Tarybos direktyva 93/113/EB

1993 m. gruodžio 14 d.

dėl fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų gyvūnams šerti naudojimo ir prekybos

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 43 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą [1],

atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę [2],

atsižvelgdama į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [3],

kadangi 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyva 70/524/EEB dėl pašarų priedų [4] nustato principus, kuriais vadovaujantis leidžiama dėti ir naudoti priedus;

kadangi 1987 m. vasario 16 d. Tarybos direktyva 87/153/EEB, nustatanti gyvūnų mitybai naudojamų priedų vertinimo gaires [5], yra mokslinės informacijos, reikalingos nustatyti ir apibūdinti šiuos produktus, taip pat tyrimų, reikalingų įvertinti jų poveikį ir nekenksmingumą žmogui, gyvūnams ir aplinkai, vadovas;

kadangi mokslo ir technologijos pažanga leidžia kai kuriuos fermentus, mikroorganizmus ir jų gaminius naudoti gyvūnams šerti, pirmiausia – pagerinti maistingųjų medžiagų virškinamumą arba stabilizuoti gyvulių virškinimo sistemos florą bei sumažinti kai kurių nepageidaujamų medžiagų išmetimą į aplinką; kadangi šiuo metu nėra kriterijų, pagal kuriuos būtų nagrinėjami prašymai leisti vartoti kaip priedus šios naujos kartos produktus;

kadangi tol, kol daromos rekomendacijų pataisos ir yra suteikta galimybė parengti šių produktų bylas, būtina laikinai leisti naudoti ir realizuoti fermentus, mikroorganizmus ir jų preparatus nacionaliniu lygiu, jei jie nėra pavojingi žmonių arba gyvulių sveikatai;

kadangi leidžiant naudoti šiuos produktus yra būtina, kad kiekvienoje valstybėje narėje būtų sudarytas jų sąrašas ir kad Komisijai būtų perduota tam tikra informacija, pateisinanti jų įtraukimą į nacionalinius sąrašus;

kadangi valstybės narės negali riboti prekybos gyvulininkystės produktais, gautais su pašarais, į kuriuos pridėta fermentų, mikroorganizmų arba jų preparatų, jeigu jie yra įtraukti į nacionalinius sąrašus, sudaromus vadovaujantis šiuo sprendimu;

kadangi ši direktyva netaikoma fermentams, mikroorganizmams arba jų preparatams, vartojamiems kaip siloso medžiagos;

kadangi ši direktyva yra taikoma nepažeidžiant 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų sąmoningo išleidimo į aplinką [6];

kadangi ši Direktyva turi būti taikoma nepažeidžiant Direktyvos 70/524/EEB nuostatų;

kadangi Direktyva 87/153/EEB turi būti skubiai atitinkamai iš dalies pakeista, kad būtų prieinamos taisyklės, reikalingos priedams, priklausantiems naujajai fermentų ir mikroorganizmų grupei, specifiškai ištirti; kadangi šiuo metu bylos, kurios turi būti pateikiami siekiant įvertinti į nacionalinius sąrašus įtrauktus produktus, turi būti rengiami vadovaujantis visiems priedams nustatytomis rekomendacijomis;

kadangi patartina pramonei suteikti pakankamai laiko, kad pritaikytų naujas ženklinimo taisykles, nustatytas fermentams, mikroorganizmams ir jų preparatams bei premiksams ir pašarams, į kuriuos jie dedami,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

1. Ši direktyva taikoma fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų naudojimui gyvūnams šerti ir realizavimui.

2. Ši direktyva taikoma nepažeidžiant Direktyvos 70/524/EEB ir ypač jos nuostatų dėl leidimo naudoti fermentus, mikroorganizmus ir jų preparatus kaip priedus.

2 straipsnis

1. Nukrypdamos nuo Direktyvos 70/524/EEB 3 straipsnio, valstybės narės laikinai leidžia savo teritorijoje gyvūnų mitybai naudoti ir realizuoti fermentus, mikroorganizmus ir jų preparatus, su sąlyga, kad pagal turimą informaciją produktai nekelia pavojaus žmonių arba gyvūnų sveikatai ir kad jie yra įtraukti į sąrašą, sudarytą vadovaujantis 3 straipsniu.

2. Draudžiama tokius produktus naudoti gyvūnams visomis kitomis formomis, išskyrus jų dėjimą į pašarus.

3 straipsnis

Remdamosi asmenų, atsakingų už produktų išleidimą į apyvartą, suteikta informacija, valstybės narės pateikia:

a) Komisijai iki 1994 m. lapkričio 1 d.:

- fermentų ir mikroorganizmų bei jų produktų sąrašą pagal I priede nurodytą pavyzdį,

- identifikavimo aktą, kurį pagal II priede nurodytą pavyzdį kiekvienam produktui sudaro už produkto išleidimą į apyvartą atsakingas asmuo;

b) Komisijai ir kitoms valstybėms narėms iki 1996 sausio 1 d. – bylas, pagrindžiančias įgaliojimus, kuriuos išdavė asmuo (asmenys), atsakingi už šių produktų įtraukimą į šio straipsnio a punkto pirmojoje įtraukoje minėtus sąrašus.

4 straipsnis

1. Kai reikalaujama informacija pasiekia Komisiją, ši perduoda valstybėms narėms laikantis 3 straipsnio nuostatų jai atsiųstus fermentų, mikroorganizmų arba jų preparatų sąrašus.

2. Kai fermentai, mikroorganizmai arba iš jų pagaminti preparatai įtraukiami į kelis nacionalinius sąrašus, suinteresuotos valstybės narės gali tarpusavyje susitarti, kad viena iš jų pateiks vieną bylą. Šiuo atveju valstybė narė, kuriai pavesta pateikti sąrašą, apie tai informuoja Komisiją.

3. Komisija, remdamasi pagal 3 straipsnį pateiktomis bylomis, iki 1996 m. kovo 31 d. Europos Bendrijų oficialiojo leidinio C serijoje paskelbia įvairiose valstybėse narėse aprobuotų fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų sąrašus.

5 straipsnis

Iki 1997 m. sausio 1 d., laikantis Direktyvos 70/524/EEB 24 straipsnyje nustatytos tvarkos, turi būti priimtas sprendimas dėl 3 straipsnio b punkte minimų bylų, susijusių su leidimu naudoti priedus gyvuliams šerti.

6 straipsnis

Kai valstybės narės nustato, kad neįmanoma patenkinti kurios nors iš 3 straipsnio sąlygų, keliamų dėl tų šalių teritorijose naudojamų fermentų, mikroorganizmų ir jų preparatų, jos imasi visų priemonių užtikrinti, kad tokie fermentai, mikroorganizmai ir iš jų gaunami preparatai daugiau nebūtų vartojami arba jais prekiaujama tų valstybių teritorijose.

7 straipsnis

1. Fermentais, mikroorganizmais bei jų preparatais ir premiksais bei kombinuotaisiais pašarais, kuriuose jų yra, gali būti prekiaujama tik tada, kai ant pakuotės, taros arba prie jos pritvirtintos etiketės aiškiai matomoje vietoje įskaitomomis ir neištrinamomis raidėmis yra nurodyta toliau išvardyta smulki informacija, už kurią laikomi atsakingais Bendrijoje įsisteigęs gamintojas, pakuotojas, importuotojas, pardavėjas arba paskirstytojas:

A. Fermentams ir jų preparatams:

a) aktyviosios sudedamosios medžiagos (medžiagų) specifinis pavadinimas pagal tų medžiagų fermentinį aktyvumą ir jų identifikavimo numeris (numeriai) pagal Tarptautinę biochemijos sąjungą;

b) aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai 1 grame [7] arba aktyvumo vienetai miligrame);

c) asmens, atsakingo už šioje straipsnio dalyje nurodytą informaciją, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta;

d) gamintojo, jeigu jis nėra atsakingas už etiketėje pateiktą informaciją, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas, arba registracijos vieta;

e) garantijos galiojimo laikas arba laikymo laikas, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos;

f) partijos identifikavimo numeris ir pagaminimo data;

g) naudojimo instrukcija ir, jei reikia, saugos instrukcija;

h) neto svoris, o skystų priedų – neto tūris arba neto svoris;

i) nuoroda "naudoti tik pašarams gaminti".

B. Mikroorganizmams ir jų preparatams:

a) štamo (štamų) ženklinimas pagal pripažintą tarptautinį nomenklatūros kodą ir štamo (štamų) deponavimo numeris;

b) kolonijas sudarančių vienetų skaičius (CFU/g);

c) asmens, atsakingo už šioje straipsnio dalyje nurodytą informaciją, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta;

d) gamintojo, jeigu jis nėra atsakingas už informaciją etiketėje, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta;

e) garantijos galiojimo laikas arba laikymo laikas, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos;

f) partijos identifikavimo numeris ir pagaminimo data;

g) naudojimo instrukcija ir, jei reikia, saugos instrukcija;

h) neto svoris, o skystų priedų – neto tūris arba neto svoris;

i) nuoroda "naudoti tik pašarams gaminti";

j) jei reikia, kiekvienos reikšmingos savybės, atsiradusios gamybos procese, nurodymas.

C. Premiksams, kuriuose yra fermentų:

a) premiksų aprašas;

b) nuoroda "naudoti tik pašarams gaminti";

c) naudojimo instrukcija ir premiksų naudojimo saugos instrukcija;

d) gyvūnų, kuriems skirti premiksai, veislė arba kategorija;

e) asmens, atsakingo už šioje straipsnio dalyje nurodytą informaciją, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta;

f) neto svoris, o skystų premiksų – neto tūris arba neto svoris;

g) aktyviosios sudedamosios medžiagos (medžiagų) specifinis pavadinimas (pavadinimai) pagal tų medžiagų fermentų aktyvumą ir identifikavimo numeris pagal Tarptautinę biochemijos sąjungą;

h) aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai grame arba aktyvumo vienetai miligrame);

i) garantijos galiojimo laikas arba laikymo laikas, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos;

j) gamintojo, jeigu jis nėra atsakingas už informaciją etiketėje, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta.

D. Premiksams, kuriuose yra mikroorganizmų:

a) premiksų aprašas;

b) nuoroda "naudoti tik pašarams gaminti";

c) naudojimo instrukcija ir saugumo instrukcija;

d) gyvūnų, kuriems skirti premiksai, veislė arba kategorija;

e) asmens, atsakingo už šioje straipsnio dalyje nurodytą informaciją, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta;

f) neto svoris, o skystų premiksų – neto tūris arba neto svoris;

g) štamo (štamų) ženklinimas pagal pripažintą tarptautinį nomenklatūros kodą ir štamo (štamų) deponavimo numeris;

h) kolonijas sudarančių vienetų skaičius (CFU/g);

i) garantijos galiojimo laikas arba laikymo laikas, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos;

j) gamintojo, jeigu jis nėra atsakingas už informaciją etiketėje, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta;

k) jei reikia, nurodomos specifinės reikšmingos savybės, atsiradusios gamybos procese.

E. Kombinuotiesiems pašarams, kuriuose yra fermentų:

a) aktyviosios sudedamosios medžiagos (medžiagų) specifinis pavadinimas pagal tų medžiagų fermentų aktyvumą (aktyvumus) ir identifikavimo numeris pagal Tarptautinę biochemijos sąjungą;

b) aktyvumo vienetai (aktyvumo vienetai viename kilograme arba aktyvumo vienetai litre), jei šiuos vienetus galima išmatuoti oficialiais arba mokslo priimtais metodais;

c) garantijos galiojimo laikas arba laikymo laikas, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos.

F. Kombinuotiesiems pašarams, kuriuose yra mikroorganizmų:

a) štamo (štamų) ženklinimas pagal pripažintą tarptautinį nomenklatūros kodą ir štamo (štamų) deponavimo numeris;

b) kolonijas sudarančių vienetų skaičius (CFU/kg), jei tą skaičių galima nustatyti oficialiais arba mokslo priimtais metodais;

c) garantijos galiojimo laikas arba laikymo laikas, skaičiuojant nuo pagaminimo dienos;

d) jei reikia, nurodomos specifinės reikšmingos savybės, atsiradusios gamybos procese.

2. Kita smulki informacija, nenurodyta šio straipsnio 1 dalies A, B, C ir D punktuose, pvz., prekės pavadinimas, gali būti pateikiama ant pakuotės, taros arba prie jų pritvirtintoje etiketėje, jei ji bus aiškiai atskirta nuo pirmiau minėtos informacijos.

8 straipsnis

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie įgyvendina šią direktyvą ne vėliau kaip:

- iki 1995 m. sausio 1 d. – dėl 7 straipsnio nuostatų ir

- iki 1994 m. spalio 1 d. – dėl kitų nuostatų.

Apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.

Valstybės narės, tvirtindamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus. Komisija apie tai praneša kitoms valstybėms narėms.

9 straipsnis

Ši direktyva įsigalioja jos paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje dieną.

10 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybės narėms.

Priimta Briuselyje, 1993 m. gruodžio 14 d.

Tarybos vardu

Pirmininkas

A. Bourgeois

[1] OL C 116, 1993 4 27, p. 6.

[2] OL C 329, 1993 12 6.

[3] OL C 201, 1993 7 26, p. 34.

[4] OL L 270, 1970 12 14, p. 1. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/114/EB (OL L 334, 1993 12 31, p. 24).

[5] OL L 64, 1987 3 7, p. 19.

[6] OL L 117, 1990 5 8, p. 15.

[7] Aktyvumo vienetai išreiškiami iš fermentinio preparato gramo per minutę išsiskyrusiais produkto moliais.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

+++++ TIFF +++++

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

3 straipsnio a punkto antrojoje įtraukoje nurodyto identifikavimo akto pavyzdys

(pildo asmuo, atsakingas už produkto išleidimą į apyvartą):

1. Produktas

Prekės pavadinimas.

Kiekybinė ir kokybinė sudėtis:

- aktyvioji medžiaga [1],

- kitos sudedamosios dalys,

- priemaišos,

- nepageidaujamos medžiagos.

Gamintojo vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta.

Pagaminimo vieta

Asmens, jeigu jis nėra produkto gamintojas, atsakingo už produkto pateikimą į rinką, vardas ir pavardė arba pavadinimas ir adresas ar registracijos vieta.

2. Aktyviosios medžiagos specifikacija:

2.1. Mikroorganizmų:

- pavadinimas ir taksonominis aprašas pagal tarptautinį nomenklatūros kodą [2],

- kultūros surinkimo vieta ir pavadinimas, jei štamas yra įregistruotas bei deponuotas, ir registracijos bei depozito numeris,

- nurodykite, ar vykdyta genetinė manipuliacija,

- kolonijas sudarančių vienetų skaičius (CFU/g).

2.2. Fermentų:

- pavadinimas, atsižvelgiant į pagrindinį fermentų aktyvumą ir Bendrijos numeris [3],

- nurodykite biologinę kilmę. Mikrobinės kilmės atveju turi būti pateikta pagal 2 punkto 1 papunkčio dvi pirmąsias įtraukas reikalaujama informacija,

- nurodykite, ar tos kilmės organizmas buvo genetiškai pakeistas,

- atitinkamas aktyvumas pagal atitinkamus chemijos požiūriu grynų substratų tipus (išreikštas aktyvumo vienetais [4] viename grame).

NB:

Jei aktyvioji medžiaga yra aktyvių sudedamųjų dalių mišinys, kiekviena sudedamoji dalis turi būti aprašyta atskirai, nurodant jų proporcijas mišinyje.

3. Produkto savybės

Pagrindinis poveikis:

- informacija apie veiksmingumą,

- kiekvieno komponento buvimo pagrindimas, jeigu medžiaga yra aktyvių sudedamųjų dalių mišinys.

Kiti poveikiai.

4. Produkto saugumas

Turima informacija apie saugumą.

5. Produkto vartojimo sąlygos:

Naudojimas gyvūnų šėrimui (gyvūnų veislės arba kategorijos, pašarų rūšys, vartojimo laikas ir t. t.)

Siūloma naudojimo premiksams ir pašarams norma (atitinkami biologinio aktyvumo vienetai, pvz., CFU produkto grame mikroorganizmams arba aktyvumo vienetai grame fermentiniams preparatams).

Kitokia žinoma preparato aktyviosios medžiagos paskirtis (maisto produktams, medicinai arba veterinarijai, pramonei ir kt.).

Rekomendacijos dėl produkto saugumo gyvūnų veislių, vartotojų ir aplinkos požiūriu.

Jei būtina, priemonės išvengti rizikos ir apsaugos būdai gamybos proceso ir vartojimo metu.

6. Technologinė informacija

Produkto stabilumas:

- atmosferos veiksnių požiūriu,

- ruošiant premiksus ir pašarus,

- sandėliuojant premiksus ir pašarus,

- gamybos procesų aprašymas ir metodai, taikomi kontroliuoti produkto kokybę gamybos proceso metu.

7. Kontrolė

Metodas (metodai), kuriuo nustatomos aktyvioji (aktyviosios) sudedamoji (sudedamosios) dalis (dalys):

- pačiame produkte,

- premiksuose,

- pašaruose.

8. Atsakingo asmens parašas patvirtinantis pateiktos informacijos tikslumą.

[1] Jeigu aktyvioji medžiaga yra aiškiai nustatomų aktyvių sudedamųjų dalių mišinys, nurodyti pagrindines sudėtines dalis.

[2] Pavyzdžiui, "Bergey’s Manual of Systematic Bacteriology", Lodder’io ir Kreger van Rij’o "The yests, a taxonomic study" (Mielės, taksonominė studija), Hawksworth, Sutton ir Ainsworth "Ainsworth and Bisby’s Dictionary of the Fungi" arba Raper’o ir Fennel’o "The Genus Asperigilius".

[3] Enzyme Nomenclature Recommendations (1984), Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984 (Tarptautinės biochemijos sąjungos Nomenklatūros komiteto fermentų nomenklatūros rekomendacijos (1984)).

[4] Aktyvumo vienetai išreiškiami fermentinio preparato grame išsiskyrusiais produkto molio dydžiais.

--------------------------------------------------