INTERROGAZIONE SCRITTA E-3057/01 di María Sornosa Martínez (PSE) alla Commissione. Controlli relativi alla fabbricazione e all'importazione di dispositivi medici.



Gazzetta ufficiale n. 115 E del 16/05/2002 pag. 0218 - 0219



INTERROGAZIONE SCRITTA E-3057/01 di María Sornosa Martínez (PSE) alla Commissione (5 novembre 2001) Oggetto: Controlli relativi alla fabbricazione e all'importazione di dispositivi medici Nello scorso mese di agosto, sono stati registrati in Spagna (a Valencia, Madrid e Barcellona) 12 decessi, causati, stando ad alcuni indizi, dall'uso di apparecchiature per la dialisi che la multinazionale Baxter commercializza nell'intera Europa. Qualche giorno fa, la stampa europea ha riportato altresì la notizia della morte di altri 23 pazienti trattati, in Croazia, con lo stesso tipo e la stessa marca di apparecchiature per la dialisi. Da parte sua, la multinazionale Baxter insiste nel negare che la causa di tali decessi sia da porre in relazione con i suoi filtri (Althane A-15, A-18 e A-15), anche se, quale misura preventiva, li ha ritirati dal mercato. Considerati tali fatti non ritiene la Commissione che le autorità spagnole, tanto nazionali quanto regionali, potrebbero aver peccato di negligenza, se assumiamo come punto di riferimento l'ambito della direttiva 93/42/CEE(1) concernente i dispositivi medici e in concreto: - l'articolo 2, che obbliga gli Stati membri ad adottare misure per garantire la sicurezza dei dispositivi medici installati; - l'allegato 1, che stabilisce i requisiti che gli Stati membri devono imporre al fabbricante o al distributore per quanto riguarda la loro progettazione e il loro utilizzo (in particolare il punto 12.7, protezione contro i rischi tecnici)? È stata debitamente informata la Commissione, dal governo spagnolo, del caso relativo alle apparecchiature per la dialisi della ditta Baxter, come prevedono l'articolo 8 (clausola di salvaguardia) e l'articolo 10 (informazione su incidenti causati da prodotti commercializzati) della stessa direttiva? Può la Commissione confermare che le autorità spagnole si siano sincerate, prima di consentirne l'utilizzo, del fatto che il materiale summenzionato della ditta Baxter avesse l'obbligatorio marchio CE, nonché la dichiarazione CE di conformità? Non ritiene necessario la Commissione varare una migliore e più ampia normativa per una corretta fabbricazione dei dispositivi medici, tanto quelli prodotti sul territorio comunitario quanto quelli importati da paesi terzi, imponendo standard più rigorosi per garantire la sicurezza dei potenziali utenti? (1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1. Risposta del sig. Liikanen in nome della Commissione (19 dicembre 2001) In conformità dell'articolo 10 della direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici le autorità spagnole hanno ufficialmente informato la Commissione e gli Stati membri, nel settembre 2001, in merito ai problemi incontrati con il prodotto in parola. Cio' ha consentito agli Stati membri di intraprendere delle iniziative riguardo ai prodotti sul loro mercato. Ulteriori informazioni sono state fornite dalle istanze spagnole il 18 ottobre 2001. Stando alle informazioni trasmesse dalle autorità spagnole tale prodotto era stato soggetto alle procedure di valutazione di conformità richieste ricevendo il corrispondente marchio CE. Le autorità spagnole hanno inoltre confermato che finora non è sato possibile stabilire un nesso con i casi spagnoli e croati. Esse stanno tuttora attivamente effettuando ricerche sulle problematiche incontrate con i dializzatori e comunicheranno le loro conclusioni agli Stati membri non appena queste saranno disponibili. Le conclusioni provvisorie di un processo di revisione attualmente effettuato con le autorità nazionali e gli altri attori stanno ad indicare che l'attuale contesto normativo offre complessivamente un elevato livello di sicurezza. Sono previste svariate procedure di valutazione di conformità basate sul tipo di prodotti e sui loro potenziali rischi. Inoltre la direttiva contempla vari meccanismi che consentono alle autorità di intervenire, anche dove i prodotti sono stati regolarmente commercializzati, nei casi in cui sorgano problemi in materia di sicurezza. Tuttavia, nel corso di tale processo di revisione, la Commissione e gli Stati membri pure hanno accettato che su alcuni aspetti l'attuazione della direttiva puo' essere migliorata La Commissione e gli Stati membri hanno già preso parecchie iniziative al riguardo.