INTERROGAZIONE SCRITTA E-1542/97 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (5 maggio 1997)

Oggetto: Avvelenamenti da estero fosforico in seguito all'uso di «Tiguvon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen

Il preparato contro le pulci «Tivugon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen viene somministrato con modalità diverse. Il Tiguvon 10 viene utilizzato per gatti con più di 2 kg di peso, mentre per i cani tra 3 e 10 kg di peso si consiglia l'uso del preparato Tiguvon 20 e quelli con più di 10 kg di peso sono trattati con il Tiguvon 20 G. Tra i proprietari che hanno trattato più volte il loro animale domestico con il preparato antipulci Tiguvon (fention) si sono verificati gravi avvelenamenti da acido fosforico. Dato che la Commissione non ha dato risposta all'interrogazione E-1470/96 ((GU C 345 del 15.11.1996, pag. 76. )) sullo stesso argomento, può ora essa rispondere quanto prima ai quesiti seguenti:

ritiene la Commissione che il preparato Tiguvon sia conforme alle direttive UE in materia di autorizzazione?

Risposta data dal signor Bangemann a nome della Commissione (27 giugno 1997)

Il Tiguvon (fenthion) è un medicinale veterinario la cui commercializzazione è stata autorizzata dagli Stati membri conformemente alle disposizioni della direttiva 81/851/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ((GU L 317 del 6.11.1981, modificata dalla direttiva 90/676/CEE del Consiglio (GU L 373 del 31.12.1990) e dalla direttiva 93/40/CEE del Consiglio (GU L 214 del 24.8.1993). )) e della direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari. Queste direttive definiscono la procedura di autorizzazione dei medicinali veterinari secondo una procedura decentralizzata.

Ai sensi delle direttive summenzionate, per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale veterinario il richiedente deve fornire i risultati di tutte le prove fisico-chimiche, biologiche, microbiologiche, tossicologiche, farmacologiche e cliniche effettuate sul prodotto in questione. Studi tossicologici dettagliati devono fare riferimento ai potenziali rischi collegati all'esposizione di persone al prodotto a seguito della somministrazione dello stesso agli animali. Tutte le informazioni pertinenti ai fini della valutazione del medicinale veterinario devono essere incluse nel fascicolo contenente la domanda di autorizzazione alla sua immissione in commercio, a prescindere che siano vantaggiose o meno per il prodotto stesso. In particolare devono essere forniti tutti i dettagli relativi a prove o sperimentazioni incomplete oppure sospese. Inoltre, dopo il rilascio dell'autorizzazione, qualsiasi informazione non contenuta nella domanda originale, che sia pertinente ai fini della valutazione dei vantaggi e dei rischi del prodotto, deve essere immediatamente notificata alle autorità competenti.

Dopo aver valutato la documentazione relativa al prodotto, l'autorità nazionale ne autorizza la commercializzazione, a condizione che tutte le confezioni di prodotti la cui somministrazione agli animali presenta potenziali rischi per le persone contengano istruzioni per il corretto uso ed un avvertimento. Nel caso del Tiguvon tale avvertimento precisa di evitare il contatto diretto con il prodotto e con la zona trattata dell'animale.