INTERROGAZIONE SCRITTA E-2877/96 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (31 ottobre 1996)

Oggetto: Laboratori genetici e attività di ingegneria genetica in Europa

1. Può la Commissione indicare quanti sono i laboratori genetici in Europa, specificando anche le attività in corso?

2. Qual è la classificazione, secondo una ripartizione per paese, dei laboratori e delle attività in questione in termini di livello di sicurezza?

3. A quale settore fanno riferimento tali attività, in particolare quelle del livello di sicurezza 3?

4. Quali sono i medicinali prodotti mediante procedimenti di ingegneria genetica attualmente commercializzati nei singoli paesi europei?

5. La Commissione è a conoscenza di esperimenti di ingegneria genetica sull'uomo o gli animali in corso o in programma? In caso affermativo, può indicare di quali esperimenti si tratta, fornendo una ripartizione per paese?

Risposta data dalla sig.ra Bjerregaard in nome della Commissione (13 gennaio 1997)

1., 2. e 5. Secondo quanto previsto dall'articolo 18 della direttiva 90/219/CEE ((GU L 117 dell'8.5.1990. )) sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, gli Stati membri sono solo tenuti ad inviare ogni anno una relazione sintetica sulle notifiche ricevute relativamente alle operazioni di tipo B del gruppo II (ovvero operazioni industriali e commerciali). La Commissione non dispone pertanto delle informazioni di cui alle domande 1 e 2 che possono essere ottenute dagli Stati membri, né di informazioni complete sugli Stati membri che ricorrono alla ingegneria genetica a scopo terapeutico sull'uomo o sugli animali. Tuttavia, la Commissione ha finanziato una base di dati, Biorep, che costituisce un inventario permanente dei progetti di ricerca in materia biotecnologica nella Comunità e dovrebbe comprendere anche i progetti di ingegneria genetica (accessibile attraverso la biblioteca della Reale Accademia delle Arti e delle Scienze dei Paesi Bassi).

3. Ai sensi della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microrganismi geneticamente modificati, gli utilizzatori coinvolti in operazioni di tipo A del gruppo II (il livello di sicurezza 3 rientra nel gruppo II) non sono tenuti a presentare una relazione alla Commissione.

4. I medicinali prodotti mediante ingegneria genetica, come nel caso della tecnologia del DNA ricombinante, rientrano nella parte A dell'allegato al regolamento (CEE) n. 2309/93 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali ((GU L 214 del 24.8.1993. )). I medicinali autorizzati dalla Comunità, e che possono quindi essere commercializzati in tutti gli Stati membri a partire dal 1o gennaio 1995 (entrata in vigore del regolamento (CE) n. 2309/93), sono i seguenti:

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Fino al 1o gennaio 1995 si applicavano le disposizioni della direttiva 87/22/CEE per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia ((GU L 15 del 17.1.1987. )), il cui allegato era simile a quello del regolamento (CEE) n. 2309/93. Questa procedura di «concertazione» coordinava le domande nazionali presentate negli Stati membri. Le imprese non erano tenute a presentare domanda in tutti gli Stati membri, sebbene nella maggior parte dei casi le domande riguardassero tutti gli allora 12 Stati membri. Un elenco dei medicinali prodotti mediante procedimenti di ingegneria genetica, oggetto di tale procedura, è stato inviato direttamente all'onorevole parlamentare e al Segretariato generale del Parlamento.