INTERROGAZIONE SCRITTA P-0961/01 di Alexander de Roo (Verts/ALE) alla Commissione. Problemi di salute dovuti alla pillola contraccettiva di terza generazione.



Gazzetta ufficiale n. 235 E del 21/08/2001 pag. 0249 - 0250



INTERROGAZIONE SCRITTA P-0961/01 di Alexander de Roo (Verts/ALE) alla Commissione (19 marzo 2001) Oggetto: Problemi di salute dovuti alla pillola contraccettiva di terza generazione L'Associazione olandese dei consumatori sconsiglia alle donne e alle ragazze l'uso della cosiddetta pillola contraccettiva di terza generazione. Nel libro Nieuwe Medicijnen (Nuovi farmaci) si afferma che questa pillola, più leggera, comporta maggiori rischi di trombosi che la pillola di seconda generazione. A fine febbraio 2001 la pillola contraccettiva di terza generazione era iscritta all'ordine del giorno dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali a Londra. A quanto sembra, la nuova valutazione di questo tipo di pillole contraccettive non è stata positiva, a causa dei possibili problemi di salute, come un chiaro aumento del rischio di trombosi. L'Agenzia europea di valutazione dei medicinali organizzerà, nell'aprile 2001, un'audizione con le aziende interessate in cui svolgerà un ruolo importante uno studio di Axel Olson (Wyeth), pubblicato dalla Wyeth (relazione GMR 29549, dicembre 1997). Le aziende interessate dovrebbero presentare anche un altro studio, più recente. Può la Commissione rendere pubblica la relazione Wyeth? E' vero che nel maggio 2001 l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali prenderà decisioni vincolanti sull'ammissibilità e le eventuali modifiche del foglietto esplicativoo di questo tipo di pillole? Non ritiene la Commissione che in questa questione in cui è in gioco la salute di milioni di donne e di ragazze la trasparenza sia una condizione previa? Risposta del sig. Liikanen in nome della Commissione (4 maggio 2001) Nell'ottobre 1995 e nel gennaio 1997 l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) ha pubblicato due dichiarazioni (position statement) del Comitato delle specialità farmaceutiche (CPMP) sui contraccettivi orali di terza generazione, vale a dire quelli contenenti gestodene o gesogestrel. Tali documenti sono accessibili sul sito internet dell'EMEA: http://www.emea.eu.int. Il CPMP faceva presente che il rischio di trombosi venosa era più diffuso tra le donne che assumevano contraccettivi della terza generazione che tra le utilizzatrici di contraccettivi orali di seconda generazione, vale a dire quelli che contengono levonorgestrel. Tuttavia, il CPMP ha ritenuto opportuno approfondire la questione nella misura in cui i dati disponibili potevano eventualmente prestarsi a confusione o comportare delle distorsioni. Per condurre a buon fine detta rivalutazione il CPMP sta esaminando i dati iniziali, le nuove informazioni disponibili o i dati forniti dai titolari delle autorizzazioni di immissione sul mercato (AMM) dei contraccettivi di terza generazione. Il CPMP conduce attualmente l'analisi scientifica di tutti questi dati ed ha previsto, durante l'ultima riunione del febbraio 2001, che l'audizione dei titolari AMM avrebbe avuto luogo in un secondo tempo. In seguito all'audizione e una volta conclusasi la valutazione scientifica dell'integralità dei dati, l'EMEA pubblicherà delle raccomandazioni per il ricorso al CPMP che completeranno le due dichiarazioni succitate. Esse saranno inoltre rese pubbliche e disponibili sullo stesso sito internet dell'EMEA. Giova notare che una raccomandazione, in quanto tale, non costituisce un atto irrevocabile.