INTERROGAZIONE SCRITTA E-0912/00 di Hiltrud Breyer (Verts/ALE) alla Commissione. Viagra.



Gazzetta ufficiale n. 046 E del 13/02/2001 pag. 0077 - 0078



INTERROGAZIONE SCRITTA E-0912/00 di Hiltrud Breyer (Verts/ALE) alla Commissione (29 marzo 2000) Oggetto: Viagra 1. Può la Commissione far sapere per quale motivo l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ha autorizzato il Viagra sebbene fra le 4.000 persone su cui il prodotto è stato sperimentato vi siano stati 22 decessi, contro i 2 decessi verificatisi nel gruppo di persone cui è stato somministrato un placebo? 2. Ritiene la Commissione necessario ritirare l'autorizzazione, visto il drastico aumento dei decessi legati al Viagra? In caso non ritenga opportuno procedere in tal senso, su quali motivazioni si basa la sua decisione? 3. Quali provvedimenti intende adottare la Commissione visto l'aumento dei decessi legati al Viagra? 4. Può la Commissione spiegare per quale motivo il Viagra, malgrado i numerosi decessi, non figura neppure questa volta all'ordine del giorno della riunione dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali con rappresentanti degli Stati membri? 5. La Commissione è a conoscenza del fatto che le informazioni sul prodotto contenute nel foglietto illustrativo sono incomplete? Cosa intende fare in proposito? Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione (12 maggio 2000) 1. Il Viagra è stato autorizzato dalla Commissione in seguito al parere favorevole del comitato per le specialità medicinali dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEM). Le cifre relative alla sperimentazione clinica, che indicano 22 decessi nel gruppo di persone cui è stato somministrato il Viagra contro 2 decessi verificatisi nel gruppo di persone cui è stato somministrato un placebo, non tengono conto della differenza del numero di pazienti nei due casi, né della durata della terapia. All'atto pratico il tasso è praticamente uguale e corrisponde a circa 0,5 decessi l'anno per 100 pazienti. Da un più accurato esame risulta inoltre che nessuno dei 22 decessi può essere attribuito al Viagra. 2. Attualmente non esistono informazioni che permettano di affermare che c'è stato un drammatico aumento dei decessi, mentre il numero dei pazienti trattati è passato da qualche migliaio a vari milioni. Si osservi che il medicinale è destinato ai pazienti che soffrono di turbe dell'erezione, cioè a oltre il 50 % degli uomini di più di 70 anni. In molti casi quindi il decesso è riconducibile a turbe cardiovascolari. 3. La Commissione controlla che il titolare dell'autorizzazione di immissione nel mercato del medicinale in oggetto comunichi regolarmente all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali i dati relativi alla sicurezza. Per tali medicinali è stato chiesto al titolare di fornire i dati con periodicità mensile, cioè con una scadenza più breve di quella normalmente imposta. 4. Trattandosi di un medicinale sottoposto a stretta sorveglianza non vi sono ragioni di modificare l'attuale posizione. Se l'analisi di nuove informazioni lo imporrà si prenderanno immediatamente i provvedimenti atti a tutelare i pazienti. 5. L'informazione figurante nel foglietto illustrativo del medicinale è stata esaminata dall'AEM ed autorizzata dalla Commissione. Riprende, in un linguaggio adeguato al paziente, tutte le informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) destinato ai professionisti del settore sanitario. Qualsiasi modifica dell'RCP dà adito simultaneamente alla modifica del foglietto illustrativo.