2004R0726 — LT — 02.07.2012 — 005.002

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 726/2004 2004 m. kovo 31 d. nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą (tekstas svarbus EEE) (OL L 136, 30.4.2004, p.1)

iš dalies keičiamas:





pataisytas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 726/2004

2004 m. kovo 31 d.

nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą

(tekstas svarbus EEE)







EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdama į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį ir 152 straipsnio 4 dalies b dalį, atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą ( 1 ), atsižvelgdama į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 2 ), pasikonsultavusi su Regionų komitetu, Sutarties 251 straipsnyje nustatyta tvarka ( 3 ) kadangi: (1) 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą ( 4 ) 71 straipsnis nustato, kad per šešis metus nuo reglamento įsigaliojimo dienos Komisija paskelbia bendrąjį pranešimą apie įgytą patyrimą, taikant reglamente nustatytas procedūras. (2) Atsižvelgiant į Komisijos pranešimą apie įgytą patyrimą, įrodyta, kad būtina tobulinti leidimų išdavimo vaistams, pateikiamiems į Bendrijos rinką, tvarką ir pakeisti Europos vaistų vertinimo agentūros tam tikrus administravimo aspektus. Be to, reikėtų supaprastinti Agentūros pavadinimą ir pakeisti į Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūrą). (3) Iš to pranešimo išvadų išplaukia, kad centralizuotos tvarkos, nustatytos Reglamentu (EEB) Nr. 2309/93, būtini pakeitimai yra veiklos procedūrų ir adaptacijų pataisos, į kurias reikia atsižvelgti dėl mokslo ir technologijos tikėtinos plėtros ir Europos Sąjungos būsimosios plėtros. Iš pranešimo taip pat aišku, kad reikia išlaikyti pirmiau nustatytus bendruosius principus, kuriais grindžiama centralizuota tvarka. (4) Be to, Europos Parlamentui ir Tarybai priėmus 2001 m. lapkričio 6 d. Direktyvą 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 5 ) ir 2001 m. lapkričio 6 d. Direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 6 ), visos nuorodos, daromos į kodifikuotas direktyvas Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, turėtų būti atnaujinamos. (5) Aiškumo dėlei būtina minėtąjį reglamentą pakeisti nauju reglamentu. (6) Reikia išsaugoti pagal panaikintus Bendrijos teisės aktus sukurtą Bendrijos mechanizmą, veikiantį prieš priimant nacionalinį sprendimą, susijusį su aukštosios technologijos vaistu. (7) Patyrimas, įgytas, priėmus 1986 m. gruodžio 22 d. Tarybos direktyvą 87/22/EEB dėl nacionalinių priemonių, susijusių su aukštosios technologijos vaistų, ypač gautų biotechnologiniu būdu, pateikimu į rinką, suderinimo ( 7 ), parodė, kad būtina sukurti centralizuotą leidimo išdavimo tvarką, privalomą aukštosios technologijos vaistams, ypač gautiems biotechnologinių procesų metu, siekiant išlaikyti šių vaistų vertinimo Europos Sąjungoje aukštą mokslinį lygmenį ir šitaip išsaugoti pacientų ir sveikatos apsaugos specialistų pasitikėjimą vertinimu. Šitai ypač svarbu naujos terapijos, tokios kaip genų terapija ir asocijuotų ląstelių terapija ir ksenogeninių somatinių ląstelių terapija, kontekste. Šį požiūrį reikėtų išlaikyti, ypač siekiant užtikrinti vidaus rinkos funkcionavimą farmacijos sektoriuje. (8) Siekiant suderinti naujų vaistų vidaus rinką, ši tvarka turėtų tapti privaloma retiesiems vaistams ir bet kuriam žmonėms skirtam vaistui, turinčiam visiškai naujos veikliosios medžiagos, t. y. medžiagos, kuriai dar neišduotas leidimas Bendrijoje ir kuri skirta gydyti įgyto imunodeficito sindromą, vėžį, neurodegeneracinį sutrikimą arba diabetą. Praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos, ši tvarka turėtų tapti privaloma žmonėms skirtiems vaistams, turintiems naujos veikliosios medžiagos ir kuri skirta gydyti autoimunines ligas ir kitus imuninius sutrikimus ir virusines ligas. Reikėtų suteikti galimybę peržiūrėti priedo 3 punkto nuostatas supaprastinta sprendimo priėmimo tvarka ne anksčiau kaip praėjus ketveriems metams nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos. (9) Kalbant apie žmonėms skirtus vaistus, reikėtų numatyti neprivalomą centralizuotos tvarkos taikymą tais atvejais, kai pavienės procedūros metu sukuriama pridėtinė vertė, skirta pacientui. Ši tvarka turėtų likti neprivaloma vaistams, kurie nors nepriklauso pirmiau nurodytoms kategorijoms, tačiau yra naujovės terapiniu aspektu. Taip pat reikia suteikti galimybę taikyti šią tvarką vaistams, kurie nors nėra nauji, tačiau gali būti naudingi visuomenei arba pacientams, jei iš pradžių jiems išduodamas leidimas Bendrijoje, tokiems, kaip konkretūs vaistai, parduodami be gydytojo recepto. Ši galimybė gali būti suteikiama ir nepatentuotiems vaistams, kuriems Bendrija išdavė leidimus, nustatant, kad šitai nedaro žalos pasiektam suderinimui, atlikus etaloninio vaisto vertinimą arba to vertinimo rezultatams. (10) Veterinarinių vaistų atveju reikėtų nustatyti administracines priemones, siekiant atsižvelgti į specifines šios srities ypatybes, ypač į tas, susijusias su tam tikrų ligų regioniniu paplitimu. Reikėtų suteikti galimybę taikyti centralizuotą leidimų išdavimo tvarką veterinariniams vaistams, vartojamiems, atsižvelgiant į Bendrijos nuostatas dėl epizootijų profilaktinių priemonių. Reikėtų išlaikyti neprivalomą centralizuotos tvarkos taikymą veterinariniams vaistams turintiems naujos veikliosios medžiagos. (11) Žmonėms skirtų vaistų ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų duomenų apsaugos laikotarpis turėtų atitikti numatytąjį Direktyvoje 2001/83/EB. Veterinarinių vaistų ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų, o taip pat saugos ir likučių tyrimų duomenų apsaugos laikotarpis turėtų atitikti numatytąjį Direktyvoje 2001/82/EB. (12) Siekiant sumažinti mažų ir vidutinių bendrovių prekybos vaistais, kuriems išduotas leidimas centralizuota tvarka, išlaidas, reikėtų priimti nuostatas dėl leidimo sumažinti mokesčius, mokesčių mokėjimo atidėjimo, atsakomybės už vertimą prisiėmimo ir administracinės pagalbos šioms bendrovėms siūlymo. (13) Visuomenės sveikatos interesais sprendimai dėl leidimų turėtų būti priimami centralizuota tvarka svarstomų vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo objektyvių mokslinių kriterijų pagrindu, išskyrus ekonomines ar kitas aplinkybes. Tačiau valstybės narės turėtų sugebėti išimtinai uždrausti jų teritorijoje vartoti žmonėms skirtus vaistus, pažeidžiančius tikslai apibrėžtas visuomenės politikos ir visuomenės moralės sąvokas. Be to, bendrija neturėtų išduoti leidimo veterinariniam vaistui, jei jo vartojimas pažeidžia taisykles, nustatytas, atsižvelgiant į Bendrąją žemės ūkio politiką arba pateikiamas vartoti, draudžiant kitoms Bendrijos nuostatoms, inter alia, Direktyvai 96/22/EB ( 8 ). (14) Reikėtų priimti nuostatą dėl kokybės, saugos ir efektyvumo kriterijų Direktyvose 2001/83/EB ir 2001/82/EB taikymo vaistams, kuriems Bendrija išdavė leidimus ir reikėtų suteikti galimybę įvertinti visų vaistų, pateiktų į rinką, pavojingumo ir naudingumo balansą, pratęsiant leidimą arba bet kuriuo kitu, kompetentingos institucijos nuomone, tinkamu laiku. (15) Reikalaujama, kad Bendrija pagal sutarties 178 straipsnį atsižvelgtų į bet kurios priemonės plėtros politikos aspektus ir skatintų žmonių gerbūvio sąlygų sukūrimą visame pasaulyje. Farmacinė teisė toliau užtikrintų tik efektyvių, saugių ir aukščiausios kokybės vaistų eksportą ir Komisija turėtų apsvarstyti paskesnių iniciatyvų kūrimą dėl vaistų prieš plačiai paplitusias tropines ligas tyrimo. (16) Taip pat reikia numatyti 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo ( 9 ) etikos reikalavimus, taikomus vaistams, kuriems Bendrija išduoda leidimus. Ypač atsižvelgiant į vaistų, kuriems leidimas bus išduodamas Bendrijoje, klinikinius išbandymus, atliekamus už Bendrijos ribų, vertinimo ir paraiškos dėl leidimo pateikimo metu turėtų būti patvirtinta, kad šie išbandymai buvo atlikti pagal geros klinikinės praktikos principus ir etikos reikalavimus, atitinkančius minėtos direktyvos nuostatas. (17) Bendrija turėtų turėti priemones vaistų, pateikiamų pagal decentralizuotą Bendrijos leidimų išdavimo tvarką, moksliniam įvertinimui atlikti. Be to, siekiant užtikrinti valstybių narių priimamų administracinių sprendimų dėl vaistų, pateikiamų pagal decentralizuotą leidimo išdavimo tvarką, suderinimą, būtina aprūpinti Bendriją priemonėmis sprendžiant valstybių narių nesutarimus dėl vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo. (18) Agentūrą sudarančių įvairių įstaigų struktūra ir veikla turėtų būti sukurta taip, kad būtų nuolat atsižvelgiama į poreikį atnaujinti mokslinę ekspertizę, Bendrijos ir nacionalinių įstaigų bendradarbiavimo poreikį, atitinkamo visuomenės dalyvavimo poreikį ir būsimą Europos Sąjungos plėtrą. Agentūros įvairios įstaigos turėtų užmegzti ir plėtoti atitinkamus ryšius su suinteresuotomis šalimis, ypač su pacientų ir sveikatos apsaugos specialistų atstovais. (19) Pagrindinė Agentūros užduotis turėtų būti mokslinių išvadų pateikimas bendrijos institucijoms ir valstybėms narėms, kad šios galėtų naudotis vaistus reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų joms suteiktomis galiomis išduoti leidimus ir vykdyti vaistų priežiūrą. Tiktai Agentūrai atlikus aukštosios technologijos vaistų kokybės, saugos ir efektyvumo vienintelį mokslinį įvertinimą, taikant aukščiausius galimus standartus, bendrija galėtų išduoti leidimą prekiauti ir šitai būtų atlikta greitai, užtikrinant Komisijos ir valstybių narių glaudų bendradarbiavimą. (20) Siekiant užtikrinti Agentūros ir mokslininkų, dirbančių valstybėse narėse, glaudų bendradarbiavimą, Valdančiosios tarybos sudėtis turėtų būti tokia, kad garantuotų valstybių narių kompetentingų institucijų visišką dalyvavimą, vykdant Bendrijos leidimų išdavimo vaistams sistemos bendrąjį valdymą. (21) Agentūros biudžetą turėtų sudaryti privataus sektoriaus mokami mokesčiai ir lėšos, skiriamos iš Bendrijos biudžeto, įgyvendinti Bendrijos politiką. (22) 1999 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos susitarimo dėl biudžetinės disciplinos ir biudžeto tvarkos tobulinimo ( 10 ) 25 pastraipoje numatyta, kad finansinė perspektyva koreguojama, siekiant padengti naujas išlaidas, atsirandančias dėl plėtros. (23) Išimtinė atsakomybė rengiant Agentūros išvadą visais klausimais, susijusiais su žmonėms skirtais vaistais, tektų Žmonėms skirtų vaistų komitetui. Kalbant apie veterinarinius vaistus, tai tokia atsakomybė tektų Veterinarinių vaistų komitetui. Retųjų vaistų atveju, užduotis tektų Retųjų vaistų komitetui, įkurtam pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų ( 11 ). Galiausiai, kalbant apie vaistažoles, ši atsakomybė tektų Vaistažolių komitetui, įkurtam Direktyva 2001/83/EB. (24) Įsteigus Agentūrą, ji galėtų sustiprinti komitetų mokslinį vaidmenį ir nepriklausomybę, ypač sukurdama nuolatinį techninį ir administracinį sekretoriatą. (25) Mokslinių komitetų veiklos sritis turėtų būti išplėsta ir jų veiklos metodai ir sudėtis modernizuoti. Būsimiesiems pareiškėjams, siekiantiems gauti leidimą prekiauti, mokslinė konsultacija turėtų būti teikiama bendriau ir išsamiau. Panašiai turėtų būti įsteigtos struktūros, leidžiančios teikti konsultaciją bendrovėms, ypač vidutinėms ir mažoms įmonėms. Komitetai turėtų sugebėti perduoti keletą savo su vertinimu susijusių prievolių nuolatinėms darbo grupėms, atviroms mokslininkų paskirtiems ekspertams tuo tikslu, tuo tarpu išlaikant visišką atsakomybę už pareikštas mokslines išvadas. Pakartotinio tyrimo procedūros turėtų būti pakeičiamos iš dalies, pareiškėjų teisėms suteikiant daugiau garantijų. (26) Mokslinių komitetų narių, dalyvaujančių centralizuota tvarka, skaičius turėtų būti nustatomas, siekiant išsaugoti efektyvų komitetų dydį, pasibaigus Europos Sąjungos plėtrai. (27) Taip pat būtina sustiprinti mokslinių komitetų vaidmenį taip, kad Agentūra galėtų efektyviai dalyvauti tarptautiniame moksliniame dialoge ir plėtoti tam tikrą veiklą, kuri bus reikalinga, ypač dėl tarptautinio mokslinio suderinimo ir bendradarbiavimo su Pasaulio sveikatos organizacija. (28) Be to, siekiant sukurti didesnę teisinę erdvę, būtina apibrėžti atsakomybę, susijusią su Agentūros veiklos skaidrumo taisyklėmis, sukurti tam tikras vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, prekybos sąlygas, suteikti Agentūrai įgaliojimus vykdyti vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, platinimo monitoringą ir nurodyti sankcijas ir jų įgyvendinimo tvarką, kai nesilaikoma šio reglamento nuostatų ir sąlygų, nurodytų leidimuose, išduotuose jos nustatyta tvarka. (29) Taip pat būtina imtis priemonių vykdyti vaistų, kuriems Bendrija išdavė leidimus, priežiūrą ir ypač tų vaistų sukeliamų nepageidaujamų poveikių intensyvią priežiūrą, imantis farmakologinio budrumo veiklos Bendrijoje, užtikrinant bet kurio vaisto, kurio pavojingumo ir naudingumo balansas normaliomis vartojimo sąlygomis neigiamas, greitą pašalinimą iš rinkos. (30) Siekdama padidinti rinkos priežiūros efektyvumą, Agentūra turėtų būti atsakinga už valstybių narių vykdomos farmakologinio budrumo veiklos koordinavimą. Reikia priimti daug nuostatų, kad būtų taikomos griežtos ir efektyvios farmakologinio budrumo procedūros, leisti kompetentingai institucijai imtis laikinųjų nepaprastųjų priemonių, įskaitant leidimo prekiauti pakeitimus, ir galiausiai leisti bet kuriuo metu pakartotinai atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimą. (31) Taip pat reikia, glaudžiai bendradarbiaujant su Agentūra ir pasikonsultavus su valstybėmis narėmis, pavesti Komisijai koordinuoti įvairiapusę priežiūrą, už kurią atsako valstybės narės, ypač užduotis, susijusias su informacijos apie vaistus teikimu ir geros gamybos, laboratorinės ir klinikinės praktikos laikymusi. (32) Būtina numatyti koordinuotas Bendrijos leidimų išdavimo vaistams procedūras ir valstybių narių nacionalines procedūras, kurios jau didžia dalimi suderintos Direktyvomis 2001/83/EB ir 2001/82/EB. Reikia, kad Komisija, remdamasi įgyta patirtimi, kas dešimt metų pakartotinai išnagrinėtų šiame reglamente nustatytų procedūrų taikymą. (33) Siekiant pateisinti pirmiausia teisėtus pacientų lūkesčius ir atsižvelgti į spartėjančią mokslo ir terapijos pažangą, reikėtų parengti pagreitinto įvertinimo procedūras, skirtas tik didžiausią terapinį interesą keliantiems vaistams ir laikinojo leidimo išdavimo procedūroms konkrečiomis kasmet atnaujinamomis sąlygomis. Žmonėms skirtų vaistų atveju reikėtų laikytis, kiek įmanoma, bendrojo požiūrio dėl kriterijų ir naujų vaistų vartojimo labdaros tikslais pagal valstybių narių teisės aktus. (34) Valstybės narės sukūrė vaistų efektyvumo lyginamąjį vertinimą, kurio tikslas yra naujo vaisto ir jau naudojamų vaistų, priklausančių tai pačiai terapinei klasei, palyginimas. Panašiai, 2000 m. birželio 29 d. Taryba priėmusi savo išvadas dėl vaistų ir visuomenės sveikatos ( 12 ), pabrėžė, vaistų turinčių pridėtinę terapinę vertę, identifikavimo svarbą. Tačiau šio vertinimo nereikėtų vykdyti leidimo prekiauti kontekste, dėl kurio susitarta, kad reikėtų išsaugoti esminius kriterijus. Šiuo aspektu naudinga suteikti galimybę rinkti informaciją apie valstybėse narėse taikomus metodus, kad būtų galima nustatyti kiekvieno vaisto terapinį naudingumą. (35) Atsižvelgiant į dabartines Direktyvų 2001/83/EB ir 2001/82/EB nuostatas, Bendrijos leidimas prekiauti turėtų iš pradžių galioti penkerius metus, o šiam pasibaigus, turėtų būti pratęsiamas. Po to leidimo prekiauti galiojimo laikas turėtų paprastai būti neribojamas. Be to, bet kuris leidimas, nenaudojamas pastaruosius trejus metus, kitais žodžiais tariant, tuo laikotarpiu nepateikus vaisto į Bendrijos rinką, turėtų būti laikomas negaliojančiu, tam, kad pirmiausia būtų išvengta administravimo sunkumų, susijusių su tokių leidimų palaikymu. Tačiau šiai taisyklei turėtų būti taikomos išimtys, pateisinamos visuomenės sveikata. (36) Pavojai aplinkai gali atsirasti dėl vaistų, turinčių genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančių iš jų. Todėl tokiems produktams turėtų būti taikoma rizikos aplinkai įvertinimo procedūra panaši į procedūrą pagal 2001 m. kovo 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/18/EB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ( 13 ), atliekamą kartu su svarstomo produkto kokybės, saugos ir efektyvumo vertinimu viena bendra Bendrijos tvarka. (37) Priemonės, būtinos įgyvendinti šį reglamentą, turėtų būti priimamos pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką ( 14 ). (38) Reglamento (EB) Nr. 1647/2003 ( 15 ), iš dalies keičiančio Reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, nuostatos, kalbant apie biudžeto ir finansines taisykles, taikomas Agentūrai ir jos dokumentams, turėtų būti visiškai įtrauktos į šį reglamentą. kadangi: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:







I ANTRAŠTINĖ DALIS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI IR TAIKYMO SRITIS

1 straipsnis

Šio reglamento tikslas yra nustatyti Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tvarką ir įsteigti Europos vaistų agentūrą (toliau – Agentūra).

Šio reglamento nuostatos neriboja valstybių narių institucijų galių dėl vaistų kainų nustatymo arba jų įtraukimo į valstybių narių institucijų nacionalinę sveikatos apsaugos sistemą, arba jų įtraukimo į socialinės apsaugos sistemas remiantis sveikatos, ekonominėmis ir socialinėmis sąlygomis. Ypač valstybėms narėms suteikiama teisė laisvai pasirinkti leidime prekiauti nurodytas tas terapines indikacijas ir tuos pakelių dydžius, kuriems bus taikomos jų socialinės apsaugos sistemos.

2 straipsnis

Šiame reglamente yra taikomi Direktyvos 2001/83/EB 1 straipsnyje ir Direktyvos 2001/82/EB 1 straipsnyje nustatyti apibrėžimai.

Leidimo prekiauti vaistais, kuriems taikomas šis reglamentas, turėtojas privalo būti įsisteigęs Bendrijoje. Turėtojas atsako už tų vaistų pateikimą į rinką, arba atlikdamas tai pats, arba paskirdamas vieną ar daugiau asmenų tai atlikti.

3 straipsnis

1. Joks priede nurodytas vaistas negali būti pateikiamas į rinką Bendrijoje, nebent Bendrija išdavė leidimą prekiauti pagal šio reglamento nuostatas.

▼C1

2. Bendrija gali išduoti leidimą prekiauti bet kokiu priede nenurodytu vaistu pagal šio reglamento nuostatas, jei:

▼B

a) vaistas turi naujos veikliosios medžiagos, kuriai Bendrija neišdavė leidimo šio reglamento įsigaliojimo dieną; arba

b) pareiškėjas parodo, kad vaistas yra svarbi terapinė, mokslinė ar techninė naujovė arba kad pagal šį reglamentą leidimas išduodamas pacientų arba gyvūnų sveikatos interesais Bendrijos mastu.

Toks pats leidimas gali būti išduodamas imunologiniams veterinariniams vaistams gyvūnų ligoms gydyti, kuriems taikomos Bendrijos profilaktinės priemonės.

►C1 3. Nepatentuotam referencinio vaisto, kuriam Bendrija išdavė leidimą, vaistui valstybių narių kompetentingos institucijos ◄ gali išduoti leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB ir Direktyvą 2001/82/EB šiomis sąlygomis:

a) paraiška leidimui pateikiama pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnį arba pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnį;

b) produkto charakteristikų santrauka visais aspektais atitinka vaisto, kuriam Bendrija išdavė leidimą, charakteristikų santrauką, išskyrus tas produkto charakteristikų santraukos dalis, kuriose nurodomos indikacijos arba dozavimo formos, kurioms vis dar buvo taikoma patentų teisė prekiaujant nepatentuotu vaistu; ir

c) leidimas buvo išduotas to paties pavadinimo nepatentuotam vaistui visose valstybėse narėse, jei buvo pateikta paraiška. Šioje nuostatoje visi lingvistiniai INN (tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) variantai laikomi tuo pačiu pavadinimu.

▼M3

4. Pasikonsultavusi su Agentūros kompetentingu komitetu, Komisija gali suderinti priedą, atsižvelgdama į technikos bei mokslo pažangą, ir gali priimti visus būtinus pakeitimus, nepraplėsdama centralizuotos tvarkos taikymo srities.

Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, patvirtinamos pagal 87 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼B

4 straipsnis

1. Paraiškos dėl leidimo prekiauti suteikimo, nurodytos 3 straipsnyje, pateikiamos agentūrai.

2. Leidimus prekiauti žmonėms skirtais vaistais Bendrija išduoda ir prižiūri pagal II antraštinę dalį

3. Leidimus prekiauti veterinariniais vaistais Bendrija išduoda ir prižiūri pagal II antraštinę dalį.







II ANTRAŠTINĖ DALIS

LEIDIMŲ ŽMONĖMS SKIRTIEMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA







I skyrius

Paraiškų pateikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas

5 straipsnis

1. Įsteigiamas Žmonėms skirtų vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis.

2. Nepažeisdamas 56 straipsnio arba kitų užduočių, kurios gali būti pavedamos jam pagal Bendrijos teisę, Žmonėms skirtų vaistų komitetas yra atsakingas už Agentūros išvados formulavimą bet kokiu klausimu, susijusiu su paraiškos dokumentų, pateiktų pagal centralizuotą tvarką, priimtinumu, leidimo pateikti žmonėms skirtą vaistą į rinką išdavimu, keitimu, sustabdymu ar panaikinimu, iškylančiu pagal šios antraštinės dalies ir farmakologinio budrumo nuostatas. ►M5 Atlikdamas farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant šiame reglamente numatytų rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų efektyvumo stebėseną, Žmonėms skirtų vaistų komitetas vadovaujasi 56 straipsnio 1 dalies aa punkte nurodyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu vertinimu ir rekomendacijomis. ◄

3. Agentūros Vykdomojo direktoriaus arba Komisijos atstovo reikalavimu Žmonėms skirtų vaistų komitetas parengia išvadą bet kuriuo moksliniu klausimu, susijusiu su žmonėms skirtų vaistų vertinimu. Komitetas deramai atsižvelgia į valstybių narių bet kurį reikalavimą dėl išvados. Komitetas taip pat parengia išvadą, kilus nesutarimui vaistų vertinimo abipusio pripažinimo tvarkos metu. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.

6 straipsnis

1. Kiekvienoje paraiškoje dėl leidimo žmonėms skirtam vaistui pateikiama tam tikra ir išsami informacija bei dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10 straipsnyje, 10a straipsnyje, 10b straipsnyje arba 11 straipsnyje ir I priede. Prie dokumentų privaloma pridėti pareiškimą, kad klinikiniai išbandymai, atlikti už Europos Sąjungos ribų, atitinka Direktyvos 2001/83/EB etikos reikalavimus. Pateikiant šią informaciją ir dokumentus, atsižvelgiama į prašomo leidimo unikalų Bendrijos pobūdį ir, kitaip negu išskirtiniais atvejais, susijusiais su teisės aktų dėl prekinių ženklų taikymu, nurodomas vienintelis vaisto pavadinimas.

Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.

2. Prie paraiškos dėl vaisto, turinčio genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančio iš jų, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnyje, taip pat pridedama:

a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką tyrinėjimo ir plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje arba 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ( 16 ) B dalyje, kopija;

b) visas techninių dokumentų rinkinys, pateikiantis Direktyvos 2001/18/EB II ir IV prieduose reikalaujamą informaciją;

c) rizikos aplinkai įvertinimas pagal principus, išdėstytus Direktyvos 2001/18/EB II priede; ir

d) bet kokių tyrimų, atliktų tyrinėjimo ar plėtros tikslais, rezultatai.

Žmonėms skirtiems vaistams, turintiems ar susidedantiems iš genetiškai modifikuotų organizmų, netaikomi Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai.

3. Agentūra užtikrina, kad Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvada parengiama per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo.

Paraiškos dėl leidimo prekiauti byloje pateikiami moksliniai duomenys privalo būti analizuojami bent 80 dienų, išskyrus atvejus, kai pranešėjas ar pranešėjo padėjėjas pareiškia užbaigę įvertinimą prieš pasibaigiant tam laikotarpiui.

Minėtasis komitetas tinkamai pagrįsto prašymo pagrindu gali pailginti paraiškos dėl leidimo prekiauti byloje pateikiamų mokslinių duomenų analizės trukmę.

Jei žmonėms skirtas vaistas turi genetiškai modifikuotų organizmų arba susideda iš jų, minėtojo komiteto išvadoje atsižvelgiama į Direktyvoje 2001/18/EB nustatytus aplinkos saugos reikalavimus. Nagrinėdamas paraiškas dėl leidimų prekiauti žmonėms skirtais vaistais, turinčiais genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančiais iš jų, pranešėjas būtinai konsultuojasi su įstaigomis, kurias Bendrija ar valstybės narės įsteigė pagal Direktyvą 2001/18/EB.

4. Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamius nurodymus dėl paraiškos gauti leidimą pateikimo formos.

7 straipsnis

Kad parengtų savo išvadą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas:

a) patikrina, ar pagal 6 straipsnį pateikta išsami informacija ir dokumentai atitinka Direktyvos 2001/18/EB reikalavimus, ir išnagrinėja, ar yra patenkinamos šiame reglamente nurodytos leidimo prekiauti tuo vaistu išdavimo sąlygos;

b) gali pareikalauti, kad Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba valstybės narės tuo tikslu paskirtoji laboratorija ištirtų žmonėms skirtą vaistą, jo pirmines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis, norėdamas užtikrinti, kad gamintojo panaudoti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami;

c) gali pareikalauti, kad pareiškėjas papildytų prie paraiškos pridedamą išsamią informaciją per konkrečiai nustatytą terminą. Jei Komitetas imasi šios priemonės, 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytas terminas laikinai sustabdomas, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Lygiai taip pat šis nustatytas terminas sustabdomas laikotarpiui, kuris suteikiamas pareiškėjui žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.

8 straipsnis

1. Gavusi Žmonėms skirtų vaistų komiteto raštišką prašymą, valstybė narė siunčia informaciją, patvirtinančią, kad vaistų gamintojas arba importuotojas iš trečiosios šalies tikrai gali gaminti tą vaistą ir (ar) atlikti reikalingus kontrolinius bandymus pagal išsamią informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 6 straipsnį.

2. Jei minėtasis komitetas mano esant būtina užbaigti išsamų paraiškos nagrinėjimą, jis gali pareikalauti pareiškėjo atlikti tam tikrą svarstomo vaisto gamybos vietos patikrinimą. Tokie patikrinimai gali būti atliekami iš anksto nepranešus.

Patikrinimą per 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą terminą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją ir kuriuos gali lydėti komiteto paskirtas pranešėjas ar ekspertas.

9 straipsnis

1. Agentūra praneša pareiškėjui, jei pagal Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvadą:

a) paraiška neatitinka leidimo kriterijų, išdėstytų šiame reglamente;

b) pareiškėjo pasiūlytą produkto charakteristikų santrauką reikia pakeisti;

c) produkto ženklinimas etiketėmis arba informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies;

d) leidimą reikia išduoti 14 straipsnio 7 ir 8 dalyje numatytomis sąlygomis.

2. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 1 dalyje, gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Tuo atveju pareiškėjas per 60 dienų nuo išvados gavimo siunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą.

Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas pakartotinai apsvarsto savo išvadą, atsižvelgdamas į 62 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje nustatytas sąlygas. Padarytos išvados priežastys pridedamos prie galutinės išvados.

3. Per 15 dienų nuo jos priėmimo Agentūra siunčia minėtojo komiteto išvadą Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas komiteto atliktas vaisto įvertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas.

4. Jei priimama palanki išvada išduoti atitinkamą leidimą pateikti svarstomą vaistą į rinką, prie išvados pridedami šie dokumentai:

a) produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 11 straipsnyje;

▼M5

aa) rekomendacija dėl periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimo dažnumo;

▼B

b) bet kokios sąlygos ar apribojimai, kurie turėtų būti taikomi atitinkamo vaisto tiekimui ar vartojimui, įskaitant sąlygas, kurių laikantis šis vaistas gali būti prieinamas pacientams, atsižvelgiant į kriterijus, išdėstytus Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinėje dalyje;

c) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą;

▼M5

ca) išsami informacija apie bet kokias rekomenduojamas vaisto saugaus vartojimo priemones, kurios turi būti numatytos rizikos valdymo sistemoje;

cb) prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius saugumo tyrimus arba laikytis įtariamų nepageidaujamų reakcijų registravimo ar pranešimo apie jas įpareigojimų, kurie yra griežtesni negu nurodytieji 3 skyriuje;

cc) prireikus – išsami informacija apie bet kokį rekomenduojamą įpareigojimą atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus, jei kyla neaiškumų, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kuriuos galima išspręsti tik vaistą išleidus į rinką. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje;

▼B

d) pareiškėjo pasiūlytas etikečių ir informacinio lapelio teksto projektas, pateikiamas pagal Direktyvos 2001/83/EB VI antraštinę dalį;

▼M5

e) vaisto, ikiklinikinių tyrimų ir klinikinių išbandymų rezultatų įvertinimo ataskaita ir rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaita.

▼B

10 straipsnis

▼M5

1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos, kuris turi būti priimtas, projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, minėti 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose, arba į juos daroma nuoroda.

Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.

Jei sprendimo projektas skiriasi nuo Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų neatitikimo priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.

▼B

2. Komisija priima galutinį sprendimą 87 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka per 15 dienų.

3. Žmonėms skirtų vaistų nuolatinis komitetas, nurodytas 87 straipsnio 1 dalyje, patikslina savo darbo reglamentą, atsižvelgdamas į komitetui pagal šį reglamentą pavedamas užduotis.

Šie patikslinimai yra tokio pobūdžio:

a) gaunama raštiška minėtojo Nuolatinio komiteto nuomonė;

b) kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 22 dienos, kad nusiųstų Komisijai savo raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia skubiai priimti, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį terminą, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis terminas neturi būti, kitaip nei išimtiniais atvejais, trumpesnis nei 5 dienos;

c) kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad minėtasis Nuolatinis komitetas plenarinio posėdžio metu aptartų sprendimo, nurodyto 1 straipsnio dalyje, projektą, nurodydamas svarias priežastis.

4. Jei, Komisijos nuomone, valstybės narės raštiškose pastabose keliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo nagrinėti Agentūros išvadoje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai toliau nagrinėti.

5. Komisija priima 4 straipsnio dalies įgyvendinimui būtinas nuostatas 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

▼M5

6. Agentūra išplatina 9 straipsnio 4 dalies a–d punktuose nurodytus dokumentus, nurodydama visus galutinius terminus, nustatytus šio straipsnio 1 dalies trečioje pastraipoje.

▼M5

10a straipsnis

1. Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:

a) poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;

b) poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3. Komisija, remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis raštiškomis pastabomis ir Agentūros nuomone, panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, atliekamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

10b straipsnis

1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šio reglamento 9 straipsnio 4 dalies cc punktą ir 10a straipsnio 1 dalies b punktą, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 87b straipsnį ir laikydamasi 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti priemones, papildančias 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas.

2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.

▼B

11 straipsnis

Jei pareiškėjas atsiima Agentūrai pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti iki nuomonės apie paraišką pareiškimo, pareiškėjas pateikia Agentūrai tokio poelgio priežastis. Agentūra suteikia galimybę visuomenei susipažinti su šia informacija ir paskelbia įvertinimo ataskaitą, jei įmanoma, išbraukus visą konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją.

12 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei, patikrinus informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 6 straipsnį, paaiškėja, kad pareiškėjas netinkamai ar nepakankamai įrodė vaisto kokybę, saugą ir efektyvumą.

Panašiai, leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei pagal 6 straipsnį pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai neteisingi arba pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas etiketėmis ir informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/83/EB V antraštinės dalies.

2. Bendrijai atsisakius išduoti leidimą prekiauti, draudžiama pateikti svarstomą vaistą į Bendrijos rinką.

3. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su informacija apie visus atsisakymus ir jų priežastis.

13 straipsnis

1. ►M2 Nepažeidžiant Direktyvos 2001/83/EB 4 straipsnio 4 ir 5 dalių, pagal šį reglamentą suteiktas leidimas prekiauti galioja visoje Bendrijoje. ◄ Jis suteikia tas pačias teises ir įsipareigojimus kiekvienai valstybei narei kaip ir tos valstybės narės leidimas prekiauti išduotas pagal Direktyvos 2001/83/EB 6 straipsnį.

Žmonėms skirti vaistai, kuriems išduodamas leidimas, įrašomi į Bendrijos vaistų registrą, suteikiant numerį, nurodomą pakuotėje.

2. Pranešimas apie leidimą prekiauti paskelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, darant nuorodą ypač į leidimo išdavimo datą ir registracijos Bendrijos registre numerį, vaisto veikliosios medžiagos bet kurį tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jo farmacinę formą ir į bet kurį anatominį terapinį cheminį kodą (ATC).

3. Agentūra nedelsiant paskelbia Žmonėms skirtų vaistų komiteto parengtą vaisto įvertinimo pranešimą ir išvados dėl leidimo suteikimo priežastis, išbraukus bet kokią komercinę konfidencialaus pobūdžio informaciją.

Europos visuomeninio įvertinimo pranešime (EPAR) pateikiama visuomenei suprantama rašytinė apžvalga. Šioje apžvalgoje ypač pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.

4. Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša Agentūrai apie žmonėms skirto vaisto faktinės prekybos datas, atsižvelgdamas į įvairius leidžiamus pateikimus.

Turėtojas taip pat praneša Agentūrai apie produkto pateikimo į rinką laikiną arba visišką sustabdymą. Toks pranešimas padaromas, išskyrus išimtinius atvejus, ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki produkto pateikimo į rinką sustabdymo.

Agentūrai pareikalavus farmakologinio budrumo tikslu, leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai visus duomenis apie valstybės narės sustabdytų vaisto pardavimų Bendrijoje skaičių ir bet kuriuos kitus duomenis apie turėtojo turimų receptų skaičių.

14 straipsnis

1. Nepažeidžiant 4, 5 ir 7 straipsnio dalies, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.

2. Leidimas prekiauti gali būti pratęsiamas po penkerių metų, Agentūrai atlikus pakartotinį pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą.

▼M5

Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal 3 skyrių, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visas pataisas po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.

3. Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent Komisija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.

▼B

4. Bet kurio leidimo, kurį išdavus, žmonėms skirtas vaistas faktiškai nepateikiamas į Bendrijos rinką per trejus metus nuo išdavimo, galiojimas sustabdomas.

5. Kai vaisto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į rinką, faktiškai nėra rinkoje trejų paskesnių metų laikotarpiu, leidimo galiojimas sustabdomas.

6. Išskirtiniais atvejais ir visuomenės sveikatos tikslais Komisija gali taikyti išimtis 4 ir 5 straipsnio dalies atžvilgiu. Tokios išimtys turi būti tinkamai pagrįstos.

7. Pasikonsultavusi su pareiškėju, Agentūra kasmet peržiūri leidimą, kurį galima išduoti, prisiimant tam tikrus įsipareigojimus. Suteikiama galimybė visuomenei susipažinti su šių įsipareigojimų sąrašu.

Nukrypstant nuo 1 straipsnio dalies, toks leidimas galioja vienerius metus, pratęsimo pagrindu.

▼M3

Komisija priima reglamentą, kuriuo nustatomos tokio leidimo išdavimo nuostatos. Ši priemonė, skirta iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jį papildant, patvirtinama pagal 87 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼M5

8. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi. Leidimas prekiauti gali būti išduotas, jeigu pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš Direktyvos 2001/83/EB I priede nustatytų pagrindų. Pratęsiant leidimo prekiauti galiojimą, atsižvelgiama į kasmet atliekamą pakartotinį šių sąlygų vertinimą.

▼B

9. Kai pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais vaistais, iš esmės visuomenės sveikatos interesais ir ypač terapinės naujovės aspektu, pareiškėjas gali pareikalauti pagreitinti įvertinimą. Reikalavimas tinkamai pagrindžiamas.

Jei Žmonėms skirtų vaistų komitetas sutinka su reikalavimu, terminas, nustatytas 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, sutrumpinamas iki 150 dienų.

10. Priimdamas sprendimą, Žmonėms skirtų vaistų komitetas pateikia pasiūlymą dėl recepto ar vaistų vartojimo kriterijų pagal Direktyvos 2001/83/EB 70 straipsnio 1 dalį.

11. Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.

▼M5

14a straipsnis

Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose ar 10a straipsnyje arba 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse.

▼B

15 straipsnis

Leidimo išdavimas nedaro poveikio gamintojo arba leidimo prekiauti turėtojo civilinei ar baudžiamajai atsakomybei pagal valstybių narių nacionalinę teisę.







2 skyrius

Priežiūra ir nuobaudos

▼C2

16 straipsnis

1. Gavęs leidimą prekiauti pagal šį reglamentą, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą bei atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais. Jis turi pateikti prašymą, kad atitinkamos pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.

2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms visą naują informaciją, dėl kurios galėtų reikėti daryti Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje, jos I priede arba šio reglamento 9 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.

Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai ir Komisijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų, ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių išbandymų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.

3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal 26 straipsnį.

3a. Siekdama, kad vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą galėtų atlikti nuolat, Agentūra bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Agentūra gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo dienos.

▼M3

4. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, priima atitinkamas nuostatas reglamento forma dėl leidimų prekiauti pataisų nagrinėjimo. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jį papildant, patvirtinamos pagal 87 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼B

17 straipsnis

Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.

18 straipsnis

▼M5

1. Jei vaistai gaminami Sąjungoje, gamybos priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 1 dalyje numatytą leidimą gaminti atitinkamą vaistą, kompetentingos institucijos.

▼B

2. ►M5 Jei vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, importo priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, importuotojui išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/83/EB 40 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Sąjunga ir eksportuojanti šalis būtų sudariusios atitinkamus susitarimus, tuo užtikrindamos, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir kad gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka bent jau Sąjungos nustatytuosius. ◄

Valstybė narė gali pareikalauti kitos valstybės narės arba Agentūros pagalbos.

▼M5

3. Farmakologinio budrumo priežiūros institucija yra valstybės narės, kurioje saugoma farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla, kompetentinga institucija.

▼B

19 straipsnis

▼M5

1. Gamybos ir importo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, kad vaisto leidimo prekiauti turėtojas arba Sąjungoje įsisteigęs gamintojas ar importuotojas atitinka gamybai ir importui keliamus reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IV ir XI dalyse.

Farmakologinio budrumo priežiūros institucijos Sąjungos vardu atsako už patikrinimą, ar vaisto leidimo prekiauti turėtojas atitinka farmakologinio budrumo reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI dalyse. Prireikus laikotarpiu iki leidimo išdavimo jos gali atlikti farmakologinio budrumo patikrinimus, siekiant nustatyti, ar pareiškėjo kartu su paraiška pateiktuose dokumentuose tiksliai aprašyta ir tinkamai įgyvendinta farmakologinio budrumo sistema.

▼B

2. Jei pagal Direktyvos 2001/83/EB 122 straipsnį Komisijai pranešama apie valstybių narių nuomonių dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojo arba Bendrijoje įsisteigusio importuotojo atitikimo pagal 1 dalyje nurodytus reikalavimus, didelių skirtumų, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, gali pareikalauti, kad priežiūros institucijos inspektorius atliktų leidimo prekiauti turėtojo, gamintojo arba importuotojo naują patikrinimą; atitinkamą inspektorių lydi valstybių narių, kurios nėra ginčo šalys, du inspektoriai arba Žmonėms skirtų vaistų komiteto paskirti du ekspertai.

3. Atsižvelgdama į bet kokius susitarimus, kuriuos Bendrija galėjo sudaryti su trečiosiomis šalimis pagal 18 straipsnio 2 dalį, Komisija, gavusi valstybės narės arba minėtojo komiteto pagrįstą reikalavimą arba savo pačios iniciatyva, gali pareikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, atsiųstų duomenis patikrinimui.

▼M5

Patikrinimą atlieka valstybių narių inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją. Kartu su jais gali dalyvauti 2 dalyje nurodyto komiteto pranešėjas ar paskirtas ekspertas. Komisijai, valstybėms narėms ir Agentūrai sudaroma galimybė susipažinti su inspektorių pranešimu, pateiktu elektronine forma.

▼B

20 straipsnis

1. Jei priežiūros institucijos arba bet kurios kitos valstybės narės kompetentingos institucijos mano, kad gamintojas ar importuotojas, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, daugiau nesilaiko įsipareigojimų, nustatytų Direktyvos 2001/83/EB IV antraštinėje dalyje, jos apie tai praneša Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir Komisijai, pateikdamos išsamias priežastis ir nurodydamos siūlomų veiksmų eigą.

Tas pats taikoma, jei valstybė narė arba Komisija mano, kad svarstomam vaistui reikėtų taikyti vieną iš priemonių, numatytų Direktyvos 2001/83/EB IX ir XI antraštinėse dalyse arba jei minėtasis komitetas pareiškė savo nuomonę tuo klausimu pagal šio reglamento 5 straipsnį.

2. Komisija pareikalauja Agentūros pranešimo per terminą, nustatomą, atsižvelgiant į klausimo skubą tam, kad išnagrinėtų priežastis iš anksto. Kai tik įmanoma tai padaryti praktiškai, leidimo prekiauti žmonėms skirtu vaistu turėtojas pakviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.

▼M5

3. Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, kurios taikomos nedelsiant.

Galutinis sprendimas dėl atitinkamo vaisto priimamas per šešis mėnesius pagal 87 straipsnio 2 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą.

Komisija taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

▼B

4. Jei siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, valstybė narė arba savo iniciatyva arba Komisijai pareikalavus, gali laikinai sustabdyti žmonėms skirto vaisto, kuriam leidimas buvo išduotas pagal šį reglamentą, vartojimą.

Jei ji tai daro savo iniciatyva, tai ji praneša Komisijai ir Agentūrai apie savo veiksmų priežastis ne vėliau kaip paskesnę darbo dieną po laikino sustabdymo. Agentūra praneša kitoms valstybėms narėms nedelsiant. Komisija nedelsdama pradeda taikyti 2 ir 3 straipsnio dalyse numatytą tvarką.

5. Šiuo atveju valstybė narė užtikrina, kad sveikatos apsaugos specialistams greitai pranešama apie jos veiksmus ir jų priežastis. Tam tikslui galima naudotis specialistų asociacijų įkurtais tinklais. Valstybės narės praneša Komisijai ir Agentūrai apie veiksmus, kurių buvo imtasi šiuo tikslu.

6. Laikino sustabdymo priemonės, nurodytos 4 straipsnio dalyje, lieka galioti iki tol, kol priimamas konkretus sprendimas 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

7. Pareikalavus, Agentūra praneša suinteresuotajam asmeniui apie galutinį sprendimą ir suteikia galimybę visuomenei susipažinti nedelsiant po jo priėmimo.

▼M5

8. Neatsižvelgiant į šio straipsnio 1–7 dalis, Sąjungos procedūros, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 107i straipsniuose, prireikus taikomos tada, kai priežastis, dėl kurios valstybė narė arba Komisija turi svarstyti, ar reikia priimti šiame straipsnyje nurodytus sprendimus ar priemones, yra pagrįsta duomenų, susijusių su farmakologinio budrumo veikla, vertinimu.

9. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1–7 dalių, kai Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose numatyta procedūra susijusi su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, vaistams, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, taikoma tik tos direktyvos 31 straipsnyje arba 107i–107k straipsniuose nustatyta procedūra.

▼M5







3 skyrius

Farmakologinis budrumas

21 straipsnis

1. Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai taikomi žmonėms skirtų vaistų leidimų prekiauti, išduotų pagal šį reglamentą, turėtojams.

Nedarant poveikio šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalims, leidimų prekiauti, išduotų anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d., turėtojų, nukrypstant nuo Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkto, nereikalaujama kiekvienam vaistui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą.

2. Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui turėti veikiančią rizikos valdymo sistemą, kaip nurodyta Direktyvos 2001/83/EB 104 straipsnio 3 dalies c punkte, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų, darančių įtaką pavojingumo ir naudingumo balansui. Tuo tikslu Agentūra taip pat įpareigoja leidimo prekiauti turėtoją pateikti išsamų rizikos valdymo sistemos, kurią jis numato įdiegti dėl atitinkamo vaisto, aprašą.

Tokių įpareigojimų nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi rizikos valdymo sistemos išsamaus aprašo pateikimo terminai.

3. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

4. Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis pastabomis ir Agentūros nuomone, Komisija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, turi būti atliekamos atitinkamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant priemones, kurių imamasi kaip rizikos valdymo sistemos dalies, kaip leidimo prekiauti sąlygas, nurodytas 9 straipsnio 4 dalies ca punkte.

22 straipsnis

Leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai, nustatyti Direktyvos 2001/83/EB 106a straipsnio 1 dalyje, ir valstybių narių, Agentūros bei Komisijos įpareigojimai, nustatyti to straipsnio 2, 3 ir 4 dalyse, taikomi šio reglamento 57 straipsnio 1 dalies e punkte nurodytiems skelbimams apie žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, saugumą.

23 straipsnis

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, sudaro, tvarko ir viešai skelbia vaistų, kurie turi būti papildomai stebimi, sąrašą.

Į tą sąrašą įtraukiami pavadinimai ir veikliosios medžiagos:

a) vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti Sąjungoje ir kurių sudėtyje yra nauja veiklioji medžiaga, kurios 2011 m. sausio 1 d. nebuvo jokiame vaiste, kuriuo leidžiama prekiauti Sąjungoje;

b) bet kurio a punkte neaptariamo biologinio vaisto, kuriuo prekiauti leista po 2011 m. sausio 1 d.

2. Komisijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą laikantis sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnyje, 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse bei 21 straipsnio 2 dalyje.

Nacionalinei kompetentingai institucijai paprašius, po konsultacijos su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu į sąrašą taip pat gali būti įrašyti vaistai, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal Direktyvą 2001/83/EB, laikantis tos direktyvos 21a, 22, 22a ir 104a straipsniuose nurodytų sąlygų.

3. Sąraše pateikiama elektroninė nuoroda į informaciją apie vaistą ir į rizikos valdymo plano santrauką.

4. Praėjus penkeriems metams nuo Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 5 dalyje nurodytos Sąjungos orientacinės datos, Agentūra išbraukia vaistą iš sąrašo.

Vis dėlto, jei reikia, Komisija ar nacionalinė kompetentinga institucija, atsižvelgdamos į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, gali pratęsti tą laikotarpį iki tol, kol jos padarys išvadą, kad tenkinamos šio reglamento 14a straipsnyje ir 21 straipsnio 2 dalyje arba Direktyvos 2001/83/EB 22b ir 104a straipsniuose nurodytos sąlygos.

5. Vaistų, įtrauktų į tą sąrašą, vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje įrašomas sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Tas sakinys įrašomas po juodo simbolio, kurį parinks Komisija, atsižvelgdama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, ne vėliau kaip 2012 m. sausio 2 d., o po sakinio įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

24 straipsnis

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri duomenų bazę ir duomenų apdorojimo tinklą (toliau – Eudravigilance duomenų bazė), kuris padėtų kompetentingoms institucijoms tuo pačiu laiku naudotis ir keistis farmakologinio budrumo informacija apie Sąjungoje leidžiamus prekiauti vaistus.

Eudravigilance duomenų bazėje turi būti informacija apie įtariamas nepageidaujamas žmonių reakcijas vartojant vaistą laikantis leidimo prekiauti sąlygų arba kai vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų, ir apie reakcijas, pasireiškiančias poregistracinių vaisto tyrimų metu arba susijusias su profesiniu poveikiu dirbant su vaistu.

2. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, nustato funkcines Eudravigilance duomenų bazės specifikacijas ir jų įgyvendinimo terminus.

Agentūra parengia metinę Eudravigilance duomenų bazės ataskaitą ir siunčia ją Europos Parlamentui, Tarybai ir Komisijai. Pirmoji metinė ataskaita parengiama ne vėliau kaip 2013 m. sausio 2 d.

Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendaciją, patvirtina ir paskelbia, nuo kada Eudravigilance duomenų bazė pilnai atlieka savo funkciją ir sistema atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal pirmą pastraipą.

Kai atliekami bet kokie esminiai Eudravigilance duomenų bazės ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.

Eudravigilance duomenų bazė turi būti laisvai prieinama valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai bei Komisijai. Ji taip pat turi būti prieinama leidimo prekiauti turėtojams tiek, kiek tai būtina jiems laikantis su farmakologiniu budrumu susijusių įpareigojimų.

Agentūra užtikrina, kad sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei būtų suteikiama atitinkamų lygių prieiga prie Eudravigilance duomenų bazės užtikrinant asmens duomenų apsaugą. Agentūra, siekdama sveikatos priežiūros specialistams ir visuomenei nustatyti „atitinkamo lygio prieigą“ prie Eudravigilance duomenų bazės, dirba kartu su visais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant mokslinių tyrimų institucijas, sveikatos priežiūros specialistus ir pacientų bei vartotojų organizacijas.

Agreguoti Eudravigilance duomenų bazės duomenys turi būti viešai prieinami kartu su paaiškinimais, kaip juos interpretuoti.

3. Agentūra, bendradarbiaudama arba su leidimo prekiauti turėtoju, arba su valstybe nare, pateikusia į Eudravigilance duomenų bazę pranešimą apie pavienę įtariamą nepageidaujamą reakciją, yra atsakinga už veiklos procedūras, kurios skirtos Eudravigilance duomenų bazėje surinktos informacijos kokybei ir vientisumui užtikrinti.

4. Gauti pranešimai apie pavienes įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir tolesnė informacija, kuriuos į Eudravigilance duomenų bazę pateikia leidimo prekiauti turėtojai, elektroniniu būdu perduodami kompetentingai valstybės narės institucijai, kurioje reakcija įvyko.

25 straipsnis

Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, parengia internetines struktūrizuotas standartines sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas formas pagal Direktyvos 2001/83/EB 107a straipsnyje nurodytas nuostatas.

25a straipsnis

Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija, įrengia ir prižiūri saugyklą, kurioje saugomos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos (toliau – saugykla) ir atitinkamos įvertinimo ataskaitos, tam, kad jos būtų visiškai ir nuolat prieinamos Komisijai, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui, Žmonėms skirtų vaistų komitetui ir koordinavimo grupei, nurodytai Direktyvos 2001/83/EB 27 straipsnyje (toliau – koordinavimo grupė).

Agentūra, bendradarbiaudama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Komisija ir pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, parengia saugyklos funkcines specifikacijas.

Agentūros Valdančioji taryba, vadovaudamasi nepriklausomo audito ataskaita, kurioje atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas, patvirtina ir paskelbia, nuo kada saugykla pilnai atlieka savo funkciją ir atitinka funkcines specifikacijas, parengtas pagal antrą pastraipą.

Kai atliekami bet kokie esminiai saugyklos ir funkcinių specifikacijų pakeitimai, atsižvelgiama į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijas.

26 straipsnis

1. Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir Komisija, sukuria ir prižiūri Europos vaistų interneto svetainę, skirtą informacijai apie leidžiamus prekiauti Sąjungoje vaistus skleisti. Toje svetainėje Agentūra viešai paskelbia bent šią informaciją:

a) šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų narių vardus ir pavardes ir koordinavimo grupės narių vardus bei pavardes nurodant ir jų profesinę kvalifikaciją bei pateikiant šio reglamento 63 straipsnio 2 dalyje nurodytas deklaracijas;

b) kiekvieno šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodytų komitetų ir koordinavimo grupės posėdžio, kuriame buvo svarstomi farmakologinio budrumo veiklos klausimai, darbotvarkes ir protokolus;

c) vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, rizikos valdymo planų santraukas;

d) šio reglamento 23 straipsnyje nurodytų vaistų sąrašą;

e) Sąjungos vietų, kuriose saugomos visų leidžiamų prekiauti Sąjungoje vaistų farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos, sąrašą ir kontaktinę informaciją kreipiantis dėl farmakologinio budrumo;

f) informaciją apie tai, kaip nacionalinėms kompetentingoms institucijoms pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų pranešimų apie jas internetines struktūrizuotas standartines formas, nurodytas 25 straipsnyje, įskaitant nuorodas į nacionalines interneto svetaines;

g) periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo, nustatyto pagal Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnį, Sąjungos orientacines datas ir dažnumą;

h) poregistracinių saugumo tyrimų, nurodytų Direktyvos 2001/83/EB 107n ir 107p straipsniuose, protokolus ir viešas rezultatų reziumė;

i) procedūros, numatytos Direktyvos 2001/83/EB 107i–107k straipsniuose, inicijavimą, atitinkamas veikliąsias medžiagas ar vaistus ir nagrinėjamą klausimą, bet kokius su ta procedūra susijusius viešuosius klausymus ir informaciją apie tai, kaip pateikti informaciją ir kaip dalyvauti viešuose klausymuose;

j) vertinimų išvadas, rekomendacijas, nuomones, patvirtinimus ir sprendimus, kuriuos priėmė šio reglamento 56 straipsnio 1 dalies a ir aa punktuose nurodyti komitetai ir koordinavimo grupė, nacionalinės kompetentingos institucijos ir Komisija pagal šio reglamento 28, 28a ir 28b straipsniuose ir Direktyvos dalies 3 skyriaus 2 bei 3 skirsniuose ir 4 skyriuje nustatytas procedūras.

2. Agentūra, prieš pradėdama šios svetainės darbą ir vėliau atlikdama jos peržiūras, konsultuojasi su atitinkamais suinteresuotaisiais subjektais, įskaitant pacientų ir vartotojų grupes, sveikatos priežiūros specialistus ir pramonės atstovus.

27 straipsnis

1. Agentūra stebi atrinktą medicininę literatūrą dėl pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į vaistus, kuriuose yra tam tikrų veikliųjų medžiagų. Ji skelbia stebimų veikliųjų medžiagų sąrašą ir stebimą medicininę literatūrą.

2. Agentūra įveda į Eudravigilance duomenų bazę atitinkamą informaciją iš parinktos medicininės literatūros.

3. Agentūra, konsultuodamasi su Komisija, valstybėmis narėmis ir suinteresuotosiomis šalimis, parengia išsamius nurodymus, kaip atlikti medicininės literatūros stebėseną ir įvesti atitinkamą informaciją į Eudravigilance duomenų bazę.

28 straipsnis

1. Direktyvos 2001/83/EB 107 ir 107a straipsniuose nustatyti leidimo prekiauti turėtojų ir valstybių narių įsipareigojimai taikomi įtariamų nepageidaujamų reakcijų į žmonėms skirtus vaistus, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, registravimui ir pranešimui apie jas.

2. Direktyvos 2001/83/EB 107b straipsnyje nustatyti leidimo prekiauti turėtojų įpareigojimai ir tos direktyvos 107b ir 107c straipsniuose reglamentuojamos procedūros taikomos periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimui, Sąjungos orientacinių datų nustatymui ir vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumo pakeitimams.

Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų teikimui taikomos nuostatos, nustatytos tos direktyvos 107c straipsnio 2 dalies antroje pastraipoje, taikomos leidimų prekiauti, kurie išduoti anksčiau nei 2012 m. liepos 2 d. ir kuriuose periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų pateikimo dažnumas ir datos nėra nustatytos kaip leidimo prekiauti sąlyga iki tada, kai kitas šių ataskaitų pateikimo dažnumas ar datos nebus nurodytos leidime prekiauti ar nustatytos pagal tos direktyvos 107c straipsnį, turėtojams.

3. Periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų vertinimą atlieka pranešėjas, kurį skiria Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas. Pranešėjas glaudžiai bendradarbiauja su pranešėju, kurį skiria Žmonėms skirtų vaistų komitetas arba atitinkamus vaistus įregistravusi valstybė narė.

Pranešėjas parengia įvertinimo ataskaitą per 60 dienų nuo periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos gavimo dienos ir siunčia ją Agentūrai ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariams. Agentūra siunčia ataskaitą leidimo prekiauti turėtojui.

Per 30 dienų nuo įvertinimo ataskaitos gavimo dienos leidimo prekiauti turėtojas ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nariai gali pateikti pastabas Agentūrai ir pranešėjui.

Pranešėjas, gavęs trečioje pastraipoje nurodytas pastabas, per 15 dienų atnaujina įvertinimo ataskaitą, atsižvelgdamas į visas pateiktas pastabas, ir perduoda ją Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas kitame posėdyje patvirtina įvertinimo ataskaitą su tolesniais pakeitimais ar be jų ir parengia rekomendaciją. Rekomendacijoje paminimos išsiskiriančios pozicijos, kartu išdėstant tokių pozicijų argumentus. Agentūra įdeda patvirtintą įvertinimo ataskaitą ir rekomendaciją į saugyklą, sukurtą pagal 25a straipsnį, ir persiunčia jas leidimo prekiauti turėtojui.

4. Jeigu pateikiama įvertinimo ataskaita, kurioje rekomenduojama imtis veiksmų, susijusių su leidimu prekiauti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas per 30 dienų nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto ataskaitos gavimo apsvarsto ataskaitą ir priima nuomonę dėl atitinkamo leidimo prekiauti palikimo galioti, pataisų, sustabdymo ar atšaukimo, ir nurodo nuomonės įgyvendinimo terminus. Kai ši Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

Jeigu nuomonė yra tokia, kad reikia imtis reguliavimo priemonių, susijusių su leidimu prekiauti, Komisija priima sprendimą atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti. To sprendimo priėmimui taikomas šio reglamento 10 straipsnis. Jeigu Komisija priima tokį sprendimą, ji taip pat gali priimti valstybėms narėms skirtą sprendimą pagal Direktyvos 2001/83/EB 127a straipsnį.

5. Jeigu bendrai vertinamos periodinės atnaujintos saugumo ataskaitos, susijusios su keliais leidimais prekiauti pagal Direktyvos 2001/83/EB 107e straipsnio 1 dalį, tarp kurių yra bent vienas leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, taikoma tos direktyvos 107e ir 107g straipsniuose nustatyta tvarka.

6. Šio straipsnio 3–5 dalyse nurodytos galutinės rekomendacijos, nuomonės ir sprendimai skelbiami viešai 26 straipsnyje nurodytoje Europos vaistų interneto svetainėje.

28a straipsnis

1. Dėl žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, imasi šių priemonių:

a) stebi rizikos valdymo planuose numatytų rizikos mažinimo priemonių ir sąlygų, nurodytų 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ir cc punktuose arba 10a straipsnio 1 dalies a ir b punktuose ir 14 straipsnio 7 ir 8 dalyse, įgyvendinimo rezultatus;

b) vertina rizikos valdymo sistemos atnaujinimus;

c) stebi Eudravigilance duomenų bazės duomenis siekdama nustatyti, ar yra naujų rizikų arba ar rizikos pakito, ir ar tos rizikos daro poveikį pavojingumo ir naudingumo balansui.

2. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas atlieka pirminę analizę ir nustato naujų rizikų ar pakitusių rizikų ar pasikeitusio pavojingumo ir naudingumo balanso signalų prioritetinę eilę. Jeigu jis mano, kad po to gali reikėti imtis tolesnių veiksmų, tų signalų vertinimas ir tarimasis dėl tolesnių su leidimu prekiauti susijusių veiksmų atliekami per laikotarpį, kurio trukmė nustatoma atsižvelgiant į problemos mastą ir rimtumą.

3. Agentūra, nacionalinės kompetentingos institucijos ir leidimo prekiauti turėtojas informuoja vieni kitus apie naujas rizikas ar pasikeitusias rizikas arba pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28b straipsnis

1. Žmonėms skirtų vaistų, kurių leidimai prekiauti išduoti pagal šį reglamentą, neintervenciniams poregistracinio saugumo tyrimams, atitinkantiems vieną iš šio reglamento 10 ir 10a straipsniuose nurodytų reikalavimų, taikoma Direktyvos 2001/83/EB 107m straipsnio 3–7 dalyse, 107n–107p straipsniuose ir 107q straipsnio 1 dalyje numatyta tvarka.

2. Jeigu šio straipsnio 1 dalyje nurodyta tvarka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendacijas atlikti leidimo prekiauti pataisas, jį sustabdyti ar atšaukti, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priima nuomonę atsižvelgdamas į rekomendaciją, o Komisija priima sprendimą pagal 10 straipsnį.

Kai Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomonė skiriasi nuo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto rekomendacijos, Žmonėms skirtų vaistų komitetas prie savo nuomonės prideda išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo mokslinius šio skirtingo požiūrio pagrindus, kartu su rekomendacija.

28c straipsnis

1. Agentūra bendradarbiauja su Pasaulio sveikatos organizacija farmakologinio budrumo klausimais ir imasi reikalingų veiksmų skubiai pateikti Pasaulio sveikatos organizacijai atitinkamą ir pakankamą informaciją apie Sąjungoje priimtas priemones, kurios gali turėti įtakos visuomenės sveikatos apsaugai trečiosiose šalyse.

Agentūra skubiai perduoda Pasaulio sveikatos organizacijai pranešimus apie visas Sąjungoje įvykusias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.

2. Agentūra ir Europos narkotikų ir narkomanijos stebėsenos centras keičiasi jų gaunama informacija apie piktnaudžiavimą vaistais, įskaitant su neteisėtais narkotikais susijusią informaciją.

28d straipsnis

Komisijos prašymu Agentūra bendradarbiauja su valstybėmis narėmis derinant ir standartizuojant farmakologinio budrumo technines priemones tarptautiniu mastu.

28e straipsnis

Agentūra ir valstybės narės nuolat bendradarbiauja, kurdamos farmakologinio budrumo sistemas, galinčias užtikrinti aukštą visuomenės sveikatos apsaugos visų vaistų atžvilgiu laipsnį nepaisant leidimų prekiauti išdavimo tvarkos ir įskaitant bendrų metodų, užtikrinančių maksimalų Sąjungoje esančių išteklių panaudojimą, taikymą.

28f straipsnis

Agentūra reguliariai atlieka jos farmakologinio budrumo užduočių vykdymo nepriklausomą auditą ir kas dveji metai rezultatų ataskaitą pateikia Valdančiajai tarybai.

29 straipsnis

Komisija viešai paskelbia Agentūros farmakologinio budrumo užduočių vykdymo ataskaitą ne vėliau kaip 2014 m. sausio 2 d. ir vėliau tokią ataskaitą skelbia kas trejus metus.

▼B







III ANTRAŠTINĖ DALIS

LEIDIMŲ VETERINARINIAMS VAISTAMS IŠDAVIMAS IR PRIEŽIŪRA







1 skyrius

Paraiškų įteikimas ir nagrinėjimas – Leidimų išdavimas

30 straipsnis

1. Įsteigiamas Veterinarinių vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis.

2. Nepažeisdamas 56 straipsnio arba kitų užduočių, kurios gali būti pavedamos jam pagal Bendrijos teisę, ypač pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ( 17 ), Veterinarinių vaistų komitetas yra atsakingas už Agentūros išvados formulavimą bet kokiu klausimu, susijusiu su paraiškos dokumentų, pateiktų pagal centralizuotą tvarką, priimtinumu, leidimo pateikti veterinarinį vaistą į rinką išdavimu, keitimu, sustabdymu ar panaikinimu, iškylančiu pagal šios antraštinės dalies ir farmakologinio budrumo nuostatas.

3. Agentūros Vykdomojo direktoriaus arba Komisijos atstovo reikalavimu Veterinarinių vaistų komitetas parengia išvadą bet kuriuo moksliniu klausimu, susijusiu su veterinarinių vaistų vertinimu. Komitetas deramai atsižvelgia į valstybių narių bet kurį reikalavimą dėl išvados. Komitetas taip pat parengia išvadą, kilus nesutarimui vaistų vertinimo abipusio pripažinimo tvarka metu. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su komiteto išvada.

31 straipsnis

1. Kiekvienoje paraiškoje dėl leidimo veterinariniam vaistui pateikiama tam tikra ir išsami informacija ir dokumentai, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnyje, 13a straipsnyje, 13b straipsnyje ir 14 straipsnyje ir I priede. Pateikiant šią informaciją ir dokumentus, atsižvelgiama į prašomo leidimo unikalų Bendrijos pobūdį ir šiaip į išskirtinius atvejus, kai taikoma prekinių ženklų teisė, nurodant vienintelį vaisto pavadinimą.

Pateikiant paraišką, Agentūrai sumokamas paraiškos nagrinėjimo mokestis.

2. Prie paraiškos dėl veterinarinio vaisto, turinčio genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančio iš jų, kaip apibrėžta Direktyvos 2001/18/EB 2 straipsnyje, taip pat pridedama:

a) kompetentingų institucijų raštiško sutikimo dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką tyrinėjimo ir plėtros tikslais, kaip numatyta Direktyvos 2001/18/EB B dalyje arba 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką B dalyje, kopija;

b) visas techninių dokumentų rinkinys, pateikiantis Direktyvos 2001/18/EB III ir IV prieduose reikalaujamą informaciją;

c) rizikos aplinkai įvertinimas pagal principus, išdėstytus Direktyvos 2001/18/EB II priede; ir

d) bet kokių tyrimų, atliktų tyrinėjimo ar plėtros tikslais, rezultatai.

Veterinariniams vaistams, turintiems genetiškai modifikuotų organizmų ar susidedantiems iš jų, netaikomi Direktyvos 2001/18/EB 13–24 straipsniai.

3. Agentūra užtikrina, kad Veterinarinių vaistų komiteto išvada parengiama per 210 dienų nuo tinkamos paraiškos gavimo.

Jei veterinarinis vaistas turi genetiškai modifikuotų organizmų arba susideda iš jų, minėtojo komiteto išvadoje atsižvelgiama į Direktyvoje 2001/18/EB nustatytus aplinkos saugos reikalavimus. Nagrinėdamas paraiškas dėl leidimų prekiauti veterinariniais vaistais, turinčiais genetiškai modifikuotų organizmų arba susidedančiais iš jų, pranešėjas būtinai konsultuojasi su įstaigomis, kurias Bendrija ar valstybės narės įsteigė pagal Direktyvą 2001/18/EB.

4. Komisija, konsultuodamasi su Agentūra, valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamius nurodymus dėl paraiškos gauti leidimą pateikimo formos.

32 straipsnis

1. Kad parengtų savo išvadą, Veterinarinių vaistų komitetas:

a) patikrina, ar pagal 31 straipsnį pateikta išsami informacija ir dokumentai atitinka Direktyvos 2001/82/EB reikalavimus, ir išnagrinėja, ar yra patenkinamos šiame reglamente nurodytos leidimo prekiauti tuo vaistu išdavimo sąlygos;

b) gali pareikalauti, kad Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba valstybės narės tuo tikslu paskirtoji laboratorija ištirtų veterinarinį vaistą, jo pirmines medžiagas ir prireikus tarpinius produktus ar kitas sudedamąsias dalis norėdamas užtikrinti, kad gamintojo panaudoti ir paraiškos dokumentuose aprašyti kontrolės metodai yra patenkinami;

c) gali pareikalauti, kad Bendrijos etaloninė laboratorija, Valstybinė vaistų kontrolės laboratorija arba šiam tikslui valstybės narės paskirta laboratorija patikrintų, naudojant pareiškėjo pateiktus pavyzdžius, ar pareiškėjo pagal Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalies j punkto antrąją įtrauką pasiūlytas analitinio tyrimo metodas yra patenkinamas ir tinkamas naudoti norint aptikti, ar liekanos viršija didžiausią likučių lygį, priimtą Bendrijoje pagal Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90 nuostatas;

d) gali, kur reikia, pareikalauti iš pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridedamą išsamią informaciją per konkrečiai nustatytą terminą. Jei Komitetas imasi šios priemonės, 31 straipsnio 3 dalies 1 pastraipoje nustatytas laikas yra laikinai sustabdomas, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Lygiai taip pat šis nustatytas laikas yra sustabdomas laikotarpiui, kuris pareiškėjui suteikiamas jo žodiniams ar raštiškiems paaiškinimams parengti.

2. Tais atvejais, kai viena iš pirmiau nurodytų laboratorijų nepatikrino analitinio metodo Reglamento (EEB) Nr. 2377/90 nustatyta tvarka, patikrinimas atliekamas pagal į šį straipsnį.

33 straipsnis

1. Gavusi Veterinarinių vaistų komiteto raštišką prašymą, valstybė narė siunčia informaciją, patvirtinančią, kad veterinarinių vaistų gamintojas arba importuotojas iš trečiosios šalies tikrai gali gaminti tą veterinarinį vaistą ir (ar) atlikti reikalingus kontrolinius bandymus pagal išsamią informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 31 straipsnį.

2. Jei minėtasis komitetas mano esant būtina užbaigti išsamų paraiškos nagrinėjimą, jis gali pareikalauti pareiškėjo atlikti tam tikrą svarstomo vaisto gamybos vietos patikrinimą. Tokie patikrinimai gali būti atliekami iš anksto nepranešus.

Patikrinimą per 6 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje nustatytą terminą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamą kvalifikaciją ir kuriuos gali lydėti komiteto paskirtas pranešėjas ar ekspertas.

34 straipsnis

1. Agentūra praneša pareiškėjui, jei pagal Veterinarinių vaistų komiteto išvadą:

a) paraiška neatitinka leidimo kriterijų, išdėstytų šiame reglamente;

b) pareiškėjo pasiūlytą produkto charakteristikų santrauką reikėtų pakeisti;

c) produkto ženklinimas etiketėmis arba informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/82/EB V antraštinės dalies;

d) leidimą reikia išduoti 39 straipsnio 7 dalyje numatytomis sąlygomis.

2. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 1 dalyje, gavimo pareiškėjas gali pateikti Agentūrai raštišką pranešimą, kad jis prašo pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Tuo atveju pareiškėjas per 60 dienų nuo išvados gavimo siunčia Agentūrai išsamų savo prašymo pagrindimą.

Per 60 dienų nuo prašymo pagrindimo gavimo komitetas pakartotinai apsvarsto savo išvadą, atsižvelgdamas į 62 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje nustatytas sąlygas. Padarytos išvados priežastys pridedamos prie galutinės išvados.

3. Per 30 dienų nuo jos priėmimo Agentūra siunčia minėtojo komiteto išvadą Komisijai, valstybėms narėms ir pareiškėjui kartu su pranešimu, kuriame aprašomas komiteto atliktas vaisto įvertinimas ir jo padarytų išvadų pagrindimas.

4. Jei priimama palanki išvada išduoti atitinkamą leidimą pateikti atitinkamą veterinarinį vaistą į rinką, prie išvados pridedami šie dokumentai:

a) produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB 14 straipsnyje; prireikus, šiame projekte nurodomi veterinarinių sąlygų valstybėse narėse skirtumai;

b) veterinarinio vaisto, duodamo maistiniams gyvūnams, atveju pareiškimas apie didžiausią likučių kiekį, kuris gali būti priimtinas Bendrijoje pagal Reglamentą (EEB) Nr. 2377/90;

c) bet kokios sąlygos ar apribojimai, kurie turėtų būti taikomi atitinkamo veterinarinio vaisto tiekimui ar vartojimui, įskaitant sąlygas, kurių laikantis, veterinarinis vaistas gali būti prieinamas vartotojams, atsižvelgiant į kriterijus, išdėstytus Direktyvoje 2001/82/EB;

d) bet kokios rekomenduojamos sąlygos ir apribojimai, atsižvelgiant į saugų ir efektyvų vaisto vartojimą;

e) pareiškėjo pasiūlytas etikečių ir informacinio lapelio teksto projektas, pateikiamas pagal Direktyvos 2001/82/EB V antraštinę dalį;

f) įvertinimo pranešimas.

35 straipsnis

1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 30 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, prie jo pridedami dokumentai, nurodyti 34 straipsnio 4 dalies a – e punktuose arba į juos daroma nuoroda.

Jei sprendimo projektas neatitinka Agentūros išvados, Komisija prideda išsamų skirtumų priežasčių paaiškinimą.

Sprendimo projektas siunčiamas valstybėms narėms ir pareiškėjui.

2. Komisija priima galutinį sprendimą 87 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka per 15 dienų.

3. Veterinarinių vaistų nuolatinis komitetas, nurodytas 87 straipsnio 1 dalyje, patikslina savo darbo reglamentą, atsižvelgdamas į komitetui pagal šį reglamentą pavedamas užduotis.

Šie patikslinimai yra tokio pobūdžio:

a) gaunama raštiška minėto Nuolatinio komiteto nuomonė,

b) kiekvienai valstybei narei yra suteikiamos bent 22 dienos, kad pasiųstų Komisijai savo raštiškas pastabas dėl sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia skubiai priimti, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį terminą, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis terminas neturi būti, kitaip nei išimtiniais atvejais, trumpesnis nei 5 dienos.

c) kiekviena valstybė narė gali raštu pareikalauti, kad minėtasis Nuolatinis komitetas plenarinio posėdžio metu aptartų sprendimo, nurodyto 1 straipsnio dalyje, projektą, nurodydamas svarias priežastis.

4. Jei, Komisijos nuomone, valstybės narės raštiškose pastabose keliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo nagrinėti Agentūros išvadoje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai toliau nagrinėti.

5. Komisija priima 4 straipsnio dalies įgyvendinimui būtinas nuostatas 87 straipsnio 2 dalyje nustatyta tvarka.

6. Agentūra išplatina 34 straipsnio 4 dalies a–e punktuose nurodytus dokumentus.

36 straipsnis

Jei pareiškėjas atsiima Agentūrai pateiktą paraišką dėl leidimo prekiauti iki nuomonės apie paraišką pareiškimo, pareiškėjas pateikia Agentūrai tokio poelgio priežastis. Agentūra suteikia galimybę visuomenei susipažinti su šia informacija ir paskelbia įvertinimo ataskaitą, jei įmanoma, išbraukus visą konfidencialaus pobūdžio komercinę informaciją.

37 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei, patikrinus informaciją ir dokumentus, pateiktus pagal 31 straipsnį, paaiškėja, kad:

a) pareiškėjas netinkamai ar nepakankamai įrodė veterinarinio vaisto kokybę, saugą ir efektyvumą;

b) zootechninių veterinarinių vaistų ir veikimo stiprintojų atveju nebuvo pakankamai atsižvelgta į gyvūnų saugą ir gerovę ir (ar) vartotojų saugą;

c) pareiškėjo rekomenduojamas pasišalinimo laikotarpis nepakankamai ilgas užtikrinti, kad maisto produktai, gauti iš gydytų gyvūnų, neturi likučių, galinčių kelti pavojų vartotojo sveikatai, arba nėra pakankamai pagrįstas;

d) veterinarinis vaistas pateikiamas vartojimui, kuris draudžiamas pagal kitas Bendrijos nuostatas.

Panašiai, leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei pagal 31 straipsnį pareiškėjo pateikta informacija ir dokumentai neteisingi arba pareiškėjo pasiūlytas ženklinimas etiketėmis ir informacinis lapelis neatitinka Direktyvos 2001/82/EB V antraštinės dalies.

2. Bendrijai atsisakius išduoti leidimą prekiauti, draudžiama pateikti svarstomą veterinarinį vaistą į Bendrijos rinką.

3. Visuomenei suteikiama galimybė susipažinti su informacija apie visus atsisakymus ir jų priežastis.

38 straipsnis

1. Nepažeidžiant Direktyvos 2001/82/EB 71 straipsnio, leidimas prekiauti, išduotas pagal šį reglamentą, galioja Bendrijoje. Jis suteikia tas pačias teises ir įsipareigojimus kiekvienai valstybei narei kaip ir tos valstybės narės leidimas prekiauti išduotas pagal Direktyvos 2001/82/EB 5 straipsnį.

Žmonėms skirti vaistai, kuriems išduodamas leidimas, įrašomi į Bendrijos vaistų registrą, suteikiant numerį, nurodomą pakuotėje.

2. Pranešimas apie leidimą prekiauti paskelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, darant nuorodą ypač į leidimo išdavimo datą ir registracijos Bendrijos registre numerį, vaisto veikliosios medžiagos bet kurį tarptautinį nepatentuotą pavadinimą (INN), jo farmacinę formą ir į bet kurį anatominį terapinį cheminį veterinarinį kodą (ATC Veterinarinis kodas).

3. Agentūra nedelsiant paskelbia Veterinarinių vaistų komiteto parengtą veterinarinio vaisto įvertinimo pranešimą ir išvadas apie leidimo suteikimo priežastis, išbraukus bet kokią komercinę konfidencialaus pobūdžio informaciją.

Europos visuomeninio įvertinimo pranešime (EPAR) pateikiama visuomenei suprantama rašytinė apžvalga. Šioje apžvalgoje ypač pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.

4. Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša Agentūrai apie veterinarinio vaisto faktinės prekybos datas, atsižvelgdamas į įvairius leidžiamus pateikimus.

Turėtojas taip pat praneša Agentūrai apie produkto pateikimo į rinką laikiną arba visišką sustabdymą. Toks pranešimas padaromas, išskyrus išimtinius atvejus, ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki produkto pateikimo į rinką sustabdymo.

Agentūrai pareikalavus farmakologinio budrumo tikslu, leidimo prekiauti turėtojas pateikia Agentūrai visus duomenis apie valstybės narės sustabdytų vaisto pardavimų Bendrijoje apimtis ir bet kuriuos kitus duomenis apie turėtojo turimų receptų skaičių.

39 straipsnis

1. Nepažeidžiant 4 ir 5 straipsnio dalies, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.

2. Leidimas prekiauti gali būti pratęsiamas po penkerių metų, Agentūrai atlikus pakartotinį pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą.

Tuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia visų dokumentų apie kokybę, saugą ir efektyvumą, įskaitant visas pataisas nuo leidimo prekiauti išdavimo pradžios, bendrą sąrašą ne vėliau kaip šeši mėnesiai iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 straipsnio dalį. Agentūra bet kokiu metu gali pareikalauti pareiškėjo pateikti išvardintus dokumentus.

3. Vienąkart pratęsus leidimą prekiauti, jis galioja neribotą laiką, nebent Komisija priima pagrįsta sprendimą farmakologinio budrumo tikslu dėl papildomo pratęsimo penkerių metų laikotarpiui pagal 2 straipsnio dalį.

4. Bet kurio leidimo, kurį išdavus, veterinarinis vaistas faktiškai nepateikiamas į Bendrijos rinką per trejus metus nuo išdavimo, galiojimas sustabdomas.

5. Kai vaisto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į rinką, faktiškai nėra rinkoje trejų paskesnių metų laikotarpiu, leidimo galiojimas sustabdomas.

6. Išskirtiniais atvejais ir visuomenės ir (arba) gyvūnų sveikatos tikslais Komisija gali taikyti išimtis 4 ir 5 straipsnio dalių atžvilgiu. Tokios išimtys turi būti tinkamai pagrįstos.

7. Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimas gali būti išduodamas, jei pareiškėjas paiso reikalavimo taikyti tam tikrą tvarką, ypač susijusią su vaisto sauga, pranešimo kompetentingoms institucijoms pateikimu apie bet kokį įvykį, susijusį su juo vartojimu ir veiksmais, kurių imamasi. Šis leidimas gali būti išduodamas tik dėl objektyvių, pagrįstų priežasčių. Leidimo pratęsimas susijęs su kasmet atliekamu pakartotiniu šių sąlygų įvertinimu.

8. Kai pateikiama paraiška dėl leidimo prekiauti veterinariniais vaistais, iš esmės gyvūnų sveikatos interesais ir ypač terapinės naujovės aspektu, pareiškėjas gali pareikalauti pagreitinti įvertinimą. Reikalavimas tinkamai pagrindžiamas.

Jei Veterinarinių vaistų komitetas sutinka su reikalavimu, terminas, nustatytas 31 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, sutrumpinamas iki 150 dienų.

9. Priimdamas sprendimą, minėtasis komitetas pateikia pasiūlymą dėl recepto ar vaistų vartojimo sąlygų.

10. Veterinariniams vaistams, kuriems buvo išduotas leidimas pagal šio reglamento nuostatas, taikomos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio ir 13a straipsnio nuostatos dėl apsaugos.

40 straipsnis

Leidimo išdavimas nedaro poveikio gamintojo arba leidimo prekiauti turėtojo civilinei ar baudžiamajai atsakomybei pagal valstybių narių nacionalinę teisę.







2 skyrius

Priežiūra ir sankcijos

41 straipsnis

1. Pagal šį reglamentą išdavus leidimą, leidimo prekiauti turėtojas, vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalies d ir i punktuose nustatytais gamybos ir kontrolės metodais, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir daro reikiamas pataisas, kad vaistai būtų gaminami ir tikrinami visuotinai priimtais moksliniais metodais. Jis turi pateikti paraišką, kad šios pataisos būtų patvirtintos pagal šį reglamentą.

2. Valstybės narės kompetentinga institucija arba Agentūra gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas pateiktų pakankamus medžiagų kiekius bandymams atlikti, siekiant nustatyti svarstomų veterinarinių vaistų likučių kiekį gyvūninės kilmės maisto produktuose.

3. Valstybės narės kompetentingos institucijos arba Agentūros reikalavimu leidimo prekiauti turėtojas atlieka techninę ekspertizę, kad palengvintų analitinio metodo, skirto veterinarinio vaisto likučių nustatymui, taikymą bendrijos etaloninėje laboratorijoje arba jei reikia, nacionalinėje etaloninėje laboratorijoje, paskirtoje pagal 1996 m. balandžio 29 d. Tarybos direktyvą 96/23/EB dėl kai kurių medžiagų ir jų likučių gyvuose gyvūnuose ir gyvūninės kilmės produktuose monitoringo priemonių ( 18 ).

4. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms bet kurią naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti Direktyvos 2001/82/EB 12 straipsnio 3 dalyje, 13 straipsnyje, 13a straipsnyje, 13b straipsnyje ir 14 straipsnyje ir jo I priede arba šio reglamento 34 straipsnio 4 dalyje nurodytos išsamios informacijos ir dokumentų arba patvirtintos produkto apibūdinimo santraukos pataisas.

Jis nedelsdamas praneša Agentūrai, Komisijai ir valstybėms narėms apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingos institucijos, ir bet kokią kitą naują informaciją, kuri gali turėti įtakos svarstomo veterinarinio vaisto naudingumo ir pavojingumo balanso įvertinimui.

Tam, kad pavojingumo ir naudingumo balansą būtų galima įvertinti nuolat, Agentūra gali bet kuriuo metu pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, įrodančius pavojingumo ir naudingumo teigiamą balansą.

5. Jei leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas pasiūlo padaryti informacijos ir dokumentų, nurodytų 4 straipsnio dalyje, bet kokias pataisas, jis pateikia Agentūrai atitinkamą paraišką.

▼M3

6. Komisija, pasikonsultavusi su Agentūra, priima atitinkamas nuostatas reglamento forma dėl leidimų prekiauti pataisų nagrinėjimo. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, patvirtinamos pagal 87 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼B

42 straipsnis

Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.

43 straipsnis

1. Jei veterinariniai vaistai gaminami Bendrijoje, priežiūros institucijos yra valstybės narės arba valstybių narių, išdavusių leidimą, numatytą Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 1 dalyje, gaminti svarstomą vaistą, kompetentingos institucijos.

2. Jei veterinariniai vaistai importuojami iš trečiųjų šalių, priežiūros institucijos yra valstybės narės ar valstybių narių, išdavusių importuotojui leidimą, numatytą Direktyvos 2001/82/EB 44 straipsnio 3 dalyje, kompetentingos institucijos, nebent Bendrija ir eksportuojanti šalis sudarė atitinkamus susitarimus, užtikrinant, kad eksportuojančioje šalyje atliekami tie patikrinimai ir gamintojo taikomi geros gamybos praktikos standartai atitinka Bendrijos nustatytuosius.

Valstybė narė gali pareikalauti kitos valstybės narės arba Agentūros pagalbos.

44 straipsnis

1. Priežiūros institucijos atsako Bendrijos vardu už patvirtinimą, kad leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas arba Bendrijoje įsisteigęs importuotojas atitinka reikalavimus, nustatytus Direktyvos 2001/82/EB IV, VII ir VIII antraštinėse dalyse.

2. Jei pagal Direktyvos 2001/82/EB 90 straipsnį Komisijai pranešama apie valstybių narių nuomonių dėl leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojo arba Bendrijoje įsisteigusio importuotojo atitikimo pagal 1 dalyje nurodytus reikalavimus, didelių skirtumų, Komisija, pasikonsultavusi su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, gali pareikalauti, kad priežiūros institucijos inspektorius atliktų leidimo prekiauti turėtojo, gamintojo arba importuotojo naują patikrinimą; atitinkamą inspektorių lydi du valstybių narių, kurios nėra ginčo šalys, inspektoriai arba Veterinarinių vaistų komiteto paskirti du ekspertai.

3. Atsižvelgdama į bet kokius susitarimus, kuriuos Bendrija galėjo sudaryti su trečiosiomis šalimis pagal 43 straipsnio 2 dalį, Komisija, gavusi valstybės narės arba minėtojo komiteto pagrįstą reikalavimą arba savo pačios iniciatyva, gali pareikalauti, kad gamintojas, įsisteigęs trečiojoje šalyje, atsiųstų duomenis patikrinimui.

Patikrinimą atlieka valstybės narės inspektoriai, turintys atitinkamas kvalifikacijas; juos gali lydėti minėtojo komiteto paskirtas pranešėjas arba ekspertas. Suteikiama galimybė Komisijai, valstybėms narėms ir minėtajam komitetui susipažinti su inspektorių pranešimu.

45 straipsnis

1. Jei priežiūros institucijos arba bet kurios kitos valstybės narės kompetentingos institucijos mano, kad gamintojas ar importuotojas, įsisteigęs Bendrijos teritorijoje, daugiau nesilaiko įsipareigojimų, nustatytų Direktyvos 2001/82/EB VII antraštinėje dalyje, jos apie tai praneša Veterinarinių vaistų komitetui ir Komisijai, pateikdamos išsamias priežastis ir nurodydamos siūlomų veiksmų eigą.

Tas pats taikoma, jei valstybė narė arba Komisija mano, kad svarstomam veterinariniam vaistui reikėtų taikyti vieną iš priemonių, numatytų Direktyvos 2001/82/EB VIII antraštinėje dalyje arba jei minėtasis komitetas pareiškė savo nuomonę tuo klausimu pagal šio reglamento 30 straipsnį.

2. Komisija pareikalauja Agentūros pranešimo per terminą, nustatomą, atsižvelgiant į klausimo skubą tam, kad išnagrinėtų priežastis iš anksto. Kai tik įmanoma tai padaryti praktiškai, leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas pakviečiamas pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu.

3. Agentūrai pranešus, Komisija priima būtinas laikinąsias priemones, taikomas nedelsiant.

Galutinis sprendimas priimamas per šešis mėnesius 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

4. Jei siekiant apsaugoti visuomenės ar gyvūnų sveikatą ar aplinką, būtina imtis neatidėliotinų veiksmų, valstybė narė arba savo iniciatyva arba Komisijai pareikalavus, gali laikinai sustabdyti veterinarinio vaisto, kuriam leidimas buvo išduotas pagal šį reglamentą, vartojimą.

Jei ji tai daro savo iniciatyva, tai ji praneša Komisijai ir Agentūrai apie savo veiksmų priežastis ne vėliau kaip paskesnę darbo dieną po laikino sustabdymo. Agentūra praneša kitoms valstybėms narėms nedelsiant. Komisija nedelsdama pradeda taikyti 2 ir 3 straipsnio dalyse numatytą tvarką.

5. Šiuo atveju valstybė narė užtikrina, kad sveikatos apsaugos specialistams greitai pranešama apie jos veiksmus ir jų priežastis. Tam tikslui galima naudotis specialistų asociacijų įkurtais tinklais. Valstybės narės praneša Komisijai ir Agentūrai apie veiksmus, kurių buvo imtasi šiuo tikslu.

6. Laikino sustabdymo priemonės, nurodytos 4 straipsnio dalyje, lieka galioti iki tol, kol priimamas konkretus sprendimas 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

7. Pareikalavus, Agentūra praneša suinteresuotajam asmeniui apie galutinį sprendimą ir suteikia galimybę susipažinti su juo visuomenei, nedelsiant po jo priėmimo.







3 skyrius

Farmakologinis budrumas

46 straipsnis

Šiame skyriuje taikoma Direktyvos 2001/82/EB 77 straipsnio 2 dalis.

47 straipsnis

Agentūra, glaudžiai bendradarbiaudama su nacionalinėmis farmakologinio budrumo sistemomis, įkurtomis pagal Direktyvos 2001/82/EB 73 straipsnį, gauna visą reikalingą informaciją apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas veterinarinių vaistų, kuriems Bendrija yra išdavusi leidimus pagal šį reglamentą. Prireikus, Veterinarinių vaistų komitetas, remdamasis šio reglamento 30 straipsniu, gali suformuluoti išvadas dėl priemonių, reikalingų tokių vaistų saugiam ir efektyviam vartojimui užtikrinti.

Prie pirmoje dalyje nurodytų priemonių gali būti pridedami leidimo prekiauti, išduoto pagal 35 straipsnį, pakeitimai. Jie priimami 87 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

Leidimo prekiauti turėtojas ir valstybių narių kompetentingos institucijos užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, sukeliamas veterinarinių vaistų, kuriems išduotas leidimas pagal šį reglamentą, patektų Agentūros žinion pagal šio reglamento nuostatas. Gyvūnų savininkai ir veislininkystės specialistai skatinami siųsti informaciją apie bet kurią nepageidaujamą reakciją sveikatos apsaugos specialistams arba kompetentingai nacionalinei institucijai, atsakingai už farmakologinį budrumą.

48 straipsnis

Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu, išduotu pagal šio reglamento nuostatas, turėtojas nuolat savo žinioje turi atitinkamos kvalifikacijos asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą.

Tas kvalifikuotas asmuo gyvena Bendrijoje ir atsako už:

a) tai, kad būtų sudaryta ir tvarkoma sistema, užtikrinanti, jog informacija apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pranešamas bendrovės personalui ir medikams, būtų renkama, vertinama ir sistemingai tvarkoma, kad su ja būtų galima susipažinti kokioje nors vienoje Bendrijos vietoje;

b) 49 straipsnio 3 dalyje nurodytų pranešimų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir Agentūrai rengimą pagal šio reglamento reikalavimus;

c) užtikrinimą, kad į bet kokį kompetentingų institucijų pareikalavimą pateikti papildomą informaciją, reikalingą veterinarinio vaisto naudingumui ir pavojingumui įvertinti, būtų atsakoma išsamiai ir greitai, įskaitant informacijos apie konkretaus veterinarinio vaisto pardavimų skaičių ar receptų kiekį pateikimą;

d) bet kokios kitos informacijos, reikalingos veterinarinio vaisto naudingumui ir pavojingumui įvertinti, ypač informacijos apie saugos tyrimus po leidimo išdavimo teikimą kompetentingoms institucijoms, įskaitant informaciją apie pasišalinimo laikotarpio patvirtinimą arba numatomo efektyvumo trūkumą arba apie galimas aplinkosaugos problemas.

49 straipsnis

1. Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas užtikrina, kad visos įtariamos pavojingos nepageidaujamos reakcijos, kurias sukelia Bendrijoje pagal šio reglamento nuostatas patvirtintas veterinarinis vaistas ir į kurias šio asmens dėmesį atkreipia sveikatos apsaugos specialistas, būtų registruojamos ir apie jas valstybėms narėms, kurių teritorijoje tas incidentas įvyko, pranešama nedelsiant ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.

Pagal 51 straipsnyje nurodytus nurodymus leidimo prekiauti turėtojas registruoja bet kokias kitas įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje, apie kurias jis gali žinoti ir iškart praneša valstybės narės, kurios teritorijoje pasitaikė įvykis, kompetentingai institucijai ir Agentūrai ir jokiu būdu ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos informacijos gavimo.

2. ►M3 Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas užtikrina, kad apie visas įtariamas pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir nepageidaujamas reakcijas žmonių tarpe ir bet kokį įtariamą infekcijos sukėlėjo pernešimą per vaistą, pasitaikantį trečiosios šalies teritorijoje, pranešama valstybėms narėms ir Agentūrai nedelsiant ir ne vėliau kaip 15 dienų nuo tos informacijos gavimo. Komisija patvirtina pranešimo apie įtariamas nenumatytas nepageidaujamas reakcijas, kurios nėra pavojingos ir pasitaiko Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, nuostatas. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, patvirtinamos pagal 87 straipsnio 2a dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. ◄

Išimtiniais atvejais informacija apie šias reakcijas perduodama elektroniniu būdu pranešimo forma, atsižvelgiant į 51 straipsnyje nurodytus nurodymus.

3. Leidimo prekiauti veterinariniu vaistu turėtojas išsamiai registruoja visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasitaikančias Bendrijoje ar už jos ribų, apie kurias jam praneša sveikatos apsaugos specialistas.

Jeigu nėra nustatyta kitų reikalavimų, keliamų kaip Bendrijos išduodamo leidimo prekiauti sąlyga, šie registravimo įrašai yra pateikiami Agentūrai ir valstybėms narėms, periodiškai juos atnaujinant, nedelsiant po pareikalavimo arba bent kas šeši mėnesiai po leidimo išdavimo iki pateikimo į rinką. Periodinis įrašų atnaujinimas taip pat pateikiamas nedelsiant arba bent kas šeši mėnesiai per pirmuosius dvejus metus nuo pateikimo į