Oficialusis leidinys L 368 , 31/12/1991 p. 0021 - 0025

specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 3 tomas 40 p. 0003

specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 3 tomas 40 p. 0003



Tarybos Sprendimas 1991 m. gruodžio 11 d. dėl Bendrijos vakcinų nuo snukio ir nagų ligos rezervų įsteigimo (91/666/EEB) EUROPOS BENDRIJŲ TARYBA, atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1985 m. lapkričio 18 d. Tarybos direktyvą 85/511/EEB dėl Bendrijos snukio ir nagų ligos kontrolės priemonių įdiegimo [1] su pakeitimais, padarytais Sprendimu 90/423/EEB [2], ypač į jos 14 straipsnį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą, kadangi visos valstybės narės savo teritorijose turi būti nutraukę eilinę vakcinaciją nuo snukio ir nagų ligos iki 1992 m. sausio 1 d.; kadangi, vis dėlto, atsižvelgiant į imlių ligai veislių didelį tankumą kai kuriose Bendrijos teritorijos dalyse, būtina užtikrinti galimybę ribotoje teritorijoje skubiai paskiepyti, jeigu visos bandos išskerdimo nepakanka virusui išnaikinti; kadangi iš koncentruoto inaktyvuoto antigeno, kurį galima greitai perdirbti į skubiai vakcinacijai skirtą vakciną, atsargų reikėtų sudaryti Bendrijos vakcinos nuo snukio ir nagų ligos rezervus; kadangi antigeną reikėtų saugoti keturiose skirtingose vietose; kadangi taip pat būtina pasirūpinti formuliacijos, išpilstymo ir paskirstymo įranga; kadangi reikėtų nustatyti antigeno tiekimo, laikymo ir jo perdirbimo į vakciną kriterijus; kadangi nacionaliniai institutai, kurie atsako už antigeno rezervo priežiūrą, turėtų bendradarbiauti su Bendrijos koordinaciniu vakcinų nuo snukio ir nagų ligos institutu, kuris pagal Sprendimą 91/665/EEB [3] paskirtas pasirūpinti antigeno ir iš jo pagamintų vakcinų veiksmingumu, saugumu bei stabilumu ir užtikrinti, kad, pirmiausia, remiantis snukio ir nagų ligos viruso identifikavimo etaloninės laboratorijos, paskirtos pagal Sprendimą 89/531/EEB [4], teikiama informacija, būtų saugomi rizikos mastą atitinkantys kiekiai ir potipiai; kadangi 1990 m. birželio 26 d. Tarybos sprendimas 90/424/EEB dėl išlaidų veterinarijos srityje [5] su pakeitimais, padarytais Sprendimu 91/133/EEB [6], numato, kad Bendrijos vakcinų nuo snukio ir nagų ligos rezervo įsteigimui galima teikti Bendrijos finansinę paramą, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ : 1 straipsnis Bendrijos vakcinos nuo snukio ir nagų ligos rezervų įsteigimas – tai: - valstybių narių paskirtų įstaigų koncentruoto inaktyvuoto antigeno tiekimas, - pirmoje įtraukoje minėto antigeno atsargų saugojimas, - valstybių narių paskirtų įstaigų garantuojama greita formuliacija, išpilstymas ir paskirstymas. 2 straipsnis Šiame sprendime vartojamos šios sąvokos: 1) antigeno bankai – tai patalpos, nurodytos 3 straipsnio 1 dalyje, tinkamos Bendrijos koncentruoto inaktyvuoto antigeno, iš kurio gaminama vakcina nuo snukio ir nagų ligos, atsargoms laikyti; 2) Bendrijos koordinacinis vakcinos nuo snukio ir nagų ligos institutas (CCI) – tai pagal Sprendimą 91/665/EEB paskirtas institutas. 3 straipsnis 1. Antigeno bankai įsteigiami: - The Institute for Animal Health, Perbraitas (Jungtinė Karalystė) - Laboratoire de pathologie bovine du centre national d'études vétérinaires et alimentaires, Lionas (Prancūzija), - Bayer AG, Kelnas (Vokietija), - Instituto Zooprofilatico Sperimentale di Brescia (Italija). 2. Antigeno bankuose laikomo antigeno kiekiai ir potipiai yra tokie, kaip nustatyta I priede. 3. Antigenas paskirstomas antigeno bankams taip, kad būtų užtikrinta, jog, kilus techninėms problemoms, dėl kurių antigenas taptų netinkamas naudojimui viename iš minėtų bankų, kiti antigeno bankai garantuotų galimybę gauti antigeno vakcinai pagaminti. 4 straipsnis Antigeno bankų funkcijos ir pareigos yra šios: a) laikyti Bendrijos koncentruotų inaktyvuotų snukio ir nagų ligos viruso antigenus taip, kad būtų išsaugotas jų naudingumas gaminant saugią ir veiksmingą vakciną, skirtą skubiai vakcinacijai nuo snukio ir nagų ligos, taip pat tinkamai aprašyti sąlygas, kuriomis saugojamas antigenas; b) palaikyti ryšį su CCI tam, kad: i) būtų tikrinamos atvežamos siuntos antigeno stabilumui, veiksmingumui ir saugumui nustatyti; ii) vadovaujantis Veterinarijos mokslinio komiteto nuomone, būtų tikrinamas laikomo antigeno siuntų stabilumas, veiksmingumas ir saugumas taip dažnai, kaip nustatyta 10 straipsnyje nustatyta tvarka; iii) konsultuotis dėl poreikio pakeisti antigeną, jeigu atlikti tyrimai rodytų, kad antigenas nepakankamai veiksmingas; c) Direktyvos 85/511/EEB 13 straipsnio 3 dalies antroje ir trečioje pastraipose nustatytomis sąlygomis Komisijai arba valstybei narei paprašius, pristatyti koncentruotą inaktyvuotą antigeną į įstaigas, kurios yra paskirtos gaminti vakciną, ją išpilstyti ir paskirstyti valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje, kurioje vakcina bus naudojama. 5 straipsnis 1. Įstaigos, kurios turi tiekti I priede nurodytus antigeno kiekius ir potipius ir, nepažeidžiant Direktyvos 85/511/EEB 13 straipsnio reikalavimų, įstaigos, kurios turi užtikrinti iš antigeno gaminamos vakcinos nuo snukio ir nagų ligos formuliaciją, gamybą, išpilstymą ir paskirstymą, paskiriamos šio sprendimo 10 straipsnyje nustatyta tvarka. 2. Laikydamasi 1 punkto reikalavimų, kvietimą dalyvauti konkursuose Komisija paskelbia, pirmiausia atsižvelgdama į šiuos kriterijus: a) II priede išdėstytus techninius reikalavimus, taikomus tiekiant antigeną; b) nurodyto kiekio antigeno, esančio tinkamos formos ilgai laikyti skystame azote arba taikyti kitus pripažintus metodus, kurie, gavus Veterinarijos mokslinio komiteto nuomonę, 10 straipsnyje nustatyta tvarka buvo pripažinti suteikiančiais bent lygiavertį stabilumą, tiekimą ir pristatymą antigeno bankui, įskaitant skirtingų mėginių, tinkamų atlikti eilinius tyrimus, parūpinimą; c) garantiją, kad visi pristatyti antigenai atitiks saugumo ir stabilumo reikalavimus, kuriuos Europos farmakopėja nustatė vakcinai, bei reikiamą veiksmingumą (6 PD 50/dozė), kai atliekami vakcinai taikomi tyrimai; d) reagentus ir medžiagas, kurie turi būti naudojami vakcinos formuliacijoje; e) garantiją, kad pristatyta vakcina visiškai atitinka Europos farmakopėjos reikalavimus; f) vakcinos pristatymą per nurodytą laiką ir garantuotu pristatymo greičiu tinkamo dydžio buteliukuose, paženklintuose tos šalies, kurioje vakcina turi būti naudojama, kalba arba kalbomis; g) įstaigos, tiekiančios antigeną, "būtiniausių standartų, taikomų laboratorijoms, dirbančioms su snukio ir nagų ligos virusu in vitro ir in vivo"–3 Europos Komisija už snukio ir nagų ligos kontrolę – 26-oji sesija, Roma, 1985 m. balandžio mėn., laikymąsi, remiantis, jei būtina, ekspertų, kurie dirba 10 straipsnyje nustatyta tvarka, ataskaita; h) atitinkamai, nustatytas antigeno tiekimo arba paslaugos suteikimo kainas. 6 straipsnis Antigeno bankų, antigeną tiekiančių įstaigų ir įstaigų atliekančių formuliaciją bei išpilstymą veiklai taikomi griežti higienos ir saugumo reikalavimai, atitinkantys bendrus Europos geros gamybos praktikos standartus, kurių monitoringą vykdo CCI. 7 straipsnis Šį sprendimą įgyvendinančios smulkiai išdėstytos priemonės patvirtinamos 10 straipsnyje nustatyta tvarka, visų pirma, dėl: - antigeno rezervo paskirstymo antigeno bankams, - bendros antigeno rezervo pakeitimo tvarkos, - privalomų taisyklių, kai taikomos Sprendimo 90/424/EEB nuostatos, tam, kad remiantis antrąja įtrauka, trečiosioms šalims būtų leista pakeisti iš antigeno pagamintas vakcinas, - gavus Veterinarijos nuolatinio komiteto nuomonę, leidžiančių nukrypti nuostatų, susijusių su 5 straipsnio 2 dalies c punkte naujoms vakcinoms nustatytu 6 PD 50/dozė kiekiu. 8 straipsnis Komisijos veterinarijos ekspertai gali, bendradarbiaudami su valstybių narių kompetentingomis institucijomis, atlikti pati krinimus vietoje, kad nustatytų, ar antigeno bankai dirba laiky damiesi šio sprendimo reikalavimų. Komisija praneša valstybėms narėms tokių patikrinimų rezultatus. Valstybė narė, kurios teritorijoje atliekami patikrinimai, teikia savo pareigas vykdantiems ekspertams visą būtiną paramą. Bendros taisyklės, kaip taikyti šio straipsnio reikalavimus, priimamos 10 straipsnyje nustatyta tvarka. 9 straipsnis I ir II priedus galima papildyti arba iš dalies pakeisti 10 straipsnyje nustatyta tvarka. 10 straipsnis 1. Kai turi būti laikomasi šiame straipsnyje nustatytos tvarkos, Veterinarijos nuolatinio komiteto, toliau – Komitetas, įsteigto Sprendimu 68/361/EEB [7], pirmininkas savo iniciatyva arba valstybės narės atstovo prašymu klausimą nedelsdamas perduoda Komitetui. 2. Komisijos atstovas pateikia Komitetui priemonių, kurių turi būti imtasi, projektą. Komitetas savo nuomonę dėl projekto pareiškia per tokį laiką, kurį nustato pirmininkas, atsižvelgdamas į klausimo skubumą. Nuomonė pareiškiama Sutarties 148 straipsnio 2 dalyje nustatyta balsų dauguma tuo atveju, kai Taryba turi priimti sprendimus Komisijos pasiūlymu. Valstybių narių atstovų Komitete balsai skaičiuojami taip, kaip nustatyta tame straipsnyje. Pirmininkas nebalsuoja. 3. Komisija priima numatytas priemones, jeigu jos atitinka Komiteto nuomonę. 4. Kai numatytos priemonės neatitinka Komiteto nuomonės arba nuomonė nepareiškiama, Komisija nedelsdama pateikia Tarybai pasiūlymą dėl priemonių, kurių turi būti imtasi. Taryba sprendžia kvalifikuota balsų dauguma. 5. Jeigu Taryba per 15 dienų nuo tos dienos, kai klausimas buvo jai perduotas, nepriima jokio sprendimo, pasiūlytas priemones priima Komisija, jeigu tos priemonės nebuvo atmestos Tarybos paprasta balsų dauguma. 11 straipsnis Taryba, remdamasi Komisijos pasiūlymu, kvalifikuota balsų dauguma šį sprendimą išnagrinės iš naujo iki 1995 m. sausio 1 d. 12 straipsnis Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1991 m. gruodžio 11 d. Tarybos vardu Pirmininkas P. Bukman [1] OL L 315, 1985 11 26, p. 11. [2] OL L 224, 1990 8 18, p. 13. [3] OL L 368, 1991 12 31, p. 19. [4] OL L 279, 1989 9 28, p. 32. [5] OL L 224, 1990 8 18, p. 19. [6] OL L 66, 1991 3 13, p. 18. [7] OL L 255, 1968 10 18, p. 23. -------------------------------------------------- I PRIEDAS Antigeno, kuris bus saugojamas antigeno bankuose, kiekiai ir potipiai Veiksmingos, gerai ištirtos vakcinos padermės, atitinkančios: O1 Europos padermę O2 Vidurinių Rytų padermę A5 Europos padermę A24 Pietų Amerikos padermę A Vidurinių Rytų padermę C1 Europos padermę ASIA1 SAT2 SAT1 Naują A rūšies padermę, pavyzdžiui, A/87 Argentina, derėtų įtraukti į padermių sąrašą. Pirmiau pateiktų padermių laikomi tokie kiekiai, kurių užtektų pagaminti bent penkis milijonus kiekvieno potipio dozių. Tiriant pagal Europos farmakopėjos reikalavimus, kiekvienos dozės nustatytas veiksmingumas galvijams turėtų būti 6 PD 50. -------------------------------------------------- II PRIEDAS Techniniai reikalavimai, taikomi tiekiant koncentruotą inaktyvuotą monovalentinį snukio ir nagų ligos viruso antigeną ir jo formuliacija į vakciną 1. Galimybė gauti koncentruoto inaktyvuoto antigeno, tinkamo laikyti skystame azote arba taikant kitą, užtikrinantį bent lygiavertį stabilumą, metodą. 2. Galimybė gauti antigeno, atitinkančio kiekvieną I priede numatytą potipį. Antigenas taip pat turi būti tinkamas pagaminti aliejines emulsines vakcinas kiaulėms; šiuo atveju 1/6 dozės kiekis turi apsaugoti bent penkias iš dešimties kiaulių, kurioms į pasturgalį suleista 1000 ID50. 3. Turėtų būti pateikta išsami informacija apie gamintojo atliktus pasėlio viruso, ląstelių ir kitų gamyboje naudotų medžiagų tyrimus. Kiekvieno pirminio pasėlio viruso pavyzdžiai turi būti pateikti CCI, kad būtų atlikti tapatybę ir grynumą patvirtinantys tyrimai. Ląstelių, naudotų virusui pagaminti, pavyzdžius reikėtų pateikti CCI. 4. Antigeno gamyba ir kokybė turi atitikti bendruosius Europos geros gamybos praktikos standartus. Vakcinos, kurios bus pagamintos iš antigenų, turi atitikti Europos farmakopėjos reikalavimus. Be to: a) antigenas inaktyvuojamas prieš koncentruojant, naudojant pirmos eilės inaktyvatorių. Gamintojas privalo laikytis kiekvienos partijos antigeno inaktyvacijos kinetikos reikalavimų ir tai pagrįsti dokumentais. Inaktyvacijos diapazonas turi būti toks, kad visa partija nebūtų užkrėsta infekciniu virusu, o saugumo riba būtų apytikriai 3 log 10 (pagal ekstrapoliaciją), ir b) praėjus pusei inaktyvacijos laiko, viruso preparato mišinį arba inaktyvatorių būtina perkelti į kitą sterilų konteinerį taip, kad nebūtų užterštas; tačiau galėtų būti taikomas lygiavertis metodas, ir c) reikėtų atlikti paskesnį antigeno apdorojimą neužterštoje aplinkoje (neužkrėstoje snukio ir nagų ligos (FDM) virusu). Polietilenglikolio (PEG) nusodinimas, polietilenoksido (PEO) nusodinimas, ultrafiltravimas arba šių būdų derinys – tai leistini inaktyvuoto antigeno koncentravimo metodai, ir d) prieš nukenksminimo tyrimus ir juos atliekant inaktyvuotą antigeną reikėtų laikyti hermetiškame konteineryje karantino zonoje, už draudžiamos (didelio saugumo) zonos, ir e) koncentruoto produkto, kurio sudėtyje yra inaktyvuoto antigeno, masė turėtų būti bent 100 kartų mažesnė, negu naudojama įprastų vakcinų formuliacijai. Gamintojas privalo nurodyti vakcinos dozių kiekį koncentruotos medžiagos masės vienetui, ir f) pagrindinę inaktyvuoto antigeno dalį reikėtų tiekti konteineriuose, tinkamuose laikyti skystame azote, ir paskirstyti tokiais kiekiais, kaip susitarė gamintojas ir CCI. Pasitaręs su CCI ir CCI prižiūrint, gamintojas taip pat privalo pateikti 20 tipiškų pavyzdžių, kurių kiekvieno sudėtyje būtų bent po 1 mg 146S koncentruoto antigeno periodiniams in vitro ir in vivo tyrimams atlikti, ir g) gamintojas privalo pateikti CCI svarstyti atitinkamą informaciją apie antigeną ir jo formuliaciją į vakciną. 5) a) CCI, taikydamas Europos farmakopėjoje nustatytą metodą vakcinai, tikrina kiekvieną gautą koncentruoto inaktyvuoto antigeno siuntą, kad nustatytų, ar nėra likusio infekcinio viruso in vitro ir galvijuose, ir b) CCI tikrina vakcinų, paruoštų iš koncentruoto antigeno, veiksmingumą. Vakcinos bus gaminamos pagal formulę pagal gamintojo nurodymus. Vakcinos, skirtos kiaulėms, bus gaminamos aliejinių emulsijų pavidalo. Galvijams skiepyti galima naudoti aliuminio-hidroksido, muilo arba aliejaus-adjuvantines vakcinas. Jeigu tuoj po atsargų atkūrimo atlikus tyrimą, bus nustatyta netinkama atiduota laikyti banke siunta, jos bus atsisakyta ir ji gamintojo sąskaita bus pakeista kita. Pakeistos siuntos tyrimo išlaidas apmokės gamintojas; c) koncentruoto antigeno sudėtinės dalys neturi trukdyti aliejinių-emulsinių vakcinų paruošimui ir stabilumui. 6. Antigeno, kurį pateikia gamintojas, numatyta stabilumo trukmė turėtų būti penkeri metai. 7) a) Dėl vakcinos adjuvantų koncentracijos ir kokybės bus susitarta su CCI. b) Gamintojas taip pat turėtų tiksliai nurodyti produkto, po formuliacijos į vakciną, laikymo terminą. Šis terminas turėtų būti bent keturi mėnesiai. 8. Vakcinų, kurių vartojimo terminas pasibaigęs, negalima naudoti; CCI tikrina šią datą ir, jei būtina, iš naujo svarsto. 9. Pagamintas pagal formulę vakcinas privaloma saugoti žemoje temperatūroje, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje. Reikėtų pasirūpinti, kad, kol vakcinos skirstomos iki jas paskiriant, būtų palaikoma reikiama temperatūra. --------------------------------------------------