Oficialusis leidinys L 152 , 20/06/2003 p. 0008 - 0009



Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1053/2003 2003 m. birželio 19 d. iš dalies pakeičiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001 dėl greitųjų tyrimo metodų (tekstas svarbus EEE) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 2001 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 999/2001, nustatantį tam tikrų užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų prevencijos, kontrolės ir likvidavimo taisykles [1], su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos reglamentu (EB) Nr. 260/2003 [2], visų pirma į 23 straipsnio pirmą dalį, kadangi: (1) Reglamente (EB) Nr. 999/2001 pateiktas tame reglamente taikomas nacionalinių etaloninių laboratorijų sąrašas USE tirti. Graikija pakeitė savo nacionalinę etaloninę laboratoriją. (2) Reglamente (EB) Nr. 999/2001 taip pat pateiktas patvirtintas greitųjų tyrimo metodų USE stebėsenai vykdyti sąrašas. (3) Vienu iš USE stebėsenai vykdyti patvirtintų greitųjų tyrimo metodų prekiaujanti įmonė, informavo Komisiją apie savo ketinimą prekiauti tyrimu nauju prekės pavadinimu. (4) Mokslo iniciatyvinis komitetas 2003 m. kovo 6–7 d. nuomonėje rekomendavo įtraukti du naujus tyrimus į greitųjų tyrimo metodų, patvirtintų galvijų spongiforminės encefalopatijai (GSE) stebėsenai vykdyti, sąrašą. Abiejų tyrimų gamintojai pateikė duomenų, įrodančių, kad jų tyrimas gali taip pat būti naudojamas avių USE stebėti. (5) Siekiant užtikrinti, kad patvirtintų greitųjų tyrimo metodų atlikimas išliktų toks pat, juos patvirtinus turėtų būti nustatyta tvarka dėl galimo tyrimų ar tyrimų protokolo pakeitimų. (6) Todėl Reglamentas (EB) Nr. 999/2001 turėtų būti atitinkamai iš dalies keičiamas. (7) Šiame reglamente numatytos priemonės atitinka Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinio komiteto nuomonę, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: 1 straipsnis Priedas X Reglamento (EB) Nr. 999/2001 iš dalies keičiamas vadovaujantis šio reglamento priedu. 2 straipsnis Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje. Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje, 2003 m. birželio 19 d. Komisijos vardu David Byrne Komisijos narys [1] OL L 147, 2001 5 31, p. 1. [2] OL L 37, 2003 2 13, p. 7. -------------------------------------------------- PRIEDAS Priedas X iš dalies keičiamas taip: a) A skyriaus 3 punkto tekstas dėl Graikijos pakeičiamas taip: "Graikija | Ministry of Agriculture Veterinary Laboratory of Larisa 7 km of Larisa – Trikala Highway GR – 411 10 Larisa (greitieji ir imunologiniai tyrimai) | Laboratory of Gross Pathology Faculty of Veterinary Medicine Aristotelian University of Thessaloniki Giannitson & Voutyra St GR-546 27 Thessaloniki (histopatologiniai tyrimai)" | b) C skyriaus 4 punktas pakeičiamas taip: "4. Greitieji tyrimai Vadovaujantis 5 straipsnio 3 dalimis ir 6 straipsnio 1 dalimi atliekant greituosius tyrimus, jiems atlikti taikomi šie metodai: - imunoblotingo tyrimas, pagrįstas Western blotingo procedūra proteazei atspariam priono PrPRes fragmentui nustatyti (Prionics Check Western tyrimas), - chemiliuminescencinis ELISA tyrimas, chemiliuminescenciniu reagentu išskiriant tiriamąją medžiagą ir atliekant imunofermentinę analizę ELISA (Enfer tyrimas), - daugiasluoksnė imunofermentinė analizė PrPRes nustatyti, atliekama denatūravimo ir koncentravimo procesais (Bio-Rad TeSeE tyrimas, buvęs Bio-Rad Platelia tyrimas). Tačiau turimos atsargos "Bio-Rad Platelia tyrimas" pavadinimu gali būti sunaudotos per devynis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, - imunofermentinė analizė (ELISA), atliekama naudojant mikroplokšteles, proteazei atspariam PrPRes monokloniniais antikūnais nustatyti (Prionics-Check LIA tyrimas), - automatizuota konformacinė imunofermentinė analizė, kurią atliekant lyginamas aptikimo antikūno reaktyvumas į proteazei jautrias ir proteazei atsparias PrPSc (kai kurios proteazei atsparaus PrPSc frakcijos atitinka PrPRes) ir to PrPC (InPro CDI-5 tyrimas) formas. Greitųjų tyrimo metodų gamintojas turi turėti įdiegtą su Bendrijos etalonine laboratorija suderintą kokybės užtikrinimo sistemą, kuria užtikrinama, kad nepasikeitė tyrimo atlikimas. Gamintojas Bendrijos etaloninei laboratorijai turi pateikti tyrimo protokolą. Greitojo tyrimo ar tyrimo protokolo pakeitimai gali būti daromi tik iš anksto pranešus Bendrijos etaloninei laboratorijai ir jei Bendrijos etaloninė laboratorija prieina išvadą, kad pakeitimais nesumažinamas greitojo tyrimo tikslumas, specifiškumas ar patikimumas. Ši išvada pranešama Komisijai ir nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms." --------------------------------------------------