KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2022/187

2022 m. vasario 10 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai cetilintas riebalų rūgštis kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnį,

kadangi:

(1) Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį buvo priimtas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (2), kuriuo nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3) 2020 m. birželio 4 d. bendrovė „Pharmanutra S.p.A.“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai cetilintas riebalų rūgštis kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė cetilintas riebalų rūgštis leisti naudoti maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (3); paraiškoje nurodyta, kad maisto papildai skirti naudoti suaugusiesiems, didžiausiam leidžiamam kiekiui esant 2,1 g per parą;

(4) pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti tam tikrus nuosavybinius duomenis, esančius keliuose tyrimuose, pateiktuose siekiant pagrįsti paraišką, konkrečiai, bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrime (4); in vitro mikrobranduolių tyrime (5); 14 dienų toksiškumo tyrime su žiurkėmis (6); 13 savaičių toksiškumo tyrime su žiurkėmis (7); statistiniu požiūriu reikšmingų stebėjimų atliekant toksiškumo tyrimus suvestinėje lentelėje (8); analizės sertifikatuose, partijos tyrimuose ir analizės metoduose (9); stabilumo duomenyse (10);

(5) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį 2020 m. liepos 20 d. Komisija pasikonsultavo su Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba), prašydama jos atlikti cetilintų riebalų rūgščių kaip naujo maisto produkto vertinimą ir pateikti mokslinę nuomonę;

(6) 2021 m. gegužės 26 d. Tarnyba priėmė mokslines nuomones dėl cetilintų riebalų rūgščių kaip naujo maisto produkto saugos pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 (angl. SAFEty of Cetylated Fatty Acids as a Novel Food pursuant to Regulation (ES) 2015/2283) (11). Ta nuomonė atitinka Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus;

(7) toje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad naujas maisto produktas, cetilintos riebalų rūgštys, jų suvartojant 1,6 g per parą, yra saugus suaugusiesiems. Ši saugi dozė yra mažesnė už pareiškėjos pasiūlytą didžiausią 2,1 g per parą suvartojamą kiekį. Kaip nurodė Tarnyba, didžiausia dozė, išbandyta atliekant poūmio toksiškumo tyrimą su žiurkėmis, laikyta nepastebėto neigiamo poveikio riba (NOAEL). Taikant numatytąjį netikslumo koeficientą ir numatytąjį kūno svorį suaugusiesiems, tokia dozė yra 1,6 g per parą;

(8) todėl Tarnybos nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad cetilintos riebalų rūgštys, naudojamos maisto papilduose, skirtuose suaugusiems žmonėms, tų rūgščių didžiausiam leidžiamajam kiekiui esant 1,6 g per parą, atitinka pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(9) maisto papildų, kurių sudėtyje yra cetilintų riebalų rūgščių, neturėtų vartoti jaunesni nei 18 metų asmenys, todėl turėtų būti nustatytas ženklinimo reikalavimas, kad vartotojai apie tai būtų tinkamai informuojami;

(10) savo nuomonėje Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad, siekiant nustatyti naujo maisto produkto saugą, buvo remiamasi bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimu; in vitro mikrobranduolių tyrimu; 13 savaičių toksiškumo tyrimu su žiurkėmis; statistiniu požiūriu reikšmingų stebėjimų atliekant toksiškumo tyrimus suvestine lentele; analizės sertifikatais, partijos tyrimais, analizės metodais ir stabilumo duomenimis. Tarnyba taip pat pažymėjo, kad ji nebūtų galėjusi padaryti tos išvados be tų duomenų, kuriuos pareiškėja nurodė kaip nuosavybinius;

(11) Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos duomenis ir paaiškinti teiginį dėl išimtinės teisės naudoti tuos duomenis, kaip reikalaujama Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punkte;

(12) pareiškėja pareiškė, kad pagal nacionalinę teisę paraiškos pateikimo metu šie duomenys jai priklausė ir ji turėjo išimtinę nuosavybės teisę juos naudoti, todėl trečiosios šalys negali teisėtai susipažinti su šiais duomenimis, jų naudoti arba jais remtis;

(13) Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl Tarnyba bakterijų grįžtamųjų mutacijų tyrimo (12); in vitro mikrobranduolių tyrimo (13); 13 savaičių toksiškumo tyrimo su žiurkėmis (14); statistiniu požiūriu reikšmingų stebėjimų atliekant toksiškumo tyrimus suvestinės lentelės (15); analizės sertifikatų, partijos tyrimų ir analizės metodų (16) duomenų; stabilumo duomenų (17), pateiktų pareiškėjos dokumentų rinkinyje, turėtų nenaudoti kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. Todėl pateikti cetilintas riebalų rūgštis Sąjungos rinkai minėtu laikotarpiu turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(14) tačiau leidimu tik pareiškėjai pateikti rinkai cetilintas riebalų rūgštis ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus duomenis neužkertamas kelias kitiems pareiškėjams teikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria grindžiamas toks leidimas pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(15) todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(16) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis 1. Šio reglamento priede nurodytos cetilintos riebalų rūgštys įtraukiamos į Sąjungos leidžiamų naudoti naujų maisto produktų sąrašą, nustatytą Įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470. 2. Penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo tik pirminei pareiškėjai: bendrovei: Pharmanutra S.p.A., adresas: Via Delle Lenze 216/b, 56122 Pisa, Italija, leidžiama pateikti Sąjungos rinkai 1 dalyje nurodytą naują maisto produktą, nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nesinaudodami pagal šio reglamento 2 straipsnį apsaugotais duomenimis arba gautų bendrovės „Pharmanutra S.p.A.“ sutikimą. 3. Į 1 dalyje nurodyto Sąjungos sąrašo įrašą įtraukiamos šio reglamento priede nustatytos naudojimo sąlygos ir ženklinimo reikalavimai.

2 straipsnis Paraiškos dokumentų rinkinyje pateikti tyrimai, kuriais remdamasi Tarnyba įvertino 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą, kuriuos pareiškėja nurodė kaip nuosavybinius ir be kurių nebūtų buvę galima leisti naudoti šį naują maisto produktą, negali būti naudojami kitų pareiškėjų naudai penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos be bendrovės „Pharmanutra S.p.A.“ sutikimo.

3 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

4 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2022 m. vasario 10 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

(3) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(4) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 2017 m. gruodžio 4 d. (nepaskelbta).

(5) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Išleidimo data: 2017 m. lapkričio 9 d. (nepaskelbta).

(6) Piras, 2019. Final Report. 14-day repeated oral toxicity study in CRl CD (SD) Rat of the product named Cetilar. NB/080118 (nepaskelbta).

(7) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (nepaskelbta).

(8) B3 priedėlis. Piras (2020) (nepaskelbta).

(9) III priedas (nepaskelbta).

(10) IV priedas (nepaskelbta).

(11) EFSA Journal 2021;19(7):6670.

(12) Thompson, 2017. Report, Cetilar: Reverse Mutation Assay ‘Ames Test’ using Salmonella typhimurium and Escherichia coli Salmonella typhimurium and Escherichia coli. Envigo Study Number: NW13QW. 2017 m. gruodžio 4 d. (nepaskelbta).

(13) Morris, 2017. Report, Cetilar: micronucleus test in human lymphocytes in vitro. Envigo Study Number: SL29LL. Išleidimo data: 2017 m. lapkričio 9 d. (nepaskelbta).

(14) Piras, 2020. Final Report. 13-week repeated oral toxicity study of T/08/041 in CD ISG (SD) rats with concominant recovery study. NB/080118 (nepaskelbta).

(15) B3 priedėlis. Piras (2020) (nepaskelbta).

(16) III priedas (nepaskelbta).

(17) IV priedas (nepaskelbta).