KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2022/1465

2022 m. rugsėjo 5 d.

kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 dėl kvapiųjų medžiagų ir aromatinių savybių turinčių tam tikrų maisto ingredientų naudojimo maisto produktuose ir ant jų ir iš dalies keičiantį Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 1601/91, reglamentus (EB) Nr. 2232/96 ir (EB) Nr. 110/2008 bei Direktyvą 2000/13/EB (1), ypač į jo 11 straipsnio 3 dalį,

atsižvelgdama į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1331/2008, nustatantį maisto priedų, fermentų ir kvapiųjų medžiagų leidimų suteikimo procedūrą (2), ypač į jo 7 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1) Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priede pateiktas Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų, patvirtintų naudoti maisto produktuose ir ant jų, sąrašas ir nurodytos jų naudojimo sąlygos;

(2) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 872/2012 (3) patvirtintas kvapiųjų medžiagų sąrašas ir tas sąrašas įtrauktas į Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalį;

(3) šis sąrašas gali būti atnaujinamas pagal Reglamento (EB) Nr. 1331/2008 3 straipsnio 1 dalyje nustatytą bendrą procedūrą Komisijos iniciatyva arba gavus valstybės narės ar suinteresuotosios šalies paraišką;

(4) į Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priede pateiktą Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų sąrašą, be kita ko, įtraukta keletas kvapiųjų medžiagų, dėl kurių Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) sąrašo priėmimo Įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 872/2012 metu, remdamasi turimais duomenimis, negalėjo atmesti saugos rizikos vartotojų sveikatai, todėl manė, kad jų vertinimui užbaigti reikia papildomų duomenų. Šios medžiagos buvo įtrauktos į Sąjungos kvapiųjų medžiagų sąrašą, bet su sąlyga, kad saugos duomenys, kuriais turėtų būti išsklaidytos Tarnybos išreikštos abejonės, būtų pateikti iki Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalyje nustatytų konkrečių terminų. Tarp medžiagų, įtrauktų į Sąjungos kvapiųjų medžiagų ir žaliavų sąrašą, tačiau nurodytų išnašoje, pagal kurią Tarnyba turi atlikti vertinimą, buvo į kvapiųjų medžiagų vertinimą Nr. 208 (FGE.208) įtrauktos šios penkios medžiagos, t. y. p-menta-1,8-dien-7-olis (FL Nr. 02.060), mirtenolis (FL Nr. 02.091), mirtenalis (FL Nr. 05.106), p-menta-1,8-dien-7-ilacetatas (FL Nr. 09.278) ir mirtenilacetatas (FL Nr. 09.302). Tarnyba paprašė papildomų mokslinių duomenų ir juos pareiškėjai vėliau pateikė;

(5) 2015 m. birželio 24 d. mokslinėje nuomonėje (4) Tarnyba įvertino pateiktus duomenis ir padarė išvadą, kad reprezentatyvi šios grupės medžiaga p-menta-1,8-dien-7-alis (FL Nr. 05.117) yra genotoksiška in vivo, todėl kyla abejonių dėl jos kaip kvapiosios medžiagos naudojimo saugos;

(6) atsižvelgdama į šią nuomonę, Komisija Reglamentu (ES) 2015/1760 (5) išbraukė šią medžiagą iš Sąjungos kvapiųjų medžiagų sąrašo;

(7) kadangi p-menta-1,8-dien-7-alis (FL Nr. 05.117) yra reprezentatyvi medžiagų grupės, kurioje yra dar keturios medžiagos, įtrauktos į kvapiųjų medžiagų grupės vertinimą Nr. 208 (FGE.208), medžiaga, Komisijos reglamentu (ES) 2016/637 (6) Komisija tas keturias medžiagas irgi išbraukė iš Sąjungos sąrašo;

(8) dėl p-menta-1,8-dien-7-olio (FL Nr. 02.060), mirtenolio (FL Nr. 02.091), mirtenalio (FL Nr. 05.106), p-menta-1,8-dien-7-ilacetato (FL Nr. 09.278) ir mirtenilacetato (FL Nr. 09.302) pažymėtina, kad paraiškas dėl šių medžiagų pateikę pareiškėjai nurodė, jog dėl jų pradėjo atskiras toksiškumo tyrimų serijas siekdami išsklaidyti Tarnybos 2015 m. birželio 24 d. nuomonėje išreikštas abejones. Pareiškėjai įsipareigojo prašomus naujus duomenis pateikti iki 2016 m. balandžio 30 d.;

(9) laukiant, kol Tarnyba atliks tų medžiagų vertinimą, kol bus atliktas visapusiškas vertinimas pagal Tarnybos mokslinės grupės procedūrą ir užbaigtas tolesnis reguliavimo procesas, Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2016/1244 (7), kuriuo apribojamas šių kvapiųjų medžiagų naudojimas, kartu išlaikant jų kaip vertinamų medžiagų statusą;

(10) iki 2016 m. balandžio 30 d. pareiškėjai pateikė mokslinius tyrimus ir kitus vertinimui svarbius duomenis;

(11) 2017 m. kovo 22 d. (8) ir 2018 m. gruodžio 11 d. (9) nuomonėse Tarnyba įvertino pateiktus duomenis ir papildomus duomenis, atmetė abejones dėl šių penkių medžiagų genotoksiškumo ir nusprendė, kad jas galima vertinti pagal Komisijos reglamente (EB) Nr. 1565/2000 (10) nurodytą esamų kvapiųjų medžiagų vertinimo procedūrą. Šiuo tikslu Tarnyba šias penkias medžiagas įtraukė į kvapiųjų medžiagų grupės vertinimą Nr. 73 (FGE.73). 2017 m. rugsėjo 19 d. (11) ir 2020 m. gruodžio 10 d. (12) nuomonėse Tarnyba atnaujino šios grupės medžiagų vertinimus ir padarė išvadą, kad šios medžiagos nekelia susirūpinimo dėl saugos. Tarnyba taip pat pateikė rekomendacijas pakeisti kai kurių iš šių medžiagų pavadinimus ir specifikacijas;

(12) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1334/2008 Tarnyba turėjo įvertinti į kvapiųjų medžiagų grupės vertinimą Nr. 203 (FGE.203 rev.1) įtrauktas šias 20 medžiagų: deka-2,4-dien-1-olį (FL Nr. 02.139); hepta-2,4-dien-1-olį (FL Nr. 02.153); heksa-2,4-dien-1-olį (FL Nr. 02.162); nona-2,4-dien-1-olį (FL Nr. 02.188); heksa-2(trans),4(trans)- dienalį (FL Nr. 05.057); trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienalį (FL Nr. 05.064); nona-2,4-dienalį (FL Nr. 05.071); 2,4-dekadienalį (FL Nr. 05.081); hepta-2,4-dienalį (FL Nr. 05.084); penta-2,4-dienalį (FL Nr. 05.101); undeka-2,4-dienalį (FL Nr. 05.108); dodeka-2,4-dienalį (FL Nr. 05.125); okta-2(trans),4(trans)-dienalį (FL Nr. 05.127); deka-2(trans),4(trans)-dienalį (FL Nr. 05.140); deka-2,4,7-trienalį (FL Nr. 05.141); nona-2,4,6-trienalį (FL Nr. 05.173); 2,4-oktadienalį (FL Nr. 05.186); tr-2,tr-4-nonadienalį (FL Nr. 05.194); tr-2,tr-4-undekadienalį (FL Nr. 05.196) ir heksa-2,4-dienilacetatą (FL Nr. 09.573). Tarnyba paprašė papildomų mokslinių duomenų ir juos pareiškėjai vėliau pateikė;

(13) medžiagos heksa-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.057) ir deka-2(trans),4(trans)-dienalis (FL Nr. 05.140) buvo naudojamos kaip reprezentatyvios šios medžiagų grupės medžiagos ir buvo pateikti jų toksiškumo duomenys;

(14) 2014 m. kovo 26 d. mokslinėje nuomonėje (13) Tarnyba įvertino pateiktus duomenis ir padarė išvadą, kad negalima atmesti abejonių dėl abiejų reprezentatyvių šios grupės medžiagų saugos. Todėl Tarnyba negalėjo užbaigti FGE.203 grupės medžiagų vertinimo;

(15) paraiškas dėl šių medžiagų pateikę pareiškėjai nurodė, kad jie pradėjo įvairius konkrečius šios grupės medžiagų toksiškumo tyrimus, kuriais siekiama išsklaidyti 2014 m. kovo 26 d. Tarnybos nuomonėje išreikštas abejones;

(16) Tarnyba paprašė pateikti daugiau duomenų apie šių medžiagų tapatybę ir savybes, taip pat duomenis apie pagaminamą ir suvartojamą kiekį, kad būtų galima atlikti tinkamą jų poveikio vertinimą siekiant išsamiai įvertinti šių medžiagų saugą;

(17) pareiškėjai įsipareigojo prašomus naujus duomenis pateikti iki 2016 m. rugsėjo 30 d. Laukiant, kol bus pateikti papildomi duomenys, kol Tarnyba atliks tų medžiagų genotoksiškumo vertinimą, kol bus atliktas visapusiškas jų vertinimas pagal Tarnybos mokslinės grupės procedūrą ir bus užbaigtas tolesnis reguliavimo procesas, Komisija priėmė Reglamentą (ES) 2017/378 (14), kuriuo apribojamas šių kvapiųjų medžiagų naudojimas, kartu išlaikant jų kaip vertinamų medžiagų statusą;

(18) iki 2016 m. rugsėjo 30 d. pareiškėjai pateikė šiam vertinimui svarbius mokslinius tyrimus ir duomenis;

(19) 2018 m. birželio 5 d. nuomonėje (15) Tarnyba įvertino pateiktus duomenis, atmetė abejones dėl šių medžiagų genotoksiškumo ir nusprendė, kad jas galima vertinti pagal Reglamente (EB) Nr. 1565/2000 nurodytą esamų kvapiųjų medžiagų vertinimo procedūrą. Šiuo tikslu Tarnyba 16 iš šių medžiagų įtraukė į kvapiųjų medžiagų vertinimą Nr. 70 (FGE.70), o keturias iš jų – į kvapiųjų medžiagų vertinimą Nr. 05 (FGE.05). 2019 m. birželio 5 d. (16) ir 2019 m. birželio 26 d. (17) priimtose nuomonėse Tarnyba atnaujino medžiagų, įtrauktų atitinkamai į kvapiųjų medžiagų vertinimą Nr. 70 (1 redakcija, FGE.70 Rev1) ir kvapiųjų medžiagų vertinimą Nr. 05 (3 redakcija, FGE.05 Rev3), vertinimus. Dėl į FGE.70 Rev.1 įtrauktų 16-os medžiagų Tarnyba padarė išvadą, kad jos nekelia susirūpinimo dėl saugos, ir pateikė rekomendacijas pakeisti kai kurių iš šių medžiagų pavadinimus ir specifikacijas. Dėl į FGE.05 Rev.3 įtrauktų keturių medžiagų Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad jos nekelia susirūpinimo dėl saugos, ir pateikė rekomendacijas pakeisti kai kurių iš šių keturių medžiagų pavadinimus ir specifikacijas;

(20) todėl Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeista;

(21) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedo A dalis iš dalies keičiama pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2022 m. rugsėjo 5 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 354, 2008 12 31, p. 34.

(2) OL L 354, 2008 12 31, p. 1.

(3) 2012 m. spalio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 872/2012, kuriuo patvirtinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 2232/96 numatytas kvapiųjų medžiagų sąrašas, jis įtraukiamas į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedą, ir panaikinamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1565/2000 ir Komisijos sprendimas 1999/217/EB (OL L 267, 2012 10 2, p. 1).

(4) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 1 (FGE.208Rev1): Consideration of genotoxicity data on representatives for 10 alicyclic aldehydes with the α,β-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2015;13(7):4173, 28 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4173. Paskelbta internete adresu www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(5) 2015 m. spalio 1 d. Komisijos reglamentas (ES) 2015/1760, kuriuo dėl kvapiosios medžiagos p-menta-1,8-dien-7-alio pašalinimo iš Sąjungos sąrašo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas (OL L 257, 2015 10 2, p. 27).

(6) 2016 m. balandžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) 2016/637, kuriuo dėl kvapiosios medžiagos pašalinimo iš Sąjungos sąrašo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas (OL L 108, 2016 4 23, p. 24).

(7) 2016 m. liepos 28 d. Komisijos reglamentas (ES) 2016/1244, kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų, priklausančių alfa ir beta nesočiųjų junginių grupei, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas (OL L 204, 2016 7 29, p. 7).

(8) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 2 (FGE.208Rev2): Consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with a,b-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2017;15(5):4766. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4766

(9) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 208 Revision 3 (FGE.208Rev3): consideration of genotoxicity data on alicyclic aldehydes with alpha,beta-unsaturation in ring/side-chain and precursors from chemical subgroup 2.2 of FGE.19. EFSA Journal 2019;17(1):5569. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5569

(10) 2000 m. liepos 18 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1565/2000 nustatantis priemones, kurių reikia įvertinimo programai priimti taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 (OL L 180, 2000 7 19, p. 8).

(11) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 4 (FGE.73Rev4): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th and 63rd meeting) structurally related to primary saturated or unsaturated alicyclic alcohols, aldehydes, acids and esters evaluated by EFSA in FGE.12Rev5. EFSA Journal 2017;15(11):5010. doi: 10.2903/j.efsa.2017.5010. Paskelbta adresu www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(12) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 73, Revision 5 (FGE.73Rev5): consideration of alicyclic alcohols, aldehydes, acids and related esters evaluated by JECFA (59th, 63rd and 86th meeting) and structurally related to substances evaluated in FGE.12Rev5, EFSA Journal 2020;18(1):5970. doi: 10.2903/j.efsa.2020.5970. Paskelbta internete adresu www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(13) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): EFSA CEF Panel (EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids), 2014. Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Revision 1 (FGE.203Rev1): α,β-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2014;12(4):3626, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Paskelbta internete adresu www.efsa.europa.eu/efsajournal.

(14) 2017 m. kovo 3 d. Komisijos reglamentas (ES) 2017/378, kuriuo dėl tam tikrų kvapiųjų medžiagų iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1334/2008 I priedas (OL L 58, 2017 3 4, p. 14).

(15) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203, Revision 2 (FGE.203Rev2): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds. EFSA Journal 2018;16(7):5322.

(16) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 70, Revision 1 (FGE.70Rev1): consideration of aliphatic, linear, α,β-unsaturated, di- and trienals and related alcohols, acids and esters evaluated by JECFA (61st-68th-69th meeting). EFSA Journal 2019;17(7):5749.

(17) Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 5, Revision 3 (FGE.05Rev3): Branched- and straight-chain unsaturated aldehydes, dienals, unsaturated and saturated carboxylic acids and related esters with saturated and unsaturated aliphatic alcohols and a phenylacetic acid related ester from chemical groups 1, 2, 3, 5 and 15. EFSA Journal 2019;17(8):5761