INTERROGAZIONE SCRITTA E-0004/00

di Bart Staes (Verts/ALE) alla Commissione

(19 gennaio 2000)

Oggetto: Impiego di cobalto e nichel in odontoiatria

La ricerca scientifica indica che la sensibilità ai metalli pesanti come il cobalto e il nichel è in aumento. La circolazione, le attività industriali e le moderne attività agricole contribuiscono a determinare il crescente aumento dei metalli pesanti negli alimenti. Un recente studio condotto in Francia ha evidenziato la relazione tra la presenza di metalli pesanti nell'acqua potabile (nichel, rame, cobalto e alluminio, oltre al solfato) e l'insorgenza del morbo di Alzheimer. Poiché il corpo umano abbisogna solo di una piccolissima parte di questi metalli, la frazione restidua viene accumulata e si sviluppano così le allergie.

Il cobalto e il nichel sono molto utilizzati in odontoiatria e i pazienti ipersensibili ne risentono. Dal punto di vista della sanità pubblica appare pertanto opportuno ricorrere ad alternative più sane, ad esempio ricoprendo completamente le protesi con un rivestimento resistente alla corrosione e all'attrito. Troppi odontoiatri e laboratori sostengono che il rivestimento non è necessario in quanto non ne è previsto l'obbligo. Cionondimeno, la direttiva 92/59/CEE(1) vieta l'impiego di prodotti che sono pericolosi per la sicurezza e/o la salute del consumatore.

1. Può la Commissione far sapere se ha già fatto realizzare uno studio scientifico sulla crescente sensibilità al cobalto e al nichel, in particolare nel quadro dell'utilizzazione di tali metalli in odontoiatria? In caso affermativo, quali sono le risultanze di tale studio? In caso negativo, è disposta a far realizzare un siffatto studio, tenuto conto degli effetti negativi sulla sanità pubblica?

2. É disposta la Commissione a subordinare l'impiego del cobalto e del nichel in odontoiatria all'obbligo di ricoprire integralmente le protesi con un rivestimento resistente alla corrosione e all'attrito, tenuto conto degli effetti negativi sulla salute pubblica e del divieto europeo di utilizzare prodotti che sono pericolosi per la sicurezza e/o la salute del consumatore (direttiva 92/59/CEE)? In caso negativo, come giustifica la Commissione che si continui a utilizzare il cobalto e il nichel in odontoiatria senza prevedere un rivestimento completo delle protesi che sia resistente alla corrosione e all'attrito?

(1) GU L 228 dell'11.8.1992, pag. 24.

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(16 marzo 2000)

1. Nel dicembre 1994 la Commissione ha ordinato uno studio sull'amalgama dentale e sui prodotti alternativi, coperti dalla direttiva 93/42/CEE(1) sui dispositivi medici. Lo studio è stato effettuato da un gruppo di lavoro ad hoc, di cui facevano parte esperti in rappresentanza dei ministeri della sanità degli Stati membri, scienziati provenienti da varie università europee, rappresentanti dell'industria, professionisti ed esperti del settore medico, rappresentanti delle organizzazioni professionali dei dentisti e due esperti dal Department of Health and Human Services degli Stati Uniti.

Lo studio mirava a valutare i potenziali rischi atti a mettere a repentaglio il livello di tutela della salute di pazienti e consumatori e verte su amalgama dentale, resine composte, rivestimento e biocompatibilità ed aspetti tossicologici di molte leghe usate in odontoiatria, in particolare quelle che si basano su nichel, palladio, argento, oro, cobalto.

Le principali conclusioni a cui arriva la relazione indicano che tutti i materiali per odontoiatria ricostruttiva, inclusi tanto l'amalgama dentale quanto i suoi sostituti, ad es. leghe o resine, possono provocare reazioni negative. Le leghe colate possono causare allergie. Si ritiene che le leghe colate per uso odontoiatrico inducano reazioni soltanto nelle persone sensibili, ma non provochino in genere sensibilizzazione. Le reazioni allergiche alle leghe metalliche sono comunque rare. I problemi di solito si risolvono procedendo alla rimozione del materiale. L'incidenza degli effetti collaterali relativi a materiali odontoiatrici ricostruttivi nei pazienti è generalmente bassa. I dati disponibili sono scarsi; le rassegne e gli articoli di ricerca ci dicono che l'incidenza dovrebbe essere inferiore allo 0,1 % della popolazione in generale. Il rapporto rischi-benefici corrisponde a quello correntemente riconosciuto ed accettato in materia.

Le norme su cui si basa la direttiva 93/42/CEE rappresentano l'attuale stato dell'arte. La Commissione ritiene pertanto che questa direttiva costituisca un quadro giuridico appropriato per quanto riguarda i materiali di ristrutturazione dentale, e che attualmente non sia necessaria nessuna modificazione della vigente legislazione. Nondimeno la Commissione seguirà con attenzione lo sviluppo delle conoscenze scientifiche in questo settore e trarrà le appropriate conclusioni ai fini della direttiva 93/42/CEE.

2. La direttiva 92/59/CEE, relativa alla sicurezza generale dei prodotti definisce nel suo articolo 2 a) prodotto sicuro come qualsiasi prodotto che... non presenti alcun rischio o solo i minimi rischi connessi con l'uso del prodotto, considerati accettabili e compatibili con un alto livello di protezione e di tutela della salute. Allo stato attuale delle conoscenze i dati scientifici disponibili non permettono di asserire che l'uso in odontoiatria di cobalto e nichel sia incompatibile con la definizione di prodotto sicuro contenuta nella direttiva, tenendo da conto anche i benefici di tale uso. In queste circostanze la Commissione allo stato attuale dei fatti non prevede pertanto particolari provvedimenti per quanto riguarda l'uso di leghe di cobalto o nichel senza rivestimento. Nondimeno la Commissione seguirà attentamente lo sviluppo delle conoscenze scientifiche in questo campo.

(1) GU L 169 del 12.7.1993.