INTERROGAZIONE SCRITTA E-0156/99

di Phillip Whitehead (PSE) alla Commissione

(11 febbraio 1999)

Oggetto: Nuova procedura centralizzata AEVM per la notifica della distribuzione parallela di prodotti medicinali autorizzati

Alla luce della recente pubblicazione della Procedura centralizzata per la notifica della distribuzione parallela di prodotti medicinali autorizzati (AEVM-H-HB-37678-1998), può la Commissione illustrare su quali basi è stato calcolato l'importo di 3000 ecu quale tassa amministrativa dovuta per tipo di prodotto ai fini di ciascuna notifica? E' la Commissione consapevole del fatto che tale tassa non solo è eccessiva, se confrontata con le tasse dovute alle autorità regolamentari nazionali per il rilascio di una licenza nazionale PL(PI), ma può anche costituire un ostacolo alla libera circolazione dei prodotti farmaceutici, visto che alcuni medicinali non prevedono un margine di profitto sufficiente al pagamento della proposta tassa amministrativa annua.

(N.B.: a titolo esemplificativo, nel Regno Unito un importatore corrisponde una tassa di 1000 sterline per ciascun prodotto relativamente al quale chiede la licenza di importazione e di distribuzione parallela. La validità è quinquennale, e non annuale come proposto dall'AEVM. La tassa esigibile all'atto del rinnovo è pari a 250 sterline per un ulteriore periodo quinquennale.

Risposta data dal sig. Bangemann a nome della Commissione

(17 marzo 1999)

Secondo quanto esplicitato nella sezione D della comunicazione della Commissione sulle procedure comunitarie di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali(1) l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM) ha il compito di verificare che siano rispettate le condizioni fissate dalla Comunità nell'autorizzazione alla commercializzazione in caso di distribuzione parallela di medicinali autorizzati a livello centrale.

La tariffa di 3000 [fmxeuro] praticata dall'AEVM per il controllo delle notifiche riguardanti la distribuzione parallela di medicinali autorizzati a livello centrale copre ogni modifica avvenuta nel corso di un anno. L'importo di tale tariffa è stato stabilito in base al criterio della copertura dei costi ed è pienamente giustificato dall'ampiezza e dalla frequenza dei controlli richiesti (le informazioni in più lingue relative ai medicinali sono oggetto di modifiche in media tre o quattro volte l'anno). I diritti per gli oneri amministrativi imposti dall'AEVM in caso di notifica della distribuzione parallela sono sensibilmente inferiori all'importo massimo di 5000 [fmxeuro] stabilito dall'articolo 8, paragrafo 2 del regolamento (CE) 2743/98 del Consiglio del 14 dicembre 1998 che modifica il regolamento (CE) 297/95 concernente i diritti spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(2). I diritti imposti dalle autorità nazionali in caso d'importazione parallela riguardano soltanto i controlli in una lingua e in genere solo una singola operazione.

L'importo della tariffa praticata dall'AEVM per i controlli delle notifiche riguardanti la distribuzione parallela di medicinali autorizzati a livello centrale sarà rivisto alla fine del 1999 alla luce dell'esperienza pratica compiuta con la procedura in questione. La Commissione non è convinta che sia giustificato richiedere 3000 [fmxeuro] per il diritto di rinnovo ed ha chiesto pertanto al Consiglio d'amministrazione dell'AEVM di abolire tale diritto.

(1) GU C 229 del 22.7.1998.

(2) GU L 345 del 19.12.1998.