Oficialusis leidinys L 236 , 23/09/2003 p. 0875 - 0875



1. LAISVAS PREKIŲ JUDĖJIMAS 1. 31990 L 0385: 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17) su paskutiniais pakeitimais, padarytais: - 31993 L 0068: 1993 7 22 Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1). Vaistų instituto (Instytut Leków) sertifikatai tų medicinos prietaisų, kurie apibrėžiami kaip "medicininės medžiagos" pagal 1991 m. spalio 10 d. įstatymą: Ustawa o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ir pagal jo 1993 m. balandžio 6 d. lydimąjį aktą: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), išduoti prieš įsigaliojant 2001 m. liepos 27 d. įstatymams: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) ir Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), įsigalioję 2002 m. spalio 1 d., galioja, kol baigiasi jų galiojimo laikas arba iki 2005 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Nukrypstant nuo Direktyvos 90/385/EEB 5 straipsnio, valstybės narės neprivalo pripažinti tokių sertifikatų. Valstybės narės gali neleisti į savo rinkas pateikti Lenkijos medicinos prietaisų, kol jie neatitinka direktyvos su pakeitimais. 2. 31993 L 0042: 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1)su paskutiniais pakeitimais, padarytais: - 32001 L 0104: 2001 12 7 Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB (OL L 6, 2002 1 10, p. 50). Vaistų instituto (Instytut Leków) sertifikatai tų medicinos prietaisų, kurie apibrėžiami kaip "medicininės medžiagos" pagal 1991 m. spalio 10 d. įstatymą: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ir pagal jo 1993 m. balandžio 6 d. lydimąjį aktą: Zarządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), išduoti prieš įsigaliojant 2001 m. liepos 27 d. įstatymams: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 130 ze zm.) ir Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), įsigalioję 2002 m. spalio 1 d., galioja, kol baigiasi jų galiojimo laikas arba iki 2005 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Nukrypstant nuo Direktyvos 93/42/EEB 5 straipsnio 1 dalies, valstybės narės neprivalo pripažinti tokių sertifikatų. Valstybės narės gali neleisti į savo rinkas pateikti Lenkijos medicinos prietaisų, kol jie neatitinka direktyvos su pakeitimais. 3. 31998 L 0079: 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p.1). Vaistų instituto (Instytut Leków) sertifikatai tų medicinos prietaisų, kurie apibrėžiami kaip "medicininės medžiagos" pagal 1991 m. spalio 10 d. įstatymą: Ustawa r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. 1991 Nr 105, poz. 452 ze zm.) ir pagal jo 1993 m. balandžio 6 d. lydimąjį aktą: Zarządzenie Ministra Zdrowia r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzenia badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzenia tych badań (M. P. 1993 Nr 20, poz. 196), išduoti prieš įsigaliojant 2001 m. liepos 27 d. įstatymams: Ustawa o wyrobach medycznych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1380 ze zm.) ir Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. 2001 Nr 126, poz. 1379 ze zm.), įsigalioję 2002 m. spalio 1 d., galioja, kol baigiasi jų galiojimo laikas arba iki 2005 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Nukrypstant nuo Direktyvos 98/79/EB 5 straipsnio 1 dalies, valstybės narės neprivalo pripažinti tokių sertifikatų. Valstybės narės gali neleisti į savo rinkas pateikti Lenkijos medicinos prietaisų, kol jie neatitinka direktyvos su pakeitimais. 4. 32001 L 0082: 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 1). Nukrypstant nuo Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, leidimai prekiauti sąraše (šio priedo A priedėlyje, pateiktame Lenkijos viena kalba) nurodytais farmacijos produktais, išduoti pagal Lenkijos teisės aktus iki įstojimo dienos, galioja tol, kol yra atnaujinami pagal acquis ir pagal tvarkaraštį, išdėstytą pirmiau minėtame sąraše, arba iki 2008 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Nepaisant direktyvos III antraštinės dalies 4 skyriaus nuostatų, leidimams prekiauti, kuriems taikoma ši leidžianti nukrypti nuostata, abipusis pripažinimas valstybėse narėse negalioja. 5. 32001 L 0083: 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, 2001 11 28, p. 67). Nukrypstant nuo Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, leidimai prekiauti sąraše (šio priedo A priedėlyje, Lenkijos pateiktame viena kalba) nurodytais farmacijos produktais, išduoti pagal Lenkijos teisės aktus iki įstojimo dienos, galioja tol, kol yra atnaujinami pagal acquis ir pagal tvarkaraštį, išdėstytą pirmiau minėtame sąraše, arba iki 2008 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė. Nepaisant direktyvos III antraštinės dalies 4 skyriaus nuostatų, leidimams prekiauti, kuriems taikoma ši leidžianti nukrypti nuostata, abipusis pripažinimas valstybėse narėse negalioja. --------------------------------------------------