INTERROGAZIONE SCRITTA E-1753/96 di Graham Watson (ELDR) alla Commissione (3 luglio 1996)

Oggetto: Comitato per le specialità medicinali

Può la Commissione far sapere a quali procedure pubblicate ricorre il comitato per le specialità medicinali nel prendere in esame le questioni di sicurezza dei medicinali di cui all'articolo 8 della direttiva 75/319/CEE ((GU L 147 del 9.6.1975, p. 13. ))? Può inoltre comunicare se tali procedure sono state rispettate durante l'esame della sicurezza dei contraccettivi orali combinati contenenti Desogestrel e Gestodene?

Risposta comune data dal sig. Bangemann in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-1750/96, E-1751/96, E-1752/96, E-1753/96, E-1754/96, E-1755/96, E-1756/96, E-1757/96 e E-1758/96 (5 settembre 1996)

L'onorevole parlamentare ha presentato una serie d'interrogazioni sulle valutazioni del Comitato per le specialità medicinali ad uso umano relative alla sicurezza degli anticoncezionali orali combinati che contengono desogestrel e gestodene.

Nel corso della riunione del 17-19 ottobre 1995, il comitato per le specialità farmaceutiche (CPMP, il comitato scientifico per i medicinali ad uso umano in seno all'agenzia europea di valutazione dei prodotti medicinali) ha preso in considerazione tre studi non pubblicati che suggerivano un rischio accresciuto (sebbene ancora raro) di tromboembolia venosa correlata con l'uso degli anticoncezionali orali della terza generazione. Negli Stati membri, tre società hanno commercializzato sette prodotti che contengono progestogeni della «terza generazione» (desogestrel, gestodene e norgestimato) con bassi livelli di estrogeno.

I tre documenti presi in considerazione erano uno studio multinazionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, uno studio di coorte basato sul collegamento dei dati effettuato dal Prof. H. Jick, e uno studio multinazionale del Prof. W.O. Spitzer.

Non tutti gli studi erano stati messi a disposizione di tutti i membri del CPMP prima che fosse sollevato il problema e i risultati non sono stati trasmessi alla Commissione per pubblicazione, anche se è inteso che verranno pubblicati nelle riviste mediche specializzate.

Nel corso della riunione del 17-19 ottobre 1995 i membri del CPMP, dopo una discussione preliminare e uno scambio verbale di opinioni con i ricercatori che avevano realizzato i tre studi, hanno analizzato i dati disponibili e hanno convocato una riunione straordinaria del CPMP per il 26 ottobre 1995, al termine della quale, dopo aver riesaminato vantaggi e rischi, è stato deciso che non era opportuno ritirare gli anticoncezionali orali combinati che contengono gestodene o desogestrel ed è stato chiesto alle tre società interessate di fornire entro sei mesi ulteriori dati per un nuovo esame da parte del comitato.

Nella riunione del 16-18 aprile 1996 il CPMP ha nuovamente trattato il problema, alla luce degli ulteriori studi e documenti presentati dalle società interessate, ed è arrivato alla conclusione che «dal punto di vista della sanità pubblica, non esiste alcuna prova che vi siano differenze nei vantaggi o nei rischi degli anticoncezionali orali contenenti desogestrel o gestodene. Per l'individuo ci possono, tuttavia, essere vantaggi nella qualità di vita. Negli eventi tromboembolici venosi svolgono un ruolo importante non solo la «generazione» della pillola ma anche altri fattori, quali l'eredità e l'immobilità.

Per quanto riguarda i rischi di infarto miocardico, il comitato ha ritenuto che «le analisi globali richieste sull'infarto miocardico acuto non sono ancora state realizzate e, in questo senso, i dati attualmente disponibili non permettono di concludere che gli anticoncezionali orali che contengono desogestrel o gestodene presentino un vantaggio sugli anticoncezionali orali che contengono levonorgestrel».

I prodotti medicinali in questione sono autorizzati dalle autorità degli Stati membri che, per placare le inquietudini suscitate, hanno iniziato una campagna informativa sull'uso corretto di tali prodotti, destinata o direttamente ai professionisti del settore sanitario o al pubblico in generale. Gli Stati membri e le società interessate non hanno chiesto che la materia venisse esaminata conformemente all'articolo 12 della direttiva 75/319/CEE e successive modifiche ((GU L 214 del 24.8.1993. )); la procedura non è stata dunque adottata e il calendario di cui all'articolo 13 della direttiva stessa non è di applicazione.

L'articolo 8 della direttiva 75/319/CEE istituisce il Comitato per le specialità medicinali ad uso umano e stabilisce che faccia parte dell'agenzia europea di valutazione dei prodotti medicinali.