KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/423

2019 m. kovo 13 d.

kuriuo biocidinių produktų grupei „Teat disinfectants biocidal product family of Novadan“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1) 2015 m. rugpjūčio 27 d. bendrovė „SCC GmbH“ bendrovės „Novadan ApS“ vardu pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį pateikė paraišką suteikti biocidinių produktų grupei „Teat disinfectants biocidal product family of Novadan“ (toliau – biocidinių produktų grupė) (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta to reglamento V priede) autorizacijos liudijimą. Danijos kompetentinga institucija sutiko įvertinti tą paraišką, kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalyje. Paraiška buvo užregistruota Biocidinių produktų registre bylos numeriu BC-YV019394–00;

(2) biocidinių produktų grupėje yra jodo, įskaitant polivinilpirolidonjodą, kaip veikliosios medžiagos, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą. Atsižvelgdama į šiai veikliajai medžiagai būdingas savybes ir į Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2017/2100 (2) nustatytus mokslinius endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijus, Komisija apsvarstys būtinybę peržiūrėti jodo, įskaitant polivinilpirolidonjodą, patvirtinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 15 straipsnį. Priklausomai nuo tos peržiūros rezultatų, Komisija svarstys, ar produktų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, Sąjungos autorizacijos liudijimai turi būti peržiūrėti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 48 straipsnį;

(3) 2018 m. balandžio 11 d. vertinančioji kompetentinga institucija pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 1 dalį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) vertinimo ataskaitą bei jos atlikto vertinimo išvadas;

(4) 2018 m. spalio 31 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (3), įskaitant biocidinių produktų grupės charakteristikų santraukos projektą, ir galutinę biocidinių produktų grupės vertinimo ataskaitą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 3 dalį. Nuomonėje padaryta išvada, kad ši biocidinių produktų grupė atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte nustatytą biocidinių produktų grupės apibrėžtį, kad jai gali būti suteiktas Sąjungos autorizacijos liudijimas pagal to reglamento 42 straipsnio 1 dalį ir kad, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, biocidinių produktų grupė atitinka to reglamento 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

(5) 2019 m. sausio 17 d. Agentūra pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis oficialiosiomis Sąjungos kalbomis;

(6) Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą biocidinių produktų grupei;

(7) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Sąjungos autorizacijos liudijimas suteikiamas bendrovei „Novadan ApS“ biocidinių produktų grupei „Teat disinfectants biocidal product family of Novadan“, kurios autorizacijos liudijimo numeris yra EU-0019757–0000. Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2019 m. balandžio 7 d. iki 2029 m. kovo 31 d. Sąjungos autorizacijos liudijimas suteikiamas pagal priede pateiktą biocidinio produkto charakteristikų santrauką.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2019 m. kovo 13 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2) 2017 m. rugsėjo 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/2100, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai (OL L 301, 2017 11 17, p. 1).

(3) ECHA opinion of 6 July 2018 on the Union authorisation of „Teat disinfectants biocidal product family of Novadan“ (ECHA/BPC/215/2018).