Oficialusis leidinys L 275 , 25/10/2003 p. 0009 - 0011



Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1873/2003 2003 m. spalio 24 d. iš dalies pakeičiantis Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje, II priedą (Tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90, nustatantį veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1490/2003 [2], ypač į jo 7 ir 8 straipsnius, kadangi: (1) pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 didžiausios leistinos likučių koncentracijos vertės turi būti nustatytos visoms farmakologinėms veikliosioms medžiagoms, Bendrijoje naudojamoms veterinariniuose vaistuose, skiriamuose maistui skirtiems gyvūnams. (2) Didžiausios likučių koncentracijos vertės turėtų būti nustatomos tik po to, kai Veterinarijos vaistų komitetas ištiria visą atitinkamą informaciją, kurią pareiškėjai pateikė pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 nuostatas, ir įvertina visą atitinkamą viešai prieinamą mokslinę informaciją apie konkrečios medžiagos likučių saugą gyvūninės kilmės maisto produktų vartotojui, ypač atsižvelgdamas į Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinio komiteto (SCVPH) nuomonę ir Jungtinio FAO/PSO ekspertų dėl maisto priedų komiteto įvertinimą. (3) Nustatant veterinarinių vaistų likučių didžiausią leistiną koncentraciją gyvūninės kilmės maisto produktuose būtina apibrėžti atitinkamą maisto produktą, gaunamą iš gydomo gyvūno ("tikslinį audinį"), be to, likučio, tinkamo kontroliuoti likučių kiekį, ("nustatomojo likučio") tipą. Jei veterinariniai vaistai yra skirti melžiamiems gyvūnams, turi būti nustatyta didžiausia likučių koncentracija pienui. (4) Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90 numato, kad didžiausios leistinos likučių koncentracijos verčių nustatymas jokiu būdu neturi pažeisti kitų atitinkamų Bendrijos teisės aktų taikymo. (5) Progesteronas yra progestageno hormonas. Jam galioja hormonams taikomi apribojimai ir naudojimo kontrolės priemonės, numatytos 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvoje 96/22/EB [3] su pakeitimais, padarytais Europos Parlemento ir Tarybos direktyva 2003/74/EB [4], kuri nustato, kad hormonai gali būti skiriami ūkio gyvūnams tik gydymo arba zootechniniais tikslais esant apibrėžtoms sąlygoms. (6) Veterinarijos priemonių, susijusių su visuomenės sveikata, mokslinis komitetas pakartotinai patvirtino, kad augimą skatinančių hormonų naudojimas gaminant mėsą kelia galimą pavojų vartotojų sveikatai dėl hormonams būdingų farmakologinių bei toksikologinių savybių ir epidemiologinių duomenų. Tačiau šiuo metu turimų duomenų apie progesteroną nepakanka, norint kaip nors kiekybiškai įvertinti riziką dėl likučių poveikio, kurių yra mėsoje ir mėsos produktuose, gautuose iš gydytų gyvūnų. Šiuo atžvilgiu negali būti nustatytos jokios progesterono slenkstinės koncentracijos. (7) Veterinarijos vaistų komitetas, darydamas pradinį ir vėlesnius įvertinimus, buvo tos nuomonės, kad, saugant visuomenės sveikatą, nebūtina nustatyti didžiausias progesterono likučių koncentracijos vertes, kai jis naudojamas veterinariniuose vaistuose, leidžiamuose naudoti pagal Bendrijos teisės aktus. Todėl komitetas pasiūlė įtraukti progesteroną į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedo sąrašą. Pagal Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 13 straipsnį valstybės narės negali uždrausti arba trukdyti pateikti į rinką gyvūninės kilmės maisto produktus iš kitų valstybių narių dėl to, kad juose yra veterinarinių vaistų likučių, jei atitinkamos medžiagos yra nurodytos jo II priede. (8) Be to, gyvūnai natūraliai gamina progesteroną. Gyvūnų endogeninės progesterono sekrecijos lygis yra nevienodas, ir ypač priklauso nuo lyties, amžiaus, rūšies ir lytinio ciklo. Yra patvirtinti metodai progesteronui rasti gyvūnų audiniuose. Tačiau taikant šiuos metodus kaip priemonę kontroliuoti, kad laikomasi naudojimo apribojimų, nustatytų Direktyvoje 96/22/EB, neįmanoma atskirti natūraliai esančių hormonų ir progesterono likučių. (9) Pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 178/2002 [5] su pakeitimais, padarytais Reglamentu (EB) Nr. 1642/2003 [6], rizikos valdymas turi atsižvelgti į rizikos įvertinimo rezultatus ir kitus su nagrinėjamu klausimu susietus veiksnius, pavyzdžiui, radimo metodus ir kontrolės priemonių, siekiant išvengti rizikos dėl neteisingo tokių medžiagų naudojimo, tinkamumą. (10) Komisija mano, kad yra būtina apsisaugoti nuo galimybės neteisingai naudoti progesterono turinčius veterinarinius vaistus. Taikant progesterono naudojimo apribojimo sąlygas, pagal kurias jį galima skirti karvių, avių, ožkų ir arklinių šeimos patelėms tik intravaginaliniu būdu, gaunama ši papildoma garantija, kuri yra reikalinga siekiant išvengti neteisingo naudojimo, nes atitinkami veterinariniai vaistai dėl jų specifinio pateikimo realiai negali būti naudojami uždraustais tikslais. Todėl manoma būtų tikslinga įtraukti progesteroną į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą, kaip nustatyta šio Komisijos reglamento priede, pagal kurį progesterono naudojimas apribojamas šiuo konkrečiu tikslu ir produktų sudėtimi. (11) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Veterinarijos vaistų nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠI REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedas iš dalies keičiamas kaip nurodyta šio reglamento priede. 2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja trečią dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Šis reglamentas taikomas nuo šešiasdešimtos jo paskelbimo dienos. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 2003 m. spalio 24 d. Komisijos vardu Erkki Liikanen Komisijos narys [1] OL L 224, 1990 8 18, p. 1. [2] OL L 214, 2003 8 26, p. 3. [3] OL L 125, 1996 5 23, p. 3. [4] OL L 262, 2003 10 14, p. 17. [5] OL L 31, 2002 2 1, p. 1. [6] OL L 245, 2003 9 29, p. 4. -------------------------------------------------- PRIEDAS Ši medžiaga (-os) yra įterpiama (-os) į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priedą: 2. Organinės medžiagos "Farmakologinė veiklioji (-sios) medžiaga (-os) | Gyvūnų rūšys | Progesteronas | Karvės, avys, ožkos, arklinių šeimos gyvuliai (patelės) | --------------------------------------------------