2006L0086 — LT — 29.04.2015 — 001.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:

No

▼B

KOMISIJOS DIREKTYVA 2006/86/EB

2006 m. spalio 24 d.

įgyvendinanti Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB dėl atsekamumo reikalavimų, pranešimo apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas ir reiškinius bei žmogaus audinių ir ląstelių kodavimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo ir paskirstymo tam tikrų techninių reikalavimų

(Tekstas svarbus EEE)

Pavojingos nepageidaujamos reakcijos gali būti nustatytos audinių ir ląstelių paėmimo iš gyvų donorų metu arba paėmus, arba naudojimo žmonėms metu ar panaudojus. Apie jas reikėtų pranešti atitinkamai audinių įstaigai, kad ši atliktų tolesnį tyrimą ir praneštų kompetentingai institucijai. Tai neturėtų apriboti paimančiosios organizacijos arba už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms atsakingos organizacijos galimybės pranešti, jeigu jos to pageidauja, tiesiogiai kompetentingai institucijai. Šioje direktyvoje reikėtų apibrėžti minimalius kompetentingai institucijai būtinus pranešti duomenis, nepažeidžiant valstybės narės galimybės savo teritorijoje išlaikyti arba nustatyti griežtesnes apsaugos priemones, atitinkančias Sutarties reikalavimus.

atsižvelgdama į 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2004/23/EB, nustatančią žmogaus audinių ir ląstelių donorystės, įsigijimo, ištyrimo, apdorojimo, konservavimo, laikymo bei paskirstymo kokybės ir saugos standartus ( 1 ), ypač į jos 8 straipsnį, 11 straipsnio 4 dalį ir 28 straipsnio a, c, g ir h punktus,

1 straipsnis

Taikymo sritis

1. Ši direktyva taikoma kodavimui, apdorojimui, konservavimui, laikymui bei paskirstymui:

2. Šios direktyvos 5–9 straipsnių nuostatos dėl atsekamumo ir pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas taip pat taikomos žmogaus audinių ir ląstelių donorystei, įsigijimui ir ištyrimui.

2 straipsnis

Apibrėžtys

Šioje direktyvoje taikomos tokios apibrėžtys:

c) kokybės sistema yra kokybės valdymo įgyvendinimo organizacinė struktūra, nustatytos pareigos, tvarka, procesai ir ištekliai. Ją sudaro visa veikla, kuri tiesiogiai arba netiesiogiai prisideda prie kokybės;

g) atsekamumas yra galimybė surasti ir nustatyti audinius ir (arba) ląsteles bet kokiame etape nuo jų paėmimo, apdorojimo, ištyrimo ir laikymo iki paskirstymo recipientui arba pašalinimui, kai įmanoma nustatyti donorą ir audinių įstaigą arba audinius (arba) ląsteles gaunančią, apdorojančią arba laikančią gamybos įstaigą, o medicinos įstaigos, kurioje audinius (arba) ląsteles gauna recipientas, atveju – galima nustatyti recipientą (-us). Atsekamumas taip pat reiškia galimybę surasti ir nustatyti visus reikšmingus duomenis, susijusius su produktais ir medžiagomis, turėjusiais kontaktą su tais audiniais ir (arba) ląstelėmis;

▼M1

s) ES kodavimo platforma – IT platforma, už kurios prieglobą yra atsakinga Komisija ir kurioje pateiktas ES audinių įstaigų kompendiumas bei ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumas;

w) išleidžiamas į apyvartą – paskirstymas naudoti žmonėms arba perdavimas kitam subjektui, pvz., kad toliau apdorotų, nesvarbu, ar po to grąžins, ar ne;

y) maišymas – daugiau nei per vieną kartą įsigytų to paties donoro arba dviejų ir daugiau donorų audinių ar ląstelių fizinis sąlytis arba maišymas vienoje talpykloje.

▼B

3 straipsnis

Audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo reikalavimai

Audinių įstaiga privalo atitikti I priede nustatytus reikalavimus.

4 straipsnis

Audinių ir ląstelių paruošimo procesų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo, licencijavimo reikalavimai

Paruošimo procesai audinių įstaigose privalo atitikti II priede nustatytus reikalavimus.

5 straipsnis

Pranešimas apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas

1. Valstybės narės užtikrina, kad:

c) žmonėms skirtus audinius ir ląsteles paskirstančios audinių įstaigos teikia informaciją organizacijai, atsakingai už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, apie tai, kaip ta organizacija turėtų pranešti apie pavojingas nepageidaujamas reakcijas, kaip nurodyta b punkte.

2. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos:

3. Valstybės narės užtikrina, kad:

c) audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie tyrimo išvadas, pateikdamos bent jau III priedo B dalyje nurodytą informaciją.

6 straipsnis

Pranešimas apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius

1. Valstybės narės užtikrina, kad:

c) audinių įstaigos pateikia organizacijai, atsakingai už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, informaciją apie tai, kaip ta organizacija turėtų pranešti joms apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius, galinčius turėti įtakos audinių ir ląstelių kokybei ir saugai.

2. Pagalbinio apvaisinimo atveju bet koks neteisingas gametos ar embriono tipo nustatymas arba supainiojimas laikomas pavojingu nepageidaujamu reiškiniu. Visi pagalbinį apvaisinimą atliekantys asmenys arba paimančiosios organizacijos, arba organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, apie tokius reiškinius praneša tiekiančiosioms audinių įstaigoms, kad šios atliktų tyrimą ir praneštų kompetentingai institucijai.

3. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos:

4. Valstybės narės užtikrina, kad:

c) audinių įstaigos praneša kompetentingai institucijai apie tyrimo išvadas, pateikdamos bent jau IV priedo B dalyje nurodytą informaciją.

7 straipsnis

Metinės ataskaitos

1. Iki kiekvienų kitų metų birželio 30 d. valstybės narės pateikia Komisijai pranešimo apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, kurį gavo kompetentinga institucija, metinę ataskaitą. Valstybių narių kompetentingoms institucijoms Komisija pateikia gautų ataskaitų suvestinę. Kompetentinga institucija su šia ataskaita supažindina audinių įstaigas.

2. Perduodant duomenis laikomasi duomenų pasikeitimo formato reikalavimų, kaip nustatyta V priedo A ir B dalyse, ir pateikiama visa būtina informacija, susijusi su siuntėjo tapatybės nustatymu ir atskaitos duomenų išsaugojimu.

8 straipsnis

Kompetentingų institucijų keitimasis informacija ir jos perdavimas Komisijai

Valstybės narės užtikrina, kad jų kompetentingos institucijos perduotų viena kitai ir Komisijai tinkamą informaciją apie pavojingus nepageidaujamus reiškinius ir reakcijas, siekdamos užtikrinti, kad būtų imtasi atitinkamų veiksmų.

▼M1

9 straipsnis

Atsekamumas

1. Valstybės narės užtikrina, kad audiniai ir ląstelės būtų atsekami nuo paėmimo iki naudojimo žmogui arba šalinimo ir atvirkščiai, visų pirma naudojant dokumentaciją ir bendrą Europos kodą. Pagal šią direktyvą pažangiosios terapijos vaistams naudojamus audinius ir ląsteles turi būti įmanoma atsekti bent iki tol, kol jie yra perduodami pažangiosios terapijos vaistų gamintojui.

2. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos ir organizacijos, atsakingos už audinių ir ląstelių naudojimą žmonėms, ne trumpiau kaip 30 metų tinkamoje nuskaitomoje laikmenoje saugotų VI priede nurodytą informaciją.

3. Tuo atveju, kai iš mirusio donoro audinius ir ląsteles paima dviejų ar daugiau audinių įstaigų paėmimo komandos, valstybės narės užtikrina, kad visais paėmimo atvejais būtų taikoma tinkama atsekamumo sistema.

10 straipsnis

Europos kodavimo sistema

1. Nepažeidžiant šio straipsnio 2 arba 3 dalies, bendras Europos kodas naudojamas visiems audiniams ir ląstelėms, numatytiems naudoti žmonėms. Kitais atvejais, kai audiniai ir ląstelės išleidžiami į apyvartą, lydimuosiuose dokumentuose nurodoma bent jau donavimo identifikavimo seka.

2. 1 dalis netaikoma:

c) skubiais atvejais į Sąjungą importuojamiems audiniams ir ląstelėms, dėl kurių kompetentinga institucija arba institucijos yra tiesiogiai davusi (-ios) leidimą, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 9 straipsnio 3 dalies b punkte.

3. Valstybės narės taip pat gali numatyti netaikyti 1 dalyje nustatyto reikalavimo:

▼M1

10a straipsnis

Bendro Europos kodo struktūra

1. 10 straipsnio 1 dalyje nurodytas bendras Europos kodas turi atitikti šiame straipsnyje ir VII priede nustatytas specifikacijas.

2. Bendras Europos kodas turi būti aiškiai įžiūrimas, prieš jį nurodoma santrumpa SEC. Kartu galima naudoti ir kitas ženklinimo ir atsekamumo sistemas.

3. Su bendru Europos kodu nurodoma donavimo identifikavimo seka ir produkto identifikavimo seka, tarp kurių paliekamas vienas tarpelis arba kurios nurodomos dviejose viena po kitos einančiose eilutėse.

10b straipsnis

Reikalavimai, susiję su bendro Europos kodo naudojimu

1. Valstybės narės užtikrina, kad audinių įstaigos, įskaitant importuojančias audinių įstaigas, kaip apibrėžta Komisijos direktyvoje (ES) 2015/566 ( 4 ), laikytųsi šių minimalių reikalavimų:

c) nekeisti donavimo identifikavimo sekos, ją suteikus į apyvartą išleistiems audiniams ir ląstelėms, nebent būtina ištaisyti kodavimo klaidą; bet koks ištaisymas turi būti pagrįstas tinkamais dokumentais;

2. Valstybės narės užtikrina, kad visos kompetentingos institucijos laikytųsi šių minimalių reikalavimų:

c) stebėti ir užtikrinti visišką bendro Europos kodo įdiegimą savo valstybėje narėje;

Be nepagrįsto delsimo reiškia ne vėliau kaip per dešimt darbo dienų, kai kalbama apie bet kokius pakeitimus, turinčius esminio poveikio atitinkamos audinių įstaigos įgaliojimui, akreditavimui, paskyrimui arba licencijavimui.

d) užtikrinti, kad į ES audinių įstaigų kompendiumą įtraukti tos valstybės narės duomenys būtų patvirtinti, o kompendiumas būtų atnaujinamas be nepagrįsto delsimo, visų pirma šiais atvejais:

3. Bendro Europos kodo naudojimas netrukdo naudoti papildomų kodų pagal valstybių narių nacionalinius reikalavimus.

10c straipsnis

Europos kodavimo sistemos prieinamumas ir priežiūra

1. Komisija vykdo IT platformos (ES kodavimo platformos) prieglobą ir priežiūrą, o platformą sudaro:

2. Komisija užtikrina, kad ES kodavimo platformoje esanti informacija būtų viešai prieinama prieš 2016 m. spalio 29 d.

3. Prireikus Komisija atnaujina EUTC ir užtikrina ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumo visą atnaujinimą. Komisija mano, kad būtina sudaryti susitarimus su organizacijomis, administruojančiomis ISBT128 ir „Eurocode“, siekiant užtikrinti, kad atnaujinti produktų kodai būtų reguliariai pateikiami Komisijai ir juos būtų galima įtraukti į ES audinių ir ląstelių produktų kompendiumą. Jei šios organizacijos neatitinka susitarimo memorandumo sąlygų, Komisija gali iš dalies ar visiškai sustabdyti būsimą atitinkamų produktų kodų naudojimą, atsižvelgusi į pakankamą kiekį tiekiamų atitinkamo tipo produktų valstybėse narėse, taip pat ir per pereinamąjį laikotarpį, ir pasikonsultavusi su valstybių narių ekspertais per kompetentingas institucijas Žmogaus kilmės medžiagų ekspertų grupėje.

10d straipsnis

Pereinamasis laikotarpis

2016 m. spalio 29 d. jau laikomiems audiniams ir ląstelėms netaikomi įsipareigojimai, susiję su bendru Europos kodu, jeigu audiniai ir ląstelės išleidžiamos į apyvartą Sąjungoje per penkerius metus nuo tos datos ir su sąlyga, kad visiškas atsekamumas užtikrinamas kitais būdais. Jeigu audiniai ir ląstelės toliau laikomos ir išleidžiamos į apyvartą jau pasibaigus šiam penkerių metų laikotarpiui ir jų atveju neįmanoma naudoti bendro Europos kodo, visų pirma, dėl to, kad audiniai ir ląstelės laikomos giliai užšaldytos, audinių įstaigos taiko produktams su mažomis etiketėmis nustatytas procedūras, kaip išdėstyta 10b straipsnio 1 dalies f punkte.

▼B

11 straipsnis

Perkėlimas į nacionalinės teisės aktus

1. Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2007 m. rugsėjo 1 d., įgyvendina šią direktyvą. Jos nedelsdamos pateikia Komisijai tų nuostatų tekstus ir tų nuostatų bei šios direktyvos koreliacijos lentelę.

Valstybės narės priima įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję ne vėliau kaip 2008 m. rugsėjo 1 d., įgyvendina šią direktyvą.

Valstybės narės, priimdamos nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Valstybės narės nustato tokios nuorodos darymo tvarką.

2. Valstybės narės pateikia Komisijai šios direktyvos taikymo srityje priimtų nacionalinės teisės aktų pagrindinių nuostatų tekstus.

12 straipsnis

Įsigaliojimas

Ši direktyva įsigalioja dvidešimtą dieną po jos paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

13 straipsnis

Adresatai

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

I PRIEDAS

3 straipsnyje nurodyti audinių įstaigų akreditavimo, paskyrimo, įgaliojimo arba licencijavimo reikalavimai

A. ORGANIZAVIMAS IR VALDYMAS

B. DARBUOTOJAI

c) yra susipažinęs su įstaigos, kurioje jis dirba, organizacine struktūra, kokybės sistema ir sveikatos bei saugos taisyklėmis;

C. ĮRANGA IR MEDŽIAGOS

6. Veiklos, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, procedūrose turėtų būti smulkiai aprašytos visų svarbių medžiagų ir reagentų specifikacijos. Visų pirma turi būti apibrėžtos priedų (pvz., tirpalų) ir pakavimo medžiagų specifikacijos. Pavojingi reagentai ir medžiagos turi atitikti dokumentuose nustatytus reikalavimus ir specifikacijas ir, kai taikoma, 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ( 5 ) ir 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų ( 6 ), reikalavimus.

D. ĮRANGA IR PATALPOS

c) arba, kai yra įrodyta, kad dėl audinių ir ląstelių naudojimo metodo ir būdo recipientui kyla kur kas mažesnė bakterinės ar grybelinės infekcijos perdavimo rizika nei transplantuojant audinius ir ląsteles;

5. 4 punkto a, b, c, ir d papunkčiuose turi būti nurodytos aplinkos sąlygos. Turi būti įrodyta ir dokumentais įforminta, kad pasirinkta aplinka atitinka reikiamus kokybės ir saugos reikalavimus, bent jau numatytos paskirties, naudojimo metodo ir recipiento imuninės būklės atžvilgiu. Kiekviename atitinkamame audinių įstaigos skyriuje turi būti išduodami tinkami asmeninės apsaugos ir higienos drabužiai bei priemonės pagal rašytines higienos ir aprangos instrukcijas.

E. DOKUMENTAI IR ĮRAŠAI

F. KOKYBĖS PATIKRINIMAS

II PRIEDAS

Audinių įstaigose atliekamų audinių ir ląstelių paruošimo procesų leidimų reikalavimai, kaip nurodyta 4 straipsnyje

Kiekvieną audinių ir ląstelių paruošimo procesą kompetentinga institucija leidžia atlikti po to, kai įvertina donoro atrankos kriterijus ir įsigijimo procedūras, visų proceso etapų procedūras, kokybės valdymo kriterijus ir galutinius kiekybinius ir kokybinius audinių ir ląstelių kriterijus. Šis įvertinimas turi atitikti bent jau šiame priede nurodytus reikalavimus.

A. PRIĖMIMAS Į AUDINIŲ ĮSTAIGĄ

Į audinių įstaigą priimami įsigyti audiniai ir ląstelės turi atitikti direktyvoje 2006/17/EB nustatytus reikalavimus.

B. APDOROJIMAS

Kai veikla, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, apima audinių ir ląstelių apdorojimą, audinių įstaigų procedūros turi atitikti šiuos kriterijus:

C. PRODUKTŲ LAIKYMAS IR PERDAVIMAS NAUDOTI

Kai veikla, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, apima audinių ir produktų laikymą ir perdavimą naudoti, audinių įstaigų procedūros turi atitikti šiuos kriterijus:

1. Turi būti nurodyta maksimali visų laikymo sąlygų rūšių trukmė. Pasirinktas laikotarpis turi būti susijęs, be kita ko, su reikiamų audinių ir ląstelių savybių galimu pablogėjimu.

5. Sprendžiant visų laikomų audinių ir ląstelių likimą po to, kai priimamas naujas donoro atrankos ar bandymo kriterijus arba bet koks saugą ir kokybę didinantis reikšmingas apdorojimo proceso pokytis, turi būti remiamasi dokumentu įformintu rizikos vertinimu, kurį patvirtino atsakingas asmuo, kaip nurodyta Direktyvos 2004/23/EB 17 straipsnyje.

D. PASKIRSTYMAS IR IŠĖMIMAS IŠ APYVARTOS

Kai veikla, dėl kurios pateikti akreditavimo/paskyrimo/įgaliojimo/licencijavimo prašymai, apima audinių ir ląstelių paskirstymą, audinių įstaigų procedūros turi atitikti šiuos kriterijus:

6. Per iš anksto nustatytus laikotarpius turi būti imamasi veiksmų, kurie apima ir visų atitinkamų kraujo komponentų sekimą ir, kai taikoma, atsekamumą. Tyrimo tikslas – nustatyti kiekvieno donoro, galėjusio prisidėti prie sukeltos recipiento reakcijos, tapatybę ir išrinkti visus turimus to donoro audinius ir ląsteles bei informuoti to paties donoro audinių ir ląstelių gavėjus ir recipientus, jeigu šiems galėjo kilti pavojus.