KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/223

2023 m. sausio 27 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką pratęsiamas veikliosios medžiagos Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1) Komisijos direktyva 2004/71/EB (2) Pseudomonas chlororaphis padermė MA 342 įtraukta į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

(2) į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

(3) Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimas nustoja galioti 2023 m. balandžio 30 d.;

(4) paraiška dėl veikliosios medžiagos Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimo galiojimo pratęsimo Nyderlandams – valstybei narei ataskaitos rengėjai – buvo pateikta pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį;

(5) pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška priimtina;

(6) Nyderlandai, konsultuodamiesi su Danija – antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą ir 2016 m. sausio 11 d. pateikė jį Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai. Patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projekte Nyderlandai pasiūlė pratęsti Pseudomonas chlororaphis (padermė MA 342) patvirtinimo galiojimą;

(7) Tarnyba viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką. Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitos projektą taip pat išplatino pareiškėjui ir valstybėms narėms, kad jie pateiktų pastabų, ir pradėjo viešas konsultacijas dėl šio vertinimo. Tarnyba gautas pastabas persiuntė Komisijai;

(8) 2016 m. gruodžio 9 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (6), kurioje nurodė, kad galima manyti, kad Pseudomonas chlororaphis padermė MA 342 atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje;

(9) remdamasi diskusijomis Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete 2020 m. vasario 3 d. Komisija paprašė Tarnybos pateikti mokslines rekomendacijas dėl Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 translokacijos potencialo augaluose po grūdų ir žirnių sėklų apdorojimo ir, jei taikytina, peržiūrėti metabolito 2, 3-deepoksi-2, 3-didehidro-rizoksino (DDR) keliamos rizikos žmonėms vertinimą. Reaguodama į tai 2020 m. rugsėjo 23 d. Tarnyba paskelbė pareiškimą dėl Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 translokacijos potencialo augaluose po grūdų ir žirnių sėklų apdorojimo ir rizikos žmonėms vertinimą (7);

(10) 2022 m. spalio 15 d. ir atitinkamai 2022 m. gruodžio 8 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitą ir šio reglamento projektą;

(11) Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir pareiškimo ir, remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo ataskaitos. Pareiškėjas pateikė savo pastabas, kurios buvo atidžiai išnagrinėtos, ir prireikus į jas buvo atsižvelgta;

(12) nustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis;

(13) todėl tikslinga pratęsti Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimo galiojimą. Tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 14 straipsnio 1 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias (8), būtina nustatyti tam tikras sąlygas. Visų pirma būtina išlaikyti galiojantį apribojimą naudoti Pseudomonas chlororaphis (padermė MA 342) tik kaip fungicidą sėkloms beicuoti uždaruose sėklų beicavimo įrenginiuose ir nustatyti didžiausią leidžiamą metabolito DDR kiekį augalų apsaugos produktuose, kurių sudėtyje yra Pseudomonas chlororaphis (MA 342 padermė);

(14) be to, siekiant padidinti pasitikėjimą išvada, kad dėl Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 poveikio žmonėms ir aplinkai kylanti rizika yra nedidelė arba labai maža, pareiškėjas turėtų pateikti patvirtinamąją informaciją apie Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 identifikavimą ir apibūdinimą, metabolitą DDR ir galimą Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 atsparumo antibiotikams perdavimą kitiems mikroorganizmams;

(15) todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2022/378 (9) Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimo galiojimas pratęstas iki 2023 m. balandžio 30 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant medžiagos patvirtinimo galiojimui. Vis dėlto, kadangi sprendimas dėl patvirtinimo galiojimo pratęsimo buvo priimtas prieš pasibaigiant pratęstam patvirtinimo galiojimo terminui, šis reglamentas turėtų būti pradėtas taikyti prieš tą datą;

(17) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimas Šio reglamento I priede nurodytos veikliosios medžiagos Pseudomonas chlororaphis padermės MA 342 patvirtinimo galiojimas pratęsiamas pagal tame priede nustatytas sąlygas.

2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis Įsigaliojimas ir taikymo data Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Jis taikomas nuo 2023 m. kovo 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 27 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2004 m. balandžio 28 d. Komisijos direktyva 2004/71/EB, iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašyta veiklioji medžiaga Pseudomonas chlororaphis (OL L 127, 2004 4 29, p. 104).

(3) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

(4) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

(5) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26). Šis reglamentas buvo pakeistas Reglamentu (ES) 2020/1740, tačiau jis toliau taikomas veikliųjų medžiagų, 1) kurių galiojimo patvirtinimo laikotarpis baigiasi iki 2024 m. kovo 27 d.; 2) kurių galiojimo patvirtinimo laikotarpis pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 17 straipsnį 2021 m. kovo 27 d. arba vėliau priimtu reglamentu pratęsiamas iki 2024 m. kovo 27 d. arba vėlesnės datos, galiojimo patvirtinimo pratęsimo procedūrai.

(6) EFSA Journal 2017;15(1):4668. Adresas internete: www.efsa.europa.eu.

(7) EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2020 m. Statement on the translocation potential by Pseudomonas chlororaphis MA342 in plants after seed treatment of cereals and peas and assessment of the risk to humans. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6276.

(8) Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf.

Guidance on the approval and low-risk criteria linked to „antimicrobial resistance“ applicable to microorganisms used for plant protection (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf.

(9) 2022 m. kovo 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/378, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų abamektino, Bacillus subtilis (Cohn 1872) padermės QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai padermių ABTS-1857 ir GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (H-14 serotipas) padermės AM65–52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki padermių ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 ir EG 2348, Beauveria bassiana padermių ATCC 74040 ir GHA, klodinafopo, Cydia pomonella granuloviruso (CpGV), ciprodinilo, dichlorpropo-P, fenpiroksimato, fosetilo, malationo, mepanipirimo, metkonazolio, metrafenono, pirimikarbo, Pseudomonas chlororaphis padermės MA342, pirimetanilo, Pythium oligandrum M1, rimsulfurono, spinozado, Trichoderma asperellum (buv. T. harzianum) padermių ICC012, T25 ir TV1, Trichoderma atroviride (buv. T. harzianum) padermės T11, Trichoderma gamsii (buv. T. viride) padermės ICC080, Trichoderma harzianum padermių T-22 ir ITEM 908, triklopiro, trineksapako, tritikonazolio ir ziramo patvirtinimo galiojimo pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 72, 2022 3 7, p. 2).