32004R0065
2004 1 16 EUROPOS SĄJUNGOS OFICIALUSIS LEIDINYS L 10/5
KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 65/2004
2004 m. sausio 14 d.
nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatori ų sudarymo ir priskyrimo sistemą
EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,
atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifi-kuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarųsusekamumo ir ženklinimo ir iš dalies keičiantį Direktyvą2001/18/EB (
1), ypač į jo 8 straipsnį,
kadangi:
(1) Reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 nustato suderintą
pagrindą genetiškai modifikuotų organizmų (toliau –
GMO) ir iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarųsusekamumui ir ženklinimui užtikrinti, operatoriams per-duodantirturintatitinkamąinformacijąvisaisjųpateikimoį rinką etapais,
(2) Vadovaujantis to reglamento nuostatomis, teikdamas į
rinkąproduktus,kurieyraarbajųsudėtyjeyraGMO,ope-ratorius privalo pateikiamoje atitinkamoje informacijojenurodyti kiekvienam GMO priskirtą unikalų identifikato-rių, tokiu būdu nurodydamas, kad produkte yra GMO irpažymėdamas ypatingą transformacijos įvykį, kurį apimasutikimas ar leidimas tuos GMO pateikti į rinką.
(3) Unikalūs identifikatoriai turėtų būti sudaromi, laikantis
ypatingoformato,kadbūtųužtikrintasnuoseklumas–tiekBendrijos, tiek tarptautiniu lygiu.
(4) Sutikime ar leidime, suteikiančiame teisę pateikti į rinką
konkretų GMO pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parla-mento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškaimodifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką irpanaikinančiąTarybosdirektyvą90/220/EEB(
2)arbakitus
Bendrijosteisėsaktus,turibūtinurodytasunikalustoGMOidentifikatorius. Be to, tokiam sutikimui gauti pateikiantisprašymąasmuoturiužtikrinti,kadprašymenurodytasati-tinkamas unikalus identifikatorius.
(5) Jeigu sutikimai konkrečių GMO pateikimui į rinką pagal
1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/220/EEBdėlgenetiškaimodifikuotųorganizmųapgalvotoišleidimoį aplinką (
3) buvo išduoti iki šio reglamento įsigaliojimo,būtina užtikrinti, kad kiekvieno, kuriam išduotas leidimas,GMOunikalusidentifikatoriusyraarbabuvosukurtas,pri-skirtas ir tinkamai įregistruotas.
(6) Siekiant atsižvelgti bei išlaikyti tarptautinės floros
plėtojimosi nuoseklumą, tinkamas tam būdas – atsižvelgtiį Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos(EBPO) nustatytus unikalių identifikatorių formatus, kadjais galima būtų naudotis BioTrackproduktų bazėje ir
biologinės saugos informacijos centre, įsteigtame Konven-cijos dėl biologinės įvairovės Kartagenos protokolu dėlbiologinės saugos.
(7) Tam, kad būtų galima iki galo taikyti Reglamentą (EB)
Nr. 1830/2003, būtina šį reglamentą taikyti skubos tvar-ka.
(8) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka pagal
Direktyvos2001/18/EB30straipsnįįsteigtokomitetonuo-monę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
I SKYRIUS
TAIKYMO SRITIS
1 straipsnis
1. Šis reglamentas taikomas genetiškai modifikuotiems organiz-mams (toliau – GMO), kurių pateikimui į rinką, vadovaujantisDirektyva2001/18/EBarbakitaisBendrijosteisėsaktais,išduotasleidimas, ir reglamentuoja prašymų pateikti juos į rinką pagaltokius teisės aktus pateikimą.
2. Šis reglamentas netaikomas žmonėms skirtiems ir veterinari-
niams vaistams, kuriems leidimai išduoti pagal Tarybos regla-mentą (EEB) Nr. 2309/93 (
4) bei prašymų pateikimui pagal šį
reglamentą.
II SKYRIUS
PRAŠYMAI DĖL GMO PATEIKIMO Į RINKĄ
2 straipsnis
1. Prašyme dėl GMO pateikimo į rinką reikia nurodyti kiekvienokonkretaus GMO unikalų identifikatorių. (1) OL L 268, 2003 10 18, p. 24.
(2) OL L 106, 2001 4 17, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais,
padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1830/2003.
(3) OL L 117, 1990 5 8, p. 15.. Direktyva su paskutiniais pakeitimais,
padarytais Direktyva 2001/18/EB. (4) OL L 214, 1993 8 24, p. 1.13/33 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 11
2. Pareiškėjai, laikydamiesi priede nustatytų formatų ir pasikon-
sultavę su EBPO BioTrackproduktų baze ir biologinės saugos
informacijos centru dėl to, ar, vadovaujantis šiais formatais kon-krečiamGMOdarnėrasudarytounikalausidentifikatoriaus,kiek-vienam konkrečiam GMO sudaro unikalų identifikatorių.
3 straipsnis
Išdavus sutikimą ar leidimą pateikti GMO į rinką:
a) sutikime ar leidime nurodomas unikalus to konkretaus GMO
identifikatorius;
b) Bendrijos vardu Komisija arba, kai tinka, galutinį sprendimą
dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga institucija
užtikrina, kad biologinės saugos informacijos centrui kiekįmanoma skubiau raštu būtų pranešama apie unikalaus iden-tifikatoriaus sukūrimą;
c) KiekvienokonkretausGMOunikalusidentifikatoriusįtraukia-
mas į atitinkamus Komisijos registrus.
III SKYRIUS
GMO, DĖL KURIŲ PATEIKIMO Į RINKĄ SUTIKIMAI BUVO
IŠDUOTI IKI ŠIO REGLAMENTO ĮSIGALIOJIMO
4 straipsnis
1. Unikalūs identifikatoriai priskiriami visiems GMO, kuriemssutikimaspateiktiįrinkąpagalDirektyvą90/220/EEBbuvoišduo-tas iki šio reglamento įsigaliojimo.
2. Atitinkami sutikimo savininkai arba tam tikrais atvejais galu-
tinį sprendimą dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentingainstitucija konsultuojasi su EBPO BioTrack produktų baze ir
biologinės saugos informacijos centru, nustatant, ar unikalusidentifikatorius konkrečiam GMO jau buvo sukurtas, laikantispriede nustatytų formatų.
5 straipsnis
1. Jeigu sutikimas konkretaus GMO pateikimui į rinką buvoišduotas iki šio reglamento įsigaliojimo ir, jeigu unikalus identifi-katorius tam konkrečiam GMO buvo sukurtas, laikantis priedenustatytų formatų, taikomos šio reglamento 2, 3 ir 4 dalies nuo-statos.
2. Atitinkamassutikimosavininkasarbatamtikraisatvejaisgalu-
tinį sprendimą dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentingainstitucijaper90dienųnuošioreglamentoįsigaliojimoKomisijairaštu praneša toliau išvardytus dalykus:
a) faktą, kad, laikantis priede nustatytų formatų, buvo sukurtas
unikalus identifikatorius;
b) unikalaus identifikatoriaus detales.
3. KiekvienokonkretausGMOunikalusidentifikatoriusįtraukia-
mas į atitinkamus Komisijos registrus.
4. Bendrijos vardu Komisija arba, kai tinka, galutinį sprendimą
dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga institucija užtik-rina, kad biologinės saugos informacijos centrui kiek įmanomaskubiau raštu būtų pranešama apie unikalaus identifikatoriaussukūrimą.
6 straipsnis
1. 1. Jeigu iki šio reglamento įsigaliojimo sutikimas konkretausGMO pateikimui į rinką buvo išduotas, bet unikalus identifikato-rius tam konkrečiam GMO, laikantis priede nustatytų formatų,sukurtasnebuvo,taikomosšioreglamento2,3,4ir5daliesnuo-statos.
2. Atitinkamassutikimosavininkasarbatamtikraisatvejaisgalu-
tinį sprendimą dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentingainstitucija, laikydamasi priede nustatytų formatų, konkrečiamGMO sukuria unikalų identifikatorių.
3. Per 90 dienų nuo šio reglamento įsigaliojimo sutikimo savi-
ninkas raštu praneša unikalaus identifikatoriaus detales sutikimąišdavusiaikompetentingaiinstitucijai,kurišiuosduomenisnedels-dama persiunčia Komisijai.
4. KiekvienokonkretausGMOunikalusidentifikatoriusįtraukia-
mas į atitinkamus Komisijos registrus.
5. Bendrijos vardu Komisija arba, kai tinka, galutinį sprendimą
dėl pirminio prašymo priėmusi kompetentinga institucija užtik-rina, kad biologinės saugos informacijos centrui kiek įmanomaskubiau raštu būtų pranešama apie unikalaus identifikatoriaussukūrimą.
IV SKYRIUS
BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
7 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos
oficialiajame leidinyje dieną.12 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/33 t.
Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valst ybėse narėse.
Priimta Briuselyje, 2004 m. sausio 14 d.
Komisijos vardu
Margot WALLSTRÖM
Komisijos narė13/33 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13
PRIEDAS
UNIKALIŲ IDENTIFIKATORIŲ FORMATAI
Toliau priede nurodomas unikalaus identifikatoriaus formatas: A skirsn yje – augalams , o B skirsnyje –
mikroorganizmams ir gyvūnams.
A SKIRSNIS
1.
Bendras formatas
Šiamepriedeišsamiainurodomasformatas,kurisnaudojamas,pateikiant prašymusdėlbūsimųGMOpateikimo
į rinką arba kuriems jau yra išduoti leidimai pateikti juos į rinką, remian tis Bendrijos teisės aktais. Formatas
susideda iš trijų komponentų: iš raidžių ir skaitmenų susidedančio numer io, kuris yra nuoroda į pareiškėją (ar)
sutikimo savininką, transformacijos įvykį ir patikros būdą.
Išvisoformatąsudarodevynisimboliai:raidėsirskaitmenys.Pirmiejid ukomponentai,susidedantysišdviejųarba
trijų simbolių, nurodo pareiškėją (ar) sutikimo savininką. Antrąjį komp onentą, reiškiantį transformacijos įvykį,
sudaropenkiarbašešiišraidžiųirskaitmenųsudarytisimboliai.Trečią jįkomponentą,kurisyranuorodaįpatikrą,
sudaro vienas galutinai suformuojantis formatą skaitmuo.Toliau pateikiamas sudaryto unikalaus identifikatoriaus pavyzdys.
CED-AB891-6
vai
CE-ABC891-5
Tolesnėse dalyse pateikiamos gairės, kaip turėtų būti sudaryti trys indi vidualūs unikalaus identifikatoriaus
komponentai.
2.
Komponentas, nurodantis pareiškėją (ar) sutikimo savininką
Pirmi du ar trys raidiniai ir skaitmeniniai simboliai žymi pareiškėją (ar ) sutikimo savininką (pavyzdžiui, pirmas
dvi arba tris pareiškėjo (arba) sutikimo savininko pavadinimo (pavardės ) raides), po kurių eina brūkšnelis:
CED-
arba
CE-
Pareiškėjai gali turėti anksčiau priskirtus raidinius ir skaitmeninius jų tapatybę nurodančius numerius, kurie yra
EBPOBioTrackproduktų duomenų bazės kodų lentelėje. Tokie pareiškėjai turėtų ir tolia u naudoti šiuos juos
nurodančius numerius.
Bet kuriam naujam pareiškėjui, neįrašytam duomenų bazėje, nebus leidžia ma naudoti esamus kodus, pateiktus
pareiškėjo kodų lentelėje duomenų bazėje. Naujas pareiškėjas turi infor muoti nacionalines institucijas, kurios
turėtų atnaujinti EBPO Bio Track produktų duomenų bazę, įrašydami naujus kodus (numerius), kurie bus skirti
identifikuoti naują pareiškėją kodų lentelėje.
3.
Komponentas, nurodantis transformacijos įvykį
Antrasisišraidžiųirskaitmenųsusidedantisnumeristurėtųžymėtiypat ingątransformacijosįvykį(-ius),dėlkurių
paduodamas prašymas pateikti GMO į rinką ir (ar) gauti sutikimą:
AB891-
arba
ABC891-14 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/33 t.
Akivaizdu, kad skirtinguose organizmuose, rūšyse ir veislėse vyksta ind ividualios transformacijos, ir todėl
skaitmeniniame numeryje turi atsispindėti tas ypatingas įvykis. Dar kar tą pažymima, kad prieš sudarydami
unikaliusidentifikatorius,pareiškėjaiturėtųpasikonsultuotisuEBP BioTrackproduktųduomenųbazedėlunikalių
identifikatorių,kuriejaubuvopriskirtipanašiemstokiopatiesorgani zmoarrūšiestransformacijosįvykiams,kad
būtų užtikrintas nuoseklumas ir išvengta dubliavimo.
Pareiškėjai turėtų sukurti atskirą tarptautinį mechanizmą, padedantį i švengti to paties skaitmeninio numerio
skirtingų organizmų transformacijos įvykiui priskyrimo. Jeigu panašūs transformacijos įvykiai sukuriami dviejų
ar trijų organizacijų, iš „pareiškėjo informacijos“ (žr. 2 dalį) reikėtų sudaryti kiekvieno jų produktui tinkamą
unikalųidentifikatorių,tuopačiušiinformacijaturėtųužtikrintiide ntifikatoriausunikalumą,skiriantjįnuokitų
pareiškėjų sudaryto identifikatoriaus.
Kalbant apie naujus GMO, kuriuos sudaro daugiau negu vienas transformaci jos įvykis (dažnai vadinamas genų
sankaupos transformacija), tokiems GMO pareiškėjai arba sutikimo savin inkai turėtų sudaryti visiškai naują
unikalų identifikatorių.
4.
Patikrą nurodantis komponentas
Paskutinis patikrai žymėti skirtas unikalaus identifikatoriaus skaitm uo atskiriamas nuo kitų identifikatoriaus
numerio simbolių brūkšneliu:
-6
arba-5
Patikros skaitmeniu siekiama mažinti klaidų tikimybę, užtikrinant raid inio ir skaitmeninio numerio, naudotojų
įvesto į duomenų bazę, integralumą.
Patikros skaitmens išskaičiavimo taisyklė pateikiama toliau. Patikros skaitmenį sudaro tiktai vienas simbolis. Jis
apskaičiuojamas sudedant visas unikalų identifikatorių sudarančio rai dinio ir skaitmeninio numerio skaitmenis.
Skaitmeninių simbolių (nuo Ø iki 9) skaitmeninė išraiška yra nuo Ø iki 9, o r aidinių simbolių (nuo A iki Z)
skaitmeninė išraiška yra nuo 1 iki 26 (žr. 5 ir 6 dalis). Bendra suma, jeigu j ą sudaro keli skaitmeniniai simboliai,
toliau skaičiuojama pagal tą pačią taisyklę sudedant likusius skaičius i teraciniu būdu, kol bus gautas galutinis
skaičius iš vieno simbolio. Pavyzdžiui, patikros skaitmuo kodui CED-AB8 91 apskaičiuojamas taip:
Pirmas etapas: 3+5+4+1+2+8+9+1=3 3 ;
antras etapas: 3+3=6 ; taigi, patikros skaitmuo yra 6.
Todėl galutinis unikalaus identifikatorius atrodo taip CED-AB891–6.
5.
Unikaliam identifikatoriui sudaryti vartojamų skaitmenų forma
Ø
1
2345678913/33 t. LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 15
6.Raidinių simbolių forma ir jų skaitmeninė išraiška, reikalinga patikros skaitmeniui apskaičiuoti
A=1
B=2
C=3
D=4
E=5
F=6
G=7
H=8
I=9
J=1 Ø
K=1 1
L=1 2
M=1 3
N=1 4
O=1 5
F=1 6
Q=1 7
R=1 8
S=1 9
T=2 Ø
U=2 1
V=2 2
W=2 3
X=2 4
Y=2 5
Z=2 6
Nuliui žymėti vartojamas simbolis Ø, kad nebūtų painiojamas su raide O.
B
SKIRSNIS
Šio priedo A skirsnio nuostatos taikomos mikroorganizmams ir gyvūnams, j eigu nėra priimto ir Bendrijos lygiu
patvirtinto jokio kito tarptautinio unikalaus identifikatoriaus forma to.16 LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys 13/33 t.