INTERROGAZIONE SCRITTA E-2335/96 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (27 agosto 1996)

Oggetto: BSE e farmaci

1. E' garantita a livello dell'UE la sicurezza della materie prime impiegate per la fabbricazione di farmaci?

2. Quale valore hanno le raccomandazioni formali? In che misura le case farmaceutiche vi sono vincolate?

3. Nella preparazione di quali prodotti farmaceutici viene utilizzato il grasso di bovinoi

4. Quali altre sostanze bovine vengono impiegate nella preparazione di farmaci e per quali prodotti?

5. Il foglio illustrativo dei medicinali indica le sostanze di origine bovina contenute e la loro origine?

6. E' noto alla Commissione se le prescrizioni di sicurezza vigenti in Germania per le materie prime di origine bovina - ad es. per la fabbricazione di gelatina - siano adottate anche in altri Paesi, e in particolare nel Regno Unito?

Risposta data dal Sig. Bangemann in nome della Commissione (16 ottobre 1996)

1. La qualità delle materie prime impiegate nell'industria farmaceutica è garantita da numerose disposizioni del diritto comunitario. Le specifiche ed i controlli effettuati su ciascuna partita di materia prima si svolgono secondo la procedura di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto finito (medicinale) ((Direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 22 del 9.2.1965); direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE (GU L 214 del 24.8.1993). Direttiva n. 75/319/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, concernente il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147 del 9.6.1975); direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/39/CEE. Direttiva n. 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147 del 9.6.1975); direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 91/507/CEE della Commissione (GU L 270 del 26.9.1991). Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214 del 24.8.1993). )). Le partite di materia prima utilizzate da un fabbricante devono essere controllate dal rispettivo servizio di controllo qualità; in più, le «buone prassi di fabbricazione» ((Direttiva 91/356/CEE della Commissione, del 13 giugno 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (GU L 193 del 17.7.1991). )) prevedono un controllo delle materie prime da parte dei produttori.

Inoltre, due linee direttrici riguardanti le misure da prendere per minimizzare il rischio di trasmissione, tramite i medicinali, degli agenti che causano le encefalopatie spongiformi sono state approvate dal comitato per le specialità medicinali nel 1992. Tali orientamenti, comprendenti i medicinali per uso umano e veterinario, sono attuati sia dalle case farmaceutiche, sia dalle autorità nazionali e comunitarie che approvano i medicinali.

La sicurezza delle materie prime, comprese quelle di origine bovina, indipendentemente dalla provenienza geografica, è quindi garantita dall'insieme di tali disposizioni.

2. Le direttive e i regolamenti sopracitati sono giuridicamente vincolanti. Lo stesso vale per le linee direttrici a cui si fa riferimento nei testi. Le altre linee direttrici hanno valore indicativo o di riferimento. Quando i fabbricanti vi si conformano- ciò che in pratica succede sempre - devono dimostrare di averle applicate correttamente; inoltre, le autorità possono decidere di effettuare delle ispezioni di controllo. Se i produttori non vi si conformano, e intendono pertanto applicare misure diverse, devono fornire la prova che tali misure sono almeno altrettanto efficaci di quelle previste dalle linee direttrici per conseguire i medesimi obiettivi in materia di sicurezza, qualità ed efficacia dei prodotti. Dal momento che ciò comporta difficoltà pratiche e rallenterebbe notevolmente le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, compromettendone l'esito, i fabbricanti hanno scelto di applicare il contenuto di tutti gli orientamenti.

3. E' impossibile fornire un elenco esauriente di tali prodotti. I più diffusi sono le compresse (se contengono stearato di magnesio o altri derivati stearici), le perle (se contengono gelatina), i sieri e i vaccini, alcuni prodotti antidiabetici (glucagone), i prodotti contenenti eparina (anticoagulanti) e i prodotti contenenti collagene (creme).

4. In generale, i seguenti derivati bovini possono entrare nella composizione di alcuni medicinali: la gelatina, l'eparina, la pepsina, la glicerina, l'acido stearico e i derivati, il collagene, la trombina, il glucagone, la vasopressina e i derivati del sangue.

5. Ciò non è richiesto dall'articolo 7, paragrafo 1, della direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano ((GU L 113 del 30.4.1992. )). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, tuttavia, può specificarle di propria iniziativa, dato che tale indicazione non riveste carattere promozionale (articolo 7, paragrafo 3, della direttiva citata).

Il fascicolo presentato per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio contiene, sempre e obbligatoriamente, la composizione qualitativa e quantitativa del medicinale, nonché la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante (articolo 4 della direttiva 65/65/CEE succitata).

6. La decisione 96/362/CE della Commissione, dell'11 giugno 1996 ((GU L 139 del 12.6.1996. )), definisce gli standard, in relazione all'encefalopatia spongiforme bovina (BSE), per la produzione di sego, di gelatina e di altri prodotti derivati nel Regno Unito. Non possono essere esportati altri materiali ottenuti da bovini macellati nel Regno Unito e destinati all'impiego in prodotti medicinali.

Inoltre, la Commissione è stata informata da tutti i detentori e i richiedenti comunitari di autorizzazione all'immissione in commercio, con il parere positivo del comitato per i medicinali veterinari o del comitato per le specialità medicinali, che i prodotti medicinali in questione non contengono tessuti provenienti dal Regno Unito.

Non esistono standard di produzione equivalenti a livello comunitario tali da garantire l'inattivazione di tali agenti in altri Stati membri. La Commissione non dispone di informazioni dettagliate sugli standard nazionali della Germania e non può perciò effettuare confronti.