IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 88/556

(2004/C 88 E/0568)

INTERROGAZIONE SCRITTA E-0997/04

di Dominique Souchet (NI) alla Commissione

(31 marzo 2004)

Oggetto: Immissione in commercio dei prodotti fitosanitari

Il sistema comunitario di autorizzazione dei prodotti fitosanitari istituito dalla direttiva 91/414/CEE (1) si basa in particolare su un sistema di valutazione delle sostanze attive che prevede la nomina di uno Stato membro relatore per ciascuna sostanza. Questa fase di valutazione consiste nella raccolta e nella trasmissione all'Autorità europea per la sicurezza alimentare degli studi elaborati dalle stesse imprese produttrici di fitosanitari.

Tale procedura di valutazione non contraddittoria permette di garantire, secondo il parere della Commissione, che la decisione di autorizzazione di una sostanza venga adottata con sufficiente obiettività?

Inoltre, i protocolli previsti negli studi che permettono di valutare il livello di tossicità delle sostanze non sono stati adeguati in funzione della presenza di nuove molecole sul mercato.

Non sarebbe opportuno adeguare il capitolato d'oneri affinché tenga conto degli effetti e delle modalità di tali nuove sostanze, per evitare il rischio di non poter cogliere tutti gli eventuali effetti tossici di una nuova molecola?

D'altro canto, il processo di valutazione delle sostanze attive è fondato su un sistema a quattro fasi corrispondente di fatto a quattro elenchi di sostanze.

Considerando che le imprese interessate decidono esse stesse quali studi realizzare in via prioritaria nelle varie fasi, la Commissione ritiene che un tale sistema sia il più adatto a garantire il rispetto degli obblighi sanitari e ambientali?

Risposta di David Byrne a nome della Commissione

(30 aprile 2004)

La direttiva 91/414/CEE del Consiglio del 15 luglio 1991 relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari è fondata sul principio in base al quale l'onere della prova di conformità ai requisiti essenziali della direttiva spetta al richiedente. Pertanto, è normale che quest'ultimo prepari, raccolga e trasmetta gli studi relativi alla sua richiesta. Lo Stato membro relatore è tenuto a verificare se la documentazione è completa e solo in seguito ha inizio la valutazione vera e propria. La fase successiva consiste nella trasmissione del dossier della valutazione (Draft Assessment Report) agli altri Stati membri ai fini di verifica, (Peer review). La decisione finale è presa dalla Commissione, conformemente alle procedure indicate nella direttiva e nei suoi regolamenti di attuazione. La Commissione è tenuta a consultare il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e può parimenti raccogliere i pareri scientifici dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare, che assolve ora i compiti assegnati in precedenza ad alcuni comitati scientifici, quali il comitato scientifico degli antiparassitari e il comitato scientifico delle piante. Possono inoltre essere presi in considerazione commenti pertinenti di terzi. Oltre alle domande degli Stati membri, il richiedente è invitato a rispondere a questioni di carattere tecnico. Il dibattito è ovviamente limitato a considerazioni scientifiche e tecniche direttamente connesse alla valutazione dei rischi.

Dopo aver considerato i diversi elementi del dossier (compreso eventualmente il parere dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare), la Commissione si rivolge al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali che formula un parere sulle misure da adottare. Può trattarsi dell'iscrizione della sostanza nell'allegato I della direttiva, con le indicazioni necessarie a garantirne un utilizzo corretto, o della sua non iscrizione. In entrambi i casi è prevista l'adozione di un atto formale.

La Commissione ritiene pertanto che la procedura attuale assicuri un grado sufficiente di trasparenza e d'indipendenza, pur prevedendo nel contempo meccanismi adeguati attraverso cui i soggetti interessati possono esprimersi.

Per quanto concerne la seconda parte dell'interrogazione, è opportuno ricordare che a norma dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE il richiedente deve immediatamente comunicare all'autorità competente qualsiasi nuova informazione relativa a potenziali rischi. L'autorità competente comunica tempestivamente tali informazioni agli altri Stati membri e alla Commissione che ne informa il comitato.

Si tratta di un caso distinto dalla questione relativa alla rapidità del progresso scientifico e tecnologico e al conseguente rischio che gli studi forniti siano obsoleti. La Commissione è consapevole del fatto che nelle procedure di valutazione di durata pluriennale gli studi forniti possono risultare superati prima ancora che la valutazione sia terminata. L'esperienza dimostra tuttavia che si tratta di casi eccezionali. Sebbene talvolta siano richiesti studi supplementari nel corso della procedura, sembra ragionevole non sottoporre il richiedente a ripetute richieste e limitare la retroattività ai casi in cui i dati esistenti sarebbero invalidati dalle nuove informazioni.

Valutazioni di questo tipo in genere vanno effettuate caso per caso, tenendo conto dell'elevato livello di protezione che le misure comunitarie devono riflettere, dell'entità del rischio e della necessità di garantire al richiedente la certezza del diritto.

La Commissione sottolinea tuttavia che i casi illustrati possono presentarsi nel corso della valutazione delle sostanze, ma anche in seguito all'autorizzazione. Per questa ragione le autorizzazioni hanno validità limitata e il loro rinnovo è soggetto a una nuova valutazione. Inoltre gli Stati membri hanno sempre la possibilità di fare ricorso a procedure di salvaguardia relativamente a prodotti che, per ragioni diverse, non rispondono o non rispondono più al livello di sicurezza richiesto.

Infine, gli allegati II e III della direttiva, che elencano i requisiti dei dossier da presentare, sono attualmente oggetto di adattamenti al fine di tenere conto dei progressi scientifici e tecnici.

Quanto alla distinzione in quattro fasi per la valutazione delle sostanze, è opportuno osservare che si tratta di una differenziazione basata in primo luogo su considerazioni di sicurezza (viene effettivamente accordata priorità alle sostanze ampiamente diffuse e/o le cui caratteristiche tossiche ed ecotossiche richiedono particolare attenzione) e di efficacia nell'impiego delle risorse.

La Commissione sottolinea che, indipendentemente dalla fase in cui una data sostanza è classificata, la documentazione dovrà contenere gli studi indicati dalla legislazione comunitaria. Le eccezioni a questa regola, per esempio nei casi in cui determinati requisiti normativi siano ritenuti irrilevanti, richiedono l'approvazione esplicita della Commissione.

Inoltre, in caso di assenza o d'insufficienza ingiustificata di dati la Commissione ha la facoltà di decidere d'ufficio la non iscrizione delle sostanze in questione.

La Commissione ritiene pertanto che i margini di manovra del richiedente siano ben definiti per quanto riguarda gli studi da presentare.

(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.