INTERROGAZIONE SCRITTA P-1793/97 di Heidi Hautala (V) alla Commissione (16 maggio 1997)

Oggetto: Rischi per la salute delle protesi al silicone

In base a recenti ricerche, vi è il rischio che si verifichi una fuoriuscita di materiale dalle protesi al silicone impiantate in genere alle donne per aumentare le dimensioni del seno, per cui il silicone penetra nell'organismo con possibli ripercussioni estremamente gravi per la salute. Si presume inoltre che, nelle donne incinte, il silicone si trasmetta al feto con pesanti conseguenze.

Negli Stati Uniti sono in corso procedimenti giudiziari nei confronti dei produttori di protesi al silicone, per cui le autorità potrebbero essere indotte a vietare l'uso di questo materiale per le protesi al seno.

E' a conoscenza la Commissione delle pesanti ripercussioni del silicone per la salute, e in particolare delle tesi in base alle quali il silicone si diffonderebbe nel resto dell'organismo e verrebbe trasmesso al feto? Intende la Commissione intervenire per accrescere la responsabilità dei produttori di protesi al silicone per il prodotto fornito? Intende la Commissione vietare tali protesi?

Risposta complementare data dal Sig. Bangemann a nome della Commissione (4 settembre 1997)

Ad integrazione della risposta data dal signor Bangemann il 12 giugno 1997, la Commissione è ora in grado di fornire ulteriori informazioni.

La Commissione è a conoscenza del dibattito sulla sicurezza delle protesi mammarie al gel di silicone. In quanto dispositivi medici, tali impianti rientrano nel campo d'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ((GU L 161 del 12.7.1993. )); sono utilizzati nella plastica ricostruttiva del seno o nella mastoplastica additiva. L'impianto di protesi mammarie può comportare determinati rischi che possono essere associati alle protesi stesse e alla chirurgia richiesta.

Nel contesto dell'attuazione della direttiva 93/42/CEE, in ripetute occasioni la Commissione e gli Stati membri hanno discusso la problematica della sicurezza e della certificazione delle protesi mammarie al silicone. Nel 1994 e nel 1996 in Francia e nel Regno Unito alcuni ricercatori del settore hanno svolto indipendentemente un'analisi della letteratura scientifica concernente i rischi connessi alle protesi mammarie al gel di silicone. I risultati di queste analisi hanno confermato che i vari studi sull'incidenza delle malattie del tessuto connettivo nelle donne con protesi al gel di silicone non hanno rivelato differenze significative rispetto alla popolazione di controllo. È tuttavia appurato che tutti i tipi di protesi mammaria, a prescindere dal materiale di riempimento che utilizzano, possono produrre effetti collaterali quali la formazione di fibrosi capsulari.

I diversi fattori relativi alla sicurezza delle protesi mammarie, tra cui la biocompatibilità, le proprietà meccaniche, la migrazione del materiale di riempimento e di rivestimento, la compatibilità dei due materiali, la durata, la stabilità e l'etichettatura sono attualmente oggetto di esame da parte del Comitato europeo di normalizzazione (CEN) e di uno speciale gruppo di lavoro composto dagli organismi di certificazione che hanno il compito di certificare questi prodotti ai sensi della direttiva 93/42/CEE. I relativi documenti normativi e di orientamento attualmente in fase di elaborazione mirano a garantire un alto livello di tutela dei pazienti cui vengono impiantate queste protesi.

A causa del rischio residuo che, come per altre protesi, non può essere completamente escluso (ad es. la formazione di fibrosi capsulari o altre complicazioni locali) e in considerazione di eventuali complicazioni conseguenti all'impianto, è essenziale informare opportunamente i pazienti sui problemi che potrebbero insorgere. Al momento l'organizzazione professionale europea di medici EQUAM (European committee on quality assurance and medical devices in plastic surgery) sta elaborando un dettagliato protocollo corredato di formulario per il consenso informato. Questo documento, in merito al quale verrà chiesto anche il parere delle associazioni che rappresentano i pazienti, servirà a migliorare la natura delle informazioni fornite a questi ultimi.

La Commissione continuerà ad occuparsi degli aspetti relativi alla sicurezza di questi prodotti in collaborazione con gli Stati membri. I risultati degli studi sulla casistica attualmente disponibili non giustificano il divieto di utilizzare queste protesi. La sicurezza di questi prodotti dovrebbe quindi essere opportunamente garantita dalla direttiva 93/42/CEE.

La responsabilità dei produttori di protesi al silicone è disciplinata dalla direttiva 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, sul ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi ((GU L 210 del 7.8.1985. )). L'applicazione generale di queste misure verrà valutata dalla Commissione nel corso dell'elaborazione della sua seconda relazione al Parlamento e al Consiglio.