INTERROGAZIONE SCRITTA E-1711/02 di Elspeth Attwooll (ELDR) alla Commissione. Sperimentazione animale.



Gazzetta ufficiale n. 309 E del 12/12/2002 pag. 0155 - 0156



INTERROGAZIONE SCRITTA E-1711/02 di Elspeth Attwooll (ELDR) alla Commissione (13 giugno 2002) Oggetto: Sperimentazione animale In che cosa e perché le condizioni relative alla sperimentazione animale per verificare la sicurezza dei prodotti farmaceutici e chimici differiscono fra gli Stati membri dell'Unione europea? Perché non è possibile ricorrere in tutti gli Stati membri a esperimenti alternativi non effettuati su animali, convalidati e regolarmente approvati in uno o in più Stati membri? Non sarebbe il caso di ricorrere, in tutta l'Unione europea, alla sperimentazione alternativa non effettuata su animali che offre un sufficiente grado di valutazione dei rischi in un paese, nell'interesse del benessere degli animali e del mercato interno? Quali azioni attua la Commissione per assicurare che gli esperimenti non effettuati su animali, approvati in uno o più Stati membri, beneficino, al più presto e in tempo utile per l'attuazione della nuova politica comunitaria nel settore dei prodotti chimici, di regolare approvazione in tutta l'Unione europea? Risposta comunedata dal sig.ra Wallström in nome della Commissionealle interrogazioni scritte E-1710/02 e E-1711/02 (31 luglio 2002) I test sulla tossicità per valutare le proprietà delle sostanze chimiche che possono essere nocive per la salute umana e l'ambiente figurano all'allegato V della direttiva 67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura delle sostanze pericolose(1) (in appresso la direttiva sulle sostanze pericolose). Tali test sono armonizzati per tutta la Comunità e, se realizzati correttamente, si ritiene che offrano risultati affidabili. Per le sostanze chimiche nuove, immesse sul mercato successivamente al settembre 1981, gli obblighi di analisi sono armonizzati in tutta la Comunità. Per le sostanze chimiche esistenti, in commercio anche prima di tale data, i produttori, gli importatori e i distributori hanno l'obbligo di conoscere i dati pertinenti e accessibili relativi alle proprietà di dette sostanze. Devono quindi classificare ed etichettare le sostanze in conformità alla direttiva sulla sostanza pericolose. Anche questa disposizione è valida in tutti gli Stati membri. Per i medicinali, gli obblighi di analisi sono stabiliti dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(2), la quale sancisce che una domanda di approvazione di un medicinale deve essere corredata dei risultati dei test tossicologici e farmacologici. La parte 3 dell'allegato I alla direttiva contiene disposizioni dettagliate in merito a questi ultimi. Gran parte dei metodi di sperimentazione di cui all'allegato V alla direttiva 67/548/CEE si basano su quelli sviluppati e raccomandati dagli organismi internazionali competenti, in particolare dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE). La qualità di tali metodi è pertanto riconosciuta a livello internazionale. I metodi di sperimentazione devono essere seguiti nel rispetto dei principi delle buone pratiche di laboratorio (BPL) onde garantire che i dati siano accettati reciprocamente nel limite del possibile. Nel documento pubblicato dall'OCSE nel 1998 sulla Convalida dei metodi di prova contenente le possibili future linee guida dell'OCSE riguardo ai test (ENV/MC/CHEM (98) 6) si afferma che sembra esserci una tendenza ad una maggiore severità nei confronti dei metodi di test su animali 'alternativi o sostitutivi rispetto agli esperimenti classici, che colmano alcune lacune in settori non ancora esplorati. Si è pertanto riconosciuto il rischio di applicare una doppia normativa. La Commissione non è a conoscenza di una formale convalida retroattiva dei metodi di sperimentazione che figurano nell'allegato V alla direttiva 67/548/CEE del Consiglio. Il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM) del Centro comune di ricerca (CCR) si è pertanto dedicato fino ad oggi agli studi sulle prospettive di convalida. Nel 2000 sono stati inseriti nell'allegato V tre metodi di sperimentazione non su animali convalidati dall'ECVAM: uno relativo alla fototossicità e due per la corrosione cutanea. Tali metodi sono disponibili da allora ai fini della regolamentazione in tutti gli Stati membri. La Commissione ritiene che si debba far progredire lo sviluppo e la convalida dei metodi di sperimentazione alternativi. L'ECVAM ha recentemente elaborato una relazione, la cui pubblicazione è prevista per il giugno 2002, sulla situazione attuale dei metodi di sperimentazione alternativi per misurare gli effetti sulla salute dell'uomo imposti dalla normativa comunitaria in materia di sostanze chimiche. La relazione mette in risalto i metodi che permettono di sostituire integralmente o parzialmente gli attuali test su animali e propone raccomandazioni sullo sviluppo e la convalida di metodi alternativi e sulle relative strategie. (1) GU P 196 del 16.8.1967. (2) GU L 311 del 28.11.2001.