INTERROGAZIONE SCRITTA P-2281/00

di Marie-Noëlle Lienemann (PSE) alla Commissione

(29 giugno 2000)

Oggetto: Applicazione della direttiva 98/44/CE relativa alla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

Considerato il movimento sempre più forte dei cittadini e la reazione del mondo scientifico nonché l'accordo tra Blair e Clinton inteso a vietare la commercializzazione del genoma umano, non ritiene la Commissione che sarebbe opportuno rimettere in causa la parte della direttiva 98/44/CE(1) relativa alla brevettabilità delle sequenze del patrimonio genetico umano?

Sembrano infatti poter essere elusi secondo l'interpretazione che viene dati ai testi, principi essenziali come la non commercializzazione del corpo umano, il principio del libero accesso alla conoscenza del gene e quello della diffusione di tale conoscenza, ed è la logica commerciale che rischia di prevalere. I prospettati aspetti lucrosi della ricerca mandano pertanto in fumo i grandi principi, dal momento che ogni elemento del corpo è brevettabile quando è isolato e connesso ad una funzione.

Così stando le cose, temo, al pari di numerosissimi scienziati, filosofi, responsabili politici, che se simile direttiva è applicata, essa comporterà la confisca del sapere genetico. E' urgente agire rapidamente, dato che il problema è molto più grave di una semplice questione di concorrenza, ma concerne un tema essenziale poiché connesso con la vita e si può facilmente ammettere che in campi così fluidi della conoscenza umana, possa aver luogo rapidamente una revisione dei testi, anche se sono stati esaminati da poco tempo.

(1) GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13.

Risposta del sig. Bolkestein a nome della Commissione

(27 luglio 2000)

L'accordo sulla direttiva 98/44/CE del Consiglio e del Parlamento europeo sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche è stato raggiunto soltanto nel 1998 a seguito di discussioni lunghe a approfondite in seno al Parlamento e al Consiglio. Durante tali discussioni è stata attribuita una grande importanza alle considerazioni di ordine etico connesse con le invenzioni biotecnologiche. La direttiva risultante mira a tener conto di tali considerazioni etiche pur fornendo gli stimoli necessari per promuovere la ricerca e lo sviluppo nel settore della biotecnologia.

Quanto al campo d'applicazione della direttiva, tanto nel corso dei negoziati sulla direttiva quanto a decorrere dalla sua adozione, un'attenzione particolare è stata rivolta alla protezione degli elementi isolati dal corpo umano o altrimenti prodotti tramite un procedimento tecnico, in particolare di sequenze o sequenze parziali di geni.

A motivo della loro stessa natura, le scoperte, che non ampliano le capacità ma unicamente le conoscenze umane, non sono brevettabili. Il semplice sequenziamento di un genoma, che rientra nel campo della scoperta, non può quindi, per tale motivo, beneficiare della protezione di un brevetto.

Diverso è il caso, peraltro, di una sequenza di DNA separata dal suo ambiente naturale o prodotta altrimenti tramite un procedimento tecnico e resa accessibile per la prima volta ai fini di un'applicazione industriale. In questo caso è stato fatto il passo tra la conoscenza e la capacità. Ai sensi del brevetto, tale gene è nuovo e quindi brevettabile in quanto non era precedentemente accessibile al pubblico in quanto tale e, quindi, non tecnicamente disponibile.

La posizione adottata dal Parlamento e dal Consiglio a seguito di lunghe discussioni è quindi quella di autorizzare i brevetti riguardanti invenzioni comprendenti o basate su sequenze genetiche. Tale posizione tiene conto del parere del gruppo di consulenti sulle implicazioni genetiche della biotecnologia presso la Commissione. Tale gruppo, infatti, ha riconosciuto appieno lo stimolo offerto dai brevetti nel campo della ricerca medica.

Come menzionato nell'interrogazione, il presidente degli Stati Uniti e il primo ministro del Regno Unito hanno fatto una dichiarazione congiunta a favore del libero accesso ai dati di base sul genoma umano. Nella dichiarazione si riconosce del resto che la protezione della proprietà intellettuale riguardo a invenzioni basate su geni contribuisce in modo rilevante a stimolare lo sviluppo di prodotti innovatori importanti nel settore della sanità.

La direttiva 98/44/CE è del tutto coerente con tale dichiarazione. D'avviso della Commissione, tale innovazione o qualsiasi altro sviluppo in questo campo non giustificano, per il momento, una revisione delle disposizioni della direttiva. In virtù di quest'ultima, peraltro, la Commissione deve presentare un rapporto annuale, a decorrere dal luglio 2001, sullo sviluppo e sulle implicazioni della legislazione relativa ai brevetti nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria genetica. Tali relazioni contribuiranno a far sì che il campo d'applicazione della direttiva resti pertinente in questo settore tecnologico in rapida evoluzione.