INTERROGAZIONE SCRITTA E-2393/02 di Jules Maaten (ELDR) alla Commissione. Politica europea in materia di finanziamento di medicinali orfani.



Gazzetta ufficiale n. 028 E del 06/02/2003 pag. 0231 - 0232



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2393/02 di Jules Maaten (ELDR) alla Commissione (2 agosto 2002) Oggetto: Politica europea in materia di finanziamento di medicinali orfani Da alcuni anni l'Unione europea si è dotata di una politica in materia di medicinali orfani. Detta politica, disciplinata dal regolamento (CE) 141/2000(1), prevede il recupero totale o parziale dei diritti dovuti per l'autorizzazione di immissione in commercio di un medicinale orfano (articolo 7 del regolamento). Nella prassi si offre attualmente ai produttori di medicinali orfani uno sconto del 50 % sul recupero, che negli Stati Uniti d'America ammonta ad esempio al 100 %. 1. Ritiene la Commissione che il 50 % rappresenti un'aliquota equa? 2. Prevede essa di fissare una determinata aliquota per il suddetto recupero? In caso affermativo, prevede essa in tale caso di differenziare il contributo sulla base di vari fattori e condizioni, quali ad esempio determinate caratteristiche patologiche? 3. Prevede essa, in sede di dotazione finanziaria dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali, di tenere conto dei costi supplementari della procedura relativa ai medicinali orfani presso detta Agenzia? (1) GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1. Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione (4 settembre 2002) L'attuale regime istituito dal regolamento (CE) 141/2000(1) volto a sviluppare e ad autorizzare i medicinali orfani ha finora permesso di designare 110 specialità come medicinali orfani su oltre 200 domande presentate. Da questo punto di vista, per la Commissione l'attuazione del regolamento è evidentemente un successo. Gli incentivi proposti appaiono infatti utili, proporzionati ed efficaci: il numero di dossier presentati è stato molto superiore alle attese. Due incentivi sono applicati a livello comunitario: la riduzione delle tariffe spettanti all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e l'istituzione di un monopolio commerciale per i medicinali autorizzati. L'efficacia dell'intero regime si fonda dunque su due pilastri e l'efficacia di uno di essi può essere misurata solo rispetto all'efficacia dell'altro. 1. Attualmente, grazie alla specifica sovvenzione comunitaria, l'Agenzia può (2002) ridurre del 100 % le tariffe legate all'assistenza allo sviluppo (protocollo assistenza) e del 50 % quelle legate alla registrazione. Visti i risultati, tali riduzioni appaiono dunque efficaci. Si potrebbe anche aumentare al 100 % l'esonero dalle tariffe di autorizzazione e, in più, diminuire le tariffe riscosse per mantenere l'autorizzazione (post marketing). Ciò andrebbe però discusso nel quadro generale delle prospettive di bilancio dell'Agenzia. L' esonero totale o parziale dalle tariffe rappresenta solo una parte dell'incentivo economico voluto dal legislatore: l'aspetto economico essenziale ne è il monopolio di vendita. 2. Visti i risultati, la Commissione non ritiene necessario fissare per legge un tasso tariffario preciso per i medicinali orfani; l'attuale regime sembra migliore perché lascia all'Agenzia un certo margine di manovra e permette, in teoria, un'applicazione elastica per tenere conto soprattutto di talune specificità dei medicinali e/o delle malattie trattate. 3. Il bilancio dell'Agenzia è stilato dal suo Consiglio d'amministrazione. All'atto della sua redazione, vanno ovviamente tenute presenti possibili spese aggiuntive dovute alla procedura di valutazione dei medicinali orfani. La sovvenzione comunitaria speciale di cui all'articolo 7 del suddetto regolamento compensa solo il non recupero totale o parziale delle tariffe normalmente richieste dall'Agenzia. Se le spese aggiuntive, cui si riferisce l'onorevole parlamentare, non sono di solito coperte da tariffe, l'Agenzia le deve coprire con altre entrate (diritti, contributo comunitario generale), indipendentemente dal fatto che esse siano legate ai medicinali orfani. Il Consiglio d'amministrazione è l'unico organo che, in questo quadro, possa stabilire le modalità dell'eventuale copertura. (1) GU L 18 del 22.1.2000.