LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 189/112

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 658/2014

2014 m. gegužės 15 d.

dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1) Europos vaistų agentūros (toliau – Agentūra) pajamas sudaro Sąjungos įnašas ir mokesčiai, kuriuos įmonės moka už Sąjungos leidimų prekiauti gavimą ir išlaikymą bei kitas paslaugas, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (3) 67 straipsnio 3 dalyje;

(2) Reglamento (EB) Nr. 726/2004 ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB (4), farmakologinio budrumo nuostatos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais (toliau – vaistai), buvo iš dalies pakeistos Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES (5), Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (6), Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (7) ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 (8). Tais pakeitimais Agentūrai numatomos naujos farmakologinio budrumo užduotys, įskaitant Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras, literatūroje nurodytų atvejų stebėseną ir geresnį informacinių technologijų priemonių naudojimą. Be to, tais pakeitimais nustatyta, kad Agentūrai reikėtų suteikti galimybę finansuoti šią veiklą panaudojant mokesčius, imamus iš rinkodaros leidimų turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti naujas mokesčių rūšis konkrečioms naujoms Agentūros užduotims finansuoti;

(3) kad Agentūra galėtų imti mokesčius už tas naujas farmakologinio budrumo užduotis ir laukiant, kol bus iš esmės patikslinti mokesčių tvarką vaistų sektoriuje reglamentuojantys teisės aktai, reikėtų priimti šį reglamentą. Šiame reglamente numatyti mokesčiai turėtų būti taikomi nedarant poveikio Tarybos reglamente (EB) Nr. 297/95 (9), nustatytiems mokesčiams;

(4) šis reglamentas turėtų būti grindžiamas dvigubu teisiniu pagrindu: Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (toliau – SESV) 114 straipsniu ir 168 straipsnio 4 dalies c punktu. Juo siekiama finansuoti farmakologinio budrumo veiklą, kuria prisidedama prie vaistų vidaus rinkos sukūrimo, pagrindu laikant aukštą sveikatos apsaugos lygį. Tuo pačiu šiuo reglamentu siekiama užtikrinti finansinius išteklius bendrų saugumo problemų sprendimo veiklai remti, kad būtų išlaikyti aukšti vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo standartai. Abiejų tikslų siekiama tuo pačiu metu, jie neatskiriamai susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu;

(5) reikėtų nustatyti mokesčių už farmakologinį budrumą, kuriuos renka Agentūra, struktūrą, sumas ir jų mokėjimo taisykles. Mokesčių struktūra turėtų būti kuo paprastesnė taikyti, kad būtų kuo labiau sumažinta susijusi administracinė našta;

(6) laikantis 2012 m. liepos 19 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos bendro pareiškimo dėl decentralizuotų agentūrų, įstaigų, kurių pajamas be Sąjungos įnašo sudaro mokesčiai ir rinkliavos, atveju turėtų būti nustatyti tokio dydžio mokesčiai, kad būtų vengiama deficito ar didelio pertekliaus susikaupimo, ir jie turėtų būti peržiūrimi, jei taip nėra. Todėl šiuo reglamentu nustatyti mokesčiai turėtų būti grindžiami Agentūros sąmatų ir prognozių, susijusių su jos darbo krūviu bei atitinkamomis sąnaudomis, įvertinimu ir valstybių narių, kurios veikia kaip pranešėjai, nacionalinių kompetentingų institucijų, o atitinkamais atvejais – kaip antrieji pranešėjai, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 61 straipsnio 6 dalį bei 62 straipsnio 1 dalį ir Direktyvos 2001/83/EB 107e, 107j ir 107q straipsnius atlikto darbo sąnaudų įvertinimu;

(7) šiame reglamente nustatyti mokesčiai turėtų būti skaidrūs, teisingi ir proporcingi atliktam darbui. Informacija apie šiuos mokesčius turėtų būti skelbiama viešai. Visi būsimi farmakologinio budrumo mokesčių ar kitų Agentūros nustatytų mokesčių patikslinimai turėtų būti grindžiami skaidriu ir nepriklausomu Agentūros sąnaudų ir nacionalinių kompetentingų institucijų atliktų užduočių sąnaudų įvertinimu;

(8) šiame reglamente turėtų būti reglamentuojami tik tie mokesčiai, kuriuos turi rinkti Agentūra, o kompetenciją spręsti dėl galimų mokesčių, kuriuos renka nacionalinės kompetentingos institucijos, be kita ko, susijusių su signalų aptikimo veikla, turėtų išlaikyti valstybės narės. Rinkodaros leidimų turėtojai neturėtų du kartus mokėti už tą pačią farmakologinio budrumo veiklą. Todėl valstybės narės neturėtų rinkti mokesčių už veiklą, kuriai taikomas šis reglamentas;

(9) dėl nuspėjamumo ir aiškumo priežasčių mokesčių sumas reikėtų nurodyti eurais;

(10) pagal šį reglamentą turėtų būti renkami dviejų skirtingų rūšių mokesčiai, kad būtų atsižvelgta į Agentūros, pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų užduočių įvairovę. Pirma, mokesčiai už Sąjungos lygiu vykdomas farmakologinio budrumo procedūras turėtų būti imami iš tų rinkodaros leidimų turėtojų, kurių vaistai įtraukti į tas procedūras. Tos procedūros yra susijusios su periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimu, poregistracinių saugumo tyrimų vertinimu ir vertinimu, susijusiu su kreipimaisi, inicijuotais dėl farmakologinio budrumo duomenų vertinimo. Antra, už kitą Agentūros vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, kuri apskritai yra naudinga rinkodaros leidimų turėtojams, turėtų būti imamas metinis mokestis. Ši veikla yra susijusi su informacinėmis technologijomis, visų pirma Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje nurodytos duomenų bazės „EudraVigilance“ palaikymu, ir pasirinktos medicininės literatūros stebėsena;

(11) vaistų, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, rinkodaros leidimų turėtojai jau moka Agentūrai metinį jų leidimų išlaikymo mokestį, apimantį farmakologinio budrumo veiklą, kuriai taikomas šiuo reglamentu nustatytas metinis mokestis. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo už šią Agentūros farmakologinio budrumo veiklą, šiuo reglamentu nustatytas metinis mokestis neturėtų būti imamas už rinkodaros leidimus, suteiktus pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004;

(12) į Sąjungos lygiu vykdomą darbą, susijusį su neintervencinių poregistracinių saugumo tyrimų, kurie Agentūros ar nacionalinės kompetentingos institucijos nurodymu turi būti atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje ir kurių protokolą turi patvirtinti Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas, vertinimą įtraukiama tų tyrimų priežiūra, įskaitant protokolo projekto įvertinimą ir galutinių tyrimų ataskaitų vertinimą. Todėl už šią procedūrą renkamas mokestis turėtų apimti visą su tyrimu susijusį darbą. Kadangi farmakologinio budrumo teisės aktuose skatinama vykdyti bendrus poregistracinius saugumo tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai turėtų kartu mokėti taikytiną mokestį, jei pateikiamas bendras tyrimas. Norint išvengti dvigubo apmokestinimo, rinkodaros leidimų turėtojai, iš kurių imamas mokestis už tokių poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą, neturėtų mokėti jokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra arba nacionalinė kompetentinga institucija ima už tų tyrimų pateikimą;

(13) rengdami vertinimus pranešėjai remiasi nacionalinių kompetentingų institucijų moksliniais vertinimais ir ištekliais, tuo tarpu Agentūra atsako už turimų mokslinių išteklių, kuriuos jai suteikė valstybės narės, koordinavimą. Atsižvelgiant į šias aplinkybes ir siekiant užtikrinti tinkamus išteklius moksliniams vertinimams, susijusiems su Sąjungos mastu atliekamomis farmakologinio budrumo procedūromis, Agentūra turėtų atlyginti už mokslinio vertinimo paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai, kuriuos valstybės narės paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto, nurodyto Reglamento (EB) Nr. 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte, nariais, arba, jei taikytina, Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje nurodytos koordinavimo grupės pranešėjai ir antrieji pranešėjai. Atlygis už šių pranešėjų ir antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas turėtų būti grindžiamas išimtinai susijusio darbo krūvio sąmatomis ir į jį turėtų būti atsižvelgiama nustatant mokesčių už Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras dydį. Primenama, kad kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų įvertinimo, atveju Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas laikosi geros praktikos – paprastai siekia, kad pranešėju nebūtų skiriamas narys, kurį paskyrė kreipimosi procedūrą inicijavusi valstybė narė;

(14) mokesčiai turėtų būti renkami sąžiningai iš visų rinkodaros leidimų turėtojų. Todėl reikėtų nustatyti apmokestinamąjį vienetą, neatsižvelgiant į tai, ar vaistui leidimas suteiktas pagal Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ar pagal Direktyvoje 2001/83/EB nustatytą procedūrą, ir neatsižvelgiant į valstybių narių ar Komisijos leidimo numerių priskyrimo būdą. Tas tikslas pasiekiamas nustačius apmokestinamąjį vienetą, grindžiamą vaistų, kurie turi būti registruoti Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte nurodytoje duomenų bazėje veikliąja (-iosiomis) medžiaga (-omis) ir farmacine forma, remiantis to reglamento 57 straipsnio 2 dalyje nurodyta visų Sąjungoje leidžiamų vaistų sąraše pateikta informacija. Leidžiamų homeopatinių vaistų ar leidžiamų augalinių vaistų atveju, nustatant apmokestinamąjį vienetą, į veikliąją (-iąsias) medžiagą (-as) neturėtų būti atsižvelgiama;

(15) siekiant atsižvelgti į rinkodaros leidimų turėtojams suteiktų leidimų dėl vaistų mastą, nustatant rinkodaros leidimus atitinkančių apmokestinamųjų vienetų skaičių turėtų būti atsižvelgta į valstybių narių, kuriose galioja rinkodaros leidimas, skaičių;

(16) laikantis Sąjungos paramos mažosioms ir vidutinėms įmonėms politikos, mažosioms ir vidutinėms įmonėms, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB (10), turėtų būti taikomi mažesni mokesčiai. Tokie mokesčiai turėtų būti nustatomi remiantis principu, pagal kurį tinkamai atsižvelgiama į mažųjų ir vidutinių įmonių pajėgumą sumokėti. Pagal tą politiką, labai mažoms įmonėms, kaip apibrėžta toje rekomendacijoje, neturėtų būti taikomi jokie šiame reglamente numatyti mokesčiai;

(17) generiniams vaistams, vaistams, kuriems leidimai suteikti remiantis nuostatomis, susijusiomis su nusistovėjusiu vartojimu medicinoje, leidžiamiems homeopatiniams vaistams ir leidžiamiems augaliniams vaistams turėtų būti taikomas mažesnis metinis mokestis, nes šių vaistų saugumo charakteristikos paprastai yra nusistovėjusios. Vis dėlto tais atvejais, kai tie vaistai įtraukti į visos Sąjungos mastu atliekamas farmakologinio budrumo procedūras, už atliktą darbą turėtų būti imamas viso dydžio mokestis;

(18) homeopatiniams ir augaliniams vaistams, registruotiems pagal atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 14 straipsnį ir 16a straipsnį, šis reglamentas neturėtų būti taikomas, nes tų vaistų farmakologinio budrumo veiklą vykdo valstybės narės. Taip pat šis reglamentas neturėtų būti taikomas vaistams, kuriuos pateikti rinkai leidžiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį;

(19) siekiant išvengti Agentūrai tenkančio neproporcingo administracinio darbo krūvio, šiame reglamente numatyti mokesčio sumažinimai ir atleidimas nuo mokesčio turėtų būti taikomi remiantis rinkodaros leidimo turėtojo pareiškimu, kad jam turi būti taikomas toks mažesnis mokestis ar atleidimas nuo mokesčio. Turėtų būti atgrasoma nuo neteisingos informacijos teikimo didinant taikytino mokesčio sumą tokiomis aplinkybėmis;

(20) siekiant nuoseklumo, pagal šį reglamentą renkamų mokesčių sumokėjimo terminai turėtų būti nustatomi tinkamai atsižvelgiant į su farmakologiniu budrumu susijusių procedūrų terminus, numatytus Reglamente (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvoje 2001/83/EB;

(21) pagal šį reglamentą numatytų mokesčių ir atlygio pranešėjams ir antriesiems pranešėjams sumos prireikus turėtų būti koreguojamos siekiant atsižvelgti į infliaciją. Tuo tikslu turėtų būti naudojamas pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2494/95 (11) Eurostato skelbiamas Europos vartotojų kainų indeksas. Tokio patikslinimo tikslais, pagal SESV 290 straipsnį Komisijai turėtų būti deleguoti įgaliojimai priimti aktus. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, taip pat ir su ekspertais. Atlikdama su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą ir rengdama jų tekstus Komisija turėtų užtikrinti, kad atitinkami dokumentai būtų vienu metu, laiku ir tinkamai perduodami Europos Parlamentui ir Tarybai;

(22) kadangi šio reglamento tikslo, t. y. užtikrinti tinkamą Sąjungos lygmeniu vykdomos farmakologinio budrumo veiklos finansavimą, valstybės narės negali deramai pasiekti pačios, o dėl priemonės masto to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti;

(23) dėl nuspėjamumo, teisinio tikrumo ir proporcingumo priežasčių metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną pirmą kartą turėtų būti renkamas 2015 m. liepos 1 d.,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šis reglamentas taikomas mokesčiams už farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su žmonėms skirtais vaistais (toliau – vaistai), leidžiamais Sąjungoje pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyvą 2001/83/EB, kuriuos iš rinkodaros leidimų turėtojų renka Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra).

2. Šis reglamentas netaikomas homeopatiniams ir augaliniams vaistams, registruotiems pagal Direktyvos 2001/83/EB atitinkamai 14 ir 16a straipsnius, ir vaistams, kuriuos pateikti rinkai leidžiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 126a straipsnį.

3. Šiuo reglamentu nustatoma Sąjungos lygiu vykdoma farmakologinio budrumo veikla, už kurią turi būti mokami mokesčiai, tų mokesčių sumos bei jų mokėjimo Agentūrai taisyklės ir Agentūros atlygio už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas dydis.

4. Labai mažos įmonės atleidžiamos nuo šiuo reglamentu nustatytų mokesčių mokėjimo.

5. Šiame reglamente nustatyti mokesčiai taikomi nedarant poveikio Reglamente (EB) Nr. 297/95 nustatytiems mokesčiams.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1. apmokestinamasis vienetas– vienetas, nustatytas remiantis unikaliu toliau išvardytų duomenų, gautų remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija apie visus Sąjungoje leidžiamus vaistus, kurią turi Agentūra ir kuri atitinka rinkodaros leidimų turėtojų pareigą pateikti tokią informaciją to reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkto antroje pastraipoje nurodytai duomenų bazei, deriniu:

a) vaisto pavadinimu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 20 punkte;

b) rinkodaros leidimo turėtoju;

c) valstybe nare, kurioje galioja rinkodaros leidimas;

d) veikliąja medžiaga arba veikliųjų medžiagų deriniu ir

e) farmacine forma.

Pirmos pastraipos d papunktis netaikomas leidžiamiems homeopatiniams vaistams ar leidžiamiems augaliniams vaistams, kaip apibrėžta, atitinkamai Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 5 ir 30 punktuose;

2. vidutinė įmonė– vidutinė įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB;

3. mažoji įmonė– mažoji įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB;

4. labai maža įmonė– labai maža įmonė, kaip apibrėžta Rekomendacijoje 2003/361/EB.

3 straipsnis

Mokesčių rūšys

1. Mokesčius už farmakologinio budrumo veiklą sudaro:

a) mokesčiai už Sąjungos mastu atliekamas procedūras, kaip numatyta 4, 5 ir 6 straipsniuose;

b) metinis mokestis, kaip numatyta 7 straipsnyje.

2. Pagal šio straipsnio 1 dalies a punktą renkamu mokesčiu Agentūra pagal 9 straipsnį atlygina nacionalinėms kompetentingoms institucijoms:

a) už paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete, kuriuos valstybės narės paskyrė to komiteto nariais;

b) už darbą, kurį atliko valstybės narės, kurios koordinavimo grupėje vykdo pranešėjų, o atitinkamais atvejais – antrųjų pranešėjų funkcijas.

4 straipsnis

Mokestis už periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą

1. Agentūra renka mokestį už Direktyvos 2001/83/EB 107e ir 107g straipsniuose ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą.

2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo I dalies 1 punkte.

3. Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka tik vienam rinkodaros leidimo turėtojui, tas rinkodaros leidimo turėtojas moka Agentūrai visą taikytino mokesčio sumą.

4. Jei pareiga pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus pagal 1 dalyje nurodytas procedūras tenka dviem ar daugiau rinkodaros leidimų turėtojų, Agentūra padalija visą mokesčio sumą tiems rinkodaros leidimų turėtojams pagal Priedo I dalies 2 punktą.

5. Jei 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo I dalies 3 punkte.

6. Agentūra renka mokestį pagal šį straipsnį išrašydama sąskaitą faktūrą kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis yra mokėtinas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo įvertinimo procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

5 straipsnis

Mokestis už poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą

1. Agentūra renka mokestį už poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 21a straipsnio b punkte ir 22a straipsnio 1 dalies a punkte ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 9 straipsnio 4 dalies cb punkte ir 10a straipsnio 1 dalies a punkte, kurie atliekami daugiau nei vienoje valstybėje narėje, vertinimą, vykdomą pagal Direktyvos 2001/83/EB 107n–107q straipsnius ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 28b straipsnį.

2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo II dalies 1 punkte.

3. Jei pareiga atlikti 1 dalyje nurodytą poregistracinį saugumo tyrimą tenka daugiau nei vienam rinkodaros leidimo turėtojui, ta pati pareiga taikoma daugiau nei vienam vaistui ir rinkodaros leidimų turėtojai atlieka bendrą poregistracinį saugumo tyrimą, kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma nustatoma pagal Priedo II dalies 2 punktą.

4. Jei pareiga atlikti poregistracinį saugumo tyrimą tenka rinkodaros leidimo turėtojui, kuris yra mažoji ar vidutinė įmonė, rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina rinkliava sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo II dalies 3 punkte.

5. Agentūra renka mokestį išrašydama dvi sąskaitas faktūras kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui: vieną už protokolo projekto įvertinimą ir kitą už galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimą. Atitinkama mokesčio dalis yra mokėtina pradėjus protokolo projekto įvertinimo procedūrą ir pradėjus galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimo procedūrą ir sumokamas Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo atitinkamos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

6. Rinkodaros leidimų turėtojai, iš kurių pagal šį straipsnį imamas mokestis, atleidžiami nuo bet kokių kitų mokesčių, kuriuos Agentūra ar nacionalinė kompetentinga institucija ima už 1 dalyje nurodytų tyrimų pateikimą, mokėjimo.

6 straipsnis

Mokestis už įvertinimus kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo, atveju

1. Agentūra renka mokestį už vertinimą, atliekamą vykdant procedūrą, inicijuotą po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, 31 straipsnio 2 dalį ir 107i–107k straipsnius arba pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 20 straipsnio 8 dalį.

2. Mokesčio suma ir atitinkama nacionalinės kompetentingos institucijos atlygio pagal 3 straipsnio 2 dalį suma nustatytos Priedo III dalies 1 punkte.

3. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja tik vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo visą mokesčio sumą, kaip nustatyta Priedo III dalies 1 punkte, išskyrus šio straipsnio 5 dalyje nurodytus atvejus.

4. Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja du ar daugiau rinkodaros leidimų turėtojų, Agentūra padalija visą mokesčio sumą tiems rinkodaros leidimų turėtojams pagal Priedo III dalies 2 punktą.

5. Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyta procedūra vykdoma vienos medžiagos ar medžiagų derinio atžvilgiu ir joje dalyvauja vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo sumažintą mokesčio sumą ir moka atlygį nacionalinei kompetentingai institucijai už pranešėjo arba antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte. Kai tas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte.

6. Kai šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 4 punkte.

7. Agentūra renka mokestį išrašydama atskirą sąskaitą faktūrą kiekvienam procedūroje dalyvaujančiam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis mokėtinas procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

7 straipsnis

Metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną

1. Už savo vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje, 25a straipsnyje, 26 straipsnyje, 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje, ir su atrinktos medicininės literatūros stebėsena, kaip numatyta to reglamento 27 straipsnyje, Agentūra kartą per metus renka mokestį, kaip nustatyta Priedo IV dalies 1 punkte (toliau – metinis mokestis).

2. Metinis mokestis renkamas iš visų vaistų, kuriems leidimai Sąjungoje išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, rinkodaros leidimų turėtojų, remiantis šiuos vaistus atitinkančiais apmokestinamaisiais vienetais. Vaistus, kuriems leidimai išduoti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, atitinkantiems apmokestinamiesiems vienetams metinis mokestis netaikomas.

Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo bendrą metinę mokėtiną sumą Agentūra apskaičiuoja remdamasi apmokestinamaisiais vienetais, atitinkančiais kiekvienų metų liepos 1 d. užregistruotą informaciją. Ta suma mokama už atitinkamų metų sausio 1 d.–gruodžio 31 d. laikotarpį.

3. Kai rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas metinis mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo IV dalies 2 punkte.

4. Priedo IV dalies 3 punkte nustatytas sumažintas metinis mokestis taikomas Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalyje ir 10a straipsnyje nurodytiems vaistams, taip pat homeopatiniams vaistams, kuriems išduotas leidimas, ir augaliniams vaistams, kuriems išduotas leidimas.

5. Kai 4 dalyje nurodytų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, taikomas tik 3 dalyje nustatytas mokesčio sumažinimas.

6. Metinis mokestis yra mokėtinas kiekvienų metų liepos 1 d. už tuos kalendorinius metus.

Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

7. Pajamos iš metinio mokesčio lieka Agentūrai.

8 straipsnis

Mokesčio sumažinimas ir atleidimas nuo mokesčio

1. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra mažoji arba vidutinė įmonė turi teisę į mokesčio sumažinimą pagal 4 straipsnio 5 dalį, 5 straipsnio 4 dalį, 6 straipsnio 5 dalį, 6 straipsnio 6 dalį arba 7 straipsnio 3 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį.

2. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra labai maža įmonė, turinti teisę į atleidimą nuo mokesčio pagal 1 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra taiko atleidimą nuo mokesčio.

3. Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą metinį mokestį pagal 7 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą. Agentūra paskelbia gaires, kaip rinkodaros leidimo turėtojas turi formuluoti tą pareiškimą. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį. Kai rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą faktūrą, pareiškimas pateikiamas per 30 kalendorinių dienų nuo tos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

4. Agentūra gali bet kada prašyti pateikti įrodymų, kad yra įvykdytos mokesčių sumažinimo ar atleidimo nuo mokesčio sąlygos. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčio sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros prašymo gavimo dienos pateikia Agentūrai informaciją, būtiną, kad Agentūra galėtų patikrinti, ar tos sąlygos yra įvykdytos.

5. Kai rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčių sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, neįrodo, kad jis turi teisę į tokį sumažinimą ar atleidimą, Priede nustatyta mokesčio suma padidinama 10 % ir Agentūra surenka visą susidariusią taikytiną sumą arba, atitinkamais atvejais, visos susidariusios taikytinos sumos likutį.

9 straipsnis

Agentūros mokamas atlygis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms

1. Agentūra moka atlygį nacionalinėms kompetentingoms institucijoms už pranešėjų ir, atitinkamais atvejais, antrųjų pranešėjų suteiktas paslaugas pagal 3 straipsnio 2 dalį šiais atvejais:

a) kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;

b) kai koordinavimo grupė paskyrė valstybę narę, kuri vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 4 straipsnyje nurodytų periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą;

c) kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas atliekant 5 straipsnyje nurodytų poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą;

d) kai valstybė narė paskyrė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto narį, kuris vykdo pranešėjo ir, atitinkamais atvejais, antrojo pranešėjo funkcijas 6 straipsnyje nurodytų kreipimųsi atveju.

Kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba koordinavimo grupė nusprendžia paskirti antrąjį pranešėją, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlygis nustatomas vadovaujantis Priedo I, II ir III dalimis.

2. Atitinkamos atlygio už kiekvieną iš šio straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje išvardytų veiklos rūšių sumos nustatytos Priedo I, II ir III dalyse.

3. 1 dalies pirmos pastraipos a, b ir d punktuose numatytas atlygis mokamas tik po to, kai Agentūrai pateikiama Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinė įvertinimo ataskaita. Atlygis už 1 dalies pirmos pastraipos c punkte nurodytą poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą mokamas dviem dalimis. Pirma dalis, susijusi su protokolo projekto vertinimu, ir antra dalis, susijusi su galutinės tyrimo ataskaitos vertinimu, mokamos po to, kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikiamos atitinkamos galutinės vertinimo ataskaitos.

4. Atlygis už pranešėjo ir antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas ir bet kurią susijusią mokslinę ir techninę pagalbą nedaro poveikio valstybių narių pareigai susilaikyti nuo nurodymų Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams ir ekspertams, nesuderinamų su tų narių ir ekspertų atliekamomis pranešėjo ar antrojo pranešėjo individualiomis užduotimis arba nesuderinamų su Agentūros užduotimis ir atsakomybe, davimo.

5. Atlygis mokamas pagal raštišką sutartį, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje. Su to atlygio mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia Agentūra.

10 straipsnis

Mokesčio mokėjimo būdas

1. Mokesčiai mokami eurais.

2. Mokesčiai mokami tik po to, kai rinkodaros leidimo turėtojas gauna Agentūros išrašytą sąskaitą faktūrą.

3. Mokesčiai mokami pervedimu į Agentūros banko sąskaitą. Su tuo mokėjimu susijusius banko mokesčius padengia rinkodaros leidimo turėtojas.

11 straipsnis

Mokesčio mokėjimo identifikavimas

Atlikdamas kiekvieną mokėjimą rinkodaros leidimo turėtojas nurodo sąskaitos faktūros numerį. Mokėjimo internetu sistemoje atliktų mokėjimų atveju sąskaitos faktūros numeris yra Agentūros sąskaitų pateikimo sistemos automatiškai sukurtas numeris.

12 straipsnis

Mokesčio mokėjimo data

Mokėjimo atlikimo data laikoma data, kurią į Agentūros banko sąskaitą gaunama visa mokėjimo suma. Kad mokėjimo termino buvo laikytasi laikoma tik tuo atveju, jeigu visa mokėtino mokesčio suma sumokama laiku.

13 straipsnis

Permokėtų mokesčių sumų grąžinimas

Permokėtas sumas Agentūra grąžina rinkodaros leidimo turėtojui, nebent būtų aiškiai kitaip susitarta su rinkodaros leidimo turėtoju. Vis dėlto tokiais atvejais, kai tokia permokėta suma yra mažesnė nei 100 EUR, o atitinkamas rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė aiškaus prašymo ją grąžinti, permokėta suma negrąžinama.

14 straipsnis

Preliminari Agentūros biudžeto sąmata

Agentūra, pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 67 straipsnio 6 dalį sudarydama pajamų ir išlaidų sąmatą kitiems finansiniams metams, įtraukia išsamią informaciją apie pajamas iš mokesčių, susijusių su farmakologinio budrumo veikla. Toje informacijoje atskirai nurodomas metinis mokestis ir mokesčiai už kiekvieną iš 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytų procedūrų. Be to, Agentūra pateikia konkrečią analitinę informaciją apie savo pajamas ir išlaidas, susijusias su farmakologinio budrumo veikla, pagal kurią būtų galima atskirti metinį mokestį ir mokesčius už kiekvieną 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą procedūrą.

15 straipsnis

Skaidrumas ir stebėsena

1. Priedo I–IV dalyse nustatytos sumos ir dydžiai skelbiami Agentūros interneto svetainėje.

2. Metinėje veiklos rezultatų ataskaitoje, teikiamoje Europos Parlamentui, Tarybai, Komisijai ir Audito Rūmams, Agentūros vykdomasis direktorius pateikia informaciją apie elementus, galinčius turėti įtakos sąnaudoms, kurios turi būti padengtos iš šiame reglamente numatytų mokesčių. Ta informacija apima praėjusių metų sąnaudų suskirstymą ir prognozę kitiems metams. Be to, Agentūra paskelbia tos informacijos apžvalgą savo metinėje ataskaitoje.

3. Agentūros Vykdomasis direktorius taip pat kartą per metus teikia Komisijai ir Valdančiajai tarybai Priedo V dalyje išdėstytą veiklos rezultatų informaciją, grindžiamą šio straipsnio 4 dalyje nurodytais veiklos rezultatų rodikliais.

4. Ne vėliau kaip 2015 m. liepos 18 d. Agentūra, atsižvelgdama į Priedo V dalyje išvardytą informaciją, patvirtina veiklos rezultatų rodiklių rinkinį.

5. Priede nustatytų sumų atžvilgiu vykdoma infliacijos normos, nustatomos remiantis Eurostato pagal Reglamentą (EB) Nr. 2494/95 skelbiamu Europos vartotojų kainų indeksu, stebėsena. Pirmą kartą stebėsena vykdoma po to, kai šis reglamentas buvo taikomas visus kalendorinius metus, o vėliau – kasmet.

6. Kai tai pagrįsta atsižvelgiant į šio straipsnio 5 dalyje nurodytą stebėseną, Komisija priima deleguotuosius aktus, kuriais koreguojamos mokesčių sumos ir pranešėjų bei antrųjų pranešėjų atlygio sumos, nurodytos Priedo I–IV dalyse. Kai deleguotasis aktas įsigalioja anksčiau nei liepos 1 d., tie koregavimai įsigalioja nuo liepos 1 d. Kai deleguotasis aktas įsigalioja po birželio 30 d., jie įsigalioja nuo deleguotojo akto įsigaliojimo dienos

16 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2. 15 straipsnio 6 dalyje nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami penkerių metų laikotarpiui nuo 2014 m. liepos 17 d. Likus ne mažiau kaip devyniems mėnesiams iki penkerių metų laikotarpio pabaigos Komisija parengia naudojimosi deleguotaisiais įgaliojimais ataskaitą. Įgaliojimai savaime pratęsiami tokios pačios trukmės laikotarpiams, išskyrus atvejus, kai Europos Parlamentas arba Taryba pareiškia prieštaravimų dėl tokio pratęsimo likus ne mažiau kaip trims mėnesiams iki kiekvieno laikotarpio pabaigos.

3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 15 straipsnio 6 dalyje nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

5. Pagal 15 straipsnio 6 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

17 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

4, 5 ir 6 straipsniuose nurodyti mokesčiai netaikomi toms Sąjungos lygiu vykdomoms procedūroms, kurių vertinimas buvo pradėtas anksčiau nei 2014 m. rugpjūčio 26 d.

18 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. 7 straipsnyje nurodytas metinis mokestis renkamas nuo 2015 m. liepos 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2014 m. gegužės 15 d. Europos Parlamento vardu Pirmininkas M. SCHULZ Tarybos vardu Pirmininkas D. KOURKOULAS

(1) OL C 67, 2014 3 6, p. 92.

(2) 2014 m. balandžio 16 d. Europos Parlamento pozicija (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje) ir 2014 m. gegužės 8 d. Tarybos sprendimas.

(3) 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, 2004 4 30, p. 1).

(4) 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67).

(5) 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL L 348, 2010 12 31, p. 74).

(6) 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (OL L 348, 2010 12 31, p. 1).

(7) 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES, kuria dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB (OL L 299, 2012 10 27, p. 1).

(8) 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 1027/2012, kuriuo dėl farmakologinio budrumo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 316, 2012 11 14, p. 38).

(9) 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Agentūrai (OL L 35, 1995 2 15, p. 1).

(10) 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacija 2003/361/EB dėl labai mažų įmonių, mažų ir vidutinių įmonių apibrėžimo (OL L 124, 2003 5 20, p. 36).

(11) 1995 m. spalio 23 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 2494/95 dėl suderintų vartotojų kainų indeksų (OL L 257, 1995 10 27, p. 1).