INTERROGAZIONE SCRITTA E-0722/00

di Carles-Alfred Gasòliba i Böhm (ELDR) alla Commissione

(17 marzo 2000)

Oggetto: Procedura comunitaria di registrazione e immissione in commercio di sostanze attive e prodotti fitosanitari

La direttiva del Consiglio 91/414/CEE(1) del 15 luglio 1991 ha instaurato un nuovo sistema di registrazione e immissione in commercio di sostanze attive e prodotti fitosanitari, introducendo un meccanismo atipico di registrazione di sostanze attive e prodotti elaborati a partire dalle stesse che, fino a quel momento, potevano essere liberamente prodotti e immessi in circolazione. Questa situazione atipica crea attualmente, man mano che tali sostanze vengono incluse nell'allegato I della direttiva, conseguenze molto gravi per le PMI. In alcuni casi il notificante di una sostanza attiva inclusa nell'allegato I, interpretando l'articolo 13, paragrafo 3, lettera d) della direttiva in modo errato e non conforme ai principi comunitari, consente l'accesso da parte di un terzo interessato all'approvvigionamento della sostanza nonché ai dati protetti richiesti, ma a prezzi abusivi o a condizioni poco ragionevoli rispetto al mercato di riferimento. In questo modo i titolari dei diritti esclusivi espellono dal mercato i piccoli e medi concorrenti che lavoravano con queste sostanze fino al momento della loro inclusione nell'allegato I della direttiva.

E' la Commissione consapevole della minaccia che rappresenta per le PMI del settore fitosanitario la pratica descritta, basata su un'interpretazione concreta della direttiva? E' consapevole altresì della minaccia che potrebbe derivarne per i produttori abituali di sostanze attive o fabbricanti di prodotti fitosanitari che contengono determinate sostanze attive?

Intende la Commissione autorizzare questa prassi?

Intende la Commissione accettare che i terzi che desiderino accedere ai dati protetti debbano pagare importi fissati esclusivamente in funzione del costo del dossier elaborato dal primo notificante, senza tener conto del modo in cui tali dati saranno utilizzati, in funzione della produzione del richiedente, della sua quota di mercato, della sua capacità e del suo potenziale di distribuzione e commercializzazione? Quali misure intende la Commissione adottare per far fronte alle conseguenze negative della direttiva per le PMI del settore?

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.

Risposta data dal sig. Byrne in nome della Commissione

(28 aprile 2000)

L'utilizzazione di prodotti fitosanitari è disciplinata dalla direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991(1), relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari. Gli obiettivi principali di questa direttiva sono di garantire: a) un elevato livello di protezione della salute sia consumatori che dei produttori agricoli, b) un elevato livello di protezione dell'ambiente e delle risorse naturali, c) la libera circolazione dei prodotti fitosanitari e dei prodotti agricoli nella Comunità.

La direttiva prevede un elenco positivo di sostanze attive accettate, che dopo un attento esame sono ritenute sicure per la salute umana e animale e per l'ambiente. Gli Stati membri possono autorizzare un prodotto fitosanitario solamente se le sostanze attive che contiene sono comprese nell'elenco positivo e a condizione che soddisfino alcuni criteri relativi all'efficacia

e alla sicurezza per la salute umana e per l'ambiente. Tali criteri sono armonizzati e sono noti come principi uniformi. La direttiva inoltre armonizza le informazioni che le industrie devono presentare all'atto della richiesta di autorizzazione. Le regole sulle informazioni che le industrie devono fornire per dimostrare gli usi accettabili delle sostanze sono molto più severe e questo significa che talvolta per un prodotto già presente sul mercato prima dell'attuazione della direttiva è necessario eseguire ulteriori studi.

La direttiva contiene disposizioni sulla protezione delle informazioni, che devono essere applicate dagli Stati membri quando concedono le autorizzazioni. Tali disposizioni tengono conto sia degli interessi delle aziende che conducono gli studi necessari a dimostrare l'accettabilità dell'uso di un prodotto fitosanitario e della sostanza attiva che contiene, sia l'interesse di una libera concorrenza sul mercato.

La direttiva non prevede un regime generale che obblighi i richiedenti a condividere le informazioni con altri richiedenti interessati ad un prezzo prestabilito. Essa prevede anzi che, quando una sostanza attiva è stata iscritta nell'elenco positivo, gli Stati membri possono adottare misure nazionali che impongano ai richiedenti di condividere le informazioni relative alle sperimentazioni effettuate sui vertebrati al fine di evitare una duplice sperimentazione sui vertebrati e stabilire la procedura per l'utilizzazione delle informazioni avendo cura di mantenere un equilibrio ragionevole tra gli interessi delle parti interessate. La Commissione è consapevole del fatto che soltanto un numero esiguo di Stati membri si è avvalso di questa possibilità.

(1) GU L 230 del 19.8.1991.