INTERROGAZIONE SCRITTA E-0647/03

di Jules Maaten (ELDR) alla Commissione

(5 marzo 2003)

Oggetto: Obblighi di registrazione per i farmaci omeopatici

1. La Commissione europea è a conoscenza del fatto che, a causa dei diversi obblighi di registrazione nei vari Stati membri, i farmaci omeopatici che possono essere venduti in farmacia in Germania a partire dall'1 giugno 2002 sono vietati nei Paesi Bassi?

2. La Commissione europea ritiene che un'impresa possa commercializzare prodotti omeopatici, registrati in Germania, anche nei Paesi Bassi nonostante il fatto che tali prodotti non siano stati registrati nei Paesi Bassi?

3. In caso di risposta negativa, un'impresa non potrà commercializzare un prodotto nei Paesi Bassi neanche qualora detta impresa abbia dimostrato che i prodotti soddisfano le norme europee in materia di sicurezza? Il motivo per questa domanda è il dato secondo cui i costi di registrazione sono molto elevati e sono difficilmente sostenibili per le piccole imprese e gli importatori.

4. I pazienti olandesi devono ordinare e andare a prendere loro stessi in Germania la maggior parte dei farmaci omeopatici tedeschi, prescritti loro dal medico. Ciò è dovuto anche al fatto che i Paesi Bassi sono l'unico paese ad aver introdotto i requisiti europei per la registrazione a partire dall'1 giugno 2002. I farmaci prodotti in Germania soddisfano i requisiti tedeschi per la registrazione, ma non quelli europei (introduzione prevista in Germania solo nel 2008). La Commissione è al corrente di questo problema concreto e come pensa di risolverlo?

5. Questa situazione, a giudizio della Commissione europea, non rappresenta forse una barriera inaccettabile per il mercato interno europeo?

6. La Commissione europea intende cambiare questa situazione?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(9 aprile 2003)

1. La Commissione è consapevole delle differenze che sussistono tra le normative nazionali dei vari Stati membri in tema di registrazione e distribuzione di medicinali omeopatici. La ragione di queste differenze risiede nel fatto che questo settore non è stato pienamente armonizzato dalla legislazione europea: a norma dell'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano(1), i medicinali omeopatici coperti da una registrazione o da un'autorizzazione rilasciata nell'ambito delle normative nazionali fino a tutto il 31 dicembre 1993 sono infatti esclusi dalle prescrizioni in tema di registrazione armonizzata stabilite dalla direttiva stessa. Inoltre la vigente legislazione europea non tratta la normativa sul commercio al dettaglio ed in particolare la questione se sia obbligatorio o no vendere i medicinali in farmacia.

2. L'articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE dispone che nessun medicinale possa venir posto in commercio in uno Stato membro in assenza di una corrispondente autorizzazione rilasciata dalle competenti autorità dello Stato membro in questione a norma della direttiva stessa, ovvero di un'autorizzazione rilasciata a norma del regolamento del Consiglio (CEE) 2309/93 del 22 luglio 1993 che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali(2). Queste disposizioni valgono per tutti i medicinali, inclusi quelli omeopatici. Di conseguenza un medicinale omeopatico non può venir commercializzato nei Paesi Bassi se non ha ottenuto un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio od una registrazione nei Paesi Bassi ovvero un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio.

3. Le prescrizioni di cui all'articolo 6, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE costituiscono una condizione rigorosa e indispensabile per la commercializzazione di un medicinale. Vale quindi la risposta data alla seconda domanda, a prescindere dal fatto che le prescrizioni europee in tema di sicurezza siano rispettate o no.

4. Stando alle informazioni di cui dispone la Commissione la situazione di cui alla quarta domanda non è descritta correttamente. La legislazione armonizzata per l'autorizzazione e la registrazione dei medicinali omeopatici quale figura nella direttiva 2001/83/CE è applicata in tutti gli Stati membri, Germania inclusa. Come spiegato nella risposta alla prima domanda tuttavia questa legislazione è obbligatoria unicamente per le autorizzazioni/registrazioni successive al 31 dicembre 1993. Per le autorizzazioni o le registrazioni già esistenti a tale data la legislazione europea non contiene disposizioni obbligatorie. Spetta agli Stati membri quindi decidere quali regole applicare a tali autorizzazioni o registrazioni; la Commissione non è competente ad imporre alcuna regola vincolante in questo campo.

5. A causa dell'articolo 6 della direttiva 2001/83/CE la circolazione di medicine approvate a livello nazionale non è interamente libera giacché per ogni Stato membro in cui un dato prodotto è commercializzato è necessaria un'approvazione separata. Uno tra gli obiettivi fondamentali che tale direttiva si prefigge è tuttavia quello di agevolare la libera circolazione dei medicinali in questione, in particolare disponendo il reciproco riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio. Per le autorizzazioni o le registrazioni concesse prima del 31 dicembre 1993 l'articolo 13, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE fa obbligo agli Stati membri di tenere nel debito conto tali approvazioni quando un'autorizzazione o registrazione per lo stesso prodotto venga richiesto in un altro Stato membro. Questo sistema promuove dunque il mercato unico, pur tenendo conto delle divergenze esistenti tra Stati membri.

6. Come indicano le risposte date alle altre domande la Commissione non ha il diritto di stabilire in quale trattamento gli Stati membri debbano riservare alle autorizzazioni o registrazioni di medicinali omeopatici già esistenti alla data del 31 dicembre 1993. Per le autorizzazioni e le registrazioni rilasciate dopo tale data la legislazione europea dispone regole ampiamente armonizzate. Nessun problema specifico relativo all'applicazione di tali regole è stato portato all'attenzione della Commissione, cosicché in questo campo non è contemplato alcun particolare provvedimento.

(1) GU L 311 del 28.11.2001.

(2) GU L 214 del 24.8.1993.