KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2018/1865

2018 m. lapkričio 28 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nepratęsiamas veikliosios medžiagos propikonazolo patvirtinimo galiojimas ir iš dalies keičiamas Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2009 m. spalio 21 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką ir panaikinantį Tarybos direktyvas 79/117/EEB ir 91/414/EEB (1), ypač į jo 20 straipsnio 1 dalį ir 78 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Komisijos direktyva 2003/70/EB (2) propikonazolas įtrauktas į Tarybos direktyvos 91/414/EEB (3) I priedą kaip veiklioji medžiaga;

(2) į Direktyvos 91/414/EEB I priedą įtrauktos veikliosios medžiagos laikomos patvirtintomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1107/2009 ir yra išvardytos Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 (4) priedo A dalyje;

(3) Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalyje nustatyta, kad veikliosios medžiagos propikonazolo patvirtinimas nustoja galioti 2019 m. sausio 31 d.;

(4) pagal Komisijos įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 (5) 1 straipsnį per tame straipsnyje nustatytą laikotarpį buvo pateikta paraiška dėl propikonazolo patvirtinimo galiojimo pratęsimo;

(5) pareiškėjas pateikė papildomus dokumentų rinkinius, kurių reikalaujama pagal Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 6 straipsnį. Valstybė narė ataskaitos rengėja nustatė, kad paraiška išsami;

(6) valstybė narė ataskaitos rengėja, konsultuodamasi su antrąja tą pačią ataskaitą rengiančia valstybe nare, parengė patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą ir 2015 m. balandžio 15 d. pateikė ją Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) ir Komisijai;

(7) Tarnyba patvirtinimo galiojimo pratęsimo vertinimo ataskaitą perdavė valstybėms narėms ir pareiškėjui, kad jie pateiktų pastabų, o gautas pastabas persiuntė Komisijai. Tarnyba taip pat viešai paskelbė papildomo dokumentų rinkinio santrauką;

(8) 2017 m. birželio 14 d. Tarnyba pateikė Komisijai išvadą (6), ar galima manyti, kad propikonazolas atitinka patvirtinimo kriterijus, nustatytus Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje;

(9) Tarnyba nurodė Europos cheminių medžiagų agentūros Rizikos vertinimo komiteto nuomonę (7), priimtą 2016 m. gruodžio 9 d., pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1272/2008 (8) 37 straipsnio 4 dalį, kurioje siūloma propikonazolą priskirti prie 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų pagal tą reglamentą. Todėl Komisijos reglamentu (ES) 2018/1480 (9) iš dalies pakeistas Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedas ir propikonazolas priskirtas prie 1B kategorijos toksiškų reprodukcijai medžiagų;

(10) remdamasi dokumentų rinkinyje esančiais duomenimis, Tarnyba padarė išvadą, kad negali būti patvirtinta didžiausia leidžiamoji liekanų koncentracija (DLK) augaliniuose ir gyvūniniuose produktuose pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 396/2005 (10), nes nepateikta duomenų dėl metabolitų, įtrauktų į rizikos vertinime naudojamą liekanų apibrėžtį, gausos ir toksiškumo. Dabartinė DLK siūlomoms propikonazolo naudojimo paskirtims viršija numatytąją vertę, nurodytą Reglamento (EB) Nr. 396/2005 18 straipsnio 1 dalies b punkte. Dėl šių priežasčių negalima manyti, kad veikliosios medžiagos poveikis žmonėms yra nežymus. Todėl Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 II priedo 3.6.4 punkte nustatyti reikalavimai nėra įvykdyti;

(11) Tarnybai itin didelį susirūpinimą kelia požeminio vandens tarša propikonazolo metabolitais. Visų pirma numatyta, kad metabolito NOA436613 vertė visais susijusiais scenarijais propikonazolą naudojant pagal visas siūlomas paskirtis viršys 0,1 μg/l parametrinę vertę, net jei medžiaga naudojama kartą per dvejus metus. Numatyta, kad kitų dviejų metabolitų vertė požeminiame vandenyje daugeliu susijusių scenarijų viršys 0,1 μg/l. Šie metabolitai laikomi a priori kaip keliantys susirūpinimą, nes negalima atmesti galimybės, kad jie neturi tokio paties toksinio poveikio reprodukcijai potencialo kaip pradinė medžiaga propikonazolas. Todėl šiuo metu negalima nustatyti, kad propikonazolo metabolitų buvimas požeminiame vandenyje neturės nepriimtino poveikio požeminiam vandeniui ir žalingo poveikio žmonių sveikatai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 3 dalies b ir e punktuose;

(12) be to, Tarnyba padarė išvadą, kad propikonazolas sukelia toksišką poveikį endokrininiams organams. Tačiau, remdamasi dokumentų rinkinyje pateikta informacija, Tarnyba negalėjo užbaigti propikonazolo endokrininę sistemą ardančio potencialo mokslinio vertinimo. Be to, remiantis dokumentų rinkinyje pateikta informacija nebuvo galima užbaigti kelių aspektų vertinimo, kurio reikia siekiant padaryti išvadą dėl rizikos, kylančios vartotojams vartojant produktus su maistu;

(13) atsižvelgiant į šiuos susirūpinimą keliančius klausimus, šios medžiagos negalima patvirtinti pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnio 7 dalį;

(14) Komisija paragino pareiškėją pateikti pastabų dėl Tarnybos išvadų ir, remiantis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 844/2012 14 straipsnio 1 dalies trečia pastraipa, dėl galiojimo pratęsimo ataskaitos projekto. Pareiškėjas pateikė pastabas ir jos buvo atidžiai išnagrinėtos;

(15) vis dėlto, nepaisant pareiškėjo argumentų, su medžiaga susijusių problemų pašalinti nepavyko;

(16) todėl nenustatyta, kad Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnyje nustatytų patvirtinimo kriterijų yra laikomasi, kai bent vienas augalų apsaugos produktas, kurio sudėtyje yra propikonazolo, naudojamas pagal vieną ar kelias tipiškas paskirtis. Todėl, remiantis to reglamento 20 straipsnio 1 dalies b punktu, tikslinga nepratęsti veikliosios medžiagos propikonazolo patvirtinimo galiojimo;

(17) todėl Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(18) valstybėms narėms turėtų būti skirta pakankamai laiko augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra propikonazolo, registracijai panaikinti;

(19) tais atvejais, kai valstybės narės augalų apsaugos produktams, kurių sudėtyje yra propikonazolo, pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį nustato kokį nors lengvatinį laikotarpį, šis laikotarpis turėtų baigtis ne vėliau kaip 2020 m. kovo 19 d.;

(20) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2018/84 (11) propikonazolo patvirtinimo galiojimo pabaigos data pratęsta iki 2019 m. sausio 31 d., kad šios medžiagos patvirtinimo galiojimo pratęsimo procedūra būtų užbaigta iki pasibaigiant tos medžiagos patvirtinimo galiojimui. Atsižvelgiant į tai, kad sprendimas yra priimamas iki pratęsto galiojimo pabaigos datos, šis reglamentas turėtų būti taikomas kuo greičiau;

(21) šiuo reglamentu nepanaikinama galimybė pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 7 straipsnį pateikti dar vieną paraišką dėl propikonazolo patvirtinimo;

(22) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimo nepratęsimas Veikliosios medžiagos propikonazolo patvirtinimo galiojimas nėra pratęsiamas.

2 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 pakeitimas Iš Įgyvendinimo reglamento (ES) Nr. 540/2011 priedo A dalies išbraukiama 58 eilutė (propikonazolas).

3 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės Valstybės narės panaikina augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos propikonazolo, registraciją ne vėliau kaip 2019 m. birželio 19 d.

4 straipsnis Lengvatinis laikotarpis Pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 46 straipsnį valstybių narių nustatomas lengvatinis laikotarpis turi būti kuo trumpesnis ir baigtis ne vėliau kaip 2020 m. kovo 19 d.

5 straipsnis Įsigaliojimas Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2018 m. lapkričio 28 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 309, 2009 11 24, p. 1.

(2) 2003 m. liepos 17 d. Komisijos direktyva 2003/70/EB, iš dalies pakeičianti Tarybos direktyvą 91/414/EEB, kad būtų įrašytos veikliosios medžiagos mekopropas, P-mekopropas ir propikonazolas (OL L 184, 2003 7 23, p. 9).

(3) 1991 m. liepos 15 d. Tarybos direktyva 91/414/EEB dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 230, 1991 8 19, p. 1).

(4) 2011 m. gegužės 25 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011, kuriuo dėl patvirtintų veikliųjų medžiagų sąrašo įgyvendinamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1107/2009 (OL L 153, 2011 6 11, p. 1).

(5) 2012 m. rugsėjo 18 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 844/2012, kuriuo nustatomos veikliųjų medžiagų patvirtinimo pratęsimo procedūros įgyvendinimo nuostatos, kaip numatyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką (OL L 252, 2012 9 19, p. 26).

(6) EFSA (Europos maisto saugos tarnyba), 2016 m. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propiconazole. EFSA Journal 2017;15(7):4887, p. 28 10.2903/j.efsa.2017.4887.

(7) Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) (2016 m.). Opinion of the Committee for Risk Assessment on a dossier proposing harmonised classification and labelling of propiconazole (ISO); (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-{[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]methyl}-1H-1,2,4-triazole.

(8) 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo, iš dalies keičiantis ir panaikinantis direktyvas 67/548/EEB bei 1999/45/EB ir iš dalies keičiantis Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 ( OL L 353, 2008 12 31, p. 1).

(9) 2018 m. spalio 4 d. Komisijos reglamentas (ES) 2018/1480, kuriuo, derinant prie technikos ir mokslo pažangos, iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ir ištaisomas Komisijos reglamentas (ES) 2017/776 (OL L 251, 2018 10 5, p. 1).

(10) 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).

(11) 2018 m. sausio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2018/84, kuriuo dėl veikliųjų medžiagų chlorpirifoso, metilchlorpirifoso, klotianidino, vario junginių, dimoksistrobino, mankozebo, mekopropo-P, metiramo, oksamilo, petoksamido, propikonazolo, propinebo, propizamido, piraklostrobino ir zoksamido patvirtinimo laikotarpių pratęsimo iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 540/2011 (OL L 16, 2018 1 20, p. 8).