INTERROGAZIONE SCRITTA E-1508/02

di Mihail Papayannakis (GUE/NGL) alla Commissione

(29 maggio 2002)

Oggetto: Medicinali per animali nell'UE

A rilasciare la licenza di circolazione e somministrazione di medicinali animali è sempre più l'Organismo europeo di certificazione dei farmaci, mentre i corrispondenti organismi nazionali si limitano a svolgere gradualmente una funzione di controllo.

Malgrado ciò faciliti il funzionamento del mercato interno, sussistono tuttavia diversi altri problemi:

- le aziende di dimensioni piuttosto piccole che producono farmaci tradizionali, non sono in grado, a causa dei costi, di sostenere le loro istanze presso l'Organismo europeo di certificazione dei farmaci;

- in molti paesi, specie nei paesi dell'Europa meridionale, i piccoli e comuni ruminanti come pure gli equini ricevono cure sostanzialmente prive di base scientifica naturalmente anche per quanto riguarda il controllo delle sostanze residuali mentre le società produttrici non sono in grado o si rifiutano di portare a termine i relativi studi (sui tempi di attesa ecc.); in tal modo i farmaci che gli allevatori somministrano a questi animali si basano su protocolli tradizionali e non viene pienamente garantita la sicurezza alimentare dei prodotti ottenuti a partire da questi animali.

Ciò premesso, può la Commissione far sapere se:

1. è vero che nell'UE è drammaticamente diminuita la gamma dei farmaci utilizzati nel settore zootecnico, e

2. se esiste effettivamente un problema per quanto riguarda i farmaci somministrati ai piccoli ruminanti e agli equini?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(4 luglio 2002)

La Commissione non ignora il problema della disponibilità di alcuni prodotti medicinali veterinari, in particolare per il trattamento dei cavalli e di altre specie come i piccoli ruminanti e per talune indicazioni (usi secondari). La Commissione non ritiene però che si possa parlare di una drastica riduzione nell'UE della gamma dei medicinali veterinari.

Il sistema di valutazione attualmente in vigore per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali veterinari si basa su criteri di qualità, efficacia e sicurezza nel quadro della normativa comunitaria di tutela della salute umana ed animale e dell'ambiente(1).

L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali è un organo che emette pareri sulle domande di autorizzazione di tipi particolari di medicinali veterinari, come i prodotti ottenuti mediante determinati procedimenti biotecnologici(2). Tuttavia, numerosi medicinali veterinari sono autorizzati a livello nazionale da due o più Stati membri, secondo la procedura del riconoscimento reciproco. La maggior parte dei prodotti continua quindi ad essere autorizzata dalle autorità competenti degli Stati membri.

Una delle condizioni preliminari per il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali veterinari destinati agli animali utilizzati per la produzione di alimenti è la determinazione dei limiti massimi di residui (LMR), a norma del regolamento (CE) del Consiglio n. 2377/90(3). Ad alcune sostanze per le quali non è stato possibile fissare un limite massimo di residui (perché questi prodotti o i loro metaboliti sono tossici in qualsiasi concentrazione) è stata già ritirata l'autorizzazione all'immissione in commercio per le specie animali utilizzate per la produzione di alimenti. L'uso di sostanze senza LMR è vietato dal 1o gennaio 2000.

Tuttavia, l'indisponibilità di queste sostanze non significa che non esistano soluzioni terapeutiche alternative. Alcune sostanze senza LMR sono state sostituite da altre sostanze per le quali sono stati determinati i LMR e che sono altrettanto efficaci nelle stesse condizioni cliniche.

Per migliorare la disponibilità di medicinali per alcune specie, il comitato dei medicinali veterinari ha recentemente raccomandato di determinare per estrapolazione dei LMR relativi a sostanze utilizzate per le specie animali principali i LMR per le altre specie destinate alla produzione di alimenti.

Inoltre, la direttiva 2001/82/CE(4) contiene disposizioni destinate ad evitare la mancanza di medicinali. L'articolo 10 di tale direttiva definisce le condizioni in cui, a titolo eccezionale, i veterinari possono somministrare agli animali di compagnia e agli animali destinati alla produzione di alimenti (in base al principio detto della cascata) medicinali veterinari autorizzati per un'altra specie animale o per animali della stessa specie, ma per un'affezione diversa.

Come si è detto, nella comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento Disponibilità dei medicinali per uso veterinario(5), la Commissione ha deciso di proporre modifiche alla direttiva 2001/82/CE nel quadro della revisione in corso della legislazione farmaceutica(6), destinate anche a migliorare la disponibilità dei medicinali veterinari. Queste proposte hanno principalmente lo scopo di facilitare le disposizioni a cascata e renderne l'uso obbligatorio per gli Stati membri. L'estensione della protezione amministrativa dei dati scientifici forniti dal richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe costituire un ulteriore incentivo per il settore farmaceutico veterinario, in particolare per quanto riguarda le specie secondarie. Per i cavalli si propone di autorizzare l'uso di sostanze senza LMR, alla sola condizione che l'animale in questione sia escluso dalla catena alimentare.

Il sistema di sorveglianza che prevede misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti istituito dalla direttiva 96/23/CE del Consiglio(7) contribuisce anche a garantire la sicurezza dei prodotti derivanti dai piccoli ruminanti (pecore, capre) e dai cavalli.

(1) Direttiva 2001/82/CE del Parlamento e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, GU L 311 del 28.11.2001.

(2) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993.

(3) Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, GU L 224 del 18.8.1990.

(4) Direttiva 2001/82/ce del Parlamento e del Consiglio del 6 novembre 2001 che istituisce un codice comm u nautaire relativo ai medicinali veterinari, GU L 311 del 28.11.2001.

(5) (2000) 806 def.

(6) GU C 75 E del 26.3.2002.

(7) Direttiva 96/23/E del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE, GU L 125 del 23.5.1996.