INTERROGAZIONE SCRITTA E-1941/01

di John Purvis (PPE-DE) alla Commissione

(3 luglio 2001)

Oggetto: Regolamentazione dei prezzi dei farmaci

In un articolo di Business Europe si afferma che, dopo l'approvazione da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, possono passare quattro anni prima che i pazienti abbiano accesso a nuovi farmaci, e ciò a causa del tempo necessario per la loro inclusione negli elenchi ufficiali dei farmaci rimborsabili dei servizi sanitari di ciascuno Stato membro. Inoltre le misure nazionali di contenimento dei costi impediscono ai medici di usare nuovi farmaci più costosi. Di conseguenza i cittadini europei non possono avere accesso ai prodotti più aggiornati e pertanto non ricevono la migliore assistenza sanitaria a livello mondiale. Ciò lede anche l'industria farmaceutica dell'UE, poiché, bloccando l'innovazione e la concorrenza, si impedisce lo sviluppo di nuovi prodotti e nuove tecniche mediche.

Ciò premesso, quali misure sta prendendo la Commissione per accelerare tale processo e rendere i mercati farmaceutici europei più aperti alla concorrenza?

Risposta del sig. Liikanen per conto della Commissione

(1o ottobre 2001)

È vero che vi sono state lamentele concernenti il tempo necessario in alcuni Stati membri per stabilire il prezzo e i tassi di rimborso dei medicinali. Tuttavia, tali decisioni sono di competenza degli Stati membri; le misure nazionali di contenimento dei costi fanno parte delle politiche nazionali di sicurezza sociale, e sono concepite in funzione delle esigenze di sanità pubblica degli Stati membri. Le possibilità d'intervento della Commissione in tale settore sono limitate, sulla base della direttiva 89/105/CE(1), che comprende assicurazioni alle società farmaceutiche per quanto riguarda la trasparenza delle procedure utilizzate per il controllo dei prezzi, dei profitti e dei rimborsi in ciascun Stato membro.

Per quanto riguarda particolarmente i medicinali compresi in un elenco positivo di prodotti e coperti dai sistemi sanitari nazionali, l'articolo 6 di tale direttiva prevede una procedura particolareggiata che deve essere seguita da qualsiasi titolare di autorizzazione alla messa in commercio. Il processo di valutazione è accompagnato da garanzie procedurali. La decisione sulle domande presentate deve essere approvata e comunicata all'interessato entro termini rigidi e piuttosto brevi; vale la pena di sottolineare che i periodi di tempo stabiliti dalla direttiva hanno carattere non facoltativo ma vincolante. Inoltre, qualsiasi decisione negativa sull'inclusione di un medicinale in un elenco di prodotti coperti dal sistema d'assicurazione sanitaria deve contenere una motivazione basata su criteri oggettivi e verificabili, compresi, se del caso, eventuali pareri e raccomandazioni di esperti su cui la decisone stessa è basata. Inoltre, l'interessato deve essere informato sulle possibilità di ricorso di cui può disporre a norma della legislazione procedurale nazionale. Infine, la direttiva stabilisce obblighi in materia di trasparenza che comprendono sia la pubblicazione degli elenchi dei prodotti che la comunicazione alla Commissione degli elenchi stessi, e dei criteri utilizzati per compilarli.

In effetti, la durata della procedura, come previsto dalla direttiva, non può essere considerata eccessiva, tenuto conto dei numerosi controlli che devono essere effettuati dalle autorità nazionali. Tuttavia, il problema dell'accessibilità dei medicinali è dovuto molto spesso agli Stati membri, e ciò nonostante il fatto che la direttiva 89/105/CEE preveda un termine massimo di 180 giorni per l'approvazione del prezzo e del tasso di rimborso da parte degli Stati membri, una volta concessa l'autorizzazione alla messa in commercio. Per affrontare i casi di mancato rispetto della direttiva, la Commissione ha già dato inizio alle procedure legali di cui all'articolo 226 (ex articolo 169) del trattato CE, e continuerà ad assicurare uno stretto monitoraggio della situazione.

Oltre alla direttiva citata, le possibilità d'azione della Commissione sono limitate. Tuttavia, il problema riveste elevata priorità per quanto riguarda le associazioni di pazienti, l'industria e le autorità nazionali, e costituisce uno degli argomenti principali in seno ad un gruppo ad alto livello in materia di innovazione e disponibilità di medicinali, che ha iniziato i lavori nel marzo 2001. Questo gruppo è destinato a riunire un piccolo gruppo di rappresentanti di ciascun settore allo scopo di esaminare i problemi e ricercare possibili soluzioni, per riferire al presidente della Commissione nel marzo 2002.

(1) Direttiva 89/105/CE del Consiglio del 21 dicembre 1988 riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali d'assicurazione malattia, GU L 40 dell'11.2.1989.