INTERROGAZIONE SCRITTA E-3462/01 di Cristiana Muscardini (UEN) alla Commissione. Norme sull'uso terapeutico dell'ossigeno liquido.



Gazzetta ufficiale n. 134 E del 06/06/2002 pag. 0234 - 0235



INTERROGAZIONE SCRITTA E-3462/01 di Cristiana Muscardini (UEN) alla Commissione (4 gennaio 2002) Oggetto: Norme sull'uso terapeutico dell'ossigeno liquido Le patologie legate all'insufficienza respiratoria ed in particolare la loro terapia, soprattutto quella a lungo termine, richiedono sempre più spesso il passaggio dal generatore elettrico di ossigeno (non portatile) all'uso dell'ossigeno liquido con apparecchiature criogeniche portatili. I pazienti affetti da queste patologie si trovano spesso in difficoltà, sia perché l'abolizione della ricetta medica di ossigeno liquido, non è ancora operante su tutto il territorio nazionale o comunitario, sia perché le connessioni delle apparecchiature non sono ancora state standardizzate. Queste ultime, inoltre, non sono ancora state omologate all'uso sui vari mezzi di trasporto, cosicché non viene facilitata la mobilità del cittadino in ossigeno. Di fronte a questa situazione e al fine di assicurare ai malati un trattamento terapeutico il più possibile adeguato alle loro esigenze, la Commissione - ha competenze per l'armonizzazione delle discipline legislative in questo settore? - in caso affermativo, non ritiene opportuna la definizione di norme che unifichino e stabiliscano criteri per il trattamento di prevenzione e cura delle insufficienze di respirazione croniche? - riconosce alla persona in ossigeno, il diritto di conservare una dignitosa qualità di vita, pur essendo in terapia a lungo termine? Risposta del sig. Liikanen in nome della Commissione (15 febbraio 2002) Le attrezzature per l'ossigeno liquido, destinate ad usi medici, vengono considerate dispositivi medici e pertanto rientrano nella direttiva del Consiglio 93/42/CEE del 14 giugno 1993 concernente i dispositivi medici(1). I requisiti essenziali e la valutazione di conformità inerenti alla qualità, alla sicurezza ed alle prestazioni del dispositivo devono essere soddisfatti prima della relativa commercializzazione e dell'utilizzo. Le norme relative ai dispositivi portatili per l'ossigeno liquido, compresi i connettori, sono attualmente in fase di sviluppo ad opera del Comitato europeo per la standardizzazione (CEN) in base ad un mandato assegnato dalla Commissione sulla scorta della direttiva 93/24/CEE. L'adozione di dette norme è prevista per la seconda metà del 2003. La Commissione segue da vicino tali attività. Secondo il trattato CE un elevato livello di protezione della salute umana sarà garantito in sede di definizione e di attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità. La dignità e la qualità della vita sono certamente coperte, alla stregua di un diritto, in tale definizione. Tuttavia, le norme che disciplinano un prescrizione o un trattamento medico rientrano nella competenza degli Stati membri come si evince dall'articolo 152 del trattato CE, Sanità pubblica Lo stesso articolo del trattato si applica alla definizione dei criteri terapeutici, responsabilità questa che incombe alla professione medica in ciascuno Stato membro. Essi definiscono la migliore politica in materia di diagnosi e di riabilitazione dei pazienti. Infine, l'uso di dispositivi portatili che generano ossigeno liquido per scopi medici, da parte di passeggeri degli aeroplani, è assoggettato ai requisiti di sicurezza operativi in campo aeronautico. Detti requisiti sono costituiti dai Codici comuni di navigabilità (Joint Aviation Requirements for Operations JAR-OPS) adottati dalle Joint Aviation Authorities (JAA)(2). La Commissione intende convertire gradualmente tali requisiti in legislazione comunitaria. (1) GU L 169 del 12.7.1993. (2) La JAA è un ente associato della Commissione europea dell'aviazione civile (CEAC) che rappresenta le istanze normative dell'aviazione civile degli Stati europei che hanno accettato di cooperare allo sviluppo e all'attuazione di norme e procedure comuni in materia di sicurezza. Attualmente 25 Paesi ne sono membri effettivi, mentre 11 Stati sono membri candidati o associati della JAA.