INTERROGAZIONE SCRITTA E-2053/99

di Kyösti Virrankoski (ELDR) alla Commissione

(3 novembre 1999)

Oggetto: Materiale plastico utilizzato nelle cure dentarie

E' la Commissione al corrente del fatto che il regolatore dell'occlusione in PVC, di fabbricazione americana, utilizzato nell'ortodontia dei bambini e dei ragazzi contiene un composto DOP nocivo alla salute?

Il prodotto in PVC ammorbidito con DOP si scioglie in bocca e gli esperimenti effettuati sugli animali hanno dimostrato che è fra l'altro causa di perdita di peso, di dilatazione del fegato e di disturbi nervosi e strutturali. E' stato inoltre dimostrato che tale materiale ha un impatto negativo sul sistema riproduttivo.

Il composto DOP contenuto nel PVC è stato identificato fra l'altro in Finlandia, in due esami effettuati da esperti nell'Istituto tecnico statale per la ricerca/laboratorio per le materie plastiche (VTT) e nell'Istituto superiore di tecnologia di Tampere/tecnica plastica (TTK).

Il Ministero della sanità finlandese ha vietato l'utilizzo di pellicole contenenti ammorbidenti nelle confezioni di alimentari, dato che l'ammorbidente si scioglie. Tale materiale nocivo alla salute è stato impiegato anche nella produzione di giocattoli per i bambini al di sotto dei tre anni e di accessori medici. In Finlandia, il Consiglio dei Ministri ha formalmente vietato l'utilizzo degli ammorbidenti ftalati, ritenuti pericolosi, nei succitati prodotti, dall'inizio di novembre.

I rischi provocati dagli ammorbidenti ftalati sono stati analizzati negli Stati Uniti, dove le grandi case produttrici di giocattoli hanno rinunciato ad utilizzare ammorbidenti nella produzione di giocattoli che si possono mettere in bocca.

I regolatori dell'occlusione si tengono in bocca per 2-3 anni, per circa 10-12 ore al giorno. In Finlandia, tali apparecchi ritenuti pericolosi sono utilizzati da circa 50.000 pazienti e si può perciò supporre che nei paesi dell'Unione europea siano milioni le persone che utilizzano regolatori dell'occlusione analoghi.

Può la Commissione far sapere quali azioni intende adottare al riguardo, visto che si tratta di una questione importante dal punto di vista della sanità pubblica?

Ai fini delle cure, vietare subito l'utilizzo di tale materia prima ritenuta pericolosa nei regolatori dell'occlusione non comporterebbe difficoltà, dato che è stata inventata una sostanza del tutto stabile e innocua.

Risposta del sig. Byrne a nome della Commissione

(16 dicembre 1999)

Gli apparecchi ortodontici rientrano nel campo di riferimento della Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1). Essi sono fabbricati come dispositivi su misura, a partire da prodotti intermedi, quali talune materie plastiche, espressamente destinati a tale scopo dal fabbricante. I prodotti intermedi devono rispettare le disposizioni previste dalla direttiva per i dispositivi medici, incluso i requisiti essenziali. Questi ultimi sono i requisiti che devono essere soddisfatti da ogni dispositivo medico, e comprendono l'analisi dei rischi/benefici e gli elementi specifici connessi con la biocompatibilità e la tossicità dei materiali.

La Commissione è al corrente che in ortodonzia vengono usati svariati materiali, incluse molte materie plastiche. Generalmente, nelle applicazioni ortodontiche si impiegano materiali quali l'acetato di etilvinile (EVA) e il metacrilato di polimetile (PMMA). Le materie plastiche contenenti ftalati possono essere usate in campo dentistico per talune applicazioni, quali il controllo dell'occlusione dentaria o il riadattamento delle protesi, ma è evidente che tali materiali morbidi hanno un'utilità limitata per lavori ortodontici a lungo termine.

La Commissione non è attualmente in possesso di informazioni specifiche riguardo ai rischi presentati dal di-ottil ftalato (DOP) nelle applicazioni ortodontiche. Il DOP non rientra tra gli ftalati utilizzati come ammorbidenti in giocattoli e articoli per l'infanzia di cloruro di polivinile (PVC). Pur tuttavia, la Commissione ha proposto che sia vietato l'impiego di tutti gli ftalati che possono essere utilizzati come ammorbidenti nei giocattoli di PVC, tra cui il di-ottil ftalato, nei giocattoli destinati ad essere messi in bocca dai bambini al di sotto dei tre anni.

La Commissione cercherà di raccogliere ulteriori informazioni al riguardo, in particolare presso le autorità finlandesi, e, se lo riterrà opportuno, chiederà il parere del comitato scientifico.

(1) GU L 169 del 12.7.1993.