INTERROGAZIONE SCRITTA E-0051/03 di Struan Stevenson (PPE-DE) alla Commissione. Abuso di farmaci prescritti.



Gazzetta ufficiale n. 192 E del 14/08/2003 pag. 0150 - 0152



INTERROGAZIONE SCRITTA E-0051/03 di Struan Stevenson (PPE-DE) alla Commissione (22 gennaio 2003) Oggetto: Abuso di farmaci prescritti Nell'azione tesa a bloccare la vendita da banco di alcuni integratori alimentari e prodotti erboristici, può far sapere la Commissione se abbia effettuato ricerche per provare gli eventuali effetti dannosi derivanti da tali prodotti e se esistano copie dei dati su cui si fonda la decisione, da poter esaminare? Quali stanziamenti ha disposto la Commissione per la ricerca biomedica e lo sviluppo della medicina umana in Europa? Quali stanziamenti ha disposto la Commissione per la ricerca sugli effetti a lungo termine sui pazienti, dei farmaci prescritti in psichiatria nei servzi medici in Europa? Qual è il livello diagnosticato nell'Unione europea delle condizioni qui di seguito: disordini di tipo autistico, disturbo del deficit dell'attenzione, sindrome da iperattività del disturbo dell'attenzione, schizofrenia, dislessia, disprassia, sindrome di Down? Qual è il sistema di controllo adottato per garantire che le informazioni fornite dalle industrie farmaceutiche al momento della registrazione di nuovi farmaci siano complete e che le informazioni relative a sperimentazioni con effetti negativi non siano celate ai pazienti e alle autorità preposte al rilascio della licenza? Risposta data dal sig. Byrne a nome della Commissione (21 marzo 2003) Nel giugno del 2002 il Parlamento ed il Consiglio hanno adottato la direttiva 2002/46/CE, del 10 giugno 2002, sugli additivi nei prodotti alimentari(1). La direttiva riguarda i prodotti commercializzati come alimentari e non si applica ai prodotti da banco che possono essere venduti senza ricetta. In ogni caso, lo scopo della direttiva non è quello di vietare la vendita degli additivi alimentari, bensì quello di garantire che in caso di commercializzazione questi risultino sicuri e siano accompagnati da un'etichettatura adeguata. Ciò consentirà ai consumatori di effettuare le scelte in base a un'informazione adeguata e alle esigenze individuali, fra un'ampia gamma di prodotti sicuri. La proposta della Commissione per una direttiva sui prodotti medicinali tradizionali erboristici(2) mira a garantire l'accesso alle medicine erboristiche tradizionalmente utilizzate, per le quali dall'informazione sull'impiego tradizionale si possa dedurre che si tratti di prodotti sicuri ed efficaci. La Commissione propone una registrazione semplificata di tali prodotti che non richiedono una prescrizione medica. In questo modo verrà ampliata la gamma di medicinali erboristici che ottemperano ai necessari criteri di qualità, sicurezza ed efficacia. Vi è molta informazione disponibile sui rischi derivanti dai medicinali erboristici. A parte la letteratura scientifica, che si occupa costantemente di tale aspetto, alcune informazioni sono disponibili sui siti web delle agenzie di medicinali(3). Nell'ambito del 5o programma-quadro (1998-2002), sono stati stanziati 1.27 miliardi di EUR per la promozione delle attività di ricerca riguardante la tutela della salute. La suddivisione del programma era la seguente: - Azione-chiave 1: Alimentari, nutrizione e salute 110 milioni - Azione-chiave 2: Controllo delle malattie infettive 267.8 milioni - Azione-chiave 3: Produzione cellulare parte sanitaria 194.4 milioni - Azione-chiave 6: Invecchiamento della popolazione e disabili 169.3 milioni - Attività generiche 449.8 milioni - Sostegno per le infrastrutture di ricerca 82.2 milioni Nell'ambito del 6o programma-quadro la maggior parte della ricerca sanitaria è concentrata sull'area tematica prioritaria Bioscienze, genomica e biotecnologia per la salute, per la quale sono stati stanziati 2 255 miliardi di EUR per il periodo dal 2003 al 2006. Un importo definito (circa 40 milioni, probabilmente) è del pari a disposizione per le ricerche strategiche nel settore sanitario e nelle aree collegate. Non è attualmente possibile individuare in maniera precisa i componenti biomedici della ricerca in quanto il programma è appena iniziato. I programmi per la sanità pubblica non hanno messo a disposizione finanziamenti per ricerche nelle aree menzionate. La Commissione non raccoglie dati sulla prevalenza delle condizioni menzionate. Il programma di sanità pubblica comunitario 2003-2008 mira ad attuare un sistema di controllo sanitario che comprenderà la raccolta di informazioni su tutta una serie di dati riguardanti la salute. La direttiva 2001/83/CE(4) stabilisce che ogni richiedente, nella sua richiesta di autorizzazione per un medicinale, fornisca tutte le informazioni positive o negative necessarie per valutare il prodotto di cui si tratta. In particolare, devono essere fornite tutte le precisazioni relative ai test clinici o sperimentali, incompleti o sospesi, riguardanti le caratteristiche farmacotossicologiche del prodotto. In caso di presentazione da parte di un richiedente di una richiesta falsificata o incompleta, la richiesta verrà respinta. Inoltre, gli Stati membri devono approntare tutti i meccanismi necessari affinché tali obblighi vengano rispettati nella pratica. (1) GU L 183 del 12.7.2002. (2) GU C 126 E del 28.5.2002. (3) (cfr: http://www.emea.eu.int/ per: European Medicines Evaluation Agency,http://heads.medagencies.org/ per i collegamenti con le agenzie nazionali e http://www.fda.gov/ per l'agenzia USA). (4) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio, del 6 novembre 2001, sul Codice comunitario riguardante i prodotti medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001.