KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2019/1194

2019 m. liepos 5 d.

dėl nustatymo, kad 4-tret-butilfenolis (PTBP) yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą

(pranešta dokumentu Nr. C(2019) 4987)

(Tekstas autentiškas tik anglų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantį Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (1), ypač į jo 59 straipsnio 9 dalį,

kadangi:

(1) 2016 m. rugpjūčio 30 d. Vokietija pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnio 3 dalį Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) pateikė dokumentaciją, parengtą pagal to reglamento XV priedą (toliau – XV priedo dokumentacija), siekdama, kad būtų nustatyta, jog pagal to reglamento 57 straipsnio f punktą 4-tret-butilfenolis (PTBP) (EB Nr. 202-679-0, CAS Nr. 98-54-4) yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga dėl jos endokrininės sistemos ardomųjų savybių, kurios, kaip įrodyta moksliniais tyrimais, gali padaryti didelį poveikį aplinkai, keliantį lygiavertį susirūpinimą, kaip ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų poveikis;

(2) 2016 m. gruodžio 15 d. Agentūros valstybių narių komitetas (toliau – VNK) priėmė nuomonę (2) dėl XV priedo dokumentacijos. Nors dauguma VNK narių manė, jog reikėtų nustatyti, kad PTBP yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, VNK nepavyko vieningai susitarti. Du nariai išreiškė abejonių dėl pagrindinio mokslinio tyrimo (3) patikimumo ir laikėsi nuomonės, kad iš turimų įrodymų negalima daryti išvados, jog esama susirūpinimo, lygiaverčio tam, kurį kelia Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų poveikis. Trečiasis narys, pritariantis tam, kad būtų nustatyta, jog PTBP yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga, taip pat išreiškė abejonių dėl pagrindinio tyrimo patikimumo. Komisija nesutinka su abejonėmis dėl pagrindinio mokslinio tyrimo patikimumo;

(3) 2017 m. sausio 17 d. Agentūra, vadovaudamasi Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnio 9 dalimi, VNK nuomonę perdavė Komisijai, kad ji priimtų sprendimą dėl PTBP identifikavimo remiantis to reglamento 57 straipsnio f punktu;

(4) Komisija pritaria VNK nuomonei, kurioje išreiškiamas vieningas susitarimas, jog yra neigiamo poveikio žuvims, susijusio su PTBP estrogeniniu veikimo mechanizmu, mokslinių įrodymų, o tai rodo, kad medžiaga atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos Tarptautinės cheminės saugos programos (PSO/IPCS) (4) endokrininę sistemą ardančios medžiagos apibrėžtį. Dėl PTBP poveikio daromas sunkus ir negrįžtamas neigiamas poveikis žuvų lytinei raidai, t. y. žuvų populiacijų, kurioms daroma žala, lytis visiškai ir negrįžtamai pakinta, todėl populiacija tampa vien moteriškos lyties. Išvadą, kad PTBP būdingos endokrininės sistemos ardomosios savybės, patvirtina ir kitų cheminių medžiagų (5), priklausančių tai pačiai alkilfenolių cheminei klasei kaip PTBP, palyginamieji duomenys. Dėl šių priežasčių Komisija daro išvadą, jog esama mokslinių įrodymų, kad PTBP gali daryti didelį poveikį aplinkai;

(5) Komisija mano, kad neigiamo poveikio lygis yra panašus į kitų medžiagų, kurios, kaip nustatyta pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą, yra labai didelį susirūpinimą keliančios medžiagos dėl jų endokrininės sistemos ardomųjų savybių, galinčių padaryti didelį poveikį aplinkai. Pastebėtas poveikis žuvims yra negrįžtamas ir jis gali būti svarbus laukinių gyvūnų populiacijoms. Dauguma VNK narių laikėsi nuomonės, kad, remiantis turima informacija, sunku nustatyti saugų poveikio lygį, kad būtų galima tinkamai įvertinti riziką, nors toks lygis gali būti. Komisija tam vertinimui pritaria. Todėl Komisija mano, kad neigiamas poveikis kelia lygiavertį susirūpinimą, kaip ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose nurodytų medžiagų poveikis. Susirūpinimą dar labiau sustiprina per pagrindinį tyrimą nustatytas neigiamas poveikis žuvų lytinei raidai esant mažai koncentracijai (mažiausia pastebėto poveikio koncentracija – 1 μg/l);

(6) todėl turėtų būti nustatyta, kad pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio f punktą PTBP yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga dėl jos endokrininės sistemos ardomųjų savybių, galinčių daryti didelį poveikį aplinkai, keliantį lygiavertį susirūpinimą, kaip ir a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų poveikis;

(7) šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 133 straipsnį įsteigto komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis 1. 4-tret-butilfenolis (PTBP) (EB Nr. 202–679–0, CAS Nr. 98–54–4) dėl jo endokrininės sistemos ardomųjų savybių, galinčių daryti didelį poveikį aplinkai, keliantį lygiavertį susirūpinimą, kaip ir Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 57 straipsnio a–e punktuose išvardytų kitų cheminių medžiagų poveikis, identifikuojamas kaip labai didelį susirūpinimą kelianti medžiaga pagal to reglamento 57 straipsnio f punktą. 2. 1 dalyje nurodyta medžiaga įtraukiama į Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 59 straipsnio 1 dalyje nurodytą kandidatinį sąrašą, kurio skiltyje „Įtraukimo priežastis“ įrašoma: „ardanti endokrininę sistemą (57 straipsnio f punktas – aplinka)“.

2 straipsnis Šis sprendimas skirtas Europos cheminių medžiagų agentūrai.

Priimta Briuselyje 2019 m. liepos 5 d. Komisijos vardu Elżbieta BIEŃKOWSKA Komisijos narė

(1) OL L 396, 2006 12 30, p. 1.

(2) http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

(3) Demska-Zakęś, K. (2005 m.). Wpływ wybranych ksenobiotyków na rozwój układu płciowego ryb. (Olsztyn, Uniwersytet Warminsko-Mazurski w Olsztynie - UWM Olsztyn), p. 61.

(4) Pasaulio sveikatos organizacija / Tarptautinė cheminės saugos programa (PSO / IPCS), 2002 m. Visuotinis su endokrininę sistemą ardančiomis medžiagomis susijusios mokslinės pažangos vertinimas (angl. Global Assessment of the State-of-the-science of Endocrine Disruptors). WHO/PCS/EDC/02.2, paskelbta adresu http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(5) 4-nonilfenolis, šakotasis ir linijinis; 4-tret-oktilfenolis (CAS Nr. 140-66-1; EB Nr. 205-426-2); 4- -heptilfenolis, šakotasis ir linijinis; 4-tret-pentilfenolis (CAS Nr. 80-46-6; EB Nr. 201-280-9);