LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 254/22

KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2016/1685

2016 m. rugsėjo 16 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų su dviem arba trimis modifikacijomis iš Bt11, MIR162, MIR604 ir GA21, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, ir kuriuo panaikinami sprendimai 2010/426/ES, 2011/892/ES, 2011/893/ES ir 2011/894/ES

(pranešta dokumentu Nr. C(2016) 5746)

(Tekstas autentiškas tik prancūzų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį, 9 straipsnio 2 dalį, 19 straipsnio 3 dalį ir 21 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) 2009 m. vasario 9 d.„Syngenta France SAS“ pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius kompetentingai Vokietijos institucijai pateikė prašymą dėl maisto produktų, maisto sudedamųjų dalių ir pašarų, kurių sudėtyje yra kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, pateikimo rinkai (toliau – prašymas);

(2) prašymas pateiktas ir dėl genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, kaip ir bet kuriuos kitus kukurūzus, išskyrus auginimą;

(3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį prašyme pateikiami duomenys ir informacija, kurių reikalaujama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (2) III ir IV priedus, taip pat informacija apie rizikos vertinimą, atliktą pagal tos direktyvos II priedo principus, ir jo išvados. Prašyme taip pat pateikiamas poveikio aplinkai stebėsenos planas, parengtas pagal Direktyvos 2001/18/EB VII priedą;

(4) 2013 m. liepos 5 d.„Syngenta“ išplėtė prašymo aprėptį į jį įtraukdama atskirų genetinių modifikacijų, sudarančių kukurūzus Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, visus subderinius (toliau – subderiniai), įskaitant kukurūzus Bt11 × GA21, kukurūzus MIR604 × GA21, kukurūzus Bt11 × MIR604 ir Bt11 × MIR604 × GA21, kuriems leidimas jau išduotas pagal Komisijos sprendimus 2010/426/ES (3), 2011/892/ES (4), 2011/893/ES (5) ir 2011/894/ES (6). „Syngenta“ paprašė Komisijos panaikinti šiuos keturis sprendimus, kai bus suteiktas leidimas dėl kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ir visų subderinių;

(5) 2015 m. gruodžio 7 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – EFSA) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius (7). Ji padarė išvadą, kad prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 yra tokie pat saugūs ir maistingi kaip jų tradicinis atitikmuo ir nenustatyta jokių saugos problemų, susijusių su šiais subderiniais;

(6) pateiktoje nuomonėje EFSA apsvarstė visus konkrečius valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(7) EFSA taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas aplinkos stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(8) EFSA savo nuomonėje rekomendavo surinkti reikiamą informaciją apie naujai susintetintų baltymų ekspresijos lygius, jeigu subderiniai Bt11 × MIR162 × MIR604, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, MIR162 × MIR604 ir (arba) MIR162 × GA21 būtų sukurti naudojant tikslinės selekcijos metodus ir komercializuojami. Laikantis šios rekomendacijos šiuo tikslu turėtų būti nustatytos specialios sąlygos;

(9) atsižvelgiant į šias aplinkybes reikėtų leisti pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162 × MIR604, Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR604 × GA21, MIR162 × MIR604 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × MIR604, Bt11 × GA21, MIR162 × MIR604, MIR162 × GA21 ir MIR604 × GA21, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

(10) Sprendimai 2010/426/ES, 2011/892/ES, 2011/893/ES ir 2011/894/ES, kuriais leidžiama pateikti rinkai kukurūzus Bt11 × GA21, kukurūzus MIR604 × GA21, kukurūzus Bt11 × MIR604 ir kukurūzus Bt11 × GA21 × MIR604 turėtų būti panaikinti;

(11) kaip nustatyta Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004 (8), kiekvienam genetiškai modifikuotam organizmui (toliau – GMO) turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(12) remiantis EFSA nuomone, maisto produktams, maisto sudedamosioms dalims ir pašarams, kurių sudėtyje yra kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, įskaitant atskirų genetinių modifikacijų visus galimus derinius, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad šie produktai būtų naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant produktus, kurių sudėtyje yra kukurūzų Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 ir subderinių arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų papildomai aiškiai nurodyti, kad šie produktai nėra skirti auginimui;

(13) Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (9) 4 straipsnio 6 dalyje nustatyti produktų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti, ženklinimo reikalavimai. Šių produktų atsekamumo reikalavimai nustatyti minėto reglamento 4 straipsnio 1–5 dalyse, o iš GMO pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo reikalavimai nustatyti to reglamento 5 straipsnyje;

(14) leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas. Minėti rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendimą 2009/770/EB (10). EFSA nuomonė negali būti pagrindas taikyti specialias Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalyje nurodytas konkrečių ekosistemų (aplinkos) ir (arba) geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(15) leidimo turėtojas taip pat turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos specialiose šio leidimo sąlygose, rezultatų ataskaitas;

(16) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, nustatytą Reglamente (EB) Nr. 1829/2003;

(17) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (11) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(18) Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas pateikė jo projektą toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis

Genetiškai modifikuotas organizmas ir unikalus identifikatorius

1. Pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 genetiškai modifikuotiems organizmams (GMO) priskiriami šie unikalūs identifikatoriai:

a) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × SYN-IR162–4 × SYN-IR6Ø4–5 × MON-ØØØ21–9;

b) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × MIR604 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × SYN-IR162–4 × SYN-IR6Ø4–5;

c) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × SYN-IR162–4 × MON-ØØØ21–9;

d) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × SYN-IR6Ø4–5 × MON-ØØØ21–9;

e) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162–4 × SYN-IR6Ø4–5 × MON-ØØØ21–9;

f) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR162 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × SYN-IR162–4;

g) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × SYN-IR6Ø4–5;

h) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) Bt11 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-BTØ11–1 × MON-ØØØ21–9;

i) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MIR162 × MIR604 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162–4 × SYN-IR6Ø4–5;

j) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MIR162 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR162–4 × MON-ØØØ21–9;

k) genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) MIR604 × GA21 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR6Ø4–5 × MON-ØØØ21–9.

2. 1 dalyje minimi genetiškai modifikuoti kukurūzai yra nurodyti priedo b punkte.

2 straipsnis

Leidimas

Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų, leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus:

a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų GMO, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

b) pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų GMO, kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti;

c) 1 straipsnyje nurodytus GMO, esančius produktuose, kurių sudėtyje jų yra arba kurie iš jų sudaryti, naudojamuose pagal kitą paskirtį nei nurodytoji a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis

Ženklinimas

1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“.

2. Žodžiai „neskirta auginti“ įrašomi produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų GMO arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose.

4 straipsnis

Poveikio aplinkai stebėsena

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas.

2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas pagal Sprendimą 2009/770/EB.

5 straipsnis

Specialios pateikimo rinkai sąlygos

1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų įvykdytos priedo g punkte nurodytos specialiosios sąlygos.

2. Leidimo galiojimo laikotarpiu leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines veiklos, nurodytos specialiose šio leidimo sąlygose, rezultatų ataskaitas.

6 straipsnis

Bendrijos registras

Šio sprendimo priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnyje.

7 straipsnis

Leidimo turėtojas

Leidimo turėtoja – įmonė „Syngenta France SAS“, atstovaujanti „Syngenta Crop Protection AG“ (Šveicarija).

8 straipsnis

Panaikinimas

Sprendimai 2010/426/ES, 2011/892/ES, 2011/893/ES ir 2011/894/ES panaikinami.

9 straipsnis

Galiojimas

Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

10 straipsnis

Adresatas

Šis sprendimas skirtas „Syngenta France SAS“, 12, Chemin de l`Hobit, 31790 Saint-Sauveur, Prancūzija.

Priimta Briuselyje 2016 m. rugsėjo 16 d. Komisijos vardu Vytenis ANDRIUKAITIS Komisijos narys

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(3) 2010 m. liepos 28 d. Komisijos sprendimas 2010/426/ES dėl leidimo teikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų Bt11 × GA21 kukurūzų (SYN-BTØ11–1 × MON-ØØØ21–9), kurie susideda arba yra pagaminti iš jų, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (OL L 199, 2010 7 31, p. 36).

(4) 2011 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimas 2011/892/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MIR604 × GA21 (SYN-IR6Ø4–5 × MON-ØØØ21–9), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 344, 2011 12 28, p. 55).

(5) 2011 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimas 2011/893/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR604 (SYN-BTØ11–1 × SYN-IR6Ø4–5), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 344, 2011 12 28, p. 59).

(6) 2011 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimas 2011/894/ES, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų Bt11 × MIR604 × GA21 (SYN-BTØ11–1 × SYN-IR6Ø4–5 × MON-ØØØ21–9), kurie iš jų sudaryti arba kurie iš jų pagaminti (OL L 344, 2011 12 28, p. 64).

(7) EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2015. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2009–66) for placing on the market of herbicide tolerant and insect resistant maize Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 and subcombinations independently of their origin for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2015;13(12):4297, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4297.

(8) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(9) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(10) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(11) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).