INTERROGAZIONE SCRITTA E-2908/00

di Giuseppe Nisticò (PPE-DE) e Francesco Fiori (PPE-DE) alla Commissione

(14 settembre 2000)

Oggetto: Il commercio elettronico di farmaci

Con la presente i sottoscritti intendono richiamare all'attenzione della Commissione un tema estremamente delicato di cui hanno già avuto la possibilità di discutere direttamente, sebbene informalmente, con il Commissario Byrne. Trattasi del Commercio di farmaci attraverso Internet.

La legislazione Europea regola la materia attraverso:

- La Direttiva 97/7/CE(1) riguardo le vendite a distanza: l'articolo 14 di detta direttiva lascia agli Stati membri la possibilità di vietare la vendita a distanza di farmaci.

- La Direttiva 97/36/CE(2) riguardo le Televendite: l'articolo 14 di detta Direttiva vieta le televendite di farmaci.

- La Direttiva 92/28CEE(3) riguardo la pubblicità dei farmaci ha anche un'influenza in materia.

Tale direttiva vieta la pubblicità di farmaci soggetti a prescrizione medica presso il pubblico.

- Considerando la particolare natura dei farmaci, che non sono ordinari beni di consumo ma sostanze che hanno effetti sulla salute dei cittadini europei, con il potere di salvare la vita o di migliorarne la qualità, ma anche di produrre effetti collaterali e tossici talvolta anche mortali;

- Tenendo presenti le preoccupazioni che i cittadini avvertono per i vari tipi di farmaci acquistati per via elettronica, dal momento che non c'è garanzia e sicurezza né sulla posologia indicata, né sull'assenza di contaminanti e che certamente non sono considerate le potenziali e pericolose interazioni con altri farmaci assunti contemporaneamente dal paziente;

- Tenuto conto del sistema elaborato dalla UE per l'immissione in commercio di farmaci, il quale anche attraverso l'istituzione dell'EMEA ne garantisce la sicurezza, la qualità e l'efficacia;

- Vista la natura globale di Internet che annulla i confini nazionali e/o europei e che rende possibile l'acquisto non solo di farmaci da banco e di potenti e potenzialmente pericolosi psicofarmaci, di farmaci dell'apparato cardiovascolare, di ormoni, ecc., ma anche di farmaci non autorizzati nell'UE, bypassando le garanzie delle autorizzazioni nazionali e di quelle centralizzate dell'EMEA;

- Considerando che in oltre 100 paesi non vi è alcuna legislazione che regola l'immissione in commercio di farmaci, con evidenti conseguenze sulla sicurezza, qualità ed efficacia di tali prodotti,

quali misure la Commissione intende adottare per affrontare il problema del commercio elettronico dei farmaci, per garantire la tutela della salute dei cittadini europei e per salvaguardare il sistema delle autorizzazioni in commercio dei farmaci il quale garantisce che in Europa siano commercializzati solo farmaci rispondenti a determinate caratteristiche di sicurezza, qualità ed efficacia?

(1) GU L 144 del 4.6.1997, pag. 19.

(2) GU L 202 del 30.7.1997, pag. 60.

(3) GU L 113 del 30.4.1992, pag. 13.

Risposta del Commissario Liikanen a nome della Commissione

(23 novembre 2000)

La Commissione è cosciente del rischio che la vendita di farmaci attraverso Internet da parte di società non europee può rappresentare per la salute dei cittadini europei.

Nell'ambito dell'Unione un alto livello di tutela è garantito da tutta una serie di direttive comunitarie specifiche e di normative nazionali che regolano l'autorizzazione, la pubblicità, la distribuzione e la vendita dei prodotti farmaceutici. La più recente direttiva in materia, la direttiva 2000/31/CE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2000 relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi della società dell'informazione, in particolare il commercio elettronico, nel mercato interno (direttiva sul commercio elettronico)(1) stabilisce i requisiti in materia di trasparenza e di controllo nello Stato membro nel quale il distributore di servizi on line ha sede e prevede forme di cooperazione tra gli Stati membri.

Tuttavia, la natura globale di Internet offre agli operatori di paesi terzi la possibilità di pubblicizzare e vendere prodotti farmaceutici ai consumatori europei eludendo le forme di tutela previste dalle direttive comunitarie. Un considerevole impegno è stato profuso a livello internazionale, soprattutto da parte dell'Organizzazione mondiale della sanità con la partecipazione della Commissione e della Food and drugs administration (FDA) americana per fare sì che i pazienti siano messi al corrente dei rischi connessi con l'acquisto per via elettronica. La Commissione ha inoltre avviato iniziative, di concerto con gli Stati membri, per affrontare questo problema. In questo contesto, la Commissione raccomanda, tra l'altro, l'incentivazione di codici di condotta e il ricorso a campagne di informazione per i consumatori.

In conclusione, sebbene la legislazione comunitaria non preveda restrizioni alla creazione di farmacie elettroniche, iniziative del genere in Europa devono, se autorizzate dagli Stati membri, rispettare la legislazione europea in materia, che prevede che i pazienti abbiano accesso esclusivamente alle informazioni autorizzate, che i farmaci per i quali è obbligatoria la ricetta medica siano venduti solo ai pazienti in possesso di una ricetta rilasciata da un medico professionista e che un farmacista qualificato sia responsabile del controllo del procedimento di distribuzione dei farmaci (se e nelle modalità in cui esso è previsto dalla legislazione nazionale). Queste disposizioni rappresentano i criteri minimi ai quali dovrebbe ottemperare una farmacia elettronica operante all'interno della Comunità.

(1) GU L 178 del 17.7.2000.