1992R1768 — LT — 26.01.2007 — 003.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:

iš dalies keičiamas:

▼B

TARYBOS REGLAMENTAS (EEB) Nr. 1768/92

1992 m. birželio 18 d.

dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo sukūrimo

1 straipsnis

Apibrėžimai

Šiame reglamente:

▼M1

▼B

2 straipsnis

Taikymo sritis

Bet kuriam produktui, apsaugotam valstybės narės teritorijoje galiojančio patento ir kuriam prieš pateikiant jį į rinką kaip medicinos produktą yra gaunamas leidimas, laikantis Tarybos direktyvoje 65/65/EEB ( 5 ) arba Direktyvoje 81/851/EEB ( 6 ) nurodytos administracinės leidimų išdavimo procedūros, gali būti išduodamas liudijimas, jeigu jis atitinka šioje direktyvoje išdėstytas sąlygas.

3 straipsnis

Sąlygos liudijimui gauti

Liudijimas išduodamas, jeigu valstybėje narėje, kurios teritorijoje yra paduodama 7 straipsnyje nurodyta paraiška ir tos paraiškos galiojimo dieną:

4 straipsnis

Apsaugos objektas

Apsauga, kurią suteikia liudijimas, neviršija apsaugos, kurią suteikia pagrindinis patentas, ir yra taikoma tik tam produktui, kuriam buvo suteiktas leidimas pateikti atitinkamą medicinos produktą į rinką ir bet kokiu būdu naudoti tokį produktą, kuriam leidimas buvo išduotas prieš pasibaigiant to liudijimo galiojimo laikui, kaip medicinos produktą.

5 straipsnis

Liudijimo galiojimas

Pagal 4 straipsnio nuostatas, liudijimas suteikia tokias pat teises kaip ir pagrindinis patentas ir jam taikomi tokie pat apribojimai ir tokie pat įsipareigojimai.

6 straipsnis

Teisė į liudijimą

Liudijimas yra išduodamas pagrindinio patento turėtojui arba jo teisių perėmėjui.

7 straipsnis

Paraiška liudijimui gauti

1. Paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas 3 straipsnio b dalyje minimas leidimas pateikti produktą į rinką kaip medicinos produktą.

2. Nepažeidžiant šio straipsnio 1 dalies, jeigu leidimas pateikti produktą į rinką išduodamas anksčiau negu pagrindinis patentas, paraiška liudijimui gauti yra paduodama per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas.

▼M1

3. Paraiška pratęsti galiojimą gali būti pateikiama pateikiant prašymą liudijimui gauti arba tada, kai paraiška liudijimui gauti nagrinėjama ir įvykdyti atitinkamai 8 straipsnio 1 dalies d punkto arba 8 straipsnio 1a dalies reikalavimai.

4. Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama ne vėliau kaip likus dvejiems metams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

5. Nepaisant 4 dalies, penkerius metus po Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 įsigaliojimo paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimo terminą pateikiama ne vėliau kaip likus šešiems mėnesiams iki liudijimo galiojimo pabaigos.

▼B

8 straipsnis

Paraiškos liudijimui gauti turinys

1. Paraišką liudijimui gauti sudaro:

▼M1

1a. jei paraiška liudijimui gauti nagrinėjama, paraiškoje dėl galiojimo pratęsimo pagal 7 straipsnio 3 dalį pateikiami 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir nuoroda į jau pateiktą paraišką liudijimui gauti.

1b. Paraiškose pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiami 1 dalies d punkte nurodyti duomenys ir jau išduoto liudijimo kopija.

▼M1

2. Valstybės narės gali numatyti, kad mokestis būtų sumokamas pateikiant paraišką liudijimui gauti ir pateikiant paraišką pratęsti liudijimo galiojimą.

▼B

9 straipsnis

Paraiškos liudijimui gauti padavimas

1. Paraiška liudijimui gauti yra paduodama tai valstybės narės kompetentingai pramoninės nuosavybės institucijai, kuri išdavė arba kurios vardu buvo išduotas pagrindinis patentas ir kurioje buvo gautas 3 straipsnio b punkte nurodytas leidimas pateikti tokį produktą į rinką, jeigu valstybė narė šiuo tikslu nepaskiria kitos institucijos.

▼M1

Paraiška pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą pateikiama atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

▼B

2. Pranešimą apie paraišką liudijimui gauti skelbia šio straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija. Šiame pranešime nurodoma bent:

▼M1

3. Pranešimui apie paraišką pratęsti jau išduoto liudijimo galiojimą arba tais atvejais, kai nagrinėjamas paraiška liudijimui gauti, taikoma 2 dalis. Papildomai pranešime nurodoma paraiška pratęsti liudijimo galiojimą.

▼B

10 straipsnis

Liudijimo išdavimas arba paraiškos atmetimas

1. Jeigu paraiška liudijimui gauti ir produktas, kuriam jis išduotas, atitinka šio reglamento sąlygas, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija išduoda liudijimą.

2. 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija, remdamasi šio straipsnio 3 dalimi, paraišką liudijimui gauti atmeta, jeigu tokia paraiška arba produktas, kuriam ji prašoma, neatitinka šio reglamento sąlygų.

3. Jeigu paraiška liudijimui gauti neatitinka 8 straipsnio sąlygų, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija kreipiasi į pareiškėją, prašydama ištaisyti tokius neatitikimus arba per nurodytą laiką sumokėti mokestį.

4. Jeigu neatitikimai per nurodytą laiką nėra ištaisomi arba mokestis nesumokamas, kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje, institucija tokią paraišką atmeta.

5. Valstybės narės gali leisti 9 straipsnio 1 dalyje nurodytai institucijai išduoti liudijimus ir nepatikrinus, ar yra laikomasi 3 straipsnio c ir d punkto sąlygų.

▼M1

6. 1–4 dalys mutatis mutandis taikomos paraiškai pratęsti galiojimą.

▼B

11 straipsnis

Pranešimo paskelbimas

1. Pranešimą, kad liudijimas išduotas, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija. Šiame pranešime nurodoma bent tokia informacija:

2. Pranešimą, kad paraiška išduoti liudijimą buvo atmesta, skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija. Tokiame pranešime nurodoma bent jau 9 straipsnio 2 dalyje aprašyta informacija.

▼M1

3. Pranešimui apie liudijimo galiojimo pratęsimą arba paraiškos pratęsti galiojimą atmetimą taikomos 1 ir 2 dalys.

▼B

12 straipsnis

Metinis mokestis

Valstybės narės gali reikalauti, kad už liudijimą būtų mokamas tam tikras metinis mokestis.

13 straipsnis

Liudijimo galiojimo laikas

1. Liudijimas įsigalioja pasibaigus teisėtam pagrindinio patento galiojimo laikui ir galioja laiko tarpą, lygų laiko tarpui, praėjusiam nuo paraiškos įsigyti pagrindinį patentą padavimo datos iki leidimo pateikti produktą į Bendrijos rinką išdavimo datos, sumažintam penkeriais metais.

2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies nuostatų, liudijimo galiojimo laikas negali viršyti penkerių metų, skaičiuojant nuo jo įsigaliojimo dienos.

▼M1

3. 1 ir 2 dalyse nustatyti laikotarpiai pratęsiami šešiems mėnesiams tuo atveju, jei taikomas Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnis. Tokiu atveju šio straipsnio 1 dalyje nustatytas laikotarpis gali būti pratęstas tik vieną kartą.

▼B

14 straipsnis

Liudijimo galiojimo pabaiga

Liudijimas nustoja galioti:

15 straipsnis

Negaliojantis liudijimas

1. Liudijimas negalioja, jei:

2. Bet kuris asmuo gali paduoti paraišką arba pateikti ieškinį organui, kuris pagal nacionalinę teisę yra atsakingas už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą, dėl liudijimo paskelbimo negaliojančiu.

▼M1

15a straipsnis

Galiojimo pratęsimo panaikinimas

1. Galiojimo pratęsimas gali būti panaikintas, jei jo suteikimas prieštarauja Reglamento (EB) Nr. 1901/2006 36 straipsnio nuostatoms.

2. Bet kuris asmuo gali pateikti paraišką panaikinti galiojimo pratęsimą organui, kuris pagal nacionalinę teisę atsakingas už atitinkamo pagrindinio patento panaikinimą.

▼B

16 straipsnis

Pranešimas apie galiojimo pabaigą arba negaliojimą

►M1 1. ◄ Jei liudijimas nustoja galioti pagal 14 straipsnio b, c arba d punktų nuostatas arba negalioja pagal 15 straipsnio nuostatas, pranešimą apie tai skelbia 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija.

▼M1

2. Jei galiojimo pratęsimas panaikinamas pagal 15a straipsnį, 9 straipsnio 1 dalyje nurodyta institucija paskelbia pranešimą apie tai.

▼M1

17 straipsnis

Apeliacijos

9 straipsnio 1 dalyje nurodytos institucijos arba 15 straipsnio 2 dalyje ir 15a straipsnio 2 dalyje minimų organų sprendimus, priimtus pagal šį reglamentą, galima apskųsti tokia pačia tvarka, kokia yra numatyta nacionalinėje teisėje dėl panašaus pobūdžio sprendimų dėl nacionalinių patentų.

▼B

18 straipsnis

Procedūra

1. Jei šiame reglamente nėra numatyta procedūrinių nuostatų, liudijimui yra taikomos procedūrinės nacionalinės teisės nuostatos, taikomos pagrindiniam patentui, nebent nacionaliniuose teisės aktuose yra numatytos liudijimams taikomos specialios procedūrinės nuostatos.

2. Nepažeidžiant šio straipsnio 1 dalies, prieštaravimo liudijimo išdavimo tvarkai procedūra yra netaikoma.

19 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

▼A1

1. Kiekvienam produktui, kurį įstojimo dieną saugo galiojantis patentas ir kurį pateikti į rinką kaip medicinos produktą pirmas leidimas Bendrijoje ar Austrijos, Suomijos ar Švedijos teritorijose buvo gautas po 1985 m. sausio 1 d., gali būti suteiktas sertifikatas.

Danijoje, Vokietijoje ir Suomijoje suteiktiniems sertifikatams 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1988 m. sausio l d. data.

Belgijoje, Italijoje ir Austrijoje suteiktiniems sertifikatams 1985 m. sausio 1 d. data pakeičiama 1982 m. sausio 1 d. data.

▼B

2. Paraiška išduoti šio straipsnio 1 dalyje minimą liudijimą yra paduodama per šešis mėnesius nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos.

▼A2

19a straipsnis

Papildomos nuostatos, susijusios su Bendrijos plėtra

Nepažeidžiant šio reglamento kitų nuostatų taikoma:

b) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Estijoje iki įstojimo dienos, gali būti išduotas sertifikatas, jei paraiška dėl sertifikato buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką, ar tais atvejais, kai patentas buvo išduotas iki 2000 m. sausio 1 d., per šešių mėnesių laikotarpį, numatytą 1999 m. spalio mėn. Patentų akte;

c) bet kuriam medicinos produktui, apsaugotam galiojančio pagrindinio patento, kuriam pirmas leidimas pateikti jį į rinką kaip medicinos produktą buvo gautas Kipre iki įstojimo dienos, gali būti išduotas sertifikatas, jei paraiška dėl sertifikato buvo pateikta per šešis mėnesius nuo dienos, kai buvo gautas pirmas leidimas pateikti į rinką; nepaisant to, kas nurodyta aukščiau, jei leidimas pateikti į rinką buvo gautas iki pagrindinio patento išdavimo, paraiška išduoti sertifikatą turi būti pateikta per šešis mėnesius nuo tos dienos, kai buvo išduotas patentas;