INTERROGAZIONE SCRITTA P-1834/00

di Hartmut Nassauer (PPE-DE) alla Commissione

(31 maggio 2000)

Oggetto: Produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici nei PECO candidati all'adesione e relative conseguenze a livello dell'UE

Gli standard dell'industria farmaceutica vigenti nei PECO candidati all'adesione non corrispondono al livello comunitario, per cui, con l'adesione di detti paesi, l'UE si troverà a dover affrontare problemi seri dovuti ad esempio al fatto che il livello di protezione della proprietà intellettuale non è paragonabile a quello dell'UE, gli impegni sottoscritti non sono finora stati rispettati e possono verificarsi distorsioni della concorrenza nei confronti dei produttori comunitari.

1. Ciò premesso, può la Commissione indicare le misure che intende adottare per introdurre nei PECO un sistema di protezione tramite brevetto ed impedire che, al momento dell'adesione, i prodotti brevettati continuino ad essere messi in commercio come medicinali di uso generico?

2. Quali altri provvedimenti intende prendere alla luce del fatto che:

- finora quasi nessun PECO ha rispettato gli impegni sottoscritti nel quadro degli Accordi europei relativamente all'introduzione di un livello di protezione della proprietà intellettuale simile a quello comunitario, ad esempio tramite il brevetto farmaceutico integrativo, il cosiddetto SPC (riassunto delle caratteristiche del prodotto), che costituisce parte integrante del diritto comunitario ed è volto a garantire un adeguato periodo di tutela effettiva dei medicinali;

- nei PECO non vi è una tutela adeguata delle sostanze usate in molti medicinali prodotti da ditte occidentali in quanto questo tipo di brevetto è stato introdotto solo negli anni novanta e, pertanto, nei paesi candidati all'adesione i contraffattori possono imitare i medicinali protetti solo negli attuali Stati membri già prima della scadenza del brevetto nell'UE, per poi immettere sul mercato delle imitazioni di costo modesto;

- le ditte farmaceutiche che effettuano anche ricerca, nei PECO, a causa del basso livello socioeconomico e della concorrenza sleale dovuta alla mancanza di tutela brevettuale, si vedono spezzo obbligate a vendere i loro prodotti originali ad un prezzo decisamente inferiore a quello giustamente calcolato tenendo conto dei costi complessivi dello sviluppo del prodotto;

- nei PECO vi sono ancora notevoli carenze per quanto riguarda la tutela dei documenti relativi all'autorizzazione dei medicinali;

- in molti PECO candidati all'adesione l'attuazione delle disposizioni legislative e la normale amministrazione della giustizia non soddisfano gli standard comunitari;

- a causa del mancato rispetto degli standard internazionali di qualità, cui è dovuto l'aumento del prezzo dei prodotti, e vista la mancata applicazione di detti standard a livello statale, in molti PECO si prevedono vantaggi concorrenziali nei confronti dei produttori comunitari?

Risposta data dal sig. Verheugen a nome della Commissione

(30 giugno 2000)

La Commissione ritiene che la maggior parte dei paesi candidati dell'Europa centrale ed orientale abbia compiuto notevoli progressi dal punto di vista dell'armonizzazione della normativa nazionale con l'acquis nel settore farmaceutico. Si registrano tuttavia ancora alcune carenze.

Nell'ambito dei negoziati sull'adesione, la Comunità ha sottolineato l'importanza che essa attribuisce all'esistenza di un livello uniforme di protezione dei diritti di proprietà industriale nel contesto dell'allargamento dell'Unione.

Pertanto, la Comunità ha proposto di inserire un meccanismo speciale nel trattato sull'adesione onde evitare distorsioni sul mercato dei prodotti farmaceutici in seguito all'allargamento. In base a tale meccanismo, il titolare di un brevetto o di un certificato protettivo complementare per un prodotto farmaceutico che è stato registrato presso uno Stato membro quando per lo stesso prodotto non era consentito ottenere un brevetto o un certificato in uno dei paesi candidati all'adesione, può avvalersi dei diritti conferiti da tale brevetto o certificato per impedire l'importazione dal paese candidato in questione (in seguito all'adesione) e la commercializzazione del prodotto nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto in questione è protetto dal brevetto o dal certificato protettivo complementare. Ciò vale anche per i casi in cui il prodotto è stato introdotto per la prima volta sul mercato del paese candidato dallo stesso titolare del brevetto o del certificato o con il suo consenso.

Inoltre, per quanto riguarda l'introduzione del certificato protettivo complementare, nell'ambito dei negoziati sull'adesione la Comunità ha sottolineato che il relativo regolamento è parte integrante della legislazione in materia di brevetti nel settore farmaceutico e che pertanto dovrebbe essere applicato al più presto nei paesi candidati o al più tardi in seguito all'adesione affinché tutti i prodotti farmaceutici brevettati e per i quali è stata autorizzata la commercializzazione possano essere accompagnati da un certificato protettivo complementare, anche in caso di scadenza della data di autorizzazione alla prima commercializzazione.

Per quanto riguarda la protezione dei dati relativi ai test clinici forniti ai fini dell'autorizzazione dei farmaci, i paesi candidati dovranno recepire il relativo acquis al momento dell'adesione. In tale contesto, vanno rispettati anche gli obblighi derivanti dall'accordo sui diritti di proprietà intellettuale attinenti al commercio (TRIPS).

Nell'ambito del processo di adesione, i paesi candidati dovranno inoltre adottare i processi di produzione e rispettare gli standard qualitativi applicati dagli attuali Stati membri garantendo una piena osservanza degli stessi al momento dell'adesione. Molti paesi candidati hanno già compiuto notevoli progressi sotto questo punto di vista.

La Commissione continuerà a seguire con particolare attenzione il processo di ravvicinamento legislativo e il rafforzamento della capacità amministrativa dei paesi candidati all'adesione.