INTERROGAZIONE SCRITTA P-1622/00

di Karin Riis-Jørgensen (ELDR) alla Commissione

(16 maggio 2000)

Oggetto: Autorizzazione erronea di apparecchiature mediche

Esistono sul mercato mondiale due prodotti che fanno sì che i malati di cancro in chemioterapia possano mantenere i capelli. Li producono la ditta danosvedese Dignitana e la Paxman inglese.

Per poter essere commercializzate all'interno dell'UE, le apparecchiature mediche debbono essere sottoposte ad una procedura specifica di autorizzazione. I requisiti in materia di test, documentazione e dispositivi di sicurezza sono naturalmente più severi quanto maggiore è il rischio per la salute.

Il prodotto della Paxman è registrato nella categoria inferiore 1, mentre il prodotto della Dignitana è registrato nella categoria 2a. Ciò comporta requisiti sensibilmente meno esigenti per l'autorizzazione del prodotto della Paxman. La Medical Devices Agency inglese ha ammesso che il prodotto della Paxman è stato erroneamente classificato, ciò nonostante la Paxman ha potuto continuare a produrre e a vendere il suo prodotto nell'UE.

Qual è la posizione della Commissione di fronte alla classificazione erronea di prodotti medicinali? Considera la Commissione che simile classificazione erronea causi distorsioni della concorrenza? Prodotti identici non dovrebbero rientrare nella stessa categoria? Che cosa è più importante, la libera circolazione delle merci o la sicurezza dei pazienti? Ritiene la Commissione che il prodotto erroneamente classificato debba essere ritirato dal mercato, finché non sia stato sottoposto a una corretta procedura di autorizzazione?

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(16 giugno 2000)

La direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1) stabilisce criteri per la classificazione di dispositivi medici che sono stati elaborati per garantire un alto livello di protezione sanitaria. Tuttavia sorgono problemi d'interpretazione. La Commissione è pienamente consapevole dell'importanza d'una corretta classificazione dei dispositivi, per garantire la sicurezza, una competizione leale ed la libera circolazione dei beni. Esistono svariati meccanismi per affrontare i problemi di classificazione.

In caso di disputa tra il fabbricante e l'organo oggetto di notifica, la questione è sottomessa alle autorità nazionali. Inoltre, si sono convenute alcune linee guida per la classificazione tra la Commissione, le autorità degli Stati membri, gli organi oggetto di notifica, il settore specifico ed altre parti interessate. Tali linee guida sono aggiornate a seconda delle necessità. Gli organi interessati si riuniscono regolarmente per discutere i problemi di classificazione. Inoltre la Commissione organizza periodicamente riunioni in materia di classificazione con le parti interessate in cui vengono definiti consensualmente approcci comuni in relazione a dispositivi specifici. Per quanto riguarda i dispositivi che malgrado tutto sono stati comunque mal classificati, la direttiva prevede che gli Stati membri obblighino il fabbricante (o suo rappresentante) a correggere la classificazione (comprese procedure di valutazione della conformità ed etichettatura) o, altrimenti, a limitare, proibire l'uso del dispositivo e ritirarlo dal mercato.

In riferimento al caso specifico sollevato dall'onorevole parlamentare, il fabbricante che ritenga di subire pregiudizio da un'erronea classificazione, deve inviare una richiesta d'intervento alle autorità nazionali.

(1) GU L 169 del 12.7.1993.