LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 117/176

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/746

2017 m. balandžio 5 d.

dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

atsižvelgdami į Europos Komisijos pasiūlymą,

teisėkūros procedūra priimamo akto projektą perdavus nacionaliniams parlamentams,

atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę (1),

pasikonsultavę su Regionų komitetu,

laikydamiesi įprastos teisėkūros procedūros (2),

kadangi:

(1) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB (3) yra Sąjungos in vitro diagnostikos medicinos priemonių reguliavimo pagrindas. Tačiau šią direktyvą reikia iš esmės peržiūrėti, kad būtų sukurta patikima, skaidri, numatoma ir tvari in vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentavimo sistema, kuria būtų užtikrinama aukšto lygio sauga ir sveikata bei kartu remiamos inovacijos;

(2) šiuo reglamentu siekiama užtikrinti sklandų in vitro diagnostikos medicinos priemonių vidaus rinkos veikimą, pagrindu laikant pacientų ir naudotojų aukšto lygio sveikatos apsaugą ir atsižvelgiant į šiame sektoriuje veikiančias mažąsias ir vidutines įmones. Be to, šiame reglamente nustatyti aukšti in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, kad būtų sprendžiamos bendros tokių gaminių saugos problemos. Abiejų tikslų yra siekiama tuo pačiu metu ir jie yra neatskiriamai tarpusavyje susiję ir nė vienas nėra antrinis kito atžvilgiu. Kiek tai susiję su Sutarties dėl Europos Sąjungos veikimo (SESV) 114 straipsniu, šiuo reglamentu suderinamos taisyklės, pagal kurias in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir jų priedai pateikiami rinkai ir pradedami naudoti Sąjungos rinkoje, kad jiems būtų galima taikyti laisvo prekių judėjimo principą. Kiek tai susiję su SESV 168 straipsnio 4 dalies c punktu, šiame reglamente nustatomi aukšti in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir saugos standartai, be kita ko, užtikrinant, kad duomenys, gauti atliekant veiksmingumo tyrimus, būtų patikimi ir patvarūs ir kad būtų užtikrinta veiksmingumo tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų sauga;

(3) šiuo reglamentu nesiekiama derinti taisyklių, susijusių su in vitro diagnostikos medicinos priemonių tolesniu tiekimu rinkai po to, kai jos jau buvo pradėtos naudoti, pvz., kai parduodamos naudotos priemonės;

(4) pagrindiniai esamo reglamentavimo aspektai, pvz., notifikuotųjų įstaigų priežiūra, rizikos klasifikavimas, atitikties vertinimo procedūros, veiksmingumo įvertinimas ir veiksmingumo tyrimai, budrumas ir rinkos priežiūra, turėtų būti gerokai sustiprinti, taip pat turėtų būti priimtos nuostatos, kuriomis būtų užtikrinamas skaidrumas in vitro diagnostikos medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;

(5) siekiant skatinti visuotinę reguliavimo priemonių konvergenciją, kuri padeda užtikrinti aukštą saugos apsaugos lygį visame pasaulyje, ir palengvinti prekybą, reikėtų kiek įmanoma atsižvelgti į in vitro diagnostikos medicinos priemonių gaires, parengtas tarptautiniu lygmeniu (visų pirma Visuotinio suderinimo darbo grupės ir jos tolesnės iniciatyvos – Tarptautinio medicinos priemonių reguliavimo institucijų forumo), visų pirma nuostatose dėl unikaliojo priemonės identifikatoriaus, bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, techninės dokumentacijos, klasifikavimo taisyklių, atitikties vertinimo procedūrų ir klinikinių įrodymų;

(6) dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių ypatumų, visų pirma susijusių su rizikos klasifikavimu, atitikties vertinimo procedūromis ir klinikiniais įrodymais, ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių sektoriaus ypatumų turi būti priimti specialūs teisės aktai, atskiri nuo kitoms medicinos priemonėms skirtų teisės aktų, ir turėtų būti suderinti abiem sektoriams bendri horizontalieji aspektai;

(7) šio reglamento taikymo sritis turėtų būti aiškiai atskirta nuo kitų teisės aktų, susijusių su tokiais gaminiais kaip medicinos priemonės, bendros laboratorinės paskirties gaminiai ir tik moksliniams tyrimams skirti gaminiai;

(8) valstybės narės turėtų kiekvienu konkrečiu atveju spręsti, ar gaminys patenka į šio reglamento taikymo sritį. Siekiant užtikrinti, kad sprendimai dėl priskyrimo šio reglamento taikymo sričiai visose valstybėse narėse būtų nuoseklūs, visų pirma kalbant apie tuos atvejus, kai dėl tokio priskyrimo abejojama, Komisijai turėtų būti leidžiama savo iniciatyva arba tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu, pasikonsultavus su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), kiekvienu konkrečiu atveju nuspręsti, ar konkretus gaminys, gaminių kategorija arba grupė patenka į šio reglamento taikymo sritį. Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidiniai produktai arba maisto produktai, reguliavimo statusą tais atvejais, kai dėl tų gaminių priskyrimo abejojama, Komisija turėtų užtikrinti, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra, Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba;

(9) panašu, jog įmanoma, kad dėl nacionalinių taisyklių, reglamentuojančių informacijos, susijusios su genetiniais tyrimais, teikimą ir konsultavimą šiais klausimais, skirtumų galėtų būti daromas tik ribotas poveikis sklandžiam vidaus rinkos veikimui. Todėl tikslinga šiame reglamente nustatyti tik ribotus reikalavimus dėl šio aspekto, atsižvelgiant į poreikį užtikrinti, kad būtų nuolat laikomasi proporcingumo ir subsidiarumo principų;

(10) turėtų būti aiškiai nustatyta, kad visi tyrimai, suteikiantys informacijos apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą, pavyzdžiui, genetiniai tyrimai, ir tyrimai, suteikiantys informacijos siekiant numatyti atsaką arba reakcijas į gydymą, pavyzdžiui, atrankinės diagnostikos priemonės, yra in vitro diagnostikos medicinos priemonės;

(11) atrankinės diagnostikos priemonės yra itin svarbios siekiant nustatyti pacientus, kuriems gali būti skirtas konkretus gydymas tam tikru vaistu, kiekybiniu arba kokybiniu aspektais nustatant konkrečius žymenis, pagal kuriuos identifikuojami tiriamieji asmenys, kurių atveju esama didesnės rizikos, kad pasireikš nepageidaujama reakcija į atitinkamą vaistą, arba pacientai, priklausantys populiacijai, kurios atveju atitinkamas terapinis gaminys buvo deramai ištirtas ir įvardytas kaip saugus ir veiksmingas. Toks biologinis žymuo arba biologiniai žymenys gali būti būdingas (-i) sveikiems tiriamiesiems asmenims ir (arba) pacientams;

(12) priemonės, naudojamos gydymo tam tikru vaistu stebėsenai vykdyti, siekiant užtikrinti, kad atitinkamų medžiagų koncentracija žmogaus kūne atitiktų terapinį intervalą, nelaikomos atrankinės diagnostikos priemonėmis;

(13) reikalavimas kuo labiau sumažinti riziką turėtų būti vykdomas atsižvelgiant į visuotinai pripažįstamą techninių galimybių išsivystymo lygį medicinos srityje;

(14) Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2014/30/ES (4) reglamentuojami saugus aspektai sudaro neatskiriamą priemonių bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų šiame reglamente, dalį. Todėl šis reglamentas turėtų būti laikomas lex specialis tos direktyvos atžvilgiu;

(15) šis reglamentas turėtų apimti jonizuojančiąją spinduliuotę skleidžiančių priemonių projektavimo ir gamybos reikalavimus, nedarant poveikio Tarybos direktyvos 2013/59/Euratomas (5), kuria siekiama kitų tikslų, taikymui;

(16) šiame reglamente turėtų būti nustatomi medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo charakteristikų reikalavimai, kurie būtų parengti taip, kad būtų galima išvengti su(si)žalojimų darbe, įskaitant apsaugą nuo spinduliuotės;

(17) būtina paaiškinti, kad pati programinė įranga, kai ji gamintojo yra specialiai skirta naudoti vienu ar keliais medicinos tikslais, išdėstytais in vitro diagnostikos medicinos priemonės apibrėžtyje, yra laikoma in vitro diagnostikos medicinos priemone, o bendrosios paskirties programinė įranga, net kai ji naudojama sveikatos priežiūros sistemoje, arba gerovės tikslais naudoti skirta programinė įranga nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonė. Tai, ar programinė įranga priskiriama medicinos priemonei arba priedui, nepriklauso nuo jos buvimo vietos ar programinės įrangos ir priemonės sujungimo rūšies;

(18) siekiant padidinti teisinį tikrumą, šiame reglamente pateiktos terminų apibrėžtys, susijusios su pačiomis medicinos priemonėmis, priemonių tiekimu, ekonominės veiklos vykdytojais, naudotojais ir specifiniais procesais, atitikties vertinimu, klinikiniais įrodymais, priežiūra po pateikimo rinkai, budrumu ir rinkos priežiūra, standartais ir kitomis techninėmis specifikacijomis, turėtų būti suderintos su nusistovėjusia šios srities praktika Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu;

(19) turėtų būti aiškiai nustatyta, jog būtina, kad medicinos priemonės, siūlomos asmenims Sąjungoje naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje (ES) 2015/1535 (6), ir medicinos priemonės, naudojamos vykdant komercinę veiklą siekiant teikti diagnostikos ar gydymo paslaugas asmenims Sąjungoje, atitiktų šio reglamento reikalavimus, kai atitinkamas gaminys pateikiamas rinkai ar paslauga teikiama Sąjungoje;

(20) siekiant pripažinti standartizacijos svarbą in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje, vienas iš būdų gamintojams įrodyti atitiktį bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams ir kitiems teisiniams reikalavimams, pavyzdžiui, susijusiems su kokybe ir rizikos valdymu, nustatytiems šiame reglamente, turėtų būti darniųjų standartų, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 1025/2012 (7), laikymasis.

(21) Direktyva 98/79/EB Komisijai leidžiama patvirtinti in vitro diagnostikos medicinos priemonių konkrečių kategorijų bendrąsias technines specifikacijas. Tose srityse, kuriose nėra nustatyta darniųjų standartų arba kuriose jie yra nepakankami, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai nustatyti bendrąsias specifikacijas, kurios padėtų laikytis šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų ir veiksmingumo tyrimams bei veiksmingumo įvertinimui ir (arba) stebėjimui po pateikimo rinkai taikomų reikalavimų;

(22) bendrosios specifikacijos turėtų būti rengiamos pasikonsultavus su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais ir atsižvelgiant į Europos bei tarptautinius standartus;

(23) taisyklės, taikomos medicinos priemonėms, atitinkamais atvejais turėtų būti suderintos su nauja teisine gaminių pardavimo sistema, kurią sudaro Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 765/2008 (8) ir Europos Parlamento ir Tarybos sprendimas Nr. 768/2008/EB (9);

(24) Reglamente (EB) Nr. 765/2008 nustatytos taisyklės dėl Sąjungos rinkos priežiūros ir į Sąjungos rinką patenkančių gaminių kontrolės yra taikomos medicinos priemonėms, kurioms taikomas šis reglamentas, tačiau tai netrukdo valstybėms narėms pasirinkti kompetentingų institucijų šioms užduotims atlikti;

(25) kad būtų geriau suprantami šiame reglamente nustatyti reikalavimai ir todėl atitinkami ekonominės veiklos vykdytojai geriau laikytųsi reguliavimo reikalavimų, yra tikslinga aiškiai nustatyti įvairių ekonominės veiklos vykdytojų, įskaitant importuotojus ir platintojus, bendrąsias prievoles, remiantis naująja gaminių pardavimo teisės aktų sistema, nedarant poveikio konkrečioms prievolėms, nustatytoms skirtingose šio reglamento dalyse;

(26) turėtų būti laikoma, kad šiame reglamente platintojų veikla apima medicinos priemonių įsigijimą, laikymą ir tiekimą;

(27) siekiant palengvinti šio reglamento taikymą, į jo dėstomosios dalies nuostatas turėtų būti įtrauktos kelios prievolės gamintojams, pavyzdžiui, veiksmingumo įvertinimas arba budrumo ataskaitų teikimas, kurios buvo nustatytos tik Direktyvos 98/79/EB prieduose;

(28) siekiant užtikrinti aukščiausio lygio sveikatos apsaugą, turėtų būti paaiškintos ir sugriežtintos taisyklės, reglamentuojančios in vitro diagnostikos medicinos priemones, pagamintas ir naudojamas vienoje sveikatos įstaigoje. Tas naudojimas turėtų apimti matavimus ir rezultatų gavimą;

(29) sveikatos įstaigos turėtų turėti galimybę savo viduje gaminti, iš dalies keisti ir naudoti priemones ir tokiu būdu nepramoniniu mastu tenkinti tikslinių pacientų grupių specifinius poreikius, kurie deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę. Tame kontekste tikslinga nustatyti, kad tam tikros šio reglamento taisyklės neturėtų būti taikomos priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik sveikatos įstaigose, įskaitant ligonines ir tokias įstaigas, kaip laboratorijos ir visuomenės sveikatos institutai, kurios sveikatos priežiūros sistemos atžvilgiu atlieka pagalbinę funkciją ir (arba) tenkina pacientų poreikius, tačiau kurios tiesiogiai neatlieka pacientų gydymo ar priežiūros funkcijų, kadangi šio reglamento tikslai vis dar būtų pasiekti proporcingomis priemonėmis Pažymėtina, kad sveikatos įstaigų samprata neapima įstaigų, kurių veikla, jų teigimu, visų pirma orientuota į sveikatos interesus arba sveiką gyvenimo būdą, pvz., sporto klubų, vandens gydyklų (spa centrų), sveikatingumo ir kūno rengybos centrų. Todėl tokioms įstaigoms nėra taikoma sveikatos įstaigoms skirta išimtis;

(30) atsižvelgiant į tai, kad fiziniai ar juridiniai asmenys pagal taikytiną Sąjungos ir nacionalinę teisę gali reikalauti atlyginti nuostolius, kuriuos sukėlė defektų turinti medicinos priemonė, tikslinga reikalauti, kad gamintojai būtų nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Tarybos direktyvą 85/374/EEB (10). Tokios priemonės turėtų būti proporcingos rizikos klasei, in vitro diagnostikos medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui. Šiame kontekste taip pat tikslinga nustatyti taisykles, susijusias su kompetentingos institucijos pagalba teikiant informaciją asmenims, kuriems galėjo pakenkti defektų turinti medicinos priemonė;

(31) siekiant užtikrinti, kad medicinos priemonės, pagamintos serijinės gamybos būdu, ir toliau atitiktų šio reglamento reikalavimus ir kad per gamybos procesą būtų atsižvelgiama į gaminamų medicinos priemonių naudojimo patirtį, visi gamintojai turėtų turėti įdiegtą kokybės valdymo sistemą ir priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, kurios turėtų būti proporcingos atitinkamos medicinos priemonės rizikos klasei ir tipui. Be to, siekiant kuo labiau sumažinti riziką arba užkirsti kelią incidentams, susijusiems su medicinos priemonėmis, gamintojai turėtų nustatyti rizikos valdymo sistemą ir pranešimų apie incidentus bei vietos saugos taisomuosius veiksmus sistemą;

(32) rizikos valdymo sistema turėtų būti kruopščiai suderinta su medicinos priemonės veiksmingumo įvertinimo procesu ir jame atspindėta, įskaitant klinikinę riziką, kuri turi būti nagrinėjama atliekant veiksmingumo tyrimus, veiksmingumo įvertinimą ir veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai. Rizikos valdymo ir veiksmingumo įvertinimo procesai turėtų būti vienas nuo kito priklausomi ir turėtų būti reguliariai atnaujinami;

(33) reikėtų užtikrinti, kad medicinos priemonių gamybos priežiūrą bei kontrolę ir su jomis susijusią priežiūrą po pateikimo rinkai bei budrumo veiklą gamintojo organizacijoje vykdytų už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingas asmuo, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus;

(34) gamintojų, kurie nėra įsisteigę Sąjungoje, įgaliotasis atstovas atlieka lemiamą vaidmenį užtikrindamas šių gamintojų pagamintų medicinos priemonių atitiktį ir būdamas jų kontaktiniu asmeniu, įsisteigusiu Sąjungoje. Atsižvelgiant į šį lemiamą vaidmenį, vykdymo užtikrinimo tikslais yra tikslinga nustatyti, kad tuo atveju, jei už Sąjungos ribų įsisteigęs gamintojas nesilaikė savo bendrųjų prievolių, įgaliotasis atstovas būtų teisiškai atsakingas už defektų turinčias medicinos priemones. Šiame reglamente numatyta įgaliotojo atstovo atsakomybė nedaro poveikio Direktyvos 85/374/EEB nuostatoms, o įgaliotasis atstovas atitinkamai turėtų būti solidariai atsakingas su importuotoju ir gamintoju. Įgaliotojo atstovo pareigos turėtų būti apibrėžtos raštiškame įgaliojime. Atsižvelgiant į įgaliotųjų atstovų vaidmenį, turėtų būti aiškiai apibrėžti būtiniausi reikalavimai, kurių jie turėtų laikytis, įskaitant reikalavimą turėti asmenį, kuris atitiktų būtiniausius kvalifikacijos reikalavimus, kurie turėtų būti panašūs į tuos, kurie taikomi gamintojo asmeniui, atsakingam už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams;

(35) kad būtų užtikrintas teisinis tikrumas dėl ekonominės veiklos vykdytojams nustatytų prievolių, būtina paaiškinti, kada platintojas, importuotojas arba kitas asmuo laikomas medicinos priemonės gamintoju;

(36) lygiagreti prekyba gaminiais, jau pateiktais rinkai, yra teisėta prekybos vidaus rinkoje forma remiantis SESV 34 straipsniu, laikantis apribojimų, kylančių iš poreikio užtikrinti sveikatos apsaugą ir saugą ir iš poreikio užtikrinti intelektinės nuosavybės teisių apsaugą, kaip numatyta SESV 36 straipsnyje. Tačiau valstybėse narėse skirtingai aiškinamas lygiagrečios prekybos principo taikymas. Todėl šiame reglamente turėtų būti nurodytos sąlygos, ypač reikalavimai dėl pakartotinio ženklinimo ir perpakavimo, atsižvelgiant į Teisingumo Teismo praktiką (11) kituose atitinkamuose sektoriuose ir esamą gerąją praktiką in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje;

(37) medicinos priemonės paprastai turėtų būti paženklintos CE ženklu, nurodant jų atitiktį šiam reglamentui, kad jos galėtų laisvai judėti Sąjungoje ir galėtų būti pradedamos naudoti pagal numatytą paskirtį. Valstybės narės neturėtų sudaryti kliūčių pateikti rinkai ar pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šiame reglamente nustatytus reikalavimus. Tačiau valstybėms narėms turėtų būti leista spręsti, ar apriboti bet kokio konkretaus tipo medicinos priemonės naudojimą, atsižvelgiant į aspektus, kurie neįtraukti į šį reglamentą;

(38) dėl medicinos priemonių atsekamumo naudojant unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemą (UDI sistema), pagrįstą tarptautinėmis gairėmis, su priemonių sauga susijusi veikla po pateikimo rinkai turėtų tapti žymiai veiksmingesnė, nes būtų geriau pranešama apie incidentus, tikslingai imamasi vietos saugos taisomųjų veiksmų, o kompetentingos institucijos geriau vykdytų stebėseną. Tai taip pat turėtų padėti sumažinti medicininių klaidų skaičių ir kovoti su priemonių klastojimu. Naudojant UDI sistemą taip pat turėtų patobulėti pirkimo bei atliekų šalinimo politika ir sveikatos įstaigų bei kitų ekonominės veiklos vykdytojų atliekamas atsargų tvarkymas, be to, jos naudojimas turėtų būti, kiek įmanoma, suderinamas su kitomis tuose subjektuose jau taikomomis autentiškumo patvirtinimo procedūromis;

(39) UDI sistema turėtų būti taikoma visoms medicinos priemonėms, pateiktoms rinkai, išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas priemones, ir turėtų būti grindžiama tarptautiniu mastu pripažintais principais, įskaitant terminų apibrėžtis, suderinamas su pagrindinių prekybos partnerių vartojamomis terminų apibrėžtimis. Tam, kad UDI sistema laiku pradėtų veikti siekiant taikyti šį reglamentą, šiame reglamente ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) 2017/745 (12) turėtų būti nustatytos išsamios taisyklės;

(40) skaidrumas bei pakankamos galimybės susipažinti su informacija, tinkamai pateikiama numatytam naudotojui, yra būtini dėl viešojo intereso, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, įgalinti pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus ir suteikti jiems galimybę priimti pagrįstus sprendimus, sukurti tvirtą pagrindą reguliavimo sprendimų priėmimui ir didinti pasitikėjimą reguliavimo sistema;

(41) vienas iš svarbiausių šio reglamento tikslų įgyvendinimo aspektų – sukurti Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“), kuri turėtų apimti įvairias elektronines sistemas, skirtas kaupti ir apdoroti informaciją apie rinkoje esančias medicinos priemones, atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus, tam tikrus atitikties vertinimo aspektus, notifikuotąsias įstaigas, sertifikatus, veiksmingumo tyrimus, budrumą ir rinkos priežiūrą. Duomenų bazės tikslai yra padidinti bendrą skaidrumą, be kita ko, užtikrinant visuomenei ir sveikatos priežiūros specialistams geresnę prieigą prie informacijos, išvengti pakartotinio ataskaitų teikimo reikalavimų, pagerinti valstybių narių veiksmų koordinavimą ir supaprastinti bei palengvinti keitimąsi informacija tarp ekonominės veiklos vykdytojų, notifikuotųjų įstaigų arba užsakovų ir valstybių narių, taip pat valstybėms narėms tarpusavyje ir su Komisija. Vidaus rinkoje tai galima veiksmingai užtikrinti tik Sąjungos lygmeniu, todėl Komisija turėtų toliau plėtoti ir valdyti Europos medicinos priemonių duomenų banką, įsteigtą Komisijos sprendimu 2010/227/ES (13);

(42) siekiant sudaryti palankesnes sąlygas „Eudamed“ veikimui, gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie pagal šį reglamentą privalo naudotis tarptautiniu lygmeniu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra turėtų būti prieinama nemokamai. Be to, kai tai pagrįstai įmanoma, nemokamai ta nomenklatūra turėtų būti prieinama ir kitiems suinteresuotiesiems subjektams;

(43) „Eudamed“ elektroninės sistemos dėl rinkoje esančių priemonių, atitinkamų ekonominės veiklos vykdytojų ir sertifikatų turėtų sudaryti palankias sąlygas tam, kad visuomenė būtų tinkamai informuota apie Sąjungos rinkoje esančias priemones. Elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti naudojama kaip priemonė, skirta valstybių narių bendradarbiavimui ir suteikianti galimybę užsakovams savanoriškai teikti vieną bendrą kelioms valstybėms narėms skirtą paraišką ir pranešti apie rimtus nepageidaujamus įvykius, priemonių trūkumus ir susijusius atnaujinimus. Elektroninė budrumo sistema turėtų sudaryti sąlygas gamintojams pranešti apie rimtus incidentus ir kitus praneštinus įvykius ir padėti koordinuoti kompetentingų institucijų atliekamą tokių incidentų ir įvykių vertinimą. Elektroninė sistema, susijusi su rinkos priežiūra, turėtų būti kompetentingų institucijų keitimosi informacija priemonė;

(44) kalbant apie duomenis, sukauptus ir apdorotus naudojantis „Eudamed“ elektroninėmis sistemomis, valstybėse narėse vykdomam asmens duomenų tvarkymui taikoma Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 95/46/EB (14), prižiūrint valstybių narių kompetentingomis institucijomis, ypač viešosioms nepriklausomoms valstybių narių paskirtoms institucijoms. Komisijos vykdomam asmens duomenų tvarkymui pagal šį reglamentą taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 45/2001 (15), prižiūrint Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnui. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 45/2001 Komisija turėtų būti paskirta „Eudamed“ ir jos elektroninių sistemų duomenų valdytoja;

(45) C klasės ir D klasės medicinos priemonių gamintojai turėtų pateikti pagrindinių priemonės saugos ir veiksmingumo aspektų ir priemonės veiksmingumo įvertinimo rezultatų santrauką dokumente, kuris turėtų būti skelbiamas viešai;

(46) notifikuotųjų įstaigų tinkamas veikimas yra labai svarbus siekiant užtikrinti aukšto lygio sveikatos apsaugą ir saugą ir piliečių pasitikėjimą sistema. Todėl valstybių narių atliekamas notifikuotųjų įstaigų skyrimas ir stebėsena, vadovaujantis išsamiais ir griežtais kriterijais, turėtų būti kontroliuojami Sąjungos lygmeniu;

(47) notifikuotųjų įstaigų atliktus gamintojų techninės dokumentacijos, visų pirma veiksmingumo įvertinimo dokumentacijos, įvertinimus turėtų kritiškai įvertinti už notifikuotąsias įstaigas atsakinga institucija. Tas įvertinimas turėtų būti rizika grindžiamo požiūrio į notifikuotųjų įstaigų vykdomą priežiūros ir stebėsenos veiklą dalis ir turėtų būti grindžiamas atitinkamos dokumentacijos atranka;

(48) turėtų būti stiprinama notifikuotųjų įstaigų padėtis gamintojų atžvilgiu, be kita ko, kiek tai susiję su jų teise ir pareiga vykdyti auditus vietoje, apie kuriuos nepranešama iš anksto, ir atlikti fizinius ar laboratorinius medicinos priemonių bandymus, siekiant užtikrinti, kad gamintojai po pradinio sertifikato gavimo nuolat laikytųsi reikalavimų;

(49) siekiant padidinti nacionalinių institucijų atliekamos notifikuotųjų įstaigų priežiūros skaidrumą, už notifikuotąsias įstaigas atsakingos institucijos turėtų skelbti informaciją apie nacionalines priemones, reglamentuojančias notifikuotųjų įstaigų vertinimą, paskyrimą ir stebėseną. Laikantis gerosios administracinės praktikos, tos institucijos šią informaciją turėtų nuolat atnaujinti, visų pirma siekiant atspindėti aktualius, reikšmingus ar esminius atitinkamų procedūrų pakeitimus;

(50) valstybė narė, kurioje yra įsisteigusi notifikuotoji įstaiga, turėtų būti atsakinga už tai, kad būtų laikomasi su ta notifikuotąja įstaiga susijusių šio reglamento reikalavimų;

(51) atsižvelgiant visų pirma į valstybių narių atsakomybę už sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimą ir teikimą, joms turėtų būti leidžiama nustatyti papildomus reikalavimus jų teritorijoje įsisteigusioms notifikuotosioms įstaigoms, paskirtoms medicinos priemonių atitikčiai vertinti, kiek tai susiję su klausimais, kurie šiame reglamente nėra reglamentuojami. Jokie tokie nustatyti papildomi reikalavimai neturėtų daryti poveikio labiau specializuotiems horizontaliesiems Sąjungos teisės aktams, susijusiems su notifikuotosiomis įstaigomis ir vienodu požiūriu į notifikuotąsias įstaigas;

(52) D klasės priemonių atveju kompetentingos institucijos turėtų būti informuojamos apie notifikuotųjų įstaigų suteiktus sertifikatus ir joms turėtų būti suteikta teisė tikrinti notifikuotųjų įstaigų atliktą vertinimą;

(53) D klasės priemonių, kurių bendrosios specifikacijos nėra nustatytos, atveju tikslinga nustatyti, kad jei to konkretaus tipo priemonė sertifikuojama pirmą kartą ir rinkoje nėra į ją panašių tokios pat numatytos paskirties ir panašia technologija grindžiamų priemonių, be ES etaloninių laboratorijų atliekamų laboratorinių bandymų siekiant patikrinti gamintojo deklaruojamą priemonės veiksmingumą ir jos atitiktį reikalavimams, notifikuotosios įstaigos turėtų būti įpareigotos prašyti, kad ekspertų komisijos patikrintų notifikuotųjų įstaigų atlikto veiksmingumo įvertinimo vertinimo ataskaitas. Ekspertų komisijų konsultacijos dėl veiksmingumo įvertinimo turėtų padėti parengti suderintą didelės rizikos in vitro diagnostikos medicinos priemonių įvertinimą dalijantis ekspertinėmis žiniomis, susijusiomis su veiksmingumo aspektais, ir rengiant bendrąsias specifikacijas, susijusias su tomis priemonių kategorijomis, dėl kurių vykdytas tas konsultacijų procesas;

(54) siekiant padidinti pacientų saugą ir deramai atsižvelgti į technologijų pažangą, dabartinė Direktyvoje 98/79/EB nustatyta priemonių klasifikavimo sistema turėtų būti iš esmės pakeista pagal tarptautinę praktiką, o atitinkamos atitikties vertinimo procedūros turėtų būti atitinkamai priderintos;

(55) būtina, visų pirma atitikties vertinimo procedūrų tikslais, priemones suskirstyti į keturias rizikos klases ir nustatyti patikimų rizika pagrįstų klasifikavimo taisyklių rinkinį pagal tarptautinę praktiką;

(56) A klasės priemonių atitikties vertinimo procedūra paprastai turėtų būti atliekama tik gamintojų atsakomybe, nes tokių priemonių keliama rizika pacientams yra nedidelė. B klasės, C klasės ir D klasės priemonių atveju notifikuotosios įstaigos tinkamo lygio dalyvavimas turėtų būti privalomas;

(57) priemonių atitikties vertinimo procedūros turėtų būti dar labiau sugriežtintos ir racionalizuotos, o notifikuotosioms įstaigoms keliami reikalavimai, kaip atlikti tuos vertinimus, turėtų būti aiškiai nurodyti, kad būtų užtikrintos vienodos sąlygos;

(58) tikslinga laisvos prekybos sertifikatuose pateikti informaciją, kuri suteikia galimybę naudoti „Eudamed“ siekiant gauti informacijos apie priemonę, visų pirma apie tai, ar ji yra rinkoje, pašalinta iš rinkos ar atšaukta, ir apie bet kokį jos atitikties sertifikatą;

(59) būtina paaiškinti reikalavimus dėl didžiausios rizikos priemonių partijos išleidimo patikrinimo;

(60) ES etaloninėms laboratorijoms turėtų būti suteikta galimybė atliekant laboratorinius bandymus patikrinti gamintojo deklaruojamą didžiausios rizikos priemonių veiksmingumą ir jų atitiktį bendrosioms specifikacijoms (jei tokios yra) arba kitiems sprendimams, kuriuos gamintojas pasirinko siekdamas užtikrinti bent lygiavertį saugos ir veiksmingumo lygį;

(61) siekiant užtikrinti aukštą saugos ir veiksmingumo lygį, atitikties šiame reglamente nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymai turėtų būti pagrįsti klinikiniais įrodymais. Būtina paaiškinti reikalavimus, keliamus klinikinių įrodymų įrodymui remiantis duomenimis apie mokslinį pagrįstumą, priemonės analitiniu veiksmingumu ir klinikiniu veiksmingumu. Siekiant užtikrinti struktūrizuotą ir skaidrų procesą, kuriame būtų gaunami patikimi ir patvarūs duomenys, turimos mokslinės informacijos ir veiksmingumo tyrimų metu gaunamų duomenų rinkimas ir vertinimas turėtų būti grindžiami veiksmingumo įvertinimo planu;

(62) paprastai klinikiniai įrodymai turėtų būti gaunami atlikus veiksmingumo tyrimus, kurie vykdomi užsakovo atsakomybe. Užsakovu, kuris prisiima atsakomybę už veiksmingumo tyrimą, turėtų galėti būti tiek gamintojas, tiek kitas fizinis ar juridinis asmuo;

(63) būtina užtikrinti, kad priemonių klinikiniai įrodymai būtų atnaujinami visą tų priemonių gyvavimo ciklą. Toks atnaujinimas reiškia, kad gamintojas turi vykdyti planuotą mokslo pažangos ir medicinos praktikos pokyčių stebėseną. Tuomet gavus aktualios naujos informacijos turėtų būti iš naujo įvertinami priemonės klinikiniai įrodymai, tokiu būdu, vykdant nenutrūkstamą veiksmingumo įvertinimo procesą, užtikrinant saugą ir veiksmingumą;

(64) turėtų būti pripažinta, kad in vitro diagnostikos medicinos priemonių klinikinės naudos sąvoka iš esmės skiriasi nuo vaistų ar terapinių medicinos priemonių atveju taikomos klinikinės naudos sąvokos, kadangi in vitro diagnostikos medicinos priemonių nauda yra teikti tikslią medicininę informaciją apie pacientus, kai taikoma, ją įvertinus atsižvelgiant į medicininę informaciją, gautą pasitelkus kitas diagnostikos galimybes ir technologijas, kai tuo tarpu galutinis klinikinis rezultatas pacientui priklauso nuo kitų diagnostinių ir (arba) terapinių sprendimų, kurie galėtų būti prieinami;

(65) tais atvejais, kai tam tikroms priemonėms nėra būdingas analitinis arba klinikinis veiksmingumas arba jiems netaikytini tam tikri veiksmingumo reikalavimai, veiksmingumo įvertinimo plane ir susijusiose ataskaitose tikslinga pagrįsti su tokiais reikalavimais susijusių parametrų netaikytinumą;

(66) siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tam, kad Sąjungoje atliktų veiksmingumo tyrimų rezultatus būtų galima kaip dokumentaciją pripažinti už Sąjungos ribų, taip pat tam, kad veiksmingumo tyrimų, atliktų ne Sąjungoje pagal tarptautines gaires, rezultatai galėtų būti pripažįstami Sąjungoje, veiksmingumo tyrimų taisyklės turėtų atitikti nusistovėjusias šios srities tarptautines gaires, pvz., tarptautinį standartą ISO 14155:2011 dėl klinikinio žmonėms skirtų medicinos priemonių tyrimo geros klinikinės praktikos. Taisyklės taip pat turėtų atitikti naujausią Pasaulio gydytojų asociacijos Helsinkio deklaracijos dėl medicinos mokslinių tyrimų su žmonėmis etinių principų redakciją;

(67) valstybei narei, kurioje numatoma atlikti veiksmingumo tyrimą, turėtų būti leidžiama nuspręsti, kokia atitinkama institucija turėtų dalyvauti vertinant paraišką dėl leidimo atlikti veiksmingumo tyrimą, ir organizuoti etikos komitetų dalyvavimą, laikantis leidimui atlikti tą veiksmingumo tyrimą suteikti nustatytų terminų, kaip išdėstyta šiame reglamente. Tokie sprendimai yra kiekvienos valstybės narės vidaus organizacijos reikalas. Šiame kontekste valstybės narės turėtų užtikrinti, kad procese dalyvautų nespecialistai, visų pirma pacientai arba pacientų organizacijos. Jos taip pat turėtų užtikrinti reikiamas ekspertines žinias;

(68) siekiant užtikrinti, kad kiekvienas intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas ir kiti veiksmingumo tyrimai, susiję su rizika tyrimuose dalyvaujantiems tiriamiesiems asmenims, būtų užregistruoti ir apie juos būtų pranešama viešai prieinamoje duomenų bazėje, turėtų būti sukurta Sąjungos lygmens elektroninė sistema. Siekiant apsaugoti teisę į asmens duomenų apsaugą, pripažintą pagal Europos Sąjungos pagrindinių žmogaus teisių chartijos (toliau – Chartija) 8 straipsnį, tiriamųjų asmenų, dalyvaujančių veiksmingumo tyrime, asmens duomenys neturėtų būti įrašomi į elektroninę sistemą. Siekiant užtikrinti sinergiją su vaistų klinikiniais tyrimais, elektroninė veiksmingumo tyrimų sistema turėtų būti sąveiki su ES duomenų baze, kuri turi būti sukurta dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų;

(69) jei intervencinį klinikinio veiksmingumo tyrimą arba kitą veiksmingumo tyrimą, susijusį su rizika tiriamiesiems asmenims, numatoma atlikti daugiau nei vienoje valstybėje narėje, užsakovui turėtų būti suteikta galimybė pateikti vieną bendrą paraišką siekiant sumažinti administracinę naštą. Siekiant sudaryti sąlygas dalytis ištekliais ir užtikrinti nuoseklumą vertinant sveikatos ir saugos aspektus, susijusius su veiksmingumo tyrimui skirta priemone ir to veiksmingumo tyrimo moksliniu planu, valstybės narės, vadovaujant koordinuojančiai valstybei narei, turėtų tarpusavyje suderinti tokios vienos bendros paraiškos vertinimo procedūrą. Į tokį suderintą vertinimą nereikėtų įtraukti iš esmės nacionalinių, vietos ir etinių veiksmingumo tyrimo aspektų, įskaitant informuoto asmens sutikimą. Pradiniu septynerių metų laikotarpiu nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos valstybės narės turėtų galėti savanoriškai dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Pasibaigus šiam laikotarpiui visos valstybės narės turėtų būti įpareigotos dalyvauti atliekant suderintą vertinimą. Komisija, remdamasi valstybių narių savanoriško veiksmų koordinavimo patirtimi, turėtų parengti ataskaitą dėl atitinkamų nuostatų taikymo vykdant suderinto vertinimo procedūrą. Tuo atveju, jei ataskaitos išvados būtų neigiamos, Komisija turėtų pateikti pasiūlymą pratęsti savanoriško dalyvavimo vykdant suderinto vertinimo procedūrą laikotarpį;

(70) užsakovai apie tam tikrus nepageidaujamus įvykius ir priemonių trūkumus, atsiradusius atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, turėtų pranešti valstybėms narėms, kuriose tie tyrimai yra atliekami. Valstybės narės turėtų turėti galimybę nutraukti arba sustabdyti tyrimus arba atšaukti leidimą tiems tyrimams, jei mano, kad tai būtina siekiant užtikrinti aukštą tokiuose tyrimuose dalyvaujančių tiriamųjų asmenų apsaugos lygį. Minėta informacija turėtų būti perduodama kitoms valstybėms narėms;

(71) veiksmingumo tyrimo užsakovas per šiame reglamente nustatytus laikotarpius turėtų, kai taikoma, kartu su veiksmingumo tyrimo ataskaita pateikti veiksmingumo tyrimo rezultatų santrauką, lengvai suprantamą numatytam naudotojui. Kai dėl mokslinių priežasčių per apibrėžtus laikotarpius pateikti rezultatų santraukos yra neįmanoma, užsakovas turėtų tai pagrįsti ir nurodyti, kada rezultatai bus pateikti;

(72) šis reglamentas, išskyrus kai kuriuos bendruosius reikalavimus, turėtų būti taikomas tik veiksmingumo tyrimams, skirtiems moksliniams duomenims surinkti siekiant įrodyti priemonių atitiktį;

(73) būtina paaiškinti, kad veiksmingumo tyrimams, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai, nereikia gauti leidimų. Tačiau bendrieji reikalavimai ir kiti papildomi reikalavimai dėl duomenų apsaugos ir reikalavimai, taikytini procedūroms, vykdomoms pagal nacionalinę teisę, pavyzdžiui, etikos aspektų vertinimui, turėtų būti toliau taikomi visiems veiksmingumo tyrimams, įskaitant tyrimus, kuriuose naudojami likutiniai mėginiai;

(74) turėtų būti laikomasi Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2010/63/ES (16) nustatytų gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principų, taikomų eksperimentų su gyvūnais srityje. Visų pirma turėtų būti vengiama nereikalingo bandymų ir tyrimų kartojimo;

(75) gamintojai turėtų aktyviai dalyvauti etape po pateikimo rinkai: sistemingai ir aktyviai rinkti su patirtimi po jų priemonių pateikimo rinkai susijusią informaciją siekiant atnaujinti jų techninę dokumentaciją ir bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, atsakingomis už budrumo ir rinkos priežiūros veiklą. Todėl gamintojai turėtų nustatyti išsamią priežiūros po pateikimo rinkai sistemą, sukurtą pagal jų kokybės valdymo sistemą ir grindžiamą priežiūros po pateikimo rinkai planu. Atitinkami duomenys ir informacija, surinkti vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, taip pat patirtis, įgyta įgyvendinus prevencinius ir (arba) taisomuosius veiksmus, turėtų būti naudojami visoms atitinkamoms techninės dokumentacijos dalims, susijusioms, pvz., su rizikos vertinimu ir veiksmingumo įvertinimu, atnaujinti ir taip pat turėtų padėti užtikrinti skaidrumą;

(76) siekiant geriau apsaugoti sveikatą ir saugą, kiek tai susiję su rinkoje esančiomis priemonėmis, medicinos priemonių atžvilgiu taikoma elektroninė budrumo sistema turėtų tapti veiksmingesnė, sukūrus centrinį portalą Sąjungos lygmeniu pranešimams apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus;

(77) valstybės narės turėtų imtis tinkamų priemonių ugdyti sveikatos priežiūros specialistų, naudotojų ir pacientų sąmoningumą apie tai, kaip svarbu pranešti apie incidentus. Sveikatos priežiūros specialistai, naudotojai ir pacientai turėtų būti skatinami ir įgalinti pranešti apie įtariamus rimtus incidentus nacionaliniu lygmeniu, naudojant suderintas formas. Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų informuoti gamintojus apie bet kuriuos įtariamus rimtus incidentus ir, kai gamintojas patvirtina, kad toks incidentas įvyko, atitinkamos institucijos turėtų užtikrinti, kad būtų atliekamas tolimesnis tyrimas, siekiant kuo labiau sumažinti tokių incidentų pasikartojimo galimybę;

(78) rimtų incidentų, apie kuriuos buvo pranešta, ir vietos saugos taisomųjų veiksmų vertinimas turėtų būti atliekamas nacionaliniu lygmeniu, tačiau, kai panašūs incidentai įvyko arba vietos saugos taisomųjų veiksmų reikia imtis daugiau nei vienoje valstybėje narėje, reikėtų užtikrinti koordinavimą siekiant dalytis ištekliais ir užtikrinti taisomųjų veiksmų nuoseklumą;

(79) tiriant tokius incidentus, kompetentingos institucijos atitinkamais atvejais turėtų atsižvelgti į atitinkamų suinteresuotųjų subjektų, įskaitant pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų organizacijas ir gamintojų asociacijas, pateiktą informaciją ir jų nuomones;

(80) siekiant vengti pranešimų dubliavimo pranešimai apie rimtus nepageidaujamus įvykius arba priemonių trūkumus atliekant intervencinius klinikinio veiksmingumo tyrimus ir kitus veiksmingumo tyrimus, susijusius su rizika tiriamiesiems asmenims, ir pranešimai apie rimtus incidentus, įvykusius po to, kai priemonė buvo pateikta rinkai, turėtų būti aiškiai atskirti;

(81) siekiant sustiprinti nacionalinių kompetentingų institucijų teises ir prievoles, užtikrinti veiksmingą jų rinkos priežiūros veiklos koordinavimą ir paaiškinti taikomas procedūras, į šį reglamentą turėtų būti įtrauktos rinkos priežiūros taisyklės;

(82) apie bet kokį statistiškai reikšmingą incidentų, kurie nėra rimti, ar tikėtinų klaidingų rezultatų padažnėjimą ar pavojingumo padidėjimą, kurie galėtų daryti didelį poveikį naudos ir rizikos analizei ir kurie galėtų sukelti nepriimtiną riziką, turėtų būti pranešama kompetentingoms institucijoms, kad jos galėtų atlikti įvertinimą ir imtis atitinkamų priemonių;

(83) laikantis Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnyje nustatytų sąlygų ir tvarkos turėtų būti įsteigtas ekspertų komitetas, MPKG, kurį sudarytų valstybių narių paskirti asmenys, atsižvelgiant į jų užduotis ir patirtį medicinos priemonių, įskaitant ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srityje, ir kuris vykdytų šiuo reglamentu ir Reglamentu (ES) 2017/745 jam pavestas užduotis, teiktų rekomendacijas Komisijai ir padėtų Komisijai bei valstybėms narėms užtikrinti suderintą šio reglamento įgyvendinimą. MPKG turėtų galėti sudaryti pogrupius, siekiant turėti prieigą prie reikiamų išsamių techninių ekspertinių medicinos priemonių, įskaitant in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities žinias. Sudarant pogrupius turėtų būti tinkamai atsižvelgiama į galimybę įtraukti medicinos priemonių srityje Sąjungos lygmeniu dirbančias grupes;

(84) glaudesnis nacionalinių kompetentingų institucijų veiksmų koordinavimas keičiantis informacija ir atliekant suderintus vertinimus, kuriems vadovauja koordinuojanti institucija, yra labai svarbus siekiant užtikrinti vienodą aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį vidaus rinkoje, ypač veiksmingumo tyrimų ir budrumo srityse. Koordinuoto keitimosi informacija ir suderinto vertinimo principas taip pat turėtų būti taikomas visai kitai institucijų veiklai, apibūdintai šiame reglamente, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų skyrimui, ir turėtų būti skatinama jį taikyti medicinos priemonių rinkos priežiūros srityje. Bendras darbas, veiksmų koordinavimas ir informavimas apie vykdomą veiklą taip pat turėtų padėti veiksmingiau naudoti išteklius ir ekspertines žinias nacionaliniu lygmeniu;

(85) Komisija turėtų teikti mokslinę, techninę ir atitinkamą logistinę paramą koordinuojančioms nacionalinėms institucijoms ir užtikrinti, kad priemonių reguliavimo sistema Sąjungos lygmeniu būtų veiksmingai ir vienodai įgyvendinama remiantis patikimais moksliniais įrodymais;

(86) Sąjunga ir atitinkamais atvejais valstybės narės turėtų aktyviai dalyvauti tarptautiniame bendradarbiavime priemonių reguliavimo klausimais, siekiant palengvinti keitimąsi su sauga susijusia informacija apie priemones ir skatinti toliau rengti tarptautines reguliavimo gaires, kuriomis skatinama kitose jurisdikcijose priimti taisykles, nustatančias sveikatos apsaugos ir saugos lygį, lygiavertį nustatytajam šiuo reglamentu;

(87) valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad būtų įgyvendintos šio reglamento nuostatos, be kita ko, nustatydamos veiksmingas, proporcingas ir atgrasomas sankcijas už jų pažeidimą;

(88) nors šis reglamentas neturėtų daryti įtakos valstybių narių teisei rinkti mokesčius už veiklą nacionaliniu lygmeniu, valstybės narės prieš priimdamos sprendimą dėl tokių mokesčių dydžio ir struktūros turėtų informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares, kad būtų užtikrintas skaidrumas. Siekiant užtikrinti dar didesnį skaidrumą, turėtų būti suteikta galimybė pateikus prašymą susipažinti su informacija apie mokesčių struktūrą ir dydį;

(89) šiame reglamente paisoma pagrindinių teisių ir laikomasi principų, kurie visų pirma pripažinti Chartijoje, ypač žmogaus orumo, asmens neliečiamybės, asmens duomenų apsaugos, meno ir mokslo laisvės, laisvės užsiimti verslu ir teisės į nuosavybę. Valstybės narės šį reglamentą turėtų taikyti laikydamosi tų teisių ir principų;

(90) Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai pagal SESV 290 straipsnį priimti deleguotuosius aktus, kuriais būtų iš dalies keičiamos tam tikros neesminės šio reglamento nuostatos. Ypač svarbu, kad atlikdama parengiamąjį darbą Komisija tinkamai konsultuotųsi, be kita ko, ir su ekspertais, ir kad tos konsultacijos būtų vykdomos vadovaujantis 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros (17) nustatytais principais. Visų pirma, siekiant užtikrinti vienodas galimybes dalyvauti atliekant su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, Europos Parlamentas ir Taryba visus dokumentus gauna tuo pačiu metu kaip ir valstybių narių ekspertai, o jų ekspertams sistemingai suteikiama galimybė dalyvauti Komisijos ekspertų grupių, kurios atlieka su deleguotaisiais aktais susijusį parengiamąjį darbą, posėdžiuose;

(91) siekiant užtikrinti vienodas šio reglamento įgyvendinimo sąlygas, Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai. Tais įgaliojimais turėtų būti naudojamasi laikantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 182/2011 (18);

(92) priimant įgyvendinimo aktus, kuriuose pateikiama gamintojų saugos ir veiksmingumo duomenų santraukų duomenų elementų forma ir pateikimo būdas ir kuriuose nustatomas laisvos prekybos sertifikatų pavyzdys, turėtų būti taikoma patariamoji procedūra, nes tokie įgyvendinimo aktai yra procedūrinio pobūdžio ir neturi tiesioginio poveikio sveikatai ir saugai Sąjungos lygmeniu;

(93) Komisija turėtų priimti nedelsiant taikytinus įgyvendinimo aktus, kai tinkamai pagrįstais atvejais, susijusiais su nacionalinės nuostatos, leidžiančios nukrypti nuo taikytinos atitikties vertinimo procedūros, taikymo Sąjungos teritorijoje išplėtimu, tai būtina dėl priežasčių, dėl kurių privaloma skubėti;

(94) Komisijai turėtų būti suteikti įgyvendinimo įgaliojimai, kad ji galėtų paskirti identifikatorius suteikiančius subjektus ir ES etalonines laboratorijas;

(95) tam, kad ekonominės veiklos vykdytojai, ypač MVĮ, notifikuotosios įstaigos, valstybės narės ir Komisija galėtų prisitaikyti prie šiuo reglamentu nustatomų pokyčių ir būtų užtikrintas tinkamas jo taikymas, tikslinga numatyti pakankamą pereinamąjį laikotarpį tokiam prisitaikymui ir organizacinei tvarkai, kurią reikia nustatyti. Tačiau tam tikros šio reglamento dalys, darančios tiesioginį poveikį valstybėms narėms ir Komisijai, turėtų būti įgyvendintos kuo greičiau. Ypač taip pat yra svarbu, kad ne vėliau kaip šio reglamento taikymo pradžios dieną būtų paskirta pakankamai notifikuotųjų įstaigų pagal naujus reikalavimus, siekiant išvengti priemonių trūkumo rinkoje. Vis dėlto būtina, kad skiriant notifikuotąsias įstaigas pagal šio reglamento reikalavimus iki jo taikymo pradžios dienos nebūtų daromas poveikis notifikuotųjų įstaigų pagal Direktyvą 98/79/EB paskyrimo teisėtumui ir jų gebėjimui toliau išduoti galiojančius sertifikatus pagal tą direktyvą iki šio reglamento taikymo pradžios dienos;

(96) siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie priemonių ir sertifikatų naujų registracijos taisyklių, prievolė pateikti atitinkamą informaciją į Sąjungos lygmeniu pagal šį reglamentą sukurtas elektronines sistemas, tuo atveju, jei atitinkamos IT sistemos parengiamos pagal planą, turėtų visiškai įsigalioti tik po 18 mėnesių nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos. Šiuo pereinamuoju laikotarpiu turėtų ir toliau galioti tam tikros Direktyvos 98/79/EB nuostatos. Tačiau siekiant išvengti daugkartinių registracijų ekonominės veiklos vykdytojai ir notifikuotosios įstaigos, besiregistruojantys atitinkamose Sąjungos lygmeniu pagal šį reglamentą sukurtose elektroninėse sistemose, turėtų būti laikomi atitinkančiais registracijos reikalavimus, kuriuos valstybės narės priėmė pagal tas nuostatas;

(97) siekiant sudaryti sąlygas sklandžiai įdiegti UDI sistemą, prievolė UDI žymeną pateikti priemonės etiketėje turėtų būti pradedama taikyti skirtingai – nuo vienų iki penkerių metų nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos, priklausomai nuo atitinkamos priemonės klasės;

(98) Direktyva 98/79/EB turėtų būti panaikinta, siekiant užtikrinti, kad reglamentuojant in vitro diagnostikos medicinos priemonių pateikimą rinkai ir susijusius aspektus, kuriems taikomas šis reglamentas, būtų taikomas tik vienas taisyklių rinkinys. Tačiau gamintojų pareigos, susijusios su priemonių, kurias jie pateikė rinkai, dokumentacijos prieinamumu, bei gamintojų ir valstybių narių pareigos, susijusios su budrumo veikla priemonių, pateiktų rinkai vadovaujantis ta direktyva, atžvilgiu, turėtų išlikti. Nors valstybėms narėms turėtų būti palikta nuspręsti kaip organizuoti budrumo veiklą, pageidautina, kad jos turėtų galimybę pranešti apie nepageidaujamus incidentus, susijusius su priemonėmis, pateiktomis rinkai vadovaujantis ta direktyva naudojantis tokiais pat įrankiais, kurie egzistuoja pranešimui apie priemones, pateiktas rinkai vadovaujantis šiuo reglamentu. Vis dėlto Sprendimas 2010/227/ES, priimtas įgyvendinant tą direktyvą ir Tarybos direktyvas 90/385/EEB (19) ir 93/42/EEB (20), taip pat turėtų būti panaikintas nuo tos dienos, kurią „Eudamed“ pradeda veikti visu pajėgumu;

(99) nuo šio reglamento taikymo pradžios dienos jo reikalavimai turėtų būti taikomi visoms priemonėms siekiant jas pateikti rinkai ar pradėti naudoti. Tačiau, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą, turėtų būti įmanoma ribotą laikotarpį po tos dienos priemones, kurioms taikomi šie reikalavimai ir kurioms išduotas sertifikatas pagal Direktyvą 98/79/EB, pateikti rinkai arba pradėti naudoti;

(100) Europos duomenų apsaugos priežiūros pareigūnas pateikė nuomonę (21), remdamasis Reglamento (EB) Nr. 45/2001 28 straipsnio 2 dalimi;

(101) kadangi šio reglamento tikslų, t. y. užtikrinti sklandų vidaus rinkos veikimą, kiek tai susiję su medicinos priemonėmis, ir aukštus in vitro diagnostikos medicinos priemonių kokybės ir saugos standartus, taip užtikrinant aukšto lygio pacientų, naudotojų ir kitų asmenų sveikatos apsaugą ir saugą, valstybės narės negali deramai pasiekti, o dėl priemonės masto ir poveikio to tikslo būtų geriau siekti Sąjungos lygmeniu, laikydamasi Europos Sąjungos sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Sąjunga gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

I SKYRIUS

ĮŽANGINĖS NUOSTATOS

1 skirsnis

Taikymo sritis ir apibrėžtys

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir tokių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems in vitro diagnostikos medicinos priemonių ir jų priedų veiksmingumo tyrimams.

2. Šiame reglamente in vitro diagnostikos medicinos priemonės ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių priedai toliau vadinami priemonėmis.

3. Šis reglamentas netaikomas:

a) bendros laboratorinės paskirties gaminiams arba tik moksliniams tyrimams skirtiems gaminiams, išskyrus atvejus, kai jie dėl savo charakteristikų jų gamintojo yra specialiai numatyti naudoti in vitro diagnostikos tyrimui;

b) invaziniams mėginių ėmimo gaminiams arba gaminiams, kurie tiesiogiai liečiasi su žmogaus kūnu norint paimti mėginį;

c) tarptautiniu mastu sertifikuotoms pamatinėms medžiagoms;

d) medžiagoms, naudojamoms išorinio kokybės vertinimo sistemose.

4. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Šio reglamento reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

5. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

6. Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB (22) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, nustatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

7. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

8. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

9. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui, kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto konsultacija.

10. Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės yra garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) medicinos priemonė– medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/745 2 straipsnio 1 punkte;

2) in vitro diagnostikos medicinos priemonė– medicinos priemonė, kuri yra reagentas, iš reagento pagamintas produktas, kalibravimo medžiaga, kontrolinė medžiaga, rinkinys, instrumentas, aparatas, įranga, programinė įranga arba sistema, naudojami patys vieni arba kartu su kitomis priemonėmis, ir kuriuos gamintojo numatyta naudoti iš žmogaus kūno paimtų mėginių, įskaitant donorų kraują ir audinius, in vitro tyrimui, kurio vienintelis arba pagrindinis tikslas – gauti informacijos apie vieną ar daugiau iš šių punktų:

a) apie fiziologinį arba patologinį procesą ar būklę,

b) apie įgimtus fizinius arba psichikos sutrikimus,

c) apie polinkį į tam tikrą klinikinę būklę arba ligą,

d) saugumui ir suderinamumui su potencialiais recipientais nustatyti,

e) atsakui arba reakcijomis į gydymą numatyti,

f) terapinėms priemonėms nustatyti arba jų poveikiui stebėti.

Mėginių talpyklos taip pat turi būti laikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis;

3) mėginių talpykla– priemonė, tiek vakuuminė, tiek nevakuuminė, jos gamintojo specialiai numatyta naudoti iš žmogaus kūno in vitro diagnostikos tyrimui paimtų mėginių pirminiam laikymui ir išsaugojimui;

4) in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedas– gaminys, kuris, nors pats ir nėra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra numatytas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę in vitro diagnostikos medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti in vitro diagnostikos medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);

5) savikontrolės priemonė– priemonė, gamintojo numatyta naudoti nespecialistams, įskaitant priemones, naudojamas nespecialistams siūlomoms tyrimų paslaugoms, teikiamoms naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis;

6) tyrimų prie paciento lovos (TpPL) priemonė– priemonė, neskirta savikontrolei, bet skirta sveikatos priežiūros specialistų atliekamiems tyrimams ne laboratorijos sąlygomis, paprastai netoli paciento arba šalia jo;

7) atrankinės diagnostikos priemonė– priemonė, kuri yra būtina saugiam ir veiksmingam atitinkamo vaisto naudojimui užtikrinti siekiant:

a) prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju labiausiai tikėtina, kad atitinkamas vaistas duos teigiamų rezultatų, arba

b) prieš gydymą ir (arba) gydymo metu identifikuoti pacientus, kurių atveju tikėtina didesnė rimtų nepageidaujamų reakcijų rizika dėl gydymo atitinkamu vaistu;

8) bendroji priemonių grupė– priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma;

9) vienkartinė priemonė– priemonė, skirta naudoti per vieną procedūrą;

10) falsifikuota priemonė– priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

11) rinkinys– komplektas, sudarytas iš sudedamųjų dalių, kurios yra supakuotos kartu ir skirtos tam tikram in vitro diagnostikos tyrimui arba jo daliai atlikti;

12) numatyta paskirtis– priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose arba kaip gamintojas nurodo veiksmingumo įvertinime;

13) etiketė– rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14) naudojimo instrukcija– gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

15) unikalusis priemonės identifikatorius (UDI)– skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16) rizika– žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

17) naudos ir rizikos nustatymas– visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal numatytą paskirtį, analizė;

18) suderinamumas– priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas:

a) veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba)

b) būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba)

c) būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios nepageidaujamos reakcijos;

19) sąveikumas– dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas:

a) keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba)

b) perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba)

c) veikti kartu taip, kaip numatyta.

20) tiekimas rinkai– priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

21) pateikimas rinkai– priemonės, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

22) naudojimo pradžia– etapas, kai priemonė, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtą priemonę, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;

23) gamintojas– fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą;

24) termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas– visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;

25) įgaliotasis atstovas– Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

26) importuotojas– Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

27) platintojas– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

28) ekonominės veiklos vykdytojas– gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas arba platintojas;

29) sveikatos įstaiga– organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

30) naudotojas– sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

31) nespecialistas– asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

32) atitikties vertinimas– procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai;

33) atitikties vertinimo įstaiga– įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

34) notifikuotoji įstaiga– pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

35) CE atitikties ženklas arba CE ženklas– ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

36) klinikiniai įrodymai– su priemone susiję klinikiniai duomenys ir veiksmingumo įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ar ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

37) klinikinė nauda– priemonės teigiamas poveikis, susijęs su jos funkcija, pvz., pacientų atrankine patikra, stebėsena, diagnostika arba pagalba pacientų diagnostikai, arba teigiamas poveikis pacientų priežiūros valdymui arba visuomenės sveikatai;

38) analitės mokslinis pagrįstumas– analitės sąsaja su klinikine arba fiziologine būkle;

39) priemonės veiksmingumas– priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kaip nurodyta gamintojo. Jis apima analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą, kuriais pagrindžiama numatyta paskirtis;

40) analitinis veiksmingumas– priemonės gebėjimas tiksliai nustatyti arba išmatuoti tam tikrą analitę;

41) klinikinis veiksmingumas– priemonės gebėjimas gauti rezultatus, koreliuojančius su tam tikra klinikine būkle arba fiziologiniu ar patologiniu procesu arba būkle pagal tikslinę populiaciją ir numatytą naudotoją;

42) veiksmingumo tyrimas– tyrimas, atliekamas siekiant nustatyti arba patvirtinti priemonės analitinį arba klinikinį veiksmingumą;

43) veiksmingumo tyrimo planas– dokumentas, kuriame apibūdinamas veiksmingumo tyrimo pagrindimas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir vykdymas;

44) veiksmingumo įvertinimas– duomenų vertinimas ir analizė siekiant nustatyti arba patikrinti priemonės mokslinį pagrįstumą, analitinį ir, jei taikoma, klinikinį veiksmingumą;

45) veiksmingumo tyrimui skirta priemonė– priemonė, gamintojo numatyta naudoti veiksmingumo tyrimo metu.

Priemonė, kurią ketinama naudoti mokslinių tyrimų tikslais be jokių medicininių tikslų, nelaikoma veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

46) intervencinis klinikinio veiksmingumo tyrimas– klinikinio veiksmingumo tyrimas, kurio rezultatai gali daryti įtaką pacientų priežiūros valdymo sprendimams ir (arba) gali būti naudojami kaip gydymo rekomendacijos;

47) tiriamasis asmuo– veiksmingumo tyrime dalyvaujantis asmuo, iš kurio gautas (-i) mėginys (-iai) tiriamas (-i) in vitro veiksmingumo tyrimui skirta priemone ir (arba) priemone, naudojama kontrolės tikslais;

48) tyrėjas– asmuo, atsakingas už veiksmingumo tyrimo vykdymą veiksmingumo tyrimo vietoje;

49) diagnostinis specifiškumas– priemonės gebėjimas nustatyti, kad nesama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

50) diagnostinis jautrumas– priemonės gebėjimas nustatyti, kad esama tikslinio žymens, susijusio su tam tikra liga arba būkle;

51) prognozinė vertė– tikimybė, kad tada, kai priemone atlikto testo rezultatas teigiamas, asmeniui yra būdinga tiriamoji būklė, o kai priemone atlikto testo rezultatas neigiamas, jam tiriamoji būklė nėra būdinga;

52) prognozinė teigiamojo testo vertė– priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus teigiamus ir klaidingus teigiamus rezultatus;

53) prognozinė neigiamojo testo vertė– priemonės gebėjimas atskirti tam tikros populiacijos tam tikro požymio teisingus neigiamus ir klaidingus neigiamus rezultatus;

54) tikėtinumo santykis– tikimybė, kad atlikus asmens, kuriam būdinga tiriamoji klinikinė arba fiziologinė būklė, tyrimą, bus gautas tam tikras rezultatas, palyginti su tikimybe, kad atlikus asmens, kuriam tokia klinikinė arba fiziologinė būklė nėra būdinga, tyrimą, bus gautas toks pat rezultatas;

55) kalibravimo etalonas– matavimo etalonas, taikomas kalibruojant priemonę;

56) kontrolinė medžiaga– substancija, medžiaga arba gaminys, jų gamintojo numatyti naudoti priemonės veiksmingumo charakteristikoms patikrinti;

57) užsakovas– asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už veiksmingumo tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

58) informuoto asmens sutikimas– laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame veiksmingumo tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus veiksmingumo tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant veiksmingumo tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į veiksmingumo tyrimą;

59) etikos komitetas– nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

60) nepageidaujamas įvykis– nepageidaujamas medicininis įvykis, netinkamas pacientų priežiūros valdymo sprendimas, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant veiksmingumo tyrimą, susiję ar nesusiję su veiksmingumo tyrimui skirta priemone;

61) rimtas nepageidaujamas įvykis– nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių:

a) pacientų priežiūros valdymo sprendimą, kurio pasekmė – asmens, kuriam atliekamas tyrimas, mirtis arba gresiantis tiesioginis pavojus jo gyvybei arba jo palikuonio mirtis,

b) mirtį,

c) rimtą asmens, kuriam atliekamas tyrimas, arba tirtų donoro audinių, ląstelių ar organų arba tirtų medžiagų recipiento sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii) nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas, iii) hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas, iv) medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, v) lėtinė liga,

d) vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;

62) priemonės trūkumas– veiksmingumo tyrimui skirtos priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

63) priežiūra po pateikimo rinkai– visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

64) rinkos priežiūra– valdžios institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam viešojo intereso apsaugos aspektui;

65) atšaukimas– priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta;

66) pašalinimas– priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;

67) incidentas– rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir žala, padaryta dėl gydymo sprendimo, atlikto arba neatlikto veiksmo, remiantis priemonės pateikta informacija arba rezultatu (-ais);

68) rimtas incidentas– incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių:

a) paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį,

b) laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą,

c) rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

69) didelė grėsmė visuomenės sveikatai– įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku;

70) taisomieji veiksmai– veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

71) vietos saugos taisomieji veiksmai– taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų;

72) vietos saugos pranešimas– su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

73) darnusis standartas– Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

74) bendrosios specifikacijos– techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

2 skirsnis

Gaminių reguliavimo statusas ir konsultavimas

3 straipsnis

Gaminių reguliavimo statusas

1. Tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe, įsteigta pagal Reglamento (ES) 2017/745 103 straipsnį (toliau – MPKG), priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos in vitro diagnostikos medicinos priemonės arba in vitro diagnostikos medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis in vitro diagnostikos medicinos priemonių, medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4. Svarstydama gaminių, kaip priemonės, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo statusą Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra ir Europos maisto saugos tarnyba.

4 straipsnis

Genetinė informacija, konsultavimas genetikos klausimais ir informuoto asmens sutikimas

1. Valstybės narės užtikrina, kad tais atvejais, kai asmenims atliekamas genetinis tyrimas sveikatos priežiūros, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2011/24/ES (23) 3 straipsnio a punkte, kontekste ir medicininiais diagnostikos, gydymo metodų tobulinimo, prediktyvinio arba prenatalinio tyrimo tikslais, tiriamajam asmeniui arba, kai taikoma, jo teisėtai paskirtam atstovui būtų suteikta susijusi informacija atitinkamai apie genetinio tyrimo pobūdį, reikšmę ir padarinius.

2. Vykdydamos 1 dalyje nurodytas prievoles valstybės narės visų pirma užtikrina tinkamas galimybes naudotis konsultavimo paslaugomis tuo atveju, kai naudojami genetiniai tyrimai, suteikiantys informacijos apie genetinį polinkį į klinikines būkles ir (arba) ligas, kurie visuotinai laikomi neišgydomais atsižvelgiant į mokslo pasiekimus ir techninių galimybių išsivystymą.

3. 2 dalis netaikoma tais atvejais, kai genetiniu tyrimu yra patvirtinta diagnozė klinikinės būklės ir (arba) ligos, kuria tiriamasis asmuo, kaip jau žinoma, serga, arba tais atvejais, kai naudojama atrankinės diagnostikos priemonė.

4. Jokia šio straipsnio nuostata valstybėms narėms nedraudžiama nacionaliniu lygmeniu patvirtinti ar toliau taikyti priemones, kurios suteikia didesnę apsaugą pacientui, yra konkretesnės arba kuriomis sprendžiami informuoto asmens sutikimo klausimai.

II SKYRIUS

PRIEMONIŲ TIEKIMAS RINKAI IR NAUDOJIMO PRADŽIA, EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ PRIEVOLĖS, CE ŽENKLAS, LAISVAS JUDĖJIMAS

5 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1. Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal jos numatytą paskirtį.

2. Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3. Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį.

4. Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, išskyrus veiksmingumo tyrimams skirtas priemones, laikomos pradėtomis naudoti.

5. Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:

a) priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui,

b) priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas,

c) sveikatos įstaigos laboratorija atitinka standartą EN ISO 15189 arba, kai taikoma, nacionalines nuostatas, įskaitant nacionalines nuostatas dėl akreditacijos;

d) sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;

e) sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, dalinio keitimo arba naudojimo pagrindimą;

f) sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama: i) gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas; ii) priemonėms identifikuoti būtina informacija; iii) deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą pagrindimą;

g) D priemonių pagal VIII priede nustatytas taisykles atveju sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti. Valstybės narės šią nuostatą gali taikyti ir A, B arba C priemonėms pagal VIII priede nustatytas taisykles;

h) sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų pagamintos laikantis g punkte nurodytos dokumentacijos, ir

i) sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų.

Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6. Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6 straipsnis

Nuotolinė prekyba

1. Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

2. Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

3. Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal 2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES atitikties deklaracijos kopiją.

4. Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugų, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

7 straipsnis

Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

a) priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;

b) sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių priemonė neturi;

c) naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;

d) rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.

8 straipsnis

Darniųjų standartų taikymas

1. Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, veiksmingumo tyrimais, klinikiniais įrodymais ar veiksmingumo stebėjimu po pateikimo rinkai.

Šiame reglamente nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Šiame reglamente nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, jei nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

9 straipsnis

Bendrosios specifikacijos

1. Jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, veiksmingumo įvertinimo ir veiksmingumo stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIII priede, arba reikalavimų dėl veiksmingumo tyrimų, išdėstytų XIII priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 107 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos ar jų atitinkamos dalys.

3. Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

10 straipsnis

Bendrosios gamintojų prievolės

1. Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2. Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3. Gamintojai atlieka veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnyje ir XIII priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai.

4. Priemonių gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

Komisijai pagal 108 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5. Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 17 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 18 straipsnį.

6. Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 24 straipsnyje, ir registravimo prievolių, nurodytų 26 ir 28 straipsniuose.

7. Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 51 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai.

Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

8. Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į gaminių konstrukcijos ar charakteristikų ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota tam tikro gaminio atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus veiksmingumo tyrimui skirtas priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

a) atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;

b) taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų reikalavimų įgyvendinimo galimybes;

c) vadovų atsakomybę;

d) išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

e) rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;

f) veiksmingumo įvertinimą pagal 56 straipsnį ir XIII priedą, įskaitant veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai;

g) gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;

h) pagal 24 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms patikrinimą, užtikrinant pagal 26 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumą ir validumą;

i) priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 78 straipsnyje, sudarymą, įgyvendinimą ir palaikymą;

j) ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais subjektais palaikymą;

k) pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo kontekste teikimo procesus;

l) taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;

m) rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir gaminių tobulinimą.

9. Priemonių gamintojai turi įgyvendinti ir nuolat atnaujinti priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 78 straipsnį.

10. Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 20 skirsnyje, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.

Su savikontrolės priemonėmis arba TpPL priemonėmis pateikiama informacija, teikiama pagal I priedo 20 skirsnį, turi būti lengvai suprantama ir pateikta oficialiąja (-iosiomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui.

11. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 51 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

12. Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 82 ir 83 straipsniuose.

13. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali prašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentacija yra neišsamios arba neteisingos, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.

Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

14. Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 27 straipsnio 1 dalį.

15. Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

Proporcingai rizikos klasei, priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

11 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1. Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vienintelį įgaliotąjį atstovą.

2. Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės priemones.

3. Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai institucijai.

Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

a) tikrintų, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;

b) 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį saugotų techninės dokumentacijos, ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) pagal 51 straipsnį išduoto (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant pakeitimus ir papildymus, prieinamą kopiją (-as), kad juos būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

c) laikytųsi registravimo prievolių, nustatytų 28 straipsnyje ir tikrintų, ar gamintojas įvykdė registravimo prievoles, išdėstytas 26 straipsnyje;

d) gavęs kompetentingos institucijos prašymą, suteiktų tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentaciją, reikalingas priemonės atitikčiai įrodyti, parengtas viena iš oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė;

e) perduotų gamintojui visus valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymus pateikti pavyzdžių arba gauti prieigą prie priemonės ir tikrintų, ar kompetentinga institucija gauna pavyzdžius arba jai suteikta prieiga prie priemonės;

f) bendradarbiautų su kompetentingomis institucijomis dėl prevencinių arba taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių keliamą riziką;

g) nedelsdamas informuotų gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas;

h) nutrauktų įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.

4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodytu įgaliojimu negali būti perduodamos gamintojo prievolės, nustatytos 10 straipsnio 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 ir 11 dalyse.

5. Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

6. Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.

7. Šiame reglamente nuorodos į valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją.

12 straipsnis

Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

a) ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos data ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios data;

b) data, iki kurios ankstesnis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateikiamoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

c) dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

d) ankstesnio įgaliotojo atstovo prievolė pasibaigus įgaliojimui perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.

13 straipsnis

Bendrosios importuotojų prievolės

1. Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.

2. Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:

a) priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;

b) gamintojas yra nustatytas ir ar gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal 11 straipsnį;

c) priemonė yra paženklinta pagal šį reglamentą ir kartu pateikiama reikiama naudojimo instrukcija;

d) kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI pagal 24 straipsnį.

Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama jos atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, kompetentingą instituciją.

3. Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su jais, kad būtų galima nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4. Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal 26 straipsnį. Importuotojai registracijos duomenis papildo savo duomenimis pagal 28 straipsnį.

5. Importuotojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos nepakenktų jos atitikčiai I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ir laikosi gamintojo nustatytų sąlygų, jei tokių esama.

6. Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.

7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie pateikė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą. Importuotojai bendradarbiauja su gamintoju, gamintojo įgaliotuoju atstovu ir kompetentingomis institucijomis siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 51 straipsnį, visų pirma nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

8. Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9. Importuotojai 10 straipsnio 7 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikytina, pagal 51 straipsnį išduoto atitinkamo sertifikato, įskaitant pakeitimus ir papildymus, kopiją.

10. Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką. Importuotojai, gavę valstybės narės, kurioje importuotojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymą, pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

14 straipsnis

Bendrosios platintojų prievolės

1. Tiekdami rinkai priemones ir vykdydami savo veiklą, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2. Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:

a) priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;

b) su priemone yra pateikta informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 10 straipsnio 10 dalį;

c) importuotų priemonių atveju – ar importuotojas yra įvykdęs 13 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus;

d) ar, kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI.

Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to platintojo tiekiamų priemonių imtis.

Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinama priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.

3. Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.

4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką, jis taip pat