IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 33/248

(2004/C 33 E/256)

INTERROGAZIONE SCRITTA E-2314/03

di Paul Rübig (PPE-DE) alla Commissione

(14 luglio 2003)

Oggetto: Restrizione dell'accesso al mercato per i prodotti medicinali derivati da plasma in Giappone

La Dieta giapponese ha varato una nuova legislazione nel 2002 che impone previsioni annuali per le consegne anticipate da parte dei produttori nazionali e stranieri di prodotti derivati da plasma ed emoderivati. Benché uno degli scopi di questa nuova legge (Legge di controllo sulla raccolta e la donazione di sangue/Showa 31 (1956) legge n. 169) sia di garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti sanguigni in Giappone, questa legge intende soprattutto promuovere l'autosufficienza nazionale.

Secondo la nuova legge, ogni anno verranno sviluppati i piani relativi all'offerta e alla domanda di prodotti sanguigni e il governo giapponese raccomanderà alle società d'importazione di ridurre le loro forniture se venisse determinato che le importazioni stanno riducendo la domanda di prodotti sanguigni nazionali. Le società che si rifiutassero di ottemperare alle raccomandazioni potrebbero subire il ritiro delle loro licenze commerciali.

L'eventuale necessità di etichettatura che potrebbe essere richiesta ai produttori stranieri, indicante che i loro prodotti provengono da fonti remunerate desta inoltre molte preoccupazioni e potrebbe avere effetti discriminatori.

Non ritiene la Commissione che tale politica rappresenti un grave ostacolo agli scambi e all'accesso al mercato, discriminando i prodotti ottenuti secondo le tecnologie più avanzate e conformi alle regole di mercato degli Stati membri dell'Unione europea? La Commissione non ritiene che questo problema vada sollevato e discusso in occasione della prossima tornata negoziale dell'OMC che si terrà a Cancun nell'ottobre 2003?

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(1° settembre 2003)

A titolo di osservazione preliminare la Commissione fa notare che tutti i medicinali derivati dal plasma approvati dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) per essere commercializzati nell'Unione ottemperano alle più rigorose prescrizioni in tema di sicurezza, indipendentemente dalla loro origine.

Per quanto riguarda l'emendamento dell'ordinanza di esecuzione a cui fa riferimento l'onorevole parlamentare la Commissione è a conoscenza di tali disposizioni giuridiche e condivide le preoccupazioni espresse dall'onorevole parlamentare. Non si dovrebbero imporre restrizioni agli scambi che non possano essere giustificate da motivazioni legittime.

In base alle informazioni di cui dispone la Commissione, le disposizioni giuridiche giapponesi di cui sopra contengono due elementi preoccupanti:

— un piano relativo alla domanda e all'offerta;

— una nuova prescrizione in tema di etichettatura.

A termini dell'accordo sugli ostacoli tecnici agli scambi (TBT) i membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) dovrebbero garantire che i regolamenti tecnici non vengano elaborati, adottati od applicati allo scopo o con l'effetto di creare inutili ostacoli al commercio internazionale. I membri dell'OMC dovrebbero inoltre garantire che i prodotti importati dal territorio di qualsiasi membro ricevano un trattamento tanto favorevole quanto quello concesso ai prodotti analoghi di origine nazionale e ai prodotti analoghi provenienti da qualsiasi altro paese.

Le disposizioni giuridiche che tendono a discriminare fra le fonti di donazione del sangue o i paesi d'origine o che ingiustamente danno ad intendere — in assenza di un fondamento scientifico — che i medicinali derivati da donatori nazionali non retribuiti sono più sicuri dei medicinali importati derivati da donatori retribuiti suscitano preoccupazioni. Come l'onorevole parlamentare saprà, la direttiva 2002/98/CE (1) chiede tuttavia agli Stati membri di «incoraggiare le donazioni volontarie e gratuite di sangue per assicurare che il sangue e i suoi componenti siano forniti, per quanto possibile, mediante tali donazioni» (Articolo 20).

Un'etichettatura differenziata non è necessaria se si garantisce che la qualità e la sicurezza dei medicinali sono equivalenti.

Attualmente la Commissione sta analizzando la situazione allo scopo di determinare con esattezza la natura e gli effetti della legislazione giapponese, in particolare le ripercussioni economiche sui fabbricanti europei. Si sta inoltre valutando se tali disposizioni giuridiche costituiscano una violazione delle norme dell'OMC.

La Commissione tuttavia ha già sollevato la questione nei suoi contatti bilaterali con le autorità giapponesi, compreso nell'ambito del dialogo UE-Giappone sulla riforma regolamentare.

(1) Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE, GU L 33 del 8.2.2003.