INTERROGAZIONE SCRITTA E-2360/01

di Cristiana Muscardini (UEN) alla Commissione

(6 agosto 2001)

Oggetto: Durata anomala dei certificati complementari di protezione brevettuale per i farmaci italiani

Ai sensi dell'art. 1 della legge italiana n. 349 del 19 ottobre 1991, i titolari di un brevetto per invenzione industriale, che ha effetti in Italia e ha per oggetto un medicamento o un procedimento per la sua fabbricazione, possono ottenere un certificato complementare di protezione, la cui durata non può in ogni caso essere superiore a diciotto anni, a decorrere dalla data in cui il brevetto perviene al termine della sua durata legale. Il regolamento CEE n. 1768/92(1), a sua volta, ha stabilito norme uniformi per tutti gli Stati membri in ordine al rilascio del predetto certificato, con effetto dal 2 gennaio 1993. L'art. 20 di questo regolamento, tuttavia, eccepisce che esso non si applica per i diritti acquisiti prima della data di pubblicazione del presente regolamento sulla GUCE. Considerato che gli effetti dei certificati rilasciati dalla previgente normativa italiana si estingueranno nel 2011, risulta evidente una disparità di trattamento tra i prodotti tutelati dalla normativa italiana e quelli tutelati dagli altri Stati membri,

disparità che si risolve in una distorsione della concorrenza, distorsione che si accentua nei confronti dei prodotti tutelati dai certificati rilasciati ai sensi del predetto regolamento CEE. Tale violazione della concorrenza, tra l'altro, colpisce gravemente la circolazione dei farmaci detti generici. Di fronte a questa situazione,

la Commissione

1. non ritiene che il rilascio di certificati complementari di protezione di durata tanto elevata, come previsto dalla normativa italiana, sia in contrasto con le regole stabilite dal Trattato istitutivo relative alla libera concorrenza?

2. non considera che questa anomalia italiana rappresenti un impedimento allo sviluppo del farmaco generico?

3. quali iniziative intende intraprendere nei confronti dello Stato italiano, per rimuovere questa evidente lesione alla libera concorrenza?

4. al fine di eliminare gli inconvenienti denunciati, non ritiene opportuno proporre modifiche al regolamento CEE 1768/92?

(1) GU L 182 del 2.7.1992, pag. 1.

Risposta del sig. Bolkestein a nome della Commissione

(17 ottobre 2001)

Regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, del 18 giugno 1992, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali entrato in vigore il 18 dicembre 1992 (Regolamento CPC). Il Regolamento CPC prevede un prolungamento del brevetto per i medicinali che sono stati oggetto di un'autorizzazione obbligatoria di immissione sul mercato a livello comunitario o nazionale prima di essere commercializzati. Il Regolamento CPC stabilisce le condizioni che devono essere rispettate per il rilascio di un certificato protettivo complementare (CPC), nonché gli effetti e la durata di tale certificato.

I CPC devono essere richiesti separatamente negli stati membri in cui sia necessaria la protezione e la loro efficacia è limitata ai territori degli stati membri cui sono stati concessi.

La legge italiana sui CPC è anteriore al Regolamento CPC di poco più di anno e conferisce alla protezione una durata tra 5 e 13 anni superiore a quella stabilita dal Regolamento in condizioni analoghe. Tuttavia, in base all'articolo 20 del Regolamento CPC, lo stesso non si applica ai CPC rilasciati in base alla legislazione nazionale prima dell'entrata in vigore del regolamento. Tale disposizione è quindi rilevante e consente ai CPC italiani preesistenti di rimanere in vigore fino alla scadenza prevista. La Commissione riconosce che i CPC non vengono più rilasciati in base alla legislazione nazionale e ciò fin dall'entrata in vigore del Regolamento CPC.

Sebbene la Commissione riconosca che la differenza tra la durata della protezione rilasciata in base alla legislazione italiana e il Regolamento CPC è rilevante, tale discrepanza era nota al momento dell'adozione del suddetto Regolamento da parte del Parlamento e del Consiglio e non sono state richieste modifiche per i certificati rilasciati prima che il Regolamento entrasse in vigore. Ciò riflette la generale riluttanza ad alterare, durante il processo di armonizzazione della proprietà intellettuale all'interno della Commissione, i diritti preesistenti ed implica l'accettazione di un certo livello di disarmonia che persisterà per un periodo transitorio fino alla scadenza di tutte le protezioni rilasciate in base alla legislazione precedente.

Tuttavia, la Commissione è sensibile alla questione sollevata ed ha ricevuto a questo proposito alcuni rappresentanti dell'industria. Sono state ricercate ulteriori informazioni dettagliate in relazione ai prodotti coperti e alla durata della protezione e, quando queste saranno pronte, la Commissione sarà in grado di stabilire se gli effetti della differenza di durata della protezione in base ai rispettivi strumenti per un periodo transitorio sono sufficientemente seri da richiedere un intervento.