INTERROGAZIONE SCRITTA P-2317/99

di James Fitzsimons (UEN) alla Commissione

(29 novembre 1999)

Oggetto: Nuovi controlli sulla vendita dell'iperico

La Commissione sta attualmente esaminando l'eventualità di imporre dei controlli su alimenti dietetici e farmaci naturali. Recentemente le autorità sanitarie irlandesi hanno deciso che a partire dal 1o gennaio 2000 l'iperico (in uso da millenni) non potrà più essere venduto senza prescrizione medica. Tale decisione potrebbe anche interessare altri farmaci naturali, come per esempio il Ginko Bilba.

1. Può la Commissione indicare quando intende prendere una decisione sugli eventuali controlli da effettuare su alimenti dietetici e farmaci naturali?

2. Può la Commissione confermare che l'iperico e il Ginko Bilba sono prodotti da banco in tutti gli altri Stati membri dell'UE?

3. Può essa inoltre confermare che, a seguito di accurate ricerche effettuate nel corso degli anni, queste due piante erbacee hanno dimostrato di essere estremamente sicure?

4. Alla luce delle sue stesse informazioni, ritiene giustificato la Commissione limitare la vendita di questi due prodotti erbacei?

5. Può la Commissione garantire che la sua decisione sulla necessità o meno di effettuare controlli venga immediatamente pubblicizzata e resa nota?

Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione

(16 dicembre 1999)

Ai sensi dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali(1) ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali è considerata medicinale. Ciò vale anche per ogni sostanza o composizione da somministrare all'uomo o all'animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale. Spetta alle autorità competenti decidere caso per caso se un determinato prodotto corrisponde alle definizioni di cui sopra e se necessita dunque di un'autorizzazione per essere commercializzato come medicinale, tenendo conto degli ingredienti e della presentazione del prodotto specifico.

La legislazione comunitaria del settore farmaceutico non distingue i medicinali a base di erbe da quelli che non ne contengono, di conseguenza, in assenza di disposizioni specifiche sui medicinali a base di erbe i medicinali che contengono iperico (comunemente detto anche erba di S. Giovanni) o Ginko Biloba devono essere sottoposti a valutazione e alla procedura di autorizzazione applicabili a tutti i medicinali.

La legislazione comunitaria, tuttavia, tiene conto del fatto che la valutazione della sicurezza e dell'efficacia di un determinato prodotto possono trarre vantaggio dall'esperienza accumulata negli anni relativa all'uso di sostanze ampiamente note. Conformemente all'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto ii) della direttiva 65/65/CEE, nella domanda di autorizzazione alla commercializzazione di un medicinale il richiedente non è tenuto a fornire i risultati delle prove farmacologiche e tossicologiche o i risultati delle prove cliniche se può dimostrare riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all'articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE, che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza. La direttiva 1999/83/CE della Commissione, dell'8 settembre 1999, che modifica l'allegato della direttiva 75/318/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali(2) specifica dettagliatamente le modalità di applicazione pratica della disposizione succitata e può risultare estremamente utile ai fini dell'autorizzazione di medicinali a base di erbe che sono già ben noti.

È compito delle autorità di regolamentazione degli Stati membri applicare i principi della legislazione comunitaria del settore farmaceutico e decidere di fatto in merito alle autorizzazioni e alle limitazioni (ad es. l'obbligo di ricetta medica) relative ai prodotti specifici. La Commissione non intende modificare le procedure in vigore.

Poiché l'applicazione pratica dei principi di cui sopra è di competenza degli Stati membri, la Commissione non è in grado di rispondere alle domande estremamente precise dell'onorevole parlamentare relative a particolari prodotti e lo invita pertanto a prendere visione dei risultati delle attività del gruppo di lavoro sui medicinali a base di erbe presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA) di Londra. Tale gruppo di lavoro è stato costituito allo scopo di garantire un'armonizzazione graduale delle procedure di valutazione della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali a base di erbe commercializzati nella Comunità. Le relazioni sulle sue attività si trovano al seguente indirizzo web: http://www.eudra.org/emea.html.

(1) GU 22 del 9.2.1965.

(2) GU L 243 del 15.9.1999.