INTERROGAZIONE SCRITTA n. 3764/97 degli onn. Cristiana MUSCARDINI , Gastone PARIGI , Amedeo AMADEO alla Commissione. Uniformazione degli standard di sicurezza in camera iperbarica



Gazzetta ufficiale n. C 187 del 16/06/1998 pag. 0052



INTERROGAZIONE SCRITTA E-3764/97 di Cristiana Muscardini (NI), Gastone Parigi (NI) e Amedeo Amadeo (NI) alla Commissione (21 novembre 1997) Oggetto: Uniformazione degli standard di sicurezza in camera iperbarica Considerata la tragedia avvenuta nella camera iperbarica dell'Istituto Galeazzi di Milano in cui sono morte 11 persone, considerato che pur essendo vero che il settore della sanità è di competenza degli Stati membri, ma che, dopo Maastricht vi sono possibilità di incidere da parte dell'Unione europea, si chiede che la Commissione elabori una direttiva affinché l'ingresso in tutte le camere iperbariche dell'Unione europea avvenga solo dopo che i pazienti si siano spogliati degli indumenti personali ed abbiano indossato una tuta o altro indumento assolutamente idoneo al tipo di trattamento da effettuare, nonché in tutta la Comunità gli standard di sicurezza siano uniformati per tutti i centri di medicina iperbarica. Risposta data dal signor Bangemann in nome della Commissione (21 gennaio 1998) Le camere iperbariche utilizzate negli ospedali per trattare alcune patologie in un'atmosfera a pressione elevata e generalmente fortemente arricchite di ossigeno sono «dispositivi medici» ai sensi della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ((GU L 169 del 12.7.1993. )), e rientrano quindi nel campo di applicazione della stessa. Questa direttiva contiene requisiti tecnici da rispettare per l'immissione sul mercato e la messa in servizio dei prodotti menzionati. La loro classificazione corrisponde ad un elevato rischio di impiego e la direttiva prevede la certificazione obbligatoria da parte di un ente indipendente (organismo notificato) per quanto concerne sia la progettazione sia la fabbricazione del dispositivo. I requisiti relativi alla protezione della salute e alle norme di sicurezza da rispettare coprono gli aspetti pertinenti conosciuti in materia di sicurezza d'uso delle camere iperbariche e, in particolare, i rischi connessi all'incendio o all'esplosione in caso di uso normale, alla compatibilità con gli altri dispositivi medici in atmosfera sovraossigenata, nonché la necessità di fornire agli utenti le informazioni specifiche per l'uso e relative alle precauzioni da adottare. Inoltre, le camere iperbariche sono soggette a requisiti di protezione per quanto concerne il rischio dovuto alla pressione. Tali rischi sono stati oggetto di una direttiva di armonizzazione, la direttiva 97/23/CEE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 maggio 1997, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di attrezzature a pressione ((GU L 181 del 9.7.1997. )). Questa direttiva sarà applicabile a decorrere dal novembre 1999. Nel frattempo, il rischio connesso alla pressione è disciplinato dalle disposizioni di diritto nazionale. Infine, la Commissione ha affidato al Comitato europeo di normalizzazione (CEN) l'elaborazione di una norma concernente la compatibilità delle apparecchiature mediche con l'ossigeno. Oltre agli aspetti di sicurezza relativi alla progettazione e alla fabbricazione delle camere iperbariche, comprese le istruzioni sull'uso, spetta agli Stati membri assicurarsi che le autorità competenti adottino le misure pratiche necessarie per garantire il rispetto delle condizioni d'uso e delle precauzioni da prendere da parte delle persone esposte ai rischi, comprese le precauzioni in materia di indumenti e di oggetti introdotti da queste persone.