1999A9204 — LT — 15.07.2015 — 001.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:





pataisytas:







(*) Šis aktas nebuvo skelbtas lietuvių kalba.









▼B

SUSITARIMAS

tarp Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos valstijų susitarimas dėl abipusio pripažinimo

TURINYS 1. Bendrasis susitarimas 2. Telekomunikacijų įrenginiai 3. Elektromagnetinis suderinamumas (EMS) 4. Elektrotechninė sauga 5. Pramoginiai laivai 6. Farmacijos gera gamybos praktika (GGP) 7. Medicinos prietaisai







EUROPOS BENDRIJA ir JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS (toliau – Šalys), ATSIŽVELGDAMOS į Jungtines Amerikos Valstijas (JAV) ir Europos bendriją (EB) siejančius tradicinius draugystės ryšius; NORĖDAMOS palengvinti tarpusavio prekybą; PRIPAŽINDAMOS, kad abipusis atitikties įvertinimo veiklos pripažinimas – tai svarbi patekimą į Šalių rinkas skatinanti priemonė; PRIPAŽINDAMOS, kad abipusį atitikties įvertinimo pripažinimą numatantis susitarimas yra ypač svarbus mažoms ir vidutinio dydžio įmonėms JAV ir ES; PRIPAŽINDAMOS, kad bet koks tokio pobūdžio abipusis pripažinimas taip pat neįmanomas be nuolatinio pasitikėjimo kitos Šalies atliekamu atitikties įvertinimu; PRIPAŽINDAMOS svarbiu dalyku tai, kad abi Šalys išlaikytų aukštą sveikatos apsaugos, saugos, aplinkos ir vartotojų apsaugos lygį; PRIPAŽINDAMOS, kad abipusio pripažinimo susitarimai gali prisidėti skatinant platesnį tarptautinį standartų suderinimą; PAŽYMĖDAMOS tai, kad šiuo Susitarimu nesiekiama pakeisti atitikties įvertinimo įstaigų privačiame sektoriuje sudarytų abipusių ir daugiašalių susitarimų arba daryti įtakos priežiūros tvarkai, numatančiai galimybę gamintojui pačiam įvertinti atitiktį ir pateikti atitikties deklaraciją; ATSIŽVELGDAMOS į tai, kad prie Pasaulio prekybos organizaciją (PPO) įsteigiančio susitarimo pridedamu susitarimu dėl techninių prekybos kliūčių nustatoma, jog PPO susitarimą pasirašančios Šalys įpareigojamos ir skatinamos pradėti derybas dėl Susitarimo dėl abipusio vienos arba kitos Šalies atlikto atitikties įvertinimo rezultatų pripažinimo; PRIPAŽINDAMOS, kad taikant kiekvieną tokį abipusį pripažinimą privaloma pateikti nustatytų techninių taisyklių arba standartų laikymosi garantiją, kuri būtų lygiavertė garantiją gaunančios Šalies taikoma procedūra užtikrinamai garantijai; PRIPAŽINDAMOS, kad būtina sudaryti susitarimą, prie kurio pridedami sektoriams skirti priedai, dėl abipusio atitikties įvertinimo pripažinimo; ir ATSIŽVELGDAMOS į atitinkamus Šalių įsipareigojimus pagal dvišalius, regioninius ir daugiašalius aplinkos, sveikatos, saugos ir vartotojų apsaugos susitarimus, SUSITARĖ:







1 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1. Šios sąvokos ir sąvokų apibrėžimai taikomi tik šiame Susitarime:

— „skiriančioji institucija“ – tai įstaiga, įgaliota skirti atitikties įvertinimo įstaigas, jas prižiūrėti, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba pašalinti jas kaip nurodyta šiame Susitarime,

— „paskyrimas“ – tai skiriančiosios institucijos atliktas atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimas, leidžiantis tai įstaigai pagal šį Susitarimą atlikti atitikties įvertinimą,

— „reguliavimo institucija“ – tai valstybinė įstaiga arba įmonė, turinti teisę Šalies jurisdikcijos ribose prižiūrėti gaminių naudojimą arba jų pardavimą ir galinti imtis vykdymo priežiūros veiksmų, kad jos jurisdikcijoje realizuojami gaminiai atitiktų teisės aktų reikalavimus.

2. Kitos šiame Susitarime vartojamos atitikties įvertinimo sąvokos apibrėžiamos kitose šio Susitarimo vietose arba Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje (1996 m. leidimas) pateikiamais sąvokų apibrėžimais. Jeigu Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) Antroje rekomendacijoje pateikiami sąvokų apibrėžimai prieštarauja šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams, pirmenybė teikiama šio Susitarimo sąvokų apibrėžimams.

2 straipsnis

Susitarimo tikslas

Šis Susitarimas nustato sąlygas, kuriomis kiekviena Šalis priima arba pripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos arba institucijos, vertindamos atitiktį importuojančios Šalies reikalavimams, kaip nurodoma sektoriams skirtuose prieduose atsižvelgiant į tam tikrą sektoriui būdingą pagrindą ir numato kitas susijusias bendradarbiavimo veiklas. Tuo abipusiu pripažinimu visiems gaminiams, kuriems taikomas šis Susitarimas ir kurių atžvilgiu buvo įvertinta atitiktis, visoje Šalių teritorijoje siekiama užtikrinti veiksmingą patekimą į rinką. Jeigu tam patekimui iškyla kokių nors kliūčių, nedelsiant pradedama konsultuotis. Jeigu pasibaigus konsultacijoms nepasiekiama patenkinamo rezultato, Šalis, mananti, kad jai nebuvo užtikrintas patekimas į rinką, per 90 dienų nuo tų konsultacijų gali remtis savo teise nutraukti Susitarimą pagal 21 straipsnį.

3 straipsnis

Bendrieji įpareigojimai

1. Jungtinės Amerikos Valstijos kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Jungtinių Amerikos Valstijų įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos.

2. Europos bendrija ir jos valstybės narės, kaip nurodyta sektoriams skirtuose prieduose, priima arba pripažįsta nustatytų procedūrų, kuriomis įvertinama atitiktis nurodytoms Europos bendrijos ir jos valstybių narių įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, rezultatus, kuriuos pateikė kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos ir (arba) institucijos.

3. Jeigu sektorių prieduose buvo nustatytos sektoriui taikomos pereinamojo laikotarpio priemonės, pirmiau minėti įsipareigojimai taikomi visiškai įgyvendinus tas sektoriui taikomas pereinamojo laikotarpio priemones su išlyga, kad naudojamos atitikties įvertinimo procedūros priimančiajai Šaliai priimtinu būdu užtikrina atitiktį toje Šalyje galiojančioms įstatymų, reguliavimo ir administracinėms nuostatoms, kuri būtų lygiavertė priimančiosios Šalies procedūromis užtikrinamai atitikčiai.

4 straipsnis

Bendroji Susitarimo taikymo sritis

1. Šis Susitarimas taikomas jame aprašytoms gaminių atitikties įvertinimo procedūroms ir (arba) procesams bei visoms kitoms susijusioms bendradarbiavimo veikloms.

2. Sektorių prieduose galima pateikti:

a) su atitikties įvertinimo procedūromis ir techniniais reglamentais susijusių atitinkamų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų aprašymus;

b) pareiškimą apie gaminio apimtis ir realizavimo sritis;

c) skiriančiųjų institucijų sąrašą;

d) sutartų atitikties įvertinimo įstaigų arba institucijų sąrašą ar šaltinį, iš kurio galima gauti tų įstaigų ar institucijų sąrašą, ir pareiškimą apie kiekvienai iš tų įstaigų ar institucijų suteiktą atitikties įvertinimo procedūrų taikymo sritį;

e) atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo procedūras ir kriterijus;

f) dvišalio pripažinimo įsipareigojimų aprašymą;

g) sektoriui taikomą pereinamojo laikotarpio priemonę;

h) sektoriaus kontaktinės įstaigos kiekvienos Šalies teritorijoje tapatybę;

i) pareiškimą dėl Jungtinio sektorinio komiteto įsteigimo.

3. Šis Susitarimas nelaikomas apimančiu abipusį Šalių standartų ir techninių reglamentų priėmimą ir, jeigu nenurodoma sektorių prieduose, apimančiu abipusį standartų arba techninių reglamentų lygiavertiškumo pripažinimą.

5 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės

Šalys susitaria laikytis tarpusavio pasitikėjimą kuriančių pereinamojo laikotarpio įsipareigojimų kaip nurodyta sektorių prieduose.

1. Šalys susitaria, kad kiekvienai sektoriui taikomai pereinamojo laikotarpio priemonei nustatoma jos taikymo trukmė.

2. Šalys abipusiu susitarimu gali pakeisti kiekvieną pereinamojo laikotarpio priemonę.

3. Perėjimas iš pereinamojo į vykdymo etapą atliekamas kiekviename sektoriaus priede nustatyta tvarka, jeigu kuri nors iš Šalių nepatvirtina dokumentais, kad nebuvo laikomasi tame sektoriaus priede nustatytų sėkmingo perėjimo sąlygų.

6 straipsnis

Skiriančiosios institucijos

Šalys užtikrina, kad sektorių prieduose nurodomos skiriančiosios institucijos atitinkamoje savo teritorijoje turėtų įgaliojimus ir kompetenciją pagal šį Susitarimą priimti sprendimus skirti atitikties įvertinimo įstaigas, prižiūrėti jas, sustabdyti jų įgaliojimus, panaikinti jų įgaliojimų sustabdymą arba nutraukti jų veiklą.

7 straipsnis

Skyrimo ir įtraukimo į sąrašą procedūros

Toliau nurodytos procedūros taikomos skiriant atitikties įvertinimo įstaigas ir jas įtraukiant į sektorių prieduose pateikiamus atitikties įvertinimo įstaigų sąrašus:

a) sektoriaus priede nurodoma skiriančioji institucija tame priede nustatyta tvarka ir taikydama pateiktus kriterijus skiria atitiktį įvertinančias įstaigas;

b) Šalis, siūlanti atitikties įvertinimo įstaigą įtraukti į sektoriaus priede pateikiamą tų įstaigų sąrašą, raštišką pasiūlymą, kuriame nurodo vieną arba kelias siūlomas paskirtas atitikties įvertinimo įstaigas, įteikia kitai Šaliai, kad sprendimą priimtų Jungtinis komitetas;

c) kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo pareiškia savo pritarimą arba prieštaravimą. Jeigu gaunamas pritarimas, siūloma atitikties įvertinimo įstaiga arba įstaigos įtraukiama (-os) į sektoriaus priedą; ir

d) jeigu kita Šalis, remdamasi dokumentais pagrįstais įrodymais, užginčija siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją arba tinkamumą ar raštu nurodo, kad tiems įrodymams išsamiai įvertinti jai reikia papildomų 30 dienų, ta atitikties įvertinimo įstaiga neįtraukiama į atitikties įvertinimo įstaigų sąrašą atitinkamame sektoriaus priede. Šiuo atveju Jungtinis komitetas gali nuspręsti, kad atitinkama įstaiga būtų patikrinta. Užbaigus tokį patikrinimą, kitai Šaliai galima iš naujo įteikti pasiūlymą įtraukti atitikties įvertinimo įstaigą į sektoriaus priedą.

8 straipsnis

Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų įgaliojimų sustabdymas

Sustabdant į sektoriaus priedo sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus taikomos toliau nurodytos procedūros:

a) Šalis praneša kitai Šaliai, kad ji užginčijo į sektoriaus priedą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar tos įstaigos tinkamumą, ir kad ji ketina sustabdyti atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus. Šis užginčijimas kitai Šaliai pranešamas pateikiamais raštiškais objektyviais ir pagrįstais argumentais;

b) kita Šalis nedelsdama praneša atitikties įvertinimo įstaigai, ir tai įstaigai suteikiama galimybė pateikti užginčijimo pagrindą paneigiančią informaciją ar ištaisyti trūkumus, kuriais grindžiamas užginčijimas;

c) Šalys bet kokius tokio pobūdžio užginčijimus aptaria atitinkamame Jungtiniame sektoriniame komitete. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, ginčijanti Šalis klausimą perduoda tiesiogiai Jungtiniam komitetui. Jeigu sprendimą sustabdyti įgaliojimus priima Jungtinis sektorinis komitetas, arba jei jis neįsteigtas – Jungtinis komitetas, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi;

d) jeigu Jungtinis sektorinis komitetas arba Jungtinis komitetas nusprendžia, kad būtina patikrinti techninę kompetenciją arba tinkamumą, paprastai patikrinama per Šalies, kurios teritorijoje yra įsisteigusi atitinkama įstaiga, nustatytą laiką, tačiau pagrįstais atvejais abi Šalys tikrinimą gali atlikti kartu;

e) jeigu Jungtinis sektorinis komitetas klausimo neišsprendžia per 10 dienų nuo pranešimo apie užginčijimą, klausimo sprendimas perleidžiamas Jungtiniam komitetui. Jeigu neįsteigtas Jungtinis sektorinis komitetas, klausimas tiesiogiai perduodamas Jungtiniam komitetui. Jeigu Jungtinis komitetas nepriima sprendimo per 10 dienų nuo klausimo perdavimo, atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimai sustabdomi gavus prašymą pateikus ginčijančiai Šaliai;

f) sustabdžius į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos įgaliojimus, Šalis nebeįpareigojama priimti arba pripažinti tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko po jos įgaliojimų sustabdymo, rezultatų. Šalis tebepriima ir tebepripažįsta atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ta įstaiga atliko iki sustabdant jos įgaliojimus, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų; ir

g) įgaliojimų sustabdymas neatšaukiamas tol, kol Šalys nesusitaria dėl tos įstaigos būsimos padėties.

9 straipsnis

Į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų atšaukimas

Šios procedūros taikomos į sektoriaus priedą įrašytoms atitikties įvertinimo įstaigoms atšaukti:

a) Šalis, siūlanti atšaukti į sektoriaus priedą įrašytą atitikties įvertinimo įstaigą, raštišką pasiūlymą įteikia kitai Šaliai;

b) kita Šalis nedelsdama praneša tai atitikties įvertinimo įstaigai ir įstaigai nuo pranešimo gavimo numatomas bent 30 dienų laikotarpis, kad ji galėtų atmesti trūkumus, kuriais grindžiamas pasiūlymas atšaukti ją, arba juos pašalinti;

c) kita Šalis per 60 dienų nuo pasiūlymo gavimo nurodo, ar ji sutinka atšaukti įstaigą ar tam prieštarauja. Gavus sutikimą, atitikties įvertinimo įstaiga išbraukiama iš sektoriaus priedo sąrašo;

d) tuo atveju, jeigu kita Šalis prieštarauja pasiūlymui atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą, patvirtindama jos techninę kompetenciją ir tinkamumą, atitikties įvertinimo įstaiga tuo metu neišbraukiama iš taikomo sektoriaus priede pateikiamo atitikties įvertinimo įstaigų sąrašo. Tada Jungtinis sektorinis komitetas ir Jungtinis komitetas gali nutarti kartu patikrinti atitinkamą įstaigą. Užbaigus tokį tikrinimą kitai Šaliai galima pakartotinai teikti pasiūlymą atšaukti atitikties įvertinimo įstaigą; ir

e) atšaukus į sektoriaus priede pateikiamą sąrašą įtrauktą atitikties įvertinimo įstaigą, Šalis tebepriima tos atitikties įvertinimo įstaigos atitikties įvertinimo procedūrų, kurias ji atliko iki jos atšaukimo, rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.

10 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų priežiūra

Prižiūrint sektoriaus priede įrašytas atitikties įvertinimo įstaigas:

a) skiriančiosios institucijos užtikrina, kad į sektoriaus priedą jų pasiūlymu įrašytos įstaigos būtų tinkamos ir išliktų tinkamos deramai įvertinti nustatytam sektoriaus priedui priskiriamų gaminių ar procesų, tam tikrais atvejais, atitiktį. Šiuo tikslu skiriančiosios institucijos užtikrina nuolatinę savo atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą arba pasirūpina, kad ji būtų užtikrinama, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą;

b) Šalys įsipareigoja lyginti metodus, kuriais tikrinama, ar sektoriaus priede išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka atitinkamus sektoriaus priedų reikalavimus. Toms lyginimo procedūroms iš dalies galima naudoti esamas atitikties įvertinimo įstaigų vertinimo sistemas;

c) skiriančiosios institucijos, jeigu būtina, tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis. Sutikus abiem Šalims, tos konsultacijos taip pat gali apimti sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų dalyvavimą su atitikties įvertinimu veiklomis susijusiuose audituose/tikrinimuose ir kituose įvertinimuose; ir

d) tam tikrais atvejais skiriančioji institucija tariasi su kitos Šalies atitinkamomis reguliavimo institucijomis, siekdama, kad būtų užtikrinta, jog būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.

11 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Kiekviena Šalis pripažįsta, kad sektorių prieduose išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka tinkamumo vertinti atitiktį reikalavimus, kuriuos tos Šalys yra nustačiusios sektorių prieduose. Šalys nustato atitikties įvertinimo procedūrų, kurias tos įstaigos gali atlikti, apimtį.

12 straipsnis

Pasikeitimas informacija

1. Šalys keičiasi informacija apie sektorių prieduose nurodytų įstatymų, reguliavimo ir administracinių nuostatų įgyvendinimą.

2. Kiekviena Šalis visus su šio Susitarimo turiniu susijusius įstatymų, reguliavimo ir administracinius pakeitimus kitai Šaliai praneša bent prieš 60 dienų iki jų įsigaliojimo. Jeigu dėl su sauga, sveikata arba aplinkos apsauga susijusių priežasčių privaloma imtis neatidėliotinų veiksmų, Šalis kitą Šalį informuoja kiek galima greičiau.

3. Kiekviena Šalis nedelsdama informuoja kitą Šalį apie visus skiriančiųjų institucijų ir (arba) atitikties įvertinimo įstaigų pakeitimus.

4. Šalys keičiasi informacija apie procedūras, kuriomis užtikrinama, kad Šalių nuožiūra į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitiktų sektorių prieduose nustatytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas.

5. Sektorių prieduose nurodomos reguliavimo institucijos tam tikrais atvejais tariasi su savo kolegomis, siekdamos, kad būtų užtikrinta, jog būtų išlaikytas pasitikėjimas atitikties įvertinimo procedūromis ir kad būtų atsižvelgiama į visus techninius reikalavimus ir jog jų būtų laikomasi.

13 straipsnis

Sektorių įstaigos

Kiekviena Šalis paskiria ir raštiškai patvirtina įstaigas, atsakingas už veiklas pagal kiekvieną sektoriaus priedą.

14 straipsnis

Šalių Jungtinis komitetas

1. Šalys įsteigia iš kiekvienos Šalies atstovų sudarytą Jungtinį komitetą. Jis atsakingas už efektyvų Susitarimo veikimą.

2. Jungtinis komitetas gali įsteigti iš atitinkamų reguliavimo institucijų ir kitų įstaigų, kurios bus laikomos reikalingomis, sudarytus jungtinius sektorinius komitetus.

3. Kiekviena Šalis Jungtiniame komitete turi vieną balsą. Jungtinis komitetas sprendimus priima vieningu pritarimu. Jungtinis komitetas nusistato darbo taisykles ir procedūras.

4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su efektyviu šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Pirmiausia komitetas atsakingas už:

a) atitikties įvertinimo įstaigų įtraukimą į sąrašą, jų įgaliojimų sustabdymą, atšaukimą iš to sąrašo ir tų įstaigų tikrinimą pagal šį Susitarimą;

b) sektorių prieduose numatomų pereinamojo laikotarpių priemonių keitimą;

c) visų su šio Susitarimo ir jo sektorių priedų taikymu susijusių klausimų, kurių neišsprendė atitinkami jungtiniai sektoriniai komitetai, sprendimą;

d) susirinkimų, kuriuose būtų aptariami dėl šio Susitarimo įgyvendinimo galintys kilti klausimai, numatymą;

e) efektyvesnį šio Susitarimo veikimą užtikrinsiančių galimybių svarstymą;

f) derybų dėl papildomų sektorių priedų koordinavimą; ir

g) svarstymą, ar pakeisti šį Susitarimą ar jo sektorių priedus pagal 21 straipsnį.

5. Jeigu Šalis nustato naujas arba papildomas sektoriaus priedui įtakos turinčias atitikties įvertinimo procedūras, Šalys klausimą aptaria Jungtiniame komitete, siekdamos, kad tokios naujos arba papildomos procedūros atitiktų šio Susitarimo ir atitinkamo sektoriaus priedo taikymo sritį.

15 straipsnis

Teisės reguliuoti išlaikymas

1. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia Šalies įgaliojimus savo įstatyminėmis, reguliavimo ir administracinėmis priemonėmis nustatyti apsaugos lygį, kurį ji laiko tinkamu saugai užtikrinti, žmonių, gyvūnų arba augalų gyvybei ar sveikatai, aplinkai, vartotojams ir kitaip apsaugoti atsižvelgiant į riziką, kurią apima taikomuose sektorių prieduose nustatoma taikymo sritis.

2. Jokia šio Susitarimo nuostata negali būti laikoma ribojančia reguliavimo institucijos įgaliojimų imtis atitinkamų ir būtinų priemonių, jeigu ji nustato, kad gaminys: a) kenkia jos teritorijos gyventojų sveikatai arba kelia pavojų jų saugumui; b) neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities įstatymų, reguliavimo arba administracinių nuostatų; arba c) kitaip neatitinka nustatyto sektoriaus priedo taikymo srities reikalavimų. Tos priemonės – tai: gaminių pašalinimas iš rinkos, draudimas pateikti juos į rinką, laisvo jų judėjimo apribojimas, gaminio atšaukimo inicijavimas ir kelio užkirtimas, kad pakartotinai neiškiltų tų sunkumų, įskaitant draudimą importuoti. Jeigu reguliavimo institucija imasi tų veiksmų, per 15 dienų nuo jų pradžios ji praneša kitos Šalies institucijai bei kitai Šaliai ir nurodo tų veiksmų priežastis.

16 straipsnis

Pripažinimo įsipareigojimų vykdymo sustabdymas

Kiekviena Šalis pagal sektoriaus priedą gali visiškai arba iš dalies sustabdyti savo įsipareigojimų vykdymą, jeigu:

a) Šalis sektoriaus priedu nustatomoje taikymo srityje netenka patekimo į rinką savo gaminiams dėl to, kad kita Šalis nevykdo įsipareigojimų pagal Susitarimą;

b) priėmus naujus arba papildomus atitikties įvertinimo reikalavimus, kaip nurodyta 14 straipsnio 5 dalyje, sektoriaus priedo taikymo srityje Šalis savo gaminiams neteko patekimo į rinką galimybės, nes Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų, siekiant, kad būtų laikomasi tų reikalavimų, nepripažino reikalavimus įgyvendinanti Šalis; arba

c) kita Šalis neišlaiko šio Susitarimo nuostatoms įgyvendinti tinkamų teisinių arba reguliavimo institucijų.

17 straipsnis

Slaptumas

1. Kiekviena Šalis sutinka jos teisės aktų nustatoma apimtimi išlaikyti informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, slaptumą.

2. Pirmiausia nei viena Šalis neatskleidžia visuomenei arba neleidžia atitikties įvertinimo įstaigai atskleisti visuomenei tos informacijos, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą ir kuri sudaro verslo paslaptį, slaptą prekybinę arba finansinę informaciją ar su vykdomu tyrimu susijusią informaciją.

3. Šalis arba atitikties įvertinimo įstaiga, keisdamasi informacija su kita Šalimi arba tos Šalies atitikties įvertinimo įstaiga, gali nurodyti informaciją, kurią ji laiko neskelbtina.

4. Kiekviena Šalis imasi visų pagrįstai būtinų atsargumo priemonių, kad informacija, kuria keičiamasi pagal šį Susitarimą, būtų apsaugota nuo neteisėto paskelbimo.

18 straipsnis

Mokesčiai

Kiekviena Šalis stengiasi užtikrinti, kad už pagal šį Susitarimą teikiamas paslaugas imami mokesčiai atitiktų numatomas paslaugas. Kiekviena Šalis užtikrina, kad už visus sektorius ir atitikties įvertinimo procedūras, kurioms taikomas šis Susitarimas, nebūtų imamas joks mokestis už kitos Šalies teikiamas atitikties įvertinimo paslaugas.

19 straipsnis

Susitarimai su kitomis šalimis

Išskyrus tą atvejį, jeigu Šalys yra sudariusios raštišką susitarimą, vienos iš Šalių su šio Susitarimo nepasirašiusia šalimi (trečiąja šalimi) sudarytuose abipusio pripažinimo susitarimuose numatyti įsipareigojimai kitai Šaliai negalioja ir netaikomi, jeigu iškyla klausimas apie trečiosios šalies atitikties įvertinimo procedūrų rezultatų priėmimą.

20 straipsnis

Susitarimo galiojimo teritorija

Šis Susitarimas taikomas, iš vienos pusės, teritorijoje, kurioje taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, ir toje sutartyje nustatytomis sąlygomis, iš kitos pusės, Jungtinių Amerikos Valstijų teritorijoje.

21 straipsnis

Įsigaliojimas, pakeitimas ir nutraukimas

1. Šis Susitarimas, įskaitant jo sektorių priedus – nuotolinių ryšių įrangos, elektromagnetinio suderinamumo, elektrotechninės saugos, pramogų laivo, farmacijos geros gamybos praktikos ir medicinos prietaisų – įsigalioja kito mėnesio pirmą dieną nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam Susitarimui įsigalioti būtinas procedūras.

2. Šį Susitarimą, įskaitant visus sektorių priedus, Šalys raštiškai gali pakeisti per Jungtinį komitetą. Šalys gali pridėti sektoriaus priedą pasikeisdamos laiškais. Tas priedas pradedamas taikyti po 30 dienų nuo Šalių pasikeitimo laiškais, patvirtinančiais, kad jos užbaigė atitinkamas šiam sektoriaus priedui įsigalioti būtinas procedūras.

3. Kiekviena Šalis gali nutraukti visą šį Susitarimą arba atšaukti atskirą jo sektoriaus priedą, apie savo sprendimą kitai pusei raštiškai pranešdama prieš šešis mėnesius. Jeigu atšaukiamas vienas arba daugiau sektorių priedų, Šalys susitardamos siekia pakeisti šį Susitarimą, stengdamosi, kad būtų išsaugoti likę sektorių priedai šiame straipsnyje nustatyta tvarka. Jeigu Šalys nesusitaria, Susitarimas nutraukiamas po šešių mėnesių nuo pranešimo dienos.

4. Jeigu nutraukiamas visas Susitarimas arba atšaukiamas tam tikras jo sektoriaus priedas, Šalis tebepriima atitikties įvertinimo įstaigų pagal šį Susitarimą iki jo nutraukimo atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus, jeigu Šalies reguliavimo institucija nenusprendžia kitaip dėl su sveikata, sauga ar aplinka susijusių priežasčių arba atsižvelgdama į tai, kad nesilaikoma kitų galiojančių taikomu sektoriaus priedu nustatomų reikalavimų.

22 straipsnis

Baigiamosios nuostatos

1. 21 straipsnio 1 dalyje nurodyti sektorių priedai bei pagal 21 straipsnio 2 dalį pridėti nauji sektorių priedai – tai neatskiriama šio Susitarimo dalis.

2. Tam tikram gaminiui arba sektoriui pirmiausia taikomos atitinkamų sektorių priedų nuostatos bei papildomai šio teksto nuostatos. Jeigu sektoriaus priedo nuostatos nesuderinamos su šiuo tekstu, pirmenybė teikiama sektoriaus priedui tiek, kiek reikia, kad būtų pašalinamas tas nesuderinamumas.

3. Šis Susitarimas neturi įtakos Šalių teisėms ir įsipareigojimams pagal visus kitus tarptautinius susitarimus.

4. Šalys trečių metų pabaigoje nuo medicinos prietaisų sektoriaus priedo įsigaliojimo dienos iš naujo svarstys to priedo padėtį.

Du šio Susitarimo ir sektorių priedų originalai buvo parengti danų, olandų, anglų, suomių, prancūzų, vokiečių, graikų, italų, portugalų, ispanų ir švedų kalbomis, kiekvienas tekstas yra vienodai autentiškas. Jeigu aiškinant tekstą kiltų nesutarimų, sprendžiamasis būtų angliškas tekstas.

Priimta Londone, tūkstantis devyni šimtai devyniasdešimt aštuntųjų metų gegužės aštuonioliktą dieną.

Hecho en Londres, el dieciocho de mayo de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i London den attende maj nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu London am achtzehnten Mai neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στο Λονδίνο, στις δέκα οκτώ Μαϊου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at London on the eighteenth day of May in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Londres, le dix-huit mai mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Londra, addì diciotto maggio millenovecentonovantotto.Gedaan te Londen, de achttiende mei negentienhonderd achtennegentig.Feito em Londres, em dezoito de Maio de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Lontoossa kahdeksantenatoista päivänä toukokuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i London den artonde maj nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por los Estados Unidos de AméricaFor Amerikas Forenede StaterFür die Vereinigten Staaten von AmerikaΓια τις Ηνωμένες Πολιτείες της ΑμερικήςFor the United States of AmericaPour les États-Unis d'AmériquePer gli Stati Uniti d'AmericaVoor de Verenigde Staten van AmerikaPelos Estados Unidos da AméricaAmerikan yhdysvaltojen puolestaPå Amerikas förenta staternas vägnar

NUOTOLINIŲ RYŠIŲ ĮRANGOS SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS







EB JAV 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių Žemės stočių įrenginių, įskaitant abipusį jų atitikties pripažinimą, ir jų aiškinimas; 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos dėl telekomunikacijų įrenginių, įskaitant Federalinių reglamentų kodekso (FRK) 47 antraštinės dalies 68 dalį ir Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) aiškinimą; (Šalys pripažįsta, kad Direktyvos 98/13/EB įgyvendinimo vadove (ADLNB ir ACTE patvirtino) pateikiamos naudingos atitikties įvertinimo procedūrų, kurioms taikoma ši direktyva, įgyvendinimo rekomendacijos); (Šalys pripažįsta, kad FKK 730 formoje „Taikymo vadovas“ pateikiamos telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos šios taisyklės, naudingos atitikties įvertinimo procedūrų įgyvendinimo rekomendacijos; Komisijos sprendimai (CTRs), priimti pagal Direktyvą 98/13/EB; EB valstybės narės teisės aktai ir reglamentai, skirti: a) neharmonizuotai analoginei jungčiai su viešuoju telekomunikacijų tinklu; (1) b) neharmonizuotiems radijo siųstuvams, kurių civilinei įrangai būtina gauti leidimą; JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, taikomos visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai privaloma gauti leidimą. Neišsamus Federalinės komunikacijų komisijos (FKK) reglamentų sąrašas pateikiamas II skirsnyje; Dėl elektrotechninės saugos žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; Dėl elektrotechninės saugos žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą; Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. Dėl elektromagnetinio suderinamumo aspektų žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. (1) EB sutinka siekti įgaliojimų, kad būtų įtraukiamos neharmonizuotos skaitmeninės jungtys.

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

1. Šis sektoriaus priedas taikomas įrangai, sąsajoms ir paslaugoms, kurios priskiriamos I skirsniui. Apskritai šio sektoriaus priedo nuostatos taikomos toliau išvardytiems galinių telekomunikacijų įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų ir informacinių technologijų įrangos tipams: a) su viešuoju telekomunikacijų tinklu sujungti skirtai įrangai, kad būtų galima siųsti, apdoroti arba priimti informaciją (įranga turi būti tiesiogiai sujungiama su tinklo „galu“ arba pritaikytai naudoti su tinklu, tiesiogiai ar netiesiogiai sujungiamai su prijungimo vieta). Įrangą galima prijungti laidais, radijo, optiniais arba kitais elektrotechniniais magnetiniais įtaisais; b) su viešuoju telekomunikacijų tinklu tinkamai sujungti įrangai net tuo atveju, jeigu ji tam nebuvo skirta, įskaitant ryšio jungtį turinčią informacinių technologijų įrangą; c) visiems radijo siųstuvams, kurių įrangai taikoma bet kurios iš Šalių leidimo išdavimo tvarka.

2. Toliau pateikiamas neišsamus šiam sektoriaus priedui priskiriamos įrangos, sietuvų ir paslaugų sąrašas:



EB JAV Įtraukiama šių kategorijų įranga: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieiga Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) telefonija X21/V.24/V.35 prieiga X25 prieiga Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) (ne balso telefonija) Bendrieji perjungiamieji telefono tinklai (BPTK) Balso juosta (analoginė) Atvirojo tinklo pasiūlos (ATP) išnuomotosios linijos galinės įrangos tipai: — 64 kbits/s — 2 048 kbit/s nestruktūrizuotoji — 2 048 kbit/s struktūrizuotoji — 34 Mbits/s prieiga — 140 Mbits/s prieiga — dviejų laidų analoginė — keturių laidų analoginė Įranga, kuri priskiriama FRK 47 antraštinės dalies 68 daliai, įskaitant: Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pagrindinę prieigą Skaitmeninio visuminių paslaugų tinklo (SVPT) pirminės spartos prieigą Prieigą prie skaitmeninių paslaugų — 2,4 kbps — 3,2 kbps (2,4 kbps su antriniu kanalu) — 4,8 kbps — 6,4 kbps (4,8 kbps su antriniu kanalu) — 9,6 kbps — 12,8 kbps (9,6 kbps su antriniu kanalu) — 19,2 kbps — 25,0 kbps (19,2 kbps su antriniu kanalu) — 56,0 kbps — 64,0 kbps (naudoja 72 kbps kanalą) — 72,0 kbps (56,0 kbps su antriniu kanalu) — 1,544 Mbps dviejų laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops keturių laidų analoginiai tiesioginio ryšio kanalai/ops Bendrųjų perjungiamųjų telefono tinklų (BPTK) balso juosta (analoginė), prieiga Privati linija (analoginė), prieiga Radijo siųstuvai, kurių įrangai privaloma gauti leidimą, įskaitant: — mažojo nuotolio įrangą, įskaitant mažos galios įtaisus, pvz., belaidžius telefonus/mikrofonus — judriojo sausumos ryšio prietaisus, įskaitant: — — privatųjį judrųjį radijo ryšį (PMR/PAMR) — judrųjį nuotolinį ryšį — paieškos sistemas — fiskuotojo sausumos radijo ryšio priemones — palydovinio judriojo radijo ryšio priemones — palydovinio fiksuotojo radijo ryšio priemones — radijo ryšio transliavimo priemones — radijo lokacijos priemones



Komercinį judrųjį radijo ryšį (20 dalis) Vietinį viešąjį fiskuotą (21 dalis) Vietinį judrųjį (22 dalis) Skaitmeninio judriojo telefono ryšio paslaugas asmenims (24 dalis) Palydovinį ryšį (25 dalis) Transliavimą (73 dalis) Pagalbinį transliavimą (74 dalis) Kabelinę televiziją, radiją (78 dalis) Jūrų radijo ryšį (80 dalis) Visuotinę jūrų nelaimių ir saugos sistemą (GMDSS) (SOW dalis) Privatų sausumos judrųjį ryšį (90 dalis) Privatų fiksuotąjį mikrobangų ryšį (94 dalis) Asmenines radijo ryšio paslaugas (95 dalis) IVDS (95 F dalis) Mėgėjišką radijo ryšį (97 dalis) Didelio radijo dažnio prietaisus (15 dalis) Fiksuotojo mikrobangų ryšio paslaugas (101 DALIS) Pastaba : Santrumpų sąrašas ir žodynas pateikiamas šio sektoriaus priedo I priedėlyje.

III SKIRSNIS

TELEKOMUNIKACIJŲ ĮRENGINIŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS

1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas

Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.

2. Atitikties įvertinimo procedūros

Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje nurodytas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad kitos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos V skirsnyje, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies nustatomus telekomunikacijų galinių įrenginių, galinių palydovinių įrenginių, radijo siųstuvų arba informacijos technologijų įrangos techninius reikalavimus yra įgaliotos atlikti toliau išvardytas procedūras:

a) atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;

b) gaminiams, kurie priskiriami šio sektoriaus priedui, pagal Šalių teritorijoje galiojančių įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus išduoti atitikties pažymėjimus; ir

c) pagal Direktyvą 98/13/EB atlieka kokybės užtikrinimo sertifikavimą.

IV SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ







EB JAV — Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgische instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danija — Telestyrelsen — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporto ir komunikacijų ministerija — Ispanija — Ministerio de Fomento — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero delle Communicazioni – DGROS e ISETI (Radiotransmettitori) — Liuksemburgas — Administration des Postes et Télécommunications — Nyderlandai — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija — Instituto das Communicações de Portugal — Suomija — LiikenneministeriöTrafikministeriet — TelehallintokeskusTeleförvaltningscentralen — Švedija — Švedijos Vyriausybės įgaliota: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK)

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstraße, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02 ►M21 Cambridge Test and Measurement Services LtdPO Box 465St Andrews RoadCambridge CB4 1ZJUnited KingdomTel.: (44-1223) 87 68 76Fax: (44-1223) 87 68 51 ◄ Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL Compliance ServicesLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58BABT Product Services LtdSegensworth RoadsFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01 ◄ ►M9 Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M2 Communication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, UT 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey Rd.Morgan Hill, CA, 95037USATel. (1-408) 752 81 66Fax (1-408) 752 81 68CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa CA 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, CA 92823USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331100 Fulton PlaceFremont, CA 94539USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 335289 NE Elam Young Pkwy.Suite G900Hillsboro, OR 97124USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 331853 Los Vibras RdHollister, CA 95023USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 333800 148th Ave., NERedmond, WA 98052USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 3322105 Wilson River Hwy.Tillamook, OR 97141USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33D.L.S. Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, IL 600090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Cente CircleDowners Grove, IL 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Intertek Testing Services, Inc.1950 Evergreen Blvd., Suite 100Duluth, GA 30096USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 9970 Codman Hill RoadBoxborough, MA 01719USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 997435 4th Street North,Oakdale, MN 55128USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 991365 Adams Ct,Menlo Park, CA 94025USATel. (1-607) 753 67 11Fax (1-607) 753 66 99MET Laboratories, Inc.914 W. Patapsco AvenueBaltimore, MD 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Northwest EMC, Inc.22975 Evergreen Blvd., Suite 400Hillsboro, OR 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26PCTEST Engineering Lab, Inc.6660 Dobbin Rd.Columbia, MD 21045USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Underwriters Laboratories, Inc.1285 Walt Whitman Rd.Melville, NY 11747USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2933 Pfingston Rd.Northbrook, IL 60062USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 292600 N.W. Lake Rd.Camas, WA 98607USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 2912 Laboratory Dr.RTP, NC 27709USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 291655 Scott Blvd.Santa Clara, CA 95050USATel. (1-847) 272 88 00Fax (1-847) 272 81 29 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97 ◄ ►M8 Integrity Test & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts, 01460USATel. (1-616) 247 05 15Fax (1-616) 247 75 27 ◄ ►M15 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M19 L.S. Compliance, Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg,Wisconsin, 53012-2636USATel: (1-262) 375 44 00Fax: (1-262) 375 42 48 ◄ ►M23 Washington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69 ◄

VI SKIRSNIS

V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius.

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Subrangos sutarčių sudarymas

1.1. Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB.

1.2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Tokia informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.

2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje

2.1. Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede.

2.2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.

2.3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima operatyviau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.

3. Jungtinis sektorinis komitetas

3.1. Šiam sektoriaus priedui ir elektromagnetinio suderinamumo (ES) sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemones. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.

3.2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijų ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.

3.3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant: a) susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą; b) įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą; c) patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir d) rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.

4. Įstaiga pasiteirauti

Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.

5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas

Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus.

VIII SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ

1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2. Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei išduoti jiems sertifikatus. Sėkmingai įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis.

3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys: a) svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; b) inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; c) keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti; d) kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir e) stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.

4. Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus.

5. Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad: a) gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai; b) pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus; c) bet kokiuose prašymuose pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir d) įrangos, kuri, nustačius jos atitiktį, vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.

6. Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos.

7. Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tokių veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

8. Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams.

▼M1 —————

▼B

1 priedėlis

Sutrumpinimų sąrašas ir žodynas

ACTE Galinės įrangos patvirtinimo komitetas (GĮPK)

ADLNB Paskirtų laboratorijų ir paskelbtųjų įstaigų asociacija (PLPĮA)

CAB Atitikties įvertinimo įstaiga (AĮĮ)

CFR JAV Federalinių reglamentų kodeksas (FKK), 47 antraštinė dalis

CTR Bendrasis techninis reglamentas (BTR)

EC Europos bendrija (EB)

EEC Europos ekonominė bendrija (EEB)

EN Europos norma (Europos standartas) (EN)

EU Europos Sąjunga (ES)

FCC Federalinė komunikacijų komisija (FKK)

IEC Tarptautinė elektrotechnikos komisija (TEK)

ISDN Skaitmeninis visuminių paslaugų tinklas (SVPT)

ISO Tarptautinė standartizacijos organizacija (TSO)

ITU Tarptautinė telekomunikacijų sąjunga (TNRS)

MRA Abipusio pripažinimo susitarimas (APS)

MS Valstybės narės (Europos Sąjungos) (VN)

NB Paskelbtosios įstaigos (PĮ)

NIST Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI)

OJ Oficialusis leidinys (Europos Sąjungos) (OL)

ONP Atvirojo tinklo pasiūla (ATP)

PSTN Bendrasis perjungiamasis telefono tinklas (BPTT)

STG Techninė telekomunikacijų sektoriaus grupė (TSG)

TBR Techninis reglamento pagrindas (TRP)

X21 Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X21 rekomendacija

X25 Tarptautinės telekomunikacijų sąjungos (TNRS) X25 rekomendacija

ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO (EMS) SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl atitikties įvertinimo abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS







EB JAV Tarybos direktyva 89/336/EEB su pakeitimais, padarytais Tarybos direktyva 92/31/EEB bei Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB ir jų aiškinimas. 1934 m. Komunikacijų aktas su pakeitimais, padarytais 1996 m. Telekomunikacijos aktu (Jungtinių Valstijų kodekso 47 antraštinė dalis). JAV reguliavimo ir administracinės nuostatos, skirtos įrangai, kuriai taikomi elektromagnetiniai reikalavimai, įskaitant: — Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 dalį, — Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 18 dalį, ir Federalinės komunikacijų komisijos pateiktą jų aiškinimą. Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. Dėl elektrotechninės saugos aspektų žr. šio Susitarimo elektrotechninės saugos sektoriaus priedą. Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą. Dėl telekomunikacijų įrenginių ir radijo siųstuvų taip pat žr. šio Susitarimo telekomunikacijų sektoriaus priedą.

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS







JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Visi gaminiai, kuriems taikoma Tarybos direktyva 89/336/EEB. Visi gaminiai, kuriems taikoma Federalinių reglamentų kodekso 47 antraštinės dalies 15 ir 18 dalys.

III SKIRSNIS

II SKIRSNYJE NURODYTOS ĮRANGOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO PROCEDŪROS

1. Abipusio pripažinimo įsipareigojimų aprašymas

Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, kurios išvardytos V skirsnyje, atliktų atitikties įvertinimo procedūrų rezultatus kitos Šalies reguliavimo institucijos pagal Susitarimo nuostatas pripažįsta be jokio papildomo gaminių atitikties įvertinimo pagal I skirsnį.

2. Atitikties įvertinimo procedūros

Kiekviena Šalis, atsižvelgdama į I skirsnyje pateikiamas įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas, pripažįsta, kad V skirsnyje išvardytos kiekvienos Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, atsižvelgdamos į importuojančios Šalies II skirsnyje nurodytai įrangai taikomus techninius reikalavimus, yra įgaliojamos atlikti toliau nustatomas procedūras:

a) atlikti bandymus ir išduoti bandymų ataskaitas;

b) išduoti atitikties sertifikatus, patvirtinančius, kad laikomasi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų, kurie Šalių teritorijoje taikomi šiame sektoriaus priede išvardytiems gaminiams.

IV SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ







EB JAV — Belgija — Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danija — telekomunikacijų įrenginiams: — Telestyrelsen — kitai įrangai: — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija — Υπουργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Transporto ir komunikacijų ministerija — Ispanija — telekomunikacijų įrenginiams: — Ministerio de Fomento — kitai įrangai: — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des Transports — Nyderlandai — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — telekomunikacijų įrenginiams: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — kitai įrangai: — Bundesministerium für wvirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija — telekomunikacijų įrenginiams: — LiikenneministeriöTrafikministeriet — kitai įrangai: — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybės įgaliota: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) Federalinė komunikacijų komisija (FKK) Federalinė aviacijos administracija (FAA)

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria IV skirsnyje nurodytos institucijos, laikydamosi šio priedo VI skirsnyje nustatytų procedūrų. ►M2 TÜV ÖsterreichDeutschstrasse, 10A-1230 WienTel. (43-1) 61 09 10Fax (43-1) 610 91 89Radio Frequency Technologies Ltd40, Marrowbone LaneDublin 8, IrelandTel. (353-1) 454 53 23Fax (353-1) 454 53 24KEMA Registered Quality BVPostbus 90356800 ET ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 356 34 17Fax (31-26) 351 01 78Philips Consumer Electronics BVPO Box 800025600 JB EindhovenThe NetherlandsTel. (31-40) 273 26 39Fax (31-40) 273 61 77Telefication BV — KTLPO Box 600046800 JA ArnhemThe NetherlandsTel. (31-26) 378 07 80Fax (31-26) 378 07 89CEISCarretera de Villaviciosa de Odón a Móstoles, Km. 1,700Apartado 233E-28930 Mostóles — MadridTel. (34) 916 16 00 18Fax (34) 916 16 23 72CETECOMParque Tecnológico de Andalucía.c/Severo Ochoa s/nE-29590 Campanillas — MálagaTel. (34) 952 61 91 05Fax (34) 952 61 91 13INTACarretera de Ajalvir, Km. 4E-28850 Torrejón de Ardoz — MadridTel. (34) 915 20 21 25Fax (34) 915 20 20 21LABEINCuesta de Olaveaga, 16E-48013 Bilbao — VizcayaTel. (34) 944 89 26 00Fax (34) 944 89 24 95LCOEc/José Gutiérrez Abascal, 2E-28006 MadridTel. (34) 915 62 51 16Fax (34) 915 61 88 18LGAICtra de acceso a la Facultad de Medicina UABE-08290 Cerdanyola del Vallès — BarcelonaTel. (34) 936 91 92 11Fax (34) 936 91 59 11Telub ABBox 360S-831 25 ÖstersundTel. (46-63) 15 60 00Fax (46-63) 15 61 99Swedish National Testing and Research Institute (SP)Box 857S-501 15 BoråsTel. (46-33) 16 50 00Fax (46-33) 13 55 02BSI TestingMaylands AvenueHemelHempstead Herts HP2 4SQUnited KingdomTel. (44-1442) 23 04 42Fax (44-1231) 23 14 42 ►M21 ◄ EMC ProjectsHolly Grove Farm/Verwood Road/Ashley RingwoodHampshire BH24 2DBUnited KingdomTel. (44-1425) 47 99 79Fax (44-1425) 48 06 37Hursley EMC Services LtdUnit 16/Brickfiel LaneChandlers FordHampshire SO53 4DPUnited KingdomTel. (44-1703) 27 11 11Fax (44-1703) 27 11 44Radio Frequency Investigations LtdEwhurst ParkRamsdell BasingstokeHampshire RG26 5RQUnited KingdomTel. (44-1256) 85 11 93Fax (44-1256) 85 11 92TRL EMCLong GreenForthamptonTewkesburyGloucestershire GL19 4QHUnited KingdomTel. (44-1684) 83 38 18Fax (44-1684) 83 38 58TUV Product ServiceSegensworth RoadTitchfieldFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1329) 44 33 00Fax (44-1329) 44 34 22A D Compliance Services Ltd1, Hilton SquarePendleburyManchester M27 4DBUnited KingdomTel. (44-161) 727 66 19Fax (44-161) 727 85 67CelesticaWestfields HouseWest Avenue KidsgroveStoke-on-Trent Staffs.. ST7 1TLUnited KingdomTel. (44-1782) 79 48 48Fax (44-1782) 78 42 10BABT Product Services LtdSegensworth RoadFarehamHampshire PO15 5RHUnited KingdomTel. (44-1932) 25 12 00Fax (44-1932) 25 12 01KTLSaxon Way — Priory Park WestHullHumberside HU13 9PBUnited KingdomTel. (44-1482) 80 18 01Fax (44-1482) 80 18 06Motor Industry Research AssociationWatling StreetNuneatonWarwickshire CV 10 0TUUnited KingdomTel. (44-1203) 35 50 00Fax (44-1203) 35 53 55 ◄ ►M3 Alcatel Espana SAC/Ramírez de Prado 5E-28045 MadridTel. (34) 913 30 44 55Fax (34) 913 30 56 52EMCEC OyPO Box 19FIN-02601 EspooTel. (358) 42 45 45 41Fax (358) 42 45 45 43 22SGS Fimko LtdPO Box 30FIN-00211 HelsinkiTel. (358-9) 69 63 61Fax (358-9) 696 32 61 ◄ ►M4 AEMC Mesure665, rue de la Maison BlancheF-78680 OrgevalTel. (33) 1 39 75 22 22Fax (33) 1 39 75 97 46Z.I. Mi-plaine7, rue Georges MeliesF-69680 ChassieuTel: (33) 4 78 40 66 55Fax: (33) 4 72 47 00 39Emitech3, rue des CoudriersZ.A. de l'ObservatoireF-78180 Montigny-le-BretonneuxTel. (33) 1 30 57 45 12Fax (33) 1 30 43 48 0015, rue de la ClaieZ.I. Angers-BeaucouzéF-4970 Beaucouzé3, rue du MassacanZ.I. Vallée du SalaisonF-34740 VendarguesUtacBP 312Autodrome de Linas-MonthéryF-91311 Monthéry cedexTel. (33) 1 69 80 17 90Fax (33) 1 69 80 17 09 ►M8 ◄ NCE19, rue François BlumetZ.I. de l'ArgentièreF-38360 SassenageTel. (33) 4 76 27 83 83Fax (33) 4 76 27 77 00 ◄ ►M6 Compliance Engineering Ireland LtdRaystonRathoath RoadAshourneCounty MeathIrelandTel. (353-1) 825 67 22Fax (353-1) 825 67 33SGS United KingdomInternational Electrical ApprovalsSouth Industrial EstateBowburnCounty Durham DH6 5ADUnited KingdomTel. (44-191) 377 20 00Fax (44-191) 377 20 20York EMC Services LtdDepartment of ElectronicsUniversity of YorkHeslingtonYork YO1 5DDUnited Kingdom ◄ ►M7 EMI-EMC Laboratory, Alcatel ItaliaVia Trento 30I-20059 Vimercate (MIFax (39) 39 686 31 89 ◄ ►M9 ICEM — Laboratoria CEM de la UPV-ETSICamino de la Vera, s/nE-46022 ValenciaTel. (34) 963 87 73 06Fax (34) 963 87 73 09Phoenix Test-Lab GmbHKönigswinkel 10D-32825 BlombergTel. (49-5235) 95 00 24Fax (49-5235) 95 00 28CETECOMCETECOM ICT Services GmbHUntertürkheimer Str. 6-10D-66117 SaarbrückenTel. (49-681) 598 87 23Fax (49-681) 598 90 75CETECOM GmbHIm Teelbruch 122D-45219 EssenTel. (49-2054) 951 99 24Fax (49-2054) 951 99 02EMCC Dr. RašekMoggastD-91320 EbermannstadtTel. (49-9194) 90 16Fax (49-9194) 81 25 ◄ ►M10 TCC TampereP.O. Box 68(Sinitaival 5)FIN-33720Tel. (358) 718 00 80 00Fax (358) 718 04 68 80 ◄ ►M11 Fujitsu Siemens Computers GmbHCenter for Tests and ComplianceBuergermeister Ulrich-Str. 100D-86199 AugsburgTel. (49-821) 804 21 60Fax (49-821) 804 26 75Obering. Berg & Lukowiak GmbHLöher Str. 157D-32609 HüllhorstTel. (49-5744) 13 37Fax (49-5744) 28 90Siemens A&D ATS 6EMC CenterPaul-Gossen-Str. 100D-91052 ErlangenTel. (49-9131) 73 14 53Fax (49-9131) 72 50 07ALCATEL LaboratoryFrancis Wellesplein 1B-2018 AntwerpenTel. (32-3) 240 40 11Fax (32-3) 240 99 99Laboratoria DE NAYERJan De Nayerlaan 3B-2860 Sint-Katelijne-WaverTel. (32-15) 31 33 22Fax (32-15) 31 74 53 ◄ ►M13 Samsung Euro QA Lab (SEQAL)Blackbushe Business ParkSaxony WayYateleyHampshireGU46 6GGUnited KingdomTel. (44-1252) 86 38 00Fax (44-1252) 86 38 14 ◄ ►M17 TILAB, Telecom Italia Lab SpATILAB-LAP (EMC Center)Via G. Reiss Romoli, 274I-10148 TorinoTel. (39) 112 28 52 99Fax (39) 112 28 75 40 ◄ ►M18 TÜV Italia srlVia Bettola, 32I-20092 Cinisella Balsamo (MI)Tel. (39) 125 52 54 00Fax (39) 125 52 54 99NEMKO SpAVia Trento e Trieste, 116I-20046 Biassono (MI)Tel. (39) 392 20 12 01Fax (39) 392 75 32 40 ◄ ►M19 E.S.M. (Dep Pioneer)Joseph Cardijnstraat 31B-9420 Erpe-MereTel: (32-53) 82 13 12Fax: (32-53) 82 13 00 ◄ ►M20 BZT-ETS Certification GmbHStorkower Str. 38 cD-15526 ReichenwaldeTel: (49-33631) 88 82 22Fax: (49-33631) 88 86 80 ◄ ►M22 EMCE GmbHLaupheimer Str. 25dD-88483 BurgriedenTel. (49 7392) 91 13 70Fax (49 7392) 91 13 72EMV TESTHAUS GmbHGustav-Hertz-Straße 35D-94315 StraubingTel. (49 9421) 92 30 33Fax (49 9421) 92 30 35 ◄ ►M24 GYL TechnologiesParc d’activités de Lanserre21, rue de la FuyeF-49610 Juigné-sur-LoireTel. (33 2) 41 57 57 40Faks (33 2) 41 45 25 77 ◄ ►M25 D.A.R.E. Consultancy BVVijzelmolenlaan 73447 GX WoerdenNetherlandsTel. (31) 348 430 979Faks. (31) 348 430 645 ◄ ►M26 IMQ – Istituto Italiano del Marchio di QualitàVia Quintiliano, 43I-20138 MILANOTel. (39) 02 507 33 92Faksas (39) 02 50 99 15 09 ◄ ►M27 TÜV Rheinland-EPS B.V.Smidshornerweg 18NL-9822 ZG NiekerkTHE NETHERLANDS (Nyderlandai)Bicon Laboratories B.V. (BICON)Waterdijk 3A, 5705 CW HelmondP.O. Box 118, 5700 AC HelmondTHE NETHERLANDS (Nyderlandai)SIQ – Slovenian Institute of Quality and MetrologyTržaška cesta 2SI-1000 LjubljanaSLOVENIA (Slovėnija) ◄ ►M28 ALTER TECHNOLOGY TÜV NORD, S.A.U.ATN ECEmilia Santiago & Jorge BerkowitschC/la Majada, 328760 – Tres Cantos (Madrid)SPAINM. DUDDE HOCHFREQUENZ-TECHNIKRottland 5a51429 – Bergisch GladbachGERMANY ◄ ►M29 Intel Mobile Communications France SAS425 rue de Goa, Le Cargo Bât. B6Zone des 3 Moulins06600 AntibesFRANCE ◄ ►M2 3M Product Safety EMC Laboratory410 E. Filmore AvenueSt Paul, Minnesota 55144-1000USATel. (1-612) 778 63 36Fax (1-612) 778 62 52Acme Testing, Inc.PO Box 3, 2002 Valley HighwayAcme, Washington 98220-0003USATel. (1-360) 595 27 85Fax (1-360) 595 27 22CKC Laboratories, Inc.5473 A. Clouds RestMariposa, California 95338USATel. (1-209) 966 52 40Fax (1-209) 742 61 33110 Olinda PlaceBrea, California 92621USA1100 Fulton PlaceFremont, California 92621USA1653 Los Viboras RoadHollister, California 95023USA5289 NE Elam Young ParkwaySuite G-900Hillsboro, Oregon 97124USA22105 Wilson River HighwayTillamook, Oregon 97141USA14797 NE 95th StreetRedmond, Washington 98052USACommunication Certification Laboratory1940 West Alexander StreetSalt Lake City, Utah 84119-2039USATel. (1-801) 972 61 46Fax (1-801) 972 84 32Compatible Electronics, Inc.114 Olinda DriveBrea, California 92823USA2337 Troutdale DriveAgoura, California 91301USATel. (1-714) 579 18 50Fax (1-714) 579 18 50Curtis-Straus LLC527 Great RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-978) 486 88 80Fax (1-978) 486 88 28DLS Electronic Systems, Inc.1250 Peterson DriveWheeling, Illinois 60090-6454USATel. (1-847) 537 64 00Fax (1-847) 537 64 88Dell Regulatory Test LaboratoriesOne Dell Way, MS 6201Round Rock, TX 78682USATel. (1-512) 728 73 80Fax (1-512) 728 56 47Elite Electronic Engineering, Inc.1516 Centre CircleDowners Grove, Illinois 60515-1082USATel. (1-630) 495 97 70Fax (1-630) 495 97 85Elliott Laboratories Inc.684 West Maude AvenueSunnyvale, California 94086-3518USATel. (1-408) 245 78 00Fax (1-408) 245 34 99Instrument Specialties Company, Inc.PO Box 650Shielding WayDelaware Water Gap, Pennsylvania 18327-0136USATel. (1-570) 424 85 10Fax (1-570) 421 42 27Intertek Testing Services24 Groton AvenueCortland, New York 13045USATel. (1-607) 758 63 36Fax (1-607) 756 66 99(Cortland serves as point of contact only)70 Codman Hill RoadBoxborough, Massachusetts 01719USA7250 Hudson Boulevard, Suite 100Oakdale, Minnesota 55128USA1950 Evergreen Boulevard, Suite 100Deluth, Georgia 30096USA1365 Adams CourtMenlo Park, California 94025USAL.S. Compliance Inc.W66 N220 Commerce CourtCedarburg, Wisconsin 53012-2636USATel. (1-262) 375 44 00Fax (1-262) 375 42 48M. Flom Associates, Inc.3356 North San Marcos Place, Suite 107Chandler, Arizona 85225-7176USATel. (1-480) 926 31 00Fax (1-480) 926 35 98MET Laboratories, Inc.914 West Patapsco AvenueBaltimore, Maryland 21230-3432USATel. (1-410) 354 33 00Fax (1-410) 354 33 13Motorola SSG EMC/Tempest Laboratory8201 E. McDowell RoadScottsdale, Arizona 85252USATel. (1-602) 441 31 38Fax (1-602) 441 36 25National Technical Systems (NTS)533 Main StreetActon, Massachusetts 01720USA(Acton serves as point of contact only)1146 Massachusetts AvenueBoxborough, Massachusetts 01719USA1701 East Plano Parkway, Suite 150Plano, Texas 75074USA1536 East Valencia DriveFullerton, California 92831USATel. (1-978) 263 29 33Fax (1-978) 263 57 34PCTEST Engineering Laboratory, Inc.6066-B Dobbin RoadColumbia, Maryland 21045-4708USATel. (1-410) 290 66 52Fax (1-410) 290 66 54Quest Engineering Solutions, Inc.7 Sterling RoadN. Billerica, Massachusetts 01862USATel. (1-978) 667 70 00Fax (1-978) 667 33 88Rhein Tech Laboratories, Inc.360 Herndon Parkway, Suite 1400Herndon, Virginia 20170-4824USATel. (1-703) 689 03 68Fax (1-703) 689 20 56Underwriters Laboratories333 Pfingsten RoadNorthbrook, lllinois 60062-2096USATel. (1-847) 272 88 80 ×43281Fax (1-847) 509 63 212600 NW Lake RoadCamas, Washington 98607-8542USA1285 Walt Whitman RoadMelville, New York 11747-3081USA12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USA1655 Scott BoulevardSanta Clara, California 95050USAWashington Laboratories, Ltd7560 Lindbergh DriveGaithersburg, Maryland 20879USATel. (1-301) 417 02 20Fax (1-301) 417 90 69Wyle Laboratories7800 Highway 20 WestHuntsville, Alabama 35806USATel. (1-256) 837 44 11Fax (1-256) 830 21 09 ◄ ►M3 Retlif Testing Laboratories795 Marconi AvenueRonkonkoma, New York 11779USATel. (1-631) 737 15 00Fax (1-631) 737 14 97Analab L.L.C.PO Box 34Spring Hill RoadSterling, Pennsylvania 18463USATel. (1-570) 689 39 19Fax (1-570) 689 93 60Integrity, Testing & Design, an Entela Company37-7 Ayer RoadLittleton, Massachusetts 01460USATel. (1-616) 248 96 08Fax (1-616) 247 75 27Compliance Certification Services, Inc.561F Monterey RoadMorgan Hill, California 95037USATel. (1-408) 463 08 85Fax (1-408) 463 08 88Northwest EMC, Inc.22975 NW Evergreen Parkway, Suite 400Hillsboro, Oregon 97124USATel. (1-503) 844 40 66Fax (1-503) 844 38 26 ◄ ►M6 TÜV Rheinland of North America, Inc.12 Commerce RoadNewtown, Connecticut 06470-1607USATel: (1-203) 426 08 88Fax (1-203) 270 88 83 ◄ ►M7 TÜV Product Service, a Division of TÜV America Inc.1775 Old Highway 8, NWSuite 104New Brighton, Minnesota 55112-1891USATel. (1-651) 638 02 44Fax (1-651) 638 02 855541 Central AvenueBoulder, Colorado 80301-2846USA10040 Mesa Rim RoadSan Diego, California 92121-1034USA ◄ ►M12 TIMCO Engineering, Inc.849 NW State Road 45P.O. Box 370Newberry, Florida 32669USATel. (1-352) 472 55 00Fax (1-352) 472 20 30 ◄ ►M16 Compatible Electronics, Inc.Site at:19121 El Toro RoadSilverado/Lake Forest,California 92676USATel. (1-714) 579 05 00Fax (1-714) 579 18 50Test Site Services, Inc.PO box 766Marlboro, Massachusetts 01752USATel. (1-508) 481 16 84Fax (1-508) 481 16 84 ◄

VI SKIRSNIS

V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS BEI JŲ PRIEŽIŪRA







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką IV skirsnyje nurodytos EB institucijos EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias JAV įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. IV skirsnyje nurodytos JAV institucijos JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas pagal I skirsnyje pateiktas atitikties įvertinimo įstaigų skyrimą reglamentuojančias EB įstatymų, reguliavimo ir administracines nuostatas skiria laikydamosi atitinkamų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų (pvz., 22, 25, 28, 58, 61, 62, 65 rekomendacijos ir t. t.) arba lygiaverčių EN-45000 serijos standartų. V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius. V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos skyrimo, įtraukimo į sąrašą, jos įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo bei jos priežiūros procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8, 9 ir 10 straipsnius.

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Subrangos sutarčių sudarymas

1.1. Visos atitikties įvertinimo įstaigų sudaromos subrangos sutartys atitinka kitos Šalies subrangos sutarčių sudarymo reikalavimus. Nepaisant sudaromų subrangos sutarčių už galutinius atitikties įvertinimo rezultatus yra visiškai atsakinga į sąrašą įtraukta atitikties įvertinimo įstaiga. Šie Europos bendrijos reikalavimai aprašomi Tarybos sprendime 93/465/EEB.

1.2. Atitikties įvertinimo įstaigos registruoja ir laiko išsamią informaciją apie savo atliktą tyrimą, kuriuo nustatoma subrangovų, su kuriais sudaroma subrangos sutartis, kompetencija ir ar jie laikosi reikalavimų bei veda visų sudaromų subrangos sutarčių registrą. Ta informacija pateikiama, jeigu paprašo kita Šalis.

2. Priežiūra po pateikimo į rinką, pasienyje taikomos priemonės ir judėjimas vidaus rinkoje

2.1. Siekdamos, kad būtų atliekama priežiūra po pateikimo į rinką, Šalys gali tebetaikyti visus galiojančius ženklinimo etiketėmis ir numeravimo reikalavimus. Numerius galima skirti eksportuojančios Šalies teritorijoje. Numerius skiria importuojanti Šalis. Numeravimo ir ženklinimo sistemomis nenustatomi papildomi reikalavimai kaip apibrėžiama šio sektoriaus priede.

2.2. Jokia šio sektoriaus priedo nuostata nekliudo Šalims iš rinkos pašalinti gaminių, kurie iš tikrųjų neatitinka patvirtinimo reikalavimų.

2.3. Šalys susitaria, kad gaminiai, kuriems buvo išduotas sertifikatas, jie buvo paženklinti etiketėmis arba paženklinti, nurodant, jog jie atitinka I skirsnyje nustatytus importuojančios Šalies reikalavimus, pasienyje kontroliuojami ir tikrinami kiek galima greičiau. Šalys susitaria, kad visi su gaminių judėjimu jų teritorijos vidinėje rinkoje susiję tikrinimai atliekami tokiu pat palankiu būdu kaip tikrinant panašias vietines prekes.

3. Jungtinis sektorinis komitetas

3.1. Šiam sektoriaus priedui ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedui įsteigiamas Jungtinis sektorinis komitetas (JSK). Šis komitetas veikia pereinamuoju laikotarpiu ir įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę. Jungtinis sektorinis komitetas, jeigu būtina, susirenka su šio sektoriaus priedu ir telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedais susijusiems technikos, atitikties įvertinimo ir technologijos klausimams aptarti. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo tvarkos taisykles.

3.2. Jungtinis sektorinis komitetas sudaromas iš JAV ir EB atstovų telekomunikacijoms įrenginių ir elektromagnetiniam suderinamumui. Kiekvienas Jungtinio sektorinio komiteto atstovas, jeigu būtina, gali kviesti gamintojus ir įmones. JAV atstovai Jungtiniame sektorių komitete turi vieną balsą. EB atstovai Jungtiniame sektoriniame komitete turi vieną balsą. Jungtinio sektorinio komiteto sprendimai priimami vieningu pritarimu. Jeigu iškyla nesutarimų, JAV arba EB atstovas klausimą gali perduoti Jungtiniam komitetui.

3.3. Jungtinis sektorinis komitetas gali svarstyti visus su šio sektoriaus priedo efektyviu veikimu susijusius klausimus, įskaitant: a) susitikimų, kuriuose būtų aptariami įgyvendinant šio sektoriaus priedą iškilę klausimai ir pašalinami sunkumai, organizavimą; b) įstatymų, reglamentų, standartų ir atitikties įvertinimo procedūrų nuoseklumą užtikrinančio mechanizmo parengimą; c) patarimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų; ir d) rekomendacijų teikimą pereinamuoju laikotarpiu ir, jeigu būtina, jų parengimą, siekiant, kad lengviau būtų sėkmingai užbaigtas pereinamasis laikotarpis.

4. Įstaiga pasiteirauti

Kiekviena Šalis nurodo įstaigą pasiteirauti, kuri pateiktų atsakymus į visus kitos Šalies pagrįstus klausimus dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių procedūrų, reglamentų ir skundų.

5. Reguliavimo nuostatų keitimas ir sektoriaus priedo atnaujinimas

Jeigu keičiamos I skirsnyje nurodytos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos arba diegiamos kiekvienos iš Šalių atitikties nustatymo pagal šį Susitarimą procedūroms turinčios įtakos naujos įstatymų, reguliavimo ir administracinės nuostatos, tie pakeitimai šiame sektoriaus priede numatytu tikslu įsigalioja tuo pačiu metu, kai jie įsigalioja kiekvienos Šalies teritorijoje. Šalys atnaujina šį sektoriaus priedą, kad būtų atsižvelgiama į pasikeitimus.

VIII SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ

1. Nustatomas 24 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2. Šia pereinamojo laikotarpio priemone siekiama numatyti priemones, kuriomis Susitarimo Šalys gali užtikrinti pasitikėjimą ir padėti suprasti viena kitos atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo ir įtraukimo į sąrašą sistemą ir tų įstaigų tinkamumu bandyti gaminius bei išduoti jiems sertifikatus. Sėkmingai įgyvendinus pereinamojo laikotarpio priemonę turėtų būti nustatyta, kad V skirsnyje išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka privalomus kriterijus ir yra kompetentingos kitos Šalies vardu vykdyti atitikties įvertinimo veiklą. Sėkmingai užbaigus pereinamąjį laikotarpį, eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigų, išvardytų V skirsnyje, atliktas atitikties įvertinimo procedūras pripažįsta importuojanti Šalis.

3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys: a) svarsto naujus įstatymų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; b) inicijuoja reguliavimo nuostatų pakeitimus, kurie reikalingi Susitarimo tikslams pasiekti; c) keičiasi informacija apie atitinkamus viena kitos reguliavimo reikalavimus ir siekia juos geriau suprasti; d) kuria abipusiu susitarimu pagrįstus keitimosi informacija mechanizmus apie skiriant atitikties įvertinimo įstaigas taikomų techninių reikalavimų arba metodų pasikeitimus; ir e) stebi ir vertina į sąrašą įtrauktų atitikties įvertinimo įstaigų veiklą pereinamuoju laikotarpiu.

4. Šalys šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nustatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigas pereinamuoju laikotarpiu gali paskirti, įtraukti į sąrašą, sustabdyti arba atšaukti jų įgaliojimus.

5. Pereinamuoju laikotarpiu kiekviena Šalis priima ir įvertina kitos Šalies paskirtų atitikties vertinimo institucijų parengtas bandymų ataskaitas ir susijusius dokumentus. Šiuo tikslu Šalys užtikrina, kad: a) gavus bandymų ataskaitas, susijusius dokumentus ir pirmus atitikties įvertinimus, dokumentų rinkinys būtų deramai patikrinamas, ar pateikti visi dokumentai; b) pareiškėjui aiškiai ir išsamiai būtų pranešama apie visus trūkumus; c) visais prašymais pateikti papildomos informacijos būtų apsiribojama praleistomis vietomis, nenuoseklumais arba nukrypimais nuo techninių reglamentų arba standartų reikalavimų; ir d) įrangos, kuri nustačius jos atitiktį vėliau buvo modifikuojama, atitikties įvertinimo procedūros apimtų tik tas procedūras, kuriomis būtų nustatoma, ar įranga tebeatitinka nustatytus reikalavimus.

6. Kiekviena Šalis užtikrina, kad patvirtinimai, sertifikatai arba rekomendacijos pareiškėjui kitos Šalies teritorijoje būtų pateikiamos ne vėliau nei po šešių savaičių nuo bandymo ataskaitos ir įvertinimo gavimo iš paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos.

7. Kiekvienas pasiūlymas pereinamuoju laikotarpiu arba jam pasibaigus apriboti kokios nors paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimo apimtį arba tą įstaigą išbraukti iš pagal šį sektoriaus priedą paskirtų įstaigų sąrašo grindžiamas objektyviais kriterijais ir dokumentais. Kiekviena iš tų įstaigų gali kreiptis pakartotinam svarstymui, jeigu buvo imtasi būtinų ištaisomųjų veiksmų. Šalys stengiasi tų veiksmų kiek galima daugiau atlikti iki pereinamojo laikotarpio pabaigos.

8. Šalys pirmais metais po šio sektoriaus priedo įsigaliojimo gali kartu organizuoti du seminarus, vieną – JAV, kitą – Europos bendrijoje, skirtus atitinkamiems techniniams ir gaminių patvirtinimo reikalavimams.

▼M1 —————

▼B

ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINĖS NUOSTATOS







JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB. 29 JAV kodekso (JVK) 651 ir t. t. JAV 29 Federalinių reglamentų kodeksas (FKK) 1910.7 Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) svarstys reguliavimo ir įstatymų pakeitimus, reikalingus abipusio pripažinimo susitarimo tikslams pasiekti. Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą. Medicinos prietaisai, žr. šio Susitarimo medicinos prietaisų sektoriaus priedą. Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. Elektromagnetinio suderinamumo aspektai, žr. šio Susitarimo elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus priedą. Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo nuotolinio ryšio įrangos sektoriaus priedą. Telekomunikacijų įrenginiai, žr. šio Susitarimo telekomunikacijų įrenginių sektoriaus priedą.

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS







JAV patekimas į EB rinką EB patekimas į JAV rinką Gaminių, kuriems taikoma Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, elektrotechninės saugos reikalavimai. Gaminių, kurie priskiriami Federalinių reglamentų kodekso 29 antraštinės dalies 1910 „S“ poskyriui, elektrotechninės saugos reikalavimai. Jie apima darbo vietos elektrotechninės saugos aspektus dirbant su medicinos įranga ir galiniais telekomunikacijų įrenginiais, kuri priskiriama tiems sektorių priedams. Pagal Federalinį kalnakasybos saugos ir sveikatos aktą (30 JAV kodeksas, 801 ir t. t.) arba jo reglamentus sertifikuotiems gaminiams, kurie naudojami gavus Kalnakasybos saugos ir sveikatos administracijos įgaliojimus, šis priedas netaikomas.

III SKIRSNIS

ABIPUSIO PRIPAŽINIMO ĮSIPAREIGOJIMŲ APRAŠYMAS

Pagal Susitarimo nuostatas šio priedo V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos pripažįstamos galinčiomis, atsižvelgdamos į Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) įgaliojimus, bandyti, sertifikuoti ir ženklinti gaminius, kad būtų įvertinama jų atitiktis JAV reikalavimams.

Jeigu šio priedo V skirsnyje išvardytų JAV atitikties įvertinimo įstaigų bandymų ataskaitos Europos bendrijoje būtų užginčijamos pagal 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB 8 straipsnio 2 dalį, tų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas bandymų ataskaitas Europos Bendrijos institucijos pripažįsta taip pat kaip priimamos Europos Bendrijos notifikuotųjų įstaigų ataskaitos. Tai yra (išvardytos atitikties įvertinimo įstaigos) pagal Direktyvos 73/23/EEB 11 straipsnį JAV pripažįstamos „įstaigomis, galinčiomis rengti ataskaitą pagal 8 straipsnį“.

IV SKIRSNIS

UŽ V SKIRSNYJE IŠVARDYTŲ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką — Belgija — Belgium Ministère des Affaires Economiques — Ministerie van Economische Zaken — Danija — Bygge- og Boligstyrelsen — Danmarks Elektriske Materielkontrol (DEMKO) — Vokietija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Υπουργείο Ανάπτυξης — Plėtros ministerija — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des Transports — Nyderlandai — De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI) — Austrija — Austria Bundesministerium für wirtschaftliche — Angelegenheiten — Portugalija — Portugalijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Instituto Português da Qualidade — Suomija — Kauppa- ja teollisuusministeriöHandels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. JAV įsisteigusių ir šiame sektoriaus priede išvardytų atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimai. (turi pateikti EB) (turi pateikti JAV)

VI SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką EB institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, EB atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir šiame priede numatoma pripažinimo procedūra. JAV institucijos, kurias yra pripažinęs Jungtinis komitetas ir kurios nurodomos IV skirsnyje, JAV atitikties įvertinimo įstaigas skiria Susitarime ir Tarybos direktyvoje 73/23/EEB numatoma pripažinimo procedūra. Jeigu laikomasi Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK atitinkamų rekomendacijų arba tam tikrų EN – 45000 serijos standartų, tariama, kad laikomasi I skirsnyje nurodomų JAV reikalavimų. Jeigu laikomasi atitinkamų EN-45000 serijos standartų arba tam tikrų Tarptautinės standartizacijos organizacijos/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos TSO/TEK rekomendacijų, tariama, kad laikomasi Tarybos direktyvos 73/23/EEB reikalavimų. IV skirsnyje nurodomos EB skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, EB įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą, Darbų saugos ir sveikatos administracijos (DSSA) numatyta tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) EB skiriančiajai institucijai paprastai per 30 dienų praneša, ar pasiūlymas yra užbaigtas ar prašoma pateikti papildomos informacijos. IV skirsnyje nurodomos JAV skiriančiosios institucijos, siekdamos, kad įstaigos būtų skiriamos ir įtraukiamos į sąrašą, JAV įsisteigusias atitikties įvertinimo įstaigas skiria užpildydamos tinkamai parengtą išsamų laboratorinį įvertinimą EB arba, tam tikrais atvejais, valstybės narės toliau nustatoma tvarka apimantį pasiūlymą dėl įtraukimo į EB sąrašą. Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA) pasitiki IV skirsnyje nurodomų EB skiriančiųjų institucijų patikrinimais, kuriuos jos atlieka vietoje tikrindamos atitinkamų valstybių narių atitikties įvertinimo įstaigas. EB per 30 dienų praneša JAV skiriančiajai institucijai, ar pasiūlymas yra išsamus ir, jeigu būtina, nurodo bet kokią papildomą informaciją, kurią reikia pateikti. JAV, gavusios išsamų pasiūlymą ir naudodamosi jos teisės aktais suteikiamais įgaliojimais: a) prieš pereidamos iš pereinamojo etapo į nuotolinio ryšio įrangos ir elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomą vykdymo etapą Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba prieštaravimą dėl siūlomos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaigas, dėl kurių buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį galima įrašyti tik tada, kai pereinama iš tuose sektorių prieduose nurodomo pereinamojo etapo į vykdymo etapą; b) po perėjimo iš pereinamojo etapo į Telekomunikacijų įrenginių ir Elektromagnetinio suderinamumo (EMS) sektoriaus prieduose nurodomo vykdymo etapą paprastai per 120 darbo dienų praneša Jungtiniam komitetui savo sutikimą arba nepritarimą dėl pasiūlytos atitikties įvertinimo įstaigos. Atitikties įvertinimo įstaiga, dėl kurios buvo susitarta, į šio sektoriaus priedo V skirsnį įrašoma gavus Jungtinio komiteto pranešimą dėl sutikimo ir Jungtinio komiteto sprendimą tą įstaigą įtraukti į sąrašą. Taikant šias įtraukimo į sąrašą procedūras, pakeičiamos Susitarimo 7 straipsnio c dalies visos procedūros ir panaikinami Susitarimo 7 straipsnio d dalyje nustatomi laikotarpiai. EB, gavusi išsamų pasiūlymą, per 60 dienų Jungtiniam komitetui praneša savo sutikimą arba nepritarimą. Jungtinis komitetas stebi atitikties įvertinimo įstaigų pripažinimą ir patvirtina tą pripažinimą, įstaigas įrašydamas į šio sektoriaus priedo V skirsnį. V skirsnyje išvardytos EB atitikties įvertinimo įstaigos JAV turi Nacionalinės pripažintos bandymo laboratorijos (NPBL) statusą. V skirsnyje išvardytos JAV atitikties įvertinimo įstaigos EB turi notifikuotosios įstaigos statusą. Jeigu šiame sektoriaus priede įrašytos atitikties įvertinimo įstaigos sustabdomi įgaliojimai, Susitarimo 8 straipsnio e dalyje nustatomas laikotarpis pradedamas skaičiuoti nuo Šalies pranešimo Jungtiniam sektoriniam komitetui arba Jungtiniam komitetui pagal Susitarimo 8 straipsnio c dalį, kad ji siūlo atšaukti atitikties įvertinimo įstaigos pripažinimą Šalies numatyta tvarka pagal jos taikomus nacionalinės teisės aktus. Išskyrus jeigu numatoma šiame skirsnyje, šio sektoriaus priedo atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo, įtraukimo į sąrašą, įgaliojimų sustabdymo ir atšaukimo procedūros taikomos pagal Susitarimo 7, 8 ir 9 straipsnius.

VII SKIRSNIS

ELEKTROTECHNINĖS SAUGOS JUNGTINIS SEKTORINIS KOMITETAS

1. Elektrotechninės saugos Jungtinis sektorinis komitetas (JSK/ES) sudaromas iš JAV ir EB atstovų. Šiame Jungtiniame sektoriniame komitete JAV atstovauja Darbų saugos ir sveikatos administracija (DSSA). EB ir DSSA gali kviesti dalyvauti kitas institucijas, jeigu manoma, kad būtina tai padaryti. Kiekviena Šalis turi vieną balsą ir sprendimai priimami vieningu sutarimu, jeigu šiame Susitarime nenustatoma kitaip. Jungtinis sektorinis komitetas nusistato darbo taisykles.

2. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su veiksmingu šio sektoriaus priedo taikymu susijusius klausimus, įskaitant: — patobulintų skyrimo procedūrų ir kriterijų rengimą, siekiant, kad būtų lengviau įvertinti ir paruošti skiriančiųjų institucijų pasiūlymus, jog būtų trumpinamas laikotarpis nuo paskyrimo iki įtraukimo į sąrašą, — galimybės suteikimą klausimams, kurių gali iškilti dėl šio sektoriaus priedo įgyvendinimo, svarstyti, — patarimų teikimą Šalims dėl su šiuo sektoriaus priedu susijusių klausimų ir — šio sektoriaus priedo taikymo tobulinimą.

PRAMOGINIŲ LAIVŲ SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.

Šiuo sektoriaus priedu siekiama nustatyti vienos iš Šalių teritorijoje pagal šiame sektoriaus priede nurodytus kitos Šalies reguliavimo reikalavimus išduotų atitikties pažymėjimų priėmimo sistemą.

Siekiant, kad šio tikslo būtų galima pasiekti lengviau, nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis, per kurį turi būti sukurtas šio sektoriaus priedo VI skirsnyje nurodomas tarpusavio pasitikėjimas.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ, REGULIAVIMO IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI

1. Europos Bendrijos: 1994 m. birželio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 94/25/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su pramoginiais laivais, suderinimo.

2. JAV: JAV kodekso 46 antraštinės dalies 43, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.

II SKIRSNIS

TAIKYMO IR GALIOJIMO SRITIS

1. Šis sektoriaus priedas taikomas visiems pramoginiams laivams, kuriems Europos bendrijoje arba Jungtinėse Amerikos Valstijose galioja reikalavimas, kad prieš juos pateikiant į rinką atitikties įvertinimo įstaiga įvertintų jų atitiktį arba kad, tam tikrais atvejais, jiems būtų taikoma patvirtinimo tvarka.

2. Kiekvienos Šalies gaminiai nustatomi pagal atitinkamus toliau pateikiamus reikalavimus: a) Europos Bendrijos Pramoginiai laivai kaip apibrėžta Direktyvoje 94/25/EB; b) Jungtinių Amerikos Valstijų: Visi gaminiai, kuriems taikomas JAV Kodekso 46 antraštinės dalies 43 skyrius, Federalinių reglamentų kodekso 33 antraštinės dalies 81, 84, 159, 179, 181, 183 skyriai ir Federalinių reglamentų kodekso 46 antraštinės dalies 58 skyrius.

3. Šalys susitaria, kad siekiant, jog pagal šį sektoriaus priedą būtų taikomas abipusis pripažinimas, nustatomos šios priemonės: a) JAV paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal Direktyvos 94/25/EB reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Europos Bendrijos reikalavimų laikymosi. Šį atitikties įrodymą pripažįsta Europos bendrija ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į EB rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį; b) Europos Bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos nustato atitiktį, kuri įrodoma pagal šio skirsnio 2 dalies b punkto reikalavimus, kad būtų galima suteikti patvirtinimus dėl Jungtinių Amerikos Valstijų reikalavimų laikymosi, ir šiuo būdu patvirtintus gaminius turi būti įmanoma be jokių apribojimų pateikti į JAV rinką parduoti kaip pramoginius laivus pagal I skirsnį.

III SKIRSNIS

UŽ ATITKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMĄ ATSAKINGOS INSTITUCIJOS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką — Belgija — Ministère des Communications et de l'infrastructure — Ministerie van Verkeer en Infrastructuur — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Ispanija — Ministerio de Fomento — Prancūzija — Ministère de l'Equipment, des Transports et du Logement — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e — dell'Artigianato — – Nyderlandai De Minister van Verkeer en Waterstaat — Suomija — Merenkulkuhallitussjöfartsstyrelsen — Švedija — Švedijos Vyriausybei suteikus įgaliojimus: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI)

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ SKYRIMAS, ĮTRAUKIMAS Į SĄRAŠĄ, JŲ ĮGALIOJIMŲ SUSTABDYMAS IR ATŠAUKIMAS

1. Šiame sektoriaus priede numatytiems tikslams kiekviena Šalis skiria kompetentingas atitikties įvertinimo įstaigas, kad jos įvertintų atitiktį ir suteiktų patvirtinimą dėl kiekvienos Šalies reikalavimų laikymosi. Šis skyrimas atliekamas Susitarimo 7 straipsnyje nustatoma tvarka. Atitikties įvertinimo įstaigų ir gaminių, kuriuos jos įgaliojamos vertinti, bei tvarkos, kurią jos gali taikyti, sąrašas nustatomas toliau pateikiamame V skirsnyje.

2. Kiekviena Šalis sutinka, kad į sąrašą įtrauktos atitikties įvertinimo įstaigos atitinka kitos Šalies tokioms įstaigoms nustatytus reikalavimus. Tie reikalavimai – tai: a) Europos Bendrijos, pagal Direktyvą 94/25/EB paskelbtos įstaigos laikomos atitinkančiomis JAV reikalavimus; b) Jungtinės Amerikos Valstijos, pagal I skirsnyje išvardytuose reglamentuose nustatytus reikalavimus V skirsnyje išvardytas atitikties įvertinimo įstaigas skiria Nacionalinis standartų ir technologijos institutas (NSTI), taikydamas atitinkamuose EN-45000 serijos standartuose arba tam tikrose Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO)/Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (IEC) rekomendacijose nustatytas įvertinimo procedūras.

3. Atitikties įvertinimo įstaigas pagal šį sektoriaus priedą skiriant, įtraukiant jas į sąrašą, sustabdant jų įgaliojimus ir atšaukiant jas, taikoma Sutarties 7, 8 ir 9 straipsniuose numatyta tvarka.

V SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMIO ĮSTAIGOS







EB patekimas į JAV rinką JAV patekimas į EB rinką Įsisteigusių EB ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. Įsisteigusių JAV ir į sąrašą įtrauktų šiame sektoriaus priede numatyta tvarka atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimai ir įgaliojimų apimtis. (turi pateikti EB) ►M6 Underwriters Laboratories Inc. (UL)12 Laboratory DriveResearch Triangle Park, North Carolina 27709USATel: (1-847) 272 88 00 ext. 43894Fax: (1-847) 509 63 21 ◄

VI SKIRSNIS

PEREINAMOJO LAIKOTARPIO PRIEMONĖ

1. Prieš pradedant taikyti šį sektoriaus priedą nustatomas 18 mėnesių pereinamasis laikotarpis.

2. Pereinamojo laikotarpio priemone numatomos priemonės, kuriomis Susitarimo Šalys gali bendradarbiauti, siekdamos sukurti atitikties įvertinimo įstaigų skyrimo sistemą ir abipusėmis pastangomis kurti pasitikėjimą tų įstaigų kompetencija. Sėkmingai įdiegus šią pereinamojo laikotarpio priemonę, būtų galima nustatyti, ar atitikties nustatymo įstaigos atitinka taikomus kriterijus, ir turėti įrangą, kuriai, jeigu ją patvirtina eksportuojančios Šalies atitikties įvertinimo įstaigos, patvirtinimą suteikia importuojančios Šalies tvirtinimo institucija.

3. Pereinamuoju laikotarpiu Šalys: a) keičiasi informacija apie techninius duomenis ir atitikties įvertinimo kriterijus bei procedūras ir taip išsamiau susipažįsta su viena kitos reguliavimo reikalavimais; ir b) vykdo bet kokią šio priedo nuostatoms įgyvendinti būtiną politiką, imasi joms reikalingų teisinių ir reguliavimo pokyčių arba rekomenduoja tokią politiką ar tuos pokyčius.

4. Gaminiai Visi šio priedo II skirsnyje nurodomi gaminiai.

5. Bendradarbiavimas Šiuo pereinamuoju laikotarpiu abi Šalys stengiasi organizuoti bendrus seminarus, padėsiančius išsamiau suprasti pagal kiekvienos Šalies jurisdikciją taikomus techninius reikalavimus.

6. Patikrinimai Leidžiama atlikti patikrinimus ir auditą, kad būtų galima nustatyti, ar atitikties įvertinimo įstaigos vykdo joms šiuo Susitarimu nustatomus įpareigojimus. Dėl šių patikrinimų arba audito apimties abi Šalys susitaria iš anksto.

VII SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Atsižvelgdamos į atitinkamas Susitarimo nuostatas Šalys užtikrina nuolatinę jų atitinkamų notifikuotųjų įstaigų arba atitikties įvertinimo įstaigų pavadinimų prieigą ir reguliariai teikia išsamius duomenis apie išduotus pažymėjimus, kurie buvo išduoti priežiūrai po pateikimo į rinką palengvinti.

2. Šalys pažymi, kad elektrotechninės saugos ir elektromagnetinio suderinamumo sektoriaus priedų nuostatos taikomos tokia apimtimi, jog elektrotechninės saugos arba elektromagnetinio suderinamumo reikalavimus būtų galima taikyti šiame sektoriaus priede nurodomiems gaminiams.

VIII SKIRSNIS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI

„Notifikuotoji įstaiga“ – tai trečioji šalis, kuriai suteikti įgaliojimai atlikti Direktyvoje 94/25/EB nustatytus atitikties įvertinimo uždavinius ir kurią valstybė narė paskyrė iš jos jurisdikcijai priklausančių įstaigų. Notifikuotoji įstaiga turi reikalingą kompetenciją, kad atitiktų Direktyvoje 94/25/EB nustatytus reikalavimus, ir apie ją buvo pranešta Komisijai ir kitoms valstybėms narėms.

FARMACIJOS GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS SEKTORIAUS PRIEDAS

PREAMBULĖ

Šis priedas – tai Europos bendrijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų susitarimo dėl abipusio pripažinimo sektoriaus priedas.







1 SKYRIUS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI, TIKSLAS, TAIKYMO SRITIS IR GALIOJIMO SRITIS

1 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

1. Reguliavimo sistemų „lygiavertiškumas“ – tai pakankamas sistemų panašumas, užtikrinantis, kad patikrinimo procesu ir po jo parengiama ataskaita būtų pateikiama atitinkamos informacijos, leidžiančios nustatyti, ar buvo laikomasi institucijų tam tikrų privalomų ir reguliavimo reikalavimų. „Lygiavertiškumas“ nereikalauja, kad atitinkamų reguliavimo sistemų procedūros būtų vienodos.

2. „Įgyvendinimas“ – tai veiksmai, kurių imasi institucija, kad visuomenė būtų apsaugota nuo abejonių keliančios kokybės gaminių, saugos ir efektyvumo veiksmai arba kuriais užtikrinama, jog gaminiai būtų gaminami laikantis atitinkamų įstatymų, reglamentų, standartų ir įsipareigojimų, laikomų patvirtinimo parduoti gaminį rinkoje dalimi.

3. „Gera gamybos praktika“ (GGP): (JAV ir EB susitarė iš naujo svarstyti šias koncepcijas).

Gera gamybos praktika (GGP) – tai atitinkamuose teisės aktuose, reglamentuose ir administracinėse nuostatose pateikiami vaistų gamybos, perdirbimo, pakavimo ir (arba) laikymo metodų, įrenginių arba jų kontrolės priemonių reikalavimai, siekiant, kad tie vaistai atitiktų saugos reikalavimus, būtų nurodoma jų sudėtis ir poveikis bei kad jie atitiktų kokybės ir grynumo charakteristikas, kurios turėtų būti jiems būdingos arba kurios manoma yra jiems būdingos.

Gera gamybos praktika (GGP) – tai kokybės užtikrinimo dalis, užtikrinanti, kad gaminiai visą laiką būtų gaminami ir kontroliuojami laikantis kokybės standartų. Dėl to gera gamybos praktika (GGP) šiame priede apima sistemą, pagal kurią gamintojas iš leidimo prekiauti/gaminio leidimo arba licencijos turėtojo ar pareiškėjo gauna gaminių ir (arba) procesų specifikacijas, ir užtikrina, kad gaminys gaminamas atsižvelgiant į jo specifikacijas (kvalifikuoto pareigūno Europos bendrijoje atliekamas sertifikavimas).

4. „Patikrinimas“ – tai gamybos įrenginio patikrinimas vietoje, kad būtų nustatyta, ar tas įrenginys veikia pagal geros gamybinės praktikos reikalavimus ir (arba) įpareigojimus, kurie buvo nustatyti suteikiant patvirtinimą, leidžiantį gaminį pateikti į rinką.

5. „Patikrinimo ataskaita“ – tai rašytinės pastabos ir įvertinimas, kurį pateikia 2 priedėlyje nurodoma institucija, ar laikomasi geros gamybinės praktikos.

6. „Reguliavimo sistema“ – tai geros gamybos praktikos, patikrinimų ir įgyvendinimo teisinių reikalavimų visuma, užtikrinanti visuomenės sveikatos apsaugą ir suteikianti teisinius įgaliojimus įgyvendinti tuos reikalavimus.

2 straipsnis

Tikslas

Šio priedo nuostatos reglamentuoja Šalių keitimąsi oficialiomis geros gamybos praktikos patikrinimo ataskaitomis ir įprastą priimančiosios institucijos atliekamą tų ataskaitų patvirtinimą po pereinamojo laikotarpio, per kurį siekiama nustatyti Šalių reguliavimo sistemų lygiavertiškumą – svarbiausią šio priedo principą.

3 straipsnis

Taikymo sritis

Šio priedo nuostatos taikomos Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Europos bendrijos valstybėse narėse atliekamiems farmaciniams patikrinimams prieš parduodant gaminius (toliau – tikrinimai, atliekami prieš suteikiant patvirtinimą gaminį pateikti į rinką) bei juos parduodant (toliau – tikrinimai, atliekami po patvirtinimo pateikti gaminį į rinką suteikimo).

1 priedėlyje išvardyti tuos tikrinimus reglamentuojantys įstatymai ir kiti teisės aktai bei geros gamybos praktikos reikalavimai.

2 priedėlyje išvardytos šiame priede nurodytas veiklas vykdančios inst