2001L0020 — LT — 07.08.2009 — 002.001

Šis dokumentas yra skirtas tik informacijai, ir institucijos nėra teisiškai atsakingos už jo turinį

iš dalies keičiamas:

No

▼B

EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS DIREKTYVA 2001/20/EB

2001 m. balandžio 4 d.

dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo

Paprastai leidimas neturėtų kelti abejonių, t. y. jei etikos komitetas balsavo už klinikinius tyrimus, o kompetentinga institucija per nustatytą laikotarpį nepateikė prieštaravimo, turėtų būti galima pradėti klinikinį tyrimą. Tačiau išskirtiniais atvejais, kai iškyla ypač sudėtingos problemos, turėtų būti pateikiamas oficialus rašytinis leidimas.

Klinikiniai tyrimai yra sudėtingas procesas, dažniausiai trunkantis vienerius ar kelerius metus, jame paprastai dalyvauja daug tiriamųjų ir keli tyrimo centrai, dažnai skirtingose valstybėse narėse. Valstybėse narėse labai skiriasi klinikinių tyrimų pradžios ir jų vykdymo bei atlikimo taisyklės ir praktika. Dėl to atsiranda vilkinimas ir painiava, trukdantys tokius tyrimus veiksmingai atlikti Bendrijoje. Todėl yra būtina paprastinti ir suderinti šiuos tyrimus reguliuojančias administracines nuostatas, nustatant aiškią, skaidrią veiksmų tvarką ir sukuriant sąlygas, padedančias atitinkamoms institucijoms veiksmingai koordinuoti tokius Bendrijoje atliekamus tyrimus.

Tuo atveju, kai sutikimo negalintys duoti asmenys, t. y. silpnapročiai asmenys, psichikos ligoniai ir pan., yra įtraukiami į klinikinius tyrimus, jų dalyvavimas tokiuose tyrimuose turėtų būti dar labiau apribotas. Tyrimams skirti vaistai visiems šiems asmenims gali būti skiriami tik tuomet, kai yra pagrindo tikėtis, kad tiesioginė nauda pacientui nusvers jam keliamą pavojų. Be to, prieš dalyvaujant bet kuriame tokiame klinikiniame tyrime yra būtina gauti paciento teisinio atstovo rašytinį sutikimą, išduotą bendradarbiaujant su gydančiuoju gydytoju.

1 straipsnis

Taikymo sritis

1. Šioje direktyvoje pateikiamos konkrečios su žmonėmis atliekamų klinikinių tyrimų nuostatos, įskaitant keliuose centruose atliekamus klinikinius tyrimus, kaip apibrėžta Direktyvos 65/65/EEB 1 straipsnyje, ypač kai tai susiję su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu. Ši direktyva netaikoma neintervenciniams tyrimams.

2. Gera klinikinė praktika — tai tarptautiniu mastu pripažinta grupė etinių ir moksliškai pagrįstų kokybės reikalavimų, kurių turi būti laikomasi planuojant, atliekant ir pateikiant ataskaitas apie klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja žmonės, bei pateikiant ataskaitas apie juos. Gera klinikinė praktika užtikrina, kad bus apsaugotos tiriamojo asmens teisės, saugumas ir gera savijauta, ir kad klinikinių tyrimų rezultatai bus patikimi.

▼M2

3. Komisija priima principus, atitinkančius geros klinikinės praktikos principus, ir išsamias taisykles ir, jei būtina, pataiso šiuos principus ir išsamias taisykles pagal technikos ir mokslo pažangą. Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, patvirtinamos pagal 21 straipsnio 3 dalyje nustatytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

Komisija paskelbia šiuos principus ir išsamias taisykles.

▼B

4. Visi klinikiniai tyrimai, įskaitant biologinio prieinamumo ir biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, yra planuojami, atliekami ir apie juos pateikiama ataskaita neprasilenkiant su geros klinikinės praktikos principais.

2 straipsnis

Sąvokų apibrėžimai

Šioje direktyvoje vartojami tokie apibrėžimai:

a) „klinikinis tyrimas“ — visi su žmonėmis susiję tyrimai, skiriami atrasti ar patikrinti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) klinikinį, farmakologinį ir (arba) kitokį farmakodinaminį poveikį, ir (arba) nustatyti nepageidaujamą reakciją į vieną arba kelis tiriamąjį (-uosius) vaistą (-us), ir (arba) ištirti vieno arba kelių tiriamojo (-ųjų) vaisto (-ų) absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą, siekiant nustatyti jo (-jų) saugumą ir (arba) veiksmingumą.

c) „neintervencinis tyrimas“ — tyrimas, kai vaistas (-ai) yra skiriamas (-i) įprastu būdu pagal leidime prekiauti rinkoje nustatytas sąlygas. Tam tikra gydymo strategija pacientui negali būti iš anksto nustatyta remiantis klinikinio tyrimo protokolu, bet turi atitikti šiuolaikinę praktiką, o vaisto skyrimas negali būti susietas su sprendimu įtraukti pacientą į tyrimą. Pacientams neturi būti taikomos papildomos diagnostikos ar priežiūros procedūros, o epidemiologiniai metodai yra taikomi surinktų duomenų analizei;

k) „etikos komitetas“ — nepriklausomas valstybės narės organas, į kurį įeina sveikatos priežiūros specialistai ir nariai ne medikai, kurių pareiga apsaugoti tyrime dalyvaujančių žmonių teises, saugumą bei gerą savijautą ir tokią apsaugą viešai patvirtinti, be kitų dalykų, pareiškiant savo nuomonę apie tyrimo protokolą, tyrėjų kompetenciją ir priemonių tinkamumą, bei dėl metodų ir dokumentų, naudotinų tiriamiesiems asmenims informuoti ir visas pasekmes žinančio asmens sutikimui gauti;

3 straipsnis

Klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsauga

1. Ši direktyva taikoma nepažeidžiant nacionalinių nuostatų dėl klinikiniame tyrime dalyvaujančių asmenų apsaugos, jei jos yra išsamesnės negu šios direktyvos nuostatos ir atitinka joje apibrėžtą veiksmų tvarką ir trukmę. Todėl jeigu valstybės narės dar to nepadarė, jos patvirtina išsamias taisykles, kad asmenys, kurie negali duoti sutikimo žinodami visas pasekmes, būtų apsaugoti nuo prievartos.

2. Klinikinis tyrimas gali būti atliekamas tik tada, jei:

c) užtikrinama tiriamojo asmens teisė į fizinį ir protinį neliečiamumą, duomenų apie jį privatumą ir jų apsaugą pagal Direktyvą 95/46/EB;

d) tyrime dalyvaujantis asmuo arba, jeigu asmuo negali duoti sutikimo žinodamas visas pasekmes, jo teisinis atstovas davė sutikimą raštu po to, kai jam buvo pranešta apie klinikinio tyrimo pobūdį, svarbą, pasekmes ir riziką; jei asmuo negali rašyti, išskirtiniais atvejais gali būti gautas jo sutikimas žodžiu, dalyvaujant ne mažiau kaip vienam liudininkui, kaip numatyta nacionalinės teisės aktuose;

3. Už tiriamajam asmeniui suteiktą medicininę priežiūrą ir jo vardu priimtus medicininius sprendimus atsako atitinkamą kvalifikaciją turintis gydytojas arba tam tikrais atvejais kvalifikuotas stomatologas.

4. Tiriamasis asmuo informuojamas apie vietą pasiteirauti, kurioje jis galėtų gauti papildomos informacijos.

4 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais

Be kitų svarbių suvaržymų, klinikiniai tyrimai su nepilnamečiais gali būti atliekami tik tada, jei:

c) aiškiu nepilnamečio, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertinęs šią informaciją atsisakyti dalyvauti arba bet kuriuo metu nutraukti klinikinį tyrimą, noru yra susipažinęs tyrėjas arba tam tikrais atvejais vyriausias tyrėjas;

e) iš klinikinio tyrimo tam tikros tiesioginės naudos gauna pacientų grupė ir tik tais atvejais, kai toks tyrimas yra svarbus vertinant duomenis, gautus klinikiniuose tyrimuose su asmenimis, galinčiais duoti sutikimą žinant visas pasekmes, arba taikant kitokius tyrimų metodus; be to, šie tyrimai turėtų būti tiesiogiai susiję su tiriamojo nepilnamečio klinikine būkle arba jie turi būti tokio pobūdžio, kad gali būti atliekami tik su nepilnamečiais;

5 straipsnis

Klinikiniai tyrimai su riboto veiksnumo suaugusiais asmenimis, negalinčiais duoti sutikimo žinant visas pasekmes

Asmenų, negalinčių duoti teisinio sutikimo žinant visas pasekmes, atveju yra taikomi visi atitinkami reikalavimai, išvardyti asmenims, galintiems duoti tokį sutikimą. Kartu su šiais reikalavimais į klinikinius tyrimus yra leidžiama įtraukti neįgalius suaugusius asmenis, kurie nedavė arba neatsisakė duoti sutikimo žinant visas pasekmes prieš prasidedant jų negaliai, tik tuomet, jei:

c) aiškų tiriamojo asmens, kuris gali susidaryti nuomonę ir įvertintį šią informaciją, norą atsisakyti dalyvauti arba būti atšauktam iš klinikinio tyrimo bet kuriuo metu nagrinėja tyrėjas arba tam tikrais atvejais pagrindinis tyrėjas;

6 straipsnis

Etikos komitetas

1. Klinikiniams tyrimams vykdyti valstybės narės imasi priemonių, būtinų etikos komitetams įsteigti ir jiems veikti.

2. Etikos komitetas savo nuomonę bet kuriuo prašomu klausimu pateikia iki klinikinio tyrimo pradžios.

3. Rengdamas savo nuomonę etikos komitetas ypač išnagrinėja:

b) ar numatomos naudos ir rizikos įvertinimas, kaip to reikalauja 3 straipsnio 2 dalies a punktas, yra tinkamas ir ar pagrįstos išvados;

c) protokolą;

4. Nepaisydama šio straipsnio nuostatų, valstybė narė gali nuspręsti, kad kompetentinga institucija, jos paskirta 9 straipsniui įgyvendinti, atsako už klausimų, nurodytų šio straipsnio 3 dalies h, i ir j dalyse, nagrinėjimą ir nuomonės pateikimą.

Jei valstybė narė pati pasinaudoja šia nuostata, ji apie tai praneša Komisijai, kitoms valstybėms narėms ir Agentūrai.

5. Etikos komitetas turi daugiausia 60 dienų nuo tos dienos, kai gauna teisingai teisiškai įformintą paraišką pateikti savo pagrįstą nuomonę pareiškėjui ir atitinkamos valstybės narės kompetentingai institucijai.

6. Per laikotarpį, skirtą išnagrinėti paraišką, kad būtų pateikta nuomonė, etikos komitetas gali pasiųsti vieną prašymą pateikti papildomos prie pareiškėjo jau pateiktos informacijos. Šio straipsnio 5 dalyje nurodytas laikotarpis yra laikinai pristabdomas, kol nebus gauta papildoma informacija.

7. Šio straipsnio 5 dalyje nurodytas 60 dienų laikotarpis negali būti pratęstas, išskyrus atvejus, kai tyrimuose naudojami vaistai, skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai arba vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų. Tokiu atveju laikotarpį leidžiama pratęsti ne daugiau kaip 30 dienų. Šiems vaistams toks 90 dienų laikotarpis gali būti pratęstas dar 90 dienų, jeigu pagal tam tikrų valstybių narių kitus teisės aktus ir procedūras yra konsultuojamasi su tam tikra grupe arba komitetu. Ksenogeninių ląstelių terapijos atveju galiojimo laikotarpis neribojamas.

7 straipsnis

Viena bendra nuomonė

Kai klinikiniai tyrimai yra atliekami keliuose centruose vienos valstybės narės teritorijoje, valstybės narės nustato tvarką, pagal kurią, nepaisant etikos komitetų skaičiaus, ta valstybė narė pateikia vieną nuomonę.

Tuo atveju, kai klinikiniai tyrimai vienu metu atliekami keliuose centruose, esančiuose daugiau nei vienoje valstybėje narėje, kiekviena klinikiniame tyrime dalyvavusi atitinkama valstybė narė pateikia vieną bendrą nuomonę.

8 straipsnis

Išsamios rekomendacijos

Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis ir suinteresuotomis šalimis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl paraiškos formos ir dokumentų, pateiktinų etikos komiteto nuomonei gauti, ypač dėl tiriamiesiems asmenims suteikiamos informacijos bei dėl tinkamų asmens duomenų apsaugos priemonių.

9 straipsnis

Klinikinio tyrimo pradžia

1. Valstybės narės imasi priemonių, užtikrinančių, kad pradedant klinikinį tyrimą būtų laikomasi šiame straipsnyje nustatytos tvarkos.

Rėmėjas negali pradėti klinikinio tyrimo, kol etikos komitetas nėra pareiškęs palankios nuomonės ir kol konkrečios valstybės narės kompetentinga institucija rėmėjui nenurodė nepritarimo priežasčių. Priklausomai nuo rėmėjo, procedūros šiems sprendimams priimti gali būti vykdomos arba lygiagrečiai, arba ne.

2. Prieš pradedant bet kurį klinikinį tyrimą reikalaujama, kad rėmėjas valstybės narės, kurioje jis planuoja atlikti klinikinį tyrimą, kompetentingai institucijai pateiktų teisingai teisiškai įformintą prašymą leidimui gauti.

3. Jei minėtos valstybės narės kompetentinga institucija nurodo rėmėjui apie nepritarimo tyrimui priežastis, rėmėjas tik vieną kartą gali pataisyti šio straipsnio 2 dalyje nurodytą prašymą, kad būtų tinkamai atsižvelgta į nurodytas priežastis. Jei rėmėjas tinkamai nepataiso prašymo, prašymas laikomas atmestu, ir klinikinis tyrimas negali būti pradėtas.

4. Šio straipsnio 2 dalyje nurodytas teisingai teisiškai įformintas prašymas kompetentingos institucijos leidimui gauti yra išnagrinėjamas kuo greičiau ir negali užtrukti ilgiau nei 60 dienų. Valstybės narės savo atsakomybės ribose gali nustatyti trumpesnį nei 60 dienų laikotarpį, jei tai atitinka dabartinės praktikos reikalavimus. Nepaisant to, kompetentinga institucija gali pranešti rėmėjui apie nepritarimo priežastis prieš pasibaigiant šiam laikotarpiui.

Šios straipsnio dalies pirmoje pastraipoje nurodyto laikotarpio neleidžiama pratęsti, išskyrus tokių tyrimų atvejus, kai naudojami šio straipsnio 6 dalyje išvardyti vaistai, kurių naudojimo laikotarpį leidžiama pratęsti daugiausia 30 dienų. Šiems preparatams toks 90 dienų laikotarpis gali būti pratęstas dar 90 dienų, kai yra konsultuojamasi su tam tikra grupe arba komitetu pagal konkrečios valstybės narės teisės aktus ir nustatytą tvarką. Ksenogeninių ląstelių terapijos leidimui gauti laikotarpio trukmė neribojama.

5. Nepažeidžiant šio straipsnio 6 dalies, gali būti reikalaujama pateikti rašytinį leidimą prieš klinikinių tyrimų, kurie atliekami su tokiais vaistais, kuriais prekiauti nėra išduotas leidimas, pradžią, kaip apibrėžta Direktyvoje 65/65/EEB, ir kurie nurodyti Reglamento (EEB) Nr. 2309/93 priedo A dalyje, bei su kitais ypatingų savybių turinčiais vaistais, t. y. vaistais, kurių aktyvioji sudedamoji dalis arba aktyviosios sudedamosios dalys yra žmogaus arba gyvūninės kilmės biologinis produktas arba biologiniai produktai, o juose yra žmogaus arba gyvulinės kilmės sudedamųjų dalių arba jų gamybai yra reikalingos tokios sudedamosios dalys.

6. Rašytinį leidimą reikalaujama pateikti prieš pradedant klinikinius tyrimus, kuriuose naudojami vaistai skirti genų terapijai, somatinių ląstelių terapijai, įskaitant ksenogeninių ląstelių terapiją, bei visi vaistai, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų. Negali būti atliekami genų terapijos tyrimai, jei jie sukelia tiriamojo asmens kamieninių ląstelių genetinės tapatybės pakitimus.

7. Toks leidimas yra išduodamas nepažeidžiant 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/219/EEB dėl riboto genetiškai modifikuotų mikroorganizmų naudojimo ( 9 ) ir 1990 m. balandžio 23 d. Tarybos direktyvos 90/220/EEB dėl sąmoningo genetiškai modifikuotų organizmų išleidimo į aplinką ( 10 ) taikymo reikalavimų.

8. Komisija, pasitarusi su valstybėmis narėmis, parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl:

c) klinikinio tyrimo pabaigos paskelbimo.

10 straipsnis

Klinikinio tyrimo vykdymas

Atliekant klinikinį tyrimą, gali būti padarytos pataisos laikantis toliau nurodytos tvarkos:

Remdamasis 6 straipsnio 3 dalyje nurodytais ypatumais ir pagal 7 straipsnį, etikos komitetas pateikia savo nuomonę ne ilgiau kaip per 35 dienas nuo dienos, kai gaunamas tinkamai įformintas siūlomas pakeitimas. Jei ši nuomonė yra nepalanki, rėmėjas negali keisti protokolo.

c) per 90 dienų nuo klinikinio tyrimo pabaigos rėmėjas praneša atitinkamos valstybės narės arba atitinkamų valstybių narių kompetentingoms institucijoms ir etikos komitetui, kad klinikinis tyrimas baigtas. Jei klinikinis tyrimas turi būti sustabdytas anksčiau, šis laikotarpis sutrumpinamas iki 15 dienų bei išsamiai paaiškinamos jo priežastys.

11 straipsnis

Keitimasis informacija

1. Valstybės narės, kurių teritorijoje vyksta klinikinis tyrimas, į Europos duomenų bazę, kuri prieinama tik valstybių narių kompetentingoms institucijoms, Agentūrai ir Komisijai, įveda tokius duomenis:

c) 10 straipsnio a dalyje nustatytus visus padarytus protokolo pakeitimus;

2. Gavus pagrįstą bet kurios valstybės narės, Agentūros arba Komisijos prašymą, kompetentinga institucija, kuriai buvo pateiktas prašymas leidimui gauti, pateikia visą kitą tolesnę informaciją apie nagrinėjamą klinikinį tyrimą, kuri dar nebuvo pateikta Europos duomenų bazėje.

3. Pasitarusi su valstybėmis narėmis Komisija parengia ir paskelbia išsamias rekomendacijas dėl tinkamų į Europos duomenų bazę, kurią ji tvarko padedama Agentūros, įtrauktinų duomenų, taip pat dėl duomenų perdavimo elektrininio ryšio būdu. Taip parengtos išsamios rekomendacijos užtikrina, kad bus griežtai laikomasi duomenų konfidencialumo.

▼M1

4. Nukrypdama nuo 1 dalies nuostatų, Agentūra pateikia visuomenei susipažinti dalį informacijos apie pediatrinius klinikinius tyrimus, įtrauktos į Europos duomenų bazę pagal 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų ( 11 ) nuostatas.

▼B

12 straipsnis

Tyrimo sustabdymas arba pažeidimai

1. Jei valstybė narė turi objektyvių priežasčių manyti, kad 9 straipsnio 2 dalyje nurodytas prašymas leidimui gauti nebeatitinka reikalavimų arba turi informacijos, kuri kelia abejonių dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo, ji gali sustabdyti arba uždrausti klinikinį tyrimą, ir apie tai praneša rėmėjui.

Valstybė narė, prieš priimdama sprendimą, išskyrus tuos atvejus, kai gresia neišvengiamas pavojus, prašo rėmėjo ir (arba) tyrėjo pareikšti savo nuomonę, kuri turi būti pateikta per vieną savaitę.

Tokiu atveju susijusi kompetentinga institucija nedelsdama praneša kitoms kompetentingoms institucijoms, atitinkamam etikos komitetui, Agentūrai ir Komisijai apie savo sprendimą sustabdyti arba uždrausti tyrimą, bei šio sprendimo priežastis.

2. Jei kompetentinga institucija turi objektyvių priežasčių manyti, kad rėmėjas, tyrėjas ar kitas atliekant tyrimą dalyvaujantis asmuo nesilaiko nustatytų įsipareigojimų, ji nedelsdama jam apie tai praneša, nurodydama veiksmų, kurių turi būti imtasi, kad susidariusi padėtis būtų ištaisyta. Ta kompetentinga institucija nedelsdama praneša etikos komitetui, kitoms kompetentingoms institucijoms ir Komisijai apie savo atliktus veiksmus.

13 straipsnis

Tiriamų vaistų gamyba ir importas

▼M2

1. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad gaminti arba įvežti tiriamus vaistus būtų leidžiama tik turint leidimą.

Komisija nustato minimalius reikalavimus, kuriuos pareiškėjas, o vėliau ir leidimo turėtojas turi atitikti, kad gautų leidimą.

Šios priemonės, skirtos iš dalies pakeisti neesmines šios direktyvos nuostatas, ją papildant, patvirtinamos pagal 21 straipsnio 3 dalyje nurodytą reguliavimo procedūrą su tikrinimu.

▼B

2. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad šio straipsnio 1 dalyje nurodytas leidimo turėtojas nuolatos ir be pertraukų paskirtų ne mažiau kaip vieną kvalifikuotą asmenį, kuris pagal 1975 m. gegužės 20 d. Tarybos antrosios direktyvos 75/319/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su patentuotais vaistais, nuostatų suderinimo ( 12 ) 23 straipsnyje nustatytus reikalavimus yra ypač atsakingas už šio straipsnio 3 dalyje apibrėžtų pareigų vykdymą.

3. Valstybės narės imasi visų tinkamų priemonių užtikrinti, kad Direktyvos 75/319/EEB 21 straipsnyje nurodytas kvalifikuotas asmuo, nepažeidžiant jo santykių su gamintoju ar importuotoju, minėtos direktyvos 25 straipsnyje nurodyta tvarka, užtikrintų:

c) kai tiriamas vaistas, kuris yra palyginamasis vaistas (komparatorius) iš trečiosios šalies ir kuriuo prekiauti rinkoje suteiktas leidimas, kai neįmanoma gauti dokumentų, patvirtinančių, kad kiekviena pagaminta partija buvo pagaminta tokiomis sąlygomis, kurios prilygsta pirmiau minėtiems geros gamybos praktikos standartams, kad buvo atliktos visos reikalingos kiekvienos pagamintos partijos analizės, bandymai ar patikrinimai, reikalingi jų kokybei patvirtinti pagal informaciją, apie kurią buvo pranešta pagal šios direktyvos 9 straipsnio 2 dalį.

Išsamios rekomendacijos dėl tų elementų, į kuriuos reikia atsižvelgti įvertinant vaistus, kurių partijas ketinama išleisti į apyvartą Bendrijoje, yra parengiamos pagal geros gamybos praktikos rekomendacijas, ypač pagal jų 13 priedą. Šios rekomendacijos bus priimtos šios direktyvos 21 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka ir paskelbtos pagal Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnį.

Jeigu laikomasi šio straipsnio a, b ar c punktų nuostatų, tiriamieji vaistai toliau nebetikrinami, jeigu jie importuojami į kitą valstybę narę kartu su kvalifikuoto asmens pasirašytu pagamintos partijos išleidimo sertifikatu.

4. Visais atvejais kvalifikuotas asmuo registre ar jam prilygstančiame dokumente pažymi, kad kiekviena pagaminta partija atitinka šio straipsnio nuostatas. Minėtas registras arba jam prilygstantis dokumentas yra pildomas tol, kol atliekamos operacijos, o kompetentingos institucijos atstovai juos laiko savo žinioje tiek, kiek šį laikotarpį apibrėžia konkrečios valstybės narės nuostatos. Bet kuriuo atveju šis laikotarpis negali būti trumpesnis nei penkeri metai.

5. Bet kuriam asmeniui, vykdančiam kvalifikuoto asmens pareigas, susijusias su tiriamais vaistais, kaip apibrėžta Direktyvos 75/319/EEB 21 straipsnyje, tuo metu, kai ši direktyva yra taikoma toje valstybėje narėje, kurioje yra tas asmuo, bet nesilaikant šios direktyvos 23 ir 24 straipsniuose nustatytų reikalavimų, leidžiama tęsti tą veiklą minėtoje valstybėje narėje.

14 straipsnis

Ženklinimas

Išsami informacija, turinti būti pateikta bent viena oficialia (-iomis) valstybės narės kalba (-omis) ant antrinės tiriamų vaistų pakuotės arba, jei antrinės pakuotės nėra, ant pirminės pakuotės, yra skelbiama Komisijos tiriamų vaistų geros gamybos praktikos rekomendacijose, nustatytose Direktyvos 75/319/EEB 19a straipsnyje.

Be to, šiose rekomendacijose yra pateiktos nuostatos, susijusios su tiriamų vaistų skirtų tokiems klinikiniams tyrimams, ženklinimu, kai:

15 straipsnis

Tiriamų vaistų atitikimo gerai klinikinei ir gamybos praktikai patikra

1. Kad būtų atlikta geros klinikinės ir gamybos praktikos nuostatų patikra, valstybės narės paskiria inspektorius patikrinti bet kurio atliekamo klinikinio tyrimo atitinkamus centrus, ypač tyrimų centrą arba centrus, tiriamo medicinos preparato gamybos vietą, visas laboratorijas, naudotas analizei klinikinio tyrimo vietoje ir (arba) rėmėjo patalpose atlikti.

Patikrinimus atlieka atitinkamos valstybės narės kompetentinga institucija, kuri apie tai informuoja Agentūrą; jie yra atliekami Bendrijos vardu, visos kitos valstybės narės turi pripažinti jų rezultatus. Šiuos patikrinimus pagal jai suteiktus įgaliojimus koordinuoja Agentūra, kaip numatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93. Bet kuri valstybė narė šiuo klausimu gali prašyti kitos valstybės narės pagalbos.

2. Atlikus patikrinimą, rengiama patikrinimo ataskaita. Ji turi būti prieinama rėmėjui, tuo pačiu užtikrinant konfidencialumą. Pateikus pagrįstą prašymą, ji taip pat turi būti prieinama kitoms valstybėms narėms, etikos komitetui ir Agentūrai.

3. Agentūros prašymu, pagal jai suteiktus įgaliojimus, kaip numatyta Reglamente (EEB) Nr. 2309/93, arba konkrečiai valstybei narei paprašius, po konsultacijų su suinteresuotomis valstybėmis narėmis, Komisija gali prašyti naujo patikrinimo, jeigu atitikties su šia direktyva patikra atskleidė skirtumus tarp valstybių narių.

4. Jeigu tarp Bendrijos ir trečiųjų šalių galėjo būti sudaryti tam tikri susitarimai, Komisija, gavusi bet kurios valstybės narės pagrįstą prašymą arba savo iniciatyva, arba bet kuri valstybė narė gali pasiūlyti, kad būtų atlikta tyrimo centre ir (arba) rėmėjo patalpose ir (arba) trečiojoje šalyje įsikūrusio gamintojo inspekcija. Inspekciją atlieka tinkamos kvalifikacijos Bendrijos inspektoriai.

5. Išsamios rekomendacijos dėl su klinikiniu tyrimu susijusių dokumentų, kuriuose yra pagrindinė byla su dokumentais apie tyrimą, archyvų kaupimą, inspektorių kvalifikaciją ir patikrinimo tvarką, kad būtų atlikta nagrinėjamų klinikinių tyrimų atitikties su šia direktyva patikra, yra priimamos ir patikrinamos 21 straipsnio 2 dalyje nurodyta tvarka.

16 straipsnis

Pranešimas apie nepageidaujamus reiškinius

1. Tyrėjas rėmėjui nedelsdamas praneša apie visus rimtus nepageidaujamus reiškinius, išskyrus tuos, apie kuriuos pagal protokolą arba tyrėjo brošiūrą nereikia nedelsiant pranešti. Po skubiai pateiktos ataskaitos yra pateikiamos išsamios rašytinės ataskaitos. Skubioje ir vėliau pateikiamoje ataskaitose nagrinėti klausimai nurodomi jiems paskirtais specialaus kodo skaitmenimis.

2. Apie nepageidaujamus reiškinius ir (arba) nenormalius laboratorinius tyrimus, kurie protokole nurodyti kaip ypač svarbūs saugumo vertinimams, rėmėjui pranešama laikantis ataskaitoms nustatytų reikalavimų ir per protokole apibrėžtą laiką.

3. Kai pranešama apie tiriamojo asmens mirtį, tyrėjas rėmėjui ir etikos komitetui pateikia visą prašomą papildomą informaciją.

4. Rėmėjas saugo išsamius įrašus apie visus nepageidaujamus reiškinius, apie kuriuos jam praneša tyrėjas. Šie įrašai įteikiami valstybėms narėms, kurių teritorijoje yra atliekami klinikiniai tyrimai, jei jų to paprašo.

17 straipsnis

Pranešimas apie rimtas nepageidaujamas reakcijas

1.

a) Rėmėjas užtikrina, kad visa svarbi informacija apie įtariamas sunkias nepageidaujamas reakcijas, kurios gali būti mirties priežastimi arba kelti pavojų gyvybei, bus kuo greičiau užregistruota ir apie ją bus pranešta kompetentingoms institucijoms visose suinteresuotose valstybėse narėse bei etikos komitetui, ir bet kuriuo atveju ne vėliau kaip per septynias dienas po to, kai rėmėjas sužino apie tokį atvejį, ir kad vėliau gauta informacija bus perduota per papildomas aštuonias dienas;