2003 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos Direktyva 2003/78/EB nustatanti mėginių ėmimo ir analizės metodus oficialiai kontroliuojant patulino kiekį maisto produktuoseTekstas svarbus EEE.



Oficialusis leidinys L 203 , 12/08/2003 p. 0040 - 0044

CS.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

ET.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

HU.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

LT.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

LV.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

MT.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

PL.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

SK.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406

SL.ES skyrius 13 tomas 31 p. 402 - 406



Komisijos direktyva 2003/78/EB 2003 m. rugpjūčio 11 d. nustatanti mėginių ėmimo ir analizės metodus oficialiai kontroliuojant patulino kiekį maisto produktuose (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyvą 85/591/EEB dėl Bendrijos mėginių ėmimo ir analizės metodų įvedimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą [1], ypač į jo 1 straipsnį, kadangi: (1) 2001 m. kovo 8 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 466/2001, nustatantis didžiausius leistinus tam tikrų teršalų maisto produktuose kiekius [2], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1425/2003 [3], nustato didžiausias patulino ribas tam tikruose maisto produktuose. (2) 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių [4] nustato kokybės standartų sistemą laboratorijoms, kurioms valstybės narės patikėjo oficialią maisto produktų kontrolę. (3) Iškyla būtinybė nustatyti bendrus kriterijus, kuriuos turi atitikti analizės metodai siekiant užtikrinti, kad už kontrolę atsakingos laboratorijos taikytų analizės metodus, kurių atlikimo rezultatus galima palyginti. Ypač svarbu apie tyrimo rezultatus pranešti ir juos aiškinti vienodai siekiant užtikrinti vieningai vykdyti šiuos reikalavimus visoje Europos Sąjungoje. Šios aiškinimo taisyklės yra skirtos tyrimo rezultatams, gautiems iš oficialios kontrolės mėginio. Jeigu tyrimas atliekamas apsaugos arba arbitražo tikslu, taikomos nacionalinės taisyklės. (4) Mėginių ėmimo ir tyrimo metodų nuostatos sudarytos remiantis dabartinėmis žiniomis, jos gali būti pakeistos siekiant atsižvelgti į mokslo ir technologijų pasiekimus. (5) Šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad mėginių ėmimas oficialiai kontroliuojant patulino kiekį maisto produktuose būtų atliekamas taikant šios direktyvos I priede aprašytus metodus. 2 straipsnis Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių siekdamos užtikrinti, kad mėginių paruošimas ir tyrimo metodai, taikomi oficialiai kontroliuojant patulino kiekį maisto produktuose, atitiktų šios direktyvos II priede aprašytus kriterijus. 3 straipsnis 1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję vėliausiai iki 2004 m. rugsėjo 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato, kaip tokia nuoroda daroma. 2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus. 4 straipsnis Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 5 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 2003 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos vardu David Byrne Komisijos narys [1] OL L 372, 1985 12 31, p. 50. [2] OL L 77, 2001 3 16, p. 1. [3] OL L 203, 2003 8 12, p. 1. [4] OL L 290, 1993 11 24, p. 14. -------------------------------------------------- I PRIEDAS MĖGINIŲ ĖMIMO METODAI OFICIALIAI KONTROLIUOJANT PATULINO KIEKĮ TAM TIKRUOSE MAISTO PRODUKTUOSE 1. Tikslas ir taikymo sritis Mėginiai, skirti oficialiai kontroliuoti patulino kiekį maisto produktuose, imami taikant toliau aprašytus metodus. Manoma, kad taip paimti sudėtiniai mėginiai yra tipiniai partijoms. Ar laikomasi Komisijos reglamente (EB) Nr. 466/2001 nurodytų didžiausių leidžiamų koncentracijų, nustatoma remiantis laboratoriniuose mėginiuose nustatytais kiekiais. 2. Apibrėžimai: Partija: | maisto prekių, pristatytų vienu metu, turinčių, kaip nustatė oficialus asmuo, bendras savybes, kaip antai: kilmę, rūšį, pakuotės tipą, pakuotoją, siuntėją arba ženklinimą. | Subpartija: | paskirta partijos dalis, kuriai taikomas mėginių ėmimo metodas. Kiekviena subpartija turi būti fiziškai atskirta ir identifikuojama. | Taškinis mėginys: | medžiagos kiekis, paimtas iš vienos vietos partijoje arba subpartijoje | Sudėtinis mėginys: | taškinių mėginių, paimtų iš partijos arba subpartijos, visuma. | 3. Bendrosios nuostatos 3.1. Personalas Mėginius ima įgaliotas asmuo, kaip nurodo valstybės narės. 3.2. Tiriamoji medžiaga Mėginiai iš kiekvienos partijos, kurią reikia tirti, imami atskirai. 3.3. Atsargumo priemonės Imant ir ruošiant mėginius, reikia saugotis, kad neįvyktų pokyčių, kurie paveiktų patulino kiekį, neigiamai paveiktų analizę arba dėl kurių sudėtiniai mėginiai taptų netipiniai. 3.4. Taškiniai mėginiai Kiek tik įmanoma, taškinius mėginius reikia imti įvairiose partijos arba subpartijos vietose. Jeigu šios tvarkos nesilaikoma, šį faktą reikia užregistruoti dokumentuose. 3.5. Sudėtinio mėginio paruošimas Sudėtinis mėginys paruošiamas sujungiant taškinius mėginius. Jo svoris turi būti ne mažiau kaip 1 kg, išskyrus atvejus, kai tai nepraktiška, t. y. kai mėginys imamas iš vienos pakuotės. 3.6. Pakartotiniai mėginiai Pakartotiniai mėginiai vykdymo, prekybos (apsaugos) ir arbitražo tikslais imami iš homogenizuoto sudėtinio mėginio, jeigu tokia procedūra neprieštarauja valstybės narės mėginių ėmimo taisyklėms. 3.7. Mėginių pakavimas ir siuntimas Kiekvienas mėginys įdedamas į švarią inertinę tarą, tinkamai apsaugančią nuo užteršimo ir pakenkimo pervežant. Reikia imtis visų būtinų priemonių, kad pervežant ar saugant mėginio sudėtis nepakistų. 3.8. Mėginių plombavimas ir ženklinimas etiketėmis Mėginio ėmimo vietoje kiekvienas oficialiai paimtas mėginys užplombuojamas ir paženklinamas pagal valstybės narės reglamentus. Reikia saugoti įrašą apie kiekvieną mėginio ėmimą, kad nedviprasmiškai būtų galima nustatyti kiekvieną partiją ir mėginio ėmimo vietą bei datą kartu su bet kokia kita informacija, kuri padėtų laborantui. 4. Mėginių ėmimo planai Taikomas mėginių ėmimo metodas užtikrina, kad sudėtinis mėginys yra tipinis visai kontroliuojamai partijai. Taškinių mėginių skaičius Sudėtinio mėginio svoris yra ne mažiau kaip 1 kg (žr. 3.5 punktą), išskyrus atvejus, kai to padaryti neįmanoma, pav., tiriant atskirą pakuotę. Mažiausias taškinių mėginių skaičius, kurį reikia paimti iš partijos, nurodytas 1 lentelėje. Jeigu tiriami skysti produktai, partija gerai sumaišoma rankiniu arba mechaniniu būdu prieš pat mėginio ėmimą. Tokiu atveju daroma prielaida, kad patulinas partijoje pasiskirstė vienodai. Ir dėl to iš partijos pakanka paimti tris taškinius mėginius ir iš jų sudaryti sudėtinį mėginį. Taškiniai mėginiai turi būti panašaus svorio. Taškinio mėginio svoris turi būti ne mažiau kaip 100 g, o sudėtinio mėginio svoris — ne mažiau kaip 1 kg. Jeigu šios tvarkos nesilaikoma, šį faktą reikia užregistruoti dokumentuose, numatytuose 3.8 punkte. 1 lentelė Mažiausias taškinių mėginių skaičius, kurį reikia paimti iš partijos Partijos svoris (kg) | Mažiausias taškinių mėginių skaičius, kurį reikia paimti | < 50 | 3 | nuo 50 iki 500 | 5 | > 500 | 10 | Jeigu partiją sudaro atskiros pakuotės, tuomet pakuočių, iš kurių bus sudaromas sudėtinis mėginys, skaičius pateikiamas 2 lentelėje. 2 lentelė Pakuočių, iš kurių sudaromas sudėtinis mėginys, skaičius (taškiniai mėginiai), jeigu partiją sudaro atskiros pakuotės Pakuočių arba vienetų skaičius partijoje | Pakuočių arba vienetų skaičius, kurį reikia paimti | nuo 1 iki 25 | 1 paketas arba vienetas | nuo 26 iki 100 | apie 5 %, ne mažiau kaip 2 paketai arba vienetai | > 100 | apie 5 %, daugiausia 10 paketų arba vienetų | 5. Partijos arba subpartijos atitiktis techninėms sąlygoms Kontrolės laboratorija tiria laboratorinį mėginį vykdymo tikslu du kartus, jeigu pirmojo tyrimo rezultatas yra mažiau kaip 20 % mažesnis arba didesnis už didžiausią leidžiamą koncentraciją, ir apskaičiuoja tyrimų rezultatų aritmetinį vidurkį. Partija priimama, jeigu pirmojo tyrimo rezultatas yra daugiau kaip 20 % mažesnis už didžiausią leidžiamą koncentraciją arba, jeigu reikia dviejų tyrimų, jų rezultatų vidurkis neviršija atitinkamos didžiausios leidžiamos koncentracijos, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 466/2001, atsižvelgiant į matavimo nepatikimumą ir išgavos paklaidą. Partija neatitinka didžiausios leidžiamos koncentracijos, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 466/2001, jeigu vidurkis su išgavos paklaida, atsižvelgiant į matavimo nepatikimumą, be mažiausios abejonės viršija didžiausią leidžiamą koncentraciją. -------------------------------------------------- II PRIEDAS MĖGINIŲ PARUOŠIMAS IR ANALIZĖS METODŲ, TAIKOMŲ OFICIALIAI TIKRINANT PATULINO KIEKĮ TAM TIKRUOSE MAISTO PRODUKTUOSE, KRITERIJAI 1. Atsargumo priemonės Kadangi tam tikruose maisto produktuose patulinas pasiskirsto nevienodai, mėginius reikia ruošti, o ypač homogenizuoti, labai kruopščiai. Visą medžiagą, kurią gauna laboratorija, reikia panaudoti tiriamosios medžiagos. 2. Priimto mėginio paruošimas laboratorijoje Smulkiai sumalti (kiek tai aktualu) ir gerai sumaišyti visą sudėtinį mėginį, kad jis taptų homogeninis. 3. Mėginių padalijimas vykdymo ir apsaugos tikslu Pakartotiniai mėginiai vykdymo, prekybos (apsaugos) ir arbitražo tikslais imami iš homogenizuotos medžiagos, jeigu tokia procedūra neprieštarauja valstybės narės mėginių ėmimo taisyklėms. 4. Laboratorijoje taikytinas analizės metodas ir laboratorijos kontrolės reikalavimai 4.1. Apibrėžimai Toliau pateikiami keli dažniausiai vartojami apibrėžimai, kuriuos privalės vartoti laboratorija. Dažniausiai cituojami rezultatų glaudumo parametrai yra pakartojamumas ir atkuriamumas. r = Pakartojamumas, vertė, kurios nepasiekus galima tikėtis, kad absoliutus skirtumas tarp dviejų atskirų tyrimų rezultatų, gautų pakartojamumo sąlygomis (t. y. tas pats mėginys, tas pats analitikas, ta pati įranga, ta pati laboratorija ir mažas laiko intervalas) neviršys konkrečios tikimybės (paprastai 95 %), čia r = 2,8 × sr. sr = Standartinis nuokrypis, apskaičiuotas pagal rezultatus, gautus pakartojamumo sąlygomis. RSDr × 100 x – yra rezultatų, gautų tiriant visus mėginius visose laboratorijose, aritmetinis vidurkis. R = Atkuriamumas, vertė, kurios nepasiekus galima tikėtis, kad absoliutus skirtumas tarp atskirų tyrimų rezultatų, gautų pakartojamumo sąlygomis (t. y. standartiniu tyrimo metodu skirtingose laboratorijose su skirtinga įranga skirtingiems analitikams tiriant identišką medžiagą) neviršys tam tikros tikimybės (paprastai 95 %): R = 2,8 × sR. sR = Standartinis nuokrypis, apskaičiuotas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis RSDR ×100 4.2. Bendrieji reikalavimai Maisto produktų kontrolei taikomi tyrimo metodai turi atitikti 1985 m. gruodžio 20 d. Tarybos direktyvos 85/591/EEB dėl Bendrijos mėginių ėmimo ir analizės metodų įdiegimo vykdant žmonėms vartoti skirtų maisto produktų monitoringą [1] priedo 1 ir 2 punktus. 4.3. Specialieji reikalavimai Jeigu Bendrijos mastu nėra patvirtintų specialių metodų patulino kiekiui maisto produktuose nustatyti, laboratorijos gali pasirinkti bet kokį metodą, jeigu šis metodas atitinka tokius kriterijus: Patulino nustatymo charakteristikos Lygis μg/kg | Patulinas | RSDr% | RSDR% | Išgava % | < 20 | ≤ 30 | ≤ 40 | 50—120 | 20—50 | ≤ 20 | ≤ 30 | 70—150 | > 50 | ≤ 15 | ≤ 25 | 75—105 | Taikomų metodų nustatymo ribos nenurodomos, kadangi pateiktos glaudumo vertės, esant svarbiausioms koncentracijoms. Glaudumo vertės apskaičiuojamos pagal Horwitz lygtį: RSD = 2 čia: - RSDR yra santykinis standartinis nuokrypis, apskaičiuotas pagal rezultatus, gautus atkuriamumo sąlygomis × 100 - C yra koncentracijų santykis (t. y. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1,000 mg/kg) Tai yra apibendrinta glaudumo lygtis, kuri nepriklauso nuo analitės ir matricos, o daugumai įprastinių tyrimo metodų priklauso tiktai nuo koncentracijos. 4.4. Išgavos apskaičiavimas ir rezultatų pateikimas Tyrimo rezultatas turi būti pateiktas su išgavos paklaidomis arba be jų. Reikia nurodyti rezultatų pateikimo būdą ir išgavos lygį. Tyrimo rezultatas su išgavos paklaida naudojamas atitikčiai tikrinti (žr. I priedo 5 punktą). Tyrimo rezultatas pateikiamas x+/- U, čia x yra gautas tyrimo rezultatas, o U – matavimo nepatikimumas. 4.5. Laboratorijos kokybės standartai Laboratorijos turi atitikti 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyvą 93/99/EEB dėl papildomų oficialios maisto produktų kontrolės priemonių. [1] OL L 372, 1985 12 31, p. 50. --------------------------------------------------