INTERROGAZIONE SCRITTA E-2306/02 di Phillip Whitehead (PSE) alla Commissione. Revisione delle disposizioni relative ai prodotti farmaceutici e ai medicinali generici.



Gazzetta ufficiale n. 192 E del 14/08/2003 pag. 0057 - 0058



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2306/02 di Phillip Whitehead (PSE) alla Commissione (25 luglio 2002) Oggetto: Revisione delle disposizioni relative ai prodotti farmaceutici e ai medicinali generici Nella sua proposta di direttiva(1) che modifica la direttiva 2001/83/CE(2) recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, all'articolo 10 la Commissione ha proposto di allungare il periodo di protezione amministrativa dei dati concernenti i prodotti farmaceutici originali contro la concorrenza dei medicinali generici. Al fine di aiutare il Parlamento europeo a comprendere la situazione attuale della protezione dei prodotti farmaceutici nell'Unione europea, potrebbe la Commissione indicare: 1. per quanto riguarda i brevetti: - quanti brevetti coprono prodotti farmaceutici e cosa coprono esattamente; - se la Commissione ha calcolato quanti brevetti sono già stati concessi o sono attualmente all'esame nel quadro di una procedura di richiesta concernente nuove indicazioni e formule; 2. per quanto riguarda i certificati complementari di protezione: - quanti ne sono stati rilasciati a partire dall'entrata in vigore del regolamento, e - a quanto ammontano i ricavi ottenuti dall'industria farmaceutica grazie ad essi; 3. per quanto riguarda il periodo di esclusività/protezione dei dati: - se, una volta terminato il periodo di protezione dei dati, i dati protetti diventano disponibili al pubblico e, - in caso affermativo, come vi si accede? (1) COM(2001) 404 def. GU C 75 E del 26.3.2002, pag. 216. (2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67. Risposta del sig. Liikanen per conto della Commissione (3 settembre 2002) Per diverse ragioni, la situazione dell'industria farmaceutica europea è molto meno favorevole dal punto di vista dell'innovazione di altre regioni, in particolare degli Stati Uniti. Per conseguenza, l'industria europea sta perdendo terreno in termini di competitività e la ricerca d'avanguardia continua a spostarsi al di fuori dell'Europa (vedi ad esempio la relazione di Alfonso Gambardella, Luigi Orsenigo e Fabio Pammolli, Global Competitiveness in Pharmaceuticals. A European Perspective, disponibile su http://pharmacos.eudra.org/F3/g10/docs/comprep_nov2000.pdf). Uno dei problemi persistenti dell'Unione è costituito dalla frammentazione della tutela della proprietà intellettuale e commerciale. In risposta, la proposta della Commissione per una modifica della direttiva 2001/83/CE prevede l'armonizzazione del cosiddetto periodo di protezione dei dati a livello di 10 anni. Tale livello di protezione dei dati si applica attualmente ai prodotti autorizzati a livello centrale, in particolare prodotti biotecnologici altamente innovativi, mentre il periodo per i prodotti autorizzati a livello nazionale è di almeno sei anni. A tal fine, la Commissione ha tenuto conto delle attuali attività legislative nel settore della proprietà intellettuale e commerciale. Tuttavia, la Commissione non possiede cifre esatte sul numero dei brevetti e dei certificati complementari di protezione relativi a medicinali né sul volume totale delle entrate dell'industria farmaceutica grazie a tali certificati e a brevetti I brevetti vengono rilasciati in base a due procedure distinte, ossia quella dell'Ufficio brevetti europeo e quelle degli Uffici brevetti nazionali, ma in tutti i casi, una volta concessi, la copertura è garantita esclusivamente a livello degli Stati membri. Non vi sono statistiche coordinate sul numero di brevetti in vigore in un dato momento per un particolare tipo di prodotto. Analogamente, i certificati complementari di protezione vengono rilasciati e amministrati esclusivamente dagli Stati membri. La Commissione non effettua alcuna raccolta o collazione sistematica di statistiche a livello centrale. Le disposizioni in materia di protezione dei dati non comportano la pubblicazione o l'accesso al pubblico dei dati presentati dalla prima impresa. La documentazione sulla sicurezza ed efficacia del prodotto di riferimento viene presentata alle autorità competenti dalla prima impresa. Tale documentazione viene mantenuta da tali autorità e non viene pubblicata. In linea di principio, né le società commerciali né il pubblico hanno facoltà di accesso a tali dati. Per una richiesta concernente un medicinale generico, non è necessario che l'impresa in questione mantenga effettivamente tali dati. L'interessato si avvale di campioni del prodotti di riferimento per i necessari studi di bioequivalenza relativi al prodotto generico in questione. Egli presenta quindi la documentazione richiesta in materia di bioequivalenza e quella sulla qualità del prodotto generico alle autorità competenti.