2009R0596 — LT — 07.08.2009 — 000.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

pataisytas:

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 596/2009

2009 m. birželio 18 d.

dėl kai kurių teisės aktų, kuriems galioja Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka, nuostatų, susijusių su reguliavimo procedūra su tikrinimu, suderinimo su Tarybos sprendimu 1999/468/EB

Suderinimas su reguliavimo procedūra su tikrinimu – Ketvirta dalis

1 straipsnis

Teisės aktai, kurių sąrašas yra pateiktas priede, pagal minėtą priedą yra derinami su Sprendimu 1999/468/EB, iš dalies pakeistu Sprendimu 2006/512/EB.

2 straipsnis

Nuorodos į priede pateiktų teisės aktų nuostatas yra laikomos nuorodomis į šias nuostatas, suderintas šiuo reglamentu.

3 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.

PRIEDAS

1. ĮMONĖS

1.1. 1997 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/68/EB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su priemonėmis, mažinančiomis vidaus degimo variklių, įrengiamų ne kelių mobiliosiose mašinose, dujinių ir kietųjų dalelių teršalų kiekį, suderinimo ( 7 )

Dėl Direktyvos 97/68/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti sąlygas, kuriomis būtina priimti pakeitimus, atsižvelgiant į suderinimą su technikos pažanga. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 97/68/EB nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 97/68/EB iš dalies keičiama taip:

1.2. 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( 8 )

Dėl Direktyvos 98/79/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus patvirtinti ypatingąsias sveikatos kontrolės priemones ir iš dalies pakeisti II priedą. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 98/79/EB nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, šios priemonės turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Jeigu dėl neišvengiamų skubos priežasčių negali būti laikomasi įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisijai turi būti leidžiama taikyti Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje nustatytą skubos procedūrą, siekiant nustatyti draudimus, apribojimus ar ypatinguosius reikalavimus tam tikriems produktams.

Todėl Direktyva 98/79/EB iš dalies keičiama taip:

1.3. 1999 m. kovo 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/5/EB dėl radijo ryšio įrenginių ir telekomunikacijų galinių įrenginių bei abipusio jų atitikties pripažinimo ( 10 )

Dėl Direktyvos 1999/5/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus priimti sprendimą dėl tam tikrai įrenginio klasei priklausančių aparatų ar dėl konkrečių rūšių aparatų, nurodantį, kokie papildomi reikalavimai taikomi, nustatyti taikymo datą, įskaitant, jei reikia, tam tikrų papildomų reikalavimų, taikomų konkrečių įrenginių klasėms ar konkrečių rūšių aparatams, pereinamąjį laikotarpį ir nuspręsti dėl įrenginio klasės atpažinimo žymos, tvirtinamos ant konkrečių tipų radijo įrangos, formos. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 1999/5/EB nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 1999/5/EB iš dalies keičiama taip:

c) jame būtų apsaugos priemonės, užtikrinančios naudotojo bei abonento asmeninių duomenų bei privatumo apsaugą; ir (arba), kad

1.4. 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų ( 11 )

Dėl Reglamento (EB) Nr. 141/2000: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus tvirtinti ypač tokių sąvokų, kaip „panašus vaistas“ ir „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus. Kadangi tos priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies pakeisti neesmines Reglamento (EB) Nr. 141/2000 nuostatas, inter alia, jį papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Reglamentas (EB) Nr. 141/2000 iš dalies keičiamas taip:

„8. Agentūra nedelsdama siunčia galutinę Komiteto nuomonę Komisijai, kuri per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos priima sprendimą. Jei išskirtinėmis aplinkybėmis sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, sprendimas priimamas pagal 10a straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą. Apie sprendimą pranešus rėmėjui, jis siunčiamas agentūrai ir valstybių narių kompetentingoms institucijoms.“;

1.5. 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo ( 14 )

Dėl Direktyvos 2001/20/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus patvirtinti principus, susijusius su gera klinikine praktika ir išsamias taisykles, kurios atitiktų tuos principus, nustatyti specialiuosius reikalavimus ir pritaikyti tam tikras nuostatas. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 2001/20/EB nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 2001/20/EB iš dalies keičiama taip:

1.6. 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 16 )

Dėl Direktyvos 2001/82/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus pritaikyti tam tikras nuostatas bei priedus ir nustatyti konkrečias taikymo sąlygas. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 2001/82/EB nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 2001/82/EB iš dalies keičiama taip:

▼C1

▼B

„Jei tai pasirodo pagrįsta, atsižvelgiant į naujus mokslinius įrodymus, Komisija gali adaptuoti pirmosios pastraipos b ir c punktus. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, patvirtinamos pagal 89 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;

1.7. 2006 m. gegužės 17 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2006/42/EB dėl mašinų ( 17 )

Dėl Direktyvos 2006/42/EB: Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus visų pirma nustatyti pavyzdinio saugos įrangos sąrašo atnaujinimo sąlygas ir priemones, susijusias su mašinų, galinčių kelti pavojų, pateikimo į rinką apribojimais. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 2006/42/EB iš dalies keičiama taip:

a) 2 straipsnio c punkte nurodyto pavyzdinio saugos įrangos sąrašo, pateikto V priede, atnaujinimu;

2. APLINKA

2.1. 1996 m. rugsėjo 16 d. Tarybos direktyva 96/59/EB dėl polichlorintų bifenilų ir polichlorintų terfenilų šalinimo (PCB/PCT) ( 18 )

Dėl Direktyvos 96/59/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus nustatyti matavimo atskaitinius metodus PCB kiekiui užterštose medžiagose nustatyti ir techninius reikalavimus kitiems PCB šalinimo būdams ir, jei būtina, taikant 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, nustatyti kitus mažiau pavojingus PCB pakaitalus. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 96/59/EB nuostatas, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 96/59/EB iš dalies keičiama taip:

b) jei būtina, taikydama 9 straipsnio 1 dalies b ir c punktus, nustato kitus mažiau pavojingus PCB pakaitalus.

2.2. 1998 m. lapkričio 3 d. Tarybos direktyva 98/83/EB dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės ( 20 )

Dėl Direktyvos 98/83/EB: Komisijai pirmiausia reikėtų suteikti įgaliojimus suderinti II ir III priedus su mokslo bei technikos pažanga ir nurodyti tam tikrą su stebėjimu susijusią informaciją II priede. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir yra skirtos iš dalies pakeisti neesmines Direktyvos 98/83/EB nuostatas, inter alia, ją papildant naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turi būti patvirtintos pagal Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Todėl Direktyva 98/83/EB iš dalies keičiama taip:

6. I priedo C dalies 10 pastabos 1 punktas pakeičiamas taip:

7. II priedo A lentelės 2 punktas pakeičiamas taip:

„2. Audito stebėsena

Audito stebėsenos tikslas – pateikti informaciją, kuri būtina nustatant, ar laikomasi visų šioje direktyvoje nurodytų parametrų verčių. Visiems parametrams, nustatytiems pagal 5 straipsnio 2 ir 3 dalis, taikomas audito stebėsena, nebent kompetentingos institucijos gali nustatyti, kad per jų pačių apibrėžtą laikotarpį tam tikro parametro koncentracija konkrečioje vandens tiekimo sistemoje nėra tokia didelė, kad dėl to galėtų kilti pavojus, jog bus pažeista atitinkama parametro vertė. Šis punktas netaikomas radioaktyvumo parametrams, nes remiantis I priedo C dalies 8, 9, ir 10 pastabomis radioaktyvumas bus stebimas pagal stebėsenos reikalavimus, kuriuos nustatė Komisija. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, ją papildant, patvirtinamos pagal 12 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.“;