INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3964/98 dell'on. Raphaël CHANTERIE Incertezza giuridica in materia di utilizzazione o riutilizzazione di materiale monouso



Gazzetta ufficiale n. C 320 del 06/11/1999 pag. 0096



INTERROGAZIONE SCRITTA P-3964/98 di Raphaël Chanterie (PPE) alla Commissione (21 dicembre 1998) Oggetto: Incertezza giuridica in materia di utilizzazione o riutilizzazione di materiale monouso In Belgio il ministro della sanità, Colla, in risposta a un'interrogazione parlamentare, ha dichiarato che l'entrata in vigore della direttiva 93/42/CEE(1) concernente i dispositivi medici non avrebbe modificato in nulla la situazione attuale poiché il materiale in questione deve essere utilizzato secondo le istruzioni per l'uso indicate dal fabbricante. Se, in virtù di quest'ultime, il materiale medico può essere utilizzato una sola volta e se si decide di riutilizzarlo previa sterilizzazione, è colui che prende la decisione ad essere responsabile delle eventuali conseguenze. Tale posizione è ripresa anche nelle raccomandazioni in materia di tecniche di sterilizzazione che il ministero belga della sanità pubblica ha formulato nel novembre 1993. A questo proposito, si potrebbe stabilire un legame con l'approccio dell'INAMI (Istituto nazionale di assicurazione malattia-invalidità) relativo al materiale monouso. Qualora il fabbricante dichiari nelle istruzioni per l'uso che si tratta di materiale a utilizzazione unica, l'assicurazione malattia parte dal presupposto, per il suo intervento (forfettario), che il materiale può essere utilizzato ripetutamente mediante sterilizzazione (ad esempio i cateteri monouso). In altri termini, il rimborso è calcolato in funzione del numero delle risterilizzazioni. Esiste dunque una divergenza di opinioni fra il ministero della sanità pubblica e quello degli affari sociali. In caso di risterilizzazione di materiale destinato a un'unica utilizzazione, devono gli ospedali o le farmacie ospedaliere essere considerati come fabbricanti ai sensi della direttiva 93/42 e pertanto essere sottoposti all'obbligo di marcatura CE? L'articolo 3 della direttiva stabilisce che i dispositivi medici devono soddisfare i requisiti essenziali di applicazione prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione. Taluni deducono dall'articolo 3 che il materiale monouso può essere utilizzato una sola e unica volta. Altri, invece, (fra cui il ministero della sanità tedesco) ritengono che il termine "utilizzazione" debba intendersi nel senso della definizione medica del dispositivo: ad esempio, un determinato catetere può essere utilizzato esclusivamente nel sito per cui è stato predisposto. Si può dedurre dalla direttiva un divieto di risterilizzazione del materiale monouso e, in tal caso, su quali disposizioni si basa tale divieto? Risposta data dal signor Bangemann a nome della Commissione (8 febbraio 1999) Il fabbricante di un dispositivo medico ne stabilisce la destinazione. Quando un dispositivo medico è destinato al riutilizzo il fabbricante deve fornire informazioni sui procedimenti atti a consentirne il riutilizzo stesso, compresi il lavaggio, l'imballaggio, e quando necessario il metodo di risterilizzazione del dispositivo, nonché sul numero limite delle utilizzazioni. Nel caso in cui il fabbricante definisce l'uso di un dispositivo come "ad utilizzazione unica" o "monouso" questo deve essere dichiarato, in particolare sull'etichetta, come parte delle informazioni fornite dal fabbricante. Il dispositivo viene dichiarato "monouso" dal fabbricante dopo averlo valutato nella fase di progettazione. Dato il procedimento stesso la risterilizzazione potrebbe rivelarsi inadatta se effettuata dall'utilizzatore, potrebbe compromettere la sicurezza del dispositivo o non assicurarne la sterilità per le caratteristiche relative alla progettazione del dispositivo stesso. In talune circostanze potrebbe verificarsi il riutilizzo di dispositivi medici monouso da parte di utilizzatori quali, ad esempio, gli ospedali. Tuttavia, occorre sottolineare che la questione della sicurezza viene affrontata, nella direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici, soltanto allorché un utilizzatore di tale genere assume il ruolo di "fabbricante" ai sensi della direttiva, ovvero quando deve attenersi alle disposizioni di quest'ultima. Ciò accade soltanto nel caso in cui una persona si assuma la responsabilità del progetto, della fabbricazione e dell'etichettatura del dispositivo, dunque garantendo che il dispositivo soddisfi i requisiti essenziali e non comprometta la sicurezza e la salute del paziente una volta immesso sul mercato ed utilizzato per la prima volta per le finalità cui è destinato. La direttiva inoltre non contempla situazioni in cui l'uso del dispositivo sia effettuato contrariamente alle indicazioni del fabbricante. La direttiva, tuttavia, non intacca il diritto degli Stati membri di subordinare tali attività ai necessari requisiti di protezione. La pratica della risterilizzazione dei dispositivi medici monouso deve essere, inoltre, disciplinata sotto la guida di organizzazioni professionali e sotto il controllo giuridico a livello locale o dello Stato membro. Una risterilizzazione effettuata senza il dovuto controllo potrebbe causare pericolosi "usi impropri" del dispositivo, originare incertezze rispetto alla risterilizzazione dal punto di vista della sicurezza e della salute, rischi alla salute dei pazienti, degli utilizzatori e di terzi, e potrebbe sollevare problemi di responsabilità civile. (1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.