KOMISIJOS DELEGUOTASIS REGLAMENTAS (ES) 2022/519

2022 m. sausio 14 d.

kuriuo dėl iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių baltymų reikalavimų iš dalies keičiamas Deleguotasis reglamentas (ES) 2016/127

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (1), ypač į jo 11 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2016/127 (2), be kita ko, nustatyti konkretūs iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių sudėties reikalavimai. Jame nustatyta, kad iš baltymų hidrolizatų pagaminti kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai turi atitikti baltymų kiekio, baltymų šaltinio, baltymų apdorojimo reikalavimus, taip pat nepakeičiamų ir sąlygiškai nepakeičiamų aminorūgščių ir L-karnitino reikalavimus, nustatytus to reglamento I priedo 2.3 punkte ir II priedo 2.3 punkte;

(2) kaip nurodyta Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 konstatuojamosiose dalyse, 2014 m. liepos 24 d. nuomonėje dėl kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių pagrindinės sudėties (3)Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pažymėjo, kad kiekvieno konkretaus mišinio, kuriame yra baltymų hidrolizatų, sauga ir tinkamumas turi būti nustatyti atlikus klinikinį vertinimą tikslinėje populiacijoje. Tarnyba taip pat nurodė, kad Tarnyba iki šiol teigiamai įvertino tik vienos rūšies mišinį, kuriame yra iš dalies hidrolizuotų išrūgų baltymų. Tarnybos įvertinto mišinio sudėtis atitinka šiuo metu Deleguotajame reglamente (ES) 2016/127 nustatytus reikalavimus. Vis dėlto, Tarnybai atskirai įvertinus kiekvienos rūšies kūdikių mišinių saugą ir tinkamumą, tie reikalavimai gali būti atnaujinti, kad būtų leidžiama teikti rinkai iš baltymų hidrolizatų pagamintus kūdikių mišinius, kurių sudėtis skiriasi nuo jau teigiamai įvertintosios;

(3) 2019 m. rugsėjo 20 d. Komisija gavo bendrovės „Danone Trading ELN B.V.“ prašymą Tarnybai įvertinti iš baltymų hidrolizato pagamintų kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių, kurių sudėtis neatitinka Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I priedo 2.3 punkte ir II priedo 2.3 punkte nustatytų reikalavimų, saugą ir tinkamumą;

(4) Komisijos prašymu Tarnyba 2020 m. lapkričio 28 d. pateikė mokslinę nuomonę dėl konkretaus baltymų hidrolizato, gauto iš išrūgų baltymų koncentrato ir naudojamo kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose, pagamintuose bendrovės „Danone Trading ELN B.V.“ iš hidrolizuotų baltymų, maistinės saugos ir tinkamumo (4). Tarnyba padarė išvadą, kad aptariamas baltymų hidrolizatas yra maistiniu požiūriu saugus ir tinkamas baltymų šaltinis kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniuose, jei mišiniuose, kuriuose jis naudojamas, yra ne mažiau kaip 0,55 g/100 kJ (2,3 g/100 kcal) baltymų ir jis atitinka kitus sudėties kriterijus, nustatytus Deleguotajame reglamente (ES) 2016/127, ir to reglamento III priedo A dalyje pateiktą aminorūgšties modelį;

(5) atsižvelgiant į 2020 m. Tarnybos nuomonės išvadas, tikslinga leisti pateikti rinkai kūdikių pradinio maitinimo ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinius, pagamintus iš aptariamo baltymų hidrolizato. Todėl Reglamente (ES) 2016/127 nustatyti baltymų hidrolizatams taikomi reikalavimai turėtų būti atnaujinti ir pritaikyti, kad į juos taip pat būtų įtraukti reikalavimai dėl šio baltymų hidrolizato;

(6) Deleguotajame reglamente (ES) 2016/127 nustatyta, kad jo nuostatos dėl iš baltymų hidrolizatų pagamintų kūdikių pradinio maitinimo mišinių ir kūdikių tolesnio maitinimo mišinių turi būti taikomos nuo 2022 m. vasario 22 d. Kad kūdikių pradinio maitinimo mišiniai ir kūdikių tolesnio maitinimo mišiniai, pagaminti iš hidrolizuotų baltymų pagal šiame reglamente nustatytus reikalavimus, galėtų likti rinkoje nuo tos dienos, šis reglamentas turėtų įsigalioti skubos tvarka;

(7) todėl Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I, II ir III priedai turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeisti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Deleguotojo reglamento (ES) 2016/127 I, II ir III priedai iš dalies keičiami pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2022 m. sausio 14 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 181, 2013 6 29, p. 35.

(2) 2015 m. rugsėjo 25 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2016/127, kuriuo Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 papildomas specialiaisiais pradinio ir tolesnio maitinimo kūdikių mišinių sudėties ir informacijos apie juos teikimo reikalavimais ir su kūdikių bei mažų vaikų maitinimu susijusios informacijos teikimo reikalavimais (OL L 25, 2016 2 2, p. 1).

(3) EFSA NDA grupė (EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupė), 2014 m. Scientific Opinion on the essential composition of infant and follow-on formulae. EFSA Journal 2014;12(7):3760.

(4) EFSA NDA grupė (EFSA dietinių produktų, mitybos ir alergologijos specialistų grupė), 2020 m. Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate derived from whey protein concentrate and used in an infant and follow-on formula manufactured from hydrolysed protein by Danone Trading ELN B.V. EFSA Journal 2020;18(11):6304.