INTERROGAZIONE SCRITTA E-0002/01

di Rolf Linkohr (PSE) alla Commissione

(17 gennaio 2001)

Oggetto: Preparazione di medicinali

1. Nell'UE vengono gettati ogni anno, dopo essere stati utilizzati un'unica volta, prodotti farmaceutici per un valore di 8 miliardi di Euro che non sono necessariamente prodotti monouso. In base alle attuali conoscenze scientifiche, questi prodotti potrebbero essere nuovamente utilizzati senza problemi non solo dal punto di vista della sterilità, ma anche di quello dell'affidabilità tecnica.

E' la Commissione consapevole del fatto che in questo modo si potrebbe risparmiare, a livello di Unione europea un importo di diversi miliardi di Euro?

2. Intende la Commissione attivarsi in tal senso? In ultima analisi si tratta di una questione che riguarda, non solo la politica sanitaria, ma anche il funzionamento del mercato interno.

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(12 marzo 2001)

Il fatto che un dispositivo medico possa essere riutilizzato dipende dall'utilizzazione prevista del dispositivo in questione come definita dal fabbricante sulla base della progettazione e dei vincoli tecnici. Quando un fabbricante commercializza un dispositivo destinato alla riutilizzazione, il prodotto in questione è sempre accompagnato da istruzioni sulle adeguate procedure per una riutilizzazione sicura, ad esempio pulizia e nuova sterilizzazione, nonché da indicazioni sulla durata prevista del dispositivo. Quanto ai dispositivi destinati ad un'unica utilizzazione, i fabbricanti non hanno effettuato le prove atte a dimostrare il rendimento del dispositivo in circostanze di riutilizzazione e non sono quindi responsabili della riutilizzazione in questione.

La Commissione è consapevole della riutilizzazione di dispositivi destinati ad un'unica utilizzazione, ma, dato che la nuova sterilizzazione può modificare la struttura del dispositivo ed influire sul suo rendimento (ad esempio, esistenza di polvere sterilizzata), gli ospedali debbono adottare precauzioni particolari per verificare la fattibilità di una riutilizzazione sicura e per determinare l'adeguato ritrattamento dei dispositivi. I costi relativi a tali prove e relative procedure sono rilevanti e vanno tenuti in considerazione al momento di valutare gli eventuali risparmi. Inoltre il ritrattamento di dispositivi medici monouso esula dalla campo delle direttive sui dispositivi medici e sui dispositivi medici impiantabili attivi.

La Commissione è consapevole delle implicazioni che per i bilanci nazionali degli Stati membri comporta l'attuale situazione. Essa non dispone di dati specifici sui costi potenziali. In riunioni organizzate dalla Commissione tra gli esperti delle autorità degli Stati membri e il settore industriale, si sta dibattendo la questione di decidere se l'utilizzazione prevista dei dispositivi medici debba essere determinata soltanto in base a motivi tecnici connessi con la sicurezza oppure anche in base a considerazioni di carattere economico. Occorrerebbe valutare l'opportunità di riprogettare dispositivi monouso in dispositivi riutilizzabili con ben precise condizioni di utilizzazione, nonché con condizioni di riutilizzazione di dispositivi monouso, al fine di ridurre i costi pur mantenendo qualità e sicurezza.