INTERROGAZIONE SCRITTA E-2644/01

di Luciana Sbarbati (ELDR) alla Commissione

(28 settembre 2001)

Oggetto: Agenzia europea di valutazione dei medicinali

Il bilancio UE prevede finanziamenti per 14 milioni di euro di questa Agenzia (EMEA) che, nata nel 1995 dalla collaborazione di Commissione europea, Parlamento e CES, si avvale attualmente di una struttura composta di 220 unità (che nel 2002 aumenteranno a 250).

Fra i compiti dell'Agenzia figurano:

- salvaguardare e potenziare le condizioni di competitività dell'offerta in Europa che si caratterizzi per un'alta qualità;

- coordinare e rilanciare la ricerca scientifica;

- armonizzare le procedure di autorizzazione;

- verificare le informazioni sulle caratteristiche dei farmaci per medici, farmacisti e pazienti perchè siano chiare e uniformi in tutta la comunità;

- effettuare una sorveglianza post-marketing attraverso un sistema di coordinamento della farmacovigilanza dei singoli Stati membri.

Nella recente crisi dei farmaci anticolesterolo che ha coinvolto pazienti di diversi paesi europei e considerando prioritaria la dimensione sociale del settore farmaceutico, può la Commissione dire quale responsabilità ha avuto l'Agenzia?

Avrebbe, a suo giudizio, potuto svolgere un ruolo più significativo nella verifica sia dei componenti del farmaco che dei foglietti illustrativi contenuti nelle confezioni?

Avrebbe potuto essere più incisiva nell'azione di sensibilizzazione dei medici e del mondo sanitario circa le controindicazioni e le associazioni pericolose con altri prodotti farmaceutici?

Risposta del signor Liikanen a nome della Commissione

(16 novembre 2001)

Nel 1995 l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali è stata istituita in forza del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(1). L'articolo 51 del regolamento definisce le mansioni di questa agenzia. La seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali(4) è stata modificata nel 1993(2) allo scopo di definire le responsabilità specifiche nel campo della farmacovigilanza dei prodotti farmaceutici autorizzati dagli Stati membri o mediante la procedura di riconoscimento reciproco. Queste disposizioni sono entrate in vigore nel 1995.

Nel caso specifico del farmaco anti-colesterolo contenente cerivastatina che la Bayer ha ritirato dal commercio volontariamente nell'agosto del 2001, la farmacovigilanza rimane responsabilità degli Stati membri che hanno autorizzato la commercializzazione del prodotto.

Si ricorda tuttavia che l'Agenzia ha preso certi provvedimenti per garantire il coordinamento delle informazioni relative alla farmacovigilanza, inclusi l'istituzione di un gruppo di lavoro della farmacovigilanza e un sistema di scambio tra Stati membri di informazioni, urgenti e no, riguardanti la farmacovigilanza. Questi sistemi sono stati utilizzati con successo per garantire la comunicazione e la discussione dei problemi associati all'uso di questo prodotto, come pure che gli stessi provvedimenti normativi fossero presi in tutta la Comunità.

La Commissione ritiene che l'Agenzia abbia adempiuto la sua funzione di coordinamento in funzione delle sue attuali responsabilità giuridiche, assicurando che fossero inclusi nelle informazioni sul prodotto e nel foglietto illustrativo i dati appropriati relativi ai rischi connessi all'uso del prodotto, in particolare le controindicazioni dovute ad interazioni con altri farmaci.

Anche per quanto riguarda la comunicazione con gli operatori sanitari l'Agenzia ha espletato il suo ruolo di coordinamento, garantendo che le stesse informazioni fossero diffuse nello stesso momento a tutti gli operatori sanitari tramite le autorità nazionali di tutti gli Stati membri.

Va inoltre ricordato che nell'ambito dell'attuale revisione della legislazione sui farmaci, approvata dalla Commissione il 18 luglio 2001 2001(3), la Commissione ha delineato un piano per rafforzare il sistema europeo di farmacovigilanza. I provvedimenti includono il rafforzamento del ruolo dell'Agenzia europea per la valutazione dei farmaci e lo snellimento e una maggiore efficienza delle procedure della Commissione per l'adozione di misure urgenti. Si propone di aumentare la frequenza delle relazioni sulla sicurezza, estendere i requisiti di denuncia delle reazioni negative, in particolare di quelle gravi, estendere l'uso di una terminologia internazionale comune per la farmacovigilanza e promuovere l'uso comune della base dati di queste informazioni. Questi cambiamenti si ripercuoteranno sul bilancio per quanto riguarda il finanziamento comunitario dell'Agenzia.

Andranno inoltre esaminare metodi per migliorare la comunicazione tra tutti gli interessati, pazienti e medici inclusi.

(1) GU L 214 del 24.8.1993.

(2) GU L 147 del 9.6.1975.

(3) http://pharmacos.eudra.org/F2/review/index.htm.

(4) GU L 214 del 24.8.1993.