LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 138/128

KOMISIJOS DIREKTYVA (ES) 2017/898

2017 m. gegužės 24 d.

kuria nustatomos žaislams gaminti naudojamų cheminių medžiagų tikslios ribinės vertės ir iš dalies keičiamos Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2009/48/EB dėl žaislų saugos II priedo C priedėlio nuostatos dėl bisfenolio A

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2009/48/EB dėl žaislų saugos (1), ypač į jos 46 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Direktyva 2009/48/EB nustatyti tam tikri reikalavimai, taikomi cheminėms medžiagoms, kurios klasifikuojamos kaip kancerogeninės, mutageninės ar toksiškos reprodukcijai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 (2). Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlyje nustatytos tikslios cheminių medžiagų, kurios naudojamos žaislams, skirtiems jaunesniems negu 36 mėnesių vaikams, arba kitiems žaislams, skirtiems dėti į burną, gaminti, ribinės vertės;

(2) tiksli bisfeolio A (CAS Nr. 80-05-7) ribinė vertė yra 0,1 mg/l (išsiskyrimo ribinė vertė). Europos standartuose EN 71-10: 2005 (bandinio paruošimas) ir EN 71-11: 2005 (matavimas) nustatyti atitinkami tyrimo metodai;

(3) pagal standartą EN 71-10: 2005 reikalaujama, kad 10 cm2 žaislo medžiagos būtų ekstrahuojama su 100 ml vandens per vieną valandą. Vadinasi, siekiant laikytis tikslios 0,1 mg/l ribinės vertės, reiškia, kad atliekant minėtą ekstrahavimą, iš žaislo medžiagos gali išsiskirti ne daugiau kaip 0,01 mg bisfenolio A;

(4) Komisija įsteigė Žaislų saugos ekspertų grupę, siekdama su ja konsultuotis rengiant pasiūlymus dėl teisėkūros procedūra priimamų žaislų saugos srities teisės aktų ir politikos iniciatyvas. Šiai grupei priklausančios Cheminių medžiagų darbo grupės užduotis – konsultuoti dėl cheminių medžiagų, kurios gali būti naudojamos žaislams gaminti; 2015 m. spalio 1 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupei priklausanti Cheminių medžiagų darbo grupė nusprendė, kad taikant pirmiau nurodytą tikslią ribinę vertę ir bandymų metodus vaiko, kurio kūno masė – 10 kg ir kuris žaislą kramto 3 valandas per parą, vienam kg kūno masės tenka 3 mikrogramai cheminės medžiagos;

(5) gavus naujų duomenų dėl bisfenolio A ir patobulinus metodiką, Europos maisto saugos tarnybos (EFSA) su maistu besiliečiančių medžiagų, fermentų, kvapiųjų medžiagų ir pagalbinių perdirbimo medžiagų mokslinė grupė (CEF grupė) nustatė 4 mikrogramų laikiną leidžiamąją bisfenolio A paros dozę (LPD) vienam kg kūno masės per parą (3). CEF grupės nustatyta LPD yra laikina, kol nebaigtas šiuo metu Jungtinių Amerikos Valstijų Maisto ir vaistų administracijos pagal Nacionalinę toksikologijos programą atliekamas ilgalaikis tyrimas su žiurkėmis, kurio metu tiriamas prenatalinis ir postnatalinis bisfenolio A poveikis;

(6) atsižvelgdama į tai, kas išdėstyta, 2015 m. spalio 1 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupei priklausanti cheminių medžiagų darbo grupė rekomendavo bisfenolio A kiekį žaisluose sumažinti iki 0,04 mg/l (išsiskyrimo ribinė vertė), kai bandymai atliekami pagal standartus EN 71-10: 2005 ir EN 71-11: 2005, darant prielaidą, kad vaiko kūno masė yra 10 kg, žaislo kramtymo trukmė – trys valandos per parą, žaislo paviršius – 10 cm2, o poveikis vaikui iš žaislų – 10 % laikinos bisfenolio A LPD. 2016 m. sausio 14 d. posėdyje Žaislų saugos ekspertų grupė šiai rekomendacijai pritarė;

(7) nors Komisijos reglamente (ES) Nr. 10/2011 (4) nustatytos konkrečios bisfenolio A kaip monomero, esančio tam tikrose su maistu besiliečiančiose medžiagose, išsiskyrimo ribinės vertės, taip pat draudimas naudoti bisfenolį A gaminant polikarbonatinius kūdikiams maitinti skirtus buteliukus, pagrindinės prielaidos, pagal kurias ši išsiskyrimo ribinė vertė ir draudimas nustatyti, skiriasi nuo prielaidų dėl bisfenolio A išsiskyrimo žaisluose ribinės vertės;

(8) atsižvelgiant į turimus mokslinius įrodymus ir į žaislų ir medžiagų, kurios liečiasi su maistu, skirtumus, šiuo metu taikoma tiksli bisfenolio A ribinė vertė žaisluose yra per didelė ir turėtų būti patikslinta;

(9) bisfenolio A poveikis šiuo metu vertinamas mokslininkų forumuose. Nors gali reikėti patikslinti išsiskyrimo ribines vertes, jei būtų gauta naujos svarbios mokslinės informacijos ateityje, siekiant užtikrinti tinkamą vaikų apsaugą ribinė vertė turėtų būti nustatyta pagal dabartines mokslo žinias;

(10) todėl Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlis turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(11) šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 2009/48/EB 47 straipsnį įsteigto Žaislų saugos komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Direktyvos 2009/48/EB II priedo C priedėlio lentelės įrašas dėl bisfenolio A pakeičiamas taip:

„Bisfenolis A 80-05-7 0,04 mg/l (išsiskyrimo ribinė vertė) pagal standartuose EN 71-10:2005 ir EN 71-11:2005 nustatytus metodus.“

2 straipsnis

1. Valstybės narės ne vėliau kaip iki 2018 m. lapkričio 25 d. priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, būtinus, kad būtų laikomasi šios direktyvos. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų nuostatų tekstą.

Jos taiko šias nuostatas nuo 2018 m. lapkričio 26 d.

Valstybės narės, priimdamos tas nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

3 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

4 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2017 m. gegužės 24 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 170, 2009 6 30, p. 1.

(2) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 (OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(3) EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) (2015) Scientific Opinion on the risks to public health related to the presence of bisphenol A (BPA) in foodstuffs: PART II – Toxicological assessment and risk characterisation. EFSA Journal 2015;13(1):3978, p. 196.

http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/3978part2.pdf.

(4) 2011 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais (OL L 12, 2011 1 15, p. 1).