IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 88/315

(2004/C 88 E/0320)

INTERROGAZIONE SCRITTA P-0110/03

di Peter Liese (PPE-DE) alla Commissione

(21 gennaio 2003)

Oggetto: Vaccino contro il vaiolo negli Stati membri

Gli Stati membri dell'UE si stanno preparando in diversi modi ad affrontare possibili attentati terroristici volti a diffondere il virus del vaiolo. La popolazione è piuttosto allarmata dalle notizie diffuse dai mezzi di informazione. Poiché nel caso di un'epidemia non si potrà certo impedire che il virus si diffonda anche al di là dei confini degli Stati membri, è necessario che gli Stati dell'Unione si accordino su un'azione comune.

E a conoscenza la Commissione delle diverse strategie adottate dagli Stati membri? In quali termini prevede che si realizzerà il coordinamento dei diversi piani d'azione lungo e oltre i confini dei singoli Stati membri? E in grado la Commissione di offrire assistenza agli Stati membri, in particolare effettuando una valutazione dei possibili effetti collaterali provocati dal vaccino contro il vaiolo? In che modo è possibile trarre vantaggio dal mercato interno europeo, per garantire la necessaria fornitura a tutti gli Stati membri di vaccini altamente efficaci e privi di effetti collaterali nel modo più veloce possibile?

Risposta data dal sig. Byrne a nome della Commissione

(12 febbraio 2003)

Come dimostrano le comunicazioni «Protezione civile — Stato di allerta preventiva per fronteggiare eventuali emergenze» (1) e «Protezione civile — Progresso nell'attuazione del programma di predisposizione ad eventuali emergenze» (2), la Commissione e gli Stati membri stanno collaborando nel contesto di un programma relativo alla sicurezza sanitaria al fine di rafforzare la preparazione nonché la risposta al deliberato rilascio di agenti biologici o chimici a scopi terroristici. Il programma comporta tra l'altro lo scambio di informazioni riservate e la condivisione delle migliori prassi in tema di strategie nazionali per fronteggiare un'eventuale epidemia di vaiolo al fine di consentire il massimo grado di coordinamento nell'adozione di contromisure. Un altro punto importante consiste nella diffusione di informazioni, rassegne ed orientamenti per professionisti della salute in merito ad aspetti prioritari, quali sorveglianza, rilevazione, analisi di laboratorio e gestione dei casi.

E' stata pubblicata una ricca documentazione relativa agli effetti collaterali del vaccino contro il vaiolo che risale al programma di eradicazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I nuovi dati relativi alle vaccinazioni previste in alcuni paesi verranno comunque divulgati dalla task force sulla sicurezza sanitaria della Commissione non appena saranno disponibili.

Attualmente non esistono vaccini autorizzati all'interno della Comunità. Nuovi vaccini sono in fase di studio, tuttavia non si sono ancora ricevute richieste di autorizzazione alla commercializzazione. In assenza di un prodotto autorizzato a livello comunitario gli Stati membri stanno approntando scorte nazionali della prima o della seconda generazione di vaccini privi di licenza.

Il gruppo di esperti ad hoc sui vaccini, istituito su richiesta della Commissione dall'agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM), ha elaborato una guida relativa allo sviluppo di vaccini a base di virus «vaccinia» contro il vaiolo (3) pubblicata sui siti web della Commissione e dell'AEVM nel luglio 2002. La guida contiene una sezione relativa alla sicurezza e agli studi successivi all'autorizzazione.

E' possibile richiedere l'autorizzazione alla commercializzazione di qualsiasi nuovo vaccino attraverso la procedura centralizzata, che consentirebbe di effettuare una valutazione accelerata. In caso di conformità ai necessari criteri di sicurezza, efficacia e qualità verrebbe concessa l'autorizzazione comunitaria, immediatamente applicabile in tutti gli Stati membri.

Nel contesto del sesto programma quadro di ricerca verrà promossa la ricerca relativa a nuovi vaccini contro potenziali agenti biologici e a nuove terapie.

(1) COM(2001) 707 def.

(2) COM(2002) 302 def.

(3) Orientamenti per lo sviluppo di vaccini a base di virus «vaccinia» contro il vaiolo. http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html oppure http://www.emea.eu.int/.