2)

X priedo C skyrius iš dalies keičiamas taip: a) 3.1 punkto a ir b papunkčiai pakeičiami taip: „a) Įtartini atvejai Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai taikant vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame Vadovo leidime: i) imunohistocheminis (toliau – IHC) metodas; ii) SAF-imunoblotingas ar OIE patvirtinta alternatyva; iii) charakteringų fibrilių atskleidimas elektroniniu mikroskopu; iv) histopatologinis tyrimas; v) greitųjų tyrimo metodų derinimas, kaip numatyta trečioje pastraipoje. Jei histopatologinės analizės rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Greitieji tyrimo metodai gali būti taikomi tiek atliekant įtartinų atvejų pirminę patikrą, tiek, jei rezultatai neaiškūs arba teigiami, tolesnį patvirtinimą pagal Bendrijos etaloninės laboratorijos gaires, ir jeigu: i) rezultatai patvirtinami GSE tiriančioje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje; ir ii) vienas iš dviejų greitųjų tyrimų yra Western blot; ir iii) antrasis atliekamas greitasis tyrimas: — apima audinio, kurio tyrimo rezultatas – neigiamas, ir galvijo GSE mėginio, kurio tyrimo rezultatas – teigiamas, kontrolę, — yra kitoks nei atliekant pradinę patikrą; iv) jei atliekamas greitasis Western blot tyrimas atliekant pirmą tyrimą, šio tyrimo rezultatas turi būti pagrįstas dokumentais ir pateiktas USE tiriančiai nacionalinei etaloninei laboratorijai; ir v) jei pirminės patikros rezultatas nėra patvirtintas atliekant greitąjį tyrimą, mėginys tiriamas taikant vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų; jei šiuo tikslu atliekama histopatologinė analizė, tačiau jos rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Jei vieno iš pirmos pastraipos i–v punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnai yra užsikrėtę GSE. b) GSE monitoringas Pagal III priedo A skyriaus I dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems galvijų mėginiams atliekamas greitasis tyrimas. Jei greitojo tyrimo rezultatas neaiškus arba teigiamas, mėginiui nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai pagal bent vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame Vadovo leidime: i) imunohistocheminis (IHC) metodas; ii) SAF-imunoblotingas ar OIE patvirtinta alternatyva; iii) charakteringų fibrilių atskleidimas elektroniniu mikroskopu; iv) histopatologinis tyrimas; v) greitųjų tyrimo metodų derinimas, kaip numatyta ketvirtoje pastraipoje. Jei histopatologinės analizės rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Greitieji tyrimo metodai gali būti taikomi tiek atliekant pirminę patikrą, tiek, jei rezultatai neaiškūs arba teigiami, tolesnį patvirtinimą pagal Bendrijos etaloninės laboratorijos gaires, ir jeigu: i) rezultatai patvirtinami GSE tiriančioje nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje; ir ii) vienas iš dviejų greitųjų tyrimų yra Western blot; ir iii) antrasis atliekamas greitasis tyrimas: — apima audinio, kurio tyrimo rezultatas – neigiamas, ir galvijo GSE mėginio, kurio tyrimo rezultatas – teigiamas, kontrolę, — yra kitoks nei atliekant pradinę patikrą; iv) jei atliekamas greitasis Western blot tyrimas atliekant pirmą tyrimą, šio tyrimo rezultatas turi būti pagrįstas dokumentais ir pateiktas USE tiriančiai nacionalinei etaloninei laboratorijai; ir v) jei pirminės patikros rezultatas nėra patvirtintas atliekant greitąjį tyrimą, mėginys tiriamas taikant vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų; jei šiuo tikslu atliekama histopatologinė analizė, tačiau jos rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Laikoma, kad gyvūnas yra užsikrėtęs GSE, jei greitojo tyrimo rezultatas yra neaiškus arba teigiamas ir jei bent vieno iš pirmos pastraipos i–v punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas yra teigiamas.“ b) 3.2 punkto a papunktis pakeičiamas taip: „a) Įtartini atvejai Pagal 12 straipsnio 2 dalies nuostatas laboratoriniams tyrimams siunčiamiems avių ir ožkų mėginiams nedelsiant atliekami patvirtinamieji tyrimai pagal vieną iš šių metodų ir protokolų, kaip nustatyta naujausiame Vadovo leidime: i) imunohistocheminis (IHC) metodas; ii) SAF-imunoblotingas ar OIE patvirtinta alternatyva; iii) charakteringų fibrilių atskleidimas elektroniniu mikroskopu; iv) histopatologinis tyrimas. Jei histopatologinės analizės rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Įtartinų atvejų pirminei patikrai gali būti taikomi greitieji tyrimo metodai. Tačiau šių tyrimų negalima naudoti atliekant tolesnį patvirtinimą. Jei atliekant įtartino atvejo pirminę patikrą taikyto greitojo tyrimo rezultatas yra teigiamas arba neaiškus, mėginys tiriamas pagal vieną iš pirmos pastraipos i–iv punktuose nurodytų patvirtinamųjų metodų. Jei šiuo tikslu atliekama histopatologinė analizė, tačiau jos rezultatas neaiškus arba neigiamas, audiniai pateikiami tolesniam tyrimui pagal vieną iš kitų patvirtinamųjų metodų ir protokolų. Jei vieno iš pirmos pastraipos i–iv punktuose nurodytų patvirtinamųjų tyrimų rezultatas teigiamas, laikoma, kad gyvūnai yra užsikrėtę GSE ir atliekamas tolesnis c punkte nurodytas tyrimas.“ c) 3.2 punkto c papunkčio pavadinimas pakeičiamas taip: „c) Tolesnis teigiamų USE atvejų tyrimas“ d) 3.2 punkto c papunkčio i papapunktis pakeičiamas taip: „i) Pirminis molekulinis tyrimas taikant atskiriamąjį imunoblotingą Mėginiai iš klinikinių įtartinų atvejų ir iš gyvūnų, ištirtų pagal III priedo, A skyriaus, II skirsnio, 2 ir 3 punktų nuostatas, kurie laikomi teigiamais USE atvejais, tačiau kurie nėra netipiniai skrepi atvejai, atlikus a arba b punktuose minimus tyrimus, arba mėginiai, pasižymintys savybėmis, kurias, tiriančiosios laboratorijos nuomone, verta ištirti, siunčiami tolesniam tyrimui taikant pirminio molekulinio tipo nustatymo metodą į šias laboratorijas: — Agence Franēaise de Sécurité Sanitaire des Aliments, Laboratoire de pathologie bovine, 31, avenue Tony Garnier, BP 7033, F-69342, Lyon Cedex, Prancūzija, — Veterinary Laboratories Agency, Woodham Lane, New Haw, Addlestone, Surrey KT15 3NB, Jungtinė Karalystė, arba — kompetentingos institucijos paskirtą laboratoriją, kuri sėkmingai išlaikė Bendrijos etaloninės laboratorijos surengtą kvalifikacijos tikrinimą siekiant nustatyti, kaip ji taiko molekulinio tipo nustatymo metodą.“ e) 3.2 punkto c papunkčio ii papapunktyje žodis „skrepi“ pakeičiamas žodžiu „USE“. f) 4 punktas pakeičiamas taip: „4. Greitieji tyrimai Norint atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, šie metodai taikomi kaip greitieji galvijų GSE monitoringo tyrimai: — imunoblotingo tyrimas, pagrįstas Western blot procedūra proteinazei K atspariam PrPRes fragmentui nustatyti (Prionics-Check Western test), — chemiliuminescencinis ELISA tyrimas, atliekamas taikant išskyrimo procedūrą ir ELISA metodą bei naudojant sustiprintą chemiliuminescencinį reagentą (Enfer test ir Enfer TSE Kit version 2.0, automatizuotas bandinio paruošimas), — imunologinė analizė, atliekama naudojant mikroplokšteles, skirta PrPSc nustatyti (Enfer TSE Version 3), — daugiasluoksnė imunologinė analizė, skirta PrPRes nustatyti, atliekama naudojant SAP nustatymo tyrimo rinkinį užbaigus denatūravimo ir koncentravimo procedūras naudojant TeSeE gryninimo rinkinį (Bio-Rad Te-SeE test), — imunofermentinė analizė (ELISA), atliekama naudojant mikroplokšteles, proteinazei K atspariam PrPRes monokloniniais antikūnais nustatyti (Prionics-Check LIA test), — imunologinė analizė, atliekama atrankiniam PrPSc surišimui naudojant cheminį polimerą ir nukreipiant monokloninį aptikimo antikūną prieš užkonservuotas PrP molekulės dalis (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA), — šoninio srauto imunologinė analizė, naudojant du skirtingus monokloninius antikūnus proteinazei K atsparioms PrP frakcijoms nustatyti (Prionics Check PrioSTRIP), — dvipusė imunologinė analizė, kurią atliekant du skirtingi monokloniniai antikūnai nukreipiami prieš du epitopus, esančius labai išskleistame galvijo PrPSc (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit), — daugiasluoksnis ELISA tyrimas proteinazei K atspariam PrPSc nustatyti (Roche Applied Science PrionScreen). Norint atlikti greituosius tyrimus pagal 5 straipsnio 3 dalį ir 6 straipsnio 1 dalį, šie metodai taikomi kaip greitieji avių ir ožkų USE monitoringo tyrimai: — daugiasluoksnė imunologinė analizė, skirta PrPRes nustatyti, atliekama naudojant TeSeE SAP nustatymo tyrimo rinkinį užbaigus denatūravimo ir koncentravimo procedūras naudojant TeSeE gryninimo rinkinį (Bio-Rad Te-SeE test), — daugiasluoksnė imunologinė analizė, skirta PrPRes nustatyti, atliekama naudojant avių ir (arba) ožkų TeSeE nustatymo tyrimo rinkinį užbaigus denatūravimo ir koncentravimo procedūras naudojant avių ir (arba) ožkų TeSeE gryninimo rinkinį (Bio-Rad TeSeE Sheep/Goat rapid test), — chemiliuminescencinis ELISA tyrimas, atliekamas taikant išskyrimo procedūrą ir ELISA metodą bei naudojant sustiprintą chemiliuminescencinį reagentą (Enfer TSE Kit version 2.0), — imunologinė analizė, atliekama naudojant mikroplokšteles, skirta PrPSc nustatyti (Enfer TSE Version 3), — imunologinė analizė, atliekama atrankiniam PrPSc surišimui naudojant cheminį polimerą ir nukreipiant monokloninį aptikimo antikūną prieš užkonservuotas PrP molekulės dalis (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA), — imunoblotingo tyrimas, pagrįstas Western blot procedūra proteinazei K atspariam PrPRes fragmentui nustatyti (Prionics-Check Western Small Ruminant test), — chemiliuminescencinė imunologinė analizė, atliekama naudojant mikroplokšteles, proteinazei K atspariam PrPSc nustatyti (Prionics Check LIA Small Ruminants). Atliekant visus tyrimus, audinys, kurį privaloma ištirti taikant nurodytą tyrimo metodą, privalo atitikti gamintojo nustatytas darbo instrukcijas. Greitųjų tyrimų priemonių gamintojai privalo turėti įdiegtą kokybės užtikrinimo sistemą, patvirtintą Bendrijos etaloninės laboratorijos, leidžiančią užtikrinti, kad tyrimo veiksmingumas nesikeistų. Gamintojai Bendrijos etaloninei laboratorijai privalo pateikti tyrimo protokolus. Greituosius tyrimus ir tyrimo protokolus galima pakeisti tik iš anksto apie tai pranešus Bendrijos etaloninei laboratorijai ir Bendrijos etaloninei laboratorijai padarius išvadą, kad dėl tokio pakeitimo nesumažės greitojo tyrimo jautrumas, specifiškumas arba patikimumas. Ši išvada pateikiama Komisijai ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms.“