INTERROGAZIONE SCRITTA E-1843/02

di Jan Mulder (ELDR) alla Commissione

(28 giugno 2002)

Oggetto: Legislazione comunitaria in materia di esami diagnostici per medicinali veterinari

La direttiva 98/79/CE(1) riguarda, tra l'altro, l'autorizzazione di esami diagnostici in vitro per uso umano.

1. È vero che, nell'Unione europea, non esiste una procedura armonizzata per l'autorizzazione di esami diagnostici per le malattie degli animali? Oppure l'autorizzazione di tali esami è disciplinata dalle norme per i medicinali veterinari di cui all'articolo 1, paragrafo 2 della direttiva 2001/82/CE(2)?

Con le nuove norme dell'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE) adottate nel maggio 2002 in materia di afta epizootica, la legislazione comunitaria concernente tale malattia potrebbe essere modificata per includervi l'uso dei cosiddetti vaccini marcatori, con esami in grado di distinguere tra animali malati e sani (vaccinati) per combattere la malattia. Inoltre, potrebbero essere sviluppate similari strategie di lotta contro altre malattie animali con dichiarazione obbligatoria (ad esempio la peste suina classica).

2. La Commissione intende proporre l'uso di vaccini marcatori in future strategie per combattere l'afta epizootica?

3. La Commissione è disposta a proporre nell'ambito della legislazione UE un'autorizzazione centralizzata per gli esami diagnostici delle malattie animali figuranti negli elenchi A e B dell'UIE?

La normativa concernente le autorizzazioni degli esami diagnostici per uso umano consente un certo grado di flessibilità così che l'autorizzazione possa subire le modifiche necessarie in accordo con la pratica e la continua verifica degli esami diagnostici.

4. La Commissione è disposta ad adottare un approccio pragmatico e flessibile riguardo l'autorizzazione?

5. Con la necessaria cooperazione degli Stati membri e in sede di UIE, può la Commissione assicurare che l'uso di tali esami diagnostici sarà riconosciuto e accettato dai partner commerciali?

(1) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

Risposta del sig. Byrne a nome della Commissione

(3 ottobre 2002)

Con riferimento alle questioni sollevate dall'on. parlamentare la Commissione desidera rispondere nel seguente modo:

1. è confermato che gli esami diagnostici in vitro per uso veterinario non sono compresi nell'ambito della direttiva 98/79/CE(1) del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro, della direttiva 2001/82/CE(2) del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari o del regolamento del Consiglio (CEE) 2309/93(3) del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali.

2. Il progetto di proposta della Commissione per una direttiva del Consiglio riguardante le misure comunitarie per il controllo dell'afta epizootica comprende l'utilizzo di esami per il riconoscimento di anticorpi di proteine non strutturali allo scopo di provare che una popolazione vaccinata di animali che potrebbero essere affetti dall'afta epizootica sono liberi da tale infezione.

3. La Commissione non intende proporre una procedura centralizzata per l'autorizzazione degli esami diagnostici in vitro per le malattie degli animali comprese nell'elenco A o B dell'UIE.

Tuttavia la Commissione ha un sistema di laboratori di riferimento che sono responsabili per lo svolgimento di test diagnostici con i laboratori di riferimento nazionali negli Stati membri e nei paesi candidati sulla base di reagenti standard prefissati.

In quasi tutti i casi in cui le norme comunitarie richiedono l'uso di esami diagnostici in vitro, si fa riferimento al manuale sulle norme per le prove diagnostiche e i vaccini dell'UIE, che è attualmente disponibile nella sua 4a edizione pubblicata nell'agosto 2001.

4. Pur facendo ogni sforzo per adottare un approccio pragmatico e flessibile riguardo agli esami diagnostici in vitro utilizzati nei laboratori, sia nei paesi terzi che esportano nell'UE, sia negli Stati membri, la Commissione, mediante la suddetta rete di laboratori di riferimento, fa ogni sforzo per assicurare un'elevata accuratezza diagnostica degli esami allo scopo di fornire le garanzie relative alla salute degli animali con i risultati ottenuti con tali test.

In taluni casi, quando tale accuratezza non puo' essere ragionevolmente ottenuta nei paesi terzi esportatori verso l'Unione europea, i certificati relativi alla salute degli animali prevedono che gli esami diagnostici devono essere effettuati in laboratori riconosciuti dallo Stato membro in cui ha luogo la destinazione finale.

5. La Commissione condivide il parere dell'on. parlamentare per cui in caso di infezioni gravi, in particolare di afta epizootica, è di importanza capitale che gli esami diagnostici utilizzati per la dimostrazione dell'assenza di infezione siano convalidati adeguatamente. Una convalida di sintesi potrebbe essere un argomento convincente per persuadere i membri dell'accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie dell'Organizzazione mondiale del commercio ad aderire alle norme fissate nel codice zoosanitario dell'UIE.

(1) GU L 331 del 7.12.1998.

(2) GU L 311 del 28.11.2001.

(3) GU L 214 del 24.8.1993.