Oficialusis leidinys L 228 , 08/09/2000 p. 0006 - 0017



Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1896/2000 2000 m. rugsėjo 7 d. dėl Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų 16 straipsnio 2 dalyje nurodytos programos pirmojo etapo (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką [1], ypač į jos 16 straipsnio 2 dalį, kadangi: (1) Pagal Direktyvą 98/8/EB, toliau – direktyva, turi būti inicijuota darbo programa, kad būtų iš naujo peržiūrėtos visos biocidinių produktų veikliosios medžiagos 2000 m. gegužės 14 d. jau esančios rinkoje, toliau – esamos veikliosios medžiagos. (2) Pirmasis peržiūrėjimo programos etapas yra skirtas tam, kad Komisija galėtų identifikuoti biocidinių produktų esamas veikliąsias medžiagas ir tiksliai apibrėžtų tas medžiagas, kurios turėtų būti įvertintos, kad jas būtų galima įrašyti į direktyvos I, IA arba IB priedą. Atsižvelgus į tai, kad numatoma, jog esamų veikliųjų medžiagų, kurios gali būti įrašytos į minėtus priedus, skaičius bus didelis, informacijos reikia, kad būtų galima nustatyti prioritetus tolesniam peržiūrėjimo programos etapui, kurį planuojama pradėti 2002 m. (3) Būtina nurodyti santykius tarp gamintojų, receptūros sudarytojų, valstybių narių ir Komisijos, bei kiekvienos šalies įsipareigojimą peržiūrėjimo programai įgyvendinti. (4) Siekiant sudaryti baigtinį esamų veikliųjų medžiagų sąrašą, turėtų būti nustatyta identifikavimo tvarka, pagal kurią visi gamintojai turi pateikti Komisijai informaciją apie esamas biocidinių produktų veikliąsias medžiagas. Receptūrų sudarytojams taip pat turėtų būti suteikta galimybė identifikuoti esamas veikliąsias medžiagas. (5) Turėtų būti nustatyta pranešimo tvarka, pagal kurią gamintojai ir receptūros sudarytojai turėtų teisę pranešti Komisijai apie savo suinteresuotumą pasiekti, kad vienam arba keliems specialiems produkto tipams esama veiklioji medžiaga galėtų būti įrašyta į direktyvos I, IA arba IB priedą, bei apie savo įsipareigojimą pateikti visą reikalingą informaciją tinkamai įvertinti minėtą veikliąją medžiagą bei savo sprendimą apie tą veikliąją medžiagą. (6) Informacija, pateikta su pranešimu apie veikliąsias medžiagas, turėtų būti susieta su vienu arba daugiau specialių produkto tipų arba produkto potipiais, bei jos turėtų būti mažiausiai tiek, kad užtektų nustatyti prioritetus. (7) Valstybės narės turėtų turėti galimybę parodyti savo suinteresuotumą, kad į direktyvos I arba IA priedą būtų įrašytos pagrindinės veikliosios medžiagos, apie kurias nepranešė gamintojai arba receptūros sudarytojai. Valstybės narės, kurios parodė savo suinteresuotumą, turėtų vykdyti visas pranešėjo pareigas. (8) Turėtų būti leista, kad esančios veikliosios medžiagos, apie kurias yra pranešta, kad jų yra viename arba daugiau produkto tipų, liktų rinkoje tuose produktų tipuose Direktyvos 16 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka iki tam tikros datos, kuri turi būti nustatyta sprendime dėl veikliosios medžiagos tame produkto tipe įrašymo arba neįrašymo į direktyvos I arba IA priedą. (9) Dėl esamų veikliųjų medžiagų, apie kurias nepranešta, kad jų yra specialiuose produkto tipuose, turėtų būti priimti sprendimai direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, nurodant, kad šių medžiagų negalima įrašyti į direktyvos I arba IA priedą tiems produktų tipams pagal peržiūrėjimo programą. Šioms esamoms veikliosioms medžiagoms ir jų turintiems biocidiniams produktams turėtų būti leista nustatyti pagrįstus laipsniško jų gamybos nutraukimo laikotarpius. (10) Veikliosioms medžiagoms, kurios neidentifikuotos per šiame reglamente nustatytą laiką, taip pat jų turintiems biocidiniams produktams, po to, kai sudaromas esamų veikliųjų medžiagų sąrašas, neturėtų būti suteikiamas papildomas laipsniško jų gamybos nutraukimo laikotarpis. (11) Atsižvelgiant į 10 metų nustatytą pereinamąjį laikotarpiui, kuris būtinas parengti išsamius dokumentus, pirmų esamų įvertintinų veikliųjų medžiagų identifikavimas neturėtų būti atidėliojamas, kol bus nustatyti bendrieji prioritetai. Siekiant veiksmingai įgyvendinti direktyvą, patartina pradėti vertinti tas esamas veikliąsias medžiagas, kurios yra tuose produktų tipuose, kurių atžvilgiu jau turima patirties. (12) Yra žinoma, kad kai kurios esamos veikliosios medžiagos, naudojamos medienos antiseptikuose, kurie Bendrijoje vartojami dideliais kiekiais, kelia pavojų žmonėms ir aplinkai. Būtinybė sukurti suderintą medienos antiseptikų rinką buvo viena pagrindinių priežasčių minėtai direktyvai priimti. Atsižvelgiant į kai kurių valstybių narių nacionalines taisykles, jau turima patirties vertinant medienos antiseptikus. Daugelis valstybių narių yra įgijusios patirties rodenticidų srityje. Dėl to esamos veikliosios medžiagos šiuose dviejuose specialiuose produktų tipuose turėtų būti įrašytos į pirmąjį esamų įvertintinų veikliųjų medžiagų sąrašą. (13) Pirmų veikliųjų medžiagų vertinimas taip pat turėtų būti panaudotas patirčiai įgyti vertinant riziką bei nustatant duomenų reikalavimų tinkamumą, kad būtų tinkamai įvertinta rizika. Be kita ko, būtina užtikrinti, kad rizikos vertinimas būtų atliktas ekonomiškai efektyviu būdu. Šiuo tikslu pranešėjai turėtų būti skatinami pateikti informaciją apie išsamių dokumentų parengimo išlaidas. Ši informacija kartu su visomis atitinkamomis rekomendacijomis turėtų būti įtraukta į direktyvos 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą ataskaitą. Tačiau tai neturėtų kliudyti anksčiau padarytiems duomenų reikalavimų ar tvarkos pakeitimams. (14) Siekiant išvengti darbų pasikartojimo, o ypač eksperimentų su stuburiniais gyvūnais, turėtų būti priimtos konkrečios nuostatos, skatinančios gamintojus veikti bendrai, ypač pateikiant bendrus pranešimus ir dokumentus. (15) Būtinybė daugiau dėmesio skirti galimiems veikliųjų medžiagų, kurios tiesiogiai arba netiesiogiai patenka į maisto grandinę, poveikiams bus nagrinėjama nustatant peržiūrėjimo programos tolesnio etapo prioritetus. (16) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Taikymo sritis Šis reglamentas nustato darbų programos, nurodytos direktyvos 16 straipsnio 2 dalyje (toliau – peržiūrėjimo programos), skirtos visų veikliųjų medžiagų, esančių rinkoje nuo 2000 m. gegužės 14 d. kaip biocidinių produktų veikliosios medžiagos, metodiško ištyrimo pirmojo etapo sukūrimo ir įgyvendinimo nuostatas. 2 straipsnis Sąvokų apibrėžimai Šiame reglamente taikomi direktyvos 2 straipsnyje esantys sąvokų apibrėžimai. Taip pat taikomi šie sąvokų apibrėžimai: a) "esama veiklioji medžiaga" – bet kuri veiklioji medžiaga, buvusi rinkoje iki 2000 m. gegužės 14 d. kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga, kuri naudojama kitais tikslais nei nurodyta direktyvos 2 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose; b) "gamintojas": - veikliosios medžiagos, pagamintos Bendrijoje ir pateiktos į rinką atveju, šios veikliosios medžiagos gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs asmuo, gamintojo paskirtas savo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais, - veikliosios medžiagos, pagamintos už Bendrijos ribų, atveju, asmuo, įsisteigęs Bendrijoje ir šios veikliosios medžiagos gamintojo paskirtas savo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais, arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas, šios veikliosios medžiagos importuotojas į Bendriją, - jeigu biocidinis produktas pagamintas už Bendrijos ribų, asmuo, įsisteigęs Bendrijoje ir šio biocidinio produkto gamintojo paskirtas jo vieninteliu atstovu šio reglamento tikslais arba, jeigu toks asmuo nebuvo paskirtas, šio biocidinio produkto importuotojas į Bendriją; c) "receptūros sudarytojas", jeigu biocidinis produktas yra pagamintas Bendrijoje, šiame reglamente – šio biocidinio produkto gamintojas arba Bendrijoje įsisteigęs asmuo, gamintojo paskirtas savo vieninteliu atstovu; d) veikliosios medžiagos "identifikavimas" – I priede nurodytos informacijos pateikimas Komisijai. Identifikavimo duomenis pateikiantis asmuo arba gamintojų (receptūros sudarytojų) asociacija yra "identifikuotojas"; e) "pranešimas" apie veikliąją medžiagą – II priede nurodytos informacijos pateikimas Komisijai. Pranešimo pateikėjas yra "pranešėjas". Pranešėju gali būti: - gamintojas arba receptūros sudarytojas, kuris pranešė pagal 4 arba 8 straipsnį, - gamintojo (-ų) ir (arba) receptūros sudarytojo (-ų) asociacija, įsteigta Bendrijoje ir paskirta gamintojų ir (arba) receptūros sudarytojų, kad būtų laikomasi šio reglamento, kurie bendrai pranešė pagal 4 arba 8 straipsnį. 3 straipsnis Esamų veikliųjų medžiagų identifikavimas 1. Kiekvienas į rinką pateiktos esamos veikliosios medžiagos, skirtos naudoti biocidiniame produkte, gamintojas minėtą veikliąją medžiagą identifikuoja, pateikdamas Komisijai I priede nurodytą informaciją apie veikliąją medžiagą, kuri turi būti gauta ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Šis reikalavimas netaikomas toms esamoms veikliosioms medžiagoms, kurių nuo 2000 m. gegužės 14 d. nebėra rinkoje kaip veikliųjų medžiagų arba jų nėra biocidiniuose produktuose. Bet kuris receptūros sudarytojas bet kurią esamą veikliąją medžiagą gali identifikuoti pagal šio straipsnio pirmąją pastraipą, išskyrus I priedo 5 ir 6 punktų reikalavimus. Pateikdamas šią informaciją, identifikuotojas naudojasi specialios programinės įrangos paketu, kurį Komisija suteikia nemokamai. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų teritorijoje įsisteigę identifikuotojai savo kompetentingoms valdžios institucijoms vienu metu pateiktų tokią pat informaciją kaip ir pateiktoji Komisijai. 2. Bet kuriam gamintojui ar receptūros sudarytojui, kuris apie esamą veikliąją medžiagą praneša pagal 4 straipsnį, nereikia rengti atskiros informacijos tai veikliajai medžiagai identifikuoti pagal šio straipsnio 1 dalį. 3. Darbo dokumentas, kuriame yra nebaigtinis sąrašas su galimų esamų veikliųjų medžiagų pavyzdžiais, Komisija turi pateikti savo tinklavietėje ir taip pat ne vėliau kaip per 30 dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo jis turi būti pateiktas valstybių narių kompetentingoms institucijoms dokumento kopijos pavidalu. 4 straipsnis Pranešimas apie esamas veikliąsias medžiagas 1. Gamintojai, receptūros sudarytojai ir asociacijos, norintys pateikti paraišką dėl bet kurios esamos veikliosios medžiagos įrašymo į direktyvos I arba IA priedą viename arba daugiau produktų tipuose, praneša Komisijai apie minėtą veikliąją medžiagą pateikdami šio reglamento II priede nurodytą informaciją, kuri turi būti gauta ne vėliau kaip per 18 mėnesių nuo šio reglamento įsigaliojimo. Kai tik receptūros sudarytojas arba gamintojas sužino apie kito pranešėjo ketinimą pranešti apie tą pačią veikliąją medžiagą, jie deda visas pastangas, kad būtų pateiktas bendras pranešimas, visas arba jo dalis, kad būtų kuo labiau sumažinta bandymų su gyvūnais. Pateikdamas pranešimą, identifikuotojas naudojasi specialios programinės įrangos paketu (IUCLID), kurį Komisija suteikia nemokamai. Valstybės narės gali reikalauti, kad jų teritorijoje įsisteigę identifikuotojai vienu metu savo kompetentingoms valdžios institucijoms pateiktų tokią pat informaciją kaip ir pateiktoji Komisijai. 2. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, patikrina, ar jai pateiktas pranešimas atitinka šio straipsnio 1 dalies reikalavimus. Jeigu pranešimas atitinka šiuos reikalavimus, Komisija jį priima. Jeigu pranešimas neatitinka šių reikalavimų, Komisija pranešėjui suteikia 30 dienų laikotarpį, per kurį jis savo pranešimą papildo arba pataiso. Jeigu, pasibaigus 30 dienų laikotarpiui, pranešimas vis tiek neatitinka šių reikalavimų, Komisija praneša pranešėjui, kad jo pranešimas atmestas ir nurodo atmetimo priežastis. Jeigu pranešimas atmestas, pranešėjas gali per 30 dienų pateikti Komisijai prašymą priimti sprendimą direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 3. Jeigu Komisija pranešimą priima, pranešėjas Komisijai pateikia visus duomenis ir informaciją, būtinus esamai veikliajai medžiagai įvertinti, siekiant ją įrašyti į direktyvos I arba IA priedą antrame peržiūrėjimo programos etape. 4. Pranešėjas savo pranešimą gali atšaukti tik tuomet, jei atšaukimas yra pagrįstas objektyviais pranešime esančių prielaidų pasikeitimais. Pranešėjas apie tai nedelsdamas praneša Komisijai nurodydamas priežastis. Jeigu Komisija priima pranešimo atšaukimą, pranešėjui nebetaikomas šio straipsnio 3 dalyje numatytas reikalavimas. Jeigu pranešimas atšauktas, pranešėjas gali per 30 dienų pateikti Komisijai prašymą priimti sprendimą direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Sprendimas į direktyvos I arba IA priedą neįrašyti veikliosios medžiagos, dėl kurios pranešimas buvo atšauktas arba dėl kurios nebuvo priimtas kitas pranešimas, atsižvelgiant į šio reglamento 6 straipsnio 3 dalyje nurodytus rezultatus, priimamas direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. Tuo atveju, kai bet kuris produkto tipas neatitinka šio straipsnio 3 dalies reikalavimų, sprendimas gali būti priimtas direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka, atsižvelgiant į šio reglamento 6 straipsnio 3 dalyje nurodytas pasekmes dėl veikliosios medžiagos pateikimo į rinką kituose produktų tipuose pagal direktyvos V priedą. 5 straipsnis Valstybių narių parodomas suinteresuotumas 1. Komisija pateikia valstybėms narėms sąrašą visų veikliųjų medžiagų, kurios pagal 3 arba 4 straipsnį buvo identifikuotos kaip esamos veikliosios medžiagos, nurodydama tas medžiagas dėl kurių buvo pateiktas pranešimas pagal 4 straipsnio 1 dalį ir kurį priėmė Komisija. 2. Per tris mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąrašas, 3 straipsnio 1 dalyje nustatyta tvarka valstybės narės gali identifikuoti papildomas esamas veikliąsias medžiagas. 3. Per tris mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas sąrašas, valstybės narės, vienos pačios arba bendrai, gali parodyti savo suinteresuotumą dėl galimo esamos veikliosios medžiagos, kurią valstybės narės laiko labai svarbia apsaugant žmonių sveikatą ar aplinką, ir apie kurią Komisija nepriėmė jokio pranešimo, įtraukimo į direktyvos I arba IA priedą tuose produktų tipuose, kuriuose ji yra naudojama. Manoma, kad valstybės narės, parodydamos tokį suinteresuotumą, vykdo direktyvoje išvardytus pareiškėjo įsipareigojimus, o veiklioji medžiaga įrašoma į 6 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąrašą be pranešimo, pateikiamo pagal šio reglamento 4 straipsnio 1 dalį. 6 straipsnis Identifikavimo ir pranešimo pasekmės 1. Direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimamas reglamentas, kuriame pateikiama: a) baigtinis sąrašas esamų veikliųjų medžiagų, kurios į rinką pateiktos naudoti biocidiniuose produktuose, kuriuose esančių medžiagų bent viena identifikacija atitinka 3 straipsnio 1 dalies arba 5 straipsnio 2 dalies reikalavimus, arba lygiavertę informaciją, pateiktą pranešime pagal 4 straipsnio 1 dalį; ir b) baigtinis sąrašas esamų veikliųjų medžiagų, kurios turi būti peržiūrėtos peržiūrėjimo programos antrajame etape, kuriame yra minėtos esamos veikliosios medžiagos: i) dėl kurių Komisija priėmė bent vieną pranešimą pagal 4 straipsnio 1 dalį arba 8 straipsnio 1 dalį; arba ii) dėl kurių valstybės narės nurodė pagal 5 straipsnio 3 dalį; arba iii) dėl kurių, laikantis nurodymų pagal 8 straipsnio 3 arba 4 dalį, valstybės narės, vienos pačios arba bendrai, sutiko pateikti duomenis, būtinus atlikti vertinimus dėl galimo įrašymo į direktyvos IB priedą antrajame peržiūrėjimo programos etape. Komisija sudaro sąrašus, kurie yra viešai prieinami elektroninėmis priemonėmis. 2. Nepažeidžiant direktyvos 16 straipsnio 1, 2 arba 3 dalies, visi veikliųjų medžiagų, įrašytų į šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąrašą, gamintojai bei visi veikliųjų medžiagų, turinčių tos veikliosios medžiagos, receptūrų sudarytojai gali pradėti teikti arba ir toliau teikti į rinką pačią veikliąją medžiagą arba esančią biocidiniuose produktuose tame produkto tipe arba tipuose, apie kuriuos Komisija priėmė ne mažiau kaip vieną pranešimą. 3. Direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka priimami valstybėms narėms skirti sprendimai, kuriuose nurodoma, kad pagal peržiūrėjimo programą toliau nurodytos veikliosios medžiagos neįrašomos į direktyvos I, IA arba IB priedą pagal peržiūrėjimo programą ir kad šios veikliosios medžiagos, pačios arba esančios biocidiniuose produktuose, nebebus teikiamos į rinką kaip biocidai: a) veikliosios medžiagos, kurios neįrašytos į šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąrašą; b) veikliosios medžiagos, kurios įrašytos į šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąrašą tiems produktų tipams, dėl kurių Komisija nepriėmė bent vieno pranešimo. Tačiau, jeigu veiklioji medžiaga yra įrašyta į šio straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą esamų veikliųjų medžiagų sąrašą, tai pagrįstas laikotarpis, suteikiamas laipsniškam jos gamybos nutraukimui, yra ne ilgesnis kaip treji metai nuo tos dienos, kai įsigalioja šios straipsnio dalies pirmojoje pastraipoje nurodytas sprendimas. 4. Toliau išvardytos paraiškos dėl esamų veikliųjų medžiagų įrašymo į direktyvos I, IA arba IB priedą yra laikomos tokiomis, tarytum medžiaga iki 2000 m. gegužės 14 d. nebuvo pateikta į rinką, kad ją būtų galima naudoti biocidiniuose produktuose: a) paraiška dėl veikliosios medžiagos, neįrašytos į šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąrašą, įrašymo; b) paraiška dėl veikliosios medžiagos, esančios kituose produkto tipuose negu tie, kuriems ji yra įrašyta į šio straipsnio 1 dalies b punkte nurodytą sąrašą, įrašymo. 7 straipsnis Dokumentų, skirtų įrašyti tam tikruose produktų tipuose esančias veikliąsias medžiagas į direktyvos I, IA arba IB priedą, pateikimas 1. Pagal direktyvos V priedą 8 (medienos antiseptikai) ir 14 (rodenticidai) biocidinių produktų tipų esamos veikliosios medžiagos, kurios įrašytos į šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punktą, yra įrašomos į pirmąjį esamų peržiūrėtinų veikliųjų medžiagų sąrašą. Pranešėjai, kurių pranešimus Komisija priėmė pagal šio reglamento 4 straipsnio 2 dalį, pateikia išsamius dokumentus pagal direktyvos 11 straipsnio 1 dalies a punktą dėl tuose produktų tipuose esančių veikliųjų medžiagų įrašymo į direktyvos I, IA arba IB priedą. Direktyvos 11 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje nurodyti dokumentai apima tipiškas veikliosios medžiagos naudojimo paskirtis, ypač dėl jos poveikio žmonėms ir aplinkai. 2. Valstybės narės gali reikalauti, kad išankstinis mokesčio sumokėjimas pagal direktyvos 25 straipsnį, į kurį įeina išlaidos už darbą, atliekamą dėl direktyvos 11 straipsnio 1 dalies b punkte išdėstytų reikalavimų, susijusių su dokumentų priėmimu, sudarytų dalį išsamių dokumentų. 3. Siekdamas kuo labiau sumažinti bandymus su gyvūnais ir išsamių dokumentų parengimo išlaidas, pareiškėjas gali paprašyti valstybių narių patarimo dėl jo pateikto pagrindimo dėl atsisakymo atlikti tam tikrus tyrimus priimtinumo. Toks patarimas neturi iš anksto nulemti pagal direktyvos 11 straipsnio 1 dalies b punktą atliekamos patikros, kuria nustatoma, ar dokumentai gali būti laikomi išsamiais. Kad pateiktų informaciją apie su direktyvos reikalavimų taikymu susijusias išlaidas, pranešėjas kartu su išsamiais dokumentais kompetentingai institucijai gali pateikti atliktų tam tikrų veiksmų ir tyrimų išlaidų išklotinę. Kompetentinga institucija šią informaciją Komisijai pateikia pateikdama direktyvos 11 straipsnio 2 dalyje nurodytą įvertinimo ataskaitą. Komisija į direktyvos 18 straipsnio 5 dalyje nurodytą ataskaitą įtraukia informaciją apie išlaidas, susijusias su išsamių dokumentų parengimu, kartu su visomis atitinkamomis rekomendacijomis dėl duomenų reikalavimų pakeitimų, siekiant užtikrinti išlaidų efektyvumą. 4. Jeigu keli pranešėjai pranešė apie tą pačią veikliąją medžiagą, jie deda visas įmanomas pastangas, kad būtų pateikti bendri dokumentai. Jeigu ne visi ta veikliąja medžiaga suinteresuoti pranešėjai pateikia bendrą dokumentą, dokumente išsamiai apibūdinamos jų pastangos siekiant užtikrinti jų dalyvavimą ir nedalyvavimo priežastys. 5. Paskirtosios valstybės narės kompetentinga institucija dokumentus turi gauti ne vėliau kaip per 42 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Komisija paskiria valstybę narę, kai sudaromas šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas sąrašas. 6. Per priimtiną laikotarpį nuo dokumentų gavimo dienos, tačiau bet kokiu atveju ne vėliau kaip per 45 mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, valstybės narės įvykdo direktyvos 11 straipsnio 1 dalies b punkte išvardytus nurodymus dėl dokumentų priėmimo, kurių priėmimui jos buvo paskirtos. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodyti išsamūs dokumentai negaunami per šio straipsnio 5 dalyje nurodytą laiką, paskirtoji valstybė narė apie tai praneša Komisijai nurodydama pareiškėjo pateiktas priežastis. Išskirtiniais atvejais bei remiantis paskirtosios valstybės narės ataskaita, direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka gali būti nustatytas naujas terminas, jeigu pranešėjas įrodo, kad uždelsta buvo dėl force majeure. Jei, pasibaigus nustatytam laikui, veikliosios medžiagos dokumentai nėra išsamūs ir jeigu tai veikliajai medžiagai, esančiai tokio pat tipo produkte, nebuvo priimtas joks kitas dokumentas, direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje numatyta tvarka priimamas sprendimas šios veikliosios medžiagos neįrašyti į direktyvos I arba IA priedą. 8 straipsnis Pagrindinės medžiagos 1. Bet kuris asmuo, norintis pateikti paraišką dėl esamos veikliosios medžiagos įrašymo į direktyvos IB priedą viename arba daugiau specialiuose produkto tipuose, Komisijai apie minėtą medžiagą praneša 4 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta tvarka. 2. Jei Komisija pranešimą priima, pranešėjas pateikia Komisijai visus duomenis ir informaciją, būtinus esamai veikliajai medžiagai įvertinti, atsižvelgiant į jos galimą įrašymą į direktyvos IB priedą antrajame peržiūrėjimo programos etape. Pranešėjas savo pranešimą gali atšaukti tik tuomet, jei atšaukimas yra pagrįstas objektyviais pranešime esančių prielaidų pasikeitimais. Pranešėjas apie tai nedelsdamas praneša Komisijai nurodydamas priežastis. Jeigu Komisija priima pranešimo atšaukimą, pranešėjui nebetaikomas šios dalies pirmojoje pastraipoje numatytas reikalavimas. Jeigu atšaukimas buvo atmestas, pranešėjas gali per 30 dienų pateikti Komisijai prašymą priimti sprendimą direktyvos 28 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka. 3. Valstybės narės gali nurodyti esamas veikliąsias medžiagas kaip galimas pagrindines medžiagas, kad jos būtų įrašytos į direktyvos IB priedą. Todėl jos, ne vėliau kaip per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo, pateikia Komisijai savo nurodymus kartu su šio reglamento I priede nurodyta informacija. 4. Komisija pateikia valstybėms narėms galimų pagrindinių medžiagų, kurios buvo nurodytos kaip esamos pagrindinės medžiagos, sąrašą. Gavusios minėtą sąrašą, valstybės narės per tris mėnesius pagal šio straipsnio 3 dalies reikalavimus gali nurodyti esamas papildomas pagrindines medžiagas. 9 straipsnis Įsigaliojimas Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 2000 m. rugsėjo 7 d. Komisijos vardu Margot Wallström Komisijos narė [1] OL L 123, 1998 4 24, p. 1. -------------------------------------------------- I PRIEDAS INFORMACIJA, BŪTINA IDENTIFIKAVIMUI PAGAL 3 STRAIPSNĮ ARBA NURODYMUI PAGAL 8 STRAIPSNIO 3 ARBA 4 DALĮ 1. Identifikuotojo tapatybė [1] ir t. t.: 1.1. Identifikuotojo pavadinimas ir adresas, ir t. t., jo padėtis: gamintojas, receptūros sudarytojas ar valstybė narė. 1.2. Jeigu identifikuotojas yra gamintojas, kuris nėra veikliosios medžiagos gamintojas: gamintojo leidimas identifikuotojui veikti jo vieninteliu atstovu Bendrijoje. 1.3. Jeigu identifikuotojas nėra veikliosios medžiagos gamintojas: minėto gamintojo pavadinimas ir adresas. 2. Medžiagos tapatumas: 2.1. ISO pasiūlytas arba priimtas bendras pavadinimas ir jo sinonimai. 2.2. Cheminis pavadinimas (pagal IUPAC nomenklatūrą). 2.3. Gamintojo suteikto kodo numeris (-iai) (jeigu yra). 2.4. CAS ir EB numeriai. 2.5. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant išsamią informaciją apie visus medžiagoje esančius izomerus), molekulinė masė. 2.6. Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija, atitinkamai g/kg arba g/l. 3. Įrodymas, kad medžiaga jau iki 2000 m. gegužės 14 d. buvo rinkoje kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga. Be EB numerio taip pat pateikiami įrodymai, kad medžiaga buvo naudota kaip veiklioji medžiaga bent viename biocidiniame produkte, pvz., sąskaita faktūra, produkto sudėtis ir (arba) etiketė. 4. Valstybės narės, kuriose veiklioji medžiaga yra pateikta į rinką. Pagrindinėms medžiagoms – valstybės narės, kuriose naudojama pagrindinė medžiaga. 5. Jeigu identifikuotojas yra gamintojas: vidutiniai metiniai veikliosios medžiagos kiekiai, pateikti į rinką 1998–2000 m. vienam produkto tipui pagal direktyvos V priedą. Jeigu tai svarbu, kiekiai nurodomi pagal potipius, kaip išvardyta toliau. Jeigu nėra statistinių duomenų, pakanka apytikriai apskaičiuoti. 6. Nukrypstant nuo 5 dalies dėl galimų pagrindinių medžiagų: iš viso į rinką pateikti metiniai kiekiai bei naudoti kaip biocidiniai produktai vienam produkto tipui pagal direktyvos V priedą. Jeigu tai svarbu, kiekiai nurodomi pagal potipius, kaip išvardyta toliau. Produktų tipas pagal direktyvos V priedą ir potipiai, svarbūs nustatant prioritetus 1 produkto tipas: Asmens higienos biocidiniai produktai 2 produkto tipas: Buitinės paskirties ir visuomenės sveikatos priežiūrai skirti dezinfektantai bei kiti biocidiniai produktai 2.01. Medicininės įrangos dezinfektantai; gyvenamosioms ir pramoninėms patalpoms skirti biocidiniai produktai 2.02. Baseinuose, kt., skirti naudoti biocidiniai produktai 2.03. Oro kondicionavimo sistemose skirti naudoti biocidiniai produktai 2.04. Cheminiuose tualetuose naudoti, nuotekoms ar ligoninių atliekoms apdoroti skirti biocidiniai produktai 2.05. Kiti 2 tipo biocidiniai produktai 3 produkto tipas: Veterinarinės higienos biocidiniai produktai 4 produkto tipas: Maisto ir pašarų dezinfektantai 5 produkto tipas: Geriamojo vandens dezinfektantai 6 produkto tipas: Supakuotų gaminių antiseptikai 6.01. Detergentų antiseptikai 6.02. Kitų supakuotų gaminių antiseptikai 7 produkto tipas: Plėvelių antiseptikai 8 produkto tipas: Medienos antiseptikai 8.01. Pradinio medienos apdorojimo pramoniniais įrenginiais (impregnavimas, mirkymas slėgiu ir vakuumu) antiseptikai 8.02. Kiti medienos antiseptikai 9 produkto tipas: Pluošto, odos, gumos ir polimerinių medžiagų antiseptikai 9.01. Tekstilės ir odos antiseptikai 9.02. Popieriaus antiseptikai 9.03. Gumos, polimerinių medžiagų antiseptikai bei kiti 09 tipo biocidiniai produktai 10 produkto tipas: Mūro antiseptikai 11 produkto tipas: Šaldymo skysčių ir technologinių sistemų skysčių antiseptikai 11.01. Vienkartinių sistemų skysčių antiseptikai 11.02. Recirkuliacinių sistemų skysčių antiseptikai 12 produkto tipas: Silimicidai 12.01. Popieriaus pulpos silimicidai 12.02. Mineralinės alyvos ekstrahavimo silimicidai 12.03. Kiti silimicidai 13 produkto tipas: Metalų apdirbimo skysčių antiseptikai 14 produkto tipas: Rodenticidai 15 produkto tipas: Avicidai 16 produkto tipas: Moliuskocidai 17 produkto tipas: Piscicidai 18 produkto tipas: Insekticidai, akaricidai ir kiti nariuotakojų kontrolės produktai 18.01. Skirti profesionaliems naudotojams 18.02. Skirti naudoti buityje 19 produkto tipas: Repelentai ir atraktantai 19.01. Repelentai, skirti naudoti ant žmogaus arba gyvūno odos 19.02. Atraktantai ir repelentai, skirti naudoti ne ant žmogaus arba gyvūno odos 20 produkto tipas: Maisto arba pašarų atsargų antiseptikai 21 produkto tipas: Puvimą stabdantys produktai 22 produkto tipas: Balzamavimo ir taksiderminiai skysčiai 23 produkto tipas: Kitų stuburinių gyvūnų kontrolė [1] Jeigu identifikuojama pagal 5 straipsnį arba nurodoma pagal 8 straipsnį: valstybės narės tapatumas. -------------------------------------------------- II PRIEDAS INFORMACIJA, BŪTINA PRANEŠIMUI PAGAL 4 STRAIPSNĮ ARBA 8 STRAIPSNIO 1 DALĮ 1. Produkto tipas (-ai) pagal direktyvos V priedą, kuriems pateikiamas pranešimas. 2. Apibendrinti tyrimai, informacija, svarbūs galutiniai rezultatai bei informacija apie atliekamų arba prisiimtų atlikti tyrimų užbaigimo datą, nurodytą II priedo 1 lentelėje. Pateikiama tik ta informacija, kuri yra įrašytina į išsamius dokumentus dėl biocidinių produktų naudojimo ir pobūdžio. 3. Įrodymas, kad medžiaga jau iki 2000 m. gegužės 14 d. buvo rinkoje kaip biocidinio produkto veiklioji medžiaga. Be EB numerio taip pat įrodymai, kad medžiaga buvo naudota kaip veiklioji medžiaga bent viename biocidiniame produkte, pvz., sąskaita faktūra, produkto sudėtis ir (arba) etiketė. 4. Valstybės narės, kuriose veiklioji medžiaga yra pateikta į rinką. Pagrindinėms medžiagoms – valstybės narės, kuriose naudojama pagrindinė medžiaga. 5. Jei identifikuotojas yra gamintojas. Informacijoje taip pat turi būti duomenys apie kiekius produktų tipuose, apie kuriuos nepranešta: a) vidutiniai metiniai kiekiai veikliosios medžiagos, pateikti į rinką 1998–2000 m. vienam produkto tipui pagal direktyvos V priedą. Jeigu tai svarbu, kiekiai nurodomi pagal potipius, kaip išvardyta I priede. Jei nėra statistinių duomenų, pakanka apytikriai apskaičiuoti; b) pranešėjo dalies EB rinkoje įvertinimas procentais 1998–2000 m.: i) visas to produkto tipo veikliosios medžiagos sunaudojimas, ten, kur svarbu – išsamiai apibrėžiama pagal potipius; ir ii) visas medžiagos sunaudojimas EB. 6. Nukrypstant nuo 5 dalies, galimoms pagrindinėms medžiagoms: iš viso į rinką pateikti kiekiai per metus bei naudoti kaip biocidiniai produktai kiekvienam produkto tipui pagal direktyvos V priedą ir potipiams, kaip išvardyta I priede. 7. Deklaracija, patvirtinanti, kad pateikta informacija yra tikra ir teisinga ir kad pranešėjas įsipareigoja per Komisijos nustatytą laiką paskirtosios pranešančiosios valstybės narės kompetentingoms institucijoms pateikti išsamius dokumentus pagal direktyvos 11 straipsnio 1 dalies a punktą. Jis patvirtina, kad su pranešimu pateikta informacija yra pagrįsta tyrimais, kurie yra prieinami pranešėjui ir bus pateikta valstybei narei pranešėjai kaip 11 straipsnio 1 dalyje nurodytų dokumentų dalis. Lentelė [1] Nr. | Punktas | Privaloma informacija | Pateiktina, jei yra | Dokumentų parengimo būklė: (IP, Baig. data, NR) | Pranešėjo tapatybė 1.1. | Pranešėjo pavadinimas ir adresas ir kt., jo kaip gamintojo arba negamintojo padėtis pagal 2 straipsnio apibrėžimą | X | | | 1.1. | Jei pranešėjas yra gamintojas, kuris nėra veikliosios medžiagos gamintojas: veikliosios medžiagos gamintojo leidimas, išduotas pranešėjui veikti jo vieninteliu atstovu Bendrijoje | X | | | 1.2. | Jei pranešėjas nėra veikliosios medžiagos gamintojas: minėto gamintojo pavadinimas ir adresas | X | | | Veikliosios medžiagos tapatumas 2.1. | ISO pasiūlytas arba priimtas bendras pavadinimas ir sinonimai | X | | | 2.2. | Cheminis pavadinimas (pagal IUPAC nomenklatūrą) | X | | | 2.3. | Gamintojo suteikto kodo numeris (-iai) (jeigu yra) | X | | | 2.4. | CAS ir EB numeriai | X | | | 2.5. | Molekulinė ir struktūrinė formulė | X | | | 2.6. | Veikliosios medžiagos gamybos metodas (sintezės būdas trumpai) | X | | | 2.7. | Veikliosios medžiagos grynumo specifikacija, atitinkamai g/kg arba g/l | X | | | 2.8. | Priemaišų ir priedų tapatumas, kartu su struktūrine formule ir galimomis koncentracijų ribomis, išreiškiama atitinkamai g/kg arba g/l | X | | | 2.9. | Natūralios veikliosios medžiagos arba veikliosios medžiagos pirmtako (-ų) kilmė | X | | | Fizikinės ir cheminės savybės 3.1. | Lydymosi temperatūra, virimo temperatūra, santykinis tankis | X | | | 3.2. | Garų slėgis (Pa) | X | | | 3.5. | Tirpumas vandenyje, įskaitant pH poveikį (nuo 5 iki 9) ir tirpumo temperatūrą, jeigu svarbu | X | | | 3.6. (3.9.) | n-oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas | X | | | Toksikologiniai ir medžiagų apykaitos tyrimai 6.1.1. | Ūmus toksiškumas – per virškinimo traktą | X | | | 6.1.2. –6.1.3. | Ūmus toksiškumas – per odą arba kvėpavimo takus | X | | | 6.1.4. | Ūmus toksiškumas – odos ir akių dirginimas | X | | | 6.1.5. | Ūmus toksiškumas – odos jautrinimas | X | | | 6.2. | Žinduolių metabolizmo tyrimai | | X | X | 6.3.–6.4. | Apyūmio toksiškumo 90 dienų tyrimas arba trumpalaikis kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos). Jeigu yra, siūlomas 90 dienų tyrimas. Jeigu nėra, 28 dienų tyrimas neatliekamas. | X | | X | 6.5. | Lėtinis toksiškumas | | X | X | 6.6.1. | In vitro genų mutacijos tyrimas naudojant bakterijas. | X | | | 6.6.2. | In vitro citogeniškumo tyrimas naudojant žinduolių ląsteles | X | | | 6.6.3. | In vitro genų mutacijos tyrimas naudojant žinduolių ląsteles. | X | | | 6.6.4. | In vivo genotoksiškumo tyrimai (jeigu 6.6.1, 6.6.2 arba 6.6.3 gauti rezultatai teigiami) | X | | | 6.6.5. | In vivo kiti genų toksiškumo tyrimai (jeigu 6.6.4 gauti rezultatai neigiami, bet tyrimuose in vivo teigiami) | X | | | 6.6.6. | Jeigu 6.6.4 gauti rezultatai teigiami, tada gali būti reikalaujama atlikti tyrimą, kad būtų įvertintas galimas poveikis gemalo ląstelėms | X | | | 6.7. | Kancerogeniškumo tyrimai | | X | X | 6.8.1. | Teratogeniškumo tyrimai | | X | X | 6.8.2. | Vaisingumo tyrimas | | X | X | 6.9.4. (6.12.4.) | Epidemiologiniai gyventojų tyrimai, jeigu yra | | X | | Ekotoksikologiniai tyrimai 7.1.1. (7.4.1.1.) | Ūmus toksiškumas žuvims | X | | | 7.2. (7.4.1.2.) | Ūmus toksiškumas Daphnia magna/bestuburiams gyvūnams | X | | | 7.3. (7.4.1.3.) | Dumblių augimo slopinimo tyrimas | X | | | 7.4. (7.4.1.4.) | Mikrobiologinio aktyvumo slopinimas | X | | | 7.5. (7.4.2.) | Biokoncentracija | | X | X | 7.6.1.1. (7.1.1.2.1.) | Suirimas – biotinis – greitas biologinis suirimas | X | | | 7.6.1.2. (7.1.1.2.2.) | Suirimas – biotinis – būdingas suirimas, kai tai tinka | | X | X | 7.6.2.1. (7.1.1.1.1.) | Suirimas – abiotinis – hidrolizės priklausomybė nuo pH ir skilimo produktų identifikacija | X | | | 7.6.2.2. (7.1.1.1.2.) | Suirimas – abiotinis – fototransformacija vandenyje ir transformacijos produktų identifikacija | | X | X | 7.7. (7.1.3.) | Adsorbcijos/desorbcijos atrankos tyrimas | X | | | | Pasiūlymai, įskaitant pasiūlymų dėl veikliųjų medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo etiketėmis pagal Direktyvą 67/548/EB pagrindimą | X | | | | Rizikos frazės | X | | | Kita su direktyvos IIA ir IIIA priedais susijusi informacija, svarbi priimant sprendimą, kada pagal peržiūros programą turėtų būti pateikti išsamūs dokumentai apie veikliąją medžiagą | | X | | Informacija apie tyrimų rezultatus, dėl kurių galėtų kilti susirūpinimas ir kurie nebuvo pirmiau įtraukti | | X | | Informacija apie tyrimų trukmę, būtiną tinkamam rizikos įvertinimui, kurios nebuvo galima pateikti paskirtajai valstybei narei per 42 mėnesius nuo tos dienos, kai buvo paskelbtas šio reglamento 6 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytas sąrašas | | X | | --------------------------------------------------