INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3435/97 dell'on. Cristiana MUSCARDINI alla Commissione. Farmaci anti-Aids



Gazzetta ufficiale n. C 158 del 25/05/1998 pag. 0112



INTERROGAZIONE SCRITTA E-3435/97 di Cristiana Muscardini (NI) alla Commissione (31 ottobre 1997) Oggetto: Farmaci anti-Aids Se da un lato la ricerca per combattere l'Aids registra progressi considerevoli, ultimi quelli compiuti da un ricercatore dell'università di Napoli che insieme ad una equipe tedesca è riuscito a copiare il virus HIV in grado di stimolare anticorpi, primo passo verso la soluzione del vaccino, d'altra parte la burocrazia riesce invece a bloccare i farmaci di nuova generazione ritardando la concessione del via libera alla sperimentazione, lasciando attualmente in giacenza presso l'ufficio di sperimentazione farmaceutica ben 40 mila pratiche in attesa di autorizzazione. Si chiede una direttiva comunitaria che centralizzi le sperimentazioni farmaceutiche dei nuovi farmaci anti-Aids istituendo un'Agenzia di sperimentazione che coordini i sistemi di ricerca dei paesi membri; una direttiva che serva a ridurre i tempi di attesa per la concessione del via libera alle sperimentazioni. Risposta data dal Sig. Bangemann in nome della Commissione (16 dicembre 1997) Fin dalla comparsa di tale malattia, per sviluppare, specialmente in termini di efficacia e sicurezza, medicinali destinati al trattamento dell'AIDS è stato spesso necessario ricorrere alla cooperazione internazionale, in particolare per le sperimentazioni cliniche effettuate talvolta in ospedali aventi sede in vari Stati membri. Tali sperimentazioni cliniche sono condotte secondo indirizzi adottati a livello internazionale, in un forum ad hoc denominato International conference on harmonisation (ICH), che si riunisce dal 1990. Tali indirizzi determinano le condizioni in cui deve aver luogo la sperimentazione dei nuovi farmaci. Nel rispetto delle esigenze di sanità pubblica nonché della libera circolazione dei prodotti farmaceutici, e al fine di completare la legislazione comunitaria in materia di autorizzazione di immissione in commercio dei medicinali, la Commissione ha di recente elaborato un progetto di direttiva del Consiglio ((GU C 306 dell'8.10.1997. )), attualmente in discussione, intesa a regolamentare sul piano comunitario le sperimentazioni cliniche; essa riprende essenzialmente tali indirizzi che gli Stati membri saranno tenuti a rispettare, prevedendo altresì un risvolto etico, nel quale sono fissati limiti di tempo per gli sperimentatori. Tale progetto di direttiva completa l'allegato alla direttiva 75/318/CEE del Consiglio, modificata dalla direttiva 91/507/CEE ((GU L 270 del 26.9.1991. )) della Commissione e dispone in merito al contenuto e alla presentazione dei risultati della sperimentazione clinica forniti a corredo della domanda di autorizzazione di immissione in commercio. Vale la pena infine rammentare che la maggior parte dei medicinali anti-AIDS, a causa della loro natura innovativa, sono stati o sono autorizzati conformemente alla procedura comunitaria centralizzata prevista dal regolamento (CEE) n. 2309/93, che riduce a 210 giorni al massimo il lasso di tempo per il rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio.