2003A1219 — LT — 12.07.2013 — 001.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:









▼B

SUSITARIMAS

tarp Europos bendrijos ir Monako Kunigaikštystės dėl tam tikrų Bendrijos teisės aktų taikymo Monako Kunigaikštystės teritorijoje







EUROPOS BENDRIJA, toliau - Bendrija, ir MONAKO KUNIGAIKŠTYSTĖ, toliau - Monakas, ATSIŽVELGDAMOS į glaudžius Bendrijos ir Monako santykius, ATSIŽVELGDAMOS į ypatingus Monako ir Prancūzijos Respublikos ryšius, SIEKDAMOS sudaryti susitarimą, lengvinantį tam tikrų rūšių ekonominę veiklą ir abipusę prekybą, SUPRASDAMOS būtinumą sukurti ir išlaikyti tam tikrą bendrą teisinį pagrindą minėtai veiklai, NUSPRENDĖ SUDARYTI ŠĮ SUSITARIMĄ:







1 straipsnis

Tikslas

1. Šalys susitaria, kad priede išvardyti Bendrijos teisės aktai, taikomi žmonėms skirtiems ir veterinariniams vaistams, kosmetikos gaminiams ir medicinos prietaisams, yra taip pat taikomi Monako teritorijoje. Siekiant šio tikslo, 3 straipsnyje nurodytas jungtinis komitetas keis priedą, visų pirma įtraukdamas į jį šiose srityse naujai priimtus Bendrijos teisės aktus.

2. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytų teisės aktų taikymui Europos Bendrijų Komisijos priimti teisės aktai Monako teritorijoje taikomi be jungtinio komiteto sprendimo. Taikant taisykles, reglamentuojančias dalykus, kuriems taikomas šis Susitarimas, tokios taisyklės turi būti aiškinamos pagal Europos Bendrijų Teisingumo Teismo precedentinę teisę.

2 straipsnis

Įgyvendinimas

1. Monakas imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų 1 straipsnyje nurodytų teisės aktų ir sprendimų taikymą.

2. Kad užtikrintų vienodą 1 straipsnyje nurodytų nuostatų taikymą ir aiškinimą, konkrečiai atsižvelgiant į Teisingumo Teismo atitinkamą precedentinę teisę, Monako valdžios institucijos gali pasinaudoti savo ypatingais administraciniais ryšiais su Prancūzijos Respublika.

3. Apie bet kurią problemą, susijusią su šio Susitarimo taikymu, pranešama jungtiniam komitetui.

4. Kiekvienais metais Monakas atsiskaito jungtiniam komitetui, kaip jo administracinės institucijos ir teismai taikė ir aiškino 1 straipsnyje nurodytas nuostatas, prireikus lyginant su tuo, kaip jas aiškino Teisingumo Teismas.

5. Jei per tris mėnesius nuo pranešimo apie esminį Teisingumo Teismo precedentinės teisės ir Monako teismų praktikos nesutapimą arba valstybių narių ir Monako valdžios institucijų nesutarimą aiškinant 1 straipsnyje nurodytas nuostatas jungtinis komitetas negali užtikrinti vienodo taikymo ar aiškinimo, inicijuojama 4 straipsnyje nustatyta procedūra.

3 straipsnis

Jungtinis komitetas

1. Įsteigiamas jungtinis komitetas, kurį sudaro Šalių atstovai. Jis yra atsakingas už Susitarimo vadybą ir tinkamą taikymą. Jis tuo tikslu rengia rekomendacijas. 1 straipsnyje nustatytomis aplinkybėmis jis priima sprendimus. Jungtinis komitetas savo sprendimus priima bendru sutarimu.

2. Jungtiniam komitetui pakaitomis pirmininkauja kiekviena Šalis pagal nustatytinas darbo tvarkos taisykles.

3. Jungtinis komitetas renkasi pagal reikalą. Kiekviena Šalis gali prašyti sušaukti jungtinio komiteto posėdį.

4. Juntinis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles.

4 straipsnis

Ginčų sprendimas

1. Kilus ginčui dėl šio Susitarimo taikymo arba jei Bendrijos teisės aktas per šešis mėnesius nuo jo priėmimo yra neįtraukiamas į priedą pagal 1 straipsnio 1 dalį, klausimas įtraukiamas į jungtinio komiteto darbotvarkę.

2. Jungtinis komitetas turi per 90 dienų, skaičiuojant nuo darbotvarkės, į kurią ginčas buvo įtrauktas, patvirtinimo dienos, išspręsti ginčą.

3. Jei jungtinis komitetas šio straipsnio 2 dalyje nustatytu laikotarpiu neišprendžia ginčo, šis Susitarimas, praėjus šešiems mėnesiams nuo to laikotarpio pabaigos, nebetaikomas.

5 straipsnis

Teritorinis taikymas

Pirma, šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis ir laikantis toje Sutartyje numatytų sąlygų, o antra – jis taikomas Monako teritorijoje.

6 straipsnis

Įsigaliojimas ir galiojimo trukmė

1. Šį Susitarimą Šalys ratifikuoja arba patvirtina laikydamosi savo teisinių procedūrų. Jis įsigalioja antro mėnesio nuo paskutinio Šalių pranešimo apie pirmesniame sakinyje nurodytų teisinių procedūrų atlikimą pirmos dienos.

2. Šis Susitarimas sudaromas neribotam laikotarpiui. Kiekviena Šalis gali jį denonsuoti, raštu įspėjusi apie tai prieš šešis mėnesius.

Pasirašytas Briuselyje, 2003 m. gruodžio 4 d. dviem egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų, ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por el Principado de MónacoFor Fyrstendømmet MonacoFür das Fürstentum MonacoΓια το Πριγκιπάτο του ΜονακόFor the Principality of MonacoPour la Principauté de MonacoPer il Principato di MonacoVoor het Vorstendom MonacoPelo Principado do MónacoMonacon ruhtinaskunnan puolestaPå Furstendömet Monacos vägnar

▼M1

PRIEDAS

I. VAISTAI

NURODYTIEJI TEISĖS AKTAI

1. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais, padarytais: — 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2012/26/ES (OL L 299, 2012 10 27, p. 1); — 2011 m. birželio 8 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2011/62/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl falsifikuotų vaistų patekimo į teisėtą tiekimo tinklą prevencijos (OL L 174, 2011 7 1, p. 74); — 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/84/ES, kuria iš dalies keičiamos Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatos dėl farmakologinio budrumo (OL L 348, 2010 12 31, p. 74); — 2009 m. rugsėjo 14 d. Komisijos direktyva 2009/120/EB, iš dalies keičiančia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, dėl pažangiosios terapijos vaistų (OL L 242, 2009 9 15, p. 3); — 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/53/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl leidimų prekiauti vaistais sąlygų keitimo (OL L 168, 2009 6 30, p. 33); — 2008 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/29/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, nuostatas, susijusias su Komisijai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais (OL L 81, 2008 3 20, p. 51); — 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121); — 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1); — 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 34); — 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/24/EB, iš dalies keičiančia, tradiciškai vartojamų žolinių vaistų srityje, Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 85); — 2003 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 2003/63/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais (OL L 159, 2003 6 27, p. 46) ir — 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva Nr. 2002/98/EB, nustatančia žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičiančia Direktyvą Nr. 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30).

2. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, su pakeitimais, padarytais: — 2012 m. spalio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1027/2012 dėl farmakologinio budrumo (OL L 316, 2012 11 14, p. 38); — 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010, kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų (OL L 348, 2010 12 31, p. 1); — 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančiu Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančiu Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11); — 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 219/2009 dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB – Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu. Antroji dalis (OL L 87, 2009 3 31, p. 109); — 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121) ir — 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiančiu Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1).

3. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, su pakeitimais, padarytais: — 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB – Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu – Ketvirta dalis (OL L 188, 2009 7 18, p. 14); — 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/53/EB, iš dalies keičiančia Direktyvos 2001/82/EB ir Direktyvos 2001/83/EB nuostatas dėl leidimų prekiauti vaistais sąlygų keitimo (OL L 168, 2009 6 30, p. 33); — 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 470/2009, nustatančiu Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinančiu Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiančiu Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11) ir — 2009 m. vasario 10 d. Komisijos direktyva 2009/9/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 44, 2009 2 14, p. 10); — 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus (OL L 136, 2004 4 30, p. 58).

4. 1995 m. vasario 10 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 297/95 dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai, su pakeitimais, padarytais: — 1998 m. gruodžio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 2743/98 (OL L 345, 1998 12 19, p. 3); — 2003 m. kovo 18 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 494/2003 (OL L 73, 2003 3 19, p. 6); — 2005 m. lapkričio 14 d. Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1905/2005 (OL L 304, 2005 11 23, p. 1); — 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 312/2008 (OL L 93, 2008 4 4, p. 8); — 2009 m. kovo 23 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 249/2009 (OL L 79, 2009 3 25, p. 34); — 2010 m. kovo 25 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 261/2010 (OL L 80, 2010 3 26, p. 36); — 2011 m. kovo 28 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 301/2011 (OL L 81, 2011 3 29, p. 5); — 2012 m. kovo 27 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 273/2012 (OL L 90, 2012 3 28, p. 11) ir — 2013 m. kovo 13 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 220/2013 (OL L 70, 2013 3 14, p. 1.

5. 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).

6. 2009 m. liepos 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 668/2009, kuriuo įgyvendinamos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 nuostatos dėl kokybės ir neklinikinių duomenų, susijusių su labai mažų, mažų ir vidutinių įmonių sukurtais pažangiosios terapijos vaistiniais preparatais, vertinimo ir sertifikavimo (OL L 194, 2009 7 25, p. 7).

7. 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 37/2010 dėl farmakologiškai aktyvių medžiagų, jų klasifikacijos ir didžiausios leidžiamosios koncentracijos gyvūniniuose maisto produktuose, su pakeitimais, padarytais: — 2010 m. rugpjūčio 24 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 758/2010 (OL L 223, 2010 8 25, p. 37); — 2010 m. rugpjūčio 24 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 759/2010 (OL L 223, 2010 8 25, p. 39); — 2010 m. rugpjūčio 25 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 761/2010 (OL L 224, 2010 8 26, p. 1); — 2010 m. spalio 8 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 890/2010 (OL L 266, 2010 10 9, p. 1); — 2010 m. spalio 12 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 914/2010 (OL L 269, 2010 10 13, p. 5); — 2011 m. balandžio 13 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 362/2011 (OL L 100, 2011 4 14, p. 26); — 2011 m. balandžio 13 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 363/2011 (OL L 100, 2011 4 14, p. 28); — 2012 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 84/2012 (OL L 30, 2012 2 2, p. 1); — 2012 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 85/2012 (OL L 30, 2012 2 2, p. 4); — 2012 m. vasario 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 86/2012 (OL L 30, 2012 2 2, p. 6); — 2012 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 107/2012 (OL L 36, 2012 2 9, p. 25); — 2012 m. vasario 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 122/2012 (OL L 40, 2012 2 14, p. 2); — 2012 m. vasario 13 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 123/2012 (OL L 40, 2012 2 14, p. 4); — 2012 m. kovo 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 201/2012 (OL L 71, 2012 3 9, p. 37); — 2012 m. kovo 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 202/2012 (OL L 71, 2012 3 9, p. 40); — 2012 m. kovo 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 221/2012 (OL L 75, 2012 3 15, p. 7); — 2012 m. kovo 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 222/2012 (OL L 75, 2012 3 15, p. 10); — 2012 m. gegužės 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 436/2012 (OL L 134, 2012 5 24, p. 10); — 2012 m. birželio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 466/2012 (OL L 143, 2012 6 2, p. 2); — 2012 m. gruodžio 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1161/2012 (OL L 336, 2012 12 8, p. 14); — 2012 m. gruodžio 11 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1186/2012 (OL L 338, 2012 12 12, p. 20); — 2012 m. gruodžio 12 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 1191/2012 (OL L 340, 2012 12 13, p. 35); — 2013 m. sausio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 59/2013 (OL L 21, 2013 1 24, p. 21); — 2013 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 115/2013 (OL L 38, 2013 2 9, p. 11); — 2013 m. vasario 8 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 116/2013 (OL L 38, 2013 2 9, p. 14); — 2013 m. balandžio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 394/2013 (OL L 118, 2013 4 30, p. 17) ir — 2013 m. gegužės 2 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) Nr. 406/2013 (OL L 121, 2013 5 3, p. 42).

8. 2012 m. birželio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 488/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 150, 2012 6 9, p. 68).

9. 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo, su pakeitimais, padarytais 2012 m. rugpjūčio 3 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 712/2012, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros leidimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (OL L 209, 2012 8 4, p. 4).

10. 2013 m. kovo 7 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 198/2013 dėl simbolio, kuriuo žymimi žmonėms skirti papildomai stebimi vaistai, parinkimo (OL L 65, 2013 3 8, p. 17).

11. 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 469/2009 dėl medicinos produktų papildomos apsaugos liudijimo (OL L 152, 2009 6 16, p. 1).

12. 2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/35/EB dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus (OL L 109, 2009 4 30, p. 10).

13. 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 324, 2007 12 10, p. 121) su pakeitimais, padarytais 2010 m. gruodžio 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) Nr. 1235/2010 (OL L 348, 2010 12 31, p. 1).

14. 2007 m. birželio 14 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 658/2007 dėl finansinių nuobaudų už tam tikrų įsipareigojimų, susijusių su leidimu prekiauti, suteiktu pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pažeidimą (OL L 155, 2007 6 15, p. 10).

15. 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų, iš dalies keičiantis Reglamentą (EEB) Nr. 1768/92, Direktyvą 2001/20/EB, Direktyvą 2001/83/EB ir Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1), su pakeitimais, padarytais: — 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 469/2009 (OL L 152, 2009 6 16, p. 1) ir — 2006 m. gruodžio 20 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1902/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 20).

16. 2006 m. kovo 29 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 507/2006 dėl sąlyginių leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, kuriems taikomas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004 (OL L 92, 2006 3 30, p. 6).

17. 2005 m. gruodžio 15 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 2049/2005, nustatantis, pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, taisykles dėl mikroįmonių, mažųjų ir vidutinių įmonių Europos vaistų agentūrai mokamų mokesčių ir dėl iš šios agentūros gaunamos administracinės pagalbos (OL L 329, 2005 12 16, p. 4.)

18. 2005 m. balandžio 8 d. Komisijos direktyva 2005/28/EB, nustatanti geros klinikinės praktikos, susijusios su tiriamaisiais žmonėms skirtais vaistais, principus bei išsamias gaires ir leidimui gaminti ir importuoti tokius vaistus keliamus reikalavimus (OL L 91, 2005 4 9, p. 13).

19. 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (OL L 50, 2004 2 20, p. 44), su pakeitimais, padarytais 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 219/2009 (OL L 87, 2009 3 31, p. 109).

20. 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros (OL L 50, 2004 2 20, p. 28), su pakeitimais, padarytais 2009 m. kovo 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 219/2009 (OL L 87, 2009 3 31, p. 109).

21. 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas (OL L 262, 2003 10 14, p. 22).

22. 2003 m. gegužės 26 d. Tarybos reglamentas (EB) Nr. 953/2003, nustatantis siekimą išvengti prekybos tam tikrais pagrindiniais vaistais nukreipimo į Europos Sąjungą (OL L 135, 2003 6 3, p. 5), su pakeitimais, padarytais: — 2004 m. spalio 28 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1876/2004 (OL L 326, 2004 10 29, p. 22) ir — 2005 m. spalio 11 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1662/2005 (OL L 267, 2005 10 12, p. 19).

23. 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000 1 22, p. 1), su pakeitimais, padarytais 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL L 188, 2009 7 18, p. 14).

24. 1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires (OL L 228, 1991 8 17, p. 70).

25. 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40, 1989 2 11, p. 8).

26. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo (OL L 121, 2001 5 1, p. 34), su pakeitimais, padarytais: — 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (OL L 378, 2006 12 27, p. 1) ir — 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL L 188, 2009 7 18, p. 14).

27. 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2002/98/EB nustatanti žmogaus kraujo ir kraujo komponentų surinkimo, ištyrimo, perdirbimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus bei iš dalies keičianti Direktyvą 2001/83/EB (OL L 33, 2003 2 8, p. 30) (tik dėl kraujo ir kraujo komponentų, naudojamų kaip pradinės medžiagos vaistų gamybai, surinkimo ir ištyrimo).

28. 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/23/EB, nustatanti žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus (OL L 102, 2004 4 7, p. 48) (tik dėl audinių ir ląstelių įsigijimo, donorystės, kodavimo ir ištyrimo, taip pat donacijų, naudojamų kaip pradinės medžiagos pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1394/2007, kodavimo ir jų pakavimo).

II. KOSMETIKA

NURODYTIEJI TEISĖS AKTAI

1. 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo (OL L 262, 1976 9 27, p. 169) su pakeitimais, padarytais: — 1979 m. liepos 24 d. Tarybos direktyva 79/661/EEB, OL L 192, 1979 7 31, p. 35); — 1982 m. vasario 11 d. Komisijos direktyva 82/147/EEB (OL L 63, 1982 3 6, p. 26); — 1982 m. gegužės 17 d. Tarybos direktyva 82/368/EEB (OL L 167, 1982 6 15, p. 1); — 1983 m. kovo 30 d. Komisijos direktyva 83/191/EEB (OL L 109, 1983 4 26, p. 25); — 1983 m. birželio 29 d. Komisijos direktyva 83/341/EEB (OL L 188, 1983 7 13, p. 15); — 1983 m. rugsėjo 22 d. Komisijos direktyva 83/496/EEB (OL L 275, 1983 10 8, p. 20); — 1983 m. spalio 26 d. Tarybos direktyva 83/574/EEB (OL L 332, 1983 11 28, p. 38); — 1984 m. liepos 18 d. Komisijos direktyva 84/415/EEB (OL L 228, 1984 8 25, p. 31); — 1985 m. liepos 16 d. Komisijos direktyva 85/391/EEB (OL L 224, 1985 8 22, p. 40); — 1986 m. vasario 28 d. Komisijos direktyva 86/179/EEB (OL L 138, 1986 5 24, p. 40); — 1986 m. kovo 26 d. Komisijos direktyva 86/199/EEB (OL L 149, 1986 6 3, p. 38); — 1987 m. vasario 2 d. Komisijos direktyva 87/137/EEB (OL L 56, 1987 2 26, p. 20); — 1988 m. kovo 2 d. Komisijos direktyva 88/233/EEB (OL L 105, 1988 4 26, p. 11); — 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 88/667/EEB (OL L 382, 1988 12 31, p. 46); — 1989 m. vasario 21 d. Komisijos direktyva 89/174/EEB (OL L 64, 1989 3 8, p. 10); — 1989 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/679/EEB (OL L 398, 1989 12 30, p. 25); — 1990 m. vasario 20 d. Komisijos direktyva 90/121/EEB (OL L 71, 1990 3 17, p. 40); — 1991 m. kovo 12 d. Komisijos direktyva 91/184/EEB (OL L 91, 1991 4 12, p. 59); — 1992 m. vasario 18 d. Komisijos direktyva 92/8/EEB (OL L 70, 1992 3 17, p. 23); — 1992 m. spalio 21 d. Komisijos direktyva 92/86/EEB (OL L 325, 1992 11 11, p. 18); — 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/35/EEB (OL L 151, 1993 6 23, p. 32); — 1993 m. birželio 22 d. Komisijos direktyva 93/47/EEB (OL L 203, 1993 8 13, p. 24); — 1994 m. birželio 29 d. Komisijos direktyva 94/32/EB (OL L 181, 1994 7 15, p. 31); — 1995 m. liepos 10 d. Komisijos direktyva 95/34/EB (OL L 167, 1995 7 18, p. 19); — 1996 m. birželio 25 d. Komisijos direktyva 96/41/EB (OL L 198, 1996 8 8, p. 36); — 1997 m. sausio 10 d. Komisijos direktyva 97/1/EB (OL L 16, 1997 1 18, p. 85); — 1997 m. balandžio 17 d. Komisijos direktyva 97/18/EB (OL L 114, 1997 5 1, p. 43); — 1997 m. liepos 14 d. Komisijos direktyva 97/45/EB (OL L 196, 1997 7 24, p. 77); — 1998 m. kovo 5 d. Komisijos direktyva 98/16/EB (OL L 77, 1998 3 14, p. 44); — 1998 m. rugsėjo 3 d. Komisijos direktyva 98/62/EB (OL L 253, 1998 9 15, p. 20); — 2000 m. vasario 29 d. Komisijos direktyva 2000/6/EB (OL L 56, 2000 3 1, p. 42); — 2000 m. kovo 10 d. Komisijos direktyva 2000/11/EB (OL L 65, 2000 3 14, p. 22); — 2000 m. birželio 19 d. Komisijos direktyva 2000/41/EB (OL L 145, 2000 6 20, p. 25); — 2002 m. balandžio 15 d. Komisijos direktyva 2002/34/EB (OL L 102, 2002 4 18, p. 19); — 2003 m. sausio 6 d. Komisijos direktyva 2003/1/EB (OL L 5, 2003 1 10, p. 14); — 2003 m. vasario 19 d. Komisijos direktyva 2003/16/EB (OL L 46, 2003 2 20, p. 24); — 2003 m. vasario 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2003/15/EB (OL L 66, 2003 3 11, p. 26); — 2003 m. rugsėjo 5 d. Komisijos direktyva 2003/80/EB (OL L 224, 2003 9 6, p. 27); — 2003 m. rugsėjo 24 d. Komisijos direktyva 2003/83/EB (OL L 238, 2003 9 25, p. 23); — 2004 m. rugsėjo 7 d. Komisijos direktyva 2004/87/EB (OL L 287, 2004 9 8, p. 4); — 2004 m. rugsėjo 7 d. Komisijos direktyva 2004/88/EB (OL L 287, 2004 9 8, p. 5); — 2004 m. rugsėjo 15 d. Komisijos direktyva 2004/94/EB (OL L 294, 2004 9 17, p. 28); — 2004 m. rugsėjo 21 d. Komisijos direktyva 2004/93/EB (OL L 300, 2004 9 25, p. 13); — 2005 m. sausio 28 d. Komisijos direktyva 2005/9/EB (OL L 27, 2005 1 29, p. 46); — 2005 m. birželio 20 d. Komisijos direktyva 2005/42/EB (OL L 158, 2005 6 21, p. 17); — 2005 m. rugsėjo 9 d. Komisijos direktyva 2005/52/EB (OL L 234, 2005 9 10, p. 9); — 2005 m. lapkričio 21 d. Komisijos direktyva 2005/80/EB (OL L 303, 2005 11 22, p. 32); — 2006 m. liepos 19 d. Komisijos direktyva 2006/65/EB (OL L 198, 2006 7 20, p. 11); — 2006 m. rugsėjo 29 d. Komisijos direktyva 2006/78/EB (OL L 271, 2006 9 30, p. 56); — 2007 m. sausio 29 d. Komisijos direktyva 2007/1/EB (OL L 25, 2007 2 1, p. 9); — 2007 m. kovo 22 d. Komisijos direktyva 2007/17/EB (OL L 82, 2007 3 23, p. 27); — 2007 m. balandžio 17 d. Komisijos direktyva 2007/22/EB (OL L 101, 2007 4 18, p. 11); — 2007 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos direktyva 2007/53/EB (OL L 226, 2007 8 30, p. 19); — 2007 m. rugpjūčio 29 d. Komisijos direktyva 2007/54/EB (OL L 226, 2007 8 30, p. 21); — 2007 m. lapkričio 22 d. Komisijos direktyva 2007/67/EB (OL L 305, 2007 11 23, p. 22); — 2008 m. vasario 15 d. Komisijos direktyva 2008/14/EB (OL L 42, 2008 2 16, p. 43); — 2008 m. balandžio 3 d. Komisijos direktyva 2008/42/EB (OL L 93, 2008 4 4, p. 13); — 2008 m. rugsėjo 23 d. Komisijos direktyva 2008/88/EB (OL L 256, 2008 9 24, p. 12); — 2008 m. gruodžio 18 d. Komisijos direktyva 2008/123/EB (OL L 340, 2008 12 19, p. 71); — 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2008/112/EB (OL L 345, 2008 12 23, p. 68); — 2009 m. vasario 4 d. Komisijos direktyva 2009/6/EB (OL L 36, 2009 2 5, p. 15); — 2009 m. balandžio 16 d. Komisijos direktyva 2009/36/EB (OL L 98, 2009 4 17, p. 31); — 2009 m. spalio 9 d. Komisijos direktyva 2009/129/EB (OL L 267, 2009 10 10, p. 18); — 2009 m. spalio 12 d. Komisijos direktyva 2009/130/EB (OL L 268, 2009 10 13, p. 5); — 2009 m. spalio 28 d. Komisijos direktyva 2009/134/EB (OL L 282, 2009 10 29, p. 15); — 2009 m. gruodžio 16 d. Komisijos direktyva 2009/159/ES (OL L 336, 2009 12 18, p. 29); — 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1223/2009 (OL L 342, 2009 12 22, p. 59); — 2009 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 2009/164/ES (OL L 344, 2009 12 23, p. 41); — 2010 m. vasario 1 d. Komisijos direktyva 2010/3/ES (OL L 29, 2010 2 2, p. 5); — 2010 m. vasario 8 d. Komisijos direktyva 2010/4/ES (OL L 36, 2010 2 9, p. 21); — 2011 m. gegužės 13 d. Komisijos direktyva 2011/59/ES (OL L 125, 2011 5 14, p. 17); — 2011 rugsėjo 20 d. Tarybos direktyva 2011/84/ES (OL L 283, 2011 10 29, p. 36) ir — 2012 m. rugpjūčio 2 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2012/21/ES (OL L 208, 2012 8 3, p. 8). Direktyva 76/768/EEB bus panaikinta 2013 m. liepos 11 d. ir bus pakeista 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59).

2. 2009 m. lapkričio 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių (OL L 342, 2009 12 22, p. 59), su pakeitimais, padarytais: — 2013 m. balandžio 4 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 344/2013, kuriuo iš dalies keičiami Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių II, III, V ir VI priedai (OL L 114, 2013 4 25, p. 1) ir — 2013 m. gegužės 24 d. Komisijos reglamentu (ES) Nr. 483/2013, kuriuo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1223/2009 dėl kosmetikos gaminių III priedas (OL L 139, 2013 5 25, p. 8).

3. 1980 m. gruodžio 22 d. Komisijos direktyva 80/1335/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 383, 1980 12 31, p. 27), su pakeitimais, padarytais 1987 m. vasario 10 d. Komisijos direktyva 87/143/EEB (OL L 57, 1987 2 27, p. 56).

4. 1982 m. gegužės 14 d. Komisijos direktyva 82/434/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 185, 1982 6 30, p. 1), su pakeitimais, padarytais 1990 m. balandžio 4 d. Komisijos direktyva 90/207/EEB (OL L 108, 1990 4 28, p. 92).

5. 1983 m. rugsėjo 27 d. Komisijos direktyva 83/514/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 291, 1983 10 24, p. 9).

6. 1985 m. spalio 11 d. Komisijos direktyva 85/490/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su analizės metodais, reikalingais kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti, derinimo (OL L 295, 1985 11 7, p. 30).

7. 1993 m. rugsėjo 9 d. Komisijos direktyva 93/73/EEB dėl analizės metodų, reikalingų kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti (OL L 231, 1993 9 14, p. 34).

8. 1995 m. birželio 19 d. Komisijos direktyva 95/17/EB, nustatanti išsamias Tarybos direktyvos 76/768/EEB dėl vienos ar daugiau sudedamųjų medžiagų neįtraukimo į sąrašą, naudojamą kosmetikos gaminių žymėjimui etiketėmis, taikymo taisykles (OL L 140, 1995 6 23, p. 26), su pakeitimais, padarytais: — 2006 m. spalio 23 d. Komisijos direktyva 2006/81/EB (OL L 362, 2006 12 20, p. 92) ir — Aktu dėl Čekijos Respublikos, Estijos Respublikos, Kipro Respublikos, Latvijos Respublikos, Lietuvos Respublikos, Vengrijos Respublikos, Maltos Respublikos, Lenkijos Respublikos, Slovėnijos Respublikos ir Slovakijos Respublikos stojimo sąlygų ir sutarčių, kuriomis grindžiama Europos Sąjunga, pritaikomųjų pataisų (OL L 236, 2003 9 23, p. 33). Komisijos direktyva 95/17/EB bus panaikinta 2013 m. liepos 11 d.

9. 1995 m. liepos 7 d. Komisijos direktyva 95/32/EB dėl analizės metodų, reikalingų kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti (OL L 178, 1995 7 28, p. 20).

10. 1996 m. liepos 2 d. Komisijos direktyva 96/45/EB dėl analizės metodų, reikalingų kosmetikos gaminių sudėčiai tikrinti (OL L 213, 1996 8 22, p. 8).

11. 1996 m. gegužės 8 d. Komisijos sprendimas, nustatantis kosmetikos gaminiuose naudojamų sudedamųjų medžiagų aprašą ir bendrąją nomenklatūrą (OL L 132, 1996 6 1, p. 1), su pakeitimais, padarytais Komisijos sprendimu 2006/257/EB (OL L 97, 2006 4 5, p. 1).

III. MEDICINOS PRIETAISAI

NURODYTIEJI TEISĖS AKTAI

1. 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17), su pakeitimais, padarytais: — 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB (OL L 169, 1993 7 12, p. 1); — 1993 m. liepos 22 d. Tarybos direktyva 93/68/EEB (OL L 220, 1993 8 30, p. 1); — 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1) ir — 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 21).

2. 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1), su pakeitimais, padarytais: — 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1); — 2000 m. lapkričio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2000/70/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, kurių sudėtyje yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos preparatų (OL L 313, 2000 12 13, p. 22); — 2001 m. gruodžio 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/104/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 6, 2002 1 10, p. 50); — 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1) ir — 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB (OL L 247, 2007 9 21, p. 21).

3. 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (OL L 331, 1998 12 7, p. 1), su pakeitimais, padarytais: — 2003 m. rugsėjo 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1882/2003 (OL L 284, 2003 10 31, p. 1); — 2009 m. birželio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 596/2009 (OL L 188, 2009 7 18, p. 14) ir — 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos direktyva 2011/100/ES (OL L 341, 2011 12 22, p. 50).

4. 2002 m. gegužės 7 d. Komisijos sprendimas 2002/364/EB dėl bendrųjų techninių specifikacijų, taikomų in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (OL L 131, 2002 5 16, p. 17), su pakeitimais, padarytais: — 2009 m. vasario 3 d. Komisijos sprendimu 2009/108/EB (OL L 39, 2009 2 10, p. 34); — 2009 m. lapkričio 27 d. Komisijos sprendimu 2009/886/EB (OL L 318, 2009 12 4, p. 25) ir — 2011 m. gruodžio 20 d. Komisijos sprendimu 2011/869/ES (OL L 341, 2011 12 22, p. 63).

5. 2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43).

6. 2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyva 2003/32/EB, nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (OL L 105, 2003 4 26, p. 18).

7. 2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 210, 2005 8 12, p. 41).

8. 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (OL L 102, 2010 4 23, p. 45).

9. 2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28).