INTERROGAZIONE SCRITTA n. 1535/96 dell'on. Riccardo GAROSCI alla Commissione. Lattulosio cristallino e proposta di riduzione della sua qualità per la farmacopea europea



Gazzetta ufficiale n. C 322 del 28/10/1996 pag. 0083



INTERROGAZIONE SCRITTA P-1535/96 di Riccardo Garosci (UPE) alla Commissione (6 giugno 1996) Oggetto: Lattulosio cristallino e proposta di riduzione della sua qualità per la farmacopea europea La Commissione è al corrente che alcune imprese farmaceutiche stanno tentando di ottenere l'abbassamento della qualità del lattulosio da inserire nella farmacopea europea? L'attuale elevato grado di purezza del lattulosio consente con la sua perfetta tollerabilità da parte dei pazienti di ogni età colpiti, ad esempio, dalle seguenti patologie: encefalopatia epatica cronica; terapia coadiuvante in affezioni batteriche intestinali; trattamento di sindromi dovute a disordini alimentari in neonati e bambini; sindrome da iperproduzione endogena di ammoniaca; terapia della stasi intestinale nel decorso postoperatorio e dopo prolungata degenza a letto. Esistono tra le persone che devono utilizzare il lattulosio bambini, lattanti ed anziani affetti da patologie croniche. Questo spiega il rigore con cui è stato fissato, in passato, l'elevato livello di qualità del lattulosio, la cui attuale preparazione industriale rispetta un grado di purezza prossimo ai valori massimi (pari a 98-99%) utilizzando l'acqua come unico solvente. Alcune imprese farmaceutiche europee stanno facendo pressioni per ottenere l'inserimento nella farmacopea di lattulosio con un grado di purezza inferiore a quello finora ritenuto ottimale, utilizzando inoltre nel loro processo produttivo metanolo oppure boro. Se questa modifica venisse approvata, non solo il grado di purezza del lattulosio sarebbe inferiore, ma inoltre le impurezze presenti sarebbero costituite appunto da metanolo e boro, ambedue sostanze notoriamente tossiche. Si chiede pertanto alla Commissione europea se non ritiene di intervenire con urgenza presso i comitati competenti allo scopo di impedire le modifiche denunciate nella presente interrogazione. Risposta data dal Sig. Bangemann in nome della Commissione (21 giugno 1996) È in corso di elaborazione una nuova monografia della farmacopea europea sul lattulosio anidro (polvere cristallina), redatta in base ad una monografia precedentemente adottata per la soluzione di lattulosio. Si fa quindi riferimento a un progetto di monografia che è stato sottoposto ad un'indagine pubblica nel settembre 1995. I risultati dell'indagine saranno presi in considerazione per la redazione del testo definitivo che dovrebbe essere adottato dalla commissione europea di farmacopea nel novembre 1996. La Comunità ha aderito alla convenzione di farmacopea europea nel giugno 1994 ((Decisione del Consiglio 94/358/CE del 16 giugno 1994, GU L 158 del 25.6.1994. )) e la Commissione vota a nome degli Stati membri per le questioni non tecniche. Per le questioni tecniche, come l'adozione di una monografia, prendono parte alle votazioni le delegazioni nazionali secondo la regola dell'unanimità. La Commissione quindi non è competente nel caso evocato, ma ha tuttavia avvertito il segretariato della commissione europea di farmacopea delle preoccupazioni sollevate dalla questione.