INTERROGAZIONE SCRITTA E-1975/03

di Anna Karamanou (PSE) alla Commissione

(13 giugno 2003)

Oggetto: Gli antidepressivi comunemente in uso sono nocivi alla salute?

A seguito di numerosi casi di suicidio o di insorgenza di sindromi da astinenza in soggetti che facevano uso di antidepressivi comunemente diffusi, fra i quali anche preparati come il Prozac, il governo britannico ha affidato alla competente commissione per la sicurezza del farmaco il compito di accertarne l'innocuità. Questa ricerca è stata disposta a seguito di numerosi casi di forte sindrome da dipendenza da questa categoria di medicinali, risoltisi solo dopo mesi di cure, nonché a seguito di casi di suicidio presumibilmente riconducibili all'uso di detti antidepressivi.

Quali provvedimenti intende adottare la Commissione affinché sia fatta piena luce su questo grave problema, con l'esecuzione di più vaste ricerche a scala paneuropea e con il monitoraggio del grado di dipendenza suscettibile di insorgere nell'organismo a seguito dell'assunzione prolungata di antidepressivi?

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(1o agosto 2003)

L'Agenzia britannica responsabile dei medicinali e dei prodotti sanitari (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)) ha informato la Commissione che alla fine del maggio 2003 si sono ottenuti nuovi dati sulla base di test clinici sulla paroxetina (Seroxat) effettuati su bambini ed adolescenti. Tali nuovi dati sono stati esaminati da un gruppo di lavoro di esperti sugli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) e dal comitato per la sicurezza dei medicinali (CSM) del Regno Unito. I dati non dimostrano l'efficacia nei casi di depressione in questo gruppo d'età e mettono in evidenza un aumento del rischio di casi di autolesione e di comportamento potenzialmente suicida nel gruppo Seroxat rispetto al gruppo placebo. Da vari analisi si evince che il rischio di tali manifestazioni sia tra 1,5 e 3,2 volte più elevato con il Seroxat che non con il placebo.

Alla luce di tali dati, il CSM ha raccomandato che il Seroxat non sia utilizzato per i bambini e per gli adolescenti al di sotto di 18 anni per trattare la depressione. L'utilizzazione del Seroxat non è autorizzata in questa popolazione, ma il medicinale è utilizzato in questo gruppo d'età al di fuori delle indicazioni autorizzate quando il medico curante decide, sotto la sua responsabilità, che si tratta di un medicinale adeguato per un paziente particolare.

Tale raccomandazione è stata comunicata al settore sanitario professionale attraverso il Public Health Link il 10 giugno 2003 ed è stata inserita sul sito Web della MHRA, con informazioni destinate ai pazienti. Attualmente vengono inviati ai medici curanti e ai farmacisti opuscoli riveduti d'informazioni destinate ai pazienti e contenenti la nuova raccomandazione.

Questo nuovo problema di sicurezza tra la popolazione pediatrica solleva interrogativi quanto al rapporto rischi/benefici della paroxetina. Il Regno Unito ritiene che, nell'interesse della Comunità, occorra procedere ad una nuova valutazione dei rischi e dei benefici connessi con la paroxetina.

Il 12 giugno 2003 il Regno Unito ha demandato in merito il comitato per le specialità medicinali (CPMP) dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) conformemente all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CEE(1). La questione è stata discussa in occasione della riunione del giugno 2003 del CPMP, e la procedura è stata avviata.

A livello europeo il comitato per le specialità medicinali (CPMP) dell'EMEA ha riesaminato la questione della sindrome da astinenza e del comportamento suicida per il Prozac (fluoxetina). Nel settembre 2002 il comitato è giunto alle seguenti conclusioni:

In base alle informazioni disponibili e alle discussioni in seno al comitato, il CPMP ritiene che il rapporto benefici/rischi del Prozac sia favorevole per un'utilizzazione connessa con gravi casi di depressione, disturbi ossessivi-compulsivi e come complemento della psicoterapia nel trattamento della bulimia nervosa.

Nella sintesi delle caratteristiche del prodotto occorre includere le informazioni seguenti:

4.4 Avvertenze e precauzioni particolari d'utilizzazione

Suicidio: Dato che è possibile, come per qualsiasi trattamento mediante antidepressivi, che non intervengano miglioramenti nelle prime settimane del trattamento, i pazienti dovrebbero essere controllati attentamente durante tale periodo. La possibilità di tentativi di suicidio è insita nella depressione e potrebbe persistere finché non avvenga un significativo miglioramento. L'esperienza clinica generale dimostra che in tutte le terapie contro la depressione può aumentare, nelle prime fasi della cura, il rischio di tentativi suicidi.

4.8 Effetti secondari

In caso d'interruzione del trattamento si sono registrati sintomi di astinenza associati agli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) sebbene i dati disponibili non suggeriscano che si tratti di un fenomeno di dipendenza. Tra i sintomi figurano vertigini, parestesia, cefalea, ansietà e nausea, per lo più di lieve entità e limitati.

Le concentrazioni plasmatiche di fluoxetina e di norfluoxetina diminuiscono gradualmente al termine della terapia, il che rende inutile nella maggior parte dei pazienti una diminuzione progressiva delle dosi.

4.2 Posologia e metodi di somministrazione

Conformemente alla dichiarazione di consenso dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità), il trattamento mediante antidepressivi dovrebbe essere seguito per almeno 6 mesi.

Bambini: Non si raccomanda l'utilizzazione della fluoxetina in bambini e adolescenti (al di sotto dei 18 anni), in quanto non ne sono state dimostrate sicurezza ed efficacia.

Le informazioni sono disponibili sul sito Web EMEA. (www.emea.eu.int)

Il gruppo di lavoro di farmacovigilanza del comitato scientifico dell'EMEA sta attualmente controllando con attenzione tutti i medicinali della categoria degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inclusa la fluoxetina. In precedenza, nel 2000, il CPMP aveva concordato avvertenze di sicurezza fondamentali riguardo agli SSRI in relazione con i sintomi di astinenza.

(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001.