INTERROGAZIONE SCRITTA P-0064/00 di Peter Skinner (PSE) alla Commissione. Definizione delle modifiche fondamentali apportate ai prodotti farmaceutici.



Gazzetta ufficiale n. 280 E del 03/10/2000 pag. 0168 - 0169



INTERROGAZIONE SCRITTA P-0064/00 di Peter Skinner (PSE) alla Commissione (18 gennaio 2000) Oggetto: Definizione delle modifiche fondamentali apportate ai prodotti farmaceutici Il regolamento 541/95(1) dispone che talune modifiche apportate ai termini di un'autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto farmaceutico rivestono un'importanza fondamentale e richiedono, pertanto, una nuova valutazione scientifica completa (come nel caso della sostituzione del principio attivo con un sale/estere diverso). Può la Commissione 1. confermare che quando vengono definite le modifiche fondamentali e si esige che queste siano oggetto di nuove domande di modifica, ciò sia motivato dalla possibilità di permettere alle autorità competenti di esigere un esame minuzioso e specifico dei dati scientifici relativi a tale modifica prima di poter veramente concludere che i criteri di qualità, sicurezza ed efficacia in materia di salute pubblica siano ancora soddisfatti per il prodotto in questione? 2. può altresì confermare che, in linea di principio, la stessa prudenza dovrebbe essere applicata se esistono le stesse differenze fondamentali tra due prodotti quando si affermi che uno è una copia generica dell'altro e che quella copia può essere autorizzata sulla base dei dati scientifici ottenuti per il primo prodotto? (1) GU L 55 dell'11.3.1995, pag. 7. Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione (11 febbraio 2000) Il regolamento (CE) n. 541/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente lo studio della modifica dei termini di autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata da un'autorità competente di uno Stato membro e il regolamento (CE) n. 542/95 della Commissione, del 10 marzo 1995, concernente l'esame delle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione sul mercato che rientra nell'ambito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio(1), e successive modifiche(2) disciplinano l'esame delle modifiche apportate ad un'autorizzazione di immissione in commercio concessa per un medicinale mediante una delle due procedure comunitarie, ovverossia la procedura di riconoscimento reciproco e la procedura centralizzata. Tali regolamenti prevedono tre tipi di modifiche dei termini di un'autorizzazione di immissione in commercio in funzione della loro importanza e dei tempi prescritti per la loro valutazione. Trattasi di modifiche di importanza minore (variazione secondaria) del tipo I che figurano nell'elenco di cui all'allegato I, di modifiche di maggiore rilievo (variazioni importanti) del tipo II e infine di modifiche che cambiano fondamentalmente le condizioni di rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio e che devono essere approvate in base ad una procedura di valutazione completa analoga a quella prevista per il rilascio di nuove autorizzazioni. In quest'ultimo caso i tempi previsti (210 giorni) per effettuare questa valutazione sono identici a quelli previsti per le nuove richieste. L'elenco di queste variazioni figura nell'allegato II dei suddetti regolamenti. Queste variazioni riguardano in particolare i principi attivi, le indicazioni terapeutiche, il dosaggio, la forma farmaceutica e la via di somministrazione. Occorre tuttavia rilevare che anche in quest'ultimo caso si tratta comunque di apportare una modifica a un'autorizzazione già concessa per un determinato medicinale. Per quanto riguarda l'analisi dei dati, in tutti i casi succitati, devono essere soddisfatti i criteri di valutazione relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali. Infine, i criteri di valutazione relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia riguardano anche i medicinali generici. Il richiedente è obbligato a svolgere studi relativi alla sicurezza e all'efficacia a meno che possa dimostrare che il medicinale oggetto della richiesta sia essenzialmente analogo ad un medicinale di riferimento che è già stato autorizzato. (1) GU L 55 dell'11.3.1995. (2) GU L 159 del 3.6.1998.