2)

Į II priedą, po Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung, fructus skirto įrašo įterpiamas šis įrašas: „BENDRIJOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MENTHA x PIPERITA L., AETHEROLEUM Mokslinis augalo pavadinimas Mentha x piperita L. Botaninė šeima Lamiaceae (Labiatae) Augalinis (-iai) preparatas (-ai) Pipirmėčių aliejus: iš jaunų žydinčių antžeminių augalo dalių garais distiliuotas eterinis aliejus. Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją Pipirmėčių aliejus Menthae piperitae aetheroleum (01/2008:0405) Indikacija (-os) Tradicinis augalinis vaistas, skirtas: 1) kosulio ir peršalimo simptomams malšinti; 2) vietiniams raumenų skausmams malšinti; 3) nepažeistos odos vietinio pobūdžio niežėjimui malšinti. Produktas yra tradicinis augalinis vaistas, vartotinas, remiantis tik ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis, esant nurodytoms indikacijoms. Tradicijos pobūdis Europos tradicija Nustatytas stiprumas 1, 2 ir 3 indikacijos Vienkartinė dozė 4–10 metų vaikams Pusiau skysti 10–12 % preparatai Hidroetanolio preparatai, 2–4 % 10–16 metų vaikams Pusiau skysti 5–15 % preparatai Hidroetanolio preparatai, 3–6 % Vyresniems nei 16 metų asmenims Pusiau skysti 5–20 % preparatai Vandeninio etanolio preparatai, 5–10 % Nosies tepalai su 1–5 % eterinio aliejaus Nustatytas dozavimas Iki trijų kartų per dieną. Vaikams iki dvejų metų vartoti draudžiama (žr. „Kontraindikacijos“). 2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama (žr. „Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas Per odą Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės ribojimas 1 indikacija nevartoti ilgiau kaip 2 savaites. 2 ir 3 indikacijos nerekomenduojama vaisto be pertraukos vartoti ilgiau kaip 3 mėnesius; jei vartojant vaistus simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugaus vartojimo informacija Kontraindikacijos Vaikai iki 2 metų, nes mentolis gali sukelti refleksinę apnėją ir gerklų spazmus. Vaikai, patyrę priepuolių (febrilių ar nefebrilių). Padidėjęs jautrumas pipirmėtėms ar mentoliui. Įspėjimai dėl vaisto vartojimo ir atsargumo priemonės Pasitepus pipirmėčių aliejumi ir nenusiplovus rankų palietus akis tai gali sukelti sudirginimą. Pipirmėčių aliejus neturėtų būti tepamas ant pažeistos ar sudirgintos odos. 2–4 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes nėra pakankamai vartojimo istorijos duomenų. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta. Nėštumo ir žindymo laikotarpis Trūkstant duomenų, preparato nerekomenduojama vartoti moterims nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti mechanizmus netirtas. Nepageidaujamas poveikis Pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, kaip antai, odos išbėrimą, kontaktinį dermatitą, akių sudirginimą. Paprastai šios reakcijos yra nestiprios ir trumpalaikės. Dažnis nežinomas. Patepus atskiras odos vietas gali sukelti odos ir nosies gleivinės sudirginimą. Dažnis nežinomas. Jei atsiranda kitų čia nepaminėtų nepageidaujamų reakcijų, reikėtų pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Žinių apie perdozavimo atvejus nėra.“