INTERROGAZIONE SCRITTA n. 2230/97 dell'on. Alexandros ALAVANOS alla Commissione. Effetti dell'efedrina sulla salute pubblica (RISPOSTA COMPLEMENTARE)



Gazzetta ufficiale n. C 158 del 25/05/1998 pag. 0003



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2230/97 di Alexandros Alavanos (GUE/NGL) alla Commissione (2 luglio 1997) Oggetto: Effetti dell'efedrina sulla salute pubblica La Food and Drug Administration (FDA) ha chiesto di controllare tutti i prodotti contenenti efedrina, essendo stato dimostrato che l'uso della sostanza ha provocato negli ultimi mesi la morte di 17 persone negli Stati Uniti e causato gravi problemi di salute ad altre 800. Da controlli effettuati in Grecia dall'Ente greco per i farmaci sono stati individuati 21 prodotti contenenti efedrina in quantità pericolose. Può la Commissione precisare: 1. in quali casi sono permessi l'importazione e l'uso di farmaci contenenti tale sostanza; 2. poiché le opinioni degli scienziati sono discordi, in quale quantità l'uso di efedrina è pericoloso; 3. come intende affrontare il problema? Risposta complementare data dal Sig. Bangemann a nome della Commissione (10 novembre 1997) L'efedrina, assimilata alla famiglia delle anfetamine, è un alcaloide di origine vegetale che può essere utilizzato come complemento in alcuni regimi alimentari o come medicinale con varie indicazioni terapeutiche. Di per sé l'efedrina è uno stimolante dei sistemi cardiovascolari e nervosi, noto per i suoi effetti collaterali nefasti. Il controllo dei prodotti contenenti efedrina attualmente in corso da parte della Agenzia federale americana (Food and drug administration), a seguito di gravi problemi di salute registrati dopo il consumo di detti prodotti, riguarda unicamente i prodotti alimentari e non i medicinali. Fino ad oggi, tutti i medicinali a base di efedrina che circolano nella Comunità sono stati oggetto unicamente di autorizzazioni di immissione in commercio (AIC) nazionali, conformemente alle disposizioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali stabilite dalla direttiva modificata 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ((GU L 22 del 9.2.1965. )). L'AIC dei medicinali contenenti efedrina, che è obbligatoria, viene concessa solo per le prescrizioni che rispondono al principio, come sempre nel campo della medicina umana, di un giusto equilibrio tra i vantaggi in termini di miglioramento della salute e i rischi di alterazione dello stato di salute a seguito del loro assorbimento. L'importazione di medicinali sul territorio comunitario in provenienza da paesi terzi deve soddisfare i requisiti del capitolo IV della seconda direttiva modificata del Consiglio 75/319/CEE, del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ((GU L 147 del 9.6.1975. )). La loro utilizzazione deve attenersi alle disposizioni relative alla sorveglianza e alla farmacovigilanza stabilite dalla stessa direttiva del Consiglio. Finora nessun medicinale composto da efedrina è stato autorizzato secondo le nuove procedure comunitarie, centralizzate o decentrate, pertanto la Commissione non ha dovuto pronunciarsi sulle concentrazioni di efedrina ritenute pericolose per il consumo umano.