02001L0083 — LT — 26.05.2021 — 014.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB 2001 m. lapkricio 6 d. del Bendrijos kodekso, reglamentuojancio žmonems skirtus vaistus (OL L 311 2001.11.28, p. 67)

Iš dalies keičiama:





Pataisyta:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/83/EB

2001 m. lapkricio 6 d.

del Bendrijos kodekso, reglamentuojancio žmonems skirtus vaistus







I

DALIS

SĄVOKŲ APIBRĖŽIMAI

1 straipsnis

Šioje direktyvoje vartojamos tokios sąvokos:

▼M4 —————

▼M4

2. Vaistas : a) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba b) bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.

▼B

3. Medžiagos : Bet kokia medžiaga, nepriklausomai nuo jos kilmės, kuri gali būti: — žmogiškos kilmės, pavyzdžiui, žmogaus kraujas ir žmogaus kraujo preparatai; — gyvūninės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, visas gyvūnas, organų dalys, gyvūnų išskyros, toksinai, ekstraktai, kraujo preparatai; — augalinės kilmės, pavyzdžiui, mikroorganizmai, augalai, augalų dalys, augalų išskyros, ekstraktai; — cheminės kilmės, pavyzdžiui, elementai, gamtoje esančios cheminės medžiagos ir chemijos gaminiai, kurie gaunami juos chemiškai apdorojant ar sintezės būdu.

▼M11

3a. Veiklioji medžiaga : Bet kuri medžiaga ar medžiagų mišinys, skirti vaisto gamybai ir kurie, juos panaudojus vaisto gamyboje, tampa to vaisto veikliąja sudedamąja dalimi, darančia farmakologinį, imuninį ar metabolinį poveikį, kuriuo siekiama atkurti, pataisyti ar pakeisti fiziologines funkcijas, arba nustatyti medicininę diagnozę.

3b. Pagalbinė medžiaga : Bet kuri vaisto sudėtinė medžiaga, kuri nėra veiklioji medžiaga arba pakuotės medžiaga.

▼B

4. Imunologiniai preparatai : Vaistai, kuriuos sudaro vakcinos, toksinai, serumai arba alergenų gaminiai: a) vakcinoms, toksinams ir serumams pirmiausia priklauso: i) agentai, naudojami aktyviam imunitetui susidaryti, tokie kaip choleros vakcina, BCG, poliomielito, raupsų vakcinos; ii) agentai, naudojami diagnozuoti imuniteto būklei, pirmiausia tokie kaip tuberkulinas ir tuberkulino PPD, Schick ir Dick bandymams naudojami toksinai, brucelinas; iii) agentai, naudojami pasyviam imunitetui susidaryti, tokie kaip difterijos antioksinas, antiraupsinis globulinas, antilimfocitinis globulinas; b) „alergenas“ — tai vaistai, skirti nustatyti ar sukelti specifiniam imuninės sistemos pokyčiui reaguojant į alergizuojantį agentą.

▼M6

4a. Pažangiosios terapijos vaistinis preparatas : Preparatas, kaip apibrėžta 2007 m. lapkričio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų ( 1 ) 2 straipsnyje.

▼M4

5. Homeopatinis vaistas : Bet kuris vaistas, pagamintas Europos farmakopėjoje aprašytu homeopatinės gamybos būdu arba, jei jo nėra, valstybėse narėse dabar oficialiai naudojamose farmakopėjose aprašytu būdu iš produktų, vadinamų homeopatinėmis medžiagomis. Homeopatinis vaistas gali būti sudarytas iš daugelio komponentų.

▼B

6. Radioaktyvieji preparatai : Vaistai, kurie, paruošti vartojimui, turi vieną radionuklidą arba daugiau jų, naudojamų medicinos tikslais.

7. Radionuklidų generatorius : Bet kokia sistema, įtraukianti nustatytą pirminį radionuklidą, iš kurio pagamintas antrinis radionuklidas, gaunamas išplovimo ar kitu būdu ir naudojamas radioaktyviesiems preparatams.

8. ►M4 Rinkinys ◄ : Bet koks preparatas, kuris turi būti atkurtas arba sujungtas su radioaktyviaisiais izotopais galutiniuose radioaktyviuosiuose vaistuose, dažniausiai prieš juos paskiriant vartotojui.

9. Radionuklidų pirmtakas : Bet koks radionuklidas, pagamintas radioaktyviam kitos medžiagos ženklinimui prieš ją paskiriant.

10. Kraujo preparatai, pagaminti iš žmogaus kraujo arba žmogaus plazmos : Kraujo preparatai pramoniniu būdu valstybės arba privačiose įmonėse pagaminti iš kraujo sudedamųjų dalių, pirmiausia tokie kaip albuminas, krešėjimą skatinantys faktoriai ir žmogaus kilmės imunoglobulinai.

▼M10

11. Nepageidaujama reakcija : kenksmingas ir nelauktas organizmo atsakas į vaistus.

▼B

12. Rimtas nepageidaujama reakcija : Rimta nepageidaujama reakcija, kuris baigiasi mirtimi, kelia pavojų žmogaus gyvybei, dėl kurios reikėjo gydyti stacionare ar pratęsti gydymą ligoninėje, kuris baigiasi pastovia negalia/invalidumu ar sukelia apsigimimą/įgimtą ydą.

13. Netikėtas nepageidaujama reakcija : Žalingas vaisto poveikis, kurio pobūdis, sunkumas arba padariniai neatitinka vaisto charakteristikų santraukos.

▼M10 —————

▼M10

15. Poregistracinis saugumo tyrimas : vaisto, kuriuo leista prekiauti, tyrimas, atliktas siekiant nustatyti, apibūdinti arba kiekybiškai įvertinti vaisto pavojų saugumui, patvirtinti vaisto saugumo pobūdį arba įvertinti rizikos valdymo priemonių veiksmingumą.

▼B

16. Piktnaudžiavimas vaistais : Nuolatinis ar su pertrūkiais per daug dažnas savanoriškas vaistų vartojimas, lemiantis fizinį arba psichologinį žalingą poveikį.

17. Didmeninis vaistų platinimas : Tai visos veiklos rūšys, apimančios vaistų gavimą, laikymą, tiekimą ar eksportavimą, išskyrus jų tiekimą visuomenei. Tokia veikla vykdoma su gamintojais arba jų produkcijos saugotojais, importuotojais, kitais didmeniniais platintojais arba su vaistininkais bei asmenimis, turinčiais leidimą ar teisę tose valstybėse narėse tiekti šiuos vaistus visuomenei.

▼M11

17a. Tarpininkavimas vaistų prekyboje : Veikla, susijusi su vaistų pirkimu ar pardavimu, išskyrus didmeninį platinimą, kuri neapima jų fizinio tvarkymo ir kurią sudaro nepriklausomos ir kito juridinio ar fizinio asmens vardu vykdomos derybos.

▼B

18. Viešosios paslaugos prievolė : Didmenininkams taikoma prievolė nuolatos užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą, kad būtų patenkinti konkretaus geografinio regiono reikalavimai, ir per trumpiausią laikotarpį pristatyti reikalaujamus vaistus visam tam regionui.

▼M4

18a. Leidimo prekiauti turėtojo atstovas : Asmuo, dažnai vadinamas vietos atstovu, leidimo prekiauti turėtojo paskirtas atstovauti jam atitinkamoje valstybėje narėje.

▼B

19. Vaistų paskyrimas : Bet koks vaistų paskyrimas, atliekamas profesionalaus asmens, turinčio teisę tai daryti.

▼M4

20. Vaisto pavadinimas : Pavadinimas, kuris gali būti arba sugalvotas, nepainiojant su bendriniu pavadinimu, arba bendrinis ar mokslinis pavadinimas kartu su gamintojo prekės ženklu arba leidimo prekiauti turėtojo pavarde ir vardu.

▼B

21. Bendrinis pavadinimas : Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas, rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jei tokio nėra, įprastinis bendrinis pavadinimas.

22. Vaistų stiprumas : Veikliųjų sudedamųjų medžiagų kiekis, kiekybiškai nurodytas vienai dozuotei, vienam tūrio ar masės vienetui atsižvelgiant į dozuotės formą.

23. Pirminė pakuotė : Talpyklė arba kita pakuotės forma, kuri tiesiogiai liečiasi su tais vaistais.

24. Antrinė pakuotė : Pakuotė, į kurią įdedama pirminė pakuotė.

25. Ženklinimas : Informacija ant pirminės arba antrinės pakuotės.

26. Informacinis lapelis : Prie vaistų pridedamas lapelis, suteikiantis vartotojui informaciją.

▼M14

26a. Sąlygų keitimas arba leidimo prekiauti sąlygų keitimas : Dalinis aprašų ir dokumentų, nurodytų: a) šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalyje ir 9–11 straipsniuose bei jos I priede, Reglamento (EB) Nr. 726/2004 6 straipsnio 2 dalyje ir Reglamento (EB) Nr. 1394/2007 7 straipsnyje; ir b) sprendimo, kuriuo suteikiamas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu, sąlygose, įskaitant vaisto charakteristikų santrauką ir visas su leidimu prekiauti susijusias sąlygas, įpareigojimus ar apribojimus, arba su vaisto charakteristikų santraukos pakeitimais susijusius ženklinimo ar informacijos lapelio pakeitimus, turinio pakeitimas.

▼M4

27. Agentūra : Europos vaistų agentūra, įsteigta pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ( 2 )

28. Su vaisto vartojimu susiję pavojai : — bet koks pavojus pacientų sveikatai arba visuomenės sveikatai, susijęs su vaisto kokybe, sauga ar efektyvumu; — bet koks nepageidaujamų poveikių aplinkai pavojus;

28a. Pavojingumo ir naudingumo balansas : Vaisto teigiamų terapinių poveikių ir pavojų, apibrėžtų 28 punkto pirmoje įtraukoje, ryšio vertinimas.

▼M10

28b. Rizikos valdymo sistema : farmakologinio budrumo veiklos ir priemonių, skirtų su vaistu susijusiems pavojams nustatyti, jiems apibūdinti, neleisti jiems kilti arba jiems sumažinti, įskaitant tos veiklos ir priemonių veiksmingumo vertinimą, rinkinys.

28c. Rizikos valdymo planas : išsamus rizikos valdymo sistemos aprašas.

28d. Farmakologinio budrumo sistema : sistema, kurią naudoja leidimo prekiauti turėtojas ir valstybės narės, kad galėtų įvykdyti IX dalyje išvardytas užduotis ir pareigas, sukurta stebėti vaistų, kuriais leista prekiauti, saugumą ir pastebėti visus jų pavojingumo ir naudingumo balanso pokyčius.

28e. Farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla : išsamus leidimo prekiauti turėtojo naudojamos farmakologinio budrumo sistemos, skirtos vienam ar keliems vaistams, kuriais leista prekiauti, aprašas.

▼M3

29. Tradiciškai vartojamas žolinis vaistas : žolinis vaistas, atitinkantis 16a straipsnio 1 dalyje nustatytas sąlygas.

30. Žolinis vaistas : bet koks vaistas, kurio sudėtyje kaip veiklusis ingredientas yra tik viena arba daugiau žolinių preparatų, arba viena ar daugiau tokių žolinių medžiagų ir vieno arba daugiau tokių žolinių preparatų derinys.

31. Žolinės medžiagos : Visi daugiausia sveiki, susmulkinti arba supjaustyti augalai, jų dalys, dumbliai, grybai, kerpės, kurios yra neapdorotos, paprastai išdžiovintos, bet kartais šviežios. Tam tikri augaliniai eksudatai, kurie nebuvo niekaip apdoroti, taip pat laikomi žolinėmis medžiagomis. Žolines medžiagas tiksliai apibrėžia vartojama augalo dalis ir botaninis pavadinimas pagal dvinarę sistemą (gentis, rūšis, veislė ir autorius).

32. Žoliniai preparatai : preparatai, pagaminti taip perdirbant žolines medžiagas: ekstrahuojant, distiliuojant, spaudžiant, frakcionuojant, gryninant, koncentruojant arba fermentuojant. Jos apima smulkintas arba miltelių pavidalo žolines medžiagas, tinktūras, ekstraktus, eterinius aliejus, išspaustas sultis ir perdirbtus augalinius eksudatus.

▼M11

33. Falsifikuotas vaistas : Bet koks vaistas su neteisingai nurodoma: a) jo tapatybe, įskaitant jo pakuotę ir ženklinimą, jo pavadinimą ar jo sudėtį, susijusią su bet kuria jo sudedamąja dalimi, įskaitant pagalbines medžiagas ir tų medžiagų stiprumą; b) jo šaltiniu, įskaitant jo gamintoją, jo pagaminimo šalį, jo kilmės šalį, ar jo leidimo prekiauti turėtoją; arba c) jo istorija, įskaitant duomenų įrašus ir dokumentus, susijusius su jo pasinaudotais platinimo kanalais. Ši termino apibrėžtis netaikoma, kai yra netyčinių kokybės defektų ir ja nedaromas poveikis intelektinės nuosavybės teisių pažeidimams.

▼B







II

DALIS

TAIKYMO SRITIS

▼M4

2 straipsnis

1. Ši direktyva taikoma žmonėms skirtiems vaistams, pateikiamiems į valstybių narių rinką ir paruoštiems pramoniniu būdu arba pagamintiems taikant pramoninį gamybos būdą apimantį metodą.

2. Tais atvejais, kai kyla abejonių dėl produkto, kuriam pagal visas jo charakteristikas tiktų vaisto apibrėžimas ir kitų Bendrijos teisės aktų reglamentuojamo produkto apibrėžimas, taikomos šios direktyvos nuostatos.

▼M11

3. Nepaisant šio straipsnio 1 dalies ir 3 straipsnio 4 dalies, šios direktyvos IV antraštinė dalis taikoma vaistų, skirtų tik eksportuoti, gamybai ir tarpiniams produktams, veikliosioms medžiagoms ir pagalbinėms medžiagoms.

4. 1 dalis nepažeidžia 52b ir 85a straipsnių.

▼B

3 straipsnis

Ši direktyva netaikoma:

1. Jokiems vaistams, kurie yra paruošti vaistinėje pagal gydytojo receptą, išrašytą pavieniam pacientui (pagal magistrinę formą).

▼M4

2. Jokiam vaistui, paruošiamam farmacijos sektoriuje pagal farmakopėjoje pateiktus receptus ir skirtam tiesiogiai tiekti tos vaistinės aptarnaujamiems pacientams (paprastai žinomas kaip vaistinė forma).

3. Vaistams, skirtiems moksliniams tyrimams ir bandymams, bet nepažeidžiant 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo ( 3 ) nuostatų.

▼B

4. Tarpiniams vaistams, kurie bus toliau perdirbami turinčio teisę tai daryti gamintojo.

5. Jokiems radionuklidams, egzistuojantiems uždarojo spinduliuotės šaltinio pavidalu.

▼M4

6. Žmogaus kraujui, plazmai ar kraujo kūneliams, išskyrus plazmai, paruošiamai gamybos procesą apimančiu metodu.

▼M6

7. Bet koks pažangiosios terapijos vaistinis preparatas, kaip apibrėžta Reglamente (EB) Nr. 1394/2007, kuris išimtine medicinos specialisto profesine atsakomybe neįprastine tvarka pagaminamas laikantis specialių kokybės standartų ir naudojamas ligoninėje toje pačioje valstybėje narėje siekiant laikytis individualaus medicininio paskyrimo dėl konkrečiam pacientui pagal užsakymą gaminamo preparato. Šiems preparatams gaminti valstybės narės kompetentinga institucija suteikia leidimą. Valstybės narės užtikrina, kad nacionaliniai atsekamumo ir farmakologinio budrumo reikalavimai ir šioje dalyje minimi specialūs kokybės standartai atitiktų Bendrijos mastu nustatytus pažangiosios terapijos vaistinių preparatų, kuriems reikalingas leidimas pagal 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą ( 4 ), standartus.

▼B

4 straipsnis

1. Šioje direktyvoje jokiu atveju netaikomos išlygos Bendrijos taisyklėms, susijusioms su radiacine apsauga asmenų, kuriems paskirti medicininiai tyrimai ar gydymas, arba Bendrijoms taisyklėms, nustatančioms pagrindinius plačiosios visuomenės ar darbuotojų saugos reikalavimus siekiant apsaugoti jų sveikatą nuo jonizuojančiosios spinduliuotės poveikio.

2. Ši direktyva nepažeidžia 1986 m. birželio 25 d. Tarybos sprendimo 86/346/EEB, Bendrijos vardu pritariančio Europos susitarimui dėl keitimosi žmogiškos kilmės gydomosiomis medžiagomis ( 5 ).

3. Šios direktyvos nuostatos neturi poveikio valstybių narių institucijų įgaliojimams nei dėl vaistų kainų nustatymo, nei dėl jų įtraukimo į nacionalines sveikatos draudimo sistemas sveikatos, ekonominiais ir socialiniais pagrindais.

4. Ši direktyva neturi poveikio taikant nacionalinius teisės aktus, draudžiančius ar apribojančius kontraceptinių ar abortą sukeliančių vaistų pardavimą, tiekimo ar vartojimo. Valstybės narės praneša Komisijai apie tokius nacionalinės teisės aktus.

▼M6

5. Ši direktyva ir visi joje minimi reglamentai neturi įtakos nacionalinių įstatymų, draudžiančių arba ribojančių bet kokios konkrečios rūšies žmogaus arba gyvūnų ląstelių naudojimą arba tokių ląstelių turinčių, iš jų sudarytų ar iš jų gautų vaistinių preparatų pardavimą, tiekimą arba vartojimą dėl pirmiau minėtuose Bendrijos teisės aktuose neaptartų motyvų, taikymui. Valstybės narės perduoda Komisijai tokius nacionalinės teisės aktus. Komisija šią informaciją pateikia visuomenei prieinamame registre.

▼M4

5 straipsnis

1. Valstybė narė, remdamasi galiojančiais teisės aktais ir siekdama patenkinti konkrečius poreikius, gali netaikyti šios direktyvos nuostatų vaistams, tiekiamiems pagal tikrą, o ne per tarpininkus, pateiktą užsakymą, kuris yra suformuluotas pagal tam teisę turinčio sveikatos priežiūros specialisto nurodymus ir skirtas individualiems pacientams, už kuriuos jis tiesiogiai ir asmeniškai yra atsakingas.

2. Valstybės narės gali išduoti laikiną leidimą platinti vaistą, kuriam neišduotas leidimas, siekiant sustabdyti įtariamą arba patvirtintą patogenų, toksinų, cheminių agentų ar branduolinės spinduliuotės, galinčios padaryti žalą, plitimą.

3. Nepažeisdamos 1 straipsnio dalies valstybės narės priima nuostatas, siekdamos užtikrinti, kad leidimo prekiauti turėtojams, gamintojams ir sveikatos priežiūros specialistams nebūtų taikoma civilinė ar administracinė atsakomybė už visas pasekmes, kylančias vartojant vaistą esant kitokioms nei leistinos indikacijos arba vartojant vaistą, kuriam nebuvo išduotas leidimas, kai kompetentinga institucija rekomenduoja ar reikalauja vartoti tokį vaistą įtariamo ar patvirtinto patogenų, toksinų, cheminių agentų ar branduolinės spinduliuotės, galinčios padaryti žalą, plitimo atveju. Šios nuostatos taikomos nepaisant to, ar buvo gautas nacionalinis ar Bendrijos leidimas.

4. 3 dalis nedaro įtakos atsakomybei už produktus su trūkumais, kaip numatyta 1985 m. liepos 25 d. Tarybos direktyvoje 85/374/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių atsakomybę už gaminius su trūkumais, derinimo ( 6 ).

▼B







III

DALIS

PATEIKIMAS Į RINKĄ







1

SKYRIUS

Leidimas prekiauti

6 straipsnis

▼M5

1. ►M6 ►C2 ◄ ◄ Joks vaistinis preparatas negali būti pateikiamas į valstybės narės rinką, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija neišdavė leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, kuris skaitomas jį siejant su 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ( 7 ) ir Reglamentu (EB) Nr. 1394/2007.

▼M4

Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.

1a. Leidimo prekiauti turėtojas atsako už prekybą vaistu. Atstovo paskyrimas neatleidžia leidimo prekiauti turėtojo nuo jo atsakomybės prieš įstatymą.

▼B

2. ►M4 ◄ , radionuklidų pirmtakų radioaktyviesiems preparatams ir pramoniniu būdu pagamintiems radioaktyviesiems preparatams. Šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimas taip pat būtinas radionuklidų generatoriams,rinkiniams, radionuklidų pirmtakų radioaktyviesiems preparatams ir pramoniniu būdu pagamintiems radioaktyviesiems preparatams.

7 straipsnis

Leidimas prekiauti vaistais nėra būtinas radioaktyviesiems preparatams vartojimo metu pagamintiems asmens ar leidimą turinčios įstaigos, kurie pagal nacionalinius teisės aktus turi teisę patvirtintose sveikatos apsaugos įstaigose vartoti tokius vaistus, remiantis gamintojo instrukcijomis, tik išregistruotų radionuklidų generatorių, ►M4 rinkinių ◄ ar radionuklidų pirmtakų.

8 straipsnis

1. Kad būtų gautas leidimas pateikti vaistą į rinką, nepaisant Reglamente (EEB) Nr. 2309/93 nustatytos tvarkos, tos valstybės narės kompetentingai institucijai reikia pateikti paraišką.

2. Leidimas prekiauti vaistu gali būti išduodamas tik Bendrijoje įsikūrusiam pareiškėjui.

3. Prie paraiškos yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą: a) pareiškėjo vardas ar bendras pavadinimas, nuolatinis adresas ir, jei yra, gamintojo pavadinimas ir adresas; ▼M4 b) Vaisto pavadinimas; c) Išsami kokybinė ir kiekybinė informacija, pateikta vartojant įprastą terminologiją, apie visas vaistų sudedamąsias dalis, įskaitant nuorodą į tarptautinį nepatentuotą Pasaulio sveikatos organizacijos rekomenduojamą pavadinimą, jeigu toks yra, arba nuorodą į atitinkamą cheminį pavadinimą; ▼M4 ca) Vaisto sukeliamų galimų pavojų aplinkai vertinimas. Šis poveikis vertinamas kiekvienu atveju, numatant tam tikras, jį ribojančias priemones; ▼B d) gamybos metodo aprašymas; e) terapinės indikacijos, kontraindikacijos ir nepageidaujama reakcija; f) dozavimas, vaistų forma, įvedimo būdas ir trukmė; ▼M4 g) Priežastys, dėl kurių reikia imtis atsargumo ir saugos priemonių, kad vaistai būtų tinkamai laikomi, dėl kurių jie paskiriami pacientams ir dėl kurių yra pašalinamos atliekos, kartu nurodant galimą šių vaistų žalą aplinkai; h) Gamintojo taikomų kontrolės būdų aprašymas; ▼M11 ha) rašytinis patvirtinimas, kad vaisto gamintojas patikrino, ar veikliosios medžiagos gamintojas laikėsi geros gamybos praktikos principų ir gairių, atlikdamas auditą, laikydamasis 46 straipsnio f punkto. Rašytiniame patvirtinime nurodomi audito data ir pareiškimas, kad audito rezultatai patvirtina, jog gamyba atitinka geros gamybos praktikos principus ir gaires; ▼M4 i) Rezultatai: — farmacinių (fizikinių-cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų, — ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų, — klinikinių tyrimų; ▼M10 ia) Pareiškėjo farmakologinio budrumo sistemos santrauka, kurioje nurodomi tokie punktai: — įrodymas, kad pareiškėjas savo žinioje turi kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, — valstybės narės, kuriose gyvena ir savo užduotis atlieka kvalifikuotas asmuo, — kvalifikuoto asmens kontaktiniai duomenys, — pareiškėjo pasirašytas pareiškimas, kad jis turi reikiamų priemonių, reikalingų IX dalyje išvardytoms užduotims ir pareigoms įvykdyti, — nuoroda į vietą, kurioje yra vaisto farmakologinio budrumo sistemos pagrindinė byla; ▼M10 iaa) Rizikos valdymo sistemą apibūdinantis rizikos valdymo planas, kurį pareiškėjas įdiegs atitinkamam vaistui, taip pat jo santrauka; ▼M4 ib) Pareiškimas, kad klinikiniai tyrimai, atlikti už Europos Sąjungos ribų, atitinka Direktyvos 2001/20/EB etikos reikalavimus; j) Remiantis 11 straipsniu, vaistų charakteristikų santrauka, išorinės pakuotės maketas, pateikiant 54 straipsnyje numatytus duomenis ir vaisto vidinės pakuotės maketas, pateikiant 55 straipsnyje numatytus duomenis ir pakuotės informacinį lapelį pagal 59 straipsnį; ▼B k) dokumentas, rodantis, kad gamintojas turi leidimą ir teisę savo šalyje gaminti vaistus; ▼M10 l) Šių dokumentų kopijos: — visų kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje gautų leidimų pateikti vaistą į rinką, duomenų apie saugumą, įskaitant periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų duomenis, santraukos, jei ji parengta, ir pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas kopijos kartu su tų valstybių narių, kuriose yra nagrinėjama pagal šią direktyvą pateikta paraiška išduoti leidimą, sąrašu, — vaisto charakteristikų santraukos, pareiškėjo pasiūlytos pagal 11 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtintos pagal 21 straipsnį, ir informacinio lapelio, pasiūlyto pagal 59 straipsnį arba valstybės narės kompetentingų institucijų patvirtinto pagal 61 straipsnį, kopijos, — sprendimo neišduoti leidimo, priimto Sąjungoje arba trečiojoje šalyje, duomenų ir tokio sprendimo priežasčių aprašo kopijos. ▼M4 m) Vaisto kaip retojo vaisto pažymėjimo kopija pagal 1999 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų ( 8 ), pateikiama kartu su Agentūros atitinkamos nuomonės kopija; ▼M10 —————

▼M4

Dokumentai ir informacija apie farmacinių ir ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų, nurodytų pirmos pastraipos i punkte, pateikiami kartu su išsamiomis santraukomis pagal 12 straipsnį.

▼M10

Rizikos valdymo sistema, nurodyta pirmos pastraipos iaa punkte, turi būti proporcinga nustatytiems ir galimiems vaisto pavojams ir poregistracinių saugumo duomenų poreikiui.

Pirmoje pastraipoje nurodyta informacija atnaujinama jei reikia ir tuomet, kada reikia.

▼B

9 straipsnis

Be reikalavimų, nurodytų 8 straipsnyje ir 10 straipsnio 1 dalyje, paraiškoje išduoti leidimą parduoti radionuklidų generatorius, nurodoma ši informacija ir šie duomenys:

— bendras sistemos aprašymas kartu su išsamiu jos sudedamųjų dalių, kurios gali turėti įtakos dukterinio radionuklido preparato sudėčiai ar kokybei, apibūdinimu,

— išsami kokybinė ir kiekybinė eliuato arba sublimato charakteristika.

▼M4

10 straipsnis

1. Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referencinis vaistas, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje.

Generinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, nepateikiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo išdavimo referenciniam vaistui.

Pirmoji pastraipa taip pat taikoma, jei referenciniam vaistui nebuvo išduotas leidimas valstybėje narėje, kurioje buvo pateikta paraiška dėl referencinio vaisto. Šiuo atveju paraiškos formoje pareiškėjas nurodo valstybės narės, kurioje išduodamas arba buvo išduotas leidimas, pavadinimą. Valstybės narės, kurioje buvo pateikta paraiška, kompetentingai institucijai pareikalavus, kitos valstybės narės kompetentinga institucija per vieno mėnesio laikotarpį perduoda patvirtinimą, kad referenciniam vaistui išduodamas arba buvo išduotas leidimas, kartu pateikdama išsamią referencinio vaisto sudėtį ir, jei būtina, kitus atitinkamus dokumentus.

Dešimties metų laikotarpis, nurodytas antroje pastraipoje, pratęsiamas ne daugiau nei iki vienuolikos metų, jei per pirmuosius aštuonerius metus iš tų dešimties metų leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujų terapinių indikacijų, kurios mokslinio įvertinimo, atliekamo prieš leidimo joms išdavimą, metu laikomos duodančiomis daugiau klinikinės naudos nei įprasti gydymo būdai.

2. Šiame straipsnyje: a) „referencinis vaistas“; – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 6 straipsnį, atsižvelgiant į 8 straipsnio nuostatas; b) „generinis vaistas“; – tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus. Veikliosios medžiagos skirtingos druskos, esteriai, eteriai, izomerai, izomerų mišiniai, kompleksai arba junginiai laikomi ta pačia veikliąja medžiaga, nebent jos labai skirtųsi pagal saugą ir (arba) efektyvumą. Tokiais atvejais pareiškėjas privalo pateikti papildomą informaciją, įrodančią veikliosios medžiagos, kuriai išduodamas leidimas, įvairių druskų, esterių arba junginių saugą ir (arba) efektyvumą. Įvairios momentinio atsipalaidavimo farmacinės formos duodamos per burną, laikomos viena ir ta pačia farmacine forma. Nereikalaujama, kad pareiškėjas atliktų biologinio aktyvumo tyrimus, jei jis gali įrodyti, kad generinis vaistas atitinka esminius kriterijus, kaip nurodyta atitinkamose išsamiose rekomendacijose.

3. Tais atvejais, kai vaistas neatitinka generinio vaisto apibrėžimo, kaip nustatyta 2 straipsnio dalies b punkte, arba kai biologinio atitikimo neįmanoma įrodyti biologinio aktyvumo tyrimų metu arba dėl palyginamojo referencinio vaisto veikliosios medžiagos (-ų), terapinių indikacijų, veikimo gebos, farmacinės formos ar vartojimo metodo pokyčių, pateikiami atitinkamų ikiklinikinių bandymų ar klinikinių tyrimų duomenys.

4. Kai biologinis vaistas, panašus į referencinį vaistą, neatitinka generinių vaistų apibrėžimo sąlygų, ypač dėl biologinio vaisto ir referencinio biologinio vaisto žaliavų ar gamybos procesų skirtumų, privaloma pateikti atitinkamų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų duomenis. Pateikiamų papildomų duomenų tipas ir kiekis privalo atitikti I priede nurodytus esminius kriterijus ir susijusias išsamias rekomendacijas. Kitų bandymų ir tyrimų duomenys, esantys referencinio vaisto apraše, nepateikiami.

5. Be nuostatų, nustatytų 1 dalyje, kai pateikiama paraiška dėl plačiai žinomos medžiagos naujos indikacijos, suteikiamas išimtinis vienerių metų laikotarpis duomenims nekaupti, nustatant, kad buvo atlikti svarbūs ikiklinikiniai ar klinikiniai naujos indikacijos bandymai.

6. Siekiant taikyti 1, 2, 3 ir 4 dalis, vykdomi būtini bandymai ar tyrimai ir iš jų kylantys praktiniai reikalavimai nėra laikomi prieštaraujančiais patentų teisėms ar papildomiems vaistų apsaugos pažymėjimams.

▼M4

10a straipsnis

Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaisto veikliosios medžiagos buvo plačiai taikomos medicinoje Bendrijoje bent dešimt metų, pripažįstamu efektyvumu ir priimtinu saugos lygmeniu, atsižvelgiant į 1 priede nustatytas sąlygas. Tuo atveju bandymų ir tyrimų rezultatai pakeičiami atitinkama moksline literatūra.

10b straipsnis

Vaistų, turinčių veikliosios medžiagos, naudojamos vaistų, kuriems išduodamas leidimas, sudėtyje, tačiau iki šiol nenaudotos derinyje gydymo tikslu, atveju, naujų ikiklinikinių bandymų arba klinikinių tyrimų, susijusių su tuo deriniu, rezultatai pateikiami pagal 8 straipsnio 3 dalies i punktą, bet nėra būtina daryti mokslines nuorodas į kiekvieną atskirą veikliąją medžiagą.

10c straipsnis

Suteikus leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas gali leisti naudotis vaisto santraukoje sukauptais farmaciniais, ikiklinikiniais ir klinikiniais dokumentais, jei ketinama nagrinėti vėlesnes paraiškas dėl kitų tos pačios farmacinės formos vaistų, pasižyminčių ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi.

▼M4

11 straipsnis

Produkto charakteristikų santraukoje toliau nurodyta tvarka turi būti pateikiama tokia informacija:

1. vaisto pavadinimas, nurodant stiprumą ir farmacinę formą.

2. kokybinė ir kiekybinė veikliųjų medžiagų ir pagalbinių medžiagų komponentų sudėtis, kurią būtina žinoti, kad vaistai būtų tinkamai skiriami. Naudojamas įprastas bendrinis pavadinimas arba cheminis aprašymas.

3. farmacinė forma.

4. klinikinė informacija: 4.1. terapinės indikacijos, 4.2. dozavimas ir vartojimo metodas suaugusiems ir, jei reikia, vaikams, 4.3. kontraindikacijos, 4.4. specialios atsargumo priemonės, o imunologiniams preparatams – specialios atsargumo priemonės, kurių turi imtis asmenys, dirbantys su tais vaistais ir skiriantys juos pacientams, taip pat ir pacientui skirtos atsargumo priemonės, 4.5. sąveika su kitais vaistais ir kitokios sąveikos formos, 4.6. vartojimas nėštumo metu ir maitinant krūtimi, 4.7. poveikis gebėjimui vairuoti transporto priemonę ir valdyti judančius įrengimus, 4.8. nepageidaujami poveikiai, 4.9. perdozavimas (simptomai, neatidėliotinos pagalbos priemonės, priešnuodžiai).

5. farmakologinės savybės: 5.1. farmakodinaminės savybės, 5.2. farmakokinetinės savybės, 5.3. ikiklinikinės saugos duomenys.

6. farmacinė informacija: 6.1. pagalbinių vaistą sudarančių medžiagų sąrašas, 6.2. pagrindiniai nesuderinamumai, 6.3. galiojimo terminas, jei būtina, po vaisto pradinės būsenos atkūrimo arba po pirminės pakuotės atidarymo pirmąkart, 6.4. specialios apsaugos priemonės susijusios su laikymu, 6.5. talpyklos kilmė ir turinys, 6.6. specialios atsargumo priemonės, susijusios su nepanaudotų vaistų arba iš jų atsiradusių atliekų šalinimu.

7. leidimo prekiauti vaistu turėtojas.

8. leidimo prekiauti numeris(-iai).

9. pirmojo leidimo išdavimo arba leidimo pratęsimo data.

10. teksto redagavimo data.

11. radioaktyviesiems preparatams – detalus vidinio spinduliavimo dozimetrijos aprašas.

12. radioaktyviesiems preparatams – papildomos išsamios instrukcijos apie skubiam vartojimui paruoštą preparatą bei šio preparato kokybės kontrolę ir prireikus – maksimali laikymo trukmė, kurios metu bet koks tarpinis preparatas, toks kaip eliuatas, arba vartoti paruošti vaistai atitiks savo specifikacijas.

Išduodant leidimus pagal 10 straipsnį, į referencinio vaisto produkto charakteristikų santrauką nereikia įtraukti dalių, nurodančių indikacijas arba dozavimo formas, kurioms vis dar buvo taikoma patentų teisė prekybos generiniais vaistais metu.

▼M10

Vaistų, esančių Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje nurodytame sąraše, produkto charakteristikų santraukoje įrašomas šis sakinys: „Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena“. Prieš šį sakinį pateikiamas juodas simbolis, nurodytas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 23 straipsnyje, o po jo įrašomas atitinkamas standartinis paaiškinamasis sakinys.

Visų vaistų charakteristikų santraukoje įrašomas standartinis tekstas, kuriame aiškiai prašoma sveikatos priežiūros specialistų pranešti apie visas įtariamas nepageidaujamas reakcijas pagal nacionalinę spontaniškų pranešimų sistemą, nurodytą 107a straipsnio 1 dalyje. Turi būti įmanoma naudotis įvairiais tokių pranešimų teikimo būdais, įskaitant elektroninius pranešimus, laikantis 107a straipsnio 1 dalies antros pastraipos.

▼M4

12 straipsnis

1. Pareiškėjas užtikrina, kad prieš pateikiant kompetentingoms institucijoms išsamias santraukas, nurodytas 8 straipsnio 3 dalies pirmoje pastraipoje, jas parengia ir pasirašo ekspertai, turintys reikiamą techninę ir profesinę kvalifikaciją, išdėstytą trumpame gyvenimo aprašyme.

2. Asmenys, turintys techninę ir profesinę kvalifikaciją, nurodytą 1 straipsnio dalyje, pagrindžia bet kokį mokslinės literatūros panaudojimą pagal 10a straipsnį I priede išdėstytas sąlygas.

3. Išsamios santraukos sudaro dalį rinkmenos, kurią pareiškėjas pateikia kompetentingoms institucijoms.

▼B







2

SKYRIUS

Specifinės nuostatos, taikomos homeopatiniams vaistams

▼M4

13 straipsnis

1. Valstybės narės užtikrina, kad pagaminti ir pateikti į rinką Bendrijoje homeopatiniai vaistai yra registruojami arba jiems išduodamas leidimas pagal 14, 15 ir 16 straipsnius, išskyrus, kai tokie vaistai buvo registruojami arba jiems buvo išduodamas leidimas pagal nacionalinius teisės aktus 1993 m. gruodžio 31 d., arba anksčiau. Registravimų atveju taikomas 28 straipsnis ir 29 straipsnio 1, 2 ir 3 dalys.

2. Valstybės narės nustato tam tikrą supaprastintą 14 straipsnyje nurodytų homeopatinių vaistų registravimo tvarką.

▼B

14 straipsnis

1. Speciali supaprastinta registravimo procedūra gali būti taikoma tik tiems homeopatiniams vaistams, kurie atitinka šias sąlygas: — jie yra skirti gerti ar vartoti išoriškai, — vaisto ženklinime ar kitokioje susijusioje informacijoje nepateikiamos jokios specifinės terapinės indikacijos, — vaistaspakankamai praskiestas, kad būtų saugus; konkrečiai — tame vaiste negali būti daugiau kaip viena dešimttūkstantoji motininės tinktūros arba daugiau kaip viena šimtoji mažiausios alopatijoje naudojamos dozės veikliųjų sudedamųjų dalių, kurioms esant alopatiniame vaiste reikia pateikti gydytojo receptą.

▼M15

Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, jei nauji moksliniai faktai tai patvirtina, iš dalies keičiama pirmos pastraipos trečia įtrauka.

▼B

Registravimo metu valstybės narės nustato vaistų išdavimui taikomą klasifikaciją.

2. 4 straipsnio 4 dalyje, 17 straipsnio 1 dalyje ir 22-26, 112, 116 ir 125 straipsniuose nurodyti kriterijai bei tvarkos taisyklės analogiškai taikomos specialiai supaprastintai homeopatinių vaistų registravimo procedūrai, išskyrus gydomojo poveikio įrodymą.

▼M4 —————

▼B

15 straipsnis

Už vaistų pateikimą į rinką atsakingo asmens pateikta specialaus, supaprastinto registravimo paraiška gali apimti grupę iš tos pačios homeopatinės žaliavos ar žaliavų pagamintų vaistų. Kad būtų įrodyta visų pirma to gaminio farmacinė kokybė ir paskirų partijų vienarūšiškumas, prie paraiškos yra pridedami šie dokumentai:

— homeopatinės žaliavos ar žaliavų mokslinis pavadinimas arba kitas farmakopėjoje pateiktas pavadinimas, kartu nurodant įvairius vartojimo būdus, vaistų formą ir skiedimo laipsnį,

▼M4

— dokumentuotas aprašas, nurodantis, kaip ta homeopatinė žaliava ar žaliavos yra gaunamos ir kontroliuojamos, ir, remiantis atitinkama bibliografija, pagrindžiantis jos/jų homeopatinį vartojimą,

▼B

— kiekvienos vaistų formos gamybos ir kontrolės dokumentai ir skiedimo bei potencijavimo būdo aprašas,

— leidimas gaminti vaistą,

— registravimo dokumentų ar leidimų, gautų tam pačiam vaistui kitose valstybėse narėse, kopijos,

▼M4

— vienas ar daugiau prekybai registruojamų vaistų išorinės ir vidinės pakuotės maketų,

▼B

— duomenys apie vaistų stabilumą.

16 straipsnis

1. ►M4 ◄ . Homeopatiniai vaistai, išskyrus minimus 14 straipsnio 1 dalyje, yra aprobuojami ir ženklinami pagal8, 10, 10a, 10b, 10c ir 11 straipsnius

2. ►M4 ◄ bei klinikiniams tyrimams. Remdamasi valstybėje narėje taikomais homeopatijos principais ir charakteristikomis, toji valstybė narė savo teritorijoje gali nustatyti arba išlaikyti specifines taisykles, taikytinas kitokių nei 14 straipsnio 1 dalyje nurodytų homeopatinių vaistųikiklinikiniams bandymamsbei klinikiniams tyrimams.

Šiuo atveju toji valstybė narė apie specifines galiojančias taisykles praneša Komisijai.

3. IX dalis taikoma homeopatiniams vaistams, išskyrus nurodytuosius 14 straipsnio 1 dalyje.

▼M3







2a

SKYRIUS

Tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams taikomos konkrečios nuostatos

16a straipsnis

1. Supaprastinta registravimo procedūra, toliau – „tradiciškai vartojamų vaistų registracija“, nustatoma žoliniams vaistams, atitinkantiems visus šiuos kriterijus: a) jų indikacijos be išimčių tinka tradiciškai vartojamiems žoliniams vaistams, kurie pagal savo sudėtį ir paskirtį yra skirti vartoti be medicinos praktiko priežiūros diagnostiniais tikslais arba gydymo skyrimo ar gydymo kontrolės tikslais; b) tie vaistai vartojami tik pagal nustatytą koncentraciją ir dozavimą; c) jie yra preparatai, skirti vartoti per burną, išoriškai ir (arba) inhaliacijos būdu; d) yra pasibaigęs įprasto vartojimo laikotarpis, nustatytas 16c straipsnio 1 dalies c punkte; e) pakanka duomenų apie įprastą vaisto vartojimą; konkrečiai, yra įrodymų, kad vartojant apibrėžtomis sąlygomis produktas yra nekenksmingas, o remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, galima pasitikėti farmakologiniu vaisto poveikiu ir veiksmingumu.

2. Nepaisant 1 straipsnio 30 dalies, žoliniuose vaistuose esantys vitaminai arba mineralinės medžiagos, kurių patikimumą įrodo atitinkami dokumentai, nesudaro kliūčių produktui būti tinkamu įregistravimui pagal 1 dalį, jeigu nurodytos(-ų) indikacijos(-ų) atžvilgiu vitaminų arba mineralinių medžiagų poveikis papildo žolinių veikliųjų ingredientų poveikį.

3. Tačiau tais atvejais, kai kompetentingos institucijos nusprendžia, kad tradiciškai vartojami žoliniai vaistai atitinka kriterijus leidimui pagal 6 straipsnį gauti arba registravimui pagal 14 straipsnį, šio skyriaus nuostatos netaikomos.

16b straipsnis

1. Pareiškėjas ir registracijos turėtojas turi būti įsisteigę Bendrijoje.

2. Norėdamas vaistą įregistruoti kaip tradiciškai vartojamą, pareiškėjas turi pateikti paraišką atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

16c straipsnis

1. Prie paraiškos pridedama: a) aprašai ir dokumentai: i) nurodyti 8 straipsnio 3 dalies a-h, j ir k punktuose; ii) vaistų tyrimų rezultatai, nurodyti 8 straipsnio 3 dalies i punkto antrojoje įtraukoje; iii) produktų savybių apibendrinimas be 11 straipsnio 4 dalyje pateiktų duomenų; iv) jei taikoma mišiniams, kaip nurodyta 1 straipsnio 30 dalyje arba 16a straipsnio 2 dalyje, 16a straipsnio 1 dalies e punkte nurodyta informacija apie mišinį; jeigu atskiri veiklieji ingredientai nėra žinomi, turi būti pateikti duomenys, taip pat susiję su atskirais veikliaisiais ingredientais; b) bet koks leidimas pateikti vaistą į rinką arba registracija, kuriuos pareiškėjas gavo kitoje valstybėje narėje arba trečiojoje šalyje, ir išsamūs duomenys apie sprendimą neišduoti leidimo arba neregistruoti vaisto Bendrijoje arba trečiojoje šalyje, ir kiekvieno tokio sprendimo priežastys; c) bibliografiniai arba ekspertų įrodymai, kad atitinkamas vaistas arba jį atitinkantis vaistas ne mažiau kaip 30 metų, įskaitant ne mažiau kaip 15 metų Bendrijoje, iki paraiškos pateikimo dienos, buvo vartojamas medicinoje. Valstybės narės, kurioje buvo pateikta paraiška registruoti vaistą kaip tradiciškai vartojamą, pageidavimu, Žolinių vaistų komitetas pareiškia nuomonę dėl to, ar pakanka įrodymų dėl atitinkamo arba jį atitinkančio vaisto ilgalaikio vartojimo. Valstybė narė pateikia atitinkamus tą perduotąjį vaistą patvirtinančius dokumentus; d) bibliografinių duomenų apie saugumą persvarstymas ir ekspertų ataskaita, bei kompetentingai institucijai pareikalavus, atskiru prašymu, duomenys, kurių reikia vaisto saugumui įvertinti.

I priedas pagal analogiją taikomas a punkte nurodytiems aprašams ir dokumentams.

2. Straipsnio 1 dalies c punkte minėtas atitinkantis vaistas yra apibūdinamas kaip turįs tuos pačius aktyviuosius ingredientus nepriklausomai nuo to, kokios yra naudojamos pagalbinės vaistą sudarančios dalys, kaip tinkąs tam pačiam ar panašiam vartojimui, esąs to paties stiprumo ir dozavimo, yra tokiu pačiu ar panašiu būdu įvedamas į organizmą, kaip ir vaistas, dėl kurio buvo pateikta paraiška.

3. Straipsnio 1 dalies c punkte minėtas reikalavimas parodyti vartojimą medicinoje visą 30 metų laikotarpį yra įvykdomas net tais atvejais, kai vaisto pateikimas į rinką nėra pagrįstas jokiu konkrečiu leidimu. Jis įvykdomas ir tuo atveju, jei per tą laikotarpį sumažėjo vaisto ingredientų skaičius ar kiekis.

4. Jei vaistas buvo vartojamas Bendrijoje mažiau negu 15 metų, tačiau kitais atžvilgiais atitinka supaprastintos registracijos reikalavimus, valstybė narė, kurioje buvo pateikta paraiška dėl tradiciškai vartojamo vaisto registracijos, perduoda vaistą Žolinių vaistų komitetui. Valstybė narė pateikia atitinkamus tą perduotąjį vaistą patvirtinančius dokumentu.

Komitetas apsvarsto, ar visiškai atitinkama 16a straipsnyje minėtus supaprastintos registracijos kriterijus. Jei Komitetas mano, kad galima, jis parengia 16h straipsnio 3 dalyje minėtą Bendrijos žolių

16d straipsnis

1. Nepažeidžiant 16h straipsnio 1 dalies, III antraštinės dalies 4 skyrius pagal analogiją taikomas ir pagal 16a straipsnį atliktoms registracijoms, jei: a) Bendrijos žolių monografija buvo parengta pagal 16h straipsnio 3 dalį, arba b) žolinis vaistas susideda iš žolinių medžiagų, preparatų ar jų derinio, įtrauktų į 16f straipsnyje minėtą sąrašą.

2. Kas dėl kitų 16a straipsnyje minėtų žolinių vaistų, kiekviena valstybė narė, įvertindama paraiškas dėl tradiciškai vartojamų vaistų registracijos, t

16e straipsnis

1. Atsisakoma registruoti tradiciškai vartojamus vaistus, jei paraiška neatitinka 16a, 16b, arba 16c straipsnių ar neįvykdoma bent viena tokių sąlygų: a) jei nepateikta kokybinė ar (ir) kiekybinė sudėtis; b) indikacijos nesutampa su 16a straipsnyje išdėstytomis sąlygomis; c) normaliai vartojant, produktas gali būti kenksmingas; d) nepakanka duomenų apie tradicinį vartojimą, ypač jei remiantis ilgalaikiu vartojimu ir patirtimi, farmakologinis poveikis ir veiksmingumas nėra patikimi; e) nepakankamai atskleista farmacinė kokybė.

2. Kompetentingos institucijos praneša pareiškėjui, Komisijai ir visoms paprašiusioms institucijoms apie visus savo sprendimus neregistruoti tradiciškai vartojamų vaistų ir neregistravimo priežastis.

16f straipsnis

1. Pagal 121 straipsnio antroje dalyje nustatytą tvarką sudaromas žolinių medžiagų, preparatų ir jų derinių, naudojimą tradiciškai vartojamuose žoliniuose vaistuose, sąrašas. Sąraše bus informacija apie kiekvienos žolinės medžiagos indikacijas, nustatytą stiprumą ir dozavimą, įvedimo į organizmą būdą ir visa kita informacija, kurios reikia žolinei medžiagai kaip tradiciškai vartojamam vaistui saugiai vartoti.

2. Jei paraiška dėl tradiciškai vartojamo vaisto registracijos yra susijusi su žoline medžiaga, preparatu ar jų deriniu, įtrauktais į straipsnio 1 dalyje minėtą sąrašą, nereikia pateikti 16c straipsnio 1 dalies b, c ir d punktuose nurodytų duomenų. Netaikomos ir 16e straipsnio c bei d punktų nuostatos.

3. Jei žolinė medžiaga, preparatas ar jų derinys nebeįtraukiamas į straipsnio 1 dalyje minėtą sąrašą, panaikinama pagal straipsnio 2 dalį registruotų šios medžiagos turinčių vaistų registracija, nebent per tris mėnesius būtų pateikti reikiami aprašai ir dokumentai.

16g straipsnis

▼M10

1. Pagal šio skyriaus nuostatas įprastam naudojimui suteiktai registracijai analogiškai taikomos šios direktyvos 3 straipsnio 1 ir 2 dalių, 4 straipsnio 4 dalies, 6 straipsnio 1 dalies, 12 straipsnio, 17 straipsnio 1 dalies, 19, 20, 23, 24, 25, 40–52, 70–85, 101–108b straipsnių, 111 straipsnio 1 ir 3 dalių, 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125 straipsnių, 126 straipsnio antros pastraipos ir 127 straipsnio bei 2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyvos 2003/94/EB, nustatančios žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas ( *1 ) nuostatos.

▼M3

2. Be reikalavimų, išdėstytų straipsniuose nuo 54 iki 65, visose etiketėse ir vartotojo informaciniame lapelyje turi būti informuojama apie tai, kad: a) vaistas yra tradiciškai vartojamas žolinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą (as) indikaciją (as) be išimčių pagrįstą ilgalaikiu vartojimu; ir b) jei vartojant vaistą nepranyksta simptomai arba jei pasireiškia neigiamas informaciniame lapelyje nenurodytas poveikis,vartotojas turėtų pasikonsultuoti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos apsaugos praktiku.

Valstybė narė gali pareikalauti, kad etiketėje ir informaciniame lapelyje taip pat būtų informacijos apie atitinkamos vartojimo tradicijos pobūdį.

3. Be 86–99 straipsnių reikalavimų bet kokioje pagal šį skyrių registruoto vaisto reklamoje turi būti toks teiginys: Tradiciškai vartojamas žolinis vaistas, vartotinas pagal nurodytą (-as) indikaciją (-as), be išimčių pagrįstą (-as) ilgalaikiu vartojimu.

16h straipsnis

1. Įsteigiamas Žolinių vaistų komitetas. Komitetas yra Agentūros dalis ir turi tokius įgaliojimus: a) supaprastintos registracijos srityje: — spręsti pagal 16c straipsnio 1 dalį iškylančius klausimus — spręsti pagal 16d straipsnį iškylančius klausimus — parengti 16f straipsnio 1 dalyje minėto žolinių medžiagų, preparatų ir jų derinių sąrašo projektą, ir — parengti šio straipsnio 3 dalyje minėtas tradiciškai vartojamų žolinių vaistų Bendrijos monografijas; b) kas dėl leidimo prekiauti žoliniais vaistais, parengti šio straipsnio 3 dalyje minėtų žolinių vaistų Bendrijos žolių monografijas; c) kas dėl klausimų, susijusių su 16a straipsnyje minėtais žoliniais vaistais, perdavimo Agentūrai pagal III antraštinės dalies 4 skyrių, įvykdyti 321 straipsnyje numatytus įpareigojimus; d) jei pagal III antraštinės dalies 4 skyrių žolinių medžiagų turintys kiti vaistai perduodami Agentūrai, jei reikia, pateikti nuomonę apie žolinę medžiagą.

Ir galiausiai, Žolinių vaistų komitetas vykdys visa kitas pagal Bendrijos įstatymus jam perduodamas užduotis.

Tinkamą koordinavimą su Žmonėms vartoti vaistų komitetu užtikrins tvarka, kurią pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 57 straipsnio 2 dalį turėtų nustatyti Agentūros vykdantysis direktorius.

2. Kiekviena valstybė narė trijų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęstas, į Žolinių vaistų komitetą paskiria vieną narį ir vieną pakaitinį narį.

Pakaitiniai nariai atstovauja ir balsuoja už narius jiems nedalyvaujant. Nariai ir pakaitiniai nariai parenkami dėl savo vaidmens ir patirties vertinant žolinius vaistus ir atstovauja kompetentingas nacionalines institucijas.

Minėtas Komitetas papildomai įtraukia daugiausiai penkis papildomus narius, parinktus pagal jų konkrečią mokslinę kompetenciją. Nariai paskiriami trejų metų laikotarpiui, kurį galima pratęsti, ir neturi pakaitinių narių.

Ketindamas įtraukti papildomų narių, minėtas Komitetas nustato konkrečią papildomą mokslinę papildomų nario (ių)kompetenciją. Papildomi nariai parenkami iš valstybių narių arba Agentūros pasiūlytų ekspertų.

Komiteto nariams gali talkinti konkrečių mokslo ir technikos sričių ekspertai.

3. Žolinių vaistų komitetas parengia žolinių vaistų Bendrijos žolių monografijas atsižvelgdamas į 10 straipsnio 1 dalies a punkto ii papunkčio taikymą ir tradiciškai vartojamus žolinius vaistus. Minėtas Komitetas vykdo ir kitas šio skyriaus nuostatose ir kituose Bendrijos įstatymuose numatytas pareigas.

Parengus Bendrijos žolių monografijas, kaip jos suprantamos šioje straipsnio dalyje, svarstydamos paraišką, į jas atsižvelgia valstybė narės. Nesant parengtos Bendrijos žolių monografijos, daromos nuorodos į kitas tinkamas monografijas, spaudinius ar duomenis.

Parengus naujas Bendrijos žolių monografijas, registracijos turėtojas turi nuspręsti ar jam reikia atitinkamai pakeisti registracijos dokumentus. Registracijos turėtojas apie tokius pakeitimus praneša atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

Žolių monografijos yra paskelbiamos.

4. Bendrosios Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 nuostatos, susijusios su Žmonėms vartoti skirtų vaistų komitetu pagal analogiją taikomos ir Žolinių vaistų komitetui.

16i straipsnis

Iki 2007 m. balandžio 30 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai pranešimą apie šio skyriaus nuostatų taikymą.

Pranešime pateikiamas galimo tradiciškai vartojamų vaistų registracijos taikymo kitoms vaistų kategorijoms įvertinimas.

▼B







3

SKYRIUS

Procedūros, susijusios su leidimų prekiauti išdavimu

▼M4

17 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų atitinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo išdavimo vaistams procedūra užbaigiama ilgiausiai per 210 dienų nuo galiojančios paraiškos pateikimo.

Paraiškos dėl leidimų išdavimo tam pačiam vaistui dviejose ar daugiau valstybių narių pateikiamos pagal ►M10 28–39 straipsnius ◄ .

2. ►M10 ◄ . Kai valstybė narė nustato, kad kita paraiška dėl leidimo išdavimo tam pačiam vaistui buvo išnagrinėta kitoje valstybėje narėje, suinteresuotoji valstybė narė atsisako išnagrinėti paraišką ir informuoja pareiškėją, kad taikomi28–39 straipsniai

18 straipsnis

Jei pagal 8 straipsnio 3 dalies 1 punktą valstybei narei pranešama apie kitos valstybės narės išduotą leidimą prekiauti vaistu pagal paraišką, pateiktą suinteresuotai valstybei narei, ji atmeta paraišką, nebent ji buvo pateikta laikantis į ►M10 28–39 straipsnių ◄ nuostatų.

▼B

19 straipsnis

Kad išnagrinėtų pagal ►M4 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnius ◄ pateiktą paraišką, valstybės narės kompetentinga institucija:

1) Privalo patikrinti, ar kartu su paraiška pateiktas detalus aprašas atitinka minėtus ►M4 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnius ◄ , ir ištirti, ar leidimo prekiauti vaistu išdavimas atitinka nustatytas sąlygas.

2) Vaistus, jų pirmines medžiagas ir prireikus — tarpinius produktus arba kitas sudedamąsias dalis gali pateikti patikrinti ►M4 Valstybinai vaistų kontrolės laboratorijei arba tam tikslui paskirtai valstybės narės laboratorijai ◄ , kad būtų užtikrinta, jog gamintojo taikomi kontrolės būdai, pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą pateikti prie paraiškos pridėtoje išsamioje informacijoje, yra tinkami.

3) Prireikus gali pareikalauti iš pareiškėjo papildyti prie paraiškos pridėtą detalų aprašą, skirtą ►M4 8 straipsnio 3 dalyje ir 10, 10a, 10b, 10c straipsniuose ◄ nurodytiems punktams. Tuo atveju, kai kompetentinga institucija pasinaudoja šia galimybe, 17 straipsnyje nurodyti laiko terminai nebus taikomi tol, kol bus pateikta reikalaujama papildoma informacija. Šie terminai netaikomi ir tiek laiko, kiek pareiškėjui tam tikrais atvejais yra reikalinga paaiškinimams žodžiu ar raštu pateikti.

20 straipsnis

Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad:

a) kompetentingos institucijos patvirtintų, jog trečiųjų šalių vaistų gamintojai ir importuotojai gali užsiimti gamyba, atitinkančia pagal 8 straipsnio 3 dalies d punktą pateiktą detalų aprašą, ir (arba) vykdyti kontrolę, taikydamos metodus, aprašytus pagal 8 straipsnio 3 dalies h punktą pateiktoje išsamioje informacijoje;

b) kompetentingos institucijos ►M4 pateisinamais atvejais ◄ trečiųjų šalių vaistų gamintojams ir importuotojams leistų, kad tam tikros gamybos ir (arba) kontrolės stadijos, minimos a punkte, būtų vykdomos trečiųjų šalių. Tokiais atvejais kompetentingos institucijos tai taip pat tvirtina paskirtose institucijose.

21 straipsnis

1. Kai išduodamas leidimas prekiauti, tos valstybės narės kompetentingos institucijos praneša leidimo turėtojui apie jos patvirtintą vaistų charakteristikų santrauką.

2. Kompetentingos institucijos imasi visų būtinų priemonių, kad užtikrintų, jog santraukoje pateikta informacija atitinka informaciją, pripažintą išduodant leidimą arba vėliau.

▼M10

3. Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia kiekvieno vaisto, leidimą prekiauti kuriuo jos išdavė, leidimą prekiauti kartu su informaciniu lapeliu, vaisto charakteristikų santrauką, taip pat visas sąlygas, nustatytas pagal 21a, 22 ir 22a straipsnius, ir tų sąlygų įvykdymo terminus.

4. Nacionalinės kompetentingos institucijos parengia vaisto ir ikiklinikinių bandymų, klinikinių tyrimų rezultatų, rizikos valdymo sistemos bei atitinkamo vaisto farmakologinio budrumo sistemos įvertinimo ataskaitą ir pateikia pastabas. Įvertinimo ataskaita atnaujinama, kai tik gaunama nauja informacija, kuri yra svarbi vertinant atitinkamo vaisto kokybę, saugumą ar veiksmingumą.

Nacionalinės kompetentingos institucijos nedelsdamos viešai paskelbia įvertinimo ataskaitą ir pateikia savo nuomonės argumentus, išbraukusios visą konfidencialią komercinio pobūdžio informaciją. Kiekvienos indikacijos, kuriai pateikta paraiška, pagrindimas pateikiamas atskirai.

Viešoje įvertinimo ataskaitoje pateikiama visuomenei suprantama rašytinė santrauka. Santraukoje visų pirma pateikiamas skirsnis apie vaisto vartojimo sąlygas.

▼M10

21a straipsnis

Papildant 19 straipsnio nuostatas, leidimas prekiauti vaistu gali būti išduotas, jei tenkinama viena arba kelios iš šių sąlygų:

a) imtis tam tikrų priemonių užtikrinti saugų vaisto vartojimą, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą;

b) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus;

c) tenkinti įtariamų nepageidaujamų reakcijų dokumentavimo ar pranešimo apie jas įpareigojimus, kurie yra griežtesni nei nurodytieji IX dalyje;

d) bet kokios kitos sąlygos ar apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaisto vartojimu;

e) tinkamos farmakologinio budrumo sistemos buvimas;

f) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus, jei kyla abejonių, susijusių su tam tikrais vaisto veiksmingumo aspektais, kurias galima išspręsti tik pradėjus prekiauti vaistu. Toks įpareigojimas atlikti tokius tyrimus turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.

Prireikus leidime prekiauti nustatomi šių sąlygų įvykdymo terminai.

▼M10

22 straipsnis

Išimtiniais atvejais ir pasikonsultavus su pareiškėju, leidimą prekiauti galima išduoti esant tam tikroms sąlygoms, visų pirma susijusioms su vaisto saugumu, pranešimu nacionalinėms kompetentingoms institucijoms apie bet kokį nelaimingą atsitikimą jį vartojant ir veiksmais, kurių turi būti imamasi.

Leidimas prekiauti gali būti išduotas tik jei pareiškėjas gali įrodyti, kad jis negali pateikti išsamių vaisto veiksmingumo ir saugumo įprastomis vartojimo sąlygomis duomenų dėl objektyvių patikrinamų priežasčių ir turi remtis vienu iš I priede nustatytų pagrindų.

Leidimo prekiauti galiojimo pratęsimas priklauso nuo kasmet atliekamo pakartotinio šių sąlygų įvertinimo.

▼M10

22a straipsnis

1. Išdavusi leidimą prekiauti, nacionalinė kompetentinga institucija gali leidimo prekiauti turėtojui nustatyti įpareigojimą: a) atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, jeigu yra abejonių dėl leidžiamo prekiauti vaisto keliamų pavojų. Jei tos pačios abejonės kyla dėl kelių vaistų, nacionalinė kompetentinga institucija, pasikonsultavusi su Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu, skatina atitinkamus leidimo prekiauti turėtojus atlikti jungtinį poregistracinį saugumo tyrimą; b) atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą, jei atsižvelgiant į žinias apie ligą arba į klinikinę metodiką akivaizdu, kad ankstesni veiksmingumo vertinimai galėtų būti iš esmės peržiūrėti. Įpareigojimas atlikti poregistracinį veiksmingumo tyrimą turi būti pagrįstas deleguotais teisės aktais, priimtais pagal 22b straipsnį, atsižvelgiant į mokslines gaires, nurodytas 108a straipsnyje.

Tokio įpareigojimo nustatymas turi būti tinkamai pagrįstas, apie jį pranešama raštu ir jame nurodomi tyrimo tikslai bei pateikimo ir atlikimo terminai.

2. Nacionalinė kompetentinga institucija sudaro leidimo prekiauti turėtojui galimybę pateikti rašytines pastabas dėl įpareigojimo nustatymo per laikotarpį, kurį ji nustato, jeigu leidimo prekiauti turėtojas to pageidauja per 30 dienų nuo rašytinio pranešimo apie įpareigojimą gavimo.

3. Remdamasi leidimo prekiauti turėtojo pateiktomis rašytinėmis pastabomis, nacionalinė kompetentinga institucija panaikina arba patvirtina įpareigojimą. Jeigu nacionalinė kompetentinga institucija patvirtina įpareigojimą, leidimas prekiauti pakeičiamas įtraukiant įpareigojimą kaip leidimo prekiauti sąlygą, o rizikos valdymo sistema atitinkamai atnaujinama.

22b straipsnis

1. Siekiant nustatyti aplinkybes, kuriomis gali būti reikalaujama atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus pagal šios direktyvos 21a ir 22a straipsnius, Komisija, priimdama deleguotus teisės aktus pagal 121a straipsnį ir laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų, gali patvirtinti 21a ir 22a straipsnių nuostatas papildančias priemones.

2. Priimdama tokius deleguotus teisės aktus, Komisija laikosi šios direktyvos nuostatų.

22c straipsnis

1. Leidimo prekiauti turėtojas į savo rizikos valdymo sistemą įtraukia visas sąlygas, nurodytas 21a, 22 arba 22a straipsniuose.

2. Valstybės narės praneša Agentūrai apie leidimus prekiauti, kuriuos jos išdavė laikydamosi 21a, 22 arba 22a straipsniuose numatytų sąlygų.

▼M10

23 straipsnis

1. Gavęs leidimą prekiauti, leidimo prekiauti turėtojas, taikydamas 8 straipsnio 3 dalies d ir h punktuose numatytus gamybos bei kontrolės būdus, atsižvelgia į mokslo ir technikos pažangą ir atlieka visus pakeitimus, kurie gali būti reikalingi, kad vaistas būtų gaminamas ir tikrinamas naudojantis visuotinai pripažintais moksliniais metodais.

Atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija tvirtina tuos pakeitimus.

2. Leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai visą naują informaciją, dėl kurios reikėtų daryti 8 straipsnio 3 dalyje, 10, 10a, 10b ir 11 straipsniuose arba 32 straipsnio 5 dalyje arba I priede nurodytos išsamios informacijos ar dokumentų pakeitimus.

Visų pirma leidimo prekiauti turėtojas nedelsdamas praneša nacionalinei kompetentingai institucijai apie visus draudimus ar apribojimus, nustatytus bet kurios šalies, kurioje tas vaistas yra išleistas į rinką, kompetentingų institucijų ir visą kitą naują informaciją, kuri galėtų turėti įtakos atitinkamo vaisto pavojingumo ir naudingumo vertinimui. Informacija apima teigiamus ir neigiamus klinikinių tyrimų ar kitų tyrimų pagal visas indikacijas ir visose populiacijose, nesvarbu, ar jie įrašyti leidime prekiauti, rezultatus bei vaisto vartojimo duomenis, kai toks vartojimas neatitinka leidimo prekiauti sąlygų.

3. Leidimo prekiauti turėtojas užtikrina, kad vaisto informacija atitiktų dabartines mokslo žinias, įskaitant vertinimo išvadas ir rekomendacijas, paskelbtas viešai Europos vaistų interneto svetainėje, įkurtoje pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 26 straipsnį.

4. Siekdama, kad galėtų nuolat atlikti vaisto pavojingumo ir naudingumo balanso vertinimą, nacionalinė kompetentinga institucija bet kuriuo metu gali pareikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas atsiųstų duomenis, patvirtinančius, kad pavojingumo ir naudingumo balansas išlieka palankus. Leidimo prekiauti turėtojas išsamiai ir skubiai atsako į bet kurią iš tokių užklausų.

Nacionalinė kompetentinga institucija gali bet kuriuo metu paprašyti leidimo prekiauti turėtojo pateikti farmakologinio budrumo sistemos pagrindinės bylos kopiją. Leidimo prekiauti turėtojas pateikia kopiją vėliausiai per septynias dienas nuo prašymo gavimo.

▼M4

23a straipsnis

Išdavus leidimą prekiauti, leidimo turėtojas praneša leidimą išdavusios valstybės narės kompetentingai institucijai apie žmonėms skirto vaisto prekybos toje valstybėje narėje faktinę datą, atsižvelgdamas į įvairių pristatymų, kuriems išduotas leidimas, rengimą.

▼M12

Jeigu vaisto tiekimas rinkai laikinai ar visiškai nutraukiamas valstybėje narėje, leidimo prekiauti turėtojas apie tai praneša tos valstybės narės kompetentingai institucijai. Išskyrus išimtinius atvejus, apie tai turi būti pranešta ne vėliau kaip likus dviem mėnesiams iki vaisto tiekimo į rinką sustabdymo. Leidimo prekiauti turėtojas informuoja kompetentingą instituciją apie tokio veiksmo priežastis pagal 123 straipsnio 2 dalį.

▼M4

Kompetentingai institucijai pareikalavus, ypač farmakologinio budrumo sąlygomis, leidimo prekiauti turėtojas pateikia kompetentingai institucijai visus duomenis apie vaisto pardavimų apimtį ir bet kokius jo turimus duomenis apie receptų skaičių pagal kuriuos išduotas vaistas.

▼M8

23b straipsnis

▼M14

1. Sąlygų keitimai priskiriami skirtingoms kategorijoms, priklausomai nuo pavojaus visuomenės sveikatai lygio ir galimo poveikio atitinkamo vaisto kokybei, saugai ir veiksmingumui. Tos kategorijos apima nuo leidimo prekiauti sąlygų keitimų, kurie turi didžiausią galimą poveikį vaisto kokybei, saugai ar veiksmingumui, iki keitimų, kurie tam daro nedidelį poveikį arba jo visai nedaro.

2. Paraiškų dėl sąlygų keitimų nagrinėjimo tvarka turi būti proporcinga susijusiai rizikai ir poveikio vertinimui. Ta tvarka apima nuo procedūrų, kuriomis sudaromos sąlygos įgyvendinimui tik gavus išsamiu moksliniu vertinimu pagrįstą patvirtinimą, iki procedūrų, kuriomis sudaromos sąlygos įgyvendinimui nedelsiant ir paskesniam leidimo prekiauti turėtojo pranešimui kompetentingai institucijai.

2a. Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais ši direktyva papildoma nustatant: a) kategorijas, į kurias turėtų būti suskirstyti sąlygų keitimai, ir b) paraiškų dėl leidimų prekiauti sąlygų keitimų nagrinėjimo tvarką.

3. Priimdama 1 dalyje nurodytus deleguotuosius aktus, Komisija stengiasi užtikrinti galimybes pateikti vieną paraišką dėl skirtingų leidimų prekiauti sąlygų vieno ar kelių identiškų pakeitimų.

4. Valstybė narė gali toliau taikyti Komisijos reglamento (EB) Nr. 1234/2008 ( 9 ) įsigaliojimo metu taikomas nacionalines nuostatas dėl leidimų prekiauti, suteiktų iki 1998 m. sausio 1 d. dėl vaistų, kuriais leista prekiauti tik toje valstybėje narėje, sąlygų keitimų. Kai dėl vaisto, kuriam pagal šį straipsnį taikomos nacionalinės nuostatos, vėliau kitoje valstybėje narėje suteikiamas leidimas prekiauti, Reglamentas (EB) Nr. 1234/2008 tam vaistui taikomas nuo tos datos.

▼M8

5. ►M14 ◄ . Jei valstybė narė, vadovaudamasi 4 pastraipa, nusprendžia tęsti nacionalinių nuostatų taikymą, ji apie tai praneša Komisijai. Jei nėra pranešama iki 2011 m. sausio 20 d., tada taikomasReglamentas (EB) Nr. 1234/2008

▼M4

24 straipsnis

1. Nepažeidžiant 4 ir 5 dalių, leidimas prekiauti galioja penkerius metus.

2. Leidimą prekiauti galima pratęsti po penkerių metų, leidimą išduodančios valstybės narės kompetentingai institucijai atlikus pavojingumo ir naudingumo balanso įvertinimą.

▼M10

Šiuo tikslu leidimo prekiauti turėtojas pateikia nacionalinei kompetentingai institucijai bylos suvestinę redakciją dėl kokybės, saugumo ir veiksmingumo, įskaitant pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir periodinių atnaujintų saugumo ataskaitų, pateiktų pagal IX dalį, duomenų vertinimą, ir informaciją apie visus pakeitimus po leidimo prekiauti išdavimo, bent prieš devynis mėnesius iki leidimo prekiauti galiojimo pabaigos pagal 1 dalį.

3. Pratęstas leidimas prekiauti galioja neribotą laiką, nebent nacionalinė kompetentinga institucija dėl pagrįstų priežasčių, susijusių su farmakologiniu budrumu, įskaitant kai atitinkamas vaistas vartotas nepakankamo pacientų skaičiaus, nusprendžia jį pratęsti vienam papildomam penkerių metų laikotarpiui pagal 2 dalį.

▼M4

4. Bet kokio leidimo galiojimas leidimą išdavusioje valstybėje narėje nutraukiamas, jei per tris metus nuo jo išdavimo produktas, kuriam išduotas leidimas, faktiškai nepateikiamas į rinką.

5. Kai produkto, kuriam išduotas leidimas, anksčiau pateikto į leidimą išdavusios valstybės narės rinką, faktiškai nebėra rinkoje trejus paskesnius metus, tam produktui išduoto leidimo galiojimas nutraukiamas.

6. Kompetentinga institucija gali, išimtiniais atvejais ir visuomenės sveikatos interesais, leisti netaikyti 4 ir 5 dalių. Tokios išimtys privalo būti tinkamai motyvuotos.

▼B

25 straipsnis

Leidimas neturi įtakos gamintojo civilinei ir baudžiamajai atsakomybei ir atitinkamais atvejais — leidimo prekiauti vaistu turėtojui.

▼M4

26 straipsnis

1. Leidimą prekiauti atsisakoma išduoti, jei patikrinus aprašus ir dokumentus, išvardintus 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsniuose, tampa aišku, kad: a) pavojingumo ir naudingumo balansas nėra laikomas palankiu; ar b) pareiškėjas nepakankamai įrodė terapinį efektyvumą; ar c) kiekybinė ir kokybinė sudėtis nėra tokia, kaip nurodyta.

2. Taip pat leidimą atsisakoma išduoti, jei aprašai ir dokumentai, pateikti kartu su paraiška, neatitinka 8, 10, 10a, 10b ir 10c straipsnių reikalavimų.

3. Pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas atsako už pateiktų dokumentų ir duomenų tikslumą.







▼M10 —————

▼M4

27 straipsnis

▼M10

1. Koordinavimo grupė įsteigiama šiais tikslais: a) 4 skyriuje nustatyta tvarka nagrinėti visus klausimus, susijusius su leidimu prekiauti vaistu dviejose arba keliose valstybėse narėse; b) vadovaujantis 107c, 107e, 107g, 107k ir 107q straipsniais nagrinėti klausimus, susijusius su vaistų, leidimus prekiauti kuriais valstybės narės išdavė, farmakologiniu budrumu; c) vadovaujantis 35 straipsnio 1 dalimi nagrinėti klausimus, susijusius su valstybių narių išduotų leidimų prekiauti pakeitimais.

Agentūra šiai koordinavimo grupei teikia sekretoriato paslaugas.

Atlikdama farmakologinio budrumo užduotis, įskaitant rizikos valdymo sistemų patvirtinimą ir jų veiksmingumo stebėseną, koordinavimo grupė pasikliauja Reglamento (EB) 726/2004 56 straipsnio 1 dalies aa punkte numatyto Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto moksliniu įvertinimu ir rekomendacijomis.

2. Koordinavimo grupę sudaro po vieną kiekvienos valstybės narės atstovą, skiriamą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Valstybės narės gali paskirti pakaitinį atstovą trejų metų laikotarpiui, kuris gali būti pratęsiamas. Galima susitarti, kad koordinavimo grupės nariams padėtų ekspertai.

Koordinavimo grupės nariai ir ekspertai, vykdydami savo užduotis, pasikliauja nacionalinėms kompetentingoms institucijoms prieinamais moksliniais ir reglamentavimo šaltiniais. Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija stebi vykdomų vertinimų mokslinį lygmenį ir palengvina paskirtų koordinavimo grupės narių ir ekspertų veiklą.

Koordinavimo grupei taikomas Reglamento (EB) Nr. 726/2004 63 straipsnis dėl skaidrumo ir jos narių nepriklausomumo.

▼M4

3. Koordinavimo grupė parengia savo darbo reglamentą, kuris įsigalioja Komisijai pritarus. Šis darbo reglamentas paskelbiamas viešai.

▼M10

4. Agentūros vykdomasis direktorius arba jo atstovas ir Komisijos atstovai turi teisę dalyvauti visuose koordinavimo grupės posėdžiuose.

5. Koordinavimo grupės nariai užtikrina, kad tos grupės užduotys ir nacionalinių kompetentingų institucijų bei konsultacinių įstaigų, susijusių su leidimais prekiauti, darbas būtų tinkamai koordinuojami.

6. Koordinavimo grupėje atstovaujamos valstybės narės deda visas pastangas, kad bendru sutarimu sutartų dėl pozicijos dėl veiksmų, kurių reikia imtis, išskyrus jei šioje direktyvoje numatyta kitaip. Jei tokio bendro sutarimo neįmanoma pasiekti, tuomet daugumos koordinavimo grupėje atstovaujamų valstybių narių pozicija yra lemiama.

7. Reikalaujama, kad koordinavimo grupės nariai, net ir nebeinantys pareigų, neatskleistų informacijos, kuriai taikomas profesinės paslapties reikalavimas.







4

SKYRIUS

Abipusis pripažinimas ir decentralizuota tvarka

▼M4

28 straipsnis

1. Pareiškėjas, siekdamas gauti leidimą prekiauti vaistu daugiau nei vienoje valstybėje narėje, pateikia paraišką, paremtą tų valstybių narių tapačiu aprašu. Apraše pateikiama informacija ir dokumentai, nurodyti 8, 10, 10a, 10b, 10c ir 11 straipsniuose. Pateikiamuose dokumentuose nurodomas valstybių narių, suinteresuotų šia paraiška, sąrašas.

Pareiškėjas pareikalauja, kad viena valstybė narė veiktų kaip „leidimą išdavusi valstybė narė“ ir parengtų vaisto įvertinimo ataskaitą pagal 2 ar 3 straipsnio dalis.

2. Jei leidimas prekiauti vaistui jau buvo išduotas paraiškos pateikimo metu, suinteresuotosios valstybės narės pripažįsta leidimą išdavusios valstybės narės išduotą leidimą. Todėl leidimo prekiauti turėtojas pareikalauja, kad leidimą išdavusi valstybė narė parengtų vaisto įvertinimo ataskaitą arba, jei būtina, atnaujintų jau parengtą įvertinimo ataskaitą. Leidimą išdavusi valstybė narė parengia įvertinimo ataskaitą arba atnaujina jau parengtą ataskaitą per 90 dienų nuo priimtinos paraiškos gavimo datos. Įvertinimo ataskaita kartu su patvirtinta produkto charakteristikų santrauka, ženklinimo etikete ir pakuotės informaciniu lapeliu siunčiama suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.

3. Tais atvejais, kai leidimas prekiauti vaistu nebuvo išduotas paraiškos pateikimo metu, pareiškėjas pareikalauja, kad leidimą išdavusi valstybė narė parengtų įvertinimo ataskaitos projektą, produkto charakteristikų apžvalgos projektą ir ženklinimo etikete projektą bei informacinio lapelio projektą. Leidimą išdavusi valstybė narė parengia šių dokumentų projektus per 120 dienų nuo priimtinos paraiškos gavimo ir siunčia juos suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui.

4. Per 90 dienų nuo dokumentų, nurodytų 2 ir 3 straipsnio dalyse, gavimo, suinteresuotos valstybės narės patvirtina įvertinimo ataskaitą, produkto charakteristikų santrauką, ženklinimą etikete, informacinį lapelį ir atitinkamai informuoja leidimą išdavusią valstybę narę. Leidimą išdavusi valstybė narė įregistruoja šalių susitarimą, užbaigia procedūrą ir atitinkamai informuoja pareiškėją.

5. Kiekviena valstybė narė, kurioje paraiška buvo pateikta pagal 1 straipsnio dalį, priima sprendimą, remiantis patvirtinta įvertinimo ataskaita, produkto charakteristikų santrauka, ženklinimą etikete ir informaciniu lapeliu, per 30 dienų nuo susitarimo pripažinimo.

29 straipsnis

1. Jei per laikotarpį, nustatytą 28 straipsnio 4 dalyje, valstybė narė negali patvirtinti įvertinimo ataskaitos, produkto charakteristikų santraukos, ženklinimo etikete ir informacinio lapelio galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai pagrindu, ji išsamiai paaiškina priežastis, nulėmusias jos sprendimą, leidimą išdavusiai valstybei narei, kitoms suinteresuotoms valstybėms narėms ir pareiškėjui. Apie klausimus, dėl kurių nesutariama, nedelsiant informuojama koordinavimo grupė.

2. Komisijos priimamose rekomendacijose apibrėžiamas galimas rimtas pavojus visuomenės sveikatai.

3. Koordinavimo grupėje visos valstybės narės, nurodytos 1 dalyje, stengiasi pasiekti susitarimą dėl veiksmų, kurių bus imtasi. Jos suteikia pareiškėjui galimybę išdėstyti savo požiūrį žodžiu arba raštu. Jei per 60 dienų nuo pranešimo apie klausimus dėl kurių nesutariama valstybės narės pasiekia susitarimą, leidimą išdavusi valstybė narė įregistruoja susitarimą, baigia procedūrą ir atitinkamai praneša pareiškėjui. Taikoma 28 straipsnio 5 dalis.

4. Jei valstybėms narėms nepavyksta pasiekti susitarimo per 60 dienų laikotarpį, nustatytą 3 dalyje, apie tai nedelsiant pranešama Agentūrai, siekiant taikyti procedūrą pagal 32, 33 ir 34 straipsnius. Agentūrai pateikiamas išsamus pareiškimas apie klausimus, dėl kurių valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo ir apie jų nesutarimų priežastis. Kopija siunčiama pareiškėjui.

5. Vos tik pranešama pareiškėjui apie klausimo svarstymo perdavimą Agentūrai, jis nedelsiant siunčia Agentūrai informacijos ir dokumentų, nurodytų 28 straipsnio 1 dalies 1 punkte, kopiją.

6. Esant aplinkybėms, nurodytoms 4 straipsnio dalyje, valstybės narės, patvirtinusios nurodytosios valstybės narės pateiktą įvertinimo ataskaitą, produkto charakteristikų santraukos projektą, ženklinimą etikete ir pakuotės informacinį lapelį, gali pareiškėjo prašymu išduoti leidimą prekiauti vaistu, nelaukdamos 32 straipsnyje nustatytos tvarkos išdavos. Šiuo atveju leidimas išduodamas, nepažeidžiant tos tvarkos išdavos.

30 straipsnis

1. Jei dvi ar daugiau paraiškų, parengtų pagal 8, 10, 10a, 10b, 10c ir 11 straipsnius, buvo pateiktos gauti leidimą prekiauti konkrečiu vaistu ir jei valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl leidimo prekiauti vaistu išdavimo arba jo sustabdymo ar atšaukimo, valstybė narė, Komisija arba pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali perduoti svarstyti klausimą Žmonėms skirtų vaistų komitetui, toliau – Komitetas, dėl 32, 33 ir 34 straipsniuose nustatytos tvarkos taikymo.

2. Siekdamos skatinti leidimų vaistams, kuriems išduotas leidimas Bendrijoje, suderinimą, valstybės narės kiekvienais metais siunčia koordinavimo grupei vaistų, kuriems reikia parengti suderintą produkto charakteristikų santrauką, sąrašą.

Koordinavimo grupė, atsižvelgdama į valstybių narių pasiūlymus, sudaro sąrašą ir siunčia jį Komisijai.

Komisija arba valstybė narė, gavusi Agentūros sutikimą ir atsižvelgdama į suinteresuotų šalių požiūrius, gali nurodyti tuos produktus Komitetui pagal 1 dalį.

31 straipsnis

1. ►M10 ◄ Valstybės narės, Komisija, pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas tam tikrais atvejais, susijusiais su Sąjungos interesais, gali perduoti komitetui klausimą dėl procedūros, nustatytos 32, 33 ir 34 straipsniuose, taikymo prieš priimant sprendimą dėl paraiškos leisti prekiauti vaistu, leidimo prekiauti sustabdymo ar jo atšaukimo arba dėl kitų būtinų leidimo prekiauti pakeitimų.

▼M10

Jei klausimo perdavimo priežastis yra vaisto, leidimas prekiauti kuriuo išduotas, farmakologinio budrumo duomenų įvertinimas, klausimas perduodamas Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui ir gali būti taikoma 107j straipsnio 2 dalis. Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas pateikia rekomendaciją pagal 32 straipsnyje nustatytą tvarką. Galutinė rekomendacija atitinkamai perduodama Žmonėms skirtų vaistų komitetui arba koordinavimo grupei, ir taikoma 107k straipsnyje nustatyta tvarka.

▼M12

Tačiau jeigu tenkinamas vienas iš 107i straipsnio l dalyje išvardytų kriterijų, laikomasi 107i–107k straipsniuose nustatytos tvarkos.

▼M4

Suinteresuota valstybė narė arba Komisija aiškiai nurodo klausimą, kuris perduodamas Komitetui svarstyti ir apie tai praneša pareiškėjui ar leidimo prekiauti turėtojui.

Valstybės narės ir pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas pateikia Komitetui visą turimą informaciją apie svarstomą klausimą.

▼M12

2. Kai Komitetui perduodamas klausimas yra susijęs su vaistų veikimo diapazonu arba terapine klase, Agentūra gali apriboti procedūrą pagal tam tikrus leidimo punktus.

Tuo atveju 35 straipsnis tiems vaistams taikomas tik jeigu jiems buvo taikoma šiame skyriuje nurodyta leidimo suteikimo tvarka.

Jeigu pagal šį straipsnį inicijuota procedūra taikoma vaistų veikimo diapazonui arba terapinei klasei, vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004 ir kurie priklauso tam veikimo diapazonui ar klasei, ta procedūra taip pat taikoma.

3. Nedarant poveikio 1 daliai, jei bet kuriuo procedūros etapu reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, valstybė narė gali sustabdyti leidimą prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamą vaistą savo teritorijoje iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną ji informuoja Komisiją, Agentūrą ir kitas valstybes nares apie šių veiksmų priežastis.

4. Jei, kaip nustatyta pagal 2 dalį, pagal šį straipsnį pradedama taikyti procedūra ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, Komisija, jei bet kuriuo procedūros etapu reikia imtis skubių veiksmų visuomenės sveikatai apsaugoti, gali sustabdyti leidimus prekiauti ir uždrausti vartoti atitinkamus vaistus iki tol, kol bus priimtas galutinis sprendimas. Ne vėliau kaip kitą darbo dieną Komisija informuoja Agentūrą ir kitas valstybes nares apie savo veiksmų priežastis.

▼M4

32 straipsnis

1. Kai nuoroda daroma į šiame straipsnyje nustatytą tvarką, Komitetas apsvarsto nagrinėjamą klausimą ir pareiškia motyvuotą nuomonę per 60 dienų nuo klausimo perdavimo jam dienos.

Tačiau, kai Komitetui klausimai pateikiami remiantis 30 ir 31 straipsniais, Komitetas šį laikotarpį gali pratęsti dar iki 90 dienų laikotarpiu, atsižvelgdamas į suinteresuotų pareiškėjų arba leidimo prekiauti turėtojų nuomonę.

Esant būtinybei ir pirmininkui pasiūlius, Komitetas gali sutikti dėl trumpesnio galutinio termino.

2. Siekdamas apsvarstyti klausimą, Komitetas paskiria vieną savo narį pranešėju. Komitetas taip pat gali paskirti atskirus ekspertus teikti konsultacijas konkrečiais klausimais. Paskirdamas ekspertus, Komitetas apibrėžia jų užduotis ir nurodo tų užduočių įvykdymo terminą.

3. Prieš pareikšdamas nuomonę, Komitetas suteikia galimybę pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui pateikti paaiškinimus žodžiu arba raštu per jo nurodytą terminą.

Komiteto nuomonė pateikiama kartu su svarstomo produkto charakteristikų santraukos projektu, ženklinimo etikete teksto projektu ir pakuotės informaciniu lapeliu.

Jei būtina, Komitetas gali pareikalauti, kad kitas asmuo jam pateiktų informaciją apie svarstomą klausimą.

Komitetas gali atidėti 1 dalyje nurodytus terminus, norėdamas leisti pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui pasiruošti pateikti paaiškinimus.

4. Agentūra nedelsiant praneša pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui apie Komiteto nuomonę, pagal kurią: a) paraiška neatitinka leidimo išdavimo kriterijų; ar b) produkto charakteristikų santrauka, pareiškėjo arba leidimo prekiauti turėtojo pasiūlyta pagal 11 straipsnį, turėtų būti iš dalies keičiama; ar c) leidimas turėtų būti išduodamas tam tikromis sąlygomis, atsižvelgiant į sąlygas, kurios būtinos saugiam ir efektyviam vaisto vartojimui, įskaitant farmakologinį budrumą; ar d) leidimas prekiauti turėtų būti laikinai sustabdomas, keičiamas arba atšaukiamas.

Per 15 dienų nuo nuomonės gavimo pareiškėjas arba leidimo prekiauti turėtojas gali pranešti Agentūrai raštu apie savo ketinimą pareikalauti pakartotinio nuomonės nagrinėjimo. Šiuo atveju jis siunčia Agentūrai išsamų reikalavimo pagrindimą per 60 dienų nuo nuomonės gavimo.

Per 60 dienų nuo reikalavimo pagrindimo gavimo Komitetas pakartotinai išnagrinėja savo nuomonę pagal Reglamento (EB) Nr. 726/2004 62 straipsnio 1 dalies ketvirtą pastraipą. Išvados argumentai pridedamos prie įvertinimo ataskaitos, nurodytos 5 dalyje.

5. Per 15 dienų nuo nuomonės priėmimo, Agentūra siunčia valstybių narių Komitetui, Komisijai ir pareiškėjui arba leidimo prekiauti turėtojui galutinę nuomonę ir ataskaitą, aprašydama vaisto įvertinimą ir nurodydama savo išvadų argumentus.

Jei pareiškiama palanki nuomonė dėl svarstomo vaisto pateikimo į rinką leidimo suteikimo arba išlaikymo, prie nuomonės pridedami šie dokumentai:

a) produkto charakteristikų santraukos projektas, kaip nurodyta 11 straipsnyje;

b) visos sąlygos, darančios įtaką leidimo išdavimui, kaip apibrėžiama 4 straipsnio dalies c punkte;

c) duomenys apie visas rekomenduojamas sąlygas arba apribojimus, atsižvelgiant į vaisto saugų ir efektyvų vartojimą;

d) pasiūlymas dėl etiketės ir informacinio lapelio teksto.

▼B

33 straipsnis

Per ►M4 15 dienų ◄ nuo nuomonės gavimo dienos Komisija, atsižvelgdama į Bendrijos teisės aktus, parengia sprendimo, kurį reikia priimti dėl paraiškos, projektą.

Jei sprendimo projekte numatoma išduoti leidimą prekiauti, pridedami ►M4 32 straipsnio 5 dalies antrame papunktyje ◄ nurodyti dokumentai.

Jei išimtiniais atvejais sprendimo projektas neatitinka Agentūros nuomonės, Komisija taip pat prideda išsamų priežasčių, kodėl skiriasi nuomonės, paaiškinimą.

Sprendimo projektas perduodamas valstybėms narėms ir pareiškėjui ►M4 arba leidimo prekiauti turėtojui ◄ .

▼M4

34 straipsnis

1. Komisija priima galutinį sprendimą per 15 dienų nuo 121 straipsnio 3 dalyje nurodytos procedūros užbaigimo ir laikydamasi tos procedūros.

2. Nuolatinio komiteto, įsteigto pagal 121 straipsnio 1 dalį, darbo tvarkos taisyklės tikslinamos atsižvelgiant į šiame skyriuje jam skirtas užduotis.

Minėti patikslinimai turi būti susiję su šiomis nuostatomis:

a) išskyrus atvejus, nurodytus 33 straipsnio 3 dalyje, nuolatinis komitetas pateikia nuomonę raštu;

b) valstybės narės per 22 dienas siunčia savo raštiškas pastabas dėl Komisijos sprendimo projekto. Tačiau jei sprendimą reikia priimti skubos tvarka, pirmininkas gali nustatyti trumpesnį laikotarpį, atsižvelgdamas į skubos laipsnį. Šis laikotarpis, išskyrus išimtinius atvejus, neturi būti trumpesnis nei 5 dienos;

c) valstybės narės gali pasirinkti pateikti reikalavimą raštu, kad sprendimo projektas būtų svarstomas nuolatinio komiteto plenariniame posėdyje.

Kai Komisijos nuomone, valstybės narės pareikštose pastabose raštu iškeliami svarbūs nauji mokslinio ar techninio pobūdžio klausimai, kurie nebuvo pateikti Agentūros pateiktoje nuomonėje, pirmininkas sustabdo procedūrą ir grąžina paraišką Agentūrai tolesniam nagrinėjimui.

Nuostatas, būtinas šios dalies įgyvendinimui, priima Komisija 121 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

3. Sprendimas, nurodytas 1 dalyje, skiriamas visoms valstybėms narėms ir apie jį pranešama leidimo prekiauti turėtojui arba pareiškėjui. Suinteresuotos valstybės narės ir leidimą išdavusi valstybė narė arba išduoda arba atšaukia leidimą prekiauti arba pakeičia jo sąlygas, siekiant laikytis sprendimo, per 30 dienų nuo jo paskelbimo ir daro nuorodą į jį. Jos atitinkamai informuoja Komisiją ir Agentūrą.

▼M12

Jeigu pagal 31 straipsnį pradedama taikyti procedūra taikoma ir vaistams, kuriais leidžiama prekiauti pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004, pagal šios direktyvos 31 straipsnio 2 dalies trečią pastraipą Komisija prireikus priima sprendimus pakeisti, sustabdyti ar atšaukti leidimus prekiauti ar atsisakyti atnaujinti atitinkamus leidimus prekiauti.

▼B

35 straipsnis

1. Kiekviena paraiška pakeisti leidimą, kurią pagal šiame skyriuje nustatytas nuostatas pateikė leidimo turėtojas, perduodama visoms anksčiau leidimą prekiauti tais vaistais išdavusioms valstybėms narėms.

▼M8 —————

▼M4 —————

▼M8 —————

▼B

2. Komisijai pateikto arbitražo atveju 32, 33 ir 34 straipsniuose nurodyta tvarka analogiškai taikoma pakeitimams, padarytiems leidimuose prekiauti.

▼M10 —————

▼B

37 straipsnis

►M12 35 straipsnis analogiškai taikomas ◄ vaistams, kuriuos valstybės narės registravo remdamos Komiteto nuomone, iki 1995 m. sausio 1 d. pateikta pagal Direktyvos 87/22/EEB 4 straipsnį.

38 straipsnis

1. Agentūra kasmet viešai paskelbia šiame skyriuje nurodytų procedūrų vykdymo ataskaitą ir perduoda ją Europos Parlamentui bei Tarybai.

▼M4

2. Bent kartą per dešimt metų Komisija paskelbia ataskaitą apie įgytą patirtį taikant šiame skyriuje apibūdintas procedūras ir pateikia pasiūlymą dėl pakeitimų, būtinų šių procedūrų tobulinimui. Komisija pateikia šią ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai.

39 straipsnis

29 straipsnio 4, 5 ir 6 dalys ir 30–34 straipsniai netaikomi homeopatiniams vaistams, nurodytiems 14 straipsnyje.

28–34 straipsniai netaikomi homeopatiniams vaistams, nurodytiems 16 straipsnio 2 dalyje.

▼B







IV

DALIS

GAMYBA IR IMPORTAS

40 straipsnis

1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų vaistų gamybą jų teritorijoje pagal galiojančias leidimus. Reikalaujama turėti leidimą verstis vaistų gamyba nepaisant to, kad pagaminti vaistai skirti eksportui.

2. 1 dalyje minimo leidimo reikalaujama ir visai, ir dalinei gamybai, ir įvairiems procesams, susijusiems su paskirstymu, pakavimu ir pateikimu.

Tačiau tokio leidimo nereikalaujama vaistų ruošimui, skirstymui, pakavimui ir pateikimui, jei šiuos procesus vaistą ruošiančiose ir išduodančiose vaistinėse tik mažmeniniam tiekimui vykdo vaistininkai arba asmenys, turintys teisę ir leidimą šiuos procesus vykdyti valstybėse narėse.

3. 1 dalyje minimo leidimo taip pat reikalaujama importui į valstybę narę iš trečiųjų šalių. Ši dalis ir 118 straipsnis šiam importui taikomi atitinkamai, kaip ir gamybai.

▼M11

4. Valstybės narės įtraukia informaciją apie leidimą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, į Sąjungos duomenų bazę, nurodytą 111 straipsnio 6 dalyje.

▼B

41 straipsnis

Kad gautų leidimą verstis vaistų gamyba, pareiškėjas privalo atitikti šiuos reikalavimus:

a) turi nurodyti gamintinus ar importuotinus vaistą ir vaistų formas, taip pat vietą, kur turi būti jie gaminami ir (arba) vykdoma jų kontrolė;

b) pirmiau minėtų vaistų gamybai arba importui turi disponuoti tinkamomis ir pakankamai erdviomis patalpomis, techniniais įrengimais ir kontrolės įranga, kurie atitiktų suinteresuotos valstybės narės nustatytus vaistų gamybos ir kontrolės bei jų laikymo reikalavimus pagal 20 straipsnį;

c) turi disponuoti paslaugomis ar bent vienu atsakingu specialistu, kaip nurodyta 48 straipsnyje.

Pareiškėjas kartu su minėta paraiška pateikia detalų aprašą.

42 straipsnis

1. Valstybės narės kompetentinga institucija išduoda leidimą gamybai tik tuo atveju, kai jos atstovams atlikus apklausą įsitikina, kad pagal 41 straipsnį pateiktas detalus aprašas yra tikslus.

2. Norint įsitikinti, kad laikomasi 41 straipsnyje nurodytų reikalavimų, leidimas gali būti išduotas su sąlyga, kad išdavus leidimą arba vėliau bus įgyvendinti tam tikri įpareigojimai.

3. Leidimas išduodamas tik paraiškoje nurodytoms patalpoms ir toje pačioje paraiškoje nurodytiems vaistams ir vaistų formoms.

43 straipsnis

Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių, kad užtikrintų, jog laikotarpis, susijęs su leidimu verstis vaistų gamyba, neviršys 90 dienų nuo tos dienos, kai kompetentinga institucija gavo paraišką.

44 straipsnis

Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas prašo padaryti kurio nors detalaus aprašo pakeitimus, kaip nurodyta 41 straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, laiko tarpas, reikalingas su šiuo prašymu susijusiai procedūrai, turi būti ne ilgesnis kaip 30 dienų. Išimtiniais atvejais šis terminas gali būti pratęstas iki 90 dienų.

45 straipsnis

Valstybės narės kompetentinga institucija gali pareikalauti iš pareiškėjo pateikti daugiau informacijos, susijusios su pagal 41 straipsnį pateiktu detaliu aprašu ir 48 straipsnyje nurodytu atsakingu specialistu. Jei suinteresuota institucija naudojasi šia teise, 43 ir 44 straipsniuose nurodyti terminai sustabdomi tol, kol pateikiami pareikalauti papildomi duomenys.

46 straipsnis

Leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas vykdo šiuos būtinus įpareigojimus:

a) disponuoja darbuotojų, kurie ir gamybos, ir kontrolės srityse atitinka suinteresuotos valstybės narės reikalavimus, paslaugomis;

b) disponuoja registruotais vaistais tik pagal suinteresuotos valstybės narės įstatymus;

c) iš anksto praneša kompetentingai institucijai apie visus pakeitimus, kuriuos jis norėtų padaryti pagal 41 straipsnį pateiktame detaliame apraše. Bet kuriuo atveju kompetentingai institucijai nedelsiant pranešama, jei netikėtai pakeičiamas 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo;

d) suteikti galimybę suinteresuotos valstybės narės kompetentingos institucijos atstovams bet kuriuo metu įeiti į patalpas;

e) 48 straipsnyje nurodytam kvalifikuotam asmeniui suteikti galimybę atlikti savo pareigas, pavyzdžiui, perduodant jo dispozicijai visas būtinas patalpas;

▼M11

f) laikytis vaistų geros gamybos praktikos principų ir gairių bei naudoti tik veikliąsias medžiagas, pagamintas laikantis veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos ir platinamas laikantis veikliųjų medžiagų gerų platinimo praktikų. Šiuo tikslu gamybos leidimo turėtojas patikrina, ar veikliųjų medžiagų gamintojas ir platintojai laikėsi geros gamybos praktikos ir gerų platinimo praktikų, atlikdamas auditus veikliųjų medžiagų gamintojo gamybos ir platintojų platinimo vietose. Gamybos leidimo turėtojas tokią atitiktį patikrina pats arba nedarant poveikio jo atsakomybei, kaip numatyta pagal šią direktyvą, tai padaro jo vardu veikiantis subjektas, su kuriuo gamybos leidimo turėtojas yra sudaręs sutartį. Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad pagalbinės medžiagos būtų tinkamos naudoti vaistų gamybai, nustatydamas, kokia yra tinkama gera gamybos praktika. Toks nurodymas atliekamas remiantis oficialiu rizikos vertinimu pagal taikomas gaires, kurios nurodytos 47 straipsnio penktoje pastraipoje. Atliekant tokį rizikos vertinimą atsižvelgiama į kitų atitinkamų kokybės sistemų reikalavimus, o taip pat į pagalbinių medžiagų kilmę ir paskirtį bei buvusius kokybės defektus. Gamybos leidimo turėtojas užtikrina, kad būtų taikoma taip nustatyta atitinkama geros gamybos praktika. Gamybos leidimo turėtojas priemones, kurių imamasi pagal šią dalį, pagrindžia dokumentais;

g) nedelsiant pranešti kompetentingai institucijai ir prekybos leidimo turėtojui, jei sužino, kad vaistai, kuriems taikomas šis gamybos leidimas, yra falsifikuoti, arba įtariama, kad jie gali būti falsifikuoti, nesvarbu ar tie vaistai platinami per teisėtą tiekimo tinklą, arba neteisėtomis priemonėmis, įskaitant informacinės visuomenės paslaugas;

h) patikrinti, ar kompetentinga institucija yra įregistravusi gamintojus, importuotojus ir platintojus, iš kurių jis gauna veikliąsias medžiagas, valstybėje narėje, kurioje šie subjektai yra įsisteigę;

i) patikrinti veikliųjų ir pagalbinių medžiagų autentiškumą ir kokybę.

▼M4

46a straipsnis

1. Šioje direktyvoje veikliųjų medžiagų, naudojamų kaip pradinės vaistinės medžiagos, gamybą sudaro tiek bendra tiek ir dalinė veikliosios medžiagos, vartojamos kaip pradinė vaistinė medžiaga, kaip apibrėžta I priedo 3.2.1.1. punkto b papunkčio I dalyje, gamyba ir importas ir įvairūs jos padalijimo, supakavimo ar pateikimo procesai, prieš ją įtraukiant į vaisto sudėtį, įskaitant kartotinį supakavimą arba kartotinį ženklinimą etikete, kuriuos atlieka pradinių vaistinių medžiagų platintojas.

▼M15

2. Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, siekiant atsižvelgti į mokslo ir technikos pažangą, iš dalies keičiama 1 dalis.

▼M11

46b straipsnis

1. Valstybės narės imasi tinkamų priemonių užtikrinti, kad jų teritorijoje gaminant, importuojant ir platinant veikliąsias medžiagas, įskaitant ir eksportuoti skirtas veikliąsias medžiagas, būtų laikomasi geros veikliųjų medžiagų gamybos praktikos ir gerų veikliųjų medžiagų platinimo praktikų.

2. Veikliąsias medžiagas galima importuoti tik įvykdžius toliau nurodytas sąlygas: a) veikliosios medžiagos pagamintos laikantis geros gamybos praktikos standartų, prilygstančių bent Sąjungos standartams, nustatytiems pagal 47 straipsnio trečią pastraipą; ir b) prie veikliųjų medžiagų pateikiamas eksportuojančios trečiosios šalies kompetentingos institucijos rašytinis patvirtinimas, kad: i) eksportuojamą veikliąją medžiagą gaminančiai įmonei taikomi geros gamybos praktikos standartai prilygsta bent Sąjungos pagal 47 straipsnio trečią pastraipą nustatytiems standartams; ii) atitinkamai gaminančiai įmonei taikoma reguliari griežta ir skaidri kontrolė ir veiksmingas geros gamybos praktikos reikalavimų įgyvendinimas, įskaitant pakartotinius tikrinimus ir tikrinimus, apie kuriuos iš anksto nepranešta, kad būtų užtikrinta bent Sąjungos reikalavimus atitinkanti visuomenės sveikatos apsauga; ir iii) nustačius, kad šių reikalavimų nesilaikoma, eksportuojanti trečioji šalis nedelsdama informaciją apie tai perduoda Sąjungai.

Šis rašytinis patvirtinimas nedaro poveikio pareigoms, nustatytoms pagal 8 straipsnį ir 46 straipsnio f punktą.

3. Šio straipsnio 2 dalies b punkte nustatytas reikalavimas netaikomas, jei eksportuojanti šalis yra įtraukta į sąrašą, nurodytą 111b straipsnyje.

4. Išskirtiniu atveju ir kai yra būtina užtikrinti vaistų prieinamumą, kai valstybė narė patikrina veikliąją medžiagą eksportui gaminančią įmonę ir nustato, kad ši įmonė laikosi geros gamybos principų ir gairių, nustatytų pagal 47 straipsnio trečią pastraipą, bet kuri valstybė narė gali netaikyti šio straipsnio 2 dalies b punkte nustatyto reikalavimo laikotarpiu, kuris yra ne ilgesnis kaip geros gamybos praktikos pažymėjimo galiojimo laikas. Valstybės narės, kurios naudojasi tokia netaikymo galimybe, apie tai praneša Komisijai.

▼B

47 straipsnis

▼M15

Siekiant papildyti šią direktyvą Komisijai pagal 121a straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais nustatomi 46 straipsnio f punkte nurodyti vaistų geros gamybos praktikos principai ir gairės.

▼B

Komisija viešai paskelbs šiuos principus atitinkančias išsamias rekomendacijas ir jas iš naujo apsvarstys, kai to prireiks siekiant atsižvelgti į technikos ir mokslo pažangą.

▼M11

Veikliųjų medžiagų geros gamybos praktikos principus ir gaires, nurodytas 46 straipsnio f punkto pirmoje pastraipoje ir 46b straipsnyje, Komisija nustato naudodamasi teise priimti deleguotuosius aktus pagal 121a straipsnį bei laikydamasi 121b ir 121c straipsniuose nustatytų sąlygų.

Veikliųjų medžiagų gerų platinimo praktikų principus, nurodytus 46 straipsnio f punkto pirmoje pastraipoje, Komisija patvirtina kaip gaires.

Komisija priima oficialaus rizikos vertinimo, reikalingo nustatant atitinkamą gerą gamybos praktiką pagalbinėms medžiagoms, nurodyto 46 straipsnio f punkto antroje pastraipoje, gaires.

▼M11

47a straipsnis

1. 54 straipsnio o punkte nurodytos apsaugos priemonės negali būti visiškai ar iš dalies pašalintos arba uždengtos, išskyrus atvejus, kai įvykdomos toliau nurodytos sąlygos: a) prieš visiškai arba iš dalies pašalindamas arba uždengdamas tas apsaugos priemones gamybos leidimo turėtojas patikrina atitinkamo vaisto autentiškumą, taip pat, ar nepažeista jo pakuotė; b) gamybos leidimo turėtojas laikosi 54 straipsnio o punkto, pakeisdamas tas apsaugos priemones kitomis apsaugos priemonėmis, kurios yra lygiavertės toms apsaugos priemonėms, kuriomis galima patikrinti vaisto autentiškumą, jį identifikuoti, ir nustatyti, ar nebuvo pažeista pakuotė. Toks pakeitimas atliekamas neatidarant pirminės pakuotės, nustatytos 1 straipsnio 23 dalyje; Apsaugos priemonės laikomos lygiavertėmis, jei: i) jos atitinka reikalavimus, nustatytus deleguotuosiuose aktuose, priimtuose pagal 54a straipsnio 2 dalį, ir ii) jos yra vienodai veiksmingos, kad būtų galima patikrinti vaistų autentiškumą ir juos identifikuoti bei nustatyti, ar nebuvo pažeista vaistų pakuotė; c) apsaugos priemonių pakeitimas atliekamas laikantis taikomos geros vaistų gamybos praktikos; ir d) apsaugos priemonių pakeitimą prižiūri kompetentinga institucija.

2. Gamybos leidimų turėtojai, įskaitant vykdančius veiklą, nurodytą šio straipsnio 1 dalyje, laikomi gamintojais ir todėl jie atsako už žalą tais atvejais ir tokiomis sąlygomis, kaip tai yra nustatyta Direktyvoje 85/374/EEB.

▼B

48 straipsnis

1. Valstybė narė imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas nuolat ir nepertraukiamai 49 straipsnyje nurodytomis sąlygomis disponuotų mažiausiai vieno kvalifikuoto asmens, kuris visų pirma yra atsakingas už 51 straipsnyje išdėstytų pareigų vykdymą, paslaugomis.

2. Jei leidimo verstis vaistų gamyba turėtojas pats atitinka 49 straipsnyje nurodytas sąlygas, jis gali imtis 1 dalyje nurodytos atsakomybės.

49 straipsnis

1. ►M4 ◄ 2 ir 3 dalyse nurodytus kvalifikacijos reikalavimus. Valstybės narės užtikrina, kad 48 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo atitiktų—————2 ir 3 dalyse nurodytus kvalifikacijos reikalavimus.

2. Kvalifikuotas asmuo turi diplomą, pažymėjimą arba kokį kitą dokumentą, įrodantį, kad kvalifikacija suteikta baigus universitetines studijas arba suinteresuotos valstybės narės pripažintas lygiaverčias studijas, kurios tęsėsi ne mažiau kaip ketverius metus ir tai buvo teorinės bei praktinės studijos tokių mokslo disciplinų: farmacijos, medicinos, veterinarijos, chemijos, farmacinės chemijos ir technologijos, biologijos.

Tačiau minimalios universitetinės studijos gali trukti trejus su puse metų, jei po jų vyksta ne mažiau kaip vienerius metus trunkantis teorinis ir praktinis mokymas, įskaitant ir šešių mėnesių mokymosi viešoje vaistinėje laikotarpį, kurio baigimas patvirtinamas universitetinio lygio egzamino išlaikymu.

Jei valstybėje narėje yra dvi universitetinių studijų arba dvi studijų programos, valstybės pripažintos adekvačiomis, ir jei vienos jų trukmė yra ilgesnė kaip ketveri metai, o kitos — daugiau kaip treji metai, trejų metų studijos, suteikiančios diplomą, pažymėjimą ar kitokius dokumentus, patvirtinančius oficialią kvalifikaciją, suteikiamą baigus universitetinio lygio arba lygiavertėmis pripažintas studijas, yra laikomos 2 dalyje nurodytą trukmės sąlygą atitinkančiomis tokiu mastu, kokiu ta valstybė pripažįsta abiejų studijų baigimo diplomų, pažymėjimų ar kitokių oficialią kvalifikaciją patvirtinančių dokumentų lygiavertiškumą.

Šių studijų programa apima teorines ir praktines studijas, susijusias su tokiais būtinais pagrindiniais dalykais:

▼M4

— eksperimentinė fizika,

▼B

— bendroji ir neorganinė chemija,

— organinė chemija,

— analitinė chemija,

— farmacinė chemija, įskaitant vaistų analizę,

— bendroji ir taikomoji biochemija (medicininė),

— fiziologija,

— mikrobiologija,

— farmakologija,

— farmacinė technologija,

— toksikologija,

— farmakognozija (mokslas, tiriantis augalinės ir gyvūninės kilmės veikliųjų medžiagų sudėtį ir poveikį).

Šių dalykų studijos turėtų būti suderintos taip, kad suteiktų galimybę suinteresuotam asmeniui atlikti 51 straipsnyje nurodytas pareigas.

Kadangi tam tikri diplomai, pažymėjimai ar kiti pirmojoje pastraipoje minimi oficialią kvalifikaciją patvirtinantys dokumentai neatitinka šioje dalyje nusakytų kriterijų, valstybės narės kompetentingos institucijos užtikrina, kad suinteresuotas asmuo įrodytų, jog jo žinios apie nurodytus dalykus yra tinkamo lygio.

3. Kvalifikuotas asmuo privalo turėti ne mažiau kaip dvejų metų praktikos vienoje ar daugiau įmonių, turinčių leidimą verstis vaistų gamyba, vaistų kokybinės analizės, aktyviųjų medžiagų kiekybinės analizės ir bandymų bei ekspertizių, reikalingų vaistų kokybei užtikrinti, patirtį.

Praktinės patirties trukmė gali būti sumažinta vieneriais metais, jei universitetinės studijos trunka ne mažiau kaip penkerius metus, ir pusantrų metų, jei tos studijos trunka bent šešerius metus.

50 straipsnis

1. ►M4 ◄ narėje, bet neatitinkantis 49 straipsnio nuostatų, turi teisę ir toliau užsiimti ta veikla toje valstybėje. Asmuo, 48 straipsnyje nurodyto asmens veikla užsiimantis nuo Direktyvos 75/319/EEB įsigaliojimo dienosBendrijosnarėje, bet neatitinkantis 49 straipsnio nuostatų, turi teisę ir toliau užsiimti ta veikla toje valstybėje.

2. Asmuo, turintis diplomą, pažymėjimą ar kitus dokumentus, įrodančius oficialią kvalifikaciją, įgytą baigus universitetines studijas arba tos valstybės narės lygiavertėmis pripažintas studijas, mokslo šakoje, leidžiančioje jam užsiimti 48 straipsnyje nurodyto asmens veikla pagal tos valstybės įstatymus, gali, jei jis pradėjo savo studijas iki 1975 m. gegužės 21 d., būti laikomas kvalifikuotu asmeniu, galinčiu toje valstybėje atlikti 48 straipsnyje nurodyto asmens pareigas, jeigu jis anksčiau, iki 1985 m. gegužės 21 d., po pranešimo apie šią direktyvą vienoje ar daugiau leidimus verstis vaistų gamyba gavusių įmonių ne mažiau kaip dvejus metus užsiėmė šia veikla: gamybos priežiūra ir (arba) kokybės analize, aktyviųjų medžiagų kiekybine analize ir privalomu testavimu bei tikrinimu tiesiogiai vadovaujant 48 straipsnyje nurodytam asmeniui, siekiant užtikrinti vaistų kokybę.

Jei tas asmuo pirmojoje pastraipoje nurodytą praktinę patirtį yra įgijęs iki 1965 m. gegužės 21 d., reikalaujama, kad prieš