2006R1907 — LT — 12.10.2008 — 002.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

►B ▼C1 EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1907/2006 2006 m. gruodžio 18 d. dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (Tekstas svarbus EEE) ▼B (OL L 396, 30.12.2006, p.1)

iš dalies keičiamas:





pataisytas:









▼B

▼C1

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTAS (EB) Nr. 1907/2006

2006 m. gruodžio 18 d.

dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB

(Tekstas svarbus EEE)







EUROPOS PARLAMENTAS IR EUROPOS SĄJUNGOS TARYBA, atsižvelgdami į Europos bendrijos steigimo sutartį, ypač į jos 95 straipsnį, atsižvelgdami į Komisijos pasiūlymą, atsižvelgdami į Europos ekonomikos ir socialinių reikalų komiteto nuomonę ( 1 ), atsižvelgdami į Regionų komiteto nuomonę ( 2 ), laikydamiesi Sutarties 251 straipsnyje nustatytos tvarkos ( 3 ), kadangi: (1) Šis reglamentas turėtų užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, taip pat laisvą cheminių medžiagų — atskirų ir esančių preparatų ar gaminių sudėtyje — judėjimą, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas. Šis reglamentas taip pat turėtų skatinti vystyti alternatyvius cheminių medžiagų pavojingumo vertinimo metodus. (2) Cheminių medžiagų vidaus rinka gali veiksmingai veikti tik tuo atveju, jei atskirose valstybėse narėse labai nesiskiria cheminėms medžiagoms taikomi reikalavimai. (3) Derinant chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus reikėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugą siekiant tvaraus vystymosi. Tie teisės aktai turėtų būti taikomi nediskriminuojant nesvarbu, ar cheminėmis medžiagomis prekiaujama vidaus rinkoje, ar tarptautiniu mastu, laikantis Bendrijos tarptautinių įsipareigojimų. (4) Siekiant įgyvendinti 2002 m. rugsėjo 4 d. Johanesburge įvykusiame pasaulio aukščiausio lygio susitikime priimtą planą dėl tvaraus vystymosi, Europos Sąjunga siekia tikslo — pasiekti, kad iki 2020 m. cheminės medžiagos būtų gaminamos ir naudojamos taip, kad sumažėtų didelis neigiamas poveikis žmonių sveikatai ir aplinkai. (5) Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant darbo vietas ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų. (6) Šis reglamentas turėtų prisidėti prie 2006 m. vasario 6 d. Dubajuje priimto Strateginio požiūrio į tarptautinį cheminių medžiagų valdymą (SAICM) įgyvendinimo. (7) Siekiant išsaugoti vidaus rinkos vientisumą ir užtikrinti aukštą žmonių, ypač darbuotojų, sveikatos apsaugos bei aplinkos apsaugos lygį, būtina užtikrinti, kad cheminių medžiagų gaminimas Bendrijoje, net jei jos eksportuojamos, atitiktų Bendrijos teisės aktus. (8) Ypač reikėtų atsižvelgti į galimą šio reglamento poveikį mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) ir būtinybę išvengti jų diskriminavimo. (9) Vertinant, kaip veikia keturios pagrindinės teisinės priemonės, reglamentuojančios chemines medžiagas Bendrijoje, t. y. 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyva 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo ( 4 ), 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyva 76/769/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su tam tikrų pavojingų medžiagų ir preparatų pardavimo ir naudojimo apribojimais, suderinimo ( 5 ), 1999 m. gegužės 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 1999/45/EB dėl pavojingų preparatų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą reglamentuojančių valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatų derinimo ( 6 ) ir 1993 m. kovo 23 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 793/93 dėl esamų medžiagų rizikos įvertinimo ir kontrolės ( 7 ), buvo nustatyta nemažai chemines medžiagas reglamentuojančių Bendrijos teisės aktų taikymo problemų, kurios sąlygoja valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų skirtumus, darančius tiesioginį poveikį šios srities vidaus rinkos veikimui, bei nustatyta būtinybė aktyviau saugoti visuomenės sveikatą ir aplinką pagal atsargumo principą. (10) Muitinių prižiūrimos cheminės medžiagos, laikomos laikinose saugyklose, laisvosiose zonose ar laisvuosiuose sandėliuose ketinant jas reeksportuoti arba tranzitu gabenamos cheminės medžiagos nenaudojamos taip, kaip apibrėžta šiame reglamente, todėl joms šis reglamentas neturėtų būti taikomas. Pavojingų medžiagų ir pavojingų preparatų gabenimas geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu taip pat neturėtų priklausyti šio reglamento taikymo sričiai, nes tokiam gabenimui jau taikomi konkretūs teisės aktai. (11) Siekiant užtikrinti praktiškumą ir toliau teikti paskatas perdirbti bei naudoti atliekas, atliekos neturėtų būti laikomos cheminėmis medžiagomis, preparatais ar gaminiais, kaip apibrėžta šiame reglamente. (12) Svarbus šiuo reglamentu kuriamos naujos sistemos tikslas — skatinti ir tam tikrais atvejais užtikrinti, kad didelį susirūpinimą keliančios cheminės medžiagos būtų galiausiai pakeistos mažiau pavojingomis medžiagomis ar technologijomis, jei esama ekonominiu ir techniniu požiūriu perspektyvių alternatyvų. Šis reglamentas neturi įtakos direktyvų dėl darbuotojų saugos ir aplinkos apsaugos taikymui, ypač 2004 m. balandžio 29 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvai 2004/37/EB dėl darbuotojų apsaugos nuo rizikos, susijusios su kancerogenų ir mutagenų poveikiu darbe (šeštajai atskirai direktyvai, kaip apibrėžta Tarybos direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) ( 8 ), ir 1998 m. balandžio 7 d. Tarybos direktyvai 98/24/EB dėl darbuotojų saugos ir sveikatos apsaugos nuo rizikos, susijusios su cheminiais veiksniais darbe (keturioliktajai atskirai direktyvai, kaip apibrėžta Direktyvos 89/391/EEB 16 straipsnio 1 dalyje) ( 9 ), pagal kurias darbdaviai privalo visur, kur tik techniškai įmanoma, pašalinti pavojingas medžiagas arba pakeisti jas mažiau pavojingomis. (13) Šis reglamentas turėtų būti taikomas nepažeidžiant draudimų ir apribojimų, numatytų 1976 m. liepos 27 d. Tarybos direktyvoje 76/768/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su kosmetikos gaminiais, suderinimo ( 10 ), jei cheminės medžiagos naudojamos ir parduodamos kaip kosmetikos gaminių sudėtinės dalys ir patenka į šio reglamento taikymo sritį. Direktyvoje 76/768/EEB numatytas palaipsnis bandymų su stuburiniais gyvūnais nutraukimas siekiant apsaugoti žmogaus sveikatą turėtų būti taikomas ir šių medžiagų naudojimo kosmetikos gaminiuose atžvilgiu. (14) Pagal šį reglamentą bus surinkta informacija apie chemines medžiagas ir jų naudojimą. Atitinkami dalyviai turėtų naudoti turimą informaciją, įskaitant įgyvendinant šį reglamentą surinktą informaciją, taikydami ir įgyvendindami atitinkamus Bendrijos teisės aktus, pavyzdžiui, produktams taikomus teisės aktus, ir Bendrijos savanoriškas priemones, pvz., ekologinio ženklinimo sistemą. Komisija, peržiūrėdama ir plėtodama atitinkamus Bendrijos teisės aktus ir savanoriškas priemones, turėtų apsvarstyti, kaip turėtų būti panaudojama įgyvendinant šį reglamentą surinkta informacija ir išnagrinėti galimybes sukurti europinį kokybės ženklą. (15) Reikia užtikrinti veiksmingą šio reglamento techninių, mokslinių ir administracinių aspektų valdymą Bendrijos lygiu. Šiai užduočiai atlikti reikėtų įsteigti centrinę instituciją. Centrinės institucijos išteklių poreikių galimybių studija parodė, kad nepriklausoma centrinė institucija turi daugiau ilgalaikių pranašumų palyginti su kitomis pasirinkimo galimybėmis. Todėl turėtų būti įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra (toliau — Agentūra). (16) Šiame reglamente nustatomi konkretūs įsipareigojimai ir prievolės cheminių medžiagų — atskirų, esančių preparatų ir gaminių sudėtyje — gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams. Šis reglamentas pagrįstas principu, kad pramonės atstovai chemines medžiagas turėtų gaminti, importuoti, naudoti ar tiekti rinkai atsakingai ir imdamiesi reikalingų atsargumo priemonių, kad būtų užtikrinta, kad pagrįstai numatomomis sąlygomis nebūtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai ir aplinkai. (17) Siekiant nustatyti pavojingas savybes, turėtų būti renkama visa prieinama ir svarbi informacija apie chemines medžiagas — atskiras, esančias preparatų ir gaminių sudėtyje, o siekiant užkirsti kelią neigiamam poveikiui žmogaus sveikatai ir aplinkai, jei reikia, per tiekimo grandinę turi būti sistemiškai perduodamos rekomendacijos dėl rizikos valdymo priemonių. Be to, reikėtų skatinti, kad techniniai patarimai, skirti rizikos valdymo palaikymui, prireikus būtų teikiami per tiekimo grandinę. (18) Atsakomybė už cheminių medžiagų keliamos rizikos valdymą turėtų tekti fiziniams ar juridiniams asmenims, kurie šias chemines medžiagas gamina, importuoja, tiekia rinkai ar naudoja. Informacija apie šio reglamento įgyvendinimą turėtų būti lengvai prieinama, visų pirma MVĮ. (19) Todėl gamintojai ir importuotojai pagal registracijos nuostatas turėtų surinkti duomenis apie jų gaminamas ar importuojamas chemines medžiagas, naudotis šiais duomenimis vertindami su tokiomis cheminėmis medžiagomis susijusią riziką ir parengti bei rekomenduoti tinkamas rizikos valdymo priemones. Siekiant užtikrinti, kad jie iš tikrųjų laikytųsi šių įpareigojimų, taip pat ir skaidrumo sumetimais, registruojant chemines medžiagas turėtų būti reikalaujama, kad jie Agentūrai pateiktų dokumentaciją su visa minėta informacija. Registruotas chemines medžiagas turėtų būti leidžiama platinti vidaus rinkoje. (20) Vertinimo nuostatose turėtų būti numatyta galimybė po įregistravimo imtis tolesnių priemonių, leidžiančių patikrinti, ar registracijos dokumentacija atitinka šio reglamento reikalavimus, ir prireikus pateikti papildomos informacijos apie cheminių medžiagų savybes. Jei Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, turi pagrindo manyti, jog cheminė medžiaga kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, ji, įtraukusi tą cheminę medžiagą į koreguojamąjį Bendrijos cheminių medžiagų vertinimo veiksmų planą ir remdamasi valstybių narių kompetentingomis institucijomis, turėtų užtikrinti, kad ši cheminė medžiaga būtų įvertinta. (21) Nors vertinimo metu apie chemines medžiagas sukaupta informacija pirmiausia turėtų naudotis gamintojai ir importuotojai, valdydami su jų cheminėmis medžiagomis susijusią riziką, ja taip pat galima naudotis inicijuojant autorizacijos ar apribojimų procedūras pagal šį reglamentą arba rizikos valdymo procedūras pagal kitus Bendrijos teisės aktus. Todėl reikėtų užtikrinti, kad ši informacija būtų pasiekiama kompetentingoms institucijoms ir jos galėtų ja naudotis minėtų procedūrų tikslais. (22) Autorizacijos nuostatos turėtų užtikrinti gerą vidaus rinkos veikimą, tuo pačiu garantuojant, kad būtų tinkamai kontroliuojama labai didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų rizika. Komisija turėtų suteikti autorizaciją tiekti jas rinkai ir naudoti tik tuo atveju, kai dėl jų naudojimo kylanti rizika tinkamai kontroliuojama, jei tai yra įmanoma, arba jei tokį naudojimą galima pateisinti socialinėmis ir ekonominėmis priežastimis ir nėra tinkamų alternatyvų, kurios būtų perspektyvios ekonominiu ir techniniu požiūriu. (23) Pagal apribojimų nuostatas valdytiną riziką keliančių cheminių medžiagų gamybai, tiekimui rinkai ir naudojimui turėtų būti leidžiama, remiantis tokios rizikos vertinimu, taikyti visišką ar dalinį draudimą arba kitus apribojimus. (24) Rengdama šį reglamentą Komisija pradėjo REACH įgyvendinimo projektus (RĮP), kuriuose dalyvauja suinteresuotų subjektų grupių atitinkami ekspertai. Kai kuriais iš tų projektų siekiama parengti gairių ir priemonių, skirtų padėti Komisijai, Agentūrai, valstybėms narėms, cheminių medžiagų gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams vykdyti savo prievoles pagal šį reglamentą, projektus. Šis darbas turėtų sudaryti galimybes Komisijai ir Agentūrai tinkamu laiku parengti atitinkamas technines rekomendacijas, laikantis šiame reglamente nustatytų terminų. (25) Atsakomybę įvertinti cheminių medžiagų keliamą riziką ir pavojingumą turėtų prisiimti pirmiausia chemines medžiagas gaminantys ar importuojantys fiziniai ar juridiniai asmenys, tačiau tik tada, kai jų gaminamos ar importuojamos cheminės medžiagos kiekis viršija tam tikrą ribą, kad jie galėtų prisiimti su tuo susijusią naštą. Chemines medžiagas naudojantys fiziniai ar juridiniai asmenys, įvertinę cheminių medžiagų riziką, turėtų imtis būtinų rizikos valdymo priemonių ir perduoti atitinkamas rekomendacijas tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. Tai reiškia, kad jie turėtų tinkamai ir skaidriai aprašyti bei dokumentais apiforminti riziką, kylančią gaminant, naudojant kiekvieną cheminę medžiagą ir šalinant jos atliekas, ir apie ją pranešti. (26) Kad cheminių medžiagų cheminės saugos vertinimai būtų veiksmingi, cheminių medžiagų gamintojai ir importuotojai turėtų gauti informaciją apie šias chemines medžiagas, prireikus atlikdami naujus bandymus. (27) Reikalavimų vykdymo užtikrinimo ir įvertinimo tikslais bei skaidrumo sumetimais informacija apie šias chemines medžiagas, taip pat su jomis susijusi informacija, įskaitant informaciją apie rizikos valdymo priemones, paprastai turėtų būti pateikiama valdžios institucijoms. (28) Moksliniams tyrimams ir plėtrai paprastai naudojama mažiau kaip 1 tona cheminės medžiagos per metus. Todėl tokiems moksliniams tyrimams ir plėtrai nebūtina numatyti išimties, nes tokio cheminių medžiagų kiekio registruoti vis tiek neprivaloma. Tačiau siekiant paskatinti inovacijas, registravimo reikalavimo tam tikrą laikotarpį derėtų netaikyti produktų ir technologiniams tyrimams bei plėtrai, jei cheminės medžiagos dar neketinama tiekti rinkai neribotam vartotojų skaičiui, kadangi jos naudojimą preparatų ar gaminių sudėtyje dar turi ištirti ir pritaikyti potencialus registruotojas — vienas arba bendradarbiaudamas su ribotu žinomų vartotojų skaičiumi. Be to, tikslinga panašią išimtį nustatyti tolesniems naudotojams, naudojantiems cheminę medžiagą produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais, jei rizika žmogaus sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama laikantis darbuotojų ir aplinkos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimų. (29) Kadangi gamintojai ir importuotojai turėtų būti atsakingi už savo gaminius, tikslinga reikalauti registruoti chemines medžiagas, kurios, kaip numatoma, išsiskirs iš gaminių, ir toks jų naudojimas nebuvo įregistruotas. Agentūrai turėtų būti pranešta apie gaminių sudėtyje esančias labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas, kurios viršija kiekio tonomis ir koncentracijos gaminiuose ribą, jei negalima išvengti cheminės medžiagos poveikio ir jei šio cheminės medžiagos naudojimo būdo neužregistravo joks asmuo. Agentūrai taip pat turėtų būti suteikta teisė prašyti, kad būtų atlikta registracija, jei ji turi priežasčių manyti, kad cheminės medžiagos išsiskyrimas iš gaminio gali kelti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai ir tų gaminių sudėtyje esanti cheminė medžiaga per metus sudaro daugiau kaip 1 toną vienam gamintojui ar importuotojui. Agentūra turėtų apsvarstyti būtinybę pateikti pasiūlymą dėl apribojimo, jei ji mano, kad tokių cheminių medžiagų naudojimas gaminiuose kelia riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, kuri nėra tinkamai kontroliuojama. (30) Reikalavimai, kurie keliami gamintojams ir importuotojams atliekant cheminės saugos vertinimus, turėtų būti išsamiai aprašyti techniniame priede, kad jie galėtų įvykdyti savo įpareigojimus. Siekdami atsakomybės naštą teisingai pasidalyti su savo klientais, gamintojai ir importuotojai cheminės saugos vertinime turėtų analizuoti ne tik cheminių medžiagų naudojimą savo reikmėms bei naudojimo būdus, kuriems šios cheminės medžiagos tiekiamos rinkai, bet ir tuos naudojimo būdus, kuriuos prašo įvertinti jų klientai. (31) Komisija, glaudžiai bendradarbiaudama su pramonės sektoriumi, valstybėmis narėmis ir kitais susijusiais suinteresuotais subjektais, turėtų parengti rekomendacijas, kaip įvykdyti preparatams taikomus reikalavimus pagal šį reglamentą (visų pirma dėl saugos duomenų lapų, į kuriuos įtraukiami poveikio scenarijai), įskaitant cheminių medžiagų, įeinančių į specialių preparatų sudėtį, pavyzdžiui, į lydinių sudėtį įeinančių metalų, įvertinimą. Tai darydama Komisija turėtų visapusiškai atsižvelgti į pagal RĮP atliktą darbą ir į bendrą REACH rekomendacijų paketą įtraukti būtinas rekomendacijas šiuo klausimu. Šios rekomendacijos turėtų būti parengtos iki šio reglamento taikymo. (32) Cheminės saugos vertinimas neturėtų būti atliekamas tuo atveju, kai cheminių medžiagų koncentracija preparatų sudėtyje yra labai maža ir laikoma, kad ji negali kelti susirūpinimo. Tokioms cheminėms medžiagoms, kurių koncentracija preparatų sudėtyje yra labai maža, taip pat neturėtų būti taikoma autorizacija. Šios nuostatos turėtų būti lygiavertiškai taikomos ir preparatams, kurie yra kieti cheminių medžiagų mišiniai, kol jiems nesuteikiama konkreti forma ir jie netampa gaminiu. (33) Siekiant padidinti registracijos sistemos veiksmingumą, sumažinti sąnaudas bei bandymų su stuburiniais gyvūnais skaičių, turėtų būti užtikrintas bendras informacijos teikimas ir dalijimasis ja. Vienas kelių registruotojų grupės narys turėtų pateikti informaciją kitų vardu laikydamasis taisyklių, kurios užtikrina, kad būtų pateikta visa reikiama informacija, ir sykiu leidžia dalintis išlaidų naštą. Registruotojas turėtų turėti galimybę pateikti informaciją tiesiogiai Agentūrai tam tikrais nustatytais atvejais. (34) Reikalavimai, susiję su informacijos apie chemines medžiagas surinkimu, turėtų būti išsamiai aprašomi ir išdėstomi pagal cheminės medžiagos gamybos ar importo apimtis, kadangi tai parodo galimą cheminės medžiagos poveikį žmonėms ir aplinkai. Siekiant sumažinti galimą poveikį mažais kiekiais gaminamoms ar importuojamoms cheminėms medžiagoms, naujos toksikologinės ir ekotoksikologinės informacijos reikėtų reikalauti tik apie prioritetines chemines medžiagas, kurių kiekis yra nuo vienos iki dešimties tonų. Gamintojus ir importuotojus reikėtų skatinti šią informaciją teikti ir apie kitas šio kiekio lygio chemines medžiagas. (35) Valstybės narės, Agentūra ir visos suinteresuotos šalys turėtų visapusiškai atsižvelgti į RĮP rezultatus, visų pirma į rezultatus, susijusius su gamtoje randamų cheminių medžiagų registracija. (36) Būtina apsvarstyti 2 straipsnio 7 dalies a ir b punktų bei XI priedo taikymą cheminėms medžiagoms, gautoms mineralogijos būdu, o peržiūrint IV ir V priedus, į tai reikėtų visapusiškai atsižvelgti. (37) Atliekami bandymai turėtų atitikti atitinkamus laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus, nustatytus 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyva 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo ( 11 ) ir ekotoksikologinių ir toksikologinių bandymų atveju — gerą laboratorinę praktiką, nustatytą 2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo ( 12 ). (38) Rinkti informaciją turėtų būti leidžiama ir alternatyviais būdais, kurie yra lygiaverčiai nustatytiems bandymams ir bandymų metodams, pavyzdžiui, kai tokia informacija gaunama iš pripažintų kokybinio ar kiekybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikų arba struktūriškai panašių cheminių medžiagų. Šiuo tikslu Agentūra, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, turėtų parengti atitinkamas gaires. Taip pat reikėtų numatyti galimybę neteikti tam tikros informacijos, jei tai galima tinkamai pagrįsti. Remiantis patirtimi, gauta vykdant RĮP, turėtų būti parengti kriterijai, apibrėžiantys tokį pagrindimą. (39) Siekdamos padėti įmonėms, visų pirma MVĮ, vykdyti šiuo reglamentu keliamus reikalavimus, valstybės narės be Agentūros pateiktų reglamento vykdymo rekomendacinių dokumentų papildomai turėtų įsteigti nacionalines pagalbos tarnybas. (40) Komisija, valstybės narės, pramonės atstovai ir kiti suinteresuoti subjektai ir toliau turėtų remti alternatyvius bandymų metodus tarptautiniu ir valstybiniu lygiu, įskaitant kompiuterines metodotologijas, in vitro metodologijas, kai tai yra tinkama, pagrįstas toksigenomika, ir kitas atitinkamas metodologijas. Alternatyvių bandymo metodų kūrimo strategija yra Bendrijos prioritetas ir Komisija turėtų užtikrinti, kad šis dalykas išliktų prioritetu vykdant būsimas tyrimų programas ir iniciatyvas, pavyzdžiui, 2006–2010 m. Bendrijos veiksmų planą dėl gyvūnų apsaugos ir gerovės. Reikėtų siekti, kad šiame procese dalyvautų suinteresuoti subjektai ir būtų sukurtos iniciatyvos, įtraukiančios visas suinteresuotas šalis. (41) Tarpinėms cheminėms medžiagoms praktiniais įgyvendinimo sumetimais ir dėl jų ypatingo pobūdžio reikėtų nustatyti specialius registracijos reikalavimus. Kol bus galima remiantis patikimais techniniais ir pripažintais moksliniais kriterijais praktišku ir ekonomiškai naudingu būdu atrinkti polimerus, kuriuos reikia registruoti dėl rizikos žmonių sveikatai ar aplinkai, polimerams neturėtų būti taikomi registracijos ir vertinimo reikalavimai. (42) Tam, kad registruojant vidaus rinkoje jau esančias chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, valdžios institucijos ir fiziniai ar juridiniai asmenys nebūtų pernelyg apkrauti darbu, tokių cheminių medžiagų registracija gali tęstis tam tikrą laikotarpį, tačiau pernelyg neatidėliojant. Todėl reikėtų nustatyti tokių cheminių medžiagų registracijos terminus. (43) Duomenys apie chemines medžiagas, apie kurias jau buvo pranešta pagal Direktyvą 67/548/EEB, turėtų būti įtraukiami į sistemą ir atnaujinami, pasiekus kitą cheminių medžiagų kiekio tonomis lygį. (44) Siekiant sukurti suderintą ir paprastą sistemą, visa registracijos dokumentacija turėtų būti pateikiama Agentūrai. Siekdama užtikrinti nuoseklumą ir veiksmingą išteklių naudojimą, Agentūra turėtų atlikti visos registracijos dokumentacijos išsamumo patikrą ir prisiimti atsakomybę už galutinį registracijos dokumentacijos atmetimą. (45) Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąraše (EINECS) tam tikros sudėtinės medžiagos pateikiamos viename įraše. UVCB medžiagos (nežinomos ar kintamos sudėties medžiagos, sudėtiniai reakcijų produktai ar biologinės medžiagos) gali būti registruojamos pagal šį reglamentą kaip viena ta pati medžiaga, nepaisant jų kintamos sudėties, jei jų pavojingos savybės skiriasi nežymiai ir jas galima vienodai klasifikuoti. (46) Siekiant užtikrinti, kad registracijos metu surinkta informacija būtų atnaujinama pagal naujausią informaciją, registruotojams turėtų būti nustatyta pareiga informuoti Agentūrą apie tam tikrus informacijos pasikeitimus. (47) Remiantis Direktyva 86/609/EEB, bandymus su stuburiniais gyvūnais reikia pakeisti, sumažinti arba patobulinti. Šio reglamento įgyvendinimas turėtų būti pagrįstas alternatyvių bandymo metodų naudojimu, kurie, kai tai įmanoma, leistų įvertinti cheminių medžiagų pavojų sveikatai ir aplinkai. Pradėjus taikyti alternatyvius metodus, kuriuos patvirtino Komisija ar tarptautinės institucijos, arba Komisija ar Agentūra pripažino, kad jie atitinka informacijos reikalavimus pagal šį reglamentą, turi būti vengiama naudoti gyvūnus bandymams. Šiuo tikslu Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, turėtų pasiūlyti iš dalies keisti būsimą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ar šį reglamentą, kai tinka, siekiant pakeisti, sumažinti arba patobulinti bandymus su gyvūnais. Komisija ir Agentūra turėtų užtikrinti, kad plėtojant ir vykdant suinteresuotiems subjektams skirtas gaires ir pačios Agentūros procedūrose bandymų su gyvūnais mažinimui būtų skiriamas pagrindinis dėmesys. (48) Šis reglamentas neturėtų pažeisti visiško Bendrijos konkurencijos taisyklių taikymo. (49) Siekiant išvengti darbo dubliavimosi, ypač siekiant sumažinti bandymų naudojant stuburinius gyvūnus skaičių, nuostatose dėl registracijos dokumentacijų parengimo, pateikimo ir atnaujinimo turėtų būti reikalaujama dalintis informacija, kai to prašo bet kuris registruotojas. Registruotojas turėtų būti įpareigotas prašyti informacijos, jei ji susijusi su stuburiniais gyvūnais. (50) Paisant visuomenės interesų svarbu užtikrinti, kad bandymų rezultatai, susiję su tam tikrų cheminių medžiagų pavojumi žmonių sveikatai ar aplinkai, kuo greičiau pasiektų jas naudojančius fizinius ar juridinius asmenis ir būtų apribota bet kokia su jų naudojimu susijusi rizika. Bet kuriam registruotojui paprašius turėtų būti dalijamasi informacija, visų pirma informacija apie bandymus su stuburiniais gyvūnais, tokiomis sąlygomis, kurios užtikrintų teisingą kompensaciją bandymus atlikusiai įmonei. (51) Siekiant sustiprinti Bendrijos pramonės konkurencingumą ir užtikrinti, kad šis reglamentas taikomas kuo veiksmingiau, tikslinga numatyti, kad registruotojai dalintųsi informacija teisingai kompensuodami išlaidas. (52) Kad nebūtų pažeistos teisėtos bandymų metu surinktų duomenų nuosavybės teisės, tokių duomenų savininkas turėtų turėti galimybę 12 metų reikalauti kompensacijos iš tų registruotojų, kurie gauna naudos iš šių duomenų. (53) Kad potencialus cheminės medžiagos, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojas galėtų tęsti registracijos procedūrą, net jei jam nepavyko susitarti su ankstesniu registruotoju, jo prašymu Agentūra turėtų leisti naudotis jau pateikta tyrimų santrauka ar išsamia tyrimų santrauka. Registruotojas, gavęs šiuos duomenis, turėtų būti įpareigotas padengti duomenų savininkui dalį išlaidų. Cheminių medžiagų, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, atveju Agentūra, prieš išduodama leidimą potencialiam registruotojui naudoti šią informaciją savo registracijoje, gali reikalauti pateikti įrodymus, kad potencialus registruotojas sumokėjo duomenų savininkui. (54) Kad nebūtų dubliuojamas darbas, ypač bandymai, cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojas turėtų kuo anksčiau atlikti preliminarią jų registraciją Agentūros tvarkomoje duomenų bazėje. Reikėtų sukurti sistemą, kad būtų įsteigti informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumai (SIEF), kurie padėtų keistis informacija apie įregistruotas chemines medžiagas. Informacijos apie cheminę medžiagą apsikeitimo forumų dalyviai turėtų būti visi atitinkami dalyviai, kurie Agentūrai teikia informaciją apie tą pačią cheminę medžiagą, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis. Tai turėtų būti ir potencialūs registruotojai, kurie turi pateikti ir gauti visą jų cheminių medžiagų registracijai svarbią informaciją, ir kiti dalyviai, kurie gali gauti finansinę kompensaciją už jų vykdomus tyrimus, bet neturi teisės prašyti informacijos. Kad ši sistema veiktų sklandžiai, jie turėtų vykdyti tam tikrus įsipareigojimus. Jei SIEF narys nevykdo savo įsipareigojimų, jis turėtų būti atitinkamai nubaustas, tuo tarpu kitiems nariams turėtų būti suteikiama galimybė toliau rengtis cheminės medžiagos registravimui. Tais atvejais, kai nebuvo atlikta cheminės medžiagos preliminari registracija, turėtų būti imtasi priemonių siekiant padėti tolesniems naudotojams rasti alternatyvių tiekimo šaltinių. (55) Cheminių medžiagų — atskirų ar esančių preparatų sudėtyje — gamintojai ir importuotojai turėtų būti raginami tolesniems naudotojams teikti informaciją apie tai, ar jie ketina registruoti cheminę medžiagą. Jei gamintojas ar importuotojas neketina registruoti cheminės medžiagos, jis turi likus pakankamai laiko iki atitinkamo registracijos termino pabaigos apie tai informuoti tolesnį naudotoją, kad jis galėtų ieškoti kitų tiekimo šaltinių. (56) Į gamintojų ar importuotojų atsakomybę už cheminių medžiagų rizikos valdymą įeina informacijos apie šias chemines medžiagas perdavimas kitiems profesionaliems naudotojams, pavyzdžiui, tolesniems naudotojams ar platintojams. Be to, gaminių gamintojai ar importuotojai turėtų pramoniniams, profesionaliems naudotojams ir, paprašius, vartotojams suteikti informaciją apie saugų gaminių naudojimą. Ši svarbi atsakomybė taip pat turėtų tekti visai tiekimo grandinei, kad visi dalyviai galėtų vykdyti savo pareigas, susijusias su dėl cheminių medžiagų naudojimo kylančia rizika. (57) Kadangi saugos duomenų lapas jau naudojamas kaip informavimo priemonė cheminių medžiagų ir preparatų tiekimo grandinėje, jį tikslinga toliau tobulinti ir paversti neatsiejama šiuo reglamentu įkuriamos sistemos dalimi. (58) Siekiant atsakomybės tęstinumo, tolesni naudotojai turėtų būti atsakingi už rizikos, kurią kelia jų naudojamos cheminės medžiagos, įvertinimą, jei tie naudojimo būdai nenurodyti tiekėjų pateiktame saugos duomenų lape, išskyrus atvejus, kai tolesnis naudotojas imasi didesnių apsaugos priemonių nei rekomenduoja tiekėjas, arba jei tiekėjas neprivalėjo įvertinti cheminių medžiagų rizikos ar pateikti informacijos apie ją. Dėl tos pačios priežasties tolesni naudotojai turėtų valdyti riziką, kuri kyla jiems naudojant šias chemines medžiagas. Be to, tikslinga, kad gaminio, kurio sudėtyje yra labai didelį susirūpinimą kelianti cheminė medžiaga, gamintojas ar importuotojas pateiktų pakankamai informacijos, kad tokį gaminį būtų galima naudoti saugiai. (59) Taip pat turėtų būti išsamiai aprašyti reikalavimai, keliami cheminės saugos vertinimą atliekantiems tolesniems naudotojams, kad jie galėtų vykdyti savo įpareigojimus. Šie reikalavimai turėtų būti taikomi tik tuo atveju, jei cheminės medžiagos ar preparato kiekis viršija 1 toną. Tačiau visais atvejais tolesni naudotojai turėtų išnagrinėti naudojimo būdą ir nustatyti bei taikyti tinkamas rizikos valdymo priemones. Tolesni naudotojai turėtų pranešti Agentūrai tam tikrą pagrindinę informaciją apie naudojimo būdą. (60) Reikalavimų vykdymo užtikrinimo ir įvertinimo tikslais tolesni cheminių medžiagų naudotojai turėtų Agentūrai pateikti tam tikrą pagrindinę informaciją, nuolat ją atnaujindami, jei cheminės medžiagos naudojimas neatitinka sąlygų, nurodytų poveikio scenarijuje, kuris išsamiai aprašytas pradinio gamintojo ar importuotojo pateiktame saugos duomenų lape. (61) Įgyvendinimo praktiškumo ir proporcingumo sumetimais tikslinga atleisti nuo pareigos informuoti tuos tolesnius naudotojus, kurie naudoja mažą cheminės medžiagos kiekį. (62) Reikėtų sudaryti palankias sąlygas informacijos perdavimui pirmesniems ir tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. Komisija turėtų parengti sistemą, kuria nustatomos naudojimo būdų trumpo bendro pobūdžio aprašymo kategorijos, atsižvelgiant į RĮP rezultatus. (63) Taip pat būtina užtikrinti, kad informacijos rinkimas atitiktų realius informacijos poreikius. Šiuo tikslu pagal įvertinimo procedūrą Agentūra būtų įpareigota priimti sprendimus dėl cheminių medžiagų gamintojų ir importuotojų siūlomų bandymų programų. Bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis, Agentūra turėtų teikti pirmenybę tam tikroms cheminėms medžiagoms, pavyzdžiui, toms, kurios gali kelti labai didelį susirūpinimą. (64) Siekiant išvengti nereikalingų bandymų su gyvūnais, suinteresuotoms šalims turėtų būti suteiktas 45 dienų laikotarpis, per kurį jos galėtų pateikti moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus, kurie nustato atitinkamos cheminės medžiagos keliamą pavojų ir kurio nustatymui siūloma atlikti bandymą. Agentūra, priimdama sprendimus dėl siūlymų atlikti bandymus, turėtų atsižvelgti į šią moksliškai pagrįstą informaciją ir tyrimus. (65) Be to, būtina, kad bendra registracijų kokybė keltų pasitikėjimą ir reikia užtikrinti, kad visuomenė bei suinteresuoti chemijos pramonės subjektai būtų tikri, jog fiziniai ar juridiniai asmenys laikosi savo įpareigojimų. Atitinkamai, dera numatyti, kad būtų pažymima, kurią informaciją yra peržiūrėjęs atitinkamą patirtį turintis vertintojas ir kokį registracijos dokumentacijų procentą Agentūra turi patikrinti atlikdama atitikties vertinimą. (66) Taip pat Agentūrą reikėtų įgalioti reikalauti iš gamintojų, importuotojų ar tolesnių naudotojų papildomos informacijos apie chemines medžiagas, kurios, remiantis vertinimais, gali kelti riziką žmonių sveikatai ar aplinkai, įskaitant riziką, kurią kelia didelis jų kiekis vidaus rinkoje. Remiantis Agentūros bendradarbiaujant su valstybėmis narėmis parengtais kriterijais, pagal kuriuos nustatomi cheminių medžiagų prioritetai, reikėtų nustatyti koreguojamąjį Bendrijos veiksmų planą, skirtą cheminių medžiagų vertinimui, į jį įtrauktų cheminių medžiagų vertinimą patikint valstybių narių kompetentingoms institucijoms. Jei gamybos vietoje naudojant izoliuotas tarpines medžiagas, kyla rizika, kelianti tokį patį susirūpinimą, koks kyla naudojant autorizuotinas chemines medžiagas, valstybių narių kompetentingoms institucijoms turėtų būti leista reikalauti papildomos informacijos, jei toks reikalavimas pagrįstas. (67) Kolektyvinis susitarimas Agentūros valstybių narių komitete dėl jo sprendimų projektų turėtų būti veiksmingos sistemos, kurioje laikomasi subsidiarumo principo ir išsaugoma vidaus rinka, pagrindas. Jei viena ar kelios valstybės narės arba Agentūra nepritaria sprendimo projektui, jis turėtų būti priimtas pagal centralizuotą procedūrą. Jei Valstybių narių komitetui nepavyksta vieningai pasiekti susitarimo, Komisija turėtų priimti sprendimą taikydama komiteto procedūrą. (68) Atlikus įvertinimą gali būti prieita išvados, kad reikėtų imtis veiksmų pagal apribojimų arba autorizacijos procedūras arba kad reikėtų apsvarstyti rizikos valdymo priemones pagal kitus atitinkamus teisės aktus. Todėl informacija apie vertinimo procedūros eigą turėtų būti skelbiama viešai. (69) Kad būtų užtikrinta žmonių, įskaitant atitinkamų visuomenės grupių ir galbūt tam tikrų pažeidžiamų pogrupių, pakankamai aukšto lygio sveikatos ir aplinkos apsauga, labai didelį susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms pagal atsargumo principą turėtų būti skiriama ypač daug dėmesio. Autorizacija turėtų būti suteikiama, jei paraišką autorizacijai gauti teikiantys fiziniai ar juridiniai asmenys autorizaciją suteikiančiai institucijai įrodo, kad dėl cheminės medžiagos naudojimo kylanti rizika žmonių sveikatai ir aplinkai yra tinkamai kontroliuojama. Kitais atvejais, naudojimas vis dėlto gali būti autorizuojamas, jei galima įrodyti, kad naudojant cheminę medžiagą socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė nei su jos naudojimu susijusi rizika ir kad nėra tinkamų alternatyvių cheminių medžiagų ar technologijų, kurios yra ekonominiu ir techniniu požiūriu perspektyvios. Atsižvelgiant į gerą vidaus rinkos veikimą, tikslinga, kad autorizaciją suteikianti institucija būtų Komisija. (70) Neigiamas didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų poveikis žmogaus sveikatai ir aplinkai turėtų būti užkirstas taikant tinkamas rizikos valdymo priemones, padedančias užtikrinti, kad bet kokia rizika, kylanti dėl cheminių medžiagų naudojimo, būtų tinkamai kontroliuojama, ir siekiant palaipsniui tokias chemines medžiagas pakeisti tinkamomis saugesnėmis cheminėmis medžiagomis. Rizikos valdymo priemonių taikymas turėtų užtikrinti, kad poveikis, susijęs su cheminėmis medžiagomis, kai jos gaminamos, tiekiamos rinkai ir naudojamos, įskaitant išmetimus, išsiskyrimus ir nuotėkius, per visą jų gyvavimo ciklą neviršytų ribos, kurią peržengus, gali atsirasti neigimas poveikis. Bet kokios cheminės medžiagos, kurią naudoti suteikta autorizacija, ir bet kokios kitos cheminės medžiagos, kuriai neįmanoma nustatyti saugios poveikio ribos, atžvilgiu visada turėtų būti imamasi priemonių, siekiant sumažinti, kiek tai techniškai ir praktiškai įmanoma, pavojų ir išsiskyrimus, kad iki minimumo būtų sumažinta neigiamo poveikio galimybė. Priemonės tinkamai kontrolei užtikrinti turėtų būti nurodytos visose cheminės saugos ataskaitose. Šios priemonės turėtų būti taikomos ir prireikus rekomenduojamos taikyti tolesniems tiekimo grandinės dalyviams. (71) Kancerogeninių ir mutageninių cheminių medžiagų ribų nustatymo metodika gali būti kuriama atsižvelgiant į RĮP rezultatus. Atitinkamas priedas gali būti, remiantis šia metodika, iš dalies keičiamas taip, kad tam tikrais atvejais būtų leidžiama naudoti ribas užtikrinant aukštą žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. (72) Remiant siekį labai didelį susirūpinimą keliančias chemines medžiagas galiausiai pakeisti tinkamomis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis, visi pareiškėjai autorizacijai gauti turėtų pateikti alternatyvų analizę, kurioje išanalizuota jų rizika ir techninis ir ekonominis pakeitimo tinkamumas, įskaitant informaciją apie bet kokius tyrimus ar taikomąją veiklą, kurių imasi ar ketina imtis pareiškėjas. Be to, autorizacijoms turėtų būti taikomos riboto laikotarpio peržiūros, kurių trukmė būtų nustatoma kiekvienu konkrečiu atveju, ir paprastai joms turėtų būti nustatomos sąlygos, įskaitant stebėseną. (73) Kai cheminės medžiagos — atskiros, esančios preparato ar gaminio sudėtyje — gamyba, naudojimas ar tiekimas rinkai sukelia nepriimtiną pavojų žmogaus sveikatai arba aplinkai, būtina pakeisti tokią cheminę medžiagą, atsižvelgiant į galimybes naudoti tinkamas saugesnes alternatyvias medžiagas ir technologijas ir į socialinę bei ekonominę naudą, susijusią su cheminės medžiagos, keliančios nepriimtiną pavojų, naudojimu. (74) Visi asmenys, prašantys autorizacijos naudoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias preparatų ar gaminių sudėtyje, turėtų įvertinti didelį susirūpinimą keliančių cheminių medžiagų pakeitimo tinkamomis saugesnėmis alternatyviomis cheminėmis medžiagomis ar technologijomis galimybes, atlikdami alternatyvių medžiagų, alternatyvių medžiagų naudojimo rizikos, techninę bei ekonominę pakeitimo tinkamumo analizę. (75) Išskyrus keletą išimčių, gali būti įvesti apribojimai dėl pavojingų cheminių medžiagų, preparatų ir gaminių gamybos, tiekimo rinkai ir naudojimo visoms cheminėms medžiagoms, kurios patenka į šio reglamento taikymo sritį. 1 arba 2 kategorijos kancerogeninių, mutageninių, toksiškų reprodukcijai cheminių medžiagų tiekimo rinkai ir naudojimo apribojimai turėtų būti toliau įvedami tam, kad naudotojai negalėtų naudoti tokių medžiagų — atskirų ar esančių preparatų sudėtyje. (76) Tarptautinė patirtis rodo, kad cheminės medžiagos, kurios dėl savo savybių yra patvarios, linkusios bioakumuliuotis ir toksiškos arba labai patvarios ir labai linkusios bioakumuliuotis, kelia labai didelį susirūpinimą, todėl buvo parengti kriterijai tokioms cheminėms medžiagoms nustatyti. Tam tikros kitos cheminės medžiagos taip pat kelia pakankamai didelį susirūpinimą, todėl ir jų problema sprendžiama kiekvienu atveju atskirai. XIII priede pateikti kriterijai turėtų būti persvarstyti, atsižvelgiant į turimą ir naują patirtį, susijusią su šių cheminių medžiagų identifikavimu, ir prireikus pakeisti, siekiant užtikrinti aukštą žmogaus sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį. (77) Dėl praktinio įvykdomumo ir kitų praktinių priežasčių, tiek susijusių su fiziniais ar juridiniais asmenimis, kurie turi parengti paraiškos dokumentus ir imtis atitinkamų rizikos valdymo priemonių, tiek su valdžios institucijomis, kurios turi nagrinėti paraiškas autorizacijai gauti, autorizacijos procedūra tuo pačiu metu turėtų būti nustatoma tik ribotam cheminių medžiagų skaičiui, numatant realius galutinius terminus paraiškai pateikti bei kai kuriems naudojimo būdams nustatant išimtis. Cheminės medžiagos, kurios, kaip nustatyta, atitinka autorizacijos kriterijus, turėtų būti įtrauktos į kandidatinį cheminių medžiagų sąrašą, kad galiausiai būtų įtrauktos į autorizacijos procedūrą. Agentūra šiame sąraše aiškiai turėtų nurodyti, kurios cheminės medžiagos yra jos darbo programoje. (78) Agentūra turėtų teikti konsultacijas dėl cheminių medžiagų, kurioms taikytina autorizacijos procedūra, prioritetų suteikimo, užtikrinant, kad sprendimai atspindėtų visuomenės poreikius ir atitiktų mokslo žinias bei raidą. (79) Visiškas cheminės medžiagos uždraudimas reikštų, kad negali būti autorizuojamas nė vienas jos naudojimo būdas. Todėl būtų beprasmiška leisti pateikti paraiškas autorizacijai gauti. Tokiais atvejais cheminę medžiagą reikėtų išbraukti iš cheminių medžiagų, dėl kurių galima pateikti paraišką, sąrašo ir įrašyti į ribojamų cheminių medžiagų sąrašą. (80) Siekiant išsaugoti veiksmingą vidaus rinkos veikimą ir garantuoti žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugą ir saugą, reikėtų užtikrinti tinkamą nuostatų dėl autorizacijos ir apribojimų sąveiką. Apribojimai, kurie taikomi atitinkamą cheminę medžiagą įrašant į cheminių medžiagų, dėl kurių galima pateikti paraišką autorizacijai gauti, tai cheminei medžiagai turėtų išlikti. Agentūra turėtų nagrinėti, ar gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų rizika tinkamai kontroliuojama, ir jei ji nėra tinkamai kontroliuojama — turėtų parengti dokumentaciją nustatyti papildomus apribojimus cheminėms medžiagoms, kurių naudojimui reikalinga autorizacija. (81) Kad būtų užtikrintas suderintas požiūris į tam tikrų cheminių medžiagų naudojimo būdų autorizaciją, Agentūra turėtų teikti nuomones apie šių naudojimo būdų keliamą riziką, taip pat apie tai, ar cheminė medžiaga yra tinkamai kontroliuojama, ir apie trečiųjų šalių jai pateiktą socialinę ekonominę analizę. Komisija, spręsdama autorizacijos suteikimo klausimą, turėtų atsižvelgti į šias nuomones. (82) Kad autorizacijos stebėsena ir jos reikalavimų vykdymo užtikrinimas būtų veiksmingi, tolesni naudotojai, pasinaudojantys jų tiekėjams suteikta autorizacija, turėtų informuoti Agentūrą apie cheminės medžiagos naudojimą. (83) Esant tokioms aplinkybėms tikslinga, kad galutinį sprendimą suteikti ar nesuteikti autorizaciją priimtų Komisija taikant reguliavimo procedūrą, kad būtų galima įvertinti tolesnes pasekmes valstybėse narėse ir pastarąsias labiau įtraukti į šių sprendimų vykdymą. (84) Norint paspartinti dabartinę sistemą, reikėtų restruktūrizuoti apribojimų sistemą ir pakeisti Direktyvą 76/769/EEB, kuri buvo keletą kartų gerokai iš dalies pakeista ir patikslinta. Dėl aiškumo ir kaip pagrindas naujajai spartesnei apribojimų procedūrai visi pagal minėtą direktyvą nustatyti apribojimai turėtų būti įtraukti į šį reglamentą. Prireikus šio reglamento XVII priedo taikymą turėtų palengvinti Komisijos nustatytos gairės. (85) Valstybėms narėms turėtų būti leista pereinamuoju laikotarpiu taikyti griežtesnius su XVII priedu susijusius apribojimus, jei apie tokius apribojimus buvo pranešta pagal Sutartį. Tai turėtų būti taikoma cheminėms medžiagoms — atskiroms arba esančioms preparatų ar gaminių sudėtyje, kurių gamyba, tiekimas rinkai ir naudojimas yra apriboti. Komisija turėtų parengti ir paskelbti šių apribojimų sąrašą. Taip Komisijai būtų suteikta galimybė peržiūrėti atitinkamas priemones, siekiant galimo suderinimo. (86) Gamintojo, importuotojo ir tolesnio naudotojo pareiga — nustatyti tinkamas rizikos valdymo priemones, reikalingas užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį gaminant, tiekiant rinkai ar naudojant cheminę medžiagą — atskirą arba esančią preparato ar gaminio sudėtyje. Tačiau jei manoma, kad to nepakanka, ir jei pateisinamas poreikis priimti Bendrijos teisės aktus, reikėtų nustatyti atitinkamus apribojimus. (87) Siekiant apsaugoti žmonių sveikatą ir aplinką, taikant apribojimus cheminės medžiagos — atskiros arba esančios preparato ar gaminio sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui, galima numatyti sąlygą dėl jos gamybos, tiekimo rinkai ar naudojimo, arba draudimą ją gaminti, tiekti rinkai ar naudoti. Todėl būtina sudaryti tokių apribojimų ir jų pakeitimų sąrašą. (88) Siekiant parengti apribojimų pasiūlymą ir tam, kad tokie teisės aktai būtų veiksmingai taikomi, valstybės narės, Agentūra, kitos Bendrijos įstaigos, Komisija ir suinteresuotos šalys turėtų aktyviai bendradarbiauti, koordinuoti veiklą bei informuoti vieni kitus. (89) Kad valstybės narės turėtų galimybę pateikti pasiūlymus valdyti konkrečią riziką žmonių sveikatai ir aplinkai, jos turėtų parengti dokumentaciją, atitinkančią išsamius reikalavimus. Dokumentacijoje turėtų būti pagrindžiamos priemonės, kurių reikėtų imtis visos Bendrijos mastu. (90) Siekdama suderinto požiūrio į apribojimus, Agentūra turėtų atlikti šios procedūros koordinatorės vaidmenį, pavyzdžiui, paskirdama atitinkamus pranešėjus ir tikrindama, ar laikomasi atitinkamų priedų reikalavimų. Agentūra turėtų rengti cheminių medžiagų, kurioms rengiama apribojimo dokumentacija, sąrašą. (91) Kad Komisija galėtų spręsti konkrečios rizikos žmonių sveikatai ir aplinkai klausimą, kurį būtina spręsti visos Bendrijos mastu, ji turėtų turėti galimybę pavesti Agentūrai parengti dokumentaciją dėl apribojimų įvedimo. (92) Siekdama skaidrumo Agentūra turėtų paskelbti atitinkamą dokumentaciją, kurioje siūlomi apribojimai, ir prašyti pateikti pastabas. (93) Kad procedūra baigtųsi tinkamu metu, Agentūra, remdamasi pranešėjo parengtu nuomonės projektu, turėtų pareikšti savo nuomonę apie siūlomą priemonę ir jos poveikį. (94) Kad apribojimų procedūra būtų spartesnė, Komisija, gavusi Agentūros nuomonę, per nustatytą terminą turėtų parengti jos pakeitimų projektą. (95) Agentūra turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį užtikrinant, kad chemines medžiagas reglamentuojantys teisės aktai, sprendimų priėmimo procesai ir juos grindžiantys moksliniai duomenys pelnytų visų suinteresuotų subjektų ir visuomenės pasitikėjimą. Agentūra taip pat turėtų vaidinti pagrindinį vaidmenį koordinuojant su šiuo reglamentu susijusį ryšių palaikymą ir įgyvendinant šį reglamentą. Todėl labai svarbu, kad Bendrijos institucijos, plačioji visuomenė ir suinteresuotos šalys pasitikėtų Agentūra. Dėl šios priežasties nepaprastai svarbu užtikrinti jos nepriklausomumą, labai gerus mokslinius, techninius ir reglamentavimo gebėjimus, skaidrumą ir veiksmingumą. (96) Agentūros struktūra turėtų būti tinkama jos užduotims atlikti. Šiuo atžvilgiu galima remtis panašių Bendrijos agentūrų patirtimi, tačiau Agentūros struktūra turėtų būti pritaikyta konkretiems šio reglamento poreikiams. (97) Šiuo reglamentu sukuriamos sistemos esminis elementas — veiksmingas informacijos apie cheminių medžiagų keliamą riziką ir jos valdymo būdus perdavimas. Rengdamasi teikti konsultacijas visiems suinteresuotiems subjektams, Agentūra turėtų atsižvelgti į pažangiausią chemijos pramonės ir kitų sektorių patirtį. (98) Veiksmingumo sumetimais Agentūros sekretoriato darbuotojai turėtų vykdyti pagrindines technines-administracines bei mokslines užduotis nesinaudodami moksliniais ir techniniais valstybių narių ištekliais. Vykdomasis direktorius turėtų užtikrinti, kad Agentūra efektyviai atliktų savo užduotis išlaikydama savo nepriklausomumą. Tam, kad Agentūra atliktų savo vaidmenį, Valdančioji taryba turėtų būti sudaryta taip, kad būtų atstovaujama kiekvienai valstybei narei, Komisijai ir Komisijos paskirtoms kitoms suinteresuotoms šalims, siekiant užtikrinti suinteresuotų subjektų ir Europos Parlamento dalyvavimą, bei garantuojamas aukščiausias kompetencijos lygis ir plataus masto atitinkama profesinė patirtis cheminės saugos arba cheminių medžiagų reglamentavimo srityje, tuo pačiu užtikrinama atitinkama patirtis bendrųjų finansinių ir teisinių klausimų srityje. (99) Agentūra turėtų disponuoti ištekliais, kurie reikalingi visoms jos užduotims vykdyti. (100) Komisijos reglamente turėtų būti nustatyti mokesčių struktūra ir dydžiai, įskaitant aplinkybes, kurioms esant mokesčių dalis pervedama atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai. (101) Agentūros valdančiajai tarybai reikėtų suteikti reikiamus įgaliojimus sudaryti biudžetą, tikrinti jo vykdymą, sukurti vidaus tvarkos taisykles, priimti finansines taisykles ir paskirti vykdomąjį direktorių. (102) Rizikos vertinimo komiteto ir Socialinės ir ekonominės analizės komiteto padedama, Agentūra turėtų prisiimti mokslinių komitetų prie Komisijos funkciją, t. y. skelbti mokslines nuomones savo kompetencijos srityje. (103) Pasitelkdama Valstybių narių komitetą, Agentūra turėtų siekti, kad valstybių narių valdžios institucijos susitartų tarpusavyje dėl konkrečių klausimų, kuriems reikia suderinto požiūrio. (104) Būtina užtikrinti glaudų bendradarbiavimą tarp Agentūros ir valstybėse narėse veikiančių kompetentingų institucijų, kad Rizikos vertinimo ir Socialinės ir ekonominės analizės komitetų mokslinės nuomonės būtų grindžiamos kuo didesne atitinkama Bendrijos specialistų moksline ir technine kompetencija. Todėl šie komitetai turėtų turėti galimybę remtis ir papildoma specialia patirtimi. (105) Atsižvelgiant į išaugusią fizinių ar juridinių asmenų atsakomybę užtikrinti saugų cheminių medžiagų naudojimą, reikia sustiprinti teisės aktų reikalavimų vykdymo užtikrinimą. Todėl Agentūra turėtų sukurti valstybėms narėms forumą keistis informacija ir koordinuoti savo veiklą, susijusią su teisės aktų dėl cheminių medžiagų vykdymo užtikrinimu. Šiuo metu vykstantis neformalus valstybių narių bendradarbiavimas šioje srityje turėtų pagerėti įgavęs formalesnę struktūrą. (106) Agentūroje reikėtų įkurti Apeliacinę komisiją, kuri fiziniam ar juridiniam asmeniui garantuotų apeliacinių skundų dėl jį paveikusių Agentūros sprendimų nagrinėjimą. (107) Agentūra turėtų būti finansuojama iš fizinių ar juridinių asmenų mokamų mokesčių ir Europos Sąjungos bendrojo biudžeto. Bendrijos biudžeto procedūra turėtų būti taikoma ir toliau, jei tai susiję su subsidijomis, kurios mokamos iš Europos Sąjungos bendrojo biudžeto. Be to, Audito Rūmai turėtų atlikti sąskaitų auditą pagal 2002 m. gruodžio 23 d. Komisijos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 2343/2002 dėl finansinio pagrindų reglamento, skirto įstaigoms, minėtoms Tarybos reglamento (EB, Euratomas) Nr. 1605/2002 dėl Europos Bendrijų bendrajam biudžetui taikomo finansinio reglamento 185 straipsnyje ( 13 ), 91 straipsnį. (108) Jei Komisijai ir Agentūrai atrodo tikslinga, Agentūros veikloje galėtų dalyvauti ir trečiųjų šalių atstovai. (109) Agentūra, bendradarbiaudama su tarptautinių nuostatų suderinimu suinteresuotomis organizacijomis, turėtų padėti Bendrijai ir valstybėms narėms imantis tokių suderinimo veiksmų. Siekdama skatinti platų tarptautinį sutarimą Agentūra turėtų atsižvelgti į egzistuojančius ir besiformuojančius tarptautinius standartus cheminių medžiagų reglamentavimo srityje, pavyzdžiui, Pasauliniu mastu suderintą cheminių medžiagų klasifikavimo ir ženklinimo sistemą (GHS). (110) Agentūra turėtų užtikrinti infrastruktūrą, kuri būtina fiziniams ar juridiniams asmenims, kad jie galėtų vykdyti savo įsipareigojimus pagal nuostatas dėl dalijimosi duomenimis. (111) Svarbu nepainioti Agentūros atliekamos misijos su misijomis, kurias atlieka Europos vaistų agentūra (EVA), įsteigta 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 726/2004, nustatančiu Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančiu Europos vaistų agentūrą ( 14 ), Europos maisto saugos tarnyba (EMST), įsteigta 2002 m. sausio 28 d. Europos Tarybos ir Parlamento reglamentu (EB) Nr. 178/2002, nustatančiu maistui skirtų teisės aktų bendruosius principus ir reikalavimus, įsteigiančiu Europos maisto saugos tarnybą ir nustatančiu su maisto saugos klausimais susijusias procedūras ( 15 ), ir Darbuotojų saugos ir sveikatos patariamasis komitetas, įsteigtas 2003 m. liepos 22 d. Tarybos sprendimu ( 16 ). Todėl Agentūra turėtų nustatyti darbo taisykles, jei būtina bendradarbiauti su EMST arba su Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamuoju komitetu. Kitais atvejais šis reglamentas neturėtų pažeisti įgaliojimų, kurie Bendrijos teisės aktais buvo suteikti EVA, EMST ir Darbuotojų saugos, higienos ir sveikatos apsaugos patariamajam komitetui. (112) Tam, kad veiktų cheminių medžiagų — atskirų arba esančių preparatų sudėtyje, vidaus rinka ir tuo pat metu būtų užtikrintas aukštas žmonių sveikatos bei aplinkos apsaugos lygis, reikėtų patvirtinti klasifikavimo ir ženklinimo inventoriaus taisykles. (113) Todėl Agentūrai reikėtų pranešti apie bet kokios cheminės medžiagos, kurią privaloma registruoti arba kuriai taikomas Direktyvos 67/548/EEB 1 straipsnis ir kuri tiekiama rinkai, klasifikaciją bei ženklinimą, kad būtų galima įtraukti į inventorių. (114) Siekiant užtikrinti darnią plačiosios visuomenės, ypač tų asmenų, kurie turi kontaktą su tam tikromis cheminėmis medžiagomis, apsaugą, taip pat kitų Bendrijos teisės aktų, susijusių su klasifikavimu ir ženklinimu, tinkamą veikimą, inventoriuje reikėtų nurodyti cheminės medžiagos klasifikaciją pagal Direktyvą 67/548/EEB ir Direktyvą 1999/45/EB, dėl kurios, jei įmanoma, susitarė tos pačios cheminės medžiagos gamintojai ir importuotojai, taip pat Bendrijos lygiu priimtus sprendimus suderinti kai kurių cheminių medžiagų klasifikavimą ir ženklinimą. Reikėtų visapusiškai atsižvelgti į pagal Direktyvą 67/548/EEB atliktą darbą ir įgytą patirtį, įskaitant konkrečių cheminių medžiagų ar cheminių medžiagų grupių, išvardytų Direktyvos 67/548/EEB I priede, klasifikavimą ir ženklinimą. (115) Ištekliai turėtų būti pagrindinai skirti didžiausią susirūpinimą keliančioms cheminėms medžiagoms. Todėl cheminė medžiaga turėtų būti įtraukta į Direktyvos 67/548/EEB I priedą, jei ji atitinka cheminių medžiagų klasifikavimo 1, 2 ar 3 kategorijos kancerogeninėmis, mutageninėmis arba toksiškomis reprodukcijai arba kvėpavimo sistemą jautrinančiomis cheminėmis medžiagomis kriterijus, arba esant kitokiam poveikiui — kiekvienu konkrečiu atveju. Reikėtų numatyti nuostatą, kuri leistų kompetentingoms institucijoms teikti pasiūlymus Agentūrai. Agentūra turėtų pareikšti savo nuomonę apie pasiūlymą, o suinteresuotoms šalims reikėtų suteikti galimybę išsakyti savo pastabas. Po to Komisija turėtų priimti sprendimą. (116) Reguliarios valstybių narių ir Agentūros ataskaitos apie šio reglamento veikimą bus būtina priemonė stebint šio reglamento įgyvendinimą bei tendencijas šioje srityje. Iš ataskaitose pateiktų rezultatų padarytos išvados bus naudinga praktinė priemonė peržiūrint šį reglamentą ir prireikus rengiant pasiūlymus dėl pakeitimų. (117) ES piliečiams turėtų būti suteikta galimybė susipažinti su informacija apie chemines medžiagas, kurių poveikį jie gali patirti, kad remdamiesi šia informacija jie galėtų priimti sprendimus dėl cheminių medžiagų naudojimo. Skaidrus būdas tai padaryti — suteikti jiems teisę laisvai ir lengvai susipažinti su pagrindiniais Agentūros duomenų bazėje sukauptais duomenimis, be kita ko, — su trumpais pavojingų savybių aprašymais, ženklinimui keliamais reikalavimais ir atitinkamais Bendrijos teisės aktais, įskaitant autorizuotus naudojimo būdus ir rizikos valdymo priemones. Agentūra ir valstybės narės turėtų suteikti galimybę susipažinti su informacija pagal 2003 m. sausio 28 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2003/4/EB dėl visuomenės galimybės susipažinti su informacija apie aplinką ( 17 ), 2001 m. gegužės 30 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1049/2001 dėl galimybės visuomenei susipažinti su Europos Parlamento, Tarybos ir Komisijos dokumentais ( 18 ) ir JT EEK konvenciją dėl teisės gauti informaciją, visuomenės dalyvavimo priimant sprendimus ir teisės kreiptis į teismus aplinkosaugos klausimais, kurios šalimi yra Europos bendrija. (118) Informacijos atskleidimui pagal šį reglamentą taikomi Reglamente (EB) Nr. 1049/2001 nustatyti specialūs reikalavimai. Minėtas reglamentas nustato privalomus informacijos pateikimo terminus ir procesines garantijas, įskaitant teisę paduoti skundą. Valdančioji taryba turėtų patvirtinti praktines tų reikalavimų taikymo Agentūrai nuostatas. (119) Įgyvendindamos Bendrijos teisės aktus valstybių narių kompetentingos institucijos, būdamos glaudžiai susijusios su suinteresuotais subjektais valstybėse narėse, taip pat turėtų padėti vykdyti pasikeitimą informacija apie cheminių medžiagų keliamą riziką ir fizinių ar juridinių asmenų įsipareigojimus pagal chemines medžiagas reglamentuojančius teisės aktus. Taip pat būtina, kad Agentūra, Komisija ir valstybių narių kompetentingos institucijos glaudžiai bendradarbiautų ir užtikrintų bendro komunikavimo proceso darną bei veiksmingumą. (120) Tam, kad šiuo reglamentu įkuriama sistema veiktų efektyviai, valstybės narės, Agentūra ir Komisija turėtų aktyviai bendradarbiauti, derinti reglamento vykdymo veiklą ir keistis informacija. (121) Siekdamos užtikrinti, kad būtų laikomasi šio reglamento, valstybės narės turėtų vykdyti veiksmingą stebėseną ir imtis kontrolės priemonių. Reikėtų planuoti ir atlikti būtinus patikrinimus bei pranešti apie jų rezultatus. (122) Tam, kad valstybėms narėms vykdant reglamentą būtų užtikrinamas skaidrumas, nešališkumas ir nuoseklumas, valstybėms narėms būtina sukurti tinkamą sankcijų sistemą, numatančią veiksmingas, proporcingas ir atgrasančias sankcijas už nuostatų nesilaikymą, nes tai gali sukelti žalą žmonių sveikatai ir aplinkai. (123) Šiam reglamentui įgyvendinti reikalingos priemonės ir tam tikri jo pakeitimai turėtų būti priimami pagal 1999 m. birželio 28 d. Tarybos sprendimą 1999/468/EB, nustatantį Komisijos naudojimosi jai suteiktais įgyvendinimo įgaliojimais tvarką ( 19 ). (124) Visų pirma Komisijai reikėtų suteikti įgaliojimus tam tikrais atvejais keisti priedus, nustatyti bandymų metodų taisykles, keisti atitikties patikrai atrenkamų dokumentacijų procentinę dalį ir jų atrankos kriterijus bei nustatyti kriterijus, apibrėžiančius, kas yra pakankamas pagrindas laikyti, kad bandymai techniškai yra neįmanomi. Kadangi šios priemonės yra bendro pobūdžio ir skirtos iš dalies keisti neesmines šio reglamento nuostatas arba papildyti šį reglamentą naujomis neesminėmis nuostatomis, jos turėtų būti patvirtintos taikant Sprendimo 1999/468/EB 5a straipsnyje numatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu. (125) Labai svarbu, kad tol, kol bus pereita prie visiško šio reglamento nuostatų taikymo, ypač Agentūros veiklos pradiniu laikotarpiu, cheminės medžiagos būtų reglamentuojamos veiksmingai ir laiku. Todėl reikėtų numatyti, kad Komisija teiktų būtiną paramą steigiant Agentūrą, įskaitant sutarčių sudarymą ir vykdomojo direktoriaus ad interim skyrimą, kol Agentūros valdančioji taryba pati galės paskirti vykdomąjį direktorių. (126) Norint kuo geriau pasinaudoti darbo, atlikto pagal Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Direktyvą 76/769/EEB, rezultatais bei išvengti to, kad toks darbas nueitų veltui, reikėtų įgalioti Komisiją pradiniu laikotarpiu inicijuoti šio darbo rezultatais paremtus apribojimus nesilaikant visos šiame reglamente nustatytos apribojimų procedūros. Įsigaliojus šiam reglamentui, visus šiuos elementus reikėtų naudoti siekiant užtikrinti rizikos mažinimo priemonių vykdymą. (127) Šio reglamento nuostatos turėtų įsigalioti palaipsniui, kad perėjimas prie naujosios sistemos būtų sklandus. Be to, laipsniškai įsigaliojant nuostatoms, visos atitinkamos šalys, institucijos, fiziniai ar juridiniai asmenys ir suinteresuoti subjektai galėtų sutelkti savo išteklius rengdamiesi atlikti naujas pareigas tinkamu metu. (128) Šis reglamentas pakeičia Direktyvą 76/769/EEB, Komisijos direktyvą 91/155/EEB ( 20 ), Komisiją direktyvą 93/67/EEB ( 21 ), Komisijos direktyvą 93/105/EB ( 22 ), Komisijos direktyvą 2000/21/EB ( 23 ), Reglamentą (EEB) Nr. 793/93 ir Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94 ( 24 ). Todėl minėtos direktyvos ir reglamentai turėtų būti panaikinti. (129) Siekiant nuoseklumo, reikėtų iš dalies pakeisti Direktyvą 1999/45/EB, kurioje jau sprendžiami klausimai, kuriems taikomas šis reglamentas. (130) Kadangi šio reglamento tikslų, t. y. nustatyti cheminių medžiagų taisykles ir įsteigti Europos cheminių medžiagų agentūrą, valstybės narės negali tinkamai pasiekti ir dėl to tų tikslų būtų geriau siekti Bendrijos lygmeniu, laikydamasi Sutarties 5 straipsnyje nustatyto subsidiarumo principo Bendrija gali patvirtinti priemones. Pagal tame straipsnyje nustatytą proporcingumo principą šiuo reglamentu neviršijama to, kas būtina nurodytiems tikslams pasiekti. (131) Reglamente laikomasi pagrindinių teisių ir principų, pripažintų visų pirma Europos Sąjungos pagrindinių teisių chartijoje ( 25 ). Juo visų pirma siekiama užtikrinti aplinkos apsaugos ir tvaraus vystymosi principų, kuriuos garantuoja Chartijos 37 straipsnis, visapusiško laikymosi, kadangi: PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:







TURINYS I ANTRAŠTINĖ DALIS BENDRIEJI KLAUSIMAI 1 skyrius Tikslas, dalykas ir taikymo sritis 2 skyrius Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata II ANTRAŠTINĖ DALIS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS 1 skyrius Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai 2 skyrius Įregistruotomis laikomos cheminės medžiagos 3 skyrius Prievolė registruoti tam tikrų rūšių izoliuotas tarpines chemines medžiagas ir informacijai keliami reikalavimai 4 skyrius Bendrosios registravimo nuostatos 5 skyrius Pereinamojo laikotarpio nuostatos, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, ir cheminėms medžiagoms, apie kurias buvo pranešta III ANTRAŠTINĖ DALIS DALIJIMASIS DUOMENIMIS IR NEREIKALINGŲ BANDYMŲ VENGIMAS 1 skyrius Tikslai ir bendrosios taisyklės 2 skyrius Taisyklės, skirtos cheminėms medžiagoms, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir preliminariai neįregistravusiems cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, registruotojams 3 skyrius Cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis, taisyklės IV ANTRAŠTINĖ DALIS INFORMACIJA TIEKIMO GRANDINĖJE V ANTRAŠTINĖ DALIS TOLESNI NAUDOTOJAI VI ANTRAŠTINĖ DALIS ĮVERTINIMAS 1 skyrius Dokumentacijos vertinimas 2 skyrius Cheminių medžiagų vertinimas 3 skyrius Tarpinių cheminių medžiagų vertinimas 4 skyrius Bendrosios nuostatos VII ANTRAŠTINĖ DALIS AUTORIZACIJA 1 skyrius Reikalavimas gauti autorizaciją 2 skyrius Autorizacijos suteikimas 3 skyrius Autorizacija tiekimo grandinės dalyviams VIII ANTRAŠTINĖ DALIS TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ, PREPARATŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI IR NAUDOJIMO APRIBOJIMAI 1 skyrius Bendrieji klausimai 2 skyrius Apribojimų nustatymo tvarka IX ANTRAŠTINĖ DALIS MOKESČIAI X ANTRAŠTINĖ DALIS AGENTŪRA XI ANTRAŠTINĖ DALIS KLASIFIKAVIMO IR ŽENKLINIMO INVENTORIUS XII ANTRAŠTINĖ DALIS INFORMAVIMAS XIII ANTRAŠTINĖ DALIS KOMPETENTINGOS INSTITUCIJOS XIV ANTRAŠTINĖ DALIS VYKDYMO UŽTIKRINIMAS XV ANTRAŠTINĖ DALIS PEREINAMOJO LAIKOTARPIO IR BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS I PRIEDAS BENDROSIOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ VERTINIMO IR CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITŲ RENGIMO NUOSTATOS II PRIEDAS SAUGOS DUOMENŲ LAPO PILDYMO NURODYMAI III PRIEDAS KRITERIJAI, PAGAL KURIUOS REIKIA REGISTRUOTI 1-10 TONŲ CHEMINES MEDŽIAGAS IV PRIEDAS PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES a PUNKTĄ V PRIEDAS PRIEVOLĖS REGISTRUOTI IŠIMTYS PAGAL 2 STRAIPSNIO 7 DALIES b PUNKTĄ VI PRIEDAS 10 STRAIPSNYJE NURODYTI INFORMACIJOS REIKALAVIMAI VII PRIEDAS STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 TONA, KELIAMI REIKALAVIMAI VIII PRIEDAS PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 10 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI IX PRIEDAS PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 100 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI X PRIEDAS PAPILDOMI STANDARTINEI INFORMACIJAI APIE CHEMINES MEDŽIAGAS, KURIŲ PAGAMINAMA AR IMPORTUOJAMA NE MAŽIAU KAIP 1 000 TONŲ, KELIAMI REIKALAVIMAI XI PRIEDAS STANDARTINĖS BANDYMŲ TVARKOS, IŠDĖSTYTOS VII-X PRIEDUOSE, BENDROSIOS PRITAIKYMO TAISYKLĖS XII PRIEDAS BENDROSIOS NUOSTATOS, SKIRTOS TOLESNIEMS NAUDOTOJAMS VERTINANT CHEMINES MEDŽIAGAS IR RENGIANT CHEMINĖS SAUGOS ATASKAITAS XIII PRIEDAS PATVARIŲ, BIOAKUMULIACINIŲ IR TOKSIŠKŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ BEI LABAI PATVARIŲ IR DIDELĖS BIOAKUMULIACIJOS CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ NUSTATYMO KRITERIJAI XIV PRIEDAS AUTORIZUOTINŲ CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS XV PRIEDAS DOKUMENTACIJOS XVI PRIEDAS SOCIALINĖ IR EKONOMINĖ ANALIZĖ XVII PRIEDAS TAM TIKRŲ PAVOJINGŲ MEDŽIAGŲ, PREPARATŲ IR GAMINIŲ GAMYBOS, TIEKIMO RINKAI BEI NAUDOJIMO APRIBOJIMAI







I ANTRAŠTINĖ DALIS

BENDRIEJI KLAUSIMAI







1 SKYRIUS

Tikslas, dalykas ir taikymo sritis

1 straipsnis

Tikslas ir dalykas

1. Šio reglamento tikslas — užtikrinti aukštą žmonių sveikatos ir aplinkos apsaugos lygį, įskaitant cheminių medžiagų pavojaus vertinimo alternatyvių metodų skatinimą, taip pat laisvą cheminių medžiagų judėjimą vidaus rinkoje, tuo pačiu didinant konkurencingumą ir skatinant inovacijas.

2. Šiuo reglamentu nustatomos nuostatos dėl 3 straipsnyje apibrėžtų cheminių medžiagų ir preparatų. Šios nuostatos taikomos tokių cheminių medžiagų — atskirų ir esančių preparatų ar gaminių sudėtyje, gamybai, tiekimui rinkai ar naudojimui bei preparatų tiekimui rinkai.

3. Šis reglamentas grindžiamas principu, pagal kurį gamintojams, importuotojams ir tolesniems naudotojams tenka atsakomybė užtikrinti, kad jų gaminamos, tiekiamos rinkai ar naudojamos cheminės medžiagos neturėtų neigiamo poveikio žmonių sveikatai arba aplinkai. Šio reglamento nuostatos grindžiamos atsargumo principu.

2 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šis reglamentas netaikomas:

a) radioaktyviosioms medžiagoms, kurioms taikoma 1996 m. gegužės 13 d. Tarybos direktyva 96/29/Euratomas, nustatanti pagrindinius darbuotojų ir gyventojų sveikatos apsaugos nuo jonizuojančiosios spinduliuotės saugos standartus ( 26 );

b) cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms preparato ar gaminio sudėtyje, kurioms privaloma muitinė kontrolė, jei jos nebuvo apdorotos ar perdirbtos, ir kurios laikinai sandėliuojamos ar saugomos laisvojoje zonoje arba laisvuosiuose sandėliuose, ketinant jas reeksportuoti, arba tranzitu gabenamoms cheminėms medžiagoms;

c) neišsiskiriančioms tarpinėms medžiagoms;

d) pavojingų medžiagų ir pavojingų preparatų sudėtyje esančių pavojingų medžiagų gabenimui geležinkeliu, keliais, vidaus vandenų, jūrų ar oro transportu.

2. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2006/12/EB ( 27 ) apibrėžtos atliekos nėra laikomos chemine medžiaga, preparatu ar gaminiu, kaip apibrėžta šio reglamento 3 straipsnyje.

3. Valstybės narės gali leisti konkrečiais atvejais tam tikroms cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms preparato ar gaminio sudėtyje — netaikyti šio reglamento, kai tai būtina gynybos sumetimais.

4. Šis reglamentas taikomas nepažeidžiant:

a) Bendrijos teisės aktų dėl darbo vietos ir aplinkos, įskaitant 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvą 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo ( 28 ), 1996 m. rugsėjo 24 d. Tarybos direktyvą 96/61/EB dėl taršos integruotos prevencijos ir kontrolės ( 29 ), Direktyvą 98/24/EB, 2000 m. spalio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2000/60/EB, nustatančią Bendrijos veiksmų vandens politikos srityje pagrindus ( 30 ), ir Direktyvą 2004/37/EB;

b) Direktyvos 76/768/EEB nuostatų dėl į jos taikymo sritį patenkančių bandymų su stuburiniais gyvūnais.

5. II, V, VI ir VII antraštinių dalių nuostatos netaikomos, jei cheminė medžiaga naudojama:

a) žmonėms skirtuose ar veterinariniuose vaistuose, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004, 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio veterinarinius vaistus ( 31 ), bei 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus ( 32 );

b) maisto produktuose arba pašaruose pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant, jei cheminė medžiaga naudojama: i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/107/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių maisto priedus, kuriuos leidžiama naudoti žmonėms vartoti skirtuose maisto produktuose, suderinimo ( 33 ); ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma 1988 m. birželio 22 d. Tarybos direktyva 88/388/EEB dėl valstybių narių įstatymų, susijusių su maisto produktuose naudojamomis kvapiosiomis medžiagomis ir jų gamybos žaliavomis, suderinimo ( 34 ) ir 1999 m. vasario 23 d. Komisijos sprendimas 1999/217/EB, patvirtinantis maisto produktuose ar ant jų naudojamų kvapiųjų medžiagų registrą, sudarytą taikant Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 2232/96 ( 35 ); iii) pašaruose kaip priedas, kuriam taikomas 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1831/2003 dėl gyvūnų pašaruose naudojamų priedų ( 36 ); iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma 1982 m. birželio 30 d. Tarybos direktyva 82/471/EEB dėl tam tikrų produktų, naudojamų gyvūnams šerti ( 37 ).

6. IV antraštinės dalies nuostatos netaikomos šiems gataviems, galutiniam naudotojui skirtiems preparatams:

a) žmonėms skirtiems ar veterinariniams vaistams, kuriems taikomas Reglamentas (EB) Nr. 726/2004 ir Direktyva 2001/82/EB, ir kaip apibrėžta Direktyvoje 2001/83/EB;

b) kosmetikos produktams, kaip apibrėžta Direktyvoje 76/768/EEB;

c) medicinos prietaisams, invaziniams arba naudojamiems tiesioginiam fiziniam sąlyčiui su žmogaus kūnu, jei Bendrijos priemonės nustato pavojingų cheminių medžiagų preparatų klasifikavimo ir ženklinimo nuostatas, kurios užtikrina tokį pat informacijos suteikimo ir apsaugos lygį, kaip ir Direktyva 1999/45/EB;

d) maisto produktams arba pašarams pagal Reglamentą (EB) Nr. 178/2002, įskaitant jei preparatas naudojamas: i) maisto produktuose kaip maisto priedas, kuriam taikoma Direktyva 89/107/EEB; ii) maisto produktuose kaip kvapioji medžiaga, kuriai taikoma Direktyva 88/388/EEB ir Sprendimas 1999/217/EB; iii) pašaruose kaip maisto priedas, kuriam taikomas Reglamentas (EB) Nr. 1831/2003; iv) gyvūnų pašaruose, kuriems taikoma Direktyva 82/471/EEB.

7. II, V ir VI antraštinės dalys netaikomos:

a) į IV priedą įtrauktoms cheminėms medžiagoms, apie kurias turima pakankamai informacijos, kad jos dėl savo savybių kelia minimalią riziką;

b) cheminėms medžiagoms, kurioms taikomas V priedas, kadangi registracija laikoma netikslinga ar nebūtina, ir šių antraštinių dalių nuostatų netaikymas šioms medžiagoms neturi įtakos siekiant šio reglamento tikslų;

c) cheminėms medžiagoms — atskiroms ar esančioms preparatų sudėtyje, įregistruotoms pagal II antraštinę dalį, jeigu jas iš Bendrijos eksportuoja tiekimo grandinės dalyvis ir į Bendriją reimportuoja tas pats arba kitas tos pačios tiekimo grandinės dalyvis, įrodantis, kad: i) reimportuojama cheminė medžiaga yra identiška eksportuotajai; ii) jam buvo pateikta informacija apie eksportuojamą cheminę medžiagą pagal 31 arba 32 straipsnius;

d) cheminėms medžiagoms — atskiroms ir esančioms preparatų ar gaminių sudėtyje, kurios buvo įregistruotos pagal II antraštinę dalį ir kurios regeneruojamos Bendrijoje, jeigu: i) po regeneravimo proceso gaunama cheminė medžiaga yra ta pati, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį; ir ii) jeigu regeneruojančiai įmonei prieinama pagal 31 arba 32 straipsnius būtina informacija apie cheminę medžiagą, kuri buvo įregistruota pagal II antraštinę dalį.

8. Gamybos vietoje izoliuotoms tarpinėms medžiagoms ir gabenamoms izoliuotoms tarpinėms medžiagoms netaikoma:

a) II antraštinės dalies 1 skyrius, išskyrus 8 ir 9 straipsnius; ir

b) VII antraštinė dalis.

9. II ir VI antraštinių dalių nuostatos netaikomos polimerams.







2 SKYRIUS

Sąvokų apibrėžimai ir bendroji nuostata

3 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šiame reglamente:

1) cheminė medžiaga — natūralus arba gamybos proceso metu gautas cheminis elementas ir cheminių elementų junginys, įskaitant priedus, reikalingus jo stabilumui išlaikyti, ir priemaišas, atsirandančias gaminant, išskyrus tirpiklius, kurie gali būti atskirti nedarant poveikio medžiagos stabilumui ar nepakeičiant jos sudėties;

2) cheminis preparatas — dviejų ar daugiau cheminių medžiagų mišinys ar tirpalas;

3) gaminys — daiktas, kuris gaminamas įgijo konkrečią formą ar struktūrą, labiau nulemiančią jo naudojimo paskirtį nei jo cheminė sudėtis;

4) gaminio gamintojas — fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina arba surenka gaminį;

5) polimeras — junginys, susidedantis iš pasikartojančių vienodų ar skirtingų monomerų grupių (monomerinių grandžių) molekulių. Tokios molekulės turi būti pasiskirsčiusios tam tikrame molekulinio svorio diapazone, kuriame jų molekulinio svorio skirtumai iš esmės priklauso nuo monomerinių grandžių skaičiaus. Polimerą sudaro: a) paprasta svorinė molekulių dauguma, turinti bent tris monomerines grandis, kovalentiškai sujungtas su bent viena kito monomero grandimi ar kita reaguojančia medžiaga; b) mažesnė nei paprasta svorinė tos pačios molekulinės masės molekulių dauguma. Šiame apibrėžime „monomerinė grandis“ reiškia monomero reagavimo polimeruose formą;

6) monomeras — konkrečiam procesui naudojama cheminė medžiaga, kuri atitinkamos reakcijos, kurios metu susidaro polimerai, sąlygomis gali sudaryti kovalentinius ryšius su papildomomis panašiomis ar nepanašiomis molekulėmis;

7) registruotojas — cheminės medžiagos gamintojas ar importuotojas arba gaminio gamintojas ar importuotojas, pateikiantis dokumentus registruoti cheminę medžiagą;

8) gamyba — cheminių medžiagų gaminimas ar natūralių cheminių medžiagų išgavimas;

9) gamintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, kuris Bendrijoje gamina cheminę medžiagą;

10) importas — fizinis cheminės medžiagos įvežimas į Bendrijos muitų teritoriją;

11) importuotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, atsakingas už cheminių medžiagų importą;

12) tiekimas rinkai — cheminės medžiagos tiekimas arba bet koks perdavimas kitam asmeniui už mokestį arba nemokamai. Importas laikomas tiekimu rinkai;

13) tolesnis naudotojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, bet ne gamintojas ar importuotojas, naudojantis cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje — savo pramoninėje ar profesionalioje veikloje. Platintojas ar vartotojas nelaikomas tolesniu naudotoju. Reimportuotojas, kuriam taikoma išlyga pagal 2 straipsnio 7 dalies c punktą, laikomas tolesniu naudotoju;

14) platintojas — Bendrijoje įsisteigęs fizinis arba juridinis asmuo, įskaitant mažmenininką, kuris tik sandėliuoja ir tiekia rinkai tretiesiems asmenims skirtą cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje;

15) tarpinė cheminė medžiaga — cheminė medžiaga, pagaminta ir panaudota cheminiam technologiniam procesui, kurį vykdant ji paverčiama kita chemine medžiaga (toliau — sintezė): a) neišsiskirianti tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, kuri sintezės metu nėra tyčia pašalinta iš įrenginio (išskyrus mėginių ėmimą), kuriame vyksta sintezė. Prie tokių įrenginių priskiriama: reakcijos indai, jų papildoma įranga ir bet kokie įrenginiai, per kuriuos pereina cheminė (-ės) medžiaga (-os) nenutrūkstamo proceso arba periodinės gamybos metu, taip pat vamzdynai, skirti cheminėms medžiagoms transportuoti iš vieno indo į kitą ruošiantis kitam reakcijos etapui, tačiau nepriskiriamos talpyklos ar kitokie indai, kuriuose saugoma pagaminta cheminė (-ės) medžiaga (-os); b) gamybos vietoje izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: neišsiskiriančios tarpinės cheminės medžiagos kriterijų neatitinkanti tarpinė medžiaga, kurios gamyba ir kitos cheminės (-ių) medžiagos (-ų) sintezė iš jos vyksta toje pačioje gamybos vietoje, kurią valdo vienas ar keli juridiniai asmenys; c) gabenama izoliuota tarpinė cheminė medžiaga: tarpinė medžiaga, neatitinkanti neišsiskiriančios tarpinės medžiagos kriterijų, gabenama arba tiekiama iš vienos gamybos vietos į kitą;

16) gamybos vieta — viena vieta, kurioje, jei yra daugiau kaip vienas cheminės (-ių) medžiagos (-ų) gamintojas, bendrai naudojama tam tikra infrastruktūra ir įranga;

17) tiekimo grandinės dalyviai — visi gamintojai ir (arba) importuotojai, ir (arba) tolesni naudotojai tiekimo grandinėje;

18) Agentūra — šiuo reglamentu įsteigta Europos cheminių medžiagų agentūra;

19) kompetentinga institucija — institucija ar institucijos arba įstaigos, kurias įsteigia valstybės narės šiuo reglamentu nustatytiems įsipareigojimams vykdyti;

20) cheminė medžiaga, kuriai taikomas pereinamasis laikotarpis — cheminė medžiaga, kuri atitinka bent vieną iš šių kriterijų: a) įrašyta į Europos esamų komercinių cheminių medžiagų sąrašą (EINECS); ▼M1 b) pagaminta Bendrijoje arba šalyse, įstojusiose į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d., 2004 m. gegužės 1 d. arba 2007 m. sausio 1 d., tačiau gamintojas ar importuotojas jos nepateikė į rinką nė karto per 15 metų iki šio reglamento įsigaliojimo, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais; ▼C2 c) ją gamintojas ar importuotojas pateikė į Bendrijos arba šalių, įstojusių į Europos Sąjungą 1995 m. sausio 1 d., 2004 m. gegužės 1 d. arba 2007 m. sausio 1 d., rinką bet kuriuo metu nuo 1981 m. rugsėjo 18 d. iki 1993 m. spalio 31 d. imtinai, o iki šio reglamento įsigaliojimo buvo laikoma, kad apie ją pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 dalies pirmą įtrauką, laikantis 8 straipsnio 1 dalies redakcijos, iš dalies pakeistos Direktyva 79/831/EEB, tačiau ji neatitinka šiame reglamente pateiktos polimero sąvokos apibrėžties, jei gamintojas ar importuotojas gali tai patvirtinti dokumentais; ▼C1

21) cheminė medžiaga, apie kurią pranešta — cheminė medžiaga, apie kurią buvo pateiktas pranešimas ir kuri galėtų būti tiekiama rinkai pagal Direktyvą 67/548/EEB;

22) produkto ir technologinis tyrimas bei plėtra — mokslinė veikla, susijusi su produkto kūrimu arba tolesniu rengimusi naudoti cheminę medžiagą — atskirą arba esančią preparatų ar gaminių sudėtyje, kurio metu eksperimentiniais ar gamybiniais bandymais plėtojamas gamybos procesas ir (arba) tiriamos cheminės medžiagos naudojimo galimybės ir sritys;

23) moksliniai tyrimai ir plėtra — cheminės medžiagos moksliniai bandymai, jos analizavimas ar cheminis tyrimas, atliekamas kontroliuojamomis sąlygomis, naudojant mažiau nei 1 toną cheminės medžiagos per metus;

24) naudojimas — perdirbimas, preparatų ruošimas, suvartojimas, laikymas, sandėliavimas, apdorojimas, sudėjimas ar supylimas į talpyklas, perdėjimas ar perpylimas iš vienos talpyklos į kitą, sumaišymas, gaminio gaminimas arba kitoks naudojimas;

25) naudojimas registruotojo reikmėms — naudojimas pramoninėje ar profesionalioje registruotojo veikloje;

26) nustatytas naudojimas — atskiros cheminės medžiagos ar preparato sudėtyje esančios cheminės medžiagos arba preparato naudojimas, kurį nustatė tiekimo grandinės dalyvis, įskaitant naudojimą savo reikmėms, arba apie kurį jam raštu pranešė artimiausias tolesnis naudotojas;

27) visapusiška tyrimų ataskaita — išsamus ir visapusiškas veiklos, atliekamos renkant informaciją, aprašymas. Tai gali būti išsamus atliktą tyrimą apibūdinantis mokslinis straipsnis, paskelbtas moksliniame leidinyje, arba bandymų įstaigos parengta atliktą tyrimą apibūdinanti visapusiška ataskaita;

28) išsami tyrimų santrauka — išsami visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama tiek informacijos, kad galima būtų nepriklausomai įvertinti tyrimą nenagrinėjant visapusiškos tyrimo ataskaitos;

29) tyrimų santrauka — visapusiškos tyrimo ataskaitos tikslų, metodų, rezultatų ir išvadų santrauka, kurioje pateikiama pakankamai informacijos, kad galima būtų įvertinti būtinybę atlikti tyrimą;

30) per metus — per kalendorinius metus, jei nenurodyta kitaip; cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios buvo importuojamos arba gaminamos ne mažiau kaip trejus metus iš eilės, kiekiai per metus apskaičiuojami pagal vidutines gamybos arba importo apimtis per pastaruosius trejus kalendorinius metus;

31) apribojimas — gamybos, naudojimo arba tiekimo rinkai sąlyga arba draudimas;

32) cheminės medžiagos arba preparato tiekėjas — gamintojas, importuotojas, tolesnis naudotojas arba platintojas, kuris tiekia rinkai cheminę medžiagą — atskirą ar esančią preparato sudėtyje, arba preparatą;

33) gaminio tiekėjas — gaminio gamintojas, importuotojas, platintojas arba kitas tiekimo grandinės dalyvis, tiekiantis gaminį rinkai;

34) cheminės medžiagos arba preparato gavėjas — tolesnis naudotojas arba platintojas, kuriam tiekiama cheminė medžiaga arba preparatas;

35) gaminio gavėjas — pramoninis arba profesionalus naudotojas, arba platintojas, kuriam tiekiamas gaminys, išskyrus vartotojus;

36) MVĮ — mažoji ir vidutinė įmonė, kaip apibrėžta 2003 m. gegužės 6 d. Komisijos rekomendacijoje dėl mikro, mažųjų ir vidutinių įmonių apibrėžimo ( 38 );

37) poveikio scenarijus — sąlygų rinkinys, įskaitant veiklos sąlygas ir rizikos valdymo priemones, kuriame aprašoma, kaip cheminė medžiaga gaminama arba naudojama per jos gyvavimo ciklą ir kaip gamintojas ar importuotojas kontroliuoja arba rekomenduoja tolesniam naudotojui kontroliuoti poveikį žmonėms ir aplinkai. Šis poveikio scenarijus gali būti skirtas vienam konkrečiam procesui ar naudojimo būdui, arba keliems procesams ar naudojimo būdams;

38) naudojimo ir poveikio kategorija — daugeliui procesų ar naudojimo būdų skirtas poveikio scenarijus, kai apie procesus ar naudojimo būdus informuojama pateikiant bent trumpą bendrą naudojimo aprašymą;

39) gamtoje randama cheminė medžiaga — gamtoje randama natūrali cheminė medžiaga, neperdirbta arba perdirbta tik rankiniu, mechaniniu arba gravitaciniu būdu, tirpinant vandenyje, flotacijos būdu, išgaunant vandeniu, distiliuojant vandens garais arba kaitinant vien tik tam, kad būtų pašalintas vanduo, arba kuri išgaunama iš oro bet kokiu būdu;

40) chemiškai nemodifikuota medžiaga — cheminė medžiaga, kurios cheminė sandara išlieka nepakitusi net ir cheminiame procese ar ją chemiškai apdorojus arba fiziškai transformavus mineralogijos proceso metu, pavyzdžiui, norint pašalinti priemaišas;

41) lydinys — metalinė, mikroskopinėje skalėje vienalytė medžiaga, susidedanti iš dviejų ar daugiau elementų, susijungusių taip, kad jų nebūtų galima lengvai atskirti mechaninėmis priemonėmis.

4 straipsnis

Bendroji nuostata

Gamintojas, importuotojas ar, kai tinka, tolesnis naudotojas, išlaikydamas visišką atsakomybę už savo įsipareigojimų pagal šį reglamentą laikymąsi, gali paskirti trečiosios šalies atstovą visoms procedūroms pagal 11 straipsnį, 19 straipsnį, III antraštinę dalį ir 53 straipsnį, apimančioms diskusijas su kitais gamintojais, importuotojais ar, kai tinka, tolesniais naudotojais. Šiais atvejais Agentūra paprastai kitiems gamintojams, importuotojams ar, kai tinka, tolesniems naudotojams neatskleidžia atstovą paskyrusio gamintojo ar importuotojo tapatybės.







II ANTRAŠTINĖ DALIS

CHEMINIŲ MEDŽIAGŲ REGISTRAVIMAS







1 SKYRIUS

Bendroji prievolė registruoti ir informacijai keliami reikalavimai

5 straipsnis

Nėra duomenų, nėra rinkos

Laikantis 6, 7, 21 ir 23 straipsnių, chemines medžiagas — atskiras ir esančias preparatų ar gaminių sudėtyje — draudžiama Bendrijoje gaminti ar tiekti rinkai, jei jos nėra įregistruotos pagal atitinkamas šios antraštinės dalies nuostatas, kai to reikalaujama.

6 straipsnis

Bendroji prievolė registruoti chemines medžiagas — atskiras ar esančias preparatų sudėtyje

1. Gamintojas arba importuotojas, per metus pagaminantis arba importuojantis ne mažiau kaip vieną toną cheminės medžiagos — atskiros arba esančios vieno ar kelių preparatų sudėtyje, pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją, išskyrus atvejus, kai šiame reglamente numatyta kitaip.

2. 17 ir 18 straipsniai netaikomi monomerams, kurie naudojami kaip gamybos vietoje izoliuotos arba gabenamos izoliuotos tarpinės cheminės medžiagos.

3. Polimero gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai monomero (-ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų), kurios (-ių) pirmesnis tiekimo grandinės dalyvis dar nėra įregistravęs, registracijos dokumentaciją, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) polimerą sudaro ne mažiau kaip 2 % masės tokio (-ių) monomero (ų) ar kitos (-ų) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) monomero grandžių ir chemiškai sujungtų cheminių medžiagų forma;

b) bendras tokio monomero (-ų) ar kitos cheminės medžiagos (-ų) kiekis sudaro ne mažiau kaip vieną toną per metus.

4. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

7 straipsnis

Gaminių sudėtyje esančių cheminių medžiagų registravimas ir pranešimas apie šias medžiagas

1. Gaminių gamintojas ar importuotojas pateikia Agentūrai registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančią cheminę medžiagą, jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) numatoma, kad cheminė medžiaga išsiskirs įprastinėmis arba pagrįstai numanomomis naudojimo sąlygomis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

2. Gaminių gamintojas ar importuotojas pagal šio straipsnio 4 dalį praneša Agentūrai, jeigu cheminė medžiaga atitinka 57 straipsnyje nustatytus kriterijus ir yra nustatyta pagal 59 straipsnio 1 dalį, ir jei tenkinamos abi šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos koncentracija viršija 0,1 % masės (masės %).

3. 2 dalis netaikoma, jei gamintojas arba importuotojas gali užtikrinti, kad naudojant ir šalinant chemines medžiagas įprastinėmis ir pagrįstai numatomomis sąlygomis, šios cheminės medžiagos neturės poveikio žmonėms ar aplinkai. Tokiais atvejais gamintojas ar importuotojas pateikia gaminio gavėjui tinkamas instrukcijas.

4. Pranešama tokia informacija:

a) gamintojo ar importuotojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje, išskyrus duomenis apie panaudojimo vietas;

b) 20 straipsnio 1 dalyje nurodytas registracijos numeris (-iai), jei toks (tokie) yra;

c) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2.1–2.3.4 skirsniuose;

d) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) klasifikacija, kaip nurodyta VI priedo 4.1 ir 4.2 skirsniuose;

e) trumpas gaminio sudėtyje esančios (-ių) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) naudojimo būdo (-ų), kaip nurodyta VI priedo 3.5 skirsnyje, bei gaminio (-ių) naudojimo būdų aprašymas;

f) cheminės (-ių) medžiagos (-ų) kiekis tonomis, pavyzdžiui, 1–10 tonų, 10–100 tonų ir pan.

5. Agentūra gali priimti sprendimus, pagal kuriuos gaminių gamintojai ar importuotojai privalo pagal šią antraštinę dalį pateikti registracijos dokumentaciją įregistruoti tų gaminių sudėtyje esančias chemines medžiagas, jei tenkinamos visos šios sąlygos:

a) tų gaminių sudėtyje esančios cheminės medžiagos kiekis per metus sudaro daugiau kaip vieną toną vienam gamintojui ar importuotojui;

b) Agentūra turi priežasčių manyti, kad: i) cheminė medžiaga išsiskiria iš gaminių ir ii) dėl šios cheminės medžiagos išsiskyrimo iš gaminių kyla pavojus žmonių sveikatai ar aplinkai;

c) cheminei medžiagai netaikoma 1 dalis.

Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

6. 1–5 dalys netaikomos cheminėms medžiagoms, kurios jau buvo įregistruotos tam pačiam naudojimo būdui.

7. Nuo 2011 m. birželio 1 d. šio straipsnio 2, 3 ir 4 dalys taikomos po šešių mėnesių nuo tada, kai cheminė medžiaga yra nustatoma pagal 59 straipsnio 1 dalį.

8. 1–7 dalims įgyvendinti skirtos priemonės tvirtinamos 133 straipsnio 3 dalyje nustatyta tvarka.

8 straipsnis

Vienintelis Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojo atstovas

1. Ne Bendrijoje įsisteigęs fizinis ar juridinis asmuo, gaminantis cheminę medžiagą — atskirą ir esančią preparatų ar gaminių sudėtyje, ruošiantis preparatą arba gaminantis gaminį, kurie importuojami į Bendriją, gali abipusiu susitarimu paskirti Bendrijoje įsisteigusį fizinį ar juridinį asmenį vieninteliu atstovu vykdyti importuotojui pagal šią antraštinę dalį tenkančias prievoles.

2. Atstovas taip pat vykdo visas kitas prievoles, tenkančias importuotojams pagal šį reglamentą. Šiuo tikslu jis turi turėti pakankamai cheminių medžiagų tvarkymo praktinės patirties bei būti pakankamai apie jas informuotas, ir, nepažeidžiant 36 straipsnio, tvarko ir nuolat atnaujina turimą informaciją apie importuotų cheminių medžiagų kiekį ir klientus, kuriems jos buvo parduotos, taip pat informaciją apie naujausio 31 straipsnyje nurodyto saugos duomenų lapo pateikimą.

3. Jei atstovas paskiriamas pagal 1 ir 2 dalis, Bendrijai nepriklausančios šalies gamintojas informuoja apie tai tos pačios tiekimo grandinės importuotoją (-us). Šiame reglamente tokie importuotojai laikomi tolesniais naudotojais.

9 straipsnis

Bendrosios prievolės registruoti, vykdant produkto ir technologinius tyrimus bei plėtrą, išimtys

1. 5, 6, 7, 17, 18 ir 21 straipsniai penkerius metus netaikomi cheminei medžiagai, kurią gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas savarankiškai arba bendradarbiaudamas su sąraše išvardytais klientais gamina Bendrijoje arba importuoja į Bendriją produkto ir technologinių tyrimų bei plėtros tikslais tokiais kiekiais, kokie skirti tik produkto ir technologiniams tyrimams bei plėtrai.

2. Taikant 1 dalį gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas praneša Agentūrai šią informaciją:

a) gamintojo, importuotojo arba gaminių gamintojo tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje;

b) cheminės medžiagos tapatybę, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje;

c) cheminės medžiagos klasifikaciją, jei tokia yra, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje;

d) apskaičiuotą kiekį, kaip nurodyta VI priedo 3.1 skirsnyje;

e) 1 dalyje minėtą klientų sąrašą, įskaitant jų pavadinimus ir adresus.

Pateikiant pranešimą sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

1 dalyje nustatytas laikotarpis prasideda Agentūrai gavus pranešimą.

3. Agentūra patikrina, ar pranešėjas pateikė visą informaciją, ir prireikus 20 straipsnio 2 dalis taikoma atitinkamai. Agentūra suteikia pranešimui numerį ir pranešimo datą, kuri yra pranešimo gavimo Agentūroje data, ir nedelsdama praneša šį numerį bei šią datą atitinkamam gamintojui, importuotojui arba gaminių gamintojui. Agentūra šią informaciją taip pat praneša atitinkamos (-ų) valstybės (-ių) narės (-ių) kompetentingai institucijai.

4. Agentūra gali nuspręsti nustatyti sąlygas, siekdama užtikrinti, kad cheminę medžiagą ar preparatą bei gaminį, į kurių sudėtį ji įeina, tvarkytų tik į 2 dalies e punkte minėtą sąrašą įtrauktų klientų personalas pakankamai kontroliuojamomis sąlygomis laikantis teisės aktų dėl darbuotojų ir aplinkos apsaugos reikalavimų, ir kad cheminė medžiaga — atskira arba esanti preparato ar gaminio sudėtyje, niekada nebūtų pasiekiama plačiajai visuomenei, o pasibaigus atleidimo nuo prievolės registruoti terminui, likę kiekiai būtų surinkti ir pašalinti.

Tokiais atvejais Agentūra gali paprašyti, pranešėjo pateikti papildomą reikiamą informaciją.

5. Nesant priešingų nurodymų, cheminės medžiagos gamintojui ar importuotojui arba gaminio gamintojui ar importuotojui leidžiama gaminti ar importuoti cheminę medžiagą arba gaminti ar importuoti gaminius praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms nuo informacijos pranešimo dienos.

6. Gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas laikosi Agentūros pagal 4 dalį nustatytų sąlygų.

7. Agentūra gali nuspręsti penkerių metų trukmės atleidimo nuo prievolės registruoti laikotarpį pratęsti daugiausiai dar penkeriems metams arba, jei cheminės medžiagos bus naudojamos tik kuriant žmonėms skirtus ar veterinarinius vaistus, arba nėra patiektos rinkai — ne ilgesniam kaip dešimties metų laikotarpiui, kai to prašoma ir gamintojas, importuotojas arba gaminių gamintojas gali įrodyti, kad toks pratęsimas grindžiamas tyrimų ir plėtros programa.

8. Agentūra nedelsdama praneša kiekvienos valstybės narės, kurioje vyksta gamyba, importas, gaminio gamyba ar produkto bei technologiniai tyrimai, kompetentingoms institucijoms apie visus savo sprendimų projektus.

Priimdama 4 ir 7 dalyse numatytus sprendimus, Agentūra atsižvelgia į šių kompetentingų institucijų pastabas.

9. Agentūra ir atitinkamų valstybių narių kompetentingos institucijos visą laiką išlaiko pagal 1–8 dalis pateiktos informacijos konfidencialumą.

10. Pagal šio straipsnio 4 ir 7 dalis Agentūros priimti sprendimai gali būti apskundžiami vadovaujantis 91, 92 ir 93 straipsniais.

10 straipsnis

Bendraisiais registracijos tikslais pateikiama informacija

Vykdant pagal 6 straipsnį arba 7 straipsnio 1 ar 5 dalis privalomą registravimą pateikiama ši informacija:

a) techninė dokumentacija, kurioje nurodoma: i) gamintojo (-ų) ar importuotojo (-ų) tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 1 skirsnyje; ii) cheminės medžiagos tapatybė, kaip nurodyta VI priedo 2 skirsnyje; iii) informacija apie cheminės medžiagos gamybą ir naudojimą (naudojimo būdus), kaip nurodyta VI priedo 3 skirsnyje; ši informacija atspindi visus registruotojo nustatytus naudojimo būdus; jei registruotojo nuomone tai yra tikslinga, į šią informaciją gali būti įtrauktos atitinkamos naudojimo ir poveikio kategorijos; iv) cheminės medžiagos klasifikacija ir ženklinimas, kaip nurodyta VI priedo 4 skirsnyje; v) rekomendacijos saugiam cheminės medžiagos naudojimui, kaip nurodyta VI priedo 5 skirsnyje; vi) tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos; vii) išsamios tyrimų, naudotų gauti informaciją pagal VII–XI priedus, santraukos, jei privaloma pagal I priedą; viii) nuoroda į tai, kurias informacijos, pateiktos pagal iii, iv, vi, vii papunkčius arba b punktą, dalis peržiūrėjo gamintojo ar importuotojo parinktas ir tinkamą patirtį turintis vertintojas; ix) pasiūlymai dėl bandymų, išvardytų IX ir X prieduose; x) 1–10 tonų kiekio cheminėms medžiagoms — informacija apie poveikį, kaip nurodyta VI priedo 6 skirsnyje; xi) prašymas, nurodantis, kuri 119 straipsnio 2 dalyje nurodytos informacijos dalis, gamintojo ar importuotojo manymu, neturėtų būti skelbiama internete pagal 77 straipsnio 2 dalies e punktą, bei pagrindimas, kodėl šios informacijos skelbimas galėtų pakenkti jo ar kitos susijusios šalies komerciniams interesams. Išskyrus atvejus, kai taikoma 25 straipsnio 3 dalis, 27 straipsnio 6 dalis arba 30 straipsnio 3 dalis, registracijos tikslais registruotojas turi būti teisėtai įgijęs visapusišką tyrimo ataskaitą, apibendrintą kaip nurodyta vi ir vii papunkčiuose, arba turi turėti leidimą daryti į ją nuorodą;

b) I priede nurodytos formos cheminės saugos ataskaita, jei ji privaloma pagal 14 straipsnį. Jei registruotojas mano, kad tai tinkama, šios ataskaitos atitinkamuose skirsniuose galima nurodyti atitinkamas naudojimo ir poveikio kategorijas.

11 straipsnis

Duomenys, kuriuos bendrai pateikia keli registruotojai

1. Kai cheminę medžiagą Bendrijoje ketina gaminti vienas arba keli gamintojai ir (arba) į Bendriją ją ketina importuoti vienas arba keli importuotojai, ir (arba) ją reikia įregistruoti pagal 7 straipsnį, taikomos šios nuostatos.

Atsižvelgiant į 3 dalį, 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį pirmiausia pateikia vienas registruotojas, veikdamas abipusišku sutarimu su kitu (-ais) registruotoju (-ais) (toliau — pagrindinis registruotojas).

Vėliau kiekvienas registruotojas atskirai pateikia 10 straipsnio a punkto i, ii, iii ir x papunkčiuose nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį.

Registruotojai patys gali nuspręsti, ar 10 straipsnio a punkto v papunktyje ir b punkte nurodytą informaciją ir atitinkamas nuorodas pagal 10 straipsnio a punkto viii papunktį jie pateikia kiekvienas atskirai, ar vienas registruotojas pateikia ją kitų vardu.

2. Kiekvienas registruotojas turi laikytis 1 dalies nuostatų tik dėl 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ir ix papunkčiuose nurodytų duomenų, kurie privalomi pagal 12 straipsnį registruojant jo turimą cheminės medžiagos kiekį tonomis.

3. Registruotojas gali pateikti 10 straipsnio a punkto iv, vi, vii ar ix papunkčiuose nurodytą informaciją atskirai, jeigu:

a) jam būtų neproporcingai brangu šią informaciją pateikti bendrai; arba

b) pateikiant informaciją bendrai būtų atskleista informacija, kurią jis laiko jautria komerciniu požiūriu ir kurios atskleidimas gali padaryti jam didelės komercinės žalos; arba

c) jis nesutaria su pagrindiniu registruotoju dėl šios informacijos atrankos.

Jei taikomi a, b arba c punktai, registruotojas kartu su dokumentacija pateikia paaiškinimą, kodėl išlaidos būtų neproporcingos, kodėl informacijos atskleidimas gali sukelti didelės komercinės žalos ar tai, koks yra nesutarimo pobūdis.

4. Pateikiant registracijos dokumentaciją sumokamas pagal IX antraštinę dalį reikalaujamas mokestis.

12 straipsnis

Informacija, teiktina atsižvelgiant į cheminės medžiagos kiekį tonomis

1. 10 straipsnio a punkte nurodytoje techninėje dokumentacijoje pagal to pačio punkto vi ir vii papunkčius pateikiama visa reikiama ir registruotojo turima fizikinė ir cheminė, toksikologinė ir ekotoksikologinė informacija, įskaitant bent jau šiuos duomenis:

a) VII priede nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurioms netaikomas pereinamasis laikotarpis, ir chemines medžiagas, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios atitinka vieną ar abu III priede nustatytus kriterijus, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus;

b) informaciją apie VII priedo 7 skirsnyje nustatytas cheminių medžiagų, kurioms taikomas pereinamasis laikotarpis ir kurios neatitinka nė vieno iš III priede nustatytų kriterijų, kurių vienas gamintojas ar importuotojas pagamino ar importavo ne mažiau kaip 1 toną per metus, fizikines ir chemines savybes;

c) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją apie chemines medžiagas, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 10 tonų per metus;

d) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX priedo informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 100 tonų per metus;

e) VII ir VIII prieduose nurodytą informaciją ir pasiūlymus atlikti bandymus pagal IX ir X priedų informacijos nuostatas dėl cheminių medžiagų, kurių vienas gamintojas pagamino ar vienas importuotojas importavo ne mažiau kaip 1 000 tonų per metus.

2. Vos tik vieno gamintojo pagaminamos arba vieno importuotojo importuojamos jau įregistruotos cheminės medžiagos kiekis pasiekia kitą kiekio tonomis ribą, gamintojas ar importuotojas nedelsdamas praneša Agentūrai, kokią papildomą informaciją jis turėtų pateikti pagal 1 dalį. 26 straipsnio 3 ir 4 dalys taikomos atitinkamai.

3. Šis straipsnis su reikiamomis adaptacijomis taikomas gaminių gamintojams.

13 straipsnis

Informacijos apie cheminių medžiagų savybes rinkimo bendrieji reikalavimai

1. Informacija apie cheminių medžiagų savybes gali būti renkama ne vien atliekant bandymus, bet ir kitais būdais, jei tenkinamos XI priede nustatytos sąlygos. Visų pirma apie toksiškumą žmogui informacija renkama, kai tik įmanoma, kitais būdais nei atliekant bandymus su stuburiniais gyvūnais, taikant alternatyvius metodus, pavyzdžiui, in vitro metodus arba naudojant kiekybinio arba kokybinio struktūros ir savybių ryšio nustatymo metodikas arba remiantis informacija apie struktūriškai panašias chemines medžiagas (grupavimo ar analogijos metodą). Bandymų pagal VIII priedo 8.6 ir 8.7 skirsnius, IX ir X priedus leidžiama neatlikti, jei tai pagrindžiama turima informacija apie poveikį ir įgyvendintas rizikos valdymo priemones, kaip nurodyta XI priedo 3 skirsnyje.

2. Šie metodai reguliariai persvarstomi ir tobulinami siekiant sumažinti bandymus su stuburiniais gyvūnais ir gyvūnų, su kuriais atliekami bandymai, skaičių. Komisija, pasikonsultavusi su atitinkamomis suinteresuotomis šalimis, kaip įmanoma greičiau pateikia pasiūlymą, jei reikia, iš dalies keisti 133 straipsnio 4 dalyje nustatyta tvarka priimtą Komisijos reglamentą dėl bandymų metodų ir šio re