INTERROGAZIONE SCRITTA E-2295/02 di Avril Doyle (PPE-DE) alla Commissione. Medicinali per uso umano.



Gazzetta ufficiale n. 301 E del 05/12/2002 pag. 0267 - 0268



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2295/02 di Avril Doyle (PPE-DE) alla Commissione (25 luglio 2002) Oggetto: Medicinali per uso umano Nella sua proposta(1), che modifica la direttiva 2001/83/CE(2), recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano la Commissione europea ha proposto di armonizzare a dieci-undici anni il periodo di validità dell'esclusiva durante il quale non sono ammesse richieste di autorizzazione per medicinali generici essenzialmente simili. La Commissione può far sapere: 1. Quali criteri economici e analitici ha utilizzato per definire un periodo di dieci anni anziché uno di sei, così come previsto in Irlanda e in altri sei Stati membri dell'UE? 2. Essa ha svolto una valutazione delle ripercussioni del prolungamento di questo periodo di protezione sui bilanci dell'assistenza sanitaria: a) degli Stati membri che stanno al momento applicando un periodo di validità dell'esclusiva di sei anni e b) dei paesi candidati, la maggior parte dei quali ha indicato di preferire un periodo di validità dell'esclusiva pari a sei anni? (1) COM(2001) 404 def. GU C 75 E del 26.3.2002, pag. 216. (2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione (26 agosto 2002) In preparazione alla proposta di modificare la legislazione farmaceutica(1), la Commissione ha affidato a esperti esterni l'esame delle procedure d'autorizzazione. La relazione finale di CMS Cameron McKenna e Andersen Consulting, del novembre 2000(2), analizza minuziosamente la questione della protezione dei dati, tenendo conto di criteri economici e dell'impatto sui bilanci della sanità. Nel novembre 2000, Gambardella, Orsenigo e Pammolli(3) presentavano un'altra relazione, redatta a nome della Commissione, intitolata Global competitiveness in pharmaceuticals A European perspective. Anche questa relazione additava le carenze della legislazione in vigore e soprattutto l'insufficiente tutela dei diritti di proprietà intellettuale. In particolare, la relazione McKenna sosteneva fortemente l'armonizzazione dei periodi di tutela dei dati, oggi rispettivamente di 10 anni per i medicinali autorizzati centralmente e di non meno di 6 per quelli autorizzati a livello nazionale (v. sezione 5.3.9.2 della relazione). Riguardo alla lunghezza della tutela, il 79 % di tutti i dichiaranti era favorevole a un periodo armonizzato di 10 anni. Essi comprendono l'industria innovativa, amministrazioni regolatrici e altri dichiaranti, ma anche società generiche, il 56 % delle quali era a favore di una tutela armonizzata di 10 anni (v. sezione 5.3.9.2 della relazione). Fondandosi su questa relazione, e su altre cifre pubblicamente disponibili, la Commissione ritiene che un periodo di 10 anni rappresenti un equilibrio accettabile tra ricompensa sufficiente dell'innovazione e contemporanea promozione della concorrenza generica. Su questa opinione si fonda anche l'approvazione del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(4) il quale accorda una tutela dei dati di dieci anni a tutte i medicinali autorizzate centralmente. La riflessione che ha portato all'attuale proposta si è naturalmente estesa al suo prevedibile impatto sul bilancio della sanità degli Stati membri attuali e futuri. Informazioni di base sono state di raccolte e riassunte nella relazione McKenna (v. soprattutto sezione 5.3.9.1). Tuttavia, per varie ragioni, non è possibile prevedere esattamente l'impatto. Innanzitutto, esiste un'interdipendenza tra spesa per medicinali da un lato e, dall'altro, cure ai pazienti, ricoverati e ambulatoriali. I medicinali rappresentano il 15 % circa della spesa sanitaria totale, la cura di pazienti ricoverati il 42 % circa; la cura di pazienti ambulatoriali il 43 % circa (fonte: Organisation for Economic Cooperation and Development Health. Dati 2001). È prevedibile che in Europa un clima favorevole all'innovazione migliori la disponibilità di medicinali innovativi con conseguente aumento della spesa pubblica per medicinali, ma con risparmi potenzialmente significativi nella spesa per pazienti ricoverati e ambulatoriali. Ciò in definitiva può portare a ridurre la spesa pubblica. Esistono inoltre vari altri fattori che contribuiscono al bilancio totale della sanità. Innanzitutto, le proposte della Commissione contengono una serie di miglioramenti per i medicinali generiche, in modo da rafforzare la concorrenza generica dopo la scadenza della tutela sui dati. In secondo luogo, anche numerosi sviluppi esterni alla revisione in corso, come l'arrivo di medicinali su misura, fondati sulle più recenti conoscenze del genoma umano, o i previsti miglioramenti delle condizioni sanitarie dei paesi candidati, avranno forti conseguenze sul bilancio totale della sanità. (1) COM(2001) 404 definitivo. (2) disponibile presso il sito Web http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf. (3) http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf. (4) GU L 214 del 24.8.1993.