Oficialusis leidinys L 260 , 11/10/2003 p. 0021 - 0031



Komisijos sprendimas 2003 m. rugsėjo 29 d. iš dalies keičianti Tarybos direktyvos 92/118/EEB nuostatas dėl reikalavimų, nustatytų žmonėms vartoti skirtam kolagenui, ir panaikinantis Sprendimą 2003/42/EB (pranešta dokumentu Nr. C(2003) 3393) (Tekstas svarbus EEE) (2003/721/EB) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1992 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyvą 92/118/EEB, nustatančią gyvūnų sveikatos ir visuomenės sveikatos reikalavimus, reglamentuojančius produktų, kuriems netaikomi minėti reikalavimai, nustatyti specialiose Bendrijos taisyklėse, nurodytose Direktyvos 89/662/EEB A priedo I dalyje, ir, ligų sukėlėjų atžvilgiu, Direktyvoje 90/425/EEB, prekybą Bendrijoje ir jų importą į Bendriją [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2003/42/EB [2], ypač į jos 15 straipsnio antrą pastraipą, kadangi: (1) Turėtų būti nustatyti konkretūs visuomenės sveikatos reikalavimai žmonėms vartoti skirto kolageno paruošimui. Jeigu tie patys reikalavimai nustatomi žmonėms vartoti skirtam kolagenui ir kolagenui, kuris nėra skirtas žmonėms vartoti, ir jeigu higienos reikalavimai taip pat yra vienodi, turėtų būti numatyta galimybė gaminti ir(arba) sandėliuoti abiejų rūšių kolageną toje pačioje įmonėje. (2) Reikėtų nustatyti leidimų išdavimo ir registravimo, tikrinimo ir higienos reikalavimus kolageną ruošiančioms įmonėms. Tam tikri sveikatos reikalavimai, nurodyti 1976 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvoje 77/99/EEB dėl sveikatos problemų, turinčių įtakos Bendrijos vidaus prekybai mėsos produktais ir tam tikrais kitais gyvūninės kilmės produktais [3] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 807/2003 [4], ir 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/43/EEB dėl maisto produktų higienos [5], tinkami kolageno ruošimui. (3) Tarptautinio epizootijų biuro dėl GSE išleisto Tarptautinio gyvūnų sveikatos kodekso (2001) 2.3.13.7 straipsnyje rekomenduojama, kad tais atvejais, kai želatina ir kolagenas ruošiami vien tik iš kailių ir odų, veterinarijos administravimo įstaigos turėtų leisti juos importuoti ir vežti tranzitu per savo teritorijas be apribojimų, neatsižvelgiant į eksportuojančių šalių statusą. (4) Pagal 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles [6], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1234/2003 [7], sveikų atrajotojų kailiams ir odoms, kaip apibrėžta Direktyvoje 92/118/EEB, ir iš jų gautam kolagenui netaikomi pateikimo į rinką apribojimai. (5) 2001 m. gegužės 11 d. Mokslo iniciatyvinis komitetas priėmė nuomonę dėl kolageno saugumo, kurioje nagrinėjamas saugumo klausimas, susijęs su iš atrajotojų kailių pagaminto kolageno užkrečiamosiomis spongiforminėmis encefalopatijomis (toliau – USE). (6) Kolageno gamybai naudojamas žaliavas iš esmės sudaro galvijų kailių jungiamieji audiniai, sausgyslės, veršelių odos, avių odos ir kiaulių odos. Siekiant užtikrinti žaliavos saugumą, ji turi būti gauta iš gyvūnų, kurie, kaip nustatyta atlikus patikrinimą iki ir po skerdimo, tinka žmonėms vartoti. Tokia žaliava taip pat privalo būti surenkama, vežama, sandėliuojama ir tvarkoma laikantis higienos reikalavimų. (7) Siekiant užtikrinti žaliavos atsekamumą, turėtų būti išduodami leidimai ir registruojami žaliavas ketinantys tiekti surinkimo centrai ir raugyklos. Be to, turėtų būti nustatytas pavyzdinis prekybos dokumentas, kurį būtina turėti vežant ir pristatant žaliavą į surinkimo centrus, raugyklas ir kolageno perdirbimo įmones. (8) Tikslinga iš dalies pakeisti galiojantį prekybos dokumentą, nustatytą žaliavoms, skirtoms žmonėms vartoti skirtos želatinos gamybai, atsižvelgiant į informaciją, susijusią su tam tikrose valstybėse narėse taikomomis kontrolės procedūromis. (9) Turėtų būti nustatyti galutiniam produktui taikytini standartai ir taip užtikrinti, kad jis nėra užterštas medžiagomis ar mikroorganizmais, keliančiais pavojų vartotojų sveikatai. Kol bus moksliškai įvertinti minėti standartai, tikslinga laikinai įtraukti bendrai pripažintus standartus dėl užterštumo. Taip pat reikėtų nustatyti galutinio produkto pakavimo, sandėliavimo ir vežimo reikalavimus. (10) Būtina nustatyti konkrečias sveikatos taisykles, taikytinas importuojant kolageną ir žaliavas, skirtas žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai. Reikėtų parengti veterinarijos sertifikatų, kuriuos reikia pridėti prie importuoto kolageno ir žaliavų, skirtų žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai, pavyzdžius. Taip pat būtina, kad Komisija trečiosios šalies siūlymu pripažintų lygiavertes garantijas suteikiančias sąlygas. (11) Konkrečių kolageno gamybos taisyklių priėmimas neturėtų pažeisti USE prevencijos ir kontrolės taisyklių priėmimo. (12) Todėl reikėtų atitinkamai iš dalies pakeisti Direktyvą 92/118/EEB. (13) 2003 m. rugsėjo 30 d. įsigaliojęs Sprendimas 2003/42/EB iš dalies pakeitė Direktyvos 92/118/EEB nuostatas dėl konkrečių sveikatos reikalavimų žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai ir į Europos bendriją siųstino žmonėms vartoti skirto kolageno bei kolageno gamybai skirtų žaliavų sertifikavimo reikalavimų. (14) Bendrija importuoja iš trečiųjų šalių žaliavas ir kolageną, įskaitant tam tikrus techninius reikalavimus atitinkantį kolageną, kurio negalima įsigyti Bendrijoje. (15) Jungtinė Karalystė paprašė atidėti naujų konkrečių sveikatos reikalavimų taikymą, kad būtų galima atsižvelgti į savo gamintojus, kurie priklauso nuo importo iš trečiųjų šalių. (16) Galima manyti, kad derybos, kuriomis siekiama išspręsti su kolageno importu susijusias problemas ir tęsti tokį importą visiškai laikantis naujų konkrečių sveikatos reikalavimų, pasibaigė. (17) Reikia suteikti laiko minėtų derybų administracinių priemonių užbaigimui, tačiau tas laikas turėtų būti kaip galima trumpesnis. (18) Sprendimo 2003/42/EB priede įsivėlė klaida, kad prekybos dokumento, nustatyto kolageno gamybai skirtoms žaliavoms, pavyzdyje reikalaujama oficialiai paskirto veterinarijos gydytojo antspaudo. Dėl to tą klaidą reikėtų ištaisyti. (19) Siekiant aiškumo, Sprendimas 2003/42/EB turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo sprendimu. (20) Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Direktyvos 92/118/EEB II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo priedą. 2 straipsnis Šio sprendimo 1 straipsnis taikomas nuo 2003 m. gruodžio 31 d. Jis netaikomas žmonėms vartoti skirtam kolagenui, kuris buvo pagamintas arba importuotas iki nurodytos datos. 3 straipsnis Sprendimas 2003/42/EB panaikinamas, ir tai įsigalioja nedelsiant. 4 straipsnis Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 2003 m. rugsėjo 29 d. Komisijos vardu David Byrne Komisijos narys [1] OL L 62, 1993 3 15, p. 49. [2] OL L 13, 2003 1 18, p. 24. [3] OL L 26, 1977 1 31, p. 85. [4] OL L 122, 2003 5 16, p. 36. [5] OL L 175, 1993 7 19, p. 1. [6] OL L 147, 2001 5 31, p. 1. [7] OL L 173, 2003 7 11, p. 6. -------------------------------------------------- PRIEDAS Direktyvos 92/118/EEB II priedo 4 skyrius iš dalies keičiamas taip: 1. Prieš pavadinimą įterpiama antraštė "A skirsnis". 2. VIII dalies II punkto tekste su antraštėmis "Kita gyvūninės kilmės produktų įmonė", "Surinkimo centrai" ir "Raugykla" antroji eilutė pakeičiamas taip: "Registracijos numeris". 3. Pridedamas šis B skirsnis: "B SKIRSNIS KONKRETŪS SVEIKATOS REIKALAVIMAI, TAIKYTINI ŽMONĖMS VARTOTI SKIRTAM KOLAGENUI I. Bendroji dalis 1. Šiame skirsnyje nustatyti sveikatos reikalavimai, taikytini pateikiant į rinką ir importuojant žmonėms vartoti skirtą kolageną. 2. Šiame skirsnyje taikomi A skirsnyje vartojami sąvokų "kailiai ir odos" ir "rauginimas" apibrėžimai. Taip pat taikomi šie apibrėžimai: a) "kolagenas" – tai baltymo pagrindo produktas, gautas iš gyvūnų kailių, odų ir sausgyslių, įskaitant kiaulių, naminių paukščių ir žuvų kaulus, pagamintas taikant toliau nurodytoje V dalyje nustatytą metodą; b) "žmonėms vartoti skirtas kolagenas" – tai kolagenas, skirtas vartoti kaip maistas arba dėti į maistą, įvynioti maistą arba žmonėms vartoti skirtą produktą. 3. Žmonėms vartoti skirtas kolagenas turi atitikti toliau pateiktose II – X dalyse nustatytus reikalavimus. II. Kolageną gaminančios įmonės Žmonėms vartoti skirtas kolagenas turi būti iš įmonių, kurios atitinka A skirsnio I dalies reikalavimus. III. Žaliavos ir jas tiekiančios įmonės 1. Žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai gali būti naudojamos šios žaliavos: a) ūkiuose auginamų atrajotojų kailiai ir odos; b) kiaulių odos, kauliai ir žarnos; c) naminių paukščių oda ir kaulai; d) sausgyslės; e) laukinių medžiojamųjų gyvūnų kailiai ir odos, ir f) žuvų oda ir kaulai; 2. Draudžiama naudoti kailius ir odas, pateiktus rauginimo procesams. 3. Žaliavos turi atitikti šiuos reikalavimus: - 1 punkto a – d papunkčiuose išvardytoms žaliavoms taikomi A skirsnio II dalies 4 punkte nustatyti reikalavimai, - 1 punkto e papunktyje nurodytai žaliavai taikomi A skirsnio II dalies 5 punkte nustatyti reikalavimai, - 1 punkto a – e papunkčiuose išvardytoms žaliavoms taikomi A skirsnio II dalies 6 punkte nustatyti reikalavimai, išskyrus tai, kad jokios žaliavos negali patekti iš įmonių, šalinančių riebalus nuo atrajotojų kaulų, ir - 1 punkto f papunktyje nurodytai žaliavai taikomi A skirsnio II dalies 7 punkte nustatyti reikalavimai. 4. The collection centres and tanneries supplying the raw material for the production of collagen intended for human consumption shall be specifically authorised for the purpose and registered by the competent authorities and fulfil the requirements set in Paragraph 8 of Part II of Section A. IV. Žaliavų vežimas ir sandėliavimas 1. Kolageno gamybai skirtos žaliavos vežamos ir sandėliuojamos pagal A skirsnio III dalies reikalavimus. 2. Vežimo arba pristatymo į surinkimo centrus, raugyklas ir kolageno perdirbimo įmones metu prie žaliavų privaloma pridėti prekybos dokumentą, atitinkantį šio skirsnio IX dalyje nustatytą pavyzdį. V. Kolageno gamyba 1. Kolagenas turi būti gaminamas taikant procesą, užtikrinantį, kad žaliava bus apdorota plaunant, rūgštimi ar šarmu sureguliuojant pH, po to kartą ar kelis kartus praskalaujant, filtruojant ir išspaudžiant; arba taikant lygiavertį procesą, kurį Komisija patvirtina pasitarusi su atitinkamu mokslo komitetu. 2. Apdorojus kolageną taikant 1 punkte nurodytą procesą, jis gali būti džiovinimas. 3. Kolagenas, kuris nėra skirtas vartoti žmonėms, gali būti gaminamas ir sandėliuojamas toje pačioje įmonėje, kaip ir žmonėms vartoti skirtas kolagenas tik tuo atveju, jei jis gaminamas ir sandėliuojamas lygiai tomis pačiomis sąlygomis, kurios yra nustatytos šiame skirsnyje. 4. Draudžiama naudoti konservantus, išskyrus tuos, kuriuos leidžiama naudoti pagal Bendrijos teisės aktus. VI. Galutiniai produktai Siekiant užtikrinti, kad kiekviena kolageno gamybos partija atitiktų A skirsnio V dalyje nustatytus mikrobiologinius ir su likučiais susijusius kriterijus, turi būti imtasi atitinkamų priemonių, įskaitant tyrimus, tačiau norint gauti pageidaujamus produktus, pvz., kolageno apvalkalus, netaikomos jokios drėgmės ir pelenų ribos. VII. Pakavimas, sandėliavimas ir vežimas 1. Žmonėms vartoti skirtas kolagenas turi būti įvyniotas, supakuotas, sandėliuojamas ir vežamas tinkamomis higienos sąlygomis ir visų pirma turi atitikti A skirsnio VI dalies 1 punkte nustatytus reikalavimus. 2. Ant kolageno įvyniojimo medžiagos ir pakuočių privalo būti identifikavimo ženklas, pateikiantis A skirsnio VI dalies 2 punkto pirmoje įtraukoje išvardytą informaciją, žodžiai "Žmonėms vartoti skirtas kolagenas", paruošimo data ir partijos numeris. 3. Vežimo metu prie kolageno turi būti pridėtas prekybos dokumentas pagal Direktyvos 77/99/EEB 3 straipsnio A dalies 9 punkto a papunkčio reikalavimus, kuriame įrašyti žodžiai "Žmonėms vartoti skirtas kolagenas", paruošimo data ir partijos numeris. VIII. Kolageno ir žaliavų, skirtų žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai, importas iš trečiųjų šalių. 1. Valstybės narės leidžia importuoti į Bendriją žmonėms vartoti skirtą kolageną tik tais atvejais, jei jis: a) yra iš Komisijos sprendimo 94/278/EB [1] priedo XIII dalyje išvardytų trečiųjų šalių; b) yra iš šio skirsnio II dalyje nustatytus reikalavimus atitinkančių įmonių; c) buvo pagamintas iš žaliavų, atitinkančių šio skirsnio III ir IV dalyse nustatytus reikalavimus; d) buvo pagamintas laikantis šio skirsnio V dalyje nustatytų reikalavimų; e) atitinka šio skirsnio VI dalies kriterijus ir VII dalies 1 punkte nustatytus įvyniojimo, pakavimo, sandėliavimo ir vežimo reikalavimus; f) turi ant įvyniojimo medžiagos ir pakuotės identifikavimo ženklą, pateikiantį A skirsnio VII dalies A punkto šeštoje įtraukoje nurodytą informaciją; ir g) prie jo pridėtas veterinarijos sertifikatas, atitinkantis šio skirsnio X dalies a punkte nustatytą pavyzdį. 2. Valstybės narės leidžia importuoti į Bendriją šio skirsnio III dalies 1 punkte išvardytas žaliavas žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai tik tais atvejais, jei: a) jos yra iš šalių, išvardytų atitinkamai Tarybos sprendime 79/542/EEB [2], Komisijos sprendime 94/85/EB [3], Sprendime 94/86/EB [4] arba Komisijos sprendime 97/296/EB [5]; ir b) prie kiekvienos žaliavų siuntos yra pridėtas veterinarijos sertifikatas, atitinkantis šio skirsnio X dalies b punkte nustatytą pavyzdį. 3. 1 punkto g papunktyje ir 2 punkto b papunktyje minimi veterinarijos sertifikatai yra vieno lapo ir užpildomi bent viena valstybės narės, iš kurios teritorijos siunta pirmą kartą įvežama į Bendriją, oficialia kalba ir bent viena paskirties valstybės narės oficialia kalba. 4. Komisija, remdamasi 18 straipsnyje nustatyta tvarka, gali pripažinti sveikatos priemones, kurias trečioji šalis žmonėms vartoti skirto kolageno gamybai taiko kaip teikiančias garantijas, lygiavertes kolageno išleidimo į Bendrijos rinką garantijoms, jei atitinkama trečioji šalis pateikia objektyvų įrodymą šiuo atžvilgiu. Kai Komisija pripažįsta minėtą lygiavertiškumą, ji ta pačia tvarka priima reikalavimus, reglamentuojančius žmonėms vartoti skirto kolageno importą." +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] OL L 120, 1994 5 11, p. 44. [2] OL L 146, 1979 6 14, p. 15. [3] OL L 44, 1994 2 17, p. 31. [4] OL L 44, 1994 2 17, p. 33. [5] OL L 122, 1997 5 14, p. 21. --------------------------------------------------