1998A1817 — LT — 01.01.2013 — 001.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:









▼B

Europos bendrijos ir Australijos

SUSITARIMAS

dėl atitikties įvertinimo, sertifikatų ir žymėjimų abipusio pripažinimo







EUROPOS BENDRIJA ir AUSTRALIJOS VYRIAUSYBĖ - toliau Šalys, atsižvelgdamos į abipusės draugystės tradicinius ryšius, atsižvelgdamos į jų bendrą įsipareigojimą gerinti produkto kokybę, kad būtų užtikrinta jų piliečių sveikata, sauga ir aplinka, norėdamos sudaryti Susitarimą dėl atitinkamos atitikties įvertinimo tvarkos, užtikrinant rinkos prieigą Šalių teritorijoje, abipusio pripažinimo, atsižvelgdamos į prekybos tarp Šalių pagerėjusias sąlygas, skatinančias tyrimų ataskaitų ir atitikties sertifikatų abipusį pripažinimą, žinodamos apie teigiamą indėlį į abipusį pripažinimą, skatinantį standartų ir reglamentų suderinimą tarptautiniu mastu, pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Australijos ir Naujosios Zelandijos, patvirtintą Australijos ir Naujosios Zelandijos prekybos Susitarimu dėl glaudesnių ekonominių ryšių ir Susitarimu su Tasmanija dėl abipusio pripažinimo, taip pat ir Australijos bei Naujosios Zelandijos atitikties įvertinimo infrastruktūrų integracijos augimą, pasirašius Susitarimą dėl Australijos ir Naujosios Zelandijos bendrosios akreditavimo sistemos tarybos (JAS-ANZ) įsteigimo, pažymėdamos glaudų tarpusavio ryšį tarp Europos bendrijos ir Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos, patvirtintą Susitarimu dėl Europos ekonominės erdvės, kuriuo remdamasi, Australija ir tos šalys gali pasirašyti Susitarimą dėl abipusio pripažinimo, ekvivalentišką šiam Susitarimui, atsižvelgdamos į jų, kaip Susitarimo dėl Pasaulio prekybos organizacijos įsteigimo Susitariančiųjų Šalių statusą, ir ypač suvokdamos savo prievoles, kaip numatyta Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių kliūčių prekyboje, SUSITARĖ:







1 straipsnis

Sąvokos

1. Bendrosios sąvokos, vartojamos šiame Susitarime ir jo prieduose, atitinka sąvokų apibrėžimus, pateikiamus 1991 m. Tarptautinės standartų organizacijos ir Tarptautinės elektrotechnikos komisijos ISO/IEC 2 vadove „Standartizavimo ir susietos veiklos bendrosios sąvokos ir apibrėžimai“ bei 1993 m. Europos standarte EN 45020, nebent reikalaujama nurodyti kitaip. Be to, šiame Susitarime vartojamos šios sąvokos ir jų apibrėžimai:

„atitikties įvertinimas“ - sistemingas tyrimas, siekiant nustatyti, produkto, proceso ar paslaugos atitiktį, laikantis nurodytų reikalavimų;

„atitikties įvertinimo įstaiga“ - įstaiga, kuri, vykdydama savo veiklą arba atlikdama ekspertizę, atlieka visus arba bet kurį atitikties įvertinimo proceso etapą;

„paskyrimas“ - skiriančiosios institucijos leidimas atitikties įvertinimo įstaigai atlikti atitikties įvertinimą; „paskirtas“ reiškia tą patį;

„skiriančioji institucija“ - įstaiga, turinti juridinę galią paskirti, sustabdyti ar atsisakyti paskirti jos jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertinimo įstaigas.

2. Sąvokos „atitikties įvertinimo įstaiga“ ir „skiriančioji institucija“ taikomos mutatis mutandis kitoms įstaigoms ir institucijoms, atliekančioms atitinkamas funkcijas, nurodytas kelete sektorinių priedų.

2 straipsnis

Bendrosios prievolės

1. Australijos Vyriausybė priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektoriniuose prieduose.

2. Europos bendrija priima atitikties įvertinimus, įskaitant tyrimų ataskaitas, sertifikatus, leidimus ir atitikties ženklus, kaip nustatyta Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priimtuose teisės aktuose ir reglamentuose, nurodytuose šio Susitarimo sektoriniuose prieduose.

3. Šis Susitarimas nereikalauja, kad būtų priimami abiejų Šalių standartai ar techniniai reglamentai arba abi Šalys pripažintų tokių standartų ar techninių reglamentų ekvivalentiškumą.

3 straipsnis

Sektorinis taikymas

1. Šis Susitarimas taikomas atitikties įvertinimo procedūroms, laikantis privalomų sektorinių priedų reikalavimų.

▼M3

2. Kiekviename sektoriniame priede pateikiama ši informacija:

a) taikymo sritis ir aprėptis;

b) įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai dėl atitikties vertinimo procedūrų;

c) skiriančiosios institucijos;

d) atitikties vertinimo įstaigų paskyrimo tvarka ir

e) papildomos nuostatos, kaip reikalaujama.

4 straipsnis

Taikymo sritis ir aprėptis

Šis Susitarimas taikomas atliekant produktų, nurodytų kiekvieno sektorinio priedo dalyje „Taikymo sritis ir aprėptis“, atitikties vertinimą.

▼B

5 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigos

Laikydamasi kiekvieno priedo ir sektorinių priedų sąlygų, kiekviena Šalis pripažįsta, kad kitos Šalies paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos gali atlikti atitikties įvertinimą, laikantis jos reikalavimų, kaip nurodyta sektoriniuose prieduose. Paskirdamos tokias įstaigas Šalys nurodo atitikties įvertinimo, kuriam atlikti įstaigos skiriamos, taikymo sritį.

▼M3

6 straipsnis

Skiriančiosios institucijos

1. Šalys užtikrina, kad skiriančiosios institucijos, atsakingos už atitikties vertinimo įstaigų paskyrimą, turėtų pakankamai įgaliojimų ir kompetencijos šias įstaigas paskirti, sustabdyti jų veiklą, panaikinti šį sustabdymą ir atšaukti jų paskyrimą.

2. Skiriančiosios institucijos, paskirdamos atitikties vertinimo įstaigas, sustabdydamos jų veiklą, panaikindamos šį sustabdymą ir atšaukdamos jų paskyrimą, laikosi 12 straipsnyje ir priede nustatytos paskyrimo tvarkos, jei sektoriniuose prieduose nenurodyta kitaip.

▼B

7 straipsnis

Paskyrimo tvarkos patikrinimas

▼M3

1. Šalys keičiasi informacija apie taikomą tvarką, kuria siekiama užtikrinti, kad paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, už kurias jos atsakingos, laikytųsi sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijos reikalavimų.

▼B

2. Šalys palygina metodus, taikomus tikrinant, ar paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos laikosi sektoriniuose prieduose nurodytų teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų ir priede nurodytų kompetencijai keliamų reikalavimų. Atliekant palyginimus tokia tvarka, galima naudoti abiejuose Šalyse taikomas atitikties įvertinimo įstaigų akreditavimo sistemas.

3. Toks palyginimas atliekamas Jungtinio komiteto, įkurto pagal 12 straipsnį, nustatyta tvarka.

8 straipsnis

Atitikties įvertinimo įstaigų laikymosi patikrinimas

1. Kiekviena Šalis užtikrina, kad skiriančiosios institucijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos prireikus įrodo savo techninę kompetenciją ir kitų svarbių reikalavimų laikymąsi.

2. Kiekviena Šalis turi teisę ginčyti kitos šalies jurisdikcijai priklausančių atitikties įvertinimo įstaigų techninę kompetenciją ir laikymąsi. Šia teise naudojamasi tik išimtinėmis aplinkybėmis.

▼M3

3. Toks ginčijimas turi būti objektyviai ir tinkamai pagrįstas ir apie jį turi būti raštu pranešta kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui.

▼B

4. Jei Jungtinis komitetas nusprendžia, kad reikia patikrinti techninę kompetenciją ir laikymąsi, tai atliekama per nustatytą laiką, dalyvaujant abiem Šalims ir atitinkamoms skiriančiosioms institucijoms.

5. Šio patikrinimo rezultatas bus aptariamas Jungtiniame komitete, siekiant kuo skubiau išspręsti šį klausimą.

▼M3

6. Jei Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip, kompetentinga skiriančioji institucija sustabdo ginčytinos atitikties vertinimo įstaigos veiklą nuo to laiko, kai užginčijama minėtos įstaigos kompetencija ar reikalavimų laikymasis, iki kol Jungtinis komitetas susitars dėl tos įstaigos statuso arba užginčijusi šalis praneš kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui, kad yra patenkinta dėl tos įstaigos kompetencijos ir jos reikalavimų laikymosi.

9 straipsnis

Keitimasis informacija

1. Šalys keičiasi informacija apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų įgyvendinimą ir nuolat tvarko tikslų pagal šį Susitarimą paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašą.

2. Laikydamosi Pasaulio prekybos organizacijos susitarime dėl techninių prekybos kliūčių numatytų įsipareigojimų, Šalys viena kitą informuoja apie ketinimus keisti su šio Susitarimo turiniu susijusias įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatas ir, išskyrus kaip nurodyta šio straipsnio 3 dalyje, praneša apie naujas nuostatas ne vėliau kaip 60 kalendorinių dienų iki jų įsigaliojimo.

3. Kai Šalis skubiai imasi priemonių, kurios, kaip ji mano, yra būtinos pašalinti sektoriniame priede nurodyto produkto keliamą tiesioginį pavojų saugai, sveikatai arba aplinkosaugai, ji apie šias priemones ir jų nustatymo priežastis praneša kitai Šaliai nedelsiant arba kaip nurodyta sektoriniame priede.

▼B

10 straipsnis

Atitikties įvertinimo procedūrų vienodumas

Siekdamos skatinti atitikties įvertinimo procedūrų, numatytų Šalių teisės aktuose ir reglamentuose, vienodą taikymą, paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos atitinkamai dalyvauja, koordinuojant ir lyginant kiekvienos iš Šalių veiklą pagrindinėse srityse, kurioms taikomi sektoriniai priedai.

11 straipsnis

Susitarimai su kitomis šalimis

Šalys susitaria, kad kitai Šaliai pasirašius susitarimus dėl abipusio pripažinimo su valstybe, kuri nėra šio Susitarimo šalis, ji jokiu būdu neįsipareigoja kitai Šaliai priimti trečiosios šalies atitikties įvertinimo įstaigų parengtų tyrimo ataskaitų, sertifikatų, leidimų ir atitikties ženklų ir saugoti, jei Šalys nepasirašė išankstinio susitarimo šiuo klausimu.

12 straipsnis

Jungtinis komitetas

1. Įkuriamas Jungtinis komitetas, sudarytas iš abiejų Šalių atstovų. Jis atsako už šio Susitarimo veiksmingą funkcionavimą.

2. Jungtinis komitetas nustato savo darbo tvarkos taisykles. Jis priima savo sprendimus ir rekomendacijas bendrojo sutarimo tvarka. Jis gali nuspręsti įgalioti pakomitečius atlikti konkrečias užduotis.

▼M3

3. Jungtinis komitetas posėdžius rengia ne rečiau kaip kartą per metus, jei Jungtinis komitetas ar Šalys nenusprendžia kitaip. Jei to reikia veiksmingam šio Susitarimo veikimui arba jei to prašo kuri nors Šalis, rengiamas papildomas posėdis ar posėdžiai.

4. Jungtinis komitetas gali svarstyti visus su šio Susitarimo veikimu susijusius klausimus. Visų pirma jis atsako už:

a) sektorinių priedų pakeitimą pagal šį Susitarimą;

b) keitimąsi informacija dėl bet kurios Šalies taikomos tvarkos, siekiant užtikrinti, kad atitikties vertinimo įstaigos palaikytų būtiną kompetencijos lygį;

c) bendros ekspertų grupės ar grupių, tikrinančių atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ir kitų susijusių reikalavimų laikymąsi, paskyrimą pagal 8 straipsnį;

d) keitimąsi informacija ir Šalių informavimą apie sektoriniuose prieduose nurodytų įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų pakeitimus, įskaitant nuostatas, dėl kurių reikia keisti sektorinius priedus;

e) visų klausimų, susijusių su šio Susitarimo ir jo sektorinių priedų taikymu, sprendimą ir

f) naujų sektorinių priedų priėmimą laikantis šio Susitarimo.

5. Apie visus sektorinių priedų pakeitimus, padarytus laikantis šio Susitarimo, arba visus naujus sektorinius priedus, priimtus laikantis šio Susitarimo, Jungtinis komitetas nedelsiant raštu praneša kiekvienai Šaliai; sektorinių priedų pakeitimai ir nauji sektoriniai priedai abiem Šalims įsigalioja tą dieną, kurią Jungtinis komitetas gauna kiekvienos Šalies pranešimą, kuriame patvirtinama, kad yra baigtos procedūros, kurios yra būtinos pakeitimams ar naujiems sektoriniams priedams įsigalioti, jeigu Šalys bendrai raštu nenusprendžia kitaip.

6. Atitikties vertinimo įstaiga paskiriama šia tvarka:

a) Šalis, pageidaujanti paskirti atitikties vertinimo įstaigą, kitai Šaliai siunčia savo rašytinį pasiūlymą kartu su pagrindžiančiais dokumentais, kaip nustatyta ungtinio komiteto;

b) jei kita Šalis sutinka su pasiūlymu arba per 60 kalendorinių dienų vadovaudamasi Jungtinio komiteto tvarka nepateikia jokio prieštaravimo, atitikties vertinimo įstaiga pagal 5 straipsnį laikoma paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

c) jei kita Šalis pagal 8 straipsnį per pirmiau nurodytą 60 dienų laikotarpį užginčija pasiūlytos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją ar reikalavimų laikymąsi, Jungtinis komitetas gali nuspręsti pagal 8 straipsnį patikrinti titinkamą įstaigą;

d) jei paskiriama nauja atitikties vertinimo įstaiga, vadovaujantis šiuo Susitarimu tokios įstaigos atliktas atitikties vertinimas galioja nuo tos dienos, kurią ji tampa paskirta atitikties vertinimo įstaiga;

e) kiekviena Šalis gali sustabdyti jos jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veiklą, panaikinti šį sustabdymą arba atšaukti šios įstaigos paskyrimą. Atitinkama Šalis savo sprendimą ir jo datą nedelsiant raštu praneša kitai Šaliai ir Jungtiniam komitetui. Šalies sprendimas dėl minėto sustabdymo, sustabdymo panaikinimo ar atšaukimo įsigalioja jo priėmimo dieną;

f) pagal 8 straipsnį kiekviena Šalis gali išimtinėmis aplinkybėmis užginčyti kitos Šalies jurisdikcijai priklausančios paskirtos atitikties vertinimo įstaigos techninę kompetenciją. Tokiu atveju Jungtinis komitetas pagal 8 straipsnį gali nuspręsti patikrinti atitinkamą įstaigą.

7. Kai atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, šios įstaigos iki jos veiklos sustabdymo arba jos paskyrimo atšaukimo dienos atliktas atitikties vertinimas toliau galioja, jeigu atitinkama Šalis to galiojimo nėra apribojusi ar panaikinusi arba Jungtinis komitetas nenusprendžia kitaip. Šalis, kurios jurisdikcijai priklausančios atitikties vertinimo įstaigos veikla sustabdoma arba atšaukiamas jos paskyrimas, kitai Šaliai raštu praneša apie visus tokius pakeitimus, susijusius su vertinimo galiojimo apribojimu ar panaikinimu.

▼B

8. Jei Šalis pradeda taikyti naują arba papildomą atitikties įvertinimo tvarką, darančią įtaką sektoriui, kuriam taikomas sektorinis priedas, tai Jungtinis komitetas, nebent Šalys susitaria kitaip, priima šią tvarką, taikant šiame Susitarime numatytas priemones dėl abipusio pripažinimo įgyvendinimo.

▼M3

9. Jungtinis komitetas atnaujina sektorinius priedus ir, įsigaliojus jų pakeitimams, juos pateikia Šalims.

▼B

13 straipsnis

Teritorinis taikymas

Šis Susitarimas taikomas teritorijose, kuriose taikoma Europos bendrijos steigimo sutartis, toje sutartyje nustatytomis sąlygomis ir Australijos teritorijoje.

14 straipsnis

Įsigaliojimas ir galiojimo trukmė

1. Šis Susitarimas įsigalioja antro mėnesio, po dienos kai Šalys apsikeitė notomis, patvirtinančiomis šio Susitarimo įsigaliojimo tvarkos taikymo pabaigą, pirmąją dieną.

2. Bet kuri Šalis gali nutraukti šį Susitarimą, apie tai prieš šešis mėnesius pranešdama raštu kitai Šaliai.

15 straipsnis

Baigiamosios nuostatos

▼M3

1. Šio Susitarimo priedas yra jo sudedamoji dalis. Sektoriniuose prieduose pateikta šio Susitarimo įgyvendinimo administracinė tvarka ir jų statusas yra mažiau svarbesnis nei sutarties.

▼B

2. Bet koks šio Susitarimo pakeitimas atliekamas abipusiu susitarimu.

▼M3

3. Jungtinis komitetas gali priimti sektorinius priedus, kuriems taikomas 2 straipsnis ir kuriuose nustatyta šio Susitarimo įgyvendinimo tvarka.

4. Sprendimą dėl sektorinių priedų pakeitimų ir naujų sektorinių priedų priėmimo priima Jungtinis komitetas, jie įsigalioja pagal 12 straipsnio 5 dalį.

▼B

5. Šis Susitarimas ir sektoriniai priedai sudaryti dviem originaliais egzemplioriais anglų, danų, graikų, ispanų, italų, olandų, portugalų, prancūzų, suomių, švedų ir vokiečių kalbomis. Visi tekstai yra autentiški.

Hecho en Canberra, el veinticuatro de junio de mil novecientos noventa y ocho.Udfærdiget i Canberra den fireogtyvende juni nitten hundrede og otteoghalvfems.Geschehen zu Canberra am vierundzwanzigsten Juni neunzehnhundertachtundneunzig.Έγινε στην Καμπέρα, στις είκοσι τέσσερις Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα οκτώ.Done at Canberra on the twenty-fourth day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-eight.Fait à Canberra, le vingt-quatre juin mil neuf cent quatre-vingt-dix-huit.Fatto a Canberra, addì ventiquattro giugno millenovecentonovantotto.Gedaan te Canberra, de vierentwintigste juni negentienhonderd achtennegentig.Feito em Camberra, em vinte e quatro de Junho de mil novecentos e noventa e oito.Tehty Canberrassa kahdentenakymmenentenäneljäntenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhat-yhdeksänsataayhdeksänkymmentäkahdeksan.Som skedde i Canberra den tjugofjärde juni nittonhundranittioåtta.

Por la Comunidad EuropeaFor Det Europæiske FællesskabFür die Europäische GemeinschaftΓια την Ευρωπαϊκή ΚοινότηταFor the European CommunityPour la Communauté européennePer la Comunità europeaVoor de Europese GemeenschapPela Comunidade EuropeiaEuroopan yhteisön puolestaPå Europeiska gemenskapens vägnar

Por AustraliaFor AustralienFür AustralienΓια την ΑυστραλίαFor AustraliaPour l'AustraliePer l'AustraliaVoor AustraliëPela AustráliaAustralian puolestaFör Australien

PRIEDAS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO IR MONITORINGO TVARKA

A. BENDRIEJI REIKALAVIMAI IR SĄLYGOS

1. Skiriančiosios institucijos paskiria atitikties įvertinimo institucijas tik kaip juridinius asmenis.

2. Skiriančiosios institucijos paskiria tik atitikties įvertinimo institucijas, sugebančias įrodyti, kad jos supranta, turi patirties ir yra kompetentingos taikyti atitikties įvertinimo reikalavimus ir tvarką pagal kitos jas paskyrusios Šalies teisines, normines ir administracines nuostatas.

3. Techninė kompetencija įrodoma: — technologinėmis žiniomis apie atitinkamus produktus, produktus ar paslaugas, — techninių standartų ir bendrosios rizikos apsaugos reikalavimų, siekiant gauti paskyrimą, supratimu, — patyrimu, taikant teisines, normines ir administracines nuostatas, — sugebėjimu atlikti atitinkamą atitikties įvertinimą, — atitinkamos atitikties įvertinimo tinkamu valdymu, ir — esant bet kokiai kitai aplinkybei, būtinu užtikrinimu, kad atitikties įvertinimas bus nuolat tinkamai atliekamas.

4. Techninės kompetencijos kriterijai nustatomi pagal tarptautiniu mastu pripažintus dokumentus, papildytus nuolat parengiamais atitinkamais specifiniais paaiškinamaisiais dokumentais.

5. Šalys skatina paskyrimo tvarkos ir atitikties įvertinimo tvarkos suderinimą, skiriančiosioms institucijoms ir atitikties įvertinimo įstaigoms bendradarbiaujant, rengiant koordinacinius susitikimus, dalyvaujant pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo ir darbo grupės posėdžiuose. Jei akreditacijos įstaigos dalyvauja paskyrimo procese, jas reikėtų skatinti dalyvauti, pasirašant susitarimus dėl abipusio pripažinimo.

B. ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ KOMPETENCIJOS NUSTATYMO SISTEMA

6. Skiriančiosios institucijos gali taikyti šiuos procesus atitikties įvertinimo įstaigų techninei kompetencijai nustatyti. Jei būtina, Šalis nurodo skiriančiajai institucijai kompetencijos įrodymo galimus būdus. a) Akreditavimas Akreditavimas atliekamas pagal kitos Šalies reikalavimus, taikomus techninei kompetencijai: i) akredituojama, remiantis atitinkamais tarptautiniais dokumentais (Europos standarto 45 000 (EN 45000) serijomis ar Tarptautinės standartų organizacijos ir (arba) Tarptautinės elektrotechnikos komisijos (ISO/IEC) vadovais); ir arba ii) akreditavimo įstaiga dalyvauja, pasirašant susitarimus dėl vienos srities ekspertų įvertinimo, kurį atlieka asmenys, pripažįstami ekspertais vienos įvertinamos veiklos srities, akreditavimo įstaigų ir jų akredituotų atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijos klausimais, abipusio pripažinimo; arba iii) akreditavimo įstaigos, skiriančiajai institucijai įgaliojus, dalyvauja palyginant programas ir keičiantis technine patirtimi susitarta tvarka, siekiant užtikrinti nuolatinį pasitikėjimą akreditavimo ir atitikties įvertinimo įstaigų technine kompetencija. Šioms programoms galima priskirti bendruosius įvertinimus, specialias bendradarbiavimo programas ir vienos srities ekspertų įvertinimus. Kai atitikties įvertinimo įstaiga yra tik akredituojama įvertinti gaminį, procesą ar paslaugą pagal konkrečias technines specifikacijas, ji paskiriama, atsižvelgiant tik į šias technines specifikacijas. Kai atitikties įvertinimo įstaiga siekia būti paskirta įvertinti konkretų gaminį, procesą ar paslaugą pagal atitinkamus reikalavimus, į akreditavimo procesą įtraukiami elementai, kuriuos taikant, galima įvertinti atitikties įvertinimo įstaigos kompetenciją (technologines žinias ir supratimą apie bendrosios rizikos apsaugos reikalavimus gaminiui, procesui ar paslaugai arba jų panaudojimą) įvertinti atitikimą šiems pagrindiniams reikalavimams. b) Kitos priemonės Kai neįmanoma atitinkamai arba dėl ypatingų aplinkybių akredituoti, skiriančiosios institucijos reikalauja, kad atitikties įvertinimo įstaigos įrodytų savo kompetenciją kitomis priemonėmis: — dalyvaudamos, pasirašant regioninius ir (arba) tarptautinius susitarimus dėl abipusio pripažinimo ar sertifikavimo sistemų, — reguliariai vertinamos vienos srities ekspertus, — atlikdamos kvalifikacijos tikrinimo testus, ir — palygindamos atitikties įvertinimo įstaigas.

C. PASKYRIMO SISTEMOS VERTINIMAS

7. Kiekvienai Šaliai nurodžius paskyrimo sistemas atitikties įvertinimo įstaigų kompetencijai įvertinti, kita Šalis, pasikonsultavusi su skiriančiosiomis institucijomis, gali patikrinti, ar paskiriant atitikties įvertinimo įstaigas, pakankamai laikomasi jų reikalavimų.

D. OFICIALUS PASKYRIMAS

8. Skiriančiosios institucijos konsultuoja jų jurisdikcijai priklausančias atitikties įvertimo įstaigas tam, kad nustatytų, ar jos siekia paskyrimo, laikantis šio Susitarimo sąlygų. Konsultuojamos ir tos atitikties įvertinimo įstaigos, kurios veikia, nesilaikydamos tos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų, tačiau siekia būti paskiriamos ir sugeba veikti laikydamosi kitos Šalies teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų.

▼M3

9. Skiriančiosios institucijos praneša savo Šalies atstovams Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šio Susitarimo 12 straipsnį, apie atitikties vertinimo įstaigas, kurios yra paskiriamos, kurių veikla yra sustabdoma arba kurių paskyrimas yra atšaukiamas. Atitikties vertinimo įstaigos paskiriamos, jų veikla sustabdoma arba jų paskyrimas atšaukiamas laikantis šio Susitarimo ir Jungtinio komiteto darbo tvarkos taisyklių.

10. Skiriančioji institucija, pranešdama savo Šalies atstovui Jungtiniame komitete, įsteigtame pagal šį Susitarimą, apie paskiriamas atitikties vertinimo įstaigas, pateikia šiuos kiekvienos atitikties vertinimo įstaigos duomenis: a) pavadinimą; b) pašto adresą; c) fakso numerį ir e. pašto adresą; d) gaminių, procesų, standartų ar paslaugų, kuriuos ji įgaliota vertinti, kategorijas; e) atitikties vertinimo, kurį ji įgaliota atlikti, tvarką ir f) paskyrimo tvarką, taikomą kompetencijai nustatyti.

▼B

E. MONITORINGAS

11. Skiriančiosios institucijos, reguliariai atlikdamos auditą arba įvertinimą, palaiko ar stengiasi palaikyti nuolatinę paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų priežiūrą. Tokios veiklos dažnumas ir pobūdis atitinka geriausią tarptautinę praktiką arba Jungtinio komiteto susitarimą.

12. Skiriančiosios institucijos reikalauja, kad paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos dalyvautų, atliekant kvalifikacijos tikrinimo testus arba kitus atitinkamus palyginimus, jei tai galima atlikti už priimtiną kainą.

13. Jei reikia, skiriančiosios institucijos konsultuoja savo kolegas, užtikrindamos pasitikėjimo atitikties įvertinimo procesais ir tvarka palaikymą. Teikiant tokias konsultacijas, galima bendrai dalyvauti, atliekant atitikties įvertinimo auditą ar kitą paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vertinimą, jei tai yra reikalinga ir įmanoma atlikti už priimtiną kainą.

14. Jei būtina, skiriančiosios institucijos konsultuoja kitos Šalies atitinkamas kontrolės institucijas, siekiant užtikrinti norminių reikalavimų identifikavimą ir jų tinkamą laikymąsi.

▼M3

EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL VAISTŲ GEROS GAMYBOS PRAKTIKOS (GGP) TIKRINIMO IR PARTIJŲ SERTIFIKAVIMO

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

1. Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos taikomos Australijoje ir Europos Sąjungoje pramoniniu būdu pagamintiems vaistams ir vaistams, kuriems taikomi geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimai. Dėl vaistų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, kiekviena Šalis pripažįsta kitos Šalies atitinkamų tikrinimo tarnybų atliktų gamintojų patikrinimų išvadas ir kitos Šalies kompetentingų institucijų suteiktus atitinkamus gamybos leidimus. Be to, kita Šalis pripažįsta gamintojo atliekamą kiekvienos partijos atitikties jos specifikacijoms sertifikavimą, neatlikdama pakartotinės partijos kontrolės importo metu. Vaistai – visi produktai, reglamentuojami I skirsnyje nurodytais Europos Sąjungos ir Australijos farmacijos srities teisės aktais. Į vaistų apibrėžtį įtraukti visi žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai, kaip antai cheminiai ir biologiniai vaistai, imuniniai vaistai, radiofarmaciniai preparatai, stabilūs vaistai, gauti iš žmogaus kraujo ar žmogaus kraujo plazmos, premiksai, skirti pašarų, kurių sudėtyje yra veterinarinių vaistų, gamybai, ir, tam tikrais atvejais, vitaminai, mineralai, augaliniai ir homeopatiniai vaistai. GGP – kokybės užtikrinimo dalis, kuria užtikrinama, kad produktai būtų tinkamai gaminami ir kontroliuojami gamybos metu pagal atitinkamus jų paskirties kokybės standartus, kaip reikalaujama importuojančios Šalies suteikiamame rinkodaros leidime. Šiame sektoriniame priede GGP apima sistemą, pagal kurią gamintojas užtikrina, kad vaistas pagamintas laikantis produkto ir (arba) proceso specifikacijos, kurią pateikia rinkodaros leidimą turintis ar jo prašantis asmuo (atitinka kvalifikuoto asmens atliekamą sertifikavimą Europos Sąjungoje).

2. Gamybos bendrovė gali paprašyti reguliuojančios Šalies atitinkamos III skirsnio 12 punkte nurodytos ryšių palaikymo institucijos paskirtos institucijos, kad vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba atliktų vaistų, kuriems taikomi tik vienos iš Šalių (toliau – Vaistus reglamentuojanti šalis) teisės aktai, tikrinimą, kaip numatyta šiame Susitarime. Ši nuostata taikoma, inter alia, vaistų veikliųjų medžiagų, tarpinių produktų ir produktų, skirtų naudoti klinikiniuose tyrimuose, gamybai ir patikrinimams, kuriuos bendrai susitarta atlikti prieš pradedant prekiauti vaistais. Veiklos tvarka išsamiai paaiškinta III skirsnio 3 punkto b papunktyje.

Gamintojų sertifikavimas

3. Eksportuotojo, importuotojo ar kitos Šalies kompetentingos institucijos prašymu už gamybos leidimų suteikimą ir vaistų gamintojų priežiūrą atsakingos institucijos patvirtina, kad: — gamintojas yra tinkamai įgaliotas gaminti atitinkamus vaistus arba atlikti nurodytas atitinkamas gamybos operacijas, — jos reguliariai tikrina gamintoją ir — gamintojas atitinka I skirsnyje nurodytus nacionalinius GGP reikalavimus, kuriuos abi Šalys pripažįsta lygiaverčiais. Jei kaip etalonas gali būti taikomi skirtingi GGP reikalavimai (laikantis III skirsnio 3 punkto b papunktyje nuostatų), tai turi būti nurodyta sertifikate. Sertifikatuose taip pat nurodoma (-os) gamybos vieta (-os) (ir bandymų laboratorijos, dirbančios pagal sutartį, jei tokių yra). Sertifikato pavyzdį nustato Jungtinė sektorinė grupė. Sertifikatai išduodami skubos tvarka, ne ilgiau kaip per 30 kalendorinių dienų. Išimtiniais atvejais, kai reikia atlikti naują tikrinimą, šį laikotarpį galima pratęsti iki 60 kalendorinių dienų.

Partijų sertifikavimas

4. Prie kiekvienos eksportuojamos partijos pridedamas partijos sertifikatas, kurį parengia gamintojas (paties atliekamas sertifikavimas), atlikęs išsamią kokybinę analizę, visų veikliųjų sudedamųjų dalių kiekybinę analizę ir visus kitus bandymus ar patikrinimus, būtinus produkto kokybei pagal rinkodaros leidimo reikalavimus užtikrinti. Šiuo sertifikatu patvirtinama, kad partija atitinka savo specifikacijas; jį turi partijos importuotojas. Jis pateikiamas kompetentingai institucijai paprašius. Išduodamas sertifikatą, gamintojas atsižvelgia į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) vaistų, cirkuliuojančių tarptautinėje prekyboje, kokybės dabartinės sertifikavimo sistemos nuostatas. Sertifikate išsamiai paaiškinamos sutartos produkto specifikacijos, nurodyti analizės metodai ir analizės rezultatai. Sertifikate nurodoma, kad buvo peržiūrėti partijos apdorojimo ir supakavimo aprašai ir jie atitinka GGP. Partijos sertifikatą pasirašo asmuo, įgaliotas išleisti partiją į prekybą ar ją tiekti, pvz., Europos Sąjungoje – kvalifikuotas asmuo, kaip nurodyta atitinkamuose Europos Sąjungos teisės aktuose; Australijoje už gamybos kokybės kontrolę atsakingi asmenys nurodyti atitinkamuose Australijos teisės aktuose.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI

Kaip numatyta III skirsnyje, bendrieji GGP patikrinimai atliekami pagal eksportuojančios Šalies GGP reikalavimus. Su šiuo sektoriniu priedu susiję taikomi įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai išvardyti priedėlyje.

Tačiau eksportuojamų produktų etaloniniai kokybės reikalavimai, įskaitant produktų gamybos metodą ir produktų specifikacijas, pateikiami importuojančios Šalies suteikiamame atitinkamo produkto rinkodaros leidime.

II SKIRSNIS

OFICIALIOS TIKRINIMO TARNYBOS

Su šiuo sektoriniu priedu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko Šalys. Jei viena Šalis prašo kitos Šalies jos naujausių oficialių tikrinimo tarnybų sąrašų kopijos, Šalis, kurios prašoma, prašančiajai Šaliai tų sąrašų kopiją pateikia per 30 kalendorinių dienų nuo prašymo gavimo dienos.

III SKIRSNIS

VEIKLOS NUOSTATOS

1. Tikrinimo ataskaitų perdavimas

Jei analizę atlieka subrangovai, atitinkamos tikrinimo tarnybos, gavusios pagrįstą prašymą, perduoda gamybos ar tikrinimo vietos paskutinio tikrinimo ataskaitos kopiją. Galima prašyti pateikti išsamią tikrinimo ataskaitą arba išsamią ataskaitą (žr. 2 punktą). Kiekviena Šalis šias tikrinimo ataskaitas nagrinėja konfidencialiai, kaip to prašo kilmės Šalis.

Jei tiriamo vaisto gamybos operacijos nebuvo tikrintos pastaruoju metu, t. y. jei paskutinį kartą tikrinimas atliktas daugiau nei prieš dvejus metus arba jei buvo nustatyta tam tikra būtinybė atlikti tikrinimą, galima prašyti atlikti konkretų išsamų tikrinimą. Šalys užtikrina, kad tikrinimo ataskaitos būtų perduotos ne vėliau kaip per 30 kalendorinių dienų; jei reikia atlikti naują tikrinimą, šis laikotarpis pratęsiamas iki 60 kalendorinių dienų.

2. Tikrinimo ataskaitos

Išsamią tikrinimo ataskaitą sudaro pagrindinė gamybos vietos tikrinimo byla (ją parengia gamintojas arba tikrinimo tarnyba) ir tikrinimo tarnybos parengta ataskaita, kurioje nuosekliai išdėstomi faktai. Išsamioje ataskaitoje atsakoma į kitos Šalies pateiktą konkrečią užklausą apie bendrovę.

3. Etaloninė GGP

a) Gamintojai tikrinami pagal eksportuojančios Šalies taikomą GGP (žr. I skirsnį).

b) Vietos kompetentinga tikrinimo tarnyba, norėdama patikrinti atitinkamas vaistų, kuriems taikomi importuojančios, bet ne eksportuojančios Šalies farmacijos srities teisės aktai, gamybos operacijas, vadovaujasi savo pačios GGP arba, nesant konkrečių GGP reikalavimų, importuojančios Šalies GGP. Tai taip pat daroma tuo atveju, kai siekiant užtikrinti galutinio produkto kokybę vietos lygmeniu taikoma GGP nėra laikoma lygiaverte importuojančios Šalies GGP. Konkretiems produktams ar produktų klasėms (pvz., tiriamiems vaistams, pradinėms medžiagoms) taikomų GGP reikalavimų lygiavertiškumas nustatomas Jungtinės sektorinės grupės nustatyta tvarka.

4. Patikrinimų pobūdis

a) Atliekant patikrinimus paprastai vertinama, ar gamintojas laikosi GGP. Šie patikrinimai vadinami bendraisiais GGP patikrinimais (taip pat reguliariaisiais, periodiniais arba įprastiniais patikrinimais).

b) Atliekant produktų arba procesų patikrinimus (kurie, atsižvelgiant į konkretų atvejį, gali būti patikrinimai prieš pateikiant produktus rinkai), daugiausia dėmesio skiriama vienam produktui ar vienai produkto (-ų) serijai arba procesui (-ams); be to, vertinamas rinkodaros leidime nurodyto konkretaus proceso ar kontrolės aspektų patvirtinimas ir tai, ar jų laikomasi. Jei būtina, atitinkama informacija apie produktą (paraiškos ir (arba) leidimo dokumentų rinkinio kokybės dokumentai) konfidencialiai perduodama tikrinimo tarnybai.

5. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiai

Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčių režimas nustatomas pagal gamintojo buvimo vietą. Tikrinimo ir (arba) steigimo mokesčiais nėra apmokestinami kitos Šalies teritorijoje įsikūrusių gamintojų produktai, kuriems taikomas šis sektorinis priedas.

6. Apsaugos sąlyga dėl patikrinimų

Šalys bendrai patvirtina, kad kiekviena Šalis pasilieka teisę atlikti savo tikrinimą dėl kitai Šaliai nurodytų priežasčių. Apie tokius patikrinimus turi būti iš anksto pranešama kitai Šaliai, kuri turi galimybę dalyvauti atliekant tikrinimą. Naudotis šia apsaugos sąlyga galima išimtiniais atvejais. Jei toks tikrinimas atliekamas, patirtos išlaidos gali būti kompensuojamos.

7. Institucijų keitimasis informacija ir kokybės reikalavimų suderinimas

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas Šalys keičiasi bet kokia svarbia informacija, kuri yra būtina abipusiam patikrinimų pripažinimui. Siekiant įrodyti, kad esminiai kiekvienos Šalies reguliavimo sistemos pakeitimai yra veiksmingi, kiekviena Šalis gali paprašyti papildomos konkrečios informacijos, susijusios su oficialia tikrinimo tarnyba. Tokie konkretūs prašymai gali būti teikiami dėl informacijos apie mokymą, tikrinimo tvarkos, keitimosi bendrąja informacija ir dokumentais bei su šio sektorinio priedo veikimu susijusių oficialių tikrinimo tarnybų agentūrų audito skaidrumo. Tokie prašymai turėtų būti teikiami per Jungtinę sektorinę grupę, kuri juos tvarko; tai yra vykdomos priežiūros programos dalis.

Be to, Australijos ir Europos Sąjungos atitinkamos institucijos informuoja viena kitą apie visas naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką. Kiekviena Šalis, prieš priimdama naujas technines gaires ar pasikeitusią tikrinimo tvarką, konsultuojasi su kita Šalimi.

8. Oficialus partijos išleidimas

Oficiali partijos išleidimo tvarka – papildomas imuninių vaistų (vakcinų) ir kraujo darinių saugos ir veiksmingumo tikrinimas, kurį atlieka kompetentingos institucijos prieš pradedant platinti kiekvieną produkto partiją. Šis Susitarimas neapima abipusio oficialaus partijos išleidimo pripažinimo. Tačiau, taikant oficialią partijos išleidimo tvarką, gamintojas importuojančios Šalies prašymu pateikia oficialaus partijos išleidimo sertifikatą, jei šią partiją patikrino eksportuojančios Šalies kontrolės institucijos.

Europos Sąjungoje oficialią žmonėms skirtų vaistų partijos išleidimo tvarką skelbia Europos vaistų ir sveikatos priežiūros kokybės direktoratas. Australijoje oficiali partijos išleidimo tvarka nurodyta dokumente „PSO techninių ataskaitų serijos, Nr. 822, 1992“.

9. Tikrintojų mokymas

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas kitos Šalies tikrintojams suteikiama galimybė dalyvauti institucijų rengiamuose tikrintojų mokymo kursuose. Šalys praneša viena kitai apie šiuos kursus.

10. Bendri patikrinimai

Pagal bendrąsias šio Susitarimo nuostatas ir abipusiu Šalių susitarimu gali būti leidžiama atlikti bendrus patikrinimus. Šių patikrinimų tikslas – plėtoti bendrą supratimą apie patirtį ir reikalavimus ir skatinti jų vienodą aiškinimą. Šie patikrinimai rengiami ir jų forma nustatoma Jungtinės sektorinės grupės patvirtinta tvarka.

11. Pranešimų apie pavojų sistema

Šalys susitaria dėl ryšių palaikymo institucijų, per kurias kompetentingos institucijos ir gamintojai gali pakankamai greitai pranešti kitos Šalies institucijoms apie kokybės trūkumus, atšauktas partijas, klastojimą ir kitas su kokybe susijusias problemas, dėl kurių gali prireikti atlikti papildomą partijos kontrolę arba sustabdyti jos platinimą. Bendrai nustatoma išsami pranešimų apie pavojų tvarka.

Šalys užtikrina, kad viena Šalis kitai Šaliai kuo skubiau praneštų apie bet kokį gamybos leidimo sustabdymą arba atšaukimą (visišką ar dalinį), pagrįstą tuo, kad nesilaikoma GGP ir dėl to galėtų kilti pavojus visuomenės sveikatai.

12. Ryšių palaikymo institucijos

Šiame sektoriniame priede ryšių palaikymo institucijos dėl visų techninių klausimų, kaip antai keitimosi tikrinimo ataskaitomis, tikrintojų mokymo kursų, techninių reikalavimų, yra:







AUSTRALIJOJE: Dėl žmonėms skirtų vaistų: The Head of OfficeTherapeutic Goods AdministrationDepartment of Health and AgeingPO Box 100Woden ACT 2606AustraliaTelefonas: 61-6-232-8622Faksas: 61-6-232-8426 Dėl gyvūnams skirtų vaistų: The Manager, Manufacturing Quality and Licensing SectionAustralian Pesticides and Veterinary Medicines AuthorityPO Box 6182Kingston ACT 2604AustraliaTelefonas: 61-6210-4803Faksas: 61-6210-4741 EUROPOS SĄJUNGOJE: The Director of the European Medicines Agency7 Westferry CircusCanary WharfLondon E14 4HBUnited KingdomTelefonas: 44-171-418-8400Faksas: 44-171-418-8416

13. Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

14. Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių dėl, inter alia, gamintojų reikalavimų laikymosi ir tikrinimo ataskaitų išvadų klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

IV SKIRSNIS

OFICIALIŲ TIKRINIMO TARNYBŲ SĄRAŠO PAKEITIMAI

Šalys bendrai pripažįsta, kad šį sektorinį priedą būtina keisti visų pirma dėl įtrauktų naujų oficialių tikrinimo tarnybų ar pasikeitusio nustatytų kompetentingų institucijų pobūdžio ar vaidmens. Įvykus dideliems pokyčiams, susijusiems su oficialiomis tikrinimo tarnybomis, Jungtinė sektorinė grupė, vadovaudamasi III skirsnio 7 punktu, svarsto, kokios papildomos informacijos (jei tokios yra) reikia, kad būtų patikrintos programos ir nustatytas ar išsaugotas abipusis patikrinimų pripažinimas.

Pagal šį Susitarimą Australijos veterinarinių vaistų gamintojus tikrina Australijos pesticidų ir veterinarinių vaistų institucijos (Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority, APVMA) vardu veikianti Terapinių prekių tarnyba (Therapeutic Goods Administration, TGA), remdamasi Australijos GGP kodeksu ir Europos Sąjungos veterinarinių vaistų GGP gairėmis. Europos Sąjunga pripažįsta TGA atliktų patikrinimų išvadas ir Australijos gamintojų partijų atitikimo reikalavimams sertifikatus. Jeigu APVMA turi pati atlikti patikrinimus, šių patikrinimų ataskaitos tai pat reguliariai siunčiamos importuojančiai Šaliai, kol patvirtinama tinkama APVMA GGP tikrinimo programa.

Priedėlis

TAIKOMŲ ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ NUOSTATŲ SĄRAŠAS

Europos Sąjungoje:

1991 m. liepos 23 d. Komisijos direktyva 91/412/EEB, nustatanti veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, su pakeitimais;

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus, su pakeitimais;

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, su pakeitimais;

2003 m. spalio 8 d. Komisijos direktyva 2003/94/EB, nustatanti žmonėms skirtų vaistų ir tiriamųjų vaistų geros gamybos praktikos principus ir rekomendacijas, su pakeitimais;

2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 726/2004, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų agentūrą, su pakeitimais;

Gero platinimo praktikos gairės (94C 63/03);

4 tomas – Žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų geros gamybos praktikos gairės.

Australijoje:

Žmonėms skirtiems vaistams:

1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) ir pagal jį priimti reglamentai, įsakymai ir kiti sprendimai, įskaitant įsakymus dėl standartų, tokių kaip ženklinimas, sprendimą, kuriuo nustatomi gamybos principai, ir Australijos geros gamybos praktikos kodeksus.

Veterinariniams vaistams:

Australijos Sandraugos teisės aktai: — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Act, 1992 (1992 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)), — Agricultural and Veterinary Chemicals Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų), — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso), — Agricultural and Veterinary Chemicals (Administration) Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (administracija)), — Agricultural and Veterinary Chemicals Instrument No 1 (Manufacturing Principles), 2007 (2007 m. Dokumentas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų Nr. 1 (gamybos principai)), — Agricultural and Veterinary Chemicals Code Regulations, 1995 (1995 m. reglamentai dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų kodekso).

Naujojo Pietų Velso teisės aktai: — Stock Foods Act, 1940 (1940 m. Aktas dėl galvijų pašarų), — Stock Medicines Act, 1989 (1989 m. Aktas dėl galvijų vaistų), — Public Health Act, 1991 (1991 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos), — Poisons and Therapeutic Goods Act, 1966 (1966 m. Aktas dėl nuodų ir terapinių prekių), — Pesticides Act, 1979 (1979 m. Aktas dėl pesticidų), — Agricultural and Veterinary Chemicals (NSW) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (NPV)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Viktorijos teisės aktai: — Animal Preparations Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl gyvūnų preparatų), — Health Act, 1958 (1958 m. Aktas dėl sveikatos), — Drugs, Poisons and Controlled Substances Act, 1981 (1981 m. Aktas dėl vaistų, nuodų ir kontroliuojamųjų medžiagų), — Agricultural and Veterinary Chemicals (Victoria) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Viktorija)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus

Kvynslando teisės aktai: — Agricultural Standards Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkio standartų), — Stock Act, 1915 (1915 m. Aktas dėl galvijų), — Health Act, 1937 (1937 m. Aktas dėl sveikatos), — Agricultural and Veterinary Chemicals (Queensland) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Kvynslandas)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Pietų Australijos teisės aktai: — Stock Medicines Act, 1939–1978 (1939–1978 m. Aktas dėl galvijų vaistų), — Stock Foods Act, 1941 (1941 m. Aktas dėl galvijų pašarų), — Dangerous Substances Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl pavojingų medžiagų), — Controlled Substances Act, 1984 (1984 m. Aktas dėl kontroliuojamųjų medžiagų), — Stock Diseases Act, 1934 (1934 m. Aktas dėl galvijų ligų), — Agricultural and Veterinary Chemicals (SA) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (PA)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Vakarų Australijos teisės aktai: — Veterinary Preparations and Animal Feeding Stuffs Act, 1976–1982 (1976–1982 m. Aktas dėl veterinarinių preparatų ir gyvūnų pašarų), — Poisons Act, 1964–1981 (1964–1981 m. Aktas dėl nuodų), — Health Act, 1911 (1911 m. Aktas dėl sveikatos), — Agricultural and Veterinary Chemicals (WA) Act, 1995 (1995 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (VA)), — Health (Pesticides) Regulations, 1956 (1956 m. Reglamentai dėl sveikatos (pesticidai)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Tasmanijos teisės aktai: — Veterinary Medicines Act, 1987 (1987 m. Aktas dėl veterinarinių vaistų), — Poisons Act, 1971 (1971 m. Aktas dėl nuodų), — Public Health Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl visuomenės sveikatos), — Agricultural and Veterinary Chemicals (Tasmania) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (Tasmanija)), — Pesticides Act, 1968 (1968 m. Aktas dėl pesticidų), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Šiaurės teritorijos teisės aktai: — Poisons and Dangerous Drugs Act, 1983 (1983 m. Aktas dėl nuodų ir pavojingų vaistų), — Therapeutic Goods and Cosmetics Act, 1986 (1986 m. Aktas dėl terapinių prekių ir kosmetikos gaminių), — Stock Diseases Act, 1954 (1954 m. Aktas dėl galvijų ligų), — Agricultural and Veterinary Chemicals (NT) Act, 1994 (1994 m. Aktas dėl žemės ūkyje ir veterinarijoje naudojamų cheminių medžiagų (ŠT)), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

Australijos sostinės teritorijos teisės aktai: — Environment Protection Act, 1997 (1997 m. Aktas dėl aplinkos apsaugos), įskaitant bet kuriuos pagal pirmiau minėtus teisės aktus priimtus reglamentus, įsakymus ar dokumentus.

EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ

TAIKYMO SRITIS IR APRĖPTIS

Šalys bendrai nustato, kad šio sektorinio priedo nuostatos bus taikomos šiems gaminiams:







Į Europos Sąjungą eksportuojami gaminiai Į Australiją eksportuojami gaminiai 1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Australijoje ir b) kuriems taikoma trečiosios šalies atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis, ir c) kurie numatyti 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvoje 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, su paskutiniais pakeitimais, ir d) kurie numatyti 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvoje 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų su paskutiniais pakeitimais. 1. Visi medicinos prietaisai: a) kurie pagaminti Europos Sąjungoje ir b) kuriems pagal 1989 m. Australijos aktą dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1998) ir reglamentus dėl terapinių prekių su paskutiniais pakeitimais taikoma atitikties vertinimo tvarka, susijusi tiek su produktų, tiek su kokybės sistemomis. 2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, ar ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ar iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ar iv) vien tik sterilizacijos. 2. Taikant 1 dalį: a) priedėlyje nurodyti medicinos prietaisai neįtraukiami ir b) jei nenustatyta kitaip arba jei Šalys yra bendrai susitarusios, medicinos prietaiso gamyba neapima: i) restauravimo ar atnaujinimo procesų, tokių kaip taisymas, pirminio funkcionavimo atkūrimas, kapitalinis remontas ar sutvarkymas, ar ii) operacijų, tokių kaip presavimas, žymėjimas, etikečių uždėjimas, pakavimas ir paruošimas parduoti, kurios atliekamos atskirai arba bendrai, ar iii) vien tik kokybės kontrolės patikrinimų, ar iv) vien tik sterilizacijos.

I SKIRSNIS

ĮSTATYMŲ IR KITŲ TEISĖS AKTŲ REIKALAVIMAI







Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Australijos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimai, pagal kuriuos paskirtos Europos Sąjungos atitikties vertinimo įstaigos atlieka atitikties vertinimą — Iš dalies pakeista 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, — iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų, — visi teisės aktai, priimti remiantis šiomis direktyvomis. — Iš dalies pakeistas 1989 m. Aktas dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989), — iš dalies pakeisti 1990 m. reglamentai dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Regulations 1990), — iš dalies pakeisti 2002 m. reglamentai dėl terapinių prekių (medicinos prietaisų) (Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002), — visi iš dalies pakeistuose minėtuose aktuose ar reglamentuose nurodyti antriniai teisės aktai (1). (1) Bendra nuoroda į Australijos antrinius teisės aktus, nurodytus Akte dėl terapinių prekių ir reglamentuose dėl terapinių prekių, ir numatyti bet kokie teisės aktų pakeitimai.

II SKIRSNIS

PASKIRTOS ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGOS







Australijos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Europos Sąjungos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus Europos Sąjungos paskirtos atitikties vertinimo įstaigos, vertinančios produktus pagal Australijos įstatymų ir kitų teisės aktų reikalavimus Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys. Paskirtų atitikties vertinimo įstaigų sąrašus bendrai sudarė ir juos tvarko abi Šalys.

III SKIRSNIS

UŽ ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMĄ ŠIO SUSITARIMO TIKSLAIS ATSAKINGOS INSTITUCIJOS







Už Australijos paskirtas atitikties vertinimo įstaigas Už Europos Sąjungos valstybių narių paskirtas atitikties vertinimo įstaigas — Department of Health and Ageing for the Therapeutic Goods Administration — Belgija — Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten — Bulgarija — Държавна агенция за метрологичен и технически надзор — Čekija — Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví — Danija — Indenrigs- og Sundhedsministeriet Lægemiddelstyrelsen — Vokietija — ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München — Estija — Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium — Airija — Department of Health Irish Medicines Board — Graikija — Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων — Ispanija — Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios — Prancūzija — Ministère de la Santé Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé Agence Nationale du Médicament Vétérinaire — Italija — Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici — Kipras — The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health) Veterinary Services (Ministry of Agriculture) — Latvija — Zāļu valsts aģentūra Veselības ministrija — Lietuva — Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija — Liuksemburgas — Ministère de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments — Vengrija — Országos Gyógyszerészeti Intézet — Malta — Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards — Nyderlandai — Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Inspectie voor de Gezondheidszorg — Austrija — Bundesministerium für Gesundheit Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen — Lenkija — Ministerstwo Zdrowia Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych — Portugalija — INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.) — Rumunija — Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale — Slovėnija — Ministrstvo za zdravje Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke — Slovakija — Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky — Suomija — Sosiaali- ja terveysministeriö Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) — Švedija — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES VERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA







Tvarka, kuria vadovaujasi Australija paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Europos Sąjungos reikalavimus Tvarka, kuria vadovaujasi Europos Sąjunga paskirdama atitikties vertinimo įstaigas, vertinančias produktus pagal Australijos reikalavimus Visuomenės sveikatos ir senėjimo departamento terapinių prekių tarnyba (The Therapeutic Goods Administration of the Department of Health and Ageing) laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdama į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimu bei naudojimosi taisyklėmis, ir paskiriama atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje (1). Atitikties vertinimo įstaigos laikosi I skirsnyje išvardytų direktyvų reikalavimų, atsižvelgdamos į 2008 m. liepos 9 d. Europos Parlamento ir Tarybos sprendimą Nr. 768/2008/EB dėl bendrosios gaminių pardavimo sistemos su pakeitimais, tiek kiek jis susijęs su moduliais, taikomais įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimu bei naudojimosi taisyklėmis, ir paskiriamos atlikti tam tikrų kategorijų ar klasių prietaisų ir atitikties vertinimo procedūras. Produktų, kuriems taikomas V skirsnis, atitikties vertinimui atlikti įstaiga paskiriama remiantis pasitikėjimo kūrimo programa, kaip nurodyta V skirsnio 1.2 papunktyje (2). (1) Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos įgyvendinimu. (2) Kompetencijos prielaida grindžiama sėkmingu pasitikėjimo, susijusio su V skirsnyje nurodytais prietaisais, kūrimo programos įgyvendinimu.

V SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Su didelės rizikos prietaisais susijusio pasitikėjimo kūrimas

1.1. Pasitikėjimo kūrimo procesas, siekiant stiprinti pasitikėjimą kiekvienos Šalies paskyrimo sistemomis, taikomas: — aktyviems implantuojamiems prietaisams, kaip apibrėžta I skirsnyje nurodytuose teisės aktuose, — prietaisams, kurie priskiriami III klasės prietaisams pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus, — medicinos prietaisams, kurie yra implantuojami intraokuliniai lęšiai, — medicinos prietaisams, kurie yra intraokuliniai viskoelastiniai skysčiai, ir — medicinos prietaisams, veikiantiems tarsi užtvara, kuri neleidžia pastoti ar apsaugo nuo lytiniu būdu plintančių ligų.

1.2. Šiuo tikslu Šalys parengia išsamią programą, kurioje dalyvauja Terapinių prekių tarnyba ir Europos Sąjungos kompetentingos institucijos.

1.3. Pasitikėjimo kūrimo laikotarpis peržiūrimas po dviejų metų nuo pakeisto šio sektorinio priedo įsigaliojimo dienos.

1.4. Papildomi konkretūs reikalavimai siekiant geresnio reguliavimo: 1.4.1. Pagal šio Susitarimo 2 straipsnį, 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 dalį ir 9 straipsnio 1 dalį kiekviena Šalis keičiantis reguliavimo sistemoms gali prašyti nustatyti papildomus konkrečius reikalavimus dėl atitikties vertinimo įstaigų, siekiant įrodyti jų patirtį. 1.4.2. Šie konkretūs reikalavimai gali apimti mokymą, stebimą atitikties vertinimo įstaigų auditą, vizitus ir keitimąsi informacija bei dokumentais, įskaitant audito ataskaitas. 1.4.3. Šie reikalavimai taip pat gali būti taikomi pagal šį Susitarimą paskiriant kurią nors atitikties vertinimo įstaigą.

2. Australijos terapinių prekių registrui (Australian Register of Therapeutic Goods) taikoma registravimo, įtraukimo į sąrašą ir įrašymo į registrą tvarka

2.1. Šalys pripažįsta, kad šis Susitarimas neturi įtakos Australijoje taikomai produktų registravimo, įtraukimo į sąrašą ar įrašymo į registrą tvarkai, nustatytai 1998 m. Akte dėl terapinių prekių (Therapeutic Goods Act 1989) rinkos priežiūros tikslais, ir atitinkamai Europos Sąjungoje taikomai tvarkai.

2.2. Pagal šį Susitarimą Australijos reguliavimo institucija nedelsdama įrašo Europos Sąjungos produktą į Australijos terapinių prekių registrą neatlikdama to produkto papildomo vertinimo. Tam reikia pateikti paraišką dėl produkto ir drauge sumokėti nustatytą mokestį; be to, atitikties vertinimo įstaiga turi būti sertifikuota pagal Australijos reikalavimus.

2.3. Bet kokie mokesčiai už kiekvienos Šalies atliekamą registraciją yra taikomi tik siekiant padengti išlaidas, susijusias su medicinos prietaisų registravimu, Šalių vykdoma teisės aktų įgyvendinimo ir rinkos priežiūros veikla šiame sektoriuje.

3. Keitimasis informacija

Šalys susitaria viena kitai pranešti apie:

— atšauktus, sustabdytus, apribotus ar panaikintus sertifikatus,

— nepageidaujamus atvejus pagal Visuotinio suderinimo darbo grupės medicinos prietaisų kontrolės tvarką,

— klausimus, susijusius su produktų sauga, ir

— visus teisės aktus ar galiojančių teisės aktų pakeitimus, priimtus remiantis I skirsnyje išvardytais teisės aktais.

Kiekvienu iš šių tikslų Šalys numato ryšių palaikymo institucijas.

Šalys įvertina Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) įsteigimo pasekmes.

Be to, Terapinių prekių tarnyba taip pat praneša apie visus išduotus sertifikatus.

4. Nauji teisės aktai

Šalys bendrai pažymi, kad Australija gali priimti naujus teisės aktus dėl in vitro diagnostikos (IVD) ir kad visi nauji susitarimai atitinka principus, kuriais pagrįstas Susitarimas.

Šalys bendrai pareiškia, kad jos ketina išplėsti šio Susitarimo taikymo sritį įtraukiant IVD, kai tik bus priimti Australijos teisės aktai dėl šios diagnostikos.

5. Visuomenės sveikatos apsaugos ir saugos užtikrinimo priemonės

Pagal I skirsnyje nurodytus teisės aktus įgyvendinant šį sektorinį priedą, Šaliai nėra trukdoma imtis priemonių, būtinų visuomenės sveikatai apsaugoti ir jos saugai užtikrinti. Kiekviena Šalis tinkamai informuoja kitą Šalį apie tokias priemones.

6. Jungtinė sektorinė grupė

Pagal šį sektorinį priedą įsteigiama Jungtinė sektorinė grupė, kurią sudaro Šalių atstovai. Ji atsakinga už veiksmingą šio sektorinio priedo veikimą. Ji teikia ataskaitas Jungtiniam komitetui jo nustatyta tvarka.

Jungtinė sektorinė grupė nusistato darbo tvarkos taisykles. Ji priima sprendimus ir rekomendacijas bendru sutarimu. Ji gali nuspręsti pavesti savo užduotis pogrupiams.

7. Skirtingos nuomonės

Abi Šalys deda visas pastangas siekdamos išspręsti skirtingų nuomonių klausimą. Nepavykus išspręsti šio klausimo kreipiamasi į Jungtinę sektorinę grupę.

Priedėlis

Šio sektorinio priedo nuostatos netaikomos:

— medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina arba kuriuos gaminant naudojamos gyvūninės kilmės ląstelės, audiniai ar audinių dariniai, kurie tapo negyvais, jei siekiant apsisaugoti nuo virusų ar kitų užkratą perduodančių sukėlėjų gamybos proceso metu būtina taikyti patvirtintus virusų naikinimo ar nukenksminimo metodus,

— medicinos prietaisams, į kurių sudėtį įeina audiniai, ląstelės arba mikrobinės, bakterinės ar rekombinantinės medžiagos ir kurie skirti naudoti žmogaus kūne arba ant žmogaus kūno,

— medicinos prietaisams, kuriuose yra žmogaus kilmės audinių ar audinių darinių,

— medicinos prietaisams, kuriuose yra stabilių žmogaus kraujo ar žmogaus plazmos darinių, kurie žmogaus organizmui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį,

— medicinos prietaisams, kuriuose yra medžiagos, kuri vartojama atskirai gali būti laikoma vaistu ir kuri pacientui be prietaiso daromo poveikio gali daryti papildomą poveikį, arba į kurių sudėtį kaip jų sudedamąją dalį ketinama įtraukti minėtą medžiagą, ir

— medicinos prietaisams, kuriuos gamintojas konkrečiai numato naudoti kitiems medicinos prietaisams cheminiam dezinfekavimui, išskyrus sterilizatorius, naudojančius sausą karštį, drėgną karštį ar etileno oksidą.

Abi Šalys bendru susitarimu gali nuspręsti šį sektorinį priedą taikyti minėtiems medicinos prietaisams.

▼B

EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL TELEKOMUNIKACIJŲ GALINIŲ ĮRENGINIŲ

TAIKYMO SRITIS

Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos:







Gaminiai, eksportuojami į Europos bendriją Gaminiai, eksportuojami į Australiją Bet kuris gaminys, kuriam taikoma 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių, įskaitant jų atitikties abipusį pripažinimą. Apskritai, tarybos direktyva taikoma: a) galiniams įrenginiams, prijungiamiems prie visuomeninių telekomunikacinių tinklų. Galiniai įrenginiai gali būti tiesiogiai arba netiesiogiai prijungiami prie visuomeninių telekomunikacijų tinklų galinių taškų; ir b) palydoviniams antžeminių stočių įrenginiams, kuriuos galima naudoti arba tik radijo ryšių signalų perdavimui arba perdavimui ir priėmimui arba tik priėmimui, naudojant palydovus arba kitas kosmines sistemas. Palydovinių antžeminių stočių įrenginių, gaminamų pagal užsakymą, naudojimas sujungtuose visuomeniniuose telekomunikacijų tinkluose yra neleistinas. Šio sąrašo gaminių grupėms gali būti taikomi ir kiti šio sektoriaus Europos bendrijos bendrieji techniniai reglamentai, jei jie yra priimami. Bet kuris gaminys, kuris 1997 m. Akte dėl telekomunikacijų apibrėžiamas kaip vartotojo įrenginys. Apskritai tai yra įrenginiai, kurių parametrai nurodyti Australijos ryšių tarnybos techniniuose standartuose, nustatytuose, kaip numatyta pirmiau pateikiamame Akte. Šie reikalavimai yra nustatyti 1997 m. Potvarkyje Nr. 2 dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (vartotojų įrenginiai ir vartotojų kabeliai).

I SKIRSNIS

TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI







Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1998 m. vasario 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 98/13/EB dėl telekomunikacijų galinių įrenginių ir palydovinių antžeminių stočių įrenginių bei jų atitikties abipusio pripažinimo- — 1995 m. liepos 17 d. Komisijos sprendimas 95/290/EB dėl Europos antžeminės visuomeninės radijo pranešimų sistemos (ERMES) imtuvo reikalavimo bendrojo techninio reglamento- — 1995 m. lapkričio 28 d. Komisijos sprendimas 95/525/EB dėl galinių įrengimų bendrojo techninio reglamento reikalavimų prijungimui prie skaitmeninio judriojo bevielio radijo ryšio (DECT), prie viešosios prieigos taikomųjų programų (PAP)- — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/629/EB dėl telefonijos bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui, II pakopa- — 1996 m. spalio 23 d. Komisijos sprendimas 96/630/EB dėl prijungimo bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui, II pakopa — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/346/EB dėl bendrojo techninio reglamento pagrindinei prieigai prie visos Europos integruotų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) — 1997 m. gegužės 20 d. Komisijos sprendimas 97/347/EB dėl bendrojo techninio reglamento pirmenybinei prieigai prie visos Europos integruotų paslaugų skaitmeninio tinklo (ISDN) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/486/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) dvilaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/487/EB dėl bendrojo techninio reglamento, taikomo bendriesiems galinių įrenginių, skirtų susieti su atvirojo tinklo teikimo (ATT) keturlaidėmis analoginėmis skirtosiomis linijomis, prijungimo reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/520/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių nestruktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/521/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 2048 kbit/s skaitmeninių struktūrinių atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/522/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 64 kbit/s skaitmeninių neribojamų atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų linijų reikalavimams (1-oji pataisa) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/523/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto bendriesiems galinių įrenginių prijungimo reikalavimams, taikomiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/524/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto telefonijos taikymo reikalavimams, keliamiems skaitmeniniam patobulintam belaidžiam nuotoliniam ryšiui (DECT) (2 leidimas) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/525/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių prijungimo prie skaitmeninio patobulinto belaidžio nuotolinio ryšio (DECT) tinklų bendrojo prieigos profilio taikomųjų programų reikalavimams — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/526/EB dėl bendrojo prijungimo bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui (2 redakcija) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/527/EB dėl telefonijos bendrojo techninio reglamento reikalavimų visos Europos viešajam koriniam skaitmeniniam atžeminiam judriajam ryšiui (2 redakcija) — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/528/EB dėl judriųjų stočių bendrojo techninio reglamento prijungimo reikalavimų viešojo korinio skaitmeninio ryšio tinklams, veikiantiems 1 800 MHz dažnio banga II etapo metu — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/529/EB dėl judriųjų stočių bendrojo techninio reglamento telefonijos reikalavimų viešojo korinio skaitmeninio ryšio tinklams, veikiantiems 1 800 MHz dažnio banga II etapo metu — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/544/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galiniams įrenginiams, jungiamiems prie viešųjų grandininio duomenų perdavimo tinklų ir atvirojo tinklo teikimo (ATT) skirtųjų grandinių naudojant CCITT rekomendacijos X.21 tipo sąsają — 1997 m. liepos 9 d. Komisijos sprendimas 97/545/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto duomenų galinių įrenginių prijungimo prie paketo jungimo viešųjų duomenų tinklų, turinčių CCITT rekomendacijoje X.25 numatytas sąsajas, bendriesiems reikalavimams — 1997 m. rugsėjo 19 d. Komisijos sprendimas 97/639/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 34 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. spalio 31 d. Komisijos sprendimas 97/751/EB dėl bendrojo techninio reglamento, skirto galinių įrenginių sąsajos prijungimo prie 140 Mbit/s skaitmeninių nestruktūrinių ir struktūrinių skirtųjų linijų reikalavimams — 1997 m. Aktas dėl telekomunikacijų — 1992 m. Aktas dėl radijo ryšių

II SKIRSNIS

PASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama]

III SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ







Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a) sertifikavimo įstaigų vardu: — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); ir b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). — Belgija — Institut belge des services postaux et des télécommunications — Belgisch instituut voor postdiensten en telecommunicatie — Danija — Telestyrelsen — Vokietija — Bundesministerium für Wirstchaft — Graikija — Υποζργείο Μεταφορών και Επικοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Ispanija — Ministerio de Fomento — Prancūzija — - PrancūzijaMinistère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction des postes et télécommunications — Service des télécommunications — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ispettorato Generale TLC — Liuksemburgas — Administration des postes et télécommunications — Nyderlandų Karalystė — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Portugalija — Instituto das Comunicações de Portugal — Suomija — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Telehallintokeskus/Teleförvaltningscentralen — Švedija — ŠvedijaŠvedijos Vyriausybei pavaldus (-i): — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA







Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, nurodytą Susitarimo priede. Tai galima parodyti taip: a) Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45011 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 bei 40 vadovų reikalavimų ir: — jas akredituoja JAS-ANZ arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka atitiks Susitarimo priede nustatytus principus ir tvarką a) Tyrimų laboratorijos: Ši tvarka laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką: — akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje įstaigos (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, vykdomas akreditavimas, arba — sugebėjimas įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą (b) Kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45012 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 62 vadovo reikalavimų ir: — jas akredituoja JAS-ANZ arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. (c) Tyrimų laboratorijos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45001 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimų ir: — jas akredituoja NATA arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. b) Sertifikavimo įstaigos: Ši tvarka laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką: — akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje įstaigos (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, vykdomas akreditavimas, arba — akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, vykdomas akreditavimas, arba — sugebėjimas įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą.

V SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Kaip numatyta 1997 m. Akto dėl telekomunikacijų 21 dalyje, Australijos komunikacijų institucija (ACA) privalo išduoti gamintojui arba importuotojui leidimą ženklinti vartotojo įrenginius prieš pateikiant to vartotojo įrenginius į Australijos rinką. Kaip numatyta šiame Susitarime, ACA stengsis per penkias darbo dienas ir bet kuriuo atveju ne ilgiau kaip per 10 dienų išduoti tokį leidimą 1997 m. Įsakymo Nr.dėl telekomunikacijų ženklinimo etiketėmis (vartotojo įrenginiai ir vartotojo kabeliai) nustatyta tvarka.

2. Abi Šalys susitaria, kad atitinkamos Tarybos direktyvos ir Australijos teisės aktai leidžia atitikties įvertinimo proceso atskirų elementų abipusį pripažinimą. Tuo remdamasi kiekviena Šalis pripažins, kad kitos Šalies paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų tyrimų ataskaitos parengtos laikantis jos reikalavimų.

3. Jei kiekvienos iš Šalių teisinės, norminės ir administracinės nuostatos reikalauja, jog atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą.

4. Kai dėl telekomunikacijų galinių įrenginių, kuriems taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, tai joms yra taikomos atitinkamų sektorinių priedų dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderinamumo atitinkamos nuostatos.







ACA techniniai standartai TS 001 TS 0014 TS 002 TS 0015 TS 003 TS 0016 TS 004 TS 0018 TS 005 TS 0019 TS 006 TS 0020 TS 007 TS 0021.1 TS 008 TS 0021.2 TS 009 TS 0021.3 TS 0012 TS 0023 TS 0013.1 TS 0024 TS 0013.2 TS 0028

EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ŽEMOS ĮTAMPOS GAMINIŲ

TAIKYMO SRITIS

Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos šiems žemos įtampos gaminių tipams:

— Visiems produktams, kuriems taikoma 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo.

— Elektrotechniniams gaminiams, kuriems taikomi Australijos valstybės ir teritoriniai teisės aktai dėl žemos įtampos elektrotechninių gaminių saugos.

I SKIRSNIS

TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI







Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyva 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo, su pakeitimais Naujasis Pietų Velsas — 1945 m. Aktas dėl elektros — 1994 m. Reglamentas dėl elektos (elektrotechninių gaminių saugos) Viktorija — 1958 m. Aktas dėl valstybinės elektros komisijos — 1993 m. Aktas dėl elektrotechnikos pramonės Kvynslendas — 1994 m. Aktas dėl elektros — 1994 m. Reglamentas dėl elektros Vakarų Australija — 1945 m. Aktas dėl elektros — 1947 m. Akto dėl elektros reglamentai Pietų Australija — 1988 m. Aktas dėl elektrotechninių gaminių Tasmanija — 1944 m. Aktas dėl hidroelektrinių komisijos Australijos pagrindinė teritorija — 1971 m. Aktas dėl elektros Šiaurinė teritorija — 1987 m. Aktas dėl elektros energijos ir vandens institucijos — Kiti teisės aktai dėl elektros

II SKIRSNIS

PASKIRTOSIOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama]

III SKIRSNIS

INSTITUCIJOS ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ







Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a) sertifikavimo įstaigų vardu: — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); ir b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). — Belgija — Ministère des affaires économiques — Ministerie van Economische Zaken — Danija — Boligministeriet — Vokietija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Ζπονργείο Ανάπινξνς — Ministry of Development — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des transports — Nyderlandų Karalystė — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Portugalijos Vyriausybei pavaldi: — Instituto Português da Qualidade — Suomija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybei pavaldi: — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA







Australijos atitikties įvertinimo įstaigų įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, nurodytą Susitarimo priede. Tai galima parodyti taip: a) patikrinimo įstaigos veikia, vadovaujamosios Europos standarto EN 45004 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimais ir: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. (b) Tyrimų laboratorijos veikia vadovaujamosios Europos standarto EN 45001 ir Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimais ir arba: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. Atitikties įvertinimo įstaigų paskyrimo tvarka atitiks Susitarimo priede nustatytą tvarką. a) Tyrimų laboratorijos: — akredituotos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, arba — pripažįstamos, kaip numatyta Tarptautinės ekonomikos komisijos Europoje (IECE) CB plane, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą b) Sertifikavimo įstaigos: — akredituotos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, — dalyvauja, įgyvendinant Tarptautinės ekonomikos komisijos Europoje (IECE) CB planą, — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą.

V SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Pagal Australijos teisės aktus, išvardytus šio priedo I skirsnyje, reikalaujama, kad tam tikrų tipų elektrotechnikos gaminiai (deklaruojamų straipsnių sąrašas) būtų registruojami, prieš jų pateikimą į rinką. Kaip numatyta šiame Susitarime, Australijos valstybės ir teritorijų kontrolės institucijos per penkias darbo dienas įregistruoja Europos bendrijos gaminį, įteikus prašymą ir sumokėjus nustatytą mokestį, neatlikdamos išsamesnio produkto įvertinimo. Nustatytas mokestis mokamas, siekiant padengti elektrotechnikos gaminių registravimo ir Australijos kontrolės institucijų atliekamos kontrolės ir produkto, pašalinto iš rinkos, priežiūros operacijų išlaidas.

2. Šalys pažymi, kad 1996 metų rugpjūčio mėnesį Australija pradėjo taikyti žymėjimą RCM (Norminio tolydumo žymuo) ženklu. Pradėjus žymėti RCM ženklu ir pakeitus Australijos kontrolės reikalavimus, gali būti nesilaikoma pirmiau pateikiamoje 1 pastraipoje nurodytų susitarimų. Taikant bet kokias žymėjimo RCM ženklu sąlygas, bus laikomasi Susitarimo dėl abipusio pripažinimo, o ypač Susitarimo 2 straipsnio principų.

3. Jei bet kurios Šalies teisinės, norminės ar administracinės nuostatos reikalauja, atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą.

4. Ginčo dėl 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose 8 straipsnio 2 dalies Europos bendrijoje atveju Europos bendrijos institucijos priims Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų įteiktas tyrimų atskaitas lygiai taip pat kaip ir Europos bendrijos įgaliotųjų įstaigų ataskaitas. Tai reiškia, kad Australijos atitikties įvertinimo įstaigos, paskirtos pagal tos Tarybos direktyvos 11 straipsnį yra laikomos įstaigomis, kurios gali teikti ataskaitas, vadovaujantis 8 straipsniu.

EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ ABIPUSIO PRIPAŽINIMO SEKTORINIS PRIEDAS DĖL ELEKTROMAGNETINIO SUDERINAMUMO

TAIKYMO SRITIS

Šio sektorinio priedo nuostatos yra taikomos:

— prietaisų elektromagnetiniam suderinamumui, kaip apibrėžta 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvoje 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, išskyrus radijo ryšių įrangą, nesujungtą su visuomeniniais telekomunikaciniais tinklais, ir

— prietaisų, kaip numatyta Australijos 1992 m. Akte dėl radijo ryšių, elektromagnetiniam suderinamumui

I SKIRSNIS

TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI







Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyva 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 1992 m. Aktas dėl radijo ryšių

II SKIRSNIS

PASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: ►M2 — Suomija — Nordic Accredited Testing Laboratories Oy NATLABS P.O. BOX 677 ( Koneenkatu 12) 05801 HYVINKÄÄ Suomija Tel. (358-20) 475 2600 Faksas (358-20) 475 2719 ◄

III SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ







Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a) sertifikavimo įstaigų vardu: — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ) b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — Australijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA) — Belgija — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Danija — Dėl telekomunikacinių įrenginių: — Telestyrelsen — Dėl kitų įrenginių: — Danmarks Elektriske Materielkontrol — (DEMKO) — Vokietija — Bundesministerium für Wirtschaft — Graikija — Υποζργειο Μεταφορών χαι Επιχοινωνιών — Ministry of Transport and Communications — Ispanijaa — Dėl telekomunikacinių įrenginių: — Ministerio de Fomento — Za drugo opremo: — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'État a l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Transport, Energy and Communications — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministere des transports — Nyderlandų Karalystė — De Minister van Verkeer en Waterstaat — Austrija — Dėl telekomunikacinių įrenginių: — Bundesministerium für Wissenschaft und Verkehr — Dėl kitų įrenginių: — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Portugalijos Vyriausybei pavaldus: — Institute das Comunicações de Portugal — Suomija — Dėl telekomunikacinių įrenginių: — Liikenneministeriö/Trafikministeriet — Dėl kitų įrenginių: — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybei pavaldus(-i): — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA







Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo bei naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos pagal tvarką, apibrėžtą Susitarimo priede. Tai galima parodyti šitaip: a) 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 10 straipsnio 5 dalyje numatyta, kad patikrinimo įstaigos, veikiančios vadovaujantis Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimais, ir arba: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. b) 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo 10 straipsnio 2 dalyje numatyta, kad kompetentingų įstaigų tyrimų laboratorijas, veikiančias vadovaujantis Europos standarto EN 45001 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo reikalavimais, ir arba: — jas akredituoja JAS-ANZ, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. Ši tvarka yra laikoma atitinkanti Susitarimo priede nustatytą tvarką: a) Tyrimų laboratorijos, veikiančios, laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 25 vadovo arba Europos standarto EN 45001 reikalavimų, ir arba — akredituojamos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl kalibravimo ir tyrimų, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą. b) Patikrinimo įstaigos, veikiančios laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo arba Europos standarto EN 45004 reikalavimų, ir arba — akredituojamos akreditavimo įstaigų, pasirašiusių Europos daugiašalį susitarimą, arba — sugeba įrodyti savo kompetenciją pagal ekvivalentišką akreditavimo planą.

V SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

Europos bendrija ir Australija susitaria, kad:

1. Australijos kontrolės institucijos priims Europos bendrijos kompetentingų įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus.

2. Europos bendrijos institucijos priims Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus lygiai taip pat kaip ir Europos bendrijos kompetentingų įstaigų parengtas ataskaitas ir sertifikatus.

3. Jei bet kurios Šalies teisinės, norminės ar administracinės nuostatos reikalauja, atitikties įvertinimo įstaigos, samdydamos atlikti visą tyrimą arba tyrimo dalį, privalo samdyti tik tyrimų laboratorijas, akredituotas pagal IV skirsnio a pastraipos sąlygą.

4. Šalys pažymi, kad Australija reikalauja, kad jos kompetentingos įstaigos taptų Australijos kompetentingų įstaigų asociacijos narėmis, o šiuo metu Komisija svarsto pasiūlymą dėl notifikuotųjų įstaigų ir kompetentingų įstaigų techninio sekretoriato įsteigimo pagal 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvą 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, siekiant skatinti šių įstaigų koordinavimą pagal šią direktyvą. Šalys taip pat pažymi, kad Europos bendrija ketina skatinti kompetentingas institucijas koordinuoti savo veiklą.

EUROPOS BENDRIJOS IR AUSTRALIJOS SUSITARIMO DĖL ATITIKTIES ĮVERTINIMO, SERTIFIKATŲ IR ŽYMĖJIMŲ SEKTORINIS PRIEDAS DĖL SLĖGINIŲ ĮRENGIMŲ

TAIKYMO SRITIS

Šio sektorinio priedo nuostatos taikomos produktams, išvardytiems 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvos 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, bokštiniais kranais ir savaeigiais kranais, suderinimo IV priede.

I SKIRSNIS

TEISINIAI, NORMINIAI IR ADMINISTRACINIAI REIKALAVIMAI







Europos bendrijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Australijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi Australijos teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai, kurių laikydamosios, paskirtos Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigos įvertina laikymąsi — 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo — Direktyvos, nustatančios bokštinių kranų triukšmo apribojimų reikalavimus: — — 1978 m. gruodžio 19 d. Tarybos direktyva 79/113/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su statybos gamyklų ir įrangos keliamo triukšmo nustatymu, suderinimo, su pakeitimais — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/532/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bokštinių kranų keliamo triukšmo leistina riba, suderinimo, su pakeitimais — 1984 m. rugsėjo 17 d. Tarybos direktyva 84/534/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su bokštinių kranų keliamo triukšmo leistina riba, suderinimo, su pakeitimais Produktų, kuriems taikomas šis sektorinis priedas, atitikties įvertinimo tvarkai taikomi šie teisiniai, norminiai ir administraciniai reikalavimai. Naujasis Pietų Velsas Viktorija — 1985 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (1) — 1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos (gamykloje) (1) — 1995 m. Gamyklos praktikos kodeksas (1) — 1994 m. Aktas dėl įrangos (visuomenės sauga) (1) — 1995 m. Reglamentai dėl įrangos (visuomenės sauga) (bendrieji) (1) Kvynslendas — 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos — 1995 m. Reglamentas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos — Atitinkami privalomieji standartai — Atitinkami siūlomi standartai Vakarų Australija — 1996 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Pietų Australija — 1986 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės — 1995 m. Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos, saugos ir gerovės Tasmanija — 1995 m. Aktas dėl darbuotojų sveikatos ir saugos Australijos pagrindinė teritorija Šiaurinė teritorija — Aktas dėl darbuotojų sveikatos — Reglamentai dėl darbuotojų sveikatos (darbuotojų sveikata ir sauga) (1) Šie teisės aktai nenustato privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų.

II SKIRSNIS

PASKIRTOS ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGOS







Australijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Europos bendrijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Europos bendrijos paskirtos atitikties įvertinimo įstaigos, įvertinančios produktus, laikantis Australijos teisinių, norminių ir administracinių reikalavimų Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama] Paskirtosios atitikties įvertinimo įstaigos: [Reikia įrašyti pavadinimą ir duomenis] [Pastaba: įrašomi kiti pavadinimai, jei reikalaujama]

III SKIRSNIS

INSTITUCIJOS, ATSAKINGOS UŽ ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ, IŠVARDYTŲ II SKIRSNYJE, PASKYRIMĄ







Australijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Europos bendrijos paskirtų atitikties įvertinimo įstaigų vardu Pavaldžios Australijos Vyriausybei: a) sertifikavimo įstaigų vardu: — Australijos ir Naujosios Zelandijos bendroji akreditavimo sistema (JAS-ANZ); ir b) tyrimo laboratorijų ir patikrinimo įstaigų vardu: — ustralijos nacionalinė tyrimo institucijų asociacija (NATA). — Belgija — Ministère de l'économie — Ministerie van Economie — Danija — Direktoratet für Arbejdstilsynet — Vokietija — Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung — Graikija — Υπουργείο Ανάπτυξνς — Ministry of Development — Ispanija — Ministerio de Industria y Energía — Prancūzija — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction de l'action régionale de de la petite et moyenne industrie — Sous direction de la sécurité industrielle — Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie — Secrétariat d'Etat à l'industrie — Direction générale des stratégies industrielles — Sous direction de la qualité et de la normalisation — Airija — Department of Enterprise and Employment — Italija — Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato — Liuksemburgas — Ministère des transports — Nyderlandų Karalystė — Staat der Nederlanden — Austrija — Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten — Portugalija — Portugalijos Vyriausybei pavaldus (-i): — Instituto Português da Qualidade — Suomija — Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet — Švedija — Švedijos Vyriausybei pavaldus (-i): — Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll — (SWEDAC) — Jungtinė Karalystė — Department of Trade and Industry

IV SKIRSNIS

ATITIKTIES ĮVERTINIMO ĮSTAIGŲ PASKYRIMO TVARKA







Australijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Europos bendrijos reikalavimų, paskyrimo tvarka Europos bendrijos atitikties įvertinimo įstaigų, įvertinančių produktus, laikantis Australijos reikalavimų, paskyrimo tvarka titikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, laikysis direktyvų, išvardytų I skirsnyje, reikalavimų, atsižvelgiant į 1993 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimą 93/465/EEB dėl modulių, taikomų įvairiuose atitikties įvertinimo procedūrų etapuose, ir atitikties ženklo „CE“ žymėjimo ir naudojimo taisyklių, skirtų naudoti techninio derinimo direktyvose ir bus paskiriamos Susitarimo priede apibrėžta tvarka. Tai galima parodyti taip: a) 1989 m. birželio 14 d. d. Direktyvoje 89/392/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su mašinomis, suderinimo: Patikrinimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45004 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadovo reikalavimų, ir arba: — jas akredituoja NATA, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. b) Tarybos direktyvose dėl bokštinių kranų keliamo triukšmo apribojimo reikalavimų nustatymo: Gaminių sertifikavimo įstaigos veikia, laikydamosios Europos standarto EN 45011 arba Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 28 ir 40 vadovų reikalavimų, ir arba: — jas akredituoja JAS-ANZ, arba — jos sugeba įrodyti savo kompetenciją kitomis priemonėmis, vadovaudamosios Susitarimo priedo A ir B skirsniais. Laikantis konkrečių reikalavimų, nustatytų, atsižvelgiant į I skirsnyje išvardytas teisines, normines ir administracines nuostatas, ir jei jie būtinai turi atitikti Australijos gamyklų standartus, atitikties įvertinimo įstaigos, išvardytos II skirsnyje, paskiriamos paskyrimo institucijų, išvardytų III skirsnyje, laikantis šių kriterijų: — I skirsnyje išvardyti teisės aktai nereikalauja, laikantis techninių standartų, atlikti projektavimo patikrinimą — Jei reikalaujama atlikti projektavimo patikrinimą, jį privalo atlikti projektavimo tikrintojas, nedalyvavęs mašinų projektavime ir kuris dėl dalyvavimo mokymo kursuose, kvalifikacijos arba patirties ar šių dalykų derinio turi žinių ir įgūdžių dėl kurių gali atlikti šią užduotį Jei tas pats asmuo įdarbina arba pasamdo projektuotoją ir projektavimo tikrintoją, projektavimo patikrinimas atliekamas, kaip nustatyta teisės aktuose: a) laikantis kokybės sistemos, atitinkančios Tarptautinės standartų organizacijos ISO 9001 reikalavimų, sertifikavimą atlieka kokybės sistemų sertifikavimo įstaigos, veikiančios laikantis Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 62 vadovo arba Europos standarto EN 45012 reikalavimų: — akredituotos akreditavimo įstaigos, pasirašiusios Europos bendradarbiavimo akreditavimo srityje (EA) daugiašalį susitarimą dėl sertifikavimo, arba — akredituotos akreditavimo įstaigos, su kuria JAS-ANZ pasirašė susitarimą dėl abipusio pripažinimo; ir b) kaip numatyta Europos standarte EN 45004 Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 39 vadove, akreditavimą atlieka akredituota akreditavimo įstaiga, laikydamasi Tarptautinės standartų organizacijos (ISO) 58 vadovo arba Europos standarto EN 45002/3 reikalavimų: I skirsnyje išvardyti teisės aktai nenustato jokių privalomų atitikties įvertinimo reikalavimų Viktorijai, išskyrus tai, kad projektavimą privalo patikrinti asmuo, nedalyvaujantis gamyklos projektavime, kuris yra tikrinamas.

V SKIRSNIS

PAPILDOMOS NUOSTATOS

1. Mašinų, kurioms taikomos 1973 m. vasario 19 d. Tarybos direktyvos 73/23/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektrotechniniais gaminiais, skirtais naudoti tam tikrose įtampos ribose, suderinimo ir 1989 m. gegužės 3 d. Tarybos direktyvos 89/336/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu, suderinimo, nuostatos, atžvilgiu yra taikomos sektorinių priedų, atitinkamai, dėl žemos įtampos gaminių ir dėl elektromagnetinio suderina