KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO SPRENDIMAS (ES) 2022/1094

2022 m. birželio 29 d.

kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 leidžiama pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ir genetiškai modifikuotų kukurūzų, sudarytų iš dviejų ar trijų atskirų DP4114, MON 810, MIR604 ir NK603 transformacijos įvykių kombinacijų, arba kurie iš šių kukurūzų sudaryti ar pagaminti

(pranešta dokumentu Nr. C(2022) 4333)

(Tekstas autentiškas tik nyderlandų kalba)

(Tekstas svarbus EEE)

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 dėl genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų (1), ypač į jo 7 straipsnio 3 dalį ir 19 straipsnio 3 dalį,

kadangi:

(1) 2018 m. gegužės 2 d. pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 ir 17 straipsnius Belgijoje įsisteigusi bendrovė „Pioneer Overseas Corporation“ Jungtinėse Valstijose įsisteigusios bendrovės „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ vardu pateikė Nyderlandų nacionalinei kompetentingai institucijai prašymą leisti pateikti rinkai maisto produktus, maisto sudedamąsias dalis ir pašarus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 arba kurie iš šių kukurūzų sudaryti ar pagaminti (toliau – prašymas). Šis prašymas taip pat pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 arba kurie iš jų sudaryti, pateikimo rinkai naudoti pagal kitas paskirtis nei maistui ar pašarams, išskyrus auginimą. Be to, prašymas pateiktas dėl produktų, kurių sudėtyje yra atskirų transformacijos įvykių dešimties subkombinacijų, sudarančių genetiškai modifikuotus kukurūzus DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603, arba kurie iš šių subkombinacijų sudaryti ar pagaminti, pateikimo rinkai. Subkombinaciją MON 810 × NK603 jau leista naudoti Komisijos įgyvendinimo sprendimu (ES) 2018/2045 (2);

(2) šis sprendimas taikomas genetiškai modifikuotiems kukurūzams DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ir likusioms devynioms į prašymą įtrauktoms subkombinacijoms: MIR604 × NK603 × DP4114, MON 810 × NK603 × DP4114, MON 810 × MIR604 × DP4114, MON 810 × MIR604 × NK603, NK603 × DP4114, MIR604 × DP4114, MIR604 × NK603, MON 810 × DP4114 ir MON 810 × MIR604;

(3) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 5 straipsnio 5 dalį ir 17 straipsnio 5 dalį į prašymą įtraukta informacija apie rizikos vertinimą, atliktą laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB (3) II priede nustatytų principų, ir jo išvados. Jame taip pat pateikta informacija, kurios reikalaujama pagal tos direktyvos III ir IV priedus, ir poveikio aplinkai stebėsenos planas pagal tos direktyvos VII priedą;

(4) 2022 m. sausio 24 d. raštu bendrovė „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ paprašė Komisijos „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ teises ir pareigas, susijusias su visais svarstomais prašymais dėl genetiškai modifikuotų produktų, perduoti bendrovei „Corteva Agriscience LLC“. Bendrovė „Corteva Agriscience LLC“ patvirtino sutinkanti su bendrovės „Pioneer Hi-Bred International, Inc.“ pasiūlytu leidimo turėtojo pakeitimu ir pranešė Komisijai, kad jos atstovas Sąjungoje yra „Corteva Agriscience Belgium B.V.“;

(5) 2022 m. kovo 7 d. Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) pateikė palankią nuomonę (4) pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 ir 18 straipsnius. Ji padarė išvadą, kad, vertinant galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai ir aplinkai, prašyme aprašyti genetiškai modifikuoti kukurūzai DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 yra tokie pat saugūs kaip ir jų genetiškai nemodifikuotas komparatorius ir ištirtų genetiškai nemodifikuotų kontrolinių veislių kukurūzai. Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad genetiškai modifikuotų kukurūzų DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 vartojimas nekelia jokių mitybos problemų. Nebuvo nustatyta, kad anksčiau vertinta subkombinacija keltų naujų saugos problemų, todėl ankstesnės išvados dėl genetiškai modifikuotų kukurūzų MON 810 × NK603 lieka galioti. Tarnyba padarė išvadą, kad tikėtina, jog likusios devynios subkombinacijos yra tokios pat saugios ir maistiniu požiūriu lygiavertės kaip ir atskiri transformacijos įvykiai DP4114, MON 810, MIR604 ir NK603, anksčiau įvertinta subkombinacija ir iš keturių transformacijos įvykių sudaryti kukurūzai DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603;

(6) pateiktoje nuomonėje Tarnyba apsvarstė visus valstybių narių iškeltus klausimus ir problemas, išsakytus konsultuojantis su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, kaip nustatyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 4 dalyje ir 18 straipsnio 4 dalyje;

(7) Tarnyba taip pat padarė išvadą, kad pareiškėjo pateiktas poveikio aplinkai stebėsenos planas, kurį sudaro bendrosios priežiūros planas, atitinka numatomas produktų naudojimo paskirtis;

(8) atsižvelgiant į šias išvadas, turėtų būti suteiktas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ir pirmiau nurodytų jų subkombinacijų, arba kurie iš šių kukurūzų ir jų subkombinacijų sudaryti ar pagaminti, naudoti pagal prašyme nurodytas paskirtis;

(9) pagal Komisijos reglamentą (EB) Nr. 65/2004 (5) kiekvienam šiuo sprendimu reglamentuojamam genetiškai modifikuotam organizmui turėtų būti priskirtas unikalus identifikatorius;

(10) produktams, kuriems taikomas šis sprendimas, nebūtina taikyti specialių ženklinimo reikalavimų, išskyrus nustatytuosius Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje ir 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 (6) 4 straipsnio 6 dalyje. Tačiau, siekiant užtikrinti, kad tie produktai būtų toliau naudojami pagal paskirtį, kuri nustatyta šiuo sprendimu suteiktame leidime, ženklinant tuos produktus, išskyrus maisto produktus, reikėtų aiškiai nurodyti, kad šie produktai neskirti auginti;

(11) leidimo turėtojas turėtų pateikti metines veiklos, nurodytos poveikio aplinkai stebėsenos plane, vykdymo ir rezultatų ataskaitas. Tie rezultatai turėtų būti pateikti pagal Komisijos sprendime 2009/770/EB (7) nustatytus reikalavimus;

(12) Tarnybos nuomonė negali būti pagrindas taikyti Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 6 straipsnio 5 dalies e punkte ir 18 straipsnio 5 dalies e punkte nurodytas specialias pateikimo rinkai sąlygas ar apribojimus, specialias naudojimo ir tvarkymo sąlygas ar apribojimus, įskaitant jau pateiktų rinkai maisto produktų ir pašarų, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 ir pirmiau nurodytų jų subkombinacijų arba kurie iš kurie iš šių kukurūzų ir jų subkombinacijų sudaryti ar pagaminti, vartojimo stebėsenos reikalavimus, ar specialias konkrečių ekosistemų (aplinkos) arba geografinių regionų apsaugos sąlygas;

(13) visa reikiama informacija dėl leidimo pateikti rinkai produktus, kuriems taikomas šis sprendimas, turėtų būti įrašoma į Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje nurodytą Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą;

(14) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1946/2003 (8) 9 straipsnio 1 dalį ir 15 straipsnio 2 dalies c punktą apie šį sprendimą per Biosaugos informacijos centrą turėtų būti pranešta Biologinės įvairovės konvencijos Kartachenos biosaugos protokolą pasirašiusioms šalims;

(15) Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinis komitetas nepateikė nuomonės per komiteto pirmininko nustatytą terminą. Nuspręsta, kad šis įgyvendinimo aktas yra būtinas, ir pirmininkas pateikė jį toliau svarstyti apeliaciniam komitetui. Apeliacinis komitetas nuomonės nepateikė,

PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:

1 straipsnis Genetiškai modifikuoti organizmai ir unikalūs identifikatoriai Šio sprendimo priedo b punkte nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams (Zea mays L.) pagal Reglamentą (EB) Nr. 65/2004 yra priskiriami šie unikalūs identifikatoriai: a) genetiškai modifikuotiems kukurūzams DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius DP-ØØ4114-3 × MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6; b) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MIR604 × NK603 × DP4114 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3; c) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 810 × NK603 × DP4114 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ81Ø-6× MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3; d) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 810 × MIR604 × DP4114 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3; e) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 810 × MIR604 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6; f) genetiškai modifikuotiems kukurūzams NK603 × DP4114 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ6Ø3-6 × DP-ØØ4114-3; g) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MIR604 × DP4114 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR6Ø4-5 × DP-ØØ4114-3; h) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MIR604 × NK603 priskiriamas unikalus identifikatorius SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØ6Ø3-6; i) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 810 × DP4114 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ81Ø-6 × DP-ØØ4114-3; j) genetiškai modifikuotiems kukurūzams MON 810 × MIR604 priskiriamas unikalus identifikatorius MON-ØØ81Ø-6 × SYN-IR6Ø4-5.

2 straipsnis Leidimas Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 4 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytais tikslais ir laikantis šiame sprendime nurodytų sąlygų leidžiama pateikti rinkai šiuos produktus: a) maisto produktus ir maisto sudedamąsias dalis, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti ar pagaminti; b) pašarus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti ar pagaminti; c) produktus, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, naudojamus pagal kitas paskirtis nei nurodytosios a ir b punktuose, išskyrus auginimą.

3 straipsnis Ženklinimas 1. Laikantis Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 13 straipsnio 1 dalyje bei 25 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1830/2003 4 straipsnio 6 dalyje nustatytų ženklinimo reikalavimų, „organizmo pavadinimas“ yra „kukurūzai“. 2. Produktų, kurių sudėtyje yra 1 straipsnyje nurodytų genetiškai modifikuotų kukurūzų arba kurie iš jų sudaryti, išskyrus 2 straipsnio a punkte nurodytus produktus, etiketėje ir prie tokių produktų pridedamuose dokumentuose įrašomi žodžiai „neskirta auginti“.

4 straipsnis Aptikimo metodas 1 straipsnyje nurodytiems genetiškai modifikuotiems kukurūzams aptikti taikomas priedo d punkte nustatytas metodas.

5 straipsnis Poveikio aplinkai stebėsena 1. Leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų parengtas ir įgyvendintas priedo h punkte nurodytas poveikio aplinkai stebėsenos planas. 2. Leidimo turėtojas pateikia Komisijai metines stebėsenos plane nurodytos veiklos įgyvendinimo ir rezultatų ataskaitas, parengtas laikantis Sprendime 2009/770/EB nustatytos formos.

6 straipsnis Bendrijos registras Priede nurodyta informacija įrašoma į Bendrijos genetiškai modifikuoto maisto ir pašarų registrą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 28 straipsnio 1 dalyje.

7 straipsnis Leidimo turėtojas Leidimo turėtoja yra bendrovė „Corteva Agriscience LLC“, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Corteva Agriscience Belgium B.V.“

8 straipsnis Galiojimas Šis sprendimas taikomas 10 metų nuo pranešimo apie jį dienos.

9 straipsnis Adresatas Šis sprendimas skirtas bendrovei „Corteva Agriscience LLC“, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Jungtinės Amerikos Valstijos, kuriai Sąjungoje atstovauja bendrovė „Corteva Agriscience Belgium B.V.“, Bedrijvenlaan 9, 2800 Mechelen, Belgija.

Priimta Briuselyje 2022 m. birželio 29 d. Komisijos vardu Stella KYRIAKIDES Komisijos narė

(1) OL L 268, 2003 10 18, p. 1.

(2) 2018 m. gruodžio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2018/2045, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 pratęsiamas leidimas pateikti rinkai produktus, kurių sudėtyje yra genetiškai modifikuotų kukurūzų NK603 × MON 810 (MON-ØØ6Ø3-6 × MON-ØØ81Ø-6), kurie iš jų sudaryti arba pagaminti (OL L 327, 2018 12 21, p. 65).

(3) 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ir panaikinanti Tarybos direktyvą 90/220/EEB (OL L 106, 2001 4 17, p. 1).

(4) EFSA GMO grupės (EFSA genetiškai modifikuotų organizmų specialistų grupės) 2022 m. nuomonė. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified maize DP4114 × MON 810 × MIR604 × NK603 and sub-combinations, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2018-150). EFSA Journal 2022;20(3):7134, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7134.

(5) 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 65/2004, nustatantis genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (OL L 10, 2004 1 16, p. 5).

(6) 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų susekamumo ir ženklinimo ir iš dalies pakeičiantis Direktyvą 2001/18/EB (OL L 268, 2003 10 18, p. 24).

(7) 2009 m. spalio 13 d. Komisijos sprendimas 2009/770/EB nustatyti standartines pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB atliekamo genetiškai modifikuotų organizmų kaip atskirų produktų arba kaip kitų produktų sudėtinių dalių apgalvoto išleidimo į aplinką, siekiant juos tiekti rinkai, monitoringo rezultatų ataskaitų formas (OL L 275, 2009 10 21, p. 9).

(8) 2003 m. liepos 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1946/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų tarpvalstybinio judėjimo (OL L 287, 2003 11 5, p. 1).