INTERROGAZIONE SCRITTA E-3668/98

di Doeke Eisma (ELDR) alla Commissione

(7 dicembre 1998)

Oggetto: Applicabilità della direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche alla ricerca sul tessuto embrionale umano

1. È la Commissione a conoscenza dei recenti successi riportati in materia di tecnologia medica da due gruppi di ricercatori dell'Università del Wisconsin e dell'Università Johns Hopkins che sono riusciti a coltivare in laboratorio delle cellule staminali embrionali?

2. Può la Commissione confermare che questa invenzione di un metodo di coltivazione di cellule staminali embrionali non è brevettabile nell'Unione europea in virtù dell'articolo 5 della direttiva sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (COM(97) 0446)(1), dato che il metodo è stato inventato utilizzando materiale embrionale?

3. Qualora l'articolo 5 non si applicasse a questa invenzione, può la Commissione indicarne il motivo e far sapere se esistono altri ostacoli che impediscano la brevettabilità nell'Unione europea di questa ricerca scientifica effettuata utilizzando tessuto embrionale?

Risposta data dal sig. Monti a nome della Commissione

(16 febbraio 1999)

La Commissione è al corrente delle ricerche effettuate dall'Università del Wisconsin e dall'Università John Hopkins.

Per quanto riguarda la possibilità di brevettare i metodi utilizzati per tali ricerche, la direttiva 98/44/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 luglio 1998 sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche(2) stabilisce all'articolo 5, paragrafo 1 che il corpo umano, nei vari stadi della sua costituzione e del suo sviluppo, nonché la mera scoperta di uno dei suoi elementi, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, non possono costituire invenzioni brevettabili. Ne consegue che la semplice scoperta di cellule staminali embrionali non può essere brevettata.

Tuttavia, l'articolo 5, paragrafo 2 prevede che un elemento isolato dal corpo umano, o diversamente prodotto, mediante un procedimento tecnico, ivi compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può costituire un'invenzione brevettabile, anche se la struttura di detto elemento è identica a quella di un elemento naturale. Quindi non si può escludere che un metodo di coltura di cellule staminali embrionali, in quanto elemento isolato dal corpo umano conformemente alle condizioni di brevettabilità, possa godere di protezione giuridica. In base alle informazioni della Commissione non esiste tuttavia in Europa alcuna domanda di brevetto depositata a questo riguardo.

Oltre all'articolo 5, l'articolo 6, paragrafo 2 c) esclude la brevettabilità delle invenzioni relative a utilizzazioni di embrioni umani a fini industriali o commerciali, il cui sfruttamento commerciale è contrario all'ordine pubblico o al buon costume. Il considerando 42 specifica che tale esclusione non riguarda comunque le invenzioni a finalità terapeutiche o diagnostiche che si applicano e che sono utili all'embrione umano. Probabilmente è soprattutto in questo contesto che è necessario valutare la brevettabilità dei metodi sviluppati dalle due università americane. Tuttavia, la Commissione non è in grado di dare una valutazione al riguardo. All'occorrenza, saranno gli uffici dei brevetti degli Stati membri ed i giudici nazionali a decidere.

Il Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie della Commissione, che conformemente all'articolo 7 della direttiva 98/44/CE ha il compito di valutare tutti gli aspetti etici connessi alla biotecnologia, ha presentato il 23 novembre 1998 il parere no 12 relativo agli aspetti etici della ricerca che comporta l'utilizzo di embrioni umani nel quadro del quinto programma quadro di ricerca. Fondamentalmente il Gruppo conclude che il rispetto del pluralismo delle culture e degli approcci etici in Europa e delle conseguenti relative diversità, talvolta estreme, di regolamentazione nazionale non deve portare l'esclusione a priori dell'attribuzione di aiuti finanziari europei alla ricerca sugli embrioni condotta nei paesi in cui essa è autorizzata. Tuttavia, il Gruppo ricorda che il rispetto del pluralismo non giustifica il lassismo. Di conseguenza è importante subordinare il finanziamento di tali ricerche al rispetto di rigorose condizioni giuridiche ed etiche, in particolare in materia di approvazione preventiva dei comitati etici e di rispetto dei principi etici fondamentali comuni a tutta l'Europa, quali il rispetto della vita umana sin dal suo inizio ed il consenso delle donne o delle coppie di genitori degli embrioni che possono essere utilizzati a fini di ricerca.

La Commissione desidera infine sottolineare che, all'occorrenza, se risultasse che il sistema dei brevetti fosse confrontato con un problema difficile relativo alla brevettabilità dei tessuti di embrioni umani o dei metodi connessi, essa farà il punto della situazione nel quadro dei rapporti annuali sull'evoluzione e sulle conseguenze del diritto brevettuale che presenterà al Parlamento e al Consiglio a partire dal 30 luglio 2000.

(1) GU C 311 dell'11.10.1997, pag. 12.

(2) GU L 213 del 30.7.1998.