INTERROGAZIONE SCRITTA E-0972/97 di Leen van der Waal (I-EDN) alla Commissione (13 marzo 1997)

Oggetto: Nuovo vaccino contro la peste suina

Sul quotidiano olandese «NRC Handelsblad» del 15 febbraio 1997 è apparsa la notizia secondo cui l'«Instituut voor Dierhouderij en Diergezondheid» (ID-DLO) di Lelystad avrebbe messo a punto un vaccino marcatore contro la peste suina. La Bayer e l'ID-DLO sperano di presentare entro la fine di quest'anno la richiesta di omologazione all'organizzazione europea che si occupa della registrazione dei medicinali ad uso veterinario.

1. Conviene la Commissione sul fatto che l'impiego di vaccini marcatori è di natura tale da eliminare in gran parte le obiezioni contro tale pratica nel contesto del commercio internazionale, in quanto gli animali vaccinati possono facilmente essere distinti dagli animali infettati dalla peste suina?

2. Condivide la Commissione l'opinione secondo cui nelle aree ad elevata concentrazione suinicola i vaccini marcatori sarebbero particolarmente utili per la lotta contro la peste suina, ad integrazione di altre misure necessarie, quali un sistema affidabile di registrazione e la presenza di aziende o aree il più possibile chiuse?

3. In caso affermativo, è disposta la Commissione a sostenere finanziariamente la ricerca su un metodo auspicabile di prevenzione e di lotta in queste aree e l'eventuale ruolo dei vaccini marcatori?

4. E' disposta la Commissione ad esaminare prioritariamente la richiesta di registrazione di un vaccino marcatore che la Bayer presenterà prossimamente?

Risposta data dal sig. Fischler in nome della Commissione (16 maggio 1997)

1. Nel considerare l'impiego di un vaccino marcatore o di un vaccino convenzionale contro la peste suina classica va tenuto conto del fatto che la cosiddetta «sindrome della scrofa gravida» ha particolare importanza per il controllo e l'eradicazione di tale malattia. Quando le scrofe gravide sono esposte a ceppi a bassa o moderata virulenza, l'infezione può passare inizialmente inosservata, ma il virus può essere trasmesso ai feti nell'utero. Secondo lo stadio di gravidanza e la virulenza del ceppo di virus, la scrofa può successivamente abortire o produrre suinetti mummificati, suinetti deboli o suinetti apparentemente in buona salute al momento della nascita. Grandi quantità di virus possono essere disseminate al momento del parto. Dal punto di vista epidemiologico, i suinetti in apparente buona salute possono essere i più insidiosi di tutti. Essi possono diffondere grandi quantità di virus per interi mesi, senza mostrare segni esteriori della malattia o sviluppare un responso immune. Nel passato, la vaccinazione delle scrofe gravide non ha permesso di prevenire la nascita di suinetti portatori del virus.

Nell'applicare la vaccinazione va tenuto altresí presente che il responso immune, essendo un processo biologico, non conferisce protezione assoluta nelle condizioni del terreno e non è uguale in tutti i suini di una popolazione vaccinata. Il responso immune tende a distribuirsi in modo tale che la maggior parte dei suini mostrerà un responso di livello medio, mentre per alcuni esso risulterà eccellente e per un piccolo numero sarà scadente. Gli animali a responso scadente non possono essere protetti da un vaccino efficace.

Gli aspetti biologici della vaccinazione sopra descritta sembrano essere gli stessi e non dipendere dall'impiego di un vaccino marcatore o di un vaccino convenzionale. Ciò significa, con tutta probabilità, che le riserve sull'impiego della vaccinazione non possono essere eliminate attraverso l'impiego di un vaccino marcatore. La messa a punto di un vaccino marcatore, definito come vaccino capace di indurre un'immunità protettiva distinguibile dal responso immune indotto dall'infezione naturale col virus del tipo selvatico, può superare il problema delle attuali difficoltà d'interpretazione delle reazioni sieropositive negli animali il cui status di vaccinazione non è conosciuto. Questa caratteristica, comunque, non sarà capace di eliminare molti degli svantaggi collegati all'impiego dei vaccini per l'eradicazione della peste suina classica.

2. La legislazione proposta nel 1991 dalla Commissione e adottata dal Consiglio in merito alle misure comunitarie per il controllo della peste suina classica teneva conto del fatto che la vaccinazione potrebbe essere necessaria in una situazione di emergenza. Le condizioni per l'impiego dei vaccini sono descritte dettagliatamente nell'articolo 14 della direttiva del Consiglio 80/217/CEE ((GU L 47 del 21.2.1980. )). Successivamente al 1980, le disposizioni della direttiva 80/217/CEE sono state modificate otto volte per rispecchiare i progressi delle tecniche diagnostiche di laboratorio ed altri fatti nuovi importanti per il controllo della peste suina classica nei suini domestici e nei cinghiali. Al momento attuale, alcuni interrogativi riguardanti l'efficienza e la sicurezza ultima dei vaccini marcatori in corso di sviluppo e non ancora registrati non hanno ancora ricevuto una risposta.. Quando saranno disponibili ulteriori informazioni su questo argomento, se ne terrà conto al momento di aggiornare la legislazione.

3. La Comunità dispone di vari programmi riguardanti il finanziamento della ricerca e dello sviluppo tecnologico. Qualora un progetto di ricerca concernente la messa a punto dell'impiego di un vaccino marcatore, oppure il controllo delle malattie infettive in zone a fitta popolazione di animali di allevamento, dovesse essere ammesso al finanziamento nel quadro di questi programmi, esso verrà valutato conformemente alle normali procedure. In passato, la Commissione ha accordato contributi finanziari a progetti di ricerca riguardanti lo sviluppo o il miglioramento di un vaccino destinato a tenere sotto controllo una malattia per la quale la legislazione comunitaria non prevede l'impiego di vaccinazione o prevede soltanto una vaccinazione di emergenza.

4. L'attuale normativa europea non prevede alcuna procedura accelerata per l'autorizzazione da parte della Comunità di farmaci per uso veterinario. Va tuttavia osservato che la durata normale di una procedura è già relativamente breve (nell'ordine dei dieci mesi), e che la durata della valutazione scientifica può essere ulteriormente ridotta se la pratica presentata dalla ditta è di buona qualità scientifica.