INTERROGAZIONE SCRITTA n. 1172/97 dell'on. Carmen DÍEZ DE RIVERA ICAZA alla Commissione. Vaccini, medicinali e ESB



Gazzetta ufficiale n. C 045 del 10/02/1998 pag. 0014



INTERROGAZIONE SCRITTA E-1172/97 di Carmen Díez de Rivera Icaza (PSE) alla Commissione (3 aprile 1997) Oggetto: Vaccini, medicinali e ESB Di fronte agli ultimi eventi accaduti in Italia, potrebbe la Commissione rispondere alle seguenti domande: 1. qual è la posizione della Commissione sui vaccini ottenuti a partire da cellule celebrali bovine? 2. Qual è la diffusione di tale tipo di vaccini nei vari Stati membri? 3. Quanti prodotti, appartenenti alle varie categorie di rischio, sono ancora in circolazione all'interno dell'Unione? 4. Esiste un registro europeo di medicinali comportanti rischio di ESB? Risposta data dal Signor Bangemann in nome della Commissione (6 giugno 1997) 1-3 La Commissione è preoccupata per l'uso di cellule cerebrali bovine nei prodotti farmaceutici, particolarmente in quelli desinati ad essere iniettati. Nel dicembre 1996 la Commissione propose un divieto generalizzato all'uso di determinati tessuti, comprese le cellule cerebrali bovine. Tale proposta fu tuttavia respinta dal Consiglio, con votazione a maggioranza semplice. La Commissione sta ora valutando ulteriori azioni in materia. Si ricorda con l'occasione che, in via generale, a partire dalla fine del 1991 viene applicato un'insieme di disposizioni (direttive e linee direttrici scientifiche, come indicato nella risposta all'interrogazione scritta n. 2335/96 della Signora Breyer ((GU C 83 del 14.3.1997. ))) con lo scopo di ridurre al minimo il rischio di trasmissione all'uomo, tramite i farmaci, dell'agente che causa l'encefalopatia spongiforme bovina (ESB). La Commissione vigila perché questo insieme di disposizioni venga aggiornato alla luce delle più nuove conoscenze. Inoltre, a titolo precauzionale, la Commissione prevede di modificare l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975 ((GU L 147 del 9.6.1975, da ultimo modificata dalla direttiva 93/39CEE del14.6.1993 (GU L 214 del 24.8.1993). )) relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali, così da vietare l'uso di materie prime di origine bovina, ovina o caprina definite «a rischio» (in termini di possibili infezioni da parte dell'agente della ESB) nella preparazione di prodotti farmaceutici, qualunque sia il luogo d'origine di tali materie. Saranno tuttavia concesse deroghe che permettano di mantenere temporaneamente sul mercato farmaci per cui non esiste una terapia alternativa. 2. Molti vaccini sono preparati partendo da materie prime di origine bovina. Per la maggior parte di tali vaccini sono state rilasciate autorizzazioni a livello esclusivamente nazionale da parte degli Stati membri; la Commissione non dispone di informazioni precise. 4. In termini di classificazione, nessun farmaco presenta un rischio certo di contaminazione da parte dell'agente della ESB. Se tale rischio dovesse esistere, il farmaco in questione dovrebbe essere immediatamente ritirato dal mercato.