2)

II priede po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus, skirto įrašo įterpiamas šis įrašas: „ĮTRAUKIMAS Į BENDRIJOS SĄRAŠĄ HAMAMELIS VIRGINIANA L., FOLIUM ET CORTEX AUT RAMUNCULUS DESTILLATUM Mokslinis augalo pavadinimas Hamamelis virginiana L. Botaninė šeima Hamamelinių Augalinis (-iai) preparatas (-ai) 1) Iš šviežių lapų ir žievės ruošiamas distiliatas (1:1.12–2.08; ekstrahentas – 6 % (m/m) etanolis) 2) Iš džiovintų šakelių ruošiamas distiliatas (1:2; ekstrahentas – 14–15 % etanolis) (1) Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją Netaikoma Indikacija (-os) a indikacija Tradicinis augalinis vaistas, skirtas nestipriam odos uždegimui slopinti ir odos sausumui mažinti. b indikacija Tradicinis augalinis vaistas, vartojamas siekiant laikinai nuslopinti akių išsausėjimo arba vėjo ar saulės poveikio sukeliamą nemalonų pojūtį akyse. Tai tradicinis augalinis vaistas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. Tradicijos apibūdinimas Europos Nurodytas stiprumas Žr. „Nurodytas dozavimas“. Nurodytas dozavimas Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms a indikacija Distiliatas, kuris stiprumu prilygsta pusiau skystiems 5–30 % preparatams, kelis kartus per dieną. Jaunesniems nei 6 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms b indikacija Akių lašai (2): atskiestas (1:10) distiliatas (2), lašinama po 2 lašus į kiekvieną akį, 3–6 kartus per dieną. Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas Vartoti ant odos. Lašinti į akis. Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas Vaikams nuo 6 metų, paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms a indikacija Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 savaites, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Paaugliams, suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms b indikacija Rekomenduojama vartoti 4 dienas. Jei vartojant šį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 2 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugiam vartojimui būtina informacija Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Įspėjimas dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės a indikacija Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 6 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams. b indikacija Jeigu vartojant vaistą skauda akis, pakinta regėjimas, akys parausta ar jos sudirginamos, būklė pablogėja arba ji negerėja daugiau kaip 48 val., būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Vaistas neskiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes nepakanka duomenų apie jo poveikį šios amžiaus grupės vaikams. Ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Pranešimų negauta. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Trūkstant duomenų, vaisto nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis a indikacija Jautriems pacientams gali pasireikšti alerginis kontaktinis dermatitas. Dažnis nežinomas. b indikacija Gauta pranešimų, kad vaistas sukelia konjunktyvitą. Dažnis nežinomas. Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmaciniai duomenys (jei būtina) Netaikoma. Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam vaisto vartojimui) Netaikoma.