2009R1223 — LT — 01.09.2013 — 002.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1223/2009 2009 m. lapkričio 30 d. dėl kosmetikos gaminių (nauja redakcija) (Tekstas svarbus EEE) (OL L 342, 22.12.2009, p.59)

iš dalies keičiamas:





pataisytas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1223/2009

2009 m. lapkričio 30 d.

dėl kosmetikos gaminių

(nauja redakcija)

(Tekstas svarbus EEE)







EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 1 ), laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos ( 2 ), kadangi: (1) 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, derinimo ( 3 ) kelis kartus buvo reikšmingai pakeista. Rengiamasi padaryti papildomų pakeitimų, todėl, kad būtų aiškiau, šiuo konkrečiu atveju direktyvą reikia išdėstyti nauja redakcija. (2) Reglamentas yra tinkama teisinė priemonė, nes taip nustatomos aiškios ir išsamios taisyklės ir išvengiama nukrypimų valstybėms narėms perkeliant teisės aktus į nacionalinę teisę. Be to, reglamentu užtikrinama, kad teisiniai reikalavimai visoje Bendrijoje įgyvendinami tuo pačiu metu. (3) Šiuo reglamentu siekiama supaprastinti procedūras ir suderinti terminiją, taip sumažinant administracinę naštą bei išvengiant dviprasmybių. Be to, šiuo reglamentu tvirtinamos tam tikros kosmetikos reguliavimo sistemos dalys, pavyzdžiui, rinkai pateikiamų gaminių kontrolė, kad būtų užtikrinta labai gera žmonių sveikatos apsauga. (4) Šiuo reglamentu visapusiškai derinamos Bendrijos taisyklės, kad būtų sukurta kosmetikos gaminių vidaus rinka ir užtikrinta labai gera žmonių sveikatos apsauga. (5) Aplinkosaugos problemos, kurių gali kelti kosmetikos gaminiuose naudojamos medžiagos, sprendžiamos taikant 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantį Europos cheminių medžiagų agentūrą ( 4 ), kuris sudaro sąlygas vertinti saugą aplinkai įvairiuose sektoriuose. (6) Šis reglamentas taikomas tik kosmetikos gaminiams ir netaikomas vaistams, medicinos priemonėms arba biocidiniams produktams; šį atskyrimą pirmiausia nulemia išsamus kosmetikos gaminių apibrėžimas, apimantis tiek jų naudojimo sritis, tiek jų naudojimo paskirtį. (7) Nustatant, ar gaminys priklauso kosmetikos gaminiams, reikėtų atsižvelgti į konkretų atvejį, įvertinant visas gaminio savybes. Kosmetikos gaminiais gali būti: kremai, emulsijos, losjonai, geliai ir aliejai odai, kaukės veidui, spalvinamieji, gaminiai makiažo pagrindui (skysčiai, pastos, pudros), makiažo pudros, pudros po prausimosi, higieninės pudros, tualetinis muilas, dezodoruojamasis muilas, kvepalai, tualetinis vanduo ir odekolonas, vonios ir dušo priemonės (druskos, putos, aliejai, geliai), depiliantai, dezodorantai ir antiperspirantai, plaukų dažikliai, plaukų garbanojimo, tiesinimo ir fiksavimo gaminiai, šukuosenos sutvirtinimo gaminiai, plaukų plovimo priemonės (losjonai, pudros, šampūnai), plaukų kondicionavimo gaminiai (losjonai, kremai, aliejai), šukuosenos formavimo gaminiai (losjonai, lakai, briliantinai), skutimosi gaminiai (kremai, putos, losjonai), makiažo gaminiai bei jo valikliai, lūpų priežiūros gaminiai, dantų ir burnos priežiūros gaminiai, nagų priežiūros ir lakavimo gaminiai, intymios higienos gaminiai, įdegio gaminiai, savaiminio įdegio gaminiai, odos balikliai, gaminiai nuo raukšlių. (8) Komisija turėtų nustatyti kosmetikos gaminių kategorijas, kurioms taikomas šis reglamentas. (9) laikantis įprastų ar pagrįstai numanomų naudojimo sąlygų, kosmetikos gaminiai turėtų būti saugūs. Ypač pavojaus žmonių sveikatai negalima pateisinti potencialios rizikos ir naudos vertinimu (10) Pagal 1987 m. birželio 25 d. Tarybos direktyvą 87/357/EEB dėl valstybių narių įstatymų, skirtų produktams, kurie, atrodydami kitokie, nei yra iš tikrųjų, kelia pavojų vartotojų sveikatai ar saugai, suderinimo ( 5 ), kosmetikos gaminio pateikimas, visų pirma jo forma, kvapas, spalva, išvaizda, pakuotė, ženklinimas, tūris ar dydis, neturėtų kelti pavojaus vartotojų sveikatai ar saugai dėl panašumo į maisto produktus. (11) Siekiant nustatyti aiškią atsakomybę, kiekvienas kosmetikos gaminys turėtų būti priskirtas Bendrijoje įsisteigusiam atsakingam asmeniui. (12) Užtikrinus kosmetikos gaminio atsekamumą visoje tiekimo grandinėje, padedama supaprastinti rinkos priežiūrą ir padidinti jos veiksmingumą. Taikant veiksmingą atsekamumo sistemą, rinkos priežiūros institucijoms lengviau atsekti ekonominės veiklos vykdytojus. (13) Būtina nustatyti, kokiomis sąlygomis platintojas laikomas atsakingu asmeniu. (14) Nuoroda į platintojus apima visus didmenine prekyba užsiimančius juridinius ir fizinius asmenis, taip pat mažmenininkus, kurie tiesiogiai parduoda gaminius vartotojams. Taigi platintojų pareigos turėtų būti pritaikytos atsižvelgiant į kiekvieno iš šios veiklos vykdytojų atitinkamą vaidmenį ir veiklos dalį. (15) Europos kosmetikos gaminių sektorius yra viena iš pramonės šakų, kenčiančių dėl klastojimo, dėl kurio gali didėti rizika žmonių sveikatai. Valstybės narės turėtų skirti ypatingą dėmesį pastangoms įgyvendinti horizontalaus pobūdžio Bendrijos teisės aktus ir priemones, susijusius su kosmetikos gaminių klastojimu, pvz., 2003 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentą (EB) 2003/1383 dėl muitinės veiksmų, atliekamų su prekėmis, kurios, kaip įtariama, pagamintos pažeidžiant tam tikras intelektinės nuosavybės teises, ir priemonių, kurių turi būti imamasi prekių atžvilgiu nustačius, kad jos pagamintos pažeidžiant tokias teises ( 6 ), ir 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/48/EB dėl intelektinės nuosavybės teisių gynimo ( 7 ). Rinkai pateikiamų gaminių kontrolė – veiksminga gaminių, kurie neatitinka šio reglamento reikalavimų, nustatymo priemonė. (16) Siekiant užtikrinti jų saugumą, rinkai pateikti kosmetikos gaminiai turėtų būti gaminami laikantis geros gamybos praktikos. (17) Kad rinka būtų prižiūrima veiksmingai, gaminio informacijos byla turėtų būti saugoma nustatytoje vietoje Bendrijoje ir lengvai prieinama atitinkamos valstybės narės kompetentingoms valdžios institucijoms. (18) Kad neklinikinių saugos tyrimų, kuriais siekiama įvertinti kosmetikos gaminių saugą, rezultatai būtų kokybiški ir juos būtų galima lyginti, jie turi atitikti tam tikrus Bendrijos teisės aktus. (19) Reikėtų išsiaiškinti, kokią informaciją reikės pateikti kompetentingoms institucijoms. Pateikiant tokią informaciją, turėtų būti nurodyti visi reikiami duomenys, susiję su tapatumu, kokybe, žmonių sveikata ir poveikiu, kurį turėtų daryti kosmetikos gaminys. Šioje gaminio informacijoje visų pirma turi būti pateikti gaminio saugos duomenys, kuriais patvirtinama, jog buvo atliktas saugos vertinimas. (20) Siekiant užtikrinti, kad medžiagų apribojimai būtų taikomi ir prižiūrimi vienodai, mėginiai turėtų būti imami ir analizuojami taikant atkartojamus ir standartizuotus metodus. (21) Šiame reglamente apibrėžta sąvoka „mišinys“ turėtų būti vartojama ta pačia reikšme, kaip ankstesniuose Bendrijos teisės aktuose vartojama sąvoka „preparatas“. (22) Kad kompetentingos institucijos galėtų veiksmingai prižiūrėti rinką, joms reikėtų pateikti tam tikrą informaciją apie rinkai pateikiamus kosmetikos gaminius. (23) Kad kilus problemoms būtų galima suteikti greitą ir tinkamą medicininę pagalbą, reikalinga gaminio sudėties informacija turėtų būti pateikiama apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams, jei tokie centrai yra įsteigti valstybėse narėse. (24) Siekiant kuo labiau sumažinti administracinę naštą, kompetentingoms institucijoms, apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams pateikta informacija turėtų būti pateikiama Bendrijai centralizuotai elektroniniu būdu. (25) Siekiant užtikrinti sklandų perėjimą prie naujos elektroninės sąsajos, ekonominės veiklos vykdytojams turėtų būti leidžiama pranešti informaciją, kurią reikia pateikti pagal šį reglamentą, dar prieš jo taikymo datą. (26) Bendrasis gamintojo arba importuotojo atsakomybės už gaminio saugą principas turėtų būti paremtas kai kurių II ir III priedų medžiagų apribojimais. Be to, medžiagos, kurios skirtos naudoti kaip dažikliai, konservantai ir UV filtrai, turėtų būti atitinkamai išvardytos IV, V ir VI prieduose, kad jas būtų galima naudoti pagal numatytą paskirtį. (27) Siekiant išvengti dviprasmybių, reikėtų atkreipti dėmesį, kad IV priede nurodytų leidžiamų dažiklių sąraše yra tik tos medžiagos, kurios spalvą suteikia absorbcija ir atspindžiu, o ne tos, kurios dažo fotoliuminescencija, interferencija arba cheminėmis reakcijomis. (28) Siekiant atsižvelgti į iškilusius saugos klausimus, IV priede, kuriame šiuo metu pateikiami tik odos dažikliai, taip pat turėtų būti įtraukti plaukų dažikliai, kai tik Vartotojų saugos mokslinis komitetas (VSMK), įsteigtas 2008 m. rugsėjo 5 d. Komisijos sprendimu 2008/721/EB, kuriuo įsteigiamas mokslinių komitetų ir vartotojų saugos, visuomenės sveikatos ir aplinkos ekspertų konsultacinis padalinys ( 8 ), atliks šių medžiagų rizikos vertinimą. Todėl Komisijai turėtų būti suteikta galimybė taikant komitologijos procedūrą įtraukti plaukų dažiklius į šį priedą. (29) Vykstant tolesnei technologijų pažangai, kosmetikos gaminiuose gali būti naudojama daugiau nanomedžiagų. Norint užtikrinti aukšto lygio vartotojų apsaugą, laisvą prekių judėjimą ir gamintojų teisinį tikrumą, būtina tarptautiniu lygmeniu nustatyti bendrą nanomedžiagų apibrėžtį. Bendrija turėtų siekti susitarti dėl apibrėžties tinkamuose tarptautiniuose forumuose. Jei būtų pasiektas toks susitarimas, reikėtų tinkamai pakoreguoti šiame reglamente pateikiamą nanomedžiagų apibrėžtį. (30) Šiuo metu nepakanka informacijos apie su nanomedžiagomis susijusią riziką. Norint geriau įvertinti nanomedžiagų saugą, VSMK, bendradarbiaudamas su susijusiomis institucijomis, turėtų pateikti bandymų metodikos, pagal kurią būtų atsižvelgiama į nanomedžiagų ypatumus, gaires. (31) Komisija turėtų nuolat peržiūrėti nanomedžiagas reglamentuojančias nuostatas, atsižvelgdama į mokslo pažangą. (32) Dėl pavojingų cheminių medžiagų, kurios pagal 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 dėl cheminių medžiagų ir mišinių klasifikavimo, ženklinimo ir pakavimo ( 9 ) klasifikuojamos kaip 1A, 1B ir 2 kategorijos kancerogeninės, mutageninės arba toksiškai veikiančios reprodukciją cheminės medžiagos (CMR), savybių jas reikėtų uždrausti naudoti kosmetikos gaminiuose. Tačiau kadangi pavojinga medžiagos savybė nebūtinai visada kelia pavojų, turėtų būti numatyta galimybė leisti naudoti CMR 2 kategorijai priskiriamas medžiagas, jei VSMK, atsižvelgdamas į jų poveikį ir koncentraciją, nustatė, jog jas saugu naudoti kosmetikos gaminiuose ir jos yra Komisijos reglamentuojamos šio reglamento prieduose. CMR 1A arba 1B kategorijoms priskiriamas medžiagas kosmetikos gaminiuose išskirtiniais atvejais, kai tokios medžiagos atitinka maisto saugos reikalavimus, turėtų būti leidžiama naudoti inter alia todėl, kad jų natūraliai yra maiste ir nėra tinkamų alternatyvių medžiagų, VSMK nustačius, kad toks naudojimas nekelia pavojaus. Jei tokios sąlygos tenkinamos, Komisija turėtų iš dalies pakeisti atitinkamus šio reglamento priedus per 15 mėnesių po to, kai medžiagos priskiriamos 1A arba 1B kategorijos CMR medžiagoms pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Tokias medžiagas VSMK turėtų nuolat peržiūrėti. (33) Vertinant medžiagų, visų pirma tų, kurios priskiriamos 1A arba 1B kategorijos CMR medžiagoms, saugą, turėtų būti atsižvelgiama į bendrą tokių medžiagų poveikį iš visų šaltinių. Tuo tarpu dalyvaujantiems vertinant saugą itin svarbu, kad būtų sukurta tokio bendro poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo suderinta sistema. Taigi Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su VSMK, Europos cheminių medžiagų agentūra (ECHA), Europos maisto saugos tarnyba (EFSA) ir kitomis susijusiomis suinteresuotomis šalimis, turėtų skubiai atlikti peržiūrą ir parengti bendro minėtųjų medžiagų poveikio rodiklių nustatymo ir taikymo gaires. (34) VSMK vertinant CMR 1A arba 1B kategorijoms priskiriamų medžiagų naudojimą kosmetikos gaminiuose, taip pat turėtų būti atsižvelgiama į tų medžiagų poveikį pažeidžiamų grupių gyventojams, pvz., vaikams iki trejų metų, pagyvenusiems žmonėms, nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims, taip pat asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi. (35) Tam tikrais atvejais VSMK turėtų teikti nuomones dėl nanomedžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose saugos. Šios nuomonės turėtų būti grindžiamos visa atsakingų asmenų suteikta informacija. (36) Su žmonių sveikatos apsauga susiję Komisijos ir valstybių narių veiksmai turėtų būti grindžiami atsargumo principu. (37) Siekiant užtikrinti gaminio saugą, gali būti leidžiama naudoti nedidelį uždraustų medžiagų kiekį tik jei tai technologiškai neišvengiama vykdant tinkamus gamybos procesus ir jei gaminys yra saugus. (38) Protokole dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės, pridedamame prie Sutarties, numatoma, kad įgyvendinant Bendrijos politiką, ypač vidaus rinkoje, visas Bendrijos ir valstybių narių dėmesys turi būti nukreiptas į gyvūnų gerovės reikalavimus. (39) 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvoje 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo ( 10 ) sukurtos bendros gyvūnų naudojimo Bendrijoje vykdant eksperimentus taisyklės ir nustatytos sąlygos, kuriomis šie eksperimentai turi būti daromi valstybių narių teritorijoje. Pirmiausia šios direktyvos 7 straipsnyje reikalaujama, kad bandymai su gyvūnais turi būti pakeisti alternatyviais metodais, jei tokie metodai yra sukurti ir moksliniu požiūriu nepriekaištingi. (40) Kosmetikos gaminių ir jų ingredientų sauga gali būti užtikrinta taikant kitus metodus, kurie nebūtinai turėtų tikti visais cheminių ingredientų naudojimo atvejais. Taigi parengus metodus, užtikrinančius tokią pačią vartotojų apsaugą, reikėtų skatinti jų taikymą visoje kosmetikos pramonėje ir užtikrinti priėmimą Bendrijos lygiu. (41) Gatavų kosmetikos gaminių saugą jau galima užtikrinti remiantis žiniomis apie juose esančių ingredientų saugą. Todėl turėtų būti numatytos nuostatos, draudžiančios gatavus kosmetikos gaminius tirti darant bandymus su gyvūnais. Komisijos rekomendacijomis reikėtų skatinti taikyti (ypač mažosiose ir vidutinėse įmonėse) ir bandymų metodus, ir turimų susijusių duomenų vertinimo procedūras, įskaitant kryžminės patikros ir įrodymų visumos metodų taikymą, pagal kuriuos vertinant gatavų kosmetikos gaminių saugą nenaudojami gyvūnai. (42) Kosmetikos gaminiuose naudojamų ingredientų saugą palaipsniui bus galima užtikrinti taikant metodus nenaudojant gyvūnų, patvirtintus Bendrijos lygiu arba Europos alternatyvių tyrimo metodų patvirtinimo centro (ECVAM) patvirtintus kaip moksliškai pagrįstus, ir atsižvelgiant į Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) vykdomo patvirtinimo eigą. Po konsultacijų su VSMK dėl patvirtintų alternatyvių metodų tinkamumo kosmetikos gaminiams, Komisija iš karto turėtų paskelbti įteisintus arba patvirtintus metodus, pripažintus tinkamais tokiems ingredientams. Norint užtikrinti didžiausią įmanomą gyvūnų apsaugą, turėtų būti nustatytas visiško uždraudimo įvedimo galutinis terminas. (43) Komisija sudarė prekybos kosmetikos gaminiais, kurių galutinė sudėtis, ingredientai arba ingredientų deriniai buvo bandomi su gyvūnais, uždraudimo, ir šiuo metu leidžiamų vykdyti bandymų su gyvūnais uždraudimo grafiką iki 2009 m. kovo 11 d. Tačiau atsižvelgiant į kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinius tyrimus, draudimo pateikti rinkai kosmetikos gaminius, kuriems taikomi šie bandymai, galutinis terminas turėtų būti ne vėliau kaip 2013 m. kovo 11 d. Atsižvelgiant į metines ataskaitas, Komisijai turėtų būti leista adaptuoti grafikus pirmiau minėto termino ribose. (44) Geresnis lėšų naudojimo koordinavimas Bendrijos lygiu prisidės prie mokslinių žinių gilinimo, būtino rengiant alternatyvius metodus. Svarbu, kad šiuo tikslu Bendrija ir toliau didintų pastangas bei įgyvendintų priemones, kurios yra būtinos tyrimams skatinti ir naujiems alternatyviems metodams, nenaudojant gyvūnų, kurti, pirmiausia pagal jos bendrąją mokslinių tyrimų programą. (45) Reikėtų skatinti trečiąsias šalis pripažinti Bendrijoje sukurtus alternatyvius metodus. Norint pasiekti šį tikslą, Komisija ir valstybės narės turėtų imtis visų reikiamų žingsnių, kurie palengvintų šių metodų EBPO pripažinimą. Be to, Komisija, atsižvelgdama į Europos bendrijos bendradarbiavimo susitarimus, turėtų dėti pastangas, kad būtų pripažinti rezultatai, gauti Bendrijoje darant saugos bandymus, taikant alternatyvius metodus, kad neatsirastų kliūčių eksportuoti kosmetikos gaminius, kuriems buvo taikomi tokie metodai, ir būtų išvengta trečiųjų šalių reikalavimų kartoti gyvūnus naudojančius bandymus. (46) Reikia skaidrumo nurodant kosmetikos gaminiuose naudojamus ingredientus. Tokio skaidrumo būtų galima pasiekti ant pakuotės nurodant kosmetikos gaminyje naudotus ingredientus. Jei dėl praktinių priežasčių ingredientų neįmanoma nurodyti ant pakuotės, tokia informacija turėtų būti pridedama, kad vartotojas galėtų gauti šią informaciją. (47) Kad būtų užtikrintas vienodas ženklinimas ir būtų galima lengviau nustatyti kosmetikos ingredientus, Komisija turėtų sudaryti bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. Šis glosarijus neturėtų būti baigtinis kosmetikos gaminiuose naudojamų medžiagų sąrašas. (48) Siekiant informuoti vartotojus, turėtų būti pateiktos tikslios ir lengvai suprantamos nuorodos, susijusios su kosmetikos gaminių naudojimo trukme. Turint mintyje tai, kad vartotojai turėtų būti informuojami apie datą, iki kurios kosmetikos gaminys išlaikys savo pirminę funkciją ir lieka saugus, svarbu žinoti minimalaus tinkamumo termino datą, t. y. datą, iki kurios geriausia naudoti gaminį. Jei minimalaus tinkamumo terminas ilgesnis nei 30 mėnesių, vartotojai turėtų būti informuojami apie laikotarpį, kurį, atidarius kosmetikos gaminį, jis gali būti naudojamas visiškai nekenkiant vartotojui. Tačiau šis reikalavimas neturėtų būti taikomas tais atvejais, kai tinkamumo atidarius gaminį samprata neaktuali, t. y. reikalavimas neturėtų būti taikomas vienkartinio naudojimo gaminiams, gaminiams, kurių būklė neblogėja, ir neatidaromiems gaminiams. (49) VSMK nustatė, kad tam tikros cheminės medžiagos gali sukelti alerginę reakciją, todėl būtina apriboti jų naudojimą ir (arba) joms taikyti tam tikras sąlygas. Siekiant užtikrinti, kad vartotojai būtų tinkamai informuojami, tokios medžiagos turėtų būti paminėtos ingredientų sąraše ir reikėtų atkreipti vartotojų dėmesį į tai, kad gaminyje yra tokių medžiagų. Tokia informacija turėtų palengvinti sąlyčio alergijos diagnozavimą vartotojams ir jiems turėtų būti paprasčiau išvengti rizikos naudoti tokius kosmetikos gaminius, kurių jie negali toleruoti. Medžiagų, kurios tikriausiai sukeltų alergiją didelei daliai gyventojų, atveju turėtų būti svarstomi kiti apribojimai, pvz., draudimas ir koncentracijos apribojimas. (50) Vertinant kosmetikos gaminio saugą turėtų būti įmanoma atsižvelgti į kitose susijusiose srityse atlikto rizikos vertinimo rezultatus. Tokių duomenų naudojimas turėtų būti tinkamai pagrįstas ir pateisintas. (51) Vartotojai turėtų būti apsaugoti nuo klaidinančių teiginių apie kosmetikos gaminių veiksmingumą ir kitas jų savybes. Visų pirma taikytina 2005 m. gegužės 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2005/29/EB dėl nesąžiningos įmonių komercinės veiklos vartotojų atžvilgiu vidaus rinkoje ( 11 ). Be to, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turėtų nustatyti bendrus kriterijus, susijusius su konkrečiais teiginiais apie kosmetikos gaminius. (52) Reikėtų suteikti galimybę nurodyti, kad kuriant kosmetikos gaminį nebuvo atliekami bandymai su gyvūnais. Komisija, tardamasi su valstybėmis narėmis, parengė gaires, kuriomis užtikrinama, kad skelbiant tokius teiginius būtų taikomi bendrieji kriterijai ir kad tokie teiginiai būtų vienodai interpretuojami, visų pirma, kad tokie tvirtinimai neklaidintų vartotojo. Rengdama tokias instrukcijas Komisija taip pat atsižvelgė į daug mažųjų ir vidutinių įmonių, sudarančių didžiąją dalį gamintojų, atliekančių „bandymus nenaudojant gyvūnų“, nuomonę ir į atitinkamų nevyriausybinių organizacijų nuomonę bei į vartotojų poreikį turėti galimybę praktiškai atskirti produktus pagal bandymų su gyvūnais kriterijus. (53) Be etiketėje pateiktos informacijos, vartotojams taip pat turėtų būti sudaryta galimybė atsakingo asmens prašyti tam tikros su gaminiu susijusios informacijos, kad rinkdamiesi gaminius jie būtų visapusiškai informuoti. (54) Siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų, būtina veiksminga rinkos priežiūra. Todėl apie rimtą nepageidaujamą poveikį turėtų būti pranešama, o kompetentingos valdžios institucijos turėtų galimybę iš atsakingo asmens paprašyti kosmetikos gaminių, kuriuose yra medžiagų, keliančių rimtų abejonių dėl saugumo, sąrašo. (55) Šis reglamentas nepažeidžia valstybių narių galimybės laikantis Bendrijos teisės reglamentuoti, kaip sveikatos apsaugos specialistai ar vartotojai praneša kompetentingoms valstybių narių institucijoms apie rimtą nepageidaujamą poveikį. (56) Šis reglamentas nepažeidžia valstybių narių galimybės laikantis Bendrijos teisės reglamentuoti ekonominės veiklos vykdytojų, užsiimančių veikla kosmetikos gaminių srityje, įsisteigimą. (57) Jei nesilaikoma šio reglamento nuostatų, gali prireikti aiškios ir veiksmingos gaminių pašalinimo arba išėmimo iš rinkos procedūros. Jei įmanoma, tokia procedūra turėtų būti grindžiama galiojančiomis Bendrijos nesaugių prekių taisyklėmis. (58) Siekiant atsižvelgti į kosmetikos gaminius, kurie, nors ir atitikdami šio reglamento nuostatas, galėtų kelti pavojų žmonių sveikatai turėtų būti įvesta apsaugos procedūra. (59) Siekiant, kad būtų lengviau darniai įgyvendinti šį reglamentą, Komisija turėtų pateikti nuorodas, kurios sudarytų sąlygas vienodai aiškinti ir taikyti rimto pavojaus sampratą. (60) Siekiant nenukrypti nuo gerosios administravimo praktikos principų, visi kompetentingos valdžios institucijos sprendimai, susiję su rinkos priežiūra, turėtų būti tinkamai pagrįsti. (61) Kad būtų užtikrinta veiksminga rinkai pateikiamų gaminių kontrolė, būtinas labai glaudus kompetentingų institucijų administracinis bendradarbiavimas. Tai visų pirma susiję su abipuse pagalba tikrinant kitoje valstybėje narėje laikomas gaminių informacijos bylas. (62) Komisijai turėtų padėti VSMK – nepriklausoma rizikos vertinimo įstaiga. (63) Šiam reglamentui įgyvendinti būtinos priemonės turėtų būti priimtos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką ( 12 ). (64) Visų pirma, Komisijai turėtų būti suteikti įgaliojimai derinti šio reglamento priedus atsižvelgiant į technikos pažangą. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos neesminiams šio reglamento elementams pataisyti, jos turėtų būti priimamos laikantis Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu. (65) Kai dėl neišvengiamų skubos priežasčių neįmanoma laikytis įprastų reguliavimo procedūros su tikrinimu terminų, Komisija, priimdama tam tikras priemones, susijusias su CMR medžiagomis, nanomedžiagomis ir galimu pavojumi žmonių sveikatai, turėtų turėti galimybę taikyti skubos procedūrą, numatytą Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 6 dalyje. (66) Valstybės narės turėtų nustatyti sankcijų, taikomų pažeidus šio reglamento nuostatas, taikymo taisykles ir užtikrinti, kad jos būtų įgyvendinamos. Tos sankcijos turėtų būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. (67) Ekonominės veiklos vykdytojams, valstybėms narėms ir Komisijai reikia skirti pakankamai laiko prisitaikyti prie šiame reglamente numatytų pokyčių. Taigi tikslinga numatyti šiam prisitaikymui skirtą pakankamą pereinamąjį laikotarpį. Vis dėlto, siekiant užtikrinti sklandų perėjimą, ekonominių operacijų vykdytojams turėtų būti leidžiama dar prieš pasibaigiant pereinamajam laikotarpiui pateikti rinkai šio reglamento nuostatas atitinkančius kosmetikos gaminius. (68) Siekiant sustiprinti kosmetikos gaminių saugą ir stiprinti rinkos priežiūrą, nuo šio reglamento taikymo dienos rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai turėtų atitikti reglamente numatytas pareigas, susijusias su saugos vertinimu, gaminio informacijos byla ir pranešimu, net jei panašios pareigos jau yra įvykdytos pagal Direktyvą 76/768/EEB. (69) Direktyvą 76/768/EEB reikėtų panaikinti. Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad sudėtingais atvejais būtų teikiama medicinos pagalba ir būtų vykdoma rinkos priežiūra, kompetentingos institucijos turėtų tam tikrą laikotarpį saugoti pagal Direktyvos 76/768/EEB 7 straipsnio 3 dalį ir 7a straipsnio 4 dalį gautą informaciją apie kosmetikos gaminius, ir tokį patį laikotarpį taip pat turėtų būti prieinama atsakingų asmenų saugoma informacija. (70) Šiuo reglamentu neturėtų būti apribotos valstybių narių prievolės, susijusios su direktyvų, nurodytų IX priedo B dalyje, perkėlimo į nacionalinę teisę galutiniais terminais. (71) Kadangi šio reglamento tikslo, t.y. sukurti kosmetikos gaminių vidaus rinką ir užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą, susijusią su kosmetikos gaminių atitiktimi šiame Reglamente numatytiems reikalavimams, valstybės narės negali deramai pasiekti ir dėl veiksmų masto arba poveikio to tikslo būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, Bendrija pagal Sutarties 5 straipsnyje nustatytą subsidiarumo principą gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje numatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytam tikslui pasiekti, kadangi: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:







I SKYRIUS

TAIKYMO SRITIS, APIBRĖŽTYS

1 straipsnis

Taikymo sritis ir tikslas

Šiuo reglamentu nustatomos taisyklės, kurias turi atitikti visi rinkai pateikiami kosmetikos gaminiai, kad būtų užtikrintas vidaus rinkos veikimas ir labai gera žmonių sveikatos apsauga.

2 straipsnis

Apibrėžtys

1. Šiame reglamente naudojamų sąvokų apibrėžtys:

a) „kosmetikos gaminys“– tai medžiaga arba mišinys, skirtas išorinėms žmogaus kūno dalims (epidermiui, plaukams, nagams, lūpoms ir išoriniams lyties organams) arba dantims ar burnos ertmės gleivinei, norint tik arba daugiausia valyti, kvėpinti, pakeisti išvaizdą, apsaugoti išlaikyti jų gerą būklę arba pašalinti kūno kvapus;

b) „cheminė medžiaga“– natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio cheminės medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

c) „mišinys“– dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

d) „gamintojas“ – tai fizinis arba juridinis asmuo, kuris pagamina kosmetikos gaminį arba užsako suprojektuoti ar pagaminti tokį gaminį, taip pat pateikia tokį kosmetikos gaminį rinkai savo vardu arba su savo prekės ženklu;

e) „platintojas“– tiekimo grandinėje veikiantis fizinis arba juridinis asmuo, išskyrus gamintoją arba importuotoją, kuris tiekia kosmetikos gaminį Bendrijos rinkai;

f) „galutinis naudotojas“– kosmetikos gaminį naudojantis vartotojas arba profesionalus naudotojas;

g) „tiekimas rinkai“ – tai kosmetikos gaminio, skirto platinti, vartoti ar naudoti Bendrijos rinkoje, tiekimas vykdant komercinę veiklą už atlygį arba be jo;

h) „pateikimas rinkai“– tai kosmetikos gaminio pateikimas Bendrijos rinkai pirmą kartą;

i) „importuotojas“– tai Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris tiekia kosmetikos gaminį Bendrijos rinkai iš trečiosios šalies;

j) „darnusis standartas“– tai standartas, kurį viena iš Europos standartizacijos įstaigų, išvardytų 1998 m. birželio 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/34/EB, nustatančios informacijos apie techninius standartus ir reglamentus teikimo tvarką ( 13 ), I priede priėmė, remdamasi prašymu, Komisijos pateiktu pagal tos direktyvos 6 straipsnio nuostatas;

k) „nanomedžiaga“– netirpi arba biologiškai atspari ir sąmoningai gaminama medžiaga, kurios vienas ar daugiau išorinių ar vidaus struktūros matmenų lygus 1–100 nm;

l) „konservantai“– tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama sustabdyti mikroorganizmų dauginimąsi kosmetikos gaminiuose;

m) „dažikliai“– tai medžiagos, kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama absorbcija arba matomos šviesos atspindžiu suteikti spalvą kosmetikos gaminiui, visam kūnui arba tam tikroms jo dalims; be to, dažikliais laikomi oksidiniai plaukų dažiklių prototipai;

n) „UV filtrai“ – tai medžiagos kuriomis išimtinai arba daugiausia siekiama apsaugoti odą nuo tam tikros UV spinduliuotės ją absorbuojant, atspindint arba išsklaidant;

o) „nepageidaujamas poveikis“– tai žmonių sveikatai kenksminga reakcija dėl įprasto arba pagrįstai numanomo kosmetikos gaminio naudojimo;

p) „rimtas nepageidaujamas poveikis“– tai nepageidaujamas poveikis, dėl kurio atsiranda laikinų arba nuolatinių funkcinių sutrikimų, neįgalumas, guldoma į ligoninę, pasireiškia įgimtos anomalijos, iškyla staigi gyvybei pavojinga rizika arba mirštama;

q) „pašalinimas“– tai bet kokia priemonė, kuria siekiama užkirsti kelią kosmetikos gaminio tiekimui rinkai tiekimo grandinėje;

r) „išėmimas“– tai bet kokia priemonė, kuria siekiama, kad būtų grąžintas galutiniam naudotojui jau pateiktas kosmetikos gaminys;

s) „pagrindinė kosmetikos gaminio formulė“– tai formulė, kurioje nurodoma ingredientų kategorija arba veikimas ir jų maksimali koncentracija kosmetikos gaminyje, arba nurodoma kiekybinė ir kokybinė informacija, jei kosmetikos gaminiui netaikoma arba tik iš dalies taikoma ši formulė. Komisija pateikia nuorodas, kurios leistų nustatyti pagrindinę kosmetikos gaminio formulę ir nuolat ją koreguoti atsižvelgiant į techninę ir mokslinę pažangą.

2. Taikant 1 dalies a punktą, medžiaga arba mišinys, skirtas ryti, įkvėpti, švirkšti ar implantuoti į žmogaus kūną, nelaikomi kosmetikos gaminiais.

3. Komisija, atsižvelgdama į įvairias nanomedžiagų apibrėžtis, kurias skelbia įvairios institucijos, ir į nuolatinę technikos ir mokslo pažangą nanotechnologijų srityje, pritaiko 1 dalies k punkto nuostatas prie techninės ir mokslinės pažangos ir prie tarptautiniu lygmeniu sutartų apibrėžčių. Ši priemonė, kuria siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, tvirtinama pagal 32 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.







II SKYRIUS

SAUGA, ATSAKOMYBĖ, LAISVAS JUDĖJIMAS

3 straipsnis

Sauga

Rinkai tiekiami kosmetikos gaminiai turi būti saugūs žmonių sveikatai, jei naudojami laikantis įprastų ar numanomų naudojimo reikalavimų, ypač atsižvelgiant į:

a) pateikimą, įskaitant atitiktį Direktyvai 87/357/EEB;

b) ženklinimą;

c) su naudojimu ir išmetimu susijusius nurodymus;

d) visas kitas nuorodas ar informaciją, kurias pateikia 4 straipsnyje numatytas atsakingas asmuo.

Įspėjimus pateikę 2 ir 4 straipsniuose nurodyti asmenys turi laikytis ir kitų minėtame reglamente nustatytų reikalavimų.

4 straipsnis

Atsakingas asmuo

1. Rinkai pateikiami tik tie kosmetikos gaminiai, kuriems Bendrijoje skiriamas atsakingas juridinis ar fizinis asmuo.

2. Atsakingas fizinis arba juridinis asmuo (toliau – „atsakingas asmuo“) užtikrina, kad kiekvienas kosmetikos gaminys rinkai būtų pateiktas laikantis tam tikrų šiame reglamente išvardytų prievolių.

3. Už Bendrijoje pagamintą gaminį, kuris po to nebuvo eksportuotas ir vėl importuotas į Bendriją, atsako Bendrijoje įsisteigęs gamintojas.

Gamintojas raštišku pavedimu gali įgalioti Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu, kuris raštu praneša apie savo sutikimą.

4. Jei Bendrijoje pagaminto gaminio, kuris po to nebuvo eksportuotas ir vėl importuotas į Bendriją, gamintojas įsisteigęs ne Bendrijoje, jis raštišku pavedimu įgalioja Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu, kuris raštu praneša apie savo sutikimą.

5. Už kiekvieną importuotą rinkai pateiktą kosmetikos gaminį atsako jį importavęs asmuo.

Importuotojas raštišku pavedimu gali įgalioti Bendrijoje įsisteigusį asmenį būti atsakingu asmeniu, kuris raštu praneša apie savo sutikimą.

6. Platintojas tampa atsakingu asmeniu, kai jis kosmetikos gaminį pateikia rinkai savo vardu ar su prekiniu ženklu arba taip pakeičia rinkai jau pateiktą gaminį, kad gali būti paveikta taikomų reikalavimų atitiktis.

Su kosmetikos gaminiu, kuris jau pateiktas rinkai, susijusios informacijos vertimas nėra laikomas šio produkto pakeitimu, kuris gali paveikti atitiktį šio reglamento taikomiems reikalavimas.

5 straipsnis

Atsakingo asmens prievolės

1. Atsakingas asmuo užtikrina, kad laikomasi 3, 8, 10, 11 straipsnio, 12, 13, 14, 15, 16, 17 straipsnio, 18 straipsnių, 19 straipsnio 1, 2 ir 5 dalių, o taip pat 20, 21, 23 ir 24 straipsnio nuostatų.

2. Atsakingi asmenys, manantys arba turintys pagrindo manyti, kad rinkai jų pateiktas kosmetikos gaminys neatitinka taikomų reguliavimo nuostatų, nedelsiant taiko korekcines priemones, būtinas siekiant užtikrinti gaminio atitiktį arba pašalina jį iš rinkos, arba jį susigrąžina, jeigu būtina.

Be to, jei kosmetikos gaminys kelia pavojų žmonių sveikatai, atsakingi asmenys nedelsdami praneša valstybių narių, kurių rinkai jie tiekė tokius gaminius, ir valstybių narių, kuriose galima susipažinti su gaminio informacijos byla, kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie bet kokias taikomas korekcines priemones.

3. Šioms institucijoms pageidaujant, atsakingi asmenys bendradarbiauja su šiomis įstaigomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant išvengti kosmetikos gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamos rizikos. Ypač to pagrįstai pageidaujančiai kompetentingai nacionalinei institucijai atsakingi asmenys suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai įrodyti kalba, kurią ta institucija gali lengvai suprasti.

6 straipsnis

Platintojų prievolės

1. Pateikdami rinkai kosmetikos gaminius, platintojai rūpestingai laikosi taikomų reikalavimų.

2. Prieš pateikdami kosmetikos gaminį rinkai platintojai patikrina, ar:

— pateikta 19 straipsnio 1 punkto a, e ir g papunkčiuose ir 19 straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodyta ženklinimo informacija;

— išpildyti 19 straipsnio 5 dalyje numatyti kalbos reikalavimai;

— nepasibaigė minimalaus tinkamumo terminas, kai yra taikoma 19 straipsnio 1 dalis.

3. Jei platintojai mano ar turi pagrindo manyti, kad:

— kosmetikos gaminys neatitinka šio reglamento reikalavimų, jie neteikia rinkai gaminio tol, kol jis neatitiks taikomų reikalavimų;

— jų pateiktas rinkai kosmetikos gaminys neatitinka reglamento reikalavimų, jie taiko reikiamas korekcines priemones siekdami užtikrinti gaminio atitiktį arba pašalina jį iš rinkos, arba jį susigrąžina.

Be to, jei gaminys kelia pavojų, jie nedelsdami praneša valstybių narių, kurių rinkai jie tiekė tokius gaminius, atsakingam asmeniui ir kompetentingoms nacionalinėms institucijoms, nurodydami išsamią informaciją, visų pirma apie neatitiktį ir apie bet kokias taikomas korekcines priemones.

4. Tuo metu, kai atsakomybė už gaminį tenka platintojams, jie užtikrina, kad sandėliavimo ir transportavimo sąlygos nepakenktų atitikčiai šiame reglamente nustatytiems reikalavimams.

5. Kompetentingoms institucijoms pageidaujant, platintojai bendradarbiauja su jomis dėl visų veiksmų, kurių imamasi siekiant išvengti gaminių, kuriuos jie pateikė rinkai, keliamos rizikos. Pagrįstai to pageidaujančiai kompetentingai nacionalinei institucijai platintojai visų pirma suteikia visą informaciją ir dokumentus, būtinus gaminio atitikčiai 2 dalyje nustatytiems reikalavimams įrodyti kalba, kurią ta institucija gali lengvai suprasti.

7 straipsnis

Tiekimo grandinėje atliekamas nustatymas

Kompetentingų institucijų reikalavimu:

— atsakingi asmenys identifikuoja platintoją, kuriam jie teikia kosmetikos gaminį;

— platintojas nustato platintoją ar atsakingą asmenį, iš kurio gautas kosmetikos gaminys, ir platintoją, kuriam jis pateiktas.

Ši prievolė taikoma trejus metus nuo tos dienos, kai platintojas gavo kosmetikos gaminio siuntą.

8 straipsnis

Gera gamybos praktika

1. Siekiant užtikrinti, kad būtų įgyvendinti 1 straipsnio tikslai, reikėtų, kad kosmetikos gaminių gamyba atitiktų geros gamybos praktikos principus.

2. Preziumuojama, kad yra laikomasi geros gamybos praktikos tada, kai gamyba atitinka tam tikrus darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

9 straipsnis

Laisvas judėjimas

Valstybės narės negali dėl priežasčių, susijusių su šiame reglamente nustatytais reikalavimais, neleisti, uždrausti ar riboti šio reglamento reikalavimus atitinkančių kosmetikos gaminių pateikimą rinkai.







III SKYRIUS

SAUGOS ĮVERTINIMAS, GAMINIO INFORMACIJOS BYLA, PRANEŠIMAS

10 straipsnis

Saugos įvertinimas

1. Siekdamas įrodyti, kad kosmetikos gaminys atitinka 3 straipsnio reikalavimus, atsakingas asmuo, prieš pateikdamas kosmetikos gaminį rinkai, užtikrina, kad, remiantis susijusia informacija, būtų atliktas kosmetikos gaminio saugos įvertinimas ir kad vadovaujantis I priedu būtų parengta kosmetikos gaminio saugos ataskaita.

Atsakingas asmuo užtikrina, kad:

a) atliekant saugos vertinimą būtų atsižvelgiama į kosmetikos gaminio paskirtį ir numanomą atskirų galutinės sudėties ingredientų sisteminį poveikį;

b) atliekant saugos vertinimą naudojamas tinkamas įrodymų visumos metodas siekiant peržiūrėti susijusius visų šaltinių duomenis;

c) kosmetikos gaminio saugos ataskaita būtų atnaujinama atsižvelgiant į naują informaciją, gautą po gaminio pateikimo rinkai.

Pirmo papunkčio nuostatos taip pat taikomos kosmetikos gaminiams, apie kuriuos buvo pranešta pagal Direktyvą 76/768/EEB.

Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su visomis suinteresuotomis šalimis, priima tinkamas gaires, kurios sudarytų sąlygas įmonėms, visų pirma mažoms ir vidutinėms įmonėms, laikytis I priede nustatytų reikalavimų. Tos gairės priimamos laikantis 32 straipsnio 2 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

2. Kaip nurodyta I priedo B dalyje, kosmetikos gaminio saugos įvertinimą atlieka asmuo, turintis farmacijos, toksikologijos, medicinos arba panašių disciplinų srityje aukštojo mokslo arba atitinkamos valstybės narės pripažįstamų lygiaverčių studijų diplomą arba kitus oficialius kvalifikaciją patvirtinančius dokumentus.

3. Siekiant įvertinti kosmetikos gaminio saugą, 1 dalyje minėtame saugos įvertinime nurodomi po 1988 m. birželio 30 d. atlikti neklinikiniai saugos tyrimai, kurie turi atitikti Bendrijos teisės aktus, susijusius su geros laboratorinės praktikos principais, jei jie taikomi atliekant tyrimus, arba kitus Komisijos arba Europos cheminių medžiagų agentūros lygiaverčiais pripažįstamus tarptautinius standartus.

11 straipsnis

Gaminio informacijos byla

1. Kai kosmetikos gaminys pateikiamas rinkai, atsakingas asmuo administruoja kosmetikos gaminio informacijos bylą. Gaminio informacijos byla saugoma dešimt metų nuo tos dienos, kai paskutinė kosmetikos gaminio siunta buvo pateikta rinkai.

2. Gaminio informacijos byloje nurodoma tokia informacija ir duomenys, kurie prireikus atnaujinami:

a) kosmetikos gaminio aprašymas, pagal kurį gaminio informacijos bylą galima lengvai priskirti tam kosmetikos gaminiui;

b) 10 straipsnio 1 dalyje nurodyta kosmetikos gaminio saugos ataskaita;

c) gamybos metodo aprašymas ir patvirtinimas, jog laikomasi 8 straipsnyje nurodytos geros gamybos praktikos;

d) kosmetikos gaminio deklaruojamo efektyvumo įrodymas remiantis gaminio poveikio ar pobūdžio patvirtinimu;

e) duomenis apie visus gamintojo, jo atstovų arba tiekėjų darytus bandymus su gyvūnais, kuriant kosmetikos gaminį arba įvertinant jo ir jo ingredientų saugumą, įskaitant visus bandymus su gyvūnais, padarytus vykdant trečiųjų šalių teisės aktų reikalavimus.

3. Atsakingas asmuo saugo gaminio informacijos bylą elektronine arba kita forma savo adresu, nurodytu etiketėje, ir leidžia su ja susipažinti tos šalies, kurioje laikoma byla, kompetentingoms valdžios institucijoms.

Gaminio informacijos byloje pateikta informacija pateikiama tos valstybės narės kompetentingoms institucijoms lengvai suprantama kalba.

4. Šio straipsnio 1–3 dalyse numatyti reikalavimai taip pat taikomi kosmetikos gaminiams, apie kuriuos buvo pranešta pagal Direktyvą 76/768/EEB.

12 straipsnis

Mėginių ėmimas ir analizė

1. Kosmetikos gaminių mėginiai imami ir analizuojami taikant patikimus ir atkartojamus metodus.

2. Jei nėra taikytinų Bendrijos teisės aktų, taikomi patikimi ir atkartojami metodai, jei naudojamas metodas atitinka susijusius darniuosius standartus, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

13 straipsnis

Pranešimas

1. Prieš pateikdamas kosmetikos gaminį rinkai, atsakingas asmuo el. priemonėmis Komisijai nurodo:

a) kosmetikos gaminio kategoriją ir jo pavadinimą ar pavadinimus, padedančius nustatyti gaminį;

b) atsakingo asmens vardą, pavardę ar pavadinimą ir adresą, kur galima susipažinti su gaminio informacijos byla;

c) kilmės šalį importo atveju;

d) valstybę narę, į kurios rinką pateiktas kosmetikos gaminys;

e) fizinio asmens, į kurį prireikus galima kreiptis, kontaktinius duomenis;

f) ar yra medžiagų nanomedžiagų pavidalu; i) jų identiškumą, įskaitant jo cheminį pavadinimą (Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (angl. IUPAC) pavadinimas) ir kitus deskriptorius, kaip nurodyta šio reglamento II–VI priedų preambulės 2 punkte; ii) numatyti galimas poveikio sąlygas;

g) pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamų kaip 1A arba 1B kategorijos kancerogeninių, mutageninių arba toksiškai veikiančių reprodukciją medžiagų (CMR) pavadinimą ir Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) arba EB numerį;

h) pagrindinę formulę, pagal kurią kilus problemoms, būtų galima suteikti skubią ir tinkamą medicininę pagalbą.

Pirmo papunkčio nuostatos taip pat taikomos kosmetikos gaminiams, apie kuriuos buvo pranešta pagal Direktyvą 76/768/EEB.

2. Kai kosmetikos gaminys pateikiamas rinkai, atsakingas asmuo praneša Komisijai apie jo autentišką etiketę ir, jei įskaitoma, atitinkamos pakuotės fotografiją.

3. Nuo 2013 m. liepos 11 d. platintojas, kuris valstybėje narėje platina gaminį, jau pateiktą rinkai kitoje valstybėje narėje, ir kuris savo iniciatyva išverčia bet kurią to gaminio etiketės dalį tam, kad atitiktų nacionalinės teisės aktus, Komisijai elektroninėmis priemonėmis pateikia šią informaciją:

a) kosmetikos gaminio kategoriją, jo pavadinimą valstybėje narėje, iš kurios jis išsiųstas ir jo pavadinimą valstybėje narėje, kurioje jis tiekiamas, leidžiantį nustatyti jo identiškumą;

b) valstybę narę, į kurią tiekiamas šis kosmetikos gaminys;

c) savo pavadinimą (pavardę) ir adresą;

d) atsakingo asmens vardą, pavardę ir adresą, kur galima susipažinti su gaminio informacijos byla.

4. Kai kosmetikos gaminys buvo pateiktas rinkai iki 2013 m. liepos 11 d., tačiau nuo tos datos nebetiekiamas rinkai, platintojas, kuris teikia šį gaminį į valstybę narę po šios dienos atsakingam asmeniui teikia šią informaciją:

a) kosmetikos gaminio kategoriją, jo pavadinimą valstybėje narėje, iš kurios jis išsiųstas ir jo pavadinimą valstybėje narėje, kurioje jis tiekiamas, leidžiantį nustatyti jo identiškumą;

b) valstybę narę, į kurią tiekiamas šis kosmetikos gaminys;

c) savo pavadinimą (pavardę) ir adresą.

Remdamasis šia informacija atsakingas asmuo elektroniniu būdu pateikia Komisijai šio straipsnio 1 dalyje nustatytą informaciją, jei valstybėje narėje, į kurią teikiamas kosmetikos gaminys, nebuvo pateikti pranešimai vadovaujantis Direktyvos 76/768/EEB 7 straipsnio 3dalies, 7a straipsnio 4 dalies nuostatomis.

5. Komisija nedelsdama elektroniniu būdu visoms kompetentingoms institucijoms perduoda 1 dalies a–g punktuose ir 2 bei 3 dalyse nurodytą informaciją.

Šią informaciją kompetentingos institucijos gali naudoti tik rinkos priežiūros, rinkos analizės, vertinimo ir informacijos apie vartotojus rinkimo tikslais vadovaujantis 25, 26 ir 27 straipsniais.

6. Komisija nedelsdama elektroniniu būdu 1, 2 ir 3 dalyse nurodytą informaciją perduoda apsinuodijimų kontrolės ir panašiems centrams, jei tokie centrai yra įsteigti valstybėse narėse.

Šią informaciją tokie centrai gali naudoti tik gydymo tikslais.

7. Jei 1, 3 ir 4 dalyse nurodyta informacija keičiasi, atsakingas asmuo ar platintojas nedelsdamas ją atnaujina.

8. Komisija, atsižvelgdama į techninę ir mokslinę pažangą bei specifinius su rinkos priežiūra susijusius poreikius, gali keisti 1-7 dalis įtraukdama daugiau reikalavimų.

Tos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nustatytos 32 straipsnio 3 dalyje.







IV SKYRIUS

TAM TIKRŲ MEDŽIAGŲ APRIBOJIMAI

14 straipsnis

Prieduose išvardytų medžiagų apribojimai

1. Nedarant poveikio 3 straipsnio taikymui, kosmetikos gaminių sudėtyje negali būti:

a) draudžiamų medžiagų — II priede išvardytų draudžiamų medžiagų;

b) ribojamų medžiagų — ribojamų medžiagų, kurios panaudotos nesilaikant III priede nustatytų apribojimų;

c) dažiklių i) IV priede neišvardintų dažiklių ir dažiklių, kurie išvardyti, bet naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų, išskyrus 2 dalyje nurodytus plaukų dažymo gaminius; ii) nepažeidžiant b, d, i punktų ir punkto i papunkčio, medžiagų, kurios išvardytos IV priede, tačiau neskirtos naudoti kaip dažikliai ir kurios naudojamos nesilaikant to priedo reikalavimų;

d) konservantų i) konservantų, išskyrus išvardytus V priede, ir konservantų, kurie išvardyti, bet naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų; ii) nepažeidžiant b punkto, c punkto i papunkčio bei e punkto i papunkčio, V priede išvardytų medžiagų, kurios neskirtos naudoti kaip konservantai ir kurios naudojamos nesilaikant to priedo reikalavimų;

e) UV filtrų i) kitų UV filtrų nei išvardyti VI priede ir UV filtrų, kurie jame išvardyti, bet naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų; ii) nepažeidžiant b punkto, c punkto i papunkčio bei d punkto i papunkčio, VI priede išvardytų medžiagų, kurios neskirtos naudoti kaip UV filtrai ir kurios naudojamos nesilaikant to priedo reikalavimų.

2. Atsižvelgiant į Komisijos sprendimą praplėsti IV priedo taikymo sritį plaukų dažymo gaminiams, tokių gaminių sudėtyje negali būti plaukų, išskyrus blakstienas, dažiklių, kurie nėra nurodyti IV priede, ir plaukų, išskyrus blakstienas, dažiklių, kurie yra tame priede nurodyti, tačiau naudojami nesilaikant to priedo reikalavimų.

Pirmoje pastraipoje nurodytas Komisijos sprendimas, kuriuo siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamas laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nurodytos 32 straipsnio 3 dalyje.

15 straipsnis

Medžiagos, klasifikuojamos kaip CMR medžiagos

1. Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti chemines medžiagas, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamos kaip 2 kategorijos CMR medžiagos. Tačiau cheminė medžiaga, priskirta 2 kategorijai, gali būti naudojama kosmetikos gaminiuose, jei VSMK ją įvertina ir nustato, kad ją saugu naudoti kosmetikos gaminiuose. Šiam tikslui pasiekti Komisija priima visas būtinas priemones šio reglamento 32 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

2. Kosmetikos gaminiuose draudžiama naudoti chemines medžiagas, kurios pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį klasifikuojamos kaip 1A ar 1B kategorijų CMR medžiagos.

Vis dėlto šias medžiagas, pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį priskirtos 1A ar 1B kategorijų CMR medžiagoms, galima išimties tvarka naudoti kosmetikos gaminiuose, jei laikomasi visų šių reikalavimų:

a) jos atitinka maisto saugos reikalavimus, nustatytus 2002 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras ( 14 );

b) alternatyvų analize patvirtinama, kad neturima tinkamų pakaitinių medžiagų;

c) jei jos naudojamos ypatingai gaminio kategorijai, kurio poveikis yra žinomas; ir

d) VSMK jas įvertino ir nustatė, kad jas saugu naudoti, ypač atsižvelgiant į tokių gaminių poveikį ir bendrą jų poveikį iš kitų svarbių šaltinių, taip pat ypač atsižvelgiant į pažeidžiamus gyventojus.

Kad kosmetikos gaminiai nebūtų naudojami netinkamai, jie aiškiai ženklinami, vadovaujantis šio reglamento 3 straipsnio nuostatomis ir atsižvelgiant į galimą pavojų, kurį gali sukelti juose esančios pavojingos medžiagos ir jų poveikis.

Siekdama įgyvendinti šios pastraipos nuostatas, Komisija, laikydamasi šio reglamento 32 straipsnio 3 dalyje nustatytos reguliavimo procedūros su tikrinimu, ne vėliau kaip per 15 mėnesių po konkrečių medžiagų įtraukimo į Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalį, iš dalies keičia šio reglamento priedus.

Ypatingos skubos atvejais Komisija gali taikyti šio reglamento 32 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.

Komisija įpareigoja VSMK šias medžiagas įvertinti iš naujo, kai tik kyla saugos problemų, ir ne rečiau nei kas penkerius metus, jas įtraukus į III–VI priedus.

3. Iki 2012 m. sausio 11 d. Komisija užtikrina, kad bus parengtos atitinkamos gairės, kurių tikslas – visų poveikio vertinimų parengimo ir naudojimo suderintas metodas vertinant saugų CMR medžiagų naudojimą. Šios gairės rengiamos konsultuojantis su VSMK, ECHA, EFSA ir kitomis susijusiomis suinteresuotomis šalimis, jei reikia, remiantis susijusia pažangiąja patirtimi.

4. Bendrijoje ar tarptautiniu lygmeniu sutarus dėl kriterijų, pagal kuriuos nustatomos medžiagos, trikdančios endokrininės sistemos veiklą, arba 2015 m. sausio 11 d., Komisija peržiūri šį reglamentą, atsižvelgdama į endokrininės sistemos veiklą trikdančias medžiagas.

16 straipsnis

Nanomedžiagos

1. Visų kosmetikos gaminių, kuriuose yra nanomedžiagų, atveju užtikrinama aukšto lygio žmonių sveikatos apsauga.

2. Šio straipsnio nuostatos netaikomos nanomedžiagoms, naudojamoms kaip dažikliai, UV filtrai arba konservantai, kurios įtrauktos į 14 straipsnį, jei nenurodyta kitaip.

3. Be pranešimo pagal 13 straipsnio nuostatas, atsakingas asmuo prieš 6 mėnesius iki pateikimo rinkai elektroniniu būdu taip pat praneša Komisijai apie kosmetikos gaminius, kuriuose yra nanomedžiagų, išskyrus tuos gaminius, kuriuos anksčiau tas pats atsakingas asmuo jau pateikė rinkai 2013 m. sausio 11 d..

Pastaruoju atveju atsakingas asmuo elektroniniu būdu praneša Komisijai apie kosmetikos gaminius, kuriuose yra nanomedžiagų nuo 2013 m. sausio 11 d. iki 2013 m. liepos 11 d., taip pat pranešdamas pagal 13 straipsnio nuostatas.

Pirma ir antra pastraipos netaikomos kosmetikos gaminiams, kuriuose yra nanomedžiagų, jei jie atitinka šio reglamento III priede išdėstytus reikalavimus.

Komisijai pateikiama ši informacija:

a) nanomedžiagos tapatybė, įskaitant jos cheminį pavadinimą (IUPAC) pavadinimas) ir kitus aprašymus, išvardytus II-IV priedų preambulės 2 punkte;

b) nanomedžiagos savybės, įskaitant dalelyčių dydį, fizines ir chemines savybes;

c) apskaičiuotas kosmetikos gaminiuose, kurie bus pateikiami rinkai per metus, esantis nanomedžiagos kiekis;

d) nanomedžiagų toksikologiniai duomenys;

e) duomenys apie medžiagos saugą, susiję su kosmetikos gaminio kategorija, kurioje jis panaudojamas;

f) pagrįstai numatomos poveikio sąlygos.

Atsakingas asmuo gali raštu suteikti kitam juridiniam arba fiziniam asmeniui įgaliojimus pranešti Komisijai apie nanomedžiagas ir turi apie tai informuoti Komisiją.

Pateiktiems toksikologiniams duomenims Komisija suteikia identifikavimo numerį, kuris gali pakeisti pirmiau minėtą d punktą.

4. Jei Komisijai kyla abejonių dėl naudojamos nanomedžiagos saugos, Komisija nedelsdama prašo VSMK pateikti nuomonę dėl šių nanomedžiagų saugos, kai jos naudojamos šių kategorijų produktuose pagrįstai numatomomis poveikio sąlygomis. Komisija šią informaciją skelbia viešai. VSMK pateikia savo nuomonę per šešis mėnesius nuo Komisijos užklausos. Jei VSMK nustato, kad trūksta kokių nors būtinų duomenų, Komisija iš atsakingo asmens reikalauja juos pateikti per nustatytą pagrįstą laikotarpį, kurio pratęsti negalima. VSMK pateikia savo nuomonę per šešis mėnesius po papildomų duomenų pateikimo. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.

5. Komisija gali bet kuriuo metu pradėti procedūra, nustatytą 4 dalyje, jei kyla abejonių dėl naudojamos nanomedžiagos saugos, pvz., trečiai šaliai pateikus naują informaciją.

6. Atsižvelgdama į VSMK nuomonę, jei yra potenciali rizika žmonių sveikatai, taip pat jei trūksta informacijos, Komisija gali iš dalies pakeisti II ir III priedus.

7. Komisija, atsižvelgdama į techninę ir mokslinę pažangą, gali pakeisti 3 dalį įtraukdama naujus reikalavimus.

8. Šio straipsnio 6 ir 7 dalyje minimos priemonės, skirtos neesminėms šio reglamento nuostatoms iš dalies keisti, priimamos laikantis 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

9. Ypatingos skubos atvejais Komisija gali taikyti 32 straipsnio 4 dalyje nurodytą procedūrą.

10. Komisija pateikia šią informaciją:

a) Iki 2014 m. sausio 11 d. Komisija pateikia visų rinkai pateiktų kosmetikos gaminiuose naudojamų nanomedžiagų katalogą, įskaitant medžiagas atskirame skirsnyje, naudojamas kaip dažikliai, UV filtrai ir konservantai, nurodant kosmetikos gaminių kategorijas ir pagrįstai numatomas poveikio sąlygas. Šis katalogas turi būti reguliariai atnaujinamas ir viešai skelbiamas.

b) Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai metinę būklės ataskaitą, kurioje teikia informaciją apie nanomedžiagų naudojimo pokyčius kosmetikos gaminiuose Bendrijoje, įskaitant naudojimą kaip dažikliai, UV filtrai ir konservantai, atskirame skirsnyje. Pirmą kartą ataskaita pateikiama ne vėliau 2014 m. liepos 11 d.. Atnaujinant ataskaitoje apibendrinamos visų pirma naujos nanomedžiagos naujose gaminių kategorijose, apie kurias pranešta, pranešimų skaičius, pažanga, pasiekta rengiant nanomedžiagų vertinimo metodus ir saugos vertinimo gaires, taip pat pateikiama informacija apie tarptautinio bendradarbiavimo programas.

11. Komisija reguliariai persvarsto šio reglamento nuostatas dėl nanomedžiagų, atsižvelgdama į mokslo pažangą, o prireikus, siūlo atitinkamus šių nuostatų pakeitimus.

Pirma peržiūra turi įvykti iki 2018 m. liepos 11 d..

17 straipsnis

Uždraustų medžiagų likučiai

Draudžiamos medžiagos likučiai, atsitiktinai atsiradę dėl sintetinių arba natūralių ingredientų priemaišų, gamybos proceso, sandėliavimo bei išsiskyrimo iš pakuočių, leidžiami, jei jie techniškai neišvengiami, laikantis geros gamybos praktikos, ir atitinka 3 straipsnį.







V SKYRIUS

BANDYMAI SU GYVŪNAIS

18 straipsnis

Bandymai su gyvūnais

1. Nedarant poveikio bendriems įsipareigojimams pagal 3 straipsnį, draudžiama:

a) pateikti rinkai kosmetikos gaminius, kurių galutinė sudėtis, norint kad ji atitiktų šio reglamento reikalavimus, buvo bandoma su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą;

b) pateikti rinkai kosmetikos gaminius, turinčius ingredientų arba jų derinių, kurie, siekiant laikytis šio reglamento reikalavimų, buvo bandomi su gyvūnais taikant kitus metodus, jei alternatyvus metodas buvo įteisintas ir priimtas Bendrijos lygiu, deramai atsižvelgiant į EBPO vykdomo įteisinimo eigą;

c) Bendrijoje bandyti su gyvūnais gatavus kosmetikos gaminius siekiant, kad jie atitiktų šio reglamento reikalavimus;

d) Bendrijoje bandyti su gyvūnais ingredientus arba ingredientų derinius siekiant, kad jie atitiktų šio reglamento reikalavimus, vėliausiai nuo tos dienos, nuo kurios reikalaujama šiuos bandymus pakeisti vienu arba keliais įteisintais alternatyviais metodais, išvardytais 2008 m. gegužės 30 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 440/2008, kuriuo nustatomi bandymų metodai pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH) ( 15 ), arba šio reglamento VIII priede.

2. Komisija po konsultacijų su VSMK bei su Europos alternatyvių metodų įteisinimo centru (ECVAM) ir atsižvelgdama į EBPO vykdomo įteisinimo eigą, parengė 1 dalies a, b ir d punktų nuostatų įgyvendinimo kalendorinius planus, įskaitant galutinius įvairių bandymų laipsniško nutraukimo terminus. Grafikai pateikti visuomenei 2004 m. spalio 1 d. ir nusiųsti Europos Parlamentui bei Tarybai. 1 dalies a, b ir d punktų įgyvendinimo laikotarpis buvo iki 2009 m. kovo 11 d.

Kalbant apie kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinius bandymus, kurių alternatyvūs metodai vis dar nėra pradėti nagrinėti, 1 dalies a ir b punktų įgyvendinimo laikotarpis neturi tęstis ilgiau nei iki 2013 m. kovo 11 d.

Komisija tiria galimus techninius sunkumus, kylančius dėl bandymų draudimo laikymosi, ypač toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai ir toksikokinetinių bandymų, kurių alternatyvūs metodai vis dar nėra nagrinėjami. Informacija apie šių tyrimų pradinius ir galutinius rezultatus įtraukiama į pagal 35 straipsnį teikiamas metines ataskaitas.

Remiantis šiomis metinėmis ataskaitomis ir po konsultacijų su pirmoje pastraipoje minėtomis organizacijomis, iki 2009 m. kovo 11 d. galėtų būti adaptuoti grafikai, susiję su pirma pastraipa, o iki 2013 m. kovo 11 d. gali būti adaptuoti grafikai, susiję su antra pastraipa.

Komisija tiria pažangą bei galutinių terminų atitikimą ir galimus techninius sunkumus, susijusius su draudimu atlikti bandymus. Komisijos tyrimų informacija apie pradinius ir galutinius rezultatus įtraukiama į metines ataskaitas, pateikiamas pagal 35 straipsnį. Jei po šių tyrimų Komisija ne vėliau kaip likus dviems metams iki galutinio termino, nurodyto straipsnio antrojoje pastraipoje, padaro išvadą, kad dėl techninių priežasčių vienas arba daugiau bandymų, nurodytų toje straipsnio pastraipoje, nebus sukurti ir įteisinti iki šioje dalyje nurodyto laikotarpio pabaigos, ji apie tai praneša Europos Parlamentui ir Tarybai ir pagal Sutarties 251 straipsnį pateikia teisės akto pasiūlymą.

Išskirtinėmis aplinkybėmis, jei kyla didelis susirūpinimas dėl konkretaus kosmetikos gaminio ingrediento saugos, valstybė narė gali prašyti Komisijos leisti taikyti nuo straipsnio 1 dalies nukrypti leidžiančią nuostatą. Prašyme aptariama situacija ir nurodomos būtinos priemonės. Remdamasi šiuo prašymu, Komisija po konsultacijų su VSMK priimdama motyvuotą sprendimą, gali leisti taikyti leidžiančią nukrypti nuostatą. Šiame leidime turi būti išdėstytos leidžiančios nukrypti nuostatos taikymo sąlygos, susijusios su konkrečiais tikslais, trukme ir rezultatų ataskaita.

Leidžiančios nukrypti nuostatos taikomos tik tuo atveju, jei:

a) ingredientas plačiai naudojamas ir negali būti pakeistas kitu ingredientu, galinčiu atlikti panašią funkciją;

b) pateikiami neginčijami konkrečios žmonių sveikatos problemos įrodymai, o būtinumas daryti bandymus su gyvūnais patvirtinamas ir įrodomas pateikiant išsamų tyrimų protokolą, pateiktą įvertinimui pagrįsti.

Sprendimas dėl leidimo, jo taikymo sąlygos ir gautas galutinis rezultatas yra metinės ataskaitos, kurią pagal 35 straipsnį reikia pateikti Komisijai, dalis.

Šeštoje pastraipoje nurodytos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

3. Šiame ir 20 straipsnyje:

a) „gatavas kosmetikos gaminys“- rinkai pateiktas galutinės sudėties kosmetikos gaminys, kurį gali įsigyti galutinis naudotojas, arba gaminio prototipas;

b) „prototipas“- pirmasis modelis arba projektas, kuris dar negaminamas partijomis, bet pagal kurį gaminamas arba galutinai sukuriamas galutinis kosmetikos gaminys.







VI SKYRIUS

VARTOTOJŲ INFORMAVIMAS

19 straipsnis

Ženklinimas

1. Nepažeidžiant kitų šio straipsnio nuostatų kosmetikos gaminiai gali būti pateikiami rinkai tik tuomet, kai ant pakuotės neištrinamomis, lengvai įskaitomomis ir gerai matomomis raidėmis pateikiama tokia informacija:

a) atsakingo asmens pavadinimas arba registruotas pavadinimas bei adresas. Ši informacija gali būti pateikta sutrumpintai, jei iš to sutrumpinimo galima atpažinti tą asmenį ir jo adresą. Jei nurodomi keli adresai, išskiriamas tas adresas, kuriuo atsakingas asmuo laiko gaminio informacijos bylą. Importuojamų kosmetikos gaminių atveju turi būti nurodyta kilmės šalis;

b) nominalus turinys, nurodytas masės arba tūrio vienetais pakavimo metu; šis reikalavimas netaikomas pakuotėms, kuriose yra mažiau kaip penki gramai arba penki mililitrai gaminio, nemokamiems gaminių pavyzdžiams bei pakuotėms, kuriose gaminio yra tik vienam kartui; jeigu pakuotėje yra keli gaminio vienetai, kurių svoris arba tūris pavieniui nėra svarbus, ant kiekvieno vieneto informacijos apie masę arba tūrį pateikti nereikia, jeigu ant bendros pakuotės nurodyta, kiek vienetų joje yra. Jeigu vienetų kiekis pakuotėje aiškiai matyti iš išorės arba jeigu pakuotės turinys dažniausiai parduodamas vienetais, šios informacijos ant pakuotės pateikti nereikia;

c) data, iki kurios tinkamomis sąlygomis laikomas kosmetikos gaminys išlaiko savo pirminę funkciją, o svarbiausia – atitinka 3 straipsnio reikalavimus (toliau – „minimalaus tinkamumo termino data“). Prieš pačią datą arba vietą ant pakuotės, kurioje ši data yra užrašyta, nurodomas VII priedo 3 punkte pateiktas simbolis arba žodžiai: „Geriausias naudoti iki“. Minimalaus tinkamumo termino data pažymima aiškiai, ją sudaro mėnuo ir metai arba diena, mėnuo ir metai, užrašyti pateikta tvarka. Jei būtina, šią informaciją galima papildyti nurodant sąlygas, kurias reikia įvykdyti nurodytai naudojimo trukmei užtikrinti. Kosmetikos gaminių, kurių minimalus tinkamumo terminas yra ilgesnis kaip 30 mėnesių, minimalaus tinkamumo termino datos nurodyti nebūtina. Tokiems gaminiams nurodomas laikas atidarius, per kurį gaminys yra saugus ir gali būti naudojamas visiškai nepakenkiant vartotojui. Ši informacija pažymima VII priedo 2 punkte pateiktu simboliu, nurodant trukmę (mėnesiais ir (arba) metais), išskyrus tuos atvejus, kai tinkamumo terminas po atidarymo nesvarbus;

d) konkretūs nurodymai dėl atsargumo priemonių, kurių reikės laikytis naudojant, bent jau išvardytųjų III–VI prieduose ir kita įspėjančioji informacija ant profesionaliam naudojimui skirtų kosmetikos gaminių;

e) gamybos partijos numeris arba kosmetikos gaminių identifikavimo nuoroda. Jeigu to padaryti neįmanoma dėl praktinių priežasčių (pvz., kosmetikos gaminiai yra per maži) ši informacija turi būti pateikta tik ant pakuotės;

f) kosmetikos gaminio funkcija, nebent tai aišku pagal jo pateikimą;

g) ingredientų sąrašas. Ši informacija gali būti pateikiama tik ant antrinės pakuotės. Sąrašas turi prasidėti terminu „Ingredients“. Šioje dalyje „ingredientas“ – tai bet kokia medžiaga arba medžiagų mišinys, tikslingai naudojamas kosmetikos gaminiams gaminti gamybos proceso metu. Tačiau toliau nurodomi elementai nelaikomi ingredientais: i) naudotų žaliavų priemaišos; ii) pagalbinės techninės medžiagos, kurios naudotos ruošiant, bet kurių nėra galutiniame produkte. Kvapų bei aromatinėms kompozicijoms ir jų žaliavoms apibūdinti vartojami terminai „parfum“ arba „aroma“. Be to, ingredientų sąraše be „parfum“ arba „aroma“ terminų nurodomos cheminės medžiagos, apie kurių buvimą būtina paminėti pagal III priedo lentelės skiltyje „kita“ pateiktas nuorodas. Ingredientų sąrašas sudaromas masės, kokios jie buvo gaminant kosmetikos gaminį, mažėjimo tvarka. Mažesnės nei 1 % koncentracijos ingredientai gali būti išvardyti bet kokia tvarka po ingredientų, kurių koncentracija didesnė kaip 1 %. Visos gaminiuose esančios nanomedžiagos aiškiai nurodomos ingredientų sąraše. Tokių medžiagų pavadinimai baigiasi žodeliu „nano“ skliausteliuose. Dažikliai, išskyrus plaukų (neskaitant blakstienų) dažiklius, gali būti išvardyti bet kokia tvarka po kitų kosmetikos ingredientų. Jei rinkai pateikiami dekoratyviniai kelių atspalvių kosmetikos gaminiai, sąraše galima išvardyti visus spalvų gamai gauti naudotus dažiklius, išskyrus plaukų (neskaitant blakstienų) dažiklius, su sąlyga, kad pridedami žodžiai „sudėtyje gali būti“ arba simbolis „+/-“. Prireikus taikoma Spalvos indekso (CI) nomenklatūra.

2. Jei dėl praktinių priežasčių neįmanoma pateikti 1 dalies d ir g punktuose nurodytos informacijos, taikomos šios nuostatos:

— informacija turi būti pateikta pridėtame arba pritvirtintame lapelyje, etiketėje, juostelėje arba kortelėje;

— ši informacija nurodoma sutrumpintai arba išspausdinant VII priedo 1 punkte pateiktą ženklą ant pirminės ir antrinės pakuotės (taikoma 1 dalies d punkte nurodytai informacijai) arba ant antrinės pakuotės (taikoma 1 dalies g punkte nurodytai informacijai), išskyrus jei tai praktiškai nereikalinga.

3. Jei dėl praktinių priežasčių ant muilo, vonios burbulų ar kitų smulkių kosmetikos gaminių 1 dalies g punkte nurodytos informacijos neįmanoma pateikti etiketėje, žymelėje, juostoje, kortelėje ar pridėtame lapelyje, tie duomenys pateikiami tiesiog ant pačios taros, kurioje kosmetikos gaminys pateikiamas parduoti.

4. Jeigu kosmetikos gaminiai yra nefasuoti, pakuojami tik prekybos vietoje pirkėjo pageidavimu arba fasuojami tiesioginiam pardavimui, valstybės narės patvirtina išsamias taisykles, nustatančias, kaip ant jų turi būti pateikta 1 dalyje nurodyta informacija.

5. Kokia kalba pateikiama 1 dalies b, c, d ir f punktuose ir 2, 3 ir 4 dalyse minėta informacija, nustatoma valstybių narių, kurioje gaminį gali įsigyti galutinis naudotojas, teisės aktais.

6. Pateikiant 1 dalies g punkte minėtą informaciją, naudojamas 33 straipsnio glosarijuje nurodytas bendrasis ingrediento pavadinimas. Jei bendrojo ingrediento pavadinimo nėra, naudojamas bendrai priimtos ingredientų nomenklatūros terminas.

20 straipsnis

Teiginiai apie gaminį

1. Ženklinant, pateikiant rinkai ir reklamuojant kosmetikos gaminius, draudžiama naudoti formuluotes, pavadinimus, prekės ženklus, vaizdinius ar kitus ženklus, kurie perkeltine ar kita prasme įteigtų, kad gaminiai turi savybių arba funkcijų, kurių iš tiesų neturi.

2. Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia veiksmų planą, susijusį su teiginiais apie gaminį, ir nustato bendrų kriterijų, kuriais grindžiami teiginiai apie gaminį, prioritetus.

Pasikonsultavusi su VSMK ar kitomis susijusiomis institucijomis Komisija patvirtina bendrų kriterijų, kaip pateikti leistinų teiginių apie kosmetikos gaminius, sąrašą, taikydama šio reglamento 32 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu ir atsižvelgdama į Direktyvos 2005/29/EB nuostatas.

Iki 2016 m. liepos 11 d. Komisija teikia Europos Parlamentui ir Tarybai informacijos pateikimo remiantis pagal pirmesnę pastraipą patvirtintais kriterijais ataskaitą. Jei ataskaitoje padaroma išvada, kad apie kosmetikos gaminius pateikiami teiginiai neatitinka bendrų kriterijų, Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imasi tinkamų priemonių, siekdama užtikrinti atitiktį.

3. Jei gamintojas ir jo tiekėjai nedarė arba neužsakė padaryti kokių nors gatavo kosmetikos gaminio, jo prototipo arba kurio nors gaminyje esančio ingrediento bandymų su gyvūnais, arba nenaudojo kokio nors ingrediento, kuris kitų buvo bandomas su gyvūnais, norint sukurti naują kosmetikos gaminį, atsakingas asmuo ant produkto pakuotės arba bet kokiame kitame dokumente, pranešime, etiketėje, žiede arba juostelėje, pridedamoje arba skirtoje kosmetikos gaminiui apibūdinti, gali nurodyti, kad bandymai su gyvūnais nebuvo daromi.

21 straipsnis

Galimybė visuomenei susipažinti su informacija

Nepažeidžiant komercinių paslapčių ir intelektinės nuosavybės teisių apsaugos, atsakingas asmuo užtikrina, kad kokybinė ir kiekybinė kosmetikos gaminio sudėtis ir, jei tai kvepalų ir aromatinės kompozicijos – informacija apie kompozicijos pavadinimą bei kodą, tiekėją bei turimus duomenis apie kosmetikos gaminio sukeltą nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą poveikį žmonių sveikatai būtų lengvai prieinama visuomenei visomis tinkamomis priemonėmis.

Viešai prieinama kosmetikos gaminių sudėties kiekybinė informacija, kurią reikia pateikti, turi apsiriboti pavojingomis cheminėmis medžiagomis pagal Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 3 straipsnį.







VII SKYRIUS

RINKOS PRIEŽIŪRA

22 straipsnis

Rinkai pateikiamų gaminių kontrolė

Valstybės narės prižiūri, ar laikomasi šio reglamento nuostatų, atlikdamos rinkai pateikiamų kosmetikos gaminių kontrolę. Jos atitinkamai tikrina gaminius ir ekonominės veiklos vykdytojus tam tikru mastu naudodamosi kosmetikos gaminio informacijos bylomis ir, prireikus, fiziškai laboratorijose tikrinami atitinkamų gaminių mėginiai.

Valstybės narės taip pat tikrina, ar laikomasi geros gamybos praktikos principų.

Valstybės narės suteikia rinkos priežiūros institucijoms įgaliojimų, išteklių ir žinių, kurių reikia, kad šios institucijos tinkamai atliktų savo užduotis.

Valstybės narės periodiškai persvarsto ir vertina, kaip veikia jų vykdoma priežiūra. Šis persvarstymas ir vertinimas vykdomas ne rečiau kaip kas ketverius metus, o persvarstymo ir vertinimo rezultatai pateikiami kitoms valstybėms narėms ir Komisijai bei sudaroma galimybė visuomenei su jomis susipažinti naudojantis elektroninėmis ryšių priemonėmis ir, kai taikoma, kitomis priemonėmis.

23 straipsnis

Informacija apie rimtą nepageidaujamą poveikį

1. Atsakingas asmuo ir platintojai nedelsiant praneša valstybės narės, kurioje buvo užfiksuotas rimtas nepageidaujamas poveikis, kompetentingai institucijai apie:

a) bet kokį jam žinomą arba pagrįstai tikėtiną jam žinomą rimtą nepageidaujamą poveikį;

b) konkretaus kosmetikos gaminio pavadinimą, pagal kurį jį galima identifikuoti;

c) taisomąsias priemones, jei tokių imtasi.

2. Kai atsakingas asmuo praneša valstybės narės, kurioje buvo užfiksuotas rimtas nepageidaujamas poveikis, kompetentingai institucijai apie tai, ši kompetentinga institucija 1 dalyje nurodytą informaciją perduoda kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms.

3. Kai platintojai praneša valstybės narės, kurioje buvo užfiksuotas rimtas nepageidaujamas poveikis, kompetentingai institucijai apie tai, ši kompetentinga institucija 1 dalyje nurodytą informaciją perduoda kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir atsakingam asmeniui.

4. Kai galutiniai vartotojai arba sveikatos apsaugos darbuotojai praneša valstybės narės, kurioje buvo užfiksuotas rimtas nepageidaujamas poveikis, kompetentingai institucijai apie tai, ši kompetentinga institucija 1 dalyje nurodytą informaciją perduoda kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir atsakingam asmeniui.

5. Kompetentingos institucijos šiame straipsnyje nurodytą informaciją gali naudoti rinkos priežiūros, analizės ir vartotojų informavimo tikslais pagal 25, 26 ir 27 straipsnius.

24 straipsnis

Informacija apie medžiagų koncentraciją

Rimtai suabejojusi dėl kosmetikos gaminių sudėtyje esančių medžiagų, kompetentinga valstybės narės, kurios rinkoje pateiktas šios medžiagos turintis gaminys, institucija gali pagrįstu prašymu reikalauti atsakingo asmens patiekti visų kosmetikos gaminių, už kuriuos jis yra atsakingas ir kuriuose yra šios medžiagos, sąrašą. Sąraše turi būti nurodoma šios kosmetikos gaminio medžiagos koncentracija.

Kompetentingos institucijos šiame straipsnyje nurodytą informaciją gali naudoti rinkos priežiūros, analizės ir vartotojų informavimo tikslais pagal 25, 26 ir 27 straipsnius.







VIII SKYRIUS

REIKALAVIMŲ NESILAIKYMAS, APSAUGOS SĄLYGA

25 straipsnis

Jei atsakingi asmenys nesilaiko reikalavimų

1. Nepažeidžiamos 4 dalies nuostatų, kompetentingos institucijos iš atsakingo asmens reikalauja imtis visų reikiamų priemonių, įskaitant taisomuosius veiksmus, kad kosmetikos gaminys atitiktų reikalavimus, būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos per aiškiai nurodytą laikotarpį, atsižvelgiant į pavojaus pobūdį, jei nesilaikoma nors vieno iš toliau išvardytų reikalavimų:

a) 8 straipsnyje nustatytų gerosios gamybos praktikos nuostatų;

b) 10 straipsnyje nurodytas saugos įvertinimas;

c) 11 straipsnyje nurodytų gaminio informacijos bylai taikomų reikalavimų;

d) 12 straipsnio nuostatų dėl mėginių ėmimo ir analizės;

e) 13 ir 16 straipsnyje nustatytų pranešimo reikalavimų;

f) 14, 15 ir 17 straipsniuose išvardytų medžiagų apribojimų;

g) 18 straipsnyje nustatytų bandymų su gyvūnais reikalavimų;

h) 19 straipsnio 1, 2, 5 ir 6 dalyse nurodytų ženklinimo reikalavimų;

i) 20 straipsnyje išvardytų reikalavimų, susijusių su gaminių informacija;

j) 21 straipsnio nuostatų dėl galimybės visuomenei susipažinti su informacija;

k) 23 straipsnio nuostatų dėl informavimo apie rimtą nepageidaujamą poveikį;

l) reikalavimų nurodyti informaciją apie 24 straipsnyje išvardytas medžiagas.

2. Prireikus kompetentinga institucija praneša valstybės narės, kurioje įsisteigęs atsakingas asmuo, kompetentingai institucijai apie priemones, kurių imtis buvo paprašytas atsakingas asmuo.

3. Atsakingas asmuo užtikrina, kad 1 dalyje nustatytos priemonės taikomos visiems gaminiams, kuriuos galima įsigyti Bendrijos rinkoje.

4. Iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai, jei kompetentinga institucija mano, kad reikalavimų nesilaikoma ne vien tik toje valstybėje narėje, kurios rinkoje galima įsigyti kosmetikos gaminį, ji praneša Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie priemones, kurių imtis buvo paprašytas atsakingas asmuo.

5. Kompetentinga institucija imasi visų tinkamų priemonių, kad kosmetikos gaminiai būtų uždrausti arba būtų apribotas jų pateikimas rinkai, arba jie būtų pašalinti ar atšaukti iš rinkos, jei:

a) iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai būtina imtis skubių veiksmų; arba

b) atsakingas asmuo per 1 dalyje nurodytą laikotarpį nesiima visų reikiamų priemonių.

Iškilus rimtam pavojui žmonių sveikatai, kompetentinga institucija Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms nedelsdama praneša, kokių priemonių buvo imtasi.

6. Jei, atsakingam asmeniui nesiėmus visų tinkamų priemonių, rimto pavojaus žmonių sveikatai nekyla, kompetentinga institucija nedelsdama praneša valstybės narės, kurioje atsakingas asmuo įsisteigęs, kompetentingai institucijai apie priemones, kurių buvo imtasi.

7. Šio straipsnio 4 ir 5 dalių tikslais naudojamasi 2001 m. gruodžio 3 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/95/EB dėl bendros gaminių saugos ( 16 ) 12 straipsnio 1 dalyje numatyta informacijos mainų sistema.

Taip pat taikomos Direktyvos 4/95/EEB 12 straipsnio 2 ir 3 dalys ir 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 765/2008, nustatančio su gaminių prekyba susijusius akreditavimo ir rinkos priežiūros reikalavimus ( 17 ), 23 straipsnis.

26 straipsnis

Jei platintojai nesilaiko reikalavimų

Kompetentingos institucijos iš platintojų reikalauja imtis visų tinkamų priemonių, įskaitant taisomuosius veiksmus, kad kosmetikos gaminys atitiktų reikalavimus, būtų pašalintas arba išimtas iš rinkos per nustatytą pagrįstą laikotarpį, atsižvelgiant į pavojaus pobūdį, jei nesilaikoma 6 straipsnyje nustatytų reikalavimų.

27 straipsnis

Apsaugos sąlyga

1. Gaminiams atitinkant 25 straipsnio 1 dalyje išvardytus reikalavimus, jei kompetentinga institucija nustato, ar turi rimtų priežasčių susirūpinti, kad rinkai pateikiamas kosmetikos gaminys ar gaminiai kelia ar gali kelti rimtą pavojų žmonių sveikatai, ji imasi visų tinkamų laikinųjų priemonių, siekdama užtikrinti, kad atitinkamas kosmetikos gaminys ar gaminiai būtų pašalinti arba išimti iš rinkos arba kitais būdais ribojamos galimybės juos įsigyti.

2. Kompetentinga institucija iš karto praneša Komisijai ir kitų valstybių narių kompetentingoms institucijoms apie priemones, kurių buvo imtasi, ir pateikia patvirtinamuosius duomenis.

Pirmosios pastraipos tikslais naudojamasi Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 1 dalyje numatyta informacijos mainų sistema.

Taikomos Direktyvos 2001/95/EB 12 straipsnio 2, 3 ir 4 dalys.

3. Komisija kuo greičiau nustato, ar 1 dalyje nustatytos laikinosios priemonės yra pagrįstos. Todėl, jei įmanoma, ji konsultuojasi su suinteresuotosiomis šalimis, valstybėmis narėmis ir VSMK.

4. Jei laikinosios priemonės pagrindžiamos, taikoma 31 straipsnio 1 dalis.

5. Jei laikinosios priemonės nepagrindžiamos, Komisija apie tai praneša valstybėms narėms ir susijusi kompetentinga institucija panaikina šias laikinąsias priemones.

28 straipsnis

Gera administravimo praktika

1. Visuose sprendimuose, priimtuose laikantis 25 ir 27 straipsnių nuostatų, nurodomos tikslios priežastys, dėl kurių jie buvo priimti. Kompetentinga institucija apie tai nedelsdama praneša atsakingam asmeniui, kuriam taip pat nurodoma, iki kada ir kokiomis teisės gynimo priemonėmis jis gali naudotis pagal atitinkamos valstybės narės teisės aktus.

2. Išskyrus tuos atvejus, kai dėl iškilusio rimto pavojaus žmonių sveikatai reikia imtis skubių veiksmų prieš priimant bet kokį sprendimą, atsakingam asmeniui turi būti suteikta galimybė pareikšti savo nuomonę.

3. Priimant visus sprendimus pagal 26 ir 27 straipsnio nuostatas, atitinkamais atvejais platintojams taikomos 1 ir 2 dalyje minimos nuostatos.







IX SKYRIUS

ADMINISTRACIJŲ BENDRADARBIAVIMAS

29 straipsnis

Kompetentingų institucijų bendradarbiavimas

1. Siekdamos užtikrinti tinkamą šio reglamento taikymą ir įgyvendinimą ir norėdamos, kad šis reglamentas būtų taikomas vienodai, kompetentingos valstybių narių institucijos bendradarbiauja tarpusavyje bei su Komisija ir perduoda viena kitai visą būtiną informaciją.

2. Siekdama koordinuoti vienodą šio reglamento taikymą, Komisija organizuoja kompetentingų institucijų keitimąsi patirtimi.

3. Bendradarbiavimas gali būti tarptautiniu mastu vykdomų iniciatyvų dalis.

30 straipsnis

Bendradarbiavimas tikrinant gaminio informacijos bylą

Valstybės narės, kurioje galima įsigyti kosmetikos gaminį, kompetentinga institucija gali paprašyti valstybės narės, kurioje saugoma gaminio informacijos byla, kompetentingos institucijos patikrinti, ar gaminio informacijos byla atitinka 11 straipsnio 2 dalyje nurodytus reikalavimus ir ar joje pateiktos informacijos pakanka įrodyti, kad kosmetikos gaminys yra saugus.

Prašančioji kompetentinga institucija savo prašymą tinkamai pagrindžia.

Gavusi prašymą, atitinkama institucija nedelsdama ir atsižvelgdama į skubumą patikrina bylą ir informuoja prašančiąją instituciją apie patikrinimo išvadas.







X SKYRIUS

ĮGYVENDINIMO PRIEMONĖS, BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS

31 straipsnis

Priedų pakeitimai

1. Jei kosmetikos gaminių sudėtyje esančių medžiagų naudojimas gali kelti pavojų žmonių sveikatai, kurį būtina sumažinti Bendrijos mastu, Komisija, pasikonsultavusi su VSMK, gali iš dalies atitinkamai keisti II–VI priedus.

Priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nustatytos 32 straipsnio 3 dalyje.

Ypatingos skubos atvejais Komisija gali taikyti 32 straipsnio 4 dalyje nurodytą skubos procedūrą.

2. Komisija, pasikonsultavusi su VSMK, gali iš dalies keisti III–VI ir VIII priedus, siekdama suderinti juos su technikos ir mokslo pažanga.

Priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento dalis, priimamos laikantis reguliavimo procedūros su tikrinimu, nustatytos 32 straipsnio 3 dalyje.

3. Jei būtina, siekdama užtikrinti rinkai pateikiamų kosmetikos gaminių saugumą, Komisija, pasikonsultavusi su VSMK, gali iš dalies keisti I priedą.

Tos priemonės, kuriomis siekiama iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, priimamos laikantis 32 straipsnio 3 dalyje nurodytos reguliavimo procedūros su tikrinimu.

32 straipsnis

Komiteto procedūra

1. Komisijai padeda Kosmetikos gaminių nuolatinis komitetas.

2. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Laikotarpis, nustatytas Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje, yra trys mėnesiai.

3. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

4. Jei daroma nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1, 2, 4 ir 6 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

33 straipsnis

Bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijus

Komisija sudaro ir atnaujina bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijų. Šiuo tikslu Komisija atsižvelgia į tarptautiniu mastu pripažintas nomenklatūras, įskaitant Tarptautinę kosmetikos ingredientų nomenklatūrą (INCI). Glosarijus nėra medžiagų, kurias leidžiama naudoti kosmetikos gaminiuose, sąrašas.

Bendrasis ingrediento pavadinimas naudojamas ženklinant kosmetikos gaminius, pateikiamus rinkai praėjus dvylikai mėnesių nuo glosarijaus paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

34 straipsnis

Kompetentingos institucijos, apsinuodijimų kontrolės centrai arba panašūs subjektai

1. Valstybės narės paskiria savo šalies kompetentingas institucijas.

2. Valstybės narės Komisijai perduoda išsamią informaciją apie 1 dalyje nurodytas institucijas ir 13 straipsnio 6 dalyje minimus juridinius asmenis. Prireikus jos perduoda atnaujintą informaciją.

3. Komisija parengia ir atnaujina 2 dalyje minėtų institucijų ir juridinių asmenų sąrašą ir suteikia visuomenei galimybę su juo susipažinti.

35 straipsnis

Metinė bandymų su gyvūnais ataskaita

Komisija Europos Parlamentui ir Tarybai kasmet teikia ataskaitą apie:

1) pažangą, pasiektą kuriant, įteisinant ir teisiškai pripažįstant alternatyvius metodus. Ataskaitoje turi būti tikslūs duomenys apie kosmetikos gaminių bandymų, atliktų naudojant gyvūnus, skaičių ir tipą. Valstybės narės įpareigojamos rinkti šią informaciją kartu su statistiniais duomenimis, kaip nustatyta Direktyvoje 86/609/EEB. Pirmiausia Komisija turi užtikrinti alternatyvių (nenaudojant gyvūnų) bandymų metodų kūrimą, įteisinimą ir teisinį pripažinimą;

2) pažangą, kurią Komisija pasiekė stengdamasi, kad EBPO priimtų alternatyvius metodus, įvertintus Bendrijos lygiu, ir kad trečiosios šalys pripažintų rezultatus, gautus Bendrijoje darant saugos bandymus, kuriuose taikomi alternatyvūs metodai, ypač įgyvendinant Bendrijos ir šių šalių bendradarbiavimo susitarimus;

3) tai, kaip buvo atsižvelgta į mažųjų ir vidutinių įmonių poreikius.

36 straipsnis

Oficialus prieštaravimas dėl darniųjų standartų

1. Jei valstybė narė arba Komisija mano, kad darnusis standartas nevisiškai atitinka šio reglamento reikalavimus, Komisija arba susijusi valstybė narė paprašo Direktyvos 98/34/EB 5 straipsniu įsteigto komiteto išnagrinėti šį klausimą ir pateikia savo argumentus. Komitetas nedelsdamas pareiškia savo nuomonę.

2. Atsižvelgusi į komiteto nuomonę Komisija nusprendžia Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje paskelbti, neskelbti, paskelbti su apribojimais, palikti, palikti su apribojimais arba panaikinti nuorodas į atitinkamą darnųjį standartą.

3. Komisija praneša apie savo sprendimą valstybėms narėms ir atitinkamai Europos standartizacijos institucijai. Prireikus ji prašo iš naujo peržiūrėti konkrečius darniuosius standartus.

37 straipsnis

Sankcijos

Valstybės narės nustato sankcijų skyrimo nuostatas, taikomas pažeidus šio reglamento nuostatas, ir visomis būtinomis priemonėmis užtikrina, kad jos būtų įgyvendinamos. Tos sankcijos turi būti veiksmingos, proporcingos ir atgrasančios. Valstybės narės praneša Komisijai apie šias nuostatas iki 2013 m. liepos 11 d. ir nedelsdamos ją informuoja apie visus vėlesnius jų pakeitimus.

38 straipsnis

Panaikinimas

Direktyva 76/768/EEB panaikinama nuo 2013 m. liepos 11 d., išskyrus 4b straipsnį, kuris panaikinamas nuo 2010 m. gruodžio 1 d.

Nuorodos į panaikintą direktyvą aiškinamos kaip nuorodos į šį reglamentą.

Šis reglamentas nedaro įtakos valstybių narių prievolėms, susijusioms su direktyvų, nurodytų IX priedo B dalyje, perkėlimo į nacionalinę teisę terminais.

Tačiau kompetentingos institucijos iki 2020 m. liepos 11 d. ir toliau sudaro galimybę naudotis informacija, gauta pagal Direktyvos 76/768/EEB 7 straipsnio 3 dalį ir 7a straipsnio 4 dalį, o atsakingi asmenys ir toliau laiko parengtą naudojimui informaciją, surinktą pagal tos direktyvos 7a straipsnį.

39 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio nuostatos

Nukrypstant nuo Direktyvos 76/768/EEB, kosmetikos gaminiai, kurie atitinka šį reglamentą, gali būti pateikiami rinkai iki 2013 m. liepos 11 d..

Nuo 2012 m. sausio 11 d., nukrypstant nuo Direktyvos 76/768/EEB, pagal šio reglamento 13 straipsnį pateiktas pranešimas laikomas atitinkančiu tos direktyvos 7 straipsnio 3 dalį ir 7a straipsnio 4 dalį.

40 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną nuo jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

2. Jis taikomas nuo 2013 m. liepos 11 d., išskyrus:

— 15 straipsnio 1 ir 2 dalis, kurios taikomos nuo 2010 m. gruodžio 1 d., ir 14, 31 bei 32 straipsnius tokia apimtimi, kiek būtina 15 straipsnio 1 ir 2 dalių taikymui; ir

▼C1

— 16 straipsnio 3 dalies antrą pastraipą, kuri taikoma nuo 2013 m. sausio 11 d.

▼B

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.









I PRIEDAS

KOSMETIKOS GAMINIO SAUGOS ATASKAITA

Kosmetikos gaminio saugos ataskaitoje būtinai nurodoma:

A DALIS – kosmetikos gaminio saugos informacija

1. Kiekybinė ir kokybinė kosmetikos gaminio sudėtis

Kokybinė ir kiekybinė kosmetikos gaminio sudėtis, įskaitant cheminių medžiagų tapatybę (cheminis pavadinimas, INCI, CAS, EINECS/ELINCS), ir jų paskirtis. Kvėpiklių ir aromatinių kompozicijų pavadinimas bei kompozicijų kodas, tiekėjo duomenys.

2. Fizinės ir cheminės kosmetikos gaminio savybės bei jo stabilumas

Fizinės ir cheminės medžiagų ar mišinių savybės, taip pat ir kosmetikos gaminio savybės.

Kosmetikos gaminio stabilumas pagrįstai numatomomis laikymo sąlygomis.

3. Mikrobiologinė kokybė

Medžiagos ar mišinio ir kosmetikos gaminio mikrobiologinės savybės. Ypatingas dėmesys skiriamas aplink akis, ant gleivinės, pažeistos odos naudojamiems kosmetikos gaminiams taip pat kosmetikos gaminiams, skirtiems vaikams iki trejų metų, pagyvenusiems žmonėms ir nusilpusios imuninės sistemos žmonėms.

Gaminio išlaikymo bandymo rezultatai.

4. Priemaišos, likučiai ir informacija apie pakuotės medžiagą

Medžiagų ir mišinių grynumas.

Įrodymas, jog draudžiamų medžiagų likučiai buvo techniškai neišvengiami.

Pakuotės medžiagų susijusios savybės, ypač grynumas ir stabilumas.

5. Įprastas arba pagrįstai numatomas naudojimas

Įprastas arba pagrįstai numatomas gaminio naudojimas. Aiškinimas turi būti grindžiamas įspėjimais ir kitais gaminio ženklinimo paaiškinimais.

6. Kosmetikos gaminio poveikis

Duomenys apie kosmetikos gaminio poveikį atsižvelgiant į 5 skirsnio išvadas, susiję su

1) gaminio naudojimo vieta;

2) gaminio naudojimo paviršiaus plotu;

3) naudojamu gaminio kiekiu;

4) naudojimo trukme ir dažnumu;

5) įprastu (-ais) arba pagrįstai numanomu (-ais) poveikio būdu (-ais);

6) tiksline (-ėmis) (arba paveiktų) žmonių grupe (-ėmis). Taip pat reikėtų atsižvelgti į galimą poveikį tam tikrai gyventojų grupei.

Vertinant poveikį taip pat reikia atsižvelgti į toksikologinį poveikį (t. y. poveikį gali prireikti vertinti pagal odos ploto arba kūno svorio vienetą). Taip pat reikėtų atsižvelgti į antrinio poveikio, nesusijusio su tiesioginiu gaminio naudojimu, galimybę (pvz., dėl netyčia įkvėptų purškalų, netyčia nurytų lūpų priežiūros gaminių ir pan.).

Ypatingas dėmesys skiriamas bet kokiam galimam poveikiui, susijusiam su dalelių dydžiu.

7. Medžiagų poveikis

Duomenys apie kosmetikos gaminio sudėtinių medžiagų poveikį, susijusį su atitinkamais toksikologinio poveikio rodikliais, atsižvelgiant į 6 skirsnio informaciją.

8. Medžiagų toksikologiniai duomenys

Nedarant poveikio 18 straipsnio taikymui, bet kokie su kosmetikos gaminio sudėtyje esančiomis medžiagomis susiję toksikologinio poveikio rodikliai. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas vietos toksiškumui (odos ir akių sudirginimui), odos sujautrinimui ir UV spinduliuotės sugerties fototoksiškumui.

Turi būti atsižvelgiama į bet kokius svarbius toksikologinius absorbcijos būdus ir sisteminį poveikį bei apskaičiuojama saugos riba remiantis Nepastebėto žalingo poveikio lygiu (NOAEL). Jei į tai neatsižvelgiama, nurodomos objektyvios priežastys.

Ypatingas dėmesys skiriamas bet kokioms medžiagų toksinėms savybėms, susijusioms su:

— dalelių dydžiu, įskaitant nanomedžiagas;

— naudojamų medžiagų ir žaliavų priemaišomis; ir

— medžiagų sąveika.

Bet koks perteikimas kita forma turi būti pagrįstas ir pateisintas.

Aiškiai nurodomas informacijos šaltinis.

9. Nepageidaujamas ir rimtas nepageidaujamas poveikis

Visi turimi duomenys apie nepageidaujamą ir rimtą nepageidaujamą kosmetikos gaminio (arba kitų kosmetikos gaminių) poveikį. Pateikiami ir statistiniai duomenys.

10. Informacija apie kosmetikos gaminį

Kita susijusi informacija, pvz., su savanoriais atliekami tyrimai arba kitose susijusiose srityse atlikto rizikos įvertinimo tinkamai patvirtinti ir pagrįsti duomenys.

B DALIS – kosmetikos gaminio saugos įvertinimas

1. Įvertinimo išvada

Patvirtinama, kad kosmetikos gaminys yra saugus atsižvelgiant į 3 straipsnio reikalavimus.

2. Etiketėje nurodyti įspėjimai ir naudojimo instrukcijos

Patvirtinama, kad etiketėje būtina nurodyti konkrečius įspėjimus ir naudojimo instrukcijas, vadovaujantis 19 straipsnio 1 dalies d punkto nuostatomis.

3. Pagrindimas

Mokslinio pagrindimo, kuriuo remiantis daroma 1 skirsnyje išdėstyta įvertinimo išvada ir 2 skirsnyje pateiktas tvirtinimas, paaiškinimas. Aiškinimas grindžiamas A dalyje išdėstytais aprašymais. Kai kuriais atvejais įvertinami ir aptariami saugos koeficientai.

Vaikams iki trejų metų skirti kosmetikos gaminiai ir išorės intymiosios higienos kosmetikos gaminiai turi būti, inter alia, vertinami atskirai.

Įvertinama galima sudedamųjų kosmetikos gaminio medžiagų sąveika.

Pateikiamos objektyvios priežastys, kodėl atsižvelgiama arba neatsižvelgiama į medžiagų toksines savybes.

Deramai atsižvelgiama į stabilumo poveikį kosmetikos gaminio saugai.

4. Vertintojo kvalifikacija ir B dalies patvirtinimas

Saugos vertintojo pavadinimas ar vardas, pavardė ir adresas.

Saugos vertintojo kvalifikaciją įrodantys dokumentai.

Data ir saugos vertintojo parašas.









II–VI Priedų Preambulė

1) II–VI prieduose: a) „nuplaunami gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, kurie panaudoti turėtų būti pašalinami nuo odos, plaukų arba gleivinės; b) „nenuplaunami gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, skirti ilgą laiką liestis su oda, plaukais arba gleivine; c) „plaukų priežiūros gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, skirti galvos arba veido, išskyrus blakstienas, plaukams; d) „odos priežiūros gaminiai“ – ant odos tepami kosmetikos gaminiai; e) „lūpų priežiūros gaminiai“ – ant lūpų tepami kosmetikos gaminiai; f) „veido priežiūros gaminiai“ – ant veido odos tepami kosmetikos gaminiai; g) „nagų priežiūros gaminiai“ – ant nagų tepami kosmetikos gaminiai; h) „burnos priežiūros gaminiai“ – dantims ar burnos ertmės gleivinei skirti kosmetikos gaminiai; i) „gleivinės priežiūros gaminiai“ – kosmetikos gaminiai, skirti: — burnos ertmės gleivinei, — gleivinei aplink akis, — išorinių lyties organų gleivinei; j) „akių priežiūros gaminiai“ – aplink akis tepami kosmetikos gaminiai; k) „profesionalams“ – kosmetikos gaminiai, skirti profesionaliam naudojimui.

2) Kad būtų lengviau nustatomos medžiagos, naudojami šie deskriptoriai: — „The Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products“ PSO, Ženeva, 1975 m. rugpjūčio mėn. — cheminių medžiagų santrumpų tarnybos numeriai (CAS); — EB numeriai, atitinkantys Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašo (EINECS) numerius arba Europos naujų cheminių medžiagų sąrašo (ELINCS) numerius arba pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 suteiktus registracijos numerius; — XAN – konkrečios šalies (X) patvirtintas pavadinimas, pavyzdžiui, Jungtinių Amerikos Valstijų patvirtintą pavadinimą atitiktų USAN; — šio reglamento 33 straipsnyje minimame bendrųjų ingredientų pavadinimų glosarijuje nurodytas pavadinimas.

3) III–VI prieduose išvardytos medžiagos neapima nanomedžiagų, nebent konkrečiai nurodoma.









II PRIEDAS

KOSMETIKOS GAMINIUOSE DRAUDŽIAMŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS







Nuorodos numeris Medžiagos identifikacija Cheminis pavadinimas ir (arba) INN CAS numeris EB numeris a b c d 1 N-5-chlorbenzoksazol-2-ilacetamidas 35783-57-4 2 (2-acetoksietil)trimetilamonio hidroksidas (acetilcholinas) ir jo druskos 51-84-3 200-128-9 3 Deanolacegliumatas (INN) 3342-61-8 222-085-5 4 Spironolaktonas (INN) 52-01-7 200-133-6 5 [4-(4-hidroksi-3-jodofenoksi)-3,5-dijodofenil] acto rūgštis (tiratrikolis (INN)) ir jos druskos 51-24-1 200-086-1 6 Metotreksatas (INN) 59-05-2 200-413-8 7 Aminoheksano rūgštis (INN) ir jos druskos 60-32-2 200-469-3 8 Cinchofenas (INN), jo druskos, dariniai ir jų druskos 132-60-5 205-067-1 9 Tiropropiono rūgštis (INN) ir jos druskos 51-26-3 10 Trichloracto rūgštis 76-03-9 200-927-2 11 Aconitum napellus L. (Mėlynosios kurpelės lapai, šaknys ir galeniniai preparatai) 84603-50-9 283-252-6 12 Akonitinas (Aconitum napellus L. Mėlynosios kurpelės alkaloidas) ir jo druskos 302-27-2 206-121-7 13 Pavasarinis adonis (Adonis vernalis L.) ir jo preparatai 84649-73-0 283-458-6 14 Epinefrinas (INN) 51-43-4 200-098-7 15 Indinė rauvofija (Rauwolfia serpentina L.), alkaloidai ir jų druskos 90106-13-1 290-234-1 16 Alkinų alkoholiai, jų esteriai, eteriai ir druskos 17 Izoprenalinas (INN) 7683-59-2 231-687-7 18 Alilizotiocianatas 57-06-7 200-309-2 19 Aloklamidas (INN) ir jo druskos 5486-77-1 20 Nalorfinas (INN), jo druskos ir eteriai 62-67-9 200-546-1 21 Simpatikomimetiniai aminai, veikiantys centrinę nervų sistemą: visos pirmojo sąrašo vaistų, kuriems reikalingas receptas ir kurie nurodyti Europos Tarybos rezoliucijoje AP (69) 2, medžiagos 300-62-9 206-096-2 22 Anilinas, jo druskos ir jo halogeninti bei sulfoninti dariniai 62-53-3 200-539-3 23 Betoksikainas (INN) ir jo druskos 3818-62-0 24 Zoksazolaminas (INN) 61-80-3 200-519-4 25 Prokainamidas(INN), jo druskos ir dariniai 51-06-9 200-078-8 26 Benzidinas 92-87-5 202-199-1 27 Tuaminoheptanas (2-aminoheptanas) (INN), jo izomerai ir druskos 123-82-0 204-655-5 28 Oktodrinas (INN) ir jo druskos 543-82-8 208-851-1 29 2-Amino-1, 2-bis(4-metoksifenil)etanolis ir jo druskos 530-34-7 30 1,3-dimetilpentilaminas ir jo druskos 105-41-9 203-296-1 31 4-aminosalicilo rūgštis ir jos druskos 65-49-6 200-613-5 32 Toluidinai, jų izomerai, druskos ir halogeninti bei sulfoninti dariniai 26915-12-8 248-105-2 33 Ksilidinai, jų izomerai, druskos ir halogeninti bei sulfoninti dariniai 1300-73-8 215-091-4 34 Imperatorinas (9-(3-metilbut-2-eniloksi)-furo [3, 2-g]chromen-7-onas) 482-44-0 207-581-1 35 Didysis amis (Ammi majus L.) ir jo galeniniai preparatai 90320-46-0 291-072-4 36 2, 3-dichlor-2-metilbutanas 507-45-9 37 Androgeninės medžiagos 38 Antraceno alyva 120-12-7 204-371-1 39 Antibiotikai 40 Stibis ir jo junginiai 7440-36-0 231-146-5 41 Kanapinis stepukas (Apocynum cannabinum L.) ir jo preparatai 84603-51-0 283-253-1 42 Apomorfinas ((R) -5,6,6a,7-tetrahidro-6-metil-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diolis) ir jo druskos 58-00-4 200-360-0 43 Arsenas ir jo junginiai 7440-38-2 231-148-6 44 Vaistinė šunvyšnė (Atropa belladonna L.) ir jos preparatai 8007-93-0 232-365-9 45 Atropinas, jo druskos ir dariniai 51-55-8 200-104-8 46 Bario druskos, išskyrus bario sulfidą III priedo nustatytomis sąlygomis ir bario sulfatą, lakus, druskas bei pigmentus, pagamintus iš dažiklių, išvardytų IV priede 47 Benzenas 71-43-2 200-753-7 48 Benzimidazol-2(3H)-onas 615-16-7 210-412-4 49 Benzazepinai ir benzodiazepinai 12794-10-4 50 1-dimetilaminometil-1-metilpro- pilbenzoatas (amilokainas) ir jo druskos 644-26-8 211-411-1 51 2,2,6-trimetil-4-piperidilbenzoatas (eukainas) ir jo druskos 500-34-5 52 Izokarboksazidas (INN) 59-63-2 200-438-4 53 Bendroflumetiazidas (INN) ir jo dariniai 73-48-3 200-800-1 54 Berilis ir jo junginiai 7440-41-7 231-150-7 55 Bromas 7726-95-6 231-778-1 56 Bretilio tozilatas (4-metilbenzensulfonatas) (INN) 61-75-6 200-516-8 57 Karbromalis (INN) 77-65-6 201-046-6 58 Bromizovalis (INN) 496-67-3 207-825-7 59 Bromfeniraminas (INN) ir jo druskos 86-22-6 201-657-8 60 Benzilonio bromidas (INN) 1050-48-2 213-885-5 61 Tetrilamonio bromidas (tetraetilamonio bromidas) (INN) 71-91-0 200-769-4 62 Brucinas 357-57-3 206-614-7 63 Tetrakainas (INN) ir jo druskos 94-24-6 202-316-6 64 Mofebutazonas (INN) 2210-63-1 218-641-1 65 Tolbutamidas (INN) 64-77-7 200-594-3 66 Karbutamidas (INN) 339-43-5 206-424-4 67 Fenilbutazonas (INN) 50-33-9 200-029-0 68 Kadmis ir jo junginiai 7440-43-9 231-152-8 69 Kantaridai, minkštvabalis (Cantharis vesicatoria) 92457-17-5 296-298-7 70 Kantaridinas 56-25-7 200-263-3 71 Fenprobamatas (INN) 673-31-4 211-606-1 72 Karbazolo nitrodariniai 73 Anglies disulfidas 75-15-0 200-843-6 74 Katalazė 9001-05-2 232-577-1 75 Kefalinai ir jų druskos 483-17-0 207-591-6 76 Vaistinė balanda (Chenopodium ambrosioides L.) (eterinis aliejus) 8006-99-3 77 2,2,2-trichloretano-1,1-diolis 302-17-0 206-117-5 78 Chloras 7782-50-5 231-959-5 79 Chlorpropamidas (INN) 94-20-2 202-314-5 80 Perkelta arba ištrinta 81 4-Fenilazofenilen-1, 3-diaminocitrato hidrochloridas (chrizoidino citrato hidrochloridas) 5909-04-6 82 Chlorozaksonas (INN) 95-25-0 202-403-9 83 2-chlor-6-metilpirimidin-4-ildimetilaminas, (krimidinas ISO) 535-89-7 208-622-6 84 Chlorprotiksenas (INN) ir jo druskos 113-59-7 204-032-8 85 Klofenamidas (INN) 671-95-4 211-588-5 86 N,N-bi(2-chloretil)metilamino N- oksidas ir jo druskos 126-85-2 87 Chlormetinas (INN) ir jo druskos 51-75-2 200-120-5 88 Ciklofosfamidas (INN) ir jo druskos 50-18-0 200-015-4 89 Manomustinas (INN) ir jo druskos 576-68-1 209-404-3 90 Butanilikainas (INN) ir jo druskos 3785-21-5 91 Chlormezanonas (INN) 80-77-3 201-307-4 92 Triparanolis (INN) 78-41-1 201-115-0 93 2-[2-(4-chlorfenil)-2-fenilacetil]indan-1, 3-dionas, (chlorofacinonas – ISO) 3691-35-8 223-003-0 94 Chlorfenoksaminas (INN) 77-38-3 95 Fenaglikodolis (INN) 79-93-6 201-235-3 96 Chloretanas 75-00-3 200-830-5 97 Chromas; chromo rūgštis ir jos druskos 7440-47-3 231-157-5 98 Skalsiagrybis (Claviceps purpurea Tul.), jo alkaloidai ir galeniniai preparatai 84775-56-4 283-885-8 99 Dėmėtoji mauda (Conium maculatum L.) (vaisiai, milteliai, galeniniai preparatai) 85116-75-2 285-527-6 100 Gliciklamidas (INN) 664-95-9 211-557-6 101 Kobalto benzensulfonatas 23384-69-2 102 Kolchicinas, jo druskos ir dariniai 64-86-8 200-598-5 103 Kolchikozidas ir jo dariniai 477-29-2 207-513-0 104 Rudeninis vėlyvis (Colchicum autumnale L.) ir jo galeniniai preparatai 84696-03-7 283-623-2 105 Konvalatoksinas 508-75-8 208-086-3 106 Riešutelinė anamirta (Anamirta cocculus L.) (vaisiai) 107 Vaistinis krotonmedis (Croton tiglium L.) (aliejus) 8001-28-3 108 1-butil-3-(N-krotonoilsulfanilil)karbamidas 52964-42-8 109 Kurarė ir kurarinas 8063-06-7 /22260-42-0 232-511-1 / 244-880-6 110 Sintetiniai kurarizantai 111 Vandenilio cianidas ir jo druskos 74-90-8 200-821-6 112 Fekleminas (INN); 2-(alfa-cikloheksilbenzil) N,N,N',N', -tetraetil-1,3-propandiaminas 3590-16-7 113 Ciklomenolis (INN) ir jo druskos 5591-47-9 227-002-6 114 Natrio heksaciklonatas (INN) 7009-49-6 115 Heksapropimatas (INN) 358-52-1 206-618-9 116 Perkelta arba ištrinta 117 O,O’-diacetil-N-alil-N-normorfinas 2748-74-5 118 Pipazetatas (INN) ir jo druskos 2167-85-3 218-508-8 119 5-(α,β-dibromfenetil)-5-metilhidantoinas 511-75-1 208-133-8 120 N,N’-pentametilen-bis (trimetilamonio) druskos, pvz., pentametonio bromidas (INN) 541-20-8 208-771-7 121 N,N’-[(metilimino) dietileno] bi (etildimetilamonio) druskos, pvz., azametonio bromidas (INN) 306-53-6 206-186-1 122 Ciklarbamatas (INN) 5779-54-4 227-302-7 123 Klofenot