02006R1907 — LT — 02.01.2017 — 032.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B ▼C1 EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1907/2006 2006 m. gruodžio 18 d. dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (Tekstas svarbus EEE) ▼B (OL L 396 2006.12.30, p. 1)

iš dalies keičiamas:





pataisytas:









▼B

▼C1

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1907/2006

2006 m. gruodžio 18 d.

dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

(Tekstas svarbus EEE)







TURINYS I ANTRAŠTINĖ DALIS BENDRIEJI KLAUSIMAI 1 skyrius Tikslas, dalykas ir taikymo sritis 2 skyrius Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata II ANTRAŠTINĖ DALIS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS 1 skyrius Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai 2 skyrius Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos 3 skyrius Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai 4 skyrius Bendrosios registravimo nuostatos 5 skyrius Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta III ANTRAŠTINĖ DALIS DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS 1 skyrius Tikslai ir bendrosios taisyklės 2 skyrius Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams 3 skyrius Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės IV ANTRAŠTINĖ DALIS INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE V ANTRAŠTINĖ DALIS TOLESNI NAUDOTOJAI VI ANTRAŠTINĖ DALIS ĮVERTINIMAS 1 skyrius Dokumentacijos vertinimas 2 skyrius Cheminių medžiagų vertinimas 3 skyrius Tarpinių cheminių medžiagų vertinimas 4 skyrius Bendrosios nuostatos VII ANTRAŠTINĖ DALIS AUTORIZACIJA 1 skyrius Reikalavimas gauti autorizaciją 2 skyrius Autorizacijos suteikimas 3 skyrius Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams VIII ANTRAŠTINĖ DALIS TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, ►M3 MIŠINIŲ ◄ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI 1 skyrius Bendrieji klausimai 2 skyrius Apribojimų nustatymo tvarka IX ANTRAŠTINĖ DALIS MOKESČIAI X ANTRAŠTINĖ DALIS AGENTŪRA XII ANTRAŠTINĖ DALIS INFORMAVIMAS XIII ANTRAŠTINĖ DALIS KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS XIV ANTRAŠTINĖ DALIS VYKDYMO UŽTIKRINIMAS XV ANTRAŠTINĖ DALIS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS I PRIEDAS BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS II PRIEDAS SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO REIKALAVIMAI III PRIEDAS KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1-10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS IV PRIEDAS PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ V PRIEDAS PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ VI PRIEDAS 10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI VII PRIEDAS STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI VIII PRIEDAS PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI IX PRIEDAS PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI X PRIEDAS PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI XI PRIEDAS STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII-X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS XII PRIEDAS BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS XIII PRIEDAS PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI XIV PRIEDAS AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS XV PRIEDAS DOKUMENTACIJOS XVI PRIEDAS SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ XVII PRIEDAS TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, MIŠINIŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI







I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRIEJI KLAUSIMAI







1 SKYRIUS

Tikslas, dalykas ir taikymo sritis

1 straipsnis

Tikslas ir dalykas

1. Šio reglamento tikslas — užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įskaitant cheminių medžiagų pavojaus vertinimo alternatyvių metodų skatinimą, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

2. Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl 3 straipsnyje apibrėžtų cheminių medžiagų ir ►M3 mišinių ◄ . Šios nuostatos taikomos tokių cheminių medžiagų — atskirų ir esančių ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui bei ►M3 mišinių ◄ tiekimui rinkai.

3. Šis reglamentas grindžiamas principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šis reglamentas netaikomas:

a) radioaktyviosioms medžiagoms, kurioms taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus ( 1 );

b) cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, kurioms privaloma muitinė kontrolė, jei jos nebuvo apdorotos ar perdirbtos, ir kurios laikinai sandėliuojamos ar saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant jas reeksportuoti, arba tranzitu gabenamoms cheminėms medžiagoms;

c) neišsiskiriančioms tarpinėms medžiagoms;

d) pavojingų medžiagų ir pavojingų ►M3 mišinių ◄ sudėtyje esančių pavojingų medžiagų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu.

2. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB ( 2 ) apibrėžtos atliekos nėra laikomos chemine medžiaga, ►M3 mišiniu ◄ ar gaminiu, kaip apibrėžta šio reglamento 3 straipsnyje.

3. Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais tam tikroms cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje — netaikyti šio reglamento, kai tai būtina gynybos sumetimais.

4. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:

a) Bendrijos teisės aktų dėl darbo vietos ir aplinkos, įskaitant 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvą 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo ( 3 ), 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyvą 96/61/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės ( 4 ), Direktyvą 98/24/EB, 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB, nustatančią Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus ( 5 ), ir Direktyvą 2004/37/EB;

b) Direktyvos 76/768/EEB nuostatų dėl į jos taikymo sritį patenkančių bandymų su stuburiniais gyvūnais.

5. II, V, VI ir VII antraštinių dalių nuostatos netaikomos, jei cheminė medžiaga naudojama:

a) žmonėms skirtuose ar veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 6 ), bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 7 );

b) maisto produktuose arba pašaruose pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant, jei cheminė medžiaga naudojama:

i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo ( 8 );

ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo ( 9 ) ir 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendimas 1999/217/EB, patvirtinantis maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 ( 10 );

iii) pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl gyvūnų pašaruose naudojamų priedų ( 11 );

iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti ( 12 ).

6. IV antraštinės dalies nuostatos netaikomos šiems gataviems, galutiniam naudotojui skirtiems ►M3 mišiniams ◄ :

a) žmonėms skirtiems ar veterinariniams vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/82/EB, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b) kosmetikos produktams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

c) medicinos prietaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, jei Bendrijos priemonės nustato pavojingų cheminių medžiagų ►M3 mišinių ◄ klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir Direktyva 1999/45/EB;

d) maisto produktams arba pašarams pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jei preparatas naudojamas:

i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB;

ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB;

iii) pašaruose kaip maisto priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003;

iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.

7. II, V ir VI antraštinės dalys netaikomos:

a) į IV priedą įtrauktoms cheminėms medžiagoms, apie kurias turima pakankamai informacijos, kad jos dėl savo savybių kelia minimalią riziką;

b) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas V priedas, kadangi registracija laikoma netikslinga ar nebūtina, ir šių antraštinių dalių nuostatų netaikymas šioms medžiagoms neturi įtakos siekiant šio reglamento tikslų;

c) cheminėms medžiagoms — atskiroms ar esančioms ►M3 mišinių ◄ sudėtyje, įregistruotoms pagal II antraštinę dalį, jeigu jas iš Bendrijos eksportuoja tiekimo grandinės dalyvis ir į Bendriją reimportuoja tas pats arba kitas tos pačios tiekimo grandinės dalyvis, įrodantis, kad:

i) reimportuojama cheminė medžiaga yra identiška eksportuotajai;

ii) jam buvo pateikta informacija apie eksportuojamą cheminę medžiagą pagal 31 arba 32 straipsnius;

d) cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, kurios buvo įregistruotos pagal II antraštinę dalį ir kurios regeneruojamos Bendrijoje, jeigu:

i) po regeneravimo proceso gaunama cheminė medžiaga yra ta pati, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį; ir

ii) jeigu regeneruojančiai įmonei prieinama pagal 31 arba 32 straipsnius būtina informacija apie cheminę medžiagą, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį.

8. Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms medžiagoms ir gabenamoms izoliuotoms tarpinėms medžiagoms netaikoma:

a) II antraštinės dalies 1 skyrius, išskyrus 8 ir 9 straipsnius; ir

b) VII antraštinė dalis.

9. II ir VI antraštinių dalių nuostatos netaikomos polimerams.







2 SKYRIUS

Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šiame reglamente:

1) cheminė medžiaga — natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

2) cheminis ►M3 mišinys ◄ — dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

3) gaminys — daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

4) gaminio gamintojas — fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;

5) polimeras — junginys, susidedantis iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus. Polimerą sudaro:

a) paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga;

b) mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma.

Šiame apibrėžime „monomerinė grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

6) monomeras — konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

7) registruotojas — cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą;

8) gamyba — cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

9) gamintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;

10) importas — fizinis cheminės medžiagos įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

11) importuotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už cheminių medžiagų importą;

12) tiekimas rinkai — cheminės medžiagos tiekimas arba bet koks perdavimas kitam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

13) tolesnis naudotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje — savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išlyga pagal 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

14) platintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininką, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje;

15) tarpinė cheminė medžiaga — cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau — sintezė):

a) neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė (-ės) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma pagaminta cheminė (-ės) medžiaga (-os);

b) gamybos vietoje izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos kriterijų neatitinkanti tarpinė medžiaga, kurios gamyba ir kitos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) sintezė iš jos vyksta toje pačioje gamybos vietoje, kurią valdo vienas ar keli juridiniai asmenys;

c) gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, neatitinkanti neišsiskiriančios tarpinės medžiagos kriterijų, gabenama arba tiekiama iš vienos gamybos vietos į kitą;

16) gamybos vieta — viena vieta, kurioje, jei yra daugiau kaip vienas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) gamintojas, bendrai naudojama tam tikra infrastruktūra ir įranga;

17) tiekimo grandinės dalyviai — visi gamintojai ir (arba) importuotojai, ir (arba) tolesni naudotojai tiekimo grandinėje;

18) Agentūra — šiuo reglamentu įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

19) kompetentinga institucija — institucija ar institucijos arba įstaigos, kurias įsteigia valstybės narės šiuo reglamentu nustatytiems įsipareigojimams vykdyti;

20) cheminė medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis — cheminė medžiaga, kuri atitinka bent vieną iš šių kriterijų:

a) įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS);

▼M22

b) pagaminta Bendrijoje arba šalyse, įstojusiose į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d., 2004 m. gegužės 1 d., 2007 m. sausio 1 d. arba 2013 m. liepos 1 d., tačiau gamintojas ar importuotojas jos nepateikė į rinką nė karto per 15 metų iki šio reglamento įsigaliojimo, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais;

c) ją gamintojas ar importuotojas patiekė Bendrijos arba šalių, įstojusių į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d., 2004 m. gegužės 1 d., 2007 m. sausio 1 d. arba 2013 m. liepos 1 d., rinkai iki šio reglamento įsigaliojimo ir buvo laikoma, kad apie ją pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką, laikantis 8 straipsnio 1 dalies redakcijos, iš dalies pakeistos Direktyva 79/831/EEB, tačiau ji neatitinka šiame reglamente pateiktos polimero sąvokos apibrėžties, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais, įskaitant įrodymus, kad ta cheminė medžiaga bet kurio gamintojo ar importuotojo buvo patiekta rinkai nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d. imtinai;

▼C1

21) cheminė medžiaga, apie kurią pranešta — cheminė medžiaga, apie kurią buvo pateiktas pranešimas ir kuri galėtų būti tiekiama rinkai pagal Direktyvą 67/548/EEB;

22) produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra — mokslinė veikla, susijusi su produkto kūrimu arba tolesniu rengimusi naudoti cheminę medžiagą — atskirą arba esančią ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais plėtojamas gamybos procesas ir (arba) tiriamos cheminės medžiagos naudojimo galimybės ir sritys;

23) moksliniai tyrimai ir plėtra — cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, naudojant mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos per metus;

24) naudojimas — perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, laikymas, sandėliavimas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

25) naudojimas registruotojo reikmėms — naudojimas pramoninėje ar profesionalioje registruotojo veikloje;

26) nustatytas naudojimas — atskiros cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ sudėtyje esančios cheminės medžiagos arba ►M3 mišinio ◄ naudojimas, kurį nustatė tiekimo grandinės dalyvis, įskaitant naudojimą savo reikmėms, arba apie kurį jam raštu pranešė artimiausias tolesnis naudotojas;

27) visapusiška tyrimų ataskaita — išsamus ir visapusiškas veiklos, atliekamos renkant informaciją, aprašymas. Tai gali būti išsamus atliktą tyrimą apibūdinantis mokslinis straipsnis, paskelbtas moksliniame leidinyje, arba bandymų įstaigos parengta atliktą tyrimą apibūdinanti visapusiška ataskaita;

28) išsami tyrimų santrauka — išsami visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama tiek informacijos, kad galima būtų nepriklausomai įvertinti tyrimą nenagrinėjant visapusiškos tyrimo ataskaitos;

29) tyrimų santrauka — visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama pakankamai informacijos, kad galima būtų įvertinti būtinybę atlikti tyrimą;

30) per metus — per kalendorinius metus, jei nenurodyta kitaip; cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios buvo importuojamos arba gaminamos ne mažiau kaip trejus metus iš eilės, kiekiai per metus apskaičiuojami pagal vidutines gamybos arba importo apimtis per pastaruosius trejus kalendorinius metus;

31) apribojimas — gamybos, naudojimo arba tiekimo rinkai sąlyga arba draudimas;

32) cheminės medžiagos arba ►M3 mišinio ◄ tiekėjas — gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, arba ►M3 mišinį ◄ ;

33) gaminio tiekėjas — gaminio gamintojas, importuotojas, platintojas arba kitas tiekimo grandinės dalyvis, tiekiantis gaminį rinkai;

34) cheminės medžiagos arba ►M3 mišinio ◄ gavėjas — tolesnis naudotojas arba platintojas, kuriam tiekiama cheminė medžiaga arba ►M3 mišinys ◄ ;

35) gaminio gavėjas — pramoninis arba profesionalus naudotojas, arba platintojas, kuriam tiekiamas gaminys, išskyrus vartotojus;

36) MVĮ — mažoji ir vidutinė įmonė, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje dėl mikro, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo ( 13 );

37) poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, įskaitant veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šis poveikio scenarijus gali būti skirtas vienam konkrečiam procesui ar naudojimo būdui, arba keliems procesams ar naudojimo būdams;

38) naudojimo ir poveikio kategorija — daugeliui procesų ar naudojimo būdų skirtas poveikio scenarijus, kai apie procesus ar naudojimo būdus informuojama pateikiant bent trumpą bendrą naudojimo aprašymą;

39) gamtoje randama cheminė medžiaga — gamtoje randama natūrali cheminė medžiaga, neperdirbta arba perdirbta tik rankiniu, mechaniniu arba gravitaciniu būdu, tirpinant vandenyje, flotacijos būdu, išgaunant vandeniu, distiliuojant vandens garais arba kaitinant vien tik tam, kad būtų pašalintas vanduo, arba kuri išgaunama iš oro bet kokiu būdu;

40) chemiškai nemodifikuota medžiaga — cheminė medžiaga, kurios cheminė sandara išlieka nepakitusi net ir cheminiame procese ar ją chemiškai apdorojus arba fiziškai transformavus mineralogijos proceso metu, pavyzdžiui, norint pašalinti priemaišas;

41) lydinys — metalinė, mikroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis.

4 straipsnis

Bendroji nuostata

Gamintojas, importuotojas ar, kai tinka, tolesnis naudotojas, išlaikydamas visišką atsakomybę už savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą laikymąsi, gali paskirti trečiosios šalies atstovą visoms procedūroms pagal 11 straipsnį, 19 straipsnį, III antraštinę dalį ir 53 straipsnį, apimančioms diskusijas su kitais gamintojais, importuotojais ar, kai tinka, tolesniais naudotojais. Šiais atvejais Agentūra paprastai kitiems gamintojams, importuotojams ar, kai tinka, tolesniems naudotojams neatskleidžia atstovą paskyrusio gamintojo ar importuotojo tapatybės.







II ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS







1 SKYRIUS

Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai

5 straipsnis

Nėra duomenų, nėra rinkos

Laikantis 6, 7, 21 ir 23 straipsnių, chemines medžiagas — atskiras ir esančias ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje — draudžiama Bendrijoje gaminti ar tiekti rinkai, jei jos nėra įregistruotos pagal atitinkamas šios antraštinės dalies nuostatas, kai to reikalaujama.

6 straipsnis

Bendroji prievolė registruoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias ►M3 mišinių ◄ sudėtyje

1. Gamintojas arba importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną cheminės medžiagos — atskiros arba esančios vieno ar kelių ►M3 mišinių ◄ sudėtyje, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją, išskyrus atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

2. 17 ir 18 straipsniai netaikomi monomerams, kurie naudojami kaip gamybos vietoje izoliuotos arba gabenamos izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos.

3. Polimero gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai monomero (-ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), kurios (-ių) pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis dar nėra įregistravęs, registracijos dokumentaciją, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) polimerą sudaro ne mažiau kaip 2 % masės tokio (-ių) monomero (ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) monomero grandžių ir chemiškai sujungtų cheminių medžiagų forma;

b) bendras tokio monomero (-ų) ar kitos cheminės medžiagos (-ų) kiekis sudaro ne mažiau kaip vieną toną per metus.

4. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

7 straipsnis

Gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų registravimas ir pranešimas apie šias medžiagas

1. Gaminių gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančią cheminę medžiagą, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) numatoma, kad cheminė medžiaga išsiskirs įprastinėmis arba pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

2. Gaminių gamintojas ar importuotojas pagal šio straipsnio 4 dalį praneša Agentūrai, jeigu cheminė medžiaga atitinka 57 straipsnyje nustatytus kriterijus ir yra nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %).

3. 2 dalis netaikoma, jei gamintojas arba importuotojas gali užtikrinti, kad naudojant ir šalinant chemines medžiagas įprastinėmis ir pagrįstai numatomomis sąlygomis, šios cheminės medžiagos neturės poveikio žmonėms ar aplinkai. Tokiais atvejais gamintojas ar importuotojas pateikia gaminio gavėjui tinkamas instrukcijas.

4. Pranešama tokia informacija:

a) gamintojo ar importuotojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus duomenis apie panaudojimo vietas;

b) 20 straipsnio 1 dalyje nurodytas registracijos numeris (-iai), jei toks (tokie) yra;

c) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4.1 ir 4.2 skirsniuose;

e) trumpas gaminio sudėtyje esančios (-ių) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei gaminio (-ių) naudojimo būdų aprašymas;

f) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) kiekis tonomis, pavyzdžiui, 1–10 tonų, 10–100 tonų ir pan.

5. Agentūra gali priimti sprendimus, pagal kuriuos gaminių gamintojai ar importuotojai privalo pagal šią antraštinę dalį pateikti registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančias chemines medžiagas, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) Agentūra turi priežasčių manyti, kad:

i) cheminė medžiaga išsiskiria iš gaminių ir

ii) dėl šios cheminės medžiagos išsiskyrimo iš gaminių kyla pavojus žmonių sveikatai ar aplinkai;

c) cheminei medžiagai netaikoma 1 dalis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

6. 1–5 dalys netaikomos cheminėms medžiagoms, kurios jau buvo įregistruotos tam pačiam naudojimo būdui.

7. Nuo 2011 m. birželio 1 d. šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalys taikomos po šešių mėnesių nuo tada, kai cheminė medžiaga yra nustatoma pagal 59 straipsnio 1 dalį.

8. 1–7 dalims įgyvendinti skirtos priemonės tvirtinamos 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

8 straipsnis

Vienintelis Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojo atstovas

1. Ne Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gaminantis cheminę medžiagą — atskirą ir esančią ►M3 mišinių ◄ ar gaminių sudėtyje, ruošiantis ►M3 mišinį ◄ arba gaminantis gaminį, kurie importuojami į Bendriją, gali abipusiu susitarimu paskirti Bendrijoje įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį vieninteliu atstovu vykdyti importuotojui pagal šią antraštinę dalį tenkančias prievoles.

2. Atstovas taip pat vykdo visas kitas prievoles, tenkančias importuotojams pagal šį reglamentą. Šiuo tikslu jis turi turėti pakankamai cheminių medžiagų tvarkymo praktinės patirties bei būti pakankamai apie jas informuotas, ir, nepažeidžiant 36 straipsnio, tvarko ir nuolat atnaujina turimą informaciją apie importuotų cheminių medžiagų kiekį ir klientus, kuriems jos buvo parduotos, taip pat informaciją apie naujausio 31 straipsnyje nurodyto saugos duomenų lapo pateikimą.

3. Jei atstovas paskiriamas pagal 1 ir 2 dalis, Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojas informuoja apie tai tos pačios tiekimo grandinės importuotoją (-us). Šiame reglamente tokie importuotojai laikomi tolesniais naudotojais.

9 straipsnis

Bendrosios prievolės registruoti, vykdant produkto ir technologinius tyrimus bei plėtrą, išimtys

1. 5, 6, 7, 17, 18 ir 21 straipsniai penkerius metus netaikomi cheminei medžiagai, kurią gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas savarankiškai arba bendradarbiaudamas su sąraše išvardytais klientais gamina Bendrijoje arba importuoja į Bendriją produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais tokiais kiekiais, kokie skirti tik produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai.

2. Taikant 1 dalį gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas praneša Agentūrai šią informaciją:

a) gamintojo, importuotojo arba gaminių gamintojo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) cheminės medžiagos klasifikaciją, jei tokia yra, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) apskaičiuotą kiekį, kaip nurodyta VI priedo 3.1 skirsnyje;

e) 1 dalyje minėtą klientų sąrašą, įskaitant jų pavadinimus ir adresus.

Pateikiant pranešimą sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1 dalyje nustatytas laikotarpis prasideda Agentūrai gavus pranešimą.

3. Agentūra patikrina, ar pranešėjas pateikė visą informaciją, ir prireikus 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai. Agentūra suteikia pranešimui numerį ir pranešimo datą, kuri yra pranešimo gavimo Agentūroje data, ir nedelsdama praneša šį numerį bei šią datą atitinkamam gamintojui, importuotojui arba gaminių gamintojui. Agentūra šią informaciją taip pat praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai.

4. Agentūra gali nuspręsti nustatyti sąlygas, siekdama užtikrinti, kad cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ bei gaminį, į kurių sudėtį ji įeina, tvarkytų tik į 2 dalies e punkte minėtą sąrašą įtrauktų klientų personalas pakankamai kontroliuojamomis sąlygomis laikantis teisės aktų dėl darbuotojų ir aplinkos apsaugos reikalavimų, ir kad cheminė medžiaga — atskira arba esanti ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, niekada nebūtų pasiekiama plačiajai visuomenei, o pasibaigus atleidimo nuo prievolės registruoti terminui, likę kiekiai būtų surinkti ir pašalinti.

Tokiais atvejais Agentūra gali paprašyti, pranešėjo pateikti papildomą reikiamą informaciją.

5. Nesant priešingų nurodymų, cheminės medžiagos gamintojui ar importuotojui arba gaminio gamintojui ar importuotojui leidžiama gaminti ar importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo informacijos pranešimo dienos.

6. Gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas laikosi Agentūros pagal 4 dalį nustatytų sąlygų.

7. Agentūra gali nuspręsti penkerių metų trukmės atleidimo nuo prievolės registruoti laikotarpį pratęsti daugiausiai dar penkeriems metams arba, jei cheminės medžiagos bus naudojamos tik kuriant žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus, arba nėra patiektos rinkai — ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui, kai to prašoma ir gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas gali įrodyti, kad toks pratęsimas grindžiamas tyrimų ir plėtros programa.

8. Agentūra nedelsdama praneša kiekvienos valstybės narės, kurioje vyksta gamyba, importas, gaminio gamyba ar produkto bei technologiniai tyrimai, kompetentingoms institucijoms apie visus savo sprendimų projektus.

Priimdama 4 ir 7 dalyse numatytus sprendimus, Agentūra atsižvelgia į šių kompetentingų institucijų pastabas.

9. Agentūra ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos visą laiką išlaiko pagal 1–8 dalis pateiktos informacijos konfidencialumą.

10. Pagal šio straipsnio 4 ir 7 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

10 straipsnis

Bendraisiais registracijos tikslais pateikiama informacija

Vykdant pagal 6 straipsnį arba 7 straipsnio 1 ar 5 dalis privalomą registravimą pateikiama ši informacija:

a) techninė dokumentacija, kurioje nurodoma:

i) gamintojo (-ų) ar importuotojo (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

ii) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

iii) informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir naudojimą (naudojimo būdus), kaip nurodyta VI priedo 3 skirsnyje; ši informacija atspindi visus registruotojo nustatytus naudojimo būdus; jei registruotojo nuomone tai yra tikslinga, į šią informaciją gali būti įtrauktos atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos;

iv) cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

v) rekomendacijos saugiam cheminės medžiagos naudojimui, kaip nurodyta VI priedo 5 skirsnyje;

vi) tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos;

vii) išsamios tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos, jei privaloma pagal I priedą;

viii) nuoroda į tai, kurias informacijos, pateiktos pagal iii, iv, vi, vii papunkčius arba b punktą, dalis peržiūrėjo gamintojo ar importuotojo parinktas ir tinkamą patirtį turintis vertintojas;

ix) pasiūlymai dėl bandymų, išvardytų IX ir X prieduose;

x) 1–10 tonų kiekio cheminėms medžiagoms — informacija apie poveikį, kaip nurodyta VI priedo 6 skirsnyje;

xi) prašymas, nurodantis, kuri 119 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos dalis, gamintojo ar importuotojo manymu, neturėtų būti skelbiama internete pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą, bei pagrindimas, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti jo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta vi ir vii papunkčiuose, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą;

b) I priede nurodytos formos cheminės saugos ataskaita, jei ji privaloma pagal 14 straipsnį. Jei registruotojas mano, kad tai tinkama, šios ataskaitos atitinkamuose skirsniuose galima nurodyti atitinkamas naudojimo ir poveikio kategorijas.

11 straipsnis

Duomenys, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1. Kai cheminę medžiagą Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją ją ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, ir (arba) ją reikia įregistruoti pagal 7 straipsnį, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į 3 dalį, 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį pirmiausia pateikia vienas registruotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu (-ais) registruotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 10 straipsnio a punkto i, ii, iii ir x papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį.

Registruotojai patys gali nuspręsti, ar 10 straipsnio a punkto v papunktyje ir b punkte nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį jie pateikia kiekvienas atskirai, ar vienas registruotojas pateikia ją kitų vardu.

2. Kiekvienas registruotojas turi laikytis 1 dalies nuostatų tik dėl 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytų duomenų, kurie privalomi pagal 12 straipsnį registruojant jo turimą cheminės medžiagos kiekį tonomis.

3. Registruotojas gali pateikti 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ar ix papunkčiuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a) jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b) pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c) jis nesutaria su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b arba c punktai, registruotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

4. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

12 straipsnis

Informacija, teiktina atsižvelgiant į cheminės medžiagos kiekį tonomis

1. 10 straipsnio a punkte nurodytoje techninėje dokumentacijoje pagal to pačio punkto vi ir vii papunkčius pateikiama visa reikiama ir registruotojo turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija, įskaitant bent jau šiuos duomenis:

a) VII priede nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios atitinka vieną ar abu III priede nustatytus kriterijus, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus;

b) informaciją apie VII priedo 7 skirsnyje nustatytas cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios neatitinka nė vieno iš III priede nustatytų kriterijų, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus, fizikines ir chemines savybes;

c) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 10 tonų per metus;

d) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX priedo informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 100 tonų per metus;

e) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX ir X priedų informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų per metus.

2. Vos tik vieno gamintojo pagaminamos arba vieno importuotojo importuojamos jau įregistruotos cheminės medžiagos kiekis pasiekia kitą kiekio tonomis ribą, gamintojas ar importuotojas nedelsdamas praneša Agentūrai, kokią papildomą informaciją jis turėtų pateikti pagal 1 dalį. 26 straipsnio 3 ir 4 dalys taikomos atitinkamai.

3. Šis straipsnis su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams.

13 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų savybes rinkimo bendrieji reikalavimai

1. Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Visų pirma apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, in vitro metodus arba naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). Bandymų pagal VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsnius, IX ir X priedus leidžiama neatlikti, jei tai pagrindžiama turima informacija apie poveikį ir įgyvendintas rizikos valdymo priemones, kaip nurodyta XI priedo 3 skirsnyje.

2. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, kaip įmanoma greičiau pateikia pasiūlymą, jei reikia, iš dalies keisti 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka priimtą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ir šio reglamento priedus, kai tinka, numatant pakeisti, sumažinti arba patobulinti bandymus su gyvūnais. Minėto Komisijos reglamento pakeitimai priimami laikantis 3 dalyje nurodytos tvarkos, o šio reglamento priedų pakeitimai — laikantis 131 straipsnyje nurodytos tvarkos.

3. Jei norint surinkti informaciją apie cheminių medžiagų savybes būtina atlikti cheminių medžiagų bandymus, jie atliekami taikant Komisijos reglamente nustatytus bandymų metodus arba taikant kitus tarptautinius bandymų metodus, kuriuos Komisija ar Agentūra pripažįsta tinkamais. Minėtą reglamentą, skirtą iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas jį papildant, Komisija priima 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka.

Informaciją apie cheminių medžiagų savybes galima surinkti taikant ir kitus bandymų metodus, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos.

4. Ekotoksikologiniai ir toksikologiniai bandymai bei analizė atliekami vadovaujantis Direktyvoje 2004/10/EB numatytais geros laboratorinės praktikos principais ar kitais Komisijos ar Agentūros lygiaverčiais pripažintais tarptautiniais standartais ir Direktyvos 86/609/EEB nuostatomis, jei taikoma.

5. Jei cheminė medžiaga jau įregistruota, naujasis registruotojas turi teisę remtis anksčiau pateiktomis tos cheminės medžiagos tyrimų santraukomis ar išsamiomis tyrimų santraukomis, jeigu jis gali įrodyti, kad jo registruojama medžiaga yra identiška anksčiau įregistruotajai, įskaitant grynumo laipsnį, priemaišų pobūdį, ir jis gavo ankstesnio (-ių) registruotojo (-jų) sutikimą registracijos tikslais remtis visapusiškomis tyrimų ataskaitomis.

Naujasis registruotojas negali remtis tokiais tyrimais, siekdamas pateikti VI priedo 2 skirsnyje nurodytą informaciją.

14 straipsnis

Cheminės saugos ataskaita ir pareiga taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1. Nepažeidžiant Direktyvos 98/24/EB 4 straipsnio, atliekamas visų pagal šį skyrių registruotinų cheminių medžiagų, kurių kiekis vienam registruotojui siekia 10 ir daugiau tonų per metus, cheminės saugos vertinimas ir sudaroma cheminės saugos ataskaita.

Cheminės saugos ataskaitoje pateikiamas kiekvienos cheminės medžiagos — atskiros arba esančios ►M3 mišinio ◄ ar gaminio sudėtyje, arba cheminių medžiagų grupės cheminės saugos vertinimas, atliktas pagal 2–7 dalis bei I priedą.

▼M3

2. Cheminės saugos vertinimas pagal 1 dalį neprivalomas mišinio sudėtyje esančiai cheminei medžiagai, kurios koncentracija mišinyje yra mažesnė nei:

a) Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 11 straipsnio 3 dalyje nurodyta ribinė vertė;

f) 0,1 % masės (masės %), jei cheminė medžiaga atitinka šio reglamento XIII priedo kriterijus.

▼C1

3. Cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą sudaro šios pakopos:

a) pavojingumo žmonių sveikatai vertinimas;

b) fizikinių ir cheminių savybių pavojingumo vertinimas;

c) pavojingumo aplinkai vertinimas;

d) patvarių, bioakumuliacinių ir toksiškų (PBT) cheminių medžiagų bei labai patvarių ir didelės bioakumuliacijos (vPvB) cheminių medžiagų vertinimas.

▼M3

4. Jei pagal 3 dalies a–d punktuose nurodytų pakopų rezultatus registruotojas nusprendžia, kad cheminė medžiaga atitinka bet kurios iš toliau pateikiamų Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I priede nustatytų pavojingumo klasių ar kategorijų kriterijus:

a) 2.1–2.4, 2.6 ir 2.7 pavojingumo klasės, 2.8 klasės A ir B tipai, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.14 klasės 1 ir 2 kategorijos, 2.15 klasės A–F tipai;

b) 3.1–3.6 pavojingumo klasės, 3.7 pavojingumo klasė – neigiamas poveikis lytinei funkcijai ir vaisingumui arba vystymuisi, 3.8 klasė – išskyrus narkotinį poveikį, 3.9 ir 3.10 klasės;

c) 4.1 pavojingumo klasė;

d) 5.1 pavojingumo klasė,

arba ji įvertinama kaip PBT arba vPvB medžiaga, cheminės saugos vertinimas apima tokias papildomas pakopas:

▼C1

a) poveikio įvertinimas įskaitant poveikio scenarijaus (-ų) kūrimą (arba prireikus atitinkamo naudojimo ir poveikio kategorijų nustatymą) ir poveikio nustatymas;

b) rizikos apibūdinimas.

Poveikio scenarijai (tam tikrais atvejais naudojimo ir poveikio kategorijos), poveikio vertinimas ir rizikos apibūdinimas apima visus registruotojo nustatytus cheminės medžiagos naudojimo būdus.

5. Cheminės saugos ataskaitoje neprivaloma atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, jei ji kyla, kai cheminė medžiaga naudojama:

a) su maisto produktais galinčiose liestis medžiagose, kurioms taikomas 2004 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1935/2004 dėl medžiagų ir daiktų, skirtų liestis su maistu ( 14 );

b) kosmetikos gaminiuose, kuriems taikoma Direktyva 76/768/EEB.

6. Registruotojas nustato ir taiko atitinkamas priemones, skirtas tinkamai kontroliuoti riziką, nustatytą atliekant cheminės saugos vertinimą, ir, jei tinka, rekomenduoja jas saugos duomenų lapuose, kuriuos jis pateikia pagal 31 straipsnį.

7. Registruotojas, privalantis atlikti cheminės saugos vertinimą, sudaro galimybę susipažinti su cheminės saugos ataskaita ir nuolat ją atnaujina.







2 SKYRIUS

Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos

15 straipsnis

Augalų apsaugos produktuose ir biocidiniuose produktuose esančios cheminės medžiagos

1. Veikliosios medžiagos ir ko-formuliantai, pagaminti ar importuoti naudoti tik augalų apsaugos produktuose ir įtraukti į Tarybos direktyvos 91/414/EEB ( 15 ) I priedą arba Komisjos reglamentą (EEB) Nr. 3600/92 ( 16 ), Komisijos reglamentą (EB) Nr. 703/2001 ( 17 ), Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1490/2002 ( 18 ) arba Komisijos sprendimą 2003/565/EB ( 19 ), taip pat cheminės medžiagos, kurioms taikomas Komisijos sprendimas dėl dokumentacijos išsamumo pagal Direktyvos 91/414/EEB 6 straipsnį, laikomi įregistruotais, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos kaip augalų apsaugos produktus laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

2. Veikliosios medžiagos, pagamintos ar importuotos naudoti tik biocidiniuose produktuose ir įtrauktos į 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką ( 20 ) I, IA ar IB priedus arba į Komisijos reglamentą (EB) Nr. 2032/2003 ( 21 ) dėl 10 metų programos, nurodytos Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalyje, antrojo etapo, iki Direktyvos 98/8/EB 16 straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje nurodyto sprendimo priėmimo dienos, laikomos įregistruotomis, o jų registracija gamybos ar importo tikslais siekiant naudoti juos biomedicininiuose produktuose laikoma baigta, taigi jie atitinka šios antraštinės dalies 1 ir 5 skyrių reikalavimus.

16 straipsnis

Komisijos, Agentūros ir įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų registruotojų pareigos

1. Komisija arba atitinkama Bendrijos įstaiga suteikia Agentūrai galimybę susipažinti su informacija, lygiaverte pagal 10 straipsnį privalomai informacijai apie chemines medžiagas, įregistruotas pagal 15 straipsnį. Agentūra įtraukia šią informaciją arba nuorodą į ją į savo duomenų bazes ir apie tai praneša kompetentingoms institucijoms iki 2008 m. gruodžio 1 d.

2. 21, 22 ir 25–28 straipsniai netaikomi pagal 15 straipsnį įregistruotomis laikomų cheminių medžiagų naudojimui.







3 SKYRIUS

Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai

17 straipsnis

Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registravimas

1. Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų gamintojas, pagaminantis jų ne mažiau kaip vieną toną per metus, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti šias gamybos vietoje izoliuotas tarpines medžiagas.

2. Gamybos vietoje izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija, jei gamintojas turi galimybę ją pateikti neatlikdamas jokių papildomų bandymų:

a) gamintojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c) tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) bet kokia turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

e) trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

f) išsamūs duomenys apie taikomas rizikos valdymo priemones.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3. 2 dalis taikoma tik gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas patvirtina, kad cheminė medžiaga gaminama ir naudojama tik griežtai kontroliuojamomis sąlygomis, t. y. naudojantis techninėmis priemonėmis cheminė medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą. Siekiant sumažinti išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį, taikomos kontrolės ir procedūrų atlikimo technologijos.

Jei šios sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

18 straipsnis

Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registravimas

1. Gamintojas ar importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą.

2. Gabenamų izoliuotų tarpinių cheminių medžiagų registracijos dokumentacijoje pateikiama visa toliau nurodyta informacija:

a) gamintojo ar importuotojo tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) tarpinės cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

c) tarpinės cheminės medžiagos klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) bet kokia turima informacija apie tarpinės cheminės medžiagos fizikines ir chemines savybes bei jos pavojingąsias žmonių sveikatai ar aplinkai savybes. Turint visapusišką tyrimų ataskaitą, pateikiama tyrimų santrauka;

e) trumpas bendras naudojimo aprašymas, kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje;

f) informacija apie taikomas ir naudotojui rekomenduotas rizikos valdymo priemones pagal 4 dalį.

Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimų ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta d punkte, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

3. Registruojant gabenamą izoliuotą tarpinę cheminę medžiagą, kurios vienas gamintojas ar importuotojas pagamina ar importuoja daugiau kaip 1 000 tonų per metus, be pagal 2 dalį privalomos informacijos pateikiama ir VII priede nurodyta informacija.

Tokios informacijos rinkimui taikomas 13 straipsnis.

4. 2 ir 3 dalys taikomos tik gabenamoms izoliuotoms tarpinėms cheminėms medžiagoms, jei gamintojas ar importuotojas pats patvirtina arba teigia, kad jis yra gavęs naudotojo patvirtinimą, kad kitos medžiagos (-ų) sintezė iš šios tarpinės medžiagos vyksta kitose gamybos vietose, laikantis šių griežtos kontrolės sąlygų:

a) naudojantis techninėmis priemonėmis medžiaga griežtai izoliuojama visą jos gyvavimo ciklą, įskaitant gamybos, gryninimo, išvalymo ir įrangos priežiūros, bandinių ėmimo, analizės, įrenginių ar talpyklų pakrovimo ir iškrovimo, atliekų šalinimo arba valymo ir sandėliavimo metu;

b) taikomos cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį mažinančios procedūrų atlikimo ir kontrolės technologijos;

c) cheminę medžiagą tvarko tik tinkamai apmokytas ir įgaliotas personalas;

d) valymo ir priežiūros darbų metu taikomos specialios procedūros, pavyzdžiui, išvalymas ir plovimas, prieš atidarant sistemą ir įeinant į ją;

e) avarijų atvejais ir susidarius atliekoms, taikomos procedūrų atlikimo ir (arba) kontrolės technologijos, kurios sumažina cheminės medžiagos išsiskyrimą ir jos sukeliamą poveikį gryninimo ar valymo ir priežiūros darbų metu;

f) cheminių medžiagų tvarkymo procedūros tinkamai dokumentuojamos ir griežtai prižiūrimos vietos operatoriaus.

Jei pirmoje pastraipoje nurodytos sąlygos neįvykdytos, registruojant pateikiama 10 straipsnyje nurodyta informacija.

19 straipsnis

Duomenys apie izoliuotas tarpines chemines medžiagas, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1. Kai gamybos vietoje izoliuotas tarpines chemines medžiagas arba gabenamas izoliuotas tarpines chemines medžiagas Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją jas ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į šio straipsnio 2 dalį, 17 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies c ir d punktuose nurodytą informaciją pirmiausia pateikia vienas gamintojas ar importuotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu gamintoju (-ais) arba importuotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 17 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose bei 18 straipsnio 2 dalies a, b, e ir f punktuose nurodytą informaciją.

2. Gamintojas ar importuotojas gali pateikti 17 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose ir 18 straipsnio 2 dalies c arba d punktuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a) jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b) pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c) jis nesutinka su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b ar c punktai, gamintojas ar importuotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

3. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.







4 SKYRIUS

Bendrosios registravimo nuostatos

20 straipsnis

Agentūros pareigos

1. Agentūra kiekvienai registracijos dokumentacijai suteikia jos pateikimo numerį, kuris naudojamas visoje su registracija susijusioje korespondencijoje iki tol, kol registracija laikoma užbaigta, ir pateikimo datą, kuri yra registracijos dokumentacijos gavimo Agentūroje data.

2. Agentūra patikrina kiekvienos registracijos dokumentacijos išsamumą, siekdama įsitikinti, kad buvo pateikti visi pagal 10 ir 12 arba 17 ar 18 straipsnius privalomi duomenys ir kad buvo sumokėtas 6 straipsnio 4 dalyje, 7 straipsnio 1 ir 5 dalyse, 17 straipsnio 2 dalyje arba 18 straipsnio 2 dalyje nurodytas registravimo mokestis. Išsamumo patikrinimo metu nevertinama pateiktų duomenų ar pagrindimo kokybė arba atitikimas.

Agentūra patikrina registracijos dokumentacijos išsamumą per tris savaites nuo jos pateikimo datos arba per tris mėnesius nuo 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, pateikiama dviejų mėnesių laikotarpyje iki to termino pabaigos.

Jeigu registracijos dokumentacija yra neišsami, Agentūra iki antroje pastraipoje minimo trijų savaičių arba trijų mėnesių laikotarpio pabaigos informuoja registruotoją, kokią papildomą informaciją būtina pateikti, kad registracijos dokumentacija būtų išsami ir nustato tam pagrįstą terminą. Registruotojas užbaigia pildyti savo registracijos dokumentaciją ir per nustatytą terminą pateikia ją Agentūrai. Agentūra patvirtina registruotojui papildomos informacijos pateikimo datą. Atsižvelgdama į pateiktą papildomą informaciją, Agentūra atlieka kitą išsamumo patikrinimą.

Jei per nustatytą terminą registruotojas nepapildo registracijos dokumentacijos, Agentūra ją atmeta. Tokiais atvejais registravimo mokestis negrąžinamas.

3. Kai registracija užbaigiama, Agentūra suteikia atitinkamai cheminei medžiagai registracijos numerį ir registracijos datą, kuri sutampa su pateikimo data. Agentūra nedelsdama praneša atitinkamam registruotojui registracijos numerį ir registracijos datą. Registracijos numeris naudojamas visoje su registracija susijusioje vėlesnėje korespondencijoje.

4. Agentūra per 30 dienų nuo registracijos dokumentacijos pateikimo datos praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai, kad Agentūros duomenų bazėje yra ši informacija:

a) registracijos dokumentacija kartu su pateikimo arba registracijos numeriu;

b) pateikimo arba registracijos data;

c) išsamumo patikrinimo rezultatas ir

d) prašymas pateikti papildomą informaciją bei tam nustatytas terminas pagal 2 dalies trečią pastraipą.

Atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje vyksta cheminės medžiagos gamyba arba yra įsisteigęs jos importuotojas.

Jeigu gamintojo gamybos vietos yra keliose valstybėse narėse, atitinkama valstybė narė yra toji valstybė narė, kurioje yra gamintojo pagrindinė buveinė. Minėti duomenys taip pat pranešami kitoms valstybėms narėms, kurioje yra įsteigtos gamybos vietos.

Agentūra nedelsdama praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai apie Agentūros duomenų bazėje turimą registruotojo pateiktą papildomą informaciją.

5. Pagal šio straipsnio 2 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

6. Tais atvejais, kai naujas registruotojas pateikia Agentūrai papildomos informacijos apie konkrečią cheminę medžiagą, Agentūra praneša esamiems registruotojams, kad šia duomenų bazėje esama informacija galima pasinaudoti taikant 22 straipsnį.

21 straipsnis

Cheminių medžiagų gamyba ir importas

1. Registruotojas gali pradėti gaminti ar importuoti cheminę medžiagą ar gaminį arba tęsti jų gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Registruojant chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, toks registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą, jeigu per tris savaites nuo pateikimo datos Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų arba jeigu registracijos dokumentacija įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, buvo pateikta dviejų mėnesių laikotarpyje iki 23 straipsnyje nustatyto atitinkamo termino pabaigos, Agentūra, vadovaudamasi 20 straipsnio 2 dalimi, per tris mėnesius nuo minėto termino pabaigos nepateikė tam prieštaraujančių nurodymų, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

Nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies, pagal 22 straipsnį atnaujinant registracijos dokumentacijos duomenis, registruotojas gali tęsti cheminės medžiagos gamybą ar importą arba gaminio gamybą ar importą, jei per tris savaites nuo atnaujintų duomenų pateikimo datos Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalį nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų.

2. Jei Agentūra informavo registruotoją apie tai, kad jis privalo pateikti papildomos informacijos pagal 20 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą, registruotojas, jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų, gali pradėti cheminės medžiagos ar gaminio gamybą ar importą per tris savaites nuo tos dienos, kai Agentūra gavo papildomos informacijos, reikalingos registracijai baigti, nepažeidžiant 27 straipsnio 8 dalies.

3. Jei pagrindinis registruotojas pateikia dalį registracijos dokumentacijos vieno ar kelių kitų registruotojų vardu, kaip numatyta 11 arba 19 straipsniuose, tie kiti registruotojai gali gaminti arba importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius tik pasibaigus šio straipsnio 1 arba 2 dalyje nustatytam terminui ir jei Agentūra nepateikė jokių tam prieštaraujančių nurodymų dėl kitų registruotojų vardu veikiančio pagrindinio registruotojo atliktos registracijos ir dėl jo paties registracijos.

22 straipsnis

Tolesnės registruotojų pareigos

1. Po įregistravimo registruotojas savo iniciatyva ir nepagrįstai nedelsdamas privalo atnaujinti savo registraciją atitinkama nauja informacija ir pateikti ją Agentūrai šiais atvejais:

a) pasikeitus jo statusui, pavyzdžiui, kaip gamintojo, importuotojo arba gaminio gamintojo arba tapatybei, pavyzdžiui, pavadinimui arba adresui;

b) pasikeitus cheminės medžiagos sudėčiai, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) pasikeitus metiniam ar bendram jo gaminamam ar importuojamam kiekiui arba jo gaminamuose arba importuojamuose gaminiuose esančių cheminių medžiagų kiekiui, jei dėl šių pokyčių pasikeičia kiekio lygis tonomis, taip pat nutraukus gamybą ar importą;

d) nustačius gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos naujus naudojimo būdus ir naudojimo būdus, kurių nerekomenduojama taikyti pagal VI priedo 3.7 skirsnį;

e) atsiradus naujai informacijai apie cheminės medžiagos riziką žmogaus sveikatai ir (arba) aplinkai, apie kurias, kaip pagrįstai tikimasi, jis sužinojo, jei dėl šių žinių reikia keisti saugos duomenų lapą arba cheminės saugos ataskaitą;

f) pasikeitus cheminės medžiagos klasifikacijai ir ženklinimui;

g) atnaujinus ar pakeitus cheminės saugos ataskaitą arba VI priedo 5 skirsnį;

h) jei registruotojas nustato, kad būtina atlikti vieną iš IX ar X prieduose išvardytų bandymų — tokiu atveju parengiamas pasiūlymas bandymui atlikti;

i) pasikeičia registruojant suteikta teisė susipažinti su informacija.

Agentūra šią informaciją praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

2. Registruotojas pateikia Agentūrai atnaujintą registracijos dokumentaciją, nurodydamas informaciją, privalomą pateikti pagal sprendimą, priimtą remiantis 40, 41 ar 46 straipsniais arba atsižvelgia į sprendimą, priimtą pagal 60 ir 73 straipsnius, laikydamasis tame sprendime nurodyto termino. Agentūra atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai praneša, kad informaciją galima rasti jos duomenų bazėje.

3. Agentūra pagal 20 straipsnio 2 dalies pirmą ir antrą pastraipas atlieka kiekvienos atnaujintos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą. Kai atnaujinama pagal 12 straipsnio 2 dalį ir šio straipsnio 1 dalies c punktą, Agentūra patikrina registruotojo pateiktos informacijos išsamumą ir 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai.

4. 11 arba 19 straipsniuose numatytais atvejais kiekvienas registruotojas atskirai pateikia šio straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą informaciją.

5. Pateikiant atnaujintą registracijos dokumentaciją sumokama atitinkama mokesčio, privalomo pagal IX antraštinę dalį, dalis.







5 SKYRIUS

Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta

23 straipsnis

Specialios nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1. 5 straipsnis, 6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2010 m. gruodžio 1 d. netaikomi šioms cheminėms medžiagoms:

a) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos 1 arba 2 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai cheminėmis medžiagomis, ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip vieną toną;

b) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios pagal Direktyvą 67/548/EEB klasifikuojamos labai toksiškomis vandens organizmams ir gali sukelti ilgalaikius nepalankius vandens ekosistemų pakitimus (R50/53), ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 100 tonų;

c) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų.

2. 5 straipsnis, 6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2013 m. birželio 1 d. netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 100 tonų.

3. 5 straipsnis,6 straipsnis, 7 straipsnio 1 dalis, 17, 18 ir 21 straipsniai iki 2018 m. birželio 1 d. netaikomi cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurių Bendrijoje bent vieną kartą nuo 2007 m. birželio 1 d. per metus vienas gamintojas ar importuotojas pagamino arba į ją importavo ne mažiau kaip 1 toną.

4. Nepažeidžiant 1–3 dalių, registracijos dokumentacija gali būti pateikta anksčiau bet kuriuo metu iki nustatyto termino.

5. Šis straipsnis su reikiamomis adaptacijomis taikomas pagal 7 straipsnį registruojamoms cheminėms medžiagoms.

24 straipsnis

Cheminės medžiagos, apie kurias pranešta

1. Pranešimas apie chemines medžiagas, pateiktas pagal Direktyvą 67/548/EEB, laikomas registracija pagal šią antraštinę dalį, ir Agentūra iki 2008 m. gruodžio 1 d. suteikia tokiai cheminei medžiagai registracijos numerį.

2. Jei gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos, apie kurią pranešta, kiekis, tenkantis vienam gamintojui ar importuotojui, pasiekia kitą kiekio lygį remiantis 12 straipsniu, pagal 10 ir 12 straipsnius pateikiama papildoma informacija, atitinkanti šį kiekio lygį, taip pat ir kiekvieną žemesnį kiekio lygį, jei tokia informacija dar nebuvo pateikta pagal minėtus straipsnius.







III ANTRAŠTINĖ DALIS

DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS







1 SKYRIUS

Tikslai ir bendrosios taisyklės

25 straipsnis

Tikslai ir bendrosios taisyklės

1. Norint išvengti bandymų su gyvūnais, bandymai su stuburiniais gyvūnais šio reglamento tikslais atliekami tik nesant kitos išeities. Taip pat būtina imtis priemonių, kad nebūtų kartojami jau atlikti kiti bandymai.

2. Dalijimasis informacija ir bendras jos pateikimas pagal šį reglamentą apima techninius duomenis ir ypač informaciją apie cheminėms medžiagoms būdingas savybes. Registruotojai nesikeičia informacija apie savo veiklą rinkoje, ypač apie gamybos pajėgumus, gamybos arba pardavimų apimtis, importo apimtį arba užimamą rinkos dalį.

3. Tyrimų santraukos ar išsamios tyrimų santraukos, kurios buvo pateiktos registruojant pagal šį reglamentą mažiausiai prieš 12 metų, gali būti naudojamos kitų gamintojų ar importuotojų registravimo tikslais.







2 SKYRIUS

Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams

26 straipsnis

Pareiga teirautis informacijos prieš registruojant

1. Kiekvienas cheminės medžiagos, kuriai netaikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas arba cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, potencialus registruotojas, kuris nėra preliminariai jos įregistravęs pagal 28 straipsnį, pateikia Agentūrai užklausą, ar registracijos dokumentacija tai pačiai cheminei medžiagai jau buvo pateikta. Kartu su užklausa jis pateikia Agentūrai šią informaciją:

a) savo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus naudojimo vietas;

b) cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti naujus tyrimus su stuburiniais gyvūnais;

d) kuriems informacijos reikalavimams patenkinti jam reikės atlikti kitus naujus tyrimus.

2. Jei ta pati cheminė medžiaga nebuvo anksčiau registruota, Agentūra atitinkamai informuoja potencialų registruotoją.

3. Jei ta pati cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 12 metų, Agentūra nedelsdama praneša potencialiam registruotojui ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimus ir adresus bei informaciją apie atitinkamas jo (jų) pateiktas tyrimų ar išsamias tyrimų santraukas.

Tyrimai, kuriems naudojami stuburiniai gyvūnai, nekartojami.

Tuo pat metu Agentūra praneša ankstesniems registruotojams potencialaus registruotojo pavadinimą ir adresą. Laikantis 27 straipsnio, turimais tyrimais dalijamasi su potencialiu registruotoju.

4. Jei keli potencialūs registruotojai pateikė užklausą dėl tos pačios cheminės medžiagos, Agentūra nedelsdama visiems potencialiems registruotojams praneša kitų potencialių registruotojų pavadinimus ir adresus.

27 straipsnis

Dalijimasis turimais duomenimis apie registruotas chemines medžiagas

1. Jei cheminė medžiaga buvo įregistruota mažiau kaip prieš 12 metų, kaip nurodyta 26 straipsnio 3 dalyje, potencialus registruotojas:

a) privalo — jei informacija susijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais, ir

b) gali — jei informacija nesusijusi su bandymais su stuburiniais gyvūnais,

prašyti, kad ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) suteiktų informaciją, kuri jam reikalinga pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius siekiant įregistruoti cheminę medžiagą.

2. Kai informacijos prašoma pagal 1 dalį, 1 dalyje nurodytas (-i) potencialus (-ūs) ir ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdamas (-i) susitarimo dėl dalijimosi informacija, reikalinga potencialiam (-iems) registruotojui (-ams) pagal 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčius. Vietoj susitarimo, šiuo klausimu galima kreiptis į Arbitražo komisiją ir vykdyti jos sprendimą.

3. Ankstesnis registruotojas ir potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis minėtais principais pagrįstų išlaidų pasidalijimo gairių, kurias Agentūra patvirtina pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

4. Kai pasiekiamas susitarimas dėl dalijimosi informacija, ankstesnysis registruotojas pateikia naujam registruotojui sutartą informaciją ir suteikia jam leidimą daryti nuorodą į ankstesniojo registruotojo visapusišką tyrimų ataskaitą.

5. Nepavykus susitarti, potencialus (-ūs) registruotojas (-ai) informuoja apie tai Agentūrą ir ankstesnį (-ius) registruotoją (-us), anksčiausiai per vieną mėnesį nuo tos dienos, kai jis sužinojo iš Agentūros ankstesnio (-ių) registruotojo (-ų) pavadinimą ir adresą.

6. Per vieno mėnesio laikotarpį po 5 dalyje nurodytos informacijos gavimo, Agentūra suteikia potencialiam registruotojui leidimą jo registracijos dokumentacijoje daryti nuorodą į informaciją, kurios jis prašė, su sąlyga, kad potencialus registruotojas, Agentūrai pareikalavus, pateiks įrodymų, kad jis ankstesniam (-iems) registruotojui (-ams) sumokėjo dalį turėtų išlaidų, susijusių su ta informacija. Ankstesnysis (-ieji) registruotojas(-ai) turi teisę reikalauti, kad potencialus registruotojas padengtų proporcingą dalį jo (jų) patirtų išlaidų. Apskaičiuoti proporcingą dalį gali padėti Agentūros pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą patvirtintos gairės. Jei jis (jie) pateikia potencialiam registruotojui visapusišką tyrimų ataskaitą, ankstesnis (-i) registruotojas (-ai) turi teisę potencialaus registruotojo reikalauti po lygiai pasidalinti jo (jų) patirtas išlaidas; prireikus šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

7. Pagal šio straipsnio 6 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

8. 21 straipsnio 1 dalyje numatytas laukimo laikotarpis iki įregistravimo naujam registruotojui pratęsiamas keturiais mėnesiais, jei to prašo ankstesnis registruotojas.







3 SKYRIUS

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės

28 straipsnis

Pareiga preliminariai įregistruoti chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis

1. Siekdamas pasinaudoti 23 straipsnyje numatyta pereinamojo laikotarpio tvarka, kiekvienas potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios kiekis siekia ne mažiau kaip vieną toną per metus, įskaitant visas tarpines chemines medžiagas, registruotojas pateikia Agentūrai šią informaciją:

a) cheminės medžiagos pavadinimą, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos EINECS ir CAS numerį ar, jei jo nėra, kitus tapatybės kodus;

b) savo pavadinimą ir adresą bei kontaktinio asmens pavardę ir, kai tinkama, pagal 4 straipsnį jam atstovaujančio asmens pavardę ir adresą, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

c) numatomą galutinį registravimo terminą ir kiekio tonomis lygį;

d) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimą (-us), kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje, įskaitant jos (jų) EINECS ir CAS numerį arba, jei jų nėra, kitus tapatybės kodus, apie kurią (-as) turima informacija yra reikalinga taikyti XI priedo 1.3 ir 1.5 skirsnius.

2. 1 dalyje nurodyta informacija pateikiama per laikotarpį, kuris prasideda 2008 m. birželio 1 d. ir baigiasi 2008 m. gruodžio 1 d.

3. Registruotojai, kurie nepateikė pagal 1 dalį privalomos informacijos, negali remtis 23 straipsniu.

4. Iki 2009 m. sausio 1 d. Agentūra savo tinklavietėje paskelbia cheminių medžiagų, nurodytų 1 dalies a ir d punktuose, sąrašą. Šiame sąraše pateikiami tik cheminių medžiagų pavadinimai, jų EINECS ir CAS numeriai, jei jie yra, ir kiti tapatybės kodai bei pirmasis numatomas registravimo terminas.

5. Jei tolesnis cheminės medžiagos naudotojas paskelbtame sąraše neranda jį dominančios cheminės medžiagos, jis gali pranešti Agentūrai, kad norėtų gauti informacijos apie ją, bei nurodyti savo kontaktinius duomenis ir savo dabartinio tiekėjo duomenis. Agentūra paskelbia tos cheminės medžiagos pavadinimą savo interneto svetainėje ir paprašyta perduoda potencialiam registruotojui tolesnio naudotojo kontaktinius duomenis.

6. Potencialūs registruotojai, kurie po 2008 m. gruodžio 1 d. pirmą kartą pagamina ar importuoja ne mažiau kaip vieną toną per metus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, arba pirmą kartą naudoja cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, gaminių gamybai arba pirmą kartą importuoja gaminį, į kurio sudėtį įeina registruotina medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, turi teisę remtis 23 straipsniu tuo atveju, jei jie pateikia Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją per 6 mėnesius nuo cheminės medžiagos pagaminimo, importavimo ar panaudojimo pirmą kartą ne mažesniais kiekiais kaip viena tona per metus ir ne vėliau kaip likus 12 mėnesių iki atitinkamo 23 straipsnyje nustatyto termino.

7. Gamintojai ir importuotojai, kurie pagamina ar importuoja mažiau nei 1 toną per metus cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios nurodytos pagal šio straipsnio 4 dalį Agentūros skelbiamame sąraše, taip pat ir tų cheminių medžiagų tolesni naudotojai bei tretieji asmenys, turintys informacijos apie tas chemines medžiagas, gali pateikti Agentūrai šio straipsnio 1 dalyje nurodytą informaciją arba kitą su tomis cheminėmis medžiagomis susijusią atitinkamą informaciją, siekdami dalyvauti 29 straipsnyje nurodytame informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume.

29 straipsnis

Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumai

1. Visi potencialūs registruotojai, tolesni naudotojai ir trečiosios šalys, kurie pateikė Agentūrai informaciją pagal 28 straipsnį arba kurių informacija apie tą pačią cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, Agentūra disponuoja pagal 15 straipsnį, arba registruotojai, pateikę registruoti tą cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, nepasibaigus 23 straipsnio 3 dalyje numatytam terminui, dalyvauja informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forume (SIEF).

2. Kiekvieno SIEF tikslas:

a) sudaryti sąlygas potencialiems registruotojams įregistravimo tikslais keistis informacija, nurodyta 10 straipsnio a punkto vi ir vii papunkčiuose, kad nebūtų kartojami jau atlikti tyrimai; ir

b) potencialiems registruotojams suderinti cheminės medžiagos klasifikaciją ir ženklinimą, jei tos pačios cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas skiriasi.

3. SIEF dalyviai pateikia kitiems dalyviams turimus tyrimų rezultatus, atsako į kitų dalyvių prašymus pateikti informaciją, bendrai nustato tolesnių tyrimų poreikius siekdami 2a dalyje nurodytų tikslų ir organizuoja tokių tyrimų atlikimą. Visi SIEF veikia iki 2018 m. birželio 1 d.

30 straipsnis

Dalijimasis duomenimis, gautais atliekant bandymus

1. Prieš atlikdamas bandymą, būtiną vykdant registracijos tikslais informacijai keliamus reikalavimus, SIEF dalyvis SIEF pateikia užklausimą, ar atitinkami tyrimai jau buvo atlikti. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis paprašo šių tyrimų rezultatų. Jei atitinkamų tyrimų, kurių metu nebuvo naudoti bandymai su stuburiniais gyvūnais, rezultatus jau turi SIEF, to SIEF dalyvis gali prašyti šių tyrimų rezultatų.

Per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo tyrimų savininkas pateikia prašytojui (-ams) įrodymus apie to tyrimo išlaidas. Dalyvis (-iai) deda visas pastangas siekdami užtikrinti, kad informacijos pasidalijimo išlaidos būtų nustatomos teisingai, skaidriai ir nediskriminuojant. Tai pasiekti gali būti lengviau laikantis išlaidų pasidalijimo gairių, kurios yra pagrįstos minėtais principais ir kurias Agentūra patvirtina pagal 77 straipsnio 2 dalies g punktą. Nepavykus susitarti, išlaidos dalijamos po lygiai. Savininkas per dvi savaites nuo mokėjimo gavimo suteikia leidimą registracijos tikslu daryti nuorodą į visapusišką tyrimų ataskaitą. Registruotojai privalo dalintis tik tas išlaidas, kurios susijusios su informacija, kurią jie privalo pateikti pagal jų registracijos reikalavimus.

2. Jei SIEF neturi reikiamų tyrimų atliekant bandymus rezultatų, kiekviename SIEF vienas forumo dalyvis kitų vardu atlieka tik vieną tyrimą vienam informacijos reikalavimui įvykdyti. Jie imasi visų pagrįstų veiksmų, kad iki Agentūros nustatyto termino susitartų dėl to, kas atliks bandymą kitų dalyvių vardu ir pateiks tyrimų santrauką arba išsamią tyrimų santrauką Agentūrai. Nepavykus susitarti, Agentūra nustato, kuris registruotojas arba tolesnis naudotojas atlieka bandymą. Visi SIEF dalyviai, kuriems reikalingas tyrimas, prisideda prie tyrimo atlikimo išlaidų dalimi, atitinkančia dalyvaujančių potencialių registruotojų skaičių. Dalyviai, kurie patys neatlieka tyrimo, įgyja teisę gauti visapusišką tyrimų ataskaitą per dvi savaites nuo sumokėjimo tyrimą vykdžiusiam dalyviui.

3. Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu atliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, jis neturi teisės tęsti registracijos tol, kol nepateiks minėtos informacijos kitam (-iems) dalyviui (-iams). Kitas (-i) dalyvis (-iai) tęsia registraciją nevykdydamas (-i) atitinkamo informacijos reikalavimo, ir paaiškina šio nevykdymo priežastį registracijos dokumentacijoje. Tyrimas nekartojamas, išskyrus tuos atvejus, jei šios informacijos savininkas per 12 mėnesių nuo kito (-ų) dalyvio (-ių) registracijos datos nepateikia jam (jiems) šios informacijos ir Agentūra nusprendžia, kad jie turi pakartoti bandymą. Tačiau jei kitas registruotojas jau buvo pateikęs registraciją, kurioje pateikta ši informacija, Agentūra suteikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) leidimą savo dokumentacijoje daryti nuorodą į šią informaciją. Jei kitas registruotojas pateikia kitam (-iems) dalyviui (-iams) visapusišką tyrimų ataskaitą, jis turi teisę reikalauti kito (-ų) dalyvio (-ių) po lygiai pasidalinti jo patirtas išlaidas; šio reikalavimo vykdymą užtikrina nacionaliniai teismai.

4. Jei 1 dalyje nurodyto tyrimo, kurio metu neatliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais, savininkas atsisako kitam (-iems) SIEF dalyviui (-iams) pateikti įrodymus apie to tyrimo išlaidas arba patį tyrimą, kiti SIEF dalyviai tęsia registraciją taip tarsi SIEF nėra atitinkamo tyrimo.

5. Pagal šio straipsnio 2 arba 3 dalį priimti Agentūros sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

6. Tyrimo savininkui, kuris atsisakė pateikti įrodymus apie tyrimo išlaidas arba pačio tyrimo rezultatus, kaip nurodyta šio straipsnio 3 arba 4 dalyje, taikomos sankcijos pagal 126 straipsnį.







IV ANTRAŠTINĖ DALIS

INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE

31 straipsnis

Saugos duomenų lapų reikalavimai

1. Cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ tiekėjas pateikia cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ gavėjui pagal II priedą užpildytą saugos duomenų lapą, jei:

▼M3

a) cheminė medžiaga ar mišinys atitinka klasifikavimo kaip pavojingi kriterijus pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008; arba

▼C1

b) cheminė medžiaga yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška arba labai patvari ir didelės bioakumuliacijos pagal XIII priede išdėstytus kriterijus; arba

c) cheminė medžiaga įtraukta į sąrašą, sudarytą pagal 59 straipsnio 1 dalį, dėl kitų priežasčių, nei nurodytosios a ir b punktuose.

2. Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, pagal 14 arba 37 straipsnį privalantis atlikti cheminės medžiagos cheminės saugos vertinimą, užtikrina, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų tame vertinime pateiktą informaciją. Jei saugos duomenų lapas parengiamas ►M3 mišiniui ◄ ir tiekimo grandinės dalyvis parengė to ►M3 mišinio ◄ cheminės saugos vertinimą, pakanka, kad saugos duomenų lape esanti informacija atitiktų ►M3 mišinio ◄ cheminės saugos ataskaitą — nebūtina, kad ji atitiktų kiekvienos ►M3 mišinio ◄ sudėtyje esančios cheminės medžiagos cheminės saugos ataskaitą.

▼M3

3. Tiekėjas pateikia gavėjui pastarojo prašymu pagal II priedą parengtą saugos duomenų lapą, jeigu mišinys neatitinka klasifikavimo kaip pavojingas kriterijų pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 I ir II antraštines dalis, tačiau savo sudėtyje turi:

a) bent vieną žmonių sveikatai ar aplinkai pavojingą cheminę medžiagą, kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 1 % masės, o dujiniame mišinyje – lygi arba didesnė nei 0,2 % tūrio; arba

b) bent vieną cheminę medžiagą, kuri yra 2 kategorijos kancerogeninė arba 1A, 1B ir 2 kategorijos toksiškai veikianti reprodukciją, 1 kategorijos odą jautrinanti, 1 kategorijos kvėpavimo takus jautrinanti ar poveikį laktacijai arba vaikui per motinos pieną turinti medžiaga ar patvari, biologinio kaupimosi ir toksiška (PBT) pagal XIII priede nustatytus kriterijus arba labai patvari ir didelio biologinio kaupimosi (vPvB) medžiaga pagal XIII priede nustatytus kriterijus, arba buvo įtraukta į 59 straipsnio 1 dalyje sudarytą sąrašą dėl kitų priežasčių nei nurodytosios a punkte, ir kurios koncentracija ne dujiniame mišinyje yra lygi arba didesnė nei 0,1 % masės; arba

c) cheminę medžiagą, kuriai Bendrijoje yra nustatyta ribinė vertė darbo aplinkoje.

4. Saugos duomenų lapo pateikti nebūtina, jei pavojingos cheminės medžiagos ar mišiniai siūlomi ar parduodami plačiajai visuomenei kartu pateikiant pakankamai informacijos, leidžiančios naudotojams imtis būtinų priemonių žmonių sveikatai ir aplinkai apsaugoti bei saugai užtikrinti, nebent tokio saugos duomenų lapo prašo tolesnis naudotojas ar platintojas.

▼C1

5. Saugos duomenų lapas pateikiamas oficialia valstybės (-ių) narės (-ių), kurioje (-iose) cheminė medžiaga ar ►M3 mišinys ◄ tiekiami rinkai, kalba, nebent atitinkama (-os) valstybė (-ės) narė (-ės) nusprendžia kitaip.

6. Saugos duomenų lape nurodoma data. Jį sudaro tokios antraštės:

1) cheminės medžiagos ir (arba) ►M3 mišinio ◄ ir bendrovės ir (arba) įmonės pavadinimas;

2) galimi pavojai;

3) sudėtis ir informacija apie komponentus;

4) pirmosios pagalbos priemonės;

5) priešgaisrinės priemonės;

6) avarijų likvidavimo priemonės;

7) naudojimas ir sandėliavimas;

8) poveikio prevencijos priemonės ir asmens apsauga;

9) fizikinės ir cheminės savybės;

10) stabilumas ir reaktingumas;

11) toksikologinė informacija;

12) ekologinė informacija;

13) atliekų tvarkymas;

14) informacija apie gabenimą;

15) informacija apie reglamentavimą;

16) kita informacija.

7. Bet kuris tiekimo grandinės dalyvis, kuris pagal 14 arba 37 straipsnį privalo parengti cheminės saugos ataskaitą, į saugos duomenų lapo priedą įtraukia atitinkamus poveikio scenarijus (įskaitant, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijas), apimančius nustatytus naudojimo būdus bei konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

Bet kuris tolesnis naudotojas, užpildydamas savo saugos duomenų lapą nustatytiems naudojimo būdams, įtraukia susijusius poveikio scenarijus iš jam pateikto saugos duomenų lapo ir naudoja kitą tinkamą informaciją.

Platintojas perduoda atitinkamus poveikio scenarijus ir kitą atitinkamą informaciją iš jam pateikto saugos duomenų lapo, užpildydamas savo saugos duomenų lapą tiems naudojimo būdams, kuriems jis perdavė informaciją pagal 37 straipsnio 2 dalį.

▼M3

8. Saugos duomenų lapas pateikiamas nemokamai raštu ar elektroniniu būdu ne vėliau kaip tą dieną, kurią cheminė medžiaga ar mišinys patiekti pirmą kartą.

▼C1

9. Tiekėjai nedelsdami atnaujina saugos duomenų lapą tokiais atvejais:

a) nedelsiant po to, kai sužinoma nauja informacija, kuri gali turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojus;

b) kai tik autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti;

c) kai tik buvo nustatyti apribojimai.

Nauja informacijos versija su nurodyta data, pažymėta „Peržiūrėta: (data)“, nemokamai rašytinė ar elektroniniu būdu pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar ►M3 mišinys ◄ buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

▼M3

10. Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2010 m. gruodžio 1 d. cheminės medžiagos klasifikuojamos pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB.

Nuo 2010 m. gruodžio 1 d. iki 2015 m. birželio 1 d. saugos duomenų lapuose pateikiama klasifikacija pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

Jeigu laikotarpiu nuo Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 įsigaliojimo iki 2015 m. birželio 1 d. mišiniai klasifikuojami pagal tą reglamentą, ta klasifikacija gali būti įtraukta į saugos duomenų lapą kartu su klasifikacija pagal Direktyvą 1999/45/EB. Tačiau jeigu iki 2015 m. birželio 1 d. cheminės medžiagos ir mišiniai tiek klasifikuojami, tiek ženklinami pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, ta klasifikacija pateikiama saugos duomenų lape kartu su cheminės medžiagos, mišinio ir jo sudedamųjų dalių klasifikacija pagal atitinkamai Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB.

▼C1

32 straipsnis

Pareiga perduoti tolesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas — atskiras arba esančias ►M3 mišinių ◄ sudėtyje, kurioms saugos duomenų lapas neprivalomas

1. Bet kuris cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, tiekėjas, kuris pagal 31 straipsnį neprivalo pateikti saugos duomenų lapo, gavėjui pateikia šią informaciją:

a) cheminių medžiagų, apie kurias pateikiama informacija pagal šios dalies b, c arba d punktus, registracijos numerį (-ius), nurodytą (-us) 20 straipsnio 3 dalyje (jei yra);

b) ar cheminei medžiagai privaloma autorizacija bei išsamią informaciją apie suteiktą arba atsisakytą suteikti autorizaciją pagal VII antraštinę dalį šioje tiekimo grandinėje;

c) išsamią informaciją apie apribojimus, nustatytus pagal VIII antraštinę dalį;

d) kitą turimą ir svarbią informaciją apie cheminę medžiagą, kuri yra būtina nustatant ir taikant atitinkamas rizikos valdymo priemones, įskaitant konkrečias sąlygas, reikalaujamas taikant XI priedo 3 skirsnį.

2. 1 dalyje nurodyta informacija rašytiniu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama ne vėliau kaip pirmą kartą pristatant cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, po 2007 m. birželio 1 d.

3. Tiekėjai nedelsdami šią informaciją atnaujina tokiais atvejais:

a) nedelsiant po to, kai sužinoma nauja informacija, kuri gali turėti įtakos rizikos valdymo priemonėms, arba nauja informacija apie pavojingumą;

b) kai tik autorizacija buvo suteikta ar atsisakyta ją suteikti;

c) kai tik buvo nustatyti apribojimai.

Be to, atnaujinta informacija raštu ar elektroniniu būdu nemokamai pateikiama visiems ankstesniems gavėjams, kuriems cheminė medžiaga ar ►M3 mišinys ◄ buvo tiekiami paskutinius 12 mėnesių. Po registracijos atliekant atnaujinimus pateikiamas registracijos numeris.

33 straipsnis

Pareiga perduoti informaciją apie gaminiuose esančias medžiagas

1. Gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 57 straipsnio kriterijus ir nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir kurios koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %), tiekėjas pateikia gaminio gavėjui pakankamai savo turimos informacijos (bent tos cheminės medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti.

2. Vartotojo prašymu gaminio, kurio sudėtyje yra cheminė medžiaga, atitinkanti 57 straipsnio kriterijus ir nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir kurios koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %), tiekėjas pateikia vartotojui pakankamai savo turimos informacijos (bent tos cheminės medžiagos pavadinimą), kad gaminį būtų galima saugiai naudoti.

Reikiama informacija nemokamai suteikiama per 45 dienas nuo prašymo gavimo datos.

34 straipsnis

Pareiga perduoti pirmesniems tiekimo grandinės dalyviams informaciją apie chemines medžiagas ir ►M3 mišinius ◄

Bet kuris cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ tiekimo grandinės dalyvis perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui tokią informaciją:

a) naujus duomenis apie pavojingas savybes, nepriklausomai nuo atitinkamų naudojimo būdų;

b) bet kokią kitą informaciją, kuri leistų suabejoti jam pateiktame saugos duomenų lape nustatytų rizikos valdymo priemonių tinkamumu ir kuri pateikiama tik nustatytiems naudojimo būdams.

Platintojai tokią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui.

35 straipsnis

Darbuotojų teisė susipažinti su informacija

Darbdavys suteikia galimybę darbuotojams ir jų atstovams susipažinti su informacija, pagal 31 ir 32 straipsnius pateikiama apie chemines medžiagas ar ►M3 mišinius ◄ , kuriuos jie naudoja ar kurių poveikį jie gali patirti dirbdami.

36 straipsnis

Prievolė saugoti informaciją

1. Kiekvienas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ir platintojas surenka visą informaciją, kuri reikalinga vykdyti jo pareigoms pagal šį reglamentą, ir laiko bei leidžia su ja susipažinti ne mažiau kaip 10 metų po to, kai jis cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ paskutinį kartą pagamino, importavo, patiekė ar naudojo. Nepažeidžiant II ir VI antraštinių dalių, tas gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas ar platintojas nedelsdamas pateikia šią informaciją arba leidžia su ja susipažinti kiekvienai tos valstybės narės, kurios teritorijoje jis įsisteigęs, kompetentingai institucijai ar Agentūrai jų prašymu.

2. Jei registruotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas nutraukia veiklą arba perduoda visą arba dalį savo veiklos trečiajai šaliai, už registruotojo, tolesnio naudotojo arba platintojo įmonės likvidavimą atsakinga šalis arba jo atsakomybę tiekti rinkai atitinkamą cheminę medžiagą ar ►M3 mišinį ◄ perimanti šalis yra įpareigota vykdyti 1 dalyje numatytą prievolę vietoje registruotojo, tolesnio naudotojo arba platintojo.







V ANTRAŠTINĖ DALIS

TOLESNI NAUDOTOJAI

37 straipsnis

Tolesnio naudotojo atliekami cheminės saugos vertinimai ir pareiga nustatyti, taikyti bei rekomenduoti rizikos mažinimo priemones

1. Tolesnis naudotojas ar platintojas gali pateikti informaciją, padedančią pasirengti registracijai.

2. Bet kuris tolesnis naudotojas turi teisę, raštu pateikdamas bent trumpą bendrą naudojimo būdo aprašymą (atspausdinta ar elektronine versija), apie cheminės medžiagos naudojimo būdą pranešti gamintojui, importuotojui, tolesniam naudotojui ar platintojui, kuris tiekia jam cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, siekdamas, kad jo naudojimo būdas taptų nustatytu naudojimo būdu. Pranešdamas apie naudojimo būdą, jis pateikia pakankamai informacijos, kuri leistų gamintojui, importuotojui ar tolesniam naudotojui, kuris pateikė cheminę medžiagą, parengti savo naudojimo būdo poveikio scenarijų arba prireikus naudojimo ir poveikio kategoriją savo cheminės saugos vertinime.

Platintojai šią informaciją perduoda pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui ar platintojui. Gavę šią informaciją, tolesni naudotojai gali parengti nustatyto (-ų) naudojimo būdo (-ų) poveikio scenarijų arba perduoti informaciją kitam pirmesniam tiekimo grandinės dalyviui.

3. Registruotų cheminių medžiagų gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas įvykdo 14 straipsnyje nustatytą prievolę arba prieš kitą kartą tiekdamas cheminę medžiagą — atskirą ar esančią ►M3 mišinio ◄ sudėtyje — šio straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą pateikusiam tolesniam naudotojui, jei šis prašymas buvo pateiktas likus ne mažiau kaip mėnesiui iki cheminės medžiagos tiekimo pradžios, arba per vieną mėnesį nuo prašymo pateikimo, atsižvelgiant į tai, kuri data vėlesnė.

Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas vykdo šį prašymą ir 14 straipsnyje nustatytas prievoles iki 23 straipsnyje nurodyto atitinkamo termino pabaigos, jei tolesnis naudotojas tokį prašymą pateikė likus ne mažiau kaip 12 mėnesių iki atitinkamo termino pabaigos.

Jei gamintojas, importuotojas ar tolesnis naudotojas, įvertinę naudojimo būdą pagal 14 straipsnį, negali jo įtraukti kaip nustatyto naudojimo būdo dėl žmonių sveikatos ar aplinkos apsaugos priežasčių, jie nedelsdami raštu praneša Agentūrai ir tolesniam naudotojui to priežastį (-is) ir tolesniam (-iems) naudotojui (-ams) šią cheminę medžiagą pateikti gali tik tuo atveju, jei su 31 ar 32 straipsniuose nurodyta informacija pateikia ir šią (šias) priežastį (-is). Pagal 22 straipsnio 1 dalies d punktą gamintojas ar importuotojas įtraukia šį naudojimo būdą į savo atnaujintą registraciją, kaip numatyta VI priedo 3.7 skirsnyje.

4. Tolesnis cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3 mišinio ◄ sudėtyje, naudotojas pagal XII priedą parengia cheminės saugos ataskaitą kiekvienam naudojimo būdui, neatitinkančiam sąlygų, aprašytų saugos duomenų lape pateiktame poveikio scenarijuje arba, kur tinkama, naudojimo ir poveikio kategorijoje, arba kiekvienam naudojimo būdui, kurio tiekėjas nerekomenduoja.

Tolesnis naudotojas neprivalo rengti cheminės saugos ataskaitos, jei:

a) pagal 31 straipsnį nebūtina pateikti saugos duomenų lapą kartu su chemine medžiaga ar ►M3 mišiniu ◄ ;

b) pagal 14 straipsnį jo tiekėjas neprivalo parengti cheminės saugos ataskaitos;

c) tolesnis naudotojas sunaudoja cheminės medžiagos ar ►M3 mišinio ◄ iš viso mažiau nei vieną toną per metus;

d) tolesnis naudotojas taiko ar rekomenduoja cheminės medžiagos poveikio scenarijų, apimantį bent tas sąlygas, kurios aprašytos jam su saugos duomenų lapu pateiktame poveikio scenarijuje;

e) cheminės medžiagos koncentracija ►M3 mišinyje ◄ yra mažesnė nei bet kuri iš koncentracijų, nurodytų 14 straipsnio 2 dalyje;

f) tolesnis naudotojas cheminę medžiagą naudoja produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais, su sąlyga, kad rizika žmogaus sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojami laikantis darbuotojų ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų.

5. Tolesnis naudotojas nustato, taiko ir, jei tinka, rekomenduoja atitinkamas priemones, skirtas tinkamai valdyti riziką, nustatytą bet kuriuo iš šių būdų:

a) jam pateiktame (-uose) saugos duomenų lape (-uose);

b) jo paties atliktame cheminės saugos vertinime;

c) pagal 32 straipsnį jam pateiktoje informacijoje apie rizikos valdymo priemones.

6. Jei tolesnis naudotojas neparengia cheminės saugos ataskaitos pagal 4 dalies c punktą, jis apsvarsto cheminės medžiagos naudojimo būdus ir nustato bei taiko reikiamas rizikos valdymo priemones, būtinas užtikrinti tinkamą rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai valdymą. Prireikus ši informacija įtraukiama į jo parengtą saugos duomenų lapą.

7. Tolesni naudotojai saugo, nuolat atnaujina ir prireikus pateikia savo parengtą cheminės saugos ataskaitą.

8. Pagal šio straipsnio 4 dalį parengtoje cheminės saugos ataskaitoje nereikia atsižvelgti į riziką žmonių sveikatai, kylančią dėl galutinių naudojimo būdų, išdėstytų 14 straipsnio 5 dalyje.

38 straipsnis

Tolesnių naudotojų prievolė pranešti informaciją

1. Tolesnis naudotojas, prieš pradėdamas konkrečiu būdu naudoti cheminę medžiagą, kurią pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis įregistravo pagal 6 arba 18 straipsnius, ar prieš tęsdamas tokį naudojimą, praneša Agentūrai šio straipsnio 2 dalyje nurodytą informaciją šiais atvejais:

a) pagal 37 straipsnio 4 dalį tolesnis naudotojas turi parengti cheminės saugos ataskaitą; arba

b) tolesnis naudotojas naudojasi 37 straipsnio 4 dalies c arba f punktuose nustatytomis išimtimis.

2. Tolesnis naudotojas pateikia šią informaciją:

a) savo tapatybę ir kontaktinius duomenis, kaip nurodyta VI priedo 1.1 skirsnyje;

b) 20 straipsnio 3 dalyje nurodytą (-us) registracijos numerį (-ius), jei toks (-ių) yra;

c) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d) gamintojo (-jų), importuotojo (-jų) arba kito tiekėjo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1.1 skirsnyje;

e) trumpą bendrą naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei naudojimo būdo (-ų) sąlygų aprašymą;

f) išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 37 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pasiūlymą atlikti papildomus bandymus su stuburiniais gyvūnais, jei, tolesnio naudotojo nuomone, tai būtina jo cheminės saugos vertinimui parengti.

3. Tolesnis naudotojas nedelsdamas atnaujina šią informaciją, jei pagal 1 dalį pateikta informacija pasikeičia.

4. Jei tolesnio naudotojo nustatyta cheminės medžiagos klasifikacija skiriasi nuo jo tiekėjo nustatytos klasifikacijos, apie tai tolesnis naudotojas praneša Agentūrai.

5. Išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas remiasi 37 straipsnio 4 dalies c punkte numatyta išimtimi, pateikti informaciją pagal šio straipsnio 1–4 dalis neprivaloma, jei tolesnis naudotojas per metus tam konkrečiam naudojimo būdui sunaudoja mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos — atskiros ar esančios ►M3 mišinio ◄ sudėtyje.

39 straipsnis

Tolesnio naudotojo prievolių vykdymas

1. Tolesni naudotojai privalo įvykdyti 37 straipsnio reikalavimus ne vėliau kaip per 12 mėnesių nuo registracijos numerio, kurį jų tiekėjai nurodė pateiktame saugos duomenų lape, gavimo.

2. Tolesni na