1997R0258 — LT — 07.08.2009 — 004.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 258/97 1997 m. sausio 27 d. dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų (OL L 043, 14.2.1997, p.1)

iš dalies keičiamas:









▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 258/97

1997 m. sausio 27 d.

dėl naujų maisto produktų ir naujų maisto komponentų







EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 100a straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą ( 1 ), atsižvelgdami į Ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 2 ), vadovaudamiesi Sutarties 189b straipsnyje ( 3 ) nustatyta tvarka, atsižvelgiant į 1996 m. gruodžio 9 d. Taikinimo komiteto patvirtintą bendrą tekstą, (1) kadangi nacionalinių įstatymų, susijusių su naujais maisto produktais ir maisto komponentais, skirtumai gali trukdyti laisvam maisto produktų judėjimui; kadangi jie gali sukurti sąlygas nesąžiningai konkurencijai taip tiesiogiai veikdami vidaus rinkos funkcionavimą; (2) kadangi, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, būtina užtikrinti, kad, remiantis Bendrijos tvarka, prieš pateikiant naujus maisto produktus bei naujus maisto komponentus vidaus rinkai, jiems būtų taikomas bendras saugos įvertinimas; kadangi tiems naujiems maisto produktams bei naujiems maisto komponentams, kurie iš esmės nesiskiria nuo esamų maisto produktų ir maisto komponentų, turėtų būti numatyta supaprastinta tvarka; (3) kadangi maisto priedams ir kvapiosioms medžiagoms, dedamoms į maisto produktus, bei ekstrahentams yra taikomi kiti Bendrijos teisės aktai, todėl šis reglamentas jiems neturėtų būti taikomas; (4) kadangi pateikiant į rinką naujus maisto produktus ir maisto komponentus, gaunamus iš įvairių augalų veislių, reglamentuojamų 1970 m. rugsėjo 29 d. Tarybos direktyva 70/457/EEB dėl bendrojo žemės ūkio augalų rūšių įvairovės katalogo ( 4 ) ir 1970 m. rugsėjo 29 d. Tarybos direktyva 70/458/EEB dėl prekybos daržovių sėklomis ( 5 ), reikėtų imtis atitinkamų priemonių; (5) kadangi pavojus aplinkai gali būti susijęs su naujais maisto produktais ar naujais maisto komponentais, kuriuose yra ar kurie susideda iš genetiškai modifikuotų organizmų; kadangi 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvoje 90/220/EEB dėl genetiškai modifikuotų organizmų apgalvoto išleidimo į aplinką ( 6 ) nurodyta, kad siekiant užtikrinti aplinkos apsaugą visada turi būti atliktas tokių produktų aplinkos rizikos įvertinimas; kadangi, siekiant Bendrijoje įvesti vienodą tokių produktų įvertinimo sistemą, šiuo reglamentu turi būti priimta nuostata dėl aplinkos rizikos įvertinimo, kuri pagal Direktyvos 90/220/EEB 10 straipsnyje pateiktą procedūrą turi būti panaši į nustatytąją toje direktyvoje, tačiau taip pat turi apimti produkto tinkamumo vartoti kaip maistą ar maisto komponentą įvertinimą; (6) kadangi bet kokiu su šiuo reglamentu susijusiu klausimu, galinčiu turėti įtakos visuomenės sveikatai, reikėtų konsultuotis su Maisto produktų moksliniu komitetu, kuris buvo įsteigtas Sprendimu 74/234/EEB ( 7 ); (7) kadangi 1989 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 89/397/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės ( 8 ) ir 1993 m. spalio 29 d. Tarybos direktyva 93/99/EEB dėl oficialios maisto produktų kontrolės papildomų priemonių turinio ( 9 ) taikomos naujiems maisto produktams ar maisto komponentams; (8) kadangi, nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės aktų reikalavimų, susijusių su maisto produktų ženklinimu etiketėmis, papildomai turėtų būti nustatyti specifiniai ženklinimo etiketėmis reikalavimai; kadangi siekiant užtikrinti, kad vartotojas gautų būtiną informaciją, šie reikalavimai turi būti reglamentuoti tikslių nuostatų; kadangi tam tikras gyventojų grupes, kurios laikosi nusistovėjusių maisto vartojimo įpročių, būtina informuoti tais atvejais, kai naujuose maisto produktuose atsirado medžiaga, kurios nėra atitinkamuose įprastuose maisto produktuose, toms minėtomis gyventojų grupėmis kelia susirūpinimą dėl etinių priežasčių; kadangi maisto produktai ir maisto produktų komponentai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų ir kurie yra pateikiami į rinką, neturi kenkti žmonių sveikatai; kadangi ši garantija yra užtikrinama, jei laikomasi leidimų išdavimų tvarkos, pateiktos Direktyvoje 90/220/EEB, ir (arba) atliekant šiame reglamente numatytą vienodą įvertinimo procedūrą; kadangi, jeigu organizmas yra apibrėžtas Bendrijos teisės aktuose, reglamentuojančiuose ženklinimą etiketėmis, vartotojui skirtoje informacijoje papildomai turi būti nurodyta, kad šiame reglamente minimuose maisto produktuose ir maisto komponentuose yra genetiškai modifikuotų organizmų; (9) kadangi maisto produktuose ir maisto komponentuose, kuriuos ketinama pateikti į rinką galutiniam vartotojui, gali būti ir genetiškai modifikuotų, ir įprastinių komponentų, nepažeidžiant kitų šiame reglamente nurodytų ženklinimo etiketėmis reikalavimų, informacija vartotojui apie tai, kad tokiuose maisto produktuose ir maisto komponentuose gali būti genetiškai modifikuotų organizmų, laikoma atitinkančia 8 straipsnyje nurodytus reikalavimus, išskyrus atvejus, kai siuntas sudaro birūs produktai; (10) kadangi niekas netrukdo tiekėjui ženklinant maisto produktą ar maisto komponentą etiketėmis pateikti vartotojui informaciją apie tai, kad toks produktas nėra naujas, kaip apibrėžta šiame reglamente, arba apie tai, kad gaminant tokį maisto produktą ar maisto komponentą nebuvo naudojami 1 straipsnio 2 dalyje nurodyti naujų maisto produktų gavimo metodai; (11) kadangi, remiantis šiuo reglamentu, turėtų būti pateikta nuostata dėl tvarkos, nustatančios glaudų valstybių narių ir Komisijos bendradarbiavimą per Maisto produktų nuolatinį komitetą, kuris buvo įkurtas Sprendimu 69/414/EEB ( 10 ); (12) kadangi 1994 m. gruodžio 20 d. ( 11 ) buvo pasiektas modus vivendi tarp Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dėl priemonių įgyvendinant teisės aktus, priimtus Sutarties 189b straipsnyje numatyta tvarka, PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:







1 straipsnis

1. Šis reglamentas skirtas naujų maisto produktų ar naujų maisto komponentų pateikimui į Bendrijos rinką.

2. Šis reglamentas taikomas pateikiant į Bendrijos rinką iki šiol Bendrijoje plačiai žmonėms vartoti neskirtus maisto produktus ir maisto komponentus, skirstomus į tokias grupes:

▼M1 —————

▼B

c) maisto produktai ir maisto komponentai su nauja ar sąmoningai modifikuota pirmine molekulių struktūra;

d) maisto produktai ir maisto komponentai, kuriuos sudaro arba kurie yra išskirti iš mikroorganizmų, grybų ar jūros dumblių;

e) maisto produktai ir maisto komponentai, kurie susidaro arba yra išskirti iš augalų, bei maisto komponentai, kurie yra išskirti iš gyvūnų, išskyrus maisto produktus ir maisto komponentus, kurie gaunami tradiciniais dauginimo ar auginimo būdais ir kurie per daugelį metų įsitvirtino kaip saugūs vartoti maisto produktai;

f) maisto produktai ir maisto komponentai, kuriems buvo pritaikytas dabar nenaudojamas gamybos procesas, sukeliantis maisto produktų ar maisto komponentų sudėties ar struktūros esminius pokyčius, turinčius įtakos jų maistinei vertei, medžiagų apykaitai ar nepageidaujamų medžiagų kiekiui.

3. Prireikus pagal ►M4 13 straipsnio 2 dalyje ◄ numatytą tvarką gali būti nustatyta, ar maisto produkto ar maisto komponento kategorija įeina į šio straipsnio 2 dalyje nurodytą taikymo sritį.

2 straipsnis

1. Šis reglamentas netaikomas:

a) maisto priedams, kuriems taikoma 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto priedais, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms skirtuose maisto produktuose, suderinimo ( 12 );

b) kvapiosioms medžiagoms, naudojamoms maisto produktams, kurioms taikoma 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir žaliavomis jas gaminant, suderinimo ( 13 );

c) ekstrahentams, naudojamiems gaminant maisto produktus, kurie įeina į 1988 m. birželio 13 d. Tarybos direktyvos 88/344/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto produktų ir maisto komponentų gamyboje naudojamus ekstrahentus, suderinimo ( 14 ), taikymo sritį;

▼M3

d) maisto fermentams, patenkantiems į 2008 m. gruodžio 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1332/2008 dėl maisto fermentų ( 15 ) taikymo sritį.

▼B

2. Šio straipsnio 1 dalies a–c įtraukose minimos šio reglamento taikymo išimtys taikomos tik tol, kol Direktyvose 89/107/EEB, 88/388/EEB ir 88/344/EEB nurodyti saugos lygiai atitinka šiame reglamente nurodytą saugos lygį.

3. Atsižvelgusi į 11 straipsnį Komisija užtikrina, kad pirmiau minėtose direktyvose bei tas direktyvas ir šį reglamentą įgyvendinančiose priemonėse nurodyti saugos lygiai atitiktų šiame reglamente nurodytą saugos lygį.

3 straipsnis

1. Į šio reglamento taikymo sritį įeinantys maisto produktai bei maisto komponentai privalo:

— nekelti pavojaus vartotojui,

— neklaidinti vartotojo,

— nesiskirti nuo maisto produktų ir maisto komponentų, kuriuos jie skirti pakeisti, tiek, kad normaliai juos vartojant mitybos požiūriu tai būtų žalinga.

2. Pateikiant į Bendrijos rinką į šio reglamento taikymo sritį įeinančius maisto produktus ir maisto komponentus, 4, 6, 7 ir 8 straipsniuose nurodyta tvarka taikoma remiantis šio straipsnio 1 dalyje numatytais kriterijais ir kitais atitinkamais tuose straipsniuose minimais veiksniais.

▼M1

4. Nukrypstant nuo šio straipsnio 2 dalies, 5 straipsnyje nurodyta tvarka taikoma 1 straipsnio 2 dalies b, d ir e punktuose minimiems maisto produktams ir maisto komponentams, kurie, remiantis esamais ir visuotinai pripažintais moksliniais įrodymais arba remiantis 4 straipsnio 3 dalyje minimų kompetentingų institucijų nuomone, savo sudėtimi, maistine verte, metabolizmu, vartojimo pobūdžiu ir nepageidaujamų juose esančių medžiagų kiekiu yra iš esmės tapatūs esamiems maisto produktams ir maisto komponentams.

▼B

Jei reikia, pagal ►M4 13 straipsnio 2 dalyje ◄ numatytą tvarką galima nustatyti, ar maisto produkto ar maisto komponento rūšis priklauso šioje straipsnio dalyje numatytų produktų grupei.

4 straipsnis

1. Asmuo, atsakingas už produkto pateikimą į Bendrijos rinką (toliau vadinamas „pareiškėju“), privalo pateikti prašymą valstybei narei, į kurios rinką produktas pateikiams pirmą kartą. Tuo pačiu metu jis perduoda prašymo kopiją Komisijai.

2. Kaip numatyta 6 straipsnyje, turi būti atliktas pirminis įvertinimas.

Remiantis 6 straipsnio 4 dalyje numatyta tvarka, šio straipsnio 1 dalyje minima valstybė narė tuoj pat informuoja pareiškėją apie tai, kad:

— jis gali pateikti maisto produktą ar maisto komponentą į rinką, jei nereikalaujama 6 straipsnio 3 dalyje minimo papildomo įvertinimo ir jei remiantis 6 straipsnio 4 dalimi nebuvo pateiktas motyvuotas prieštaravimas, arba

— pagal 7 straipsnį reikalingas sprendimas dėl leidimo.

3. Kiekviena valstybė narė pateikia Komisijai maisto įvertinimo institucijų, kurios jos teritorijoje yra atsakingos už 6 straipsnio 2 dalyje minimų pirminių įvertinimo ataskaitų paruošimą, pavadinimus ir adresus.

4. Prieš įsigaliojant šiam reglamentui, Komisija išleidžia rekomendacijas, susijusias su moksliniais aspektais dėl:

— informacijos, kurią būtina pateikti siekiant pagrįsti prašymą, ir jos pateikimo,

— 6 straipsnyje nurodytų pirminių įvertinimo ataskaitų rengimo.

5. Bet kokios išsamios taisyklės dėl šio straipsnio įgyvendinimo priimamos ►M4 13 straipsnio 2 dalyje ◄ numatyta tvarka.

5 straipsnis

Pateikdamas į rinką 3 straipsnio 4 dalyje minimus maisto produktus ir maisto komponentus, pareiškėjas apie tai informuoja Komisiją. Prie tokio pranešimo turi būti pateikiama 3 straipsnio 4 dalyje minima atitinkama išsami informacija. Komisija per 60 dienų pateikia valstybėms narėms šio pranešimo kopiją bei medžiagos su tokia išsamia informacija kopiją valstybei narei, kuri to prašo. Kiekvienais metais tokių pranešimų santrauką Komisija skelbia Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje, C serijoje.

Ženklinimui etiketėmis taikomos 8 straipsnyje pateiktos nuostatos.

6 straipsnis

1. 4 straipsnio 1 dalyje minėtame prašyme turi būti nurodyta būtina informacija, įskaitant atliktų tyrimų medžiagos kopiją bei bet kokią kitą turimą medžiagą, įrodančią, kad maisto produktas ar maisto komponentas atitinka 3 straipsnio 1 dalyje numatytus reikalavimus, ir atitinkamas pasiūlymas dėl maisto produkto ar maisto komponento pristatymo ir ženklinimo etiketėmis, remiantis 8 straipsnyje numatytais reikalavimais. Be to, prie prašymo turi būti pridėta visų dokumentų santrauka.

2. Gavusi prašymą valstybė narė, minima 4 straipsnio 1 dalyje, užtikrina, kad būtų atliktas pirminis įvertinimas. Dėl to ji praneša Komisijai kompetentingos maisto produktų įvertinimo institucijos, kuri yra atsakinga už pirminio įvertinimo ataskaitos parengimą, pavadinimą arba paprašo Komisijos susitarti su kita valstybe nare, kad viena iš 4 straipsnio 3 dalyje minimų kompetentingų maisto įvertinimo institucijų parengtų tokią ataskaitą.

Komisija nedelsdama perduoda valstybėms narėms pareiškėjo pateiktą santraukos kopiją bei kompetentingos institucijos, atsakingos už pirminį įvertinimą, pavadinimą.

3. Remiantis 4 straipsnio 4 dalyje pateiktomis rekomendacijomis, per tris mėnesius nuo prašymo, atitinkančio šio straipsnio 1 dalyje numatytas sąlygas, gavimo parengiama pirminio įvertinimo ataskaita, kurioje pateikiamas sprendimas dėl to, ar maisto produktą ar maisto komponentą reikia papildomai vertinti pagal 7 straipsnį.

4. Suinteresuotoji valstybė narė nedelsdama perduoda kompetentingos maisto produktų įvertinimo institucijos ataskaitą Komisijai, kuri ją pateikia kitoms valstybėms narėms. Per 60 dienų nuo ataskaitos, kurią platino Komisija, išplatinimo dienos valstybė narė ar Komisija gali pateikti pastabas ar motyvuotus prieštaravimus dėl prekybos minimais maisto produktais ar maisto komponentais. Šios pastabos ar prieštaravimai taip pat gali būti susiję su maisto produktų ar maisto komponentų pristatymu ar ženklinimu etiketėmis.

Pastabos ar prieštaravimai pateikiami Komisijai, kuri juos per šios dalies 1 pastraipoje nurodytą 60 dienų laikotarpį išplatina valstybėms narėms.

Valstybei narei paprašius, pareiškėjas turi pateikti bet kokios tokiame prašyme nurodytos tiesiogiai susijusios informacijos kopiją.

7 straipsnis

1. Jei, remiantis 6 straipsnio 3 dalimi, reikalingas papildomas įvertinimas ar pagal 6 straipsnio 4 dalį yra pareikštas prieštaravimas, sprendimas dėl leidimo priimamas ►M4 13 straipsnio 2 dalyje ◄ numatyta tvarka.

2. Sprendime apibrėžiama leidimo taikymo sritis ir, jei reikia, nurodoma:

— maisto produkto ar maisto komponento vartojimo sąlygos,

— maisto produkto ar maisto komponento paskirtis bei jų specifikacijos,

— specifiniai ženklinimo etiketėmis reikalavimai, kaip nurodyta 8 straipsnyje.

3. Komisija nedelsdama informuoja pareiškėją apie priimtą sprendimą. Sprendimai skelbiami Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

8 straipsnis

1. Nepažeidžiant kitų Bendrijos teisės reikalavimų dėl maisto produktų ženklinimo etiketėmis, maisto produktams taikomi toliau pateikti papildomi specifiniai ženklinimo etiketėmis reikalavimai siekiant užtikrinti, kad galutinis vartotojas gautų informaciją apie:

a) bet kokią charakteristiką apie maisto produktą ar jo savybę, pavyzdžiui, apie jo: — sudėtį, — maistinę vertę ar poveikį mitybai, — vartojimo paskirtį, dėl kurios naujas maisto produktas ar maisto komponentas tampa netapačiu jau esamam maisto produktui ar maisto komponentui. Šiame straipsnyje naujas maisto produktas ar maisto komponentas laikomas nebetapačiu nurodytajam, jei atlikus tam tikrą esamų duomenų analizę galima moksliškai įrodyti, kad nustatytoji charakteristika, atsižvelgiant į jai leidžiamas natūralių svyravimų ribas, skiriasi nuo įprasto maisto produkto ar maisto komponento charakteristikos. Šiuo atveju ženklinant etiketėmis turi būti nurodyta modifikuota charakteristika ar savybės, taip pat metodas, kurį naudojant ta charakteristika ar savybės buvo įgytos;

b) naujame maisto produkte ar maisto komponente esančią medžiagą, kurios nėra ekvivalentiškame esamame maisto produkte ir kuri gali turėti pasekmių tam tikrų gyventojų grupių sveikatai;

c) naujame maisto produkte ar maisto komponente esančią medžiagą, kurios nėra ekvivalentiškame esamame maisto produkte ir kuri gali kelti susirūpinimą dėl etinių priežasčių.

▼M1 —————

▼B

2. Jei nėra ekvivalentiško šiuo metu vartojamo maisto produkto ar maisto komponento, prireikus turi būti priimtos atitinkamos nuostatos, kad būtų užtikrinta, jog vartotojai bus tinkamai informuoti apie maisto produkto ar maisto komponento pobūdį.

3. Bet kokios šiam straipsniui įgyvendinti reikalingos išsamios taisyklės turi būti priimtos pagal ►M4 13 straipsnio 2 dalyje ◄ numatytą tvarką.

▼M1 —————

▼M4

10 straipsnis

Išsamias taisykles dėl pareiškėjo pateiktos informacijos apsaugos priima Komisija. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šio reglamento nuostatas, jį papildant, patvirtinamos pagal 13 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼B

11 straipsnis

Dėl bet kokio į šio reglamento taikymo sritį įeinančio klausimo, galinčio turėti įtakos visuomenės sveikatai, turi būti konsultuojamasi su Maisto produktų moksliniu komitetu.

12 straipsnis

1. Tais atvejais, kai valstybė narė, gavusi naujos informacijos ar peržiūrėjusi esamą, turi pakankamai pagrįstų priežasčių manyti, kad maisto produkto ar maisto komponento, atitinkančio šio reglamento reikalavimus, vartojimas kelia pavojų žmonių sveikatai ar aplinkai, ta valstybė narė savo teritorijoje gali laikinai apriboti ar sustabdyti šio maisto produkto ar maisto komponento realizavimą rinkoje ir jo vartojimą. Apie tai ji nedelsdama informuoja kitas valstybes nares ir Komisiją ir pateikia tokio sprendimo motyvus.

▼M4

2. Padedant Maisto produktų nuolatiniam komitetui, Komisija kuo skubiau išanalizuoja 1 dalyje pateiktas priežastis; remdamasi 13 straipsnio 2 dalyje numatyta reguliavimo procedūra, ji imasi atitinkamų priemonių, kuriomis siekiama patvirtinti, iš dalies pakeisti arba panaikinti nacionalinę priemonę. Valstybė narė, priėmusi 1 dalyje nurodytą sprendimą, gali jo laikytis tol, kol įsigalioja šios priemonės.

▼M2

13 straipsnis

1. Komisijai padeda pagal Reglamento (EEB) Nr. 178/2002 ( 16 ) 58 straipsnį įsteigtas Maisto grandinės ir gyvūnų sveikatos nuolatinis komitetas, toliau - Komitetas.

2. Kai daroma nuoroda į šį straipsnį, taikomi Sprendimo 1999/468/EB ( 17 ) 5 ir 7 straipsniai, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

Sprendimo 1999/468/EB 5 straipsnio 6 dalyje nustatytas terminas yra trys mėnesiai.

▼M4

3. Jei yra nuoroda į šią dalį, taikomos Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnio 1–4 dalys ir 7 straipsnis, atsižvelgiant į jo 8 straipsnio nuostatas.

▼B

14 straipsnis

1. Ne vėliau kaip per penkerius metus nuo šio reglamento įsigaliojimo dienos ir atsižvelgus į įgytą patirtį, Komisija perduoda Europos Parlamentui ir Tarybai ataskaitą apie šio reglamento įgyvendinimą ir, jei reikia, atitinkamą pasiūlymą.

2. Nepaisant 1 dalyje numatytos ataskaitos, Komisija kontroliuoja šio reglamento įgyvendinimą ir jo įtaką sveikatai, vartotojų apsaugai, vartotojų informavimui ir vidaus rinkos funkcionavimui ir, jei reikia, kiek įmanoma skubiau pateikia pasiūlymus.

15 straipsnis

Šis reglamentas įsigalioja devyniasdešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Bendrijų oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas yra privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.