2009R0469 — LT — 01.07.2013 — 001.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:

No

iš dalies keičiamas:

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 469/2009

2009 m. gegužės 6 d.

dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo

(kodifikuota redakcija)

(Tekstas svarbus EEE)

Į visus šiuos dalykus, taip pat ir sveikatos apsaugos srityje, farmacijoje, kuri yra sudėtinga ir jautri sritis, turi būti atsižvelgta. Dėl to toks liudijimas negali būti išduodamas ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui. Apsauga turėtų būti suteikiama išskirtinai tik tiems produktams, kuriems yra suteiktas leidimas pateikti juos į rinką kaip medicinos produktus.

Tokiu liudijimu suteikiamos apsaugos trukmė turėtų būti tokia, kad jo teikiama apsauga būtų pakankamai veiksminga. Dėl to patento ir liudijimo savininkas turėtų turėti galimybę juo išskirtinai naudotis maksimalų 15 metų laikotarpį, skaičiuojant nuo tos dienos, kai konkrečiam medicinos produktui pirmą kartą buvo išduotas leidimas pateikti jį į Bendrijos rinką.

Dėl to yra būtina numatyti papildomos apsaugos liudijimą, kurį išduotų visos valstybės narės tomis pačiomis sąlygomis, jeigu jo prašo nacionalinio arba Europos patento savininkas medicinos produktui, kuriam yra išduotas leidimas pateikti į rinką. Todėl reglamentas yra pati geriausia teisinė priemonė.

1 straipsnis

Apibrėžimai

Šiame reglamente vartojamos tokios sąvokos:

c) pagrindinis patentas – tai patentas, kuris apsaugo patį produktą, produkto gavimo būdą arba produkto pritaikymą ir pagal kurį jo savininkui išduodamas liudijimas;

2 straipsnis

Taikymo sritis

Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 6 ), arba 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 7 ), nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šiame reglamente išdėstytas sąlygas.

3 straipsnis

Sąlygos liudijimui gauti

Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos padavimo dieną:

c) šiam produktui iki šiol nebuvo gautas liudijimas;

4 straipsnis

Apsaugos objektas

Apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ribose apsauga, kurią suteikia liudijimas, taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiam tokio produkto panaudojimui kaip medicinos produkto, kuriam leidimas buvo išduotas iki to liudijimo galiojimo pabaigos.

5 straipsnis

Liudijimo galiojimas

Pagal 4 straipsnio nuostatas, liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.

6 straipsnis

Teisė į liudijimą

Liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento savininkui arba jo teisių perėmėjui.

7 straipsnis

Paraiška liudijimui gauti

1. Paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.

2. Nepaisant 1 dalies, jeigu leidimas pateikti produktą į rinką išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas, paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas.

3. Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant prašymą liudijimui gauti arba tada, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 2 dalies reikalavimai.

4. Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

5. Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

8 straipsnis

Paraiškos liudijimui gauti turinys

1. Paraišką liudijimui gauti sudaro:

c) jeigu b punkte nurodytas leidimas nėra pirmasis leidimas pateikti produktą į Bendrijos rinką kaip medicinos produktą, – informacija apie tokį leidimą turintį produktą ir teisės aktų nuostatos, pagal kurias toks leidimas buvo išduotas, taip pat pranešimo apie tokio leidimo išdavimą, paskelbto atitinkamame oficialiame šaltinyje, kopija;

ii) jei būtina, be leidimo pateikti į rinką kopijos, kaip nurodyta b punkte, įrodymas, kad turimi kiekvienoje valstybėje narėje išduoti leidimai pateikti į rinką, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio 3 dalyje.

2. Jei paraiška liudijimui gauti nagrinėjama, paraiškoje dėl galiojimo pratęsimo pagal 7 straipsnio 3 dalį pateikiami šio straipsnio 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir nuoroda į jau pateiktą paraišką liudijimui gauti.

3. Paraiškose pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiami 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir jau išduoto liudijimo kopija.

4. Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikiant paraišką liudijimui gauti ir pateikiant paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.

9 straipsnis

Paraiškos liudijimui gauti padavimas

1. Paraiška liudijimui gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinką, jeigu valstybė narė šiuo tikslu nepaskiria kitos valdžios institucijos.

Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai valdžios institucijai.

2. Pranešimą apie paraišką liudijimui gauti skelbia 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Šiame pranešime nurodoma bent tokia informacija:

c) išradimo pavadinimas;

3. Pranešimui apie paraišką pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą arba tais atvejais, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama, taikoma 2 dalis. Papildomai pranešime nurodoma apie paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.

10 straipsnis

Liudijimo išdavimas arba paraiškos liudijimui gauti atmetimas

1. Jeigu paraiška liudijimui gauti ir su ja susijęs produktas atitinka šiame reglamente numatytas sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija išduoda liudijimą.

2. Atsižvelgdama į 3 dalį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paraišką liudijimui gauti atmeta, jeigu tokia paraiška arba su ja susijęs produktas neatitinka šio reglamento nustatytų sąlygų.

3. Jeigu paraiška liudijimui gauti neatitinka 8 straipsnio sąlygų, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija kreipiasi į pareiškėją, prašydama per nurodytą laiką ištaisyti tokius neatitikimus arba sumokėti mokestį.

4. Jeigu per nurodytą laiką pagal 3 dalį neatitikimai nėra ištaisomi arba mokestis nesumokamas, valdžios institucija tokią paraišką atmeta.

5. Valstybės narės gali leisti 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai valdžios institucijai išduoti liudijimus ir nepatikrinus, ar yra laikomasi 3 straipsnio c ir d punktų sąlygų.

6. 1–4 dalys mutatis mutandis taikomos paraiškai pratęsti galiojimą.

11 straipsnis

Pranešimo paskelbimas

1. Pranešimą, kad liudijimas išduotas, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Šiame pranešime nurodoma bent tokia informacija:

c) išradimo pavadinimas;

2. Pranešimą, kad paraiška išduoti liudijimą buvo atmesta, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija. Tokiame pranešime nurodoma bent jau 9 straipsnio 2 dalyje aprašyta informacija.

3. Pranešimui apie liudijimo galiojimo pratęsimą arba paraiškos pratęsti galiojimą atmetimą taikomos 1 ir 2 dalys.

12 straipsnis

Metinis mokestis

Valstybės narės gali reikalauti, kad už liudijimą būtų mokamas tam tikras metinis mokestis.

13 straipsnis

Liudijimo galiojimo laikas

1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laikotarpį, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos gauti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.

2. Nepaisant 1 dalies, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.

3. 1 ir 2 dalyse numatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.

4. Jei liudijimas suteikiamas produktui, apsaugotam patentu, kurio galiojimo laikas iki 1993 m. sausio 2 d. buvo pratęstas, arba dėl kurio pratęsimo, laikantis nacionalinės teisės, buvo paduota paraiška, tokiu liudijimu teikiamos apsaugos laikas yra sutrumpinamas tokiu metų skaičiumi, kokiu patento galiojimo trukmė viršija 20 metų laikotarpį.

14 straipsnis

Liudijimo galiojimo pabaiga

Liudijimas nustoja galioti:

c) jeigu laiku nesumokamas 12 straipsnyje nurodytas metinis mokestis;

15 straipsnis

Negaliojantis liudijimas

1. Liudijimas negalioja, jei:

c) pagrindinis patentas yra atšaukiamas arba apribojamas tiek, kad pagal jo apibrėžtį nebesaugomas produktas, kuriam liudijimas buvo išduotas, arba jei pasibaigus pagrindinio patento galiojimo laikui egzistuoja tokį atšaukimą arba apribojimą pateisinantys pagrindai.

2. Bet kuris asmuo gali paduoti paraišką arba pateikti ieškinį dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę yra atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.

16 straipsnis

Galiojimo pratęsimo panaikinimas

1. Galiojimo pratęsimas gali būti panaikintas, jei jo suteikimas prieštarauja Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio nuostatoms.

2. Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką panaikinti galiojimo pratęsimą institucijai, kuri pagal nacionalinę teisę atsakinga už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.

17 straipsnis

Pranešimas apie galiojimo pabaigą arba negaliojimą

1. Jei liudijimas nustoja galioti pagal 14 straipsnio b, c arba d punktus arba negalioja pagal 15 straipsnį, pranešimą apie tai skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija.

2. Jei galiojimo pratęsimas panaikinamas pagal 16 straipsnį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta valdžios institucija paskelbia apie tai pranešimą.

18 straipsnis

Apeliacijos

9 straipsnio 1 dalyje nurodytos valdžios institucijos arba 15 straipsnio 2 dalyje ir 16 straipsnio 2 dalyje nurodytų institucijų sprendimus, priimtus pagal šį reglamentą, galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų.

19 straipsnis

Procedūra

1. Jei šiame reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, liudijimui yra taikomos nacionalinės teisės procedūrinės nuostatos, taikomos pagrindiniam patentui, nebent nacionaliniuose teisės aktuose yra numatytos liudijimams taikomos specialios procedūrinės nuostatos.

2. Nepaisant 1 dalies, prieštaravimo liudijimo išdavimui procedūra yra netaikoma.

20 straipsnis

Papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra

Nepažeidžiant šio reglamento kitų nuostatų taikomos šios nuostatos:

a) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas po 2000 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas liudijimas Bulgarijoje su sąlyga, kad paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo 2007 m. sausio 1 d.;

ii) Bendrijoje ne anksčiau kaip prieš šešis mėnesius iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką;

i) Čekijoje po 1999 m. lapkričio 10 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką;

c) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Estijoje iki 2004 m. gegužės 1 d., gali būti išduotas liudijimas, jei paraiška dėl liudijimo buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką, ar tais atvejais, kai patentas buvo išduotas iki 2000 m. sausio 1 d., per šešių mėnesių laikotarpį, numatytą 1999 m. spalio mėn. Patentų akte;