INTERROGAZIONE SCRITTA E-0634/00

di Cristiana Muscardini (UEN) e Sergio Berlato (UEN) alla Commissione

(3 marzo 2000)

Oggetto: Eradicazione dellIBR del bovino

A seguito di un incidente vaccinale accaduto in Olanda nella primavera del 1999, la Commissione ha giustamente sospeso l'uso dei vaccini Bayovac IBR marker vivum e Rhinobovin marker attenuato in attesa che il Comitato per i prodotti medicinali veterinari (CVMP) possa effettuare i controlli scientifici necessari e pronunciarsi in via definitiva. La Commissione tuttavia, in mancanza di elementi contrari, non ha bloccato l'uso dei vaccini Bayovac IBR marker inactivatum e Rhinobovin marker spento che sono regolarmente autorizzati negli Stati membri dell'Unione, ad eccezione dell'Italia.

1. Ritiene la Commissione opportuno accelerare le procedure per concludere il processo di validazione o meno dei vaccini vivi, dando con ciò garanzie certe per la lotta alla eradicazione delle rinotracheite infettiva dei bovini?

2. Considera necessario chiedere all'Italia di togliere la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio tanto del vaccino inactivatum della Bayer quanto di quello spento della Hoechst?

3. Reputa giustificato questo isolamento decretato dal Ministero della Sanità italiano, che, tra l'altro, autorizza deroghe alla sospensione e consente la somministrazione del vaccino inactivatum, comperato in Francia, a bovini italiani che devono partecipare l'11-12-13 febbraio a Bruxelles a una manifestazione europea (concorso della razza Frisona)?

4. Pur rispettando l'assoluta esigenza della verifica scientifica, è del parere che ogni tempo morto contribuisca ad aumentare il danno economico per gli allevatori italiani indotto da un ritardo nella lotta all'eradicazione dell'IBR?

Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione

(14 aprile 2000)

1., 2., e 4. Essendo stati segnalati nei Paesi Bassi casi di diarrea virale bovina (BVD) in capi di bestiame vaccinati con il medicinale autorizzato a livello nazionale Bayovac IBR marker vivum (IBR: rinotracheite infettiva dei bovini), il Regno Unito ha investito della questione il comitato istituito presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) in base alla procedura prevista all'articolo 23 bis della direttiva 81/851/CEE del Consiglio(1). Allo stesso tempo i responsabili dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno comunicato all'EMEA che i vaccini Bayovac IBR marker vivum e Rhinobovin marker erano stati ritirati su base volontaria dal mercato comunitario in attesa di un parere dello stesso comitato. La Commissione non ha mai introdotto un divieto provvisorio relativamente ai due prodotti, tuttavia le autorità irlandesi, italiane, olandesi e britanniche hanno ritenuto opportuno sospenderne l'autorizzazione nazionale.

Dopo aver esaminato attentamente la questione, il 21 gennaio 2000 il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha emesso un parere concernente i due prodotti di cui sopra, così come autorizzati in Belgio, Germania, Spagna, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito. In tale parere si richiede la variazione di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti autorizzati nei vari Stati membri per consentire lo svolgimento di ulteriori controlli sulla qualità nel corso del processo di fabbricazione e per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da BVD. Inoltre, poiché nel processo di fabbricazione verranno introdotti nuovi metodi per individuare un'eventuale contaminazione da virus della BVD, occorrono variazioni delle autorizzazioni anche in questo senso.

L'11 febbraio 2000 il comitato ha trasmesso il proprio parere alla Commissione che ha avviato i lavori per l'adozione di una decisione vincolante conformemente alla procedura di cui all'articolo 22 della direttiva 81/851/CEE. A norma dell'articolo citato, gli Stati membri e i responsabili dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono applicare le disposizioni della decisione della Commissione entro trenta giorni dalla sua notifica e ritirare le revoche delle autorizzazioni nazionali una volta introdotte le variazioni prescritte. A questo punto i programmi nazionali di eradicazione dell'IBR possono riprendere.

La Commissione condivide pienamente l'opinione espressa dagli onorevoli parlamentari circa la rapidità con cui si dovrebbero adottare le decisioni sulle questioni delle quali è stato investito il comitato, allo scopo di evitare eventuali danni economici alle parti interessate. La rapidità di adozione di tali decisioni dipende tuttavia dalle procedure vincolanti e dai tempi previsti dalla legislazione in materia di medicinali e dalla necessità di svolgere approfondite indagini scientifiche.

3. Il comitato per i medicinali veterinari è giunto alla conclusione che le reazioni avverse osservate nei Paesi Bassi e in Italia sono dovute alla contaminazione del vaccino IBR somministrato vivo. Per i vaccini IBR inattivati non sono stati effettuati accertamenti. Tuttavia, in via cautelativa, le autorità italiane hanno preferito sospendere anche la forma inattivata del vaccino. Ovviamente, poiché tale forma di vaccino non è stata sospesa in Belgio, è stato possibile somministrare il vaccino inattivato al bestiame condotto in tale Stato membro.

(1) Direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari, GU L 317 del 6.11.1981.