3.

Kokybės sistema 1. Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia paraišką įvertinti kokybės sistemą, kurią jis taiko atitinkamam gaminiui. Paraiškoje nurodoma: a) gamintojo pavadinimas ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – ir to atstovo pavadinimas (arba vardas ir pavardė) ir adresas; b) kiekvieno tipo gaminio, kurį ketinama gaminti, techniniai dokumentai, kuriuose, jei taikytina, pateikiami 10 dalyje nustatyti elementai; c) kokybės sistemos dokumentai; d) rašytinis pareiškimas, kad tokia pati paraiška nebuvo pateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai. 2. Kokybės sistema užtikrinama gaminio atitiktis šio reglamento reikalavimams. Visi gamintojo priimti kokybės sistemos elementai, reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir metodiškai įforminami rašytinių veiklos strategijų, procedūrų ir instrukcijų forma. Kokybės sistemos dokumentai parengiami taip, kad jais remiantis būtų galima vienodai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus. Šiuose dokumentuose visų pirma tinkamai aprašoma: a) kokybės tikslai ir organizacinė struktūra, vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai, susiję su gaminių projektavimu ir kokybe; b) projekto techninės specifikacijos, įskaitant standartus, kurie bus taikomi, ir, jei bus taikomi ne visi atitinkami darnieji standartai, priemonės, kuriomis bus siekiama užtikrinti, kad būtų įvykdyti šio reglamento reikalavimai; c) projekto kontrolės ir tikrinimo metodai, procedūros ir sistemingi veiksmai, kurie bus taikomi projektuojant atitinkamam gaminių tipui priklausančius gaminius; d) atitinkami gamybos, kokybės kontrolės ir kokybės užtikrinimo metodai, procesai ir sistemingi veiksmai, kurie bus naudojami; e) tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš gamybą, gamybos metu ir po jos, ir jų atlikimo dažnumas; f) kokybės duomenų įrašai, kaip antai patikrinimų ataskaitos, bandymų duomenys, kalibravimo duomenys, atitinkamo personalo kvalifikacijos arba patvirtinimo ataskaitos ir t. t.; g) priemonės, skirtos stebėti, ar užtikrinama reikiama projekto ir gaminių kokybė ir ar veiksmingai veikia kokybės sistema. 3. Notifikuotoji įstaiga įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 3 punkto 2 papunktyje nurodytus reikalavimus. Ji daro prielaidą, kad kokybės sistemos elementai, kurie atitinka reikiamas atitinkamo darniojo standarto specifikacijas, atitinka ir tuos reikalavimus. Be kokybės valdymo sistemų srities patirties, audito grupėje turi būti bent vienas narys, turintis atitinkamų gaminių vertinimo patirties ir išmanantis atitinkamo gaminio technologiją, taip pat audito grupė turi žinoti taikomus šio reglamento reikalavimus. Atliekant auditą surengiamas tikrinamasis vizitas gamintojo patalpose. Audito grupė peržiūri 3 punkto 1 papunkčio b punkte nurodytus techninius dokumentus, kad patikrintų gamintojo gebėjimą identifikuoti taikomus šio reglamento reikalavimus ir atlikti reikiamus tyrimus, kad užtikrintų gaminio atitiktį tiems reikalavimams. Apie sprendimą pranešama gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo. 4. Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusias pareigas ir užtikrinti, kad sistema toliau veiktų tinkamai ir efektyviai. Gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri patvirtino kokybės sistemą, apie visus numatomus kokybės sistemos pakeitimus. 5. Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema toliau atitiks 3 punkto 2 papunktyje nurodytus reikalavimus, ar ją reikia iš naujo įvertinti. Notifikuotoji įstaiga savo sprendimą praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas sprendimas dėl įvertinimo.