INTERROGAZIONE SCRITTA E-2613/99 di Horst Schnellhardt (PPE-DE) alla Commissione. Prodotti farmaceutici nel settore della medicina veterinaria.



Gazzetta ufficiale n. 280 E del 03/10/2000 pag. 0081 - 0082



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2613/99 di Horst Schnellhardt (PPE-DE) alla Commissione (12 gennaio 2000) Oggetto: Prodotti farmaceutici nel settore della medicina veterinaria Nel quadro della procedura legislativa relativa ad un regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i prodotti farmaceutici per malattie rare, il testo attuale ha potuto raggiungere un risultato soddisfacente per tutti gli interessati. Nel settore della medicina umana, il regolamento crea un quadro che agevolerà considerevolmente la lotta contro le malattie rare. In tal modo, l'UE colma una lacuna che la separava dagli Stati Uniti e dal Giappone, paesi che hanno provveduto molto prima ad elaborare una normativa analoga. L'interrogante è del parere che dovrebbero essere create condizioni simili anche in altri settori della farmaceutica, con particolare riferimento alla medicina veterinaria. Negli ultimi anni sono scomparsi dal mercato diversi farmaci veterinari. Pertanto, un trattamento profilattico o terapeutico specifico è oggi possibile soltanto in certe condizioni. Tale situazione è stata determinata da motivi prettamente economici. Lo sviluppo del mercato dei farmaci veterinari in Europa va valutato in termini critici ed è senz'altro paragonabile alla situazione dei cosiddetti farmaci orfani nella medicina umana. 1. Condivide la Commissione questo giudizio per quanto riguarda il mercato dei farmaci veterinari? 2. Intende la Commissione adottare un'iniziativa legislativa? Quali misure si prevedono al riguardo? 3. Come giustifica la Commissione la sua posizione in caso di una mancata adozione di iniziative legislative? Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione (22 febbraio 2000) La Commissione riconosce che i medicinali ad uso umano e quelli veterinari mostrano alcune analogie in riferimento alla loro disponibilità sul mercato; infatti in molti casi la mancanza di medicinali veterinari per il trattamento di specie minori è paragonabile alla carenza di medicinali ad uso umano per la cura delle malattie rare. In entrambi i segmenti del mercato la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione dei medicinali necessari è ostacolata dall'assenza di prospettive di profitto e dunque dalla reticenza dell'industria farmaceutica ad investire in tal senso. Nel caso particolare dei medicinali veterinari il problema è aggravato dal fatto che occorrono ulteriori dati scientifici, perché i medicinali sono destinati a specie animali differenti. Inoltre, per gli animali destinati alla produzione alimentare la valutazione dei residui comporta maggiori investimenti da parte dell'industria. Per questo tipo di prodotti non è previsto al momento alcun incentivo. La Commissione sta elaborando una proposta di modifica del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale(1) e della direttiva 81/851/CEE del Consiglio, del 28 settembre 1981, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari(2) per ovviare alla mancanza di medicinali veterinari per le specie minori e per alcune indicazioni secondarie. Tale proposta verrà presentata entro breve al Consiglio e al Parlamento. La legislazione specifica relativa in particolare ai cavalli prevede un apposito meccanismo di differenziazione tra gli equidi destinati al consumo umano, cui si applicano le disposizioni in materia di terapie medicinali per gli animali destinati alla produzione alimentare, e gli equidi marcati in modo particolare per escluderli definitivamente dalla catena alimentare oppure per consentirne la macellazione a condizione che qualunque terapia medicinale sia indicata nell'apposita sezione del passaporto dell'animale e che si osservi un periodo generale di attesa di sei mesi. Infine, nell'ambito della valutazione generale del sistema di approvazione dei medicinali veterinari la Commissione ha di recente commissionato a terzi la valutazione del sistema di autorizzazione e vigilanza dei medicinali nella Comunità. Sulla base dei risultati di tale valutazione nel 2001 verrà presentata una proposta al Consiglio e al Parlamento europeo per l'introduzione di un nuovo sistema. (1) GU L 224 del 18.8.1990. (2) GU L 317 del 6.11.1981.