Oficialusis leidinys L 239 , 28/08/1991 p. 0023 - 0026

specialusis leidimas suomių kalba: skyrius 15 tomas 10 p. 0141

specialusis leidimas švedų kalba: skyrius 15 tomas 10 p. 0141



Komisijos sprendimas 1991 m. liepos 29 d. dėl gairių klasifikacijai pagal Direktyvos 90/219/EEB 4 straipsnį (91/448/EEB) EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA, atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, atsižvelgdama į 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvą 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo [1], ypač į jos 4 straipsnį, kadangi pagal šią direktyvą genetiškai modifikuotus organizmus reikia suskirstyti į I ir II grupes vadovaujantis II priede nustatytais kriterijais ir 4 straipsnio 3 dalyje pateiktomis gairėmis klasifikacijai; kadangi šias gaires klasifikacijai Komisija privalo nustatyti iki Direktyvos 90/219/EEB įsigaliojimo; kadangi valstybių narių atstovų komitetas pritarė šio sprendimo nuostatoms Direktyvos 90/219/EEB 21 straipsnyje nustatyta tvarka, PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ: 1 straipsnis Klasifikuojant genetiškai modifikuotus mikroorganizmus pagal Direktyvos 90/219/EEB 4 straipsnį, Direktyvos II priedas turėtų būti aiškinamas pagal priede pateiktas gaires klasifikacijai. 2 straipsnis Šis sprendimas yra skirtas valstybėms narėms. Priimta Briuselyje, 1991 m. liepos 29 d. Komisijos vardu Carlo Ripa Di Meana Komisijos narys [1] OL L 117, 1990 5 8, p. 1. -------------------------------------------------- PRIEDAS GAIRĖS DĖL GENETIŠKAI MODIFIKUOTŲ MIKROORGANIZMŲ PRISKYRIMO I GRUPEI PAGAL DIREKTYVOS 90/219/EEB 4 STRAIPSNIO 3 DALĮ Priskiriant genetiškai modifikuotus mikroorganizmus I grupei, Direktyvos 90/219/EEB II priedą toliau reikėtų aiškinti pagal čia pateiktus nurodymus: A. Recipiento(ų) arba motininio(-ių) organizmo(-ų) savybės 1. Nepatogeninis Recipientas arba motininis organizmas gali būti klasifikuojami kaip nepatogeniniai, jeigu atitinka vieno iš toliau pateiktų punktų sąlygas: i) laboratoriniu ir (arba) pramoniniu būdu turėtų būti įrodyta, kad recipiento arba motininis štamas yra saugūs ir neturi neigiamos įtakos žmonių sveikatai ir aplinkai; ii) recipiento arba motininis štamas neatitinka i punkto sąlygų, tačiau jie priskiriami rūšims, su kuriomis buvo atliktas ilgas biologinis darbas, įskaitant saugų panaudojimą laboratorijoje ir (arba) pramonėje, neatskleidęs jokios neigiamos įtakos žmonių sveikatai ir aplinkai; iii) jeigu recipientas arba motininis organizmas yra štamas, neatitinkantis i punkto sąlygų, yra priskiriamas rūšims, su kuriomis biologinis darbas nebuvo atliktas, įskaitant jų saugų panaudojimą laboratorijoje ir (arba) pramonėje, būtina atlikti atitinkamus bandymus (prireikus įskaitant bandymus su gyvūnais) siekiant nustatyti jų nepatogeniškumą ir saugą aplinkos atžvilgiu; iv) jeigu pasirenkamas nevirulentinis pripažintų patogeninių rūšių štamas, jo kiekis virulentiškumui nustatyti naudojamoje genetinėje medžiagoje turi būti minimalus siekiant užkirsti kelią patogeniškumo atsistatymui. Bakterijų atveju ypatingą dėmesį reikėtų atkreipti į plazmides arba fagų kilmės virulentiškumo determinantus. 2. Šalutinių medžiagų nebuvimas Recipiento arba motininiame (ląstelės) štame neturėtų būti žinomų biologinių nepageidaujamų priemaišų (simbiontų, mikoplazmos, virusų, viroidų ir kt.). 3. Recipiento arba motininis (ląstelės) štamas turėtų turėti ilgą ir įrodytą saugaus naudojimo istoriją arba vidinius biologinius barjerus, kurie, netrukdydami optimaliam augimui reaktoriuje arba fermentatoriuje, suteikia ribotą išlikimo ir dauginimosi galimybę nekenkdami aplinkai (taikoma tik B tipo operacijoms). B.1. Vektoriaus savybės 1.1. Vektorius turėtų būti gerai apibūdintas Dėl to reikėtų atsižvelgti į šias savybes: 1.1.1. Informacija apie sandarą ir struktūrą a) reikėtų apibrėžti vektoriaus rūšį (virusas, plazmidė, kosmidė, fazmidė, perkeliamas elementas, mikro-chromosoma ir kt.); b) apie sudedamąsias vektoriaus dalis turėtų būti pateikta ši informacija: i) kiekvienos dalies kilmė (patogeninis genetinis organizmas, organizmo štamas, kuriame buvo natūraliai išsivystęs patogeninis genetinis elementas); ii) jeigu tam tikros dalys yra sintetinės, reikėtų žinoti jų funkciją; c) reikėtų nurodyti naudojamus konstrukcijos metodus. 1.1.2. Informacija apie vektoriaus struktūrą a) Turėtų būti žinomas vektoriaus dydis, kurį reikia išreikšti bazinėmis poromis arba D. b) Reikėtų nurodyti toliau išvardytų elementų funkciją ir sąlyginę padėtį: i) struktūrinių genų; ii) atrankai skirtų paženklintų genų (atsparumas antibiotikams, sunkiesiems metalams, fagams, ksenobiotikų skilimo genų kodavimas ir kt.); iii) reguliuojamųjų elementų; iv) numatytų taškų ("nik" (vienos trūkstamos grandies DNR) vietų, apribotų endonukleazės vietų, sujungimų ir kt.); v) perkeliamų elementų (įskaitant provirusų sekas); vi) genų, susijusių su perkėlimo arba mobilizavimo funkcija (pvz., kalbant apie susiliejimą, transdukciją arba chromosomų susijungimą); vii) replikacijos vieneto(-ų) 1.2. Vektoriuje neturėtų būti žalingų sekų Vektoriuje neturėtų būti genų su užkoduotomis potencialiai žalingomis arba patogeninėmis savybėmis (pvz., virulentiškumo determinantų, toksinų ir kt.), išskyrus tuos atvejus, kai A tipo operacijose tokie genai yra pagrindinė vektoriaus savybė, iš kurios jokiomis sąlygomis ir aplinkybėmis negali susidaryti žalingas arba patogeninis genetiškai modifikuoto mikroorganizmo fenotipas. 1.3. Vektoriaus dydis turėtų būti maksimaliai apribotas genetinėmis sekomis, kurių reikia skirtajai funkcijai atlikti. 1.4. Vektorius neturėtų didinti genetiškai modifikuoto mikroorganizmo stabilumo aplinkoje (nebent to reikėtų skirtajai funkcijai atlikti). 1.5. Vektorius turėtų būti sunkiai mobilizuojamas 1.5.1. Jeigu vektorius yra plazmidė: i) jo recipientų skaičius turėtų būti ribotas; ii) jis turėtų būti sunkiai perkeliamas–mobilizuojamas, pvz., Perk–, Mob+ A tipo operacijose arba Perk–, Mob– B tipo operacijose. 1.5.2. Jeigu vektorius yra virusas, kosmidė arba plazmidė: i) jo recipientų skaičius turėtų būti ribotas; ii) naudojamas klonavimui šis vektorius turėtų būti nelizogenininis (pvz., neyrantis Cl-lamda slopinančioje medžiagoje). 1.6. Jis neturėtų perduoti jokių atsparumo savybių mikroorganizmams, kurie jų natūraliai neįgauna (jei toks perdavimas galėtų sutrukdyti panaudoti vaistą ligos sukėlėjams kontroliuoti) B.2. Būtinos intarpo savybės 2.1. Intarpas turėtų būti gerai apibūdintas Dėl to reikėtų atsižvelgti į šias savybes: 2.1.1. Reikėtų žinoti intarpo kilmę (genas, rūšis, štamas). 2.1.2. Turėtų būti žinoma toliau nurodyta informacija apie banką, iš kurio kilęs intarpas: i) intarpo nukleininės rūgšties šaltinis ir gavimo būdas (cDNR, chromosomos mitochondrijos ir kt.); ii) vektorius, kuriame bankas buvo sudarytas (pvz., lamda GT 11, pBR 322 ir kt.), ir DNR įterpimo vieta; iii) identifikavimo būdas (kolonija, hibridizacija, imuniteto susilpninimas ir kt.); iv) bankui sudaryti naudojamas štamas. 2.1.3. Jeigu intarpas yra sintetinis, reikėtų nurodyti jo numatytą funkciją. 2.1.4. Apie intarpo struktūrą turi būti pateikta ši informacija: i) struktūriniai genai, reguliuojantys elementus; ii) intarpo dydis; iii) intarpo šonuose esančios apribotos endonukleazės vietos; iv) perkeliami elementai ir provirusų sekos. 2.2. Intarpe neturėtų būti žalingų sekų i) reikėtų apibrėžti kiekvieno intarpe esančio genetinio vieneto vaidmenį (A tipo operacijoms netaikoma); ii) intarpe neturėtų būti genų su užkoduotomis potencialiai kenksmingomis arba patogeninėmis savybėmis (pvz., virulentiškumo determinantų, toksinų ir kt.), išskyrus tuos atvejus, kai A tipo operacijose tokie genai yra pagrindinė intarpo savybė, iš kurių jokiomis sąlygomis ir aplinkybėmis negali susidaryti žalingas arba patogeninis genetiškai modifikuoto mikroorganizmo fenotipas. 2.3. Intarpo dydį turėtų maksimaliai riboti genetinės sekos, reikalingos skirtajai funkcijai atlikti. 2.4. Intarpas neturėtų didinti konstrukcijos stabilumo aplinkoje (nebent to reikėtų skirtajai funkcijai atlikti). 2.5. Intarpas turėtų būti sunkiai mobilizuojamas Pavyzdžiui, jame neturėtų būti perkeliamų arba perduodamų provirusų sekų ir kitų funkcinių perkeliamų sekų. C. Būtinos genetiškai modifikuotų mikroorganizmų savybės 1. Genetiškai modifikuoti mikroorganizmai turėtų būti nepatogeniniai Šis reikalavimas visiškai pagrįstas atsižvelgiant į pirmiau išvardytus reikalavimus. 2. a) genetiškai modifikuotas mikroorganizmas turėtų būti toks pat saugus (žmonėms ir aplinkai), kaip recipiento arba motininis štamai (taikoma tik A tipo operacijoms); b) genetiškai modifikuoti mikroorganizmai reaktoriuje arba fermentatoriuje turėtų būti tokie pat saugūs, kaip recipiento arba motininis štamai, tačiau ne reaktoriuje arba ne fermentatoriuje jiems turėtų būti būdingos riboto išlikimo ir (arba) dauginimosi savybės be jokio neigiamo poveikio aplinkai (taikoma tik B tipo operacijoms). D. Kiti genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, kuriuos būtų galima priskirti 1 grupei, jeigu jie atitiktų pirmiau pateikto C punkto sąlygas: 1. Genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, sudaryti tik iš vieno prokariotinio recipiento (įskaitant jo vietines plazmides ir virusus) arba iš vieno eukariotinio recipiento (įskaitant jo chloroplastus, mitochondrijas, plazmides, bet neįskaitant virusų). 2. Genetiškai modifikuoti mikroorganizmai, sudaryti tik iš genetinių sekų, priklausančių skirtingoms rūšims, kurios apsikeičia tomis sekomis žinomų fiziologinių procesų metu. --------------------------------------------------