INTERROGAZIONE SCRITTA E-2829/01

di Béatrice Patrie (PSE) alla Commissione

(11 ottobre 2001)

Oggetto: Accesso alle nuove specialità medicinali

L'on. Hervé Novelli in data 8 giugno 2001 ha presentato alla Commissione l'interrogazione scritta E-1812/01(1) sulla necessità di consentire un accesso più rapido dei pazienti europei al mercato delle nuove specialità medicinali. Egli ha fatto notare come la direttiva 89/105/CEE(2), denominata direttiva sulla trasparenza, non abbia prodotto i frutti sperati né ai fini della riduzione dei termini di commercializzazione di queste specialità, né per quanto riguarda i termini di fissazione e rimborso dei prezzi, i quali spesso superano i 180 giorni previsti dalla direttiva. Egli ha infine esortato la Commissione europea ad adottare un atteggiamento fattivo, volto a sensibilizzare gli Stati membri in ordine alle disparità esistenti tra un paese e l'altro dell'Unione Europea, e ha proposto una riforma della procedura che permetterebbe ai pazienti di accedere immediatamente alle nuove specialità medicinali a prezzi e a tassi di rimborso provvisori.

Il Commissario Liikanen ha risposto in data 3 settembre 2001, precisando che la Commissione è consapevole delle preoccupazioni espresse per le disparità determinate dalle divergenze a livello nazionale relative alla fissazione dei prezzi e all'entità e ai termini dei rimborsi, ma che, al di fuori della gestione della direttiva sulla trasparenza, essa ha soltanto competenze limitate. Egli ha parimenti affermato che la Commissione sarebbe disposta ad intervenire anche in quei casi in cui la legislazione nazionale fosse conforme alla direttiva, ma soltanto qualora ci si trovasse in presenza di pratiche amministrative che non rispettano il termine dei 180 giorni stabilito dalla direttiva 89/105/CEE.

Ciò premesso, e di fronte a queste difficoltà così tangibili ed ai pregiudizi subiti dai pazienti europei a causa delle disparità di trattamento tra i vari Stati membri nonché della lentezza delle procedure amministrative in quelli tra essi che ostacolano la commercializzazione rapida delle nuove specialità medicinali, quali azioni concrete intende intraprendere la Commissione?

(1) GU C 40 E del 14.2.2002, pag. 109.

(2) GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 8.

Risposta del sig. Liikanen in nome della Commissione

(27 novembre 2001)

La direttiva 89/105/CEE(1), denominata direttiva trasparenza, offre, entro termini precisi, esclusivamente delle garanzie procedurali per quanto attiene alla fissazione dei prezzi e del livello di rimborso dei medicinali. Il negoziato delle condizioni di commercializzazione prezzi e rimborso rientra nelle competenze degli Stati membri nell'osservanza delle condizioni imposte dalla direttiva 89/105/CEE e delle norme del trattato CE, segnatamente quelle di cui agli articoli 28 (ex articolo 30), 29 (ex articolo 34) e 30 (ex articolo 36) del trattato CE.

La Commissione non ravvisa nelle circostanze attuali nè la necessità nè la possibilità di una armonizzazione delle modalità di fissazione e di rimborso del prezzo dei medicinali.

Come segnala l'onorevole parlamentare, la Commissione è cosciente dell'inquietudine pei ritardi che intervengono in taluni Stati membri a causa di tali procedure di fissazione di prezzi e di rimborso. Siffatta questione costituisce uno dei temi di discussione nell'ambito del Gruppo di alto livello per l'innovazione e la messa a disposizione dei medicinali (High level group on innovation and the provision of medicines), il cui obiettivo è quello di riunire un numero ristretto di personalità di spicco di ciascuno dei settori interessati onde esaminare dette questioni e cercare di trovare delle soluzioni innovatrici. Inoltre la Commissione non mancherà di intervenire presso gli Stati membri tramite la procedura di cui all'articolo 226 (ex articolo 169) del trattato CE ai sensi degli articoli 28-30.

Trattandosi del non rispetto delle garanzie procedurali come sono stabilite dalla direttiva trasparenza, la Commissione, in qualità di guardiana dei trattati, è altresi' disposta ad intervenire e ad avviare delle procedure di infrazione in virtù dell'articolo 226 del trattato CE. Attualmente due cause sono davanti alla Corte di giustizia per non conformità della legislazione nazionale con la direttiva 89/105/CEE; si tratta delle cause C-2000/229 e C-1999/424 rispettivamente contro la Finlandia e l'Austria. Contemporaneamente la Commissione esamina e discute con gli altri Stati membri qualsiasi cambiamento intervenuto nella loro legislazione nazionale che rischiasse di comportare problemi di conformità con la direttiva in questione. Qualora tale legislazione nazionale fosse conforme, ma l'amministrazione nazionale non applicasse sistematicamente i requisiti della direttiva, la Commissione interverrebbe ai sensi dell'articolo 226 del trattato CE.

In generale, va constatato che l'azione della Commissione è limitata in tale contesto dalla denominazione molto generica della direttiva 89/105/CEE. Riflessioni sono in corso, segnatamente, ma non esclusivamente, nel quadro del gruppo di alto livello summenzionato per valutare la necessità di precisare talune disposizioni del testo mediante una modifica.

(1) Direttiva 89/105/CEE del Consiglio del 21 dicembre 1988 concernente la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, GU L 40 dell'11.2.1989.