KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1288

2018 m. rugsėjo 24 d.

kuriuo biocidinių produktų grupei „Prodhynet's iodine based products“ suteikiamas Sąjungos autorizacijos liudijimas

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 44 straipsnio 5 dalį,

kadangi:

(1) 2015 m. rugpjūčio 3 d. bendrovė „Prodhynet SA“ pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 43 straipsnio 1 dalį ir pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 414/2013 (2) 4 straipsnį pateikė Europos cheminių medžiagų agentūrai (toliau – Agentūra) paraišką suteikti tokių pačių biocidinių produktų grupei „Prodhynet's iodine based products“ (toliau – tokių pačių produktų grupė) (produktai priskiriami 3-io tipo produktams, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede), kaip nurodyta Reglamento (ES) Nr. 414/2013 1 straipsnyje, autorizacijos liudijimą. Paraiška suteikti autorizacijos liudijimą tokių pačių produktų grupei užregistruota Biocidinių produktų registre (toliau – registras) bylos numeriu BC-YK019030-42. Paraiškoje taip pat nurodytas susijusios referencinės produktų grupės („Hypred's iodine based products“), užregistruotos registre bylos numeriu BC-LC018584-49, paraiškos numeris;

(2) tokių pačių produktų grupėje yra jodo kaip veikliosios medžiagos, kuri yra įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 528/2012 9 straipsnio 2 dalyje nurodytą Sąjungos patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašą. Atsižvelgdama į šiai veikliajai medžiagai būdingas savybes, kai tik bus pradėti taikyti Komisijos deleguotajame reglamente (ES) 2017/2100 (3) nustatyti moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai, Komisija apsvarstys būtinybę peržiūrėti jodo, įskaitant polivinilpirolidonjodą, patvirtinimą pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 15 straipsnį. Priklausomai nuo tos peržiūros rezultatų, Komisija svarstys, ar biocidinių produktų, kurių sudėtyje yra šios veikliosios medžiagos, Sąjungos autorizacijos liudijimai turi būti peržiūrėti pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 48 straipsnį;

(3) 2018 m. sausio 26 d. Agentūra pateikė Komisijai savo nuomonę (4), įskaitant biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą, pagal Reglamento (ES) Nr. 414/2013 6 straipsnio 2 dalį. Nuomonėje padaryta išvada, kad tokių pačių produktų grupė atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 3 straipsnio 1 dalies s punkte nustatytą biocidinių produktų grupės apibrėžtį, kad siūlomi tokių pačių produktų grupės ir susijusios referencinės biocidinių produktų grupės skirtumai yra susiję tik su informacija, kuri gali keistis dėl administracinio pakeitimo pagal Komisijos įgyvendinimo reglamentą (ES) Nr. 354/2013 (5) ir kad, remiantis pirmiau minėtos susijusios referencinės produktų grupės vertinimu, jei laikomasi produkto charakteristikų santraukos projekto, tokių pačių produktų grupė atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 ir 6 dalyse nustatytas sąlygas;

(4) 2018 m. kovo 6 d. Agentūra pateikė Komisijai biocidinio produkto charakteristikų santraukos projektą visomis Sąjungos oficialiosiomis kalbomis pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 44 straipsnio 4 dalį;

(5) Komisija pritaria Agentūros nuomonei ir mano, kad yra tinkama suteikti Sąjungos autorizacijos liudijimą tokių pačių produktų grupei ir užregistruoti produktų grupės charakteristikų santrauką registre pagal to reglamento 71 straipsnio 6 dalį;

(6) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Sąjungos autorizacijos liudijimas suteikiamas bendrovei „Prodhynet SA“ tokių pačių biocidinių produktų grupei „Prodhynet's iodine based products“, kurios autorizacijos liudijimo numeris yra ES-0018497-0000. Sąjungos autorizacijos liudijimas galioja nuo 2018 m. spalio 15 d. iki 2028 m. rugsėjo 30 d. Sąjungos autorizacijos liudijimas suteikiamas pagal priede pateiktą produkto charakteristikų santrauką.

2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2018 m. rugsėjo 24 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.

(2) 2013 m. gegužės 6 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 414/2013, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatoma tokių pačių biocidinių produktų autorizacijos liudijimų išdavimo tvarka (OL L 125, 2013 5 7, p. 4).

(3) 2017 m. rugsėjo 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2017/2100, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 nustatomi moksliniai endokrininės sistemos ardomųjų savybių nustatymo kriterijai (OL L 301, 2017 11 17, p. 1).

(4) ECHA opinion of 25 January 2018 on the Union authorisation of the same biocidal product family PRODHYNET's iodine based products (UBP-C-1177988-02-00/F).

(5) 2013 m. balandžio 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 354/2013 dėl pakeitimų, susijusių su biocidiniais produktais, autorizuotais pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 (OL L 109, 2013 4 19, p. 4).