IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 84/39

(2004/C 84 E/0043)

INTERROGAZIONE SCRITTA E-2808/03

di Albert Maat (PPE-DE) alla Commissione

(19 settembre 2003)

Oggetto: I rischi delle terapie ormonali sostitutive

Ad agosto, la rivista britannica The Lancet, ha pubblicato i risultati di una ricerca in cui si risalta il nesso fra la prescrizione di determinate terapie ormonali e il cancro mammario. La ricerca riguardava le terapie ormonali per curare problemi legati alla menopausa o all'osteoporosi basate sulla somministrazione di estrogeni e dell'ormone sintetico tibolone e di preparati ormonali contenenti estrogeno e progesterone.

Da una ricerca effettuata dall'Università Reale di Groninga risulta inoltre che la somministrazione di ormoni in post-menopausa aumenta le probabilità di malattie cardiovascolari, mentre fino ad ora si era convinti dell'effetto benefico delle terapie ormonali sostitutive nella protezione da malattie cardiovascolari nonché da osteoporosi.

Quali azioni intraprende la Commissione per tutelare i cittadini comunitari nonché i consumatori di siffatti prodotti per tutelarli dai e informarli sui rischi summenzionati?

Risposta data dal sig. Liikanen a nome della Commissione

(15 ottobre 2003)

I farmaci usati nella terapia sostitutiva ormonale (HRT) sono autorizzati nel trattamento dei sintomi della menopausa. Taluni sono anche autorizzati nella prevenzione dell'osteoporosi.

Da qualche tempo è stato riconosciuto un aumento del rischio di cancro mammario in relazione alla HRT. Di recente, inoltre, sono stati resi noti nuovi dati sul rischio di cancro mammario nonché di malattie cardiovascolari.

Un gruppo di lavoro sulle HRT del «Mutual Recognition Facilitating Group» (MRFG), cui partecipano esperti degli Stati membri, ha aggiornato, per gli ultimi anni, un elenco «essenziale» europeo di caratteristiche dei prodotti (Summary of Product Characteristics — SPC). Un SPC, documento fondamentale per autorizzare la vendita di un medicinale, è anche uno strumento per informare i professionisti della sanità su un particolare prodotto e sui modi di usarlo. Poiché la maggior parte dei prodotti HRT sono autorizzati a livello nazionale, è stato sviluppato un SPC «essenziale» a livello europeo, che gli Stati membri usano come modello per gli SPC nazionali sulle HRT. L'SPC «essenziale» europeo contiene chiari ammonimenti sui rischi di cancro mammario e di malattie cardiovascolari. Da allora tali ammonimenti appaiono negli SPC nazionali. Il gruppo di lavoro HRT dell'MRFG si riunisce presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (AEVM) e consulta il gruppo di lavoro di farmacovigilanza del Comitato per le specialità medicinali (CPMP).

Alla luce dei nuovi dati sui rischi dell'HRT, le competenti autorità nazionali negli Stati membri hanno informato i professionisti della sanità e i pazienti sui rischi della terapia HRT. A livello europeo, l'AEVM ha finanziato un nuovo gruppo di lavoro ad hoc CPMP sull'HRT che si baserà sul lavoro già svolto dall'MRFG e indicherà al CPMP le eventuali ulteriori azioni da avviare per proteggere i cittadini dell'UE dai rischi dell'HRT. Inoltre, la Comunità, nel quadro dei suoi tre programmi consecutivi «L'Europa contro il cancro», ha contribuito a organizzare un sistema di sorveglianza del cancro attraverso la European Network of Cancer Registries (ENCR) e una vasta indagine europea su cancro e alimentazione (EPIC), che studia fattori di rischio di cancro su un campione di 522 000 volontari, di cui circa 320 000 donne, in relazione alla dieta, alle abitudini e all'attività fisica. Lo studio fornirà anche indicazioni decisive sui rischi di cancro mammario collegato all'HRT.