2005R0378 — LT — 22.10.2015 — 003.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:

▼B

KOMISIJOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 378/2005

2005 m. kovo 4 d.

dėl išsamių Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 įgyvendinimo taisyklių, nustatančių Bendrijos etaloninės laboratorijos pareigas ir užduotis, susijusias su prašymais pašarų priedų leidimams gauti

(Tekstas svarbus EEE)

Be to, vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, prašyme pateiktini mėginiai turėtų atitikti konkrečius reikalavimus atsižvelgiant į BEL pareigas ir užduotis.

Vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003, reikia priimti išsamias taisykles, reglamentuojančias to reglamento II priedo nuostatų įgyvendinimą, įskaitant BEL pareigų ir užduočių praktines sąlygas, bei atitinkamai pataisyti priedą.

Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 nustato, kad Bendrijos etaloninė laboratorija (BEL) turi vykdyti tam tikras pareigas ir užduotis, apibrėžtas to reglamento II priede. Jame taip pat nustatoma, kad Bendrijos etaloninė laboratorija turi būti Komisijos Jungtinis tyrimų centras (JTC) ir nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumas jai gali padėti vykdyti tame priede apibrėžtas užduotis.

I SKYRIUS

BENDROSIOS NUOSTATOS

▼M2

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

Šiame reglamente išdėstytos išsamios Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatų dėl Bendrijos etaloninės laboratorijos (toliau – BEL) pareigų ir užduočių įgyvendinimo taisyklės.

▼B

2 straipsnis

Sąvokos

Šiame reglamente taikomi tokie sąvokų apibrėžimai:

b) „analizės metodas“ – tai pašaruose esančių pašarų priedų aktyviųjų medžiagų ir, kur įmanoma, jų likučio (-ių) ar metabolito (-ų) koncentracijos maiste, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalies c punkte, nustatymo procedūra;

c) „analizės metodo įvertinimas“ – tai išsamus prašyme aprašyto analizės metodo protokolo, įskaitant mokslinės literatūros, tačiau nebūtinai eksperimentinio darbo, įvertinimas;

▼M2

▼M2

3 straipsnis

Etaloniniai mėginiai

1. Asmuo, pateikiantis prašymą išduoti pašarų priedo arba naujo pašarų priedo naudojimo būdo leidimą, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 4 straipsnio 1 dalyje, turi atsiųsti tris tokios formos pašarų priedo etaloninius mėginius, kokia pareiškėjas ketina juos pateikti rinkai.

Be to, pareiškėjas:

Jeigu prašymų grupei priklausantis prašymas susijęs su pašarų priedu, priskiriamu juslinių priedų kategorijai ir kvapiųjų junginių funkcinei grupei, nurodytai Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 I priedo 2 punkto b dalyje, laikantis minėto reglamento 10 straipsnio 2 dalies reikalavimų, etaloniniai mėginiai turi būti tipiški visiems tos grupės junginiams ir (arba) medžiagoms.

2. Kartu su trimis etaloniniais mėginiais pateikiamas raštiškas pareiškėjo pareiškimas, kad 4 straipsnio 1 dalyje numatytas mokestis yra sumokėtas.

3. Pareiškėjas užtikrina, kad etaloniniai mėginiai galiotų visą pašarų priedo leidimo galiojimo laiką, ir pateikia BEL naujus etaloninius mėginius, kuriais pakeičiami nebegaliojantys mėginiai.

BEL paprašius, pareiškėjas pateikia papildomus etaloninius mėginius, pamatinius etalonus, pašarų ir (arba) maisto bandymų medžiagą, kaip apibrėžta 2 straipsnyje. Konsorciumą sudarančioms nacionalinėms etaloninėms laboratorijoms pagrįstai paprašius ir nepažeidžiant Reglamento (EB) Nr. 882/2004 11, 32 ir 33 straipsnių, BEL gali paprašyti pareiškėjo pateikti papildomus etaloninius mėginius, pamatinius etalonus, pašarų ir (arba) maisto bandymų medžiagą.

4. Etaloninių mėginių nereikalaujama, jeigu:

▼B

4 straipsnis

Mokestis

▼M2

1. BEL ima iš pareiškėjo mokestį, atsižvelgdama į IV priede nustatytus dydžius (toliau – mokestis).

▼B

2. BEL panaudoja iš šio mokesčio gautas pajamas, kad padengtų sąnaudas, patirtas vykdant pareigas ir užduotis, kaip nurodyta Reglamento EB Nr. 1831/2003 II priede, ypač to priedo 2 straipsnio 1–3 punktuose išvardytas sąnaudas.

3. 1 punkte minimo mokesčio suma gali būti koreguojama kartą per metus, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 22 straipsnio 2 dalyje numatyta tvarka. Koreguojant sumą, atsižvelgiama į patirtį, sukauptą taikant šį reglamentą, ir ypač į galimybę nustatyti skirtingo dydžio mokesčius už skirtingų tipų prašymus.

5 straipsnis

BEL rengiamos įvertinimo ataskaitos

▼M2

1. BEL pateikia Europos maisto saugos tarnybai (toliau – Tarnyba) išsamią kiekvieno prašymo arba kiekvienos prašymų grupės įvertinimo ataskaitą per tris mėnesius nuo galiojančio prašymo gavimo, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 1 dalyje, ir mokesčio sumokėjimo.

Tačiau jeigu, BEL nuomone, prašymas yra labai sudėtingas, ji gali šį terminą pratęsti dar vieną mėnesį. Pratęsdama terminą, BEL praneša apie tai Komisijai, Tarnybai ir pareiškėjui.

BEL paprašius papildomos informacijos, kurios pareiškėjas negali pateikti ir (arba) kurios BEL negali įvertinti per šioje dalyje nustatytus terminus, šie terminai gali būti pratęsti dar ilgesniam laikui, jeigu dėl to susitariama su Tarnyba.

Tačiau terminas, iki kurio BEL turi pateikti Tarnybai įvertinimo ataskaitą, neturi viršyti termino, iki kurio Tarnyba turi pateikti nuomonę, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 8 straipsnio 1 dalyje.

▼B

2. 1 punkte minimoje įvertinimo ataskaitoje turi būti nurodyta:

c) informacija, ar analizės metodo įteisinimas atliekant palyginamąjį tyrimą laikomas reikalingu.

▼M2

3. Komisijai arba Tarnybai paprašius, šio straipsnio 1 dalyje numatytą įvertinimo ataskaitą BEL gali iš dalies pakeisti, jei:

▼M3

4. Įvertinimo ataskaitos nereikalaujama, jeigu:

c) prašymai pratęsti galiojantį leidimą teikiami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 14 straipsniu, o pašarų priedo pateikimo rinkai sąlygos atitinka pagal Reglamento (EB) Nr. 429/2008 II priedo 2.6 skirsnio reikalavimus prieš tai pateikto ir BEL jau įvertinto analizės metodo taikymo sritį.

Nepaisydamos šio straipsnio 4 dalies reikalavimų, Komisija, BEL arba Tarnyba, atsižvelgdamos į su prašymu susijusias teisines aplinkybes, gali nuspręsti, kad reikia atlikti naują analizės metodo vertinimą. Tokiu atveju BEL praneša apie tai pareiškėjui.

▼B

II SKYRIUS

NACIONALINĖS ETALONINĖS LABORATORIJOS

6 straipsnis

Nacionalinės etaloninės laboratorijos

1. Atliekant Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 II priedo 2 straipsnio 2 ir 4 dalyse bei 3 straipsnyje numatytas užduotis, BEL padeda nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumas (toliau – konsorciumas).

2. Konsorciume gali dalyvauti nacionalinės etaloninės laboratorijos, atitinkančios I priede išvardytus reikalavimus. II priede išvardytos laboratorijos šiuo reglamentu paskiriamos konsorciume dalyvaujančiomis nacionalinėmis etaloninėmis laboratorijomis.

3. Konsorciumo nariai, įskaitant BEL, sudaro sutartį, kuria apibrėžiami jų tarpusavio santykiai, ypač finansiniuose reikaluose. Visų pirma sutartyje gali būti konkrečiai numatoma, kad BEL turi paskirstyti mokesčių, kuriuos ji gauna, dalį kitiems konsorciumo nariams. Pagal šią sutartį BEL gali parengti 12 straipsnyje numatytas rekomendacijas konsorciumo nariams.

4. Valstybės narės gali pateikti prašymus Komisijai paskirti papildomas nacionalines etalonines laboratorijas dalyvauti konsorciume. Jei ji laiko, kad tokios laboratorijos atitinka I priede išdėstytus reikalavimus, Komisija pakoreguoja II priedo sąrašą pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 22 straipsnio 2 dalyje nustatytą tvarką. Ta pati tvarka taikoma, jei valstybė narė nori iš konsorciumo atšaukti vieną iš savo nacionalinių etaloninių laboratorijų. Bet kokiems pokyčiams konsorciume atspindėti koreguojami konsorciumo narių sutartiniai įsipareigojimai.

7 straipsnis

Laboratorijos pranešėjos

1. Kiekvienam prašymui BEL skiria vieną laboratoriją, kad ji atliktų laboratorijos pranešėjos vaidmenį (toliau – laboratorija pranešėja).

Pati BEL taip pat gali atlikti laboratorijos pranešėjos vaidmenį nagrinėjant prašymus.

2. Skirdama laboratoriją pranešėją, BEL atsižvelgia į laboratorijos kompetenciją, patirtį ir darbo krūvį.

3. Per 20 dienų nuo pradinės įvertinimo ataskaitos, numatytos 8 straipsnio 2 dalies a punkte, gavimo datos laboratorijos siunčia komentarus laboratorijai pranešėjai.

8 straipsnis

Laboratorijų pranešėjų pareigos ir užduotys

Laboratorijos pranešėjos atsakingos už:

c) pataisytos įvertinimo ataskaitos pateikimą BEL laiku, kad BEL galėtų pateikti išsamią įvertinimo ataskaitą Tarnybai laikydamasi 5 straipsnio 1 dalyje numatytų terminų;

▼M2

d) įvertinimo ataskaitos pakeitimo, susijusio su papildomais duomenimis, kuriuos pareiškėjas pateikė BEL arba Tarnybai, pateikimą, jeigu to prašo BEL.

▼B

9 straipsnis

Konsorciume dalyvaujančių laboratorijų pareigos ir užduotys

1. Konsorciume dalyvaujančios laboratorijos turi prisidėti rengiant laboratorijos pranešėjos pateikiamą pradinę įvertinimo ataskaitą, per 20 dienų nuo pradinės ataskaitos gavimo siųsdamos laboratorijai pranešėjai savo komentarus.

2. Iki kiekvienų metų sausio 30 d. kiekviena laboratorija nurodo BEL apytikrį skaičių prašymų, kurių atžvilgiu ta laboratorija mano esanti pajėgi atlikti laboratorijos pranešėjos vaidmenį tais metais. BEL kiekvienais metais visoms laboratorijoms pateikia pateiktų prašymų apytikrių skaičių suvestinę.

III SKYRIUS

ANALIZĖS METODŲ IŠBANDYMAS IR ĮTEISINIMAS, ATSKAITOMYBĖ IR REKOMENDACIJOS

10 straipsnis

Analizės metodų išbandymas ir įteisinimas

1. Tarnybai skirtoje įvertinimo ataskaitoje, kaip numatyta 5 straipsnio 2 dalyje, BEL, jei mano, kad tai reikalinga, nurodo pareiškėjui ir Komisijai bei jiems praneša apie:

Tuo pačiu BEL pateikia pareiškėjui dokumentą, kuriame apibūdinamas darbas, kurį konsorciumas turi atlikti, nurodomas darbo grafikas ir pareiškėjo mokėtino specialaus mokesčio apytikslė suma. Pareiškėjas informuoja BEL apie savo pritarimą šiam dokumentui per 15 dienų nuo pranešimo gavimo.

2. Per 30 dienų nuo išbandymo ir įvertinimo rezultatų pateikimo BEL, Tarnybai skirtą ataskaitą, kaip numatyta 5 straipsnio 1 dalyje, BEL papildo priedu, kuriame aprašomi 1 punkte numatytos tvarkos taikymo rezultatai.

11 straipsnis

Atskaitomybė

BEL atsakinga už kiekvienų metų veiklos įgyvendinant šį reglamentą metinės ataskaitos parengimą ir pateikimą Komisijai. Konsorciumas turi prisidėti rengiant šią metinę ataskaitą.

BEL gali surengti metinį konsorciumo dalyvių susitikimą, skirtą metinei ataskaitai parengti.

12 straipsnis

Rekomendacijos

1. BEL gali parengti rekomendacijas pareiškėjams dėl:

c) analizės metodų įteisinimo, ypač dėl tam tikrų kriterijų, nustatančių, kada gali prireikti tokio įteisinimo;

▼M2

▼B

2. BEL parengia išsamias rekomendacijas laboratorijoms, įskaitant laboratorijų pranešėjų paskyrimo kriterijus.

IV SKYRIUS

BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

13 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 pakeitimai

Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 II priedo 2 ir 3 punktai pakeičiami šio reglamento III priedo tekstu.

14 straipsnis

Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

I PRIEDAS

Reikalavimai dalyvaujančioms laboratorijoms, kaip nurodyta 8 straipsnyje

Konsorciume dalyvaujančios laboratorijos turi atitikti šiuos minimalius reikalavimus:

c) turėti reikiamą įrangą pašarų papildų, ypač tų, kurių atžvilgiu atliekamos šiame reglamente numatytos užduotys, analizei atlikti;

f) garantuoti, kad jų darbuotojai laikosi konfidencialumo klausimų, rezultatų ar informacijos, susijusios su prašymų leidimams gauti, pateiktų laikantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003, ypač to reglamento 18 straipsnyje nurodytos informacijos, atžvilgiu;

▼M3

II PRIEDAS

Bendrijos etaloninė laboratorija ir nacionalinių etaloninių laboratorijų konsorciumas, kaip nurodyta 6 straipsnio 2 dalyje

BENDRIJOS ETALONINĖ LABORATORIJA

Europos Komisijos Jungtinis tyrimų centras. Etaloninių medžiagų ir matavimų institutas (Gelis, Belgija).

VALSTYBIŲ NARIŲ NACIONALINĖS ETALONINĖS LABORATORIJOS

Belgique/België

Česká republika

Danmark

Deutschland

Eesti

España

France

— Laboratoire de Rennes (SCL L35), Service Commun des Laboratoires DGCCRF et DGDDI, Rennes.

Éire/Ireland

— The State Laboratory, Kildare.

Ελλάδα

Italia

— Centro di referenza nazionale per la sorveglienza ed il controllo degli alimenti per gli animali (CReAA), Torino.

Kypros

— Feedingstuffs Analytical Laboratory, Department of Agriculture, Nicosia.

Latvija

Lietuva

Luxembourg

— Laboratoire de contrôle et d'essais – ASTA, Ettelbruck.

Magyarország

Nederland

Österreich

Polska

Portugal

Slovenija

— Univerza v Ljubljani. Veterinarska fakulteta. Nacionalni veterinarski inštitut. Enota za patologijo prehrane in higieno okolja, Ljubljana;

Slovensko

Suomi/Finland

Sverige

United Kingdom

— LGC Ltd, Teddington.

ELPA ŠALIŲ NACIONALINĖS ETALONINĖS LABORATORIJOS

Norway

— The National Institute of Nutrition and Seafood Research (NIFES), Bergen.