INTERROGAZIONE SCRITTA n. 788/99 dell'on. Graham MATHER Critiche della Commissione al Medicines Control Agency (Istituto britannico di controllo dei medicinali)



Gazzetta ufficiale n. C 370 del 21/12/1999 pag. 0108



INTERROGAZIONE SCRITTA E-0788/99 di Graham Mather (PPE) alla Commissione (6 aprile 1999) Oggetto: Critiche della Commissione al Medicines Control Agency (Istituto britannico di controllo dei medicinali) A seguito del reclamo di una parte dell'industria britannica, la Commissione avrebbe criticato il Medicines Control Agency (MCA) per l'applicazione inadeguata della normativa sui medicinali in casi di dubbia classificazione dei prodotti tra alimenti, cosmetici, dispositivi medici e medicinali. Il Regno Unito ha ora presentato nuove proposte legislative in materia. 1. Può la Commissione indicare qual è l'esatta natura delle sue critiche all'MCA? 2. Ritiene che le proposte legislative britanniche costituiscano una risposta adeguata a tali critiche? 3. È persuasa che tali proposte non comportino una restrizione indebita dell'offerta di certi prodotti nel Regno Unito, turbando così il corretto funzionamento del mercato interno? Risposta data dal sig. Bangemann in nome della Commissione (7 maggio 1999) Secondo l'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio del 26 gennaio 1965 per il ravvicinamento delle disposizioni legislative regolamentari e amministrative relative alle specialità medicinali(1), ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali è considerata come medicinale. Allo stesso modo ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare le funzioni organiche dell'uomo o dell'animale è altresì considerata medicinale. In linea di principio i prodotti medicinali pronti per l'uso possono essere immessi nel mercato di uno Stato membro solo qualora la loro qualità, sicurezza ed efficacia sia stata dimostrata attraverso un'apposita procedura di autorizzazione. Tali disposizioni fondamentali sono state recepite dagli Stati membri nei rispettivi ordinamenti nazionali e sono in vigore da molti anni. Tuttavia, in riferimento al reclamo riguardante uno specifico gruppo di prodotti, la Commissione era a conoscenza del fatto che la normativa britannica non recepisce le suddette norme in maniera coerente rispetto a tutti i prodotti (in particolare alcuni "prodotti per la salute") immessi nel mercato britannico. La Commissione, nella sua funzione di custode del diritto comunitario, si è pertanto vista obbligata a chiedere al Regno Unito di adeguare le norme nazionali relative alla classificazione dei medicinali alle disposizioni del diritto comunitario. Le autorità britanniche hanno dichiarato di voler raggiungere l'obiettivo della completa coerenza con il diritto comunitario tramite la rapida adozione dei nuovi regolamenti proposti per la classificazione dei medicinali. La Commissione prevede che l'obiettivo sarà raggiunto grazie all'adozione di tali nuovi regolamenti ed auspica che la completa attuazione della normativa farmaceutica comunitaria nel Regno Unito contribuisca al corretto funzionamento del mercato interno. (1) GU 22 del 9.2.1965.