Oficialusis leidinys L 287 , 05/11/2003 p. 0001 - 0010



Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 2003 m. liepos 15 d. dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (tekstas svarbus EEE) EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 175 straipsnio 1 dalį, atsižvelgdami Komisijos pasiūlymą [1], atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę [2], atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę [3], laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos [4], kadangi: (1) 2000 m. Bendrija ir jos valstybės narės pasirašė Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą (toliau – Protokolas), o 2002 m. birželio 25 d. buvo priimtas Tarybos sprendimas 2002/628/EB [5] dėl šio Protokolo sudarymo Bendrijos vardu. (2) Protokolo 1 straipsnyje nurodyta, kad, laikantis Rio deklaracijos dėl aplinkos apsaugos ir plėtros 15 principe pateikto atsargumo požiūrio, Protokolo tikslas yra prisidėti, užtikrinant tinkamą apsaugos laipsnį saugiai perduodant, tvarkant ir naudojant genetiškai modifikuotus organizmus (GMO), sukurtus taikant šiuolaikinę biotechnologiją ir galinčius turėti neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai bei subalansuotam naudojimui, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai bei skiriant ypatingą dėmesį tarpvalstybiniam judėjimui. (3) Protokolas reikalauja, kad kiekviena šalis imtųsi būtinų ir tinkamų teisinių, administracinių ir kitų priemonių, siekdama įgyvendinti Protokole nustatytus įsipareigojimus. 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką [6] paskatino Komisiją pateikti teisės akto projektą dėl Protokole nustatytos tvarkos įgyvendinimo, kuriuo laikantis Protokolo Bendrijos eksportuotojų būtų prašoma užtikrinti, kad būtų įvykdyti visi susitarimo, apie kurį pranešama iš anksto, tvarkos reikalavimai, nustatyti Protokolo 7–10, 12 ir 14 straipsniuose. (4) Svarbu organizuoti GMO tarpvalstybinio judėjimo priežiūrą ir kontrolę, kad būtų geriau užtikrinta biologinės įvairovės apsauga ir subalansuotas naudojimas, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai bei informuoti piliečius suteikiant galimybę patiems spręsti dėl GMO naudojimo. (5) Bendrijos teisės aktuose nėra konkrečių reikalavimų, susijusių su GMO eksportu į trečiąsias šalis, todėl, siekiant užtikrinti Protokolu prisiimtų įsipareigojimų dėl GMO tarpvalstybinio judėjimo vykdymą, reikia nustatyti šio eksporto bendrą teisinę sistemą. (6) Būtina pripažinti būtinybę gerbti Protokolo importo šalių ar šalių, kurios nėra Protokolo šalys, biosaugos reguliavimo sistemą atsižvelgiant į Protokolą. (7) Šio reglamento taikymo sričiai neturi būti priskiriami žmonėms skirti farmacijos produktai, kuriuos reglamentuoja kiti tarptautiniai susitarimai, kurių šalimi yra Bendrija ar atitinkama valstybė narė, arba organizacijos, kurių narėmis yra Bendrija ar atitinkama valstybė narė. (8) Protokolo importo šaliai, ar šaliai, kuri nėra Protokolo šalis, turi būti pranešta apie apgalvotam išleidimui į aplinką skirtus GMO, kad, moksliškai pagrįstais metodais įvertinusi riziką, ji galėtų priimti kompetentingą sprendimą. (9) Eksportuotojas turi užtikrinti, kad būtų pateiktas pranešimas. Eksportuotojas turi būti atsakingas už pranešime pateiktos informacijos tikslumą. (10) Prieš pradėdami apgalvotai išleisti į aplinką skirtų GMO pirmąjį tarpvalstybinį judėjimą, eksportuotojai pirmiausia turi sulaukti Protokolo importo šalies arba šalies, kuri nėra Protokolo šalis, aiškaus pritarimo raštu. (11) Pripažindamos, kad kai kurioms besivystančioms šalims bei pereinamojo laikotarpio ekonomikos šalims gali trūkti pajėgumų, suteikiančių joms galimybę priimti šiuos kompetentingus sprendimus, Komisija ir valstybės narės turi imtis ilgalaikių pastangų, kuriomis būtų siekiama padėti šioms šalims plėtoti ir stiprinti žmogiškuosius išteklius ir institucinius gebėjimus. (12) Remiantis Protokolu, Bendrija ar bet kuri kita šalis gali imtis veiksmų, kurie geriau apsaugo, kalbant apie biologinės įvairovės apsaugą ir subalansuotą naudojimą, nei numatyti Protokole, su sąlyga, kad tokie veiksmai atitinka Protokolo pagrindinį tikslą ir nuostatas bei neprieštarauja kitiems šalies įsipareigojimams pagal tarptautinę teisę. (13) Remiantis Protokolu, Bendrija gali taikyti vidaus teisės aktus GMO judėjimui jos muitų teritorijoje reglamentuoti. (14) Galiojančiuose Bendrijos teisės aktuose, visų pirma Direktyvoje 2001/18/EB ir atskirų sektorių teisės aktuose, kuriuose numatyta atlikti konkretų rizikos įvertinimą laikantis toje direktyvoje nustatytų principų, jau yra nustatytos Protokolo tikslą atitinkančios taisyklės, todėl nereikia priimti papildomų nuostatų dėl GMO importo į Bendriją. (15) Būtina užtikrinti saugų GMO vežimą, tvarkymą ir pakavimą. Galiojančiuose Bendrijos teisės aktuose, visų pirma 1994 m. lapkričio 21 d. Tarybos direktyvoje 94/55/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu keliais, suderinimo [7] ir 1996 m. liepos 23 d. Tarybos direktyvoje 96/49/EB dėl valstybių narių teisės aktų, susijusių su pavojingų krovinių vežimu geležinkeliais, suderinimo [8], jau yra nustatytos atitinkamos taisyklės, todėl nereikia priimti papildomų nuostatų šiuo klausimu. (16) Būtina užtikrinti galimybę identifikuoti iš Bendrijos eksportuojamus ar į ją importuojamus GMO. Atsižvelgiant į galimybę nustatyti į Bendriją importuojamus gaminius, jų ženklinimą etiketėmis ir identifikavimą, šiems GMO taikomos Bendrijos teisės aktais nustatytos taisyklės. Eksportui turi būti taikomos panašios taisyklės. (17) Bendrija ir valstybės narės remia atitinkamą tarptautinių taisyklių ir procedūrų, reglamentuojančių atsakomybę už nuostolius, atsiradusius dėl GMO tarpvalstybinio judėjimo, bei jų atlyginimo tvarką, parengimą, dėl kurio, kaip numatyta Protokolo 27 straipsnyje, turės būti susitarta pirmajame Konvencijos šalių susirinkime, kuris tuo pačiu yra Protokolo šalių susirinkimas. (18) Komisija ir valstybės narės remia tolesnę GMO identifikavimo lydraščių bendrų formų plėtrą ir taikymą, kaip numatyta Protokolo 18 straipsnio nuostatose. (19) Siekiant veiksmingai reaguoti į nesuplanuotus iš anksto tarpvalstybinius GMO judėjimus, kurie gali turėti didelį neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai, valstybė narė, sužinojusi kad įvykis, dėl kurio atsirado išleidimas, galintis sukelti GMO tarpvalstybinį judėjimą ir kuris, tikėtina, turės tokį poveikį, priklauso jos jurisdikcijai, turėtų tuoj pat imtis atitinkamų priemonių, siekdama informuoti visuomenę bei nedelsiant informuoti Komisiją, visas kitas valstybes nares, valstybes, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą ir, tam tikrais atvejais, atitinkamas tarptautines organizacijas. Ta valstybė narė taip pat turėtų nedelsiant surengti konsultacijas su valstybėmis, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, kad jos galėtų nustatyti, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis, ir imtųsi būtinų veiksmų. (20) Siekdamos padėti vystytis Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui, Bendrija ir jos valstybės narės turėtų užtikrinti, kad Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui būtų teikiama atitinkama informacija, ir kad būtų atliekamas Protokolo įgyvendinimo Bendrijoje stebėjimas bei teikiamos ataskaitos apie jo įgyvendinimą Bendrijoje. (21) Valstybės narės turėtų nustatyti taisykles dėl nuobaudų, taikomų už šio reglamento pažeidimus, bei užtikrinti, kad jos būtų taikomos. Šios nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. (22) Taikant šį reglamentą, laikomasi atsargumo principo. (23) Šis reglamentas gerbia pagrindines teises ir laikosi principų, kurie pripažinti visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: I SKYRIUS TIKSLAI, TAIKYMO SRITIS IR SĄVOKOS 1 straipsnis Tikslai Laikantis atsargumo principo ir nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB nuostatų, šio reglamento tikslai yra nustatyti bendrą pranešimo ir informavimo apie genetiškai modifikuotų organizmų (GMO) tarpvalstybinį judėjimą sistemą bei užtikrinti, kad Bendrija nuosekliai įgyvendintų Protokolo nuostatas, siekdama prisidėti, kad būtų užtikrintas tinkamas apsaugos laipsnis, saugiai perduodant, tvarkant ir naudojant GMO, kurie gali turėti neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai. 2 straipsnis Taikymo sritis 1. Šis reglamentas taikomas visų GMO, kurie gali turėti neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai, tarpvalstybiniam judėjimui. 2. Į šio reglamento taikymo sritį neįeina žmonėms skirti farmacijos produktai, kuriuos reglamentuoja kiti atitinkami tarptautiniai susitarimai ar organizacijos. 3 straipsnis Sąvokos Šiame reglamente taikomos šios sąvokos: 1) "organizmas" — tai organizmas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 1 dalyje; 2) "genetiškai modifikuotas organizmas" arba "GMO" — tai genetiškai modifikuotas organizmas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 2 dalyje, išskyrus organizmus, kurie buvo sukurti taikant Direktyvos 2001/18/EB IB priede išvardytus genetinės modifikacijos metodus; 3) "apgalvotas išleidimas į aplinką" — tai apgalvotas išleidimas į aplinką, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 3 dalyje; 4) "pateikimas į rinką" — tai pateikimas į rinką, kaip nurodyta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnio 4 dalyje; 5) "ribotas naudojimas" — tai: a) Direktyvos 90/219/EEB [9] 2 straipsnio c dalyje nurodyta veikla; b) veikla, kai organizmai (išskyrus mikroorganizmus) genetiškai modifikuojami, arba kai šie GMO auginami, laikomi, transportuojami, naikinami, šalinami ar kai jie naudojami bet kuriuo kitu būdu ir kai jiems atitinkamai taikomos konkrečios izoliavimo priemonės, pagrįstos tais pačiais izoliavimo principais kaip ir nustatyti Direktyva 90/219/EEB, siekiant apriboti jų sąlytį su visais gyventojais ir aplinka; 6) "maistas" — tai maistas, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 [10] 2 straipsnyje; 7) "pašaras" — tai pašaras, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 178/2002 3 straipsnio 4 dalyje; 8) "pranešimas" — tai informacijos, kurią pagal šį reglamentą reikalaujama pateikti iš eksportuotojo, pateikimas Protokolo šalies kompetentingai institucijai arba šalies, kuri nėra Protokolo šalis, kompetentingai institucijai; 9) "Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras" arba "BCH" — tai Protokolo 20 straipsniu įsteigtas Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centras; 10) "eksportas" — tai: a) GMO, kurie atitinka Sutarties 23 straipsnio 2 dalies sąlygas, išvežimas visam laikui ar laikinas išvežimas iš Bendrijos muitų teritorijos; b) GMO, kurie neatitinka a punkte nurodytų sąlygų ir kuriems taikoma muitinės procedūra, kitai nei tranzito procedūra, reeksportas; 11) "importas" — tai pateikimas muitinės procedūrai, kitai nei tranzito procedūra, GMO, įvežtiems į šalies, kuri yra arba nėra Protokolo šalis ir nepriklauso Bendrijai, muitų teritoriją iš Bendrijos teritorijoje esančios Protokolo šalies; 12) "eksportuotojas" — tai bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris pateikia pranešimą arba kurio vardu pranešimas yra pateikiamas, kitaip, asmuo, kuris pranešimo išsiuntimo metu yra sudaręs sutartį su trečioje šalyje esančiu gavėju ir turi teisę nuspręsti išsiųsti GMO iš Bendrijos muitų teritorijos. Kai eksporto sutartis nesudaryta ar kai sutarties turėtojas veikia ne savo vardu, lemiamą reikšmę turi teisė nuspręsti išsiųsti GMO iš Bendrijos muitų teritorijos; 13) "importuotojas" — tai bet kuris Protokolo importo šalies arba šalies, kuri nėra Protokolo šalis, jurisdikcijai priklausantis fizinis ar juridinis asmuo, organizuojantis GMO importą; 14) "tarpvalstybinis judėjimas" — tai iš anksto suplanuotas ar nesuplanuotas GMO judėjimas tarp vienos valstybės, kuri yra arba nėra Protokolo šalis, ir kitos valstybės, kuri yra arba nėra Protokolo šalis, išskyrus iš anksto suplanuotą judėjimą tarp šalių Bendrijos viduje; 15) "šalis" — tai bet kuri šalis arba ekonominės integracijos regioninė organizacija, kuri yra Protokolo šalis; 16) "šalis arba organizacija, kuri nėra Protokolo šalis" — tai bet kuri šalis arba ekonominės integracijos regioninė organizacija, kuri nėra Protokolo šalis; 17) "Protokolas" — tai Biologinės įvairovės konvencijos (Konvencijos) Kartachenos biosaugos protokolas; 18) "biologinė įvairovė" — tai visų šaltinių, inter alia, sausumos, jūros ir kitų vandens ekosistemų bei ekologinių kompleksų, kuriems jos priklauso, gyvųjų organizmų įvairovė; ši sąvoka apima rūšių tarpusavio skirtumus, skirtumus tarp rūšių ir ekosistemų; 19) "kompetentinga institucija" — tai Protokolo šalies paskirta kompetentinga institucija arba šalies ar organizacijos, kuri nėra Protokolo šalis, atitinkama lygiavertė įstaiga, atsakinga už Protokolu reikalaujamų administracinių funkcijų vykdymą, o šalies ar organizacijos, kuri nėra Protokolo šalis atveju — lygiavertes funkcijas, ir yra įgaliota veikti jos vardu, atsižvelgiant į šias funkcijas; 20) "koordinavimo centras" — tai šalies paskirtas asmuo, atsakingas už ryšio palaikymą su Sekretoriatu šalies vardu; 21) "Sekretoriatas" — tai Protokolo Sekretoriatas. II SKYRIUS GMO EKSPORTAS Į TREČIĄSIAS ŠALIS 1 skirsnis Apgalvotam išleidimui į aplinką skirti GMO 4 straipsnis Pranešimas importo šalims, kurios yra arba nėra Protokolo šalys Eksportuotojas užtikrina, kad prieš apgalvotam išleidimui į aplinką skirtų GMO, kuriuos numatyta panaudoti kaip nurodyta I priedo i punkte, pirmąjį suplanuotą tarpvalstybinį judėjimą būtų pateiktas raštiškas pranešimas importo šalies kuri yra arba nėra Protokolo šalis, kompetentingai institucijai. Pranešime nurodoma bent I priede nurodyta informacija. Eksportuotojas užtikrina pranešime pateiktos informacijos tikslumą. 5 straipsnis Atvejai, kai sprendimas nepriimamas 1. Kai importo šalis nepatvirtina apie pranešimo gavimą arba nepraneša savo sprendimo, tai nereiškia, kad ji sutinka su suplanuotu tarpvalstybiniu judėjimu. Kol importo šalis arba, tam tikrais atvejais, šalis, kuri nėra Protokolo šalis, raštu nepateikė aiškaus sutikimo, pirmasis tarpvalstybinis judėjimas negali būti atliktas. 2. Kai importo šalis per 270 dienų nuo pranešimo gavimo dienos nepraneša savo sprendimo, atsakydama į pranešimą, eksportuotojas tos importo šalies kompetentingai institucijai siunčia raštišką priminimą, į kurį reikia atsakyti ne vėliau kaip per 60 dienų nuo šio priminimo gavimo dienos; šio priminimo kopija siunčiama eksporto valstybei narei ir Komisijai. Skaičiuojant laiką, per kurį importo šalis turi atsakyti, neatsižvelgiama į dienų skaičių, kurias ta šalis turi laukti, kol bus pateikta papildoma susijusi informacija. 3. Nepažeidžiant 1 dalies nuostatų, eksportuotojas negali atlikti išleidimui į aplinką skirtų GMO pirmojo suplanuoto tarpvalstybinio judėjimo, jei nesilaikoma tvarkos, kurią importo šalis yra nustačiusi, laikydamasi Protokolo 9 ir 10 straipsnių, arba, tam tikrais atvejais, atitinkamos tvarkos, kurios reikalauja laikytis ne Protokolo importo šalis. 4. 1, 2 ir 3 dalys netaikomos tarpvalstybinio judėjimo atvejams, kuriems taikoma supaprastinta tvarka arba laikantis Protokolo 13 ir 14 straipsnių sudarytos dvišalės, regioninės ir daugiašalės sutartys ar susitarimai. 5. Pasikonsultavusios su Sekretoriatu ir laikydamosi bet kokios atitinkamos tvarkos ir mechanizmų, Komisija ir valstybės narės imasi atitinkamų veiksmų, siekdamos palengvinti sprendimų priėmimą ar paskatinti importo šalis laikytis Protokolo nuostatų, kaip nuspręsta Konvencijos šalių konferencijoje, kuri tuo pačiu yra Protokolo šalių susirinkimas. 6 straipsnis Eksporto šalies informavimas Eksportuotojas ne mažiau kaip penkerius metus saugo įrašus apie 4 straipsnyje nurodytą pranešimą bei gavimo patvirtinimą, taip pat apie Protokolo importo šalies arba, tam tikrais atvejais, ne Protokolo importo šalies, sprendimą, bei šių dokumentų kopiją siunčia valstybės narės, iš kurios GMO yra eksportuoti, kompetentingai institucijai ir Komisijai. Nepažeidžiant 16 straipsnio, Komisija leidžia visuomenei susipažinti su šiais dokumentais, laikantis galimybės susipažinti su informacija apie aplinką reglamentuojančių Bendrijos taisyklių. 7 straipsnis Sprendimų peržiūrėjimas 1. Kai eksportuotojas mano, kad aplinkybių pasikeitimas galėjo įtakoti rizikos įvertinimo išvadas, kurių pagrindu buvo priimtas sprendimas, arba kad atsirado papildomos susijusios mokslinės ar techninės informacijos, jis gali prašyti, kad Protokolo importo šalis arba, tam tikrais atvejais, ne Protokolo importo šalis, peržiūrėtų jos priimtą sprendimą dėl pranešimo pagal Protokolo 10 straipsnį. 2. Kai importo šalis, kuri yra arba nėra Protokolo šalis, per 90 dienų neatsako į tokį prašymą, eksportuotojas tos Protokolo importo šalies arba, tam tikrais atvejais, ne Protokolo importo šalies, kompetentingai institucijai siunčia raštišką priminimą, prašydamas pateikti atsakymą per nustatytą laikotarpį nuo priminimo gavimo dienos; šio priminimo kopija siunčiama Sekretoriatui. 8 straipsnis Šio skyriaus 1 skirsnio taikymo išimtys 1. Į šio skyriaus 1 skirsnio taikymo sritį nepatenka tie apgalvotam išleidimui į aplinką skirti GMO, kurie Konvencijos šalių konferencijos, kuri tuo pačiu yra Protokolo šalių susirinkimas, sprendimu pripažinti neturinčiais neigiamo poveikio biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai. 2. Šio skyriaus 1 skirsnis netaikomas tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirtiems GMO. 3. Šio skyriaus 1 skirsnyje nurodyti įsipareigojimai netaikomi, kai importo šalis laikydamasi Protokolo 13 straipsnio 1 dalies b punkto ir 14 straipsnio 3 dalies Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui iš anksto nurodo, kad tokiam GMO importui taikoma išimtis dėl Protokolo 7–10, 12 ir 14 straipsniuose nustatyto sutikimo, apie kurį pranešama iš anksto, tvarkos, su sąlyga, kad taikomos adekvačios priemonės, siekiant užtikrinti jų saugų tarpvalstybinį judėjimą laikantis Protokolo tikslo. 2 skirsnis Tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirti GMO 9 straipsnis Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui pateikiama informacija 1. Komisija, Bendrijos vardu, arba, tam tikrais atvejais, sprendimą priėmusi valstybė narė Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui ir per jį kitoms šalims praneša apie visus galutinius sprendimus dėl GMO, kuris gali judėti tarpvalstybiniu mastu siekiant jį tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti, naudojimo Bendrijoje, įskaitant pateikimą į rinką, arba naudojimo valstybės narės viduje. Ši informacija Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui turi būti išsiųsta per 15 dienų nuo sprendimo priėmimo. Ši dalis netaikoma GMO apgalvotam išleidimui į aplinką laikantis Direktyvos 2001/18/EB B dalies, kai GMO nėra skirtas tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti trečiojoje valstybėje be paskesnio sprendimo. 2. 1 dalyje nurodytoje informacijoje, kuri siunčiama Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui, turi būti pateikti bent II priede nurodyti duomenys. 3. Komisija arba 1 dalyje nurodyta valstybė narė svarsto bet kurios šalies ar šalies, kuri nėra Protokolo šalis, jai paduotus prašymus suteikti papildomos informacijos, susijusios su 1 dalyje nurodytais sprendimais. 4. 1, 2 ir 3 dalyse nurodytos informacijos kopiją Komisija arba 1 dalyje nurodyta valstybė narė raštu siunčia į kiekvienos šalies, kuri iš anksto praneša Sekretoriatui, kad neturi priėjimo prie Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centro, koordinavimo centrui. 10 straipsnis Šalių, kurios yra arba nėra Protokolo šalys, nacionaliniai sprendimai dėl importo 1. Eksportuotojas laikosi visų sprendimų dėl tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirtų GMO, kuriuos šalis priima laikydamasi Protokolo 11 straipsnio 4 dalies, o ne Protokolo šalis — laikydamasi jos vidaus norminės bazės, kuri atitinka Protokolo tikslą. 2. Kai Protokolo importo arba ne Protokolo šalis, kuri yra besivystanti šalis, arba pereinamojo laikotarpio ekonomikos šalis, kuri yra Protokolo importo arba ne Protokolo importo šalis, per Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą paskelbia, kad, prieš pradedant importuoti tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirtus konkrečius GMO, ji, laikydamasi Protokolo 11 straipsnio 6 dalies priims sprendimą, eksportuotojui draudžiama pirmą kartą importuoti tokius GMO, jei nesilaikoma ta nuostata numatytos tvarkos. 3. Kai Protokolo importo šalis arba ne Protokolo importo šalis nepatvirtina, kad gavo pranešimą, arba nepraneša apie savo sprendimą laikantis 2 dalies, tai nereiškia, kad ji pritaria ar nepritaria tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirtų GMO importui. Draudžiama eksportuoti GMO, kurie gali judėti tarpvalstybiniu mastu siekiant jį tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti, jei Bendrijoje šis judėjimas nėra leidžiamas arba trečiosios šalies kompetentinga institucija neišreiškė aiškaus pritarimo importui, kaip to reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 178/2002 12 straipsnį. 3 skirsnis Ribotam naudojimui skirti GMO 11 straipsnis 1. II skyriaus 1 skirsnio nuostatos netaikomos tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirtų GMO tarpvalstybiniam judėjimui, kai toks tarpvalstybinis judėjimas atliekamas laikantis Protokolo importo šalies arba ne Protokolo importo šalies standartų. 2. 1 dalis nepažeidžia Protokolo šalies ar valstybės, kuri nėra Protokolo šalis, bet kurios teisės prieš priimant sprendimus dėl importo atlikti GMO rizikos įvertinimą bei nustatyti jų jurisdikcijoje taikomus riboto naudojimo standartus. 4 skirsnis Bendros nuostatos 12 straipsnis Identifikavimas ir lydraščiai 1. Eksportuotojai užtikrina, kad toliau išvardyta informacija būtų nurodyta GMO lydraščiuose ir perduota GMO gaunančiam importuotojui: a) kad jo sudėtyje yra GMO arba jis yra sudarytas iš GMO; b) šiems GMO suteiktas (-i) identifikavimo kodas (-ai), jei tokie kodai egzistuoja. 2. Kartu su 1 dalyje nurodyta informacija apie tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti skirtus GMO pateikiama papildoma eksportuotojo deklaracija, kurioje: a) patvirtinama, kad šie GMO yra skirti tiesiogiai naudoti maistui ar pašarui arba perdirbti, ir aiškiai nurodoma, kad jie nėra skirti apgalvotam išleidimui į aplinką; ir b) nurodoma, į ką reikia kreiptis, norint gauti papildomos informacijos. 1 dalies b punktas netaikomas produktams, kurie susideda iš GMO arba kuriuose yra GMO junginių, kai tų GMO vienintelė ir tiesioginė paskirtis yra maistui arba pašarui, arba kai jie skirti perdirbti. Šiems produktams taikomi Direktyvoje 2001/18/EB nustatyti nustatymo reikalavimai bei, kai taikoma, būsimi Bendrijos teisės aktai dėl šių GMO nustatymo, ženklinimo etiketėmis ir identifikavimo. 3. Kartu su 1 dalyje nurodyta informacija apie ribotam naudojimui skirtus GMO papildomai pateikiama eksportuotojo deklaracija, kurioje: a) pateikiami visi reikalavimai, susiję su šių GMO saugiu tvarkymu, saugojimu, transportavimu ir naudojimu; b) nurodoma, į ką reikia kreiptis, norint gauti papildomos informacijos, įskaitant asmens ar institucijos, kuriai GMO yra siunčiami, pavadinimą (pavardę) ir adresą. 4. Kartu su 1 dalyje nurodyta informacija apie apgalvotam išleidimui skirtus GMO ir bet kuriuos kitus GMO, kuriems taikomas šis reglamentas, papildomai pateikiama eksportuotojo deklaracija, kurioje: a) apibūdinamas GMO tapatumas bei atitinkami bruožai ir savybės; b) pateikiami visi reikalavimai, susiję su šių GMO saugiu tvarkymu, saugojimu, transportavimu ir naudojimu; c) nurodoma, į ką reikia kreiptis, norint gauti papildomos informacijos, ir, atitinkamai, importuotojo bei eksportuotojo pavadinimą (pavardę) ir adresą; d) deklaruojama, kad judėjimas atitinka tam eksportuotojui taikomus Protokolo reikalavimus. 5. 1—4 dalys nepažeidžia kitų konkrečių reikalavimų, kuriuos nustato Bendrijos teisės aktai, ir tarptautinių identifikavimo reikalavimų, kurie bus parengti laikantis Protokolo 18 straipsnio. 13 straipsnis Tranzitas Eksportuotojas užtikrina, kad šalims, priėmusioms sprendimą kontroliuoti GMO tranzitą per savo teritoriją ir pranešusioms apie šį sprendimą Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui, būtų pranešta apie GMO tranzitą. III SKYRIUS IŠ ANKSTO NESUPLANUOTAS TARPTAUTINIS GMO JUDĖJIMAS 14 straipsnis 1. Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių siekdamos išvengti iš anksto nesuplanuoto GMO tarpvalstybinio judėjimo. 2. Kai valstybė narė sužino kad įvykis, dėl kurio atsirado išleidimas, galintis sukelti GMO tarpvalstybinį judėjimą, kuris, tikėtina, turės didelį neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai, priklauso jos jurisdikcijai, ta valstybė narė: a) nedelsdama imasi atitinkamų priemonių, kad informuotų visuomenę, bei nedelsiant informuoja Komisiją, visas kitas valstybes nares, valstybes, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą ir, tam tikrais atvejais, atitinkamas tarptautines organizacijas; b) nedelsiant surengia konsultacijas su valstybėmis, kurios paveiktos arba gali būti paveiktos, kad jos galėtų nustatyti, kokių atsakomųjų priemonių reikia imtis, ir imtųsi būtinų veiksmų, įskaitant padarinių likvidavimo priemones, siekdamos sumažinti bet kokį neigiamą poveikį. 3. Bet kuri informacija, kylanti iš 2 dalies nuostatų, apima III priede nurodytą informaciją. IV SKYRIUS BENDROS NUOSTATOS 15 straipsnis Dalyvavimas tarptautinėje informavimo procedūroje 1. Nepažeisdamos konfidencialios informacijos apsaugos laikantis Protokolo nuostatų, valstybės narės praneša Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrui ir Komisijai apie: a) nacionalinės teisės aktus ir gaires, susijusias su Protokolo įgyvendinimu laikantis Protokolo 11 straipsnio 5 dalies ir 20 straipsnio 3 dalies a punkto; b) nacionalinius koordinavimo centrus, kuriems reikia siųsti pranešimus apie iš anksto nesuplanuotą tarpvalstybinį judėjimą, laikantis Protokolo 17 straipsnio; c) visas valstybės narės sudarytas dvišales, regionines bei daugiašales sutartis ir susitarimus dėl GMO suplanuoto tarpvalstybinio judėjimo, laikantis Protokolo 20 straipsnio 3 dalies b punkto; d) visą informaciją apie iš anksto nesuplanuotą ar neteisėtą tarpvalstybinį judėjimą, susijusį su ta valstybe nare laikantis Protokolo 17 ir 25 straipsnių; e) visus valstybės narės priimtus galutinius sprendimus dėl GMO naudojimo toje valstybėje narėje, įskaitant sprendimus: - dėl riboto naudojimo GMO, priskirtų 3 ar 4 rizikos klasei, galimo tarpvalstybinio judėjimo, - dėl GMO apgalvoto išleidimo į aplinką laikantis Direktyvos 2001/18/EB B dalies, arba - dėl GMO importo į Bendriją, laikantis Protokolo 11 straipsnio ir 20 straipsnio 3 dalies d punkto pranešant per 15 dienų nuo to sprendimo priėmimo; f) visas GMO rizikos įvertinimo ar aplinkosaugos analizės santraukas, kurios parengiamos Bendrijos kontrolės proceso metu bei atliekamos laikantis Protokolo 15 straipsnio, tam tikrais atvejais įskaitant atitinkamą informaciją apie jų produktus, o konkrečiai — apie GMO kilmės perdirbtas medžiagas, kurių sudėtyje atrandama naujų junginių, sudarytų iš dauginamosios genetinės medžiagos, kuriai gauti panaudota šiuolaikinė biotechnologija, laikantis Protokolo 20 straipsnio 3 dalies c punkto; g) visas sprendimų dėl suplanuoto tarpvalstybinio judėjimo peržiūras laikantis Protokolo 12 straipsnio; h) visus valstybės narės priimtus sprendimus, laikantis Direktyvos 2001/18/EB 23 straipsnio priimtų apsaugos priemonių arba padarinių likvidavimo priemonių, kurių valstybė narė imasi pagal Bendrijos teisės aktus dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašaro. 2. Laikydamasi Protokolo nuostatų, Komisija Bendrijos vardu informuoja Biosaugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir skleidimo centrą apie: a) Bendrijos teisės aktus ir gaires, susijusias su Protokolo įgyvendinimu laikantis Protokolo 11 straipsnio 5 dalies ir 20 straipsnio 3 dalies a punkto; b) visas Bendrijos mastu sudarytas dvišales, regionines bei daugiašales sutartis ir susitarimus dėl GMO suplanuoto tarpvalstybinio judėjimo, laikantis Protokolo 20 straipsnio 3 dalies b punkto; c) visus Bendrijos mastu priimtus galutinius sprendimus dėl GMO naudojimo Bendrijoje, įskaitant sprendimus dėl GMO pateikimo į rinką ar importo, laikantis Protokolo 11 straipsnio ir 20 straipsnio 3 dalies d punkto; d) visas GMO rizikos įvertinimo ar aplinkosaugos analizės santraukas, kurios parengiamos Bendrijos kontrolės proceso metu bei atliekamos laikantis tvarkos, panašios į pateiktą Direktyvos 2001/18/EB II priede, įskaitant, tam tikrais atvejais, atitinkamą informaciją apie jų produktus, o konkrečiai – apie GMO kilmės perdirbtas medžiagas, kurių sudėtyje atrandama naujų junginių, sudarytų iš dauginamosios genetinės medžiagos, kuriai gauti panaudota šiuolaikinė biotechnologija laikantis Protokolo 20 straipsnio 3 dalies c punkto; e) visas Bendrijos mastu sprendimų dėl suplanuoto tarpvalstybinio judėjimo peržiūras laikantis Protokolo 12 straipsnio; f) visus GMO suplanuoto tarpvalstybinio judėjimo Bendrijoje ir GMO importo į Bendriją atvejus, kai vietoje Protokolu nustatytos tvarkos taikomi Bendrijos teisės aktai, laikantis Protokolo 14 straipsnio 3 ir 4 dalių; g) pagal šio reglamento 19 straipsnį pateiktas ataskaitas, įskaitant sutikimo, apie kurį pranešama iš anksto, procedūros taikymo ataskaitas, laikantis Protokolo 20 straipsnio 3 dalies e punkto. 16 straipsnis Konfidencialumas 1. Komisija ir valstybės narės neatskleidžia trečiosioms šalims jokios konfidencialios informacijos, kurią jos gauna arba kuria keičiasi pagal šį reglamentą. 2. Eksportuotojas pagal 4 straipsnį pateiktame pranešime gali nurodyti, kokia informacija turi būti laikoma konfidencialia. Gavus prašymą, šiais atvejais pateikiamas pateisinimas. 3. Kai ši informacija pateikiama laikantis 4, 9 ar 12 straipsnių, jokiais atvejais negali būti laikoma, kad ji yra konfidenciali: a) eksportuotojo ir importuotojo pavadinimas (pavardė) ir adresas; b) vieno GMO ar kelių GMO bendrasis aprašymas; c) poveikio biologinės įvairovės apsaugai ir jos subalansuotam naudojimui rizikos įvertinimo santrauka, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai; ir d) visi skubos atveju taikytini metodai ir planai. 4. Kai eksportuotojas dėl kokių nors priežasčių atsiima pranešimą, valstybės narės ir Komisija turi laikytis komercinės ir pramoninės informacijos, įskaitant mokslinių tyrimų ir taikomosios veiklos informaciją, konfidencialumo bei informacijos, dėl kurios konfidencialumo nesutaria Protokolo importo šalis ar importo šalis, kuri nėra Protokolo šalis, ir eksportuotojas, konfidencialumo. 17 straipsnis Kompetentingos institucijos ir koordinavimo centrai 1. Komisija paskiria Bendrijos koordinavimo centrą ir, tam tikrais atvejais, nurodo Bendrijos kompetentingą instituciją. 2. Kiekviena valstybė narė paskiria vieną koordinavimo centrą ir vieną ar kelias kompetentingas institucijas. Koordinavimo centro ir kompetentingos institucijos funkcijas gali atlikti vienas subjektas. 3. Komisija Bendrijos vardu, ir atitinkamai kiekviena valstybė narė ne vėliau kaip Protokolo įsigaliojimo joms dieną, praneša Sekretoriatui savo koordinavimo centrų ir kompetentingų institucijų pavadinimus ir adresus. Kai valstybė narė ar Komisija paskiria daugiau kaip vieną kompetentingą instituciją, pranešdama apie tai Sekretoriatui, ji pateikia susijusią informaciją apie atitinkamus šių institucijų įgaliojimus. Kai taikoma, tokioje informacijoje nurodoma bent tai, už kokios rūšies GMO atsakinga kiekviena kompetentinga institucija. Komisija ir valstybės narės nedelsdamos informuoja Sekretoriatą apie visus jų koordinavimo centro paskyrimo ar jų kompetentingos institucijos ar institucijų pavadinimo ir adreso arba įgaliojimų pakeitimus. 18 straipsnis Nuobaudos Valstybės narės nustato už šio reglamento nuostatų pažeidimus skiriamų nuobaudų taisykles ir imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų jų įgyvendinimą. Numatytos nuobaudos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Ne vėliau kaip 2004 m. lapkričio 5 d. valstybės narės apie šias nuostatas praneša Komisijai, o vėliau nedelsdamos praneša apie bet kokius vėlesnius su tuo susijusius pakeitimus. 19 straipsnis Monitoringas ir ataskaitos 1. Jei Protokolo 33 straipsnyje nenustatyta kitaip, valstybės narės vienodais laiko tarpais, bet ne rečiau kaip kas treji metai, pateikia Komisijai šio reglamento įgyvendinimo ataskaitą. 2. Valstybių narių pateiktos informacijos pagrindu Komisija laiko tarpais, kuriuos nustato Konvencijos šalių Konferencija, kuri tuo pačiu yra Protokolo šalių susirinkimas, remdamasi valstybių narių pateikta informacija, parengia ataskaitą ir pateikia ją Konvencijos šalių Konferencijai, kuri tuo pačiu yra Protokolo šalių susirinkimas. 20 straipsnis Įsigaliojimas 1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. 2. Šis reglamentas taikomas nuo Protokolo įsigaliojimo pagal Protokolo 37 straipsnio 1 dalį dienos arba nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, priklausomai nuo to, kuri data yra vėlesnė. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento vardu Pirmininkas P. Cox Tarybos vardu Pirmininkas G. Tremonti [1] OL C 151 E, 2002 6 25, p. 121. [2] OL C 241, 2002 10 7, p. 62. [3] OL C 278, 2002 11 14, p. 31. [4] 2002 m. rugsėjo 24 d. pareikšta Europos Parlamento nuomonė (dar nepaskelbta Oficialiajame leidinyje), 2003 m. kovo 4 d. Tarybos bendroji pozicija (OL C 107 E, 2003 5 6, p. 1), 2003 m. birželio 4 d. Europos Parlamento sprendimas (dar nepaskelbtas Oficialiajame leidinyje) ir 2003 m. birželio 16 d. Tarybos sprendimas. [5] OL L 201, 2002 7 31, p. 48. [6] OL L 106, 2001 4 17, p. 1. [7] OL L 319, 1994 12 12, p. 7. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/28/EB (OL L 90, 2003 4 8, p. 45). [8] OL L 235, 1996 9 17, p. 25. Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2003/29/EB (OL L 90, 2003 4 8, p. 47). [9] 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyva 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo (OL L 117, 1990 5 8, p. 1). Direktyva su paskutiniais pakeitimais, padarytais Sprendimu 2001/204/EB (OL L 73, 2001 3 15, p. 32). [10] 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 178/2002, nustatantis maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiantis Europos maisto saugos tarnybą ir nustatantis su maisto saugos klausimais susijusias procedūras (OL L 31, 2002 2 1, p. 1). -------------------------------------------------- I PRIEDAS INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA NURODYTI PAGAL 4 STRAIPSNĮ PATEIKIAMUOSE PRANEŠIMUOSE a) Eksportuotojo pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys. b) Importuotojo pavadinimas (pavardė), adresas ir kontaktiniai duomenys. c) GMO pavadinimas bei tapatumas, taip pat GMO biologinės saugos klasė eksporto šalyje pagal jos vidinę klasifikaciją (kai ši klasifikacija naudojama). d) Kai žinoma — numatyta tarpvalstybinio judėjimo data ar datos. e) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta ir organizmo — recipiento ar motininių organizmų savybės, atsižvelgiant į biosaugą. f) Kai žinoma — organizmo — recipiento ir (arba) motininių organizmų kilmės centrai ir genetinės įvairovės centrai bei arealų, kuriuose šie organizmai gali išlikti ar daugintis, aprašymas. g) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta ir organizmo — donoro ar organizmų — donorų savybės, atsižvelgiant į biosaugą. h) Nukleino rūgšties ar atlikto pakeitimo, taikyto metodo ir dėl to gautų GMO savybių aprašymas. i) Informacija apie numatomą GMO ar jų produktų, o konkrečiai – apie GMO kilmės perdirbtų medžiagų, kurių sudėtyje atrandama naujų junginių, sudarytų iš dauginamosios genetinės medžiagos, kuriai gauti buvo naudojami Direktyvos 2001/18/EB I A priedo 1 dalyje išvardyti šiuolaikinės biotechnologijos metodai, panaudojimą. j) Numatomo perduoti GMO kiekis ir apimtis. k) Pirmesnė ir dabartinė rizikos įvertinimo ataskaita, atitinkanti Direktyvos 2001/18/EB II priedą. l) Metodai, kuriuos siūloma taikyti, siekiant užtikrinti saugų tvarkymą, saugojimą, transportavimą ir naudojimą, tam tikrais atvejais įskaitant pakavimo, ženklinimo etiketėmis, dokumentų įforminimo, šalinimo ir nenumatytais atvejais taikomas procedūras. m) GMO reglamentavimo padėtis eksporto šalyje (pavyzdžiui, ar jis uždraustas eksporto šalyje, ar nustatyta kitų apribojimų, ar leidžiamas jo bendras išleidimas), taip pat ar eksporto šalyje GMO yra uždrausti, kokia yra draudimo priežastis ar priežastys. n) Bet kokio pranešimo apie numatomą perduoti GMO, kurį eksportuotojas pateikia kitoms šalims, rezultatas ir tikslas. o) Deklaracija, kad pirmiau minėta informacija yra iš esmės teisinga. -------------------------------------------------- II PRIEDAS INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI PAGAL 9 STRAIPSNĮ a) Paraišką dėl buitinio naudojimo padavusio subjekto pavadinimas (pavardė) ir kontaktiniai duomenys. b) Už sprendimą atsakingos institucijos pavadinimas ir kontaktiniai duomenys. c) GMO pavadinimas ir tapatumas. d) Genetinės modifikacijos, taikyto metodo ir gautų GMO savybių aprašymas. e) GMO kodas. f) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta bei organizmo — recipiento ar motininių organizmų savybės, atsižvelgiant į biosaugą. g) Kai žinoma – organizmo — recipiento ir (arba) motininių organizmų kilmės centrai ir genetinės įvairovės centrai bei arealų, kuriuose šie organizmai gali išlikti ar daugintis, aprašymas. h) Taksonominis rangas, bendras pavadinimas, surinkimo ar įsigijimo vieta ir organizmo — donoro ar organizmų — donorų savybės, atsižvelgiant į biosaugą. i) GMO patvirtinta paskirtis. j) Direktyvos 2001/18/EB II priedą atitinkanti rizikos įvertinimo ataskaita. k) Metodai, kuriuos siūloma taikyti, siekiant užtikrinti saugų tvarkymą, saugojimą, transportavimą ir naudojimą, tam tikrais atvejais įskaitant pakavimo, ženklinimo etiketėmis, dokumentų įforminimo, šalinimo ir nenumatytais atvejais taikomas procedūras. -------------------------------------------------- III PRIEDAS INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA PATEIKTI PAGAL 14 STRAIPSNĮ a) Prieinama susijusi informacija apie numatytus GMO kiekius ir atitinkamas savybes ir (arba) bruožus. b) Informacija apie išleidimo aplinkybes ir numatytą datą bei GMO naudojimą kilmės šalyje. c) Visa turima informacija apie galimą neigiamą poveikį biologinės įvairovės apsaugai ir subalansuotam naudojimui, taip pat atsižvelgiant į riziką žmonių sveikatai, taip pat turima informacija apie galimas rizikos valdymo priemones. d) Visa kita susijusi informacija, ir e) Nuoroda, į ką reikia kreiptis, norint gauti papildomos informacijos. --------------------------------------------------