INTERROGAZIONE SCRITTA n. 4136/97 dell'on. David BOWE alla Commissione. LD50 per le sostanze chimiche tossiche



Gazzetta ufficiale n. C 223 del 17/07/1998 pag. 0059



INTERROGAZIONE SCRITTA E-4136/97 di David Bowe (PSE) alla Commissione (21 gennaio 1998) Oggetto: LD50 per le sostanze chimiche tossiche Considerato l'attuale test per la sicurezza dei prodotti chimici tossici con i quali gli esseri umani entrano in contatto prolungato (LD50 - la quantità di sostanza chimica che ammazza metà della popolazione della specie soggetta a sperimentazione, di norma topi, espressa in milligrammi per chilogrammo di peso corporeo), quali misure intende adottare la Commissione per assicurare che siano effettuate ricerche adeguate sugli effetti cronici per gli esseri umani, derivanti dall'esposizione a livelli più bassi, per un periodo di tempo prolungato? Risposta data dalla Sig.ra Bjerregaard a nome della Commissione (12 marzo 1998) Nel quadro della legislazione comunitaria sui prodotti chimici, l'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose ((GU 196 del 16.8.1967, pag. 1. )) contiene una serie di metodi per determinare la tossicità delle sostanze pericolose. Questi metodi si basano su quelli riconosciuti e raccomandati dai competenti organismi internazionali, in particolare l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico (OCSE). Tra questi metodi figurano test per la tossicità a breve termine (tossicità acuta), a medio termine (tossicità subcronica) e a lungo termine (tossicità cronica). Solo i test per determinare la tossicità a breve termine forniscono dati sulla dose letale media (DL50). La DL50 è infatti un parametro di valutazione utilizzato solo per la tossicità a breve termine, ma non a medio o a lungo termine. L'orientamento OCSE per i test n. 401 è un metodo di determinazione della tossicità acuta di sostanze assunte per via orale che esprime i valori della DL50. Nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE figura un metodo equivalente. Recentemente la Commissione ha chiesto di eliminare l'orientamento OCSE n. 401, poiché sono stati sviluppati affidabili metodi alternativi. Ad esempio, l'allegato V prevede due metodi per determinare la tossicità acuta (orale) che consentono di utilizzare un numero minore di animali da laboratorio e di mitigare le loro sofferenze. Per lo stesso motivo la Commissione procederebbe ad eliminare dall'allegato V il corrispondente metodo. I test sulla tossicità cronica contenuti nell'allegato V della direttiva 67/548/CEE permettono di valutare gli effetti negativi riscontrabili negli animali da laboratorio a seguito di regolare somministrazione di una determinata sostanza lungo quasi tutto il loro arco di vita. In questi test a lungo termine le sostanze sono somministrate a dosi inferiori per periodi prolungati e viene valutata non solo la mortalità ma anche gli effetti clinici, vengono analizzati i tessuti dell'animale ed effettuate analisi di laboratorio. La ricerca sui metodi di analisi tossicologica viene finanziata, nell'ambito del Quarto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e sviluppo tecnologico (1994-1998) ((GU L 126 del 18.5.1994, pag. 1. )), mediante i seguenti programmi specifici: 1) il programma di ricerca nel settore dell'ambiente e del clima con cui vengono svolte ricerche relative ai test sulla sicurezza delle sostanze chimiche e alla valutazione dei rischi per la salute umana e per l'ambiente; 2) il programma di ricerca nel settore della normazione, delle misure e delle prove che concentra lo sforzo di ricerca sullo sviluppo di metodi nuovi o alternativi a quelli di sperimentazione su animali (sostituzione dei test che prevedono l'utilizzo di animali). Tutti questi settori di ricerca sono inclusi nella proposta della Commissione relativa al Quinto programma quadro delle azioni comunitarie di ricerca e sviluppo tecnologico (1998-2002) ((COM (98) 8 def. )). Nel settore dei prodotti farmaceutici il test utilizzato per determinare la DL50 è stato abbandonato da molti anni. La legislazione comunitaria viene costantemente adeguata al progresso tecnico e scientifico al fine di garantire un elevato livello di tutela degli esseri umani e dell'ambiente.