KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/788

2021 m. gegužės 12 d.

kuriuo nustatomos tam tikrų rūšių gyvūnų užsikrėtimo SARS-CoV-2 infekcija atvejų stebėsenos ir pranešimo apie juos taisyklės

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 3293)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. lapkričio 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/99/EB dėl zoonozių ir zoonozių sukėlėjų monitoringo, iš dalies pakeičiančią Tarybos sprendimą 90/424/EEB ir panaikinančią Tarybos direktyvą 92/117/EEB (1), ypač į jos 4 straipsnio 5 dalį, 9 straipsnio 1 dalį ir 11 straipsnio trečią pastraipą,

kadangi:

(1) nuo 2020 m. pranešta apie audinių užkrėtimo SARS-CoV-2 viruso sukelta infekcija atvejus tam tikrose valstybėse narėse ir trečiosiose šalyse ir nustatyta, kad žmogus gali užkrėsti audines ir užsikrėsti nuo jų. Be to, viena valstybė narė pranešė apie su audinėmis susijusiomis SARS-CoV-2 viruso atmainomis užkrėstų žmonių susirgimo COVID-19 atvejus;

(2) 2020 m. lapkričio 12 d. Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras (ECDC), bendradarbiaudamas su Europos maisto saugos tarnyba (EFSA), paskelbė greitąjį su audinėmis susijusių aptiktų naujų SARS-CoV-2atmainų keliamos rizikos vertinimą (2) (toliau – ECDC greitasis rizikos vertinimas);

(3) ECDC greitajame rizikos vertinime padaryta išvada, kad bendras rizikos žmonių sveikatai, kurią kelia su audinėmis susijusios SARS-CoV-2 atmainos, lygis gali būti nuo žemo plačiajai visuomenei iki labai aukšto medicinos požiūriu pažeidžiamiems asmenims, patiriantiems profesinę ekspoziciją. ECDC greitasis rizikos vertinimas taip pat parodė, kad reikia atlikti tolesnius tyrimus siekiant įvertinti, ar su audinėmis susijusios SARS-CoV-2 atmainos gali turėti kokį nors poveikį pakartotinio užsikrėtimo rizikai, mažinti vakcinos veiksmingumą ar gydymo naudą;

(4) siekiant sumažinti visuomenės sveikatai kylančią riziką, ECDC greitajame rizikos vertinime nacionalinėms valdžios institucijoms rekomenduojama apsvarstyti galimybę įgyvendinti priemones, skirtas audinėms, audinių ūkių darbuotojams ir bendruomenėms, turinčioms sąlytį su audinių ūkiais. Šios priemonės turėtų, be kita ko, būti žmonių tyrimai, sekoskaita ir antigeninių savybių ir viruso užkrečiamumo charakterizavimas, taip pat audinių stebėsena ir jų ūkių priežiūra siekiant užkirsti kelią SARS-CoV-2 atmainų plitimui iš gyvūnų žmonėms;

(5) 2021 m. sausio 20 d. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), Pasaulinė gyvūnų sveikatos organizacija (OIE) ir Jungtinių Tautų Maisto ir žemės ūkio organizacija (FAO) paskelbė bendrą trišalį grėsmių, kylančių žmonių ir gyvūnų ekosistemų sąsajoje, rizikos vertinimą, kuriame aptartas kailių pramonei skirtų auginamų gyvūnų SARS-CoV-2 infekcijos klausimas (3). Rizikos vertinime rekomenduojama, kad gyvūnų tyrimai dėl SARS-CoV-2 infekcijos būtų grindžiami rizika ir jie turėtų būti taikomi tik kaip platesnio atsako į COVID-19 dalis taikant bendros sveikatos koncepciją, apimančią ankstyvojo perspėjimo ir priežiūros sistemą, grindžiamą atitinkamai su ūkių darbuotojais ir gyvūnais susijusių atvejų apibrėžtimis. Remiantis rizikos vertinimu, tiriant SARS-CoV-2 protrūkius, susijusius su kailių ūkiais, rekomenduojama žmonių ir audinių užsikrėtimo atvejais atlikti virusų sekoskaitą, įskaitant filogenetinę analizę ir genų sekos palyginimą, siekiant suprasti infekcijos kryptį (t. y. ar ji perduodama iš gyvūno gyvūnui, iš gyvūno žmogui, iš žmogaus gyvūnui, ar iš žmogaus žmogui) ir nustatyti bei įvertinti atsirandančias mutacijas;

(6) 2021 m. vasario 18 d. EFSA, bendradarbiaudama su ECDC, paskelbė mokslinę ataskaitą dėl SARS-CoV-2 infekcijos kiaunėse stebėsenos (4) (toliau – EFSA ataskaita). EFSA ataskaitoje nurodyta, kad SARS-CoV-2 infekcija, patekusi į audinių ūkius, juose labai veiksmingai plinta esant tiesioginiam ir netiesioginiam sąlyčiui. Tikėtina, kad iš užsikrėtusių žmonių SARS-CoV-2 pateko į ūkius. EFSA ataskaitoje padaryta išvada, kad darbuotojų stebėsena audinių ūkiuose yra svarbi siekiant anksti nustatyti infekciją. EFSA ataskaitoje taip pat nurodyta, kad usūriniai šunys (Nyctereutes procyonoides) taip pat yra imlūs SARS-CoV-2;

(7) EFSA ataskaitoje rekomenduojama, kad turėtų būti laikoma, kad visiems audinių ūkiams, kurie dar neužkrėsti, kyla užsikrėtimo rizika, nes žmonių liga yra plačiai paplitusi ir todėl pasirinktas stebėsenos tikslas turėtų būti ankstyvas aptikimas;

(8) remiantis EFSA ataskaita, vienas iš stebėsenos tikslų turėtų būti SARS-CoV-2 viruso evoliucijos stebėsena. Genetinė analizė yra svarbi siekiant charakterizuoti SARS-CoV-2 virusą ir nustatyti galimas viruso mutacijas bei nustatyti viruso kilmę ir šaltinį. Galimų viruso mutacijų nustatymas labai svarbus visuomenės sveikatos požiūriu siekiant anksti nustatyti naujas viruso atmainas, kurios gali turėti poveikio diagnostikai, užkrečiamumui, pavojingumui ar vakcinų veiksmingumui;

(9) nelaisvėje auginami ir laukiniai usūriniai šunys turėtų būti laikomi imliais SARS-CoV-2 infekcijai. OIE savo gairėse dėl darbo su SARS-CoV-2 viruso sukeltai infekcijai imlių rūšių ūkiniais gyvūnais (5) paragino valstybes stebėti imlius gyvūnus dėl SARS-CoV-2 infekcijos, tokius kaip audines ir usūrinius šunis, taip pat artimą sąlytį su jais turinčius žmones, taikant bendros sveikatos koncepciją. Komisija turėtų parengti zoonozių stebėsenos programas, kad būtų nustatytos išsamios šio konkretaus zoonozės sukėlėjo stebėsenos taisyklės, nes Direktyvoje 2003/99/EB numatyta tokia stebėsena siekiant rinkti suderintus duomenis, padėti lengviau kaupti ir palyginti duomenis, taip pat veiksmingiau nustatyti riziką ir tokiu būdu sudaryti sąlygas prireikus imtis tolesnių veiksmų. Tos direktyvos konstatuojamosiose dalyse nurodyta, kad susirūpinimą kelią zoonozės, perduodamos ne per maistą, o kitais šaltiniais, ypač per laukinius gyvūnus ir gyvūnų augintinių populiacijas. Be to, jose nurodyta, kad būtina rinkti duomenis apie zoonozių atvejus ir zoonozių sukėlėjus gyvūnuose, maiste, pašaruose ir žmonėse siekiant nustatyti zoonozių tendencijas ir šaltinius. Jose taip pat minima, kad pirmenybė turėtų būti teikiama toms zoonozėms, kurios kelia didžiausią pavojų žmonių sveikatai, bet kad stebėsenos sistemos taip pat turėtų padėti lengviau nustatyti naujas arba naujai atsirandančias zoonozes ir naujas zoonozių sukėlėjų padermes;

(10) kad būtų galima atlikti tolesnį rizikos vertinimą pagal bendros sveikatos koncepciją ir informuoti bei nustatyti galimus rizikos valdymo būdus, susijusius su rizika, kylančia dėl su audinėmis susijusių SARS-CoV-2 atmainų paplitimo Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų populiacijose, turėtų būti nedelsiant sukurta veiksminga, suderinta stebėsenos ir ataskaitų teikimo sistema, leidžianti keistis visa svarbia informacija;

(11) siekiant palengvinti įgyvendinimą ir sutelkti išteklius į didesnės rizikos grupes, šiame akte nustatyta stebėsenos sistema turėtų apimti visus nelaisvėje auginamus Mustelidae šeimos gyvūnus ir usūrinius šunis, tačiau pirmenybė turėtų būti teikiama ūkiams, kuriuose aktyviai stebima daugiau kaip 500 suaugusių veislinių gyvūnų, todėl šio akto II priede turėtų būti nustatytos gyvūnų imties sudarymo ir tyrimo dėl SARS-CoV-2 infekcijos tuose prioritetiniuose ūkiuose taisyklės. Kartu turėtų būti užtikrinta pasyvi visų nelaisvėje auginamų ir laukinių Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų stebėsena, kad būtų užtikrintas konkrečių situacijų tyrimas, todėl šio akto III priede turėtų būti nustatytas visų tokių nelaisvėje laikomų ar laukinių gyvūnų pasyvios stebėsenos imties planas;

(12) atsižvelgiant į tai, kad reikia skubiai toliau vertinti riziką, kurią kelia epizootinė padėtis Sąjungoje, susijusi su SARS-CoV-2 pasireiškimu audinių, kitų Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų populiacijose, taip pat įvertinti priemonių įgyvendinamumą, valstybės narės turėtų skirti reikiamų išteklių stebėsenos sistemai parengti ir Komisijai teikti reguliarias ataskaitas dėl šios infekcijos pasireiškimo nelaisvėje auginamų ar laukinių Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų populiacijose. Direktyvos 2003/99/EB 3 straipsnyje numatyta, kad valstybės narės skelbia duomenis. Siekiant Sąjungoje užtikrinti tinkamą informavimą apie riziką, Komisija turėtų savo interneto svetainėje tik informavimo tikslais skelbti surinktos informacijos apie SARS-CoV-2 santrauką, kadangi yra labai svarbu teikti informaciją apie viruso keliamą riziką;

(13) kad būtų galima struktūrizuotai pranešti apie SARS-CoV-2 atvejus audinių, kitų Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų populiacijose, šiame sprendime turėtų būti nustatytas ataskaitos pavyzdys, minimalieji informacijos reikalavimai ir duomenų formatas pagal kiekvieną protrūkį ir gyvūnų rūšį, imlią SARS-CoV-2 virusui. Šis ataskaitos pavyzdys turėtų būti naudojamas teikiant pranešimus apie tą virusą;

(14) Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2020/2183 (6) nustatytos taisyklės dėl tam tikrų apsaugos priemonių, susijusių su ataskaitomis dėl audinių, kitų Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų užkrėtimo SARS-CoV-2 viruso sukelta infekcija, ir jis taikomas iki 2021 m. balandžio 20 d. Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/2183 grindžiamas Tarybos direktyvos 89/662/EEB (7) 9 straipsnio 4 dalimi ir Tarybos direktyvos 90/425/EEB (8) 10 straipsnio 4 dalimi. Tame įgyvendinimo sprendime nustatytos priemonės pasirodė esančios veiksmingos ir šiame sprendime turėtų būti nustatytos panašios taisyklės;

(15) reikia skubiai rinkti reikiamus duomenis, kad būtų galima toliau vertinti riziką žmonių sveikatai, sudaryti sąlygas iš anksto įspėti apie SARS-CoV-2 atvejus audinių, kitų Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų populiacijose ir stebėti viruso evoliuciją;

(16) ligų stebėsenos tikslais pagal bendruosius imties dydžio apskaičiavimo principus, nustatytus OIE Sausumos gyvūnų sveikatos kodekse (9), imties dydį reikia apskaičiuoti remiantis tokiais veiksniais kaip populiacijos dydis, tyrimo planas, tikėtinas paplitimas ir galimi susiję atvejai, pageidaujamas pasikliovimo lygis ir naudojamų tyrimų veiksmingumas. EFSA ataskaitoje nustatytos konkrečios numatomo SARS-CoV-2 paplitimo procentinės vertės atitinkamam pasikliovimo santykiui pasiekti, kurios naudojamos II priede aprašytam numatomam paplitimui nustatyti. Šie numatomo paplitimo ir pasikliovimo lygiai kartu su kitais veiksniais daro tiesioginę įtaką numatomam imties dydžiui. Šiame sprendime nustatytame imties plane turėtų būti atsižvelgiama į šiuos principus;

(17) atsižvelgiant į dabartinę SARS-CoV-2 epizootinę padėtį audinių ir kitų Mustelidae šeimos gyvūnų populiacijoje, šis sprendimas turėtų būti taikomas iki 2022 m. kovo 31 d. Jei epizootinė padėtis pasikeistų, Komisija peržiūrės šio sprendimo taikymo laikotarpį;

(18) Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/2183 turėtų būti panaikintas ir pakeistas šiuo sprendimu;

(19) šiame sprendime nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Dalykas ir taikymo sritis Šiame sprendime nustatomos išsamios suderintos valstybių narių atliekamos tam tikrų gyvūnų užsikrėtimo SARS-CoV-2 infekcija atvejų stebėsenos ir pranešimo apie juos taisyklės. Ši stebėsena ir ataskaitų teikimas apima SARS-CoV-2 infekcijos protrūkius I priede išvardytų nelaisvėje auginamų ir laukinių gyvūnų rūšių (toliau – gyvūnai) populiacijose ir apima visą valstybių narių teritoriją.

2 straipsnis Imties sudarymo sistema stebėsenos tikslais Valstybės narės imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad kompetentingos institucijos imtųsi tinkamų priemonių, skirtų: a) ūkiuose, kuriuose ciklo pradžioje yra daugiau 500 suaugusių veislinių gyvūnų, laikomų gyvūnų imties sudarymui ir tyrimui dėl SARS-CoV-2 infekcijos pagal II priede nustatytą imties planą; b) nelaisvėje auginamų ir laukinių gyvūnų imties sudarymui ir tyrimui dėl SARS-CoV-2 infekcijos pagal III priede nustatytą imties planą.

3 straipsnis Viruso evoliucijos stebėsena 1. Jei gyvūnų populiacijoje nustatomas SARS-CoV-2 virusas, valstybės narės užtikrina, kad oficialiosios laboratorijos atliktų kiekvieno protrūkio numanomo pirmojo atvejo filogenetinę analizę virusui charakterizuoti. 2. Valstybės narės užtikrina, kad pagal 1 dalį iš gyvūnų išskirti virusai būtų filogenetiškai palyginti su jau žinomomis sekomis, o tokių tyrimų rezultatai būtų perduoti Komisijai pagal 4 straipsnį.

4 straipsnis Ataskaitų teikimas 1. Valstybės narės per tris dienas nuo pirmojo patvirtinimo savo teritorijoje apie gyvūnų užsikrėtimą SARS-CoV-2 virusu pateikia Komisijai ataskaitą. 2. Valstybės narės pateikia tolesnių veiksmų ataskaitą: a) kas savaitę, jeigu po pirmo 1 dalyje nurodyto patvirtinimo kyla naujų gyvūnų užkrėtimo SARS-CoV-2 infekcija protrūkių; b) kai pateikiama aktuali naujausia informacija apie ligos epidemiologiją ir jos zoonotinius padarinius. 3. 1 ir 2 dalyse nurodytose ataskaitose dėl kiekvieno gyvūnų užkrėtimo SARS-CoV-2 infekcija protrūkio pateikiama IV priede nustatyta informacija. 4. Atitinkamais atvejais valstybės narės kas mėnesį pateikia Komisijai ataskaitą dėl filogenetinės analizės rezultatų ir 3 straipsnyje nurodytų tyrimų rezultatų. 5. 1 ir 2 dalyse nurodytos ataskaitos perduodamos elektronine forma, kurią nustato Komisija Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete.

5 straipsnis Komisijos teikiama informacija 1. Komisija informuoja valstybes nares Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatiniame komitete apie valstybių narių pagal 4 straipsnį pateiktas ataskaitas. 2. Komisija savo interneto svetainėje tik kaip informaciją skelbia atnaujintą valstybių narių pagal 4 straipsnį pateiktose ataskaitose pateiktos informacijos santrauką.

6 straipsnis Šis sprendimas taikomas iki 2022 m. kovo 31 d.

7 straipsnis Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/2183 panaikinamas.

8 straipsnis Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje 2021 m. gegužės 12 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė

(1) OL L 325, 2003 12 12, p. 31.

(2) Europos ligų prevencijos ir kontrolės centras. Detection of new SARS-CoV-2 variants related to mink – 12 November 2020. ECDC: Stokholmas; 2020 m.

(3) https://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/GLEWS_risk_assessment_fur_animals_SARS_CoV_2.pdf

(4) EFSA mokslinė ataskaita „Monitoring of SARS-CoV-2 infection in mustelids“. DOI 10.2903/j.efsa.2021.6459

(5) Guidance on working with farmed animals of species susceptible to infection with SARS-CoV-2, Version 1.2. 2020 m. lapkričio 16 d. Pacituota išhttps://www.oie.int/fileadmin/Home/MM/Draft_OIE_Guidance_farmed_animals_cleanMS05.11.pdf.

(6) 2020 m. gruodžio 21 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2020/2183 dėl tam tikrų apsaugos priemonių, susijusių su ataskaitomis dėl audinių, kitų Mustelidae šeimos gyvūnų ir usūrinių šunų užkrėtimo SARS-CoV-2 viruso sukelta infekcija (OL L 433, 2020 12 22, p. 76).

(7) OL L 395, 1989 12 30, p. 13.

(8) OL L 224, 1990 8 18, p. 29.

(9) OIE Sausumos gyvūnų sveikatos kodeksas (2019 m. leidimas); 1.4 skyriaus „Gyvūnų sveikatos priežiūra“ 1.4.4 straipsnis.