INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2636/97 dell'on. Ursula SCHLEICHER alla Commissione. Sicurezza del sangue e dei plasmaderivati



Gazzetta ufficiale n. C 117 del 16/04/1998 pag. 0034



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2636/97 di Ursula Schleicher (PPE) alla Commissione (1o settembre 1997) Oggetto: Sicurezza del sangue e dei plasmaderivati Un notevole gruppo di produttori di plasmaderivati si è fatto, nel frattempo, promotore volontario di capillari iniziative tese ad aumentare ulteriormente la sicurezza di detti prodotti. Con riguardo ai donatori di sangue, dette iniziative si articolano nei seguenti provvedimenti: - esclusione di donatori «una tantum», il ché comporta l'esclusivo ricorso a donatori qualificati; - il plasma viene depositato almeno 60 giorni durante i quali i donatori vengono sottoposti ad osservazioni; - ricorso a metodi di prova genetica (tecnica di amplificazione del genoma) per individuare i virus che si trasmettono con il sangue ed il plasma. Così facendo, si riduce notevolmente il rischio di donazioni durante la fase della «finestra diagnostica», ossia il rischio che nel processo produttivo si inserisca di nascosto plasma infettivo. 1. Ciò premesso, sono noti alla Commissione questi provvedimenti facoltativi? 2. Come li valuta essa? Ritiene essa altresì che detti provvedimenti siano atti ad aumentare maggiormente la sicurezza e che vadano pertanto considerati come un significativo contributo alla tutela della salute pubblica? 3. Nell'ambito della revisione, attualmente in corso, delle misure relative alla selezione dei donatori ed alle indagini sulle donazioni, prende la Commissione in considerazione i requisiti annunciati su base volontaria dai produttori di plasmaderivati? 4. Reputa essa necessario che requisiti analoghi a quelli ora introdotti per le donazioni di plasma e per i farmaci prodotti a partire dal plasma si applichino anche alle donazioni di sangue intero ed agli emoderivati impiegati nelle trasfusioni? Risposta data dal signor Bangemann a nome della Commissione (15 ottobre 1997) La Commissione è venuta a conoscenza delle misure che diversi fabbricanti di prodotti derivati dal plasma umano hanno adottato di loro iniziativa, per selezionare rigorosamente i donatori di sangue ed essere sicuri che siano indenni da determinate contaminazioni virali. Tali misure, come ad esempio l'analisi per rintracciare gli antigeni virali, praticata su insiemi di prodotti derivati dal plasma ricorrendo a tecniche di amplificazione del genoma, l'esclusione di donazioni provenienti da donatori occasionali («one-time donors»), facendo invece ricorso a donatori regolari e mantenendo in deposito le donazioni per un periodo teorico di sieroconversione di almeno 60 giorni, sono ovviamente atte a ridurre i rischi di contaminazione da agenti patogeni e contribuiscono alla fornitura di emoderivati che offrono un elevato grado di sicurezza sanitaria. Le attuali riflessioni per stabilire quali siano i criteri migliori da adottare sul piano comunitario nella selezione dei donatori, per adeguarli al successivo impiego del sangue (trasfusione o frazionamento) e per controllarne le donazioni, tengono conto delle conclusioni dei più rigorosi esperimenti effettuati recentemente in questo campo. Per poter raggiungere la maggiore sicurezza possibile nelle trasfusioni, è necessario che le donazioni di sangue intero e gli emoderivati destinati alla trasfusione siano conformi a requisiti specifici severi, tra cui l'esigenza di impiegare o meno tecniche di amplificazione del genoma, in merito alle quali non è ancora stato raggiunto un consenso generale.