Oficialusis leidinys L 277 , 30/10/1996 p. 0025 - 0034



Komisijos direktyva 96/68/EB 1996 m. spalio 21 d. iš dalies keičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvą 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 96/46/EB [2], ypač jos 18 straipsnio 2 dalį, kadangi Direktyvos 91/414/EEB II ir III priedai nustato reikalavimus, taikomus atitinkamiems dokumentams, kuriuos turi pateikti pareiškėjai, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į tos direktyvos I priedą ir kad būtų įregistruotas augalų apsaugos produktas; kadangi būtina II ir III prieduose kaip galima tiksliau nurodyti pareiškėjams visas detales apie reikalaujamą informaciją, įskaitant tam tikrų duomenų gavimo aplinkybes, sąlygas ir techninius protokolus; kadangi šios nuostatos turėtų būti pateiktos kaip galima greičiau, kad pareiškėjai galėtų jomis naudotis rengdami savo dokumentus; kadangi šiuo metu gali būti patikslinti duomenų reikalavimai dėl II priedo A dalies 6 skirsnyje numatytos veikliosios medžiagos likučių apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų; kadangi šiuo metu gali būti patikslinti ir duomenų reikalavimai dėl III priedo A dalies 8 skirsnyje numatyto augalų apsaugos produkto likučių apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose arba ant jų; kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Augalų sveikatos nuolatinio komiteto išvadas, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Direktyva 91/414/EEB iš dalies keičiama taip: 1) II priedo A dalies skirsnis, pavadintas "6. Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašaruose ir ant jų", pakeičiamas šios direktyvos I priedu; 2) III priedo A dalies 7 skirsnyje, pavadintame "7.2. Duomenys apie patirtą poveikį" , įterpiamas šis tekstas: "Nustatant, kokį poveikį augalų apsaugos produktas turės operatoriams, pašaliniams ar darbuotojams per orą jų kvėpavimo zonoje, reikia atsižvelgti į matavimo tvarkos reikalavimus, nurodytus 1980 m. lapkričio 27 d. Tarybos direktyvos 80/1107/EEB dėl darbuotojų apsaugos nuo pavojingo cheminių, fizinių ir biologinių veiksnių poveikio darbe [3] II A priede." 3) III priedo A dalies skirsnis, pavadintas "8. Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose, pašare arba ant jų" pakeičiamas šios direktyvos II priedu. 2 straipsnis Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip iki 1997 m. lapkričio 30 d., įgyvendina šią direktyvą, ir apie tai nedelsiant praneša Komisijai. Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 3 straipsnis Ši direktyva įsigalioja po 20 dienų po jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. 4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1996 m. spalio 21 d. Komisijos vardu Franz Fischler Komisijos narys [1] OL L 230, 1991 8 19, p. 1. [2] OL L 214, 1996 8 23, p. 18. [3] OL L 327, 1980 12 3, p. 8. -------------------------------------------------- I PRIEDAS Direktyvos 91/414/EEB II priedo A dalies 6 skirsnis pakeičiamas taip: "6. LIKUČIAI APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTO PRODUKTUOSE, PAŠARUOSE ARBA ANT JŲ Įžanga i) Informacijos pateiktos kartu su informacija apie vieną ar daugiau preparatų, į kurių sudėtį įeina veiklioji medžiaga, turi pakakti įvertinti kenksmingumą žmogui dėl maisto produktuose liekančių veikliosios medžiagos likučių ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų. Be to, pateiktos informacijos turi pakakti, kad: - būtų leista priimti sprendimą, ar veikliąją medžiagą galima įrašyti į I priedą, ar ne, - nurodyti atitinkamas sąlygas ir apribojimus, sietinus su įrašymu į I priedą. ii) Reikia pateikti tikslų naudotos medžiagos apibūdinimą (specifikaciją), kaip numatyta 1 skirsnio 11 punkte. iii) Turėtų būti atlikti tyrimai pagal metodiką dėl augalų apsaugos produktų likučių maisto produktuose reglamentuojančios tyrimų tvarkos [1]. iv) Jei reikia, duomenys turėtų būti išanalizuoti taikant atitinkamus statistinius metodus. Statistinę analizę reikia išsamiai aprašyti. v) Likučių stabilumas per saugojimo laikotarpį. Gali tekti atlikti likučių stabilumo tyrimus per saugojimo laikotarpį. Jei mėginiai yra užšaldomi per 24 valandas po jų paėmimo ir, jeigu cheminis junginys yra stabilus ir nelakus, nebūtina išanalizuoti mėginį anksčiau kaip per 30 dienų (medžiagų, pažymėtų kaip radioaktyvios, atveju, per 6 mėnesius). Medžiagų, kurios nėra pažymėtos kaip radioaktyvios, tyrimai turėtų būti atliekami su tipiškais substratais ir su mėginiais, paimtais iš apdorotų kultūrų ar gyvūnų, kuriuose yra likučių. Alternatyviai, jei tai nėra įmanoma, į parengtus kontrolinius mėginius prieš padedant juos į saugyklą įprastinėms saugojimo sąlygomis turėtų būti pridėtas žinomas cheminės medžiagos kiekis. Jei saugojimo metu skilimas yra didelis (daugiau negu 30 % medžiagos), gali tekti pakeisti saugojimo sąlygas arba nesaugoti mėginių iki tyrimo ir pakartoti tyrimus, kai buvo taikomos nepatenkinamos saugojimo sąlygos. Turi būti pateikta išsami informacija apie mėginio parengimą ir mėginių bei ekstraktų saugojimo sąlygas (temperatūrą ir trukmę). Jei mėginiai nėra ištirti per 24 valandas po ekstrahavimo, turi būti pateikti duomenys apie medžiagos patvarumą saugant kartu su mėginių ekstraktais. 6.1. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas augaluose Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama: - pateikti suminius likučius, jų įvertinimą tam tikrame augalų kiekyje derliaus nuėmimo metu po apdorojimo kaip siūloma, - nustatyti svarbiausias suminių likučių sudedamąsias dalis, - nurodyti likučių pasiskirstymą po tam tikras augalų dalis, - nustatyti svarbiausių likučių sudedamųjų dalių kiekį ir nustatyti šių dalių ekstrahavimo proceso produktyvumą, - nuspręsti, koks turi būti kiekvienos likučių dalies apibrėžimas ir išraiška. Būtinos sąlygos Šiuos tyrimus reikia atlikti visada, jei negalima įrodyti, kad augaluose arba augaliniuose produktuose, kurie naudojami maistui ar pašarui, neliks jokių likučių. Bandymo sąlygos Metabolizmo tyrimai turi būti atliekami su augalais arba augalų grupėmis, kurioms numatoma naudoti augalų apsaugos produktus, savo sudėtyje turinčius minėtos veikliosios medžiagos. Jei numatoma naudoti įvairioms skirtingoms augalų grupėms, tyrimus reikia atlikti bent su trijų augalų grupėmis, jeigu negalima pagrįsti, kad gali atsirasti kitoks metabolizmas. Tais atvejais, kai numatoma naudoti įvairioms augalų grupėms, tyrimai turi būti tipiški atitinkamoms grupėms. Tuo tikslu augalai priskiriami vienai iš penkių grupių: šakninės daržovės, lapinės daržovės, vaisiai, ankštiniai ir aliejiniai augalai, javai. Jei tyrimai yra atlikti su trijų šių grupių augalais ir rezultatai rodo, kad skilimo procesas yra toks pat visose trijose augalų grupėse, tada daugiau tyrimų nebereikia, nebent būtų galima tikėtis kitokio metabolizmo. Atliekant metabolizmo tyrimus reikia atsižvelgti ir į skirtingas veikliųjų medžiagų savybes bei naudojimo būdą. Vertinant skirtingų tyrimų rezultatus, reikia pateikti informaciją apie medžiagos patekimo į augalą būdą ir vietą (pvz., per lapus ar šaknis) ir tai, kaip likučiai pasiskirsto tarp tam tikrų augalo dalių derliaus nuėmimo metu (ypač atkreipiant dėmesį į augalo dalis, naudojamas maistui arba pašarui). Atvejus, kai kultūrinis augalas nepriima veikliosios medžiagos ar tam tikrų metabolitų, reikia paaiškinti. Informacija apie veikliosios medžiagos veikimo būdą ir fizines bei chemines savybes gali praversti vertinant bandymų duomenis. 6.2. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška naminiuose gyvuliuose Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama: - nustatyti svarbiausias suminių likučių sudedamąsias dalis maistui vartojamuose gyvuliniuose produktuose, - nustatyti skilimo ir suminių likučių išskyrimo greitį tam tikruose gyvuliniuose produktuose (piene ir kiaušiniuose) bei išmatose, - nustatyti likučių pasiskirstymą valgomuose gyvuliniuose produktuose, - nustatyti svarbiausių likučių sudedamųjų dalių kiekį ir parodyti šių dalių ekstrahavimo proceso produktyvumą, - surinkti duomenis, pagal kuriuos būtų galima nuspręsti, ar reikia tirti naminių gyvulių pašarus pagal 6.4 punktą, - nuspręsti, koks turi būti likučių apibrėžimas ir išraiška. Būtinos sąlygos Metabolizmo tyrimus su gyvūnais, tokiais kaip atrajojantys pieniniai (pvz., ožkos ar karvės) arba naminiai paukščiai, reikia atlikti tik tada, kai naudojant pesticidą gali atsirasti daug likučių gyvulių pašare ( 0,1 mg/kg viso gauto pašaro, išskyrus ypatingus atvejus, pvz., veikliąsias medžiagas, kurios kaupiasi). Kai tampa akivaizdu, kad metabolizmo procesai žiurkėse žymiai skiriasi nuo atrajojančių gyvulių, reikia ištirti kiaules, jeigu kiaulės gali įsisavinti tam tikrą likučių dalį. 6.3. Likučių bandymai Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama: - nustatyti didžiausią galimą likučių kiekį apdorotuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba iškraunant iš sandėlių, laikantis siūlomos geros žemės ūkio praktikos (GŽŪP), ir - nustatyti, kai reikia, augalų apsaugos produkto skaidymo greitį. Būtinos sąlygos Šiuo tyrimus reikia atlikti, kai augalų apsaugos produktas bus skirtas naudoti augalams ar augaliniams produktams, kurie yra vartojami maistui ar pašarams, arba kai tokie augalai gali įsisavinti likučius iš dirvos ar kitų substratų, išskyrus atvejus, kai reikiamus duomenis galima gauti iš informacijos apie kitus augalus. Likučių bandymo duomenys pagal II priedo reikalavimus turi būti pateikti tais augalų apsaugos produktų naudojimo atvejais, kurių registracijos siekiama tuo metu, kai dar tik nustatinėjami reikalavimai dokumentams, kuriuos reikia pateikti tam, kad veiklioji medžiaga būtų įrašyta į I priedą. Bandymo sąlygos Stebimi bandymai turėtų būti atliekami pagal siūlomas kritiškas žemės ūkio praktikos sąlygas. Atliekant bandymus reikia atsižvelgti į didžiausią likučių kiekį, kuris gali atsirasti, (pvz., didžiausią naudojimų skaičių, didžiausios normos naudojimą, trumpiausią laiką iki derliaus nuėmimo, karencijos laikotarpius arba saugojimo laikotarpius), tačiau jis turėtų išlikti toks, koks susidarytų realiomis blogiausiomis veikliosios medžiagos naudojimo sąlygomis. Reikia surinkti ir pateikti pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad nustatyta struktūra regionams ir sąlygoms gali būti naudojama tam tikruose regionuose, kuriuose yra rekomenduojama naudoti. Sudarant stebimą bandymų programą, paprastai reikėtų atsižvelgti į tokius veiksnius, kaip gamybos vietovių klimato skirtumai, gamybos metodų skirtumai (pvz., naudojimas lauke arba šiltnamyje), kokiu metų laiku pagaminta, preparato tipą ir kt. Lyginamoms sąlygoms bandymus paprastai reikėtų atlikti bent du sezonus. Visas išimtis reikėtų visapusiškai pagrįsti. Tikslų būtinų bandymų skaičių sunku nustatyti prieš išankstinį bandymų rezultatų įvertinimą. Minimalūs reikalavimai duomenims taikomi tik tada, kai galima palyginti gamybos vietoves, pvz., klimatą, gamybos metodus ir augimo sezonus, kt. Darant prielaidą, kad visi kiti kintamieji (klimatas, kt.) gali būti palyginti, reikia atlikti mažiausiai aštuonis svarbiausių augalų bandymus tipiškoje siūlomoje auginimo vietovėje. Jei likučiai atsiranda apdorojus augalus po derliaus nuėmimo, galima atlikti bandymus tik vieną sezoną. Dėl apdorojimų po derliaus nuėmimo, iš esmės, reikia atlikti mažiausiai keturis bandymus, pageidautina skirtingose vietovėse su skirtingomis veislėmis. Kiekvienam naudojimo būdui ir saugojimo tipui reikia atlikti bandymus, jeigu negalima aiškiai nustatyti blogiausio likučių atvejo. Tyrimų, atliekamų vieną sezoną, skaičius gali būti sumažintas, jei galima įrodyti, kad likučių kiekis augaluose (augaliniuose preparatuose) bus mažesnis negu nustatymo riba. Kai apdorojama didžioji maistinio ar pašarinio augalo dalis, pusėje stebimų likučių bandymų duomenyse turėtų būti pateikti duomenys, parodantys, kokią įtaką susidarančiam likučių kiekiui turi laikas (likučių mažėjimo tyrimai), jei negalima įrodyti, kad siūlomomis sąlygomis naudojant augalų apsaugos produktą maistui ar pašarui augalas nebus paveiktas. 6.4. Naminių gyvulių pašarų tyrimai Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama nustatyti likučius gyvulinės kilmės produktuose, kurie atsiras dėl pašaruose ar pašarinėse kultūrose esančių likučių. Būtinos sąlygos Pašarų tyrimų reikia tik kai: - daug likučių ( 0,1 mg/kg visų gaunamų pašarų, išskyrus ypatingus atvejus, kai veikliosios medžiagos susikaupia) susikaupia augaluose ar augalų dalyse (pvz., nuopjovose, atliekose), kurios yra šeriamos gyvuliams, ir - metabolizmo tyrimai rodo, kad daug likučių (0,01 mg/kg arba virš nustatymo ribos, jei tai būtų daugiau negu 0,01 mg/kg) gali atsirasti bet kuriame maistui vartojamame gyvuliniame audinyje. Jei reikia, būtina pranešti apie atskirus pašarų tyrimus atrajojantiems pieniniams ir (arba) naminiams paukščiams. Kai metabolizmo tyrimai, pateikti pagal 6.2 punkto nuostatas, rodo, kad metaboliniai keliai kiaulių organizme labai skiriasi nuo atrajojančių gyvulių, būtina atlikti kiaulių pašaro tyrimus, nebent tikimasi, kad kiaulės gali suvartoti tik nedidelį kiekį. Bandymų sąlygos Apskritai, pašarai pateikiami per tris dozes (numatomas likučių kiekis, nuo trijų iki penkių kartų ir 10 kartų numatomo likučių kiekio). Nustatant 1 x dozę, turi būti sudaryta teorinės pašarų normos. 6.5. Poveikis pramoniniam perdirbimui ir (arba) perdirbimui namų sąlygomis Būtinos sąlygos Sprendimas, ar būtina atlikti perdirbimo tyrimus, priklausys nuo: - perdirbto produkto svarbos žmonių maistui ar gyvulių pašarams, - likučių kiekio perdirbimui skirtame augale ar augaliniame produkte, - veikliosios medžiagos arba svarbių metabolitų fizinių ir cheminių savybių, ir - galimybės, kad toksikologiškai svarbūs skilimo produktai gali būti rasti perdirbus augalą ar augalinį produktą. Perdirbimo tyrimų paprastai nereikia, jei augale arba augaliniame produkte, kuris bus perdirbamas, neatsiranda daug likučių arba analizės metu nustatomų likučių, arba jei suminė teorinė maksimali paros norma (TMPN) yra mažesnė negu 10 % LPN. Be to, perdirbimo tyrimų paprastai nereikia tiems augalams ar augaliniams produktams, kurie dažniausiai vartojami žali, išskyrus tuos augalus, kuriuose yra maistui nevartojamų dalių (pvz., citrusų, bananų, kivi vaisiai), kada gali būti reikalaujama pateikti duomenis apie likučių pasiskirstymą žievėje (vaisių minkštime). "Svarbūs likučiai" paprastai reiškia likučius virš 0,1 mg/kg. Jeigu atitinkamas pesticidas yra itin ūmaus toksiškumo ir (arba) turi mažą LPN, reikia atkreipti dėmesį į perdirbimo tyrimus dėl nustatytinų likučių, kurių kiekis yra mažesnis negu 0,1 mg/kg. Tyrimai dėl poveikio likučių pobūdžiui paprastai nėra būtini, kai į perdirbimą įeina tik tokios paprastos fizinės operacijos kaip plovimas, pjaustymas ar spaudimas, kurioms nereikia keisti augalo ar augalinio produkto temperatūros. 6.5.1. Poveikis likučių pobūdžiui Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama nustatyti, ar skilimo produktai atsiranda iš likučių žaliuose produktuose perdirbimo metu, dėl ko gali reikėti atskirai įvertinti jų kenksmingą poveikį. Bandymų sąlygos Priklausomai nuo likučių žalioje medžiagoje lygio ir cheminio pobūdžio, reikia ištirti tam tikrą skaičių tipiškų hidrolizės situacijų (panašių į atitinkamas perdirbimo operacijas). Gali reikėti ištirti ir kitus procesų poveikius, atsiradusius dėl kitų negu hidrolizė procesų, kai veikliosios medžiagos ar metabolitų savybės rodo, kad toksikologiškai svarbūs skilimo produktai gali atsirasti dėl šių procesų. Paprastai šie tyrimai atliekami su ta veikliosios medžiagos forma, kuri yra pažymėta kaip radioaktyvi. 6.5.2. Poveikis likučių kiekiui Bandymų tikslas Šių tyrimų pagrindiniai tikslai yra šie: - nustatyti likučių kiekybinį pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galiniuose produktuose ir įvertinti pernešimo veiksnius; - sudaryti galimybę realiau įvertinti likučių suvartojimą per maistą. Bandymo sąlygos Perdirbimo tyrimai turėtų apimti perdirbimą namų sąlygomis ir (arba) tikruosius pramoninius procesus. Pirmiausia paprastai reikia atlikti tik pagrindinius "balanso tyrimus", atspindinčius tipinius procesus, vykstančius augaluose ar augaliniuose produktuose, turinčiuose daug likučių. Reikėtų pagrįsti, kodėl buvo pasirinkti šie tipiniai procesai. Perdirbimo tyrimų technologija visada turėtų kiek įmanoma geriau atitikti tikrąsias sąlygas, kurios naudojamos praktikoje. Reikėtų sudaryti balansą, kuriame reikia ištirti likučių visuose tarpiniuose ir galiniuose produktuose masės balansą. Sudarant tokį balansą, galima pripažinti visus likučių susikaupimus ar sumažėjimus atskiruose produktuose ir atitinkamus pernašos koeficientus. Jei perdirbti augaliniai produktai yra svarbūs maiste, ir jei "balanso tyrimas" rodo, kad galimi dideli likučių pernešimai į perdirbtus produktus, tada reikia atlikti dar tris "naujus tyrimus", kurių metu nustatomi likučių koncentracijos arba praskiedimo koeficientai. 6.6. Likučiai vėliau auginamuose augaluose Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę įvertinti galimus likučius vėliau auginamuose augaluose. Būtinos sąlygos Kai pagal II priedo 7 skirsnio 7.1 punktą arba III priedo 9 skirsnio 9.1 punktą surinkti duomenys rodo, kad daug likučių (< 10 % taikomos veikliosios medžiagos nuo bendro nepakitusios veikliosios medžiagos, jos svarbių metabolitų arba skilimo produktų) išlieka dirvoje ar augalinėje medžiagoje, tokiose kaip šiaudai ar organinės medžiagos iki kitų augalų sėjimo ar sodinimo laiko, ir kad gali likti likučių, viršijančių nustatymo ribą kituose augaluose derliaus nuėmimo metu, būtina į tai atsižvelgti. Atsižvelgiama į likučių vėliau auginamuose augaluose pobūdį ir bent jau teorinį šių likučių kiekio apskaičiavimą. Jei galimybės, kad likučių atsiras vėliau auginamuose augaluose, negalima atmesti, reikia atlikti metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimus, jei reikia po jų dar turi būti atlikti tyrimai lauke. Bandymo sąlygos Jei yra teoriškai apskaičiuojami likučiai vėliau auginamuose augaluose, reikia išsamiai apie tai pranešti ir pagrįsti tokius skaičiavimus. Jei reikia, metabolizmo ir pasiskirstymo tyrimai bei bandymai lauke turi būti atliekami su tipiškais augalais, atrinktais parodyti įprastą žemės ūkio praktiką. 6.7. Siūlomi didžiausi likučių kiekiai (DLK) ir likučių apibrėžimas Turi būti pateiktas išsamus siūlomų DLK pagrindimas, įskaitant, kai reikia, išsamiai apibūdintą taikytą statistinę analizę. Sprendžiant, kokias sudedamąsias dalis reikia įtraukti į likučių apibrėžimą, reikia atsižvelgti į sudedamųjų dalių toksikologinę svarbą, kiekius, kurie gali susidaryti ir siūlomų analizės metodų kontrolės po registracijos ir monitoringui praktiškumą. 6.8. Siūlomi naudojimo laiko tarpai iki derliaus nuėmimo arba karencijos laikotarpiai arba saugojimo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo Reikia visapusiškai pagrįsti pasiūlymus. 6.9. Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais nustatymas Atsižvelgiama į pagrįstos suvartojimo per maistą prognozės apskaičiavimus. Tai galima daryti palaipsniui, vis labiau pagrindžiant suvartojimo prognozes. Jei reikia, turi būti atsižvelgiama į kitus poveikio šaltinius, kaip antai likučiai, atsirandantys dėl vaistų ar veterinarinių vaistų naudojimo. 6.10. Likučių elgesio apibendrinimas ir įvertinimas Visų šiame skirsnyje pateiktų duomenų apibendrinimas ir įvertinimas turėtų būti atliktas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios formos apibendrinimų ir vertinimų. Ji turėtų apimti šių duomenų išsamų ir kritišką vertinimą, ypač atkreipiant dėmesį į galimą ar faktinį kenksmingą poveikį žmogui ir gyvuliams, ir šios duomenų bazės mastą, kokybę bei patikimumą. Ypač reikia aptarti ne žinduolių metabolitų toksikologinę svarbą. Reikėtų parengti scheminę diagramą, rodančią metabolitų kelius augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinant, kaip jie pasiskirsto ir kokie įvyksta cheminiai pokyčiai." [1] Metodika rengiama. -------------------------------------------------- II PRIEDAS Direktyvos 91/414/EEB A dalies 8 skirsnis pakeičiamas taip: "8. LIKUČIAI APDOROTUOSE PRODUKTUOSE, MAISTO PRODUKTUOSE, PAŠARUOSE IR ANT JŲ Įžanga Taikomos II priedo 6 skirsnio įžangos nuostatos. 8.1. Likučių metabolizmas, pasiskirstymas ir išraiška augaluose ir naminiuose gyvuliuose Bandymo tikslas Šiais tyrimais siekiama: - pateikti bendrų galutinių likučių įvertinimą tam tikrame nuimamų augalų, kurie buvo apdoroti kaip siūloma, kiekyje, - nustatyti skilimo ir suminį likučių išskyrimo greitį tam tikruose gyvuliniuose produktuose (piene ir kiaušiniuose) bei išmatose, - nustatyti svarbiausias galutinių likučių sudedamąsias dalis augaluose ir maistui naudojamuose gyvuliniuose produktuose, - nustatyti likučių pasiskirstymą tam tikrose augalų dalyse ir valgomuose gyvuliniuose produktuose, - nustatyti svarbiausių sudedamųjų dalių likučius ir šių sudedamųjų dalių išskyrimo proceso efektyvumą, - surinkti duomenis, pagal kuriuos galima būtų spręsti, ar reikia tirti gyvulių pašarus, kaip numatyta 8.3 punkte, - nuspręsti, koks turi būti likučių apibrėžimas ir išraiška. Būtinos sąlygos Papildomi metabolizmo tyrimai turi būti atliekami tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis apie veikliąją medžiagą, gautais pagal II priedo 6 dalies 6.1 ir 6.2 punktų reikalavimus. Jų gali prireikti tiems augalams ar naminiams gyvuliams, apie kuriuos duomenys nebuvo pateikti su duomenimis, pateiktais dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, arba nebuvo būtini pakeičiant sąlygas dėl jos įrašymo į I priedą, arba tais atvejais, kai buvo galima tikėtis, kad vyks kitoks metabolizmas. Bandymo sąlygos Taikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos atitinkamuose II priedo 6 dalies 6.1 ir 6.2 punktuose. 8.2. Likučių bandymai Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama: - nustatyti didžiausią galimą likučių kiekį apdorotuose augaluose derliaus nuėmimo metu arba iškraunant iš sandėlio, laikantis siūlomos geros žemės ūkio praktikos (GŽŪP), ir - nustatyti, kai reikia, pesticidų likučių sumažėjimo greitį. Būtinos sąlygos Papildomus likučių bandymus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal II priedo 6 dalies 6.3 punkto reikalavimus. Taip gali atsitikti specialioms sudėtinėms medžiagoms, specialiems taikymo metodams arba augalams, kuriems duomenys nebuvo pateikti su duomenimis, pateiktais dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, arba nebuvo būtini pakeičiant jos įrašymo į I priedą sąlygas. Bandymo sąlygos Taikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos atitinkamose II priedo 6 dalies 6.3 punkto pastraipose. 8.3. Pašarų gyvuliams tyrimai Bandymų tikslas Šiais tyrimais siekiama nustatyti likučius gyvulinės kilmės produktuose, kurie atsiras dėl likučių pašaruose ar pašarinėse kultūrose. Būtinos sąlygos Papildomus pašarų tyrimus, siekiant įvertinti didžiausią likučių kiekį gyvulinės kilmės produktuose, reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal II priedo 6 skirsnio 6.4 punkto reikalavimus. Tai gali būti tais atvejais, kai reikia registruoti papildomas pašarines kultūras, dėl kurių padidėja naminių gyvulių suvartojamų likučių, kuriems nebuvo pateikti duomenys su duomenimis, pateiktais dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, arba nebuvo būtini pakeičiant jos įrašymo į I priedą sąlygas, kiekis. Bandymo sąlygos Taikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos atitinkamose II priedo 6 dalies 6.3 punkto pastraipose. 8.4. Poveikis pramoniniam perdirbimui ir (arba) perdirbimui namų sąlygomis Bandymų tikslas Svarbiausi šių tyrimų tikslai yra šie: - nustatyti, ar perdirbant atsiranda skilimo ar reakcijos produktų iš likučių žaliavoje, dėl kurių gali tekti atlikti atskirą kenksmingumo vertinimą, - nustatyti kiekybinį likučių pasiskirstymą įvairiuose tarpiniuose ir galutiniuose produktuose, ir įvertinti pernešimo veiksnius, - suteikti galimybę realiau įvertinti likučių suvartojimą per pašarus. Būtinos sąlygos Papildomus tyrimus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal II priedo 6 skirsnio 6.5 punkto reikalavimus. Tai gali būti tais atvejais, kai nebuvo pateikti duomenys apie augalus su duomenimis, pateiktais dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, arba nebuvo būtini pakeičiant jos įrašymo į I priedą sąlygas. Bandymo sąlygos Taikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos atitinkamose II priedo 6 dalies 6.5 punkto pastraipose. 8.5. Likučiai vėliau auginamuose augaluose Bandymo tikslas Šiais tyrimais siekiama sudaryti galimybę nustatyti galimus likučius vėliau auginamuose augaluose. Būtinos sąlygos Papildomus tyrimus reikia atlikti tik tada, kai neįmanoma pasinaudoti duomenimis, gautais apie veikliąją medžiagą pagal II priedo 6 skirsnio 6.6 punkto reikalavimus. Tai gali būti tais atvejais, kai nebuvo pateikti duomenys apie specialias sudėtines medžiagas, specialiems taikymo būdams arba augalams, kartu su duomenimis, pateiktais dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą, arba nebuvo būtini pakeičiant jos įrašymo į I priedą sąlygas. Bandymo sąlygos Taikomos tos pačios nuostatos, kurios numatytos atitinkamose II priedo 6 dalies 6.6 punkto pastraipose. 8.6. Siūlomi didžiausi likučių kiekiai (DLK) ir likučių apibrėžimas Turi būti pateiktas išsamus siūlomų DLK pagrindimas, įskaitant, kai reikia, išsamiai apibūdintą taikytą statistinę analizę. Jeigu metabolizmo tyrimai, pateikti pagal 8.1 punkto nuostatas, rodo, kad likučių apibrėžimas turėtų būti pakeistas atsižvelgiant faktinį likučių apibrėžimą ir būtiną pagrindimą, kaip išdėstyta II priedo 6 skirsnio 6.7 punkto atitinkamoje pastraipoje, gali tekti dar kartą atlikti veikliosios medžiagos vertinimą. 8.7. Siūlomi naudojimo laiko tarpai iki derliaus nuėmimo arba karencijos laikotarpiai arba saugojimo laikotarpiai, kai naudojama po derliaus nuėmimo Reikia visapusiškai pagrįsti pasiūlymus. 8.8. Galimo ir faktinio sąlyčio per maistą ir kitais būdais nustatymas Atsižvelgiama į pagrįstos suvartojimo per maistą prognozės apskaičiavimus. Tai galima daryti palaipsniui, vis labiau pagrindžiant suvartojimo prognozes. Jei reikia, turi būti atsižvelgiama į kitus poveikio šaltinius, kaip antai likučiai, atsirandantys dėl vaistų ar veterinarinių vaistų naudojimo. 8.9. Likučių elgesio apibendrinimas ir įvertinimas Visų šiame skirsnyje pateiktų duomenų apibendrinimas ir įvertinimas turėtų būti atliktas pagal valstybių narių kompetentingų institucijų pateiktą metodiką dėl tokios formos apibendrinimų ir vertinimų. Ji turėtų apimti šių duomenų išsamų ir kritišką vertinimą, ypač atkreipiant dėmesį į galimą ar faktinį kenksmingą poveikį žmogui ir gyvuliams, ir šios duomenų bazės mastą, kokybę bei patikimumą. Jeigu buvo pateikti metabolizmo duomenys, reikia aptarti ne žinduolių metabolitų toksikologinę svarbą. Reikėtų parengti scheminę diagramą, rodančią metabolitų kelius augaluose ir gyvūnuose, trumpai paaiškinant, kaip jie pasiskirsto ir kokie įvyksta cheminiai pokyčiai, jeigu buvo pateikti metabolizmo duomenys." --------------------------------------------------