INTERROGAZIONE SCRITTA E-3399/01

di Nelly Maes (Verts/ALE) alla Commissione

(21 dicembre 2001)

Oggetto: Sfruttamento del brevetto concernente il gene del cancro del seno

Circa sette anni fa l'azienda americana Miread aveva individuato il codice genetico di un gene del cancro del seno, ottennendo il diritto di brevettare il gene scoperto. I centri belgi di ricerca genetica non hanno contestato tale diritto, bensì il fatto che l'impresa lo sfrutti vergognosamente. L'azienda intende applicare in maniera molto limitata il suo monopolio. Salvo la Miread, nessuno può realizzare dei test concernenti il gene del cancro del seno. In tal modo l'azienda ha ottenuto l'esclusiva di procedere ad uno screening delle donne per individuare i geni modificati del cancro del seno, e questo addirittura contro un rimborso fisso. Di conseguenza, ciò penalizza notevolmente i servizi per le pazienti, in quanto un test sul DNA costituisce parte integrante di ogni diagnosi clinica. Secondo il Parlamento europeo non è possibile brevettare un metodo diagnostico. Inoltre l'azienda utilizza un testo automatizzato che, secondo un portavoce dell'istituto Curie francese, permetterebbe di individuare soltanto il 10-20 % di tutte le irregolarità genetiche.

Non ritiene la Commissione che debba essere garantita la libertà di ricerca? Non ritiene la Commissione che l'interesse generale della ricerca medica debba sempre restare l'obiettivo e quindi non possa essere subordinato a considerazioni di ordine commerciale?

In caso negativo, è d'accordo la Commissione con gli elevati costi che si coniugano all'uso di informazioni protette da brevetto, costi che ostacolano la ricerca in campo diagnostico e terapeutico?

Non ritiene altresì la Commissione che in questo modo si crei un sistema di sfruttamento dei geni di tipo monopolistico?

In caso affermativo, quali iniziative intende adottare la Commissione per contrastare tale precedente?

Risposta del sig. Bolkestein in nome della Commissione

(27 marzo 2002)

L'onorevole parlamentare richiama l'attenzione della Commissione su un brevetto rilasciato dall'Ufficio europeo dei brevetti concernente un test di diagnosi precoce del cancro del seno sulla donna.

In via preliminare è opportuno osservare che, in esito ai ricorsi inoltrati da terzi contro detto brevetto, spetterà alle istanze di impugnazione dell'Organizzazione europea dei brevetti pronunciarsi sulla validità del brevetto rilasciato e sulla portata da attribuirgli.

La Commissione desdidera insistere sul fatto che la direttiva 98/44 non è intesa a rimettere in causa il principio generale di esenzione dalla ricerca attualmente vigente nella legislazione degli Stati membri della Comunità europea. Tenuto conto delle informazioni di cui dispone la Commissione e sulla scorta di tale principio, gli atti compiuti in un ambito privato e a fini non commerciali, come pure quelli effettuati a titolo sperimentale riguardanti l'oggetto dell'invenzione brevettata, non costituiscono atti di contraffazione. La direttiva 98/44 relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche(1) non ha derogato a tale principio e ricorda che la direttiva non ha per oggetto organizzare

un controllo della ricerca e dell'utilizzazione o della commercializzazione dei relativi risultati, restanto di applicazione le legislazioni nazionali, comunitarie o internazionali in materia. Parimenti il progetto di regolamento sul brevetto comunitario(2) riprende il concetto della libertà della ricerca.

Comunque sia, se i risultati delle ricerche sono commercializzati e detti risultati utilizzano una tecnica già brevettata, sarà necessario ottenere una licenza di dipendenza dal titolare del brevetto. In caso di rifiuto di quest'ultimo di concedere una licenza a condizioni ragionevoli, potrebbe essre rilasciata una licenza obbligatoria secondo le disposizioni nazionali applicabili in base alle legislazioni degli Stati membri.

Inoltre è opportuno ricordare che nella maggior parte delle legislazioni nazionali degli Stati membri della Comunità europea vige il principio dell'eccezione d'uso antecedente che consente a qualsiasi persona che prima del deposito del brevetto(3) già utilizzava l'invenzione nella Comunità europea o effettuava preparativi effettivi e seri di proseguire detto utilizzo o a ricorrere all'invenzione come previsto nei preparativi. Ancora una volta il progetto di regolamento sul brevetto comunitario riporta senza ambage tale principio.

Infine la Commissione intende studiare approfonditamente la questione dell'entità del campo di tutela delle invenzioni inerenti alle sequenze geniche e comunicherà le sue osservazioni al Consiglio ed al Parlamento nel quadro delle relazioni contemplate dalla direttiva 98/44.

(1) GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13.

(2) COM(2000) 412 definitivo.

(3) o quando è rivendicata una priorità prima della data di priorità della domanda sulla base della quale viene rilasciato il brevetto.