tarp jų ir radioaktyviojo izotopo pavadinimas arba cheminis simbolis, - vaistų serijos (partijos) numeris ir galiojimo data, - tarptautinis radioaktyvumą žymintis simbolis, - gamintojo pavadinimas, - radioaktyvumo kiekis, minimas 2 dalyje. 67 straipsnis Kompetentinga institucija užtikrina, kad radioaktyviųjų preparatų radionuklidų generatorių, rinkinių ar pirmtakų pakuotėje būtų įdėta išsami instrukcija. Instrukcijoje pateiktas tekstas parengiamas pagal 59 straipsnio nuostatas. Be to, instrukcijoje turi būti nurodytos atsargumo priemonės, kurių ruošdamas bei skirdamas preparatą privalo imtis tas, kuris jį paruošia, bei pacientas, taip pat specialios atsargumo priemonės, kurių reikia imtis sunaikinant pakuotę su nesuvartotu jos turiniu. 68 straipsnis Nepažeidžiant 69 straipsnio nuostatų, homeopatiniai vaistai ženklinami pagal šioje dalyje nurodytas nuostatas ir yra atpažįstami pagal jų homeopatinio pobūdžio aiškios ir įskaitomos formos nuorodą ant jų etikečių. 69 straipsnis 1. Be aiškaus žymėjimo užrašu "homeopatiniai vaistai", 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų etiketėse ir, kur galima, informaciniuose lapeliuose yra pateikiama tik ši informacija: - mokslinis žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis pagal 1 straipsnio 5 dalį naudojant farmakopėjos simbolius, - asmens, turinčio leidimą prekiauti vaistu, ir tam tikrais atvejais — gamintojo pavadinimas ir adresas, - vartojimo būdas ir, jei reikia, laikymo būdas, - tiksli tinkamumo vartoti pabaigos data (mėnuo, metai), - vaistų forma, - kiekis, skirtas parduoti, - specialios atsargumo priemonės laikant vaistus, jei tokių reikia, - specialūs įspėjimai, jei reikia, - gamybos serijos numeris, - registracijos numeris, - užrašas "homeopatiniai vaistai be patvirtintų terapinių indikacijų", - įspėjimas vartotojui konsultuotis su gydytoju, jei per šio vaistų vartojimo laiką simptomai išlieka. 2. Nepaisydamos šio straipsnio 1 dalies, valstybės narės gali reikalauti vartoti tam tikrus ženklinimo tipus, kad būtų nurodyta: - šių vaistų kaina, - socialinio draudimo organizacijų apmokėjimo kompensavimo sąlygos. VI DALIS VAISTŲ KLASIFIKAVIMAS 70 straipsnis 1. Išduodamos leidimą prekiauti vaistais, kompetentingos institucijos skirsto juos į: - receptinius vaistus, - vaistus be recepto. Šiuo tikslu taikomi 71 straipsnio 1 dalyje išdėstyti kriterijai. 2. Receptinius vaistus kompetentingos institucijos gali skirstyti į grupes ir pogrupius. Tuo atveju jos nurodo tokį skirstymą: a) vaistai, gaunami pagal receptus vienkartiniam skyrimui ar receptus ilgalaikiam skyrimui; b) vaistai, kuriems gauti reikia specialaus gydytojo recepto; c) vaistai, gaunami pagal gydytojo receptus, kurių išrašymas ribojamas ir kurie skirti naudoti tiktai specializuotose medicinos srityse. 71 straipsnis 1. Vaistams gauti gydytojo receptas reikalingas, jeigu jie: - gali sukelti pavojų sveikatai tiesiogiai ar netiesiogiai, netgi tinkamai vartojami, jeigu tai daroma be gydytojo priežiūros, arba - yra dažnai ir labai dideliu mastu vartojami netinkamai, ir dėl to gali kelti tiesioginį ar netiesioginį pavojų žmonių sveikatai, arba - turi medžiagų ar preparatų, kurių veikimas ir (arba) nepageidaujama reakcija reikalauja tolesnio tyrimo, arba - paprastai gydytojo yra išrašomi vartoti parenteraliai. 2. Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia specialaus gydytojo recepto, pogrupį, atsižvelgia į šiuos veiksnius: - ar tie vaistai turi neleistiną kiekį medžiagos, kuri, kaip apibrėžta galiojančiose tarptautinėse konvencijose (Jungtinių Tautų 1961 ir 1971 m. konvencijos), priskiriama narkotinėms ar psichotropinėms medžiagoms, - ar tie vaistai, netinkamai vartojami, kelia rimtą pavojų atsirasti piktnaudžiavimui, skatinančiam liguistą potraukį ar panaudojimą nelegaliems tikslams, - ar tie vaistai turi medžiagos, kuri dėl savo naujumo ar savybių galėtų priklausyti antrojoje pastraipoje minimai grupei, dėl kurios reikia imtis išankstinių atsargumo priemonių. 3. Valstybės narės, nustatydamos vaistų, kuriems gauti reikia gydytojo specialaus recepto, pakategorę, atsižvelgia į šiuos veiksnius: - ar tie vaistai dėl savo farmacinių ypatybių, naujumo ar visuomenės sveikatos interesų yra vartojami gydymui tiktai ligoninėje, - ar tie vaistai yra vartojami gydyti ligai, kuri turi būti diagnozuojama ligoninėje arba įstaigose, turinčiose atitinkamą diagnostikos įrangą, nors toliau jie gali būti vartojami ir kitomis sąlygomis, - ar tie vaistai yra skirti ambulatorinio gydymo įstaigų pacientams, bet juos vartojant gali atsirasti labai rimtas nepageidaujama reakcija, dėl to reikalingas specialisto receptas ir speciali priežiūra gydymo metu. 4. Kompetentinga institucija gali atsisakyti taikyti 1, 2 ir 3 dalis, atsižvelgdama į: a) didžiausią vienkartinę dozę, didžiausią dienos dozę, stiprumą, vaistų formą, tam tikrus pakuotės tipus ir (arba) b) kitas jos konkrečiai nustatytas vartojimo aplinkybes. 5. Jei kompetentinga institucija neskirsto vaistų į 70 straipsnio 2 dalyje nurodytus pogrupius, ji vis tiek atsižvelgia į šio straipsnio 2 ir 3 dalis, nustatydama, ar tokie vaistai yra priskiriami receptiniams vaistams. 72 straipsnis Vaistai, kuriems nereikia recepto, tai tokie vaistai, kurie neatitinka 71 straipsnyje išvardytų kriterijų. 73 straipsnis Kompetentingos institucijos sudaro vaistų, kuriems gauti jos teritorijoje reikia gydytojo recepto, sąrašą ir prireikus konkrečiai nurodo klasifikacijos kategoriją. Šį sąrašą jos kasmet atnaujina. 74 straipsnis Kas penkerius metus pratęsdamos leidimą prekiauti vaistu arba gavusios naujų faktų, kompetentingos institucijos nagrinėja ir atitinkamu būdu, taikydamos 71 straipsnyje išvardytus kriterijus, pataiso vaistų klasifikaciją. 75 straipsnis Kiekvienais metais valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie pakeitimus, kuriuos jos yra padariusios 73 straipsnyje minimame sąraše. VII DALIS VAISTŲ DIDMENINIS PLATINIMAS 76 straipsnis Nepažeisdamos 6 straipsnio, valstybės narės imasi visų reikiamų veiksmų, kad užtikrintų, jog jų teritorijoje būtų platinami tiktai tie vaistai, kuriems pagal Bendrijos teisę buvo išduotas leidimas prekiauti vaistu. 77 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad vaistų didmeniniam platinimui reikia turėti leidimą vaistų didmenininko veikla, kuriame nurodoma vietovė, kurioje jis galioja. 2. Jei asmenys, turintys leidimą prekiauti vaistais arba teisę tiekti vaistus visuomenei, taip pat gali pagal nacionalinę teisę verstis didmenininko veikla, tokiems asmenims reikia turėti 1 dalyje nurodytą leidimą. 3. Leidimo verstis vaistų gamyba turėjimas apima leidimą verstis didmenine vaistų prekyba, kuriems tas leidimas išduotas. Leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėjimas neatleidžia nuo prievolės turėti leidimą verstis vaistų gamyba ir laikytis tuo atžvilgiu nustatytų sąlygų netgi tais atvejais, kai gamyba ar importas yra nepagrindinė veikla. 4. Komisijai arba bet kuriai valstybei narei pareikalavus valstybės narės pateikia visą reikalaujamą informaciją apie atskirus leidimus, kuriuos jos yra išdavusios pagal 1 dalį. 5. Atsakomybė už asmenų ir įstaigų, turinčių leidimą verstis vaistų didmenininko veikla, patikrinimus ir jų patalpų inspekciją tenka tą leidimą išdavusiai valstybei narei. 6. Valstybė narė, išdavusi 1 dalyje nurodytą leidimą, laikinai panaikina arba panaikina tą leidimą, jeigu nebesilaikoma leidimo sąlygų. Apie tai ji nedelsdama praneša kitoms valstybėms narėms ir Komisijai. 7. Jeigu valstybė narė mano, kad juridinis asmuo, turintis kitos valstybės narės pagal 1 dalį išduotą leidimą, nesilaiko arba nebesilaiko leidimo suteikimo sąlygų, ji nedelsdama informuoja Komisiją ir tą kitą suinteresuotą valstybę narę. Pastaroji imasi reikalingų priemonių ir Komisiją bei pirmąją valstybę narę informuoja apie priimtus sprendimus bei tų sprendimų pagrindimą. 78 straipsnis Valstybės narės užtikrina, kad terminas, skirtas leidimo verstis vaistų didmenininko veikla paraiškai išnagrinėti, neviršytų 90 dienų nuo tos dienos, kada atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tą paraišką gauna. Esant reikalui kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti visą reikalingą informaciją, susijusią su leidimo gavimo sąlygomis. Tai institucijai pasinaudojus šia galimybe, pirmojoje pastraipoje nurodytas terminas yra laikinai sustabdomas, kol bus pateikti reikalingi papildomi duomenys. 79 straipsnis Kad gautų leidimą verstis vaistų didmenininko veikla, pareiškėjai turi atitikti šiuos būtinus reikalavimus: a) jie privalo turėti tinkamas ir reikiamas patalpas, įrengimus ir įrangą, kad galėtų užtikrinti deramą vaistų laikymą ir platinimą; b) jie privalo turėti darbuotojų ir visų pirma atsakingą specialistą, atitinkantį tos valstybės narės įstatymų nustatytas sąlygas; c) jie privalo įsipareigoti vykdyti prievoles, kurios jiems tenka pagal 80 straipsnio sąlygas. 80 straipsnis Leidimo verstis vaistų didmenininko veikla turėtojai turi vykdyti šiuos būtinus reikalavimus: a) jie privalo užtikrinti, kad 79 straipsnio a punkte nurodytos patalpos, įrengimai ir įranga bet kokiu metu būtų prieinami kontroliuojančioms institucijoms; b) jie turi jiems tiekiamus vaistą gauti tiktai iš asmenų, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie yra atleisti nuo tokio leidimo gavimo pagal 77 straipsnio 3 dalies sąlygas; c) jie turi tiekti vaistą tiktai asmenims, kurie patys turi leidimą verstis vaistų didmenininko veikla arba kurie turi leidimą ar teisę toje valstybėje narėje tiekti vaistą visuomenei; d) jie turi turėti neatidėliotinų veiksmų planą, kuris užtikrintų veiksmingą bet kokio vaistų pašalinimo iš rinkos įgyvendinimą, vykdomą kompetentingos institucijos įsakymu arba atliekamą bendradarbiaujant su tų vaistų gamintoju ar leidimo prekiauti vaistu turėtoju; e) jie turi saugoti ir tvarkyti dokumentus pirkimo/pardavimo sąskaitų-faktūrų forma, arba kompiuteryje, arba kokia nors kita forma, teikiančia apie bet kurią gautų ar išsiųstų vaistų operaciją šią minimalią informaciją: - data, - vaistų pavadinimas, - gautas arba išsiųstas kiekis, - tiekėjo arba prireikus — krovinio gavėjo pavadinimas ir adresas; f) jie turi saugoti ir tvarkyti e punkte nurodytus dokumentus, kad juos penkerius metus galėtų gauti kompetentinga institucija; g) jie turi laikytis 84 straipsnyje nurodytų geros vaistų platinimo praktikos principų ir nuostatų. 81 straipsnis Tiekiant vaistus vaistinėms ir juridiniams asmenims (įmonėms), kurie turi leidimą arba teisę tiekti vaistą visuomenei, valstybės narės leidimai užsiimti vaistų didmeniniu platinimu turėtojui, kuriam tą leidimą išdavė kita valstybė narė, netaiko jokių prievolių, ypač viešosios paslaugos prievolių, griežtesnių negu tos, kurias ji taiko asmenims, kuriems jos pačios yra išdavusios leidimus verstis atitinkama veikla. Be to, minėtos prievolės, laikantis Sutarties, turėtų būti pagrįstos kaip būtinos visuomenės sveikatos apsaugai ir atitikti tokios apsaugos tikslus. 82 straipsnis Prie visų vaistų, tiekiamų juridiniam asmeniui, turinčiam leidimą ar teisę tiekti vaistą visuomenei toje valstybėje narėje, leidimą turintis didmenininkas turi pridėti dokumentą, kuris leistų nustatyti: - datą, - vaistų pavadinimą ir vaistų formą, - pateiktą kiekį, - tiekėjo arba krovinio siuntėjo pavadinimą ir adresą. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad asmenys, turintys leidimą ar teisę tiekti vaistą visuomenei, galėtų pateikti informaciją, pagal kurią būtų galima atsekti vaistų kilmę ir nustatyti jo tiekėją. 83 straipsnis Šios dalies nuostatos neužkerta kelio taikyti valstybių narių nustatytus griežtesnius reikalavimus didmeniniam platinimui: - narkotinių ar psichotropinių medžiagų jų teritorijoje, - kraujo preparatų, - imunologinių vaistų, - radioaktyviųjų preparatų. 84 straipsnis Komisija paskelbia geros platinimo praktikos rekomendacijas. Šiuo tikslu ji konsultuojasi su Patentuotų vaistų komitetu ir Farmacijos komitetu, įsteigtu Tarybos sprendimu 75/320/EEB [22]. 85 straipsnis Šios dalies nuostatos taikomos homeopatiniams vaistams, išskyrus nuostatas, minimas 14 straipsnio 1 dalyje. VIII DALIS REKLAMA 86 straipsnis 1. Šioje dalyje vaistų reklama — tai bet kokia forma teikiamą informaciją apie vaistus, einant į žmonių namus ar įstaigas, pirkėjų paieškos veiklą ar siūlomas paskatas, skatinančias vaistų skyrimą, tiekimą, pardavimą ar vartojimą, ypač: - vaistų reklamą visuomenei, - vaistų reklamą asmenims, turintiems teisę juos paskirti ar tiekti, - prekybos vaistais atstovų apsilankymą pas asmenis, turinčius teisę juos paskirti, - vaistų pavyzdžių tiekimą, - skatinimą paskirti arba tiekti vaistą duodant, siūlant ar žadant dovanas, asmeninę naudą ar apdovanojimus pinigais ar natūra, išskyrus tuos atvejus, kai tų paskatų vertė yra minimali, - reklaminių renginių, kuriuose dalyvauja asmenys, turintys teisę paskirti arba tiekti vaistus, finansinį rėmimą, - mokslinių konferencijų, kuriose dalyvauja asmenys, turintys teisę paskirti ar tiekti vaistus, finansinį rėmimą ir ypač tokių asmenų kelionės bei apgyvendinimo išlaidų, susijusių su jų dalyvavimu tokiuose renginiuose, apmokėjimą. 2. Ši dalis nereglamentuoja: - vaistų ženklinimo ir kartu su pakuote pateikiamų informacinių lapelių, kuriems yra taikomos V dalies nuostatos, - susirašinėjimo, kurio dalį gali sudaryti nereklaminio pobūdžio medžiaga, būtina atsakant į specifinius klausimus apie konkrečius vaistus, - dalykinių ir informacinių skelbimų bei rekomendacinės medžiagos, susijusios, pavyzdžiui, su pranešimais apie pakuotės pakeitimą, įspėjimais apie žalingą poveikį, kuris yra vaistų vartojimo bendrų atsargumo priemonių dalis, prekybos katalogų ir kainoraščių, jei juose nėra teiginių apie vaistų savybes, - teiginių, susijusių su žmonių sveikata ar ligomis, jei juose nėra net netiesioginės nuorodos į vaistus. 87 straipsnis 1. Valstybės narės draudžia bet kokių vaistų, kuriems pagal Bendrijos teisę nebuvo išduotas leidimas prekiauti vaistu, reklamą. 2. Visose vaistų reklamos dalyse pateikiama informacija privalo atitikti santraukoje pateiktą vaistų savybių aprašymą. 3. Vaistų reklama: - skatina protingai vartoti vaistus, pristatydama juos objektyviai ir nepervertindama jų savybių, - nėra klaidinanti. 88 straipsnis 1. Valstybės narės draudžia reklamuoti visuomenei vaistus: - kuriuos galima įsigyti tik su receptu pagal VI antraštinę dalį, - kurie turi psichotropinių ar narkotinių medžiagų, išvardytų Jungtinių Tautų 1961 ir 1971 m. konvencijose, - kurių negalima reklamuoti visuomenei pagal 2 dalies antrąją pastraipą. 2. Visuomenei galima reklamuoti vaistus, kuriuos dėl jų sudėties ir paskirties galima be gydytojo nurodymo vartoti diagnozei nustatyti arba gydymui skirti ar stebėti, jei reikia, patarus vaistininkui. Valstybės narės draudžia visuomenei skirtoje reklamoje minėti tokias terapines indikacijas kaip: - tuberkuliozė, - lytiškai plintančios ligos, - kitos sunkios infekcinės ligos, - vėžinės ir kitos navikinės ligos, - lėtinė nemiga, - diabetas ir kitos medžiagų apykaitos ligos. 3. Valstybės narės gali uždrausti savo teritorijoje reklamuoti visuomenei vaistus, kurių kaina gali būti kompensuojama. 4. 1 dalyje minimas draudimas netaikomas šios pramonės vykdomoms skiepijimo kampanijoms, kurias leidžia valstybių narių kompetentingos institucijos. 5. 1 dalyje nurodytas draudimas taikomas nepažeidžiant Direktyvos 89/552/EEB 14 straipsnio. 6. Valstybės narės draudžia tiesioginį šios pramonės organizuojamą vaistų platinimą visuomenei reklamos tikslais. Tačiau ypatingais atvejais jos gali leisti tokį platinimą dėl kitų priežasčių. 89 straipsnis 1. Nepažeidžiant 88 straipsnio, bet kokia visuomenei skirta vaistų reklama: a) pateikiama tokiu būdu, kad būtų aišku, jog skelbiama informacija yra reklama ir pristatomas produktas yra vaistai; b) pateikia tokią būtiną informaciją: - vaistų pavadinimą, taip pat bendrąjį pavadinimą, jei vaistuose yra tik viena veiklioji medžiaga, - būtiną informaciją apie teisingą vaistų vartojimą, - aiškų ir įskaitomą raginimą atidžiai perskaityti instrukciją, kuri pateikiama informaciniame lapelyje arba yra išspausdinta ant išorinės pakuotės dalies. 2. Valstybės narės gali nuspręsti, kad, nepaisant 1 dalies nuostatų, reklamuojant vaistą visuomenei galima nurodyti tik vaistų pavadinimą, jei apie tokius vaistą norima tik priminti. 90 straipsnis Reklamuojant vaistą visuomenei nepateikiama informacija, kuri: a) sudaro įspūdį, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, ypač nurodant diagnozę ar siūlant gydymui vaistų įsigyti paštu; b) teigia, kad vartojant vaistą garantuojamas jų poveikis, nėra žalingo poveikio arba kad jie veikia geriau ar taip pat kaip kitas gydymo būdas arba vaistai; c) teigia, kad vartojant vaistą gali pagerėti sveikata; d) teigia, kad jei vaistai nevartojami, tai galėtų daryti poveikį sveikatai. Šis draudimas netaikomas 88 straipsnio 4 dalyje minimoms skiepijimo programoms; e) yra skirta tik (arba) daugiausia vaikams; f) remiasi mokslininkų, sveikatos priežiūros specialistų ar asmenų, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet, būdami įžymūs, galėtų paskatinti vartoti vaistus, rekomendacija; g) teigia, kad vaistai yra maisto produktas, kosmetikos priemonė ar kitas plačiai vartojamas gaminys; h) teigia, kad vaistai yra saugūs ar veiksmingi todėl, nes jie yra natūralūs; i) aprašius ar pateikus išsamias žinias apie konkrečią ligos istoriją, galėtų paskatinti žmones patiems klaidingai diagnozuoti ligą; j) netinkamu, nerimą keliančiu ar klaidinančiu būdu tvirtina, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks; k) netinkamu, nerimą keliančiu ar klaidinančiu būdu pateikia grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga ar sužalojimas, arba vaistų poveikį žmogaus organizmui ar jo dalims, l) primena, kad yra gautas leidimas prekiauti vaistu 91 straipsnis 1. Bet kokioje vaistų reklamoje, kuri skirta asmenims, turintiems teisę paskirti ar tiekti tokius gaminius, nurodoma: - vaistų charakteristikų santrauką atitinkanti esminė informacija, - vaistų išdavimo sąlygos. Valstybės narės taip pat gali reikalauti, kad reklamoje būtų pateikiama pardavimo kaina ar orientacinė įvairių pakuočių kaina bei nurodoma, kokiais atvejais socialinės apsaugos institucijos tą kainą kompensuoja. 2. Valstyb