I. Pareiškėjas II. Veikliosios medžiagos tapatumas III. Veikliosios medžiagos fizikinės ir cheminės savybės IV. Aptikimo ir nustatymo metodai V. Efektyvumas kontroliuojamiems organizmams ir numatomos paskirtys VI. Toksikologinis profilis žmogui ir gyvūnams, įskaitant medžiagų apykaitą VII. Ekotoksikologinis profilis, įskaitant išlikimą ir elgesį aplinkoje VIII. Priemonės, būtinos žmonėms, gyvūnams ir aplinkai apsaugoti IX. Klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis X. II–IX skyrių santrauka ir įvertinimas Toliau pateikta informacija bus reikalinga pirmiau nurodytai informacijai pagrįsti. I. PAREIŠKĖJAS 1.1 Vardas, pavardė ir adresas, ir kt. 1.2 Veikliosios medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas, gamyklos vieta) II. TAPATUMAS 2.1 Bendras pavadinimas pasiūlytas ar priimtas ISO arba jo sinonimai 2.2 Cheminis pavadinimas (IUPAC nomenklatūra) 2.3 Gamintojo suteiktas kodas (-i) 2.4 CAS ir EB numeriai, jei yra 2.5 Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant ir išsamią informaciją apie bet kurią izomerų sudėtį), molekulinė masė 2.6 Veikliosios medžiagos gamybos būdas (trumpas sintezės eigos išdėstymas) 2.7 Veikliosios medžiagos grynumo apibūdinimas g/kg ar g/l, atitinkamai 2.8 Priemaišų ir priedų (pvz., stabilizatorių) tapatumas, nurodant jų struktūrinę formulę ir galimą koncentraciją, išreikštą g/kg arba g/l, atitinkamai 2.9 Natūralios veikliosios medžiagos šaltinis ar pirmtakas, pvz., gėlių ekstraktas 2.10 Ekspozicijos duomenys pagal Direktyvos 92/32/EEB VIIA ( 49 ) priedą. III. FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS 3.1 Lydymosi temperatūra, virimo temperatūra, santykinis tankis(1) 3.2 Garų slėgis (paskaliais (Pa)) 3.3 Agregatinė būsena (fizikinė būsena, spalva)(2) 3.4 Absorbcijos spektras (UV/VIS, IP, NMR) ir masės spektras, molinė ekstinkcija tam tikrame bangos ilgyje, atitinkamai(1) 3.5 Tirpumas vandenyje, įskaitant pH poveikį (nuo 5 iki 9) ir temperatūros poveikis tirpumui, atitinkamai(1) 3.6 Pasiskirstymo koeficientas n-oktanolis/vanduo, įskaitant pH poveikį (nuo 5 iki 9) ir temperatūrą(1) 3.7 Termostabilumas, terminio skilimo produktų tapatumas 3.8 Degumas, įskaitant savaiminį užsiliepsnojimą, ir degimo produktų tapatumas 3.9 Pliūpsnio temperatūra 3.10 Paviršiaus tamprumas 3.11 Sprogimo savybės 3.12 Oksidavimosi savybės 3.13 Reakcija su pakuotės medžiagomis IV. APTIKIMO IR NUSTATYMO ANALIZĖS METODAI 4.1 Analizės metodai grynajai veikliajai medžiagai, o, kai kuriais atvejais, veikliųjų medžiagų atitinkamiems skilimo produktams, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatorių) nustatyti. 4.2 Analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos ir jos likučių nustatymo dydžiai ir nustatymo ribos, o kur tinka: a) dirvožemyje; b) ore; c) vandenyje: pareiškėjas turėtų patvirtinti, kad pati medžiaga ir bet koks jos skilimo produktas, kuris atitinka pesticidų apibrėžimą, pateiktą 55 parametrui 1980 m. liepos 15 d. Tarybos direktyvos 80/778/EEB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės ( 50 ) I priede, gali būti pakankamai patikimai nustatomas šioje direktyvoje nurodytu MAC metodu atskiriems pesticidams nustatyti; d) gyvūnų ir žmogaus skysčiuose ir audiniuose. V. EFEKTYVUMAS KONTROLIUOJAMIEMS ORGANIZMAMS IR NUMATOMOS PASKIRTYS 5.1 Funkcija, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas. 5.2 Kontroliuotinas organizmas ar organizmai ir saugotini produktai, organizmai ar objektai. 5.3 Poveikis kontroliuojamiems organizmams ir numatoma naudoti veikliosios medžiagos koncentracija. 5.4 Veikimo būdas (įskaitant ir uždelstą laiką). 5.5 Numatoma naudojimo sritis. 5.6 Naudotojas: pramoniniai, profesionalus, plačioji visuomenė (neprofesionalus). 5.7 Esamo ar galinčio atsirasti atsparumo duomenys bei tinkamos atsparumo valdymo strategijos. 5.8 Galimas pateikimo į rinką kiekis per metus. VI. TOKSIKOLOGINIAI IR METABOLIZMO TYRIMAI 6.1 Ūmus toksiškumas. 6.1.1–6.1.3 punktuose numatyti tyrimai su nedujinėmis medžiagomis turi būti atliekami mažiausiai dviem būdais: vienas – oralinis. Antrojo būdo pasirinkimas priklausys nuo medžiagos pobūdžio ir galimo patekimo į žmogaus organizmą būdo. Dujų ir lakiųjų skysčių turėtų būti nustatyta inhaliaciniu būdu. 6.1.1 Oralinis. 6.1.2 Odos. 6.1.3 Inhaliacinis. 6.1.4 Odos ir akių dirginimo(3). 6.1.5 Odos jautrinimo. 6.2 Medžiagų apykaitos tyrimai naudojant žinduolius. Bendroji toksikokinetika, įskaitant absorbciją per odą. Kituose tyrimuose, nurodytuose 6.3 (kur būtina) 6.4, 6.5, 6.7 ir 6.8 punktuose, būtinas patekimo būdas yra oralinis, nebent galima pateisinti, kad alternatyvus būdas yra labiau tinkamas. 6.3 Trumpalaikis kartotinis toksiškumas (28 dienos). Šis tyrimas nebūtinas, kai turimi poūmio toksiškumo tyrimo, naudojant graužikus, duomenys. 6.4 Poūmis toksiškumas (90 dienų) naudojant dvi rūšis, vieną graužiką ir dar vieną kitą rūšį. 6.5 Lėtinis toksiškumas(4). Vienas graužikas ir kitas žinduolių rūšies. 6.6 Mutageniškumo tyrimai. 6.6.1 In vitro genų mutacijos tyrimas naudojant bakterijas. 6.6.2 In vitro citogeniškumo tyrimas naudojant žinduolių ląsteles. 6.6.3 In vitro genų mutacijos tyrimas naudojant žinduolių ląsteles. 6.6.4 Jei tyrimo rezultatas 6.6.1, 6.6.2 ar 6.6.3 punktuose teigiamas, tuomet teks atlikti in vivo mutageniškumo tyrimą (kaulų čiulpų chromosomų pažeidimo tyrimą arba mikrobranduolių tyrimą). 6.6.5 Jei tyrimo rezultatas punkte 6.6.4 yra neigiamas, bet in vitro tyrimų rezultatai teigiami, tuomet galima atlikti antrąjį in vivo mutageniškumo tyrimą siekiant nustatyti, ar mutageniškumas bei DNR pažeidimai pasireiškia ne tik kaulų čiulpuose, bet ir kituose audiniuose. 6.6.6 Jei tyrimo rezultatas 6.6.4 punkte yra teigiamas, tuomet gali tekti atlikti poveikio lyties ląstelėms tyrimą. 6.7 Kancerogeniškumo tyrimai(4). Vienas graužikas ir vienas kitos rūšies žinduolis. Šie tyrimai gali būti derinami su tyrimais, nurodytais 6.5 punkte. 6.8 Toksiškumas reprodukcijai(5). 6.8.1 Teratogeniškumo tyrimas naudojant triušius ir dar vieną graužikų rūšį. 6.8.2 Vaisingumo tyrimas – mažiausiai 2 kartos, vienos rūšies, patinai ir patelės. 6.9 Anoniminiai medicininiai duomenys: 6.9.1 gamyklų darbuotojų sveikatos patikrinimo duomenys, jei jie yra; 6.9.2 tiesioginis stebėjimas, pvz., susirgimo ar apsinuodijimų atvejais, jei jie yra; 6.9.3 sveikatos duomenys tiek iš pramonės, tiek iš kitų turimų šaltinių; 6.9.4 gyventojų epidemiologiniai tyrimai, jei turimi; 6.9.5 apsinuodijimų diagnozė, įskaitant ir būdingus apsinuodijimo požymius bei klinikinius tyrimus, jei jie yra; 6.9.6 jautrinimo/alerginės reakcijos stebėjimai, jei jie yra; 6.9.7 specifinio gydymo būdai nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir medicininis gydymas, jei toks yra žinomas; 6.9.8 apsinuodijimo prognozės. 6.10 Žinduolių toksikologijos apibendrinimas ir išvados, įskaitant ir nepastebėto žalingo poveikio lygį (NŽPL), nepastebėto poveikio lygį (NPL), bendrą įvertinimą, remiantis visais toksikologiniais rezultatais ir kitą informaciją, apie veikliąsias medžiagas. Kur įmanoma, į santraukos formą turėtų būti įtrauktos bet kokios siūlomos apsaugos priemonės darbuotojams. VII. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI 7.1 Ūmus toksiškumas žuvims. 7.2 Ūmus toksiškumas Daphnia magna. 7.3 Dumblių augimo slopinimo tyrimas. 7.4 Mikrobiologinio aktyvumo slopinimas. 7.5 Biokoncentracija. Išlikimas ir elgesys aplinkoje. 7.6 Suirimas: 7.6.1 biotinis: 7.6.1.1 greitas bioskilimas; 7.6.1.2 būdingas bioskilimas, kai kuriais atvejais; 7.6.2 abiotinis; 7.6.2.1 hidrolizės priklausomybė nuo pH ir skilimo produktų identifikacija; 7.6.2.2 fototransformacija vandenyje, įskaitant ir transformacijos produktų tapatumą (1). 7.7 Absorbcijos/desorbcijos tyrimai. Atsižvelgiant į minėto tyrimo rezultatus, gali tekti atlikti bandymą, aprašytą IIIA priedo XII.1 dalyje, 1.2 skirsnyje ir (arba) bandymą, aprašytą IIIA priedo, XII.2 dalies, 2.2 skirsnyje. 7.8 Ekotoksikologinio poveikio, išlikimo ir elgesio aplinkoje santrauka. VIII. PRIEMONĖS, BŪTINOS ŽMONĖMS, GYVŪNAMS IR APLINKAI APSAUGOTI 8.1 Metodai ir atsargumo priemonės, rekomenduojamos tvarkant, naudojant, saugant, transportuojant ar deginant veikliąsias medžiagas. 8.2 Gaisro atveju, nurodyti reakcijos produktus, degimo dujas, kt. 8.3 Pirmosios pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju. 8.4 Galimybės neutralizuoti veikliąją medžiagą, jai pasklidus į a) orą; b) vandenį (įskaitant geriamąjį vandenį); c) dirvožemį. 8.5 Veikliosios medžiagos atliekų tvarkymo tvarka pramonėje ar naudojant profesionaliems naudotojams: 8.5.1 perdirbimo ir pakartotinio naudojimo galimybės; 8.5.2 poveikio neutralizavimo galimybė; 8.5.3 atliekų šalinimo kontrolės sąlygos, įskaitant šarmingumo neutralizavimo kokybę šalinimo metu; 8.5.4 atliekų šalinimo sudeginant kontrolės sąlygos. 8.6 Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ar nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimų duomenys. IX. KLASIFIKAVIMAS IR ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS Pasiūlymai, įskaitant ir patvirtinimą, kad siūlomas veikliosios medžiagos klasifikavimas ir ženklinimas etiketėmis atliekamas pagal Direktyvą 67/548/EEB. Pavojingumo simbolis (-iai). Pavojaus nuorodos. Rizikos frazės. Saugos frazės. X. II–IX SKYRIŲ SANTRAUKA IR ĮVERTINIMAS Pastabos (1) Šie duomenys turi būti pateikti dėl nurodytos specifikacijos grynosios veikliosios medžiagos. (2) Šie duomenys turi būti pateikti dėl nurodytos specifikacijos veikliosios medžiagos. (3) Akių dirginimo tyrimas nėra būtinas, kai nurodoma, kad veiklioji medžiaga turi galimų ėsdinimo savybių. (4) Veikliosios medžiagos ilgalaikio toksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų gali būti nereikalaujama, kai po išsamaus pagrindimo paaiškėja, kad tokie tyrimai yra nebūtini. (5) Jei išimtiniais atvejais tvirtinama, kad tokie tyrimai nebūtini, toks tvirtinimas turi būti visapusiškai pagrįstas.