INTERROGAZIONE SCRITTA P-1283/03

di Amalia Sartori (PPE-DE) alla Commissione

(31 marzo 2003)

Oggetto: Controlli relativi alla progettazione, fabbricazione e importazione di dispositivi medici impiantabili di classe III (in particolar modo, protesi valvolari cardiache)

La causa del decesso di un paziente registrata in Italia nel febbraio 2002 è stata attribuita al difettoso funzionamento di una valvola cardiaca artificiale prodotta in Brasile dalla Tri-Technologies e commercializzata in Europa dalla ditta FORMED, in conformità alle normative comunitarie. Il prodotto è stato prontamente ritirato dal mercato. Altri decessi sarebbero stati attribuiti al funzionamento difettoso di tale dispositivo medico, impiantato su pazienti operati presso gli ospedali di Padova (n. 34) e Torino (n. 135), negli anni dal 2000 al 2002, anteriormente all'episodio denunciato. La stampa nazionale e le reti televisive hanno dato grande risalto a tali fatti, riservando forti critiche anche all'inadeguatezza delle garanzie offerte dalla marcatura CE. Dai controlli effettuati dall'azienda ospedaliera di Padova, ai fini dell'apposizione della marcatura CE prevista dall'articolo 11 della direttiva 93/42/CEE(1), il fabbricante brasiliano si è attenuto alla procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato II (sistema completo di garanzia di qualità), rivolgendosi a tal fine all'organismo notificato TUV di Monaco di Baviera.

Considerato quanto precede, non ritiene la Commissione che:

- l'articolo 11 della direttiva debba essere rivisto, dopo quasi dieci anni dalla prima approvazione, quanto meno per i dispositivi di classe III impiantabili? l'organismo notificato non possa rilasciare la certificazione di conformità solo in base alla documentazione di progetto e che lo stesso non possa prescindere, ai fini del rilascio della certificazione medesima, dall'esame del prototipo e dall'evidenza oggettiva delle prove tecniche sullo stesso effettuate dal medesimo organismo o da laboratori all'uopo accreditati?

- il sistema completo di garanzia della qualità, previsto dall'allegato II alla direttiva, costituisca oggi un requisito necessario, ma non più sufficiente?

- le modalità di vigilanza e verifica della conformità da parte degli Stati membri non siano più adeguate e che si debbano prevedere controlli più rigorosi da parte dei medesimi e, al tempo stesso, anche una maggior vigilanza in tal senso da parte della Commissione?

- la revisione della direttiva 93/42/CEE nei punti sopra segnalati si renda necessaria anche in relazione al processo di allargamento dell'UE?

Considerando inoltre che i fabbricanti che operano al di fuori dell'UE scelgono spesso il mercato europeo per la commercializzazione dei loro prodotti per poi entrare nel mercato statunitense, non ritiene la Commissione sia necessario avviare con l'FDA procedure per il mutuo riconoscimento dei criteri di certificazione dei dispositivi medici, quanto meno con riferimento ai dispositivi di classe III?

(1) GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(24 aprile 2003)

Senza prendere posizione sul caso segnalato, in merito al quale non dispone di informazioni, la Commissione attira l'attenzione sul fatto che le direttive concernenti i dispositivi medici sono sottoposte ad un processo di revisione. In tale contesto il gruppo di esperti sui dispositivi medici della Commissione ha pubblicato una relazione sull'applicazione di tali direttive(1). La relazione conclude che il quadro giuridico istituito dalle direttive concernenti i dispositivi medici è di per sé appropriato, ma che la sua attuazione va migliorata in numerosi aspetti. A partire da tale relazione la Commissione sta attualmente elaborando conclusioni di natura politica.

L'esperienza con l'allegato II (analisi del sistema che garantisce la qualità totale con uno specifico certificato di esame della progettazione per i dispositivi medici appartenenti alla classe III) ha dimostrato, che qualora applicato correttamente, esso assicura il più alto livello di garanzia della qualità, sicurezza ed efficacia per i dispositivi con un elevato potenziale di rischio (quali le valvole cardiache).

Ovviamente i dispositivi della classe III non possono essere approvati nel quadro della procedura di cui all'allegato II solo in base ad un esame della documentazione relativa al sistema di qualità e alla progettazione del prodotto.

Non sussistono indicazioni in base alle quali l'esame di cui all'allegato II, quale applicabile ai prodotti della classe III, debba essere modificato a livello regolamentare. Per quanto riguarda invece altre classi di dispositivi medici, per le quali, a differenza dei dispositivi della classe III, un certificato specifico di esame della progettazione non è richiesto, la Commissione intende rafforzare le disposizioni stabilite dall'allegato II.

La relazione citata sopra afferma chiaramente che l'attuazione della direttiva per quanto riguarda la valutazione di conformità e la vigilanza del mercato può è deve essere migliorata. Le autorità nazionali e la Commissione hanno quindi costituito task force specifiche, quali il Notified Bodies Operations Group, il Market Surveillance Operations Group e la Clinical Evaluation Task Force, allo scopo di attuare una serie di iniziative atte a garantire i miglioramenti necessari.

Iniziative di questo tipo si dimostrano importanti anche in vista dell'allargamento. In tale contesto alcuni paesi candidati stanno sviluppando progetti specifici volti a migliorare la costituzione di reti con gli Stati membri. Esistono inoltre programmi bilaterali di formazione e consulenza fra vari Stati membri e paesi candidati. La Commissione e le autorità nazionali stanno esaminando la possibilità di organizzare con i paesi candidati due seminari sulla vigilanza del mercato e le pratiche ottimali di attuazione delle direttive.

La Commissione non è a conoscenza del fatto che i fabbricanti che operano al di fuori dell'Unione europea scelgano sistematicamente di commercializzare per la prima volta i propri prodotti in Europa. Si tratta di decisioni di natura commerciale. Il settore dei dispositivi medici si inserisce in una dimensione globale di mercato, nella quale lo stesso prodotto viene solitamente commercializzato in diversi mercati, anche se le procedure di accesso al mercato applicate sono differenti. A seconda dei prodotti e dei precedenti dell'autorizzazione l'accesso al mercato negli Stati Uniti può essere più o meno rapido rispetto a quanto si verifica nell'Unione. Nell'ambito della task force per l'armonizzazione globale si stanno tenendo discussioni fra Stati Uniti, Canada, Unione europea, Giappone e Australia relative ai regolamenti e alla convergenza amministrativa. La stessa task force sta inoltre costituendo un sistema di vigilanza globale.

La Commissione attirerà l'attenzione delle autorità nazionali sul caso segnalato e chiederà di essere informata dei risultati delle indagini al fine di determinare i possibili aspetti legati all'applicazione della direttiva.

(1) http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index.htm.