INTERROGAZIONE SCRITTA E-2380/01

di Jan Mulder (ELDR) alla Commissione

(8 agosto 2001)

Oggetto: Autorizzazione per l'uso di medicinali veterinari

A norma della direttiva 93/40/CEE(1), nell'UE possono essere concesse autorizzazioni per l'uso di medicinali veterinari. Tali autorizzazioni contemplano condizioni per l'impiego di medicinali veterinari che sono identiche in tutta l'UE.

Oltre a ciò, negli Stati membri sono registrati numerosissimi medicinali veterinari, cosa che fa sì che le condizioni per l'impiego di medicinali identici differiscano da uno Stato membro all'altro. Ciò riguarda in particolare i tempi d'attesa applicabili a seguito della somministrazione di un medicinale veterinario, prima che l'animale possa essere macellato e/o i suoi prodotti consumati.

1. Non ritiene la Commissione che i tempi di attesa di identici medicinali veterinari debbano essere uniformati in tutta l'UE ai fini della sicurezza alimentare e della tutela dei consumatori?

2. Riconosce essa la necessità di istituire quanto prima possibile un piano d'azione per l'armonizzazione dei tempi d'attesa dei medicinali veterinari a livello europeo?

3. Secondo quali scadenze intende essa realizzare una siffatta armonizzazione?

(1) GU L 214 del 24.8.1993, pag. 31.

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(24 ottobre 2001)

I medicinali veterinari che beneficiano di un'autorizzazione centralizzata di immissione in commercio, concessa in base al regolamento n. 2309/93(1) del Consiglio, sono oggetto di un periodo d'attesa armonizzato all'interno della Comunità.

Allo stesso modo, ai medicinali veterinari immessi sul mercato da diversi Stati membri, come previsto dalla procedura del riconoscimento reciproco introdotta dalla direttiva 93/40/CEE(2) del Consiglio, si applica un tempo d'attesa identico in tutti gli Stati membri in questione.

Tuttavia, numerosi medicinali veterinari esistenti negli Stati membri sono stati autorizzati per la prima volta precedentemente all'entrata in vigore del regolamento e della direttiva di cui sopra. È probabile quindi che alcuni medicinali possano essere di formulazione e composizione qualitativa e quantitativa assolutamente identiche in diversi Stati membri, nonché autorizzati in base a condizioni d'uso identiche (stessa posologia, stesse modalità di somministrazione, stessa specie), rimanendo comunque oggetto di tempi d'attesa diversi a seconda dello Stato membro.

1. La Commissione non ritiene tuttavia che l'armonizzazione dei tempi d'attesa di tali medicinali sia indispensabile per garantire la sicurezza alimentare e la tutela dei consumatori. Tale obiettivo è già stato raggiunto dal regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio relativo ai limiti massimi di residui di medicinali veterinari(3), limiti in base ai quali si stabilisce il tempo d'attesa.

2. La Commissione ammette tuttavia che, se in diversi Stati membri sono disponibili medicinali identici con condizioni d'impiego diverse, è necessaria una maggiore coerenza d'approccio. Per questo, ai fini della realizzazione del mercato unico e per rispondere al problema della disponibilità dei medicinali veterinari, la Commissione ha deciso di proporre al Consiglio e al Parlamento l'attuazione di un processo mirante ad armonizzare progressivamente i sommari delle caratteristiche dei prodotti di tali vecchi medicinali, inclusi i tempi d'attesa. Tale misura rientra nel quadro più generale delle proposte miranti a modificare la legislazione farmaceutica, il cui contenuto materiale è stato adottato dalla Commissione nel giugno 2001.

3. La Commissione non è tuttavia in grado di valutare i tempi necessari a realizzare tale armonizzazione, poiché questi dipendono direttamente dal numero e dal tipo di prodotti in questione.

(1) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali GU L 214 del 24.8.1993.

(2) Direttiva 93/40/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, che modifica le direttive 81/851/CEE e 81/852/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari GU L 214 del 24.8.1993.

(3) Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animalet GU L 224 del 18.8.1990.