INTERROGAZIONE SCRITTA P-0590/02

di Paolo Bartolozzi (PPE-DE) alla Commissione

(25 febbraio 2002)

Oggetto: Europeizzazione della legge italiana 107/90 sulla produzione degli emoderivati

La legge italiana 107/90 prevede la lavorazione del plasma in impianti ubicati interamente sul territorio nazionale (attualmente circa 500 000 litri/anno). La legge di fatto tutelava una situazione di monopolio poiché di fatto solo la Societá Kedrion SpA del Gruppo Marcucci ha questo titolo. Tale violazione al principio di concorrenza é stato denunciato il 26 gennaio 1996 dalla stessa Autorità garante della concorrenza e del mercato.

Nella passata legislatura si é tentato, senza esito, di far passare una modifica della legge 107/90 che superasse apparentemente il monopolio. Tale proposta concedeva l'accesso alla lavorazione del plasma italiano a quelle società industriali che comunque effettuassero almeno la prima fase del ciclo di trasformazione (frazionamento del plasma) in Italia per poi terminare la lavorazione ed il confezionamento in Europa. Questa proposta, che ancor oggi viene sostenuta da alcuni parlamentari, permetterebbe di passare da una situazione di monopolio ad una di duopolio, escludendo per legge altri competitori europei con stabilimenti di frazionamento e produzione in paesi membri dell'UE.

L'apertura totale all'Europa della produzione di emoderivati da plasma italiano manterrebbe alle imprese italiane la possibilità di operare, oltre che in Italia, anche in Spagna, Germania, Regno Unito ecc. e darebbe alle aziende europee modo di competere in Italia sotto l'aspetto delle rese, delle tecnologie e dei prodotti.

Sarebbe altresì auspicabile che le aziende di frazionamento e di produzione di farmaci emoderivati si dotassero di stabilimenti idonei ad effettuare il ciclo completo di frazionamento e produzione per tutte le specialità emoderivate, ubicati sul territorio nazionale (italiano) o in altri Stati membri della Comunità europea. L'assenza del ciclo completo metterebbe in pericolo l'incolumità dei riceventi, come é stato affermato, il 13 luglio 1995, dal Direttore generale dell'Istituto superiore di Sanità italiano alla Commissione XII della Camera dei Deputati secondo cui: Il controllo sulla fabbricazione degli emoderivati possono essere effettuati se il plasma entra in un impianto di fabbricazione ed esce dallo stesso come prodotto finito; diverso é il caso in cui il plasma entra in un impianto di fabbricazione, ne esce come pasta, e viene indirizzato altrove.

Date queste premesse, può la Commissione verificare l'aderenza della legge italiana 107/90 sulla produzione degli emoderivati alle normative comunitarie e ai principi generali che regolano il diritto comunitario e far sapere quali atti correttivi idonei a ripristinare una condizione di concorrenza perfetta, impedita dell'efficacia legislativa della legge 107/90, intende porre in essere?

Ciò anche alla luce delle sentenze del TAR del Lazio, sezione bis n. 5867/2001 e n. 10700/2000 che, sentito il parere del Consiglio superiore della Sanità e della Commissione nazionale Servizi trasfusionali nelle sedute del 27 settembre 2001, stabiliscono come non esistano motivi che possano giustificare il vincolo imposto dall'articolo 10 della vigente legge 107/90.

Risposta del sig. Bolkestein a nome della Commissione

(19 aprile 2002)

Alla luce delle indicazioni fornite dall'onorevole parlamentare, la Commissione ritiene necessario procedere ad un esame approfondito del regime previsto dalla legislazione italiana in materia di plasma.

Si tratta in sostanza di stabilire se la legge italiana 107/90, che stabilisce un monopolio nazionale del trattamento/frazionamento (per produrre tra l'altro, ma non solo, medicinali derivati) del sangue e del plasma umani raccolti sul territorio italiano, sia conforme o no al diritto comunitario.

In particolare, la Commissione considera opportuno a questo proposito analizzare due aspetti tra di loro strettamente connessi.

Da una parte, essa prenderà in esame il fondamento di una regolamentazione che impone la realizzazione all'interno di uno stesso impianto di un ciclo completo di frazionamento e di produzione per tutte o le specialità emoderivate o per parte di esse.

D'altra parte, qualora nel caso in questione siano invocati motivi di salute pubblica, essa valuterà se ed in quale misura il fatto di prescrivere che un ciclo completo sia realizzato interamente sul territorio italiano corrisponda effettivamente alle esigenze di non discriminazione, di necessità e di proporzionalità, e, di conseguenza, se sia o no compatibile con i principi di libertà di stabilimento e di libera prestazione dei servizi.

La Commissione può sin d'ora rilevare che il titolo X (articolo 109), relativo ai medicinali derivati dal sangue e dal plasma, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1), non fissa alcuna regola, né sui soggetti (settore pubblico o settore privato) preposti alla raccolta di sangue o di plasma come materia prima, né su quelli preposti al suo trattamento/frazionamento, che rappresenta la tappa precedente la fabbricazione del medicinale. Questi due tipi di attività sono dunque di competenza degli Stati membri. Solo l'articolo 1 (10) di questa direttiva si limita a precisare che la preparazione industriale di medicinali derivati dal sangue o dal plasma avviene in stabilimenti pubblici o privati.

(1) GU L 311 del 28.11.2001.