INTERROGAZIONE SCRITTA E-2060/03 di Peter Liese (PPE-DE) alla Commissione. I dispositivi medici che incorporano derivati del sangue umano.



Gazzetta ufficiale n. 011 E del 15/01/2004 pag. 0246 - 0246



INTERROGAZIONE SCRITTA E-2060/03 di Peter Liese (PPE-DE) alla Commissione (20 giugno 2003) Oggetto: I dispositivi medici che incorporano derivati del sangue umano Ai sensi della direttiva 2000/70/CE(1), a partire dal 13 giugno 2002, i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano, sono soggetti a una nuova procedura di autorizzazione. L'autorità designata deve richiedere un parere scientifico all'EMEA sulla qualità e la sicurezza del derivato del sangue umano. L'utilità del derivato incorporato nel dispositivo medico deve essere valutata tenendo conto della destinazione del dispositivo. L'autorità designata può autorizzare il dispositivo medico soltanto sulla base di un parere positivo dell'EMEA. Nella concreta applicazione della procedura di autorizzazione, è emerso che il testo della direttiva non è chiaro per quanto riguarda la portata e l'intensità del potere di verifica dell'EMEA. In particolare non è chiaro se l'EMEA possa esaminare soltanto il derivato in quanto tale o se la direttiva debba essere interpretata nel senso che il derivato deve essere esaminato insieme al dispositivo medico tenendo conto della destinazione del dispositivo al fine di verificarne la qualità, la sicurezza e l'utilità. In base a tale interpretazione, applicata anche dall'EMEA, l'intera procedura equivale sia per quanto riguarda il contenuto sia per quanto riguarda la durata, a una procedura di approvazione di un prodotto farmaceutico a cui si aggiunge una certificazione CE con la prevista verifica duplice da parte dell'autorità designata e dell'EMEA. 1. La Commissione è a conoscenza della problematica? 2. La Commissione intende porre fine a tale pratica scorretta? In caso affermativo, quali misure intende proporre la Commissione? (1) GU L 313 del 13.12.2000, pag. 22. Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione (1o agosto 2003) La Commissione è consapevole del fatto che la direttiva 2000/70/CE del Parlamento e del Consiglio, del 16 novembre 2000, che modifica la direttiva 93/42/CEE del Consiglio per quanto riguarda i dispositivi medici che incorporano derivati stabili del sangue o del plasma umano, solleva taluni problemi d'interpretazione circa il ruolo dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA). La Commissione e le autorità nazionali responsabili dell'applicazione della direttiva sui dispositivi medici hanno elaborato un modus operandi che rispetta la volontà del Consiglio e del Parlamento di distinguere il ruolo dell'EMEA per quanto riguarda i derivati del sangue e i prodotti medicinali. Tale modus operandi distingue tra le sostanze sulle quali è stato formulato un parere (da parte dell'EMEA o di un'autorità nazionale) e le sostanze sulle quali non è stato formulato tale parere, e chiarisce altresì l'ambito della partecipazione dell'EMEA rispetto all'organismo notificato. Alla luce dell'esperienza, la Commissione può proporre un chiarimento di tipo normativo della direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici(1), modificata dalla direttiva dalla direttiva 2000/70 CE. (1) GU L 169 del 12.7.1993.