Oficialusis leidinys L 093 , 17/04/1993 p. 0037 - 0038

specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 12 p. 0167

specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 12 p. 0167



Komisijos direktyva 93/11/EEB 1993 m. kovo 15 d. dėl N-nitrozoaminų ir N-nitrojunginių išsiskyrimo iš elastomerų ar gumos pagamintų žindukų ir čiulptukų EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvą 89/109/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su medžiagomis ir gaminiais, galinčiais liestis su maisto produktais, suderinimo [1], ypač į jos 3 straipsnį, kadangi šioje direktyvoje numatytos Bendrijos priemonės yra ne tik reikalingos, bet ir būtinos siekiant įgyvendinti vidaus rinkos tikslus; kadangi kiekviena valstybė narė atskirai šių tikslų įgyvendinti negali; be to jų įgyvendinimas Bendrijoje jau numatytas Direktyvoje 89/109/EEB; kadangi buvo įrodyta, kad iš elastomerų ar gumos pagaminti žindukai ir čiulptukai gali išskirti N-nitrozoaminus ir medžiagas, galinčias pavirsti N-nitrozoaminais (N-nitrojunginiais); kadangi Maisto produktų mokslinis komitetas išreiškė nuomonę, kad N-nitrozoaminai ir N-nitrojunginiai dėl jų toksiškumo gali kelti pavojų žmogaus sveikatai, ir dėl to rekomendavo, kad šių junginių migracija iš minėtų gaminių turi būti mažesnė už atitinkamo jautraus metodo aptikimo ribą; kadangi Direktyvos 89/109/EEB 2 straipsnyje nustatyta, kad galutinės būsenos medžiagos ir gaminiai neturi išskirti į maisto produktus savo sudėtinių dalių kiekiais, galinčiais pakenkti žmonių sveikatai; kadangi, siekiant šio tikslo, žindukams taikomas teisės aktas yra konkreti direktyva, kaip apibrėžta Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnyje; kadangi čiulptukai yra susiję su ta pačia rizika, todėl šiems gaminiams tinka taikyti tas pačias nuostatas; kadangi būtina veikti nedelsiant ir dėl to šia direktyva nustatomos tik konkrečios taisyklės, susijusios su N-nitrozoaminų ir N-nitrojunginių migracija iš elastomerų ar gumos pagamintų žindukų ir čiulptukų, atidedant kitų su žindukais ir čiulptukais susijusių problemų sprendimą bendresnei direktyvai dėl elastomerų ir gumos; kadangi šioje direktyvoje nustatytos pagrindinės taisyklės ir bendrieji reikalavimai, taikomi nustatant N-nitrozoaminų ir N-nitrojunginių išskyrimą, o detalaus analizės metodo apibrėžimas yra atidėtas; kadangi bendrasis prieduose pateiktas tyrimo metodas yra priimtas kaip laikina priemonė, kol nebus gauta daugiau duomenų apie šio metodo rezultatus ir galimus alternatyvius metodus; kadangi Komisija įsipareigojo skatinti tolesnius analizės metodų tyrimus, peržiūrėti pasiūlytus metodus ir, atsižvelgus į tyrimų rezultatus, nustatyti analizės paklaidų ribas; kadangi šioje direktyvoje numatytos priemonės atitinka Maisto produktų nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ: 1 straipsnis Ši direktyva yra konkreti, kaip apibrėžta Direktyvos 89/109/EEB 3 straipsnyje. Ji reglamentuoja N-nitrozoaminų ir medžiagų, galinčių virsti N-nitrozoaminais (toliau – N-nitrojunginiai), išsiskyrimą iš žindukų ir čiulptukų, pagamintų iš elastomerų ir gumos. 2 straipsnis Iš žindukų ir čiulptukų, minimų 1 straipsnyje, I priede nurodytoms sąlygoms į migracijos tyrimo tirpalą (seilių tirpalą) neturi migruoti N-nitrozoaminai ir N-nitrojunginiai, tiriami patvirtintu metodu, atitinkančiu I priede nurodytus kriterijus, kuriuo nustatomi tokie kiekiai: - 0,01 mg/kg N-nitrozoaminų (žindukų ar čiulptukų dalims, padarytoms iš elastomerų ar gumos), - 0,1 mg/kg N-nitrojunginių (žindukų ar čiulptukų dalims, padarytoms iš elastomerų ar gumos). 3 straipsnis 1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję nuo 1994 m. balandžio 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Apie tai jos nedelsdamos praneša Komisijai. Valstybės narės: - leidžia nuo 1994 m. balandžio 1 d. prekiauti šios direktyvos reikalavimus atitinkančiais žindukais ir čiulptukais bei juos naudoti, - draudžia nuo 1995 m. balandžio 1 d. prekiauti šios direktyvos reikalavimų neatitinkančiais žindukais ir čiulptukais bei juos naudoti. 2. Valstybės narės, tvirtindamos šias priemones, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės. 4 straipsnis Ši direktyva skirta valstybėms narėms. Priimta Briuselyje 1993 m. kovo 15 d. Komisijos vardu Martin Bngemann Komisijos narys [1] OL L 40, 1989 2 11, p. 38. -------------------------------------------------- I PRIEDAS PAGRINDINĖS N-NITROZOAMINŲ IR N-NITROJUNGINIŲ MIGRACIJOS NUSTATYMO TAISYKLĖS 1. Migracijos tyrimo tirpalas (seilių tirpalas) Modelinis seilių tirpalas, pagamintas 1 litre distiliuoto ar dejonizuoto vandens ištirpinus 4,2 g natrio hidrokarbonato (NaHCO3), 0,5 g natrio chlorido (NaCl), 0,2 g kalio karbonato (K2CO3) ir 30 mg natrio nitrito (NaNO2). Tirpalo pH turi būti 9. 2. Tyrimo sąlygos Tiriamosios medžiagos bandiniai, paimti iš nustatyto kiekio žindukų ar čiulptukų, įmerkiami į migracijos tyrimo tirpalą 24 valandoms 40 ± 2 °C temperatūroje. -------------------------------------------------- II PRIEDAS REIKALAVIMAI, TAIKOMI METODUI, KURIUO NUSTATOMA N-NITROZOAMINŲ IR N-NITROJUNGINIŲ MIGRACIJA 1. Išsiskiriantys N-nitrozoaminai nustatomi kiekvieno tirpalo, pagaminto pagal I priedą, kiekio dalyje. N-nitrozoaminai iš tirpalo išskiriami dichlormetanu (DCM), neturinčiu nitrozoaminų, ir nustatomi dujų chromatografija. 2. Išsiskiriantys N-nitrojunginiai nustatomi kiekvieno tirpalo, pagaminto pagal I priedą, likusioje kiekio dalyje. N-nitrojunginiai paverčiami į nitrozoaminus, rūgštinant mėginį druskos rūgštimi. Po to nitrozoaminai ekstrahuojami iš tirpalo DCM ir nustatomi dujų chromatografija. --------------------------------------------------