IT Gazzetta ufficiale dell'Unione europea CE 78/663

(2004/C 78 E/0707)

INTERROGAZIONE SCRITTA E-3874/03

di Francesco Fiori (PPE-DE) alla Commissione

(16 dicembre 2003)

Oggetto: Importazione nell’UE di principi attivi farmaceutici non certificati

L’importazione di principi attivi provenienti da paesi extra UE (principalmente India, Cina e altri paesi emergenti dell’Area asiatica) che non sono garantiti da ispezioni di alcuna autorità europea, pregiudica irrimediabilmente i produttori italiani di principi attivi per l’industria farmaceutica. Tali prodotti giungono infatti nella Comunità europea corredati della sola documentazione cartacea (Certificate Of Suitability — COS) comprovante la conformità ai contenuti della farmacopea europea con conseguente inadeguata garanzia per la salute pubblica. Le produzioni italiane di principi attivi destinati all’industria farmaceutica mondiale sono riconosciute di eccellenza per la loro qualità ed affidabilità poiché garantite da processi effettuati in Good Manufacturing Practices — GMP — ossia conformi alla Linea Guida Europea «GMP Guide for Active Pharmaceutical Ingredients» e ispezionate sia dalla statunitense Food and Drug Administration sia dal Ministero italiano della Salute.

Sulla base delle suddette considerazioni e motivazioni, quali provvedimenti intende adottare il Commissione al fine di tutelare la salute dei cittadini europei dalle importazioni di principi attivi destinati all’industria del farmaco provenienti da imprese situate nei paesi sopra indicati?

Non risulta forse essere alla base dei principi comunitari la necessità di potersi avvalere di regole armonizzate che mettano tutti i produttori nelle stesse condizioni di competitività e di affidabilità nell’ambito comunitario, cautelando il confronto internazionale sulla base della qualità dei prodotti, soprattutto destinati alla salute umana?

Non vede forse necessario promuovere ed avviare in sede europea un regolamento comunitario che disciplini l’intera materia e che consenta, tramite ispezioni alle importazioni, un’adeguata garanzia e prevenzione cautelativa per le sostanze e i farmaci utilizzati nell’Unione europea?

Risposta del sig. Liikanen a nome della Commissione

(5 febbraio 2004)

L’attuale legislazione farmaceutica dell’Unione non prevede l’obbligo che i principi attivi farmaceutici (API — Active Pharmaceutical Ingredients) vengano prodotti conformemente alle norme GMP (buone pratiche di fabbricazione — Good Manufacturing Practice). Data la situazione, il 26 novembre 2001 la Commissione ha quindi adottato nuove proposte legislative (1) che introducono l’obbligo per i produttori farmaceutici di utilizzare esclusivamente principi attivi fabbricati in conformità delle prescrizioni GMP per i medicinali. Dopo il raggiungimento dell’accordo, in seguito alla seconda lettura in Parlamento il 17 dicembre 2003, la Commissione prevede ora l’adozione definitiva della nuova legislazione per l’inizio del 2004. Se si considerano i 18 mesi necessari per l’attuazione della nuova legislazione, le disposizioni relative agli API potrebbero applicarsi a partire dalla fine del 2005.

Attualmente, tuttavia, le autorità competenti degli Stati membri possono già effettuare su base volontaria ispezioni GMP dei produttori di principi attivi farmaceutici qualora tali autorità abbiano motivo di preoccupazione. In tal caso gli ispettori dell’Unione possono condurre le ispezioni in base alle prescrizioni dell’allegato 18 (Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients — Buone pratiche di fabbricazione per principi attivi farmaceutici) della guida alle buone pratiche di fabbricazione dell’Unione, che già contiene norme GMP per gli API concordate a livello internazionale. Tali linee guide diventeranno obbligatorie con l’entrata in vigore della nuova legislazione.

(1) Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari.