INTERROGAZIONE SCRITTA E-3472/01

di Dorette Corbey (PSE) e Ria Oomen-Ruijten (PPE-DE) alla Commissione

(4 gennaio 2002)

Oggetto: Interpretazione della direttiva 98/44/CE

L'obiettivo fondamentale della direttiva 98/44/CE(1) è di chiarire la distinzione tra quanto è brevettabile e quanto non lo è nel campo delle invenzioni biotecnologiche. Tuttavia, la stessa direttiva è oscura in alcuni punti, soprattutto agli artt. 4, 5 e 6. In una recente risoluzione il Parlamento europeo si è opposto alla brevettabilità dei geni BCRA1 e BCRA2, che possono provocare il cancro al seno. In tal modo il Parlamento ha preso chiaramente posizione contro una definizione eccessivamente ampia dei brevetti.

Attualmente la direttiva 98/44 viene recepita negli Stati membri, quattro dei quali hanno già portato a termine la procedura. Nei Paesi Bassi vi è un contrasto di opinioni tra il governo e il Parlamento circa la sua attuazione.

Conviene la Commissione che, nel quadro dell'attuazione della direttiva 98/44, è possibile:

- vietare espressamente la brevettabilità di vegetali e animali in quanto tali;

- vietare espressamente la brevettabilità di embrioni manipolati;

- vincolare la brevettabilità alla fornitura di una descrizione concreta e sufficientemente utilizzabile della funzione della sequenza o della sequenza parziale;

- elaborare un elenco supplementare di invenzioni escluse dalla brevettibilità in quanto contrarie all'ordine pubblico o al buon costume?

(1) GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13.

Risposta del sig. Bolkestein a nome della Commissione

(25 febbraio 2002)

Gli onorevoli parlamentari richiamano l'attenzione della Commissione sull'interpretazione della direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche

A titolo preliminare, è opportuno notare che i due brevetti controversi cui si riferisce l'onorevole parlamentare sono stati rilasciati dall'Organizzazione europea dei brevetti (OEB), un'organizzazione internazionale non comunitaria.

Gli articoli che regolano le condizioni materiali di brevettabilità (novità, attività inventiva, applicazione industriale) nella Convenzione sul brevetto europeo sono stati tuttavia completati, dal Consiglio d'amministrazione dell'OEB, tramite norme modificate nel 1999 le quali riprendono, in sostanza, le disposizioni pertinenti della direttiva 98/44/CE. La modifica del regolamento d'esecuzione della Convenzione sul brevetto europeo ha permesso di realizzare un regime armonioso applicabile per i brevetti aventi ad oggetto invenzioni biotecnologiche nonché per quelli rilasciati dall'Ufficio europeo dei brevetti (in appresso l'Ufficio) o dagli uffici nazionali.

In seguito, dopo che l'Ufficio ha rilasciato il brevetto, questo si trasforma in un fascio di brevetti nazionali validi in tutti gli Stati indicati sulla domanda di brevetto europeo. Tali brevetti nazionali sono soggetti allo stesso regime nazionale dei brevetti rilasciati direttamente dagli uffici nazionali. Per gli Stati membri anche questi brevetti saranno regolati dalle disposizioni comunitarie pertinenti e quindi, nel caso delle invenzioni biotecnologiche, dalla direttiva 98/44/CE.

In tal modo, nella misura in cui ciò è compatibile con gli obblighi derivanti agli Stati membri dalle convenzioni internazionali, i tribunali nazionali potranno annullare i brevetti aventi per oggetto invenzioni biotecnologiche qualora queste non siano conformi alle disposizioni di detta direttiva.

D'altra parte la Commissione conferma che uno degli obiettivi della direttiva è chiarificare le regole da applicare nel campo del diritto dei brevetti relativi alle invenzioni biotecnologiche. Gli articoli 4, 5 et 6 della direttiva 98/44/CE da Lei menzionati nella Sua interrogazione permettono tra l'altro di distinguere la semplice scoperta, non brevettabile, dall'invenzione che può essere oggetto di protezione tramite brevetto. Queste precisazioni sono apportate nel campo estremamente sensibile della materia biologica e si riferiscono in particolare agli elementi del corpo umano.

È importante ricordare inoltre che la Grecia ha recepito la direttiva a partire dal 22 ottobre 2001 portando a 5 il numero degli Stati membri che hanno attuato la direttiva (Danimarca, Irlanda, Finlandia, Regno Unito e, appunto, Grecia).

Per concludere, la Commissione desidera fornire le seguenti precisazioni alle interrogazioni presentate dagli onorevoli parlamentari:

- Se da una parte la direttiva esclude la brevettabilità delle varietà vegetali e le razze animali dall'altra non esclude la brevettabilità degli animali e dei vegetali; i processi di clonazione degli esseri umani sono esclusi dalla brevettabilità. Ciò rende innegabile che la clonazione riproduttiva non può diventare oggetto di un brevetto;

- per quanto riguarda gli elementi isolati dal corpo umano, l'applicazione industriale di una sequenza o sequenza parziale dev'essere concretamente illustrata nella domanda di brevetto. Una semplice sequenza di DNA, senza indicazione di una funzione, non contiene alcun insegnamento tecnico e non costituisce un'invenzione brevettabile. Affinché sia rispettato il criterio dell'applicazione industriale, occorre precisare, in caso di sequenza parziale di un gene utilizzata per produrre una proteina o una proteina parziale, quale sia la proteina o proteina parziale prodotta o quale funzione essa assolva;

- la direttiva prevede un elenco non esaustivo delle invenzioni che devono essere considerate contrarie all'ordine pubblico e al buon costume e che sono quindi escluse dalla brevettabilità. È compito di ciascuno Stato membro recepire tale elenco nell'ordinamento giuridico nazionale.