INTERROGAZIONE SCRITTA E-1456/02

di Chris Davies (ELDR) alla Commissione

(23 maggio 2002)

Oggetto: Validità scientifica dei test di tossicità sugli animali

Può la Commissione far sapere se i test di tossicità sugli animali attualmente utilizzati per valutare le sostanze chimiche non sono stati pienamente convalidati conformemente a standard moderni come quelli applicati nel corso dello sviluppo di nuovi test alternativi non basati su animali?

E' vero che ai fini del controllo regolamentare di tossicità, i test di tossicità sugli animali che non hanno ottenuto la convalida retroattiva sono ancora utilizzati e figurano attualmente nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE(1) (direttiva sulle sostanze pericolose)?

(1) GU P 196 del 16.8.1967, pag. 1.

Risposta data dalla sig.ra Wallström a nome della Commissione

(9 luglio 2002)

I test sulla tossicità per valutare le proprietà delle sostanze chimiche che possono essere nocive alla salute umana e all'ambiente figurano nell'allegato V della direttiva del Consiglio 67/548/CEE(1) (direttiva sulle sostanze pericolose). La maggior parte dei metodi di test previsti nell'allegato sono basati su quelli svolti e raccomandati dagli organismi internazionali competenti, e in particolare dalla Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). Pertanto, la qualità di tali metodi è riconosciuta a livello internazionale. I metodi di test devono essere applicati in conformità con i principi delle buone pratiche di laboratorio (Good laboratory practices GLP), onde garantire per quanto possibile l'accettazione reciproca dei dati, nei limiti del possibile.

Sebbene non sia stata dimostrata la validità scientifica delle attuali sperimentazioni secondo le attuali norme, sarebbe tuttavia equo e ragionevole valutarle secondo il peso delle prove. Infatti, poichè sono state utilizzate da molto tempo, si disporrebbe di materiale sufficiente a stabilire il loro valore e la loro affidabilità.

Nel documento pubblicato nel 1998 dall' OCSE sulla Convalida dei metodi di prova contenente le possibili future linee guida dell'OCSE riguardo ai test (ENV/MC/CHEM (98) 6) si afferma che sembra esserci una tendenza ad una maggiore severità nei confronti dei metodi di testalternativiosostitutivirispetto agli esperimenticlassicisugli animali, che colmano alcune lacune in settori non ancora esplorati. Pertanto, si è riconosciuto il rischio di applicare una doppia normativa.

La Commissione non è a conoscenza di una formale convalida retroattiva dei metodi di test che figurano nell'allegato V della direttiva del Consiglio 67/548/CEE. Il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) del Centro comune di ricerca (CCR) si è pertanto dedicato fino ad oggi agli studi sulle prospettive di convalida.

La Commissione ritiene che si debba far progredire lo sviluppo e la convalida dei metodi di test alternativi. L'ECVAM ha recentemente elaborato una relazione -che verrà pubblicata nell'agosto 2002- sulla situazione attuale e le prospettive dei metodi di test alternativi (non-animali) per misurare gli effetti delle sostanze chimiche sugli esseri umani. La relazione mette in risalto i metodi che permettono di sostituire integralmente o parzialmente gli attuali test sugli animali e propone raccomandazioni sullo sviluppo e la convalida di metodi alternativi nonché le relative strategie. Secondo la relazione si potrebbe ridurre il numero di animali da esperimento, riconsiderando la dimensione dei gruppi dei test e gli attuali metodi per gli esperimenti.

(1) Direttiva del consiglio 67/548/CEE del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose.