INTERROGAZIONE SCRITTA P-1188/00

di Giuseppe Nisticò (PPE-DE) alla Commissione

(10 aprile 2000)

Oggetto: Erbe e piante medicinali

L'enorme diffusione e abuso si erbe medicinali senza un adeguato controllo vuoi a livello dell'immissione in commercio vuoi nella prescrizione impone un'urgente regolamentazione di tale settore molto delicato per le possibili conseguenze sulla salute umana.

Come è noto dalla letteratura scientifica internazionale e come di recente è esploso anche sui mass media negli USA e in Europa, alcune di tali erbe medicinali usate, senza alcun controllo medico, sono responsabili di migliaia di casi di avvelenamento con morte, oltre che di una serie di effetti collaterali indesiderati e tossici sia di tipo allergico che a carico dell'apparato cardiovascolare, renale, del sistema nervoso centrale e di altri apparati e organi.

Purtroppo, grazie ad una sottile e subdola propaganda ad opera di industrie e operatori interessati, nell'immaginario collettivo si è radicato il concetto che le erbe, essendo prodotti naturali di industrie e operatori interessati, sono utili e tollerate e non possiedono effetti tossici.

L'uso non controllato di erbe medicinali risulta pericoloso per i seguenti motivi fondamentali:

- le concentrazioni e/o dosi di principi attivi presenti nelle erbe liberamente vendute nelle erboristerie non sono adeguatamente standardizzate per cui non c'è mai la certezza della dose assunta;

- non si sa se e come contaminanti siano presenti sostanze inquinanti quali erbicidi, e pesticidi, metalli pesanti, ecc.;

- le interazioni con altri farmaci o alimenti e quelle derivanti dalla concomitante somministrazione di più erbe, non sono ancora del tutto conosciute e quindi la somministrazione di alcune erbe medicinali può portare a imprevedibili effetti tossici;

- c'è il rischio che l'uso di erbe medicinali, ritenuto efficace e innocuo da cittadini ignari, induca ad abbandonare classiche terapie ben conosciute come per esempio quella con farmaci antineoplastici con drammatiche conseguenze per la salute del cittadino;

Il consumatore deve essere tutelato sui seguenti aspetti:

- essere informato sui principi attivi ed eventuali contaminanti presenti nelle erbe medicinali che assume;

- conoscere la dose esatta che viene ad assumere;

- essere informato sulle interazioni con altri farmaci o con alimenti;

- essere a conoscenza dei rischi legati alla tossicità dei principi attivi e di eventuali contaminanti.

Sulla base delle suddette considerazioni e motivazioni, quali provvedimenti intende adottare la Commissione al fine di tutelare la salute dei cittadini, se non intende rivedere, alla luce dei dati scientifici presenti in letteratura, la normativa relativa all'immissione in commercio di erbe medicinali, far valutare il dossier relativo alle singole piante ed erbe da parte dell'EMEA e fornire di conseguenza tutte le indicazioni per una corretta somministrazione all'uomo di prodotti attualmente somministrati con minimi controlli?

Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione

(10 maggio 2000)

Conformemente all'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(1) ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali è considerata medicinale. Inoltre ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale è altresì considerata medicinale. Spetta alle autorità nazionali decidere caso per caso, e sulla base degli ingredienti e della presentazione, se un determinato prodotto rientra in tale definizione e necessita dunque di un'autorizzazione apposita.

La legislazione comunitaria in materia di medicinali non distingue tra medicinali di origine vegetale (erbe) e non. Di conseguenza, in mancanza di una legislazione specifica sui medicinali a base di erbe i medicinali contenenti erbe o piante medicamentose devono essere sottoposti a valutazione e autorizzazione preventiva come qualunque altro medicinale.

La normativa comunitaria riconosce tuttavia che l'esperienza acquisita nel corso degli anni con l'uso di sostanze ben note può servire in sede di valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un determinato prodotto. Ai sensi dell'articolo 4, secondo comma, punto 8, lettera a), punto ii) della direttiva 65/65/CEE, il richiedente di un'autorizzazione all'immissione in commercio non è obbligato a presentare i risultati di test farmacologici e tossicologici o della sperimentazione clinica se è in grado di dimostrare riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE, che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia

ed un livello accettabile di sicurezza. La direttiva 1999/83/CE della Commissione, dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(2) illustra in dettaglio l'applicazione pratica di tale disposizione e potrebbe essere particolarmente utile ai fini dell'autorizzazione di medicinali a base di erbe già largamente utilizzati.

Spetta alle autorità nazionali di regolamentazione applicare i principi di cui sopra contenuti nella legislazione comunitaria in materia di medicinali e decidere concretamente circa le autorizzazioni e le limitazioni da imporre (ad es. l'obbligo di ricetta medica) per taluni medicinali a base di erbe. La Commissione non intende modificare questa impostazione.

L'applicazione delle norme citate è di competenza anzitutto degli Stati membri. L'onorevole parlamentare ha tuttavia fatto riferimento alle attività del gruppo di lavoro sui medicinali a base di erbe costituito presso l'EMEA (Agenzia europea di valutazione dei medicinali) di Londra per favorire l'armonizzazione graduale delle procedure di valutazione dell'efficacia e della sicurezza di questo tipo di medicinali nella Comunità. Le relazioni sulle attività di questo gruppo di lavoro si trovano sul sito web dell'EMEA al seguente indirizzo:

http://www.eudra.org/emea.html.

(1) GU 22 del 9.2.1965.

(2) GU L 243 del 15.9.1999.