1 skiltis Būtina informacija 2 skiltis visi duomenys yra PGDR, nebent nurodyta, kad jie yra PPDR 3 skiltis Specialiosios standartinės informacijos pritaikymo taisyklės, susijusios su kai kuriais informacijos reikalavimais, dėl kurių gali reikėti atlikti bandymus su stuburiniais gyvūnais

1. PAREIŠKĖJAS

1.1. Vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas

1.2. Kontaktinis asmuo

1.3. Veikliosios medžiagos gamintojas (pavadinimas, adresas ir gamyklos (-ų) vieta)

2. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS TAPATUMAS

Šiame skirsnyje nurodytos informacijos apie veikliąją medžiagą turi užtekti nustatyti veikliosios medžiagos tapatumą. Jei techniškai neįmanoma ar moksliniu požiūriu atrodo nebūtina pateikti informaciją apie vieną ar kelis toliau nurodytus aspektus, aiškiai nurodomos priežastys.

2.1. ISO pasiūlytas ar priimtas bendrasis pavadinimas ir jo sinonimai (įprastas pavadinimas, prekinis pavadinimas, santrumpa)

2.2. Cheminis pavadinimas (pagal IUPAC ir CA nomenklatūrą arba kitas (-i) tarptautinis (-iai) cheminis (-iai) pavadinimas (-ai))

2.3. Gamintojo suteiktas kodas (-ai)

2.4. CAS numeris, taip pat EB, INDEX ir CIPAC numeriai

2.5. Molekulinė ir struktūrinė formulė (įskaitant SMILES žymėjimą, jei yra ir tinkama)

2.6. Informacija apie optinį aktyvumą ir išsami informacija apie izomerų sudėtį (jei taikoma ir tinkama)

2.7. Molio masė

2.8. Veikliosios medžiagos gamybos būdas (sintezės eigos aprašymas), įskaitant informaciją apie pradines medžiagas ir tirpiklius, be kita ko, jų tiekėjus, specifikacijas ir galimybę įsigyti rinkoje

2.9. Pagamintos veikliosios medžiagos grynis, išreikštas g/kg, g/l arba % pagal masę (v/v), atitinkamais atvejais imtinai nurodant viršutinę ir apatinę ribą

2.10. Visų priemaišų ir priedų, įskaitant šalutinius sintezės produktus, optinius izomerus, skaidymosi produktus (jei medžiaga yra nestabili), nesureagavusius polimerus, polimerų galines grupes ir pan., UVC medžiagų nesureagavusias pradines medžiagas, tapatumas

2.11. Bent penkių tipinių partijų analizė (g/kg veikliosios medžiagos), įskaitant 2.10 nurodytą informaciją apie priemaišų turinį

2.12. Natūralios veikliosios medžiagos kilmės šaltinis ar veikliosios medžiagos pirmtakas (-ai), pvz., gėlių ekstraktas

3. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS FIZIKINĖS IR CHEMINĖS SAVYBĖS

3.1.1. Agregatinis būvis (esant 20 °C ir 101,3 KPa)

3.1.2. Fizinis būvis (t. y. klampi, kristalinė sandara, milteliai) (esant 20 °C ir 101,3 kPa)

3.1.3. Spalva (esant 20 °C ir 101,3 KPa)

3.1.4. Kvapas (esant 20 °C ir 101,3 KPa)

3.2. Lydimosi / užšalimo temperatūra (2)

3.3. Rūgštingumas, šarmingumas

3.4. Virimo temperatūra (2)

3.5. Santykinis tankis (2)

3.6. Absorbcijos spektro duomenys (UV / VIS, IR, NMR) ir masės spektras, molinės ekstinkcijos koeficientas tam tikrame bangos ilgyje (atitinkamais atvejais) (2)

3.7. Garų slėgis (2)

3.7.1. Turi būti visada nurodyta kietųjų medžiagų ir skysčių Henrio dėsnio konstanta, jei galima apskaičiuoti.

3.8. Paviršiaus įtempis (2)

3.9. Tirpumas vandenyje (2)

3.10. Pasiskirstymo koeficientas (n-oktanolis / vanduo) ir jo priklausomybė nuo pH (2)

3.11. Temperatūrinis (šiluminis) stabilumas, skilimo produktų tapatumas (2)

3.12. Reagavimas su pakuotės medžiagomis

3.13. Disociacijos konstanta PPDR

3.14. Granuliometrija

3.15. Klampumas PPDR

3.16. Tirpumas organiniuose tirpikliuose, įskaitant temperatūros poveikį tirpumui (2) PPDR

3.17. Stabilumas organiniuose tirpikliuose, naudojamuose biocidiniuose produktuose, ir atitinkamų skilimo produktų tapatumas (1) PPDR

4. FIZINIS PAVOJUS IR ATITINKAMOS CHARAKTERISTIKOS

4.1. Sprogstamosios medžiagos

4.2. Degiosios dujos

4.3. Degieji aerozoliai

4.4. Oksiduojančiosios dujos

4.5. Suslėgtosios dujos

4.6. Degieji skysčiai

4.7. Degiosios kietosios medžiagos

4.8. Savaime reaguojančios medžiagos ir mišiniai

4.9. Piroforiniai skysčiai

4.10. Piroforinės kietosios medžiagos

4.11. Savaime kaistančios medžiagos ir mišiniai

4.12. Medžiagos ir mišiniai, kurie susilietę su vandeniu išskiria degiąsias dujas

4.13. Oksiduojantieji skysčiai

4.14. Oksiduojančiosios kietosios medžiagos

4.15. Organiniai peroksidai

4.16. Metalų koroziją sukeliančios medžiagos

4.17. Papildomi fiziniai pavojingumo požymiai

4.17.1. Savaiminio užsidegimo temperatūra (skysčiai ir dujos)

4.17.2. Santykinė kietųjų medžiagų savaiminio užsiliepsnojimo temperatūra

4.17.3. Dulkių sprogimo pavojus

5. RADIMO IR IDENTIFIKAVIMO METODAI

5.1. Analizės metodai, įskaitant patvirtinimo parametrus, skirti pagamintai veikliajai medžiagai, o prireikus ir atitinkamiems veikliųjų medžiagų liekanoms, izomerams ir priemaišoms bei priedams (pvz., stabilizatoriams) nustatyti. Kitoms nei atitinkamoms priemaišoms tai taikoma tik tada, jei jų yra ≥ 1 g/kg.

5.2. Stebėsenos tikslais naudojami analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos ir jos liekanų toliau nurodytuose atitinkamuose objektuose arba ant jų regeneravimo laipsnį ir kiekybinio įvertinimo bei radimo ribas atitinkamais atvejais

5.2.1. Dirvožemis

5.2.2. Oras

5.2.3. Vanduo (paviršinis, geriamasis ir pan.) ir nuosėdos

5.2.4. Gyvūnų ir žmogaus organizmo skysčiai ir audiniai

5.3. Stebėsenos tikslais naudojami analizės metodai, įskaitant veikliosios medžiagos ir jos liekanų augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose arba pašaruose ir, atitinkamais atvejais, kituose produktuose arba ant jų atgavimo laipsnį bei kiekybinioįvertinimo ir radimo ribas (nebūtini, jei nei veiklioji medžiaga, nei ja apdoroti gaminiai nesiliečia su maistiniais gyvūnais, augaliniais ar gyvūniniais maisto produktais ar pašarais). PPDR

6. VEIKSMINGUMAS KONTROLIUOJAMŲ ORGANIZMŲ ATŽVILGIU

6.1. Funkcinė paskirtis, pvz., fungicidas, rodenticidas, insekticidas, baktericidas, ir kontrolės būdas, pvz., priviliojimas, sunaikinimas, slopinimas

6.2. Tipinis (-iai) kontroliuotinas (-i) organizmas (-ai) ir saugotini produktai, organizmai ar objektai

6.3. Poveikis tipiniam (-iams) kontroliuojamam (-iems) organizmui (-ams)

6.4. Numatoma koncentracija, kuria veiklioji medžiaga bus naudojama produktuose ir atitinkamais atvejais apdorotuose gaminiuose

6.5. Veikimo būdas (įskaitant uždelstą laiką)

6.6. Efektyvumo duomenys, kurių reikia šiems teiginiams ant biocidinių produktų ir, kai jie įrašomi etiketėje, ant apdorotų gaminių pagrįsti, įskaitant taikomų turimų standartinių protokolų, laboratorinių tyrimų ar praktinių bandymų duomenis, prireikus įskaitant veikimo standartus

6.7. Žinomi efektyvumo apribojimai

6.7.1. Informacija apie atsparumo išsivystymą arba galimą išsivystymą ir tinkamos valdymo strategijos

6.7.2. Nepageidaujamo ar nenumatyto pašalinio poveikio (pvz., naudingiems ir kitiems nekontroliuojamiems organizmams) stebėjimo duomenys

7. NUMATOMOS PASKIRTYS IR POVEIKIS

7.1. Biocidinių produktų ir atitinkamais atvejais apdorotų gaminių numatoma (-os) naudojimo sritis (-ys)

7.2. Produkto tipas (-ai)

7.3. Išsamus numatomo naudojimo, taip pat ir apdorotuose gaminiuose, būdo (-ų) aprašymas

7.4. Vartotojai, pvz., pramonės, kvalifikuotas profesionalusis, profesionalusis vartotojas arba plačioji visuomenė (neprofesionalusis vartotojas)

7.5. Tikėtinas per metus rinkai tiekiamos medžiagos kiekis tonomis, atitinkamais atvejais – pagal numatomas pagrindines naudojimo kategorijas

7.6. Poveikio duomenys, atitinkantys šio reglamento VI priedą

7.6.1. Informacija apie poveikį žmogui, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu

7.6.2. Informacija apie poveikį aplinkai, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis ir šalinimu

7.6.3. Informacija apie maistinių gyvūnų, maisto ir pašarų sąlytį, susijusį su veikliosios medžiagos numatomomis paskirtimis

7.6.4. Apdorotų gaminių informacija apie poveikį, įskaitant išplovimo duomenis (laboratorinių tyrimų arba modelio duomenys)

8. TOKSINIO POVEIKIO ŽMONĖMS IR GYVŪNAMS, ĮSKAITANT METABOLIZMĄ, ASPEKTAS

8.1. Odos dirginimas ar ėsdinimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją odos dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.4 „Ūmus toksiškumas. Odos dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.4 priedas)

8.2. Akių dirginimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant nuosekliųjų bandymų strategiją akių dirginimui ir ėsdinimui nustatyti, išdėstytą bandymo metodo B.5 „Ūmus toksiškumas. Akių dirginimas ar ėsdinimas“ priede (Reglamento (EB) Nr. 440/2008 B.5 priedas)

8.3. Odos jautrinimas Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: 1. turimų duomenų apie žmones, gyvūnus ir pakaitinių duomenų vertinimas 2. bandymas in vivo Pelių vietinių limfmazgių tyrimas (angl. Murine Local Lymph Node Assay, LLNA), įskaitant atitinkamais atvejais redukuotą tyrimo variantą, yra tinkamiausias bandymo in vivo metodas. Kitokio odos jautrinimo bandymo atlikimas pagrindžiamas. 2 etapo atlikti nereikia, jei: — iš turimos informacijos galima spręsti, kad medžiagą reikėtų klasifikuoti kaip odą jautrinančią arba ėsdinančią medžiagą, arba — medžiaga yra stiprioji rūgštis (pH < 2,0) arba bazė (pH > 11,5)

8.4. Kvėpavimo takų jautrinimas PPDR

8.5. Mutageniškumas

Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: — turimų genotoksiškumo tyrimų in vivo duomenų vertinimas — būtinas bakterijų genų mutacijos bandymas in vitro, žinduolių ląstelių citogeniškumo bandymas in vitro ir žinduolių ląstelių genų mutacijos bandymas in vitro — jei kurio nors genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai yra teigiami, svarstoma galimybė atlikti atitinkamus genotoksiškumo tyrimus in vivo

8.5.1. Bakterijų genų mutacijų tyrimas in vitro

8.5.2. Žinduolių ląstelių citogeniškumo tyrimas in vitro

8.5.3. Žinduolių ląstelių genų mutacijos tyrimas in vitro

8.6. Genotoksiškumo tyrimas in vivo Šio sukeliamo pakitimo vertinimą iš eilės sudaro tokie etapai: — Jei kurio nors genotoksiškumo tyrimo in vitro rezultatai yra teigiami, o tyrimų in vivo rezultatų dar nėra, pareiškėjas siūlo atlikti (atlieka) atitinkamą somatinių ląstelių genotoksiškumo tyrimą in vivo — Jei bet kurio genų mutacijų bandymo in vitro rezultatai yra teigiami, atliekamas bandymas in vivo, kad būtų ištirta nenumatyta DNR sintezė. — Atsižvelgiant į visų turimų duomenų rezultatus, kokybę ir svarbą, gali reikėti atlikti antrą somatinių ląstelių bandymą in vivo — Jei somatinių ląstelių tyrimas in vivo jau atliktas ir gautas teigiamas rezultatas, remiantis visais turimais duomenimis, įskaitant toksikokinetinius įrodymus, kad medžiaga pasiekė tirtą organą, reikėtų išnagrinėti lytinių ląstelių mutageniškumo potencialą. Jei negalima padaryti jokių aiškių išvadų apie lytinių ląstelių mutageniškumą, svarstoma galimybė atlikti papildomus tyrimus. Ūmus toksiškumas PPDR Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — trijų bandymų in vitro rezultatai yra neigiami ir žinduolių organizme nesusidarė susirūpinimą keliančių metabolitų arba — atliekant kartotinių dozių tyrimą gauti galiojantys mažųjų branduolių bandymo in vivo duomenys ir mažųjų branduolių bandymas in vivo yra tinkamas bandymas šiam informacijos reikalavimui įvykdyti — medžiaga priklauso 1A ar 1B kancerogeninių medžiagų kategorijai arba 1A, 1B ar 2 mutacijas sukeliančių medžiagų kategorijai.

8.7. Ūmus toksiškumas 8.7.2–8.7.3 skirsniuose nurodyta informacija pateikiama ne tik apie poveikio prarijus administravimą (8.7.1), bet ir apie poveikio dar bent vieno kitokio poveikio prarijus. — Kito poveikio pasirinkimas priklauso nuo medžiagos pobūdžio ir tikėtino poveikio žmogui būdo — Dujos ir lakieji skysčiai turėtų būti įkvepiami — Jei vienintelis medžiagos poveikio būdas yra praryti, informacija pateikiama tik apie tą būdą. Jei vienintelis poveikio žmogui būdas yra susiliesti su oda ar įkvėpti, gali būti svarstoma galimybė atlikti bandymą prarijus. Iki tol, kol bus atliktas naujas ūmaus toksiškumo per odą tyrimas, turėtų būti atliktas in vitro įsiskverbimo per odą tyrimas (EBPO 428), siekiant įvertinti galimą biologinio įsisavinamumo per odą mastą ir dydį — Išimtinėmis aplinkybėmis gali būti laikoma būtina ištirti visus administracijos būdus Paprastai tyrimo (-ų) atlikti nereikia, jei: — medžiaga yra klasifikuojama kaip odą ėsdinanti medžiaga

8.7.1. Prarijus Ūmaus toksiškumo klasės metodas – tinkamiausias metodas šiam sukeliamam pakitimui nustatyti Tyrimo atlikti nereikia, jei: — medžiaga yra dujos ar labai laki medžiaga

8.7.2. Įkvėpus Įkvėptos medžiagos veikimo bandymus atlikti reikėtų, jei tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti, atsižvelgiant į: — medžiagos garų slėgį (lakios medžiagos garų slėgis > 1 × 10–2 Pa esant 20 °C) ir (arba) — veiklioji medžiaga yra milteliai, kurių sudėtyje yra didelis kiekis (pvz., 1 % svorio) dalelių, kurių dydis MMAD < 50 mikrometrų, arba — veiklioji medžiaga įeina į miltelinių produktų sudėtį arba taikoma taip, kad sukelia įkvepiamo dydžio (MMAD < 50 mikrometrų) aerozolių, dalelių ar lašelių poveikį — Ūmaus toksiškumo klasės metodas – tinkamiausias metodas šiam sukeliamam pakitimui nustatyti

8.7.3. Per odą Poveikio susilietus su oda bandymus atlikti būtina tik tuo atveju, jei: — mažai tikėtina, kad medžiaga bus įkvėpta, arba — gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda, ir (arba) — dėl fizikinių, cheminių ir toksikologinių medžiagos savybių manoma, kad ji gali būti labai greitai absorbuojama per odą, arba — in vitro įsiskverbimo per odą tyrimo (EBPO 428) rezultatai rodo didelę absorbciją per odą ir biologinį įsisavinamumą

8.8. Toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius

Toksikokinetikos ir metabolizmo tyrimai turėtų suteikti pagrindinius duomenis apie absorbcijos greitį ir kiekį, pasiskirstymą audiniuose ir atitinkamus metabolitų kelius, įskaitant metabolizmo laipsnį, šalinimo būdus ir greitį ir atitinkamus metabolitus.

8.8.1. Tolesni toksikokinetiniai ir metabolizmo tyrimai naudojant žinduolius Gali reikėti atlikti papildomus tyrimus, remiantis su žiurkėmis atliktų toksikokinetinių ir metabolizmo tyrimų rezultatais. Tokius tolesnius tyrimus reikia atlikti, jei: — yra įrodymų, kad žiurkių metabolizmo duomenys nėra aktualūs medžiagos poveikio žmogui atveju — medžiagos poveikis prarijus, susilietus su oda / įkvėpus būdų ekstrapoliacija neįmanoma Kai manoma, kad tikslinga gauti informacijos apie absorbciją per odą, šio sukeliamo pakitimo vertinimas atliekamas taikant pakopinį metodą absorbcijai per odą įvertinti. PPDR

8.9. Kartotinių dozių toksiškumas Apskirtai būtina ištirti tik vieną poveikį prarijus, o tinkamiausias būdas – poveikis prarijus. Tačiau kai kuriais atvejais gali būti reikalinga įvertinti kelis poveikio būdus. Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus. Svarstoma galimybė atlikti sąlyčio susilietus su oda bandymą, jei: — gamybos ir (arba) naudojimo metu tikėtinas sąlytis su oda, ir — mažai tikėtina, kad medžiaga bus įkvėpta, ir — įvykdoma viena šių sąlygų: — i) toksiškumas pastebėtas atliekant ūmaus toksiškumo susilietus su oda bandymą, kai naudojamos mažesnės dozės nei tiriant toksiškumą prarijus; arba ii) iš informacijos arba bandymo duomenų galima spręsti, kad absorbcija per odą yra panaši į absorbciją prarijus arba didesnė; arba iii) toksiškumas per odą yra būdingas struktūriškai panašioms medžiagoms ir, pvz., pastebėtas naudojant mažesnes dozes nei tiriant toksiškumą prarijus, arba absorbcija per odą yra panaši į absorbciją prarijus arba didesnė Svarstoma galimybė atlikti veikimo įkvėpus bandymą, jei: — atsižvelgiant į medžiagos garų slėgį (lakiųjų medžiagų ir dujų garų slėgis yra > 1 × 10–2 Pa esant 20 °C) tikėtina, kad žmogus gali medžiagą įkvėpti ir (arba) — galimas įkvepiamo dydžio (MMAD < 50 mikrometrų) aerozolių, dalelių ar lašelių poveikis Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo (28 arba 90 dienų) nereikia atlikti, jei: — medžiaga iš karto suyra ir yra pakankamai duomenų apie skilimo produktus (apie sisteminį ir vietinį poveikį) ir sinergistinis poveikis nėra tikėtinas, arba — pagal IV priedo 3 skirsnį galima atmesti atitinkamo medžiagos poveikio žmogui galimybę Siekiant sumažinti bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių ir ypač nepriklausomų tyrimų, reikalingų vienam sukeliamam pakitimui ištirti, poreikį, numatant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus atsižvelgiama į galimybę vieno tyrimo metu ištirti kelis sukeliamus pakitimus.

8.9.1. Trumpalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (28 dienos), tinkamiausia rūšis – žiurkės Trumpalaikio toksiškumo tyrimo (28 dienos) nereikia atlikti, jei: i) atliktas patikimas poūmio (90 dienų) toksiškumo tyrimas, naudojant tinkamiausios rūšies gyvūnus, dozes, tirpiklį ir taikant tinkamiausią poveikį prarijus; ii) iš žmogaus sąlyčio su medžiaga dažnumo ir trukmės galima spręsti, kad reikėtų atlikti ilgesnės trukmės medžiagos poveikio tyrimą, ir įvykdoma viena šių sąlygų: — iš kitų turimų duomenų galima spręsti, kad medžiaga gali turėti pavojingą savybę, kurios neįmanoma nustatyti atliekant trumpalaikį toksiškumo tyrimą, arba — iš tinkamai parengtų toksikokinetinių tyrimų galima spręsti, kad medžiaga arba jos metabolitai kaupiasi tam tikruose audiniuose arba organuose, ir, nors to galima nepastebėti atliekant trumpalaikį toksiškumo tyrimą, ilgesnis šios medžiagos poveikis gali sukelti neigiamas pasekmes

8.9.2. Poūmio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (90 dienų), tinkamiausia rūšis – žiurkės Poūmio toksiškumo tyrimo (90 dienų) nereikia atlikti, jei: — atliktas patikimas trumpalaikio toksiškumo tyrimas (28 dienos), kurio rezultatai rodo, kad medžiaga turi stiprų toksinį poveikį, atitinkantį kriterijus, pagal kuriuos medžiaga klasifikuojama kaip H372 ir H373 (Reglamentas (EB) Nr. 1272/2008), kuriais remiantis nustatytą 28 dienų NNPL vertę, taikant atitinkamą neapibrėžties koeficientą ir esant tam pačiam medžiagos poveikio būdui, galima ekstrapoliuoti 90 dienų NNPL vertei, ir — atliktas patikimas lėtinio toksiškumo tyrimas su atitinkamos rūšies gyvūnu ir taikant atitinkamą poveikį prarijus, arba — medžiaga yra nelinkusi reaguoti, netirpi, nėra bioakumuliacinė ir jos neįmanoma įkvėpti; be to, atliekant 28 dienų „ribos bandymą“ negauta absorbcijos ir toksiškumo įrodymų, ypač jei medžiagos poveikis žmogui yra ribotas

►C1

8.9.3. Ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas (≥ 12 mėnesių) ◄ ►C1 Ilgalaikio toksiškumo tyrimo (≥ 12 mėnesių) nereikia atlikti, jei: ◄ — galima atmesti ilgalaikio poveikio galimybę ir nepastebėta jokio poveikio per 90 dienų tyrimą naudojant ribinę dozę arba — vykdomas bendras ilgalaikis kartotinių dozių ir kancerogeniškumo tyrimas (8.11.1).

8.9.4. Tolesni kartotinių dozių tyrimai Tolesni kartotinių dozių tyrimai, įskaitant bandymus su antra rūšimi (ne graužikais), ilgesnės trukmės tyrimus arba kitą poveikį prarijus, atliekami, jei: — nepateikta kitos informacijos apie toksiškumą kitai ne graužikų rūšiai, arba — 28 ar 90 dienų tyrimo metu nepavyko nustatyti nepastebėto neigiamo poveikio ribos (NNPL), išskyrus tuo atveju, jei nepavyko todėl, kad poveikio nepastebėta naudojant ribinę dozę, arba — cheminė medžiaga turi struktūrinių požymių, įspėjančių, jog poveikis yra toks, kad žiurkė ar pelė yra netinkamas arba nejautrus modelis — toksiškumas kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., stiprus ir (arba) labai stiprus poveikis), arba — yra požymių, kad esama poveikio, apie kurį turimų duomenų nepakanka toksikologiniam poveikiui ir (arba) rizikai apibūdinti. Tokiais atvejais taip pat gali būti tikslingiau atlikti specialius toksikologinius tyrimus, kurie skirti šiam poveikiui nagrinėti (pvz., imunotoksiškumo, neurotoksiškumo, hormonų veiklos), arba — susirūpinimą kelia vietinis poveikis, kurio rizikos negalima apibūdinti sąlyčio būdo ekstrapoliacijos būdu, arba — medžiagos poveikis kelia ypatingą susirūpinimą (pvz., medžiaga naudojama biocidiniuose produktuose ir dėl to poveikis gali beveik prilygti dozėms, kurios gali sukelti toksinį poveikį), arba — poveikio, kurį sukelia medžiagos, savo molekuline struktūra aiškiai susijusios su tiriamąja medžiaga, nepavyko nustatyti per 28 ar 90 dienų tyrimą, arba — atliekant pirminį kartotinių dozių tyrimą naudotas poveikis prarijus buvo netinkamas atsižvelgiant į tikėtiną medžiagos poveikio žmogui būdą, o sąlyčio būdo ekstrapoliacija negalima PPDR

8.10. Toksiškumas reprodukcijai Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus Tyrimų nereikia atlikti, jei: — žinoma, kad medžiaga yra genotoksiškas kancerogenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, įskaitant priemones, susijusias su toksiškumu reprodukcijai, arba — žinoma, kad medžiaga yra lytinių ląstelių mutagenas, ir įgyvendinamos atitinkamos rizikos valdymo priemonės, įskaitant priemones, susijusias su toksiškumu reprodukcijai, arba — medžiaga yra toksikologiškai beveik neaktyvi (nė vieno atlikto bandymo rezultatai nerodo, kad ji toksiška, jei duomenų rinkinys yra pakankamai išsamus ir informatyvus), o remiantis toksikokinetiniais duomenimis galima įrodyti, kad esant atitinkamiems medžiagos poveikio būdams sisteminga absorbcija nevyksta (pvz., taikant jautrų analizės metodą nustatoma, kad medžiagos koncentracija plazmoje (kraujyje) yra mažesnė už radimo ribą, o medžiagos arba jos metabolitų nėra nei šlapime, nei tulžyje, nei iškvepiamame ore), ir pagal medžiagos naudojimo būdo aprašymą žmogus visai arba beveik nepatiria tos medžiagos poveikio — Jei žinoma, kad medžiaga neigiamai veikia vaisingumą ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti vaisingumui (H360F)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių vaisingumo bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti toksiškumo vystymuisi bandymus — Jei žinoma, kad medžiaga sukelia toksiškumą vystymuisi ir atitinka kriterijus, pagal kuriuos ji klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos toksiška reprodukcijai medžiaga (gali pakenkti negimusiam kūdikiui (H360D)), ir jei turimų duomenų pakanka išsamiam rizikos vertinimui pagrįsti, nebūtina atlikti tolesnių toksiškumo vystymuisi bandymų. Tačiau būtina apsvarstyti galimybę atlikti poveikio vaisingumui bandymus

8.10.1. Toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas, tinkamiausia rūšis – triušiai; tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus. Iš pradžių tyrimas atliekamas su vienos rūšies gyvūnais

8.10.2. Toksiškumo dviejų kartų reprodukcijai tyrimas; tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus Kitokio toksiškumo reprodukcijai bandymo atlikimas pagrindžiamas. EBPO lygiu patvirtinus išsamų toksiškumo vienos kartos reprodukcijai tyrimą, jis turėtų būti laikomas kelių kartų tyrimo metodo alternatyva

8.10.3. Tolesnis toksiškumo prenataliniam vystymuisi tyrimas. Sprendimas dėl poreikio atlikti papildomus tyrimus su antra gyvūnų rūšimi ar poveikio mechanizmų tyrimus turėtų būti priimamas remiantis pirmo bandymo (8.10.1.) rezultatais ir visais kitais turimais atitinkamais duomenimis (visų pirma graužikų reproduktyvumo ir toksiškumo tyrimais). tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus PPDR

8.11. Kancerogeniškumas Naujo tyrimo reikalavimai išdėstyti 8.11.1 skirsnyje Kancerogeniškumo tyrimo nereikia atlikti jei: — medžiaga klasifikuojama kaip 1A ar 1B kategorijos mutagenas. Daroma prielaida, kad yra tikėtinas genotoksinis kancerogeniškumo mechanizmas. Šiais atvejais paprastai nereikalaujama atlikti kancerogeniškumo bandymo

8.11.1. Bendras kancerogeniškumo ir ilgalaikio kartotinių dozių toksiškumo tyrimas Tinkamiausia gyvūnų rūšis – žiurkės, tinkamiausias veikimo medžiaga būdas – poveikis prarijus. Jei siūlomas alternatyvus būdas, turi būti pateiktas pagrindimas Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus.

8.11.2. Kancerogeniškumo bandymai su antra gyvūnų rūšimi — Antras kancerogeniškumo tyrimas paprastai turėtų būti atliekamas su pelėmis kaip bandomąją rūšimi ►C1 — Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus ◄

8.12. Atitinkami sveikatos duomenys, stebėjimai ir gydymas

Jei duomenų nėra, turėtų būti pateiktas pagrindimas

8.12.1. Gamyklos personalo sveikatos priežiūros duomenys

8.12.2. Tiesioginis stebėjimas, pvz., klinikiniai atvejai, apsinuodijimo atvejai

8.12.3. Sveikatos priežiūros dokumentai iš pramonės ir iš kitų turimų šaltinių

8.12.4. Epidemiologiniai gyventojų tyrimai

8.12.5. Apsinuodijimų diagnozė, įskaitant būdingus apsinuodijimo požymius ir klinikinius tyrimus

8.12.6. Jautrinimo (alergeniškumo) stebėjimai

8.12.7. Specialus gydymas nelaimingo atsitikimo ar apsinuodijimo atveju: pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai ir medicininis gydymas, jei žinomas

8.12.8. Prognozuojamos apsinuodijimo pasekmės

8.13. Papildomi tyrimai Papildomi duomenys, kurių gali būti reikalaujama priklausomai nuo veikliosios medžiagos savybių ir numatomos paskirties Kiti turimi duomenys: turimi duomenys, gauti taikant naujus metodus ir modelius, įskaitant toksiškumo rizikos vertinimą, grindžiamą veikimo būdais, in vitro ir tam tikrus tyrimus: genominius, proteominius, metabolominius ir kt., sistemų biologiją, kompiuterinę toksikologiją, bioinformatiką, didelio pralaidumo patikrą, pateikiami tuo pačiu metu PPDR

8.13.1. Fototoksiškumas PPDR

8.13.2. Neurotoksiškumas, įskaitant neurotoksinį poveikį vystymuisi — Tinkamiausia bandomųjų gyvūnų rūšis – žiurkės, nebent kai pagrindžiama, kad kitos gyvūnų rūšys yra tinkamesnės — Uždelsto neurotoksiškumo bandymams tinkamiausia gyvūnų rūšis – suaugusios vištos — Nustačius anticholinesterazinį poveikį, reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti atsako į reaktyvinančias medžiagas tyrimą Jei veiklioji medžiaga yra fosforo organinis junginys arba jei turima įrodymų, pvz., žinant veikimo mechanizmą arba atlikus kartotinių dozių tyrimus, kad veiklioji medžiaga gali turėti neurotoksinių arba neurotoksinio poveikio vystymuisi savybių, reikės papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus. Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus. PPDR

8.13.3. Endokrininės sistemos veiklos trikdymas Jei atlikus in vitro, kartotinių dozių ar toksiškumo reprodukcijai tyrimus, yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga gali turėti endokrininės sistemos veiklos trikdymo savybių, reikalaujama papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus siekiant: — išaiškinti veikimo būdą (mechanizmą) — pateikti pakankamai atitinkamo neigiamo poveikio įrodymų Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus PPDR

8.13.4. Imunotoksiškumas, įskaitant imunotoksiškumą vystymuisi Jei atlikus odos jautrininimo, kartotinių dozių ar toksiškumo reprodukcijai tyrimus, yra įrodymų, kad veiklioji medžiaga gali turėti imunotoksiškumo savybių, reikalaujama papildomos informacijos arba atlikti specialius tyrimus siekiant: — išaiškinti veikimo būdą (mechanizmą) — pateikti pakankamai atitinkamo neigiamo poveikio žmogui įrodymų Siekiant įvertinti vartotojų saugą veikliųjų medžiagų, kurių gali būti maiste ar pašaruose, atžvilgiu, būtina atlikti toksiškumo prarijus tyrimus PPDR

8.13.5. Poveikio mechanizmų duomenys – visi tyrimai, būtini toksiškumo tyrimais nustatytam poveikiui paaiškinti PPDR

8.14. Veikliosios medžiagos poveikio žmogui tyrimai PPDR

8.15. Toksinis poveikis naminiams gyvūnams ir gyvūnams augintiniams PPDR

8.16. Maisto produktų ir pašarų tyrimai, įskaitant maistinius gyvūnus ir jų produktus (pienas, kiaušiniai ir medus) Papildoma informacija, susijusi su biocidiniuose produktuose esančios veikliosios medžiagos poveikiu žmonėms PPDR

8.16.1. Siūlomi priimtini liekanų kiekiai, t. y. didžiausios liekanų ribos, ir jų priimtinumo pagrindimas PPDR

8.16.2. Veikliosios medžiagos liekanų elgsena ant apdorotų ar užterštų maisto produktų ar pašarų, įskaitant išnykimo kinetiką. Atitinkamais atvejais turėtų būti pateiktos liekanų apibrėžtys. Taip pat svarbu palyginti toksiškumo tyrimo metu susidariusias liekanas su maistinių gyvūnų organizmuose ir jų produktuose, maisto produktuose ir pašaruose susidariusiomis liekanomis PPDR

8.16.3. Bendras veikliosios medžiagos medžiagų balansas. Pakankami duomenys apie liekanas, gauti atliekant prižiūrimus bandymus su maistinių gyvūnų rūšimis, jų produktais, maistu ir pašarais, kuriais siekiama įrodyti, kad dėl siūlomo naudojimo tikriausiai susidarysiančios veikliųjų medžiagų liekanų nekels pavojaus žmonių arba gyvūnų sveikatai PPDR

8.16.4. Galimo arba faktinio veikliosios medžiagos ir liekanų per maistą ar kitais būdais poveikio žmogui įvertinimas PPDR

8.16.5. Jei veikliosios medžiagos liekanos atsiranda ant pašarų ar pašaruose ilgą laiką arba randamos gyvūniniuose maisto produktuose po maistinių gyvūnų apdorojimo ar jų aplinkos apdorojimo veikliosiomis medžiagomis (pvz., tiesioginis gyvūnų apdorojimas ar netiesioginis gyvūnų laikymo patalpų ar aplinkos apdorojimas), būtina atlikti pašarų ir naminių gyvūnų metabolizmo tyrimus, kad būtų galima atlikti veikliųjų medžiagų liekanų gyvūniniuose maisto produktuose vertinimą PPDR

8.16.6. Pramoninio apdirbimo ir (arba) paruošimo namuose poveikis veikliosios medžiagos liekanų pobūdžiui ir kiekiui PPDR

8.16.7. Visa kita turima atitinkama informacija Gali būti tinkama įtraukti informaciją apie veikliosios medžiagos išsiskyrimą į maisto produktus, ypač jei apdorojamos su maistu besiliečiančios medžiagos PPDR

8.16.8. Pagal 8.16.1–8.16.8 skirsnius pateiktų duomenų apibendrinimas ir vertinimas Svarbu nustatyti, ar (gyvūniniame ar augaliniame) maiste randami metabolitai yra tie patys, kurie tirti atliekant toksiškumo tyrimus. Jei ne, rizikos vertinimo vertės (pvz., LPD) negalioja rastų liekanų atžvilgiu PPDR

8.17. Jei veiklioji medžiaga bus naudojama produktuose, kuriais veikiami augalai, įskaitant dumblius, atliekami apdorotuose augaluose susidarančių metabolitų, jei jie susidaro ir skiriasi nuo gyvūnų organizmuose susidarančių metabolitų, toksiškumo bandymai PPDR

8.18. Žinduolių toksikologijos apibendrinimas Pateikiamas visų toksikologinių duomenų ir kitos informacijos apie veikliąsias medžiagas bendras vertinimas ir išvados, įskaitant nepastebėto NNPL

9. EKOTOKSIKOLOGINIAI TYRIMAI

9.1. Toksiškumas vandens organizmams

9.1.1. Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis Kai reikalaujama trumpalaikio toksiškumo žuvims duomenų, turėtų būti taikomas ribinių verčių metodas (pakopinė strategija) Tyrimo nereikia atlikti, jei: — yra pagrįstų ilgalaikio toksiškumo vandens organizmams tyrimo su žuvimis duomenų.

9.1.2. Trumpalaikio toksiškumo vandens bestuburiams bandymai

9.1.2.1. Daphnia magna

9.1.2.2. Kitos rūšys PPDR

9.1.3. Dumblių augimo slopinimo tyrimas

9.1.3.1. Poveikis žaliųjų dumblių augimo greičiui

9.1.3.2. Poveikis melsvabakterių arba diatominių dumblių augimo greičiui

9.1.4. Biokoncentracija Eksperimentinio nustatymo nereikia atlikti, jei: — remiantis fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis (pvz., log Kow < 3) ar kitais įrodymais gali būti įrodyta, kad medžiaga turi mažą biokoncentracijos potencialą

9.1.4.1. Skaičiavimo metodai

9.1.4.2. Eksperimentinis nustatymas

9.1.5. Mikrobų aktyvumo slopinimas Jei iš turimų duomenų galima spręsti, kad medžiaga greičiausiai slopina mikrobų, visų pirma nitrifikuojančių bakterijų, augimą arba funkciją, šį tyrimą galima pakeisti nitrifikacijos slopinimo bandymu

9.1.6. Tolesni toksiškumo vandens organizmams tyrimai Jei iš ekotoksikologinių tyrimų, išlikimo ir elgsenos tyrimų rezultatų ir (arba) numatomos veikliosios medžiagos paskirties (-čių) galima spręsti apie pavojų vandens aplinkai arba numatomas ilgalaikis medžiagos poveikis, atliekami vienas ar keli šiame skirsnyje aprašyti bandymai PPDR

9.1.6.1. Ilgalaikio toksiškumo žuvims bandymai a) Toksiškumo žuvims ankstyvoje vystymosi stadijoje (angl. FELS) bandymas b) Trumpalaikio toksiškumo žuvų embrionui ir mailiui su trynio maišeliu bandymas c) Žuvų mailiaus augimo bandymas d) Žuvų viso gyvavimo ciklo bandymas PPDR

9.1.6.2. Ilgalaikio toksiškumo bestuburiams bandymai a) Dafnijų augimo ir reprodukcijos tyrimas b) Kitų rūšių (pvz., mizidžių) reprodukcijos ir augimo tyrimas c) Kitų rūšių (pvz., uodo trūklio lervų) vystymosi ir atsiradimo tyrimas PPDR

9.1.7. Bioakumuliacija atitinkamų rūšių vandens gyvūnų organizmuose PPDR

9.1.8. Poveikis visiems kitiems konkretiems nekontroliuojamiems organizmams (florai ir faunai), kuriems, kaip manoma, keliama rizika PPDR

9.1.9. Nuosėdose gyvenančių organizmų tyrimai PPDR

9.1.10. Poveikis vandens makrofitams PPDR

9.2. Pirminiai toksiškumo sausumos gyvūnams bandymai PPDR

9.2.1. Poveikis dirvožemio mikroorganizmams

9.2.2. Poveikis sliekams arba kitiems dirvožemyje gyvenantiems nekontroliuojamiems bestuburiams

9.2.3. Ūmus toksiškumas augalams

9.3. Ilgalaikiai bandymai su sausumos gyvūnais PPDR

9.3.1. Sliekų arba kitų dirvožemyje gyvenančių nekontroliuojamų bestuburių reprodukcijos tyrimas

9.4. Poveikis paukščiams PPDR 9.4.3 skirsnyje nurodyto sukeliamo pakitimo tyrimo nereikia atlikti, jei: — iš mitybos toksiškumo tyrimo rezultatų matyti, kad LC50 yra daugiau nei 2 000 mg/kg

9.4.1. Ūmus toksiškumas prarijus

9.4.2. Trumpalaikis toksiškumas – aštuonių dienų mitybos tyrimas naudojant ne mažiau kaip vienos rūšies paukščius (išskyrus viščiukus, antis ir žąsis)

9.4.3. Poveikis reprodukcijai

9.5. Poveikis nariuotakojams PPDR

9.5.1. Poveikis bitėms

9.5.2. Kiti nekontroliuojami sausumos nariuotakojai, pvz., plėšrūnai

9.6. Biokoncentracija sausumoje PPDR

9.7. Bioakumuliacija sausumoje PPDR

9.8. Poveikis kitiems nekontroliuojamiems ne vandens organizmams PPDR

9.9. Poveikis žinduoliams PPDR Duomenys gaunami iš žinduolių toksikologinio įvertinimo. Pranešama apie jautriausią atitinkamą žinduolių ilgalaikį toksikologinį pakitimą (NOAEL), išreikštą bandomosios medžiagos mg/kūno masės kg per dieną

9.9.1. Ūmus toksiškumas prarijus

9.9.2. Trumpalaikis toksiškumas

9.9.3. Ilgalaikis toksiškumas

9.9.4. Poveikis reprodukcijai

9.10. Endokrininės sistemos veiklos nustatymas PPDR

10. IŠLIKIMAS IR ELGSENA APLINKOJE

10.1. Išlikimas ir elgsena vandenyje ir nuosėdose

10.1.1. Pirminiai skaidymo tyrimai

Jei iš atlikto įvertinimo galima spręsti, kad reikia toliau tirti medžiagos skaidymą ir jos skaidymo produktus, arba veikliosios medžiagos abiotinis skaidymas lėtas ar išvis nevyksta, reikia atlikti 10.1.3. ir 10.3.2, o atitinkamais atvejais 10.4 nurodytus bandymus. Atitinkamo (-ų) bandymo (-ų) pasirinkimas priklauso nuo atlikto pirminio vertinimo rezultatų

10.1.1.1. Abiotinis skaidymas

a) Hidrolizė – pH funkcija ir skilimo produktų identifikavimas — Skilimo produktus reikia nustatyti, kai bandinio ėmimo metu skilimo produktų yra ≥ 10 %

b) Fototransformacijos vandenyje tyrimai, įskaitant transformacijos produktų identifikavimą

10.1.1.2. Biotinis skaidymas

a) Lengvas biologinis skaidymas

b) Būdingas biologinis skaidymas (atitinkamais atvejais)

10.1.2. Adsorbcija (desorbcija)

10.1.3. Skaidymo greitis ir būdas, įskaitant metabolitų ir skaidymosi produktų identifikavimą

10.1.3.1. Biologinis nuotekų valymas

a) Aerobinis biologinis skaidymasis PPDR

b) Anaerobinis biologinis skaidymasis PPDR

c) Nuotekų valymo įrenginių modeliavimo bandymas PPDR

10.1.3.2. Biologinis skaidymas gėlame vandenyje

a) Aerobinio skaidymo vandenyje tyrimas PPDR

b) Skaidymo vandenyje (nuosėdose) bandymas PPDR

10.1.3.3. Biologinis skaidymas jūros vandenyje PPDR

10.1.3.4. Biologinis skaidymas laikant mėšle PPDR

10.1.4. Adsorbcija ir desorbcija vandenyje ir (arba) vandens sedimentinėse sistemose ir, kur taikytina, metabolitų ir skaidymosi produktų adsorbcija ir desorbcija vandenyje PPDR

10.1.5. Kaupimosi nuosėdose praktinis tyrimas PPDR

10.1.6. Neorganinės medžiagos: informacija apie išlikimą ir elgseną vandenyje PPDR

10.2. Išlikimas ir elgsena dirvožemyje PPDR

10.2.1. Skaidymo greičio ir būdo laboratorinis tyrimas, įskaitant susijusių procesų identifikavimą ir metabolitų bei skaidymo produktų identifikavimą vieno tipo dirvožemyje (išskyrus atvejus, kai būdas priklauso nuo pH), esant tinkamoms sąlygoms Skaidymo greičio trijų papildomų tipų dirvožemiuose laboratoriniai tyrimai PPDR

10.2.2. Praktiniai tyrimai, dviejų tipų dirvožemiai PPDR

10.2.3. Kaupimosi dirvožemyje tyrimai PPDR

10.2.4. Adsorbcija ir desorbcija ne mažiau kaip trijų tipų dirvožemyje, o prireikus metabolitų ir skaidymosi produktų adsorbcija ir desorbcija PPDR

10.2.5. Tolesni sorbcijos tyrimai

10.2.6. Judrumas mažiausiai trijų tipų dirvožemiuose, o prireikus metabolitų ir skaidymo produktų judrumas PPDR

10.2.6.1. Išplovimo tyrimai

10.2.6.2. Lizimetriniai tyrimai

10.2.6.3. Išplovimo praktiniai tyrimai

10.2.7. Surištųjų liekanų kiekis ir pobūdis Rekomenduojama surištųjų liekanų nustatymo ir savybių tyrimą sujungti su dirvožemio modeliavimo tyrimu PPDR

10.2.8. Kiti dirvožemio blogėjimo tyrimai PPDR

10.2.9. Neorganinės medžiagos: informacija apie išlikimą ir elgsena dirvožemyje

10.3. Išlikimas ir elgsena ore

10.3.1. Fototransformacija ore (skaičiavimo metodas) Transformacijos produktų identifikavimas

10.3.2. Išlikimas ir elgsena ore, tolesni tyrimai PPDR

10.4. Papildomi išlikimo ir elgsenos aplinkoje tyrimai PPDR

10.5. Liekanų apibrėžtis PPDR

10.5.1. Rizikos vertinimui naudojamų liekanų apibrėžtis

10.5.2. Stebėsenai naudojamų liekanų apibrėžtis

10.6. Stebėsenos duomenys PPDR

10.6.1. Visų skaidymo produktų (> 10 %) identifikacija turi būti įtraukta į skaidymo dirvožemyje, vandenyje ir nuosėdose tyrimus

11. PRIEMONĖS, BŪTINOS ŽMONĖMS, GYVŪNAMS IR APLINKAI APSAUGOTI

11.1. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės tvarkant, naudojant, saugant, vežant ar gaisro atveju

11.2. Gaisro atveju reaguojant medžiagoms susidarančių produktų, degimo dujų ir pan. pobūdis

11.3. Skubios pagalbos priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

11.4. Sunaikinimo arba nukenksminimo galimybė patekus į toliau nurodytą aplinką a) orą b) vandenį, įskaitant geriamąjį vandenį c) dirvožemį

11.5. Pramonės ar profesionaliesiems vartotojams skirtos veikliosios medžiagos atliekų tvarkymo tvarka

11.6. Perdirbimo arba pakartotinio panaudojimo galimybė

11.7. Poveikio neutralizavimo galimybė

11.8. Kontroliuojamo išleidimo sąlygos, įskaitant šarmingumo neutralizavimo kokybę šalinimo metu

11.9. Kontroliuojamo šalinimo sudeginant sąlygos

11.10. Medžiagų, įrašytų į 1979 m. gruodžio 17 d. Tarybos direktyvos 80/68/EEB dėl požeminio vandens apsaugos nuo tam tikrų pavojingų medžiagų keliamos taršos (3) priedo I ar II sąrašus, 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2006/118/EB dėl požeminio vandens apsaugos nuo taršos ir jo būklės blogėjimo (4) I ir II priedus, 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2008/105/EB dėl aplinkos kokybės standartų vandens politikos srityje (5) I priedą, Direktyvos 98/83/EB I priedo B dalį arba Direktyvos 2000/60/EB VIII ir X priedus, identifikavimas

12. KLASIFIKAVIMAS, ŽENKLINIMAS ETIKETĖMIS IR PAKAVIMAS

12.1. Nurodoma esama klasifikacija ir ženklinimas etiketėmis

12.2. Medžiagos pavojingumo klasifikacija, taikant Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008

Be to, prie kiekvieno įrašo nurodomos priežastys, dėl kurių nepateikta sukeliamo pakitimo klasifikacija

12.2.1. Pavojingumo klasifikavimas

12.2.2. Pavojaus piktograma

12.2.3. Signalinis žodis

12.2.4. Pavojingumo frazės

12.2.5. Atsargumo frazės, įskaitant prevenciją, atsaką, laikymą ir šalinimą

12.3. Konkrečios ribinės koncentracijos, jei tinka, taikant Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008

13. APIBENDRINIMAS IR VERTINIMAS Pagrindinė informacija, nustatyta pagal sukeliamus pakitimus kiekviename poskirsnyje (2–12), apibendrinama, įvertinama ir parengiamas rizikos vertinimo projektas