INTERROGAZIONE SCRITTA P-0905/02

di Bart Staes (Verts/ALE) alla Commissione

(25 marzo 2002)

Oggetto: Brevetti rilasciati alla Myriad Genetics

L'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) ha rilasciato all'impresa americana Myriad Genetics tre brevetti per lo sfruttamento commerciale del BRCA1, una sequenza di DNA che può rivelare, mediante analisi, se una donna corre o meno il rischio di sviluppare un tumore al seno. Il BRCA1 è un gene presente in natura per il quale però l'UEB ha rilasciato un brevetto.

Nel caso in questione, si basa l'UEB sull'articolo 5, paragrafo 2 della direttiva 98/44/CE(1)?

Ritiene la Commissione che ciò che è presente in natura, come una sequenza di DNA o un gene specifico, non possa essere brevettabile e condivide la Commissione il parere dell'interrogante secondo il quale una copia identica a ciò che in origine è presente in natura non possa essere brevettabile?

Conviene la Commissione che nel caso del brevetto in questione non si può parlare di invenzione, ma di scoperta, del BRCA1? Intende intervenire presso l'UEB affinché i brevetti rilasciati sul BRCA1 siano annullati?

(1) GU L 213 del 30.7.1998, pag. 13.

Risposta fornita dal sig. Bolkestein a nome della Commissione

(24 aprile 2002)

L'onorevole parlamentare richiama l'attenzione della Commissione su tre brevetti rilasciati dall'Ufficio europeo dei brevetti relativi ad un test di diagnosi precoce dei tumori al seno e alle ovaie.

Prima di tutto, è opportuno osservare che i tre brevetti in questione cui si fa riferimento nell'interrogazione parlamentare sono stati rilasciati dall'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) che è un'organizzazione intergovernativa non comunitaria, disciplinata da disposizioni proprie, in particolare dalla convenzione sul brevetto europeo nonché dal regolamento di esecuzione ivi accluso. Pertanto, l'Ufficio europeo dei brevetti, organo competente per il rilascio dei brevetti in seno all'UEB, ha applicato le disposizioni pertinenti della convenzione e del suo regolamento di esecuzione per valutare la validità dei brevetti menzionati dall'onorevole parlamentare. È opportuno osservare che il suddetto regolamento di esecuzione riprende sostanzialmente le disposizioni principali della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche(1).

La Commissione intende ribadire i principi chiaramente formulati nella suddetta direttiva. La semplice scoperta di un elemento del corpo umano, nonché di una sequenza o di una sequenza parziale di un gene non possono formare l'oggetto di un brevetto. Viceversa, un'invenzione che ha per oggetto un elemento isolato del corpo umano o altrimenti prodotto compresa la sequenza o la sequenza parziale di un gene, può essere brevettabile se sono soddisfatte le condizioni tradizionalmente richieste dal diritto dei brevetti (novità, inventiva, applicazione industriale in particolare). Tale distinzione non artificiale tra una semplice scoperta e un'invenzione poggia sull'intervento necessario dell'uomo che consente la realizzazione dell'invenzione che la natura stessa non sarebbe in grado di compiere. Infatti, un elemento isolato del corpo umano o altrimenti prodotto è generalmente il risultato di processi tecnici che l'hanno identificato, purificato, caratterizzato e moltiplicato al di fuori del corpo umano.

Gli elementi derivati da tali processi possono essere brevettabili nella misura in cui l'applicazione industriale di questi elementi è stata concretamente esposta nella domanda di brevetto. Si fa presente che se una sequenza o una sequenza parziale di un gene è utilizzata per la produzione di una proteina o di una proteina parziale, il richiedente dovrà precisare quale proteina o quale proteina parziale è prodotta o quale funzione essa svolge.

Nel caso in questione, i brevetti rilasciati alla società Myriad Genetics riguardano i metodi e i materiali utilizzati per isolare e individuare la mutazione di taluni alleli dei geni BRCA 1 e BRCA 2 che possono essere all'origine dei tumori al seno e alle ovaie. I test proposti dalla suddetta società risultano essere più completi di quelli precedenti. Inoltre, questi nuovi test non richiedono, contrariamente ai test precedentemente disponibili, prelievi preliminari su parenti che hanno già avuto tumori al seno o alle ovaie.

Inoltre, il problema sollevato da tali brevetti è di ordine tecnico e rientra nel campo d'applicazione del diritto dei brevetti e in particolare della portata della protezione da conferire a tali brevetti. Si tratta di un problema molto complesso che riguarda le sequenze geniche ed ha indubbiamente un impatto sulla libera concorrenza e l'innovazione. La Commissione, pur precisando che alcuni di questi brevetti formano l'oggetto di una procedura di opposizione dinanzi all'Ufficio, ritiene che non vi siano motivi imperativi di ordine etico per intervenire presso l'UEB.

(1) Direttiva 98/44/CE del Parlamento e del Consiglio del 6 luglio 1998, GU L 213 del 30.7.1998.