Europos ir Viduržemio jūros regiono šalių susitarimo, įsteigiančio asociaciją tarp Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio Valstybės, protokolas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (AVP)



Oficialusis leidinys L 001 , 04/01/2013 p. 0002 - 0012



Europos ir Viduržemio jūros regiono šalių susitarimo, įsteigiančio asociaciją tarp Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio Valstybės, protokolas dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (AVP) EUROPOS SĄJUNGA (toliau – ES) ir IZRAELIO VALSTYBĖ (toliau – Izraelis) toliau kartu vadinamos Šalimis, KADANGI Izraelis yra Europos ir Viduržemio jūros regiono šalių susitarimo, įsteigiančio asociaciją tarp Europos Bendrijų bei jų valstybių narių ir Izraelio Valstybės, (toliau – Asociacijos susitarimas) [1], Šalis, PRIPAŽINDAMOS, kad Izraeliui patvirtinant ir įgyvendinant susijusius ES teisės aktus sudaroma galimybė pasinaudoti tam tikromis vidaus rinkos lengvatomis ir užtikrinti veiksmingą jos veikimą tam tikruose sektoriuose, ATSIŽVELGDAMOS į bendrus Šalių įsipareigojimus laikytis laisvo prekių judėjimo principo ir skatinti produktų kokybę, siekdamos užtikrinti savo piliečių saugą ir sveikatą bei aplinkos apsaugą, įskaitant techninės pagalbos teikimą ir kitų tarpusavio bendradarbiavimo formų plėtojimą, NORĖDAMOS sudaryti Asociacijos susitarimo protokolą dėl pramonės produktų atitikties vertinimo ir pripažinimo (toliau – šis Protokolas), kuriame būtų nustatytas pramonės produktų, atitinkančių teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus, abipusio pripažinimo taikymas, įskaitant prireikus privalomo pramonės produktų atitikties vertinimo rezultatų abipusį pripažinimą, ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad Asociacijos susitarimo 47 straipsnyje numatyta, prireikus, sudaryti Europos atitikties vertinimo susitarimą, o Asociacijos susitarimo 55 straipsnyje – dėti visas pastangas Šalių teisės aktams suderinti, ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad sektoriuose, kuriems taikomas šis Protokolas, Izraelio nacionaliniai teisės aktai yra iš esmės suderinti su susijusiais ES teisės aktais, PAŽYMĖDAMOS glaudų Europos Sąjungos ir Islandijos, Lichtenšteino bei Norvegijos bendradarbiavimą vadovaujantis Europos ekonominės erdvės susitarimu, kuriuo remiantis galima svarstyti galimybę sudaryti Izraelio ir šių šalių panašų Europos atitikties vertinimo susitarimą, kuris būtų lygiavertis šiam Protokolui, sudarymą, ATSIŽVELGDAMOS Į Šalių, kaip Pasaulio prekybos organizacijos steigimo susitarimo šalių, statusą ir ypač suvokdamos savo teises ir pareigas pagal Pasaulio prekybos organizacijos susitarimą dėl techninių prekybos kliūčių, SUSITARĖ: 1 straipsnis Tikslas ir priemonės 1. Šio Protokolo tikslas – palengvinti Šalims prekybos tam tikrais šio Protokolo prieduose, kurie yra neatskiriama šio Protokolo dalis, išvardytais pramonės produktais techninių kliūčių šalinimą. 2. 1 dalyje nurodytam tikslas siekiamas: a) Izraeliui priimant ir taikant nacionalinius techninius reglamentus, standartus ir atitikties vertinimo procedūras, kurie būtų lygiaverčiai susijusiems ES teisės aktams; b) Izraeliui įgyvendinant reglamentavimo ir techninę infrastruktūrą, kuri būtų lygiavertė ES valstybėse narėse esančiai infrastruktūrai; c) abiems Šalims savo rinkose abipusiai pripažįstant pramonės produktus, kurie atitinka teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus, įskaitant, prireikus, abipusį privalomo pramonės produktų, kuriems taikomi susiję ES ir lygiaverčiai Izraelio nacionaliniai teisės aktai, atitikties vertinimo rezultatų pripažinimą; d) abiems Šalims savo rinkose pripažįstant pramonės produktus, kurie atitinka teisėto pateikimo Izraelio ir bet kurios ES valstybės narės rinkai reikalavimus tokiomis pačiomis sąlygomis, kokios taikomos ES valstybių narių tarpusavio prekybai prekėmis. 2 straipsnis Apibrėžtys Šiame Protokole: a) pramonės produktai – produktai, priskiriami šio Protokolo priedų taikymo sričiai; b) susiję ES teisės aktai – bet kuris Europos Sąjungos teisės aktas ir įgyvendinimo praktika, taikomi šio Protokolo prieduose nurodytai konkrečiai situacijai, rizikai ar pramonės produktų kategorijai; c) nacionaliniai teisės aktai – bet kuris teisės aktas ir įgyvendinimo praktika, kuriuos taikydamas Izraelis derina teisės aktus su susijusiais ES teisės aktais, taikomais konkrečiai situacijai, rizikai ar pramonės produktų kategorijai; d) atsakinga valdžios institucija – vienos iš ES valstybių narių arba Izraelio jurisdikcijai priklausanti institucija, atsakinga už veiksmingą ES ir nacionalinių teisės aktų įgyvendinimą specializuotuose pramonės sektoriuose ir prireikus atsakinga už pranešimą apie notifikuotas įstaigas; e) notifikuota įstaiga – įstaiga, apie kurią vienos iš šio Protokolo Šalies jurisdikcijai priklausanti atsakinga valdžios institucija praneša kitai Šaliai esant kompetentinga atlikti atitikties ES ar nacionalinių teisės aktų reikalavimams vertinimą; f) komitetas – prekybos klausimams spręsti pagal Asociacijos susitarimo 70 straipsnį įsteigtas Asociacijos komitetas arba pagal Asociacijos susitarimo 73 straipsnį Asociacijos tarybos įsteigta įstaiga. Šiame Protokole sąvokos vartojamos ta reikšme, kaip jos apibrėžtos susijusiuose ES ir Izraelio nacionaliniuose teisės aktuose. 3 straipsnis Teisės aktų derinimas Šiame Protokole Izraelis sutinka, pasikonsultavus su Europos Komisija, imtis reikiamų priemonių teisės aktams su susijusiais ES teisės aktais suderinti ir juos taikyti teikiant rinkai produktus, kuriems taikomas šis Protokolas. Sektoriuose, kuriems taikomas šis Protokolas ir kuriuose susiję ES teisės aktai pagrįsti techninių standartų, kuriais remiantis galima tikėtis atitikties pagrindiniams saugos reikalavimams, naudojimu (žinomiems kaip "naujojo požiūrio" sektoriai), Izraelis sutinka, pasikonsultavus su Europos Komisija, imtis reikiamų priemonių taikomai praktikai suderinti su susijusia ES praktika standartizavimo, metrologijos, akreditavimo, atitikties vertinimo, rinkos priežiūros, bendrosios produktų saugos ir gamintojų atsakomybės srityse ir jos laikytis. "Naujojo požiūrio" sektoriai nurodyti sektoriniuose prieduose. 4 straipsnis Techninė infrastruktūra Pagal šį Protokolą Izraelis sutinka, pasikonsultavus su Europos Komisija, imtis reikiamų priemonių atitinkamoms atsakingoms valdžios institucijoms pagal 9 straipsnį įsteigti ir jas išlaikyti. Sektoriuose, kuriems taikomas šis Protokolas ir kuriuose susiję ES teisės aktai pagrįsti techninių standartų, kuriais remiantis galima tikėtis atitikties pagrindiniams saugos reikalavimams, naudojimu (žinomiems kaip "naujojo požiūrio" sektoriai), Izraelis sutinka įsteigti ir išlaikyti įstaigas, kurios sugebėtų vykdyti standartizavimo, metrologijos, akreditavimo, rinkos priežiūros, bendrosios produktų saugos vertinimo ir gamintojo atsakomybės vertinimo ir užtikrinimo funkcijas Izraelio teritorijoje tokiu lygiu, kuris iš esmės atitiktų minėtų funkcijų vykdymo ES valstybėse narėse lygį. 5 straipsnis Abipusis pramonės produktų, įskaitant jų atitikties vertinimą, pripažinimas 1. Šalys susitaria, kad siekdamos abipusio pripažinimo, prieduose dėl reglamentuojamų produktų pripažinimo išvardyti pramonės produktai, kurie atitinka teisėto pateikimo vienos iš Šalių rinkai reikalavimus, gali būti pateikiami kitos Šalies rinkai, jei jie visų pirma atitinka: a) taikytinų teisinių nuostatų, susijusių su asmenų, atsakingų už produktų teikimą rinkai, nustatymu vienoje iš Šalių, reikalavimus; ir b) prireikus, taikytinas nuostatas, susijusias su įstaigų, atsakingų už atitikties vertinimą, vieta. 2. Šalys susitaria, kad siekiant abipusio pripažinimo, prieduose dėl bendrai nereglamentuojamų produktų pripažinimo išvardytais pramonės produktais, kuriems nėra parengtų Europos techninių reglamentų, Izraelis ir ES gali prekiauti remdamiesi tuo, kad produktu, kuriuo teisėtai prekiaujama Izraelio arba vienos iš ES valstybių narių rinkoje, galima teisėtai prekiauti kitos šio Protokolo Šalies rinkoje. 3. Jei pagal prieduose išvardytus ES ir nacionalinius teisės aktus turi būti atliktos privalomos produktų atitikties vertinimo procedūros, Šalys susitaria pripažinti tokių procedūrų rezultatus, nereikalauti pakartoti minėtų procedūrų ir nereikalauti nustatyti jokių papildomų reikalavimų tokiam atitikties vertinimui pripažinti. 4. Nepaisant 1, 2 ir 3 dalių, nei viena Šalis nėra įpareigojama leisti teikti jos rinkai produktų, kurie teisėtai pateikti kitos Šalies rinkai, remiantis panašaus į šį Protokolą poveikio bet kurios Šalies ir trečiosios šalies ar šalies susitarimu arba remiantis bet kurios Šalies trečiajai šaliai arba šaliai suteikta vienašale koncesija. 6 straipsnis Apsaugos sąlyga Jeigu Šalis nustato, kad pramonės produktas, pateiktas jos teritorijos rinkai remiantis šiuo Protokolu ir naudojamas pagal numatytą paskirtį, gali pakenkti vartotojų arba kitų asmenų saugai ar sveikatai arba gali pažeisti bet kokius kitus teisėtus interesus, kuriuos gina prieduose nurodyti teisės aktai, ji gali imtis reikiamų priemonių tokiam produktui pašalinti iš rinkos, uždrausti jį pateikti rinkai, eksploatuoti ar naudoti arba apriboti jo laisvą judėjimą. Prieduose numatyta tokiais atvejais taikoma tvarka. 7 straipsnis Aprėpties išplėtimas Jei Izraelis priima ir įgyvendina nacionalinius teisės aktus bei juos suderina su susijusiais ES teisės aktais, Šalys, remdamosi 13 straipsnyje nustatyta tvarka, gali iš dalies keisti priedus arba sudaryti naujus. 8 straipsnis Šalių įsipareigojimai dėl atsakingų valdžios institucijų ir notifikuotų įstaigų 1. a) Šalys užtikrina, kad jų jurisdikcijai priklausančios atsakingos valdžios institucijos, kurios yra atsakingos už veiksmingą ES ir nacionalinių teisės aktų įgyvendinimą, nuosekliai juos taikytų. Be to, jos užtikrina, kad šios atsakingos valdžios institucijos galėtų užtikrinti pramonės produktų atitikį ES ar nacionaliniams teisės aktams arba galėtų reikalauti pašalinti juos iš rinkos ir, prireikus, pranešti apie notifikuotas įstaigas, laikinai sustabdyti pranešimą apie įstaigas, panaikinti laikiną sustabdymą ar atšaukti pranešimą apie tas įstaigas. b) Šalys praneša viena kitai atsakingų valdžios institucijų pavadinimus ir adresus ir parengia tokių institucijų sąrašą. 2. a) Šalys užtikrina, kad notifikuotos įstaigos, apie kurias pranešta pagal Šalių atitinkamą jurisdikciją ir kurios turi įvertinti atitiktį prieduose nurodytų ES ar nacionalinių teisės aktų reikalavimams, nuosekliai laikosi tokių ES ar nacionalinių teisės aktų reikalavimų. Be to, jos imasi visų reikalingų priemonių siekdamos užtikrinti, kad tokios notifikuotos įstaigos būtų kompetentingos atlikti užduotis, kurioms vykdyti jos yra paskirtos. b) Šalys praneša viena kitai notifikuotų įstaigų pavadinimus ir adresus ir parengia tokių įstaigų sąrašą. 9 straipsnis Atsakingų valdžios institucijų pripažinimo ir pranešimo apie notifikuotas įstaigas tvarka 1. Atsakingų valdžios institucijų, kurios yra atsakingos už veiksmingą ES ir nacionalinių teisės aktų įgyvendinimą, siekiant užtikrinti pramonės produktų atitiktį ES ar nacionaliniams teisės aktams ar reikalauti tokių produktų pašalinimo iš rinkos, ir kurios prireikus galėtų pranešti apie notifikuotas įstaigas, laikinai sustabdyti pranešimą apie tas įstaigas, panaikinti laikiną sustabdymą ar atšaukti pranešimą apie tas įstaigas, pripažinimo tvarka yra tokia: a) Šalis kitai Šaliai raštu praneša apie parinktą instituciją ir nurodo šio Protokolo priedo, kuriuo remiantis atsakinga valdžios institucija laikoma kompetentinga 8 straipsnio 1 dalyje išvardytoms užduotims atlikti, taikymo teritoriją ir pavadinimą, taip pat atitinkamus tokios kompetencijos apribojimus teritorijoje arba to priedo taikymo srityje; b) kitai Šaliai raštu ją pripažinus, atsakinga valdžios institucija laikoma kompetentinga 8 straipsnio 1 dalyje išvardytoms ir su priedais susijusioms užduotims atlikti nuo tos dienos, kurią ji buvo pripažinta. 2. Pranešimo apie notifikuotas įstaigas, atsakingas už atitikties prieduose nurodytų ES ir nacionalinių teisės aktų reikalavimams vertinimą, tvarka: a) Šalis kitai Šaliai raštu praneša apie pasirinktą įstaigą ir nurodo šio Protokolo priedo, kuriuo remiantis notifikuota įstaiga laikoma kompetentinga įvertinti atitiktį, pavadinimą ir atitinkamus tokios kompetencijos apribojimus to priedo taikymo srityje; b) kitai Šaliai raštu ją pripažinus, įstaiga laikoma notifikuota ir nuo tos dienos kompetentinga vertinti atitiktį minėtiesiems prieduose nurodytiems reikalavimams. 3. Jeigu Šalis nusprendžia atšaukti pranešimą apie jos jurisdikcijai priklausančią notifikuotą įstaigą, ji kitai Šaliai apie tai praneša raštu. Vėliausiai nuo tokio atšaukimo dienos notifikuota įstaiga nustoja vertinti atitiktį minėtiesiems prieduose nurodytiems reikalavimams. Vis dėlto iki tos dienos atliktas atitikties įvertinimas lieka galioti, jeigu komitetas nenusprendžia kitaip. 10 straipsnis Notifikuotų įstaigų tikrinimas 1. Kiekviena Šalis gali reikalauti, kad kita Šalis patikrintų jos jurisdikcijai priklausančios notifikuotos įstaigos arba siūlomos notifikuotos įstaigos techninę kompetenciją ir atitiktį reikalavimams. Toks prašymas turi būti objektyviai ir protingai pagrįstas, siekiant sudaryti galimybes už pranešimą atsakingai Šaliai atlikti prašomą patikrinimą ir nedelsiant pranešti apie tai kitai Šaliai. Šalys taip pat gali kartu patikrinti tokią įstaigą, dalyvaujant susijusioms atsakingoms valdžios institucijoms. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad jų jurisdikcijai priklausančios įstaigos visapusiškai bendradarbiautų. Šalys imasi visų reikiamų veiksmų ir naudojasi visomis turimomis reikiamomis priemonėmis, kad išspręstų visas nustatytas problemas. 2. Jeigu problemų negalima išspręsti abiem Šalims priimtinu būdu, apie savo nesutarimą jos gali pranešti komitetui ir pateikti a) prašymo patikrinti notifikuotos įstaigos techninę kompetenciją ir atitikį reikalavimams motyvus ir susijusius įrodymus; b) priežastis, kodėl problemų negalima išspręsti abiem Šalims priimtinu būdu, ir c) prireikus įrodymų, kad kyla neišvengiamas ir realus pavojus žmonių sveikatai ir saugai. Komitetas gali nuspręsti dėl tinkamų veiksmų. 3. Jeigu ir kol komitetas nenusprendžia kitaip, įstaigos paskelbimas ir jos kompetencijos atitikčiai prieduose nurodytiems ES ir nacionalinių teisės aktų reikalavimams įvertinti pripažinimas yra iš dalies arba visiškai laikinai sustabdomas nuo Šalių pranešimo komitetui apie jų nesutarimą dienos. 11 straipsnis Informacijos mainai ir bendradarbiavimas Siekdamos teisingo ir vienodo šio Protokolo taikymo bei aiškinimo, taip pat skatindamos tarpusavio prekybą pramonės produktais, Šalys: a) praneša viena kitai apie susijusius siūlomus arba faktinius teisės aktų pakeitimus ir keičiasi informacija apie teisės aktų įgyvendinimą ir praktiką, taip pat visų pirma apie procedūras, kuriomis užtikrinama notifikuotų įstaigų atitiktis jų teritorijoje joms taikomoms taisyklėms; b) kviečia viena kitą dalyvauti atitinkamuose informacijos mainų mechanizmuose, susijusiuose su mechanizmais, skirtais šio Protokolo priedų taikymo srities sektoriams, jei prieduose nenurodyta kitaip. ES nagrinės galimybę kviesti Izraelį dalyvauti susijusių Europos tinklų ir įstaigų veikloje; c) skatina notifikuotas įstaigas bendradarbiauti siekiant, kad būtų savanoriškai sudaromi abipusio pripažinimo susitarimai. 12 straipsnis Konfidencialumas Reikalaujama, kad Šalių atstovai, ekspertai ir kiti agentai, net ir tuo atveju, kai jų įgaliojimai sustabdyti, neatskleistų informacijos, gautos pagal šį Protokolą ir laikomos profesine paslaptimi. Šios informacijos negalima naudoti kitais tikslais, nei numatyta pagal šį Protokolą. 13 straipsnis Šio Protokolo administravimas 1. Komitetui tenka atsakomybė už veiksmingą šio Protokolo veikimą. Visų pirma, Komitetas turi įgaliojimus priimti sprendimus dėl: a) priedų pakeitimų ir panaikinimo; b) papildymo naujais priedais; c) ekspertų skyrimo notifikuotos įstaigos techninei kompetencijai ir atitikčiai jai taikomiems reikalavimams tikrinti pagal 10 straipsnio 1 dalį; d) informacijos apie siūlomus ir faktinius prieduose nurodytų ES ir nacionalinių teisės aktų pakeitimus mainų; e) naujų arba papildomų atitikties vertinimo procedūrų, susijusių su priede apibrėžtu sektoriumi, svarstymo; f) bet kokių klausimų, susijusių su šio Protokolo taikymu, sprendimo; g) klausimų sprendimo perdavimo Asociacijos susitarimo 75 straipsnyje nustatytam ginčų sprendimo mechanizmui arba bet kuriam kitam tinkamam ginčų sprendimo mechanizmui, kuris nustatytas Šalių susitarimu, vadovaujantis Asociacijos susitarimu. 2. Komitetas gali perduoti pagal šį Protokolą nustatytas pirmiau išvardytas pareigas. 3. Komitetas sprendžia dėl priedų pakeitimų įsigaliojimo. 14 straipsnis Techninis bendradarbiavimas Prireikus Šalys bendradarbiauja, siekdamos remti veiksmingą šio Protokolo įgyvendinimą ir taikymą. 15 straipsnis Susitarimai su kitomis šalimis 1. Šio Protokolo taikymo sritis atviru Šalių susitarimu, įskaitant komiteto sprendimą, gali būti išplėsta priskiriant pramonės produktų iš trečiųjų šalių ar šalių, su kuriomis ES sudarė į šį Protokolą panašų susitarimą atitinkamuose sektoriuose, pripažinimą. 2. Jei ES praneša Izraeliui sudariusi susitarimą su trečiąja šalimi ar šalimi, kuris yra panašus į šį Protokolą ir kurio taikymo sričiai priskiriamas pramonės produktų atitinkamuose sektoriuose pripažinimas, Izraelis svarsto galimybę sudaryti susitarimą su trečiąja šalimi ar šalimi, kuriuo numatomas toks taikymo išplėtimas. 16 straipsnis Įsigaliojimas Šis Protokolas įsigalioja po 30 dienų nuo paskutinio rašytino pranešimo diplomatiniais kanalais, kuriuo Šalys praneša viena kitai apie įvykdytus atitinkamus šio Protokolo įsigaliojimui taikomus vidinius teisinius reikalavimus, dienos. 17 straipsnis Trukmė Šis Protokolas sudaromas neribotam laikotarpiui. Kiekviena Šalis gali denonsuoti šį Protokolą, pranešusi apie tai kitai Šaliai. Šis Protokolas baigiamas taikyti praėjus dvylikai mėnesių nuo tokio pranešimo dienos. Laikotarpiu nuo tada, kai viena Šalis denonsuoja šį Protokolą, iki dienos, kai šis Protokolas baigiamas taikyti, dėl šio Protokolo taikymo nutraukimo jokia teisė ar prievolė, kuri teko ar turi tekti taikant šį Protokolą iki tokio nutraukimo taikymo datos, nepanaikinama arba nepakeičiama. 18 straipsnis Kalbos Šis Protokolas sudarytas dviem egzemplioriais anglų, bulgarų, čekų, danų, estų, graikų, ispanų, italų, latvių, lenkų, lietuvių, maltiečių, olandų, portugalų, prancūzų, rumunų, slovakų, slovėnų, suomių, švedų, vengrų, vokiečių ir hebrajų kalbomis. Visi tekstai yra autentiški. Съставено в Брюксел на шести май две хиляди и десета година. Hecho en Bruselas, el seis de mayo de dos mil diez. V Bruselu dne šestého května dva tisíce deset. Udfærdiget i Bruxelles den sjette maj to tusind og ti. Geschehen zu Brüssel am sechsten Mai zweitausendzehn. Kahe tuhande kümnenda aasta maikuu kuuendal päeval Brüsselis. Έγινε στις Βρυξέλλες, στις έξι Μαΐου δύο χιλιάδες δέκα. Done at Brussels on the sixth day of May in the year two thousand and ten. Fait à Bruxelles, le six mai deux mille dix. Fatto a Bruxelles, addì sei maggio duemiladieci. Briselē, divi tūkstoši desmitā gada sestajā maijā. Priimta du tūkstančiai dešimtų metų gegužės šeštą dieną Briuselyje. Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizedik év május havának hatodik napján. Magħmul fi Brussell, fis- sitt jum ta' Mejju tas-sena elfejn u għaxra. Gedaan te Brussel, de zesde mei tweeduizend tien. Sporządzono w Brukseli dnia szóstego maja roku dwa tysiące dziesiątego. Feito em Bruxelas, em seis de Maio de dois mil e dez. Întocmit la Bruxelles, la șase mai două mii zece. V Bruseli šiesteho mája dvetisícdesať. V Bruslju, dne šestega maja leta dva tisoč deset. Tehty Brysselissä kuudentena päivänä toukokuuta vuonna kaksituhattakymmenen. Som skedde i Bryssel den sjätte maj tjugohundratio. 2010 +++++ TIFF +++++ За Европейския съюз Por la Unión Europea Za Evropskou unii For Den Europæiske Union Für die Europäische Union Euroopa Liidu nimel Για την Ευρωπαϊκή Ένωση For the European Union Pour l'Union européenne Per l'Unione europea Eiropas Savienības vārdā – Europos Sąjungos vardu Az Európai Unió részéről Għall-Unjoni Ewropea Voor de Europese Unie W imieniu Unii Europejskiej Pela União Europeia Pentru Uniunea Europeană Za Európsku úniu Za Evropsko unijo Euroopan unionin puolesta På Europeiska unionens vägnar +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ За Държавата Израел Por el Estado de Israel Za Stát Izrael For Staten Israel Für den Staat Israel Iisraeli Riigi nimel Για το Κράτος του Ισραήλ For the State of Israel Pour l'État d'Israël Per lo Stato d'Israele Izraēlas Valsts vārdā Izraelio Valstybės vardu Izrael Állam részéről Għall-Istat tal-Iżrael Voor de Staat Israël W imieniu Państwa Izrael Pelo Estado de Israel Pentru Statul Israel Za Izraelský štát Za Državo Izrael Israelin valtion puolesta För Staten Israel +++++ TIFF +++++ +++++ TIFF +++++ [1] OL L 147, 2000 6 21, p. 3 ir Kitvei Amana (Izraelio Oficialusis leidinys), 1034. -------------------------------------------------- PRIEDAS DĖL ABIPUSIO PRAMONĖS PRODUKTŲ PRIPAŽINIMO Gera vaistų gamybos praktika (GGP) I SKIRSNIS ES ir nacionaliniai teisės aktai ES teisės aktai : ES teisės aktai ir nuostatos, apie kuriuos Europos Komisija pranešė Izraeliui ir paskelbė dėl šio priedo. Izraelio nacionaliniai teisės aktai : Izraelio teisės aktai, apie kuriuos Izraelis pranešė Europos Komisijai ir paskelbė dėl šio priedo. II SKIRSNIS Taikymo sritis ir aprėptis 1. Taikymo sritis Išskyrus kaip numatyta 2 dalyje pavadinimu "Išimtys", šio priedo nuostatos taikomos vaistams, vaistų veikliosioms medžiagoms, vaistų pagalbinėms medžiagoms ar jų mišiniams, skirtiems naudoti žmonėms ar veterinarijoje, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai ir susijusių teisės aktų, apie kuriuos Šalys praneša viena kitai pagal šio priedo I skirsnį, reikalavimai, ir kuriuos tiesiogiai platina vienos Šalies gamintojas ar importuotojas kitos Šalies importuotojui. Taikymo sričiai priskiriami cheminiai ir biologiniai vaistai, imunologiniai vaistai, radioaktyvieji preparatai ir augaliniai vaistai. Šio priedo nuostatos produktams, kuriems taikomas šis priedas, taikomos neatsižvelgiant į jų kilmę. 2. Išimtys Šis priedas netaikomas vaistams, gautiems iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, pažangiosios terapijos vaistams, tiriamiems vaistams, homeopatiniams vaistams, medicininėms dujoms ir veterinariniams imunologiniams vaistams. Po dviejų metų nuo šio priedo įsigaliojimo Šalys aptaria galimybę šio priedo taikymo sričiai priskirti vaistus, gautus iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, tiriamus vaistus ir veterinarinius imunologinius vaistus. 3. Aprėpties ir išimčių taikymas, skelbimas ir išplėtimas Įsigaliojus šiam priedui Šalys, pasikeisdamos laiškais, nustato produktų ir veiklos, kuriems taikomas priedas, rūšių sąrašą, be to, gali nurodyti produktus, kuriems priedas netaikomas. Be to, įgyvendindamos šio Protokolo 5 straipsnio 4 dalį, taikant šį priedą, Šalys susitaria pranešti viena kitai apie susitarimus, kurių poveikis panašaus į šio Protokolo poveikį, ir visas vienašales trečiajai šaliai ar šaliai suteiktas koncesijas, panašias į šio tipo susitarimą, kokiems produktams ir procedūroms jie taikomi ir ketinimus priimti produktus į rinką arba jų nepriimti nukrypstant nuo tam tikrų įsipareigojimų (visų pirma nuo išvardytųjų IV skirsnio 2 dalyje), susijusių su tokiu susitarimu ir vienašalėmis koncesijomis. Šalys per IV skirsnio 11 dalyje nurodytus ryšių centrus ir įvertinusios, ar teisinės ir įgyvendinimo nuostatos bei tvarka atitinka I skirsnyje nurodytus ES teisės aktus, gali įtraukti arba atmesti kitas produktų ir veiklos rūšis. Po tokios procedūros sąrašą galima iš dalies atitinkamai keisti Šalims pasikeičiant laiškais. Šalys viešai paskelbia: 1) produktų ir veiklos, kuriems taikomas šis priedas, rūšių sąrašą, 2) visų susitarimų, kurių poveikis panašus į šio Protokolo poveikį, dėl kurių kita Šalis pritaikė IV skirsnio 2 dalies e punkte nurodytą leidžiančią nukrypti nuostatą, sąrašą, ir 3) visų vienašalių trečiajai šaliai ar šaliai suteiktų panašių į šio tipo susitarimus, koncesijų, dėl kurių kita Šalis pritaikė IV skirsnio 2 dalies e punkte nurodytą leidžiančią nukrypti nuostatą, sąrašą. III SKIRSNIS Atsakingos valdžios institucijos ES ES valstybių narių pagal I skirsnyje nurodytus ES teisės aktus paskirtos institucijos, apie kurias Izraeliui pranešta pagal šio Protokolo 9 straipsnį ir kurias viešai paskelbė Europos Komisija. Izraelis Izraelio pagal I skirsnyje nurodytus Izraelio nacionalinius teisės aktus paskirtos institucijos, apie kurias ES pranešta pagal šio Protokolo 9 straipsnį ir kurias viešai paskelbė Izraelis. IV SKIRSNIS Specialūs susitarimai 1. Apibrėžtys Taikant šį priedą, vartojamos šios apibrėžtys: Oficiali vaistų kontrolės laboratorija (OVKL) – ES valstybės narės arba Izraelio paskirta laboratorija, kaip nurodyta ir reglamentuojama ES, Europos Tarybos ir Izraelio teisės aktuose bei gairėse kuri, vykdant bendrą vaistų priežiūrą, susijusią su žmonių pacientų ir (arba) gyvūnų sauga, nepriklausomai nuo gamintojo kompetentingai institucijai turi atlikti vaistų laboratorinius tyrimus prieš ir (arba) po vaistų pateikimo rinkai. Oficialios kontrolės institucijos atliekamas siuntų išleidimas (OKISI) – Šalies reikalavimas, kaip nurodyta ir reglamentuojama ES, Europos Tarybos ir Izraelio teisės aktuose bei gairėse, kad Oficiali vaistų kontrolės laboratorija nustatytų siuntos atitiktį rinkodaros leidime nustatytoms patvirtintoms specifikacijoms prieš Šalies kompetentingai institucijai leidžiant siuntos produktus pateikti rinkai. Nagrinėjant atliekamas tyrimas pagal planą, kaip apibrėžta pirmiau nurodytose gairėse. Pakartotinė kontrolė – iš trečiosios šalies ar kitos Šalies importuotų vaistų tyrimas, įskaitant išsamią kokybės analizę, ne mažiau kaip visų veikliųjų medžiagų kiekio analizę ir visus kitus tyrimus ar patikrinimus, kurių reikia vaistų kokybei užtikrinti pagal rinkodaros leidimo reikalavimus. 2. Šalių įsipareigojimai a) Dėl produktų, kuriems taikomas šis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta gamintojų ir importuotojų atitikties ES GGP ir atitinkamos Izraelio GGP principams ir gairėms tikrinimo, kurį atliko susijusios kitos Šalies tikrinimo tarnybos savo šalies teritorijoje ar trečiojoje šalyje, laikydamosi tikrinimo nuostatų, kaip patvirtinta suteikiant ar atsisakant suteikti GGP pažymėjimą, išvadas. Susijusios nuostatos išvardytos I skirsnyje. b) Dėl vaistų, kuriems taikomas šis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta susijusius gamybos ir importo leidimus, kuriais patvirtinama atitiktis gamybą ir importą reglamentuojantiems teisės aktams ir ES GGP bei atitinkamos Izraelio GGP principams ir gairėms. c) Importuojant iš vienos Šalies į kitą, Šalis pripažįsta vienos iš Šalių gamintojo arba importuotojo išduotą kiekvienos siuntos atitikties specifikacijoms pažymėjimą ir neatlieka pakartotinės kontrolės. Tačiau kiekvienos Šalies importuotojo kvalifikuoto asmens ar atsakingo farmacininko papildomoms prievolėms, susijusioms su kiekvienos siuntos pažymėjimų išdavimu, kaip pirmiau nustatyta I skirsnyje, taikomos I skirsnyje nustatytų ES ir Izraelio nacionalinių teisės aktų nuostatos. d) a, b ir c punktų nuostatos iš trečiosios šalies importuojamiems ir toliau kitai Šaliai eksportuojamiems gataviems ar tarpiniams vaistams taikomos tik tada, 1) jei importuotojas iš trečiosios šalies ar vienoje iš Šalių įsikūręs gamintojas atliko kiekvienos vaistų siuntos pakartotinę kontrolę ir 2) jei bet kurios Šalies kompetentinga institucija atliko trečiosios šalies gamintojo patikrinimą, kurio išvadoje patvirtinama, kad produkto ar produkto kategorijos atžvilgiu gamintojas laikosi geros gamybos praktikos. e) Tačiau a, b ir c punktų nuostatos netaikomos iš trečiosios šalies importuotiems produktams, kurių tyrimą atliko ir kuriuos patikrino tik tos šalies ar kitos trečiosios šalies kompetentinga institucija. Bet kokiai nuo šios nuostatos leidžiančiai nukrypti nuostatai, pagrįstai panašaus poveikio į šio Protokolo poveikį vienos Šalies susitarimu, ar vienašale vienos Šalies trečiajai šaliai ar susitarimo šaliai suteikta koncesija, panašia į šio tipo susitarimą, kuri taikoma taip pat kaip šio tipo susitarimas, turi pritarti kita Šalis. f) Kai viena Šalis reikalauja, kad kompetentinga institucija arba Oficiali vaistų kontrolės laboratorija atliktų Oficialios kontrolės institucijos atliekamą siuntų išleidimą, tokius Šalies valdžios institucijos atliekamus patikrinimus kita Šalis pripažįsta galiojančiais išduodama pažymėjimus, kuriais patvirtinama atitiktis rinkodaros leidime nustatytoms specifikacijoms. g) Kiekviena Šalis užtikrina, kad prie kiekvienos kitai Šaliai eksportuojamos produktų siuntos būtų pridedamas siuntos pažymėjimas. Vaistų siuntos pažymėjimus tinkamai pasirašo atitinkamos Šalies gamintojo ar importuotojo kvalifikuotas asmuo arba atsakingas farmacininkas. 3. Pasikeitimas gamybos ir (arba) importo leidimais ir informacija apie atitiktį GGP Šalys keičiasi informacija apie gamintojų ir importuotojų leidimo statusą ir apie tikrinimų išvadas, ypač talpinant informaciją apie leidimus, GGP pažymėjimus ir GGP nesilaikymą į Europos vaistų agentūros (EVA) tvarkomą GGP duomenų bazę. 4. Tikrinimų ataskaitų mainai Šaliai pateikus pagrįstą prašymą, atitinkamos kitos Šalies tikrinimo tarnybos siunčia paskutinio gamybos ar importo vietos, ar, jei analitinės operacijos perduodamos subrangovui, subrangos vietos tikrinimo ataskaitos kopiją. Ši nuostata visų pirma taikoma, kai atliekant tikrinimą vertinta vaisto gamybos ir kontrolės tyrimų atitiktis remiantis išsamia informacija ir dokumentais, pateiktais rinkodaros leidimui gauti, ar kai tikrinimas atliktas nustačius kokybės trūkumą. Kiekviena Šalis minėtas tikrinimų ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo ataskaitą pateikusi Šalis. Šalys užtikrina, kad tikrinimų ataskaitos būtų persiunčiamos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų, šį laikotarpį pratęsiant iki 60 dienų, jei turi būti atliktas naujas tikrinimas ar pakartotinė kontrolė. 5. OVKL atliktų laboratorinių tyrimų rezultatų mainai Šaliai pateikus pagrįstą prašymą, atitinkamos kitos Šalies valdžios institucijos siunčia laboratorinio tyrimo, atlikto vykdant rinkos priežiūrą, rezultatų kopiją. Ši nuostata visų pirma taikoma, kai toks tyrimas atliekamas dėl kokybės trūkumo ar kai kyla įtarimas, kad produktas gali būti pristatytas registruotu produktu suklastojant jo tapatumą, istoriją ar šaltinį. 6. Oficialios kontrolės institucijos atliekamo siuntų išleidimo (OKISI) rezultatų mainai Kai taikoma OKISI procedūra, tokių procedūrų, kurias atlieka eksportuojančios Šalies kompetentinga institucija, rezultatus kita Šalis pripažįsta galiojančiais ES teisės aktuose ir įgyvendinimo nuostatose nustatytomis sąlygomis. Gavusi prašymą eksportuojančios Šalies kompetentinga institucija importuojančiai Šaliai pateikia pažymą arba reikalavimų nesilaikymo rezultatus. 7. Informacijos mainų forma Leidimų, tikrinimų ataskaitų, GGP pažymų ir informacijos apie GGP nesilaikymą forma nustatoma laikantis ES paskelbtų procedūrų. OKISI pažymų ir pranešimų apie reikalavimų nesilaikymą forma nustatoma laikantis Europos Tarybos paskelbtų OKISI procedūrų. Vaistų siuntų pažymose, pridedamose prie kiekvienos siuntos, nurodoma bent gamybos data, galiojimo data, kokybės ir kiekio analizių rezultatai ir laboratorijos, kurioje tokia analizė atlikta, pavadinimas ir adresas, be to, gamintojo (-ų) ir, prireikus, importuotojo pavadinimas ir adresas. Pažymose taip pat pateikiama nuoroda į gamintojui ir prireikus importuotojui, išduotą GGP pažymą. Siuntų pažymos atitinka ES paskelbtų procedūrų nuostatas. 8. Apsaugos sąlyga Kiekviena Šalis turi teisę prašyti pateikti visą tikrinimo ataskaitą arba visą OVKL tyrimo ataskaitą ir pati atlikti tikrinimą ir savo OKISI. Išskyrus 4 dalyje minėtas situacijas, šią nuostatą reikėtų taikyti tik išimtinais atvejais, o kitai Šaliai objektyviai ir pagrįstai nurodyti taikymo priežastį. Apie tokius prašymus kitai Šaliai, kuri turi galimybę prisijungti prie veiklos, pranešama iš anksto. 9. Įspėjimo sistema Įsigaliojus šiam Protokolui Izraelis prisijungia prie Bendrijos informacijos ir skubaus įspėjimo sistemos, susijusios su kokybės trūkumais, klastotėmis ir siuntų atšaukimu, ir prisideda prie šios sistemos veikimo. Šalys užtikrina, kad viena kitai pakankamai skubiai, kaip nustatyta ES paskelbtose procedūrose, praneša apie gamybos ar importo leidimo sustabdymą ar atšaukimą (visą ar dalinį) pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP. 10. Informacija ir bendradarbiavimas Protokolo Šalys nuolat keičiasi informacija apie šio priedo įgyvendinimą ir taikymą. Jos praneša viena kitai apie mokymus Oficialių vaistų kontrolės laboratorijų inspektoriams ir mokslininkams. Tokiuose vienos Šalies rengiamuose mokymuose, jei įmanoma, gali dalyvauti kita Šalis. Izraelio atstovai skatinami nuolat dalyvauti diskusijose dėl GGP ir su kokybe susijusiais klausimais, kurias rengia Europos vaistų agentūros koordinuojamos darbo grupės ir Europos Tarybos remiamas Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktorato (EVSPKD) koordinuojamas OVKL tinklas. Be to, Izraelis raginamas dalyvauti koordinuojamuose patikrinimuose trečiosiose šalyse. Įgyvendindamas susijusius ES teisės aktus Izraelis dalyvauja Europos vaistų agentūros valdomoje Bendrijos GGP duomenų bazės veikime. Keičiantis reglamentavimo sistemoms, Šalys, siekdamos parodyti GGP tikrinimo sistemų ir OVKL veiksnumą ir atitiktį Europos standartams ir reikalavimams, dalyvauja Europos vaistų agentūros paskelbtoje ES valstybių narių bendroje audito programoje, EVSPKD nustatytoje abipusėje bendroje audito programoje ir visose panašiose audito programose ateityje. Gavusi prašymą Šalis pateikia papildomą konkrečią informaciją, susijusią su oficialia tikrinimo tarnyba ir Oficialiomis vaistų kontrolės laboratorijomis. Tokiai konkrečiai informacijai galima priskirti mokymą, stebėtą auditą, bendrą informaciją ir dokumentų mainus, agentūrų audito skaidrumą, nepriklausomų vertinimų ir peržiūrų ataskaitų, susijusių su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, mainus. Šalys susitaria palengvinti informacijos mainus ir tarpdalykinį bendradarbiavimą tais atvejais, kai įtariama, kad gamybos ir platinimo grandinės dalyviai pažeidžia teisės aktus. Dėl vaistų, kuriems taikomas šis priedas, tačiau netaikoma II skirsnio 3 dalis, Šalys gali bendradarbiauti planuodamos ir atlikdamos tikrinimus ir keisdamosi informacija apie tokius tikrinimus. Šalys susitaria gavusios vienos iš Šalių pagrįstą prašymą susitikti ir aptarti klausimus, kylančius rengiant susijusius ES ir Izraelio nacionalinius teisės aktus, juos įgyvendinant ir jų laikantis. Bendradarbiavimo prašymai pagal šią dalį turėtų būti teikiami per 11 dalyje nurodytus ryšių centrus. 11. Ryšių centrai Dėl šiame priede nurodytų tikslų kiekviena Šalis kitai Šaliai praneša apie ryšių centrus. Ryšių centrai bendrai atlieka šio priedo įgyvendinimo ir taikymo stebėseną ir, visų pirma, susijusių ES ir Izraelio nacionalinių teisės aktų, įgyvendinimo nuostatų ir taikomos tvarkos vertinimą, ir sutaria dėl II skirsnio 3 dalyje nurodytų produktų ir veiklos rūšių sąrašo. --------------------------------------------------