02013R0284 — LT — 21.11.2022 — 002.002

Šis tekstas yra skirtas tik informacijai ir teisinės galios neturi. Europos Sąjungos institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį. Autentiškos atitinkamų teisės aktų, įskaitant jų preambules, versijos skelbiamos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir pateikiamos svetainėje „EUR-Lex“. Oficialūs tekstai tiesiogiai prieinami naudojantis šiame dokumente pateikiamomis nuorodomis

►B KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 284/2013 2013 m. kovo 1 d. kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai (Tekstas svarbus EEE) (OL L 093 2013.4.3, p. 85)

Iš dalies keičiamas:





Pataisytas:









▼B

KOMISIJOS REGLAMENTAS (ES) Nr. 284/2013

2013 m. kovo 1 d.

kuriuo, remiantis Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1107/2009 dėl augalų apsaugos produktų pateikimo į rinką, nustatomi duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai

(Tekstas svarbus EEE)







1 straipsnis

Duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai

Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 8 straipsnio 1 dalies c punkte nustatyti duomenų apie augalų apsaugos produktus pateikimo reikalavimai yra tokie, kaip nurodyta šio reglamento priede.

2 straipsnis

Panaikinimas

Reglamentas (ES) Nr. 545/2011 panaikinamas.

Nuorodos į panaikintą reglamentą laikomos nuorodomis į šį reglamentą.

3 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos su veikliosiomis medžiagomis susijusioms procedūroms

Veikliųjų medžiagų atžvilgiu Reglamentas (ES) Nr. 545/2011 toliau taikomas dėl:

a) procedūrų, susijusių su veikliosios medžiagos patvirtinimu arba tokios medžiagos patvirtinimo daliniu pakeitimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 13 straipsnį, kai su medžiaga susiję to reglamento 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse nurodyti dokumentų rinkiniai pateikiami iki 2013 m. sausio 31 d.;

b) procedūrų, susijusių su veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimu pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 20 straipsnį, kai su veikliąja medžiaga susiję Komisijos reglamento (ES) Nr. 1141/2010 ( 1 ) 9 straipsnyje nurodyti papildomi dokumentų rinkiniai pateikiami iki 2013 m. gruodžio 31 d.

4 straipsnis

Pereinamojo laikotarpio priemonės, taikomos su augalų apsaugos produktais susijusioms procedūroms

1. Reglamentas (ES) Nr. 544/2011 toliau taikomas, kiek tai susiję su augalų apsaugos produkto patvirtinimo procedūromis, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 28 straipsnyje, jei atitinkamas prašymas pateikiamas iki 2015 m. gruodžio 31 d. ir augalų apsaugos produkto sudėtyje yra bent viena veiklioji medžiaga, dėl kurios laikantis 3 straipsnio pateiktas dokumentų rinkinys arba papildomi dokumentų rinkiniai.

▼M1

Reglamentas (ES) Nr. 545/2011 toliau taikomas augalų apsaugos produktų patvirtinimo atnaujinimo procedūroms, vykdomoms pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 43 straipsnio 2 dalį, po to, kai pagal Reglamentą (ES) Nr. 1141/2010 buvo atnaujinta veiklioji medžiaga.

▼B

2. Nukrypstant nuo šio straipsnio 1 dalies nuostatų, nuo 2014 m. sausio 1 d. pareiškėjai gali pasirinkti taikyti šio reglamento priede išdėstytus reikalavimus duomenims. Pasirinkimas nurodomas raštu pateikiant prašymą ir yra neatšaukiamas.

5 straipsnis

Įsigaliojimas ir taikymo data

1. Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje .

2. Su veikliųjų medžiagų patvirtinimo, kuris baigiasi ne anksčiau kaip 2016 m. sausio 1 d., atnaujinimu susijusioms procedūroms šis reglamentas taikomas nuo įsigaliojimo.

Kitoms procedūroms jis taikomas nuo 2014 m. sausio 1 d.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.









PRIEDAS

▼M2

ĮŽANGA

Pateiktina informacija, jos rinkimas ir pateikimas

1. Šiame priede vartojamų terminų apibrėžtys:

1) stabilumas sandėliuojant – augalų apsaugos produkto gebėjimas išlaikyti pradines savybes ir nurodytą kiekį sandėliuojant tam tikrą laikotarpį nustatytomis sandėliavimo sąlygomis;

2) efektyvumas – augalų apsaugos produkto gebėjimas padaryti teigiamą poveikį siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo;

3) veiksmingumas – bendras augalų apsaugos produkto naudojimo poveikis žemės ūkio sistemai, kurioje jis naudojamas (t. y. teigiamas apdorojimo poveikis siekiant pageidaujamo augalų apsaugos stiprumo ir neigiamas poveikis, pvz., atsparumo vystymasis, fitotoksiškumas arba kokybinės ar kiekybinės išeigos mažėjimas);

4) svarbi priemaiša – cheminė priemaiša, svarbi žmonių ar gyvūnų sveikatai arba aplinkai;

5) toksiškumas – toksino arba nuodingosios medžiagos savybė sukelti tam tikro lygio žalingą arba ilgainiui pasireiškiantį poveikį organizmui;

6) toksinas – gyvųjų ląstelių arba organizmų gaminama medžiaga, galinti sukelti tam tikro lygio žalingą arba ilgainiui pasireiškiantį poveikį gyvam organizmui.

Pateikta informacija turi atitikti 1.1–1.15 punktuose išdėstytus reikalavimus.

1.1. Pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima įvertinti veiksmingumą ir numatomą riziką, atsirandančią nedelsiant ar vėliau, kurią augalų apsaugos produktas gali kelti žmonėms, įskaitant pažeidžiamas grupes, gyvūnams ir aplinkai, be to, pateikiama informacija bent apie priede nurodytus tyrimus ir jų rezultatus.

1.2. Pateikiama bet kokia informacija ir visi žinomi duomenys apie galimą kenksmingą augalų apsaugos produkto poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai arba požeminiam vandeniui bei informacija apie žinomą ir numatomą kaupimosi ir sąveikos poveikį.

1.3. Pateikiama bet kokia informacija ir visi žinomi duomenys apie galimą nepriimtiną augalų apsaugos produkto poveikį aplinkai, augalams ir augaliniams produktams bei informacija apie žinomą ir numatomą kaupimosi ir sąveikos poveikį.

1.4. Pateikiami visi susiję duomenys, gauti iš viešai pateikiamos recenzuojamos mokslinės literatūros apie veikliąją medžiagą, svarbius metabolitus ir, kai taikoma, skilimo arba reakcijos produktus bei apie augalų apsaugos produktus, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, ir susiję su šalutiniu poveikiu žmonių ir gyvūnų sveikatai, aplinkai ir netikslinėms rūšims. Pateikiama tokių duomenų santrauka.

1.5. Pateikiama išsami nešališka atliktų tyrimų ataskaita ir išsamus jų aprašymas. Tokios informacijos pateikti nereikia, jeigu pagrindžiama, kad:

(a) ji nėra reikalinga dėl augalų apsaugos produkto pobūdžio arba siūlomų naudojimo būdų arba nėra būtina moksliniu požiūriu, arba

(b) techniškai neįmanoma pateikti informacijos.

1.6. Kai taikoma, informacija renkama naudojant bandymų metodus, įtrauktus į 6 skirsnyje nurodytą sąrašą.

Jei nėra tinkamų tarptautinių arba nacionalinių patvirtintų bandymų gairių, naudojamasi kompetentingos institucijos pripažįstamomis bandymų gairėmis. Visi nukrypimai nuo bandymų gairių aprašomi ir pagrindžiami.

1.7. Pateikiamas išsamus naudotų bandymų metodų aprašymas.

1.8. Kai taikoma, informacija renkama pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2010/63/ES ( 2 ).

1.9. Kai taikoma, pateikiamas augalų apsaugos produkto įverčių sąrašas.

1.10. Kai taikoma, pateikiama informacija apie siūlomą augalų apsaugos produkto klasifikavimą ir ženklinimą pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 ( 3 ).

1.11. Kompetentingos institucijos gali paprašyti pateikti informaciją apie koformuliantus, kaip nurodyta Komisijos reglamente (ES) Nr. 283/2013 ( 4 ). Prieš prašydamos atlikti papildomus tyrimus kompetentingos institucijos įvertina visą turimą informaciją, pateiktą vadovaujantis kitais Sąjungos teisės aktais.

1.12. Pateikiama pakankamai informacijos apie augalų apsaugos produktą ir apie veikliąją medžiagą, kad būtų galima:

(a) nuspręsti, ar augalų apsaugos produktas turi būti registruojamas;

(b) tiksliai apibrėžti sąlygas ar apribojimus, susijusius su bet kuria registracija;

(c) įvertinti trumpalaikę ir ilgalaikę riziką netikslinėms rūšims, populiacijoms, bendrijoms ir procesams;

(d) nustatyti atitinkamas pirmosios pagalbos priemones ir tinkamas diagnostikos bei gydymo priemones, kurių būtina imtis apsinuodijus žmonėms;

(e) įvertinti ūmaus ir lėtinio vartotojų patiriamo poveikio riziką, įskaitant, kai taikoma, kaupiamąją riziką, atsiradusią dėl patiriamo daugiau nei vienos veikliosios medžiagos poveikio;

(f) nustatyti ūmų ir lėtinį patiriamą poveikį operatoriams, darbuotojams, gyventojams ir pašaliniams asmenims, įskaitant, kai taikoma, kaupiamąjį poveikį, patiriamą dėl daugiau nei vienos veikliosios medžiagos;

(g) įvertinti rizikos žmonėms, gyvūnams (tų rūšių gyvūnų, kuriuos paprastai laiko ir šeria žmonės, arba maistinių gyvūnų), taip pat rizikos kitiems netikslinių stuburinių rūšių gyvūnams, pobūdį ir apimtį;

(h) numatyti pasiskirstymą, išlikimą ir veikimą aplinkoje, taip pat susijusius laikotarpius;

(i) nustatyti netikslines rūšis ir populiacijas, kurioms kyla rizika dėl poveikio, kurį jos gali patirti;

(j) įvertinti augalų apsaugos produkto poveikį netikslinėms rūšims;

(k) nustatyti priemones, būtinas aplinkos užterštumui ir poveikiui netikslinėms rūšims mažinti;

(l) klasifikuoti augalų apsaugos produktus pagal pavojingumą vadovaujantis Reglamentu (EB) 1272/2008;

(m) tiksliai apibrėžti žmonių, netikslinių rūšių ir aplinkos apsaugai skirtas piktogramas, signalinius žodžius ir atitinkamas pavojingumo ir atsargumo frazes, kurie turi būti naudojami ženklinant.

1.13. Kai taikoma, bandymai rengiami ir duomenys analizuojami naudojant tinkamus statistikos metodus. Išsamūs statistinės analizės duomenys pateikiami skaidriai.

1.14. Patiriamas poveikis apskaičiuojamas remiantis Europos maisto saugos tarnybos pripažįstamais moksliniais metodais, jei jie yra. Jei naudojami papildomi metodai, tai pagrindžiama.

1.15. Pateikiama visų kiekviename šio priedo skirsnyje nurodytų duomenų, informacijos ir atlikto vertinimo santrauka. Kartu atliekamas išsamus ir kritinis vertinimas pagal Reglamento (EB) Nr. 1107/2009 4 straipsnį.

2. Šiame priede išdėstyti būtinųjų pateiktinų duomenų rinkinio reikalavimai. Valstybės narės gali nustatyti papildomų nacionalinių reikalavimų, kad atsižvelgtų į konkrečias aplinkybes, konkrečius patiriamo poveikio scenarijus ir konkrečius naudojimo būdus, į kuriuos nebuvo atsižvelgta produktą patvirtinant. Pareiškėjas, rengdamas bandymus, kuriuos tvirtina valstybė narė, kurioje pateikta paraiška, ypatingą dėmesį skiria aplinkos, klimato ir agronominėms sąlygoms.

3. Geroji laboratorinė praktika (GLP)

3.1. Kai bandymai atliekami siekiant gauti duomenų apie savybes arba žmonių ar gyvūnų sveikatos arba aplinkos saugą, bandymai ir analizės atliekami laikantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2004/10/EB ( 5 ) nustatytų principų.

3.2. Nukrypstant nuo 3.1 punkto, bandymus ir analizes, būtinus pagal A ir B dalių 6 skirsnio nuostatas, gali atlikti oficialios arba oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos arba organizacijos, atitinkančios bent toliau nurodytus reikalavimus:

(a) jos turi pakankamai mokslinių ir techninių darbuotojų, turinčių reikiamą išsilavinimą, parengimą, techninių žinių ir patirties paskirtoms užduotims atlikti;

(b) jos turi tinkamą įrangą ir, jų teigimu, kompetenciją, būtiną bandymams ir matavimams tinkamai atlikti; ta įranga yra tinkamai prižiūrima ir, jei tikslinga, kalibruojama prieš pradedant ją naudoti ir ją panaudojus pagal nustatytą programą;

(c) jos turi tinkamus bandymų laukus ir, jei reikia, šiltnamius, fitotronus ir sandėlius; jos užtikrina, kad aplinka, kurioje atliekami bandymai, neturėtų įtakos jų rezultatams arba neigiamo poveikio reikiamam matavimo tikslumui;

(d) jos visiems susijusiems darbuotojams pateikia veiklos procedūras ir bandymams naudojamus protokolus;

(e) kompetentingai institucijai paprašius, prieš pradėdamos bandymą, jos pateikia informaciją apie jo vietą ir apie bandomus augalų apsaugos produktus;

(f) jos užtikrina, kad atlikto darbo kokybė atitiktų jo tipą, kryptį, apimtį ir numatytą paskirtį;

(g) jos saugo visų stebėjimų, skaičiavimų ir išvestinių duomenų įrašus, taip pat kalibravimo įrašus ir galutinę bandymų ataskaitą tol, kol atitinkamas augalų apsaugos produktas yra registruotas valstybėje narėje.

3.3. Oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos bei organizacijos ir, kompetentingai institucijai prašant, oficialios laboratorijos ir organizacijos:

(a) pateikia atitinkamai nacionalinei institucijai visą informaciją, būtiną siekiant įrodyti, kad jos atitinka 3.2 punkte nustatytus reikalavimus,

(b) bet kuriuo metu sutinka, kad būtų atliekami patikrinimai, kuriuos valstybė narė reguliariai rengia savo teritorijoje, siekdama patikrinti, ar laikomasi 3.2 punkte nustatytų reikalavimų.

3.4. Nukrypstant nuo 3.1 punkto:

(a) veikliųjų medžiagų, kurios yra mikroorganizmai, bandymus ir analizes, kurie atliekami siekiant gauti duomenų apie veikliųjų medžiagų savybes ir saugą, atsižvelgiant į kitus nei žmonių sveikata aspektus, gali atlikti oficialios ar oficialiai pripažintos bandymų laboratorijos ar organizacijos, atitinkančios bent 3.2 ir 3.3 punktuose nustatytus reikalavimus;

(b) atliekant vertinimą atsižvelgiama į tyrimus, atliktus prieš pradedant taikyti šį reglamentą (nors jie ne visiškai atitinka geros laboratorinės praktikos (toliau – GLP) principus arba dabartinius bandymų metodus), jeigu jie atlikti pagal tyrimų atlikimo metu galiojančias ir (arba) moksliškai pagrįstas pripažintas tarptautines bandymų gaires, todėl nebereikia kartoti bandymų su gyvūnais, ypač kai atliekami kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai. Ši nukrypti leidžianti nuostata visų pirma taikoma tyrimams su visų stuburinių rūšių gyvūnais.

4. Bandomoji medžiaga

4.1. Dėl galimos priemaišų ir kitų komponentų įtakos toksikologiniam ir ekotoksikologiniam veikimui, prie pateiktų kiekvieno tyrimo duomenų pridedamas išsamus naudotos bandomosios medžiagos aprašymas (specifikacija). Tyrimai atliekami naudojant augalų apsaugos produktą, kurį prašoma registruoti, arba galima vadovautis prilyginamaisiais principais, pavyzdžiui, naudoti augalų apsaugos produkto, kurio sudėtis yra panaši arba vienoda, tyrimą. Pateikiamas išsamus sudėties aprašas.

4.2. Jeigu naudojama radioizotopu žymėta bandomoji medžiaga, radioaktyvieji žymenys padedami vietoje (vienoje ar daugiau, jeigu būtina), siekiant lengviau išaiškinti metabolinius ir transformacijos kelius, taip pat lengviau ištirti veikliosios medžiagos ir jos metabolitų, reakcijos bei skilimo produktų pasiskirstymą.

4.3 Jeigu atliekant tyrimą reikia naudoti skirtingas dozes, nurodomas dozės ir neigiamo poveikio santykis.

5. Bandymai su stuburiniais gyvūnais

5.1. Bandymai su stuburiniais gyvūnais atliekami tik tuomet, jei nėra kitų patvirtintų metodų. Alternatyvūs metodai yra in vitro arba in silico metodai. Taip pat skatinama atlikti mažiau in vivo bandymų, juos tobulinti ir kuo labiau mažinti tokiems bandymams naudojamų gyvūnų skaičių.

5.2. Kuriant bandymų metodus atsižvelgiama į bandymų su stuburiniais gyvūnais pakeitimo, patobulinimo ir jų skaičiaus sumažinimo principus, visų pirma tais atvejais, kai tinkamais patvirtintais metodais galima pakeisti ar patobulinti bandymus su gyvūnais arba sumažinti jų skaičių.

5.3. Dėl etinių priežasčių tyrimai kruopščiai planuojami, atsižvelgiant į tai, kaip galima sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių, juos patobulinti ir pakeisti kitais tyrimais. Pavyzdžiui, į vieną tyrimą įtraukus vieną ar daugiau papildomų dozių grupių arba kraujo mėginių ėmimo laiko momentų, gali nereikėti atlikti kito tyrimo.

6. Informacijos tikslais ir siekiant suderinamumo, šiame priede nurodytų bandymų metodų ir rekomendacinių dokumentų sąrašas skelbiamas Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje. Šis sąrašas reguliariai atnaujinamas.

▼B

A DALIS

CHEMINIAI AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTAI

TURINYS 1 SKYRIUS Augalų apsaugos produkto tapatybė 1.1. Pareiškėjas 1.2. Augalų apsaugos produkto ir veikliųjų medžiagų gamintojas 1.3. Prekės pavadinimas arba siūlomas prekės pavadinimas ir, jei taikytina, gamintojo suteiktas augalų apsaugos produkto kodas 1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie augalų apsaugos produkto sudėtį 1.4.1. Augalų apsaugos produkto sudėtis 1.4.2. Informacija apie veikliąsias medžiagas 1.4.3. Informacija apie apsaugines medžiagas, sinergiklius ir koformuliantus 1.5. Augalų apsaugos produkto tipas ir kodas 1.6. Funkcija 2 SKYRIUS Augalų apsaugos produkto fizinės, cheminės ir techninės savybės 2.1. Išvaizda 2.2. Sprogumo ir oksidacijos savybės 2.3. Degumas ir savaiminis įkaitimas 2.4. Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė 2.5. Klampa ir paviršiaus įtemptis 2.6. Santykinis tankis ir tūrinis tankis 2.7. Stabilumas sandėliuojant ir galiojimo laikas: temperatūros įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms 2.8. Techninės augalų apsaugos produkto savybės 2.8.1. Drėkstamumas 2.8.2. Nuolatinis putojimas 2.8.3. Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas 2.8.4. Ištirpimo laipsnis ir tirpalo stabilumas 2.8.5. Dalelių pasiskirstymas pagal dydį, dulkių kiekis, dilimas ir mechaninis stabilumas 2.8.5.1. Dalelių pasiskirstymas pagal dydį 2.8.5.2. Dulkių kiekis 2.8.5.3. Dilimas 2.8.5.4. Kietumas ir vientisumas 2.8.6. Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas 2.8.7. Takumas, skvarbumas ir dulkėjimas 2.9. Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jį naudojant turi būti suteiktas leidimas 2.10. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų 2.11. Kiti tyrimai 3 SKYRIUS Duomenys apie naudojimą 3.1. Numatoma naudojimo sritis 3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams 3.3. Informacija apie numatomą paskirtį 3.4. Veikliosios medžiagos naudojimo norma ir koncentracija 3.5. Naudojimo metodas 3.6. Naudojimo kartų skaičius bei laikas ir apsaugos trukmė 3.7. Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams 3.8. Siūlomos naudojimo instrukcijos 4 SKYRIUS Kita informacija apie augalų apsaugos produktą 4.1. Saugos intervalas ir kitos atsargumo priemonės, siekiant apsaugoti žmones, gyvūnus ir aplinką 4.2. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės 4.3. Nenumatytosios priemonės nelaimingo atsitikimo atveju 4.4. Pakuotė ir augalų apsaugos produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis 4.5. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka 4.5.1. Neutralizavimo tvarka 4.5.2. Kontroliuojamas deginimas 5 SKYRIUS Analizės metodai Įžanga 5.1. Duomenų rinkimo iki leidimo suteikimo metodai 5.1.1. Augalų apsaugos produkto analizės metodai 5.1.2. Likučių nustatymo metodai 5.2. Kontrolės suteikus leidimą metodai ir stebėsenos tikslai 6 SKYRIUS Duomenys apie veiksmingumą Įžanga 6.1. Preliminarūs bandymai 6.2. Veiksmingumo bandymai 6.3. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsparumo išsiugdymą 6.4. Neigiamas poveikis apdorotiems kultūriniams augalams 6.4.1. Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams 6.4.2. Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui 6.4.3. Poveikis augalų arba augalinio produkto kokybei 6.4.4. Poveikis perdirbimo procesams 6.4.5. Poveikis dauginimui skirtiems apdorotiems augalams ar augaliniams produktams 6.5. Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio stebėjimo rezultatai 6.5.1. Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams 6.5.2. Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus 6.5.3. Poveikis naudingiesiems ir kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmams 7 SKYRIUS Toksikologiniai tyrimai Įžanga 7.1. Ūmus toksiškumas 7.1.1. Oralinis toksiškumas 7.1.2. Odinis toksiškumas 7.1.3. Inhaliacinis toksiškumas 7.1.4. Odos dirginimas 7.1.5. Akių dirginimas 7.1.6. Odos įjautrinimas 7.1.7. Papildomi augalų apsaugos produkto tyrimai 7.1.8. Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai 7.2. Duomenys apie sąlytį 7.2.1. Operatoriaus sąlytis 7.2.1.1. Operatoriaus sąlyčio nustatymas 7.2.1.2. Operatoriaus sąlyčio vertinimas 7.2.2. Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlytis 7.2.2.1. Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio nustatymas 7.2.2.2. Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio vertinimas 7.2.3. Darbuotojų sąlytis 7.2.3.1. Darbuotojų sąlyčio nustatymas 7.2.3.2. Darbuotojų sąlyčio vertinimas 7.3. Odos absorbcija 7.4. Turimi su koformuliantais susiję toksikologiniai duomenys 8 SKYRIUS Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų 9 SKYRIUS Išlikimas ir veikimas aplinkoje Įžanga 9.1. Išlikimas ir veikimas dirvožemyje 9.1.1. Skilimo dirvožemyje greitis 9.1.1.1. Laboratoriniai tyrimai 9.1.1.2. Lauko tyrimai 9.1.1.2.1. Sklaidos dirvožemyje tyrimai 9.1.1.2.2. Kaupimosi dirvožemyje tyrimai 9.1.2. Judumas dirvožemyje 9.1.2.1. Laboratoriniai tyrimai 9.1.2.2. Lizimetriniai tyrimai 9.1.2.3. Išplovimo tyrimai lauko sąlygomis 9.1.3. Koncentracijos dirvožemyje nustatymas 9.2. Išlikimas ir veikimas vandenyje ir nuosėdose 9.2.1. Aerobinis mineralizavimas paviršiniame vandenyje 9.2.2. Vandens ir nuosėdų tyrimai 9.2.3. Apšvitinto vandens ir nuosėdų tyrimai 9.2.4. Koncentracijos požeminiame vandenyje apskaičiavimas 9.2.4.1. Koncentracijos požeminiame vandenyje apskaičiavimas 9.2.4.2. Papildomi lauko bandymai 9.2.5. Koncentracijos paviršiniame vandenyje ir nuosėdose nustatymas 9.3. Išlikimas ir veikimas ore 9.3.1. Skilimo kelias ir greitis ore ir pernešimas oru 9.4. Sąlyčio kitais keliais koncentracijos nustatymas 10 SKYRIUS Ekotoksikologiniai tyrimai Įžanga 10.1. Poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams gyvūnams 10.1.1. Poveikis paukščiams 10.1.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas paukščiams 10.1.1.2. Aukštesnės pakopos duomenys apie paukščius 10.1.2. Poveikis sausumos stuburiniams gyvūnams, išskyrus paukščius 10.1.2.1. Ūmus oralinis toksiškumas žinduoliams 10.1.2.2. Aukštesnės pakopos duomenys apie žinduolius 10.1.3. Poveikis kitiems sausumos laukiniams stuburiniams gyvūnams (ropliams ir varliagyviams) 10.2. Poveikis vandens organizmams 10.2.1. Ūmus toksiškumas žuvims, vandens bestuburiams gyvūnams arba poveikis vandens dumbliams ir makrofitams 10.2.2. Papildomi žuvų, vandens bestuburių gyvūnų ir nuosėdose gyvenančių organizmų ilgalaikio ir lėtinio toksiškumo tyrimai 10.2.3. Tolesni vandens organizmų tyrimai 10.3. Poveikis nariuotakojams 10.3.1. Poveikis bitėms 10.3.1.1. Ūmus toksiškumas bitėms 10.3.1.1.1. Ūmus oralinis toksiškumas 10.3.1.1.2. Ūmus kontaktinis toksiškumas 10.3.1.2. Lėtinis toksiškumas bitėms 10.3.1.3. Poveikis bičių vystymuisi ir kitiems bičių gyvenimo etapams 10.3.1.4. Beveik mirtinas poveikis 10.3.1.5. Bandymai narve ir šiltnamyje 10.3.1.6. Lauko bandymai su bitėmis 10.3.2. Poveikis atsitiktinai paveiktiems nariuotakojams, išskyrus bites 10.3.2.1. Įprastiniai laboratoriniai atsitiktinai paveiktų nariuotakojų bandymai 10.3.2.2. Išplėstiniai laboratoriniai bandymai, senų likučių tyrimai su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais 10.3.2.3. Atsitiktinai paveiktų nariuotakojų tyrimai pusiau lauko sąlygomis 10.3.2.4. Lauko tyrimai su atsitiktinai paveiktais nariuotakojais 10.3.2.5. Kiti atsitiktinai paveiktų nariuotakojų sąlyčio keliai 10.4. Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai 10.4.1. Sliekai 10.4.1.1. Sliekai. Beveik mirtinas poveikis 10.4.1.2. Sliekai. Lauko tyrimai. 10.4.2. Poveikis atsitiktinai paveiktai dirvožemio mezofaunai ir makrofaunai (išskyrus sliekus) 10.4.2.1. Rūšies lygmens bandymai 10.4.2.2. Aukštesnės pakopos bandymai 10.5. Poveikis dirvožemio azoto virsmui 10.6. Poveikis atsitiktinai paveiktiems sausumos aukštesniesiems augalams 10.6.1. Patikros duomenų santrauka 10.6.2. Atsitiktinai paveiktų augalų bandymai 10.6.3. Išplėstiniai laboratoriniai atsitiktinai paveiktų augalų tyrimai 10.6.4. Atsitiktinai paveiktų augalų tyrimai pusiau lauko sąlygomis ir lauko tyrimai 10.7. Poveikis kitiems sausumos organizmams (florai ir faunai) 10.8. Stebėsenos duomenys 11 SKYRIUS Literatūroje pateikiami duomenys 12 SKYRIUS Klasifikavimas ir ženklinimas

1 SKYRIUS

Augalų apsaugos produkto tapatybė

Turi būti pateikiama pakankamai informacijos, kad būtų galima tiksliai identifikuoti augalų apsaugos produktą ir nustatyti jų specifikaciją bei pobūdį.

1.1. Pareiškėjas

Nurodomas pareiškėjo vardas, pavardė (pavadinimas) ir adresas, taip pat asmens ryšiams vardas, pavardė, pareigos, telefono numeris, e. pašto adresas ir telefakso numeris.

1.2. Augalų apsaugos produkto ir veikliųjų medžiagų gamintojas

Turi būti nurodytas augalų apsaugos produkto ir kiekvienos augalų apsaugos produkte esančios veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas, taip pat kiekvienos gamyklos, kurioje gaminamas augalų apsaugos produktas ir veiklioji medžiaga, pavadinimas ir adresas. Taip pat nurodoma informacinė tarnyba (pavadinimas, e. pašto adresas ir telefakso numeris).

Jei veikliąją medžiagą pagamino gamintojas, kuris prieš tai nepateikė duomenų pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013, pateikiami pagal tuos reikalavimus reikalingi duomenys, kad būtų galima nustatyti veikliosios medžiagos lygiavertiškumą.

1.3. Prekės pavadinimas arba siūlomas prekės pavadinimas ir, jei taikytina, gamintojo suteiktas augalų apsaugos produkto kodas

Nurodomi visi ankstesni, dabartiniai ir siūlomi augalų apsaugos produkto prekės pavadinimai ir kodai. Jeigu nurodyti prekės pavadinimai ir kodai susiję su panašiais, bet skirtingais augalų apsaugos produktais, pateikiama išsami informacija apie skirtumus. Siūlomas prekės pavadinimas negali būti painiojamas su augalų apsaugos produktų, kuriems jau suteikti leidimai, prekės pavadinimais. Kiekvienam unikaliam augalų apsaugos produktui suteikiamas skirtingas kodas.

1.4. Išsami kiekybinė ir kokybinė informacija apie augalų apsaugos produkto sudėtį

1.4.1. Augalų apsaugos produkto sudėtis

Pateikiama tokia informacija apie augalų apsaugos produktus:

— techninės veikliosios medžiagos kiekis (pagal nurodytą mažiausią grynumą), deklaruotas grynųjų veikliųjų medžiagų kiekis ir, kai taikoma, atitinkamas veikliųjų medžiagų aberanto (pvz., druskų ir esterių) kiekis,

— apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų kiekis,

— jei taikytina, didžiausias svarbių priemaišų kiekis.

Lėto arba kontroliuojamo augalų apsaugos produktų medžiagų išsiskyrimo atveju (kapsulių suspensija), nurodomas ne tik visas veikliosios medžiagos kiekis, bet ir palaidos (ne kapsulės pavidalo) bei kapsulėje esančios veikliosios medžiagos kiekis ir išsiskyrimo greitis. Jei įmanoma, naudojami tinkami Tarptautinės pesticidų analizės bendradarbiavimo tarybos (CIPAC) metodai. Jei naudojamas alternatyvus metodas, pareiškėjas jį pagrindžia ir pateikia išsamią informaciją apie naudojamą metodologiją.

Kiekvienos veikliosios medžiagos koncentracija išreiškiama:

— procentais (%), masės dalimi (w/w) ir gramais kilogramui (g/kg), jeigu tai kietosios medžiagos, aerozoliai, lakieji skysčiai (aukščiausias virimo taškas 50 °C) arba klampieji skysčiai (žemutinė riba 1 Pa s esant 20 °C),

— procentais (%), masės dalimi (w/w) ir gramais litrui (g/l), jeigu tai kiti skysčiai / gelio pavidalo preparatai,

— procentais (%) tūrio procentais (v/v) ir % masės dalimi (w/w), jeigu tai dujos.

1.4.2. Informacija apie veikliąsias medžiagas

Nurodomi veikliųjų medžiagų Tarptautinės standartizacijos organizacijos (ISO) bendri pavadinimai arba siūlomi ISO bendri pavadinimai ir jų CIPAC numeriai, be to, jei yra, Europos Komisijos (EC) numeriai. Kai taikoma, nurodoma esama druska, esteris, anijonas ar katijonas.

1.4.3. Informacija apie apsaugines medžiagas, sinergiklius ir koformuliantus

Jeigu įmanoma, apsauginės medžiagos, sinergikliai ir koformuliantai identifikuojami remiantis Reglamento (EB) Nr. 1272/2008 VI priedo 3 dalyje nurodytu jų cheminiu pavadinimu arba, jeigu jie į tą reglamentą neįtraukti, remiantis tiek Tarptautinės teorinės ir taikomosios chemijos sąjungos (IUPAC), tiek Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CA) nomenklatūra. Nurodoma jų struktūrinė formulė. Nurodomas atitinkamas kiekvieno apsauginių medžiagų, sinergiklių ir koformuliantų komponento EC numeris ir Cheminių medžiagų santrumpų tarnybos (CAS) numeris, jei tokie yra. Jei koformuliantai yra mišiniai, nurodoma jų sudėtis. Jeigu remiantis pateikta informacija apsauginės medžiagos, sinergiklio ar koformulianto neįmanoma visapusiškai identifikuoti, pateikiama tinkama specifikacija. Jei taikytina, taip pat pateikiamas prekės pavadinimas. Pateikiami saugos duomenų lapai kaip nurodyta Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 ( 6 ) 31 straipsnyje. Jie turi būti atnaujinti ir atitikti kitus Sąjungos teisės aktus.

Nurodoma kuri nors iš šių koformuliantų funkcijų:

a) klijai (rišiklis);

b) antiputokšlis;

c) antifrizas;

d) rišiklis;

e) buferis;

f) nešiklis;

g) dezodorantas;

h) dispergentas;

i) dažai;

j) emetikas;

k) emulsiklis;

l) trąša;

m) konservantas;

n) kvapioji medžiaga;

o) kvepalai;

p) propelentas;

q) repelentas;

r) tirpiklis;

s) stabilizatorius;

t) tirštiklis;

u) drėkiklis;

v) įvairi (nurodo pareiškėjas).

Pateikiamas formuliacijos proceso aprašas.

1.5. Augalų apsaugos produkto tipas ir kodas

Augalų apsaugos produkto tipą ir kodą būtina nustatyti pagal naujausią „Vadovo dėl FAO ir PSO pesticidų specifikacijų vystymosi ir naudojimo“ leidimą, parengtą FAO ir PSO jungtiniame posėdyje pesticidų specifikacijų klausimais.

Jeigu tame leidinyje augalų apsaugos produktas nėra tiksliai apibrėžtas, pateikiamas išsamus augalų apsaugos produkto fizinio pobūdžio ir būklės aprašymas kartu su siūlomu tinkamu augalų apsaugos produkto tipo aprašymu ir siūloma jo apibrėžtimi.

1.6. Funkcija

Nurodoma viena iš šių funkcijų:

a) akaricidas;

b) baktericidas;

c) fungicidas;

d) herbicidas;

e) insekticidas;

f) moliuskocidas;

g) nematocidas;

h) augalų augimo reguliatorius;

i) repelentas;

j) rodenticidas;

k) cheminiai mediatoriai;

l) talpicidas;

m) viricidas;

n) kita (nurodo pareiškėjas).

2 SKYRIUS

Augalų apsaugos produkto fizinės, cheminės ir techninės savybės

Nurodoma, kiek augalų apsaugos produktai, kuriems prašoma suteikti leidimą, atitinka susijusias FAO ir PSO specifikacijas. Nukrypimus nuo tų specifikacijų pareiškėjas nedelsdamas išsamiai aprašo ir pagrindžia.

2.1. Išvaizda

Pateikiamas augalų apsaugos produkto spalvos ir fizinės būsenos aprašymas.

2.2. Sprogumo ir oksidacijos savybės

Būtina nustatyti ir nurodyti augalų apsaugos produktų sprogumo ir oksidacijos savybes. Teoriškas, struktūra pagrįstas apskaičiavimas turi būti priimamas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo ( 7 ) 6 priedėlyje nustatytus kriterijus.

2.3. Degumas ir savaiminis įkaitimas

Nustatoma ir nurodoma skysčių, kurių sudėtyje yra degių tirpiklių, pliūpsnio temperatūra. Nustatomas ir nurodomas kietų augalų apsaugos produktų ir dujų degumas. Teoriškas, struktūra pagrįstas apskaičiavimas priimamas, jei jis atitinka Jungtinių Tautų rekomendacijų dėl pavojingų krovinių vežimo bandymų ir kriterijų vadovo 6 priedėlyje nustatytus kriterijus.

Nustatomas ir nurodomas savaiminis įkaitimas.

2.4. Rūgštingumas, šarmingumas ir pH vertė

Jei tai vandeniniai augalų apsaugos produktai, nustatoma ir nurodoma neatskiesto augalų apsaugos produkto pH vertė.

Nustatoma ir nurodoma kietų ir nevandeninių skystų augalų apsaugos produktų, skirtų naudoti kaip vandeninis tirpalas, augalų apsaugos produkto 1 proc. vandeninio tirpalo pH vertė.

Augalų apsaugos produktų, kurie yra rūgštiniai (pH < 4) arba šarminiai (pH > 10), atveju nustatomas ir nurodomas rūgštingumas arba šarmingumas.

2.5. Klampa ir paviršiaus įtemptis

Skysto pavidalo formuliacijų klampa nustatoma dviem šlyties greičiais ir esant 20 °C ir 40 °C temperatūrai ir nurodoma kartu su bandymų sąlygomis. Paviršiaus įtemptis nustatoma, kai koncentracija yra didžiausia.

Skystų augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra ≥10 % angliavandenilių ir kurių kinetinė klampa yra mažesnė nei 7 × 10– 6 m2/s. esant 40 °C, grynos formuliacijos paviršiaus įtemptis nustatoma esant 25 °C ir nurodoma.

2.6. Santykinis tankis ir tūrinis tankis

Nustatomas ir nurodomas skystų augalų apsaugos produktų santykinis tankis.

Nustatomas ir nurodomas miltelių ir granulių pavidalo augalų apsaugos produktų tūrinis tankis (suplakus ir nusėdus).

2.7. Stabilumas sandėliuojant ir galiojimo laikas: temperatūros įtaka techninėms augalų apsaugos produkto savybėms

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produkto stabilumas po pagreitinto 14 dienų laikymo 54 °C temperatūroje. Duomenys, gauti taikius alternatyvius laiko ir temperatūros derinius (pvz., 8 savaitės 40 °C temperatūroje, 12 savaičių 35 °C temperatūroje arba 18 savaičių 30 °C temperatūroje), gali būti pateikiami kaip alternatyvaus pagreitinto laikymo duomenys. Atliekant šį bandymą patikrinama, ar naudojama pakuotė yra pagaminta iš tokios pačios medžiagos kaip galutinio produkto pakuotė.

Jeigu atlikus stabilumo karštyje bandymą veikliosios medžiagos kiekis sumažėjo daugiau kaip 5 %, palyginti su pradine verte, pateikiama informacija apie skilimo produktus.

Jei tai skysti augalų apsaugos produktai, nustatomas ir nurodomas žemų temperatūrų poveikis stabilumui.

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produkto galiojimo laikas aplinkos temperatūroje. Jeigu galiojimo laikas yra trumpesnis nei dveji metai, nurodomas galiojimo laikas mėnesiais esant tinkamai temperatūrai. Aplinkos temperatūros stabilumo bandymas atliekamas pakuotėje, pagamintoje iš tokios pačios medžiagos kaip galutinio produkto pakuotė. Jei taikytina, pateikiami duomenys apie susijusių priemaišų kiekį prieš ir po sandėliavimo laikotarpio.

2.8. Techninės augalų apsaugos produkto savybės

Techninės augalų apsaugos produkto savybės nustatomos ir nurodomos tinkamomis koncentracijomis.

2.8.1. Drėkstamumas

Nustatomas ir nurodomas kietų augalų apsaugos produktų, kurie prieš naudojimą praskiedžiami, drėkstamumas.

2.8.2. Nuolatinis putojimas

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, kurie turi būti skiedžiami vandeniu, nuolatinis putojimas.

2.8.3. Suspensiškumas, dispersijos spontaniškumas ir dispersijos stabilumas

Nustatomas ir nurodomas vandenyje disperguojančių produktų suspensiškumas ir dispersijos spontaniškumas.

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, pavyzdžiui, vandeninės suspoemulsijos, aliejinės koncentruotos suspensijos arba emulsuojamųjų granulių, dispersijos stabilumas.

2.8.4. Ištirpimo laipsnis ir tirpalo stabilumas

Nustatomas ir nurodomas vandenyje tirpių produktų ištirpimo laipsnis ir tirpalo stabilumas.

2.8.5. Dalelių pasiskirstymas pagal dydį, dulkių kiekis, dilimas ir mechaninis stabilumas

2.8.5.1. Dalelių pasiskirstymas pagal dydį

Atliekamas vandenyje disperguojančių produktų šlapio sieto bandymas; nurodomi jo rezultatai.

Nustatomas ir nurodomas miltelių ir koncentruotų suspensijų dalelių pasiskirstymas pagal dydį.

Nustatomas ir nurodomas nominalus granulių dydis.

2.8.5.2. Dulkių kiekis

Nustatomas ir nurodomas granulių pavidalo augalų apsaugos produktų dulkių kiekis.

Jei, remiantis rezultatais, dulkių yra > 1 % w/w, nustatomas ir nurodomas dulkių dalelių dydis.

2.8.5.3. Dilimas

Nustatomos ir nurodomos granulių ir tablečių, laisvai subertų į pakuotę, dilimo savybės.

2.8.5.4. Kietumas ir vientisumas

Nustatomas ir nurodomas tablečių kietumas ir vientisumas.

2.8.6. Virsmas emulsija, pakartotinis virsmas emulsija ir emulsijos stabilumas

Nustatomas ir nurodomas augalų apsaugos produktų, esančių purškiklyje emulsijos pavidalu, virsmas emulsija, emulsijos stabilumas ir pakartotinis virsmas emulsija.

2.8.7. Takumas, skvarbumas ir dulkėjimas

Nustatomos ir nurodomos tokios savybės:

— granulių pavidalų augalų apsaugos produktų takumas,

— suspensijų skvarbumas ir

— barstomųjų miltelių dulkėjimas po pagreitinto laikymo pagal 2.7 punktą.

2.9. Fizinis, cheminis ir biologinis suderinamumas su kitais produktais, įskaitant augalų apsaugos produktus, su kuriais jį naudojant turi būti suteiktas leidimas

Nustatomas ir nurodomas fizinis ir cheminis rekomenduojamų talpykloje ruošiamų mišinių suderinamumas. Pranešama apie žinomą nesuderinamumą.

2.10. Lipnumas ir pasiskirstymas ant sėklų

Jeigu tai yra sėklų beicavimo augalų apsaugos produktai, nustatomi ir nurodomi tiek pasiskirstymas, tiek lipnumas.

2.11. Kiti tyrimai

Papildomi tyrimai, būtini augalų apsaugos produkto pavojingumo klasifikacijai, atliekami vadovaujantis Reglamentu (EB) Nr. 1272/2008.

3 SKYRIUS

Duomenys apie naudojimą

Pateikiami duomenys apie naudojimą. Tie duomenys atitinka gerą augalų apsaugos praktiką.

3.1. Numatoma naudojimo sritis

Nurodoma dabartinė arba siūloma naudojimo sritis:

a) naudojimas lauke, pavyzdžiui, žemės ūkyje, sodininkystėje, miškininkystėje ir vynuogininkystėje, apsaugoti kultūriniai augalai, viešųjų vietų apželdinimas, piktžolių kontrolė nedirbamuose plotuose;

b) sodai;

c) kambariniai augalai;

d) augalinių produktų sandėliavimas;

e) kita (nurodo pareiškėjas).

3.2. Poveikis kenksmingiems organizmams

Nurodomas poveikio kenksmingiems organizmams pobūdis:

a) sąlytis;

b) skrandžio veikimas;

c) kvėpavimo takų veikimas;

d) fungitoksinis veikimas;

e) fungistatinis veikimas;

f) desikantas;

g) reprodukcijos inhibitorius;

h) kita (nurodo pareiškėjas).

Be to, nurodoma, ar augalų apsaugos produktas augalus veikia sistemiškai.

3.3. Informacija apie numatomą paskirtį

Pateikiama išsami informacija apie numatomą paskirtį, įskaitant, kai taikoma, tokią informaciją:

— pasiektas poveikis, pavyzdžiui, daigumo slopinimas, nokimo stabdymas, stiebų ilgio sumažinimas, padidėjęs vaisingumas,

— naikinamų kenksmingų organizmų tipai,

— saugotini augalai arba augaliniai produktai.

3.4. Veikliosios medžiagos naudojimo norma ir koncentracija

Kiekvieno naudojimo metodo ir kiekvienos naudojimo paskirties atveju nurodoma naudojimo norma, išreikšta augalų apsaugos produkto g, kg, ml arba l apdorojamam vienetui (ha, m2, m3).

Naudojimo normos nurodomos vienu iš šių vienetų:

— g, kg, ml arba l vienam ha,

— kg arba l vienam m 3 ,

— g, kg, ml arba l tonai.

Naudojimo normos apsaugotiems kultūriniams augalams ir sodams nurodomos:

— g, kg, ml arba l /100 m 2 , arba

— g, kg, ml arba l vienam m 3 .

Veikliosios medžiagos kiekis nurodomas:

— g arba ml vienam l, arba

— g arba ml vienam kg.

3.5. Naudojimo metodas

Siūlomas naudojimo metodas išsamiai aprašomas, nurodant naudotinos įrangos, jei tokia yra, tipą, taip pat naudotino skiediklio tipą ir kiekį ploto ar tūrio vienetui.

3.6. Naudojimo kartų skaičius bei laikas ir apsaugos trukmė

Pranešama, kiek daugiausiai kartų produktą leidžiama naudoti ir jo naudojimo laikas. Kai taikoma, nurodomos saugotinų kultūrinių augalų arba augalų augimo stadijos ir kenksmingų organizmų vystymosi stadijos. Jei įmanoma, dienomis nurodomas laiko intervalas tarp panaudojimų.

Nurodoma apsaugos, užtikrinamos kiekvieną kartą panaudojus augalų apsaugos produktą ir jį panaudojus tiek kartų, kiek daugiausiai leidžiama, trukmė.

3.7. Būtini laukimo laikotarpiai arba kitos atsargumo priemonės, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Kai taikoma, nurodomi būtini trumpiausi laukimo laikotarpiai nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos ar sodinimo, siekiant išvengti fitotoksinio poveikio vėliau auginamiems kultūriniams augalams; jie nustatomi pagal 6.5.1 punktą.

Nurodomi apribojimai dėl vėliau auginamų kultūrinių augalų pasirinkimo, jeigu tokių yra.

3.8. Siūlomos naudojimo instrukcijos

Pateikiamos siūlomos augalų apsaugos produkto naudojimo instrukcijos, išspausdinamos etiketėse ir informaciniuose lapeliuose.

4 SKYRIUS

Kita informacija apie augalų apsaugos produktą

4.1. Saugos intervalas ir kitos atsargumo priemonės, siekiant apsaugoti žmones, gyvūnus ir aplinką

Pateikta informacija yra susijusi su duomenimis apie veikliąsias medžiagas, pateiktais pagal 7 ir 8 skirsnius, ir yra jais pagrįsta.

Kai taikoma, nurodomi laikotarpiai iki derliaus nuėmimo, laikotarpiai, po kurių galima vėl eiti į apdorotus plotus, arba išlaukos laikotarpiai, kurie būtini siekiant užtikrinti mažiausią likučių koncentraciją kultūriniuose augaluose, augaluose ir augaliniuose produktuose ar ant jų arba apdorotose vietovėse ar plotuose tam, kad būtų apsaugoti žmonės, gyvuliai ir aplinka, pavyzdžiui:

a) laikotarpis (dienomis) iki kiekvieno atitinkamo kultūrinio augalo derliaus nuėmimo;

b) laikotarpis (dienomis), po kurio gyvuliai gali būti vėl ganomi ganymui skirtuose plotuose;

c) laikotarpis (valandomis arba dienomis), po kurio žmonės gali vėl patekti prie apdorotų kultūrinių augalų ir vėl eiti į apdorotus pastatus ar plotus;

d) išlaukos laikotarpis (dienomis), per kurį negalima naudoti pašarų ir išlaukos laikotarpis po derliaus nuėmimo;

e) laukimo laikotarpis (dienomis) nuo panaudojimo iki apdorotų produktų tvarkymo;

f) laukimo laikotarpis (dienomis) nuo paskutinio panaudojimo iki vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos arba sodinimo.

Jei būtina, atsižvelgiant į bandymų rezultatus, pateikiama informacija apie bet kokias konkrečias žemės ūkio, augalų sveikatos arba aplinkos sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas gali arba negali būti naudojamas.

4.2. Rekomenduojami metodai ir atsargumo priemonės

Pareiškėjas nurodo rekomenduojamus mašinų valymo ir plovimo bei apsauginių priemonių metodus ir atsargumo priemones, susijusius su tvarkymo procedūromis, taikomomis augalų apsaugos produktų sandėliavimui (tiek sandėlių, tiek naudotojų lygmeniu), vežimui ir deginimui. Išsamiai aprašomas valymo procedūrų veiksmingumas. Jei įmanoma, pateikiama informacija apie degimo produktus. Nurodoma galima rizika, metodai ir procedūros, siekiant sumažinti kylantį pavojų. Nurodomos procedūros, kuriomis siekiama neleisti kauptis atliekoms ar liekanoms arba sumažinti jų kaupimąsi.

Jei taikytina, nurodomas siūlomų apsauginių drabužių ir įrangos pobūdis ir savybės. Pateiktų duomenų pakanka, kad būtų galima įvertinti tinkamumą ir veiksmingumą realiomis naudojimo sąlygomis (pvz., lauko ar šiltnamio sąlygomis).

4.3. Nenumatytosios priemonės nelaimingo atsitikimo atveju

Nurodoma išsami tvarka, kuria reikia vadovautis nelaimingo atsitikimo, įvykusio vežant, sandėliuojant ar naudojant augalų apsaugos produktus, atveju; ji turi apimti:

a) išsiliejusių (išbyrėjusių) medžiagų surinkimą;

b) vietovių, transporto priemonių ir pastatų nukenksminimą;

c) sugadintos pakuotės, absorbentų ir kitų medžiagų sunaikinimą;

d) nelaimingo atsitikimo padarinius likviduojančių darbuotojų ir gyventojų, įskaitant pašalinius asmenis, apsaugą;

e) pirmosios pagalbos priemones.

4.4. Pakuotė ir augalų apsaugos produkto suderinamumas su siūlomomis pakuotės medžiagomis

Naudojama pakuotė išsamiai aprašoma, nurodant naudojamas medžiagas, gamybos būdą (pvz., štampuota, išlieta), dydį ir talpą, sienelių storį, atidarymo angos dydį, uždarymo būdą ir plombas. Pakuotė sukuriama taip, kad būtų kuo labiau ribojamas operatorių ir aplinkos sąlytis.

Visa naudota pakuotė atitinka atitinkamus Sąjungos teisės aktus dėl vežimo ir saugaus tvarkymo.

4.5. Augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės naikinimo arba nukenksminimo tvarka

Parengiama tiek mažo (naudotojų lygmeniu), tiek didelio (sandėlių lygmeniu) augalų apsaugos produkto kiekio naikinimo ir nukenksminimo tvarka. Tokia tvarka atitinka galiojančias nuostatas dėl atliekų ir nuodingųjų atliekų šalinimo. Siūlomos šalinimo priemonės neturi nepriimtino poveikio aplinkai ir yra rentabiliausios bei tinkamiausios iš visų galimų naikinimo priemonių.

4.5.1. Neutralizavimo tvarka

Aprašoma neutralizavimo tvarka (pvz., reakcija su kitomis medžiagomis, kad susidarytų mažiau toksiški junginiai), kuria vadovaujamasi išsiliejus (išsibarsčius) medžiagai, jei tokią tvarką galima taikyti. Praktiškai ar teoriškai įvertinami ir nurodomi po neutralizacijos susidarę produktai.

4.5.2. Kontroliuojamas deginimas

Cheminės veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra cheminių veikliųjų medžiagų, užterštos medžiagos arba užterštos pakuotės šalinamos atliekant kontroliuojamą deginimą licencijuotoje krosnyje, laikantis Tarybos direktyvoje 94/67/EB ( 8 ) nustatytų kriterijų.

Jei kontroliuojamas deginimas nėra pageidautinas šalinimo metodas, pateikiama išsami informacija apie naudotą alternatyvų saugaus šalinimo metodą. Pateikiami duomenys apie tokius metodus, kad būtų galima nustatyti jų veiksmingumą ir saugą.

5 SKYRIUS

Analizės metodai

Įžanga

Šio skirsnio nuostatos apima analizės metodus, taikytus duomenims iki leidimo suteikimo rinkti, ir duomenims, kurių reikia kontrolei suteikus leidimą atlikti ir stebsėsenos tikslais.

Pateikiami metodų aprašymai, kuriuose nurodoma išsami informacija apie naudojamą įrangą, medžiagas ir sąlygas.

Paprašius pateikiama:

a) išgrynintos veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produkto analizės standartai;

b) pagamintos veikliosios medžiagos mėginiai;

c) svarbių metabolitų ir visų kitų į visas likučių stebėsenos apibrėžtis įtrauktų komponentų analizės standartai;

d) etaloninių medžiagų, naudojamų svarbioms priemaišoms nustatyti, mėginiai.

Be to, jei įmanoma, a ir c punktuose nurodyti standartai pateikiami rinkai ir, esant pageidavimui, nurodoma skirstančioji bendrovė.

5.1. Duomenų rinkimo iki leidimo suteikimo metodai

5.1.1. Augalų apsaugos produkto analizės metodai

Pateikiami išsamūs metodai, kad būtų galima nustatyti:

a) veikliąją medžiagą ir (arba) jos variantą augalų apsaugos produkte;

b) svarbias priemaišas, nustatytas techninėje medžiagoje arba tas, kurios gali susidaryti gaminant augalų apsaugos produktą arba skylant sandėliuojamam augalų apsaugos produktui;

c) svarbius koformuliantus arba koformuliantų komponentus, jei to prašo nacionalinės kompetentingos institucijos.

Jei augalų apsaugos produkto sudėtyje yra daugiau kaip viena veiklioji medžiaga ir (arba) jos variantas, nurodomas metodas, kuriuo būtų galima nustatyti kiekvieną veikliąją medžiagą ar jos variantą. Jei bendras metodas nepateikiamas, pateikiamos techninės priežastys.

Įvertinamas ir nurodomas CIPAC metodų tinkamumas. Jei taikomas CIPAC metodas, tolesni patvirtinimo duomenys neteikiami, tačiau, pavyzdžiui, esant galimybei, pateikiamos chromatogramos.

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Be to, nustatoma, kokią įtaką turi kitos augalų apsaugos produkte esančios medžiagos (pvz., priemaišos ar koformuliantai).

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiniškumas. Kalibravimo intervalas viršija (mažiausiai 20 %) didžiausią ir mažiausią nominalų analitės kiekį atitinkamuose augalų apsaugos produkto analizės tirpaluose. Kalibruojant du kartus, kiekvieną kartą bandymai atliekami su ne mažiau kaip trimis koncentracijos vertėmis, o kalibruojant vieną kartą bandymai atliekami su ne mažiau kaip penkiomis koncentracijos vertėmis. Nurodoma kalibravimo linijos lygtis ir koreliacijos koeficientas ir pateikiamas tipiškas kalibravimo grafikas. Tais atvejais, kai taikoma nelinijinė reakcija, pareiškėjas tai pagrindžia.

Nustatomas ir nurodomas metodų tikslumas (pakartojamumas). Nustatomi bent penki pakartotiniai mėginiai ir nurodomas vidurkis, santykinis standartinis nuokrypis ir nustatytų mėginių skaičius. Metodų tikslumas nustatomas paėmus bent du medžiagos specifiškumo lygį atitinkančius tipinius mėginius. Nurodomas regeneravimo vidurkis ir santykinis standartinis nuokrypis.

Nustatoma ir nurodoma svarbių priemaišų ir, jei reikia, svarbių koformuliantų kiekybinio nustatymo riba (toliau – KNR); ji atitinka analitės koncentraciją, kuri yra svarbi toksikologiniu arba aplinkosauginiu požiūriu, arba, kai taikoma, koncentraciją, susidariusią sandėliuojant produktą.

5.1.2. Likučių nustatymo metodai

Pateikiami išsamiai aprašyti nežymėtų izotopais likučių nustatymo metodai visose dokumentų rinkinyje nurodytose srityse, kaip išsamiai nurodyta toliau:

a) dirvožemyje, vandenyje, nuosėdose, ore ir visose kitose papildomose terpėse, naudojamose atliekant pasiskirstymo aplinkoje tyrimus;

b) dirvožemyje, vandenyje ir visose kitose papildomose terpėse, naudojamose atliekant veiksmingumo tyrimus;

c) pašaruose, kūno skysčiuose ir audiniuose, ore ir visose kitose papildomose terpėse, naudojamose atliekant toksikologinius tyrimus;

d) kūno skysčiuose, ore ir visose kitose papildomose terpėse, naudojamose atliekant operatorių, darbuotojų, gyventojų ir pašalinių asmenų sąlyčio tyrimus;

e) augaluose, augaliniuose produktuose, apdorotuose maisto produktuose, augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose, pašaruose ir visose kitose papildomose terpėse, naudojamose atliekant likučių tyrimus, arba ant jų;

f) dirvožemyje, vandenyje, nuosėdose, pašaruose ir visose kitose papildomose terpėse, naudojamose atliekant ekotoksikologinius tyrimus;

g) vandenyje, buferiniuose tirpaluose, organiniuose tirpikliuose ir visose kitose papildomose terpėse, susidariusiose atliekant fizinių ir cheminių savybių bandymus.

Nustatomas ir nurodomas metodų specifiškumas. Jei tinkama, pateikiami pripažinti patvirtinamieji metodai.

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiniškumas, regeneravimas ir tikslumas (pakartojamumas).

Duomenys pateikiami esant metodo kiekybinio nustatymo ribai (toliau – KNR) ir arba tikėtinai likučių koncentracijai, arba dešimt kartų nei KNR didesnei koncentracijai. Nustatoma ir nurodoma kiekvieno apibrėžto likučių komponento KNR.

5.2. Kontrolės suteikus leidimą metodai ir stebėsenos tikslai

Šie metodai yra kuo paprastesni naudoti ir pigesni, o jiems reikalinga įranga – visuotinai prieinama.

Pateikiami analitiniai metodai veikliajai medžiagai ir svarbioms priemaišoms augalų apsaugos produkte nustatyti, nebent pareiškėjas įrodo, kad šiuos metodus, jau pateiktus pagal 5.1.1 punkte išdėstytus reikalavimus, galima taikyti.

Taikomos 5.1.1 punkto nuostatos.

Pateikiami išsamiai aprašyti metodai, skirti likučiams nustatyti:

— augaluose, augaliniuose produktuose, apdorotuose maisto produktuose, augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų,

— kūno skysčiuose ir audiniuose,

— dirvožemyje,

— vandenyje,

— ore, nebent pareiškėjas įrodo, kad operatorių, darbuotojų, gyventojų ar pašalinių asmenų sąlytis yra nedidelis.

Pareiškėjas gali nukrypti nuo šių reikalavimų, jei jis įrodo, kad pateikti metodai gali būti taikomi laikantis Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 4.2 punkto reikalavimų.

Dėl metodų specifiškumo galima nustatyti visus komponentus, įtrauktus į likučių stebėsenos apibrėžtį. Jei tinkama, pateikiami pripažinti patvirtinamieji metodai.

Nustatomas ir nurodomas metodų linijiniškumas, regeneravimas ir tikslumas (pakartojamumas).

Duomenys pateikiami esant metodo kiekybinio nustatymo ribai (toliau – KNR) ir arba tikėtinai likučių koncentracijai, arba dešimt kartų nei KNR didesnei koncentracijai. Nustatoma ir nurodoma kiekvieno stebėsenos tikslais apibrėžto likučių komponento KNR.

Siekiant nustatyti likučius augaliniuose ir gyvūniniuose maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų ir likučius geriamajame vandenyje, nustatomas ir pranešamas atkuriamumo metodas patvirtinant nepriklausomą laboratoriją.

6 SKYRIUS

Duomenys apie veiksmingumą

Įžanga

1. Pateiktų duomenų pakanka, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produktą. Turi būti įmanoma įvertinti naudos, gaunamos panaudojus augalų apsaugos produktą, pobūdį ir mastą (palyginti su neapdorotu kontroliniu produktu ir tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra, ir žalos ribomis) ir nustatyti augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

2. Bandymų, kuriuos reikia atlikti ir nurodyti, skaičius iš esmės priklauso nuo to, kiek žinoma apie augalų apsaugos produkto sudėtyje esančias veikliąsias medžiagas, ir skirtingų sąlygų, įskaitant įvairias fitosanitarines sąlygas, klimato skirtumus, žemės ūkio praktiką, kultūrinių augalų vienarūšiškumą, naudojimo būdą, kenksmingų organizmų tipą ir augalų apsaugos produktų tipą.

3. Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti, jog augalų apsaugos produkto naudojimo būdai yra tipiniai tam tikriems regionams ir tam tikromis sąlygomis, būdingomis atitinkamuose regionuose, kuriuose rekomenduojama jį naudoti. Jei pareiškėjas tvirtina, kad bandymai viename ar daugiau regionų, kuriuose siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, yra nebūtini, nes sąlygos yra panašios į kitų regionų, kuriuose buvo atlikti bandymai, sąlygas, savo teiginį dėl sąlygų panašumo jis pagrindžia dokumentiniais įrodymais.

4. Siekiant įvertinti sezoninius skirtumus, jei tokių yra, surenkama ir pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima patvirtinti augalų apsaugos produkto veikimą kiekviename agronominiu ir klimato požiūriu skirtingame regione, atsižvelgiant į kiekvieną konkretaus kultūrinio augalo (ar produkto) ir kenksmingo organizmo derinį. Kai taikoma, nurodomi bent du auginimo sezonus trukę veiksmingumo ir fitotoksiškumo bandymai.

5. Jei pirmąjį sezoną atliktais bandymais tinkamai patvirtinamas pagrįstumas reikalavimų, padarytų remiantis rezultatų, susijusių su kitais kultūriniais augalais, produktais ar situacijomis arba bandymais naudojant labai panašius augalų apsaugos produktus, ekstrapoliavimu, pareiškėjas pateikia pagrindimą, kodėl nereikia vykdyti bandymų kitą sezoną. Priešingai, jei dėl klimato arba augalų sveikatos sąlygų ar kitų priežasčių duomenys, gauti bet kurio konkretaus sezono metu, nėra labai naudingi vertinant veiksmingumą, būtina vieną ar kelis vėlesnius sezonus vykdyti bandymus ir apie juos pranešti.

6.1. Preliminarūs bandymai

Kompetentingai institucijai pareikalavus, pateikiamos ataskaitų dėl preliminarių bandymų, įskaitant tyrimus šiltnamio ir lauko sąlygomis, kurie atliekami siekiant įvertinti augalų apsaugos produkto ir jo sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų biologinį aktyvumą ir dozių intervalo nustatymą, santraukos. Tose ataskaitose pateikiama papildoma informacija kompetentingai institucijai, siekiant pagrįsti rekomenduojamą augalų apsaugos produkto dozę ir, jei augalų apsaugos produkto sudėtyje yra daugiau nei viena veiklioji medžiaga, veikliųjų medžiagų santykį.

6.2. Veiksmingumo bandymai

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti kontrolės arba apsaugos lygį, trukmę ir nuoseklumą arba kitą numatomą augalų apsaugos produkto poveikį, palyginti su tinkamais standartiniais produktais, jei tokių yra.

Bandymų sąlygos

Jei įmanoma, bandymą sudaro trys komponentai: bandomasis produktas, standartinis produktas ir neapdorotas kontrolinis produktas.

Augalų apsaugos produkto veikimas tiriamas, palyginant jį su tinkamais standartiniais produktais, jeigu tokių yra. Augalų apsaugos produktas laikomas tinkamu standartiniu produktu, jei jis atitinka toliau išdėstytus reikalavimus: produktas yra registruotas ir, kaip įrodyta, yra pakankamai veiksmingas vietovės, kurioje siūloma jį naudoti (augalų sveikatos, žemės ūkio, sodininkystės, miškininkystės, klimato ir aplinkos apsaugos srityse), sąlygomis. Veikimo spektras, laikas ir naudojimo metodas yra panašūs į bandomojo augalų apsaugos produkto. Jei tai neįmanoma, standartinis produktas ir bandomasis produktas naudojami atsižvelgiant į specifinį naudojimo būdą.

Augalų apsaugos produktai bandomi tokiomis sąlygomis, kuriomis, kaip nustatyta, tikslinio kenksmingo organizmo koncentracija yra tokia, kad gali daryti arba, kaip žinoma, daro neigiamą poveikį (derliui, kokybei, veiklos rezultatams) neapsaugotiems kultūriniams augalams, vietovei, augalams ar augaliniams produktams, kurie nebuvo apdoroti, arba kuriomis kenksmingo organizmo koncentracija yra tokia, kad galima atlikti augalų apsaugos produkto vertinimą.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, skirtus kenksmingų organizmų kontrolei, nustatomas susijusios rūšies kenksmingų organizmų arba tipiškų rūšių grupių, kurios nurodytos kaip tikslinės, kontrolės veiksmingumas. Atliekant bandymus atsižvelgiama į skirtingas kenksmingų organizmų augimo stadijas, jei tai svarbu, ir skirtingas padermes arba veisles, jei tikėtina, kad jų jautrumo laipsnis skirtingas. Kai taikoma, tai gali būti tiriama atliekant laboratorinius bandymus.

Bandymais, kuriais siekiama gauti duomenų apie augalų apsaugos produktus, kurie yra augalų augimo reguliatoriai, taip pat nustatomas poveikio apdorotinoms rūšims lygis; be to, juos atliekant turi būti atsižvelgiama į tipiško įvairių veislių, kurioms siūloma naudoti augalų apsaugos produktą, mėginio reakciją.

Siekiant išsiaiškinti su doze susijusią reakciją, atliekant kai kuriuos bandymus naudojama mažesnė dozė negu rekomenduojama, kad būtų galima įvertinti, ar rekomenduojama dozė yra mažiausia dozė, būtina pageidaujamam poveikiui pasiekti.

Apdorojimo poveikio trukmė tiriama atsižvelgiant atitinkamai į tikslinių organizmų kontrolę arba poveikį apdorojamiems augalams arba augaliniams produktams. Jei pagal siūlomą naudojimo būdą augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti daugiau nei vieną kartą, nurodomi bandymai, kuriais nustatoma, kokia yra vienkartinio panaudojimo poveikio trukmė, kiek kartų reikia panaudoti augalų apsaugos produktą ir kaip dažnai galima naudoti augalų apsaugos produktą.

Pateikiami įrodymai, kad dozė, laikas ir rekomenduojamas naudojimo būdas leidžia užtikrinti tinkamą kontrolės ir apsaugos lygį ir kad įvairiomis sąlygomis, kuriomis augalų apsaugos produktas naudojamas praktikoje, pasiekiamas laukiamas poveikis.

Jeigu yra akivaizdžių požymių, kad aplinkos veiksniai, tokie kaip temperatūra ar lietus, augalų apsaugos produkto veikimui greičiausiai turės poveikio, atliekamas ir nurodomas šių veiksnių poveikio augalų apsaugos produkto veikimui tyrimas, visų pirma, jei žinoma, kad tai turi poveikio chemiškai susijusių produktų veikimui.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitais augalų apsaugos produktais arba aktyvinančiaisiais priedais, pateikiama informacija apie mišinio veikimą.

Bandymai parengiami taip, kad būtų galima išnagrinėti konkrečius aspektus, sumažinti su skirtingomis kiekvieno sklypo dalių atsitiktiniais pokyčiais susijusį poveikį ir atlikti statistinę rezultatų analizę, jei tai įmanoma. Bandymai rengiami, analizuojami, atliekami ir ataskaitos apie juos pateikiamos laikantis Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacijos (EPPO) specialių standartų, jei tokie yra. Nukrypti nuo EPPO gairių galima tuomet, jei bandymai rengiami laikantis būtiniausių atitinkamo EPPO standarto reikalavimų, jei tai yra išsamiai aprašyta ir pagrįsta. Ataskaitoje pateikiamas išsamus ir kritiškas duomenų vertinimas.

Atliekama statistinė rezultatų analizė, jei tai įmanoma; jei būtina, atitinkama bandymų metodika pritaikoma, kad tokią analizę būtų galima atlikti.

Tam tikrais atvejais gali būti paprašyta pateikti derliaus ir kokybės įrodymą kaip veiksmingumo įrodymą.

6.3. Informacija apie atsparumo atsiradimą arba galimą atsparumo išsiugdymą

Pateikiami laboratoriniai duomenys ir, jei yra, informacija apie kenksmingų organizmų populiacijų atsparumo arba kryžminio atsparumo veikliosioms medžiagoms arba susijusioms veikliosioms medžiagoms atsiradimą ir išsiugdymą lauko sąlygomis. Kai tokia informacija nėra tiesiogiai susijusi su naudojimo paskirtimis, kurioms siekiama suteikti leidimą arba jį atnaujinti (skirtingų rūšių kenksmingų organizmų arba skirtingų kultūrinių augalų), jeigu jos yra, vis tiek pateikiama jos santrauka, nes iš jos gali būti matoma, kad tikslinė populiacija gali išsiugdyti atsparumą.

Kai yra įrodymų ar informacijos, kuria remiantis galima manyti, kad komerciniais tikslais naudojant augalų apsaugos produktą, galima išsiugdyti atsparumą, surenkami ir pateikiami duomenys apie susijusių kenksmingų organizmų populiacijos jautrumą augalų apsaugos produktui. Tokiais atvejais pateikiama valdymo strategija, kuria būtų galima sumažinti tikslinių rūšių atsparumo išsiugdymo galimybę. Tokioje valdymo strategijoje atsižvelgiama į jau nustatytas svarbias strategijas ir apribojimus ir jais remiamasi.

6.4. Neigiamas poveikis apdorotiems kultūriniams augalams

6.4.1. Fitotoksiškumas tiksliniams augalams (įskaitant skirtingas veisles) arba tiksliniams augaliniams produktams

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą fitotoksiškumą panaudojus augalų apsaugos produktą.

Bandymų sąlygos

Herbicidų atveju bandymai atliekami naudojant dozę, kuri yra dvigubai didesnė nei rekomenduojama dozė. Kitų augalų apsaugos produktų, kurių neigiamas poveikis, nors ir laikinas, yra pastebimas per bandymus, atliekamus pagal 6.2 punktą, atveju nustatomos tikslinių kultūrinių augalų atrankos ribos, naudojant didesnę dozę nei rekomenduojama norma. Nustačius didelį fitotoksinį poveikį, taip pat ištiriama tarpinė naudojimo norma.

Jei yra neigiamas poveikis, tačiau teigiama, kad jis nereikšmingas, palyginti su nauda, gaunama naudojant augalų apsaugos produktą, arba laikinas, būtina pateikti šį teiginį pagrindžiančius įrodymus. Prireikus pateikiamas derliaus vertinimas.

Įrodomas augalų apsaugos produkto saugumas pagrindinių kultūrinių augalų pagrindinėms veislėms, kurioms jį rekomenduojama naudoti, įskaitant poveikį kultūrinių augalų augimo stadijai, gyvybingumui ir kitus veiksnius, kurie gali turėti įtakos pažeidžiamumo tikimybei.

Būtinos informacijos apie kitus kultūrinius augalus kiekis priklausys nuo jų panašumo į jau ištirtus pagrindinius kultūrinius augalus laipsnio, turimų duomenų apie tuos pagrindinius kultūrinius augalus kiekio bei kokybės ir nuo augalų apsaugos produkto naudojimo būdo bei, jei taikytina, kultūrinių augalų apdorojimo metodų panašumo. Pakanka atlikti bandymą su pagrindinio tipo augalų apsaugos produktu, kuriam prašoma suteikti leidimą.

Jeigu siūlomoje etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti su kitu augalų apsaugos produktu, šis punktas taikomas mišiniui.

Atliekant 6.2 punkte nustatytus bandymus stebimas fitotoksiškumas.

Nustačius fitotoksinį poveikį, jis nuodugniai įvertinamas ir užregistruojamas.

Turėtų būti atliekama statistinė rezultatų analizė, jei tai įmanoma; jei reikia, bandymų metodika pritaikoma, kad tokią analizę būtų galima atlikti.

6.4.2. Poveikis apdorotų augalų ar augalinių produktų derliui

Bandymu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimą apdorotų augalų ar augalinių produktų derliaus sumažėjimą arba jų sandėliavimo nuostolius.

Būtinos sąlygos

Prireikus nustatomas augalų apsaugos produktų poveikis apdorotų augalinių produktų derliui ar derliaus komponentams. Esant tikimybei, kad apdoroti augalai ar augaliniai produktai bus laikomi sandėliuose, kai taikoma, nustatomas poveikis derliui pasibaigus sandėliavimo laikotarpiui, įskaitant duomenis apie sandėliavimo laiką.

6.4.3. Poveikis augalų arba augalinio produkto kokybei

Gali reikėti atlikti tinkamą atskirų kultūrinių augalų kokybės parametrų stebėjimą (pvz., javų grūdų kokybė, cukraus kiekis). Tokią informaciją galima surinkti atliekant atitinkamą 6.2 ir 6.4.1 punktuose aprašytų bandymų vertinimą.

Kai taikoma, atliekamas užkrato nustatymo bandymas.

6.4.4. Poveikis perdirbimo procesams

Kai taikoma, atliekami poveikio perdirbimo procesams bandymai.

6.4.5. Poveikis dauginimui skirtiems apdorotiems augalams ar augaliniams produktams

Prireikus pateikiama pakankamai duomenų ir atliekamas stebėjimas, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį dauginimui skirtiems augalams arba augaliniams produktams.

Būtinos sąlygos

Šie duomenys ir stebėjimo rezultatai pateikiami, išskyrus tuos atvejus, kai produkto neleidžiama naudoti kultūriniams augalams, iš kurių atitinkamai ruošiamos sodinimui skirtos sėklos, ūgliai, ataugos, gumbai ar svogūnėliai.

6.5. Nepageidaujamo arba nenumatyto šalutinio poveikio stebėjimo rezultatai

6.5.1. Poveikis vėliau auginamiems kultūriniams augalams

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti šalutinį apdorojimo augalų apsaugos produktu poveikį vėliau auginamiems kultūriniams augalams.

Būtinos sąlygos

Jei iš duomenų, surinktų pagal 9.1 punktą, matyti, kad dirvožemyje arba augalų medžiagose (kaip antai šiauduose arba organinėse medžiagose) iki galimų vėliau auginamų kultūrinių augalų sėjos arba sodinimo laiko lieka daug veikliosios medžiagos, veikliosios medžiagos metabolitų arba skilimo produktų likučių, kurie biologiškai veikia arba gali veikti vėliau auginamus kultūrinius augalus, pateikiami poveikio įvairiems vėliau auginamiems kultūriniams augalams stebėjimo rezultatai.

6.5.2. Poveikis kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus

Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti galimą neigiamą apdorojimo augalų apsaugos produktų poveikį kitiems augalams, įskaitant šalia augančius kultūrinius augalus.

Būtinos sąlygos

Pateikiami neigiamo poveikio kitiems augalams, įskaitant įprastai šalia augančius kultūrinius augalus, jeigu yra požymių, kad šie augalai galėtų būti paveikti augalų apsaugos produkto dreifuojant dulkėms, stebėjimo rezultatai. Pateikiama pakankamai duomenų, kad būtų galima įrodyti, jog augalų apsaugos produkto likučių neliko išvalytoje įrangoje ir kad nėra rizikos vėliau apdorojamiems kultūriniams augalams.

6.5.3. Poveikis naudingiesiems ir kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmams

Nurodomas bet koks teigiamas ar neigiamas poveikis kitų kenksmingų organizmų paplitimui, pastebėtas per bandymus, atliktus pagal šio skirsnio reikalavimus. Taip pat nurodomas bet koks pastebėtas poveikis aplinkai, visų pirma poveikis laukinei gyvūnijai ir atsitiktinai paveiktiems organizmams, ypač poveikis naudingiesiems organizmams integruotojo kenkėjų valdymo atveju.

7 SKYRIUS

Toksikologiniai tyrimai

Įžanga

1. Kad būtų įvertintas augalų apsaugos produkto toksiškumas, pateikiama pakankamai informacijos apie veikliosios medžiagos ūmų toksiškumą, dirginimą ir įjautrinimą. Jei taikytina, mišinių klasifikavimui naudoti atitinkami skaičiavimo metodai, kaip nustatyta Reglamente (EB) Nr. 1272/2008, taikomi augalų apsaugos produkto pavojingumui nustatyti. Jei turima, pateikiama informacijos apie veikliosios medžiagos ir susirūpinimą keliančių medžiagų toksinio veikimo būdą, toksikologines savybes ir visus kitus žinomus toksikologinius aspektus.

2. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

7.1. Ūmus toksiškumas

Teiktinų ir vertintinų tyrimų, duomenų ir informacijos pakanka, kad būtų galima nustatyti vienkartinio sąlyčio su augalų apsaugos produktu poveikį, ir, visų pirma, nustatyti ar nurodyti:

a) augalų apsaugos produkto toksiškumą;

b) augalų apsaugos produkto toksiškumą, palyginti su veikliąja medžiaga;

c) poveikio eigą ir savybes, pateikiant išsamią informaciją apie elgsenos pokyčius ir galimus bendruosius patologinius duomenis atlikus skrodimą;

d) jeigu galima, toksinio veikimo būdą; ir

e) atitinkamą pavojų, susijusį su skirtingais sąlyčio būdais.

Nors daugiausia dėmesio skiriama susijusių toksiškumo diapazonų vertinimui, remiantis surinkta informacija, jei taikytina, taip pat galima klasifikuoti augalų apsaugos produktą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008.

7.1.1. Oralinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Atliekamas ūmaus oralinio toksiškumo bandymas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomas visų komponentų ūmus oralinis toksiškumas arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jo prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

7.1.2. Odinis toksiškumas

Būtinos sąlygos

Kiekvienu atveju atliekamas odinio toksiškumo bandymas, nebent pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomas visų komponentų ūmus odinis toksiškumas arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jo prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

Specialaus dirginimo tyrimo galima neatlikinėti, jei atlikus odinio toksiškumo bandymą gauta duomenų apie didelį odos dirginimą ar ėsdinimą.

7.1.3. Inhaliacinis toksiškumas

Tyrimu nustatomas augalų apsaugos produkto arba šio produkto išskiriamų dūmų inhaliacinis toksiškumas žiurkėms.

Būtinos sąlygos

Tyrimas atliekamas, jeigu augalų apsaugos produktas:

a) yra dujos arba suskystintos dujos;

b) yra dūmus išskiriantis augalų apsaugos produktas arba fumigantas;

c) yra paskleidžiamas naudojant rūką sukeliančią įrangą;

d) yra garus išskiriantis augalų apsaugos produktas;

e) yra tiekiamas aerozolio balionėliuose;

f) yra milteliai arba granulės, kuriuose daug <50 μm (> 1 % svorio) diametro dalelių;

g) naudojamas purškiant iš lėktuvų, kai yra tikėtinas inhaliacinis sąlytis;

h) savo sudėtyje turi veikliosios medžiagos, kurios garų slėgis > 1 x 10– 2 Pa, ir privalo būti naudojamas uždarose patalpose, kaip antai sandėliuose arba šiltnamiuose;

i) naudojamas jį purškiant.

Tyrimo atlikti nebūtina, jei pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, jei taikytina. Šiuo tikslu nurodomas visų komponentų ūmus toksiškumas įkvėpus arba taikant patvirtintą metodą pateikiama patikima jo prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio toksiškumui.

Tiriamas tik sąlytis su produktu per galvą ir nosį, išskyrus atvejus, kai galima pagrįsti viso kūno sąlytį.

7.1.4. Odos dirginimas

Remiantis tyrimo rezultatais nustatoma, ar augalų apsaugos produktas gali sudirginti odą, įskaitant tai, kad pastebėtas poveikis gali būti grįžtamasis.

Prieš atliekant in vivo tyrimus augalų apsaugos produkto savybėms, sukeliančioms ėsdinimą ir (arba) dirginimą, nustatyti, atliekama turimų svarbių įrodomųjų duomenų analizė. Jei duomenų nepakanka, jų galima gauti darant nuoseklųjį bandymą.

Bandymas atliekamas taikant pakopinį metodą:

1) odos ėsdinimo vertinimas taikant patvirtintą bandymo in vitro metodą;

2) odos dirginimo vertinimas taikant patvirtintą bandymo in vitro metodą (pvz., atkurtos žmogaus odos modeliai);

3) pradinis odos dirginimo tyrimas in vivo naudojant vieną gyvūną ir, jei nenustatyta neigiamo poveikio;

4) patvirtinamasis bandymas, naudojant vieną arba du papildomus gyvūnus.

Atsižvelgiama į tai, ar atliekant odinio toksiškumo tyrimą būtų gauta informacijos apie dirginimą.

Specialaus dirginimo tyrimo galima neatlikinėti, jei atlikus odinio toksiškumo bandymą gauta duomenų apie didelį odos dirginimą ar ėsdinimą.

Būtinos sąlygos

Apie augalų apsaugos produkto odos savybę sudirginti odą pranešama remiantis pakopiniu metodu, nebent pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomos visų komponentų odos įjautrinimo savybės arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jų prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio dirginamajam poveikiui.

7.1.5. Akių dirginimas

Remiantis tyrimo rezultatais nustatoma augalų apsaugos produktas gali dirginti akis, įskaitant tai, kad pastebėtas poveikis gali būti grįžtamasis.

Prieš atliekant in vivo tyrimus augalų apsaugos produkto savybėms, sukeliančioms akių ėsdinimą ir (arba) dirginimą, nustatyti, atliekama turimų svarbių įrodomųjų duomenų analizė. Jei duomenų nepakanka, jų galima gauti darant nuoseklųjį bandymą.

Bandymas atliekamas taikant pakopinį metodą:

1) atliekamas odos dirginimo ir (arba) ėsdinimo in vitro bandymas, siekiant pateikti akių dirginimo ir (arba) ėsdinimo prognozę;

2) atliekamas patvirtintas ar pripažintas akių dirginimo in vitro tyrimas, siekiant nustatyti akis stipriai dirginančias ir ėsdinančias medžiagas (pvz., BCOP, ICE, IRE, HET-CAM), ir, jei gauti neigiami rezultatai;

3) akių dirginimo vertinimas, taikant esamą bandymo in vitro metodą, patvirtintą augalų apsaugos produktams, siekiant nustatyti nedirginančias ir dirginančias medžiagas, ir, jei jo nėra;

4) pradinis akių dirginimo tyrimas in vivo naudojant vieną gyvūną ir, jei nepastebėta neigiamo poveikio,

5) patvirtinamasis bandymas, naudojant vieną arba du papildomus gyvūnus.

Būtinos sąlygos

Akių dirginimo bandymai atliekami, išskyrus atvejus, kai yra tikėtina, kad gali būti padarytas didelis poveikis akims arba jei pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo taikymą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomos visų komponentų odos įjautrinimo savybės arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jų prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio dirginamajam poveikiui.

7.1.6. Odos įjautrinimas

Tyrimu gaunama tiek informacijos, kad būtų galima įvertinti tikimybę, kad augalų apsaugos produktas gali sukelti odos įjautrinimo reakcijas.

Būtinos sąlygos

Odos įjautrinimo bandymas atliekamas, nebent yra žinoma, kad veikliosios medžiagos arba koformuliantai pasižymi odos įjautrinimo savybėmis arba pareiškėjas gali pagrįsti alternatyvaus metodo naudojimą pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008. Pastaruoju atveju nurodomos visų komponentų odos įjautrinimo savybės arba pagal patvirtintą metodą pateikiama patikima jų prognozė. Atsižvelgiama į galimą komponentų poveikį viso mišinio jautrinamajam poveikiui.

Atliekamas vietinių limfmazgių tyrimas (angl. local lymph node assay, toliau – LLNA), įskaitant atitinkamais atvejais redukuotą tyrimo variantą. Jei LLNA negali būti atliekamas, pateikiamas pagrindimas ir atliekamas maksimizacijos bandymas su jūrų kiaulytėmis. Jei yra atliktas jūrų kiaulyčių tyrimas (maksimizacijos arba Buehlerio), atitinkantis EBPO gaires, ir pateikiamas aiškus rezultatas, kiti bandymai neatliekami dėl gyvūnų gerovės priežasčių.

Kadangi odos jautriklis gali sukelti padidinto jautrumo reakciją, atsižvelgiama į galimą kvėpavimo takų įjautrinimą, jei yra atitinkamų bandymų arba jei yra kvėpavimo takų įjautrinimo poveikio rodiklių.

7.1.7. Papildomi augalų apsaugos produkto tyrimai

Būtinybė atlikti papildomus augalų apsaugos produkto tyrimus aptariama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant į konkrečius tirtinus parametrus ir į tikslus, kurių siekiama (pvz., augalų apsaugos produktai, kurių sudėtyje yra veikliųjų medžiagų arba kitų komponentų, kurie, įtariama, daro sąveikos arba papildomą toksikologinį poveikį).

Tyrimo pobūdis priklauso nuo rūpimo įverčio.

7.1.8. Papildomi augalų apsaugos produktų derinių tyrimai

Tais atvejais, kai produkto etiketėje pateikiami reikalavimai augalų apsaugos produktą naudoti su kitais augalų apsaugos produktais arba su aktyvinančiais priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, gali reikėti atlikti augalų apsaugos produktų derinio arba augalų apsaugos produkto ir aktyvinančiojo priedo derinio tyrimus. Būtinybė atlikti papildomus tyrimus kiekvienu atveju aptariama su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, atsižvelgiant į atskirų augalų apsaugos produktų ūmaus toksiškumo tyrimų rezultatus ir į veikliųjų medžiagų toksikologines savybes, sąlyčio su susijusių produktų deriniu galimybę, ypač pažeidžiamų grupių, ir turimą informaciją arba praktinę darbo su susijusiais arba panašiais produktais patirtį.

7.2. Duomenys apie sąlytį

Šiame reglamente vartojamų terminų apibrėžtys:

a) operatoriai yra žmonės, dalyvaujantys su augalų apsaugos produkto naudojimu susijusioje veikloje, pavyzdžiui, jį maišant, kraunant, naudojant, arba su augalų apsaugos produkto naudojimo įrangos valymu ir priežiūra susijusioje veikloje; operatoriai gali būti profesionalai arba mėgėjai;

b) darbuotojai yra žmonės, kurie, atlikdami savo darbą, įeina į pirmiau augalų apsaugos produktu apdorotą teritoriją arba kurie prižiūri augalų apsaugos produktu apdorotus kultūrinius augalus;

c) pašaliniai asmenys yra žmonės, atsitiktinai atsidūrę teritorijoje, kurioje yra naudojamas arba buvo panaudotas augalų apsaugos produktas, arba gretimoje teritorijoje, tačiau ne tam, kad dirbtų apdorotoje teritorijoje arba tvarkytų apdorotus produktus;

d) gyventojai yra žmonės, kurie gyvena ar dirba netoli augalų apsaugos produktais apdorojamos ar apdorotos teritorijos arba lankosi netoli tos teritorijos esančioje įstaigoje, tačiau ne tam, kad dirbtų apdorotoje teritorijoje arba tvarkytų apdorotus produktus.

Tais atvejais, kai produkto etiketėje pateikiami reikalavimai, taikomi naudojant augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba su aktyvinančiais priedais kaip talpykloje ruošiamą mišinį, sąlyčio vertinimas apima bendrą sąlytį. Atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį ir apie jį pranešama dokumentuose.

7.2.1. Operatoriaus sąlytis

Pateikiama informacijos, kad būtų galima įvertinti siūlomomis naudojimo sąlygomis įmanomo sąlyčio su augalų apsaugos produkte esančiomis veikliosiomis medžiagomis ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, mastą, atsižvelgiant į kaupimosi ir sąveikos poveikį. Tokia informacija taip pat remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant asmens apsaugos priemones, kurias naudoja operatoriai ir kurios turi būti nurodytos etiketėje.

7.2.1.1. Operatoriaus sąlyčio nustatymas

Vertinimas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį operatorius gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Kai taikoma, atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su daugiau nei viena veikliąja medžiaga ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, įskaitant esančiuosius produkte ir talpykloje ruošiamame mišinyje.

Būtinos sąlygos

Visada nustatomas operatoriaus sąlytis.

Nustatymo sąlygos

Nustatomas kiekvieno tipo augalų apsaugos produkto naudojimo metodas ir siūloma naudojimo įranga, atsižvelgiant į taikant Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008 nustatytus neskiestų arba skiestų produktų tvarkymo reikalavimus, kai jie taikytini.

Vertinant atsižvelgiama į tokius aspektus kaip maišymas, krovimas, naudojimas, įskaitant augalų apsaugos produkto naudojimo įrangos valymą ir įprastą prižiūrą. Pridedama konkreti informacija apie vietinio naudojimo sąlygas (naudotinos skirtingų tipų ir dydžių talpyklos, naudojimo įranga, dirbant į organizmą įprastai patenkančių kenksmingų medžiagų kiekis ir naudojimo normos, purškalo koncentracija, lauko dydis, kultūrinių augalų augimo klimato sąlygos).

Pirmiausia vertinimas atliekamas darant prielaidą, kad operatorius nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

Prireikus atliekamas kitas vertinimas darant prielaidą, kad operatorius naudoja veiksmingas ir lengvai gaunamas tinkamas apsaugos dirbant priemones. Jeigu apsaugos priemonės nurodytos etiketėje, atliekant vertinimą į jas atsižvelgiama.

7.2.1.2. Operatoriaus sąlyčio vertinimas

Tyrimu gaunama tiek duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį operatorius gali patirti siūlomomis konkrečiomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti etiškas.

Būtinos sąlygos

Pranešami atitinkamų sąlyčio kelių sąlyčio duomenys, jei, remiantis turimais apskaičiavimo modeliais, nėra orientacinių duomenų arba jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu naudojant tam tikrą modelį, nustatoma, kad pamatinė vertė viršijama.

Taip įvyktų, kai, remiantis operatoriaus sąlyčio nustatymo rezultatais pagal 7.2.1.1 punktą, būtų nustatyta atitiktis vienai ar abiem iš šių sąlygų:

a) LOSL, nustatytas patvirtintai veikliajai medžiagai, gali būti viršijamas;

b) pagal Direktyvą 98/24/EB ir Direktyvą 2004/37/EB nustatytos augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos ir toksikologiškai svarbių cheminių junginių ribinės vertės gali būti viršijamos.

Tyrimas atliekamas realiomis sąlyčio sąlygomis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.2.2. Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlytis

Pateikiama informacijos, kad būtų galima įvertinti sąlyčio su veikliosiomis medžiagomis ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, galimo siūlomomis naudojimo sąlygomis, mastą, atsižvelgiant, kai taikoma, į kaupimosi ir sąveikos poveikį. Tokia informacija taip pat remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemonės, įskaitant įėjimo apribojimo laikotarpius, apsaugines zonas ir draudimą įeiti gyventojams ir pašaliniams asmenims į apdorojamus plotus.

7.2.2.1 Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio nustatymas

Nustatymas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį pašalinis asmuo ir gyventojas gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Kai taikoma, atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su daugiau nei viena veikliąja medžiaga ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, įskaitant esančiuosius produkte ir talpykloje ruošiamame mišinyje.

Pareiškėjas atsižvelgia į tai, kad pašaliniai asmenys gali patirti sąlytį prieš augalų apsaugos produktų naudojimą arba po jo, gyventojai dažniausiai, bet ne visada sąlytį su augalų apsaugos produktais gali patirti per kvėpavimo takus arba per odą, o kūdikiai ir maži vaikai – per burną (nuo rankos į burną).

Būtinos sąlygos

Visada atliekamas pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio tyrimas.

Nustatymo sąlygos

Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlytis vertinamas atsižvelgiant į atitinkamą naudojimo metodą. Pateikiama konkreti informacija apie didžiausią suminę dozę ir purškalo koncentraciją. Atliekant vertinimą daroma prielaida, kad pašaliniai asmenys ir gyventojai nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių.

7.2.2.2 Pašalinių asmenų ir gyventojų sąlyčio vertinimas

Tyrimu gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį pašaliniai asmenys ir gyventojai gali patirti siūlomomis konkrečiomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti etiškas.

Būtinos sąlygos

Atitinkamų sąlyčio kelių sąlyčio duomenis reikia pateikti, jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu naudojant tam tikrą modelį, nustatoma, kad pamatinė vertė yra viršyta, arba jei, remiantis turimais apskaičiavimo modeliais, nėra orientacinių duomenų.

Tyrimas atliekamas realiomis sąlyčio sąlygomis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.2.3. Darbuotojų sąlytis

Pateikiama informacijos, kad būtų galima įvertinti siūlomomis naudojimo sąlygomis ir žemės ūkyje įmanomo sąlyčio su augalų apsaugos produkte esančiomis veikliosiomis medžiagomis ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, mastą, atsižvelgiant į kaupimosi ir sąveikos poveikį. Tokia informacija taip pat remiamasi pasirenkant tinkamas apsaugos priemones, įskaitant laukimo laikotarpius ir laikotarpius, po kurių vėl galima eiti į apdorotus laukus.

7.2.3.1. Darbuotojų sąlyčio nustatymas

Vertinimas atliekamas naudojant, jei įmanoma, tinkamą apskaičiavimo modelį, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį darbuotojas gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Kai taikoma, atliekant šį vertinimą atsižvelgiama į kaupimosi ir sąveikos poveikį, atsirandantį dėl sąlyčio su daugiau nei viena veikliąja medžiaga ir toksikologiškai svarbiais cheminiais junginiais, įskaitant esančiuosius produkte ir talpykloje ruošiamame mišinyje.

Būtinos sąlygos

Darbuotojų sąlytis nustatomas, jei toks sąlytis galėtų atsirasti dėl siūlomų naudojimo sąlygų.

Nustatymo sąlygos

Darbuotojų sąlyčio vertinimas atliekamas kultūrinių augalų ir užduočių, kurias ketinama atlikti, atveju. Pateikiama speciali informacija, įskaitant veiklos po taikymo aprašymą, sąlyčio trukmę, naudojimo normą, naudojimo kartų skaičių, mažiausią intervalą tarp purškimų ir augimo stadiją. Jei duomenų apie likučių, atsirandančių siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis, kiekį nėra, daromos standartinės prielaidos.

Pirmiausia vertinimas atliekamas remiantis turimais duomenis apie numatomą sąlytį ir darant prielaidą, kad darbuotojas nenaudoja jokių asmens apsaugos priemonių. Tam tikrais atvejais atliekamas antras vertinimas darant prielaidą, kad darbuotojas naudoja ir dėvi veiksmingas ir lengvai gaunamas tinkamas apsaugos priemones, kurias darbuotojai įprastai naudoja, nes, pavyzdžiui, tai būtina dėl kitų su darbu susijusių aspektų.

7.2.3.2. Darbuotojų sąlyčio vertinimas

Tyrimu gaunama tiek duomenų, kad būtų galima įvertinti sąlytį, kurį darbuotojai gali patirti siūlomomis augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygomis. Tyrimas turi būti etiškas.

Būtinos sąlygos

Atitinkamų sąlyčio kelių sąlyčio duomenys pranešami, jei, remiantis rizikos vertinimu, atliktu naudojant tam tikrą modelį, nustatoma, kad pamatinė vertė yra viršyta, arba jei, remiantis turimais apskaičiavimo modeliais, nėra orientacinių duomenų.

Tai būtų toks atvejis, kai, remiantis darbuotojo sąlyčio vertinimo rezultatais pagal 7.2.3.1 punktą nustatoma, kad vykdomos viena arba abi iš šių sąlygų:

a) LOSL, nustatytas patvirtintai veikliajai medžiagai, gali būti viršijamas;

b) pagal Direktyvą 98/24/EB ir Direktyvą 2004/37/EB nustatytos augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos ir toksikologiškai svarbių cheminių junginių ribinės vertės gali būti viršijamos.

Tyrimas atliekamas realiomis sąlyčio sąlygomis, atsižvelgiant į siūlomas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.

7.3. Odos absorbcija

Tyrimais įvertinama augalų apsaugos produkto, kuriam prašoma suteikti leidimą, veikliųjų medžiagų ir toksikologiškai svarbių cheminių junginių absorbcija per odą.

Būtinos sąlygos

Tyrimas atliekamas, jeigu sąlytis per odą yra reikšmingo poveikio būdas ir jei remiantis standartine absorbcijos verte nustatoma nepriimtina rizika.

Bandymų sąlygos

Pranešami absorbcijos tyrimų, pageidautina naudojant žmogaus odą in vitro, duomenys.

Tipiškų augalų apsaugos produktų tyrimai atliekami tiek naudojant tirpalą (jei taikytina), tiek koncentratą.

Jei tyrimai neatitinka numatyto sąlyčio sąlygų (pvz., atsižvelgiant į koformulianto tipą arba koncentraciją), tokie duomenys moksliškai pagrindžiami prieš juos pateikiant kaip patikimus duomenis.

7.4. Turimi su koformuliantais susiję toksikologiniai duomenys

Prireikus pareiškėjas pateikia ir įvertina šią informaciją:

a) registracijos numerį, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 20 straipsnio 3 dalyje;

b) prie techninių dokumentų pridėtas tyrimų santraukas, pateiktas kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 10 straipsnio a dalies vi punkte, ir

c) saugos duomenų lapą, kaip nurodyta Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 31 straipsnyje.

Taip pat pateikiamas ir įvertinamas c punkte minėtas augalų apsaugos produkto saugos duomenų lapas.

Pateikiama visa kita turima informacija.

8 SKYRIUS

Likučiai apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų

Duomenys ir informacija apie likučius apdorotuose produktuose, maisto produktuose ir pašaruose arba ant jų pateikiami pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 6 skirsnio A dalį, nebent pareiškėjas pagrindžia, kad galima naudoti apie veikliąją medžiagą jau pateiktus duomenis ir informaciją.

9 SKYRIUS

Išlikimas ir veikimas aplinkoje

Įžanga

1. Numatoma koncentracija aplinkoje (PEC).

1.1. Veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų numatomos koncentracijos įvertinamos pagal realistinį blogiausią atvejį:

— kurių susidaro daugiau nei 10 % skaičiuojant nuo pridėtos veikliosios medžiagos kiekio,

— kurių susidaro daugiau nei 5 % skaičiuojant nuo pridėtos veikliosios medžiagos kiekio atliekant bent matavimus paeiliui,

— skilimo produktams (> 5 %), kurių susidarymas iki tyrimų pabaigos nepasiekia maksimumo, dirvožemyje, dirvožemio paviršiuje, požeminiame vandenyje, paviršiniame vandenyje, nuosėdose ir ore, atsižvelgiant į siūlomą ar jau taikomą naudojimo būdą.

1.2. Apskaičiuojant tokią koncentraciją, vartojamos šios apibrėžtys:

a) numatoma koncentracija aplinkoje, dirvožemyje (PECS) – viršutiniame dirvožemio sluoksnyje esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) atsitiktinai paveiktiems dirvožemio organizmams, koncentracija;

b) numatoma koncentracija aplinkoje, paviršiniuose vandenyse (PECSW) – paviršiniuose vandenyse esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) atsitiktinai paveiktiems organizmams, koncentracija;

c) numatoma koncentracija aplinkoje, nuosėdose (PECSED) – nuosėdose esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) atsitiktinai paveiktiems dugniniams organizmams, koncentracija;

d) numatoma koncentracija aplinkoje, požeminiame vandenyje (PECGW) – likučių požeminiame vandenyje koncentracija;

e) numatoma koncentracija aplinkoje, ore (PECA) – ore esančių likučių, kurie gali turėti poveikio (ūmaus ir lėtinio) žmonėms, gyvūnams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems organizmams, koncentracija.

1.3. Apskaičiuojant likučių koncentraciją būtina atsižvelgti į visą susijusią informaciją apie augalų apsaugos produktą ir veikliąją medžiagą. Prireikus naudojami Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7 skirsnyje nustatyti parametrai.

1.4. Modeliai, naudojami apskaičiuojant numatomą koncentraciją aplinkoje:

— jais turi būti tiksliausiai įvertinami visi susiję procesai, remiantis realiais parametrais ir prielaidomis,

— jei įmanoma, turi būti pagrįstai patvirtinti matavimais, atliktais tinkamomis modelio naudojimo sąlygomis,

— turi būti tinkami naudoti vietovės, kurioje naudojamas produktas, sąlygomis.

1.5. Kai taikoma, pateikta informacija apima Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7 skirsnyje nurodytą informaciją.

2. Jei tai kieti augalų apsaugos produktai, apdorotos ir apvilktos sėklos, įvertinama produkto naudojimo ar sėjos metu susidariusių dulkių užnešimo rizika ant atsitiktinai paveiktų rūšių. Iki nustatomas dulkių nupūtimo greitis, tikėtinas sąlyčio lygis nustatomas naudojant taikymo metodus, tinkamą dulkių koncentracijos nustatymo metodą ir, kai taikoma, rizikos mažinimo priemones.

9.1. Išlikimas ir veikimas dirvožemyje

9.1.1. Skilimo dirvožemyje greitis

9.1.1.1. Laboratoriniai tyrimai

Skilimo dirvožemyje laboratoriniais tyrimais geriausiai apskaičiuojamas galimas 50 ir 90 % veikliosios medžiagos (DegT50lab ir DegT90lab) skilimo laboratorijos sąlygomis laikas.

Būtinos sąlygos

Tiriamas augalų apsaugos produktų atsparumas ir veikimas dirvožemyje, išskyrus tuos atvejus, kai reikiamus duomenis galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.1 punkte.

Jei negalima ekstrapoliuoti iš anaerobinio inkubavimo duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.1 punkte, atliekamas anaerobinio skilimo tyrimas, nebent pareiškėjas įrodo, kad augalų apsaugos produktų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos, poveikis esant anaerobinėms sąlygoms nėra tikėtinas naudojant pagal numatytas paskirtis.

Bandymų sąlygos

Veikliosios medžiagos aerobinio skilimo greičio tyrimai atliekami bent su keturiomis dirvožemio rūšimis. Dirvožemio savybės turi būti panašios į aerobiniams tyrimams, atliktiems pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.1 ir 7.1.2.1 punktus, naudoto dirvožemio. Būtini patikimi bent keturių skirtingų tipų dirvožemio DegT50 ir 90 verčių duomenys.

Tyrimai dėl veikliosios medžiagos anaerobinio skilimo greičio turi būti atliekami naudojant tokią pačią procedūrą ir palygintiną dirvožemį kaip anaerobiniam tyrimui, atliktam pagal Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.1.2 punktą.

Galimai svarbiems metabolitams nustatomos kinetinės formavimosi frakcijos ir skilimo greitis tiek aerobinėmis, tiek anaerobinėmis sąlygomis, išplečiant veikliosios medžiagos tyrimą, o jei tai nėra įmanoma, ekstrapoliuojant iš Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.1.2 ir 7.1.2.1.4 punktų.

Siekiant įvertinti temperatūros įtaką skilimui, atliekami skaičiavimai su atitinkamu Q10 koeficientu arba atliekami papildomi tyrimai esant skirtingoms temperatūroms.

Aerobinėmis sąlygomis atlikus tyrimus, pateikiamos patikimos bent trijų rūšių dirvožemio metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų DegT50 ir 90 vertės.

9.1.1.2. Lauko tyrimai

9.1.1.2.1. Sklaidos dirvožemyje tyrimai

Sklaidos dirvožemyje tyrimais geriausiai apskaičiuojamas laikas, per kurį lauko sąlygomis išsisklaido 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DisT50field ir DisT90field) ir, jei įmanoma, laikas, per kurį lauko sąlygomis suskyla 50 % ir 90 % veikliosios medžiagos (DegT50field ir DegT90field). Kai taikoma, būtina nurodyti informaciją apie metabolitus ir skilimo bei reakcijos produktus.

Būtinos sąlygos

Tiriami augalų apsaugos produktų sklaida ir veikimas dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.2.1 punkte.

Bandymų sąlygos

Atskiri būdingų dirvožemio rūšių tyrimai (paprastai bent keturių skirtingų dirvožemio rūšių, būdingų skirtingoms geografinėms vietovėms) tęsiami tol, kol bent 90 proc. panaudoto kiekio dirvožemyje išsisklaidė arba virto kitomis medžiagomis, kurios nėra tiriamos.

9.1.1.2.2. Kaupimosi dirvožemyje tyrimai

Atliekant bandymus gaunama pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų likučių kaupimosi galimybę.

Būtinos sąlygos

Nurodomi kaupimosi dirvožemyje tyrimai, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2.2.2 punkte.

Bandymų sąlygos

Atliekami bent dviejų svarbių dirvožemio rūšių skirtingose geografinėse vietovėse kartotinio naudojimo ilgalaikiai lauko tyrimai.

Kadangi įžangos 6 punkte nurodytame sąraše nėra pateikta gairių, atliktino tyrimo tipas ir sąlygos aptariamos su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

9.1.2. Judumas dirvožemyje

Pateiktos informacijos pakanka, kad būtų galima įvertinti veikliosios medžiagos ir metabolitų, skilimo bei reakcijos produktų judumą ir išplovimo galimybę.

9.1.2.1. Laboratoriniai tyrimai

Būtinos sąlygos

Ištiriamas augalų apsaugos produktų judumas dirvožemyje, nebent galima ekstrapoliuoti iš duomenų, gautų pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2 ir 7.1.3.1 punktuose.

Bandymų sąlygos

Taikomos tos pačios Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.2 ir 7.1.3.1 punktų nuostatos.

9.1.2.2. Lizimetriniai tyrimai

Jei reikia, atliekami lizimetriniai tyrimai, kad būtų galima gauti informaciją apie:

— judumą dirvožemyje,

— galimą išplovimą į požeminį vandenį,

— galimą pasiskirstymą dirvožemyje.

Būtinos sąlygos

Priimant sprendimą, ar reikia atlikti lizimetrinius tyrimus, kaip eksperimentinį lauko tyrimą pagal pakopinę išplovimo vertinimo sistemą, atsižvelgiama į skilimo ir judumo tyrimus ir į apskaičiuotą PECGW. Atliktinų tyrimų tipas aptariamas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.

Tokie tyrimai atliekami, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.4.2 punkte.

Bandymų sąlygos

Tyrimai apima realią blogiausio atvejo situaciją ir trunka tiek, kad būtų galima stebėti galimą išplovimą, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens, prasisunkusio pro dirvožemio kolonėles, analizė atliekama tinkamais laikotarpiais, o likučiai augalų medžiagoje nustatomi nuimant derlių. Baigiant eksperimentinius darbus, likučiai nustatomi ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Vengiama tarpinio mėginių ėmimo, nes augalų šalinimas (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos) ir dirvožemis turi įtakos išplovimo procesui.

Kritulių kiekis, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

Lizimetrų gylis – bent 100 cm. Dirvožemio monolitas nejudinamas. Dirvožemio temperatūra – panaši kaip lauke. Jei reikia, drėkinama papildomai, kad būtų palaikomas optimalus augalų augimas, bet užtikrinant, kad susigeriančio vandens kiekis būtų panašus į regiono, kuriame siekiama įregistruoti augalų apsaugos produktą. Jeigu tyrimo metu būtina judinti dirvožemį dėl priežasčių, susijusių su žemės ūkiu, jis judinamas ne giliau kaip 25 cm.

9.1.2.3. Išplovimo tyrimai lauko sąlygomis

Jei reikia, atliekami išplovimo tyrimai lauko sąlygomis, kad būtų galima gauti informaciją apie:

— judumą dirvožemyje,

— galimą išplovimą į požeminį vandenį,

— galimą pasiskirstymą dirvožemyje.

Būtinos sąlygos

Priimant sprendimą, ar reikia atlikti išplovimo lauke tyrimus, kaip eksperimentinį lauko tyrimą pagal pakopinę išplovimo vertinimo sistemą, atsižvelgiama į apskaičiuotą PECGW ir į skilimo ir judumo tyrimus. Atliktinų tyrimų tipas aptariamas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis. Tokie tyrimai atliekami, nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.1.4.3 punkte.

Bandymų sąlygos

Tyrimai turi apimti realią blogiausio atvejo situaciją, atsižvelgiant į dirvožemio rūšį, klimato sąlygas, naudojimo normą, taip pat naudojimo dažnumą bei laikotarpį.

Vandens analizė atliekama tinkamais laikotarpiais. Baigiant eksperimentinius darbus, likučiai nustatomi ne mažiau kaip penkiuose dirvožemio sluoksniuose. Vengiama tarpinio augalų ir dirvožemio mėginių ėmimo (išskyrus derliaus nuėmimą, kai laikomasi įprastinės žemės ūkio praktikos), nes augalų šalinimas ir dirvožemis turi įtakos išplovimo procesui.

Kritulių kiekis, dirvožemio ir oro temperatūra užrašomi reguliariai (bent kas savaitę).

Pateikiama informacija apie požeminio vandens matavimus eksperimentiniuose laukuose. Priklausomai nuo pasirinkto metodo, atliekama išsami bandymų lauko hidrologinė analizė. Jeigu atliekant tyrimą pastebimi dirvožemio įtrūkimai, tai išsamiai aprašoma.

Daug dėmesio skiriama vandens surinkimo prietaisų skaičiui ir vietai. Dėl šių prietaisų įrengimo dirvožemyje neturi atsirasti preferencinių tekėjimo takų.

9.1.3. Koncentracijos dirvožemyje nustatymas

Apskaičiuojant PECS atsižvelgiama į prašyme nurodytą vienkartinį naudojimą, kurio norma yra didžiausia, ir į didžiausią naudojimo kartų skaičių per trumpiausią laikotarpį ir taikant didžiausias prašyme nurodyto naudojimo normas; rezultatas išreiškiamas veikliosios medžiagos miligramais viename sauso dirvožemio kilograme.

Apskaičiuojant PECS atsižvelgiama į veiksnius, susijusius su tiesioginiu ir netiesioginiu naudojimu dirvožemiui, nupūtimą, nutekėjimą ir išplovimą, įskaitant tokius procesus, kaip lakumas, adsorbcija, hidrolizė, fotolizė, aerobinis ir anaerobinis skilimas. Tinkamas dirvožemio sluoksnio storis priklauso nuo naudojimo būdo ir dirvožemio kultivavimo. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą paviršius yra padengtas danga, apskaičiuojant gali būti atsižvelgta į kultūrinių augalų įsisavinimo reikšmę mažinant poveikį dirvožemiui.

Nurodomas veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų pradinis PECS tuo pat po naudojimo. Atsižvelgiant į ekotoksikologinių tyrimų duomenis, apskaičiuojamos atitinkamos trumpalaikės ir ilgalaikės veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų PECS vertės (pagal laiką apskaičiuoti svertiniai vidurkiai).

Pateikiamos apskaičiuotos nusistovėjusios koncentracijos dirvožemyje vertės, jei, remiantis sklaidos dirvožemyje tyrimais, yra nustatyta, kad DisT90 yra mažesnė nei vieni metai ir jei yra numatytas pakartotinis naudojimas tą patį augimo sezoną arba kitais metais.

9.2. Išlikimas ir veikimas vandenyje ir nuosėdose

9.2.1. Aerobinis mineralizavimas paviršiniame vandenyje

Būtinos sąlygos

Tiriamas augalų apsaugos produktų išlikimas ir elgesys atviruose vandenyse (gėlame, estuarijų ir jūros vandenyse), nebent galima ekstrapoliuoti iš turimų duomenų apie veikliąją medžiagą ir metabolitus, skilimo bei reakcijos produktus, pagal reikalavimus, nustatytus Reglamento (ES) Nr. 283/2013 priedo A dalies 7.2.2.2 punkte.

Pateikiama bandymo ataskaita, nebent pareiškėjas įrodo, kad atviri vandenys nebus užteršti.

Bandymų sąlygos

Skilimo greitis i