02021R0953 — LT — 24.02.2022 — 002.001

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2021/953 2021 m. birželio 14 d. dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu (Tekstas svarbus EEE) (OL L 211 2021.6.15, p. 1)

Iš dalies keičiamas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (ES) 2021/953

2021 m. birželio 14 d.

dėl sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistemos, kuria siekiama sudaryti palankesnes sąlygas asmenims laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu

(Tekstas svarbus EEE)







1 straipsnis

Dalykas

Šiuo reglamentu nustatoma sąveikiųjų COVID-19 skiepijimo, tyrimo ir persirgimo pažymėjimų (ES skaitmeninio COVID pažymėjimo) išdavimo, tikrinimo ir pripažinimo sistema siekiant sudaryti palankesnes sąlygas tokių pažymėjimų turėtojams naudotis savo teise laisvai judėti COVID-19 pandemijos metu. Šiuo reglamentu taip pat padedama sudaryti palankesnes sąlygas valstybėms narėms laipsniškai ir koordinuotai panaikinti laisvo judėjimo apribojimus laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS-CoV-2 plitimas.

Juo nustatomas tokiems pažymėjimams išduoti būtinų asmens duomenų ir tokių pažymėjimų autentiškumui ir galiojimui patikrinti ir patvirtinti reikalingos informacijos tvarkymo teisinis pagrindas, visapusiškai laikantis Reglamento (ES) 2016/649.

2 straipsnis

Terminų apibrėžtys

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

1) turėtojas – asmuo, kuriam pagal šį reglamentą išduotas sąveikusis pažymėjimas, kuriame pateikiama informacija apie to asmens skiepijimą nuo COVID-19, tyrimo rezultatus arba persirgimą;

2) ES skaitmeninis COVID pažymėjimas – COVID-19 pandemijos metu išduodamas sąveikusis pažymėjimas, kuriame pateikiama informacija apie jo turėtojo skiepijimą, tyrimo rezultatą arba persirgimą;

3) COVID-19 vakcina – imunologinis vaistas, skirtas aktyviajai imunizacijai siekiant apsaugoti nuo COVID-19 sukeliančio SARS-CoV-2;

4) NRA tyrimas – molekulinis nukleorūgščių amplifikacijos tyrimas (NRAT), pvz., atvirkštinės transkripcijos polimerazės grandininės reakcijos (AT-PGR), kilpinės izoterminės amplifikacijos (angl. loop-mediated isothermal amplification, LAMP) ir transkripcinės amplifikacijos (angl. Transcription Mediated Amplification, TMA) metodas, naudojamas SARS-CoV-2 ribonukleorūgšties (RNR) buvimui nustatyti;

5) greitasis antigenų tyrimas – tyrimo metodas, pagal kurį taikant šoninio srauto imunologinę analizę nustatomi viruso baltymai (antigenai) ir rezultatai gaunami greičiau nei per 30 minučių;

6) antikūnų tyrimas – laboratorijoje atliekamas tyrimas, kuriuo siekiama nustatyti, ar asmens organizme gaminasi SARS-CoV-2 veikiantys antikūnai, kas rodytų, jog asmuo buvo užsikrėtęs SARS-CoV-2 ir jo organizmas gamina antikūnus, neatsižvelgiant į tai, ar tam asmeniui pasireiškė ligos simptomai, ar ne;

7) sąveikumas – galimybė valstybės narės tikrinimo sistemose patikrinti kitos valstybės narės užkoduotus duomenis;

8) brūkšninis kodas – duomenų saugojimo ir jų pateikimo vaizdine kompiuterio skaitoma forma metodas;

9) elektroninis spaudas – elektroninis spaudas, kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 910/2014 3 straipsnio 25 punkte;

10) unikalus pažymėjimo identifikatorius – pagal bendrą struktūrą kiekvienam pagal šį reglamentą išduotam pažymėjimui suteiktas unikalus identifikatorius;

11) patikimumo užtikrinimo sistema – taisyklės, politika, specifikacijos, protokolai, duomenų formatai ir skaitmeninė infrastruktūra, kuriais nustatomas ir leidžiamas patikimas ir saugus pažymėjimų išdavimas ir tikrinimas, siekiant užtikrinti jų patikimumą patvirtinant jų autentiškumą, galiojimą ir vientisumą naudojant elektroninius spaudus.

3 straipsnis

ES skaitmeninis COVID pažymėjimas

1. ES skaitmeninio COVID pažymėjimo sistema sudaromos sąlygos išduoti, tarpvalstybiniu mastu patikrinti ir pripažinti bet kurį iš šių pažymėjimų: a) pažymėjimą, kuriuo patvirtinama, kad jo turėtojas buvo paskiepytas nuo COVID-19 pažymėjimą išdavusioje valstybėje narėje (toliau – skiepijimo pažymėjimas); b) pažymėjimą, kuriuo patvirtinama, kad jo turėtojui buvo skirtas NRA tyrimas arba greitasis antigenų tyrimas, įtrauktas į bendrą atnaujintą pagal 2021 m. sausio 21 d. Tarybos rekomendaciją sudarytą COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašą, kurį atliko sveikatos priežiūros specialistai arba tyrimus atlikti parengti darbuotojai pažymėjimą išduodančioje valstybėje narėje, ir kuriame nurodomas tyrimo tipas, atlikimo data ir rezultatas (toliau – tyrimo pažymėjimas); ▼M2 c) pažymėjimą, kuriuo patvirtinama, kad jo turėtojas persirgo SARS-CoV-2 infekcijos, kuri nustatyta teigiamu sveikatos priežiūros specialistų arba tyrimus atlikti parengtų darbuotojų atlikto NRA tyrimo arba greitojo antigenų tyrimo, įtraukto į Sveikatos saugumo komitete suderintą bendrą COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą, rezultatu, sukelta liga (toliau – persirgimo pažymėjimas). ▼B

Komisija paskelbia COVID-19 greitųjų antigenų tyrimų sąrašą, sudarytą remiantis 2021 m. sausio 21 d. Tarybos rekomendacija, įskaitant visus atnaujinimus.

2. Valstybės narės arba paskirtosios įstaigos, veikiančios valstybių narių vardu, šio straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus išduoda skaitmeniniu arba popieriniu formatu arba abiem formatais. Būsimi turėtojai turi teisę gauti pažymėjimus jų pasirinktu formatu. Šie pažymėjimai turi būti patogūs naudoti, juose turi būti sąveikusis brūkšninis kodas, leidžiantis patikrinti jų autentiškumą, galiojimą ir vientisumą. Brūkšninis kodas turi atitikti pagal 9 straipsnį nustatytas technines specifikacijas. Informacija pažymėjimuose taip pat pateikiama žmogaus skaitoma forma ir yra bent jau išduodančiosios valstybės narės oficialia kalba ar kalbomis ir anglų kalba.

3. Kiekvienu skiepijimo, tyrimo rezultato ar persirgimo atveju turi būti išduodamas atskiras pažymėjimas. Tokiame pažymėjime negali būti duomenų, įtrauktų į ankstesnius pažymėjimus, išskyrus kai šiame reglamente numatyta kitaip.

4. 1 dalyje nurodyti pažymėjimai išduodami nemokamai. Turėtojas turi teisę prašyti išduoti naują pažymėjimą, jei pirminiame pažymėjime pateikti asmens duomenys yra ne(be)tikslūs arba neatnaujinti, įskaitant duomenis apie turėtojo skiepijimą, tyrimo rezultatą ar persirgimo būklę, arba jei pirminis pažymėjimas turėtojui nebeprieinamas. Pakartotinio praradimo atvejais už naujo pažymėjimo išdavimą gali būti reikalaujama sumokėti atitinkamą mokestį.

5. 1 dalyje nurodytuose pažymėjimuose pateikiamas šis tekstas: „Šis pažymėjimas nėra kelionės dokumentas. Moksliniai įrodymai, susiję su skiepijimu nuo COVID-19, tyrimų rezultatais ir persirgimu, toliau vystosi, taip pat ir atsižvelgiant į naujas susirūpinimą keliančias viruso atmainas. Prieš kelionę prašom patikrinti, kokios taikytinos visuomenės sveikatos priemonės ir susiję apribojimai taikomi kelionės tikslo vietoje.“

Valstybės narės laiku suteikia turėtojui aiškią ir išsamią informaciją apie skiepijimo pažymėjimų, tyrimo pažymėjimų arba persirgimo pažymėjimų išdavimą ir paskirtį šio reglamento tikslais.

6. 1 dalyje nurodytų pažymėjimų turėjimas nėra būtina sąlyga siekiant pasinaudoti laisvo judėjimo teise.

7. Pažymėjimų išdavimas pagal šio straipsnio 1 dalį negali nulemti diskriminacijos dėl konkrečios kategorijos pažymėjimo turėjimo, kaip nurodyta 5, 6 arba 7 straipsnyje.

8. 1 dalyje nurodytų pažymėjimų išdavimas nedaro poveikio kitų iki 2021 m. liepos 1 d. arba kitais tikslais, visų pirma medicininiais tikslais, išduotų skiepijimo, tyrimo rezultato ar persirgimo įrodymų galiojimui.

9. Tarpvalstybinių keleivių pervežimo paslaugų teikėjai, kurie pagal nacionalinę teisę turi įgyvendinti tam tikras visuomenės sveikatos priemones COVID-19 pandemijos metu, užtikrina, kad 1 dalyje nurodytų pažymėjimų tikrinimas būtų integruotas į tarpvalstybinės transporto infrastruktūros, pavyzdžiui, oro uostų, uostų, geležinkelio ir autobusų stočių, veikimo procesus.

10. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktus, kuriais nustatoma, kad trečiosios valstybės, su kuria Sąjunga ir jos valstybės narės yra sudariusios susitarimą dėl laisvo asmenų judėjimo, kuriuo visuomenės sveikatos sumetimais susitariančiosioms šalims leidžiama nediskriminuojant nustatyti laisvo asmenų judėjimo apribojimus ir kuriame nenumatytas Sąjungos teisės aktų įtraukimo mechanizmas, išduoti COVID-19 pažymėjimai yra lygiaverčiai pagal šį reglamentą išduotiems pažymėjimams. Jei Komisija priima tokius įgyvendinimo aktus, atitinkami pažymėjimai pripažįstami pagal 5 straipsnio 5 dalyje, 6 straipsnio 5 dalyje ir 7 straipsnio 8 dalyje nustatytas sąlygas.

Prieš priimdama tokius įgyvendinimo aktus, Komisija įvertina, ar tokia trečioji valstybė išduoda pažymėjimus, kurie yra lygiaverčiai pagal šį reglamentą išduotiems pažymėjimams, ir yra pateikusi oficialų patikinimą, kad ji pripažins valstybių narių išduotus pažymėjimus.

Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodyti įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

11. Prireikus Komisija paprašo Sveikatos saugumo komiteto, ECDC arba EMA parengti gaires dėl turimų mokslinių įrodymų dėl 1 dalyje nurodytuose pažymėjimuose pateikiamų medicininių įvykių poveikio, ypač dėl naujų susirūpinimą keliančių SARS-CoV-2 atmainų.

4 straipsnis

ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistema

1. Komisija ir valstybės narės sukuria ir prižiūri ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistemą.

2. Patikimumo užtikrinimo sistema grindžiama viešojo rakto infrastruktūra ir ja sudaromos galimybės patikimai ir saugiai išduoti 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus ir patikrinti jų autentiškumą, galiojimą bei vientisumą. Patikimumo užtikrinimo sistema turi sudaryti galimybes nustatyti sukčiavimo atvejus, visų pirma klastotes. Be to, ja gali būti remiamas dvišalis keitimasis panaikintų pažymėjimų sąrašais, kuriuose nurodomi unikalūs panaikintų pažymėjimų identifikatoriai. Tokiuose panaikintų pažymėjimų sąrašuose neturi būti jokių kitų asmens duomenų. Tikrinant 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus ir, kai taikoma, panaikintų pažymėjimų sąrašus, pažymėjimą išdavusiam subjektui apie tikrinimą nepranešama.

3. Patikimumo užtikrinimo sistema siekiama užtikrinti sąveikumą su tarptautiniu lygmeniu sukurtomis technologinėmis sistemomis.

5 straipsnis

Skiepijimo pažymėjimas

1. Kiekviena valstybė narė automatiškai arba atitinkamų asmenų prašymu išduoda COVID-19 vakcina paskiepytiems asmenims skiepijimo pažymėjimus, nurodytus 3 straipsnio 1 dalies a punkte. Tie asmenys informuojami apie jų teisę gauti skiepijimo pažymėjimą.

2. Skiepijimo pažymėjime pateikiami šių kategorijų asmens duomenys: a) turėtojo tapatybė; b) informacija apie COVID-19 vakciną ir apie turėtojui suleistų dozių skaičių; c) pažymėjimo metaduomenys, pvz., pažymėjimą išdavęs subjektas arba unikalus pažymėjimo identifikatorius.

Asmens duomenys į skiepijimo pažymėjimą įtraukiami laikantis konkrečių priedo 1 punkte nustatytų duomenų laukelių.

Komisijai pagal 12 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedo 1 punktas, keičiant arba pašalinant duomenų laukelius arba papildant šios dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodytų asmens duomenų kategorijų duomenų laukelius, kai toks pakeitimas būtinas siekiant patikrinti arba patvirtinti skiepijimo pažymėjimo autentiškumą, galiojimą ir vientisumą, jei padaryta mokslinė pažanga kovojant su COVID-19 pandemija, arba užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais.

3. Skiepijimo pažymėjimas paskiepijus kiekviena doze išduodamas saugiu ir sąveikiu formatu, vadovaujantis 3 straipsnio 2 dalimi, ir jame aiškiai nurodoma, ar skiepijimo kursas baigtas, ar ne.

4. Jeigu, gavus naujų mokslinių įrodymų arba siekiant užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais ir technologinėmis sistemomis, yra privalomų skubos priežasčių, pagal šį straipsnį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 13 straipsnyje numatyta procedūra.

5. Jei valstybės narės pripažįsta skiepijimo įrodymus, kad būtų galima netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS-CoV-2 plitimas, jos tomis pačiomis sąlygomis taip pat pripažįsta galiojančius skiepijimo pažymėjimus, kuriuos kitos valstybės narės pagal šį reglamentą išdavė paskiepijus COVID-19 vakcina, kuriai suteiktas rinkodaros leidimas pagal Reglamentą (EB) Nr. 726/2004.

Tuo pačiu tikslu valstybės narės taip pat gali pripažinti pagal šį reglamentą kitų valstybių narių išduotus skiepijimo pažymėjimus paskiepijus COVID-19 vakcina, kuriai valstybės narės kompetentinga institucija suteikė rinkodaros leidimą pagal Direktyvą 2001/83/EB, COVID-19 vakcina, kurios platinimas laikinai leidžiamas pagal tos direktyvos 5 straipsnio 2 dalį, arba COVID-19 vakcina, kurios atžvilgiu baigta PSO įtraukimo į naudojimo esant ekstremaliajai padėčiai sąrašą procedūra.

Jei valstybės narės pripažįsta antroje pastraipoje nurodytų COVID-19 vakcinų skiepijimo pažymėjimus, jos taip pat tomis pačiomis sąlygomis turi pripažinti skiepijimo pažymėjimus, pagal šį reglamentą dėl tų pačių COVID-19 vakcinų išduotus kitų valstybių narių.

6 straipsnis

Tyrimo rezultatų pažymėjimas

1. Kiekviena valstybė narė automatiškai arba atitinkamų asmenų prašymu išduoda asmenims, kuriems atlikti tyrimai dėl SARS-CoV-2 infekcijos, 3 straipsnio 1 dalies b punkte nurodytus tyrimo rezultatų pažymėjimus. Tie asmenys informuojami apie jų teisę gauti tyrimo rezultatų pažymėjimą.

2. Tyrimo rezultatų pažymėjime pateikiami šių kategorijų asmens duomenys: a) turėtojo tapatybė; b) informacija apie atliktą NRA tyrimą arba greitąjį antigenų tyrimą; c) pažymėjimo metaduomenys, pvz., pažymėjimą išdavęs subjektas arba unikalus pažymėjimo identifikatorius.

Asmens duomenys į tyrimo rezultatų pažymėjimą įtraukiami laikantis konkrečių priedo 2 punkte nustatytų duomenų laukelių.

Komisijai pagal 12 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedo 2 punktas, keičiant arba pašalinant duomenų laukelius arba papildant šios dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodytų asmens duomenų kategorijų duomenų laukelius, kai toks pakeitimas būtinas siekiant patikrinti arba patvirtinti tyrimo pažymėjimo autentiškumą, galiojimą ir vientisumą, jei padaryta mokslinė pažanga kovojant su COVID-19 pandemija, arba užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais.

3. Tyrimo pažymėjimas išduodamas saugiu ir sąveikiu formatu laikantis 3 straipsnio 2 dalies.

4. Jeigu, gavus naujų mokslinių įrodymų arba siekiant užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais ir technologinėmis sistemomis, yra privalomų skubos priežasčių, pagal šį straipsnį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 13 straipsnyje numatyta procedūra.

5. Jei valstybės narės reikalauja pateikti tyrimo dėl SARS-CoV-2 infekcijos įrodymą, kad galėtų netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų laikantis Sąjungos teisės ir atsižvelgiant į ypatingą pasienio bendruomenių padėtį, siekiant apriboti SARS-CoV-2 plitimą, jos taip pat tokiomis pačiomis sąlygomis turi pripažinti tyrimo pažymėjimus, nurodančius neigiamą rezultatą, pagal šį reglamentą išduotus kitų valstybių narių.

7 straipsnis

Persirgimo pažymėjimas

▼M2

1. Gavusi prašymą kiekviena valstybė narė išduoda 3 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytus persirgimo pažymėjimus remdamasi teigiamu sveikatos priežiūros specialistų arba tyrimus atlikti parengtų darbuotojų atlikto NRA tyrimo rezultatu.

Be to, gavusi prašymą valstybė narė gali išduoti 3 straipsnio 1 dalies c punkte nurodytą persirgimo pažymėjimą remdamasi teigiamu greitojo antigenų tyrimo, įtraukto į Sveikatos saugumo komitete suderintą bendrą ES COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą ir atlikto sveikatos priežiūros specialistų arba tyrimus atlikti parengtų darbuotojų, rezultatu.

Valstybės narės gali išduoti persirgimo pažymėjimus remdamosi greitaisiais antigenų tyrimais, kuriuos 2021 m. spalio 1 d. arba vėliau atliko sveikatos priežiūros specialistai arba tyrimus atlikti parengti darbuotojai, jei atliktas greitasis antigenų tyrimas buvo įtrauktas į Sveikatos saugumo komitete suderintą bendrą ES COVID-19 antigenų tyrimų sąrašą tuo metu, kai gautas teigiamas tyrimo rezultatas.

Persirgimo pažymėjimas išduodamas ne anksčiau kaip praėjus 11 dienų nuo pirmojo NRA tyrimo ar greitojo antigenų tyrimo, kurio rezultatas buvo teigiamas, datos.

Komisijai pagal 12 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais, remiantis Sveikatos saugumo komiteto pagal 3 straipsnio 11 dalį pateiktomis gairėmis arba ECDC peržiūrėtais moksliniais įrodymais, iš dalies keičiamas dienų, nuo kada išduodamas persirgimo pažymėjimas, skaičius.

▼B

2. Persirgimo pažymėjime pateikiami šių kategorijų asmens duomenys: a) turėtojo tapatybė; b) informacija apie turėtojo buvusią SARS-CoV-2 infekciją, kuri nustatyta teigiamu tyrimo rezultatu; c) pažymėjimo metaduomenys, pvz., pažymėjimą išdavęs subjektas arba unikalus pažymėjimo identifikatorius.

Asmens duomenys į persirgimo pažymėjimą įtraukiami laikantis konkrečių priedo 3 punkte nustatytų duomenų laukelių.

Komisijai pagal 12 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiamas priedo 3 punktas, keičiant arba pašalinant duomenų laukelius arba papildant šios dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodytų asmens duomenų kategorijų duomenų laukelius, kai toks pakeitimas būtinas siekiant patikrinti arba patvirtinti persirgimo pažymėjimo autentiškumą, galiojimą ir vientisumą, jei padaryta mokslinė pažanga kovojant su COVID-19 pandemija, arba užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais.

3. Persirgimo pažymėjimas išduodamas saugiu ir sąveikiu formatu vadovaujantis 3 straipsnio 2 dalimi.

4. Remiantis pagal 3 straipsnio 11 dalį gautomis gairėmis, Komisijai pagal 12 straipsnį suteikiami įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus, kuriais iš dalies keičiama šio straipsnio 1 dalis ir 3 straipsnio 1 dalies c punktas, kad būtų galima išduoti persirgimo pažymėjimą, remiantis teigiamu greitojo antigenų tyrimo rezultatu, antikūnų tyrimu, įskaitant serologinį antikūnų prieš SARS-CoV-2 tyrimą, arba bet kuriuo kitu moksliškai patikimu metodu. Tokiais deleguotaisiais aktais taip pat iš dalies keičiamas priedo 3 punktas papildant, keičiant arba panaikinant duomenų laukelius, susijusius su šio straipsnio 2 dalies pirmos pastraipos b ir c punktuose nurodytų kategorijų asmens duomenimis.

5. Priėmusi 4 dalyje nurodytą deleguotąjį aktą, Komisija paskelbia antikūnų tyrimų, kuriais remiantis gali būti išduotas persirgimo pažymėjimas, sąrašą, kurį turi parengti Sveikatos saugumo komitetas, įskaitant visus jo atnaujinimus.

6. Komisija, pateikdama 16 straipsnio 1 dalyje nurodytą ataskaitą, įvertina šio straipsnio 4 dalyje nurodytų deleguotųjų aktų priėmimo tinkamumą ir įgyvendinamumą, remdamasi turimais moksliniais įrodymais. Prieš pateikdama tą ataskaitą, Komisija pagal 3 straipsnio 11 dalį reguliariai prašo parengti gaires dėl turimų mokslinių įrodymų ir standartizavimo lygio, kiek tai susiję su galimu persirgimo pažymėjimų išdavimu remiantis antikūnų tyrimais, įskaitant serologinius antikūnų prieš SARS-CoV-2 tyrimus, taip pat atsižvelgiant į tokių tyrimų pasiekiamumą ir prieinamumą.

7. Jeigu, gavus naujų mokslinių įrodymų arba siekiant užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais ir technologinėmis sistemomis, yra privalomų skubos priežasčių, pagal šį straipsnį priimtiems deleguotiesiems aktams taikoma 13 straipsnyje numatyta procedūra.

8. Jei valstybės narės pripažįsta persirgimo SARS-CoV-2 infekcijos sukelta liga įrodymus, kad būtų galima netaikyti laisvo judėjimo apribojimų, nustatytų laikantis Sąjungos teisės, kad būtų apribotas SARS-CoV-2 plitimas, jos tomis pačiomis sąlygomis turi pripažinti persirgimo pažymėjimus, pagal šį reglamentą išduotus kitų valstybių narių.

8 straipsnis

Trečiosios valstybės išduoti COVID-19 pažymėjimai ir kiti dokumentai

1. Jei skiepijimo pažymėjimas yra išduotas trečiojoje valstybėje paskiepijus COVID-19 vakcina, kuri atitinka vieną iš COVID-19 vakcinos rūšių, nurodytų 5 straipsnio 5 dalyje, ir jei valstybės narės institucijoms buvo pateikta visa būtina informacija, įskaitant patikimus skiepijimo įrodymus, tos institucijos atitinkamam asmeniui paprašius gali išduoti 3 straipsnio 1 dalies a punkte nurodytą skiepijimo pažymėjimą. Valstybė narė neprivalo išduoti skiepijimo pažymėjimo paskiepijus COVID-19 vakcina, kuri nepatvirtinta jos teritorijoje.

2. Komisija gali priimti įgyvendinimo aktą, kuriuo nustatoma, kad COVID-19 pažymėjimai, išduoti trečiosios valstybės laikantis standartų ir technologinių sistemų, kurios yra sąveikios su ES skaitmeninio COVID pažymėjimo patikimumo užtikrinimo sistema ir kuriomis sudaroma galimybė patikrinti pažymėjimo autentiškumą, galiojimą ir vientisumą, ir kuriuose yra priede nurodyti duomenys, yra laikomi lygiaverčiais valstybių narių pagal šį reglamentą išduotiems pažymėjimams, kad būtų sudarytos palankesnės sąlygos jų turėtojams naudotis savo teise laisvai judėti Sąjungoje.

Prieš priimdama tokį įgyvendinimo aktą, Komisija įvertina, ar trečiosios valstybės išduoti COVID-19 pažymėjimai atitinka pirmoje pastraipoje nustatytas sąlygas.

Šios dalies pirmoje pastraipoje nurodytas įgyvendinimo aktas priimamas laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

Komisija viešai skelbia pagal šią pastraipą priimtų įgyvendinimo aktų sąrašą.

3. Valstybės narės šiame straipsnyje nurodytus pažymėjimus pripažįsta 5 straipsnio 5 dalyje, 6 straipsnio 5 dalyje ir 7 straipsnio 8 dalyje nurodytomis sąlygomis.

4. Jei valstybės narės pripažįsta trečiosios valstybės išduotus skiepijimo pažymėjimus paskiepijus viena iš 5 straipsnio 5 dalies antroje pastraipoje nurodytų COVID-19 vakcinų, jos taip pat tomis pačiomis sąlygomis turi pripažinti skiepijimo pažymėjimus, pagal šį reglamentą dėl tų pačių COVID-19 vakcinų išduotus kitų valstybių narių.

5. Šis straipsnis taip pat taikomas COVID-19 pažymėjimams ir kitiems dokumentams, išduotiems užjūrio šalyse ir teritorijose, nurodytose SESV 355 straipsnio 2 dalyje ir išvardytose jos II priede, ir Farerų salose. Šis straipsnis netaikomas COVID-19 pažymėjimams ir kitiems dokumentams, išduotiems užjūrio šalyse ir teritorijose, nurodytose SESV 355 straipsnio 2 dalyje ir išvardytose jos II priede, ir Farerų salose, jei jie išduoti valstybės narės vardu.

9 straipsnis

Techninės specifikacijos

1. Siekdama užtikrinti vienodas šiuo reglamentu nustatytos patikimumo užtikrinimo sistemos įgyvendinimo sąlygas, Komisija priima įgyvendinimo aktus, kuriuose pateikiamos techninės specifikacijos ir taisyklės, kuriomis siekiama: a) saugiai išduoti ir tikrinti 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus; b) užtikrinti asmens duomenų saugumą, atsižvelgiant į duomenų pobūdį; c) pildyti 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus, įskaitant kodavimo sistemą ir visus kitus susijusius elementus; d) nustatyti bendrą unikalaus pažymėjimo identifikatoriaus struktūrą; e) generuoti galiojantį, saugų ir sąveikų brūkšninį kodą; f) siekti užtikrinti sąveikumą su tarptautiniais standartais ir technologinėmis sistemomis; g) nustatyti duomenų valdytojų ir duomenų tvarkytojų atsakomybę, laikantis Reglamento (ES) 2016/679 IV skyriaus; h) užtikrinti, kad neįgaliesiems būtų prieinama skaitmeniniame pažymėjime ir popieriniu formatu išduotame pažymėjime pateikta informacija žmogaus skaitomu formatu, laikantis Sąjungos teisėje įtvirtintų prieinamumo reikalavimų.

2. Tie įgyvendinimo aktai priimami laikantis 14 straipsnio 2 dalyje nurodytos nagrinėjimo procedūros.

3. Dėl tinkamai pagrįstų privalomų skubos priežasčių, visų pirma siekiant užtikrinti patikimumo užtikrinimo sistemos įgyvendinimą laiku, Komisija 14 straipsnio 3 dalyje nurodyta tvarka priima nedelsiant taikomus įgyvendinimo aktus. Pagal šią dalį priimti įgyvendinimo aktai galioja šio reglamento taikymo laikotarpiu.

10 straipsnis

Asmens duomenų apsauga

1. Įgyvendinant šį reglamentą tvarkomiems asmens duomenims taikomas Reglamentas (ES) 2016/679.

2. Asmens duomenys, pateikti pagal šį reglamentą išduodamuose pažymėjimuose, šio reglamento tikslais tvarkomi tik siekiant susipažinti su pažymėjime pateikta informacija ir ją patikrinti, kad COVID-19 pandemijos metu būtų sudarytos palankesnės sąlygos naudotis teise laisvai judėti Sąjungoje. Pasibaigus šio reglamento taikymo laikotarpiui, duomenys nebegali būti tvarkomi.

3. Į 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus įtrauktus asmens duomenis tvarko kelionės tikslo ar tranzito valstybės narės kompetentingos institucijos arba tarpvalstybinių keleivių pervežimo paslaugų teikėjai, kurie pagal nacionalinę teisę COVID-19 pandemijos metu turi įgyvendinti tam tikras visuomenės sveikatos priemones, vien tik tam, kad tikrintų ir tvirtintų informaciją apie turėtojo skiepijimo būklę, tyrimo rezultatų ar persirgimo būklę. Tuo tikslu asmens duomenys apima tik tai, kas tikrai būtina. Asmens duomenys, su kuriais susipažinta pagal šią dalį, nesaugomi.

4. Asmens duomenų, tvarkomų siekiant išduoti 3 straipsnio 1 dalyje nurodytus pažymėjimus, įskaitant naujo pažymėjimo išdavimą, pažymėjimus išduodantis subjektas negali saugoti ilgiau, nei tikrai būtina tuo tikslu, ir jokiu būdu ne ilgiau nei laikotarpį, per kurį pažymėjimai gali būti naudojami naudojantis laisvo judėjimo teise.

5. Visi panaikintų pažymėjimų sąrašai, kuriais valstybės narės keičiasi pagal 4 straipsnio 2 dalį, negali būti saugomi ilgiau nei šio reglamento taikymo laikotarpis.

6. Valdžios institucijos ar kitos paskirtosios įstaigos, atsakingos už 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų pažymėjimų išdavimą, laikomos duomenų valdytojais, kaip apibrėžta Reglamento (ES) 2016/679 4 straipsnio 7 dalyje.

7. Skiepijimą COVID-19 vakcina arba tyrimą, kuriais remiantis išduodamas pažymėjimas, atlikęs fizinis ar juridinis asmuo, valdžios institucija, agentūra ar kita įstaiga perduoda institucijoms ar kitoms paskirtosioms įstaigoms, atsakingoms už pažymėjimų išdavimą, asmens duomenis, būtinus priede nurodytiems duomenų laukeliams užpildyti.

8. Jei 6 dalyje nurodytas duomenų valdytojas pasitelkia duomenų tvarkytoją Reglamento (ES) 2016/679 28 straipsnio 3 dalyje nurodytais tikslais, duomenų tvarkytojas negali vykdyti jokio asmens duomenų perdavimo į trečiąją šalį.

11 straipsnis

Kelionių apribojimai ir keitimasis informacija

1. Nedarant poveikio valstybių narių kompetencijai nustatyti apribojimus visuomenės sveikatos pagrindais, valstybės narės, pripažįstančios skiepijimo pažymėjimus, tyrimo pažymėjimus, nurodančius neigiamą rezultatą, ar persirgimo pažymėjimus, netaiko papildomų laisvo judėjimo apribojimų, pavyzdžiui, papildomų su kelionėmis susijusių tyrimų SARS-CoV-2 infekcijai nustatyti arba su kelionėmis susijusio karantino ar saviizoliacijos, išskyrus atvejus, kai tai būtina ir proporcinga siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą reaguojant į COVID-19 pandemiją, taip pat atsižvelgiant į turimus mokslinius įrodymus, įskaitant ECDC remiantis Rekomendacija (ES) 2020/1475 paskelbtus epidemiologinius duomenis.

2. Jeigu valstybė narė, laikydamasi Sąjungos teisės, reikalauja, kad 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų pažymėjimų turėtojai po atvykimo į jos teritoriją laikytųsi karantino ar saviizoliacijos arba atliktų tyrimą dėl SARS-CoV-2 infekcijos, arba jei ji nustato kitus apribojimus tokių pažymėjimų turėtojams, pavyzdžiui, tais atvejais, kai epidemiologinė padėtis valstybėje narėje ar tam tikrame jos regione sparčiai pablogėja, ypač dėl susirūpinimą keliančios arba stebimosios SARS-CoV-2 atmainos, ji apie tai informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares, jei įmanoma, likus 48 valandoms iki tokių naujų apribojimų nustatymo. Tuo tikslu valstybė narė pateikia šią informaciją: a) tokių apribojimų priežastis; b) tokių apribojimų aprėptį, nurodant, kurių pažymėjimų turėtojams jie taikomi arba netaikomi; c) tokių apribojimų įsigaliojimo datą ir trukmę.

3. Valstybės narės taip pat informuoja Komisiją ir kitas valstybes nares apie 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų pažymėjimų išdavimą ir pripažinimo sąlygas, įskaitant informaciją apie COVID-19 vakcinas, kurias jos pripažįsta pagal 5 straipsnio 5 dalies antrą pastraipą.

4. Valstybės narės laiku pateikia visuomenei aiškią ir išsamią informaciją 2 ir 3 dalyse nurodytais klausimais. Paprastai valstybės narės tą informaciją turi paskelbti likus 24 valandoms iki naujų apribojimų įsigaliojimo, atsižvelgiant į tai, kad ekstremaliųjų epidemiologinių situacijų atveju būtinas tam tikras lankstumas. Be to, Komisija gali centralizuotai viešai skelbti valstybių narių pateiktą informaciją.

12 straipsnis

Įgaliojimų delegavimas

1. Įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami šiame straipsnyje nustatytomis sąlygomis.

2. 5 straipsnio 2 dalyje, 6 straipsnio 2 dalyje ir 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus Komisijai suteikiami 12 mėnesių laikotarpiui nuo 2021 m. liepos 1 d.

3. Europos Parlamentas arba Taryba gali bet kada atšaukti 5 straipsnio 2 dalyje, 6 straipsnio 2 dalyje ir 7 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodytus deleguotuosius įgaliojimus. Sprendimu dėl įgaliojimų atšaukimo nutraukiami tame sprendime nurodyti įgaliojimai priimti deleguotuosius aktus. Sprendimas įsigalioja kitą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje arba vėlesnę jame nurodytą dieną. Jis nedaro poveikio jau galiojančių deleguotųjų aktų galiojimui.

4. Prieš priimdama deleguotąjį aktą Komisija konsultuojasi su kiekvienos valstybės narės paskirtais ekspertais vadovaudamasi 2016 m. balandžio 13 d. Tarpinstituciniame susitarime dėl geresnės teisėkūros nustatytais principais.

5. Apie priimtą deleguotąjį aktą Komisija nedelsdama vienu metu praneša Europos Parlamentui ir Tarybai.

6. Pagal 5 straipsnio 2 dalį, 6 straipsnio 2 dalį arba 7 straipsnio 1 ar 2 dalį priimtas deleguotasis aktas įsigalioja tik tuo atveju, jeigu per du mėnesius nuo pranešimo Europos Parlamentui ir Tarybai apie šį aktą dienos nei Europos Parlamentas, nei Taryba nepareiškia prieštaravimų arba jeigu dar nepasibaigus šiam laikotarpiui ir Europos Parlamentas, ir Taryba praneša Komisijai, kad prieštaravimų nereikš. Europos Parlamento arba Tarybos iniciatyva šis laikotarpis pratęsiamas dviem mėnesiais.

13 straipsnis

Skubos procedūra

1. Pagal šį straipsnį priimti deleguotieji aktai įsigalioja nedelsiant ir taikomi, jei nepareiškiama 2 dalyje nurodytų prieštaravimų. Pranešime Europos Parlamentui ir Tarybai apie deleguotąjį aktą nurodomos skubos procedūros taikymo priežastys.

2. Europos Parlamentas arba Taryba, laikydamiesi 11 straipsnio 6 dalyje nurodytos procedūros, gali pareikšti prieštaravimų dėl deleguotojo akto. Tokiu atveju Komisija, gavusi Europos Parlamento arba Tarybos pranešimą apie sprendimą pareikšti prieštaravimų, nedelsdama panaikina aktą.

14 straipsnis

Komiteto procedūra

1. Komisijai padeda komitetas. Tas komitetas – tai komitetas, kaip tai suprantama Reglamente (ES) Nr. 182/2011.

2. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 5 straipsnis.

3. Kai daroma nuoroda į šią dalį, taikomas Reglamento (ES) Nr. 182/2011 8 straipsnis kartu su jo 5 straipsniu.

15 straipsnis

Laipsniško įvedimo laikotarpis

1. Kitų valstybių narių iki 2021 m. liepos 1 d. išduotus COVID-19 pažymėjimus valstybės narės pagal 5 straipsnio 5 dalį, 6 straipsnio 5 dalį ir 7 straipsnio 8 dalį pripažįsta, jei juose yra priede nurodyti duomenų laukeliai.

2. Jeigu 2021 m. liepos 1 d. valstybė narė negali išduoti 3 straipsnio 1 dalyje nurodytų pažymėjimų šio reglamento reikalavimus atitinkančiu formatu, ji apie tai praneša Komisijai ir kitoms valstybėms narėms. Kitos valstybės narės tokios valstybės narės išduotus COVID-19 pažymėjimus, kurių formatas neatitinka šio reglamento reikalavimų, pagal 5 straipsnio 5 dalį, 6 straipsnio 5 dalį ir 7 straipsnio 8 dalį pripažįsta iki 2021 m. rugpjūčio 12 d., jei juose yra priede nurodyti duomenys.

16 straipsnis

Komisijos ataskaitos

1. Ne vėliau kaip 2021 m. spalio 31 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą. Ataskaitoje apžvelgiama ši informacija: a) pagal šį reglamentą išduotų pažymėjimų skaičius, b) gairės, kurias prašoma parengti pagal 3 straipsnio 11 dalį, dėl turimų mokslinių įrodymų ir standartizavimo lygio, kiek tai susiję su galimu persirgimo pažymėjimų išdavimu remiantis antikūnų tyrimais, įskaitant serologinius antikūnų prieš SARS-CoV-2 tyrimus, taip pat atsižvelgiant į tokių tyrimų pasiekiamumą ir prieinamumą, ir c) pagal 11 straipsnį gauta informacija.

2. Ne vėliau kaip 2022 m. kovo 31 d. Komisija pateikia Europos Parlamentui ir Tarybai šio reglamento taikymo ataskaitą.

Šioje ataskaitoje visų pirma įvertinamas šio reglamento poveikis sudarant palankesnes sąlygas laisvam judėjimui, įskaitant poveikį kelionėms ir turizmui, įvairių rūšių vakcinų pripažinimui, pagrindinėms teisėms ir nediskriminavimui, taip pat poveikis asmens duomenų apsaugai COVID-19 pandemijos metu.

Kartu su ataskaita gali būti pateikiami pasiūlymai dėl teisėkūros procedūra priimamų aktų, visų pirma siekiant pratęsti šio reglamento taikymą, atsižvelgiant į su COVID-19 pandemija susijusios epidemiologinės padėties raidą.

17 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymas

Šis reglamentas įsigalioja jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje dieną.

Jis taikomas nuo 2021 m. liepos 1 d. iki 2022 m. birželio 30 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.









PRIEDAS

PAŽYMĖJIMO DUOMENŲ RINKINIAI

1. Duomenų laukeliai, kurie turi būti įtraukti į skiepijimo pažymėjimą: a) asmenvardis (tokia tvarka): pavardė(s) ir vardas (-ai); b) gimimo data; c) tiriama liga ar sukėlėjas: COVID-19 (įskaitant SARS-CoV-2 ar vieną iš jo atmainų); d) COVID-19 vakcinos arba profilaktinio gydymo rūšis; e) COVID-19 vakcinos produkto pavadinimas; f) COVID-19 vakcinos rinkodaros leidimo turėtojas arba gamintojas; g) serijos dozių skaičius ir bendras serijos dozių skaičius; ▼M1 h) skiepijimo data, nurodant skiepijimo paskutine gauta doze datą (pažymėjimai, kuriuose nurodoma, kad užbaigtas pirminio skiepijimo kursas, pripažįstami tik jei po paskutinės to kurso dozės gavimo datos praėjo ne daugiau kaip 270 dienų); ▼B i) valstybė narė arba trečioji valstybė, kurioje buvo paskiepyta; j) pažymėjimą išdavęs subjektas; k) unikalus pažymėjimo identifikatorius.

2. Duomenų laukeliai, kurie turi būti įtraukti į tyrimo rezultatų pažymėjimą: a) asmenvardis (tokia tvarka): pavardė(s) ir vardas (-ai); b) gimimo data; c) tiriama liga ar sukėlėjas: COVID-19 (įskaitant SARS-CoV-2 ar vieną iš jo atmainų); d) tyrimo rūšis; e) tyrimo pavadinimas (neprivaloma NRA tyrimui); f) tyrimo gamintojas (neprivaloma NRA tyrimui); g) tyrimo ėminio paėmimo data ir laikas; h) tyrimo rezultatas; i) tyrimo atlikimo centras ar vieta (neprivaloma greitojo antigenų tyrimo atveju); j) valstybė narė arba trečioji valstybė, kurioje atliktas tyrimas; k) pažymėjimą išdavęs subjektas; l) unikalus pažymėjimo identifikatorius.

▼M2