3.1.

Gamintojai išanalizuoja ir pašalina arba kuo labiau sumažina riziką, susijusią su šiais aspektais: Projektavimas ir gamyba a) priemonės forma, visų pirma siekiant išvengti kraštų ar aštrių elementų sukeliamo dirginimo, atsiskyrimo arba pasislinkimo nuo ragenos, susiraukšlėjimo ar susilankstymo, nevienodo ragenai tenkančio spaudimo, susijusio su padėties nustatymu; b) žaliavų, skirtų lęšiui, paviršių apdorojimui ir, jei reikia, tirpalams lęšiams laikyti, atranka, atsižvelgiant į biologinę saugą, biologinį suderinamumą, chemines ir biologines nepageidaujamas medžiagas, taip pat pralaidumą deguoniui ir suderinamumą su lęšių laikymo tirpalais; c) galutinio gaminio biologine sauga ir biologiniu suderinamumu su jo pakuote ir tirpalu gaminiui laikyti, be kita ko, atsižvelgiant bent į citotoksiškumo, jautrinimo, dirginimo, ūmaus sisteminio toksiškumo, poūmio toksiškumo, implantavimo, sterilizavimo likučių ir skilimo produktų, ekstrahuojamų ir išplaunamųjų medžiagų aspektus. Kai numatoma bendra sąlyčio trukmė viršija 30 dienų, taip pat atsižvelgiama į poūmio toksiškumo, lėtinio toksiškumo ir genotoksiškumo aspektus; d) mikrobiologinėmis savybėmis, įskaitant biologinio užkrėtimo ribas, galutinės priemonės mikrobiologinę taršą, liekamuosius bakterijų endotoksinus, sterilumą, kontaktinių lęšių dezinfekavimą ir apsaugojimą; e) pirminės pakuotės tinkamumu, kad lęšiai būtų laikomi steriliai, nuolat padengti skysčiu lęšiams laikyti ir nepablogėtų gaminio kokybė, pvz., išsiplovus dėklo arba dengiamosioms medžiagoms arba įvykus mikrobinei taršai; f) ilgalaikio laikymo ir laikymo sąlygų poveikiu lęšio stabilumui ir savybėms; Platinimo grandinė a) tuo, kad oftalmologas, optometrijos specialistas, optikos specialistas arba kvalifikuotas kontaktinių lęšių specialistas prieš naudojimą gali neatlikti lęšių tinkamumo nešioti patikrinimo; b) platintojų, nedalyvaujančių klasikinėje optikos platinimo grandinėje, žinių, susijusių tiek su tinkamų lęšių parinkimu, tiek su jų naudojimu, laikymu ir saugiu gabenimu, stoka; c) platintojų, nedalyvaujančių klasikinėje optikos platinimo grandinėje, žinių, susijusių su naudotojams skirtais patarimais saugos ar naudojimo klausimais, stoka; Su naudotojais susiję pavojai ir rizika a) tam tikros paskirties kontaktinių lęšių naudojimo patirties ir mokymų, susijusių su jų naudojimu, trūkumu; b) kontraindikacijų, kurioms esant kontaktinių lęšių negalima naudoti, nustatymu; c) galimu sumažėjusiu ragenos ašarų plėvelės ir deguonies prieinamumu; d) higienos stoka, pvz., rankų nenusiplovimu ir nenusausinimu prieš dedant, nešiojant ir išimant lęšius, dėl kurios gali prasidėti infekcija, stiprus uždegimas ar kitos akių ligos; e) galimu blogesniu matymu ir mažesniu šviesos pralaidumu; f) visais galimais veiksniais, dėl kurių gali pablogėti regėjimas, pvz., spalvos pakitimu, netiksliu uždėjimu ant akies paviršiaus ir nepakankamu stiprumu; g) bet kokių nemedicininių sąlygų, kuriomis kontaktiniai lęšiai nenaudojami, nustatymu. Atsižvelgiama į tokias sąlygas kaip vairavimas, pilotavimas ar sunkiosios technikos valdymas ir veikla vandenyje, pavyzdžiui, maudymasis duše ar vonioje ir plaukimas; h) padidėjusia akių pažeidimo rizika, jei lęšiai nešiojami ilgai (pvz., ilgą laiką, kelis kartus iš eilės); i) padidėjusia akių pažeidimo rizika, jei lęšiai vis dar nešiojami, kai akys yra paraudusios ir dirginamos; j) naudojimo trukmės poveikiu bet kuriai pirmiau minėtai rizikai; k) galimu netinkamu pirminės pakuotės naudojimu lęšiams laikyti, kai (vienkartiniai) lęšiai naudojami kelis kartus; l) daugkartinių kontaktinių lęšių atveju – rizika, kai tas pats vartotojas jas naudoja pakartotinai ir netinkamai naudoja pakartotinai; m) tuo, kad vartotojams gali trūkti žinių apie neatidėliotinas priemones, kurių reikia imtis pasireiškus bet kokiam nepageidaujamam šalutiniam poveikiui.