INTERROGAZIONE SCRITTA E-0786/03

di Alexander de Roo (Verts/ALE) alla Commissione

(14 marzo 2003)

Oggetto: Evitare doppi esperimenti sugli animali

Cosa hanno in comune 478 719 ratti, 113 990 polli e quaglie, 47 382 pesci e 74 358 vari altri animali? Sono stati utilizzati nel 2001 nei Paesi Bassi per esperimenti a servizio della ricerca di base e/o per lo sviluppo di prodotti. Nell'Unione europea ogni anno sono circa 10 milioni gli animali utilizzati in esperimenti di questo tipo (Financieel Dagblad, 29.1.2003). Le cifre citate sono esatte. La fonte ufficiale è la relazione Zodoende del Servizio olandese per la certificazione delle merci.

I dati sono estratti dalla relazione annuale degli istituti che eseguono esperimenti su animali presso il Servizio olandese per la certificazione delle merci: circa la metà di tali esperimenti riguarda test su farmaci, ma questo dato non è esatto. Nell'anno in questione, il 46,7 % degli animali è stato utilizzato ai fini della ricerca scientifica (ovvero soprattutto attività presso gli istituti universitari), l'8,1 % per i test di tossicità, l'1,8 % per l'insegnamento e i tirocini, lo 0,5 % per le diagnosi e il 43,1 % per lo sviluppo, la produzione, il controllo o la taratura di sieri, vaccini, farmaci e prodotti medici o veterinari ad uso umano e animale. I sieri e i vaccini non vengono inclusi, in senso stretto, nel computo relativo ai farmaci. Negli anni precedenti la categoria è stata ulteriormente suddivisa in prodotti biologici (fra cui sieri e vaccini) e farmaci. La ripartizione in termini percentuali all'epoca era di circa 40 % del totale della categoria per i prodotti biologici e il 60 % per i farmaci (cioè il 25 % sul consumo totale).

È la Commissione europea a conoscenza del fatto che i farmaci e i prodotti biologici come i vaccini, che sono stati testati negli Stati Uniti e autorizzati per il mercato nordamericano, vengono nuovamente sottoposti a esperimenti sugli animali al momento dell'autorizzazione per il mercato europeo?

È la Commissione europea a conoscenza del fatto che i produttori di farmaci generici devono nuovamente presentare un dossier relativo alla sicurezza se vogliono immettere sul mercato europeo un farmaco generico, persino se il principio attivo è identico al principio attivo del farmaco originale?

Quanti esperimenti sugli animali potrebbero essere evitati qualora fossero evitati questi doppi esperimenti nell'Unione europea?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(22 aprile 2003)

I fabbricanti che producono per il mercato europeo devono uniformarsi alle prescrizioni della farmacopea europea. In tema di sicurezza e attività, ad esempio per quanto riguarda i vaccini, le prescrizioni europee risultano nella maggior parte dei casi differenti da quelle statunitensi; le prove d'attività possono ad esempio venir effettuate con riferimento ad un modello animale diverso (ad esempio ceppo e numero degli animali di laboratorio, struttura della prova, prodotto di riferimento), oppure possono essere prescritte prove aggiuntive di sicurezza negli Stati Uniti od in Europa. In questo contesto non è quindi corretto parlare di doppioni di esperimenti sugli animali.

L'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 novembre 2001 recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1) precisa che, laddove ciò risulti necessario nell'interesse dalla sanità pubblica, gli Stati membri possano esaminare ogni lotto di medicinali quali vaccini, sangue umano e derivati del plasma prima che questo venga commercializzato. La sperimentazione di ogni lotto può rivelarsi necessaria per garantire ai cittadini europei la coerenza qualitativa e l'attività del medicinale specificate nell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Nel quadro del Direttorio europeo per la qualità dei medicinali (EDQM European Directorate for the Quality of Medicines)(2) i laboratori ufficiali di controllo dei medicinali (LUCM) garantiscono la correttezza delle procedure seguite nel controllare la qualità dei medicinali stessi. Questo è uno dei provvedimenti volti ad evitare doppioni delle prove di controllo negli Stati membri. I LUCM possono anche limitare la ripetizione di prove d'attività in vivo, purché siano disponibili dati sufficienti a dimostrare la costanza dell'attività del componente in questione. Alla rete dei LUCM partecipano diciassette Stati membri dell'Unione/Spazio economico europeo (UE/SEE); finalità precipua di tale rete è sostenere il reciproco riconoscimento delle prove di controllo della qualità.

Oltre a questa cooperazione tra Stati membri, che gode dell'appoggio della Commissione, il Centro europeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM European Center for the Validation of Alternative Methods) del Centro comune di ricerca ha ottenuto buoni risultati nella convalida di metodi di prova alternativi, anche nel campo della prova d'attività di un lotto di medicinali. In quanto partecipante alla Conferenza internazionale per l'armonizzazione delle prescrizioni relative allo sviluppo di medicinali (ICH International Conference for Harmonisation of requirements for the development of medicinal products) inoltre la Commissione promuove ed accetta nuovi metodi di sperimentazione per sostituire le prove su animali a livello internazionale (Unione europea, Stati Uniti, Giappone). L'armonizzazione internazionale in tema di sviluppo e prova dei lotti di medicinali quali prodotti immunobiologici, ormoni ed emoderivati potrebbe intensificarsi non appena saranno disponibili nuovi metodi alternativi.

Lo sviluppo di metodi alternativi usufruirà di finanziamenti nell'ambito del Sesto programma quadro della Comunità europea di attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione per la realizzazione dello spazio europeo di ricerca ed all'innovazione (2002-2006). Due capitoli specifici del programma quadro sosterranno lo sviluppo di nuovi metodi di sperimentazione alternativi che non coinvolgano il ricorso ad animali: Sviluppo di nuove prove in vitro per sostituire la sperimentazione animale (obiettivo tematico prioritario 1 Scienza della vita, studio dei genomi e biotecnologia per la salute; maggiori informazioni ottenibili dal sito http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm), e Sviluppo di metodi e strategie alternative per la sperimentazione in vitro di sostanze chimiche (attività specifiche che coprono un campo più ampio di ricerca Sostegno alle politiche perseguite ed anticipazione di esigenze scientifiche e tecnologiche; maggiori informazioni ottenibili sul sito http://www.cordis.lu/fp6/support.htm).

Per i medicinali generici, i cui lotti di produzione non vanno sottoposti a prove, non sono richiesti studi preclinici aggiuntivi sugli animali per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio in Europa.

Non sono disponibili dati che consentano di stabilire quale sia l'entità dell'aumento del numero complessivo di animali utilizzati derivante dalle differenze tra le prescrizioni europee ed americane in tema di sperimentazione. Come già detto, a prescindere dallo sviluppo di metodi alternativi, l'armonizzazione internazionale delle prescrizioni riguardanti tali prove contribuirebbe anch'essa in misura significativa a ridurre i numeri in questione.

(1) GU L 311 del 28.11.2001.

(2) Organo istituito dal Consiglio d'Europa.