INTERROGAZIONE SCRITTA E-2553/96 di Kenneth Collins (PSE) alla Commissione (8 ottobre 1996)

Oggetto: Denominazione commerciale unica per i prodotti farmaceutici

E' prassi corrente della Commissione insistere affinchè le richieste di autorizzazione all'immissione nel mercato dei prodotti farmaceutici presentate all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali riportino un'unica denominazione commerciale e una sola confezione per tutti gli Stati membri con precisazione, in taluni casi, del colore della confezione?

In caso di risposta affermativa, può indicare su quali basi giuridiche o istituzionali sostiene detta prassi?

Risposta data dal Sig Bangemann a nome della Commissione (5 novembre 1996)

L'autorizzazione all'immissione sul mercato di un medicinale, rilasciata nel quadro della procedura centralizzata instaurata dal Regolamento (CEE) no2309/93 ((GU L 214 del 24.8.1993 )) del Consiglio del 22 luglio 1993 - che stabilisce le procedure comunitarie per l' autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un' Agenzia europea di valutazione dei medicinali - è valida sull'intero territorio della Comunità e conferisce, in ciascuno Stato membro, gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un'autorizzazione all'immissione sul mercato rilasciata direttamente dallo Stato membro ((Articolo 12, paragrafo 1, del regolamento summenzionato. )). L'autorizzazione disciplina tra l'altro il testo dell'etichettatura e del foglietto informativo, nella presentazione richiesta dalla direttiva 92/27/CEE del Consiglio ((GU L 113 del 30.4.1992 )).

Ne consegue che l'autorizzazione comunitaria all'immissione sul mercato è unica, in tutti i suoi termini, per l'intero territorio della Comunità, e che in tutti gli Stati membri sono applicabili condizioni identiche. Un medicinale autorizzato nel quadro della procedura centralizzata richiede dunque, per l'intero territorio della Comunità, una sola autorizzazione all'immissione sul mercato, un solo titolare dell'autorizzazione, un solo numero di autorizzazione, un solo riassunto delle caratteristiche del prodotto, una sola denominazione, una sola etichettatura e un solo foglietto informativo.

Per ovvie ragioni pratiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato può riportare sugli imballaggi indicazioni in una o in più lingue, purchè tra di esse vi sia quella o quelle ufficiali dello Stato membro interessato. Come nel caso di un medicinale autorizzato da uno Stato membro, la presentazione esterna del medicinale, un cui campione è unito al dossier di autorizzazione all'immissione sul mercato, non può essere modificata senza l'accordo delle autorità competenti ((Articolo 10 della direttiva 92/27/CEE. )). L'eventuale modifica verrà applicata sull'intero territorio della Comunità.

L'uso di colori diversi è ammesso nel caso d'imballaggi di formato differente, a condizione che i vari formati siano in rapporto alle posologie e che per ciascun formato venga usato un imballaggio identico sull'intero territorio della Comunità.

I principi sono stati applicati senza difficoltà in tutte le decisioni di autorizzazione all'immissione sul mercato finora emanate dalla Comunità in base al regolamento (CEE) 2309/93.