INTERROGAZIONE SCRITTA P-0080/00 di Mary Banotti (PPE-DE) alla Commissione. Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA).



Gazzetta ufficiale n. 280 E del 03/10/2000 pag. 0172 - 0173



INTERROGAZIONE SCRITTA P-0080/00 di Mary Banotti (PPE-DE) alla Commissione (18 gennaio 2000) Oggetto: Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) Dato che i programmi di autorizzazione precoce per i nuovi prodotti medicinali sono attualmente soggetti alla legislazione nazionale, con conseguenti gravi ritardi dovuti al fatto che quindici differenti autorità negoziano con le aziende farmaceutiche, mentre negli USA è un'unica autorità centrale, la FDA, a concedere l'autorizzazione. Dato che questo processo laborioso può significare anni prima che i pazienti europei possano ottenere questi programmi di autorizzazione precoce rispetto alle loro controparti americane, e che di conseguenza viene loro negato il possibile beneficio di nuovi trattamenti promettenti, che nel caso dei pazienti HIV, ad esempio, può voler dire la differenza tra una buona qualità di vita e al peggio la morte. La Commissione esaminerà la possibilità di presentare proposte di modifica della legislazione vigente che consentano all'Agenzia europea di valutazione dei medicinali di rappresentare i 15 Stati membri nel negoziato dei programmi di autorizzazione precoce con le industrie farmaceutiche, colmando questa lacuna e ponendo termine alla disparità tra pazienti europei e americani? Risposta data dal signor Liikanen a nome della Commissione (9 febbraio 2000) Nella maggior parte degli Stati membri sono in vigore procedure che consentono ai pazienti affetti da malattie gravi di accedere a nuovi medicinali la cui immissione in commercio non è stata ancora autorizzata. Non esiste una normativa comunitaria in merito e le procedure suddette non sono armonizzate. Per contro, per i medicinali per i quali è possibile utilizzare la procedura centralizzata prevista dal regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'Agenzia europea di valutazione dei medicinali(1), una volta completato il fascicolo per la richiesta di autorizzazione di immissione in commercio, il notificante può depositare la sua notifica presso l'Agenzia europea di valutazione dei medicinali che effettua una valutazione a livello comunitario al fine di consentire alla Commissione di concedere un'autorizzazione di immissione in commercio valida in tutti gli Stati membri con informazioni identiche in tutte le undici lingue. In sede di revisione delle procedure di autorizzazione, prevista per l'anno 2000, che dovrebbe concludersi con l'elaborazione di una modifica della normativa nel 2001, la Commissione potrebbe proporre un'armonizzazione delle procedure di accesso ai principali nuovi medicinali che dovrebbero dunque essere fruibili non appena siano disponibili sufficienti informazioni relative alla loro sicurezza ed efficacia. La valutazione di queste informazioni potrebbe avvenire nell'ambito di una valutazione centralizzata con la possibilità di una revisione permanente via via che si rendono disponibili dati supplementari. (1) GU L 214 del 24.8.1993.