INTERROGAZIONE SCRITTA E-0609/02

di Erik Meijer (GUE/NGL) alla Commissione

(5 marzo 2002)

Oggetto: Misure contro le forniture a paesi terzi di medicine UE contenenti sostanze contaminate in occasione della morte di bambini ad Haiti

1. È la Commissione informata del fatto che la fornitura di glicerina contaminata con dietilinglicole (antigelo) da parte della ditta olandese Vos B.V. di Alphen aan den Rijn (filiale della Helm AG di Amburgo) alla ditta Pharval di Haiti, che impiega tale glicerina nella preparazione dello sciroppo antipiretico a base di paracetamolo Afebril, ha provocato nel 1996 in almeno 60 bambini disturbi renali con decorso mortale e che il caso in questione è stato archiviato senza processo dalla giustizia dei Paesi Bassi con l'inflizione di una multa alla ditta responsabile?

2. Esistono altre forniture da parte di Stati membri dell'UE ai paesi del Terzo mondo di ingredienti per la fabbricazione di medicinali con non soddisfano ai requisiti vigenti in materia nell'UE?

3. Può essa confermare la dichiarazione rilasciata il 18 dicembre 2001 dal Ministro olandese della sanità al Parlamento nazionale, secondo cui: ce ne siamo occupati per molto tempo nell'Unione europea ma recentemente mi sono resa definitivamente conto che la Commissione europea non ha alcun interesse ad adottare norme europee, come pure la sua comunicazione scritta del 4 febbraio 2002, secondo cui, la Commissione adotta unicamente norme relative alle sostanze utilizzate all'interno dell'UE e non prevede alcun requisito per le componenti non attive, cioè le materie prime sussidiarie?

4. È essa a conoscenza delle garanzie richieste dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) nel novembre 1997 per quanto riguarda gli ingredienti per i medicinali per i quali, al pari delle importazioni di prodotti farmaceutici, alle aziende può essere rilasciata un'autorizzazione solo se applicano la procedura GMP (Good Manufacturing Practice) e/o GPD (Good Distribution Practice)?

5. Hanno gli Stati membri dell'UE facoltà di introdurre autonomamente e unilateralmente particolari requisiti di legge per le esportazioni di materie prime destinate alla produzione di medicinali?

6. Considera essa possibili soluzioni diverse dalle legislazioni nazionali, al fine di migliorare la vigilanza sulle esportazioni di materie prime destinate alla produzione in altri paesi di medicinali, e di escludere definitivamente il ripetersi delle forniture letali, di cui alle domande 1 e 2? Quali iniziative intende essa assumere a tal fine?

Risposta del sig. Liikanen per conto della Commissione

(18 aprile 2002)

1. La Commissione è a conoscenza dello sfortunato episodio che si è verificato in seguito alla contaminazione di un medicinale con dietilinglicole, causando la morte di circa 100 bambini ad Haiti nel 1996.

Conformemente alla legislazione comunitaria, i fabbricanti di prodotti medicinali della Comunità sono tenuti al rispetto della procedura GMP (Good Manufacturing Practice), e devono essere in possesso di un'autorizzazione alla fabbricazione indipendentemente dal fatto che il prodotto sia destinato alla Comunità o all'esportazione. Lo Stato membro interessato è tenuto ad assicurare, mediante ripetute ispezioni, il rispetto delle norme di legge concernenti i medicinali.

2. Le materie prime per la fabbricazione di medicinali (sostanze attive e non attive) fabbricate o distribuite nella Comunità per uso in medicinali commercializzati nella Comunità devono sottostare ad una serie di rigidi criteri per il controllo della qualità conformemente alla parte 2 dell'allegato alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1). Pertanto, non è corretto dire che la legislazione attuale non impone alcun requisito in merito alle sostante non attive, come gli eccipienti o gli agenti ausiliari.

3. Nella proposta di revisione della legislazione farmaceutica approvata dalla Commissione nel novembre 2001(2), vengono fissati ulteriori requisiti in materia di GMP per le sostanze attive utilizzate come materie prime di medicinali. La possibilità di estendere queste norme anche ad altre sostanze, comprese le sostanze non attive o eccipienti, è stata inoltre compresa in tali proposte. Tuttavia, vengono comunque applicati stretti controlli sui fornitori nonchè in fatto di controllo della qualità a tutte le materie prime utilizzate nella fabbricazione di medicinali destinati alla Comunità o all'esportazione.

4. La Commissione è a conoscenza delle iniziative che sono state prese dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per quanto riguarda la qualità delle materie prime dei prodotti farmaceutici in seguito all'incidente di Haiti. È attualmente in fase di sviluppo un sistema per la certificazione delle materie prime farmaceutiche basato su ispezioni in materia GMP o sull'autocertificazione. Tale sistema volontario prevede il rilascio di un certificato per una determinata materia prima se la sua fabbricazione è stata effettuata conformemente alle pratiche GMP e se la relativa distribuzione è avvenuta conformemente alle pratiche GDP (Good Distribution Practice). Tale sistema ha carattere volontario.

5. Gli Stati membri hanno facoltà di imporre requisiti di leggi indipendenti per l'esportazione delle materie prime. In tal caso, essi sono tenuti ad informare la Commissione degli eventuali provvedimenti legislativi, al fine di assicurare il rispetto della legislazione comunitaria.

6. Secondo l'OMS, gli eccipienti raramente vengono prodotti specificamente a fini farmaceutici. La maggioranza degli eccipienti farmaceutici di uso più comune vengono essenzialmente utilizzati negli alimenti o in prodotti cosmetici, che possono essere, ma probabilmente non sono, prodotti conformemente alle pratiche GMP. Alcuni eccipienti vengono anche utilizzati principalmente in settori completamente diversi, come quello delle vernici, della refrigerazione, dei materiali da costruzione, ecc. Questo fatto rende più difficile il monitoraggio degli eccipienti destinati ad essere utilizzati in prodotti farmaceutici. Nella Comunità, il produttore è responsabile di assicurare che tutte le materie prime siano acquistate da fornitori approvati in conformità alle pertinenti specifiche. Gli Stati membri sono tenuti di assicurare mediante ripetute ispezioni il rispetto dei requisiti. Analoghi sistemi di controllo dovrebbero essere applicati nei paesi in via di sviluppo.

Indipendentemente da tali requisiti di legge, la Commissione ha sostenuto lo sviluppo di meccanismi di autoregolamentazione da parte dell'industria internazionale degli eccipienti. Sono stati sviluppati diversi codici di pratica GMP. La Commissione intende continuare ad incoraggiare tali meccanismi di autoregolamentazione.

(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2) COM(2001) 404 def.