INTERROGAZIONE SCRITTA E-1812/01

di Hervé Novelli (PPE-DE) alla Commissione

(21 giugno 2001)

Oggetto: Direttiva riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia

La direttiva 89/105/CEE(1), riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, avrebbe dovuto consentire un accesso più rapido dei pazienti al mercato delle nuove specialità medicinali. Ora, a più di 10 anni dalla pubblicazione della stessa direttiva, le statistiche hanno evidenziato la sua inefficacità, in quanto essa non ha permesso di migliorare l'accesso dei pazienti alle nuove terapie.

I termini per la commercializzazione delle specialità medicinali non si sono ridotti, mentre il termine per la fissazione e il rimborso dei prezzi oltrepassa spesso i 180 giorni previsti dalla direttiva, segnatamente per quanto riguarda la Francia, a motivo solitamente di una gestione amministrativa troppo farraginosa.

Nell'intento di garantire a tutti i pazienti un accesso paritario alle specialità medicinali dell'Unione europea, non dovrebbe la Commissione rendere gli Stati membri consapevoli delle disparità esistenti tra un paese e l'altro dell'Unione?

Non sarebbe possibile prevedere una riforma della procedura tale da consentire ai pazienti di avere immediatamente accesso alle nuove specialità medicinali - a prezzi e a tassi di rimborso provvisori - fin tanto che gli Stati membri e l'industria farmaceutica non avranno negoziato dei tassi definitivi?

(1) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8.

Risposta del commissario Liikanen a nome della Commissione

(3 settembre 2001)

L'obiettivo della direttiva 89/105/CEE(1), nota come direttiva trasparenza, è quello di introdurre un sistema in grado di fornire una visione d'insieme delle procedure nazionali in materia di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali, compreso il modo in cui esse operano nei singoli casi, e di renderle note a tutte le persone interessate dal mercato delle specialità medicinali negli Stati membri. In tema di fissazione dei prezzi, di redazione di elenchi positivi delle specialità medicinali

coperte da un regime nazionale di assicurazione malattia e di accesso ad informazioni relative alla fissazione dei prezzi da parte di tutti gli interessati, la direttiva offre garanzie procedurali per la raccolta e la diffusione, entro termini precisi, di tutte le informazioni in materia.

La legislazione farmaceutica europea si fonda peraltro su due obiettivi tra loro nettamente distinti: le valutazioni delle autorità pubbliche in tema di sicurezza, qualità ed efficacia delle specialità medicinali e la libertà degli Stati membri in materia di accordi concernenti la negoziazione dei prezzi e le condizioni di rimborso nel quadro dei sistemi nazionali di sicurezza sociale. La contrattazione inerente alle condizioni di commercializzazione, che riguarda anche i prezzi delle specialità medicinali, è di competenza degli Stati membri, che tuttavia devono rispettare in tale contrattazione le garanzie procedurali di trasparenza fissate dalla sopracitata direttiva 89/105/CEE ed i principi generali del trattato CE.

La Commissione ritiene utile questa direttiva dal punto di vista della trasparenza nella fissazione dei prezzi. Per quanto riguarda la disparità tra i vari Stati membri in tema di modalità di fissazione e rimborso del prezzo delle specialità medicinali, nella situazione attuale la Commissione non ritiene necessario rendere omogenee tali condizioni e non considera la possibilità di una loro armonizzazione, purché vengano rispettate le garanzie procedurali previste dalla direttiva 89/105/CEE.

La Commissione è senza dubbio consapevole della preoccupazione provocata dalle differenze in materia di fissazione dei prezzi, nonché dalla diversità di livelli e tempi di rimborso negli Stati membri; al di fuori della gestione della direttiva trasparenza, essa ha tuttavia solo competenze limitate in materia. Questo tema, al centro dei dibattiti che coinvolgono le associazioni dei pazienti, l'industria interessata e le autorità nazionali, costituisce segnatamente uno dei principali argomenti discussi nell'ambito del gruppo di alto livello che esamina i temi dell'innovazione e della disponibilità di medicinali (High level group on innovation and the provision of medicines, ovvero il G10), riunitosi per la prima volta nel marzo 2001. Il gruppo, che intende riunire un numero limitato di esponenti di rilievo dei diversi settori indicati per un esame dei problemi e la ricerca di una loro soluzione, presenterà nel maggio 2002 i risultati del proprio lavoro al presidente della Commissione.

Per quanto riguarda il mancato rispetto del termine complessivo di 180 giorni, la Commissione nella sua veste di custode dei trattati sarebbe pronta ad intervenire soprattutto nel caso di non conformità della legislazione nazionale che recepisce tale obbligo nel diritto interno. In base alle conoscenze di cui la Commissione dispone, tale non conformità non riguarda la normativa francese. Va aggiunto che la Commissione può intervenire anche nel caso di conformità della legislazione nazionale alla direttiva trasparenza, qualora si configuri una pratica amministrativa che non rispetti il termine di 180 giorni stabilito dalla direttiva 89/105/CEE.

In tema di accesso dei pazienti alle nuove specialità medicinali è opportuno ricordare la creazione nel 1995 di una procedura centralizzata europea(2). In questo quadro è obbligatorio presentare direttamente all'Agenzia europea di valutazione le domande relative a tutti i prodotti derivati dalla biotecnologia, mentre la presentazione è facoltativa per tutti gli altri medicinali innovativi. Tale procedura centralizzata si è aggiunta a quella del mutuo riconoscimento, sempre applicabile alla maggior parte dei medicinali convenzionali. La procedura centralizzata, che si conclude con la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutto il territorio comunitario, intende offrire ai pazienti un accesso rapido alle nuove specialità medicinali. Secondo uno studio commissionato dalla Commissione concernente la valutazione delle procedure di immissione in commercio di specialità medicinali(3), sia il funzionamento dell'Agenzia sia l'introduzione della procedura centralizzata hanno comportato risultati soddisfacenti in termini di accesso dei pazienti a medicinali innovativi.

Per quanto riguarda infine la possibilità di fissazione di prezzi provvisori, la direttiva già prevede tale possibilità all'articolo 2, paragrafo 1, ultima frase e all'articolo 3, paragrafo 1, ultima frase; tali disposizioni consentono al richiedente di commercializzare il prodotto al prezzo proposto nella domanda qualora l'autorità non adotti la decisione nei termini stabiliti dalla direttiva.

(1) Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia - GU L 40 dell'11.2.1989.

(2) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali - GU L 214 del 24.8.1993.

(3) Evaluation of the operation of Community procedures for the authorisation of medicinal products (valutazione del funzionamento delle procedure comunitarie per l'autorizzazione di specialità medicinali): lo studio condotto da Cameron McKenna e Andersen Consulting per conto della Commissione Europea è disponibile su Internet al seguente indirizzo http://pharmacos.eudra.org.