2)

II priede po įrašo „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX L., AETHEROLEUM“ įrašoma: „SAJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS VALERIANA OFFICINALIS L. Mokslinis augalo pavadinimas Valeriana officinalis L. Botaninė šeima Valerianaceae Bendrinis augalinio preparato pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis BG (bălgarski): Валериана, корен CS (čeština): kozlíkový kořen DA (dansk): Baldrianrod DE (Deutsch): Baldrianwurzel EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής EN (English): Valerian root ES (español): Valeriana, raíz de ET (eesti keel): palderjanijuur FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri FR (français): Valériane (racine de) HR (hrvatska): odoljenov korijen HU (magyar): Macskagyökér IT (italiano): Valeriana radice LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes MT (Malti): Għerq tal-Valerjana NL (Nederlands): Valeriaanwortel PL (polski): Korzeń kozłka PT (português): Valeriana, raiz RO (română): rădăcină de valeriană SK (slovenčina): Koreň valeriány SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke SV (svenska): Vänderot, rot IS (íslenska): NO (norsk): Valerianarot Augalinis (-iai) preparatas (-ai) a) Susmulkinta augalinė medžiaga b) Augalinės medžiagos milteliai c) Iš šviežių šaknų išspaustos sultys (1:0,60-0,85) d) Sausasis ekstraktas (DER 4-6:1), ekstrahentas vanduo e) Skystasis ekstraktas (DER 1:4-6), ekstrahentas vanduo f) Sausasis ekstraktas (DER 4-7:1), ekstrahentas 45 % (V/V) metanolis g) Sausasis ekstraktas (DER 5,3-6,6:1), ekstrahentas 45 % (m/m) metanolis h) Skystasis ekstraktas (DER 1:7-9), ekstrahentas saldus vynas i) Skystasis ekstraktas (DER 1:1), ekstrahentas 60 % (V/V) etanolis j) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:8), ekstrahentas 60 % (V/V) etanolis k) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:10), ekstrahentas 56 % etanolis l) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5), ekstrahentas 70 % (V/V) etanolis m) Tinktūra (augalinės medžiagos ir ekstrahento santykis 1:5), ekstrahentas 60–80 % (V/V) etanolis n) Sausasis ekstraktas (DER 5,5-7,4:1), ekstrahentas 85 % (m/m) metanolis Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją 04:2017:0453 Indikacijos Tradicinis augalinis vaistas, skirtas palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus ir pagerinti miegą. Tai tradicinis augalinis vaistas, naudojamas pagal nurodytas indikacijas, išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. Tradicijos apibūdinimas Europos Nurodytas stiprumas Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“ Nurodytas dozavimas Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Vartoti per burną. a) Vienkartinė dozė: 0,3–3 g Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. Žolelių arbata: 0,3–3 g susmulkintos augalinės medžiagos užplikyti 150 ml verdančio vandens. b) Vienkartinė dozė: 0,3–2,0 g Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. c) Vienkartinė dozė: 10 ml Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. d) Vienkartinė dozė: 420 mg Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. e) Vienkartinė dozė: 20 ml Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti. f) Vienkartinė dozė: 144–288 mg Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 4 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. g) Vienkartinė dozė: 450 mg Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus nuo pusvalandžio iki valandos prieš einant miegoti, esant būtinybei, dar vieną dozę galima suvartoti anksčiau vakare. h) Vienkartinė dozė: 10 ml, iki 3 kartų per parą. i) Vienkartinė dozė: 0,3–1,0 ml, iki 3 kartų per parą. j) Vienkartinė dozė: 4–8 ml, iki 3 kartų per parą. k) Vienkartinė dozė: 0,84 ml. Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – 3–5 kartus per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus pusvalandžiui iki einant miegoti. l) Vienkartinė dozė: 1,5 ml (protinė įtampa), 3 ml (miegui pagerinti). Siekiant palengvinti nesunkius protinės įtampos simptomus – iki 3 kartų per parą. Siekiant pagerinti miegą – viena dozė likus pusvalandžiui iki einant miegoti. m) Vienkartinė dozė: 10 ml, iki 3 kartų per parą. n) Vienkartinė dozė: 322 mg, iki 3 kartų per parą. Naudoti kaip vonios priedą. Vienkartinė dozė: 100 g pilnai voniai, ne daugiau kaip 1 vonia per parą. Vartojimo būdas Vartoti per burną. Naudoti kaip vonios priedą. Temperatūra 34–37 °C, vonios trukmė – 10–20 minučių. Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai Jei vartojant šį vaistinį preparatą, simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugiam vartojimui būtina informacija Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai. Naudoti kaip vonios priedą. Gulėti vonioje negalima esant atviroms žaizdoms, dideliam pažeistos odos plotui, sergant ūmiomis odos ligomis, karščiuojant, sergant sunkiomis infekcijomis, esant sunkiems kraujotakos sutrikimams ir širdies nepakankamumui. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams neįteisintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų. Jei vartojant šio vaisto paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Tinktūrų ir ekstraktų, kurių sudėtyje yra etanolio, pakuotėse būtina nurodyti informaciją apie etanolį, vadovaujantis „Informacijos apie pagalbines medžiagas pateikimo žmonėms skirtų vaistinių preparatų etiketėse ir pakuotės lapeliuose gairėmis“. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Poveikį pajutusiems pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų. Nepageidaujamas poveikis Vartojant per burną Nurijus valerijonų šaknų preparatų, gali pasireikšti virškinimo trakto simptomai (pvz., pykinimas, pilvo spazmai). Dažnis nežinomas. Jei pasireiškia kitos, pirmiau nepaminėtos nepageidaujamos reakcijos, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Naudojant kaip vonios priedą Nežinomas. Jei pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Vartojant per burną Maždaug 20 g valerijonų šaknų dozė sukėlė tokius simptomus, kaip nuovargis, pilvo spazmai, krūtinės užgulimas, galvos svaigimas, rankų drebulys ir midriazė; jie praėjo per 24 valandas. Pasireiškus simptomams, reikėtų taikyti pagalbinį gydymą. Naudojant kaip vonios priedą Pranešimų apie perdozavimą negauta. Farmaciniai duomenys [jei būtina] Duomenys nebūtini. Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui) Duomenys nebūtini.“