INTERROGAZIONE SCRITTA E-1537/03

di Charles Tannock (PPE-DE) alla Commissione

(7 maggio 2003)

Oggetto: Periodo di transizione per il miglioramento delle autorizzazioni di mercato per prodotti medicinali.

Fra i requisiti per l'adesione, ai Paesi candidati è richiesto di allineare le autorizzazioni del mercato farmaceutico agli standard dell'UE entro la data del loro ingresso nell'Unione. Qualsiasi farmaco sul mercato privo di tale autorizzazione contravverrà alla legge dell'UE e dovrà essere ritirato. Cinque dei Paesi candidati (Cipro, Lituania, Malta, Polonia e Slovenia) hanno chiesto e ottenuto un periodo di transizione durante il quale non saranno applicate totalmente le richieste dell'aquis.

A ogni Paese è stata richiesta una lista di dette autorizzazioni alla vendita che saranno armonizzate durante il periodo di transizione. Le liste non sono state rese pubbliche e, a quanto sembra, non sono state sottoposte a una valutazione indipendente né dal punto di vista legale né della salute pubblica.

Le liste dei prodotti farmaceutici aventi i requisiti per rientrare nel periodo di transizione negoziato da Cipro, Lituania, Malta, Polonia e Slovenia e che saranno allegate ai trattati di adesione sono accusate di contenere imprecisioni sostanziali o mancanze che richiedono una rettifica.

I problemi più seri sono:

a) le liste contengono prodotti che non sono ancora stati approvati dai mercati dei Paesi candidati;

b) le liste contengono prodotti che sono identici a quelli approvati attraverso procedura centralizzata dell'UE e che, per questo, diventeranno illegali dal giorno dell'adesione e dovranno essere rimossi dal mercato;

c) le liste contengono copie locali degli stessi prodotti centralizzati, nonostante nel documento del Forum di regolamentazione paneuropeo per la programmazione graduale si affermi chiaramente che versioni generiche autorizzate a livello nazionale di prodotti approvati in modo centralizzato non potranno continuare a rimanere sul mercato dei Paesi candidati dopo l'adesione.

Esempi ne sono Bactoban (una copia di un prodotto brevettato GSK (Polonia)), Clopidrogel e Klopidrogel (non registrati nonostante siano copia di un prodotto brevettato Sanofi (Polonia)), Betaferon (approvazione centralizzata di Schering (Malta, Slovenia)), Taxotere (approvazione centralizzata di Aventis (Slovenia)) e il Viagra (aprovazione centralizzata di Pfizer (Cipro, Lituania e Slovenia)).

Le liste non sono state rese pubbliche durante i negoziati. Quanto tempo ci vorrà prima che siano riviste? Può la Commissione confermare che le copie di prodotti centralizzati dovranno essere ritirate dal mercato il giorno dell'adesione?

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(13 giugno 2003)

Gli Stati membri hanno deciso di incorporare nel trattato d'adesione le liste dei prodotti farmaceutici contemplati dal periodo di transizione. Quest'ultimo è previsto nella sezione riguardante la libera circolazione di merci nel trattato di adesione di cinque paesi candidati. La Commissione non dispone di informazioni circa la portata del controllo, da parte degli Stati membri, delle liste fornite dai paesi candidati. Dato che le liste formano parte dei trattati di adesione sottoscritti il 16 aprile 2003 ad Atene, una revisione di tali elenchi richiederebbe una modifica dei relativi trattati d'adesione.

La disposizione circa il periodo di transizione previsto nel progetto di trattato d'adesione è formulata in modo piuttosto restrittivo, limitandosi ad aspetti concernenti la qualità, la sicurezza e l'efficacia (in deroga ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia di cui alla direttiva 2001/83/CE(1) ). Non si fa menzione di aspetti diversi da quelli relativi alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia, ad esempio il rispetto di altri requisiti legali o procedurali.

Le autorizzazioni nazionali di immissione in commercio di prodotti farmaceutici, non conformi alla legislazione europea e non contemplate dal periodo di transizione, debbono essere ritirate immediatamente dopo l'adesione. Tali autorizzazioni nazionali concesse dai nuovi Stati membri prima dell'adesione per copie generiche di medicinali autorizzati attraverso la procedura centralizzata diventano inapplicabili il giorno dell'adesione.

In base alla formulazione dell'articolo 10, paragrafo 1, lettera a, punto iii) della direttiva 2001/83/CE si evince che un'applicazione parziale può essere richiesta presso l'autorità che ha valutato e autorizzato il prodotto di riferimento. È soltanto quest'ultima autorità, infatti, a detenere la pratica completa circa il prodotto di riferimento, cui il richiedente del medicinale generico vuol far riferimento e che è indispensabile per valutare l'applicazione generica.

Per i medicinali autorizzati attraverso la procedura centralizzata, soltanto l'Agenzia istituita ai sensi del regolamento (CEE) n. 2309/93(2) detiene la pratica completa, e non già le agenzie degli Stati membri candidati. Di conseguenza, le autorizzazioni nazionali per copie generiche di medicinali approvati con procedura centralizzata diventano illegali e debbono essere ritirate al momento dell'adesione.

(1) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, GU L 311 del 28.11.2001.

(2) Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, GU L 214 del 24.8.1993.