INTERROGAZIONE SCRITTA P-1533/03 di Frédérique Ries (ELDR) alla Commissione. Farmaci innovativi nell'Unione europea ampliata.



Gazzetta ufficiale n. 280 E del 21/11/2003 pag. 0163 - 0164



INTERROGAZIONE SCRITTA P-1533/03 di Frédérique Ries (ELDR) alla Commissione (30 aprile 2003) Oggetto: Farmaci innovativi nell'Unione europea ampliata L'ampliamento dell'Unione europea è diventato realtà, ad Atene, con la firma del trattato di adesione da parte di dieci nuovi Stati membri mercoledì 16 aprile 2003, una data storica che ha già un effetto concreto di grandissima importanza: i nuovi Stati membri iniziano fin d'ora a partecipare alla vita comunitaria. A questo proposito, l'ampliamento solleva alcuni interrogativi sulla protezione dell'innovazione nel settore farmaceutico in alcuni paesi in via di adesione. In numerose occasioni la Commissione e il Parlamento europeo hanno espresso la necessità di proteggere l'innovazione farmaceutica, in particolare per mezzo della protezione dei dati di registrazione, concessa in sede di autorizzazione dell'immissione sul mercato di nuovi prodotti. Oggi, sembra necessario assicurarsi che la protezione dei dati di registrazione, parte integrante dell'acquis comunitario, sia garantita pienamente ed interamente nei nuovi Stati membri, fin dal momento dell'adesione. Continuano a sussistere alcuni timori e interrogativi sulla situazione, in materia di protezione dei dati di registrazione, dei prodotti che, nell'Unione europea, godono di un'autorizzazione comunitaria di immissione sul mercato ottenuta a livello centralizzato. In questo caso, preciso ma estremamente diffuso, può la Commissione far sapere se: - la protezione dei dati di registrazione, concessa in seguito alla procedura comunitaria centralizzata di immissione sul mercato, si applicherà pienamente nei nuovi Stati membri fin dalla loro adesione? - le autorizzazioni di immissione sul mercato concesse, anteriormente all'adesione, dalle autorità locali dei paesi candidati a copie generiche di tali prodotti decadranno effettivamente fin dal momento della loro adesione all'Unione europea comportando, di fatto, il ritiro dal mercato di tali copie? Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione (21 maggio 2003) La Commissione può affermare che per i medicinali autorizzati conformemente alla procedura centralizzata fissata nel regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(1), la protezione dei dati di cui all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento insieme all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), punto (iii) della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(2) si applica totalmente nei nuovi Stati membri a partire dalla data di adesione. Di conseguenza, una nuova richiesta per un prodotto generico presentata nei nuovi Stati membri dopo l'adesione non può beneficiare della procedura semplificata di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), punto (iii) della direttiva 2001/83/CE fintantoché il prodotto di riferimento è coperto dalla protezione dei dati. In base alla formulazione dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a), punto (iii) della direttiva 2001/83/CE, una richiesta secondo la procedura semplificata può essere presentata soltanto all'autorità che ha valutato e autorizzato il prodotto di riferimento. Quest'ultima soltanto, infatti, detiene il fascicolo completo sul prodotto di riferimento cui il richiedente per un prodotto generico fa riferimento e che è indispensabile per valutare la richiesta per un prodotto generico. Tale interpretazione è già stata illustrata nella sezione A 2 (a) 1 della comunicazione della Commissione del 1998 sulle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali(3). Per i medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata, soltanto l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, istituita a seguito del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio detiene il fascicolo completo, non già gli enti degli Stati membri di recente adesione. Di conseguenza, con l'adesione, le autorizzazioni nazionali per copie generiche di medicinali approvati a livello centrale perdono il loro effetto legale. (1) GU L 214 del 24.8.1993. (2) GU L 311 del 28.11.2001. (3) GU C 229 del 22.7.1998.