LT Europos Sąjungos oficialusis leidinys L 30/2

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) 2015/174

2015 m. vasario 5 d.

kuriuo iš dalies keičiamas ir taisomas Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1935/2004 dėl žaliavų ir gaminių, skirtų liestis su maistu, ir panaikinantį Direktyvas 80/590/EEB ir 89/109/EEB (1), ypač į jo 5 straipsnio 1 dalies a, c, d ir e punktus, 11 straipsnio 3 dalį ir 12 straipsnio 6 dalį,

kadangi:

(1) Komisijos reglamento (ES) Nr. 10/2011 (2) I priede pateiktas medžiagų, leidžiamų naudoti gaminant plastikines medžiagas ir gaminius, Sąjungos sąrašas (toliau – Sąjungos sąrašas);

(2) vyno rūgštį (cheminė medžiaga su maistu besiliečiančioje medžiagoje (toliau – MBM) Nr. 161) Maisto mokslinis komitetas įvertino 1991 m. (3) Maisto mokslinis komitetas pateikė palankią nuomonę tik dėl natūralios vyno rūgšties (L-(+)-vyno rūgštis). Jis aiškiai išskyrė vyno rūgšties DL formą. Remiantis Maisto mokslinio komiteto vertinimu, žmonių sveikatai nekelia pavojaus tik L-(+)- vyno rūgštis, tuo tarpu apie kitas vyno rūgšties formas to teigti negalima. Todėl iš medžiagos pavadinimo, nurodyto Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelėje, turėtų būti aišku, kad tai taikoma tik L-(+) vyno rūgščiai. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 161 pavadinimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(3) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) priėmė nuomonę dėl fenolio leidžiamosios paros dozės (toliau – LPD) pakartotinio vertinimo (4). Fenolis (MBM Nr. 241) yra įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę kaip pradinė medžiaga. Tai medžiagai taikoma Reglamento (ES) Nr. 10/2011 11 straipsnio 2 dalyje nustatyta 60 mg/kg bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė (toliau – SML). Pakartotiniame fenolio vertinime Tarnyba sumažino LPD nuo 1,5 mg/kg kūno masės per parą iki 0,5 mg/kg kūno masės per parą. Tarnyba pabrėžė, kad poveikis iš visų šaltinių viršijo LPD, o su maistu besiliečiančių medžiagų poveikis tikėtinai neviršijo LPD. Be LPD, turėtų būti naudojamas 10 % pasiskirstymo veiksnys vertinant su maistu besiliečiančių medžiagų poveikį, kad būtų pakankamai sumažintas fenolio poveikis. Išsiskyrimo ribinių verčių nustatymas siejamas su įprastine prielaida, kad 60 kg sveriantis asmuo per dieną suvalgo 1 kg maisto. Todėl, remiantis LPD, pasiskirstymo veiksniu ir poveikio prielaida, turėtų būti nustatyta 3 mg/kg konkreti fenolio išsiskyrimo ribinė vertė, kad būtų užtikrinta, kad fenolis nekeltų pavojaus žmonių sveikatai;

(4) 1,4-butandiolformalį (MBM Nr. 344) Maisto mokslinis komitetas įvertino 2000 m. (5) Jis padarė išvadą, kad tai medžiagai turėtų būti nustatyta 0,05 mg/kg SML. Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelės 8 skiltyje neteisingai nurodoma, kad medžiagos išsiskyrimas neaptinkamas, ir todėl tai turėtų būti ištaisyta;

(5) Maisto mokslinis komitetas pasiūlė apibrėžti medžiagos 1,4-butandiolformalio (MBM Nr. 344) liekanų kiekį medžiagoje, o ne tikrinti konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės atitikimą, kadangi nebuvo tinkamo metodo apibrėžti medžiagą maiste arba modeliniame tirpale. Šiuo metu yra tinkamų metodų medžiagai maiste arba modeliniame tirpale apibrėžti. Todėl atitikties patikra apibrėžiant liekanas turėtų būti pakeista išsiskyrimo bandymu. 1,4-butandiolformalis gali hidrolizuotis liesdamasis su maisto produktais arba modeliniais tirpalais į 1,4-butandiolį (MBM Nr. 254) ir į formaldehidą (MBM Nr. 98). Todėl šioms medžiagoms nustatytos suminės konkretaus išsiskyrimo ribinės vertės neturėtų būti viršytos. Dėl to 1,4-butandiolformaliui turėtų būti taikomi 15 ir 30 grupiniai apribojimai. Kadangi hidrolizė įvyksta tik tam tikrais atvejais, 3 lentelėje turėtų būti nurodyta, kada reikia atlikti atitikties tiems grupiniams apribojimams patikrą;

(6) Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (6) dėl galimo pradinės medžiagos 1,4:3,6-dianhidrosorbitolio (MBM Nr. 364) naudojimo išplėtimo, kad ją būtų galima naudoti kaip komonomerą poliesteriams gaminti, jei ne daugiau kaip 40 mol % diolio komponento naudojami kartu su etilenglikoliu ir (arba) 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanu ir jei su 1,4:3,6-dianhidrosorbitoliu ir 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanu pagamintas poliesteris nenaudojamas gaminiuose, besiliečiančiuose su maisto produktais, kurių sudėtyje yra daugiau nei 15 % alkoholio. Medžiagos naudojimo išplėtimas nustatant naujų specifikacijų nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 364 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktos papildomos specifikacijos;

(7) Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (7) dėl galimo medžiagos kaolino (MBM Nr. 410) naudojimo išplėtimo, siekiant įtraukti plonesnes nei 100 nm nanoformos daleles ir įtraukti iki 12 % etileno vinilo alkoholio kopolimere (EVOH). Medžiagos naudojimo išplėtimas nustatant naują specifikaciją nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei laikomasi nustatytų sąlygų. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 410 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtraukta specifikacija ir apribotas dalelių dydis;

(8) Sąjungos sąraše yra medžiaga, identifikuojama kaip „aktyvuota anglis“ (MBM Nr. 713, CAS Nr. 64365–11–3). Rinkoje taip pat naudojama kita medžiaga, identifikuojama kaip „aktyvintoji anglis“ (CAS Nr. 7440–44–0). Iš tiesų šios dvi medžiagos yra ta pati medžiaga, o minėti pavadinimai naudojami sinonimiškai. Todėl reikėtų aiškiai nurodyti, kad cheminė medžiaga MBM Nr. 713 apima medžiagą „aktyvuota anglis“ ir yra taikoma abiem CAS numeriams. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 713 leidimas turėtų būti iš dalies pakeistas, kad į jį būtų įtrauktas aktyvintosios anglies CAS numeris;

(9) Tarnyba, remdamasi naujais toksikologiniais duomenimis, priėmė palankią mokslinę nuomonę (8), pagal kurią leidžiama padidinti priedo 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzeno (MBM Nr. 784) išsiskyrimo ribinę vertę iki 5 mg/kg maisto. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 784 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(10) apribojime, kuris yra nurodytas linijinės ir šakotosios grandinės (C8-C22) pirminių alkoholių polietilenglikolio (EO = 1–50) eteriams (MBM Nr. 799), daroma nuoroda į Komisijos direktyvoje 2008/84/EB (9) nustatytus grynumo kriterijus. Ta direktyva buvo panaikinta Komisijos reglamentu (ES) Nr. 231/2012 (10), kuriame nustatyti tam tikrų maisto priedų grynumo kriterijai, nustatant didžiausią oksirano kiekį tuose prieduose. Tas didžiausias kiekis taip pat turėtų būti taikomas medžiagoms su MBM Nr. 799;

(11) prie medžiagų grupės „riebalų (C8-C22) rūgščių ir pentaritritolio esteriai“ (MBM Nr. 880) Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelėje įrašytas CAS Nr. 85116–93–4. Šis CAS numeris nurodo tik MBM Nr. 880 pogrupį ir todėl yra netinkamas. Grupės su MBM Nr. 880 CAS numeris nėra apibrėžtas. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 880 įrašas I priedo 1 lentelėje turėtų būti iš dalies pakeistas, ištrinant CAS numerį;

(12) Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (11) dėl galimo medžiagos 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diolis (MBM Nr. 881) naudojimo išplėtimo vienkartiniam naudojimui. Nuomonėje padaryta išvada, kad vienkartinio naudojimo atveju medžiaga nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei ji naudojama kaip komonomeras poliesteriams gaminti ir jos naudojimo kiekis neviršija 35 mol % diolio komponento, jei ji liečiasi su visų rūšių maisto produktais, išskyrus alkoholinius gėrimus ir daug riebalų turinčius maisto produktus, kurie turi būti modeliuojami maistiniu modeliniu tirpalu D2 (augalinis aliejus), ilgai laikomais kambario arba žemesnėje temperatūroje ir į kuriuos dedamas šiltas maistas. Savo vertinime tarnyba vertino tik išsiskyrimo bandymus su 10 % etanolio ir 3 % acto rūgšties kaip viso vertinimo pagrindą. Todėl naudojimo išplėtimas neturėtų būti taikomas maisto produktams, kurių sudėtyje yra daugiau kaip 10 % alkoholio. Todėl, jei šios medžiagos leidžiamo naudojimo sritis atitinkamai išplečiama ir įtraukiama naujų specifikacijų, šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai. Todėl cheminės medžiagos MBM Nr. 881 leidimas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(13) Tarnyba priėmė mokslinę nuomonę (12) dėl trijų naujų medžiagų nanoformų pavidalu: (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, kryžminėmis jungtimis sujungto su divinilbenzenu (MBM Nr. 859), (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, nesujungto kryžminėmis jungtimis (MBM Nr. 998), ir (butadieno, etilakrilato, metilmetakrilato, stireno) kopolimero, kryžminėmis jungtimis sujungto su 1,3-butandiolio dimetakrilatu (MBM Nr. 1043). Tarnyba neturi abejonių dėl tų medžiagų saugos, jei jos naudojamos derinant daugiausia 10 % m/m neplastifikuotame polivinilchloride, besiliečiančiame su visų rūšių maisto produktais kambario arba žemesnėje temperatūroje, įskaitant ilgai laikomus maisto produktus, kai tos medžiagos naudojamos atskirai arba kartu kaip priedai, kuomet dalelių skersmuo yra daugiau nei 20 nm ir bent 95 % pagal skaičių skersmuo yra didesnis nei 40 nm. Todėl šių medžiagų naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiagos naudojamos laikantis tų specifikacijų, ir tos medžiagos turėtų būti atitinkamai įtrauktos į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;

(14) Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (13) dėl naujos polimerų gamybos pagalbinės medžiagos 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetileneglikol etilpropileterio] (MBM Nr. 903) naudojimo. Ta medžiaga turėtų būti naudojama tik kaip polimerų gamybos pagalbinė medžiaga polimerizuojant fluorpolimerus. Tuo metu turėtų būti taikomos nuomonėje nustatytos sukepinimo arba perdirbimo sąlygos. Šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiaga naudojama laikantis tų specifikacijų, ir todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;

(15) Tarnyba priėmė palankią mokslinę nuomonę (14) dėl naujo priedo etileno ir vinilacetato kopolimero vaško (MBM Nr. 969) naudojimo, jei medžiaga naudojama kaip priedas iki 2 % m/m tik poliolefino medžiagose ir gaminiuose, o mažos molekulinės masės (mažesnės kaip 1 000 Da) oligomerinės frakcijos išsiskyrimas neviršija 5 mg/kg maiste. Šios medžiagos naudojimas nekelia pavojaus žmonių sveikatai, jei medžiaga naudojama laikantis tų specifikacijų, ir todėl ji turėtų būti įtraukta į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę;

(16) Tarnyba pateikė palankią mokslinę nuomonę dėl naujo priedo poliglicerolio (MBM Nr. 1017) naudojimo (15). Nuomonėje padaryta išvada, kad medžiaga nekelia susirūpinimo dėl saugos, jei ji naudojama kaip plastifikatorius, didžiausiai naudojamai koncentracijai alifatinių aromatinių poliesterių polimerų mišiniuose esant 6,5 % m/m. Kadangi nuomonėje teigiama, kad medžiaga yra natūraliai pasitaikantis leidžiamo maisto priedo (E 475) hidrolizės produktas, kurio leidžiamojo naudojimo koncentracija yra iki 10 g/kg maisto, galima daryti išvadą, kad medžiaga nekeltų susirūpinimo dėl saugos, jei išsiskyrimas būtų didesnis nei Reglamento (ES) Nr. 10/2011 11 straipsnio 2 dalyje nurodyta bendra konkreti išsiskyrimo ribinė vertė. Tarnyba padarė išvadą taip pat remdamasi tuo, kad ši medžiaga nesuirtų ją perdirbant į plastikinę medžiagą. Todėl medžiagos naudojimas nekeltų pavojaus žmonių sveikatai, jei būtų paisoma bendros konkrečios išsiskyrimo ribinės vertės ir vengiama medžiagos suirimo ją perdirbant. Todėl šis priedas turėtų būti įtrauktas į Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelę su papildoma specifikacija, kad nebūtų leidžiama medžiagai suirti ją perdirbant;

(17) polietilenglikolio (EO = 2–6) monoalkil(C16-C18) eterio (MBM Nr. 725) mišinys yra linijinės ir šakotosios grandinės (C8-C22) pirminių alkoholių polietilenglikolio (EO = 1–50) eterių (MBM Nr. 799) mišinio pogrupis. SML ir kiti MBM Nr. 799 apribojimai yra grindžiami naujesniu moksliniu vertinimu (16). Įrašas MBM Nr. 725 įeina į įrašą MBM Nr. 799, todėl turėtų būti išbrauktas iš Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedo 1 lentelės;

(18) siekiant sumažinti administracinę naštą verslo subjektams, plastikines medžiagas ir gaminius, teisėtai tiektus rinkai laikantis Reglamente (ES) Nr. 10/2011 nustatytų reikalavimų prieš įsigaliojant šiam reglamentui, tačiau neatitinkančius šio reglamento nuostatų, turėtų būti leidžiama tiekti rinkai iki 2016 m. vasario 26 d. Turėtų būti leista, kad jie liktų rinkoje tol, kol bus išnaudotos jų atsargos;

(19) todėl Reglamentas (ES) Nr. 10/2011 turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(20) šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis

Reglamento (ES) Nr. 10/2011 I priedas iš dalies keičiamas pagal šio reglamento priedą.

2 straipsnis

Plastikinės medžiagos ir gaminiai, atitinkantys Reglamento (ES) Nr. 10/2011 reikalavimus, taikytus iki 2015 m. vasario 26 d., gali būti tiekiami rinkai iki 2016 m. vasario 26 d. Po tos datos tas plastikines medžiagas ir gaminius galima toliau tiekti rinkai, kol bus išnaudotos jų atsargos.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2015 m. vasario 5 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude JUNCKER

(1) OL L 338, 2004 11 13, p. 4.

(2) 2011 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 10/2011 dėl plastikinių medžiagų ir gaminių, skirtų liestis su maisto produktais (OL L 12, 2011 1 15, p. 1).

(3) Maisto produktų mokslinio komiteto ataskaita, 25-as rinkinys, EUR 13416, 1991.

(4) EFSA Journal 2013; 11(4):3189.

(5) Opinion of the Scientific Committee on Food on the 11th additional list of monomers and additives for food contact materials, SCF/CS/PM/GEN/M8313, 2000 m. lapkričio mėn.

(6) EFSA Journal 2013; 11(6):3244.

(7) EFSA Journal 2014; 12(4):3637.

(8) EFSA Journal 2013; 11(7):3306.

(9) 2008 m. rugpjūčio 27 d. Komisijos direktyva 2008/84/EB, nustatanti konkrečius maisto priedų, išskyrus dažiklius ir saldiklius, grynumo kriterijus (OL L 253, 2008 9 20, p. 1).

(10) 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 231/2012, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1333/2008 II ir III prieduose išvardytų maisto priedų specifikacijos (OL L 83, 2012 3 22, p. 1).

(11) EFSA Journal 2013; 11(10):3388.

(12) EFSA Journal 2014; 12(4):3635.

(13) EFSA Journal 2012; 10(12):2978.

(14) EFSA Journal 2014; 12(2):3555.

(15) EFSA Journal 2013; 11(10):3389.

(16) MBM 725 įvertino Maisto mokslinis komitetas, http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out20_en.pdf. MBM 799 įvertino EFSA, EFSA Journal (2008) 698–699.