INTERROGAZIONE SCRITTA E-2133/97 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (23 giugno 1997)

Oggetto: Regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti alimentari - condizioni di autorizzazione: valutazione dei dati forniti dal produttore

1. Può la Commissione far sapere quali dati debbono essere utilizzati per la valutazione?

2. E' prevista un'analisi indipendente dai dati forniti dal produttore?

Risposta complementare comune alle interrogazioni scritte E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2121/97, E-2123/97, E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97, E-2133/97, E-2135/97, E-2137/97, E-2139/97, E-2141/97, E-2143/97, E-2145/97, E-2147/97, E-2149/97, E-2151/97, E-2153/97, E-2155/97, E-2157/97, E-2159/97, E-2161/97, E-2163/97, E-2165/97, E-2167/97, E-2169/97, E-2171/97, E-2173/97, E-2175/97, E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97, E-2183/97, E-2185/97, E-2187/97, E-2189/97, E-2191/97, E-2193/97, E-2195/97, E-2197/97, E-2199/97, E-2201/97, E-2203/97 e E-2205/97 data dal Sig. Bangemann in nome della Commissione 2X>(11 novembre 1997)

A complemento della risposta del 17 settembre 1997 ((GU C 60 del 25.2.1998, pag. 109. )), la Commissione è ora in grado di comunicare le seguenti informazioni.

E-2113/97, E-2115/97, E-2117/97, E-2119/97, E-2123/97, E-2149/97

Attualmente le sementi interessate dalle direttive 70/457/CEE e 70/458/CEE, che siano o meno organismi geneticamente modificati (OGM), devono essere inserite nel catalogo comune delle varietà prima di essere immesse nel mercato comunitario. Per poter procedere all'iscrizione, occorre accertare che si tratti di sementi distinte, stabili e sufficientemente omogenee. Nel caso in cui si tratti di OGM, le sementi devono essere oggetto di una valutazione dei rischi che potrebbero presentare per la salute umana e l'ambiente, ai sensi della direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati. Per quanto riguarda tali prodotti, trattandosi di sementi geneticamente modificate, l'etichettatura è disciplinata dall'allegato III della suddetta direttiva.

Dal 15 maggio 1997, inoltre, tutti i prodotti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità, sono soggetti alle procedure previste dal regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari. Tale regolamento stabilisce all'articolo 8 le norme in materia di etichettatura da applicare ai prodotti alimentari.

Come è noto all'onorevole parlamentare, il regolamento (CE) n. 258/97 dà attuazione alla cosiddetta politica dello «sportello unico», la quale implica la possibilità di effettuare nell'ambito del regolamento l'analisi dei rischi prevista dalla direttiva 90/220/CEE.

Inoltre, per quanto riguarda le sementi, la Commissione ha presentato un proposta di modifica delle direttive relative alla loro commercializzazione ((Doc. COM(93) 598. )). La proposta, che è stata oggetto di un parere del Parlamento europeo, prevede che il richiedente sia tenuto a far valutare i rischi ambientali di cui alla direttiva 90/220/CEE nel quadro della direttiva sulle sementi, ma allo stesso modo prevede la possibilità di fare analizzare gli aspetti relativi ai nuovi alimenti allo scopo di semplificare le procedure amministrative, sempre secondo il principio dello «sportello unico». Questa possibilità, prevista dall'articolo 3, paragrafo 2 del regolamento (CE) n. 258/97, non è ancora applicata in attesa dell'adozione del nuovo regolamento relativo alle sementi.

E-2121/97

Normalmente, la valutazione della sicurezza di un nuovo prodotto alimentare riguarda tutti gli usi dell'alimento interessato. La valutazione della sicurezza di un pomodoro geneticamente modificato riguarderà pertanto il concentrato di pomodoro e i prodotti alimentari lavorati contenenti tale concentrato. In alcuni casi però può essere richiesta una valutazione distinta dei prodotti secondari.

Ad esempio, se una pizza pronta per l'uso è stata importata da un paese terzo e contiene concentrato di pomodoro prodotto a partire da una varietà geneticamente modificata di pomodoro che non è stato autorizzata nella Comunità, sarà richiesta una procedura distinta di autorizzazione o di notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 258/97.

E-2127/97, E-2129/97, E-2131/97

I nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari che rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE) n. 258/97 possono essere immessi sul mercato solo se conformi alle disposizioni del regolamento stesso. In conformità dell'articolo 3, paragrafo 4 e dell'articolo 5, è prevista una procedura di notifica semplificata per i nuovi prodotti e ingredienti alimentari sostanzialmente equivalenti a prodotti o ingredienti alimentari esistenti per quanto riguarda la composizione, il valore nutritivo, il metabolismo, l'uso cui sono destinati e il tenore di sostanze indesiderabili.

Chi immette nel mercato un prodotto o un ingrediente alimentare deve notificarlo alla Commissione, che trasmette copia della notifica agli Stati membri. Il richiedente deve corredare la notifica delle informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4. I requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 8 del regolamento si applicano ai prodotti che rientrano nella procedura prevista dall'articolo 3, paragrafo 4. Le informazioni fornite in conformità dell'articolo 5 del regolamento, in particolare le informazioni pertinenti di cui all'articolo 3, paragrafo 4 di cui è corredata la notifica, possono essere utilizzate per valutare quali degli obblighi in materia di etichettatura previsti all'articolo 8 si applichino al caso in questione. Se necessario possono essere richieste ulteriori informazioni.

Per quanto riguarda le prove necessarie a dimostrare l'equivalenza sostanziale, si rinvia l'onorevole parlamentare alla raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 ((Doc. SEC(97) 1452. )), relativa agli aspetti scientifici delle informazioni a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione sul mercato di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari, della presentazione di queste informazioni e della preparazione delle relazioni di valutazione iniziale, in forza del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio.

E-2133/97, E-2135/97

Per quanto riguarda gli aspetti scientifici della valutazione delle domande di autorizzazione per nuovi prodotti e ingredienti alimentari, si rinvia l'onorevole parlamentare alla suddetta raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997.

Questi dati sono soggetti ad una valutazione indipendente in conformità delle procedure previste dal regolamento (CE) n. 258/97. Nell'ambito di tale valutazione le autorità competenti possono decidere di verificare alcuni dei risultati presentati dal richiedente.

E-2137/97

La Commissione rinvia l'onorevole parlamentare alla dichiarazione relativa all'articolo 2 pubblicata all'atto dell'adozione del regolamento ((GU L 43 del 14.2.1997. )).

E-2139/97, E-2157/97

La Commissione è stata impegnata per alcuni anni in ampie consultazioni con gli Stati membri e le organizzazioni rappresentative a livello comunitario su tutti gli aspetti concernenti i nuovi prodotti alimentari, compresi quelli relativi all'etichettatura.

In conformità della procedura di cui all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 258/97, le decisioni relative alla sua applicazione sono adottate dalla Commissione qualora siano conformi al parere del comitato permanente per i prodotti alimentari istituito dalla decisione 69/414/CEE del Consiglio del 13 novembre 1969 ((GU L 291 del 19.11.1969. )). Il comitato è composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione. Non vi è alcuna possibilità per i rappresentanti di organizzazioni non governative di partecipare alle deliberazioni del comitato.

E-2141/97

Ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, l'etichettatura menziona le caratteristiche o proprietà modificate, corredate dall'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute.

E-2143/97

È corretto affermare che l'etichettatura dei prodotti le cui domande di autorizzazione ai sensi della direttiva 90/220/CEE sono state presentate prima della modifica dell'allegato III resta facoltativa. La Commissione richiama tuttavia l'attenzione dell'onorevole parlamentare sul fatto che, ai sensi della direttiva 90/220/CEE, ha ricevuto proposte di etichettatura volontaria da parte dei richiedenti. Inoltre, ogni nuovo prodotto o ingrediente alimentare, come definito dall'articolo 1 del regolamento (CE) n. 258/97, è soggetto alle disposizioni del medesimo regolamento, comprese le norme in materia di etichettatura previste all'articolo 8.

E-2145/97

La Commissione rinvia l'onorevole parlamentare alla direttiva 89/397/CEE del Consiglio ((GU L 186 del 30.6.1989. )) relativa al controllo ufficiale dei prodotti alimentari e alla direttiva 93/99/CEE del Consiglio, riguardante misure supplementari in merito al controllo ufficiale dei prodotti alimentari ((GU 290 del 24.11.1993. )).

E-2147/97

Per quanto riguarda le sanzioni applicabili in caso di mancato rispetto del regolamento, sono competenti gli Stati membri.

E-2151/97

Un nuovo prodotto o ingrediente alimentare «non è più considerato equivalente» ai sensi dell'articolo 8 del regolamento (CE) n. 259/97, qualora una valutazione scientifica e basata su un'analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche. In tal caso, l'etichettatura menziona dette caratteristiche o proprietà modificate, corredate dall'indicazione del metodo con il quale esse sono state ottenute.

E-2153/97

Sì. La raccomandazione della Commissione del 29 luglio 1997 indica chiaramente al paragrafo 3, punto 4 che le analisi della composizione dei nuovi prodotti alimentari sono di importanza cruciale e che pertanto devono essere incluse nella domanda di cui all'articolo 4, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 258/97.

E-2155/97

1. In tali circostanze, la Commissione ritiene che un avviso esposto in maniera evidente presso il punto vendita costituisca un modo adeguato di assicurare un'informazione corretta al consumatore. Tuttavia, poiché non è stata ancora presentata nessuna domanda ai sensi del regolamento concernente i prodotti ortofrutticoli geneticamente modificati destinati alla vendita al minuto, non è ancora stata presa alcuna decisione definitiva in materia.

2. e 4. Al momento attuale la Commissione sta esaminando attivamente le questioni sollevate dall'onorevole parlamentare nel quadro dell'elaborazione di norme comunitarie dettagliate in materia di etichettatura dei prodotti e degli ingredienti alimentari prodotti a partire da soia e granturco geneticamente modificati.

E-2159/97

L'eventualità di un trasferimento involontario di elementi derivati da organismi geneticamente modificati in altre colture o prodotti viene presa in considerazione durante la valutazione dei rischi ambientali prevista dal regolamento (CE) n. 258/97 e dalla direttiva 90/220/CEE. La valutazione dei rischi comprende aspetti relativi alla sicurezza per gli esseri umani.

In base alle informazioni attualmente disponibili, la Commissione ritiene che il miele trasferito involontariamente dalle api da colture geneticamente modificate non rappresenti un nuovo prodotto alimentare ai sensi del regolamento. Le norme in materia di etichettatura previste dal regolamento non si applicano pertanto in questo caso.

E-2161/97, E-2163/97

L'articolo 8, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 258/97 stabilisce che il consumatore finale deve essere informato di qualsiasi caratteristica o proprietà alimentare, quali composizione, valore nutritivo o effetti nutritivi, uso al quale è destinato il prodotto alimentare, che rendano il nuovo prodotto o ingrediente alimentare non più equivalente ad un prodotto o ingrediente alimentare esistente.

Un nuovo alimento o ingrediente alimentare non è più considerato equivalente ai fini dell'articolo 8 qualora una valutazione scientifica basata su un'analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche.

In tale contesto, il riferimento ad un'analisi appropriata dei dati esistenti richiede una valutazione di tutte le informazioni pertinenti in modo da stabilire se le caratteristiche esaminate siano effettivamente differenti. Non è possibile stabilire in anticipo metodologie analitiche da utilizzare per stabilire se vi è o meno una differenza tra un nuovo prodotto alimentare e uno convenzionale.

E-2165/97, E-2167/97, E-2171/97, E-2173/97

Per quanto riguarda il controllo e l'applicazione dei requisiti del regolamento (CE) n. 258/97, compresa l'elaborazione di metodi di controllo analitici, il controllo ufficiale è principalmente di competenza delle autorità degli Stati membri in conformità delle direttiva 89/397/CEE e 93/99/CEE. Le questioni riguardanti il finanziamento e il personale degli organismi nazionali di controllo ufficiale sono di competenza degli Stati membri.

In conformità dell'articolo 5 della direttiva 93/99/CEE, la Commissione può incaricare agenti specializzati di riferire sull'uniformità e l'efficienza dei sistemi ufficiali di controllo alimentare messi in atto dalle autorità competenti degli Stati membri, comprese le questioni relative all'applicazione del regolamento (CE) n. 258/97.

La Commissione ha presentato un progetto di bilancio suppletivo allo scopo di aumentare le risorse disponibili per le attività di controllo alimentare a livello comunitario. Poiché il controllo ufficiale dei prodotti alimentari ha carattere permanente non è prevista una data per la cessazione di tale attività.

E-2169/97, E-2187/97

La Commissione rinvia l'onorevole parlamentare all'articolo 3 della direttiva 93/99/CEE che stabilisce in dettaglio i requisiti che i laboratori ufficiali per il controllo dei prodotti alimentari devono rispettare.

E-2175/97

1. In conformità delle norme generali del diritto comunitario in materia di etichettatura dei prodotti alimentari, i produttori possono indicare sull'etichetta che un determinato prodotto alimentare non contiene materiali prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, purché l'informazione corrisponda al vero. Prima di fare una simile affermazione, il produttore deve adottare tutte le misure necessarie a garantire che essa corrisponda a verità, il che può comprendere la realizzazione di analisi da parte di laboratori indipendenti.

2. Il costo delle analisi deve essere sostenuto dalle parti interessate.

3. Le prove di controllo su tutti i prodotti alimentari commercializzati possono essere effettuate dalle autorità ufficiali di controllo nell'ambito dei rispettivi programmi generali di attuazione delle norme.

E-2177/97, E-2179/97, E-2181/97

La Commissione ritiene che non vi sia un unico criterio per stabilire metodi analitici appropriati per i prodotti alimentari geneticamente modificati. La scelta dei metodi appropriati deve essere effettuata caso per caso, tenendo conto di tutti i fattori pertinenti.

E-2183/97

I metodi di analisi utilizzati dalle autorità ufficiali di controllo degli Stati membri vengono riesaminati costantemente. Tuttavia, la scelta dei metodi utilizzati per assicurare l'applicazione delle norme dipende da diversi fattori tra cui figurano non solo la sensibilità del metodo, ma anche l'affidabilità, l'accuratezza, la durata e il costo.

E-2185/97

L'individuazione dei metodi più opportuni, atti ad assicurare la corretta applicazione delle norme è principalmente competenza degli Stati membri. Ove necessario, possono essere elaborati metodi omogenei a livello comunitario. Inoltre, i programmi di ricerca comunitari possono offrire sostegno finanziario a progetti di ricerca volti a migliorare i metodi di valutazione di nuovi prodotti o ingredienti alimentari.

E-2189/97, E-2191/97

In conformità dell'articolo 4 del regolamento, il richiedente è tenuto ad inviare le informazioni necessarie a dimostrare che il prodotto soddisfa i requisiti di autorizzazione di cui all'articolo 3. Durante la procedura di autorizzazione si stabilisce caso per caso se il richiedente deve fornire anche campioni del prodotto in questione.

E-2193/97

Le autorità degli Stati membri e la Commissione tengono un registro di tutti i nuovi prodotti o ingredienti alimentari immessi sul mercato in conformità del regolamento.

Per quanto riguarda il ritiro dei prodotti, la Commissione rinvia l'onorevole parlamentare alla direttiva 89/396/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1989, relativa alle diciture o marche che consentono di identificare la partita alla quale appartiene una derrata alimentare ((GU L 186 del 30.6.1989. )).

E-2195/97

La normativa comunitaria non prevede formalmente l'obbligo per il produttore di tenere un registro dettagliato dell'origine di tutti gli ingredienti utilizzati nella produzione alimentare. Tuttavia, un'adeguata registrazione costituisce un elemento importante degli obblighi dell'industria alimentare e verrà verificata dalle autorità ufficiali di controllo durante le ispezioni.

E-2197/97

Nel parere sulla valutazione della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha richiamato l'attenzione sul fatto che le conoscenze scientifiche in questo campo sono in rapida evoluzione e che è necessario rivedere alcuni orientamenti. Il comitato ha individuato alcuni settori specifici in cui le informazioni attualmente disponibili sono incomplete. Nel capitolo degli orientamenti relativo all'assorbimento, il comitato indica che l'inserimento di nuovi prodotti nel regime alimentare può indurre cambiamenti rilevanti nei modelli di consumo, fenomeno che dovrebbe essere tenuto sotto osservazione.

Viste tali raccomandazioni, la Commissione non ritiene necessario in questa fase istituire un programma di controllo ufficiale relativo ai nuovi prodotti alimentari. Ove opportuno, programmi specifici di controllo costituiranno una delle condizioni di autorizzazione di un nuovo prodotto alimentare.

E-2199/97, E-2201/97, E-2205/97

Il regolamento (CE) n. 258/97 non prevede l'obbligo di istituire una base di dati relativa ai nuovi prodotti alimentari e attualmente la Commissione non prevede di realizzarne una.

In conformità del regolamento, le autorizzazioni e un sommario delle notifiche pervenute vengono pubblicate nella Gazzetta ufficiale.

E-2203/97

In conformità dei principi illustrati nella comunicazione della Commissione «Salute del consumatore e sicurezza dei generi alimentari» ((Doc. COM(97) 183 def. )), le valutazioni della sicurezza dei nuovi prodotti alimentari effettuate dal comitato scientifico dell'alimentazione umana vengono pubblicate assieme ai riferimenti bibliografici relativi ai dati valutati dal comitato.