2001L0082 — LT — 20.07.2009 — 003.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/82/EB 2001 m. lapkričio 6 d. dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 311, 28.11.2001, p.1)

iš dalies keičiamas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/82/EB

2001 m. lapkričio 6 d.

dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus







EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 1 ), laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos ( 2 ), kadangi: (1) 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo ( 3 ), 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyva 81/852/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius, toksikologinius bei klinikinius reikalavimus ir protokolus bandant veterinarinius vaistus, suderinimo ( 4 ), 1990 m. gruodžio 13 d. Tarybos direktyva 90/677/EEB, išplečianti Direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su veterinariniais vaistais, suderinimo taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl imunologinių veterinarinių vaistų ( 5 ), taip pat 1992 m. rugsėjo 22 d. Tarybos direktyva 92/74/EEB, išplečianti Direktyvos 81/851/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su veterinariniais vaistais, nuostatų suderinimo taikymo sritį ir nustatanti papildomas nuostatas dėl homeopatinių veterinarinių vaistų ( 6 ) buvo dažnai ir iš esmės keičiamos; dėl to, aiškumo ir racionalumo tikslu, minėtosios direktyvos turėtų būti kodifikuotos, sujungiant jas į vieną dokumentą. (2) Bet kurių taisyklių, reglamentuojančių veterinarinių vaistų gamybą ir paskirstymą, pagrindinis tikslas privalo būti visuomenės sveikatos apsauga. (3) Tačiau kadangi šis tikslas turi būti pasiektas tokiomis priemonėmis, kurios nekliudytų vaistų gamybai ir prekybos plėtrai Bendrijoje. (4) Savo įstatymais ir kitais teisės aktais dėl veterinarinių vaistų valstybės narės jau priėmė tam tikras nuostatas, tačiau šios nuostatos viena nuo kitos skiriasi pagrindiniais principais. Dėl jų atsiranda trukdžiai prekybai vaistais Bendrijoje ir tuo pačiu metu daroma įtaka ir vidaus rinkos funkcionavimui. (5) Šios kliūtys turi būti pašalintos; kadangi dėl to turi būti suderintos atitinkamos nuostatos. (6) Kad būtų užtikrinama visuomenės sveikatos apsauga ir laisvas veterinarinių vaistų judėjimas, kompetentingos institucijos apie veterinarinius vaistus, kuriais leista prekiauti, privalo turėti visą reikiamą informaciją, pateikiamą patvirtintose vaistų savybių santraukose. (7) Išskyrus tuos vaistus, kuriems taikoma 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentu Nr. 2309/93, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą ( 7 ), nustatyta centralizuota Bendrijos leidimų išdavimo tvarka, – leidimą prekiauti vaistais vienoje valstybėje narėje turi pripažinti kitų valstybių narių kompetentingos institucijos, jei nėra rimtų priežasčių manyti, kad tam tikro veterinarinio vaisto registravimas gali kelti grėsmę žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; jei valstybės narės nesutaria dėl vaisto kokybės, saugos ar efektyvumo, Bendrijos mastu būtina atlikti mokslinį vertinimą, po kurio turi būti priimtas bendras, suinteresuotosioms valstybėms narėms privalomas, sprendimas dėl nesutariamos srities. Šis sprendimas turi būti priimamas naudojant sparčią procedūrą, užtikrinančią glaudų Komisijos ir valstybių narių bendradarbiavimą. (8) Šiuo tikslu bei remiantis pirmiau minėtu Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, įsteigiančiu Europos vaistų vertinimo agentūrą, reikėtų įsteigti Veterinarinių vaistų komitetą. (9) Ši direktyva tėra tik viena iš pakopų, siekiant užtikrinti laisvą veterinarinių vaistų judėjimą. Tačiau šiam tikslui įgyvendinti, remiantis įgyta patirtimi, prireiks naujų priemonių, – ypač Veterinarinių vaistų komitetui – likusioms laisvo vaistų judėjimo kliūtims pašalinti. (10) Ši direktyva nėra taikoma vaistiniams pašarams. Tačiau ir visuomenės sveikatos, ir ekonomikos sumetimais būtina uždrausti naudoti neregistruotus vaistus vaistiniams pašarams gaminti. (11) Vaistų sukeliamos žalos ir terapinio veiksmingumo aspektai gali būti vertinami tik vieni kitų atžvilgiu ir yra tik santykinės svarbos, priklausančios nuo mokslo pažangos bei vaisto paskirties. Drauge su paraiška dėl leidimo prekiauti veterinarinį vaistą pateikiamuose duomenyse bei dokumentuose turi būti nurodyta, jog vaisto terapinis veiksmingumas gerokai pranoksta jo keliamą pavojų. Jei tai nenurodyta, paraiška turi būti atmesta. (12) Leidimas prekiauti neišduodamas, jei jis terapiniu požiūriu nėra pakankamai veiksmingas arba stinga tokio veiksmingumo įrodymų. Terapinis veiksmingumas suprantamas kaip gamintojų žadamas vaisto veiksmingumas. (13) Leidimas prekiauti taip pat neišduodamas, jei nurodytoji karencijos trukmė nėra pakankama, kad būtų išvengta sveikatai pavojingo likučių poveikio. (14) Kad būtų gautas leidimas prekiauti imunologiniu veterinariniu vaistu, gamintojas turi įrodyti, jog sugebės užtikrinti kiekvienos gaminio partijos vienodumą. (15) Kompetentingos institucijos turėtų būti įgaliotos uždrausti naudoti imunologinį veterinarinį vaistą, jei jo sukelta imunologinė reakcija gydomo gyvūno organizme trukdys įgyvendinti nacionalinę ar Bendrijos gyvūnų ligų diagnozavimo, šalinimo ir kontrolės programą. (16) Visų pirma homeopatinių vaistų vartotojams reikėtų labai aiškiai nurodyti homeopatinį vaistų pobūdį ir pateikti pakankamai jų kokybės ir saugos garantijų. (17) Taisyklės, susijusios su veterinarinių homeopatinių vaistų gamyba, kontrole ir tikrinimu, turi būti suvienodintos, kad į visos Bendrijos rinką galėtų būti tiekiami saugūs ir geros kokybės vaistai. (18) Atsižvelgiant į veterinariniams homeopatiniams vaistams būdingas savybes, pvz., labai nedidelį juos sudarančių veikliųjų medžiagų kiekį, ir sunkumus, kylančius jų atžvilgiu taikant visuotinai priimtus statistinius klinikinių tyrimų metodus, reikėtų nustatyti tam tikrą supaprastintą registracijos tvarką tiems tradiciniams homeopatiniams vaistams, kurie tiekiami į rinką nenurodant terapinių indikacijų tokio farmacinio pavidalo ir dozavimo, kuris nekelia pavojaus gyvūnams. (19) Įprastos taisyklės, reglamentuojančios leidimą prekiauti veterinariniais vaistais, turi būti taikomos veterinariniams homeopatiniams vaistams, kuriais prekiaujama nurodant jų terapines indikacijas arba kita forma, galinčią kelti riziką, kurią reikia palyginti su norimu terapiniu poveikiu. Valstybės narės, vertindamos tyrimų ir bandymų, kurie atliekami siekiant nustatyti tokių vaistų saugą ir efektyvumą naminiams ir egzotinių rūšių gyvūnams rezultatus, turi turėti galimybę vadovautis atitinkamomis taisyklėmis, apie kurias turi būti pranešama Komisijai. (20) Kad būtų geriau apsaugota žmonių ir gyvūnų sveikata ir kad būtų išvengta pakartotinio paraiškų dėl leidimo prekiauti nagrinėjimo, valstybės narės turėtų sistemingai rengti kiekvieno registruojamo veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitas, o prireikus jomis keistis. Be to, jei paraiška išduoti leidimą pateikti veterinarinį vaistą į rinką svarstomas kitoje valstybėje narėje, valstybė narė turi turėti galimybę sustabdyti paraiškos dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu nagrinėjimą, tikėdamasi pripažinti kitoje valstybėje narėje priimtą sprendimą. (21) Kad būtų sudarytos geresnės sąlygos laisvam veterinarinių vaistų judėjimui ir būtų išvengta pakartotinio vaistų patikrinimo kitoje valstybėje narėje, jeigu jie jau buvo patikrinti vienoje valstybėje narėje, veterinarinių vaistų gamybai, importui iš trečiųjų šalių bei atitinkamam leidimui prekiauti turėtų būti taikomi minimalūs reikalavimai. (22) Gera Bendrijoje pagamintų veterinarinių vaistų kokybė turi būti garantuojama, reikalaujant laikytis geros vaistų gamybos praktikos, nepriklausomai nuo vaistų galutinės paskirties vietos. (23) Taip pat reikėtų imtis priemonių užtikrinti, kad veterinarinių vaistų paskirstytojai turėtų valstybių narių leidimą ir tvarkytų vaistų apskaitą. (24) Veterinarinių vaistų tyrimų standartai ir protokolai yra veiksminga priemonė, leidžianti kontroliuoti šiuos vaistus bei taip apsaugoti visuomenės sveikatą, jie gali palengvinti šių vaistų judėjimą, nes jais nustatomos bendros vaistų bandymų ir dokumentų sudarymo taisyklės, įgalinančios kompetentingas institucijas priimti sprendimus remiantis vienodais bandymais ir kriterijais ir taip išvengti vertinimo skirtumų. (25) Pageidautina aiškiau nustatyti atvejus, kai farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų nereikia pateikti tam, kad būtų gautas leidimas prekiauti veterinariniu vaistu, kuris yra iš esmės tapatus naujoviškam vaistui tuo pačiu metu užtikrinant, kad nebūtų diskriminuojamos naujoviškų vaistų formos. Tačiau dėl tam tikrų valstybės politikos nuostatų bandymai su gyvūnais be pateisinamos priežasties pakartotinai neturėtų būti atliekami. (26) Sukūrus vidaus rinką, konkrečių kontrolės priemonių, skirtų garantuoti iš trečiųjų šalių importuojamų vaistų kokybę, galima atsisakyti tik tuo atveju, jei Bendrija imasi būtinų priemonių užtikrinti, kad reikiamų kontrolės priemonių imtasi eksportuojančioje šalyje. (27) Siekiant užtikrinti nuolatinį vartojamų veterinarinių vaistų saugą, būtina garantuoti, kad farmakologinio budrumo sistemos Bendrijoje būtų nuolat modifikuojamos, atsižvelgiant į mokslo ir technikos pažangą. (28) Siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, turi būti surenkami ir įvertinami atitinkami duomenys apie neigiamą veterinarinių vaistų poveikį žmogaus organizmui. (29) Farmakologinio budrumo sistemose turi būti atsižvelgiama į turimus duomenis apie efektyvumo stoką. (30) Be to, renkant informaciją apie vaistų žalingą poveikį dėl jų naudojimo ne pagal vaistų informacinio lapelio reikalavimus ir karencijos laiko tinkamumą bei galimas aplinkos problemas, galima pagerinti nuolatinę gero veterinarinių vaisto vartojimo priežiūrą. (31) Būtina atsižvelgti į pokyčius, atsirandančius derinant farmakologinio budrumo srities apibrėžimus, terminiją ir technologijų plėtojimą. (32) Vis aktyviau keičiantis elektronine informacija apie veterinarinių vaistų, kuriais prekiaujama Bendrijoje, žalingą poveikį, pranešimus apie žalingą poveikį siekiama leisti priimti vienoje vietoje, tuo pačiu metu užtikrinant, kad šia informacija būtų dalijamasi su visų valstybių narių kompetentingomis institucijomis. (33) Bendrija suinteresuota užtikrinti, kad vaistų, kuriems leidimas prekiauti išduodamas centralizuotai ir kitomis procedūromis, veterinarinės farmakologinės budrumo sistemos būtų suderintos. (34) Leidimų prekiauti liudijimų turėtojams privalu aktyviai prisiimti atsakomybę už jų į rinką tiekiamų veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą. (35) Šiai direktyvai įgyvendinti reikalingos priemonės turi būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimo 1999/468/EB, nustatančio Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką ( 8 ), reikalavimus. (36) Siekiant pagerinti visuomenės sveikatos apsaugą, būtina nustatyti, kad žmonėms skirtas maistas negali būti gaminamas iš gyvūnų, su kuriais buvo atliekami veterinarinių vaistų klinikiniai tyrimai, jei pagal 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje ( 9 ), reikalavimus nėra nustatytas didžiausias leistinas atitinkamo veterinarinio vaisto likučių kiekis. (37) Komisijai turi būti suteikti įgaliojimai priimti pakeitimus, reikalingus suderinti I priedą su mokslo ir technikos pažanga. (38) Ši direktyva neturi pažeisti II priedo B dalyje nustatytų valstybių narių įsipareigojimų dėl direktyvų perkėlimo į nacionalinę teisę terminų, kadangi: PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:







I

DALIS

APIBRĖŽIMAI

1 straipsnis

Šioje direktyvoje vartojami terminai:

▼M1 —————

▼M1

2. Veterinarinis vaistas : a) bet kuri medžiaga ar medžiagų derinys, pateikiamas kaip turinti savybių gyvūnams gydyti ar apsaugoti nuo ligos; arba b) bet kuri medžiaga ar medžiagų derinys, kuris gali būti naudojamas arba skiriamas gyvūnams, norint atstatyti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas dėl farmakologinio, imunologinio arba metabolitinio poveikio arba medicininei diagnozei nustatyti.

▼M1 —————

▼B

4. Medžiaga : Bet kuri medžiaga, kuri, nepriklausomai nuo jos kilmės, gali būti: — žmogaus, pvz., — žmogaus kraujas ir jo produktai, — gyvūninė, pvz., — mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ištraukos, kraujo produktai, — augalinė, pvz., — mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ištraukos, — cheminė, pvz., — elementai, gamtoje egzistuojančios cheminės medžiagos ir chemijos produktai, gaunami juos chemiškai keičiant ar sintezės būdu.

5. Vaistiniai premiksai : bet kuris iš anksto pagamintas veterinarinis vaistas, skirtas vaistiniams pašarams gaminti.

6. Vaistiniai pašarai : bet koks pagamintas veterinarinio vaisto ir pašaro arba veterinarinių vaistų bei pašarų mišinys, skirtas gyvūnams, kuriuo galima prekiauti, ir kuris, toliau jo neapdorojant, gali būti šeriamas gyvūnams dėl jo gydomųjų ar apsauginių savybių arba dėl kitų vaistinių savybių, minimų 2 punkte.

7. Imunologinis veterinarinis vaistas : veterinarinis vaistas, duodamas gyvūnams tam, kad susiformuotų aktyvusis ar pasyvusis imunitetas, arba norint diagnozuoti jų imuniteto būklę.

▼M1

8. Veterinarinis homeopatinis vaistas : Bet kuris veterinarinis vaistas, pagamintas iš medžiagų, vadinamų homeopatiniais šaltiniais, homeopatinės gamybos tvarka, aprašyta Europos farmakopėjoje arba, jei tokios nėra, valstybių narių šiuo metu oficialiai naudojamose farmakopėjose. Veterinarinis homeopatinis vaistas gali būti sudarytas iš daugelio sudedamųjų medžiagų.

9. Karencijos laikas : Laikotarpis, būtinas nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnams įprastomis naudojimo sąlygomis, atsižvelgiant į šios direktyvos nuostatas, iki maisto produktų iš tokių gyvūnų gavimo tam, kad būtų apsaugota visuomenės sveikata, užtikrinant, kad tokiuose maisto produktuose esantis likučių kiekis neviršija Reglamentu (EEB) Nr. 2377/90 nustatyto didžiausio veikliųjų medžiagų likučių kiekio.

10. Nepageidaujama reakcija : Kenksminga ir nenumatyta reakcija veterinariniam vaistui, kilusi, naudojant įprastomis dozėmis gyvūnams profilaktiškai, diagnostikai arba gydyti ar siekiant atstatyti, koreguoti ar pakeisti fiziologines funkcijas.

▼B

11. Nepageidaujama žmonių reakcija : kenksminga ir nenumatyta žmonių reakcija, kilusi neapsisaugojus nuo veterinarinio vaisto.

12. Pavojinga nepageidaujama reakcija : žalingas poveikis, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų gyvybei, sukelia sunkią negalią ar nedarbingumą, apsigimimą/įgimtą defektą ar atsiranda nuolatinių ar ilgalaikių ligos požymių.

13. Netikėta nepageidaujama reakcija : žalingas poveikis, kurio kilmė, sunkumas ir poveikis neatitinka vaisto savybių santraukos.

14. Periodinė atnaujinama ataskaita apie vaisto saugą : periodinė ataskaita, kurioje turi būti pateikta 75 straipsnyje nurodyta informacija.

15. Vaisto stebėjimo po pardavimo tyrimai : farmakoepidemiologinis arba klinikinis tyrimas, atliekamas pagal leidimo prekiauti vaistu sąlygas, siekiant nustatyti ir ištirti pavojų, susijusį su prekiauti leistu veterinariniu vaistu.

16. Naudojimas ne pagal vaisto naudojimo instrukcijas : veterinarinio vaisto naudojimas, neatitinkantis vaisto savybių santraukos, įskaitant netinkamą vaisto vartojimą arba piktnaudžiavimą juo.

17. Didmeninis veterinarinių vaistų pardavimas : bet kokia veikla, apimanti veterinarinių vaistų įsigijimą, pardavimą, importą, eksportą ar bet kokias kitas su jais susijusias prekybos operacijas, siekiant arba nesiekiant pelno, išskyrus atvejus, kai: — gamintojas tiekia savo paties pagamintus veterinarinius vaistus, — veterinarinius vaistus mažmeninei prekybai tiekia asmenys, turintys teisę verstis tokia tiekimo veikla pagal 66 straipsnyje nustatytas sąlygas.

▼M1

17a. Leidimo prekiauti turėtojo atstovas : Asmuo, kuris paprastai žinomas kaip vietinis atstovas, leidimo prekiauti turėtojo paskirtas jį atstovauti konkrečioje valstybėje narėje.

▼M1

18. Agentūra : Pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ( 10 ) įsteigta Europos vaistų agentūra.

19. Rizika, susijusi su produkto naudojimu : — bet kokia rizika gyvūnų ar žmonių sveikatai, susijusi su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu ir efektyvumu; — bet kokia nepageidaujamų poveikių aplinkai rizika.

▼M1

20. Rizikos ir naudos santykis : – Veterinarinio vaisto teigiamų terapinių poveikių, lyginamų su pirmiau apibrėžta rizika, vertinimas.

21. Veterinarinis receptas : Bet kuris receptas veterinariniam vaistui, išduodamas specialisto, kuriam suteikta teisė tai daryti pagal galiojančius nacionalinius teisės aktus.

22. Veterinarinio vaisto pavadinimas : Pavadinimas, kuris gali būti arba išgalvotas, kad nebūtų supainiotas su bendriniu, arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas, kartu nurodant prekės ženklą arba leidimo prekiauti turėtojo pavadinimą.

23. Bendrinis pavadinimas : Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamas tarptautinis bendrinis pavadinimas arba jei tokio nėra, įprastinis bendrasis pavadinimas.

24. Stiprumas : Veikliųjų medžiagų kiekis, kiekybiškai išreikštas dozavimo vienete, tūrio arba svorio vienete priklausomai nuo vaisto formos.

25. Pirminė pakuotė : Talpyklė arba bet kuri kita pakuotės forma, tiesiogiai besiliečianti su vaistu.

26. Antrinė pakuotė : Pakuotė, kurioje yra patalpinta pirminė pakuotė.

27. Ženklinimas : Informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės.

28. Informacinis lapelis : Lapelis, kuriame pateikiama informacija naudotojui, pridedamas prie vaisto.

▼B







II

DALIS

APIMTIS

▼M1

2 straipsnis

1. Ši direktyva taikoma pagamintiems pramoniniu būdu arba, metodu, apimančiu ir pramoninį procesą, veterinariniams vaistams, tarp jų vaistiniams premiksams, tiekiamiems į valstybių narių rinką.

2. Abejojant dėl produkto, kai, atsižvelgiant į visas jo savybes, jis gali būti apibrėžiamas kaip veterinarinis vaistas ir kaip kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamas produktas, turi būti taikomos šios direktyvos nuostatos.

3. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, ši direktyva taip pat taikoma veikliosioms medžiagoms, vartojamoms kaip žaliavos pagal 50, 50a, 51 ir 80 straipsnių nuostatas ir papildomai tam tikroms medžiagoms, pasižyminčioms anabolinėmis, antiinfekcinėmis, priešuždegiminėmis, hormoninėmis ar psichotropinėmis savybėmis ir kurios gali būti naudojamos kaip veterinariniai vaistai, kaip išdėstyta 68 straipsnyje.

3 straipsnis

1. Ši direktyva netaikoma:

a) vaistiniams pašarams, kaip apibrėžta 1990 m. kovo 26 d. Tarybos direktyvoje 90/167/EEB, nustatančioje vaistinių pašarų ruošimo, teikimo į rinką ir naudojimo Bendrijoje sąlygas ( 11 );

b) inaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie pagaminti iš patogenų ir antigenų, gautų iš konkretaus ūkio gyvūno ar gyvūnų, ir naudojamų gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, laikomus toje pačioje vietoje;

c) veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai;

d) bet kokiems priedams, minimiems 1970 m. lapkričio 23 d. Tarybos direktyvoje 70/524/EEB dėl pašarų priedų ( 12 ), kai jie pagal šią direktyvą dedami į gyvūnų pašarus ir gyvūnų pašarų papildus;

e) nepažeidžiant 95 straipsnio nuostatų, veterinarinio naudojimo vaistams, skirtiems moksliniams ir tobulinimo tyrimams.

Tačiau vaistiniai pašarai, nurodyti šio straipsnio a punkte gali būti gaminami tik iš premiksų, kurie yra leisti naudoti pagal šią Direktyvą.

2. Išskyrus nuostatas dėl veterinarinių vaistų laikymo, išrašymo receptu, išdavimo ir administravimo, ši direktyva netaikoma:

a) bet kokiam vaistui, paruoštam vaistinėje pagal veterinarinį receptą individualiam gyvūnui ar mažai gyvūnų grupei, paprastai žinomą kaip magistriniam vaistui; ir

b) bet kokiam vaistui, paruoštam vaistinėje pagal farmakopėjos receptūrą ir skirtam tiesiogiai galutiniam naudotojui, paprastai žinomam kaip oficininiam vaistui.

▼B

4 straipsnis

1. Valstybės narės gali nustatyti, kad ši direktyva netaikoma tiems neaktyvuotiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš patogenų ir antigenų, gautų iš ūkiuose laikomų gyvūno ar gyvūnų ir vartojami gydyti tą gyvūną ar gyvūnus, kurie laikomi toje pačioje vietovėje esančiame ūkyje.

▼M1

2. Veterinarinių vaistų, skirtų išimtinai tik akvariume auginamoms žuvims, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariume laikomiems gyvūnams, smulkiems graužikams, šeškams ir triušiams, laikomiems išimtinai kaip naminiai gyvunėliai, atveju valstybės narės gali leisti netaikyti 5–8 straipsnių nuostatų, jei tokiuose produktuose nėra medžiagų, kurias naudojant reikalinga veterinarinė kontrolė ir kad bus imtasi visų galimų priemonių apsisaugoti nuo neleistino produktų naudojimo kitiems gyvūnams.

▼B







III

DALIS

PREKYBA







I

SKYRIUS

Leidimas prekiauti

▼M1

5 straipsnis

1. Joks veterinarinis vaistas negali būti teikiamas į rinką valstybės narės teritorijoje, kol šios valstybės narės kompetentinga institucija šioje direktyvoje nustatyta tvarka nėra išdavusi leidimo prekiauti arba kol leidimas prekiauti nėra išduotas Reglamento (EB) Nr. Nr. 726/2004 nustatyta tvarka.

Kai veterinariniam vaistui buvo išduotas pirmasis leidimas prekiauti pagal pirmą pastraipą, bet kokioms papildomoms gyvūnų rūšims, stiprumams, vaisto formoms, skyrimo būdams, pakuotės dydžiams, o taip pat bet kokiems keitimams ar papildymams taip pat turi būti išduotas leidimas prekiauti pagal pirmą pastraipą arba jie turi būti įtraukti į pradinį leidimą prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi vieno ir to paties leidimo prekiauti dalimi, ypač taikant 13 straipsnio 1 dalies nuostatas.

2. Leidimo prekiauti turėtojas atsako už vaisto tiekimą į rinką. Atstovo paskyrimas neatleidžia leidimo prekiauti turėtojo nuo jo teisinės atsakomybės.

6 straipsnis

1. Veterinariniam vaistui negalima išduoti leidimo prekiauti jei jis skirtas vienai ar daugiau maistui auginamų gyvūnų rūšių,, o jame esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II ar III priedus.

2. Tais atvejais kai Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedų pakeitimai tai pateisina, leidimo prekiauti turėtojas arba tam tikrais atvejais kompetentingos institucijos privalo imtis visų būtinų priemonių pakeisti arba atšaukti leidimą prekiauti per 60 dienų nuo minėto reglamento priedų pakeitimo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dienos.

3. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, veterinariniam vaistui, turinčiam farmakologiškai aktyvių medžiagų, neįtrauktų į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, galima išduoti leidimą prekiauti, skirtam tam tikriems arklinių šeimos gyvūnams, deklaruotiems pagal 1993 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimą 93/623/EEB dėl registruotus arklinių šeimos gyvūnus lydinčio identifikavimo dokumento (paso) ( 13 ) ir pagal 1999 m. gruodžio 22 d. Komisijos sprendimą 2000/68/EB iš dalies pakeičiantį Komisijos sprendimą 93/623/EEB ir nustatantį veislinių ir produkcinių arklinių identifikavimą ( 14 ), kurie nebus skerdžiami žmonių maistui. Tokiuose veterinariniuose vaistuose neturi būti veikliųjų medžiagų, nurodytų Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 IV priede ir jie turi būti naudojami tik ligų nurodytų išduodant leidimą prekiauti veterinariniu vaistu skirtam arklinių šeimos gyvūnams aprobuotoje vaisto charakteristikų santraukoje, atveju.

▼B

7 straipsnis

Kai to reikalauja sveikatos padėtis, valstybė narė gali leisti prekiauti ar skirti gyvūnams tuos veterinarinius vaistus, kuriems šios direktyvos nustatyta tvarka leidimą išdavė kita valstybė narė.

▼M1

8 straipsnis

Sunkių epizootinių ligų atveju valstybės narės gali laikinai leisti naudoti imunologinius veterinarinius vaistus be leidimo prekiauti, jei nėra kito tinkamo vaisto ir jei Komisijai pranešama apie išsamias naudojimo sąlygas.

Komisija gali pati pasinaudoti šio straipsnio pirmojoje pastraipoje išdėstyta galimybe, kai priimama aiški nuostata dėl tos pasirinkimo galimybės pagal Bendrijos taisykles, susijusias su rimtomis epizootinėmis ligomis.

Jei gyvūnas importuojamas iš arba eksportuojamas į trečiąją šalį ir todėl jam taikomos ypatingos privalomosios sveikatos taisyklės, valstybė narė gali leisti naudoti tokiam gyvūnui imunologinį veterinarinį vaistą, kuriam nėra išduotas leidimas prekiauti toje valstybėje narėje, tačiau kuriam išduotas leidimas pagal trečiosios šalies teisės aktus. Valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių dėl tokių imunologinių produktų importo ir naudojimo priežiūros.

▼B

9 straipsnis

Joks veterinarinis vaistas negali būti skiriamas gyvūnui, jei nėra išduotas leidimas juo prekiauti, išskyrus 12 straipsnio 3 dalies j punkte minimus veterinarinių vaistų tyrimus, kuriuos po pranešimo ir leidimo galiojančių nacionalinių taisyklių nustatyta tvarka priima kompetentingos nacionalinės institucijos.

▼M1

10 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jei valstybėje narėje nėra išduota leidimo veterinariniam vaistui gydyti ne maistui auginamų rūšių gyvūnams, esant tam tikrai ligai (būklei), išimties tvarka atsakingas veterinarijos gydytojas savo asmenine atsakomybe ir ypač siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną:

a) veterinariniu vaistu, kuriam išduotas leidimas konkrečioje valstybėje narėje pagal šią direktyvą arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 naudoti kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos (būklės) atveju; ar

b) jei nėra vaisto, nurodyto a punkte, arba: i) žmonėms skirtu vaistu, kuriam išduotas leidimas konkrečioje valstybėje narėje pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ar ii) atsižvelgiant į specifines nacionalines nuostatas, veterinariniu vaistu, kuriam išduotas leidimas kitoje valstybėje narėje pagal šią direktyvą naudoti tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies gyvūnams, esant konkrečiai ligai (būklei) ar kitai ligai (būklei); ar

c) jei nėra vaisto, nurodyto b punkte ir laikantis konkrečios valstybės narės teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas.

Veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats arba leisti kitam asmeniui tai daryti veterinarijos gydytojo atsakomybe.

2. Nukrypstant nuo 11 straipsnio, šio straipsnio 1 dalies nuostatos taip pat taikomos veterinarijos gydytojo vykdomam priklausančio arklinių šeimai gyvūno, nustatant, kad jis buvo deklaruotas pagal Komisijos sprendimus 93/623/EEB ir 2000/68/EB ir nėra skirtas skersti žmonių maistui, gydymui.

▼M3

3. Nukrypdama nuo 11 straipsnio Komisija nustato sąrašą medžiagų:

— būtinų arklinių šeimos gyvūnų gydymui, arba

— duodančių papildomos klinikinės naudos, palyginti su kitais esamais arklinių šeimos gydymo būdais

ir kurių išlauka ne trumpesnė nei šeši mėnesiai pagal kontrolės mechanizmus, nustatytus Sprendimuose 93/623/EEB ir 2000/68/EB.

Tos priemonės, skirtos pakeisti neesminius šios direktyvos elementus ją papildant, patvirtinamos laikantis reguliavimo tvarkos su tikrinimu, nurodytos 89 straipsnio 2a dalyje.

▼M1

11 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jei valstybėje narėje nėra išduota leidimo veterinariniam vaistui gydyti ne maistui auginamų rūšių gyvūnams, esant tam tikrai ligai (būklei), išimties tvarka atsakingas veterinarijos gydytojas savo asmenine atsakomybe ir ypač siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali gydyti konkretų gyvūną: Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad jei valstybėje narėje nėra išduota leidimo veterinariniam vaistui gydyti maistui auginamų rūšių gyvūnams, esant tam tikrai ligai (būklei), išimties tvarka atsakingas veterinarijos gydytojas savo asmenine atsakomybe ir ypač siekdamas išvengti neleistinų kančių, gali tam tikrame ūkyje gydyti konkrečius gyvūnus:

a) veterinariniu vaistu, kuriam išduotas leidimas konkrečioje valstybėje narėje pagal šią direktyvą arba Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 naudoti kitos rūšies gyvūnams arba tos pačios rūšies gyvūnams, bet kitos ligos atveju;

b) jei nėra vaisto, nurodyto a punkte, arba: i) žmonėms skirtu vaistu, kuriam išduotas leidimas konkrečioje valstybėje narėje pagal Direktyvą 2001/83/EB arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, ar ii) veterinariniu vaistu, kuriam išduotas leidimas kitoje valstybėje narėje pagal šią direktyvą naudoti tos pačios rūšies gyvūnams arba kitos rūšies maistui auginamiems gyvūnams, esant konkrečiai ligai (būklei) ar kitai ligai (būklei); ar

c) jei nėra vaisto, nurodyto b punkte ir laikantis konkrečios valstybės narės teisės aktų, veterinariniu vaistu, paruoštu iš anksto (ex tempore) asmens, kuriam leista tai daryti pagal nacionalinius teisės aktus, atsižvelgiant į veterinarinio recepto sąlygas.

Veterinarijos gydytojas gali duoti vaistą pats arba leisti kitam asmeniui tai daryti veterinarijos gydytojo atsakomybe.

2. Šio straipsnio 1 dalis taikoma, jei vaiste esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos yra įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose ir kai veterinarijos gydytojas nustato tinkamą karencijos laiką.

Jei naudojamam vaistui nežinomas karencijos laikas atitinkamos rūšies gyvūnams, nustatytasis karencijos laikas negali būti trumpesnis negu:

— kiaušinių – 7 paros,

— pieno – 7 paros,

— paukštienos ir žinduolių mėsos, įskaitant riebalus ir subproduktus – 28 paros,

— žuvų mėsos – 500 laipsniadienių.

▼M3

Komisija gali keisti tokią išlauką ar nustatyti išlauką. Tai darydama Komisija gali diferencijuoti pagal maisto produktus, gyvūnų rūšis, vaistų skyrimo būdus bei Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 priedus. Tos priemonės, skirtos pakeisti neesminius šios direktyvos elementus ją papildant, patvirtinamos laikantis reguliavimo tvarkos su tikrinimu, nurodytos 89 straipsnio 2a dalyje.

▼M1

3. Homeopatinių veterinarinių vaistų, kurių veikliosios sudedamosios dalys, įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede, karencijos laikas, nurodytas šio straipsnio 2 dalies antrojoje pastraipoje, turi būti sutrumpintas iki nulio.

4. Kai veterinarijos gydytojas taiko šio straipsnio 1 ir 2 dalių nuostatas, jis turi registruoti atitinkamus duomenis: gyvūnų tyrimo datą, savininko duomenis, gydytų gyvūnų skaičių, diagnozę, skirtus vaistus, duotas dozes, gydymo trukmę ir rekomenduotą karencijos laiką. Jis turi suteikti kompetentingai institucijai galimybę patikrinti šiuos įrašus bent penkerių metų laikotarpiu.

5. Nepažeisdamos kitų šios direktyvos nuostatų, valstybės narės turi imtis visų būtinų priemonių, susijusių su importu, platinimu, išdavimu ir informacija apie vaistus, kuriuos jos leido naudoti maistui auginamiems gyvūnams pagal šio straipsnio 1 dalies b punkto ii papunktį.

12 straipsnis

1. Norint gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu kitokia tvarka, nei ta, kuri yra nustatyta Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, reikia pateikti paraišką atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

Negalima pateikti paraiškos leidimui prekiauti veterinariniais vaistais, skirtais vienai ar daugiau maistui auginamų gyvūnų rūšių, kurių farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos į Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III priedus, tol, kol nepateikta pagrįsta paraiška dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo pagal tą reglamentą. Turi praeiti bent šeši mėnesiai nuo pagrįstos paraiškos dėl didžiausių likučių kiekių nustatymo pateikimo iki paraiškos dėl leidimo prekiauti pateikimo.

Tačiau veterinarinių vaistų, nurodytų 6 straipsnio 3 dalyje, atveju, paraišką dėl leidimo prekiauti galima pateikti, nepateikus pagrįstos paraiškos pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90. Būtina pateikti visus mokslinius dokumentus, įrodančius veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą, kaip numatyta šio straipsnio 3 dalyje.

2. Leidimas prekiauti gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsteigtam pareiškėjui.

3. Kartu su paraiška leidimui prekiauti būtina pateikti visą administracinę informaciją ir mokslinius dokumentus, būtinus įrodyti veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ir efektyvumą. Pagal I priedą parengtoje ir pateiktoje sąrankoje turi būti ypač ši informacija:

a) už vaisto pateikimą į rinką atsakingo asmens ir susijusių gamintojo ar gamintojų, jei jie yra skirtingi, vardas, pavardė ar įmonės pavadinimas bei nuolatinis adresas arba registruota verslo vieta bei gamybos vietos;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas;

c) veterinarinio vaisto visų sudedamųjų dalių kokybiniai ir kiekybiniai duomenys, įskaitant Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą jų tarptautinį bendrinį pavadinimą (TBP), jei toks TBP yra, arba jų cheminį pavadinimą;

d) gamybos metodo aprašymas;

e) terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujamos reakcijos;

f) dozės skirtingų rūšių gyvūnams, kuriems veterinarinis vaistas yra skirtas, jo vaisto forma, naudojimo būdas ir metodas bei siūlomas tinkamumo laikas;

g) jei reikia, paaiškinimai apie atsargumo ir saugos priemones laikant veterinarinį vaistą, duodant gyvūnams, atliekų, susijusių su veterinariniu vaistu, sunaikinimą, taip pat duomenys apie riziką, kurią veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, žmonių bei gyvūnų sveikatai ir augalams;

h) karencijos laikas, jei vaistai skirti maistui auginamų rūšių gyvūnams;

i) gamintojo naudojamų tyrimo metodų aprašymas;

j) rezultatai: — farmacinių (fizikinių ir cheminių, biologinių ar mikrobiologinių) tyrimų; — saugumo ir likučių tyrimų; — ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų; — galimos vaisto sukeliamos rizikos aplinkai tyrimų. Šis poveikis turi būti ištirtas ir kiekvienu konkrečiu atveju numatytos nuostatos dėl jo ribojimo.

k) farmakologinio budrumo sistemos išsamus aprašymas ir tam tikrais atvejais rizikos valdymo sistema, kurią pareiškėjas įdiegs;

l) vaisto charakteristikų santrauka pagal 14 straipsnio reikalavimus, veterinarinio vaisto pirminės ir antrinės pakuotės maketai kartu su informaciniu lapeliu pagal 58–61 straipsnius;

m) dokumentas įrodantis, kad gamintojui jo šalyje išduotas leidimas gaminti veterinarinius vaistus;

n) bet kokio leidimo prekiauti duotuoju veterinariniu vaistu, gauto kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje, kopijos kartu su valstybių narių, kuriose šiuo metu nagrinėjama paraiška dėl leidimo prekiauti, pateikta pagal šią direktyvą, sąrašu. Pareiškėjo pasiūlytos pagal 14 straipsnį arba valstybės narės kompetentingos institucijos patvirtintos pagal 25 straipsnį vaisto charakteristikų santraukos kopijos ir pasiūlyto informacinio lapelio kopijos, duomenys apie bet kurį Bendrijos ar trečiosios šalies sprendimą dėl atsisakymo išduoti leidimą ir priežastys, nulėmusios tokį sprendimą. Visa ši informacija turi būti nuolat atnaujinama;

o) įrodymas, kad pareiškėjas disponuoja kvalifikuotu asmeniu, atsakingu už farmakologinį budrumą, ir turi būtinas priemones pranešti apie bet kokias nepageidaujamas reakcijas, kurios galėjo pasireikšti Bendrijoje ar trečiojoje šalyje;

p) veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistui auginamiems gyvūnams, kurių farmakologiškai aktyvios medžiagos šių rūšių gyvūnams nėra įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 I, II arba III prieduose, atveju reikia pateikti dokumentą, patvirtinantį, kad Agentūrai buvo pateikta pagrįsta paraiška pagal anksčiau minimą reglamentą dėl didžiausio likučių kiekio nustatymo.

Dokumentai ir informacija, susijusi su tyrimų, nurodytų pirmosios pastraipos j punkte, rezultatais, turi būti pateikti kartu su išsamiomis ir kritiškomis santraukomis (ekspertų ataskaitomis), parengtomis, kaip nurodyta 15 straipsnyje.

13 straipsnis

1. Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir likučių tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referentinio vaisto atžvilgiu, kuriam yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti pagal 5 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje.

Generinis veterinarinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, negali būti tiekiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo prekiauti išdavimo referentiniam vaistui.

Pirmoji pastraipa taikoma taip pat, jei referentiniam vaistui leidimas prekiauti nebuvo išduotas valstybėje narėje, kurioje teikiama generinio vaisto paraiška. Šiuo atveju paraiškoje pareiškėjas turi nurodyti valstybę narę, kurioje yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti. Valstybės narės, kurioje paraiška buvo pateikta, kompetentingai institucijai pareikalavus, kitos valstybės narės kompetentinga institucija per vieną mėnesį perduoda patvirtinimą, kad referentiniam vaistui yra arba buvo išduotas leidimas prekiauti, kartu pateikdama išsamią referentinio produkto sudėtį ir, jei būtina, kitus tiesiogiai susijusius dokumentus.

Tačiau dešimties metų laikotarpis, nurodytas antrojoje pastraipoje, pratęsiamas iki 13 metų, jei veterinariniai vaistai skirti žuvims ar bitėms arba kitų rūšių gyvūnams, nustatytiems 89 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

2. Šiame straipsnyje:

a) referentinis vaistas – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 5 straipsnį, atsižvelgiant į 12 straipsnio nuostatas;

b) generinis vaistas – vaistas, kurio veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis bei vaisto forma yra kaip referentinio vaisto ir kurio bioekvivalentiškumas referentiniam vaistui buvo įrodytas atitinkamais biologinio įsisavinamumo tyrimais. Veikliosios medžiagos skirtingos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai turi būti laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jie labai skirtųsi saugumo ir (arba) efektyvumo savybėmis. Tokiais atvejais pareiškėjas privalo pateikti papildomos informacijos, įrodančios veikliosios medžiagos, kuriai išduodamas leidimas prekiauti, įvairių druskų, esterių arba darinių saugumą ir (arba) efektyvumą. Įvairios neuždelsto atpalaidavimo vaisto formos duodamos per burną, laikytinos viena ir ta pačia vaisto forma. Nereikalaujama, kad pareiškėjas atliktų biologinio įsisavinamumo tyrimus, jei jis gali rrodyti, kad generinis vaistas atitinka esminius kriterijus, kaip nurodyta atitinkamose išsamiose gairėse.

3. Tais atvejais, kai veterinarinis vaistas neatitinka generinio vaisto apibrėžimo, kaip nustatyta šio straipsnio 2 dalies b punkte arba kai bioekvivalentiškumo neįmanoma įrodyti biologinio įsisavinamumo tyrimais, arba tuo atveju, kai lyginant su referentiniu vaistu yra pakeista veiklioji (-iosios) medžiaga (-os), terapinės indikacijos, stiprumas, vaisto forma ar naudojimo būdas, turri būti pateikti atitinkamų saugumo ir likučių tyriimų bei ikiklinikinių ar klinikinių tyrimų rezultatai.

4. Kai biologinis veterinarinis vaistas, panašus į referentinį biologinį veterinarinį vaistą, neatitinka generinio vaisto apibrėžimo sąlygų, ypač dėl biologinio veterinarinio vaisto ar referentinio veterinarinio biologinio vaisto žaliavų ar gamybos procesų skirtumų, privaloma pateikti atitinkamų ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis. Pateikiamų papildomų duomenų tipas ir kiekis privalo atitikti I priede ir susijusiose išsamiose gairėse nurodytus esminius kriterijus. Kitų tyrimų duomenų, esančių referentinio vaisto sąrankoje, pateikti nebūtina.

5. Veterinarinių vaistų, skirtų vienos ar daugiau rūšių maistui auginamiems gyvūnams ir turinčių naują veikliąją medžiagą, kuriai leidimas prekiauti nebuvo išduotas Bendrijoje iki 2004 m. balandžio 30 d., atveju dešimties metų laikotarpis, numatytas šio straipsnio 1 dalies antrojoje pastraipoje, turi būti pratęsiamas vieneriems metams, kiekvienąkart papildant leidimą prekiauti vaistu kitomis maistui auginamų gyvūnų rūšimis, jei papildymas daromas nepraėjus penkiems metams nuo pradinio leidimo prekiauti suteikimo.

Tačiau šis laikotarpis neturi viršyti 13 metų leidimui prekiauti vaistu, skirtu keturių ar daugiau rūšių maistui auginamiems gyvūnams.

Dešimties metų laikotarpis gali būti pratęsiamas iki 11, 12 ar 13 metų veterinarinio vaisto, skirto maistui auginamų rūšių gyvūnams, atveju, jei leidimo prekiauti turėtojas be to iš pradžių pateikė ir paraišką didžiausiam likučių kiekiui nustatyti leidime prekiauti nurodytų rūšių gyvūnams.

6. Siekiant taikyti šio straipsnio 1–5 dalis, vykdomi būtini bandymai ar tyrimai ir iš jų išplaukiantys praktiniai reikalavimai nėra laikomi prieštaraujančiais patentų teisėms ar papildomiems vaistų apsaugos pažymėjimams.

▼M1

13a straipsnis

1. Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos teisės akto, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų saugumo ir likučių tyrimų arba ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos yra gerai nustatyto veterinarinio naudojimo Bendrijoje bent dešimt metų, pripažinto efektyvumo ir priimtino saugumo lygmens, atsižvelgiant į I priede nustatytas sąlygas. Šiuo atveju pareiškėjas turi pateikti atitinkamą mokslinę literatūrą.

2. Agentūros paskelbta įvertinimo ataskaita po paraiškos dėl didžiausio likučių kiekio nustatymo pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 įvertinimo gali būti atitinkamu būdu naudojama kaip literatūra, ypač saugumo tyrimams.

3. Jei pareiškėjas naudojasi moksline literatūra, siekdamas gauti leidimą prekiauti vaistu, skirtu maistui auginamiems vienos rūšies gyvūnams, ir pateikia tam pačiam vaistui, norėdamas gauti leidimą prekiauti kitai maistui auginamų gyvūnų rūšiai, naujų likučių tyrimų pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 bei papildomų klinikinių tyrimų duomenis, trečiajai šaliai negalima teikti tokių tyrimų ar bandymų pagal 13 straipsnį, nepraėjus trims metams nuo leidimo prekiauti, kuriam tokie tyrimai buvo atlikti, gavimo.

13b straipsnis

Veterinarinių vaistų, turinčių veikliųjų medžiagų, panaudotų veterinarinių vaistų, kuriems išduotas leidimas prekiauti, sudėtyje, tačiau iki šiol nenaudotų derinyje gydymo tikslu, atveju saugumo ir likučių tyrimų rezultatai, jei reikia, naujų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatai turi būti pateikiami pagal 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punktą, bet nėra būtina pateikti mokslinę informaciją apie kiekvieną atskirą veikliąją medžiagą.

13c straipsnis

Suteikus leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas gali leisti naudotis vaisto sąrankoje sukauptais farmacinių, saugumo ir likučių tyrimų, ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų dokumentacija tam, kad būtų galima nagrinėti paskesnę paraišką dėl tos pačios vaisto formos veterinarinio vaisto, turinčio tą pačią veikliųjų medžiagų kiekybinę ir kokybinę sudėtį.

13d straipsnis

Nukrypstant nuo 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos j punkto ir išimtiniais atvejais pareiškėjo nereikalaujama pateikti imunologinių veterinarinių vaistų tam tikrų gamybinių tyrimų su paskirties gyvūnais rezultatų, jei šių tyrimų negalima atlikti dėl tinkamai motyvuotų priežasčių, ypač atsižvelgiant į kitas Bendrijos nuostatas.

▼M1

14 straipsnis

Vaisto charakteristikų santraukoje turi būti pateikta informacija tokia tvarka:

1. veterinarinio vaisto pavadinimas, pateikiant jo stiprumą ir vaisto formą;

2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų ir pagalbinių medžiagų sudėtis, kurią būtina žinoti, kad veterinarinis vaistas būtų tinkamai paskirtas. Galima vartoti bendrinį pavadinimą arba cheminį aprašymą;

3. vaisto forma;

4. klinikiniai duomenys: 4.1. paskirties gyvūnų rūšys, 4.2. naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis, 4.3. kontraindikacijos, 4.4. specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams, 4.5. specialiosios naudojimo atsargumo priemonės, įskaitant specialias atsargumo priemones, kurių privalo imtis asmuo, duodantis vaistą gyvūnams, 4.6. nepageidaujamos reakcijos (dažnumas ir sunkumas), 4.7. naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu, 4.8. sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos, 4.9. dozės ir naudojimo būdas, 4.10. jei būtina, perdozavimas (simptomai, skubios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), 4.11. įvairių maisto produktų karencijos laikas, įskaitant tuos, kurių karencijos laikas lygus nuliui;

5. farmakologinės savybės: 5.1. farmakodinaminės savybės, 5.2. farmakokinetinės savybės;

6. farmaciniai duomenys: 6.1. pagalbinių medžiagų sąrašas, 6.2. svarbiausi nesuderinamumai, 6.3. tinkamumo laikas, kai būtina – po vaisto pradinės būsenos atkūrimo arba kai pirminė pakuotė atidaroma pirmą kartą, 6.4. specialieji laikymo nurodymai, 6.5. pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys, 6.6. specialios nesunaudotų veterinarinių vaistų arba su jų naudojimu susijusių atliekų, naikinimo nuostatos, jei reikia;

7. leidimo prekiauti turėtojas;

8. leidimo prekiauti numeris (-iai);

9. pirmojo leidimo prekiauti išdavimo data arba tokio leidimo pratęsimo data;

10. teksto peržiūrėjimo data.

Į leidimą prekiauti pagal 13 straipsnį negalima įtraukti referentinio vaisto tų vaisto charakteristikų santraukos dalių, kuriose daroma nuoroda į indikacijas ar dozavimo formas, kurioms tebetaikoma patentų teisė generinio vaisto tiekimo į rinką metu.

15 straipsnis

1. Pareiškėjai turi užtikrinti, kad išsamias ir kritiškas santraukas, nurodytas 12 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje, rengtų ir pasirašytų asmenys, turintys tinkamą techninę ar profesinę kvalifikaciją, išdėstytą trumpame gyvenimo aprašyme, prieš pateikiant jas kompetentingoms institucijoms.

2. Asmenys, turintys techninę ar profesinę kvalifikacijas, nurodytas šio straipsnio 1 dalyje, turi motyvuoti mokslinės literatūros bet kokį naudojimą, nurodytą 13a straipsnio 1 dalyje, atsižvelgiant į I priede išdėstytas sąlygas.

3. Asmenų, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, trumpas gyvenimo aprašymas turi būti pridėtas prie išsamių kritiškų santraukų.

▼B







2

SKYRIUS

Homeopatiniams veterinariniams vaistams taikomos specialiosios nuostatos

▼M1

16 straipsnis

1. Valstybės narės turi užtikrinti, kad Bendrijoje pagaminti ir tiekiami į rinką homeopatiniai veterinariniai vaistai yra registruoti arba išduotas leidimas jais prekiauti pagal 17, 18 ir 19 straipsnius, išskyrus kai tokie veterinariniai vaistai registruoti arba jiems išduotas leidimas prekiauti pagal nacionalinius teisės aktus iki 1993 m. gruodžio 31 d. imtinai. Homeopatinių vaistų, registruotų pagal 17 straipsnį, atveju reikia taikyti 32 straipsnį ir 33 straipsnio 1–3 dalis.

2. Valstybės narės turi nustatyti homeopatinių veterinarinių vaistų, nurodytų 17 straipsnyje, supaprastintą registravimo tvarką.

3. Nukrypstant nuo 10 straipsnio, homeopatiniai veterinariniai vaistai gali būti duodami ne maistui auginamiems gyvūnams veterinarijos gydytojo atsakomybe.

4. Nukrypdamos nuo 11 straipsnio 1 ir 2 dalies, valstybės narės turi leisti duoti homeopatinius veterinarinius vaistus, skirtus maistui auginamiems gyvūnams, kurių veikliosios sudedamosios dalys įrašytos Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 II priede, veterinarijos gydytojo atsakomybe. Valstybės narės imasi atitinkamų priemonių kontroliuoti kitoje valstybėje narėje registruotų arba leidžiamų naudoti homeopatinių veterinarinių vaistų naudojimą pagal šią direktyvą tos pačios rūšies gyvūnų tarpe.

▼B

17 straipsnis

▼M1

1. Nepažeidžiant Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, skirtų maistui auginamiems gyvūnams didžiausio likučių kiekio nustatymo, tik homeopatiniams veterinariniams vaistams, atitinkantiems visas šias sąlygas, gali būti taikoma specialioji supaprastinto registravimo tvarka:

a) jie duodami būdu, aprašytu Europos farmakopėjoje arba tokio nesant, būdu, aprašytu farmakopėjose, šiuo metu oficialiai naudojamose valstybėse narėse;

b) veterinarinio vaisto etiketėje arba bet kokioje informacijoje, susijusioje su vaistu, nenurodoma jokia konkreti terapinė indikacija;

c) jie yra pakankamai praskiesti, garantuojant vaisto saugumą. Ypač vaiste neturi būti daugiau nei 1/10 000 pradinės tinktūros dalies.

Jei tai pasirodo pagrįsta, atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus, pirmosios pastraipos b ir c punktai gali būti adaptuoti 89 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

Registravimo metu valstybės narės nustato vaisto išdavimo būdą.

▼B

2. Procedūros ir nuostatos, numatytos 3 skyriuje, išskyrus 25 straipsnį pagal analogiją taikomos ir supaprastintajai veterinarinių homeopatinių vaistų, atitinkančių šio straipsnio 1 dalies reikalavimus, registravimo tvarkai, išskyrus terapinio veiksmingumo įrodymus.

▼M1 —————

▼B

18 straipsnis

Specialioji, supaprastinta paraiška registruoti vaistą gali būti taikoma daugeliui homeopatinių veterinarinių vaistų, gautų iš vieno ar kelių tų pačių homeopatinių šaltinių. Prie prašymo pridedami visų pirma homeopatinio veterinarinio vaisto farmacinę kokybę ir gamybos partijų vienodumą įrodantys dokumentai:

— homeopatinio šaltinio ar šaltinių mokslinis pavadinimas arba pavadinimai, esantys farmakopėjoje, nurodant įvairius įvedimo į organizmą būdus, farmacines formas ir skiedimo laipsnius,

— dokumentai, kuriuose pateikiami duomenys apie homeopatinio (-ių) šaltinio (-ių) gavimą bei kontrolę ir bibliografiniai duomenys, įrodantys šio (-ių) šaltinio (-ių) homeopatinę prigimtį; aprašymas priemonių, kurių buvo imtasi užtikrinti, kad veterinariniame homeopatiniame vaiste, kuriame yra biologinių medžiagų, nėra patogenų,

▼M1

— kiekvienos vaisto formos gamybos ir kontrolės dokumentacija bei skiedimo ir potencijavimo metodo aprašymas,

▼B

— leidimas gaminti atitinkamus vaistus,

— tų pačių vaistų registracijos liudijimų ir leidimų prekiauti, išduotų kitose valstybėse narėse, kopijos,

▼M1

— registruotinų vaistų antrinės ir pirminės pakuotės vienas ar daugiau maketų,

▼B

— duomenys apie homeopatinio veterinarinio vaisto stabilumą,

▼M1

— siūlomas karencijos laikas, pateikiant būtiną pagrindimą.

▼M1

19 straipsnis

1. Homeopatiniams veterinariniams vaistams, išskyrus nurodytuosius 17 straipsnio 1 dalyje, leidimas prekiauti išduodamas pagal 12, 13a, 13b, 13c, 13d ir 14 straipsnius.

2. Valstybė narė gali savo teritorijoje pradėti arba tęsti taikyti specifines taisykles homeopatinių veterinarinių vaistų, skirtų naminiams gyvūnėliams ir maistui neauginamiems egzotinių rūšių gyvūnams, išskyrus nurodytąsias 17 straipsnio 1 dalyje, saugumo, ikiklinikiniams ir klinikiniams tyrimams, atsižvelgdama į homeopatinės medicinos, praktikuojamos toje valstybėje narėje, principus ir ypatybes. Šiuo atveju suinteresuota valstybė narė turi pranešti Komisijai apie konkrečias galiojančias taisykles.

▼B

20 straipsnis

Šio skyriaus nuostatos netaikomos imunologiniams homeopatiniams veterinariniams vaistams.

VI ir VII dalių nuostatos taikomos homeopatiniams veterinariniams vaistams.







3

SKYRIUS

Leidimo prekiauti išdavimo tvarka

▼M1

21 straipsnis

1. Valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimo prekiauti veterinariniu vaistu išdavimo procedūra būtų užbaigta per ne ilgiau kaip 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo.

Paraiškos dėl leidimų prekiauti tuo pačiu veterinariniu vaistu dviejose ar daugiau valstybių narių pateikiamos pagal 31–43 straipsnius.

2. Kai valstybė narė nustato, kad kita paraiška išduoti leidimą prekiauti tuo pačiu vaistu nagrinėjama kitoje valstybėje narėje, suinteresuotoji valstybė narė turi atsisakyti nagrinėti paraišką ir patarti pareiškėjui taikyti 31–43 straipsnius.

22 straipsnis

Jei pagal 12 straipsnio 3 dalies n punktą valstybei narei pranešama apie kitos valstybės narės išduotą leidimą prekiauti veterinariniu vaistu, kuriam yra pateikta paraiška leidimui prekiauti suinteresuotoje valstybėje narėje, ji turi atmesti paraišką, nebent ji buvo pateikta, laikantis į 31–43 straipsnių nuostatų.

23 straipsnis

Siekdamos išnagrinėti paraišką, pateiktą pagal 12–13d straipsnius, valstybių narių kompetentingos institucijos:

1) turi patikrinti, ar dokumentai, pateikti kartu su paraiška, atitinka 12–13d straipsnius ir įsitikinti, ar sąlygos dėl leidimo prekiauti išdavimo yra įvykdytos;

2) gali pateikti vaistą, jo žaliavas ir jei būtina, tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias medžiagas oficialiai vaistų kontrolės laboratorijai ar valstybės narės tuo tikslu paskirtajai laboratorijai ištirti, siekiant užtikrinti, kad gamintojo taikomi ir paraiškos dokumentuose aprašyti tyrimo metodai pagal 12 straipsnio 3 dalies pirmosios pastraipos i punktą yra tinkami;

3) gali panašiai patikrinti, ypač konsultuodamasi su nacionaline arba Bendrijos referentine laboratorija, ar pareiškėjo pristatytas analitinis metodas, taikomas likučiams aptikti, kaip nurodyta 12 straipsnio 3 dalies j punkto antrojoje įtraukoje, yra tinkamas;

4) prireikus gali pareikalauti pareiškėjo pateikti papildomos informacijos apie dalykus, išvardintus 12, 13a, 13b, 13c ir 13d straipsniuose. Kai kompetentingos institucijos imasi šių veiksmų, terminai, nurodyti 21 straipsnyje, laikinai sustabdomi, kol bus pateikti reikalaujami papildomi duomenys. Panašiai, šie terminai gali būti laikinai sustabdomi bet kuriam laikotarpiui, kuris gali būti suteikiamas pareiškėjui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.

▼B

24 straipsnis

Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad:

a) kompetentingos institucijos išsiaiškintų, ar trečiųjų šalių veterinarinių vaistų gamintojai ir importuotojai yra pajėgus juos gaminti pagal 12 straipsnio 3 dalies d punkto reikalavimus ir (arba) atlikti kontrolinius tyrimus bei taikyti metodus, aprašytus paraiškos dokumentuose pagal 12 straipsnio 3 dalies i punkto reikalavimus;

b) susiklosčius tinkamoms aplinkybėms, kompetentingos institucijos gali leisti veterinarinių vaistų gamintojams ir importuotojams iš trečiųjų šalių nustatyti tam tikrus gamybos etapus ir (arba) atlikti kai kuriuos straipsnio a dalyje minimus bandymus; tokiais atvejais kompetentingos institucijos tikrina ir atitinkamas įstaigas.

▼M1

25 straipsnis

1. Išduodama leidimą prekiauti, kompetentinga institucija turi pranešti turėtojui, kad vaisto charakteristikų santrauka yra aprobuota.

2. Kompetentinga institucija turi imtis visų būtinų priemonių užtikrinti, kad informacija, susijusi su veterinariniu vaistu, ypač etiketė ir informacinis lapelis atitiktų vaisto charakteristikų santrauką, patvirtintą leidimo prekiauti išdavimo metu arba po jo išdavimo.

3. Kompetentinga institucija turi nedelsiant suteikti galimybę visuomenei susipažinti su leidimu prekiauti bei vaisto charakteristikų santrauka kiekvieno veterinarinio vaisto, kuriam ji išdavė leidimą.

4. Kompetentinga institucija turi parengti įvertinimo ataskaitą ir komentarus apie sąrankoje esančius svarstomo veterinarinio vaisto farmacinių, saugumo ir likučių tyrimų bei ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus. Įvertinimo ataskaita turi būti atnaujinta, gavus naujos informacijos, kuri yra svarbi svarstomo veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ar efektyvumui vertinti.

Kompetentinga institucija turi nedelsiant suteikti galimybę visuomenei susipažinti su įvertinimo ataskaita ir nuomonę nulėmusiomis priežastimis, pašalinusi bet kokią komercinio pobūdžio konfidencialią informaciją.

▼B

26 straipsnis

▼M1

1. Leidime prekiauti gali būti numatytas reikalavimas, kad ant pirminės pakuotės ir (arba) ant antrinės pakuotės ar informaciniame lapelyje, jei pastarojo reikia, turėtojas nurodytų kitą informaciją, būtiną saugumui ar sveikatos apsaugai, įskaitant bet kokias specialias atsargumo priemones, susijusias su naudojimu, ir bet kokius kitus perspėjimus, paaiškėjusius iš klinikinių ir farmakologinių tyrimų, nurodytų 12 straipsnio 3 dalies j punkte ir 13–13d straipsniuose, arba atsirandančius, įgijus patyrimą, naudojant veterinarinį vaistą, ėmus jį tiekti į rinką.

▼M1 —————

▼M1

3. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimas prekiauti gali būti išduodamas, reikalaujant, kad pareiškėjas imtų taikyti specifines procedūras, ypač susijusias su veterinarinio vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį naudojant ir veiksmais, kurių reiktų imtis. Šis leidimas gali būti suteikiamas tik dėl objektyvių, patvirtintų priežasčių. Leidimo prekiauti pratęsimas susijęs su kasmetiniu šių sąlygų įvertinimu.

▼B

27 straipsnis

1. Gavęs leidimą prekiauti, jo turėtojas dėl gamybos ir kontrolės metodų, nurodytų 12 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose, turi atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą ir daryti visus būtinus pakeitimus, kad veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas pasitelkus visuotinai priimtus mokslinius metodus.

Šiuos pakeitimus turi pavirtinti suinteresuotųjų valstybių narių kompetentingos institucijos.

▼M1

2. Kompetentinga institucija gali reikalauti, kad pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas pateiktų pakankamą kiekį medžiagų, kad būtų galima kontroliuoti, svarstomų veterinarinių vaistų likučius.

Kompetentingos institucijos reikalavimu leidimo prekiauti turėtojas turi suteikti savo techninę patirtį, kad palengvintų veterinarinių vaistų likučių nustatymo analitinio metodo įdiegimą nacionalinėje referentinėje laboratorijoje, paskirtoje pagal 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvą 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių ( 15 ).

3. Leidimo prekiauti turėtojas turi nedelsiant pateikti kompetentingai institucijai bet kokią naują informaciją, dėl kurios reikia iš dalies pakeisti informaciją ir (ar) dokumentus, nurodytus 12 straipsnio 3 dalyje, 13, 13a, 13b ir 14 straipsnyje ar I priede.

Ypač, jis turi nedelsiant pranešti kompetentingai institucijai apie bet kurios šalies, kurioje veterinarinis vaistas tiekiamas į rinką, kompetentingų institucijų skirtus draudimus ar apribojimus ir pateikti bet kokią kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos konkretaus veterinarinio vaisto naudai ir rizikai įvertinti.

Siekdama, kad naudos ir rizikos –santykio vertinimą būtų galima atlikti nuolat, kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų duomenis, patvirtinančius palankų naudos ir rizikos santykį.

▼M1 —————

▼M1

5. Leidimo prekiauti turėtojas, atsižvelgdamas į leidimą, turi nedelsiant pranešti kompetentingoms institucijoms apie bet kokį jo siūlomą informacijos ar dokumentų, nurodytų 12–13d straipsniuose, pakeitimą.

▼M1

27a straipsnis

Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas turi pranešti leidimą išdavusios valstybės narės kompetentingai institucijai apie veterinarinio vaisto faktinio pateikimo į tos valstybės narės rinką datą, atsižvelgdamas į įvairias pakuotes ir vaisto stiprumus, kuriems išduotas leidimas.

Turėtojas taip pat turi pranešti kompetentingai institucijai apie produkto tiekimo į valstybės narės rinką laikiną ar visišką nutraukimą. Išskyrus išimtinius atvejus, apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki vaisto tiekimo į rinką sustabdymo.

Kompetentingai institucijai pareikalavus, ypač farmakologinio budrumo kontekste, leidimo prekiauti turėtojas turi pateikti kompetentingai institucijai visus duomenis apie veterinarinio vaisto pardavimų apimtį ir bet kokius jo turimus duomenis apie receptais išrašytų vaistų apimtį.

▼M4

27b straipsnis

Komisija priima tinkamas priemones pagal šią direktyvą suteiktų leidimų prekiauti sąlygų keitimams nagrinėti.

Komisija priima šias priemones kaip įgyvendinimo reglamentą. Ši priemonė, skirta iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas ją papildant, tvirtinama pagal 89 straipsnio 2a dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼M1

28 straipsnis

1. Nepažeidžiant šio straipsnio 4 ir 5 dalių, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.

2. Leidimą prekiauti galima atnaujinti po penkerių metų, iš naujo įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas turi pateikti visų kokybės, saugumo ir efektyvumo pristatytų dokumentų, įtraukiant visus pakeitimus, padarytus nuo leidimo prekiauti išdavimo, suvestinį sąrašą, likus ne mažiau kaip šešiems mėnesiams iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos, pagal šio straipsnio 1 dalį. Kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų dokumentus, išvardintus sąraše.

3. Pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent kompetentinga institucija nusprendžia motyvuotu pagrindu, susijusiu su farmakologiniu budrumu, dar vieną kartą pratęsti leidimą papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal šio straipsnio 2 dalį.

4. Bet kokio leidimo prekiauti galiojimas leidimą išdavusioje valstybėje narėje nustoja galioti, jei per tris metus nuo jo išdavimo veterinarinis vaistas, kuriam išduotas leidimas, faktiškai nebuvo tiektas į rinką.

5. Kai veterinarinio vaisto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau tiekto į leidimą išdavusios valstybės narės rinką, faktiškai nebėra tos valstybės narės rinkoje trejus metus iš eilės, tam veterinariniam vaistui išduotas leidimas prekiauti nustoja galioti.

6. Kompetentinga institucija gali, išimtiniais atvejais ir žmonių ar gyvūnų sveikatos interesais, netaikyti šio straipsnio 4 ir 5 dalių. Tokie netaikymai privalo būti tinkamai motyvuoti.

▼B

29 straipsnis

Leidimo prekiauti išdavimas nesumažina gamintojo ir, kai tai taikoma, leidimo turėtojo bendrosios teisinės atsakomybės.

▼M1

30 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei kompetentingoms institucijoms pateikta sąranka neatitinka 12–13d ir 15 straipsnių.

Leidimą išduoti taip pat atsisakoma, jei patikrinus informaciją ir dokumentus, išvardintus 12 straipsnyje ir 13 straipsnio 1 dalyje, akivaizdu, kad:

a) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus; kai paraiška susijusi su veterinariniu vaistu zootechniniam naudojimui, ypatingą dėmesį skiriant gyvūnų sveikatai ir gerovei bei vartotojų sveikatai teikiamai naudai; ar

b) veterinarinis vaistas nepasižymi terapiniu poveikiu arba pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą tos rūšies gyvūnams, kuriems gydyti jis skirtas; ar

c) vaisto kiekybinė ir kokybinė sudėtis neatitinka deklaruotosios; ar

d) pareiškėjo rekomenduojamas karencijos laikas nėra pakankamai ilgas užtikrinti, kad iš gydyto gyvūno gauti maisto produktai neturi likučių, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba yra nepakankamai pagrįstas; ar

e) pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas arba informacinis lapelis neatitinka šios direktyvos; ar

f) veterinarinis vaistas siūlomas parduoti naudojimo tikslu, draudžiamu pagal kitas Bendrijos nuostatas.

Tačiau, kai Bendrijos teisės aktas yra priėmimo stadijoje, kompetentinga institucija gali atsisakyti išduoti leidimą veterinariniam vaistui, kai tokie veiksmai būtini visuomenės sveikatos, vartotojų ir gyvūnų sveikatos apsaugai.

Pareiškėjas ar leidimo prekiauti turėtojas yra atsakingi už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.







4

SKYRIUS

Savitarpio pripažinimo tvarka ir decentralizuota tvarka

31 straipsnis

1. Įkuriama koordinavimo grupė nagrinėti bet kokį klausimą, susijusį su leidimu prekiauti veterinariniu vaistu dvejose ar daugiau valstybių narių, šiame skyriuje nustatyta tvarka. Agentūra aprūpina šią koordinavimo grupę sekretoriatu.

2. Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, skiriamą trejų metų kadencijai, kuri gali būti pratęsiama. Grupės nariai gali būti lydimi ekspertų.

3. Koordinavimo grupė parengia savo darbo reglamentą, kuris įsigalioja, Komisijai pareiškus palankią nuomonę. Šis darbo reglamentas paskelbiamas viešai.

32 straipsnis

1. Siekdamas gauti leidimą prekiauti veterinariniu vaistu daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pareiškėjas turi pateikti paraišką, paremtą sąranka, identiška tose valstybėse narėse. Sąrankoje turi būti visa administracinė informacija bei moksliniai ir techniniai dokumentai, nurodyti 12–14 straipsniuose. Pateikiamuose dokumentuose turi būti sąrašas valstybių narių, susijusių su šia paraiška.

Pareiškėjas pareikalauja vienos valstybės narės veikti kaip „referentinę valstybę narę“; ir parengti veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą pagal šio straipsnio 2 ir 3 dalis.

Tam tikrais atvejais įvertinimo ataskaitoje pateikiamas vertinimas, kaip apibrėžta 13 straipsnio 5 dalyje arba 13a straipsnio 3 dalyje.

2. Jei leidimas prekiauti veterinariniu vaistu jau buvo išduotas paraiškos pateikimo metu, suinteresuotosios valstybės narės turi pripažinti referentinės valstybės narės išduotą leidimą. Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pareikalauja, kad referentinė valstybė narė parengtų veterinarinio vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei būtina, atnaujintų bet kokią esamą įvertinimo ataskaitą. Referentinė valstybė narė turi parengti arba atnaujinti įvertinimo ataskaitą per 90 dienų nuo priimtinos paraiškos gavimo. Įvertinimo ataskaita kartu su patvirtinta vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimu ir informaciniu lapeliu siunčiama suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.

3. Jei leidimas prekiauti veterinariniu vaistu nebuvo išduotas paraiškos pateikimo metu, pareiškėjas turi pareikalauti referentinės valstybės narės parengti įvertinimo ataskaitos projektą, vaisto charakteristikų santraukos bei ženklinimo ir informacinio lapelio projektus. Referentinė valstybė narė parengia šiuos projektus per 120 dienų nuo priimtinos paraiškos gavimo ir siunčia juos suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.

4. Per 90 dienų nuo dokumentų, nurodytų šio straipsnio 2 ir 3 dalyse, gavimo suinteresuotos valstybės narės turi patvirtinti įvertinimo ataskaitą, vaisto charakteristikų santrauką bei ženklinimą ir informacinį lapelį ir atitinkamai informuoti referentinę valstybę narę. Referentinė valstybė narė turi fiksuoti visų šalių susitarimą, užbaigti procedūrą ir atitinkamai informuoti pareiškėją.

5. Kiekviena valstybė narė, kurioje paraiška buvo pateikta pagal šio straipsnio 1 dalį, per 30 dienų nuo susitarimo pripažinimo turi priimti sprendimą pagal patvirtintą įvertinimo ataskaitą, vaisto charakteristikų santrauką bei ženklinimą ir informacinį lapelį.

33 straipsnis

1. Jei per laikotarpį, nustatytą 32 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė negali patvirtinti įvertinimo ataskaitos, vaisto charakteristikų santraukos, ženklinimo ir informacinio lapelio dėl galimos rimtos rizikos visuomenės ir gyvūnų sveikatai, ji turi išsamiai paaiškinti priežastis, nulėmusias jos sprendimą, referentinei valstybei narei, kitoms suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui. Apie klausimus, dėl kurių nesutariama, reikia nedelsiant pranešti koordinavimo grupei.

Jei valstybė narė, kuriai buvo pateikta paraiška, taiko 71 straipsnio 1 dalyje nurodytas nuostatas, ji daugiau nebelaikoma suinteresuotąja valstybe nare pagal šį skyrių.

2. Komisija turi priimti gaires, apibrėžiančias galimą rimtą riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai ar aplinkai.

3. Koordinavimo grupėje visos valstybės narės, nurodytos šio straipsnio 1 dalyje, turi stengtis pasiekti susitarimą dėl veiksmo, kurio reikia imtis. Jos turi suteikti pareiškėjui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu. Jei per 60 dienų nuo pranešimo apie klausimus, dėl kurių nesutariama, valstybės narės pasiekia susitarimą, referentinė valstybė narė fiksuoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai praneša pareiškėjui. Taikoma 32 straipsnio 5 dalis.

4. Jei valstybėms narėms nepavyksta pasiekti susitarimo per 60 dienų laikotarpį, apie tai nedelsiant pranešama Agentūrai, siekiant taikyti procedūrą pagal 36, 37 ir 38 straipsnius. Agentūrai pateikiamas išsamus aprašymas klausimų, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo ir apie jų nesutarimų priežastis. Šios informacijos kopija turi būti pateikta pareiškėjui.

5. Kai tik pareiškėjui pranešama apie klausimo svarstymo perdavimą Agentūrai, jis Agentūrai nedelsiant turi pasiųsti informacijos ir dokumentų, nurodytų 32 straipsnio 1 dalies pirmojoje pastraipoje, kopiją.

6. Šio straipsnio 4 dalyje nurodytu atveju, kai valstybės narės, patvirtinusios referentinės valstybės narės pateiktą įvertinimo ataskaitą, vaisto charakteristikų santrauką, ženklinimą ir informacinį lapelį, gali pareiškėjo prašymu išduoti leidimą prekiauti vaistu, nelaukdamos 36 straipsnyje nustatytos tvarkos rezultatų. Šiuo atveju leidimas išduodamas, nepažeidžiant tos tvarkos rezultatų.

34 straipsnis

1. Jei dvi ar daugiau paraiškų pagal 12–14 straipsnius buvo pateiktos gauti leidimą prekiauti konkrečiu veterinariniu vaistu ir jei valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl leidimo išdavimo arba jo sustabdymo ar atšaukimo, valstybė narė, Komisija arba leidimo prekiauti turėtojas gali perduoti svarstyti klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (toliau – Komitetui) dėl 36, 37 ir 38 straipsniuose nustatytos tvarkos taikymo.

2. Siekdamos skatinti leidimų vaistams, kuriems išduotas leidimas Bendrijoje, suderinimo ir sustiprindamos 10 ir 11 straipsnių nuostatų efektyvumą valstybės narės ne vėliau kaip iki 2005 m. balandžio 30 d. turi pateikti koordinavimo grupei veterinarinių vaistų, kurių atžvilgiu reikia parengti suvienodintą vaisto charakteristikų santrauką, sąrašą.

Koordinavimo grupė turi patvirtinti vaistų sąrašą, atsižvelgdama į valstybių narių atsiųstus pasiūlymus ir persiųsti šį sąrašą Komisijai.

Sąraše išvardintiems vaistams taikomos šio straipsnio 1 dalies nuostatos, atsižvelgiant į tvarkaraštį, parengtą, bendradarbiaujant su Agentūra.

Komisija, bendradarbiaudama su Agentūra ir atsižvelgdama į suinteresuotų šalių nuomonę, susitaria dėl galutinio sąrašo ir tvarkaraščio.

35 straipsnis

1. Ypatingais atvejais, kai paliečiami Bendrijos interesai, Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas turi perduoti Komitetui svarstyti klausimą dėl tvarkos, nustatytos 36, 37 ir 38 straipsniuose, taikymo, prieš priimant sprendimą dėl prašymo išduoti leidimą prekiauti arba jo sustabdymo ar atšaukimo arba dėl bet kokio leidimo prekiauti sąlygų pakeitimo, kuris pasirodo esąs būtinas, ypač atsižvelgiant į informaciją, surinktą pagal VII antraštinę dalį.

Suinteresuota valstybė narė arba Komisija turi aiškiai nurodyti klausimą, kuris perduodamas Komitetui svarstyti ir apie tai pranešti pareiškėjui ar leidimo prekiauti turėtojui.

Valstybė narė ir pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas turi pateikti Komisijai visą turimą informaciją, susijusią su svarstomu klausimu.

2. Kai Komitetui perduodamas klausimas susijęs su vaistų grupe arba terapine klase, Agentūra gali apriboti procedūrą pagal konkrečius leidimo prekiauti punktus.

Šiuo atveju 39 straipsnis taikomas tik vaistams, kuriems taikoma šiame skyriuje nurodyta leidimo prekiauti išdavimo tvarka.

36 straipsnis

1. Kai nuoroda daroma į šiame straipsnyje nustatytą tvarką, Komitetas apsvarsto nagrinėjamą klausimą ir pareiškia motyvuotą nuomonę per 60 dienų nuo klausimo perdavimo svarstyti jam dienos.

Tačiau atvejais, Komitetui pateiktais pagal 34 ir 35 straipsnius, Komitetas šį laikotarpį gali pratęsti iki 90 dienų, atsižvelgdamas į suinteresuotų leidimo prekiauti turėtojų nuomonę.

Skubos atveju ir pirmininkui pasiūlius, Komitetas gali susitarti dėl trumpesnio galutinio termino.

2. Siekdamas apsvarstyti klausimą, Komitetas vieną savo narių turi paskirti pranešėju. Komitetas taip pat gali paskirti nepriklausomus ekspertus teikti konsultacijas konkrečiais klausimais. Paskirdamas ekspertus, Komitetas apibrėžia jų užduotis ir nurodo terminą toms užduotims įvykdyti.

3. Prieš pareikšdamas nuomonę, Komitetas turi suteikti galimybę pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per jo nustatytą laiką.

Komiteto nuomonė pateikiama kartu su svarstomo vaisto charakteristikų santraukos projektu bei ženklinimo teksto ir informacinio lapelio projektais.

Jei būtina, Komitetas gali pakviesti bet kokį kitą asmenį jam pateikti informaciją apie svarstomą klausimą.

Komitetas gali laikinai sustabdyti nustatytą laiką, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, ir leisti pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui pasiruošti pateikti paaiškinimus.

4. Agentūra nedelsiant turi informuoti pareiškėją arba leidimo prekiauti turėtoją, kai Komiteto nuomone:

— paraiška neatitinka leidimo išdavimo kriterijų; ar

— vaisto charakteristikų santrauka, pareiškėjo arba leidimo prekiauti turėtojo pasiūlyta pagal 14 straipsnį, turėtų būti iš dalies keičiama;

— leidimas prekiauti turėtų būti išduodamas su tam tikromis sąlygomis, atsižvelgiant į kriterijus, laikomus esminiais, saugiai ir efektyviai naudoti veterinarinį vaistą, įskaitant farmakologinį budrumą; ar

— leidimas prekiauti turėtų būti laikinai sustabdomas, keičiamas arba atšaukiamas.

Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali pranešti Agentūrai raštu apie savo ketinimą pareikalauti pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Šiuo atveju jis turi pasiųsti Agentūrai išsamų reikalavimo pagrindimą per 60 dienų nuo nuomonės gavimo.

Per 60 dienų nuo reikalavimo pagrindimo gavimo Komitetas pakartotinai išnagrinėja savo nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalies ketvirtąją pastraipą. Išvados padarymo priežastys turi būti pridėtos prie įvertinimo ataskaitos, nurodytos šio straipsnio 5 dalyje.

5. Per 15 dienų nuo jos priėmimo Agentūra turi nusiųsti valstybėms narėms, Komisijai ir pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui galutinę Komiteto nuomonę ir ataskaitą, kurioje aprašomas veterinarinio vaisto įvertinimas ir jos išvadų padarymo priežastys.

Pareiškus palankią nuomonę dėl leidimo prekiauti suteikimo arba jo palaikymo, prie nuomonės turi būti pridėti šie dokumentai:

a) vaisto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 14 straipsnyje; kai būtina, jame turi būti pateikti veterinarinių sąlygų valstybėse narėse skirtumai;

b) bet kurios sąlygos, darančios įtaką leidimo išdavimui, kaip apibrėžiama šio straipsnio 4 dalyje;

c) duomenys apie bet kurias rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų veterinarinio vaisto naudojimą;

d) ženklinimo ir informacinio lapelio projektai.

37 straipsnis

Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo, Komisija turi parengti sprendimo, kuris bus priimtas dėl paraiškos, atsižvelgiant į Bendrijos teisės aktus, projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma suteikti leidimą prekiauti, turi būti pridedami 36 straipsnio 5 dalies antrojoje pastraipoje nurodyti dokumentai.

Jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas turi būti nusiųstas valstybėms narėms ir pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui.

▼B

38 straipsnis

▼M1

1. Galutinį sprendimą Komisija turi priimti per 15 dienų po 89 straipsnio 3 dalyje nurodytos tvarkos pabaigos.

▼B

2. Nuolatinio komiteto darbo tvarkos taisyklės, minimos 89 straipsnio 1 dalyje, yra keičiamos atsižvelgiant į šiame skyriuje numatytas jo pareigas.

Šie pakeitimai yra tokio pobūdžio:

— išskyrus atvejus, numatytus 37 straipsnio 3 pastraipoje, turi būti gaunama raštiška Nuolatinio komiteto išvada,

▼M1

— valstybės narės per 22 dienas turi nusiųsti raštu savo pastabas dėl Komisijos sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia priimti skubos tvarka, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis laikotarpis, išskyrus išimtinius atvejus, neturi būti trumpesnis nei 5 dienos,

— valstybėms narėms turi galimybę pateikti prašymą raštu, kad sprendimo projektas būtų svarstomas Nuolatinio komiteto plenariniame posėdyje.

▼B

Jei, Komisijos nuomone, valstybės narės raštu pateiktose pastabose yra keliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo aptarti Agentūros išvadoje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai toliau nagrinėti.

Šiai straipsnio daliai įgyvendinti reikalingas nuostatas Komisija priima 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

▼M1

3. Šio straipsnio 1 dalyje minimas sprendimas pateikiamas visoms valstybėms narėms ir siunčiamas leidimo prekiauti turėtojui arba pareiškėjui, siekiant juos informuoti. Suinteresuotos valstybės narės ir referentinė valstybė narė turi suteikti arba panaikinti leidimą prekiauti ar iš dalies pakeisti kad jis atitiktų sprendimą, per 30 dienų nuo pranešimo apie jį ir daryti nuorodą į jį. Jos atitinkamai apie tai turi informuoti Komisijai ir Agentūrai.

▼B

39 straipsnis

1. Bet kokia leidimo prekiauti turėtojo paraiška pakeisti leidimą prekiauti, išduotą pagal šio skyriaus reikalavimus, pateikiama visoms toms valstybėms narėms, kurios anksčiau leido prekiauti atitinkamu veterinariniu vaistu.

▼M4 —————

▼B

Šias priemones Komisija priima įgyvendinimo reglamentu pagal 89 straipsnio 2 dalies reikalavimus.

2. Arbitražo, dėl kurio valstybė narė kreipiasi į Komisiją dėl prašymo pakeisti registravimo duomenis, atveju leidimo prekiauti duomenų pakeitimams analogiškai taikomos 36, 37 ir 38 straipsnių nuostatos.

40 straipsnis

1. Kai valstybė narė mano, kad leidimo prekiauti, kuris buvo išduotas pagal šio skyriaus nuostatas, sąlygų keitimas, jo sustabdymas arba panaikinimas yra būtinas saugant žmonių ar gyvūnų sveikatą arba aplinką, ta valstybė narė nedelsdama perduoda klausimą Agentūrai, kad būtų pradėtos procedūros, numatytos 36, 37 ir 38 straipsniuose.

2. Nepažeisdama 35 straipsnio nuostatų, išimtiniais atvejais, kai būtina imtis skubių priemonių apsaugoti žmonių ir gyvūnų sveikatą ar aplinką ir kol bus priimtas galutinis sprendimas, valstybė narė gali savo teritorijoje sustabdyti veterinarinio vaisto pateikimą į rinką ir jo vartojimą. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji turi informuoti Komisiją ir kitas valstybes nares apie tokios priemonės priežastis.

41 straipsnis

39 ir 40 straipsniai analogiškai taikomi veterinariniams vaistams, kuriais prekiauti valstybės narės išdavė leidimus, vadovaudamosi Komiteto išvada, priimta iki 1995 m. sausio 1 d. pagal Direktyvos 87/22/EEB 4 straipsnio reikalavimus.

42 straipsnis

1. Agentūra skelbia kasmetinę ataskaitą apie procedūrų, numatytų šiame skyriuje, taikymą ir ją pateikia Europos Parlamentui bei Tarybai.

▼M1

2. Ne rečiau kaip kas dešimt metų Komisija turi paskelbti ataskaitą apie tvarkos, apibūdintos šiame skyriuje įgytą patyrimą ir pasiūlyti keitimus, būtinus tobulinti šią tvarką. Šią ataskaitą Komisija turi pateikti Europos Parlamentui ir Tarybai.

43 straipsnis

33 straipsnio 4, 5 ir 6 dalys ir 34–38 straipsniai netaikomi homeopatiniams veterinariniams vaistams, nurodytiems 17 straipsnyje.

32–38 straipsniai netaikomi homeopatiniams veterinariniams vaistams, nurodytiems 19 straipsnio 2 dalyje.

▼B







IV

DALIS

GAMYBA IR IMPORTAS

44 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad veterinariniai vaistai jų teritorijoje būtų gaminami tik turint atitinkamą leidimą. Taip pat šio leidimo gaminti turi būti reikalaujama, kai ketinama gaminti eksportui skirtus veterinarinius vaistus.

2. Leidimas, numatytas šio straipsnio 1 dalyje, būtinas visai ar dalinei gamybai ir įvairiems perfasavimo, pakavimo ar pateikimo procesams.

Tačiau toks leidimas nereikalingas, jei veterinarinius vaistus gamina, perfasuoja, jų pakuotę ar išvaizdą mažmeninio tiekimo tikslu vaistinėje pakeičia farmacininkai, veterinarijos gydytojas arba asmenys, valstybių narių teisėtai įgalioti verstis tokia veikla.

3. Importuojant vaistus į valstybę narę iš trečiųjų šalių taip pat reikalingas šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas; šiam importui, kaip ir gamybai, taikoma ši dalis bei 83 straipsnis.

Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad prie veterinarinių vaistų, įvežamų į jų teritoriją iš trečiųjų šalių ir vežamų į kitą valstybę narę, būtų pridedama šio straipsnio 1 dalyje minimo leidimo kopija.

▼M1

4. Valstybės narės turi nusiųsti Agentūrai leidimų gaminti, nurodytų šio straipsnio 1 dalyje, kopijas. Agentūra tą informaciją turi įtraukti į Bendrijos duomenų bazę, nurodytą 80 straipsnio 6 dalyje.

▼B

45 straipsnis

Norėdamas gauti leidimą gaminti, pareiškėjas turi vykdyti šiuos būtinuosius reikalavimus:

a) nurodyti numatomus gaminti ar importuoti veterinarinius vaistus, jų farmacines formas, taip pat gamybos ir (arba) kontrolės vietą;

b) turėti tinkamas ir pakankamai erdvias veterinarinių vaistų gamybos ar importo patalpas, techninę įrangą ir galimybę atlikti kontrolę, kurie atitiktų suinteresuotosios valstybės narės vaistų gamybos, kontrolės ir laikymo teisinius reikalavimus, nustatytus pagal 24 straipsnio nuostatas;

c) turėti ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą specialistą, kaip nurodyta 52 straipsnyje.

Prašydamas leidimo, pareiškėjas kartu su paraiška turi pateikti pirmiau nurodytų reikalavimų atitikimą patvirtinančius duomenis.

46 straipsnis

1. Valstybės narės kompetentinga institucija leidimą išduoda tik jos atstovams patikrinus, ar duomenys, pateikti pagal 45 straipsnio reikalavimus, yra tikslūs.

2. Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi 45 straipsnio reikalavimų, leidimas gali būti išduodamas iškėlus tam tikras sąlygas, kurias įvykdyti reikia prieš gaunant leidimą ar jį gavus.

3. Leidimas galioja tik toms patalpoms, veterinariniams vaistams ir jų farmacinėms formoms, kurios nurodytos prašyme leidimui gauti.

47 straipsnis

Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių užtikrinti, kad leidimas gaminti veterinarinius vaistus būtų išduodamas per ne ilgiau negu 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo prašymą.

48 straipsnis

Gamybos leidimo turėtojui prašant, kad būtų padaryti pakeitimai 45 straipsnio pirmos pastraipos a ir b punktuose minimuose duomenyse, terminas, per kurį turi būti patenkintas prašymas, neviršija 30 dienų. Išimties atvejais šis laikotarpis gali būti pratęstas iki 90 dienų.

49 straipsnis

Valstybių narių kompetentingos institucijos gali pareikalauti, kad pareiškėjas suteiktų papildomos informacijos apie 45 straipsnyje nurodytus duomenis ir 52 straipsnyje minimą kvalifikuotą specialistą; o jei suinteresuotoji kompetentinga institucija pasinaudoja šia teise, 47 ir 48 straipsniuose minimas leidimo išdavimo terminas atidedamas iki tol, kol pateikiama reikalaujama papildoma informacija.

50 straipsnis

Leidimo gaminti turėtojas privalo:

a) turėti darbuotojų, atitinkančių suinteresuotojoje valstybėje narėje galiojančius teisinius reikalavimus, keliamus veterinarinių vaistų gamybai ir kontrolei;

b) disponuoti leidžiamais prekiauti veterinariniais vaistais tik pagal suinteresuotųjų valstybių narių įstatymus;

c) iš anksto informuoti kompetentingą instituciją apie numatomus duomenų, pateikiamų pagal 45 straipsnį, pakeitimus; kompetentinga institucija turi būti nedelsiant informuota, jei nelauktai keičiamas 52 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas specialistas;

d) bet kuriuo laiku leisti suinteresuotosios valstybės narės kompetentingos institucijos atstovams lankytis jo patalpose;

e) sudaryti sąlygas 52 straipsnyje minimam specialistui atlikti savo pareigas, ypač suteikiant galimybę dirbti su visomis būtinomis priemonėmis;

▼M1

f) atitikti vaistų geros gamybos praktikos principų ir gairių ir naudoti kaip žaliavas tik veikliąsias medžiagas, pagamintas pagal žaliavų geros gamybos praktikos išsamias gaires;

▼B

g) pildyti išsamų tiekiamų veterinarinių vaistų, įskaitant jų pavyzdžius, registrą pagal paskirties šalies įstatymus. Kiekvienu veterinarinių vaistų sandorio atveju, nežiūrint, ar už tai buvo mokėta ar ne, turi būti registruojami bent šie duomenys: — data, — veterinarinio vaisto pavadinimas, — tiekiamas kiekis, — gavėjo pavadinimas ir adresas, — partijos numeris.

Užtikrintina, kad ne mažiau kaip trejus metus šiuos duomenis galėtų tikrinti kompetentingos institucijos.

▼M1

50a straipsnis

1. Šioje direktyvoje veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip žaliavos, gamybą sudaro tiek bendra, tiek ir dalinė gamyba ar importas, kaip apibrėžta I priedo 2 dalies C skirsnyje, ir įvairūs veikliosios medžiagos dalijimo, pakavimo ar pateikimo procesai, prieš ją įtraukiant į veterinarinio vaisto sudėtį, įskaitant perpakavimą arba perženklinimą, kuriuos atlieka žaliavos platintojas.

2. Bet kokie pakeitimai, kurie gali būti reikalingi adaptuoti šio straipsnio nuostatas pagal naujus mokslo ir technikos pasiekimus, priimami 89 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

▼B

51 straipsnis

50 straipsnio f punkte minimi geros gamybos praktikos principai ir taisyklės patvirtinami valstybėms narėms skirta direktyva 89 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

Komisija paskelbia išsamias gaires ir atitinkamai jas pataiso, atsižvelgdama į mokslo bei technikos pažangą.

▼M1

Veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip žaliavos, nurodytų 50 straipsnio f punkte, geros gamybos praktikos principai priimami išsamių gairių forma.

Komisija taip pat paskelbia rekomendacijas dėl leidimo, nurodyto 44 straipsnio 1 dalyje, ataskaitų, nurodytų 80 straipsnio 3 dalyje, formos ir turinio ir geros gamybos praktikos pažymėjimo, nurodyto 80 straipsnio 5 dalyje, formos ir turinio.

▼B

52 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų reikiamų priemonių siekdamos užtikrinti, kad leidimo gaminti veterinarinius vaistus turėtojas nuolat ir nenutrūkstamai turėtų bent vieną specialistą, kuris atitinka 53 straipsnyje nustatytus reikalavimus, ir kuris yra atsakingas ypač už 55 straipsnyje nurodytų pareigų vykdymą.

2. Jei leidimo turėtojas pats atitinka 53 straipsnio reikalavimus, jis gali prisiimti šio straipsnio 1 dalyje nurodytą atsakomybę.

53 straipsnis

▼M1

1. Valstybės narės turi užtikrinti, kad 52 straipsnio 1 dalyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitinka kvalifikacijos sąlygas, nurodytas 2 ir 3 straipsnio dalyse.

▼B

2. Kvalifikuotas specialistas privalo turėti suinteresuotosios valstybės narės diplomą, pažymėjimą ar kitą universiteto lygio ar jam lygiaverčio kurso baigimo dokumentą, liudijantį, kad buvo išklausyti ne mažiau kaip ketverių metų trukmės teoriniai ir praktiniai šių mokslo disciplinų kursai: farmakologijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos bei technologijos ir biologijos.

Studijų universitete trukmė gali būti treji su puse metų, jei po šių studijų dar mažiausiai vienerius metus trunka teorinės ir praktinės pratybos, o po to - ne mažiau kaip šešis mėnesius - atliekama praktika viešai veikiančioje vaistinėje, ir visa tai patvirtinama universitetinio lygio egzaminais.

Jei valstybės narės teritorijoje yra du universitetiniai ar jiems lygiaverčiai kursai ir jei vienas iš jų trunka ilgiau negu ketverius metus, o kitas - ilgiau negu trejus metus, manoma, kad diplomas, pažymėjimas ar kitas trejų metų kurso baigimo dokumentas, gautas baigus universitetą ar jam lygiavertę mokslo įstaigą, atitinka pirmoje pastraipoje numatytą trukmės sąlygą, jei toje šalyje abiejų kursų baigimo diplomai, pažymėjimai ar kiti kvalifikaciją suteikiantys dokumentai laikomi lygiaverčiais.

Kursas turi būti teorinio bei praktinio pobūdžio ir aprėpti šias pagrindines disciplinas:

— eksperimentinę fiziką,

— bendrąją ir neorganinę chemiją,

— organinę chemiją,

— analizinę chemiją,

— farmacinę chemiją, įskaitant vaistų analizę,

— bendrąją ir taikomąją biochemiją (medicininę),

— fiziologiją,

— mikrobiologiją,

— farmakologiją,

— farmacinę technologiją,

— toksikologiją,

— farmakognoziją (augalinės ir gyvūninės kilmės veikliųjų medžiagų, pasižyminčių gydomosiomis savybėmis, sudėties ir poveikio analizę).

Šių disciplinų mokymas turi būti suderintas taip, kad suinteresuotasis asmuo galėtų vykdyti 55 straipsnyje nurodytus įsipareigojimus.

Jei diplomai, pažymėjimai ar kiti įgytą kvalifikaciją įrodantys dokumentai, minimi šioje pastraipoje, neatitinka pirmiau nurodytų kriterijų, kompetentinga valstybės narės institucija užtikrina, kad suinteresuotasis asmuo pateiktų įrodymų, jog turi nurodytų disciplinų žinių, reikalingų veterinariniams vaistams gaminti ir kontroliuoti.

3. Specialistas privalo turėti ne trumpesnę negu dvejų metų kokybinės vaistų analizės, kiekybinės veikliųjų medžiagų analizės bei bandymo ir patikrinimo darbo praktiką, kurios tikslas – užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę vienoje ar keliose turinčiose teisę gaminti vaistus įmonėse.

Praktinio darbo trukmė gali būti sutrumpinta vieneriais metais, jei studijos universitete truko ne mažiau negu penkerius metus, arba pusantrų metų, jei studijos truko ne trumpiau negu šešerius metus.

54 straipsnis

▼M1

1. Asmuo, kuris verčiasi 52 straipsnio 1 dalyje nurodyta veikla valstybės narės teritorijoje tuo metu, kai joje įsigalioja Direktyva 81/851/EEB, bet neatitinka 53 straipsnio reikalavimų, gali tęsti tą veiklą Bendrijoje.

▼B

2. Asmuo, turintis diplomą, pažymėjimą ar kitą dokumentą, patvirtinantį, kad jis baigė universitetines studijas ar tos valstybės narės pripažįstamas lygiavertes tokios mokslo disciplinos, kuri tos šalies įstatymų nustatyta tvarka leidžia jam verstis 52 straipsnyje minima veikla, studijas, taip pat jei jis pradėjo studijas iki 1981 m. spalio 9 d., gali būti laikomas kvalifikuotu valstybės teritorijoje atlikti 52 straipsnyje minimas pareigas, jeigu iki 1991 m. spalio 9 d. ne trumpiau negu dvejus metus vienoje ar keliose gamybos leidimą gaminti turinčių įmonių užsiiminėjo tokia veikla: gamybos priežiūra ir (arba) veikliųjų medžiagų kokybinė bei kiekybinė analizė ir reikiami bandymai bei patikrinimai, tiesiogiai vadovaujant asmeniui, atitinkančiam 52 straipsnyje minimus reikalavimus, siekiant užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę.

Jei asmuo pirmame punkte minimą praktinį patyrimą įgijo iki 1971 m. spalio 9 d., atitinkamai pagal 1 punkto nuostatų reikalavimus, prieš imdamasis tokios veiklos, jis turi būti ką tik atlikęs dar vienerių metų praktiką.

55 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų būtinų priemonių, kad kvalifikuotas specialistas, nurodytas 52 straipsnyje, nepažeidžiant jo santykių su leidimo gaminti veterinarinius vaistus turėtoju pagal 56 straipsnyje nurodytas procedūras, turi užtikrinti, kad:

a) kiekvienos veterinarinių vaistų, gaminamų suinteresuotosios valstybės narės teritorijoje atveju, kiekviena veterinarinių vaistų partija būtų pagaminta ir patikrinta pagal toje valstybėje narėje galiojančius įstatymus bei leidimo prekiauti keliamus reikalavimus;

▼M1

b) kai veterinariniai vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, netgi jei pagaminti Bendrijoje, valstybėje narėje turi būti atlikta kiekvienos gamybos serijos visapusiška kokybinė analizė ir bent visų veikliųjų medžiagų kiekybinė analizė ir kiti tyrimai ir patikrinimai, būtini užtikrinti veterinarinių vaistų kokybę pagal leidimo prekiauti keliamus reikalavimus.

▼B

Jei veterinarinio vaisto partijos tyrimai jau yra atlikti vienoje valstybėje narėje ir ši vaistų partija pateikiama į rinką kitoje valstybėje narėje, pateikus kvalifikuoto specialisto pasirašytus tyrimų rezultatus, pirmiau minėtų tyrimų kartoti nereikia.

2. Veterinarinius vaistus importuojant iš trečiųjų šalių, kai su šalimi eksportuotoja Bendrija yra sudariusi atitinkamą susitarimą, užtikrinantį, kad veterinarinio vaisto gamintojas taiko geros gamybos praktikos standartus, kurie yra bent jau lygiaverčiai Bendrijos nustatytiems standartams, ir kad eksportuojančioje šalyje atlikti 1 dalies pirmos pastraipos b punkte minimi kontroliniai tyrimai, kvalifikuotam specialistui šių tyrimų kartoti nereikia.

3. Visais atvejais, ypač išleidžiant veterinarinius vaistus į prekybą, kvalifikuotas specialistas registre ar šiam tikslui skirtame lygiaverčiame dokumente turi patvirtinti, kad kiekviena veterinarinio vaisto partija atitinka šio straipsnio reikalavimus; minėtasis registras ar jam lygiavertis dokumentas nuolat papildomas tol, kol atliekamos transakcijos, ir saugomas kompetentingos institucijos atstovų tiek, kiek numatyta suinteresuotosios valstybės narės nuostatose, bet ne trumpiau kaip penkerius metus.

56 straipsnis

Valstybės narės turi užtikrinti, kad kvalifikuotas specialistas pagal 52 straipsnio reikalavimus deramai vykdytų savo pareigas, taikant šiems asmenims atitinkamas administracines priemones arba profesinio elgesio kodekse numatytas priemones.

Dėl įsipareigojimų nevykdymo ėmus taikyti administracines priemones arba iškėlus drausmės bylą, valstybės narės gali laikinai sustabdyti kvalifikuoto specialisto įgaliojimus atlikti pareigas.

57 straipsnis

Šios dalies nuostatos galioja ir veterinariniams homeopatiniams vaistams.







V

DALIS

ŽENKLINIMAS IR ĮPAKAVIMO ĮDĖKLAS

58 straipsnis

1. ►M1 Kompetentinga institucija turi patvirtinti veterinarinių vaistų pirminę ir antrinę pakuotes, išskyrus vaistų, nurodytų 17 straipsnio 1 dalyje. Ant pakuotės turi būti pateikta ši informacija, atitinkanti duomenis ir dokumentus, pateikiamus pagal 12–13d straipsnius ir vaisto charakteristikų santrauką, įskaitomomis raidėmis: ◄

▼M1

a) vaisto pavadinimas, pateikiant jo stiprumą ir vaisto formą. Bendrinis pavadinimas pateikiamas, jei vaistas turi tik vieną veikliąją medžiagą arba jo pavadinimas yra išgalvotas;

b) veikliųjų medžiagų sudėtis, išreikšta kiekybiškai ir kokybiškai dozavimo vienete arba konkrečiame tūryje ar masėje pagal davimo formą, vartojant bendrinius pavadinimus;

▼B

c) gamybos partijos numeris;

d) leidimo prekiauti numeris;

▼M1

e) leidimo prekiauti turėtojo ir tam tikrais atvejais leidimo prekiauti turėtojo paskirto atstovo pavardė ir vardas arba įmonės pavadinimas arba įregistruota verslo buveinė;

f) gyvūnų rūšys, kurioms skirtas veterinarinis vaistas; metodas ir, jei būtina, naudojimo būdas. Turi būti numatyta tuščia vieta paskirtai dozei užrašyti;

g) veterinarinių vaistų, skirtų maistui auginamų rūšių gyvūnams, visų konkrečių rūšių gyvūnams, ir įvairių konkrečių maisto produktų (mėsos ir subproduktų, kiaušinių, pieno, medaus) karencijos laikas, įskaitant tų, kurių karencijos laikas yra lygus nuliui;

▼B

h) aiškiai nurodyta tinkamumo data;

i) jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos;

▼M1

j) specialios atsargumo priemonės, susijusios su nepanaudotų vaistų arba veterinarinių vaistų atliekų šalinimu, kai taikoma, o taip pat nuoroda į bet kurią atitinkamą naudojamą surinkimo sistemą;

▼B

k) jei reikia, nurodymai pagal 26 straipsnio 1 dalį;

▼M1

l) žodžiai „Veterinariniam naudojimui“; arba vaistų, nurodytų 67 straipsnyje, atveju – žodžiai „Veterinariniam naudojimui – išduodama su veterinariniu receptu“.

▼B

2. Veterinarinio vaisto forma ir kiekis svorio, tūrio ar dozės vienetais pateikiami tik ant antrinės pakuotės.

3. 1 dalies b punkte išvardytiems duomenims taikomos 1 antraštinės dalies ir I priedo A dalies nuostatos tiek, kiek jos susijusios su veterinarinių vaistų veikliųjų medžiagų kokybine ir kiekybine sudėtimi.

4. 1 dalies f ir l punktuose minimi duomenys pateikiami ant vaistų pirminės ir antrinės pakuočių tos šalies, kurioje jie tiekiami į rinką, kalba ar kalbomis.

▼M1

5. Vaistų, kuriems buvo išduota leidimas prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, valstybės narės gali leisti arba reikalauti, kad ant antrinės pakuotės būtų pateikiama informacija apie tiekimą, laikymą, pardavimą arba bet kokias atsargumo priemones, nustatant, kad tokia informacija nepažeidžia Bendrijos teisės aktų arba leidimo prekiauti sąlygų ir nėra reklama.

Ši papildoma informacija pateikiama rėmelyje mėlyna kraštine, atskiriančia aiškiai nuo informacijos, nurodytos šio straipsnio 1 dalyje.

▼B

59 straipsnis

▼M1

1. Ampulių atveju, 58 straipsnio 1 dalies pirmoje pastraipoje nurodyta informacija turi būti pateikiama ant antrinės pakuotės. Tačiau ant pirminės pakuotės būtina nurodyti tik šią informaciją:

▼B

— veterinarinio vaisto pavadinimą,

— veikliųjų medžiagų kiekį,

— įvedimo į organizmą būdą,

— gamybos partijos numerį,

— tinkamumo laiką,

— žymenį „Tik gyvūnams gydyti“.

▼M1

2. Mažų pirminių vienadozių pakuočių atveju, išskyrus ampules, ant kurių neįmanoma pateikti informacijos, nurodytos 1 dalyje, 58 straipsnio 1, 2 ir 3 dalies nuostatos turi būti taikomos tik antrinei pakuotei.

3. Informacija, paminėta šio straipsnio 1 dalies trečiojoje ir šeštojoje įtraukose, turi būti pateikiama ant vaistų antrinės ir pirminės pakuočių kalba arba kalbomis tos šalies, kurioje jie tiekiami į rinką.

60 straipsnis

Kai antrinės pakuotės nėra, visa informacija, kuri nurodoma ant tokios pakuotės pagal 58 ir 59 straipsnius, turi būti nurodyta ant pirminės pakuotės.

▼B

61 straipsnis

▼M1

1. Informacinį lapelį privaloma įdėti į veterinarinio vaisto pakuotę, nebent visa, šiame straipsnyje reikalaujama informacija gali būti pateikiama ant pirminės ir antrinės pakuočių. Valstybės narės turi imtis visų reikiamų priemonių, norint užtikrinti, kad informacinis lapelis būtų susijęs tik su veterinariniu vaistu, prie kurio jis pridėtas. Informacinis lapelis turi būti parašytas taip, kad būtų suprantamas visuomenei ir valstybės narės, kurioje vaistas tiekiamas į rinką, valstybine (-ėmis) kalba (-omis).

Pirmoji pastraipa neriboja, kad informacinis lapelis būtų parašytas keliomis kalbomis, nustatant, kad pateikiama informacija visomis kalbomis yra identiška.

Kompetentingos institucijos gali nereikalauti, kad specifinių veterinarinių vaistų etiketėse ir informaciniuose lapeliuose būtų pateikiama tam tikra informacija ir kad lapelis būtų parašytas valstybės narės, į kurios rinką produktas tiekiamas, valstybine (-ėmis) kalba (-omis), jei vaistas skirtas duoti tik paties veterinarijos gydytojo.

2. Kompetentingos institucijos turi tvirtinti informacinius lapelius. Lapeliuose turi būti pateikta bent ši informacija, atitinkanti duomenis ir dokumentus, pateiktus pagal 12–13d straipsnius ir patvirtintą vaisto charakteristikų santrauką:

a) leidimo prekiauti turėtojo ir gamintojo ir, tam tikrais atvejais, leidimo prekiauti turėtojo atstovo pavardė ir vardas arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas arba įregistruota verslo buveinė;

b) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir vaisto formą. Bendrinis pavadinimas pateikiamas, jei vaistas turi tik vieną veikliąją medžiagą arba jo pavadinimas yra išgalvotas. Kai vaistui leidimas prekiauti suinteresuotose valstybėse narėse išduotas 31–43 straipsniuose numatyta tvarka skirtingais pavadinimais, sąrašas pavadinimų leistų kiekvienoje valstybėje narėje;

▼B

c) terapinės indikacijos;

d) kontraindikacijos bei nepageidaujama reakcija tiek, kiek šie duomenys yra būtini naudojant veterinarinį vaistą;

e) gyvūno, kurio gydymui skirtas veterinarinis vaistas, rūšis, kiekvienai gyvūnų rūšiai skiriamo veterinarinio vaisto dozė, įvedimo į organizmą metodas ir būdas ir, jei būtina, patarimai, kaip teisingai įvesti veterinarinį vaistą;

f) karencijos laikas, net jei jis lygus nuliui, kai veterinarinis vaistas skirtas maistui auginamam gyvūnui;

g) jei reikia, ypatingos laikymo sąlygos;

h) jei reikia, duomenys, kuriuos būtina nurodyti pagal 26 straipsnio 1 dalį;

i) jei reikia, ypatingos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis nesuvartojus vaisto ar šalinant jo atliekas.

▼M1 —————

▼M1

62 straipsnis

Kai nesilaikoma šioje antraštinėje dalyje keliamų reikalavimų ir kai nereaguojama į suinteresuotam asmeniui skirtą oficialų įspėjimą, valstybių narių kompetentingos institucijos gali sustabdyti arba atšaukti leidimą prekiauti.

▼B

63 straipsnis

Veterinarinių vaistų pateikimo į rinką sąlygoms, kainoms ir pramoninės nuosavybės teisėms šios dalies nuostatos įtakos nedaro.

64 straipsnis

1. Nepažeidžiant straipsnio 2 dalies reikalavimų, veterinariniai homeopatiniai vaistai ženklinami pagal šios dalies reikalavimus, etiketėje įskaitomai nurodant „Veterinarinis homeopatinis vaistas“.

▼M1

2. Be aiškiai paminėtų žodžių „veterinarinis homeopatinis vaistas be patvirtintų terapinių indikacijų“, homeopatinių veterinarinių vaistų, nurodytų 17 straipsnio 1 dalyje, etiketėje ir, tam tikrais atvejais, informaciniame lapelyje pateikiama tik ši informacija:

— mokslinis šaltinio (–ių) pavadinimas (–ai) ir skiedimo laipsnis, vartojant farmakopėjos simbolius pagal 1 straipsnio 8 punktą. Jei homeopatinį veterinarinį vaistą sudaro du ar daugiau šaltinių, tai jų moksliniai p