2)

II priede po Hamamelis virginiana L. įrašo įterpiamas šis įrašas: „SĄJUNGOS SĄRAŠO ĮRAŠAS DĖL MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN & BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER IR (ARBA) KITŲ RŪŠIŲ MELALEUCA, AETHEROLEUM Mokslinis augalo pavadinimas Melaleuca alternifolia (Maiden & Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller ir kitų rūšių Melaleuca, aetheroleum Botaninė šeima Mirtiniai Bendrinis augalinės medžiagos pavadinimas visomis ES oficialiosiomis kalbomis BG (bălgarski): Чаено дърво, масло CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého DA (dansk): Tetræolie DE (Deutsch): Teebaumöl EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο EN (English): Tea tree oil ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de ET (eesti keel): teepuuõli FI (suomi): teepuuöljy FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de) HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca HU (magyar): Teafa-olaj IT (italiano): Melaleuca essenza LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae NL (Nederlands): Theeboomolie PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego PT (português): Óleo esencial de melaleuca RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial) SK (slovenčina): Silica melaleuky SL (slovenščina): eterično olje melalevke SV (svenska): Teträdsolja NO (norsk): Tetreolje Augalinis preparatas Eterinis aliejus Nuoroda į Europos farmakopėjos monografiją 01/2008:1837 Indikacijos a indikacija Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedidelėms paviršinėms žaizdoms ir vabzdžių įkandimams gydyti. b indikacija Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nedideliems odos pūliniams (furunkulams ir lengvos formos aknei) gydyti. c indikacija Tradicinis augalinis vaistinis preparatas nesunkaus pėdų grybelio sukeliamam niežėjimui ir sudirginimui slopinti. d indikacija Tradicinis augalinis vaistinis preparatas simptominiam nestipraus burnos gleivinės uždegimui gydyti. Produktas yra tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas pagal nurodytas indikacijas išimtinai remiantis ilgalaikėmis vartojimo tradicijomis. Tradicijos apibūdinimas Europos Nurodytas stiprumas Žiūrėti sk. „Nurodytas dozavimas“ Nurodytas dozavimas a indikacija Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Vienkartinė dozė 0,03–0,07 ml nepraskiesto eterinio aliejaus ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. Skystus preparatus, kuriuose yra 0,5–10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. b indikacija Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Vienkartinė dozė Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną arba 0,7–1 ml eterinio aliejaus reikia išmaišyti 100 ml drungno vandens ir juo sudrėkintą tvarstį uždėti ant pažeistos odos vietos. Nepraskiestą eterinį aliejų reikia ausų krapštuku tepti ant pūlinio 2–3 kartus per dieną. c indikacija Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms Vienkartinė dozė Aliejinius skystus arba puskiečius preparatus, kuriuose yra 10 % eterinio aliejaus, reikia tepti ant pažeistos vietos 1–3 kartus per dieną. 0,17–0,33 ml eterinio aliejaus išmaišyti tokiame kiekyje šilto vandens, kad jis apsemtų pėdas. Mirkyti pėdas 5–10 minučių per dieną. Nepraskiestą eterinį aliejų ausų krapštuku reikia tepti ant pažeistos vietos 2–3 kartus per dieną. d indikacija Paaugliams, suaugusiems ir vyresnio amžiaus žmonėms 0,17–0,33 ml eterinio aliejaus reikia sumaišyti su 100 ml vandens ir skalauti juo burną arba gerklę kelis kartus per dieną. Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti nerekomenduojama (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Vartojimo būdas a, b ir c indikacijos Vartoti ant odos. d indikacija Vartoti ant burnos gleivinės. Vartojimo trukmė arba vartojimo trukmės apribojimai a indikacija Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. b ir c indikacijos Vartoti ne ilgiau kaip mėnesį. Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. d indikacija Jei vartojant šį vaistinį preparatą simptomai neišnyksta ilgiau kaip 5 dienas, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Kita saugiam vartojimui būtina informacija Kontraindikacijos Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba kanifolijai. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vartojimas jaunesniems nei 12 metų vaikams nepatvirtintas, kadangi trūksta atitinkamų duomenų. Išbėrus vartojimą nutraukti. Negerti ir nenaudoti inhaliacijoms. Nevartoti į akis ar ausis. Jei vartojant šį vaistinį preparatą paciento būklė pablogėja, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. a indikacija Prasidėjus karščiavimui arba pastebėjus sunkėjančios odos infekcijos požymių, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. b indikacija Sunkios formos aknės atvejais privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. c indikacija Grybelinei infekcijai išnaikinti privaloma pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. d indikacija Negalima nuryti. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos Nenustatyta. Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Saugumas nėščiosioms ir žindyvėms nenustatytas. Nesant pakankamai duomenų, nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparato vartoti nerekomenduojama. Duomenų apie poveikį vaisingumui nėra. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Nepageidaujamas poveikis Pranešta apie nepageidaujamas odos reakcijas, įskaitant aštrėjantį skausmą, lengvą niežulį, deginimo pojūtį, sudirginimą, niežėjimą, dilginimo pojūtį, paraudimą, patinimą (kontaktinį dermatitą) arba kitokias alergines reakcijas. Dažnis nežinomas. Pranešta apie į nudegimą panašias odos reakcijas. Toks šalutinis poveikis pasireiškia retai (< 1/1 000). Jei pasireiškia kiti pirmiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu. Perdozavimas Vartojant ant odos nenustatyta. Vartojant ant burnos gleivinės Atsitiktinai perdozavus gali būti slopinama centrinė nervų sistema ir pasireikšti raumenų silpnumas. Tačiau suaugusiems šie simptomai paprastai išnyksta per 36 valandas. Jei pacientas nuryja preparato, jį reikia stebėti ir prireikus taikyti standartinį pagalbinį gydymą. Jeigu arbatmedžių eterinio aliejaus nurytų vaikas, jam būtina greitoji medicinos pagalba – neatidėliotinas gydymas ligoninėje ir kvėpavimą palaikančios priemonės. Farmaciniai duomenys (jei būtina) Laikyti sandariose talpyklose, apsaugotose nuo šviesos ir karščio. Siekiant išvengti oksidacijos produktų, kurie kelia didesnę odos jautrinimo riziką, susidarymo, preparatą reikia laikyti ir naudoti tinkamai. Farmakologinis poveikis ar veiksmingumas, kurio galima tikėtis įvertinus ilgalaikį vaisto vartojimą ir esamą patirtį (jei būtina saugiam preparato vartojimui) Duomenys nebūtini.“