2010R1235 — LT — 01.01.2011 — 000.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

pataisytas:

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 1235/2010

2010 m. gruodžio 15 d.

kuriuo iš dalies keičiamos Reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, nuostatos dėl žmonėms skirtų vaistų farmakologinio budrumo, ir Reglamentas (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų

(Tekstas svarbus EEE)

Todėl Agentūra turėtų būti įgaliota rinkti rinkliavas už koordinavimo grupės veiklos vykdymą Sąjungos farmakologinio budrumo sistemoje, kaip numatyta Direktyvoje 2001/83/EB, ir po to turėtų apmokėti koordinavimo grupės pranešėjų darbą.

Norint užtikrinti aukščiausią Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto patirties ir veiklos lygį, pranešėjams, atliekantiems Sąjungos farmakologinio budrumo procedūrų, periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, poregistracinių saugumo tyrimų protokolų ir rizikos valdymo sistemų vertinimą, atlyginimas turėtų būti mokamas per Agentūrą.

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo, ypač į jos 114 straipsnį ir 168 straipsnio 4 dalies c punktą,

1 straipsnis

Reglamento (EB) Nr. 726/2004 pakeitimai

Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 iš dalies keičiamas taip:

c) e punktas pakeičiamas taip:

Jeigu sprendimo projekte numatyta leidimo prekiauti išdavimą sieti su 9 straipsnio 4 dalies c, ca, cb ar cc punktuose nurodytomis sąlygomis, prireikus jame nustatomi sąlygų įvykdymo galutiniai terminai.

„1. Per 15 dienų nuo išvados, nurodytos 5 straipsnio 2 dalyje, gavimo, Komisija parengia sprendimo dėl paraiškos, kuris turi būti priimtas, projektą.

4. Įterpiami šie straipsniai:

„10a straipsnis

1. Išdavusi leidimą prekiauti, Agentūra gali nustatyti įpareigojimą leidimo prekiauti turėtojui atlikti:

a) poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų rizikų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, Agentūra, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą;

b) poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 10b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines rekomendacijas, nurodytas Direktyvos 2001/83/EB 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2. Agentūra sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti raštiškas pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo raštiško pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3. Komisija, remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis raštiškomis pastabomis ir Agentūros nuomone, panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu Komisija įpareigojimą patvirtina, atliekamos leidimo prekiauti pataisos, įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

10b straipsnis

1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šio reglamento 9 straipsnio 4 dalies cc punktą ir 10a straipsnio 1 dalies b punktą, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 87b straipsnį ir laikydamasi 87c ir 87d straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti priemones, papildančias 9 straipsnio 4 dalies cc punkto ir 10a straipsnio 1 dalies b punkto nuostatas.

2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šio reglamento nuostatų.“