INTERROGAZIONE SCRITTA E-1540/98

di Phillip Whitehead (PSE) alla Commissione

(18 maggio 1998)

Oggetto: Antibiotici

In quale misura ha la Commissione preso in considerazione le implicazioni per gli animali e la salute pubblica derivanti dall'utilizzazione di antibiotici nell'allevamento di animali?

Può la Commissione confermare se qualche Stato membro ha adottato provvedimenti per promuovere l'utilizzazione di registri in cui figurerebbero gli antibiotici utilizzati e le dosi somministrate?

Risposta data dal sig. Fischler in nome della Commissione

(17 luglio 1998)

Parecchi comitati scientifici hanno richiamato l'attenzione della Commissione sul rischio potenziale, per la salute pubblica, dell'aumento di resistenza antimicrobica, nonché sulla natura multidisciplinare del problema, che interessa allo stesso tempo gli alimenti, i mangimi, nonché la pratica clinica e veterinaria. Alla luce di tali elementi, la Commissione ha chiesto al comitato direttivo scientifico di esaminare la questione della resistenza antimicrobica ed ha istituito un gruppo di lavoro comprendente rappresentanti dei vari comitati scientifici. Essa ha altresì avviato e coordinato in taluni Stati membri un programma di sorveglianza finanziato dall'industria produttrice di additivi. La Commissione sta pertanto dando al problema una priorità considerevole.

Per ogni autorizzazione concessa per l'uso di un antibiotico nei mangimi, la Commissione verifica, ai sensi della direttiva 70/524/CEE relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali(1), che la sostanza in questione non abbia effetti negativi sulla salute umana o animale, né danneggi il consumatore alterando le caratteristiche dei prodotti animali. Chi richiede l'autorizzazione all'impiego di un antibiotico prepara della documentazione conformemente alla direttiva 87/153/CEE del Consiglio che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali(2). Le condizioni di autorizzazione definiscono la specie e la categoria dell'animale, l'età massima, il tenore minimo e massimo nei mangimi nonché eventualmente il tempo di attesa. A norma dell'articolo 11 della direttiva 70/524/CEE, gli additivi alimentari autorizzati possono essere temporaneamente sospesi da uno Stato membro se vi sono motivi per ritenere che il loro impiego comporta un pericolo per la salute umana. La Commissione esamina i motivi addotti, consulta gli Stati membri in seno al comitato permanente degli alimenti per gli animali e prende le misure che si impongono. Ciò si è verificato nel caso del divieto provvisorio, da parte della Commissione, a decorrere dal 1o aprile 1997, della avoparcina, successivo ad un divieto in Danimarca nel 1995 e in Germania nel 1996. Attualmente la Commissione sta esaminando i motivi addotti dalla Danimarca per vietare la virginiamicina.

Ai sensi del regolamento n. 81/851/CEE del Consiglio, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari(3) i prodotti vengono autorizzati unicamente se la documentazione comprova che sono stati rispettati requisiti in materia di sicurezza, qualità ed efficacia.

Tali requisiti sono fissati nella direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari(4). Per le sostanze contenute in prodotti da somministrare ad animali destinati alla produzione alimentare, i residui vengono valutati conformemente al regolamento (CEE) 2377/90 del Consiglio(5) e viene stabilito un tempo d'attesa, che determina quanto tempo dopo il trattamento i prodotti alimentari provenienti dagli animali trattati possono essere utilizzati. I prodotti medicinali ad uso veterinario possono essere dispensati unicamente dietro prescrizione di un veterinario.

Quando si autorizza l'uso di un antibiotico come additivo nei mangimi, le condizioni di autorizzazione comprendono un tenore minimo e massimo che non è consentito superare. Tali livelli minimi e massimi vengono fissati a fini di efficacia e di sicurezza e gli Stati membri ne devono garantire l'osservanza.

La Commissione non è in possesso di dati riguardanti i quantitativi globali di antibiotici usati come additivi nei mangimi. Tali dati saranno tuttavia in possesso degli Stati membri a decorrere dal 1o aprile 1998. Infatti, ai sensi della direttiva 95/69/CEE, del 22 dicembre 1995, che fissa le condizioni e le modalità per il riconoscimento e la registrazione di taluni stabilimenti e intermediari operanti nel settore dell'alimentazione degli animali e che modifica le direttive 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE(6), gli stabilimenti devono tenere un registro mediante il quale sia possibile risalire ai quantitativi di antibiotici usati; deve essere specificata la natura e la quantità degli additivi acquistati o fabbricati e del prodotto venduto, con le rispettive date e i numeri di partita. Tale registro dev'essere a disposizione delle autorità degli Stati membri i quali, mediante opportuni controlli, garantiscono il rispetto dei requisiti fissati dalla direttiva.

I dettaglianti di prodotti medicinali ad uso veterinario sono tenuti a registrarne con precisione i quantitativi e a garantirne la rintracciabilità.

I dati da registrare per ciascuna transazione comprendono la data, la precisa identità del prodotto medicinale ad uso veterinario, il numero di partita del fabbricante, il quantitativo ricevuto o fornito, il nome e l'indirizzo del fornitore o del destinatario se del caso, il nome e l'indirizzo del veterinario che prescrive la sostanza e una copia della prescrizione. Almeno una volta all'anno dev'essere effettuata una verifica dettagliata della corrispondenza tra i prodotti in entrata e in uscita e quelli attualmente in stock, registrando qualsiasi divergenza.

(1) GU L 270 del 14.12.1970.

(2) GU L 64 del 7.3.1987.

(3) Modificato dalle direttive 90/676/CEE e 93/40/CEE del Consiglio (GU L 317 del 6.11.1981, 90/676/CGU L 373 del 31.12.1990, 93/40/CGU L 214 del 24.8.1993.).

(4) GU 317 del 6.11.1981.

(5) Regolamento (CEE) 2377/90 del Consiglio, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224 del 18.8.1990., modificato dal regolamento (CE) 434/97 del Consiglio, del 3 marzo 1997, che modifica il regolamento (CEE) 2377/90, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 67 del 7.3.1997.).

(6) GU L 332 del 30.12.1995.