INTERROGAZIONE SCRITTA E-1613/02

di Avril Doyle (PPE-DE) alla Commissione

(5 giugno 2002)

Oggetto: Farmaci tradizionali a base di piante officinali

Può la Commissione chiarire perché definisca un prodotto medicinale tradizionale, all'articolo 16, lettera c) 1.c della relativa proposta di direttiva come un prodotto che abbia avuto un uso medicamentoso nella Comunità per un periodo di almeno 30 anni prima della data della domanda? Questa norma dei 30 anni risulta sfavorevole a molti prodotti medicinali tradizionali per i quali non è possibile fornire la prova del loro uso continuativo in Europa per 30 anni.

Risposta del sig. Liikanen per conto della Commissione

(24 giugno 2002)

La proposta della Commissione per una direttiva del Parlamento e del Consiglio che modifichi la direttiva 2001/83/CE per quanto riguarda i farmaci tradizionali a base di piante officinali(1) prevede una procedura di registrazione semplificata per alcuni di questi farmaci.

Le norme qualitative per tale categoria sono le stesse di tutti gli altri medicinali. La sicurezza e l'efficacia del prodotto di cui si chiede l'omologazione non devono peraltro essere comprovate mediante nuove prove o esperimenti, né in base alla letteratura scientifica. È possibile ottenere l'omologazione con procedura semplificata grazie alla presentazione di dati che dimostrino l'impiego del farmaco a fini medicinali per almeno 30 anni. Ciò significa, in particolare, che deve risultare che il farmaco non si è dimostrato nocivo nelle condizioni d'impiego specificate, e che gli effetti o l'efficacia farmacologica risultino in termini plausibili sulla base di un impiego per un lungo periodo di tempo.

Visto che le informazioni sull'impiego tradizionale dei prodotti costituiscono la base per verificarne la sicurezza e l'efficacia, garantire la validità di queste informazioni in un contesto europeo riveste la massima importanza. La sicurezza e l'efficacia di un farmaco possono essere condizionate da fattori a carattere locale, fra cui la disponibilità di altri trattamenti medici e farmacologici, la tradizione e la pratica medica, o anche particolarità a carattere fisiologico. Per tali ragioni, è essenziale richiedere che le informazioni sull'impiego tradizionale di un farmaco di cui si chiede l'omologazione in uno degli Stato membro tengano conto almeno in certa misura dell'impiego medicinale che ne viene fatto nella Comunità.

Allo stesso tempo, la Commissione, nella misura del possibile, ha cercato di tenere conto anche degli impieghi medicinali all'esterno della Comunità. La proposta di un nuovo articolo 16c, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(2) richiede un'utilizzazione medica nella Comunità di almeno 15 anni. Per integrare il periodo di 30 anni, tuttavia, gli interessati hanno facoltà di presentare informazioni relative all'impiego medicinale all'esterno della Comunità. Questa norma garantisce la necessaria validità delle informazioni sull'impiego tradizionale per l'omologazione in un contesto europeo, permettendo contemporaneamente alle autorità di avvelersi di informazioni relative ad impieghi medicinali non europei.

(1) GU C 126 E del 28.5.2002.

(2) GU L 311 del 28.11.2001.