1995R0297 — LT — 01.04.2011 — 007.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:

No

▼B

TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 297/95

1995 m. vasario 10 d.

dėl mokesčių, mokėtinų Europos vaistų vertinimo agentūrai

EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį, ir ypač į jos 235 straipsnį,

atsižvelgdama į Komisijos pasiūlymą,

atsižvelgdama į Europos Parlamento nuomonę ( 1 ),

kadangi pagal 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą ( 2 ) (toliau – Agentūra), 58 straipsnį Agentūra privalo nustatyti 57 straipsnio 1 dalyje nurodytų mokesčių struktūrą ir dydį;

kadangi reglamento 57 straipsnio 1 dalis nustato, kad Agentūros pajamas sudaro Bendrijos įnašai ir mokesčiai, kuriuos įmonės moka už Bendrijos leidimo prekiauti išdavimą ir jo priežiūrą bei kitas Agentūros teikiamas paslaugas;

kadangi pagal Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 6 straipsnio 3 dalį ir 28 straipsnio 3 dalį prie bet kokios paraiškos vaisto leidimui gauti arba bet kokios paraiškos dėl leidimo pakeitimo pateikiamas mokestis, mokamas Agentūrai už paraiškos ekspertizę;

kadangi apskaičiuojant mokesčio, kurį ima Agentūra, dydį turi būti vadovaujamasi principu, kad mokama už faktiškai suteiktą paslaugą;

kadangi mokesčių sumos, pateiktos šiame reglamente, neturėtų būti lemiamas kriterijus pareiškėjui tais atvejais, kai galima rinktis tarp centralizuotos tvarkos ir nacionalinės tvarkos;

kadangi pagrindinis mokestis turėtų būti apibrėžiamas kaip mokesčio už pirminės paraiškos, dėl leidimo vaistui, ir mokesčio, kuris mokamas už kiekvieną skirtingą dozavimą ir (arba) vaisto formą, suma; kadangi vis dėlto turėtų būti nustatyta didžiausia tokio mokesčio suma;

kadangi dėl to paties turėtų būti nustatytas papildomas mokestis už kitas vėliau pateiktas paraiškas dėl vaistų, kurie jau turi leidimą, kad būtų atsižvelgta į papildomą darbo krūvį ir išlaidas, jeigu pareiškėjas nusprendžia pateikti paraiškas laipsniškai ir vieną po kitos;

kadangi turėtų būti numatytas sumažintas mokestis už paraiškas, prie kurių gali būti pateikta ne tokia išsami dosjė remiantis atitinkamai 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvos 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų, susijusių su vaistais, suderinimo ( 3 ) 4 straipsnio antrosios pastraipos 8 punktu ir 1981 m. rugsėjo 28 d. Tarybos direktyvos 81/851/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių analitinius, farmakologinius, toksikologinius ir klinikinius standartus bei protokolus, naudojamus bandant veterinarinius vaistus, suderinimo ( 4 ) 5 straipsnio antrosios pastraipos 8 punktu, ir už paraiškas, susijusias su vaisto naudojimu ne maistui auginamiems gyvuliams;

kadangi mokestis už galiojančių leidimų sąlygų keitimų ekspertizę, nereikalaujančią išsamaus produkto kokybės, saugumo ir efektyvumo įvertinimo, turėtų būti imamas atsižvelgus į keistinų sąlygų sudėtingumą bei su jomis susijusio realaus darbo krūvį, ir dėl to jo suma turėtų būti gerokai mažesnė negu už standartinę paraišką;

kadangi darbas, atliktas dėl privalomo Bendrijos leidimo prekiauti pratęsimo kas penkeri metai, pateisino mokesčio ėmimą;

kadangi turėtų būti nustatytas mokestis už arbitražo paslaugas, kilus tarp valstybių narių nesutarimams dėl prašymų išduoti leidimus, pateiktų laikantis decentralizuotos tvarkos;

kadangi mokestis turėtų būti nustatomas remiantis vienodais įkainiais, taikomais bet kokiai leidimo prekiauti ekspertizei, atliekamiems savininko prašymu arba atsižvelgus į jo interesus;

kadangi veterinarinių vaistų rinka skiriasi nuo žmonėms skirtų vaistų rinkos, ir dėl to bendras mokesčio sumažinimas yra pateisinamas; kadangi, be to, turėtų būti įmanoma atsižvelgti į ypatingą padėtį, kai tam tikrais veterinariniais vaistais prekiaujama individualiai; kadangi šis tikslas geriausiai gali būti pasiektas priėmus specialias nuostatas, pavyzdžiui, straipsnį apie mokesčių mažinimą ir jų atsisakymą;

kadangi vertinant paraiškas dėl didžiausios likučių koncentracijos (DLK) nustatymo pats pareiškėjas sprendžia, ar paraišką dėl DLK nustatymo teikti atskirai, ar šį prašymą įrašyti į paraišką dėl Bendrijos leidimo prekiauti išdavimo, tokiu atveju į mokestį už paraiškos leidimui įvertinimą turėtų būti įtrauktas mokestis už DLK nustatymą; tačiau kadangi tuo atveju, jeigu pareiškėjas sąmoningai nusprendžia pateikti atskirą paraišką dėl DLK nustatymo, papildomas darbas ir išlaidos turėtų būti atlygintos imant atskirą DLK mokestį;

kadangi visi kiti mokesčiai už veterinarinių vaistų įvertinimą turėtų būti nustatomi remiantis pirmiau aprašytais principais;

kadangi turėtų būti numatyta nuostata dėl pirmiau aptarto mokesčių neskyrimo arba sumažinimo esant išskirtinėms aplinkybėms dėl labai svarbių žmonių bei gyvūnų sveikatai priežasčių; kadangi bet kokį sprendimą dėl tokių atvejų turėtų priimti valdytojas, išklausęs kompetentingo komiteto nuomonės ir remdamasis bendraisiais Agentūros valdybos nustatytais kriterijais;

kadangi turėtų būti nustatytas pareinamasis trejų metų laikotarpis, kurio metu įgyta patirtis padės iš naujo įvertinti Agentūros finansinius poreikius; kadangi dėl praktinių priežasčių taip pat turėtų būti numatyta nuostata dėl mechanizmo, įgalinančio atnaujinti įkainius per vis trumpesnį laikotarpį;

kadangi Sutartis nesuteikia reikalingų įgaliojimų nustatyti mokesčius Bendrijos lygiu Bendrijos sistemos ribose; kadangi dėl to tikslinga remtis Sutarties 235 straipsniu,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ: