INTERROGAZIONE SCRITTA E-0472/00 di Béatrice Patrie (PSE) alla Commissione. Accesso ai medicinali generici.



Gazzetta ufficiale n. 330 E del 21/11/2000 pag. 0169 - 0170



INTERROGAZIONE SCRITTA E-0472/00 di Béatrice Patrie (PSE) alla Commissione (24 febbraio 2000) Oggetto: Accesso ai medicinali generici Le procedure di autorizzazione di immissione sul mercato di medicinali di taluni Stati membri hanno come conseguenza di impedire la registrazione di medicinali generici a buon mercato in quanto l'impresa farmaceutica che produce il prodotto originale ha ritirato la sua licenza per tale prodotto, per motivi commerciali, e l'ha sostituito con una variante. Tale sistema alquanto pregiudizievole per il consumatore si basa su un'interpretazione discutibile della direttiva del Consiglio 65/65/CEE(1) e segnatamente del suo articolo 4.8, a, iii). Detto ostacolo alla registrazione di medicinali generici è del tutto incompatibile con la politica della Commissione espressa nella sua comunicazione sul mercato interno concernente il settore farmaceutico (COM(98) 588), la posizione del Parlamento illustrata nella relazione Read (A4-0205/1999) e quella del Consiglio formulata nella sua risoluzione del 18 maggio 1999, testi che si sono tutti dichiarati a favore di un miglior accesso del consumatore ai medicinali generici. Quali azioni concrete intende adottare la Commissione per eliminare tale ostacolo alla disponibilità dei medicinali generici? Quali misure intende adottare per garantire la possibilità di far registrare un medicinale generico non tenendo conto del fatto che l'impresa farmaceutica che ha fabbricato il prodotto originale ha ritirato la sua licenza a favore di un prodotto analogo per motivi che non prendono in considerazione gli imperativi di salute pubblica? (1) GU 22 del 9.2.1965, pag. 369. Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione (23 marzo 2000) Effettivamente, la disponibilità di medicinali generici rappresenta una delle priorità della Commissione, così come è stato espresso in diversi testi. In questa ottica, la Commissione, sollecita del buon esito di questa politica, si basa su diverse sentenze della Corte di giustizia per elaborare raccomandazioni che permettono un' interpretazione più favorevole alla disponibilità di medicinali generici. Dalle sentenze del 3 dicembre 1998 nella causa C-368/96 e del 16 dicembre 1999 nella causa C-94/98, emerge infatti che, anche dopo che il titolare di un'autorizzazione abbia chiesto il ritiro della sua licenza a favore di un altro prodotto (che mantiene gli stessi principi attivi e la stessa attività terapeutica, ma differisce per alcune componenti), l'autorizzazione di immissione in commercio di medicinali generici può essere ottenuta facendo riferimento all'una o all'altra formula. In seguito alle sentenze citate e ad altre sentenze concernenti i medicinali, è parso necessario perfezionare l'informazione in materia. Sono pertanto in corso di preparazione, in collaborazione con gli Stati membri, informazioni supplementari che saranno pubblicate nell'avviso ai richiedenti autorizzazione di immissione sul mercato, come previsto dall'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(1). (1) GU L 147 del 9.6.1975.