INTERROGAZIONE SCRITTA P-2510/01

di Sebastiano Musumeci (UEN) alla Commissione

(7 settembre 2001)

Oggetto: Sostegni a bimbi colpiti da una malattia rara

Premesso che una malattia rarissima (si sono registrati solo dieci casi in tutto il mondo) la decarbossilasi degli aminoacidi aromatici ha colpito i due bambini di una famiglia di Catania. Si tratta di una patologia che impedisce all'organismo di produrre neurotrasmettitori, con il risultato di rendere incontrollabile la pressione arteriosa e impedire i movimenti;

tenuto conto che per curarla viene utilizzato un medicinale, il Dopaflex, introvabile in Italia, obbligando così i genitori dei bambini ad acquistarlo nelle farmacie tedesche, con notevoli disagi e sacrifici, anche di natura economica, sempre più difficilmente sostenibili, si chiede:

Come può la Commissione garantire, in casi disperati come questi, il diritto all'acquisizione gratuita del farmaco che significa, in conseguenza, il diritto alla vita di due creature colpite in fronte dal destino?

Quali iniziative la Commissione ha intrapreso o intende avviare nel campo della ricerca scientifica al fine di sconfiggere le malattie rare come quella succitata e restituire così la speranza a quelle famiglie costrette a vivere nella rassegnazione?

Risposta del sig. Byrne a nome della Commissione

(17 ottobre 2001)

L'acquisizione gratuita di farmaci rientra attualmente nella sfera di competenza degli Stati membri ed è soggetta pertanto alla disposizioni che disciplinano i regimi nazionali di assistenza sanitaria.

La strategia comunitaria nel campo delle malattie rare è tuttavia in fase di sviluppo e interessa diversi ambiti politici:

- Nel campo della politica farmacologica, il Regolamento (CE) n. 141/2000, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani(1) è ormai parte integrante dell'acquis comunitario. L'obiettivo del regolamento consiste nel favorire lo sviluppo di medicinali destinati alla cura di malattie rare, fornendo incentivi alle imprese al fine di promuovere la ricerca in tale ambito. Tra questi, l'accesso automatico alla procedura di autorizzazione di commercializzazione centralizzata del prodotto, a garanzia dell'immediata immissione in commercio in tutti gli Stati membri di un medicinale, una volta ottenuta la necessaria autorizzazione. Ciò consentirà di disporre, in ogni paese della Comunità, dei nuovi prodotti medicinali destinati alla cura delle malattie rare. La fissazione delle tariffe e le attività inerenti al campo della sicurezza sociale restano tuttavia di esclusiva competenza delle autorità nazionali ed esulano quindi dal campo d'applicazione del regolamento in materia di medicinali orfani. L'offerta e il prezzo di un farmaco particolare a livello nazionale sono pertanto subordinati non alla legislazione comunitaria, bensì alle disposizioni in materia di assistenza sanitaria dello Stato membro interessato.

- Nel campo della ricerca sulle malattie rare realizzata nell'ambito del programma-quadro della Comunità per la ricerca e lo sviluppo tecnologico, la Commissione promuove la ricerca nel campo delle malattie rare tramite i suoi programmi-quadro per la ricerca e lo sviluppo tecnologico (RST). Nel secondo programma Biomed (1994-1998) sono stati spesi, per la realizzazione di 23 progetti, 8,65 milioni di e nell'ambito del quinto programma-quadro, dal 1999, sono stati stanziati per 22 progetti 31,6 milioni di. La proposta della Commissione per il prossimo programma-quadro (2002-2006) prevede tra i suoi programmi tematici prioritari anche la ricerca nel campo delle malattie rare. Per informazioni dettagliate riguardo a tali progetti di ricerca consultare i seguenti indirizzi: http://dbs.cordis.lu/fep/LIFE/LIFE_PROJl_search.html e http://www.cordis.lu/life/src/previous.htm

- Nel campo della sanità pubblica, il programma d'azione comunitario per il 1999-2003 sulle malattie rare rappresenta una fase importante verso il consolidamento della politica comunitaria nel settore della sanità pubblica. Questo programma è stato adottato tramite la decisione del Parlamento e del Consiglio, del 29 aprile 1999(2).

Sono considerate malattie rare le malattie che comportano una relativa minaccia per la società a causa della loro bassa prevalenza individuale; può ritenersi bassa una prevalenza generalmente riconosciuta inferiore a 5 su 10 000 nella Comunità. Tuttavia, esse comportano gravi difficoltà per le persone che ne sono colpite e per le loro famiglie. È necessario pertanto progredire nella comprensione delle malattie rare. Il programma di azione comunitaria promuove la creazione di una rete europea coerente e complementare di informazioni sulle malattie rare, nonché l'accesso alla medesima, facendo, in particolare, ricorso alle banche dati esistenti e promuovendo il collegamento in rete di gruppi di persone affette dalle stesse malattie rare.

Si propone di consultare le basi di dati esistenti Orphanet (European Database on Rare Diseases and Orphan Drugs (website: http://orphanet.infobiogen.fr/) e/o Eurordis (European Organisation for Rare Disorders) che si occupano più specificamente di stabilire relazioni con i pazienti (contatto: guylaine.arduin@libertysurf.fr).

(1) GU L 18 del 22.1.2000.

(2) Decisione n. 1295/1999/CE del Parlamento e del Consiglio, del 29 aprile 1999, che adotta un programma d'azione comunitaria sulle malattie rare nel quadro dell'azione della sanità pubblica (1999-2003), GU L 155 del 22.6.1999.