02014R0658 — LT — 03.10.2022 — 004.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

Iš dalies keičiamas:

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 658/2014

2014 m. gegužės 15 d.

dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų agentūrai už farmakologinio budrumo veiklos, susijusios su žmonėms skirtais vaistais, vykdymą

(Tekstas svarbus EEE)

1 straipsnis

Dalykas ir taikymo sritis

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

c)

c)

vienetas, nustatytas remiantis unikaliu toliau išvardytų duomenų, gautų remiantis Reglamento (EB) Nr. 726/2004 57 straipsnio 2 dalies b ir c punktuose nurodyta informacija apie visus Sąjungoje leidžiamus vaistus, kurią turi Agentūra ir kuri atitinka rinkodaros leidimų turėtojų pareigą pateikti tokią informaciją to reglamento 57 straipsnio 1 dalies l punkto antroje pastraipoje nurodytai duomenų bazei, deriniu:

3 straipsnis

Mokesčių rūšys

už paslaugas, kurias suteikė pranešėjai ir, atitinkamais atvejais, antrieji pranešėjai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitete, kuriuos valstybės narės paskyrė to komiteto nariais;

4 straipsnis

Mokestis už periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų vertinimą

Agentūra renka mokestį pagal šį straipsnį išrašydama sąskaitą faktūrą kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis yra mokėtinas periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo įvertinimo procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

5 straipsnis

Mokestis už poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą

Agentūra renka mokestį išrašydama dvi sąskaitas faktūras kiekvienam atitinkamam rinkodaros leidimo turėtojui: vieną už protokolo projekto įvertinimą ir kitą už galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimą. Atitinkama mokesčio dalis yra mokėtina pradėjus protokolo projekto įvertinimo procedūrą ir pradėjus galutinės tyrimo ataskaitos įvertinimo procedūrą ir sumokamas Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo atitinkamos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

6 straipsnis

Mokestis už įvertinimus kreipimųsi, inicijuotų po farmakologinio budrumo duomenų vertinimo, atveju

Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodytoje procedūroje dalyvauja tik vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo visą mokesčio sumą, kaip nustatyta Priedo III dalies 1 punkte, išskyrus šio straipsnio 5 dalyje nurodytus atvejus.

Kai šio straipsnio 1 dalyje nurodyta procedūra vykdoma vienos medžiagos ar medžiagų derinio atžvilgiu ir joje dalyvauja vienas rinkodaros leidimo turėtojas, Agentūra renka iš to rinkodaros leidimo turėtojo sumažintą mokesčio sumą ir moka atlygį nacionalinei kompetentingai institucijai už pranešėjo arba antrojo pranešėjo suteiktas paslaugas, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte. Kai tas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 3 punkte.

Kai šio straipsnio 3 ir 4 dalyse nurodytas rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtina suma sumažinama taip, kaip nustatyta Priedo III dalies 4 punkte.

Agentūra renka mokestį išrašydama atskirą sąskaitą faktūrą kiekvienam procedūroje dalyvaujančiam rinkodaros leidimo turėtojui. Mokestis mokėtinas procedūros pradžios dieną. Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami Agentūrai per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

7 straipsnis

Metinis mokestis už informacinių technologijų sistemas ir literatūros stebėseną

Už savo vykdomą farmakologinio budrumo veiklą, susijusią su informacinių technologijų sistemomis, kaip numatyta Reglamento (EB) Nr. 726/2004 24 straipsnyje, 25a straipsnyje, 26 straipsnyje, 57 straipsnio 1 dalies antros pastraipos l punkte ir 57 straipsnio 2 dalyje, ir su atrinktos medicininės literatūros stebėsena, kaip numatyta to reglamento 27 straipsnyje, Agentūra kartą per metus renka mokestį, kaip nustatyta Priedo IV dalies 1 punkte (toliau – metinis mokestis).

Kiekvieno rinkodaros leidimo turėtojo bendrą metinę mokėtiną sumą Agentūra apskaičiuoja remdamasi apmokestinamaisiais vienetais, atitinkančiais kiekvienų metų liepos 1 d. užregistruotą informaciją. Ta suma mokama už atitinkamų metų sausio 1 d.–gruodžio 31 d. laikotarpį.

Kai rinkodaros leidimo turėtojas yra mažoji ar vidutinė įmonė, to rinkodaros leidimo turėtojo mokėtinas metinis mokestis sumažinamas taip, kaip nustatyta Priedo IV dalies 2 punkte.

Pagal šį straipsnį mokėtini mokesčiai sumokami per 30 kalendorinių dienų nuo sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

8 straipsnis

Mokesčio sumažinimas ir atleidimas nuo mokesčio

Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra mažoji arba vidutinė įmonė turi teisę į mokesčio sumažinimą pagal 4 straipsnio 5 dalį, 5 straipsnio 4 dalį, 6 straipsnio 5 dalį, 6 straipsnio 6 dalį arba 7 straipsnio 3 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį.

Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis yra labai maža įmonė, turinti teisę į atleidimą nuo mokesčio pagal 1 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros sąskaitos faktūros pateikimo dienos. To pareiškimo pagrindu Agentūra taiko atleidimą nuo mokesčio.

Rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis, kad jis turi teisę į sumažintą metinį mokestį pagal 7 straipsnio 4 dalį, tuo tikslu pateikia Agentūrai pareiškimą. Agentūra paskelbia gaires, kaip rinkodaros leidimo turėtojas turi formuluoti tą pareiškimą. To pareiškimo pagrindu Agentūra sumažina mokestį. Kai rinkodaros leidimo turėtojas teikia pareiškimą jau gavęs Agentūros sąskaitą faktūrą, pareiškimas pateikiamas per 30 kalendorinių dienų nuo tos sąskaitos faktūros pateikimo dienos.

Agentūra gali bet kada prašyti pateikti įrodymų, kad yra įvykdytos mokesčių sumažinimo ar atleidimo nuo mokesčio sąlygos. Tokiu atveju rinkodaros leidimo turėtojas, teigiantis arba teigęs, kad jis turi teisę į mokesčio sumažinimą ar atleidimą nuo mokesčio pagal šį reglamentą, per 30 kalendorinių dienų nuo Agentūros prašymo gavimo dienos pateikia Agentūrai informaciją, būtiną, kad Agentūra galėtų patikrinti, ar tos sąlygos yra įvykdytos.

9 straipsnis

Agentūros mokamas atlygis nacionalinėms kompetentingoms institucijoms

c)

c)

Kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas arba koordinavimo grupė nusprendžia paskirti antrąjį pranešėją, pranešėjo ir antrojo pranešėjo atlygis nustatomas vadovaujantis Priedo I, II ir III dalimis.

3.

1 dalies pirmos pastraipos a, b ir d punktuose numatytas atlygis mokamas tik po to, kai Agentūrai pateikiama Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ketinamos priimti rekomendacijos galutinė įvertinimo ataskaita. Atlygis už 1 dalies pirmos pastraipos c punkte nurodytą poregistracinių saugumo tyrimų vertinimą mokamas dviem dalimis. Pirma dalis, susijusi su protokolo projekto vertinimu, ir antra dalis, susijusi su galutinės tyrimo ataskaitos vertinimu, mokamos po to, kai Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui pateikiamos atitinkamos galutinės vertinimo ataskaitos.