INTERROGAZIONE SCRITTA E-1544/97 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (5 maggio 1997)

Oggetto: Avvelenamenti da estero fosforico in seguito all'uso di «Tiguvon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen

Il preparato contro le pulci «Tivugon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen viene somministrato con modalità diverse. Il Tiguvon 10 viene utilizzato per gatti con più di 2 kg di peso, mentre per i cani tra 3 e 10 kg di peso si consiglia l'uso del preparato Tiguvon 20 e quelli con più di 10 kg di peso sono trattati con il Tiguvon 20 G. Tra i proprietari che hanno trattato più volte il loro animale domestico con il preparato antipulci Tiguvon (fention) si sono verificati gravi avvelenamenti da acido fosforico. Dato che la Commissione non ha dato risposta all'interrogazione E-1470/96 ((GU C 345 del 15.11.1996, pag. 76. )) sullo stesso argomento, può ora essa rispondere quanto prima ai quesiti seguenti:

quale istituzione vigila sulle modalità d'uso e sugli effetti dei preparati antiparassitari soggetti a prescrizione o in vendita libera, specialmente per quanto riguarda l'innocuità per l'uomo e per gli animali, nonché la compatibilità ambientale? la Commissione è al corrente che i produttori, per continuare a commercializzare prodotti registrati prima del 1978, erano tenuti a presentare entro la fine del 1996 tutti i risultati sperimentali? tale obbligo è stato assolto? sono previste in materia disposizioni a livello dell'UE? i prodotti autorizzati dopo il 1978 sono stati oggetto di sperimentazione adeguata?

Risposta complementare comune data dal sig. Bangemann in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-1534/97, E-1540/97 e E-1544/97 (26 settembre 1997)

I medicinali veterinari sono autorizzati nella Comunità conformemente alla direttiva 81/851/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari ((GU L 317 del 6.11.1981, emendata dalla direttiva 90/676/CEE del Consiglio, GU L 373 del 31.12.1990, e dalla direttiva 93/40/CEE del Consiglio, GU L 214 del 24.8.1993. )) (procedura decentralizzata), o, a partire dal 1o gennaio 1995, conformemente al regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ((GU L 214 del 24.8.1993. )) (procedura centralizzata).

In entrambi i casi la valutazione riguardante la sicurezza viene effettuata secondo quanto stabilito dalla direttiva 81/852/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle norme e ai protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di prove effettuate su medicinali veterinari ((GU L 317 del 6.11.1981. )). La parte 3 dell'allegato a tale direttiva contiene prescrizioni particolareggiate sull'effettuazione e sulla documentazione di prove e valutazioni da parte del richiedente. Sono ad esempio richieste un'approfondita discussione di eventuali rischi per le persone che preparano il medicinale o lo amministrano agli animali, seguita da proposte volte ad adottare adeguati provvedimenti per ridurre tali rischi, e la valutazione dei potenziali effetti nocivi che l'impiego del prodotto potrebbe causare all'ambiente.

La valutazione scientifica viene effettuata dal comitato scientifico per i medicinali veterinari (CVMP) presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) a Londra, nel caso di procedura centralizzata, o dalle autorità nazionali competenti in caso di procedura decentralizzata. Il CVMP parteciperà alla procedura decentralizzata solamente qualora si riveli necessario un arbitrato per il reciproco riconoscimento.

Le disposizioni della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e della direttiva 81/852/CEE del Consiglio devono essere applicate progressivamente ai prodotti utilizzati prima della notifica di tali direttive. In Germania l'autorità responsabile è il Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (Istituto federale per la tutela sanitaria del consumatore e la medicina veterinaria). La Commissione normalmente presume che gli Stati membri adempiano agli obblighi derivanti dalla normativa comunitaria.

Il preparato Tiguvon per cani e gatti è stato in primo luogo autorizzato in Germania nel 1983 dall'Ufficio federale per la sanità (Bundesgesundheitsamt) dopo l'entrata in vigore della direttiva 81/851/CEE del Consiglio e della direttiva 81/852/CEE del Consiglio. Il preparato ha quindi costituito oggetto di valutazione conformemente ai requisiti di tali direttive prima della concessione di un'autorizzazione di commercializzazione.

L'interazione con altri inibitori della colinasi, con derivati della fenotiazina (ad es. neurolettici) o con agenti rilassanti la muscolatura (ad es. succinildicolina) può accentuare gli effetti collaterali del Fenthion nei mammiferi. L'opuscolo illustrativo contenuto nella confezione mette opportunamente in guardia.