KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2019/481

2019 m. kovo 22 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką patvirtinama veiklioji medžiaga flutianilas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnio 1 dalį 2011 m. vasario 23 d. bendrovė „Otsuka AgriTechno Co.“ pateikė Jungtinei Karalystei paraišką patvirtinti veikliąją medžiagą flutianilą;

(2) pagal to reglamento 9 straipsnio 3 dalį Jungtinė Karalystė kaip valstybė narė ataskaitos rengėja 2011 m. spalio 21 d. pranešė pareiškėjui, kitoms valstybėms narėms, Komisijai ir Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) apie paraiškos priimtinumą;

(3) 2013 m. birželio 19 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pateikė Komisijai vertinimo ataskaitos projektą (kopiją – Tarnybai), kuriame vertinama, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus;

(4) Tarnyba laikėsi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 1 dalies nuostatų. Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 12 straipsnio 3 dalį ji paprašė pareiškėjo valstybėms narėms, Komisijai ir Tarnybai pateikti papildomos informacijos. 2014 m. birželio 2 d. valstybė narė ataskaitos rengėja atnaujintos vertinimo ataskaitos projekto forma pateikė Tarnybai papildomos informacijos vertinimą;

(5) 2014 m. liepos 29 d. Tarnyba pareiškėjui, valstybėms narėms ir Komisijai pranešė savo išvadą (2) dėl to, ar galima manyti, kad veiklioji medžiaga flutianilas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. Tarnyba suteikė visuomenei galimybę susipažinti su šia išvada;

(6) Tarnyba padarė išvadą, kad flutianilas turėtų būti klasifikuojamas kaip 2 kategorijos kancerogenas ir 2 kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (neigiamas poveikis vystymuisi). Todėl laikyta, kad veiklioji medžiaga flutianilas neatitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalyje nurodytų patvirtinimo kriterijų;

(7) 2014 m. gruodžio 4 d. valstybė narė ataskaitos rengėja pranešė apie savo ketinimą pateikti prašymą dėl suderintos klasifikacijos pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (3) nuostatas. Pagal tą pasiūlymą buvo netikslinga flutianilą klasifikuoti kaip kancerogeną arba toksišką reprodukcijai medžiagą ir todėl laikyta, kad flutianilas atitinka Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 1 dalyje nustatytus patvirtinimo kriterijus. 2015 m. vasario 23 d. Jungtinė Karalystė pateikė paraišką Europos cheminių medžiagų agentūrai;

(8) 2015 m. gruodžio 10 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui flutianilo nepatvirtinimo peržiūros ataskaitos projektą. Atsižvelgdama į galimą poveikį sprendimo priėmimui, Komisija, prieš pateikdama reglamento projektą Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui, nusprendė palaukti klasifikavimo pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 proceso rezultatų;

(9) 2016 m. kovo mėn. Europos cheminių medžiagų agentūros rizikos vertinimo komitetas pasiūlė neklasifikuoti veikliosios medžiagos flutianilo kaip kancerogeno arba toksiškos reprodukcijai medžiagos (4). Europos Komisijos prašymu 2018 m. liepos 5 d. Tarnyba paskelbė pareiškimą dėl suderintos klasifikacijos poveikio veikliosios medžiagos flutianilo kaip pesticido keliamos rizikos vertinimo tarpusavio peržiūros išvadoms (5). Tame pareiškime Tarnyba pripažino, kad Europos cheminių medžiagų agentūros rizikos vertinimo komiteto pasiūlyta suderinta klasifikacija, remiantis nauja papildoma informacija, skyrėsi nuo laikinosios klasifikacijos, naudotos Tarnybos išvadoje. 2018 m. spalio 4 d. veiklioji medžiaga flutianilas buvo įtraukta į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį ir nebuvo klasifikuota kaip kancerogenas arba toksiška reprodukcijai medžiaga (6);

(10) Komisija peržiūrėjo peržiūros ataskaitos projektą, kad palygintų klasifikavimo proceso rezultatus, ir 2018 m. kovo 20 d. pateikė jį pareiškėjui pastaboms pateikti kartu su reglamento projektu. 2018 m. kovo 21 d. dokumentai buvo pateikti Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui;

(11) paskelbus Tarnybos pranešimą, 2018 m. spalio 24 d. Komisija pateikė Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniam komitetui patikslintą peržiūros ataskaitą ir reglamento projektą, kuriuo nustatoma, kad flutianilas yra patvirtinamas;

(12) pareiškėjui buvo suteikta galimybė pateikti pastabų dėl patikslintos peržiūros ataskaitos ir Tarnybos pranešimo;

(13) dėl naujų endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijų, nustatytų Komisijos reglamentu (ES) 2018/605 (7), taikomu nuo 2018 m. lapkričio 10 d., ir remiantis bendromis endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo gairėmis (8), remiantis Tarnybos išvadose pateikta informacija, yra labai mažai tikėtina, kad flutianilas yra endokrininę sistemą ardanti medžiaga ir pasižymi estrogeniniu, androgeniniu, tiroidiniu ir steroidiniu veikimo būdu. Nors pastebėtas poveikis skydliaukei (svorio padidėjimas), poveikis pasireiškė tik jei buvo suvartojamos didžiausios dozės, viršijančios didžiausią leidžiamą dozę pagal tyrimo, kurį atlikus toks poveikis pastebėtas, tipą. Pastebėtas poveikis sėklidėms, prostatai ir gimdai (histopatologiniai pokyčiai) neviršija ankstesnių kontrolinių verčių arba jis nebuvo replikuotas toksinio poveikio dviejų kartų reprodukcijai tyrime ir neturėjo įtakos vaisingumo parametrams. Toksinio poveikio dviejų kartų reprodukcijai tyrimas atliktas pagal bandymų protokolą, vadovaujantis naujausiomis EBPO gairėmis (9), kaip nustatyta bendrose endokrininę sistemą ardančių medžiagų nustatymo gairėse, ir nebuvo nustatyta jokio poveikio nuo endokrininės sistemos priklausantiems reprodukciniams ir vystymosi parametrams, kaip antai poravimosi laikotarpio trukmė, poravimosi indeksas, vidutinis implantacijos vietų skaičius, apyvarpės atsiskyrimas ir makšties atsidarymas;

(14) nustatyta, kad yra laikomasi Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis, visų pirma peržiūros ataskaitoje išnagrinėtas ir išsamiai aprašytas paskirtis;

(15) todėl tikslinga flutianilą patvirtinti;

(16) tačiau pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 2 dalį kartu su to reglamento 6 straipsniu ir atsižvelgiant į dabartines mokslo ir technikos žinias, būtina nustatyti tam tikras sąlygas ir apribojimus. Visų pirma, yra tikslinga reikalauti papildomos patvirtinamosios informacijos, kad, be kita ko, būtų patvirtinta, jog flutianilas nėra endokrininę sistemą ardanti medžiaga pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.5 ir 3.8.2 punktus, siekiant padidinti pasitikėjimą pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 2.2. punkto b papunktį 13 konstatuojamojoje dalyje Komisijos padaryta išvada;

(17) pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnio 4 dalį Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (10) priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(18) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Veikliosios medžiagos patvirtinimas Pagal I priede nustatytas sąlygas patvirtinama tame priede nurodyta veiklioji medžiaga flutianilas.

2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimai Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento II priedą.

3 straipsnis Įsigaliojimas Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2019 m. kovo 22 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) EFSA Journal 2014;12(8):3805 [89 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3805.

(3) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(4) Committee for Risk Assessment (RAC) Opinion proposing harmonised classification and labelling at ES level of Flutianil (ISO);(2Z)-{[2-fluoro-5-(trifluoromethyl)phenyl]thio}[3-(2-methoxyphenyl)-1,3-thiazolidin-2-ylidene] acetonitrile, EC Number: -, CAS Number: 958647-10-4 CLH-O-0000001412-86-101/F. Priimta 2016 m. kovo 10 d.

https://echa.europa.eu/documents/10162/efc05a0b-a819-51d6-6f43-5396ee76e29f.

(5) EFSA Journal 2018;16(7):5383 [19 pp.]. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5383.

(6) 2018 m. spalio 4 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/1480, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ir ištaisomas Komisijos reglamentas (ES) 2017/776 (OL L 251, 2018 10 5, p. 1).

(7) 2018 m. balandžio 19 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/605, kuriuo nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai ir iš dalies keičiamas Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedas (OL L 101, 2018 4 20, p. 33).

(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (ES) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2018.5311.

(9) OECD (Organisation for Economic Co-operation and Development), 2001. Test No. 416: Two-Generation Reproduction Toxicity. In: OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. OECD Publishing, Paris. 13 pp. https://doi.org/10.1787/9789264070868-en.

(10) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).