2005L0062 — LT — 15.08.2016 — 001.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

iš dalies keičiamas:

▼B

KOMISIJOS DIREKTYVA 2005/62/EB

2005 m. rugsėjo 30 d.

įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl Bendrijos standartų ir specifikacijų, susijusių su kraujo donorystės įstaigų kokybės sistema

(Tekstas svarbus EEE)

1 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šioje direktyvoje vartojami tokie sąvokų apibrėžimai:

c) kokybės sistema – kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, atsakomybės sritys, procedūros, procesai ir ištekliai;

2 straipsnis

Kokybės sistemos standartai ir specifikacijos

1. Valstybės narės užtikrina, kad visose kraujo donorystės įstaigose veikianti kokybės sistema atitiktų šios direktyvos priede išdėstytus Bendrijos standartus ir specifikacijas.

▼M1

2. Valstybės narės užtikrina, kad siekiant įgyvendinti šios direktyvos priede nustatytus standartus ir specifikacijas gerosios praktikos gairės būtų prieinamos visoms kraujo donorystėms įstaigoms ir jos tomis gairėmis naudotųsi savo kokybės sistemoje ir kad gerosios praktikos gairėse, kai aktualu kraujo donorystės įstaigoms, būtų visiškai atsižvelgiama į išsamius gerosios gamybos praktikos principus ir gaires, nurodytus Direktyvos 2001/83/EB 47 straipsnio pirmoje pastraipoje. Tai darydamos valstybės narės atsižvelgia į gerosios praktikos gaires (toliau – GPG), kurias bendrai parengė Komisija ir Europos Tarybos Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas, o išleido Europos Taryba ( 1 ).

▼B

3. Valstybės narės užtikrina, kad trečiosiose šalyse, iš kurių importuojamas naudojimui ar paskirstymui Bendrijoje skirtas kraujas ir jo komponentai, etapuose iki importo kraujo donorystės įstaigose veikia šios direktyvos 2 straipsnyje numatytai kokybės sistemai lygiavertė sistema.

3 straipsnis

Perkėlimas į nacionalinę teisę

1. Nepažeisdamos Direktyvos 2002/98/EB 7 straipsnio, valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2006 m. rugpjūčio 31 d., įgyvendina šią direktyvą. Valstybės narės nedelsdamos pateikia Komisijai tų teisės aktų tekstus bei tų teisės aktų ir šios direktyvos koreliacijos lentelę.

Valstybės narės, priimdamos šiuos teisės aktus, daro juose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma teisės aktus oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos pateikimo tvarką.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų pagrindinių nacionalinės teisės aktų nuostatų tekstus.

4 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

5 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

PRIEDAS

Kokybės sistemos standartai ir specifikacijos

1. ĮVADAS IR BENDRIEJI PRINCIPAI

1.1. Kokybės sistema

1.2. Kokybės užtikrinimas

2. DARBUOTOJAI IR ORGANIZAVIMAS

3. PATALPOS

3.1. Bendroji dalis

Patalpos, įskaitant mobiliuosius punktus, pritaikomos numatomai veiklai ir palaikomos tokios būklės. Patalpos leidžia dirbti logine seka ir taip sumažinti klaidų riziką, jas taip pat galima efektyviai valyti ir prižiūrėti ir taip sumažinti užkrėtimo riziką.

3.2. Kraujo donoro vieta

Skiriama vieta konfidencialiems pokalbiams su asmenimis bei jų tinkamumo duoti kraują įvertinimui. Ši vieta atskiriama nuo viso perdirbimui naudojamo ploto.

3.3. Kraujo surinkimo vieta

Kraujo surinkimas vykdomas vietoje, skirtoje saugiai paimti kraują iš donorų, aprūpintoje tinkama įranga, reikalinga tam, kad būtų pradėtas gydymas donorų, patyrusių nepageidaujamas reakcijas ar sužeidimus dėl įvykių, siejamų su kraujo donoryste ir veikiančioje taip, kad yra užtikrinama tiek kraujo donorų, tiek darbuotojų sauga bei išvengiama kraujo surinkimo procedūros klaidų.

3.4. Kraujo ištyrimo ir perdirbimo vieta

Ištyrimui skiriama nuo kraujo donorų vietos ir kraujo komponentų perdirbimo vietos atskirta speciali laboratorija, į kurią gali patekti tik įgalioti darbuotojai.

3.5. Laikymo vieta

3.6. Atliekų šalinimo vieta

Skiriama vieta atliekų, taip pat kraujo bei jo komponentų surinkimui, ištyrimui ir perdirbimui naudojamų vienkartinių priemonių bei atmesto kraujo ir jo komponentų saugiam pašalinimui.

4. ĮRANGA IR MEDŽIAGOS

3. Naudojami tik dokumentuose apibrėžtus reikalavimus ir specifikacijas atitinkantys reagentai ir medžiagos iš patvirtintų tiekėjų. Būtiną medžiagą išleidžia tik asmuo, kvalifikuotas atlikti šią užduotį. Kur tinkama, medžiagos, reagentai ir įranga atitinka Tarybos direktyvos 93/42/EEB ( 4 ) dėl medicinos prietaisų ir Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB ( 5 ) dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų reikalavimus arba lygiaverčius trečiųjų šalių, iš kurių surenkamas kraujas, standartus.

5. DOKUMENTACIJA

6. KRAUJO SURINKIMAS, IŠTYRIMAS IR PERDIRBIMAS

6.1. Donorų tinkamumas

6.2. Kraujo ir jo komponentų surinkimas

6.3. Laboratorinis ištyrimas

6.4. Perdirbimas ir tinkamumo patvirtinimas

6.5. Ženklinimas

2. Surinkto kraujo, tarpinių ir galutinių kraujo komponentų ir mėginių ženklinimo sistema privalo be klaidų nurodyti turinio tipą ir atitikti Direktyvos 2002/98/EB 14 straipsnyje ir Komisijos direktyvos 2005/61/EB ( 6 ) minimus ženklinimo ir susekamumo reikalavimus. Galutinio kraujo komponento etiketė atitinka Direktyvos 2002/98/EB III priede nustatytus reikalavimus.

6.6. Kraujo ir jo komponentų išleidimas

3. Jeigu galutinis komponentas neišleidžiamas pasitvirtinus teigiamam infekcinio tyrimo rezultatui, atliekamas patikrinimas vadovaujantis 6.3.2. ir 6.3.3. punktuose išdėstytais reikalavimais, siekiant užtikrinti, kad būtų nustatyti kiti tuo pat metu iš donoro surinkto kraujo ir anksčiau iš to donoro surinkto kraujo paruošti komponentai. Nedelsiant atnaujinami donoro duomenys.

7. LAIKYMAS IR PASKIRSTYMAS

8. SUTARČIŲ VALDYMAS

Išorės subjektų vykdomos užduotys apibrėžiamos konkrečiose rašytinėse sutartyse.

9. NEVYKDYMAS

9.1. Nukrypimai

Nuo Direktyvos 2004/33/EB V priede nustatytų reikiamų standartų nukrypstantys kraujo komponentai išleidžiami transfuzijai tik išimtinais atvejais, kai dėl to raštu susitaria paskiriantysis gydytojas ir kraujo donorystės įstaigos gydytojas.

9.2. Skundai

Visi skundai ir kita informacija, įskaitant informaciją apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius, kurie leidžia daryti prielaidą, kad buvo išleisti kraujo komponentai su defektais, užfiksuojami dokumentuose, kruopščiai ištiriami ieškant defektų priežastinių veiksnių ir, kur tinkama, lemia komponentų išėmimą iš rinkos ir prevencinius korekcinius veiksmus. Yra įdiegtos procedūros, užtikrinančios, kad pagal galiojančių teisės aktų reikalavimus kompetentingos valdžios institucijos yra tinkamai informuojamos apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ar reiškinius.

9.3. Išėmimas iš apyvartos

3. Per iš anksto nustatytus laikotarpius imamasi veiksmų, kurie apima ir visų susijusių kraujo komponentų sekimą ir, kai taikoma, susekamumą. Tyrimo tikslas – nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos transfuzijos reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro kraujo komponentus bei informuoti iš to paties donoro surinktų komponentų gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo iškilti pavojus.