Oficialusis leidinys L 284 , 09/11/2000 p. 0065 - 0070



EEE jungtinio komiteto sprendimas Nr. 74/1999 1999 m. gegužės 28 d. iš dalies keičiantis EEE susitarimo II priedą (Techniniai reglamentai, standartai, bandymai ir sertifikavimas) ir 37 protokolą EEE JUNGTINIS KOMITETAS, atsižvelgdamas į Europos ekonominės erdvės susitarimą, patikslintą Protokolu, patikslinančiu Europos ekonominės erdvės susitarimą, toliau — Susitarimas, ypač į jo 101 ir 98 straipsnius, kadangi: (1) Susitarimo 37 protokolas buvo iš dalies pakeistas 1999 m. kovo 30 d. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 38/1999 [1]; (2) Susitarimo II priedas buvo iš dalies pakeistas 1999 m. balandžio 30 d. EEE jungtinio komiteto sprendimu Nr. 49/1999 [2]; (3) žmonėms vartoti skirtų vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijai buvo suderinti Tarybos direktyva 65/65/EEB [3], Tarybos direktyva 75/318/EEB [4] ir antrąja Tarybos Direktyva 75/319/EEB [5], kurios vėliau buvo iš dalies pakeistos; (4) panašūs rezultatai pasiekti veterinarinių vaistų atžvilgiu Tarybos direktyva 81/851/EEB [6] ir Tarybos direktyva 81/852/EEB [7], su atitinkamais pakeitimais; (5) Tarybos direktyva 87/22/EEB [8], prieš priimant nacionalinius sprendimus dėl modernios technologijos vaistų, nustatė suderinimo mechanizmą, siekdama vienodų sprendimų; (6) Bendrijos patirtis įsigaliojus Direktyvai 87/22/EEB rodo, kad buvo būtina sukurti centralizuotą Bendrijos procedūrą sudėtingų technologijų reikalaujantiems vaistams; kadangi ši procedūra prieinama asmenims, teikiantiems į rinką vaistus, kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, skirtus vartoti žmonėms arba maistui skirtiems gyvūnams; (7) Europos vaistų vertinimo agentūra, toliau — Agentūra, buvo įkurta Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93 [9]; kadangi buvo būtina užtikrinti glaudų Agentūros ir valstybėse narėse dirbančių mokslininkų bendradarbiavimą; kadangi dėl šios priežasties išskirtinė atsakomybė formuojant Agentūros nuomonę visais klausimais, susijusiais su žmonėms skirtais vaistais, buvo patikėta Patentuotų vaistų komitetui, įkurtam antrąja Tarybos direktyva 75/319/EEB; kadangi tokia pati atsakomybė už veterinarinius vaistus buvo patikėta Direktyva 81/851/EEB įkurtam Veterinarinių vaistų komitetui; (8) Agentūra taip pat atsako už valstybių narių veiklos koordinavimą neigiamos reakcijos į vaistus (farmakologinio budrumo) monitoringo srityje; kadangi buvo būtina numatyti vaistų, kuriems gautas Bendrijos leidimas, priežiūrą; kadangi dėl to Agentūra koordinuoja geros gamybos praktikos, geros laboratorinės praktikos ir geros klinikinės praktikos laikymosi patikrą; (9) dėl visuomenės sveikatos būtina, kad leidimas tokiems vaistams būtų išduodamas remiantis objektyviais moksliniais jų kokybės, saugumo ir veiksmingumo kriterijais, išskyrus ekonominį ir kitus aspektus; tačiau kadangi Bendrijos valstybės narės gali uždrausti jų teritorijoje naudoti žmonėms skirtus vaistus, kurie objektyviai pažeidžia apibrėžtas visuomenės tvarkos ir visuomenės moralės sąvokas; be to, kadangi Bendrija gali neduoti leidimo veterinariniams vaistams, jei jo naudojimas pažeidžia teisines priemones, Bendrijos nustatytas pagal bendros žemės ūkio politikos programą; (10) 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB, iš dalies pakeičianti Direktyvų 65/65/EEB, 75/318/EEB ir 75/319/EEB nuostatas dėl vaistų [10], numato, kad kilus nesutarimams tarp Bendrijos valstybių narių dėl vaisto, kuriam taikoma decentralizuota Bendrijos leidimo procedūra, kokybės, saugumo arba veiksmingumo, klausimas turėtų būti sprendžiamas juridinę galią turinčiu Bendrijos sprendimu, kuris priimamas moksliškai įvertinus susijusius klausimus; kadangi panašios nuostatos dėl veterinarinių vaistų buvo nustatytos 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/40/EEB, iš dalies pakeičiančia Direktyvas 81/851/EEB ir 81/852/EEB [11]; (11) ypač svarbu užtikrinti visuomenės ir gyvūnų sveikatos apsaugą ir apsaugoti vaistų vartotojus Europos ekonominėje erdvėje; (12) būtina užtikrinti tinkamą Susitarimo veikimą priimant vienodus norminius sprendimus, paremtus objektyviais moksliškai pagrįstais vaistų tiekimo į rinką ir jų naudojimo kriterijais; (13) dėl to atitinkami Bendrijos teisės aktai ir centralizuotos sudėtingų technologijų reikalaujančių vaistų procedūros ir žmonių vartojimui arba maistui skirtiems gyvūnams skirtų vaistų, kurių sudėtyje yra naujų veikliųjų medžiagų, principai, taip pat teisės aktai dėl decentralizuotos procedūros, numatantys kilusius nesutarimus dėl vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo tarp Susitariančiųjų Šalių spręsti priimant juridinę galią turintį sprendimą, priimamą moksliškai įvertinus susijusius klausimus, yra įtraukiami į Susitarimą iš dalies pakeitus jo II priedą; (14) siekiant užtikrinti gerą šio Susitarimo veikimą, atitinkamų ELPA valstybių kompetentingų institucijų atstovai dalyvauja Patentuotų vaistų komiteto, įkurto antrąja Tarybos direktyva 75/319/EEB, ir Veterinarinių vaistų komiteto, įkurto Direktyva 81/851/EEB, veikloje; (15) dėl to būtina iš dalies pakeisti Susitarimo 37 protokolą, kuriame išvardyti komitetai, kurių darbe dalyvauja ELPA valstybių ekspertai, kai to reikia geram Susitarimo veikimui užtikrinti; (16) dėl 37 protokolo pakeitimo būtina iš dalies pakeisti Susitarimo II priedą, kad būtų išsamiai nurodyta bendradarbiavimo tvarka, NUSPRENDĖ: 1 straipsnis Susitarimo 37 protokolas iš dalies pakeičiamas kaip nurodyta šio sprendimo I priede. 2 straipsnis Susitarimo II priedas iš dalies keičiamas pagal šio sprendimo II priedą. 3 straipsnis Tarybos direktyvų 93/39/EEB, 93/40/EEB ir 93/41/EEB, Tarybos reglamentų (EEB) Nr. 2309/93 ir (EB) Nr. 297/95 bei Komisijos reglamentų (EB) Nr. 540/95, (EB) Nr. 541/95, (EB) Nr. 542/95 ir (EB) Nr. 2141/96 tekstai islandų ir norvegų kalbomis, kurie pridedami prie šio sprendimo teksto atitinkamomis kalbomis, yra autentiški. 4 straipsnis Šio sprendimo II priede nurodytų aktų įsigaliojimo ar įgyvendinimo datos šio Susitarimo tikslais yra šios: - jei akto įsigaliojimo ar įgyvendinimo data yra ankstesnė už šio sprendimo įsigaliojimo datą, taikoma šio sprendimo įsigaliojimo data; - jei akto įsigaliojimo ar įgyvendinimo data yra vėlesnė už šio sprendimo įsigaliojimo datą, taikoma to akto įsigaliojimo arba įgyvendinimo data. 5 straipsnis Šis sprendimas įsigalioja 1999 m. gegužės 29 d., jei EEE jungtiniam komitetui buvo pateikti visi pranešimai pagal Susitarimo 103 straipsnio 1 dalį. 6 straipsnis Šis sprendimas skelbiamas Europos Bendrijų oficialiojo leidinio EEE dalyje ir EEE priede. Priimta Briuselyje, 1999 m. gegužės 28 d. EEE jungtinio komiteto vardu Pirmininkas F. Barbaso [1] OL L 266, 2000 10 19. [2] OL L 284, 2000 11 9, p. 6. [3] OL 22, 1965 2 9, p. 369/65. [4] OL L 147, 1975 6 9, p. 1. [5] OL L 147, 1975 6 9, p. 13. [6] OL L 317, 1981 11 6, p. 1. [7] OL L 317, 1981 11 6, p. 16. [8] OL L 15, 1987 1 17, p. 38. [9] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. [10] OL L 214, 1993 8 24, p. 22. [11] OL L 214, 1993 8 24, p. 31. -------------------------------------------------- I PRIEDAS EEE jungtinio komiteto sprendimo Nr. 74/1999 Susitarimo 37 protokolas (kuriame yra 101 straipsnyje numatytas sąrašas) iš dalies pakeičiamas kaip nurodyta toliau.Susitarimo 37 protokolas papildomas taip: "10. Patentuotų vaistų komitetas (antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB); 11. Veterinarinių vaistų komitetas (Tarybos direktyva 81/851/EEB)"; -------------------------------------------------- II PRIEDAS EEE jungtinio komiteto sprendimo Nr. 74/1999 1.2.3.4.5.6.7.8. Susitarimo II priedo (Techniniai reglamentai, standartai, tyrimai ir sertifikavimas) XIII skyrius (Vaistai) iš dalies pakeičiamas kaip nurodyta toliau. Susitarimo II priedo XIII skyriuje po trečiosios pastraipos įterpiama: "Priimant sprendimus dėl vaistų patvirtinimo Bendrijos tvarka, numatyta Tarybos reglamente (EEB) Nr. 2309/93, antrojoje Tarybos direktyvoje 75/319/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 93/39/EEB, ir Tarybos direktyvoje 81/852/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 93/40/EEB, ELPA valstybės tuo pat metu priims atitinkamus sprendimus atitinkamų aktų pagrindu. Apie tai pranešama EEE jungtiniam komitetui, kuris periodiškai skelbia tokių sprendimų sąrašus Oficialiojo leidinio EEE priede. ELPA priežiūros institucija atliks ELPA valstybių priimtų sprendimų monitoringą, kaip numatyta Susitarimo 109 straipsnyje. Jei atitinkami aktai numato Bendrijos tvarką dėl leidimo prekiauti teikimo, sustabdymo, panaikinimo ir priežiūros, įskaitant farmakologinį budrumą, ir kontrolės bei sankcijų, šias ir panašias užduotis atlieka kompetentingos ELPA valstybių institucijos pagal tuos pačius įsipareigojimus, kurie numatyti Bendrijos valstybių narių institucijoms. Kilus bet kokiems ginčams tarp Susitariančiųjų Šalių dėl šių nuostatų administravimo, Susitarimo VII dalis taikoma mutatis mutandis. ELPA valstybės, Susitarimo Susitariančiosios Šalys, dalyvauja Europos vaistų vertinimo agentūros, toliau — Agentūra, įkurtos Tarybos reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, veikloje [1]. Lichtenšteinas gali dalyvauti ir finansiškai prisidėti prie Agentūros veiklos, jei jo medicininės kontrolės institucija turi tam būtinų techninių priemonių. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 IV antraštinės dalies 2 skyriaus finansinės nuostatos taikomos atitinkamų ELPA valstybių dalyvavimui Agentūros veikloje. Todėl atitinkamos ELPA valstybės nuo šio sprendimo įsigaliojimo dienos prisideda prie Bendrijos įnašo, numatyto Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 57 straipsnio 1 dalyje. Tam tikslui Susitarimo 32 protokole ir 82 straipsnio 1 dalies a punkte nustatyta tvarka taikoma mutatis mutandis finansiniam atitinkamų ELPA valstybių įnašui į pirmiau minimą Bendrijos finansavimą. ELPA valstybės gali siųsti savo stebėtojus į Agentūros valdančiosios tarybos posėdžius. ELPA valstybės visokeriopai dalyvauja Patentuotų vaistų komiteto ir Veterinarinių vaistų komiteto veikloje. Išsami ELPA valstybių atstovų dalyvavimo tvarka atitinka Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 IV antraštinės dalies 1 skyriaus nuostatas. Tačiau atstovai nedalyvaus balsavime ir jų pozicijos registruojamos atskirai. Pirmininko postą gali užimti tik Bendrijos valstybės narės paskirtas narys. Šio komiteto darbo vidaus tvarkos taisyklės iš dalies pakeičiamos taip, kad ELPA valstybės galėtų visokeriopai dalyvauti. ELPA valstybės visokeriopai dalyvauja telematinių informacijos apie vaistus mainų programoje. ELPA valstybės pateikia savo šalių nacionalinėms kompetentingoms institucijoms ir leidimo prekiauti turėtojams leidimų prekiauti tekstus, būtinus savajai rinkai įvertinti. Leidimas prekiauti tam tikru vaistu, išduotas atsižvelgiant į Europos vaistų vertinimo agentūros kompetentingo mokslinio komiteto nuomonę, priimtą pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 9 arba 31 straipsnį, nepamokestinamas jokiais mokesčiais, išskyrus mokesčius, minimus Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93 57 straipsnio 1 dalyje ir 58 straipsnyje. ELPA valstybės per EEE jungtinio komiteto nustatytą laiką praneša Agentūrai apie nacionalines kompetentingas institucijas, atsakingas už veiklos, kuria užsiima Agentūra, tipą ir paskiria asmenis, kurie atstovautų toms institucijos pirmiau minėtuose moksliniuose komitetuose. Visose Susitariančiųjų Šalių valstybėse Agentūra naudojasi plačiausiu teisnumu, suteikiamu juridiniams asmenims pagal jų įstatymus. ELPA valstybės Agentūrai taiko Europos Bendrijų privilegijų ir imunitetų protokolą. Nukrypstant nuo 12 straipsnio 2 dalies a punkto Europos Bendrijų pareigūnų tarnybos nuostatų ir kitų tarnautojų įdarbinimo sąlygų, ELPA valstybių piliečiai, turintys visas piliečių teises, gali būti Agentūros vykdomojo direktoriaus įdarbinti pagal sutartį." 1 punktas (Tarybos direktyva 65/65/EEB) papildomas tokia įtrauka: "— 393 L 0039: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22)." 2 punktas (Tarybos direktyva 75/318/EEB) papildomas tokia įtrauka: "— 393 L 0039: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22)." 3 punktas (antroji Tarybos direktyva 75/319/EEB) papildomas šia įtrauka: "— 393 L 0039: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 22)." 5 punktas (Tarybos direktyva 81/851/EEB) papildomas tokia įtrauka: "— 393 L 0040: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/40/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 31)." 6 punktas (Tarybos direktyva 81/852/EEB) papildomas tokia įtrauka: "— 393 L 0040: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/40/EEB (OL L 214, 1993 8 24, p. 31)." 8 punkto tekstas (Tarybos direktyva 87/22/EEB) pakeičiamas taip: "— 393 L 0041: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/41/EEB, panaikinanti Direktyvą 87/22/EEB dėl nacionalinių priemonių, susijusių su vaistų, pagamintų taikant modernias technologijas, ypač biotechnologiją, pateikimu į rinką, suderinimo (OL L 214, 1993 8 24, p. 40)." Po 15f punkto (Tarybos direktyva 92/109/EEB) įterpiami tokie nauji punktai: "15g. 393 R 2309: 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, 1993 8 24, p. 1). 15h. 395 R 0297: 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai (OL L 35, 1995 2 15, p. 1). 15i. 395 R 0540: 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 540/95, nustatantis pranešimo apie Bendrijoje ar trečiojoje šalyje atsiradusias įtariamas nenumatytas ir nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos naudojant žmonėms skirtus bei veterinarinius vaistus, patvirtintus pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, tvarka (OL L 55, 1995 3 11, p. 5). 15j. 395 R 0541: 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 541/95 dėl leidimo prekiauti, išduoto valstybės narės kompetentingos institucijos, sąlygų keitimo svarstymo (OL L 55, 1995 3 11, p. 7). 15k. 395 R 0542: 1995 m. kovo 10 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 542/95 dėl leidimo prekiauti, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 55, 1995 3 11, p. 15). 15l. 396 R 2141: 1996 m. lapkričio 7 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2141/96 dėl pareiškimų dėl leidimo prekiauti vaistais, išduodamo pagal Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2309/93, perdavimo kitam asmeniui nagrinėjimo (OL L 286, 1995 3 11, p. 6)." [1] OL L 214, 1993 8 24, p. 1. --------------------------------------------------