INTERROGAZIONE SCRITTA E-0848/01

di John Bowis (PPE-DE) alla Commissione

(22 marzo 2001)

Oggetto: Contrasti tra la normativa UE sui medicinali orfani e le misure nazionali risultanti nella restrizione dell'accesso a terapie innovative

Condivide la Commissione l'opinione secondo la quale la tendenza crescente in Europa a limitare l'accesso del paziente a nuove terapie, limitandone il rimborso sulla base di valutazioni farmaceutiche, è in contrasto con:

- il principio di autorizzazione centralizzata da parte dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali? Ciò è fonte di particolare preoccupazione per le terapie biotecnologiche innovative destinate alla cura di malattie che comportano rischio di morte, gravemente debilitanti o rare per le quali non sono disponibili terapie, o lo sono soltanto in misura limitata, e per le quali l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali è la sola ad essere responsabile delle raccomandazioni in materia di autorizzazioni per l'immissione in commercio. Tali decisioni relative all'autorizzazione per l'immissione in commercio sono prese sulla base di criteri di qualità, sicurezza ed efficacia;

- la normativa dell'UE sui medicinali orfani, che mira ad assicurare l'accesso del paziente a terapie innovative promuovendo la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio dei medicinali orfani (articolo 9 del regolamento (CE) n. 141/2000(1) del Parlamento europeo e del Consiglio)?

È la Commissione in grado di confermare che desidera promuovere l'accesso a terapie innovative, incoraggiare lo sviluppo della biotecnologia medica, rispondere a esigenze di natura sanitaria ancora insoddisfatte e assicurare un livello elevato di protezione sanitaria in Europa?

(1) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.

Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione

(1o giugno 2001)

La Commissione è in grado di confermare che desidera promuovere l'accesso a terapie innovative, incoraggiare lo sviluppo della biotecnologia medica, rispondere a esigenze di natura sanitaria ancora insoddisfatte e assicurare un livello elevato di protezione sanitaria in Europa. Nel quadro del suo impegno per raggiungere tali obiettivi la Commissione ha introdotto il regolamento (CE) n. 141/2000, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(1), che nel 1999 è stato adottato dal Consiglio e dal Parlamento. Il regolamento concernente i medicinali orfani intende promuovere lo sviluppo di medicinali finalizzati a rispondere a esigenze di natura sanitaria ancora insoddisfatte nel settore delle malattie rare, offrendo incentivi alle imprese per lo sviluppo di tali terapie. Gli incentivi comprendono un'esclusiva di mercato per un periodo di 10 anni, riduzioni o esoneri dai diritti dovuti per attività connesse all'autorizzazione e all'immissione in commercio, pareri su temi riguardanti la progettazione di prove cliniche per i prodotti in questione e accesso automatico alla procedura centralizzata di autorizzazione all'immissione in commercio, che garantisce la possibilità di commercializzazione immediata in tutti gli Stati membri del medicinale che è stato autorizzato.

A livello comunitario sono state avviate varie misure complementari e viene fornito sostegno allo scambio d'informazioni e alla collaborazione transnazionale nel campo delle malattie rare nel quadro del programma d'azione comunitaria sulle malattie rare. Specifiche possibilità di finanziamento della ricerca nel campo delle malattie rare sono anche previste nel contesto del quinto programma quadro, il quale inoltre attribuisce anche grande rilevanza alla ricerca biotecnologica.

Conformemente all'articolo 9 del regolamento concernente i medicinali orfani, la Commissione ha pubblicato un primo elenco di misure nazionali e comunitarie volte a promuovere la ricerca, lo sviluppo e l'immissione in commercio di medicinali orfani. L'elenco fornisce una presentazione delle misure comunitarie e di quelle complementari nazionali, che può essere consultata al seguente indirizzo Internet: http://pharmacos.eudra.org/orphanmp/doc/inventory.pdf

Gli aspetti relativi ai prezzi e alla sicurezza sociale restano di competenza nazionale e non sono disciplinati dal regolamento concernente i medicinali orfani.

Il regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei

medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(2), svolge un ruolo importante nel promuovere l'accesso a tali prodotti in tutta la Comunità. Il regolamento è attualmente oggetto di revisioni, nell'intento di rafforzarne le disposizioni a questi fini.

(1) GU L 18 del 22.1.2000.

(2) GU L 214 del 24.8.1993.