INTERROGAZIONE SCRITTA E-3565/02 di Markus Ferber (PPE-DE) alla Commissione. Accordo fra l'Unione europea e Israele.



Gazzetta ufficiale n. 137 E del 12/06/2003 pag. 0227 - 0228



INTERROGAZIONE SCRITTA E-3565/02 di Markus Ferber (PPE-DE) alla Commissione (12 dicembre 2002) Oggetto: Accordo fra l'Unione europea e Israele 1. È stato nell'aprile 2002 firmato un accordo fra l'UE e Israele che prescrive il reciproco riconoscimento di test preclinici? 2. In caso affermativo, quale specifica materia è ivi disciplinata? 3. In caso affermativo, qual'è la finalità di detto accordo? Risposta del commissario Liikanen a nome della Commissione (31 gennaio 2003) L'accordo tra l'Unione europea e Israele cui si riferisce l'onorevole parlamentare riguarda il riconoscimento reciproco dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'Organizzazione per lo sviluppo e la cooperazione economica (OCSE) e dei relativi programmi di controllo della conformità alla BPL. I principi della buona prassi di laboratorio (BPL) definiscono un insieme di norme e di criteri per un sistema di qualità in relazione al processo organizzativo e alle condizioni in cui sono programmati, realizzati, controllati, registrati, archiviati e presentati gli studi non clinici in tema di sicurezza sanitaria e ambientale. Il riconoscimento da parte delle autorità di diversi paesi dei dati sperimentali ottenuti in conformità dei principi della BPL evita di effettuare due volte le stesse prove, favorisce il benessere degli animali e riduce i costi a carico d'industria e governi. I principi comuni per la BPL facilitano inoltre lo scambio d'informazioni ed evitano l'insorgere di ostacoli non tariffari al commercio, contribuendo nel contempo alla tutela della salute e dell'ambiente. L'accordo sul reciproco riconoscimento tra l'Unione e Israele è stato concluso con la decisione 1999/662/CE del Consiglio del 19 luglio 1999 relativa alla conclusione dell'accordo sul reciproco riconoscimento dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) dell'OCSE e sui programmi di controllo della conformità tra la Comunità europea e lo Stato di Israele(1) ed è entrato in vigore il 1o maggio 2000. In base a tale accordo le parti riconoscono l'equivalenza dei rispettivi programmi di controllo dell'applicazione della BPL fondati sui principi della BPL dell'OCSE e su altri documenti OCSE pertinenti. Le parti accettano pertanto gli studi e i dati forniti dai laboratori di prova conformi alla BPL situati sul territorio delle controparti e destinati ad essere utilizzati per consentire la commercializzazione di tutti i prodotti chimici definiti nell'accordo. A norma dell'articolo 11, paragrafo 1 dell'accordo Israele pone in essere un sistema nazionale di controllo della BPL durante un periodo transitorio di durata non superiore ai due anni, a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo. A norma dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3 la Comunità può riconoscere la costituzione e la corretta entrata in funzione del sistema israeliano di controllo nazionale della buona prassi di laboratorio (BPL) prima della conclusione del periodo transitorio. Poiché Israele ha soddisfatto la suddetta condizione la Commissione ne ha preso atto con la decisione 2002/227/CE del 13 marzo 2002 che riconosce la creazione e la corretta entrata in funzione del sistema di controllo della buona prassi di laboratorio (BPL)(2). Su tale base l'accordo di riconoscimento reciproco concluso con Israele in relazione alla BPL è entrato nella fase operativa il 1o maggio 2002. (1) GU L 263 del 9.10.1999. (2) GU L 75 del 16.3.2002.