INTERROGAZIONE SCRITTA E-1548/97 di Hiltrud Breyer (V) alla Commissione (5 maggio 1997)

Oggetto: Avvelenamenti da estero fosforico in seguito all'uso di «Tiguvon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen

Il preparato contro le pulci «Tivugon» (fention) prodotto dalla Bayer Leverkusen viene somministrato con modalità diverse. Il Tiguvon 10 viene utilizzato per gatti con più di 2 kg di peso, mentre per i cani tra 3 e 10 kg di peso si consiglia l'uso del preparato Tiguvon 20 e quelli con più di 10 kg di peso sono trattati con il Tiguvon 20 G. Tra i proprietari che hanno trattato più volte il loro animale domestico con il preparato antipulci Tiguvon (fention) si sono verificati gravi avvelenamenti da acido fosforico. Dato che la Commissione non ha dato risposta all'interrogazione E-1470/96 ((GU C 345 del 15.11.1996, pag. 76. )) sullo stesso argomento, può ora essa rispondere quanto prima ai quesiti seguenti:

per quali motivi, nel quadro della commercializzazione di preparati pericolosi come quelli in questione e altri analoghi, la cui dubbia efficacia è assolutamente sproporzionata ai rischi, non viene introdotta a livello dell'Unione l'inversione dell'onere della prova per i pregiudizi sofferti?

Risposta comune data dal Sig. Monti in nome della Commissione alle interrogazioni scritte E-1546/97 e E-1548/97 (11 luglio 1997)

Dal 1985, esiste una normativa comunitaria relativa alla responsabilità del produttore per danno da prodotti difettosi ((Direttiva 85/374/CEE del Consiglio relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, GU L 210 del 7.8.1985. )). Questa normativa è stata attuata in tutti gli Stati Membri, eccetto la Francia. In Germania è stata attuata con la legge 15 dicembre 1989 (Produkthaftungsgesetz), pubblicata nel Bundesgesetblatt 1989 I 2198 ((In caso di morte o lesioni corporali derivati da un prodotto farmaceutico destinato all'uomo, in Germania la responsabilità del produttore è stabilita dalla legge 24 agosto 1976, relativa ai prodotti farmaceutici (Arzneimittelgesetz). )). Nel 1995 la Commissione ha presentato una prima relazione al Parlamento e al Consiglio sull'applicazione della direttiva ((COM (95)617. )), in cui si afferma che questa normativa è ritenuta un atto legislativo importante, che ha contribuito ad una maggiore sensibilizzazione alla sicurezza dei prodotti e ad alleviare l'onere della prova per la vittima (la colpa del produttore non deve essere provata).

Ai sensi di questa normativa, un regime di responsabilità senza colpa va ad aggiungersi ai regimi della responsabilità contrattuale e della responsabilità extracontrattuale esistenti negli Stati Membri. In base al nuovo regime, qualsiasi produttore è responsabile del danno causato da un difetto del suo prodotto. La responsabilità del produttore stabilita da questa normativa non può essere esclusa o limitata per volontà delle parti.

Qualsiasi vittima che provi l'esistenza del danno, del difetto del prodotto e del nesso tra i due può intentare un'azione in giudizio. Se la vittima ha fornito prove su tutti questi elementi, il produttore può confutare la sua responsabilità soltanto se può invocare una delle cause di esonero di cui all'articolo 7 della direttiva (ad esempio che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui ha messo in circolazione il prodotto, non permetteva di scoprire l'esistenza del difetto: «rischi di sviluppo» ((Sentenza della CGCE del 29.5.1997, nella causa C-300/95, Commissione contro Regno Unito, non pubblicata. ))).

Va rilevato che un prodotto è difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente aspettare, tenuto conto di tutte le circostanze, in particolare della presentazione, dell'impiego cui è normalmente destinato e del momento della commercializzazione del prodotto stesso. Questa normativa contempla, fra l'altro, i danni causati dalla morte o da lesioni corporali che si verifichino nei dieci anni successivi all'immissione sul mercato del prodotto in causa.

La normativa comunitaria non prevede la creazione di un sistema di copertura dei rischi (sia un regime di assicurazione del tipo «pool», sia un fondo di indennizzo alimentato da entrate pubbliche).

Essendo tenuta a presentare relazioni periodiche al Consiglio e al Parlamento ogni cinque anni, la Commissione continua a controllare l'attuazione e gli effetti della normativa in causa sul funzionamento del mercato interno e sulla tutela dei consumatori. In questo contesto sarà avviata una consultazione degli ambienti interessati, per valutare la necessità di riesaminare alcuni aspetti della direttiva (ad esempio, i rischi di sviluppo e il limite finanziario della responsabilità totale).