KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2018/2046

2018 m. gruodžio 19 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų, trijų arba keturių atskirų MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ir 59122 genetinių modifikacijų derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, ir panaikinamas Sprendimas 2011/366/ES

(pranešta dokumentu Nr. C(2018) 8238)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų ir prancūzų kalbomis)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1) 2013 m. lapkričio 26 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ bendrovės „Monsanto Company“ vardu pateikė Belgijos nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą;

(2) be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 atskirų genetinių modifikacijų dvidešimt penkių subkombinacijų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai. Dvylika šių subkombinacijų jau leista pateikti rinkai: 1507 × 59122 leista pateikti rinkai Komisijos sprendimu (ES) 2018/1110 (2); MON 89034 × MON 88017 leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2011/366/ES (3); MON 87427 × MON 89034 leista pateikti rinkai Komisijos sprendimu 2018/1111/ES (4) ir MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × MON 88017 × 59122, 1507 × MON 88017 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122, 1507 × MON 88017, MON 88017 × 59122 leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu 2013/650/ES (5);

(3) bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“, kuri yra vieno iš dvylikos jau leidžiamų pateikti rinkai subkombinacijų leidimo turėtojas (subkombinacija MON 89034 × MON 88017), paprašė Komisijos panaikinti Sprendimą 2011/366/ES ir įtraukti jį į šio sprendimo taikymo sritį;

(4) šis sprendimas apima keturiolika subkombinacijų: keturių genetinių modifikacijų keturios subkombinacijos (MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 ir MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122); trijų genetinių modifikacijų šešios subkombinacijos (MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × MON 88017, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 88017, MON 87427 × 1507 × 59122 ir MON 87427 × MON 88017 × 59122) ir dviejų genetinių modifikacijų keturios subkombinacijos (MON 87427 × 1507, MON 87427 × MON 88017, MON 87427 × 59122 ir MON 89034 × MON 88017);

(5) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (6) II priede nustatytų principų, ir jo išvados, taip pat tos direktyvos III ir IV prieduose nustatyta būtina informacija. Prašyme taip pat pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;

(6) 2017 m. rugsėjo 5 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (7) 6 ir 18 straipsnius. Tarnyba padarė išvadą, kad, įvertinus prašymo aplinkybes, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 yra tokie pat saugūs ir maistingi kaip genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir genetiškai nemodifikuoti kontrolinių veislių kukurūzai. Nebuvo nustatyta, kad anksčiau vertintos subkombinacijos keltų naujų saugos problemų, todėl ankstesnės toms subkombinacijoms taikomos išvados lieka galioti. Dėl likusių subkombinacijų Tarnyba padarė išvadą, kad tikėtina, kad jos yra tokios pat saugios kaip kukurūzų atskiros genetinės modifikacijos MON 87427, MON 89034, 1507, MON 88017 ir 59122, kaip anksčiau įvertintos subkombinacijos ir kaip iš penkių genetinių modifikacijų sudaryti kukurūzai MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122;

(7) pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(8) Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis. Tačiau Komisija stebėsenos planą patikslino, kaip rekomendavo Tarnyba, kad būtų įtrauktos visos subkombinacijos, kurioms taikomas šis sprendimas;

(9) atsižvelgiant į šias aplinkybes, turėtų būti suteiktas leidimas teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 ir keturiolika jų subkombinacijų, nurodytų 4 konstatuojamoje dalyje, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, naudoti prašyme nurodytomis paskirtimis;

(10) supaprastinimo sumetimais Sprendimas 2011/366/ES turėtų būti panaikintas;

(11) pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (8) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius. Sprendimu 2011/366/ES priskirtas unikalus identifikatorius turėtų būti naudojamas ir toliau;

(12) remiantis Tarnybos nuomone, produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 (9) 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(13) leidimo turėtojas turi pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Šiuos rezultatus reikėtų pateikti laikantis standartinių ataskaitų formos reikalavimų, išdėstytų Komisijos sprendime 2009/770/EB (10);

(14) Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus ir (arba) specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(15) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(16) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (11) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(17) Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams yra priskiriami tokie unikalūs identifikatoriai pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004: a) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7; b) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3; c) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7; d) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7; e) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7; f) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1; g) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × MON 88017 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × MON-88Ø17–3; h) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 89034 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7; i) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × MON 88017 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3; j) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7; k) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7; l) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × 1507 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-Ø15Ø7–1; m) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × MON 88017 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × MON-88Ø17–3; n) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 87427 × 59122 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427–7 × DAS-59122–7; o) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-89Ø34–3 × MON-88Ø17–3.

2 straipsnis Leidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti; b) pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti; c) 1 straipsnyje nurodytus genetiškai modifikuotus kukurūzus, esančius produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytoji a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis Aptikimo metodas 1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų metines ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.

6 straipsnis Bendrijos registras Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis Leidimo turėtojas Leidimo turėtojas yra „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos), atstovaujama „Monsanto Europe S.A./N.V.“ (Belgija).

8 straipsnis Panaikinimas Sprendimas 2011/366/ES panaikinamas.

9 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

10 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas „Monsanto Europe S.A./N.V.“, Scheldelaan 460, 2040 Antverpenas, Belgija.

Priimta Briuselyje 2018 m. gruodžio 19 d. Komisijos vardu Vytenis ANDRIUKAITIS Komisijos narys

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2018 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1110, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų 1507 × 59122 × MON 810 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem arba trimis atskiromis modifikacijomis iš 1507, 59122, MON 810 ir NK603, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir kuriuo panaikinami sprendimai 2009/815/EB, 2010/428/ES ir 2010/432/ES (OL L 203, 2018 8 10, p. 13).

(3) 2011 m. birželio 17 d. Komisijos sprendimas 2011/366/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34–3×MON-88Ø17–3), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 163, 2011 6 23, p. 55).

(4) 2018 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1111, kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų MON 87427 × MON-89034 × NK603 (MON-87427–7 × MON-89Ø34–3 × MON-ØØ6Ø3–6) kukurūzų ar genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų iš MON 87427, MON 89034 ir NK603 genetinių modifikacijų derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti ar pagaminti, ir panaikinamas Sprendimas 2010/420/ES (OL L 203, 2018 8 10, p. 20).

(5) 2013 m. lapkričio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas 2013/650/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 89034 × 1507 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7), keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su trimis skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 × MON88017 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3), MON89034 × 1507 × 59122 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1 × DAS-59122–7), MON89034 × MON88017 × 59122 (MON-89Ø34–3 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7), 1507 × MON 88017 × 59122 (DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7)) ir keturių susijusių rūšių genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem skirtingomis atskiromis genetinėmis transformacijomis (MON89034 × 1507 (MON-89Ø34–3 × DAS-Ø15Ø7–1), MON89034 × 59122 (MON-89Ø34–3 × DAS-59122–7), 1507 × MON88017 (DAS-Ø15Ø7–1 × MON-88Ø17–3), MON 88017 × 59122 (MON-88Ø17–3 × DAS-59122–7)), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 302, 2013 11 13, p. 47).

(6) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(7) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2017 m. nuomonė. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2013–118 for authorisation of genetically modified maize MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 88017 × 59122 and subcombinations independently of their origin, for food and feed uses, import and processing submitted under Regulation (EC) No 1829/2003 by Monsanto Company. EFSA Journal 2017;15(8):4921, 32 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2017.4921

(8) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5),

(9) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(10) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(11) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).