INTERROGAZIONE SCRITTA E-1692/03 di Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) alla Commissione. Pediatria.



Gazzetta ufficiale n. 280 E del 21/11/2003 pag. 0174 - 0175



INTERROGAZIONE SCRITTA E-1692/03 di Elly Plooij-van Gorsel (ELDR) alla Commissione (21 maggio 2003) Oggetto: Pediatria Farmaci migliori e più specifici per i bambini devono essere considerati come una priorità. Nel dicembre 2000, il Consiglio ha richiesto che si arrivasse il più rapidamente possibile a un pacchetto di misure per promuovere la ricerca e lo sviluppo nell'ambito della pediatria e di cure mediche più efficaci. Nel febbraio 2002, la Commissione ha pubblicato un documento per la discussione su questo tema. In questo modo, le parti coinvolte (organizzazioni dei pazienti, istituti scientifici e industria farmaceutica) hanno iniziato a nutrire la speranza in una rapida ed efficace elaborazione dei provvedimenti necessari. Tuttavia, fino ad oggi la Commissione non ha ancora adottato alcuna iniziativa che sfociasse in una proposta concreta a Consiglio e Parlamento. Negli Stati Uniti esistono già dal 1997 misure di questo tipo nel settore della pediatria, per cui la ricerca e lo sviluppo vengono incoraggiati. Gli Stati Uniti godono pertanto di un chiaro vantaggio nell'ambito della pediatria rispetto all'Europa. 1. È la Commissione a conoscenza di questa situazione? 2. In caso affermativo, non ritiene la Commissione che le misure di incentivo alla ricerca e allo sviluppo in ambito pediatrico non debbano essere adottate il più rapidamente possibile? 3. In caso affermativo, quali iniziative o passi concreti pensa di intraprendere la Commissione in merito e con quale tempistica? Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione (19 giugno 2003) La Commissione intende presentare il testo definitivo della proposta di regolamento sui medicinali pediatrici entro la fine del 2003. Un primo progetto è stato elaborato nel settembre 2002. In base a tale progetto sono stati consultati gli Stati membri e l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali. La Commissione ha deciso che tale proposta debba figurare fra le 43 proposte importanti nel quadro del programma legislativo e di lavoro del 2003, le quali devono essere oggetto di una valutazione di impatto approfondita. La valutazione di impatto approfondita costituisce un elemento importante del piano d'azione della Commissione per il miglioramento della legislazione. La Commissione ha incominciato a preparare detta valutazione di impatto e intende condurla il più rapidamente possibile allo scopo di poter adottare la proposta. Si prevede che la valutazione di impatto venga conclusa entro la fine del 2003. Nel frattempo la Commissione ha istituito un gruppo di lavoro informale del Comitato farmaceutico per discutere il progetto informale di proposta. Per quanto riguarda le attività di ricerca della Commissione in questo campo, vari progetti di ricerca riguardanti i problemi relativi a prove cliniche nei bambini sono attualmente sostenuti o lo sono già stati, soprattutto nel settore delle patologie rare che colpiscono prevalentemente i bambini. Inoltre il programma specifico del Sesto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione, adottato il 30 settembre 2002, indica chiaramente nell'area tematica prioritaria Scienze della vita, genomica e biotecnologie per la salute(1) che, ove opportuno, si presterà attenzione alle malattie infantili e ai relativi trattamenti. Nell'ambito di quest'area tematica prioritaria, le seguenti attività di ricerca presentano una particolare importanza per il settore in questione: - Piattaforme tecnologiche per lo sviluppo di nuovi strumenti diagnostici, di prevenzione e terapeutici in cui lo sviluppo razionale ed accelerato di farmaci nuovi, più sicuri e più efficaci, compresi i metodi di farmacogenomica, dovrebbero consentire di migliorare le terapie destinate ai bambini. Un argomento indicativo sui medicinali pediatrici è già previsto per il secondo invito; - Lotta contro le malattie cardiovascolari, il diabete e le malattie rare e, in particolare, attività di ricerca sulle malattie rare che dovrebbero naturalmente riguardare soprattutto i bambini; - Lotta contro la resistenza agli antibiotici e ad altri medicinali, comprendente lo sviluppo di vaccini e di strategie terapeutiche alternative per circoscrivere il problema della resistenza ai medicinali antimicrobici e ad altri medicinali, che presenterà indubbiamente un interesse per i bambini; - Studio del cervello e lotta contro le malattie del sistema nervoso in cui lo sviluppo di strategie di prevenzione e gestione delle malattie e dei disturbi neurologici e mentali dovrebbe prevedere un'attività specifica di ricerca consacrata ai bambini; - Studio dello sviluppo umano e del processo di invecchiamento in cui la comprensione dello sviluppo umano dal concepimento all'adolescenza dovrebbe comportare applicazioni per la salute infantile. Anche l'area tematica prioritaria 5 Qualità e sicurezza dei prodotti alimentari dovrebbe offrire numerosi contributi per la salute infantile, in particolare con le seguenti attività di ricerca: - Epidemiologia delle malattie legate all'alimentazione e delle allergie in cui si affronteranno studi epidemiologici sugli effetti del regime alimentare, della composizione dei prodotti alimentari e dello stile di vita sulla salute dei bambini e sulla prevenzione e lo sviluppo di patologie, allergie e disturbi specifici; - Impatto dell'alimentazione sulla salute e Rischi per la salute dovuti ai fattori ambientali in cui si affrontano chiaramente le caratteristiche specifiche dei bambini. (1) GU L 294 del 29.10.2002.