INTERROGAZIONE SCRITTA E-1025/97 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (19 marzo 1997)

Oggetto: Valutazione degli alimenti prodotti o modificati geneticamente

Il «Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari» prevede una valutazione, sotto il profilo dei rischi per la salute pubblica, degli alimenti prodotti o modificati geneticamente.

1. a) Quali criteri sono previsti per questa valutazione?

b) Quali sono i metodi di prova disponibili?

2. a) Come viene misurata l'eventuale allergenicità di alimenti prodotti o modificati geneticamente?

b) Quali sono i metodi di prova disponibili?

c) Come valuta la Commissione il fatto che la Food-and-Drug-Administration (FDA) americana sostiene di non disporre di metodi di prova in grado di accertare in anticipo l'azione allergica di alimenti prodotti o modificati geneticamente?

3. Non ritiene anche la Commissione che in questo modo i consumatori vengono praticamente declassati a cavie da laboratorio?

Risposta data dal signor Bangemann a nome della Commissione (9 giugno 1997)

Per rispondere alla domande di carattere scientifico che possono emergere durante la valutazione dei nuovi prodotti alimentari (NPA) e dei nuovi ingredienti alimentari (NIA), in applicazione dell'articolo 4, paragrafo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari ((GU L 43 del 14.2. 1997, pag. 1. )) la Commissione ha chiesto al comitato scientifico dell'alimentazione umana di emettere un parere sugli aspetti scientifici delle informazioni necessarie a sostegno delle domande di autorizzazione per l'immissione in commercio di nuovi prodotti e nuovi ingredienti alimentari.

Il parere del comitato ha assunto forma di raccomandazioni sin dal gennaio 1997; attualmente se ne sta occupando l'Ufficio delle pubblicazioni ufficiali, che pubblica regolarmente le relazioni del comitato scientifico dell'alimentazione umana. Oltre a fornire note esplicative generali, tali raccomandazioni contengono piani dettagliati per la valutazione di tutti i gruppi di NPA menzionati nel regolamento (CE) n. 258/97, inclusi i prodotti ottenuti con l'ingegneria genetica.

In considerazione di queste raccomandazioni, le interrogazioni dell'onorevole parlamentare trovano le seguenti risposte specifiche:

1.a) Per valutare la sicurezza dei nuovi prodotti alimentari, il comitato scientifico dell'alimentazione umana ha identificato i seguenti elementi:

- specifiche dell'NPA;

- effetti del processo di produzione applicato all'NPA;

- precedenti utilizzazioni dell'organismo utilizzato come fonte di NPA;

- effetti della modificazione genetica sulle proprietà dell'organismo ospite;

- stabilità genetica dell'organismo geneticamente modificato (OGM) utilizzato come fonte dell'NPA;

- specificità di espressione del nuovo materiale genetico;

- trasferimento di materiale genetico a partire dagli OGM;

- capacità dei microrganismi geneticamente modificati di sopravvivere nell'intestino umano e colonizzarlo;

- livelli di assunzione e uso previsti per l'NPA;

- informazioni su precedenti esposizioni dell'uomo all'NPA o alla sua fonte;

- informazioni di ordine nutrizionale sull'NPA;

- informazioni di ordine microbiologico sull'NPA;

- informazioni di ordine tossicologico sull'NPA.

1. b) Le informazioni di ordine tossicologico per la valutazione dei nuovi prodotti o nuovi ingredienti alimentari possono essere ottenute con diversi metodi di indagine, tra cui studi della mutagenicità in vitro e in vivo, studi sulla riproduzione e la teratogenicità, studi sull'alimentazione a lungo termine basati su un approccio scaglionato riferito a singoli casi. Qualora i nuovi prodotti o i costituenti isolati di NPA differiscano dagli alimenti tradizionali per caratteristiche identificabili, è possibile limitare la sperimentazione a queste caratteristiche, anziché estenderla all'intero NPA. Determinate sostanze chimiche possono essere analizzate con i metodi descritti nella relazione n. 10 del comitato scientifico dell'alimentazione umana. Questi metodi includono studi della mutagenicità e un adeguato studio dell'alimentazione in una specie di roditori. Gli aspetti critici dell'analisi tossicologica potrebbero riguardare il metabolismo, la tossicocinetica, la tossicità cronica e la cancerogenicità, le funzioni riproduttive, la teratogenicità e possibilmente la neurotossicità e l'immunotossicità.

2. a) e b) In base ad un principio generale di valutazione occorre esaminare la reattività immunologica di soggetti che reagiscono all'omologo prodotto alimentare tradizionale o a una nuova proteina espressa da geni derivati da una fonte notoriamente associata ad allergie alimentari, che è stata inserita nel nuovo prodotto, mediante adeguati test in vitro e in vivo. Se la nuova proteina è espressa da geni derivati da una fonte notoriamente associata ad allergie alimentari, è possibile sottoporre il siero di soggetti con allergia accertata alla sostanza di questa fonte a test immunologici specifici, quali il Western blot o il test di radioallergoassorbimento (RAST). Se i test in vitro danno esito negativo, è possibile sottoporre soggetti volontari a test in vivo di sensibilizzazione cutanea o di stimolazione con placebo in doppio cieco, sotto controllo clinico.

Esiste tutta una serie di fattori che possono fungere da indicatori del potenziale allergenico delle nuove proteine, tra cui la sequenza di epitopi omologa a quella di allergeni noti, la stabilità termica, la sensibilità al pH, la digeribilità per l'azione delle proteasi gastrointestinali, le quantità individuabili nel plasma e il peso molecolare.

2. c) La Commissione non è a conoscenza del fatto che la Food and Drug Administration abbia espresso tale opinione.

3. La Commissione non è di questo parere. Al contrario, essa intende garantire ai consumatori europei, tramite una serie completa di test, che i nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari sono sicuri tanto quanto gli alimenti tradizionali.