INTERROGAZIONE SCRITTA E-3200/02

di Paul Lannoye (Verts/ALE)e Caroline Lucas (Verts/ALE) alla Commissione

(8 novembre 2002)

Oggetto: Vaccinovigilanza

Benché i vaccini rientrino nella categoria dei preparati medicinali e studi sempre più numerosi dimostrino i numerosi effetti indesiderabili legati ai vaccini, non esiste una vaccinovigilanza equivalente alla farmacovigilanza, peraltro obbligatoria per accertare gli effetti secondari dei medicinali.

Ora, la decisione n. 2119/98/CE(1) del Parlamento europeo e del Consiglio, che mira ad istituire una rete a livello comunitario per promuovere la cooperazione e il coordinamento tra gli Stati membri, con l'assistenza della Commissione, al fine di migliorare la prevenzione e il controllo nella Comunità delle categorie di malattie trasmissibili fra cui le malattie a prevenzione vaccinale, si iscrive già in un processo di vaccinovigilanza comunitaria.

Inoltre il Programma specifico di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione, che sarà attuato con azioni dirette dal Centro comune di ricerca nel periodo 2002-2006, prevede anche lavori di ricerca specifici sulla sicurezza dei vaccini.

Non ritiene quindi la Commissione che sarebbe necessario introdurre quanto prima a livello europeo un sistema di vaccinovigilanza, come auspicato nella decisione n. 2119/98/CE?

(1) GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1.

Risposta del sig. Byrne a nome della Commissione

(11 dicembre 2002)

La Commissione lavora in stretta collaborazione con gli Stati membri, conformemente con la decisione n. 2119/98/CE(1), per migliorare il controllo delle malattie trasmissibili, comprese le principali malattie a prevenzione vaccinale. Tutte le più gravi malattie a prevenzione vaccinale sono comprese nell'elenco delle malattie trasmissibili che saranno progressivamente coperte dalla rete comunitaria (decisione 2000/96/CE(2) della Commissione) e della definizione dei casi ai fini della dichiarazione delle malattie trasmissibili (decisione 2002/253/CE della Commissione(3).

Un sistema di allarme rapido e di reazione è attualmente operativo e assicura una reazione adeguata dei responsabili della salute pubblica in caso di notifica di nuovi avvenimenti provocati dalle gravi malattie a prevenzione vaccinale (decisione 2000/57/CE della Commissione(4), tra cui le seguenti: difterite, infezioni provocate dall'emofilus influenzae di tipo b, influenza, morbillo, orecchioni, pertosse, poliomielite, rosolia, epatite A e B, malattie causate da meningococchi e infezioni causate da pneumococchi.

I medicinali destinati alle persone, compresi i vaccini, sono oggetto di una stretta sorveglianza. Tale sorveglianza deve permettere una valutazione in tempo utile delle nuove informazioni sui rischi e i vantaggi di tali prodotti, in modo che possa aver luogo un intervento appropriato in caso di necessità, per proteggere la salute pubblica. L'organizzazione della farmaco vigilanza è di responsabilità di varie parti: ad esempio gli Stati membri, la Commissione, l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM) e i detentori di autorizzazioni.

Ogni informazione pertinente relativa a presunti effetti indesiderabili dei medicinali per uso umano, verificatisi sul territorio dell'Unione o al di fuori di questo, sarà esaminata conformemente agli artt. 19/26 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(5) oltre che agli artt. 101/109 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(6). La Commissione ha presentato al Parlamento europeo e al Consiglio una proposta che tende a modificare il regolamento e la direttiva sopra citati allo scopo di rafforzare la sicurezza dei medicinali nell'ambito della Comunità.

Tuttavia le conoscenze scientifiche sono ancora carenti in molti settori. Ecco perché la Commissione ha finanziato, nell'ambito del 5o Programma quadro, più di 65 progetti di ricerca relativi allo sviluppo di vaccini e di strategie di vaccinazione. Per quanto riguarda in particolare il controllo e gli effetti indesiderabili, è necessario citare due progetti: European research programme for improved vaccine safety surveillance (programma di ricerca europeo per un migliore controllo della sicurezza dei vaccini), che costituirà una base scientifica per un migliore controllo della sicurezza dei vaccini e European Sero-Epidemiology Network 2 (rete europea di sieroepidemiologia 2) il cui scopo è la coordinazione e l'armonizzazione dei controlli sierologici di immunità nei confronti di varie infezioni a prevenzione vaccinale (morbillo, orecchioni, pertosse, rosolia, difterite, virus varicella zoster, epatite A e epatite B).

(1) Decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 settembre 1998 che istituisce una rete di sorveglianza epidemiologica e di controllo delle malattie trasmissibili nella Comunità.

(2) Decisione della Commissione 2000/96/CE del 22 dicembre 1999 relativa alle malattie trasmissibili da inserire progressivamente nella rete Comunitaria in forza della decisione n. 2119/98/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 28 del 3.2.2000.

(3) Decisione della Commissione 2002/253/CE del 19 marzo 2002, che stabilisce la definizione dei casi ai fini della dichiarazione delle malattie trasmissibili alla rete di sorveglianza comunitaria istituita ai sensi della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 86 del 3.4.2002.

(4) Decisione della Commissione 2000/57/CE, del 22 dicembre 1999 sul sistema di allarme rapido e di reazione per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili, previsto dalla decisione n.2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, GU L 21 del 26.1.2000.

(5) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993.

(6) GU L 311 del 28.11.2001.