KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2021/61

2021 m. sausio 22 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų, trijų ar keturių atskirų MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2021) 255)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1) 2016 m. spalio 28 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ bendrovės „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitą paskirtį nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą. be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 atskirų transformacijos įvykių dvidešimt penkių subderinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, pateikimo rinkai. vienuolika iš tų subderinių, MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MIR162 × NK603, MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 89034, MON 87427 × NK603, MON 87427 × MIR162, MON 89034 × NK603, MON 89034 × MIR162 ir MIR162 × NK603, jau leista pateikti rinkai Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2021/60 (2);

(2) šis sprendimas taikomas likusiems keturiolikai prašyme nurodytų subderinių: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460 × MIR162, MON 87427 × MON 87460 × NK603, MON 87460 × MIR162 × NK603, MON 87460 × MON 89034 × MIR162, MON 87460 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MIR162, MON 87460 × NK603 ir MON 87460 × MON 89034;

(3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (3) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą;

(4) 2019 m. rugpjūčio 8 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius (4). Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir jų subderiniai yra tokie pat saugūs ir maistiniu požiūriu lygiaverčiai kaip jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai;

(5) Tarnyba padarė išvadą, kad prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 yra tokie pat saugūs ir maistiniu požiūriu lygiaverčiai kaip jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai. Nebuvo nustatyta, kad anksčiau vertinti subderiniai keltų naujų saugos problemų, todėl ankstesnės tiems subderiniams taikomos išvados lieka galioti. Dėl likusių subderinių Tarnyba padarė išvadą, kad tikėtina, jog jie yra tokie pat saugūs ir maistiniu požiūriu lygiaverčiai kaip kukurūzų atskiri transformacijos įvykiai MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 ir NK603, kaip anksčiau įvertinti subderiniai ir kaip iš penkių transformacijos įvykių sudaryti kukurūzai MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603;

(6) pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(7) Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(8) atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti suteiktas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir keturiolika pirmiau nurodytų ir prašyme išvardytų jų subderinių, kurie iš šių kukurūzų ir jų subderinių sudaryti arba pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(9) 2018 m. rugpjūčio 27 d. raštu bendrovė „Monsanto Europe S.A./N.V.“ pranešė Komisijai, kad ji pakeitė savo teisinę formą, o pavadinimą pakeitė į „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija);

(10) 2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija) pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d. ji keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer Agriculture BV“ (Belgija);

(11) 2020 m. liepos 28 d. raštu bendrovė „Bayer Agriculture BVBA“ (Belgija), atstovaujanti bendrovei „Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos), pranešė Komisijai, kad nuo 2020 m. rugpjūčio 1 d.„Monsanto Company“ (Jungtinės Amerikos Valstijos) keičia savo teisinę formą, o pavadinimą keičia į „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos);

(12) pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(13) produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu, ženklinant šiuos produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, išskyrus maisto produktus, etiketėje reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(14) leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(15) Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti, vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(16) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti produktus rinkai turėtų būti įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje;

(17) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biologinės saugos informacijos rinkimo, apdorojimo ir sklaidos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(18) Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Buvo nuspręsta, kad reikia šio įgyvendinimo akto, taigi pirmininkas jį pateikė toliau svarstyti apeliaciniame komitete. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) yra priskiriami šie unikalūs identifikatoriai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 65/2004: a) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; b) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4; c) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6; d) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; e) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; f) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3; g) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × MIR162 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4; h) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6; i) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MIR162 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6; j) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × MIR162 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4; k) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6; l) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87427 × MON 87460 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-87427-7 × MON-8746Ø-4; m) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MIR162 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4; n) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6; o) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 87460 × MON 89034 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3.

2 straipsnis Leidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti; b) pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų, kurie iš jų sudaryti arba pagaminti; c) produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

4 straipsnis Aptikimo metodas 1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis Bendrijos registras Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis Leidimo turėtojas Leidimo turėtoja yra bendrovė „Bayer CropScience LP“ (Jungtinės Amerikos Valstijos), kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Bayer Agriculture BV“ (Belgija).

8 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis Gavėjas Šis sprendimas skirtas bendrovei „Bayer Agriculture BV“, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgija.

Priimta Briuselyje 2021 m. sausio 22 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2021 m. sausio 22 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2021/60, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų MON 87427, MON 89034, MIR162 ir NK603 transformacijos įvykių derinių, kurie iš šių kukurūzų sudaryti arba pagaminti, ir panaikinamas Įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/1111 (žr. šio Oficialiojo leidinio p. 5).

(3) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(4) EFSA GMO grupės (angl. EFSA Panel on Genetically Modified Organisms) 2019 m. nuomonė. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 and subcombinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-134). EFSA Journal 2019;17(8):5774, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5774.

(5) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(6) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(7) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(8) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).