INTERROGAZIONE SCRITTA E-1614/00 di Cristiana Muscardini (UEN) alla Commissione. Impiego della somatostastina negli osteosarcomi.



Gazzetta ufficiale n. 089 E del 20/03/2001 pag. 0060 - 0061



INTERROGAZIONE SCRITTA E-1614/00 di Cristiana Muscardini (UEN) alla Commissione (29 maggio 2000) Oggetto: Impiego della somatostastina negli osteosarcomi Il National Cancer Istitute sei mesi fa ha finanziato, in cinque dei maggiori centri oncologici statunitensi, uno studio sull'impiego della somatostatina negli osteosarcomi, una delle neoplasie a più alta malignità. Lo studio sarebbe stato rifinanziato per un anno, nell'eventualità di una risposta positiva (blocco o riduzione del tumore), in assenza di effetti tossici. Ora da un documento dello stesso NCI risulta che, a causa dei riscontri positivi, lo studio è stato rifinanziato in tutti e cinque i centri, a conferma dell'efficacia del prodotto base del metodo usato dal dott. Di Bella. A ulteriore conferma dell'efficacia di questa terapia sopraggiungono le sentenze di oltre 40 tribunali italiani che obbligano le Aziende Sanitarie Locali (ASL) a erogare tale terapia, sulla base di perizie di oncologi consulenti tecnici d'ufficio. Può pertanto la Commissione: 1. comunicare se è al corrente della decisione presa dal National Cancer Istitute? 2. comunicare se è a conoscenza di studi del genere effettuati in Europa e degli eventuali risultati? 3. precisare i motivi per cui non inserisce uno studio simile nel suo programma quadriennale di ricerca? 4. riferire se la somatostatina è inserita nei prontuari farmaceutici degli Stati membri fra i farmaci antitumorali, ed eventualmente in quali? Risposta data dal sig. Byrne a nome della Commissione (19 settembre 2000) 1. La Commissione non è al corrente di decisioni prese dal National Cancer Institute (NCI). Essa è peraltro al corrente, tramite l'NCI, di un recente studio clinico, fase 1, su un analogo della somatostatina, che verrà tuttavia reso noto fra circa tre anni. Si sa fin d'ora che tale studio non segue il metodo di Bella 1(1). 2. La Commissione non è al corrente di analoghi studi svolti in Europa. Tali iniziative sono soggette ai controlli nazionali e le informazioni relative possono essere rischieste alle agenzie nazionali. Ulteriori informazioni possono essere richieste all'Intergruppo europeo Osteosarcoma (Chairman: Antonie Taminiau, E-mail: A.H.M.taminiau@lumc.nl), sottogruppo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC). 3. La Commissione non finanzia studi clinici. Tale attività viene generalmente svolta dalle società farmaceutiche soggette alla richiesta di un'autorizzazione di commercializzazione rilasciata in base a normative, direttive e procedure che garantiscono un elevato livello di sicurezza, di qualità e di efficacia di ogni medicinale destinato al mercato. Tuttavia, ogni istituto di ricerca europeo è libero di partecipare ai programmi di ricerca della Comunità, in base alle indicazioni di esperti e ai limiti imposti dal budget disponibile. 4. La somatostatina e i suoi analoghi a lunga azione octreotide lanreotide non risultano avere una licenza rilasciata in base alle procedure europee centralizzate. La Commissione non è al corrente delle disposizioni nazionali vigenti in materia in tutti gli Stati membri. Sembrerebbe comunque secondo Martindale, The Complete Drug Reference, 32a edizione, pubblicato nel 1999, che la somatostatina e i suoi analoghi non siano indicati come medicinali tumoricidi negli Stati membri. (1) Fase I dello studio sull'impiego di octreotide pamoate con o senza tamoxifen in pazienti affetti da osteosarcoma (riassunto modificato l'ultima volta nel luglio del 2000), protocollo Ids: NCI-95 C-0119I, NCI-T96-0047N.