INTERROGAZIONE SCRITTA E-2840/01 di Ursula Schleicher (PPE-DE) alla Commissione. Uso di dati bibliografici nella ricerca sui farmaci.



Gazzetta ufficiale n. 115 E del 16/05/2002 pag. 0170 - 0171



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2840/01 di Ursula Schleicher (PPE-DE) alla Commissione (17 ottobre 2001) Oggetto: Uso di dati bibliografici nella ricerca sui farmaci I progressi nel campo della medicina impongono di realizzare costosi progetti di ricerca anche su principi attivi già presenti sul mercato al fine di: - documentarne l'efficacia e la sicurezza secondo le indicazioni esistenti alla luce dei nuovi sviluppi, - aprire nuovi ambiti di utilizzazione in aggiunta a quelli delle indicazioni esistenti o - dimostrarne l'efficacia in determinati gruppi di pazienti (bambini o categorie a rischio). A tal fine è necessario effettuare soprattutto prove cliniche, che comportano spesso un costo di diversi milioni di euro. Tuttavia, come la Corte di giustizia europea ha constatato tempo fa, i dati relativi a principi attivi non più coperti da brevetto possono essere utilizzati in qualsiasi momento anche da altre società per ottenere l'autorizzazione dei propri preparati, senza l'obbligo per queste ultime di contribuire alle spese, talvolta considerevoli, sostenute per la raccolta dei dati. 1. Quali normative esistenti favoriscono, secondo la Commissione, la realizzazione dell'obiettivo indicato nel quarto considerando della direttiva 1999/83/CE(1)? 2. Quali misure considera necessarie per garantire che le società impegnate nella ricerca siano tutelate per quanto concerne l'uso di dati bibliografici da parte di terzi nelle procedure di autorizzazione? 3. Intende la Commissione modificare la direttiva vigente in materia di autorizzazione, ad esempio introducendo periodi di proprietà riservata per l'uso dei dati esistenti, nonché una partecipazione dei terzi ai costi? 4. Con quali ulteriori misure, ad esempio nell'ambito della Revisione 2001 intende la Commissione garantire che le società farmaceutiche disposte a compiere ricerche scientifiche innovative, che avranno perciò un'incidenza sul piano regolamentare, su preparati che hanno già immesso sul mercato non siano penalizzate dall'attuale situazione della concorrenza nell'Unione europea? (1) GU L 243 del 15.9.1999, pag. 9. Risposta del sig. Liikanen in nome della Commissione (7 gennaio 2002) 1. Uno degli obiettivi politici fondamentali nel settore dei medicinali è quello di incentivare l'innovazione per favorire la concorrenzialità dell'industria farmaceutica europea e far fronte alle sfide della globalizzazione. Cio' fa parte dell'obiettivo globale formulato dal Consiglio europeo di Lisbona tenutosi nel marzo del 2000 nei settori dell'impresa e dell'innovazione al fine di creare l'economia basata sulle conoscenze maggiormente competitiva e dinamica del mondo. 2. La legislazione comunitaria attualmente vigente contiene i seguenti elementi volti a garantire una sufficiente protezione della ricerca innovativa nel settore farmaceutico: per proteggere tale innovazione dalla concorrenza generica la legislazione farmaceutica contiene provvedimenti inerenti alla protezione dei dati con l'obiettivo esplicito di garantire che le ditte innovative non vengano svantaggiate. Pertanto, un utilizzo relativo ad un farmaco generico puo' basarsi sui risultati di test preclinici e clinici presentati per un altro medicinale soltanto dopo la scadenza del periodo di protezione dei dati. Tale periodo è decennale per i medicinali autorizzati a livello centrale. Per i prodotti autorizzati a livello nazionale il periodo è di almeno sei anni, ma puo' essere più breve qualora la legislazione nazionale colleghi la protezione dei dati alla scadenza della protezione brevettuale. Il riferimento circostanziato alla letteratura scientifica pubblicata sulle componenti di un medicinale puo' sostituire i risultati dei test preclinici e clinici soltanto nei casi in cui detti componenti hanno avuto un certo utilizzo clinico ben fondato. E' stato appurato che il periodo di tempo richiesto per stabilire tale uso medico non deve essere inferiore a 10 anni a decorrere dal primo impiego sistematico e documentato di tale sostanza quale prodotto farmaceutico nella Comunità. Cio' contribuisce alla tutela della ricerca innovativa dato che l'uso ben fondato si riferisce ad un utilizzo terapeutico specifico. Quindi la letteratura scientifica su una certa indicazione potrebbe sostituire i nuovi test soltanto nei casi in cui il prodotto è stato utilizzato clinicamente per 10 anni per tale precisa indicazione. 3. e 4. A motivo di una serie di sviluppi, compresa la sentenza nella causa C-368/96 della Corte di giustizia, ECR 1998 I-7967, la Commissione considera opportuno modificare tale protezione legislativa della ricerca innovativa. In data 18 luglio 2001 ha adottato le seguenti proposte volte a modificare il contesto legislativo: - il periodo di protezione dei dati andrebbe esteso a 10 anni per tutti i prodotti farmaceutici, compresi quelli autorizzati a livello nazionale. La legislazione nazionale non dovrebbe consentire di abbreviare detto periodo di protezione collegandolo ad un brevetto che tutela il farmaco originale. Cio' garantirebbe degli incentivi omogenei per sviluppare nuovi prodotti farmaceutici a prescindere dalla procedura di autorizzazione applicabile. - un'ulteriore protezione dei dati puo' essere ottenuta per talune innovazioni concernenti i prodotti farmaceutici esistenti. Nel settore dei farmaci ad uso umano il periodo di protezione puo' essere esteso ad 11 anni se viene sviluppata almeno una indicazione terapeutica che comporta un beneficio clinico significativo rispetto alle terapie attualmente esistenti.