Oficialusis leidinys L 311 , 28/11/2001 p. 0001 - 0066



Europos Parlamento ir Tarybos Direktyva 2001/82/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [1], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [2], kadangi: (1) 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo [3], 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius, toksikologinius bei klinikinius reikalavimus ir protokolus bandant veterinarinius vaistus, suderinimo [4], 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/677/EEB, išplečianti Direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl imunologinių veterinarinių vaistų [5], taip pat 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/74/EEB, išplečianti Direktyvos 81/851/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su veterinariniais vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl homeopatinių veterinarinių vaistų [6] buvo dažnai ir iš esmės keičiamos; dėl to, aiškumo ir racionalumo tikslu, minėtosios direktyvos turėtų būti kodifikuotos, sujungiant jas į vieną dokumentą. (2) Bet kurių taisyklių, reglamentuojančių veterinarinių vaistų gamybą ir paskirstymą, pagrindinis tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga. (3) Tačiau kadangi šis tikslas turi būti pasiektas tokiomis priemonėmis, kurios nekliudytų vaistų gamybai ir prekybos plėtrai Bendrijoje. (4) Savo įstatymais ir kitais teisės aktais dėl veterinarinių vaistų valstybės narės jau priėmė tam tikras nuostatas, tačiau šios nuostatos viena nuo kitos skiriasi pagrindiniais principais. Dėl jų atsiranda trukdžiai prekybai vaistais Bendrijoje ir tuo pačiu metu daroma įtaka ir vidaus rinkos funkcionavimui. (5) Šios kliūtys turi būti pašalintos; kadangi dėl to turi būti suderintos atitinkamos nuostatos. (6) Kad būtų užtikrinama visuomenės sveikatos apsauga ir laisvas veterinarinių vaistų judėjimas, kompetentingos institucijos apie veterinarinius vaistus, kuriais leista prekiauti, privalo turėti visą reikiamą informaciją, pateikiamą patvirtintose vaistų savybių santraukose. (7) Išskyrus tuos vaistus, kuriems taikoma 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu Nr. 2309/93, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą [7], nustatyta centralizuota Bendrijos leidimų išdavimo tvarka, – leidimą prekiauti vaistais vienoje valstybėje narėje turi pripažinti kitų valstybių narių kompetentingos institucijos, jei nėra rimtų priežasčių manyti, kad tam tikro veterinarinio vaisto registravimas gali kelti grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; jei valstybės narės nesutaria dėl vaisto kokybės, saugos ar efektyvumo, Bendrijos mastu būtina atlikti mokslinį vertinimą, po kurio turi būti priimtas bendras, suinteresuotosioms valstybėms narėms privalomas, sprendimas dėl nesutariamos srities. Šis sprendimas turi būti priimamas naudojant sparčią procedūrą, užtikrinančią glaudų Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimą. (8) Šiuo tikslu bei remiantis pirmiau minėtu Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą, reikėtų įsteigti Veterinarinių vaistų komitetą. (9) Ši direktyva tėra tik viena iš pakopų, siekiant užtikrinti laisvą veterinarinių vaistų judėjimą. Tačiau šiam tikslui įgyvendinti, remiantis įgyta patirtimi, prireiks naujų priemonių, – ypač Veterinarinių vaistų komitetui – likusioms laisvo vaistų judėjimo kliūtims pašalinti. (10) Ši direktyva nėra taikoma vaistiniams pašarams. Tačiau ir visuomenės sveikatos, ir ekonomikos sumetimais būtina uždrausti naudoti neregistruotus vaistus vaistiniams pašarams gaminti. (11) Vaistų sukeliamos žalos ir terapinio veiksmingumo aspektai gali būti vertinami tik vieni kitų atžvilgiu ir yra tik santykinės svarbos, priklausančios nuo mokslo pažangos bei vaisto paskirties. Drauge su paraiška dėl leidimo prekiauti veterinarinį vaistą pateikiamuose duomenyse bei dokumentuose turi būti nurodyta, jog vaisto terapinis veiksmingumas gerokai pranoksta jo keliamą pavojų. Jei tai nenurodyta, paraiška turi būti atmesta. (12) Leidimas prekiauti neišduodamas, jei jis terapiniu požiūriu nėra pakankamai veiksmingas arba stinga tokio veiksmingumo įrodymų. Terapinis veiksmingumas suprantamas kaip gamintojų žadamas vaisto veiksmingumas. (13) Leidimas prekiauti taip pat neišduodamas, jei nurodytoji karencijos trukmė nėra pakankama, kad būtų išvengta sveikatai pavojingo likučių poveikio. (14) Kad būtų gautas leidimas prekiauti imunologiniu veterinariniu vaistu, gamintojas turi įrodyti, jog sugebės užtikrinti kiekvienos gaminio partijos vienodumą. (15) Kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos uždrausti naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, jei jo sukelta imunologinė reakcija gydomo gyvūno organizme trukdys įgyvendinti nacionalinę ar Bendrijos gyvūnų ligų diagnozavimo, šalinimo ir kontrolės programą. (16) Visų pirma homeopatinių vaistų vartotojams reikėtų labai aiškiai nurodyti homeopatinį vaistų pobūdį ir pateikti pakankamai jų kokybės ir saugos garantijų. (17) Taisyklės, susijusios su veterinarinių homeopatinių vaistų gamyba, kontrole ir tikrinimu, turi būti suvienodintos, kad į visos Bendrijos rinką galėtų būti tiekiami saugūs ir geros kokybės vaistai. (18) Atsižvelgiant į veterinariniams homeopatiniams vaistams būdingas savybes, pvz., labai nedidelį juos sudarančių veikliųjų medžiagų kiekį, ir sunkumus, kylančius jų atžvilgiu taikant visuotinai priimtus statistinius klinikinių tyrimų metodus, reikėtų nustatyti tam tikrą supaprastintą registracijos tvarką tiems tradiciniams homeopatiniams vaistams, kurie tiekiami į rinką nenurodant terapinių indikacijų tokio farmacinio pavidalo ir dozavimo, kuris nekelia pavojaus gyvūnams. (19) Įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turi būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba kita forma, galinčią kelti riziką, kurią reikia palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turi turėti galimybę vadovautis atitinkamomis taisyklėmis, apie kurias turi būti pranešama Komisijai. (20) Kad būtų geriau apsaugota žmonių ir gyvūnų sveikata ir kad būtų išvengta pakartotinio paraiškų dėl leidimo prekiauti nagrinėjimo, valstybės narės turėtų sistemingai rengti kiekvieno registruojamo veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitas, o prireikus jomis keistis. Be to, jei paraiška išduoti leidimą pateikti veterinarinį vaistą į rinką svarstomas kitoje valstybėje narėje, valstybė narė turi turėti galimybę sustabdyti paraiškos dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu nagrinėjimą, tikėdamasi pripažinti kitoje valstybėje narėje priimtą sprendimą. (21) Kad būtų sudarytos geresnės sąlygos laisvam veterinarinių vaistų judėjimui ir būtų išvengta pakartotinio vaistų patikrinimo kitoje valstybėje narėje, jeigu jie jau buvo patikrinti vienoje valstybėje narėje, veterinarinių vaistų gamybai, importui iš trečiųjų šalių bei atitinkamam leidimui prekiauti turėtų būti taikomi minimalūs reikalavimai. (22) Gera Bendrijoje pagamintų veterinarinių vaistų kokybė turi būti garantuojama, reikalaujant laikytis geros vaistų gamybos praktikos, nepriklausomai nuo vaistų galutinės paskirties vietos. (23) Taip pat reikėtų imtis priemonių užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstytojai turėtų valstybių narių leidimą ir tvarkytų vaistų apskaitą. (24) Veterinarinių vaistų tyrimų standartai ir protokolai yra veiksminga priemonė, leidžianti kontroliuoti šiuos vaistus bei taip apsaugoti visuomenės sveikatą, jie gali palengvinti šių vaistų judėjimą, nes jais nustatomos bendros vaistų bandymų ir dokumentų sudarymo taisyklės, įgalinančios kompetentingas institucijas priimti sprendimus remiantis vienodais bandymais ir kriterijais ir taip išvengti vertinimo skirtumų. (25) Pageidautina aiškiau nustatyti atvejus, kai farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti tam, kad būtų gautas leidimas prekiauti veterinariniu vaistu, kuris yra iš esmės tapatus naujoviškam vaistui tuo pačiu metu užtikrinant, kad nebūtų diskriminuojamos naujoviškų vaistų formos. Tačiau dėl tam tikrų valstybės politikos nuostatų bandymai su gyvūnais be pateisinamos priežasties pakartotinai neturėtų būti atliekami. (26) Sukūrus vidaus rinką, konkrečių kontrolės priemonių, skirtų garantuoti iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybę, galima atsisakyti tik tuo atveju, jei Bendrija imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad reikiamų kontrolės priemonių imtasi eksportuojančioje šalyje. (27) Siekiant užtikrinti nuolatinį vartojamų veterinarinių vaistų saugą, būtina garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistemos Bendrijoje būtų nuolat modifikuojamos, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą. (28) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, turi būti surenkami ir įvertinami atitinkami duomenys apie neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmogaus organizmui. (29) Farmakologinio budrumo sistemose turi būti atsižvelgiama į turimus duomenis apie efektyvumo stoką. (30) Be to, renkant informaciją apie vaistų žalingą poveikį dėl jų naudojimo ne pagal vaistų informacinio lapelio reikalavimus ir karencijos laiko tinkamumą bei galimas aplinkos problemas, galima pagerinti nuolatinę gero veterinarinių vaisto vartojimo priežiūrą. (31) Būtina atsižvelgti į pokyčius, atsirandančius derinant farmakologinio budrumo srities apibrėžimus, terminiją ir technologijų plėtojimą. (32) Vis aktyviau keičiantis elektronine informacija apie veterinarinių vaistų, kuriais prekiaujama Bendrijoje, žalingą poveikį, pranešimus apie žalingą poveikį siekiama leisti priimti vienoje vietoje, tuo pačiu metu užtikrinant, kad šia informacija būtų dalijamasi su visų valstybių narių kompetentingomis institucijomis. (33) Bendrija suinteresuota užtikrinti, kad vaistų, kuriems leidimas prekiauti išduodamas centralizuotai ir kitomis procedūromis, veterinarinės farmakologinės budrumo sistemos būtų suderintos. (34) Leidimų prekiauti liudijimų turėtojams privalu aktyviai prisiimti atsakomybę už jų į rinką tiekiamų veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą. (35) Šiai direktyvai įgyvendinti reikalingos priemonės turi būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką [8], reikalavimus. (36) Siekiant pagerinti visuomenės sveikatos apsaugą, būtina nustatyti, kad žmonėms skirtas maistas negali būti gaminamas iš gyvūnų, su kuriais buvo atliekami veterinarinių vaistų klinikiniai tyrimai, jei pagal 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje [9], reikalavimus nėra nustatytas didžiausias leistinas atitinkamo veterinarinio vaisto likučių kiekis. (37) Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai priimti pakeitimus, reikalingus suderinti I priedą su mokslo ir technikos pažanga. (38) Ši direktyva neturi pažeisti II priedo B dalyje nustatytų valstybių narių įsipareigojimų dėl direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminų, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: I DALIS APIBRĖŽIMAI 1 straipsnis Šioje direktyvoje vartojami terminai: Patentuotas vaistas : iš anksto paruoštas ir tiekiamas į rinką specialiu pavadinimu ir specialioje pakuotėje vaistas. Veterinarinis vaistas : medžiaga ar medžiagų mišinys, kuris pateikiamas gyvūnams gydyti ar ligų profilaktikai. Veterinariniais vaistais taip pat laikomos tokios medžiagos ar jų mišiniai, kurie gali būti naudojami gyvūnams, siekiant nustatyti diagnozę ar atstatyti, koreguoti ar modifikuoti gyvūnų fiziologines funkcijas. Paruoštas vartoti veterinarinis vaistas : bet koks iš anksto paruoštas veterinarinis vaistas, kuriam netinka patentuoto vaisto apibūdinimas, ir kuris parduodamas tolesnio apdorojimo nereikalaujančiu farmaciniu pavidalu. Medžiaga - žmogaus, pvz., žmogaus kraujas ir jo produktai, - gyvūninė, pvz., mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ištraukos, kraujo produktai, - augalinė, pvz., mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ištraukos, - cheminė, pvz., elementai, gamtoje egzistuojančios cheminės medžiagos ir chemijos produktai, gaunami juos chemiškai keičiant ar sintezės būdu. Vaistiniai premiksai : bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti. Vaistiniai pašarai : bet koks pagamintas veterinarinio vaisto ir pašaro arba veterinarinių vaistų bei pašarų mišinys, skirtas gyvūnams, kuriuo galima prekiauti, ir kuris, toliau jo neapdorojant, gali būti šeriamas gyvūnams dėl jo gydomųjų ar apsauginių savybių arba dėl kitų vaistinių savybių, minimų 2 punkte. Imunologinis veterinarinis vaistas : veterinarinis vaistas, duodamas gyvūnams tam, kad susiformuotų aktyvusis ar pasyvusis imunitetas, arba norint diagnozuoti jų imuniteto būklę. Veterinarinis homeopatinis vaistas : veterinarinis vaistas, pagamintas iš produktų, medžiagų ar jų mišinių, vadinamų homeopatiniais šaltiniais, pagal homeopatinės gamybos reikalavimus, aprašytus Europos farmakopėjoje arba, jei tokios nėra, valstybių narių tuo metu oficialiai naudojamose farmakopėjose. Veterinarinis homeopatinis vaistas gali būti sudarytas iš daugelio sudedamųjų medžiagų. Karencijos laikas : laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui įprastomis vartojimo sąlygomis iki maisto produkto iš to gyvūno gavimo, užtikrinantis, kad vaisto likučių produktuose neliko daugiau už Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90 nustatytą didžiausią leistiną likučių kiekį. Nepageidaujama reakcija : kenksminga ir nenumatyta reakcija, kilusi vartojant veterinarinį vaistą įprastomis dozėmis gyvūnų ligų profilaktikai, diagnostikai ir gydymui arba siekiant pakeisti jų fiziologines funkcijas. Nepageidaujama žmonių reakcija : kenksminga ir nenumatyta žmonių reakcija, kilusi neapsisaugojus nuo veterinarinio vaisto. Pavojinga nepageidaujama reakcija : žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą/įgimtą defektą ar atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių. Netikėta nepageidaujama reakcija : žalingas poveikis, kurio kilmė, sunkumas ir poveikis neatitinka vaisto savybių santraukos. Periodinė atnaujinama ataskaita apie vaisto saugą : periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta 75 straipsnyje nurodyta informacija. Vaisto stebėjimo po pardavimo tyrimai : farmakoepidemiologinis arba klinikinis tyrimas, atliekamas pagal leidimo prekiauti vaistu sąlygas, siekiant nustatyti ir ištirti pavojų, susijusį su prekiauti leistu veterinariniu vaistu. Naudojimas ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas : veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis vaisto savybių santraukos, įskaitant netinkamą vaisto vartojimą arba piktnaudžiavimą juo. Didmeninis veterinarinių vaistų pardavimas - gamintojas tiekia savo paties pagamintus veterinarinius vaistus, - veterinarinius vaistus mažmeninei prekybai tiekia asmenys, turintys teisę verstis tokia tiekimo veikla pagal 66 straipsnyje nustatytas sąlygas. Agentūra : Pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 įsteigta Europos vaistų vertinimo agentūra. Rizika žmogaus ar gyvūno sveikatai ar aplinkai : bet kokia rizika, susijusi su veterinarinio vaisto kokybe, sauga ir naudingumu. II DALIS APIMTIS 2 straipsnis Šios direktyvos nuostatos taikomos veterinariniams vaistams, kuriuos ketinama pateikti į rinką, inter alia, kaip vaistus, gatavus vaistus ar vaistinių pašarų premiksus. 3 straipsnis Ši direktyva netaikoma: 1. Vaistiniams pašarams, kaip apibrėžta 1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyvoje 90/167/EEB, nustatančioje vaistinių pašarų paruošimo, pateikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas [10]. Tačiau vaistiniai pašarai gali būti gaminami tik iš vaistinių premiksų, kuriais, kaip numatyta šioje direktyvoje, buvo leista prekiauti. 2. Inaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš patogenų ir antigenų, gautų iš ūkiuose laikomų gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, laikomus toje pačioje vietovėje esančiame ūkyje. 3. Bet kuriems vaistinėje pagal receptą pagamintiems vaistams, skirtiems konkrečiam gyvūnui gydyti (specialiai pagamintiems vaistams). 4. Bet kuriems vaistams, pagamintiems vaistinėje pagal farmakopėjos nuostatas ir skirtiems tiesiogiai galutiniam vartotojui (pagal farmakopėją išrašomiems vaistams). 5. Veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvieji izotopai. 6. Bet kokiems priedams, minimiems 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvoje 70/524/EEB dėl pašarų priedų [11], kai jie pagal šią direktyvą dedami į pašarus gyvūnams ir pašarų gyvūnams papildus. Tačiau, įgyvendindamos 10 straipsnio 1 dalies c punkto ir 2 dalies nuostatas, valstybės narės gali atsižvelgti į pirmosios pastraipos 3 ir 4 punktuose minimus vaistus. 4 straipsnis 1. Valstybės narės gali nustatyti, kad ši direktyva netaikoma tiems neaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš patogenų ir antigenų, gautų iš ūkiuose laikomų gyvūno ar gyvūnų ir vartojami gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, kurie laikomi toje pačioje vietovėje esančiame ūkyje. V alstybės narės savo teritorijoje gali taikyti 5, 7 ir 8 straipsnių nuostatų išimtis veterinariniams vaistams, skirtiems akvariumų žuvims, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariumuose laikomiems gyvūnams bei smulkiesiems graužikams, jeigu šiuose vaistuose nėra medžiagų, kurios turi būti kontroliuojamos, ir jeigu buvo imtasi visų reikiamų priemonių, kad šie vaistai nebus naudojami kitiems gyvūnams. III DALIS PREKYBA I SKYRIUS Leidimas prekiauti 5 straipsnis Joks veterinarinis vaistas negali būti pateikiamas į rinką valstybės narės teritorijoje, kol šios valstybės narės kompetentinga institucija šioje direktyvoje nustatyta tvarka nėra išdavusi leidimo prekiauti arba kol leidimas prekiauti nėra išduotas Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 nustatyta tvarka. 6 straipsnis Kad veterinariniam vaistui, skirtam maistui auginamiems gyvūnams, būtų galima išduoti leidimą prekiauti, jį sudarančios veikliosios medžiagos turi būti įrašytos į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ar III priedus. 7 straipsnis Kai to reikalauja sveikatos padėtis, valstybė narė gali leisti prekiauti ar skirti gyvūnams tuos veterinarinius vaistus, kuriems šios direktyvos nustatyta tvarka leidimą išdavė kita valstybė narė. 8 straipsnis Sunkios ligos epidemijos atveju valstybės narės gali laikinai leisti naudoti imunologinius veterinarinius vaistus, kuriems nėra išduotas leidimas pateikti juos į rinką, jei nėra kito tinkamo vaisto ir jei Komisijai išsamiai pranešama apie šio vaisto naudojimo sąlygas. 9 straipsnis Joks veterinarinis vaistas negali būti skiriamas gyvūnui, jei nėra išduotas leidimas juo prekiauti, išskyrus 12 straipsnio 3 dalies j punkte minimus veterinarinių vaistų tyrimus, kuriuos po pranešimo ir leidimo galiojančių nacionalinių taisyklių nustatyta tvarka priima kompetentingos nacionalinės institucijos. 10 straipsnis 1. Išimties atveju, kai nėra gyvūnui reikalingo registruoto veterinarinio vaisto, veterinarijos gydytojo asmenine atsakomybe vienam ar labai mažam skaičiui ūkio gyvūnų, siekiant sumažinti neleistinas jų kančias, galima skirti: a) veterinarinį vaistą, kuriuo leista prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal šią direktyvą arba Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93 skirtą kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitokios ligos atveju; b) jei nėra vaisto, minimo a punkte, žmonėms vartoti skirtą vaistą, kuriuo leidžiama prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus [12], arba Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 reikalavimus; arba c) jei nėra vaisto, minimo b punkte, ir nepažeidžiami atitinkamos valstybės narės įstatymai, veterinarinį vaistą, kurį ekspromtu, laikydamasis veterinariniame recepte nustatytų sąlygų, pagamina pagal nacionalinius įstatymus įgaliotas asmuo. Šioje dalyje sąvoka "gyvūnas ar labai mažas ūkio gyvūnų skaičius" taip pat apima tuos naminius gyvūnus ir egzotinių rūšių gyvūnus, kurie neauginami maistui. 2. 1 dalies nuostatos taikomos, jei veterinarinis vaistas, skiriamas maistui auginamiems gyvūnams, yra sudarytas vien tik iš tų medžiagų, kurias leidžiama duoti tokiems gyvūnams atitinkamoje valstybėje, ir jei atsakingas veterinarijos gydytojas nustato tinkamą karencijos laiką. Jei vartojamam vaistui nenurodomas karencijos laikas atitinkamai gyvūnų rūšiai, jis negali būti trumpesnis negu: 7 paros | kiaušinių, | 7 paros | pieno, | 28 paros | paukštiena ir žinduolių mėsa, įskaitant riebalus ir subproduktus, | 500 laipsniadienių | žuvų. | Veterinarinių homeopatinių vaistų, kuriuose veikliosios medžiagos koncentracija yra viena dalis milijonui ar mažesnė, pirmoje ir antroje pastraipose minimas karencijos laikas mažinamas iki nulio. 11 straipsnis Vadovaudamasis 10 straipsnio nuostatomis, veterinarijos gydytojas turi tinkamai registruoti visas gyvūnų tyrimo datas, savininko duomenis, gydytų gyvūnų skaičių, diagnozę, skirtus vaistus, dozes, gydymo trukmę, taip pat rekomenduojamą karencijos laiką, be to šie dokumentai turi būti saugomi mažiausiai trejus metus, kad prireikus kompetentingos institucijos galėtų juos patikrinti. Valstybės narės gali nustatyti šį reikalavimą ir ne maistui auginamiems gyvūnams. 12 straipsnis 1. Norint gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu kitokia tvarka nei ta, kuri yra nustatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai pateikiama paraiška. 2. Leidimas prekiauti gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsisteigusiam pareiškėjui. 3. Drauge su prašymu pateikiami šie I priede nurodyti duomenys ir dokumentai: a) už vaisto pateikimą į rinką atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta bei gamybos vieta; b) veterinarinio vaisto pavadinimas (prekių ženklas, bendrinis pavadinimas su prekių ženklu ar be jo ar gamintojo pavadinimas, ar mokslinis pavadinimas, ar formulė su prekių ženklu ar be jo, ar gamintojo pavadinimas); c) veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, vartojant įprastą terminiją, be empirinių cheminių formulių ir su bendriniais tarptautiniais pavadinimais, rekomenduojamais Pasaulio sveikatos organizacijos, jei tokie yra; d) gamybos metodų aprašymas; e) terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija; f) dozės skirtingoms gyvūnų rūšims, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, jo farmacinė forma, vartojimo būdas bei forma ir siūlomas tinkamumo laikas; g) jei reikia, paaiškinimai apie atsargumo ir saugos priemones laikant, duodant jo gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių bei gyvūnų sveikatai ir augalams; h) karencijos laiko nurodymas. Prireikus, pareiškėjas pasiūlo ir pagrindžia tokį leistiną likučių kiekį gyvūninės kilmės maisto produktuose, kuris nekelia pavojaus vartotojui, taip pat nurodo įprastus analizės metodus, kuriuos kompetentingos institucijos galėtų taikyti veterinarinio vaisto likučiams nustatyti; i) gamintojo naudojamų kontrolinių bandymų metodų aprašymai (sudedamųjų dalių ir galutinio produkto kokybinė ir kiekybinė analizė, konkretūs tyrimai, pvz., sterilumo, pirogeniškų medžiagų priemaišų, sunkiųjų metalų buvimo, stabilumo, biologiniai ir toksiškumo, tarpinių gamybos produktų); j) tyrimų rezultatai: - fizinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių, - toksikologinių ir farmakologinių, - klinikinių; k) vaisto savybių santrauka pagal 14 straipsnio reikalavimus, vienas ar daugiau veterinarinio vaisto pavyzdžių ar prekybinių maketų, taip pat įpakavimo įdėklas; l) dokumentas, kad gamintojui yra leista gaminti veterinarinius vaistus savo šalyje; m) leidimo prekiauti atitinkamu veterinariniu vaistu, gauto kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje, kopija, bei sąrašas valstybių narių, kuriose šios direktyvos nustatyta tvarka yra svarstomas prašymas leisti prekiauti šiuo veterinariniu vaistu. Taip pat pateikiama vaisto savybių santrauka, 14 straipsnyje nustatyta tvarka siūloma pareiškėjo arba pagal 25 straipsnio reikalavimus aprobuota valstybės narės kompetentingos institucijos, siūlomo įpakavimo įdėklo kopija ir bet kokio atsisakymo išduoti leidimą prekiauti vaistu Bendrijoje arba trečiojoje šalyje paaiškinimas bei motyvai. Ši informacija nuolat atnaujinama; n) norint registruoti veterinarinius vaistus, kuriuose yra naujų veikliųjų medžiagų, nenurodytų Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose, – šio reglamento V priede nustatyta tvarka Komisijai pateiktų dokumentų kopijos. 13 straipsnis 1. Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies j punkto nuostatų ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugą reglamentuojančių įstatymų: a) pareiškėjas gali nepateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų, jei gali įrodyti: i) kad vartojimo požiūriu veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus vaistui, kuriuo leidžiama prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir kad leidimo prekiauti tuo vaistu turėtojas sutinka, jog jo veterinarinio vaisto toksikologinius, farmakologinius ir (arba) klinikinius duomenis, esančius pirminio veterinarinio vaisto byloje, galima panaudoti nagrinėjant tą prašymą; ii) kad viena ar kelios veterinarinio vaisto sudedamosios dalys yra plačiai vartojamos medicinoje, yra pripažintas jų veiksmingumas ir priimtinas saugos lygis, ir pateikti išsamią mokslinės literatūros apžvalgą; iii) kad veterinarinis vaistas yra iš esmės tapatus gaminiui, kuriam pagal Bendrijos nuostatas išduotas leidimas prekiauti, yra vartojamas mažiausiai 6 metus ir parduodamas valstybėje narėje, kuriai pateikiamas prašymas; šis laikotarpis pratęsiamas iki 10 metų, jei kalbama apie modernios technologijos veterinarinius vaistus, kuriems buvo išduotas leidimas prekiauti Tarybos direktyvos 87/22/EEB [13] 2 straipsnio 5 dalyje nustatyta tvarka. Be to, valstybė narė taip pat gali pratęsti šį laikotarpį iki 10 metų atskiru sprendimu, apimančiu visus vaistus, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, tais atvejais, kai, jos manymu, tai būtina visuomenės sveikatos labui. Pasibaigus pirminį vaistą ginančio patento galiojimo laikui, valstybės narės gali netaikyti šešerių metų laikotarpio; b) naujų veterinarinių vaistų atveju, kurių sudedamosios dalys yra žinomos, bet anksčiau jokie jų deriniai nebuvo naudojami terapiniais tikslais, reikia pateikti toksikologinių, farmakologinių ir klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatus, bet nebūtina pateikti minėtų duomenų apie kiekvieną sudėtinę dalį. 2. Panašiai taikomos ir I priedo nuostatos, kai pagal 1 dalies a punkto ii papunkčio reikalavimus pateikiamos paskelbtų duomenų nuorodos. 14 straipsnis Vaisto savybių santraukoje turi būti pateikti tokie duomenys: 1) veterinarinio vaisto pavadinimas; 2) kokybinė ir kiekybinė veikliųjų ir pagalbinių medžiagų sudėtis, kurią būtina žinoti kad veterinarinis vaistas būtų tinkamai paskirtas; atskirais atvejais vartojami bendriniai tarptautiniai pavadinimai, rekomenduojami Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokių nėra, įprasti bendriniai pavadinimai ar cheminiai aprašymai; 3) farmacinė forma; 4) farmakologinės savybės ir, jei šie duomenys yra būtini terapiniams tikslams, farmakokinetiniai duomenys; 5) klinikiniai duomenys: 5.1 tikslinės rūšys, 5.2 vartojimo indikacijos tikslinėms rūšims, 5.3 kontraindikacijos, 5.4 nepageidaujamas poveikis (dažnumas ir pavojingumas), 5.5 ypatingos vartojimo atsargumo priemonės, 5.6 įvedimas į organizmą nėštumo ir laktacijos metu, 5.7 sąveika su kitais vaistais ir kitokie galimi sąveikos atvejai, 5.8 dozavimas ir vartojimo būdas, 5.9 jei būtina, perdozavimas (požymiai, skubios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), 5.10 specialūs įspėjimai dėl kiekvienos tikslinės rūšies, 5.11 karencijos laikas, 5.12 specialiosios atsargumo priemonės, kurių turi imtis veterinarinį vaistą gyvūnams duodantis asmuo; 6. farmaciniai duomenys: 6.1 svarbiausi nesuderinamumo atvejai, 6.2 jei reikia, tinkamumo laikas veterinarinį vaistą atskiedus ar po pirmo talpyklos atidarymo, 6.3 ypatingosios laikymo atsargumo priemonės, 6.4 talpyklos pobūdis ir turinys, 6.5 jei reikia, specialios atsargumo priemonės sunaikinant nesunaudotą gaminį ar su juo susijusias atliekas, jei tokių yra; 7) leidimo prekiauti turėtojo pavardė arba įmonės pavadinimas ir adresas arba registruotosios verslo vietos adresas. 15 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad kompetentingoms institucijoms pateikiami 12 straipsnio 3 dalies h, i, j punktuose ir 13 straipsnio 1 dalyje išvardyti dokumentai ir duomenys būtų parengti ekspertų, turinčių būtiną techninę ir profesinę kvalifikaciją. Šiuos dokumentus ir duomenis ekspertai turi pasirašyti. 2. Atitinkamai pagal kvalifikaciją ekspertai turi: a) dirbti atitinkamos srities (analizės, farmakologijos ar analogiškų eksperimentinių mokslų, klinikinių tyrimų) darbą ir objektyviai aprašyti gautus kokybinius ir kiekybinius rezultatus; b) aprašyti nustatytus faktus pagal I priedo reikalavimus ir ypač nurodyti: i) analitikų atveju – ar veterinarinis vaistas atitinka deklaruotą sudėtį, taip pat pateikti visus reikalingus duomenis apie kontrolės metodus, kuriuos turi taikyti gamintojas; ii) farmakologas ar tinkamos kvalifikacijos specialistas: - veterinarinio vaisto toksiškumą ir nustatytas farmakologines savybes, - ar po veterinarinio vaisto įvedimo į organizmą įprastomis sąlygomis ir laikantis rekomenduojamo karencijos laiko maisto produktuose iš gydytų gyvūnų nėra likučių, kurie gali būti pavojingi vartotojo sveikatai; iii) klinicistas – ar veterinariniu vaistu gydytiems gyvūnams nustatytas poveikis, apie kurį, kaip numatyta 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje, pranešė gamintojas; ar vaistas gerai toleruojamas, kokias dozes jis siūlo, kokios gali būti kontraindikacijos ir nepageidaujamos reakcijos; c) paaiškinti, kodėl daromos nuorodos į 13 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunktyje minėtus paskelbtus duomenis. 3. Išsamios ekspertų ataskaitos yra dalis dokumentų, kuriuos pareiškėjas pateikia kompetentingoms institucijoms. Prie kiekvienos ataskaitos pridedamas trumpas eksperto gyvenimo aprašymas. 2 SKYRIUS Homeopatiniams veterinariniams vaistams taikomos specialiosios nuostatos 16 straipsnis 1. Valstybės narės užtikrina, kad Bendrijoje pagaminti ir parduodami homeopatiniai veterinariniai vaistai yra registruoti arba išduotas leidimas jais prekiauti vadovaujantis 17 straipsnio 1 bei 2 dalių, 18 ir 19 straipsnių nuostatomis. Kiekviena valstybė narė deramai atsižvelgia į kitos valstybės anksčiau išduotus leidimus prekiauti ir registracijos liudijimus. 2. Valstybė narė gali netaikyti specialiosios supaprastintosios registravimo tvarkos homeopatiniams veterinariniams vaistams, nurodytiems 17 straipsnio 1 ir 2 dalyse. Šią nuostatą taikanti valstybė narė apie tai informuoja Komisiją. Ši valstybė narė savo teritorijoje ne vėliau kaip iki 1995 m. gruodžio 31 d. leidžia vartoti homeopatinius veterinarinius vaistus, registruotus kitose valstybėse narėse pagal 17 straipsnio 1 bei 2 dalis ir 18 straipsnį. 17 straipsnis 1. Specialiąja supaprastintąja tvarka galima registruoti tik tuos homeopatinius veterinarinius vaistus, kurie atitinka šiuos kriterijus: - jie skirti tiems naminiams gyvūnams arba egzotinių rūšių gyvūnams, kurie nėra maistui auginami gyvūnai, - jie vartojami būdais, aprašytais Europos farmakopėjoje arba, jei taip nėra, valstybėse narėse oficialiai naudojamose farmakopėjose, - homeopatinio veterinarinio vaisto etiketėje arba su juo susijusioje informacijoje nėra jokio įrašo apie konkrečias terapines indikacijas, - skiedimo laipsnis yra pakankamas, kad būtų garantuota homeopatinio veterinarinio vaisto sauga; ypač kad jame nebūtų didesnės negu viena dešimttūkstantoji pagrindinės tinktūros dalies arba didesnės negu viena šimtoji mažiausios alopatijai naudojamos dozės dalies, priklausančios nuo tų veikliųjų medžiagų, dėl kurių buvimo alopatiniuose vaistuose yra reikalaujama pateikti veterinarijos gydytojo receptą. Registravimo metu valstybės narės nusprendžia, kaip turi būti klasifikuojamas veterinarinio vaisto išdavimas. 2. Procedūros ir nuostatos, numatytos 3 skyriuje, išskyrus 25 straipsnį pagal analogiją taikomos ir supaprastintajai veterinarinių homeopatinių vaistų, atitinkančių šio straipsnio 1 dalies reikalavimus, registravimo tvarkai, išskyrus terapinio veiksmingumo įrodymus. 3. Įrodymų dėl veterinarinių homeopatinių vaistų, registruotų pagal šio straipsnio 1 dalį arba tam tikrais kitais atvejais, terapinio veiksmingumo, patvirtinto pagal 16 straipsnio 2 dalį, nereikalaujama. 18 straipsnis Specialioji, supaprastinta paraiška registruoti vaistą gali būti taikoma daugeliui homeopatinių veterinarinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių. Prie prašymo pridedami visų pirma homeopatinio veterinarinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos partijų vienodumą įrodantys dokumentai: - homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimai, esantys farmakopėjoje, nurodant įvairius įvedimo į organizmą būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius, - dokumentai, kuriuose pateikiami duomenys apie homeopatinio (-ių) šaltinio (-ių) gavimą bei kontrolę ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šio (-ių) šaltinio (-ių) homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad veterinariniame homeopatiniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų, - kiekvienos iš farmacinių formų gamybos ir kontrolės bei skiedimo ir potencijavimo aprašymas, - leidimas gaminti atitinkamus vaistus, - tų pačių vaistų registracijos liudijimų ir leidimų prekiauti, išduotų kitose valstybėse narėse, kopijos, - vaistų, kuriuos norima registruoti, pirminės ir antrinės pakuočių vienas ar daugiau pavyzdžių arba natūralaus dydžio modelių, - duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą. 19 straipsnis 1. Veterinariniai homeopatiniai vaistai, neatitinkantys 17 straipsnio 1 dalies reikalavimų, registruojami pagal 12–15 straipsnių ir 3 skyriaus nuostatas. 2. Valstybė narė gali nustatyti naujas arba laikytis savo teritorijoje konkrečių taisyklių, kurios taikomos atliekant 17 straipsnio 1 dalyje nenurodytų veterinarinių homeopatinių vaistų, skirtų naminiams gyvūnams ir egzotinių gyvūnų rūšims, kurie nėra auginami maistui, farmakologinius, toksikologinius ir klinikinius tyrimus, laikantis toje valstybėje narėje taikomų homeopatijos principų ir savybių. Šiuo atveju valstybė narė praneša Komisijai apie joje galiojančias taisykles. 20 straipsnis Šio skyriaus nuostatos netaikomos imunologiniams homeopatiniams veterinariniams vaistams. VI ir VII dalių nuostatos taikomos homeopatiniams veterinariniams vaistams. 3 SKYRIUS Leidimo prekiauti išdavimo tvarka 21 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad sprendimas dėl leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką išdavimo būtų priimamas ne vėliau kaip per 210 dienų nuo deramai parengtos paraiškos pateikimo dienos. 2. Kai valstybė narė nustato, kad paraiška išduoti leidimą prekiauti tuo pačiu veterinariniu vaistu tuo metu yra aktyviai nagrinėjama kitoje valstybėje narėje, suinteresuotoji valstybė narė gali nuspręsti sustabdyti išsamų paraiškos nagrinėjimą ir laukti, kol kita valstybė narė pateiks pagal 25 straipsnio 4 dalies reikalavimus parengtą įvertinimo ataskaitą. Apie savo sprendimą sustabdyti išsamų atitinkamos paraiškos nagrinėjimą suinteresuotoji valstybė narė informuoja kitą valstybę narę ir pareiškėją; išnagrinėjusi paraišką ir priėmusi sprendimą, o kita valstybė narė suinteresuotajai valstybei narei nedelsdama pateikia savo įvertinimo ataskaitos kopiją. 22 straipsnis Kai 12 straipsnio 3 dalies m punkte nustatyta tvarka valstybė narė informuojama, kad kita valstybė narė jau išdavė leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, dėl kurio yra paduota paraiška leidimui prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje gauti, ji prašo vaistui leidimą išdavusios valstybės narės institucijų atsiųsti įvertinimo ataskaitą, minimą 25 straipsnio 4 dalyje. Suinteresuotoji valstybė narė, gavusi įvertinimo ataskaitą, per 90 dienų turi pripažinti kitos valstybės narės sprendimą ir jos patvirtintą vaisto savybių santrauką arba, jei, suinteresuotosios valstybės narės nuomone, yra pagrindo manyti, kad veterinarinis vaistas gali kelti pavojų žmonių, gyvūnų sveikatai ar aplinkai, taiko 33–38 straipsniuose numatytas procedūras. 23 straipsnis Kad išnagrinėtų pateiktą paraišką pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, valstybių narių kompetentingos institucijos: 1) patikrina, ar su paraiška pateikti dokumentai atitinka 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, ir iš ekspertų ataskaitų, pateiktų pagal 15 straipsnio 2 ir 3 dalis, nustato, ar atitinkama reikalavimams išduoti leidimui prekiauti veterinariniu vaistu; 2) gali atiduoti veterinarinį vaistą, jo pradines vaistines medžiagas ir, jei būtina, tarpinius produktus ar kitas jo sudedamąsias dalis kontroliniam tyrimui į valstybinę ar kitą šiam tikslui skirtą laboratoriją ir įsitikinti, kad gamintojo taikomi kontrolės metodai, aprašyti prašymo dokumentuose pagal 12 straipsnio 3 dalies i punkto reikalavimus, yra tinkami; 3) prireikus, gali reikalauti iš pareiškėjo pateikti papildomą informaciją, susijusią su duomenimis, nurodytais 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje. Kai kompetentingos institucijos imasi tokių veiksmų, tuomet 21 straipsnyje numatytas laikotarpis yra netaikomas, kol bus pateikti reikiami tolimesni duomenys. Panašiu būdu, numatytas laikotarpis nebus taikomas bet kokį laiką, kuris gali būti duodamas pareiškėjui, kad jis pateiktų paaiškinimus žodžiu ar raštu; 4) gali reikalauti iš pareiškėjo, kad jis pateiktų reikalingas medžiagas tokiais kiekiais, kurie reikalingi analitiniam aptikimo metodui, kurį pasiūlė pareiškėjas pagal 12 straipsnio 3 dalies h punkto reikalavimus, patikrinti ir įprastiems patikrinimams, kurie parodytų atitinkamo veterinarinio vaisto likučių buvimą. 24 straipsnis Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad: a) kompetentingos institucijos išsiaiškintų, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai ir importuotojai yra pajėgus juos gaminti pagal 12 straipsnio 3 dalies d punkto reikalavimus ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus bei taikyti metodus, aprašytus paraiškos dokumentuose pagal 12 straipsnio 3 dalies i punkto reikalavimus; b) susiklosčius tinkamoms aplinkybėms, kompetentingos institucijos gali leisti veterinarinių vaistų gamintojams ir importuotojams iš trečiųjų šalių nustatyti tam tikrus gamybos etapus ir (arba) atlikti kai kuriuos straipsnio a dalyje minimus bandymus; tokiais atvejais kompetentingos institucijos tikrina ir atitinkamas įstaigas. 25 straipsnis 1. Išdavus leidimą prekiauti vaistu, suinteresuotosios valstybės narės kompetentingos institucijos praneša leidimo turėtojui apie jos aprobuotą vaisto savybių santrauką. 2. Kompetentingos institucijos imasi reikiamų priemonių, kad veterinarinio vaisto savybių santraukos informacija atitiktų patvirtintos santraukos informaciją, pateiktą registravimo metu ir vėliau. 3. Kompetentingos institucijos Agentūrai turi pateikti veterinarinio vaisto leidimo prekiauti kopiją ir vaistų savybių santrauką. 4. Kompetentingos institucijos parengia įvertinimo ataskaitą ir komentarus apie dokumentus dėl atitinkamo veterinarinio vaisto analitinių, farmacinių bei toksikologinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus. Įvertinimo ataskaita yra atnaujinama kai tik gaunama naujų duomenų, kurie yra svarbūs vertinant atitinkamo veterinarinio vaisto kokybę, saugą ir veiksmingumą 26 straipsnis 1. Išduodant leidimą prekiauti iš leidimo turėtojo gali būti pareikalauta ant pirminės pakuotės ir (arba) antrinės pakuotės bei įpakavimo įdėkle, jei jis reikalingas, pateikti kitų esminių nuorodų dėl veterinarinio vaisto saugos ar sveikatos apsaugos, įskaitant specialiąsias atsargumo priemones vartojant ir kitus įspėjimus, išaiškėjusius po klinikinių ir farmakologinių tyrimų, nustatytų 12 straipsnio 3 dalies j punkte ir 13 straipsnio 1 dalyje, arba patirties, sukauptos pradėjus vartoti pradėtą pardavinėti veterinarinį vaistą. 2. Išduodant leidimą taip pat gali būti reikalaujama įmaišyti į veterinarinį vaistą izotopinį žymeklį. 3. Išimtiniais atvejais ir pasitarus su pareiškėju, leidimas prekiauti gali būti išduodamas tik prisiėmus tam tikrus konkrečius įsipareigojimus ir sąlyga, kad jis kasmet bus apsvarstomas iš naujo, įskaitant: - tolesnių tyrimų atlikimą po leidimo prekiauti išdavimo, - pranešimą apie veterinarinio vaisto sukeltą nepageidaujamą reakciją. Šie išskirtiniai sprendimai gali būti priimami tik dėl objektyvių ir pagrįstų priežasčių. 27 straipsnis 1. Gavęs leidimą prekiauti, jo turėtojas dėl gamybos ir kontrolės metodų, nurodytų 12 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose, turi atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą ir daryti visus būtinus pakeitimus, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pasitelkus visuotinai priimtus mokslinius metodus. Šiuos pakeitimus turi pavirtinti suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos. 2. Kompetentingoms institucijoms pareikalavus, leidimo prekiauti turėtojas taip pat iš naujo apsvarsto 12 straipsnio 3 dalies h punkte nurodytus analitinių tyrimų metodus ir pasiūlo reikiamus pakeitimus, kad būtų atsižvelgta į technikos ir mokslo pažangą. 3. Leidimo prekiauti turėtojas turi nedelsdamas pateikti kompetentingoms institucijoms bet kokią naują informaciją, kuri galėtų paskatinti iš dalies pakeisti 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje minėtus aprašą ir dokumentus arba patvirtintą vaisto savybių santrauką. Jis privalo nedelsdamas informuoti kompetentingas institucijas apie bet kokius draudimus ar apribojimus, kuriuos nustato šalių, kuriose veterinarinis vaistas yra parduodamas, kompetentingos institucijos, ir apie bet kokį sunkų ir netikėtą nepageidaujamą poveikį tiksliniams gyvūnams arba žmonėms. 4. Reikalaujama, kad leidimo prekiauti turėtojas registruotų bet kokį pastebėtą nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams. Šie duomenys turi būti saugomi ne mažiau kaip penkerius metus, kad pareikalavusios juos galėtų gauti kompetentingos institucijos. 5. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas informuoja kompetentingas institucijas, turėdamas omenyje leidimo prekiauti išdavimą, apie bet kokius pakeitimus, kuriuos jis siūlo padaryti 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje minėtuose aprašuose ir dokumentuose. 28 straipsnis Leidimas prekiauti galioja penkerius metus ir leidimo turėtojo prašymu ne mažiau kaip trys mėnesiai iki leidimo galiojimo pabaigos ir išnagrinėjus dokumentus, atnaujinančius anksčiau pateiktą informaciją, gali būti atnaujinamas kas penkeri metai. 29 straipsnis Leidimo prekiauti išdavimas nesumažina gamintojo ir, kai tai taikoma, leidimo turėtojo bendrosios teisinės atsakomybės. 30 straipsnis Leidimas prekiauti neišduodamas, kai, patikrinus duomenis ir dokumentus pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, nustatoma: a) kad veterinarinis vaistas yra kenksmingas naudojant jį sąlygomis, kurios buvo nurodytos prašant išduoti leidimą prekiauti; arba b) kad vaistas nedaro terapinio poveikio nurodytajai gyvūnų rūšiai arba pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie tokį poveikį; c) kad nėra nurodyta vaisto kokybinė ir kiekybinė sudėtis; d) kad pareiškėjo siūlomas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų vartotojų sveikatai, arba jis yra nepakankamai pagrįstas; e) kad veterinariniu vaistu siūloma prekiauti tokiu tikslu, kuris pagal kitas Bendrijos nuostatas yra draudžiamas. Tačiau, kol nepatvirtintos Bendrijos taisyklės, kompetentingos institucijos gali atsisakyti išduoti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, jei tai reikalinga visuomenės, vartotojų ar gyvūnų sveikatai apsaugoti. Leidimas prekiauti taip pat neišduodamas, jei kompetentingoms institucijoms pateikti paraiškos dokumentai neatitinka 12 straipsnio, 13 straipsnio 1 dalies ir 15 straipsnio reikalavimų. 4 SKYRIUS Leidimo prekiauti abipusis pripažinimas 31 straipsnis 1. Kad valstybės narės, remdamosi moksliniais kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijais, galėtų lengviau priimti sprendimus dėl leidimų prekiauti veterinariniais vaistais ir kad taip būtų užtikrintas laisvas veterinarinių vaistų judėjimas Bendrijoje, pagal šios direktyvos nuostatas įsteigiamas Veterinarinių vaistų komitetas (toliau – Komitetas). Komitetas yra Agentūros dalis. 2. Greta kitų Bendrijos teisėje jam numatytų įpareigojimų, Komitetas nagrinėja visus jam pagal šios direktyvos nuostatas pateikiamus klausimus, susijusius su leidimo prekiauti veterinariniais vaistais išdavimu, keitimu, jų galiojimo sustabdymu arba panaikinimu. Komitetas taip pat nagrinėja visus su veterinarinių vaistų bandymais susijusius klausimus. 3. Komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles. 32 straipsnis 1. Prieš pateikdamas paraišką dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu savitarpio pripažinimo, leidimo turėtojas informuoja valstybę narę, išdavusią leidimą, kuriuo ir pagrįsta paraiška (toliau – referencinė valstybė narė), kad jis rengiasi pateikti paraišką šios direktyvos nustatyta tvarka ir nurodo pirminių dokumentų papildymus; ta valstybė narė gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų tuos dokumentus su visais aprašais ir dokumentais, kurie leistų jai įsitikinti, kad veterinarinio vaisto dokumentai yra tapatūs. Leidimo prekiauti turėtojas prašo pradinį leidimą prekiauti išdavusios referencinės valstybės narės parengti atitinkamo veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei to reikia, ją atnaujinti. Valstybė narė turi parengti tokią ataskaitą per 90 dienų nuo paraiškos gavimo. Kai paraiška pateikiama pagal 2 pastraipos reikalavimus, pradinį leidimą prekiauti išdavusi referencinė valstybė narė suinteresuotajai valstybei narei arba kitoms susijusioms valstybėms narėms turi pateikti įvertinimo ataskaitą. 2. Norėdamas, kadi šiame skyriuje nustatyta tvarka valstybėje narėje išduotas leidimas prekiauti būtų pripažįstamas vienoje ar keliose valstybėse narėse, leidimo turėtojas tos valstybės arba tų valstybių kompetentingai institucijai pateikia paraišką ar paraiškas kartu su aprašais ir dokumentais, nurodytais 12 straipsnyje, 13 straipsnio 1 dalyje, 14 ir 25 straipsniuose. Jis patvirtina, kad veterinarinio vaisto dokumentai yra tapatūs tiems, kurie buvo pateikti referencinei valstybei narei, arba nurodo jos papildymus ar pakeitimus. Pastaruoju atveju jis turi patvirtinti, kad pagal 14 straipsnio reikalavimus jo siūloma vaisto savybių santrauka yra tapati referencinės valstybės narės pagal 25 straipsnio reikalavimus patvirtintai santraukai. Be to, jis turi patvirtinti, kad visi pateikti veterinarinio vaisto, kuris registruojamas pagal šią procedūrą, dokumentai yra tapatūs. 3. Leidimo prekiauti turėtojas perduoda paraišką Agentūrai, informuoja ją apie suinteresuotąsias valstybes nares ir paraiškos pateikimo datas bei nusiunčia referencinės valstybės išduoto leidimo prekiauti kopiją. Jis taip pat pateikia Agentūrai visų leidimų prekiauti atitinkamu veterinariniu vaistu, kuriuos galėjo išduoti kitos valstybės narės, kopijas ir nurodo, ar paraiška prekiauti tuo metu yra nagrinėjama kurioje nors valstybėje narėje. 4. Išskyrus 33 straipsnio 1 dalyje nurodytus išimties atvejus, bet kuri valstybė narė, gavusi paraišką ir įvertinimo ataskaitą, per 90 dienų pripažįsta leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, išduotą referencinėje valstybėje narėje. Ji apie tai informuoja referencinę valstybę narę, kitas su leidimu prekiauti susijusias valstybes nares, Agentūrą ir leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką turėtoją. 33 straipsnis 1. Jei, valstybės narės manymu, leidimas prekiauti veterinariniu vaistu gali kelti pavojų žmonėms, gyvūnams ar aplinkai, ji apie tai nedelsdama informuoja pareiškėją, referencinę valstybę narę, kitas su leidimu susijusias valstybes nares ir Agentūrą. Valstybė narė smulkiai išdėsto savo priežastis ir nurodo, kokių veiksmų gali prireikti trūkumams paraiškoje ištaisyti. 2. Visos suinteresuotosios valstybės narės turi imtis visų įmanomų priemonių, kad susitartų dėl tų veiksmų, kurių turi būti imtasi dėl paraiškos išduoti leidimą prekiauti. Jos suteikia pareiškėjui galimybę žodžiu ar raštu išsakyti savo nuomonę. Tačiau jei valstybės narės nesutaria dėl bendro sprendimo per 32 straipsnio 4 dalyje nustatytą laikotarpį, jos nedelsdamos perduoda klausimą svarstyti Agentūrai, kuri savo ruožtu perduoda jį Komitetui, kad būtų taikoma 36 straipsnyje nustatyta procedūra. 3. Per 32 straipsnio 4 dalyje nustatytą laikotarpį suinteresuotosios valstybės narės Komitetui pateikia išsamų aprašą klausimų, dėl kurių nebuvo susitarta, ir nurodo nesutarimo priežastis. Pareiškėjui pateikiama šios informacijos kopija. 4. Kai pareiškėjas informuojamas, kad byla perduota Komitetui, jis nedelsdamas pateikia aprašus ir dokumentus, nurodytus 32 straipsnio 2 dalyje. 34 straipsnis Kai pagal 12 straipsnio, 13 straipsnio 1 dalies ir 14 straipsnio reikalavimus pateiktos kelios paraiškos registruoti tą patį veterinarinį vaistą, o valstybės narės priėmė skirtingus veterinarinio vaisto registravimo, jo atšaukimo ar sustabdymo sprendimus, valstybė narė, Komisija arba leidimo prekiauti turėtojas perduoda klausimą Komitetui su prašymu taikyti 36 straipsnyje numatytą procedūrą. Suinteresuotoji valstybė narė, leidimo prekiauti turėtojas arba Komisija turi aiškiai suformuluoti klausimą, perduodamą svarstyti Komitetui, ir prireikus apie tai informuoti minėtą leidimo prekiauti turėtoją. Valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas Komitetui turi pateikti visą turimą informaciją, susijusią su nagrinėjamu klausimu. 35 straipsnis Ypatingais su Bendrijos interesais susijusiais atvejais, valstybės narės, Komisija, pareiškėjas ar leidimo prekiauti turėtojas gali perduoti klausimą Komitetui ir prašyti taikyti 36 straipsnyje numatytą procedūrą anksčiau, nei bus priimtas sprendimas dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, leidimo sustabdymo, atšaukimo ar prireikus kitų leidimo išdavimo sąlygų keitimo, ypač jei tai susiję su informacija, gauta pagal VII dalies reikalavimus. Suinteresuotoji valstybė narė arba Komisija aiškiai suformuluoja klausimą, dėl kurio Komitetas turi pateikti išvadą, ir apie tai informuoti leidimo prekiauti turėtoją. Valstybės narės ir leidimo prekiauti turėtojas Komitetui pateikia visą turimą informaciją nagrinėjamu klausimu. 36 straipsnis 1. Kai daroma nuoroda į šiame straipsnyje aprašytą procedūrą, Komitetas per 90 dienų nuo klausimo perdavimo jam dienos išnagrinėja klausimą ir pateikia savo motyvuotą išvadą. Tais atvejais, kai klausimai Komitetui perduodami pagal 34 ir 35 straipsnius minėtasis laikotarpis gali būti pailgintas dar 90 dienų. Skubiais atvejais, Komiteto pirmininko siūlymu, Komitetas gali sutikti priimti sprendimą per trumpesnį laiką. 2. Problemai spręsti Komitetas gali paskirti vieną iš savo narių pranešėju. Komitetas taip pat gali paskirti nepriklausomus ekspertus patarti konkrečiais klausimais. Paskirdamas ekspertus, Komitetas jiems turi nustatyti šių užduočių įvykdymo terminus. 3. 33 ir 34 straipsniuose nustatytais atvejais, prieš pateikdamas savo išvadą, Komitetas turi suteikti galimybę leidimo prekiauti turėtojui pateikti paaiškinimus raštu ar žodžiu. 35 punkte minimu atveju galima paprašyti kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų paaiškinimus raštu ar žodžiu. Jei mano esant reikalinga, Komitetas gali kviesti bet kokį asmenį pateikti informaciją nagrinėjamu klausimu. Komitetas gali sustabdyti termino, numatyto šio straipsnio 1 dalyje, skaičiavimą, kad leidimo prekiauti turėtojas galėtų parengti savo paaiškinimus. 4. Agentūra nedelsdama informuoja leidimo prekiauti turėtoją, jei, Komiteto nuomone: - paraiška neatitinka leidimo išdavimo nuostatų, - pareiškėjo siūlomą vaisto savybių santrauką reikėtų iš dalies pakeisti pagal 14 straipsnį, - leidimą prekiauti veterinariniu vaistui galima išduoti pagal tam tikras sąlygas, atsižvelgiant į nuostatas, kurios yra būtinos siekiant tinkamai ir efektyviai vartoti veterinarinį vaistą, įskaitant farmakologinį budrumą, - leidimas prekiauti turi būti sustabdytas, pakeistas ar atšauktas. Gavęs Komiteto išvadą, leidimo prekiauti turėtojas per 15 dienų gali raštu kreiptis į Agentūrą ir pranešti apie savo ketinimą pateikti apeliaciją. Šiuo atveju per 60 dienų nuo išvados gavimo leidimo prekiauti turėtojas Agentūrai turi pateikti išsamų savo apeliacijos pagrindimą. Per 60 dienų nuo apeliacijos pagrindimo gavimo Komitetas apsvarsto, ar savo išvadą reikėtų pakeisti, ir dėl šios apeliacijos padarytas išvadas prideda prie įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio straipsnio 5 dalyje. 5. Agentūra galutinę Komiteto išvadą per 30 dienų nuo jos priėmimo turi pateikti valstybėms narėms, Komisijai ir leidimo prekiauti turėtojui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas Komiteto teikiamas to veterinarinio vaisto įvertinimas ir nurodomas jo išvadų pagrindimas. Jei prieinama palanki išvada dėl leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką išdavimo ar jo galiojimo pratęsimo, prie išvados pridedami šie dokumentai: a) veterinarinio vaisto savybių santraukos projektas pagal 14 straipsnio reikalavimus, kuriame, jei reikia, nurodomi veterinarinių sąlygų valstybėse narėse skirtumai; b) sąlygos, taikomos išduodant leidimą prekiauti, kaip numatyta šio straipsnio 4 dalyje. 37 straipsnis Gavusi išvadą, Komisija per 30 dienų turi parengti sprendimo dėl paraiškos projektą, atsižvelgdama į Bendrijos teisę. Jei sprendimo projekte yra numatoma išduoti leidimą prekiauti, pridedami dokumentai, nurodyti 36 straipsnio 5 dalies 2 pastraipos a ir b punktuose. Išimtiniu atveju, jei sprendimo projektas nesutampa su Agentūros išvada, Komisija taip pat prideda išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą. Sprendimo projektas turi būti perduotas valstybėms narėms ir pareiškėjui. 38 straipsnis 1. Galutinis sprendimas dėl paraiškos priimamas pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus. 2. Nuolatinio komiteto darbo tvarkos taisyklės, minimos 89 straipsnio 1 dalyje, yra keičiamos atsižvelgiant į šiame skyriuje numatytas jo pareigas. Šie pakeitimai yra tokio pobūdžio: - išskyrus atvejus, numatytus 37 straipsnio 3 pastraipoje, turi būti gaunama raštiška Nuolatinio komiteto išvada, - kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 28 dienos, kad pateikti Komisijai raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto, - kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad sprendimo projektą apsvarstytų Nuolatinis komitetas, pateikdama išsamų pagrindimą. Jei, Komisijos nuomone, valstybės narės raštu pateiktose pastabose yra keliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo aptarti Agentūros išvadoje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai toliau nagrinėti. Šiai straipsnio daliai įgyvendinti reikalingas nuostatas Komisija priima 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. 3. Šio straipsnio 1 dalyje minimas sprendimas pateikiamas su šiuo klausimu susijusioms valstybėms narėms ir leidimo prekiauti turėtojui. Valstybės narės per 30 dienų nuo pranešimo gavimo, priklausomai nuo sprendimo, turi išduoti ar panaikinti leidimą prekiauti arba pakeisti jo sąlygas. Apie tai jos informuoja Komisiją ir Agentūrą. 39 straipsnis 1. Bet kokia leidimo prekiauti turėtojo paraiška pakeisti leidimą prekiauti, išduotą pagal šio skyriaus reikalavimus, pateikiama visoms toms valstybėms narėms, kurios anksčiau leido prekiauti atitinkamu veterinariniu vaistu. Komisija, pasitarusi su Agentūra, priima atitinkamą sprendimą dėl leidimo prekiauti išdavimo sąlygų variantų tyrimo. Šios priemonės apima pranešimo sistemą ir administravimo procedūras, susijusias su nereikšmingais pakeitimais, bei tiksliai apibrėžia "nedidelio pakeitimo" sąvoką. Šias priemones Komisija priima įgyvendinimo reglamentu pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus. 1. Arbitražo, dėl kurio valstybė narė kreipiasi į Komisiją dėl prašymo pakeisti registravimo duomenis, atveju leidimo prekiauti duomenų pakeitimams analogiškai taikomos 36, 37 ir 38 straipsnių nuostatos. 40 straipsnis 1. Kai valstybė narė mano, kad leidimo prekiauti, kuris buvo išduotas pagal šio skyriaus nuostatas, sąlygų keitimas, jo sustabdymas arba panaikinimas yra būtinas saugant žmonių ar gyvūnų sveikatą arba aplinką, ta valstybė narė nedelsdama perduoda klausimą Agentūrai, kad būtų pradėtos procedūros, numatytos 36, 37 ir 38 straipsniuose. 2. Nepažeisdama 35 straipsnio nuostatų, išimtiniais atvejais, kai būtina imtis skubių priemonių apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ar aplinką ir kol bus priimtas galutinis sprendimas, valstybė narė gali savo teritorijoje sustabdyti veterinarinio vaisto pateikimą į rinką ir jo vartojimą. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji turi informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares apie tokios priemonės priežastis. 41 straipsnis 39 ir 40 straipsniai analogiškai taikomi veterinariniams vaistams, kuriais prekiauti valstybės narės išdavė leidimus, vadovaudamosi Komiteto išvada, priimta iki 1995 m. sausio 1 d. pagal Direktyvos 87/22/EEB 4 straipsnio reikalavimus. 42 straipsnis 1. Agentūra skelbia kasmetinę ataskaitą apie procedūrų, numatytų šiame skyriuje, taikymą ir ją pateikia Europos Parlamentui bei Tarybai. 2. Iki 2001 m. sausio 1 d. Komisija skelbia išsamią šiame skyriuje numatytų procedūrų taikymo apžvalgą ir siūlo pakeitimus, kurie būtini tobulinant šias procedūras. Sutartyje numatytomis sąlygomis Taryba priima sprendimą dėl Komisijos pasiūlymo per vienerius metus nuo jo pateikimo. 43 straipsnis 31–38 straipsnių nuostatos netaikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, nurodytiems 19 straipsnio 2 dalyje. IV DALIS GAMYBA IR IMPORTAS 44 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad veterinariniai vaistai jų teritorijoje būtų gaminami tik turint atitinkamą leidimą. Taip pat šio leidimo gaminti turi būti reikalaujama, kai ketinama gaminti eksportui skirtus veterinarinius vaistus. 2. Leidimas, numatytas šio straipsnio 1 dalyje, būtinas visai ar dalinei gamybai ir įvairiems perfasavimo, pakavimo ar pateikimo procesams. Tačiau toks leidimas nereikalingas, jei veterinarinius vaistus gamina, perfasuoja, jų pakuotę ar išvaizdą mažmeninio tiekimo tikslu vaistinėje pakeičia farmacininkai, veterinarijos gydytojas arba asmenys, valstybių narių teisėtai įgalioti verstis tokia veikla. 3. Importuojant vaistus į valstybę narę iš trečiųjų šalių taip pat reikalingas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas; šiam importui, kaip ir gamybai, taikoma ši dalis bei 83 straipsnis. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad prie veterinarinių vaistų, įvežamų į jų teritoriją iš trečiųjų šalių ir vežamų į kitą valstybę narę, būtų pridedama šio straipsnio 1 dalyje minimo leidimo kopija. 45 straipsnis Norėdamas gauti leidimą gaminti, pareiškėjas turi vykdyti šiuos būtinuosius reikalavimus: a) nurodyti numatomus gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, jų farmacines formas, taip pat gamybos ir (arba) kontrolės vietą; b) turėti tinkamas ir pakankamai erdvias veterinarinių vaistų gamybos ar importo patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti kontrolę, kurie atitiktų suinteresuotosios valstybės narės vaistų gamybos, kontrolės ir laikymo teisinius reikalavimus, nustatytus pagal 24 straipsnio nuostatas; c) turėti ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą specialistą, kaip nurodyta 52 straipsnyje. Prašydamas leidimo, pareiškėjas kartu su paraiška turi pateikti pirmiau nurodytų reikalavimų atitikimą patvirtinančius duomenis. 46 straipsnis 1. Valstybės narės kompetentinga institucija leidimą išduoda tik jos atstovams patikrinus, ar duomenys, pateikti pagal 45 straipsnio reikalavimus, yra tikslūs. 2. Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi 45 straipsnio reikalavimų, leidimas gali būti išduodamas iškėlus tam tikras sąlygas, kurias įvykdyti reikia prieš gaunant leidimą ar jį gavus. 3. Leidimas galioja tik toms patalpoms, veterinariniams vaistams ir jų farmacinėms formoms, kurios nurodytos prašyme leidimui gauti. 47 straipsnis Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimas gaminti veterinarinius vaistus būtų išduodamas per ne ilgiau negu 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo prašymą. 48 straipsnis Gamybos leidimo turėtojui prašant, kad būtų padaryti pakeitimai 45 straipsnio pirmos pastraipos a ir b punktuose minimuose duomenyse, terminas, per kurį turi būti patenkintas prašymas, neviršija 30 dienų. Išimties atvejais šis laikotarpis gali būti pratęstas iki 90 dienų. 49 straipsnis Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pareikalauti, kad pareiškėjas suteiktų papildomos informacijos apie 45 straipsnyje nurodytus duomenis ir 52 straipsnyje minimą kvalifikuotą specialistą; o jei suinteresuotoji kompetentinga institucija pasinaudoja šia teise, 47 ir 48 straipsniuose minimas leidimo išdavimo terminas atidedamas iki tol, kol pateikiama reikalaujama papildoma informacija. 50 straipsnis Leidimo gaminti turėtojas privalo: a) turėti darbuotojų, atitinkančių suinteresuotojoje valstybėje narėje galiojančius teisinius reikalavimus, keliamus veterinarinių vaistų gamybai ir kontrolei; b) disponuoti leidžiamais prekiauti veterinariniais vaistais tik pagal suinteresuotųjų valstybių narių įstatymus; c) iš anksto informuoti kompetentingą instituciją apie numatomus duomenų, pateikiamų pagal 45 straipsnį, pakeitimus; kompetentinga institucija turi būti nedelsiant informuota, jei nelauktai keičiamas 52 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas specialistas; d) bet kuriuo laiku leisti suinteresuotosios valstybės narės kompetentingos institucijos atstovams lankytis jo patalpose; e) sudaryti sąlygas 52 straipsnyje minimam specialistui atlikti savo pareigas, ypač suteikiant galimybę dirbti su visomis būtinomis priemonėmis; f) laikytis geros veterinarinių vaistų gamybos praktikos principų ir taisyklių, nustatytų Bendrijos įstatymuose; g) pildyti išsamų tiekiamų veterinarinių vaistų, įskaitant jų pavyzdžius, registrą pagal paskirties šalies įstatymus. Kiekvienu veterinarinių vaistų sandorio atveju, nežiūrint, ar už tai buvo mokėta ar ne, turi būti registruojami bent šie duomenys: - data, - veterinarinio vaisto pavadinimas, - tiekiamas kiekis, - gavėjo pavadinimas ir adresas, - partijos numeris. Užtikrintina, kad ne mažiau kaip trejus metus šiuos duomenis galėtų tikrinti kompetentingos institucijos. 51 straipsnis 50 straipsnio f punkte minimi geros gamybos praktikos principai ir taisyklės patvirtinami valstybėms narėms skirta direktyva 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka. Komisija paskelbia išsamias gaires ir atitinkamai jas pataiso, atsižvelgdama į mokslo bei technikos pažangą. 52 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad leidimo gaminti veterinarinius vaistus turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turėtų bent vieną specialistą, kuris atitinka 53 straipsnyje nustatytus reikalavimus, ir kuris yra atsakingas ypač už 55 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą. 2. Jei leidimo turėtojas pats atitinka 53 straipsnio reikalavimus, jis gali prisiimti šio straipsnio 1 dalyje nurodytą atsakomybę. 53 straipsnis 1. Valstybės narės turi užtikrinti, kad kvalifikuotas specialistas, nurodytas 52 straipsnyje, atitinka minimalius kvalifikacinius reikalavimus, nurodytus šio straipsnio 2 ir 3 dalyse. 2. Kvalifikuotas specialistas privalo turėti suinteresuotosios valstybės narės diplomą, pažymėjimą ar kitą universiteto lygio ar jam lygiaverčio kurso baigimo dokumentą, liudijantį, kad buvo išklausyti ne mažiau kaip ketverių metų trukmės teoriniai ir praktiniai šių mokslo disciplinų kursai: farmakologijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos bei technologijos ir biologijos. Studijų universitete trukmė gali būti treji su puse metų, jei po šių studijų dar mažiausiai vienerius metus trunka teorinės ir praktinės pratybos, o po to - ne mažiau kaip šešis mėnesius - atliekama praktika viešai veikiančioje vaistinėje, ir visa tai patvirtinama universitetinio lygio egzaminais. Jei valstybės narės teritorijoje yra du universitetiniai ar jiems lygiaverčiai kursai ir jei vienas iš jų trunka ilgiau negu ketverius metus, o kitas - ilgiau negu trejus metus, manoma, kad diplomas, pažymėjimas ar kitas trejų metų kurso baigimo dokumentas, gautas baigus universitetą ar jam lygiavertę mokslo įstaigą, atitinka pirmoje pastraipoje numatytą trukmės sąlygą, jei toje šalyje abiejų kursų baigimo diplomai, pažymėjimai ar kiti kvalifikaciją suteikiantys dokumentai laikomi lygiaverčiais. Kursas turi būti teorinio bei praktinio pobūdžio ir aprėpti šias pagrindines disciplinas: - eksperimentinę fiziką, - bendrąją ir neorganinę chemiją, - organinę chemiją, - analizinę chemiją, - farmacinę chemiją, įskaitant vaistų analizę, - bendrąją ir taikomąją biochemiją (medicininę), - fiziologiją, - mikrobiologiją, - farmakologiją, - farmacinę technologiją, - toksikologiją, - farmakognoziją (augalinės ir gyvūninės kilmės veikliųjų medžiagų, pasižyminčių gydomosiomis savybėmis, sudėties ir poveikio analizę). Šių disciplinų mokymas turi būti suderintas taip, kad suinteresuotasis asmuo galėtų vykdyti 55 straipsnyje nurodytus įsipareigojimus. Jei diplomai, pažymėjimai ar kiti įgytą kvalifikaciją įrodantys dokumentai, minimi šioje pastraipoje, neatitinka pirmiau nurodytų kriterijų, kompetentinga valstybės narės institucija užtikrina, kad suinteresuotasis asmuo pateiktų įrodymų, jog turi nurodytų disciplinų žinių, reikalingų veterinariniams vaistams gaminti ir kontroliuoti. 3. Specialistas privalo turėti ne trumpesnę negu dvejų metų kokybinės vaistų analizės, kiekybinės veikliųjų medžiagų analizės bei bandymo ir patikrinimo darbo praktiką, kurios tikslas – užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę vienoje ar keliose turinčiose teisę gaminti vaistus įmonėse. Praktinio darbo trukmė gali būti sutrumpinta vieneriais metais, jei studijos universitete truko ne mažiau negu penkerius metus, arba pusantrų metų, jei studijos truko ne trumpiau negu šešerius metus. 54 straipsnis 1. Asmuo, kuris verčiasi 52 straipsnyje nurodyta veikla valstybės narės teritorijoje tuo metu, kai joje įsigalioja Direktyva 81/851/EEB, bet neatitinka 53 straipsnio reikalavimų, gali tęstiveiklą toje valstybėje. 2. Asmuo, turintis diplomą, pažymėjimą ar kitą dokumentą, patvirtinantį, kad jis baigė universitetines studijas ar tos valstybės narės pripažįstamas lygiavertes tokios mokslo disciplinos, kuri tos šalies įstatymų nustatyta tvarka leidžia jam verstis 52 straipsnyje minima veikla, studijas, taip pat jei jis pradėjo studijas iki 1981 m. spalio 9 d., gali būti laikomas kvalifikuotu valstybės teritorijoje atlikti 52 straipsnyje minimas pareigas, jeigu iki 1991 m. spalio 9 d. ne trumpiau negu dvejus metus vienoje ar keliose gamybos leidimą gaminti turinčių įmonių užsiiminėjo tokia veikla: gamybos priežiūra ir (arba) veikliųjų medžiagų kokybinė bei kiekybinė analizė ir reikiami bandymai bei patikrinimai, tiesiogiai vadovaujant asmeniui, atitinkančiam 52 straipsnyje minimus reikalavimus, siekiant užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę. Jei asmuo pirmame punkte minimą praktinį patyrimą įgijo iki 1971 m. spalio 9 d., atitinkamai pagal 1 punkto nuostatų reikalavimus, prieš imdamasis tokios veiklos, jis turi būti ką tik atlikęs dar vienerių metų praktiką. 55 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad kvalifikuotas specialistas, nurodytas 52 straipsnyje, nepažeidžiant jo santykių su leidimo gaminti veterinarinius vaistus turėtoju pagal 56 straipsnyje nurodytas procedūras, turi užtikrinti, kad: a) kiekvienos veterinarinių vaistų, gaminamų suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atveju, kiekviena veterinarinių vaistų partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal toje valstybėje narėje galiojančius įstatymus bei leidimo prekiauti keliamus reikalavimus; b) buvo atlikta kiekvienos iš trečiųjų šalių importuotų veterinarinių vaistų partijos išsami kokybinė analizė, ir atliekama kiekybinė bent visų veikliųjų medžiagų analizė ir visi kiti tyrimai bei patikrinimai, kurių reikia veterinarinių vaistų kokybei užtikrinti pagal leidimui prekiauti keliamus reikalavimus. Jei veterinarinio vaisto partijos tyrimai jau yra atlikti vienoje valstybėje narėje ir ši vaistų partija pateikiama į rinką kitoje valstybėje narėje, pateikus kvalifikuoto specialisto pasirašytus tyrimų rezultatus, pirmiau minėtų tyrimų kartoti nereikia. 2. Veterinarinius vaistus importuojant iš trečiųjų šalių, kai su šalimi eksportuotoja Bendrija yra sudariusi atitinkamą susitarimą, užtikrinantį, kad veterinarinio vaisto gamintojas taiko geros gamybos praktikos standartus, kurie yra bent jau lygiaverčiai Bendrijos nustatytiems standartams, ir kad eksportuojančioje šalyje atlikti 1 dalies pirmos pastraipos b punkte minimi kontroliniai tyrimai, kvalifikuotam specialistui šių tyrimų kartoti nereikia. 3. Visais atvejais, ypač išleidžiant veterinarinius vaistus į prekybą, kvalifikuotas specialistas registre ar šiam tikslui skirtame lygiaverčiame dokumente turi patvirtinti, kad kiekviena veterinarinio vaisto partija atitinka šio straipsnio reikalavimus; minėtasis registras ar jam lygiavertis dokumentas nuolat papildomas tol, kol atliekamos transakcijos, ir saugomas kompetentingos institucijos atstovų tiek, kiek numatyta suinteresuotosios valstybės narės nuostatose, bet ne trumpiau kaip penkerius metus. 56 straipsnis Valstybės narės turi užtikrinti, kad kvalifikuotas specialistas pagal 52 straipsnio reikalavimus deramai vykdytų savo pareigas, taikant šiems asmenims atitinkamas administracines priemones arba profesinio elgesio kodekse numatytas priemones. Dėl įsipareigojimų nevykdymo ėmus taikyti administracines priemones arba iškėlus drausmės bylą, valstybės narės gali laikinai sustabdyti kvalifikuoto specialisto įgaliojimus atlikti pareigas. 57 straipsnis Šios dalies nuostatos galioja ir veterinariniams homeopatiniams vaistams. V DALIS ŽENKLINIMAS IR ĮPAKAVIMO ĮDĖKLAS 58 straipsnis 1. Ant veterinarinių vaistų pirminės ir antrinės pakuočių, remiantis duomenimis ir dokumentais, pateiktais pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus ir patvirtintais kompetentingų institucijų, įskaitomomis raidėmis turi būti pateikiama tokia informacija: a) veterinarinio vaisto pavadinimas, prekių ženklas ar bendrinis pavadinimas kartu su prekių ženklu ar gamintojo pavadinimu, ar be jų, arba mokslinis pavadinimas, arba formulė su prekių ženklu ar gamintojo pavadinimu, ar be jų. Jei veterinarinio vaisto, teturinčio vieną veikliąją medžiagą, pavadinimas yra prekių ženklas, šalia pavadinimo turi būti įskaitomomis raidėmis parašytas tarptautinis bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas, kurį rekomenduoja Pasaulio sveikatos organizacija, arba, jei jo nėra, įprastas bendrinis pavadinimas; b) veikliosios medžiagos, nurodant jų kokybę ir kiekį dozės vienete arba pagal naudojimo tam tikram tūriui ar svoriui formą, pateikiant tarptautinius bendrinius Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamus pavadinimus, kai tokie pavadinimai yra, arba, jei tokių pavadinimų nėra, – įprastus bendrinius pavadinimus; c) gamybos partijos numeris; d) leidimo prekiauti numeris; e) leidimo prekiauti vaistu turėtojo bei gamintojo, jei jie yra skirtingi, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba įregistruota verslo vieta; f) gyvūnų rūšys, kurioms veterinarinis vaistas yra skirtas, jo vartojimo būdas arba metodas; g) karencijos laikas, netgi jei jis lygus nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas maistui auginamiems gyvūnams; h) aiškiai nurodyta tinkamumo data; i) jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos; j) jei reikia, specialios nesuvartoto veterinarinio vaisto ar su juo susijusių atliekų, nukenksminimo priemonės; k) jei reikia, nurodymai pagal 26 straipsnio 1 dalį; l) žymuo "Tik gyvūnams gydyti". 2. Veterinarinio vaisto forma ir kiekis svorio, tūrio ar dozės vienetais pateikiami tik ant antrinės pakuotės. 3. 1 dalies b punkte išvardytiems duomenims taikomos 1 antraštinės dalies ir I priedo A dalies nuostatos tiek, kiek jos susijusios su veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų kokybine ir kiekybine sudėtimi. 4. 1 dalies f ir l punktuose minimi duomenys pateikiami ant vaistų pirminės ir antrinės pakuočių tos šalies, kurioje jie tiekiami į rinką, kalba ar kalbomis. 59 straipsnis 1. Ženklinant ampules, 58 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama ant antrinės pakuotės. Ant pirminės pakuotės būtina pateikti tik šią informaciją: - veterinarinio vaisto pavadinimą, - veikliųjų medžiagų kiekį, - įvedimo į organizmą būdą, - gamybos partijos numerį, - tinkamumo laiką, - žymenį "Tik gyvūnams gydyti". 2. Jei ant pirminės pakuotės, kurioje yra tik viena dozė, 1 dalyje nurodytos informacijos pateikti neįmanoma, ji pateikiama ant antrinės pakuotės, kaip nurodyta 58 straipsnio 1, 2 ir 3 dalyse. 3. 1 dalies trečioje ir šeštoje įtraukose nurodyta informacija ant veterinarinių vaistų antrinės ir pirminės pakuotės turi būti pateikta tos šalies, kurioje jie tiekiami į rinką, kalba ar kalbomis. 60 straipsnis Kai nėra antrinės pakuotės, visos nuorodos pagal 58 ir 59 straipsnių reikalavimus turi būti ant pirminės pakuotės. 61 straipsnis 1. Į veterinarinio vaisto pakuotę būtina įdėti įpakavimo įdėklą, išskyrus tuos atvejus, kai visą šiame straipsnyje reikalaujamą informaciją įmanoma pateikti ant pirminės ir antrinės pakuočių. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad į veterinarinio vaisto pakuotę dedamas įpakavimo įdėklas būtų skirtas tik tam veterinariniam vaistui. Įpakavimo įdėklas turi būti pateiktas tos šalies, kurioje prekiaujama vaistu, kalba ar kalbomis. 2. Įpakavimo įdėkle pateikiama bent tokia informacija, atitinkanti pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus pateikiamus duomenis ir dokumentus bei patvirtinta kompetentingų institucijų: a) leidimo prekiauti vaistu turėtojo bei gamintojo, jei jie yra skirtingi, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta; b) veterinarinio vaisto pavadinimas bei jo veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis. Jei yra, nurodomi Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojami bendriniai pavadinimai; c) terapinės indikacijos; d) kontraindikacijos bei nepageidaujama reakcija tiek, kiek šie duomenys yra būtini naudojant veterinarinį vaistą; e) gyvūno, kurio gydymui skirtas veterinarinis vaistas, rūšis, kiekvienai gyvūnų rūšiai skiriamo veterinarinio vaisto dozė, įvedimo į organizmą metodas ir būdas ir, jei būtina, patarimai, kaip teisingai įvesti veterinarinį vaistą; f) karencijos laikas, net jei jis lygus nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas maistui auginamam gyvūnui; g) jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos; h) jei reikia, duomenys, kuriuos būtina nurodyti pagal 26 straipsnio 1 dalį; i) jei reikia, ypatingos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis nesuvartojus vaisto ar šalinant jo atliekas. 3. 2 dalyje minimi duomenys pateikiami kalba ar kalbomis tos šalies, kurioje prekiaujama veterinariniu vaistu. Kitokio pobūdžio informacija aiškiai atskiriama nuo pirmiau minėtų duomenų. 62 straipsnis Kai nesilaikoma šioje dalyje keliamų reikalavimų, valstybių narių kompetentingos institucijos gali, informavusios suinteresuotąjį asmenį, sustabdyti ar panaikinti leidimo prekiauti galiojimą. 63 straipsnis Veterinarinių vaistų pateikimo į rinką sąlygoms, kainoms ir pramoninės nuosavybės teisėms šios dalies nuostatos įtakos nedaro. 64 straipsnis 1. Nepažeidžiant straipsnio 2 dalies reikalavimų, veterinariniai homeopatiniai vaistai ženklinami pagal šios dalies reikalavimus, etiketėje įskaitomai nurodant "Veterinarinis homeopatinis vaistas". 2. 17 straipsnio 1 dalyje minimų veterinarinių homeopatinių vaistų pakuotės etiketėje ir tam tikrais atvejais įpakavimo įdėkle be įskaitomai pateikiamo žymens "Veterinarinis homeopatinis vaistas be patvirtintų terapinių indikacijų" būtinai turi būti būtent tokia, o ne kokia nors kita informacija: - mokslinis homeopatinio šaltinio (-ių) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis, vartojant farmakopėjos, naudojamos pagal 1 straipsnio 8 punkto reikalavimus, simbolius, - leidimo prekiauti vaistu turėtojo ir, jei reikia, gamintojo pavardė ir adresas, - įvedimo į organizmą būdas ir, jei reikia, naudojimo forma, - tinkamumo laikas (metai, mėnuo), - farmacinė forma, - pakuotės talpa, - jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos, - tikslinės gyvūnų rūšys, - jei reikia, specialus įspėjimas apie vaistą, - gamybos partijos numeris, - registracijos numeris. VI DALIS VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKYMAS, DIDMENINIS PASKIRSTYMAS IR IŠDAVIMAS PAGAL RECEPTUS 65 straipsnis 1. Valstybės narės imasi reikiamų priemonių užtikrinti, kad didmeniniu veterinarinių vaistų paskirstymu būtų verčiamasi tik gavus atitinkamą leidimą ir kad šis leidimas būtų išduodamas per 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo prašymą. Valstybės narės gali nelaikyti didmeniniu paskirstymu vieno mažmenininko labai nedidelio kiekio veterinarinių vaistų tiekimo kitam mažmenininkui. 2. Norėdamas gauti didmeninio paskirstymo leidimą, pareiškėjas turi turėti reikalingą techninę kompetenciją turinčiais specialistus, tinkamas ir pakankamai erdvias patalpas, atitinkančias suinteresuotosios valstybės narės vaistų laikymo bei tvarkymo reikalavimus. 3. Leidimo verstis didmeniniu paskirstymu turėtojas turi pildyti išsamų žurnalą, kuriame pateikiama tokia informacija apie kiekvieną iš gaunamų ir išduodamų veterinarinių vaistų: a) data; b) tikslus veterinarinio vaisto tapatumas; c) gamybos partijos numeris ir tinkamumo laikas; d) gautas ar išduotas kiekis; e) tiekėjo ar gavėjo pavadinimas ir adresas. Mažiausiai vieną kartą per metus leidimo turėtojas turi atlikti auditą, kurio metu lyginami gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenys, registruojant visus neatitikimus. Minėti apskaitos duomenys saugomi ne mažiau kaip trejus metus, kad prireikus juos galėtų patikrinti kompetentingos institucijos. 4. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad didmenininkai veterinarinius vaistus tiektų tik asmenims, kuriems leidžiama verstis mažmenine prekyba pagal 66 straipsnio reikalavimus, ar asmenims, kuriems teisėtai galima įsigyti veterinarinių vaistų iš didmenininkų. 66 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad mažmeniniu veterinarinių vaistų paskirstymu verstųsi tik asmenys, kuriems leidžiama tai daryti pagal atitinkamos valstybės narės įstatymus. 2. Visi asmenys, besiverčiantys veterinarinių vaistų paskirstymu pagal šio straipsnio 1 dalį, turi pildyti išsamų žurnalą, kuriame pateikiama tokia informacija apie kiekvieno veterinarinio vaisto gavimą ar išdavimą: a) data; b) tikslus veterinarinio vaisto tapatumas; c) gamybos partijos numeris; d) gautas ar išduotas kiekis; e) tiekėjo pavadinimas ir adresas ar gavėjo pavardė ir adresas; f) jei reikia, veterinarijos gydytojo pavardė, adresas ir recepto kopija. Mažiausiai kartą per metus turi būti atliekamas išsamus auditas, kurio metu lyginami gautų, išduotų ir esančių sandėlyje veterinarinių vaistų duomenys, registruojant visus neatitikimus. Ši ataskaita turi būti saugoma ne mažiau kaip trejus metus, kad prireikus ją galėtų pa tikrinti kompetentingos institucijos. 3. Valstybės narės gali apriboti šio straipsnio 2 dalyje minimus išsamios duomenų apskaitos reikalavimus. Tačiau šie reikalavimai visuomet taikomi tiems veterinariniams vaistams, kurie duodami maistui auginamiems gyvūnams ir kurie parduodami tik su veterinariniu receptu, arba kai reikia paisyti jų karencijos laiko. 4. Ne vėliau kaip 1992 m. sausio 1 d. valstybės narės pateikia Komisijai veterinarinių vaistų, kurie gali būti parduodami be recepto, sąrašą. Gavusi valstybių narių pateiktus sąrašus, Komisija svarsto, ar reikia siūlyti atitinkamas priemones tokių vaistų Bendrijos sąrašui parengti. 67 straipsnis Nepažeidžiant griežtesnių Bendrijos ar nacionalinių veterinarinių vaistų išdavimo taisyklių bei siekiant apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą, išduodant tokius veterinarinius vaistus visada turi būti reikalaujama veterinarijos gydytojo išrašyto recepto: a) tiems vaistams, kurių tiekimas ir vartojimas yra oficialiai apriboti: - įgyvendinant esminius Jungtinių Tautų susitarimus dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų, - taikant Bendrijos įstatymus nustatytus veterinarinių vaistų vartojimo apribojimus; b) tiems vaistams, kuriuos skirdamas veterinarijos gydytojas turi imtis ypatingų saugos priemonių, siekdamas išvengti rizikos: - tiksliniam gyvūnui, - asmeniui, kuris duoda veterinarinį vaistą gyvūnui, - iš gydyto gyvūno pagamintų maisto produktų vartotojams, - aplinkai; c) tiems vaistams, kurie skirti gydyti ar paveikti patologinį procesą, kai būtina nustatyti tikslią išankstinę diagnozę, tačiau kurių vartojimas gali sukelti pasekmes, kurios trukdytų arba neleistų atlikti tolesnius diagnozavimo ar terapijos veiksmus; d) tiems, kurie yra gyvūnams skirti magistriniai vaistai. Be to, receptas yra būtinas išduodant tokius naujus veterinarinius vaistus, kurių veiklioji medžiaga pagal išduotą leidimą naudojama kaip veterinarinis vaistas trumpiau negu penkerius metus, išskyrus tuos atvejus, kai kompetentingos institucijos, atsižvelgdamos į pareiškėjo pateiktus duomenis ir informaciją arba patyrimą, įgytą praktiškai naudojant veterinarinį vaistą, sutinka netaikyti nė vieno iš pirmos pastraipos a–d punktuose išvardytų kriterijų. 68 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad veterinarinius vaistus ar medžiagas, kurios gali būti naudojamos kaip veterinarinis vaistas, turinčius anabolizuojančių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių ar psichotropinių savybių, gali laikyti ar kontroliuoti tik tie asmenys, kuriems tai leista daryti pagal šių šalių nacionalinius įstatymus. 2. Valstybės narės turi tvarkyti tų gamintojų ir paskirstytojų, kuriems leidžiama laikyti veikliąsias medžiagas, turinčias šiostraipsnio 1 dalyje išvardytų savybių, ir kurios gali būti naudojamos veterinariniams vaistams gaminti, registrą. Šie asmenys turi tvarkyti išsamų medžiagų, kurios gali būti naudojamos veterinariniams vaistams gaminti, naudojimo sąrašą ir jį pateikti kompetentingoms institucijoms patikrinti bent trejų metų laikotarpiui. 3. Visi reikiami šio straipsnio 1 dalyje minimo medžiagų sąrašo pakeitimai patvirtinami pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus. 69 straipsnis Valstybės narės užtikrina, kad maistui auginamų gyvūnų savininkai ar atsakingi už juos asmenys pateikia dokumentus, patvirtinančius veterinarinių vaistų, kuriuose yra 68 straipsnyje nurodytų medžiagų, įsigijimą, laikymą ir naudojimą; valstybės narės gali išplėsti šio įsipareigojimo taikymą ir kitiems veterinariniams vaistams. Tam tikrais atvejais valstybės narės gali reikalauti pildyti apskaitos žurnalą ir jame nurodyti: a) datą; b) veterinarinio vaisto pavadinimą; c) kiekį; d) veterinarinio vaisto tiekėjo pavadinimą ir adresą; e) gydytų gyvūnų tapatybės duomenis. 70 straipsnis Nepaisydamos 9 ir 67 straipsnių reikalavimų, valstybės narės užtikrina, kad veterinarijos gydytojams, teikiantiems veterinarines paslaugas kitoje valstybėje narėje, būtų leidžiama įvežti ir skirti gyvūnams nedidelį kiekį veterinarinių vaistų, neregistruotų toje valstybėje narėje, kurioje teikiamos paslaugos, toliau – priimančioji valstybė narė, jei jų kiekis neviršija paros poreikio, išskyrus imunologinius veterinarinius vaistus, jei laikomasi tokių reikalavimų: a) valstybės narės, kurioje veterinarijos gydytojas dirba, kompetentingos institucijos pagal 5, 7 ir 8 straipsnio reikalavimus yra išdavusios leidimą pateikti veterinarinį vaistą į rinką; b) veterinariniai vaistai yra gabenami originalioje gamintojo pakuotėje; c) veterinarinių vaistų, kurie skirti maistui auginamiems gyvūnams, veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis yra tokia pati, kaip priimančioje valstybėje narėje pagal 5, 7 ir 8 straipsnio reikalavimus registruotų panašių veterinarinių vaistų; d) veterinarijos gydytojas, teikiantis paslaugas kitoje valstybėje narėje, yra susipažinęs su toje valstybėje narėje taikomomis pažangiosios veterinarinės praktikos taisyklėmis, užtikrina, kad būtų laikomasi veterinarinio vaisto etiketėje nurodyto karencijos laiko, išskyrus atvejus, nebent pagrįstai tikimasi kad jis turėtų žinoti, jog norint laikytis pažangiausios veterinarijos praktikos taisyklių tam veterinariniam vaistui turėtų būti nurodytas ilgesnis karencijos laikas; e) veterinarijos gydytojas negali aprūpinti priimančiojoje valstybėje narėje gydomų gyvūnų savininko ar atsakingo už juos asmens jokiais veterinariniais vaistais, išskyrus atvejus, kai tai leidžiama pagal priimančiosios valstybės narės nustatytas taisykles; tačiau šiuo atveju veterinariniai vaistai turi būti skiriami tik tiems gyvūnams, už kuriuos asmuo yra atsakingas, ir tik tokiais kiekiais, kurie būtini gydymui baigti; f) privalu, kad veterinarijos gydytojas išsamiai registruotų gydytus gyvūnus, diagnozes, skirtus veterinarinius vaistus, jų dozes, gydymo trukmę ir taikytą karencijos laiką. Tuos įrašus reikia saugoti ne mažiau kaip trejus metus, kad prireikus jį galėtų patikrinti kompetentingos institucijos; g) veterinarijos gydytojo gabenamų veterinarinių vaistų asortimentas ir kiekis neturi būti didesnis už pažangiausios veterinarinės praktikos taisyklėmis numatytą paros poreikį. 71 straipsnis 1. Nesant konkrečių Bendrijos teisės aktų dėl imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo siekiant užkirsti kelią gyvūnų ligoms ar jas kontroliuoti, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) vartojimą, jei nustatoma, kad: a) imunologinio veterinarinio vaisto įvedimas gyvūnams trukdo įgyvendinti nacionalinę gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar kelio joms užkirtimo programą arba sukelia sunkumų, kai reikia patvirtinti, kad gyvūnai, maisto ar kiti produktai iš gydytų gyvūnų yra neužkrėsti; b) liga, nuo kurios imunologinis veterinarinis vaistas suteikia imunitetą, atitinkamoje teritorijoje nėra užregistruota. 2. Valstybių narių kompetentingos institucijos praneša Komisijai apie visus atvejus, kai taikomos 1 dalies nuostatos. VII DALIS FARMAKOLOGINIS BUDRUMAS 72 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių, kad kompetentingoms institucijoms būtų pranešama apie įtariamą žalingą veterinarinio vaisto poveikį. 2. Valstybės narės gali nustatyti konkrečius reikalavimus, jog veterinarijos gydytojai ir kiti sveikatos specialistai privalo pranešti apie sunkius ir netikėtus žalingo poveikio atvejus ir žalingą poveikį žmonėms, ypač jei tokia sąlyga buvo numatyta išduodant leidimą prekiauti vaistu. 73 straipsnis Siekdamos užtikrinti, kad būtų priimti reikiami norminiai sprendimai dėl veterinarinių vaistų kuriais leidžiama prekiauti Bendrijoje, ir atsižvelgdamos į gautą informaciją apie įtariamą veterinarinių vaistų žalingą poveikį juos vartojant įprastomis sąlygomis, valstybės narės sukuria veterinarinio farmakologinio budrumo sistemą. Ši sistema skirta rinkti reikalingą informaciją apie veterinarinių vaistų priežiūrą, ypač atkreipiant dėmesį į žalingą poveikį gyvūnams ir žmonėms, susijusį su veterinarinių vaistų vartojimu bei moksliškai ją įvertinti. Tokia informacija turi būti susijusi su duomenimis apie veterinarinių vaistų prekybą ir išdavimą pagal receptus. Sistema taip pat apima gaunamą informaciją apie nepakankamą veterinarinio vaisto veiksmingumą, jo vartojimą ne pagal patvirtintas veterinarinio vaisto savybių nuostatas, tyrimus karencijos laikui nustatyti ir galimą poveikį aplinkai; ši informacija turi būti vertinama atsižvelgiant į Komisijos taisykles, minimas 77 straipsnio 1 dalyje, kai tai gali turėti įtakos vertinant sukeliamą riziką ir naudą. 74 straipsnis Leidimo prekiauti turėtojas turi nuolat turėti reikiamos kvalifikacijos specialistą, atsakingą už farmakologinį budrumą. Šis kvalifikuotas specialistas turi: a) įgyvendinti ir kontroliuoti tokią sistemą, kuri garantuotų, kad informacija apie įtariamo žalingo poveikio atvejus, pasiekusi firmos darbuotojus ar atstovus, būtų renkama ir lyginama bei būtų prieinama vienoje tam tikroje Bendrijos vietoje; b) ruošti kompetentingoms institucijoms duomenis, nurodytus 75 straipsnyje, pagal šių institucijų nustatytas formas, vadovaujantis 77 straipsnio 1 dalyje minimomis taisyklėmis; c) garantuoti, kad kompetentingos institucijos prašymas gauti papildomos būtinos informacijos veterinarinio vaisto keliamai rizikai ir naudai įvertinti, įskaitant duomenis apie parduotus be recepto ir su receptu veterinarinio vaisto kiekius, būtų kuo greičiau ir visiškai įvykdytas; d) teikti kompetentingoms institucijoms kitą informaciją, naudingą vertinant veterinarinio vaisto riziką ir naudą, įskaitant reikiamą informaciją, susijusią su veterinarinio vaisto stebėjimu po leidimo prekiauti išdavimo. 75 straipsnis 1. Leidimo prekiauti turėtojas privalo turėti išsamias visų žalingo poveikio atvejų, nustatytų Bendrijoje ar trečiosiose šalyse, ataskaitas. 2. Leidimo prekiauti turėtojas privalo užregistruoti ir nedelsdamas, t. y. ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, pranešti valstybės narės kompetentingai institucijai apie bet kokį tos valstybės narės teritorijoje įtariamą rimtą žalingo poveikio atvejį ar žalingą poveikį žmonėms, susijusį su veterinarinio vaisto vartojimu, apie kurį jis galėjo žinoti pats ar apie kurį jam buvo pranešta. 3. Leidimo prekiauti turėtojas privalo užtikrinti, kad apie bet kokį įtariamą rimtą ar netikėtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, pasireiškusį trečiosios šalies teritorijoje, pagal 77 straipsnio 1 dalyje minimas taisykles būtų nedelsiant, t. y. ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų, pranešama Agentūrai ir valstybės (-ių) narės (-ų), kurioje (-se) išduotas leidimas prekiauti vaistu, kompetentingoms institucijoms. 4. Jei veterinariniams vaistams, apsvarstytiems pagal Direktyvą 87/22/EEB, yra išduotas leidimas prekiauti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, vadovaujantis šios direktyvos 21, 22 straipsnių ir 34 straipsnio 4 dalies reikalavimais, arba jiems pradėtos taikyti šios direktyvos 36, 37 ir 38 straipsniuose nustatytos procedūros, leidimo prekiauti turėtojas taip pat turi garantuoti, kad referentinei valstybei narei jos ar jos paskirtos kompetentingos institucijos nustatyta forma ir dažnumu būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą Bendrijoje. 5. Jei registravimo metu nebuvo nustatyta kitaip, po leidimo prekiauti veterinariniu vaistu išdavimo kompetentingoms institucijoms būtina pateikti periodinę atnaujintą saugos ataskaitą, kurioje nurodomas žalingas poveikis, – nedelsiant, pareikalavus kompetentingoms institucijoms, arba periodiškai tokia tvarka: per pirmus dvejus metus kas šeši mėnesiai, vėliau dvejus metus kasmet ir kartą, prašant išduoti leidimą toliau prekiauti veterinariniu vaistu. Vėliau periodinės atnaujintos saugos ataskaitos pateikiamosvieną kartą per penkerius metus, prašant išduoti leidimą toliau prekiauti veterinariniu vaistu. Prie periodinės atnaujintos saugos ataskaitos turi būti pridėtas mokslinis veterinarinio vaisto keliamos rizikos ir teikiamos naudos įvertinimas. 6. Įregistravus vaistą, leidimo prekiauti turėtojas prireikus gali prašyti pakeisti šiame straipsnyje nurodomą ataskaitų periodiškumą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr. 541/95 [14] reikalavimus. 76 straipsnis 1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, siekdama palengvinti keitimąsi informacija apie veterinarinių vaistų, kuriais prekiaujama Bendrijoje, farmakologinį budrumą, sukuria duomenų tvarkymo sistemą. 2. Valstybės narės turi užtikrinti, kad naudodamosi šio straipsnio 1 dalyje minėta sistema, Agentūrai ir kitoms valstybėms narėms, vadovaujantis 77 straipsnio 1 dalyje nurodytomis taisyklėmis, ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo pranešimo gavimo būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą jų teritorijoje. 3. Valstybės narės turi užtikrinti, kad ne vėliau kaip per 15 kalendorinių dienų nuo pranešimo gavimo leidimo prekiauti turėtojui būtų pranešama apie bet kokį įtariamą rimtą žalingą poveikį ar žalingą poveikį žmonėms, nustatytą jų teritorijoje. 77 straipsnis 1. Komisija, siekdama palengvinti keitimąsi informacija apie veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą Bendrijoje, konsultuodamasi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, pateikia pranešimų apie žalingą poveikį rinkimo, patvirtinimo ir pateikimo taisykles, apimančias ir techninius elektroninio keitimosi veterinarinio farmakologinio budrumo informacija, vartojant pasaulyje priimtą terminiją, reikalavimus. Šios taisyklės, kuriose atsižvelgiama į tarptautinių farmakologinio budrumo nuostatų suderinimą, skelbiamos Vaistų rinkos reguliavimo Europos bendrijoje taisyklių 9 tome. 2. Leidimo prekiauti turėtojas ir kompetentingos institucijos, interpretuodami apibrėžimus, minimus 1 straipsnio 10 ir 16 punktuose, bei šioje dalyje nurodytus principus, vadovaujasi šio straipsnio 1 dalyje minimomis išsamiomis taisyklėmis. 78 straipsnis 1. Kai įvertinusi farmakologinio budrumo duomenis valstybė narė mano, kad reikia panaikinti, sustabdyti ar pakeisti leidimą prekiauti siekiant apriboti indikacijas ar tinkamumą, pakeisti dozavimą, pridėti kontraindikacijas ar nurodyti kitas atsargumo priemones, ji nedelsdama turi informuoti apie tai Agentūrą, kitas valstybes nares ir leidimo prekiauti turėtoją. 2. Neatidėliotinu atveju suinteresuotoji valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu su sąlyga, kad ne vėliau kaip kitą darbo dieną apie tai bus informuota Agentūra, Komisija ir kitos valstybės narės. 79 straipsnis Visi pakeitimai, kurių gali prireikti 72 ir 78 straipsnių nuostatoms atnaujinti, kad būtų atsižvelgta į mokslo ir technikos pažangą, priimami pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus. VIII DALIS PRIEŽIŪRA IR SANKCIJOS 80 straipsnis 1. Suinteresuotosios valstybės narės kompetentinga institucija nuolat tikrina ir kontroliuoja, kaip laikomasi veterinariniams vaistams keliamų teisinių reikalavimų. Tokius patikrinimus atlieka įgaliotieji kompetentingos institucijos atstovai, kurie turi teisę: a) tikrinti gamybos, komercines įstaigas, taip pat joms priskirtas leidimo gaminti turėtojo laboratorijas, atliekančias kontrolinius tyrimus pagal 24 straipsnio reikalavimus; b) imti ėminius; c) susipažinti su visais dokumentais, susijusiais su tikrinimu, išskyrus atvejus, kai taikomi valstybių narių nuo 1981 m. spalio 9 d. nustatyti teisės susipažinti su gamybos būdo aprašymu apribojimai. 2. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad imunologinių veterinarinių vaistų gamybos procesai būtų visiškai patvirtinti ir užtikrintų, kad vaisto gamybos partijos visuomet būtų vienodos. 3. Kompetentingai institucijai atstovaujantys pareigūnai po kiekvieno patikrinimo, nurodyto šio straipsnio 1 dalyje, parengia ataskaitą apie tai, kaip gamintojas laikosi geros gamybos praktikos principų ir nuostatų, minimų 51 straipsnyje. Ataskaitų turinys pateikiamas patikrintajam gamintojui. 81 straipsnis 1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti ar, kur tai taikoma, leidimo gaminti turėtojas dokumentais patvirtintų galutinių produktų ir (arba) sudedamųjų dalių bei tarpinių gamybos produktų kontrolę pagal išduodant leidimą numatytus metodus. 2. Siekdamos įgyvendinti šio straipsnio 1 dalies nuostatas, valstybės narės gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms institucijoms pateiktų visas imunologinių veterinarinių vaistų kontrolės ataskaitas, pasirašytas kvalifikuoto specialisto pagal 55 straipsnio reikalavimus. Leidimo prekiauti imunologiniais veterinariniais vaistais turėtojas turi užtikrinti, kad būtų laikomas pakankamas kiekis kiekvienos gamybos partijos pavyzdžių ne trumpesnį negu jų tinkamumo laiką ir kad, pareikalavus kompetentingoms institucijoms, jie būtų nedelsiant pateikiami. 82 straipsnis 1. Jei valstybės narės manymu tai yra reikalinga, ji gali reikalauti, kad leidimo prekiauti imunologiniu veterinariniu vaistu turėtojas pateiktų ištirti valstybinei ar pripažintai laboratorijai veterinarinių vaistų gamybos partijos piltinių pavyzdžių ir (arba) pačių vaistų, prieš leidžiant pateikti juos į rinką. Jei gamybos partija, pagaminta kitoje valstybėje narėje, kurios kompetentinga institucija atliko tyrimą ir patvirtino jos atitikimą nacionaliniams reikalavimams, šio straipsnio 1 dalyje minėtas tyrimas galimas tik išanalizavus atitinkamos vaistų partijos kontrolės ataskaitą, informavus Komisiją ir tuomet, kai dvi suinteresuotosios valstybės narės taiko skirtingus veterinarijos reikalavimus. 2. Išskyrus atvejus, kai Komisija informuojama, jog veterinariniam vaistui tirti yra būtinas ilgesnis laikas, valstybės narės užtikrina, kad šie tyrimai būtų baigti per 60 dienų nuo pavyzdžių gavimo dienos. Per tą patį laikotarpį leidimo prekiauti turėtojui pranešami tyrimo rezultatai. 3. Iki 1992 m. sausio 1 d. valstybės narės praneša Komisijai, kurių imunologinių veterinarinių vaistų oficialus patikrinimas, prieš pateikiant juos į rinką, yra privalomas. 83 straipsnis 1. Valstybių narių kompetentingos institucijos turi sustabdyti ar panaikinti išduotą leidimą prekiauti, jei paaiškėja, kad: a) veterinarinis vaistas yra kenksmingas, vartojant jį sąlygomis, nurodytomis pateikiant paraišką leidimui išduoti ar vėliau; b) veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis yra skirtas; c) jis neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties; d) nurodytas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų vartotojų sveikatai; e) veterinarinis vaistas pateikiamas į rinką tokiu tikslu, kuris pagal kitas Bendrijos nuostatas yra draudžiamas. Tačiau kol nepriimtos Bendrijos taisyklės, kompetentingos institucijos gali atsisakyti išduoti leidimą parduoti veterinarinį vaistą, jei tai reikalinga visuomenės, vartotojų ar gyvūnų sveikatai apsaugoti; f) duomenys, pateikti prašymo dokumentuose pagal 12 straipsnio, 13 straipsnio 1 dalies ir 27 straipsnio reikalavimus, yra klaidingi; g) nebuvo atlikti 81 straipsnio 1 dalyje numatyti kontroliniai tyrimai; h) nesilaikoma 26 straipsnio 2 dalies reikalavimų. 2. Leidimo prekiauti galiojimas gali būti sustabdytas ar panaikintas, kai nustatoma: a) kad duomenys, pateikti kartu su paraiška pagal 12 straipsnio ir 13 straipsnio 1 dalies reikalavimus, nebuvo pakeisti pagal 27 straipsnio 1 ir 5 dalių reikalavimus; b) kad kompetentingoms institucijoms nebuvo pateikti nauji duomenys, nurodyti 27 straipsnio 3 dalyje. 84 straipsnis 1. Nepažeisdamos 83 straipsnio, valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad būtų uždrausta pateikti į rinką veterinarinį vaistą ir kad veterinarinis vaistas būtų pašalintas iš rinkos, jei paaiškėja, kad: a) veterinarinis vaistas yra kenksmingas vartojant jį sąlygomis, nurodytomis prašant išduoti leidimą prekiauti ar vėliau, remiantis 27 straipsnio 5 dalies reikalavimais; b) veterinarinis vaistas neturi jokio terapinio poveikio gyvūnų rūšiai, kuriai jis yra skirtas; c) veterinarinis vaistas neatitinka deklaruotos kokybinės ir kiekybinės sudėties; d) nurodytas karencijos laikas yra nepakankamas, kad maisto produktuose iš gydyto gyvūno nebūtų likučių, kurie gali kelti pavojų varto