INTERROGAZIONE SCRITTA P-2477/00

di Avril Doyle (PPE-DE) alla Commissione

(12 luglio 2000)

Oggetto: Proprietà genetica

A seguito del recente progetto sul genoma umano e delle comunicazioni di Celera Genomics concernenti il completamento di un progetto di copia del codice genetico umano completo nonché alla luce delle implicazioni filosofiche, etiche e morali di tali comunicazioni, può la Commissione indicare la sua posizione in merito alla possibilità di brevettare il genoma umano e la sua strategia di approccio ai risultati giuridici e scientifici di tali comunicazioni?

Risposta del signor Bolkestein a nome della Commissione

(12 settembre 2000)

La legislazione comunitaria in materia di brevettabilità delle invenzioni biotecnologiche si fonda nella direttiva 98/44/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 luglio 1998, sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche(1).

Un accordo su questa direttiva è stato raggiunto solo nel 1998, dopo lunghe ed esaurienti discussioni in seno al Parlamento e al Consiglio. Durante un lungo e approfondito dibattito grande considerazione è stata riservata agli aspetti etici delle invenzioni biotecnologiche. La direttiva che ne è risultata è volta a tenere conto di tali aspetti etici e a fornire nel contempo gli incentivi necessari ad incoraggiare la ricerca e lo sviluppo.

Per quanto riguarda il contenuto della direttiva, particolare attenzione è stata rivolta, sia durante la discussione della direttiva che dopo la sua adozione, alla distinzione tra scoperte e invenzioni in questo campo, nonché alla protezione riservata agli elementi isolati dal corpo umano o altrimenti prodotti mediante un procedimento tecnico, in particolare le sequenze o le sequenze parziali di geni.

Le scoperte che non aumentano le capacità umane ma solo le conoscenze non sono, per loro stessa natura, brevettabili. Si sostiene spesso che tutte le invenzioni biotecnologiche relative ai geni umani, vegetali o animali riguardino materiali già presenti in natura, che non possano quindi essere in nessun modo inventate ma solo scoperte. Questo è certamente il caso del semplice sequenziamento di un genoma che appartiene al campo delle scoperte e che proprio per questo motivo non può essere protetto da un brevetto.

Tuttavia, se una sequenza del DNA viene separata dal suo ambiente naturale mediante una procedura tecnica e viene messa a disposizione di un'applicazione commerciale per la prima volta, il caso è diverso. Un tale elemento isolato dal corpo umano o diversamente prodotto non è escluso dalla brevettabilità perché, ad esempio, è il risultato di procedimenti tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano, procedimenti tecnici che soltanto l'uomo è capace di mettere in atto e che la natura di per sé stessa non è in grado di compiere. Un tale gene è nuovo dal punto di vista dei brevetti ed è pertanto brevettabile se prima non era accessibile in quanto tale e non era quindi tecnicamente disponibile.

La posizione concordata dal Parlamento e dal Consiglio prevede che debbano essere rilasciati brevetti per invenzioni che comprendono sequenze di geni o sono basate su di esse. Essa tiene conto del parere del Gruppo di consiglieri per l'etica della biotecnologia della Commissione. In effetti il Gruppo di consiglieri, sebbene riconosca che i brevetti forniscono incentivi alla ricerca medica, ritiene che i criteri di brevettabilità debbano anche tenere conto dei principi etici e che l'uso previsto del brevetto vada specificato in modo sufficientemente chiaro e preciso. Inoltre, la direttiva affida esplicitamente al Gruppo il mandato di valutare gli aspetti etici della biotecnologia.

La direttiva prevede pertanto che le invenzioni basate su (o comprendenti) sequenze o sequenze parziali di geni sono brevettabili a condizioni che soddisfino i normali criteri validi per qualsiasi invenzione: novità, inventiva e applicazione industriale. Per quanto riguarda quest'ultimo aspetto, la direttiva ha preso atto di alcune delle controversie relative a domande precedenti di brevetti per sequenze di geni, che sono state presentate e approvate prima dell'accordo sulla direttiva stessa. In particolare, la direttiva stabilisce chiaramente che non va concesso il brevetto se la domanda non illustra l'applicazione industriale della sequenza di geni.

Nel marzo di quest'anno, il presidente degli Stati Uniti e il Primo ministro britannico hanno emesso una dichiarazione congiunta, che sollecita il libero accesso ai dati grezzi fondamentali sul genoma umano e riconosce nel contempo l'importanza della protezione della proprietà intellettuale nel campo delle invenzioni basate sui geni per lo sviluppo di nuovi ed importanti prodotti per la salute. L'impostazione della direttiva 98/44/CE è pienamente coerente con questa dichiarazione.

La Commissione continuerà a monitorare lo sviluppo e le conseguenze della legge sui brevetti nel campo della biotecnologia e dell'ingegneria genetica e presenterà relazioni periodiche su queste tematiche al Consiglio e al Parlamento, conformemente a quanto disposto dalla direttiva 98/44/CE.

(1) GU L 213 del 30.7.1998.