IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 33/250

(2004/C 33 E/257)

INTERROGAZIONE SCRITTA E-2315/03

di Paul Rübig (PPE-DE) alla Commissione

(14 luglio 2003)

Oggetto: Restrizione dell'accesso al mercato dei medicinali derivati dal plasma in Australia

In Australia, un accordo di monopolio (Plasma Fractionation Agreement) consente alla CSL Limited di essere l'unico fornitore di medicinali derivati dal plasma in questa nazione. Ciò avviene nonostante la CSL Limited goda delle stesse libertà commerciali dei produttori europei nell'Unione europea e in altri mercati principali.

Le norme di sicurezza applicabili alla produzione e alla distribuzione dei medicinali derivati dal plasma della CSL Limited e delle maggiori industrie del settore i cui prodotti sono soggetti a restrizioni nel mercato australiano sono le stesse. Inoltre, un'altra grave discriminazione è rilevabile nel fatto che, per ottenere l'accesso al mercato, i medicinali provenienti da fonti non australiane devono dimostrare di essere di qualità superiore in termini di efficacia e sicurezza.

La Commissione concorda sul fatto che tale politica costituisca una grave barriera commerciale e all'accesso al mercato, discriminando i medicinali prodotti secondo le più moderne tecnologie e la cui commercializzazione è autorizzata negli Stati membri dell'Unione europea? La Commissione concorda sul fatto che la questione dovrebbe essere sollevata e discussa in sede della prossima tornata negoziale dell'OMC che si terrà a Cancun nell'ottobre 2003?

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(1° settembre 2003)

A titolo di osservazione preliminare la Commissione fa notare che tutti i medicinali derivati dal plasma approvati dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) per essere commercializzati nell'Unione ottemperano alle più rigorose prescrizioni in tema di sicurezza, indipendentemente dalla loro origine. La sicurezza di base dei medicinali derivati dal plasma è garantita da una vasta serie di misure. Data l'analogia delle prescrizioni in tema di sicurezza e qualità applicate in Australia e nell'Unione non sembrano sussistere giustificazioni, in termini di salute pubblica, per l'adozione di provvedimenti discriminatori nei riguardi dei medicinali europei.

La Commissione è a conoscenza della situazione e concorda col fatto che il Plasma Fractionation Agreement (accordo sul frazionamento del plasma) esistente in Australia susciti preoccupazioni per quanto riguarda l'accesso al mercato.

In base alle informazioni di cui dispone la Commissione, l'accesso al mercato australiano per i medicinali derivati dal plasma prodotti al di fuori dell'Australia è consentito unicamente in circostanze eccezionali.

Secondo le disposizioni dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC) i membri dell'OMC dovrebbero garantire che i prodotti importati dal territorio di un qualsiasi membro ricevano un trattamento tanto favorevole quanto quello concesso ai prodotti analoghi di origine nazionale e ai prodotti analoghi provenienti da qualsiasi altro paese.

La Commissione attualmente sta analizzando la situazione per determinare con esattezza la natura e gli effetti del suddetto Plasma Fractionation Agreement, in particolare le ripercussioni economiche sui fabbricanti europei. Occorre un'ulteriore analisi per stabilire se le condizioni di mercato costituiscono una violazione delle norme dell'OMC.

In funzione dei risultati di tale analisi la Commissione adotterà provvedimenti adeguati, ad esempio sollevando la questione con le autorità australiane o in sede dell'appropriato comitato dell'OMC.