IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 88/90

(2004/C 88 E/0097)

INTERROGAZIONE SCRITTA P-2514/03

di Dorette Corbey (PSE) alla Commissione

(21 luglio 2003)

Oggetto: Medicinali: eccezione specifica ai diritti di brevetto

Nella sua proposta modificata di direttiva al Parlamento europeo e al Consiglio recante modifica della direttiva 2001/83/CE (1) recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, la Commissione afferma di non accettare l'emendamento 196 volto ad introdurre un'eccezione specifica ai diritti di brevetto che permette la fabbricazione di medicinali destinati all'esportazione verso paesi terzi, su richiesta delle autorità di tali paesi, se coperti da un diritto di brevetto.

1. Può dire la Commissione in che modo il testo dell'emendamento non risponde alle rigorose condizioni sull'eccezione ai diritti di brevetto definite dal TRIP e quali sono esattamente queste condizioni?

2. Può dire, altresì, come sarebbe opportuno rivedere il testo affinché esso sia conforme alle condizioni previste, pur rispettando lo spirito con cui viene proposto l'emendamento?

3. Può la Commissione indicare per quale motivo una tale disposizione non può iscriversi in tale legislazione e in quale legislazione dovrebbe invece essere inserita?

Risposta del sig. Lamy a nome della Commissione

(14 agosto 2003)

L'articolo 30 dell'Accordo sugli aspetti commerciali dei diritti di proprietà intellettuale (TRIPs) prevede che i membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) «possono prevedere limitate eccezioni ai diritti esclusivi conferiti da un brevetto, purché tali eccezioni non siano indebitamente in contrasto con un normale sfruttamento del brevetto e non pregiudichino in modo ingiustificato i legittimi interessi del titolare, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi».

Ciò significa che, quando introducono eccezioni ai diritti di brevetto, i membri dell'OMC devono assicurarsi che siano assolte le seguenti tre condizioni:

1. l'eccezione deve essere limitata;

2. non deve essere indebitamente in contrasto con un normale sfruttamento del brevetto;

3. non deve pregiudicare in modo ingiustificato i legittimi interessi del titolare, tenuto conto dei legittimi interessi dei terzi.

Di solito, questa disposizione viene invocata per giustificare le «eccezioni per la ricerca» (che consentono un uso gratuito di invenzioni brevettate a scopo di ricerca), le cosiddette «eccezioni Bolar» (che consentono la libera produzione di quantità limitate di farmaci brevettati allo scopo di sottoporli alle autorità in vista dell'ottenimento dell'autorizzazione al commercio) o «i privilegi degli agricoltori» (che consentono a talune categorie di agricoltori di utilizzare liberamente materiale di riproduzione coperto da brevetto per l'ulteriore riproduzione nella loro fattoria — vedi articolo 11 della direttiva 98/44/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (2)). Questa lista non è esaustiva.

L'articolo 30 è stato interpretato da un gruppo di esperti nell'ambito delle disposizioni di risoluzione delle controversie dell'Organizzazione mondiale del commercio nel caso «Canada- Protezione del brevetto di prodotti farmaceutici» (WT/DS114/R del 17 marzo 2000). Il gruppo di esperti è giunto alla conclusione che l'eccezione canadese «regulatory review» (previsione Bolar) adempia alle tre condizioni dell'articolo 30 dell'Accordo TRIPs, ma ha ritenuto che la cosidetta eccezione «stockpile» (che consente alle società di produrre e stoccare prodotti farmaceutici brevettati durante il periodo della tutela brevettuale allo scopo di poterli vendere immediatamente dopo la scadenza del brevetto) non soddisfi questi criteri. In particolare, il gruppo di esperti ha ritenuto che la mancanza di qualunque limitazione quantitativa della produzione nel corso della tutela brevettuale si concretizzasse in una sostanziale compressione dei diritti esclusivi del titolare del brevettto. Inoltre, il gruppo di esperti ha concluso che questa eccezione non poteva essere considerata un'«eccezione limitata» ai sensi dell'articolo 30 dell'Accordo TRIPs. Sebbene la relazione del gruppo di esperti non sia stata esaminata dall'autorità di appello e non abbia valore di precedente vincolante, essa rappresenta un'utile guida all'interpretazione dell'articolo 30 dell'Accordo TRIPs.

La Commissione è del parere che, così come è redatto, l'emendamento 196 del Parlamento non preveda alcuna garanzia che l'eccezione proposta soddisfi i tre criteri suddetti. Ad esempio, la proposta non prevede alcun meccanismo rivolto ad assicurare che l'eccezione sia in effetti applicata solo per la produzione di quei prodotti necessari ai paesi privi di capacità produttiva nel settore farmaceutico. Allo stesso modo, essa non contiene alcuna disposizione atta ad assicurare che questi prodotti siano effettivamente esportati solo nei paesi bisognosi e ad evitarne la deviazione verso altri mercati.

Inoltre, la Commissione ritiene che, dal momento che i lavori in corso nell'Organizzazione mondiale del commercio per affrontare i problemi dei paesi privi di capacità produttiva nel settore farmaceutico (cfr. paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull'Accordo TRIPs e sulla sanità pubblica) sono basati sull'articolo 31 dell'Accordo TRIPs, sia inappropriato attuare, a livello dell'Unione, un meccanismo basato su un'altra disposizione dell'Accordo TRIPs. In effetti, il progetto di decisione del 30 dicembre 2002 che attua il paragrafo 6 della dichiarazione di Doha sull'Accordo TRIPs e la sanità pubblica (il cosiddetto «testo Perez Motta») prevede un sistema basato sulla concessione di licenze obbligatorie per l'esportazione (cioè l'applicazione dell'articolo 31 dell'Accordo TRIPs) piuttosto che l'introduzione di un'eccezione generale sulla base dell'articolo 30 dell'Accordo TRIPs. Questo progetto di decisione è stato approvato da tutti i membri dell'OMC, ad eccezione degli Stati Uniti, e la Commissione si sta impegnando a fondo per assicurare che esso possa essere adottato formalmente da tutti i membri dell'OMC alla Conferenza ministeriale di Cancun (settembre 2003).

Infine, la Commissione è del parere che i meccanismi connessi al rapporto tra l'esercizio di diritti brevettuali e l'esportazione di medicine in alcune categorie di paesi terzi coinvolgano in effetti un'armonizzazione parziale del diritto dei brevetti nell'Unione e pertanto siano inconferenti alla presente direttiva, che riguarda l'immissione sul mercato dei prodotti medicinali all'interno dell'Unione.

(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2) GU L 213 del 30.7.1998.