INTERROGAZIONE SCRITTA n. 813/96 dell'on. Nel van DIJK alla Commissione. Nuova regolamentazione dell'Unione europea concernente l'autorizzazione per la commercializzazione di specialità medicinali



Gazzetta ufficiale n. C 280 del 25/09/1996 pag. 0085



INTERROGAZIONE SCRITTA E-0813/96 di Nel van Dijk (V) alla Commissione (3 aprile 1996) Oggetto: Nuova regolamentazione dell'Unione europea concernente l'autorizzazione per la commercializzazione di specialità medicinali Il 14 febbraio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione per la commercializzazione - valida per l'intera Unione europea - della specialità medicinale Fareston (toremifene). Lo stesso giorno, l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali pubblicava un riepilogo delle caratteristiche del prodotto, formante parte della relazione di valutazione pubblica europea (Comitato per le specialità medicinali - CPMP/730/95), in cui si dichiarava che tale farmaco è indicato principalmente per il trattamento del cancro della mammella ormonodipendente metastatizzato in pazienti in postmenopausa, mentre non è raccomandato per pazienti affette da tumori negativi ai ricettori di estrogeni. Nel foglietto illustrativo contenente le informazioni sul medicinale destinate ai pazienti si legge che esso è indicato per il trattamento di un certo tipo di tumore della mammella nelle donne in postmenopausa: tale informazione è dunque scorretta, dal momento che il tumore della mammella può essere sia benigno che maligno, mentre l'uso del Fareston (toremifene) dovrebbe essere limitato al trattamento delle neoplasie maligne della mammella, con esclusione di quelle benigne. 1. E' vero che la decisione di non inserire il termine «cancro» nel testo del foglietto illustrativo del farmaco è il risultato di una controversia sorta tra i membri del Comitato per le specialità medicinali sull'opportunità di impiegare tale termine nei foglietti illustrativi dei medicinali? 2. Ritiene la Commissione che l'indicazione «trattamento di un certo tipo di tumore della mammella nelle donne in postmenopausa» per un farmaco che invece può essere utilizzato esclusivamente per il trattamento del cancro della mammella sia conforme alla direttiva 92/27/CEE ((GU L 113 del 30.4.1992, pag. 8. )) del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano, e in particolare al suo articolo 7, il quale stabilisce che «il foglietto illustrativo [venga] redatto in conformità del riepilogo delle caratteristiche del prodotto»? Risposta comune data dal sig. Bangemann in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-0813/96 e E-0814/96 (7 maggio 1996) Il testo del foglietto illustrativo destinato al consumatore della specialità medicinale Fareston (toremifene) e allegato alla decisione della Commissione del 14 febbraio 1996 che autorizzava la commercializzazione del farmaco in tutta la Comunità, non menziona in effetti il termine «cancro», nonostante esso compaia nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, anch'esso allegato a tale decisione. Il parere espresso dal Comitato per le specialità medicinali su tale farmaco, che proponeva di non citare il termine «cancro» nel foglietto illustrativo destinato al paziente, è stato adottato all'unanimità. La Commissione ritiene che la procedura sia del tutto conforme alla direttiva 92/27/CEE del Consiglio, del 31 marzo 1992, concernente l'etichettatura ed il foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano ((GU L 113 del 30.4.1992. )). L'articolo 7, paragrafo 2 della direttiva stabilisce infatti che «le autorità competenti possono decidere che alcune indicazioni terapeutiche non figurino sul foglietto illustrativo quando la divulgazione di tali informazioni possa comportare seri inconvenienti per il paziente». I lavori preparatori della direttiva 92/27/CEE dimostrano che, adottando tale disposizione, il legislatore comunitario aveva effettivamente previsto un caso analogo a quello sopracitato. L'articolo 9, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993 ((GU L 214 del 24.8.1993. )), che stabilisce la procedura comunitaria per autorizzare la commercializzazione del farmaco, prevede espressamente che, in caso di parere favorevole, il Comitato per le specialità medicinali alleghi a detto parere «il progetto di testo per l'etichettatura ed il foglietto illustrativo proposto dal richiedente, presentato in conformità della direttiva 92/27/CEE, fatte salve le disposizioni dell'articolo 7, paragrafo 2 di detta direttiva». La Commissione ritiene che citare l'indicazione terapeutica nel foglietto illustrativo dei medicinali sia essenziale per l'informazione dei pazienti e per l'uso razionale di detti medicinali: per questo è obbligatoria in virtù della direttiva 92/27/CEE. Dunque, è possibile prescindere da quest'obbligo solo in casi eccezionali come quelli illustrati all'articolo 7, paragrafo 2 di detta direttiva, e unicamente nell'interesse dei pazienti. La Commissione ritiene che la direttiva 92/27/CEE assicuri un altissimo livello d'informazione dei pazienti. Essa, tuttavia, prevede di adottare, tra breve, iniziative atte a rendere i foglietti illustrativi più leggibili e comprensibili ai pazienti.