2.4.

Jei kraujas surinktas autologinei donorystei, žvaigždute (*) pažymėtos priemonės yra tik rekomendacijos.



Komponentas Išmatuotini kokybės parametrai Reikiamas mėginių ėmimo visiems parametrams nustatyti dažnumas nustatomas taikant statistinę proceso kontrolę Priimtini kokybės parametrų matavimo rezultatai Raudonosios ląstelės Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 45 g vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Raudonosios ląstelės be leuko-trombo sluoksnio Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 43 g vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Raudonosios ląstelės be leukocitų Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 40 g vienete Leukocitų kiekis Mažiau kaip 1 · 106 vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Raudonosios ląstelės pridėtiniame tirpale Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 45 g vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Raudonosios ląstelės, be leuko-trombo sluoksnio pridėtiniame tirpale Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 43 g vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Raudonosios ląstelės be leukocitų pridėtiniame tirpale Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 40 g vienete Leukocitų kiekis Mažiau kaip 1 ×106 vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Aferezės raudonosios ląstelės Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 40 g vienete Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % raudonųjų ląstelių masės Visas kraujas Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto hemoglobino ir hemolizės specifikacijas 450 ml ± 50 ml Pediatriniais autologiniais tikslais surinktam kraujui – neturi viršyti 10,5 ml vienam kūno masės kilogramui Hemoglobinas (*) Ne mažiau kaip 40 g vienete Hemolizė Mažiau kaip 1 ×106 vienete Aferezės trombocitai Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas Trombocitų kiekis Trombocitų kiekio pokyčiai viename surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose pH ►M1 Saugojimo laikotarpio pabaigoje mažiausia 6,4 vertė, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą ◄ Aferezės trombocitai be leukocitų Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas Trombocitų kiekis Trombocitų kiekio pokyčiai vienoje surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose Leukocitų kiekis Mažiau kaip 1 ×106 vienete pH ►M1 Saugojimo laikotarpio pabaigoje mažiausia 6,4 vertė, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą ◄ Sukauptieji atgauti trombocitai Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas Trombocitų kiekis Trombocitų kiekio pokyčiai viename surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose Trombocitų kiekis Mažiau kaip 0,2 × 109 vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas) Mažiau kaip 0,05 × 109 vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas) pH ►M1 Saugojimo laikotarpio pabaigoje mažiausia 6,4 vertė, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą ◄ Sukauptieji atgauti trombocitai be leukocitų Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas Trombocitų kiekis Trombocitų kiekio pokyčiai vienoje sankaupoje turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose Leukocitų kiekis Mažiau kaip 1 × 106 vienete pH ►M1 Saugojimo laikotarpio pabaigoje mažiausia 6,4 vertė, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą ◄ Iš vieno vieneto atgauti trombocitai Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas Trombocitų kiekis Trombocitų kiekio pokyčiai viename surinkto kraujo vienete turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose Leukocitų kiekis Mažiau kaip 0,2 ×109 vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas) Mažiau kaip 0,05 ×109 vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas) pH ►M1 Saugojimo laikotarpio pabaigoje mažiausia 6,4 vertė, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą ◄ Iš vieno vieneto atgauti trombocitai be leukocitų Tūris Atitinkantys laikymo charakteristikas, būtinas išlaikyti produkto pH specifikacijas Trombocitų kiekis Trombocitų kiekio pokyčiai vienoje sankaupoje turi būti patvirtintose paruošimo ir konservavimo sąlygas atitinkančiose ribose Leukocitų kiekis Mažiau kaip 1 106 vienete pH ►M1 Saugojimo laikotarpio pabaigoje mažiausia 6,4 vertė, perskaičiavus pagal 22 °C temperatūrą ◄ Šviežiai užšaldyta plazma Tūris Nurodytas tūris ± 10 % Faktorius VIIIc Vidurkis (po užšaldymo ir atšildymo): 70 % ar daugiau nuo šviežiai surinktos plazmos vertės Bendras proteino kiekis Ne mažiau kaip 50 g/l Likęs ląstelių kiekis Raudonųjų ląstelių: mažiau kaip 6,0 × 109g/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 × 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 × 109/l Šviežiai užšaldyta plazma be krioprecipitato Tūris Nurodytas tūris ± 10 % Likęs ląstelių kiekis Raudonųjų ląstelių: mažiau kaip 6,0 × 109/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 × 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 × 109/l Krioprecipitatas Fibrinogeno kiekis Ne mažiau kaip 140 mg vienete Faktoriaus VIIIc kiekis Ne mažiau kaip 70 tarptautinių vienetų vienete Aferezės granulocitai Tūris Mažiau kaip 500 ml Granulocitų kiekis Daugiau kaip 1 × 1010 granulocitų vienete