02017R0745 — LT — 24.04.2020 — 001.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745 2017 m. balandžio 5 d. dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (Tekstas svarbus EEE) (OL L 117 2017.5.5, p. 1)

Iš dalies keičiamas:





Pataisytas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2017/745

2017 m. balandžio 5 d.

dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB

(Tekstas svarbus EEE)







I SKYRIUS

TAIKYMO SRITIS IR APIBRĖŽTYS

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

1. Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės dėl žmonėms skirtų medicinos priemonių ir šių priemonių priedų pateikimo rinkai, tiekimo rinkai ar naudojimo pradžios Sąjungoje. Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems tokių medicinos priemonių ir jų priedų klinikiniams tyrimams.

2. Šis reglamentas nuo bendrųjų specifikacijų, priimtų pagal 9 straipsnį, taikymo pradžios dienos taip pat taikomas XVI priede išvardytoms gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupėms, atsižvelgiant į techninių galimybių išsivystymo lygį ir visų pirma esamus darniuosius standartus, taikomus analogiškoms medicininės paskirties priemonėms, grindžiamoms panašia technologija. Kiekvienai XVI priede nurodytai gaminių grupei skirtose bendrosiose specifikacijose aptariamas bent rizikos valdymo, kaip išdėstyta I priede, taikymas atitinkamai gaminių grupei ir, prireikus, klinikinis įvertinimas saugos požiūriu.

Reikalingos bendrosios specifikacijos priimamos ne vėliau kaip ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ Jos pradedamos taikyti praėjus šešiems mėnesiams nuo jų įsigaliojimo dienos arba nuo ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄

Nepaisant 122 straipsnio, valstybių narių priemonės, susijusios su gaminių, kuriems taikomas XVI priedas, priskyrimu medicinos priemonėms pagal Direktyvą 93/42/EEB, lieka toliau galioti iki tos dienos, kurią pagal pirmą pastraipą pradedamos taikyti atitinkamos tai gaminių grupei skirtos bendrosios specifikacijos.

Šis reglamentas taip pat taikomas Sąjungoje atliekamiems klinikiniams tyrimams, susijusiems su pirmoje pastraipoje nurodytais gaminiais.

3. Priemonės, turinčios tiek medicininę, tiek nemedicininę numatytą paskirtį, turi bendrai atitikti ir reikalavimus, taikomus numatytą medicininę paskirtį turinčioms priemonėms, ir reikalavimus, taikomus numatytos medicininės paskirties neturinčioms priemonėms.

4. Šiame reglamente medicinos priemonės, medicinos priemonių priedai ir XVI priede išvardyti gaminiai, kuriems šis reglamentas taikomas pagal 2 dalį, taip pat tokių gaminių priedai toliau vadinami priemonėmis.

5. Kai pagrįsta, atsižvelgiant į rinkai pateikiamos priemonės, turinčios numatytą medicininę paskirtį, ir gaminio, neturinčio numatytos medicininės paskirties, charakteristikų ir keliamos rizikos panašumą, Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas XVI priedas, įtraukiant naujas gaminių grupes, siekiant apsaugoti naudotojų ar kitų asmenų sveikatą ir saugą ar atsižvelgti į kitus visuomenės sveikatos aspektus.

6. Šis reglamentas netaikomas:

a) in vitro diagnostikos medicinos priemonėms, kurioms taikomas Reglamentas (ES) 2017/746;

b) vaistams, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte. Nustatant, ar gaminiui taikoma Direktyva 2001/83/EB, ar šis reglamentas, visų pirma atsižvelgiama į gaminio pagrindinį veikimo būdą;

c) pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007;

d) žmogaus kraujui, kraujo produktams, žmogaus plazmai ar kraujo ląstelėms arba priemonėms, kuriose, kai jos pateikiamos rinkai arba pradedamos naudoti, yra tokių kraujo produktų, plazmos ar ląstelių, išskyrus priemones, nurodytas šio straipsnio 8 dalyje;

e) kosmetikos gaminiams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009;

f) transplantatams, gyvūninės kilmės audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant gyvūninės kilmės audinius ar ląsteles arba jų darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;

g) transplantatams, žmogaus audiniams ar ląstelėms arba jų dariniams, kuriems taikoma Direktyva 2004/23/EB, arba produktams, kuriuose jų yra arba kurie sudaryti iš jų; tačiau šis reglamentas taikomas priemonėms, pagamintoms naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais;

h) gaminiams, išskyrus d, f ir g punktuose nurodytus gaminius, kuriuose yra arba kurie sudaryti iš gyvybingų biologinių medžiagų arba gyvybingų organizmų, įskaitant gyvus mikroorganizmus, bakterijas, grybus ar virusus, kad būtų užtikrinta to gaminio numatyta paskirtis ar padedama ją užtikrinti;

i) maisto produktams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 178/2002.

7. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2017/746 2 straipsnio 2 punkte, reglamentuojama šiuo reglamentu. Reglamento (ES) 2017/746 reikalavimai taikomi tai priemonės daliai, kuri yra in vitro diagnostikos medicinos priemonė.

8. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra medžiaga, kuri, jei naudojama atskirai, būtų laikoma vaistu, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, įskaitant vaistą, gautą iš žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos, kaip apibrėžta tos direktyvos 1 straipsnio 10 punkte, ir kurios veikimas papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento.

Tačiau jei tos medžiagos veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, visas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004 ( 1 ). Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

9. Visos priemonės, skirtos vaistui, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnio 2 punkte, duoti, reglamentuojamos šiuo reglamentu, nedarant poveikio tos direktyvos ir Reglamento (EB) Nr. 726/2004 nuostatoms dėl vaistų.

Tačiau, jei priemonė, skirta vaistui duoti, ir tas vaistas pateikiami rinkai tokiu būdu, kad jie sudaro vieną nedalomą gaminį, kuris skirtas naudoti tik kaip visuma ir negali būti pakartotinai panaudotas, tas vienas nedalomas gaminys reglamentuojamas atitinkamai Direktyva 2001/83/EB arba Reglamentu (EB) Nr. 726/2004. Tuo atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik vieno nedalomo gaminio priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

10. Bet kuri priemonė, pateikiama rinkai ar pradedama naudoti, kurios neatsiejama sudedamoji dalis yra negyvybingi žmogaus audiniai ar ląstelės arba jų dariniai, kurių veikimas papildo tos priemonės veikimą, vertinama ir leidimas jai suteikiamas laikantis šio reglamento. Tuo atveju taikomos Direktyvoje 2004/23/EB išdėstytos nuostatos dėl donorystės, įsigijimo ir ištyrimo.

Tačiau jei tų audinių ar ląstelių ar jų darinių veikimas yra pagrindinis ir nėra papildantis priemonės veikimą, o gaminio nereglamentuoja Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007, gaminys reglamentuojamas Direktyva 2004/23/EB. Tokiu atveju atitinkami šio reglamento I priede išdėstyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai taikomi tik priemonės dalies savybėms, susijusioms su sauga ir veiksmingumu.

11. Šis reglamentas yra specialusis Sąjungos teisės aktas, kaip apibrėžta Direktyvos 2014/30/ES 2 straipsnio 3 dalyje.

12. Priemonės, kurios pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/42/EB ( 2 ) 2 straipsnio antros pastraipos a punktą yra laikomos ir mašinomis, kai pagal tą direktyvą esama atitinkamo pavojaus, taip pat turi atitikti esminius sveikatos ir saugos reikalavimus, numatytus tos direktyvos I priede, tiek, kiek tie reikalavimai yra konkretesni nei bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai, nustatyti šio reglamento I priedo II skyriuje.

13. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio Direktyvos 2013/59/Euratomas taikymui.

14. Šiuo reglamentu nedaromas poveikis valstybių narių teisei riboti bet kokio konkretaus tipo priemonės naudojimą tokiais aspektais, kuriems šis reglamentas netaikomas.

15. Šiuo reglamentu nedaroma poveikio nacionalinės teisės aktams dėl sveikatos paslaugų ir medicininės priežiūros organizavimo, teikimo ar finansavimo, pavyzdžiui, reikalavimui, kad tam tikros priemonės gali būti tiekiamos tik pagal gydytojo receptą, reikalavimui, kad tik tam tikri sveikatos priežiūros specialistai ar sveikatos priežiūros įstaigos gali išduoti ar naudoti tam tikras priemones arba kad jas naudojant turi būti suteikta speciali specialisto konsultacija.

16. Jokia šio reglamento nuostata nevaržoma spaudos laisvė ar saviraiškos laisvė žiniasklaidoje tiek, kiek tos laisvės garantuojamos Sąjungoje ir valstybėse narėse, visų pirma pagal Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijos 11 straipsnį.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) medicinos priemonė – instrumentas, aparatas, įtaisas, programinė įranga, implantas, reagentas, medžiaga arba kitas gaminys, gamintojo numatytas naudoti pats vienas arba suderintas su kitomis priemonėmis ir skirtas žmogui vienu arba keliais toliau išdėstytais konkrečiais medicininiais tikslais: — diagnozuoti, vykdyti profilaktiką, stebėti, numatyti, prognozuoti, gydyti ar palengvinti ligą, — diagnozuoti, stebėti, gydyti traumą ar negalią, jas palengvinti arba kompensuoti, — tirti, visiškai pakeisti arba modifikuoti anatomiją arba fiziologinį ar patologinį procesą ar būklę, — suteikti informacijos atliekant iš žmogaus organizmo paimtų mėginių, įskaitant donorų organus, kraują ir audinius, in vitro tyrimus, ir kuria nepasiekiamas pagrindinis numatytas veikimas – ji neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išorės farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau pastarosios gali būti naudojamos kaip pagalbinės priemonės jos veikimui užtikrinti. Toliau išvardyti gaminiai taip pat laikomi medicinos priemonėmis: — priemonės, kuriomis kontroliuojamas apvaisinimas ar padedama apvaisinti; — gaminiai, specialiai skirti 1 straipsnio 4 dalyje nurodytoms priemonėms ir šio punkto pirmoje pastraipoje nurodytoms priemonėms valyti, dezinfekuoti arba sterilizuoti;

2) medicinos priemonės priedas – gaminys, kuris, nors pats ir nėra medicinos priemonė, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su viena ar keliomis konkrečiomis medicinos priemonėmis, kad būtų galima sudaryti konkrečią galimybę medicinos priemonę (-es) naudoti pagal jos (jų) numatytą (-as) paskirtį (-is) arba konkrečiai ir tiesiogiai padėti užtikrinti medicinos priemonės (-ių) medicininį funkcionalumą atsižvelgiant į jos (jų) numatytą paskirtį (-is);

3) pagal užsakymą pagaminta priemonė – priemonė, specialiai pagaminta pagal raštišką receptą, kurį pateikė bet kuris asmuo, įgaliotas pagal nacionalinę teisę remiantis to asmens profesine kvalifikacija, kuris savo atsakomybe nurodo konkrečias projekto charakteristikas, ir skirti naudoti tik konkrečiam pacientui, siekiant išimtinai atsižvelgti į jo individualias sąlygas ir tenkinti jo individualius poreikius. Tačiau masinės gamybos priemonės, kurias reikia pritaikyti, kad jos atitiktų specialius bet kurio profesionalaus naudotojo reikalavimus, ir kurios pagamintos masinės gamybos būdu naudojant pramoninius gamybos procesus pagal bet kurio įgalioto asmens raštišką receptą, nelaikomos pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis;

4) aktyvioji priemonė – priemonė, kurios veikimas priklauso nuo energijos šaltinio, išskyrus žmogaus kūno tuo tikslu ar gravitacijos generuojamą energiją, ir kuri veikia keičiant šios energijos tankį ar tą energiją konvertuojant. Priemonės, skirtos perduoti energiją, medžiagas ar kitus elementus tarp aktyviosios priemonės ir paciento be jokių žymių pokyčių, nelaikomos aktyviosiomis priemonėmis. Programinė įranga taip pat laikoma aktyviąja priemone;

5) implantuojamoji priemonė – priemonė, įskaitant tas, kurios iš dalies ar visiškai pasisavinamos, skirta: — visą ją įdėti į žmogaus kūną arba — pakeisti epitelio paviršių ar akies paviršių, klinikinės intervencijos būdu ir likti organizme po procedūros. Priemonė, skirta iš dalies įdėti į žmogaus kūną klinikinės intervencijos būdu ir ten likti po procedūros mažiausiai 30 dienų, taip pat laikoma implantuojamąja priemone;

6) invazinė priemonė – priemonė, kuri visa arba jos dalys įsiskverbia į kūną per kūno angą arba per kūno paviršių;

7) bendroji priemonių grupė – priemonių, turinčių tas pačias arba panašias numatytas paskirtis ar bendrą technologiją, kurias dėl to galima sugrupuoti bendrai, nenurodant konkrečių charakteristikų, visuma;

8) vienkartinė priemonė – priemonė, skirta naudoti vienam asmeniui per vieną procedūrą;

9) falsifikuota priemonė – priemonė, kurios tapatumas ir (arba) kilmė, ir (arba) CE ženklo sertifikatai arba dokumentai, susiję su žymėjimo CE ženklu procedūromis, yra suklastoti. Ši apibrėžtis neapima netyčinio reikalavimų nesilaikymo atvejų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams;

10) procedūrinis rinkinys – kartu supakuotų ir rinkai pateiktų gaminių, skirtų naudoti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

11) sistema – kartu supakuotų arba kartu nesupakuotų gaminių, kuriuos numatoma tarpusavyje sujungti arba suderinti pagal konkrečią medicininę paskirtį, derinys;

12) numatyta paskirtis – priemonės naudojimas numatytu tikslu pagal gamintojo pateiktus duomenis etiketėje, naudojimo instrukcijoje arba reklamos ar pardavimo medžiagoje, arba pranešimuose ir kaip gamintojas nurodo klinikiniame įvertinime;

13) etiketė – rašytinė, spausdintinė ar grafinė informacija, nurodyta ant pačios priemonės, ant kiekvieno vieneto pakuotės arba ant kelių kartu supakuotų priemonių pakuotės;

14) naudojimo instrukcija – gamintojo pateikta informacija naudotojui apie priemonės numatytą paskirtį bei tinkamą naudojimą ir atsargumo priemones;

15) unikalusis priemonės identifikatorius (UDI) – skaitinių arba raidinių-skaitinių ženklų serija, sukurta pagal tarptautiniu mastu pripažintus priemonių identifikavimo ir kodavimo standartus, pagal kurią galima vienareikšmiškai identifikuoti konkrečias priemones rinkoje;

16) negyvybingas – kuriame negali vykti medžiagų apykaita arba kuris negali daugintis;

17) darinys – vykdant gamybos procesą iš žmogaus ar gyvūninių audinių ar ląstelių išgauta neląstelinė medžiaga. Priemonei pagaminti naudojamoje galutinėje medžiagoje šiuo atveju neturi būti jokių ląstelių ar audinių;

18) nanomedžiaga – gamtinė, šalutinė arba dirbtinė medžiaga, kurioje yra nesusietųjų dalelių, dalelių agregatų arba aglomeratų ir kurios dalelių dydžio skirstinyje yra 50 % arba daugiau dalelių, kurių vienas arba keli išorės matmenys yra 1–100 nm. Fulerenai, grafeno dribsniai ir vienasieniai anglies nanovamzdeliai, kurių vienas arba keli išorės matmenys mažesni kaip 1 nm, taip pat laikomi nanomedžiagomis;

19) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais dalelė – smulkiausia medžiagos dalis, turinti konkrečias fizines ribas;

20) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais aglomeratas – silpnai susietų dalelių rinkinys arba agregatai, kurių išorės paviršiaus plotas apytiksliai lygus pavienių komponentų paviršiaus plotų sumai;

21) 18 punkte pateiktos nanomedžiagos apibrėžties tikslais agregatas – dalelė, sudaryta iš tvirtai susietų arba sulydytų dalelių;

22) veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą paskirtį, kurią nurodė gamintojas;

23) rizika – žalos atsiradimo tikimybės ir tos žalos masto derinys;

24) naudos ir rizikos nustatymas – visų naudos ir rizikos vertinimų, kurie gali būti svarbūs naudojant priemonę pagal numatytą paskirtį, kai ji naudojama pagal gamintojo nurodytą numatytą paskirtį, analizė;

25) suderinamumas – priemonės, įskaitant programinę įrangą, pagal savo numatytą paskirtį naudojamos kartu su viena ar keliomis kitomis priemonėmis, gebėjimas: a) veikti neprarandant ar nesutrikdant gebėjimo veikti taip, kaip numatyta, ir (arba) b) būti sujungtai į bendrą sistemą ir (arba) veikti nekeičiant arba nepritaikant nė vienos iš kartu derinamų priemonių dalių ir (arba) c) būti naudojamai kartu, nesukeliant nesuderinamumo / trukdžių ar kitokios nepageidaujamos reakcijos;

26) sąveikumas – dviejų ar daugiau priemonių, įskaitant programinę įrangą, pagamintų to paties gamintojo ar skirtingų gamintojų, gebėjimas: a) keistis informacija ir panaudoti informaciją, kuria yra pasikeista, tam, kad be klaidų būtų įvykdoma nurodyta funkcija, nepakeičiant duomenų turinio, ir (arba) b) perduoti informaciją tarpusavyje ir (arba) c) veikti kartu taip, kaip numatyta.

27) tiekimas rinkai – priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, skirtos platinti, vartoti ar naudoti Sąjungos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai;

28) pateikimas rinkai – priemonės, išskyrus tiriamąsias priemones, tiekimas Sąjungos rinkai pirmą kartą;

29) naudojimo pradžia – etapas, kai priemonė, išskyrus tiriamąsias priemones, pateikiama galutiniam naudotojui paruošta naudoti Sąjungos rinkoje pirmą kartą pagal numatytą paskirtį;

30) gamintojas – fizinis arba juridinis asmuo, kuris gamina ar visiškai rekonstruoja priemonę arba turi sukurtą, pagamintą ar visiškai rekonstruotą priemonę ir parduoda ją savo vardu arba naudodamas savo prekių ženklą;

31) termino „gamintojas“ apibrėžties tikslu visiškas rekonstravimas – visiškas priemonės, jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti, perkūrimas arba naujos priemonės pagaminimas iš naudotų priemonių, kad ji atitiktų šį reglamentą, kartu nustatant naują rekonstruotos priemonės gyvavimo laikotarpį;

32) įgaliotasis atstovas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gavęs ir priėmęs raštišką gamintojo, esančio už Sąjungos ribų, įgaliojimą gamintojo vardu vykdyti nustatytas užduotis, susijusias su gamintojo prievolėmis pagal šį reglamentą;

33) importuotojas – Sąjungoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, kuris Sąjungos rinkai pateikia priemonę iš trečiosios valstybės;

34) platintojas – tiekimo grandinėje veikiantis fizinis ar juridinis asmuo, kuris nėra nei gamintojas, nei importuotojas ir kuris tiekia priemonę rinkai iki naudojimo pradžios;

35) ekonominės veiklos vykdytojas – gamintojas, įgaliotasis atstovas, importuotojas, platintojas arba 22 straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodytas asmuo;

36) sveikatos įstaiga – organizacija, kurios pagrindinė paskirtis yra pacientų sveikatos priežiūra ar gydymas arba visuomenės sveikatos stiprinimas;

37) naudotojas – sveikatos priežiūros specialistas arba nespecialistas, kuris naudoja priemonę;

38) nespecialistas – asmuo, kuris neturi formaliojo išsilavinimo atitinkamoje sveikatos priežiūros ar medicinos srityje;

39) pakartotinis apdorojimas – procesas, atliekamas su naudota priemone, kad būtų galima saugiai pakartotinai ją naudoti, įskaitant valymą, dezinfekavimą, sterilizavimą ir susijusias procedūras, taip pat naudotos priemonės techninių ir funkcinių saugos aspektų bandymus ir atnaujinimą;

40) atitikties vertinimas – procesas, kuriuo nustatoma, ar įvykdyti šiame reglamente nustatyti priemonei taikomi reikalavimai;

41) atitikties vertinimo įstaiga – įstaiga, vykdanti trečiosios šalies atitikties vertinimo veiklą, įskaitant kalibravimą, bandymus, sertifikavimą ir patikrinimus;

42) notifikuotoji įstaiga – pagal šį reglamentą paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

43) CE atitikties ženklas arba CE ženklas – ženklas, kuriuo gamintojas nurodo, kad priemonė atitinka taikytinus reikalavimus, nustatytus šiame reglamente ir kituose taikytinuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose, kuriais numatomas ženklinimas šiuo ženklu;

44) klinikinis įvertinimas – sistemingas ir suplanuotas procesas klinikiniams duomenims, susijusiems su priemone, nuolat generuoti, kaupti, analizuoti ir vertinti siekiant patikrinti priemonės saugą ir veiksmingumą, įskaitant klinikinę naudą, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

45) klinikinis tyrimas – sisteminis tyrimas su vienu arba daugiau žmonių, skirtas įvertinti priemonės saugą arba veiksmingumą;

46) tiriamoji priemonė – klinikiniame tyrime vertinama priemonė;

47) klinikinio tyrimo planas – dokumentas, kuriame aprašyti klinikinio tyrimo tikslingumo pagrindas, tikslai, koncepcija, metodika, stebėsena, statistiniai aspektai, organizavimas ir atlikimas;

48) klinikiniai duomenys – informacija apie saugą arba veiksmingumą, kuri yra gauta naudojant priemonę ir gauta iš šių šaltinių: — atitinkamos priemonės klinikinio (-ių) tyrimo (-ų); — priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) ar kitų tyrimų, kurių rezultatai paskelbti mokslinėje literatūroje; — recenzuojamoje mokslinėje literatūroje skelbtų pranešimų apie kitą aptariamos priemonės arba priemonės, kurios lygiavertiškumas aptariamai priemonei gali būti įrodytas, klinikinio naudojimo patirtį; — klinikiniu atžvilgiu svarbios informacijos, gautos vykdant priežiūrą po pateikimo rinkai, visų pirma klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

49) užsakovas – bet kuris asmuo, bendrovė, įstaiga arba organizacija, kuri prisiima atsakomybę už klinikinio tyrimo inicijavimą, valdymą ir finansavimo užtikrinimą;

50) tiriamasis asmuo – klinikiniame tyrime dalyvaujantis asmuo;

51) klinikiniai įrodymai – su priemone susiję klinikiniai duomenys ir klinikinio įvertinimo rezultatai, kurie yra pakankamos apimties ir kokybės, kad būtų galima tinkamai įvertinti, ar priemonė yra saugi ir ja užtikrinama numatyta klinikinė nauda, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

52) klinikinis veiksmingumas – priemonės gebėjimas veikti pagal numatytą ir gamintojo nurodytą paskirtį, pasireiškiantis tiesioginiu ar netiesioginiu medicininiu poveikiu dėl priemonės techninių ar funkcinių, įskaitant diagnostines, charakteristikų, suteikiant klinikinę naudą pacientams, kai ji naudojama taip, kaip numatyta gamintojo;

53) klinikinė nauda – priemonės teigiamas poveikis asmens sveikatai, išreiškiamas reikšmingais, išmatuojamais, pacientui aktualiais klinikiniais rezultatais, įskaitant rezultatus, susijusius su diagnozavimu arba teigiamu poveikiu pacientų priežiūros valdymo ar visuomenės sveikatos srityje;

54) tyrėjas – asmuo, atsakingas už klinikinio tyrimo atlikimą klinikinio tyrimo vietoje;

55) informuoto asmens sutikimas – laisvas ir savanoriškas tiriamojo asmens noro dalyvauti tam tikrame klinikiniame tyrime pareiškimas po to, kai jis buvo informuotas apie visus klinikinio tyrimo aspektus, kurie yra svarbūs asmens sprendimui dalyvauti, arba, atliekant klinikinius tyrimus su nepilnamečiais ar neveiksniais tiriamaisiais asmenimis – jų teisėtai paskirto atstovo leidimas ar sutikimas dėl jų įtraukimo į klinikinį tyrimą;

56) etikos komitetas – nepriklausoma įstaiga, valstybėje narėje įsteigta pagal tos valstybės narės teisės aktus, įgaliota teikti nuomones šio reglamento tikslais, atsižvelgiant į nespecialistų, visų pirma pacientų arba pacientų organizacijų, nuomones;

57) nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas medicininis įvykis, nenumatyta liga ar trauma arba nepageidaujami klinikiniai požymiai, įskaitant neįprastus laboratorinių tyrimų duomenis, pasireiškę tiriamiesiems asmenims, naudotojams ar kitiems asmenims atliekant klinikinį tyrimą, susiję ar nesusiję su tiriamąja priemone;

58) rimtas nepageidaujamas įvykis – nepageidaujamas įvykis, sukėlęs bet kurį iš šių padarinių: a) mirtį, b) rimtą tiriamojo asmens sveikatos pablogėjimą, dėl kurio atsirado bet kuris iš šių padarinių: i) gyvybei pavojinga liga ar trauma, ii) nuolatinis organizmo struktūrinis defektas ar funkcijos pablogėjimas, iii) hospitalizacija ar paciento hospitalizacijos pratęsimas, iv) medicininė ar chirurginė intervencija, kad būtų išvengta gyvybei pavojingos ligos ar traumos arba nuolatinio organizmo struktūrinio defekto ar funkcijos pablogėjimo, v) lėtinė liga, c) vaisiaus būklės pablogėjimas, vaisiaus mirtis arba įgimtas fizinis ar psichikos sutrikimas, arba apsigimimas;

59) priemonės trūkumas – tiriamosios priemonės tapatumo, kokybės, patvarumo, patikimumo, saugos ar veiksmingumo yda, įskaitant gedimus, naudojimo klaidas arba gamintojo teikiamos informacijos netikslumus;

60) priežiūra po pateikimo rinkai – visa gamintojų bendradarbiaujant su kitais ekonominės veiklos vykdytojais atliekama veikla, kad būtų nustatyta ir nuolat atnaujinama sisteminė procedūra, skirta aktyviai rinkti ir peržiūrėti gamintojų rinkai pateiktų, rinkai tiekiamų arba pradėtų naudoti priemonių naudojimo patirtį, siekiant nustatyti, ar yra poreikis nedelsiant imtis būtinų, taisomųjų ar prevencinių veiksmų;

61) rinkos priežiūra – kompetentingų institucijų vykdoma veikla ir priemonės, kurių jos ėmėsi, siekdamos patikrinti ir užtikrinti, kad priemonės atitiktų atitinkamuose Sąjungos derinamuosiuose teisės aktuose nustatytus reikalavimus ir nekeltų pavojaus sveikatai, saugai ar kitam visuomenės interesų apsaugos aspektui;

62) atšaukimas – priemonė, kuria siekiama užtikrinti, kad galutiniam naudotojui jau patiekta medicinos priemonė būtų grąžinta;

63) pašalinimas – priemonė, kuria siekiama neleisti medicinos priemonės tiekimo grandinėje toliau tiekti rinkai;

64) incidentas – rinkai tiekiamos priemonės gedimas, charakteristikų pablogėjimas arba veiksmingumo sumažėjimas, įskaitant naudojimo klaidą dėl ergonominių savybių, taip pat gamintojo pateiktos informacijos netikslumas ir bet koks nepageidaujamas šalutinis poveikis;

65) rimtas incidentas – incidentas, kuris tiesiogiai arba netiesiogiai sukėlė, galėjo sukelti arba galėtų sukelti bet kurį iš šių padarinių: a) paciento, naudotojo ar kito asmens mirtį, b) laikiną arba nuolatinį rimtą paciento, naudotojo arba kito asmens sveikatos būklės pablogėjimą, c) rimtą grėsmę visuomenės sveikatai;

66) didelė grėsmė visuomenės sveikatai – įvykis, kurio pasekmė galėtų būti gresiantis tiesioginis mirties, didelio asmens sveikatos būklės pablogėjimo arba sunkios ligos, dėl kurių gali tekti imtis skubių taisomųjų veiksmų, pavojus ir kuris gali sukelti didelį žmonių sergamumą ar mirtingumą arba kuris yra neįprastas ar netikėtas tam tikroje vietoje ar tam tikru laiku;

67) taisomieji veiksmai – veiksmai, kuriais siekiama pašalinti galimos arba realios neatitikties ar kitos nepageidaujamos situacijos priežastis;

68) vietos saugos taisomieji veiksmai – taisomieji veiksmai, kurių dėl techninių ar medicininių priežasčių imasi gamintojas, kad užkirstų kelią rimto incidento, susijusio su rinkai tiekiama priemone, rizikai arba ją sumažintų;

69) vietos saugos pranešimas – su vietos saugos taisomaisiais veiksmais susijęs pranešimas, kurį naudotojams arba klientams siunčia gamintojas;

70) darnusis standartas – Europos standartas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 1025/2012 2 straipsnio 1 punkto c papunktyje;

71) bendrosios specifikacijos – techninių ir (arba) klinikinių reikalavimų rinkinys, išskyrus standartą, padedantis laikytis priemonei, procesui ar sistemai taikomų teisinių įpareigojimų.

3 straipsnis

Tam tikrų apibrėžčių dalinis pakeitimas

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus siekiant iš dalies pakeisti nanomedžiagos apibrėžtį, pateiktą 2 straipsnio 18 punkte, ir susijusias apibrėžtis, pateiktas 2 straipsnio 19, 20 ir 21 punktuose, atsižvelgiant į technikos ir mokslo pažangą ir apibrėžtis, dėl kurių buvo susitarta Sąjungos ir tarptautiniu lygmeniu.

4 straipsnis

Gaminių reguliavimo statusas

1. Nedarant poveikio Direktyvos 2001/83/EB 2 straipsnio 2 daliai, tinkamai pagrįstu valstybės narės prašymu Komisija, pasikonsultavusi su Medicinos priemonių koordinavimo grupe (MPKG), įsteigta pagal šio reglamento 103 straipsnį, priima įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, ar konkrečiam gaminiui arba gaminių kategorijai ar grupei taikomos medicinos priemonės arba medicinos priemonės priedo apibrėžtys. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis šio reglamento 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Komisija taip pat gali savo iniciatyva, pasikonsultavusi su MPKG, priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų priimtas sprendimas dėl šio straipsnio 1 dalyje nurodytų klausimų. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Siekiant nustatyti tinkamą gaminio, gaminių kategorijos ar grupės reguliavimo statusą, Komisija užtikrina, kad valstybės narės keistųsi ekspertinėmis žiniomis medicinos priemonių, in vitro diagnostikos medicinos priemonių, vaistų, žmogaus audinių ir ląstelių, kosmetikos gaminių, biocidų, maisto produktų ir prireikus kitų gaminių srityse.

4. Svarstydama gaminių, kuriuose naudojami vaistai, žmogaus audiniai ir ląstelės, biocidai arba maisto produktai, galimą reguliavimo kaip priemonės statusą, Komisija užtikrina, kad būtų pakankamai konsultuojamasi atitinkamai su Europos vaistų agentūra (EMA), Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA) ir Europos maisto saugos tarnyba (EFSA).







II SKYRIUS

PRIEMONIŲ TIEKIMAS RINKAI IR NAUDOJIMO PRADŽIA, EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ PRIEVOLĖS, PAKARTOTINIS APDOROJIMAS, CE ŽENKLAS, LAISVAS JUDĖJIMAS

5 straipsnis

Pateikimas rinkai ir naudojimo pradžia

1. Priemonė gali būti pateikiama rinkai arba pradedama naudoti tik jei ji atitinka šį reglamentą ją tinkamai tiekiant ir instaliuojant, prižiūrint ir naudojant pagal numatytą paskirtį.

2. Priemonė turi atitikti I priede išdėstytus jai taikomus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, atsižvelgiant į jos numatytą paskirtį.

3. Atitikties bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimams įrodymas turi apimti klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį.

4. Priemonės, pagamintos ir naudojamos sveikatos įstaigose, laikomos pradėtomis naudoti.

5. Šiame reglamente nustatyti reikalavimai, išskyrus I priede nustatytus atitinkamus bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, netaikomi priemonėms, pagamintoms ir naudojamoms tik Sąjungoje įsisteigusiose sveikatos įstaigose, jeigu įvykdomos visos šios sąlygos:

a) priemonės nėra perduodamos kitam juridiniam asmeniui;

b) priemonės gaminamos ir naudojamos pagal atitinkamas kokybės valdymo sistemas;

c) sveikatos įstaiga savo dokumentacijoje pagrindžia, kad tikslinės pacientų grupės specifiniai poreikiai negali būti patenkinti arba deramu veiksmingumo lygiu negali būti patenkinti naudojant lygiavertę rinkoje esančią priemonę;

d) sveikatos įstaiga, jei paprašoma, teikia savo kompetentingai institucijai informaciją apie tokių priemonių naudojimą, taip pat nurodydama tų priemonių gamybos, keitimo arba naudojimo pagrindimą;

e) sveikatos įstaiga parengia deklaraciją, kurią ji paskelbia viešai ir kurioje pateikiama: i) gaminančiosios sveikatos įstaigos pavadinimas ir adresas; ii) priemonių identifikavimui būtina informacija; iii) deklaracija, kad priemonės atitinka bendruosius saugos ir veiksmingumo reikalavimus, nustatytus šio reglamento I priede, ir, kai taikoma, informacija apie tai, kurie reikalavimai nėra iki galo įvykdyti, kartu pateikiant motyvuotą pagrindimą;

f) sveikatos įstaiga parengia dokumentaciją, pagal kurią būtų galima suprasti gamybos įrangą, gamybos procesą, priemonių projektą ir veiksmingumo duomenis, įskaitant numatytą paskirtį, ir kuri būtų pakankamai išsami, kad kompetentinga institucija galėtų įsitikinti, kad šio reglamento I priede nustatyti bendrieji saugos ir veiksmingumo reikalavimai yra įvykdyti;

g) sveikatos įstaiga imasi visų būtinų priemonių užtikrinti, kad visos priemonės būtų pagamintos laikantis f punkte nurodytos dokumentacijos, ir

h) sveikatos įstaiga peržiūri priemonių klinikinio naudojimo patirtį ir imasi visų būtinų taisomųjų veiksmų.

Valstybės narės gali reikalauti, kad tokios sveikatos įstaigos pateiktų kompetentingai institucijai bet kokią kitą svarbią informaciją apie tokias jų teritorijoje pagamintas ir naudojamas priemones. Valstybėms narėms paliekama teisė riboti bet kokios konkrečios rūšies tokių priemonių gamybą ir naudojimą, ir joms turi būti suteikiama prieiga, sudarant galimybę tikrinti šią sveikatos įstaigų veiklą.

Ši dalis netaikoma priemonėms, gaminamoms pramoniniu mastu.

6. Siekdama užtikrinti vienodą I priedo taikymą, Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kiek tai reikalinga siekiant išspręsti skirtingo aiškinimo ir praktinio taikymo klausimus. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

6 straipsnis

Nuotolinė prekyba

1. Priemonė, pasiūlyta naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, turi atitikti šį reglamentą.

2. Nedarant poveikio nacionalinei teisei dėl gydytojų profesinės praktikos, priemonė, kuri nėra pateikiama rinkai, bet naudojama vykdant komercinę veiklą už atlygį arba nemokamai, siekiant fiziniam arba juridiniam asmeniui, įsisteigusiam Sąjungoje, tiesiogiai arba per tarpininkus teikti diagnostines ar gydymo paslaugas naudojantis informacinės visuomenės paslaugomis, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, arba kitomis komunikacijos priemonėmis, turi atitikti šį reglamentą.

3. Fizinis arba juridinis asmuo, siūlantis priemonę pagal 1 dalį arba teikiantis paslaugą pagal 2 dalį, gavęs kompetentingos institucijos prašymą, pateikia atitinkamos priemonės ES atitikties deklaracijos kopiją.

4. Valstybė narė gali, remdamasi visuomenės sveikatos apsaugos motyvais, reikalauti, kad informacinės visuomenės paslaugos, kaip apibrėžta Direktyvos (ES) 2015/1535 1 straipsnio 1 dalies b punkte, teikėjas nutrauktų savo veiklą.

7 straipsnis

Teiginiai

Priemonių etiketėse, naudojimo instrukcijoje, tiekiant priemones rinkai, pradedant jas naudoti ar jas reklamuojant draudžiama naudoti tekstą, pavadinimus, prekių ženklus, vaizdus ir metaforinius ar kitokio pobūdžio ženklus, iš kurių naudotojas arba pacientas gali susidaryti klaidingą supratimą apie priemonės numatytą paskirtį, saugą ir veiksmingumą dėl to, kad:

a) priemonei priskiriamos funkcijos ir savybės, kurių ta priemonė neturi;

b) sudaromas apgaulingas įspūdis dėl gydymo ar diagnostikos, funkcijų ar savybių, kurių priemonė neturi;

c) naudotojas arba pacientas neinformuojamas apie tikėtiną riziką, susijusią su priemonės naudojimu pagal jos numatytą paskirtį;

d) rekomenduojami kitokie priemonės naudojimo atvejai negu naudojimo atvejai, kurie buvo deklaruoti nurodant numatytą paskirtį, dėl kurios buvo atliktas atitikties vertinimas.

8 straipsnis

Darniųjų standartų taikymas

1. Priemonės, kurios atitinka atitinkamus darniuosius standartus ar tų standartų atitinkamas dalis, kurių nuorodos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tie standartai arba jų dalys.

Pirma pastraipa taip pat taikoma sistemos arba proceso reikalavimams, kurių pagal šį reglamentą turi laikytis ekonominės veiklos vykdytojai arba užsakovai, įskaitant susijusiuosius su kokybės valdymo sistemomis, rizikos valdymu, priežiūros po pateikimo rinkai sistemomis, klinikiniais tyrimais, klinikiniu įvertinimu ar klinikiniu stebėjimu po pateikimo rinkai.

Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus reiškia darniuosius standartus, nuorodos į kuriuos buvo paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Šiame reglamente esančios nuorodos į darniuosius standartus taip pat yra nuorodos į Europos farmakopėjos straipsnius, priimtus pagal Konvenciją dėl Europos farmakopėjos rengimo, visų pirma apie chirurginius siūlus ir sąveiką tarp vaistų ir medžiagų, naudojamų priemonėse, kuriose yra tokių vaistų, jei tos nuorodos į tuos straipsnius yra paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

9 straipsnis

Bendrosios specifikacijos

1. Nedarant poveikio 1 straipsnio 2 daliai ir 17 straipsnio 5 daliai bei tose nuostatose nustatytam terminui, jeigu nėra darniųjų standartų arba kai atitinkamų darniųjų standartų nepakanka, arba kai reikia spręsti visuomenės sveikatos problemas, Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų patvirtintos bendrosios specifikacijos dėl bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų, nustatytų I priede, techninės dokumentacijos, nurodytos II ir III prieduose, klinikinio įvertinimo ir klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai, nurodytų XIV priede, arba reikalavimų dėl klinikinio tyrimo, nustatytų XV priede. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

2. Priemonės, kurios atitinka 1 dalyje nurodytas bendrąsias specifikacijas, laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, kuriuos apima tos bendrosios specifikacijos ar jų atitinkamos dalys.

3. Gamintojai laikosi 1 dalyje nurodytų bendrųjų specifikacijų, nebent jie gali deramai pagrįsti, kad pritaikė sprendimus, kuriais užtikrinamas toks saugos ir veiksmingumo lygis, kuris būtų bent jau lygiavertis minėtoms specifikacijoms.

4. Nepaisant 3 dalies, XVI priede išvardytų produktų gamintojai turi laikytis atitinkamų tiems produktams taikomų bendrųjų specifikacijų.

10 straipsnis

Bendrosios gamintojų prievolės

1. Gamintojai, pateikdami rinkai priemones arba kai jos pradedamos naudoti, užtikrina, kad jos būtų suprojektuotos ir pagamintos laikantis šio reglamento reikalavimų.

2. Gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina ir palaiko rizikos valdymo sistemą, kaip apibūdinta I priedo 3 skirsnyje.

3. Gamintojai atlieka klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnyje ir XIV priede išdėstytus reikalavimus, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai.

4. Priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai parengia ir nuolat atnaujina tų priemonių techninę dokumentaciją. Techninė dokumentacija turi būti tokia, kad būtų galima įvertinti, ar priemonė atitinka šio reglamento reikalavimus. Techninėje dokumentacijoje turi būti II ir III prieduose nurodyti elementai.

Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiami II ir III priedai.

5. Pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai parengia dokumentaciją, ją atnaujina ir saugo, kad galėtų pateikti kompetentingoms institucijoms, kaip nurodyta XIII priedo 2 skirsnyje.

6. Jeigu atitiktis taikomiems reikalavimams įrodyta atlikus taikytiną atitikties vertinimo procedūrą, priemonių, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojai parengia ES atitikties deklaraciją pagal 19 straipsnį ir paženklina gaminį CE atitikties ženklu pagal 20 straipsnį.

7. Gamintojai laikosi su UDI sistema susijusių prievolių, nurodytų 27 straipsnyje, ir registravimo prievolių, nurodytų 29 ir 31 straipsniuose.

8. Gamintojai saugo techninę dokumentaciją, ES atitikties deklaraciją ir, jei taikoma, atitinkamo pagal 56 straipsnį išduoto sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, kopiją, kad galėtų jas pateikti kompetentingoms institucijoms ne trumpesnį kaip 10 metų laikotarpį nuo paskutinės priemonės, dėl kurios parengta ES atitikties deklaracija, pateikimo rinkai. Implantuojamųjų priemonių dokumentai saugomi ne trumpiau nei 15 metų nuo paskutinės priemonės pateikimo rinkai.

Gavęs kompetentingos institucijos prašymą gamintojas, kaip nurodyta prašyme, pateikia visą tą techninę dokumentaciją arba jos santrauką.

Gamintojas, kurio registruota verslo vieta yra ne Sąjungos teritorijoje, užtikrina, kad reikalinga dokumentacija jo įgaliotajam atstovui būtų visada prieinama tam, kad įgaliotasis atstovas galėtų atlikti 11 straipsnio 3 dalyje nurodytas užduotis.

9. Gamintojai užtikrina, kad būtų nustatytos procedūros tam, kad serijinė gamyba atitiktų šio reglamento reikalavimus. Tinkamai ir laiku atsižvelgiama į priemonės konstrukcijos ar savybių ir darniųjų standartų ar bendrųjų specifikacijų, kuriais remiantis deklaruota priemonės atitiktis, pakeitimus. Priemonių, išskyrus tiriamąsias priemones, gamintojai nustato, dokumentuoja, įgyvendina, palaiko, atnaujina ir nuolat tobulina kokybės valdymo sistemą, kuria pačiu efektyviausiu būdu ir proporcingai rizikos klasei ir priemonės tipui, užtikrinama atitiktis šiam reglamentui.

Kokybės valdymo sistema apima visas su procesų, procedūrų ir medicinos priemonių kokybe susijusias gamintojo organizacijos dalis ir aspektus. Ja reglamentuojama struktūra, funkcijos, procedūros, procesai ir valdymo ištekliai, kurių reikia, kad būtų įdiegti principai ir priemonės, būtini siekiant užtikrinti atitiktį šio reglamento nuostatoms.

Kokybės valdymo sistema apima bent šiuos aspektus:

a) atitikties reglamentuojamiems reikalavimams strategiją, apimančią atitikties vertinimo procedūrų ir medicinos priemonių, kurioms taikoma sistema, pakeitimų valdymo procedūrų laikymąsi;

b) taikomų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų identifikavimą ir tų reikalavimų įgyvendinimo galimybes;

c) vadovų atsakomybę;

d) išteklių valdymą, įskaitant tiekėjų ir subrangovų atranką bei kontrolę;

e) rizikos valdymą, kaip nustatyta I priedo 3 skirsnyje;

f) klinikinį įvertinimą pagal 61 straipsnį ir XIV priedą, įskaitant klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

g) gaminių realizavimą, įskaitant planavimą, projektavimą, kūrimą, gamybą ir aptarnavimą;

h) pagal 27 straipsnio 3 dalį atlikto UDI priskyrimo visoms atitinkamoms priemonėms patikrinimą ir pagal 29 straipsnį teikiamos informacijos nuoseklumo ir tikrumo užtikrinimą;

i) priežiūros po pateikimo rinkai sistemos, kaip numatyta 83 straipsnyje, sudarymą, įgyvendinimą ir palaikymą;

j) ryšių su kompetentingomis institucijomis, notifikuotosiomis įstaigomis, kitais ekonominės veiklos vykdytojais, klientais ir (arba) kitais suinteresuotaisiais subjektais palaikymą;

k) pranešimų apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus budrumo kontekste teikimo procesus;

l) taisomųjų ir prevencinių veiksmų valdymą ir jų veiksmingumo patikrą;

m) rezultatų stebėsenos ir matavimo procesus, duomenų analizę ir produktų tobulinimą.

10. Priemonių gamintojai įdiegia ir nuolat atnaujina priežiūros po pateikimo rinkai sistemą pagal 83 straipsnį.

11. Gamintojai užtikrina, kad prie priemonės būtų pridedama informacija, nustatyta I priedo 23 skirsnyje, oficialiąja (-iomis) Sąjungos kalba (-omis), kurią (-ias) nustato valstybė narė, kurioje priemonė tiekiama naudotojui ar pacientui. Etiketėje pateikiama išsami informacija turi būti nenutrinama, lengvai įskaitoma ir aiškiai suprantama numatytam naudotojui arba pacientui.

12. Gamintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai pateikta arba pradėta naudoti jų priemonė neatitinka šio reglamento, nedelsdami imasi būtinų taisomųjų veiksmų, siekdami atitinkamai užtikrinti tos priemonės atitiktį, ją pašalinti iš rinkos arba atšaukti. Jie atitinkamai informuoja atitinkamos priemonės platintojus ir, kai taikoma, įgaliotuosius atstovus bei importuotojus.

Kai priemonė kelia didelę riziką, gamintojai nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri išdavė sertifikatą tai priemonei pagal 56 straipsnį, visų pirma apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

13. Gamintojai turi turėti incidentų ir vietos saugos taisomųjų veiksmų registravimo ir pranešimo apie juos sistemą, apibūdintą 87 ir 88 straipsniuose.

14. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai jai suteikia visą informaciją ir dokumentaciją, būtinas priemonės atitikčiai įrodyti, viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė. Valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentinga institucija gali paprašyti, kad gamintojas pateiktų nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteiktų prieigą prie priemonės. Kompetentingai institucijai paprašius gamintojai bendradarbiauja su ja dėl taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai arba kurios pradėtos naudoti, keliamą riziką.

Jei gamintojas nebendradarbiauja arba pateikta informacija ir dokumentai yra neišsamūs arba neteisingi, kompetentinga institucija siekdama užtikrinti visuomenės sveikatos apsaugą ir pacientų saugą gali imtis visų tinkamų priemonių, kad uždraustų arba apribotų priemonės tiekimą jos nacionalinei rinkai, pašalintų priemonę iš tos rinkos arba ją atšauktų tol, kol gamintojas ims bendradarbiauti arba pateiks išsamią ir teisingą informaciją.

Jeigu kompetentinga institucija mano ar turi pagrindo manyti, kad priemone yra padaryta žalos, gavusi prašymą ji padeda teikti pirmoje pastraipoje nurodytą informaciją ir dokumentaciją potencialiai nukentėjusiam pacientui arba naudotojui ir, atitinkamais atvejais, paciento arba naudotojo teisių perėmėjui, paciento arba naudotojo sveikatos draudimo bendrovei arba kitoms trečiosioms šalims, kuriems įtakos turėjo pacientui arba naudotojui padaryta žala, nenusižengdama duomenų apsaugos taisyklėms ir nedarydama poveikio intelektinės nuosavybės teisių apsaugai, nebent informaciją prireiktų atskleisti dėl viršesnio viešojo intereso.

Kompetentingai institucijai trečioje pastraipoje numatytos prievolės nereikia laikytis tais atvejais, kai pirmoje pastraipoje nurodytos informacijos ir dokumentacijos atskleidimas įprasta tvarka vykdomas teismo proceso kontekste.

▼C1

15. Jeigu gamintojams priemones suprojektavo ar pagamino kitas juridinis ar fizinis asmuo, informacija apie to asmens tapatybę pridedama prie informacijos, kuri turi būti pateikta pagal 29 straipsnio 4 dalį.

▼B

16. Fiziniai arba juridiniai asmenys gali reikalauti atlyginti žalą, padarytą dėl defektų turinčios priemonės, pagal taikomus Sąjungos ir nacionalinės teisės aktus.

Proporcingai rizikos klasei, medicinos priemonės tipui ir įmonės dydžiui gamintojai turi būti nustatę priemones, kuriomis užtikrinami pakankami finansiniai ištekliai atsižvelgiant į jų galimą atsakomybę pagal Direktyvą 85/374/EEB, nedarant poveikio didesnę apsaugą suteikiančioms priemonėms pagal nacionalinę teisę.

11 straipsnis

Įgaliotasis atstovas

1. Tais atvejais, kai priemonės gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje, Sąjungos rinkai priemonė gali būti pateikta tik jei gamintojas paskiria vieną įgaliotąjį atstovą.

2. Paskyrimas yra įgaliojimo įgaliotajam atstovui suteikimas; jis galioja tik tada, kai jį raštu patvirtina įgaliotasis atstovas, ir apima bent visas tos pačios bendrosios priemonių grupės priemones.

3. Įgaliotasis atstovas vykdo įgaliojime, dėl kurio jis susitarė su gamintoju, nurodytas užduotis. Gavęs prašymą įgaliotasis atstovas pateikia įgaliojimo kopiją kompetentingai institucijai.

Pagal įgaliojimą reikalaujama ir gamintojas sudaro sąlygas, kad įgaliotasis atstovas atliktų bent jau šias su įgaliojime numatytomis priemonėmis susijusias užduotis:

a) patikrinti, ar parengta ES atitikties deklaracija ir techninė dokumentacija, o kai taikoma, ar gamintojas yra atlikęs atitinkamą atitikties vertinimo procedūrą;

b) 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugoti techninės dokumentacijos, ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikoma, atitinkamo (-ų) sertifikato (-ų), įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, išduoto (-ų) pagal 56 straipsnį, kopiją (-as), kad jas būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms;

c) laikytis registravimo prievolių, nustatytų 31 straipsnyje, ir patikrinti, ar gamintojas įvykdė registravimo prievoles, nustatytas 27 ir 29 straipsniuose;

d) gavus kompetentingos institucijos prašymą, suteikti tai kompetentingai institucijai visą informaciją ir dokumentaciją, reikalingas priemonės atitikčiai įrodyti, parengtas viena iš kitų oficialiųjų Sąjungos kalbų, kurią nustato atitinkama valstybė narė;

e) perduoti gamintojui visus valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymus pateikti pavyzdžių arba gauti prieigą prie priemonės ir patikrinti, ar kompetentinga institucija gauna pavyzdžius arba jai suteikta prieiga prie priemonės;

f) bendradarbiauti su kompetentingomis institucijomis dėl prevencinių arba taisomųjų veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių keliamą riziką;

g) nedelsiant informuoti gamintoją apie sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir naudotojų skundus ir pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas;

h) nutraukti įgaliojimą, jei gamintojas veikia priešingai savo prievolėms pagal šį reglamentą.

4. Šio straipsnio 3 dalyje nurodytu įgaliojimu negali būti perduodamos gamintojo prievolės, nustatytos 10 straipsnio 1, 2, 3, 4, 6, 7, 9, 10, 11 ir 12 dalyse.

5. Nedarant poveikio šio straipsnio 4 daliai, tais atvejais, kai gamintojas nėra įsisteigęs valstybėje narėje ir jis neįvykdė 10 straipsnyje nustatytų prievolių, teisinė atsakomybė už defektų turinčias priemones tenka įgaliotajam atstovui tuo pačiu pagrindu, kaip ir gamintojui, ir solidariai su gamintoju.

6. Įgaliotasis atstovas, nutraukęs savo įgaliojimą dėl 3 dalies h punkte nurodytos priežasties, nedelsdamas informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją ir, kai taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri dalyvavo priemonės atitikties vertinime, apie įgaliojimo nutraukimą ir nurodo to priežastis.

7. Šiame reglamente nuorodos į valstybės narės, kurioje gamintojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją yra laikomos nuoroda į valstybės narės, kurioje įgaliotasis atstovas, paskirtas 1 dalyje nurodyto gamintojo, turi registruotą verslo vietą, kompetentingą instituciją.

12 straipsnis

Įgaliotojo atstovo pakeitimas

Išsami įgaliotojo atstovo keitimo tvarka aiškiai apibrėžiama gamintojo, jei įmanoma, ankstesnio įgaliotojo atstovo ir būsimo įgaliotojo atstovo susitarime. Į tą susitarimą įtraukiami bent šie aspektai:

a) ankstesnio įgaliotojo atstovo įgaliojimo laikotarpio pabaigos data ir būsimo įgaliotojo atstovo įgaliojimo pradžios data;

b) data, iki kurios ankstesnis įgaliotasis atstovas gali būti nurodytas gamintojo pateikiamoje informacijoje, įskaitant visą reklaminę medžiagą;

c) dokumentų perdavimas, įskaitant konfidencialumo aspektus ir nuosavybės teises;

d) ankstesnio įgaliotojo atstovo prievolė pasibaigus įgaliojimui perduoti gamintojui arba būsimam įgaliotajam atstovui sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundus ar pranešimus apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, dėl kurios jis buvo paskirtas įgaliotuoju atstovu.

13 straipsnis

Bendrosios importuotojų prievolės

1. Importuotojai Sąjungos rinkai pateikia tik tokias priemones, kurios atitinka šį reglamentą.

2. Norėdami pateikti priemonę rinkai, importuotojai patikrina, ar:

a) priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;

b) gamintojas yra nustatytas ir ar gamintojas paskyrė įgaliotąjį atstovą pagal 11 straipsnį;

c) priemonė yra paženklinta pagal šį reglamentą ir kartu pateikiama reikiama naudojimo instrukcija;

d) kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI pagal 27 straipsnį.

Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis nepateikia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta jos atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją ir gamintojo įgaliotąjį atstovą. Jeigu importuotojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje yra įsisteigęs importuotojas, kompetentingą instituciją.

3. Importuotojai ant priemonės, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedamame dokumente nurodo savo pavadinimą (vardą, pavardę), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, savo registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su jais ir nustatyti jų buvimo vietą. Jie užtikrina, kad papildomos etiketės neužgožtų jokios informacijos gamintojo pateiktoje etiketėje.

4. Importuotojai patikrina, ar priemonė yra registruota elektroninėje sistemoje pagal 29 straipsnį. Importuotojai registracijos duomenis papildo savo duomenimis pagal 31 straipsnį.

5. Importuotojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos nepakenktų jos atitikčiai I priede nustatytiems bendriesiems saugos ir veiksmingumo reikalavimams, ir laikosi gamintojo nustatytų sąlygų, jei tokių esama.

6. Importuotojai registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo ir pašalinimo iš rinkos atvejus ir teikia gamintojui, įgaliotajam atstovui ir platintojams visą jų prašomą informaciją, kad jie galėtų nagrinėti skundus.

7. Importuotojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie pateikė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir jo įgaliotąjį atstovą. Importuotojai bendradarbiauja su gamintoju, gamintojo įgaliotuoju atstovu ir kompetentingomis institucijomis siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai priemonė kelia didelę riziką, jie taip pat nedelsdami informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jie tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas ir, jei taikoma, notifikuotąją įstaigą, kuri atitinkamai priemonei išdavė sertifikatą pagal 56 straipsnį, visų pirma nurodydami išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

8. Importuotojai, gavę sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų skundų ar pranešimų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie pateikė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir jo įgaliotajam atstovui.

9. Importuotojai 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį saugo ES atitikties deklaracijos kopiją ir, jei taikytina, pagal 56 straipsnį išduoto atitinkamo sertifikato, įskaitant bet kokius pakeitimus ir papildymus, kopiją.

10. Kompetentingoms institucijoms paprašius importuotojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti arba, jei tai neįmanoma, sumažinti priemonių, kurias jie pateikė rinkai, keliamą riziką. Importuotojai, gavę valstybės narės, kurioje importuotojas turi registruotą verslo vietą, kompetentingos institucijos prašymą, pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

14 straipsnis

Bendrosios platintojų prievolės

1. Tiekdami rinkai priemones ir vykdydami savo veiklą, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2. Prieš tiekdami priemonę rinkai platintojai patikrina, ar yra įvykdyti visi šie reikalavimai:

a) priemonė yra paženklinta CE ženklu ir yra parengta priemonės ES atitikties deklaracija;

b) su priemone yra pateikta informacija, kurią turi pateikti gamintojas pagal 10 straipsnio 11 dalį;

c) importuotų priemonių atveju – ar importuotojas yra įvykdęs 13 straipsnio 3 dalyje nustatytus reikalavimus;

d) ar, kai taikoma, gamintojas yra priskyręs UDI.

Siekdamas įvykdyti pirmos pastraipos a, b ir d punktuose nurodytus reikalavimus, platintojas gali taikyti pavyzdžių atrankos metodą, kuriuo būtų atrenkama tipinė to platintojo tiekiamų priemonių imtis.

Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė neatitinka šio reglamento reikalavimų, jis netiekia priemonės rinkai tol, kol neužtikrinta priemonės atitiktis, ir apie tai informuoja gamintoją bei, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą, taip pat importuotoją. Jeigu platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką arba tai yra falsifikuota priemonė, jis taip pat informuoja valstybės narės, kurioje jis yra įsisteigęs, kompetentingą instituciją.

3. Platintojai tuo metu, kai atsakomybė už priemonę tenka jiems, užtikrina, kad laikymo ar transportavimo sąlygos atitiktų gamintojo nustatytas sąlygas.

4. Platintojai, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad priemonė, kurią jie tiekė rinkai, neatitinka šio reglamento, nedelsdami apie tai informuoja gamintoją ir, kai taikoma, gamintojo įgaliotąjį atstovą bei importuotoją. Platintojai bendradarbiauja su gamintoju ir, kai taikoma, su gamintojo įgaliotuoju atstovu bei importuotoju, taip pat su kompetentingomis institucijomis, siekdami užtikrinti, kad būtų imamasi reikiamų taisomųjų veiksmų siekiant užtikrinti tos priemonės atitiktį, prireikus pašalinti ją iš rinkos arba atšaukti. Kai platintojas mano arba turi pagrindo manyti, kad priemonė kelia didelę riziką, jis taip pat nedelsdamas informuoja apie tai valstybių narių, kuriose jis tiekė priemonę rinkai, kompetentingas institucijas, visų pirma nurodydamas išsamią informaciją apie neatitiktį ir taisomuosius veiksmus, kurių imtasi.

5. Platintojai, kurie gavo skundus ar pranešimus iš sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ar naudotojų apie įtariamus incidentus, susijusius su priemone, kurią jie tiekė rinkai, nedelsdami perduoda šią informaciją gamintojui ir, jei taikoma, gamintojo įgaliotajam atstovui ir importuotojui. Jie registruoja skundus, reikalavimų neatitinkančias priemones, priemonių atšaukimo bei pašalinimo iš rinkos atvejus, o gamintojui ir, jei esama, įgaliotajam atstovui bei importuotojui nuolat teikia informaciją apie tokią stebėseną, taip pat, pastariesiems paprašius, teikia jiems informaciją.

6. Platintojai kompetentingos institucijos prašymu pateikia jai visą informaciją ir dokumentaciją, kurias jie turi ir kurios yra būtinos priemonės atitikčiai įrodyti.

Laikoma, kad platintojai pirmoje pastraipoje nurodytą reikalavimą įvykdė, jei reikiamą informaciją dėl atitinkamos priemonės pateikia gamintojas arba, kai taikoma, įgaliotasis atstovas. Kompetentingoms institucijoms paprašius platintojai bendradarbiauja su jomis dėl veiksmų, kurių imamasi siekiant pašalinti priemonių, kurias jie tiekė rinkai, keliamą riziką. Kompetentingos institucijos prašymu platintojai pateikia nemokamų priemonės pavyzdžių, o jeigu tai neįmanoma – suteikia prieigą prie priemonės.

15 straipsnis

Už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams atsakingi asmenys

1. Gamintojai turi turėti savo organizacijoje bent vieną asmenį, atsakingą už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių medicinos priemonių srityje. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

a) diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais, suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos priemonėmis;

b) ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su medicinos priemonėmis, srityse.

Nedarant poveikio nacionalinėms nuostatoms dėl profesinių kvalifikacijų, pagal užsakymą pagamintų priemonių gamintojai gali įrodyti reikiamas ekspertines žinias, nurodytas pirmoje pastraipoje, turėdami bent dvejų metų atitinkamos gamybos srities profesinę patirtį.

2. Labai mažos ir mažosios įmonės, kaip apibrėžta Komisijos rekomendacijoje 2003/361/EB ( 3 ), savo organizacijoje neprivalo turėti asmens, atsakingo už veiklą, užtikrinančią atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, tačiau turi turėti galimybę visada ir nepertraukiamai naudotis tokio asmens paslaugomis.

3. Asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, pareiga yra užtikrinti, kad:

a) prieš išleidžiant priemonę, priemonių atitiktis būtų deramai patikrinama taikant kokybės valdymo sistemą, pagal kurią priemonės yra gaminamos;

b) būtų parengiama ir nuolat atnaujinama techninė dokumentacija ir ES atitikties deklaracija;

c) būtų laikomasi priežiūros po pateikimo rinkai prievolių pagal 10 straipsnio 10 dalį;

d) būtų laikomasi 87–91 straipsniuose nurodytų prievolių teikti pranešimus;

e) tiriamųjų priemonių atveju būtų parengtas pareiškimas, nurodytas XV priedo II skyriaus 4.1 skirsnyje.

4. Kai už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams pagal 1, 2 ir 3 dalis bendrai yra atsakingi keli asmenys, jų atitinkamos atsakomybės sritys nurodomos raštu.

5. Asmuo, atsakingas už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, neturi patirti jokios diskriminacijos gamintojo organizacijoje dėl deramo savo pareigų vykdymo, neatsižvelgiant į tai, ar jis yra tos organizacijos darbuotojas, ar ne.

6. Įgaliotieji atstovai turi visada ir nepertraukiamai turėti galimybę naudotis bent vieno asmens, atsakingo už atitiktį reglamentuojamiems reikalavimams, kuris turi reikiamų ekspertinių žinių Sąjungoje medicinos priemonių srityje taikomų reglamentuojamų reikalavimų klausimais, paslaugomis. Reikiamos ekspertinės žinios įrodomos vienu iš šių kvalifikacijos patvirtinimo būdų:

a) diplomu, pažymėjimu ar kitais oficialią kvalifikaciją patvirtinančiais dokumentais, suteiktais užbaigus universitetines teisės, medicinos, farmacijos, inžinerijos ar kitos susijusios mokslų disciplinos studijas arba studijų kursą, kurį atitinkama valstybė narė pripažįsta lygiaverčiu, ir mažiausiai vienų metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų srityse, susijusiose su medicinos priemonėmis;

b) ketverių metų profesine patirtimi reguliavimo reikalų arba kokybės valdymo sistemų, susijusių su medicinos priemonėmis, srityse.

16 straipsnis

Atvejai, kai gamintojų prievolės taikomos importuotojams, platintojams ar kitiems asmenims

1. Platintojas, importuotojas ar kitas fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles, jei jis užsiima bet kuriuo iš šių dalykų:

a) priemonės tiekimu rinkai savo vardu, naudodamas registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, išskyrus atvejus, kai platintojas ar importuotojas sudaro sutartį su gamintoju, pagal kurią gamintojas yra nurodomas etiketėje ir yra atsakingas už šiame reglamente gamintojams nustatytų reikalavimų laikymąsi;

b) jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės numatytos paskirties keitimu;

c) jau pateiktos rinkai ar pradėtos naudoti priemonės pakeitimu taip, kad tai gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams.

Pirma pastraipa netaikoma asmeniui, kuris, nors ir nėra laikomas gamintoju, kaip apibrėžta 2 straipsnio 30 punkte, surenka arba pritaiko jau esančią rinkoje priemonę individualiam pacientui nekeisdamas jos numatytos paskirties.

2. Taikant 1 dalies c punktą, priemonės pakeitimu, kuris gali turėti įtakos jos atitikčiai taikomiems reikalavimams, nelaikoma:

a) informacijos, kurią pateikė gamintojas pagal I priedo 23 skirsnį, apie jau pateiktą rinkai priemonę, ir papildomos informacijos, kuri yra būtina siekiant prekiauti ta priemone atitinkamoje valstybėje narėje, teikimas, įskaitant jos vertimą;

b) priemonės, kuri jau yra pateikta rinkai, išorinės pakuotės pakeitimai, įskaitant pakuotės dydžio keitimą, jei priemonę būtina perpakuoti tam, kad ta priemone būtų galima prekiauti atitinkamoje valstybėje narėje ir jeigu tai atliekama tokiomis sąlygomis, kad nebūtų pakenkta priemonės originaliai būklei. Tuo atveju, kai rinkai pateikiamos sterilios priemonės, laikoma, kad priemonės originaliai būklei pakenkta, jeigu pakuotė, kuri reikalinga sterilumui palaikyti, yra atidaryta, pažeista arba kitaip neigiamai paveikta gaminį perpakuojant.

3. Platintojas ar importuotojas, kuris atlieka bet kokį 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą, ant priemonės arba, jei tai neįmanoma, ant jos pakuotės arba prie priemonės pridedame dokumente nurodo atliktą veiksmą, kartu nurodydamas savo vardą, pavardę (pavadinimą), registruotąjį prekybinį pavadinimą arba registruotąjį prekių ženklą, registruotos verslo vietos adresą ir adresą, kuriuo galima susisiekti su juo ir nustatyti jo buvimo vietą.

Platintojai ir importuotojai užtikrina, kad jie turėtų kokybės valdymo sistemą, apimančią procedūras, kuriomis užtikrinama, kad informacijos vertimas būtų tikslus ir atnaujintas, kad veiksmai, nurodyti 2 dalies a ir b punktuose, būtų atliekami tokiomis priemonėmis ir sąlygomis, kad būtų išsaugota originali medicinos priemonės būklė, ir kad perpakuotos medicinos priemonės pakuotė neturėtų defektų, būtų geros kokybės ir tvarkinga. Kokybės valdymo sistema apima, inter alia, procedūras, kuriomis užtikrinama, kad platintojas ar importuotojas būtų informuojamas apie taisomuosius veiksmus, kurių gamintojas ėmėsi dėl atitinkamos priemonės siekdamas reaguoti į saugos problemas arba užtikrinti priemonės atitiktį šiam reglamentui.

4. Bent prieš 28 dienas prieš tiekdami iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę rinkai, bet kokį šio straipsnio 2 dalies a ir b punktuose nurodytą veiksmą atliekantys platintojai ar importuotojai apie tai informuoja gamintoją ir valstybės narės, kurioje jie planuoja tą priemonę tiekti, kompetentingą instituciją apie jų ketinimą tiekti iš naujo paženklintą arba perpakuotą priemonę, ir gavę prašymą pateikia gamintojui ir kompetentingai institucijai iš naujo paženklintos arba perpakuotos priemonės pavyzdį ar maketą, įskaitant išverstą etiketę ir naudojimo instrukciją. Per tą patį 28 dienų laikotarpį platintojas ar importuotojas kompetentingai institucijai pateikia notifikuotosios įstaigos, paskirtos būti atsakinga už priemonių, kurių atžvilgiu vykdomi 2 dalies a ir b punktuose nurodyti veiksmai, tipą, išduotą sertifikatą, kuriame patvirtinama, kad platintojo arba importuotojo kokybės valdymo sistema atitinka 3 dalyje nustatytus reikalavimus.

17 straipsnis

Vienkartinės priemonės ir jų pakartotinis apdorojimas

1. Vienkartinės priemonės pakartotinai apdorojamos ir toliau naudojamos tik kai tai leidžiama pagal nacionalinę teisę ir tik remiantis šiuo straipsniu.

2. Fizinis arba juridinis asmuo, kuris pakartotinai apdoroja vienkartinę priemonę, kad ji būtų tinkama toliau naudoti Sąjungoje, laikomas tos pakartotinai apdorotos priemonės gamintoju ir prisiima šiame reglamente nustatytas gamintojams taikomas prievoles, kurios apima su pakartotinai apdorotos priemonės atsekamumu susijusias prievoles pagal šio reglamento III skyrių. Pakartotinį priemonės apdorojimą atliekantis subjektas laikomas gamintoju Direktyvos 85/374/EEB 3 straipsnio 1 dalies tikslu.

3. Nukrypstant nuo 2 dalies, kalbant apie vienkartines priemones, pakartotinai apdorojamas ir naudojamas tik toje pačioje sveikatos įstaigoje, valstybės narės gali nuspręsti netaikyti vienos ar kelių taisyklių dėl gamintojų prievolių, nustatytų šiame reglamente, su sąlyga, kad jos užtikrina šiuos aspektus:

a) pakartotinai apdorotos priemonės sauga ir veiksmingumas yra lygiaverčiai pirminės priemonės saugai ir veiksmingumui, bei įvykdyti 5 straipsnio 5 dalies a, b, d, e, f, g ir h punktuose nustatyti reikalavimai;

b) pakartotinis apdorojimas atliekamas pagal bendrąsias specifikacijas, kuriose išsamiai nustatomi reikalavimai dėl: — rizikos valdymo, įskaitant konstrukcijos ir medžiagų analizę, atitinkamas priemonės savybes (apgrąžos inžinerija) ir procedūras, pagal kurias būtų aptinkami pirminės priemonės projekto bei jos planuojamo taikymo po pakartotinio apdorojimo pakeitimai, — viso proceso procedūrų, įskaitant valymo etapus, validavimo, — gaminio pateikimo naudoti ir veiksmingumo bandymų, — kokybės valdymo sistemos, — pranešimo apie incidentus, susijusius su priemonėmis, kurios buvo pakartotinai apdorotos, ir — pakartotinai apdorotų priemonių atsekamumo.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos teiktų informaciją pacientams apie pakartotinai apdorotų priemonių naudojimą sveikatos įstaigoje ir, atitinkamais atvejais, kitą svarbią informaciją apie pakartotinai apdorotas priemones, kurias naudojant gydomi pacientai.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie nacionalines nuostatas, nustatytas pagal šią dalį, ir jų priėmimo motyvus. Komisija šią informaciją skelbia viešai.

4. Valstybės narės gali nuspręsti 3 dalyje nurodytas nuostatas taikyti taip pat ir vienkartinių priemonių, kurios yra pakartotinai apdorojamos išorės subjekto, sveikatos įstaigos prašymu atliekančio pakartotinį apdorojimą, atžvilgiu su sąlyga, kad ta pakartotinai apdorota priemonė visa grąžinama į tą sveikatos įstaigą, o pakartotinį apdorojimą atliekantis išorės subjektas vykdo 3 dalies a ir b punktuose nurodytus reikalavimus.

5. Komisija ne vėliau kaip ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ pagal 9 straipsnio 1 dalį priima būtinas bendrąsias specifikacijas, nurodytas 3 dalies b punkte. Tos bendrosios specifikacijos turi atitikti naujausius mokslinius įrodymus ir jomis turi būti nagrinėjamas šiame reglamente nustatytų bendrųjų saugos ir veiksmingumo reikalavimų taikymo klausimas. Jeigu tos bendrosios specifikacijos nepriimamos iki ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ , pakartotinis apdorojimas atliekamas laikantis atitinkamų darniųjų standartų ir nacionalinių nuostatų, kuriais apimami 3 dalies b punkte nurodyti aspektai. Atitiktį bendrosioms specifikacijoms arba, jei bendrųjų specifikacijų nėra, atitinkamiems darniesiems standartams ir nacionalinėms nuostatoms patvirtina notifikuotoji įstaiga.

6. Pakartotinai apdorojamos gali būti tik tos vienkartinės priemonės, kurios buvo pateiktos rinkai pagal šį reglamentą arba iki ►M1 2021 m. gegužės 26 d. ◄ pagal Direktyvą 93/42/EEB.

7. Gali būti atliekamas tik toks vienkartinių priemonių pakartotinis apdorojimas, kuris laikomas saugiu pagal naujausius mokslinius įrodymus.

8. Etiketėje ir, kai taikoma, pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje nurodomas 2 dalyje nurodyto juridinio asmens pavadinimas ar fizinio asmens vardas, pavardė, adresas ir kita atitinkama informacija, nurodyta I priedo 23 skirsnyje.

Pirminės vienkartinės priemonės gamintojo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas etiketėje nebenurodomi, tačiau nurodomi pakartotinai apdorotos priemonės naudojimo instrukcijoje.

9. Valstybė narė, kuri leidžia vienkartinių priemonių pakartotinį apdorojimą, gali palikti galioti arba priimti griežtesnes nei nustatytos šiame reglamente nacionalines nuostatas, kuriomis jos teritorijoje apribojama arba draudžiama:

a) pakartotinai apdoroti vienkartines priemones ir perduoti vienkartines priemones į kitą valstybę narę arba į trečiąją valstybę siekiant jas pakartotinai apdoroti;

b) tiekti ar toliau naudoti pakartotinai apdorotas vienkartines priemones.

Valstybės narės praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms apie tokias nacionalines nuostatas. Komisija tokią informaciją paskelbia viešai.

10. Komisija ne vėliau kaip 2024 m. gegužės 27 d. parengia šio straipsnio veikimo ataskaitą ir pateikia ją Europos Parlamentui ir Tarybai. Remdamasi ta ataskaita, Komisija prireikus teikia pasiūlymus dėl šio reglamento pakeitimų.

18 straipsnis

Implanto kortelė ir pacientams, kuriems implantuotos priemonės, teiktina informacija

1. Implantuojamosios priemonės gamintojas kartu su priemone teikia šią informaciją:

a) informaciją, pagal kurią galima identifikuoti priemonę, įskaitant priemonės pavadinimą, serijos numerį, siuntos numerį, UDI, priemonės modelį, taip pat gamintojo pavadinimą, adresą ir interneto svetainės universalųjį adresą;

b) įspėjimus, informaciją apie atsargumo priemones arba priemones, kurių turi imtis pacientas arba sveikatos priežiūros specialistas, atsižvelgdami į tarpusavio sąveiką su pagrįstai numatomais išorės įtakos veiksniais, medicininiais tyrimais ar aplinkos sąlygomis;

c) informaciją apie numatomą tos priemonės gyvavimo laiką ir bet kokią būtiną stebėseną;

d) bet kokią kitą informaciją siekiant užtikrinti, kad pacientas priemonę naudotų saugiai, įskaitant informaciją, nurodytą I priedo 23.4 skirsnio u punkte.

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija, skirta konkrečiam pacientui, kuriam implantuota priemonė, pateikiama bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija; ji pateikiama ta kalba (-omis), kurią (-ias) nustato atitinkama valstybė narė. Informacija turi būti rašytinė ir parengiama taip, kad ją lengvai galėtų suprasti nespecialistas, ir prireikus ji atnaujinama. Atnaujinta informacija pacientui pateikiama pirmos pastraipos a punkte nurodytoje interneto svetainėje.

Be to, pirmos pastraipos a punkte nurodytą informaciją gamintojas pateikia su priemone pateikiamoje implanto kortelėje.

2. Valstybės narės reikalauja, kad sveikatos įstaigos pacientams, kuriems implantuota priemonė, 1 dalyje nurodytą informaciją kartu su implanto kortele, kurioje nurodoma jų tapatybė, pateiktų bet kokiu būdu, leidžiančiu greitai susipažinti su ta informacija.

3. Šiame straipsnyje nustatyti reikalavimai netaikomi šiems implantams: siūlams žaizdai susiūti, kabėms, dantų plomboms, dantų breketams, dantų vainikėliams, varžtams (sraigtams), pleištams, plokštelėms, vieloms, vinims, apkabėlėms ir jungtims. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais šis sąrašas iš dalies keičiamas įtraukiant kitų rūšių implantus arba išbraukiant jame nurodytus implantus.

19 straipsnis

ES atitikties deklaracija

1. ES atitikties deklaracija patvirtinama, kad įvykdyti šiame reglamente nustatyti reikalavimai priemonės, kuriai ta deklaracija skirta, atžvilgiu. Gamintojas ES atitikties deklaraciją turi nuolat atnaujinti. ES atitikties deklaracijoje nurodoma bent IV priede nustatyta informacija ir ta deklaracija turi būti išversta į oficialiąją Sąjungos kalbą ar kalbas, kurios (-ių) reikalauja valstybė (-ės) narė (-ės), kurioje (-iose) priemonė tiekiama.

2. Jeigu dėl aspektų, kuriems netaikomas šis reglamentas, priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, pagal kuriuos gamintojas taip pat turi pateikti ES atitikties deklaraciją, kad įrodytas tų teisės aktų reikalavimų laikymasis, parengiama bendra ES atitikties deklaracija dėl visų tai priemonei taikomų Sąjungos aktų. Deklaracijoje pateikiama visa informacija, būtina norint nustatyti Sąjungos teisės aktus, su kuriais ta deklaracija yra susijusi.

3. Rengdamas ES atitikties deklaraciją gamintojas prisiima atsakomybę už šio reglamento ir visų kitų Sąjungos teisės aktų, kurie taikomi priemonei, reikalavimų laikymąsi.

4. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas būtinas ES atitikties deklaracijos turinys, nustatytas IV priede.

20 straipsnis

CE atitikties ženklas

1. Priemonės, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, kurios laikomos atitinkančiomis šio reglamento reikalavimus, ženklinamos CE atitikties ženklu, kaip nurodyta V priede.

2. CE ženklu ženklinama laikantis Reglamento (EB) Nr. 765/2008 30 straipsnyje nustatytų bendrųjų principų.

3. Priemonė ar jos sterili pakuotė CE ženklu ženklinamos taip, kad jis būtų matomas, įskaitomas ir negalėtų būti nutrintas. Jeigu toks ženklinimas neįmanomas arba nepateisinamas dėl priemonės pobūdžio, CE ženklas tvirtinamas ant pakuotės. CE ženklas taip pat pateikiamas visose naudojimo instrukcijose ir ant visų prekinių pakuočių.

4. Priemonė CE ženklu ženklinama prieš pateikiant ją rinkai. Prie jos gali būti pateikiama piktograma arba bet koks kitas ženklas, nurodantis tam tikrą riziką ar tam tikrą naudojimo pobūdį.

5. Kai taikoma, greta CE ženklo nurodomas notifikuotosios įstaigos, atsakingos už 52 straipsnyje nustatytas atitikties vertinimo procedūras, identifikacinis numeris. Identifikacinis numeris taip pat nurodomas bet kurioje reklaminėje medžiagoje, kurioje užsimenama, kad priemonė atitinka reikalavimus dėl CE ženklo.

6. Jeigu priemonėms taikomi kiti Sąjungos teisės aktai, kuriais taip pat numatytas ženklinimas CE ženklu, CE ženklas turi rodyti, kad priemonės atitinka ir tų kitų teisės aktų reikalavimus.

21 straipsnis

Specialios paskirties priemonės

1. Valstybės narės nedaro kliūčių:

a) tiriamosioms priemonėms, kurios tiekiamos tyrėjui atliekant klinikinį tyrimą, jei jos atitinka sąlygas, nustatytas 62–80 straipsniuose ir 82 straipsnyje, pagal 81 straipsnį priimtuose įgyvendinimo aktuose ir XV priede;

b) pagal užsakymą pagamintoms priemonėms, kurios yra tiekiamos rinkai, jei laikytasi 52 straipsnio 8 dalies ir XIII priedo.

Pirmoje pastraipoje nurodytos priemonės CE ženklu neženklinamos, išskyrus 74 straipsnyje nurodytas priemones.

2. Kartu su pagal užsakymą pagamintomis priemonėmis pateikiamas XIII priedo 1 skirsnyje nurodytas pareiškimas, kuris turi būti prieinamas konkrečiam pacientui ar naudotojui, identifikuojamam pagal vardą, pavardę, akronimą arba skaitinį kodą.

Valstybės narės gali reikalauti, kad pagal užsakymą pagamintos priemonės gamintojas kompetentingai institucijai pateiktų tokių priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, sąrašą.

3. Valstybės narės nedaro kliūčių rodyti šio reglamento neatitinkančių priemonių prekybos mugėse, parodose, demonstracijose ar panašiuose renginiuose, jei jos yra paženklintos matomu ženklu, kuriame aiškiai nurodyta, kad tokių priemonių paskirtis tėra pristatomoji ar parodomoji ir jos negali būti tiekiamos, kol nėra užtikrinta jų atitiktis šiam reglamentui.

22 straipsnis

Sistemos ir procedūriniai rinkiniai

1. Fiziniai ar juridiniai asmenys parengia pareiškimą, jeigu jie CE ženklu pažymėtas priemones derina su kitomis toliau išvardytomis priemonėmis arba gaminiais tokiu būdu, kad tai būtų suderinama su tų priemonių arba kitų gaminių numatyta paskirtimi ir laikantis jų gamintojų nurodytų naudojimo apribojimų, norėdami pateikti jas rinkai kaip sistemą arba procedūrinį rinkinį:

a) kitomis priemonėmis, paženklintomis CE ženklu;

b) in vitro diagnostikos medicinos priemonėmis, paženklintomis CE ženklu pagal Reglamentą (ES) 2017/746;

c) kitais gaminiais, kurie atitinka tiems gaminiams taikomus teisės aktus, tik kai jie naudojami medicininėje procedūroje arba jų įtraukimas į sistemą ar procedūrinį rinkinį yra kitais aspektais pateisinamas.

2. Pagal 1 dalį parengtame pareiškime atitinkamas fizinis arba juridinis asmuo nurodo, kad:

a) jis patikrino priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių tarpusavio suderinamumą pagal gamintojų instrukcijas ir veiksmus atliko laikydamasis tų instrukcijų;

b) jis supakavo sistemą ar procedūrinį rinkinį ir naudotojams pateikė reikalingą informaciją, įtraukdamas ir tokią informaciją, kurią turi pateikti surinktų priemonių ar kitų gaminių gamintojai;

c) priemonių ir, jei taikoma, kitų gaminių derinimas sistemai arba procedūriniam rinkiniui sudaryti atliktas taikant atitinkamus vidaus stebėsenos, patikros ir validavimo metodus.

3. Bet kuris fizinis ar juridinis asmuo, kuris sterilizuoja 1 dalyje nurodytas sistemas ar procedūrinius rinkinius norėdamas pateikti juos rinkai, pasirinktinai taiko vieną iš IX priede nustatytų procedūrų arba XI priedo A dalyje nustatytą procedūrą. Šios procedūros taikomos ir notifikuotoji įstaiga dalyvauja tik tiek, kiek tai susiję su sterilumui užtikrinti reikalinga procedūra, kol sterili pakuotė bus atidaryta arba sugadinta. Fizinis ar juridinis asmuo parengia pareiškimą, kuriame nurodoma, kad sterilizuota pagal gamintojo instrukcijas.

4. Jei sistemoje ar procedūriniame rinkinyje yra priemonių, kurios nėra paženklintos CE ženklu, arba pasirinktas priemonių derinys nėra suderinamas atsižvelgiant į jų pirminę numatytą paskirtį, arba jei sterilizavimas buvo atliktas ne pagal gamintojo instrukcijas, sistema ar procedūrinis rinkinys laikomas atskira priemone ir jam taikoma atitinkama atitikties vertinimo procedūra pagal 52 straipsnį. Fizinis arba juridinis asmuo prisiima gamintojams taikomas prievoles.

5. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytos sistemos ar procedūriniai rinkiniai neženklinami papildomu CE ženklu, tačiau ant jų nurodoma šio straipsnio 1 ir 3 dalyse nurodyto asmens vardas, pavardė (pavadinimas), registruotasis prekybinis pavadinimas arba registruotasis prekių ženklas ir adresas, kuriuo su tuo asmeniu galima susisiekti ir nustatyti to asmens buvimo vietą. Su sistemomis ar procedūriniais rinkiniais pateikiama I priedo 23 skirsnyje nurodyta informacija. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas pareiškimas po sistemos ar procedūrinio rinkinio surinkimo saugomas 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą suderintoms priemonėms taikomą laikotarpį, kad jį būtų galima pateikti kompetentingoms institucijoms. Jei tie laikotarpiai skiriasi, taikomas ilgiausias laikotarpis.

23 straipsnis

Dalys ir komponentai

1. Bet kuris fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia rinkai gaminį, specialiai skirtą tokiai pačiai arba panašiai būtinai defektų turinčios arba susidėvėjusios priemonės daliai arba komponentui pakeisti siekiant išlaikyti arba atkurti priemonės funkciją, nekeičiant jos veiksmingumo ar saugos charakteristikų arba jos numatytos paskirties, užtikrina, kad gaminys nepakenktų priemonės saugai ir veiksmingumui. Patvirtinamieji įrodymai saugomi, kad juos būtų galima pateikti valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

2. Gaminys, specialiai skirtas priemonės daliai ar komponentui pakeisti ir iš esmės keičiantis priemonės veiksmingumo ar saugos charakteristikas arba jos numatytą paskirtį, laikomas priemone ir turi atitikti šiame reglamente nustatytus reikalavimus.

24 straipsnis

Laisvas judėjimas

Jeigu šiame reglamente nenumatyta kitaip, valstybės narės negali neleisti arba uždrausti savo teritorijoje tiekti rinkai arba pradėti naudoti priemones, kurios atitinka šio reglamento reikalavimus, arba tai riboti.







III SKYRIUS

PRIEMONIŲ IDENTIFIKAVIMAS IR ATSEKAMUMAS, PRIEMONIŲ IR EKONOMINĖS VEIKLOS VYKDYTOJŲ REGISTRAVIMAS, SAUGOS IR KLINIKINIO VEIKSMINGUMO DUOMENŲ SANTRAUKA, EUROPOS MEDICINOS PRIEMONIŲ DUOMENŲ BAZĖ

25 straipsnis

Identifikavimas tiekimo grandinėje

1. Platintojai ir importuotojai bendradarbiauja su gamintojais ar įgaliotaisiais atstovais siekiant užtikrinti deramą priemonių atsekamumo lygį.

2. Ekonominės veiklos vykdytojai turi galėti 10 straipsnio 8 dalyje nurodytą laikotarpį identifikuoti ir kompetentingai institucijai pateikti duomenis apie:

a) bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuriam jie tiesiogiai tiekė priemonę;

b) bet kurį ekonominės veiklos vykdytoją, kuris jiems tiesiogiai tiekė priemonę;

c) bet kurią sveikatos įstaigą arba sveikatos priežiūros specialistą, kuriems jie tiesiogiai tiekė priemonę.

26 straipsnis

Medicinos priemonių nomenklatūra

Siekiant sudaryti palankesnes sąlygas 33 straipsnyje nurodytos Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) veikimui Komisija užtikrina, kad gamintojams ir kitiems fiziniams ar juridiniams asmenims, kuriems pagal šį reglamentą taikomas reikalavimas naudotis tarptautiniu mastu pripažinta medicinos priemonių nomenklatūra, ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama. Be to, Komisija deda pastangas, kad ta nomenklatūra būtų nemokamai prieinama kitiems suinteresuotiesiems subjektams, kai tai pagrįstai įmanoma.

27 straipsnis

Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema

1. VI priedo C dalyje apibrėžta Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistema (UDI sistema) sudaromos sąlygos identifikuoti ir padedama atsekti priemones, išskyrus pagal užsakymą pagamintas ir tiriamąsias priemones; ją sudaro:

a) UDI parengimas; UDI apima: i) UDI priemonės identifikatorių (UDI-DI), priskirtą gamintojui ir priemonei, leidžiantį naudotis informacija, nurodyta VI priedo B dalyje; ii) UDI gamybos identifikatorių (UDI-PI), kuris nurodo priemonės gamybos vienetą ir, jei taikoma, supakuotas priemones, kaip nurodyta VI priedo C dalyje;

b) UDI pateikimas priemonės etiketėje arba ant priemonės pakuotės;

c) ekonominės veiklos vykdytojų, sveikatos įstaigų ir sveikatos priežiūros specialistų atliekamas UDI saugojimas laikantis atitinkamai šio straipsnio 8 ir 9 dalyse nustatytų sąlygų;

d) elektroninės Unikaliųjų priemonių identifikatorių sistemos (UDI duomenų bazės) sukūrimas pagal 28 straipsnį.

2. Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriais paskiriamas vienas ar keli subjektai, kurie eksploatuoja UDI priskyrimo sistemą pagal šį reglamentą (identifikatorius suteikiantis subjektas). Tas subjektas ar tie subjektai turi atitikti visus toliau išvardytus kriterijus:

a) subjektas yra organizacija, turinti juridinio asmens statusą;

b) jo UDI priskyrimo sistema yra tinkama priemonei identifikuoti per visą jos platinimo ir naudojimo laiką pagal šio reglamento reikalavimus;

c) jo UDI priskyrimo sistema atitinka atitinkamus tarptautinius standartus;

d) subjektas suteikia prieigą prie savo UDI priskyrimo sistemos visiems suinteresuotiems naudotojams pagal iš anksto nustatytus ir skaidrius reikalavimus ir sąlygas;

e) subjektas įsipareigoja: i) eksploatuoti savo UDI priskyrimo sistemą bent 10 metų nuo jo paskyrimo; ii) Komisijos ir valstybių narių prašymu joms suteikti informaciją apie savo UDI priskyrimo sistemą; iii) toliau atitikti paskyrimo kriterijus ir laikytis paskyrimo sąlygų.

Skirdama identifikatorius suteikiančius subjektus, Komisija stengiasi užtikrinti, kad UDI žymenas, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, būtų galima visada nuskaityti nesvarbu, kokią sistemą naudoja identifikatorius suteikiantis subjektas, kad finansinė ir administracinė našta ekonominės veiklos vykdytojams ir sveikatos įstaigoms būtų kuo mažesnė.

3. Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, rinkai gamintojas priemonei ir, jei taikoma, visų aukštesnių lygių pakuotėms, priskiria UDI, sukurtą laikantis taisyklių, kurias nustatė Komisijos pagal 2 dalį paskirtas identifikatorius suteikiantis subjektas.

Prieš pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintą priemonę arba tiriamąją priemonę, rinkai gamintojas užtikrina, kad VI priedo B dalyje nurodyta informacija apie atitinkamą priemonę yra teisingai pateikta ir perduota į 28 straipsnyje nurodytą UDI duomenų bazę.

4. UDI žymenos pateikiamos priemonės etiketėje ir ant visų aukštesnių lygių pakuočių. Aukštesnių lygių pakuotės neapima gabenimo konteinerių.

5. UDI naudojami pranešant apie rimtus incidentus ir vietos saugos taisomuosius veiksmus pagal 87 straipsnį.

6. Bazinis UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, pateikiamas ES atitikties deklaracijoje, nurodytoje 19 straipsnyje.

7. Gamintojas nuolat atnaujina visų jo priskirtų UDI sąrašą, kuris yra II priede nurodytos techninės dokumentacijos dalis.

8. Ekonominės veiklos vykdytojai kaupia ir saugo, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurias jie tiekė arba kurios jiems buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos:

— III klasės implantuojamosioms priemonėms;

— priemonėms, priemonių kategorijoms ar grupėms, nustatytoms 11 dalies a punkte nurodyta priemone.

9. Sveikatos įstaigos kaupia ir saugo, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurias jos tiekė arba kurios joms buvo tiekiamos, UDI, jei tos priemonės priskiriamos III klasės implantuojamosioms priemonėms.

Priemonių, kurios nėra III klasės implantuojamosios priemonės, atveju valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos įstaigos kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroninėmis priemonėmis, priemonių, kurios joms buvo tiekiamos, UDI.

Valstybės narės skatina ir gali reikalauti, kad sveikatos priežiūros specialistai kauptų ir saugotų, pageidautina, elektroniniais būdais, priemonių, kurios jiems buvo tiekiamos, UDI.

10. Komisijai pagal 115 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus:

a) kuriais, atsižvelgiant į technikos pažangą, iš dalies keičiamas informacijos sąrašas, numatytas VI priedo B dalyje, ir

b) kuriais, atsižvelgiant į tarptautinius pokyčius ir technikos pažangą unikaliųjų priemonių identifikatorių srityje, iš dalies keičiamas VI priedas.

11. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais būtų apibrėžiama išsami UDI sistemos tvarka ir procedūriniai aspektai, siekiant užtikrinti darnų jos taikymą kiek tai susiję su bet kuriuo iš šių dalykų:

a) nustatymu, kurių priemonių, priemonių kategorijų ar grupių atžvilgiu turi būti taikoma 8 dalyje nustatyta prievolė;

b) apibrėžimu, kokie duomenys turi būti įtraukti į konkrečių priemonių ar priemonių grupių UDI-PI;

Pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 3 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

12. Priimdama 11 dalyje nurodytas priemones, Komisija atsižvelgia į visus šiuos aspektus:

a) konfidencialumą ir duomenų apsaugą, kaip nurodyta atitinkamai 109 ir 110 straipsniuose;

b) rizika pagrįstą požiūrį;

c) šių priemonių ekonominį efektyvumą;

d) tarptautiniu lygmeniu sukurtų UDI sistemų konvergenciją;

e) poreikį išvengti dubliavimo UDI sistemoje;

f) valstybių narių sveikatos priežiūros sistemų poreikius ir, jei įmanoma, suderinamumą su kitomis suinteresuotųjų subjektų naudojamomis medicinos priemonių identifikavimo sistemomis.

28 straipsnis

UDI duomenų bazė

1. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko UDI duomenų bazę VI priedo B dalyje minimai informacijai validuoti, kaupti, apdoroti ir skelbti viešai.

2. Nustatydama UDI duomenų bazės koncepciją, Komisija atsižvelgia į bendruosius principus, išdėstytus VI priedo C dalies 5 skirsnyje. UDI duomenų bazė turi būti parengta visų pirma taip, kad į ją nebūtų įmanoma įtraukti jokių UDI-PI ir jokios komerciniu požiūriu konfidencialios informacijos apie gaminį.

3. Pagrindiniai duomenų elementai, kurie turi būti pateikiami UDI duomenų bazei, ir nurodyti VI priedo B dalyje, visuomenei prieinami nemokamai.

4. UDI duomenų bazės technine koncepcija užtikrinama kuo didesnė prieiga prie joje kaupiamos informacijos, įskaitant prieigą daugeliui naudotojų bei galimybę tą informaciją automatiškai nusiųsti ir parsisiųsti. Komisija pasirūpina, kad gamintojams ir kitiems UDI duomenų bazės naudotojams būtų teikiama techninė ir administracinė parama.

29 straipsnis

Priemonių registravimas

1. Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojas, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė 27 straipsnio 2 dalyje nurodytas identifikatorius suteikiantis subjektas, tai priemonei priskiria bazinį UDI-DI, kaip apibrėžta VI priedo C dalyje, ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

2. Prieš pateikdamas rinkai sistemą ar procedūrinį rinkinį pagal 22 straipsnio 1 ir 3 dalis, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, atsakingas fizinis arba juridinis asmuo, laikydamasis taisyklių, kurias nustatė identifikatorius suteikiantis subjektas, tai sistemai ar procedūriniam rinkiniui priskiria bazinį UDI-DI ir pateikia jį UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta sistema ar procedūriniu rinkiniu susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

3. Priemonėms, kurioms taikomas atitikties vertinimas, kaip nurodyta 52 straipsnio 3 dalyje ir 52 straipsnio 4 dalies antroje ir trečioje pastraipose, šio straipsnio 1 dalyje nurodytas bazinis UDI-DI priskiriamas prieš gamintojui dėl to vertinimo kreipiantis į notifikuotąją įstaigą.

Kalbant apie pirmoje pastraipoje nurodytas priemones, notifikuotoji įstaiga nuorodą į bazinį UDI-DI įtraukia pagal XII priedo I skyriaus 4 skirsnio a punktą išduodamame sertifikate, taip pat „Eudamed“ patvirtina, kad VI priedo A dalies 2.2 skirsnyje nurodyta informacija yra teisinga. Po to, kai išduodamas atitinkamas sertifikatas, ir prieš pateikdamas priemonę rinkai, gamintojas bazinį UDI-DI pateikia UDI duomenų bazei kartu su kitais VI priedo B dalyje nurodytais su ta priemone susijusiais pagrindiniais duomenų elementais.

4. Prieš rinkai pateikdamas priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojas VI priedo A dalies 2 skirsnyje, išskyrus to skirsnio 2.2 punktą, nurodytą informaciją įveda į „Eudamed“ arba, jei ji jau pateikta, patikrina ją toje bazėje ir po to nuolat ją atnaujina.

30 straipsnis

Ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninė sistema

1. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria ir tvarko elektroninę sistemą, skirtą 31 straipsnio 2 dalyje nurodytiems unikaliesiems registracijos numeriams kurti ir informacijai, būtinai ir proporcingai siekiant nustatyti gamintoją ir, kai taikoma, įgaliotąjį atstovą arba importuotoją, kaupti ir apdoroti. Informacija, kurią tai elektroninei sistemai turi pateikti ekonominės veiklos vykdytojai, yra išsamiai aprašyta VI priedo A dalies 1 skirsnyje.

2. Valstybės narės gali palikti galioti arba priimti nacionalines nuostatas dėl priemonių, kurios tiekiamos rinkai jų teritorijoje, platintojų registravimo.

3. Per dvi savaites nuo priemonės, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, pateikimo rinkai importuotojai patikrina, ar gamintojas arba įgaliotasis atstovas yra elektroninei sistemai pateikęs 1 dalyje nurodytą informaciją.

Kai taikoma, importuotojai informuoja atitinkamą įgaliotąjį atstovą arba gamintoją, jei 1 dalyje nurodyta informacija nėra pateikta arba ji neteisinga. Importuotojai į atitinkamą (-us) laukelį (-ius) įveda savo duomenis.

31 straipsnis

Gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir importuotojų registravimas

1. Prieš rinkai pateikdami priemonę, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones, gamintojai, įgaliotieji atstovai ir importuotojai, siekdami registruotis, 30 straipsnyje nurodytai sistemai pateikia VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodytą informaciją, jei jie dar nėra įsiregistravę pagal šį straipsnį. Tais atvejais, kai atitikties vertinimo procedūroje pagal 52 straipsnį turi dalyvauti notifikuotoji įstaiga, VI priedo A dalies 1 skirsnyje nurodyta informacija tai elektroninei sistemai turi būti pranešama prieš pateikiant paraišką notifikuotajai įstaigai.

2. Patikrinusi pagal 1 dalį įrašytus duomenis, kompetentinga institucija 30 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje suformuoja unikalųjį registracijos numerį ir jį suteikia gamintojui, įgaliotajam atstovui arba importuotojui.

3. Gamintojas, siekdamas įvykdyti savo prievoles pagal 29 straipsnį, turi naudoti unikalųjį registracijos numerį notifikuotajai įstaigai teikdamas paraiškas dėl atitikties vertinimo ir dėl prieigos prie „Eudamed“.

4. Bent kiek pasikeitus šio straipsnio 1 dalyje nurodytai informacijai ekonominės veiklos vykdytojas per vieną savaitę po tokio pakeitimo turi atnaujinti duomenis 30 straipsnyje nurodytoje elektroninėje sistemoje.

5. Ne vėliau kaip po vienų metų nuo informacijos pateikimo pagal 1 dalį, o po to – kas antrus metus ekonominės veiklos vykdytojas turi patvirtinti, kad duomenys yra tikslūs. Jei jis to nepadaro per šešis mėnesius nuo to laiko, kai suėjo šie terminai, bet kuri valstybė narė gali imtis atitinkamų taisomųjų priemonių savo teritorijoje tol, kol tas ekonominės veiklos vykdytojas tą prievolę įvykdys.

6. Nedarant poveikio ekonominės veikos vykdytojo atsakomybei už duomenis, kompetentinga institucija patikrina patvirtintus duomenis, nurodytus V priedo A dalies 1 skirsnyje.

7. Į 30 straipsnyje nurodytą elektroninę sistemą pagal šio straipsnio 1 dalį įvesti duomenys turi būti viešai prieinami.

8. Kompetentinga institucija gali naudotis šiais duomenimis pagal 111 straipsnį imdama mokestį iš gamintojų, įgaliotųjų atstovų arba importuotojų.

32 straipsnis

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka

1. Implantuojamųjų priemonių ir III klasės priemonių atveju, išskyrus pagal užsakymą pagamintas priemones ar tiriamąsias priemones, gamintojas parengia saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką.

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauka parengiama aiškiai, kad būtų suprantama numatytam naudotojui ir, jei reikia, pacientui, ir turi būti viešai prieinama per „Eudamed“.

Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukos projektas įtraukiamas į dokumentaciją, kurią reikia pateikti notifikuotajai įstaigai, dalyvaujančiai atliekant atitikties vertinimą pagal 52 straipsnį, ir turi būti tos įstaigos patvirtintas. Patvirtinusi tą santrauką notifikuotoji įstaiga ją įkelia į „Eudamed“. Gamintojas etiketėje arba naudojimo instrukcijoje nurodo, kur su šia santrauka galima susipažinti.

2. Saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santraukoje pateikiami bent šie aspektai:

a) priemonės ir gamintojo identifikavimo informacija, įskaitant bazinį UDI-DI ir unikalųjį registracijos numerį;

b) numatyta priemonės paskirtis ir bet kokios indikacijos, kontraindikacijos ir tikslinės populiacijos;

c) priemonės aprašymas, įskaitant nuorodą į ankstesnės (-ių) kartos (-ų) priemones arba priemonių variantus, jei tokių yra, ir skirtumų aprašymas, taip pat, kai tinka, priedų, kitų priemonių ir gaminių, skirtų naudoti kartu su ta priemone, aprašymas;

d) galimos diagnostinės ar terapinės alternatyvos;

e) nuoroda į darniuosius standartus ir taikomas bendrąsias specifikacijas;

f) klinikinio įvertinimo, kaip nurodyta XIV priede, santrauka ir svarbi informacija apie klinikinį stebėjimą po pateikimo rinkai;

g) siūlomas naudotojų profilis ir parengimas;

h) informacija apie liekamąją riziką ir bet kokį nepageidaujamą poveikį, įspėjimai ir informacija apie atsargumo priemones.

3. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustato duomenų elementų, kurie turi būti įtraukti į saugos ir klinikinio veiksmingumo duomenų santrauką, formą ir pateikimo būdą. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 114 straipsnio 2 dalyje nurodytos patariamosios procedūros.

33 straipsnis

Europos medicinos priemonių duomenų bazė

1. Komisija, pasikonsultavusi su MPKG, sukuria, palaiko ir tvarko Europos medicinos priemonių duomenų bazę („Eudamed“) toliau nurodytais tikslais:

a) kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie rinkai pateiktas priemones, notifikuotųjų įstaigų išduotus atitinkamus sertifikatus ir atitinkamus ekonominės veiklos vykdytojus;

b) kad būtų užtikrintas vienareikšmis priemonių identifikavimas vidaus rinkoje ir palengvintas jų atsekamumas;

c) kad visuomenė būtų tinkamai informuojama apie klinikinius tyrimus ir kad klinikinių tyrimų užsakovai galėtų laikytis prievolių pagal 62–80 straipsnius, 82 straipsnį ir pagal aktus, priimtus pagal 81 straipsnį;

d) kad gamintojai galėtų laikytis su informavimu susijusių prievolių, išdėstytų 87–90 straipsniuose ir pagal 91 straipsnį priimtuose aktuose;

e) kad valstybių narių kompetentingos institucijos ir Komisija galėtų vykdyti savo užduotis, susijusias su šiuo reglamentu, būdamos gerai informuotos, ir stiprinti savo tarpusavio bendradarbiavimą.

2. „Eudamed“ apima šias elektronines sistemas:

a) priemonių registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 29 straipsnio 4 dalyje;

b) UDI duomenų bazę, nurodytą 28 straipsnyje;

c) ekonominės veiklos vykdytojų registravimo elektroninę sistemą, nurodytą 30 straipsnyje;

d) notifikuotųjų įstaigų ir sertifikatų elektroninę sistemą, nurodytą 57 straipsnyje;

e) elektroninę klinikinių tyrimų sistemą, nurodytą 73 straipsnyje;

f) budrumo ir priežiūros po pateikimo rinkai elektroninę sistemą, nurodytą 92 straipsnyje;

g) rinkos priežiūros elektroninę sistemą, nurodytą 100 straipsnyje.

3. Rengdama „Eudamed“ Komisija deramai atsižvelgia į nacionalinių duomenų bazių ir nacionalinių internetinių sąsajų suderinamumą, kad būtų galima duomenis importuoti ir eksportuoti.

4. Duomenis į „Eudamed“ įrašo valstybės narės, notifikuotosios įstaigos, ekonominės veiklos vykdytojai ir užsakovai, kaip apibrėžta nuostatose dėl 2 dalyje nurodytų elektroninių sistemų. Komisija teikia techninę ir administracinę paramą „Eudamed“ naudotojams.

5. Visa informacija, sukaupta ir apdorota „Eudamed“, turi būti prieinama valstybėms narėms ir Komisijai. Informacija turi būti prieinama notifikuotosiom