KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2023/7

2023 m. sausio 3 d.

kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-tetraozę, pagamintą naudojant Escherichia coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naują maisto produktą ir kuriuo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2015 m. lapkričio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų, iš dalies keičiantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 1169/2011 ir panaikinantį Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 258/97 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1852/2001 (1), ypač į jo 12 straipsnio 1 dalį,

kadangi:

(1) Reglamente (ES) 2015/2283 nustatyta, kad pateikti Sąjungos rinkai galima tik leidžiamus naudoti ir į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą įtrauktus naujus maisto produktus;

(2) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 8 straipsnį Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/2470 (2) nustatytas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas;

(3) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2020/484 (3) leista pateikti Sąjungos rinkai lakto-N-tetraozę, gautą mikrobiologinės fermentacijos būdu naudojant Escherichia coli (E. coli) genetiškai modifikuotą padermę K12 DH1, kaip naują maisto produktą pagal Reglamentą (ES) 2015/2283;

(4) 2020 m. gegužės 22 d. bendrovė „Chr. Hansen A/S“ (toliau – pareiškėja) pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 1 dalį pateikė Komisijai paraišką leisti pateikti Sąjungos rinkai lakto-N-tetraozę (LNT), gautą mikrobiologinės fermentacijos būdu naudojant dvi genetiškai modifikuotas padermes (produkuojančiają padermę ir neprivalomą naudoti skaidančiają padermę), gautas iš E. coli BL21(DE3) šeimininkinės padermės, kaip naują maisto produktą. Pareiškėja paprašė leisti LNT naudoti pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013 (4), kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, taip pat maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB (5). Pareiškėja taip pat pasiūlė įtraukti rekomendaciją, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra LNT, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojamas motinos pienas, kurio sudėtyje natūraliai yra LNT, ir (arba) kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta LNT. Vėliau, 2022 m. birželio 17 d., pareiškėja pakeitė pirminį paraiškoje pateiktą prašymą dėl LNT naudojimo maisto papilduose, kad būtų išbraukta papildų naudojimo kūdikiams ir mažiems vaikams paskirtis;

(5) 2020 m. gegužės 22 d. pareiškėja taip pat pateikė Komisijai prašymą apsaugoti paraiškai pagrįsti pateiktus nuosavybinius mokslinius tyrimus ir duomenis, t. y. masių spektrometrijos (MS), branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) bei efektyviosios anijonų mainų chromatografijos ir aptikimo impulsiniu ampermetru (HPAEC-PAD) metodų patvirtinimą bei LNT ir angliavandenių šalutinių produktų (lakto-N-triozės II (LNT2), para-lakto-N-heksaozės (PLNH), laktozės ir gliukozės / galaktozės), kurių yra naujame maisto produkte, tapatybės nustatymo rezultatus (6), genetiškai modifikuotų LNT ir lakto-N-neotetraozės (LNnT) produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės aprašymą (7), genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės deponavimo pažymėjimus (8), tikralaikės kiekybinės polimerazės grandininės reakcijos (kPGR) sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės (9), bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą naudojant LNT (10), žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimą in vitro naudojant LNT (11), 7 dienų dozių intervalo nustatymo ir toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT (12) ir 90 dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT (13);

(6) 2021 m. sausio 27 d. Komisija paprašė Europos maisto saugos tarnybos (toliau – Tarnyba) atlikti LNT, gautos mikrobinės fermentacijos būdu naudojant dvi genetiškai modifikuotas padermes (produkuojančiąją padermę ir neprivalomą naudoti skaidančiąją padermę), gautas iš Escherichia coli (E. coli) BL21(DE3) šeimininkinės padermės, kaip naujo maisto produkto vertinimą pagal Reglamento (ES) 2015/2283 10 straipsnio 3 dalį;

(7) 2022 m. kovo 23 d. Tarnyba pagal Reglamento (ES) 2015/2283 11 straipsnio reikalavimus priėmė mokslinę nuomonę dėl lakto-N-tetraozės (LNT), pagamintos naudojant Escherichia coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naujo maisto produkto pagal Reglamentą (ES) 2015/2283 saugos (angl. „SAFEty of lacto-N-tetraose (LNT) produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (14)“;

(8) savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba padarė išvadą, kad LNT yra saugi numatytiems tiksliniams vartotojams siūlomomis naudojimo sąlygomis. Todėl ta mokslinė nuomonė yra pakankamas pagrindas nustatyti, kad LNT, naudojama pradinio maitinimo kūdikių mišiniuose ir tolesnio maitinimo kūdikių mišiniuose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 609/2013, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose perdirbtuose grūdiniuose maisto produktuose bei kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, kūdikiams ir mažiems vaikams skirtuose specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, specialiosios medicininės paskirties maisto produktuose, kaip apibrėžta Reglamente (ES) Nr. 609/2013, išskyrus kūdikiams ir mažiems vaikams skirtus maisto produktus, pieno gėrimuose ir panašiuose mažiems vaikams skirtuose produktuose, taip pat maisto papilduose, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2002/46/EB, atitinka jos pateikimo rinkai sąlygas pagal Reglamento (ES) 2015/2283 12 straipsnio 1 dalį;

(9) savo mokslinėje nuomonėje Tarnyba taip pat pažymėjo, kad jos išvada dėl naujo maisto produkto saugos buvo pagrįsta moksliniais tyrimais ir duomenimis, apimančiais MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei LNT ir angliavandenių šalutinių produktų LNT2, PLNH, laktozės ir gliukozės / galaktozės, kurių yra naujame maisto produkte, tapatybės nustatymo rezultatus, genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės aprašymą, genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą naudojant LNT, žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimą in vitro naudojant LNT, 7 dienų dozių intervalo nustatymo ir toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT ir 90 dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT, be kurių ji nebūtų galėjusi įvertinti naujo maisto produkto ir padaryti savo išvados;

(10) Komisija paprašė pareiškėjos išsamiau paaiškinti pateiktą pagrindimą dėl nuosavybės teisės į šiuos mokslinius tyrimus ir duomenis ir patikslinti reikalavimą suteikti išimtinę teisę jais remtis pagal Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalies b punktą;

(11) pareiškėja pareiškė, kad pagal nacionalinę teisę paraiškos pateikimo metu ji turėjo nuosavybės teisę į mokslinius tyrimus ir duomenis, apimančius MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei LNT ir angliavandenių šalutinių produktų LNT2, PLNH, laktozės ir gliukozės / galaktozės, kurių yra naujame maisto produkte, tapatybės nustatymo rezultatus, genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės aprašymą, genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą naudojant LNT, žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimą in vitro naudojant LNT, 7 dienų dozių intervalo nustatymo ir toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT ir 90 dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT, ir turėjo išimtinę teisę jais naudotis ir kad trečiosios šalys negali naudotis ar remtis tais duomenimis ir tyrimais;

(12) Komisija įvertino visą pareiškėjos pateiktą informaciją ir padarė išvadą, kad pareiškėja pateikė pakankamą pagrindimą, jog įvykdė Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytus reikalavimus. Todėl moksliniai tyrimai ir duomenys, apimantys MS, BMR ir HPAEC-PAD metodų patvirtinimą bei LNT ir angliavandenių šalutinių produktų LNT2, PLNH, laktozės ir gliukozės / galaktozės, kurių yra naujame maisto produkte, tapatybės nustatymo rezultatus, genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės aprašymą, genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės deponavimo pažymėjimus, kPGR sistemos ir metodų patvirtinimo ataskaitas dėl genetiškai modifikuotų LNT ir LNnT produkuojančiosios padermės ir neprivalomos naudoti skaidančiosios padermės, bakterijų grįžtamųjų mutacijų bandymą naudojant LNT, žinduolių ląstelių mikrobranduolių tyrimą in vitro naudojant LNT, 7 dienų dozių intervalo nustatymo ir toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT ir 90 dienų toksiškumo per virškinimo traktą tyrimą su žiurkėmis naudojant LNT, turėtų būti apsaugoti pagal Reglamento (ES) 2015/2283 27 straipsnio 1 dalį. Todėl penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo pateikti Sąjungos rinkai LNT turėtų būti leidžiama tik pareiškėjai;

(13) tačiau leidimas tik pareiškėjai pateikti rinkai LNT ir tik pareiškėjos naudai naudoti pareiškėjos dokumentų rinkinyje pateiktus mokslinius tyrimus ir duomenis neužkerta kelio kitiems pareiškėjams pateikti paraišką leisti pateikti rinkai tą patį naują maisto produktą, jei jų paraiška yra pagrįsta teisėtai gauta informacija, kuria pagrindžiamas toks leidimas;

(14) laikantis pareiškėjos pasiūlytų ir Tarnybos įvertintų maisto papildų, kurių sudėtyje yra LNT, naudojimo sąlygų, vartotojus, naudojant tinkamą etiketę, būtina informuoti, kad maisto papildai, kurių sudėtyje yra LNT, neturėtų būti vartojami, jei tą pačią dieną vartojami kiti maisto produktai, į kuriuos pridėta LNT;

(15) tikslinga, kad LNT, pagamintos naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, kaip naujo maisto produkto įtraukimas į Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą apimtų Reglamento (ES) 2015/2283 9 straipsnio 3 dalyje nurodytą informaciją;

(16) LNT, pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, turėtų būti įtraukta į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. Todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(17) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis 1. Lakto-N-tetraozę, pagamintą naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, leidžiama pateikti Sąjungos rinkai. Lakto-N-tetraozė, pagaminta naudojant E. coli BL21(DE3) išvestines padermes, įtraukiama į Įgyvendinimo reglamente (ES) 2017/2470 nustatytą Sąjungos naujų maisto produktų sąrašą. 2. Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/2470 priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis Pateikti Sąjungos rinkai 1 straipsnyje nurodytą naują maisto produktą penkerius metus nuo 2023 m. sausio 24 d. leidžiama tik bendrovei „Chr. Hansen A/S“ (15), nebent paskesni pareiškėjai gautų leidimą šiam naujam maisto produktui nesinaudodami pagal 3 straipsnį apsaugotais moksliniais duomenimis arba gautų bendrovės „Chr. Hansen A/S“ sutikimą.

3 straipsnis Paraiškos dokumentų rinkinyje esantys moksliniai duomenys, atitinkantys Reglamento (ES) 2015/2283 26 straipsnio 2 dalyje nustatytas sąlygas, penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos nenaudojami paskesnių pareiškėjų naudai be bendrovės „Chr. Hansen A/S“ sutikimo.

4 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2023 m. sausio 3 d. Komisijos vardu Pirmininkė Ursula VON DER LEYEN

(1) OL L 327, 2015 12 11, p. 1.

(2) 2017 m. gruodžio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 dėl naujų maisto produktų nustatomas Sąjungos naujų maisto produktų sąrašas (OL L 351, 2017 12 30, p. 72).

(3) 2020 m. balandžio 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/484, kuriuo leidžiama pateikti rinkai lakto-N-tetraozę kaip naują maisto produktą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2015/2283 ir kuriuo iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2470 (OL L 103, 2020 4 3, p. 3).

(4) 2013 m. birželio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) Nr. 609/2013 dėl kūdikiams ir mažiems vaikams skirtų maisto produktų, specialiosios medicininės paskirties maisto produktų ir viso paros raciono pakaitalų svoriui kontroliuoti ir kuriuo panaikinami Tarybos direktyva 92/52/EEB, Komisijos direktyvos 96/8/EB, 1999/21/EB, 2006/125/EB ir 2006/141/EB, Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/39/EB ir Komisijos reglamentai (EB) Nr. 41/2009 ir (EB) Nr. 953/2009 (OL L 181, 2013 6 29, p. 35).

(5) 2002 m. birželio 10 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/46/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto papildais, suderinimo (OL L 183, 2002 7 12, p. 51).

(6) „Chr. Hansen“ 2019 ir 2021 (nepaskelbta).

(7) „Chr. Hansen“ 2019 ir 2021 (nepaskelbta).

(8) „Chr. Hansen“ 2020 (nepaskelbta).

(9) „Chr. Hansen“ 2021 (nepaskelbta).

(10) „Chr. Hansen“ 2018 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) „Chr. Hansen“ 2018 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) „Chr. Hansen“ 2018 ir 2021 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) „Chr. Hansen“ 2019 ir 2021 (nepaskelbta) ir Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., and Parkot J. 2020. A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) EFSA Journal 2022;20(5):7242.

(15) Adresas: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danija.