KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2021/824

2021 m. gegužės 21 d.

kuriuo dėl veikliosios medžiagos terbutilazino patvirtinimo sąlygų iš dalies keičiami įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 540/2011 ir (ES) Nr. 820/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 21 straipsnio 3 dalyje numatytą antrą galimybę ir 78 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 820/2011 (2) nustatyta, kad patvirtinama veiklioji medžiaga terbutilazinas, ir dėl to terbutilazinas įtraukiamas į Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (3) priedą;

(2) Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 820/2011 taip pat nustatyta, kad turi būti pateikta papildomos patvirtinamosios informacijos apie komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikacijas, įskaitant informaciją apie priemaišų svarbą, komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikacijų ir toksiškumo tyrimuose naudotos tiriamosios medžiagos specifikacijų lygiavertiškumą ir neatpažintų metabolitų LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 ir LM6 poveikio požeminiam vandeniui vertinimą;

(3) be to, Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 820/2011 reikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų patvirtinamąją informaciją apie metabolitų MT1, MT13, MT14 ir neatpažintų metabolitų LM1, LM2, LM3, LM4, LM5 ir LM6 ryšį su vėžiu, jei pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (4) terbutilazinas buvo klasifikuojamas jį apibūdinant „įtariama, kad sukelia vėžį“;

(4) pareiškėjas pateikė papildomos informacijos per Įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 820/2011 nustatytus laikotarpius. Dėl nurodytų terbutilazino metabolitų svarbos, jei terbutilazinas pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 buvo klasifikuojamas jį apibūdinant „įtariama, kad sukelia vėžį“, 2015 m. birželio 5 d. Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komitetas priėmė nuomonę (5), kurioje patvirtinama, kad terbutilazinas neturi būti klasifikuojamas jį apibūdinant „įtariama, kad sukelia vėžį“, todėl atitinkama patvirtinamoji informacija tapo nereikalinga;

(5) valstybė narė ataskaitos rengėja, Jungtinė Karalystė, įvertino pareiškėjo pateiktą papildomą informaciją. Jos vertinimas buvo pridėtas prie vertinimo ataskaitos projekto ir 2015 m. rugpjūčio 6 d. pateiktas kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba);

(6) valstybė narė ataskaitos rengėja konsultavosi su kitomis valstybėmis narėmis, pareiškėju bei Tarnyba ir paprašė jų pateikti pastabų dėl vertinimo ataskaitos projekto priedo. Tarnyba paskelbė techninę ataskaitą (6), kurioje apibendrinami 2016 m. sausio 20 d. surengtų konsultacijų dėl terbutilazino rezultatai;

(7) atsižvelgdama į valstybės narės ataskaitos rengėjos vertinimą ir techninę ataskaitą, Komisija mano, kad reikalavimas pateikti patvirtinamąją informaciją apie komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikacijas, įskaitant informaciją apie priemaišų svarbą, taip pat apie komerciniais tikslais pagamintos techninės medžiagos specifikacijų ir toksiškumo tyrimuose naudotos tiriamosios medžiagos specifikacijų lygiavertiškumą, gali būti laikomas patenkintu, jei šiuo metu nustatyta didžiausia leidžiamoji atitinkamų priemaišų propazino ir simzino koncentracija pagamintoje techninėje medžiagoje būtų sumažinta;

(8) Komisija papildomai konsultavosi su Tarnyba dėl terbutilazino metabolitų poveikio požeminiam vandeniui. 2017 m. birželio 29 d. (7) ir 2019 m. rugsėjo 19 d. (8) Tarnyba paskelbė atnaujintas išvadas dėl papildomos informacijos vertinimo. Remdamasi pareiškėjo pateikta papildoma informacija ir remdamasi tuo, kad terbutilazino naudojimo norma yra 850 g/ha per metus tame pačiame lauke, Tarnyba nustatė riziką kūdikiams ir mažiems vaikams tam tikromis naudojimo sąlygomis dėl terbutilazino metabolitų poveikio per maistą ir geriamąjį vandenį. Be to, jeigu terbutilazinas bus naudojamas neviršijant 850 g/ha normos per metus, prognozuojama, kad dviejų terbutilazino metabolitų LM3 ir LM6 vertė požeminiame vandenyje pagal visus scenarijus viršys 0,75 μg/l, todėl reikės atlikti rizikos vartotojams vertinimą, tačiau jo nebuvo galima atlikti, nes remiantis turimais duomenimis negalima nustatyti sveikatos rodikliais pagrįstų pamatinių verčių;

(9) vertinimo ataskaitos projektą, vertinimo ataskaitos projekto priedėlį ir Tarnybos išvadas valstybės narės ir Komisija peržiūrėjo Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete ir 2021 m. kovo 24 d. pateikė kaip atnaujintą terbutilazino peržiūros ataskaitą;

(10) pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabų dėl atnaujinto peržiūros ataskaitos projekto;

(11) Komisija padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktos papildomos informacijos nepakanka, kad būtų pašalinta dėl terbutilazino metabolitų poveikio vartotojams kylanti rizika, kai jis naudojamas kiekvienais metais tame pačiame lauke, neviršijant 850 g/ha normos;

(12) todėl būtina ir tikslinga apriboti terbutilazino patvirtinimą, leidžiant jį naudoti tik kas trečius metus tame pačiame lauke, neviršijant 850 g/ha normos. Taip pat būtina iš dalies pakeisti didžiausią leidžiamąją atitinkamų priemaišų propazino ir simazino koncentraciją komerciniais tikslais pagamintoje techninėje medžiagoje;

(13) todėl įgyvendinimo reglamentai (ES) Nr. 820/2011 ir (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti;

(14) valstybėms narėms turėtų būti skirtas laikotarpis augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra terbutilazino ir kurie neatitinka apribotų patvirtinimo sąlygų, registracijai panaikinti arba iš dalies pakeisti;

(15) tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra terbutilazino, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip per dvylika mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo;

(16) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 820/2011 pakeitimas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 820/2011 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento I priedą.

2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimas Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės Valstybės narės prireikus iki 2021 m. gruodžio 14 d. panaikina arba iš dalies pakeičia galiojančią augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos terbutilazino, registraciją.

4 straipsnis Lengvatinis laikotarpis Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis yra kuo trumpesnis ir baigiasi 2022 m. birželio 14 d.

5 straipsnis Įsigaliojimas Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2021 m. gegužės 21 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2011 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 820/2011, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga terbutilazinas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas ir Komisijos sprendimas 2008/934/EB (OL L 209, 2011 8 17, p. 18).

(3) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

(4) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(5) Opinion proposing harmonised classification and labelling at ES level of Terbuthylazine (ISO); N-tert-butyl-6-chloro-N’-ethyl-1,3,5-triazine-2,4-diamine EC Number: 227–637–9 CAS Number: 5915–41–3 CLH-O-0000001412–86–66/F.

(6) EFSA (European Food SAFEty Authority), 2016. Technical report on the outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for terbuthylazine in light of confirmatory data. EFSA supporting publication 2016:EN-919. p. 54.

(7) EFSA (European Food SAFEty Authority), 2017. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of confirmatory data submitted. EFSA Journal 2017;15(6):4868, 20 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4868

(8) EFSA (European Food SAFEty Authority), 2019. Conclusion on the updated peer review of the pesticide risk assessment for the active substance terbuthylazine in light of conﬁrmatory data submitted. EFSA Journal 2019;17(9):5817, 21 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5817