02019R0006 — LT — 28.01.2022 — 001.006

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/6 2018 m. gruodžio 11 d. dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB (Tekstas svarbus EEE) (OL L 004 2019.1.7, p. 43)

Iš dalies keičiamas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2019/6

2018 m. gruodžio 11 d.

dėl veterinarinių vaistų, kuriuo panaikinama Direktyva 2001/82/EB

(Tekstas svarbus EEE)







I SKYRIUS

DALYKAS, TAIKYMO SRITIS IR TERMINŲ APIBRĖŽTYS

1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatomos veterinarinių vaistų pateikimo rinkai, gamybos, importo, eksporto, tiekimo, platinimo, farmakologinio budrumo, kontrolės ir naudojimo taisyklės.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šis reglamentas taikomas pramoniniu būdu arba taikant pramoninį gamybos būdą, apimantį metodą pagamintiems veterinariniams vaistams, kuriuos ketinama pateikti rinkai.

2. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, 94 ir 95 straipsniai taip pat taikomi veikliosioms medžiagoms, naudojamoms kaip pradinės medžiagos gaminant veterinarinius vaistus.

3. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1 dalį, 94, 105, 108, 117, 120, 123 ir 134 straipsniai taip pat taikomi inaktyvintiems imunologiniams veterinariniams vaistams, kurie gaminami iš patogenų ir antigenų, gautų iš epidemiologinio vieneto gyvūno ar gyvūnų ir naudojamų tam gyvūnui ar tiems gyvūnams gydyti tame pačiame epidemiologiniame vienete, arba naudojami gyvūnui ar gyvūnams gydyti vienete, kuris turi patvirtintą epidemiologinę sąsają.

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 ir 2 dalių, veterinariniams vaistams, kuriems leidimas išduotas pagal 5 straipsnio 6 dalį, taikomi tik 55, 56, 94, 117, 119, 123, 134 straipsniai ir IV skyriaus 5 skirsnis.

5. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies, 5–15, 17–33, 35–54, 57–72, 82–84, 95, 98, 106, 107, 110, 112–116, 128, 130 ir 136 straipsniai netaikomi homeopatiniams veterinariniams vaistams, kurie įregistruoti pagal 86 straipsnį.

6. Be šio straipsnio 1 dalyje nurodytų vaistų, VII skyrius taip pat taikomas: a) medžiagoms, kurios turi anabolinių, antiinfekcinių, antiparazitinių, priešuždegiminių, hormoninių, narkotinių ar psichotropinių savybių ir gali būti naudojamos gyvūnams; b) veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje arba asmens, kuriam pagal nacionalinės teisės aktus suteiktas leidimas tai daryti, pagal veterinarinį receptą atskiram gyvūnui arba mažai gyvūnų grupei (toliau – kartiniai vaistai); c) veterinariniams vaistams, paruoštiems vaistinėje pagal farmakopėjos nurodymus ir skirtiems tiekti tiesiogiai galutiniam naudotojui (toliau – aprašiniai vaistai). Tokiems aprašiniams vaistams reikalaujamas veterinarinis receptas, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.

7. Šis reglamentas netaikomas: a) veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra autologinių ar alogeninių ląstelių ar audinių ir kurie nebuvo pagaminti pramoniniu būdu; b) veterinariniams vaistams, kurių pagrindą sudaro radioaktyvūs izotopai; c) pašarų priedams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1831/2003 ( 1 ) 2 straipsnio 2 dalies a punkte; d) veterinariniams vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir technologinei plėtrai; e) vaistiniams pašarams ir tarpiniams produktams, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2019/4 3 straipsnio 2 dalies a ir b punktuose.

8. Šiuo reglamentu, išskyrus kiek tai susiję su centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra, nedaromas poveikis nacionalinėms nuostatoms dėl mokesčių.

9. Jokia šio reglamento nuostata nedraudžia valstybėms narėms savo teritorijoje palikti galioti arba nustatyti nacionalinių kontrolės priemonių dėl narkotinių ir psichotropinių medžiagų, jei jos mano, kad tai reikalinga.

3 straipsnis

Normų kolizija

1. Jeigu šio reglamento 2 straipsnio 1 dalyje nurodytas veterinarinis vaistas taip pat patenka į Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) Nr. 528/2012 ( 2 ) arba Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 taikymo sritį ir Reglamento (ES) Nr. 528/2012 arba Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 nuostatos prieštarauja šio reglamento nuostatoms, viršenybę turi šis reglamentas.

2. Šio straipsnio 1 dalies tikslais Komisija gali įgyvendinimo aktais priimti sprendimus, ar konkretus produktas arba produktų grupė turi būti laikomas (-i) veterinariniu vaistu. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

4 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1. veterinarinis vaistas – bet kokia medžiaga ar medžiagų derinys, atitinkantis bent vieną iš toliau nurodytų sąlygų: a) jis pateikiamas kaip turintis gyvūnus gydančių savybių ar apsaugantis juos nuo ligų; b) jis skirtas tam, kad būtų naudojamas arba duodamas gyvūnams jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metaboliniu būdu; c) jis skirtas tam, kad būtų naudojamas gyvūno medicininei diagnozei nustatyti; d) jis skirtas tam, kad būtų naudojamas gyvūnų eutanazijai;

2. medžiaga – bet kuri medžiaga, kuri yra toliau nurodytos kilmės: a) žmogaus; b) gyvūninės; c) augalinės; d) cheminės;

3. veiklioji medžiaga – bet kokia medžiaga arba medžiagų mišinys, kuri yra skirta tam, kad būtų naudojama gaminant veterinarinį vaistą, ir kuri vaisto gamybos procese tampa veikliąja to vaisto sudedamąja dalimi;

4. pagalbinė medžiaga – bet kokia veterinarinio vaisto sudedamoji dalis, kuri nėra veiklioji medžiaga arba nėra pakuotės medžiaga;

5. imunologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, skirtas duoti gyvūnams tam, kad susiformuotų aktyvusis ar pasyvusis imunitetas arba būtų nustatyta imuniteto būklė;

6. biologinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra biologinė medžiaga;

7. biologinė medžiaga – medžiaga, kuri yra pagaminta arba išskirta iš biologinio šaltinio ir kuriai apibūdinti ar jos kokybei nustatyti reikia fizikinių, cheminių ir biologinių tyrimų ir gamybos proceso bei jo kontrolės žinių;

8. referencinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kuriam išduotas leidimas pagal 44, 47, 49, 52, 53 arba 54 straipsnį, kaip nurodyta 5 straipsnio 1 dalyje, remiantis pagal 8 straipsnį pateikta paraiška;

9. generinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kurio kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų sudėtis ir farmacinė forma yra tokios pačios kaip referencinio veterinarinio vaisto ir kurio biologinis ekvivalentiškumas referenciniam veterinariniam vaistui buvo įrodytas;

10. homeopatinis veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, pagamintas iš homeopatinių žaliavų pagal Europos farmakopėjoje arba, jeigu jos nėra, valstybių narių oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytą homeopatinės gamybos procedūrą;

11. atsparumas antimikrobinėms medžiagoms – mikroorganizmų gebėjimas išgyventi arba daugintis esant tokiai antimikrobinės medžiagos koncentracijai, kurios paprastai pakanka tos pačios rūšies mikroorganizmų dauginimuisi nuslopinti arba jiems sunaikinti;

12. antimikrobinė medžiaga – bet kokia tiesiogiai mikroorganizmus veikianti medžiaga, naudojama infekcijoms arba infekcinėms ligoms gydyti arba jų prevencijai, įskaitant antibiotines, antivirusines, antimikozines ir antiprotozojines medžiagas;

13. antiparazitinė medžiaga – bet kokia parazitus naikinanti arba sutrikdanti jų vystymąsi medžiaga, naudojama parazitų sukeliamoms arba platinamoms infekcijoms, užkrėtimams ar ligoms gydyti arba jų prevencijai, įskaitant medžiagas, kurios veikia kaip repelentas;

14. antibiotinė medžiaga – bet kokia bakterijas tiesiogiai veikianti medžiaga, kuri naudojama infekcijoms arba infekcinėms ligoms gydyti arba jų prevencijai;

15. metafilaktika – vaisto davimas gyvūnų grupei, daliai tos grupės gyvūnų nustačius klinikinius ligos požymius, siekiant gydyti klinikinių ligos požymių turinčius gyvūnus ir neleisti, kad užsikrėstų ar susirgtų su jais artimą kontaktą turintys ir rizikos grupei priklausantys kiti gyvūnai, ir kurie gali būti jau užsikrėtę, nors klinikiniai požymiai dar nepasireiškė;

16. profilaktika – vaisto davimas gyvūnui ar gyvūnų grupei prieš pasireiškiant klinikiniams ligos požymiams, siekiant užkirsti kelią ligos ar infekcijos pasireiškimui;

17. klinikinis tyrimas – tyrimas, kurio tikslas – natūralios aplinkos sąlygomis ištirti veterinarinio vaisto saugumą arba veiksmingumą įprastos gyvulininkystės praktikos sąlygomis ar įprastos veterinarijos praktikos sąlygomis, siekiant gauti arba pakeisti rinkodaros leidimą;

18. ikiklinikinis tyrimas – tyrimas, kurio neapima klinikinio tyrimo apibrėžtis ir kurio tikslas – ištirti veterinarinio vaisto saugumą ar veiksmingumą, siekiant gauti arba pakeisti rinkodaros leidimą;

19. naudos ir rizikos santykis – teigiamo veterinarinio vaisto poveikio įvertinimas atsižvelgiant į toliau nurodytas su to vaisto naudojimu susijusias rizikas: a) į bet kokią su veterinarinių vaistų kokybe, saugumu ir veiksmingumu susijusią riziką gyvūnų ar žmonių sveikatai, b) į bet kokią nepageidaujamo poveikio aplinkai riziką, c) į bet kokią riziką, kad vystysis atsparumas;

20. bendrinis pavadinimas – Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamas tarptautinis bendrinis medžiagos pavadinimas arba, jeigu tokio pavadinimo nėra, įprastai vartojamas pavadinimas;

21. veterinarinio vaisto pavadinimas – išgalvotas, su bendriniu pavadinimu nesipainiojantis pavadinimas arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas, prie kurio pridedamas prekių ženklas ar rinkodaros leidimo turėtojo pavadinimas;

22. stiprumas – kiekybiškai nurodytas veterinarinio vaisto veikliųjų medžiagų kiekis, esantis dozėje, tūrio arba svorio vienete (priklausomai nuo farmacinės formos);

23. kompetentinga institucija – institucija, kurią valstybė narė paskiria pagal 137 straipsnį;

24. ženklinimas – informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės;

25. pirminė pakuotė – talpyklė arba bet kokia kita pakuotė, tiesiogiai besiliečianti su veterinariniu vaistu;

26. antrinė pakuotė – pakuotė, į kurią įdėta pirminė pakuotė;

27. pakuotės lapelis – prie veterinarinio vaisto pridedamas informacinis lapelis, kuriame pateikta saugiam ir veiksmingam vaisto naudojimui užtikrinti reikalinga informacija;

28. sutikimo raštas – duomenų savininko arba jo atstovo pasirašyto dokumento, kuriame nurodyta, kad kompetentingos institucijos, Reglamentu (EB) Nr. 726/2004 įsteigta Europos vaistų agentūra (toliau – Agentūra) arba Komisija šio reglamento tikslais gali tuos duomenis naudoti paraiškos teikėjo naudai, originalas;

29. ribota rinka – rinka, kuriai skirti vienos iš toliau nurodytų rūšių vaistai: a) nedažnai ar ribotose geografinėse teritorijose pasireiškiančioms ligoms gydyti ar jų prevencijai skirti veterinariniai vaistai, b) veterinariniai vaistai, skirti gyvūnams, kurie nėra galvijai, mėsai auginamos avys, kiaulės, vištos, šunys ar katės;

30. farmakologinis budrumas – mokslinė ir kitokia įtariamų nepageidaujamų reakcijų ar kitų su vaistu susijusių problemų nustatymo, vertinimo, žinių gerinimo ir prevencijos veikla;

31. farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla – išsamus rinkodaros leidimo turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar daugiau veterinarinių vaistų, kuriems suteiktas leidimas, aprašas;

32. kontrolė – bet kokia kompetentingos institucijos atliekama atitikties šiam reglamentui tikrinimo užduotis;

33. veterinarinis receptas – veterinarijos gydytojo išduodamas dokumentas, kuriuo gyvūnams skiriamas veterinarinis vaistas arba žmonėms skirtas vaistas;

34. išlauka – trumpiausias laikotarpis nuo paskutinio veterinarinio vaisto davimo gyvūnui nurodytomis to vaisto naudojimo sąlygomis iki maisto produktų iš to gyvūno gavimo, būtinas siekiant užtikrinti, kad tuose maisto produktuose neliktų tokio vaisto liekanų kiekio, kuris būtų žalingas visuomenės sveikatai;

35. pateikimas rinkai – pirmasis veterinarinio vaisto tiekimo atvejis visai Sąjungos rinkai arba, atsižvelgiant į konkretų atvejį, vienos ar daugiau valstybių narių rinkai;

36. didmeninis platinimas – visa veterinarinių vaistų įsigijimo, laikymo, tiekimo ar eksporto veikla, nepriklausomai nuo to, ar ji vykdoma už atlygį ar nemokamai, išskyrus mažmeninį veterinarinių vaistų tiekimą visuomenei;

37. vandens gyvūnai – Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2016/429 ( 3 ) 4 straipsnio 3 punkte nurodytų rūšių gyvūnai;

38. maistiniai gyvūnai – maistiniai gyvūnai, kaip apibrėžta Reglamento (EB) Nr. 470/2009 2 straipsnio b punkte;

39. sąlygų keitimas – veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimas, kaip nurodyta 36 straipsnyje;

40. veterinarinių vaistų reklama – bet kokios formos su veterinariniais vaistais susijęs atstovavimas, siekiant skatinti tiekti, platinti, parduoti, išrašyti ar naudoti veterinarinius vaistus, įskaitant pavyzdžių tiekimą ir rėmimo veiklą;

41. signalų valdymo procesas – aktyvaus veterinarinių vaistų farmakologinio budrumo duomenų sekimo procesas, vykdomas siekiant įvertinti farmakologinio budrumo duomenis ir nustatyti, ar pasikeitė atitinkamų veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis, kad būtų nustatyta rizika gyvūnų ar visuomenės sveikatai arba aplinkos apsaugai;

42. galima didelė rizika žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai – padėtis, kai esama pakankamai didelės tikimybės, kad žmonių ar gyvūnų sveikata arba aplinka nukentės nuo veterinarinio vaisto naudojimo keliamo didelio pavojaus;

43. naujos terapijos veterinarinis vaistas: – a) veterinarinis vaistas, specialiai skirtas genų terapijai, regeneracinei medicinai, audinių inžinerijai, kraujo preparatų terapijai, fagų terapijai, b) veterinarinis vaistas, pagamintas panaudojant nanotechnologijas, arba c) bet kokiai kitai terapijai, laikomai nauja veterinarijos medicinos sritimi, skirtas veterinarinis vaistas;

44. epidemiologinis vienetas – epidemiologinis vienetas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/429 4 straipsnio 39 punkte.







II SKYRIUS

RINKODAROS LEIDIMAI. BENDROSIOS NUOSTATOS IR PARAIŠKŲ TEIKIMO TAISYKLĖS







1 skirsnis

Bendrosios nuostatos

5 straipsnis

Rinkodaros leidimai

1. Veterinarinis vaistas rinkai pateikiamas tik tada, kai kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pagal 44, 47, 49, 52, 53 ar 54 straipsnį suteikia to vaisto rinkodaros leidimą.

2. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja neribotą laiką.

3. Sprendimai suteikti arba atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą, sustabdyti jo galiojimą, jį panaikinti arba keisti jo sąlygas skelbiami viešai.

4. Veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas tik Sąjungoje įsteigtam pareiškėjui. Reikalavimas būti įsteigtam Sąjungoje taip pat taikomas rinkodaros leidimo turėtojams.

5. Veterinarinio vaisto, skirto vienai ar daugiau maistinių rūšių gyvūnams, rinkodaros leidimas gali būti suteiktas tik jeigu farmakologinė veiklioji medžiaga leidžiama pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ir bet kuriuos jo pagrindu priimtus aktus, taikytinus atitinkamos rūšies gyvūnams.

6. Jeigu veterinarinis vaistas skirtas gyvūnams, kurie laikomi tik kaip gyvūnai augintiniai, t. y. akvariumų, baseinėlių ar tvenkinukų gyvūnams, dekoratyvinėms žuvims, narveliuose laikomiems paukščiams, naminiams balandžiams, terariumų gyvūnams, smulkiesiems graužikams, šeškams ir triušiams, valstybės narės gali leisti taikyti šio straipsnio išimtis, su sąlyga, kad tokiems veterinariniams vaistams nereikalaujama veterinarinio recepto ir jog valstybėje narėje taikomos visos priemonės, kurių reikia siekiant užkirsti kelią neteisėtam tų veterinarinių vaistų naudojimui kitiems gyvūnams.

6 straipsnis

Paraiškų gauti rinkodaros leidimą pateikimas

1. Kompetentingai institucijai paraiškos gauti rinkodaros leidimą teikiamos, kai jos susijusios su rinkodaros leidimo suteikimu pagal bet kurią iš toliau nurodytų procedūrų: a) 46 ir 47 straipsniuose nustatytą nacionalinę procedūrą; b) 48 ir 49 straipsniuose nustatytą decentralizuotą procedūrą; c) 51 ir 52 straipsniuose nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą; d) 53 straipsnyje nustatytą tolesnio pripažinimo procedūrą.

2. Paraiškos gauti rinkodaros leidimą pateikiamos Agentūrai, kai jos susijusios su rinkodaros leidimų suteikimu pagal 42–45 straipsniuose nustatytą centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą.

3. 1 ir 2 dalyse nurodytos paraiškos teikiamos elektroniniu būdu, naudojant Agentūros nurodytą formą.

4. Pareiškėjas atsako už pateiktos informacijos ir dokumentų, kurie pateikti jo paraiškos atžvilgiu, tikslumą.

5. Per 15 dienų nuo paraiškos gavimo dienos kompetentinga institucija arba, atsižvelgiant į konkretų atvejį, Agentūra pareiškėjui praneša, ar pateikta visa informacija ir dokumentai, kuriuos reikalaujama pateikti pagal 8 straipsnį, ir ar paraiška yra galiojanti.

6. Jeigu kompetentinga institucija arba, atsižvelgiant į konkretų atvejį, Agentūra mano, kad paraiška yra neišsami, ji apie tai informuoja pareiškėją ir nustato trūkstamos informacijos ir dokumentų pateikimo terminą. Jeigu pareiškėjas nepateikia trūkstamos informacijos ir dokumentų per nustatytą terminą, laikoma, kad paraiška atsiimta.

7. Jeigu, gavęs 49 straipsnio 7 dalyje, 52 straipsnio 8 dalyje ar 53 straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją, pareiškėjas nepateikia reikalaujamų dokumentų pilno vertimo per šešių mėnesių laikotarpį, laikoma, kad paraiška atsiimta.

7 straipsnis

Kalbos

1. Vaisto aprašas bei informacija etiketėje ir pakuotės lapelyje pateikiami oficialiąja ar oficialiosiomis valstybės narės, kurioje veterinarinis vaistas tiekiamas rinkai, kalba ar kalbomis, nebent valstybė narė nuspręstų kitaip.

2. Veterinariniai vaistai gali būti ženklinami keliomis kalbomis.







2 skirsnis

Dokumentų rinkinio reikalavimai

8 straipsnis

Su paraiška pateiktini duomenys

1. Paraiškoje gauti rinkodaros leidimą pateikiama: a) I priede išvardyta informacija; b) techniniai dokumentai, būtini veterinarinio vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui įrodyti, laikantis II priede nustatytų reikalavimų; c) farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos santrauka.

2. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikiama: a) dokumentai apie antimikrobinio veterinarinio vaisto naudojimo gyvūnams keliamą tiesioginę ar netiesioginę riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; b) informacija apie rizikos mažinimo priemones, skirtas su veterinarinio vaisto naudojimu susijusiam atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymuisi riboti.

3. Jeigu paraiška yra susijusi su maistiniams gyvūnams skirtu veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra farmakologinių veikliųjų medžiagų, kurios yra neleidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 ar bet kuriuos jo pagrindu priimtus teisės aktus, taikytinus atitinkamos rūšies gyvūnams, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikiamas dokumentas, kuriuo patvirtinama, kad Agentūrai pagal tą reglamentą buvo pateikta galiojanti paraiška nustatyti didžiausius leistinus liekanų kiekius.

4. Šio straipsnio 3 dalis netaikoma veterinariniams vaistams, skirtiems arklinių šeimos gyvūnams, kurie Reglamento (ES) 2016/429 114 straipsnio 1 dalies c punkte ar bet kuriame jo pagrindu priimtame akte nurodytame dokumente, galiojančiame visą gyvūno gyvenimo laikotarpį, deklaruoti neskirtais skersti žmonėms vartoti ir tų veterinarinių vaistų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, kurios yra neleidžiamos pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 arba jo pagrindu priimtus kitus teisės aktus.

5. Jeigu paraiška yra susijusi su veterinariniu vaistu, kurio sudėtyje yra arba kuris sudarytas iš genetiškai modifikuotų organizmų, kaip apibrėžta Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/18/EB ( 4 ) 2 straipsnyje, prie paraiškos, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikiami: a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl apgalvoto genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką mokslinių tyrimų ir technologinės plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje, kopija; b) visas techninių dokumentų rinkinys, kuriame pateikta pagal Direktyvos 2001/18/EB III ir IV priedus reikalaujama informacija; c) rizikos aplinkai vertinimas pagal Direktyvos 2001/18/EB II priede išdėstytus principus, ir d) bet kokių mokslinių tyrimų ar technologinės plėtros tikslais atliktų tyrimų rezultatai.

6. Jeigu paraiška teikiama pagal 46 ir 47 straipsniuose nustatytą nacionalinę procedūrą, pareiškėjas, be šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos, techninių dokumentų ir santraukos, papildomai pateikia deklaraciją, kurioje pareiškia, kad jis nepateikė paraiškos gauti to paties veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą kitoje valstybėje narėje ar Sąjungoje ir, jei taikytina, toks rinkodaros leidimas nebuvo išduotas kitoje valstybėje narėje ar Sąjungoje.







3 skirsnis

Klinikiniai tyrimai

9 straipsnis

Klinikiniai tyrimai

1. Paraiška patvirtinti klinikinį tyrimą pagal taikytiną nacionalinę teisę pateikiama valstybės narės, kurioje numatoma atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai.

2. Klinikiniai tyrimai patvirtinami, jeigu užtikrinama, kad per klinikinius tyrimus naudojami maistiniai gyvūnai arba iš jų gauta produkcija nepatektų į maisto grandinę, išskyrus atvejus, kai kompetentinga institucija nustato atitinkamą išlauką.

3. Kompetentinga institucija sprendimą dėl klinikinio tyrimo patvirtinimo arba atmetimo paskelbia per 60 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos.

4. Klinikiniai tyrimai atliekami deramai atsižvelgiant į Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (VICH) tarptautines gerosios klinikinės praktikos gaires.

5. Teikiant 8 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus dokumentus, kartu su paraiška gauti rinkodaros leidimą pateikiami iš klinikinių tyrimų gauti duomenys.

6. Vertinant paraišką gauti rinkodaros leidimą, į duomenis, gautus iš ne Sąjungoje atliktų klinikinių tyrimų, gali būti atsižvelgiama tik tuo atveju, jeigu tie tyrimai buvo suplanuoti, atlikti ir jų ataskaitos pateiktos pagal VICH tarptautines gerosios klinikinės praktikos gaires.







4 skirsnis

Ženklinimas ir pakuotės lapelis

10 straipsnis

Pirminės veterinarinių vaistų pakuotės ženklinimas

1. Ant pirminės veterinarinio vaisto pakuotės pateikiama toliau nurodyta informacija ir, laikantis 11 straipsnio 4 dalies, jokia kita informacija nei: a) veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma; b) informacija apie veikliąsias medžiagas, kurių kiekis vienete arba, priklausomai nuo davimo formos, tam tikrame tūrio ar masės vienete nurodomas kokybine ir kiekybine išraiška, vartojant jų bendrinius pavadinimus; c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Serija“; d) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė, įmonės pavadinimas arba logotipas; e) tikslinės gyvūnų rūšys; f) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašoma „Tinka iki“; g) jeigu yra, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; h) davimo būdas ir i) jei taikoma, išlauka, netgi jeigu tokia išlauka lygi nuliui.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis, kaip nurodyta 17 straipsnio 2 dalyje.

3. Nepaisant 1 dalies, valstybė narė gali nuspręsti, kad ant jos teritorijoje rinkai tiekiamo veterinarinio vaisto pirminės pakuotės, prie pagal 1 dalį reikalaujamos informacijos turi būti papildomai pateiktas identifikavimo kodas.

11 straipsnis

Veterinarinių vaistų antrinės pakuotės ženklinimas

1. Ant veterinarinio vaisto antrinės pakuotės pateikiama toliau nurodyta informacija ir jokia kita informacija nei: a) 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta informacija; b) veterinarinio vaisto kiekis svorio, tūrio arba pirminių pakuočių vienetais; c) įspėjimas, kad veterinarinį vaistą reikia laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje; d) įspėjimas, kad veterinarinis vaistas skirtas tik gyvūnams gydyti; e) nedarant poveikio 14 straipsnio 4 daliai, rekomendacija perskaityti pakuotės lapelį; f) homeopatinių veterinarinių vaistų atveju – nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“; g) veterinarinių vaistų, kuriems nereikalaujamas veterinarinis receptas, atveju – indikacija ar indikacijos, h) rinkodaros leidimo numeris.

2. Valstybė narė gali nuspręsti, kad ant jos teritorijoje rinkai tiekiamo veterinarinio vaisto antrinės pakuotės, prie pagal 1 dalį reikalaujamos informacijos turi būti papildomai pateiktas identifikavimo kodas. Toks kodas gali būti naudojamas siekiant pakeisti 1 dalies h punkte nurodytą rinkodaros leidimo numerį.

3. Šio straipsnio 1 dalyje išvardyta informacija pateikiama lengvai įskaitomais ir aiškiai suprantamais simboliais arba Sąjungoje įprastai vartojamomis santrumpomis ar piktogramomis, kaip nurodyta 17 straipsnio 2 dalyje.

4. Jeigu antrinės pakuotės nėra, visa 1 ir 2 dalyse nurodyta informacija pateikiama ant pirminės pakuotės.

12 straipsnis

Mažų pirminių veterinarinių vaistų pakuočių ženklinimas

1. Nukrypstant nuo 10 straipsnio, ant pirminių pakuočių, kurios yra pernelyg mažos, kad ant jų būtų galima pateikti įskaitomą tame straipsnyje nurodytą informaciją, pateikiama toliau nurodyta informacija ir jokia kita informacija nei: a) veterinarinio vaisto pavadinimas; b) kiekybiniai veikliųjų medžiagų duomenys; c) partijos numeris, prieš kurį įrašomas žodis „Serija“; d) galiojimo pabaigos data tokiu formatu: „MMMM/mm“, prieš ją įrašoma „Tinka iki“.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytų pirminių pakuočių vienetai turi būti antrinėje pakuotėje, kurioje pateikiama informacija, kurios reikalaujama pagal 11 straipsnio 1, 2 ir 3 dalis.

13 straipsnis

Papildoma informacija ant veterinarinių vaistų pirminės arba antrinės pakuotės

Nukrypstant nuo 10 straipsnio 1 dalies, 11 straipsnio 1 dalies ir 12 straipsnio 1 dalies, valstybės narės gali savo teritorijoje, gavusios pareiškėjo prašymą, leisti pareiškėjui ant veterinarinio vaisto pirminės arba antrinės pakuotės pateikti papildomą naudingą informaciją, atitinkančią vaisto aprašą, ir kuri nėra veterinarinio vaisto reklama.

14 straipsnis

Veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

1. Rinkodaros leidimo turėtojas pateikia pakuotės lapelį dėl kiekvieno veterinarinio vaisto. Tame pakuotės lapelyje pateikiama bent toliau nurodyta informacija: a) rinkodaros leidimo turėtojo, gamintojo ir, jei taikytina, rinkodaros leidimo turėtojo atstovo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta; b) veterinarinio vaisto pavadinimas, jo stiprumas ir farmacinė forma; c) veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų kokybinė ir kiekybinė sudėtis; d) tikslinės gyvūnų rūšys, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama veterinarinio vaisto dozė, davimo metodas ir būdas ir, jeigu būtina, patarimai, kaip teisingai duoti veterinarinį vaistą; e) naudojimo indikacijos; f) kontraindikacijos ir nepageidaujami reiškiniai; g) jei taikytina, išlauka, netgi jeigu tokia išlauka lygi nuliui; h) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; i) veterinarinio vaisto saugumui ar sveikatos apsaugai užtikrinti būtina informacija, įskaitant su vaisto naudojimu susijusias specialiąsias atsargumo priemones ir kitus įspėjimus; j) informacija apie 117 straipsnyje nurodytas surinkimo sistemas, taikomas atitinkamam veterinariniam vaistui; k) rinkodaros leidimo numeris; l) rinkodaros leidimo turėtojo arba jo atstovo, jei taikytina, kontaktiniai duomenys, siekiant pranešti apie įtariamą nepageidaujamą reiškinį, m) veterinarinio vaisto klasifikavimas, kaip nurodyta 34 straipsnyje.

2. Pakuotės lapelyje, nepažeidžiant rinkodaros leidimo sąlygų, gali būti pateikta papildoma informacija apie veterinarinio vaisto platinimą, laikymą arba bet kokias būtinas atsargumo priemones, jeigu ši informacija nėra reklama. Ta papildoma informacija pakuotės lapelyje pateikiama aiškiai atskirta nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytos informacijos.

3. Pakuotės lapelis turi būti parašytas ir parengtas taip, kad būtų įskaitomas, aiškus ir suprantamas plačiajai visuomenei suprantama kalba. Valstybės narės gali nuspręsti, kad jis turi būti pateikiamas popierine arba elektronine forma arba abiem formomis.

4. Nukrypstant nuo 1 dalies, pagal šį straipsnį reikalaujama informacija gali būti pateikiama alternatyviu būdu – ant veterinarinio vaisto pakuotės.

15 straipsnis

Bendrieji informacijos apie vaistą reikalavimai

10–14 straipsniuose nurodyta informacija turi atitikti vaisto aprašą, kaip nustatyta 35 straipsnyje.

16 straipsnis

Registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelis

Nukrypstant nuo 14 straipsnio 1 dalies, pagal 86 straipsnį registruotų homeopatinių veterinarinių vaistų pakuotės lapelyje pateikiama bent ši informacija:

a) mokslinis (-iai) žaliavos (-ų) pavadinimas (-ai) ir skiedimo laipsnis naudojant Europos farmakopėjos arba, jeigu jos nėra, valstybių narių oficialiai naudojamų farmakopėjų simbolius;

b) registracijos turėtojo ir, jei taikytina, gamintojo vardas ir pavardė arba įmonės pavadinimas ir nuolatinis adresas ar registruota verslo vieta;

c) davimo metodas ir, jeigu būtina, davimo būdas;

d) farmacinė forma;

e) jeigu reikia, specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės;

f) tikslinės gyvūnų rūšys ir, jei taikytina, kiekvienos rūšies gyvūnams skiriama vaisto dozė;

g) jei reikia, specialus įspėjimas dėl homeopatinio veterinarinio vaisto;

h) registracijos numeris;

i) jei taikytina, išlauka,

j) nuoroda „homeopatinis veterinarinis vaistas“.

17 straipsnis

Šio skirsnio nuostatų įgyvendinimo įgaliojimai

1. Komisija, kai tikslinga, įgyvendinimo aktais nustato vienodas 10 straipsnio 3 dalyje ir 11 straipsnio 2 dalyje nurodyto identifikavimo kodo taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija įgyvendinimo aktais patvirtina Sąjungoje įprastai vartojamų santrumpų ir piktogramų, vartotinų 10 straipsnio 2 dalies ir 11 straipsnio 3 dalies tikslais, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Komisija įgyvendinimo aktais nustato vienodas 12 straipsnyje nurodytų mažų pirminių pakuočių vienetų dydžio taisykles. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.







5 skirsnis

Generiniams, mišriesiems bei sudėtiniams veterinariniams vaistams ir informuoto asmens sutikimu bei bibliografiniais duomenimis grindžiamoms paraiškoms taikomi konkretūs reikalavimai

18 straipsnis

Generiniai veterinariniai vaistai

1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, nereikalaujama, kad prie paraiškos gauti generinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą būtų pridėti dokumentai dėl vaisto saugumo ir veiksmingumo, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos: a) biologinio įsisavinamumo tyrimai parodė generinio veterinarinio vaisto biologinį ekvivalentiškumą referenciniam veterinariniam vaistui arba pateikiamas pagrindimas, kodėl tokie tyrimai nebuvo atlikti; b) paraiška atitinka II priede nustatytus reikalavimus; c) pareiškėjas įrodo, kad paraiška pateikta dėl generinio veterinarinio vaisto, atitinkančio referencinį veterinarinį vaistą, kurio 39 ir 40 straipsniuose nustatytas techninių dokumentų apsaugos laikotarpis baigėsi arba baigsis mažiau nei po dvejų metų.

2. Jeigu generinio veterinarinio vaisto veikliąją medžiagą sudaro druskos, esteriai, eteriai, izomerai ir izomerų mišiniai, kompleksai arba dariniai, kurie skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje panaudotos veikliosios medžiagos, ji laikoma ta pačia veikliąja medžiaga kaip ta, kuri panaudota referencinio veterinarinio vaisto sudėtyje, nebent ji labai skiriasi saugumo ar veiksmingumo savybėmis. Jeigu ji šiomis savybėmis labai skiriasi, pareiškėjas pateikia papildomos informacijos, kad įrodytų įvairių referencinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos, kuriai suteiktas leidimas, druskų, esterių ar darinių saugumą arba veiksmingumą.

3. Jei pateikiama keletas greito atpalaidavimo oralinių generinio veterinarinio vaisto farmacinių formų, jos laikytinos ta pačia vaisto forma.

4. Jeigu referencinio veterinarinio vaisto leidimas suteiktas ne toje valstybėje narėje, kurioje pateikiama paraiška dėl generinio veterinarinio vaisto, arba jeigu paraiška pateikiama pagal 42 straipsnio 4 dalį ir referencinio veterinarinio vaisto leidimas suteiktas valstybėje narėje, pareiškėjas savo paraiškoje nurodo valstybę narę, kurioje suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali paprašyti valstybės narės, kurioje suteiktas referencinio veterinarinio vaisto leidimas, kompetentingos institucijos pateikti informacijos apie referencinį veterinarinį vaistą. Tokia informacija prašančiajam asmeniui perduodama per 30 dienų nuo prašymo gavimo.

6. Generinio veterinarinio vaisto aprašas turi būti iš esmės panašus į referencinio veterinarinio vaisto aprašą. Tačiau tas reikalavimas netaikomas toms referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalims, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurioms, suteikiant generinio veterinarinio vaisto leidimą, vis dar taikoma patentų teisė.

7. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali reikalauti, kad pareiškėjas pateiktų su rizika, kurią generinis veterinarinis vaistas gali kelti aplinkai, susijusius saugumo duomenis, jei referencinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteiktas anksčiau nei 2005 m. spalio 1 d.

19 straipsnis

Mišrieji veterinariniai vaistai

1. Nukrypstant nuo 18 straipsnio 1 dalies, atitinkamų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų rezultatai reikalingi, kai veterinarinis vaistas neturi visų generinio veterinarinio vaisto savybių dėl vienos ar daugiau iš šių priežasčių: a) yra generinio veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų, vartojimo indikacijų, stiprumo, farmacinės formos ar davimo būdo pokyčių, palyginti su referenciniu veterinariniu vaistu; b) biologinio įsisavinamumo tyrimų negalima panaudoti biologiniam lygiavertiškumui referenciniam veterinariniam vaistui įrodyti, arba c) yra su biologinio veterinarinio vaisto ir referencinio biologinio veterinarinio vaisto žaliavomis ar gamybos procesais susijusių skirtumų.

2. Mišriojo veterinarinio vaisto ikiklinikiniai arba klinikiniai tyrimai gali būti atliekami su referencinio veterinarinio vaisto, kuriam Sąjungoje arba trečiojoje valstybėje suteiktas leidimas, partijomis.

Pareiškėjas įrodo, kad referenciniam veterinariniam vaistui trečiojoje valstybėje buvo suteiktas leidimas pagal reikalavimus, lygiaverčius Sąjungoje nustatytiems referencinio veterinarinio vaisto reikalavimams, ir vaistai yra tokie panašūs, kad jie gali pakeisti vienas kitą atliekant klinikinius tyrimus.

20 straipsnis

Sudėtiniai veterinariniai vaistai

Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, veterinarinių vaistų, turinčių sudėtyje veikliųjų medžiagų, panaudotų veterinarinių vaistų, kuriems išduotas rinkodaros leidimas, nereikalaujama pateikti duomenų apie kiekvienos atskiros veikliosios medžiagos saugumą ir veiksmingumą.

21 straipsnis

Informuoto asmens sutikimu grindžiama paraiška

Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą pateikęs asmuo neprivalo pateikti techninių dokumentų dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, jeigu tas pareiškėjas, pateikdamas sutikimo raštą, įrodo, kad jam suteiktas leidimas naudotis tokiais dokumentais, kurie buvo pateikti dėl veterinarinio vaisto, kuriam jau suteiktas leidimas.

22 straipsnis

Bibliografiniais duomenimis grindžiama paraiška

1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, pareiškėjas neprivalo pateikti dokumentų dėl saugumo ir veiksmingumo, jeigu tas pareiškėjas įrodo, kad veterinarinio vaisto veikliosios medžiagos bent 10 metų pripažintos ir naudojamos Sąjungoje veterinarijos srityje, kad jų veiksmingumas pagrįstas dokumentais ir kad jas naudojant užtikrinamas priimtinas saugumo lygis.

2. Paraiška turi atitikti II priede nustatytus reikalavimus.







6 skirsnis

Ribotai rinkai skirti ir išimtinėmis aplinkybėmis suteikiami rinkodaros leidimai

23 straipsnis

Paraiškos, susijusios su ribota rinka

1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, pareiškėjas neprivalo pateikti išsamių dokumentų dėl saugumo arba veiksmingumo, kurių reikalaujama pagal II priedą, jeigu tenkinamos visos toliau nurodytos sąlygos: a) nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai, kurią suteikia galimybė rinkoje įsigyti atitinkamą veterinarinį vaistą, yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nebuvo pateikti tam tikri dokumentai; b) pareiškėjas pateikia įrodymų, kad veterinarinis vaistas skirtas ribotai rinkai.

2. Jeigu veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šį straipsnį, vaisto apraše aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių saugumo arba veiksmingumo duomenų trūkumo atliktas tik ribotas vaisto saugumo arba veiksmingumo vertinimas.

24 straipsnis

Ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo galiojimo laikotarpis ir jo pakartotinio nagrinėjimo procedūra

1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, ribotai rinkai skirto veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja penkerius metus.

2. Prieš baigiantis šio straipsnio 1 dalyje nurodytam penkerių metų galiojimo laikotarpiui pagal 23 straipsnį suteikti ribotai rinkai skirtų veterinarinių vaistų rinkodaros leidimai nagrinėjami pakartotinai to rinkodaros leidimo turėtojo paraiškos pagrindu. Toje paraiškoje pateikiamas atnaujintas naudos ir rizikos vertinimas.

3. Ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką pakartotinai išnagrinėti rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bent prieš šešis mėnesius iki šio straipsnio 1 dalyje nurodyto penkerių metų galiojimo pabaigos. Paraiškoje dėl pakartotinio nagrinėjimo pateikiami tik įrodymai, kad toliau laikomasi 23 straipsnio 1 dalyje nurodytų sąlygų.

4. Pateikus paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo, ribotai rinkai skirtas rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, dėl šios paraiškos priima sprendimą.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, įvertina paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo ir rinkodaros leidimo galiojimo pratęsimo.

Remiantis tuo vertinimu, jeigu naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pratęsia rinkodaros leidimo galiojimą penkerių metų laikotarpiui.

6. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bet kuriuo metu gali suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą veterinariniam vaistui, kuriam išduotas leidimas ribotai rinkai, su sąlyga, kad ribotai rinkai skirto rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus duomenis apie saugumą arba veiksmingumą, nurodytus 23 straipsnio 1 dalyje.

25 straipsnis

Išimtinėmis aplinkybėmis teikiamos paraiškos

Nukrypstant nuo 8 straipsnio 1 dalies b punkto, išimtinėmis aplinkybėmis, susijusiomis su gyvūnų ar visuomenės sveikata, pareiškėjas gali pateikti paraišką, kuri neatitinka visų to punkto reikalavimų, jei iškart pradedant prekiauti rinkoje atitinkamu veterinariniu vaistu nauda gyvūnų ar visuomenės sveikatai yra didesnė nei rizika, susijusi su tuo, kad nepateikti tam tikri kokybės, saugumo arba veiksmingumo dokumentai. Tokiu atveju pareiškėjas privalo įrodyti, kad dėl objektyvių ir patikrinamų priežasčių negalima pateikti tam tikrų kokybės, saugumo arba veiksmingumo dokumentų, kurių reikalaujama pagal II priedą.

26 straipsnis

Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo sąlygos

1. 25 straipsnyje nurodytomis išimtinėmis aplinkybėmis rinkodaros leidimas gali būti suteiktas rinkodaros leidimo turėtojui įvykdžius vieną ar daugiau iš toliau nurodytų reikalavimų: a) reikalavimą nustatyti sąlygas ar apribojimus, visų pirma susijusius su veterinarinio vaisto saugumu; b) reikalavimą kompetentingoms institucijoms arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pranešti apie bet kokį su veterinarinio vaisto naudojimu susijusį nepageidaujamą reiškinį; c) reikalavimą atlikti tyrimus po leidimo suteikimo.

2. Jeigu veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas suteikiamas pagal šį straipsnį, vaisto apraše aiškiai nurodoma, kad dėl išsamių duomenų apie kokybę, saugumą arba veiksmingumą trūkumo atliktas tik ribotas vaisto kokybės, saugumo arba veiksmingumo vertinimas.

27 straipsnis

Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo galiojimo laikotarpis ir jo pakartotinio nagrinėjimo procedūra

1. Nukrypstant nuo 5 straipsnio 2 dalies, išimtinėmis aplinkybėmis veterinarinio vaisto rinkodaros leidimas galioja vienerius metus.

2. Prieš baigiantis šio straipsnio 1 dalyje nurodytam vienerių metų galiojimo laikotarpiui, pagal 25 ir 26 straipsnius suteikti rinkodaros leidimai nagrinėjami pakartotinai to rinkodaros leidimo turėtojo pateiktos paraiškos pagrindu. Toje paraiškoje pateikiamas atnaujintas naudos ir rizikos vertinimas.

3. Išimtinėmis aplinkybėmis suteikiamo rinkodaros leidimo turėtojas pateikia paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, bent prieš tris mėnesius iki 1 dalyje nurodyto vienerių metų galiojimo laikotarpio pabaigos. Paraiškoje dėl pakartotinio nagrinėjimo pateikiami tik įrodymai, kad su gyvūnų ar visuomenės sveikata susijusios išimtinės aplinkybės išlieka.

4. Pateikus paraišką dėl pakartotinio nagrinėjimo, rinkodaros leidimas lieka galioti, kol kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, dėl šios paraiškos priima sprendimą.

5. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, įvertina paraišką.

Remiantis tuo vertinimu, jeigu naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pratęsia rinkodaros leidimo galiojimą vienerių metų laikotarpiui.

6. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali bet kuriuo metu suteikti neribotą laiką galiojantį rinkodaros leidimą veterinariniam vaistui, kuriam išduotas leidimas pagal 25 ir 26 straipsnius, su sąlyga, kad rinkodaros leidimo turėtojas pateikia trūkstamus duomenis apie kokybę, saugumą arba veiksmingumą, nurodytus 25 straipsnyje.







7 skirsnis

Paraiškų nagrinėjimas ir rinkodaros leidimų suteikimo pagrindas

28 straipsnis

Paraiškų nagrinėjimas

1. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, atlieka šiuos veiksmus: a) patikrina, ar pateikti duomenys atitinka 8 straipsnyje nustatytus reikalavimus; b) įvertina pateiktus veterinarinio vaisto kokybės, saugumo ir veiksmingumo dokumentus; c) padaro išvadą dėl veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio.

2. Nagrinėdama paraiškas gauti veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra arba kurie sudaryti iš genetiškai modifikuotų organizmų, rinkodaros leidimus, kaip nurodyta šio reglamento 8 straipsnio 5 dalyje, Agentūra atlieka būtinas konsultacijas su Sąjungos arba valstybių narių pagal Direktyvą 2001/18/EB įsteigtomis įstaigomis.

29 straipsnis

Nagrinėjant paraiškas laboratorijoms teikiami prašymai

1. Paraišką nagrinėjanti kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali pareikalauti, kad pareiškėjas pateiktų Europos Sąjungos etaloninei laboratorijai, oficialiai vaistų kontrolės laboratorijai arba laboratorijai, kurią valstybė narė tuo tikslu paskyrė, mėginius, kurie reikalingi norint atlikti šiuos veiksmus: a) ištirti veterinarinį vaistą, jo pradines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis, kad užtikrintų, jog gamintojo taikyti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami; b) tais atvejais, kai veterinarinis vaistas skirtas maistui auginamiems gyvūnams, patikrinti, ar liekanų išskyrimo tyrimams atlikti pareiškėjo pasiūlytas analitinio tyrimo metodas yra patenkinamas ir tinkamas naudoti norint aptikti, ar mėginiuose yra liekanų, ypač tų, kurios viršija pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 Komisijos nustatytą didžiausią leidžiamąją farmakologiškai aktyvios medžiagos koncentraciją, ir siekiant atlikti gyvūnų ir gyvūninės kilmės produktų oficialią kontrolę pagal Reglamentą (ES) 2017/625.

2. 44, 47, 49, 52 ir 53 straipsniuose nustatyti terminai sustabdomi, kol bus pateikti mėginiai, kurių reikalaujama pagal šio straipsnio 1 dalį.

30 straipsnis

Informacija apie gamintojus trečiosiose valstybėse

Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, taikydama 88, 89 ir 90 straipsniuose nustatytą procedūrą įsitikina, ar trečiųjų valstybių veterinarinių vaistų gamintojai gali gaminti atitinkamą veterinarinį vaistą arba atlikti kontrolinius tyrimus taikydami metodus, aprašytus pagal 8 straipsnio 1 dalį paraiškai pagrįsti pateiktuose dokumentuose. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali prašyti atitinkamos kompetentingos institucijos pateikti informaciją, kuria užtikrinama, kad veterinarinių vaistų gamintojai gali atlikti šiame straipsnyje nurodytus veiksmus.

31 straipsnis

Papildoma pareiškėjo teikiama informacija

Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, informuoja pareiškėją, jei paraiškai pagrįsti pateiktų dokumentų nepakanka. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, paprašo pareiškėjo pateikti papildomos informacijos per nustatytą terminą. Tokiu atveju 44, 47, 49, 52 ir 53 straipsniuose nustatyti terminai sustabdomi, kol bus pateikta papildoma informacija.

32 straipsnis

Paraiškų atsiėmimas

1. Pareiškėjas gali atsiimti kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pateiktą paraišką gauti rinkodaros leidimą bet kuriuo metu prieš priimant 44, 47, 49, 52 arba 53 straipsnyje nurodytą sprendimą.

2. Jeigu pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, pateiktą paraišką gauti rinkodaros leidimą atsiima iki 28 straipsnyje nurodyto paraiškos nagrinėjimo užbaigimo, pareiškėjas kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, kuriai pagal 6 straipsnį pateikta paraiška, nurodo atsiėmimo priežastis.

3. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, viešai paskelbia, kad paraiška buvo atsiimta, ir kartu pateikia ataskaitą arba nuomonę, atsižvelgiant į konkretų atvejį, jei ji jau parengta išbraukus bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją.

33 straipsnis

Vertinimo rezultatai

1. Kompetentinga institucija arba Agentūra, atsižvelgiant į konkretų atvejį, nagrinėjanti paraišką pagal 28 straipsnį, atitinkamai parengia vertinimo ataskaitą arba nuomonę. Jeigu vertinimo rezultatai palankūs, į vertinimo ataskaitą arba nuomonę įtraukiami šie dokumentai: a) vaisto aprašas, kuriame pateikiama 35 straipsnyje nustatyta informacija; b) visa informacija apie atitinkamo veterinarinio vaisto tiekimui arba saugiam ir veiksmingam naudojimui taikytinas sąlygas ar apribojimus, įskaitant veterinarinio vaisto klasifikaciją pagal 34 straipsnį, c) ženklinimo ir pakuotės lapelio tekstas, nurodytas 10–14 straipsniuose.

2. Jeigu vertinimo rezultatai nepalankūs, į 1 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitą arba nuomonę įtraukiamas pagrindimas, kaip buvo gautas toks rezultatas.

34 straipsnis

Veterinarinių vaistų klasifikacija

1. Kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, suteikdama rinkodaros leidimą pagal 5 straipsnio 1 dalį, toliau nurodytus veterinarinius vaistus priskiria prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą: a) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra narkotinių ar psichotropinių medžiagų arba medžiagų, kurios dažnai naudojamos neteisėtai gaminant tuos vaistus ar medžiagas, įskaitant tuos, kuriems taikoma į 1961 m. Jungtinių Tautų bendroji narkotinių medžiagų konvencija su pakeitimais, padarytais 1972 m. protokolu, ir 1971 m. Jungtinių Tautų psichotropinių medžiagų konvencija, 1988 m. Jungtinių Tautų konvencija dėl kovos su neteisėta narkotinių priemonių ir psichotropinių medžiagų apyvarta arba Sąjungos teisės aktai dėl narkotinių medžiagų pirmtakų (prekursorių); b) maistiniams gyvūnams skirtus veterinarinius vaistus; c) antimikrobinius veterinarinius vaistus; d) patologiniams procesams gydyti skirtus veterinarinius vaistus, kai reikia nustatyti tikslią išankstinę diagnozę arba kai dėl šių vaistų naudojimo gali kilti pasekmės, kurios trukdytų taikyti tolesnes diagnozavimo ar terapines priemones arba neleistų jų taikyti; e) veterinarinius vaistus, kurie gali būti naudojami gyvūnų eutanazijai; f) veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veiklioji medžiaga, kurios leidimas Sąjungoje suteiktas trumpesniam nei penkerių metų naudojimui; g) imunologinius veterinarinius vaistus, h) nedarant poveikio Tarybos direktyvai 96/22/EB ( 5 ), veterinarinius vaistus, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, turinčių hormoninį ar tirostatinį poveikį, arba beta antagonistų.

2. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali veterinarinį vaistą priskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia būtinai pateikti veterinarinį receptą, jeigu jis nacionalinėje teisėje klasifikuojamas kaip narkotinė medžiaga arba jeigu 35 straipsnyje nurodytame vaisto apraše nurodytos specialios atsargumo priemonės.

3. Nukrypstant nuo 1 dalies, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali veterinarinio vaisto nepriskirti prie tų, kuriems įsigyti reikia pateikti veterinarinį receptą, jeigu įvykdomos visos toliau nurodytos sąlygos, išskyrus veterinarinius vaistus, kurie nurodyti 1 dalies a, c, e ir h punktuose: a) veterinarinis vaistas duodamas apsiribojant tomis farmacinėmis formomis, kurios nereikalauja ypatingų žinių arba įgūdžių, susijusių su produkto naudojimu; b) veterinarinis vaistas nekelia tiesioginio ar netiesioginio pavojaus, net jeigu jis neteisingai naudojamas, nei gydomam (-iems) gyvūnui (-ams) ar kitiems gyvūnams, nei asmeniui, naudojančiam jį, nei aplinkai; c) veterinarinio vaisto apraše nepateikiama jokių įspėjimų apie galimus rimtus nepageidaujamus reiškinius, kylančius teisingai naudojant vaistą; d) anksčiau nebuvo gaunama dažnų pranešimų nei apie veterinarinio vaisto, nei apie bet kurio kito vaisto, kurio sudėtyje yra tokia pati veiklioji medžiaga, sukeliamus nepageidaujamus reiškinius; e) vaisto apraše nenurodyta kontraindikacijų, susijusių su atitinkamo vaisto naudojimu kartu su kitais veterinariniais vaistais, paprastai išduodamais be veterinarinio recepto; f) visuomenės sveikatai nekyla rizikos dėl vaisto liekanų maisto produktuose, gaminamuose iš juo gydytų gyvūnų, net jeigu veterinarinis vaistas naudojamas neteisingai, g) visuomenės ar gyvūnų sveikatai nekyla rizikos, kad išsivystys atsparumas medžiagoms, net jeigu veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra tokių medžiagų, naudojamas neteisingai.

35 straipsnis

Vaisto aprašas

1. 33 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytame vaisto apraše turi būti pateikta toliau nurodyta informacija šia eilės tvarka: a) veterinarinio vaisto pavadinimas, kartu nurodant jo stiprumą ir farmacinę formą, ir, jeigu taikoma, veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas skirtingose valstybėse narėse, pavadinimų sąrašas; b) kokybinė ir kiekybinė veikliosios medžiagos ar veikliųjų medžiagų ir kitų sudedamųjų dalių sudėtis ir kokybinė pagalbinių medžiagų ir kitų komponentų sudėtis nurodant jų bendrinį pavadinimą arba cheminį apibūdinimą ir jų kiekybinė sudėtis, jei ta informacija yra būtina tam, kad veterinarinis vaistas būtų tinkamai duodamas; c) klinikinė informacija: i) tikslinės gyvūnų rūšys; ii) naudojimo indikacijos kiekvienai tikslinei gyvūnų rūšiai; iii) kontraindikacijos; iv) specialūs įspėjimai; v) specialios su naudojimu susijusios atsargumo priemonės, įskaitant visų pirma specialias atsargumo priemones duodant vaistą tikslinės rūšies gyvūnams, specialias atsargumo priemones, kurių privalo imtis asmuo, duodantis veterinarinį vaistą gyvūnams, ir specialios atsargumo priemonės aplinkai apsaugoti; vi) nepageidaujamų reiškinių dažnumas ir sunkumas; vii) naudojimas vaikingumo ir laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu; viii) sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos; ix) davimo būdas ir dozės; x) perdozavimo simptomai, ir, kai taikoma, perdozavimo atveju taikomos skubiosios medicinos pagalbos priemonės bei naudojami priešnuodžiai; xi) specialūs vartojimo apribojimai; xii) specialios naudojimo sąlygos, įskaitant veterinarinių antimikrobinių ir antiparazitinių vaistų naudojimo apribojimus atsparumo vystymosi rizikai mažinti, xiii) jei taikoma, išlaukos, net jei tokios išlaukos lygios nuliui; d) farmakologinė informacija: i) Anatominis terapinis cheminis veterinarinis kodas (ATCvet kodas); ii) farmakodinamika, iii) farmakokinetika. Imunologinio veterinarinio vaisto atveju vietoj i, ii ir iii papunkčiuose nurodytos informacijos pateikiama imunologinė informacija; e) farmaciniai duomenys: i) svarbiausi nesuderinamumo atvejai; ii) laikymo terminas, jeigu taikoma, praskiedus vaistą arba po pirmojo pirminės pakuotės atidarymo; iii) specialios su laikymu susijusios atsargumo priemonės; iv) pirminės pakuotės pobūdis ir sudėtis, v) reikalavimas naudotis veterinarinių vaistų grąžinimo programomis nesunaudotiems veterinariniams vaistams arba jų naudojimo atliekoms sunaikinti ir prireikus papildomos atsargumo priemonės, kurių reikia imtis naikinant pavojingas nesunaudotų veterinarinių vaistų arba jų naudojimo atliekas; f) rinkodaros leidimo turėtojo vardas ir pavardė; g) rinkodaros leidimo numeris arba numeriai; h) pirmojo rinkodaros leidimo suteikimo data; i) paskutinės vaisto aprašo peržiūros data; j) jeigu taikoma, veterinarinių vaistų, nurodytų 23 arba 25 straipsnyje, apraše pateikiamas teiginys: i) „rinkodaros leidimas suteiktas ribotai rinkai, todėl vertinimas atliktas remiantis specialiai šiuo atveju dokumentams taikomais reikalavimais“, arba ii) „rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis aplinkybėmis, todėl vertinimas atliktas remiantis specialiai šiuo atveju dokumentams taikomais reikalavimais“; k) informacija apie 117 straipsnyje nurodytas rinkimo sistemas, taikomas atitinkamam veterinariniam vaistui, l) veterinarinio vaisto klasifikavimas, kaip nurodyta 34 straipsnyje, kiekvienai valstybei narei, kurioje išduotas leidimas jį naudoti.

2. Generinių veterinarinių vaistų atveju referencinio veterinarinio vaisto aprašo dalis, kuriose nurodytos indikacijos ar farmacinės formos, kurios valstybėje narėje, pateikiant generinį veterinarinį vaistą rinkai, saugomos pagal patentų teisę, galima praleisti.

36 straipsnis

Sprendimai suteikti rinkodaros leidimus

1. Sprendimai suteikti rinkodaros leidimus, nurodytus 5 straipsnio 1 dalyje, priimami remiantis pagal 33 straipsnio 1 dalį parengtais dokumentais ir juose nustatomos veterinarinio vaisto pateikimui rinkai taikomos bet kokios sąlygos bei vaisto aprašas (toliau – rinkodaros leidimo sąlygos).

2. Jeigu paraiška yra susijusi su antimikrobiniu veterinariniu vaistu, kompetentinga institucija arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, siekdama užtikrinti, kad naudos ir rizikos santykis, atsižvelgiant į tikėtiną atsparumo antimikrobinėms medžiagoms vystymąsi, išliktų teigiamas, gali pareikalauti, kad rinkodaros leidimo turėtojas atliktų tyrimus po leidimo suteikimo.

37 straipsnis

Sprendimai nesuteikti rinkodaros leidimų

1. Sprendimai nesuteikti rinkodaros leidimų, nurodytų 5 straipsnio 1 dalyje, priimami remiantis pagal 33 straipsnio 2 dalį parengtais dokumentais, jie yra tinkamai pagrindžiami ir juose nurodomos atsisakymo suteikti leidimą priežastys.

2. Rinkodaros leidimą suteikti atsisakoma jei įvykdoma bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų: a) paraiška neatitinka šio skyriaus; b) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykis yra neigiamas; c) pareiškėjas nepateikė pakankamai informacijos apie veterinarinio vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą; d) veterinarinis vaistas yra antimikrobinis veterinarinis vaistas, skirtas naudoti produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas; e) siūloma išlauka nėra pakankamai ilga, kad būtų užtikrinta maisto sauga, arba ji yra nepakankamai pagrįsta; f) rizika visuomenės sveikatai dėl atsparumo antimikrobinėms arba antiparazitinėms medžiagoms vystymosi yra didesnė už veterinarinio vaisto naudą gyvūnų sveikatai; g) pareiškėjas nepateikė pakankamų veiksmingumo tikslinės rūšies gyvūnams įrodymų; h) kokybinė arba kiekybinė veterinarinio vaisto sudėtis ne tokia, kokia nurodyta paraiškoje; i) nepakankamai atsižvelgiama į grėsmę visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai, arba j) veiklioji veterinarinio vaisto medžiaga atitinka kriterijus, kad būtų laikoma patvariomis, bioakumuliacinėmis ir toksiškomis arba labai patvariomis ir didelės bioakumuliacijos medžiagomis, o veterinarinis vaistas skirtas maistiniams gyvūnams, nebent įrodoma, kad veiklioji medžiaga yra itin svarbi siekiant užkirsti kelią didelei grėsmei gyvūnų sveikatai arba tą grėsmę kontroliuoti.

3. Antimikrobinio veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą atsisakoma suteikti, jeigu ši antimikrobinė medžiaga skirta tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kaip numatyta 5 dalyje.

4. Komisija pagal 147 straipsnį priima deleguotuosius aktus, siekiant papildyti šį reglamentą nustatant antimikrobinių medžiagų, kurias reikia palikti tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti, kad būtų išsaugotas tų antimikrobinių medžiagų veiksmingumas žmonėms, nustatymo kriterijus.

5. Komisija įgyvendinimo aktais nustato tik tam tikroms žmonių infekcijoms gydyti skirtas antimikrobines medžiagas arba antimikrobinių medžiagų grupes. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6. Priimdama 4 ir 5 straipsniuose nurodytus aktus Komisija atsižvelgia į Agentūros, EFSA ir kitų susijusių Sąjungos agentūrų mokslines rekomendacijas.







8 skirsnis

Techninių dokumentų apsauga

38 straipsnis

Techninių dokumentų apsauga

1. Nedarant poveikio Direktyvoje 2010/63/ES nustatytiems reikalavimams ir pareigoms, kiti pareiškėjai, pateikę paraišką gauti rinkodaros leidimą arba keisti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo sąlygas, negali nurodyti pirmiau rinkodaros leidimui gauti arba jį keisti pateiktų techninių dokumentų dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, išskyrus atvejus, kai: a) baigėsi šio reglamento 39 ir 40 straipsniuose nustatytas techninių dokumentų apsaugos laikotarpis arba jis turi pasibaigti per mažiau kaip dvejus metus, b) pareiškėjai gavo raštišką sutikimą leisti naudotis tais dokumentais – sutikimo raštą.

2. Techninių dokumentų apsauga, kaip nustatyta 1 dalyje (toliau – techninių dokumentų apsauga), taip pat taikoma valstybėse narėse, kuriose nesuteiktas arba daugiau nebesuteikiamas veterinarinio vaisto leidimas.

3. Taikant techninių dokumentų apsaugos taisykles, rinkodaros leidimas arba pakeistos rinkodaros leidimo sąlygos, kurie nuo tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui anksčiau suteiktų rinkodaros leidimų skiriasi tik tikslinėmis rūšimis, nurodytu vaisto stiprumu, farmacinėmis formomis, davimo būdais ar pateikimu, laikomi tuo pačiu rinkodaros leidimu kaip tas, kuris tam pačiam rinkodaros leidimo turėtojui suteiktas anksčiau.

39 straipsnis

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpiai

1. Techninių dokumentų apsaugos laikotarpis yra: a) 10 metų galvijams, mėsai auginamoms avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems veterinariniams vaistams; b) 14 metų galvijams, mėsai auginamoms avims, kiaulėms, vištoms, šunims ir katėms skirtiems antimikrobiniams veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra antimikrobinė veiklioji medžiaga, kuri, pateikiant paraišką, nebuvo veterinarinio vaisto, kurio leidimas suteiktas Sąjungoje, sudėtyje esanti veiklioji medžiaga; c) 18 metų bitėms skirtiems veterinariniams vaistams, d) 14 metų kitiems nei a ir c punktuose išvardytų rūšių gyvūnams skirtiems veterinariniams vaistams.

2. Techninių dokumentų apsauga taikoma nuo veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal 5 straipsnio 1 dalį dienos.

40 straipsnis

Techninių dokumentų apsaugos laikotarpių pratęsimas ir papildomi laikotarpiai

1. Kai pirmasis rinkodaros leidimas išduodamas daugiau nei vienai gyvūnų rūšiai, nurodytai 39 straipsnio 1 dalies a arba b punkte arba kai pagal 67 straipsnį tvirtinamas rinkodaros leidimo sąlygų keitimas, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 39 straipsnio 1 dalies a arba b punkte nurodyta gyvūnų rūšis, 39 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas vieneriais metais už kiekvieną papildomą tikslinę gyvūnų rūšį, su sąlyga, kad sąlygų keitimo atveju paraiška pateikiama bent prieš trejus metus iki 39 straipsnio 1 dalies a arba b punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.

2. Kai pirmasis rinkodaros leidimas išduodamas daugiau nei vienai gyvūnų rūšiai, nurodytai 39 straipsnio 1 dalies d punkte, arba kai pagal 67 straipsnį tvirtinamas rinkodaros leidimo sąlygų keitimas, kuriuo į rinkodaros leidimą įtraukiama kita 39 straipsnio 1 dalies a punkte nenurodyta gyvūnų rūšis, 39 straipsnyje numatytas apsaugos laikotarpis pratęsiamas ketveriais metais, su sąlyga, kad sąlygų keitimo atveju paraiška pateikiama bent prieš trejus metus iki 39 straipsnio 1 dalies d punkte nustatyto apsaugos laikotarpio pabaigos.

3. 39 straipsnyje nurodytas pirmojo rinkodaros leidimo techninių dokumentų apsaugos laikotarpis, kuris dėl rinkodaros leidimo sąlygų keitimų ar naujų, tam pačiam rinkodaros leidimui priklausančių leidimų suteikimo pratęsiamas papildomais apsaugos laikotarpiais, neviršija 18 metų.

4. Jeigu asmuo, pateikęs paraišką gauti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą arba keisti rinkodaros leidimo sąlygas, pagal Reglamentą (EB) Nr. 470/2009 kartu su paraiška nustatyti didžiausią leidžiamąją koncentraciją per paraiškų teikimo procedūrą pateikia saugumo ir liekanų tyrimų, ikiklinikinių tyrimų bei klinikinių tyrimų rezultatus, kiti pareiškėjai nedaro nuorodos į tų bandymų ir tyrimų rezultatus penkerius metus nuo rinkodaros leidimo, kuriam pagrįsti jie buvo atlikti, suteikimo. Draudimas naudotis tais rezultatais netaikomas, jei kiti pareiškėjai gavo sutikimo raštą naudotis tų bandymų ir tyrimų rezultatais.

5. Jei, pakeitus rinkodaros leidimo sąlygas pagal 67 straipsnį pakeičiama vaisto forma, davimo būdas arba dozės, kurias vertina Agentūra arba 66 straipsnyje nurodytos kompetentingos institucijos, įrodoma, kad pasiektas: a) atsparumo antimikrobinėms arba antiparazitinėms medžiagoms sumažinimas arba b) veterinarinio vaisto naudos ir rizikos santykio pagerinimas,

atitinkamų ikiklinikinių tyrimų arba klinikinių bandymų rezultatams taikomas ketverių metų apsaugos laikotarpis.

Draudimas naudotis tais rezultatais netaikomas, jei kiti pareiškėjai gauna sutikimo raštą naudotis tų bandymų ir tyrimų rezultatais.

41 straipsnis

Su patentais susijusios teisės

Paraiškai dėl rinkodaros leidimo pateikti pagal 18 straipsnį atliekami būtini tyrimai ir bandymai nelaikomi prieštaraujančiais su patentais susijusioms teisėms arba papildomiems veterinarinių vaistų ir žmonėms skirtų vaistų pažymėjimams.







III SKYRIUS

RINKODAROS LEIDIMŲ PROCEDŪROS







1 skirsnis

Visoje Sąjungoje galiojantys rinkodaros leidimai (centralizuoti rinkodaros leidimai)

42 straipsnis

Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūros taikymo sritis

1. Centralizuoti rinkodaros leidimai galioja visoje Sąjungoje.

2. Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra taikoma šiems veterinariniams vaistams: a) veterinariniams vaistams, sukurtiems taikant vieną iš šių biotechnologinių procesų: i) rekombinantinę DNR technologiją; ii) genų, koduojančių biologiškai aktyvius baltymus prokariotuose ir eukariotuose, kontroliuojamąją ekspresiją, įskaitant transformuotas žinduolių ląsteles, iii) hibridomų ir monokloninių antikūnų metodus; b) veterinariniams vaistams, skirtiems visų pirma produktyvumui gerinti, kad būtų skatinamas gydomų gyvūnų augimas arba kad padidėtų jų produktyvumas; c) veterinariniams vaistams, jeigu jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga, dėl kurios nebuvo suteiktas veterinarinio vaisto leidimas Sąjungoje paraiškos pateikimo dieną; d) biologiniams veterinariniams vaistams, kurių sudėtyje yra dirbtinai sukurtų alogeninių audinių arba ląstelių arba kurie yra iš jų sudaryti, e) naujoviškiems gydymo būdams skirti veterinariniai vaistai.

3. 2 dalies d ir e punktai netaikomi veterinariniams vaistams, kuriuos sudaro vien kraujo komponentai.

4. Kitų nei šio straipsnio 2 dalyje nurodytų veterinarinių vaistų atžvilgiu centralizuotas rinkodaros leidimas gali būti suteiktas, jeigu Sąjungoje nesuteikta kito veterinarinio vaisto rinkodaros leidimo.

43 straipsnis

Paraiška gauti centralizuotą rinkodaros leidimą

1. Paraiška gauti centralizuotą rinkodaros leidimą pateikiama Agentūrai. Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.

2. Paraiškoje gauti centralizuotą veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą nurodomas bendras visoje Sąjungoje vartotinas veterinarinio vaisto pavadinimas.

44 straipsnis

Centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūra

1. Agentūra įvertina 43 straipsnyje nurodytą paraišką. Atlikusi vertinimą Agentūra parengia nuomonę, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija.

2. Agentūra priima 1 dalyje nurodytą nuomonę per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos. Išimtiniais atvejais, kai reikalingos specialios žinios, terminas gali būti pratęstas ne daugiau kaip 90 dienų.

3. Pateikdamas paraišką gauti veterinarinio vaisto, kuriuo labai domimasi, ypač gyvūnų sveikatos požiūriu ir todėl, kad jis yra terapinė naujovė, rinkodaros leidimą, pareiškėjas gali prašyti taikyti pagreitintą vertinimo procedūrą. Prašymas turi būti deramai pagrindžiamas. Jeigu Agentūra priima prašymą, 210 dienų terminas sutrumpinamas iki 150 dienų.

4. Agentūra išsiunčia nuomonę pareiškėjui. Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo dienos pareiškėjas gali Agentūrai pateikti raštišką pranešimą, kad jis nori dar kartą išnagrinėti nuomonę. Tokiu atveju taikomas 45 straipsnis.

5. Kai pareiškėjas nepateikia raštiško pranešimo pagal 4 dalį, Agentūra nedelsdama išsiunčia savo nuomonę Komisijai.

6. Komisija gali Agentūros paprašyti paaiškinti nuomonės turinį – tokiu atveju Agentūra atsakymą į šį prašymą pateikia per 90 dienų.

7. Pareiškėjas per Agentūros nustatytą laikotarpį, bet ne vėliau kaip tą dieną, kurią sprendimo projektas persiunčiamas kompetentingoms institucijoms pagal šio straipsnio 8 dalį, pateikia Agentūrai vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų vertimus pagal 7 straipsnį.

8. Per 15 dienų nuo Agentūros nuomonės gavimo dienos Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą. Jeigu sprendimo projekte numatoma suteikti rinkodaros leidimą, prie jo pridedama pagal 1 dalį parengta Agentūros nuomonė. Jeigu sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija prideda išsamų neatitikimų priežasčių paaiškinimą. Komisija išsiunčia sprendimo projektą valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

9. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimą suteikti centralizuotą rinkodaros leidimą arba atsisakyti jį suteikti pagal šį skirsnį ir remdamasi Agentūros nuomone. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

10. Agentūra, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, paskelbia savo nuomonę viešai.

45 straipsnis

Pakartotinis Agentūros nuomonės nagrinėjimas

1. Kai pareiškėjas prašo pakartotinai išnagrinėti Agentūros nuomonę pagal 44 straipsnio 4 dalį, tas pareiškėjas per 60 dienų nuo nuomonės gavimo dienos Agentūrai turi pateikti išsamų tokio prašymo pagrindimą.

2. Gavusi išsamų prašymo pagrindimą Agentūra per 90 dienų pakartotinai išnagrinėja savo nuomonę. Padarytos išvados ir tų išvadų priežastys pridedamos prie jos nuomonės ir sudaro neatskiriamą jos dalį.

3. Per 15 dienų nuo pakartotinio jos nuomonės nagrinėjimo Agentūra ją pateikia Komisijai ir pareiškėjui.

4. Atlikus šio straipsnio 3 dalyje nustatytas procedūras, taikomos 44 straipsnio 6–10 dalys.







2 skirsnis

Vienoje valstybėje narėje galiojantys rinkodaros leidimai (nacionaliniai rinkodaros leidimai)

46 straipsnis

Nacionalinio rinkodaros leidimo taikymo sritis

1. Paraiška gauti nacionalinį rinkodaros leidimą pateikiama valstybės narės, kurioje prašoma suteikti leidimą, kompetentingai institucijai. Kompetentinga institucija nacionalinį rinkodaros leidimą suteikia pagal šį skirsnį ir taikytinas nacionalinės teisės aktų nuostatas. Nacionalinis rinkodaros leidimas galioja tik tos kompetentingos institucijos, kuri suteikė leidimą, valstybėje narėje.

2. Nacionaliniai rinkodaros leidimai nesuteikiami tiems veterinariniams vaistams, kuriems taikoma 42 straipsnio 2 dalis, arba kurių atžvilgiu nacionalinis rinkodaros leidimas buvo suteiktas arba pateikta paraiška nacionaliniam rinkodaros leidimui gauti paraiškos pateikimo metu nagrinėjama kitoje valstybėje narėje.

47 straipsnis

Nacionalinių rinkodaros leidimų suteikimo procedūra

1. Veterinarinio vaisto nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimo arba atsisakymo jį suteikti procedūra baigiama ne vėliau kaip per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo dienos.

2. Kompetentinga institucija parengia vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija.

3. Kompetentingos institucijos, išbraukusios bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, vertinimo ataskaitą paskelbia viešai.







3 skirsnis

Keliose valstybėse narėse galiojantys rinkodaros leidimai (decentralizuoti rinkodaros leidimai)

48 straipsnis

Decentralizuoto rinkodaros leidimo taikymo sritis

1. Kompetentingos institucijos decentralizuotus rinkodaros leidimus suteikia valstybėse narėse, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės) pagal šį skirsnį. Tokie decentralizuoti rinkodaros leidimai galioja tose valstybėse narėse.

2. Decentralizuoti rinkodaros leidimai nesuteikiami tiems veterinariniams vaistams, kurių nacionalinis rinkodaros leidimas buvo suteiktas arba dėl kurių pateikta paraiška gauti rinkodaros leidimą yra nagrinėjama tuo metu, kai teikiama paraiška dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo, arba kuriems taikoma 42 straipsnio 2 dalis.

49 straipsnis

Decentralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo procedūra

1. Paraiška dėl decentralizuoto rinkodaros leidimo teikiama pareiškėjo pasirinktos valstybės narės (toliau – referencinė valstybė narė) kompetentingai institucijai, kuri parengia vertinimo ataskaitą ir kuri veikia pagal šį skirsnį, bei kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2. Paraiškoje pateikiamas susijusių valstybių narių sąrašas.

3. Jei pareiškėjas nurodo, kad viena ar daugiau susijusių valstybių narių nebeturi būti tokiomis laikomos, tų valstybių narių kompetentingos institucijos pateikia referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai ir kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą informaciją, kurią jos laiko susijusia su paraiškos atsiėmimu.

4. Per 120 dienų nuo galiojančios paraiškos gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija parengia vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija, ir persiunčia ją susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

5. Per 90 dienų nuo 4 dalyje nurodytos vertinimo ataskaitos gavimo dienos susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos išnagrinėja ataskaitą ir informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją, ar turi dėl jos prieštaravimų remdamosi tuo, kad veterinarinis vaistas keltų galimą didelę riziką žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Atlikus tą nagrinėjimą parengtą vertinimo ataskaitą referencinės valstybės narės kompetentinga institucija persiunčia susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

6. Referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos arba bet kurios iš susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos prašymu per 5 dalyje nurodytą laikotarpį sušaukiama koordinavimo grupė vertinimo ataskaitai nagrinėti.

7. Kai vertinimo ataskaita palanki ir kai jokia kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, kaip nurodyta 5 dalyje, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina, kad pasiektas susitarimas, užbaigia procedūrą ir nepagrįstai nedelsdama atitinkamai apie tai informuoja pareiškėją ir visų valstybių narių kompetentingas institucijas. Susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos išduoda vertinimo ataskaitą atitinkantį rinkodaros leidimą per 30 dienų nuo informacijos apie susitarimą iš referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos ir vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų pilno vertimo iš pareiškėjo gavimo dienos.

8. Kai vertinimo ataskaita nepalanki ir kai nė viena susijusių valstybių narių kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl jos, kaip nustatyta 5 dalyje, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina, kad atsisakoma suteikti rinkodaros leidimą, užbaigia procedūrą ir nepagrįstai nedelsdama atitinkamai apie tai informuoja pareiškėją ir visų valstybių narių kompetentingas institucijas.

9. Kai susijusios valstybės narės kompetentinga institucija informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją apie prieštaravimus dėl vertinimo ataskaitos pagal šio straipsnio 5 dalį, taikoma 54 straipsnyje nurodyta procedūra.

10. Jeigu bet kuriame decentralizuoto rinkodaros leidimo suteikimo procedūros etape susijusios valstybės narės kompetentinga institucija remiasi 110 straipsnio 1 dalyje nurodytomis priežastimis uždrausti veterinarinio vaisto naudojimą, ta valstybė narė nebelaikoma susijusia valstybe nare.

11. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, vertinimo ataskaitą paskelbia viešai.

50 straipsnis

Pareiškėjo prašymas pakartotinai išnagrinėti vertinimo ataskaitą

1. Per 15 dienų nuo 49 straipsnio 5 dalyje nurodyto vertinimo ataskaitos gavimo dienos pareiškėjas gali referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai pateikti raštišką pranešimą, kuriuo prašo pakartotinai išnagrinėti vertinimo ataskaitą. Tuo atveju per 60 dienų nuo to vertinimo ataskaitos gavimo dienos pareiškėjas išsiunčia referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai išsamų tokio prašymo pagrindimą. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama persiunčia tą prašymą ir išsamų pagrindimą koordinavimo grupei.

2. Per 60 dienų nuo išsamaus prašymo pakartotinai nagrinėti vertinimo ataskaitą pagrindimo dienos, koordinavimo grupė pakartotinai išnagrinėja vertinimo ataskaitą. Koordinavimo grupės padarytos išvados ir tų išvadų priežastys pridedamos prie vertinimo ataskaitos ir sudaro neatskiriamą jo dalį.

3. Per 15 dienų nuo pakartotinio vertinimo ataskaitos nagrinėjimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija jį persiunčia pareiškėjui.

4. Atlikus šio straipsnio 3 dalyje nustatytas procedūras taikomos 49 straipsnio 7, 8, 10 ir 11 dalys.







4 skirsnis

Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimas

51 straipsnis

Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo taikymo sritis

Veterinarinio vaisto nacionalinis rinkodaros leidimas, kuris buvo suteiktas pagal 47 straipsnį, pripažįstamas kitose valstybėse narėse laikantis 52 straipsnyje nustatytos procedūros.

52 straipsnis

Nacionalinių rinkodaros leidimų tarpusavio pripažinimo procedūra

1. Paraiška dėl nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo teikiama valstybės narės kompetentingai institucijai, kuri pagal 47 straipsnį suteikė nacionalinį rinkodaros leidimą (toliau – referencinė valstybė narė) ir valstybių narių, kuriose pareiškėjas siekia gauti rinkodaros leidimą (toliau – susijusios valstybės narės), kompetentingoms institucijoms.

2. Paraiškoje dėl tarpusavio pripažinimo pateikiamas susijusių valstybių narių sąrašas.

3. Nuo sprendimo suteikti nacionalinį rinkodaros leidimą priėmimo iki paraiškos dėl to nacionalinio rinkodaros leidimo tarpusavio pripažinimo turi praeiti ne mažiau kaip šeši mėnesiai.

4. Jei pareiškėjas nurodo, kad viena ar daugiau susijusių valstybių narių nebeturi būti tokiomis laikomos, tų valstybių narių kompetentingos institucijos pateikia referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai ir susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms visą informaciją, kurią jos laiko svarbia dėl paraiškos atsiėmimo.

5. Per 90 dienų nuo galiojančios paraiškos dėl abipusio pripažinimo gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija parengia atnaujintą vertinimo ataskaitą, kurioje pateikiama 33 straipsnyje nurodyta informacija apie veterinarinį vaistą, ir ją persiunčia susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

6. Per 90 dienų nuo 5 dalyje nurodytos atnaujintos vertinimo ataskaitos gavimo dienos susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos ją išnagrinėja ir informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją, ar turi dėl jos prieštaravimų remdamosi tuo, kad veterinarinis vaistas keltų galimą didelę riziką žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija persiunčia atlikus tą nagrinėjimą parengtą vertinimo ataskaitą susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui.

7. Referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos arba bet kurios iš susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos prašymu, per 6 dalyje nurodytą laikotarpį sušaukiama koordinavimo grupė atnaujintai vertinimo ataskaitai nagrinėti.

8. Jei nė vienos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija neinformavo referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos apie prieštaravimus dėl atnaujintos vertinimo ataskaitos, kaip nurodyta 6 dalyje, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija patvirtina, kad pasiektas susitarimas, užbaigia procedūrą ir nepagrįstai nedelsdama atitinkamai apie tai informuoja pareiškėją ir visų valstybių narių kompetentingas institucijas. Susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos suteikia su atnaujinta vertinimo ataskaita suderintą rinkodaros leidimą per 30 dienų nuo informacijos apie susitarimą iš referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos ir vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų pilno vertimo gavimo iš pareiškėjo dienos.

9. Kai susijusios valstybės narės kompetentinga institucija informuoja referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją apie prieštaravimus dėl atnaujintos vertinimo ataskaitos pagal šio straipsnio 6 dalį, taikoma 54 straipsnyje nurodyta procedūra.

10. Jeigu bet kuriame procedūros dėl tarpusavio pripažinimo etape susijusios valstybės narės kompetentinga institucija remiasi 110 straipsnio 1 dalyje nurodytomis priežastimis uždrausti veterinarinio vaisto naudojimą, ta valstybė narė nebelaikoma susijusia valstybe nare.

11. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, išbraukusi bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją, vertinimo ataskaitą paskelbia viešai.







5 skirsnis

Vėlesnis pripažinimas taikant tarpusavio pripažinimo ir decentralizuotą rinkodaros leidimų suteikimo procedūros

53 straipsnis

Vėlesnis susijusių valstybių narių rinkodaros leidimų abipusis pripažinimas

1. Užbaigęs 49 straipsnyje nustatytą decentralizuotą procedūrą arba 52 straipsnyje nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą dėl rinkodaros leidimo suteikimo rinkodaros leidimo turėtojas gali teikti paraišką gauti veterinarinį vaisto rinkodaros leidimą kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, nurodytai 49 arba 52 straipsnyje, atsižvelgiant į konkretų atvejį, laikydamasis šiame straipsnyje nustatytos procedūros. Be 8 straipsnyje nurodytų duomenų, paraiškoje taip pat pateikiama: a) visų sprendimų suteikti veterinarinio vaisto rinkodaros leidimą, jo nesuteikti arba jį panaikinti sąrašas; b) informacija apie sąlygų keitimus, įvestus po to, kai rinkodaros leidimas buvo suteiktas taikant 49 straipsnio 7 dalyje nustatytą decentralizuotą procedūrą arba 52 straipsnio 8 dalyje nustatytą tarpusavio pripažinimo procedūrą, c) farmakologinio budrumo duomenų suvestinė.

2. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija, nurodyta 49 arba 52 straipsnyje, atsižvelgiant į konkretų atvejį, per 60 dienų persiunčia kitų susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms sprendimą suteikti rinkodaros leidimą ir visus jo sąlygų keitimus bei per tą laikotarpį parengia ir perduoda su tuo rinkodaros leidimu ir tais sąlygų keitimais susijusią atnaujintą vertinimo ataskaitą, atsižvelgiant į konkretų atvejį, ir apie tai atitinkamai informuoja pareiškėją.

3. Kiekvienos kitos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija suteikia atnaujintą vertinimo ataskaitą atitinkantį 2 dalyje nurodytą rinkodaros leidimą per 60 dienų nuo 1 dalyje nurodytų duomenų ir informacijos bei vaisto aprašo, pakuotės lapelio ir ženklinimo tekstų pilno vertimo gavimo dienos.

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 3 dalies, jei kitos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija turi priežasčių atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą remdamasi tuo, kad veterinarinis vaistas keltų galimą didelę riziką žmonių arba gyvūnų sveikatai arba aplinkai, ji ne vėliau kaip per 60 dienų nuo duomenų ir informacijos pagal 1 dalį bei atnaujintos vertinimo ataskaitos pagal šio straipsnio 2 dalį gavimo dienos pareiškia prieštaravimus ir išsamiai paaiškina jų priežastis referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, nurodytai 49 arba 52 straipsnyje, atsižvelgiant į konkretų atvejį, ir tuose straipsniuose nurodytoms susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms bei pareiškėjui.

5. Jei kitos susijusios valstybės narės kompetentinga institucija pareiškia prieštaravimų pagal 4 straipsnį, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija imasi visų reikiamų tinkamų veiksmų, kad būtų pasiektas susitarimas prieštaravimų keliančiais klausimais. Referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos ir kitos susijusios valstybės narės deda visas pastangas, kad susitartų dėl priemonių, kurių būtina imtis.

6. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija suteikia pareiškėjui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu dėl kitos susijusios valstybės narės kompetentingos institucijos pareikštų prieštaravimų.

7. Kai vykdant referencinės valstybės narės kompetentingos institucijos veiksmus pasiekiamas referencinės valstybės narės ir valstybių narių, kuriose jau suteiktas rinkodaros leidimas, bei kitų susijusių valstybių narių kompetentingų institucijų susitarimas, kitų susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos suteikia rinkodaros leidimą pagal 3 dalį.

8. Jei referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nepasiekė susitarimo su susijusios valstybės narės kompetentinga institucija ir kitų susijusių valstybių narių kompetentingomis institucijomis per ne vėliau kaip per 60 dienų nuo datos, kurią buvo pareikšti šio straipsnio 4 dalyje nurodyti prieštaravimai, ji perduoda paraišką kartu su šio straipsnio 2 dalyje nurodyta atnaujinta vertinimo ataskaita ir kitų susijusių valstybių narių kompetentingų institucijų prieštaravimais koordinavimo grupei, laikydamasi 54 straipsnyje nustatytos peržiūros procedūros.







6 skirsnis

Peržiūros procedūra

54 straipsnis

Peržiūros procedūra

1. Jei susijusios valstybės narės kompetentinga institucija pagal 49 straipsnio 5 dalį, 52 straipsnio 6 dalį, 53 straipsnio 8 dalį arba 66 straipsnio 8 dalį pareiškia bet kokius tuose straipsniuose nurodytus prieštaravimus dėl atitinkamai vertinimo ataskaitos arba atnaujintos vertinimo ataskaitos, ji nedelsdama pateikia išsamų kiekvieno tokio prieštaravimo priežasčių paaiškinimą referencinės valstybės narės kompetentingai institucijai, susijusių valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija nedelsdama perduoda klausimus, dėl kurių nesutariama, koordinavimo grupei.

2. Per 90 dienų nuo prieštaravimų gavimo dienos referencinės valstybės narės kompetentinga institucija imasi visų tinkamų veiksmų, kad būtų pasiektas susitarimas prieštaravimų keliančiais klausimais.

3. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija suteikia pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu dėl pareikštų prieštaravimų.

4. Kai 49 straipsnio 1 dalyje, 52 straipsnio 1 dalyje, 53 straipsnio 1 dalyje ir 66 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos pasiekia susitarimą, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija užbaigia procedūrą ir informuoja pareiškėją arba rinkodaros leidimo turėtoją. Susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos suteikia arba pakeičia rinkodaros leidimą.

5. Kai 49 straipsnio 1 dalyje, 52 straipsnio 1 dalyje, 53 straipsnio 1 dalyje arba 66 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos bendru sutarimu pasiekia susitarimą atsisakyti suteikti rinkodaros leidimą arba atmesti jo sąlygų keitimą, referencinės valstybės narės kompetentinga institucija užbaigia procedūrą ir apie tai informuoja pareiškėją arba rinkodaros leidimo turėtoją, tinkamai pagrįsdama atsisakymą suteikti rinkodaros leidimą arba jo sąlygų keitimo atmetimą. Po to susijusių valstybių narių kompetentingos institucijos atsisako suteikti rinkodaros leidimą arba pakeisti jo sąlygas.

6. Jei 49 straipsnio 1 dalyje, 52 straipsnio 1 dalyje, 53 straipsnio 1 dalyje ir 66 straipsnio 1 dalyje nurodytos kompetentingos institucijos negali pasiekti susitarimo bendru sutarimu, koordinavimo grupė pateikia Komisijai atitinkamai 49 straipsnio 5 dalyje, 52 straipsnio 6 dalyje, 53 straipsnio 2 dalyje ir 66 straipsnio 3 dalyje nurodytą vertinimo ataskaitą kartu su informacija apie klausimus, dėl kurių nesutariama, ne vėliau kaip per 90 dienų nuo šio straipsnio 1 dalyje nurodytų prieštaravimų pareiškimo dienos.

7. Per 30 dienų nuo 6 dalyje nurodytos ataskaitos ir informacijos gavimo dienos Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą. Komisija išsiunčia sprendimo projektą kompetentingoms institucijoms ir pareiškėjui arba rinkodaros leidimo turėtojui.

8. Komisija gali paprašyti kompetentingų institucijų arba Agentūros paaiškinimų. 7 dalyje nustatytas terminas sustabdomas, kol bus pateikti paaiškinimai.

9. Taikant darbo pasidalijimo procedūrą sąlygų keitimų, kuriuos reikia įvertinti pagal 66 straipsnį, atveju šiame straipsnyje pateiktos nuorodos į referencinės valstybės narės kompetentingą instituciją suprantamos kaip nuorodos į kompetentingą instituciją, dėl kurios susitarta pagal 65 straipsnio 3 dalį, o nuorodos į susijusias valstybes nares – nuorodos į atitinkamas valstybes nares.

10. Komisija įgyvendinimo aktais priima sprendimą suteikti rinkodaros leidimą, jį pakeisti, atsisakyti jį suteikti, jį panaikinti arba atmesti sąlygų keitimą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.







IV SKYRIUS

PRIEMONĖS PO RINKODAROS LEIDIMO SUTEIKIMO







1 skirsnis

Sąjungos vaistų duomenų bazė

55 straipsnis

Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazė

1. Agentūra sukuria ir, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, tvarko Sąjungos veterinarinių vaistų duomenų bazę (toliau – vaistų duomenų bazė).

2. Vaistų duomenų bazėje pateikiama bent toliau nurodyta informacija: a) veterinarinių vaistų, kurių leidimus Sąjungoje suteikė Komisija ir kompetentingos institucijos, atveju: i) veterinarinio vaisto pavadinimas; ii) veterinarinio vaisto veiklioji medžiaga arba medžiagos ir stiprumas; iii) vaisto aprašas; iv) pakuotės lapelis; v) vertinimo ataskaita; vi) vietų, kuriose veterinarinis vaistas gaminamas, sąrašas ir vii) veterinarinio vaisto pateikimo rinkai valstybėje narėje data; b) homeopatinių veterinarinių vaistų, kuriuos Sąjungoje pagal V skyrių įregistravo kompetentingos institucijos, atveju: i) registruoto homeopatinio veterinarinio vaisto pavadinimas; ii) pakuotės lapelis ir iii) vietų, kuriose registruotas homeopatinis veterinarinis vaistas gaminamas, sąrašas; c) veterinariniai vaistai, kuriuos valstybėje narėje leidžiama naudoti pagal 5 straipsnio 6 dalį, d) metinė pardavimo apimtis ir informacija apie kiekvieno veterinarinio vaisto prieinamumą.

3. Komisija įgyvendinimo aktais priima būtinas priemones ir nustato praktinę tvarką dėl: a) techninių vaistų duomenų bazės specifikacijų, įskaitant elektroninių duomenų mainų mechanizmą keičiantis duomenimis su esamomis nacionalinėmis sistemomis ir elektroninio teikimo formatą; b) praktinės vaistų duomenų bazės veikimo tvarkos, visų pirma užtikrinant komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos apsaugą ir informacijos mainų saugumą; c) išsamių specifikacijų, kokia informacija turi būti įtraukta, atnaujinta ir perduota vaistų duomenų bazėje ir kas tai turi daryti; d) tvarkos, kuri turi būti taikoma nenumatytais atvejais, kai nėra galimybės naudotis jokiomis vaistų duomenų bazės funkcijomis, e) kai tinkama, duomenų, kurie turi būti įtraukti į vaistų duomenų bazę, papildant šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją.

Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

56 straipsnis

Prieiga prie vaistų duomenų bazės

1. Kompetentingos institucijos, Agentūra ir Komisija gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija.

2. Rinkodaros leidimų turėtojai gali susipažinti su visa vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su jų rinkodaros leidimais.

3. Plačioji visuomenė gali susipažinti su vaistų duomenų bazėje pateikta informacija, susijusia su veterinarinių vaistų sąrašu, vaistų aprašais, pakuotės lapeliais ir, po to kai kompetentinga institucija išbraukia bet kokią komerciniu požiūriu konfidencialią informaciją - vertinimo ataskaitomis, bet neturi galimybės toje bazėje esančios informacijos keisti.







2 skirsnis

Valstybių narių atliekamas duomenų rinkimas ir rinkodaros leidimų turėtojų atsakomybė

57 straipsnis

Duomenų apie gyvūnams skirtus antimikrobinius vaistus rinkimas

1. Valstybės narės renka aktualius ir palyginamus duomenis apie antimikrobinių vaistų, skirtų gyvūnams, pardavimo apimtį ir jų naudojimą, kad visų pirma būtų galima tiesiogiai arba netiesiogiai įvertinti tokių vaistų naudojimą maistiniams gyvūnams gydyti ūkių lygmeniu pagal šį straipsnį ir laikantis 5 dalyje nustatytų terminų.

2. Valstybės narės apibendrintus, pagal gyvūnų rūšį ir gyvūnams skirtų antimikrobinių vaistų tipą suskirstytus duomenis apie jų pardavimo apimtį ir naudojimą siunčia Agentūrai pagal 5 dalį, laikydamosi toje dalyje nurodytų terminų. Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis ir su kitomis Sąjungos agentūromis, analizuoja tuos duomenis ir paskelbia metinę ataskaitą. Agentūra atsižvelgia į tuos duomenis priimdama atitinkamas gaires ir rekomendacijas.

3. Komisija pagal 147 straipsnį priima deleguotuosius aktus, siekiant papildyti šį straipsnį nustatant reikalavimus dėl: a) gyvūnams naudojamų antimikrobinių vaistų tipų, dėl kurių renkami duomenys; b) kokybės užtikrinimo tvarkos, kurią turi nustatyti valstybės narės ir Agentūra, kad būtų užtikrinta duomenų kokybė ir palyginamumas, ir c) gyvūnams skirtų antimikrobinių vaistų naudojimo duomenų rinkimo taisyklių ir metodų ir tų duomenų perdavimo Agentūrai metodų.

4. Komisija įgyvendinimo aktais nustato duomenų, kurie turi būti renkami pagal šį straipsnį, pateikimo formą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

5. Valstybėms narėms leidžiama taikyti laipsnišką metodą dėl šiame straipsnyje nustatytų pareigų, kad: a) per dvejus metus nuo 2022 m. sausio 28 d. duomenys būtų renkami bent apie tas rūšis ir kategorijas, kurios įtrauktos į Komisijos įgyvendinimo sprendimo 2013/652/ES ( 6 ) redakciją, galiojusią 2018 m. gruodžio 11 d.; b) per penkerius metus nuo 2022 m. sausio 28 d. būtų renkami duomenys apie visus maistinių rūšių gyvūnus; c) per aštuonerius metus nuo 2022 m. sausio 28 d. būtų renkami duomenys apie visas kitas veisiamų ar laikomų gyvūnų rūšis.

6. Nė viena 5 dalies c punkto nuostata neturi būti suprasta kaip pareiga rinkti duomenis iš fizinių asmenų, laikančių gyvūnus augintinius.

58 straipsnis

Rinkodaros leidimų turėtojų pareigos

1. Rinkodaros leidimo turėtojas atsako už savo veterinarinių vaistų rinkodarą. Atstovo paskyrimas neatleidžia rinkodaros leidimo turėtojo nuo teisinės atsakomybės.

2. Rinkodaros leidimo turėtojas neviršydamas savo atsakomybės ribų užtikrina tinkamą ir nuolatinį savo veterinarinių vaistų tiekimą.

3. Gavęs rinkodaros leidimą jo turėtojas, kiek tai susiję su paraiškoje dėl to rinkodaros leidimo nurodytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos raidą ir įdiegia visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad tas veterinarinis vaistas būtų gaminamas ir kontroliuojamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Tokie pakeitimai atliekami taikant šio skyriaus 3 skirsnyje nustatytas procedūras.

4. Rinkodaros leidimo turėtojas užtikrina, kad vaisto aprašas, pakuotės lapelis ir ženklinimas būtų nuolat atnaujinami atsižvelgiant į turimas mokslines žinias.

5. Rinkodaros leidimo turėtojas neteikia generinių veterinarinių vaistų ir mišriųjų veterinarinių vaistų Sąjungos rinkai, kol nepasibaigė 39 ir 40 straipsniuose nustatytas referencinio veterinarinio vaisto techninių dokumentų apsaugos laikotarpis.

6. Rinkodaros leidimo turėtojas vaistų duomenų bazėje registruoja veterinarinių vaistų, kurių leidimai suteikti, pateikimo rinkai datas, informaciją apie kiekvieno veterinarinio vaisto prieinamumą kiekvienoje susijusioje valstybėje narėje ir, atsižvelgiant į konkretų atvejį, atitinkamų rinkodaros leidimų galiojimo sustabdymo ar atšaukimo datas.

7. Kompetentingos institucijos prašymu rinkodaros leidimų turėtojai teikia pakankamą veterinarinių vaistų pavyzdžių kiekį, kad būtų galima atlikti jo Sąjungos rinkai pateiktų veterinarinių vaistų kontrolinius tyrimus.

8. Kompetentingos institucijos prašymu, rinkodaros leidimo turėtojas teikia techninę ekspertų pagalbą, kad palengvintų veterinarinio vaisto liekanoms nustatyti skirto analizės metodo taikymą pagal Reglamentą (ES) 2017/625 paskirtoje Europos Sąjungos etaloninėje laboratorijoje.

9. Kompetentingos institucijos arba Agentūros prašymu rinkodaros leidimo turėtojas per tame prašyme nustatytą laikotarpį pateikia duomenis, kuriais įrodoma, kad naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.

10. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas jam rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Komisijai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, praneša apie visus kompetentingos institucijos arba trečiosios valstybės institucijos nustatytus draudimus ar apribojimus ir pateikia bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali daryti poveikį atitinkamo veterinarinio vaisto naudos ir rizikos vertinimui, įskaitant pagal 81 straipsnį atlikto signalų valdymo proceso rezultatus.

11. Rinkodaros leidimo turėtojas pateikia kompetentingai institucijai, Komisijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį, per nustatytą laikotarpį visus turimus su atitinkamo veterinarinio vaisto pardavimo apimtimi susijusius duomenis.

12. Rinkodaros leidimo turėtojas vaistų duomenų bazėje registruoja kiekvieno veterinarinio vaisto metinę pardavimų apimtį.

13. Rinkodaros leidimo turėtojas nedelsdamas informuoja rinkodaros leidimą suteikusią kompetentingą instituciją arba Komisiją, atsižvelgiant į konkretų atvejį, apie visus veiksmus, kurių turėtojas rengiasi imtis siekdamas nutraukti prekybą veterinariniu vaistu prieš imdamasis tų veiksmų, ir nurodo tokių veiksmų priežastis.

59 straipsnis

Mažosios ir vidutinės įmonės

Valstybės narės, laikydamosi nacionalinės teisės aktų, imasi tinkamų priemonių, kad konsultuotų mažąsias ir vidutines įmones šio reglamento reikalavimų laikymosi klausimais.







3 skirsnis

Rinkodaros leidimo sąlygų keitimas

60 straipsnis

Sąlygų keitimas

1. Komisija įgyvendinimo aktais nustato sąlygų keitimų, kurių nereikia įvertinti, sąrašą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Priimdama 1 dalyje nurodytus įgyvendinimo aktus, Komisija atsižvelgia į toliau nurodytus kriterijus: a) ar reikia atlikti mokslinį pakeitimų vertinimą, kad būtų galima nustatyti riziką visuomenės ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai; b) ar pakeitimai daro poveikį veterinarinio vaisto kokybei, saugumui arba veiksmingumui; c) ar dėl pakeitimų tik minimaliai pasikeis vaisto aprašas, d) ar tai yra administracinio pobūdžio pakeitimai.

61 straipsnis

Sąlygų keitimai, kurių nereikia vertinti

1. Jeigu sąlygų keitimas yra įtrauktas į sąrašą, sudarytą pagal 60 straipsnio 1 dalį, rinkodaros leidimo turėtojas pakeitimą kartu su, atsižvelgiant į konkretų atvejį, vaisto aprašu, ženklinimu ar pakuotės lapeliu 7 straipsnyje nurodytomis kalbomis vaistų duomenų bazėje registruoja per 30 dienų nuo to sąlygų keitimo įgyvendinimo.

2. Prireikus kompetentingos institucijos arba, jeigu veterinarinio vaisto leidimas suteiktas pagal centralizuotų rinkodaros leidimų suteikimo procedūrą, Komisija įgyvendinimo aktais pakeičia sprendimą suteikti rinkodaros leidimą taip, kad jis būtų suderintas su atliktu pakeitimu, kaip nurodyta šio straipsnio 1 dalyje. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 145 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Referencinės valstybės narės kompetentinga institucija arba, nacionalinio rinkodaros leidimo sąlygų keitimo atveju – atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, arba Komisija, atsižvelgiant į konkretų atvejį, informuoja rinkodaros leidimo turėtoją ir atitinkamų valstybių narių kompetentingas institucijas, ar sąlygų keitimas patvirtintas, ar atmestas, tą informaciją įrašydama į vaistų duomenų bazę.

62 straipsnis

Paraiškos atlikti sąlygų keitimus, kuriuos reikia vertinti, pateikimas

1. Jeigu sąlygų keitimas neįtrauktas į sąrašą, sudarytą pagal 60 straipsnio 1 dalį, rinkodaros leidimo turėtojas paraišką dėl keitimo, kurį reikia įvertinti, pateikia rinkodaros leidimą suteikusiai kompetentingai institucijai arba Agentūrai, atsižvelgiant į konkretų atvejį. Paraiškos teikiamos elektroniniu būdu.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytą paraišką sudaro: a) sąlygų keitimo aprašymas; b) 8 straipsnyje nurodyti duomenys, susiję su sąlygų keitimu; c) su rinkodaros leidimais, dėl kurių pateikta paraiška, susijusi informacija; d) jeigu dėl sąlygų keitimo reikia atlikti ir susijusius to paties rinkodaros leidimo sąlygų keitimus, – tų susijusių sąlygų keitimų aprašymas, e) jeigu sąlygų keitimas yra susijęs su rinkodaros leidimais, suteiktais pagal tarpusavio pripažinimo arba decentralizuotą procedūrą, tuos rinkodaros leidimus suteikusių valstybių narių sąrašas.

63 straipsnis

Susiję vaisto informacinių dokumentų pakeitimai

Jeigu keiči